目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
(第一标记)
根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的季度报告 |
终了季度
或
根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从转轨到转轨,从转轨到转轨,转轨
委员会档案编号:
(注册人的确切姓名(如其章程所指明)
|
| |
(
(登记人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
每一班的职称 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
通过检查标记表明注册人(1)是否提交了1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在前12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的期限较短),(2)在过去90天中一直受到这种申报要求的制约。
通过检查标记,说明注册人是否已以电子方式提交了每一份交互数据文件,这些文件是根据条例S-T规则第四零五条(本章第232.405节)在前12个月内提交的(或在较短的时间内,注册人被要求提交此类文件)。
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易所法”第12b-2条规则中“大型加速申报”、“加速申报”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
大型加速箱◻ |
|
| 非加速滤波器◻(不要检查 |
| 小型报告公司 | 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。◻
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”规则12b-2所定义的)。
截至2020年4月30日,
目录
目录
第一部分-财务资料 | ||
第1项 | 精简合并财务报表(未经审计) | 4 |
第2项 | 管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 | 32 |
第3项 | 市场风险的定量和定性披露 | 39 |
第4项 | 管制和程序 | 39 |
第II部-其他资料 | ||
第1项 | 法律程序 | 40 |
第1A项. | 危险因素 | 40 |
第2项 | 未登记的股本证券出售和收益的使用 | 75 |
第3项 | 高级证券违约 | 76 |
第4项 | 矿山安全披露 | 76 |
第5项 | 其他资料 | 76 |
第6项 | 展品 | 77 |
签名 | 78 |
2
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前瞻性陈述
本季度报告中关于表10-Q的陈述并非历史或当前事实的陈述,例如“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”标题下的陈述,是1995年“私人证券诉讼改革法”意义上的“前瞻性陈述”。前瞻性报表讨论我们当前的期望和预测,有关我们的财务状况,结果,计划,目标,未来的业绩和业务。在这些声明之前,可以加上“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“预测”、“打算”、“展望”、“计划”、“潜力”、“项目”、“投影”、“寻求”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“可以”、“可能”、“可能”、“其否定词和其他具有类似含义的词语。
前瞻性陈述内在地受制于风险、不确定性和假设;它们不是业绩的保证。你不应过分依赖这些说法。我们的这些前瞻性声明是基于我们目前对未来事件的期望和预测。虽然我们相信我们对前瞻性声明所作的假设是合理的,但我们不能向你保证,这些假设和预期将被证明是正确的。
你应该明白,下列重要因素可能影响我们的未来结果,并可能导致这些结果或其他结果与我们前瞻性声明中所表达或暗示的结果大不相同:
● | 我们使我们的产品商品化和扩大销售的能力,特别是考虑到当前全球冠状病毒流行带来的挑战; |
● | 我们能够获得和保持对我们的产品和任何产品候选产品的监管批准,以及任何相关的限制、限制和/或认可产品标签中的警告; |
● | 我们的产品和任何产品的市场规模,以及我们服务这些市场的能力; |
● | 竞争产品的成功与否; |
● | 我们能够获得和维持我们的产品的偿还和第三方付款合同; |
● | 商业化活动的费用,包括营销、销售和分销; |
● | 我们产品的市场接受率和程度; |
● | 改变我们产品的市场条件; |
● | 任何专利侵权、与阿片有关的诉讼或其他可能由我们提起或针对我们提起的诉讼的结果,包括向美国普渡制药公司、L.P.公司和Teva制药公司提起的诉讼; |
● | 与阿片类药物的制造、销售和销售有关的任何政府调查的结果; |
● | 我们的第三方供应商和制造商的表现; |
● | 我们有能力为我们的每一种产品确保充足的有效药物成分供应,制造足够数量的可商业销售的库存,并在面临诸如冠状病毒大流行等全球挑战时维持我们的供应链; |
● | 我们的能力,有效地管理我们与许可人的关系,并使我们可能从第三方获得许可的产品商业化; |
● | 我们吸引具有发展、监管和商业化专门知识的合作者的能力; |
● | 我们为我们的业务和业务发展获得资金的能力; |
● | 我们遵守未偿债务条款的能力; |
● | 美国的监管发展; |
● | 我们有能力为我们的产品和任何产品候选人获得和保持足够的知识产权保护; |
● | 我们有能力遵守严格的政府有关药品生产和销售的规定,包括遵守美国缉毒署(DEA)的规定; |
● | 失去关键的商业、科学或管理人员; |
● | 我们的客户集中,这可能会对我们的财务状况和经营结果产生不利影响; |
● | 我们就开支、收入、资本需求及额外融资需求所作预算的准确性;及 |
● | 表10-Q中“风险因素”标题下讨论的其他风险、不确定因素和因素。 |
鉴于这些风险和不确定性,本季度报告中讨论的预期结果或其他预期事件或情况可能不会发生。我们不承担任何义务,特别是拒绝任何义务,公开更新或修改任何前瞻性声明,即使经验或未来的发展清楚表明,这些声明中表达或暗示的预测结果将不会实现,除非法律可能要求。
这些风险和其他风险在本季度表10-Q的“风险因素”标题下描述。这些因素和其中所述的其他风险因素不一定都是可能导致实际结果或事态发展与我们任何前瞻性声明中所表达的结果或发展大不相同的所有重要因素。其他未知或不可预测的因素也可能损害我们的结果。因此,不能保证我们预期的实际结果或事态发展将得到实现,或即使基本实现,也无法保证它们将对我们产生预期的后果或影响。鉴于这些不确定因素,我们告诫潜在投资者不要过度依赖这种前瞻性的陈述。
3
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第一部分-财务资料
项目1.精简综合财务报表(未经审计)。
学院药业公司
压缩合并资产负债表
(单位:千,但份额和每股数额除外)
三月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||
2020 | 2019 | |||||
资产 |
|
|
|
| ||
流动资产 | ||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
应收账款 | | | ||||
盘存 | | | ||||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
财产和设备,净额 |
| |
| | ||
经营租赁资产 | | | ||||
无形资产,净额 | | | ||||
限制现金 | | — | ||||
其他非流动资产 | | | ||||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债与股东权益 | ||||||
流动负债 | ||||||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用 |
| |
| | ||
应计回扣、退货及折扣 | | | ||||
应付定期票据的当期部分 | | | ||||
经营租赁负债的当期部分 | | | ||||
流动负债总额 |
| |
| | ||
应付定期票据,减去当期部分 | | | ||||
可转换高级票据 | | — | ||||
业务租赁负债,减去当期部分 |
| |
| | ||
负债总额 |
| |
| | ||
承付款和意外开支(见附注14) | ||||||
股东权益: | ||||||
优先股,$ | ||||||
普通股,美元 |
| |
| | ||
额外已付资本 |
| |
| | ||
累积赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
负债和股东权益合计 | $ | | $ | |
见所附的精简合并财务报表附注。
4
目录
学院药业公司
精简的业务合并报表
(单位:千,但份额和每股数额除外)
截至3月31日止的三个月 | |||||
2020 | 2019 | ||||
产品收入净额 | $ | | $ | | |
产品收入成本 | |||||
产品收入成本(不包括无形资产摊销) | | | |||
无形资产摊销 | | | |||
产品总成本收入 |
| | | ||
毛利 | | | |||
营业费用 | |||||
研发 | | | |||
销售、一般和行政 |
| |
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业务费用共计 |
| |
| | |
业务收入(损失) |
| |
| ( | |
利息费用 |
| ( |
| ( | |
利息收入 | | | |||
净收入(损失) | $ | | $ | ( | |
每股收益(亏损)-基本 | $ | | $ | ( | |
加权平均股票-基本 | | | |||
每股收益(亏损)-稀释后 | $ | | $ | ( | |
加权平均股份 | | |
见所附的精简合并财务报表附注。
5
目录
学院药业公司
合并现金流量表
(单位:千)
截至3月31日止的三个月 | |||||
2020 |
| 2019 | |||
经营活动 | |||||
净收入(损失) | $ | | $ | ( | |
调整数,将净收入(损失)与用于业务活动的现金净额对账: | |||||
摊销费用 | | | |||
折旧费用 | | | |||
股票补偿费用 |
| |
| | |
非现金租赁费用 | | | |||
偿还债务贴现和发行成本的非现金利息费用 |
| |
| — | |
经营资产和负债的变化: | |||||
应收账款 | ( | ( | |||
盘存 | ( | ( | |||
预付费用和其他资产 |
| ( |
| | |
应付帐款 |
| ( |
| | |
应计费用 |
| ( |
| ( | |
应计回扣、退货及折扣 | | | |||
经营租赁资产和负债 | — | | |||
其他长期负债 | — | ( | |||
用于业务活动的现金净额 |
| ( |
| ( | |
投资活动 | |||||
购置无形资产 | ( | — | |||
购置财产和设备 | ( |
| ( | ||
用于投资活动的现金净额 |
| ( |
| ( | |
筹资活动 | |||||
雇员股票购买计划发行普通股所得收益 | | | |||
行使股票期权的收益 |
| |
| | |
为雇员受限制股票税预扣缴的款项 | ( | ( | |||
定期票据发行收益,扣除发行成本$ | | — | |||
可转换高级票据的收益,扣除发行成本$ | | — | |||
偿还定期贷款 | ( | — | |||
筹资活动提供的现金净额 |
| |
| | |
现金、现金等价物和限制性现金净减额 |
| ( |
| ( | |
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
| |
| | |
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | |
现金、现金等价物和限制性现金与合并资产负债表的对账: | |||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | |
限制现金 | | — | |||
现金、现金等价物和限制性现金共计 | $ | | $ | | |
现金流量信息的补充披露 | |||||
支付利息的现金 | $ | | $ | | |
补充披露非现金活动 | |||||
购置应付账款和应计费用中的财产和设备 | $ | | $ | | |
应付帐款和应计费用中的资产购置交易费用 | $ | | $ | — | |
资产购置结束时应计特许权使用费 | $ | | $ | — | |
用于建造和安装财产和设备的库存 | $ | | $ | — | |
应付帐款和应计费用中的定期票据发行费用 | $ | | $ | — | |
应付账款和应计费用中的可转换高级票据发行成本 | $ | | $ | — | |
其他流动资产中的应收股票期权 | $ | — | $ | | |
假定的经营租赁资产 | $ | — | $ | | |
假定的业务租赁负债 | $ | — | $ | |
见所附的精简合并财务报表附注。
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目录
学院药业公司
精简合并财务报表附注
(未经审计,单位:千,但股票和每股数额除外)
1.业务性质
学院药业公司(“公司”)于2002年4月在特拉华州注册,然后于2014年7月在弗吉尼亚重新注册。该公司在马萨诸塞州的斯托顿有其主要业务。本公司是一家专业制药公司,致力于成为负责任的疼痛管理的领导者。该公司的第一个产品,XtampzaER,是一种滥用-威慑,延长释放,口服制剂的羟考酮.2016年4月,美国食品和药物管理局(“FDA”)批准了Xtampza ER公司的新药物申请(“nda”),用于治疗严重到每天需要日以继夜的阿片类药物治疗,而且替代治疗方案不足。2016年6月,该公司宣布在商业上推出Xtampza ER。
该公司的产品组合还包括Nucynta ER和Nucynta IR(“Nucynta产品”)。2017年12月,该公司与Assertio治疗公司签订了一项商业化协议(“Nucynta商业化协议”)。(前称Depomed)(“Assertio”),根据这一规定,该公司获得了在美国将Nucynta产品商业化的权利。该公司于2018年1月9日开始在Nucynta产品上销售和认可产品销售,并于2018年2月开始销售Nucynta产品。原子核ER是一种延长释放制剂,用于治疗严重的疼痛,需要日以继夜的长期阿片治疗,包括与成人糖尿病周围神经病变相关的神经病理性疼痛,而替代治疗方案是不充分的。原子核IR是泰坦多醇的一种即时释放制剂,用于治疗严重到需要阿片类镇痛剂的急性疼痛,而成人的替代治疗方法不足。
2020年2月6日,该公司与Assertio签订了一项资产购买协议(“核心采购协议”),根据该协议,该公司同意从Assertio收购与Nucynta产品有关的某些资产(“Nucynta收购”),包括从Grünenthal GmbH(“Grünenthal”)获得许可证的权利,总收购价为美元。
2020年3月,世界卫生组织宣布一种新型冠状病毒(“冠状病毒”)继续蔓延。这一流行病严重影响了全球经济活动,许多国家和美国许多州对疫情的反应是实行隔离,强制企业和学校关闭,并限制旅行。公司根据情况、事实和经验的变化定期审查其会计估计。截至提交本季度10-Q表报告之日,该公司预计将发生冠状病毒大流行,并采取措施控制其影响收入(由于开始使用该公司产品治疗的新患者减少),并减少某些运营费用,包括推迟到2020年进行的营销后试验的差旅费和管理费用。该公司认为,冠状病毒造成的干扰将是暂时的,但这种干扰何时停止(或缓解)仍然存在很大的不确定性。
公司的经营受到某些风险和不确定因素的影响。主要风险包括无法成功地将产品商业化、产品市场条件的变化和竞争产品的开发、监管环境和补偿环境的变化、与阿片营销和分销做法有关的诉讼、制造充足的商业库存、无法确保有效药品成分的充足供应、关键人员的保留、知识产权的保护、专利侵权诉讼以及根据公司可以接受的条件获得额外资本融资。
7
目录
该公司认为,其截至2020年3月31日的现金和现金等价物,加上其产品商业化带来的预期现金流入,将使该公司能够在可预见的将来,根据其目前的业务计划,为其业务开支、偿债和资本支出提供资金。
2.重要会计政策摘要
提出依据
所附的未经审计的精简合并财务报表包括学院制药公司的账目。(弗吉尼亚公司)以及2015年12月注册成立的学院证券公司(马萨诸塞州公司)和2017年12月组建的Col军团NF有限责任公司(特拉华州有限责任公司)的账户,这两家公司都是需要合并的全资子公司。公司的合并财务报表是按照美利坚合众国普遍接受的关于中期财务报告的会计原则(“公认会计原则”)和条例S-X第10-01条的要求编制的。因此,它们不包括GAAP要求的完整综合财务报表所需的所有信息和脚注。
公司管理层认为,所附的未经审计的精简合并财务报表包含所有必要的调整(包括正常和经常性的项目),以公平列报公司截至2020年3月31日的财务状况、截至3月31日、2020年和2019年3月31日三个月的业务结果以及截至3月31日、2020年和2019年3月31日的现金流量。截至3月31日止的三个月的手术结果2020年不一定代表全年的预期成果。
根据公认会计原则编制的精简合并财务报表要求公司作出影响所报告的资产、负债、收入、成本和支出数额的估计和假设,并在公司合并财务报表和所附附注中披露或有资产和负债。公司合并财务报表中的估计数包括收入确认,包括对产品回报、规定的单位、与产品商业销售有关的折扣和津贴的估计、对无形资产的使用寿命的估计、基于股票的补偿、意外开支、无形资产减值和税收估价准备金的核算。该公司根据现有的历史经验和它认为在这种情况下是合理的各种因素作出估计和假设。该公司不断评估其估计和假设。在不同的假设或条件下,公司的实际结果可能与这些估计不同。合并中期财务报表应与公司截至2019年12月31日会计年度的10-K表年度报告(“年度报告”)中的审定财务报表及其附注一并阅读。
8
目录
重大会计政策
公司的重要会计政策在公司年度报告中的附注2“重大会计政策摘要”中作了说明。在本报告所涵盖的当前中期期间,公司承担了与完成收购Nucynta有关的某些物质资产和负债,此外,还发行了可转换票据和定期票据,需要对嵌入的衍生产品进行审查。因此,公司采取了以下会计政策:
嵌入衍生物
本公司根据会计准则编纂主题815,将衍生金融工具列为权益或负债,衍生工具和套期保值基于各文书的特点和规定。如果衍生工具在发行之日与主工具没有明确而密切的联系,则嵌入衍生工具须与主工具分叉,并以公允价值记录。公司的定期票据(见注10)和可转换票据(见注11)具有某些特点根据ASC 815,这一点与东道工具没有明确和密切的联系,而是指需要在每个报告期内按公允价值重新计量的衍生品。该公司确定,截至2020年3月31日,发行时和截至2020年3月31日的衍生产品的估计公允价值不是以基于情景的现金流量模型为基础的,该模型使用了反映公司自身假设的不可观测的投入。如果公司对这些可能性的评估发生变化,包括市场条件的变化,公允价值可能会发生变化。
除上述变化外,公司的重大会计政策没有发生重大变化,只是采用了以下会计公告,与“年度报告”中所述的重要会计政策相比,没有发生重大变化。
改叙
该公司在截至2019年3月31日的三个月内,在其精简的综合业务报表中重新分类了某些金额,以符合2020年的列报方式。具体而言,该公司以前报告的产品收入成本为$
最近通过的会计公告
新的会计公告由财务会计准则委员会(FASB)定期发布,并在规定的生效日期被公司采纳。
公司采用更新的会计准则(“ASU”)2016-13,金融工具-信贷损失(ASC主题326):金融工具信用损失的计量,wHICH要求公司使用一种反映预期信用损失的方法来衡量信贷损失,并要求考虑更广泛的合理和可支持的信息,以便为信贷损失估计提供信息。在发布之后,FASB发布了ASUS 2019-04、2019-05、2019-10、2019-11和2020-03,就ASU 2016-13的通过提供了进一步的指导。该公司于2020年1月1日采用ASU 2016-13,对该公司的合并财务状况、运营结果、股本或现金流没有重大影响。
2020年3月,FASB发布ASU 2020-04,参考费率改革(主题848): 促进参考费率改革对财务报告的影响减轻会计核算中的潜在负担,为参考费率改革提供参考。ASU 2020-04中的修正案是选择性的,适用于所有有合同、套期保值关系和其他参照伦敦银行同业拆借利率或其他参照利率的交易的实体。新标准从当前中期开始生效,并可前瞻性地适用于2022年12月31日的交易。论公司合同和交易向新的转变
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目录
参考利率改革方面,该公司将前瞻性地适用ASU 2020-04的修正案,并披露对其合并财务报表的影响。
最近发布的会计公告尚未通过
2019年12月,FASB发布ASU 2019-12,所得税(主题740):简化所得税会计。ASU 2019-12年的修订影响了各种各样的所得税会计准则,目的是减少其复杂性。新标准适用于2020年12月15日以后的年度和中期,并允许尽早采用。公司目前正在评估该标准对公司合并财务报表的影响。
10
目录
3.与客户签订合同的收入
该公司迄今的收入来自销售该公司的产品,这些产品主要出售给分销商(“客户”),而分销商则将产品出售给药房,用于治疗病人(“最终用户”)。
收入确认
按照会计准则编纂主题606,与客户签订合同的收入(“ASC主题606”),当客户获得承诺的货物或服务的控制权时,公司确认收入,其数额反映了该实体期望得到的作为交换这些货物或服务的代价。为了确定实体确定的安排是否属于ASC主题606的范围,公司执行以下五个步骤:(一)确定与客户的合同;(二)确定合同中的履约义务;(三)确定交易价格;(四)将交易价格分配给合同中的履约义务;(五)在(或作为)实体满足履约义务时确认收入。该公司只对合同适用五步模式,而该实体很可能会收取它有权得到的报酬,以换取它转让给客户的货物或服务。在合同成立时,一旦合同被确定在ASC主题606的范围内,公司将评估每个合同中承诺的货物或服务,确定那些是履约义务的货物或服务,并评估每个承诺的货物或服务是不同的。然后,当(或作为)履约义务得到履行时,公司将分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。
履约义务
该公司确定,当客户控制公司的产品时,业绩义务得到履行,收入得到确认,这是在某一时间点发生的。这通常发生在向客户交付产品时,此时公司确认收入并记录应收账款,这是公司唯一的合同资产。付款通常收到30
交易价格与可变考虑
收入是以公司期望得到的价格来衡量,以换取将产品或服务转让给客户(“交易价格”)。产品销售的交易价格包括与销售扣除有关的可变考虑因素,包括(1)折扣和奖励,包括管理下的护理回扣、政府退税、共同支付计划奖励以及销售奖励和补贴;(2)产品退货,包括Nucynta产品和Xtampza ER的回报估计;(3)贸易补贴和收费,包括分销服务费、即时支付折扣和收费。公司将根据期望值法对除贸易津贴以外的所有销售扣除额估计应包括在交易价格中的可变考虑金额,这些扣除额是根据最有可能的金额法估算的。这些规定反映了公司根据合同条款对其有权获得的代价数额的最佳估计。此外,该公司还做出了一项政策选择,将政府当局对创收交易征收的所有税收排除在交易价格的计量之外。
回扣和奖励办法的经费是根据该期间有关销售的估计回扣数额和要求获得的奖励办法计算的。由于公司的回扣和奖励是基于向病人发放的产品,公司必须在向分销商交付产品时估计索赔的期望值。鉴于分销商将产品出售给药房,而药房又将产品分发给病人,在相关销售得到确认后,可以大量提交索赔。公司对这些索赔的估计是基于现有或类似方案的历史经验,包括目前的合同和法定要求、具体已知的市场事件和趋势、行业数据和分销渠道库存估计水平。退税和奖励所需的应计准备金和相关准备金将随着新资料的掌握而调整,包括实际索偿。如果实际结果不同,公司可能需要调整这些估计数,这可能会对调整期间的收益产生影响。
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目录
对产品回报的规定是基于产品水平的历史趋势,以及相关的市场事件和其他因素。对于Nucynta产品,产品回报的估计主要是基于历史趋势,因为Nucynta产品多年来一直在商业化销售。对于Xtampza ER来说,由于该产品自2016年6月以来才开始商业化销售,因此产品回报的估计是基于迄今处理的历史回报的组合,同时考虑到产品在交付给客户时的到期日,以及预测的客户购买模式、发货和处方趋势、渠道库存水平以及其他具体已知的市场事件和趋势。
贸易津贴和回扣的规定主要是基于客户级别的合同条款.应计和相关准备金将根据新的资料进行调整,这些资料一般包括与该期间确认的销售有关的实际贸易津贴和回扣。
