75
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式
(第一标记)
|
|
依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的季度报告 |
终了季度
或
|
|
依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从_
委员会档案编号：
(“注册章程”所指明的注册人的确切姓名)
|
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|
(国家或其他司法管辖区) 成立为法团或组织) |
(I.R.S.雇主) |
(
(地址，包括邮编，电话号码，包括区号，登记人的主要行政办公室)
根据该法第12(B)条登记的证券：
|
每一班的职称 |
交易符号 |
注册的每个交易所的名称 |
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|
用支票标记说明登记人(1)是否提交了1934年“证券交易法”第13条或第15(D)条要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限)，(2)在过去90天中一直受到这种申报要求的限制。
通过检查标记说明注册人是否以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条规定提交的每一份交互数据文件(或要求注册人提交此类文件的期限较短)。
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
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大型速动成型机 |
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☐ |
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加速机 |
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☒ |
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非加速滤波器 |
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☐ |
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小型报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果一家新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b条第2款所规定)。
截至2020年5月4日，注册人
目录
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页 |
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第一部分 |
财务信息 |
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项目1. |
财务报表(未经审计) |
2 |
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合并资产负债表 |
2 |
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精简的业务综合报表 |
3 |
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简明综合损失报表 |
4 |
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股东权益合并简表 |
5 |
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|
现金流动汇总表 |
6 |
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|
未审计合并财务报表附注 |
7 |
|
项目2. |
管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 |
17 |
|
项目3. |
市场风险的定量和定性披露 |
24 |
|
项目4. |
管制和程序 |
24 |
|
第二部分。 |
其他资料 |
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|
项目1. |
法律程序 |
25 |
|
项目1A。 |
危险因素 |
25 |
|
项目2. |
未登记的股本证券出售和收益的使用 |
61 |
|
项目3. |
高级证券违约 |
61 |
|
项目4. |
矿山安全披露 |
61 |
|
项目5. |
其他资料 |
61 |
|
项目6. |
展品 |
62 |
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|
i
关于前瞻性声明的特别说明
本季度报告表10-Q包含前瞻性陈述.在某些情况下，你可以通过“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“可能”、“应该”、“会”、“潜力”、“项目”、“计划”、“预期”、“寻求”、“应该”、“目标”或类似的表达，或这些词语或表达的否定或复数来识别这些陈述。这些前瞻性陈述包括以下声明：
|
|
• |
关于冠状病毒大流行的影响及其对我们的业务、研究和开发、临床试验和财务状况的影响，以及它对第三方制造商、合同研究组织、其他服务提供者和与我们有业务往来的合作者的潜在影响的声明； |
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|
• |
我们计划开发和商业化我们的产品候选人； |
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|
• |
我们目前和未来临床试验和研究开发计划的开始、时间、进展和预期结果； |
|
|
• |
我们对开支、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计； |
|
|
• |
我们有能力在合理的条件下成功地获得或在许可证内获得更多的产品候选人或其他技术； |
|
|
• |
我们保持和建立合作或战略关系或获得额外资金的能力； |
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|
• |
获得我们目前和未来产品候选人的监管批准的时间和可能性； |
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|
• |
我们对这类产品的潜在市场规模和市场接受率和程度的期望； |
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|
• |
我们有能力为我们的周转资金需求提供资金，并期望我们的资本资源充足； |
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|
• |
实施我们的业务模式和战略计划，为我们的业务和产品的候选人； |
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|
• |
保护范围我们能够建立和维护知识产权和我们的专利权的期限涵盖我们的产品候选人； |
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|
• |
与我们的知识产权或其他所有权有关的发展或争议； |
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|
• |
我们的制造方法和工艺的可伸缩性和商业可行性； |
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|
• |
我们对政府和第三方支付范围和补偿的期望； |
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|
• |
我们有能力在市场上竞争我们的产品候选人； |
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|
• |
政府法律法规的影响； |
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|
• |
与我们的竞争对手和我们的工业有关的发展；以及 |
|
|
• |
可能影响我们财务业绩的因素。 |
这些声明只是目前的预测，受到已知和未知的风险、不确定因素和其他因素的影响，这些因素可能导致我们或我们的行业的实际结果、活动水平、绩效或成就与前瞻性声明的预期大不相同。我们在“风险因素”标题下和本报告其他部分更详细地讨论了其中许多风险。你不应该把前瞻性的陈述作为对未来事件的预测.
虽然我们认为前瞻性声明中所反映的期望是合理的，但我们不能保证未来的成果、活动水平、业绩或成就。除法律规定外，我们没有责任更新或修改本报告中的任何前瞻性声明，无论是由于本报告日期之后的新信息、未来事件或其他原因。
除非上下文另有要求，“Kezar”、“Kezar生命科学”、“公司”、“我们”以及本季度10-Q表报告中类似的提法指的是Kezar生命科学公司。和我们在澳大利亚的全资子公司Kezar生命科学澳大利亚有限公司。
1
第一部分-财务资料
项目1.财务报表。
科扎尔生命科学公司
合并资产负债表
(单位：千，但份额和每股数额除外)
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2020年3月31日 |
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2019年12月31日 |
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(未经审计) |
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(附注2) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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有价证券 |
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预付费用 |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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应计负债 |
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经营租赁负债，流动 |
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其他负债，流动 |
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流动负债总额 |
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|
经营租赁负债，非流动 |
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负债总额 |
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|
股东权益： |
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|
普通股，美元 2020年(未经审计)和2019年12月31日； 截至二0二0年三月三十一日(未审计)及二0一九年十二月三十一日 三次分别 |
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优先股，$ 截至2020年3月31日(未经审核)及2019年12月31日 |
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额外已付资本 |
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累计其他综合损失 |
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) |
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( |
) |
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累积赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
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股东权益总额 |
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|
负债和股东权益共计 |
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$ |
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|
|
$ |
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|
见所附未经审计的临时合并财务报表附注
2
科扎尔生命科学公司
精简的业务综合报表
(未经审计)
(单位：千，但份额和每股数额除外)
|
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三个月结束 |
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3月31日 |
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2020 |
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2019 |
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业务费用： |
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研发 |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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业务费用共计 |
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业务损失 |
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( |
) |
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( |
) |
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利息收入 |
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净损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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基本和稀释普通股净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
加权平均股票，用于计算每普通股的净亏损 基础和稀释的 |
|
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|
见所附未经审计的临时合并财务报表附注
3
科扎尔生命科学公司
简明综合损失报表
(未经审计)
(单位：千)
|
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|
三个月结束 |
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|||||
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3月31日 |
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|||||
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2020 |
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2019 |
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净损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
其他综合收入(损失) |
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外币折算调整 |
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有价证券未变现收益 |
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扣除税后的其他综合收入共计 |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
见所附未经审计的临时合并财务报表附注
4
科扎尔生命科学公司
股东权益合并简表
(未经审计)
(单位：千，份额除外)
|
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普通股 |
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额外 已付 |
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累积 其他 综合 |
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累积 |
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共计 股东‘ |
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股份 |
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数额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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衡平法 |
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2019年12月31日结余 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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发行普通股及预支认股权证 经承销的供款，扣除供款费用$ |
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$ |
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— |
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根据员工股票激励计划发行普通股 |
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— |
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|
— |
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|
— |
|
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|
与依据发行的普通股股份有关的归属 训练至早期练习 |
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— |
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— |
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— |
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股票补偿费用 |
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— |
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其他综合收入 |
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净损失 |
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— |
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( |
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( |
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2020年3月31日结余 |
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$ |
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$ |
( |
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普通股 |
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额外 已付 |
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累积 其他 综合 |
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累积 |
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共计 股东‘ |
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股份 |
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数额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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衡平法 |
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2018年12月31日结余 |
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$ |
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( |
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根据员工股票激励计划发行普通股 |
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与依据发行的普通股股份有关的归属 训练至早期练习 |
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— |
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— |
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股票补偿费用 |
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其他综合收入 |
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净损失 |
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2019年3月31日结余 |
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( |
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见所附未经审计的临时合并财务报表附注
5
科扎尔生命科学公司
现金流动汇总表
(未经审计)
(单位：千)
|
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三个月结束 |
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3月31日 |
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2020 |
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2019 |
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业务活动现金流量： |
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净损失 |
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调整数，将净损失与用于业务活动的现金净额对账： |
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折旧和摊销 |
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股票补偿 |
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有价证券溢价和折扣的摊销 |
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经营资产和负债的变化 |
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预付费用、其他流动资产和其他长期资产 |
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应付帐款、应计负债和其他流动负债 |
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经营租赁负债 |
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用于业务活动的现金净额 |
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投资活动的现金流量： |
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购置财产和设备 |
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购买有价证券 |
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有价证券到期日 |
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投资活动提供的现金净额(用于) |
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来自筹资活动的现金流量： |
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出售普通股及承销的预支认股权证所得收益 提供成本净额 |
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根据员工股票奖励计划发行普通股的收益 |
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筹资活动提供的现金净额 |
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汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
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现金和现金等价物净增(减少)额 |
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期初现金及现金等价物 |
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期间终了时的现金和现金等价物 |
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补充披露非现金投资和融资信息： |
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在转归时将雇员股票法律责任重新归类为衡平法 |
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购置应付账款中的财产和设备 |
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应计负债中的未付提供费用 |
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见未审计的临时合并合并财务报表附注
6
Kezar生命科学公司
未审计合并财务报表附注
1.业务的组织和说明
业务说明
科扎尔生命科学公司(“公司”) “我们”、“我们”或“我们”)于2015年2月并入特拉华州，并于2015年6月开始运营。本公司是一家临床阶段的生物技术公司，致力于发现和开发新的小分子疗法，以治疗自身免疫和癌症方面未得到满足的需求。该公司的主要业务是在加利福尼亚州的旧金山南部，并在
流动资金
自2015年年中开始运营以来，公司的大部分工作都集中在研究、开发和提升公司的领先产品候选产品KZR-616上。公司的最终成功取决于正在进行的研究和开发活动的结果。该公司尚未产生产品销售，因此自成立以来就出现了运营亏损，累计亏损为美元
2019年7月，该公司签订了公开市场销售协议Sm(“自动提款机协议”)与Jefferies有限责任公司(“Jefferies”)达成的协议，根据该协议，它可以通过Jefferies作为其销售代理，不时地以最高$的总发行价提供和出售普通股股份。
在2020年2月4日，该公司完成了一项承销的公开发行
2.重要会计政策摘要
重大会计政策
公司的重要会计政策在2019年12月31日终了年度经审计的合并财务报表及其附注中披露，这些财务报表载于公司截至2019年12月31日会计年度的表10-K年度报告中，于2020年3月12日向美国证券交易委员会(SEC)提出申请(“年报”)那里哈在截至2020年3月31日的三个月里，I‘我没有任何实质性的变化。
列报和合并的基础
精简的合并财务报表是根据美国公认的会计原则(“公认会计原则”)编制的，其中包括公司及其澳大利亚全资子公司的账目， 澳大利亚科扎尔生命科学有限公司是一家股份有限公司。所有公司间结余和交易在合并后均已注销。
7
十二月三十一日合并资产负债表9已从该日经审计的合并财务报表中得出，但不包括公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。这些未经审计的合并财务报表应与“财务报告”所载的已审计财务报表一并阅读。年度报告.
未经审计的临时合并合并财务报表
截至2020年3月31日的相关财务信息未经审计。本报告所列的精简合并财务报表反映了管理层认为必要的所有调整(仅包括正常的经常性调整)，以便公允列报所涉临时期间的业务结果和临时资产负债表之日的财务状况。所附未经审计的精简合并财务报表是根据公认会计原则编制的，以提供临时财务信息。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和附注。中期的结果不一定表明全年或任何其他中期的结果。所附的精简合并财务报表和相关财务信息应与本年度报告中所载的审定财务报表及其相关附注一并阅读。
估计数的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响报告的资产和负债数额的估计和假设，并在本报告所述期间披露财务报表之日或有资产和负债以及报告的支出数额。受这些估计和假设影响的重要项目包括固定资产的使用寿命、基于股票的补偿以及应计的研究和开发成本。管理层根据历史经验和管理层认为在这种情况下是合理的其他特定市场相关假设作出估计。实际结果可能与这些估计不同。
我们还预计，冠状病毒大流行将对我们的临床和临床前项目的临床和临床前发展时间表产生影响，因此无法确定对未来事件及其影响的评估和假设，因此需要作出判断。截至发布这些财务公开报表之日，公司不知道有任何具体事件或情况会要求公司更新其估计、假设和判断，或修改其资产或负债的账面价值。这些估计数可能会随着新事件的发生和获得更多信息而发生变化，并在合并财务报表中一经获悉即予以确认。实际结果可能与这些估计不同，任何此类差异都可能对公司的财务报表产生重大影响。
重大风险和不确定性
随着持续不断的冠状病毒大流行在2020年第一季度在全球蔓延，我们实施了旨在应对和减轻冠状病毒大流行对我们业务的影响的业务连续性计划。冠状病毒大流行在多大程度上影响了我们的业务，我们临床前和临床上的发展和监管努力，我们的公司发展目标，以及我们普通股的价值和市场，将取决于未来的事态发展，这些发展非常不确定，目前无法充满信心地预测这些事态发展，例如美国、欧洲和其他国家的疫情最终持续时间、旅行限制、四合院、社会距离和关闭业务的要求，以及全球控制和治疗艾滋病的行动的有效性。全球经济增长放缓、全球医疗体系的全面中断以及与这一流行病相关的其他风险和不确定性，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
此外，我们还面临着与我们的业务和执行战略的能力有关的其他挑战和风险，以及具有开发业务的生物技术行业公司所共有的风险和不确定因素，包括(但不限于)与以下方面有关的风险和不确定因素：获得关于我们产品候选产品的监管反馈；我们的产品候选品供应方面的延误或问题；失去单一来源供应商或它们不遵守制造条例；确定、获取额外技术或产品候选人的许可证；临床开发和临床成功的固有不确定性；保护和加强我们的知识产权方面的挑战；以及遵守适用的监管要求。此外，在目前的冠状病毒大流行对我们的业务和业务结果产生不利影响的情况下，它还可能增加上文讨论的许多其他风险和不确定因素。
现金及现金等价物
公司认为所有原始期限为三个月或三个月以下的高流动性投资都是现金等价物。现金等价物按公允价值列报。
8
有价证券
根据公司的投资政策和现金管理策略，所有有价证券都被归类为“可供出售”的证券。短期有价证券自资产负债表日起一年内到期.有价证券投资按公允价值入账，在累积的其他综合收入中报告的任何未实现损益，作为股东赤字的一个单独组成部分，直至实现，或直到确定市价已出现暂时下降为止。如果可供出售的债务证券确实存在信用损失，并应予以确认，则将记录备抵，而不是减记摊销成本。债务证券的摊销成本按溢价的摊销和到期日折价的增加进行调整。这种摊销和吸积，连同证券利息，都包括在公司精简的合并经营报表的利息收入中。
租赁
在至少开始时，公司根据预期租赁期内租赁付款的现值记录租赁负债。公司使用租赁中隐含的贴现率计算租赁付款的现值，除非该费率无法轻易确定。在这种情况下，公司使用其递增借款利率，即公司必须支付的利息，才能在担保基础上借入相当于预期租赁期内租赁付款的数额。公司根据租赁负债记录相应的使用权(ROU)租赁资产，并根据租赁开始日期之前收到的任何租赁奖励和支付给出租人的任何初始直接成本进行调整。
在租赁开始后，公司将其租赁计量如下：(一)根据剩余租赁付款的现值计算的租赁负债，使用在租赁开始时确定的贴现率计算；(二)根据重新计量的租赁负债计算的ROU租赁资产，并根据所收到的任何未摊销租赁奖励、任何未摊销的初始直接费用以及租金费用与根据租赁协议支付的金额之间的累计差额进行调整。收到的任何租赁奖励和任何初始直接费用均按预期租赁期限按直线摊销。租金费用按预期租期的直线记录.
