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假的--12-31Q120200001232524Jazz制药公司P0YP0YP0Y3000000002490005790000.0250.0160.0240.00800012325242020-01-012020-03-3100012325242020-04-2800012325242020-03-3100012325242019-12-310001232524jazz:ProductAndServicesRoyaltiesAndContractRevenueMember2019-01-012019-03-3100012325242019-01-012019-03-310001232524爵士乐：ProductAndServicesProductSalesMembers2019-01-012019-03-310001232524爵士乐：ProductAndServicesProductSalesMembers2020-01-012020-03-310001232524jazz:ProductAndServicesRoyaltiesAndContractRevenueMember2020-01-012020-03-310001232524美国-公认会计原则：减少收入2019-12-310001232524美国-公认会计原则：减少收入2020-03-310001232524美国-GAAP：添加剂2019-12-310001232524爵士：EuroDeferredSharesMenger2019-12-310001232524一般公认会计原则：StockMenger2020-03-310001232524美国-公认会计原则：减少收入2020-01-012020-03-310001232524美国-GAAP：添加剂2020-01-012020-03-310001232524爵士：首都雷丁保留2019-12-310001232524爵士：EuroDeferredSharesMenger2020-03-310001232524us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001232524一般公认会计原则：StockMenger2019-12-310001232524us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001232524一般公认会计原则：StockMenger2020-01-012020-03-310001232524us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001232524爵士：首都雷丁保留2020-03-310001232524美国-GAAP：添加剂2020-03-310001232524爵士：首都雷丁保留2019-03-310001232524美国-GAAP：添加剂2019-03-310001232524爵士：EuroDeferredSharesMenger2019-03-310001232524一般公认会计原则：StockMenger2019-01-012019-03-310001232524一般公认会计原则：StockMenger2018-12-310001232524us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310001232524爵士：EuroDeferredSharesMenger2018-12-310001232524美国-GAAP：添加剂2019-01-012019-03-310001232524美国-公认会计原则：减少收入2019-01-010001232524一般公认会计原则：StockMenger2019-03-310001232524us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001232524美国-公认会计原则：减少收入2018-12-3100012325242018-12-310001232524美国-公认会计原则：减少收入2019-01-012019-03-3100012325242019-03-310001232524us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310001232524爵士：首都雷丁保留2018-12-310001232524美国-GAAP：添加剂2018-12-310001232524us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-010001232524美国-公认会计原则：减少收入2019-03-3100012325242019-01-010001232524美国-公认会计原则：外国交换前进成员美国-公认会计原则：未指定成员2020-03-310001232524爵士：麦克森公司美国-公认会计准则：AccountsReceivableMembers美国-公认会计原则：CustomerCon集中化RiskMenger2020-01-012020-03-310001232524美国-公认会计原则：InterestRateContractMembers美国-公认会计原则：设计2020-03-310001232524爵士乐：速记美国-公认会计准则：AccountsReceivableMembers美国-公认会计原则：CustomerCon集中化RiskMenger2020-01-012020-03-310001232524爵士：麦克森公司美国-公认会计准则：AccountsReceivableMembers美国-公认会计原则：CustomerCon集中化RiskMenger2019-01-012019-12-310001232524爵士乐：速记美国-公认会计准则：AccountsReceivableMembers美国-公认会计原则：CustomerCon集中化RiskMenger2019-01-012019-12-310001232524美国-公认会计准则：AccountsReceivableMembers美国-公认会计原则：CustomerCon集中化RiskMenger2019-01-012019-12-310001232524美国-公认会计准则：AccountsReceivableMembers美国-公认会计原则：CustomerCon集中化RiskMenger2020-01-012020-03-310001232524爵士：法玛玛斯A.爵士：商业--MilestonePaymentMembers2019-12-192019-12-190001232524爵士：法玛玛斯A.jazz:AcceleratedAndOrFullRegulatoryApprovalMilestonePaymentsMember2019-12-192019-12-190001232524爵士：法玛玛斯A.2019-12-192019-12-190001232524爵士：法玛玛斯A.爵士乐：高端支付2020-01-012020-03-310001232524美国-公认会计原则：现金2019-12-310001232524美国-公认会计原则：BankTimeDepositts2019-12-310001232524美国-公认会计原则：货币市场基金2019-12-310001232524美国-公认会计原则：现金2020-03-310001232524美国-公认会计原则：BankTimeDepositts2020-03-310001232524美国-公认会计原则：货币市场基金2020-03-310001232524爵士乐：ExchangeableSeniorNotesDue2024年美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：可转换2020-03-310001232524爵士乐：ExchangeableSeniorNotesDue2024年美国-公认会计原则：可转换2018-02-150001232524爵士乐：ExchangeableSeniorNotesDue2021年美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：可转换2020-03-310001232524爵士乐：ExchangeableSeniorNotesDue2021年美国-公认会计原则：可转换2015-02-150001232524美国-公认会计原则：公平价值测量美国-公认会计原则：外国交换前进成员2019-12-310001232524美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：公平价值测量美国-公认会计原则：外国交换前进成员2020-03-310001232524美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2019-12-310001232524美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：公平价值测量美国-公认会计原则：InterestRateContractMembers2019-12-310001232524美国-公认会计原则：公平价值测量2020-03-310001232524美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：公平价值测量美国-公认会计原则：货币市场基金2020-03-310001232524美国-公认会计原则：公平价值测量美国-公认会计原则：外国交换前进成员2020-03-310001232524美国-公认会计原则：公平价值测量2019-12-310001232524美国-公认会计原则：公平价值测量美国-公认会计原则：InterestRateContractMembers2020-03-310001232524美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：公平价值测量美国-公认会计原则：BankTimeDepositts2019-12-310001232524美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：公平价值测量美国-公认会计原则：外国交换前进成员2020-03-310001232524美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：公平价值测量美国-公认会计原则：货币市场基金2019-12-310001232524美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：公平价值测量美国-公认会计原则：InterestRateContractMembers2020-03-310001232524美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：公平价值测量美国-公认会计原则：外国交换前进成员2019-12-310001232524美国-公认会计原则：公平价值测量美国-公认会计原则：BankTimeDepositts2019-12-310001232524美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：公平价值测量美国-公认会计原则：BankTimeDepositts2019-12-310001232524美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认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01232524美国-公认会计原则：“公平、统一购买协定”2019-01-012019-03-310001232524美国-GAAP：可转换债券2020-01-012020-03-310001232524美国-GAAP：可转换债券2019-01-012019-03-310001232524美国-公认会计原则：“公平、统一购买协定”2020-01-012020-03-310001232524爵士乐：其他产品2019-01-012019-03-310001232524爵士乐：SunosiMenger2019-01-012019-03-310001232524爵士乐：VyxeosMembers2020-01-012020-03-310001232524Jazz：DefitelioDefitideMembers2019-01-012019-03-310001232524爵士乐：SunosiMenger2020-01-012020-03-310001232524爵士乐：2020-01-012020-03-310001232524Jazz：DefitelioDefitideMembers2020-01-012020-03-310001232524爵士乐：2019-01-012019-03-310001232524爵士乐：ErwinazeAndErwinaseMembers2020-01-012020-03-310001232524爵士乐：VyxeosMembers2019-01-012019-03-310001232524爵士乐：ErwinazeAndErwinaseMembers2019-01-012019-03-310001232524爵士乐：其他产品2020-01-012020-03-310001232524国家：美国2019-01-012019-03-310001232524爵士乐：其他国家2020-01-012020-03-310001232524SRT：欧洲成员2020-01-012020-03-310001232524SRT：欧洲成员2019-01-012019-03-310001232524爵士乐：其他国家2019-01-012019-03-310001232524国家：美国2020-01-012020-03-310001232524爵士乐：日本新亚库有限公司2020-01-012020-03-310001232524SRT：MinimumMenger2020-01-012020-03-310001232524SRT：最大值2020-01-012020-03-310001232524爵士乐：日本新亚库有限公司2020-03-310001232524爵士：麦克森公司美国-公认会计原则：RevenueFromContractWithCustomerMembers美国-公认会计原则：CustomerCon集中化RiskMenger2020-01-012020-03-310001232524爵士：麦克森公司美国-公认会计原则：RevenueFromContractWithCustomerMembers美国-公认会计原则：CustomerCon集中化RiskMenger2019-01-012019-03-310001232524爵士乐：速记美国-公认会计原则：RevenueFromContractWithCustomerMembers美国-公认会计原则：CustomerCon集中化RiskMenger2019-01-012019-03-310001232524爵士乐：速记美国-公认会计原则：RevenueFromContractWithCustomerMembers美国-公认会计原则：CustomerCon集中化RiskMenger2020-01-012020-03-310001232524美国-公认会计原则：缩窄股票单位2020-01-012020-03-310001232524美国-公认会计原则：缩窄股票单位2019-01-012019-03-310001232524美国-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2019-01-012019-03-310001232524美国-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2020-01-012020-03-310001232524美国-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2020-03-310001232524美国-公认会计原则：缩窄股票单位2020-03-310001232524美国-公认会计原则：销售成本2019-01-012019-03-310001232524美国-公认会计原则：研究和发展2019-01-012019-03-310001232524us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2019-01-012019-03-310001232524us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-01-012020-03-310001232524美国-公认会计原则：研究和发展2020-01-012020-03-310001232524美国-公认会计原则：销售成本2020-01-012020-03-310001232524国家：Fr爵士：2012课税年度及2013年2020-01-012020-03-310001232524国家：Fr爵士乐：2015and2016and20172020-01-012020-03-310001232524美国-公认会计原则：国内农村成员2020-01-012020-03-310001232524美国-公认会计原则：振兴信贷促进成员爵士乐：CreditAgreement-2015年6月-修正案美国-公认会计原则：SubequentEventMembers2020-04-012020-04-30iso 4217：美元Xbrli：股票Xbrli：股票爵士：协议爵士乐：片段iso 4217：美元Xbrli：纯
目录


美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549

 
形式10-Q
 
(第一标记)
☒
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的季度报告
终了季度2020年3月31日
或
☐
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告
从转轨时期到转轨时期，从转轨、转轨
委员会档案编号：001-33500
爵士制药有限公司
(其章程所指明的注册人的确切姓名) 
爱尔兰
98-1032470
(国家或其他司法管辖区)
成立为法团或组织)
(I.R.S.雇主)
(识别号)
滑铁卢交易所五楼，
窝打老道, 都柏林4, 爱尔兰 D04 E5W7
011-353-1-634-7800
(地址，包括邮编，电话号码，包括区号，登记人的主要行政办公室)
 
根据该法第12(B)节登记的证券：
每一班的职称
交易符号
注册的每个交易所的名称
普通股，面值每股0.0001美元
爵士乐
纳斯达克股票市场有限责任公司
用支票标记说明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限)；(2)在过去90天中，该注册人一直受到这类申报要求的限制。是  ☒/.☐
通过检查标记说明注册人是否已以电子方式提交了在过去12个月内根据条例S-T规则405要求提交的每个交互式数据文件(或在较短的时间内，注册人被要求提交此类文件)。是  ☒/.☐
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
大型加速箱
☒
 
加速机
☐
 
 
 
 
 
非加速滤波器
☐
 
小型报告公司
☐
 
 
 
 
 
新兴成长型公司
☐
 
 
 
如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐


目录



通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。是☐不作再加工☒
截至2020年4月28日, 55,330,359注册人的普通股每股面值为0.0001美元，已发行。

目录


Jazz制药公司
截至本季度表10-q的季度报告2020年3月31日

指数
 
 
 
页
第一部分-财务资料
 
 
 
 
第1项
财务报表
3
 
精简的综合资产负债表-2020年3月31日和2019年12月31日
3
 
精简的收入(亏损)综合报表-截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月
4
 
汇总综合收入(亏损)综合报表-截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月
5
 
股东权益合并合并报表-截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月
6
 
现金流动合并报表-截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月
7
 
精简合并财务报表附注
8
 
 
 
第2项
管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析
24
 
 
 
第3项
市场风险的定量和定性披露
36
 
 
 
第4项
管制和程序
36
 
 
第二部分-其他资料
 
 
 
 
第1A项.
危险因素
38
 
 
 
第2项
未登记的股本证券出售和收益的使用
65
 
 
 
第6项
展品
66
 
 
 
签名
68

我们拥有或拥有在美国和/或其他国家业务中使用的各种版权、商标和商号的权利，包括：Jazz制药公司®Xyrem®(氧化钠)口服液，苏诺西®(日甲醚)®(去纤维肽钠)®(去纤维肽)®(天冬酰胺酶)菊花Erwinia菊)，Erwinase®、CombiPlex®维克斯® 注射用柔红霉素和阿糖胞苷脂质体®脂质体44 mg/100 mg粉末，用于输液用浓缩液。本报告还包括其他公司的商标、服务标志和商品名称。本季度报告中出现的商标、服务商标和商号都是它们各自所有者的财产。



2
目录


第一部分-财务资料
 
项目1.
财务报表

Jazz制药公司
压缩合并资产负债表
(单位：千)
(未经审计)
 
3月31日
2020
 
十二月三十一日
2019
资产
 
 
 
流动资产：
 
 
 
现金和现金等价物
$
701,602

 
$
637,344

投资
280,000

 
440,000

应收账款，扣除备抵后
317,301

 
355,987

盘存
85,610

 
78,608

预付费用
38,824

 
39,434

其他流动资产
94,300

 
78,895

流动资产总额
1,517,637

 
1,630,268

不动产、厂房和设备，净额
129,562

 
131,506

经营租赁资产
135,976

 
139,385

无形资产，净额
2,238,658

 
2,440,977

善意
909,226

 
920,018

递延税款资产净额
230,242

 
221,403

递延融资费用
6,887

 
7,426

其他非流动资产
47,107

 
47,914

总资产
$
5,215,295

 
$
5,538,897

负债与股东权益
 
 
 
流动负债：
 
 
 
应付帐款
$
66,308

 
$
47,545

应计负债
261,041

 
267,873

长期债务的当期部分
33,387

 
33,387

应付所得税
31,211

 
10,965

递延收入
4,176

 
4,720

流动负债总额
396,123

 
364,490

递延收入，非流动
4,225

 
4,861

长期债务减去当期部分
1,576,984

 
1,573,870

业务租赁负债减去当期部分
147,110

 
151,226

递延税款负债净额
165,095

 
224,095

其他非流动负债
117,258

 
109,374

承付款和意外开支(附注11)

 


股东权益：
 
 
 
普通股
6

 
6

无表决权欧元递延股
55

 
55

资本赎回准备金
472

 
472

额外已付资本
2,294,474

 
2,266,026

累计其他综合损失
(257,436
)
 
(223,393
)
留存收益
770,929

 
1,067,815

股东权益总额
2,808,500

 
3,110,981

负债和股东权益合计
$
5,215,295

 
$
5,538,897




所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。

3
目录



Jazz制药公司
合并损益表
(单位：千，但每股数额除外)
(未经审计)
 
 
三个月结束
三月三十一日，
 
2020
 
2019
收入：
 
 
 
产品销售净额
$
530,205

 
$
503,331

特许权使用费和合同收入
4,521

 
4,855

总收入
534,726

 
508,186

业务费用：
 
 
 
产品销售成本(不包括已获得的已开发技术的摊销)
28,657

 
33,506

销售、一般和行政
208,400

 
167,947

研发
86,107

 
60,105

无形资产摊销
62,847

 
56,885

获得过程中的研究和开发
202,250

 
56,000

减值费用
136,139

 
—

业务费用共计
724,400

 
374,443

业务收入(损失)
(189,674
)
 
133,743

利息费用，净额
(18,496
)
 
(17,922
)
外汇损失
(1,132
)
 
(611
)
所得税前收入(损失)-计提(收益)和权益损失(收益)
(209,302
)
 
115,210

所得税准备金(福利)
(51,287
)
 
29,116

投资权益损失(收益)
(182
)
 
893

净收入(损失)
$
(157,833
)
 
$
85,201

 
 
 
 
普通股净收入(亏损)：
 
 
 
基本
$
(2.82
)
 
$
1.49

稀释
$
(2.82
)
 
$
1.47

每股计算中使用的加权平均普通股.基本
55,956

 
57,206

每股计算中使用的加权平均普通股.稀释
55,956

 
58,081















所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。

4
目录


Jazz制药公司
综合收入(损失)汇总表
(单位：千)
(未经审计)
 
 
三个月结束
三月三十一日，
 
2020
 
2019
净收入(损失)
$
(157,833
)
 
$
85,201

其他综合收入(损失)：
 
 
 
外币折算调整
(29,990
)
 
(21,142
)
套期保值活动未实现损失，扣除所得税利益579美元和249美元
(4,053
)
 
(1,741
)
其他综合收入(损失)
(34,043
)
 
(22,883
)
综合收入总额(损失)
$
(191,876
)
 
$
62,318



























所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。

5
目录


Jazz制药公司
股东权益合并简表
(单位：千)
(未经审计)
 
普通股
 
无表决权欧元递延
 
资本赎回准备金
 
额外
已付
资本
 
累积
其他
综合
收入(损失)
 
留存收益
 
共计
衡平法
股份
 
金额
 
股份
 
金额
 
 
2019年12月31日结余
56,140

 
$
6

 
4,000

 
$
55

 
$
472

 
$
2,266,026

 
$
(223,393
)
 
$
1,067,815

 
$
3,110,981

在行使股票期权的同时发行普通股
145

 
—

 
—

 
—

 
—

 
13,264

 
—

 
—

 
13,264

普通股的发行与受限制股票单位的归属
214

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

为支付雇员扣缴税款而扣缴的股份
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(13,547
)
 
—

 
—

 
(13,547
)
股份补偿
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
28,731

 
—

 
—

 
28,731

回购股份
(1,131
)
 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(139,053
)
 
(139,053
)
其他综合损失
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(34,043
)
 
—

 
(34,043
)
净损失
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(157,833
)
 
(157,833
)
2020年3月31日结余
55,368

 
$
6

 
4,000

 
$
55

 
$
472

 
$
2,294,474

 
$
(257,436
)
 
$
770,929

 
$
2,808,500


 
普通股
 
无表决权欧元递延
 
资本赎回准备金
 
额外
已付
资本
 
累积
其他
综合
收入(损失)
 
留存收益
 
共计
衡平法
股份
 
金额
 
股份
 
金额
 
 
2018年12月31日余额
57,504

 
$
6

 
4,000

 
$
55

 
$
472

 
$
2,113,630

 
$
(197,791
)
 
$
841,050

 
$
2,757,422

采用新会计准则后的累积效应调整
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
4,848

 
4,848

在行使股票期权的同时发行普通股
54

 
—

 
—

 
—

 
—

 
3,057

 
—

 
—

 
3,057

普通股的发行与受限制股票单位的归属
203

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

为支付雇员扣缴税款而扣缴的股份
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(13,810
)
 
—

 
—

 
(13,810
)
股份补偿
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
27,861

 
—

 
—

 
27,861

回购股份
(858
)
 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(111,249
)
 
(111,249
)
其他综合损失
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(22,883
)
 
—

 
(22,883
)
净收益
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
85,201

 
85,201

2019年3月31日结余
56,903

 
$
6

 
4,000

 
$
55

 
$
472

 
$
2,130,738

 
$
(220,674
)
 
$
819,850

 
$
2,730,447



6
目录


Jazz制药公司
合并现金流量表
(单位：千)
(未经审计) 
 
三个月结束
三月三十一日，
 
2020
 
2019
经营活动
 
 
 
净收入(损失)
$
(157,833
)
 
$
85,201

将净收入(损失)与业务活动提供的现金净额对账的调整数：
 
 
 
无形资产摊销
62,847

 
56,885

股份补偿
28,654

 
27,552

减值费用
136,139

 
—

折旧
4,527

 
3,539

获得过程中的研究和开发
202,250

 
56,000

资产处置损失
73

 
3

递延税收利益
(63,976
)
 
(17,053
)
应收账款和库存损失准备金
2,620

 
528

债务贴现摊销和递延融资费用
12,000

 
11,133

其他非现金交易
1,902

 
(738
)
资产和负债变动：

 

应收账款
37,861

 
(56,960
)
盘存
(10,235
)
 
(8,688
)
预付费用和其他流动资产
(17,843
)
 
(988
)
其他非流动资产
323

 
426

经营租赁资产
3,195

 
2,108

应付帐款
19,604

 
1,554

应计负债
(12,198
)
 
(3,730
)
应付所得税
20,829

 
39,726

递延收入
(1,180
)
 
(1,874
)
其他非流动负债
7,316

 
6,773

业务租赁负债减去当期部分
(3,906
)
 
856

经营活动提供的净现金
272,969

 
202,253

投资活动
 
 
 
投资到期收益
345,000

 
345,000

购置不动产、厂房和设备
(4,830
)
 
(7,948
)
获得过程中的研究和开发
(202,250
)
 
(56,000
)
无形资产购置
(13,000
)
 
—

获得投资
(185,000
)
 
(115,000
)
投资活动提供的现金净额(用于)
(60,080
)
 
166,052

筹资活动
 
 
 
雇员权益激励及购买计划的收益
13,264

 
3,057

支付与股份奖励有关的雇员预扣税
(13,547
)
 
(13,810
)
偿还长期债务
(8,347
)
 
(8,347
)
股票回购
(139,053
)
 
(111,249
)
用于筹资活动的现金净额
(147,683
)
 
(130,349
)
汇率对现金及现金等价物的影响
(948
)
 
(112
)
现金及现金等价物净增加情况
64,258

 
237,844

期初现金及现金等价物
637,344

 
309,622

期末现金及现金等价物
$
701,602

 
$
547,466








所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。

7
目录


Jazz制药公司
精简合并财务报表附注
(未经审计)

1. 公司及重大会计政策概述
Jazz制药公司是一家全球生物制药公司，致力于为患有严重疾病的人开发和商业化改变生命的药物--通常只有有限的或没有选择。我们有各种各样的营销药物和新产品的候选产品，从早期到后期的发展，在关键的治疗领域。我们的重点是神经科学，包括睡眠医学和运动障碍，以及肿瘤学，包括血液学和实体肿瘤。我们积极探索病人的新选择，包括新的化合物，小分子的进步，生物制剂和创新的药物释放技术。
我们的主要销售产品是：
•
西雷姆®(氧酸钠)口服液这是美国食品和药物管理局(FDA)批准并在美国市场上销售的唯一一种产品，用于治疗成人和儿童嗜睡症患者的昏睡症和过度白天嗜睡症(EDS)；
•
苏诺西®(日甲醚)一种经FDA批准并在美国上市的产品，用于改善患有嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暂停症的成人患者的觉醒，欧洲委员会最近也于2020年1月批准了该产品；
•
德维特里奥®(去纤维肽钠)，这是美国批准的一种产品，用于治疗患有肝静脉闭塞症(Vod)的成人和儿童患者，也称为窦性梗阻综合征，并伴有造血干细胞移植(Hsct)后的肾或肺功能障碍，并在欧洲市场上被称为Defitelio。®(去纤维肽)治疗成人和儿童重度VOD的HSCT治疗；
•
ERWINAZE®(天冬酰胺酶)菊花Erwinia菊)，一种在美国和欧洲某些市场上得到批准的治疗方法(在欧洲市场上被称为Erwinase)。®)急性淋巴细胞白血病患者，或所有对其过敏的患者。大肠杆菌-天冬酰胺酶；及
•
维克斯® 注射用柔红霉素和阿糖胞苷脂质体，一种在美国和欧洲获得批准的产品(在那里被销售为Vyxeos)®脂质体44 mg/100 mg浓缩液用于治疗成人新诊断的急性髓系白血病或AML，或伴有骨髓增生异常相关改变的AML。
我们创造股东价值的战略重点是：
•
强大的财务执行，通过我们目前领先产品销售的增长；
•
通过将我们的内部研究和开发努力结合起来，建立一个多样化的产品组合和发展管道，并通过公司开发交易获得在临床上有意义和有区别的在市场上或近市场产品以及早期到后期产品候选产品的权利；以及
•
通过继续实施我们的全面的全球发展计划，包括产生更多的临床数据和寻求对新的适应症和新的地理位置的监管批准，使我们的产品和产品的价值最大化。
在整个报告中，除非另有说明或上下文另有要求，所有对“Jazz制药”、“注册人”、“我们”和“我们”的提及都指Jazz制药公司及其合并子公司。在整个报告中，所有提到“普通股”的地方都是指Jazz制药公司的普通股。
提出依据
这些未经审计的合并财务报表是按照美国证券交易委员会关于临时报告的要求编制的。在这些规则允许的情况下，美国公认的会计原则(美国公认会计准则)通常要求的某些脚注和其他财务信息可以浓缩或省略。本季报所载有关表格10-Q的资料，应与我们的周年合并财务报表及本署截至年底的周年报告表10-K所载的附注一并阅读。2019年12月31日.
管理层认为，这些精简的合并财务报表是在与年度合并财务报表相同的基础上编制的，其中包括所有被认为是公允列报财务状况和业务结果所必需的正常经常性调整的调整数。的结果三个月

8
目录


截至2020年3月31日并不一定表示预期在年底取得的结果。2020年12月31日，适用于任何其他临时期间或任何未来期间。
我们的重要会计政策并没有与我们在截至年底的10-K表格年报中所描述的政策有很大改变。2019年12月31日.
这些精简的合并财务报表包括Jazz制药公司和我们子公司的账户，公司间交易和余额已被消除。
我们的运营部门的报告方式与提供给首席经营决策者(CODM)的内部报告相一致。我们的CODM已被确认为我们的首席执行官。我们已经决定在一商业部门，即确定、开发和商业化有意义的医药产品，以满足未满足的医疗需求。
估计数的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表，要求管理层在精简的合并财务报表及其附注中作出影响所报告的资产、负债、收入和费用以及相关披露的估计和假设。管理层根据历史经验和在当时情况下被认为是合理的假设作出估计。实际结果可能与这些估计数大相径庭。
采用新的会计准则
2018年8月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU No.2018-15，“无形资产-亲善和其他-内部使用软件”(分主题350-40)：客户对作为服务合同的云计算安排所产生的实施成本的会计“，该要求将托管安排中发生的实施成本资本化的要求与开发或获取内部使用软件所产生的实施成本资本化的要求相一致。我们于2020年1月1日采用了这一标准，并没有对我们的合并财务报表产生重大影响。
2017年1月，FASB发布了ASU第2017-04号，“无形资产-商誉和其他(主题350)：简化商誉损害测试”，它通过取消当前商誉损害测试的第2步简化了商誉损害的核算。商誉减值现在是指报告单位的账面价值超过公允价值的数额，以商誉的账面价值为限。我们于2020年1月1日采用了这一标准，并没有对我们的合并财务报表产生重大影响。
2016年6月，FASB发布了题为“金融工具-信贷损失(主题326)：金融工具信贷损失的计量”的ASU第2016-13号ASU，其中要求以摊销成本计量的金融资产的信贷损失采用预期损失模型，而不是目前发生的损失模型，并要求与可供销售的债务证券有关的信贷损失通过信贷损失备抵记录，并以账面价值超过公允价值的数额为限。我们于2020年1月1日采用了这一标准，并没有对我们的合并财务报表产生重大影响。
重大风险和不确定性
随着冠状病毒大流行对全球的影响，我们制定了一项全面的应对战略，包括建立跨职能反应小组和实施业务连续性计划，以管理冠状病毒大流行对我们的雇员、客户和业务的影响。鉴于全球经济放缓、全球医疗系统全面中断以及与这一流行病相关的其他风险和不确定性，我们预计，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景将在未来受到不利影响。关于我们的商业化活动，冠状病毒大流行的演变影响正在对我们的产品需求产生负面影响，这主要是由于远程医疗的固有局限性和将保健资源重新确定为冠状病毒的优先次序。对我们的核定产品的销售和收入、新产品推出的执行、临床开发和监管努力、公司发展目标以及普通股的价值和市场的影响程度，将取决于未来的发展，这些发展高度不确定，目前无法充满信心地预测，例如疫情爆发的最终持续时间或再次出现、政府的“在家逗留”订单和旅行限制、隔离、美国、爱尔兰和其他国家的社会距离和业务关闭要求，以及为控制和治疗这一疾病而在全球采取的行动的有效性。
我们的财务业绩受到Xyrem销售的显著影响。我们维持或增加Xyrem产品销售的能力受到许多风险和不确定因素的影响，包括(但不限于)引进经授权的通用和非专利版的羟丁酸钠和/或新产品，用于治疗美国嗜睡症中的迷幻药和/或EDS。

