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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
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(第一标记) | |
☒ | 根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的季度报告 |
截止季度2020年3月31日
或
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☐ | 根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从转轨到转轨
委员会档案编号:001-35060
帕奇拉生物科学公司
(“注册章程”所指明的注册人的确切姓名)
| | | | | | | | |
特拉华州 | | 51-0619477 |
(国家或其他司法管辖区) 成立为法团或组织) | | (I.R.S.雇主) ) |
5号Sylvan Way,300套房
帕西帕尼, 新泽西, 07054
(首席行政办公室地址及邮编)
(973) 254-3560
(登记人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每一班的职称 | | 交易符号 | | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,每股面值0.001美元 | | PCRX | | 纳斯达克全球精选市场 |
通过检查标记表明注册人(1)是否提交了1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在前12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的期限较短),(2)在过去90天中一直受到这种申报要求的制约。☒ 是 ☐编号:
通过检查标记说明注册人是否已在前12个月内以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)中要求提交的每个交互式数据文件(或要求注册人提交此类文件的时间较短)。☒ 是 ☐编号:
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易所法”规则12b-2中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速箱 | ☒ | | 加速过滤器 | ☐ | |
| 非加速滤波器 | ☐ | | 小型报告公司 | ☐ | |
| | | | 新兴成长型公司 | ☐ | |
如果是一家新兴成长型公司,请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条规则所定义)。☐是☒编号:
截至2020年5月3日,42,120,749注册人普通股的股票每股面值为0.001美元,已发行。
帕奇拉生物科学公司
表格10-q季度报告
截至2020年3月31日的季度收入
目录
| | | | | | | | |
| | 页# |
第一部分.财务信息 | | |
| | |
第1项 | 财务报表(未经审计) | |
| 合并资产负债表 | 4 |
| 精简的业务综合报表 | 5 |
| 综合损益表(损失)) | 6 |
| 股东权益合并简表 | 7 |
| 现金流动汇总表 | 8 |
| 合并财务报表简要说明 | 9 |
第2项 | 管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 | 24 |
第3项 | 市场风险的定量和定性披露 | 37 |
第4项 | 管制和程序 | 37 |
| | |
第II部.其他资料 | | |
| | |
第1项 | 法律程序 | 39 |
第1A项. | 危险因素 | 39 |
第2项 | 未登记的股本证券出售和收益的使用 | 40 |
第3项 | 高级证券违约 | 40 |
第4项 | 矿山安全披露 | 40 |
第5项 | 其他资料 | 40 |
第6项 | 展品 | 40 |
签名 | | 42 |
第一部分-财务资料
第1项财务报表(未经审计)
帕奇拉生物科学公司
压缩合并资产负债表
(单位:千,但份额和每股数额除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
资产 | 三月三十一日, 2020 | | 十二月三十一日, 2019 |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 54,589 | | | $ | 78,228 | |
超短期投资 | 263,875 | | | 213,722 | |
应收帐款,帐款净额 | 38,988 | | | 47,530 | |
成品率较高的库存,净额 | 59,666 | | | 58,296 | |
无偿支付费用和其他流动资产 | 14,476 | | | 10,781 | |
自愿性 | 431,594 | | | 408,557 | |
长期投资 | 35,120 | | | 64,798 | |
固定资产净额 | 108,105 | | | 104,681 | |
资产使用权净额 | 37,613 | | | 38,124 | |
善意 | 99,547 | | | 99,547 | |
无形资产,净额 | 102,421 | | | 104,387 | |
股权投资和其他资产 | 6,979 | | | 10,971 | |
目标 | $ | 821,379 | | | $ | 831,065 | |
| | | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
.class=‘class 3’>间接应付款 | $ | 15,850 | | | $ | 12,799 | |
.class=‘class 3’>间接累计费用 | 44,717 | | | 70,427 | |
.class=‘class 3’>间接租赁责任 | 3,968 | | | 4,935 | |
| | | |
(C)间接或间接或有考虑 | 14,041 | | | 18,179 | |
应缴的无偿收入税 | 1,737 | | | 1,333 | |
成品率 | 80,313 | | | 107,673 | |
可转换高级票据 | 310,078 | | | 306,045 | |
租赁负债 | 40,189 | | | 40,938 | |
或有考虑 | 15,227 | | | 19,963 | |
其他负债 | 1,535 | | | 1,502 | |
成品率 | 447,342 | | | 476,121 | |
承付款和意外开支(附注16) | | | | | |
股东权益: | | | |
成分股,等价证券,面值$0.001; 5,000,000授权的股份;无已发行和未付 二0二0年三月三十一日及十二月三十一日 | — | | | — | |
一般股票,面值$0.001; 250,000,000授权的股份;42,116,545已发行的股份和 二0二0年三月三十一日41,908,1482019年12月31日发行和发行的股票 | 42 | | | 42 | |
附加已付资本 | 766,280 | | | 753,978 | |
财政赤字 | (391,239) | | | (399,398) | |
其他综合收入(损失) | (1,046) | | | 322 | |
自愿性 | 374,037 | | | 354,944 | |
自愿 | $ | 821,379 | | | $ | 831,065 | |
见所附合并财务报表的精简说明。
帕奇拉生物科学公司
精简的业务合并报表
(单位:千,但每股数额除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月结束 三月三十一日, | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | |
收入: | | | | | | | |
准商品销售 | $ | 104,745 | | | $ | 90,906 | | | | | |
| | | | | | | |
商业税税收入 | 939 | | | 407 | | | | | |
商业、金融、金融等行业 | 105,684 | | | 91,313 | | | | | |
业务费用: | | | | | | | |
商品销售成本 | 29,732 | | | 27,303 | | | | | |
再转制研究与发展 | 15,819 | | | 14,384 | | | | | |
商品销售,一般和行政 | 44,780 | | | 47,305 | | | | | |
无形资产的自愿性 | 1,967 | | | — | | | | | |
(收益)费用和产品停用,净额 | (3,708) | | | 1,242 | | | | | |
成本 | 88,590 | | | 90,234 | | | | | |
业务收入 | 17,094 | | | 1,079 | | | | | |
其他(费用)收入: | | | | | | | |
(二)间接利息收入 | 1,589 | | | 2,156 | | | | | |
成本成本 | (6,022) | | | (5,814) | | | | | |
| | | | | | | |
.class=‘class 2’> | (4,104) | | | 61 | | | | | |
.class=‘class 2’>总其他费用,净额 | (8,537) | | | (3,597) | | | | | |
所得税前收入(损失) | 8,557 | | | (2,518) | | | | | |
税收支出 | (398) | | | (253) | | | | | |
净收入(损失) | $ | 8,159 | | | $ | (2,771) | | | | | |
| | | | | | | |
每股净收入(亏损): | | | | | | | |
每股基本和稀释净收益(亏损) | $ | 0.19 | | | $ | (0.07) | | | | | |
| | | | | | | |
已发行加权平均普通股: | | | | | | | |
商业基础 | 42,032 | | | 41,240 | | | | | |
成本 | 42,785 | | | 41,240 | | | | | |
见所附合并财务报表的精简说明。
帕奇拉生物科学公司
综合收入(损失)汇总表
(单位:千)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月结束 三月三十一日, | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | |
净收入(损失) | $ | 8,159 | | | $ | (2,771) | | | | | |
其他综合收入(损失): | | | | | | | |
投资未实现净收益(亏损) | (1,368) | | | 462 | | | | | |
其他综合收入共计(损失) | (1,368) | | | 462 | | | | | |
综合收入(损失) | $ | 6,791 | | | $ | (2,309) | | | | | |
见所附合并财务报表的精简说明。
帕奇拉生物科学公司
股东权益合并简表
截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三个月
(单位:千)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | | | 额外 已付 资本 | | 累积 赤字 | | 累积 其他 综合 收入(损失) | | |
| 股份 | | 金额 | | | | | | | | 共计 |
2019年12月31日结余 | 41,908 | | | $ | 42 | | | $ | 753,978 | | | $ | (399,398) | | | $ | 322 | | | $ | 354,944 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
行使股票期权 | 208 | | | — | | | 3,455 | | | — | | | — | | | 3,455 | |
已获限制的股票单位 | 1 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
股票补偿 | — | | | — | | | 8,847 | | | — | | | — | | | 8,847 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
未实现投资损失净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,368) | | | (1,368) | |
净收益 | — | | | — | | | — | | | 8,159 | | | — | | | 8,159 | |
2020年3月31日结余 | 42,117 | | | $ | 42 | | | $ | 766,280 | | | $ | (391,239) | | | $ | (1,046) | | | $ | 374,037 | |
| | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | | | 额外 已付 资本 | | 累积 赤字 | | 累积 其他 综合 收入(损失) | | |
| 股份 | | 金额 | | | | | | | | 共计 |
2018年12月31日结余 | 41,223 | | | $ | 41 | | | $ | 709,691 | | | $ | (388,226) | | | $ | (280) | | | $ | 321,226 | |
采用更新2016-02年会计准则的累积效应调整(注2) | — | | | — | | | — | | | (156) | | | — | | | (156) | |
| | | | | | | | | | | |
行使股票期权 | 62 | | | — | | | 1,557 | | | — | | | — | | | 1,557 | |
已获限制的股票单位 | 4 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
股票补偿 | — | | | — | | | 7,434 | | | — | | | — | | | 7,434 | |
| | | | | | | | | | | |
权益部分的退休 2019年可转换高级债券 | — | | | — | | | (233) | | | — | | | — | | | (233) | |
| | | | | | | | | | | |
投资未实现净收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 462 | | | 462 | |
净损失 | — | | | — | | | — | | | (2,771) | | | — | | | (2,771) | |
2019年3月31日结余 | 41,289 | | | $ | 41 | | | $ | 718,449 | | | $ | (391,153) | | | $ | 182 | | | $ | 327,519 | |
见所附合并财务报表的精简说明。
帕奇拉生物科学公司
合并现金流量表
(单位:千)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 三个月结束 三月三十一日, | | |
| 2020 | | 2019 |
业务活动: | | | |
净收入(损失) | $ | 8,159 | | | $ | (2,771) | |
将净收入(损失)与业务活动提供的现金净额对账的调整数: | | | |
固定资产折旧法与无形资产摊销 | 4,821 | | | 3,600 | |
债券发行成本的自愿性 | 439 | | | 420 | |
自愿性、无偿性、无偿性--债务贴现的摊销 | 3,594 | | | 3,345 | |
| | | |
无形资产处置与减值损失 | 22 | | | — | |
成本法 | 8,847 | | | 7,434 | |