公司对所有符合条件的租约选择短期租约确认豁免.这意味着，对于符合条件的租约，公司将不承认ROU资产或租赁负债，这包括不承认ROU资产或对那些转型期资产的现有短期租约的租赁负债。公司没有选择对其所有租赁适用实际权宜之计，不将租赁和非租赁部分分开。
2020年通过的会计公告
2016年6月，FASB发布了第2016-13号，金融工具-信贷损失(主题326)以及随后对ASU 2018-19、ASU 2019-04和ASU 2019-05下的初步指导意见的修正(统称为议题326)。主题326要求衡量和确认金融资产的预期信贷损失。在新的指导下，实体将将其对预期信贷损失的估计确认为备抵。该公司采用了自2020年1月1日起采用的新标准，并采用了修改后的追溯方法。对其精简的合并财务报表没有重大影响。
2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-13公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变化修改了公允价值计量的披露要求。ASU No.2018-13的修订取消了专题820在以下方面的披露要求：(1)公允价值等级一级和二级之间转让的数量和原因；(2)级别间转移时间的政策；(3)三级公允价值计量的估价程序。自2020年1月1日起，该公司采用了新的标准，对其精简的合并财务报表没有重大影响。
2019年12月，FASB发布了ASU编号2019-12，所得税：简化所得税会计，它删除了ASC 740中的一般原则的某些例外，所得税。作为简化工作的一部分，除其他例外情况外，它还删除了在持续业务和收入损失或其他项目收益的情况下，期间内税收分配增量办法的例外情况。公司早于2020年1月1日采用ASU 2019-20。他的收养并没有对公司的精简的合并财务报表。
9
3.公允价值计量
金融资产和负债按公允价值入账。某些金融工具的账面金额，包括现金和现金等价物、有价证券、其他流动资产、应付帐款和应计负债，由于其相对较短的到期日而近似公允价值。按公允价值记录的资产和负债按公允价值定期记录在合并资产负债表中，根据用于衡量公允价值的投入的判断程度对资产和负债进行分类。公允价值是指在计量日市场参与者之间有条不紊地进行交易时，为转移本金或最有利市场上的负债而支付的资产或负债的交换价格或退出价格。关于公允价值计量的权威指南为公允价值计量的披露建立了以下三级公允价值等级：
一级：：活跃市场相同资产或负债的报价。
2级：：一级价格以外的可观测投入，例如类似资产或负债的报价、非活跃市场的报价，或其他可观察或可被可观测的市场数据证实的投入-实质上是整个资产或负债期间的市场数据。
三级：：由很少或根本没有市场活动支持并对资产或负债的公允价值具有重要意义的无形投入。
以公允价值计量的资产和负债根据对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平进行整体分类。公司对整个公允价值计量的特定投入的重要性的评估要求管理层作出判断，并考虑资产或负债的特定因素。
本公司对财务报表中要求按公允价值确认或披露的所有金融资产和负债以及非金融资产和负债适用公允价值会计。公司使用活跃市场中相同资产的报价来确定一级资产的公允价值。该公司审查交易活动和价格的二级投资，从每个测量日期。二级输入是从各种第三方数据提供者获得的，代表活跃市场中类似资产的报价，是从可观测的市场数据中得出的，或者，如果不是可直接观察到的，则是从其他可观测的市场数据中得到或得到其他可观测市场数据的证实。
在某些情况下，在估值投入方面活动有限或透明度较低的情况下，证券被列为估值等级中的第三级。截至2020年3月31日或2019年12月31日，该公司没有任何资产或负债使用三级投入计量。
下表总结了公司按公允价值定期计量的金融资产，并按上述公允价值等级的适当级别分类(千)：
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2020年3月31日 |
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共计 |
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一级 |
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2级 |
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三级 |
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金融资产： |
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货币市场基金 |
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美国国债 |
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商业票据 |
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公司债务证券 |
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美国机构债券 |
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共计 |
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2019年12月31日 |
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共计 |
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一级 |
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2级 |
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三级 |
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金融资产： |
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货币市场基金 |
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美国国债 |
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商业票据 |
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公司债务证券 |
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美国机构债券 |
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共计 |
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$ |
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$ |
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10
4.可供出售的证券
下表汇总了公司合并资产负债表中以现金和现金等价物或有价证券记录的待售证券(单位：千)：
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2020年3月31日 |
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摊销成本 |
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未实现 收益 |
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未实现 损失 |
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金融资产 |
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货币市场基金 |
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美国国债 |
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商业票据 |
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公司债务证券 |
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美国机构债券 |
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共计 |
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( |
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$ |
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2019年12月31日 |
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摊销成本 |
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未实现 收益 |
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未实现 损失 |
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公允价值 |
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金融资产 |
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货币市场基金 |
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美国国债 |
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商业票据 |
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公司债务证券 |
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美国机构债券 |
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共计 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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截至2020年3月31日和2019年12月31日，该公司
下表显示截至2020年3月31日和2019年12月31日的未变现亏损头寸中按主要证券类别分列的未实现亏损总额和公允价值(千)：
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2020年3月31日 |
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2019年12月31日 |
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少于连续12个月 |
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少于连续12个月 |
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公允价值 |
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未实现损失 |
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公允价值 |
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未实现损失 |
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公司债务证券 |
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美国国债 |
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共计 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
该公司目前不打算在到期前出售这些证券，也不认为这些投资在2020年3月31日暂时受损。有
截至2020年3月31日，按合同期限分列的公司可供出售证券的摊销成本和估计公允价值如下(千)：
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摊销 |
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估计值 |
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成本 |
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公允价值 |
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到期的可供出售的证券： |
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一年或一年以下 |
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$ |
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可供出售的证券共计 |
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$ |
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11
5.资产负债表组成部分
财产和设备，净额
财产和设备如下(千)：
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3月31日 2020 |
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十二月三十一日 2019 |
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租赁改良 |
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家具、实验室和办公设备 |
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计算机设备 |
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财产和设备共计 |
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减去累计折旧和摊销 |
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( |
) |
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( |
) |
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财产和设备，净额 |
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$ |
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$ |
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折旧费用是$
应计负债
应计负债包括下列负债(千)：
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3月31日 2020 |
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十二月三十一日 2019 |
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应计临床前和研究费用 |
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$ |
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$ |
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应计临床费用 |
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应计雇员费用 |
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应计专业服务 |
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其他 |
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应计负债总额 |
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$ |
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6.租赁
2017年8月，该公司签订了租赁协议
在计算ROU资产和相关租赁负债时，包括合同规定的经营租赁的最低租金和年度租金。根据租赁安排，我们可能需要直接支付，或偿还出租人的房地产税，保险，公用事业，维修和其他经营费用。这些数额一般是可变的，因此不包括在对ROU资产和相关租赁负债的计量中，而是在我们精简的综合业务报表中确认为可变租赁费用。
由于租赁中隐含的利率不容易确定，公司使用其增量借款利率来确定租赁付款的现值。公司根据预期租赁期内租赁付款的现值记录其办公租赁的租赁负债和ROU资产。截至2020年3月31日，剩余租赁期限的加权平均数为
12
与该公司的ROU资产和相关租赁负债有关的信息如下(千)：
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三个月结束 2020年3月31日 |
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支付经营租赁负债的现金 |
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业务租赁费用 |
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可变租赁费用 |
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截至2020年3月31日的租赁负债期限如下 截至十二月三十一日止年度的电话号码： |
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2020 |
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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此后 |
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未贴现租赁付款共计 |
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减：估算利息 |
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租赁负债总额 |
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经营租赁负债，流动 |
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经营租赁负债，非流动 |
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经营租赁负债总额 |
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7.预支认股权证
在2020年2月4日，该公司完成了一项承销的公开发行
每个预支的认股权证使持有人有权以$的行使价格购买普通股股份。
8.以股票为基础的赔偿
股票激励计划
2018年股权激励计划
2018年6月，公司董事会通过，其股东批准了2018年股权激励计划(“2018年计划”)，该计划于2018年6月20日生效，届时无法根据下文所述的2015年股权激励计划(“2015年计划”)提供进一步赠款。根据2018年计划，公司可授予激励股票期权(“ISO”)、非法定股票期权(“NSO”)、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位和其他基于股票的奖励。截至2020年3月31日，购买期权
最初，根据2018年计划的规定进行调整后，根据2018年计划的股票奖励核准发行的公司普通股总数为
13
被没收或未签发，或为履行与裁决有关的预扣税义务，或为履行裁决的购买或行使价格(如在归属前股票奖励到期或终止时)而被扣缴。股份数目公司的留待发行的普通股这个2018年计划自动增加s在……上面
2015年股权激励计划
该公司2015年计划规定，由其董事会酌情向雇员、董事和顾问发放ISO和NSOs。2018年6月终止了“2015年计划”关于未来奖项的规定，尽管该计划继续适用于“2015年计划”下仍未落实的备选方案的条款。
根据“2015年计划”，将不授予任何额外的股票奖励，根据“2015年计划”发放的、被回购、没收、到期或取消的所有未偿股票奖励都将根据“2018年计划”的规定获得赠款。
根据2015年计划授予的选项不迟于
2018年员工股票购买计划
2018年6月，公司董事会通过，其股东批准了2018年员工股票购买计划(“ESPP”)，该计划于2018年6月20日生效。ESPP的目的是作为一项“雇员股票购买计划”，该计划适用于经修订的1986年美国国内收入法典第423节所指的“雇员股票购买计划”。根据“强制性公积金计划”最初预留发行的普通股数目如下：
股票期权活动
下表汇总了公司股票期权计划下的活动和相关信息(除股票和每股金额外，以千计)：
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数目 备选方案 突出 |
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加权 平均 运动价格 |
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加权 平均 残存 契约性 任期(年份) |
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骨料 内在价值 |
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截至2019年12月31日未缴 |
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$ |
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授予期权 |
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行使选择权 |
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选项取消 |
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( |
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$ |
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截至2020年3月31日未缴 |
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$ |
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2020年3月31日可行使 |
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$ |
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在截至2020年3月31日的3个月内批出的期权的加权平均批出日期公允价值为$
14
股票补偿费用
按职能确认的以库存为基础的赔偿费用总额如下(千)：
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截至3月31日的三个月， |
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2020 |
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2019 |
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研发 |
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$ |
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一般和行政 |
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股票补偿费用总额 |
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$ |
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截至2020年3月31日，未确认的基于股票的补偿成本和估计加权平均摊销期(采用直线归属法)如下(千美元)：
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未被承认 补偿成本 |
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加权平均 残存 摊销 期间(年份) |
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雇员选择 |
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非雇员选择 |
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未确认的股票补偿费总额 |
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$ |
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批出的股票期权的公允价值是使用Black-Schole期权定价模型计算的，其加权平均假设如下：
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截至3月31日的三个月， |
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2020 |
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2019 |
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预期任期(年份) |
|
5.0 - 5.9 |
|
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预期波动率 |
|
83.8 - 87.1 |
% |
79.9 - 81.9 |
% |
|
无风险利率 |
|
0.7 - 1.6 |
% |
2.4 - 2.6 |
% |
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预期股利收益率 |
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— |
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— |
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9.所得税
2015年12月，“保护美国人免受2015年增税法”(“路径法”)签署成为法律，制定了几项新的研究和开发(R&D)税收抵免条款，包括允许合格的小企业利用对雇主工资税部分的研发抵免，最多可达美元。
10.每股净亏损
每股净亏损
下表列出所述期间每股基本损失和稀释净损失的计算情况(除股票和每股数据外，以千计)：
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截至3月31日的三个月， |
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2020 |
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2019 |
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分子： |
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净损失 |
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$ |
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$ |
( |
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分母： |
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已发行普通股加权平均股份 |
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每股净亏损，基本损失和稀释损失 |
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$ |
( |
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$ |
( |
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15
普通股的基本净亏损除以同期未发行普通股和预缴认股权证的加权平均股份数，而不考虑普通股等价物。普通股稀释净亏损除以该期间普通股、预支认股权证和普通股等价物的加权平均股份数计算。预支认股权证包括在计算基本和稀释后的每股净亏损，因为行使价格可以忽略不计，而预支认股权证是完全归属和可行使的。普通股等价物仅包括在计算稀释后的每股净亏损时。
潜在的稀释证券，包括购买普通股和未归属普通股的、既得的和非既得的期权早期行使的未完成的已被排除在稀释后每股净损失的计算之外，因为其效果是反稀释的。因此，用于计算基本和稀释后的每股净亏损的分母在所述所有时期都是相同的。
下列普通股等价物的流通股被排除在所述期间每股稀释净亏损的计算之外，因为它们的效果会是反稀释的：
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截至3月31日的三个月， |
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2020 |
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2019 |
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购买普通股的股票期权 |
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须予未来归属的普通股 |
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共计 |
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16
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。
请阅读以下管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本季度报告第一部分第1项所列的未经审计的合并财务报表及其相关附注，即表10-Q，以及我们已审计的2019年12月31日终了年度的合并财务报表和相关附注，这些内容已列入我们于2020年3月12日提交给美国证券交易委员会(SEC)或证券交易委员会(SEC)的表10-K年度报告中。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，致力于发现和开发新的小分子疗法，以治疗自身免疫和癌症方面未得到满足的需求。我们的领先产品候选产品KZR-616，一种一流的选择性免疫蛋白酶体抑制剂，已经在健康志愿者中完成了测试，我们现在正在五个不同的自身免疫适应症的三阶段临床试验中充分发挥其广泛的治疗潜力：狼疮肾炎(任务试验)；自身免疫性溶血性贫血(AIHA)，免疫细胞减少症(ITP)，或ITP(Marina试验)；以及皮肌炎(DM)和多发性肌炎(PM)(Presidio试验)。我们还继续在任务试验的1b阶段，在系统性红斑狼疮(也称为狼疮或SLE)和狼疮性肾炎中进行1b/2期临床试验。