9
目录


市场，持续不断的冠状病毒大流行的潜在影响，包括我们产品需求的中断和我们满足商业需求的能力，第三方付款者增加的定价压力、政策的改变或对补偿的限制，对我们围绕Xyrem的知识产权的挑战，以及医生和病人继续接受Xyrem。
除了与Xyrem相关的风险外，我们还面临着其他挑战和风险，包括Defitelio、Erwinaze和Vyxeos等血液学/肿瘤学产品的成功商业化，以及我们的业务和执行战略的能力所特有的其他风险，以及制药企业在开发和商业业务方面共同存在的风险和不确定性，包括但不限于与以下方面有关的风险和不确定性：获得对我们的后期产品候选人的监管批准，包括JZP-258和美国的潜伏性产品；有效地使我们批准的产品商业化，例如美国和欧盟的Sunosi，如果获得批准，JZP-258和耸人听闻；获得和保持我们产品的充分覆盖面和补偿；加强对药品定价的监督以及由此产生的医疗保健法律和政策的变化；市场接受；我们的产品供应方面的拖延或问题；失去单一来源的供应商或不遵守制造条例；确定、获得额外的产品或产品的候选资格；制药产品的开发和临床成功的内在不确定性；保护和加强我们的知识产权方面的挑战；遵守适用的管理要求；以及由于我们的大量未偿债务，我们追求某些未来机会的能力和灵活性可能受到限制。此外，在目前的冠状病毒大流行对我们的业务和业务结果产生不利影响的情况下，它还可能增加上文讨论的许多其他风险和不确定因素。
风险集中
可能使我们面临集中信贷风险的金融工具包括现金、现金等价物、投资和衍生合同。我们的投资政策允许投资于美国联邦政府和联邦机构证券、公司债券或美国公司发行的商业票据、货币市场工具、某些符合条件的货币市场共同基金、某些回购协议和美国各州、机构和市政当局的免税义务，并对按类型和发行者分列的信用评级、到期日和集中度施加限制。如果持有我们的现金、现金等价物和投资的金融机构在资产负债表上记录的范围内发生违约，我们将面临信用风险。
我们通过使用衍生工具来管理我们的外币交易风险和利率风险。我们所有的衍生工具都用于风险管理，我们也不使用衍生工具进行投机交易。截至2020年3月31日，我们有外汇远期合同，名义金额总计$225.4百万。截至2020年3月31日，未清外汇远期合约的净负债公允价值为$3.6百万美元。截至2020年3月31日，我们有名义金额的利率互换合同。$300.0百万。这些未到期的利率互换合约的净负债公允价值为$6.2百万截至2020年3月31日。这些合同的对手方是大型跨国商业银行，我们认为不履行合同的风险并不大。
我们还受到与我们的产品销售有关的应收账款的信用风险的影响。我们监测我们在应收账款中的风险敞口，并在必要时记录无法收回的应收账款准备金。我们向主要在美国的药品批发分销商和专业药品分销公司以及其他国际分销商和医院提供信贷。客户信誉受到监控，不需要担保品。我们监测某些欧洲国家日益恶化的经济状况，这可能导致现金收入时间的多变性和收取未清应收账款所需的平均时间的延长。从历史上看，我们的应收账款和2020年3月31日和2019年12月31日，对应收款的备抵不是实质性的。截至2020年3月31日, 二客户入账88%应收账款总额，速递专卖服务公司及其附属公司，即ESSDS，占了81%和McKesson公司及其附属公司或McKesson公司的应收账款总额7%应收账款总额。截至2019年12月31日, 二客户入账89%在应收账款毛额中，已入账的ESSDS77%应收账款总额和McKesson应收账款总额12%应收账款总额。
我们依赖于单一来源的供应商，我们的大多数产品，产品候选人和他们的活性药物成分，或原料药。关于Xyrem，API是由一个单一来源的供应商为我们生产的，成品是由我们在爱尔兰Athlone的工厂和我们美国的Xyrem供应商生产的。
最近的会计公告
2019年12月，FASB发布了第2019-12号ASU，题为“所得税(主题740)：简化所得税会计”，通过取消现行所得税指南中的一般原则的某些例外情况，并作出其他小的改进，简化了所得税的核算。修正案每年生效。

10
目录


报告期从2020年12月15日以后开始，允许提前通过。我们目前正在评估采用这一新的会计准则的影响。

2. 许可协议
2019年12月19日，我们与S.A.制药公司签订了独家许可协议，用于开发和在美国商业化治疗复发性小细胞肺癌(SCLC)患者临床研究的候选产品--潜伏素(Thurbinectedin)。Lurbinectedin于2018年8月被FDA授予SCLC孤儿药物称号。2019年12月，制药公司根据第二阶段试验的数据，向FDA提交了一份新的药物申请，即NDA，要求加快批准治疗复发的SCLC的潜伏素，并且在2020年2月，FDA接受了NDA的优先审查。
根据这项协议的条款，该协议将于2020年1月根据1976年“哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案”(Hart-Scott-Rodino)规定的等待期届满时生效，经修订后，我们向法尔马马尔支付了一笔预付款。$200.0百万的合并损益表中作为已获得的知识产权费用入账。截至2020年3月31日止的三个月.
制药公司有资格获得最高可达$250.0百万在FDA在一定时限内加速和/或完全通过条例批准的基础上。法尔马玛也有资格获得最多可达$550.0百万在潜在的商业里程碑付款，以及增量级的版税，对未来的净销售额的耸人听闻的范围从高到十几岁。30百分比。经批准其他指示后，制药公司可能会收到额外的付款，任何此类付款都可抵扣商业里程碑付款义务。制药公司保留了生产权，并将向爵士提供产品。

3. 现金和可供出售的证券
现金、现金等价物和投资包括以下(单位：千)： 
 
2020年3月31日
 
摊销
成本
 
毛额
未实现
收益
 
毛额
未实现
损失
 
估计值
公允价值
 
现金和
现金
等价物
 
投资
现金
$
226,349

 
$
—

 
$
—

 
$
226,349

 
$
226,349

 
$
—

定期存款
630,000

 
—

 
—

 
630,000

 
350,000

 
280,000

货币市场基金
125,253

 
—

 
—

 
125,253

 
125,253

 
—

合计
$
981,602

 
$
—

 
$
—

 
$
981,602

 
$
701,602

 
$
280,000


 
(一九二零九年十二月三十一日)
 
摊销
成本
 
毛额
未实现
收益
 
毛额
未实现
损失
 
估计值
公允价值
 
现金和
现金
等价物
 
投资
现金
$
333,172

 
$
—

 
$
—

 
$
333,172

 
$
333,172

 
$
—

定期存款
460,000

 
—

 
—

 
460,000

 
20,000

 
440,000

货币市场基金
284,172

 
—

 
—

 
284,172

 
284,172

 
—

合计
$
1,077,344

 
$
—

 
$
—

 
$
1,077,344

 
$
637,344

 
$
440,000


现金等价物和投资被认为是可供出售的证券.我们采用具体的识别方法来计算已出售证券的已实现损益，并将其计入利息费用，并计入合并损益表中的净额。我们的投资余额是指原始期限超过三个月、不足一年的定期存款。可供出售证券的利息收入为$4.4百万和$4.8百万在分别于2020年3月31日和2019年3月31日止的三个月.


11
目录


4. 公允价值计量
下表按主要证券类别，概述截至以下日期的可供出售的证券及衍生产品合约。2020年3月31日和2019年12月31日这些指标按公允价值定期计量，并使用公允价值等级进行分类(单位：千)： 
 
2020年3月31日
 
(一九二零九年十二月三十一日)
 
引文
价格
主动
市场
完全相同
资产
(1级)
 
显着
其他
可观察
投入
(第2级)
 
共计
估计值
公允价值
 
引文
价格
主动
市场
完全相同
资产
(1级)
 
显着
其他
可观察
投入
(第2级)
 
共计
估计值
公允价值
资产：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
可供出售的证券：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
定期存款
$
—

 
$
630,000

 
$
630,000

 
$
—

 
$
460,000

 
$
460,000

货币市场基金
125,253

 
—

 
125,253

 
284,172

 
—

 
284,172

外汇远期合同
—

 
316

 
316

 
—

 
2,508

 
2,508

合计
$
125,253

 
$
630,316

 
$
755,569

 
$
284,172

 
$
462,508

 
$
746,680

负债：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
利率合约
$
—

 
$
6,155

 
$
6,155

 
$
—

 
$
1,515

 
$
1,515

外汇远期合同
—

 
3,955

 
3,955

 
—

 
182

 
182

合计
$
—

 
$
10,110

 
$
10,110

 
$
—

 
$
1,697

 
$
1,697


截至2020年3月31日，我们的可供出售的证券包括定期存款和货币市场基金，其账面价值与其公允价值大致相等。定期存款按公允价值使用二级投入计量，货币市场基金采用活跃市场的报价计量，后者为一级投入。从各种第三方数据提供者获得的第二级投入是指活跃市场中类似资产的报价，或者这些投入来自可观测的市场数据，或者如果不是直接可观测的，则来自其他可观测的市场数据，或得到其他可观测市场数据的证实。
我们的衍生资产和负债包括利率和外汇衍生品，这些衍生品是以公允价值计量的，使用的是可观测的市场投入，如远期利率、利率、我们自己的信用风险以及对我们的对手方信用风险的评估。根据这些投入，衍生资产和负债被归入公允价值等级的第2级。
有不中公允价值层次的不同级别之间的转移。2020或2019.
截至2020年3月31日，在没有容易确定的公允价值的情况下，使用股本投资的计量替代方法衡量的投资的账面金额为：$4.5百万。在其他非流动资产中记录的账面金额是2018年支付的购买价格。
截至2020年3月31日，我们估计的公允价值1.875%应于2021年到期的可兑换高级票据，或2021年票据，以及我们的1.50%应于2024年到期的可兑换高级票据，或2024年票据，约为$550百万美元和$502百万分别。2021年债券和2024年债券的公允价值(我们统称为可互换的高级债券)是根据从经纪商那里获得的市价(二级)来估算的。我们在定期贷款项下借款的估计公允价值大约等于其账面价值，其依据是目前可用于可变利率贷款的借款利率(第2级)。

5. 衍生工具与套期保值活动
我们面临国际经营带来的某些风险，包括我们未偿还的定期贷款借款利率的波动，以及主要与欧元计价的货币负债净额(包括公司间结余)的换算有关的汇率波动，这些债务是由拥有美元功能货币的子公司持有的。我们通过使用衍生产品来管理这些风险暴露。我们所有的衍生工具都用于风险管理，我们也不使用衍生工具进行投机交易。
为了实现浮动利率和固定利率对我们可变利率债务的预期组合，我们于2017年3月签订了利率互换协议，有效期至2021年7月。这些协议对冲合同期限贷款利率。截至2020年3月31日和2019年12月31日，利率互换协议的名义金额为$300.0百万。如

12
目录


由于这些协议，我们部分定期贷款的利率固定在1.895%，再加上借款的扩散，直到2021年7月12日.
指定为现金流量套期保值并符合现金流量对冲条件的衍生品公允价值变动的有效部分记录在累积的其他综合损失中，随后在套期保值预测交易影响收益的期间将其重新归类为收益。对其他可作为现金流量对冲工具的衍生工具累积的综合亏损和收益的影响截至2020年3月31日止的三个月和2019如下(千)：
 
三个月结束
三月三十一日，
利率合约：
2020
 
2019
累计其他综合损失中确认的损失，扣除税后的损失
$
(4,200
)
 
$
(1,341
)
损失(收益)从累积的其他综合损失调整为利息费用，扣除税后
147

 
(400
)

A以libor为基础的利率与市场利率相比没有变化2020年3月31日, $4.1百万在亏损中，扣除税后的累计其他综合亏损，将在未来12个月内重新归类为收益。
我们签订外汇远期合同，期限不超过12月份，目的是限制与某些非美元计价负债(包括公司间结余)的换算有关的外汇汇率波动的风险敞口。对冲会计不适用于这些衍生工具，因为这些对冲交易的损益是为了抵消基础资产负债表上的损益。截至 2020年3月31日 和 2019年12月31日，不适用套期会计的外汇合同的名义金额为： $225.4百万和$180.9百万分别。
我们的合并损益表中的外汇损失包括下列与未指定为套期保值工具的外汇合同有关的损失(千)：
 
三个月结束
三月三十一日，
外汇远期合同：
2020
 
2019
在外汇损失中确认的损失
$
(6,139
)
 
$
(3,409
)

我们的衍生合约的现金流效应截至2020年3月31日止的三个月和2019包括在合并现金流量表中由业务活动提供的现金净额中。
下表汇总了未偿衍生品的公允价值(千)：
 
2020年3月31日
 
资产衍生工具
 
负债衍生产品
 
资产负债表定位
 
公允价值
 
资产负债表定位
 
公允价值
指定为对冲工具的衍生品：
 
 
 
 
 
 
 
利率合约
其他流动资产
 
$
—

 
应计负债
 
$
4,708

 

 

 
其他非流动负债
 
1,447

未指定为对冲工具的衍生品：
 
 
 
 
 
 
 
外汇远期合同
其他流动资产
 
316

 
应计负债
 
3,955

衍生工具的总公允价值
 
 
$
316

 
 
 
$
10,110



13
目录


 
(一九二零九年十二月三十一日)
 
资产衍生工具
 
负债衍生产品
 
资产负债表定位
 
公允价值
 
资产负债表定位
 
公允价值
指定为对冲工具的衍生品：
 
 
 
 
 
 
 
利率合约
其他流动资产
 
$
—

 
应计负债
 
$
855

 

 

 
其他非流动负债
 
660

未指定为对冲工具的衍生品：
 
 
 
 
 
 
 
外汇远期合同
其他流动资产
 
2,508

 
应计负债
 
182

衍生工具的总公允价值
 
 
$
2,508

 
 
 
$
1,697


虽然我们没有在我们的合并资产负债表中抵消衍生资产和负债，但我们的国际互换和衍生工具协会协议规定，在因违约或其他终止事件而提前终止协议时，应由同一对手方支付或来自同一对手方的交易净额结算。下表概述了抵消利率合同和外汇远期合同对我们精简的综合资产负债表的潜在影响(以千计)：
 
2020年3月31日
 
认可资产/负债毛额
 
综合资产负债表中抵销的总额
 
综合资产负债表所列资产/负债净额
 
综合资产负债表中未抵销的毛额
描述
 
 
 
衍生金融工具
 
收到的现金抵押品(认捐)
 
净额
衍生资产
$
316

 
$
—

 
$
316

 
$
(316
)
 
$
—

 
$
—

衍生负债
(10,110
)
 
—

 
(10,110
)
 
316

 
—

 
(9,794
)

 
(一九二零九年十二月三十一日)
 
认可资产/负债毛额
 
综合资产负债表中抵销的总额
 
综合资产负债表所列资产/负债净额
 
综合资产负债表中未抵销的毛额
描述
 
 
 
衍生金融工具
 
收到的现金抵押品(认捐)
 
净额
衍生资产
$
2,508

 
$
—

 
$
2,508

 
$
(596
)
 
$
—

 
$
1,912

衍生负债
(1,697
)
 
—

 
(1,697
)
 
596

 
—

 
(1,101
)


6. 盘存
清单如下(千)： 
 
3月31日
2020
 
十二月三十一日
2019
原料
$
13,901

 
$
13,595

在制品
37,689

 
36,658

成品
34,020

 
28,355

总库存
$
85,610

 
$
78,608




14
目录


7. 商誉和无形资产
商誉的账面总值如下(千)：
2019年12月31日结余
$
920,018

外汇
(10,792
)
2020年3月31日结余
$
909,226


我们无形资产的账面毛额和账面净值如下(千)： 
 
2020年3月31日
 
2019年12月31日
 
残存
加权-
平均有用性
生命
(以年份计)
 
毛额
载运
金额
 
累积
摊销
 
网书
价值
 
毛额
载运
金额
 
累积
摊销
 
网书
价值
获得的已开发技术
13.2
 
$
3,152,634

 
$
(913,976
)
 
$
2,238,658

 
$
3,166,485

 
$
(864,834
)
 
$
2,301,651

制造合同
—
 
11,728

 
(11,728
)
 
—

 
12,025

 
(12,025
)
 
—

商标
—
 
2,883

 
(2,883
)
 
—

 
2,890

 
(2,890
)
 
—

优先审查凭单
—
 
—

 
—

 
—

 
111,101

 
(111,101
)
 
—

有限寿命无形资产总额
 
 
3,167,245

 
(928,587
)
 
2,238,658

 
3,292,501

 
(990,850
)
 
2,301,651

获得的知识产权和发展资产
 
 
—

 
—

 
—

 
139,326

 
—

 
139,326

无形资产总额
 
 
$
3,167,245

 
$
(928,587
)
 
$
2,238,658

 
$
3,431,827

 
$
(990,850
)
 
$
2,440,977


截至2004年无形资产账面毛额减少2020年3月31日相比较2019年12月31日反映我们获得的知识产权资产的减值$136.1百万在决定停止参加我们的第三阶段退纤维肽临床研究之后，我们确定该研究极不可能到达其主要终点之一，防止VOD，在2020年1月赎回优先审查Voucher，以及由于欧元兑美元走软而造成的外币换算调整的负面影响，但因里程碑付款的资本化而部分抵消了这一影响。$13.0百万由欧洲营销授权的Sunosi在2020年1月触发。
用来确定我们的无形资产和其他长期资产的未来现金流和剩余使用寿命的假设和估计是复杂和主观的。它们可能受到各种因素的影响，包括行业和经济趋势等外部因素，以及内部因素，如我们的业务战略变化和我们对具体产品线的预测。
所记录的有限寿命无形资产2020年3月31日，假设基础资产不受损害，而且我们不会改变资产的预期寿命，未来摊销费用估计如下(千)： 
截至12月31日的年度，
估计值
摊销
费用
2020年(剩余)
$
186,372

2021
203,041

2022
159,167

2023
159,167

2024
159,167

此后
1,371,744

共计
$
2,238,658




15
目录


8. 某些资产负债表项目
财产、厂房和设备如下(千)：
 
3月31日
2020
 
十二月三十一日
2019
租赁改良
$
52,275

 
$
52,294

土地和建筑物
47,040

 
47,053

制造设备和机械
29,961

 
28,860

计算机软件
23,044

 
25,680

计算机设备
16,932

 
16,577

家具和固定装置
11,281

 
11,152

在建工程
4,472

 
5,147

小计
185,005

 
186,763

减去累计折旧和摊销
(55,443
)
 
(55,257
)
不动产、厂房和设备，净额
$
129,562

 
$
131,506


应计负债包括下列负债(千)：
 
3月31日
2020
 
十二月三十一日
2019
回扣及其他销售扣减额
$
121,369

 
$
96,860

雇员补偿及福利
52,080

 
80,290

经营租赁负债的当期部分
12,357

 
12,728

衍生工具负债
8,663

 
1,037

销售和销售应计项目
8,443

 
11,299

与库存有关的应计项目
7,706

 
7,816

销售退货准备金
4,519

 
3,462

应计协作费用
3,865

 
2,494

专业费用
3,495

 
4,718

版税
2,654

 
6,931

应计利息
2,520

 
7,386

临床试验应计
2,473

 
2,551

应计在建工程
256

 
1,564

其他
30,641

 
28,737

应计负债总额
$
261,041

 
$
267,873




16
目录


9. 债务
下表汇总了我国负债的账面数额(千)：
 
3月31日
2020
 
十二月三十一日
2019
2021
$
575,000

 
$
575,000

2021年票据未摊销贴现和债务发行成本
(33,152
)
 
(38,865
)
2021注，净额
541,848

 
536,135

 
 
 
 
2024注
575,000

 
575,000

2024年票据未摊销贴现和债券发行成本
(112,389
)
 
(117,859
)
2024注，净额
462,611

 
457,141

 
 
 
 
定期贷款
605,912

 
613,981

债务总额
1,610,371

 
1,607,257

减去电流部分
33,387

 
33,387

长期债务总额
$
1,576,984

 
$
1,573,870


可兑换高级债券
可互换的高级债券由Jazz Investments I Limited(或发行人)发行。100%-Jazz制药有限公司拥有的财务子公司。可互换的高级票据是发行人的高级无担保债务，并由Jazz制药有限公司在高级无担保基础上得到充分和无条件的担保。Jazz制药有限公司没有一家子公司为可更换的高级票据提供担保。除其他外，受某些地方法律对支付股息的限制以及潜在的负税收后果的限制，我们不知道Jazz制药有限公司通过股息或贷款从发行人或Jazz制药公司的其他子公司获得资金的能力受到任何重大限制，或对颁发者或Jazz制药公司其他子公司以现金红利、贷款或预付款的形式向Jazz制药公司转移资金的能力有任何法律或经济限制。没有人保证今后不会采取这种限制措施。
截至2020年3月31日，2021年和2024年债券的权益部分的账面价值(扣除股票发行成本)为$126.9百万和$149.8百万分别。
到期日
我们的长期债务本金余额的预定到期日2020年3月31日如下(千)：
截至12月31日的年度，
预定的长期债务期限
2020年(剩余)
$
25,040

2021
608,387

2022
33,387

2023
517,494

2024
575,000

共计
$
1,759,308




17
目录


10. 租赁
的租赁费用的组成部分。截至2020年3月31日止的三个月和2019如下(千)：
 
三个月结束
三月三十一日，
租赁成本
2020
 
2019
经营租赁成本
$
5,290

 
$
5,870

短期租赁费用
870

 
601

可变租赁成本
1

 
3

分租收入
(157
)
 
(162
)
净租赁成本
$
6,004

 
$
6,312


与经营租赁有关的补充资产负债表资料如下(千)：
租赁
分类
3月31日
2020
 
十二月三十一日
2019
资产

 
 
 
经营租赁资产
经营租赁资产
$
135,976

 
$
139,385



 
 
 
负债

 
 
 
电流

 
 
 
营运租赁法律责任
应计负债
12,357

 
12,728

非电流

 
 
 
营运租赁法律责任
业务租赁负债减去当期部分
147,110

 
151,226

经营租赁负债总额

$
159,467

 
$
163,954


租赁期限和贴现率
3月31日
2020
 
十二月三十一日
2019
加权平均剩余租约期限-经营租赁(年数)
9.6

 
9.7

加权平均贴现率-经营租赁
5.3
%
 
5.3
%

与经营租赁有关的现金流动补充资料如下(千)：

三个月结束
三月三十一日，
 
2020
 
2019
为计算租赁负债所包括的数额支付的现金：
 
 
 
经营租赁产生的现金流出
$
6,215

 
$
4,576

非现金业务活动：
 
 
 
为换取新的经营租赁负债而获得的使用权资产(1)
$
201

 
$
151,029

_____________________________
(1)
2019年3月31日的披露包括于2019年1月1日通过ASU第2016-02号租约时确认的余额。

18
目录



经营租赁负债的到期日如下(千)：
截至12月31日的年度，
经营租赁
2020年(剩余)
$
15,097

2021
21,023

2022
21,044

2023
21,368

2024
23,711

此后
104,655

租赁付款总额
$
206,898

较少估算的利息
(47,431
)
租赁负债现值
$
159,467



11. 承付款和意外开支
赔偿
在正常的业务过程中，我们签订了包含各种陈述和保证的协议，并规定了一般赔偿，包括与产品责任或侵犯知识产权有关的赔偿。我们在这些协议下的风险是未知的，因为它涉及将来可能提出但尚未针对我们提出的索赔。到目前为止，我们还没有支付任何索赔，也没有被要求为与这些赔偿义务有关的任何诉讼辩护。
我们已同意赔偿行政人员、董事及其他雇员因某些事件或事件而蒙受的损失及费用，包括预付款项以支付某些费用，但须受某些限制。根据赔偿义务，我们未来可能需要支付的最高可能金额是无限的；然而，我们维持的保险单可能限制我们的风险敞口，并可能使我们能够收回今后支付的任何款项的一部分。假设承保范围的适用性、保险人承担保险的意愿，以及受一定的保留、损失限额等政策规定的限制，我们认为这些赔偿义务的公允价值并不显着。因此，我们没有确认与这些义务有关的任何负债。2020年3月31日和2019年12月31日。我们不能保证承保人在没有向这些保险人提出昂贵的诉讼的情况下，不会试图质疑承保人的有效性、适用性或承保额，在这种情况下，我们可能因这些赔偿义务而承担重大责任。
其他承诺
截至2020年3月31日，我们有$90.5百万在一年内到期的不可取消的采购承诺中，主要与第三方制造商的协议有关。
法律程序
我们不时地参与在正常业务过程中产生的法律诉讼。我们认为，没有任何待决的诉讼单独或总体上会对我们的业务结果或财务状况产生重大不利影响。

12. 股东权益
股份回购计划
2016年11月，我们的董事会批准了一项股票回购计划。2020年3月31日已授权回购普通股，其总购买价格最高可达$1.5十亿，不包括任何经纪佣金。在这个没有到期日的计划下，我们可以不时在公开市场上回购普通股。回购的时间和数量将取决于多种因素，包括我们的普通股价格、另类投资机会、我们在2015年6月签订并随后修订的信贷协议下的限制，我们称之为修正后的信贷协议、公司和监管要求以及市场条件。股票回购计划可随时修改、暂停或中止，无需事先通知。在截至2020年3月31日止的三个月，我们总共花了$139.1百万购买1.1百万我们的平凡

19
目录


股票回购计划下的股票以平均总收购价(包括佣金)$122.91每股。回购的普通股全部取消。截至2020年3月31日，根据股份回购计划核准的剩余金额是$438.7百万.
累计其他综合损失
截至2005年累计其他综合损失的组成部分2020年3月31日和2019年12月31日如下(千)：
 
净未实现
套期保值收益(损失)
活动
 
外国
货币
翻译
调整
 
共计
累积
其他
综合
损失
2019年12月31日结余
$
(1,325
)
 
$
(222,068
)
 
$
(223,393
)
改叙前的其他综合损失
(4,200
)
 
(29,990
)
 
(34,190
)
从累计其他综合损失中重新分类的数额
147

 
—

 
147

其他综合损失，净额
(4,053
)
 
(29,990
)
 
(34,043
)
2020年3月31日结余
$
(5,378
)
 
$
(252,058
)
 
$
(257,436
)

在截至2020年3月31日止的三个月，其他综合损失反映了外币折算调整，主要原因是欧元兑美元走软，以及作为现金流对冲工具的衍生品出现未实现净亏损。

13. 普通股净收入(亏损)
普通股的基本净收益(亏损)是根据普通股的加权平均数计算的。稀释后的每股净收益(亏损)是根据普通股的加权平均数和可能稀释的流通股数量计算的。
每普通股的基本和稀释净收益(损失)计算如下(单位：千，但每股数额除外)： 
 
三个月结束
三月三十一日，
 
2020
 
2019
分子：
 
 
 
净收入(损失)
$
(157,833
)
 
$
85,201

分母：
 
 
 
每股计算中使用的加权平均普通股.基本
55,956

 
57,206

员工权益激励与购买计划的稀释效应
—

 
875

每股计算中使用的加权平均普通股.稀释
55,956

 
58,081

 
 
 
 
普通股净收入(亏损)：
 
 
 
基本
$
(2.82
)
 
$
1.49

稀释
$
(2.82
)
 
$
1.47


从我们的员工股权激励和购买计划和可互换高级债券中可能稀释的普通股是通过将国库股票方法应用于假定行使股票期权、假定已发行的限制性股票单位(RSU)、根据我们的员工股票购买计划(ESPP)假设发行普通股以及在可互换的高级债券交换时假定发行普通股来确定的。在可互换的高级债券交易所发行的普通股的潜在发行对稀释后的每股净收益(亏损)没有影响，因为我们的普通股的平均价格截至2020年3月31日止的三个月和2019不超逾可换高级债券普通股的实际汇价。

20
目录


下表是在计算所述期间每普通股稀释净收益(亏损)时不包括的加权平均普通股，因为计入这些股份将产生反稀释效应(以千计)： 
 
三个月结束
三月三十一日，
 
2020
 
2019
可兑换高级债券
5,504

 
5,504

选项、RSU和ESPP
5,611

 
4,988



14. 收入
下表汇总了总收入(千)： 
 
三个月结束
三月三十一日，
 
2020
 
2019
西雷姆
$
407,875

 
$
368,317

ERWINAZE/Erwinase
37,732

 
60,899

去纤维肽
47,432

 
41,500

维克斯
32,720

 
28,943

苏诺西
1,924

 
—

其他
2,522

 
3,672

产品销售净额
530,205

 
503,331

特许权使用费和合同收入
4,521

 
4,855

总收入
$
534,726

 
$
508,186

下表汇总了来自地理来源的总收入(千)： 
 
三个月结束
三月三十一日，
 
2020
 
2019
美国
$
478,483

 
$
462,862

欧洲
41,556

 
35,401

所有其他
14,687

 
9,923

总收入
$
534,726

 
$
508,186


下表汇总了占我们总收入10%以上的客户总收入的百分比： 
 
三个月结束
三月三十一日，
 
2020
 
2019
ESSDS
76
%
 
72
%
麦克森
13
%
 
18
%

融资和付款
我们的付款条件因客户的类型和地点而异，但一般要求付款的期限为30到45几天。
合约负债-递延收入
截至2005年12月31日的递延收入余额2020年3月31日主要与从日本信雅库有限公司或日本新雅库公司收到的与下列有关的延期预付费用有关二许可证、开发和商业化协议授予日本新亚库公司在日本开发和商业化每个Defitelio和Vyxeos的专属权利。我们确认合同收入$1.2百万在截至2020年3月31日止的三个月与这些预付款项有关。

21
目录


递延收入余额平均在四年内确认，这是我们预期在每项协议下履行研究和发展义务的期间。
下表列出了我们与客户签订的合同债务的期初和期末余额的对账情况。截至2020年3月31日止的三个月(千)
 