包括在交易价格中的可变考虑额可能受到限制,只有在确认的累积收入数额在未来一段时期内不发生重大逆转的情况下,才可能列入净销售。一般来说,履约义务不包括任何受到限制的可变代价的估计数额。最终收到的实际考虑金额可能与公司的估计不同。如果未来的实际结果与公司的估计不同,公司将调整这些估计,这将影响到这些差异所知期间的净产品收入和收益。
下表汇总了截至2020年3月31日和2019年3月31日为止的三个月公司产品收入供应和补贴类别中的活动:
|
| 贸易 | |||||||
回扣及 | 产品 | 津贴和 | |||||||
截至2020年3月31日止的三个月 | 奖励(1) | 申报表(2) | 回扣(3) | ||||||
2019年12月31日结余 | $ | | $ | | $ | | |||
与当期销售有关的备抵 | | | | ||||||
与前期销售有关的估计数变动 | | — | | ||||||
贷项/付款 | ( | ( | ( | ||||||
二零二零年三月三十一日 | $ | | $ | | $ | |
|
| 贸易 | |||||||
回扣及 | 产品 | 津贴和 | |||||||
截至3月31日止的三个月 | 奖励(1) | 申报表(2) | 回扣(3) | ||||||
2018年12月31日余额 | $ | | $ | | $ | | |||
与当期销售有关的备抵 | | | | ||||||
与前期销售有关的估计数变动 | ( | — | — | ||||||
贷项/付款 | ( | ( | ( | ||||||
2019年3月31日结余 | $ | | $ | | $ | |
(1) | 有关回扣和奖励的规定包括管理下的护理回扣、政府的回扣和共同支付计划的奖励。在确认收入时,从总收入中扣除有关回扣和奖励的备抵,并将其列入公司合并资产负债表中的应计回扣、退货和折扣。 | ||||
(2) | 产品收益准备金在确认收入时从总收入中扣除,并包括在公司精简的综合资产负债表中的应计回扣、回报和折扣中。 | ||||
(3) | 贸易津贴和收费的规定包括分销服务费、即时工资折扣和收费。贸易津贴和回扣在确认收入时从总收入中扣除,并在公司精简的综合资产负债表中记作应收帐款的减少额。 |
12
目录
截至2020年3月31日,该公司没有为剩余的履约义务分配任何交易价格,任何与客户签订合同的成本,包括合同前成本和设定成本,都是无关紧要的。
收入分类
该公司将其产品收入净额从与客户的合同中细分为下表所列类别。这些类别描述了收入和现金流量的性质、时间和不确定性如何受到经济因素的影响:
截至3月31日止的三个月 | |||||
2020 | 2019 | ||||
Xtampza ER | $ | |
| $ | |
原子核产物 |
| |
| | |
产品总收入,净额 | $ | | $ | |
在截至2020年3月31日的三个月内,该公司确认了Nucynta IR和Nucynta ER产品的收入,扣除美元
4.许可证协议
公司定期签订许可证协议,以开发和商业化产品。在截至3月31日、2020年和2019年的三个月内,该公司根据许可证协议销售的唯一产品是Nucynta产品。在2020年2月13日之前,该公司根据“Nucynta商业化协议”授予的权利销售Nucynta产品。自2020年2月13日起,该公司根据“核心采购协议”许可和获得的权利销售Nucynta产品,包括以前根据“商业化协定”未拥有的某些知识产权和制造权(见注8)。
核心商业化协定
2018年1月9日(“Nucynta商业化关闭日期”),该公司完成了“Nucynta商业化协议”所设想的交易,根据该协议,Assertio同意授予其与Nucynta产品有关的某些知识产权的分包许可证,以便在美国进行商业化。该公司开始在Nucynta商业化关闭日期记录Nucynta产品的销售收入,并于2018年2月开始对Nucynta产品进行商业推广。根据“纽金塔商业化协议”,该公司支付了一次性、不可退还的许可费$。
自2018年8月起,该公司对“核心商业化协定”进行了第二次修正,以澄清转让公司根据该协议销售的产品所有权的机制和各种相关事项。第二修正案对公司的财务报表没有影响。
自2018年11月起,该公司加入了“核心商业化协定”第三修正案,以调整特许权使用费结构和终止条款。根据经修正的“核心协定”,美元
13
目录
此后,公司有义务以净销售额为条件向Assertio支付特许权使用费,并根据2019年1月1日至2021年12月31日期间的以下特许权使用费结构:
(i)
(2)
(3)
(四)
(v)
修正案没有修改在2022年1月1日和之后销售Nucynta产品的特许权使用费,这些费用仍与2018年1月9日生效的“核心商业化协定”所设想的相同。此外,在2022年1月1日之前,该公司有义务向Assertio支付特许权使用费,最终支付给Grünenthal,费率为
与执行“纽金塔商业化协定”第三修正案有关,该公司向Assertio签发了购买令
Nucynta购买协议
2020年2月6日,该公司与Assertio签订了Nucynta购买协议,根据该协议,该公司同意从Assertio以总价$的价格从Assertio获得某些与Nucynta产品有关的知识产权和制造权。
2020年2月13日,该公司根据“纽金塔收购协议”结束了对纽金塔的收购。“核心商业协定”在结束时终止,但根据“核心采购协定”的条款保留下来的某些条款除外,该公司根据该协议向Assertio支付的特许权使用费义务也停止了。
附注8进一步说明了该公司就“Nucynta商业化协定”和“Nucynta购买协议”所获得的资产、承担的负债和发行的权益。
14
目录
5.每股收益
每股基本净收益除以当期已发行普通股的加权平均股份数(亏损)。稀释每股收益的计算方法是,将净收益(亏损)除以普通股加权平均股份数,再加上根据国库股会计方法确定的可能稀释期未偿证券。未发行的潜在稀释证券包括股票期权、未归属的限制性股票单位、业绩股票单位和认股权证,但只有在它们的增加具有稀释性的情况下才包括在内。
下表列出了每股基本收益和稀释收益(损失)的计算情况:
截至3月31日止的三个月 | |||||
2020 |
| 2019 (1) | |||
分子: | |||||
净收入(损失) | $ | | $ | ( | |
分母: | |||||
加权平均流通股-基本 | |
| | ||
稀释证券的影响: | |||||
股票期权 | | — | |||
限制性股票单位 | | — | |||
业绩份额单位 | | — | |||
员工股票购买计划 | | ||||
认股权证 | | — | |||
加权平均股份 | | | |||
每股收益(亏损)-基本 | $ | | $ | ( | |
每股收益(亏损)-稀释后 | $ | | $ | ( |
(1) | 该公司在截至2019年3月31日的三个月中发生了净亏损,导致任何可能稀释的证券都具有反稀释效应,从而导致每股基本损失和每股稀释损失相等。 |
该公司可选择为其2026年到期的可转换高级票据的转换义务,现金,股票或两者的任何组合。由于公司打算以现金结算可转换高级票据的本金,公司采用国库股法确定稀释后每股收益的潜在稀释度。在截至2020年3月31日的三个月内,该公司不包括在内
下表列出因其抗稀释效应而被排除在稀释每股收益计算之外的稀释证券:
截至3月31日止的三个月 | |||
2020 |
| 2019 | |
股票期权 | | | |
认股权证 | — | | |
限制性股票单位 | | | |
业绩份额单位 | | | |
可转换高级票据 | | — |
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目录
6.金融工具的公允价值
需要披露有关金融工具的公允价值信息,而对其进行估计是可行的。公允价值计量和披露描述了基于三种投入的公允价值等级,其中前两种被认为是可观测的,最后一种是不可观测的,可用于计量公允价值,具体如下:
1级投入: | 活跃市场相同资产或负债的报价(未经调整) |
二级投入: | 不包括在第1级范围内的可直接或间接观察到的资产或负债的报价以外的其他投入 |
第三级投入: | 反映公司自己对市场参与者在资产或负债定价中使用的假设的不可观测的输入 |
传输是根据传输日期的值计算的。有
下表采用适用于每种金融工具的最低水平投入,在2020年3月31日和2019年12月31日按公允价值列报公司的金融工具:
显着 | ||||||||||||
报价 | 其他 | 显着 | ||||||||||
在活动中 | 可观察 | 看不见 | ||||||||||
市场 | 投入 | 投入 | ||||||||||
| 共计 |
| (一级) |
| (二级) |
| (三级) | |||||
2020年3月31日 | ||||||||||||
货币市场基金,包括在现金等价物中 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
2019年12月31日 | ||||||||||||
货币市场基金,包括在现金等价物中 | $ | | $ | | $ | — | $ | — |
公司的可转换高级票据属于公允价值等级体系中的第2级。公允价值是根据非活跃市场的经纪人报价来确定的.截至2020年3月31日,可转换高级债券的公允价值约为美元。
该公司的定期票据属于公允价值等级中的第2级,公允价值是根据活跃市场中类似负债的报价以及可观察到的负债投入(报价除外)确定的,例如在共同报价间隔内可观察到的利率。
截至2020年3月31日,现金和现金等价物、应收账款、预付费用和其他流动资产、应付账款、应计费用、应计费用、应计退款、收益和折扣以及经营租赁负债的账面金额与其估计公允价值接近。
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目录
7.清单
截至2020年3月31日和2019年12月31日的库存如下:
3月31日 | 12月31日 | |||||
2020 | 2019 | |||||
原料 | $ | | $ | | ||
在制品 | | | ||||
成品 | | | ||||
总库存 | $ | | $ | |
截至3月31日、2020年和2019年三个月,与过剩库存有关的总费用是无关紧要的。这些费用作为产品收入成本的一部分入账。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,用于建造和安装财产和设备的存货为美元。
8.无形资产
截至2020年3月31日和2019年12月31日,该公司唯一的无形资产(“Nucynta无形资产”)与Nucynta收购和Nucynta商业化协议有关。核心无形资产的账面毛额和累计摊销如下:
3月31日 | 12月31日 | ||||
2020 |
| 2019 | |||
总账面金额 | $ | | $ | | |
累计摊销 | ( |
| ( | ||
无形资产,净额 | $ | | $ | |
核捕获
2020年2月,该公司与Assertio签订了Nucynta购买协议,根据该协议,该公司以总价$的价格获得了与Nucynta产品有关的某些知识产权和制造权,包括美国的商业化权、美国制造权和库存品。
该公司决定,于2020年2月结束的Nucynta收购应按照ASC主题805-50作为资产购置入账,因为所收购资产的公允价值实质上都集中在美国将Nucynta产品商业化的权利上。该公司的结论是,上缴资产的公允价值估计比所收到资产的公允价值更明显,因此采用了成本累积模型,以确定资产收购中转移的考虑。
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目录
资产购置中转让的代价按成本计算,包括交易成本、公司转让的资产和卖方履行的特许权使用费义务。下表是根据经修正的“核心采购协定”条款获取核心产品的商业权利所积累的费用:
购置考虑: | ||
基本购买价格 | $ | |
为库存支付的现金 | | |
交易成本 | | |
根据先前的“核心商业化协定”,2020年转入Assertio的现金减少(1) | ( | |
应计特许权使用费债务的减记额(1) | ( | |
购置费用总额: | $ | |
(1) | 代表$ |
然后,该公司将转让给按相对公允价值获得的个别资产的代价分配给下表概述:
购置的资产: | ||
核心无形资产 | $ | |
盘存 | | |
分配给所购资产的总价值: | $ | |
该公司的结论是,可分配给Nucynta无形资产的额外知识产权和制造权是其在收购Nucynta过程中获得的额外知识产权和制造权的增量成本,与以前的Nucynta商业化协议中先前存在的无形资产有关,因为这些成本可能产生未来的经济效益。具体而言,在Nucynta收购中获得的额外知识产权使该公司能够取消原“核心商业化协定”规定支付给Assertio的特许权使用费义务。
核心商业化协定
该公司决定,于2018年1月结束的Nucynta商业化协议应按照ASC的主题805-50,作为一项资产收购进行核算。,由于所获得的总资产的公允价值基本上都集中在核心产品的分许可证中,这是一种单一的可识别资产。该公司的结论是,上缴资产的公允价值估计数、发生的负债和发行的权益比收到的资产的公允价值更明显,因此采用成本累积模式来确定资产购置中转移的考虑。
根据“Nucynta商业化协议”的原始条款,该公司有义务保证每年支付最低特许权使用费$
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目录
自2018年11月8日起(“第三个修正日期”),该公司签署了“核心商业化协定”第三修正案,其中取消了2019年、2020年和2021年的保证最低使用费支付义务。因此,公司重新计量了截至第三次修订日期的剩余合同义务,并记录了所获得的无形资产和债务的减少。截至2018年12月31日,该公司已支付了全部美元
从“核心商业化协定”执行到期末,核心无形资产的账面毛额、累计摊销额和账面净值摘要如下:
总账面价值 | 累积摊销 | 净账面价值 | ||||||
无形资产净额 | ||||||||
截至购置日期的成本基础 | $ | | $ | — | $ | | ||
从购置日到第三次修正日的摊销费用 | — | ( | ( | |||||
从第三次修订之日起,因重估负债而作出的调整 | ( | — | ( | |||||
截至第三修正案之日发生的额外费用(1) | | — | | |||||
从修订日期到会计年度终了的摊销费用 | — | ( | ( | |||||
截至2018年12月31日的余额 | $ | | $ | ( | $ | | ||
摊销费用 | — | ( | ( | |||||
截至2019年12月31日的结余 | $ | | $ | ( | $ | | ||
核收购摊销费用 | — | ( | ( | |||||
因获得Nucynta而产生的额外费用 | | — | | |||||
从Nucynta收购到期末的摊销费用 | — | ( | ( | |||||
截至2020年3月31日的余额: | $ | | $ | ( | $ | |
(1) | 代表与“核心商业化协定”修正案有关的认股权证的公允价值。 |
摊销
该公司一直在摊销核心无形资产的使用寿命,这是预计该资产将直接或间接对公司未来现金流量作出贡献的期间。该公司最初确定,无形资产的使用寿命约为
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目录
下表列出已确认的摊销费用。截至2020年3月31日和2019年3月31日止的EE月:
截至3月31日止的三个月 | |||||
2020 |
| 2019 | |||
核心摊销费用包括在产品收入成本中 | $ | | $ | |
截至2020年3月31日,剩余摊销期约为
9.应计费用
截至2020年3月31日和2019年12月31日的应计费用包括:
3月31日 | 12月31日 | ||||
2020 |
| 2019 | |||
应计版税 | $ | | $ | | |
应计产品税和费用 | | — | |||
应计奖金 | |
| | ||
应计激励报酬 | | | |||
应计薪金和相关福利 | | | |||
应计销售和营销 | | | |||
应计利息 |
| |
| | |
应计审计和法律 |
| | | ||
应计存货 | | — | |||
应计其他业务费用 | | | |||
应计费用共计 | $ | | $ | |
10.应付定期票据
法老定期票据
2020年2月6日,在执行“核心采购协议”方面,该公司与其子公司学院证券公司签订了一项贷款协议(“贷款协议”),其中生物医药信贷公司作为抵押品代理和贷款人,生物医药信贷投资公司V(Master)LP作为贷款人(统称为“制药公司”)签订了一项贷款协议(“贷款协议”)。贷款协议提供一美元
债券一词以三个月期libor利率为基准利率计算利息,但以libor下限为限。
贷款协议允许在任何时候全部或部分自愿提前付款,但须支付预付保险费。除以下所述的以新股本发行收益支付的某些预付款项外,预付保费等于
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目录
关闭日期三周年,及
如果任何自愿提前偿还低于或等于$的贷款协议
贷款协议载有双方的某些契约和义务,包括(但不限于)要求公司维持美元的契约
2020年3月,该公司与制药公司修订了“票据”一词,以澄清季度本金支付的时间安排。修订并没有修改公司的借款、利率或契约。
在截至2020年3月31日的三个月内,该公司确认了大约$
截至二零二零年三月三十一日止,债券定期偿还本金如下:
截至12月31日的年份, | 本金付款 | |
2020 | $ | |
2021 | | |
2022 | | |
2023 | | |
2024 | | |
未摊销贴现和发行费用前共计 | $ | |
减:未摊销贴现和发行费用 | ( | |
术语说明共计 | $ | |
硅谷银行定期贷款安排
从2012年8月至2020年1月,该公司与硅谷银行(“SVB”)维持了一项定期贷款机制,该贷款机制与“核心商业化协定”所设想的交易有关,并作为完成这些交易的一个条件。根据经修订的定期贷款(“同意及修订”),该公司有一项定期贷款安排,金额为$
同意及修订按年息计算
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目录
在2020年1月,该公司预付未付本金和应计利息的同意书和修正案,以及所需的预付费用。定期贷款的灭失损失无关紧要,被记为利息费用的一个组成部分。
11.可转换高级票据
二零二零年二月十三日
公司可以选择以现金结算可转换票据、公司普通股的股票或者现金与公司普通股的组合。因此,公司通过在负债部分和权益部分之间分配收益,分别核算可转换票据的负债部分(“负债部分”)和嵌入的衍生产品转换期权(“权益部分”)。在发行可转换债券方面,公司支付了约$
可转换债券是公司的高级无担保债务,利率为
持有可兑换票据的人只有在下列情况下才可按本金1美元的倍数兑换全部或部分可兑换票据:
(1) | 在2020年3月31日截止的日历季度之后开始的任何一个日历季度内,如果公司最近公布的普通股每股销售价格超过 |
(2) | 在 |
(3) | 在公司普通股发生某些公司事件或分配时; |
(4) | 如公司要求赎回该等可转换票据;或 |
(5) | 自2025年8月15日起至紧接到期日前预定交易日营业结束为止的任何时间。 |
截至2020年3月31日,上述情况均未发生,因此,可兑换票据无法转换。
公司不得在2023年2月15日前赎回可兑换票据。在2023年2月15日或之后,公司可全部而非部分赎回可兑换票据,赎回价格与本金相等
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目录
被赎回的债券数额,加上应计利息和未付利息(如果有的话),只有在上次报告的公司普通股每股销售价格超过
(1) | 至少每个 |
(2) | 在公司发出通知前的交易日。 |
将任何可兑换票据赎回将构成对该可兑换票据的根本改变,在这种情况下,适用于该可转换票据的换算率(如与赎回有关)将在某一特定时期内提高。
该等可兑换票据有惯常的失责规定,包括(I)任何票据的本金(不论是在到期时、在赎回或回购时或在基本变更或其他情况下)到期时所拖欠的款项,或任何票据的赎回价格或基本更改回购价格。
负债部分的初始账面金额$
截至2020年3月31日,未发行的可转换票据包括:
赔偿责任部分: | ||
校长 | $ | |
减:未摊销债务贴现和发行成本 | ( | |
净账面金额 | $ | |
股票部分,扣除发行成本$ | $ | |
该公司确定可转换票据的预期寿命等于其
下表列出截至2020年3月31日的三个月内与可转换票据有关的确认利息支出总额:
截至3月31日止的三个月 | ||
2020 | ||
合同利息费用 | $ | |
债务贴现摊销 | | |
发债成本摊销 | | |
利息费用总额 | $ | |
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目录
截至2020年3月31日,可兑换票据的未来最低付款额如下:
截至12月31日的年份, | 未来最低支付额 | |
2020 | $ | |
2021 | | |
2022 | | |
2023 | | |
2024 | | |
此后 | | |
最低付款总额 | $ | |
减:利息 | ( | |
减:未摊销债务贴现和发行成本 | ( | |
可转换高级票据 | $ | |
12.公平
截至二零二零年三月三十一日止的三个月内,股东权益的变动如下:
| 额外 |
|
| 共计 | |||||||||
普通股 |
| 付费转帐 |
| 累积 |
| 股东‘ | |||||||
股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益(赤字) | |||||
余额,12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
行使普通股期权 | | — | | — | | ||||||||
员工股票购买计划的发行 | | — | | — | | ||||||||
受限制股票单位(“RSU”)的归属 | | — | — | — | — | ||||||||
在RSU归属时为雇员缴税而预扣的股份 | ( | — | ( | — | ( | ||||||||
股票补偿 | — | — | | — | | ||||||||
2020年可转换债券的股本部分,扣除发行成本$ | — | — | | — | | ||||||||
净收益 | — | — | — | | | ||||||||
二零二零年三月三十一日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
截至2019年3月31日止的三个月股东权益变动情况如下:
| 额外 |
|
| 共计 | |||||||||
普通股 |
| 付费转帐 |
| 累积 |
| 股东‘ | |||||||
股份 |
| 金额 |
| 资本 | 赤字 |
| 权益(赤字) | ||||||
余额,2018年12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
行使普通股期权 | | — | | — | | ||||||||
员工股票购买计划的发行 | | — | | — | | ||||||||
RSU的归属 | | — | — | — | — | ||||||||
在RSU归属时为雇员缴税而预扣的股份 | ( | — | ( | — | ( | ||||||||
股票补偿 | — | — | | — | | ||||||||
净损失 | — | — | — | ( | ( | ||||||||
2019年3月31日结余 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
24
目录
认股权证
截至2020年3月31日,2018年11月向Assertio发出的搜查令是该公司唯一未执行的逮捕令。与“核心商业化协定”的第三修正案有关,该公司向Assertio发出了购买令
13.以股票为基础的赔偿
以下是公司以股票为基础的赔偿费用摘要,列于精简的综合业务报表中:
截至3月31日止的三个月 | |||||
2020 | 2019 | ||||
研发费用 | $ | |
| $ | |
销售、一般和行政费用 |
| |
| | |
股票补偿费用总额 | $ | | $ | |
到2020年3月31日,这一数字约为美元。
业绩股、限制股和股票期权
2015年5月,该公司通过了2014年股票激励计划(“计划”),根据该计划,总计
业绩份额单位
公司定期向公司高级管理团队的某些成员授予绩效股票单位(“PSU”)。PSU必须满足赔偿委员会确定的年度和累积业绩和/或市场条件。
2019年1月,该公司授予PSU与2019年、2020年、2021年和Xtampza ER三年累计收入目标相关的业绩条件。PSU将在
25
目录
2020年2月,该公司还授予PSU与2020年、2021年、2022年公司普通股总股东回报率(“TSR”)的相对排名相关的业绩标准,以及标准普尔制药行业指数中某些同行公司的三年累计业绩期相对于TSR的回报率。TSR将根据每个时期第一天的30天平均股价来衡量,而在每个时期的最后一天则是30天的平均股票价格。2020年、2021年和2022年PSU将每年授予,但须符合业绩标准和执行者在整个业绩期间的持续聘用情况。累积PSU将在
本公司截至2020年3月31日止3个月的PSU活动摘要及有关资料如下:
