假的2020年3月31日2020Q1硅骨公司0001459839十二月三十一日加速机千真万确千真万确假的P6M00014598392020-01-012020-03-31Xbrli：股票00014598392020-04-30iso 4217：美元00014598392020-03-3100014598392019-12-31iso 4217：美元Xbrli：股票00014598392019-01-012019-03-310001459839一般公认会计原则：StockMenger2019-12-310001459839美国-GAAP：添加剂2019-12-310001459839us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001459839美国-公认会计原则：减少收入2019-12-310001459839一般公认会计原则：StockMenger2020-01-012020-03-310001459839美国-GAAP：添加剂2020-01-012020-03-310001459839us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001459839美国-公认会计原则：减少收入2020-01-012020-03-310001459839一般公认会计原则：StockMenger2020-03-310001459839美国-GAAP：添加剂2020-03-310001459839us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001459839美国-公认会计原则：减少收入2020-03-310001459839一般公认会计原则：StockMenger2018-12-310001459839美国-GAAP：添加剂2018-12-310001459839us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001459839美国-公认会计原则：减少收入2018-12-3100014598392018-12-310001459839一般公认会计原则：StockMenger2019-01-012019-03-310001459839美国-GAAP：添加剂2019-01-012019-03-310001459839us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310001459839美国-公认会计原则：减少收入2019-01-012019-03-310001459839一般公认会计原则：StockMenger2019-03-310001459839美国-GAAP：添加剂2019-03-310001459839us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310001459839美国-公认会计原则：减少收入2019-03-3100014598392019-03-310001459839美国-公认会计原则：IPOMembers2018-10-012018-10-310001459839美国-公认会计原则：IPOMembers2018-10-310001459839SIBN：后续公告2020-01-012020-01-310001459839sibn:FollowOnPublicOfferingAndSecondaryOfferingMember2020-01-012020-01-310001459839SIBN：后续公告2020-01-310001459839美国-公认会计原则：超额分配2020-02-012020-02-290001459839美国-公认会计原则：超额分配2020-02-290001459839SIBN：后续公告2020-01-012020-03-310001459839SIBN：第二代会员2020-01-012020-03-31SIBN：段0001459839国家：美国2020-01-012020-03-310001459839国家：美国2019-01-012019-03-310001459839美国-公认会计原则：非会员2020-01-012020-03-310001459839美国-公认会计原则：非会员2019-01-012019-03-310001459839美国-公认会计原则：货币市场基金2020-03-310001459839美国-公认会计原则：美国国库券2020-03-310001459839美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembers2020-03-310001459839美国-公认会计原则：商业用纸2020-03-310001459839美国-公认会计原则：货币市场基金2019-12-310001459839美国-公认会计原则：商业用纸2019-12-310001459839美国-公认会计原则：美国国库券2019-12-310001459839美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembers2019-12-310001459839美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：公平价值测量美国-公认会计原则：货币市场基金2020-03-310001459839美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：公平价值测量美国-公认会计原则：货币市场基金2020-03-310001459839美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则：公平价值测量美国-公认会计原则：货币市场基金2020-03-310001459839美国-公认会计原则：公平价值测量美国-公认会计原则：货币市场基金2020-03-310001459839美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：美国国库券美国-公认会计原则：公平价值测量2020-03-310001459839美国-公认会计原则：美国国库券美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2020-03-310001459839美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则：美国国库券美国-公认会计原则：公平价值测量2020-03-310001459839美国-公认会计原则：美国国库券美国-公认会计原则：公平价值测量2020-03-310001459839美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembers美国-公认会计原则：公平价值测量2020-03-310001459839美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembers美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2020-03-310001459839美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembers美国-公认会计原则：公平价值测量2020-03-310001459839美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembers美国-公认会计原则：公平价值测量2020-03-310001459839美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：商业用纸美国-公认会计原则：公平价值测量2020-03-310001459839美国-公认会计原则：商业用纸美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2020-03-310001459839美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则：商业用纸美国-公认会计原则：公平价值测量2020-03-310001459839美国-公认会计原则：商业用纸美国-公认会计原则：公平价值测量2020-03-310001459839美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2020-03-310001459839美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2020-03-310001459839美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则：公平价值测量2020-03-310001459839美国-公认会计原则：公平价值测量2020-03-310001459839美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：公平价值测量美国-公认会计原则：货币市场基金2019-12-310001459839美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：公平价值测量美国-公认会计原则：货币市场基金2019-12-310001459839美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则：公平价值测量美国-公认会计原则：货币市场基金2019-12-310001459839美国-公认会计原则：公平价值测量美国-公认会计原则：货币市场基金2019-12-310001459839美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：美国国库券美国-公认会计原则：公平价值测量2019-12-310001459839美国-公认会计原则：美国国库券美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2019-12-310001459839美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则：美国国库券美国-公认会计原则：公平价值测量2019-12-310001459839美国-公认会计原则：美国国库券美国-公认会计原则：公平价值测量2019-12-310001459839美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembers美国-公认会计原则：公平价值测量2019-12-310001459839美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembers美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2019-12-310001459839美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembers美国-公认会计原则：公平价值测量2019-12-310001459839美国-公认会计原则：公司DebtSecuritiesMembers美国-公认会计原则：公平价值测量2019-12-310001459839美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：商业用纸美国-公认会计原则：公平价值测量2019-12-310001459839美国-公认会计原则：商业用纸美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2019-12-310001459839美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则：商业用纸美国-公认会计原则：公平价值测量2019-12-310001459839美国-公认会计原则：商业用纸美国-公认会计原则：公平价值测量2019-12-310001459839美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2019-12-310001459839美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则：公平价值测量2019-12-310001459839美国-公认会计原则：FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则：公平价值测量2019-12-310001459839美国-公认会计原则：公平价值测量2019-12-310001459839美国-公认会计原则：机械和设备2020-03-310001459839美国-公认会计原则：机械和设备2019-12-310001459839美国-公认会计原则：构建-进步-成员2020-03-310001459839美国-公认会计原则：构建-进步-成员2019-12-310001459839SIBN：ComputerAndOfficeEquipmentMembers2020-03-310001459839SIBN：ComputerAndOfficeEquipmentMembers2019-12-310001459839美国-公认会计原则：租赁改进2020-03-310001459839美国-公认会计原则：租赁改进2019-12-310001459839美国-公认会计原则：家具和修补程序2020-03-310001459839美国-公认会计原则：家具和修补程序2019-12-310001459839sibn:EricBFromerChiropracticIncClassActionMembersibn:LitigationStatutoryDamagesPerViolationOfTCPAMember2019-02-062019-02-060001459839sibn:EricBFromerChiropracticIncClassActionMembersibn:LitigationTrebleDamagesPerViolationOfTCPAMember2019-02-062019-02-060001459839美国-公认会计原则：赔偿保障2020-01-012020-03-310001459839美国-公认会计原则：赔偿保障2020-03-310001459839美国-公认会计原则：SecuredDebtMembersSIBN：制药公司2017-10-012017-10-31Xbrli：纯0001459839美国-公认会计原则：SecuredDebtMembersSIBN：制药公司2017-10-310001459839SIBN：预支罚款3148个月美国-公认会计原则：SecuredDebtMembersSIBN：制药公司2017-10-310001459839美国-公认会计原则：SecuredDebtMembersSIBN：制药公司SIBN：预付罚金4960个月2017-10-310001459839美国-公认会计原则：SecuredDebtMembersSIBN：制药公司2020-01-012020-03-310001459839美国-公认会计原则：SecuredDebtMembersSIBN：制药公司2019-01-012019-03-310001459839美国-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2020-01-012020-03-310001459839美国-GAAP：EmployeeStockOptionMembersSRT：MinimumMenger2020-01-012020-03-310001459839SRT：最大值美国-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2020-01-012020-03-310001459839美国-GAAP：EmployeeStockOptionMembersSRT：MinimumMenger2019-01-012019-03-310001459839SRT：最大值美国-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2019-01-012019-03-310001459839美国-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2019-01-012019-03-310001459839美国-公认会计原则：缩窄股票单位2019-12-310001459839美国-公认会计原则：缩窄股票单位2020-01-012020-03-310001459839美国-公认会计原则：缩窄股票单位2020-03-310001459839SIBN：A2018EmployeeStockPurchasePlanMembers2020-01-012020-03-310001459839SIBN：A2018EmployeeStockPurchasePlanMembers2020-03-310001459839SIBN：A2018EmployeeStockPurchasePlanMembers2019-12-310001459839sibn:A2018AmendedEmployeeStockPurchasePlanMember2020-03-262020-03-26SIBN：购买期0001459839美国-公认会计原则：销售成本2020-01-012020-03-310001459839美国-公认会计原则：销售成本2019-01-012019-03-310001459839美国-公认会计原则：销售和销售2020-01-012020-03-310001459839美国-公认会计原则：销售和销售2019-01-012019-03-310001459839美国-公认会计原则：研究和发展2020-01-012020-03-310001459839美国-公认会计原则：研究和发展2019-01-012019-03-310001459839美国-公认会计原则：总行政支出2020-01-012020-03-310001459839美国-公认会计原则：总行政支出2019-01-012019-03-310001459839美国-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2020-01-012020-03-310001459839美国-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2019-01-012019-03-310001459839美国-公认会计原则：缩窄股票单位2020-01-012020-03-310001459839美国-公认会计原则：缩窄股票单位2019-01-012019-03-310001459839SIBN：ShareSubject2020-01-012020-03-310001459839SIBN：ShareSubject2019-01-012019-03-310001459839SIBN：EmployeeStockPurchasePlanSharesMenger2020-01-012020-03-310001459839SIBN：EmployeeStockPurchasePlanSharesMenger2019-01-012019-03-310001459839SIBN：CommonStockWarrantsMembers2020-01-012020-03-310001459839SIBN：CommonStockWarrantsMembers2019-01-012019-03-310001459839SIBN：发展协议--成员SRT：亲缘关系成员2020-01-012020-03-310001459839SIBN：发展协议--成员SRT：亲缘关系成员2020-03-31

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

(第一标记)

☒依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的季度报告

截至二零二零年三月三十一日止的季度统计数字

或

☐依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告

从_

佣金档案编号：001-38701

硅骨公司

(“注册章程”所指明的注册人的确切姓名)

 

特拉华州						26-2216351
(国家或其他附属司法管辖区) 成立为法团或组织)						(I.R.S.雇主) 识别号码)

471 El Camino Real，101套房，圣克拉拉，加利福尼亚州						95050
(主要行政办公室地址)						(邮政编码)

 登记人的电话号码，包括区号: (408) 207-0700

根据该法第12(B)条登记的证券：

每一班的职称			交易符号			注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.0001美元			SIBN			纳斯达克全球市场

用检查标记标明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)条规定在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限)，(2)在过去90天中一直受到这类申报要求的限制。是x不o

通过检查标记说明注册人是否已以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条规定提交的每一份交互数据文件(或要求注册人提交此类文件的期限较短)。是  x不o

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。亚细亚

大型速递成品机o			加速过滤x			非加速机o
小型报告公司x			新兴成长型公司x

如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明登记人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“证券法”第7(A)(2)(B)节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。o

用复选标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。☐不x

注册人普通股的流通股数目为28,427,133截至2020年4月30日。

---

目录

页

第一部分-财务资料

项目1.

财务报表

4

合并资产负债表(未经审计)

4

精简的业务和综合损失综合报表(未经审计)

5

股东权益变动汇总表(未经审计)

6

现金流动汇总表(未经审计)

7

精简合并财务报表附注(未经审计)

8

项目2.

管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析

20

项目3.

市场风险的定量和定性披露

29

项目4.

管制和程序

29

第二部分-其他资料

项目1.

法律程序

30

第1A项.

危险因素

30

项目2.

未登记的股本证券出售和收益的使用

64

项目3.

高级证券违约

65

项目4.

矿山安全披露

65

项目5.

其他资料

65

项目6.

