{Br}IncreaseDecreaseInContractWithCustomerLiability

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

形式10-q

(Mark One)

根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的季度报告

截至2020年3月31日的季度

或

☐根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)节提交的过渡报告

从 过渡到 的

委托文件号：001-36485

Ardelyx公司

(其章程中规定的注册人的确切姓名)

34175 Ardenwood大道，

弗雷蒙特，加利福尼亚94555

(主要执行办公室地址，包括邮政编码)

(510) 745‑1700

(登记人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

用支票标记表明登记人(1)是否提交了1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的期限较短)，(2)在过去90天中一直受到这种申报要求的限制。是的没有☐

通过检查标记表明注册人是否已以电子方式提交了在过去12个月内根据条例S-T(本章第232.405节)规则要求提交的每个交互式数据文件(或在较短的时间内，登记人必须提交此类文件)。是的没有☐

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者还是较小的报告公司，还是新兴的增长公司。见“外汇法”规则12b-2中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果一家新兴的成长型公司，请用支票标明登记人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或订正的财务会计准则。☐

通过复选标记指示注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。是的，☐No

截至2020年5月4日，注册人普通股的已发行和流通股数目为89，056，759股，每股面值为0.0001美元。

Ardelyx公司

第一部分.财务资料

项目1.精简财务报表

Ardelyx公司

压缩资产负债表

(未经审计)

(单位：千，除股票和每股金额外)

所附附注是这些精简财务报表的组成部分。

Ardelyx公司

精简的业务报表和综合损失

(未经审计)

(单位：千，除股票和每股金额外)

所附附注是这些精简财务报表的组成部分。

Ardelyx公司

股东权益变动简表

(未经审计)

(千，除份额外)

所附附注是这些精简财务报表的组成部分。

Ardelyx公司

现金流量表

(未经审计)

(千)

所附附注是这些精简财务报表的组成部分。

Ardelyx公司

精简财务报表附注

(未经审计)

(以千为单位的表格金额，除股票和每股数额外，如另有说明，则除外)

注1.组织和列报依据

Ardelyx公司(“公司”、“我们”、“我们”或“我们”)是一家专门的生物制药公司，致力于开发创新的一流药物，以改善对肾脏和心血管疾病患者的治疗。

该公司经营在一个业务部门，即研究和开发生物制药产品。

表示基

这些精简的财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)和证券和交易委员会(“SEC”)关于中期报告的要求编制的。在这些规则和条例允许的情况下，美国公认会计准则通常要求的某些脚注或其他财务信息已被浓缩或省略。这些精简的财务报表是在与公司最近的年度财务报表相同的基础上编制的，管理层认为这反映了所有调整，其中仅包括为公平列报公司在2020年3月31日的财务状况所需的正常经常性调整，以及截至2020年3月31日和2019年3月31日终了的中期业务结果、股东权益变化和现金流量。

所附的精简财务报表和相关财务信息应与已审计财务报表及其相关附注一并阅读，这些报表和附注载于公司截至2019年12月31日的10-K表格年度报告中。截至2020年3月31日的三个月的结果不一定表明到2020年12月31日为止的全年或任何其他中期或未来年度的预期结果。

前期错误

在审查截至2019年6月30日为止的6个月的财务报表时，我们纠正了与临床试验应计会计有关的错误，这些错误导致多报了截至2019年3月31日的三个月和2018年12月31日终了的年度的研发费用。具体而言，管理层的结论是，在截至2019年3月31日的三个月和2018年12月31日终了的一年中，公司记录的研究和开发费用分别多报了50万美元和360万美元，公司在这些期间的应计费用和其他流动负债被多报了同样数额。

管理层根据SEC第108号“员工会计公报”分析了这些错误的潜在影响，同时考虑到当年财务报表中误报的影响，并得出结论认为，虽然这些错误对公司截至2019年6月30日为止的6个月的财务报表具有重大意义，但纠正这些错误不会对2019年和2018年的每个季度或全年业绩产生重大影响，也不会影响财务业绩的趋势。因此，在2019年第二季度，公司将应计负债和其他负债减少了410万美元，并在精简的业务报表中记录了410万美元的累计调整数，以减少研究和开发费用。

流动性

截至2020年3月31日，该公司拥有约2.232亿美元的现金、现金等价物和短期投资.该公司相信其现有现金、现金等价物和短期投资将是足够的。

为公司的计划支出提供资金，并在2020年5月7日之后至少12个月内履行其债务，即这些精简的财务报表发布之日。

使用估计值

按照美国公认会计原则编制财务报表需要管理层作出影响财务报表及其附注所报告数额的估计和判断。管理层不断评估其估计数，包括与收入确认、临床试验应计项目、合同制造权责发生制、资产和负债公允价值、所得税和股票薪酬有关的评估。管理层根据历史经验和管理层认为在这种情况下是合理的其他特定市场和相关假设作出估计。实际结果可能与这些估计值大不相同。

重大会计政策摘要

公司最近的年度报告10-K.披露的重要会计政策没有变化。

最近通过的会计公告

2018年11月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新版(“ASU”)2018-18，合作安排(专题808)：澄清主题808与主题606(“ASU 2018-18”)之间的互动，澄清协作安排参与方之间的某些交易应作为FASB会计准则编纂(ASC)第606号(“ASC 606”)下的收入入账，而协作安排参与者是客户。公司于2020年1月1日采用ASU 2018-18标准，该标准的采用对公司的财务报表没有重大影响。

2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-13，“公允价值计量(主题820)：披露框架-对公允价值计量披露要求的更改”(“ASU 2018-13”)，其中考虑了成本和效益，删除、修改和增加了专题820中的披露要求。关于未实现损益变化、用于制定三级公允价值计量的重大无形投入的幅度和加权平均数以及计量不确定度的说明说明的修正案，仅适用于最初采用的财政年度提出的最近的中期或年度期间。所有其他修正案将追溯适用于所提出的所有期间。公司于2020年1月1日采用ASU 2018-13标准，该标准的采用对公司的财务报表没有重大影响。

最近的会计公告尚未采用

{Br}2019年12月，FASB颁布了ASU第2019-12号所得税(主题740)：简化所得税会计，其中取消了期间内拨款的某些例外情况，承认投资递延税，并在过渡时期计算所得税。该ASU还为降低某些领域的复杂性提供了指导，包括承认对税收善意的递延税，以及向合并集团的成员分配税款。本指南适用于本公司的财政年度和那些财政年度内的中期，从2020年12月15日开始，并允许尽早采用。管理层目前正在评估这一标准对公司财务报表的影响。

2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号“金融工具-信贷损失”(专题326)：“金融工具信用损失的计量”，该修正案修改了对大多数金融资产和某些其他工具的信贷损失的计量和确认。修正案更新了以摊销成本计量的金融资产信贷损失计量和记录指南，将“已发生损失”模式改为“预期损失”模式。因此，这些金融资产将按预期收取的净额列报。修订亦规定，与可供出售的债务证券有关的信贷损失，须记作

通过净收入备抵，而不是在当期、非临时减值模式下减少账面金额。对于规模较小的报告公司而言，该指南对2022年12月15日以后的财政年度有效，包括在这些财政年度内的过渡时期。允许提前收养。管理层目前正在评估这一标准对公司财务报表的影响。

注2.现金、现金等价物和短期投资

截至2020年3月31日和2019年12月31日，被归类为现金、现金等价物和短期投资的证券概述如下。

截至2020年3月31日，所有可供出售的证券的合同期限都不到一年.本公司可供出售的证券定期接受减值审查.当该证券的公允价值低于其账面成本时，公司认为债务担保受到损害，在这种情况下，公司将进一步评估投资，以确定该证券是否是暂时受损的。当公司对一项投资进行非暂时性减值评估时，公司会审查一些因素，如公允价值低于成本价的时间和程度、发行人的财务状况或信誉及其任何变化、出售意图，以及公司是否更有可能在收回其成本价之前出售投资。如果一项投资不是暂时受损，公司会在

通过经营报表将投资降至其公允价值，并将该价值确定为投资的新成本基础。管理层已经确定，在提交的任何一段时间内，该公司可供出售的证券中没有任何一种是暂时受损的，而且截至2020年3月31日，没有任何投资在一年以上的持续未变现亏损状况中出现。因此，该公司认为，更有可能的是，这些投资将持有到到期或预测的公允价值回收。

虽然我们的投资政策要求我们只投资于评级较高的证券，并限制我们对任何单一发行人的风险敞口，但冠状病毒的流行可能会对发行人的财务状况造成重大影响，这可能导致一个或多个发行人违约，或导致评级低于我们的最低信用评级要求。