加权平均 | |||||
股份 | 授予日期公允价值 | ||||
2019年12月31日未完税 | | $ | | ||
获批 | | | |||
既得利益 | — | — | |||
被没收 | — | — | |||
性能调整 | ( | | |||
二0二0年三月三十一日 | | $ | |
奖励的PSU数量代表可能赚取的普通股的目标数量;然而,实际赚得的股份数目可能因业绩标准的满足程度而有所不同。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,PSU的股票补偿费用为美元。
受限制股票单位
截至二零二零年三月三十一日止的三个月内,本公司的限制性股活动摘要及有关资料如下:
加权平均 | |||||
股份 | 授予日期公允价值 | ||||
2019年12月31日未完税 | | $ | | ||
获批 | | | |||
既得利益 | ( | | |||
被没收 | ( | | |||
二0二0年三月三十一日 | | $ | |
该公司的受限制股票单位一般按比例授予
26
目录
股票期权
截至二零二零年三月三十一日止的三个月公司股票期权活动摘要及有关资料如下:
|
|
| 加权- |
| ||||||
| 加权- |
| 平均 | |||||||
| 平均 |
| 残存 | 骨料 | ||||||
运动价格 |
| 契约性 | 内禀 | |||||||
| 股份 |
| 每股 |
| 任期(以年份为单位) |
| 价值 | |||
2019年12月31日未完税 |
| | $ |
| $ | | ||||
获批 |
| | ||||||||
行使 |
| ( | ||||||||
取消 |
| ( | ||||||||
二0二0年三月三十一日 |
| | $ |
| $ | | ||||
可在2020年3月31日锻炼 |
| | $ |
| $ | |
该公司的股票期权一般按比例授予
截至3月31日止的三个月 | |||||
2020 | 2019 | ||||
无风险利率 | % | % | |||
波动率 | % | % | |||
预期任期(年份) | |||||
预期股利收益率 | — | % | — | % |
员工股票购买计划
该公司2015年员工股票购买计划允许员工购买公司普通股的股份。购买价格等于
14.承付款和意外开支
法律程序
在正常的经营过程中,公司有时会面临合法的索赔或诉讼。除下文所披露的情况外,本公司目前不是任何诉讼的当事方,因此,没有任何与诉讼有关的事项的记录。
Xtampza ER诉讼
该公司以505(B)(2)的形式向Xtampza ER提交了NDA申请,允许该公司引用FDA批准的药物产品中所列核准药物的数据和治疗等效性评估(通常称为Orange Book),在本例中为Oxycontin。505(B)(2)程序要求公司向FDA证明,并通知作为NDA和任何其他橙色图书专利所有者的Purdupharma,L.P(“Purdu”),公司不侵犯Orange图书中为Oxycontin列出的任何专利,或者这些专利无效。该公司在2015年2月11日发出了这样的证明,并提供了这样的通知,这种认证记录了为什么Xtampza ER没有违反任何
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目录
选择起诉该公司侵权,并获得长达30个月的暂停之前,FDA可以发出最后批准Xtampza ER,除非暂停被提前终止。
普渡行使其选择权,并于2015年3月24日选择起诉该公司在特拉华州的侵权行为。
特拉华州法院将案件移交给马萨诸塞州地区。在该公司提出部分动议,要求对与橙色图书上市专利有关的诉状作出判决后,马萨诸塞州地方法院下令对这些专利作出有利于该公司的判决。
2015年11月,普渡公司就侵犯另一项专利--第9073,933号专利--提出了后续诉讼,该专利迟被列入“橙书”(Orange Book),因此无法触发FDA的任何批准。2016年6月,普渡公司提出了另一项后续诉讼,指控侵犯了另一项非橙色图书上市专利--专利编号9,155,717。2017年4月,普渡公司提出了另一项后续诉讼,指控侵犯了另一项专利-专利编号9,522,919-该专利迟被列入“橙书”(Orange Book),因此无法触发FDA的任何批准。随后,在2017年9月,普渡又提出了另一项后续诉讼,指控侵犯了另一项非橙色图书上市专利,专利编号为9693961。
2018年3月13日,该公司向专利审判和上诉委员会(PTAB)申请ʼ961专利的授权后复审(PGR)。PGR认为,ʼ961专利是无效的,因为缺乏书面描述,缺乏授权,不确定性,以及现有技术所预期的。普渡公司于2018年7月10日提交了专利所有者的初步答复。PTAB于2018年10月4日下令对‘961专利的所有申请进行授权后审查,因为它发现ʼ961专利的申请更有可能是不可专利的。普渡公司于2019年1月30日提交了专利所有者的答复。该公司于2019年4月12日提交了答复,普渡公司于2019年5月10日提交了答复。PTAB于2019年7月10日就诉讼程序进行了口头辩论,并计划在2019年10月4日前就ʼ961专利的可专利性作出决定。2019年9月15日,普渡根据“美国破产法”第11章在美国纽约南区破产法院提起自愿诉讼。2019年9月24日,普渡公司向PTAB发出破产申请通知,并要求自动中止PGR程序。在2019年10月2日,PTAB延长了
2017年10月,针对该公司的补充NDA(“sNDA”)申请更新Xtampza ER标签中的药物滥用和依赖部分,普渡提出了另一项指控,声称侵犯了ʼ933和ʼ919专利。该公司提出了驳回该诉讼的动议,法院于2018年1月16日批准了该动议。
目前的诉讼被马萨诸塞区合并,普渡声称侵犯了五项专利:ʼ497专利、ʼ933专利、ʼ717专利、ʼ919专利和ʼ961专利。法院于2018年9月28日发布命令,部分批准了该公司提出的即决判决动议,法院在该动议中裁定,ʼ497和ʼ717专利不受该公司侵犯。因此,只有ʼ933、ʼ919和ʼ961专利仍存在争议。2018年10月16日,该公司向地方法院提交了一份动议,要求搁置关于961专利的诉讼,该专利正在等待PGR。所有这些诉讼都与FDA批准的Xtampza ER没有任何关系。普渡公司要求提供货币救济,但未对所称损失进行量化。普渡公司还要求对侵权行为作出判决,调整FDA批准的生效日期,并要求对被控侵权的公司产品的销售发出强制令。该公司否认了所有索赔,并要求作出专利无效和/或未被公司侵犯的判决;该公司还要求作出案件例外的判决,并判给公司为该案件辩护的律师费。
工程索赔听证会于2017年6月1日举行。2017年11月21日,法院发布了其索赔建造裁决,解释了ʼ933、ʼ497和ʼ717专利的某些主张。尚未安排审判日期。2019年9月18日,普渡向法院发出破产申请通知,并要求自动中止诉讼程序。2019年9月20日,此案被搁置,等待法院作出进一步命令。
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一旦中止被取消,公司计划大力为此案辩护。在此阶段,公司无法评估不利结果的可能性或估计潜在损失的数额或范围(如果有的话)。
核诉讼
2018年2月7日,普渡公司在特拉华州提起专利侵权诉讼。具体而言,普渡公司说,该公司出售立即释放和延长释放核心技术侵犯了美国的9,861,583,9,867,784和9,872,836号专利。普渡公司在其申诉中提出了货币救济要求,但未对所称损害进行量化。
2018年12月6日,该公司提交了一份修改后的答复,声称对专利穷竭提出了肯定的抗辩。2018年12月10日,法院批准了双方当事人关于解决公司对专利穷竭的肯定抗辩的规定,并中止了诉讼,但对公司关于专利用尽的诉状和与该动议有关的任何发现的判决动议的简报和决议除外。此外,2018年12月10日,该公司提交了一份规则12(C)动议,要求对诉状作出判决,辩称普渡人的索赔被专利用尽原则所禁止。普渡公司于2019年1月11日提交了答复,该公司于2019年1月25日提交了答复。2019年6月18日,法院听取了对该公司要求对诉状作出判决的规则第12(C)条的口头辩论。2019年6月19日,法院发布了一项命令,规定“根据专利穷竭原则,对合议庭有利的判决是正当的,其范围包括属于该公约范围内的销售造成的据称的侵权活动”。然而,法院解释说,根据目前的记录,不可能从普渡公司关于不起诉的契约授权的销售中“确定Nucynta产品的所有权是否转移到学院”。法院下令在这一问题上进行开示,案件“除发现、简报和解决公司基于专利穷竭的简易判决动议外,仍未结案。”
2019年9月19日,普渡向法院发出申请破产的通知,并要求自动中止诉讼程序。核心诉讼受到自动破产中止的影响。
在破产诉讼尚未解决之前,该公司计划大力为此案辩护。在此阶段,公司无法评估不利结果的可能性或估计潜在损失的数额或范围(如果有的话)。
Teva诉讼
公司
Teva制药美国公司(“Teva”)针对所有
该公司在特拉华州提起了第二次诉讼,声称
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该公司在特拉华州提起了第三次诉讼,声称
2019年9月20日,双方共同同意中止这两起诉讼,法院已下令中止这两起诉讼。一旦暂停被取消,公司计划继续有力地为此案辩护。
阿片诉讼
2018年3月19日,多个地方政府在阿肯色州克里坦登县巡回法院对该公司和其他制药制造商和分销商提起诉讼,指控与阿片营销和分销做法有关的各种索赔。2019年1月29日,该公司在没有偏见的情况下被驳回了这一诉讼。
2018年3月21日,该公司与其他制药制造商和分销商一起,在肯塔基州东区一家家庭诊所代表其他类似医疗机构提起的集体诉讼中被点名。该行动指控违反了与类阿片销售和分销做法有关的“影响和腐败组织法”。2018年4月14日,多区诉讼司法小组有条件地将诉讼移交给俄亥俄州南部地区的联邦处方药多区诉讼(“MDL”)。2018年4月10日,有条件的移交完成,诉讼于2018年4月11日提交MDL。2018年5月4日,该公司与其他制药制造商和分销商一起被点名为
2019年9月6日,Triad保健系统公司代表自己和类似情况的医疗保健系统在MDL提起集体诉讼,通常指控该公司和其他药品分销商和制造商疏忽、欺诈和违反与阿片营销和分销做法有关的瑞科法。一九一零年十月十八日,
2019年1月11日,朴茨茅斯市向维吉尼亚巡回法院起诉该公司和其他制药制造商和分销商。该诉讼指控与阿片类营销和分销做法有关的各种索赔,包括公害、普通法欺诈、失实陈述、疏忽和违反国家消费者保护法的行为。2019年10月3日,朴茨茅斯市的案件被移交给MDL。
2019年3月15日,该公司在新泽西州帕特森市的MDL诉讼中被点名。该诉讼指控存在欺诈、公害、失实陈述和违反国家消费者保护法的行为,并普遍寻求处罚和/或禁令救济。2019年4月,康涅狄格州诺维奇市和康涅狄格州恩菲尔德镇向康涅狄格州高等法院提起诉讼。这些诉讼指控违反了欺诈、公害、失实陈述和违反国家消费者保护法。2019年6月28日,这两起案件都移交给了MDL。在2019年10月,该公司被命名为
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2019年6月14日,特伦顿市在新泽西州高等法院对该公司和其他制药制造商和分销商提起诉讼。该诉讼指控与阿片类营销和分销做法有关的各种索赔,包括公害、普通法欺诈、失实陈述、疏忽以及违反州消费者保护法和“新泽西药品交易商责任法”的行为。2019年8月23日,该案件被移至新泽西州地区法院。原告提出反对协调并要求还押,但2019年12月18日,该案被移交给MDL。该公司命名的MDL中的每一项诉讼一般都寻求处罚和禁令救济。
2018年5月29日,宾夕法尼亚州雄鹿县对该公司和其他制药企业提起诉讼;2018年6月12日,宾夕法尼亚州克林顿县对该公司和其他制药制造商和分销商提起诉讼。2018年6月6日,宾夕法尼亚州美世县对该公司和其他制药制造商和分销商提起诉讼。这些诉讼指控与阿片类营销和分销有关的索赔,包括疏忽、欺诈、不当得利、公害和违反国家消费者保护法。为了发现这些案件,这些案件已合并到特拉华州公共广场法院,作为许多宾夕法尼亚州对其他制药制造商和分销商提起类似诉讼的合并诉讼的一部分。2019年3月,
2018年7月30日,马萨诸塞州伍斯特市对该公司和其他制药制造商和分销商提起诉讼。该行动指控与阿片类营销和分销做法有关的各种索赔,包括公害、普通法欺诈、失实陈述、疏忽、违反“大众将军法”的行为。93A,第11条,不当得利和民事串谋。2019年2月,伍斯特市案被移交给高等法院的商业诉讼庭。在2018年10月至2019年4月期间,马萨诸塞州下列市和县提起了其他诉讼:Salem市、Framingham市、Lynnfield镇、Springfield市、HaverHill市、Gloucester市、广东镇、Wakefield镇、Ch科皮市、Natick镇、剑桥市和Randolph镇。在商业诉讼开庭之前,每一项额外的诉讼都得到了协调。斯普林菲尔德市提出的案件被选为推进动议实践的目的,被告提出的驳回动议的动议于2020年1月3日被驳回。该公司已经回答了剑桥市的投诉,在这些协调案件中的发现被搁置,等待2020年5月28日的案件管理会议,会上将讨论进一步的调度和发现问题。
该公司对这些诉讼中的指控提出异议,并打算大力为这些行动辩护。在此阶段,公司无法评估不利结果的可能性或估计潜在损失的数额或范围(如果有的话)。
与阿片有关的请求和传票
与其他一些制药公司一样,该公司收到了与阿片销售和营销有关的传票或民事调查要求。该公司收到了来自华盛顿、新罕布什尔州、马萨诸塞州和马里兰州的总检察长办公室的传票或民事调查要求。该公司目前正在与上述各州在各自的调查中进行合作。
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第二项:主管部门对财务状况和经营结果的探讨和分析。
您应阅读以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析,以及本报告其他地方的合并财务报表和相关附注。Q动脉Report关于中10-q。下面的讨论包含前瞻性陈述,涉及风险、不确定性和假设。由于许多因素,我们的实际结果和某些事件发生的时间可能与这些前瞻性声明中的预期大不相同。Q动脉Report关于中10-q,包括在“前瞻性陈述”和“风险因素”下列出的风险,这些风险由我们向证券交易委员会提交的其他报告中不时描述的风险加以修订和补充。
概述
我们是一家专业制药公司,致力于成为负责任的疼痛管理的领导者。我们的第一个产品,Xtampza ER,是一种滥用-威慑,延长释放,口服制剂的羟考酮.2016年4月,FDA批准了Xtampza ER的nda,用于治疗严重到需要每天、24小时、长期阿片类药物治疗的疼痛,而替代治疗方案是不够的。2016年6月,我们宣布了XtampzaER的商业发布。
我们的产品组合还包括Nucynta IR和Nucynta ER(统称为“Nucynta产品”)。2017年12月,我们与Assertio治疗公司签订了一项商业化协议(“Nucynta商业化协议”)。(“Assertio”),根据这一规定,我们获得了在美国将Nucynta产品商业化的权利。原子核ER是一种延长释放制剂,用于治疗严重的疼痛,需要日以继夜的长期阿片治疗,包括与成人糖尿病周围神经病变相关的神经病理性疼痛,而替代治疗方案是不充分的。原子核IR是泰坦多醇的一种即时释放制剂,用于治疗严重到需要阿片类镇痛药的急性成人疼痛,但替代治疗方法还不够。
我们于2018年1月9日开始在Nucynta产品上发货并认可产品销售,并于2018年2月开始销售Nucynta产品。2020年2月6日,我们与Assertio签订了一项资产购买协议(“Nucynta购买协议”),根据该协议,该公司同意从Assertio收购与Nucynta产品(“Nucynta收购”)相关的某些资产,包括从Grünenthal获得许可的权利。
GmbH(“Grünenthal”),总采购价格为3.75亿美元。2020年2月13日,我们根据“纽金塔收购协议”结束了对纽金塔的收购。“核心商业协定”在结束时终止,但根据“核心采购协定”的条款保留下来的某些条款除外,我们根据该协定向Assertio支付的特许权使用费义务停止。关闭后,该公司将直接向格伦塔尔支付版税,税率为纽金塔产品净销售额的14%。
展望
我们预计将继续承担与营销、制造、分销、销售和报销活动有关的大量商业化费用。我们正在向大约11,000名保健专业人员推广Xtampza ER,这些专业人员在美国编写了大约65%的口服阿片类药物的品牌处方,其销售团队由大约150名销售代表和管理人员组成。我们正在向推广Xtampza ER的保健专业人员推广Nucynta产品,利用我们现有的销售组织。
截至2020年3月31日这三个月的净收入为45万美元。自成立以来的每一个年度报告期间,我们都发生了净亏损。截至2020年3月31日,我们的累计赤字为3.594亿美元。我们以前所有的净亏损主要是由于与我们的业务和研发计划有关的销售、一般和行政费用引起的。我们从历史上向Assertio支付了以某些净销售阈值为基础销售Nucynta产品的所有收入的使用费,这些收入在Nucynta收购结束后就停止了。我们的净收入(亏损)可能在每个季度和一年之间有很大的波动。
我们相信,在2020年3月31日,我们的现金和现金等价物,加上我们产品商业化带来的预期现金流入,将使我们能够在可预见的将来,根据我们目前的业务计划,为我们的业务开支、偿债和资本支出提供资金。
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2019年12月,一种新的冠状病毒开始感染中国人民;从那时起,由冠状病毒引起的疾病已使全世界数百万人患病。2020年3月,世界卫生组织宣布冠状病毒为大流行。这一流行病严重影响了全球经济活动,许多国家和美国许多州对疫情的反应是实行隔离,强制企业和学校关闭,并限制旅行。截至本季度10-Q报表提交之日,我们预计冠状病毒大流行及其遏制措施将影响我们的收入(因为开始使用我们的产品治疗的新患者减少),并减少某些运营费用,包括推迟到2020年的营销后试验的差旅费和监管费用。我们认为,冠状病毒造成的干扰将是暂时的,但对于这种干扰何时停止(或缓解)仍有很大的不确定性。
关键会计政策与重大判断和估计
我们相信,几项会计政策对于了解我们的历史和未来业绩非常重要。我们把这些政策称为“关键”,因为这些具体领域一般要求我们对我们作出估计时不确定的事项作出判断和估计,而不同的估计-这些估计也是合理的-本来可以使用,从而产生不同的财务结果。
我们在截至2019年12月31日的财政年度10-K表年度报告(“年度报告”)中确定的关键会计政策涉及收入确认和无形资产减值。估计数包括收入确认,包括产品回报的估计、规定的单位、与我们产品的商业销售有关的折扣和津贴、存货估价中使用的估计数、无形资产的使用寿命估计、存货补偿的会计核算、意外开支、无形资产和税收估价准备金。我们的估计和假设所依据的是现有的历史经验,以及我们认为在当时情况下是合理的各种因素,这些因素的结果构成了对其他来源不太明显的资产和负债的账面价值作出判断的基础。我们不断地评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计不同。重要的是,对我们接下来的经营结果的讨论应与我们在年度报告中披露的关键会计政策一起阅读。
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行动结果
(单位:千)
截至3月31日止的三个月 | |||||
2020 | 2019 | ||||
(单位:千) | |||||
产品收入净额 | $ | 76,511 |
| $ | 74,516 |
产品收入成本 | |||||
产品收入成本(不包括无形资产摊销) | 27,229 | 45,476 | |||
无形资产摊销 | 10,295 | 3,688 | |||
产品总成本收入 | 37,524 | 49,164 | |||
毛利 | 38,987 | 25,352 | |||
营业费用 | |||||
研发 | 2,666 | 2,992 | |||
销售、一般和行政 |
| 31,260 |
| 32,352 | |
业务费用共计 |
| 33,926 |
| 35,344 | |
业务收入(损失) |
| 5,061 |
| (9,992) | |
利息费用 |
| (4,823) |
| (234) | |
利息收入 | 212 |
| 526 | ||
净收入(损失) | $ | 450 | $ | (9,700) |
2020年3月31日至2019年3月31日
在截至2020年3月31日的三个月里,产品净收入为7650万美元(“2020季度”),而截至2019年3月31日的三个月(“2019年季度”),这一数字为7450万美元。这200万美元的增长与Xtampza ER收入增加640万美元有关,但因Nucynta产品收入减少440万美元而被抵消。2020年季度,XTAMPZA ER产品净收入为3,150万美元,而2019年季度为2,510万美元。Xtampza ER的收入增加主要是由于需求增加和价格上涨而导致销售量增加。在2020年季度,Nucynta IR和ER产品收入净额分别为2 800万美元和1 700万美元,而2019年季度分别为2 990万美元和1 950万美元。Nucynta产品收入减少的主要原因是销售量减少,但部分被价格上涨所抵消。
2020年季度的产品收入成本为2 720万美元,而2019年季度为4 550万美元,减少1 830万美元的主要原因是纽金塔产品的版税费用减少。在2019年季度,我们确认了3,210万美元的销售为基础的版税费用,根据“核心商业化协议”的条款,应付给Assertio。我们对Assertio的以销售为基础的版税义务于2020年2月13日完成了Nucynta的收购.在关闭前,该公司在2020年季度确认了1,420万美元的非现金特许权使用费。
2020年季度的无形资产摊销额为1 030万美元,而2019年季度为370万美元,增加的660万美元主要与核心塔的收购有关,其中3.671亿美元的考虑被作为增量成本分配给现有的无形资产。无形资产在其估计的使用寿命约为六年内,正按直线摊销。
研究和开发费用在2020年季度为270万美元,而2019年季度为300万美元。326 000美元的减少主要是因为审判费用和用品的减少被工资、工资和福利的增加所抵消,其中包括以股票为基础的补偿费用。
在2020年季度,销售、一般和行政费用为3 130万美元,而2019年季度为3 240万美元。减少110万美元的主要原因是:
● | 审计、法律和其他专业费用减少230万美元; |
● | 销售、营销和咨询费用减少941 000美元,主要原因是2019年季度因将Nucynta产品商业化而产生的费用增加; |
● | 培训、大小会议减少898 000美元,主要原因是活动的时间安排; |
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● | 增加160万美元的产品税和费用,主要是由于某些州最近对类阿片的销售征收消费税;以及 |
● | 工资、工资和福利增加110万美元,主要原因是基于股票的补偿费用、工资增加和奖励补偿费用。 |
2020年季度的利息支出为480万美元,而2019年季度为234,000美元。增加的主要原因是2020年第四季度认列的与核心股收购有关的票据和可转换票据的利息支出为440万美元。
2020年季度的利息收入为212,000美元,而2019年季度为526,000美元。减少314 000美元的主要原因是2020年季度投资于货币市场基金的余额减少。
流动性和资本资源
流动资金来源
自成立以来,我们主要通过私募发行优先股和可转换票据、公开发行普通股和商业银行债务来为我们的业务提供资金。截至2020年3月31日,我们有1.162亿美元的现金和现金等价物。
虽然很难预测未来的流动资金需求,但我们相信,在2020年3月31日,我们的现金和现金等价物,加上我们产品商业化带来的预期现金流入,将使我们能够在可预见的将来,根据我们目前的业务计划,为我们的业务开支、偿债和资本支出提供资金。
借款安排和股票发行
以下交易代表了以前在我们最近的年度报告中披露的借款安排和股权发行的重大变化。
法老定期票据
在2020年2月6日,为了执行“Nucynta购买协议”,我们与我们的子公司Col军团证券公司签订了贷款协议,其中包括作为抵押品代理和贷款人的Biopharma Credit PLC和作为贷款人的Biopharma Credit Investments V(Master)LP。“贷款协定”规定提供2亿美元的有担保的定期贷款(“定期票据”),其收益用于支付根据“核心采购协定”支付的部分货款。
债券期限将在日历年第一季度结束后立即到期,在收购纽金达公司结束48个月之后,由我们的国内重要子公司担保,而且我们的大部分国内重要资产也为其提供担保。债券将按libor利率计算利息(以libor下限2.0%为限),另加每年7.5%的保证金。我们须以相等的季度付款方式偿还定期票据。
“贷款协议”载有双方的某些契约和义务,包括(但不限于)要求我们每年净销售额维持2亿美元的契约,以及限制我们承担额外债务或留置权、进行收购或其他投资或处置正常业务以外资产的能力的契约。即使我们有能力履行其偿债义务,如不遵守这些公约,亦会构成贷款协议所指的违约事件。“贷款协定”还包括贷款人在违约后采取的各种习惯补救办法,包括加速偿还“贷款协定”规定的未偿款项和履行“贷款协定”规定的担保义务。
2026可转换债券