展品

66

签名

67

1

---

关于前瞻性声明的特别说明

本季度报告表10-Q，包含前瞻性陈述.本季度报告中除历史事实陈述外的所有陈述，包括我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、预期产品和产品候选人、销售人员扩充、外科医生的采用、报销决定、临床试验结果以及美国食品和药物管理局(“FDA”)的批准，都是前瞻性的陈述。

这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性声明所表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。

在某些情况下，你可以用“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“沉思”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”或“继续”等术语来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述仅限于本季度报告之日，并受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括本季度报告中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节所述的风险、不确定性和假设。这些前瞻性声明包括但不限于关于以下内容的声明：

•对我们公司将产生的影响，包括我们的业务、财务业绩、流动资金和资本资源，国家和地方临时禁止选任程序，包括使用iFuse种植系统的程序的存在和持续时间，病人和医生接受和执行这类程序的能力和愿望，冠状病毒大流行的持续时间，以及今后是否会再次发生冠状病毒大流行；

•鉴于持续的冠状病毒流行，我们有能力维持一支健康的劳动力队伍；

•我们的期望，我们的大部分收入将来自销售iFuse种植系统，或iFuse；

•我们有能力开发更多的收入机会，包括新的使用标志和新设备；

•根据我们对产品的需求，我们有能力留住和壮大我们的销售团队；

•我们的能力，以识别，培训，并保留外科医生，以执行程序使用我们的产品；

•我们有能力从第三方付款人那里获得并保持有利的承保范围和偿还决定；

•我们对市场机会的估计；

•我们对产品知识产权保护范围的期望；

•与我们的知识产权或其他所有权有关的发展或争议；

•临床和其他试验的时间和结果；

•来自FDA和其他地区监管机构的营销许可和授权；

•提交监管文件和反馈的时间安排；

•我们所服务的市场的竞争；

•我们对产品的可靠性和性能的期望；

•我们对我们产品的病人、提供者和付款人的利益的期望；

•我们依赖数量有限的供应商，包括唯一的来源供应商，这可能影响仪器和材料的供应；

•我们有能力维持或增加对我们产品的需求；

•我们对与我们的国际业务和扩展有关的成本和风险的估计；

•我们对保留和招聘关键人员的能力的期望；

•我们对收购和战略行动的期望；

2

---

•我们为周转资金需求提供资金的能力；

•我们遵守联邦、州和外国法规的要求和费用；

•影响我们财务业绩的因素；及

•预期的趋势和挑战，在我们的业务和市场的运作。

前瞻性陈述是基于管理层目前对我们的业务和我们经营的行业的预期、估计、预测和预测，而管理层的信念和假设并不能保证未来的业绩或发展，并涉及已知和未知的风险、不确定因素以及在某些情况下我们无法控制的其他因素。因此，我们在本报告中的任何或所有前瞻性发言都可能是不准确的。此外，如果前瞻性陈述被证明是不准确的，不准确可能是实质性的.鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些声明视为我们或任何其他人的陈述或保证，即我们将在任何特定的时间框架内或根本实现我们的目标和计划。可能导致实际结果与目前预期大不相同的因素包括，除其他外，列在“风险因素”和本报告其他地方的因素。这些发言同本报告中的所有发言一样，只在截止日期时才发言。我们提醒投资者，我们的业务和财务表现受到重大风险和不确定性的影响。除法律要求外，我们不承担任何理由更新或修改这些前瞻性声明的义务，即使将来有新的信息可用，但法律可能要求的情况除外。

3

---

第一部分-财务资料

项目1.财务报表

硅骨公司

压缩合并资产负债表

(单位：千，但份额和每股数额除外)

(未经审计)

			2020年3月31日						(一九二零九年十二月三十一日)
资产
流动资产：
现金和现金等价物			$	67,568					$	10,435
短期投资			77,373						81,345
应收账款，扣除可疑账户备抵后的美元272和$238分别			9,361						11,720
盘存			5,726						5,452
预付费用和其他流动资产			1,936						2,510
流动资产总额			161,964						111,462
长期投资			1,274						1,278
财产和设备，净额			4,269						3,954
其他非流动资产			312						315
总资产			$	167,819					$	117,009
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款			$	2,577					$	2,811
应计负债和其他			9,284						11,605
长期借款的当期部分			8,731						4,358
流动负债总额			20,592						18,774
长期借款			30,557						34,865
其他长期负债			400						362
负债总额			51,549						54,001
承付款和意外开支(附注6)
股东权益
优先股，$0.0001票面价值；5,000,000授权的股份；不已发行和已发行股票			—						—
普通股，美元0.0001票面价值；100,000,000授权的股份；28,406,128和25,163,803分别发行和发行的股票			3						3
额外已付资本			323,922						258,121
累计其他综合收入			697						464
累积赤字			(208,352)						(195,580)
股东权益总额			116,270						63,008
负债和股东权益共计			$	167,819					$	117,009

所附附注是这些未经审计的精简合并财务报表的组成部分。

4

---

硅骨公司

精简的业务和综合损失综合报表

(单位：千，但份额和每股数额除外)

(未经审计)

			三个月结束 三月三十一日，
			2020						2019
收入			$	16,821					$	14,991
出售货物的成本			1,932						1,526
毛利			14,889						13,465
业务费用：
销售和营销			19,281						15,815
研发			2,090						1,683
一般和行政			5,400						4,766
业务费用共计			26,771						22,264
业务损失			(11,882)						(8,799)
利息和其他收入(费用)，净额：
利息收入			498						744
利息费用			(1,231)						(1,230)
其他费用，净额			(157)						(60)
净损失			$	(12,772)					$	(9,345)
其他综合收入(损失)：
外币换算的变化			12						(19)
有价证券未变现收益			221						25
综合损失			$	(12,539)					$	(9,339)
每股净亏损，基本损失和稀释损失			$	(0.47)					$	(0.38)
加权平均普通股数，用于计算每股基本和稀释净亏损			27,252,409						24,390,648

所附附注是这些未经审计的精简合并财务报表的组成部分。

5

---

硅骨公司

股东权益变动汇总表

(单位：千，份额除外)

(未经审计)

						普通股																		额外 已付 资本						累积 其他 综合 收入						累积 赤字						共计 股东权益
						股份						金额
截至2019年12月31日的结余						25,163,803						$	3					$	258,121					$	464					$	(195,580)					$	63,008
公开发行普通股，扣除承销折扣、佣金和发行成本						3,135,053						—						62,978						—						—						62,978
行使股票期权时发行普通股，扣除扣减的股份						43,334						—						174						—						—						174
在受限制股票单位转归后发行普通股						63,938						—						—						—						—						—
股票补偿						—						—						2,622						—						—						2,622
早期行使的股票期权的归属						—						—						27						—						—						27
外币换算						—						—						—						12						—						12
有价证券未变现收益						—						—						—						221						—						221
净损失						—						—						—						—						(12,772)						(12,772)
截至2020年3月31日的余额						28,406,128						$	3					$	323,922					$	697					$	(208,352)					$	116,270

						普通股																		额外 已付 资本						累积 其他 综合 收入						累积 赤字						共计 股东权益
						股份						金额
截至2018年12月31日的余额						24,450,757						$	3					$	246,927					$	439					$	(157,177)					$	90,192
行使股票期权时发行普通股，扣除扣减的股份						46,809						—						125						—						—						125
股票补偿						—						—						1,871						—						—						1,871
早期行使的股票期权的归属						—						—						66						—						—						66
额外应计IPO相关费用						—						—						(160)						—						—						(160)
外币换算						—						—						—						(19)						—						(19)
有价证券未变现收益						—						—						—						25						—						25
净损失						—						—						—						—						(9,345)						(9,345)
截至2019年3月31日的结余						24,497,566						$	3					$	248,829					$	445					$	(166,522)					$	82,755

所附附注是这些未经审计的精简合并财务报表的组成部分。

6

---

 

硅骨公司

合并现金流量表

(单位：千)

(未经审计)

			三个月结束 三月三十一日，
			2020						2019
业务活动现金流量
净损失			$	(12,772)					$	(9,345)
调整数，将净损失与用于业务活动的现金净额对账：
股票补偿			2,622						1,871
折旧和摊销			249						193
坏账费用			192						—
有价证券的积累			(25)						(479)
发债成本摊销			65						65
财产和设备的出售和处置方面的损失			—						97
经营资产和负债的变化：
应收账款			2,207						87
盘存			(256)						(165)
预付费用和其他资产			581						(167)
应付帐款			76						451
应计负债和其他			(2,294)						314
用于业务活动的现金净额			(9,355)						(7,078)
投资活动的现金流量
有价证券到期日			21,000						17,600
购买有价证券			(16,777)						(22,741)
购置财产和设备			(884)						(412)
投资活动(用于)提供的现金净额			3,339						(5,553)
来自融资活动的现金流量
后续公开发行、扣除承销折扣、佣金和发行成本的收益			62,978						—
行使股票期权的收益			174						125
筹资活动提供的现金净额			63,152						125
汇率变动对现金及现金等价物的影响			(3)						(53)
现金和现金等价物净减额			57,133						(12,559)
现金及现金等价物
期初			10,435						25,120
期末			$	67,568					$	12,561
补充披露非现金资料
早期行使的股票期权的归属			$	27					$	66
购置应付款和应计负债中包括的财产和设备			$	52					$	140
应付帐款中包括的公开募股费用			$	—					$	167

所附附注是这些未经审计的精简合并财务报表的组成部分。

7

---

硅骨公司

精简合并财务报表附注(未经审计)

1. 公司与业务性质

硅骨公司(“公司”)于2008年3月18日在特拉华州注册，总部设在加利福尼亚州圣克拉拉。该公司是一家医疗设备公司，它开创了一种专有的微创外科植入系统，将骶髂关节融合在一起，用于治疗最常见的导致腰背痛的骶髂关节紊乱症。该公司于2009年在美国、2010年在欧洲联盟的某些国家和2015年在世界其他地区的某些国家推出了其主要产品，即iFuse种植系统或iFuse。

2018年10月，该公司通过发行新股完成了首次公开发行(IPO)。8,280,000普通股，发行价为$15.00每股净收入$113.4扣除承保折扣、佣金和提供费用后的百万美元。

在2020年1月，该公司收到了$50.3百万净收益，扣除承销折扣和佣金后，从其公开发行4,300,000公司普通股的公开发行价格为$21.50每股，其中2,490,053公司提出并出售了股票。此外，在2020年2月，承销商充分行使了购买的选择权。645,000公司普通股的公开发行价格为$21.50每股额外净收入$13.0百万到本公司，扣除包销折扣和佣金后。与后续发行有关的公开发行费用总额是根据公司和其他出售股东按比例获得的总收益分配的。公开发行费用$0.4分配给该公司出售股票的百万美元是从后续发行中收到的毛收入中扣除的。公开发行费用$0.2在截至2020年3月31日的三个月内，分配给出售股东的股票被确认为未审计合并经营报表中的一般和行政费用内的交易费用。

2. 重要会计政策摘要

列报基础和合并原则

所附未经审计的合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)和证券交易委员会(“SEC”)关于中期财务报告的适用规则和条例编制的。在这些细则允许的情况下，美国公认会计原则通常要求的某些脚注或其他财务信息已予浓缩或省略，因此截至2019年12月31日的资产负债表是从该日经审计的合并财务报表中得出的，但不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息。这些未经审计的临时合并财务报表是在与公司年度财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，这些报表反映了公司综合财务信息公允报表所必需的所有调整。截至2020年3月31日的三个月的业务结果不一定表明到2020年12月31日终了年度或任何其他中期或未来任何一年的预期结果。

所附精简合并财务报表应与2019年12月31日终了年度经审计财务报表及其相关附注一并阅读，这些报表载于公司于2020年3月11日向证券交易委员会提交的10-K报表年度报告中。

风险和不确定性

2019年末，引起冠状病毒的冠状病毒新株SARS-CoV-2在中国被报道，并于2020年3月被世界卫生组织宣布为大流行。由于冠状病毒大流行，该公司面临风险和不确定性。冠状病毒大流行对公司业务的影响程度是高度不确定和难以预测的，因为对这一流行病的反应正处于早期阶段，信息正在迅速演变。公司的客户--包括医院和医疗中心--正在转移资源治疗冠状病毒病人和推迟择期手术，这两种手术都可能影响公司的收入以及应收账款的收取和库存的过时。此外，世界各地的资本市场和经济体也受到冠状病毒大流行病的负面影响，很可能导致当地和(或)全球衰退。这种经济混乱可能对该公司的业务产生重大不利影响。世界各地的政策制定者都采取了财政政策行动，以支持整个医疗行业和经济。这些行动的规模和总体效果仍然不确定。

