美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-q

(第一标记)

截至2020年3月31日止的季度

或

为了过渡时期，从转轨时期开始，从转轨时期开始

佣金档案号码：001-37465

塞莱斯治疗学公司

(其章程所指明的注册人的确切姓名)

(617) 945-9626

(登记人的电话号码，包括区号)

不适用

(前姓名、前地址及前财政年度，如自上次报告以来有所更改)

根据该法第12(B)条登记的证券：

用检查标记标明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)条要求在过去12个月内提交的所有报告(或登记人被要求提交此类报告的较短期限)，(2)在过去90天中一直受到这类备案要求的限制。自愿性、自愿性、无偿性、自愿性、☐性

通过检查标记，说明注册人是否以电子方式提交了在过去12个月内根据条例S-T(本章第232.405节)规则要求提交的每一份交互数据文件(或要求注册人提交此类文件的较短期限)。

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。

截至2020年5月1日，该公司共有普通股72，599，103股，每股票面价值0.001美元，已发行。

塞莱斯治疗学公司

指数

2

前瞻性陈述

本季度报告的表10-Q，或季度报告，包含前瞻性的陈述.我们打算将这些前瞻性声明纳入经修正的1933年“证券法”第27A条和1934年“证券交易法”第21E节所载前瞻性声明的安全港条款。本季度报告所载的历史事实以外的所有陈述，包括关于我们未来的业务结果和财务状况、业务战略、预期产品、产品批准、研究和开发成本、成功的时间和可能性、未来经营管理的计划和目标以及预期产品的未来结果、冠状病毒大流行对我们业务、业务和流动性的影响以及我们估计现有现金和现金等价物将足以为我们今后的业务开支和资本支出需求供资的期间，都是前瞻性的报表。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性声明所表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。

在某些情况下，你可以用“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“沉思”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”或“继续”等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语或其他类似表达的负面内容。本季度报告中的前瞻性陈述只是预测.我们的这些前瞻性声明主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些预期和预测可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述仅限于本季度报告之日，并受到许多重要因素的影响，这些因素可能导致实际结果与前瞻性报表中的结果大相径庭，包括本季度报告中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节所述的风险、不确定性和假设。这些前瞻性声明面临许多风险，包括(但不限于)下列风险：

此外，我们在一个不断发展的环境中运作。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。

您应该阅读本季度报告和我们在本季度报告中所引用的文件，并了解到我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们用这些谨慎的声明来限定我们所有前瞻性的陈述。除适用法律要求外，我们不打算公开更新或修改本文所载的任何前瞻性声明，无论是由于任何新的信息、未来事件、改变的情况或其他原因。

3

第一部分-财务资料

项目1.精简合并财务报表(未经审计)

塞莱斯治疗学公司

压缩合并资产负债表

(未经审计，单位：千，但股票和每股数据除外)

所附附注是这些未经审计的精简合并财务报表的组成部分。

4

塞莱斯治疗学公司

精简的业务和综合损失综合报表

(未经审计，单位：千，但股票和每股数据除外)

所附附注是这些未经审计的精简合并财务报表的组成部分。

5

塞莱斯治疗学公司

股东亏损汇总表

(未经审计，单位：千，除共享数据外)

所附附注是这些未经审计的精简合并财务报表的组成部分。

6

塞莱斯治疗学公司

合并现金流量表

(未经审计，单位：千)

所附附注是这些未经审计的精简合并财务报表的组成部分。

7

塞莱斯治疗学公司

精简合并财务报表附注

(除股票和每股数据外，以千计)

(未经审计)

塞莱斯治疗学公司(“公司”)于2010年10月根据特拉华州法律以Newco LS 21公司的名义成立。2011年10月，该公司更名为Seres Health，Inc.，2015年5月，该公司更名为Seres治疗学公司。该公司是一家微生物治疗平台公司，开发了一种新型的生物药物，旨在通过调节微生物群来恢复健康，通过修复非疾病状态的非生物微生物体的功能来治疗疾病。该公司的领先产品候选产品SER-109旨在防止艰难梭菌感染(以前的艰难梭状杆菌感染)(“CDI”)的进一步复发，这是一种令人沮丧的结肠感染，在那些通过治疗结肠微生物体的失调而对复发的CDI进行抗生素治疗的患者中。如果得到美国食品和药物管理局(FDA)的批准，SER-109可能是第一种口服微生物制剂。Ser-287正在由该公司开发，以治疗溃疡性结肠炎(“UC”)。此外，利用我们的微生物治疗平台，该公司还在开发产品候选产品，用于治疗涉及微生物体的疾病，包括SER-301和SER-155，这两种疾病均为治疗UC的合理设计发酵疗法，并防止免疫功能低下的患者，包括接受异基因造血干细胞移植(allo-hsct)的患者和接受异基因造血干细胞移植(allo-hsct)的患者，因胃肠道感染、菌血症和移植物抗宿主病(GvHD)而死亡。, 一种用于转移性黑色素瘤患者检查点抑制剂(CPI‘s)的微生物治疗候选药物。该公司继续评估微生物组药动学和药效学数据，这些数据来自他们的SER-262阶段1b研究和其他已完成的临床试验，此外还从他们与其他合理设计的生态共生微生物组治疗候选药物的研究工作中获得了深刻的见解，以便确定开发SER-262治疗CDI初期复发的下一步步骤。该公司还利用其微生物治疗平台对各种适应症进行研究，包括：代谢性疾病、炎症和免疫疾病以及癌症。

该公司面临生物技术行业公司共同面临的风险，包括但不限于新技术创新、保护专利技术、依赖关键人员、遵守政府规定以及需要获得额外资金。目前正在开发的产品候选产品需要大量额外的研究和开发工作，包括在商业化之前进行广泛的临床前和临床测试和监管批准。这些努力需要大量的额外资本、充足的人员基础设施和广泛的合规报告能力。

公司的产品候选产品正在开发中。我们不能保证公司的研究和开发工作将顺利完成，公司的知识产权将得到充分的保护或维持，任何已开发的产品候选人都将获得必要的政府监管批准，或任何经批准的产品在商业上都是可行的。即使该公司的产品开发努力是成功的，它是不确定的，如果有的话，公司将从产品销售中获得可观的收入。该公司在技术迅速变化和来自制药和生物技术公司的实质性竞争的环境中运作。此外，该公司还依赖其雇员和顾问的服务。

根据会计准则更新(“ASU”)2014-15，财务报表的列报-持续经营(分专题205-40)(“ASC 205-40”)，公司有责任评估条件和/或事件是否对其在财务报表发布后一年内到期履行其未来财务义务的能力产生重大怀疑。按照ASC 205-40的要求，本评价最初不应考虑到截至财务报表发布之日尚未充分执行的计划可能产生的减轻影响。

截至2020年3月31日，该公司累计亏损479 530美元，现金、现金等价物和投资75 094美元。在截至2020年3月31日的三个月中，该公司亏损了19，881美元，并使用了24，251美元的现金用于运营。管理层根据ASC 205-40的要求评估了公司继续作为持续经营企业的能力，并确定公司的累积赤字、亏损历史和未来预期损失符合ASC 205-40标准，从而使人们对公司作为持续经营企业继续经营的能力产生重大怀疑。

该公司目前的财政资源、2020年3月31日以后根据“2020年销售协议”收到的收益以及目前预测的运营计划将使该公司能够进入2021年第二季度。该公司制定了减轻这一风险的计划，主要包括通过一些股权或债务融资组合筹集额外资本，以及(或)潜在的新合作和减少现金支出。如果公司无法获得足够的额外资金，公司计划削减开支。在这种情况下，公司可能不得不推迟、缩减或取消公司计划中的部分或全部临床试验和研究阶段计划。按照会计准则的定义，根据本计划采取必要行动，以减轻上述因素的水平是不可能的，因此，管理层在评估公司作为持续经营企业的能力时，可能不考虑管理层通过这些行动扩大公司资金的全部程度。因此，管理层的结论是，公司是否有能力继续经营下去，存在很大的疑问。

8

该公司有资格根据其与Nestec有限公司的许可和合作协议获得或有里程碑付款。(“NHS”)，雀巢健康科学美国控股公司(NestléHealth Science US Holdings，Inc.)的附属公司。(“雀巢健康科学”)，该公司的一个重要股东，如果某些发展里程碑被实现。然而，这些里程碑是不确定的，并没有保证公司将收到其中任何一个。在此之前，如果公司能够创造大量的产品收入，该公司将通过公共或私人股本发行、债务融资、政府资金、合作、战略伙伴关系或与第三方的营销、分销或许可安排的组合来满足其现金需求。公司可能无法以可接受的条件获得资金，或根本无法获得资金。如果公司不能在需要时筹集额外资金，这将对公司的财务状况产生负面影响，这可能要求公司推迟、减少或取消某些研究和开发活动，并减少或取消可自由支配的运营费用，这可能限制公司执行其业务战略的能力。

未经审计的中期财务信息

所附截至2020年3月31日和截至2020年3月31日的三个月的未审计精简合并财务报表是由公司根据证券交易委员会(“SEC”)关于中期财务报表的规则和条例编制的。按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(“公认会计原则”)编制的财务报表中通常包括的某些信息和脚注披露，已根据这些细则和条例予以浓缩或省略。然而，公司认为披露的信息足以使所提供的信息不具有误导性。这些未经审计的合并财务报表应与本公司2019年12月31日终了年度经审计的合并财务报表及其附注一并阅读，这些报表应包括在公司2019年12月31日终了会计年度的10-K表年度报告中，该年度报告已于2020年3月2日提交证券交易委员会(“年度报告”)。