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2020年2月13日,为了执行“核心购买协议”,我们发行了2.625%到期的2026年可转换高级债券(“可转换票据”),本金总额为1.438亿美元,是根据1933年“证券法”注册并经修正的公开发行的。这些收益用于支付根据“核心采购协定”支付的部分货款。
可转换债券为高级无担保债券,年息2.625%,自2020年8月15日起,每年2月15日和8月15日每半年计息一次。这些债券将于2026年2月15日到期,除非提前购买、赎回或转换。在2025年8月15日之前,笔记持有人只有在发生某些事件时才有权转换他们的票据。自2025年8月15日起及之后,票据持有人可随时在其选举期间转换其票据,直至在紧接到期日之前的预定交易日结束营业为止。在我们的选举中,我们将通过支付或交付现金、普通股的股份或现金和普通股的组合来解决转换问题。最初的转换率是每1 000美元本金票据34.2618股普通股,这意味着每股普通股的初始转换价格约为29.19美元。转换率和转换价格将在发生某些事件时进行调整。
硅谷银行定期贷款安排
从2012年8月至2020年1月,我们与硅谷银行维持了一项定期贷款机制,并对此进行了修订,以完成“核心商业化协定”所设想的交易,并以此为条件。根据修订后的定期贷款,我们有1,150万美元的定期贷款安排,这取代了我们以前的定期贷款安排。这些收益用于支付“核心商业化协定”规定的某些付款义务,并偿还先前存在的定期贷款的余额。在2020年1月,由于预计将完成纽金塔的收购和相关融资活动,我们根据修订后的定期贷款偿还了所有未偿债务。
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现金流量
截至3月31日止的三个月 | |||||
2020 | 2019 | ||||
用于业务活动的现金净额 | $ | (6,669) |
| $ | (8,569) |
用于投资活动的现金净额 |
| (367,647) |
| (3,323) | |
筹资活动提供的现金净额 |
| 323,120 |
| 169 | |
现金、现金等价物和限制性现金净减额 | $ | (51,196) | $ | (11,723) |
经营活动。在截至2020年3月31日的三个月中,用于业务活动的现金为670万美元(“2020季度”),而在截至2019年3月31日的三个月中,用于业务活动的现金为860万美元(“2019年季度”)。业务活动中使用的现金减少190万美元,主要是由于与Nucynta收购有关的净收入和非现金调整数增加,导致无形资产摊销额增加,而票据和可转换票据的非现金利息支出增加。这些增加额被周转资本账户的减少部分抵消。
投资活动。2020年季度用于投资活动的现金为3.676亿美元,而2019年季度用于投资活动的现金为330万美元。用于投资活动的现金增加3.643亿美元,主要是因为收购了纽金塔公司。其余的变化主要与购买不动产、厂房和设备有关,主要用于我们合同制造机构的专用生产套件。
筹资活动。在2020年季度,融资活动提供的现金为3.231亿美元,而2019年季度的融资活动提供的现金为169 000美元。融资活动提供的现金增加了3.229亿美元,主要与定期票据1.924亿美元的净收入和2020年季度发行的可转换票据1.388亿美元有关。这一增加额因定期偿还贷款1 150万美元而被部分抵消。其余的变动主要与根据我们的雇员股票购买计划发行股票所得的收益和行使股票期权所得的收益的变化有关,但因对雇员限制的股票扣缴款所作的付款而抵销。
所需经费
我们相信,到2020年3月31日,我们的现金和现金等价物,再加上我们产品商业化带来的预期现金流入,将使我们能够在可预见的将来,根据我们目前的业务计划,为我们的业务开支、偿债和资本支出提供资金。然而,我们面临着新药品商业化和开发所面临的所有共同风险,我们可能会遇到意外的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。
某些经济或战略考虑可能导致我们通过私人或公共债务或股票发行寻求更多的现金。这些资金可能在需要时得不到,或者,我们可能无法以优惠的条件获得资金,或者根本无法获得资金。冠状病毒的持续蔓延导致了全球资本市场的严重破坏和动荡,这可能增加我们的资本成本,并对我们进入资本市场的能力产生不利影响。如果我们无法以我们可以接受的条件筹集到足够的额外资金,我们可能不得不大大推迟、缩减或停止开发或商业化我们的一种或多种产品。如果我们通过发行更多债务或股票证券筹集更多资金,就可能导致对现有股东的稀释,增加固定支付义务,并存在可能高于我们普通股的权利的证券。如果我们负债,我们可能会受制于限制我们的业务和可能损害我们的竞争力的盟约,例如限制我们承受额外债务的能力,限制我们获得、出售或许可知识产权的能力,以及可能对我们经营业务的能力产生不利影响的其他经营限制。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
我们预测我们的财政资源将足以支持我们的业务,这是一项前瞻性的声明,涉及风险和不确定因素,而实际结果可能会因若干因素而有所不同。我们基于可能被证明是错误的假设作出了这一估计,我们可以比目前预期的更快地利用我们现有的资本资源。未来短期和长期所需资金的数额和时间将取决于许多因素,包括:
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● | 从产品销售中产生合理的收入水平 以及冠状病毒大流行对我们的业务和业务结果的影响; |
● | 提高和维持我们产品的销售、营销和分销能力的成本; |
● | 专利侵权诉讼的费用,包括我们与普渡和蒂瓦的诉讼,涉及Xtampza ER和Nucynta产品,这可能是昂贵的辩护; |
● | 与阿片销售和分销做法有关的诉讼费用; |
● | 生产我们的产品的时间和成本,用于商业销售和临床试验;以及 |
● | 竞争技术和市场发展的影响 |
如果我们由于缺乏足够的资金而不能充分利用我们的商业机会,我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大的不利影响。
补充资料
为了补充我们在GAAP基础上提出的财务结果,我们包括了关于非GAAP调整后的收入(损失)的信息。我们使用这种非GAAP财务措施来理解、管理和评估公司,因为我们认为它代表着我们核心业务的表现。由于这种非GAAP财务措施是公司的一项重要的内部措施,我们认为非GAAP财务措施的提出为分析人员、投资者和贷款人提供了对公司持续经营业绩的管理层看法和评估的洞察力。此外,我们认为,这种非GAAP财务措施的提出,当我们在GAAP下的结果和伴随的对账,提供了可能有用的补充信息,对分析师,投资者,贷款人和其他第三方评估公司的业绩和结果,从一个时期到一个时期。我们报告这一非公认会计原则的财务措施,以便在考虑某些损益表要素之前描述我们主要业务的结果。这一非公认会计原则的财务措施应被视为额外的,而不是替代,或优于,净收入或其他财务计量计算,根据公认会计原则。
非GAAP调整后的收入(损失)不基于GAAP规定的任何标准化方法,而是表示GAAP调整后的净收益(损失),以排除基于股票的补偿费用、摊销费用、非现金利息费用和与核心商业化协议有关的某些特许权使用费费用。我们使用的任何非GAAP财务措施的计算方法可能与其他公司使用的非GAAP计量方法不同,因此可能无法与之相媲美。
三个月结束 | |||||
三月三十一日 | |||||
2020 | 2019 | ||||
公认会计原则净收入(损失) | $ | 450 | $ | (9,700) | |
非公认会计原则调整数: | |||||
股票补偿费用(1) | 4,951 | 4,263 | |||
无形资产摊销(2) | 10,295 | 3,688 | |||
非现金利息费用(3) | 1,336 | — | |||
核心版税调整(4) | 14,216 | — | |||
总非一般公认会计原则调整 | $ | 30,798 | $ | 7,951 | |
非公认会计原则调整后收入(损失) | $ | 31,248 | $ | (1,749) |
(1) 表示与我们的股票期权、限制性股票单位和绩效股票单位赠款以及我们的员工股票购买计划相关的基于股票的补偿费用。 (2) 来自Nucynta无形资产的摊销费用。 (3) 指与债务贴现和发债成本摊销有关的非现金利息费用。 (4) 系在“核心资产购买协议”于2020年2月结束之前确认的2020年确认的特许权使用费费用调整数。特许权使用费费用作为核心资产购买协议的基本购买价格的一项减少,在结束时,该公司被解除了欠Assertio的任何未付的特许权使用费。 |
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合同义务
除了与法尔马康签订的贷款协议和以前讨论过的可兑换票据的发行之外,我们最近的年度报告中关于财务状况和经营结果的讨论和分析中描述的合同义务和承诺没有发生重大变化。
表外安排
在此期间,我们没有按照SEC规则的定义,提出任何表外安排。
第三项市场风险的定量和定性披露。
有关我们暴露于某些市场风险的信息,见我们年度报告中关于市场风险的定量和定性披露的第7A项。自截至2019年12月31日的财政年度以来,我们的金融工具组合或市场风险敞口没有发生重大变化。
第4项.控制和程序。
对披露控制和程序的评估
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2020年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。根据1934年“证券交易法”(经修订或“交易法”)第13a-15(E)条和第15d-15(E)条,“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序,旨在确保公司在其根据“交易法”提交或提交的报告中所需披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告。管理层认识到,任何控制和程序,无论其设计和操作多么好,都只能为实现其目标提供合理的保证,而管理层在评估可能的管制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。根据对截至2020年3月31日我们的披露控制和程序的设计和运作效果的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论认为,截至这一日期,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在本季度10-q报表所涵盖的中期报告中,我们承担了与Nucynta收购有关的某些物质资产和负债,作为回应,我们增加和修改了作为财务报告内部控制一部分的某些程序,以监测由此产生的无形资产、定期票据和可转换高级票据。除了上述变化外,我们对财务报告的内部控制(如“外汇法”第13a-15(F)条和第15d-15(F)条所界定的)在本财政季度内没有变化。本季度报告表10-Q对财务报告的内部控制产生了重大影响,或相当可能对财务报告产生重大影响。由于冠状病毒大流行,今年3月,该公司的某些员工开始远程工作。由于工作环境的这些变化,公司没有发现公司对财务报告的内部控制有任何重大变化。该公司不断监测和评估冠状病毒情况,以确定对我们财务报告内部控制的设计和运作效果的任何潜在影响。
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第II部-其他资料
第1项.法律诉讼。
除我们的财务报表附注14所列的情况外,在本报告中以适用的范围纳入本报告,本年度报告中以前披露的法律程序没有重大变化。
第1A项.危险因素
投资我们的普通股涉及高度的风险。投资者应仔细考虑以下描述的风险,以及本季度10-Q表报告中所包含的所有其他信息,包括我们的财务报表及其附注和题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节。如果实际发生以下任何风险,我们的业务、财务状况、经营结果、前景和实现战略目标的能力都可能受到重大损害。因此,我们普通股的交易价格可能会下跌,投资者可能会损失全部或部分投资。我们目前所不知道或我们目前认为不重要的额外风险和不确定因素也可能损害我们的业务运作和我们普通股的市场价格。
与我们的财务状况和资本需求相关的风险
我们能否创造足够的收入以实现盈利,取决于我们能否成功地将我们的产品以及将来我们可能开发或获得的任何产品和候选产品商业化,并满足适用于开发和商业化的所有监管要求。我们的产品和任何产品候选人。我们未能成功地这样做可能会损害我们的增长战略和计划,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大的不利影响。
我们于2016年6月开始销售我们的第一款产品Xtampza ER,并于2018年1月开始负责核心产品的销售和营销。我们能否创造足够的收入以实现盈利,取决于我们能否成功地将我们的产品商业化,以及我们将来可能开发、授权或收购的任何其他产品和产品候选人。我们能否从目前或未来的产品中获得收入取决于若干因素,包括我们是否有能力:
● | 成功地使我们的产品商业化; |
● | 成功地满足fda上市后对我们产品的要求,包括其他延长释放/长效阿片类镇痛药所需的研究和临床试验,以及我们产品的个别研究和临床试验。; |
● | 为我们的产品设定一个商业上可行的价格; |
● | 以可接受的成本水平生产我们产品的商业数量; |
● | 发展和维持一个能够为我们销售的产品进行销售、营销和分销的商业组织; |
● | 从第三方,包括政府付款人获得保险和适当补偿; |
● | 完成并向FDA提交监管文件;和 |
● | 遵守适用于包括阿片制造商在内的制药业的现行和不断变化的法律和条例. |
此外,由于与产品开发和商业化有关的许多风险和不确定因素,我们无法预测增加开支的时间或数额,也无法预测何时或是否能够实现或保持盈利能力。
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如果我们不能盈利或无法持续盈利,那么我们可能无法在计划的水平上继续我们的业务,并被迫减少我们的业务。
如果我们需要额外的资本来资助我们的业务,而我们又不能获得必要的资金,我们可能无法完成我们的产品的商业化或我们未来产品的开发和商业化。
我们的业务消耗了大量的现金。我们相信,截至2019年12月31日,我们的现金和现金等价物,加上我们产品商业化带来的预期现金流入,将使我们能够在可预见的将来,根据我们目前的业务计划,为我们的业务开支、偿债和资本支出提供资金。然而,某些经济或战略因素可能要求我们通过私人或公共债务或股票发行来寻求额外的现金。
我们不能肯定是否会以可接受的条件提供额外的资金。截至2020年5月7日,一种新型冠状病毒(“冠状病毒”)的继续传播导致全球资本市场严重混乱和动荡,这可能增加我们的资本成本,并对我们进入资本市场的能力产生不利影响。冠状病毒的持续传播很可能导致经济放缓或衰退,或造成其他不可预测的事件,每一次都可能对我们筹集更多资本以资助我们的业务的能力产生不利影响。
如果我们不能在需要或可以接受的条件下筹集足够的额外资本,我们也可以要求:
● | 大大推迟、缩减或停止我们产品的开发和/或商业化,或我们的其他研究和开发举措; |
● | 在较早的阶段为我们的产品和/或我们未来的一个或多个产品寻找合作者,否则将是可取的,或以可能不太有利的条件; |
● | 在不利条件下放弃或许可我们对技术、产品或未来产品候选人的权利,否则我们将寻求开发或使自己商业化;或 |
● | 大幅度减少手术。 |
我们对财政资源足以支持我们运作的时间所作的预测,是一项前瞻性的声明,涉及风险和不明朗因素,而实际结果可能因多个因素而有所不同,包括本“风险因素”一节其他部分所讨论的因素。我们基于可能被证明是错误的假设作出了这一估计,我们可以比目前预期的更快地利用我们现有的资本资源。我们未来的短期和长期资金需求将取决于许多因素,包括但不限于:
● | 从销售我们的产品中产生足够的收入; |
● | 为我们的产品和我们可能获得或开发的任何其他产品增加和保持销售、营销和分销能力的成本; |
● | FDA批准监管的结果、时间和成本,包括FDA要求我们进行比我们目前预期的更多的研究或评估临床终点的可能性; |
● | 与制造相关的时间和成本:(1)我们的产品,用于商业销售和临床试验;(2)我们未来的产品候选产品,用于临床前研究、临床试验,如果获得批准,用于商业销售; |
● | 与我们的产品或未来产品候选人有关的诉讼费用,包括我们与普渡公司和特瓦公司的专利侵权诉讼,以及正在进行的与阿片类营销和分销做法有关的诉讼,这些诉讼的辩护费用可能很高; |
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● | 随着组织的发展,实施额外的基础设施和内部系统以及雇用更多员工的成本; |
● | 我们有需要扩展规管及合规职能;及 |
● | 竞争技术和市场发展的影响。 |
筹集更多的资金可能会给我们现有的股东造成稀释,限制我们的经营,或者要求我们放弃对我们的产品或技术的权利。
我们可以通过私人和公共股本发行、债务融资、应收账款或特许权使用费融资、战略合作和联盟以及许可安排,寻求更多的资本。如果我们通过出售股本或可转换债务证券筹集额外资本,现有股东的所有权权益将被稀释,这些条件可能包括清算或其他对现有股东权利产生不利影响的优惠。债务、应收账款和特许权使用费融资可能伴随着股权部分,例如购买股票的认股权证,这也可能导致我们现有股东所有权的稀释。额外负债可能导致固定付款义务增加,也可能导致某些限制性公约,例如限制我们承受进一步债务的能力,限制我们获取或许可知识产权的能力,以及可能对我们经营业务的能力产生重大不利影响的其他经营限制,并可能导致对我们的资产和知识产权附加留置权。如果我们拖欠任何债务,我们就可能失去这些资产和知识产权。如果我们通过与第三方的战略合作、联盟和许可安排筹集更多资金,我们可能不得不放弃对我们的产品、技术或收入流的宝贵权利,或以对我们不利的条件授予许可证。如果我们在需要时无法通过股本或债务融资筹集更多资金,我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的商业化或产品开发努力,或授予我们开发和销售我们本来希望开发和推销的技术的权利。
我们有有限的经营历史,这可能使您难以评估我们的业务迄今的成功和评估我们的未来生存能力。
我们的前身最初是2002年4月在特拉华州注册的,名称是学院制药公司。2003年10月,我们的前任改名为学院药业公司。2014年7月,根据一项合并,我们在维吉尼亚州联邦重新注册,特拉华州的科勒厄姆制药公司与弗吉尼亚的一家制药公司合并,并与维吉尼亚公司合并。从2002年到2010年,我们的业务主要集中在通过我们以前的子公司-发病治疗公司-向伤口护理和皮肤科行业销售专利疗法,该公司被剥离,成为精密皮肤科公司的一部分。2010年。自2010年以来,我们的业务主要集中在开发DETERx技术平台,以及确定和开发利用DETERx技术的产品候选产品,包括我们的第一个产品Xtampza ER。虽然我们于2016年6月开始了Xtampza ER的商业销售,并于2018年1月在美国获得了将Nucynta产品商业化的权利,但我们成功地将这些产品商业化的记录有限。因此,如果我们有更长的经营历史,对我们未来的成功、业绩或生存能力的任何预测都可能不像它们那样准确。
我们使用我们的净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。
截至2019年12月31日,我们有联邦净营运亏损(“NOL”),结转约2.923亿美元,州NOL结转约2.226亿美元,可用于抵消未来的应税收入。美国联邦NOL结转合同将于2022年到期,州NOL结转合同将于2030年到期。我们还有大约400万美元的美国联邦税收抵免,以及大约110万美元的州税收抵免。这些税收属性一般受到有限的结转/转抵期的限制,也受1986年“国内收入法典”第382条(“IRC 382”)规定的年度限制的限制。
联邦R&D信贷一般有20年的结转期,我们的州研发信贷一般可用于15年的结转期。
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根据irrc 382的规定,如果一家公司经历了“所有权变动”,通常定义为在三年内股权所有权的变化大于50%(按价值计算),该公司利用其所有权前变更NOL和其他所有权前变更税属性(如研发税抵免)来抵消其变化后收入的能力可能受到限制。我们可能会在未来经历所有权的变化,因为我们的股票所有权的转移,其中一些是我们无法控制的。
在2019年,我们完成了一项研究,以评估所有权变化(如果有的话)对我们使用NOL和税收抵免结转能力的影响。通过这项研究,我们得出结论认为,2006年、2012年和2015年发生的所有权变化可能受到IRC 382的限制。截至2019年12月31日,我们的联邦NOL结转总额为2.923亿美元,其中约2,900万美元因IRC 382年限制而到期,约有10万美元的州NOL结转因IRC 382项限制而到期。此外,在截至2019年12月31日的400万美元联邦研发信贷结转中,估计约有120万美元将因IRC 382的限制而到期。这些irc 382年限制可能限制我们使用这些所有权前改变联邦和州NOL结转和所有权前改变联邦税收抵免,这可能会增加我们未来的联邦和州所得税负债。
截至2019年12月31日和2018年12月31日,我们已为包括NOL和税收抵免在内的递延税务资产提供了全额估值备抵。
我们的负债和负债可能限制我们业务的现金流量,使我们面临可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响的风险,并损害我们履行对债务承担者的义务的能力。
在2020年2月,我们以可兑换票据的形式发生了(1)1.438亿美元的本金负债;(2)根据我们的债务担保负债2亿美元。
与生物制药信贷公司的贷款协议,作为抵押品代理和贷款人,生物医药信贷投资公司V(硕士)LP,作为贷款人(“贷款协议”)。在2020年1月,我们用手头现金支付了我们在硅谷银行的定期贷款安排下的未偿本金和应计利息。为了满足未来的融资需求,我们还可能需要额外的债务。除其他外,我们的负债可能对我们的证券持有人和我们的业务、经营结果和财务状况产生重大负面影响:
● | 使我们更容易受到不利的经济和工业条件的影响; |
● | 限制我们获得额外资金的能力; |
● | (B)要求我们的大部分业务现金流量专用于偿还债务,这将减少可用于其他目的的现金数额; |
● | 限制我们计划或对业务变化作出反应的灵活性; |
● | 在可转换票据转换后发行普通股,稀释现有股东的权益;及 |
● | 使我们处于可能的竞争劣势,而竞争对手的杠杆率比我们低,或者有更好的获得资本的机会。 |
我们的业务可能无法产生足够的资金,否则我们可能无法维持足够的现金储备,以支付欠我们债务的款项,包括可兑换票据,而我们未来的现金需求可能会增加。此外,我们的贷款协议载有限制我们经营业务、筹集资金或根据其他负债支付款项的金融及其他限制性合约,而我们日后可能招致的任何负债。如果我们不遵守这些公约,或在欠债时未能支付款项,我们便会拖欠该等债项,而这又会导致我们的其他债项即时全数偿还。
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我们可能无法筹集必要的资金,以购买我们的可兑换票据后的现金,或支付任何现金的转换,我们的其他债务限制了我们的能力,以回购或支付现金的转换。除票据中所述的有限例外情况外,持有票据的人可能要求我们在发生根本性变化后,以通常相当于拟回购票据本金的现金回购价格,再加上应计利息和未付利息(如果有的话)。此外,在转换后,我们将以现金履行部分或全部转换义务,除非我们选择仅以普通股结算转换。我们可能没有足够的可用现金或能够获得融资时,我们被要求回购票据或支付现金数额的转换。此外,适用的法律、管理当局和关于我们其他债务的协议可能限制我们回购票据或支付转换后到期的现金数额的能力。我们未能回购票据或在需要时支付转换时应支付的现金数额将构成契约下的违约。契约下的违约或根本变化本身也可能导致有关我们其他债务的协议违约,这可能导致立即全额支付其他债务。在收购Nucynta的同时,我们根据我们的贷款协议支付了大约2亿美元的定期票据。这种债务将按季度摊销,并将于2024年完全到期。我们可能没有足够的资金来偿还我们的其他债务(包括贷款协议)和票据下的所有欠款。
与我们产品相关的风险
如果我们不能成功地将Xtampza ER或Nucynta产品商业化,我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大影响,我们普通股的价格可能会下降。
到目前为止,我们在Xtampza ER的开发上投入了大量的资源,该项目已经得到FDA的批准。2018年2月,我们开始销售Nucynta产品。我们的业务和未来的成功在很大程度上取决于我们成功和及时地将这些产品商业化的能力。我们可能永远无法成功地将我们的产品商业化。
我们成功地将Xtampza ER商业化的能力将取决于许多因素,包括但不限于:
● | 我们的能力,成功地满足FDA的后营销要求,包括研究和临床试验,已要求其他延长释放/长效阿片类镇痛药和个别研究Xtampza ER及其成分; |
● | 我们有能力以合理的成本和足够的速度制造Xtampza ER的商业数量,以满足商业需求; |
● | 我们的能力,继续建立和保留一个销售和营销机构,以市场Xtampza ER; |
