美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-q
[马克一号]
x | 根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)节提交的季度报告 |
截止季度:2020年3月31日
¨ | 根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)节提交的过渡报告 |
从_
佣金档案编号1-36598
____________________________
Cellectar生物科学公司注册人在其章程中指明的确切姓名 )
特拉华州 | 04-3321804 | |
( 成立或组织的州或其他管辖范围 ) |
( IRS雇主 识别号 ) |
100校园车道
佛罗里达公园,新泽西07932
( 主要行政办公室地址, ,包括邮政编码 )
(608) 441-8120
( 登记人的电话号码, ,包括区号 )
( 前姓名、前地址和前财政年度(如自上次报告以来有所更改) )
根据该法第12(B)条登记的证券:
每一班的职称 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
普通股票面价值0.00001美元
认股权证购买普通股, 将于2021年4月20日届满 |
CLRB
CLRBZ |
纳斯达克资本市场
纳斯达克资本市场 |
通过检查标记表明 ,登记人(1)是否提交了1934年“证券交易所法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限), 和(2)在过去90天中一直受到这种提交要求。是的,没有
请检查注册人是否已在过去12个月内以电子方式提交根据 向条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条提交的每个交互式数据文件(或在较短的时间内要求注册人提交此类文件),以指明 。是x否
通过检查标记指示注册人是大型加速 备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。参见“Exchange Act”规则12b-2中“大型加速筛选器”、“加速筛选器”、“小型报告公司”和“新兴 增长公司”的定义 。
大加速 备案者 |
加速 备案者 |
非加速 填报器x |
较小的报告 公司x |
新兴增长 公司 |
如果 是一家新兴的成长型公司,请用复选标记标明登记人是否选择不使用延长的过渡期,以符合“外汇法”第13(A)节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。高雄
通过检查标记来指示 注册人是否是shell公司(如“交易法”规则12b-2所定义)。是的 No x
截至2020年5月4日,发行人普通股 的流通股数量:9,396,015股普通股,每股面值0.00001美元。
Cellectar生物科学公司
表10-q指数
前瞻性陈述 | 3 | |
第一部分财务资料 | 4 | |
项目1. | 财务报表 | 4 |
项目2. | 管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 | 15 |
项目4. | 管制和程序 | 19 |
第二部分.其他资料 | 20 | |
项目1. | 法律程序 | 20 |
项目1A。 | 危险因素 | 20 |
项目6. | 展品 | 22 |
2 |
前瞻性陈述
本季度报告的表格10-Q的细胞生物科学, 公司。(“公司”、“细胞”、“我们”)载有1934年“证券交易法”第21E节所指的前瞻性 声明,我们称之为“交易所法”。我们前瞻性发言的例子包括:
· | 我们目前对我们的业务战略、业务计划和研究与开发活动的看法; |
· | 冠状病毒大流行对我们的业务、员工、经营结果、获得额外资金的能力、产品开发计划、研发计划、供应商和第三方制造商的影响; |
· | 我们的产品开发计划的进展,包括临床测试,开始的时间和结果; |
· | 我们预计的经营成果,包括研发费用; |
· | 我们有能力继续发展CLR 131,CLR 1800系列,CLR 1900系列,CLR 2000系列,CLR 2100系列,CLR 2200系列和CLR 12120系列; |
· | 我们的能力,继续发展计划,我们的磷脂药物结合(Pdc)™; |
|
· | 我们的能力保持孤儿药物在美国的CLR 131作为治疗多发性骨髓瘤,神经母细胞瘤,骨肉瘤,横纹肌肉瘤,尤因肉瘤和淋巴浆细胞淋巴瘤的治疗能力,以及孤儿药物状态的预期效益; |
· | 我们唯一的CLR 131供应商的任何中断; |
· | 我们追求战略选择的能力; |
· | 我们有能力将我们的技术提升为产品的候选产品; |
· | 加强和消耗现有资源以及获得额外资金的能力; |
· | 我们目前对整体经济和市场状况的看法,包括我们的竞争优势; |
· | 冲突、军事行动、恐怖袭击、自然灾害、公共卫生危机造成的不确定性和经济不稳定,包括传染病或疾病的发生,包括冠状病毒大流行、网络攻击和普遍不稳定; |
· | 上述任何一项假设的基础;及 |
· | 任何其他陈述,涉及事件或发展,我们打算或相信,将或可能发生在未来。 |
在某些情况下,您可以通过 术语识别前瞻性语句,如“预期”、“预期”、“意图”、“估计”、“计划”、 “相信”、“寻求”、“可能”、“应该”、“可以”或这种 术语或其他类似表达式的否定。因此,这些陈述涉及估计、假设和不确定因素,可能导致 实际结果与其中表达的结果大不相同。前瞻性声明还涉及风险和不确定性,其中许多是我们无法控制的.任何前瞻性陈述都通过参考本报告中讨论的因素 来对其进行全面限定。
您应该完全阅读本报告,并理解 ,我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。您应假定本报告中出现的 信息仅在此日期是准确的。由于此处提到的风险因素可能导致实际结果 或结果与我们或代表我们所作的任何前瞻性声明中表达的结果大相径庭,因此您不应过分依赖任何前瞻性声明。此外,任何前瞻性陈述只说明作出声明的日期,我们没有义务更新任何前瞻性陈述,以反映作出陈述之日之后的事件或情况 ,或反映意外事件的发生。新的因素从时间 出现到时间,我们不可能预测哪些因素会出现。此外,我们不能评估每个因素 对我们业务的影响,也不能评估任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性声明中所载的 大不相同的程度。我们对本报告中提出的所有信息,特别是展望未来的声明,都作了这些告诫性发言的限定。
3 |
第一部分财务资料
项目1. | 财务报表 |
Cellectar生物科学公司
压缩合并资产负债表
三月三十一日, 2020 (未经审计) | (一九二零九年十二月三十一日) | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | 7,092,099 | $ | 10,614,722 | ||||
预付费用和其他流动资产 | 771,337 | 770,951 | ||||||
流动资产总额 | 7,863,436 | 11,385,673 | ||||||
固定资产净额 | 411,700 | 435,083 | ||||||
使用权资产净额 | 333,199 | 348,841 | ||||||
长期资产 | 81,214 | 75,000 | ||||||
其他资产 | — | 6,214 | ||||||
总资产 | $ | 8,689,549 | $ | 12,250,811 | ||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付帐款和应计负债 | $ | 2,941,395 | $ | 2,663,873 | ||||
租赁责任 | 109,257 | 105,885 | ||||||
流动负债总额 | 3,050,652 | 2,769,758 | ||||||
长期负债: | ||||||||
租赁责任 | 392,950 | 421,644 | ||||||
长期负债总额 | 392,950 | 421,644 | ||||||
负债总额 | 3,443,602 | 3,191,402 | ||||||
承付款和意外开支(附注7) | ||||||||
股东权益: | ||||||||
优先股,面值0.00001美元; C系列优先股:截至2020年3月31日和2019年12月31日已发行和未发行的215只 | 1,148,204 | 1,148,204 | ||||||
普通股,面值0.00001美元;授权股票80,000,000股;截至2020年3月31日和2019年12月31日,分别发行和发行股票9,396,015和9,386,689股 | 94 | 94 | ||||||
额外已付资本 | 119,736,512 | 119,592,366 | ||||||
累积赤字 | (115,638,863 | ) | (111,681,255 | ) | ||||
股东权益总额 | 5,245,947 | 9,059,409 | ||||||