未经审计的精简合并临时财务报表是在与已审计合并财务报表相同的基础上编制的。2019年12月31日的合并资产负债表是从审定的年度财务报表中得出的，但没有包含年度财务报表中所有脚注披露的内容。管理层认为，所附的未经审计的临时合并财务报表包含了公司财务状况、经营结果和所列期间现金流量的所有必要调整。这种调整是正常和经常性的。截至2020年3月31日的三个月的业务结果不一定表明到2020年12月31日终了年度的预期业务结果。

编制合并财务报表时使用的重要会计政策和估计数载于公司截至2019年12月31日终了年度的审定财务报表及其附注，这些会计政策和估计载于年度报告。在截至2020年3月31日的三个月内，公司的重大会计政策没有发生重大变化。

估计数的使用

按照公认会计原则编制财务报表，要求管理层对报告的资产和负债数额、合并财务报表之日或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出数额作出估计和假设。这些合并财务报表中反映的重要估计数和假设包括但不限于收入确认和研究与开发费用的应计。根据情况、事实和经验的变化，定期审查估计数。冠状病毒大流行会在多大程度上直接或间接地影响我们的业务、经营结果和财务状况，包括收入、业务费、临床试验和与雇员有关的数额，将取决于今后高度不确定的事态发展，包括可能出现的关于冠状病毒的新信息，以及为遏制或处理其影响而采取的行动，以及对地方、区域、国家和国际市场的经济影响。我们已经在我们的财务报表中对冠状病毒的影响作出了估计，这些估计数在今后期间可能会有所变化。实际结果可能与公司的估计不同。

每股净亏损

每股基本净亏损是使用这一期间流通的普通股加权平均数计算的。每股稀释净亏损的计算方法是：在此期间流通的普通股加权平均数目之和，如果稀释，则计算普通股潜在股份的加权平均数目，包括假定行使股票期权和未归属的限制性股票。

9

公司授予的限制性股票单位使该等奖励的持有人有权获得支付给公司普通股所有持有人的普通现金股利，犹如该等股份在股利时是已发行的普通股一样。股利以现金或普通股的股份支付，当适用的限制性股票单位转让时。然而，未获限制的股票单位无权分享公司的剩余净资产(赤字)。因此，在公司报告可归于普通股股东的净亏损期间，普通股股东每股稀释净亏损与普通股股东每股基本净亏损相同，因为如果稀释普通股具有反稀释作用，则不假定已发行稀释普通股。

下列根据每一期间期末未清数额列报的潜在普通股被排除在所述期间可归于普通股股东的稀释净亏损计算之外，因为将其包括在内会产生反稀释效应：

最近发布的会计准则

2018年8月，FASB发布了ASU第2018-13号，“披露框架-对公允价值计量披露要求的修改”(“ASU 2018-13”)。该标准修改了关于公允价值计量的某些披露要求。本标准于2020年1月1日对公司生效，对公司的披露没有实质性影响。

2018年11月，FASB发布了ASU第2018-18号，“合作安排”(主题808)：澄清主题808与主题606之间的互动。该标准对协作安排作出了以下有针对性的改进：

该标准于2020年1月1日对公司生效，对公司精简的合并财务报表和相关披露没有重大影响。

2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，“金融工具-信贷损失”(主题326)：“金融工具信用损失计量”(“ASU 2016-13”)，其中要求计量和确认按摊销成本持有的金融资产的预期信贷损失。ASU 2016-13以预期损失模型取代现有的已发生损失损害模型。它还消除了临时减值以外的其他概念，并要求与可供出售的债务证券有关的信贷损失通过信贷损失备抵记录，而不是作为证券摊销成本基础的减少。这些变化可能导致更早地确认信贷损失。2018年11月，FASB发布了ASU No.2018-19，对题326“金融工具-信贷损失”的编纂改进，其中缩小了适用范围，并更改了ASU 2016-13年度非公共实体的生效日期。FASB随后在ASU第2019-05号“金融工具-信贷损失”(主题326)：有针对性的过渡救济(“ASU 2019-05”)内发布了补充指南。ASU 2019-05提供了一种选择，为以前按摊销成本计算的某些金融资产不可撤销地选择公允价值选项。对于作为证券交易委员会申报人的公共实体，不包括有资格成为较小报告公司的实体，ASU 2016-13适用于2019年12月15日以后的年度期间，包括这些财政年度内的中期。对于所有其他实体，ASU 2016-13适用于2022年12月15日以后的年度期间，包括这些财政年度内的中期。允许提前收养。本标准将于1月1日对该公司生效, 2023.该公司目前正在评估这一标准可能对其精简的合并财务报表和相关披露产生的潜在影响。

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3.公允价值计量

下表列出按公允价值定期计量的公司资产和负债的公允价值等级：

货币市场基金由公司根据市价估价，这是公允价值等级中的一级计量。公司对商业票据和公司债券的估值采用活跃市场上类似证券的报价，这是公允价值等级中的二级计量。在截至2020年3月31日的三个月内，1级或2级之间没有任何转移。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，该公司持有1，400美元的限制性投资，这是一份按公允价值等级划分为二级的存单。

按证券类型分列的投资包括2020年3月31日和2019年12月31日的下列投资：

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原到期日少于90天的投资以现金和现金等价物列在合并后的资产负债表上，而不包括在上表中。期限少于12个月的投资被视为流动投资，期限超过12个月的投资被视为非流动资产。

不包括在上表中的限制投资1 400美元，因为费用接近当前公允价值。

财产和设备净额如下：

截至2020年3月31日和2019年3月31日这三个月的折旧和摊销费用分别为1，802美元和2，006美元。

应计费用和其他流动负债包括：

在2019年2月，该公司实施了公司改革，集中其资源推进其临床阶段的治疗候选。因此，该公司正专注于从SER-109期研究中获得复发CDI的结果，在轻到中度UC中完成SER-287期2b研究，与帕克癌症免疫治疗研究所和MD Anderson癌症中心合作，推进SER-401期1b研究，以评估转移性黑色素瘤患者增强抑制剂检查点的反应，并将SER-301和SER-155推向临床发展。与这些治疗候选人的优先次序有关，该公司对其管理团队进行了调整，并将员工人数减少了大约30%。

在截至2020年3月31日的三个月内，没有记录任何重组费用。在截至2019年3月31日的三个月内，该公司记录了与遣散费和其他解雇补助金有关的1，492美元的费用。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，该公司分别支付了192美元和608美元。截至2020年3月31日，与重组费用有关的未偿债务已不复存在。

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2019年10月29日(“截止日期”)，该公司与Hercules Capital，Inc.签订了一项贷款和担保协议(“贷款协议”)。(“大力神”)根据这一规定，公司可按某些条款和条件分三批获得本金总额为50，000美元的定期贷款(“定期贷款机制”)。第一批25，000美元已在收盘日预支给该公司。在达到某些里程碑后，第二阶段可在定期贷款机制下使用，该贷款机制允许公司在2021年3月15日之前再借款12，500美元。第三批，允许该公司额外借款12，500美元，将在2021年6月30日或之前获得大力神的批准。

定期贷款贷款机制下的垫款利率将等于(I)最高利率(如“华尔街日报”所报道)加上4.40%和(Ii)9.65%的利率。该公司将只支付利息至2021年12月1日。利息只可延长至2022年6月1日，但须符合某些里程碑。在利息期结束后，本公司将于2023年11月1日之前，按月分期偿还预付款的本金余额及利息。

公司可在任何时候根据贷款协议全额或部分预付预付款，但须收取相当于：(A)如此预付的款项的3.0%，如此种预付款项发生在截止日期后的第一年；(B)如此预付的款额的2.0%，如该预付款发生在截止日期后的第二年；(C)如此预付款项的1.0%，如果是在截止日期后的第二年发生的。

在提前偿还或偿还定期贷款机制下的全部或任何定期贷款后，公司将支付(除任何预付溢价外)定期收费总额的4.85%。至于第一批，任何预付或偿还款项，均须缴付1，213元的期末收费。如果公司获得定期贷款贷款机制下的额外预付款，则将对任何此类额外金额适用4.85%的定期收费。

定期贷款安排主要由公司的所有资产担保，但公司的知识产权除外。该公司已同意不向他人担保或担保其知识产权。

发行时，第一部分记作负债，初始账面价值为24 575美元，扣除债务发行费用。初始账面价值将通过使用有效利率法在债务期限内的利息支出来增加，其中包括未偿本金和期末费用。截至2020年3月31日和2019年12月31日，该公司综合资产负债表上列为非流动负债的债务账面价值分别为24，754美元和24，648美元。

截至二零二零年三月三十一日，根据该安排应支付的未来本金，除利息及定期收费终结外，如下：

在截至2020年3月31日的三个月内，该公司确认了与贷款协议有关的716美元利息费用，反映在浓缩综合业务报表上的利息费用和综合损失中。

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普通股

2019年11月，该公司与Cowen and Company，LLC(“Cowen”)签订了一项销售协议，即“2019年销售协议”，通过Cowen担任销售代理的自动取款机，不时出售其普通股的股票，总销售收益高达25，000美元。在2020年3月18日，为了在表格S-3(文件编号333-237033)上提交一份更新的注册声明，该公司与Cowen签订了一项新的销售协议，即2020年销售协议，与Cowen签订的条款与2019年的销售协议基本相同，并终止了2019年的销售协议。从2020年1月1日至2020年3月31日，该公司根据“2019年销售协议”和“2020年销售协议”出售了大约1，230，531股普通股，平均价格约为每股3.50美元，扣除约3%的总佣金后，净收益总额约为4，178美元。

股票期权

下表概述公司自2019年12月31日以来的股票期权活动：

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，股票期权的加权平均授予日公允价值分别为每股2.06美元和4.60美元。

在截至2019年3月31日的三个月内，该公司授予员工以业绩为基础的股票期权，以购买总计110万股普通股，批出日公允价值为每股4.58美元。这些股票期权只有在达到规定的业绩指标后才可行使。截至2020年3月31日，由于没有实现任何具体的业绩目标，这些选择都无法执行。由于截至2020年3月31日不太可能实现规定的业绩指标，该公司从发行之日起至2020年3月31日没有记录这些股票期权的任何费用。