● | 我们成功地对医生、病人和照顾者进行了关于Xtampza ER的福利、管理、使用和覆盖的教育; |
● | 其他具有类似适应症的滥用威慑产品和治疗的感知可用性和优势、相对成本、相对安全性和相对有效性; |
● | 我们的能力,成功地辩护任何挑战我们的知识产权或诉讼主张专利侵权与Xtampza ER; |
● | 提供Xtampza ER的保险和适当的补偿; |
● | Xtampza ER持续可接受的安全简介;以及 |
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● | 我们有能力遵守适用的法律和法规要求,包括可能适用于某些类阿片产品的任何额外的制造或包装要求。 |
我们成功地将Nucynta产品商业化的能力将取决于许多因素,包括但不限于我们的能力:
● | 开发和执行我们的核心产品的销售和营销策略; |
● | 从管理下的照料机构、政府和其他第三方付款人获得并保持足够的保险、报销和定价; |
● | 维护和管理必要的销售、营销、供应链、管理市场和其他能力及基础设施,这些能力和基础设施是核心产品成功商业化所必需的; |
● | 成功地为任何对知识产权的挑战或对涉及Nucynta产品的专利侵权的诉讼进行辩护; |
● | 我们有能力以合理的成本和足够的速度制造原子核ER和核心红外的商业数量,以满足商业需求;以及 |
● | 遵守适用的法律和法规要求。 |
这些问题中有许多是我们无法控制的,而且还会受到本“风险因素”一节其他部分所述的其他风险的影响。因此,我们不能向你保证,我们将能够成功地使我们的产品商业化或产生足够的收入。如果我们不能这样做,或在这样做时被严重拖延,我们的业务将受到重大损害。
尽管获得了FDA的批准,但可能会出现更多的数据,从而改变FDA对Xtampza ER产品标签的立场,而我们成功销售Xtampza ER的能力可能会受到不利影响。
Xtampza ER是以描述滥用的标签语言批准的-该制剂与鼻腔和IV滥用路线有关的威慑性质,符合工业指南“滥用-威慑类阿片-评估和标签”。2017年11月,FDA批准了一项针对Xtampza ER的sNDA,其中包括一项临床研究中的比较口服药物动力学数据,该数据通过粉碎Xtampza ER与OxyContin和对照(盐酸羟考酮立即释放)进行物理操作的效果评估,这是口服人体滥用潜在性研究的结果,以及口服滥用威慑声称的增加。根据fda的指导,从营销后研究或其他来源得出的数据可能促使FDA撤回或修改其对描述该制剂滥用威慑特性的产品标签的批准,而该标识的撤回或修改可能会对我们成功地将Xtampza ER商业化的能力产生不利影响。
FDA可以随时更改Xtampza ER的产品标签。根据fda的指导,从营销后研究或其他来源得出的数据可能促使FDA撤回或修改其对描述该制剂滥用威慑特性的产品标签的批准。如果今后对Xtampza ER的产品标签进行修改,使FDA要求我们使用类似竞争对手产品标签的附加盒装警告语言,说明“压碎、溶解或咀嚼可导致潜在致命剂量的活性药物迅速释放和吸收”或排除灵活的剂量给药选择,这将限制我们区分Xtampza ER与其他滥用-威慑性阿片类药物-的能力,这可能对我们的业务和我们未来的发展前景产生不利影响。
Xtampza ER和Nucynta产品受制于强制性的REMS方案,这可能增加与这些产品商业化相关的成本、负担和责任。
FDA已批准REMS用于延长释放和长效(“LA”),阿片类药物由有效的药物成分芬太尼、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡、羟考酮、催产素等组成,作为解决处方药物滥用和滥用的联邦倡议的一部分,或ER/LA阿片类REMS。九月
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2018年,FDA宣布,立即释放阿片类药物将受到与ER/LA类阿片类药物(现称阿片类镇痛药)相同的REMS的限制。REMS的主要目标之一是确保这些药物的益处继续大于风险。
REMS引入了新的安全措施,旨在降低风险和改善类阿片的安全使用,同时继续为疼痛患者提供这些药物。REMS适用于生产阿片类镇痛药的20多家公司。根据REMS,公司必须根据FDA的阿片类镇痛药REMS教育蓝图,为参与治疗和监测疼痛患者的保健提供者提供教育方案。预计各公司将通过向继续教育提供者提供教育补助金来履行这一义务,后者将发展和提供培训。REMS还要求公司向处方者和病人分发FDA批准的关于安全使用这些药物的教育材料。公司必须定期评估REMS的执行情况和该方案在实现其目标方面的成功。FDA将审查这些评估,并可能需要额外的要素来实现该项目的目标。目前,医生不必完成根据REMS提供的培训,以此作为开具类阿片处方能力的先决条件;然而,林业发展局正在考虑需要某种类型的强制性培训作为先决条件的情况。国会还审议了要求处方者继续接受关于处方类阿片最佳做法的医学教育的立法。这些要求,如果颁布,可能会影响医生为我们的产品开出的处方数量。
此外,属于阿片类镇痛药REMS的药物产品可能会在fda确定需要进行此类改变的情况下进行全等级的安全标签更改。这种标签有可能对这些产品的处方或市场接受产生不利影响。
如果FDA确定在审查申请时需要REMS,则药品保荐人必须在批准时同意REMS计划。Xtampza ER和Nucynta产品自批准以来一直遵守REMS的要求。REMS包括一份药物指南,该指南免除了每个处方,医生培训基于FDA确定的学习目标,审计以确保FDA的学习目标在医生培训中得到解决,给处方医生、专业组织和州许可证实体的信函提醒每个医生REMS,以及建立一个呼叫中心来提供关于REMS的更多信息。我们预计,我们未来的产品候选人也将受到这些REMS的要求。这类产品的销售和销售可能会增加成本、行政负担和潜在责任,这可能会减少销售这些产品候选人给我们带来的商业利益。
虽然Xtampza ER已经批准了滥用阻吓性标签,但FDA可能要求对这种标记进行修改,或者我们可能无法按照FDA的规定推广这种滥用威慑标记。
Xtampza ER是按照美国食品和药物管理局2015年4月关于阿片滥用威慑的指南开发的,并得到了FDA批准的产品标签,该标签描述了Xtampza ER的滥用威慑特性,从而使我们得以推广这些特征,并将Xtampza ER与其他含有相同活性药物成分的类阿片产品区分开来。由于FDA对促销材料和其他促销活动进行了严格的监管,即使FDA批准的产品标签中包括了Xtampza ER的滥用威慑特性的描述,FDA可能会对我们的营销主张和产品广告活动提出异议。这可能导致发出警告信或无名称信件、暂停或撤回我们的产品或退出市场、召回、罚款、缴存资金、限制经营、禁制令以及民事或刑事起诉。任何这些后果都会损害Xtampza ER的商业成功。此外,2015年4月FDA关于滥用威慑类阿片的最后指南不是具有约束力的法律,可能随时被取代或修改。此外,如果FDA认定我们的营销后数据没有证明滥用-威慑性的特性导致滥用的减少,或者证明转向具有更大风险的滥用路线,FDA可能会发现,产品标签的修订是必要的,并可能需要取消我们的滥用威慑声称,这将对我们成功地将Xtampza ER商业化的能力产生实质性的不利影响。
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不遵守现行的销售任何产品的政府条例,包括Xtampza ER和Nucynta产品,可能会推迟或阻碍我们从销售中获得收入的能力,还可能使我们受到索赔或其他制裁。
在美国获得批准的任何产品,包括Xtampza ER和Nucynta产品的广告和推广都受到食品和药品管理局、司法部、美国卫生和公共服务部监察主任办公室、州检察长、国会议员和公众的严格审查。违法行为,包括推广我们的产品用于未经批准或标签外的用途,将受到美国食品和药物管理局或其他政府机构的执法信件、询问和调查,以及民事和刑事制裁。
在美国,对我们的产品进行标签外的推广,也可能使我们受到联邦和州法规下的虚假诉讼,以及其他诉讼和/或调查,这可能导致民事和刑事处罚以及罚款和协议,这在很大程度上限制了我们推销或分销我们的药品的方式。这些虚假索赔法规包括“联邦虚假索赔法”,该法允许任何个人代表联邦政府对制药公司提起诉讼,指控提交虚假或欺诈性索赔,或导致提出此类虚假或欺诈性索赔,由联邦医疗保险或医疗补助等联邦方案支付。如果政府在诉讼中占上风,个人将分享任何罚款或和解资金。近年来,针对制药公司的虚假索赔法诉讼在数量和广度上都有了明显的增加,导致了一些基于某些促进标签外药物使用的销售做法的大量民事和刑事和解。这种更多的关注和审查增加了制药公司不得不为虚假索赔行为辩护、支付和解罚款或赔偿、同意履行繁重的报告和合规义务以及被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦和州医疗保健项目之外的风险。
如果我们被发现促进了这种标签外的用途,我们可能要承担重大的责任.联邦政府已经对那些所谓的标签外使用的公司征收了大量的民事和刑事罚款,并禁止几家公司从事标签外促销活动。林业局还要求公司签署同意法令或永久禁令,以改变或限制具体的宣传行为。如果我们不能成功地管理我们的产品的推广,我们就可能承担重大的责任,这可能会对我们的业务和财务状况产生重大的不利影响。
此外,后来发现一个产品、制造商或设施之前未知的问题,或者我们未能更新监管文件,可能会导致限制,包括产品退出市场。如果无法获得或保持必要的政府批准或FDA要求产品撤回或因确认严重和意外的不良副作用而引起的警告,可能会推迟或阻止我们进一步开发、销售或实现我们产品的全部商业潜力。
与知识产权有关的风险
知识产权诉讼的不利结果可能导致昂贵的诉讼,并可能限制我们将产品商业化的能力。
我们的商业成功取决于我们在不侵犯他人知识产权的情况下将产品商业化的能力。我们目前或未来的产品,或它们的任何用途,现在或将来可能侵犯第三方专利或其他知识产权。这在一定程度上是由于制药业对美国许多已颁发专利的有效性、范围和可执行性存在相当大的不确定性,到目前为止,制药专利所允许的索赔范围并不一致。我们目前无法确定将来可能授予第三方的专利的最终范围和有效性,也无法确定我们的产品的制造、使用和销售可能侵犯哪些专利。在一定程度上,由于这种不确定性,制药业已经就专利和其他知识产权提起了重大诉讼,而且我们预计将继续如此。
第三方可以根据未来可能授予的现有专利或专利,对我们或我们已同意赔偿的其他人提出侵权索赔。我们知道与羟考酮制剂有关的第三方专利和专利申请,包括那些列在FDA的Orange图书中的羟考酮产品。因为延迟
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在专利申请的提交和公布之间,由于申请可能需要数年的时间才能发布,因此目前可能会有我们不知道的第三方专利申请,这可能会导致后来的专利发放。由于知识产权诉讼所固有的不确定性,我们可能会败诉,即使对我们不利的理由是薄弱的或有缺陷的。
如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权,我们可能需要获得第三方的许可才能继续开发或商业化我们的产品和技术。然而,我们可能无法以商业上合理的条件获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可,它也可能是非排他性的,从而使我们的竞争对手能够获得授权给我们的相同技术。我们可能被迫,包括通过法院命令,停止侵权技术或产品的商业化。此外,在任何这类诉讼或诉讼中,如果我们被发现故意侵犯专利,我们可能被追究赔偿责任,包括三倍的损害赔偿和律师费。如果发现侵权行为,可能会阻止我们将产品商业化,或迫使我们停止一些业务活动。
关于我们根据第505(B)(2)条提交的任何NDA,我们必须通知我们在NDA中识别的参考列表药物的专利持有人,我们已经向FDA证明,FDA在Orange图书出版物中列出的任何药物的专利都是无效的,不能强制执行,或者我们的药品的制造、使用或销售不会侵犯该专利。如果专利持有人在收到我们的认证通知后45天内对我们提起专利侵权诉讼,FDA将自动阻止批准我们的505(B)(2)NDA条款,直到该诉讼提出后30个月,专利到期,诉讼和解,以及对我们有利的侵权案件的法院裁决。因此,我们可能会在我们的产品开发上投入大量的时间和费用,但在我们的产品商业化之前,只会受到重大拖延和专利诉讼的影响。
如果法院发现我们侵犯了一项有效的专利主张,就可以阻止我们使用专利技术,或者要求专利持有人支付专利技术的许可权。如果我们决定申请使用其中一项或多项专利的许可,我们可能无法以商业上合理的条件获得许可,如果有的话,或者我们获得的许可可能要求我们支付大量的专利使用费或授予对我们的专利权的交叉许可。例如,如果相关专利是由一个竞争对手拥有,如普渡,该竞争对手可以选择不许可专利权利给我们。如果我们决定发展替代技术,我们可能无法以及时或具有成本效益的方式这样做,如果有的话。
即使我们被发现没有侵权或专利主张被认定无效或无法执行,为任何此类侵权主张辩护也是昂贵和费时的,可能会拖延我们产品的商业化,分散管理人员的正常责任。
竞争对手可能会控告我们拖延我们产品的引进。任何诉讼,包括任何干涉或衍生程序,以确定美国专利的发明、反对或其他授予后复审程序的优先权,或对我们的合作者提起诉讼,都可能是昂贵和费时的,并可能对我们的经营结果、我们为使产品商业化所需的资金筹措能力和我们的整体财务状况产生重大不利影响。我们预计,在某些情况下,为了确定我们的所有权的有效性和范围,诉讼可能是必要的。在其他情况下,诉讼可能是必要的,以确定是否有效,范围或不侵犯某些专利权利,由第三方声称与我们的产品的制造,使用或销售有关。最终,这类诉讼的结果,包括我们与普渡公司的未决诉讼,可能会损害我们的专利或其他所有权的有效性和范围,或妨碍我们制造和销售我们的产品的能力。
如果我们不能取得或维持我们的技术、产品或将来可能开发的任何产品的知识产权,我们可能会失去宝贵的资产或无法在我们的市场上进行有效的竞争。
我们依赖于我们保护专利技术的能力。我们依靠专利法和商标法、未申请专利的商业机密和技术诀窍,以及与雇员和第三方签订的保密、许可和其他协议,所有这些都只提供有限的保护。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国获得和保持专利保护的能力。
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我们为保护我们的所有权而采取的步骤可能不足以防止我们的专有信息被盗用或在美国侵犯我们的知识产权。我们现时已批出的任何专利及未来所批出的专利所赋予的权利,未必能为我们提供我们所寻求的专利保障或竞争优势。
专利起诉程序昂贵且耗时,我们可能无法以合理的费用或及时的方式提出和起诉所有必要或可取的专利申请。此外,我们亦有可能未能在发展和商业化活动中,找出发明的可专利方面,以免为时已晚,以致未能就这些发明获得专利保护。
考虑到产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间,保护这类候选产品的专利可能在这类产品候选产品商业化之前或之后不久失效。如果 我们无法为我们的技术和产品获得和保持专利保护,或者如果获得的专利保护范围不够,我们的竞争对手可以开发和商业化与我们相同、类似或优越的技术和产品,我们成功地将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到不利影响。
在专利权方面,我们的专利申请不得发给专利,任何已颁发的专利不得提供针对竞争性技术的保护,如果受到质疑,则可能被认为无效或不可执行,或者解释的方式不能充分保护我们的技术或未来的产品候选者。即使我们的专利申请成为专利,它们也不可能以一种为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手与我们竞争或以其他方式提供任何竞争优势的形式发布。审查过程可能要求我们缩小专利索赔范围,从而限制可能获得的专利保护范围。我们的竞争对手可以围绕我们设计或以其他方式规避向我们颁发的或由我们授权的专利。
美国专利保护的范围非常不确定,美国专利法的变化增加了这种不确定性,并可能降低专利的总体价值,从而损害我们保护产品或未来产品候选的能力。
制药企业的专利地位普遍高度不确定,涉及复杂的法律和事实问题,近年来一直是诉讼的焦点。美国专利法或专利法解释的变化,可能会削弱我国专利的价值,或缩小我国专利保护的范围。
科学文献中的发现出版物往往落后于实际发现,美国的专利申请通常在提交后18个月才公布,在某些情况下甚至根本不公布。因此,我们不能确定我们是第一个在我们拥有的或许可的专利或待决的专利申请中提出要求的发明,也不能确定我们是第一个对这些发明提出专利保护的。因此,我们的专利权在美国的签发、范围、有效性、可执行性和商业价值都是高度不确定的。
专利改革立法可能增加与起诉我们的专利申请和执行或辩护我们的专利有关的不确定性和成本。2011年9月16日签署的Leahy-Smith美国发明法案(Leahy-Smith Act)对美国专利法进行了重大修改,包括影响专利申请起诉和诉讼方式的条款。与“莱希-史密斯法”有关的专利法的许多实质性修改,特别是下文所述的“第一次提交”条款,于2013年生效。“莱希-史密斯法案”及其实施可能会增加对我们专利申请的起诉和对我们已颁发的专利的执行或辩护的不确定性和成本。
根据“莱希-史密斯法案”,美国向“第一次提交专利”制度过渡,在该制度中,第一位提交专利申请的发明人将有权获得专利。此外,允许第三方在美国专利和商标局(“USPTO”)颁发专利之前提交现有技术,并可能参与对我们的专利权或其他人的专利权提出异议、派生、复审或相互审查。对有效性提出质疑的理由可能是据称未能满足若干法定要求中的任何一项,包括新颖性、非明显性和使能性。我们和专利审查员在起诉期间都不知道的现有技术可能会使我们的专利无效。此外,我们曾经或现在也可能存在着现有的技术。
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而我们并没有或不认为这与我们的专利有关,但仍可决定使我们的专利无效。在任何这类提交、诉讼或诉讼中作出不利的裁定,都会缩小我们专利权的范围或使其无效,这可能对我们相对于第三方的竞争地位产生重大不利影响。
由于对专利的发明权、范围、有效性或可执行性没有定论,我们拥有的专利或第三方的许可可能会在美国的法院或专利局受到质疑。这种挑战可能导致丧失专利保护,缩小这类专利的索赔范围,或此类专利无效或不可执行,这可能限制我们阻止他人使用或使类似或相同的技术和产品商业化的能力,或限制对我们的技术和产品的专利保护期限。保护我们的专利技术、商标和其他知识产权不被未经授权使用是昂贵和困难的,而且在某些情况下可能是不可能的。在某些情况下,可能很难或不可能发现第三方侵犯或盗用我们的知识产权,甚至涉及已发出的专利要求,而证明任何这类侵权行为可能更为困难。
我们可能被迫提起诉讼,以执行或保护我们的知识产权,这可能是昂贵、耗时和不成功的,并导致宝贵资产的损失。
我们可能被迫提起诉讼,以强制执行或保护我们的知识产权不受竞争对手的侵犯和未经授权的使用,并保护我们的商业秘密。为了对抗侵权或未经授权的使用,未来可能需要进行诉讼,以强制执行或保护我国的知识产权,保护我国的商业秘密,或确定我国知识产权的有效性和范围。这样做,我们可能会使我们的知识产权面临失效、无法执行、限制或缩小范围的风险。
此外,这可能是昂贵和耗时的。我们目前和潜在的许多竞争对手都有能力投入比我们更多的资源来保护他们的知识产权。
因此,尽管我们作出了努力,但我们可能无法防止第三方侵犯或盗用我们的知识产权。诉讼可能导致大量费用和管理资源的转移,这可能对我们的经营成果、我们为使产品商业化所需的资金筹措能力以及我们的整体财务状况产生重大不利影响。此外,任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临无效、不可执行或狭义解释的风险。此外,由于知识产权诉讼需要大量的披露,我们的一些机密信息有可能因在诉讼期间披露而受到损害。还可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,就会对我们普通股的股价产生重大的不利影响。.
我们可能不负责或控制我们的许可技术的起诉或可执行性
必须依靠许可人来执行或保护我们的知识产权。
在某些情况下,我们的许可的专利起诉完全由许可人控制。如果我们的许可人未能为我们向其许可的专有知识产权获得和维持专利或其他保护,我们可能失去对知识产权的权利或对这些权利的排他性,我们的竞争对手可以利用知识产权销售竞争性产品。知识产权许可对我们的业务至关重要,涉及复杂的法律、商业和科学问题,而且由于我们这一行业科学发现的迅速步伐而变得复杂。在须遵守许可协议的知识产权方面可能出现争议,包括:
● | 许可协议赋予的权利范围和其他与解释有关的问题; |
● | 我们的技术和程序在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可人的知识产权; |
● | 在我们的合作开发关系下,专利和其他权利的再许可; |
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● | 我们在许可协议下的勤勉义务,以及哪些活动符合这些勤勉义务; |
● | 由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和诀窍的所有权;以及 |
● | 专利技术发明的优先地位。 |
如果我们在知识产权问题上的争议妨碍或削弱了我们以可接受的条件维持这种许可安排的能力,我们可能无法成功地开发和使受影响的产品商业化。
我们可能会受到第三方的所有权要求,我们认为这是我们自己的知识产权或向雇员或其他人支付补偿金的义务。
虽然我们的政策是要求可能参与发展知识产权的雇员和承建商执行把这些知识产权转让给我们的协议,但我们可能未能执行或取得与每一方的协议,而事实上,每一方都发展我们认为属于我们自己的知识产权。此外,他们可能违反转让协议或此类协议可能不是自动生效的,我们可能被迫对第三方提出索赔,或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护,以确定我们所认为的知识产权的所有权。如果我们不能起诉或辩护任何这类索赔,除了支付金钱损害外,我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。这样的知识产权可以授予第三方,我们可能需要从第三方获得许可,才能将我们的技术或产品商业化。这种许可证可能无法以商业上合理的条件获得,也可能根本得不到。即使我们成功地为这类索赔辩护,诉讼也可能导致大量费用,并分散管理层的注意力。.
如果我们不能保护我们的商业机密的机密,我们的业务和竞争地位将受到损害。
除了为我们的一些技术和产品申请专利外,我们还依靠商业机密,包括未获得专利的技术、技术和其他专有信息,以保持我们的竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密,在一定程度上,通过与能够接触到这些秘密的各方,如我们的雇员、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方签订保密和保密协议。尽管作出了这些努力,但任何一方都可能违反协议,披露我们的专有信息,包括我们的商业秘密,而且我们可能无法就此类违反行为获得充分的补救。强制要求当事人非法披露或盗用商业秘密是困难的、昂贵的和费时的,其结果是不可预测的。此外,美国的一些法院可能不太愿意或不愿意保护商业机密。如果我们的任何商业机密是由竞争对手合法获取或独立开发的,我们将无权阻止该竞争对手或与其通信的人利用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露或独立开发,我们的竞争地位将受到损害。
我们可能会被指雇员错误地使用或披露其前雇主的商业机密。
我们的许多雇员,包括我们的高级管理人员,以前受雇于其他生物技术或制药公司,包括潜在的竞争对手。这些雇员通常执行与他们以前的工作有关的专有权利、不披露和不竞争协议.虽然我们试图确保我们的雇员在其工作中不使用其他人的专有信息或诀窍,但我们可能会受到指控,称我们或这些雇员使用或披露了任何这类雇员的前雇主的知识产权,包括商业秘密或其他专有信息。我们不知道与这些事项有关的任何威胁或未决的索赔,但今后可能有必要对这些索赔进行辩护。如果我们不能为任何这类索赔辩护,除了支付金钱损害外,我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地为此类索赔辩护,诉讼也可能导致大量费用,损害我们的声誉,并分散管理层的注意力。
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获得和维护我们的专利保护取决于遵守各种程序、文件提交、费用支付和政府专利机构规定的其他要求,如果不遵守这些要求,我们的专利保护可能会减少或消除。
USPTO要求在专利申请过程中遵守若干程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外,在专利有效期内,须分几个阶段向USPTO支付所颁发专利的定期维持费。虽然在许多情况下,疏忽的过失可以通过支付滞纳金或根据适用规则以其他方式加以纠正,但在某些情况下,不遵守规定可能导致放弃或失效专利或专利申请,导致有关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请放弃或失效的不遵守事件包括但不限于未在规定时限内对官方行动作出反应、不支付费用和未将正式文件适当合法化和提交。如果我们不能维持我们产品的专利和专利申请,我们的竞争地位就会受到不利的影响。.