合同负债
截至2019年12月31日的结余
$
9,581

特许权使用费和合同收入中确认的数额
(1,180
)
截至2020年3月31日的余额
$
8,401




15. 股份补偿
根据ESPP，与股票期权、RSU和赠款有关的基于股票的补偿费用如下(千)： 
 
三个月结束
三月三十一日，
 
2020
 
2019
销售、一般和行政
$
20,596

 
$
20,370

研发
6,385

 
5,523

产品销售成本
1,673

 
1,659

税前股份补偿费用总额
28,654

 
27,552

以股份为基础的补偿费用所产生的所得税利益
(3,746
)
 
(3,667
)
以股份为基础的补偿费用总额，扣除税后
$
24,908

 
$
23,885


股票期权
下表显示了为购买我们的普通股而授予的股票期权数量、Black-Schole期权定价模型中使用的加权平均假设以及由此产生的股票期权的加权平均授予日期公允价值： 
 
三个月结束
三月三十一日，
 
2020
 
2019
授予的股票基础期权(单位：千)
565

 
1,297

授予日期公允价值
$
33.65

 
$
42.84

布莱克-斯科尔斯期权定价模型假设信息：
 
 
 
波动率
32
%
 
32
%
预期任期(年份)
4.6

 
4.5

无风险利率范围
0.8-1.6%

 
2.4-2.5%

预期股利收益率
—
%
 
—
%

受限制股票单位
下表列出批出的单位数目，包括相等数目的普通股，以及批出的加权平均批出日期、批出单位的公允价值：
 
三个月结束
三月三十一日，
 
2020
 
2019
授予的RSU(单位：千)
959

 
519

授予日期公允价值
$
114.19

 
$
139.38



22
目录


RSU的公允价值是根据该日普通股的市场价格确定的。rus的公允价值在归属期内按比例计算，一般超过。四年.
截至2020年3月31日，尚未确认的与未归属的股票期权和RSU有关的补偿成本$82.5百万美元和$166.0百万，预计将在加权平均期间内确认。2.7年数和3.2分别是几年。

16. 所得税
我们的所得税优惠是$51.3百万在截至2020年3月31日的三个月内，与提供所得税的规定相比，$29.1百万在同一时期2019。实际税率是24.5%在截至2020年3月31日止的三个月相比较25.3%在同一时期2019。的实际税率下降截至2020年3月31日止的三个月与同时期相比2019主要原因是在收到PBL的合同终止通知后，2019年2月减少了与Erwinaze无形资产有关的递延税负债，这一影响被退纤维潮收购的知识产权减值费用的影响以及与医药MAR交易有关的已获得的知识产权和开发费用的影响部分抵消。有效税率截至2020年3月31日止的三个月高于爱尔兰法定利率12.5%主要原因是所得税税率高于爱尔兰法定税率和未获承认的税收优惠，部分由原产税收抵免抵消。我们没有规定爱尔兰所得税，对我们的外国业务的未分配收入，打算无限期地再投资于我们的外国子公司。
美国财政部于2020年4月7日发布了实施“国税法”第245 A(E)条和267 A条规定的混合错配规则的最终条例。我们的财务报表是以截至报告日的指导为基础的，因此不包括这些最后条例所涉及的税收问题。我们会在制定规例的期间，包括任何与规例有关的税项变动，但估计不会对我们造成实质影响。
我们的递延税资产净额主要由美国联邦和州税收抵免、美国联邦、州和国外营业亏损结转净额和其他临时差额组成，扣除与所购无形资产有关的递延税负债。我们对某些外国和美国递延税资产保持估值备抵。在每个报告期内，我们都会评估是否需要为我们的递延税项资产提供估值免税额，并在获得更多资料后，调整我们的估计数字。
我们必须承认税务状况对财务报表的影响，但基于技术上的优点，我们更有可能在审查后维持这一状况。因此，我们已为某些税项福利记录了一项未获承认的税项利益，而我们经审查后，认为该福利可能不会维持。我们最重要的税务管辖区是爱尔兰和美国(无论是在联邦一级还是在各州)。对于爱尔兰来说，2015年之前的几年里，我们不再接受税务部门的所得税审计。美国的司法管辖区一般有三至四年的时效，从交还日期或提交申报表之日起算。然而，在美国(在联邦一级和大多数州)，2015年及更早产生的结转税收属性仍可能在税务当局审查后进行调整。在截至2012年12月31日、2013年、2015年、2016年和2017年的年度内，我们的某些子公司正在接受法国税务部门的审查。这些考试可能导致普通课程调整或建议调整我们的税收。2015年12月，我们收到了拟议的纳税评估通知，2018年10月和2019年12月，我们收到了法国税务当局2012年和2013年经修订的纳税评估通知，2018年12月和2019年9月，我们收到了2015年、2016年和2017年的拟议税务评估通知，涉及某些转让定价调整。$41.0百万2012年和2013年以及大约$11.7百万2015年、2016年和2017年的利息和罚金，按拟议摊款的日期折算，以截至2015年、2016年和2017年的外汇汇率折算2020年3月31日。我们不同意这些评估，并正在大力反对。我们的某些意大利子公司目前正在接受意大利税务部门的审查，截至2017年12月31日。

17. 后续事件
循环信贷贷款
在2020年4月，作为一项积极主动的措施，我们采取了非常谨慎的行动。$500.0百万根据经修订的信贷协定规定的循环信贷安排，鉴于冠状病毒大流行病对全球金融市场造成的不确定因素和干扰，增加我们的现金状况，并为公司发展和其他投资机会保留财政灵活性。


23
目录


第二项.转制转制、转制管理--对财务状况和经营成果的探讨与分析
以下有关我们财务状况和经营结果的讨论，应与本季度报告其他部分所列的合并财务报表和合并财务报表附注一并阅读，即表10-Q。这个讨论包含前瞻性的陈述，涉及风险和不确定因素.在回顾下面的讨论时，您应该记住可能影响我们业务的巨大风险和不确定性。特别是，我们鼓励您审查本季度报告表10-Q第二部分第1A项中“风险因素”中描述的风险和不确定因素。这些风险和不确定性可能导致实际结果与本报告所载前瞻性陈述或以往结果和趋势所暗示的预测结果大不相同。前瞻性报表是试图预测或预测我们的业务、财务状况或经营结果的未来发展的报表。请参阅本讨论结束时出现的“关于前瞻性语句的指导说明”。这些声明和本报告中的所有声明一样，只在本季度报告的第10-Q表(除非另注明日期)之日发言，我们没有义务根据未来的发展更新或修改这些声明。
概述
Jazz制药公司是一家全球生物制药公司，致力于为患有严重疾病的人开发和商业化改变生命的药物--通常只有有限的或没有选择。我们有各种各样的营销药物和新产品的候选产品，从早期到后期的发展，在关键的治疗领域。我们的重点是神经科学，包括睡眠医学和运动障碍，以及肿瘤学，包括血液学和实体肿瘤。我们积极探索病人的新选择，包括新的化合物，小分子的进步，生物制剂和创新的药物释放技术。
我们的主要销售产品是：
•
西雷姆®(氧酸钠)口服液这是美国食品和药物管理局(FDA)批准并在美国市场上销售的唯一一种产品，用于治疗成人和儿童嗜睡症患者的昏睡症和过度白天嗜睡症(EDS)；
•
苏诺西®(日甲醚)一种经FDA批准并在美国上市的产品，用于改善与嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)相关的成人EDS患者的觉醒，欧洲委员会(European Commission)也于2020年1月批准了该产品；
•
德维特里奥®(去纤维肽钠)，这是美国批准的一种产品，用于治疗患有肝静脉闭塞症(Vod)的成人和儿童患者，也称为窦性梗阻综合征，并伴有造血干细胞移植(Hsct)后的肾或肺功能障碍，并在欧洲市场上被称为Defitelio。®(去纤维肽)治疗成人和儿童重度VOD的HSCT治疗；
•
ERWINAZE®(天冬酰胺酶)菊花Erwinia菊)，一种在美国和欧洲某些市场上得到批准的治疗方法(在欧洲市场上被称为Erwinase)。®)急性淋巴细胞白血病患者，或所有对其过敏的患者。大肠杆菌-天冬酰胺酶；及
•
维克斯® 注射用柔红霉素和阿糖胞苷脂质体，一种在美国和欧洲获得批准的产品(在那里被销售为Vyxeos)®脂质体44 mg/100 mg浓缩液用于治疗成人初治相关急性髓系白血病或t-AML或AML伴骨髓增生相关改变。
在过去五年中，我们获得了多项重要的监管批准，包括最近在欧洲对Sunosi的批准，并在5项产品发布时执行。在接下来的两年里，我们期待着另外三次潜在的监管批准和相关产品的发布(在美国是耸人听闻的，JZP-258和JZP-458)，以及在2020年中期之前开始在欧洲滚动推出Sunosi。
在2020年2月，FDA同意优先审查治疗复发的小细胞肺癌(SCLC)的新药申请(NDA)，这是一种我们最近获得美国独家研发和商业化权利的产品，其行动日期为2020年8月16日，即“处方药使用者费用法案”(PDUFA)。

24
目录


在2020年1月，我们向FDA提交了一份NDA，以寻求JZP-258的市场批准。JZP-258是一种含比Xyrem少92%的羟丁酸盐产品，用于治疗7岁及以上嗜睡患者的昏迷和EDS。在2020年3月，FDA接受了我们的NDA的优先审查与PDUFA的行动日期，2020年7月21日。根据剂量的不同，JZP-258中92%的钠含量降低了约1，000至1，500毫克。考虑到膳食钠与血压之间的良好关系，以及已发表的高血压指南，强调过量摄入钠与中风、心血管疾病和其他不良后果的风险增加有独立关系，我们认为JZP-258钠含量较低有可能为那些被开给氧bate产品治疗嗜睡症的患者提供临床上有意义的益处。
在2019年12月，我们在关键的2/3期临床研究(与儿童肿瘤学小组合作进行)中为JZP-458注册了我们的第一位患者，这是一种重组的JZP-458。埃尔维尼亚适用于儿童和成人的ALL或淋巴母细胞淋巴瘤(LBL)患者。大肠杆菌-衍生的天冬酰胺酶产品。这项研究将继续进行，我们希望最早在2020年第四季度向FDA提交一份生物制剂许可证申请(BLA)，用于JZP-458。JZP-458于2019年10月被FDA授予快速通道认证，用于治疗这一患者群体。
我们创造股东价值的战略重点是：
•
强大的财务执行，通过我们目前领先产品销售的增长；
•
通过将我们的内部研究和开发努力结合起来，建立一个多样化的产品组合和发展管道，并通过公司开发交易获得在临床上有意义和有区别的在市场上或近市场产品以及早期到后期产品候选产品的权利；以及
•
通过继续实施我们的全面的全球发展计划，包括产生更多的临床数据和寻求对新的适应症和新的地理位置的监管批准，使我们的产品和产品的价值最大化。
继续强调研究与发展
在截至2020年3月31日止的三个月按照我们的战略，我们继续关注睡眠/神经科学和血液学/肿瘤学治疗领域的研究和开发活动，例如我们最近对运动障碍和实体肿瘤的扩展，以及探索和投资可能进一步多样化的邻近治疗领域。
我们的开发活动涵盖所有发展阶段，目前包括对新产品候选产品的临床测试，以及与我们现有市场产品的临床改进、额外适应症或新的临床数据有关的活动。我们还扩展到新疗法的临床前探索，包括血液学和肿瘤学的精确药物。我们利用我们日益增长的内部研究和开发功能，开展了大量这些活动，但我们也与第三方合作，研究和开发创新的早期产品候选产品，并支持第三方努力对我们的产品进行更多的临床研究。我们还寻求投资机会，以支持早期技术的发展，在我们的治疗领域和邻近地区。通过第三方，我们有许多与血液学和精确肿瘤学的临床前和临床研究开发活动有关的许可和合作协议。
以下是我们正在进行的和计划中的与我们的产品和管道有关的主要发展项目及其相应的当前发展阶段的摘要：
睡眠与神经科学
产品候选
描述
提交监管机构批准
 
JZP-258(羟丁酸盐；92%钠还原)
嗜睡症的麻痹与EDS
第三阶段
 
JZP-258(羟丁酸盐；92%钠还原)
特发性嗜睡
阶段2b
 
JZP-385
原发性震颤(计划研究)
临床前
 
JZP-324
羟丁酸一夜配方

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目录


血液学和肿瘤学
产品候选
描述
提交监管机构批准
 
卢比内丁
复发性小细胞肺癌(独家美国许可证)
第三阶段
 
维克斯
AML或高危骨髓增生异常综合征，或MDS(AML 18和AML 19)(合作小组研究)
初诊成人标准和高危AML(AML研究组合作小组研究)
初诊儿童AML(计划儿童肿瘤学小组合作小组研究)
卢比内丁
复发小细胞肺癌(亚特兰蒂斯)(独家美国许可证)
第2/3阶段
 
JZP-458(重组体)埃尔维尼亚天冬酰胺酶)
ALL/LBL
第二阶段
 
德维特里奥
异基因HSCT后aGvHD的预防
CAR T细胞治疗相关神经毒性的预防
维克斯
高危MDS(欧洲骨髓增生异常综合征合作小组合作小组研究)
新诊断的老年高发性AML(计划合作小组研究)
Vyxeos+静脉锁骨
或复发/难治性，或R/R，AML(MD Anderson合作研究)
第一阶段
 
维克斯
低强度剂量用于高风险MDS(MD Anderson协作研究)
Vyxeos+其他经批准的疗法
r/R AML或低甲基化剂失效MDS(MD Anderson合作研究)
第一线，适合AML(1b期研究)
一线不适合AML的低强度治疗(1b期研究)
IMG 632
R/R CD 123+恶性血液病(Jazz选择加入免疫发电公司或免疫发电公司)
CD 123+AML患者+/-万托克莱/阿扎替丁(Jazz OPT-有免疫原机会；第1b/2期研究)
临床前
 
CombiPlex
血液学/肿瘤学探索活动
JZP-341(长效表演)埃尔维尼亚天冬酰胺酶)
所有及其他恶性血液病(与Pfenex公司或Pfenex公司合作)
重组派格酶
恶性血液病(Jazz选择加入Pfenex的机会)
PAN-RAF抑制剂程序
RAF和RAS突变肿瘤(从Redx制药公司获得，目前正在继续发展)
外星体目标(NRAS、STAT 3和其他3名候选人)
血液恶性肿瘤/实体肿瘤(与Codiak生物科学公司合作)
德维特里奥
探索活动
在2020年4月，我们宣布我们决定停止参加我们的第三阶段去纤维肽临床研究，因为我们确定这项研究不太可能到达其主要终点之一，即预防VOD。这不影响批准的指示或其他正在进行的去纤维肽研究。在2020年及以后，我们预计我们的研发费用将继续高于以前的水平，特别是当我们为预期的监管提交和临床试验的数据读取做准备，启动和开展更多的临床试验和相关的开发工作，并有可能获得更多的产品候选人的权利的时候。
此外，我们仍然专注于继续在将给我们带来竞争优势的领域建立卓越，包括建立一个越来越敏捷和适应性越来越强的商业化引擎，以及加强我们的以客户为中心的工作。

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目录


患者、提供者和市场的市场专家。我们正在通过加强跨职能和跨区域的整合和整合，完善我们的客户参与方式。为此，我们已着手在2020年做出几次重要的组织转变，以加快我们的进展，包括对品牌规划采取更综合的做法、建立新的北美区域商业结构，以及建立一个新的全球医疗事务组织。这些举措标志着与我们公司战略直接相关的重大业务演变，并更好地使我们的团队能够在统一和共享的议程上开展合作。
冠状病毒业务更新
随着冠状病毒大流行对全球的影响，我们制定了一项全面的应对战略，包括建立跨职能反应小组和实施业务连续性计划，以管理冠状病毒大流行对我们的雇员、病人和业务的影响。我们在2020年第一季度经历了有限的财政影响。然而，鉴于全球经济放缓、全球医疗保健系统全面中断以及与这一流行病相关的其他风险和不确定性，我们预计，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景在未来几个季度将受到不利影响。
我们支持旨在防止冠状病毒传播的广泛公共卫生战略，并将重点放在我们雇员的健康和福利上。根据疾病控制和预防中心、世界卫生组织和地方当局发布的指导意见，2020年3月，我们的全球工作人员，包括基于实地的团队，转变为远程工作。我们的全球组织已经动员起来，使我们的员工能够以新的方式实现我们最重要的目标，利用积极性、创新和资源的优先次序来克服新的障碍。除了推出新技术和协作工具外，我们还实施了流程和资源，以便在员工收到阳性冠状病毒诊断时支持员工。我们现在正在制定计划，重新开放我们的场地，使我们的雇员能够返回我们的全球办事处、外地和我们的制造设施工作，这些计划将考虑到适用的公共卫生当局和地方政府的指导方针，旨在确保雇员的安全。
商业化
关于我们的商业化活动，冠状病毒大流行的演变影响正在对我们产品的需求和新病人的开始和治疗产生负面影响，这主要是由于远程医疗固有的局限性以及将保健资源重新确定为冠状病毒的优先次序。由于这一流行病的性质，我们无法准确预测这些影响对我们产品需求的持续时间或程度。从2020年3月开始，我们将我们的销售、市场准入和报销以及医疗员工从这个领域转移到国外，并暂停了与工作相关的旅行和面对面的客户互动，包括与医疗专业人员和客户的面对面互动。自那时以来，我们一直在利用技术，继续聘请保健专业人员，以支持病人的护理。随着诊所和机构开始根据卫生当局和地方政府的指导原则允许面对面的互动，我们的实地小组将开始重新启动与卫生保健专业人员和诊所的面对面互动，但参与的时间和水平将因不同的情况、地区和国家而异，并可能在再次出现或未来爆发冠状病毒的未来受到不利影响。
对Xyrem来说，这种影响与处方者诊断嗜睡症患者的能力下降有关，因为睡眠测试的机会有限，需求的减少体现在Xyrem REMS项目的新病人注册人数减少。展望未来，潜在的负面影响可能会出现在病人对Xyrem治疗的依从性和持久性，以及填写、获取和支付处方的能力上。对Sunosi来说，对需求的影响与我们的外地团队与新处方者和病人填写、获取和支付处方的能力的互动能力最小化有关，而新处方和新病人在美国的增长速度低于预算。我们还预计，某些欧洲监管机构因流感大流行而推迟定价和报销审查，这可能会推迟我们在某些欧盟(EU)或欧盟(EU)成员国推出新处方的时间。此外，重新确定保健资源的优先次序以及某些医疗程序(如干细胞移植)的延误、延期或暂停，导致对Defitelio的需求减少。在美国，我们也看到了一个转变由于冠状病毒导致的反洗钱治疗力度较小，这直接影响到Vyxeos的使用，尽管Vyxeos可以在门诊环境中使用，但它仍然主要用于住院环境。
根据规模和最终持续时间-冠状病毒大流行以及全球经济放缓的程度、普遍的失业和由此造成的雇主担保的保险损失-我们可能会经历从商业支付到政府支付保险的转变，或者对病人援助和/或免费药物项目的需求增加，这将对我们产品的获取和我们的净销售额产生不利影响。自2020年第一季度末以来，对病人支持和免费药物计划服务的需求一直呈上升趋势。

27
目录


供应链
我们目前预计，到2020年，Xyrem、Sunosi、Defitelio和Vyxeos将有足够的全球供应，如果这些产品的候选产品获得FDA今年的批准，还将有足够的商用产品供应给潜伏型产品和JZP-258，以支持计划中的美国上市。然而，Erwinaze的制造商继续出现与冠状病毒大流行的影响无关的供应中断，我们正在经历美国Erwinaze的供应中断，预计到2020年将继续在全球范围内发生供应中断。我们正与我们的第三方制造商、分销商和其他合作伙伴密切合作，以管理我们的供应链活动，并减少由于冠状病毒流行而对我们的产品供应造成的潜在干扰。
我们生产Xyrem和JZP-258的爱尔兰Athlone工厂目前仍在运作，但我们通过有限的“必要”现场员工和灵活的工作安排来管理业务。在2020年3月，我们暂时停止在我们的别墅瓜迪亚，意大利制造工厂，生产去纤维肽，以确保我们的雇员和社区在意大利北部的安全。我们正在制定计划，分阶段重新开放我们的别墅瓜迪亚设施，考虑到适用的公共卫生当局和地方政府的指导方针以及雇员的安全。如果冠状病毒大流行持续很长一段时间，并开始影响诸如联邦快递和邮政递送等基本的分销系统，我们的供应链和业务就会受到干扰，我们的产品的制造和供应也会受到相关的延误，这将对我们产生销售和从我们核准的产品中获得收入的能力产生不利影响。
研究与开发
我们正在看到与冠状病毒有关的影响我们的临床试验活动。我们已采取措施实施远程和虚拟方法，包括在可能的情况下进行远程数据监测，以保持病人的安全和试验的连续性，并保持研究的完整性。我们看到了对我们的能力的影响，启动试验地点，登记病人和维持病人登记在我们的临床项目，并已经暂停了我们的两个健康志愿者临床发展项目，JZP-385和JZP-324，为了志愿者的安全。我们还可以看到，由于监管机构、雇员资源或其他方面的限制，对提供研究药物、报告试验结果或与监管机构、道德委员会或其他重要机构互动的能力也有影响。此外，我们依靠合同研究机构或其他第三方协助我们进行临床试验，我们不能保证，由于冠状病毒大流行，它们将继续以及时和令人满意的方式履行其合同职责。如果冠状病毒继续流行并持续很长一段时间或在今后重新出现，我们的临床发展时间表可能会受到严重干扰，这将对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生不利影响。例如，当我们继续激活站点并注册我们的JZP-458研究时，随着实验室关闭的增加和站点开始将人员限制在“基本”员工，我们正在经历站点激活或注册的放缓。
美国食品和药物管理局接受优先审查的NDAs的潜伏和JZP-258与PDUFA的行动日期在2020年第三季度。FDA已经表示，目前还没有计划召开一次咨询委员会会议。然而，NDA审查和/或我们与FDA的互动的时间可能会受到影响，例如，政府雇员的工作人员或工作时间有限、政府“待在家里”的命令和旅行限制(如果需要进行监管批准)，或者FDA的努力和注意力被转移到批准其他治疗方法或其他与冠状病毒有关的活动上。这种延误和影响可能会影响到我们JZP-258和耸人听闻的NDA的批准决定，并以其他方式推迟或限制我们作出计划的监管提交或获得新产品批准的能力。
公司发展和其他财务影响
有了强劲的现金余额和正现金流，我们预计将有足够的流动性对我们的业务进行有计划的投资，以支持我们的长期增长战略。然而，冠状病毒大流行继续迅速发展，已经严重扰乱了全球金融市场。因此，在2020年4月，作为一项非常谨慎和积极的措施，我们在先前未提取的16亿美元循环信贷贷款下提取了5000万美元，以增加我们的现金状况，并为公司发展和其他投资机会保持财政灵活性。如果中断持续并加深，我们可能无法获得更多的资本，这可能在未来对我们进行某些公司发展交易的能力或我们进行其他重要的机会主义投资的能力产生不利影响。这一流行病还可能影响我们亲自尽职调查、谈判和其他互动以确定新机会的能力。
虽然我们预计冠状病毒的流行会对我们的业务运作和财务业绩产生不利影响，但它对我们产生销售和收入的能力、在新产品推出时执行、临床开发和监管努力、公司发展目标以及普通股的价值和市场的影响程度，将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，目前无法信心地预测，如爆发的最终持续时间或再次爆发、政府“在家逗留”订单和旅行限制、隔离、美国、爱尔兰和其他国家的社会距离和关闭业务的要求，以及有效性。

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目录


全球为控制和治疗这种疾病而采取的行动。例如，我们的工作人员无法返回办公室和外地工作，以及我们主要市场的医疗系统内持续存在的压力和重新确定优先次序，这可能要求我们重新评估今年关键业务活动的时间和范围，包括我们成功推出JZP-258的能力，以及如果获得批准的话，还需要重新评估关键业务活动的范围。
企业反应
冠状病毒的迅速传播给全球卫生系统造成了沉重负担，并突出表明，各公司需要评估现有疗法，以评估它们是否可以被用于治疗冠状病毒的现有适应症之外，并考虑开发新的疗法。在治疗急性呼吸窘迫综合征(冠状病毒的一种严重和相对常见的症状)方面，我们加快了研究、建立专门知识和生成关于去纤维肽的数据的努力。我们已经收到并批准了研究人员赞助的试验或专家的请求，以评估去纤维肽在患有呼吸窘迫的冠状病毒患者中的使用情况。目前，正在进行两个第二阶段的方案，以评估去纤维肽在冠状病毒患者中的潜在用途：西班牙的IST用于预防和治疗呼吸窘迫和细胞因子释放综合征，以及在意大利评估降低冠状病毒肺炎患者呼吸衰竭率的试验。
此外，我们正在支持我们的当地社区和以病人为中心的组织开展冠状病毒救济工作，包括向慈善组织捐款，向我们在意大利、费城和旧金山湾区开展业务的社区提供食品和医疗救济，以及其他与冠状病毒影响相关的需求最大的地区。我们正在与患者倡导组织合作，以更好地了解冠状病毒的影响，并努力确保患有睡眠障碍、血液学和肿瘤学疾病的患者继续获得治疗，并确保考虑到冠状病毒对保健系统的影响，他们的其他需求得到满足。我们致力于使我们的员工能够回馈，包括允许我们雇用的有执照的医疗从业者支持当地的应对措施。
与我们的业务有关的其他挑战、风险和趋势
我们的业务在很大程度上依赖于Xyrem。我们的未来计划假定Xyrem的销售额将增加，但不能保证我们能够将Xyrem的销售额保持在或接近目前的水平，或者Xyrem的销售额将继续增长。我们定期提高Xyrem的价格，最近一次是在2020年1月，我们不能保证将来能够进行类似的价格调整，或者我们已经或将来可能采取的价格调整不会对Xyrem的销量和收入产生负面影响。在未来，我们预计Xyrem将面临来自非专利和授权的非专利版的氧硼酸钠的竞争，根据我们与多个简化的新药应用程序签署的和解协议。非专利竞争可以降低Xyrem的销售价格和为Xyrem开出的处方数量。Xyrem还可能面临来自其他品牌氧酸钠产品和其他新的和现有品牌市场进入者的竞争。
至于睡眠和神经科学治疗领域的其他产品和产品候选产品，我们在美国和欧盟获得了Sunosi的批准，并于2020年1月提交了NDA，用于JZP-258的市场营销审批。我们的未来计划假设，如果获得批准，JZP-258可以作为一种更安全和临床上优于Xyrem的选择而被处方给患者，同时也可以处方给那些因其高钠含量而不符合服用Xyrem的资格的患者。虽然FDA已经接受了我们的NDA申请，并将PDUFA的行动日期定为2020年7月21日，但我们不能保证JZP 258将在该日期之前获得批准。例如，FDA可以确定我们的申请不足以支持我们所要求的标签的批准，并且需要修改或附加数据，这可能会延迟或阻止我们的NDA的批准。在2020年4月，Avadel制药公司(简称Avadel)宣布了其第三阶段临床试验的阳性结果，该试验对一夜一次的羟丁酸钠制剂进行了临床试验，使用其专有技术治疗发作性睡病患者的EDS和昏厥。Avadel表示，它打算使用第505(B)(2)条批准途径，参考Xyrem的安全和功效数据，寻求批准。如果FDA在我们批准JZP-258之前批准Avadel的产品并授予它孤儿药物专卖权，那么JZP-258有可能在7年内不能被批准用于嗜睡症的治疗，除非它能够证明它比Avadel的产品具有临床优势。我们无法预测阿瓦德尔提交申请的时间，也无法预测fda将如何评估任何一家公司可能提出的任何临床优势论点，但延迟批准或无法获得jzp-258的批准可能会对我们的业务、财务状况产生重大和不利的影响。, 经营业绩和增长前景。如果我们不能成功地将Sunosi和/或JZP-258商业化(如果批准的话)，或者Sunosi和JZP-258的销售没有达到我们预期的水平，我们的睡眠治疗领域的预期收入将受到负面影响，这将对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大不利影响。
除了我们的睡眠和神经科学产品和产品候选，我们正在商业化的血液/肿瘤学产品组合，包括Defitelio，Erwinaze和Vyxeos。无法有效地将Defitelio商业化