受限制股票单位

本公司已批准有时限归属条件的限制性股票单位.下表概述了该公司自2019年12月31日以来的限制性股活动：

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股票补偿费用

本公司将以股票为基础的赔偿费用记录在其精简的综合经营报表和综合损失表的下列费用类别：

NHS合作协议

协定摘要

2016年1月，该公司与NHS(“许可证协议”)签订了一项合作和许可协议，为治疗和管理CDI和IBD(包括UC和Crohn‘s病)的某些产品候选产品开发和商业化。许可证协议支持该公司在美国和加拿大(“许可领土”)以外的市场开发CDI和IBD产品组合。该公司保留了美国和加拿大所有产品候选产品的全部商业权利。

根据许可证协议，该公司向NHS颁发了一份独家的、含特许权的许可证，以便根据其正在开发的用于治疗CDI和IBD的微生物群技术开发和商业化某些产品，其中包括SER-109、SER-262、SER-287和SER-301(统称为“NHS协作产品”)。“许可证协定”规定了公司和国民健康服务系统各自在开发、商业化、监管和生产以及NHS合作产品的供应活动方面的义务，这些活动涉及被许可的领域和被许可领土。

根据许可证协议，NHS同意向该公司支付12万美元的预付现金，该公司于2016年2月收到了这笔款项。该公司有资格获得高达285，000美元的发展里程碑付款、375，000美元的监管付款，以及高达1，125，000美元的总额，用于实现与销售NHS协作产品有关的某些商业里程碑。NHS还同意向该公司支付特许领土内NHS协作产品净销售额的百分比，从高个位数到高十倍不等。

根据许可证协议，在启动SER-287第二阶段研究之后，该公司有权从NHS获得20，000美元的里程碑付款，并在启动SER-287第三阶段研究之后，从NHS获得20，000美元的里程碑付款。2018年11月，该公司与NHS签订了一份合同，修改了许可证协议，以解决目前SER-287的临床计划。根据信件协议，该公司和国民健康服务体系同意，在启动SER-287第2b阶段研究之后，该公司将有权从NHS获得40，000美元的里程碑付款，这是公司启动SER-287第二阶段研究和第三阶段研究的里程碑付款。SER-287阶段2b研究已经启动，2018年12月收到了4万美元的里程碑付款。信中的协议还规定了NHS向该公司偿还某些第三阶段开发费用的情况，这取决于SER-287第2b阶段研究的结果。

会计分析

该公司根据ASC 606-与客户的合同收入(“ASC 606”)评估了许可证协议，并得出结论认为，NHS是一个客户。该公司根据合同确定了以下承诺：(一)在许可领土内开发和商业化NHS协作产品的许可证；(二)进行研究和开发服务的义务；(三)参加联合指导委员会；(四)提供临床供应的制造服务，以完成今后的临床试验。此外，该公司还确定了一项或有义务，即在发生商业化时提供商业供应的制造服务，这取决于监管机构的批准。这一或有债务在一开始并不是一项履约义务，而是被排除在初始分配之外，因为它是按市场价格单独作出的购买决定，而不是合同中的一项实质性权利。公司对承诺的货物和服务进行了评估，以确定它们是否不同。根据这一评估，该公司认定，NHS不能从承诺的货物和服务中单独受益，因为它们是高度相互关联的，因此没有区别。因此，承诺的货物和服务是一种综合履约义务，整个交易价格将分配给该单一的联合履约义务。

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在合同成立时，该公司确定，由于开发、监管和商业里程碑完全受到限制，12万美元的不可退还预付金额构成了交易价格中的全部考虑因素。在截至2016年12月31日的一年中，该公司收到了NHS提供的10，000美元，用于启动CDI中SER-262阶段的1b研究。在2017年12月31日终了的一年中，该公司收到了NHS的2万美元，用于启动SER-109的第三阶段研究。在2018年12月31日终了的一年中，该公司从NHS收到40，000美元，用于启动SER-287第2b阶段的研究。截至2020年3月31日，交易价格约为19万美元。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月里，该公司使用成本对成本法(最能描述向客户转移控制权的方法)分别承认了与合作收入相关的5，462美元和6，615美元。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，分别有104，609美元和110，071美元的递延收入与“许可证协议”规定的履约义务未履行部分有关。截至2020年3月31日，递延收入根据公司对未来12个月内确认的收入的估计，在合并后的资产负债表中分为当前或非流动两类，该估计数由成本对成本法确定，该方法根据实际成本与履行履约义务后预期估计费用总额的比率来衡量完成工作的进展程度。与许可证协议有关的所有费用都记录在合并后的业务和综合亏损报表中的研发费用中。

阿斯利康研究合作与期权协议

“协定”摘要

2019年3月，该公司与阿斯利康公司的全资子公司MedImmune有限责任公司签订了研究合作和选择协议(“研究协议”)。“阿斯利康”(AstraZeneca)，旨在提高对微生物学在增强癌症免疫治疗效果方面的机制认识。根据“研究协议”，该公司和阿斯利康公司将根据一项研究计划开展某些研究和开发活动，该计划的重点是微生物在某些癌症和癌症免疫疗法中的作用，包括结合针对各种癌症的阿斯利康化合物，进一步推进SER-401的研究方案。

根据“研究协议”，该公司同意在“癌症治疗研究协定”(“微生物体肿瘤学产品”)期间，未经研究协议联合指导委员会事先批准，至少在生效日期后三年内(“排他期”)，不对该公司专门设计的任何微生物组产品进行研究或开发(“微生物体肿瘤学产品”)。此外，阿斯利康公司将分三次向公司支付总计20，000美元，其中第一笔在2019年4月收到，第二笔在2019年12月收到，第三笔在2021年1月4日到期。即使研究协议按照其条款终止，也应支付此类付款，除非阿斯利康因公司未治愈的重大违约而终止研究协议。此外，阿斯利康将承担其在研究计划下开展活动的费用，并将根据实际全职员工(“FTE”)时间以及公司在相关方面发生的某些第三方费用，偿还公司在研究计划下开展的所有活动。

根据研究协议，该公司授予AstraZeneca一项独家选择权，在该公司控制的相关知识产权下谈判一项全球范围的、可次级许可的独家许可，以开发微生物肿瘤治疗产品，用于治疗癌症。此外，该公司还授予阿斯利康一项额外的独家选择权，以便在该协议产生的某些知识产权下或在本协议期间由该公司控制下，获得世界范围内的、可次级许可的许可，以开发阿斯利康的肿瘤学和作为研究计划主题的其他资产。阿斯利康可在专营期结束后90天(“期权行使期”)前的任何时间点，通过向公司提交期权行使通知，行使每项期权。如果阿斯利康在期权行使期内行使选择权，双方将就这一备选方案所设想的最终许可协议的条款进行为期六个月的排他性诚意谈判(“谈判期”)。如果在谈判期间没有达成最终协议，但须遵守适用于一年(1)期间的某些其他条款和条件，本公司可自由许可、进一步开发或以其他方式利用其资产，而无需对阿斯利康承担进一步的义务。

研究协议的期限继续有效，直到双方根据相互书面协议的条款终止研究协定为止。任何一方可因另一方未治愈的重大违约或破产或与破产有关的事件而终止研究协议。为方便起见，阿斯利康可终止研究协议。

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会计分析

该公司根据ASC 606对研究协议进行了评估，并得出结论认为阿斯利康是客户。该公司根据合同确定了以下承诺：(一)研究许可证；(二)进行研究和开发服务的义务；(三)参加联合指导委员会。公司对承诺的货物和服务进行了评估，以确定它们是否不同。根据这一评估，该公司确定，阿斯利康不能单独受益于承诺的货物和服务，因为它们是高度相互关联的，因此没有区别。因此，承诺的货物和服务是一种综合履约义务，整个交易价格将分配给该单一的联合履约义务。

给予阿斯利康的每一项独家选择权都为阿斯利康提供了在未来以公允价值谈判一项许可协议的权利。因此，该公司的结论是，每一种期权在开始时不构成履约义务，因此被排除在初始分配之外，因为每一种期权都是按市场价格单独作出的购买决定，而不是合同中的一项实质性权利。

在合同开始时，公司确定交易价格包括：(1)20，000美元的费用，这是固定的代价；(2)研究和开发费用的估计偿还额，这是可变的考虑。该公司在安排开始时的交易价格中包括研究和开发费用的估计偿还额约13 900美元，因为该公司需要进行研究和开发服务，合同要求阿斯利康公司偿还公司发生的费用。此外，由于有关收入只在发生费用时才予以确认，而且合同禁止联合指导委员会在未经双方同意的情况下改变研究计划，因此，该公司确定不太可能出现累积收入的重大逆转。

该公司决定，研究协议下的收入应随着时间的推移予以确认，因为阿斯利康同时从公司获得利益，因为公司在一段时间内履行了单一履约义务。该公司将确认单一业绩义务的收入使用成本对成本的投入方法，因为公司已经得出结论，它最好地描述了研究和联合指导委员会参与服务之前执行的阿斯利康公司的能力谈判许可证。根据这种方法，在合同的整个履约期内确认交易价格，使用相对于估计费用总额的费用来确定完成工作的进展程度。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，根据“研究协议”的衡量进展，该公司确认合作收入分别为1，988美元和260美元。截至2020年3月31日，交易价格约为33，900美元。

截至2020年3月31日，与“研究协议”相关的递延收入为8，496美元，其中4，855美元为流动收入，3，641美元为非流动收入，根据该公司对未来12个月收入的估计，合并后的资产负债表将予以确认。与“研究协定”有关的所有费用均记在研究和开发费用中，列于合并的业务和综合损失表中。

与客户的合同余额

下表列出截至2020年3月31日及2019年3月31日止三个月公司合约负债的变动情况：

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在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，由于合同负债余额的变化(千)，该公司确认了下列收入：

在根据合同条款向客户转让货物或服务之前，收到客户的考虑或无条件地给予这种考虑时，将记录合同责任。随着时间的推移，收入是从合同责任中用成本-成本-成本法确认的.