成本-或有考虑中的再收益变化 | (3,874) | | | — | |
投资成本损失 | 3,971 | | | — | |
经营资产和负债的变化: | | | |
应收帐款,帐款净额 | 8,542 | | | (1,766) | |
成品率较高的库存,净额 | (1,370) | | | 1,540 | |
无偿支付费用和其他资产 | (3,674) | | | (1,644) | |
.class=‘class 3’>间接应付款 | 2,868 | | | (1,442) | |
应支付的间接应计费用和所得税 | (24,700) | | | (5,166) | |
(C)间接责任 | (1,173) | | | (51) | |
或价支付给MyoScience公司。证券持有人 | (264) | | | — | |
经营活动提供的净现金 | 6,208 | | | 3,499 | |
投资活动: | | | |
| | | |
(B)对固定资产的再收益购买 | (6,724) | | | (2,018) | |
再投资的再收益购买 | (72,610) | | | (22,688) | |
投资商品销售 | 50,768 | | | 103,187 | |
| | | |
| | | |
(二)投资活动提供的现金(用)提供的. | (28,566) | | | 78,481 | |
筹资活动: | | | |
从股票期权的行使中获得的收益 | 3,455 | | | 1,101 | |
| | | |
| | | |
2019年可转换高级票据的贴现偿还 | — | | | (338) | |
2019年可转换高级票据 | — | | | (233) | |
| | | |
向MyoScience公司证券持有人支付或有报酬 | (4,736) | | | — | |
(二)金融活动提供的自愿性、无偿性、价格性 | (1,281) | | | 530 | |
现金和现金等价物净增(减少)额 | (23,639) | | | 82,510 | |
现金和现金等价物,期初 | 78,228 | | | 132,526 | |
现金和现金等价物,期末 | $ | 54,589 | | | $ | 215,036 | |
补充现金流信息: | | | |
贴现现金支付利息 | $ | — | | | $ | 5 | |
| | | |
非现金投融资活动: | | | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
特别是应计固定资产的净减少 | $ | (423) | | | $ | (37) | |
| | | |
见所附合并财务报表的精简说明。
帕奇拉生物科学公司
合并财务报表的浓缩附注
(未经审计)
附注1-业务说明
Pacira生物科学公司其子公司(集体,“公司”或“Pacira”)是一家领先的非阿片类疼痛管理和再生健康解决方案的供应商,以促进和改善保健从业人员及其病人的结果。本公司长效、局部止痛、止痛®(布比卡因脂质体注射剂),于2012年4月在美国上市。EXPAREL利用DepoFoam®一种独特的、专有的给药技术,它在不改变药物分子结构的情况下封装药物,并在预期的时间内释放药物。2019年4月,该公司增加了iovera°®通过收购MyoScience,Inc.,或MyoScience,向其提供商业服务。Iovera°系统是一种手持式冷冻镇痛装置,用于将精确的、可控的低温应用于仅定向神经。
Pacira公司在类似行业和阶段面临共同的风险,包括但不限于来自大公司的竞争,依赖于来自二产品、对数量有限的制造场所的依赖、新的技术创新、对关键人员的依赖、对第三方服务供应商和唯一来源供应商的依赖、专有技术的保护、遵守政府条例以及与网络安全有关的风险。有关该公司与正在进行的全球新型冠状病毒(冠状病毒)大流行有关的风险的信息,见第二部分,第1A项。“危险因素”,包括在本季度报告表10-Q。
该公司管理和经营作为一个单一的业务,重点是发现,开发,制造,营销,分销和销售非阿片类疼痛管理和再生健康解决方案。公司由一个单一的管理团队管理,并与其组织结构保持一致,首席执行官和董事长在统一的水平上管理和分配资源。因此,该公司将其业务视为一报告部门评估业绩,分配资源,设定运营目标,并预测其未来期间的财务结果。
附注2-重要会计政策摘要
列报基础和合并原则
这些临时合并财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则或公认会计原则以及美国证券和交易委员会(证券交易委员会)的规则和条例编制的,用于临时报告。根据这些细则和条例,通常包括在完整的年度财务报表中的某些信息和脚注披露被浓缩或省略。因此,这些临时合并财务报表应与经审计的年度合并财务报表及其附注一起阅读,这些报表和附注载于公司截至2019年12月31日的年度报告表10-K中。
截至2020年3月31日以及截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月期间的合并财务报表未经审计,但包括管理层认为根据公认会计原则公平列报本报告所列财务信息所必需的所有调整(仅包括正常的经常性调整)。2019年12月31日的合并资产负债表是根据公司截至2019年12月31日的年度报告10-K表中所载经审计的合并财务报表得出的。所列精简合并财务报表反映了以前发布的财务报表的某些改叙,以符合本年度的列报方式。全资子公司的账目包括在精简的合并财务报表中.公司间账户和交易在合并过程中被取消。
这些中期的业务结果不一定表明任何其他中期或全年可能预期的结果。
主要客户的集中
该公司通过一项运输计划销售EXPAREL,根据该计划,订单由批发商处理(包括AmericisourceBergen健康公司、红衣主教健康公司)。和McKesson药品公司(McKesson药品公司),但该产品的发货直接发送到个人账户,如医院、流动外科中心和个人医生。该公司还直接销售EXPAREL给流动外科中心和医生。公司出售布比卡因
脂质体注射,用于兽医使用的第三方许可证,并出售iovera°直接向最终用户。下表列出公司收入的百分比三每期内最大的批发商:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月结束 三月三十一日, | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | |
最大批发商 | 32% | | 36% | | | | |
第二大批发商 | 31% | | 29% | | | | |
第三大批发商 | 26% | | 26% | | | | |
C.= | 89% | | 91% | | | | |
最近通过的会计公告
2016年2月,财务会计准则委员会(FASB)发布了“2016-02年度会计准则更新”(ASU),租约(主题842),公司于2019年1月1日采用有效日期法。在收养时,公司记录了$36.5百万租赁负债和美元27.6截至2019年1月1日,百万资产的使用权,或ROU,差额代表先前记录的与租赁有关的资产和负债.对留存收益进行了累积效应调整,调整额为$。0.2在收养的时候。
2016年6月,FASB发布ASU 2016-13,金融工具-信贷损失(主题326):金融工具信用损失的计量,这要求各实体根据历史经验、当前条件以及合理和可支持的预测,衡量在报告日持有的金融资产的所有预期信贷损失。该公司现在包括前瞻性的信息,以更好地形成其信用损失估计.这一更新还要求加强披露,以帮助财务报表用户更好地了解用于估计信贷损失的重要估计和判断,以及实体投资组合的信贷质量和承保标准。本标准自2020年1月1日起对本公司生效。有不在2020年1月1日采用时确认的信贷损失。
2018年8月,FASB发布ASU 2018-13,公允价值计量(主题820):披露框架。更新增加了以下披露:(1)在本报告所述期间结束时举行的第3级经常性公允价值计量的其他综合收入(损失)所列期间未实现损益的变化;(2)用于制定第3级公允价值计量的重大无形投入的范围和加权平均数。该标准自2020年1月1日起对该公司生效,公司在截至2020年3月31日为止的三个月内在其精简的合并财务报表中适用了这些新的披露要求。
2018年8月,FASB发布ASU 2018-15,无形资产-亲善和其他内部使用软件(分主题350-40):客户对服务合同云计算安排中发生的实施成本的会计核算,它将托管安排(即服务合同)中发生的实现成本资本化的要求与开发或获取内部使用软件所产生的实现成本资本化的要求相一致。更新提供指导,以确定哪些实现成本需要资本化,因为这些成本与服务合同有关,哪些成本由费用承担。与资本化执行费用有关的任何费用应与安排的东道部分有关的费用记录在合并业务报表的同一财务报表细列项目中,资本化执行费用的支付应与现金流量表中与托管部分有关的费用的支付方式相同。本标准自2020年1月1日起对本公司生效。修正案将前瞻性地适用于通过之日后发生的所有执行费用。在截至2020年3月31日的三个月内,该公司在托管安排中没有承担任何实施成本。
最近的会计公告截至2020年3月31日尚未通过
2019年12月,FASB发布ASU 2019-12,所得税(主题740),简化所得税会计,修正了过渡时期所得税核算的方法和方法,并对某些所得税分类作了修改。新标准允许某些例外情况,包括在期间内税收分配采用增量方法的例外情况、持续经营和收入损失或其他项目收益的例外情况,以及在过渡时期计算所得税的一般方法,即年度迄今为止的损失超过了当年的预期损失。该标准还要求特许经营权或类似的税收部分根据收入作为所得税报告,并在自颁布之日起的年度有效税率计算中反映已颁布的税法或税率变化的影响。最后,在未来的收购中,公司将被要求评估
提高商誉的税基是企业合并的一部分,何时它应该被视为一项单独的交易。本标准将于2021年1月1日起对本公司生效,并尽早通过允许的修订。该公司正在评估ASU 2019-12的采用对其合并财务报表的影响。
附注3-收入
与客户签订合同的收入
该公司的收入来源包括:(一)在美国销售EXPAREL;(二)在美国销售iovera°;(三)在美国销售其可注射布比卡因脂质体注射剂的悬浮剂及其特许权使用费;(四)许可证费用和里程碑付款。公司不认为来自EXPAREL销售以外的其他来源的收入是其综合收入的重要来源。因此,以下披露仅涉及与净EXPAREL产品销售相关的收入。
产品销售净额
该公司销售EXPAREL通过一个下降船计划,订单是通过批发商根据订单的最终用户,包括医院,流动外科中心和医生。EXPAREL直接交付给最终用户,而批发商从未实际占有该产品。当将承诺的货物控制权转让给客户时,产品收入就会被确认,这一数额反映了公司期望以转让这些货物为交换条件而享有的考虑。EXPAREL收入记录在产品交付给最终用户时.
产品销售收入扣除退货津贴、即时付款折扣、批发商服务费、数量回扣和回扣后入账。这些准备金是根据对有关销售所赚或将要索赔的数额的估计数计算的。这些数额被视为可变的考虑因素,估计并确认为出售时交易价格的减少,使用最有可能的数额法对毛额至净额进行调整,但根据期望值法计算的回报除外。该公司在交易价格中包括这些估计数额,但前提是这种交易所确认的累积收入很可能不会发生重大逆转,或当与可变考虑因素有关的不确定性得到解决时。其中一些项目的计算需要管理部门根据销售数据、历史退货数据、合同和今后可能知道的其他相关信息作出估计。每季度审查这些规定是否充分。
应收账款
大部分应收账款来自产品销售,是指批发商、医院、流动外科中心和医生欠下的款项。付款条件一般从零到37从交易发生之日起数日,因此不存在重要的融资构成部分。
履约义务
履约义务是合同中向客户转让一种独特的货物或服务的承诺,是会计准则编纂(ASC)606中的会计单位。合同的交易价格分配给每一项不同的履约义务,并在履行义务或履行义务得到履行时确认为收入。
在合同开始时,公司评估其在与客户签订的合同中承诺的货物,并为每一项承诺确定一项履行义务,将一种不同的货物转让给客户。在确定个人履约义务时,本公司考虑合同中承诺的所有货物,而不论客户合同中是否明确规定或习惯商业惯例所暗示的货物。本公司与客户签订的合同要求其转让单独的不同产品,这是一项单一的履约义务。本公司对其产品销售的履约义务在某一时间点得到履行,即在将EXPAREL交付给其客户时将控制权转移给客户。公司认为控制权是在交付时转让的,因为客户对资产拥有法定所有权,资产的有形占有已经转让,客户拥有该资产的重大风险和回报,公司当时有权获得付款。
分类收入
下表是按下列期间分列的产品销售净额(千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月结束 三月三十一日, | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 | | | | |
产品销售净额: | | | | | | | | |
异丙肾上腺素/布比卡因脂质体可注射悬浮液 | | $ | 102,475 | | | $ | 90,906 | | | | | |
准准度 | | 2,270 | | | — | | | | | |
产品总销售额 | | $ | 104,745 | | | $ | 90,906 | | | | | |
附注4-人文科学习得
2019年4月9日,该公司根据一项协议和合并计划的条款,收购了一家私营医疗设备公司MyoScience(“MyoScience收购”),根据该协议和合并计划,MyoScience成为该公司的全资子公司,并更名为Pacira CryoTech公司。总价是$147.5百万美元,其中包括现金支付净额$119.0百万美元或有代价的公允价值28.5百万或有考虑包括不超过美元的或有里程碑付款。100.0在达到某些监管和商业里程碑后达到百万美元,其中$68.0截至2020年3月31日,有100万美元可供使用。公司支付里程碑款项的义务仅限于在2023年12月31日之前实现的里程碑,并将在60几天后的财政季度结束的成就。在截至2020年3月31日的三个月内,该公司赚了一美元5.0百万现金支付实现了监管的里程碑。公司将多付一美元10.0在2020年第二季度实现了一个监管里程碑。最多$5.0在选举前MyoScience股东时,这一里程碑支付的百万美元可能会以公司普通股的股份支付。见注10,金融工具,以获取公司压缩综合资产负债表中确认的计量和金额的信息,以供或有考虑。
未经审计的专业表格业务摘要
下表显示了截至2019年3月31日的三个月未经审计的初步业务摘要,仿佛MyoScience的收购发生在2019年1月1日。这一形式上的资料并不表示公司的实际业绩,也不表示今后任何时期预期的这种结果(千元,但每股数额除外):
| | | | | | | | |
| | 三个月结束 (一九二零九年三月三十一日) |
总收入 | | $ | 93,453 | |
净损失 | | $ | (8,102) | |
基本和稀释后每股净亏损 | | $ | (0.20) | |
| | |
未经审计的财务信息是根据公司的历史财务信息和MyoScience的历史财务信息,采用会计获取方法编制的。暂定财务信息摘要主要反映以下形式调整:
•从截至2019年3月31日的三个月中扣除与收购有关的交易费用和费用;
•取消MyoScience的利息费用;
•调整公司用于收购MyoScience的现金的利息收入;以及
•在获得的发达技术和客户关系无形资产上增加摊销费用。
附注5-盘存
清单的构成部分,净额如下(千):
| | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日, | | 十二月三十一日, |
| 2020 | | 2019 |
原料 | $ | 23,162 | | | $ | 20,019 | |
在制品 | 7,757 | | | 14,407 | |
成品 | 28,747 | | | 23,870 | |
C.= | $ | 59,666 | | | $ | 58,296 | |
2019年12月,该公司的合同制造商经历了媒体填充失败,这是常规无菌制造再认证计划的一部分,并于2020年4月完成了一项调查。根据调查结果,该公司不认为需要任何额外的库存储备与媒体填报失败有关,所有有关库存都已确定为可出售。该公司将于2020年5月恢复这条生产线的生产。
附注6-固定资产
按主要类别汇总的固定资产净额如下(千):
| | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日, | | 十二月三十一日, |
| 2020 | | 2019 |
机械设备 | $ | 70,061 | | | $ | 70,078 | |
租赁改良 | 60,441 | | | 60,441 | |
计算机设备和软件 | 9,003 | | | 8,942 | |
办公室家具和设备 | 1,882 | | | 1,882 | |