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目录


而Vyxeos公司并在可能的情况下通过成功的研究和开发活动最大限度地发挥其潜力，可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们与英国卫生大臣(PBL)全资拥有的一家有限责任公司Porton Bipharma Limited的许可和供应协议将于2020年12月31日到期。该公司包括对Erwinaze商标的市场、销售或分销的专有权，对Erwinaze商标的独家许可，以及对PBL的制造诀窍的非独家许可。2020年4月，PBL宣布与一个新的合作伙伴签订了一项协议，在我们的许可证和供应协议到期后将Erwinaze商业化和分销。因此，我们未来通过Erwinaze销售创造收入的能力将受到不利影响。根据我们与PBL的协议，我们有权在终止后12个月内出售某些Erwinaze库存，并保留对某些数据、技术诀窍和其他财产权益的所有权，包括在美国的Erwinaze的BLA和在其他几个国家的Erwinaze的营销授权。我们打算与PBL合作，解决业务转型后的问题，以确保病人护理的连续性。然而，在过去，我们与PBL就产品质量和供应、补救费用以及现有合同下的其他权利和义务存在分歧。我们提供市场和产生产品未来销售的能力，包括我们有权在2021年期间获得终止后的产品，将取决于PBL解决Erwinaze制造和质量问题的能力，以及PBL在终止日期前后提供给我们的产品供应水平。我们可能不会收到erwinaze的产品，我们期望从pbl能够在终止销售期间供应市场，并可能导致成本，包括时间和转移相关员工的注意力。, 与解决与PBL的任何争端有关。如果PBL无法解决我们需要监督的质量和制造问题，以便将产品送到美国的患者手中，那么Erwinaze的短缺可能会增加，而且基于我们与该产品的历史和现状的关联，我们可能会受到声誉的损害。如果我们不能取代未来的产品销售，我们将失去厄温纳泽，我们的业务，财务状况，经营结果和增长前景将受到重大的不利影响。
我们的增长战略的一个关键方面是我们对不断发展和不断扩大的研究和开发活动的持续投资。如果我们在这些或其他产品候选产品的临床开发方面不成功，如果我们无法及时获得对产品候选人的监管批准，或者根本无法获得批准，或者批准的产品的销售达不到我们预期的水平，我们预期的产品候选收入将受到负面影响，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
除了继续投资于我们的研究和开发管道之外，我们还打算通过收购或许可，以及与合作伙伴一起开发我们认为高度差异化和具有巨大商业潜力的其他产品和产品候选产品来扩大我们的业务。未能识别和获取、许可内或开发额外的产品或产品候选人，成功地管理与将任何产品或产品候选人整合到我们的投资组合中相关的风险，或因与收购或许可有关的预期和意外问题而产生的风险，可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。
我们正面临来自第三方支付方的压力，要求它们同意Xyrem的折扣、回扣或限制性定价条款。我们还需要为新推出的产品(如Sunosi)和未来产品(如JZP-258、JZP-458和耸立比内丁)获得足够的公式化头寸和报销范围。与制药福利经理(PBMS)和付款人签订协议，以确保患者能够在今后的时间内获得更高的总扣减额和净扣减额。我们不能保证我们能够与PBMs和其他第三方付款人就商业上合理的条款达成一致，或者我们将能够确保病人能够使用我们现有的和未来的产品。除了来自支付方的越来越大的定价压力和对报销的限制外，医疗成本控制也受到了全球的关注，制药公司的药品定价目前正在并预计将继续受到联邦和州政府的密切审查。如果采取旨在遏制医疗成本的保健政策或改革，或者如果我们在产品定价或一般药品定价方面遭遇负面宣传，我们对产品的收费可能会受到影响，我们的商业机会可能受到限制，而且/或我们的产品销售收入可能受到不利影响。
最后，制药公司的商业实践，包括产品配方改进、专利结算和REMS项目，越来越多地受到立法者和监管机构的公开审查，指控称，此类项目被用作不恰当地阻碍或拖延竞争的手段。如果我们成为未来政府就我们的商业惯例进行任何调查的对象，包括与Xyrem REMS、JZP-258的推出、我们的专利和解或其他方面有关的业务，我们可能会招致很大的开支，并可能从我们的业务运作和我们战略的执行中分心。任何这些风险和不确定因素都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大不利影响。此外，在冠状病毒大流行对我们的业务和业务结果产生不利影响的情况下，它还可能会增加上文所述的许多其他风险和不确定因素。所有这些风险和不确定因素以及其他风险和不确定因素在本季度报告第二部分第1A项“风险因素”中有更详细的讨论。


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目录


业务结果
下表列出我们的收入和开支(以千计，百分比除外)： 
 
三个月结束
三月三十一日，
 
增加/
 
2020
 
2019
 
(减少)
产品销售净额
$
530,205

 
$
503,331

 
5
 %
特许权使用费和合同收入
4,521

 
4,855

 
(7
)%
产品销售成本(不包括已获得的已开发技术的摊销)
28,657

 
33,506

 
(14
)%
销售、一般和行政
208,400

 
167,947

 
24
 %
研发
86,107

 
60,105

 
43
 %
无形资产摊销
62,847

 
56,885

 
10
 %
减值费用
136,139

 
—

 
N/A(1)

获得过程中的研究和开发
202,250

 
56,000

 
261
 %
利息费用，净额
18,496

 
17,922

 
3
 %
外汇损失
1,132

 
611

 
85
 %
所得税准备金(福利)
(51,287
)
 
29,116

 
N/A(1)

投资权益损失(收益)
(182
)
 
893

 
(120
)%
_____________________________
(1)
与前期比较没有意义。
收入
下表列出了我们的产品销售净额、版税和合同收入以及总收入(以千为单位，百分比除外)：
 
三个月结束
三月三十一日，
 
增加/
 
2020
 
2019
 
(减少)
西雷姆
$
407,875

 
$
368,317

 
11
 %
ERWINAZE/Erwinase
37,732

 
60,899

 
(38
)%
去纤维肽
47,432

 
41,500

 
14
 %
维克斯
32,720

 
28,943

 
13
 %
苏诺西
1,924

 
—

 
N/A(1)

其他
2,522

 
3,672

 
(31
)%
产品销售净额
530,205

 
503,331

 
5
 %
特许权使用费和合同收入
4,521

 
4,855

 
(7
)%
总收入
$
534,726

 
$
508,186

 
5
 %
产品销售净额
Xyrem产品销售在截至2020年3月31日止的三个月与同时期相比2019主要原因是平均净销售价格较高，销售量增长较小。价格上涨于2019年7月和2020年1月实施。Xyrem产品销售量增加5%在截至2020年3月31日止的三个月与同时期相比2019主要原因是Xyrem患者的平均人数增加。ERWINAZE/Erwinase产品销售在截至2020年3月31日止的三个月与同时期相比2019主要原因是制造商提供的库存有限。持续的供应挑战继续对我们供应市场的能力产生负面影响。我们正在经历美国Erwinaze的供应中断，并期望在2020年继续经历全球供应中断。Defitelio/解纤维肽产品销售在截至2020年3月31日止的三个月与同时期相比2019主要原因是销售量增加，以及2019年7月实行的价格上涨的影响较小。Vyxeos产品销售在截至2020年3月31日止的三个月与同时期相比2019主要由欧洲销售量的增长所驱动。Sunosi产品在销售中截至2020年3月31日止的三个月都是190万美元。Sunosi于2019年7月在美国上市。我们预计2020年的产品销售总额将与2019年保持一致，因为冠状病毒大流行的演变影响正在产生负面影响，

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预计将继续对我们的产品需求和净销售额增长产生负面影响。见上文“概述-冠状病毒业务更新”。
特许权使用费和合同收入
的特许权使用费和合同收入截至2020年3月31日止的三个月与同一时期2019。我们预计，与2019年相比，2020年的特许权使用费和合同收入将有所下降，主要原因是外部许可安排的里程碑式收入有所下降。
产品销售成本
产品销售成本在截至2020年3月31日止的三个月与同时期相比2019主要是由于产品结构的变化。毛利率占净产品销售的百分比是94.6%为截至2020年3月31日止的三个月相比较93.3%在同一时期2019。我们预计，与2019年相比，我们的毛利率在净产品销售中所占的比例在2020年不会发生实质性变化。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用增加截至2020年3月31日止的三个月与同时期相比2019主要原因是与我们的产品相关的销售和营销费用较高，以及产品候选人的预启动商业化活动，以及与扩大业务有关的其他费用的增加。我们预计，与2019年相比，2020年的销售、一般和行政费用将增加，主要原因是与继续在美国商业推出Sunosi有关的费用增加，在欧洲进行Sunosi的商业发射，以及如果获得批准，计划在美国进行的Seonectedin和JZP-258的商业发布。
研发费用
研究和开发费用主要包括与临床研究和外部服务有关的费用、人员费用和其他研究和开发费用。临床研究和外部服务费用主要涉及临床研究机构提供的服务、材料和用品以及其他第三方费用。人事开支主要与工资、福利和股份报酬有关.其他研究和开发费用主要包括由各种支助和与设施有关的费用组成的间接费用。我们不会在逐个项目的基础上跟踪完全负担的研发费用.我们管理我们的研究和开发费用，方法是确定我们预期在某一特定时期内将进行的研究和开发活动，然后根据我们对哪些发展活动对我们的业务很重要并有合理的成功概率的评估确定工作的优先次序，并相应地动态分配资源。我们还不断审查我们的发展管道项目及其发展状况，并在必要时在我们的开发管道项目中重新分配资源，我们认为这些项目将最好地支持我们业务的未来发展。
下表按主要支出类别列出了我们的研究和开发费用(千)：
 
三个月结束
三月三十一日，
 
2020
 
2019
临床研究和外部服务
$
47,749

 
$
30,231

人事费用
25,902

 
21,310

其他
12,456

 
8,564

共计
$
86,107

 
$
60,105

研究和开发费用增加2 600万美元在截至2020年3月31日止的三个月与同时期相比2019。临床研究和外部服务费用增加1 750万美元在截至2020年3月31日止的三个月与同时期相比2019主要是由于高的临床试验费用主要与JZP-458和JZP-258在特发性嗜睡症相关，以及与我们正在进行的临床前和临床发展计划以及对合作伙伴项目的支持有关的费用增加。人事开支增加460万美元在截至2020年3月31日止的三个月与同时期相比2019主要是为了支持我们的发展计划而增加的人员数量。
冠状病毒大流行正在影响我们在2020年的研究和开发活动，我们预计我们的研究和开发费用将与2019年保持一致。在2021年及以后，我们预计研究及发展开支将会增加，因为我们会为预期的规管申请及临床试验的数据宣读作准备。

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目录


承担额外的临床试验和相关的开发工作，并有可能获得更多的产品候选人的权利。关于我们研究和开发活动的风险和不确定因素的讨论，包括完成产品候选者的开发和监管，以及对我们的业务、财务状况和增长前景的影响，见本季度报告第二部分第1A项关于表10-Q的“风险因素”。
无形资产摊销
无形资产摊销600万美元在截至2020年3月31日止的三个月与同时期相比2019，主要原因是，由于我们于2019年2月从PBL收到合同终止通知，Erwinaze无形资产的估计剩余使用寿命减少。预计2020年的无形资产摊销将比2019年有所减少，这是由于2019年第四季度我们的优先审查凭证对无形资产进行了全额摊销。
减值费用
在截至2020年3月31日止的三个月，我们记录了一项收购过程中的研究和开发，或称ip&d，资产减值费用。1.361亿美元在决定停止参加我们的第三期去纤维肽临床研究之后，我们确定这项研究不太可能到达其主要终点之一，即预防VOD。
获得过程中的研究和开发
所获得的知识产权与开发费用截至2020年3月31日止的三个月主要是因为与我们的许可协议有关，预付2亿美元给S.A.医药公司。在截至2019年3月31日的三个月内，收购了与我们战略合作协议相关的5，600万美元的预先支付给Codiak的知识产权与开发费用。
利息费用，净额
利息开支，净额增加60万美元在截至2020年3月31日止的三个月与同时期相比2019，主要原因是利息费用较高。我们预计，与2019年相比，2020年净利息支出将增加，主要原因是在我们的循环信贷机制下在2020年4月削减了5000万美元之后，我们的平均债务余额有所增加。
外汇损失
外汇损失主要与以欧元计价的货币净负债，主要是公司间结余的换算有关，这些负债由拥有美元功能货币的子公司持有，并与未指定为套期保值工具的相关外汇远期合同有关。
所得税准备金(福利)
我们的所得税优惠是5 130万美元在截至2020年3月31日止的三个月与所得税规定相比2 910万美元2019年同期。实际税率是24.5%在截至2020年3月31日止的三个月，与25.3%在同一时期2019。的实际税率下降截至2020年3月31日止的三个月与2019年同期相比，主要原因是重新计量了与Erwinaze无形资产有关的递延税负债，原因是在收到PBL的合同终止通知后，2019年2月估计剩余使用寿命有所减少，但部分被已获得的研发资产减值费用的影响以及与制药公司交易有关的已获知识产权费用的影响所抵消。有效税率截至2020年3月31日止的三个月高于爱尔兰12.5%的法定税率，主要原因是所得税税率高于爱尔兰法定税率和未获承认的税收优惠，部分抵消了源自税收抵免。我们没有规定爱尔兰所得税，对我们的外国业务的未分配收入，打算无限期地再投资于我们的外国子公司。
被投资企业收益中的权益
被投资企业收益中的权益是指我们在根据权益会计方法进行投资的公司净亏损(收益)中所占的份额。


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目录


流动性与资本资源
截至2020年3月31日，我们有现金，现金等价物和投资10亿美元，可根据我们的循环信贷机制借入.16亿美元和长期债务本金余额18亿美元。我们的长期债务包括609.3美元定期贷款本金总额，575.0美元我们的本金1.875%可兑换高级债券到期日期2021年及575.0美元我们的本金1.50%可兑换高级票据应于2024年到期。我们的运营产生了现金流273.0美元在截至2020年3月31日止的三个月，我们预计在2020年期间将继续从业务活动中产生积极的现金流。
在2020年4月，作为一项积极主动的措施，我们采取了非常谨慎的行动。500.0美元根据经修订的信贷协定规定的循环信贷安排，鉴于冠状病毒大流行病对全球金融市场造成的不确定因素和干扰，增加我们的现金状况，并为公司发展和其他投资机会保留财政灵活性。
我们认为，我们现有的现金、现金等价物和投资余额、我们期望从业务中产生的现金以及我们循环信贷机制下的可用资金将足以为我们的业务提供资金，并在可预见的将来履行我们现有的义务。我们的现金资源是否足够取决于许多假设，主要包括我们对产品销售和支出的假设，以及本季度报告第二部分第1A项中“风险因素”所列的其他因素，即表格10-Q，标题为“与我们的主要产品和产品候选人有关的风险”和“为了继续发展业务，我们需要投入大量资源，这些资源可能会导致未来的亏损，或限制我们的机会，或影响我们经营业务的能力。”我们的假设可能是错误的，或其他因素可能会对我们的业务造成不利影响，结果我们可能耗尽或大幅减少我们现有的现金资源，而且我们可能无法产生足够的现金来履行我们的债务义务，这些债务可能迫使我们筹集更多的资金和/或迫使我们减少开支，这两者都可能对我们的业务产生重大的不利影响。
为了在长期内继续扩大我们的业务，我们计划投入大量资源用于产品的获取和许可、产品开发、产品候选产品的临床试验以及扩大我们的商业、开发、制造和其他业务。在这方面，我们已经评估并期望继续评估广泛的战略交易，作为我们的战略的一部分，以获得或许可和开发更多的产品和产品候选人。我们所追求的收购机会可能会对我们的流动资金和资本资源产生重大影响，并可能要求我们增加负债、寻求股本或两者兼而有之。此外，我们可以推行新的行动，或继续扩大现有的行动。因此，我们期望继续机会主义地为公司发展交易、扩大我们的业务或一般公司目的寻求获得更多资本。可以通过一项或多项公共或私人债务或股权融资、合作或伙伴关系安排来筹集更多资金。然而，冠状病毒大流行继续迅速发展，已经严重扰乱了全球金融市场。如果中断持续并加深，我们可能无法获得更多的资本，这可能在未来对我们进行某些公司发展交易的能力或我们进行其他重要的机会主义投资的能力产生不利影响。此外，任何股权融资都会稀释我们的股东，某些融资可能需要经修订的信贷协议下的放款人的同意。
2016年11月，我们的董事会批准了一项股票回购计划。2020年3月31日已授权回购普通股，其总购买价格最高可达15亿美元，不包括任何经纪佣金。在这个没有到期日的程序下，我们可以不时在公开市场上回购普通股，回购的时间和数量将取决于各种因素，包括我们的普通股价格、另类投资机会、修订后的信贷协议下的限制、公司和监管要求以及市场条件。股票回购计划可随时修改、暂停或中止，无需事先通知。在截至2020年3月31日止的三个月，我们总共花了1.391亿美元购买110万在股票回购计划下，我们的普通股以平均总购买价格计算，包括佣金。$122.91每股。回购的普通股全部取消。截至2020年3月31日，根据股份回购计划核准的剩余金额是4.387亿美元.

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目录


下表汇总了所述期间的现金流量(以千为单位)：
 
三个月结束
三月三十一日，
 
2020
 
2019
经营活动提供的净现金
$
272,969

 
$
202,253

投资活动提供的现金净额(用于)
(60,080
)
 
166,052

用于筹资活动的现金净额
(147,683
)
 
(130,349
)
汇率对现金及现金等价物的影响
(948
)
 
(112
)
现金及现金等价物净增加情况
$
64,258

 
$
237,844

操作 活动
业务活动提供的现金净额增加7 070万美元在截至2020年3月31日止的三个月与同时期相比2019，主要原因是：
•
现金净流入增加的主要原因是经营资产和负债的变动，主要是受客户收款时间的影响。
投资 活动
投资活动提供的现金净额减少2.261亿美元在截至2020年3月31日止的三个月与同时期相比2019，主要原因如下：
•
1.463亿美元获得的知识产权的前期付款增加主要是由于2亿美元根据我们与制药公司的许可协议付款截至2020年3月31日止的三个月，与2019年同期相比，其中包括5 600万美元根据我们与科迪亚克的战略合作协议；
•
7 000万美元投资到期日净收益减少；以及
•
1 300万美元无形资产购置增加。
筹资活动
用于筹资活动的现金净额增加1 730万美元在截至2020年3月31日止的三个月与同时期相比2019，主要原因是：
•
增加.2 780万美元在股票回购中，由1 020万美元增加收益行使期权和我们的员工股票购买计划。
债务
根据我们的融资安排，我们的未偿还债务摘要载于本季度报告第一部分第1项关于表10-Q的精简综合财务报表附注9(债务)。截至2020年3月31日，在我们的循环信贷机制下，没有任何款项未结清。在截至2020年3月31日止的三个月，我们的经修订的信贷协议及“合并财务报表附注”附注11(债务)所载的可互换高级债券并无重大变动。2019年12月31日.
2020年4月，作为一项未雨绸缪的措施，我们谨慎地在经修订的信贷协议规定的循环信贷机制下提取了5000万美元，以增加我们的现金状况，并为公司发展和其他投资机会保留财政灵活性，以应对当前的不确定因素和冠状病毒流行病对全球金融市场造成的破坏。

合同义务
在截至2020年3月31日止的三个月，我们的第二部分第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的合同义务没有发生重大变化。2019年12月31日.


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临界会计估计
为了理解我们的财务报表，了解我们的重要会计估计是很重要的。根据美国普遍接受的会计原则编制我们的财务报表，要求我们对报告的资产和负债数额以及财务报表之日或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出数额作出估计和假设。在确定应从总收入中扣除的数额时，需要作出重要的估计和假设，特别是对政府退税的估计，其中包括医疗补助和TRICARE退税、商业承包和估计产品回报。还需要作出重大估计和假设，以确定是否将无形资产资本化、可识别无形资产的摊销期、商誉和其他无形资产的潜在减值、所得税和股份补偿。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，实际结果可能与这些估计不同。对于我们所作的任何个别估计或假设，也可能有其他合理的估计或假设。虽然我们相信我们的估计和假设是合理的，但它们是以作出估计和假设时的资料为基础的。
我们的重要会计政策及重要估计数字，详列於截至年度的10-K表格年报内。2019年12月31日。我们的重要会计政策和重要估计数与我们在截至年底的10-K表格年报中所披露的数字并无重大改变。2019年12月31日.

表外安排
我们没有任何表外安排。

关于前瞻性声明的注意事项
这份关于表格10-Q的季度报告载有经修正的1933年“证券法”第27A节和经修正的1934年“证券交易法”第21E节所指的前瞻性陈述，这些陈述受这些条款所创建的“安全港”的约束。前瞻性陈述基于我们管理层目前的计划、目标、估计、期望和意图，以及我们管理层目前可以获得的信息。在某些情况下，你可以用“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“提议”、“打算”、“继续”、“潜力”、“可能”、“可预见”、“可能”等术语来识别前瞻性陈述。“不可预见的”及类似的表达方式，旨在识别前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩、时间框架或成就与前瞻性声明所表达或暗示的任何未来结果、业绩、时间框架或成就大不相同。我们在本季报第二部分第1A项下更详细地讨论这些风险、不确定因素和其他风险因素。考虑到这些风险、不确定性和其他因素，你不应该过分依赖这些前瞻性的陈述。而且，这些前瞻性的陈述代表了我们的计划，目标，估计。, 只有在提交本文件之日为止的期望和意图。你应该阅读本季度报告的形式10-Q完全和理解，我们的实际未来的结果和事件的时间可能与我们预期的大相径庭。在此，我们以我们的警告声明来限定我们的前瞻性声明.除法律规定外，我们没有义务公开更新或补充任何前瞻性声明，或更新或补充实际结果可能与这些前瞻性声明中预期的结果大不相同的理由，即使未来有新的信息可供使用。

项目3.
市场风险的定量和定性披露
在截至2020年3月31日止的三个月第二部分第7A项“市场风险的定量及定性披露”在截至本年度的10-K表格年报中并无重大改变。2019年12月31日.

项目4.
管制和程序
对披露控制和程序的评估。我们在管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，对我们的披露控制和程序进行了评估(如1934年“证券交易法”第13a-15(E)条所规定的，经修订)，截至本季度报告表10-Q所涉期间结束时。根据他们的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在2020年3月31日.
限制控制的有效性。一个控制系统，无论构思和运作如何良好，只能提供合理而非绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。因为所有这些都是固有的限制

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控制系统，对控制的任何评估都不能绝对保证组织内的所有控制问题(如果有的话)都已被检测到。因此，我们的披露控制和程序旨在提供合理而不是绝对的保证，确保我们的披露控制制度的目标得到实现，并如上文所述，我们的首席执行干事和主要财务干事根据他们在本报告所述期间结束时的评估，得出结论认为，我们的披露控制和程序有效地提供了合理的保证，使我们的披露控制制度的目标得以实现。
财务报告内部控制的变化。在本季度终了期间2020年3月31日，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响，或相当可能对财务报告的内部控制产生重大影响。


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第二部分-其他资料

项目1A。
危险因素
我们确定了以下风险和不确定因素，这些风险和不确定因素可能对我们的业务、财务状况或业务结果产生重大不利影响。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前所不知道的或我们目前认为不重要的额外风险也可能严重损害我们的业务运作。任何这些风险都可能损害我们的业务。由于这些风险，我们普通股的交易价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。在评估这些风险时，你还应该参考本季度报告中关于10-Q表格的其他信息，包括我们的合并财务报告和附注。

与我们的领先产品和产品候选人相关的风险
我们无法维持或增加睡眠治疗领域的销售额将对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大不利影响。
我们目前的业务在很大程度上依赖于Xyrem。®(氧酸钠)口服液，我们的财务结果是明显影响销售的Xyrem。Xyrem销量的大幅下降可能导致我们减少运营费用或寻求筹集额外资金，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响，包括我们获得、授权或开发新产品以扩大业务的能力。虽然我们的未来计划假设Xyrem的销售额会增加，但我们不能保证Xyrem的销售额保持在或接近目前的水平，或者Xyrem的销售额将继续增长。我们维持或增加Xyrem产品销售的能力受到许多风险和不确定因素的影响，下文将更详细地讨论这些风险和不确定因素，包括以下方面的风险和不确定因素：采用授权的非专利和非专利版的氧硼酸钠和(或)治疗昏睡和/或白天过度嗜睡的新产品，美国市场嗜睡症，目前和潜在的冠状病毒大流行的影响，包括当前和预期的未来对我们产品需求的负面影响，以及我们未来满足商业需求的不确定性，来自第三方支付人的价格压力增加、政策变化或对补偿的限制，挑战我们的知识产权围绕Xyrem，并继续接受Xyrem的医生和病人。
至于睡眠和神经科学治疗领域的其他产品和产品，我们获得了Sunosi的批准。®(Solriamfetol)于2019年在美国和2020年1月在欧盟(EU)用于治疗与嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)相关的EDS。我们实现预期收益的能力苏诺西受到许多风险和不确定因素的影响，包括冠状病毒大流行对美国成功商业化的潜在影响(美国仍处于初级阶段)和欧洲的滚动推出；市场对Sunosi的接受；我们在竞争激烈的零售药店市场中区分Sunosi与其他产品的能力，这些产品是用来治疗嗜睡症患者OSA或EDS的处方；是否有足够的公式化立场和定价，以及政府方案和其他第三方支付人的适当承保范围和补偿，包括支付人今后的承保范围决定的影响；对允许的促销活动的限制是基于对产品标签的任何附加限制，这些限制可能是美国食品药品监督管理局(FDA)，未来欧盟委员会、欧盟委员会或其他监管机构对任何已批准的标签可能要求的任何此类限制； 和我们的能力，以满足FDA的后营销要求。
在2020年3月，FDA同意优先审查我们的新药物申请，即NDA，用于批准JZP-258。JZP-258是一种含92%，或每天约1000至1500毫克的含氧剂产品，比Xyrem少钠，用于治疗七岁及以上嗜睡患者的昏迷和EDS。美国食品和药物管理局(FDA)对JZP-258 NDA的审查行动日期为“处方药使用者费用法案”(PDUFA)，日期为2020年7月21日。我们的未来计划假设，如果获得批准，JZP-258可以作为一种更安全和临床上优于Xyrem的选择而被处方给患者，同时也可以处方给那些因其高钠含量而不符合服用Xyrem的资格的患者。我们在jzp-258的投资中实现预期收益的能力受到许多风险和不确定因素的影响，包括延迟或未能获得JZP-258的批准，包括由于正在进行的冠状病毒大流行；我们收到了比所要求的更窄的适应症或批准标签上的负担的批准；获得了FDA对风险评估和缓解战略的批准，或REMS；获得并保持了JZP-258的足够覆盖范围和补偿；在治疗嗜睡症方面与JZP-258竞争的新产品的引进，包括非专利或授权的非专利版的氧丁酸钠或新的氧基丁酸钠或新的氧基丁酸钠产品；以及付款人、医生和病人接受JZP-258。

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如果我们不能成功地将Sunosi和/或JZP-258商业化(如果批准的话)，或者Sunosi和JZP-258的销售没有达到我们预期的水平，我们的睡眠治疗领域的预期收入将受到负面影响，这将对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大不利影响。
在美国市场推出与我们的氧酸盐产品和产品候选产品竞争或以其他方式扰乱市场的新产品将对我们的氧酸盐产品和产品候选产品的销售产生不利影响。
而Xyrem是目前唯一被林业局我们和其他公司在美国销售，用于治疗成人和儿童嗜睡症患者的昏迷和EDS。我们和其他公司已经推出并可能在未来推出与Xyrem市场竞争或扰乱市场的产品。
例如，在未来，我们预计Xyrem将面临授权的非专利版和非专利版的羟丁酸钠的竞争。九家公司已经向我们发出通知，他们已经提交了简写的新药申请，或ANDA，寻求批准销售一种非专利版本的Xyrem，我们已经向所有九家公司提出并解决了专利诉讼。到目前为止，FDA已经批准或暂时批准了其中四个ANDA，我们认为FDA很可能会批准或暂时批准其中的一部分或全部。在我们与第一个备案方West-Ward制药公司(Hikma制药公司的全资子公司，现在在美国被称为Hikma)的专利诉讼和解中，我们授予Hikma在美国出售授权的非专利产品，或AG产品的权利，并从2023年1月1日起，或在某些特定情况下，向我们返还特许权使用费。Hikma有权选择继续销售Hikma AG产品长达五年。我们还授予Hikma许可证，最早在Hikma AG产品有权销售后六个月推出自己的非专利氧酸钠产品，但如果Hikma选择推出自己的非专利产品，Hikma将不再有权销售Hikma AG产品。在我们与Amneal制药有限公司、Amneal公司、Lupin Inc.、Lupin公司和PAR制药公司或PAR公司达成的和解协议中，我们授权双方从2023年7月1日或更早开始在美国销售有限数量的AG产品，并于2025年12月31日到期，并向我们退还版税。AG产品将通过与Xyrem相同的REMS销售，如果获得批准，将通过JZP 258分发。我们还授予每个Amneal，Lupin和PAR的许可证，在2025年12月31日或之后，或在某些情况下，在ANDA下推出自己的非专利氧丁酸钠产品。, 包括Hikma选择推出自己的通用产品的情况。如果Amneal，Lupin或PAR在这种情况下选择推出自己的非专利产品，它将不再有权销售AG产品。在我们与其他五个ANDA申报者的和解协议中，我们每个人都获得许可证，在2025年12月31日或之后，或更早的时候，在某些情况下，包括Hikma推出自己的非专利氧酸钠产品的情况下，根据ANDA推出自己的非专利氧酸钠产品。AG产品或非专利氧硼酸钠产品的实际推出时间尚不确定，因为根据我们的和解协议，AG产品和非专利氧化钠产品的上市日期在某些情况下可能会加速。
任何ANDA持有人推出AG产品或其他非专利的氧酸钠产品，将独立确定AG产品和/或其自身的非专利氧酸钠产品的价格。非专利产品的竞争往往导致品牌产品销售价格的下降。在一种仿制产品推出之后，无论它是否是AG产品，为Xyrem开出的处方中，很大一部分很可能会被仿制产品填满。美国某些州的法律允许(在某些情况下，在没有处方医师的具体指示的情况下)，在有仿制版的情况下，配发非专利产品，而不是品牌产品。这将导致Xyrem的销售和收入减少，尽管我们将根据和解协议的条款，继续获得基于销售AG产品的版税和其他收入。
更多的公司可能会申请ANDA，试图销售Xyrem的通用版本，这可能会导致更多的专利诉讼或对Xyrem的质疑。这种专利诉讼或挑战可能会导致我们的和解协议中的启动日期加快，例如，如果我们涉及Xyrem的专利全部无效。或者，如果一个新的ANDA申报人获得FDA批准其氧酸钠产品，并在我们的和解协议规定的进入日期之前，通过非专利氧基酸钠REMS推出其非专利产品，我们的和解协议中的启动日期可以加快。我们也有可能与未来的ANDA备案者达成和解协议，允许该备案者在我们的结算协议中的启动日期或之前进入市场。如果一家公司在上述任何一种情况下推出一种通用或授权的非专利氧硼酸钠产品，除非在与“有风险”发射有关的有限情况下，Hikma‘s AG产品的发布日期将加快至进入日期之日或之前，这可能导致加速上述其他安非他手公司的AG产品和非专利氧基酸钠产品的上市日期。
另一种可能加速Hikma公司产品推出日期的情况是，Xyrem净销售额大幅下降，这也将加速Amneal、Lupin和PAR的AG产品的上市日期，并最终可能导致其他结算ANDA备案者对其非专利氧基酸钠产品的推出日期加快。这种减少可能发生在各种情况下，包括如果我们推出或第三方推出一种治疗EDS或嗜睡障碍的产品，导致Xyrem净销售额在2023年1月1日前大幅下降。其他公司可以开发一种用于治疗嗜睡症的羟丁酸钠产品，使用替代制剂或不同的分娩技术，并根据第505(B)(2)条使用NDA批准途径在美国寻求批准。