我们认为，免疫蛋白酶体是治疗多种自身免疫性疾病的有效靶点，因为非选择性蛋白酶体抑制剂应用于严重自身免疫性疾病患者的活动引人注目。根据我们在健康志愿者中进行的1a期研究的结果和任务试验第1b阶段的初步结果，KZR-616在很大程度上避免了与目前市场上销售的非选择性蛋白酶体抑制剂相关的不良反应，正如第三方进行的临床研究所显示的那样，包括我们认为阻止它们被用于治疗自身免疫性疾病的副作用。此外，我们在SLE患者中看到了令人鼓舞的临床活动和生物标志物数据。我们打算开发KZR-616来治疗服务不足的自身免疫性疾病。我们根据与Onyx治疗公司的独家许可协议，或在2015年6月与Amgen公司全资拥有的子公司Onyx公司或Onyx许可证协议，获得了KZR-616的全球独家版权，以及伴随的类似分子库。KZR-616的专利覆盖范围至少扩展到2034年。
此外，我们正在开发针对SEC61Translocon和蛋白分泌通路的新的研究平台，以发现和开发针对肿瘤学适应症的小分子治疗方法。我们的第一个临床候选项目，KZR-261，已经显示了广泛的抗肿瘤活性在临床前模型的固体和血液恶性肿瘤。KZR-261正在进行实验室研究和制造活动，以支持一种研究新药或IND的应用，我们预计将于2021年第一季度提交给美国食品和药物管理局(FDA)，对实体肿瘤进行第一阶段临床试验。我们相信，这一发现平台有潜力产生口服小分子候选药物，如果成功开发和批准，可以作为替代目前市场上销售的生物治疗药物，作为细胞毒性的抗癌药物，或阻止分泌新的目标在免疫学或炎症感兴趣。
自我们的业务开始以来，我们已投入大量资源进行研究和开发活动，以支持我们的产品开发工作，雇用人员，筹集资金支持和扩大这些活动，并为这些业务提供一般和行政支助。我们没有任何产品被批准销售，也没有从产品销售中获得任何收入。到目前为止，我们的业务主要来自股票证券的发行和销售。我们能否创造足以实现盈利的产品收入，将在很大程度上取决于我们目前或未来的一个或多个产品候选人和项目的成功开发和最终商业化。自成立以来，我们遭受了巨大的经营损失。截至2019年12月31日和2020年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为3510万美元和100万美元，我们预计在可预见的将来将继续遭受重大亏损。截至2020年3月31日，我们的累计赤字为9，430万美元。我们预计，在可预见的将来，我们的大部分资本资源和努力将集中于发现新的潜在疗法，完成必要的开发，获得监管批准，并为我们的产品候选产品的潜在商业化做准备。
我们预计，至少在未来几年内，我们将继续承担大量开支，并增加运营亏损。我们的净损失可能在不同时期有很大的波动，这取决于我们计划临床试验的时间和其他研究和开发活动的开支。我们预计，随着时间的推移，我们的开支将大幅增加，因为我们：
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• |
继续正在进行和计划开发KZR-616和KZR-261； |
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• |
寻求发现和开发更多的产品候选人； |
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• |
启动临床前研究和临床试验，为任何额外的产品候选人，我们可能在未来追求； |
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• |
建立销售、营销、制造和分销基础设施，使我们可能获得营销批准的任何产品商品化； |
17
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• |
通过药品、产品候选者或技术的获取或许可，继续建立产品候选产品组合； |
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• |
为任何成功完成临床试验的当前和未来产品候选人寻求市场许可； |
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• |
维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和技术； |
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• |
实施业务、财务和管理系统； |
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吸引、雇用和留住更多的行政、临床、管理和科学人员。 |
第一季及其他近期重点
2020年2月4日，我们完成了18965，385股我们普通股的承销公开发行，其中包括充分行使承销商购买更多普通股的选择权，并向某些投资者提供预先出资的认股权证，以每股0.001美元的行使价格购买我们的普通股2，884，615股。我们的普通股的公开发行价格是每股2.60美元，而每个预购认股权证的公开发行价格是每股2.599美元。在扣除承销折扣、佣金和我们支付的其他发行费用后，此次公开发行的净收益约为5，340万美元。我们现有的股东Morningside Ventures及其附属公司以及我们的某些高级人员和董事在这次发行中总共购买了大约2 290万美元的普通股。
2020年5月1日，我们任命诺琳·海尼格(NoreenHenig，M.D.)为公司首席医务官。亨尼格博士是一位经验丰富的领导者，他的职业生涯涵盖临床实践、学术医学、翻译科学、临床发展、医疗和管理事务。在这一角色中，亨尼格博士将监督该公司临床开发、监管和医疗事务的各个方面。
关于冠状病毒影响的声明
在2020年4月，我们发表了一份关于冠状病毒大流行对我们临床发展时间表、业务运作和财务状况的影响的声明。在全球爆发冠状病毒之后，我们将我们的员工和参与临床试验的人员的健康和安全作为优先事项。在3月初，我们为我们的员工实施了家庭政策工作。我们一直与参与我们在KZR-616的三项临床试验的调查人员和现场工作人员保持密切联系。虽然情况仍在迅速演变，但我们从调查人员那里得到的反馈反映了临床活动的不同程度的减缓，这取决于该地点的性质及其地理位置。例如，一些私人专科诊所的影响可能要小于大型学术医疗中心，因为它们大多无法筛选新病人，因为他们的资源主要集中在对冠状病毒患者的护理上。目前，我们在KZR-616的临床试验仍然活跃，这是由于我们的研究基地的多样性和充足的药物供应。
然而，由于这种放缓，我们预计我们先前预期的临床发展时间表和数据发布里程碑的KZR-616的延迟。在这份10-Q表季度报告时，无法有信心地预测这些延误的程度。展望未来，我们的计划是与我们的所有临床站点密切合作，评估冠状病毒的影响，并为患者安全地继续研究提供指导。我们希望提供最新的临床发展计划和时间表与KZR-616，因为我们获得了更明确的未来几个月。由于第1b阶段的任务是一个开放标签的临床试验，我们期望收到更多的数据从这项研究在2020年期间。我们与KZR-261的临床前工作正在进行中，我们目前仍将在2021年第一季度提交IND申请。
我们目前估计，截至2020年3月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们的业务提供资金，直到2022年第三季度。我们继续向所有员工支付全额工资，因此，我们没有根据“关怀法”申请工资保护计划贷款。此外，由于我们根据“路径法”使用了我们的研发抵免额作为雇主工资税的一部分，因此我们没有利用“关爱法”下推迟的雇主工资税。随着更多关于正在进行的冠状病毒大流行的信息出现，我们将继续重新评估我们的运营计划，并根据需要调整总体支出，以进一步扩大我们的现金跑道。
18
我们的管道
下表列出了我们的主要产品候选产品和蛋白质分泌项目的现状和初步重点：
F金融业务概述
研发费用
研究和开发费用主要包括为开发我们的产品候选人而产生的费用，其中包括：
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与员工有关的费用，包括工资、福利和股票薪酬； |
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• |
向顾问支付与我们的产品开发和监管工作直接相关的服务费用； |
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• |
与第三方合同组织、临床试验现场调查和代表我们开展研究和开发活动的顾问签订协议所产生的费用； |
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• |
与临床前研究和临床试验有关的费用； |
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• |
与技术和知识产权许可证有关的费用； |
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• |
与生产医疗用品有关的费用；及 |
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• |
设施和其他分配的费用，其中包括租金和其他设施相关费用和其他用品的费用。 |
我们把所有的研究和开发成本都花在它们发生的时期。某些开发活动的成本是根据供应商、合作者和第三方服务提供商向我们提供的信息和数据对完成特定任务的进展情况进行评估确认的。
根据澳大利亚工业研究和税收发展税收激励计划，我们有资格从澳大利亚税务办公室获得一笔现金。我们可以根据我们必须遵守的有关澳大利亚研究和发展开支的具体标准提供税收奖励。这些研究和发展税收优惠被确认为研究和开发费用，当获得权利并被认为是可以收取的资金时，就被认为是相反的研究和开发费用。这些数额是根据费用偿还来确定的，奖励与我们的研究和开发支出有关，无论是否拖欠任何澳大利亚税，都是我们应得的。与澳大利亚工业研究和发展税收奖励计划有关的金额在有合理保证将收到的情况下确认，相关支出是由我们的澳大利亚子公司Kezar生命科学澳大利亚有限公司承担的，这是一家股份有限公司，可以可靠地衡量考虑的金额。
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下表汇总了我们在各个时期内的研究和开发费用(见百万s):
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截至3月31日的三个月， |
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2020 |
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2019 |
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(未经审计) |
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按项目分列的研究和开发费用： |
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KZR-616 |
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$ |
4.9 |
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$ |
4.0 |
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蛋白质分泌 |
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2.6 |
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1.9 |
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研究和开发费用共计 |
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$ |
7.5 |
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$ |
5.9 |
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我们预计，在可预见的未来，我们的研究和开发费用将大幅增加，因为我们将继续投资于与我们的产品候选人和临床前项目的开发有关的研究和开发活动，包括进入后期发展阶段。进行必要的临床研究以获得监管批准的过程是昂贵和耗时的，并且我们产品候选产品的成功开发是高度不确定的。因此，我们无法确定我们的研究和开发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在什么时间和多大程度上从我们的任何产品候选产品的商业化和销售中获得收入。
一般费用和行政费用
我们的一般和行政开支主要包括人事费用、分配的设施费用和其他外部专业服务费用，包括法律、人力资源、信息技术和审计服务。人事费用包括工资、福利和基于股票的薪酬.随着我们增加行政职能的规模，以支持我们业务的发展，我们预计会产生额外的开支。
利息收入
我们的利息收入包括用现金、现金等价物和有价证券赚取的利息收入。
业务结果
截至2020年3月31日及2019年3月31日止三个月的比较
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截至3月31日的三个月， |
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(百万美元) |
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2020 |
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2019 |
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$Change |
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业务费用： |
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研发 |
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$ |
7.5 |
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$ |
5.9 |
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$ |
1.6 |
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一般和行政 |
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3.0 |
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2.4 |
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0.6 |
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业务费用共计 |
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10.5 |
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8.3 |
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2.2 |
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业务损失 |
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(10.5 |
) |
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(8.3 |
) |
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(2.2 |
) |
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利息收入 |
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0.5 |
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0.7 |
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(0.2 |
) |
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净损失 |
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$ |
(10.0 |
) |
|
$ |
(7.6 |
) |
|
$ |
(2.4 |
) |
研发费用
在截至2020年3月31日的三个月里，研发费用增加了160万美元，而截至2019年3月31日的三个月则增加了160万美元。增加的主要原因是，与推进KZR-616临床方案有关的临床费用增加了20万美元，与蛋白质分泌方案有关的临床前和制造费用增加了40万美元，人事开支增加了70万美元，原因是人数和薪金增加。此外，在截至2020年3月31日的三个月中，澳大利亚研究与发展税收优惠抵免比2019年同期减少了30万美元，这是我们研究和开发费用的减少。
一般费用和行政费用
截至2020年3月31日的三个月内，一般开支和行政开支增加了60万美元，而截至2019年3月31日的三个月则增加了60万美元。增加的主要原因是人事开支增加30万美元，原因是人数和薪金增加，以及以库存为基础的报酬增加30万美元。
20
流动性与资本资源
概述
2020年2月4日，我们完成了18965，385股我们的普通股的承销公开发行，包括充分行使承销商购买更多普通股的选择权，并向某些投资者提供预先出资的认股权证，以每股0.001美元的行使价格购买我们的普通股2，884，615股。我们的普通股的公开发行价格是每股2.60美元，而每个预购认股权证的公开发行价格是每股2.599美元。在扣除承销折扣、佣金和我们支付的其他发行费用后，此次公开发行的净收益约为5，340万美元。
自成立以来，到2020年3月31日，我们共筹集了204.2美元，为我们的运营提供资金，其中包括2018年6月首次公开募股(IPO)中的7，770万美元。截至2020年3月31日，我们有2，060万美元的现金和现金等价物，以及1.028亿美元的有价证券投资于美国国债市场基金、美国国债、美国机构债券、商业票据和公司债券。截至2020年3月31日，我们的现金等价物和有价证券的平均期限约为4个月，最长的期限为11个月。
自成立以来，我们一直遭受运营亏损和负经营现金流，并预计至少在可预见的未来，我们将继续遭受亏损。在截至2020年3月31日的三个月中，我们的净亏损为1，000万美元，截至2020年3月31日，我们的累计赤字为9，430万美元。
在2019年7月，我们签订了公开市场销售协议SM，或称ATM协议，与Jefferies LLC或Jefferies达成，根据该协议，我们可以通过作为我们的销售代理的Jefferies，不时地自行决定提供和出售我们普通股的股票，总发行价最高可达5000万美元。Jefferies可通过法律允许的任何方法出售普通股，如1933年“证券法”第415(A)(4)条所定义的“在市场发售”，包括直接在纳斯达克全球选择市场或在任何其他现有交易市场上出售我们的普通股。我们出售的普通股的任何股份将根据我们在表格S-3(档案号333-232542)上的货架登记表发行。我们将向Jefferies支付高达3.0%的佣金，包括根据ATM协议通过Jefferies出售的普通股的销售收入总额的3.0%，并向Jefferies提供赔偿和缴款权。到目前为止，我们还没有根据ATM协议出售任何普通股。
我们相信，截至2020年3月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券将至少在这些财务报表发布之日起的12个月内满足我们的预计运营需求。我们基于可能被证明是错误的假设作出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地利用我们现有的资本资源。
所需经费
我们主要使用现金来支付运营费用，主要是研发开支。用于支付业务费用的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未付应付帐款、应计费用和预付费用的变化中。
我们将需要更多的资金来为周转资金提供资金并支付我们的债务。我们可以通过发行债务或股票来寻求融资机会。没有人能保证，我们将成功地获得额外的资金水平，足以为我们的业务提供资金，或以对我们有利或完全有利的条件。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括以下因素：
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• |
我们的临床试验和临床前研究的进展、时间、范围、结果和成本，包括及时为临床试验登记病人的能力； |
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• |
为KZR-616和我们可能识别和开发的任何其他产品选择获取临床和商业用品的费用； |
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• |
监管审批的成本、时间和结果； |
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• |
我们可以在多大程度上获得或许可其他产品的候选产品和技术； |
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• |
吸引、雇用和留住合格人员的费用； |
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• |
我们有能力成功地将任何产品的候选产品商业化，并获得监管机构的批准；以及 |
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• |
准备、提交、起诉、辩护和执行任何专利索赔和其他知识产权的费用。 |
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此外，我们的运作计划可能会有所改变，我们可能需要额外的资金来满足临床试验和其他研究和开发开支的业务需要和资金需求。由于与我们的候选产品的开发和商业化有关的许多风险和不确定性，我们无法估计与我们目前和预期的临床研究有关的增加的资本支出和业务支出的数额。
如果我们需要筹集额外的资金来资助我们的业务，我们可能无法以可接受的条件获得资金，或者根本无法获得资金。冠状病毒大流行继续迅速发展，已经对全球金融市场造成重大破坏，如果这种破坏持续下去并加深，我们可能无法获得更多的资本，这可能在未来对我们的业务产生不利影响。如果我们在需要时无法获得足够的资金，我们可能不得不推迟、缩小或暂停一项或多项临床前研究、临床试验、研究和发展方案或商业化努力。我们可以寻求通过公共或私人股本发行、债务融资、合作和其他许可安排，筹集任何必要的额外资本。如果我们通过债务融资筹集更多资本，我们可能会受到限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如增加债务、作出资本支出或宣布红利。
现金流量
以下是我们在所述期间的现金流动情况：
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截至3月31日的三个月， |
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2020 |
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2019 |
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(百万美元) |
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(未经审计) |
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用于业务活动的现金净额 |
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$ |
(8.3 |
) |
|
$ |
(6.7 |
) |
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投资活动提供的现金净额(用于) |
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(39.3 |
) |
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1.0 |
|
|
筹资活动提供的现金净额 |
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53.4 |
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|
|
— |
|
|
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
|
|
(0.2 |
) |
|
|
— |
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|
现金、现金等价物和限制性现金净增(减少)额 |
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$ |
5.6 |
|
|
$ |
(5.7 |
) |
业务活动现金流量
在截至2020年3月31日的三个月内，用于经营活动的现金为830万美元，其中包括净亏损1 000万美元和净营业资产和负债变动30万美元，经非现金费用140万美元调整后。非现金费用包括折旧和摊销40万美元和股票补偿费用120万美元，由有价证券溢价和折扣摊还10万美元抵消。我们业务净资产和负债的变化主要是由于预付费用和其他流动资产减少了30万美元，业务租赁负债减少了20万美元，但由于付款时间和临床、临床前和生产支出增加，应付账款和应计费用增加了70万美元，抵消了这一减少。
在截至2019年3月31日的三个月内，用于经营活动的现金为670万美元，其中包括净亏损760万美元，经80万美元非现金费用调整后的净亏损，以及营业净资产和负债净变动10万美元。非现金费用包括折旧和摊销30万美元和股票补偿费用90万美元，由有价证券溢价和折扣的摊销40万美元抵消。我们业务净资产和负债的变化主要是由于预付费用和其他流动资产增加了30万美元，业务租赁负债减少了20万美元，但由于付款时间和临床支出增加，应付账款和应计费用增加了60万美元，抵消了这一变化。
投资活动的现金流量
在截至2020年3月31日的三个月中，用于投资活动的净现金为3 930万美元，主要用于购买有价证券，超过此类有价证券的到期日。在截至2020年3月31日的三个月内，购买财产和设备的付款为10万美元。
在截至2019年3月31日的三个月中，投资活动提供的净现金为100万美元，主要涉及有价证券的到期日超过购买此类有价证券的期限。在截至2019年3月31日的三个月内，购买财产和设备的付款为3.4万美元。
22
来自融资活动的现金流量
在截至2020年3月31日的三个月中，融资提供的净现金包括2月份发行的净收入5 340万美元和根据我们的员工权益计划发行普通股所得的3 000美元。
在截至2019年3月31日的三个月内，融资活动提供的现金为4 000美元，其中包括根据员工权益计划发行普通股的收益。
合同义务和其他承诺
在截至2020年3月31日的三个月内，我们的年度报告“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”所述的合同义务和承诺没有发生重大变化。亚细亚
表外安排
我们没有达成任何表外安排，也没有持有任何可变的利益实体。
关键会计政策和估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们作出估计和假设，以影响在财务报表之日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告所述期间发生的支出。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对其他来源不容易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
我们的关键会计政策没有从我们的年度报告中的“管理的财务状况和结果的讨论和分析”中描述的重大会计政策发生实质性的变化。
就业法案会计选举
我们是一家“新兴成长型公司”，如2012年“创业创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就业法案”中所定义的。根据“就业法”，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后颁布的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。我们不可撤销地选择不适用新的或经修订的会计准则，因此将适用与其他非新兴成长型公司相同的新会计准则或经修订的会计准则。
此外，我们打算依赖“就业法”规定的其他豁免和减少报告要求。在符合“就业法”规定的某些条件的前提下，作为一家“新兴增长公司”，我们打算依赖这种豁免，除其他外，我们不必(一)根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第404(B)节提供关于我们财务报告内部控制制度的审计师认证报告，(二)根据“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”，提供可能要求非新兴上市公司披露的所有报酬，(3)遵守公共公司会计监督委员会可能通过的关于强制审计事务所轮换的任何要求，或对审计员报告的补充，提供有关审计和财务报表的补充资料(审计员讨论和分析)和(Iv)披露某些与高管薪酬有关的项目，例如高管薪酬与业绩之间的相关性，以及首席执行官薪酬与雇员薪酬中位数之间的比较。这些豁免将适用至2023年12月31日，或直至我们不再符合作为新兴成长型公司的要求，两者以较早者为准。
23
项目3.数量和质量I‘关于市场风险的披露。
我们的投资活动的主要目标是确保流动资金和保持资本。我们的金融工具和财务状况所固有的市场风险反映了利率的不利变化和信贷风险的集中可能造成的损失。截至2020年3月31日，我们有123.4美元的现金、现金等价物和有价证券，其中包括银行存款、高流动性的美国国债市场基金、美国国债、美国机构债券、商业票据和公司债券。我们对市场风险的主要风险是利率敏感性，利率敏感性受美国利率总体水平变化的影响。截至2020年3月31日，我们的现金等价物和有价证券的平均期限约为4个月，最长的期限为11个月。由于我们的现金等价物和有价证券的短期期限和较低的风险范围，利率立即变化100个基点不会对我们的现金等价物和有价证券的公平市场价值产生重大影响。我们有能力将现金等价物和有价证券持有至到期日，因此，我们预计市场利率的改变不会对我们的经营业绩或现金流产生任何重大影响。
截至2020年3月31日，我们现金余额中约有20万美元位于澳大利亚。除与澳大利亚业务有关的费用外，我们的费用一般以美元计价。就我们在澳大利亚的业务而言，大部分费用都是以澳元计价的。到目前为止，我们还没有正式的外汇套期保值计划。目前汇率的10%增减对我们的综合财务业绩不会产生重大影响。
项目4.管制和程序。
对披露控制和程序的评估。
我们维持经修正的1934年“证券交易法”或“交易法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条所界定的“披露控制和程序”，目的是确保我们根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告；(2)积累并通知我们的管理层，包括我们的首席执行官和主要财务官，以便及时作出关于所需披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论其设计和操作多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，而管理层在评估可能的管制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2020年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。根据评价，我们的首席执行干事和首席财务干事得出结论认为，截至这一日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化。
在最近一个财政季度，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响，或相当可能对财务报告的内部控制产生重大影响。我们对财务报告的内部控制没有任何实质性影响，尽管由于冠状病毒流行，我们的雇员正在远程工作。我们不断监测和评估我们内部控制的冠状病毒情况，以尽量减少对其设计和运作效率的影响。
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第二部分-其他资料
项目1.法律程序。
有时，我们可能会卷入在正常业务过程中产生的法律诉讼。我们目前不是任何重大法律程序的当事方，我们也不知道有任何待决或威胁对我们的法律程序可能对我们的业务、经营结果或财务状况产生不利影响的情况。
项目1A。危险因素
对我们普通股的投资涉及高度的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下有关这些风险的信息，以及本季度10-Q表中其他信息，包括我们的财务报表和相关说明。以下任何一种风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和未来增长前景产生重大不利影响，或使我们的实际结果与我们在本报告中所作的前瞻性陈述以及我们不时作出的报告中所载的结果大相径庭。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。我们不能向你保证，下面讨论的任何事件都不会发生。这种风险可能因冠状病毒大流行及其对我们的商业和全球经济的潜在影响而扩大。
与冠状病毒大流行有关的风险
冠状病毒大流行可能会扰乱我们的业务。