在建 | 44,912 | | | 38,778 | |
成本 | 186,299 | | | 180,121 | |
减:累计折旧 | (78,194) | | | (75,440) | |
.class=‘class 3’>资本. | $ | 108,105 | | | $ | 104,681 | |
截至2020年3月31日及2019年3月31日止的3个月内,折旧费用为$2.9百万美元3.6分别是百万。截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三个月内,美元汇率低于美元。0.1百万和不分别对制造场地的建设进行资本化。
截至2020年3月31日和2019年12月31日,固定资产总额净额包括在欧洲的租赁改良和制造工艺设备,总额为美元。64.0百万美元64.8分别是百万。
附注7-租赁
该公司租赁其所有设施,包括其在加利福尼亚州圣迭戈的EXPAREL制造工厂和在加利福尼亚州弗里蒙特的Iovera°制造工厂。这些租约在五个月和10.4这些年,其中一些提供了以当时市价计算的更新期权.该公司还与Thermo Fisher科学制药服务公司或Thermo Fisher公司(前身为Patheon UK Limited)签订了一份租约,供其在英格兰Swindon的生产设施使用,这是公司与Thermo Fisher签订的协议之一。相关的每月基本费用的一部分已根据相对公允价值分配给租赁部分。
设施的经营租赁费用包括租赁和非租赁部分,如公用区域维护和其他共同业务费用,以及保险和房地产税等执行费用。业务租赁费用总额如下(千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月结束 | | | | | | |
| | 三月三十一日, | | | | | | |
经营租赁费用 | | 2020 | | 2019 | | | | |
间接固定租赁费用 | | $ | 1,564 | | | $ | 1,443 | | | | | |
可变租赁成本 | | 448 | | | 381 | | | | | |
C.= | | $ | 2,012 | | | $ | 1,824 | | | | | |
与经营租赁有关的现金流动补充资料如下(千):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月结束 | | |
| | 三月三十一日, | | |
| | 2020 | | 2019 |
支付经营租赁负债的现金 | | $ | 2,759 | | | $ | 2,050 | |
以租赁债务作为交换记录的使用权资产 | | $ | 174 | | | $ | 34,780 | |
公司选择在合并现金流量表中扣除ROU资产的摊销和应计费用中的租赁负债本金。
该公司已按估计的贴现率计算其经营租赁负债,在每一项经营租赁的剩余期限内,它可以在担保基础上借款。加权平均剩余租赁期限和加权平均贴现率概述如下:
| | | | | | | | |
| | 2020年3月31日 |
加权平均剩余租赁期限 | | 9.23年数 |
加权平均贴现率 | | 7.55% |
公司经营租赁债务的到期日如下(千):
| | | | | | | | |
年 | | 应付最低付款总额 |
2020年(剩余9个月) | | $ | 6,116 | |
2021 | | 6,330 | |
2022 | | 5,875 | |
2023 | | 6,013 | |
2024 | | 6,155 | |
2025年至2030年 | | 32,830 | |
租金总额 | | 63,319 | |
| | |
更少:归责利益 | | (19,162) | |
业务租赁负债总额 | | $ | 44,157 | |
公司已进入一有未来债务但截至2020年3月31日仍未开始的租赁协议(未包括在上表中)(千):
| | | | | | | | |
年 | | 应付最低付款总额 |
2020年(剩余9个月) | | $ | 7,124 | |
2021 | | 4,415 | |
2022 | | 4,548 | |
2023 | | 4,684 | |
2024 | | 4,825 | |
2025年至2030年 | | 29,242 | |
未来租金总额 | | $ | 54,838 | |
附注8-商誉和无形资产
善意
在截至2020年3月31日的三个月内,公司商誉的账面价值没有变化。2019年12月31日和2020年3月31日的余额均为美元。99.5百万美元。
Skyepharma收购
2007年3月,该公司从Skyepharma Holding公司收购。(现为Vectura集团(Vectura Group Plc)的子公司),或称Skyepharma,是其在加州的子公司,名为Pacira制药公司。(“Skyepharma收购”)。Skyepharma的收购是根据财务会计准则第141号会计准则“企业合并会计准则”进行的,这是Skyepharma收购日的有效GAAP准则。
在收购Skyepharma方面,该公司同意支付DepoBupivaaine产品的百分比和里程碑付款,包括EXPAREL。里程碑付款情况如下:
(i) $10.0在美国进行第一次商业销售(2012年4月见);
(2)$4.0百万元在英国、法国、德国、意大利或西班牙的首次商业销售;
(3)$8.0年净销售额达到百万美元100.0百万(2014年9月会议);
(4)美元8.0年净销售额达到百万美元250.0百万(2016年6月达到);以及
(v) $32.0年净销售额达到百万美元500.0百万
截至2020年3月31日,该公司已录得$62.0与skyepharma收购相关的数百万商誉,这两笔未兑现的里程碑付款总计达美元。36.0百万是对Skyepharma的唯一剩余义务。任何剩余的里程碑付款将被视为收购Skyepharma的额外费用,因此,如果每项意外事故得到解决,则记为善意。为了满足未来潜在的里程碑付款,每年的净销售额是按滚动季度计算的。
人文科学习得
与MyoScience的收购有关,该公司记录的商誉总额为$37.5百万公司随后作出税收选择,允许获得的商誉和无形资产可以免税。
无形资产
人文科学习得
无形资产净额包括在收购MyoScience过程中获得的发达技术和客户关系,概述如下(千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2020年3月31日 | | 总账面价值 | | 累积 摊销 | | 无形 资产净额 | | 估计值 使用寿命 |
发达技术 | | $ | 110,000 | | | $ | (7,660) | | | $ | 102,340 | | | 14年数 |
客户关系 | | 90 | | | (9) | | | 81 | | | 10年数 |
无形资产总额 | | $ | 110,090 | | | $ | (7,669) | | | $ | 102,421 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(一九二零九年十二月三十一日) | | 总账面价值 | | 累积 摊销 | | 无形 资产净额 | | 估计值 使用寿命 |
发达技术 | | $ | 110,000 | | | $ | (5,696) | | | $ | 104,304 | | | 14年数 |
客户关系 | | 90 | | | (7) | | | 83 | | | 10年数 |
无形资产总额 | | $ | 110,090 | | | $ | (5,703) | | | $ | 104,387 | | | |
截至2020年3月31日止的3个月无形资产摊销费用为美元。2.0百万有不截至2019年3月31日的3个月无形资产摊销费用。
假设这些无形资产的账面总值没有变化,无形资产的摊销费用将为$。5.92020年剩余9个月的摊销费用为百万美元,无形资产的未来摊销费用为美元。7.9到2032年每年百万美元2.22033年的百万。
附注9-债务
可转换高级债券到期日期2022年
2017年3月13日,该公司完成了$345.0合计本金百万美元2.375应于2022年或2022年到期的可转换高级票据,并就2022年票据签订契约,或2022年义齿。2022年债券按固定利率计息2.375每年的百分比,在4月1日每半年支付一次。圣及十月一日圣每年。2022年的债券将于2022年4月1日到期。
2022年“说明”的债务构成总额如下(千):
| | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日, | | 十二月三十一日, |
| 2020 | | 2019 |
2.375可转换高级债券到期的百分比2022 | $ | 345,000 | | | $ | 345,000 | |
递延融资费用 | (3,704) | | | (4,143) | |
债务贴现 | (31,218) | | | (34,812) | |
(C)再分配的总债务、债务贴现净额和递延融资成本。 | $ | 310,078 | | | $ | 306,045 | |
持有人只可在2021年10月1日前转换他们的2022年债券,但须符合某些情况,包括在上一个日历季内,公司普通股的上一次公布的销售价格高于市盈率。130转换价格的百分比至少适用于20最后一次30本季度连续交易日。在截至2020年3月31日的季度内,这一转换条件没有得到满足。
2021年10月1日或该日后,直至2022年4月1日之前的第二个预定交易日结束为止,持有人可随时转换其2022年票据。
在转换后,持有人将收到2022年债券的本金和任何超额折算价值,这些价值是根据每个债券的每股体积加权平均价格计算的。40在观察期间连续的交易日(如2022年印支义齿中所描述的那样)。对于本金和超额折算价值,股东可以根据公司的选择获得现金、公司普通股的股份或现金和公司普通股股份的组合。2022年票据的初始换算率为14.9491普通股每股1,000本金,相当于初始转换价格$66.89公司普通股的每股。在某些情况下,换算率将作调整,但不按任何应计利息和未付利息进行调整。2022年债券的初始转换价格约为溢价。37.5占收盘价$48.652017年3月7日,该公司在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global SelectMarket)上每股普通股,也就是该公司为2022年债券的私人发行定价的日期。
截至2020年3月31日,2022年债券的市场价格为美元。960每美元1,000本金。如果转换,持有人将放弃所有未来的利息支付,任何未付的应计利息和股票价格升值的可能性。在收到转换请求后,2022年票据的结算将按照2022年义齿的条款支付。如果2022年的债券全部结清,公司将被要求偿还$345.0以现金和普通股的任何组合计算的本金价值和转换溢价(按公司的选择)。
自2020年4月1日起,公司可按公司的选择赎回现金、公司普通股的股份或现金与普通股的组合,如果公司普通股上一次报告的出售价格(如2022年印支中所定义的)至少为2022年普通股的全部或部分,则可赎回全部或部分130转换价格的%,至少在20在任何情况下的交易日(不论是否连续)30连续交易日期间至五在公司提供赎回通知的日期之前的交易日。赎回价格等于(I)的总和。100赎回2022年债券本金的百分比,加上(Ii)应计及未付利息,包括任何额外利息(如有的话)至赎回日期,但不包括赎回日期。此外,致电2022年债券进行赎回,将构成“作出整体基本改变”(如2022年义齿的定义),而在某些情况下,如与赎回有关,则会提高适用于该等纸币转换的换算率。2022号债券没有提供偿债基金。
虽然2022年债券目前被列为2020年3月31日公司综合资产负债表上的长期债务,但未来可兑换性和由此产生的这一负债的资产负债表分类将在每个季度报告日进行监测,并将根据公司普通股在规定的计量期间的市场价格进行分析。如果2022年债券的持有者有权在规定的计量期间内随时转换2022票据,则2022年票据将被视为当期债务,并被归类为2022票据。
利息费用
下表列出所列期间确认的利息支出总额(单位:千美元):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月结束 三月三十一日, | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | |
合同利息费用 | $ | 2,049 | | | $ | 2,049 | | | | | |
发债成本摊销 | 439 | | | 420 | | | | | |
债务贴现摊销 | 3,594 | | | 3,345 | | | | | |
资本化利息和其他(注6) | (60) | | | — | | | | | |
成本 | $ | 6,022 | | | $ | 5,814 | | | | | |
| | | | | | | |
可转换高级债券的有效利率 | 7.81 | % | | 7.81 | % | | | | |
附注10-金融工具
公允价值计量
公允价值是指在有条不紊的交易中,在本金或最有利的市场中出售资产或支付债务以转移负债的价格。为了提高公允价值计量的一致性和可比性,FASB建立了一个三级层次结构,要求一个实体在计量公允价值时最大限度地利用可观测的输入,并尽量减少不可观测的投入的使用。公允价值计量的三个层次是:
•一级-活跃市场的报价(未经调整),可在资产或负债的计量日期进入。公允价值层次结构给予1级输入最高优先级。
•二级-基于未在活跃市场上报价的投入,但经市场数据证实的可观测价格。
•第三级-当市场数据很少或没有可用时使用的不可观测的输入。公允价值层次结构给予3级输入最低优先级。
由于这些项目的短期性质,包括现金和现金等价物、应收账款和应付账款在内的金融工具的账面价值近似于它们各自的公允价值。公司股权投资的公允价值是利用美国主要证券交易所(一级)的市场报价计算的。公司可转换高级票据的公允价值是利用场外交易市场对这些票据的市场报价(二级)计算的。公司收购相关或有价的公允价值按公允价值定期报告(第3级)。截至2020年3月31日,公司金融资产和负债的账面价值和公允价值如下(千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 承载价值 | | 公允价值计量 | | | | |
| | | | 一级 | | 2级 | | 三级 |
金融资产: | | | | | | | | | | | | |
自愿股权投资(3) | | $ | 6,053 | | | $ | 6,053 | | | $ | — | | | $ | — | |
金融负债: | | | | | | | | | | | | |
2.375可转换高级债券到期的百分比2022(1)(2) | | $ | 310,078 | | | $ | — | | | $ | 331,200 | | | $ | — | |
自愿收购相关的或有考虑(3) | | $ | 29,268 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 29,268 | |
(1)纳斯达克全球精选市场报告的公司普通股收盘价为$33.532020年3月31日66.89每股收益。因此,在2020年3月31日,转换价格高于股票价格。2022年票据的最高转换溢价约为5.2公司普通股的百万股,假定某些公司事件的转换率不增加。
(2)按历史成本报告。
(3)按公允价值定期报告。
某些资产和负债在非经常性基础上以公允价值计量,包括在企业合并中获得的资产和负债以及长期资产,如果被视为减值或重新归类为待售资产,则按公允价值确认这些资产和负债。这些实例中的公允价值将使用三级输入来确定。
按公允价值定期计量的金融负债
该公司已确认与收购MyoScience有关的或有代价为$29.3截至2020年3月31日,百万美元。参见注4,人文科学习得以及注15,采购相关费用(收益)和产品停用,净额,以获取更多信息。
公司的或有考虑债务按其估计公允价值入账,并在相关意外事件得到解决的情况下,在每一报告期内重新估值。由于下调了预测收入(主要是受冠状病毒大流行的影响),该公司在截至2020年3月31日的三个月内确认了美元3.9与或有考虑有关的贷项,这些贷项已包括在合并业务简编报表中的购置相关(收益)费用中。该公司使用基于不可观测的输入和蒙特卡罗模拟的概率加权贴现现金流方法来衡量其或有考虑的公允价值。这些投入包括酌情估计的可能性和实现特定商业和监管里程碑的时间、收入和成本的估计预测以及用于计算未来估计付款现值的贴现率。重大变化可能会增加或降低实现相关商业和监管事件的可能性,缩短或延长实现此类事件所需的时间,或增加或降低估计的预测。在2020年3月31日,加权平均贴现率为9.7而监管里程碑的加权平均成功概率是44.6%.