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Xyrem的安全性和有效性数据。2020年4月，阿瓦德尔制药有限公司宣布了其第三阶段临床试验的阳性结果，该试验采用其专利技术，一夜一次地使用其专利技术治疗发作性睡病患者的eds和昏厥，并期望在2020年第二季度公布最高水平的结果。Xyrem还可能面临来自新品牌进入者的竞争，以治疗嗜睡症，如皮托利萨。其他公司已经宣布，他们有不同发展阶段的产品候选产品，以治疗嗜睡症的症状，如AxSomeTreeuticsInc.的雷博西汀(Reboxetine)。
我们预计，如果获得批准，JZP-258将面临与上述Xyrem类似的竞争，包括来自非专利或授权的非专利氧酸钠产品或嗜睡症中的新品牌进入者，如Avadel的氧化钠产品。阿瓦德尔已经宣布，它已经获得了美国食品和药物管理局的孤儿药物命名为其每晚一次的氧化钠配方。如果获得批准，Avadel必须表现出比Xyrem更好的临床优势，如果批准的话，可能要比JZP-258表现出更好的临床优势。如果FDA在我们批准JZP-258之前批准Avadel的产品并授予它孤儿药物专卖权，那么JZP-258有可能在7年内不能被批准用于嗜睡症的治疗，除非它能够证明它比Avadel的产品具有临床优势。我们无法预测Avadel提交报告的时间，也无法预测FDA将如何评估任何一家公司可能提出的任何临床优势论点，但延迟批准或无法获得JZP-258的批准可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大和不利的影响。
此外，用于治疗嗜睡症或嗜睡障碍的非氧类产品，包括新的进入市场者，即使不直接与Xyrem或JZP-258竞争(如果获得批准)，也可能产生改变治疗方案和付费人或处方覆盖范围以有利于其他产品的效果，并间接和不利地影响Xyrem(如果获得批准，JZP-258)的销售(如果批准的话，JZP-258)。这类新进入市场者的例子包括我们的产品Sunosi和皮托利萨，该药物于2019年8月被FDA批准用于治疗成人嗜睡症患者的EDS，并于2019年第四季度在美国上市。皮托利散也已在欧洲获得批准和销售，用于治疗成人嗜睡症患者是否患有麻痹症，并正在与欧洲药品管理局(EMA)就治疗OSA中的EDS中的沥青剂进行市场授权申请。此外，处方者通常会开兴奋剂或催醒剂来治疗esds，而抗抑郁药则会在开药之前或不开方药，而付款者通常会要求患者在治疗Xyrem之前尝试这种药物。这类产品的例子载于我们截至2019年12月31日的年度报告第一部分第1项的“商业-竞争”。
我们预计，批准和推出一种AG产品或其他通用版本的Xyrem可能会对我们的销售和收入以及我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。我们还预计，批准和推出任何其他氧基酸钠(包括JZP-258或Avadel的每晚一次的氧酸钠配方)或治疗嗜睡症的替代产品，可能会对我们Xyrem的销售和收入产生实质性的不利影响，这可能会对我们的ANDA诉讼和解协议下的AG产品或其他非专利氧化钠产品的市场进入速度产生额外影响。
我们的氧硼酸盐产品的分销和销售受到重大的监管限制，包括REMS的要求，这些监管要求使我们面临风险和不确定性，其中任何一项都可能对Xyrem的销售产生负面影响，如果批准，JZP-258。
Xyrem的活性药物成分，即氧硼酸钠，是伽马-羟基丁酸(GHB)的钠盐。GHB是一种中枢神经系统抑制剂，已知与易致性攻击、呼吸抑郁和其他严重副作用有关。因此，FDA要求我们维持一种REMS，以确保安全使用Xyrem，即ETASU，以帮助确保这种药物在治疗昏睡症和嗜睡症方面的益处大于药物的严重风险。REMS对我们负责实施的Xyrem的销售和营销施加了广泛的控制和限制。任何未能证明我们实质性遵守REMS义务的行为，包括因持续的冠状病毒大流行造成的业务或其他中断，或林业发展局确定Xyrem REMS没有达到其目标，都可能导致FDA采取强制行动，导致我们的Xyrem REMS义务发生变化，对Xyrem的销售产生负面影响，给我们带来额外的费用和费用，并/或要求我们投入大量资源，其中任何可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性和不利影响的资源。同样，我们预计FDA将需要批准JZP-258的REMS，而延迟获得这种批准可能会推迟我们预计推出的JZP-258，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
FDA已经声明，它将对Xyrem REMS进行持续的评估，并将要求在适当的情况下进行修改。我们无法预测FDA是否会要求、寻求要求或最终要求对Xyrem REMS进行修改，或对Xyrem REMS施加额外的要求，包括提交包括JZP-258在内的新的氧酸盐产品的申请、新的氧基酸盐的指示、引入授权的仿制药，或者是否FDA将批准对Xyrem REMS的修改，我们认为这些修改是与提交包括JZP-258在内的新氧基酸盐产品申请有关的。FDA批准、要求或拒绝的任何修改

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改变Xyrem的安全状况，并在产品责任、公众接受Xyrem治疗嗜睡症和EDS、处方者开处方的意愿和病人服用Xyrem的意愿等方面产生重大的负面影响，其中任何一种都可能对我们的Xyrem业务产生实质性的不利影响。FDA批准、要求或拒绝的修改也可能使我们更难或更昂贵地分发Xyrem，使氧基酸钠竞争者的分配更容易，扰乱Xyrem患者护理的连续性和/或对Xyrem的销售产生负面影响。
我们依靠外部供应商，包括中央认证的药房，来实现Xyrem REMS的要求。如果中央药房未能满足适用于中央药店的Xyrem REMS的要求，或不履行其对我们的合同义务，采取行动终止我们的协议，拒绝或未能充分服务病人，或未能及时和充分地解决实施REMS修改过程中的操作挑战或挑战，无论是由于业务或其他因持续的冠状病毒大流行或其他原因造成的中断，Xyrem处方的完成和我们的销售都将受到不利影响。如果我们改为新的中央药店，可能需要与支付Xyrem费用的政府付款人和其他保险公司签订新合同，而任何新合同的条款对我们的好处可能不如目前的协议。此外，任何新的中央药房都需要在美国缉毒局(DEA)注册，并获得认证，还需要执行在Xyrem REMS下分发Xyrem所需的特定程序、程序和活动。过渡到一家新药房可能导致产品短缺，这将对Xyrem的销售产生负面影响，给我们带来额外的成本和开支和/或花费大量时间，其中任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大和不利的影响。
在批准Hikma‘s ANDA时，FDA放弃了品牌药物和非专利版本之间单一共享REMS的要求，批准Hikma’s ANDA使用与Xyrem REMS分离的通用氧基酸钠REMS，但要求非专利氧化钠REMS计划药房通过电话与Xyrem REMS联系以核实和报告某些信息。该通用氧硼酸钠REMS是批准的条件是，它是开放的所有未来赞助商的ANDA或NDAs的氧化钠产品。一种比Xyrem REMS更不受限制的氧酸钠分配系统，例如通用的氧酸钠REMS，该系统规定，根据第505(B)(2)节核准的非专利氧化钠产品和潜在的新的氧化钠产品可以通过多家药店分发，这可能增加与氧酸钠分配有关的风险。由于病人、消费者和其他人可能无法区分普通氧酸钠与Xyrem，或区分不同的REMS项目，任何由单独的氧基酸钠REMS引起或以其他方式与之相关的负面结果，包括对公众造成的风险，都可能对产品责任、我们的声誉和善意、公众接受Xyrem作为治疗嗜睡障碍和EDS的嗜睡症的治疗、处方者的开药意愿以及患者服用Xyrem的意愿产生重大的负面影响，而这些都可能对我们的Xyrem业务产生重大的不利影响。
我们可能面临进一步修改Xyrem REMS或许可或分享与Xyrem REMS相关的知识产权的压力，包括安全分配氧硼酸钠所需的专有数据，与FDA批准今后可能提交或批准的非专利氧硼酸钠REMS或另一种羟丁酸盐REMS有关。我们与ANDA备案者达成的和解协议并不直接影响FDA放弃单一共享系统REMS的要求、任何其他ANDA或NDA备案者开发和实施其氧硼酸钠产品的通用氧基酸钠REMS的能力，也不影响我们就非专利氧硼酸钠REMS的安全性采取任何行动的能力。我们无法预测在FDA放弃单一共享系统REMS要求、批准和暂时批准非专利版的氧硼酸钠或通过FDA批准的非专利氧硼酸钠REMS或另一个单独的REMS分配氧硼酸钠的结果或对我们业务的影响。
REMS项目越来越多地受到美国国会、联邦贸易委员会(FederalTradeCommission)和美国食品药品监督管理局(FDA)的公开审查，据称这些项目被用作不正当地阻碍或拖延竞争的手段。2019年12月，作为2020年“进一步综合拨款法”的一部分，美国国会通过了一项名为“创建和恢复平等获取同等样本法”的立法。“创建”旨在阻止公司使用REMS和其他限制性分销程序，以拒绝潜在竞争对手获取产品样本，而这些样品是为了支持引用上市药物或生物的应用程序而进行测试所必需的，并在创新者未能及时提供样品时给予这些潜在竞争者一项潜在的私人行动权。此外，FDA还授予FDA关于向REMS批准非专利产品的额外授权。
联邦贸易委员会、食品和药品管理局、其他政府当局或其他第三方有可能声称，或开始调查我们是以反竞争的方式使用我们的REMS项目，还是从事其他反竞争做法。“联邦食品、药品和化妆品法”进一步规定，NDA持有者不得使用REMS ETASU阻止或延缓根据第505(B)(2)条提出的申请所涵盖的非专利药品或药物进入市场。在2015年批准Xyrem REMS的信中，FDA对我们意识到Xyrem REMS可能会产生阻碍或延迟通用竞争的效果表示关切。我们无法预测，我们是否会面临政府的调查或第三方的投诉，其前提是Xyrem REMS阻碍竞争，或任何此类指控的结果或影响。

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制药公司，包括其代理人和雇员，必须监测其产品使用过程中发生的不良事件，并向FDA报告。Xyrem REMS的患者咨询和监测要求提供了更广泛的关于服用Xyrem的患者所经历的不良事件的信息，包括死亡，而对于其他不受类似REMS要求的产品来说，这通常是可用的。根据FDA和其他监管机构的要求，我们为Xyrem收集的不良事件信息定期向FDA报告，并可能导致FDA要求更改Xyrem标签，包括额外的警告或附加的装箱警告，或者要求我们采取可能对病人和处方接受Xyrem产生不利影响的其他措施。按照FDA的要求，Xyrem目前的标签包括一个关于中枢神经系统抑郁和滥用和滥用风险的盒装警告。
任何未能证明我们对REMS或任何其他适用的监管要求的实质性遵守情况令FDA或其他监管机构满意的，都可能导致这些监管当局在未来采取行动，对Xyrem的销售以及因此对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
尽管Xyrem仍然是我们最大的产品，但我们的成功也取决于我们在睡眠和神经科学治疗领域之外有效商业化产品的能力。
除了Xyrem和其他睡眠和神经科学产品以及候选产品之外，我们正在将一系列产品商业化，包括我们的其他主要市场产品Defitelio、Erwinaze和Vyxeos。如果不能够有效地将Defitelio和Vyxeos商业化，并在可能的情况下通过成功的研究和开发活动最大限度地发挥其潜力，无论是由于持续的冠状病毒大流行或其他原因，以及不能在2020年后保留Erwinaze的销售权，都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大不利影响。
德维特里奥
我们的能力，以保持和扩大销售，并实现预期的利益，我们的投资德维特里奥®(去纤维肽钠)受到许多风险和不确定因素的影响，包括美国、欧盟的医院药房和治疗委员会继续接受和其他国家；继续提供优惠价格以及适当的覆盖和补偿;医生在认识、诊断和治疗方面的有限经验和需要教育肝静脉闭塞性疾病(VOD)，尤其是成人； 医生认识到VOD症状的可能性，在等待这些症状得到改善的同时，可能不会启动或推迟治疗的开始，或者可能在建议的剂量时间表结束之前终止治疗；和 建议使用Defitelio治疗的VOD患者人数有限(特别是在造血干细胞移植治疗方案减少VOD诊断的发生率和对Defitelio的需求)。此外，由于冠状病毒，重新确定保健资源的优先次序以及某些医疗程序(如干细胞移植)的延误、延期或暂停，导致对Defitelio的需求减少。如果Defitelio的销售额达不到我们预期的水平，我们预期的产品收入将受到负面影响，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景将受到重大不利影响。此外，由于VOD是一种非常罕见的疾病，我们的Defitelio销售经历了季度间的变化，这使得Defitelio的销售在各个时期都很难预测。因此，Defitelio销售结果或趋势在任何时期都不一定表示今后的业绩。
ERWINAZE
ERWINAZE®(天冬酰胺酶)菊花Erwinia菊)，被批准用于治疗有限的急性淋巴细胞白血病患者，对身体过敏的人大肠杆菌-天冬酰胺酶，该公司是一家由英国卫生和社会福利部全资拥有的单一来源Porton Bipharma Limited或PBL公司颁发的许可证，并由该公司生产。我们与PBL的许可和供应协议，包括对Erwinaze的市场、销售或分销的专有权，对Erwinaze商标的独家许可，以及对PBL的制造技术的非专有许可，将于2020年12月31日到期。2020年4月，PBL宣布与一个新的合作伙伴签订了一项协议，在我们的许可证和供应协议到期后将Erwinaze商业化和分销。因此，我们未来通过Erwinaze销售创造收入的能力将受到不利影响。根据我们与PBL的协议，我们有权在终止后12个月内出售某些Erwinaze库存，并保留对某些数据、技术诀窍和其他财产利益的所有权，包括美国Erwinaze的生物制剂许可证申请，以及Erwinaze在其他几个国家的营销授权。我们打算与PBL合作，解决业务转型后的问题，以确保病人护理的连续性。然而，在过去，我们与PBL就产品质量和供应、补救费用以及现有合同下的其他权利和义务存在分歧。我们提供市场和产生产品未来销售的能力，包括我们有权在2021年期间获得终止后的产品，将取决于PBL解决Erwinaze制造和质量问题的能力，以及PBL在终止日期前后提供给我们的产品供应水平。我们可能不会收到erwinaze的产品，我们期望从pbl能够在终止销售期间供应市场，并可能导致成本，包括时间和转移相关员工的注意力。, 与解决与PBL的任何争端有关。如果PBL无法对质量进行补救，并且

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制造问题需要我们的监督，以获得产品在美国的病人，Erwinaze短缺可能增加，我们可能会遭受声誉损害，基于我们的历史和当前的联系，该产品。如果我们不能取代未来的产品销售，我们将失去厄温纳泽，我们的业务，财务状况，经营结果和增长前景将受到重大的不利影响。
此外,维持Erwinaze的销售面临持续而重大的挑战，也是增加销售的一个障碍，即PBL无法始终如一地供应数量足以满足市场需求的符合规格的产品。面临的其他挑战ERWINAZE包括人数有限的ALL患者，以及过敏反应的发生率大肠杆菌-该群体中衍生的天冬酰胺酶；为所有可能不包括含天冬酰胺酶的方案和处方者使用替代方法来解决过敏反应的新的天冬酰胺酶治疗或治疗方案的开发和/或批准；难以获得和维持有利的价格和补偿安排；以及来自未来生物相似产品的潜在竞争。
维克斯
我们实现预期收益的能力维克斯®注射用柔红霉素和阿糖胞苷脂质体销售成功和可持续增长受到许多风险和不确定因素的影响，包括我们的能力，区分Vyxeos与其他脂质体化疗和一般可用的化疗组合，医生和治疗中心是比较熟悉的；被美国、欧盟和其他国家的医院药房和治疗委员会接受；急性髓系白血病(AML)的复杂性日益增加，需要在患者识别和治疗选择方面进行改变，包括诊断测试和临床医生可能发现难以纳入的监测；在AML中使用新的和新颖的化合物，这些化合物要么是标签外使用，要么只是与其他药物联合使用，而这些药物还没有与Vyxeos联合使用；静脉锁骨的使用越来越多，最近宣布了支持在反洗钱治疗中使用静脉锁骨的第三阶段的临床数据，加强了对静脉锁骨的使用；可能被暗示使用Vyxeos治疗的高危AML患者人数有限，特别是由于美国的医疗资源转向不那么密集的门诊AML治疗，因为冠状病毒直接对Vyxeos的使用产生负面影响，以及由于冠状病毒而中止了与保健专业人员的面对面互动；有足够的覆盖范围、定价和报销批准、新产品和现有产品的竞争以及正在开发中的产品的潜在竞争；以及Vyxeos的供应或制造方面的延误或问题。如果Vyxeos的销售额达不到我们预期的水平，我们预期从该产品获得的收入将受到负面影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
我们面临着来自其他公司的巨大竞争，包括拥有更大的销售机构的公司，以及更多与大型和多样化产品组合合作的经验。
我们的产品竞争，我们的产品候选人将来可能与现有疗法竞争，包括仿制药物、我们和其他人目前正在开发的产品候选品和/或未来的候选产品，包括可能比我们的产品更安全、更有效或更方便的新化学实体。我们开发的任何产品都可能在竞争激烈的市场上商业化，我们的竞争对手，包括大型全球制药公司和小型研究公司和机构，都可能成功地开发出使我们的产品过时或缺乏竞争力的产品。我们的许多竞争对手，特别是大型制药和生命科学公司，拥有比我们更多的财政、业务和人力资源。规模较小或较早的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过重点突出的开发方案和与大型、老牌公司的合作安排。此外，我们的许多竞争对手部署更多的人员来市场和销售他们的产品比我们做，我们与其他公司竞争，以招聘，雇用，培训和保留药品销售和营销人员。如果我们的销售队伍和销售支持机构没有适当的资源和规模来充分推广我们的产品，我们当前和未来产品的商业潜力可能会被削弱。在任何情况下，如果我们的竞争对手开发、收购或商业化比我们的产品更安全、更有效、更方便或更便宜的通用或品牌产品，我们现有产品和未来产品的商业潜力可能会减少或消失。关于我们领先的市场产品和最先进的产品候选人所面临或可能面临的竞争的描述，见第一部分“商业竞争”中的讨论。, 截至2019年12月31日止年度表10-K的年度报告第1项及标题下的风险因素“在美国市场推出与我们的氧酸盐产品和产品候选产品竞争或以其他方式扰乱市场的新产品，将对我们的氧酸盐产品和产品候选产品的销售产生不利影响。“在第II部第1A项中。
我们的产品可能无法从第三方付款人那里得到足够的保险和补偿，这可能会减少我们的销售，或影响我们销售产品的能力。
在美国和非美国市场上，我们成功地将产品商业化并获得市场接受的能力在很大程度上取决于足够的金融覆盖和第三方支付方的补偿，包括政府支付者(如美国的医疗保险和医疗补助计划)、管理的护理机构和私人卫生。

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保险公司。如果没有第三方付款人的补偿，病人可能无法获得或负担得起处方药物。此外，由第三方付款人向医生提供的报销指南和奖励措施可能会对处方医生处方我们产品的意愿和能力产生重大影响。如果美国或其他地方的医疗补助计划、医疗保险计划、其他联邦医疗计划或其他第三方商业支付机构拒绝偿还我们的产品，限制我们产品的报销指标，或仅在不利条件下提供补偿，我们的产品的需求和盈利可能会受到重大损害。特别是，我们无法预测冠状病毒的流行程度，视其规模和持续时间而定，会在多大程度上破坏全球卫生保健系统和我们产品的获取，或由于失业、从商业支付范围转向政府支付范围、或增加对病人援助和/或免费药物方案的需求，这些都会对我们产品的获取和净销售额造成不利影响。
作为控制成本的总体趋势的一部分，第三方支付者通常需要对处方药进行事先授权，并要求重新授权继续使用处方药或强制修改，这需要事先使用另一种药物，通常是一种仿制药或首选品牌，然后再批准新的或更昂贵的产品的覆盖范围。这种对报销的限制性条件和与报销有关的活动的增加，可能会延长处方所需的时间，并可能阻止病人寻求治疗。我们不能预测第三方付款人可能采取的行动，也不能预测他们是否会限制我们产品的访问权限和报销水平，或者拒绝提供任何批准或承保范围。不时，第三方付款人拒绝为我们的产品提供偿还，其他人可能在未来这样做。
第三方付款人在作出承保范围和报销决定时，除了其安全性和有效性外，还越来越多地检查药品的成本效益。我们可能需要进行昂贵的药物经济学和/或临床研究，以证明我们的产品的成本效益。如果我们的竞争对手提供的产品的价格据称比我们的产品低得多，或者表明他们的产品比我们的产品更安全、更有效或更符合成本效益，这可能会使他们的产品相对于我们的产品有更多的机会，这将减少我们的销售，损害我们的经营成果。例如，在某些情况下，第三方付款人试图通过其处方福利、报销和共同支付政策鼓励使用较便宜的非专利产品。由于我们的一些产品在与品牌和非专利产品的市场上竞争，获得和维持我们产品的准入和报销范围可能比那些不存在治疗替代物的新的化学实体产品更具有挑战性。
第三方药房福利经理或pbms和付款人可以将保险范围限制在批准清单上的特定产品或处方中，这些产品可能不包括特定指示的所有核准产品，并将药物从处方中排除，以支持竞争药品或替代治疗，或将药物置于具有较高患者共同支付义务的处方层，和(或)强制要求更严格的使用标准。公式排除有效地鼓励患者和提供者寻求替代治疗，提出复杂和时间密集的医疗豁免请求，或支付100%的药物成本。此外，在许多情况下，某些PBMs和第三方付款者可以通过要求制造商提供递增的回扣、折扣或其他优惠来发挥谈判杠杆作用，以保持规定的头寸，从而使受影响产品的总扣减额提高到净扣减额。在这方面，我们已开始与PBMS和Payor帐户就Xyrem和Sunosi的规定保险达成协议，但我们不能保证我们将能够与其他PBMs和其他第三方付款人商定保险条款。
付款人可以决定将Sunosi排除在规定的保险范围名单之外，强制要求患者在批准支付Sunosi之前尝试其他治疗方法，包括非专利治疗，限制将提供保险的诊断类型，或者在付款人做出承保决定时暂停产品的保险。无法获得或保持适当的处方位置可能会增加Sunosi的病人费用分摊，并导致一些患者决定不使用Sunosi。在获得准入或报销批准方面的任何延迟或意外困难都可能限制患者的准入，降低治疗依从率，并对我们成功实现Sunosi商业化的能力产生不利影响。如果我们不能为Sunosi获得广泛的覆盖，我们对Sunosi的预期收入和增长前景可能会受到负面影响。如果获得批准，我们预计JZP-258也会面临类似的支付风险。
在美国以外的许多国家，获得价格批准、覆盖范围和补偿的程序在获得营销批准后可能需要相当长的时间。许多欧洲国家定期审查其医药产品报销情况，这可能对报销状况产生不利影响。此外，我们预计，欧盟成员国的立法者、政策制定者和医疗保险基金将继续提出和实施遏制成本的措施，例如降低最高价格、降低或缺乏报销范围，以及鼓励人们使用更便宜的(通常是通用的)产品来替代品牌产品，以降低医疗成本。此外，为了在包括一些欧盟成员国在内的一些欧洲国家获得我们产品的补偿，我们可能需要收集更多的数据，将我们产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们不能在代表重要市场的欧盟成员国保持有利的定价和报销批准，我们预期的来自欧盟产品的收入和增长前景可能会受到负面影响。例如，欧盟委员会

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我们于2018年8月批准了Vyxeos的营销授权，并于2020年1月批准了Sunosi的营销授权。作为我们在欧洲滚动推出Vyxeos和Sunosi的一部分，我们正在欧洲国家进行定价和报销申请。由于冠状病毒大流行，我们目前预计某些欧洲监管当局在定价和偿还审查方面会出现延误。如果我们在获得优惠定价和报销批准方面遇到挫折或无法预见的困难，包括由于冠状病毒流行导致监管审查推迟，受影响的欧盟成员国计划的启动将被推迟，这可能会对Vyxeos和(或)Sunosi的预期收入和增长前景产生负面影响。
作为控制医疗成本的全球趋势的一部分，医药产品的定价受到越来越多的审查，由此产生的医疗保健法律和政策的变化可能以我们目前无法预测的方式影响我们的业务，这可能对我们的业务和财务状况产生重大的不利影响。
政治、经济和监管方面的影响正在使美国的医疗行业面临根本性的变化，尤其是考虑到目前美国对处方药成本的批评日益增多。我们预计，将继续有立法和监管提案，以改变医疗体系，从而影响我们销售产品的能力。例如，我们预计美国国会、州立法机构和监管机构可能会通过或加速通过旨在抑制医疗成本的新的医疗政策和改革，如联邦和州对政府资助的药品报销(包括医疗保险、医疗补助)和商业医疗计划的控制，新的或增加的要求，以支付处方药退款和对政府医疗保健项目的惩罚，以及额外的药品成本透明度法案，这些法案的目的是要求制药公司通过必要的披露来证明其价格。此外，在拟议的立法和行政规则制定中提出的建议可能寻求利用“国际定价指数”作为确定费用的基准，并可能限制医疗保险B部分规定的药品报销，使之与国际药品价格更加一致。如果美国转向适用于我们任何一种产品的定价体系，我们从美国销售这类产品的收入可能会减少。
最近审议的立法和监管建议包括可能批准从其他国家进口处方药，限制与非专利保荐人达成专利诉讼和解条件的立法建议，以及将围绕专利和新产品开发的某些行为界定为不公平竞争的建议。所有这些考虑因素都可能以我们无法准确预测的方式对我们的商业和工业产生不利影响。
还正在开展与“病人保护和平价医疗法案”有关的活动，该法案经2010年“保健和教育和解法”以及“保健改革法”修订。“医疗改革法”极大地改变了政府和私营保险公司资助医疗保健的方式。这些变化影响了以前政府现有的医疗保健计划，并导致了新项目的发展，包括医疗保险的绩效支付计划。“保健改革法”的某些条款受到司法挑战，并面临着废除或取代这些条款或改变其解释或实施的努力。我们期望，“保健改革法”及其实施、废除或取代或废除“保健改革法”或其部分内容的努力以及今后可能采取的其他保健改革措施，都可能对我们的行业以及我们维持或增加产品销售的能力产生重大的不利影响。
如果采取旨在遏制医疗成本的保健政策或改革，或者如果我们在产品定价或一般药品定价方面遭遇负面宣传，我们对包括Xyrem在内的产品收取的价格可能会受到影响，我们的商业机会可能受到限制和/或我们的产品销售收入可能受到负面影响。我们定期提高Xyrem的价格，最近一次是在2020年1月，我们不能保证将来能够进行类似的价格调整，或者我们已经或将来可能采取的价格调整不会对Xyrem的销量和收入产生负面影响。我们也已经并可能在将来对我们的其他产品进行类似的涨价。不能保证这样的价格上涨不会对我们的声誉和我们确保和维持我们产品偿还范围的能力产生负面影响，这可能限制我们对包括Xyrem在内的产品收取的价格，限制我们产品的商业机会和(或)对我们产品销售的收入产生负面影响。
如果我们成为未来任何政府调查或美国国会在药品定价或其他商业实践方面的听证会的对象，我们可能会招致很大的开支，并可能从我们的业务运作和战略的执行中分心。任何这类调查或聆讯，亦会令市场接受及对我们产品的需求减少，损害我们的声誉及日后推销我们产品的能力，并会对我们的业务、财务状况、经营结果及增长前景造成重大不良影响。
我们预计，欧洲的立法者、决策者和医疗保险基金将继续提出并实施控制成本的措施，以降低医疗成本。这些措施可能包括限制我们的产品的价格，或政府当局或第三方付款人对这些产品的补偿水平。此外，越来越多的欧洲和其他国家使用在其他国家建立的医药产品的价格作为“参考价格”，以帮助确定本国领土上的产品价格。