负债和股东权益共计 | $ | 8,689,549 | $ | 12,250,811 |
所附的 附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
4 |
Cellectar生物科学公司
精简的业务合并报表
(未经审计)
三个月结束 三月三十一日, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
费用和开支: | ||||||||
研发 | $ | 2,616,337 | $ | 2,308,397 | ||||
一般和行政 | 1,342,318 | 1,321,415 | ||||||
费用和支出共计 | 3,958,655 | 3,629,812 | ||||||
业务损失 | (3,958,655 | ) | (3,629,812 | ) | ||||
其他收入(费用): | ||||||||
衍生权证重估损失 | — | (4,000 | ) | |||||
利息收入净额 | 1,047 | 12,171 | ||||||
其他收入共计,净额 | 1,047 | 8,171 | ||||||
净损失 | $ | (3,957,608 | ) | $ | (3,621,641 | ) | ||
普通股股东的基本和稀释净亏损 | $ | (0.42 | ) | $ | (0.76 | ) | ||
用于计算普通股股东每普通股基本和稀释净亏损的股份 | 9,389,661 | 4,773,500 |
所附的 附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
5 |
Cellectar生物科学公司
股东权益合并报表
(未经审计)
优先股票 | 普通 股票 | 额外已付资本 | 累积 赤字 | 股东权益共计 | ||||||||||||||||||||||||
股份 | 金额 | 股份 | 标准 金额 | |||||||||||||||||||||||||
2018年12月31日结余 | 473 | $ | 2,526,049 | 4,732,387 | $ | 47 | $ | 108,323,208 | $ | (97,588,343 | ) | $ | 13,260,961 | |||||||||||||||
股票补偿 | — | — | — | — | 207,654 | — | 207,654 | |||||||||||||||||||||
既得利益限制性股票 | — | — | 9,334 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
退休股份 | — | — | (12 | ) | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
优先股转换为普通股 | (138 | ) | (736,987 | ) | 345,000 | 4 | 736,983 | — | — | |||||||||||||||||||
净损失 | — | — | — | — | — | (3,621,641 | ) | (3,621,641 | ) | |||||||||||||||||||
2019年3月31日结余 | 335 | $ | 1,789,062 | 5,086,709 | $ | 51 | $ | 109,267,845 | $ | (101,209,984 | ) | $ | 9,846,974 | |||||||||||||||
2019年12月31日结余 | 215 | $ | 1,148,204 | 9,386,689 | $ | 94 | $ | 119,592,366 | $ | (111,681,255 | ) | $ | 9,059,409 | |||||||||||||||
股票补偿 | — | — | — | — | 144,146 | — | 144,146 | |||||||||||||||||||||
既得利益限制性股票 | — | — | 9,334 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
退休股份 | — | — | (8 | ) | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
净损失 | — | — | — | — | — | (3,957,608 | ) | (3,957,608 | ) | |||||||||||||||||||
2020年3月31日结余 | 215 | $ | 1,148,204 | 9,396,015 | $ | 94 | $ | 119,736,512 | $ | (115,638,863 | ) | $ | 5,245,947 |
所附的 附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
6 |
Cellectar生物科学公司
浓缩合并现金流量表
(未经审计)
三个月结束 三月三十一日, |
||||||||
2020 | 2019 | |||||||
业务活动现金流量: | ||||||||
净损失 | $ | (3,957,608 | ) | $ | (3,621,641 | ) | ||
调整数,将净损失与用于业务活动的现金对账: | ||||||||
折旧和摊销 | 33,936 | 32,733 | ||||||
股票补偿费用 | 144,146 | 207,654 | ||||||
非现金租赁费用 | 15,642 | 13,281 | ||||||
衍生权证重估损失 | — | 4,000 | ||||||
变动: | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | (386 | ) | 36,568 | |||||
其他资产 | — | 11,872 | ||||||
租赁责任 | (25,322 | ) | 511,256 | |||||
应付帐款和应计负债 | 277,522 | (10,998 | ) | |||||
用于经营活动的现金 | (3,512,070 | ) | (2,815,275 | ) | ||||
投资活动的现金流量: | ||||||||
购置固定资产 | (10,553 | ) | (6,242 | ) | ||||
用于投资活动的现金 | (10,553 | ) | (6,242 | ) | ||||
来自筹资活动的现金流量: | ||||||||
资本租赁债务付款 | — | (811 | ) | |||||
由筹资活动提供的现金(用于) | — | (811 | ) | |||||
现金、现金等价物和限制性现金净减额 | (3,522,623 | ) | (2,822,328 | ) | ||||
期初现金、现金等价物和限制性现金 | 10,614,722 | 13,310,616 | ||||||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 7,092,099 | $ | 10,488,288 | ||||
现金流量信息的补充披露 | ||||||||
支付利息费用的现金 | $ | 1,584 | $ | 880 | ||||
获得使用权资产以换取租赁责任 | $ | — | $ | 405,000 | ||||
通过使用权资产确定的租赁责任 | $ | — | $ | 609,000 |
所附附注是这些精简合并财务报表的组成部分。
7 |
Cellectar生物科学公司
精简合并财务报表附注(未经审计)
1.业务、组织和持续经营的性质
Cellectar生物科学公司(本公司)是一家临床阶段的生物制药公司,其重点是发现、开发和商业化治疗癌症的药物,利用我们的专利磷脂药物结合物™(pdc™)运载平台,该平台旨在专门针对 癌细胞,并通过较少的非目标效应提供更好的疗效和更好的安全性。冠状病毒大流行在我们这样的临床阶段生物制药公司的预期时限内造成了不确定性,由于这种不确定因素,我们现在很难准确地预测预期的结果。我们继续在临床试验中招收病人。然而,冠状病毒可能会影响我们招募病人进行临床试验的能力,获得足够的CLR 131的供应和获得额外的资金。
所附财务报表是在 基础上编制的,假定公司将继续作为持续经营企业,并考虑到业务的连续性、资产的变现以及正常业务过程中负债和承付款的清偿。该公司自成立以来一直亏损 ,主要致力于研究和开发,截至2020年3月31日,公司累计亏损约115,639,000美元。该公司大力致力于研究和开发 ,并在截至2020年3月31日的三个月内产生了约3 959 000美元的运营亏损。该公司预计 将在可预见的将来继续产生运营亏损。这些条件使人对 公司作为持续经营的公司是否有能力继续经营提出了很大的怀疑。
该公司认为,其截至2020年3月31日的现金余额(br})足以为2021年第一季度预算水平的业务提供资金。公司在这段时间之后执行其经营 计划的能力取决于它能否通过出售股本和/或债务证券、战略性 交易或其他方式获得额外资金。该公司计划继续积极寻求其他融资办法,但无法保证 公司将获得必要的资金,这使人对该公司是否有能力在这些财务报表发表之日起一年内继续作为持续经营企业 提出很大怀疑。所附财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整 。