8

---

硅骨公司

精简合并财务报表附注(未经审计)

冠状病毒大流行对公司业务的严重影响将取决于许多因素，包括但不限于大流行的持续时间和严重程度，以及对公司客户的影响的程度和严重程度，所有这些都是不确定的，无法预测。该公司未来的运营结果和流动性可能受到下列因素的不利影响：超出正常支付条件的未付应收账款的支付延迟、供应链中断和需求不确定、库存过剩和过时，以及公司为应对客户面临的财务和运营挑战而可能采取的任何举措和方案的影响。

估计数的使用

按照美国公认会计原则编制财务报表，要求管理层作出影响报告的资产和负债数额的估计和假设，并披露本报告所述期间财务报表之日或有资产和负债以及报告的收入和支出数额。综合财务报表中反映的重要会计估计和管理判断包括：资产和负债的公允价值；对可疑账户备抵的分析；存货估值；递延税务资产的估值，包括相关的估值津贴；基于股票的补偿；以及长寿资产的使用寿命。估计数是根据历史经验作出的，如适用的话，以及管理层认为合理的其他假设。实际结果可能与这些估计不同。

重大会计政策

公司的重要会计政策在公司截至2019年12月31日的年度报表10-K中披露。这些会计政策没有发生重大变化。

就业法案会计选举

作为2012年“创业创业法”(“就业法”)下的新兴成长型公司，该公司有资格享受适用于其他非新兴成长型公司的各种报告要求的某些豁免。公司选择利用延长的过渡期，采用新的或修订的会计准则，这些准则对公营和私营公司有不同的生效日期。这些标准适用于公司，直到该公司(一)不再是一家新兴的成长型公司，或(二)以肯定和不可撤销的方式选择退出“就业法”规定的延长过渡期。因此，这些精简的合并财务报表可能无法与上市公司生效之日遵守新的或经修订的会计公告的公司相比较。直到2023年12月31日，该公司仍是一家新兴的增长公司，除非出现下列情况之一：(一)如果公司年总收入总额为10.7亿美元或以上；或(Ii)该公司在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务；或(Iii)该公司成为“外汇法”规则12b-2所定义的“大型加速备案者”。

段段

公司管理和运作一可报告的部分。该公司的大部分收入来自对美国客户的销售。按地域划分的收入是根据客户的账单地址计算的。在报告所述期间，没有一个国家在美国以外的国家占总收入的10%以上。在美国境外持有的长期资产是无关紧要的。下表按地理位置汇总了该公司的收入：

			三个月到3月31日，
			2020						2019
			(单位：千)
美国			$	15,297					$	13,450
国际			1,524						1,541
			$	16,821					$	14,991

9

---

硅骨公司

精简合并财务报表附注(未经审计)

采用新的收入确认标准

该公司采用了新的收入确认标准(“ASC 606”)，采用了自2019年12月31日起生效的修改后的追溯方法。这一方法适用于截至2019年1月1日尚未完成的所有合同。作为一家选择利用“就业法”会计选举的新兴成长型公司，该公司不必在采用当年的中期报告期间采用新的收入标准，也不要求也不打算修订根据以前的收入确认标准(“ASC 605”)报告的2019年中期。ASC 606的采用并未对该公司精简的合并财务报表产生重大影响，也没有对2019年1月1日累计赤字的期初余额作出调整。ASC 606的核心原则是，报告实体在向客户转让承诺的货物或服务时，将确认收入，其数额应反映该实体预期有权以这些货物或服务换取的考虑。由于与产品销售有关，公司的销售代表在医院或医疗设施植入时交付产品，占公司收入的大部分，因此公司在客户完成程序和授权后，除回扣和价格折扣外，继续确认收入。由于它涉及通过分销商和医院销售产品，而这些产品是在事先订购产品的情况下订购的，因此该公司继续确认向客户发运的收入，扣除回扣和价格折扣后的收入。此外，ASC 606要求成本资本化才能获得合同，主要是销售佣金。, 并在合同期间或估计客户寿命内摊销这些费用。该公司向其销售代表支付的销售佣金一般是根据所做的手术计算的。本公司采用实际权宜之计，允许实体在预期摊销期为一年或一年以下时，支付获得合同的费用。因此，本公司在发生时确认销售佣金为费用。

该公司将与客户签订的合同中的收入分成地理区域。该公司决定将收入按这些类别分类，说明收入和现金流量的性质、数额、时间和不确定性如何受到区域经济因素的影响。关于按地域分列的收入的信息，请参阅所附“精简综合财务报表附注”中的“附注2-重大会计政策摘要”中的部分内容。

最近发布的会计准则尚未生效

2016年2月，财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)发布了“2016-02年会计准则更新”(“ASU”)、租约(主题842)，要求承租人承认所有租赁期限超过12个月的资产的使用权和租赁负债。租赁责任是承租人根据贴现的基础计算租赁付款的义务；使用权资产是指承租人在所有租赁(短期租赁除外)的租赁期限内，在采用之日代表承租人使用或控制使用某一特定资产的权利的资产。2018年7月，FASB发布了ASU 2018-10和ASU 2018-11，其中澄清了指南的狭窄方面，并为采用新的租约标准提供了一种额外的过渡方法。新的过渡方法允许实体确认对收养期间留存收益期初余额的累积效应调整。2019年3月，FASB发布了ASU 2019-01，澄清了与采用ASU 2016-02相关联的实施问题。新的租赁标准必须采用经修订的追溯过渡方法，并允许在提交的最早的比较期开始时或在通过之日适用新的指南。2019年11月，FASB发布了ASU 2019-10号，修订了新租赁标准的强制性生效日期。对于上市公司，新的指导方针在财政年度和2018年12月15日以后开始的财政年度内的中期内仍然有效。对于所有其他实体，新的指导方针现在对2020年12月15日以后的财政年度和12月15日以后的财政年度生效。, 2021年尚未印发的任何临时或年度财务报表仍可及早通过。

10

---

硅骨公司

精简合并财务报表附注(未经审计)

作为一家新兴的成长型公司，新的租赁标准现在对该公司在2021年12月31日终了的会计年度和2022年12月31日终了的会计年度内的中期生效。该公司目前正在评估这一标准对其合并财务报表的影响，包括采用的时间。公司预计将选择若干实际的权宜之计，允许公司不重新评估(1)合同是否是或包含租赁，(2)现有租约的分类，以及(3)先前资本化的初始直接费用是否符合ASC 842下的资本化条件。该公司预计，采用这一新标准将对其资产负债表产生重大影响。最重要的影响将是承认运营租赁、使用权、资产和负债.该标准预计不会对公司的收入和现金流动综合报表产生重大影响。

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，ACTM金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的计量。FASB分别于2019年5月和2019年11月发布ASU 2019-05和ASU 2019-08，以改进专题326的编纂工作。新准则修订了与计量信贷损失有关的会计要求，并将要求各组织根据历史经验、当前条件以及合理和可支持的可收性预测来衡量金融资产的所有预期信贷损失。资产必须在财务报表中按预计收取的净额列报。2019年11月，FASB发布了ASU 2019-10号ASU，其中将符合资格成为较小的报告公司和所有其他公司的上市公司的ASU 2016-13的生效日期推迟到2022年12月15日以后的会计年度，包括该财政年度内的中期。2020年2月，FASB发布了ASU 2020-02，其中提供了与预期信贷损失相关的方法、文件和内部控制方面的指导。公司目前正在评估该标准对其合并财务报表的影响，但不期望该标准对公司的合并财务报表产生重大影响。

2018年6月，FASB发布了ASU 2018-07年度会计准则，对非员工股票支付会计进行了改进.ASU 2018-07年度扩大了话题718“薪酬-股票补偿”的范围，将发放给非雇员的商品或服务的股票报酬包括在内。因此，对非雇员和雇员的股票支付的会计核算将基本一致.ASU 2018-07取代副标题505-50，基于股权的非雇员支付。对于公共商业实体，修正案在2018年12月15日以后的财政年度生效，包括该财政年度内的过渡时期。对所有其他实体而言，修正案适用于2019年12月15日以后的财政年度和2020年12月15日以后的财政年度。允许提前采用，但不早于公司采用ASC 606的日期。该公司目前正在评估这一新指南的影响，但预计不会对其合并财务报表产生重大影响，并预计在截至2020年12月31日的财政年度采用该标准。

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13“公允价值计量”，取消、增加或修改了公允价值计量的某些披露要求。将不再要求各实体披露公允价值等级第1级和第2级之间转移的数额和原因，但将要求各实体披露用于为第3级公允价值计量开发大量无法观测的投入的幅度和加权平均数。这一更新适用于2019年12月15日以后的财政年度，包括该财政年度内的过渡时期，并允许尽早采用全部标准，或只采用消除或修改要求的规定。该公司目前正在评估这一新指南的影响，但预计不会对其合并财务报表产生重大影响，并预计在截至2020年12月31日的财政年度采用该标准。

11

---

硅骨公司

精简合并财务报表附注(未经审计)

3. 有价证券

该公司所有的有价证券都是可供出售的，并根据其到期日进行分类。购买之日未满三个月的有价证券被归类为现金等价物。短期投资是指原始到期日或剩余期限大于三个月，但不超过十二个月的证券。长期投资是指原始到期日或剩余期限超过12个月的证券.

下表汇总了有价证券：

			2020年3月31日
			摊销成本						未实现收益						未实现损失						总公允价值
			(单位：千)
货币市场基金			$	62,194					$	—					$	—					$	62,194
现金等价物			62,194						—						—						62,194
美国国债			52,025						323						—						52,348
公司债券			11,816						4						(47)						11,773
商业票据			13,252						—						—						13,252
短期投资			77,093						327						(47)						77,373
公司债券			1,278						—						(4)						1,274
长期投资			1,278						—						(4)						1,274
可流通证券共计			$	140,565					$	327					$	(51)					$	140,841

			(一九二零九年十二月三十一日)
			摊销成本						未实现收益						未实现损失						总公允价值
			(单位：千)
货币市场基金			$	3,068					$	—					$	—					$	3,068
商业票据			2,495						—						—						2,495
现金等价物			5,563						—						—						5,563
美国国债			67,051						34						(2)						67,083
公司债券			9,075						24						(2)						9,097
商业票据			5,165						—						—						5,165
短期投资			81,291						58						(4)						81,345
公司债券			1,278						—						—						1,278
长期投资			1,278						—						—						1,278
可流通证券共计			$	88,132					$	58					$	(4)					$	88,186

截至2020年3月31日和2019年12月31日的长期未偿投资将于2021年4月到期.