下表列出公司或有价估值所使用的主要假设:
| | | | | | | | |
假设 | | 截至2020年3月31日使用的幅度 |
贴现率 | | 9.55%9.82% |
监管里程碑付款的可能性 | | 3%100% |
预计支付监管和商业里程碑的年份 | | 2020年至2023年 |
与收购MyoScience的或有代价有关的最大剩余潜在付款为$68.0百万美元,包括一美元10.02020年第二季度将支付百万欧元。
公司按公允价值计算的或有代价按3级计量的变动情况如下(千):
| | | | | | | | |
| | 或有考虑 公允价值 |
2019年12月31日结余 | | $ | 38,142 | |
| | |
公允价值调整与增值 | | (3,874) | |
付款 | | (5,000) | |
2020年3月31日结余 | | $ | 29,268 | |
投资
短期投资包括由信用卡应收账款、投资级商业票据和期限超过三个月、但不到一年的公司债券提供担保的资产支持证券。长期投资包括以信用卡应收账款为抵押的资产支持证券和期限超过一年但期限不足两年的公司债券。公司短期和长期投资的未实现净损益(不包括信贷损失)在其他综合收益(亏损)中列报。截至2020年3月31日,该公司的所有短期和长期投资都被归类为可供出售的投资,并被确定为二级工具,这些工具以公允价值计量,使用的是具有可观测输入的标准行业模型。商业票据的公允价值是根据一个标准的行业模型来衡量的,该模型使用三个月的美国国库券利率作为可观察的输入。资产支持证券和公司债券的公允价值主要是通过交易数据来衡量或证实的,在这些交易中,相关交易活动不够频繁,不能被视为一级投入或可比证券。截至2020年3月31日,标准普尔(Standard&Poor‘s)对所有短期和长期投资的评级均为“A”或更高。
以下是该公司截至2020年3月31日和2019年12月31日(单位:千)的投资摘要:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
二0二0年三月三十一日 | | 成本 | | 毛额 未实现 收益 | | 毛额 未实现 损失 | | 公允价值 (第2级) |
短期: | | | | | | | | |
资产支持证券 | | $ | 57,327 | | | $ | 64 | | | $ | (130) | | | $ | 57,261 | |
准用商业用纸 | | 28,878 | | | 26 | | | — | | | 28,904 | |
主要公司债券 | | 178,374 | | | 54 | | | (718) | | | 177,710 | |
成本 | | 264,579 | | | 144 | | | (848) | | | 263,875 | |
长期: | | | | | | | | |
资产支持证券 | | 6,175 | | | 23 | | | — | | | 6,198 | |
主要公司债券 | | 29,287 | | | 4 | | | (369) | | | 28,922 | |
成本 | | 35,462 | | | 27 | | | (369) | | | 35,120 | |
成本 | | $ | 300,041 | | | $ | 171 | | | $ | (1,217) | | | $ | 298,995 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2019年12月31日 | | 成本 | | 毛额 未实现 收益 | | 毛额 未实现 损失 | | 公允价值 (第2级) |
短期: | | | | | | | | |
资产支持证券 | | $ | 43,166 | | | $ | 54 | | | $ | — | | | $ | 43,220 | |
准用商业用纸 | | 32,250 | | | 20 | | | — | | | 32,270 | |
主要公司债券 | | 138,012 | | | 225 | | | (5) | | | 138,232 | |
成本 | | 213,428 | | | 299 | | | (5) | | | 213,722 | |
长期: | | | | | | | | |
资产支持证券 | | 28,064 | | | 10 | | | (15) | | | 28,059 | |
主要公司债券 | | 36,706 | | | 37 | | | (4) | | | 36,739 | |
成本 | | 64,770 | | | 47 | | | (19) | | | 64,798 | |
成本 | | $ | 278,198 | | | $ | 346 | | | $ | (24) | | | $ | 278,520 | |
截至2020年3月31日,部分待售投资的公允价值低于摊销成本。这些投资在不到12个月的时间里一直处于未变现亏损状况。该公司考虑了它是否打算出售或更有可能被要求在收回摊销成本基础之前出售这些投资。此外,该公司还考虑到这些投资和项目的未来现金流量的现值,这些现金流量将大于摊销成本。在截至2020年3月31日的三个月内,该公司的结论是,公允价值的下降不是信贷损失的结果,在精简的综合业务报表中没有确认任何信贷减损。
公司选择将其应收利息与可供出售的投资分开确认。在2020年3月31日和2019年12月31日,预付费用和其他流动资产中确认的应收利息为美元。1.6百万美元1.0分别是百万。
股权投资
在2020年3月31日和2019年12月31日,该公司在其精简的合并资产负债表中持有Tela Bio公司或Tela Bio公司的股权投资,金额为美元。6.1百万美元10.0分别是百万。在截至2020年3月31日的三个月内,该公司按市价公允价值记录了其对Tela Bio的投资,造成减值损失美元4.0百万美元。有不截至2019年3月31日的三个月的减值损失。2020年3月31日和2019年12月31日的公允价值均以一级投入为基础。
信用风险
可能使公司面临集中信贷风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、短期投资、长期投资和应收账款。本公司与高信用质量的金融机构保持其现金和现金等价物.这些金额可能超过联邦保险的限额。
截至2020年3月31日三批发商占公司应收账款的10%以上32%, 29%和28分别为%。2019年12月31日,三批发商占公司应收账款的10%以上37%, 29%和26分别为%。有关本公司批发商的更多信息,请参见附注2,重大会计政策摘要。EXPAREL的收入主要来自主要批发商和制药公司,这些公司通常拥有大量的现金资源。公司根据需要对客户进行持续的信用评估,一般不需要抵押品。公司应收账款的信用损失备抵是根据历史支付模式、当前和估计的未来经济状况、应收账款的账龄和实际核销历史来维持的。截至2020年3月31日和2019年12月31日,不公司认为有必要为其应收帐款提供信贷损失备抵。
附注11-库存计划
股票补偿
该公司在所列期间确认了以股票为基础的赔偿费用如下(千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月结束 三月三十一日, | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 | | | | |
出售货物的成本 | | $ | 1,219 | | | $ | 1,091 | | | | | |
研发 | | 1,186 | | | 1,218 | | | | | |
销售、一般和行政 | | 6,442 | | | 5,125 | | | | | |
成本 | | $ | 8,847 | | | $ | 7,434 | | | | | |
| | | | | | | | |
以股票为基础的赔偿来自: | | | | | | | | |
贴现股票期权 | | $ | 6,225 | | | $ | 5,121 | | | | | |
贴现受限制股票单位 | | 2,402 | | | 2,107 | | | | | |
再转制员工股票购买计划 | | 220 | | | 206 | | | | | |
成本 | | $ | 8,847 | | | $ | 7,434 | | | | | |
权益奖
下表载有截至2020年3月31日止三个月公司股票期权和限制性股票单位(RSU)活动的信息:
| | | | | | | | | | | | | | |
股票期权 | | 备选方案数目 | | 加权平均行使价格(每股) |
2019年12月31日 | | 6,706,378 | | | $ | 42.80 | |
再补贴 | | 188,450 | | | 43.53 | |
再税 | | (207,548) | | | 16.64 | |
._ | | (91,069) | | | 41.66 | |
.class=‘class 3’>再 | | (14,057) | | | 63.34 | |
二0二0年三月三十一日 | | 6,582,154 | | | 43.62 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
受限制股票单位 | | 单位数 | | 加权平均批出日期公允价值(每股) |
2019年12月31日未获转拨 | | 631,141 | | | $ | 41.87 | |
再补贴 | | 350 | | | 43.27 | |
C._ | | (849) | | | 48.16 | |
._ | | (15,567) | | | 41.89 | |
2020年3月31日未获授权 | | 615,075 | | | 41.86 | |
截至2020年3月31日止的3个月内批出的股票期权加权平均公允价值为$20.97每股。在下列加权平均假设下,采用Black-Schole期权估值模型估算了所授予股票期权的公允价值:
| | | | | | | | |
布莱克-斯科尔斯加权平均假设 | | 截至2020年3月31日止的三个月 |
预期股利收益率 | | 无 |
无风险利率 | | 1.35% |
预期波动率 | | 53.90% |
期望值 | | 5.24年数 |
员工股票购买计划
公司2014年员工股票购买计划(ESPP)的特点二六-每年一个月的发行期,从1月1日起至六月三十日及七月一日至十二月三十一日。根据espp,雇员可选择供款税后收益购买股票。85公司普通股在发行日或购买日的收盘价百分比,以较少者为准。在截至二零二零年三月三十一日的三个月内,不股票是通过ESPP购买和发行的。
附注12-股东权益
累计其他综合收入(损失)
下表说明了本报告所述期间公司累计其他综合收入(损失)余额的变化情况(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月结束 三月三十一日, | | |
可供出售投资的未实现收益(损失)净额: | | 2020 | | 2019 |
期初余额 | | $ | 322 | | | $ | (280) | |
改叙前其他综合收入(损失) | | (1,368) | | | 462 | |
从累计其他综合收入(损失)中重新分类的数额 | | — | | | — | |
期末余额 | | $ | (1,046) | | | $ | 182 | |
附注13-每股净收入(亏损)
每股基本净收益(亏损)的计算方法是,将普通股的净收益(亏损)除以当期流通的普通股的加权平均数。普通股摊薄净收益(亏损)的计算方法是,将普通股的净收益(亏损)除以当期发行的普通股加权平均数量加上稀释潜力普通股。
潜在普通股包括在行使已发行股票期权时发行的普通股股份、RSU的归属、从ESPP购买股票(使用库房股票法)和2022年票据上超额转换价值的转换。如注9所述,债务,公司可选择以现金支付2022年债券转换后到期的本金总额。由于公司的意图是以现金结算其2022年票据的本金,这种票据对每股净收入(亏损)的潜在稀释效应是根据国库股票法计算的。
潜在普通股被排除在稀释后每股净收入(亏损)的范围内,只要它们是反稀释的。由于该公司报告了截至2019年3月31日的三个月的净亏损,因此在计算该期间稀释后的每股净亏损时没有计入潜在的稀释性证券。
下表列出截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的每股基本损失和稀释净亏损的计算情况(单位为千,但每股损失除外):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月结束 三月三十一日, | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | |
分子: | | | | | | | |
净收益(损失) | $ | 8,159 | | | $ | (2,771) | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
分母: | | | | | | | |
普通股加权平均普通股流通股基础 | 42,032 | | | 41,240 | | | | | |
稀释证券的计算: | | | | | | | |
股票期权的间接稀释效应 | 585 | | | — | | | | | |
RSU的主要稀释效应 | 168 | | | — | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
配股加权平均普通股流通股稀释 | 42,785 | | | 41,240 | | | | | |
每股净收入(亏损): | | | | | | | |
每股基本和稀释净收益(亏损) | $ | 0.19 | | | $ | (0.07) | | | | | |
| | | | | | | |
下列未偿股票期权、RSU和ESPP购买期权在所述期间具有抗稀释作用(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月结束 三月三十一日, | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | |
加权平均股票期权数 | 5,343 | | | 5,792 | | | | | |
加权平均RSU数 | 2 | | | 559 | | | | | |
| | | | | | | |
加权平均ESPP购买期权 | 40 | | | 37 | | | | | |
| | | | | | | |
C.= | 5,385 | | | 6,388 | | | | | |
附注14-所得税
所得税前的收入(损失)如下(千):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月结束 三月三十一日, | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | |
所得税前收入(损失): | | | | | | | |
二次国内 | $ | 13,046 | | | $ | 1,819 | | | | | |
准外资 | (4,489) | | | (4,337) | | | | | |
税收税前收入(损失) | $ | 8,557 | | | $ | (2,518) | | | | | |
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,该公司记录的所得税支出为美元0.4百万美元0.3分别是百万。2020年和2019年的税收规定反映了当前的国家所得税。由于结转的净营业亏损和公司最低税率的废除,2020年或2019年没有记录当前的联邦所得税支出。公司NOL的使用并没有导致任何延迟的联邦税收费用,因为对NOL记录了完整的估价津贴。
注15-与收购有关的(收益)费用和产品停产,净额
人文科学习得