所附截至2019年12月31日的精简综合资产负债表是从已审计的财务报表中得出的。所附截至2020年3月31日的未审计合并资产负债表、截至2020年3月31日止的三个月的业务合并报表和股东资产精简报表、截至2020年3月31日、2020年和2019年3月31日终了的三个月的现金流动汇总表和汇编的中期信息,以及根据美利坚合众国普遍接受的会计原则和指示编制的合并财务合并报表中所载的有关临时信息,证券交易委员会(“SEC”)关于临时财务信息的规则和条例。因此,它们不包括美国GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和 附注。管理层认为,未经审计的临时合并合并财务报表反映了在2020年3月31日公平列报公司合并财务状况以及截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月公司业务、股东权益和现金流量的合并结果所必需的所有调整。截至2020年3月31日的三个月的结果不一定表明未来的结果。
这些未经审计的合并财务报表 应与公司截至2019年12月31日会计年度的审定财务报表及其相关附注一并阅读,该报表已于2020年3月9日提交证券交易委员会。
巩固原则-合并的财务报表包括公司的帐目和全资子公司的帐目。所有重要的公司间 账户和交易已在合并中消除。
固定资产-财产和设备按费用列报。资产和设备的折旧采用直线法计算资产的估计使用寿命(3至10年)。由于购买的租赁权改良的价值很大,租赁物改良在64个月内折旧(估计使用寿命),这是租赁的全部期限。我们唯一的长寿资产 是财产和设备。公司定期评估长期资产的潜在减值.每当事件或情况 发生变化时,通过确定适用资产产生的预测未贴现现金流量是否超过其截至评估日的净账面价值,对长寿资产的价值是否存在减值进行评估。在截至2020年3月31日的三个月或截至2019年12月31日的三个月内,没有记录长期存在的固定资产减值费用。
我们的权利e 资产和租赁负债 -2016年2月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了“更新会计准则”(“ASU”){Br}2016-02,租约(ASC 842),取代了现有的租赁会计、租赁指南(主题840)。ASU 2016-02要求 承租人承认其几乎所有租赁的使用权(“ROU”)资产和租赁责任(符合短期租约定义的租约 除外)。2019年1月1日,该公司采用了FASB会计准则编码 (“ASC”)主题842,使用修改后的追溯方法,适用于 2019年1月1日以后存在或开始的所有材料租赁。ROU资产在估计的使用寿命内摊销,这是租赁的全部期限。
8 |
股票补偿-该公司使用 Black-Schole期权定价模型来计算股票期权授予的授予日期公允价值。由此产生的补偿 费用,除预期的没收额外,在奖励的 服务期内以直线方式确认,在2020年和2019年发放的赠款中,股票期权从一年到三年不等。对于具有基于业绩的归属规定的 股票期权,确认补偿费用,扣除预期的没收额后,在认为可能达到业绩标准的情况下开始 。基于业绩的股票期权的补偿费用扣除预期的没收额后,将在相关的绩效期内予以确认。根据FASB ASC主题505的指导,非员工股票薪酬按 计算。公平。因此,公司根据非雇员在其转归期内获得的期权的估计公允价值确认费用,这通常是 期间该非雇员提供并视为完成服务的期间。
研究与开发-研究和 发展费用按已发生的费用计算。只要这些费用由联邦政府按固定价格、尽最大努力并由联邦政府作为这种研究和开发的唯一客户偿还,这种资金就被确认为减少了研究和开发费用。
所得税-所得税因采用负债会计方法而记作 。根据这一方法,递延税资产和负债是根据资产和负债的财务报表基础和税基之间的临时差异以及业务净亏损和贷项结转 确定的,采用的是预计差额将逆转的年度的现行税率。税率变动对递延税款资产 和负债的影响在包括颁布日期在内的期间内确认为收入。估值津贴 是在更有可能无法实现部分递延税资产的情况下确定的。管理层已对公司递延税金毛额提供了全额估价备抵。在编制报税表过程中所采取或预期采取的税收立场必须进行评估,以确定适用的税务当局是否“更有可能维持”税收状况。被认为不符合更有可能超过 门槛的税收头寸将在本年度作为税收支出入账。截至2020年3月31日和2019年12月31日,没有任何不确定的税收状况需要在财务报表中进行应计或披露。
金融工具的公允价值-FASB ASC主题825下的 指导,金融工具,要求披露某些金融工具的公允价值。所附财务报表中的金融工具包括现金等价物、预付费用和其他资产、应付账款和长期债务。现金等价物和应付帐款的账面金额由于其短期性质而近似于它们的公平 值。长期债务(包括当前部分)的账面价值接近 公允价值,因为固定利率近似于市场上现有的市场利率。
衍生工具-该公司一般不使用衍生工具来对冲现金流动或市场风险的风险;但是,某些认股权证如果不符合按照衍生工具和对冲主题将 FASB ASC分类为股本的要求,则被列为负债。在这种情况下,假定现金净额结算是为了财务报告的目的,甚至在基本合同的条款没有规定现金净额结算的情况下,甚至是 。这些认股权证被认为是衍生工具 ,因为这些协议包含某种类型的现金结算特性,其中载有“向下”的规定,即认股权证可行使的股份 数目和(或)认股权证的行使价格在某些股票发行事件中以低于权证当时有效行使价格的价格变动。截至2019年3月31日,根据此类认股权证发行的股票数量为49,425股。与认股权证及其相关的 公允价值有关的主要潜在风险风险敞口是基础普通股公允价值的变化、交易权证的市场价格以及估计的时机 和未来融资的概率。这类金融工具最初按公允价值入账,其后在报告 期的综合业务报表中将公允价值作为衍生产品损益的一个组成部分入账。如果这些工具随后符合股权分类要求,则公司将公允价值 重新归类为股权。截至2019年3月31日,这些认股权证是该公司发行或持有的唯一未清衍生工具,于2019年8月20日到期。
信贷风险集中-使公司面临信贷风险的金融工具包括在金融机构存款的现金和等价物。截至2020年3月31日和2019年12月31日, 公司的超额现金存放在 老牌金融机构的计息交易账户中。有时,这些金额可能超过联邦存款保险公司的保险限额。截至2020年3月31日和2019年12月31日,未投保现金余额分别约为6,600,000美元和10,100,000美元。
租赁-2016年2月,FASB发布了2016-02租赁(ASC 842),取代了现有的租赁会计准则(主题840)。ASU 2016-02要求 承租人承认其几乎所有租约的使用权、资产和租赁责任(符合短期租约 定义的租约除外)。除租赁的定义和分类 发生变化外,出租人会计基本上保持不变。由于非物质的财务影响,该公司将不适用ASC 842的租赁,其单独的 租赁付款总额低于100,000美元,在其服务期间的公司。
9 |
2.公允价值
根据FASB ASC 820的公允价值计量和披露主题 ,公司根据交易资产和负债的市场以及用于确定 公允价值的假设的可靠性,将其金融资产和金融负债按三种公允价值分类:
· | 一级:活跃市场对相同金融资产或负债的投入价格。 | |
· | 第2级:第1级报价以外的其他投入,例如在活跃市场的类似金融资产和负债的报价、相同资产的价格、非活跃市场的负债或其他可观察到或可由可观测的市场数据证实的投入。 | |
· | 第三级:对金融资产或负债的公允价值有重大影响的投入价格,这些资产或负债是不可观测的,也不是由活跃的市场支持的。 |
如果估值是基于在市场上不那么明显或无法观察的模型或投入 ,那么对公允价值的确定需要更多的判断力。因此,公司在确定公允价值时所行使的 度对于第3级中的工具是最大的。在公允价值层次中,财务 工具的级别是基于对公平 值度量具有重要意义的任何输入的最低水平。
3.股东权益
2019年5月公开发行
2019年5月20日,该公司以每股2.50美元的发行价发行和出售了1,982,000股普通股。在同时进行的私人配售中,我们向购买我们 普通股的人发出了F系列认股权证,总共购买了1,982,000股普通股。F系列认股权证可立即行使,在发行日期五年后到期,行使价格为2.40美元。
在另一项同时进行的私募交易中, 公司出售了2 018 000股普通股和G系列认股权证,总共购买了2 018 000股普通股。普通股和G系列认股权证的价格为每一固定组合2.50美元。在私人配售中出售的认股权证可立即行使,在发行日期后五年届满,行使价格为2.40美元。
根据ASC 820关于2019年5月公开发行的概念,该公司利用相对公允价值 基础将收益分配给普通股和认股权证。利用2019年5月20日我们股票的纳斯达克收盘价,公司计算了出售的股票的公允价值。认股权证的公允价值是在同一日期使用Black-Schole期权定价模型估算的。这种估值不影响股东权益总额1 000万美元,但是内部按比例计算的,其中约600万美元用于普通股,400万美元用于认股权证。
公司的发行收益总额为1 000万美元,扣除安置代理费用和有关的提供费用后,公司的净收益约为900万美元。 公司打算将提供的净收益用于研究和开发、资助临床研究、营运资金 和一般公司用途。