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因此，一些国家医药产品价格下降的趋势可能导致其他地方类似的下降趋势。
除了获得、覆盖和补偿外，我们产品的商业成功还取决于它们是否能被医生、病人、第三方付费者和医学界接受。
如果医生不给我们的产品开处方，我们就无法从产品销售中获得我们预期的收入。医生、病人、第三方付款人和医学界对我们每一种产品的市场接受程度取决于：
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批准某一产品的临床适应症和与其批准有关的对该产品的任何限制，如REMS、病人登记要求或标签限制；
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该产品获得批准的疾病或状况的流行及其诊断；
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副作用的严重性以及与我们产品的利益相关的其他风险；
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医生和病人接受每种产品作为一种安全和有效的治疗；
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具备足够的产品库存，以满足需求，特别是关于Erwinaze的需求；
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医生根据产品的可用性，特别是关于Erwinaze的产品，就治疗做法作出的决定；
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与替代治疗相比，感知到的优势；
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相对方便和易于管理；
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关于Xyrem，医生和病人评估与获得或维持Xyrem REMS所要求的认证相关的负担；
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与替代治疗有关的治疗费用，包括非专利产品；以及
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为未投保或保险不足的病人提供经济或其他援助。
由于我们依赖市场接受我们的产品，任何因使用或滥用我们的任何产品或其他公司销售的类似产品，包括我们产品的仿制版而对病人造成伤害或其他不良事件的负面宣传，都会对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大和不利的影响。例如，不时有关于非法GHB及其影响的负面宣传，包括关于非法使用、过量使用、严重伤害和死亡的宣传。由于Xyrem中的API是GHB的衍生物，所以Xyrem有时也会在有关GHB的宣传中受到负面的提及。JZP-258含有与Xyrem相同的API，但使用的是不同的盐类混合物。因此，病人、医生和监管机构可能认为Xyrem或JZP 258，如果获得批准，与非法GHB相同或类似。此外，还有监管机构和一些执法机构反对对Xyrem的处方和使用，以及可能存在的其他羟丁酸产品，因为它们与GHB有联系。Xyrem的标签包括有关GHB不良事件的信息。
在供应供销售或用于临床试验的产品方面出现延误或问题，失去我们的单一来源供应商，或不遵守制造条例，可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景造成重大和不利的影响。
制药产品的制造需要大量的专门知识和资本投资，包括开发持续生产原料药和成品所需的过程控制，同时反复满足详细的产品规格。我们和我们的供应商在生产中可能会遇到困难，包括在生产成本和产量、过程控制、质量控制和质量保证方面遇到困难，包括通过有效的测试方法对稳定性、杂质和杂质水平以及其他产品规格进行测试，以及遵守严格执行的美国、州和非美国法规。此外，我们和我们的供应商受到fda目前的良好制造惯例，或cgmp，要求，DEA条例和类似的规则和条例规定的非美国监管机构。如果我们或任何供应商在我们的任何产品方面遇到制造、质量或合规方面的困难，无论是由于持续不断的冠状病毒大流行的影响(包括由于全球航运和产品运输中断)或其他原因，我们可能无法获得或维持管制批准或满足对此类产品的商业需求，这可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生不利影响。我们可能会受到监管当局的执法行动，因为我们没有遵守cGMP有关我们在我们的工厂生产的产品，以及我们没有充分监督在合同下运作的任何第三方供应商遵守cGMP的情况。此外，不遵守适用的法律和法规要求，使我们和我们的供应商受到可能的管制行动，包括对供应或停产的限制。, 这可能会对我们或供应商供应我们需要的原料或成品的能力产生不利影响。
我们在爱尔兰的阿斯隆有一个制造和开发工厂，在那里我们生产Xyrem和开发阶段的氧硼酸盐产品，包括JZP-258，在意大利有一个制造工厂，在那里我们生产去纤维肽药物物质。我们目前没有自己的商业制造或包装能力，为我们的其他产品，产品候选人或他们的API。因此，我们能否以及时和有竞争力的方式开发和供应产品，主要取决于第三方供应商能否满足我们目前对原料药、其他原材料、包装材料和成品的商业和临床试验需求。我们在爱尔兰阿斯隆的生产设施目前仍在继续

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运作，但我们是通过有限的“必要的”现场工作人员和灵活的工作安排来管理业务。在2020年3月，我们暂时停止在我们的别墅瓜迪亚，意大利制造工厂，生产去纤维肽，以确保我们的雇员和社区在意大利北部的安全。我们正在制定计划，分阶段重新开放我们的别墅瓜迪亚设施，考虑到适用的公共卫生当局和地方政府的指导方针以及雇员的安全。
部分由于市场规模有限，我们的产品和产品候选人，我们有一个单一的供应来源，我们的大部分市场产品，产品候选和他们的原料药。单一采购使我们在制造、质量或合规困难时有中断供应的风险。如果我们的供应商中有一家因任何原因未能或拒绝向我们提供服务，那么实施和执行必要的技术转让给新供应商并使其符合资格需要花费大量的时间和费用。FDA和类似的国际或国家监管机构必须批准生产活性和非活性药物成分以及用于我们产品的某些包装材料的制造商。如果在合格的新供应商或设施方面出现延误，或者新供应商无法满足FDA或类似的国际监管机构的批准要求，则可能会出现市场或临床研究使用的受影响产品短缺的情况，或两者兼而有之，这可能会对我们的预期收入产生负面影响，并可能导致我们违反与客户的合同义务，或违反要求我们向有需要的人交付产品的当地法律。
ERWINAZE是从单一来源PBL获得许可证并为我们制造的。维持Erwinaze的销售面临持续而重大的挑战，也是增加销售的一个障碍，即PBL无法始终如一地供应数量足以满足市场需求的符合规格的产品。PBL能够供应的所有Erwinaze目前都完全被产品需求所吸收，不稳定的供应模式使我们无法满足某些市场的病人需求，也无法扩展到新的市场或迹象。因此，没有任何产品库存可以用来吸收质量、制造、监管或其他问题造成的供应中断。PBL已经并将继续经历产品质量和制造问题，这些问题导致并继续导致我们不时地向市场供应市场的能力受到干扰，并已导致并可能在未来导致我们实施批量特定的、经过修改的产品使用说明。我们正在经历美国Erwinaze的供应中断，并期望在2020年继续经历全球供应中断。此外，FDA还发布了一封警告信，FDA表格483至PBL列举了对成品药品的严重违反cGMP和对原料药的严重偏离。我们无法预测PBL在其先前的警告信和FDA表格483中所要求的补救活动是否会使PBL的制造能力进一步紧张，或以其他方式进一步对Erwinaze的供应产生不利影响。我们也无法预测，由于冠状病毒的影响，FDA进行检查的能力的延迟是否会导致在美国获得释放Erwinaze供应所需的监管酌处权方面的延迟。
随着能力限制和供应中断的继续存在，无论是由于PBL持续的质量或制造挑战，持续的冠状病毒大流行的影响，监管问题，还是无法执行我们的合同权利，我们将无法建立产品库存，我们供应市场的能力将继续受到损害，医生使用Erwinaze的决定将继续受到不利影响。此外，任何无法遵守FDA、英国药品和保健产品监管局(MHRA)或欧盟成员国其他主管当局的监管要求的行为，如Erwinaze受到营销授权，包括PBL未能纠正上述违反和偏离情况，使FDA满意，或未能满足该产品的监管规格，都可能进一步对Erwinaze的供应产生不利影响，特别是鉴于对Erwinaze供应的历史限制，并可能导致FDA、MHRA或其他欧盟成员国主管当局采取执法行动(包括签发相当于FDA的483份当地表格或发出警告函)，FDA或其他主管部门的批准被暂停、更改或撤销，产品发布被推迟或暂停，包括潜在的FDA拒绝承认Erwinaze在美国，或产品被扣押或召回。任何这些行动都可能对我们对Erwinaze的销售和收入产生实质性的不利影响。
Vyxeos是由Baxter Oncology GmbH或Baxter制造的，Baxter是一个单一地点的唯一供应商。巴克斯特在Vyxeos的生产过程中由于机械、部件和其他问题而出现批量故障，而批量生产则不符合适用的规格。我们正在继续与巴克斯特合作，以解决与Vyxeos相关的制造复杂性问题。此外，支持Vyxeos生产的专有技术是不容易转让的。因此，聘请另一家制造商可能是困难的、昂贵的和耗时的.如果我们不能及时按照适用的规格获得足够的Vyxeos供应，我们的销售和从Vyxeos获得的收入、我们对该产品的未来维护和潜在市场增长、我们进行Vyxeos目前和未来临床试验的能力以及我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景都可能受到重大不利影响。此外，虽然Vyxeos、柔红霉素和阿糖胞苷的原料药可从一些供应商获得，但某些供应商已收到FDA的警告信。因此，我们为每个API提供了合格的其他供应商，并向FDA提供了资格数据。如果FDA限制从任何一家供应商进口API，而且我们无法及时或完全符合其他供应商的API条件，我们成功地将Vyxeos商业化并按我们预期的水平生产该产品并进行Vyxeos目前和未来临床试验的能力可能会受到重大和不利的影响。

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此外，为了进行我们正在进行的和今后任何临床试验，完整的营销授权提交，并有可能推出我们的其他产品候选人，我们还需要有足够数量的产品制造。此外，为了获得FDA或类似的国际或国家监管机构对任何产品候选产品的批准，我们或该产品的供应商必须获得适用的管理机构的批准，以生产和供应产品，在某些情况下，根据向适用机构提供的资格数据，作为我们提交的监管文件的一部分。在生成或未能生成提交任何监管文件的化学、制造和控制部分所需的数据方面的任何拖延，都可能对我们满足预期提交日期的能力产生不利影响，从而影响到我们获得林业发展局或类似的国际或国家监管机构批准的预期时间，或我们获得监管批准的能力。此外，如果我们或供应商未能获得适用的管理机构的批准来生产和供应产品，或未能及时或按照适用的规格获得足够的产品供应，就会对我们成功地推出和商业化产品并按我们预期的水平销售产品的能力产生负面影响。
我们正与第三方制造商、分销商和其他合作伙伴密切合作，以管理我们的供应链活动，并缓解由于冠状病毒大流行而对我们的产品供应造成的潜在干扰；然而，如果冠状病毒大流行持续很长一段时间，并开始影响诸如联邦快递和邮政递送等基本的分销系统，我们的供应链和业务可能会受到干扰，我们产品的制造和供应可能出现延误，这将对我们产生销售和从我们的核准产品和业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响的能力产生不利影响。

与产品组合增长和研发相关的风险
我们未来的成功取决于我们是否有能力在美国和欧洲成功地开发、获得和维持对我们后期产品候选产品的监管批准，如果获得批准，我们将成功地推出这些产品候选产品并将其商业化。
我们产品的测试、制造和销售需要得到监管机构的批准，包括获得FDA和欧洲及其他国家类似机构的批准。如果食品和药物管理局、欧盟委员会或欧盟成员国主管当局确定，我们的质量、安全或功效数据不值得对产品候选人进行营销批准，我们可以被要求进行额外的临床试验，作为获得批准的条件，这可能是昂贵和耗时的，可能会推迟或排除我们申请的批准。我们无法在美国和欧洲获得并保持对产品候选人的监管批准，无法成功地将已批准的新产品商业化，这将使我们无法获得投资回报，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
由于目前流行的冠状病毒，我们可能会在市场应用审查和/或我们与管理当局的互动方面出现延误，原因是政府雇员的工作人员或工作时间有限，政府的“在家逗留”订单和旅行限制(如果需要进行监管批准)，或者监管机构的努力被转移到其他治疗或其他与冠状病毒有关的活动的批准上，这些可能会推迟预期的批准决定，或者限制我们提交计划的监管文件或获得新产品批准的能力。在2020年3月，FDA同意优先审查我们的JZP-258的NDA，PDUFA的行动日期为2020年7月21日。2020年2月，FDA同意优先审查治疗复发小细胞肺癌的NDA，该产品是我们最近获得的美国独家开发和商业化权利，其行动日期为2020年8月16日。由于上述冠状病毒的影响，我们可能会在NDA审查的时间上出现延误。拖延或未能获得JZP-258或耸人听闻的批准将对我们收回研究和开发成本并成功地使JZP-258和/或耸人听闻的产品商业化的能力产生负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大和不利的影响。
即使我们获得某一产品的批准，监管当局也可能实施重大的标签限制或要求，包括对产品剂量的限制、对产品的命名或强度的要求、对我们可以销售该产品的指定用途的限制、实施盒装警告或其他警告和预防措施，以及/或要求REMS确保药物的益处大于风险。FDA要求对Xyrem进行REMS和盒装警告，今后可能会对其他产品实施类似的限制。例如，我们预计FDA将要求REMS批准JZP-258.我们收到的批准范围比所要求的窄，限制通过REMS销售，或在批准的标签上的重大标签限制或要求，如装箱警告，可能会对我们收回我们的研究和开发成本和成功地使该产品商业化的能力产生负面影响，其中任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大和不利的影响。

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监管当局也可能在其批准过程中强制规定药品上市后的义务，这可能会导致与药物商业化有关的额外成本和负担，并可能对维持药物批准构成风险。我们受到某些后营销要求和承诺的批准，我们的某些产品，包括Defitelio，Erwinaze，Vyxeos和Sunosi。这些营销后的要求和承诺包括令人满意地进行多次营销后临床试验和安全研究.如果我们无法履行作为美国或欧盟市场批准的一部分而实施的营销后义务，我们的批准可能会被更改、暂停或撤销，产品供应可能会被推迟，我们的产品的销售和收入可能会受到重大的不利影响。
我们正在为所有或其他恶性血液病患者开发改进的天冬酰胺酶产品。我们的几个外部研究和开发合作都集中在这些努力上，包括我们与Pfenex公司或Pfenex公司达成的协议。根据pfenex协议正在开发的产品候选产品之一是jzp-458，一种重组体。埃尔维尼亚天冬酰胺酶产物候选物，可用于治疗对所有淋巴瘤和淋巴母细胞淋巴瘤有过敏反应的人。大肠杆菌-天冬酰胺酶。我们还致力于扩大临床开发的潜力。Defitelio，Vyxeos和Sunosi，以及集中于jzp-385的临床开发工作。治疗原发性震颤。由于联合方案和新数据的不断生成在AML中变得尤为重要，如果我们无法启动多项联合研究，将Vyxeos与新型药物安全地结合起来，或者如果疗效结果不能满足临床医生的期望，我们的增长前景可能会受到重大的不利影响。如果我们在产品候选产品的临床开发方面不成功，如果我们无法及时获得对产品候选人的监管批准，或者根本无法获得批准的产品，或者批准产品的销售达不到我们预期的水平，我们预期的产品候选收入将受到负面影响，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
我们可能无法成功地识别和获得或许可其他产品或产品候选人来发展我们的业务，而且，即使我们能够这样做，我们也可能无法实现这些交易的预期利益。
除了继续投资于我们的研究和开发管道之外，我们还打算通过收购或许可，以及与合作伙伴一起开发我们认为高度差异化和具有巨大商业潜力的其他产品和产品候选产品来扩大我们的业务。然而，我们可能无法识别或完善适当的获取或许可机会，以及这种无能会削弱我们发展业务的能力。其他公司，其中许多可能拥有更多的财务、销售和营销资源，与我们竞争这些机会。即使有适当的机会，我们也可能无法成功地查明这些机会，或者我们可能没有必要的财政资源来寻求这些机会。
即使我们能够成功地识别和获取、授权或开发更多的产品或产品候选产品，我们也可能无法成功地管理与将任何产品或产品候选人集成到我们的产品组合中相关的风险，也无法成功地管理与收购或授权相关的预期和意外问题所产生的风险。此外，尽管我们寻求通过尽职调查等方式减少潜在收购和许可交易的风险和负债，但这些尽职调查努力可能没有发现、没有向我们披露或我们评估不足的风险和负债。任何未能有效识别和管理这些风险、负债和不确定因素的行为，都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，产品和产品候选采购，特别是以合并或其他业务合并形式进行的收购，需要作出重大努力和支出，包括在过渡和整合活动方面，任何类似的未来交易也需要如此。在可能的收购和类似交易方面，我们可能会遇到意想不到的困难，或招致大量费用，其中包括：
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(二)需要承担大量债务或者发行稀释的股权证券，以支付收购费用；
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潜在的破坏我们的历史核心业务；
•
对我们现有的运作、技术、财政和行政基础设施的压力和需要继续扩大；
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将获得的产品和产品候选人整合到我们的产品组合中的困难；
•
吸收员工和企业文化的困难；
•
未能留住主要管理人员和其他人员；
•
需要减记资产或者确认减值费用；
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将我们管理层的注意力转移到业务、公司和行政基础设施的整合上；以及
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对被收购企业或其业务、产品或产品候选者的活动或相关活动的任何未预料到的负债。
此外，如果冠状病毒流行病继续存在并加深，我们可能无法获得更多的资本，这可能在未来对我们进行某些公司发展交易的能力或我们进行其他重要、机会主义投资的能力产生不利影响。

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由于这些或其他因素，我们获得或获得许可证的产品或产品候选人可能无法产生我们预期、获得或许可的产品候选人可能无法获得监管批准的收入、收益或业务协同效应，而获得或许可的产品可能无法按预期运作。如果通过收购或许可交易来有效管理我们的增长，可能会对我们的增长前景、业务、经营结果和财务状况产生不利影响。
进行临床试验费用昂贵，耗费时间，结果也不确定.如果不能证明我们的产品候选人在临床试验中是安全和有效的，或无法在临床试验中产生数据以支持扩大我们现有产品的治疗用途，就可能对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大和不利的影响。
作为监管审批的一个条件，每个候选产品必须经过广泛而昂贵的临床前研究和临床试验，以在统计上显着地证明该产品的候选产品是安全和有效的。开发过程的任何阶段的结果都可能缺乏所需的安全性、有效性或药代动力学特性。如果FDA确定提交给JZP-258的NDAs的安全性或有效性数据，或提交给FDA的JZP-458的BLA计划中的数据，不值得市场批准，我们可能需要进行额外的临床试验，这可能是昂贵和耗时的。即使我们认为我们已经成功地完成了测试，fda或任何类似的非美国监管机构也可能会确定我们的数据不够有说服力，不足以保证对所寻求的适应症进行营销批准，如果有的话，还可能要求我们进行更多的临床试验或进一步的分析，这可能是昂贵和耗时的。在我们的产品候选产品临床试验过程中产生的任何不良事件或其他数据以及/或与我们商业化产品的额外适应症有关的临床试验可能导致fda或非美国监管机构采取行动，这可能会限制我们销售目前销售的产品的能力或对其销售产生不利影响，否则这些事件或其他数据可能会对相关的商业产品产生重大的不利影响，包括对其安全性的影响。任何未能完成这类临床试验或延误的情况，都会对有关市场产品的市场维持和发展造成重大及负面影响，对我们的业务、财务状况、营运结果及整体增长前景造成不利影响。
除了与临床试验所产生的结果有关的问题外，临床试验可能因各种原因而推迟或停止，其中包括：
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持续的冠状病毒大流行对临床发展进程的各个方面和阶段的直接和间接影响，包括远程和虚拟方法的固有局限性；
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难以确定、招募或登记符合条件的病人，通常是根据临床试验的数量，特别是在血液学和肿瘤学方面，以同一病人群体为对象的登记标准；
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由于持续的冠状病毒大流行，医疗保健资源的重大调整和转移，使其不再进行临床试验，包括转移作为临床试验场所的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员；
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难以确定临床发展途径，包括可行的适应症和适当的临床试验方案设计，特别是在没有适用的管制先例的情况下；
•
由于监管机构对我们的产品候选人或竞争对手的类似产品候选人的安全关切，或没有遵守监管指南，在获得监管授权开始试验方面出现延误或失败；
•
中断关键的临床试验活动，例如临床试验场监测，原因是联邦或州政府、雇主和其他人对正在发生的冠状病毒大流行施加或建议的旅行、隔离或社会隔离协议受到限制；
•
在获得临床材料和制造足够数量供试验使用的产品方面的延误或失败；
•
在与预期研究地点就可接受的条件达成协议方面的延误或失败；
•
延迟或未能获得机构审查委员会(在欧洲称为伦理委员会)批准我们的临床试验协议，以便在预期的研究地点进行临床试验；
•
我们的临床试验和临床调查人员，包括合同研究机构或协助我们进行临床试验的其他第三方未能令人满意地履行合同职责，遵守预期的最后期限，并遵守FDA和其他监管机构的要求，包括良好的临床做法；
•
意外安全问题；
•
治疗期间或治疗后无法对病人进行充分监测；
•
难以监测多个研究地点；或
•
没有足够的资金完成审判。
鉴于目前流行的冠状病毒，我们已采取措施实施远程和虚拟方法，包括在可能的情况下进行远程数据监测，以维护病人的安全和试验的连续性，并保持研究的完整性。我们正看到我们的能力受到影响，开始试验地点，登记病人和维持病人登记在我们的临床项目，并已暂停了我们的两个健康志愿者临床发展项目，jzp-385和jzp-324，在

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关心志愿者的安全。我们还可以看到，由于监管机构、雇员资源或其他方面的限制，对提供研究药物、报告试验结果或与监管机构、道德委员会或其他重要机构互动的能力也有影响。此外，我们依靠合同研究机构或其他第三方协助我们进行临床试验，我们不能保证，由于冠状病毒大流行，它们将继续以及时和令人满意的方式履行其合同职责。如果这一流行病持续很长一段时间或在今后重新出现，我们的临床发展时间表可能会受到严重干扰，这将对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生不利影响。例如，当我们继续远程激活站点并注册我们的JZP-458研究时，随着实验室关闭的增加，我们正在经历站点激活或注册的放缓，并且站点开始将人员限制在“基本”员工上。此外，如果隔离措施阻碍患者的行动或中断医疗服务，一些患者可能无法遵守临床试验规程。同样，我们招募和留住病人、首席调查员和现场工作人员的能力，作为医疗保健提供者，可能增加了对冠状病毒的暴露，并对我们的临床试验操作产生了不利影响。

与我们的知识产权有关的风险
保护我们的所有权是困难和昂贵的，我们可能无法确保它们得到保护。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们的产品和产品候选人获得、维持和维护知识产权保护，包括保护它们的使用以及制造和分销方法。我们是否有能力保护我们的产品和产品候选人不被第三方未经授权而制造、使用、销售、提供销售或进口，取决于我们在多大程度上拥有有效和可执行的专利，或有足够保护的商业机密涵盖这些活动。
我们的所有权权利所提供的保护程度是不确定的，因为法律手段只提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，也不允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：
•
我们的专利申请，或我们的许可人或合作伙伴的申请，不得导致已颁发的专利；
•
其他人可以在不侵犯我们的专利或我们的许可人的专利的情况下独立开发类似或治疗上同等的产品，例如我们的专利要求不包括的产品，或者根据我们的许可协议我们没有足够的专有权的产品；
•
我们颁发的专利，或我们的许可人或合作伙伴的专利，可能因第三方的法律质疑而无效或不可执行，或由于适用法律的变化而容易受到法律质疑；
•
我们或我们的许可人或合作伙伴可能不是第一个发明或酌情提交我们已颁发的专利或待决的专利申请或我们的许可人或合作伙伴的专利所涉及的主题事项的人；
•
竞争对手可在我们未申请专利保护或专利保护范围不同或不尊重我们的专利的国家制造产品；或
•
其他可能被授予专利，以阻止我们的产品销售，或要求许可和支付大量费用或版税。
专利强制执行一般必须在各国的基础上进行，不同国家可能对专利的有效性和侵权问题作出不同的判断。例如，在欧盟，对仿制药品的批准可以独立于参考品牌产品是否被专利涵盖，这类专利的执行一般必须等待批准和表明该仿制产品正在出售。
美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权组合的价值。即使我们能够获得涉及我们产品和产品候选人的专利，任何专利也可能受到质疑，并有可能失效或无法执行，包括通过专利诉讼或专利局允许对专利有效性提出质疑的程序。专利也可以规避，可能包括FDA批准ANDA或505(B)(2)条的申请，以避免侵犯我们的知识产权。
我们已经解决了与九家公司的专利诉讼，它们寻求在美国推出非专利版本的Xyrem，在我们的最后一项专利到期之前，授予这些公司许可证，以推出它们的非专利产品(在某些情况下，是经过授权的Xyrem通用版本)。尽管我们拥有Xyrem专利和和解协议，但其他第三方也可能试图引进Xyrem或其他氧基酸钠产品的通用版本，用于治疗昏睡症和/或嗜睡症，这些产品是围绕我们的专利设计的，或声称我们的专利无效或不能强制执行。这些第三方可以在我们的专利或和解协议规定的日期之前推出通用产品或505(B)(2)产品，引用Xyrem。例如，在FDA的出版物“具有治疗等效性评估的批准药物产品”中列出了几种使用专利的方法，或者在2033年到期的Orange图书中包含了与药物-药物相互作用(DDI)有关的治疗方法，与双丙戊酸钠(Divalproex)有关。虽然FDA在批准我们在2016年提交的公民请愿书时表示，它不会批准任何不包括目前批准的Xyrem标签中与DDI专利相关的部分的氧化丁酸钠ANDA，但我们无法预测未来的ANDA备案者，还是一家提交505(B)(2)条药品参考申请的公司。

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尽管FDA对公民请愿书作出了回应，Xyrem仍可能采取监管策略以避免侵犯我们的DDI专利，或者任何这样的策略是否会成功。同样，我们也无法预测我们是否能够维持这些专利的有效性，或以其他方式获得司法裁定，即非专利或其他氧基酸钠产品、其包装插入物或非专利氧基酸钠REMS或另一种单独的REMS将侵犯我们的任何专利，或者，如果我们在证明侵权方面占上风，法院是否会发出强制令，阻止今后的ANDA文件公司或其他公司在销售其产品时采用不同的氧酸钠产品，或者相反，要求该当事方以利润损失或合理使用费的形式支付损害赔偿。
由于Xyrem的监管排他性在欧盟已过期，我们知道，通用或混合通用申请已得到欧盟各监管机构的批准，并可能提交和批准更多的通用或混合通用申请。我们无法预测我们在欧盟的持牌人是否能够对欧盟的非专利或混合仿制药提交人强制执行我们现有的欧洲专利。
我们目前也依靠商业秘密保护我们的一些产品，包括Erwinaze和Defitelio。如果另一方独立开发该信息或发明，则商业秘密保护不保护该信息或发明，而确定竞争对手通过商业秘密盗用而不是通过合法手段开发产品可能很难证明。商业秘密保护还要求信息是秘密的，并须作出合理的保密努力，而这一要求可能与向雇员、顾问、商业伙伴和监管机构提供信息的要求相冲突。我们寻求保护我们的商业秘密和其他未获得专利的专有信息，部分是通过与我们的雇员、顾问、顾问和合作伙伴的保密和发明协议。然而，我们的雇员、顾问、顾问和合作伙伴可能无意或故意向竞争对手披露我们的专有信息，而且我们可能没有足够的补救措施。此外，如果与我们的雇员、顾问、顾问或合作伙伴就包括共同开发的知识产权在内的发明的所有权发生争议，我们可能失去专利保护或专利信息的机密性，也可能丧失开发某些新产品或产品的能力。
由于涉及专利、其他知识产权及有关事宜的诉讼或其他法律程序，我们已招致及日后可能会招致大量费用，而我们亦可能无法保障我们对产品的权利或将其商品化。
我们和我们的合作伙伴能否将任何经批准的产品商业化，部分取决于我们是否有能力获得专利、执行这些专利并在不侵犯第三方所有权的情况下运作。如果我们选择诉诸法庭阻止第三方侵犯我们的专利、我们的许可专利或我们合伙人的专利，该第三方有权要求法院或行政机构裁定这些专利无效和/或不应强制执行。这些诉讼和行政诉讼费用高昂，耗费时间和其他资源，我们可能无法在这些诉讼中取得成功，也无法制止侵权行为。此外，根据Leahy-Smith美国发明法案，各方之间的审查程序允许任何人，无论他们是否被指控侵犯有关专利，都可以通过美国专利和商标局专利审判和上诉委员会(PTAB)的诉讼程序，对某些专利的有效性提出质疑。
有一种风险是，法院或PTAB可能裁定我们的专利或专利中的某些要求无效或被侵犯，而且我们没有权利阻止第三方使用这些索赔所涵盖的发明，就像我们涉及Xyrem REMS的6项专利一样，这些专利在知识产权过程中无效，并从Orange Book中除名。此外，即使我们普遍认为另一种产品侵犯了我们其中一项专利的有效要求，法院也可以裁定我们可以得到损害赔偿，并拒绝发出强制令。因此，我们可能无权阻止另一方在其整个任期内侵犯我们的专利。
涉及专利问题的诉讼经常在双方当事人之间解决，而不是继续由法院裁决，我们已经与所有9个Xyrem ANDA提交人解决了专利诉讼。公平贸易委员会公开表示，它认为，品牌制药公司和非专利制药公司之间与专利诉讼或非专利药品的生产、销售和销售有关的某些类型的协议违反了反垄断法，并已开始调查，并对一些已订立此类协定的公司提起诉讼。特别是，联邦贸易委员会已表示，它打算采取积极行动，挑战和解协议，其中包括所谓的从品牌公司向通用公司转移价值(所谓的“拖延付费”专利诉讼和解)。美国国会和州立法机构也将药品专利解决方案确定为阻碍仿制药竞争的潜在障碍，并在加州等州通过了对其进行监管的立法。第三方支付方也对此类和解提出质疑，理由是它们增加了药品价格。由于目前没有关于这类解决办法的合法性的确切法律标准，因此可能会就我们已经达成或将来可能达成的任何解决办法是否构成合理和合法的专利解决办法进行广泛的诉讼。美国法律要求此类和解协议的当事方向美国联邦贸易委员会(FTC)和美国司法部(DOJ)提交这些协议，以供审查。因此，我们已将我们的ANDA诉讼和解协议提交联邦贸易委员会和司法部审查。我们可能会收到联邦贸易委员会关于我们ANDA诉讼和解的正式或非正式请求。, 而且，联邦贸易委员会有可能对我们展开正式调查或诉讼，或者第三方可能对此提起民事诉讼。