该公司确认与MyoScience收购相关的收益为$3.7百万美元和与购置有关的费用1.2分别在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内达到百万美元。与购置有关的收益主要反映了或有考虑的公允价值减少了美元。3.9在截至2020年3月31日的三个月中,百万美元。见注10,金融工具,有关或有代价公允价值计量所用方法和关键假设的资料。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,其余与收购有关的费用为美元。0.2百万美元1.2百万代表法律、会计和其他相关费用。见注4,人文科学习得,以获取更多信息。
DepoCyt(E)终止
该公司记录了与其DepoCyt(E)停止活动有关的费用低于$0.1在截至3月31日、2020年和2019年的三个月期间,每年都有100万美元。该公司自2017年6月30日起停止所有DepoCyt(E)的生产。DepoCyt(E)制造设施的现金付款预计将持续到2020年8月租约期满。
与收购有关的重组活动和DepoCyt(E)终止费用摘要
截至2020年3月31日,该公司与收购有关的重组和DepoCyt(E)终止成本概述如下(千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 遣散费及有关费用 | | | | | | | | 资产退休债务、其他重组和终止费用 | | 共计 |
2019年12月31日结余 | | | $ | 81 | | | | | | | | | $558 | | $ | 639 | |
发生的费用 | | | — | | | | | | | | | 166 | | | 166 | |
现金付款 | | | — | | | | | | | | | (292) | | | (292) | |
2020年3月31日结余 | | | $ | 81 | | | | | | | | | $ | 432 | | | $ | 513 | |
附注16-承付款和意外开支
诉讼
该公司不时地参与其正常业务过程中产生的法律诉讼,包括与专利、产品责任和政府调查有关的法律程序。除下文所述外,公司目前不是其认为具有重大意义的任何法律程序的当事方,也不知道有任何未决或威胁要对公司提起的诉讼,认为这些诉讼可能对其业务、经营结果、财务状况或现金流动产生重大不利影响。
2015年4月,该公司收到了来自美国司法部、美国新泽西州地区检察官办公室的传票,要求提供与EXPAREL相关的营销和促销做法方面的广泛文件。公司正在配合政府的调查。本公司不能保证时间或资源将需要专门用于这一调查。
2019年12月,该公司原则上与司法部和多个州总检察长办公室(“原告”)就一项金额为美元的全球民事和解提案达成协议3.5百万美元,但以原则上从协议之日起结算金额应计利息、最后结算协议的谈判和其他意外开支为限。作为和解协议的一部分,该公司将不承认任何不当行为,并明确否认原告的指控。该公司已得到保证,如果双方同意就和解进行谈判,这将于2015年4月结束源自美国司法部的调查。这一结算记录在截至2019年12月31日的年度合并财务报表中,包括与收购有关的费用、产品停产和其他费用。
注17-后续活动
新型冠状病毒(冠状病毒)大流行
该公司于2020年3月中旬开始经历由一种新型冠状病毒(冠状病毒)引起的全球大流行对其业务的影响,并在2020年第二季度继续遭受销售中断。冠状病毒大流行对公司业务的主要影响是,许多医院、外科中心和临床医生根据疾病控制和预防中心(CDC)的建议暂停了选任程序,导致EXPAREL和Iovera°的收入下降。该公司预计将继续受到影响,只要选择性手术程序受到政府的行动,或病人或临床医生的行为限制。此外,为了应对冠状病毒大流行,许多医院、流动外科中心和临床医生限制了销售人员进入他们的地点。虽然一些州开始放松或取消选择性手术限制,但该公司不知道其他州将要求在国内停留多长时间,也不知道外科社区需要多长时间才能恢复正常手术。该公司的生产现场正在运作,并已按照联邦、州和地方政府的建议实施了新的安全协议和指导方针。到目前为止,公司的供应链还没有受到任何实质性的影响。局势仍然是动态的,可能会发生迅速和可能的实质性变化。公司无法预见的冠状病毒大流行也可能产生额外的负面影响。这种影响的性质和程度将取决于未来的事态发展,这些事态发展非常不确定,无法预测。
第2项管理’对财务状况和经营成果的讨论与分析
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的,这些财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则和美国证券交易委员会(SEC)的规则和条例编制的。
本季度报告的形式10-Q和某些其他通信由我们所包含前瞻性的陈述,范围内的第21E节,1934年证券交易法的修正,或交易所法,包括关于我们的增长和未来的经营结果,发现和开发产品,战略联盟和知识产权。为此,任何非历史事实的陈述都应视为前瞻性陈述。我们经常使用“相信”、“预期”、“计划”、“估计”、“预期”、“意图”、“可能”、“意志”、“会”、“可能”、“能”等类似的表达方式来帮助识别前瞻性的陈述。我们不能向你保证,我们的估计、假设和预期将被证明是正确的。这些前瞻性声明除其他外包括:冠状病毒大流行对择期手术、我们的制造和供应链以及全球和美国经济状况的影响;我们支持EXPAREL商业化的销售和制造努力的成功。®(布比卡因脂质体可注射悬浮液);EXPAREL的市场接受率和程度;EXPAREL潜在市场的规模和增长以及我们为这些市场服务的能力;我们计划将EXPAREL的使用扩大到更多的适应症和机会,以及任何相关临床试验的时机和成功;我们实现收购MyoScience,Inc.或MyoScience的预期利益和协同增效的能力;成功整合iovera°的能力®和MyoScience进入公司现有业务;iovera°的商业成功;美国食品和药物管理局(FDA)的相关时机和成功,补充新药物应用程序(SNDA);美国司法部(US.Department of Justice)或司法部(DOJ)调查的结果;该公司评估、开发和实施额外DepoFoam的计划®-以产品为基础的候选产品;支持现有或潜在的DepoFoam产品的临床试验;我们的商业化和营销能力;我们在英格兰Swindon成功建造额外EXPAREL制造套件的能力,以及与或有考虑付款相关的假设。重要因素可能导致我们的实际结果与前瞻性声明所指示或暗示的结果大相径庭。我们不打算或有义务更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新的信息、未来事件或其他原因,读者不应依赖前瞻性陈述作为我们在提交本季度报告之日之后的任何日期的观点。
这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素,这些因素可能导致我们的实际结果、活动水平、绩效或成就与这些声明所表达或暗示的结果大不相同。这些因素包括这里提到的项目和在第一部分-第1A项中讨论和引用的事项。“风险因素”包括在我们截至2019年12月31日的年度报表10-K中,以及提交给美国证交会的其他报告中。
除非上下文另有要求,否则,本季度报告中对“Pacira”、“we”、“the Company”、“us”和“Our”的提法指Pacira生物科学公司(Pacira BioSciences,Inc.)。以及它的子公司。此外,本季报中关于表10-q至DepoCyt(E)的参考资料是指DepoCyt(E)平均DepoCyt。®在美国,或美国,加拿大和DepoCyte的背景下讨论®在欧洲联盟或欧盟范围内讨论时。
概述
Pacira是一个领先的提供非阿片类疼痛管理选项,以提高和改善结果的医疗从业人员和他们的病人。我们的长效局部止痛药®(布比卡因脂质体可注射悬浮液)于2012年4月上市。EXPAREL利用DepoFoam®一种独特的、专有的给药技术,它封装药物而不改变其分子结构,并在预期的时间内释放药物。目前,EXPAREL用于成人单剂量浸润以产生术后局部镇痛,并作为臂丛神经传导阻滞产生术后局部镇痛。自2011年首次批准单剂量渗透以来,已有600多万患者接受了EXPAREL治疗。我们根据向批发商或直接向我们发出的订单,直接将EXPAREL交付给最终用户,并且没有批发商持有的产品。在2019年4月,我们收购了iovera°。®一种手持式冷冻镇痛装置,用于将精确、可控的低温应用于目标神经。我们直接向最终用户出售iovera°。iovera°系统是EXPAREL的高度补充,它是一种非阿片类药物,通过中断从损伤或手术部位传递到大脑的疼痛信号来减轻疼痛。
我们预计将继续承担大量费用,因为我们将继续在附加程序中扩大使用EXPAREL和iovera°;推进我们的早期产品候选管道;推进EXPAREL的监管活动,
iovera°和其他产品候选人;投资于EXPAREL和Iovera°的销售和营销资源;扩大和提高我们的EXPAREL和Iovera°的制造能力;投资于产品、企业和技术并支持法律事务。
新型冠状病毒(冠状病毒)大流行
全球新型冠状病毒(冠状病毒)的出现对我们的业务造成的全面长期影响目前尚不清楚,尽管我们正在开始看到一些预期由于冠状病毒大流行而产生的短期影响,详见下文。我们已采取预防及先发制人的行动,以应付冠状病毒的流行,例如在我们的制造地点实施额外的安全规程和指引,以及要求我们的非必需人员在家中工作,包括我们的现场销售队伍和临床教育小组,继续向我们的客户提供远距离的支援。
鉴于许多医院、外科中心和诊所已根据疾病控制和预防中心(CDC)的建议暂停了择期手术,自2020年3月中旬以来一直持续到2020年第二季度,我们预计EXPAREL和Iovera°收入以及我们相应的手术结果将在短期内受到不利影响。虽然一些州开始放宽或取消选择性手术限制,但我们不知道其他州将要求在国内停留多长时间,也不知道外科社区需要多长时间才能恢复正常手术。未来的结果可能会受到政府行动、病人或临床决定或经济条件差的影响。由于冠状病毒爆发的迅速和演变性质,尚不清楚今后对我们的业务可能产生什么潜在影响,包括对我们的收入、业务结果或财务状况的影响,特别是如果这些影响在一段长时间内持续或加剧的话。关于该公司面临的与冠状病毒大流行或未来任何其他大流行、流行病或传染病爆发有关的风险的说明,见第1A项。以下是“风险因素”。
我们与外科医生、麻醉师和其他医疗专业人员的面对面交流已经大大减少,我们也提供了必要的虚拟支持。我们最近开始在选择性手术禁令放宽或解除的特定地区向医院和非卧床外科中心打有限的电话。在冠状病毒流行期间,这些预防措施可能会继续下去。 此外,我们的一些互动讨论论坛和教育计划已被推迟或取消。
我们的EXPAREL和Iovera°生产活动仍然充分运作(有附加的安全协议),因为它们被州和地方政府视为基本业务,到目前为止,我们的供应链还没有受到干扰。
我们预计,我们的EXPAREL和Iovera°的第二季度销售将受到影响,直到政府的行动和病人或临床的决定,使选择性医疗程序得以恢复。此外,我们希望通过减少支出来抵消预期对收入的影响,包括但不限于,由于我们与depuy合成销售公司(depuy Synys Sales,Inc.)或DePuy Synys公司的合作协议的佣金下降,某些临床试验活动的延迟,现场工业会议的取消,以及暂停非必要的员工旅行。最后,我们预计,我们的临床教育团队出于需要而采用的一些虚拟培训活动,可能会在未来变得更加普遍,并在长期内定期推动储蓄。
我们可能采取进一步的行动,改变我们的,我们的客户和我们的供应商的正常业务运作。我们将继续积极监测情况,并执行联邦、州或地方当局建议的措施,或我们认为符合患者、雇员、合作伙伴、供应商、股东和利益攸关方最佳利益的措施。
近期重点
·在2020年1月,我们宣布了我们的第四阶段无阿片选择研究的积极结果,EXPAREL在接受剖腹产的患者中。这项研究达到了它的主要终点,在保持疼痛评分持续72小时的同时,在统计学上显著降低了术后阿片类药物的总消耗量(p≤0.001)。EXPAREL对术后72小时瘙痒发生率和严重程度的降低具有统计学意义(p≤0.0 5)。完整的研究结果将在今年晚些时候发表在同行评审的医学文献中.
·在2020年1月,我们宣布与Envision医生服务公司合作,通过在美国各地举办的一系列互动讲习班,对麻醉临床医生进行超声波引导的区域麻醉技术培训,使用诸如EXPAREL这样的长效局部麻醉药。该方案支持两个组织不断努力推进高质量、以病人为中心的护理的提供.
·2020年5月,我们宣布任命博士唐纳德·曼宁(Donald C.Manning)为首席医务官。曼宁博士在生物制药高管领导方面拥有20多年的经验,最近,他是Adynxx公司的首席医务官。Adynxx公司是一家开发公司,专注于开发用于治疗疼痛控制和炎症的疾病改良产品。在新职位上,曼宁博士将直接向我们的首席执行官兼董事长戴维·斯塔克(DavidStack)汇报。
EXPAREL
目前,EXPAREL用于成人单剂量浸润以产生术后局部镇痛,并作为臂丛神经传导阻滞产生术后局部镇痛。其他神经阻滞的安全性和有效性尚未确定。
由于冠状病毒大流行,我们的临床试验活动,包括以下所述,目前由于暂停选择性外科手术而被推迟或暂停注册。
第四阶段审判
我们正在扩展EXPAREL的临床证据,通过第四阶段的临床试验跨越几个外科专科。
在2019年1月,我们报告了在剖腹产或剖腹产患者EXPAREL的第4期研究中阳性的托宾结果。本研究将EXPAREL经腹平面阻滞(TAP)与布比卡因(布比卡因)TAP阻滞进行比较,在72小时内达到其主要终点,阿片类药物的总消耗量有统计学意义上的显著降低(p
在2020年1月,我们报告了第二次C切片研究(称为“选择”)的阳性结果。这项研究达到了它的主要终点,在保持疼痛评分持续72小时的同时,在统计学上显著降低了术后阿片类药物的总消耗量(p≤0.001)。EXPAREL对术后72小时瘙痒发生率和严重程度的降低具有统计学意义(p≤0.0 5)。第四阶段,美国18个临床站点的多中心、随机、主动对照研究,招募了169名接受择期剖腹产的患者。患者随机(1:1:1)接受150 MCG吗啡脊髓麻醉加标准的术后疼痛方案,50 MCG吗啡脊髓麻醉+EXPAREL抽吸野阻滞,或无阿片脊髓麻醉+EXPAREL TAP阻滞。在EXPAREL手臂上的患者接受了由酮妥酸、对乙酰氨基酚和布洛芬组成的术后疼痛管理方案。所有患者均可根据要求接受阿片类药物治疗,以缓解疼痛。完整的研究结果将在今年晚些时候发表在同行评审的医学文献中.
我们还在推进脊柱手术的第四阶段研究(称为“融合”)。这是一个多中心,前瞻性,主动控制,现实世界,研究EXPAREL在多模式方案与标准的术后疼痛管理在腰椎后路手术中的比较。
在外科手术环境中,我们看到EXPAREL的积极结果,作为手术后加强恢复的一部分,或ERRA,协议(如结直肠和乳房重建程序),我们正在投资于围绕该协议进行的培训,并与基于EXPAREL的ERARE协议相比,我们正在收集关于无EXPAREL的护理标准的真实世界数据。我们的第四阶段战略也支持临床医生关于特定程序的最佳实践护理的教育,以便在我们批准的适应症范围内改善病人的结果和客户满意度。
第三阶段标签展开试验
儿科学
在2019年12月,我们报告了我们的第三阶段登记研究(称为“播放”)的阳性的托林结果,EXPAREL作为一种单剂量浸润在接受脊柱或心脏手术的儿童患者中使用。总体
研究结果与成人患者的药代动力学和安全状况相一致,在剂量为4mg/kg时,不存在任何安全问题。我们相信这项研究的结果将为在2020年上半年向FDA提交sNDA申请扩展EXPAREL标签以包括6岁及以上的儿童提供基础。我们还与FDA合作,最终确定了一条扩展EXPAREL标签的调节途径,将EXPAREL作为一种神经阻滞应用于儿科。
本研究对98例患者进行了EXPAREL药代动力学和安全性评价,分为两组:12~17岁组和6~12岁以下组。与FDA一致,发挥研究的主要和次要目的分别是评价EXPAREL的药物动力学和安全性。研究结果将在同行评审的医学文献中发表.