上述已登记的直接要约是根据预先向SEC提交并随后宣布有效的表格S-3的登记声明作出的。未登记的普通股和认股权证是根据1933年经修正的“证券法”(“法案”)第4(A)(2)节和根据该法颁布的条例D规定的豁免注册提出的。这些发行的未注册普通股和认股权证最终是通过我们2019年5月31日提交的表格S-1和证交会接受这份登记 声明而注册的。
10 |
普通股认股权证
下表汇总了截至2020年3月31日尚未执行的购买普通股认股权证的资料。
供品 | 可发行的股份数目 行使 突出 认股权证 | 运动 价格 | 有效期 | |||||||
2019年5月G系列认股权证 | 2,018,000 | $ | 2.40 | 2024年5月20日 | ||||||
2019年5月F系列认股权证 | 1,982,000 | $ | 2.40 | 2024年5月20日 | ||||||
2018年7月E系列认股权证 | 4,140,000 | $ | 4.00 | (2023年7月31日) | ||||||
2017年10月D系列认股权证 | 310,856 | $ | 17.80 | 2024年10月14日 | ||||||
2016年11月-公开募股系列C | 415,785 | $ | 15.00 | (2021年11月29日) | ||||||
2016年4月承销注册系列A | 362,694 | $ | 30.40 | 2021年4月20日 | ||||||
2015年10月递增系列A | 30,006 | $ | 21.30 | 2021年10月20日 | ||||||
2015年10月私人安置系列A | 8,636 | $ | 21.30 | 2021年4月1日 | ||||||
2015年10月提供-安置代理 | 375 | $ | 283.00 | (二0二0年十月一日) | ||||||
共计 | 9,268,352 |
4.以股票为基础的赔偿
股票薪酬核算
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月期间,批准的期权分别为273 750项和0项。下表汇总了与雇员和董事股票期权赠款有关并与授予非雇员 顾问的股票期权有关的基于股票的 薪酬的费用:
三个月结束 三月三十一日, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
雇员和董事股票期权授予: | ||||||||
研发 | $ | 23,735 | $ | 27,120 | ||||
一般和行政 | 120,411 | 180,534 | ||||||
股票薪酬总额 | $ | 144,146 | $ | 207,654 |
用于确定公允价值的假设
估值和摊销法。 每个股票奖励的公允价值是在授予日期使用Black-Schole期权定价模型估算的。员工 股票期权的估计公允价值在所需服务期(通常为归属 期)上使用直线法摊销为费用。非雇员期权的估计公允价值在非雇员 需要为奖励提供服务的期间(通常是归属期)摊销为费用。
波动。该公司根据 估计波动率,平均为:(1)公司普通股上市以来的历史波动率;(2)审查具有类似市值的上市药物开发公司的波动性估计数。
无风险利率。无风险利率 是基于美国国债收益率曲线,在赠款时与预期期限假设相称。
预期期限。授予 的股票期权的预期期限是基于对未来行使期权的时间的估计。该公司采用了证券交易委员会第107号和第110号工作人员会计公报中所述的估算选项预期期限的简化方法,因为历史经验 并不表示未来的预期行为。根据简化方法计算的预期期限适用于具有类似合同条款的股票期权组 。使用这种方法,期望值是用归属期的平均 和所授予的股票期权的合同期限来确定的。公司将简化方法应用于基于终止服务的非雇员 的任期缩短,并利用为 授予的股票期权的合同期限,即不截断服务的非雇员补助金。
11 |
没收。公司只对预期授予的奖励记录基于股票的薪酬 费用。a在赠款时估计没收率,必要时,如果实际没收额与初步估计数不同,则在以后各期订正 。在截至2020年3月31日的3个月和截至12月31日(2019年12月31日)的三个月中,雇员和董事的所有未获授权的 选项每年被适用2%的没收率。最终,在转归期内确认的实际费用将只用于那些归属的股份。
红利。该公司历史上没有记录与股票期权有关的 红利。
在截至2020年3月31日的三个月内,所有赠款的行使价格均等于该公司普通股在发放之日的市值。
股票期权活动
股票期权活动摘要如下:
可发行股份数目 锻炼时 杰出 备选方案 | 加权 平均 运动价格 | 加权 平均 残存 承包 任期 年数 | 骨料 内禀 价值 | |||||||||||||
截至2019年12月31日未缴 | 610,714 | $ | 6.78 | 8.83 | $ | 34,750 | ||||||||||
获批 | 273,750 | $ | 2.58 | |||||||||||||
截至2020年3月31日未缴 | 884,464 | $ | 5.48 | 8.97 | $ | 500 | ||||||||||
可运动,2020年3月31日 | 311,799 | $ | 10.95 | 8.23 | $ | — | ||||||||||
未获授权,2020年3月31日 | 572,665 | $ | 2.50 | 9.37 | $ | 500 |
未偿期权的总内在价值是根据各期结束时普通股的每股公允价值估计值与基本期权的行使价格之间的正差额计算的。到目前为止,还没有任何选择。在 上发行的普通股期权的行使来自授权但未发行的股票。
截至2020年3月31日,约有880,767美元的未确认赔偿费用总额与未归属股票的补偿安排有关。在这一总额中,公司预计在2020年、2021年、2022年和2023年分别确认大约302,003美元、349,122美元、216,457美元和13,185美元。公司的 费用估计是基于对未来所有未归属期权的预期,减去上文讨论的没收率。截至2020年3月31日,未清偿的既得期权和未归属期权的加权平均授予日公允价值分别为8.82美元和1.91美元( ).
限制性股票授予2017年,该公司根据2015年限制性普通股计划发行了46,000股股份,加权平均授予日公允价值为20.96美元。该股份在三年期间每年授予。下表汇总了限制性库存赠款:
数目 股份 | 加权 每股 | 赠款日期共计 价值 | ||||||||||
截至2019年12月31日未缴 | 9,334 | $ | 21.00 | $ | 196,000 | |||||||
既得利益 | (9,334 | ) | $ | 21.00 | $ | (196,000 | ) | |||||
截至2020年3月31日未缴 | — | $ | — | $ | — |
5.所得税
公司按照负债会计方法记帐所得税。递延税资产或负债是根据财务报表 与资产和负债的所得税基础之间的差额以及使用已颁布的税种 税率计算的营业净亏损结转(“NOL”)之间的差额计算的。递延所得税费用或福利是根据资产或负债从一个时期到另一个时期的变化。公司 在截至2020年3月31日或2019年3月31日的三个月内没有记录联邦、州或外国所得税的准备金或福利,因为公司自成立以来在税收基础上遭受了损失。由于有限的经营历史、持续的 损失以及与今后使用NOL有关的不确定性,管理层已对其递延税款毛额的价值提供了全额备抵。
12 |
该公司还说明了所得税 中与确认和衡量所得税申报表中所采取或预期采取的税收状况有关的不确定性。公司 遵循适用的会计准则,涉及脱钩、分类、利息和罚款、中期会计、与所得税状况不确定性有关的披露和过渡。没有确定不确定的税收状况。
6.每股净亏损
每股基本净收益(亏损)的计算方法是,将净收益(亏损)除以在此期间发行的普通股的加权平均股份数。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,稀释后每股净收益 是按照净收益/(亏损)除以普通股加权平均股份数和当时已发行的稀释潜力普通股等值之和计算的。可能的普通股等价物包括股票期权、非既得限制性股票、可转换为普通股的优先股和认股权证。 由于截至2020年3月31日和2019年3月31日这三个月的普通股持有人有净亏损,因此,在计算该期间的普通股等值时, 将是反稀释的。
下列潜在稀释证券被排除在每股稀释净收益(损失)的计算范围之外,因为这些证券的列入将具有反稀释作用:
三个月到3月31日, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
认股权证 | 9,268,352 | 5,318,747 | ||||||
可转换为普通股的优先股 | 537,500 | 837,500 | ||||||
股票期权 | 884,464 | 198,784 | ||||||
非归属限制性股票 | — | 9,334 | ||||||
潜在稀释股份总额 | 10,690,316 | 6,364,365 |
7.承付款和意外开支
不动产租赁
佛罗里达公园,新泽西
2018年6月4日,该公司签订了3,893平方英尺租赁协议,将其新的公司总部设在新泽西州Florham Park。租赁开始日期为2018年10月 ,终止日期为2024年2月。公司可选择将租期再延长60个月.