注3.公允价值计量

公司的金融工具包括现金和现金等价物、短期投资、预付费用、其他流动资产、应付帐款、应计费用和注5中定义和讨论的定期贷款。这些工具的公允价值估计是根据相关市场信息在特定时间点进行的。这些估计可能是主观的，涉及不确定因素和重大判断事项。现金和现金等价物、预付费用、其他流动资产、应付帐款和应计费用等金融工具的账面金额，由于这些票据期限较短而近似于相关的公允价值。根据该公司对具有类似条件的贷款的现行借款利率，公司认为，考虑到二级投入，定期贷款的公允价值近似于该工具的账面价值。

公允价值是指在计量日市场参与者之间有秩序的交易中，为资产或负债在本金或最有利市场中转移负债(退出价格)而收取或支付的交换价格。用于衡量公允价值的估价技术必须最大限度地利用可观测的投入，尽量减少使用不可观测的投入。

对评估技术的投入的三级层次简要总结如下：

1级-估值是根据活跃市场中相同资产或负债的报价，公司在报告之日随时可获得。使用一级投入的资产和负债的例子是某些货币市场基金、美国国债和在活跃市场上以报价进行交易的证券。

第2级-基于第1级以外可直接或间接观察到的投入的估值，例如类似资产或负债的报价；非活跃市场的报价；或其他可观察到或可被可观测的市场数据证实的投入，这些投入在相当大程度上是资产或负债的整个时期。使用二级投入的资产和负债的例子有：公司债券、商业票据、存单和场外衍生品。

3级-基于无法观察的输入的估值，其中几乎没有或根本没有市场数据，这要求公司制定自己的假设。

下表列出公司定期计量或披露的金融资产和负债的公允价值：

在活跃市场上有报价的情况下，证券被归类为一级。该公司将货币市场基金、美国国债和美国国库券归类为一级。当所报市场价格无法用于特定证券时，公司使用基准收益率、已报告交易、经纪人/交易商报价和发行者价差估算公允价值。该公司将公司债券、商业票据、资产支持证券和外币衍生品合同归类为二级，在某些情况下，在估值投入方面活动有限或透明度较低的情况下，如附注4所定义和讨论的证券或衍生负债(如退出费)被列为三级。在所述期间，一级和二级之间没有任何转让。

附注4.衍生负债

2018年5月，在签订附注5所界定和讨论的贷款协议方面，公司达成了一项协议，根据该协议，公司同意在公司的任何控制交易变更时，或如果该公司同时获得(I)美国食品和药物管理局(“FDA”)批准替纳帕诺治疗慢性肾病(“CKD”)患者的高磷血症(“CKD”)时，支付150万美元的现金(“退出费”)；(Ii)FDA批准替纳帕诺用于治疗患有便秘的肠易激综合征患者(“IBS-C”)，这是在2019年9月12日FDA批准IBSRELA(Tenapanor)时获得的，这是一种50毫克每日两次口服药丸，用于治疗成人IBS-C(“退出费用协议”)。尽管如注5所定义和讨论的定期贷款提前支付或终止，公司支付退出费的义务将于2028年5月16日到期。该公司的结论是，退出费是一种独立衍生产品，应按公允价值定期核算。退出费的估计公允价值记作衍生负债，并列入应计费用和所附资产负债表上的其他流动负债。

{Br}衍生负债的公允价值是通过现金流量贴现分析确定的，在计算衍生负债估计公允价值时所包括的主要假设包括：(1)公司对林业发展局批准后向太阳能资本有限公司和西部联盟银行支付退出费的概率和时间的估计；(2)可变贴现率。一般而言，发生概率的增加或减少将对衍生负债的公允价值计量产生方向相似的影响，据估计，发生概率的增加或减少10%将导致公允价值波动约10万美元。

公允价值的变动在公司精简的业务报表中作为其他收入净额列报如下：

注5.借用

太阳能资本与西方联盟银行贷款协议

2018年5月16日，该公司与太阳能资本有限公司和西部联盟银行(统称为“放款人”)签订了贷款和担保协议(“贷款协议”)。贷款协议规定提供5 000万美元的定期贷款安排，到期日为2022年11月1日(“定期贷款”)。

定期贷款项下的借款按浮动年利率计算利息，利率等于7.45%，加上一个月的libor。该公司获准在2020年6月1日之前只支付定期贷款的利息，除非在此日期之前，该公司达到了第三阶段研究的主要终点，该研究的目的是治疗透析末期肾病患者的高磷血症(“第三阶段终点”)，在这种情况下，该公司被允许只支付到2020年12月1日的定期贷款的利息。2019年12月3日，该公司报告了PHREEDOM的阳性结果。PHREEDOM是一项长期的第三阶段研究，旨在评估替纳帕诺作为单一疗法治疗慢性肾脏病患者透析治疗高磷血症的有效性和安全性。贷款人一致认为，这些来自第三阶段PHREEDOM研究的积极数据符合第三阶段终点的定义。因此，自2020年12月1日起至到期日，除每月支付利息外，公司还须按月分期支付约210万美元的每月本金。

公司在定期贷款结束时支付了定期贷款的1%，即50万美元，公司有义务在到期之日、加速定期贷款、提前偿还或偿还定期贷款或终止贷款协议的最早日期支付相当于定期贷款的3.95%的最后费用。公司可以自愿提前偿还未偿还的定期贷款，但提前支付的保险费为(I)提前还款本金的3%(如在截止日期一周年之前或当日预付)；(Ii)在截止日期一周年后预付的，为定期贷款本金的2%，包括截止日期的两周年，或(Iii)定期贷款本金的1%(如在截止日期两周年后和到期日之前预付)。定期贷款主要由公司的所有资产担保，但公司的知识产权和某些其他惯例除外。此外，在定期贷款方面，如注4. 所述，该公司签订了退出费协议。

{Br}贷款协议包含习惯的陈述和保证以及习惯上的肯定和否定的契约。截至2020年3月31日，该公司遵守了“贷款协议”规定的所有契约。

{Br}贷款协议还载有惯例的违约事件，使贷款人有权使公司根据贷款协议承担的债务立即到期和应付，并对公司和担保定期贷款的抵押品，包括公司的现金，采取补救措施。一旦发生违约事件，在违约期间，根据贷款协议拖欠的所有款项，将适用于年息等于4.0%的额外违约利率。据该公司所知，截至2020年3月31日，没有任何事实或情况会导致违约事件。

截至2020年3月31日，公司未来与定期贷款有关的付款义务(不包括利息支付和退出费)如下：

注6.租约

公司的所有租赁，主要包括使用办公室和实验室空间的权利，都是经营租赁，其中某些租约既有租赁部分，也有非租赁部分。公司已选择将每个单独的租赁部分和与该租赁部分相关联的非租赁部分作为所有类别基础资产的单一租赁部分进行核算。

下表提供了截至2020年3月31日公司精简资产负债表中所列与我们的设施租赁有关的其他细节：

与公司设施租赁有关的其他信息如下：

下表汇总了截至2020年3月31日公司未贴现的经营租赁负债现金支付义务：

注7.股权激励计划

股票期权计划

在截至2020年3月31日的三个月内，向雇员提供了购买1，919，789股股票的选择权。在截至2020年3月31日的三个月内，授予期权的加权平均赠款日估计公允价值为5.27美元。雇员股票期权的估计授予日期公允价值是根据下列加权平均假设使用Black-Schole期权定价模型计算的：

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，分别行使了购买公司普通股141 551股和770股的期权，在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，分别获得了约20万美元和微不足道的净收入。

限制性股票单位(“RSU”)

2018年7月，该公司向其雇员发放了903，374个基于业绩的限制性股票单位(“PRSU”)，授予其员工在达到某些业绩条件后，但须在绩效日期之前与公司保持持续的服务关系。截至2020年3月31日，这些PRSU中有849 328个尚未执行，没有一个属于这些PRSU。根据对业绩状况的评估，在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，该公司记录的基于股票的薪酬支出分别为90万美元和零。相关的补偿成本被确认为在估计的归属期内的费用。这些奖励所确认的费用是根据公司普通股的授予日期公允价值乘以授予的单位数量确定的。

在截至2020年3月31日或2019年3月31日的三个月内，没有授予任何RSU或PRSU。同样，在这些时期内，在基于时间的RSU归属时没有发行普通股。

员工股票购买计划

2020年2月，根据该公司的员工股票购买计划(“ESPP”)，该公司出售了75，804股普通股。这些股票是由雇员以每股4.95美元的收购价购买的，给公司的收益约为40万美元。