下肢手术中的神经阻滞
我们已经开始了一项关于下肢手术神经阻滞的第三阶段研究(称为“跨步”),即将下肢手术中的EXPAREL神经阻滞与下肢手术中的布比卡因神经阻滞进行比较。一旦冠状病毒手术限制放宽,我们计划登记病人。我们相信这项研究的积极结果将支持sNDA的提交,以寻求包括下肢手术中神经阻滞的标签扩展。我们认为,随着麻醉驱动的区域方法使用神经和野块继续扩大作为机构协议,这一指征的增加具有重要意义。
全球扩张
我们已经为EXPAREL制定了一项全球扩张战略,我们相信该战略为我们提供了增加收入和利用固定成本基础设施的机会。我们优先考虑欧洲、加拿大和中国。在欧洲,我们为我们的儿科调查计划(PIP)获得了积极的意见,在2019年6月,我们的营销授权申请(MAA)被欧洲药品管理局(EMA)验证。在加拿大,这是一个由四个省推动的集中市场,加拿大卫生部已经验证了我们提交的新药品。我们不打算寻求商业伙伴关系,使EXPAREL在欧洲或加拿大商业化。在中国,我们与总部位于中国的特种制药公司Nuance生物技术有限公司就EXPAREL的开发和商业化达成了协议。我们已收到中国国家药品监督管理局(NMPA)的反馈意见,我们正计划与NMPA会面,以确定我们的监管途径。
Iovera°
Iovera°系统
iovera°系统是EXPAREL的高度补充,它是一种非阿片类药物,它通过手持设备提供冷冻镇痛,通过中断从损伤或手术部位传递到大脑的疼痛信号来减轻疼痛。最初,我们将重点关注两个广泛的病人护理机会。Iovera°系统在美国被清除为510(K),用于阻断疼痛、疼痛缓解和与膝骨关节炎相关的症状以及一般外科手术。
我们的首要任务是Iovera°和EXPAREL,用于全膝关节置换术(TKA)的阿片类药物止痛治疗,患者在手术前使用iovera°,在手术期间使用EXPAREL(我们的“准备”临床试验)。一旦冠状病毒手术限制放宽,我们计划登记病人。多达30%的晚期膝骨关节炎患者使用处方类阿片。对于Iovera°,我们的目标是为病人提供几个月的非阿片类疼痛控制,使他们能够为手术做好适当的准备。我们还认为,EXPAREL用于外科疼痛控制,EXPAREL和EXPAREL加Iovera°用于术后疼痛控制,可以支持快速的功能恢复。
第二个目标市场是骨关节炎患者,他们曾失败过保守治疗,如非甾体抗炎药物或粘滞补充剂,他们正在寻求几个月的无药、无阿片、无手术疼痛管理。我们的目标是寻求积极的生活方式的病人,以及那些因个人原因而希望推迟手术的病人。
膝骨关节炎
有越来越多的临床数据表明,iovera°治疗膝关节骨关节炎的成功。美国有1400万人有症状性膝骨关节炎,近200万人年龄在45岁以下。对于膝骨关节炎患者,外科手术通常是最后的手段。在一项研究中,
大多数膝骨关节炎患者在接受Iovera°治疗后,疼痛缓解时间超过150天。
初步调查结果表明类阿片减少,包括:
•每日吗啡当量在72h显著降低(p
•术后6周服用阿片的可能性要小得多。对照组在TKA后6周服用阿片的人数是冷冻镇痛组服用阿片的3倍(14%比44%,p
•Iovera°组患者在72小时内疼痛评分较基线疼痛评分明显降低(p
我们相信,这些数据证实iovera°是一种临床上有意义的非阿片类药物替代方案,并且iovera°为患者提供了一个机会,在通过一系列关键产品属性进行任何必要的外科干预之前,为患者提供非阿片类疼痛控制:
•Iovera°是安全和有效的,立即缓解疼痛,可以持续几个月,随着时间的推移,神经再生;
•Iovera°可重复;
•Iovera°技术不会对周围组织造成损害;
•iovera°是一种方便的手持设备,具有单用途、特定于程序的智能提示;以及
•iovera°可以通过超声引导或解剖地标精确传递。
我们认为,iovera°和EXPAREL的结合将成为更好的程序性解决方案,使患者及其保健提供者能够控制患者的骨关节炎旅程,同时最大限度地减少对类阿片的需求。我们将投资于关键的临床研究,以证明iovera°和EXPAREL的协同作用,以管理疼痛,同时减少或消除类阿片。我们最初的重点将是iovera°和EXPAREL作为TKA的多式解决方案。
成品油管道
鉴于我们的DepoFoam平台对急性、亚急性和慢性疼痛应用的安全性、灵活性和可定制性,我们在临床前开发中有更多基于DepoFoam的产品。根据动物和其他可行性研究的数据,我们优先考虑了两个临床发展项目:(一)鞘内注射DepoFoam止痛剂治疗急慢性疼痛和(Ii)DepoDexmedetomine,一种用于老年人结束生命痛苦和疼痛的镇静剂--止痛剂。
我们计划投资于临床计划,以扩大iovera°应用程序的范围,并为当前和未来的最终用户改进其功能。这将通过整个产品线的增强来实现,产品线包括一次性的一次性设备以及非一次性的手持设备。
与此同时,我们的业务开发团队继续追求创新的收购目标,这些目标与我们的战略相一致,并与EXPAREL和iovera°相补充,通过深思熟虑地追求与我们今天所呼吁的外科手术和麻醉观众非常感兴趣的相邻机会。我们的目标是建立一个以客户为中心的非阿片类和再生健康解决方案组合,以改善患者沿着神经疼痛途径的旅程。
业务结果
截至2020年3月31日和2019年3月31日止三个月的比较
收入
净产品销售包括在美国销售EXPAREL,我们的布比卡因脂质体可注射悬浮剂给Aratana治疗公司,在美国用于兽医用途,在美国销售iovera°,里程碑和专利税收入来自我们的合作许可协议。
下表提供了在所述期间我们的收入情况,包括百分比变化(以千美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月结束 三月三十一日, | | | | 增加/(减少)% | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | | | | | |
产品销售净额: | | | | | | | | | | | |
成品率 | $ | 101,269 | | | $ | 90,615 | | | 12% | | | | | | |
准准顺式布比卡因脂质体可注射悬浮液 | 1,206 | | | 291 | | | 100% + | | | | | | |
可注射悬浮液总EXPAREL/布比卡因脂质体 | 102,475 | | | 90,906 | | | 13% | | | | | | |
成本法 | 2,270 | | | — | | | N/A | | | | | | |
产品净销售总额 | 104,745 | | | 90,906 | | | 15% | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
税税收入 | 939 | | | 407 | | | 100% + | | | | | | |
财政收入总额 | $ | 105,684 | | | $ | 91,313 | | | 16% | | | | | | |
在截至2020年3月31日的三个月中,EXPAREL的净产品销售额比2019年增长了12%,主要原因是单位销量增长了11%,单位总售价上涨了6%。这些增加被EXPAREL小瓶尺寸销售组合的变化部分抵消。由于一些关键的增长举措,对EXPAREL的需求普遍继续增加,例如扩大EXPAREL的使用范围以包括臂丛神经阻滞,我们与DePuy Synres的共同促进协议的成功,以及基于EXPAREL的阿片类药物保护协议在广泛的软组织和整形外科手术中的继续实施。EXPAREL的净产品销售在2020年3月下半月受到影响,原因是中止了与冠状病毒流行有关的选择性外科手术。在截至2020年3月31日的三个月内,我们的布比卡因脂质体可注射悬浮剂在Aratana用于兽医用途的销售也有所增加。
作为MyoScience收购的一部分,我们收购了iovera°系统,并于2019年4月开始确认净产品销售。截至2020年3月31日的三个月,净产品销售额为230万美元。到目前为止,我们已经看到最大的Iovera度需求作为患者在TKA手术之前和慢性疼痛管理中的疼痛缓解,特别是对于患有轻中度和重度膝骨关节炎的患者。我们在2020年3月下半月开始经历冠状病毒大流行对iovera°销售的影响。
我们预计,暂停择期手术将影响我们未来的EXPAREL和iovera°的销售,直到政府行动和病人或临床决定能够恢复选择性医疗程序。
特许权使用费收入反映了从出售给Aratana公司获得的版税。在截至2020年3月31日的三个月里,由于Aratana的定单时间安排,特许权使用费收入比2019年增加了100%以上。
下表汇总了截至2020年3月31日和2019年3月31日终了三个月与EXPAREL有关的销售相关津贴和应计项目的活动情况(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2020年3月31日 | | 申报表津贴 | | 即时付款折扣 | | 批发商服务费 | | 体积 回扣及 回扣 | | 共计 |
2019年12月31日结余 | | $ | 540 | | | $ | 962 | | | $ | 1,486 | | | $ | 1,816 | | | $ | 4,804 | |
规定 | | 194 | | | 2,106 | | | 1,586 | | | 2,550 | | | 6,436 | |
付款/调整数 | | (125) | | | (2,307) | | | (2,088) | | | (2,858) | | | (7,378) | |
2020年3月31日结余 | | $ | 609 | | | $ | 761 | | | $ | 984 | | | $ | 1,508 | | | $ | 3,862 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(一九二零九年三月三十一日) | | 申报表津贴 | | 即时付款折扣 | | 批发商服务费 | | 体积 回扣及 回扣 | | 共计 |
2018年12月31日结余 | | $ | 344 | | | $ | 779 | | | $ | 1,167 | | | $ | 1,010 | | | $ | 3,300 | |
规定 | | 173 | | | 1,873 | | | 1,418 | | | 1,959 | | | 5,423 | |
付款/调整数 | | (141) | | | (1,829) | | | (1,741) | | | (1,685) | | | (5,396) | |
2019年3月31日结余 | | $ | 376 | | | $ | 823 | | | $ | 844 | | | $ | 1,284 | | | $ | 3,327 | |
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,与销售有关的津贴和应计项目的总销售额分别减少了640万美元和540万美元,占总销售额的5.8%和5.6%。与销售有关的免税额和应计项目占总销售额的百分比的总体增长直接与折扣合同客户的销售额增加所驱动的贴现增长有关。
出售货物的成本
货物销售成本主要涉及生产、包装和向客户交付产品的成本。这些费用包括劳动力、原材料、制造管理费用和占用费用、设施折旧、特许权使用费、质量控制和工程费用。
下表提供了有关我们在所述期间的货物销售成本和毛利率的资料,包括百分比变动(单位:千美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月结束 三月三十一日, | | | | 增加/(减少)% | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | | | | | |
销售货物成本 | $ | 29,732 | | | $ | 27,303 | | | 9% | | | | | | |
毛利率 | | 72 | % | | 70 | % | | | | | | | | |
毛利率在截至2020年3月31日的三个月里比2019年提高了两个百分点。提高4个百分点是由于我们位于加利福尼亚州圣迭戈的科学中心校园的制造效率,但由于我们在英格兰斯温登的定制生产套间(在我们与Thermo Fisher科学制药服务公司的合作下)的计划外停机时间减少了2个百分点,这部分抵消了这一效率。
尽管在加州和英格兰有防疫令,我们的EXPAREL在科学中心校园或Swindon工厂的运作并没有中断,因为EXPAREL的生产被认为是必不可少的。我们生产iovera°的加州弗里蒙特工厂于2020年3月关闭了三周,以执行与冠状病毒大流行有关的安全协议和准则。弗里蒙特设施于2020年4月恢复正常运作。
研发费用
研究和开发费用主要包括与临床试验和相关外部服务、产品开发和其他研究和开发费用有关的费用,包括我们正在进行的第四阶段试验,以便为EXPAREL生成新数据和基于股票的补偿费用。临床和临床前开发费用包括临床人员的费用、由第三方进行的临床试验、毒理学研究、材料和用品、数据库管理和其他第三方费用。产品开发和制造能力扩展费用包括我们产品的开发成本,包括人员、设备、材料和承包商用于工艺开发和产品候选的成本,与我们的制造能力大幅扩大相关的开发成本和我们研究空间的设备成本。管理费用和其他费用包括与未经批准的产品和适应症有关的监管活动、医疗信息费用和相关人员。以股票为基础的补偿费用涉及股票期权的授予、限制性股票单位或RSU的授予以及我们的员工股票购买计划(ESPP)的费用。
下表列出了在所述期间我们的研究和开发费用的细目,包括百分比变化(单位:千美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月结束 三月三十一日, | | | | 增加/(减少)% | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | | | | | |
临床及临床前发展 | $ | 6,359 | | | $ | 5,787 | | | 10% | | | | | | |
产品开发和生产能力扩展 | 6,605 | | | 6,403 | | | 3% | | | | | | |
监管和其他 | 1,669 | | | 976 | | | 71% | | | | | | |
股票补偿 | 1,186 | | | 1,218 | | | (3)% | | | | | | |
总研发费用 | $ | 15,819 | | | $ | 14,384 | | | 10% | | | | | | |
占总收入的百分比 | 15 | % | | 16 | % | | | | | | | | |
在截至2020年3月31日的三个月里,研发费用总额比2019年增长了10%。
在截至2020年3月31日的三个月中,临床和临床前发展费用比2019年增加了10%,原因是我们的PEC阻滞(乳房增强)临床试验的注册和完成,我们正在进行的第4期脊柱(“融合”)临床试验,以及与我们的下肢神经阻滞(“STRDED”)研究和第1期鞘内临床试验有关的启动活动,以评估通过一次鞘内注射EXPAREL的安全性和药代动力学。我们的第三阶段儿科(“玩”)临床试验、我们的第四阶段无阿片C-切片(“选择”)临床试验和我们第四阶段C-科临床试验的完成,部分抵消了这些增加。由于冠状病毒大流行,临床试验活动目前推迟或经历暂停注册,因为暂停的选择性外科手术。因此,我们预计短期内大部分临床试验活动的开支会减少。
在截至2020年3月31日的三个月中,产品开发和生产能力扩展支出比2019年增长了3%。这些金额主要包括与我们在英国斯温顿的热渔场生产能力的显著提升有关的成本。
在截至2020年3月31日的三个月中,监管和其他费用比2019年增加了71%,原因是与我们的欧洲营销授权应用程序(MAA)有关的活动,以及EXPAREL和iovera°数据的传播和发布,以响应医学信息查询。
在截至2020年3月31日的三个月里,股票薪酬比2019年下降了3%,原因是对研发人员的股权奖励减少了。
销售、一般和行政费用
销售和营销费用主要包括对我们的销售人员和人员的补偿和福利,这些人员支持我们的销售、市场营销、医疗和科学事务业务,向我们的营销伙伴支付促进和销售EXPAREL和iovera°的佣金,与交流EXPAREL的健康成果利益和为我们的客户提供教育项目有关的费用。一般和行政费用包括与核定产品和标志有关的法律、财务、管制活动、合规、信息技术、人力资源、业务发展、行政管理和其他支助人员的补偿和福利。它还包括法律、审计、税务和咨询服务的专业费用。股票补偿费用涉及股票期权授予、RSU奖励和我们的ESPP的费用.