根据租约条款,该公司支付了75 000美元的保证金,租约期限内应缴的租金总额约为828 000美元,在某些租金减免后将减少到783 000美元左右。公司必须按比例缴纳适用于租赁房地的某些业务费用和房地产税。在某些租金减少之后,第一年的租金约为每月12,500美元,其后在此期间每年增加2%。
威斯康星州麦迪逊
该公司目前在麦迪逊租用办公空间,并根据一项于2020年8月31日到期的协议以每月约3 300美元的价格租用 。
合法
有时,公司可能会成为诉讼或其他法律程序的一部分,作为我们正常业务的一部分,但目前并不是任何诉讼或法律程序的当事方,管理层认为这些诉讼或法律程序很可能对其业务产生重大不利影响。
8.租赁
经营租赁责任
2018年6月,该公司执行了一项协议,将新泽西州莫里斯县弗洛勒姆公园的办公空间用作其总部(“总部租赁”)。总部租赁在2018年10月完成某些改进后开始,2024年2月终止,有 一种选择,将租约期限再延长60个月。2018年期间,房东对该设施作了某些改进。截至2018年12月31日,该公司在综合资产负债表上记录了一项约176,000美元的递延租赁负债,用于业主在延期租金、当期租金和递延租金中资助的改善措施。公司在租赁期限内,在综合经营报表中摊销递延负债,作为租金费用的减记。
13 |
2018年财政年度的租金支出按直线 确认,相应地,记录的租金费用与实际现金付款之间的差额被记为递延租金当期和综合资产负债表上每个资产负债表日期的长期递延租金。作为2018年12月31日的 号,租赁负债是按租赁期内应支付的租约现值计算的, 租赁付款包括公司在租期内向出租人支付的固定和可变付款,减去公司从出租人或业主处收到的任何 奖励或退款或减值。对非租赁组件的付款不构成租赁付款的一部分。租约期限的计算只包括在租赁协议中指定了这些选项 的情况下的更新选项,以及如果未能行使更新选项将造成重大的经济处罚。由于总部租约中没有这种重大的经济处罚,而且不能合理地保证续约,因此,对总部租约的估价不包括任何更新选择。本公司未与关联方签订任何租约。
根据总部租约,公司将按租赁期内每平方英尺大约12,400美元至13,600美元的大约费率支付每月 固定租金。此外,该公司还得到了某些租金减免和租赁奖励,但须受总部租赁的限制。截至2020年3月31日,总部租赁的净资产约为333 000美元,ROU租赁负债约为502 000美元,截至2020年3月31日止的三个月的租金费用约为28 000美元。
2019年1月1日,该公司采用了ASC 842号,对所有在2019年1月1日以后存在或开始的材料租赁采用了修改后的追溯方法,并选择 将ASC 842-10-65-1(F)和(Gg)中的实际权宜之计应用于总部租赁。本公司通过进行短期租赁政策选择来核算短期租约(即12个月或更短的租赁期限),并将不适用ASC 842的确认和度量 要求。由于非物质的财务影响,该公司将不适用ASC 842的广泛计算 和报告的要求,以单独支付的租约总额低于10万美元,他们的终身服务 公司。ASC 842的通过对公司截至生效日期的精简综合业务报表没有重大的净影响。详情见附注1。
贴现率
公司考虑到公司的信用评级、美国小企业管理局提供的借款条件、租赁付款金额、抵押品质量以及借款期限和租赁期限的一致性等因素,确定了租赁中隐含的利率 。公司认为每年10%作为增量借款利率用于计算租赁负债是合理的。
短期和经营性 租约的期限分析
下表近似于截至2020年3月31日公司短期租约和经营 租赁负债未计折扣付款的美元到期日:
2020年剩余时间 | $ | 115,000 | ||
截至12月31日的年份, | ||||
2021 | 155,000 | |||
2022 | 158,000 | |||
2023 | 161,000 | |||
2024 | 14,000 | |||
未贴现租赁付款共计 | 603,000 | |||
减:估算利息 | (101,000 | ) | ||
租赁负债现值 | $ | 502,000 |
9.随后的活动
2020年4月21日,该公司根据“工资支票保护计划”(“PPP”)获得了大约184,000美元的贷款收益。公私伙伴关系是作为“冠状病毒援助、救济和经济安全法”(“关怀法”)的一部分设立的,它规定向符合条件的企业提供贷款,数额高达合格企业每月平均工资支出的2.5倍。贷款和应计利息 在8周后可以原谅,只要借款人将贷款收益用于符合条件的目的,包括工资、福利、租金和公用事业,并维持其工资水平。如果借款人在8周内终止 雇员或降低工资,则贷款减免额将减少。
14 |
公私伙伴关系贷款中不可原谅的部分应在两年内按1%的利率支付,并将付款推迟到头六个月。公司打算将收益 用于符合购买力平价要求的目的。虽然公司目前认为其使用贷款收益将符合免除贷款的条件,但我们不能向你保证,我们不会采取可能导致公司全部或部分免除贷款的行动。
项目2. | 管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 |
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司,致力于癌症治疗药物的发现、开发和商业化。我们正在独立开发中成药,并通过研究和开发合作。我们的核心目标是利用我们的专有磷脂药物结合物™(pdc™) 传递平台来开发pdc,该平台专门针对癌细胞,并通过减少非目标效应而提供更好的疗效和更好的 安全性。我们的pdc平台具有发现和开发下一代癌症靶向治疗的潜力,我们计划通过研究和 开发协作,独立开发pDC。冠状病毒大流行在我们这样的临床阶段生物制药公司的预期时限内造成了不确定性,由于这种不确定性,我们很难在这个时候准确地预测预期的结果。我们继续在临床试验中招收病人。然而,冠状病毒可能会影响我们的能力,招募病人 临床试验,获得足够的供应CLR 131和获得额外的资金。
我们的铅PDC治疗,CLR 131是一个小分子pdc设计的 提供靶向传送碘131直接到癌细胞,同时限制接触健康细胞。我们相信,这种 配置文件将CLR 131与许多传统的市面治疗方案区分开来.CLR 131是该公司的领先产品候选产品 ,目前正在对复发/难治性(r/r)恶性肿瘤(包括多发性骨髓瘤(MM)、 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、淋巴浆细胞淋巴瘤/Waldenstrom‘s巨球蛋白血症 (LPL/WM)、边缘区淋巴瘤(MZL)、地幔细胞淋巴瘤(MCL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL))进行第二阶段研究。美国食品和药物管理局(FDA)批准CLR 131快车道命名为MM、LPL/WM、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、尤因肉瘤和骨肉瘤的r/r MM和r/r DLBCL及Orphan药物名称 (ODD)。CLR 131还被授予罕见的儿科 病称号(RPDD),用于治疗神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、尤因肉瘤和骨肉瘤。最近,欧洲委员会批准了一个关于r/r MM的单数。
我们的产品管道还包括一个临床前PDC化疗 计划(CLR 1900)和几个合作的PDC资产。CLR 1900系列是针对固体肿瘤,其有效载荷 抑制有丝分裂(细胞分裂),这是治疗癌症的有效途径。
我们利用我们的PDC平台建立了四个协作 ,具有五个独特的有效载荷和行动机制。通过研发合作,我们的战略是创造短期资本,补充内部资源,获取新分子或有效载荷,加速产品候选开发 ,扩大我们的专有和合作产品管道。
我们的PDC平台提供了多种肿瘤有效载荷的选择性传递给癌细胞,无论是血液病性肿瘤还是实体性肿瘤,原发肿瘤,还是转移性肿瘤和肿瘤干细胞。PDC平台的进入机制不依赖于特定的细胞表面表位或抗原,因为其他靶向传递平台需要 。我们的PDC平台利用所有肿瘤 细胞在肿瘤周期的各个阶段所使用的代谢途径。肿瘤细胞改变细胞表面的特定区域,这是利用这种代谢途径 的结果。我们的PDC与这些区域结合,直接进入细胞内。这种机制允许 PDC分子随着时间积累,从而提高药物疗效,并避免特殊的高酸性细胞室 称为溶酶体,从而使PDC能够传递以前无法传递的分子。此外,针对 特异性细胞表面表位的分子面临着完全消除肿瘤的挑战,因为靶向抗原局限于细胞表面的 总数,从内化到再次出现在细胞表面有较长的循环时间,并且 可以结合,而且在任何癌症中都不存在于所有肿瘤细胞上。这意味着肿瘤细胞的亚群总是 存在,不能被针对特定表面表位的治疗所靶向。除了进入机制 提供的好处外,PDC还提供了以多种方式共轭有效载荷分子的能力,从而增加了通过PDC有选择地传递的分子类型 。
PDC平台的特点包括与 几乎任何分子连接的能力,提供了目标肿瘤有效载荷传递的显著增加和针对所有类型的肿瘤细胞的能力。因此,我们认为,我们可以产生PDC,以治疗范围广泛的癌症,有可能提高肿瘤药物有效载荷的治疗指数,提高或维持疗效,同时减少向健康细胞提供 药物,并增加对癌细胞和癌症干细胞的传递,从而减少不良事件。