与我们产品商业化有关的风险
如果我们不能成功地开发和利用我们自己的销售和营销能力,或者与营销合作者结成战略联盟,我们可能无法成功地将我们的产品商业化,也可能无法产生足够的产品收入。
我们的商业组织在不断发展,鉴于其短暂的历史和有限的历史记录,我们不能保证我们将成功地销售我们的产品,这些产品可能会被批准销售。此外,我们还与其他医药和生物技术公司竞争,拥有广泛和资金充足的销售和营销业务,以招聘、雇用、培训和留住销售和营销人员。如果我们不能继续增长和保持足够的销售、营销和分销能力,无论是独立的还是与第三方合作,我们可能无法创造足够的产品收入,也可能无法盈利。妨碍我们在美国将产品商业化的因素包括:
● | 我们无法招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员; |
● | 销售人员无法接触到足够数量的医生,他们可能会给我们的产品开处方;以及 |
● | 与创建和维持独立的销售和营销组织有关的意外成本和费用。 |
如果我们不能成功地招募和留住销售和营销人员,或维持我们的销售和营销基础设施,或者我们不与营销合作者保持战略联盟,不与合同销售机构达成协议或合作安排,我们将很难将我们的产品商业化。
此外,由于冠状病毒的爆发,我们的销售、营销和分销能力可能受到阻碍。针对美国公共卫生官员建议的疫情爆发和由此产生的强制关闭非必需业务和“社会隔离”措施,我们的销售人员已过渡到远程工作。我们的员工的安全和福利是我们的最高优先事项,我们期望维持这种缓解措施,直到取消强制关闭和公共卫生官员改变他们的建议为止。我们正在努力为我们的人员提供必要的工具和资源,使他们能够有效地继续他们的销售和营销工作,以符合来自偏远地区的所有相关规定。然而,我们面临的风险是,对医疗保健部门内的活动和经济活动的限制将阻碍我们成功地将我们的产品商业化的能力。由于冠状病毒的传播,旅行限制和“社会距离”建议影响了我们的销售专业人员亲自前往和会见客户的能力。疫情还促使医院和其他医疗提供者限制我们和我们的批发商和分销商接触医生和其他关键保健人员,这可能会妨碍我们和我们的客户满足现有的或产生对我们产品的新需求的能力。此外,我们面临的风险是,尽管我们采取了社会隔离和其他缓解措施,但由于我们的一些销售和营销人员,我们可能会面临生产力的损失。
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感染了病毒。如果我们不能在冠状病毒爆发期间有效地将我们的产品商业化,我们产生足够产品收入的能力可能会受到不利影响。
如果医生、病人、医疗费用支付人和医学界不接受和使用我们的产品,我们将无法获得足够的产品收入,我们的业务将受到影响。
医生、病人、医疗费用支付人和医学界不得接受和使用我们的产品。接受和使用我们的产品将取决于若干因素,包括:
● | 我们产品的市场推出时间以及有竞争力的产品的供应情况; |
● | 经批准的指示、警告和预防措施用语,可能低于预期; |
● | 医疗保健界的成员,包括医生,对我们产品的安全性和有效性的看法; |
● | 医疗保健界的成员,包括医生,对我们的滥用威慑技术的相关性和有效性的看法; |
● | 与竞争产品相比,我们产品的定价和成本效益; |
● | 我们的产品相对于替代疗法的潜在优势和被感知的优势; |
● | 为患者提供方便和方便的产品; |
● | 政府或其他第三方付款人对我们产品的实际和可预见的覆盖范围和补偿; |
● | 任何与我们或竞争对手产品有关的负面宣传; |
● | 不良副作用的发生率和严重程度,包括FDA批准的产品标签中包含的限制或警告; |
● | FDA和HHS关于类阿片的政策倡议; |
● | 我们实施REMS的能力;及 |
● | 有效的营销和分销努力,由我们和任何许可证持有人和经销商。 |
如果我们的产品没有得到医生、医疗费用支付人、病人或医学界的充分接受,我们就无法产生足够的收入,或保持盈利。由于我们预计在可预见的未来大部分收入都依赖于Xtampza ER和Nucynta产品的销售,Xtampza ER或Nucynta产品的失败将损害我们的商业前景。
我们的产品含有,我们未来的产品候选人可能含有受控物质,这些物质的制造、使用、销售、进口、出口和分销受州和联邦执法机构及其他监管机构的管制。
我们的产品含有和我们未来的产品候选人可能含有受管制的物质,这些物质在制造、使用、销售、进口、出口和分销方面受到州和联邦法律和法规的约束。Xtampza ER的活性成分--羟考酮和Nucynta产品的活性成分--木薯醇--都被归类为
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附表二-“管制药物管制法”和毒品和药品管制局的条例。一些州还对这些药物进行了独立监管,包括羟考酮和厚朴酚,作为受控物质。
我们和我们的供应商、制造商、承包商、客户和分销商必须从州和联邦执法和管理机构获得和保持适用的注册,并遵守关于受控物质的制造、使用、销售、进口、出口和分销的州和联邦法律和条例。例如,所有附表二的药物处方必须由医生签署,并实际提交给药剂师,如果没有新的处方,则不得再补药。考虑到冠状病毒的公共卫生紧急情况,美国药品管理局现在允许在通过远程医疗技术对病人进行检查后,开具受管制物质的处方,因为可能不可能进行亲自检查。
此外,可用于临床试验和商业分配的附表二物质的数量也受到管制局和药物管制局的限制。2018年7月,缉毒署发布了最后准则,加强了对受管制物质转用的控制进程,并对配额管理监管制度作了其他改进。就2019年而言,DEA已提议将6个最经常滥用的类阿片,包括氧考酮的制造配额比2018年的配额平均减少10%。缉毒署已提议在2020年进一步减少六种类阿片(芬太尼、氢考酮、氢莫酮、羟考酮、羟莫酮)中五种的生产配额,平均减少28%。加上吗啡的减少,这比2016年减少了53%。在2019年10月,DEA提出了更多的条例,以修正该机构给予制造商配额的方式。拟议的条例将规定特定用途的配额,包括商业销售、产品开发、转让、更换和包装。为了减少转用风险和加强问责制,将减少库存津贴,并需要采购配额证书。我们可能无法获得足够数量的这些受控物质,以完成我们的临床试验或满足商业需求。如果Xtampza ER或我们批准的任何其他产品的商业需求增加,而且由于我们对其活性药物成分的供应有限,我们无法及时满足这种需求(就Xtampza ER和Oxco酮而言),那么医生可能认为这种产品是不可用的,今后可能不太可能开它。
此外,受管制物质还须遵守关于制造、标签、包装、测试、配发、生产和采购配额、记录保存、报告、处理、装运和处置的条例。这些条例增加了人员需求,增加了与包括受控物质在内的我们产品的开发和商业化有关的费用。缉毒署和一些州对处理受管制物质的注册机构进行定期检查。
不获得和维持所需的登记或不遵守任何适用的条例,可能会延误或阻止我们开发和商业化含有受管制物质的产品,并使我们受到执法行动的制约。缉毒署可寻求民事处罚,拒绝恢复必要的登记,或启动撤销这些登记的程序。在某些情况下,侵权行为可能导致刑事诉讼。由于其限制性性质,这些条例可能限制我们含有受管制物质的产品的商业化。
最近通过和未来的立法可能增加我们的产品商业化的难度和成本,并可能降低我们的产品的价格。
在美国,对整个医疗系统,特别是类阿片的制造、分销和营销,已经进行了一些立法和监管方面的修改和拟议的改革,这些变化可能会阻止或推迟对未来产品候选产品的市场批准,限制或规范批准后的活动,或影响我们销售我们获得营销批准的产品的能力。
自2019年7月起,纽约对在纽约登记的一名登记人根据吗啡毫克当量首次销售阿片单位征收消费税。此外,在2019年,包括特拉华州、明尼苏达州和罗德岛在内的其他几个州颁布了法律,对类阿片的销售征收类似的税收或费用。其他州可以征收类似的税收或费用,这些法律和建议在征收的税收和费用数额以及计算手段方面可能有所不同。任何这类法律规定的税收或摊款责任都可能对我们的业务结果产生不利影响。
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加州和其他几个州已经颁布了有关处方药定价透明度的立法,目前尚不清楚这项立法将对我们的业务产生什么样的影响。旨在扩大获得健康保险的机会、减少或限制医疗支出增长、加强对欺诈和滥用的补救措施、对医疗保健和健康保险行业增加新的透明度要求、对保健行业征收新的税收和费用以及实施额外的卫生政策改革的法律,可能会继续对医药价格造成下行压力,特别是在医疗保险计划下,还可能增加我们的监管负担和运营成本。
已提出立法和监管建议,以扩大批准后的要求,并限制药品的销售和推广活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法改革,或者FDA的法规、指南或解释是否会被改变,或者这些变化对我们产品的营销可能会产生什么影响。此外,美国国会加强对FDA审批程序的审查,可能会大大推迟或阻止市场批准,并使我们受到更严格的产品标签和营销后测试及其他要求的限制。
2018年10月,特朗普总统签署了“药物使用障碍预防法”,促进患者和社区的阿片类药物恢复和治疗(支助)法。除其他外,这项立法为研究和开发非成瘾止痛药提供了资金,这些止痛药有可能与我们的产品竞争。它还澄清了FDA要求在限制其滥用潜力的包装中分配某些阿片类药物的权力,对医疗保险和医疗补助制度进行修改,以努力限制阿片类止痛药的过量处方,并加重对与阿片类药物过量处方有关的制造商和经销商的处罚,包括未能报告可疑订单和保持准确记录。目前尚不清楚这项立法的最终效果,但可能对我们的业务产生重大的不利影响。
此外,国家药房法律可能允许药剂师以仿制产品代替品牌产品,如果这些产品是治疗性产品,或者允许药剂师和药房利益管理人员寻求处方授权,以替代我们的产品,这可能大大减少对它们的需求,并极大地影响我们成功地将我们的产品商业化和创造收入的能力。
我们的产品可能会受到不利的定价规定或第三方保险和报销政策的影响,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。这种定价规则可以解决制造商向药品利益管理人员提供的回扣,或制造商在药品分销链中提供的折扣。
有关新药的市场批准、定价和报销的规定可能存在很大差异。目前和今后的立法可能会极大地改变批准要求,可能涉及额外费用,并在获得批准方面造成延误。价格限制可能会妨碍我们收回产品投资的能力。
我们成功地将任何产品商业化的能力,在一定程度上还将取决于政府卫生行政部门、私营健康保险公司和其他组织对这些产品和相关治疗的覆盖和充分补偿的程度。政府当局和第三方支付者,如私人健康保险公司和健康维护组织,决定他们将支付哪些药物,并确定报销水平。美国医疗行业和其他地方的一个主要趋势是控制成本。政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方支付者要求制药公司向他们提供折扣和列表价格的回扣,并对医药产品的收费提出质疑。我们已同意向某些第三方付款人提供这种折扣和回扣.我们预计越来越大的压力提供更大的折扣和回扣。此外,更多的第三方付款人可能会寻求折扣和回扣,以提供或保持我们的产品的准入。我们不能肯定我们商业化的任何产品都能得到补偿和补偿,如果可以得到补偿,补偿的水平和是否令人满意。
2019年1月,作为其控制政府报销处方药费用努力的一部分,HHS发布了一项拟议规定:(1)取消联邦反回扣雕像安全港保护,以保护支付给处方受益管理人的回扣;(2)为销售点向受益人提供的折扣创造一个新的安全港;
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(3)建立了一个新的安全港,供制造商向处方利益管理人员支付管理费。建议的安全港的目标改变 是取消制造商对处方福利经理的回扣,代之以对受益人的销售点折扣。拟议的新规则只适用于医疗保险、医疗保险优势和医疗补助计划,而不适用于私人商业保险计划。拟议中的监管条例遭到制药福利经理和其他人的反对,他们认为,该条例不会产生降低政府受益者总体成本的预期效果。我们不能确定拟议的规则将以目前的形式还是以修正的形式通过,也不知道这种不确定性将对我们与药房利益管理人员和其他有关方面的协议和关系产生什么影响。如果规则最终确定下来,我们很可能需要修改我们与这些方面的协议,以符合新规则,而且目前还不确定这些修改对我们的产品的价格、折扣和补偿水平会产生什么样的财务影响。
在获得新批准的药物的覆盖面和报销方面可能会出现重大延误,而且覆盖面可能比FDA批准的药物的用途更有限。此外,获得保险和报销的资格并不意味着在所有情况下或以包括研究、开发、制造、销售和分销在内的费用的费率支付任何药物。如果适用的话,新药物的临时补偿水平也可能不足以支付我们的费用,而且可能只是暂时的。偿还率可能因药物的使用和使用的临床环境而异,可根据已为较低成本的药物确定的偿还水平,并可纳入其他服务的现有付款。药品的净价格可以通过政府保健项目或私人付款者所要求的强制性折扣或回扣以及今后在制定自己的报销政策时限制从政策和付款限制进口药品的任何法律的放宽而降低。我们无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得产品的覆盖范围和盈利偿还率,这可能对我们的经营结果、我们提高产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生重大的不利影响。
围绕滥用类阿片的社会问题,包括对阿片转用的执法关切和打击滥用的监管努力,可能会减少我们产品的潜在市场,并可能对外部投资者对我们业务的看法产生不利影响。
关于处方药滥用和阿片及其他受管制物质转移的媒体报道很常见。执法和监管机构可适用旨在限制类阿片供应或使用的政策和准则。这种努力可能会抑制我们使产品商业化的能力。
积极执法和不利宣传,例如使用或滥用羟考酮或其他类阿片药物;抗滥用制剂的局限性;药物滥用者发现以前未知的阿片类药物滥用方式的能力,包括Xtampza ER和Nucynta产品;公众对处方药物滥用的查询和调查;诉讼;或有关阿片类药物的销售、销售、分销或储存的监管活动,可能对我们的声誉产生重大不利影响。这种负面的宣传可能会减少我们产品的潜在市场规模,减少我们能够从这些产品销售中获得的收入,并对外部投资者对我们业务的看法产生不利影响。同样,在类阿片滥用变得不那么普遍或公共卫生问题不那么紧迫的情况下,监管机构和第三方支付者可能不愿意为阿片类药物的滥用支付额外费用-威慑制剂。.
许多州立法机构颁布了旨在减少阿片滥用的立法,例如通过建立处方药监测方案和规定处方教育。“支助法”允许在各州之间共享这类数据。林业发展局和其他监管和立法机构打击滥用类阿片的努力可能对我们产品的市场产生不利影响。2016年2月,FDA发布了一项行动计划,以应对阿片滥用的流行,并重新评估FDA对阿片类药物的治疗方法。该计划确定了FDA的重点是执行政策,以扭转阿片滥用的流行,同时保持获得有效治疗的机会。FDA计划中提出的行动包括:加强营销后研究要求,以评估长期使用阿片类药物的益处;改变REMS要求,为医生教育课程提供额外资金;发布一份指南草案,规定仿制滥用威慑类阿片制剂的批准标准;征求FDA科学委员会的意见,以扩大对阿片类药物滥用的公共风险的了解。FDA的科学委员会于2016年3月1日召开会议解决这些问题。2017年11月,美国食品和药物管理局发布了一份关于非专利滥用的批准标准的最后指南-威慑性阿片制剂,其中包括关于公司应进行哪些类型的研究以证明该非专利药物与其抗药性相当的建议。
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名牌对口。2018年9月,FDA宣布,IR类阿片药物将受到与ER/LA类阿片类药物(现称阿片类镇痛药)相同的REMS治疗。REMS的主要目标之一是确保这些药物的益处继续超过FDA计划的风险,这是hhs领导的解决阿片类药物过量、死亡和依赖的更广泛倡议的一部分。卫生保健倡议的重点是通过教育和资源改善医生对阿片类药物的使用,以解决阿片类药物过量的问题,增加对纳洛酮的使用和开发,这可以扭转处方类阿片和海洛因的过量使用,以减少与过量有关的死亡,并扩大药物辅助治疗的使用范围,通过药物提供咨询和行为治疗,以解决药物滥用问题。作为这一举措的一部分,疾控中心启动了一项州赠款计划,向州卫生部门提供资源,以协助预防滥用,包括通过国家运行的电子数据库跟踪阿片类处方的情况。2016年3月,作为HHS倡议的一部分,疾控中心发布了一份关于慢性疼痛类阿片的指导方针。该指南旨在协助初级保健提供者在门诊环境中治疗成年人的慢性疼痛。该指南提供建议,以改善医生和病人之间的沟通,了解阿片类药物治疗慢性疼痛的风险和益处,提高疼痛治疗的安全性和有效性,并减少与长期阿片治疗相关的风险。该准则规定,目前无法就滥用威慑类阿片的使用提出治疗建议。上文所述的“支助法”除其他事项外,还处理了与阿片有关的滥用问题。, 寻求增加成瘾治疗的机会和补偿,推动新的举措,以促进保健提供者对适当疼痛治疗的教育和认识,并改善联邦机构之间在边境检查方面的协调。
美国食品和药物管理局继续评估延长释放和滥用威慑类阿片在后市场环境.2017年3月,FDA咨询委员会召开会议,讨论OPANAER(盐酸催产素)缓释片。咨询委员会的大多数成员投票认为,好处不会超过OPANA ER的风险。应FDA随后在2017年6月提出的请求,OPANA ER被从市场上删除。此外,2017年7月,FDA举办了一次公开研讨会,讨论现有数据和方法,以评估具有滥用威慑作用的阿片制剂对后市场环境下的滥用、滥用、成瘾、过量和死亡的影响。FDA将继续审查滥用威慑类阿片的影响,今后可能会对目前市场上的产品施加进一步的限制,其中可能包括改变标签、实施额外的处方限制,或寻求将一种产品从市场上移走。
最近,CVS药房宣布,它将只填写第一次阿片类处方药的急性疼痛,为期7天的供应。2017年7月,医药护理管理协会--一个代表药房利益管理人员的行业协会--给FDA专员写了一封信,其中除其他外,表示支持疾控中心的指导方针和对急性疼痛类阿片的七天供应限制。此外,马萨诸塞州和维吉尼亚州以及纽约州、俄亥俄州、亚利桑那州、缅因州、新罕布什尔州、佛蒙特州、罗得岛州、科罗拉多州、威斯康辛州、阿拉巴马州、南卡罗来纳州、华盛顿州和新泽西州等州最近颁布、打算颁布或尚未制定立法或法规,除其他外,旨在限制立即释放阿片类药物的初步处方的期限和数量,并要求处方者使用药物处方数据库和授权处方教育。FDA已经宣布,它将推进政策,要求在固定数量的包装(如水泡包装)中提供阿片类药物的立即释放制剂,以进一步鼓励为常见的急性疼痛情况和程序编写短期处方。此外,在州和地方两级,一些州和城市对销售和销售阿片类止痛药的各种制药公司分别提起诉讼,指控它们误导医生和消费者或以其他方式不当推广阿片类药物。此外,来自几个州的总检察长宣布,对销售阿片类止痛药的药品公司的营销和销售做法展开联合调查。我们目前正面临这类诉讼和调查。, 如本报告“法律程序”标题下所述。许多这些变化和其他变化可能导致我们花费更多的资源来开发和商业化我们的产品,以满足更多的需求。仿制滥用的开发和批准进展-威慑类阿片也可能与医生竞争,并可能影响医生对我们产品的使用,使我们的产品在商业上不那么成功。.
如果FDA或其他适用的监管机构批准具有滥用威慑力的仿制产品,并与我们的产品竞争,我们的销售可能会下降。
一旦NDA,包括505(B)(2)条的申请获得批准,所涵盖的产品就成为“列表”
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药物“,反过来,可以被潜在的竞争对手引用来支持ANDA的批准。“联邦食品、药品和化妆品法”、FDA法规和其他适用的条例和政策鼓励制造商创建经修改的、非侵权的药物版本,以便利批准ANDA或其他非专利替代品的应用。这些制造商可能只需要进行一项相对便宜的研究,以证明他们的产品具有与我们的产品相同的活性药物成分、剂型、强度、使用途径和使用条件,或产品标签,而且仿制产品在人体中的吸收速度和程度与我们的产品相同,或与我们的产品具有生物等效性。这些仿制药的价格比我们的要低得多,生产仿制药的公司通常能够以较低的价格提供它们的产品。因此,在引入通用竞争对手之后,任何品牌产品的销售中很大一部分通常会被仿制产品所取代。因此,与我们的产品相比,来自一般产品的竞争将大大限制我们创造收入的能力,从而限制我们对我们产品的投资获得回报的能力。17.2017年11月,食品和药物管理局发布了最后指导意见,协助业界开发具有滥用威慑作用的已批准阿片类仿制药,包括就公司应开展哪些类型的研究提出建议,以证明仿制药与其品牌同类药相比具有同样的滥用威慑力。2018年下半年,食品和药物管理局发布了三份经修订的产品专用指南,内容涉及仿制滥用威慑类阿片制剂,包括一份与Xtampza ER特别相关的指南。, 其中推荐了具体的体内研究和体外研究考虑滥用威慑的评估。这些指导是FDA更广泛的关注的一部分,帮助仿制滥用药物的开发人员更快地通过监管途径进入市场。更早进入市场的非专利滥用-威慑制剂可能会对我们的业务产生重大的不利影响。
各组织发布的指导方针和建议可以减少我们产品的使用。
政府机构颁布的条例和准则直接适用于我们和我们的产品。此外,专业协会、实践管理团体、私人卫生和科学基金会以及不时参与各种疾病的组织也可向保健和病人社区发布指导方针或建议。政府机构或其他团体或组织的建议可能涉及诸如使用、剂量、给药途径和使用伴随疗法等问题。建议或指引建议减少使用我们的产品,或使用竞争性或替代产品作为病人和医疗服务提供者应遵循的护理标准,可能导致我们产品的使用减少。.
与我们依赖第三方有关的风险
如果xtampza err或Nucynta产品的第三方制造商没有在这些产品上投入足够的时间和资源,或者它们的性能不符合标准,并且/或我们在第三方制造商生产xtampza err的现场完成我们的专用设备时遇到了挑战,我们的成本可能会高于预期,并可能对我们的业务产生重大的不利影响。
我们没有任何制造设施,在药物开发和商业制造方面的经验有限。我们目前没有计划建立我们自己的临床或商业规模的制造设施。我们缺乏在商业规模上生产和测试我们产品的技术性能的资源和专业知识。我们目前依靠并期望继续依靠有限数量的有经验的人员和合同制造商来生产我们的产品,以及其他供应商制定、测试、供应、储存和分销我们的产品,我们只控制他们活动的某些方面。2016年,我们开始为Xtampza ER制造过程的一部分建造一个专用设施,地点由我们的合同制造组织Patheon运营,该公司是Thermo Fisher科学公司的一部分。这一专用设施需要大量的资本支出,一旦投入使用,可能导致固定费用大幅增加。这一专用设施需要维持额外的监管审批,并需要其他费用,所有这些我们都需要承担。我们不能保证我们能够以及时或有利可图的方式或在我们目前的预算范围内成功地利用专用设施。如果对Xtampza ER和未来任何相关产品的需求不能满足我们的预期和预测,或者如果我们不生产我们计划的产出,我们可能无法实现我们预期的投资回报,这将对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。
虽然我们已经确定了这些服务的替代来源,但这将耗费时间,并要求我们承担额外的费用,以限定这些来源。
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我们依赖数量有限的供应商,尤其是作为Xtampza ER的单一制造商的Patheon和未来的Nucynta ER制造商,使我们面临以下风险,其中任何一种都可能延误我们产品的商业化,导致更高的成本,或剥夺我们潜在的产品收入:
● | 我们的合同制造商或我们所依赖的其他第三方在实现满足商业需求所需的生产量方面可能遇到困难(即使在考虑到由专用设施提供的能力增加之后),可能会遇到技术问题,影响质量或遵守有关药品生产的适用和严格执行的条例,可能会受到自然灾害的影响,从而中断或阻止我们产品的生产(包括对供应链的影响在以下风险因素中得到更详细的讨论的流行病),可能会出现合格的人员短缺,以使生产业务人员充足,可能遇到原材料短缺,并可能难以找到更换的部件或设备。 |
● | 我们的合同制造商可以违约,他们与我们的协议,以满足我们的商业供应,我们的产品和/或交付的专用设施,按照目前商定的时间表。 |
● | 使用替代制造商可能很困难,因为拥有生产麻醉药品所需的政府许可证的潜在制造商的数量有限。此外,FDA和DEA必须批准我们的产品的任何替代制造商,然后我们可以使用替代制造商生产商业用品。 |
● | 我们可能很难或不可能在可接受的条件下迅速找到替代制造商,或者根本不可能。我们的合同制造商和供应商可能无法按约定履行义务,或者在成功生产、储存和销售我们的产品所需的时间内不能继续从事合同制造业务。 |
● | 如果我们的合同制造商终止我们的安排或不能满足我们的商业制造需求,我们可能被迫推迟我们的开发和商业计划。 |
如果不能获得制造我们产品所需的有效药物成分、辅料或部件,就会对我们使产品商业化的能力产生不利影响,而这反过来又会对我们的经营结果和财务状况产生不利影响。Xtampza ER的某些部件是天然衍生产品,我们依赖于唯一的供应商。我们的任何原材料供应商都无法提供符合我们的规格和要求的组件,这可能会对我们制造产品的能力产生不利影响。此外,配额采购过程限制了我们可供生产的由DEA控制的活性药物成分的数量。因此,我们的能力是有限的执行商业战略,建立可观的安全库存成品。
我们对第三方的依赖削弱了我们对发展和商业化活动的控制,但并不免除我们确保遵守所有必要的法律、规章和科学标准的责任。FDA和其他监管机构要求我们的产品按照cGMP生产。我们的第三方制造商没有遵守cgmp或没有扩大生产流程,包括没有及时交付足够数量的产品,都可能导致商业产品的短缺。此外,这可能是FDA发出警告或无名称信件、撤回先前给予我们的产品的批准、或采取其他管制或法律行动的基础,包括召回或扣押、完全或部分停止生产、暂停正在进行的临床试验、拒绝批准待决申请或补充申请、拘留或产品、拒绝允许进出口产品、强制令、实施民事处罚或进行刑事起诉。
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任何库存,或未能获得我们任何产品的足够供应,或制造我们每一种产品所必需的有效药物成分、辅料或部件,都可能对我们使这些产品商业化的能力产生不利影响,而这反过来又会对我们的业务结果和财务状况产生不利影响。Assertio是我们以前在Nucynta产品方面的商业化伙伴,但在2017年第三和第四季度以及2018年第一季度在波多黎各的Irma和Maria飓风之后,Nucynta ER的某些剂量强度的制造、包装和交付出现延误。我们将来可能会有更多的故障。
由于我们目前依赖一家唯一的供应商来生产我们产品的活性药物成分,与我们供应商的任何生产问题都可能对我们造成物质上的不利影响。
目前,我们依靠单一的供应商提供Xtampza ER(羟考酮基)和Nucynta产品(Tapentadol)的活性药物成分,并与该供应商签订合同,为我们的产品提供商业供应。虽然我们已经为XtampzaER确定了氧考酮基的另一个来源,但这将是耗时和昂贵的。我们的供应商对相应的药物原料、中间体或制造工艺的任何改变都会给我们下游的药品供应带来技术和监管风险。如果我们的供应商终止一种有效的药物成分的安排,或者不能满足我们的供应需求。 (包括由冠状病毒爆发造成的人员或全球供应链中断),我们可能会付出巨大的代价,被迫推迟我们的开发或商业化计划。任何这样的延误都可能对我们的业务产生重大的不利影响。
制造问题可能会增加产品和监管批准成本,推迟商业化或限制商业供应。
在我们目前的商业制造业务中,随着我们扩大我们产品的制造规模并进行所需的稳定性测试,我们可能会遇到可能需要改进或解决的产品、包装、设备和工艺相关问题,以便进行我们计划中的临床试验,获得商业营销的监管批准,并生产商业用品。今后,我们可能会发现杂质,这些杂质可能导致监管当局加强审查,延误临床项目和监管审批,增加我们的运营费用,无法获得或维持批准或限制我们的商业供应。
我们依靠批发药品分销商来零售我们的产品;如果我们失去任何重要的药品批发分销商,这种损失可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
我们的产品很大一部分是给有限数量的独立批发药品经销商。在截至2020年3月31日的三个月内,我们的三家药品批发分销商分别占我们产品出货量的35%、31%和30%。我们失去任何这些药品批发经销商的帐户,或减少其采购,或严重破坏运输基础设施或我们产品的其他分销手段,包括由于持续不断的冠状病毒爆发,都可能对我们的业务、业务结果、财务状况和前景产生重大不利影响。每个药品批发经销商帐户对我们的业务的重要性对我们的业务不利地影响了我们与每一个这样的经销商谈判有利的商业条件的能力,因此,我们可能被迫接受对我们的经营结果产生不利影响的条件。.