基于股票的补偿

基于股票的补偿费用确认为股票期权、RSU、PRSU和公司的ESPP，记作营运费用，记在公司精简的经营报表和综合损失表中，具体如下：

截至2020年3月31日，公司未确认的以股票为基础的赔偿费用总额，扣除估计的没收额和平均剩余归属期，包括下列各项：

注8.每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是，将净亏损除以当期流通普通股的加权平均数量，减去需回购的股份，并不包括任何基于股票的奖励和认股权证的稀释效应。摊薄后的每股净亏损计算出所有可能稀释的普通股，包括行使股票期权时可发行的普通股，以及未归属的限制性普通股和股票单位。由于该公司在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内出现净亏损，所有潜在的普通股都被确定为抗稀释性。下表列出了每股净亏损的计算方法：

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，未来可能稀释每股基本净亏损的证券总数因其抗稀释作用而不包括在稀释净亏损计算中，分别为1 190万和990万。

注9.协作和许可协议

京瓦麒麟有限公司(“KKC”)

2019年KKC协议

在2019年11月，该公司与KKC(“2019年KKC协议”)签订了一项研究合作和选择协议，用于确定两种临床前化合物可被指定为开发化合物，其中一种化合物抑制第一个未披露的目标(“方案1”)，另一种抑制第二个未披露的目标(“方案2”)。根据“2019年KKC协定”，在研究指导委员会完成对一个或多个发展候选人(“发展中国家”)的研究和指定后，KKC有权执行一项或多项单独的合作协定，涉及在某些特定领土开发一个或两个发展中国家并使其商业化。

根据2019年KKC协议的条款，KKC同意向公司支付一笔不可退还、不可抵扣的预付费用1 000万美元，应支付如下：2019年11月11日(“生效日期”)起30天内的第一笔500万美元的分期付款，以及在生效日期一周年时的第二笔500万美元的分期付款，除非KKC公司因重大违约而提前终止2019年KKC协议。“2019年KKC协定”的期限自生效之日起，最早于下列日期结束：(一)自生效之日起两年，或(二)为两个方案提名一个方案理事会，(三)或提名一个方案理事会，并由各方决定停止对另一个方案的研究，或(四)当事各方决定停止对两个方案的研究。该公司按照ASC 606对2019年KKC协议进行了评估，并得出结论认为，合同的对手方KKC是客户。管理层还审议了ASC 606中规定的修改指南，并得出结论认为，2019年KKC协议应作为单独合同与2017年KKC协议核算，如下所定义和讨论的那样。

该公司在2019年“KKC协议”中确定了各种承诺，包括：授予初步研究许可证；方案1研究；方案2研究；在某些领土上获得某一方案1 DC的某些发展和商业化权利；在某些领土上获得方案2 DC的发展权和商业化权；以及参加一个联合指导委员会(“JSC”)。该公司认定，如果没有研究许可证和参与JSC，KKC就无法从任何一个研究项目中获益。因此，联合许可证、研究方案和参与JSC被认为是最高水平的商品和服务，可被视为不同的方案1研究和方案2研究。该公司的结论是，在某些情况下可由KKC行使的获得额外开发和商业化权利的选择不是合同成立时的履行义务，因为期权费用反映了期权的独立销售价格，因此，这些期权不被视为物质权利。

在2019年KKC协议开始时，该公司确定，初始交易价格为1 000万美元，与综合履约义务有关的收入将被确认为采用输入方式提供服务。由于控制权的转移是随着时间的推移而发生的，根据管理层的判断，这种输入方法是衡量履行业绩义务的最佳方法，反映了对货物和服务转让的忠实描述。收入将在方案1和方案2的研究期内确认，目前预计将延长到2021年年底。管理层将在每个报告期结束时重新评估与交易价格有关的估计数，并在不确定事件得到解决或情况发生其他变化时重新评估，并在必要时调整确认收入的时间。

在截至2020年3月31日的三个月内，该公司在运营和全面亏损报表中确认120万美元为2019年KKC协议下的收入。截至2020年3月31日，分配给公司部分未履行的履约义务的交易价格总额为840万美元，其中340万美元作为递延收入列在所附的精简资产负债表中。截至2020年3月31日，该公司预计将在剩余的研究条款上确认分配给公司部分未履行的业绩义务的剩余交易价格，如上文所述，目前预计将延长至2021年年底。在截至2020年3月31日的三个月内，与2019年KKC协定有关的估计数没有变化。

2017年KKC协议

2017年11月，该公司与KKC签订了一项独家许可协议(“2017年KKC协议”)，在日本开发、商业化和分销tenapanor用于心脏肾适应症。该公司授予KKC独家许可证，在日本开发和商业化某些钠氢交换剂3(“NHE3”)抑制剂，用于治疗心脏病和疾病，但不包括癌症。该公司保留了在日本境外的租那诺权，还保留了除上述以外的其他迹象在日本的租那诺权。根据2017年“KKC协议”，KKC负责开发和商业化替纳帕诺尔用于治疗心脏病和疾病的所有费用和费用，不包括日本的癌症。根据2017年KKC协议，该公司负责为KKC的开发和商业化提供替纳帕诺药物产品，直到KKC承担了这一责任。此外，该公司还负责在整个2017年“KKC协议”期间为KKC的开发和商业化提供替纳帕诺药物，条件是KKC可以在某些条件下选择生产该药。

公司按照ASC 606对这些安排进行了评估，并得出结论认为，合同对手方KKC是客户。根据2017年KKC协议的条款，该公司收到了3 000万美元的预付许可费，在协议执行时被确认为收入。根据该公司的评估，管理层确定，在2017年KKC协议开始时，许可证和制造供应服务是其物质性能义务，因此，每项履约义务都是不同的。此外，该公司记录了500万美元的未开单收入，以及与2017年KKC协议下的第一个里程碑KKC有关的100万美元的未收取许可费；这是2019年2月实现的第一个里程碑。

除了3 000万美元的前期许可费外，该公司还可在整个开发里程碑中获得至多5 500万美元，其中500万美元迄今已收到，约7 830万美元的商业化里程碑，以及费用偿还加上在整个协议期间提供产品的合理间接费用和净销售的高额特许使用费。与剩余的开发里程碑付款有关的可变考虑因素尚未包括在交易价格中，因为在2020年3月31日，这些价格受到了完全限制。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，该公司分别确认38，000美元和0美元，作为根据2017年KKC协议向KKC供应tenapanor和其他材料的其他收入。

宣珠(香港)生物制药有限公司(“宣朱”)

2019年11月，该公司与玄珠签订了一项许可协议(“宣朱协议”)，根据该协议，该公司对某些特定专利和专利申请授予了许可证。该公司按照ASC 606对“宣朱协议”进行了评估，并得出结论认为，合同对手方宣朱是客户。根据“宣朱协议”的条款，该公司承认150万美元的许可费，这是协议执行时的初始交易价格，其中750 000美元是在2019年11月提前收到的，第二笔750 000美元的付款涉及具体专利的签发和授予，但确定该笔费用在实质上不存在风险，也不可能实现。根据管理层的评估，公司确定了一项联合履行义务，即许可证和特定专利授予。

在截至2020年3月31日的三个月内没有记录到与宣朱协定有关的收入。

上海复星制药工业发展有限公司。(“复星制药”)

2017年12月，该公司与复星制药签订了独家许可证协议(“复星协议”)，在中国开发、商业化和销售高磷血症和IBS-C的tenapanor。该公司根据ASC 606对这些安排进行了评估，并得出结论认为，合同对手复星制药是客户。根据复星协议的条款，该公司收到了1 200万美元的预付许可费，这些费用在协议执行时被确认为收入。以管理为基础

经评估，该公司认定，许可证和制造供应服务在协议开始时代表了材料的履约义务，因此，每项履约义务都是不同的。

该公司可能有权获得高达1.1亿美元的额外开发和商业化里程碑，以及偿还成本，加上合理的产品供应管理费和净销售的分级版税，范围从十几岁到20%不等。与剩余的开发里程碑付款有关的可变考虑因素尚未包括在交易价格中，因为在2020年3月31日，这些价格受到了完全限制。

在截至2020年3月31日或2019年3月31日的三个月内，该公司没有记录与“复星协定”有关的收入。

奈特治疗公司(“骑士”)

2018年3月，该公司与Knight签订了独家许可协议(“骑士协议”)，在加拿大开发、商业化和销售高磷血症和IBS-C的tenapanor。该公司根据ASC 606评估了这一安排，并得出结论认为，合同对手Knight是客户。根据管理层的评估，该公司确定，许可证和制造供应服务是协议开始时的物质履约义务，因此，每项履约义务都是不同的。

根据协议条款，该公司有资格获得至多1，760万美元，包括预付款项、开发和销售里程碑、按时间表偿还供应费用，具体列明每台平板电脑的成本，并对间接费用进行合理的标记，并对从中个位数到低20位数的净销售收取分级的版税费率。与剩余的开发里程碑付款有关的可变考虑因素尚未包括在交易价格中，因为在2020年3月31日，这些价格受到了完全限制。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，没有记录与“骑士协定”有关的收入。