可供出售证券的未实现损益记录在合并资产负债表上的其他综合收益(损失)中。该公司对其投资进行评估，以评估那些处于未变现亏损头寸的人是否受到临时损害.如果减值与信用风险的恶化有关，或者公司可能在收回成本之前出售证券，则公司认为减值不是暂时的。截至2020年3月31日和2019年12月31日，该公司没有确认其任何有价证券是暂时受损的。

12

---

硅骨公司

精简合并财务报表附注(未经审计)

4. 公允价值计量

公司某些金融工具的账面金额，包括现金等价物、应收账款、应付帐款和应计负债、期限相对较短的大致公允价值以及适用的市场利率。根据管理层的估计，公司长期债务的账面价值也接近公允价值，即当期利率不会与规定利率大不相同。所述期间没有其他金融资产或负债需要公允价值等级计量和披露。

下表总结了根据三级公允价值等级按公允价值计量的公司有价证券的公允价值：

			2020年3月31日
			一级						二级						三级						共计
			(单位：千)
有价证券
货币市场基金			$	62,194					$	—					$	—					$	62,194
美国国债			52,348						—						—						52,348
公司债券			—						13,047						—						13,047
商业票据			—						13,252						—						13,252
可流通证券共计			$	114,542					$	26,299					$	—					$	140,841
			(一九二零九年十二月三十一日)
			一级						二级						三级						共计
			(单位：千)
有价证券
货币市场基金			$	3,068					$	—					$	—					$	3,068
美国国债			67,083						—						—						67,083
公司债券			—						10,375						—						10,375
商业票据			—						7,660						—						7,660
可流通证券共计			$	70,151					$	18,035					$	—					$	88,186

13

---

硅骨公司

精简合并财务报表附注(未经审计)

5. 资产负债表组成部分

盘存

截至2020年3月31日和2019年12月31日，库存全部由成品组成。

财产和设备，净额:

			2020年3月31日						(一九二零九年十二月三十一日)
			(千)
机械设备			$	4,999					$	4,613
在建			1,994						1,854
计算机和办公设备			605						598
租赁改良			502						497
家具和固定装置			189						187
			8,289						7,749
减：累计折旧和摊销			(4,020)						(3,795)
			$	4,269					$	3,954

折旧费用是$0.2百万美元0.2在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，分别为100万美元。

应计负债和其他:

			2020年3月31日						(一九二零九年十二月三十一日)
			(千)
应计补偿及有关开支			$	4,717					$	7,274
应计诉讼费用			3,200						3,200
应计专业服务			571						392
其他			796						739
			$	9,284					$	11,605

6. 承付款和意外开支

经营租赁

该公司对位于加利福尼亚州圣克拉拉的办公大楼有一份不可取消的经营租约，该租约将于2025年5月到期。该公司在意大利加拉特(Gallarate)和德国曼海姆(Mannheim)的写字楼空间也有不可取消的经营租赁，这两处办公空间都将于2024年11月到期，而英国的克纳累斯堡(Knaresborough)将于2026年12月到期。此外，该公司还根据经营租赁安排为其在欧洲的某些销售人员租赁车辆，这些车辆将于2020年至2023年到期。

租金费用按直线法记录在租赁期内.根据经营租约收取的租金费用为$0.3百万美元0.3分别为2020年3月31日和2019年3月31日三个月的百万美元。

14

---

硅骨公司

精简合并财务报表附注(未经审计)

下表汇总了截至2020年3月31日所有租约的未来最低租赁付款总额：

截至12月31日的年度，			(单位：千)
2020年(剩余9个月)			$	850
2021			1,024
2022			952
2023			866
2024			867
此后			363
			$	4,922

采购承付款和债务

本公司与某些制造供应商有与其库存管理有关的采购承诺，其中要求公司购买总括采购订单中预测的金额。合同义务是指未来根据与第三方达成的协议承担的现金承诺和负债，不包括在正常业务过程中订立的、不具有可执行性或法律约束力的货物和服务订单。这些未清承付款共计$0.2百万美元0.4分别截至2020年3月31日和2019年12月31日。

法律程序

在2019年2月6日，一个假定的集体诉讼标题为Eric B.Fromer Chiroracc，Inc.。(“原告”)诉SI-BoneInc.(民事诉讼编号5：19-cv-633-SVK)，提交给美国加州北部地区法院。该申诉指称，代表一名个人和据称处境类似的一类人违反了“电话消费者保护法”(“TCPA”)。投诉称，该公司以传真方式向保健提供者发出了参加教育晚宴的邀请。TCPA禁止使用传真机发送未经邀请的广告，不包括适当的退出指示，或向与发件人没有既定业务关系的人发送非邀约广告。原告寻求各种形式的救济，包括法定赔偿金额$。500对每一次违反“TCPA”的行为，或作为替代，最高可达$3倍的损害赔偿1,500对于每一个知道和故意违反“TCPA”和禁止公司以传真方式发送或已经发送广告的永久禁令。2019年12月23日，双方向加州北部地区法院提交了驳回该案件的联合规定，并于2020年1月14日签署了一项最终解决协议(“和解协议”)，根据该协议，该公司同意解决与和解类广告传真有关的所有争议。

由于这一诉讼是通过谈判解决和阶级解决过程，公司相信它将招致与解决对它的索赔相关的损失。该公司应计诉讼费用为$3.2截至2019年12月31日的年度内，合并财务报表中的一般费用和行政费用为100万英镑。权责发生制反映了公司根据结算协议中规定的结算类别的成员提交的估计索赔而可能产生的可估计的和可能的费用。截至2020年3月31日，累计诉讼费用总额与2019年12月31日持平。诉讼的最后处置可能导致损失超过总记录金额。

赔偿

本公司在正常经营过程中订立标准赔偿安排。根据这些安排，本公司对任何第三方对公司技术的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔，赔偿、保持无害，并同意赔偿被赔偿方所遭受或遭受的损失。这些赔偿协议的期限一般是永久的。根据这些协议，公司未来可能需要支付的最高金额不能确定，因为它涉及将来可能对公司提出的索赔，但尚未作出。

公司已与其董事及高级人员订立弥偿协议，规定公司须就其董事或高级人员的身分或服务而引起的法律责任作出弥偿，但因个人故意行为不当而产生的法律责任除外。

公司不不承担为诉讼辩护或解决与这些赔偿协议有关的索赔的费用。不迄今已记录了与这种赔偿有关的责任。

15

---

硅骨公司

精简合并财务报表附注(未经审计)

7. 借款

下表汇总了截至所列日期的下表所述定期贷款的未偿借款：

			2020年3月31日						(一九二零九年十二月三十一日)
			(千)
本金未清			$	40,000					$	40,000
减：未摊销的债务发行成本			(712)						(777)
未偿债务，扣除债务发行成本			$	39,288					$	39,223
分类为：
长期借款的当期部分			$	8,731					$	4,358
长期借款			$	30,557					$	34,865

未偿还债务是指该公司于2017年10月与Bipharma Credit Investments IV Sub LP(即制药公司)签订的一笔定期贷款，贷款总额为美元。40.0百万定期贷款包括35至2020年9月止的几个月，然后按同等季度本金付款加上2022年12月的利息偿还，利率固定为11.5%。定期贷款包括预缴费用，如在首30个月内已预付，则相等于本协议首30个月的剩余利息。231-48个月的预付罚款百分比，a149-60个月的罚款%。该贷款是一项高级债务，担保的是公司资产的一揽子第一留置权。截至2020年3月31日及2019年3月31日止的3个月的实际利率为12.3%和12.2分别为%。

下表汇总了截至2020年3月31日贷款协议规定的未来年度最低本金支付额：

截至12月31日的年度，			(单位：千)
2020年(剩余9个月)			$	4,444
2021			17,778
2022			17,778
未来最低付款总额			40,000
减：代表债务发行成本的数额			(712)
长期借款			$	39,288

定期贷款要求公司保持最低现金余额$5.0达到最低净销售额或低于12个月的利息、税金、折旧和摊销目标的综合收益。截至2020年3月31日，该公司遵守了所有债务契约。由于冠状病毒大流行影响的不确定性，该公司可能无法在未来几个季度达到剩余的最低净销售额或跟踪12个月的合并EBITDA目标，这是一个很大的风险。如果公司不符合这些要求，贷款可能立即到期，由法尔马康公司选择。

8. 股票激励薪酬计划

股票期权

下表汇总了截至2020年3月31日的三个月的股票期权活动：

						数目 股份						加权- 平均 运动 价格
截至2019年12月31日的未缴款项						2,718,971						$8.02
获批						26,236						17.31
行使						(43,334)						4.03
取消和没收						(1,319)						12.87
截至2020年3月31日						2,700,554						8.17

16

---

硅骨公司

精简合并财务报表附注(未经审计)

截至2020年3月31日，美元5.0百万未确认的与股票期权有关的补偿费用。预计这些费用将在大约一段时间内确认。2.4好几年了。

下表概述了加权平均授予日期、每股公允价值以及使用Black-Schole期权定价模型估算各期股票期权授予日期公允价值所使用的假设：

			三个月到3月31日，
			2020																		2019
加权平均授予日期每股公允价值			$8.37																		$10.40
预期任期(年份)			5.5			到			7.0						5.0			到			7.0
预期波动率			46.74%			到			47.20%						42.00%			到			47.00%
无风险利率			1.56%			到			1.64%						2.52%			到			2.59%
股利收益率			—%																		—%

及早行使未归属股票期权

股票期权的早期行使取决于公司回购任何未归属股份的权利。回购权在期权的初始归属期内失效。公司将为早期行使的期权而收取的现金作为应计负债中的负债进行核算，然后将其重新归类为股东权益，作为期权归属。截至2020年3月31日和2019年12月31日，该公司共有15,567和21,404普通股，可根据2008年股票期权计划和美元回购0.1百万美元0.1回购的连带负债分别为百万。

受限制股票单位

下表汇总了截至2020年3月31日的三个月限制股活动：

						股份数目						加权平均授予日期公允价值
截至2019年12月31日的未缴款项						543,041						$19.72
获批						868,683						20.43
既得利益						(63,938)						21.00
取消和没收						(5,575)						18.43
截至2020年3月31日						1,342,211						20.13

截至2020年3月31日，未确认的赔偿费用总额为美元。23.4百万与被授予的限制性股票单位有关。预计这些费用将在大约一段时间内确认。3.5好几年了。

员工股票购买计划

该公司2018年员工股票购买计划(“ESPP”)允许符合条件的雇员以相当于85每只股票在第一个日期或结束日期的公平市价较低的百分比六月发行期要约期一般在5月和11月开始。截至2020年3月31日及2019年12月31日，雇员薪酬扣减总额为$0.9百万美元0.2分别列在合并资产负债表中的应计补偿金和相关费用中。2020年3月26日，公司董事会批准修改ESPP下的未来发行条款，除其他外，规定将于2020年5月开始发行十二个月持续时间和组成时间二购买期，规定在新发行中自动登记，并增加可在任何单一购买日期购买的最大股份数量。

17

---

硅骨公司

精简合并财务报表附注(未经审计)

股票补偿

下表列出了精简的综合业务报表中所列的以库存为基础的赔偿费用数额的详细情况：

						三个月结束 三月三十一日，
						2020						2019
						(单位：千)
出售货物的成本						$	71					$	42
销售和营销						1,141						670
研发						240						96
一般和行政						1,170						1,063
						$	2,622					$	1,871

9. 普通股每股净亏损

下表汇总了每股基本和稀释净亏损的计算：

			三个月到3月31日，
			2020						2019
			(除股票和每股数据外，以千计)
净损失			$	(12,772)					$	(9,345)
加权平均股，用于计算每股基本和稀释净亏损			27,252,409						24,390,648
每股净亏损，基本损失和稀释损失			$	(0.47)					$	(0.38)

由于公司在所有提交的期间都报告了净亏损，因此，已发行的股票期权、限制性股票单位、被回购的股票、ESPP收购权和普通股认股权证都是反稀释的，因此稀释后的普通股净亏损与所述期间普通股的基本净亏损相同。在计算所述期间每股稀释净损失时，排除了下列反稀释普通股等价物：

			三个月到3月31日，
			2020						2019
股票期权			2,700,554						3,047,130
限制性股票单位			1,342,211						531,669
须回购的股份			15,567						59,193
ESPP购买权			65,442						—
普通股认股权证			118,122						118,122
			4,241,896						3,756,114

18

---

硅骨公司

精简合并财务报表附注(未经审计)

10. 关联方交易

2020年2月24日，该公司与SeaSpine骨科公司(“SeaSpine”)签订了一项联合开发协议(“开发协议”)，以开发新一代的骶骨固定装置。基思·瓦伦丁先生担任海泉公司总裁、首席执行官和董事会成员，自2015年8月起担任公司董事会成员。

根据开发计划，SeaSpine应作出合理努力，协助开发潜在的产品，包括许可某些现有知识产权纳入此类产品。根据“发展协议”的条款，该公司同意每月向SeaSpine支付款项，以补偿SeaSpine公司负责开展开发活动的全职资源。在截至2020年3月31日的三个月内，该公司支出了美元22,000来自SeaSpine的偿还费用，该费用在合并业务报表中记录在研究和开发费用内。截至2020年3月31日，海刺未清负债为美元。10,000，记录在应计负债和其他合并资产负债表中。