引起冠状病毒的新株冠状病毒SARS-CoV-2已被世界卫生组织宣布为大流行，并导致世界范围内的旅行和其他限制，以减少这种疾病的传播，包括在美国各地的州和地方命令，其中除其他外，指示个人在其居住地栖身，直接商业和政府机构停止在实际地点的非必要行动，并禁止聚会和非必要的旅行。为了优先考虑员工的健康和安全，并响应这些公共卫生指令，我们于2020年3月实施了一项针对所有员工的在家工作政策，并停止了所有与工作相关的旅行。行政命令、庇护令和在家工作政策的累积效应可能会扰乱我们的业务，其规模将在一定程度上取决于限制和其他限制的长度和严重程度，以及冠状病毒大流行的持续时间。这些以及类似的、甚至更严重的业务中断可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生负面影响。
掩蔽所、隔离和类似的与冠状病毒有关的政府命令可能会对我们的商业运作以及支持我们的临床试验和第三方制造设施的合同研究机构产生不利影响。特别是，我们用来提供产品候选品或制造产品候选材料的合同制造组织位于美国和其他受冠状病毒严重影响的国家。如果这些供应商中的任何一个受到干扰，例如暂时关闭或暂停服务，我们可能会在推进临床前研究和临床试验方面遇到延误。然而，目前，我们并不期望对我们的候选产品的临床供应产生实质性影响。
冠状病毒的传播对全球造成了广泛的影响，并可能在经济上对我们产生重大影响。虽然冠状病毒的潜在经济影响和持续时间可能难以评估或预测，但一种广泛的大流行病可能会严重扰乱全球金融市场，削弱我们获取资本的能力，这可能在未来对我们的流动资金产生不利影响。此外，冠状病毒传播导致的经济衰退或市场调整可能会对我们的业务和普通股价值产生重大影响。全球流行的冠状病毒继续迅速演变。它会在多大程度上影响我们的业务、我们的临床发展和监管努力，将取决于未来的发展，这些发展高度不确定，无法有信心地预测，例如疫情持续时间、旅行限制、隔离、美国和其他国家的社会隔离要求和企业关闭、以及美国和其他国家为控制和治疗该疾病而采取的行动的有效性。因此，我们尚不知道对我们的业务、我们的临床和监管活动、医疗系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。然而，这些影响可能对我们的业务产生不利影响，财务状况、经营成果和增长前景。
此外，如果持续的冠状病毒大流行对我们的业务和业务结果产生不利影响，它也可能会增加本“风险因素”一节中所述的许多其他风险和不确定性。
冠状病毒大流行可能对我们登记和进行临床试验的能力产生负面影响。
我们的临床试验将受到冠状病毒大流行的影响。由于目前对我们的医疗保健系统有关冠状病毒的需求，我们预计我们先前预期的临床开发时间表和数据发布里程碑的KZR-616的延迟。由于优先安排治疗病人的医院资源，临床开始和病人登记将被推迟。
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冠状病毒。在下列情况下，我们临床试验中的病人可能无法遵守临床试验规程。就地安置令妨碍旅行和行动或中断医疗服务。因此，我们可能会在完成我们正在进行的和计划中的时间表方面遇到延误。临床试验。我们还可能受到下列不利影响：
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延迟或困难登记病人在我们的临床试验； |
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临床现场启动的延迟或困难，包括招聘临床现场调查人员的困难； |
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将医疗资源转用于临床试验，包括转移作为临床试验场所的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员； |
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由于联邦或州政府、雇主和其他人对旅行施加限制或建议，中断关键的临床试验活动，如临床试验现场监测； |
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由于冠状病毒和/或KZR-616对免疫系统的影响，研究者、病人或机构审查委员会或IRBs认为有可能参与选择性免疫蛋白酶体抑制剂KZR-616的临床试验； |
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雇员资源的限制，否则将集中于我们临床试验的进行，包括由于雇员或其家属生病或雇员希望避免与大批人接触； |
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由于前往临床试验地点的限制或其他原因，病人未能遵从或撤回同意；及 |
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临床药品供应中断，从CMO到仓库中心和从仓库中心到临床试验地点的生产、药物或药品运输出现延误。 |
对于我们正在美国以外地区进行的临床试验，特别是在受冠状病毒影响更大的国家，除了上述风险之外，我们还可能受到以下不利影响：
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延迟获得地方管理当局的批准，以启动我们计划中的临床试验； |
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延迟接收进行临床试验所需的用品和材料的临床地点； |
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全球运输中断，可能影响临床试验材料的运输，例如我们临床试验中使用的研究药物产品和安慰剂； |
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改变本地规例，作为因应冠状病毒爆发的措施之一，可能要求我们改变进行临床试验的方式，可能会造成意外的成本，或完全停止临床试验；及 |
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由于雇员资源有限或政府雇员被迫休假，在与当地监管机构、道德委员会及其他重要机构和承包商进行必要互动方面出现延误。 |
与我们的财务状况和资本需求相关的风险
自成立以来，我们遭受了巨大的运营亏损，预计在可预见的未来，我们将继续遭受巨大的运营亏损，而且可能永远无法实现或保持盈利能力。
自2015年2月成立以来，我们遭受了重大的经营损失。截至2019年12月31日，我们的净亏损为3510万美元，截至2020年3月31日的三个月为1，000万美元。截至2020年3月31日，我们的累计赤字为9，430万美元。在可预见的将来，我们预计将继续承担大量开支和不断增加的经营损失。自成立以来，我们一直致力于研究和临床前和临床上的开发，我们的产品候选人，以及扩大我们的管理团队和基础设施。如果有的话，可能要过几年，我们才会有一种商品化的药物。我们所遭受的净损失可能在每个季度和一年之间都有很大的波动。我们预计，如果我们：
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继续正在进行和计划开发KZR-616和KZR-261； |
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寻求发现和开发更多的产品候选产品，包括临床前研究和此类产品候选产品的临床试验； |
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维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和技术； |
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为KZR-616、KZR-261和任何成功完成临床试验的未来产品寻求市场批准； |
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建立销售、营销、制造和分销基础设施，使我们可能获得营销批准的任何产品商品化； |
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通过药品、产品候选者或技术的获取或许可，继续建立产品候选产品组合； |
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实施运作、财务、管理和遵约制度； |
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吸引、雇用和保留更多的行政、临床、管理和科学人员；以及 |
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承担额外的法律、会计和其他与作为上市公司经营有关的费用。 |
此外，由于发展药物产品的风险和不确定因素众多，我们无法准确预测增加费用的时间或数额，以及何时或如果能够实现盈利。如果我们决定或被监管当局要求除目前预期的研究或试验之外，或者在启动、注册或完成任何计划的或未来的临床前研究或临床试验或临床试验方面出现任何延误，我们的开支可能会增加，盈利能力可能会进一步推迟。即使我们完成了获得营销批准所需的开发和监管过程，我们也预计会产生与KZR-616、KZR-261和任何未来产品候选产品的推出和商业化相关的重大成本。
即使我们确实有盈利能力，我们也可能无法在季度或年度的基础上维持或增加盈利能力。我们不能成为并保持盈利将降低公司的价值，并可能损害我们的能力，以筹集资金，保持我们的研究和开发努力，扩大我们的业务或继续我们的业务。
我们的经营历史有限，从未从产品销售中获得收入，这可能使我们难以评估迄今业务的成功和评估我们未来的生存能力。
我们是一家成立于2015年2月的临床阶段公司，到目前为止，我们的业务主要集中在筹集资金和进行kzr-616的临床前期研究和早期临床试验，以及在我们的蛋白质分泌计划下的研究和发现活动。作为一个组织，我们还没有证明我们有能力成功地完成临床开发，获得监管批准，制造商业规模的产品，或者安排第三方代表我们这样做，或者进行成功的产品商业化所必需的销售和营销活动。因此，如果我们有更长的经营历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不像它们那样准确。
我们能否从产品销售中获得收入并实现盈利，取决于我们是否有能力单独或与任何未来的合作伙伴一起，成功地完成KZR-616、KZR-261和任何未来产品候选产品商业化所需的开发并获得必要的监管批准。我们预计未来几年产品销售不会产生收入，如果有可能的话。我们从产品销售中获得收入的能力在很大程度上取决于我们或任何未来的合作者在以下方面的成功：
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及时并成功地完成KZR-616、KZR-261和任何未来产品的临床和临床开发； |
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获得对KZR-616、KZR-261以及我们成功完成临床试验的任何未来产品的监管批准； |
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通过建立销售队伍、营销和分销基础设施，或与商业化伙伴合作，启动并商业化任何我们获得监管批准的产品候选产品； |
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在美国和国际上获得美国和国际监管机构批准的任何产品候选产品的保险和得到政府和第三方支付人的充分补偿； |
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为KZR-616开发、验证和维护商业上可行的、可持续的、可扩展的、可复制的和可转移的制造工艺，这是一个自我管理的双室系统，用于管理kzr-616和任何符合当前良好制造方法或cgmp的未来产品候选产品； |
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与第三方建立和维持供应和制造关系，以提供足够数量和质量的起始材料、药物物质、药物产品和药物输送设备和服务，以支持临床开发，并满足市场对KZR-616、KZR-261和任何未来产品候选产品的需求，如果获得批准的话； |
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获得市场接受，如果获得批准，KZR-616，KZR-261或任何未来的产品候选，作为一个可行的治疗选择，医生，病人，第三方支付人和其他在医学界； |
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有效处理任何相互竞争的技术和市场发展； |
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视需要实施更多的内部系统和基础设施； |
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在任何合作、许可或其他安排中谈判有利的条件，使我们能够根据这些安排履行我们的义务； |
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维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和技术；以及 |
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在美国和国际上确保适当的定价。 |
我们预计，由于各种因素的影响，我们的财务状况和经营业绩将继续在季度、季度和年复一年地波动，其中许多因素是我们无法控制的。我们可能最终需要从一家以研发为重点的公司转变为一家能够从事商业活动的公司。我们可能会遇到意外的开支、困难、复杂和延误，在这种过渡中可能不会成功。
我们将需要大量额外资本来资助我们的业务，这些资金可能根本无法以可接受的条件获得。当需要时，如果不能获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、减少或终止我们的某些产品开发计划或其他业务。
自成立以来，我们的业务消耗了大量的现金。我们预计，我们的开支将增加与我们正在进行的和计划的活动，特别是当我们继续开发和潜在的商业化我们的产品候选人，以及成本与收购或许可的任何额外的产品候选人，我们可能追求。如果FDA或其他监管机构要求我们进行临床和其他研究，除了我们目前预期的研究之外，我们的开支可能会增加到超出预期的水平。此外，如果我们获得了我们的产品候选人的营销批准，我们预计将招致大量的费用与销售，营销，制造和分销。此外，我们预计会招致额外的成本，作为一个上市公司的运作。
截至2020年3月31日，我们有现金、现金等价物和有价证券1.234亿美元。我们相信，截至2020年3月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券将至少在财务报表发布之日起的12个月内为我们目前的运营计划提供资金。然而，我们的运营计划可能会因为我们目前不知道的许多因素而改变，包括冠状病毒的流行，我们可能需要通过公共或私人股本或债务融资、第三方融资、营销和分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些办法的任何组合，尽快寻求额外的资金。冠状病毒大流行已经严重扰乱了全球金融市场。如果这种干扰持续并加深，全球经济状况恶化，我们可能无法获得更多资本，或无法按照我们认为合理的条件进行战略交易，甚至根本无法进行。
无论如何，我们将需要大量的额外资本来开发KZR-616的交付系统，进行额外的临床试验，寻求监管批准，并开始将KZR-616或任何未来的产品候选产品商业化。即使我们认为我们有足够的资金来进行我们目前或未来的经营计划，如果市场条件有利，或者我们有具体的战略考虑，我们也可以寻求更多的资本。任何额外的筹资努力都可能使我们的管理层偏离日常活动，这可能会对我们开发和商业化KZR-616和任何未来产品的能力产生不利影响。
如果我们不以我们可以接受的条件筹集足够的额外资本，我们可能无法继续进行发现、开发和商业化的努力，这将损害我们的业务、经营成果和前景。
筹集更多的资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的经营，或者要求我们放弃所有权。
在此之前，如果我们能够创造大量的产品收入，我们希望通过公共或私人股本或债务融资、第三方融资、营销和分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方式的任何组合来满足我们的现金需求。我们没有任何承诺的外部资金来源。在2019年7月，我们在表格S-3(注册编号：333-232542)上提交了一份货架登记表，允许我们出售总计1.5亿美元的证券，其中包括在招股说明书补充文件中指定的至多5000万美元，用于在市场上发售的项目，即atm计划。截至2020年3月31日，我们在货架登记表中有9 320万美元可供使用，包括根据我们的atm计划可获得的5 000万美元。. 如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。此外，我们还可以发行股票或债务证券，作为获得额外化合物的权利的考虑。
债务和股权融资，如果有，可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如赎回我们的股份、进行投资、增加债务、进行资本支出、申报。
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分红或限制我们获得、出售或许可知识产权的能力，以及其他可能对我们经营业务的能力产生不利影响的经营限制。如果我们通过未来的合作、战略联盟或第三方许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、未来收入流、研究项目或产品候选人的宝贵权利，或者以对我们不利的条件授予许可。
如果我们不能在需要时筹集更多的资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的药物开发或今后的商业化努力，或者授予我们开发和销售我们本来会自行开发和推销的产品的权利。
我们可能需要支付与我们与Onyx治疗公司，或Onyx，KZR-616和其他化合物的许可协议相关的大量款项。
2015年6月，我们根据与Onyx的独家许可协议或Onyx许可证协议，获得了KZR-616的权利。根据Onyx许可协议，我们必须承担重大义务，包括在实现特定里程碑时触发的付款义务、特许产品销售的特许权使用费以及其他物质义务。我们有义务支付Onyx里程碑付款，在完成某些开发、监管和销售里程碑事件后，支付总额达172.5美元。此外，我们有义务根据KZR-616的净销售额支付Onyx分级版税。如果这些付款到期，我们可能没有足够的资金来履行我们的义务，我们的发展努力可能受到损害。
我们使用净经营亏损和某些其他税收属性来抵消未来应纳税收入的能力可能受到限制。
我们的净营业亏损(NOL)结转可能到期，无法抵消未来的所得税负债，原因是期限有限或美国税法规定的限制。根据适用的美国税法，我们在2017年12月31日或之前的课税年度产生的NOL只能结转20年。我们在2017年12月31日后的纳税年度产生的联邦NOL可能会无限期结转，但在2020年12月31日后的课税年度产生的联邦NOL的可扣减性受到某些限制。目前还不确定各州是否和在多大程度上将遵守税法。
此外，根据经修订的1986年“国内收入法典”第382条和第383条以及州法律的相应规定，如果一家公司经历了“所有权变动”，其使用其变化前NOL结转和其他税前属性(如研究税抵免)以抵消其变化后收入的能力可能受到限制。第382条“所有权变更”通常发生在一个或多个股东或至少拥有我们股票5%的股东集团，他们的所有权比他们在三年中的最低所有权比例高出50%以上(按价值计算)。我们可能在过去经历过所有权的变化，也可能由于我们的股票所有权的变化(其中一些是我们无法控制的)而在未来经历所有权的变化。因此，如果我们获得了净应税收入，我们使用我们的变化前的NOL来抵消这种应税收入的能力可能会受到限制。国家税法的类似规定也可以适用于限制我国积累的国家税收属性的使用。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加所欠的州税。
因此，即使我们实现了盈利，我们也可能无法利用我们的净营业亏损结转额的实质性部分和某些其他税收属性，这可能对现金流动和经营结果产生重大不利影响。
税法或法规的改变可能会对我们公司产生重大的不利影响。
新的税务法例或规例可以随时制定，而现行的税务法例或规例也可以解释、修改或适用，对我们不利，可能会对我们的业务及财务状况造成不良影响。例如，2017年颁布的名为“减税和就业法案”(简称“税法”)的立法对美国税法进行了许多重大修改，包括公司税率的变化、我们的NOL和其他递延税收资产的使用、开支的扣除和外国收入的征税。国内税务局和其他税务当局今后对税法的指导可能会影响到我们，今后的立法可能会废除或修改税法的某些方面。例如，“冠状病毒援助、救济和经济安全法”或“关爱法”修改了“税法”的某些条款，此外，不确定各州是否和在多大程度上符合“税法”、“关爱法”或任何新颁布的联邦税收立法。“税法”、“关爱法”或未来的改革立法所带来的影响可能会增加我们未来的美国税收支出，并可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
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与产品开发和商品化相关的风险
我们未来的成功在很大程度上取决于KZR-616、KZR-261和任何未来产品的临床开发、监管批准和商业化。如果我们不能获得所需的监管许可，我们将无法商业化我们的产品候选人，我们的创收能力将受到不利影响。
获得FDA和类似的外国监管机构的批准或其他营销授权所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后许多年才能获得批准或其他营销授权，这取决于许多因素，包括监管当局的重大酌处权。此外，审批政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量在产品候选人的临床开发过程中可能会发生变化，并可能因司法管辖区的不同而有所不同。我们尚未获得任何产品候选人的监管批准，我们目前的产品候选人，或我们今后可能寻求开发的任何产品候选人，都不可能获得监管机构的批准。我们和任何未来的合作者都不允许在美国或国外销售KZR-616、KZR-261或任何未来的产品，直到我们获得FDA或适用的外国监管机构的监管批准为止。
在获得批准将我们的产品候选人在美国或国外商业化之前，我们必须从严格控制的临床试验中获得大量证据，并使FDA或类似的外国监管当局满意，证明这些产品候选产品对其预期用途是安全和有效的。临床试验和临床前研究的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们的候选产品的临床数据是有希望的，这些数据可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。FDA还可能要求我们在批准之前或之后为我们的产品候选人进行额外的非临床研究或临床试验，或者它可能反对我们的临床开发计划的内容。此外，FDA通常会将新药的申请提交给由外部专家组成的咨询委员会。林业发展局不受咨询委员会建议的约束，但它在作出决定时会考虑这种建议。
在大量正在开发的产品中，只有一小部分成功地完成了FDA或类似的外国监管机构的审批过程，并被商业化。漫长的批准或营销授权过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得监管批准或营销授权来推销我们的产品候选产品，这将严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们在开发KZR-616和我们的蛋白质分泌平台上投入了大量的时间和有限的财政和管理资源。我们的业务取决于我们能否成功地完成对KZR-616和KZR-261的开发，获得监管批准，如果获得批准，则成功地将KZR-616和KZR-261商业化。我们的资源分配决定可能导致我们无法利用可行的商业药物或有利可图的市场机会。
即使我们最终完成临床测试，并获得新药物申请的批准，或NDA，或KZR-616，KZR-261或任何未来的产品候选产品的国外营销申请，FDA或类似的外国监管机构也可能根据昂贵的额外临床试验(包括市场后临床试验)的执行情况，给予批准或其他营销授权。FDA或类似的外国监管机构也可以批准或授权为我们最初要求的更有限的适应症或病人群体销售产品候选产品，而FDA或类似的外国监管机构可能不批准或授权我们认为对产品候选产品的成功商业化是必要或可取的标签。任何拖延或无法获得适用的监管批准或其他营销授权，都将推迟或阻止该产品候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生重大的不利影响。
此外，FDA和类似的外国监管机构可能会改变其政策，通过补充条例或修订现有条例或采取其他行动，这可能会及时阻止或推迟批准我们未来正在开发的产品。这种政策或法规的改变可能会对我们施加额外的要求，从而延误我们获得批准的能力，增加遵守的成本，或限制我们维持我们可能获得的任何营销授权的能力。此外，由于正在进行的冠状病毒大流行，我们与监管当局互动的时间可能也会出现延误，原因是政府雇员缺勤，无法进行计划中的与监管批准有关的实物检查，或将监管机构的努力转移到其他治疗方法或其他与冠状病毒有关的活动的批准上，这可能会推迟预期的批准决定，或以其他方式推迟或限制我们作出计划的监管提交或获得新产品批准的能力。
即使我们获得监管机构的批准来销售我们的任何产品候选产品，我们也不能保证任何这样的产品候选产品都会被成功商业化，在市场上被广泛接受，或者比其他商业上可获得的替代品更有效。此外，即使我们的产品候选人获得监管批准，我们仍需要发展一个商业组织，建立一个商业上可行的定价结构，并获得第三方和政府支付方的批准，以获得足够的补偿。如果我们无法成功地将KZR-616、KZR-261和任何未来的产品候选产品商业化，我们可能无法创造足够的收入来继续我们的业务。
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如果我们不能成功地开发KZR-616和KZR-261，或者发现和开发更多的候选产品，我们扩展管道和实现我们的战略目标的能力就会受到损害。
我们战略的一个关键要素是建立一条产品候选管道，并通过临床开发来推进这些产品候选产品，以治疗自身免疫适应症和肿瘤学。我们正在进行针对蛋白质分泌途径的研究和发现工作，最近我们提名KZR-261作为我们在肿瘤学发展中的第一个临床候选。然而，我们目前和未来的研究计划可能无法为临床开发提供具有可接受的药物特性的产品候选产品。即使我们成功地继续建设我们的管道，我们确定的潜在产品候选人可能不适合临床开发，包括由于安全性、耐受性、有效性或其他特性，这些特性表明它们不太可能是获得市场认可、获得市场认可或从第三方付款人那里获得补偿的药物。发现和开发新产品候选人的努力需要大量的技术、财政和人力资源，无论是否最终确定了任何产品候选人。如果我们无法在现有的产品候选市场之外建立我们的管道，我们产生产品收入的能力就会受到损害，这将严重损害我们的财务状况，并对我们普通股的交易价格产生不利影响。
临床前研究或早期临床试验的成功可能并不代表未来的临床试验结果，我们不能向您保证，任何临床试验都会带来足够的结果，以获得必要的监管批准。
临床前试验和早期临床试验的成功并不能保证以后的临床试验能产生同样的结果，或者提供足够的数据来证明候选产品的有效性和安全性。临床前试验和早期临床试验主要是为了测试安全性，研究药物动力学和药效学，并了解不同剂量和时间的候选产品的副作用。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的疗效试验取得成功，也不能预测最终结果。尽管在临床前的研究中取得了积极的结果，或者已经成功地通过了早期的临床试验，但我们的候选产品可能无法在临床开发中显示出所期望的安全性和有效性
此外，临床试验的设计可以确定其结果是否支持某一产品的批准，在临床试验进展良好之前，临床试验设计中的缺陷可能不会明显。作为一个组织，我们有限的经验设计临床试验，可能无法设计和执行临床试验，以支持监管批准。许多制药和生物技术行业的公司在后期临床试验中遭受了重大挫折，即使在临床前测试和早期临床试验中取得了有希望的结果。从临床前和临床活动中获得的数据会有不同的解释，这可能会延迟、限制或阻止监管机构的批准。此外，由于许多因素，我们可能会遇到监管方面的延误或拒绝，包括在我们的产品候选开发期间，监管政策的变化。任何此类延误都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们在临床试验中可能会遇到很大的延误或困难。
未经FDA或其他类似监管机构的市场批准，我们不得商业化、市场推广或销售任何产品候选人，我们可能永远不会获得此类批准。这是不可能预测何时或如果我们的任何产品候选人将证明是有效的或安全的，并将获得监管机构的批准。在获得销售我们的产品候选产品的市场许可之前，我们必须完成临床前的开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的产品候选产品在人体中的安全性和有效性。临床试验费用昂贵，设计和实施困难，需要很多年才能完成，结果也不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为其产品候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但未能获得其产品的营销批准。
临床试验费用昂贵，耗时长，不确定度高。我们不能保证任何临床试验都会按计划进行或如期完成。例如,由于目前对我们的医疗保健系统的需求与冠状病毒大流行有关，我们预计我们先前预期的临床发展时间表和数据发布里程碑KZR-616的延迟。此外，一旦这些临床试验开始，可能会出现情况，可能导致暂停或终止这类临床试验。我们可能会经历许多不可预见的事件。这可能会妨碍我们的临床试验的及时和成功完成，或导致此类临床试验在完成之前终止，包括:
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分配医院和保健资源，将重点放在对冠状病毒患者的护理和治疗上，而不进行临床试验； |
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由于冠状病毒爆发，我们的业务中断，例如限制旅行和会见临床试验场所和调查人员，以及我们的产品供应链可能受到干扰； |
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由于未能招募合适的病人参与临床试验，这些临床试验的注册速度可能比我们预期的要慢，而且参与者在试验过程中可能会以比我们预期的更高的比率退出，或者无法返回治疗后随访。因为冠状病毒大流行; |
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延迟与FDA和其他监管机构就临床试验的设计达成共识； |
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为临床试验提供有统计意义的数据所需的病人人数可能比我们预期的要多； |
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我们的产品候选产品临床试验的成本可能比我们预期的要高； |
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监管机构或IRBs不得授权我们或我们的调查人员在预期的试验地点开始临床试验或进行临床试验； |
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由于冠状病毒和/或KZR-616对免疫系统的影响，研究者、病人或IRBs参与选择性免疫蛋白酶体抑制剂KZR-616的临床试验的风险； |
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在确定和征聘合适的临床调查人员或就可接受的条件与预期的临床试验地点达成协议方面出现延误； |
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我们的产品候选产品的临床试验可能会产生阴性或不确定的结果； |
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由于严重的不良事件、对一类产品候选人的关切或在对我们的临床试验操作、试验地点或制造设施进行检查之后，由管理当局强制实施临床控制； |
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与候选产品相关的严重不良事件的发生被认为超过了其潜在利益； |
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未能按照目前良好的临床实践或CGCP或FDA或其他监管机构所要求的规定进行临床试验； |
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延迟生产，测试，发布，验证和运输稳定数量的产品，我们的临床试验地点； |
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监管要求和指导方面的变化，或其他需要修订或提交新的临床协议的未预见的监管发展； |
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我们可决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；或 |
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由于地缘政治行动、战争、恐怖主义、自然灾害或公共卫生流行病而造成的商业中断。 |
任何不能及时和成功地完成临床前和临床开发的情况都会增加我们的成本，减缓我们的发展计划，并削弱我们从我们的产品候选产品中获得收入的能力。此外，如果我们对产品的候选产品进行制造或配方更改，我们可能需要进行额外的测试，以便将修改后的产品候选产品与早期版本连接起来。临床试验的延迟也可以缩短任何时间，在此期间，如果我们批准了我们的产品候选产品，我们可能有专有权将其商业化，或允许我们的竞争对手在我们之前将竞争药品推向市场，这可能会损害我们成功地将我们的产品候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
此外，如果我们的临床试验结果不确定，或与我们的产品候选产品有关的安全问题或严重不良事件，我们可以：
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延迟获得市场批准，如果有的话； |
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获得批准的适应症或病人群体，但不像预期或期望的那样广泛； |