下表列出本报告所述期间公司递延收入余额的变化，这完全归因于上文讨论的2019年KKC协议：

注10.意外开支

公司可能不时涉及与其业务有关的索赔。根据目前掌握的信息，管理层认为，与对公司采取的任何未决行动有关的合理可能损失的数额或范围将不会对公司的财务状况或现金流动产生重大影响，而且截至2020年3月31日或2019年3月31日，没有累积或有负债。

注11.所得税

2020年3月27日，“冠状病毒援助、救济和经济安全法”(“关怀法”)签署成为法律。“照顾法”除其他特点外，包括有关可退还薪金税抵免、推迟雇主方社会保障付款、净营业亏损回付期、可选择的最低税收抵免退款、修改净利息扣除限制以及对合格折旧方法的技术修正等方面的规定。

改善财产。虽然该公司继续评估“关爱法”的影响，但它不期望立法的规定对公司的实际税率或所得税规定或递延所得税状况产生重大影响。

项目2.管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析

{Br}您应阅读以下关于我们财务状况和经营结果的讨论和分析，同时阅读本报告其他部分所列的精简财务报表及其附注，以及作为我们截至2019年12月31日的年度报告10-K表的一部分的审定财务报表及其相关说明。这一讨论和分析以及本报告的其他部分包含了涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，如我们的计划、目标、期望和意图的陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性声明中讨论的结果大相径庭。可能造成或造成这种差异的因素包括但不限于本报告题为“风险因素”一节中讨论的因素。这些前瞻性的声明只在此日期发表.除法律规定外，我们不承担以任何理由更新或修改这些前瞻性声明的义务。除非上下文另有要求，术语“ardelyx”、“Company”、“we”、“us”和“we”均指Ardelyx公司 。

关于Ardelyx

我们是一家专门的生物制药公司，致力于开发创新的一流药物，以改善对肾脏和心血管疾病患者的治疗。这包括慢性肾脏病(“CKD”)透析患者血清磷升高(“高磷血症”)和CKD和/或心力衰竭患者血清钾升高(“高钾血症”)。

我们的投资组合是由替纳帕诺的开发，这是一种一流的药物，用于控制慢性肾脏病患者透析时的血清磷，我们已经完成了第三阶段的临床计划，目前预计将在2020年中期向美国食品和药物管理局(“FDA”)提交一份新的药物申请(“nda”)。特那帕诺对控制血清磷有独特的作用机制，并在肠道局部发挥作用，抑制钠氢交换器3(“NHE3”)。这导致了上皮细胞连接的收紧，从而显著减少了脱细胞对磷酸盐的吸收，这是磷吸收的主要途径。

我们已经在第三阶段的项目中评估了替纳帕诺在透析时控制CKD患者血清磷的作用。在2019年12月，我们报告了我们的第二次单药治疗第三阶段临床试验，PHREEDOM试验的有统计学意义的托林疗效。PHREEDOM试验是在2017年完成的一次成功的单疗法第三阶段临床试验之后进行的，该试验对主要终点具有统计学意义。PHREEDOM是一项为期一年的研究，有26周的开放标签治疗期和12周的双盲、安慰剂对照随机戒断期，然后是14周的开放标签安全延长期。一个只进行安全分析的积极的安全控制小组在整个52周的研究期间接受了开放标签的服务器。完成PHREEDOM试验的患者可以选择参加为期18个月的开放标签扩展研究，该试验来自tenapanor手臂和服务器主动安全控制臂。标准化研究的目的是为了进一步了解特那帕诺和缝合剂降低血清磷水平的双重机制的潜力( )。

如果批准的话，Ttenapanor将是第一种不是磷酸盐粘结剂的磷酸盐管理疗法。由于特那帕诺是一种新型的、有效的小分子，作为一种单一的药丸，我们相信，天两次，特那帕诺可以大大提高患者的依从性和顺应性，使患者不必在每次饭前服用多片药丸。

我们也正在推进一个小分子钾促分泌程序，RDX 013，用于潜在的治疗高钾血症。高钾血症是心脏病和肾病患者的一个常见问题，尤其是在服用称为肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)抑制剂的普通血压药物的患者中。类似于什么

我们与特那帕诺合作开发了一种治疗血清磷酸盐升高的非粘结剂，rdx 013旨在提供一种非结合剂替代物，以比钾粘合剂更低的药丸负担降低高钾，我们相信，作为一种独立剂或与钾结合剂相结合，可提供显著的优势。

除了治疗高磷血症患者外，我们还开发了替纳帕诺治疗便秘肠易激综合征(IBS-C)。在2019年9月，我们获得FDA批准IBSRELA(Tenapanor)治疗成人IBS-C。IBS-C是一种负担沉重的胃肠疾病，影响到相当多的人.其特点是腹痛、便秘、排便时紧张、腹胀和/或气胀。

IBSRELA(Tenapanor)是NHE3的一种局部作用抑制剂，它是一种在小肠和结肠根尖表面表达的反转运体，主要负责饮食中钠的吸收。通过抑制肠细胞根尖表面的NHE3，替纳帕诺减少了从小肠和结肠吸收钠，从而增加了进入肠腔的水分分泌，从而加快了肠道转运时间，并导致大便稠度变软。

我们开发了一个专有的药物发现和设计平台，以发现在胃肠道中发现的目标，调节身体内的过程，并设计对这些目标起作用的产品候选物，以利用肠道与其他器官沟通的能力。

自2007年10月开始运作以来，我们几乎所有的努力都致力于我们的研究和开发(“研发”)活动，包括开发我们的临床产品候选产品tenapanor和开发我们的专利药物发现和设计平台。我们没有从产品销售中获得任何收入。截至2020年3月31日，我们的累计赤字为4.828亿美元。

在可预见的将来，由于与下列活动有关的费用，我们预计将继续遭受巨大的经营损失：我们继续开发替纳帕诺尔，用于控制CKD患者透析时的血清磷；准备在美国进行NDA，以便在美国寻求销售批准，以便在透析中控制CKD患者的血清磷；我们准备在美国将替纳帕诺尔商业化，以便控制CKD患者透析时的血清磷，包括与建立我们的商业团队有关的大量增加的人事费用；由于我们的NDA批准了IBS-C的tenapanor，包括为IBS-C进行儿科临床试验的相关费用，以及我们的研究项目进入临床前阶段而需要的某些活动的表现。迄今为止，我们的业务资金来自出售和发行普通股和可转换优先股，我们的合作伙伴关系资金，以及我们与太阳能资本有限公司和西部联盟银行的贷款协议。

关键会计政策与重大判断和估计

我们对财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们根据美国普遍接受的会计原则编制的精简财务报表为基础的。关键会计政策是指在编制财务报表时需要管理层作出重大判断和(或)估计的会计政策，如果作出其他假设，则可能报告的结果大相径庭。这些估计构成了判断资产和负债账面价值的基础。我们的估计和判断依据的是历史经验和其他各种我们认为在当时情况下是合理的假设。实际结果可能与这些估计值大不相同。

{Br}我们认为对编制本报告所列财务报表中使用的重大判断和估计产生影响的关键会计政策在第二部分第7项(管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析)中作了说明，这些政策载于我们于2020年3月6日向证券交易委员会提交的关于表10-K的年度报告。在截至2020年3月31日的三个月内，我们的关键会计政策没有发生重大变化，正如我们最近提交的关于表10-K的年度报告所披露的那样。

最近的会计公告

我们已通过或可能预期通过的最近会计声明摘要载于附注2-业务说明和我们精简财务报表的列报基础(见本季度报告第一部分第1项-表10-Q)。

财务业务概述

收入

到目前为止，我们的收入主要是通过与各种合作伙伴的许可、研究和开发合作协议产生的。我们没有从产品销售中获得任何收入。在未来，我们可以通过与我们目前或未来的合作伙伴关系有关的许可费和其他前期付款、里程碑付款、产品销售和特许权使用费的组合来产生收入。我们预计，除其他因素外，我们所产生的任何收入在未来期间都会波动：根据我们目前或未来的合作伙伴关系提供的货物和服务的时间和进展情况；我们或我们的合作者在实现临床前、临床、监管或商业化里程碑方面所取得的成就；就上述里程碑向我们支付的任何款项的时间和数额；以及我们或合作伙伴批准和成功商业化我们的任何产品候选人的程度。如果我们、我们目前的合作伙伴或任何未来的合作伙伴未能及时开发产品候选人或未能获得产品候选人的监管批准，我们从合作安排中创造未来收入的能力以及我们的运营结果和财务状况将受到重大和不利的影响。我们过去的收入表现不一定表明未来期间的预期结果。