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无论结果如何，定居点都可能转移管理层的注意力，使我们付出巨大的代价。任何声称或发现我们或我们的商业伙伴没有遵守适用的法律和条例对我们来说是昂贵的，并可能对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大的不利影响。
第三方可声称我们或我们的制造或商业化伙伴使用第三方专利权所涵盖的发明，或我们或这些伙伴侵犯、盗用或以其他方式侵犯其他知识产权，并可诉诸法院阻止我们从事正常的业务和活动，包括生产或销售我们的产品。这种诉讼费用高昂，可能影响我们的业务结果，转移管理和发展人员的注意力。有一种风险是，法院可能裁定我们或我们的合伙人侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方专利或其他知识产权，这可能对我们造成很大的代价，并对我们的业务产生重大的不利影响。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的产品或方法没有侵犯相关专利的专利主张和/或专利索赔是无效的或不能执行的，这可能是我们做不到的。

与我们的商业和工业有关的其他风险
我们的业务目前受到不利影响，今后可能受到正在进行的COVID的重大和不利影响。‑19由于目前和今后可能对我们的商业化努力、临床试验活动、研究和开发活动、供应链和企业发展活动以及其他商业活动产生的影响，以及全球经济放缓的影响，大流行病和相关的全球经济放缓。
我们的业务可能会受到持续不断的冠状病毒大流行的实质性和负面影响，这是一种由一种新的冠状病毒(SARS-CoV-2)引起的疾病，自2019年12月以来一直在全球传播。2020年3月，世界卫生组织宣布冠状病毒爆发为大流行。冠状病毒大流行正在对全球医疗保健系统产生重大影响。许多医疗系统不得不重组手术，优先照顾冠状病毒患者，并限制或停止其他活动。这场大流行对医疗系统造成的严重负担损害了诊断和治疗非冠状病毒相关疾病患者的能力，也损害了许多临床研究场所开展新研究、登记新病人和监测患者参与临床试验的能力。冠状病毒大流行和政府采取的应对措施对企业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为与商业有关的活动大幅减少，供应链中断，制造业和临床开发活动受到限制或中止。
远程工作政策、隔离、就地安置和类似的政府命令、关闭或其他限制与冠状病毒流行有关的业务运作可能会对我们的业务、我们从我们批准的产品、我们的供应链、监管、临床开发和企业发展活动中产生销售和收入的能力产生重大和不利的影响。关于我们的商业化活动，冠状病毒大流行的演变影响正在对我们的产品需求产生负面影响，这主要是由于远程医疗的固有局限性和将保健资源重新确定为冠状病毒的优先次序。从2020年3月开始，我们将我们的销售、市场准入和报销以及医疗员工从该领域转移出去，并暂停了与工作相关的旅行和面对面的客户互动，包括与医疗专业人员和客户的面对面互动。自那时以来，我们一直在利用虚拟手段继续与保健专业人员接触和支持。随着诊所和机构开始根据卫生当局和地方政府的指导原则允许面对面的互动，我们的实地小组将开始重新启动与卫生保健专业人员和诊所的面对面互动，但参与的时间和水平将因不同的情况、地区和国家而异，并可能在再次出现或未来爆发冠状病毒的未来受到不利影响。
对Xyrem来说，这种影响与处方者诊断嗜睡症患者的能力下降有关，因为睡眠测试的机会有限，需求的减少体现在Xyrem REMS项目的新病人注册人数减少。展望未来，潜在的负面影响可能会出现在病人对Xyrem治疗的依从性和持久性，以及填写、获取和支付处方的能力上。对Sunosi来说，对需求的影响与我们的外地团队与新处方者和病人填写、获取和支付处方的能力的互动能力最小化有关，而新处方和新病人在美国的增长速度低于预算。我们还预计，某些欧洲监管机构会因流感大流行而推迟定价和报销审查，这可能会推迟我们在某些欧盟成员国推出新的“苏诺西”(Sunosi)。此外,重新确定保健资源的优先次序以及某些医疗程序(如干细胞移植)的延误、延期或暂停，导致对Defitelio的需求减少。在美国，我们也看到了一个转变由于冠状病毒导致的反洗钱治疗力度较小，这直接影响到Vyxeos的使用，尽管Vyxeos可以在门诊环境中使用，但它仍然主要用于住院环境。根据冠状病毒流行的规模和最终持续时间，以及全球经济放缓的程度、普遍的失业以及由此造成的雇主担保的保险损失，我们可能会经历从商业支付到政府支付保险的转移或增加。

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对病人的需求和/或免费的药物计划，这将对我们的产品和我们的净销售额产生不利的影响。
此外，持续不断的冠状病毒大流行继续迅速演变，已经严重扰乱了全球金融市场。如果中断持续并加深，我们可能无法获得更多的资本或对流动资金产生影响，这可能在未来对我们进行某些公司发展交易的能力或我们进行其他重要的机会主义投资的能力产生不利影响。此外，冠状病毒的影响所引致的经济衰退或市场调整，可能会对我们的业务及普通股的价值造成重大影响。虽然我们预计冠状病毒大流行会对我们的业务运作和财务业绩产生不利影响，但它对我们产生销售和收入的能力、在新产品推出时执行、临床开发和监管努力、公司发展目标以及普通股的价值和市场的影响程度，将取决于未来的事态发展，这些发展高度不确定，目前无法充满信心地预测，例如爆发的最终持续时间或再次爆发、政府的“在家停留”订单和旅行限制、隔离、社会距离和美国对关闭业务的要求。爱尔兰和其他国家，以及全球为控制和治疗这一疾病而采取的行动的有效性。例如，我们的工作人员无法返回办公室和外地工作，以及我们主要市场的医疗系统内持续存在的压力和重新确定优先次序，这可能要求我们重新评估今年关键业务活动的时间和范围，包括我们成功推出JZP-258的能力，以及如果获得批准的话，还需要重新评估关键业务活动的范围。这些影响会对我们的业务、财务状况、经营结果及增长前景造成重大及负面的影响。, 如本“风险因素”一节其他部分所述的风险和不确定性所进一步说明的那样。
我们已经大大扩大了我们的国际影响和业务，我们今后可能会进一步扩大，使我们面临各种风险和复杂性，如果不加以有效管理，这些风险和复杂性可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的总部设在爱尔兰都柏林，在美国、加拿大、英国、意大利和欧洲其他国家设有多个办事处。今后，我们可以通过有机地或通过收购，将我们的国际业务进一步扩展到其他国家。在多个国家开展业务使我们面临各种风险和复杂性，这些风险和复杂性可能会对我们的业务、经营结果、财务状况和增长前景产生重大和不利的影响，包括：
•
我们所在国家或做生意的国家的各种监管、金融和法律要求，以及对这些要求的任何改变；
•
有效管理不同地域的雇员所固有的挑战，包括需要使各种制度、政策、福利和合规方案适应不同的劳动和就业法律及其他条例，以及保持与加入工会的雇员的积极互动；
•
我们的国际业务、产品或产品候选者的费用和责任；以及
•
公共卫生风险，如当前全球冠状病毒流行以及对供应链、旅行和雇员健康和可用性的潜在相关影响。
此外，不能保证我们将有效地管理我们的业务日益增长的全球复杂性，而不经历操作效率低下或控制缺陷。如果我们不这样做，可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大不利影响。
英国退出欧盟(通常被称为英国退欧)可能会增加我们的经营成本，降低我们的毛利率，或者以其他方式对我们的业务和财务业绩产生负面影响。
英国退欧将继续给英国与欧盟之间的未来关系带来重大不确定性，尤其是如果近期英国于2020年1月退出欧盟，而随后未能就欧盟与英国之间的未来贸易关系达成协议的话。由于英国的监管框架很大一部分来自欧盟法律，英国退欧可能会对我们在英国或欧盟产品候选产品的开发、制造、进口、审批和商业化方面的监管制度产生重大影响。例如，欧盟委员会或欧盟成员国主管当局授予的医药产品营销授权的范围可能不包括联合王国。在这种情况下，由英国主管当局批准的单独授权才能将医药产品投放到英国市场。此外，我们是否能够依靠英国制造基地生产面向欧盟市场的产品，将取决于欧盟与英国在未来几个月缔结的贸易协定的条款，并有可能取决于能否根据欧盟法律获得相关豁免，向欧盟市场供应在英国认证的场址生产的产品。此外，如果我们的产品的批量发放和质量控制测试地点仅设在英国，制造商将需要使用其他欧盟成员国的工厂来生产产品，以供应给欧盟市场。所有这些变化，如果它们发生，会增加我们的成本，否则会对我们的业务产生不利影响。此外，英镑和欧元对彼此和美元的汇率已经并可能继续受到英国退欧的负面影响，这可能会导致我们季度财务报告的波动。

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我们在英国牛津设有办事处，专注于美国以外地区产品的商业化。我们不知道英国最近退出欧盟会在多大程度上或何时影响我们的业务，特别是我们在英国业务基地开展国际业务的能力。英国可能失去欧盟代表其成员国谈判达成的全球贸易协定的好处，可能导致贸易壁垒增加，这可能使在欧洲开展业务变得更加困难和/或代价更高。此外，在美国，最近对美国的某些进口产品征收了关税，欧盟和其他国家也对美国的某些出口产品征收了报复性关税。我们无法预测这些和潜在的额外关税将对我们的业务产生什么影响，包括在全球贸易和政治紧张局势不断升级的情况下。然而，这些关税和其他贸易限制，无论是英国退出欧盟还是其他原因，都可能增加我们的经营成本，降低我们的毛利率，或以其他方式对我们的业务和财务业绩产生负面影响。
如果我们不能吸引、留住和激励关键人员或留住我们的行政管理团队成员，我们的业务和未来的发展可能会受到不利影响。
我们的成功和成长能力在一定程度上取决于我们吸引、留住和激励高素质人才的持续能力，包括我们的高管管理团队。我们不带“关键人物”保险。我们的行政管理团队的一名或多名成员或其他关键人员失去服务和机构知识，可能会延误或妨碍我们一些重要活动的成功完成，并可能对我们的业务和未来的增长产生不利影响。此外，由于执行管理的转变，我们组织中的变化可能会对我们实施战略的能力产生破坏性影响。除非我们整合新员工，除非他们能够在他们的职位上取得成功，否则我们可能无法成功地管理和发展我们的业务。无论如何，如果我们不能吸引、留住和激励高素质的个人，或者如果有延误，或者如果我们不能成功地管理人事和行政管理的过渡，我们的业务、财务状况、业务结果和增长前景都可能受到不利影响。
信息技术系统的严重中断或数据安全漏洞可能对我们的业务产生不利影响。
在正常的业务过程中，我们收集、存储、处理和传输大量的机密信息，包括知识产权、专有商业信息和个人信息。我们还将我们的一些业务(包括我们的部分信息技术基础设施)外包给一些第三方供应商，这些供应商可能获得或可能获得我们的机密信息。此外，其中许多第三方反过来将其部分责任分包或外包给第三方。
我们的信息技术系统，以及我们的供应商的信息系统，都是庞大而复杂的，存储着大量的机密信息。这些系统的规模和复杂性使它们可能容易受到服务中断或因员工、第三方供应商和/或商业伙伴的无意或故意行为而造成的安全漏洞，或受到恶意第三方的网络攻击。这种性质的攻击 这些活动的频率、持久性、复杂性和强度都在增加，由具有广泛动机(包括但不限于工业间谍活动)和专门知识的复杂和有组织团体和个人进行，包括有组织犯罪集团、“黑客分子”、民族国家和其他国家。除了提取重要信息外，此类攻击还可能包括部署有害的恶意软件、赎金、拒绝服务攻击、社会工程和其他影响服务可靠性的手段，并威胁到我们信息的机密性、完整性和可用性。虽然到目前为止，对我们的业务和财务状况的总体影响还不是很大，但我们和我们的供应商一直是这类事件的目标，并期望他们继续这样做。
我们、我们的第三方供应商和/或商业伙伴的信息技术系统或安全漏洞受到严重破坏，包括在我们的远程工作环境中，由于冠状病毒，可能会对我们的业务运作和(或)造成损失、挪用和(或)未经授权的访问、使用或披露或防止获取机密信息(包括商业机密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息)造成不利影响，并可能对我们造成财务、法律、商业和声誉方面的损害。任何导致未经授权访问、使用或披露个人信息，包括有关病人或雇员的个人信息的事件，都可能损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州违反通知法和外国法律同等条款，要求我们采取强制性纠正行动，要求我们核实数据库内容的正确性，并要求我们根据保护个人信息的隐私和安全的法律和条例承担责任，这些法律和法规可能会扰乱我们的业务，导致成本增加或收入损失，以及/或导致重大的法律和金融风险。此外，安全漏洞和其他不适当的进入可能很难被发现，在识别它们方面的任何拖延都可能进一步伤害我们。此外，普遍使用移动设备获取机密信息增加了安全漏洞的风险。虽然我们已采取保安措施，以保护我们的资讯科技系统和基础设施，但我们不能保证这些措施会防止服务中断或可能对我们的业务造成不良影响的保安漏洞。此外, 未能维持与安全漏洞和一般网络安全有关的有效内部会计控制，可能会影响我们及时、准确地编制财务报表并使我们接受监管审查的能力。

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我们受到重大的监管义务和监督，这可能会导致重大的额外开支，并限制我们的能力，使我们的产品商业化。
FDA和同等的非美国监管机构
我们的活动受到广泛的监管，涵盖我们产品的整个生命周期，从研究和开发活动到营销审批(包括具体的营销后义务)、制造、标签、包装、不良事件和安全报告、储存、广告、促销、销售、定价和报销、记录保存、分销、进出口。如果我们或任何第三方合作伙伴，包括我们的公司开发和合作伙伴、临床试验场所、供应商、分销商和我们的Xyrem中心药房不遵守适用的要求，我们可能会受到行政或司法制裁或其他不利后果，例如批准或拒绝批准某一产品的延误、对我们的产品、供应商、其他合作伙伴或我们的限制、撤回、暂停或更改产品批准或制造授权、不附带条件的信件、警告信、罚款和其他罚款、意外支出、产品召回、撤回或扣押、完全或部分暂停生产或分销、中断生产或临床试验，经营限制、禁令、吊销执照、民事处罚和(或)刑事起诉，任何这些都可能导致受影响产品的收入大幅下降，损害我们的声誉，并可能对我们的销售、商业和财务状况产生重大影响。
我们像监管机构一样，监测因使用我们的产品而产生的不良事件，并向当局提交关于不良事件的定期报告。当局审查这些事件和报告，如果它们确定任何事件和(或)报告表明一种趋势或信号，它们可以要求改变产品标签，限制销售和营销，和(或)要求或采取其他行动，可能包括更改、撤销或暂停营销授权，其中任何一项都可能导致市场对我们产品的接受和需求减少，可能损害我们的声誉和我们今后推销产品的能力，并可能对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大不利影响。FDA和欧盟成员国的主管部门也代表EMA定期检查我们与安全报告有关的记录。EMA的药物警戒风险评估委员会可向人类使用的药物产品委员会建议，要求营销授权人采取具体步骤或建议更改、暂停或撤销现有的营销授权。如果不适当和迅速地纠正这一意见，可能会导致进一步的管制执行行动，其中可能包括更改、暂停或撤销销售授权，或处以罚款或其他强制执行措施。
ERWINAZE、去纤维肽和Vyxeos可在许多没有商业用途的国家以病人命名或通过同情使用过程获得。如果任何这样的国家的监管机构认定我们在未经适当授权的情况下推广这类产品，我们可能被发现违反了药品广告法或允许在指定的病人项目下销售的规定。在这种情况下，我们可能会受到经济或其他处罚。任何未能维持Erwinaze、去纤维肽和/或Vyxeos销售收入的指定病人和/或无法从这些产品的商业销售中产生收入超过历史销售额的情况，都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大不利影响。
食品和药品管理局、欧盟成员国主管当局和其他政府当局要求广告和宣传材料真实无误，不得误导，并要求产品只为经批准的标识并按照经批准的标签的规定销售。监管当局积极调查关于标签外促销的指控，以执行禁止这类活动的规定。如果我们决定推广一种经批准用于标签外用途的产品，我们将承担重大责任，包括民事和行政罚款和其他补救措施，以及刑事罚款、其他制裁和监禁。即使我们没有决心从事标签外促销活动，声称我们从事此类活动可能对我们的销售、业务和财务状况产生重大影响。美国政府还要求公司签订复杂的公司诚信协议和/或不起诉协议，给受影响的公司带来重大的报告和其他负担。如果不维持一个全面和有效的合规方案，并未能及时将被收购企业的业务纳入一个综合的全面和有效的合规方案，就可能使我们受到一系列的管制行动和/或民事或刑事处罚，这些行为和/或刑事处罚可能影响我们将产品商业化的能力，并可能损害或阻止受影响产品的销售，或大幅度增加我们产品商业化和营销的成本和开支。
其他管理当局
我们还受到其他地区、国家、州和地方机构的监管，包括缉毒署、司法部、联邦贸易委员会、美国商务部、美国卫生和公共服务部监察长办公室(OIG)和其他监管机构，以及我们产品商业化的非美国国家的类似政府机构。

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我们在全球范围内受到许多欺诈和滥用法律法规的影响，我们的销售、营销、病人支持和医疗活动可能会受到这些法律法规的监督。这些法例载於截至2019年12月31日止的年度报告第一部份第一项的“商业-政府规例”内。虽然我们保持一个全面的合规计划，以确保我们的做法和我们的第三方承包商和雇员的活动属于现有的法定例外和监管安全港的范围，监管机构和执法机构可能不同意我们的评估，或发现我们的雇员或承包商的行为错误。此外，现行条例还须由司法部或OIG对条例进行修订或作出解释上的更改。
许多公司都面临着政府的调查或举报人提起的诉讼。曲潭根据“虚假索赔法”，他们代表自己和政府就各种被指控的不当营销活动采取行动，包括向期望客户为该产品收费的客户提供免费产品，向医生提供咨询费、补助金、免费旅行和其他福利，以促使他们开公司的产品，以及向私人价格出版服务报告的价格过高，这些服务被用于根据政府保健项目确定药品偿还率。此外，政府和私人举报人还对制药公司提起虚假索赔法的诉讼，指控它们因销售未经批准的药品而提出虚假索赔。如果我们成为政府虚假索赔法或其他调查或举报人诉讼的对象，无论结果如何，我们都可能承担大量的法律费用(包括和解费用)和业务中断。
根据“医生支付阳光法”或“阳光法案”和其他类似的州法律进行的公开报告，其要求在2019年12月31日终了的年度报告第一部分第一部分“商业-政府条例”第1项中讨论，导致对行业、教学医院、医生和其他保健提供者之间的财务关系进行更严格的审查。这种检查可能会对我们与医生接触的能力产生负面影响，因为这对我们来说很重要。此外，政府机构和私营实体可以询问我们的营销做法，或根据这些公开报告中的披露情况开展其他执法活动。如果我们的报告中所反映的数据被发现违反了任何阳光条款，或者任何其他可能适用的美国联邦、州或地方法律或法规，或者如果我们不遵守阳光条款或州或地方监管机构的类似要求，我们可能会受到重大的民事和行政处罚、损害赔偿或罚款。
我们有各种各样的计划来帮助病人获得我们的产品，包括病人援助计划，其中包括我们的某些产品的共同支付券，帮助病人确定他们对我们产品的保险范围，以及一个免费的产品计划。商业保险患者的共同付费优惠券计划，包括我们的Xyrem项目，已经收到了负面的宣传，因为他们被指控使用品牌药品而不是其他成本较低的替代产品。2014年9月，政府发布了一份特别咨询公告，警告制造商，如果他们不采取适当措施排除医疗保险D部分受益人使用共同支付优惠券，他们可能会受到联邦反Kickback法规和其他法律的制裁。关于共同支付优惠券和/或出台和颁布新的立法或管制行动的保险政策的变化可能会限制或以其他方式对这些病人支助方案产生不利影响，这可能导致使用包括Xyrem在内的受影响产品的患者减少，因此可能对我们的销售、商业和财务状况产生重大不利影响。
我们已经建立了一些项目来考虑由独立的慈善组织提交的赠款申请，其中包括为那些患有我们的药物治疗疾病的患者提供共同付费支持的组织。政府已发出指引，说明制药商可如何合法地向向医疗保险病人提供共付援助的慈善机构捐款，但须符合以下条件：善意慈善机构完全独立于制造商，不受制造商控制，根据一致的财务标准向申请者提供援助，也不将援助与使用捐赠者的产品联系起来。2019年4月，我们最后敲定了与司法部和OIG的民事和解协议，并签署了一项公司诚信协议，要求我们维持我们正在进行的公司合规计划，并责成我们从公司诚信协议生效之日起，实施或酌情继续一套明确的公司诚信活动，为期五年。虽然我们的项目是按照现有的指导方针和公司诚信协议的要求制定的，但如果我们或我们的供应商或捐赠接受者在这些项目的运作中被视为不遵守相关法律、法规或不断演变的政府指南，这些事实可以作为联邦政府或其他执法机构或私人诉讼当事人对我们采取强制行动的依据，或者我们可能要承担某些规定的罚款，或者被排除在联邦医疗保健项目之外，这将对我们的销售、业务和财务状况产生重大不利影响。
我们还可能受到其他州或联邦政府机构或办事处对我们的病人援助方案或其他商业惯例的类似调查，这些调查可能导致损害、罚款、处罚、被排除在联邦保健方案或其他刑事、民事或行政制裁或执法行动之外，以及负面宣传、减少对我们产品的需求或病人获得我们产品的机会和/或减少我们产品的覆盖面，

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包括联邦和州的医疗保健计划。如果任何或所有这些事件发生，我们的业务，财务状况，经营结果和股票价格可能会受到重大和不利的影响。
我们在美国以外的商业活动受美国“外国腐败行为法”(FCPA)和我们所经营的其他国家类似的反贿赂或反腐败法律、条例或规则的约束，包括2010年英国贿赂法或英国贿赂法。在某些国家，处方药品的保健提供者由本国政府雇用，药品购买者是政府实体；因此，我们与这些处方者和购买者的交易可能受到“反海外腐败法”和“英国贿赂法”的管制。最近，美国证券交易委员会(SEC)和司法部增加了对制药公司的反海外注册会计师(FCPA)执法活动。如果我们或我们的供应商和其他第三方代理人违反这些法律，我们可能会受到民事或刑事制裁，其中可能包括罚款、刑事处罚和没收过去的利润，这可能对我们的业务和财务状况产生重大的不利影响。
在美国以外，制药公司和医生之间的互动也受到严格的法律的制约，如欧洲国家的反贿赂法、法规、行业自律行为守则和医生的职业行为守则。不遵守这些要求可能导致名誉风险、公众谴责、行政处罚、罚款或监禁。
Xyrem和Sunosi是受管制物质法所管制的物质。我们的供应商、分销商、临床站点和处方药，以及Sunosi的零售药店和Xyrem的中央药店，都要遵守DEA和国家有关生产、储存、分销和医生处方程序的规定，包括对处方药的限制，并且在处理这些药品及其原料药时必须保持DEA注册和国家许可证。缉毒署定期检查设施是否符合其规则和条例。如果不遵守缉毒署现行和今后的规定、有关的国家当局或任何类似的国际要求，可能导致各种制裁，包括撤销或拒绝恢复缉毒局的登记、罚款、禁令或民事或刑事处罚，除其他外，可能会给我们带来额外的运营费用或在国外或进入美国的货物延误，并可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们亦须遵守有关处理个人资料的资料保护及私隐法例。由于我们实施了由于冠状病毒而实施的远程工作策略，通常受到保护的信息，包括公司机密信息，可能不太安全。我们可能还需要从员工那里收集更多与健康相关的信息，以管理我们的员工队伍。如果我们或我们的第三方伙伴不遵守或被指控没有遵守适用的数据保护和隐私法律和条例，或者如果我们遇到涉及个人信息的数据泄露，我们可能会受到政府的执法行动或私人诉讼。此外，如果我们在欧洲经济区或瑞士以外地区转移个人数据的能力受到限制，我们的业务可能受到不利影响，这可能会对我们的经营结果产生不利影响。此外，虽然我们不直接受1996年“健康保险运输和问责法”(经“经济和临床健康保健保健信息技术法”或HIPAA修订)的隐私和安全要求的约束，但如果我们、我们的附属公司或代理人明知而获得或披露由HIPAA不授权或不允许的方式保存的单独可识别的健康信息，我们可能会受到刑事处罚。
如果我们不遵守医疗补助药品退税计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的偿还要求、处罚、制裁和罚款，这可能对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大不利影响。
我们参加了医疗补助药品回扣计划，340 B计划，美国退伍军人事务部，联邦供应计划，或FSS，定价计划，Triare零售药房计划，并有义务向联邦医疗保险计划报告我们某些药物的平均销售价格。所有这些项目都在“商业-药品定价、政府和私人付款人偿还费用和病人接诊”的标题下更详细地描述在我们截至2019年12月31日的年度报告第一部分第一项表10-K项下。
定价和回扣计算因产品和程序的不同而不同，是复杂的，而且常常受到我们、政府或监管机构和法院的解释，而法院可能会随着时间的推移而改变和发展。就我们的医疗补助定价数据而言，如果我们意识到上一季度的报告是不正确的，或者由于重新计算定价数据而发生了变化，我们有义务在这些数据最初到期后三年内重新提交修正后的数据。这种重报和重新计算增加了我们遵守有关医疗补助药品退税计划的法律和条例的成本，并可能导致我们过去几个季度的退税责任超过或不足。价格的重新计算也可能影响到我们根据340 B计划提供产品的最高价格。
如果发现我们故意向政府提交任何虚假价格或产品信息，如果发现我们在报告平均销售价格时作了错误陈述，则可处以民事罚款。