此外,这些批发客户是美国药品分销网络的重要组成部分。这一分销网络已经并可能继续经历以合并和收购为特点的重大整合。因此,少数大型批发商控制了市场的很大份额。药物批发商的合并已经并可能继续增加对药品的竞争和定价压力。我们不能保证我们能应付这些价格压力,或者批发商的采购不会在不同时期出乎意料地波动。.
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我们的产品可能受制于营销后的要求,在某些情况下,如果不参加我们有限控制的财团,这些要求可能无法及时或令人满意地完成。
我们的产品受到一个全面的监管计划的约束,包括上市后的要求(“PMRS”),以进行流行病学研究和临床试验。我们打算通过参与阿片类PMR联盟(“OPC”)来实现我们的PMRS。虽然我们在如何执行这类PMRS方面保留酌处权,但FDA所要求的研究的规模和范围使得除了加入OPC之外,履行这些要求成本高昂。我们是OPC的成员,作为该组织的成员参与决策,但不占多数。如果OPC未能进行足够严格的研究,或无法达到FDA确定的病人注册或其他要求,我们可能无法满足我们的PMRS,FDA可能选择撤回或以其他方式限制其对我们产品的批准。这种撤回或限制将对我们的业务和财务状况产生不利影响。
在未来,我们可以依靠与第三方的合作来开发和商业化我们的产品。如果这些合作不成功,我们可能无法充分利用这些产品的市场潜力。
我们可能无法成功地建立开发和商业化合作,这可能会对我们的产品开发或商业化的能力产生不利的影响,并有可能阻碍我们的能力。这些合作对我们构成下列风险:
● | 在确定他们将应用于这些协作的努力和资源时,合作者可能有很大的酌处权。 |
● | 合作者可能不会追求我们产品的开发和商业化,也可能选择不继续或更新基于临床试验结果、合作者的战略重点的改变、可获得的资金或外部因素,例如转移资源或产生竞争优先事项的收购,继续或更新开发或商业化项目。 |
● | 合作者可能会推迟临床试验,为临床试验项目提供资金不足,停止临床试验或放弃我们的产品,重复或进行新的临床试验,或要求我们的产品的新配方进行临床试验。 |
● | 合作者可能得不到必要的监管批准,不适当地进行临床试验,或在临床试验中取得不利的结果,这可能对我们产品的开发或商业化产生不利影响。 |
● | 如果合作者认为有竞争力的产品更有可能被成功开发,或者能够在比我们更有经济吸引力的条件下商业化,那么合作者可以独立开发或与第三方一起开发或开发与我们的产品直接或间接竞争的产品。 |
● | 对我们的产品拥有市场营销和分销权的合作者可能无法为此类产品的营销和分销投入足够的资源。 |
● | 合作者可能不适当地维护或捍卫我们的知识产权,也可能利用我们的专有信息引起可能危及或使我们的专有信息失效或使我们面临潜在诉讼的诉讼。 |
● | 合作者和我们之间可能会发生争端,导致我们产品的研究、开发或商业化的延迟或终止,或导致昂贵的诉讼或仲裁,从而转移管理层的注意力和资源。 |
● | 在我们合作的具体情况下,我们可能会失去某些有价值的权利。 |
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● | 可能终止合作,如果合作终止,则可能需要更多的资本,以进一步开发适用的产品或使其商业化。 |
● | 合作协议可能不会以最有效的方式或根本不导致产品的开发或商业化。如果我们未来的合作者参与商业合并,在这种合作下继续追求和强调我们的产品开发或商业化计划可能会被推迟、减少或终止。 |
● | 我们根据合作协议成功地将产品商业化的能力可能会受到此类合作者和第三方之间的供应和/或制造协议-我们可能不是缔约方-之间的争端或延误的不利影响。 |
我们依靠第三方进行我们的非临床和临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或未达到预期的最后期限,或者如果他们终止了与我们的协议,我们可能无法维持对我们产品的监管批准,我们的业务可能会受到重大的不利影响。
我们一直依赖并计划继续依赖合同研究机构(“CRO”)来监测和管理我们正在进行的非临床和临床项目的数据。我们依靠这些各方来执行我们的非临床和临床试验,并仅控制其活动的某些方面。然而,我们有责任确保我们的每项研究和临床试验都按照适用的议定书、法律、规章和科学标准进行,而我们对CRO的依赖并不免除我们的监管责任。我们和我们的CRO必须遵守联邦条例和现行的良好临床做法(GCP),这是旨在保护患者权利和健康的国际标准,并界定临床试验发起人、顾问和监测员的作用,由FDA、欧洲经济区成员国主管当局和外国监管当局以国际会议协调准则的形式对我们的所有产品实施。在我们的非临床研究项目中,我们也要遵守GLP的要求.管理当局通过定期检查试验发起人、主要调查人员、试验场和动物研究地点来执行GCP和GLP。此外,我们和我们的CRO必须遵守关于娱乐性药物滥用者参加临床试验的特别规定。如果我们或我们的任何CRO不遵守适用的GCP和其他法规,包括由于最近对此类法规的任何修改,在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的,FDA或外国监管机构可能要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能向你保证,当某一监管机构进行检查时, 这样的监管机构将决定我们的任何临床试验是否符合GCP的要求。此外,我们的临床试验必须与产品生产的cGMP要求。虽然我们有协议规范我们的CRO的活动,但我们对它们的实际表现的影响有限。如果我们的产品在进行临床试验时不遵守适用的规定,我们可能需要重复临床前研究和临床试验,这将对我们的商业努力产生不利影响。
我们的CRO不是我们的雇员,除了根据我们与这些CRO的协议提供的补救外,我们无法控制他们是否将足够的时间和资源用于我们正在进行的临床和临床前项目。如果CRO未能成功地履行其合同职责或义务,或未能满足预期的最后期限,如果它们需要被替换,或者由于不遵守我们的临床协议、监管要求或其他原因,它们所获得的临床数据的质量或准确性受到损害,我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止,我们的产品可能无法获得监管批准。因此,我们的产品的商业前景将受到损害,我们的成本可能会大幅增加,我们产生收入的能力可能会被推迟。
更换或增加额外的CRO需要额外的费用,需要管理时间和重点,而且只有有限数量的CRO配备并愿意管理涉及娱乐性药物滥用者的临床试验。我们的CRO有权在未治愈的材料违约时终止与我们的协议。此外,如果可以合理地证明参加临床试验的病人的安全需要终止,如果我们为了债权人的利益或如果我们被清算的话,我们的一些CRO有能力终止与我们各自的协议。识别、限定和管理第三方服务提供商的绩效可能是困难的、耗时的,并会导致我们开发计划的延误。此外,有一个自然过渡时期,新的CRO开始工作,而新的CRO可能无法提供与原始提供者相同的类型或级别的服务。尽管我们仔细处理了与CRO的关系,
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我们不能保证将来不会遇到挑战或延误,也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景造成重大的不利影响。如果我们与CRO的任何关系终止,我们可能无法与其他CRO达成协议,或以商业上合理的条款这样做。因此,可能会出现延误,这会对我们满足我们期望的临床发展时间表的能力产生重大影响。
我们履行这些职能的内部能力有限。外包这些职能涉及到第三方可能无法履行我们的标准、可能无法及时产生结果或根本无法履行的风险。此外,第三方服务提供商的使用要求我们向这些方披露我们的专有信息,这可能增加这些信息被盗用的风险。我们目前有少量的员工,这限制了我们现有的内部资源来识别和监控我们的第三方供应商。在未来我们无法识别和成功管理第三方服务提供商的性能的范围内,我们通过临床试验推进我们产品的能力将受到损害。我们不能保证将来不会遇到类似的挑战或延误,也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景造成重大的不利影响。
与我们的业务和战略相关的风险
我们的业务可能会受到冠状病毒大流行的不利影响。
据报道,2019年12月,中国武汉出现了冠状病毒。截至2020年5月7日,冠状病毒已扩散到包括美国在内的其他国家,并被世界卫生组织宣布为大流行。美国已宣布全国进入紧急状态,遏制冠状病毒传播的努力已经加强,包括州政府的“就位”或类似命令,关闭非必要企业,以及美国政府对中欧实施严格的旅行限制。我们、我们的制造商、供应商、许可人和其他合作者或政府当局可能对这场冠状病毒大流行采取的任何预防或保护行动已经中断,并可能继续破坏我们的业务以及整个美国和全球经济。我们正努力工作,以限制我们的业务中断,并减轻冠状病毒大流行对我们雇员的健康和安全的影响。然而,冠状病毒大流行造成的危险是,我们或我们的雇员、承包商、供应商和其他伙伴可能被无限期地阻止开展商业活动,包括由于感染病毒的人员比例很高,或由于政府当局已经或可能要求或授权关闭。鉴于全球经济的相互连通性和未来全球传播的可能速度,冠状病毒大流行可能影响美国和全球经济的程度尚不清楚,其影响可能超出目前已知受影响的地区。
冠状病毒大流行已经并将继续对美国医疗保健服务的提供产生重大影响。医院已开始减少和转移人员,将资源转用于患有冠状病毒的病人,并限制非病人,包括我们的销售专业人员进入医院。此外,如上文所述,由于冠状病毒造成的旅行限制影响了我们的销售专业人员向客户旅行的能力,这将对我们的销售和我们产品的市场渗透产生负面影响。此外,冠状病毒的传播已经并可能继续对寻求和接受治疗的病人人数产生影响,而这些情况可能会导致我们的产品的处方,因为病人越来越多地努力避免或推迟寻求非必要的医疗服务,医院也取消了由于冠病毒大流行而进行的选择性手术。这些情况可能导致对我们产品的需求减少,并对我们的销售和运营结果产生负面影响。
冠状病毒大流行在多大程度上影响我们的行动结果,将取决于今后的事态发展,这些事态发展高度不确定,无法预测,包括可能出现的关于冠状病毒严重程度、冠状病毒最终地理传播、大流行持续时间、美国和其他国家实施的旅行限制、美国和其他国家的企业关闭或企业中断、外出时间缩短以及包括我们市场在内的世界各地为遏制冠状病毒或处理其影响而采取的行动的新信息。我们还不知道对我们的业务、我们的商业化努力、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。然而,这些影响可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大不利影响,我们将继续密切监测冠状病毒大流行的影响。
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有关阿片类药物的诉讼或管制行动可能对我们的业务产生不利影响。
从2018年开始,指控与阿片类药物相关的损害赔偿的诉讼已经被提起,并将我们和其他阿片类处方药制造商一起列为被告。这些在多个司法管辖区提起的诉讼是由各地方政府和私人索赔人对美国各地的各种制造商、分销商和零售药店提起的。这些诉讼一般认为我们参与了与Xtampza ER和Nucynta产品有关的不当营销行为。原告寻求各种补救措施,包括减免、归还、民事处罚、利润分配、三倍损害赔偿、律师费和禁令救济。在一些诉讼中,原告要求被告承担连带责任。这些投诉中没有一项具体说明所涉损害赔偿的确切数额。这些案件一般处于诉讼的早期阶段。
此外,某些政府和监管机构侧重于阿片类药物的滥用,这是我们共同关注的问题,我们收到了四名州检察长的民事调查要求或传票,调查了阿片类药物的销售和营销,并寻求与阿片类药物的制造、销售和销售有关的文件。我们正在这些调查中充分合作。管理诉讼和对政府调查作出反应代价高昂,可能会严重转移管理层的注意力。这种程序是不可预测的,可能会在很长一段时间内发展。任何此类诉讼或调查的不利解决可能涉及禁令救济或巨额罚款,其中一项或两项都可能对我们的声誉、业务、经营结果和现金流动产生重大不利影响。
我们面临来自其他生物技术和制药公司的巨大竞争,这可能导致其他公司比我们更成功地发现、开发或使产品商业化。
疼痛和类阿片市场的竞争十分激烈。我们在美国和国际上都有竞争对手,包括大型跨国制药公司、生物技术公司和大学以及其他研究机构。
我们的产品与口服类阿片、透皮类阿片、局部麻醉剂、兴奋剂以及可用于注射类阿片和局部麻醉剂的植入和外部输液泵竞争。这些类型的产品由Actavis、BioDelivery Science、Endo、Mallinckrodt、辉瑞、Purdue、Teva等公司销售。其中一些目前和未来潜在的竞争对手可能正在解决与我们相同的治疗领域或适应症。与我们相比,我们目前和未来许多潜在的竞争对手具有更强的研究和开发能力,拥有比我们更多的营销、制造、金融、技术、人力和管理资源,并拥有比我们更多的机构经验。生物技术和制药业的兼并和收购可能导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。
我们的竞争对手可能比我们能够更快地获得对其产品的监管批准,或可能获得专利保护或其他知识产权,从而使他们能够在我们面前开发和商业化其产品,并限制我们开发或商业化我们产品的能力。我们的竞争对手也可能开发出比我们更安全、更有效、更广泛使用和更便宜的药物,而且在制造和销售其产品方面也可能比我们更成功。
我们的竞争对手已经或正在开发技术,这些技术是或将来可能是具有竞争力的产品的基础。其中一些产品可能有一个完全不同的方法或手段,以实现类似的治疗效果与我们的产品。我们的竞争对手可能开发的产品比我们的产品更安全、更有效或更便宜,因此,对我们的产品产品构成严重的竞争威胁。
我们的产品与之竞争的现有疗法的广泛接受可能限制了市场对我们产品的接受。口服药物、经皮给药系统(如贴片、注射产品和植入式给药装置)是目前治疗慢性疼痛的有效药物,在医学界得到广泛接受,并有着悠久的使用历史。这些处理将与我们的产品竞争,这些有竞争力的产品的既定使用可能会限制我们的产品获得广泛接受的潜力。
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我们未来的成功取决于我们留住关键人员的能力。
我们高度依赖我们的关键人员的服务,包括我们的总裁兼首席执行官Joseph Ciaffoni,我们的首席技术官艾莉森·弗莱明博士,我们的首席财务官保罗·布兰纳利,我们的首席商业官斯科特·德雷耶,我们的总法律顾问雪莉·库尔曼,以及我们的首席医务官理查德·马拉穆特,医学博士,每个雇员都被我们随意雇用,并可以根据他或她的雇佣协议的条款在任何时候终止他或她在我们的工作。我们不为任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。失去恰福尼先生、弗莱明博士、布兰纳利先生、德雷尔先生、库尔曼女士或马拉穆特博士的服务可能妨碍我们实现发展和商业化目标。
如果我们不能吸引和留住高素质的员工,我们可能无法在未来取得成功。
我们未来的发展和成功取决于我们是否有能力招聘、留住、管理和激励我们的科学、临床、制造和商业员工。失去我们高级管理团队的任何成员,或者无法雇用或留住经验丰富的管理人员,都会损害我们执行业务计划的能力,损害我们的经营成果。由于业务的特殊性,我们在很大程度上依赖于吸引和留住合格人才的能力。制药业的人才竞争十分激烈,因此,我们可能无法继续吸引和留住从事业务或招聘合适的替代人员所需的合格人才。
我们可能会收购其他资产或业务,或者在其他公司或技术上形成合作或投资,这些可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响,稀释股东的所有权,增加我们的债务,或导致我们付出巨大的代价。
作为我们业务战略的一部分,我们可能会寻求收购资产,包括临床前、临床或商业阶段的产品或业务、产品或技术的许可内或外授权、或其他战略联盟和合作,以扩大我们现有的技术和业务。我们可能无法在符合成本效益的基础上及时确定或完成这些交易,也可能根本没有意识到任何此类交易的预期效益,其中任何一项交易都可能对我们的财务状况、经营结果和现金流产生重大不利影响。我们在获得其他公司、产品或产品候选人方面的经验有限,在许可和建立战略联盟与合作方面的经验有限。我们可能找不到合适的收购人选,如果我们进行收购,我们可能无法成功地将收购整合到我们现有的业务中,我们可能会承担额外的债务,或承担与此相关的未知或或有负债。合并被收购的公司或资产也可能扰乱正在进行的业务,需要雇用更多的人员和实施更多的内部系统和基础设施,特别是购置商业资产,并需要管理资源,否则将侧重于发展我们的现有业务。我们可能无法找到合适的战略联盟或合作者,或找出其他投资机会,我们可能会遭受与任何此类投资相关的损失。
为了资助任何收购,许可或合作,我们可能会招致重大的交易费用,我们可以选择发行债务或我们的普通股或优先股作为考虑。任何这样的股票发行都会稀释我们股东的所有权。如果我们的普通股价格低或波动,我们可能无法获得、许可或以其他方式获得对其他资产或公司的权利,或以我们的股票为代价为交易提供资金。或者,我们可能有必要通过公共或私人融资为收购筹集更多资金。额外的资金可能无法在对我们有利的条件下获得,或者根本就没有。
我们产品的商业销售和我们产品的临床试验以及未来的任何产品选择都可能使我们面临昂贵的产品责任索赔,而且我们可能无法以合理的条件或根本无法维持产品责任保险。
我们目前有产品责任保险。产品责任索赔可由病人、医疗服务提供者、其他使用、管理或销售我们的产品的人或在我们临床试验中登记的病人提出。如果我们不能成功地为我们的产品造成伤害的索赔辩护,我们可能会承担大量的责任。我们
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可能无法以合理的费用或足以支付任何可能产生的责任的数额维持保险范围。不论优点或最终结果如何,赔偿责任要求都可能导致:
● | 对任何产品的需求减少; |
● | 损害我们的声誉和严重的负面媒体关注; |
● | 为相关诉讼辩护的重大费用; |
● | 对病人的大量金钱奖励; |
● | 收入损失; |
● | 将管理和科学资源从我们的业务活动中转移出去; |
● | 终止临床试验场所或整个试验方案; |
● | 撤回临床试验参与者; |
● | 对类阿片市场产生重大影响的管制或立法行动; |
● | 无法将我们的产品商业化;以及 |
● | 产品责任保险费的增加或无法维持产品责任保险的保险范围。 |
我们无法以可接受的成本维持足够的产品责任保险,以防范潜在的产品责任索赔,这可能会阻止或抑制我们产品的商业化。我们今后可能与合作者就我们产品的开发或商业化达成的任何协议都可能使我们有权赔偿产品责任损失,但如果有任何索赔,这种赔偿可能是不可及充分的。此外,我们的许多协议要求我们赔偿第三方,这些赔偿义务可能超出我们产品责任保险的范围。
我们的产品可能与不良反应有关,或具有其他可能导致严重负面后果的特性。
与我们的产品有关的不良反应可能导致我们、机构审查委员会、临床试验场所或管理当局中断、推迟或停止临床试验,并可能导致限制性产品标签,或延误、拒绝或撤销FDA的监管批准。例如,尽管Xtampza ER在我们的临床试验中被患者普遍耐受,但在某些情况下存在不良反应,其中之一是严重的胃食管反流不良事件。
如果我们或其他人发现与我们的产品有关的不良不良事件,可能会产生一些潜在的重大负面后果,包括:
● | 我们可能被迫暂停产品的销售; |
● | 监管机关可以撤销对产品的批准或者限制产品的销售; |
● | 监管当局可能要求在产品标签中增加警告或矛盾,以减少使用或以其他方式限制产品的商业成功; |
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● | 我们可能需要进行额外的营销后研究; |
● | 我们可能会被起诉,并就对病人造成的伤害承担责任;以及 |
● | 我们的名声可能会受损。 |
这些事件中的任何一件都会妨碍我们获得或保持市场对我们产品的接受。
我们的雇员、独立承包商、主要调查人员、CRO、CMOs、批发商、分销商、顾问和供应商可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求,这可能对我们造成重大责任并损害我们的声誉。
我们面临的风险是,我们的雇员、独立承包商、主要调查人员、CRO、CMOs、批发商、分销商、顾问和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动,这些行为违反:
● | FDA、DEA或外国监管当局的类似条例,包括要求向这些当局报告真实、完整和准确信息的法律; |
● | 制造标准; |
● | 由外国监管机构制定和执行的联邦和州医疗欺诈和滥用法律、法规及类似法律和条例;或 |
● | 要求准确报告财务信息或数据的法律。 |
特别是,医疗行业的销售、营销和商业安排要遵守广泛的法律法规,以防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律法规可以限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户奖励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不适当地使用临床试验过程中获得的信息,这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。我们通过了“道德守则”,但并不总是能够查明和制止雇员和其他第三方的不当行为,我们为发现和防止这种行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或非管理的风险或损失,或保护我们不受政府调查或因不遵守这些法律或条例而采取的其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类行动,而且我们没有成功地捍卫自己或维护我们的权利,这些行动可能对我们的业务和业务结果产生重大的不利影响,包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健项目之外、合同损害、名誉损害、利润和未来收入减少以及对我们的业务造成重大不利影响,其中任何一种都可能对我们的业务和业务结果产生重大不利影响。
我们与客户和付款人的关系受到适用的反回扣、欺诈和滥用、透明度以及其他医疗法律法规的约束,这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、被排除在政府医疗项目之外、合同损害、名誉损害、行政负担以及利润和未来收入的减少。
医疗保健提供者、医生和付款人在我们产品的推荐和处方中起着首要的作用。我们与付款人和客户的安排可能会使我们受到广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束,这些法律和法规可能限制我们销售、销售和分销产品的业务或财务安排和关系,以及任何我们可能获得营销许可的产品候选人。即使我们没有也不会控制医疗服务的转诊或直接向医疗保险、医疗补助或其他
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第三方支付人,联邦和州医疗法律和条例有关欺诈和滥用和病人的权利是,并将适用于我们的业务。根据适用的联邦和州医疗保健法律和条例进行的限制可能会影响我们的经营能力,并使我们面临风险,包括:
● | “联邦反Kickback法规”,除其他外,禁止故意故意直接或间接地以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬,以诱使或奖励个人转介或购买、订购或推荐任何商品或服务,这些物品或服务可根据联邦和州的医疗保险和医疗补助等方案支付。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图才能实施违法行为; |
● | “联邦虚假索赔法”对故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出付款要求的个人或实体实施刑事和民事处罚,包括通过民事举报人或诱骗行为,或作出虚假陈述,以避免、减少或掩盖向联邦政府付款的义务。此外,政府可声称,因违反联邦反Kickback法规而提出的包括物品和服务在内的索赔,就“虚假索赔法”而言构成虚假或欺诈性索赔; |
● | 1996年的“联邦健康保险运输和问责法”(“HIPAA”)规定了执行一项计划的刑事和民事责任,其目的是欺骗任何保健福利方案或就医疗事项作出虚假陈述。类似于联邦反Kickback法规,个人或实体不需要实际了解该法规,就可以欺骗任何医疗福利方案或违反该法规的具体意图才能实施违法行为; |
● | 经2009年“经济和临床健康卫生信息技术法”及其实施条例修订的“卫生信息技术促进健康法”及其实施条例,其中还规定了某些被覆盖实体的医疗保健提供者、保健计划、医疗信息交换所及其业务伙伴的义务,这些人从事某些服务,包括使用或披露个人可识别的健康信息,包括强制性合同条款,以保障个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输; |
● | 联邦法律要求制药商每年报告与某些付款和其他价值转移有关的信息(定义包括医生、牙医、视光师、足医师和脊医)和教学医院,以及医生及其直系亲属所拥有的所有权或投资权益,包括根据联邦公开支付计划(通常称为阳光法),以及其他州法律管制营销活动,并要求制造商向医生和其他医疗保健提供者报告营销支出、付款和其他价值转移; |
● | 联邦政府价格报告法,要求我们计算复杂的定价指标,并向政府项目报告,这些报告价格可用于计算销售药品的报销和/或折扣。参加这些方案和遵守适用的要求,可能会使我们在产品上受到潜在的重大折扣,基础设施费用增加,未能准确和及时地报告这些价格的潜在责任,并有可能限制我们提供某些市场折扣的能力; |
● | 上述每项法律的州法律,包括州反回扣法和虚假索赔法,可能适用于销售或营销安排,以及涉及由非政府付款人(包括私营保险公司)偿还的医疗项目或服务的索赔;要求制药公司遵守制药行业自愿遵守指南和联邦政府颁布的相关合规指南或以其他方式限制向医疗提供者支付费用的州法律,以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律,其中许多法律在很大程度上各不相同,而且往往不会受到HIPAA的影响,从而使合规工作变得更加复杂。 |