赔偿协议

在正常经营过程中，公司可就某些事项向供应商、出租人、商业伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而造成的损失。此外，公司已与其董事局成员及高级人员订立弥偿协议，规定公司除其他事项外，须就某些因其董事或高级人员的身分或服务而引起的法律责任，向他们作出弥偿。在许多情况下，根据这些赔偿协议，公司未来可能支付的最高金额是无限的。到目前为止，公司还没有因这种赔偿而产生任何重大费用。该公司不认为根据赔偿安排提出的任何索赔的结果将对其财务状况、经营结果或现金流量产生重大影响，而且截至2020年3月31日或2019年12月31日，该公司在其精简的合并财务报表中没有产生与此类债务有关的任何负债。

法律意外开支

如果公司认为有可能发生了法律上的意外事故，而且公司可以合理地估计损失的数额，那么公司就应承担法律上的意外责任。公司审查这些应计项目并对其进行调整，以反映正在进行的谈判、和解、裁决、法律顾问的咨询意见和其他相关信息。如果获得新的信息，并就索赔、诉讼、评估、调查或法律程序的可能结果发生变化，公司应计负债的变化将在作出这一决定的期间内记录下来。

此外，根据有关的权威指南，对于任何至少合理可能发生重大损失的事项，公司将提供可能的损失或损失范围的披露。不过，如果不能作出合理的估计，公司会提供这方面的资料。公司支付法律费用。

截至2020年3月31日或2019年12月31日，该公司在其精简的合并财务报表中没有计入与法律意外事项有关的任何负债。

该公司没有为截至2020年3月31日的三个月提供任何所得税。

公司已评估了对其实现递延税资产的能力有积极和消极影响的证据。管理层考虑了公司自成立以来累积净亏损的历史，以及自成立以来没有将任何产品商业化或产生任何产品销售收入的情况，并得出结论认为，公司更有可能无法实现递延税资产的利益。因此，自2020年3月31日和2019年12月31日起，已根据递延税资产确定了全额估值备抵额。管理层在每个报告所述期间重新评价正面和负面证据。

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截至2020年3月31日和2019年12月31日，该公司没有记录应计利息或税收处罚。该公司在美国和各州提交所得税申报表。在2012年之前的几年里，该公司不再接受美国税务当局的联邦所得税审查。然而，在公司有税收属性结转的情况下，产生该属性的纳税年份仍可经国税局或国家税务当局审查后调整，其使用范围可在今后一段时间内使用。在任何司法管辖区，目前都没有正在进行或正在进行的考试。

如注10所述，该公司于2016年1月与NHS签订了许可证协议，用于开发用于治疗和管理CDI和IBD(包括UC和Crohn‘s病)的某些产品候选产品并将其商业化。NHS是一个关联方，因为NHS是NestléHealth Science的附属公司，NestléHealth Science是NestléHealth Science的重要股东之一。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，该公司分别确认了与许可证协议相关的5，462美元和6，615美元的相关方收入。截至2020年3月31日，与许可证协议相关的递延收入为104，609美元，在合并后的资产负债表中分为流动或非流动两类。在截至2020年3月31日的三个月内，该公司没有向NHS支付任何款项。截至2020年3月31日，NHS未支付任何款项。

2019年7月，该公司与该公司重要股东之一旗舰先锋签订了转租协议，将其在马萨诸塞州剑桥的部分办公和实验室空间转租出去。转租协议的期限于2019年7月开始，并于24日的最后一天结束。^TH工作开始后一个月的公历，没有延长的选项。根据这项协议，该公司在截至2020年3月31日的三个月内记录了450美元的其他收入。在截至2020年3月31日的三个月内，该公司收到了450美元的现金付款。

在2020年4月，与“研究协定”有关的原始研究计划所设想的临床前研究活动受到了限制。该公司目前正在与阿斯利康就根据研究计划开展的翻译和临床活动的未来范围进行讨论。当我们与阿斯利康讨论未来根据研究计划开展的活动范围时，我们预计根据研究协议确认的收入将减少。

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项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，应与本季度报告中其他地方的财务报表和相关附注一起阅读，即截至2020年3月31日的三个月的10-Q表或季度报告。本季度报告中的一些信息，如关于我们的计划、目标、期望、意图和预测的陈述，包括了涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本季度报告“风险因素”一节所述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。

概述

我们是一家微生物治疗平台公司，开发了一种新型的生物药物，旨在通过调节微生物群来恢复健康，通过修复非疾病状态的非生物微生物体的功能来治疗疾病。Ser-109旨在减少艰难梭菌感染(原艰难梭状杆菌感染)的复发，CDI是一种令人衰弱的结肠感染，曾通过治疗结肠微生物群的失调而接受抗生素治疗以治疗复发的CDI。如果得到美国食品和药物管理局(FDA)的批准，SER-109可能是第一种口服微生物组药物。SER-287正被开发用于治疗溃疡性结肠炎(UC)。此外，利用我们的微生物治疗平台，我们正在开发产品候选产品，用于治疗涉及微生物体的疾病，包括SER-301和SER-155，这两种药物都是经过合理设计的发酵疗法，可用于治疗UC，并防止免疫低下患者因胃肠道感染、细菌血症和移植物抗宿主病(GvHD)而死亡，包括接受异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)和SER-401的患者。SER-401是一种用于治疗转移性肿瘤患者检查点的黑色素瘤治疗候选药物。支持我们的研发工作与微生物治疗药物的发现、制造、质量有关。我们相信这些能力为我们提供了重要的竞争优势，与这一新的治疗方式的发展有关。

自2010年10月成立以来，我们已将大量资源用于开发我们的项目、建立我们的知识产权组合、发展我们的供应链、商业规划、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。

除SER-109、SER-287、SER-401、SER-301和SER-155外，我们的所有产品都仍处于临床前开发或早期发现阶段。我们能否创造足以实现盈利的产品收入，将在很大程度上取决于我们的一个或多个产品候选人的成功开发和最终商业化。自成立以来，我们遭受了巨大的经营损失。在截至2020年3月31日的三个月中，我们的净亏损为1990万美元。截至2020年3月31日，我们的累计赤字为4.795亿美元，现金、现金等价物和投资总额为7510万美元。根据我们目前的计划和预测开支，我们相信，截至2020年3月31日，我们现有的现金、现金等价物和投资，以及在2020年3月31日之后根据“2020年销售协议”收到的收益，将使我们能够在2021年第二季度支付我们的运营费用、偿债义务和资本支出要求。根据会计准则更新(ASU)第2014至15号的要求，披露一个实体作为持续经营企业(205-40分主题)或ASC 205-40的能力方面的不确定性，我们已经确定，我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业存在很大的疑问。我们基于可能被证明是错误的假设作出了这一估计，我们可以比我们目前预期的更快地使用我们的资本资源。正如在“流动性和资本资源”中进一步讨论的那样。

在2020年3月，我们与考恩公司(Cowen And Company)、LLC或Cowen签订了一项销售协议，即2020年销售协议，通过“在市场上”的股权发行计划(简称ATM)，有时通过Cowen担任销售代理的“at the Market”股权发行计划，出售我们的普通股，总销售收益高达2 500万美元。参见“-流动性和资本资源”。

我们正在监测新的冠状病毒或冠状病毒株在全球的爆发和传播，并已采取步骤查明和减轻其传播对我们的业务造成的不利影响和风险，以及政府和卫生当局为应对冠状病毒流行而采取的行动。冠状病毒的传播使我们改变了我们的商业做法，包括为所有能够远程履行职责的雇员实施在家工作政策，并限制所有非必要的旅行，我们期望继续采取政府当局可能要求或建议的行动，或者我们认为这符合我们的雇员和其他商业伙伴的最佳利益。然而，考虑到冠状病毒大流行的流动性，我们还不知道冠状病毒对我们业务活动的潜在影响有多大。我们会继续密切监察有关情况。有关冠状病毒对我们业务的潜在影响的更多信息，请参阅本季度报告第二部分-1A项，“危险因素”，表10-Q。

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爵士-109

Ser-109是一种口服供体来源的、纯化的细菌孢子微生物群治疗候选品，由健康供体粪便中纯化的50多种细菌组成。我们的SER-109制造过程包括灭活和清除步骤，旨在消除潜在的病原体.Ser-109的设计是为了防止CDI在有多重感染史的患者中的进一步复发，方法是将非生物微生物群重组为一种抵抗艰难梭菌定植和生长的状态。

截至2020年3月30日，我们在ECOSPOR III中登记了188名拟复发性CDI患者中的182名患者。所有进入ECOSPOR III的患者必须按照美国传染病协会指南(麦克唐纳克莱因感染Dis 2018年)的建议，检测艰难梭菌毒素呈阳性。这一纳入标准的实施是为了确保只接受活动性感染的患者，而不是单纯的定植。这项研究旨在评估24周的患者，主要终点是比较服用SER-109服安慰剂的受试者在给药后8周的艰难梭状杆菌复发率。这项研究的规模和有力的计算依据的是先前SER-109的研究结果，利用毒素测试公布的CDI试验数据，以及正在进行的ECOSPOR III研究中的初步盲标CDI复发率数据。如美国传染病学会所建议的那样，ECOSPOR III中的患者在进入研究时和疑似复发时都需要进行毒素检测，以确保主动感染的最佳诊断准确性。我们认为，对研究中的所有受试者使用毒素测试对于确保有效、可解释的研究结果至关重要。值得注意的是，在复发的CDI中没有公开的安慰剂控制的fmt试验需要进行毒素测试，这引起了人们对合适的对象选择和fmt有效性评估的关注。