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通过标签获得批准，包括重要的使用或分销限制或安全警告； |
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需要进行额外的临床试验以支持批准，或接受额外的营销后测试要求； |
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要求监管当局撤销或暂停对该药物的批准，或以经修订的风险评估和缓解战略或REMS的形式对其分销施加限制； |
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附加标签说明，如警告或禁忌； |
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被起诉；或 |
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经历对我们声誉的破坏。 |
我们的产品开发成本也会增加，如果我们经历测试或获得市场批准的延误。我们不知道我们的临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或者是否需要如期完成。
此外，我们、FDA、其他类似的监管机构或IRB可能在任何时候暂停我们的临床试验，如果我们或我们的合作者似乎没有按照包括CGCP在内的监管要求进行试验，我们将使参与者面临不可接受的健康风险，或者如果FDA发现我们的研究新药或IND应用中的缺陷，或这些试验的进行。因此，我们无法确切地预测未来临床试验的开始和完成时间表。如果我们在临床试验的开始或完成方面遇到延误，或者如果我们在完成之前终止临床试验，我们的产品候选人的商业前景可能会受到负面影响，我们从产品候选产品中产生收入的能力可能会被推迟。
我们可能无法获得或保持孤儿药物的指定或我们的产品候选人独家，这可能限制我们的产品候选人的潜在盈利能力。
包括美国在内的一些司法管辖区的监管机构可以将针对相对较少的病人群体的药物指定为孤儿药物。根据1983年的“孤儿药物法”，FDA可以指定一种药物为孤儿药物，如果它是一种旨在治疗一种罕见疾病或疾病的药物，这种疾病或疾病在美国影响不到20万人，或者如果它影响到200，000多人，则没有合理的预期，认为在美国销售这种药物将足以抵消在美国开发和提供这种药物的成本。如果被指定为孤儿药物的药物随后获得第一次销售批准，用于其指定的罕见疾病或疾病，则保荐人有资格进行七年的营销，在此期间，FDA不得批准另一赞助者对具有与批准的孤儿药物相同的活性和用途或用途的药物的营销申请，除非在有限的情况下，例如随后的赞助商证明其产品在临床上优越。但是，在保荐人的孤儿药品专卖期内，竞争对手可以因与批准的孤儿药品相同的适应症，或因与批准的孤儿药品具有相同的活性成分，但因适应症不同而获得批准。如果竞争对手在我们之前获得一种具有相同活性成分的药物的批准，孤儿药品专卖权可能会阻止我们其中一种产品的批准七年，除非我们能够证明撤销孤儿药品专卖权的理由存在，或者我们的产品在临床上优于我们的产品。进一步, 被指定为孤儿药品的药品，如果因其被指定为孤儿药品的罕见疾病或条件的范围更广而获得市场批准，则不得享有专门性。就小分子药物而言，FDA将“同一种药物”定义为一种含有相同活性成分的药物，其用途与所涉药物相同。被指定为孤儿的药品，经批准使用比其被指定为孤儿的指征范围更广的，不得获得孤儿药品专卖权。
我们打算在孤儿自身免疫适应症中寻求KZR-616孤儿药物的指定.获得孤儿药物的命名可能是困难的，我们可能无法成功地做到这一点。即使我们要为某一产品的候选产品获得孤儿药品的指定，这种排他性也可能无法有效地保护该药物免受不同药物在同一条件下的竞争，而这种竞争本来可以在排他期之前或期间得到批准或批准。此外，在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物更安全、更有效或对病人的护理作出了重大贡献，FDA随后可以批准同一种药物的另一种申请，以获得同样的指示。如果食品和药物管理局后来确定指定的请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药品以满足罕见疾病或疾病患者的需要，美国的孤儿药品独家销售权也可能丧失。没有为我们可能开发的任何产品候选人获得孤儿药品指定，无法在适用期间维持这种指定，或无法获得或保持孤儿药物专卖权，可能会降低我们充分销售适用产品候选产品的能力，以平衡我们开发该产品的费用，这将对我们的业务结果和财务状况产生不利影响。
KZR-616打算与自行管理的双室系统一起使用，这可能会带来额外的监管风险和其他风险。
从第二阶段开始，KZR-616将成为冻干产品的候选产品，这意味着它将被冻干，在交付给病人之前必须用水进行重组。虽然冻干产品在制药业中很常见，但我们打算如果获得批准并商业化，KZR-616将由患者通过自给式双腔系统自我管理。在使用自给式双室系统方面，我们需要解决几个技术挑战，包括kzr-616是否适合在这种设备中使用，以及它是否足够稳定以满足监管要求。我们可能无法解决这些技术挑战，这需要患者在注射前重建KZR-616。这种使用KZR-616的方法可能会对市场的接受产生不利影响，使KZR-616的临床试验更加困难。在……里面
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此外，如果在我们开始对kzr-616进行第三阶段临床试验时，我们还没有成功地开发出自给药双腔系统，我们可能需要通过另一种传递系统寻求对kzr-616的批准，这可能需要额外的生物等效性或有效性临床试验。
此外，我们将需要与一个合同制造机构，或cmo签订协议，以制造自我管理的双室系统，而且我们只知道有一家公司生产获得fda批准的自行管理的双室系统。我们可能依赖于第三方或合作者的持续合作，以供应这些装置；进行所需的研究，以便得到适用的监管机构的批准或批准；以及继续满足适用的监管和其他要求，以便在收到批准或许可后保持批准或批准。
当产品和设备在单一营销应用程序下申请批准时，考虑到审查过程的复杂性增加，我们可能会在获得具有自我管理的双室系统的kzr-616的监管审批方面遇到延误。如果由一个自行管理的双室系统交付，kzr-616可以作为一种药物/设备组合产品进行监管。在美国，一种组合产品的每一种成分都必须符合FDA对这类成分的要求，无论是药物、生物还是设备。决定一个组合产品是否需要一个单一的营销应用程序或两个单独的营销应用程序的每一个组成部分是由FDA在个案的基础上作出的。虽然单一的营销应用程序通常足以批准一种组合产品，但FDA可能确定单独的营销应用程序是必要的。这将大大增加将特定组合产品推向市场所需的资源和时间。虽然我们预计kzr-616，连同自我管理的双室系统，将受到药物评估和研究中心(Cdr)根据其作为一种药物的主要作用模式进行审查的单一营销应用程序的限制，但fda可能不同意这一观点。
未能成功开发或供应该设备，我们、我们的合作者或第三方供应商所进行的研究的延误或失败，或我们、我们的合作者或第三方供应商未能获得或维持对该设备的监管批准或许可，都可能导致开发成本增加、延误或未能获得监管机构的批准以及相关的kzr-616进入市场的延误。此外，未能成功地开发或供应该设备，或获得或维持其批准，可能会对KZR-616未来的收入产生不利影响。
临床试验费用昂贵，费时费力，难以设计和实施。
我们的产品候选人将需要临床测试，然后我们准备提交NDA，以供监管机构批准。我们无法确切地预测我们是否或何时可以提交NDA以供我们的任何产品候选产品的监管批准，也不能预测任何此类NDA是否会得到FDA的批准。人体临床试验非常昂贵，难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。例如，FDA可能不同意我们建议的任何产品候选产品临床试验的终点，这可能会推迟我们临床试验的开始。此外，我们可能无法成功地发展和验证疾病相关的临床终点，基于对我们正在研究的疾病的生物学途径的洞察力。临床试验过程也很费时。我们估计，成功完成的临床试验，我们的产品候选人将需要数年来完成。此外，失败可能发生在任何阶段，我们可能会遇到问题，导致我们放弃或重复临床试验。
患者在临床试验中的登记和保留是一个昂贵而耗时的过程，由于我们无法控制的多种因素，这些过程可能会被推迟、变得更加困难或变得不可能。
确定和合格的病人参加我们的临床试验是我们成功的关键。我们正在开发KZR-616，以解决几种自身免疫性疾病，其中包括狼疮肾炎、皮肌炎、多发性肌炎、自身免疫性溶血性贫血和免疫性血小板减少症，将来可能会评估其他罕见的自身免疫指标。如果这些疾病的实际人数比我们预期的要少，或者这些患者不愿意参加临床试验，我们在临床试验中可能会遇到一些困难，从而推迟或阻止KZR-616和任何未来产品的开发和批准。对于KZR-261，我们希望提交一份IND申请，用于肿瘤学上的实体肿瘤治疗，在临床试验中有实质性的竞争。即使注册后，我们也可能无法保留足够数量的病人来完成我们的任何一项试验。临床试验中病人的登记和保留取决于许多因素，包括病人人数、试验协议的性质、现有的安全和疗效数据、竞争治疗的数量和性质以及为同一适应症正在进行的竞争性治疗的临床试验、患者与临床地点的接近程度以及试验的资格标准。因为我们的重点包括罕见的疾病，所以有有限的病人池可以从中提取，以便以及时和低成本的方式完成我们的临床试验。此外，我们与病人社区建立关系的努力可能不会成功，这可能导致我们临床试验中病人登记的延迟。此外, 任何阴性的结果，我们可能报告在临床试验，我们的产品候选人，可能会使招募或不可能招募或保留病人在其他临床试验同一产品的候选。计划中的病人注册或留用的延迟或失败可能会导致成本增加、项目延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发产品候选人的能力产生有害影响，或使进一步的开发变得不可能。例如，公共卫生流行病的影响，
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比如COVID-19可能会延迟或阻止病人按照协议和规定的时间表登记或接受治疗，这可能会延误我们的临床试验，或使我们根本无法完成临床试验。. 任何不能及时和成功地完成临床开发的行为都会增加我们的成本，减缓我们的发展计划，并削弱我们从我们的产品候选产品中获得收入的能力。。此外，我们可能会倚赖合约研究机构或临床试验组织，以及临床试验场地，以确保我们的临床试验能妥善和及时地进行。虽然我们打算就他们的服务订立协议，但我们迫使他们实际表现的能力会受到限制。
我们的产品候选人可能会产生不良的副作用，或者具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻止他们的监管审批，限制商业潜力，或者在任何潜在的营销批准之后造成重大的负面后果。
在进行临床试验期间，病人向医生报告其健康状况的变化，包括疾病、伤害和不适。通常，无法确定所研究产品的候选产品是否导致了这些情况。管理当局可能得出不同的结论，或要求进行额外的测试，以确认这些决定(如果发生的话)。此外，当我们在更大、更长和更广泛的临床试验中测试我们的产品候选人时，或者随着这些产品的使用变得更加广泛，如果它们得到了监管机构的批准，那么在早期试验中观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在以前的试验中没有发生或未被发现的情况，将由受试者或病人报告。很多时候，只有在研究药物在大规模的关键试验中进行测试后，或者在某些情况下，在批准后，才能在商业规模上向患者提供这些药物，才能检测到副作用。如果额外的临床经验表明，KZR-616、KZR-261或任何未来的产品候选产品都有副作用或导致严重或危及生命的副作用，产品候选产品的开发可能会失败或延迟，或者，如果该产品候选人已获得监管批准，该批准可能被撤销，这将损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
此外，如果我们选择或被要求推迟、暂停或终止对我们产品候选人的任何临床试验，我们的产品候选人的商业前景可能会受到损害，我们通过出售产品创造收入的能力可能会被推迟或取消。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
此外，如果我们的任何产品候选人获得营销许可，FDA可能会要求我们在标签中包含一个黑匣子警告，或者采用REMS，以确保好处大于风险，其中可能包括，除其他外，一份概述药物分发给患者的风险的药物指南，以及一份向医疗从业者传达信息的计划。此外，如果我们或其他人在开发过程中或在获得美国监管机构批准后发现产品候选产品造成的不良副作用，可能会产生一些潜在的重大负面后果，包括：
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管理当局可能不允许我们开始我们的研究，或可以搁置这些研究； |
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监管部门不得批准或者撤销对该产品的批准； |
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监管当局可能要求我们召回该产品； |
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监管当局可能对产品的销售和销售增加新的限制； |
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管理当局可要求在产品标签中添加警告或缩小产品标签中的指示； |
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我们可能需要制定一份药物指南，概述这种副作用的风险，以便分发给病人； |
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我们可能需要改变产品的管理方式，或以其他方式修改产品； |
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我们可能需要实施REMS计划； |
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FDA可能要求我们进行额外的临床试验或昂贵的营销后测试和监测，以监测该产品的安全性或有效性； |
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我们可能会被起诉，并就对病人造成的伤害承担责任；以及 |
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我们的名声可能会受损。 |
任何上述事件造成的不良副作用或其他以前未知的问题，可能会妨碍我们取得或保持市场接受受影响的产品候选，如果批准。此外，这些活动可能大大增加我们产品候选产品商业化的成本，并可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果。
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我们不时公布或公布的临床试验的临时数据和初步数据可能会随着更多病人数据的提供而改变，并接受可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序。
我们可能会不时公布临床试验中的临时数据或初步数据。来自临床试验的中期数据面临这样的风险：一个或多个临床结果可能随着患者登记的继续和更多的患者数据的提供而发生重大变化。初步数据或顶级数据仍需接受审核和验证程序的约束，这可能会导致最终数据与我们先前发布的初步数据有很大的不同。例如，初步或第一线数据可能包括一小部分临床试验患者的数据，这类初步数据不应被视为一种指示、信念或保证，其他在这类临床试验中登记的病人将取得类似的结果，或这些病人的初步结果将得到维持。因此，中期和初步数据可能在统计上没有重大意义，在获得最后数据之前应谨慎对待。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能导致我们普通股的交易价格大幅波动，并可能严重损害我们的业务前景。
我们可能探索可能永远不可能实现的战略协作，或者我们可能被要求将产品开发和商业化的重要权利和控制权让给任何未来的合作者。
随着时间的推移，我们的业务策略可能包括进入参与产品开发合作，包括与主要生物技术或制药公司的战略合作。我们无法预测这种战略协作可能采取何种形式。在寻找合适的战略合作者方面，我们面临着巨大的竞争，谈判过程既复杂又费时。冠状病毒大流行还可能影响我们亲自尽职调查、谈判和其他互动以确定新的发展合作机会的能力。即使我们成功地建立了新的开发协作，这种合作的条件也可能对我们不利。今后的合作可能会使我们面临一些风险，包括：
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我们可能被要求放弃对产品候选人的开发和商业化的重要权利和控制权； |
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我们可能需要承担大量业务、财政和管理资源的支出； |
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我们可能被要求发行股票证券，这将稀释我们的股东对我们公司的百分比所有权； |
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我们可能需要承担大量的实际或或有负债； |
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我们可能无法控制我们的战略合作者用于产品候选产品开发或商业化的资源的数量和时间； |
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战略合作者可能选择适应症或设计临床试验的方式可能不如我们这样做成功； |
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战略合作者可以推迟临床试验、提供资金不足、终止临床试验或放弃产品候选品、重复或进行新的临床试验或要求新版本的产品候选品进行临床试验； |
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战略合作者不得对战略协作安排所产生的产品进行进一步开发和商业化，也不得选择停止研究和开发方案； |
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战略合作者可能没有为我们的产品候选人的营销和分销投入足够的资源，从而限制了我们从这些产品中获得的潜在收入； |
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我们与我们的战略合作者之间可能会出现争端，导致产品候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致成本高昂的诉讼或仲裁，从而转移管理层的注意力并消耗资源； |
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战略协作者可能遇到财政困难； |
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战略合作者可能不适当地维护或捍卫我们的知识产权，也可能以可能危及或使我们的专有信息失效或使我们面临潜在诉讼的方式使用我们的专有信息； |
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业务组合或战略协作者业务战略的重大变化可能会对战略协作者根据任何安排完成其义务的意愿或能力产生不利影响； |
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战略协作者可以决定与独立开发或与包括我们的竞争对手在内的其他人合作开发的竞争产品候选人一起向前迈进；以及 |
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战略合作者可以终止或允许其过期，这将推迟开发，并可能增加开发我们的产品候选人的成本。 |
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如果KZR-616的市场机会比我们认为的要小，我们的业务可能会受到影响。
目前，我们的KZR-616药物开发主要集中在自身免疫性疾病的治疗上。我们的合格病人人数和价格估计可能与我们的产品候选人可寻址的实际市场大不相同。我们对患有这些疾病的人数，以及那些有可能从与我们的产品候选人进行治疗中受益的人的子集的预测，都是基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、病人基金会或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能改变这些疾病的估计发病率或流行率。病人的数量可能比预期的要少。同样，我们的每个候选产品的潜在可寻址患者群体可能是有限的，或者不适合与我们的产品候选者进行治疗，而且新患者可能变得越来越难以识别或访问。如果我们的产品候选者的市场机会比我们估计的要小，我们的业务和经营结果可能会受到不利的影响。
我们面临着巨大的竞争，这可能导致其他人比我们更成功地开发或商业化药物。
新药的开发和商业化具有很强的竞争力。我们面临来自世界各大制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。一些大型制药和生物技术公司目前正在销售和销售药品，或正在开发产品候选产品，以治疗我们所追求的各种迹象。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护和建立研究、开发、制造和商业化合作安排的公共和私营研究组织。
更多的老牌公司可能比我们有竞争优势，因为他们有更大的规模，资源和机构经验。特别是，这些公司在确保报销、政府合同和与主要舆论领袖的关系、进行测试和临床试验、获得和维持对市场产品的监管批准和分销关系以及销售经批准的药物方面有更多的经验和专门知识。这些公司也比我们有更大的研究和营销能力。如果我们不能有效地与现有和潜在的竞争对手竞争，我们的业务和财务状况可能会受到损害。
由于这些因素，我们的竞争对手可能会在我们能够获得批准之前，对他们的药物进行监管，这可能会限制我们开发或商业化我们的产品候选产品的能力。我们的竞争对手也可能开发出比我们更安全、更有效、更广泛接受或更便宜的疗法，或者比我们在生产和销售他们的药物方面更成功。这些优势可以使我们的产品候选人过时或缺乏竞争力，我们才能收回这些产品候选人的开发和商业化的成本。
制药和生物技术行业的兼并和收购可能导致更多的资源集中在我们的竞争对手中。小型和早期的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。这些第三方与我们竞争招聘和留住合格的科学、管理和商业人员，建立临床试验场所和进行临床试验的主题注册，以及获取与我们的项目相辅相成或必要的技术。
即使我们的产品候选人获得市场认可，他们也可能无法获得医生、病人、第三方付款人或其他医疗机构对商业成功所必需的市场认可。
即使我们的产品候选人获得市场认可，他们也可能无法获得医生、病人、第三方付款人和医学界其他人的市场认可。如果他们没有达到足够的接受水平，我们可能不会产生大量的产品收入，也可能无法盈利。KZR-616、KZR-261和任何未来产品的市场接受程度，如果获准商业销售，将取决于若干因素，包括但不限于：
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与替代疗法和疗法相比，其疗效和潜在优势； |
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销售和营销工作的有效性； |
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我们与有耐心的社区的关系的力量； |
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与替代治疗和治疗有关的治疗费用，包括任何类似的非专利治疗； |
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我们有能力以有竞争力的价格出售这种药物； |
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与替代疗法和疗法相比，使用方便和方便； |
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目标病人愿意尝试新疗法，医生愿意开这些疗法； |
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营销和分销支持力度； |
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提供第三方保险和适当的补偿； |
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任何副作用的发生率和严重程度；以及 |
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对药物及其他药物的使用有任何限制。 |
我们的努力，教育医生，病人，第三方付款人和其他在医学界的利益，我们的产品候选人可能需要大量的资源，可能永远不会成功。由于产品候选的复杂性和独特性，此类工作可能需要比通常所需的资源更多的资源。由于我们预计产品候选产品的销售，如果获得批准，将在可预见的将来产生我们所有的收入，如果我们的产品候选人不能获得市场的认可，就会损害我们的业务。此外，如果我们就任何产品候选人进行战略合作，我们获得与这些产品候选人有关的里程碑付款和版税的权利将取决于我们的合作者能否在市场上接受这些产品候选人。
即使我们获得任何产品候选人的监管批准，他们仍将受到持续的监管监督。
即使我们获得产品候选产品的监管批准，这类批准也将受到生产、标签、包装、存储、广告、推广、取样、记录保存和提交安全和其他后市场信息的持续监管要求的制约。例如，食品和药物管理局严格管制可能对药品产品提出的促销要求。特别是，一个产品可能不会被推广到未经FDA批准的用途，正如该产品的批准标签所反映的那样。此外，我们为我们的产品候选人获得的任何监管批准也可能受到REMS的限制，对可能销售该药物的已批准用途的限制或对批准条件的限制，或包含对可能昂贵的营销后测试的要求，包括第四阶段的试验，以及监测药物的质量、安全性和有效性的监督。这种监管要求可能因国家而异，取决于我们获得监管批准的地方。
此外，药品制造商及其设施还须支付使用费，并由FDA和其他监管当局进行持续审查和定期检查，以确保遵守cGMP要求和遵守在NDA或国外营销应用程序中所作的承诺。如果我们或监管当局发现一种药物以前未知的问题，例如意外的严重程度或频度的不良事件，或生产该药物的设施出现问题，或如果监管当局不同意该药物的推广、销售或标签，监管当局可对该药物、制造设施或我们施加限制，包括要求召回或要求将该药物撤出市场或暂停生产。
如果我们在获得任何产品候选人的批准后未能遵守适用的监管要求，监管当局可以：
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(二)发出无题信或者警告信，称我们违法； |
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寻求强制令或处以行政、民事或刑事处罚或罚款； |
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暂停或者撤销监管审批； |
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暂停任何正在进行的临床试验； |
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拒绝批准我们或我们的合作伙伴提交的待定的NDA或类似的外国营销申请或其任何补充； |
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限制药品的销售或生产； |
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没收、扣留毒品或者以其他方式要求将药品撤出市场的； |
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拒绝准许产品的进口或出口；或 |
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拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同。 |
任何政府对涉嫌违法行为的调查，都可能需要我们花费大量的时间和资源来作出反应，并可能引起负面的宣传。上述任何事件或处罚的发生都可能妨碍我们将产品候选产品商业化的能力，并损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，并且可能会颁布更多的政府法规，以防止、限制或延迟对我们产品候选产品的审批。如果我们缓慢或无法适应现有需求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规的遵从性，我们可能会失败。
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任何我们可能已经获得的营销批准，我们可能无法达到或保持盈利，这将对我们的业务，前景，财务状况和经营结果产生不利影响。
此外，无论是在美国还是在国外，我们都无法预测未来立法或行政或行政行动可能产生的政府管制的可能性、性质或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能会影响我们的商业和产业。也就是说，特朗普政府已经采取了多项行政行动，包括发布多项行政命令，这些行动可能会给FDA的日常监管和监督活动带来重大负担，或在其他方面造成重大延误，例如通过规则制定、发布指导以及审查和批准营销应用程序来执行法规。很难预测这些行政行动，包括行政命令将如何执行，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其管理权力的能力。如果这些执行行动限制了FDA在正常过程中参与监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。
如果我们无法建立销售和营销能力，或与第三方达成协议，以销售和销售我们的产品候选人，我们可能无法成功地将这些产品的候选产品商业化，如果这些产品被批准的话。
要成功地将我们的开发计划中的任何产品候选产品商业化，我们将需要建立我们的销售和营销能力，无论是我们自己还是与其他人。建立和发展我们自己的商业团队或建立一支合同销售队伍来推销我们可能开发的任何产品将是昂贵和耗时的，并可能推迟任何药物的上市。此外，我们不能确定我们能否成功地发展这一能力。我们可能寻求与其他实体合作，利用其既定的营销和分销能力，但我们可能无法以优惠的条件签订此类协议，如果有的话。如果任何目前或未来的合作者不投入足够的资源使我们的产品候选产品商业化，或者我们无法独自开发必要的能力，我们可能无法创造足够的收入来维持我们的业务。我们与目前拥有广泛、经验丰富和资金充足的营销和销售业务的许多公司竞争，以招聘、雇用、培训和留住营销和销售人员。如果我们寻求第三方协助我们的产品候选人的销售和营销努力，我们也可能面临竞争。没有一个内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。
即使我们从FDA获得并保持对我们的产品候选人的批准，我们也可能永远无法获得美国以外的产品候选人的批准，这将限制我们的市场机会，并可能损害我们的业务。
食品和药物管理局批准在美国的产品候选人并不能确保其他国家或管辖区的管理当局批准这类产品候选人，而由一个外国管理当局的批准并不能确保得到其他国家的管理当局或林业发展局的批准。销售的KZR-616，KZR-261和任何未来的产品候选人以外的美国将受到外国监管要求的临床试验和营销批准。即使FDA批准了一种产品候选产品的营销许可，类似的外国监管机构也必须批准该产品候选产品在这些国家的生产和营销。批准程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同、比美国更繁重的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验。在美国以外的许多国家，产品候选人必须经过批准才能在该国销售。在某些情况下，我们打算向任何产品候选人收取的价格，如果获得批准，也须经批准。如果我们选择在那里提交营销授权申请，根据欧洲药品管理局的意见，从欧盟委员会获得对KZR-616和欧洲联盟未来产品候选人的批准，将是一个漫长而昂贵的过程。即使产品候选人获得批准，FDA或欧洲委员会(视情况而定)也可能限制该药物上市的适应症。, 需要广泛的警告，在药物标签，或要求昂贵和耗时的额外临床试验或报告作为批准条件。获得外国监管机构的批准和遵守外国监管要求可能会给我们造成严重的延误、困难和成本，并可能推迟或阻止在某些国家引进KZR-616和任何未来的产品候选产品。
此外，在一个国家进行的临床试验可能不为其他国家的管理当局所接受。此外，我们的产品候选产品的监管审批可能会被撤销。如果我们不遵守规管规定，我们的目标市场将会减少，而我们充分发挥产品候选人市场潜力的能力亦会受到损害，而我们的业务、财务状况、经营结果和前景也会受到损害。由于目前流行的冠状病毒，我们可能会因政府雇员缺勤、无法进行计划中的与监管批准有关的实际检查、或将监管当局的努力和注意力转移到其他治疗方法或与冠状病毒有关的其他活动的批准上出现延误，这可能会推迟预期的批准决定，或以其他方式推迟或限制我们作出计划的监管提交或获得新产品批准的能力。
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我们将被要求获得国际监管批准，以市场和销售我们的产品候选人以外的美国。
我们期望在美国境外推销我们的产品候选人，如果获得批准的话。为了在美国以外的市场上销售我们的产品，我们必须获得单独的监管批准，并遵守许多不同的监管要求。各国对批准的要求各不相同，一个国家的批准，包括美国林业发展局的批准，并不能确保得到任何其他国家适用的管理当局的批准。因此，我们可能根本无法及时获得外国监管机构的批准。如果未能在一个法域获得监管批准或延误，可能会对其他管辖区的监管审批过程产生负面影响，包括FDA的批准。如果不能获得外国司法管辖区的监管批准，可能会损害我们的业务。
如果我们寻求批准将我们的产品候选产品商业化到美国以外，与国际业务相关的各种风险可能会损害我们的业务。
如果我们在美国境外寻求产品候选人的批准，我们预计我们将面临更多的商业化风险，包括：
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外国对批准治疗的不同监管要求； |
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减少对知识产权的保护； |