研发费用

我们确认所有的研发费用，因为它们是为了支持我们的产品候选人的发现、研究、开发和制造而发生的。研发费用包括但不限于以下各项：

随着我们进一步推进特那帕诺的开发，以及我们的其他产品候选产品的发展，我们将把我们的研究项目推进到临床前阶段和我们继续我们的早期研究阶段，我们将继续对研究和开发活动进行大量的投资。进行临床前研究和临床试验是获得监管批准所必需的过程是昂贵和耗时的。我们可能无法成功地获得所有产品候选人的市场认可，包括控制血清磷的特纳帕诺尔(Tenapanor)。此外，关于在美国获得的治疗IBS-C的tenapanor的销售批准，我们可能无法成功地确保一个或多个合作伙伴在美国或其他地区将tenapanor商业化。每个产品候选人成功的可能性可能受到多种因素的影响，包括临床前数据、临床数据、市场接受程度、足够的第三方保险或补偿、我们以可接受的条件获得资本的能力、竞争、制造能力和商业可行性。

我们预计，我们将根据每个产品候选人的科学和临床成功、对每个产品候选人的商业潜力的持续评估以及我们以可接受的条件获得资本的能力，决定继续推行哪些项目以及向每个项目提供多少资金。我们将需要筹集更多的资金，并寻求更多的合作伙伴关系，以便完成tenapanor的开发和商业化。如果我们无法及时获得资金并以我们可以接受的条件获得资金，我们可能被迫重组业务的某些方面，或确定和完成一项或多项战略合作或其他交易，以便通过使用替代结构为tenapanor或我们的某些产品候选产品的开发或商业化提供资金。

一般费用和行政费用

一般费用和行政费用主要包括我们的执行人员、董事会、财务、法律、商业发展、市场开发、商业和支助人员的薪金和相关福利，包括股票报酬。其他一般和行政费用包括与设施有关的费用和法律、会计和审计、投资者关系、其他咨询服务和分配的设施相关费用的专业费用，其他费用不包括在研究和开发费用中。

我们预计，我们的一般费用和行政费用今后将增加，主要是因为商业活动、人事费用和专业服务费用增加，以支持潜在的启动和商业化技术，以控制CKD患者透析时的血清磷。

利息费用

利息费用是指我们应付贷款的利息。

其他收入，净额

其他收入包括我们的现金和现金等价物及持有至到期投资赚取的利息收入、与我们的贷款和货币兑换损益有关的退出费的定期重估。

所得税

2020年3月27日，“冠状病毒援助、救济和经济安全法”(“关怀法”)签署成为法律。“关爱法”除其他外，包括有关可退还薪金税抵免、推迟雇主一方社会保障付款、净营业亏损回付期、可选择的最低税收抵免退款、修改净利息扣除限制以及对合格改善财产的税务折旧方法进行技术修正的规定。虽然我们继续评估“关爱法”的影响，但我们不认为立法的规定会对公司的实际税率或所得税规定或递延所得税状况产生重大影响。

操作的结果

2020年3月31日和2019年3月31日终了三个月的比较

下表汇总了我们在所述期间的业务结果(以千为单位，百分比除外)：

______________________________________

*无意义的

业务结果不一定表明2020年12月31日终了年度、任何其他过渡时期或任何其他未来年份的预期结果。

收入

截至2020年3月31日的三个月，总收入为120万美元，比截至2019年3月31日的三个月的零收入增加了120万美元。这一增加的主要原因是，在2019年12月与京华麒麟有限公司签订的研究合作和选择协议中，确认了更高的合作开发收入。(“KKC”)(“2019年KKC协定”)。1 000万美元的初始交易价格被确认为使用输入方法提供服务。截至2020年3月31日，剩余的未摊销的初始交易价格总计830万美元，我们目前预计这一金额将在2021年年底之前确认。

研发费用

下表列出了在所述期间(千)内我们的研究与开发(“R&D”)费用：

我们外部研发费用的减少主要包括我们与tenapanor相关的费用减少了510万美元，以及与rdx 013项目有关的费用减少了80万美元，被80万美元的支出部分抵消了。

费用增加的原因是2019年KKC协议相关的和一般的研发费用。在与tenapanor有关的总体减少额中，约410万美元涉及较低的临床研究费用，约140万美元涉及较低的制造费用。

一般费用和行政费用

一般和行政费用增加的主要原因是人员和相关人事费的增加，包括与期权归属和业绩限制股有关的基于股票的补偿费用，与我们前首席财务官有关的离职费和专业服务的增加。

流动性与资本资源

我们的主要现金来源是出售和发行普通股、公开发行、私募和可转换优先股、我们合作伙伴关系的资金以及我们贷款协议中的资金。我们对现金的主要用途是支付业务费用，主要是研究和开发开支。用于支付业务费用的现金受到支付这些费用的时间的影响，这反映在我们未付应付帐款和应计费用的变化中。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资如下(千)：

现金流量

下表汇总了所述期间的现金流量(千)：

经营活动现金流量

截至2020年3月31日的三个月期间，用于经营活动的净现金为2 490万美元，而截至2019年3月31日的3个月为1 690万美元。增加800万美元的主要原因是：

投资活动的现金流量

截至2020年3月31日的三个月用于投资活动的现金净额为5 090万美元，而投资活动为2019年3月31日终了的三个月提供的现金为3 000万美元。投资活动所用现金净额增加8 090万美元，主要原因是投资到期收益减少5 100万美元，购买短期可供出售投资增加3 000万美元。

资金需求

我们相信，截至2020年3月31日，我们现有的资本资源将使我们能够至少在我们的财务报表发布日期之后的12个月内支付我们的运营费用和资本支出需求。我们基于可能被证明是错误的假设作出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地利用我们现有的资本资源。特别是，我们的经营计划可以改变，我们可能需要大量的额外资本来资助我们的业务，包括支持替纳帕诺的开发、商业化和制造努力。我们可以寻求通过债务融资、信贷安排、额外的股权发行和/或战略合作来获得此类额外资本。我们目前没有未使用的信贷安排或承诺的资金来源，也无法保证在需要时或以可接受的条件向我们提供这种资金来源。与研究、发展和商业化倡议有关的风险和不确定因素很多，实际结果可能因若干因素而大不相同，其中许多因素是我们无法控制的。我们未来的资本需求难以预测，将取决于许多因素，包括：

请参阅本季度表10-Q表第二部分第1A项(风险因素)所列的风险因素，以了解与我们的资本要求有关的额外风险。

表外安排

无。

项目3.市场风险的数量和质量披露

利率风险在我们正常的业务过程中，我们会受到市场风险的影响，包括投资带来的利率波动风险。然而，我们的投资政策的目标是保持资本，满足流动性需求和对现金的信托控制。为了在不承担重大市场风险的情况下实现收入最大化的目标，我们维持货币市场基金和短期债务证券中的超额现金和现金等价物。由于我们的现金等价物的短期期限，我们不认为降低利率会对我们的现金等价物的公允价值产生任何实质性的负面影响。

截至2020年3月31日，我们有现金、现金等价物和短期投资2.232亿美元，其中包括银行存款和货币市场基金，以及高质量的固定收益工具，包括公司债券、商业票据和由非抵押消费者应收款担保的资产支持证券。我们短期投资的信用评级必须是A-1/P-1，或更高的评级标准普尔和穆迪的投资者服务。资产支持证券必须评级为aaa/aaa。货币市场基金必须评级为AAAM/AAA。这种赚取利息的工具有一定程度的利率风险.然而，由于我们的投资是高质量和短期的，我们认为我们的利率风险敞口不大，市场利率10%的波动不会对我们的投资组合的总价值产生重大影响，如上所述。我们并非为交易或投机目的而进行投资。

我们受到利率波动的影响，因为我们根据贷款协议借入的贷款，以及我们对货币市场账户的投资，这些账户的利率是可变的。根据贷款协议借款的利息等于一个月伦敦银行间同业拆借利率(“libor”)，加上年息7.45%。假设一个月的libor利率比目前的一个月libor利率高出100个基点，那么在截至2020年3月31日的三个月里，我们的利息支出将增加约20万美元。截至2020年3月31日，根据我们的贷款协议，我们的本金总额为5 020万美元。

外币风险我们的大部分交易都是以美元计价的。然而，我们确实有一些以美元以外的货币计价的交易，主要是瑞士法郎和欧元，因此我们受到外汇风险的影响。美元对其他货币的汇率波动影响到报告的与数量有限的制造活动有关的支出、资产和负债数额。