我们采用了一种药物发现和开发方法,使 us能够有效地设计、研究和推进候选药物。我们的迭代过程使我们能够快速和系统地产生多代递增改进的靶向药物候选。
15 |
以下是我们PDC产品候选人的描述:
临床管道
我们的铅PDC治疗,CLR 131是一个小分子,PDC设计的 提供靶向给癌细胞直接碘131,同时限制接触健康细胞。我们相信,这种 轮廓区分CLR 131与许多传统的在市场上的治疗和治疗在发展中。CLR 131目前正在对r/r B细胞淋巴瘤的第2期研究和两项1期剂量增加的临床研究中进行评估,一项在r/r MM中,一项在 r/r儿童实体肿瘤和淋巴瘤中。最初的调查新药(IND)申请于2014年3月被FDA接受,此后提交了多个IND。该研究于2017年3月启动,第二阶段研究的主要目标是评估 该化合物对广泛的血液系统癌症的疗效。第一阶段的研究旨在评估该化合物在r/r MM患者中的安全性和耐受性(以确定最大耐受剂量),并于2015年4月启动。美国食品药品管理局(FDA)先前接受了我们的IND申请,要求进行一期开放标签、剂量升级研究,以评估一次静脉注射CLR 131对多达30名患有神经母细胞瘤、肉瘤、淋巴瘤(包括霍奇金淋巴瘤)和恶性脑瘤的儿童和青少年的安全性和耐受性。这项研究是在2019年第一季度开始的。这些癌症类型被选择用于临床、管制和商业理据,包括放射敏感性质 和在r/r设置中持续未满足的医疗需要,以及FDA根据“孤儿药物法”中目前的 定义所作的罕见疾病测定。
2014年12月,FDA批准CLR 131用于治疗多发性骨髓瘤(MM),多发性骨髓瘤是一种不可治愈的浆细胞癌,是第二常见的血液癌。在2018年,FDA批准了用于治疗神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、尤因肉瘤和 骨肉瘤的ODD和RPDD(CLR 131)。FDA可能会授予符合其规定的 标准的罕见儿科疾病产品的赞助商优先审查凭证。获得优先检查凭证的关键标准是,正在治疗的疾病具有生命危险, 它主要影响18岁以下的个人。在此计划下,获得药物或生物 对罕见儿科疾病的批准的赞助者可以获得优先审查凭单,以获得随后对另一种产品的 营销申请的优先审查。此外,这些优先审查凭证可以交换或出售给其他公司 ,供它们使用凭单。2019年5月,FDA批准CLR 131快速道指定用于治疗多发性骨髓瘤(br}),于2019年7月批准CLR 131用于治疗DLBCL;9月,CLR 131被欧洲联盟指定为多发性骨髓瘤,并于2020年1月被FDA授予Orphan药物,用于淋巴增生性淋巴瘤(LPL)的CLR 131。
r/r选择B细胞恶性肿瘤患者的第二阶段研究
在2020年2月,我们宣布了对复发/难治性B细胞淋巴瘤患者的第二阶段三叶草-1研究的阳性 数据。复发性/难治性(br}MM和非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者接受了三种不同剂量的治疗(
接受 ~50 mCi TBD和~75 mCi TBD的r/r NHL患者ORR分别为42%和43%,合并率为42%。这些患者在治疗前也进行了大量的 治疗,中位前三行治疗(范围1至9),大多数患者对 rituximab和/或ibrutinib不耐药。患者的中位年龄为70岁,年龄范围为51至86岁。所有患者均有骨髓侵犯,平均23%。除了这些发现外,在r/r B细胞NHL患者中完成了亚型评估。DLBCL患者的ORR为30%,1例患者在治疗后近24个月内取得完全缓解(CR),CLL/SLL/MZL患者的ORR为33%。从我们的第2期三叶草-1临床研究的最新数据显示,4名LPL/WM患者 显示100%ORR,其中1名患者在治疗后近27个月内达到CR。这可能是在复发/难治性LPL/WM治疗方面的一个重要的改进,因为我们认为对于第二和第三行患者没有批准的或晚期的发展治疗 报告有CR。LPL/WM是一种罕见的、懒散的、不可治愈的NHL,由需要新的、更好的治疗方案的利基患者组成。
在r/r MM患者中,最常报告的不良 事件是细胞病,它遵循一个可预测的过程和时间表。随着剂量的增加,不良事件的发生频率没有增加,而细胞形态保持一致。重要的是, 这些细胞带已经有一个可预测的模式开始,最低点和恢复,是可以治疗的。最高剂量(75 MCiTBD)最常见的 ≥3事件是血液学毒性,包括血小板减少(65%)、中性粒细胞减少(41%)、白细胞减少症(30%)、贫血(24%)和淋巴细胞减少(35%)。无一例患者发生心脏毒性、神经毒性、输注部位反应、外周神经病、过敏反应、细胞因子释放综合征、角化病、肾毒性或肝酶改变,r/r NHL患者的安全性和耐受性与r/r MM患者相似,但任何级别的细胞减少。根据所有剂量组对CLR 131的耐受性和观察到的应答 率,特别是在高风险和三级难治性或五不应性等难以治疗的患者中,以及证实的 数据表明有可能进一步改善目前的ORR和这些反应的耐用性,本研究已被扩大到测试CLR 131的两个周期剂量优化方案。
16 |
2016年7月,我们获得了2,000,000美元的国家癌症研究所(NCI)快速小企业创新研究赠款,以进一步推进CLR 131的临床开发。该基金支持2017年3月启动的第二阶段研究,以确定CLR 131在r/r MM和其他未满足临床需要的利基血液学肿瘤中的临床效益。这些利基性恶性血液病包括慢性淋巴细胞白血病、小淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、淋巴浆细胞性淋巴瘤和DLBCL。这项研究正在美国大约10个癌症中心进行,对象是孤儿指定的复发或难治性血液病患者。这项研究的主要终点是CBR, ,有ORR,PFS,中位数总体生存(MOS)和其他疗效指标的附加端点,只需25.0MCI/m。2 剂量为CLR 131,并可选择第二个25.0MCI/m2大约75-180天后。根据我们第一阶段研究第5组对r/r MM患者的研究结果,我们将该研究的剂量方案修改为15.625 mci/m。2 在第一天和第八天服用。
r/r多发性骨髓瘤患者的一期研究
在2020年2月,我们宣布成功完成我们的第一阶段剂量提升研究。研究结果表明,在r/r多发性骨髓瘤(MM)中,当全身剂量 >80 mCI时,CLR 131是安全和耐受性的。第1期多中心、开放标记、剂量递增研究旨在评估30分钟静脉注射CLR 131的安全性和耐受性,无论是单一剂量还是两次分段滴注 。本研究中多发性骨髓瘤患者接受的剂量从≤25 mCi到>80 mCi全身剂量不等。到目前为止,一个独立的数据监测委员会确定,所有剂量的药物都是安全的,病人可以很好地耐受。
CLR 131联合地塞米松目前正在成人r/r MM患者中进行研究,患者必须对至少一种蛋白酶体抑制剂和至少一种免疫调节剂耐药或复发。临床研究是一项标准的三加三剂量 提升安全研究,以确定最大耐受剂量。多发性骨髓瘤是一种不治之症的浆细胞癌和 是第二常见的血液癌。次要目标包括通过评估M蛋白、游离轻链FLC、PFS和OS等替代疗效指标来评价治疗活动。所有患者都接受了严格的预先治疗,平均有五种治疗方案。独立数据监测委员会(IDMC)认为CLR 131是安全的 ,并可容忍其计划的最大单次剂量,剂量为31.25MCI/m。2。检查的四个单剂量组为: 12.5 mci/m2(~25 mCi TBD),18.75MCI/m2(~37.5mCi TBD),25 MCI/m2(~50 mCi TBD)和31.25 MCI/m2(~62.5mCi TBD),均与低剂量地塞米松联合(每周40 mg)。在第一组的5名患者中,4名获得稳定的 病,1名患者在服药后第15天进展,并被取消研究。在接受第二组治疗的5名患者中,所有5名患者均获得稳定的疾病,但1名患者在用药后第41天开始进展,并被取消了研究。4例患者被纳入第三组,均获得稳定的疾病。在2017年9月,我们宣布了队列4的 结果,显示每次注入最多30分钟,即31.25mCi/m。2在CLR 131组中,3例患者安全、耐受性较好。此外,所有三名患者都经历了CBR,其中一名患者实现了部分反应 (PR)。我们使用国际骨髓瘤工作组(IMWG)的反应定义,包括监测疗效、M蛋白和FLC的代孕标记物 。IMWG将PR定义为FLC水平的下降幅度大于或等于50%(对于M蛋白无法测量的 患者)或M蛋白下降50%或更大。发生PR的病人 FLC减少82%。该患者未产生M蛋白,曾接受过7种治疗,包括放射治疗、干细胞移植(br})和多种三联疗法,包括一种未耐受的达瘤单抗治疗。一例患者发生稳定的 病,M蛋白下降44%。在2019年1月,我们宣布前四个队列 的集合MOS数据为22.0个月。2018年末,我们对这项研究进行了改进,以评估一种分步给药策略,以提高疗效(br})并减少不良事件。
在确定所有先前给药队列都是安全的和耐受性后,我们在第1天和第8天开始使用40 mCi/m2的40 mCi/m2(~40 mCi TBD)剂量组7。队列7是预先计划剂量队列中最高的,受试者已经完成了评估期。最后研究报告 和研究结束将于今年晚些时候完成.