基于先前与FDA的讨论，我们相信这项研究如果成功的话，有可能成为支持产品注册的一项关键研究。然而，这将取决于数据的强度，还可能需要额外的安全数据。2020年3月30日，我们宣布，由于冠状病毒大流行，将停止继续登记ECOSPOR III。ECOSPOR III有182名患者登记，与188名患者的目标相比较.我们预计2020年中期的业绩将达到最高水平。

爵士-287

Ser-287是一种口服，供体来源的纯化微生物组治疗候选药物，旨在使UC患者胃肠微生物群正常化。2018年12月，我们开始了一项三臂安慰剂控制的2b期临床试验，旨在评估大约201例轻度至中度UC患者的SER-287，两组患者将接受不同剂量的SER-287，两组患者均在口服万古霉素治疗后接受不同剂量的口服万古霉素。第三个研究手臂将接受安慰剂。这项研究的主要终点将评估临床缓解测量后10周的SER-287给药.患者随后进入为期2周的探索性维持随访期。将测量高度内镜改善作为次级疗效衡量标准。根据FDA的反馈，如果来自该试验的数据是阳性的，我们预计2b期临床试验可能是两个关键试验之一，以便提交用于治疗UC的生物制剂许可证申请(BLA)。截至2020年5月1日，SER-287阶段的2b研究基于201名患者的目标研究规模约为60%。Ser-287的发展活动已经受到冠状病毒大流行和多个停止非必要程序的临床站点的不利影响，包括内窥镜检查。Seres正在评估注册缓解策略和可能的试验设计修改，目的是获得一个高质量、临床意义重大的数据集。该公司计划与FDA就任何可能的试验修改进行讨论。

在美国大约有70万名UC患者，而在目前的治疗中，只有不到三分之一的患者获得缓解。批准的治疗方法通常不足以控制疾病的活动，而且常常伴随着严重的副作用，包括免疫抑制。我们相信SER-287可以解决UC炎症的潜在驱动因素，并且基于我们在SER-287临床试验中观察到的良好耐受性特征，有可能发展成为一种基础的单药治疗，以及与其他UC药物的联合治疗。Ser-287已被FDA授予“快车道”称号，用于诱导和维持轻度至中度UC的成人患者的临床缓解。Ser-287已被FDA指定为儿童UC的孤儿药物.

Ser-401

Ser-401是一种口服微生物组治疗候选药物，包括类似于检查点抑制剂免疫治疗应答者观察到的细菌特征。在2019年3月，第一位患者被给予MD Anderson和PICI的1b期临床研究，以评估SER-401增强抗Pd-1检查点抑制剂治疗反应的潜力。这项研究旨在招募30名转移性黑色素瘤患者，他们正在接受抗PD-1治疗。患者被随机分为2比1比例的SER-401或安慰剂.这项研究的主要终点是评估安全性和耐受性。其次要终点是评价微生物组生物标志物的反应与各种临床和免疫学结果指标的相关性。

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Seres继续监测冠状病毒大流行对公司运作和正在进行的临床开发活动的影响，包括对转移性黑色素瘤SER-401期1b研究的影响。缓解活动，以尽量减少与冠状病毒相关的操作中断正在进行中，然而，鉴于情况的严重性和演变性质，SER-401阶段1b临床读出的时间是不确定的。

塞尔-301

我们也在提高我们的下一代，合理设计，发酵微生物组药物的发现能力，重点是推进SER-301，一种治疗UC的候选药物。我们已经确定了SER-301的组成。包括在SER-301中的细菌菌株是由我们利用我们的反向翻译能力设计的人类临床研究结果以及临床前机制研究提供的。Ser-301是由我们先进的发酵、配方和输送平台生产的，它包括以孢子形式交付的菌株，以及以非孢子(营养)形式发酵并使用肠保护技术在结肠内释放的菌株。Ser-301是利用我们的反向翻译发现平台设计的细菌联盟，该平台结合了来自人类临床数据的微生物组生物标记物的分析，以及使用基于人体细胞的检测和体内疾病模型的临床前评估。Ser-301旨在减少促炎活性的诱导，提高上皮屏障的完整性，促进炎症反应，调节UC相关的抗炎、天然免疫和适应性免疫途径。

我们已经启动了SER-301的临床开发活动。我们计划在澳大利亚和新西兰进行初步临床研究，如果获得授权，我们预计将在2020年晚些时候开始研究。与SER-301第一阶段研究的启动有关，我们将有权在与Nestec有限公司的合作下获得1，000万美元的里程碑付款。

爵士-155

我们已经确定了SER-155的组成，这是一种设计合理、发酵的微生物组治疗候选物，用于纠正免疫功能低下的患者在接受​allo-HSCT或实体器官移植时出现的失调，并正在推进该候选器官的临床开发。这个项目的基本原理部分是基于我们在纪念斯隆·凯特林癌症中心的合作者发表的临床证据，这些证据表明，由于感染和/或致死性移植物抗宿主病(GvHD)，多样性减少的异种HSCT患者更有可能死亡。我们已决定将我们的SER-155计划推广到临床开发中.Ser-155是一种微生物治疗候选药物，旨在预防免疫功能低下患者因胃肠道感染、细菌血症和移植物抗宿主病(GvHD)而死亡，其中包括接受异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)的患者。Ser-155是利用我们的反向翻译发现平台设计的细菌联盟，该平台结合了来自人类临床数据的微生物组生物标记物的分析，以及使用基于人体细胞的检测和体内疾病模型的临床前评估。该组合物旨在减少抗生素耐药菌在胃肠道的感染和易位，并调节宿主的免疫反应以降低GvHD。2017年11月，我们获得了来自CARB-X的极具竞争力的赠款，以支持SER-155的临床前研究和早期开发工作。在2019年，Seres从CARB-X获得额外资金，用于支持SER-155的临床开发，包括通过IND归档和第1b阶段评估提供支持。2019年CARB-X赠款为我们提供了额外的480万美元资金，用于研究、制造和IND应用。, 在完成里程碑后，有可能为第1b阶段的开发追加700万美元。

虽然我们计划在短期内把我们的投资集中在我们最优先的临床项目上，但我们的开支可能会因我们正在进行和计划中的活动而大幅增加，特别是我们：

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此外，如果我们获得任何我们的产品候选人的营销批准，我们预计将招致重大的商业化费用与产品的制造，营销，销售和分销。此外，我们预计将继续承担与作为上市公司经营有关的额外费用。

因此，我们将需要更多的资金来支持我们的持续行动。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们希望通过公共或私人股本或债务融资或其他来源的组合来为我们的业务提供资金，其中可能包括与第三方的合作。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，或根本无法获得足够的额外资金。例如，由于冠状病毒大流行，我们和其他生物制药公司的股票交易价格波动很大。因此，我们可能面临通过出售我们的普通股筹集资金的困难，任何这样的出售都可能是在不利的条件下进行的。参见本季度报告第二部分第1A项中的“风险因素-由新型冠状病毒株引起的冠状病毒大流行对我们的业务造成的不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验、手术结果和财务状况”。我们没有能力在需要时筹集资金，这将对我们的财务状况和我们执行业务战略的能力产生不利影响。我们需要创造可观的收入才能实现盈利，而且我们可能永远也不会这样做。如果我们在未来12个月内无法筹集足够的资金来资助我们目前的运营计划，我们可能需要进一步削减开支，除其他外，可能需要我们推迟、缩减或取消我们计划中的一些或全部临床试验和其他研究开发项目。

知识产权

专利组合

我们有一个广泛的专利组合，旨在合理设计孢子和微生物的生态。该投资组合包括公司拥有的专利和申请，以及我们作为被许可方的权利。例如，我们的投资组合包括许可与细菌使用相关的基础知识产权，以及MD Anderson公司的检查点抑制剂。包括在我们的组合中的专利和应用既包括物质的组成，也包括方法(例如，处理方法)。我们与SER-109(艰难梭菌)和SER-287(溃疡性结肠炎)有关的知识产权一直延伸到2033年.我们计划继续扩大我们的专利组合。目前，我们有21个有效的专利申请家族，其中包括13个国有化申请和1个待决的美国临时申请。到目前为止，我们已获得13项美国专利。

管制排他性

如果我们获得任何我们的产品候选产品的营销批准，我们期望得到针对生物相似产品的营销专卖权。对于FDA批准的一种新的生物成分，可以在美国获得12年的独占期。在欧洲，欧洲药品管理局(EuropeanMedicineAgency)授予新分子实体10年的独占权。

财务业务概览

收入

到目前为止，我们还没有从销售产品中获得任何收入。我们的收入主要来自我们与合作者的协议。参见“-流动性和资本资源”。

营业费用

自成立以来，我们的业务开支主要包括研究和开发活动以及一般和行政费用。

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研发费用

研究和开发费用主要包括我们的研究活动的费用，包括我们的发现工作，以及我们产品候选人的开发费用，其中包括：

我们承担研发费用。我们根据供应商和临床调查站点向我们提供的信息评估完成具体任务的进展情况，确认了外部开发成本。这些活动的付款依据的是个别协定的条款，这些条款可能与发生的费用模式不同，并在我们的财务报表中作为预付的或应计的研究和开发费用反映在我们的财务报表中。与Nestec Ltd.或NHS的合作和许可协议或许可协议相关的所有费用，以及研究协议，均在合并经营和全面损失的合并报表中记录在研究和开发费用中。