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关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化； |
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经济疲软，包括通货膨胀，或政治不稳定，特别是外国经济和市场； |
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对在国外生活或旅行的雇员遵守税收、就业、移民和劳动法； |
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外币波动，可能导致业务费用增加，收入减少，以及在另一国家开展业务的其他义务； |
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外国偿还、定价和保险制度； |
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在劳工动乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性； |
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任何影响国外原材料供应或制造能力的事件造成的生产短缺；以及 |
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地缘政治行动、战争、恐怖主义、自然灾害和公共卫生流行病造成的商业中断。 |
我们在这些方面没有经验。此外，欧洲内外许多国家实施了复杂的监管、税收、劳工和其他法律要求，我们将需要遵守这些要求。许多生物制药公司发现，在国外推销自己的产品的过程是非常具有挑战性的。
针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担大量的责任，并可能限制任何我们可能开发的产品的商业化。
我们面临与在美国国内外临床试验中测试我们的产品候选人有关的产品责任暴露的固有风险，如果我们将我们可能开发的任何产品候选产品商业化，我们可能面临更大的风险。如果我们不能成功地为任何这类产品候选人造成伤害的说法辩护，我们可能会承担很大的责任。不论优点或最终结果如何，赔偿责任要求都可能导致：
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对我们可能开发的任何产品的需求减少； |
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收入损失； |
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给予试验参与者或病人的大量金钱奖励； |
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为相关诉讼辩护的大量时间和费用； |
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撤回临床试验参与者； |
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保险费用增加； |
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无法将我们可能开发的任何产品候选产品商业化；以及 |
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损害了我们的声誉和严重的负面媒体关注。 |
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虽然我们维持产品责任保险，但这种保险可能不足以支付我们可能承担的所有责任。我们预计，我们将需要增加我们的保险范围，每次我们开始临床试验，如果我们成功商业化任何产品的候选。保险费用越来越高。我们可能无法以合理的费用或足以支付任何可能产生的责任的数额来维持保险范围。
与监管合规相关的风险
我们与客户、医生和第三方付款人的关系可能直接或间接地受制于联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法、健康信息隐私和安全法以及其他医疗法律和法规。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们将面临重大的惩罚。
美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在我们获得市场营销批准的任何产品候选人的推荐和处方中发挥主要作用。我们目前和未来与医疗专业人员、首席调查人员、顾问、客户和第三方付款人的安排可能会使我们受制于各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗法律，包括但不限于联邦反Kickback法规、联邦民事和刑事虚假索赔法以及通常被称为医生支付阳光法和条例的法律。这些法律将影响，除其他外，我们的临床研究，建议销售，营销和教育计划。此外，我们可能受到联邦政府和我们所从事或可能开展业务的州的病人隐私权法律的约束。影响我们运作的法律包括但不限于：
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“联邦反Kickback法规”，除其他外，禁止个人或实体故意故意索取、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式索取，以换取购买、推荐、租赁或提供可根据联邦医疗保健方案偿还的项目或服务，如医疗保险和医疗补助方案。这项法规被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者、处方经理和其他人之间的安排。个人或实体不需要实际了解本规约或违反本规约的具体意图即可实施违法行为； |
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联邦民事和刑事虚假索赔法，包括(但不限于)“联邦民事虚假索赔法”和民事罚款法律，这些法律除其他外，禁止个人或实体明知故犯地向联邦医疗保险、医疗补助或其他政府付款人提出或批准虚假或欺诈性的要求，或作出虚假陈述，以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务。联邦反Kickback法规的违反和某些营销做法，包括标签外促销，涉及联邦民事虚假索赔法； |
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1996年的“联邦健康保险可携性和问责制法”(HIPAA)制定了额外的联邦民事和刑事法规，其中除其他外，禁止一个人故意故意执行一项计划，或作出虚假或欺诈性的陈述，以欺骗任何医疗福利计划，而不论付款人(例如，公共或私人)； |
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经“经济和临床卫生法”及其实施条例修订的“卫生信息技术促进经济和临床健康法”及其实施条例对保健计划、保健信息交换所和某些保健提供者(称为被覆盖实体)及其各自从事某些服务的业务伙伴(涉及使用或披露可单独识别的健康信息)的隐私、安全和可单独识别的健康信息的传输提出了某些要求； |
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联邦透明度法律，包括“联邦医生支付阳光法”，要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划付款的某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向医疗保险和医疗补助服务中心或CMS报告与以下方面有关的信息：(1)按此类法律、医疗补助和教学医院的定义向医生支付或其他“价值转移”；(2)医生及其直系亲属拥有的所有权和投资利益；以及 |
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与上述每项联邦法律相当的州和外国法律、要求制造商向医生和其他保健提供者报告与付款和其他价值转移有关的信息的州法律、营销支出或药品定价法、要求制药公司遵守制药行业自愿遵守准则的州法律以及联邦政府和州及地方法律颁布的相关合规指南，这些法律要求药品销售代表登记，或以其他方式限制向医疗保健提供者支付费用；以及在某些情况下管理健康信息的隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在重大方面彼此不同，而且往往不被HIPAA所抢夺，从而使遵守工作复杂化。 |
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由于这些法例的范围广泛，而法例上的例外情况和规管上的安全港又十分狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法例的质疑。
政府当局可能会得出结论，我们的商业惯例可能不符合现行或今后涉及适用的欺诈和滥用的法规、条例或判例法或其他医疗保健法律和条例。如果我们的业务被发现违反了这些法律或可能适用于我们的任何其他政府条例，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、扣押、监禁、被排除在政府资助的医疗项目(如医疗保险和医疗补助)之外，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决关于不遵守这些法律、合同损害、名誉损害以及削减或重组我们业务的指控的话。
我们被发现违反这些法律的风险更大，因为其中许多法律没有得到管理当局或法院的充分解释，而且这些法律的规定可以作出各种解释。努力确保我们与第三方的业务安排将符合适用的医疗保健法律和条例将涉及大量费用。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功地为之辩护，也会使我们承担重大的法律费用，并转移我们管理层对我们业务运作的注意力。不断变化的合规环境以及建立和维护健全和可扩展的系统以满足具有不同合规和/或报告要求的多个管辖区的需要，增加了一家医疗公司可能违反一项或多项要求的可能性。
对于KZR-616、KZR-261或任何未来的产品候选产品，保险范围和足够的补偿可能无法提供，这可能会使我们难以销售，如果获得批准。
市场接受和销售任何我们商业化的产品，如果获得批准，部分将取决于这些药物和相关治疗的保险和补偿将从第三方支付者，包括政府卫生行政部门，管理医疗机构和其他私人健康保险公司。第三方支付者决定他们将支付哪种疗法，并确定报销水平。第三方支付者在制定自己的医疗保险和报销政策时，往往依赖于医疗保险保险政策和支付限制。但是，对于我们开发的任何产品候选产品的覆盖范围和补偿金额的决定，都将在付款人的基础上作出。第三方支付者决定为一种药物提供保险并不能保证其他付款人也会为该药物提供保险和足够的补偿。此外，第三方支付者提供治疗保险的决定并不意味着一个适当的偿还率将被批准。每个第三方支付者决定是否提供治疗的保险，它将支付给制造商的治疗金额，以及它的配方中的哪一层。在第三方付费者的涵盖药物清单上的位置，或处方，一般决定了病人将需要共同支付，以获得治疗，并可强烈影响患者和医生采用这种治疗。因病情而接受处方治疗的患者和提供此类服务的提供者通常依赖第三方支付者来偿还全部或部分相关的医疗费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险和补偿足以支付我们的产品的大部分成本。
第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。我们不能肯定我们商业化的任何药物都能得到保险和补偿，如果可以得到补偿，偿还的数额将是多少。不充分的覆盖率和报销可能会影响任何药品的需求，或价格，任何药物，我们获得营销批准。如果覆盖范围和充分的补偿是不可及的，或只有有限的水平，我们可能无法成功商业化的KZR-616或任何未来的产品候选人，我们开发。
医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和经营结果产生负面影响。
在美国和一些外国司法管辖区，已经并将继续对医疗保健系统进行一些立法和管理方面的修改和拟议的改革，这些变化可能会阻止或推迟对产品候选人的市场批准，限制或规范批准后的活动，并影响我们销售任何获得市场营销批准的产品候选人的能力。
在美国和其他地方的决策者和付款人中，很有兴趣促进保健系统的改革，其既定目标是控制保健费用、提高质量和(或)扩大获得服务的机会。在美国，制药业一直是这些努力的一个特别重点，并受到重大立法举措的重大影响。2010年3月，“2010年病人保护和平价医疗法案”(经2010年“卫生保健和教育和解法”(又称“PPACA”)修订)获得通过，极大地改变了政府和私营保险公司资助医疗保健的方式，并对美国制药业产生了重大影响。PPACA除其他外：(1)讨论了一种新的方法，根据这一方法，制造商根据医疗补助药品回扣计划对吸入、注入、注入、植入或注射的药物计算所欠的回扣；(2)增加医疗补助药物回扣方案下制造商的最低医疗补助回扣，并将退税计划扩大到参加医疗补助管理的护理机构的个人；(3)对某些品牌处方药的制造商规定年费和税收；(4)扩大某些品牌处方药制造商的年度费用和税收；(4)扩大医疗补助药品退税计划的范围。
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在340 B药品定价方案下提供较低的价格，向该方案增加新的实体；和(V)建立一个新的医疗保险D部分差距折扣方案，其中制造商现在必须同意在保险缺口期间向合格的受益人提供70%的销售点折扣，使其适用的品牌药品的协商价格，作为医疗保险D部分涵盖的制造商门诊药品的一个条件。
对“PPACA”的某些条款以及特朗普政府废除或取代“PPACA”某些方面的努力，仍然存在司法和国会的挑战。自2017年1月以来，特朗普总统签署了行政命令和其他指令，旨在推迟执行“公共医疗保险法”的某些条款，或以其他方式规避“公共医疗保险法”规定的一些健康保险要求。同时，国会审议了将废除或废除并取代全部或部分“PPACA”的立法。虽然国会尚未通过全面废除立法，但已签署了几项法案，影响到根据“PPACA”执行某些税收的规定。“税法”中有一项规定，从2019年1月1日起，废除了PPACA对某些未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人实施的基于税收的共同责任支付，这通常被称为“个人授权”。此外，自2020年1月1日起，将永久取消2020年联邦支出计划，规定对高成本雇主赞助的医疗保险和医疗器械税征收“凯迪拉克”税，自2021年1月1日起，还取消了医疗保险税。2018年两党预算法案(BBA)除其他外，对PPACA进行了修订，从2019年1月1日起生效，以缩小大多数医疗保险计划(俗称“甜甜圈”)的覆盖面差距。2018年12月14日，德克萨斯州地区法院的一名法官裁定，PPACA完全违反宪法，因为“个人授权”已被国会废除，作为税法的一部分。此外，2019年12月18日, 美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人的授权是违宪的，并将案件发回地区法院，以确定“刑事诉讼法”的其余条款是否也是无效的。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求调遣令复审此案的请求，并拨出一小时时间进行口头辩论，预计将在秋季进行口头辩论。目前尚不清楚这起诉讼和其他废除和取代PPACA的努力将如何影响PPACA和我们的业务。我们继续评估PPACA及其可能的废除和替换对我们业务的影响。
自PPACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括根据2013年开始的“2011年预算控制法”，每个财政年度向医疗保健服务提供者支付的总金额减少2%，而且由于随后对该法规的立法修正案，包括“联邦医疗管理局”，除非国会采取进一步行动，否则将在2030年之前继续有效。从2020年5月1日至2020年12月31日，“照顾法案”暂停了2%的医疗保险计划，并将该计划延长了一年，至2030年。2012年的“美国纳税人救济法”，除其他外，进一步减少了对包括医院和癌症治疗中心在内的几家医疗机构的医疗保险付款，并将政府收回多付给医疗机构的期限从3年延长到5年。这些新的法律可能导致医疗保险和其他医疗基金的额外削减，这可能会对我们的产品候选人的客户产生不利影响，如果获得批准，并相应地影响我们的财务业务。
可能影响我们业务的其他变化包括扩大新的项目，例如根据2015年“医疗保险准入和芯片再授权法”为医生支付医疗保险绩效倡议，该法案为医疗保险医生推出了一项基于业绩的奖励奖金计划，也称为质量支付计划。在2019年11月，CMS发布了最后规则，最后确定了对质量支付计划的修改。目前尚不清楚医疗保健质量支付计划的实施将如何影响整个医生的报销。此外，政府最近对药品制造商为其销售产品制定价格的方式进行了更严格的审查，这导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商病人方案之间的关系，以及改革政府的药品项目报销方法。在联邦层面，特朗普政府2021年财政年度的预算提案包括1，350亿美元的补贴，以支持旨在降低药品价格、增加竞争、降低患者自掏腰包药品成本的立法提案，以及增加患者获得成本较低的仿制和生物相似药物的机会。2020年3月10日，特朗普政府向国会发出了药品定价的“原则”，呼吁通过立法，除其他外，限制医疗保险D部分受益人的自掏腰包药房费用，为D部分受益人每月自掏腰包支出设定上限，并限制药品价格上涨。此外, 特朗普政府此前发布了一份“蓝图”，旨在降低药品价格，降低药品的自掏腰包成本，其中还提出了增加药品制造商竞争、提高某些联邦医疗项目的谈判能力、鼓励制造商降低产品清单价格、以及降低消费者支付的药品自掏腰包成本的其他建议。虽然有些措施可能需要额外授权才能生效，但国会和特朗普政府都表示将继续寻求新的立法和(或)行政措施，以控制药品成本。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的条例，包括价格或病人报销限制、折扣、对某些产品的获取和销售成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。
我们预计，未来可能采取的这些和其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何药物的价格造成额外的下行压力。偿还额的任何减少
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从医疗保险或其他政府项目可能导致私人第三方支付类似的减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会使我们无法创造收入、获得利润或使我们的产品商业化。有可能采取更多的政府行动来对付冠状病毒大流行。例如，在2020年4月18日，CMS宣布PPACA-合格的健康计划颁发机构可能会暂停与收集和报告质量数据有关的活动，这些活动本来会在2020年5月至6月期间报告，因为医疗服务提供商面临着应对冠状病毒病毒的挑战。.
与我们依赖第三方有关的风险
我们将依靠第三方生产临床和商业用品的KZR-616，KZR-261和任何未来的产品候选。
我们不拥有或经营用于药品生产、测试、储存或分销的设施。我们依赖第三方为我们的产品候选人制造临床用品。任何由于需要替换第三方CMO而导致的正在进行的临床试验所需的产品候选品或原材料组件的供应方面的任何重大延迟，都可能大大推迟我们临床试验的完成。特别是，我们的CMOs可能会因为受持续的冠状病毒大流行的影响而中断业务，这可能会影响我们的产品供应链和临床试验。我们完全依赖于我们的cmos在生产活性药物物质和成品时遵守cgmp，以及适用于kzr-616自给式双室系统的质量体系规范(Qsr)。如果我们的CMO不能成功地生产符合我们的规格和FDA及其他监管机构严格的监管要求的活性药物物质和成品，我们将无法确保或保持对我们的产品候选产品的监管批准。此外，我们没有控制我们的CMOs是否有能力保持足够的质量控制、质量保证和合格的人员。我们审计我们的CMO和其他供应商的设施的能力将因与冠状病毒有关的旅行限制而中断。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设备用于生产我们的产品候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要找到替代的制造设施，这将对我们的时间表和能力产生重大影响，以便开发、获得监管批准或销售我们的产品候选产品。
我们的CMO用于制造我们的产品候选产品的设施必须经过FDA的批准，这是在我们为我们的任何产品候选人提交NDA之后进行的检查。我们还期望依赖第三方制造商为我们提供足够数量的产品候选产品，如果获得批准，将用于商业化。
我们对第三方制造商的依赖会带来风险，如果我们自己生产产品的话，我们将不会受到这些风险的影响，包括：
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不能始终如一地满足我们的产品规格和质量要求； |
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延迟或无法采购或扩大足够的制造能力； |
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与制造业规模扩大有关的问题； |
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扩大规模所需的新设备和设施的费用和验证； |
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我们的第三方制造商可能无法适当地执行我们的制造程序和其他后勤支持要求； |
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我们的第三方制造商可能不遵守cgmp和其他由fda或其他类似的监管机构进行的检查； |
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我们无法在商业上合理的条件下与第三方谈判制造协议(如果有的话)； |
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以代价高昂或损害我们的方式或时间违反、终止或不延长与第三方的制造协议； |
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药物成分依赖单一来源； |
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目前从单一或单一来源供应商购买的零部件缺乏合格的备用供应商； |
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我们的第三方制造商可能不会为我们的产品候选人投入足够的资源； |
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我们可能不拥有或可能必须分享我们的第三方制造商在生产过程中为我们的产品候选人所做的任何改进的知识产权； |
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我们的第三方制造商或供应商的业务可能因与我们的业务或业务无关的条件而中断，包括制造商或供应商的破产；以及 |
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我们无法控制的承运人中断或费用增加。 |
这些事件中的任何一个都可能导致临床试验延迟，无法获得监管机构的批准，或影响我们成功地将当前或未来的产品候选产品商业化的能力。其中一些事件可能是FDA采取行动的基础，包括禁制令、召回请求、扣押或完全或部分停产。
我们的业务涉及有害材料的使用，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境法律法规，这可能是昂贵的，并限制我们如何做生意。
我们的研究和开发活动以及第三方制造商和供应商的活动涉及对我们拥有的危险材料的控制储存、使用和处置，包括我们的产品候选部件和其他危险化合物。我们和我们的制造商和供应商都遵守有关这些危险材料的使用、制造、储存、处理和处置的法律法规。在某些情况下，这些危险材料和因使用而产生的各种废物储存在我们和我们制造商的设施中，等待其使用和处置。我们无法消除污染的风险，这可能会中断我们的商业化努力、研究和发展努力以及商业运作，造成成本高昂的清理工作，并根据适用的法律和条例对这些材料和特定废物的使用、储存、处理和处置承担责任。虽然我们相信我们的第三方制造商处理和处置这些材料所采用的安全程序一般符合这些法律和条例规定的标准，但我们不能保证这种情况，也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此造成的损害负责，这种责任可能超出我们的资源，州或联邦或其他适用当局可能限制我们使用某些材料和/或中断我们的业务活动。此外，环境法律和条例很复杂，变化频繁，而且趋于更加严格。我们无法预测这种变化的影响，也无法确定我们今后的遵守情况。我们目前没有危险废物保险。
我们依靠第三方来进行、监督和监督我们的临床前研究和临床试验，如果这些第三方的表现不尽如人意，可能会损害我们的业务。
我们目前没有能力独立进行临床试验。我们打算倚赖CRO和临床试验地点，以确保我们的临床前研究和临床试验能妥善和及时地进行，而我们预期对这些研究和临床试验的实际表现的影响有限。我们依靠CRO来监测和管理我们的临床项目的数据。我们期望只控制CRO活动的某些方面。不过，我们有责任确保我们每一项临床前研究和临床试验，都是按照适用的规程、法律、规管和科学标准进行，而我们对CRO的依赖，并不会免除我们的规管责任。
我们和我们的CRO必须遵守良好的实验室惯例和良好的临床实践，GCP是由FDA和类似的外国监管机构以国际会议的形式为我们的任何临床前和临床开发中的产品候选人分别执行的条例和指南。监管当局通过定期检查试验发起人、主要调查人员和临床试验场来执行GCP。虽然我们依靠CRO进行符合GCP要求的临床试验，但我们仍有责任确保我们的每一项临床试验都按照其调查计划和协议以及适用的法律和条例进行，而我们对CRO的依赖并不免除我们的监管责任。如果我们或我们的CRO不遵守GCP，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。因此，如果我们的CRO不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将推迟监管审批过程。
我们依赖第三方进行临床试验，结果导致对通过临床试验开发的数据的管理的直接控制不如完全依靠我们自己的工作人员。与CRO和其他第三方沟通可能具有挑战性，可能导致错误以及协调活动方面的困难。我们的CRO和其他第三方可能会经历业务中断，因为住所的地方订单或其他影响，因为正在进行的冠状病毒大流行。此外，这些缔约方可：
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人员配置困难； |
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不履行合同义务； |
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没有为我们的临床试验投入足够的时间和资源； |
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经验法规合规问题；或 |
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经历优先次序的变化或陷入财务困境。 |
这些因素可能会对我们临床试验的时间表产生重大的不利影响，并可能使我们承受超出我们控制范围的意外费用增加。如果我们的CRO未能成功地履行其合同职责或义务，未能遵守预期的最后期限，不遵守监管要求，或者由于不遵守我们的临床协议或监管要求或由于任何其他原因而无法获得临床数据的质量或准确性，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，并且我们可能无法为正在开发的产品获得监管批准或成功商业化。因此，我们的财务业绩和商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们从候选产品中获得收入的能力可能会被推迟。 这些CRO也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能为他们进行临床试验或其他药物开发活动，这些活动可能与我们的临床试验的招聘相竞争。
如果我们与其他CRO的关系终止，我们可能会延迟与其他CRO订立新的安排，或无法以商业上合理的条款这样做。在正在进行的临床试验中改变CRO需要大量的费用，需要管理时间和重点。此外，有一个自然过渡时期，一个新的CRO开始工作。因此，延迟会发生，这会对我们实现理想的临床发展时间表的能力产生负面影响。虽然我们打算小心管理我们与CRO的关系，但我们无法保证今后不会遇到挑战或延误，也无法保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生负面影响。
此外，我们临床试验的主要调查人员可不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与这些服务有关的补偿。在某些情况下，我们可能需要向FDA报告其中一些关系。FDA可能会得出结论，我们和主要调查人员之间的财务关系造成了利益冲突，或者影响了对试验的解释。因此，FDA可能会质疑在适用的临床试验现场生成的数据的完整性，而临床试验本身的效用可能会受到损害。这可能导致FDA批准或拒绝我们的营销申请，并最终导致拒绝我们的产品候选人的营销批准。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法为我们的专有技术获得足够的保护，或者为KZR-616、KZR-261或任何未来的产品候选人获得和保持专利保护，或者如果我们获得的专利保护范围不够广泛，或者如果我们的专利不足以在足够的时间内保护我们的产品候选者，我们可能无法在我们的市场上进行有效的竞争。
我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议来保护与我们的开发计划和产品候选产品相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和维持对KZR-616、KZR-261和任何未来产品的专利保护的能力。我们寻求保护我们的专利地位，除其他方法外，在美国和国外的专利申请与我们目前和未来的研究计划和产品候选人。专利起诉程序昂贵且耗时，我们可能无法以合理的费用或及时的方式提交和起诉所有必要或可取的专利申请。
我们向我们的产品候选人提交专利申请，以努力建立针对其物质成分的知识产权地位，以及这些产品候选人在治疗疾病方面的用途。我们的知识产权包括我们拥有的专利和专利申请，以及我们获得许可的专利和专利申请。例如，根据Onyx许可协议，我们拥有与KZR-616相关的某些专利和专利申请的特定领域专用许可。
我们或我们的许可人没有追求或维持，也不可能追求或维持专利保护，在每个国家或地区，我们可以出售我们的产品，如果获得批准，我们的产品候选人在未来可能追求或维持。此外，我们亦不能肯定我们的任何待决专利申请是否会发出，或如获发，这些申请是否已发出或会以对我们有利的形式发出。美国专利和商标局或美国专利和商标局、国际专利局或司法机构可以拒绝或大大缩小根据我们的专利申请提出的索赔要求，我们已颁发的专利可能被成功地质疑，可能是围绕着我们设计的，或者其范围可能不足以为我们的商业产品提供保护。
我们有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研究和开发成果的可专利方面。此外，专利起诉是一个漫长的过程，在此过程中，最初提交USPTO审查的索赔的范围可能会在签发时大大缩小，如果提出的话。我们签发的专利或专利申请的要求可能不包括我们目前或未来的产品候选者，或者即使这些专利提供了保障，所获得的范围也可能无法提供任何竞争优势。我们拥有的或获得许可的专利申请可能会导致
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已颁发的专利，包括我们目前或任何未来产品在美国或其他国家的候选产品。我们不能保证，与我们的专利和专利申请有关的所有可能相关的现有技术都已被发现，这可以使一项专利无效或阻止一项专利从一项待决的专利申请中颁发。即使专利确实成功发布，即使这些专利涵盖我们目前或未来的产品候选产品，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能导致此类专利被缩小、失效或持有无法强制执行。任何成功地反对这些专利或我们拥有或许可的任何其他专利，都可能剥夺我们成功地将任何产品的候选产品或我们可能开发的配套诊断商业化所必需的权利。此外，如果我们在临床试验或法规批准方面遇到延误，我们可以在专利保护下推销我们的产品候选人的时间将会缩短。
如果我们持有或持有关于我们的开发项目和产品候选人的专利申请没有发布，如果他们的保护范围或力量受到威胁，或者如果他们不能为KZR-616、KZR-261或任何未来的产品候选人提供有意义的排他性，这可能会阻止公司与我们合作开发和商业化产品候选产品和未来药物，并威胁到我们将未来药物商业化的能力。任何这样的结果都可能对我们的业务产生负面影响。
生物技术和制药公司的专利地位普遍高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是诉讼的主题。此外，外国的法律对我们的权利的保护程度可能与美国的法律不同。例如，欧洲专利法对人体处理方法的专利性的限制比美国法律多。此外，其他当事方可能已经开发或开发了可能与我们自己的技术有关或具有竞争力的技术，这些当事方可能已经或可能提出专利申请，或可能已经收到或可能获得专利，声称的发明可能与我们的专利申请或已颁发的专利相重叠或发生冲突。科学文献中的发现出版物往往落后于实际发现，而在美国和其他司法管辖区的专利申请通常要到最初提交18个月后才公布。因此，我们不能肯定地知道，我们是第一个在我们拥有的或特许的专利或待决的专利申请中提出这些发明的，还是我们是第一个在这些发明的公布日期过后才提出专利保护的。因此，我国专利权的签发、范围、效力、可执行性和商业价值等方面都存在很大的不确定性。我们的待决和未来专利申请可能不会导致专利的颁发，从而保护我们的全部或部分技术或药物，或有效地阻止其他人将竞争的技术和药物商业化。美国和其他国家对专利法或专利法解释的改变可能会削弱我国专利的价值，或缩小我国专利保护的范围。