下表提供了在所述期间我们的销售、一般和行政费用的资料,包括百分比变动(单位:千美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月结束 三月三十一日, | | | | 增加/(减少)% | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | | | | | |
销售和营销 | $ | 27,912 | | | $ | 31,556 | | | (12)% | | | | | | |
一般和行政 | 10,426 | | | 10,624 | | | (2)% | | | | | | |
股票补偿 | 6,442 | | | 5,125 | | | 26% | | | | | | |
销售总费用、一般费用和行政费用 | $ | 44,780 | | | $ | 47,305 | | | (5)% | | | | | | |
占总收入的百分比 | 42 | % | | 52 | % | | | | | | | | |
在截至2020年3月31日的三个月内,销售、一般和行政费用总额比2019年下降了5%。
在截至2020年3月31日的三个月里,销售和营销支出比2019年下降了12%。这一下降主要是由于我们与DePuy公司达成的共同促进协议的佣金减少,这是由于冠状病毒大流行导致的选择性手术暂停所致。这一减少被支持EXPAREL增长的额外销售和促销活动部分抵消,其中包括扩大我们在外地的团队,以支持我们的增长计划、与DePuy Synres合作促进协议相关的举措以及与流动和牙科报销代码相关的额外营销支出。我们继续在EXPAREL上进行营销投资--包括与阿片类药物的影响和术后疼痛管理有关的教育举措和方案,以及我们旨在教育患者了解非阿片类药物治疗方案的全国宣传运动。此外,我们还继续投资于营销举措和为iovera°开展的客户外联活动。
在短期内,我们预计销售和营销支出的减少,包括但不限于,由于我们与depuy Synres的联合促销协议的佣金减少,面对面的行业会议取消,以及暂停非必要的员工旅行。
在截至2020年3月31日的三个月里,一般开支和行政开支比2019年下降了2%。经费减少的主要原因是,我们司法部调查的法律支出收回了210万美元,但被用于支持在收购MyoScience之后扩大业务的支出部分抵消。
在截至2020年3月31日的三个月里,基于股票的薪酬比2019年增加了26%,这主要是由于员工数量的增加和授予的股权补助数量的增加。
获得的无形资产的摊销
下表汇总了所述期间获得的无形资产的摊销情况,包括百分比变动(千美元):
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| 三个月结束 三月三十一日, | | | | 增加/(减少)% | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | | | | | |
已获得无形资产的摊销 | $ | 1,967 | | | $ | — | | | N/A | | | | | | |
作为收购MyoScience的一部分,我们获得了由发达的技术和客户关系组成的无形资产,估计使用寿命分别为14年和10年。2019年第二季度开始直线摊销.有关更多信息,请参见注8,商誉和无形资产的合并财务报表。
收购相关费用与产品停产
下表汇总了在所述期间与收购MyoScience和我们的DepoCyt(E)停止活动有关的费用,包括百分比变化(以千美元计):
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| 三个月结束 三月三十一日, | | | | 增加/(减少)% | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | | | | | |
与购置有关的(收益)费用 | $ | (3,739) | | | $ | 1,213 | | | N/A | | | | | | |
产品中止 | 31 | | | 29 | | | 7% | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
与总采购(收益)有关的费用和产品停用,净额 | $ | (3,708) | | | $ | 1,242 | | | N/A | | | | | | |
作为MyoScience收购的一部分,我们在截至2020年3月和2019年3月的三个月中分别确认了370万美元的收益和120万美元的费用。在截至2020年3月31日的三个月中,由于冠状病毒大流行的影响和某些商业里程碑在合格时限内实现的可能性降低,或有考虑的公允价值减少了390万美元。这一减少额被法律、会计和税务服务20万美元部分抵消。截至2019年3月31日的三个月中,120万美元是咨询费用,包括法律、金融、会计和税务服务。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月期间,我们记录了因合同和退出成本而停止DepoCyt(E)制造活动的费用不足10万美元。
其他收入(费用)
下表提供了所述期间其他(费用)收入的信息,包括百分比变化(千美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月结束 三月三十一日, | | | | 增加/(减少)% | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | | | | | |
利息收入 | $ | 1,589 | | | $ | 2,156 | | | (26)% | | | | | | |
利息费用 | (6,022) | | | (5,814) | | | 4% | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他,净额 | (4,104) | | | 61 | | | N/A | | | | | | |
其他费用总额,净额 | $ | (8,537) | | | $ | (3,597) | | | 100% + | | | | | | |
在截至2020年3月31日的三个月中,净支出净额比2019年增加了100%以上,主要原因是我们对Tela Bio,Inc.或Tela Bio的股权投资出现了400万美元的未实现亏损,原因是截至2020年3月31日,Tela Bio的市值大幅下降。我们的2.375%可转换高级债券(2022年到期或2022年票据)的折价也有更多摊销,利率下降导致利息收入减少。
所得税费用
下表提供了有关所述期间所得税支出的资料,包括百分比变动(单位:千美元):
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| 三个月结束 三月三十一日, | | | | 增加/(减少)% | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | | | | | |
所得税费用 | $ | 398 | | | $ | 253 | | | N/A | | | | | | |
有效税率 | 5 | % | | (10) | % | | | | | | | | |
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,所得税支出分别为40万美元和30万美元。截至2020年3月31日和2019年3月31日的所得税支出反映了当前的国家所得税。由于结转的净营业亏损和公司最低税率的废除,2020年或2019年没有记录当前的联邦所得税支出。我们的NOL的使用并没有导致任何延迟的联邦税收费用,因为对NOL记录了完整的估价津贴。
流动性与资本资源
自2006年12月成立以来,我们已将大部分现金资源用于与EXPAREL的开发和商业化有关的制造、研究和开发及销售、一般和行政活动。此外,作为2019年4月收购MyoScience的一部分,我们收购了iovera°。我们高度依赖于EXPAREL的商业成功,EXPAREL于2012年4月推出。我们的业务资金主要来自产品销售产生的现金、出售股票和债务证券的收益、先前债务设施下的借款以及合作许可和里程碑收入。截至2020年3月31日,我们累积赤字3.912亿美元,现金和现金等价物,短期和长期投资3.536亿美元,营运资本3.513亿美元。
如上文所述,我们预计,冠状病毒大流行将导致某些商业和临床开支的减少,从而抵消冠状病毒大流行对收入造成的一些影响。我们目前预计,我们手头的现金、短期和长期投资将足以满足任何潜在的短期流动性需求,如果需要的话,我们将能够获得其他资金来源。
2020年3月27日,“冠状病毒援助、救济和经济安全法”签署成为法律,以应对冠状病毒大流行。“关爱法”除其他外,允许采取某些措施增加企业的流动性,例如推迟雇主工资税、保留雇员的税收抵免和其他规定。我们正在继续评估“关爱法”对我们业务的总体影响。我们现预期可从押后的条文中获益。
2020年历年支付某些雇主工资税约400万美元,其中一半分别在2021年12月31日和2022年12月31日到期。
现金流动汇总表
下表汇总了我们在所述期间(以千计)的经营、投资和筹资活动的现金流量:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月结束 三月三十一日, | | |
现金流动数据汇总表: | | 2020 | | 2019 |
(使用)提供的现金净额: | | | | |
业务活动 | | $ | 6,208 | | | $ | 3,499 | |
投资活动 | | (28,566) | | | 78,481 | |
B.供资活动 | | (1,281) | | | 530 | |
现金和现金等价物增加 | | $ | (23,639) | | | $ | 82,510 | |
经营活动
在截至2020年3月31日的三个月内,经营活动提供的净现金为620万美元,而截至2019年3月31日的三个月为350万美元。增加270万元,主要是由于EXPAREL的产品销售净增12%。这一增加部分被以下方面的支出增加所抵消:我们正在进行的临床试验、我们的欧洲MAA促进EXPAREL、发展一个客户管理团队,重点关注EXPAREL的门诊市场以及iovera°的营销举措和客户外联。
投资活动
在截至2020年3月31日的三个月内,用于投资活动的净现金为2,860万美元,反映了2,180万美元的短期和长期投资购买(不计到期日)和670万美元的固定资产购买。主要的固定资产购买包括在我们的科学中心校园的一个新的EXPAREL容量扩展项目的设备。
在截至2019年3月31日的三个月内,投资活动提供的净现金为7,850万美元,反映了8,050万美元的短期投资期限(购买净额),被购买200万美元的固定资产部分抵消。主要的固定资产购买包括与Thermo Fisher合作扩大我们在英格兰Swindon的EXPAREL制造能力的持续支出,以及我们科学中心校园的设备升级。
筹资活动
在截至2020年3月31日的三个月内,用于资助活动的现金净额为130万美元,其中包括支付给MyoScience证券持有人的470万美元或有价值付款,部分由行使350万美元股票期权的收益抵消。
在截至2019年3月31日的三个月内,融资活动提供的净现金为50万美元,其中包括行使股票期权所得的110万美元,部分由为偿还我们将于2019年到期的3.25%可转换高级票据而支付的60万美元款项所抵消。
2022可转换高级债券
2017年3月13日,我们完成了2022年票据本金总额3.45亿美元的私人配售,并与2022年票据签订了一个契约,即2022年印义额。2022年债券按年息2.375%的固定利率计算利息,每半年支付一次,于每年4月1日和10月1日到期。2022年的债券将于2022年4月1日到期。截至2020年3月31日,2022年债券的未清本金为3.45亿美元。
2021年10月1日或该日后,直至2022年4月1日之前的第二个预定交易日结束为止,持有人可随时转换其2022年票据。在转换后,持有者将收到2022年债券的本金和任何超额折算价值。对于本金和超额转换价值,持有人可以得到现金,我们的普通股或现金和普通股的组合,在我们的选择。初始转化率
2022年债券的普通股为每1,000美元本金14.9491股,相当于我们普通股每股约66.89美元的初始转换价格。在某些情况下,换算率将作调整,但不按任何应计利息和未付利息进行调整。
在2021年10月1日之前的营业日结束营业前,持有人可在某些情况下转换2022年债券,包括在任何一个日历季度内,我们的股票价格在前一个季度的最后30个交易日中至少有20个交易日内适用于转换价格的130%或以上。
虽然2022年的债券目前在我们2020年3月31日的综合资产负债表上被列为长期债务,但未来的可兑换性和由此产生的负债资产负债表分类将在每个季度报告日进行监测,并将根据我们的普通股在规定的计量期间的市场价格进行分析。如果2022年债券的持有者有权在规定的计量期间内随时转换2022票据,则2022年票据将被视为当期债务,并被归类为2022票据。
自2020年4月1日起,如果我们的普通股的上一次报告的销售价格(如2022年印义齿中所定义的)在任何连续30交易日(不论是否连续)的交易日内在我们提供赎回通知前的5个交易日内结束,我们可以赎回现金、普通股或普通股的现金、股票或现金与普通股的组合,以我们的选择权赎回2022年票据的全部或部分,如果我们的普通股上一次报告的销售价格(2022年印义齿中所定义的)至少相当于转换价格的130%(无论是否连续)。
见注9,债务,请参阅本报告所载的精简合并财务报表,以便进一步讨论2022年“说明”。
未来资本需求
我们相信,我们现有的现金和现金等价物、短期和长期投资以及从产品销售中收到的现金将足以使我们能够支付我们2022年票据转换时的营运费用、资本支出要求、本金支付,并至少在2021年5月7日之前偿还我们的债务。我们未来对营运现金和资本需求的使用将取决于许多前瞻性因素,包括但不限于以下方面:
•冠状病毒大流行的影响,包括暂停外科手术、临床试验和一般经济状况的数量和延误;
•我们有能力成功地继续扩大EXPAREL的商业化,包括在美国之外;
•扩大iovera°商业化的费用,包括在美国以外的地区;
•扩展EXPAREL和其他产品候选产品的制造设施的成本和时间,包括在英格兰Swindon的Thermo Fisher‘s工厂建造额外的制造套件,以及在我们的科学中心校区建造EXPAREL能力扩展项目;
•向MyoScience安全持有人支付潜在里程碑付款的成本和时间,如果某些监管和商业里程碑得以实现,可能高达6 800万美元,其中包括将于2020年第二季度支付的里程碑付款1 000万美元;