在2019年5月,我们宣布FDA批准第四行或更高版本的CLR 131的快速通道指定 ,CLR 131是我们的小分子放射治疗PDC,旨在直接和选择性地向癌细胞和癌症干细胞提供细胞毒性辐射 。目前,我们正在对复发性或难治性多发性骨髓瘤和其他选择性B细胞淋巴瘤进行三叶草1期临床研究。
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选择实体瘤、淋巴瘤和恶性脑肿瘤患儿的 1期研究
2017年12月,美国食品和药物管理局肿瘤科接受了第一阶段CLR 131在儿童和青少年中的研究设计。该研究是在2019年第一季度开始的。2017年12月,我们为选择实体肿瘤、淋巴瘤和恶性脑瘤的r/r儿童患者提交了IND申请。CLR 131的第一阶段临床研究是一项开放标签的、连续的、剂量递增的研究,评估在30名儿童和青少年中静脉注射CLR 131的安全性和耐受性,包括神经母细胞瘤、肉瘤、淋巴瘤(包括霍奇金淋巴瘤)和恶性脑肿瘤。研究的次要目的是确定CLR 131的推荐2期剂量,并确定CLR 131在儿童和青少年中的初步抗肿瘤活性(治疗反应)。2018年,FDA批准OD和RPDD用于治疗神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、尤因肉瘤和骨肉瘤。如果这些指标中的任何一项得到 批准,RPDD将使我们能够获得优先审查凭证。优先审查凭证可由主办方使用,以获得未来新药申请(“NDA”)或生物许可申请(“BLA”){BR}提交的优先审查,这将使FDA审查时间从12个月缩短到6个月。目前,这些凭单也可以转让 或出售给另一个实体。
r/r头颈部肿瘤的一期研究
2016年8月,威斯康星大学Carbone癌症中心(“UWCCC”)获得国家癌症研究所和国家牙科和颅面部研究所提供的为期五年的优秀研究方案(“孢子”)赠款12,000,000美元,以改善头颈癌患者的治疗和结果。HNC是世界上第六大最常见的癌症,每年在美国大约有56,000名新诊断患者。作为这项研究的一个关键组成部分,UWCCC的研究人员在各种动物HNC模型中完成了CLR 131的 测试,并于2019年第四季度开始了第一次人体临床试验,将CLR 131和外束辐射与复发的HNC结合起来。截至本文件提交之日,由于冠状病毒大流行,这项临床试验暂停。
临床前管道
我们相信,我们的PDC平台有潜力提供有针对性的多种肿瘤有效载荷,例如下面列出的产品候选产品,这可能会使现有的护理标准(“SOC”)得到改进,用于治疗范围广泛的人类癌症:
· | CLR 1800系列是与PierreFabre合作的PDC项目,于2019年1月到期。该项目已成功地在多个动物模型中证明了更好的耐受性和有效性。新开发的PDC可能通过通过我们专有的磷脂醚传递平台将化疗有效载荷定向传递给癌细胞,从而为其他高强度、非靶向的有效载荷提供增强的治疗指标。CLR 1800系列仍在由我们评估,因为许多PDC分子有可能取得进展,并进入IND扶持研究。 |
· | CLR 1900系列是一种内部开发的专用PDC程序,利用一种新的小分子细胞毒性化合物作为有效载荷。有效载荷抑制有丝分裂(细胞分裂),并针对一个关键的途径,以抑制快速分裂的细胞,导致凋亡。我们相信,这一计划可以产生一个产品的候选选择,以选择实体肿瘤。目前,该项目正处于早期临床前的发展阶段,如果我们选择进一步发展任何分子,我们将选择首选的候选分子。 |
· | CLR 2000系列是我们于2017年7月进入的与AvicenaOncology(简称Avicenna)合作的PDC项目。阿维森纳是抗体药物结合物(ADC)的开发人员。该研究合作的目的是设计和开发一系列的PDC,利用Avicenna公司专有的细胞毒性有效载荷。虽然Avicenna是ADC的开发人员,但寻求这种合作是为了克服与ADC相关的许多挑战,包括针对特定细胞表面表位的挑战。CLR 2000系列在动物模型中显示了细胞毒性有效载荷改善了安全性、有效性和组织分布。一个候选分子和一个后备分子已被选择进一步发展。 |
· | CLR 2100和2200系列是与Onconova治疗公司或Onconova公司合作的PDC项目,我们于2017年9月进入。Onconova是一家致力于发现和开发新型小分子癌症疗法的生物技术公司。协作的结构使得我们将设计和开发一系列的PDC,利用Onconova开发的不同的小分子作为有效载荷,目的是显示更好的靶向性和对肿瘤的特异性。至少有一个分子被Onconova带到了第一阶段的临床研究中。我们将拥有与设计新的PDC相关的所有新的知识产权,两家公司都可以选择推进化合物的开发。 |
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· | CLR 12120系列是一个与Orano Med合作开发的PDC项目,该项目利用Orano Med独特的α发射极,并与我们的磷脂醚连接在一起;这些公司打算在多达三种肿瘤学指标中对新的PDC进行评估。目前,本系列已在前两种动物模型中显示出有效性。 |
业务结果
研发费用。研究和开发费用包括在确定、开发和测试以及制造产品候选人方面发生的费用,这些费用主要包括人员的薪金和有关费用、我们的研究和制造设施的费用、向合同研究机构支付的材料制造费用和合同制造费用、支付给医疗机构的临床试验费用和获得知识产权的费用。该公司根据以下四个类别分析其研究和开发费用:临床项目费用、临床前项目费用、制造和相关费用,以及未分配给功能性项目费用的一般研究和开发费用,包括人事费用、设施费用、相关间接费用和专利费用。
一般和行政费用。一般和行政费用主要包括行政、财务和行政职能人员的薪金和其他有关费用。其他费用包括保险、上市公司活动的费用、投资者关系、董事费用以及法律和会计服务的专业费用。
截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月
研发费用。下表是截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月研究和开发费用的大致比较摘要:
三个月结束 三月三十一日, | ||||||||||||
2020 | 2019 | 方差 | ||||||||||
临床项目成本 | $ | 890,000 | $ | 809,000 | $ | 81,000 | ||||||
制造和相关费用 | 879,000 | 892,000 | (13,000 | ) | ||||||||
临床前工程费用 | 86,000 | 76,000 | 10,000 | |||||||||
一般研究和开发费用 | 761,000 | 531,000 | 230,000 | |||||||||
$ | 2,616,000 | $ | 2,308,000 | $ | 308,000 |
研究和开发费用总额增加308,000美元,即13%,主要是由于与人员有关的 费用和临床项目费用增加,一般研究和开发费用增加。制造成本和相关成本与临床前研究相对一致。
一般和行政费用。截至2020年3月31日的三个月的一般和行政费用约为1 342 000美元,而在截至2019年3月31日的三个月中约为1 321 000美元,并且保持相对一致。
流动性与资本资源
截至2020年3月31日,我们的现金和现金等价物约为7,092,000美元,而截至2019年12月31日,这一数字为10,615,000美元。这一减少主要是由于我们的研究和 发展方案的资金以及一般和行政开支。在截至2020年3月31日的三个月期间,用于业务活动的现金净额约为3,512,000美元。
我们的现金需求历来用于我们的研究、发展活动、财务和行政费用、资本支出和总体周转资本。自成立以来,我们的业务现金流一直是负的,主要来自出售普通股和其他证券。截至2020年3月31日,我们的累计赤字约为115 639 000美元。
我们认为现金余额足以为2021年第一季度的预算业务提供资金。我们能否在这段时间之后执行我们的业务计划,取决于我们能否通过出售股票和/或债务证券、战略交易或其他方式获得额外的 资金。我们计划积极寻求所有现有的筹资办法;然而,我们无法保证我们将获得必要的资金。除了冠状病毒大流行和我们获得额外资金的能力方面的不确定性外,目前没有已知的趋势、要求、承诺、事件或不确定因素可能对我们的流动资金产生重大影响。由于业务活动经常出现亏损和现金流量为负数,并鉴于我们的预期支出,我们的独立审计员关于2019年12月31日和2019年12月31日终了年度财务报表的报告载有一个解释性段落,说明是否有可能无法继续作为持续经营的企业。该意见表明,我们是否有能力继续营业存在很大的疑问。
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项目4. | 管制和程序 |