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虽然我们不提交索赔,我们的客户将作出最终的决定如何提交索赔,我们可以提供补偿指导和支持,我们的产品,我们的客户和病人。如果政府当局认为我们向客户提供了不适当的建议和(或)鼓励提出虚假的报销要求,我们可能会面临政府当局的行动。努力确保我们与第三方的业务安排将符合适用的医疗保健法律和条例将涉及大量费用。尽管如此,政府当局可能会得出结论,我们的商业惯例可能不符合现行或今后涉及适用的欺诈和滥用的法规、条例或判例法或其他医疗保健法律和条例。如果发现我们的行动违反了这些法律或可能适用于我们的任何其他政府条例,我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗保健方案(如医疗保险和医疗补助)之外,以及我们业务的削减或重组。
如果我们不遵守环境、健康和安全方面的法律和条例,我们可能会受到罚款或处罚,或承担大量费用。
在我们的研究和开发活动以及我们的材料和产品制造方面,我们受到联邦、州和地方法律、规则、条例和政策的约束,这些法律、规则、条例和政策涉及某些材料、生物样本和废物的使用、产生、制造、储存、空气排放、排放、处理和处置。虽然我们相信我们在所有重大方面都遵守了适用的法律、法规和政策,并且没有被要求纠正任何不符合规定的情况,但今后我们可能需要为遵守环境、卫生和安全条例而付出大量费用。现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律和条例也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们的研究和开发涉及危险材料的使用、产生和处置,包括化学品、溶剂、制剂和生物危险材料。虽然我们认为我们储存、处理和处置这些材料的安全程序符合州和联邦条例规定的标准,但我们不能完全消除这些材料的意外污染或伤害的风险。我们目前与第三方签订合同,处理我们生产的这些物质,我们依靠这些第三方按照适用的法律和条例妥善处置这些物质。我们无法消除这些材料受到污染或伤害的风险。如果这些第三方不按照适用的法律和条例妥善处置这些物质,我们可能会因不当处置这些物质而受到政府机构或私人当事方的法律诉讼。为这类行动辩护的费用和这些行动可能造成的赔偿责任往往非常巨大。如果我们受到这种法律行动的影响,或者我们不遵守有关危险材料和化学品的使用、产生和处置的适用法律和条例,我们可以对由此造成的任何损害承担责任,任何这种责任都可能超出我们的资源。
虽然我们维持工人补偿保险,以支付我们可能因雇员受伤而招致的费用和开支,但这项保险可能无法为潜在的责任提供足够的保障。我们为环境责任或有毒侵权索赔提供保险,但今后我们可能不再继续维持这种保险,而且在维持的范围内,这种保险可能不足以支付可能就我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的赔偿责任。
如果发生电脑系统故障、事故或安全漏洞,我们的业务和业务就会受到影响。
尽管实施了安全措施,但我们的内部计算机系统,以及我们依赖的CRO、合同制造组织和其他第三方的计算机系统,很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、网络攻击和其他渎职、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障的破坏。系统故障、事故或安全漏洞可能会中断我们的业务,并可能对我们的商业、临床活动和商业运作造成实质性的破坏,此外,还可能需要大量的资源支出来补救。如果这样的事件发生,并在我们的运作中造成中断,它可能导致我们的商业化和药物开发计划的物质中断。如果任何干扰或违反安全行为都会造成我们的数据或应用程序的损失或损坏,或不适当地披露机密或专有信息,我们可能会承担责任,我们的产品进一步商业化可能会被推迟。
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数据隐私和保护法律法规的变化,或任何不遵守这些法律法规的行为,都可能对我们的业务和财务结果产生不利影响。
鉴于最近针对多家公司的广泛网络攻击,美国立法者和监管机构正在提出新的、更强有力的网络安全规则。这些举措可能增加开发、实施或保护我们的服务器的成本,并要求我们为改进后的技术分配更多的资源,从而增加我们的信息技术和合规成本。此外,监管当局对数据安全事件和侵犯隐私行为的执法行动和调查继续增加。制定更严格的法律、规则、条例或未来的执法行动或调查可能会增加成本或限制我们的业务,而不遵守则可能导致监管处罚和重大的法律责任。
我们或我们所依赖的第三方可能受到自然灾害和(或)健康流行病的不利影响,我们的业务连续性和灾后恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾害的影响。
自然灾害可能严重扰乱我们的业务,并对我们的业务、业务结果、财务状况和前景产生重大不利影响。如果发生了自然灾害、停电、健康流行病(如持续的冠状病毒大流行)或其他事件,使我们无法使用我们的全部或大部分设施,破坏了关键的基础设施,例如我们的第三方合同制造商的制造设施,或者以其他方式扰乱了运作,那么我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。
我们现有的灾后恢复和业务连续性计划,以及执行这些计划所依赖的技术,在发生严重灾害或类似事件时可能证明是不够的。由于灾后恢复和业务连续性计划的有限性质,我们可能会招致大量费用,这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
与我们普通股有关的风险
我们普通股的价格可能会波动,你可能会损失全部或部分投资。
我们的普通股的市场价格波动很大,可能会受到许多因素的影响,其中一些因素是我们无法控制的。除了在这些风险因素中讨论的因素外,这些因素还包括:
● | 竞争性产品或技术的成功; |
● | 对我们的产品或竞争对手的产品采取管制行动; |
● | 实际或预期的增长率变化; |
● | 任何专利侵权或其他诉讼的结果,可能由我们或针对我们,包括正在进行的普渡和蒂瓦诉讼事项; |
● | 我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资、合作或资本承诺; |
● | 我们的产品或竞争对手的临床试验结果; |
● | 美国的监管或法律发展; |
● | 与专利申请、专利或者其他专有权利有关的发展或者争议; |
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● | 关键人员的征聘或离职; |
● | 与我们的产品或临床开发计划相关的费用水平; |
● | 实际或预期的季度经营业绩变化; |
● | 我们努力获得许可或获得额外产品的数量和特点; |
● | 由我们或我们的竞争对手引进新产品或服务; |
● | 未能达到投资界的估计和预测,或我们可能以其他方式向公众提供的估计和预测; |
● | 证券分析师对财务结果、发展时间表或建议的估计数的实际或预期变化; |
● | 我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩的变化; |
● | 投资者认为可与我们比较的公司估值的波动; |
● | 股价和成交量波动可归因于我国股票成交量水平不一致; |
● | 宣布或期望作出更多的筹资努力; |
● | 由我们、内部人士或其他股东出售我们的普通股; |
● | 会计惯例的变化; |
● | 重大诉讼,包括专利或股东诉讼; |
● | 医疗保健支付系统结构的变化; |
● | 制药和生物技术部门的市场条件; |
● | 一般经济、工业和市场条件; |
● | 发表有关我们、我们的竞争对手或我们的行业的研究报告,或由证券或行业分析家作出正面或负面的建议或撤回研究范围;及 |
● | 其他事件或因素,其中许多是我们无法控制的。 |
此外,股票市场,特别是制药和生物技术公司,经历了价格和数量的极端波动,这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例,包括最近发生的冠状病毒大流行,这导致许多公司的股价下降,尽管它们的基本商业模式或前景没有发生根本变化。广泛的市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响,而不管我们的实际经营业绩如何。上述任何风险的实现或上述广泛的其他风险中的任何一种,都可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。
由于我们从事医药和生物技术行业,我们特别容易受到这些因素的影响,因为它们影响到我们的工业或我们的产品。在过去,证券集体诉讼经常被提起。
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反对公司在股票价格波动后的时期。这类诉讼可能会导致大量费用,转移我们管理层的注意力和资源,也可能要求我们支付大量款项,以满足判决或解决诉讼。
我们的董事或雇员,包括我们的执行人员,根据预先安排的股票交易计划或其他方式实际或潜在地出售我们的普通股,可能导致我们的股票价格下跌或由于多种原因阻止其上涨,而投资者可能对这些人的实际或潜在销售持负面看法。
根据“交易法”第10b5-1条规定的准则和我们关于股票交易的政策,我们的董事和雇员,包括我们的执行官员,可以采取股票交易计划,根据这些计划,他们将来可以不时出售我们的普通股。一般来说,根据这些计划,我们的执行官员和董事的销售需要公开备案。这些人实际或潜在地出售我们的普通股可能会导致我们的普通股下跌或由于许多原因阻止其增加。例如,大量我们的普通股可以在公开市场上出售(或被认为可以出售),这可能导致我们的普通股的市场价格下跌或阻止其上涨。此外,投资者也可能对这些人的实际或潜在销售持负面看法。
未来发行普通股或购买普通股的权利,包括根据我们的股权激励计划,可能会导致股东持股比例的进一步稀释,并可能导致我们的股价下跌。
为了继续我们计划中的业务,今后可能需要大量的额外资本。为了筹集资金,我们可以出售大量的普通股或可转换为普通股或可转换为普通股的证券。这些将来发行的普通股或与普通股有关的证券,连同行使已发行的期权,以及任何与收购有关的额外股份(如有的话),可能会对我们的投资者造成重大的稀释。这种出售也可能导致对我们现有股东的实质性稀释,新投资者可以获得比我们普通股持有人更高的权利、偏好和特权。
我们在修正和重述的公司章程、修改和重述的章程中以及根据弗吉尼亚法律中的反收购条款可能会推迟或阻止对我们公司的收购,即使收购对我们的股东是有益的。
弗吉尼亚法律的某些规定,即我们成立的州,以及我们经修正和重新声明的公司章程以及修正和重申的附例,都可能妨碍第三方对我们的收购,或阻止第三方试图获得我们的控制权。这些规定包括:
● | 一项条款,允许我们的董事会制定条款并发行优先于普通股的优先股,而无需由我们的普通股持有人投票或采取任何行动。发行优先股可能对普通股持有人的权利和权力,包括表决权产生不利影响; |
● | 关于股东建议书和股东提名董事候选人的预先书面通知程序和通知要求; |
● | 只有董事会、董事会主席或者董事长可以召开股东特别会议的规定; |
● | 适用弗吉尼亚法律,禁止我们与超过10%的未清有表决权股票的受益所有人进行某些交易,期限为三年,除非满足某些条件; |
● | 一项规定将我们的董事会分为三类,每一类任期三年; |
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● | 只有通过董事会决议才能更改授权董事人数的规定; |
● | 规定董事会应填补董事会的任何空缺,包括董事会决定增加董事人数而产生的空缺; |
● | 限制股东从董事会中撤换董事的方式; |
● | 董事选举缺乏累积投票;及 |
● | 禁止股东以不一致的书面同意行事。 |
这些规定也可能限制某些投资者将来愿意为我们普通股支付的价格。此外,这些条文亦令我们的股东更难以免去董事局或管理层,或选出新董事出任董事局成员。
我们可能没有资格继续在纳斯达克全球选择市场上市,这可能会使投资者更难出售他们的股票。
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场(NASDAQ)上市。作为纳斯达克(NASDAQ)上市公司,我们必须满足纳斯达克(NASDAQ)继续上市的要求,将其纳入全球选择市场(Global SelectMarket),以维持这类上市,其中包括维持最低收盘价每股1美元,以及股东权益至少1 000万美元。我们不能保证我们能够继续遵守上市要求,也不能保证我们的普通股今后不会从纳斯达克摘牌。如果我们的普通股被纳斯达克摘牌,我们可能面临重大的重大不利后果,包括:
● | 我们的证券市场报价有限; |
● | 我们证券的流动资金减少; |
● | 确定我们的股票是“便士股”,这将要求我们股票的经纪人遵守更严格的规则,这可能导致我们股票二级交易市场的交易活动减少; |
● | 有限数量的新闻和分析师对我们公司的报道; |
● | 未来发行更多证券或获得额外融资的能力下降。 |
如果证券或行业分析师不对我们的业务发表研究报告或发表不准确或不利的研究,我们的股票价格和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师公布的有关我们或我们业务的研究和报告。如果一位或多位分析师对我们的股票进行评级下调或发表对我们业务的不准确或不利的研究,我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或不定期发布我们的报告,对我们股票的需求可能会减少,这可能导致我们的股价和交易量下降。
如果我们不能对财务报告维持有效的内部控制制度,我们可能无法准确地报告我们的财务状况、业务结果或现金流量,这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响,从而影响我们普通股的价值。
萨班斯-奥克斯利法案要求,除其他外,我们要对财务报告保持有效的内部控制。根据“萨班斯-奥克斯利法案”第404条,我们必须提供管理层关于财务报告内部控制有效性的报告。此评估必须包括披露
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我们管理层在财务报告的内部控制中发现的任何重大弱点。重大缺陷是对财务报告的内部控制方面的控制缺陷,或控制缺陷的组合,导致年度或中期财务报表的重大错报无法及时得到预防或发现的合理可能性。“萨班斯-奥克斯利法案”第404条通常也要求我们的独立注册公共会计师事务所对我们对财务报告的内部控制的有效性进行认证。
在评估和测试过程中,如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在一个或多个重大缺陷,我们将无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的。我们不能向你保证,我们今后对财务报告的内部控制不会出现重大缺陷或重大缺陷。如果不对财务报告保持内部控制,就会严重影响我们准确报告财务状况、业务结果或现金流量的能力。如果我们无法断定我们对财务报告的内部控制是有效的,或者我们的独立注册会计师事务所确定一旦该公司开始审查,我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷或严重缺陷,我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心,我们普通股的市场价格可能会下跌,我们可能会受到纳斯达克、证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。如果不能纠正我们对财务报告的内部控制方面的任何重大弱点,或不执行或维持要求上市公司的其他有效控制制度,也可能限制我们今后进入资本市场的机会。
我们的披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守“外汇法”的定期报告要求。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们在根据“交易法”提交或提交的报告中所需披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时间内积累并传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们相信,任何披露管制和程序,无论构思和运作如何完善,都只能提供合理而非绝对的保证,以确保管制制度的目标得以实现。
这些固有的局限性反映了这样一个现实,即判断可能是错误的,而故障可能是由于简单的错误或错误而发生的。此外,某些人的个人行为、两人或两人以上的勾结或未经授权的控制可以规避控制。因此,由于我们的控制系统固有的局限性,可能会发生错误或欺诈引起的误报,而不会被发现。
行使认股权和认股权证及其他发行普通股或可转换为普通股或可行使普通股的证券,将稀释你的所有权权益,并可能对我们普通股的未来市场价格产生不利影响。
我们或目前的股东在公开市场上出售我们的普通股,或认为这些出售可能发生,都可能导致我们证券的市场价格下降。我们现有股东持有的我们普通股的所有股份可以立即根据根据“证券法”颁布的第144条规定的豁免,或根据我们以前向证券交易委员会提交的有效转售登记声明,在公开市场上获得转售的资格。这种销售,连同任何其他市场交易,都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
截至3月31日2020年,有未完成的期权,以每股17.44美元的加权平均行使价格购买4,034,214股我们的普通股,其中购买1,916,510股普通股的期权可以行使。此外,截至2020年3月31日,我们对Assertio有一项尚未执行的搜查令以每股19.20美元的行使价格购买1,041,667股我们的普通股。以低于我们普通股市价的价格行使期权和认股权证,可能会对我们普通股的股价产生不利影响。由于与合作或制造安排或其他筹资努力有关,发行我们的普通股可能会造成更多的稀释。
任何发行我们的普通股,如果不是只针对当时的股东,例如股票红利或股票分割,就会减少股东、股东或股东的权益,从而稀释股东的权益。
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占总流通股的百分比。此外,如果我们发行期权或认股权证购买我们的普通股,而这些期权或认股权证被行使,你可能会经历进一步的稀释。我们普通股的股东没有优先购买的权利,他们有权按比例购买任何种类或系列的股票。
我们在使用现金和现金等价物方面拥有广泛的酌处权,尽管我们作出了努力,但我们可能以不增加股东投资价值的方式使用这些现金和现金等价物。
我们在使用现金和现金等价物方面有广泛的酌处权,投资者必须依靠我们管理层对现金和现金等价物使用情况的判断。我们的管理层可能不会以最终增加普通股价值的方式使用现金和现金等价物。我们不能有效地使用我们的现金和现金等价物,可能会造成财务损失,对我们的业务产生重大的不利影响,导致我们的普通股价格下降,并推迟我们产品的商业化。我们可以将现金和现金等价物投资于短期或长期、投资级、有息证券.这些投资可能不会带来有利的回报。如果我们不以提高股东价值的方式投资或使用我们的现金和现金等价物,我们可能无法实现预期的财务结果,这可能导致我们普通股的价格下跌。
由于我们预计在可预见的将来不会为我们的股本支付任何现金红利,因此,资本增值(如果有的话)将是我们股东唯一的收益来源。
我们从未就我们的普通股申报或支付现金红利。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有的话),以便为我们业务的增长和发展提供资金,而且在可预见的将来,我们不会宣布或支付任何现金红利。此外,任何未来债务协议的条款可能会使我们无法支付股息。因此,在可预见的情况下,资本增值(如果有的话)将是我们股东唯一的收益来源。 未来。
第二项股权证券的非注册销售和收益的使用。
最近出售未注册证券
在本季度第10-Q表报告所述期间,没有未登记的股票销售。
购买权益证券
下表列出截至2020年3月31日止三个月的普通股采购情况:
期间 | (A)购买的股份总数(1) | (B)每股支付的平均价格 | (C)作为公开宣布的计划或方案的一部分而购买的股份总数 | (D)根据计划或计划可购买的最多股份数目 | |
二零二零年一月一日至二零二零年一月三十一日 | 3,008 | $ | 21.61 | - | - |
2020年2月1日至2月29日 | 59,098 | $ | 21.62 | - | - |
2020年3月1日至3月31日 | 958 | $ | 15.92 | - | - |
共计 | 63,064 | $ | 21.53 | - | - |
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(1)所有股份均由雇员转让给我们,以履行该期间与限制股归属有关的最低扣缴税款义务。
第三项.高级证券的间接违约。
没有。
第4项.矿场安全披露。
不适用。
项目5.其他相关信息。
不适用。
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6.展品。
展览编号 | 展品描述 | |
4.1 | 截止到2020年2月13日,大学药业公司之间的契约。和纽约梅隆银行信托公司,N.A.,作为受托人。(1) | |
4.2 | 第一次补充义齿,日期为2020年2月13日,位于学院药业公司之间。和纽约梅隆银行信托公司,N.A.,作为受托人。(1) | |
4.3 | 代表2026年到期的2.625%可转换高级票据的证书形式(包括表A至表10.2)。(1) | |
10.1 | 购买协议,截止日期为2020年2月6日,由学院制药公司和学院之间签订。和Assertio治疗公司(2) | |
10.2 | 自2020年2月6日起,该公司及其附属公司、作为抵押品代理和贷款人的生物制药信贷公司和作为贷款人的生物制药信贷投资V(主)LP公司签订了贷款协议。(2) | |
10.3 | “贷款协议第一修正案”,日期为2020年2月24日,由公司及其子公司生物医药信贷公司作为抵押品代理和贷款人,生物医药信贷投资公司V(主)LP作为贷款人(随函提交)。 | |
10.4* | 许可证协议(美国),截止2015年1月13日,由Grünenthal GmbH和Grünenthal GmbH、Janssen Research&Development、LLC、Assertio治疗公司签署。和学院药业公司(随函提交)。 | |
10.5* | 同意协议,日期为2020年1月30日,由Assertio治疗公司Grünenthal GmbH公司签署。和学院药业公司(随函提交)。 | |
10.6 | 修订及恢复“学院药业有限公司附例”。(3) | |
31.1 |
| 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条或第15d-14(A)条对首席执行官的认证(随函提交)。 |
31.2 |
| 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条或第15d-14(A)条对首席财务官的认证(随函提交)。 |
32.1 |
| 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906节通过的“美国法典”第18节第1350节规定的首席执行官证书(随函附上)。 |
32.2 |
| 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906节通过的18 U.S.C.第1350节规定的首席财务官证书(随函附上)。 |
101.INS |
| 内联XBRL实例文档 |
101.SCH |
| 内联XBRL分类法扩展模式文档 |
101.CAL |
| 内联XBRL分类法扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
| 内联XBRL分类法扩展定义链接库文档 |
101.LAB |
| 内联XBRL分类法扩展标签链接库文档 |
101.PRE | 内联XBRL分类法扩展表示链接库文档 | |
104 | 截止2019年9月30日大学药业季度报告表10-Q的首页,以内联XBRL格式 |
*根据条例S-K第601(B)(10)(Iv)项的规定,某些不具实质意义的证物,如公开披露,会对竞争造成损害。如有要求,将向委员会提供未经编辑的证物的副本。
(1) | 之前作为一个展览的登记人目前的报告,表格8-K提交给委员会于2020年2月13日。 |
(2) | 之前作为一个展览,登记人的当前报告,表格8-K向委员会提交于2020年2月10日。 |
(3) | 曾于2017年12月4日向委员会提交注册人关于表格8-K的最新报告,并将其作为证物提交委员会。 |
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签名
根据1934年“证券交易法”的要求,登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告,并正式授权。
学院制药公司 | ||||
日期: | 2020年5月7日 | 通过: | S/Joseph Ciaffoni | |
乔瑟夫 | ||||
首席执行官 | ||||
(首席行政主任) | ||||
日期: | 2020年5月7日 | 通过: | /s/Paul Brannelly | |
保罗·布兰纳利 | ||||
首席财务官 | ||||
(首席财务及会计主任) |
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