自成立以来，我们的主要研究和开发重点一直是我们的微生物治疗平台和随后的产品开发。我们的直接研究和开发费用是按项目跟踪的，主要包括外部费用，例如支付给调查人员、顾问、与临床前研究和临床试验有关的CRO费用、实验室用品和消耗品以及管理费用。我们不将员工相关成本和其他间接成本分配给特定的研究和开发项目，因为这些成本被部署在正在开发的多个产品项目中，因此，被归类为我们微生物治疗平台研究的成本，以及与我们的微生物治疗平台直接相关的外部成本。

下表总结了我们在我们的平台和产品开发项目上为那些已经开始临床开发所花费的研究和开发费用。

研发活动是我们商业模式的核心。临床开发后期的产品开发成本通常高于临床开发的早期阶段，这主要是由于后期临床试验规模和持续时间的增加。我们预计，在可预见的将来，我们的研发费用将继续增加，因为我们将进行SER-109的ECOSPOR第三阶段临床研究，推进SER-287的临床开发，继续发现和开发更多的产品候选产品，包括SER-401、SER-301和SER-155，并对我们的产品候选人进行后期的临床开发。

一般费用和行政费用

一般和行政费用主要包括薪金和其他相关费用，包括基于股票的薪酬，用于我们执行、财务、企业业务发展和行政职能的人员。一般费用和行政费用还包括与专利和公司事项有关的法律费用；会计、审计、税务和咨询服务的专业费用；保险费用；旅费；以及与设施有关的费用，其中包括直接折旧费用、设施租金和维修费以及其他经营费用。

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如果我们增加人员数量，以支持我们的研究和开发活动的潜在增长和产品候选人的潜在商业化，我们的一般和行政开支在未来可能会增加。我们还可能继续承担与上市公司有关的费用增加，包括会计、审计、法律、监管和与税务有关的服务费用增加，以保持符合交易所上市规则和证券交易委员会(SEC)、董事和高级官员保险费用以及投资者和公共关系费用的要求。

重组

在2019年2月，我们实施了公司改革，将我们的资源集中在推进我们的临床阶段治疗候选项目上。因此，我们正致力于从正在进行的SER-109期研究中获得结果，以治疗复发的CDI，完成我们对轻度至中度UC患者的SER-287期2b研究，与PICI和MD Anderson合作推进SER-401期1b研究，以评估转移性黑色素瘤患者增强检查点抑制剂的反应，并推动SER-301进入临床发展。在对这些治疗学候选人的优先排序方面，我们对我们的管理团队进行了修改，并将员工人数减少了大约30%。

其他收入(费用)，净额

利息收入(费用)，净额

利息收入包括从我们的现金、现金等价物和投资中赚取的利息。

利息费用包括根据我们与大力士的贷款和担保协议而产生的利息。

其他收入

其他收入主要包括转租收入。

所得税

自2010年成立以来，由于我们无法从这些项目中获得利益，我们没有记录到美国联邦或州每年净亏损的任何所得税优惠，也没有记录我们获得的研发税收抵免。在截至2020年3月31日或2019年3月31日的三个月里，我们没有规定任何所得税。

关键会计政策与重大判断和估计

我们精简的合并财务报表是按照美国普遍接受的会计原则编制的。编制这些精简的合并财务报表需要适用适当的技术会计规则和指导以及使用估计数。这些政策的适用必然涉及对未来事件的判断。这些估计和判断本身可能对基于不同假设的精简合并财务报表和披露产生重大影响。我们于2020年3月2日向SEC提交的截至2019年12月31日的会计年度10-K年度报告或年度报告中讨论的会计政策被管理层认为是理解合并财务报表的最重要因素，因为它们对描述我们的财务状况和经营结果具有重要意义。在截至2020年3月31日的三个月内，我们的年度报告中披露的信息没有发生实质性变化。

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业务结果

截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月的比较

下表汇总了截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月的业务结果：

收入

截至2020年3月31日和2019年3月31日这三个月的总收入分别为820万美元和730万美元。截至2020年3月31日的三个月的收入主要涉及根据许可证协议确认的550万美元和根据研究协议确认的200万美元。截至2019年3月31日的三个月的收入主要与承认根据许可证协议收到的金额有关。增加的主要原因是在截至2020年3月31日的三个月内，根据“研究协议”确认的收入的整整四分之一。

研发费用

截至2020年3月31日的三个月，研发费用为2170万美元，而截至2019年3月31日的三个月为2290万美元。减少110万美元的主要原因如下：

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一般费用和行政费用

截至2020年3月31日的三个月，一般和行政费用为610万美元，而截至2019年3月31日的三个月为750万美元。减少140万美元的主要原因如下：

其他收入(费用)，净额

截至2020年3月31日和2019年3月31日这三个月的其他收入(支出)净额分别为20万美元和20万美元。减少的主要原因是利息开支70万美元，部分由主要与我们的转租有关的40万美元的其他收入抵消。

重组

在截至2020年3月31日的三个月内，没有重组费用。在截至2019年3月31日的三个月中，与上述公司重组有关的重组费用为150万美元。

流动性与资本资源

在2019年11月，我们与Cowen签订了一项销售协议，即2019年销售协议，通过一台ATM机，有时通过Cowen担任销售代理的ATM出售我们的普通股，总销售收益高达2 500万美元。在2020年3月18日，为了在表格S-3(文件编号333-237033)上提交更新的注册声明，我们签订了一项新的销售协议，即2020年销售协议，与Cowen签订的条款与2019年的销售协议基本相同，并终止了2019年的销售协议。从2020年1月1日到2020年3月31日，我们根据2019年“销售协议”和“2020年销售协议”以每股3.50美元的平均价格出售了约120万股普通股，扣除约3%的佣金后，净收益总额约为420万美元。

自成立以来，我们仅从合作中获得收入，并已发生经常性的净亏损。我们预计，至少在未来几年内，我们将继续遭受损失。我们的研究和发展以及一般和行政开支可能会继续增加，因此，我们将需要更多的资本来资助我们的业务，我们可以从更多的融资、公共服务、研究资金、更多的合作、合同和赠款收入或其他来源获得这些资金。

截至2020年3月31日，我们有现金、现金等价物和投资共计7510万美元，累计赤字4.795亿美元。根据我们目前的计划和预测的开支，我们相信，截至2020年3月31日，我们的现金、现金等价物和投资以及在2020年3月31日之后根据2020年销售协议收到的收益，将使我们能够在2021年第二季度之前为我们的运营费用和资本支出提供资金，但前提是符合我们与Hercules Capital公司签订的贷款和安全协议的条件和约定。我们基于可能被证明是错误的假设作出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。这些因素使人们对我们能否继续作为一个持续经营的企业产生极大的怀疑。

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合作协定

与NHS的协议

2016年1月，我们签订了许可证协议，以开发和商业化我们的某些产品候选产品，用于治疗和管理CDI和IBD，包括UC和Crohn‘s病。作为许可证的交换，NHS同意支付给我们1.2亿美元的预付现金，这是我们在2016年2月收到的。NHS还同意向我们支付基于我们正在开发的用于治疗CDI和IBD的微生物群技术(包括SER-109、SER-262、SER-287和SER-301)的某些产品净销售额的百分比，从高个位数到高十成不等，或者集体支付NHS在美国和加拿大以外的市场或许可领土内的合作产品的净销售的版税。这些产品包括SER-109、SER-262、SER-287和SER-301。我们保留了与美国和加拿大有关的NHS合作产品的全部商业权利，我们计划在那里建立我们自己的商业组织。我们有资格获得多达2.85亿美元的发展里程碑付款、3.75亿美元的监管付款和11亿美元的总额，用于实现与销售NHS协作产品有关的某些商业里程碑。假定所有产品都获得监管批准并成功商业化，nhs支付的前期付款和里程碑付款的全部潜在价值将超过19亿美元。2016年9月，我们收到了一笔1000万美元的里程碑付款，用于启动CDI中SER-262的1b期临床研究。2017年6月，我们开始了SER-109的第三阶段临床研究(ECOSPOR III)。2017年7月，我们根据“许可协议”实现了这一里程碑，实现了2，000万美元的收入。2018年11月，我们与NHS签署了一份信函协议，即信函协议。, 修改许可协议的某些条款。根据信件协议，NHS同意在SER-287第2b阶段研究开始时向我们支付2000万美元的第三阶段里程碑付款。2018年12月，我们收到了4000万美元的里程碑付款，这与SER-287第2b阶段研究的开始有关。

为了根据全球发展计划为IBD开发NHS协作产品，我们同意支付此类产品的临床试验费用，包括第二阶段临床试验的费用，以及第三阶段和其他此类产品临床试验费用的67%，其余33%由NHS承担。信协议还提供了一些情况，根据SER-287阶段2b研究的结果，NHS向我们偿还某些第三阶段发展费用的费用将减少或推迟。至于为IBD提供的NHS协作产品的其他临床开发，我们同意支付这些活动的费用，以支持美国和加拿大的批准，而NHS同意承担此类活动的费用，以支持在有执照的领土上批准NHS协作产品。

关于在全球发展计划下为CDI开发NHS协作产品，我们同意支付SER-109第二阶段临床试验和SER-109第三阶段临床试验的所有费用。我们同意承担任何第一阶段或第二阶段临床试验的所有费用，根据NHS合作产品的全球发展计划，CDI的SER-109除外。根据一项全球发展计划，我们同意支付67%，NHS同意支付第三阶段临床试验33%的其他费用，而非SER-109用于CDI的其他临床试验费用。至于NHS合作产品在CDI的其他临床开发，我们同意支付此类开发活动的费用，以支持美国和加拿大的批准，而NHS同意承担此类活动的费用，以支持在有执照的领土内批准NHS协作产品。