根据项目计划开发的某些知识产权将归公司所有，根据项目计划开发的某些知识产权将归SeaSpine所有，根据项目计划开发的其他知识产权将由SeaSpine和公司共同拥有。该公司还同意向SeaSpine提供免费的、全球范围的、永久的、非排他性的许可，将公司的某些知识产权纳入待开发的产品中。该公司还同意按“开发协议”规定的数额，向SeaSpine支付一笔产品使用费，用于每一项产品的销售，为期一段时间。10从最初上市的几年开始。“开发协议”的期限应持续到所有特许权使用费期限届满为止，除非按照“发展协定”的规定，任何一方提前终止。

11. 所得税

在确定季度所得税准备金时，公司使用适用于实际年度迄今损益的年度估计有效税率，并根据该季度出现的离散项目进行调整。公司在每个季度结束时更新其年度有效税率的估计。估计数考虑到所得税前的年度预测收入(损失)、所得税前收入(损失)的地域组合以及任何重要的永久性税目。该公司没有为截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月提供所得税。由于资产变现的不确定性，该公司继续对其递延净资产保持全额估价备抵。

公司利用一个综合模型来解释所得税中的不确定性，该模型用于在财务报表中确认、计量、列报和披露任何已采取或预期将在所得税申报表上采取的不确定的税收状况。截至2019年12月31日，估计不确定的税收优惠没有变化。

2020年3月27日，美国联邦政府颁布了“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”。“关爱法”除其他外，包括有关可退还薪金税抵免、推迟雇主一方社会保障付款、净营业亏损回付期、可选择的最低税收抵免退款、修改净利息扣除限制以及对合格改善财产的税务折旧方法进行技术修正的规定。作为ASC 740考虑的一部分，该公司评估了“关怀法”的影响，并不期望“照料法”的规定会对合并财务报表产生重大影响。该公司继续监测这一关怀法案可能对其业务产生的影响。

12. 后续事件

冠状病毒爆发的影响

如所附精简综合财务报表附注2中所述-“风险和不确定性”，冠状病毒大流行对公司业务的影响程度非常不确定，难以预测，因为对这一大流行病的反应正处于初期阶段，信息正在迅速演变。截至未经审计的合并财务报表发布之日，公司不知道任何具体事件或情况将要求公司更新其估计、判断或修改其资产或负债的账面价值。随着新事件的发生和获得更多信息，这些估计数可能会发生变化，一旦知道合并财务报表，这些估计数就会被确认。实际结果可能与这些估计不同，任何此类差异都可能对公司的合并财务报表产生重大影响。

19

---

项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，应结合本季度报告中关于10-Q表其他部分的相关说明以及本季度报告其他部分的相关说明，以及综合财务报表和管理层在我们于2020年3月11日向证券交易委员会提交的10-K表格年度报告中对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，一并阅读。本季度报告10-Q中包含的一些信息，包括关于我们的业务计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多重要因素，包括本季度10-Q报表中“风险因素”一节所述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述所描述或暗示的结果大相径庭。

概述

我们是一家医疗器械公司，致力于开发可植入的设备，用于骶盆解剖的外科治疗。我们开创了一种专有的微创手术植入系统，我们称之为iFuse，将骶髂关节与骶髂关节融合，以治疗骶髂关节功能障碍，这通常会导致严重的下腰痛。自从我们在2009年推出iFuse以来，截至2020年3月31日，美国和其他35个国家的2000多名外科医生已经进行了超过46，000次手术。

我们在2017年推出了我们的第二代植入体iFuse-3D。这种专利钛植入物结合了我们的第一代iFuse种植体的三角横截面与专利3D打印多孔表面和有孔的设计。

在2019年4月，我们得到了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，以促进我们的iFuse系统与iFuse基本技术的使用，将骶髂关节融合与多水平脊柱融合手术结合起来，以进一步稳定和固定骶髂关节。我们在2019年12月获得CE评分，并开始在欧洲推广我们的iFuse系统。在2020年3月，我们获得了FDA 510(K)的批准，扩大了iFuse种植系统的适应症，以支持我们的创伤计划。

我们的产品主要由美国的直销力量和多家分销商销售，并与直销力量和其他国家的分销商结合在一起。

2018年10月，我们完成了首次公开发行(IPO)，在扣除承销折扣、佣金和发行费用后，净收益达到1.134亿美元。在2020年1月和2月，我们总共获得了6300万美元的净收益，扣除了我们的普通股的后续公开发行中的承销折扣、佣金和发行成本。

冠状病毒大流行的影响

在冠状病毒传播之前，我们经历了与2019年第四季度相同的病例增长趋势。从2020年2月底开始，由于病毒在伦巴第地区的传播，我们在意大利加拉特的行动地点，我们开始看到意大利北部的病例数量受到影响。总的来说，到2020年3月中旬为止，这一中断并不显著，因为意大利约占我们全球销售额的1%。从2020年3月中旬开始，由于冠状病毒在美国和整个欧洲的传播，我们看到全球病例数量大幅度减少，原因是推迟了选择性手术。美国和外国政府的许多州和地方政府已经发布命令，暂时禁止选任程序，以便在这一流行病的情况下保存稀缺的卫生系统资源。我们的收入下降是由于住院率和选择性手术的减少，这减少了对使用iFuse植入物的手术的需求。

我们不断采取行动支持病人、客户和员工，同时保持业务连续性，以应对冠状病毒大流行，包括：

•保护雇员和其他人：为了减少我们的雇员及其家人可能接触冠状病毒的风险，圣克拉拉办公室和其他办公地点的所有雇员都被要求在家工作，但与生产和订单履行有关的员工除外，并根据当地的限制和指导选择其他员工。我们还限制非必要的商务旅行，并敦促员工限制个人旅行，以保护员工、病人和顾客的健康和安全。

•持续手术和临床支持：除适用的例外情况外，我们正在维护简化的装配、分配和其他相关流程，以便继续向客户提供产品。设计和实施了具体的协议，以尽量减少在现场工作的员工之间的接触时间。在医疗业务受到影响的地方，销售团队正在通过电话和在线技术支持医疗服务提供商，直到条件允许保健业务得以恢复为止。

20

---

•削减业务费用： 在我们更清楚地了解冠状病毒影响的程度和持续时间之前，我们已经采取了一些先发制人的措施来削减开支，包括实施招聘限制、取消可自由支配的支出、减少高管薪酬、减少资本支出、减少非必要的营销支出，以及推迟临床研究项目。

在这场大流行中，我们的当务之急是员工、顾客和病人的健康和安全。我们采取了行动，并将继续评估是否谨慎采取进一步行动，以尽量减少业务中断，确保我们能够继续支持医生，并减少在非关键领域的开支，以确保我们有财政灵活性。

影响业务结果和主要业绩指标的因素

我们监测某些关键的业绩指标，我们认为这些指标为我们和我们的投资者提供了可能影响我们业务结果的条件。我们的收入增长率和商业进步，除其他外，受到我们的主要业绩指标的影响，包括我们利用销售力量、增加外科医生活动、与关键意见领袖接触以及影响覆盖面和偿还费用的能力。

利用我们的销售力量

我们在2019年对我们的销售队伍进行了大量投资，并在2020年第一季度取得了进一步的进展。我们不断评估是否需要扩大我们的销售队伍，以满足对我们产品的预期未来需求。截至2020年3月31日，我们的美国销售队伍由62名地区销售经理、53名临床支持专家和37名第三方分销商组成，而截至2019年3月31日，我们直接聘用的地区销售经理49名，临床支持专家42名，第三方分销商34名。截至2020年3月31日，我们的国际销售队伍由19名我们直接雇用的销售代表和31名第三方分销商组成，而截至2019年3月31日，我们直接雇用了17名销售代表和27名第三方分销商。在大流行期间，我们已停止雇用销售人员。我们已经建立了一支有价值的销售团队，我们相信他们将对大流行之后的复苏很重要。

增加外科医生的活动

我们继续致力于增加外科医生的活动。外科医生活动既包括执行iFuse手术的外科医生数量，也包括每个外科医生执行的手术次数。截至2020年3月31日，美国有1400多名外科医生接受了iFuse培训，至少治疗了一名患者。我们将继续在美国约7500名目标外科医生中的其余部分进行今后的培训。然而，在冠状病毒爆发期间，这一进程一直并将继续受到阻碍。我们正在利用一个虚拟教育系列，为外科医生和中级医生继续我们的培训活动。在取消限制后，我们会集中力量增加在职外科医生的手术次数，将最近受训的外科医生转为第一批手术，以及将不工作的外科医生转为在职的外科医生。

与关键的舆论领袖接触

我们在美国的几个学术中心举办培训课程。我们看到学术中心的主要意见领袖对我们的基本技术感兴趣。我们在2019年6月引入了这项技术，用于骶髂关节的融合和多节段脊柱融合，或称长结构。基岩技术是基于我们的专有植入物，一个植入物通过骶骨，穿过骶髂关节，然后植入髂骨，而三个iFuse植入物是通过髂外侧入路植入的，就像我们传统的iFuse手术一样。基岩技术是用来增加基础的长结构，生物力学测试表明iFuse植入物在这个位置减少约30%的骶髂关节运动与一个长的结构。对基岩技术的兴趣使我们的现场销售代表能够在美国重要的学术医疗中心接触到领先的脊柱外科医生。我们的代表通常能够培训更多的脊柱外科医生，包括住院医师和在这些中心培训的研究员，既包括基本技术，也包括微创骶髂融合术。自“基岩”推出以来，我们在美国的学术中心举办了40多个培训课程，最近我们获得了欧洲推广基岩技术的CE评分许可，并在一些欧洲市场开展了这项技术的推广。我们认为，由领先的脊柱外科医生接受骶髂关节作为疼痛发生器可能会导致更广泛的意识到骶髂关节功能障碍及其在引起某些类型的慢性下腰痛中的作用。我们与关键舆论领袖接触的能力受到冠状病毒的阻碍。不过, 通过我们的虚拟教育系列，我们将继续与关键的舆论领袖一起开展活动。

21

---

影响范围和补偿

我们在美国进行微创骶髂融合术的外科医生的医疗费用方面都取得了显著的进步。

•覆盖生命-截至2020年3月31日，在偿付iFuse的2.827亿人生命的美国付款人中，1.479亿人的生命由私人支付人支付。目前，包括生命计数不包括国歌，它在2019年12月宣布，他们将涵盖微创骶髂融合术时，只有在盆腔带外伤的情况下。截至2019年3月31日，这些数字为2.66亿人，其中1.31亿人是由私人支付者支付的。我们跟踪美国被保生命的数量，或其医疗费用由私人商业或政府支付者支付的个人，这些人通常会偿还微创骶髂关节融合的费用，以此作为美国医疗支付系统中可用程序的代表。截至2020年3月31日，由于临床证据，33名私人支付人已经发布了专门适用于iFuse的骶髂关节融合的积极保险政策，而截至2019年3月31日，只有30项独家保险政策。这些付款人根据我们的数据质量来决定他们的独家承保范围。此外，截至2020年3月31日和2019年3月31日，19个私人支付方正在覆盖iFuse和其他骶髂关节融合产品。我们认为，随着时间的推移，每一次覆盖决定的全面影响都会随着时间的推移而增加，因为外科医生相信他们将得到对大多数诊断病人的补偿。

•外科医生报酬-医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)于2019年11月宣布，自2019年1月1日起，美国对微创骶髂关节融合术的平均医师费用从720美元增加到915美元，自2020年1月1日起生效。许多私人支付者参照医疗保险支付来设定他们的支付金额，通常比医疗保险支付程序高出大约10%至33%。在恢复选择性手术后，我们认为扩大微创骶髂关节融合术的覆盖范围和增加医师对此程序的报销可能使外科医生能够用iFuse治疗更多诊断为骶髂关节功能障碍的患者。

业务成果构成部分

收入

我们的收入来自iFuse的销售。iFuse的销售收入根据病例数量(所执行的程序)、折扣、国际和美国销售的组合以及用于特定患者的植入物数量而波动。与其他骨科公司类似，由于各种因素，包括报销、销售人员变动、医生活动和季节性，我们的病例量可能因季度而异。此外，我们的收入受到平均销售价格变化的影响，因为我们对竞争格局作出反应。此外，根据美国和国际销售之间的业务组合以及我们产品的组合，收入结果可能有所不同，这些产品要么是在医院或其他医疗设施植入时交付的，要么是通过分销商或在手术前订购产品的医院交付的。我们的国际销售收入受到美元(我们的报告货币)和当地货币之间的外币汇率波动的影响。