最近的专利改革立法可能增加围绕起诉我们的专利申请和执行或辩护我们的专利的不确定性和成本。2011年9月16日，“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Instituents Act)或“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)签署成为法律。“莱希-史密斯法案”包括了对美国专利法的一些重大修改.这些规定包括影响专利申请的起诉方式的规定，并可能影响到我们专利权的范围、力量和可执行性，或涉及我们的专利权的可能由或针对我们提起的程序的性质。“莱希-史密斯法案”及其实施可能增加对我们专利申请的起诉和对我们已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的商业和财务状况。
此外，我们可能受到第三方预先向USPTO提交现有技术，或参与反对、衍生、复审、各方间审查、批出后审查或干涉程序，对我们的专利权或其他人的专利权提出质疑。在任何此类提交、诉讼或诉讼中作出不利的决定，都可能缩小我们专利权的范围，或使我们的专利权失效，允许第三方将我们的技术或药品商业化，并与我们直接竞争而不向我们支付费用，或导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或使药品商业化。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或力度受到威胁，则可能会劝阻公司与我们合作，授权、开发或商业化KZR-616、KZR-261或任何未来的产品候选产品。
就专利的发明权、范围、有效性或可执行性而言，专利的颁发不是决定性的，我们拥有的和许可的专利可以在美国和国外的法院或专利局提出质疑。例如，我们可能会受到第三方向USPTO提交现有技术的挑战，该发明在我们的一项专利中声称的优先权，也可以在专利颁发之前提交，从而排除了我们任何待批准的专利申请。在任何这类挑战中的不利决定可能导致专利主张的丧失或专利主张的缩小、失效或无法全部或部分强制执行，这可能限制我们阻止其他人使用或使类似或相同的技术和药物商业化的能力，或限制我们的技术和药品专利保护的期限。此外，专利的寿命有限。在美国，专利的自然有效期通常是从非临时专利申请的最早提交日期起20年。可以提供各种扩展；然而，专利的寿命及其提供的保护是有限的。在KZR-616、KZR-261或任何未来产品候选产品的专利保护到期后，我们可能会对这类药物的仿制版本进行竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护我们产品候选人的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。作为
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结果，我们拥有的和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他人将类似或相同的药物商业化。
即使我们的专利没有受到质疑，我们的专利也可能不会为我们提供任何有意义的保护，或者阻止竞争对手围绕我们的专利主张进行设计，以非侵权的方式开发类似或替代技术或产品，从而规避我们拥有或授权的专利。例如，第三方可能开发出一种具有竞争力的药物，其结构与我们的一个或多个候选产品相似，但其组成不同，不属于我们专利保护的范围。如果我们的专利所提供的专利保护不足以阻碍这种竞争，或者如果我们的专利所提供的保护的广度、力量或期限(包括任何扩展或调整)受到成功挑战，我们成功地将我们的产品候选产品商业化的能力可能会受到负面影响，这将损害我们的业务。
获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可以减少或消除。
美国专利贸易组织和各外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守若干程序、单据、费用支付和其他类似规定。此外，在我们拥有和获得许可的专利和(或)申请期间，必须向USPTO和美国以外的各种政府专利机构支付定期维持费、续期费、年金费和各种其他政府专利和/或申请费，以及我们今后可能拥有或许可的任何专利权。我们依靠我们的外部顾问或我们的许可合作伙伴支付这些费用，因为这些费用是由非美国专利机构支付的。美国专利贸易组织和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守若干程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们聘请信誉卓著的律师行及其他专业人士协助我们遵守有关规定，而我们亦须依赖我们的特许人采取所需的行动，以符合这些有关本港持牌知识产权的规定。可能导致专利或专利申请放弃或失效的不遵守事件包括但不限于未在规定时限内对官方行动作出反应、不支付费用和未将正式文件适当合法化和提交。如果我们或我们的许可人未能保持涉及我们产品或技术的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品候选人相同或类似的产品，这将对我们的业务产生重大的不利影响。在许多情况下，疏忽的过失可以通过支付迟交的费用或根据适用的规则以其他方式加以纠正。然而，也有一些情况, 其中不符合规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致相关管辖范围内专利权的部分或完全丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会进入市场，而这种情况可能会损害我们的业务。
此外，如果我们不能申请适用的专利期限延长或调整，我们将有一个更有限的时间，我们可以强制执行我们的专利。此外，如果我们负责专利起诉和维护我们的专利权利，上述任何一项都可能使我们对适用的专利所有者承担责任。
专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在产品候选产品上的竞争地位。
考虑到对KZR-616和KZR-261等新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。我们期望在美国寻求延长专利条款，如果可以的话，也将在我们起诉专利的其他国家寻求延长。在美国，1984年的“药品价格竞争和专利期限恢复法”允许专利期限延长五年，超过专利的正常有效期，仅限于经批准的指示(或延长期内批准的任何其他迹象)。然而，适用当局，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家的任何同等的监管机构，可能不同意我们对是否可获得此类延长的评估，并可能拒绝给予我们的专利延期，或给予比我们所要求的更有限的延期。如果出现这种情况，我们的竞争对手可能能够利用我们在开发和临床试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，并比其他情况下更早地推出他们的药物。
知识产权并不一定能解决我们企业面临的所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护的程度是不确定的，因为知识产权有局限性，而且可能无法充分保护我们的业务。以下例子是说明性的：
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其他人可能能够制造类似于我们的产品候选产品的化合物或制剂，但如果这些化合物或制剂属于我们所拥有或控制的专利，则它们不属于任何专利要求的范围； |
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我们或任何战略伙伴可能不是第一个作出我们拥有或控制的已颁发的专利或待决专利申请所涵盖的发明的人； |
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我们可能不是第一个就我们的某些发明提出专利申请的人； |
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其他人可以独立开发类似或替代技术，或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权； |
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有可能我们正在申请的专利不会导致专利的发放； |
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我们拥有或控制的已颁发的专利不得为我们提供任何竞争优势，也可能因法律上的质疑而被认为无效或不可执行； |
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我们的竞争对手可以在美国和其他国家进行研究和开发活动，为某些研究和开发活动提供不受专利侵权要求的安全港，以及在我们没有专利权的国家开展研究和开发活动，然后利用从这些活动中获得的信息，开发在我国主要商业市场销售的有竞争力的药品； |
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我们可能不会开发额外的专利技术； |
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其他人的专利可能会妨碍我们充分利用我们的产品、候选产品或技术。 |
第三方可以提起诉讼，声称我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务的成功产生负面影响。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们的能力和我们未来合作者开发、制造、销售和销售KZR-616、KZR-261和任何未来产品的能力，以及在不侵犯第三方的专有权利和知识产权的情况下使用我们的专利技术的能力。生物技术和制药业的特点是就专利和其他知识产权进行广泛而复杂的诉讼。我们将来可能成为或受到有关KZR-616、KZR-261和任何未来产品候选人和技术的知识产权诉讼的一方或受到威胁的诉讼，包括干扰程序、授予后审查和在USPTO面前的各方间审查。第三方可以根据未来可能授予的现有专利或专利向我们提出侵权索赔，而不论其优点如何。有一种风险是，第三方可能选择与我们进行诉讼，以强制执行或以其他方式对我们主张他们的专利权。即使我们认为这样的主张没有法律依据，具有管辖权的法院也可以认为这些第三方专利是有效的、可执行的和被侵犯的，这可能会对我们将kzr-616、kzr-261或任何未来的产品候选产品商业化的能力产生负面影响。为了在联邦法院成功地质疑美国专利的有效性，我们需要克服有效性的推定。由于这一负担很大，要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确和令人信服的证据，因此，没有人保证有管辖权的法院将使任何此类美国专利的权利主张无效。此外，考虑到我们技术领域的大量专利, 我们不能肯定我们没有侵犯现有的专利，也不能确定我们不会侵犯将来可能授予的专利。许多公司和研究机构已经并将继续提交与选择性免疫蛋白酶体抑制剂和蛋白质分泌抑制剂有关的专利申请。其中一些专利申请已经被允许或颁发，而另一些则可能在未来发布。虽然我们可能决定在将来提起诉讼，对这些或其他专利的有效性提出质疑，但我们可能不成功，而且美国和国外的法院或专利局可以维护任何此类专利的有效性。此外，由于专利申请需时数年才可发出，并可在提交专利后保密十八个月或以上，以及由于待决专利申请可在批出前作出修订，因此，现时仍有申请待决，日后可能会导致已批出的专利受到产品候选产品的制造、使用或销售的侵犯。无论何时提交，我们可能无法确定相关的第三方专利或专利申请，或我们可能错误地得出结论，第三方专利是无效的或不侵犯我们的产品候选人或活动。如果专利持有者认为我们的产品候选人侵犯了我们的专利，即使我们的技术得到了专利保护，专利持有者也可以起诉我们。此外，我们可能面临非执业实体的专利侵权指控，这些实体没有相关的药品收入，因此我们自己的专利组合可能没有威慑作用。如果专利侵权诉讼受到威胁或对我们提起诉讼，我们可能被迫停止或推迟研究、开发、生产或销售作为实际或威胁诉讼标的的药物或产品候选品。
如果我们被发现侵犯了第三方的有效和可执行的知识产权，我们可能需要从该第三方获得许可证，以继续开发、制造和销售我们的产品候选产品和技术。根据任何这样的许可，我们很可能需要支付各种类型的费用，里程碑，版税或其他数额。此外，我们可能无法以商业上合理的条件获得任何所需的许可证。
对第三方知识产权的许可或收购是一个具有竞争力的领域，而更多的成熟公司也可能寻求许可或获得第三方知识产权的战略，我们可能认为这些战略具有吸引力或必要性。由于它们的规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，这些老牌公司可能比我们具有竞争优势。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意转让或许可我们的权利。我们也可能无法许可或获得第三方知识产权的条款，使我们能够作出适当的回报，我们的投资或根本。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权权利或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关项目或产品的开发，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大的不利影响。
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和前景。此外，即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够获得我们获得的同样的技术，它还可能要求我们支付大量的许可和使用费。我们可能被迫，包括法院命令，停止开发、制造和商业化侵权技术或产品的候选产品。此外，如果我们被发现故意侵犯了一项专利或其他知识产权，我们可能会被追究赔偿责任，包括三倍的损害赔偿和律师费。我们可能被要求赔偿这些索赔的合作者或承包商。一旦发现侵权行为，我们就无法制造产品并将产品商品化，或迫使我们停止部分或全部业务活动，这可能会对我们的业务造成实质性损害。即使我们成功地为这类索赔辩护，诉讼也可能是昂贵和费时的，而且会转移管理层对我们核心业务的注意力。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业机密，可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生类似的负面影响。
我们可能会受到指控，声称我们的雇员、顾问或顾问错误地使用或泄露了其现任或前任雇主的所谓商业秘密，或声称拥有我们认为属于我们自己的知识产权。
我们的某些雇员、顾问或顾问目前或以前受雇于大学、其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然我们试图确保我们的雇员、顾问和顾问在为我们工作时不使用其他人的专有信息或诀窍，但我们可能会受到这样的指控，即这些人或我们曾使用或披露任何此类个人的现有或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要进行诉讼。如果我们不能为任何这类索赔辩护，除了支付金钱损害外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地为这类索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并分散管理层的注意力。
此外，我们将来可能会受到我们的前雇员或顾问的索偿，声称我们的专利或专利申请的所有权，因为他们代表我们所做的工作。虽然我们的政策是要求可能参与构思或发展知识产权的雇员和承建商，执行将该等知识产权转让给我们的协议，但我们可能未能执行与每一方的协议，而事实上，每一方都构思或发展我们认为属于我们自己的知识产权，而我们亦不能肯定在面对潜在的挑战时，我们与这些人士的协议会得到维持，或不会被违反，而我们可能没有足够的补救办法。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫对第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们所认为的知识产权的所有权。
知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。如果我们违反Onyx许可协议或任何其他协议，根据这些协议，我们为我们的产品候选人获得或将获得专利保护，我们就可能失去继续开发和商业化相关产品的能力。
对我们的业务以及我们目前和未来的产品候选者来说，知识产权的许可是至关重要的，我们希望今后能达成更多的此类协议。特别是，我们的免疫蛋白酶体计划，包括KZR-616，依赖于Onyx许可证协议.根据Onyx许可协议，Onyx授予我们某些专利权下的独家许可，以及在每种情况下由Onyx控制的某些诀窍的非专有许可，用于开发、制造和商业化某些类型的化合物，包括KZR-616，这些化合物是免疫蛋白酶体的选择性抑制剂，用于任何和所有用途，但与癌症或癌前疾病和/或疾病的诊断和/或治疗有关的药物除外，包括与血液病和/或疾病有关的疾病和/或疾病。
这些获得许可的化合物，包括KZR-616，对免疫蛋白酶体是有选择性的，因此不知道也不相信(根据科学文献和公司自己的研究和开发活动)在癌症或癌前疾病中有任何应用。然而，尽管有许可证化合物的这些已知特征，Onyx仍然保留根据许可知识产权未授予公司的所有权利，因此Onyx保留根据这种知识产权开发和商业化许可化合物的权利，以便在人类中诊断和/或治疗癌变或癌前疾病和/或疾病，包括与血液病和/或疾病有关的疾病和/或疾病，并有权将这些权利转让给第三方。如果Onyx或其持牌人开发和商业化任何与我们的产品候选产品(包括KZR-616)在商业上可互换的癌症或癌前迹象中的许可化合物，Onyx或其被许可方销售此类化合物用于癌症和癌前迹象可能会导致在我们的许可领域内使用标签外的威胁，可能会减少我们在许可领域中适用的许可化合物的销售。
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Onyx许可证协议可能限制或延迟我们完成某些交易的能力，可能影响这些交易的价值，或者限制我们从事某些活动的能力。具体来说，根据Onyx许可证协议，Onyx有权在某些情况下进行第一次谈判，以获得许可证或类似的权利转让，如果我们寻求的是开发和/或使某些许可产品商业化的许可权利。
我们可能与这些交易对手中的任何一方就受此类协议管辖的知识产权发生争端，其中包括但不限于：
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协议赋予的权利范围和其他与解释有关的问题； |
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我们的技术和工艺是否和在多大程度上侵犯了不受协议约束的许可人的知识产权； |
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我们将专利权和其他权利转授给第三方的权利； |
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在我们的产品候选产品的开发和商业化方面，我们在使用许可技术方面的勤奋义务，以及哪些活动符合这些勤奋义务； |
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由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和技术知识的所有权； |
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我们转让或转让许可证的权利； |
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终止的影响。 |
这些或其他与知识产权有关的纠纷，如我们已领有牌照，或日后会获发牌照或取得知识产权，可能会妨碍或削弱我们维持现行安排的能力，或损害该安排对我们的价值，任何类似的纠纷都会对我们的业务造成不良影响。
如果我们在任何实质性方面未能履行这些协议规定的义务，交易对手方有权终止各自的协议。任何未经治愈的，重大的违反许可证可能导致我们的独家权利的损失，并可能导致我们的产品开发和任何商业化的努力，我们的每一个产品的候选人完全终止。虽然我们期望行使我们可以利用的一切权利和补救办法，包括寻求补救我们的任何违反行为，并在其他方面寻求维护我们根据授权或由我们获得的技术所享有的权利，但我们可能无法以可接受的代价或完全不及时地这样做。
此外，我们的知识产权协议中的某些条款可能会有多种解释。解决可能出现的任何合同解释分歧可能影响我们对有关知识产权或技术的权利范围，或影响有关协议规定的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利，我们的许可人的专利或我们的其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能侵犯或以其他方式侵犯我们的专利，我们的许可人的专利或我们的其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出法律索赔，这可能是昂贵和耗时的，而且很可能会从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，在侵权诉讼中，法院可裁定我们或许可人的专利无效或不可执行，或以我们的专利不包括有关技术为由，拒绝另一方使用有关技术。任何诉讼或辩护程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被狭义地失效或解释的风险，并可能使我们的专利申请处于不颁发的风险之中。对第三方提出索赔也可能导致第三方对我们提出反诉，例如声称我们的专利无效或无法执行的主张。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。对有效性提出质疑的理由可能是据称未能满足若干法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显性、非授权性或缺乏法定主题。不可执行性断言的理由可以是一项指控，即与专利起诉有关的人在起诉过程中隐瞒了USPTO的相关材料信息，或作出了具有重大误导性的陈述。第三方也可以在批准后的诉讼中向USPTO提出类似的有效性要求，例如单方面复审、双方之间的审查、授予后的审查，或者在美国境外的反对或类似的程序。, 与诉讼并行，甚至在诉讼范围之外。关于无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。我们不能确定，我们和专利审查员在起诉期间不知道有或不会使现有技术无效。对于我们已经许可的专利和专利申请，我们可能有有限的或没有权利参与任何授权专利的辩护，以抵御第三方的质疑。如果被告胜诉
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关于无效或不可强制执行的法律主张，我们将失去至少一部分，也许是全部，任何未来的专利保护我们目前或未来的产品候选人。如此丧失专利保护可能会损害我们的业务。
我们可能无法单独或与许可人一起防止我们的知识产权被盗用，特别是在那些法律可能不像在美国那样充分保护这些权利的国家。我们的业务可能会受到损害，如果在诉讼中，普遍当事人不向我们提供许可证，这样的许可可能没有商业上合理的条件。任何执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致大量费用，分散我们的管理层和其他雇员的注意力。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼中被披露而受到损害。还可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。
我们可能没有足够的财政或其他资源，足以进行有关的诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为它们拥有更多的财政资源，以及更成熟和更发达的知识产权组合。因此，尽管我们作出了努力，但我们可能无法防止第三方侵犯或盗用或成功地挑战我们的知识产权。专利诉讼或其他诉讼程序的启动和继续产生的不确定性可能对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
修改美国专利法或其他国家或管辖区的专利法可能会削弱专利的一般价值，从而损害我们保护产品候选者的能力。
美国最近颁布并实施了广泛的专利改革立法。近年来，美国最高法院对若干专利案件作出了裁决，要么缩小了某些情况下的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有人的权利。除了我们今后获得专利的能力方面日益增加的不确定性之外，这些事件的结合也给一旦获得专利的价值造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO的行动，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们已获得许可或将来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或法域的专利法和条例的变化，执行这些法规的政府机构的变化，或有关政府当局执行专利法或条例的方式的改变，都可能削弱我们获得新专利或执行我们已获得许可或将来可能获得的专利的能力。
我们可能无法在全世界保护我们的知识产权，这可能对我们的业务产生负面影响。
申请、起诉和辩护涉及KZR-616、KZR-261和世界各地任何未来产品的专利将是昂贵得令人望而却步的。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将侵权产品出口到我们可以获得专利保护但专利执行力度不如美国的地区。这些产品可能与我们的产品竞争，在这些地区，我们没有任何已颁发或许可的专利，未来的任何专利主张或其他知识产权可能不具有效力，也不足以防止它们相互竞争。
对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。
由于我们依赖第三方开发和制造KZR-616和KZR-261，如果我们与第三方合作开发我们的研究项目或产品候选人，我们必须有时与他们分享商业秘密。我们也可能进行合作的研究和开发计划，可能要求我们分享商业秘密和专有知识。我们寻求保护我们的专有信息，在披露专有信息或与第三方合作者开始研究项目之前，签订载有与知识产权有关的保密义务和所有权条款的协议。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息，包括我们的商业机密的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同规定，但分享商业机密和其他机密信息增加了我们的竞争对手了解这些商业秘密、无意中将其纳入他人的技术、或违反这些协议而被披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上是基于我们的技术和商业秘密，未经授权披露或使用我们的机密信息可能会对我们的业务和业务结果产生不利影响。
此外，这些协议通常限制我们的合作者、顾问、雇员、调查人员、承包商和顾问公布可能与我们的商业机密有关的数据的能力。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们可能无法防止这些协议的缔约方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密。
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此外，我们不能保证我们已经同可能或已经接触到我们的机密资料或专有技术和程序的每一方签订了这种协定。监测未经授权的使用和披露是困难的，我们不知道我们为保护我们的专有技术所采取的步骤是否有效。如果任何合作者、顾问、雇员、调查人员、承包商和顾问违反或违反这些协议的任何条款，我们可能没有足够的补救措施来处理任何此类违反或违反协议的行为，我们可能因此而失去我们的商业机密。此外，如果我们的合作伙伴、合作者或其他人向我们许可或披露的机密信息无意中被披露或受到违反或违反，我们可能会对该机密信息的所有者承担责任。强制要求第三方非法获取并利用我们的商业机密，比如专利诉讼，既昂贵又费时，结果难以预料。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业机密。
我们可能获得的任何商标都可能受到侵犯或成功的挑战，从而对我们的业务造成损害。
我们希望依赖商标作为一种手段，以区分我们的任何产品候选人，被批准营销与我们的竞争对手的产品。我们尚未为KZR-616、KZR-261选择商标，也尚未开始为KZR-616、KZR-261或任何其他产品申请注册商标的过程。一旦我们选择商标并申请注册，我们的商标申请可能不会被批准。第三方可能会反对我们的商标申请，或者以其他方式质疑我们对商标的使用。如果我们的商标被成功的挑战，我们可能被迫重新品牌，这可能导致丧失品牌认知度，并可能要求我们投入资源，以广告和营销新品牌。我们的竞争对手可能侵犯我们的商标，我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。
此外，我们建议与KZR-616、KZR-261或在美国的任何其他产品候选产品一起使用的任何专有名称必须经FDA批准，无论我们是否已将其注册或申请将其注册为商标。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们提出的任何专利产品名称，我们可能需要花费大量的额外资源，以努力确定一个合适的专利产品名称，根据适用的商标法，不侵犯第三方的现有权利，并为FDA所接受。
如果我们不能保护我们的商业机密的机密，我们的业务和竞争地位将受到损害。
除了为我们的产品候选人寻求专利保护外，我们还依靠商业机密，包括未获得专利的技术、技术和其他专利信息来维持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的商业秘密，在一定程度上，通过与能够接触到这些秘密的各方，如我们的雇员、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方签订保密和保密协议。我们还与我们的员工和顾问签订了保密、发明或专利转让协议。尽管作出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密。监察未经授权使用和披露我们的知识产权是困难的，我们不知道我们为保护我们的知识产权所采取的步骤是否有效。此外，我们可能无法就任何这类违规行为获得适当的补救。强制要求当事人非法披露或盗用商业秘密是困难的、昂贵的和费时的，其结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业机密。
此外，我们的竞争对手可以独立地开发相当于我们商业秘密的知识、方法和技术。竞争对手可以购买我们的产品，复制我们在没有专利保护的技术开发努力中获得的部分或全部竞争优势。如果我们的任何商业机密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们就没有权利阻止他们或他们与他们交流的人利用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位就会受到损害。
我们亦致力维护我们的数据及其他机密资料的完整性及保密性，方法是维持楼宇的实体保安及资讯科技系统的实体及电子保安。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能被违反，发现泄露或盗用机密信息的行为，并强制要求非法披露或盗用机密信息的一方是困难、昂贵和费时的，其结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违约行为获得适当的补救。此外，我们的机密资料在其他情况下可能会为竞争对手所知或独立发现，在这种情况下，我们无权阻止他们或他们与之沟通的人利用该技术或信息与我们竞争。
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与我们的业务运作、员工事务和管理增长有关的风险
我们高度依赖我们的首席执行官约翰·福勒和我们的总裁兼首席科学官克里斯托弗·柯克博士的服务，如果我们不能留住我们管理团队的这些成员或招聘和留住更多的管理、临床和科学人员，我们的业务就会受到损害。
我们高度依赖我们的首席执行官约翰·福勒(John Fowler)和我们的总裁兼首席科学官克里斯托弗·柯克博士(Dr.Christopher Kirk)。他们每一个人都可以随时终止他们在我们公司的工作。失去这两个人的服务可能妨碍我们实现研究、发展和商业化目标。
招聘和留住其他高级管理人员、合格的科学和临床人员，如果我们推动任何产品候选人的发展，商业化、制造、销售和营销人员将是我们成功的关键。失去我们的行政官员或其他关键雇员的服务可能会妨碍我们的研究、开发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施我们的商业战略的能力。此外，我们目前没有为我们的主管或任何员工的生命维持“关键人物”人寿保险。更换执行主任和关键雇员可能很困难，而且可能需要较长时间，因为在我们的行业中，拥有成功开发、获得监管机构批准和使产品候选人商业化所需的广泛技能和经验的个人人数有限。从这个有限的人才库招聘人员的竞争十分激烈，鉴于许多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件雇用、培训、保留或激励这些关键人员。我们还经历了从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们追求增长战略的能力将受到限制。
我们将需要扩大我们的组织，我们可能在管理这种增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的业务。
随着产品候选产品临床开发的进展，我们还期望在员工人数和业务范围方面有显著增长，特别是在研究、药物开发、医疗事务、监管事务等领域，如果我们的任何产品候选人获得营销批准、销售、营销和分销的话。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、业务和财务制度，扩大我们的设施，并继续征聘和培训更多合格的人员。由于我们有限的财政资源，以及我们的管理团队在管理一家具有预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理业务的扩展或招聘和培训更多的合格人员。我们业务的扩大可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的行为都可能延误我们业务计划的执行，或扰乱我们的运营。
严重干扰我们的信息技术系统或数据安全事件可能对我们造成重大的财务、法律、监管、商业和声誉损害。