与阿斯利康的协定

2019年3月，我们与阿斯利康签订了研究协议。根据“研究协议”，我们和阿斯利康同意开展某些临床前和开发活动，并可能进行某些临床研究，目的是提高对微生物学在增强癌症免疫治疗效果方面的机械理解，包括根据相互商定的研究计划与阿斯利康化合物潜在的协同作用。在2020年4月，与“研究协定”有关的原始研究计划所设想的临床前研究活动受到了限制。我们目前正在与阿斯利康就未来的翻译和临床活动的范围进行讨论，这些活动将根据2020年剩余时间的研究计划进行。根据“研究协议”，我们同意在“研究协定”生效之日起至少三年内，不研究或开发由我们专门设计的任何微生物组产品，除非事先得到研究协定联合指导委员会的批准，否则将不与任何第三方或代表任何第三方进行治疗癌症的研究协定。

阿斯利康同意承担根据研究计划开展活动的所有费用，并补偿我们在研究计划下发生的某些费用。此外，阿斯利康已同意分三次向我们支付总计2，000万美元，其中第一笔是在2019年4月收到的，第二笔是在2019年12月收到的，第三笔是2021年1月4日到期的。即使研究协议按照其条款终止，也应支付这些款项，除非阿斯利康因我们未治愈的材料违约而终止了研究协议。

我们还授予阿斯利康一个独家选择权，以谈判我们的某些技术和资产的独家许可权利。如果阿斯利康行使这一选择，我们已同意与他们进行真诚的谈判，就该许可协议的条款和条件进行一段特定的时间。

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与大力士的贷款和担保协议

2019年10月，我们与Hercules签订了一项贷款和担保协议，根据该协议，定期贷款机制分三批提供给我们。我们在2019年10月29日签署协议时收到了第一批2 500万美元的贷款。在完成某些里程碑后，第二阶段将可供使用，并允许我们在2021年3月15日之前再借款1，250万美元。第三批贷款将于2021年6月30日或之前获得大力神的批准，允许我们再借1，250万美元。

定期贷款贷款机制下的垫款利率将等于(I)最高利率(如“华尔街日报”所报道)加上4.40%和(Ii)9.65%的利率。我们将只支付利息至2021年12月1日，或在某些里程碑完成后延长至2022年6月1日，然后在利息期结束后并持续至2023年11月1日，以相等月分期偿还预付款的本金馀额和利息。我们在收场时向赫拉克勒斯支付了40万美元的承诺费。我们可根据与大力士签订的贷款及担保协议，在任何时间全部或部分预付款项，但须缴付相等于：(A)如此预付的款额的3.0%(如该等预付款项是在第一年发生者)；(B)如此预付的款额的2.0%(如该等预付款项是在第二年发生的话)，及(C)如此预付的款额的1.0%，而该等预付款项是在第二年后支付的。在提前偿还或偿还全部或任何定期贷款后，我们将支付(除预付保险费外)定期贷款总额的4.85%。

定期贷款安排主要由我们的所有资产担保，但我们的知识产权除外。我们已同意不向他人担保或担保我们的知识产权。

定期贷款安排包括适用于我们的肯定和消极契约。“平权公约”除其他外，包括要求我们维持合法存在和政府批准、提交某些财务报告和维持保险范围的公约。消极契约除其他外，包括限制我们转让抵押品、改变我们的业务性质、增加负债、进行合并或收购、支付股息或进行其他分配、进行投资、与附属公司进行交易、建立留置权和出售资产，但每一种情况都有某些例外，包括我们可以发行高达1.5亿美元的可兑换票据，以及为我们的知识产权签订独家出境许可证。定期贷款安排还包括一项流动性契约，根据我们满意的业绩里程碑，该契约将于2020年10月31日或2020年12月31日开始。如果我们的市值超过3.5亿元，我们无须遵守流动资金契约。

定期贷款机制还包括违约事件，其发生和继续使大力神有权要求立即偿还所有本金和未付利息，并对我们和担保品行使补救办法。这些违约事件除其他外包括：(1)破产、清算、破产或类似事件；(2)未能及时偿付根据与大力神达成的贷款和担保协议或其他贷款文件到期的任何债务；(3)未能遵守与大力神的贷款和担保协议规定的某些契约；(5)发生重大不利影响；(6)我们的重大失实陈述；(7)在涉及重大负债的任何其他协议下发生任何违约；(8)某些重大金钱判决。

现金流量

下表汇总了所列每一期间的现金来源和使用情况：

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经营活动

在截至2020年3月31日的三个月内，经营活动使用了2，430万美元现金，主要原因是净亏损1，990万美元，以及营业资产和负债变动所使用的现金890万美元，部分由450万美元的非现金费用抵消。在截至2020年3月31日的三个月中，用于我们业务资产和负债变动的现金净额包括预付费用和其他流动资产减少20万美元、应收账款增加20万美元、递延收入减少660万美元、应付账款增加60万美元、业务租赁负债减少110万美元、应计费用和其他流动负债减少180万美元。预付费用和其他流动负债减少的原因是摊销。应收账款的增加是由于我们根据协议可偿还的费用。递延收入减少的原因是确认了协作收入。应付帐款和应计费用及其他流动负债减少的原因是付款的时间安排。业务租赁负债减少的原因是以现金支付租赁债务。

在截至2019年3月31日的三个月内，业务活动使用了3 240万美元现金，主要原因是净亏损2 430万美元，以及业务资产和负债变动所使用的现金1 270万美元，部分由460万美元的非现金费用抵消。在截至2019年3月31日的三个月中，用于我们业务资产和负债变动的现金净额包括应收账款增加670万美元、预付费用和其他流动资产增加60万美元、递延收入减少20万美元、应付账款减少250万美元、业务租赁负债减少100万美元、应计费用和其他流动负债减少170万美元。应收账款增加的原因是从阿斯利康收到了预付款项。应付账款和应计费用及其他流动负债减少的原因是付款的时间安排。业务租赁负债减少的原因是业务租约摊销。

投资活动

在截至2020年3月31日的三个月内，投资活动提供的现金净额为940万美元，其中包括销售和到期投资2 240万美元，但被购买投资1 290万美元和购买财产和设备10万美元部分抵消。

在截至2019年3月31日的三个月内，用于投资活动的净现金为30万美元，其中包括购买财产和设备。

筹资活动

在截至2020年3月31日的三个月内，融资活动提供的净现金为450万美元，其中410万美元来自根据2019年和2020年销售协议发行普通股，20万美元用于根据ESPP计划发行普通股，20万美元用于发行普通股和行使股票期权。

在截至2019年3月31日的三个月内，融资活动提供的净现金为50万美元，用于行使购买我们普通股的期权。

所需经费

我们的开支可能会大幅增加，因为我们正在进行的临床开发活动和我们的研究和开发活动。此外，我们预计将继续承担与作为上市公司经营有关的额外费用。我们预计，如果我们：

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由于与产品候选产品的开发有关的许多风险和不确定性，我们无法估计完成产品候选产品的研究和开发所增加的资本支出和运营费用的数额。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

确定潜在的产品候选者并进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法产生必要的数据或结果，以获得市场营销批准并实现产品销售。此外，我们的产品候选人，如果获得批准，可能不会取得商业成功。我们的商业收入，如果有的话，将来自销售的产品，我们不希望有很多年，如果有可能。因此，我们将需要获得大量额外资金，以实现我们的业务目标。

我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，或根本无法获得足够的额外资金。此外，冠状病毒大流行或其他因素造成的市场波动也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。如果我们通过出售股本或可转换债务证券筹集额外资本，我们的股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对股东作为普通股持有人的权利产生不利影响的优惠。我们与大力士达成的贷款和担保协议目前包括任何额外的债务融资和优先股融资，如果可以的话，可能涉及包括限制或限制我们采取具体行动的能力的协议，例如增加债务、作出资本支出或宣布股息。额外的债务或优先股融资也可能需要发行认股权证，这可能会削弱我们股东的所有权权益。

如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，除了我们现有的合作协议外，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究项目或产品候选人的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条件授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划或任何未来的商业化努力，或授予我们开发和推销产品候选人的权利，否则我们更愿意开发和推销自己。

如上所述，冠状病毒大流行的规模和持续时间及其对我们的流动资金和未来资金需求的影响，截至本季度10-Q表格报告提交之日仍不确定，因为这一情况在全球范围内不断演变。参见上文“新冠状病毒的影响”和“风险因素--与我们的行动有关的风险--由新型冠状病毒株引起的冠状病毒大流行已经并可能继续对我们的业务产生不利影响，我们的业务，包括我们的临床前研究和临床试验、手术结果和财务状况”，载于本季度10-Q表第二部分第1A项，以进一步讨论冠状病毒大流行对我们业务的可能影响。

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如本季度报告所载未经审计的精简综合财务报表附注1所述，我们有责任评估情况或事件是否对我们在财务报表发布后一年内到期履行未来财务义务的能力产生重大怀疑。这项评价最初不能考虑到截至发布财务报表之日尚未充分执行的计划的潜在减轻影响，也不能考虑到根据许可证协议我们尚未获得的可能的或有里程碑付款。因此，我们已确定，我们的现金跑道，加上我们的累积赤字、亏损历史和未来预期损失，使人对我们是否有能力在本季度报告中所列未经审计的精简合并财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业提出怀疑。虽然我们已经制定了减轻这一风险的计划，主要包括通过股本或债务融资组合筹集更多资本，并视额外融资的可得性和水平、潜在的新合作和减少现金支出而定，但不能保证我们将在这些缓解努力中取得成功。缺乏必要的资金可能要求我们，除其他外，推迟、缩减或取消我们计划中的部分或全部临床试验。

合同义务和承诺

我们的年度报告披露了我们的合同义务和承诺。与我们的年度报告中先前披露的合同承诺和义务相比，没有发生重大变化。

表外安排

截至2020年3月31日，美国证券交易委员会的规章规定，我们没有任何表外安排。

第三项：市场风险的定量和定性披露。

利率波动风险

我们面临与利率变化有关的市场风险。

截至2020年3月31日，我们的现金、现金等价物和投资包括现金和货币市场账户。我们对市场风险的主要风险是利息收入敏感性，这受到美国利率总体水平变化的影响。然而，由于投资组合中工具的短期性质，市场利率的即时10%变动不会对我们的投资组合的公平市场价值或我们的财务状况或经营结果产生重大影响。