在2020年第一季度，冠状病毒大流行降低了我们的预期病例数。随着这一流行病在美国和欧洲继续流行，它正在并将继续对病例数量产生更大的影响，类似于大流行对我们在2020年3月经历的择期手术取消的影响。冠状病毒的流行还严重扰乱了资本市场和全球经济，可能导致长期的地方和(或)全球经济衰退。这可能会对医院开支造成压力，影响我们的定价。由于这些因素，我们很难预测iFuse未来的销售额。因此，我们认为历史销售趋势并不是未来增长的良好指标。

22

---

销售成本、毛利和毛利率

我们利用第三方制造商生产iFuse植入物和仪器设备.出售货物的成本主要包括iFuse植入物和仪器部件的费用、仪器组折旧、报废和库存报废以及物流和运输费用等与分配有关的费用。随着案件数量的增加，我们的商品销售成本历史上一直在上升。

我们的毛利和毛利率一直并将继续受到影响销售货物收入和成本的因素的影响。此外，与通过第三方分销商销售的产品相比，我们直接销售的产品的毛利率通常更高。因此，直接销售和分销商销售组合的变化会直接影响我们的毛利率。由于预计2020年第二季度冠状病毒的总需求将下降，我们预计我们的业务将低于正常容量。因此，某些人工和间接费用将作为支出，这将大大减少我们的毛利和毛利率。我们无法可靠地估计冠状病毒大流行在多大程度上会在短期内影响我们的总体需求。

营业费用

我们的经营费用包括销售和营销、研究和开发以及一般和行政费用。人事费用是经营费用中最重要的组成部分，包括工资、销售佣金和其他现金和库存报酬相关费用。我们预计运营费用将继续增加，以支持我们的员工。然而，由于这一大流行病，我们现在暂停雇用工作人员。此外，我们已采取步骤，减少因冠状病毒大流行而无效的可变费用。

销售和营销费用

销售和营销费用主要包括销售、营销、医疗、报销和专业教育部门工作人员的工资、库存补偿费用和其他相关补偿费用。此外，我们的销售和营销费用包括佣金和奖金，通常是按一定的销售百分比计算，给我们的高级销售管理人员、直属地区销售经理、地区助理代表和第三方分销商。

我们在2020年第一季度的销售和营销支出反映了3月份的正常商业活动，然后削减了与冠状病毒大流行影响相关的某些成本。虽然某些开支在短期内会因受冠状病毒流行限制的收入和活动减少而减少，但我们的大部分开支将继续增加，以支持我们的客户和业务的连续性。例如，我们保证在2020年第二季度向我们的外地销售组织成员提供一定程度的奖励补偿，以便留住这些雇员，并部分减轻大流行病对他们薪酬的影响。然而，我们已经取消了在冠状病毒大流行期间的某些其他开支，例如旅费和相关费用、区域外科医生培训、贸易展览和自行决定的营销，我们预计，随着这一流行病的严重程度下降，这些支出将恢复。

研发费用

我们的研发费用主要包括工程、产品开发、临床和管理费用(包括临床研究费用)，以及咨询服务、外部原型服务、外部研究活动、材料、折旧以及与产品开发有关的其他费用。研究和开发费用还包括相关人员和顾问的薪酬和基于股票的补偿费用。我们花费研究和开发成本，因为它们是发生的。

工程项目的研发费用随项目时间的变化而波动。基于我们更广泛的产品开发计划和基础项目的阶段，我们期望继续在研究和开发方面进行投资。因此，我们预计今后的研究和开发费用将继续增加。工程开支的增加将在短期内被因冠状病毒大流行而推迟这些活动而减少的临床研究费用部分抵销。

23

---

一般费用和行政费用

一般费用和行政费用主要包括薪金、股票补偿费用和财务、会计、法律、合规和行政事务的其他费用。我们已采取措施控制列为一般和行政开支的可自由支配的项目，但预计我们的一般和行政费用将随着大流行病的严重程度下降而恢复正常水平，并随后增加，以维持我们的业务并支持我们作为一家上市公司的业务，包括但不限于：与遵守证券交易委员会和纳斯达克全球市场交易证券的规则和条例有关的费用；额外的保险费用；投资者关系活动；以及其他行政和专业服务。

利息收入

利息收入主要与我们对货币市场基金和有价证券的超额现金投资有关。

利息费用

利息费用主要与债务发行成本的借款和摊销有关。

其他收入(费用)，净额

其他收入(费用)净额主要由外汇净损益构成。

24

---

业务结果

我们作为一个可报告的部门来管理和运作。下表概述了我们在所列期间的业务结果(百分比是收入的百分比)，我们是从所附的合并财务报表中得出的：

			三个月到3月31日，
			2020																		2019
			金额						%						金额						%
			(以千计，百分比除外)
业务数据综合报表：
收入			$	16,821					100		%				$	14,991					100		%
出售货物的成本			1,932						11		%				1,526						10		%
毛利			14,889						89		%				13,465						90		%
业务费用：
销售和营销			19,281						115		%				15,815						106		%
研发			2,090						12		%				1,683						11		%
一般和行政			5,400						32		%				4,766						32		%
业务费用共计			26,771						159		%				22,264						149		%
业务损失			(11,882)						(70)		%				(8,799)						(59)		%
利息和其他收入(费用)，净额：
利息收入			498						3		%				744						5		%
利息费用			(1,231)						(7)		%				(1,230)						(8)		%
其他收入(费用)，净额			(157)						(1)		%				(60)						—		%
净损失			$	(12,772)					(75)		%				$	(9,345)					(62)		%

我们的大部分收入来自对美国客户的销售。按地域划分的收入是根据客户的账单地址计算的。在报告所述期间，没有一个国家在美国以外的国家占总收入的10%以上。下表按地理位置汇总了我们的收入：

			三个月到3月31日，
			2020																		2019
			金额						%						金额						%
			(以千计，百分比除外)
美国			$	15,297					91		%				$	13,450					90		%
国际			1,524						9		%				1,541						10		%
			$	16,821					100		%				$	14,991					100		%

截至2020年3月31日及2019年3月31日止的3个月比较

收入、销售成本、毛利和毛利率:

			三个月到3月31日，
			2020						2019						美元兑换						%变化
			(以千计，百分比除外)
收入			$	16,821					$	14,991					$	1,830					12%
出售货物的成本			1,932						1,526						406						27%
毛利			$	14,889					$	13,465					$	1,424					11%
毛利率			88.5		%				89.8		%

25

---

收入。截至2020年3月31日的三个月，收入增长了180万美元(12%)，而截至2019年3月31日的三个月则是如此。增加的主要原因是，由于国内案件数量增加，增加了180万美元。我们的国际销售相对平稳。我们的美国病例数量增加是由于销售人员的生产力提高，销售人员的数量增加，以及由于美国报销范围的提高，活跃的外科医生增加了。尽管如上所述，我们的总收入有所增加，但由于冠状病毒大流行的影响，2020年3月下半月的病例数量低于预期，这在一定程度上影响了我们的收入。

商品销售成本、毛利和毛利率。截至2020年3月31日的三个月内，商品销售总成本增长了40万美元(27%)，而截至2019年3月31日的三个月则增长了27%。货物销售成本增加的主要原因是销售量增加和植入成本增加。更高的净收入，部分抵消了库存的减记，导致毛利增加140万美元，即11%。截至2020年3月31日的三个月毛利率降至88.5%，而截至2019年3月31日的三个月则为89.8%，原因是支持业务增长的运营成本上升和库存减记增加。

 

营业费用:

			三个月到3月31日，
			2020						2019						美元兑换						%变化
			(以千计，百分比除外)
销售和营销			$	19,281					$	15,815					$	3,466					22%
研发			2,090						1,683						407						24%
一般和行政			5,400						4,766						634						13%
业务费用共计			$	26,771					$	22,264					$	4,507					20%

销售和市场费用。截至2020年3月31日的三个月，销售和营销支出增长了350万美元(22%)，而截至2019年3月31日的三个月则增长了22%。增加的主要原因是雇员相关费用和基于股票的补偿费用增加了180万美元，增加了员工人数，140万美元佣金因销售增加而增加，30万美元设施和其他相关费用增加，这是由于我们销售和营销部门的总体增长所致。

研发费用。截至2020年3月31日的三个月，研发费用增加了40万美元(24%)，而截至2019年3月31日的三个月则增加了24%。增加的主要原因是员工相关成本的增加和员工人数增加导致的基于股票的薪酬支出的增加。

一般费用和行政费用。截至2020年3月31日的三个月内，一般和行政开支增加了60万美元，即13%，而截至2019年3月31日的三个月则增加了13%。增加的主要原因是雇员相关费用和股票补偿费用增加30万美元，这是由于增加了员工人数，分配给通过出售股东出售普通股的公开发行费用20万美元，以及扩大我们的一般和行政部门的设施和其他相关开支10万美元。

利息和其他收入(费用)，净额:

			三个月到3月31日，
			2020						2019						美元兑换						%变化
			(以千计，百分比除外)
利息收入			$	498					$	744					$	(246)					-33%
利息费用			(1,231)						(1,230)						(1)						0%
其他费用，净额			(157)						(60)						(97)						162%
利息和其他费用共计，净额			$	(890)					$	(546)					$	(344)					63%

利息收入。截至2020年3月31日的三个月，利息收入比截至2019年3月31日的3个月减少了20万美元，主要原因是我们投资有价证券的利息较低。

利息费用。与截至2019年3月31日的3个月相比，截至2020年3月31日的三个月里，利息支出(主要与我们的未偿债务有关)保持相对不变。

26

---

其他费用净额。在截至2020年3月31日的三个月里，净支出比截至2019年3月31日的3个月增加了10万美元，主要原因是外汇损失增加。

流动性与资本资源

截至2020年3月31日，我们拥有现金和有价证券1.462亿美元，而截至2019年12月31日，这一数字为9，310万美元。我们通过公开发行、债务融资安排和销售我们的产品来为我们的业务提供资金。截至2020年3月31日和2019年12月31日，除债务发行成本外，我们的未偿债务本金分别为3930万美元和3920万美元。

截至2020年3月31日，我们的累计赤字为2.084亿美元。在截至2020年3月31日的三个月中，我们净亏损1 280万美元。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的几年中，我们分别净亏损3840万美元和1750万美元，预计未来还会出现更多亏损。到目前为止，我们还没有实现业务的正现金流。与我们目前的债务协议相关的债务契约要求我们保持最低现金余额，或者达到最低净销售额，或者达到12个月的利息、税金、折旧和摊销前综合收益(“EBITDA”)目标，详见下文。如果我们不遵守这些公约，债务就会立即到期。

根据我们目前的营运计划，我们相信我们现有的现金及有价证券，至少可在未来12个月内，为我们的营运开支及非经常开支提供足够的经费。然而，冠状病毒大流行的持续时间和严重程度的经济影响，以及我们对此作出的反应(包括本报告其他部分所披露的我们已经采取或今后可能采取的行动)，对我们未来可用的资本资源构成了风险和不确定因素。此外，我们可能面临挑战和不确定因素，因此，由于冠状病毒大流行或其他原因，我们可用的资本资源可能比目前预期的更快地消耗，但不限于以下情况：(A)我们的产品销售下降和新产品未来收入的不确定性；(B)我们可能对业务进行的影响持续经营费用的变化；(C)我们的业务战略可能发生的变化；(D)影响我们现有产品的监管发展；(E)我们可能在研究和开发支出计划中作出的改变；(F)影响我们预测的支出水平和现金资源使用情况的其他项目。

借款

未偿债务涉及我们于2017年10月与Bipharma Credit Investments IV Sub LP或制药公司签订的一笔长期贷款，贷款总额为4 000万美元(我们的“定期贷款”)。定期贷款包括到2020年9月止的35个月的纯利息期，然后在2022年12月之前还清本金和利息，固定利率为11.5%，收盘费为1.5%。定期贷款包括在协议头30个月内预付的剩余利息、31至48个月的2%预付罚款和49-60个月的1%罚款。定期贷款是由我们的所有资产，包括知识产权担保。定期贷款要求我们维持500万美元的最低现金余额。