我们不为投机交易目的使用衍生金融工具，也不以完全抵消外币汇率变动的收益影响的方式对冲外汇汇率风险。

我国远期外汇交易合同的交易对手方为信誉良好的商业银行，最大限度地降低了交易对手不履约的风险。

截至2020年3月31日，我们没有远期外汇合约。

项目4.控制和程序

披露控制和程序的评估

按照1934年“证券交易法”(“交易法”)第13a-15(B)条的要求，我们的管理层在我们的首席执行官、主要会计和财务官员的监督和参与下，自2019年3月31日起评估了我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性(因为该术语在“交易法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条中界定)。任何控制和程序，无论设计和操作多么好，都只能为实现所期望的控制目标提供合理的保证，而管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。根据这种评估，我们的首席执行官和主要会计和财务官得出结论，截至2020年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

{Br}在截至2020年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们财务报告的内部控制产生了重大影响或相当可能产生重大影响。我们对财务报告的内部控制没有任何实质性影响，尽管由于冠状病毒流行，我们的大多数雇员都在远程工作。我们不断监测和评估冠状病毒的情况，以尽量减少对我们对财务报告的内部控制的设计和运作效率的影响。

控制有效性的内在限制

对财务报告的内部控制有其固有的局限性。对财务报告的内部控制是一个涉及人的勤奋和遵守的过程，容易因人的失误而导致判断失误和故障。对财务报告的内部控制也可以通过串通或管理不当而被规避。由于这些限制，对财务报告的内部控制可能无法及时防止或发现重大错报。然而，这些固有的限制是众所周知的财务报告程序的特点。因此，可以设计成过程保障措施，以减少但不消除这种风险。

第二部分.其他资料

项目1.法律程序

有时，我们可能会参与在正常的业务过程中产生的法律程序。截至2020年3月31日，没有任何未决诉讼可以合理地预计会对我们的业务结果和财务状况产生重大不利影响，截至2020年3月31日，也没有累积或有负债。

项目1A。危险因素

我们的业务涉及重大风险，其中一些风险将在下文介绍。您应该仔细考虑这些风险，以及本季度报告中关于表10-Q的其他信息，包括我们精简的财务报表及其附注和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”。以下所述的任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果、现金流量、我们普通股的交易价格和我们的增长前景。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定因素也可能损害我们的业务运作。

与我们有限经营历史、财务状况和资本要求有关的风险

我们的经营历史有限，自成立以来已遭受重大损失，今后将遭受损失，这使我们难以评估未来的生存能力。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，有有限的经营历史。生物制药产品开发是一项高度投机性的事业，涉及到相当程度的风险。到目前为止，我们已经将我们所有的努力集中在我们的研究和开发活动上，包括开发tenapanor和开发我们的专利药物发现和设计平台。到目前为止，我们还没有将任何产品商业化，也没有从销售产品中获得任何收入。

自2007年10月成立以来，我们没有盈利，而且每年都有亏损，我们不知道我们是否或何时会盈利。我们只有有限的经营历史来评估我们的业务和前景。我们继续承担与我们正在进行的业务有关的大量研究、开发和其他费用。截至2020年3月31日，我们的累计赤字为4.828亿美元。

我们预计在可预见的将来将继续遭受巨大的经营损失，因为我们为替纳帕诺尔的潜在商业化做准备，并承担制造和开发费用，包括准备提交给美国食品和药物管理局(FDA)的新药应用程序(“NDA”)的相关费用，以便为替纳帕诺(Tenapanor)的慢性肾脏疾病(“CKD”)患者进行透析、将该药商业化以及继续我们的发现和研究活动申请营销授权。

我们先前的损失，加上预期的未来损失，已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。此外，我们所遭受的净亏损可能会在每季度和一年之间大幅波动，因此，对我们的业务结果进行一次逐期的比较可能不是我们未来业绩的一个很好的迹象。

我们有大量的净经营亏损和税收抵免结转，用于联邦和加利福尼亚的所得税用途。这种净营业损失和税收抵免结转可能因某些公司间重组交易而减少。此外，根据“国内收入法典”第382和383节，这种净营业损失和税收抵免结转和抵免今后的使用将受到限制，这是由于以前发生的所有权变化造成的，而将来可能发生的所有权变化则可能适用额外的限制。

我们从未从产品销售中获得任何收入，而且可能永远也不会盈利。

我们于2019年9月获得FDA批准，我们的NDA用于治疗患有便秘的肠易激综合征(“IBS-C”)。然而，我们目前并不期望在美国为IBS-C自己将tenapanor商业化，也没有为这种商业化建立合作伙伴关系。我们没有其他产品获准销售，也从未从产品销售中获得任何收入。我们从产品销售中获得收入和实现盈利的能力取决于我们能否获得必要的监管和营销批准，使特那帕诺在透析时控制CKD患者的血清磷，无论是靠我们自己还是与一个或多个合作伙伴，以及我们能否成功地为替纳帕诺在美国治疗IBS-C的商业化确定一个合作伙伴。没有任何保证，我们将创造产品收入从销售藤那诺，无论是我们自己，或与合作伙伴。我们从产品销售或里程碑付款中获得未来收入的能力在很大程度上取决于许多因素，包括但不限于：

如果我们成功地就一个或多个指标获得监管批准进入tenapanor市场，我们的收入将在一定程度上取决于获得监管批准的地区的市场规模，我们是否有能力确定一个合作伙伴并谈判一个可接受的合作伙伴条件，以便在美国为IBS-C标志进行合作伙伴关系的商业化，该产品的公认价格，以任何价格获得补偿的能力，以及我们是否将该产品或该产品商业化，在这种情况下，我们是否拥有该地区的版权费和/或共同促销权，以及我们是否有权从合作伙伴那里获得超过我们欠阿斯利康的版税，因为我们与阿斯利康的许可协议于2015年终止。关于我们对阿斯利康的义务的详细情况，见我们最近关于表10-K年度报告第二部分第8项的财务报表附注9，协作和许可证协议。虽然美国在新批准的产品的保险范围和补偿方面存在很大不确定性，但与保险范围和药品报销有关的不确定性也很大，如藤那帕诺，如果获得批准，将用于控制CKD患者透析时的血清磷。如果我们成功地获得市场批准，以控制透析时CKD患者的血清磷，我们是否有能力通过销售替纳帕诺产生和维持未来的收入，这可能取决于替纳帕诺，以及其他仅用于透析的CKD患者的口服药物。, 被捆绑到从2025年开始的终末期肾病(“ESRD”)预期支付系统，以及这种引入ESRD预期支付系统的方式。见“第三方支付范围和新批准产品的报销状况不确定”。如果我们的产品得不到或保持足够的覆盖范围和补偿，如果获得批准，可能会限制我们销售这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。此外，如果适合使用特那帕诺尔的病人人数不像我们估计的那么多，监管当局批准的适应症比我们预期的要窄，我们无法以我们预期的方式和程度获得对特那帕诺尔的保险和补偿，或者由于竞争、医生选择或治疗指南而缩小了合理接受的治疗人群，我们可能不会从出售藤那帕诺中获得大量收入，即使获得批准也是如此。即使我们在未来取得盈利能力，我们也可能无法在随后的时期内维持盈利能力。我们未能从产品销售中获得收入，很可能会降低我们的市场价值，并可能损害我们的能力。

筹集资金，扩大业务，发现或开发其他产品候选人或继续我们的业务。我们普通股价值的下降可能导致我们的股东失去全部或部分投资。

我们的经营活动可能由于与我们的贷款和担保协议下的债务有关的契约而受到限制，我们可能被要求在发生违约时偿还未偿债务，这可能对我们的业务产生重大的不利影响。

2018年5月16日，我们与太阳能资本有限公司和西部联盟银行(统称为“贷款人”)签订了一项贷款和担保协议，根据该协议，贷款人同意向我们提供5000万美元的定期贷款贷款，期限为2022年11月1日。这笔贷款的全部资金于2018年5月16日到位。在我们偿还这些债务之前，贷款和担保协议要求我们遵守各种习惯契约，包括财务报告和保险方面的要求，以及对我们处置业务或财产、改变业务业务、清算或解散业务、进行任何控制交易变更、与任何其他实体合并或合并或收购另一实体的全部或实质上所有资本存量或财产、产生额外负债、对我们的财产产生留置权、支付任何股利或其他分配股利(股利仅限于股本股利)、赎回股本、订立许可协议的能力的限制，与关联公司进行交易，并为我们的知识产权提供担保。我们的业务可能受到这些限制对我们经营业务的能力的不利影响。