我们越来越依赖信息技术系统和基础设施，包括移动技术，来经营我们的业务。在正常的业务过程中，我们收集、存储、处理和传输大量的敏感信息，包括知识产权、专有商业信息、个人信息和其他机密信息。我们必须以安全的方式这样做，以保持这种敏感资料的机密性、完整性和可得性。我们还将我们的业务要素(包括我们的信息技术基础设施的要素)外包给第三方，因此，我们管理着一些第三方供应商，他们可能或可能访问我们的计算机网络或我们的机密信息。此外，其中许多第三方将其部分责任分包或外包给第三方。虽然所有信息技术业务本身都容易受到无意或故意的安全破坏、事件、攻击和曝光，但我们的信息技术系统的可访问性和分布式以及存储在这些系统上的敏感信息，使这些系统可能容易受到无意或恶意、内部和外部对我们技术环境的攻击。此外，由于冠状病毒大流行，我们使我们的所有雇员都能够远程工作，这可能使我们更容易受到网络攻击。潜在的漏洞可以从我们的员工、第三方供应商、业务合作伙伴或恶意第三方的无意或故意行为中被利用。这种性质的攻击在频率、持久力、复杂程度和强度方面都在增加，并且是由具有广泛动机的复杂和有组织的团体和个人进行的(包括, 但不限于，工业间谍)和专门知识，包括有组织犯罪集团，“黑客主义者”，民族国家和其他。除了提取敏感信息外，此类攻击还可能包括部署有害的恶意软件、赎金、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务的可靠性，并威胁信息的机密性、完整性和可用性。此外，移动设备的普遍使用增加了发生数据安全事件的风险。
严重干扰我们的第三方供应商和/或业务伙伴的信息技术系统或其他类似的数据安全事件，可能会对我们的业务运作产生不利影响，或导致丢失、挪用或未经授权的访问、使用或
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披露或防止获取敏感信息，可能对我们造成金融、法律、监管、商业和声誉方面的损害。此外，信息技术系统的中断，无论是对我们的技术环境的攻击，还是来自计算机病毒、自然灾害、区域或全球大流行疾病的爆发，如持续不断的COVID-19 爆发、恐怖主义、战争、电信和电力故障可能会对我们的发展计划和商业运作造成实质性的破坏。例如，从已完成的或未来的临床试验中丢失临床试验数据可能导致我们的监管审批工作出现延误，并大大增加我们收回或复制数据的成本。
我们没有办法确切地知道我们是否经历过任何未被发现的数据安全事件。虽然我们没有理由相信这是事实，但攻击者在隐藏对系统的访问方面已经变得非常复杂，许多被攻击的公司都不知道他们受到了攻击。任何导致未经授权访问、使用或披露个人信息，包括但不限于有关患者或雇员的个人信息的事件，都可能扰乱我们的业务，损害我们的声誉，迫使我们遵守适用的联邦和/或州违反通知法和外国法律同等法律，使我们面临耗时、分散注意力和代价高昂的诉讼、监管调查和监督、强制性纠正行动，要求我们核实数据库内容的正确性，或以其他方式使我们承担法律、法规和合同义务所规定的责任，包括那些保护个人信息的隐私和安全的法律、法规和义务。这可能增加我们的成本，并造成重大的法律和财政风险和(或)名誉损害。此外，如果我们或我们的供应商或商业伙伴不遵守我们对第三方的隐私、保密或与数据安全有关的法律义务或其他义务，或任何进一步的安全事件或其他不适当的访问事件，导致未经授权获取、发布或转移敏感信息，其中可能包括个人可识别的信息，则可能导致政府调查、执法行动、监管罚款、诉讼或宣传团体或其他人对我们的公开声明，并可能导致第三方，包括临床站点、监管机构或现有和潜在的合作伙伴对我们进行调查、执法行动、罚款、诉讼或公开声明。, 失去对我们的信任，或者我们可能会受到第三方的指控，声称我们违反了我们的隐私或保密义务，这可能会对我们的业务和前景造成重大和不利的影响。此外，数据安全事件和其他不适当的访问可能很难被发现，在识别它们方面的任何拖延都可能导致上述类型的伤害增加。虽然我们实施了旨在保护我们的信息技术系统和基础设施的安全措施，但不能保证这些措施将成功地防止服务中断或安全事故。
我们的雇员、主要调查人员、顾问和商业伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临员工、主要调查人员、顾问和商业伙伴欺诈或其他不当行为的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意不遵守FDA条例或适用于其他管辖区的条例，向FDA和其他监管当局提供准确信息，遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗行业的销售、营销和商业安排要遵守广泛的法律法规，以防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律和法规限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户奖励计划和其他业务安排。这种不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，或与FDA或其他监管当局的互动，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。不一定能够查明和制止雇员的不当行为，我们为发现和防止这一活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或非管理的风险或损失，或保护我们不受政府调查或因不遵守这些法律或条例而采取的其他行动或诉讼。此外，由于我们实施了因冠状病毒而实施的在家工作政策，通常受到保护的信息，包括公司机密信息，可能不那么安全。如果针对我们提起诉讼，而我们没有成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能会导致重大的民事诉讼。, 刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、扣押、监禁、禁止参加由政府资助的医疗项目，如医疗保险和医疗补助、附加报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决关于不遵守这些法律的指控、合同损害、名誉损害以及我们业务的缩减或重组，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生负面影响。
如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本需求，稀释我们的股东，使我们承担债务或承担或有负债，并使我们承担其他风险。
我们可以不时评估各种收购和战略合作，包括许可或获取补充药物、知识产权、技术或企业，以执行我们的业务计划。任何潜在的收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：
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业务费用和所需现金增加； |
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承担额外负债或或有负债； |
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吸收被收购公司的业务、知识产权和药品，包括与吸收新人员有关的困难； |
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• |
将我们管理层的注意力从我们现有的药物方案和举措中转移到寻求这样一种战略伙伴关系、合并或收购上； |
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关键员工的留用，关键人员的流失，以及我们维持关键业务关系能力的不确定性； |
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与此种交易的另一方有关的风险和不确定性，包括该缔约方及其现有药物或产品候选方的前景以及监管批准；以及 |
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我们无法从获得的技术和/或药物中获得足够的收入，以满足我们进行收购的目标，甚至无法抵消相关的购置和维护费用。 |
此外，如果我们从事未来的收购或战略合作，我们可能发行稀释证券，承担或承担债务义务，承担大量一次性费用，并获得无形资产，可能导致未来的摊销费用。此外，我们可能无法找到适当的收购机会，这种能力可能会削弱我们的能力，使我们能够成长或获得对我们的业务发展可能很重要的技术或药物。
与我们普通股所有权有关的风险
我们普通股的市场价格可能波动很大，你可能会损失全部或部分投资。
我们普通股的市场价格可能会波动。整个股票市场，特别是生物制药和制药公司的市场，经历了极端的价格和数量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例，包括最近发生的冠状病毒大流行，这导致许多公司的股价下降，尽管它们的基本商业模式或前景没有发生根本变化。广泛的市场和工业因素，包括可能恶化的经济状况以及其他与持续流行的冠状病毒有关的不利影响或事态发展，可能对我们普通股的市场价格产生不利影响，而不论我们的实际经营业绩如何。由于这种波动，你可能无法出售你的普通股或以上的价格支付的股票。除了本“风险因素”一节中讨论的因素外，我们普通股的市场价格可能受到下列因素的影响：
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我们计划或未来对KZR-616、KZR-261和任何未来产品的临床试验的开始、注册或结果； |
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竞争性药物、疗法或技术的临床或商业成功； |
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美国和其他国家的监管或法律发展； |
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与专利权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获得和保持专利保护的能力； |
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我们的任何临床开发或研究项目的失败或中止; |
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关键人员的征聘或离职； |
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与我们的产品候选人和临床开发或研究项目相关的费用水平； |
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我们的能力，发现，发展和扩大我们的管道，超越我们目前的产品候选人； |
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开始或终止对我们的研究和开发项目的合作； |
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财务结果或发展时间表估计数的实际或预期变化； |
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证券分析师(如果有的话)对我们股票的估计或建议的变化； |
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我们无法为我们的临床试验获得或延迟生产足够的供应，或无法以可接受的成本做到这一点； |
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重大诉讼，包括专利或股东诉讼或产品责任索赔； |
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我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩的变化； |
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宣布、期待或完成额外筹资努力； |
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医疗保健支付系统结构的变化； |
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制药和生物技术部门的市场条件； |
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美国和国外总的经济、政治和市场状况以及金融市场的总体波动，包括持续流行的冠状病毒；以及 |
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投资者对我们和我们的业务的总体看法。 |
这些因素和其他市场和行业因素可能导致市场价格和对普通股的需求大幅波动，而不论我们的实际经营情况如何，这可能限制或阻止投资者以或高于股票价格出售股票，并可能对我们普通股的流动性产生不利影响。
一些经历过股票交易价格波动的公司一直是证券集团诉讼的对象。我们作为一方的任何诉讼，不论是否有法律依据，都可能导致不利的判决。我们也可能决定以不利的条件解决诉讼。任何这样的负面结果都可能导致巨额损害赔偿或罚款、损害我们的声誉或对我们的商业惯例造成不利的改变。对诉讼进行辩护既昂贵又费时，可能会转移我们管理层的注意力和资源。此外，在诉讼过程中，可能会对聆讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果作出负面的公布，从而对我们的普通股的市场价格产生负面影响。
我们的普通股交易很少，我们的股东可能无法迅速或以市价出售他们的股票。
虽然我们的普通股每天交易量很大，但我们的股票一般都是单薄的。由于缺乏流动资金，我们的股东买卖相对较少的股票可能会对这些股票的价格产生不成比例的影响。例如，如果我们的大量普通股在没有相应需求的情况下在市场上出售，我们股票的价格就可能大幅下跌，而经验丰富的发行人则可以更好地吸收这些销售，而不会对其股价产生不利影响。
将我们的普通股的所有权集中在我们现有的执行官员、董事和主要股东之间，可能会阻止新投资者影响重大的公司决策。
根据我们在2020年3月31日已发行的普通股中所占的份额，我们的执行官员、董事和股东拥有超过我们流通股的5%以上的股份，总的来说，他们有实益拥有的股份，约占我们流通股的53%。如果我们的高管、董事和股东共同持有我们超过5%的未偿普通股，他们可能会对所有需要股东批准的事项产生重大影响，包括董事的选举和免职，以及对所有或实质上所有资产的合并、合并或出售的批准。表决权和转让限制的集中可能会推迟或阻止对我公司的收购，条件是其他股东可能希望或以其他股东不同意的方式对本公司进行管理。
如果证券或行业分析师不发表有关我们的业务或市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的股票价格和交易量就会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或金融分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响。股票研究分析师可能会停止对我们普通股的研究覆盖，而这种缺乏研究覆盖范围可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。我们对分析人员或他们的报告中所包含的内容和意见没有任何控制。如果一位或多位股票研究分析师下调我们的股票评级，或发布其他对我们不利的评论或研究，我们的股价可能会下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，进而可能导致我们普通股的交易价格或交易量下降。
由于我们预计在可预见的将来不会为我们的股本支付任何现金红利，因此，资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
你不应该依靠对我们普通股的投资来提供股息收入。我们从来没有宣布或支付现金股利，我们的股本。我们目前打算保留所有未来的收益，如果有的话，为我们的业务的增长和发展提供资金。此外，任何未来债务协议的条款可能会使我们无法支付股息。因此，资本增值，如果我们的普通股，将是您唯一的收益来源，在可预见的未来。
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在使用我们的现金和现金等价物时，我们有广泛的酌处权，并可能以您不同意的方式使用，或以不增加您的投资价值的方式使用。
我们的管理层在使用我们的现金和现金等价物时将拥有广泛的酌处权，并且可以以不改善我们的经营结果或提高我们普通股价值的方式使用这些金额。.如果我们的管理层未能有效运用这些资金，可能会造成财务损失，对我们的业务产生负面影响，导致普通股价格下跌，并推迟产品候选产品的开发。.在使用之前，我们可以将现金和现金等价物投资于不产生收入或失去价值的方式。
我们是一家“新兴成长型公司”和“较小的报告公司”，适用于这些公司的信息披露要求的降低可能会使我们的普通股对投资者的吸引力减弱。
我们是“就业法案”中定义的“新兴增长公司”，我们打算利用适用于不属于新兴成长型公司的其他上市公司的一些报告要求的豁免，包括：
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在评估我们对财务报告的内部控制时，不需要遵守审计师的认证要求； |
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• |
不要求遵守公共公司会计监督委员会可能通过的关于强制审计事务所轮调的任何要求，或对审计员报告的补充，提供有关审计和财务报表的补充资料； |
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• |
减少行政补偿方面的披露义务；以及 |
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不被要求举行不具约束力的咨询表决的高管薪酬和股东批准任何黄金降落伞付款之前未获批准。 |
我们目前利用这些报告豁免的一部分或全部，直到我们不再是EGC。我们将继续是EGC，直到(I)2023年12月31日，(Ii)财政年度的最后一天，我们的年总收入至少为10.7亿美元，(Iii)我们被认为是一个大型加速申报人的第一个财政年度的最后一天，这意味着我们由非附属公司持有的普通股的市场价值在6月30日之前超过7亿美元，以及(Iv)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。我们无法预测投资者是否会觉得我们的普通股不那么有吸引力，因为我们将依赖这些豁免。如果一些投资者认为我们的普通股不那么有吸引力，我们的普通股的交易市场可能就会不那么活跃，而我们的股价可能会更不稳定。
此外，根据“就业法”第107(B)条，EGCS可推迟采用新的或经修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。我们不可撤销地选择不使用新的或经修订的会计准则的豁免，因此，我们将受到与其他非EGCs上市公司相同的新会计准则或修订会计准则的约束。
我们亦是经修订的1934年“证券交易法”所界定的较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的增长公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。我们可以利用一些规模较小的报告公司可以获得的规模披露，并将能够利用这些规模的披露，只要(I)我们的投票和非附属公司持有的无表决权普通股在我们第二财政季度的最后一个营业日低于2.5亿美元，或(Ii)在最近一个财政年度，我们的年度收入不到1亿美元，而我们的投票和非附属公司持有的非投票权普通股在我们第二财政季度的最后一个营业日低于700.0美元。
作为一家上市公司，我们将继续承担更高的成本，我们的管理层将需要投入大量时间用于新的合规举措。
作为一家上市公司，尤其是在我们不再是EGC之后，我们将承担大量的法律、会计和其他开支，而我们作为一家私营公司并没有承担这些费用。此外，2002年“萨班斯-奥克斯利法案”或“萨班斯-奥克斯利法案”以及随后由证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司实施的规则对上市公司实施了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理人员和其他人员将需要为这些遵守规定的倡议投入大量时间。此外，这些规则和条例将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更耗时和更昂贵。例如，我们预期这些规则和条例可能会使我们获得董事和高级人员责任保险变得更加困难和昂贵。
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根据“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404条或第404条的规定，我们将被要求提供一份关于财务报告内部控制的报告，包括由我们的独立注册会计师事务所发布的关于财务报告内部控制的认证报告。然而，当我们仍然是EGC的时候和较小的报告公司我们毋须包括由独立注册会计师事务所发出的财务报告内部控制核证报告。为了在规定的期限内遵守第404款的规定，我们将参与一个记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘用外部咨询人，并通过一项详细的工作计划，以评估和记录对财务报告的内部控制是否充分，继续采取步骤酌情改进控制程序，通过测试控制措施是否如文件所示运作，并为财务报告的内部控制实施持续报告和改进程序。尽管我们作出了努力，但我们和我们的独立注册会计师事务所都无法在规定的时限内得出结论，即我们对财务报告的内部控制按照第404条的要求是有效的。这可能导致金融市场对我们的综合财务报表的可靠性失去信心而产生不良反应。
我们的公司章程文件和特拉华州法律中的规定可能会使我们的收购变得更加困难，这对我们的股东可能是有利的，也可能阻止我们的股东试图取代或撤换我们的现有管理层。
我们的公司章程和章程中的规定可能会阻止、推迟或阻止股东认为有利于我们的合并、收购或其他控制变化，其中包括你可能因股票而获得溢价的交易。这些规定也可能限制投资者未来愿意支付的普通股价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事局负责委任我们的管理团队成员，这些条文可能会使我们的股东更难以更换董事局成员，从而挫败或阻止我们的股东企图取代或撤换我们现时的管理层。除其他外，这些规定：
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设立一个分类董事会，使董事会的所有成员都不是一次选举产生； |
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只允许我们的董事会决议改变我们的授权董事人数； |
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限制股东解除董事会董事职务的方式； |
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制定股东建议的预告要求，可在股东大会上采取行动，并向我们董事会提出提名； |
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要求股东诉讼必须在正式召开的股东大会上受到影响，并以书面同意禁止我们的股东采取行动； |
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• |
限制谁可以召集股东大会； |
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授权我们的董事会在未经股东批准的情况下发行优先股，该计划可用于制定股东权利计划，即所谓的“毒丸”，以稀释潜在敌对收购方的股权，有效防止未经我们董事会批准的收购；以及 |
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• |
要求持证人至少获得66人的批准 2⁄3我们所有股东有权修改或废除章程或附例某些条文的票数的百分比。 |
此外，由于我们是在特拉华州注册的，所以我们受“特拉华普通公司法”(DGCL)第203节的规定管辖，该条款禁止拥有超过15%的未偿有表决权股票的人在交易之日后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并是以规定的方式批准的。这些规定可能会阻止潜在的购置建议，并可能推迟或防止控制权交易的改变。它们也可能会阻止其他人对我们的普通股进行投标报价，包括可能符合你最大利益的交易。这些规定也可能阻止我们管理层的变动，或者限制投资者愿意为我们的股票支付的价格。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州法院和美国联邦地区法院将是我们与股东之间基本上所有争端的专属论坛，这可能限制我们的股东就与我们或我们的董事、官员或雇员之间的争端获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州法院是下列机构的专属法院：
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代表我们提起的任何派生诉讼或程序； |
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任何声称违反信托义务的行为； |
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任何针对我们或我们的董事、高级人员、雇员或代理人根据DGCL、我们经修订及重述的成立为法团证明书或我们经修订及重述的附例而提出申索的诉讼； |
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为解释、适用、强制执行或裁定我们经修订及重述的成立为法团证明书或经修订及重述的附例的有效性而采取的任何行动或法律程序；及 |
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任何主张对我们或我们的任何董事、高级人员、雇员或代理人提出索赔的行为，均受内部事务理论的管辖。 |
我们经修订和重述的注册证明书进一步规定，美国联邦地区法院将是解决根据经修正的1933年“证券法”提起诉讼的任何申诉的唯一论坛。这些排他性论坛条款可能限制股东在司法论坛上提出索赔的能力，因为它认为这有利于与我们或我们的董事、高级官员或其他雇员发生纠纷，这可能会阻止对我们和我们的董事、高级官员和其他雇员提起诉讼。
虽然特拉华州法院已经确定，这种选择法院的规定表面上是有效的，但股东仍可寻求在专属法院规定指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们期望大力维护经修正和重新声明的公司注册证书中专属论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决此类行动有关的大量额外费用，而且无法保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
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第二项股权证券的未登记销售和收益的使用。
最近出售未注册股本证券
没有。
使用首次公开募股的收益
2018年6月25日，我们完成了首次公开募股，发行了575万股我们的普通股，首次公开发行价格为每股15.00美元(包括750，000股普通股，因为承销商充分行使了与发行有关的超额配售权)。在扣除承保折扣和佣金约600万美元和费用约260万美元后，我们从首次公开募股中获得了大约7 770万美元的净收益。与首次公开募股有关的任何费用，均不支付予持有任何类别股本证券10%或以上的董事、高级人员或人士，或其合伙人。JefferiesLLC和Cowen和Company，LLC担任IPO账面业务经理.富国证券(WellsFargoSecurities)、有限责任公司(LLC)和L.L.C.威廉布莱尔公司(WilliamBlair&Company，L.L.C
2018年6月21日，我们的普通股在纳斯达克全球选择市场开始交易。股份的要约和出售是根据2018年6月20日宣布生效的表格S-1(登记号333-225194)的“证券登记法”注册的。
我们的招股说明书中描述的IPO收益的计划使用没有发生重大变化。截至2020年3月31日，我们已经使用了大约4，940万美元的净收入，主要用于通过临床试验项目推进我们的产品候选人，并用于营运资金和一般企业用途。根据我们的投资政策，我们将收到的剩余资金投资于现金等价物和其他有价证券。
第三项高级证券违约。
不适用
项目4.矿山安全披露。
不适用
项目5.其他资料。
无
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项目6.e抑制。
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陈列品 数 |
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描述 |
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3.1 |
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公司注册证书的修订和更新(此处参考2018年6月26日提交给证交会的公司目前表格8-K(档案编号001-38542)的表3.1)。 |
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3.2 |
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修订和恢复公司章程(此处参考2018年6月26日提交给证交会的公司目前关于表格8-K(档案编号001-38542)的表3.2)。 |
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10.1 |
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该公司与Vassiliki Economides之间的行政雇用协议日期为2020年1月14日。 |
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10.2 |
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该公司与M.D.诺琳·亨尼格之间的行政雇佣协议，日期为2020年4月25日。 |
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31.1 |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席执行干事认证。 |
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31.2 |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席财务官认证。 |
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32.1* |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的“美国法典”第18条第1350条规定的首席执行干事和首席财务官的认证。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档没有出现在InteractiveDataFile中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类法扩展模式文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类法扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类法扩展标签链接库文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类法扩展表示链接库文档 |
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104 |
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CoverPageInteractiveDataFile(格式为内联XBRL，包含表101中包含的适用的分类法扩展信息)。 |
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* |
为“交易法”第18节的目的，在本季度报告日期之前或之后提交的任何文件(不论是在本季度报告第10-Q表的日期之前或之后提出)均不应视为以参考方式纳入根据“证券法”或“交易法”提交的任何文件，而不论该文件中所载的任何一般注册语言。 |
62
西尼亚图斯
根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并正式授权。
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科扎尔生命科学公司 (登记人) |
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日期：2020年5月7日 |
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通过： |
/S/John Fowler |
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约翰·福勒 |
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首席执行官 (特等行政主任) |
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日期：2020年5月7日 |
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通过： |
/S/Marc Belsky |
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马克·贝尔斯基 |
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首席财务官兼秘书 (首席财务及会计主任) |
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