我们还必须达到最低净销售额或跟踪12个月的合并EBITDA目标。我们需要见一个或另一个，但不是两者兼而有之。如果我们没有达到最低净销售额或落后于12个月的合并EBITDA目标，债务将立即到期。其余的最低净销售额和12个月的合并EBITDA目标如下：

12个月结束

最低净销售额

跟踪12个月的合并EBITDA

(单位：千)

(二0二0年六月三十日)

$58,500

或

$2,000

之后，视情况而定

$60,000

或

$3,000

截至2020年3月31日和2019年12月31日，我们履行了所有债务义务和契约。由于冠状病毒大流行影响的不确定性，我们可能无法在未来几个季度达到剩余的最低净销售额或跟踪12个月的EBITDA合并目标。如果我们不符合这些要求，贷款可能会立即到期，由法尔马康公司选择。

 

合同义务

截至2020年3月31日，与我们截至2019年12月31日的合同义务和承诺相比，截至2020年3月31日，我们的合同义务和承诺没有发生重大变化，正如我们在截至2019年12月31日的年度报告表10-K表中所报告的那样。

27

---

现金流量

下表列出了下表所列各期间现金的主要来源和使用情况：

			三个月到3月31日，
			2020						2019						美元兑换						%变化
(使用)提供的现金净额：			(以千计，百分比除外)
经营活动			$	(9,355)					$	(7,078)					$	(2,277)					32%
投资活动			3,339						(5,553)						8,892						(160)%
筹资活动			63,152						125						63,027						50,422%
汇率变动对现金及现金等价物的影响			(3)						(53)						50						(94)%
现金和现金等价物净增(减少)额			$	57,133					$	(12,559)					$	69,692

用于经营活动的现金

截至2020年3月31日的三个月内，用于经营活动的现金净额为940万美元，原因是净亏损1 280万美元，经310万美元非现金项目调整后，部分由经营资产和负债变动30万美元的现金流入所抵消。截至2019年3月31日的三个月，用于经营活动的现金净额为710万美元，其中710万美元是由于净亏损930万美元(经170万美元非现金项目调整)和50万美元经营资产和负债变动带来的现金流入造成的。与截至2019年3月31日的3个月相比，截至2020年3月31日的三个月净亏损(扣除非现金项目)的增长，主要是由于业务扩张带来的运营费用增加，收入增加部分抵消了这一增长。截至2020年3月31日的三个月营业资产和负债变动所产生的现金流入主要是由于收款和办案的时间所致应收账款减少，但因付款时间而应计费用和其他负债减少而部分抵销。截至2019年3月31日的三个月营业资产和负债变动带来的现金流入主要是由于我们的应付账款、应计费用和其他负债的支付时间。

(用于)投资活动提供的现金

截至2020年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金为330万美元，而截至2019年3月31日的三个月用于投资活动的净现金为560万美元。在截至2020年3月31日的三个月中，投资活动提供的净现金包括我们有价证券的到期日2 100万美元，部分抵消了购买有价证券1 680万美元和购买财产和设备90万美元。2019年3月31日终了的三个月用于投资活动的现金净额包括购买有价证券2 270万美元和购买财产和设备40万美元，但被有价证券到期期限1 760万美元部分抵销。

筹资活动提供的现金

截至2020年3月31日的三个月，融资活动提供的现金为6 320万美元，而截至2019年3月31日的三个月为10万美元。在截至2020年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金包括以下公开发行的收益、扣除承销折扣、佣金和发行费用6 300万美元，以及股票期权行使所得的收益20万美元。2019年3月31日终了三个月的融资活动提供的现金包括股票期权活动的收益。

关键会计政策、重大判断和估计的使用

对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计原则编制的合并财务报表。这些合并财务报表的编制要求我们作出估计和假设，以影响在合并财务报表之日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告的收入和在报告期内发生的支出。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对其他来源不容易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。实际结果可能与这些估计不同。

28

---

我们的关键会计政策和估计是在我们于2020年3月11日向SEC提交的关于10-K表格的年度报告中“管理部门对财务状况和运营结果的讨论和分析-关键会计政策和估计”中描述的。这些会计政策没有发生重大变化。关于最近发布的会计公告的最新情况的相关讨论，见“精简综合财务报表(未审计)说明”注2。

表外安排

我们没有资产负债表外的安排，对我们的财务状况、经营结果、流动性、资本支出或资本资源有相当大的影响，或合理地有可能对我们的财务状况产生影响。

季节性

我们的生意受到季节性变化的影响。例如，历史上，我们在夏季月份的销售额较低，而在本财政年度最后一个季度的销售额则较高。然而，从整体上看，季节性对我们的财务业绩没有实质性影响。

就业法案会计选举

2012年4月颁布了“就业法”。“就业法”第107(B)条规定，“新兴成长型公司”可利用“证券法”第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，遵守新的或经修订的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则不适用于私营公司。我们选择利用这一豁免，因此，与其他不是新兴成长型公司的上市公司一样，我们不受新的或经修订的会计准则的约束。

最近的会计公告

关于最近发布的会计公告的最新情况的相关讨论，见“精简综合财务报表(未审计)说明”注2。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露

作为一家“较小的报告公司”，我们不需要提供这个项目所要求的信息。

项目4.管制和程序

对披露控制和程序的评估

我们保持披露控制和程序，以确保在我们根据1934年“证券和交易法”(“交易所法”)提交或提交的报告中披露的信息，在证券和交易委员会规则和表格规定的时限内进行记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息得到积累，并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官(“首席执行官”)和首席运营官兼首席财务官(“首席运营官/首席财务官”)，以便及时作出必要的披露决定。

对包括我国在内的财务报告的任何内部控制制度的有效性都受到固有的限制，包括在设计、执行、操作和评价控制和程序方面行使判断力，以及无法彻底消除不当行为。因此，对包括我国在内的财务报告的任何内部控制制度，无论其设计和运作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证。此外，对未来期间的任何成效评价的预测都有可能由于条件的变化而导致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能恶化。我们打算继续在必要或适当的情况下监测和改进我们的内部控制，但不能保证这些改进将足以使我们对财务报告进行有效的内部控制。

管理层在首席执行官和首席运营官/首席财务官的参与下，评估了截至本报告所涉期间结束时，“外汇法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条规定的我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性。根据这一评估，我们的首席执行官和首席运营官/首席财务官得出结论，截至2020年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

29

---

财务报告内部控制的变化

在截至2020年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们财务报告的内部控制产生了重大影响，或相当可能会对其产生重大影响。为了应对冠状病毒大流行，我们的员工从2020年3月17日开始在家工作。管理层已采取措施，确保在此期间我们对财务报告的内部控制保持不变。

第二部分-其他资料

项目1.法律程序

有关法律程序的资料，请参阅法律程序在“注6”中-“承付款项和意外开支”载于所附的精简综合财务报表附注(未经审计)，其中的资料在此以参考方式纳入。

项目1A。危险因素

投资我们的普通股涉及高度的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，投资者应该仔细考虑下面描述的风险，以及本季度10-Q表中的其他信息，包括我们精简的合并财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”一节。以下所述任何事件或发展的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大和不利的影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们的股东可能会失去全部或部分投资。我们目前所不知道或我们认为不重要的额外风险和不确定因素也可能损害我们的业务运作。

与我们的业务和行业有关的风险

自成立以来，我们遭受了巨大的经营亏损，我们预计今后将继续遭受运营亏损，我们可能无法实现或维持未来的盈利能力。

自2008年成立以来，我们遭受了净亏损。在截至2020年3月31日的三个月中，我们净亏损1，280万美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我们的净亏损分别为3840万美元和1750万美元。截至2020年3月31日，我们的累计赤字为2.084亿美元。我们主要通过公开发行普通股的净收益、私募股权证券、某些与债务有关的融资安排以及我们产品的销售来为我们的业务提供资金。我们已投入大量资源研究和开发我们的产品，销售和营销活动，在培训和教育外科医生和其他保健提供者方面的投资，以及我们产品的临床和管理事项。不能保证我们将能够从我们现有的产品或任何正在开发的产品中获得足够的收入，并向盈利过渡并产生持续的正现金流，即使我们能够这样做，我们这样做的能力也因冠状病毒大流行而受到拖延。一旦取消了处理冠状病毒爆发的限制性措施，并确定我们能够恢复正常运作，我们预计，随着我们继续建设商业基础设施、开发、加强现有和新产品并使其商业化，我们的运营费用将继续增加。因此，我们预计在可预见的未来将继续遭受运营亏损，而且可能永远无法实现盈利。此外，即使我们确实有盈利能力，我们也可能无法持续维持或增加盈利能力。如果我们不能实现盈利，我们将更难为我们的业务融资和实现我们的战略目标。

我们预期未来的资本需求可能取决于许多因素，包括扩大我们的外科医生基础，扩大我们的销售队伍，以及在开发我们的技术以增加我们的产品供应上的时间和程度。我们可能需要额外的资金来资助我们的行动，但我们可能根本无法及时地以可接受的条件获得额外的资金。我们可以通过借款或通过更多的融资，包括私人或公共股本或债务发行来寻求资金。如果我们通过发行股票证券筹集额外资金，我们的股东可能会遭遇稀释。我们未来的任何债务融资都可能会对我们施加额外的契约，限制我们的业务，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购普通股、进行某些投资以及进行某些合并、合并或资产出售交易的能力。任何未来的债务融资或我们筹集的额外股本都可能包含对我们或股东不利的条款。此外，我们不能肯定是否会以可以接受的条件提供额外资金。如果我们不能筹集更多的资本或从业务中产生足够的现金来为我们的业务提供足够的资金，我们将需要削减计划中的活动以降低成本，这很可能会损害我们执行业务计划和继续运作的能力。

30

---

流行病，或对其影响的看法，已经并可能对我们的业务、财务状况、业务结果或现金流动产生重大不利影响(或就冠状病毒大流行而言，在其持续期间将继续产生这种影响)。

爆发流行病、大流行或传染病，例如冠状病毒，以及历史上埃博拉病毒、中东呼吸综合征、严重急性呼吸综合征或H1N1流感病毒，可能会将医疗资源和优先事项转用于治疗这种疾病。传染病的爆发或冠状病毒爆发的持续升级也可能对住院率和患者进行选择性手术的决定产生负面影响，这可能会减少对使用iFuse植入物进行手术的需求，并对我们的业务造成其他干扰。业务中断可能包括中断或限制我们旅行或分发产品的能力，政府命令暂停执行诸如iFuse程序等选择性外科手术，以及暂时关闭我们的设施或供应商及其合同制造商的设施，以及减少医院和流动手术中心的营业时间。任何对我们的供应商及其合同制造商或客户的破坏都可能影响我们的销售和运营结果。此外，在人类人口中大规模爆发流行病、流行病或传染病可能导致广泛的健康危机，这可能对许多国家的经济和金融市场产生不利影响，导致经济衰退，从而影响对我们产品的需求。这些事件中的任何一个都可能对我们的iFuse植入程序的数量产生负面影响，这些植入对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流都有重大的不利影响。

迄今为止，由于我们、其他企业、卫生系统和各国政府正在采取预防和预防措施，冠状病毒已经并将继续对我们的行动产生不利影响。由于这些影响和措施，我们已经并期望继续经历对我们产品的需求大幅度和不可预测的减少，受到住院率和病人决定接受选择性手术的不利影响，从而减少了对使用iFuse植入物的手术的需求。这些发展和影响预计将继续下去，并可能对我们在美国和其他国家的业务产生重大影响，这些国家的冠状病毒已经并可能继续蔓延。与这场冠状病毒爆发有关的不确定因素很多，包括将被感染的人数、减轻病毒影响的疫苗或治疗方法是否将被合成，如果是的话，这种疫苗或疗法何时准备使用、政府实体和其他企业采取的保护和预防措施的范围以及今后可能实施的措施的范围、病毒的影响是否会是季节性的、一旦有了不确定因素，就能够放宽对一部分人口的保护措施，以及许多其他方面的影响。我们打算在冠状病毒爆发期间继续执行我们的战略计划和行动倡议。然而，上述不确定性可能导致对这些计划和举措的拖延或修改。