截至2020年3月31日，我们在定期贷款贷款机制下有未偿贷款。我们按(I)最高利率(如“华尔街日报”报道)加4.40%和(Ii)9.65%的利率计算利息。立即改变最优惠利率10%不会对我们的债务相关债务、财务状况或运营结果产生重大影响。

项目4.控制和程序。

对控制和程序有效性的限制

在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作如何良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即资源受到限制，管理层必须在评价可能的控制和程序相对于其成本的好处时作出判断。

对披露控制和程序的评估

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务和会计官的参与下，在本季度10-Q表报告所涉期间结束时，评估了我们的披露控制和程序的有效性(根据1934年“证券交易法”(经修正的“证券交易法”或“交易所法”)第13a-15(E)条和第15d-15(E)条的规定)。根据这一评价，我们的首席执行干事和首席财务和会计干事得出结论，截至2020年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。

财务报告内部控制的变化

在截至2020年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(如“外汇法”第13a-15(F)条和第15d-15(F)条所界定的)没有发生任何变化，这三个月对财务报告的内部控制产生了重大影响，或合理地可能对财务报告的内部控制产生重大影响。

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第二部分-其他资料

项目1.法律程序

反对程序

2016年10月19日，欧洲专利局授予东京大学欧洲专利号2 575 835 B1。2017年4月25日，我们向欧洲专利局提交了一份反对该专利的通知，要求以我们反对的理由将其全部撤销。口头诉讼程序于2019年2月18日在欧洲专利局举行，反对党部要求东京大学缩小专利申请的范围。东京大学已就反对派决定的某些方面提出上诉，就像我们和其他反对者一样。

第1A项.危险因素

我们的业务面临重大风险和不确定性。因此，在评估我们的业务时，您应该仔细考虑下面讨论的风险因素，以及本季度报表10-Q中所包含或包含的其他信息。如果出现以下任何风险，包括我们的合并财务报表和相关附注，以及“管理层对运营和财务状况结果的讨论和分析”。本报告下文或其他部分所述任何事件或事态发展的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果或增长前景。

与我们的财务状况有关的风险和增加资本的需要

我们是一家发展阶段的公司，自成立以来就蒙受了重大损失.我们预计在可预见的未来将遭受损失，而且可能永远无法实现或保持盈利能力。由于我们经常遭受业务损失和业务现金流量负数，我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业，存在着很大的疑问。

自成立以来，我们遭受了巨大的经营损失。截至2019年12月31日，我们的净亏损为7，030万美元，截至2020年3月31日的三个月，我们的净亏损为1，990万美元。截至2020年3月31日，我们的累计赤字为4.795亿美元。到目前为止，我们通过公开发行普通股、私募发行优先股、根据合作协议付款以及贷款融资，为我们的业务提供资金。我们已投入大量的财政资源和努力，以发展我们的微生物治疗平台，确定潜在的产品候选，并进行临床前研究和临床试验。我们还没有完成任何产品的开发，我们称之为生态微生物治疗学，或其他药物或生物制剂。我们预计在可预见的将来将继续发生重大开支和经营损失。我们预期我们的开支可能会大幅增加，因为我们：

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为了成为并保持盈利，我们必须成功地开发并最终将产生大量收入的产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的产品候选人的临床前测试和临床试验，发现更多的产品候选人，为这些产品候选人获得监管批准，以及生产、营销和销售任何我们可能获得监管机构批准的产品。我们正处于其中许多活动的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远无法创造足够可观的收入来实现盈利。

由于与医药产品和生物开发有关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或数额，也无法准确预测何时或如果我们能够实现盈利。

即使我们确实有盈利能力，我们也可能无法在季度或年度的基础上维持或增加盈利能力。我们如果不能成为并保持盈利，就会降低我们的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研究和开发努力、产品供应多样化甚至继续运营的能力。

如本季度报告所载未经审计的精简合并财务报表附注1所述，根据会计准则更新，或ASU，2014-15，财务报表的列报--持续经营(分专题205-40)，或ASC 205-40，我们有责任评估条件和/或事件是否会对我们在财务报表发布后一年内到期履行未来财务义务的能力产生重大怀疑。根据ASC 205-40，这项评价最初不能考虑到截至财务报表印发之日尚未充分执行的计划的潜在减轻影响。由于我们目前预计在2020年3月31日之后根据2020年销售协议获得的现有财政资源和收益将使我们能够在2021年第二季度实现预测的运营计划，因此我们已经确定，我们的现金跑道以及我们的累积赤字、亏损历史和未来预期损失都符合ASC 205-40标准，从而使人们对我们能否继续作为一个持续经营企业产生很大的怀疑。我们的缓解努力可能不成功，主要包括通过一些股权或债务融资组合筹集额外资本和(或)潜在的新合作和减少现金支出。我们有关这些事项的计划在本季度报告第一部分第2项的“管理人员对财务状况和经营结果-流动性和资本资源的讨论和分析”中进行了讨论。缺乏必要的资金可能要求我们，除其他外，拖延，缩减。, 或者取消我们计划中的一些或全部临床试验。我们的未来取决于我们能否成功地执行我们的计划或以其他方式解决这些问题。如果我们没有这样做，因为任何原因，我们将无法继续作为一个持续经营，并有可能被迫寻求救济通过申请根据美国破产法。

我们将需要额外的资金，以完成我们的产品候选人的开发和商业化，如果我们的产品获得批准。如果我们不能在需要时筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。

我们的开支可能会因我们正在进行的活动而增加，特别是当我们继续进行SER-109的临床开发，继续SER-287的临床开发，包括进行第2b期临床研究，包括进行第三阶段的临床研究，继续进行SER-401的临床研究，并继续研究、开发和启动SER-301、SER-155和我们的其他产品候选产品的临床试验。此外，如果我们的任何产品候选人获得监管批准，我们预计将招致大量的商业化费用与产品的制造，营销，销售和分销。此外，我们已经并预期会继续招致与作为上市公司经营有关的额外费用。因此，我们需要为我们的持续业务获得大量额外资金。如果我们不能在必要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的研究和开发计划或任何未来的商业化努力。

我们预计，截至2020年3月31日，我们的现金、现金等价物和投资将足以为我们的业务开支、偿债义务和资本支出需求提供资金，直至2021年第二季度，但须符合我们与Hercules Capital公司签订的贷款和安全协议的条件和约定。这一估计数不包括未来业务发展活动的现金流量净额。此外，现有和未来临床试验活动的具体情况可能影响资本需求和现金预测。我们基于可能被证明是错误的假设作出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

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任何额外的筹资努力都可能使我们的管理层偏离他们的日常活动，这可能会对我们开发和商业化产品候选人的能力产生不利影响。此外，我们不能保证将来的资金将有足够的数额或我们可以接受的条件，如果有的话。此外，冠状病毒大流行或其他因素造成的市场波动也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。此外，任何融资条款都可能对我们的股东持有或享有的权利产生不利影响，我们发行更多证券，无论是股票还是债务，或发行这种证券的可能性，都可能导致我们股票的市场价格下跌。出售额外的股权或可转换证券将稀释我们所有的股东，并可能降低我们的股价。债务的产生可能导致固定付款义务增加，我们可能被要求同意某些限制性公约，例如限制我们承受额外债务的能力，限制我们获得、出售或许可知识产权的能力，以及可能对我们经营业务的能力产生不利影响的其他操作限制。我们还可能被要求通过与合作者或其他人的安排在较早的阶段寻求资金，这是可取的，而且我们可能被要求放弃对我们的一些技术或产品候选者的权利，或以其他方式同意对我们不利的条件，其中任何一个都可能对我们的业务、经营成果和前景产生重大的不利影响。

如果我们不能及时获得资金，我们可能需要大幅削减、推迟或停止我们的一个或多个研发项目或任何产品候选产品的商业化，或无法扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商业机会，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。

我们有限的经营历史可能使我们难以评估迄今业务的成功和评估我们未来的生存能力。

自2010年10月成立以来，我们投入了大量的资源开发我们的临床和临床前项目，建立我们的知识产权组合，发展我们的供应链，规划我们的业务，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。我们已经完成了我们的第1b期和第二期SER-109的临床研究，并在我们的SER-287和SER-262的1b期研究中报告了顶级数据。我们尚未证明我们有能力成功地完成任何第三阶段的临床研究或其他关键的临床试验，获得监管批准，制造商业规模的产品，或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所必需的销售和营销活动。此外，我们预计我们的财务状况和经营业绩将继续大幅波动，从一个季度到一个季度和每年，由于各种因素，其中许多是我们无法控制的。因此，如果我们有更长的经营历史，对我们未来的成功或生存能力所作的任何预测都可能不像它们那样准确。

与产品候选人的发现、开发和监管审批有关的风险

除了SER-109和SER-287之外，我们还处于开发的早期阶段，我们可能无法成功地利用我们的微生物治疗平台来建立产品候选管道和开发适销对路的药物。

我们正在利用我们的微生物治疗平台来开发生态微生物治疗学。我们还处于发展的早期阶段，我们的平台还没有，也可能永远不会导致可批准的或可销售的药物。我们正在开发更多的产品候选产品，我们打算用于预防感染和治疗涉及微生物群的疾病。我们可能在将我们的技术应用于这些领域时遇到问题，我们的产品候选产品在预防感染和疾病方面可能并不有效。我们的产品候选产品可能不适合临床开发，包括由于其有害副作用、有限的疗效或其他特性，表明它们不太可能获得市场认可并获得市场认可。

我们的产品候选人的成功将取决于以下几个因素：

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