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我们未能及时提交所需的价格数据，或者如果发现我们向340 B覆盖实体收取的费用超过法定规定的最高价格。医疗保险和医疗补助服务中心，或CMS，也可以决定终止我们的医疗补助药品退税协议，在这种情况下，联邦支付可能无法在医疗补助或医疗保险B部分为我们的有保障的门诊药品。
我们未能履行我们在医疗补助药品退税计划和其他政府计划下的报告和支付义务，可能会对我们的财务结果产生负面影响。CMS发布了一项最终规定，并于2016年4月1日生效，根据“医疗改革法案”，实施了对医疗补助药品退税计划的修改。最后条例的颁布，以及与医疗补助药品退税计划有关的政府机构的任何其他条例和覆盖面的扩大，已经并将继续增加我们的成本和遵守情况的复杂性，已经并将继续耗费时间来实施，并可能对我们的运营结果产生重大的不利影响，特别是如果合作医疗挑战我们在执行最后条例时所采取的办法的话。
卫生资源和服务管理局(HRSA)发布了一项关于计算340 B最高价格的最后规定，并对明知和故意过高收费的制造商处以民事罚款，该条例于2019年1月1日生效。这项规定的实施可能会以我们无法预料的方式影响我们在340 B计划下的义务和潜在责任。我们还被要求向HRSA报告我们覆盖的门诊药品340 B的最高价格，然后由HRSA公布给340 B覆盖的实体。HRSA对我们违反项目要求或法规的任何指控都可能对我们的财务结果产生负面影响。此外，今后根据“医疗改革法”或其他方式对平均制造商价格和医疗补助回扣金额的定义进行的任何其他修改都可能影响我们340 B最高价格的计算，并对我们的经营结果产生负面影响。
我们有义务向医疗保险计划报告我们某些药物的平均销售价格。法定或监管变更或CMS指导可能影响我们产品的平均销售价格计算和由此产生的医疗保险支付率，并可能对我们的经营结果产生负面影响。
根据适用的法律，如果知道在美国退伍军人事务部、FSS或Tricare零售药店或TRIARE下提供与价格报告有关的虚假信息，项目可对制造商处以民事罚款。这些程序义务还包含广泛的披露和认证要求。如果我们因与FSS或TRIARE的安排而向政府收费过高，我们必须将差额退还给政府。如果不作出必要的披露和/或查明合同超额收费，就会根据“虚假索赔法”和其他法律法规对我们提出指控。对政府的意外退款，以及对政府调查或执法行动的回应，将是昂贵和费时的，可能对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大不利影响。
如果我们受到股东激进主义或敌意收购的影响，我们的业务和运营可能会受到负面影响，这可能会导致我们付出巨大的代价，阻碍我们的商业战略的执行，并影响我们的股价。
股东能动主义以多种形式出现在各种情况下，已越来越普遍。最近由于冠状病毒而导致的股价下跌也可能增加我们对未经请求的方法的脆弱性。如果我们成为某些形式的股东激进主义的对象，例如代理竞争或敌意收购，我们的管理层和董事会的注意力可能会被转移到执行我们的战略上。这种股东行动主义可能会给我们的未来战略带来不确定因素，对我们与商业伙伴的关系产生不利影响，并使吸引和留住合格人员变得更加困难。此外，我们可能会招致大量费用，包括与维权股东事务有关的大量法律费用和其他费用。我们的股价可能会受到重大波动，或受到任何股东行动主义的事件、风险和不确定因素的不利影响。
产品责任和产品召回可能会损害我们的业务。
制药产品的开发、制造、测试、营销和销售与产品责任索赔或召回的重大风险有关。已知或报告的与我们销售的产品有关或制造缺陷的副作用或不良事件可能会使患者病情恶化，或导致严重伤害、损害或甚至死亡。这可能导致对我们的产品责任索赔和/或召回我们的一个或多个产品。在许多国家，包括在欧盟成员国，国家法律规定了严格(无过失)责任，即使在产品缺陷和第三方的作为或不作为造成损害的情况下也适用。
产品召回可以由我们自行决定，也可以由我们的供应商、政府机构和其他拥有药品销售管理权限的实体自行决定。任何召回我们的产品可能会对我们的业务造成实质性的不利影响，使我们在一段时间内无法销售该产品，并对我们的声誉产生不利影响。召回还可能导致个人和第三方付款人提出产品责任索赔。此外，产品责任索赔可能导致对我们产品的安全或效能、我们的制造工艺和设施，或由FDA、EMA或欧盟成员国主管当局实施的营销方案进行调查。这样的调查也有可能

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导致召回我们的产品或更严重的执法行动，限制治疗适应症，可用于，或暂停，更改，或撤销批准。FDA、欧盟委员会或欧盟成员国主管当局采取的任何此类管制行动也可能导致产品责任诉讼。
产品责任保险费用昂贵，很难获得，而且将来可能无法以可接受的条件获得，或根本得不到。我们的产品责任保险可能不包括我们的产品的开发、制造或销售可能引起的所有未来责任。向我们提出的超过现有保险范围的成功索赔要求可能使我们承担重大责任，并可能对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大不利影响。这种说法还可能损害我们的声誉和我们产品的声誉，对我们成功推销产品的能力产生不利影响。
我们在生产设施中使用危险材料，任何与这些材料的不当处理、储存、释放或处置有关的索赔都可能耗费时间和费用。
我们的业务在我们经营的国家受到复杂和日益严格的环境、卫生和安全法律和条例的制约，特别是在意大利和爱尔兰，在那里我们有制造设施。如果发生涉及污染物或危险物质的事故或污染，受害方可要求我们对造成的任何损害负责，任何赔偿责任都可能超出我们的保险范围或超出我们的保险范围。我们可能无法以可接受的条件维持足够的保险范围，或根本无法维持保险。在我们目前或以前拥有、租赁或经营的财产上，或在我们安排处置危险物质或废物的场外地点，这些污染的存在、调查和补救可能导致费用、损害和/或罚款。此外，我们可能会受到第三方索赔，包括自然资源损害、人身伤害和财产损害，与这种污染有关。

与财务状况及结果有关的风险
我们承担了大量债务，这可能损害我们的灵活性和获得资本的机会，并对我们的财务状况产生不利影响，如果我们无法履行我们的债务义务，我们的业务将受到不利影响。
截至2020年3月31日，我们的负债总额约为18亿美元。我们的巨额债务可能：
•
限制我们为营运资本、资本支出、收购或其他一般业务目的借入额外资金的能力；
•
限制我们使用现金流或获得额外资金用于营运资本、资本支出、收购、投资或其他一般业务目的的能力；
•
要求我们使用我们业务现金流的很大一部分来偿还债务；
•
限制我们计划或对我们的业务和行业的变化作出反应的灵活性，或我们采取具体行动以利用可能提供给我们的某些商业机会的能力；
•
如果我们可兑换的高级票据以普通股结算，对现有股东造成稀释的结果；
•
与杠杆程度较低的竞争对手比较，我们处于竞争劣势；及
•
使我们更容易受到不利的经济和工业条件的影响。
如果我们的现金流量和资本资源不足以支付我们的偿债义务，我们可能被迫减少或推迟投资和资本支出，寻求额外的资本或重组或再融资我们的债务。这些替代措施可能不会成功，也可能使我们无法履行我们的还本付息义务。在没有这种现金流动和资源的情况下，我们可能面临大量的流动资金问题，并可能需要处置物质资产或业务，以履行我们的偿债和其他义务。此外，如果我们无法偿还我们在2015年6月签订并随后修订的担保信贷协议下的金额，我们称之为修正后的信贷协议，那么，根据经修订的信贷协议的放款人可以利用给予他们的抵押品来担保债务，这将严重损害我们的业务。
经修订的信贷协议中的契约在很多方面限制了我们的业务和业务，如果我们不有效地管理我们的契约，我们的财务状况和业务结果可能会受到不利影响。
经修订的信贷协议载有多项契约，其中包括限制我们的能力及(或)我们受限制的附属公司的以下能力：
•
产生或承担留置权或额外债务，或就其他人的义务提供担保；
•
派息、分配、赎回、回购股本；
•
预付、赎回或者回购某些债务；
•
进行贷款、投资、收购(包括获得独家许可证)和资本支出；
•
签订协议，限制从我们的子公司分配；

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•
出售我们子公司的资产和股本；以及
•
与另一人合并或合并，或将我们的全部资产实质上出售给另一人。
修订后的信贷协议还包括某些金融契约，要求我们保持最高的担保杠杆率和最低利率覆盖率。我们不遵守任何一项契约，可能导致根据经修订的信贷协议发生违约，使放款人可以宣布任何未清借款的全部或部分立即到期和应付，或拒绝允许循环信贷安排下的额外借款。此外，在涉及可兑换高级票据的契约要求回购的情况下，我们未能按该等契约的规定回购我们的可兑换高级票据，或未能按该等契约的规定，在日后交换我们的可兑换高级票据时支付任何应付现金，即属该等契约所规定的违约行为。这些契约下的违约也可能导致其他债务协议或义务的违约，包括修订后的信贷协议。同样，修订后的信贷协议下的违约也可能导致其他债务协议或义务的违约，包括适用于可兑换高级票据的契约。
为了继续发展我们的业务，我们需要投入大量的资源，这些资源可能会导致未来的损失，或者限制我们的机会，或者影响我们经营和发展业务的能力。
自2012年以来，我们的业务和业务范围大幅扩大，包括通过一系列业务合并和收购。继续成长长远来说，我们计划投入大量资源，以进行产品采购及发牌、产品开发、临床试验及拓展商业、发展、制造及其他业务，而我们所追求的收购机会，可能会对我们的流动资金及资本资源造成重大影响，并可能要求我们增加负债、寻求股本资本或两者兼而有之。我们筹集更多资本的能力可能受到潜在的全球经济状况恶化的不利影响，以及最近由于持续的冠状病毒大流行而对美国和世界各地的信贷和金融市场造成的破坏和波动。不能以吸引人的条件借入或筹集更多资金，或根本无法扩大业务，否则会对我们的业务和增长前景产生重大的不利影响。此外，如果我们用大量的资金购买或获得许可的产品或产品候选人，我们可能没有足够的额外资金，以我们本来会选择的方式来管理我们的所有业务。
我们拥有大量的无形资产和商誉，因此，我们的无形资产和商誉的未来减值可能会对我们的盈利能力产生重大影响。
我们的无形资产和商誉是重要的，当事件或情况的变化表明资产的账面金额可能无法收回时，将对其进行减值分析。此外，商誉和无限期资产至少每年都要接受减值测试.导致损伤的事件是制药业固有的风险，无法预测。如果未来无形资产或商誉发生减值，我们未来的经营结果和财务状况可能会受到负面影响。例如，在2020年第一季度，我们记录了美元。1.361亿资产减值后，我们决定停止注册的第三阶段临床研究的去纤维肽，因为确定这项研究是极不可能达到其主要终点之一，预防VOD。
我们的财务结果一直并可能继续受到外汇汇率波动的不利影响。
由于我们的财务结果是以美元列报的，因此我们面临外汇风险，因为非美国子公司的功能货币财务报表为报告目的而折算为美元。在收入和费用交易不以功能货币计价的情况下，我们也面临交易损失的风险。例如，由于我们在美国以外地区的Defitelio、Erwinase和Vyxeos产品销售主要以欧元计价，这些产品的销售一直并可能继续受到外币汇率波动的不利影响。鉴于汇率波动以及业务不断扩大，无法保证我们能够有效管理货币交易和(或)转换风险，这可能对我们的经营结果产生不利影响。虽然我们利用外汇远期合约来管理货币风险，这些风险主要与以非功能货币计价的公司间现金余额有关，但我们管理货币风险的努力可能并不成功。
我们的有效税率的改变可能会对我们的业务和财务状况、经营结果和增长前景产生不利影响。
我们在爱尔兰注册，并在北美和其他一些外国管辖区设有子公司。因此，我们的有效税率是由我们所经营的不同司法管辖区的适用税率组合而得。我们的实际税率可能会波动，视乎多个因素而定，包括但不限于我们经营的司法管辖区之间的损益分配，以及税法的改变或解释上的分歧。我们会不时受到美国国税局或国税局及其他税务当局的审查和审核，而国税局或其他税务当局可能会透过

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审计或诉讼。应对或应对来自税务当局的挑战可能代价高昂，耗费时间和其他资源。如果我们不成功，我们可能须就以往的期间、利息、罚款或罚则缴税，将来可能须缴付加税，其中任何一项都可能要求我们减少营运开支，减少支持我们产品的努力，或寻求筹集额外的资金。任何这些行动都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大不利影响。
美国国税局可能不同意这样的结论：就美国联邦税收而言，我们应该被当作外国公司对待。
虽然我们是在爱尔兰注册的，但美国国税局可能会根据“美国国内税收法”第7874条的规定，就美国联邦税收而言，将我们视为美国公司(因此也是美国税务居民)。就美国联邦税收而言，公司通常被视为其组织或公司管辖范围内的纳税居民。因为我们是爱尔兰的法人实体，根据这些规则，我们将被归类为外国公司(因此，也是非美国的税务居民)。“守则”第7874条规定了一项例外情况，即在某些情况下，外国公司可被视为美国联邦税收方面的公司。因为我们通过收购Jazz制药公司的股份间接收购了Jazz制药公司的所有资产。通用股票时Jazz制药公司的业务。和Azur制药公共有限公司在2012年1月的合并交易，或Azur合并，美国国税局可以断言，我们应该被视为美国联邦税收的目的，根据第7874节。国税局继续审查可能受第7874条管辖的交易，并自2012年以来根据第7874节颁布了若干套最后和临时条例。我们预计这些规定不会影响美国对Azur合并的税收后果。尽管如此，“守则”第7874条或其他条款下的新的法定和/或监管规定可能会对我们作为美国联邦税收目的的外国公司的地位产生不利影响，任何此类规定都可能对我们、我们的股东Jazz制药公司具有潜在或追溯性的适用。和/或Azur合并。
我们的美国子公司利用其净经营损失抵消本应到期的潜在应税收入和相关所得税的能力受到“守则”第7874条的限制，如果我们不及时产生应税收入，或者如果“守则”第382和383条的“所有权变动”规定导致进一步的年度限制，则可能受到进一步的限制。
在外国公司对美国公司进行某些收购之后，“守则”第7874节限制了被收购的美国公司及其美国子公司利用美国税收属性(如净营业损失或NOL)抵消某些交易产生的美国应税收入的能力。我们的美国子公司拥有大量的NOL。由于“守则”第7874条的规定，在Azur合并后，我们的美国子公司在一段时间内无法并将继续无法利用其在美国的税收属性来抵消因某些应税交易而产生的美国应税收入(如果有的话)。虽然我们希望能够充分利用我们的美国子公司的美国NOLS在到期之前，由于这一限制，我们的美国子公司可能需要更长的时间来使用他们的NOL。
我们是否能够使用这些NOL来抵消未来潜在的应税收入和相关的所得税，否则就会到期，这也取决于我们在NOL到期前产生的未来应税收入，而且我们无法确切地预测我们的美国子公司何时或是否会产生足够的应税收入来使用所有的NOL。此外，使用NOL抵消未来可能应纳税的收入和相关的所得税，否则将受到“守则”第382和383条“所有权变动”规定的年度限制，以及类似的州规定，这可能导致未来使用之前额外的NOL失效。
修改与跨国公司有关的税法可能对我们产生不利影响。
美国国会、欧盟、经济合作与发展组织(Oecd)、经合组织(Oecd)以及我们及其附属机构开展业务的其他政府机构，一直把重点放在与跨国公司税收有关的问题上。一个例子是经合组织在“基础侵蚀和利润转移”领域采取的主动行动，该倡议是由税率较高的管辖区向税率较低的管辖区之间的附属公司支付的。一些国家开始实施立法和其他指导，使其国际税收规则与经合组织的建议相一致。由于侧重于对跨国公司征税，爱尔兰、美国和我们及其附属公司开展业务的其他国家的税法可能会发生前瞻性或追溯性的变化，任何此类变化都可能对我们产生不利影响。
2017年12月22日，美国减税和就业法案(又称美国税法)签署成为法律。美国税法对美国税法作了广泛而复杂的修改。美国财政部已根据“美国税法”发布了条例和其他解释指南，预计将发布更多的指导意见，其影响尚不确定，但可能改变以前记录的或预计将在未来期间记录的财务影响。此外，这一税制改革对某些普通股持有者的影响可能是不利的，除其他外，改变确定外国公司作为受控外国公司的地位的规则，可能会对被视为拥有(直接或间接)至少10%的我们的价值或投票权的美国人产生不利影响。

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普通股。投资者应就这些规则在其投资中可能适用的问题征求自己的顾问的意见。
我们的债务中有很大一部分是以美元libor为基础的可变利率利息，我们的某些金融合同也以美元libor为指标。更改确定libor的方法，或以替代参考利率取代libor，可能会对我们当前或未来的负债产生不利影响，并可能对我们的财务状况和经营结果产生不利影响。
2017年7月，监管伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的金融行为监管机构宣布，它打算停止强迫银行提交2021年后计算libor的利率。我们有一些金融合同，包括修正后的信贷协议和利率互换，这些合同都与美元libor挂钩。改变确定libor的方法，或以替代参考利率取代libor，可能会对我们当前或未来的负债产生不利影响。除其他外，任何过渡进程都可能涉及依赖于伦敦银行同业拆借利率的工具的市场波动或流动性增加、某些工具的价值降低或相关交易的效力，例如对冲、借款成本增加、适用文件的不确定性、或困难和代价高昂的同意程序。脱离伦敦银行同业拆借利率可能会增加开支，削弱我们为负债再融资或对冲浮动汇率工具风险的能力，或可能导致日后融资工作的困难、复杂或延误，其中任何一项都会对我们的财务状况和业务结果造成不利影响。
与普通股有关的风险
我们普通股的市场价格一直波动不定，将来可能会继续波动，你的投资价值可能会大幅下降。
股票市场，包括生命科学公司市场，经历了与这些公司的经营业绩往往无关或不成比例的极端价格和交易量波动，包括最近发生的冠状病毒大流行，导致市场价格下降，尽管这些公司的基本业务模式没有发生根本变化。不断恶化的经济状况和其他与持续流行的冠状病毒有关的不利影响或事态发展可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，而不管我们的实际经营情况如何。我们普通股的市场价格很可能继续波动，特别是由于正在发生的冠状病毒大流行，并且由于市场、行业和其他因素，包括本“风险因素”一节所述的风险因素，价格和数量的大幅波动。
我们的股价可能取决于负责我们业务的分析师的估值和建议。如果我们的结果不符合这些分析师的预测、投资者的预期或我们在任何时期向投资者提供的财务指导，我们的普通股的市场价格就会下跌。我们能否满足分析师的预测、投资者的预期和我们的财务指导，在很大程度上取决于我们是否有能力维持或增加我们销售的产品。
此外，如果我们的战略交易对我们的财务或经营业绩的影响不符合金融分析师或投资者的预期，我们普通股的市场价格可能会下跌。我们的普通股的市价也可能受到我们的可兑换高级债券持有人出售普通股的影响，他们可能认为我们的可兑换高级票据是一种更有吸引力的参与本公司股票的手段，以及我们的可交换高级票据持有人涉及我们普通股的套期保值或套利交易活动。
我们受爱尔兰法律的约束，爱尔兰法律不同于美国现行法律，对持有我们证券的人提供的保护可能较少。
根据美国联邦或州证券法的民事责任条款，在爱尔兰可能无法执行在美国取得的对我们不利的法院判决。此外，爱尔兰法院是否会承认或执行美国法院根据美国联邦或州证券法的民事责任条款对我们或我们的董事或官员作出的判决，或听取根据这些法律对我们或那些人提起的诉讼，还存在一些不确定性。我们获悉，美国目前与爱尔兰没有一项条约，规定在民事和商业事务中相互承认和执行判决。因此，任何美国联邦或州法院根据民事责任作出的支付款项的最后判决，无论是否完全基于美国联邦或州证券法，都不会自动在爱尔兰强制执行。
作为一家爱尔兰公司，我们受“2014年爱尔兰公司法”的管辖，该法在某些实质性方面不同于一般适用于美国公司和股东的法律，其中包括与感兴趣的董事和高级人员交易、合并、合并和收购、收购和股东诉讼有关的差异。爱尔兰公司的董事和高级职员的职责一般只欠公司。爱尔兰公司股东

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没有针对公司董事或高级人员的个人诉讼权利，只有在有限的情况下才能代表公司行使这种诉讼权利。因此，我们的证券持有人可能比在美国司法管辖区注册的公司的证券持有人更难以保护他们的利益。
我们的公司章程、爱尔兰法律和管理我们可兑换的高级票据的契约载有可能推迟或阻止第三方接管我们的条款。
我们的公司章程可能会延迟、推迟或阻止第三方收购我们，尽管我们的股东可能从中受益，或以其他方式对我们普通股的价格产生不利影响。除了我们的公司章程外，爱尔兰法律的几项强制性规定可以防止或拖延对我们的收购。我们还须遵守爱尔兰法律中有关强制性投标、自愿投标、现金出价要求和最低价格要求的各项规定，以及在某些情况下要求披露我们股票权益的大量收购规则和规则。此外，有关可兑换高级债券的契约规定，如果我们经历某些基本改变，我们必须以现金形式回购可兑换的高级债券，并在某些情况下，提高可兑换高级债券持有人的汇率。对我们的收购可能引发我们购买可兑换高级票据和(或)提高汇率的要求，这可能会使潜在的收购方与我们进行业务合并交易的成本更高。
这些条文，不论是单独或一起，都可能阻止可能的收购企图，阻止以高于市价的价格竞投我们的普通股，或对普通股持有人的市价、投票权及其他权利产生不利影响。这些条文，无论是单独或一起，也会阻止代理竞争，使我们的股东更难以选举董事，而不是由我们的董事会提名的候选人。
今后出售和发行普通股、可转换为普通股的证券或购买普通股或可转换证券的权利，都可能导致股东持股比例的进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。
我们期望继续机会主义地寻求获得额外资本的机会，以许可或获得更多的产品、产品候选人或公司，以扩大我们的业务或一般的公司用途。如果我们发行股票证券或可转换为普通股或可换普通股的证券来筹集额外资本，我们的股东可能会遭受大幅稀释。我们可以出售普通股，我们也可以以一次或多次交易的价格，以我们不时决定的方式出售可转换或可交换证券或其他股票证券。如果我们在随后的交易中出售这些普通股、可转换证券或可交换证券或其他股票证券，现有股东可能会被实质性稀释。
我们从来没有宣布或支付股利，我们的资本存量，我们不期望在可预见的将来支付股息。
我们目前不打算在可预见的将来支付现金红利。在符合爱尔兰法律规定的情况下，今后对支付股息的任何决定将完全由我们的董事会自行决定，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、是否遵守经修订的信贷协议的条款以及我们董事会认为相关的其他因素。因此，在可预见的将来，我们的普通股持有人必须依靠提高其股票的交易价格来获得投资回报。此外，如果我们支付普通股股息，在某些情况下，作为爱尔兰税务居民公司，一些股东可能会被征收预扣税，这可能会对我们普通股的价格产生不利影响。

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项目2.
未登记的股本证券出售和收益的使用
发行人购买股票证券
下表汇总了我们或其代表根据1934年“证券交易法”第10b-18(A)(3)条的规定，在截至终了的三个月期间每个财政月购买我们的普通股或代表我们的任何“附属购买者”购买普通股的情况。2020年3月31日:
 
购买股份总数(1)
 
每股平均支付价格(2)
 
作为公开宣布的计划或计划的一部分而购买的股份总数(3)
 
可根据计划或计划购买的股票的最大数量(或近似美元价值)(4)
(二0二0年一月一日至三十一日)
88,300

 
$
147.12

 
88,300

 
$
564,742,952

二0二0年二月一日至二月二十九日
144,000

 
$
135.55

 
144,000

 
$
545,227,319

二0二0年三月一日至三十一日
899,000

 
$
118.51

 
899,000

 
$
438,702,778

共计
1,131,300

 
$
122.91

 
1,131,300

 
 
 _________________________
(1)
此表不包括我们为满足与限制股的归属和释放有关的最低预扣税要求而保留的普通股。
(2)
普通股的平均价格包括佣金。
(3)
本专栏报道的普通股是根据我们公开宣布的股票回购计划购买的。2016年11月，我们宣布董事会授权动用3亿美元回购我们的普通股。2018年11月，2018年12月和2019年10月，我们的董事会增加了现有股票回购计划的授权。3.2亿美元, 4亿美元，和500亿美元因此，批准回购的总额分别增加到$15亿.
(4)
显示的美元金额表示截至每个财政月份结束时，根据我们公开宣布的股票回购计划(不包括任何经纪佣金)可能购买的普通股的大约美元价值。回购的时间和数量将取决于各种因素，包括普通股的价格、另类投资机会、信贷协议规定的限制、公司和监管要求以及市场条件，而且可以在没有事先通知的情况下随时修改、暂停或停止回购。

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第6项.再分配
展品

陈列品
数
文件说明
2.1
截至2011年9月19日，Azur制药有限公司(现称Jazz制药公司)、Jaguar Merge Sub公司、Jazz制药公司之间的合并和重组协议和计划。以及SeamMulligan，仅以弥偿人代表的身份(参见Jazz制药公司目前关于表格8-K(档案编号001-33500)的表2.1(档案编号001-33500)于2011年9月19日提交给证券交易委员会)。
2.2
截至2012年1月17日由Jazz制药有限公司、捷豹合并Sub公司、Jazz制药公司和Jazz制药公司签署的信函协议。以及SeamMulligan，仅以赔偿代表的身份(参照Jazz制药公司目前关于表格8-K(档案编号001-33500)的表2.2，于2012年1月18日提交证券交易委员会)。
2.3
截至2012年4月26日，Jazz制药公司、Jewel Merge Sub公司、EUSA制药公司和Essex WoodlandsHealth Ventures公司、MayFlowL.P.公司和Bryan Morton公司以EUSA制药公司股东代表的身份达成的合并协议和计划。(在此参考Jazz制药公司目前关于表格8-K的报告(档案编号001-33500)中的表2.1，该报告于2012年4月27日提交证券交易委员会。)
2.4
转让日期为2012年6月11日，由Jazz制药公司和Jazz制药公司共同完成。(请参阅Jazz制药有限公司关于表格8-K(档案编号001-33500)的当前报告(2002年6月12日提交证交会)表2.1B)。
2.5
招标协议，日期为2013年12月19日，由Jazz制药公共有限公司和Jazz制药公司(意大利Jazz制药股份有限公司)签署。和Gentium S.p.A.(此处参考Jazz制药公司2013年12月20日向证交会提交的关于表格8-K/A(档案号001-33500)的表2.1)。
2.6†
“资产购买协议”，日期为2014年1月13日，由Jazz制药国际有限公司(Jazz制药国际有限公司)、航空生物制药公司、LLC公司和Jazz制药公司签署(此处参考Jazz制药公司2014年1月13日向证券交易委员会提交的关于表格8-K(档案号001-33500)的表2.1)。
2.7†
转让协议，日期为2014年7月1日，Jazz制药国际II有限公司、Sigma-头制药有限公司、Jazz制药有限公司和Gentium S.p.A.(此处参考Jazz制药有限公司关于表格8-K的最新报告(档案号001-33500)中的表2.1(档案号001-33500)于2014年8月5日提交给证券交易委员会)。
2.8
Jazz制药有限公司和埃塞克斯比德科有限公司于2015年3月20日修订和恢复了收购Jazz制药公司黄玉投资组合业务的协议(此处参照Jazz制药公司目前关于表格8-K的报告(档案号001-33500)中的表2.1(2015年3月23日提交证券交易委员会)合并)。
2.9
截至2016年5月27日，Jazz制药公司、Plex公司和Celator制药公司达成的合并协议和计划。(此处参考Jazz制药公司目前关于表格8-K(档案编号001-33500)的报告(2016年5月31日提交美国证交会)中的表2.1合并而成。
3.1
经修订并于2016年8月4日修订的Jazz制药公司章程和章程(参见Jazz制药公司截至2016年6月30日的季度报告表10-Q(档案号001-33500)中的表3.1)，该备忘录和章程已于2016年8月9日提交证券交易委员会。
4.1
参见表3.1。
4.2A
截至2014年8月13日，Jazz制药有限公司、Jazz投资I有限公司和美国银行全国协会之间和由Jazz制药有限公司和美国银行全国协会签订的契约(此处参考Jazz制药公司关于表格8-K的最新报告(档案号001-33500)中的表4.1(档案号001-33500)于2014年8月13日提交证券交易委员会)。
4.2B
1.875%可兑换高级票据到期日期2021年(参见Jazz制药公司2014年8月13日向证交会提交的关于表格8-K(档案编号001-33500)的表4.1)。
4.3A
截至2017年8月23日，Jazz制药公共有限公司、Jazz投资I有限公司和美国银行全国协会之间的契约(此处参考Jazz制药公司目前关于表格8-K的报告(档案号001-033500)中的表4.1(档案号001-033500)，于2017年8月23日提交证券交易委员会)。 
4.3B
表1.50%可兑换高级票据到期2024年(参见Jazz制药公司目前关于表格8-K的报告(档案号001-033500)中的表4.2，该报告已于2017年8月23日提交证券交易委员会).
10.1+
截止到2020年2月23日，由Jazz制药公司和Jazz制药公司之间的报价函。还有勒内·加拉。

66
目录


10.2+
从2020年2月26日起，由Jazz制药爱尔兰有限公司和Finbar Larkin公司修订就业合同。
10.3+
Jazz制药公司于2020年3月31日修订的“过渡和终止协议”。还有迈克尔·米勒。
10.4+
从2020年4月21日起，由Jazz制药英国有限公司和Samantha Pearce公司修订就业合同。
31.1
根据经修订的1934年“证券交易法”颁布的规则13a-14(A)和15d-14(A)认证首席执行官。
31.2
根据经修订的1934年“证券交易法”颁布的细则13a-14(A)和15d-14(A)认证首席财务官。
32.1*
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的根据“美国法典”第18章第1350条颁发的首席执行官和首席财务官的证书。
101.INS
XBRL实例文档-实例文档不出现在InteractiveDataFile中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中
101.SCH
内联XBRL分类法扩展模式文档
101.CAL
内联XBRL分类法扩展计算链接库文档
101.DEF
内联XBRL分类法扩展定义链接库文档
101.LAB
内联XBRL分类法扩展标签链接库文档
101.PRE
内联XBRL分类法扩展表示链接库文档
104
封面交互数据文件(格式化为内联XBRL，包含在表101中)
__________________

+
指示管理合同或补偿计划。
†
对本展览的部分内容给予了保密待遇。遗漏的部分已分别提交给美国证交会。
*
本季度报告的附件为表32.1，附于根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906节通过的“美国法典”第18节第1350节关于表格10-Q的季度报告，不应被注册人视为为1934年“证券交易法”第18节的目的而“提交”。

67
目录


签名
根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并正式授权。
日期：2020年5月5日
 
爵士制药有限公司
(登记人)
 
/s/Bruce C.Cozadd
布鲁斯·科扎德
总区主席及总区议会总区行政主任及总区主任
(特等行政主任)
 
/S/勒内·加拉
勒内·加拉赫
执行副总裁兼首席财务官
(首席财务主任)
 
/S/Patricia Carr
帕特里夏·卡尔
财务副总裁
(首席会计主任)

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