我们获准在2020年12月1日之前只支付贷款贷款的利息。然而，如果在贷款和担保协议下发生违约事件，我们可能需要偿还贷款安排下的未偿债务。除其他外，如果我们未能根据贷款和担保协议付款；我们违反了贷款和担保协议中的任何一项契约，但对某些违约行为有特定的补救期限，则会发生违约事件；贷款人确定发生了重大的不利变化；我们或我们的资产受到某些法律程序的制约，例如破产程序；我们无法偿还到期的债务；或我们与第三方的合同违约，使贷款人能够加快债务的期限，或可能对我们造成重大不利影响。我们可能没有足够的可用现金，也无法通过股本或债务融资筹集更多资金，以便在任何此类违约事件发生时偿还此类债务。在这种情况下，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力，或授予他人开发和推销我们本来希望开发和推销的产品的权利。放款人亦可行使其作为抵押品代理人的权利，以取得及处置作为定期贷款担保的抵押品，而定期贷款的抵押品实质上包括我们所有的财产(不包括受负面质押影响的知识产权)。我们的业务、财务状况和经营结果可能会因任何这些事件而受到重大的不利影响。

我们将需要大量的额外资金来实现我们的目标，并且在需要时不能以可接受的条件获得这一必要的资金，或者根本没有能力，可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们为tenapanor和我们的其他产品开发和平台开发活动而进行的商业化前的努力。

自我们成立以来，我们的大部分资源都用于我们的研究和开发活动，包括开发我们的临床产品候选替纳帕诺和开发我们的专利药物发现和设计平台。我们相信，在可预见的将来，我们将继续花费大量资源，包括编制和提交NDA的相关费用，如果批准的话，用于在透析、研究和开发方面控制CKD患者血清磷的tenapanor商业化，为我们的其他项目进行临床前研究和临床试验，获得监管批准，为我们的产品候选人以及销售和营销开发和维持可扩展的制造工艺。由于任何临床试验和/或监管审批过程的结果都是高度不确定的，我们无法合理地估计成功完成任何产品候选产品的开发、监管批准过程和商业化或共同推广所需的实际金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

当我们需要额外的资金时，我们可能根本无法以我们可以接受的条件获得额外的资金。如果我们没有及时获得足够的资金，我们可能需要单独或与合作伙伴一起推迟、限制、减少或终止我们的研究活动，为我们的产品候选人进行临床前和临床试验，以及建立和维持销售和营销能力或其他必要的活动。此外，我们无法及时获得资金并以我们可以接受的条件获得资金，这可能迫使我们重组业务的某些方面，或确定和完成一项或多项战略合作或其他交易，以便通过使用替代结构，为tenapanor或我们的某些产品候选产品的开发或商业化提供资金。

与我们业务有关的风险

我们在很大程度上依赖于我们的主要产品候选产品tenapanor的成功，该产品可能得不到控制血清磷的监管批准，或成功商业化用于IBS-C或高磷血症。

到目前为止，我们已经投入了大量的努力和财政资源，以研究和开发tenapanor，该公司目前是我们的主要产品候选人。特那帕诺的临床和商业成功将取决于以下几个因素：

由于tenapanor是一种一流的药物，与已批准产品的一类药物相比，不可能获得批准的可能性更高。虽然Ttenapanor在所有三阶段临床试验中都达到了评价替纳帕诺控制透析患者血清磷水平的主要终点，但不能保证我们将获得市场的批准，以便在透析时控制CKD患者的血清磷。此外，根据我们认为藤那帕诺所拥有的某些好处，可能不可能或不可行地证明，或在批准的情况下，向市场出售特那帕诺。如果市场上的病人数量或市场所能承受的价格不像我们估计的那么重要，或者如果我们无法获得足够的保险和补偿，我们可能无法从销售特那帕诺获得足够的收入，以控制血清磷，如果批准的话，也可能无法为IBS-C创造足够的收入。此外，我们可能不能成功地建立合作伙伴关系，以便在美国以我们可以接受的方式和条件及时地为治疗IBS-C而将tenapanor商业化。因此，我们无法保证tenapanor将成功地商业化，也无法保证我们将通过出售tenapanor获得收入。如果我们没有成功地完成NDA提交的控制血清磷的NDA申请并获得批准，或者我们没有成功地将tenapanor商业化，或者我们在这样做的过程中被严重拖延，我们的业务将受到巨大的损害。

即使我们成功地获得管制批准，以控制血清磷，而且藤那帕诺最终是商业化的任何经批准的迹象，藤那帕诺可能永远无法达到市场接受，足够的第三方保险或补偿，或商业成功，这将在一定程度上取决于接受的程度，在医生，病人，病人倡导团体，医疗保健付款人和医学界。

即使我们成功地获得了控制血清磷的特那帕诺的监管批准，而且特那帕诺最终被商业化用于任何经批准的适应症，但特那帕诺可能无法获得医生、病人、第三方付费者、病人倡导团体和医学界的市场接受。如果获得市场认可，持牌人的市场接受程度取决于多个因素，包括：

如果我们未能为IBS-C在美国的tenapanor商业化获得一个合作伙伴，而没有使tenapanor获得市场接受、足够的第三方保险或补偿，或任何经批准的迹象在商业上的成功，都会对我们的经营结果产生不利影响。

我们目前没有销售组织。如果我们无法单独或通过第三方建立销售能力，我们可能无法将tenapanor或任何其他产品的候选产品商业化。

我们目前没有销售组织。为了商业化或共同推广治疗IBS-C的tenapanor，我们目前计划寻求与一个或多个第三方的合作关系，而不是为IBS-C建立内部营销、销售、分销、管理和其他非技术能力。没有人保证我们将成功地以我们可以接受的方式或条件及时建立合作关系，如果我们不能这样做，我们可以选择进一步推迟或无限期地推迟IBS-C的tenapanor商业化。

我们目前计划将tenapanor商业化，以控制CKD患者的血清磷，如果批准的话，由我们自己进行透析。为了做到这一点，我们将需要建立一个适当的销售组织，具有技术专长，以及支持分销能力。这将是昂贵和耗时的。作为一家公司，我们在医药产品的营销、销售和分销方面没有经验，在建立和管理销售组织方面存在重大风险，包括我们有能力以可接受的条件为这些努力提供资金、雇用、保留和激励合格的个人、产生足够的销售领导、向销售和营销人员提供充分的培训、遵守适用于药品营销和销售的监管要求，以及有效管理一个地域分散的销售和营销团队。

如果我们在开发内部销售、营销和分销能力方面失败或延迟，我们可以选择推迟控制血清磷的商业化壁垒，如果批准的话，否则这种商业化可能会受到不利影响。

新批准的产品的第三方支付范围和报销状况是不确定的.如果我们的产品得不到或保持足够的保险和补偿，如果获得批准，可能会限制我们推销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。

如果获得批准，我们的产品候选产品的定价、覆盖范围和补偿必须足以支持商业基础设施。政府和私人支付者的保险和报销的可及性和充分性对于大多数患者能够负担得起像我们这样的治疗是至关重要的，前提是得到批准。我们的产品候选产品的销售将在很大程度上取决于我们的产品候选人的成本将在多大程度上由健康维护、管理护理、制药福利和类似的医疗管理组织支付，或者由政府当局、私人健康保险公司和其他第三方支付方偿还。如果无法获得保险和报销，或仅限于有限的水平，我们或我们的合作伙伴可能不会

能够成功地使我们的产品候选产品商业化。即使提供了保险，核准的偿还额也可能不足以使我们确定或维持足以实现投资回报的价格。

在新核准产品的保险范围和报销方面存在重大不确定性。在美国，关于新药的覆盖和报销的主要决定通常由美国卫生和公共服务部内负责管理医疗保险计划的医疗和医疗补助服务中心(“CMS”)作出，因为CMS决定一种新药是否和在多大程度上将在医疗保险范围内得到覆盖和补偿。私人支付者倾向于在很大程度上遵循CMS制定的保险补偿政策。很难预测CMS将决定如何偿还像我们这样的产品。

{Br}与保险范围和药品报销有关的不确定性越来越大，例如tenapanor，如果获得批准，将在透析时销售以控制CKD患者的血清磷。2011年1月，CMS实施了一种新的透析治疗前瞻性支付系统。在ESRD预期支付制度下，CMS通常为每一次透析治疗向透析设施支付一次捆绑付款，涵盖在医疗保险认证的ESRD设施或在其家中向医疗保险受益人提供透析治疗所需的所有项目和服务，包括某些常规药物的费用。在捆绑付款中列入没有静脉等价物的口服药物最初被推迟到2014年1月1日，随后几项立法行动再次推迟到2025年1月1日。因此，如果没有关于这一问题的进一步立法，从2025年开始，只有口服与ESRD相关的药物可能会被纳入ESRD捆绑包，并且这些药物的单独医疗保险付款将不再可用，就像今天在Medicare Part D下的情况一样。虽然现在预测捆绑可能对行业产生的全部影响还为时过早，但如果批准，这种影响可能会导致tenapanor的价格大幅下降。如果第三方支付者降低了他们目前的付款水平，或者如果我们的生产成本高于支付所有折扣、回扣和回扣后的适当毛利率所需的水平，我们可能无法在有利可图的基础上将tenapanor出售给透析供应商。