•向Skyepharma支付潜在里程碑付款的成本和时间,如果与DepoBupivoaine产品(包括EXPAREL)的净销售额有关的某些里程碑得到满足,或在联合王国、法国、德国、意大利或西班牙的首次商业销售时,可能高达3 600万美元;
•我们的2022年债券持有人选择转换其票据的时间和程度;
•与法律和监管问题有关的费用;
•为EXPAREL进行额外临床试验的费用,包括作为批准条件的FDA要求的儿科试验;
•为iovera°进行额外临床试验的费用;
•其他候选产品的开发和商业化成本;以及
•我们在产品、企业和技术上获得或投资的程度。
我们可能需要额外的债务或股权融资,以满足我们未来的运营和资本需求。我们没有承诺的外部资金来源,而且可能根本无法以可接受的条件提供额外的股本或债务融资。尤其是,资本市场的混乱或不利的经济状况可能会阻碍我们获得资本。
表外安排
除了一项尚未开始并有未来义务的租赁协议外,截至2020年3月31日,我们没有任何重大的资产负债表外安排,也没有与未合并实体或融资伙伴关系,例如通常被称为结构化融资或特殊目的实体的实体。
关键会计政策和估计数的使用
见注2,重要会计政策摘要,来讨论我们最近发布的会计声明及其对我们财务业绩的影响或未来可能产生的影响(如果可以确定的话)。有关在编制合并财务报表时使用的重要会计政策影响我们的重要判断和估计的说明,请参阅我们关于截至2019年12月31日的年度表10-K的最新年度报告。
合同义务
与我们在截至2019年12月31日的年度报告10-K表中报告的债务、租赁义务和购买义务有关的合同义务没有发生重大变化。关于我们的合同义务和商业承诺的更多信息,见我们2019年12月31日终了年度表10-K表第二部分第7项。
第3项市场风险的定量和定性披露
我们的现金等价物和投资活动的主要目标是保持本金,同时使我们从投资中获得的收入最大化,而不显著增加风险。我们投资公司债券,商业票据和资产支持证券,这些都是按公允价值报告的.这些证券存在利率风险和信用风险。这意味着当前利率的变化可能导致投资本金发生波动。例如,如果我们持有按当时的利率发行的固定利率的证券,然后利率上升,我们预计我们投资的公允价值将会下降。假设利率上升100个基点,我们在2020年3月31日可供出售的证券的公允价值将减少约180万美元。
我们对Tela Bio的普通股进行了股权投资(在纳斯达克全球选择市场以“Tela”为代号进行交易)。Tela Bio的股票价格的变化将影响我们的投资价值,我们可能会对这项投资的全部或部分造成已实现或未实现的损失。截至2020年3月31日,我们对Tela Bio的投资价值为610万美元。假设Tela Bio股票市价下跌10%,我们的账面价值便会减少60万元。见注10,金融工具,请参阅我们在此所列的合并财务报表,以进一步了解我们在Tela Bio的投资情况。
2017年3月,我们发行了2022年4月到期的2022年债券本金总额3.45亿美元。在某些情况下,持有人可在到期前转换其2022只债券。在转换后,持有人将收到2022年债券的本金和现金、我们普通股的股份或现金和股票的任何超额转换价值。2022年债券的公允价值受到普通股公允价值和利率波动的影响。截至2020年3月31日,2022年债券的公允价值估计为每1 000美元本金960美元。见注9,债务,请参阅本报告所载的精简合并财务报表,以便进一步讨论2022年“说明”。截至2020年3月31日,2022年票据上所有3.45亿美元的本金仍未结清。
此外,我们的应收账款主要集中在三大药品批发商。在不履行或不付款的情况下,可能会对我们的财务状况、经营结果或净现金流量产生重大不利影响。
第4项管制和程序
对披露控制和程序的评估
根据“外汇法”第13a-15(B)条的规定,我们的管理层,包括我们的首席执行官和主席,以及我们的首席财务官,在本报告所述期间结束时,对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据“交易所法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条的规定,披露控制和程序是为了确保我们在根据“交易所法”提交或提交的报告中必须披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括(但不限于)控制和程序,目的是确保我们在根据“外汇法”提交或提交的报告中所需披露的信息得到积累,并酌情传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和主席以及我们的首席财务官,以便及时作出关于所需披露的决定。
2019年4月9日,我们收购了MyoScience(现为Pacira CryoTech Inc.,简称CryoTech)。因此,我们对披露控制和程序的有效性的评估范围不包括对CryoTech财务报告的内部控制。这些排除符合SEC工作人员的指导,即在我们评估披露控制和程序的有效性的范围内,可以省略对最近收购业务的评估,这些也是收购后12个月财务报告内部控制的一部分。在截至2020年3月31日的三个月内,CryoTech遗留系统继续用于库存和销售货物的成本,占公司资产的不到1%,占销售成本的不到5%。
根据这一评价,我们的首席执行官兼主席和首席财务干事得出结论,我们的披露控制和程序自2020年3月31日起生效。
财务报告内部控制的变化
在截至2020年3月31日的季度内,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化对我们财务报告的内部控制产生了实质性影响,或合理地可能对其产生重大影响。
对控制有效性的固有限制
我们的管理层,包括首席执行干事和主席以及我们的首席财务干事,并不认为我们对财务报告的披露控制或内部控制将防止或发现所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统,无论设计和运行如何良好,只能提供合理的,而不是绝对的保证,控制系统的目标将得到实现。控制系统的设计必须反映一个事实,即存在资源限制,而控制的好处必须与其成本相比较。此外,由于所有控制系统的固有局限性,对控制的任何评估都不能绝对保证不会发生因错误或欺诈而造成的误报,或者我们公司内的所有控制问题和欺诈事件(如果有的话)都已被发现。这些固有的限制包括这样的现实:决策中的判断可能是错误的,而故障可能是由于简单的错误或错误而发生的。一些人的个人行为、两人或两人以上的勾结或管理人员凌驾于管制之上,也可以规避管制。任何控制系统的设计部分是基于对未来事件可能性的某些假设,无法保证任何设计都能在所有可能的未来条件下成功地实现其既定目标。对今后各期对控制效果的任何评价的预测都会受到风险的影响。随着时间的推移,由于条件的变化或遵守政策或程序的程度的恶化,管制可能变得不充分。
第II部-其他资料
第1项法律诉讼
我们过去和将来都会不时参与在一般业务过程中出现的法律程序。除下文所述外,我们现时并不是任何诉讼或法律程序的一方,而我们认为该诉讼或法律程序是重大的,而我们亦不知道有任何待决或威胁向我们提出的诉讼,而我们相信这些诉讼或诉讼会对我们的业务、经营结果、财务状况或现金流量造成重大的不良影响。
2015年4月,我们收到了来自美国司法部、美国新泽西州地区检察官办公室的传票,要求我们制作一系列与EXPAREL相关的营销和宣传活动相关文件。我们正在配合政府的调查。我们不能保证将有多少时间或资源专门用于这一调查或其最终结果。
在2019年12月,我们原则上与司法部和多个州总检察长办公室(“原告”)就一项数额为350万美元的全球民事和解提案达成了协议,但须从协议之日起就和解金额计息,就最终和解协议和其他意外事项进行谈判。作为和解协议的一部分,Pacira将不承认任何不当行为,并将明确否认原告的指控。帕奇拉已得到保证,如果双方同意就和解进行谈判,这将于2015年4月结束源自美国司法部的调查。
第1A项.危险因素
你应仔细考虑第一部分第1A项所讨论的因素。在截至2019年12月31日的年度报表10-K中,“风险因素”可能会对我们的业务、财务状况、现金流或未来业绩产生重大影响。除下文所述外,我们在截至2019年12月31日的年度报表10-K中所列的风险因素没有发生重大变化。我们在截至2019年12月31日的年度报表10-K中所描述的风险以及下面列出的风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们认为不重要的其他风险和不确定因素也可能对我们的业务、财务状况或未来的结果产生重大的不利影响。
传染病的流行、流行或爆发(例如新的冠状病毒),或对这种事件的恐惧,都可能对我们的业务、经营成果和财务状况产生重大的不利影响。
传染病的流行、流行或爆发,包括当前的冠状病毒大流行或其他公共卫生危机,可能对我们的业务、财务状况和业务产生重大不利影响,包括但不限于我们的收入和现金流动,包括销售的潜在减少、制造问题、供应问题和我们客户付款的延误。例如,由于冠状病毒大流行,自2020年3月下半月以来,许多司法管辖区暂停了选择性手术,而且由于政府的限制、病人或临床决定或一般经济状况,这种选择性手术何时恢复尚不得而知。由于政府的限制或行动,长时间暂停选择性手术将导致我们产品的净销售额下降。此外,由于冠状病毒大流行引起的健康问题或不利的经济状况,患者和临床医生可以取消或推迟选择性程序,或以其他方式避免医疗,这将导致病人数量和收入减少,这有可能在一段较长的时间内继续下去。
业务中断可能包括对我们员工的干扰或限制,包括我们的销售团队与我们的客户和医疗保健专业人员互动的能力,以教育他们了解我们产品的好处,并执行典型的销售活动。例如,持续不断的冠状病毒大流行要求我们的销售代表在家工作,并阻止他们采取通常的做法,即在医疗保健场所,包括医院和流动外科中心,亲自拜访我们的客户和保健专业人员。此外,任何暂时关闭我们的制造设施或我们的供应商和合同制造商的设施(以及由此对生产或我们的产品产生的影响)或这些设施的工作人员,都可能导致我们产品的装运或生产出现延误。如果我们的客户遭遇业务中断和现金流中断,我们可能会在收取应收账款方面遇到延误或困难。任何持续的影响和业务中断,我们的设施或劳动力,我们的客户,我们的供应商,或我们的合同制造商可能会对我们的现金流,销售和经营结果产生不利影响。
最终,冠状病毒或其他公共卫生危机会在多大程度上影响我们的业务是很难预测的,并将取决于许多我们无法控制的因素,包括传染的速度、发展和实施。
有效的预防措施和可能的治疗,政府和其他对选择性手术的限制范围,旅行和通过隔离/社会隔离和其他措施进行的其他活动,公众对这些因素的反应等等。
冠状病毒在多大程度上影响我们的业务、收入和经营结果,将取决于未来的发展,这些发展高度不确定,不断变化,无法预测。这包括可能出现的关于冠状病毒的严重性、冠状病毒在世界各地的传播和扩散、爆发的持续时间以及为遏制冠状病毒或治疗其影响而采取的行动等方面的新信息。
第2项未登记的股本证券出售和收益的使用
没有。
第3项高级证券违约
没有。
第4项矿山安全披露
不适用。
第5项其他资料
不适用。
第6项展品
下列证物作为本报告的一部分存档或提供。
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展览编号 | | 描述 |
10.1 | | 行政雇佣协议,日期为2019年6月19日,注册人与Max Reinhardt.†之间的协议 |
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10.2 | | “行政雇佣协议”,日期为2017年4月24日,登记官与罗伊·温斯顿之间的协议。†。 |
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10.3 | | “商业外包服务协定”第四次至第十一次修正案,注册人和综合商业化解决方案公司之间的协议# |
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31.1 | | 按照经修正的第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对首席执行官和主席的认证。 |
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31.2 | | 首席财务官按照经修正的细则13a-14(A)和15d-14(A)认证。 |
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32.1 | | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906节通过的根据“美国法典”第18章第1350节对首席执行官、董事长和首席财务官的认证。 |
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101 | | 以下资料摘自Pacira生物科学公司10-Q号季度报告。截至2020年3月31日的季度,格式为iXBRL(内联可扩展业务报告语言):(1)精简的合并资产负债表;(2)精简的业务综合报表;(3)综合收入(亏损)综合简编报表;(4)股东权益精简综合报表;(5)现金流动汇总综合报表;(6)合并财务报表简编说明*。 |
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104 | | 封面交互数据文件(格式化为内联XBRL,包含在表101中)。 |
* 随函提交。
** 随函附上。
† 指管理合同或补偿计划或安排。
# 根据规例第601(B)(10)条,证物的某些部分已被略去。遗漏的信息是(I)不重要的,(Ii)如果公开披露,很可能会对公司造成竞争损害。
签名
根据1934年“证券交易法”的要求,登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告,并正式授权。
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| | 帕奇拉生物科学公司 (登记人) |
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日期: | 2020年5月7日 | /s/david堆栈 |
| | 戴维·斯塔克 |
| | 首席执行官兼主席 |
| | (特等行政主任) |
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日期: | 2020年5月7日 | /S/Charles A.Reinhart,III |
| | Charles A.Reinhart,III |
| | 首席财务官 |
| | (首席财务主任) |