评估披露控制和程序。根据我们管理层的评估(由我们的首席执行官和首席财务官参加),截至2020年3月31日,我们的管理层得出结论认为,我们的披露控制和程序(根据“交易所法”第13a-15(E)条和规则 15d-15(E)规定)是有效的,以确保我们必须在我们根据“外汇法”提交的报告中披露的信息在证券交易委员会规则 和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告。
财务报告内部控制的变化。{Br}公司对财务报告的内部控制没有任何重大变化。
首席执行干事和审计委员会在确保财务报告的准确性和完整性以及我们的披露控制和程序的有效性方面发挥着重要作用。我们没有发现公司在截至2020年3月31日的财政季度中发生的任何变化,这些变化对公司财务报告的内部控制产生了重大影响,或合理地可能会对其产生重大影响。
重要的考虑因素。任何控制系统,无论其设计和操作如何良好,都只能提供合理的,而不是绝对的保证系统的目标得到实现。此外,任何控制系统的设计部分是基于对未来事件可能发生的某些假设。我们的披露控制和程序的有效性受到各种固有的限制,包括成本限制、决策中使用的 判断、对未来事件可能性的假设、我们系统的健全性、人为错误的可能性和欺诈风险。由于控制系统的这些固有限制和其他固有限制,无法保证任何披露控制和程序制度都能成功地实现其既定目标,包括但不限于防止所有错误或欺诈,或在所有可能的未来条件下,不论多么遥远,及时将所有重要信息告知适当的管理层。
第二部分.其他资料
项目 1 | 法律程序 |
没有。
项目 1A | 危险因素 |
可能对我们的业务产生重大不利影响的因素 和我们的股票证券在先前在表10-K中披露的风险因素中有描述,这是我们根据“交易法”(“2019年10-K”)第13或15(D)条于2020年3月9日向证券交易委员会提交的年度报告。此信息应与本报告中的其他信息以及我们向SEC提交的其他报告和材料一起仔细考虑。在 中,下列风险因素包括与2019年10-K所披露的风险因素相比的实质性变化:
我们的行动和财政状况可能受到冠状病毒流行病的不利影响。
2019年12月,在中国武汉首次报道了一株新型冠状病毒(简称冠状病毒),在中国发现了数千例确诊病例。到今年一月,中国政府对武汉实施检疫,对中国其他大城市实施其他限制,包括强制关闭企业、社会隔离措施和各种旅行限制,这些措施随后在世界各国都得到了实施。2020年3月11日,随着冠状病毒在中国境外传播,世界卫生组织(WorldHealthOrganization)将此次疫情定为全球大流行。这种流行病可能会影响我们的业务、员工、经营结果、获得额外资金的能力、产品开发计划、研发计划、供应商和第三方制造商。
我们预计,冠状病毒和长期的公众健康危机可能对我们的财政状况和业务结果产生不利影响;然而,鉴于健康、经济、社会和政府环境的变化,影响的广度和持续时间仍然不确定。由于大流行,我们的临床试验招募、参与者和供应链也可能放慢或推迟,或者在更严重的情况下,我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到更严重的影响。鉴于这些情况的动态性质,由冠状病毒冠状病毒引起的任何业务中断或对业务的潜在影响的 持续时间很难预测,但它可能会增加我们的成本或开支。
冠状病毒大流行的潜在影响可能影响我们的许多危险因素,包括在我们2019年表格10-K第1部分A项中,然而,鉴于健康、经济、社会、 和政府环境的变化,冠状病毒大流行可能对我们2019年表格10-K中所描述的危险因素的潜在影响仍然不确定。
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为了继续我们的 业务,我们将需要额外的资本,并且可能难以筹集额外的资本。
我们预计,在可预见的将来,我们将继续造成重大的业务 损失。截至2020年3月31日,我们的合并现金余额约为710万美元。我们相信,到2020年3月31日,我们的现金余额足以为2021年第一季度预算水平的业务提供资金。我们将需要额外的资金来进行研究和开发,建立和进行临床和临床前试验,建立商业规模的 制造安排,并为我们的产品的销售和分销提供经费。我们执行业务 计划的能力取决于我们通过出售股本和/或债务证券、战略交易 或其他方式获得额外资金的能力。我们继续积极寻求其他筹资办法。然而,不能保证我们将获得我们所要求的数额的 必要的资金,也不能保证我们将及时或按照我们可以接受的条件提供资金。如果我们通过发行债务或优先股获得 资本,这些证券的持有者可能会获得优于我们普通股持有者的权利。
我们的资本要求和满足这些要求的能力取决于许多因素,包括:
· | 冠状病毒大流行对我们业务各方面的当前和未来影响; | |
· | 开发中的潜在产品和技术的数量; | |
· | 我们的研究和开发计划的持续进展和成本; | |
· | 临床前研究和临床试验的进展; | |
· | 获得监管许可所涉及的时间和费用; | |
· | 准备、提交、起诉、维护和执行专利索赔所涉及的费用; | |
· | 开发销售、营销和分销渠道的成本以及我们销售药品的能力; | |
· | 建立临床试验和药品商业数量制造能力所涉及的费用; | |
· | 竞争的技术和市场发展; | |
· | 对我们的产品或业务的索赔或执法行动: | |
· | 市场接受我们的产品; | |
· | 招聘和留住管理层、雇员和顾问的费用; | |
· | 我们管理计算机系统故障或安全漏洞的能力; | |
· | 教育医生使用和使用我们的产品的费用; | |
· | 我们是否能够在全国交易所维持我们的上市; | |
· | 冲突、军事行动、恐怖袭击、自然灾害、公共卫生危机造成的不确定性和经济不稳定,包括发生传染病或疾病,如冠状病毒大流行、网络攻击和普遍不稳定;以及 | |
· | 无论是在美国还是在全球,资本市场和经济的总体状况。 |
我们可能比目前预期的更快地消耗现有资源,导致需要比预期更早地获得更多的资金。我们可能寻求通过发行认股权证、股本或债务融资或执行与公司伙伴或其他来源的合作安排来筹集任何必要的额外资金,这些资金可能会稀释现有股东,或对我们目前或未来的商业前景产生实质性影响。此外,如果通过与合作伙伴或其他来源的安排获得额外资金,我们可能不得不放弃经济和(或)所有权给我们正在开发中的一些技术或产品,否则我们将寻求自己开发或商业化。如果我们不能在需要时获得足够的资金,我们可能需要推迟、缩减或取消我们的一项或多项研究和开发方案,或与第三方签订许可证或其他安排,使我们本来希望自己发展和商业化的产品或技术商业化。在这种情况下,我们的业务、前景、财务状况和经营结果可能受到不利影响。
自成立以来,我们遭受了净亏损和负现金流。 我们目前没有产品收入,可能无法开发或商业化任何将产生产品 或许可收入的产品。我们预计几年内不会有任何产品上市。到目前为止,我们的主要活动是研究、开发和进行临床试验。我们的产品候选产品的开发需要一个临床前 和临床测试的过程,在此过程中,我们的产品候选人可能会失败。我们可能无法与在制造和销售治疗药物方面有经验的一个或多个公司达成协议,如果我们不能这样做,我们就可能无法推销我们的产品候选人。我们是否实现盈利将取决于我们在开发, 制造和营销我们的产品候选人的成功。自成立以来,我们经历了业务活动的净亏损和负现金流动,我们预计这种亏损和负现金流量在可预见的将来将继续存在。截至2020年3月31日,我们的股东权益约为5,246,000美元。截至2020年3月31日的三个月净亏损约为3,958,000美元,我们可能永远无法实现盈利。
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项目6. | 展品 |
以提述方式成立为法团 | ||||||||||
陈列品 不。 |
描述 | 向.提交 这个 表10-q |
形式 | 提交日期 | 陈列品 不。 | |||||
31.1* | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条认证首席执行官 | X | ||||||||
31.2* | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条认证首席财务官 | X | ||||||||
32.1* | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条认证首席执行官和首席财务官 | X | ||||||||
101 | 交互式数据文件 | X |
*随函提交。
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签名
根据1934年“证券交易法”的要求,登记人已正式安排由下列签署人代表其签署本报告,并经正式授权。
Cellectar生物科学公司 | ||
日期:2020年5月7日 | 通过: | S/James V.Caruso |
詹姆斯·V·卡鲁索 | ||
总裁兼首席执行官 |
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