在美国以外，国际业务一般受到政府广泛的价格管制和其他市场管制，我们认为，欧洲、加拿大、日本、中国和其他国家日益强调控制成本的举措已经并将继续对我们产品的定价和使用施加压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受制于不同的价格控制机制。其他国家允许公司自行定价医药产品，但监督和控制公司利润。额外的外国价格控制或价格监管的其他变化可能会限制我们能够为我们的产品候选人收取的费用。因此，在美国以外的市场，我们产品的偿还额可能比美国减少，而且可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

此外，美国和国外的政府和第三方支付者为限制或降低医疗费用而加大努力，可能导致这些组织限制新批准产品的保险范围和报销水平，因此，这些上限可能无法涵盖或为我们的产品候选人提供足够的付款。我们期望在销售我们的任何产品候选产品时会遇到价格压力，这是由于管理医疗的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及更多的立法变革。医疗保健费用，特别是处方药、外科手术和其他治疗的下降压力已经变得非常严重。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。

由于许多因素，我们可能无法成功地开发处于开发早期阶段的产品候选人，或扩大产品候选人的渠道，这些因素可能包括无法以可接受的条件获得必要的资本来资助这些努力。

我们战略的一个关键要素是利用我们的专利药物发现和设计平台，扩大我们的产品候选管道，并通过临床开发来推进这些产品候选产品。我们无法及时或以可接受的条件获得资金，为我们的早期产品候选人提供资金，这可能迫使我们考虑某些重组活动，以便能够通过使用替代结构为这些早期资产提供资金。此外，在大量开发中的药物中，只有一小部分药物成功地完成了FDA的监管审批过程并被商业化。因此，即使我们能够继续

为我们的研究和早期开发项目提供资金，无法保证任何产品的候选产品都能到达诊所，或成功开发或商业化。

确定产品候选人的研究方案需要大量的技术、财政和人力资源，无论是否最终确定了任何产品候选人。尽管到目前为止，我们的研究和开发工作已经产生了几个开发项目，但我们可能无法开发安全、有效和耐受性好的产品候选产品。我们的研究项目最初可能在确定潜在的产品候选人方面显示出希望，我们也可能选择开发的候选人，但由于许多原因，我们可能无法将产品候选人推向临床开发，其中包括：

即使我们成功地通过我们自己的研究和开发努力继续扩大我们的管道，我们确定的或我们获得权利的潜在产品候选人可能不适合临床开发，包括因为证明它们具有有害的副作用或其他特性，表明它们不可能获得市场认可和市场接受。如果我们不能成功地开发一个产品管道并将其商业化，我们可能无法在未来的时期内从产品销售中获得收入，或者永远无法实现盈利。

临床药物开发涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果。

在获得市场管理机构批准销售我们的产品候选产品之前，我们必须进行广泛的临床研究，以证明产品候选产品在人体内的安全性和有效性。临床试验费用昂贵，可能需要许多年才能完成，其结果本身就不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生故障。我们的候选产品的临床前和临床研究结果可能不能预测后期临床试验的结果。一个意外的不良事件简介，或药物-药物相互作用研究的结果，可能对某一特定情况下的产品候选产品的未来开发和商业化提出挑战，尽管在临床研究中收到了积极的疗效数据。一些制药、生物制药和生物技术行业的公司在先进的临床方面遭遇了重大挫折。

尽管以前的研究取得了有希望的结果，但由于缺乏疗效或不利的安全状况，我们正在进行类似迹象的试验，我们不能肯定我们不会面临类似的挫折。

此外，如果我们、正在进行试验的机构的IRBs或林业发展局或其他管理当局暂停或终止我们正在进行的临床试验，我们可能会遇到延误。这些当局可因若干因素而暂停或终止临床试验，包括未能按照监管规定或我们的临床协议进行临床试验，由FDA或其他管理当局检查临床试验操作或试验地点，结果造成临床搁置、意外的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的益处、政府规章或行政行动的改变或缺乏继续进行临床试验的足够资金。完成临床试验的任何拖延都会增加成本，减缓我们对潜在产品的开发和监管审批过程，并危及开始产品销售和从潜在产品中产生收入的能力。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

此外，尽管我们已经完成了特那帕诺控制血清磷的第三阶段临床开发计划，但结果可能不足以获得特那帕诺所需的监管批准，或者如果获得了这种监管批准，经监管当局批准的标签的内容可能会对我们将产品商业化以获得批准的指示的能力产生重大和不利的影响。

我们依赖第三方来进行我们的一些非临床研究和我们所有的临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或未达到预期的最后期限，我们可能无法获得对其他产品的监管批准或使我们的产品候选产品商业化。

我们没有能力独立地进行临床试验，在某些情况下，也没有能力进行非临床研究。我们依靠医疗机构、临床调查员、合同实验室和其他第三方，如CRO，对我们的产品候选人进行临床试验。我们与之签约执行临床试验的第三方在进行这些试验以及随后收集和分析数据方面发挥着重要作用。然而，这些第三方不是我们的雇员，除了合同义务和义务外，我们只控制他们活动的某些方面，并且有限地控制他们用于我们项目的资源的数量或时间。尽管我们依赖并将继续依靠这些第三方进行我们的一些非临床研究和所有临床试验，但我们仍然有责任确保我们的每一项研究和临床试验都按照适用的议定书、法律、监管和科学标准进行，而我们对第三方的依赖并不免除我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守目前的非临床研究GLPs和临床研究的良好临床实践(“GCPs”)。GLPs和GCPs分别是由FDA、欧洲经济区(EEA)成员国的主管当局和可比的外国监管机构对我们所有非临床和临床开发产品实施的条例和指南。监管当局通过对审判发起人、主要调查人员和审判地点的定期检查，强制执行GCP。如果我们或我们的任何第三方承包商不遵守适用的监管要求，包括gcp，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，fda。, 欧洲药品管理局(EMA)或类似的外国监管机构可能要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能保证，在接受某一监管机构的检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须与产品生产的cGMP规定。如果我们不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将推迟监管机构的批准过程。

我们的产品或产品候选品可能会造成不良副作用，或具有其他特性，可能会推迟临床试验，或延迟或阻止监管批准，限制已批准的标签的商业形象，或在获得任何监管批准后造成重大的负面后果。如果我们或其他人在收到营销批准后发现任何产品候选人所造成的不良副作用，则推销该产品候选产品的能力可能会受到损害。

由我们的产品或产品候选人引起的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，导致FDA或其他类似的外国监管机构推迟或拒绝批准监管，或限制已批准的标签的商业形象。到目前为止，使用特那帕诺治疗的病人

有药物相关的副作用，包括腹泻，恶心，呕吐，胀气，腹部不适，腹痛，腹胀和电解质变化。尽管我们收到了针对成人IBS-C的特那帕诺尔的营销批准，并且我们完成了替纳帕诺控制血清磷的第三阶段临床项目，但如果我们今后与特那帕诺进行的试验，或者我们与我们的其他产品候选人进行的试验，显示这些或其他副作用的严重性和普遍性是不可接受的，这些试验可能被暂停或终止，而且FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准替纳帕诺对任何或所有目标适应症的指示或任何其他产品候选。此外，尽管有一个积极的疗效简介，这些或其他副作用的流行和/或严重程度可能导致我们停止进一步开发一个特定的指示，或完全的产品候选。药物相关的副作用可能会影响患者的招募或登记病人完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

此外，如果我们或其他人发现了我们的一种产品引起的不良副作用，而我们已获得监管批准，则可能会产生一些潜在的重大负面后果，包括：

上述任何事件都可能阻止我们或合作伙伴获得或维持市场对某一特定产品候选产品的接受，如果获得批准，将导致我们失去大量收入，这将对我们的经营和业务结果产生重大和不利的影响。

我们面临着巨大的竞争，我们的竞争对手可能比我们更快或更成功地发现、开发或商业化产品。

生物技术和制药业具有高度的竞争力，我们面临来自生物技术、制药和其他相关市场的公司的重大竞争，这些公司正在研究和销售旨在治疗我们目前正在开发的治疗疾病的产品。如果得到FDA或其他监管机构的批准，tenapanor以及我们的其他产品候选产品将与现有的治疗方法竞争。

例如，tenapanor如果被批准用于控制CKD患者透析时的血清磷，将直接与磷酸盐结合剂竞争，以控制CKD患者透析时的血清磷。在美国商业化的各种类型的磷酸盐粘合剂包括：