现有的旅行限制，以及各国可能继续关闭边境、延长隔离时间和进一步限制旅行的风险，限制了我们接触外科医生的能力，我们的目标是提高外科医生的活动，教育他们将骶髂关节纳入下腰痛的鉴别诊断，并定期为接受手术的病人执行iFuse程序。

此外，冠状病毒大流行已经并可能继续对许多国家的经济和金融市场产生不利影响，这可能导致区域、国家和全球经济放缓或区域、国家或全球衰退，这些衰退可能减少或推迟医院的支出，影响对我们产品的需求，并增加客户违约或延迟付款的风险。如果我们的业务经历长期的收入减少，需要额外的资本来维持业务，这些市场的混乱可能会损害我们筹集资金的能力。冠状病毒和当前的金融、经济和资本市场环境，以及这些领域和其他领域的未来发展，在我们的业绩、财务状况、经营结果和现金流方面呈现出重大的不确定性和风险。由于这一流行病的范围和持续时间不确定，以及全球复苏和经济正常化的时间不确定，我们无法估计对我们的业务和财务结果的影响。因此，我们撤回了整个2020年的财政和程序指导。

冠状病毒大流行的存在和持续时间的延长也可能进一步加剧下文所述的某些风险。

31

---

如果医院、外科医生和其他医疗提供者无法从第三方付费者那里获得使用我们产品的程序的覆盖和补偿，我们的产品的采用可能会被推迟，而且他们不太可能获得进一步的接受。

维持和增加我们产品的销售取决于是否有足够的保险和从第三方支付者的补偿，包括政府项目，如医疗保险和医疗补助，私人保险计划，和管理的护理计划。购买或使用医疗设备的医院、外科医生和其他医疗服务提供者通常依赖第三方支付与这些设备的操作程序相关的全部或部分费用。

对我们的产品所执行的程序进行充分的覆盖和补偿是接受我们目前和未来产品的核心。如果第三方付款人拒绝承保或降低他们目前的付款水平，或者如果报销水平不足以支持使用我们的产品或补偿外科医生在诊断病人和使用我们的产品执行程序上花费的时间，我们可能无法在盈利的基础上销售我们的产品。例如，我们的销售大幅下降后，微创骶髂关节融合被指定为第三类，目前的程序术语(“CPT”)代码，从2013年7月1日起生效。在实施这一第三类CPT规则后，外科医生不再能够持续地获得使用我们产品的程序的补偿。然而，自2015年1月1日起，微创骶髂关节融合被指定为第一类CPT规范。

许多私人支付者将医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)确定的保险决策和支付金额作为确定其保险范围和报销政策的指导方针，该中心负责管理医疗保险计划。到2016年12月31日，所有的医疗保险管理承包商都定期偿还微创骶髂关节融合术的费用。不遵守医疗保险指南的私人支付者可以对我们的产品所执行的程序采取不同的保险和补偿政策。私人商业支付者对微创骶髂关节融合采取积极的保险政策的速度较慢，许多私人支付人仍有将该程序视为实验性或调查性的政策，而且不定期偿还这一程序。未来由CMS或第三方付款人采取的行动可能会进一步减少医生、门诊手术中心和/或医院使用我们产品的程序的支付。

随着政府和私营保险公司寻求控制医疗成本，美国的医疗行业经历了控制成本的趋势。付款人正在实行较低的付款率，与服务提供者谈判降低合同费率，并对他们选择的技术和程序越来越有选择性。例如，一些蓝十字蓝盾支付人已经采取政策，将3D打印的骨科植入物按标准尺寸处理，而不是根据病人的解剖结构定制，比如我们的iFuse-3D植入物，作为实验和调查，因此没有资格获得补偿。我们不能保证能够提供克服这些政策所需的科学和临床数据。这样的政策可能会导致我们iFuse-3D植入物销量的下降。付款人今后可能会采取政策，限制获得像我们这样的医疗技术和/或使用这种技术执行的程序。因此，我们不能确定我们的每一种产品所执行的程序将得到补偿。我们不能保证，如果我们将来推出更多的产品，付款人将涵盖这些产品或使用这些产品的程序。

在国外市场上对我们产品的接受可能在一定程度上取决于现有医疗保健支付系统中是否有覆盖范围和补偿。国际市场的报销和医疗支付制度因国家而异，包括政府赞助的医疗保健和私人保险。如果有的话，我们可能无法及时获得更多的国际保险和报销批准。如果我们得不到这样的批准，就会对我们的产品在国际市场上的接受产生负面影响。

如果第三方支付者向医院、外科医生和其他医疗提供者提供的使用我们产品的程序的补偿是不够的，我们的产品的采用和使用以及为我们的植入物支付的价格可能会下降。

在执行iFuse程序时，外科医生和医疗机构，无论是医院还是流动外科中心，都会向医疗费用支付人提交报销申请。一般来说，该设施获得一次总付，或设施费，为微创骶髂关节融合。我们的产品是由工厂购买的，以及程序中使用的其他用品。该设施还必须支付其自己的固定业务费用，包括参与这一程序的某些手术室人员。如果这些费用超过了设施费用偿还额，该设施的管理人员可能会劝阻或限制外科医生在该设施内进行手术或使用某些技术，例如我们的iFuse植入物，来执行这一程序。

自2020年1月1日起，全国向医院门诊部门支付的医疗保险平均金额为15，944美元，支付给流动外科中心的骶髂关节融合费为12，981美元。我们认为，向设施支付的款项一般足以使这些设施提供iFuse程序。然而，不能保证这些设施费用今后不会减少。如果向微创骶髂关节融合术支付的费用减少，则iFuse手术的数量和为我们的植入物支付的价格在未来可能会下降。

32

---

外科医生因其从事外科手术的专业时间和精力而分别得到补偿。在将微创骶髂关节融合术重新分配到第三类CPT代码之前，国家平均医疗保险医生向外科医生支付的CPT代码通常用于报销iFuse程序的费用约为1，000美元，这一程序通常由美国的政府和私人商业支付方承担。从2020年1月1日起，第一类CPT代码的平均医疗保险费用为915美元。许多私人支付者参照医疗保险支付来设定他们的支付金额，通常比医疗保险支付程序高出大约10%至33%。对于一些政府项目，如医疗补助，覆盖范围和报销因州而异，如果有任何付款，一些州的医疗补助计划可能不会为我们的产品所执行的程序支付足够的金额。

我们相信，一些外科医生可能会继续认为医疗保险和商业报销金额不足以满足这一程序，因为该程序涉及工作，包括有时间诊断病人，并在必要时获得病人的健康保险公司的事先授权。许多私人支付者需要大量的多步诊断文件，然后才能批准患者的微创骶髂关节融合。我们认为，一些私人付款人不一致地适用他们自己的保险政策和标准，而且外科医生可能无法一贯地获得微创骶髂融合术的批准和覆盖。医生认为，偿还微创骶髂关节融合术的费用不足以补偿他们所需的工作，包括诊断、文件、获得付款人批准的程序以及办公室工作人员的负担，这可能会对执行的程序数目产生不利影响，因此可能对我们的收入产生不利影响。

如果医疗保健支付人在使用iFuse时完全将微创骶髂关节融合术包括在内，并选择偿还使用竞争性产品进行的手术，我们的市场份额可能会下降，对我们的收入产生不利影响。

截至2020年3月31日，在我们跟踪和瞄准的65家最大的美国私人支付机构中，有33家已经发布了积极的保险政策，涵盖我们iFuse植入物的专利三角设计，不包括其他用于融合骶髂关节的产品，因为有支持使用iFuse的临床证据，以及缺乏支持使用其他产品的临床证据。此外，法国公立医院系统从2018年9月6日开始专门覆盖iFuse。我们相信，由于我们的临床证据的力量，以及部分由于专业利益管理人员和医疗技术评估组织的建议，付款人已经采纳了这些独家的保险决定。2018年，AIM专业健康、蓝十字蓝盾协会证据街和eviCore保健公司向其选民和付费客户发布了积极的保险建议，建议完全覆盖iFuse。可以对提供竞争产品的安全性和有效性的证据所需的类型和大小进行临床试验，并可表明用于骶髂关节融合的其他产品与iFuse一样有效，或比iFuse更有效。付款人也可能因为其他原因而放弃覆盖iFuse的决定。如果覆盖相当多被保险人的医疗保健支付人在使用iFuse系统时完全改变其覆盖微创骶髂关节融合的政策，我们iFuse植入物的销售可能会下降或无法增长，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们可能无法让医生相信iFuse是我们竞争对手产品的一种有吸引力的替代方案，而且我们的程序是对现有的骶髂关节手术和非手术治疗的一种有吸引力的选择。

外科医生在与病人协商后决定治疗过程中起着主要作用，最终将用于治疗病人的产品。为了使我们的iFuse系统销售成功，我们必须通过教育和培训使外科医生相信，与竞争对手的产品相比，使用iFuse治疗对患者是有益的、安全的和成本效益的。如果我们不能说服外科医生相信iFuse的优点，他们对我们产品的使用可能会减少，对我们的收入和盈利产生不利影响。

历史上，大多数脊柱外科医生在诊断工作中没有对骶髂关节进行评估，因为他们没有足够的手术程序来治疗诊断为骶髂关节功能障碍的患者。结果，一些由骶髂关节功能障碍引起的腰痛患者被误诊。我们相信，教育外科医生和其他保健专业人员关于iFuse的临床优点和病人利益是建立我们的业务的一个重要因素。如果我们不能有效地教育外科医生和其他医疗专业人员，他们可能不包括骶髂关节评估作为其诊断的一部分，因此，这些病人可能继续接受不必要的外科手术或仅接受非手术治疗。

外科医生也可能因其他原因而不愿改变他们的医疗做法，其中包括：

·缺乏微创手术的经验；

认识到的责任风险通常与使用新产品和新程序有关；

与购买新产品有关的成本；

培训可能需要的时间承诺。

33

---

此外，我们相信外科医生不会广泛使用iFuse，除非他们根据经验、临床数据和发表的同行评议的出版物确定，外科手术可以提供益处，或者是骶髂关节功能障碍的非手术治疗的一种有吸引力的替代方法。此外，我们相信，对我们产品的支持在很大程度上依赖于显示使用我们产品的好处的长期数据。如果我们不能提供这些数据，外科医生可能不会使用我们的产品。在这种情况下，我们可能无法实现预期的销售，可能无法实现盈利。

许多骶髂关节功能障碍患者由疼痛医生护理，他们通常是麻醉师或物理医学和康复专家。疼痛医生通常为骶髂关节功能障碍患者提供各种非手术和外科治疗，包括但不限于类固醇注射、射频消融为骶髂关节服务的神经、植入神经刺激装置和其他旨在治疗骶髂关节或其引起的疼痛的产品。我们的专业教育项目旨在向疼痛医生和其他保健提供者传授iFuse的好处，以促使这些提供者将其骶髂关节功能障碍患者转介给受过iFuse手术训练的外科医生。然而，这些提供者可能更愿意继续用他们所提供的干预措施来治疗这些病人。如果我们无法说服潜在的医疗保健提供者了解iFuse的相对好处，因此我们也无法促使足够数量的这些提供者将其骶髂关节功能障碍患者转介给受过执行iFuse手术训练的外科医生治疗，那么我们iFuse植入物的销售可能会下降或无法增长，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

 

外科医生和付款人可能不会发现我们的临床证据是令人信服的，这可能会限制我们的销售和收入，并且正在进行的和未来的研究可能会证明我们的产品不像最初预期的那么安全和有效。

我们目前在美国市场上销售的产品要么根据“美国联邦食品、药品和化妆品法”(FDCA)第510(K)条获得了售前许可，要么免于市场前审查。在欧洲联盟(“欧盟”)销售的产品已成为CE合格证书的主体。美国食品和药物管理局(FDA)510(K)的审批过程要求我们证明，我们的产品“实质上等同于”另外510(K)通过的产品。510(K)程序更短，通常需要提交比其他FDA批准程序更少的证明文件，如市场前批准(“pma”)，而且通常不需要临床前或临床研究。此外，迄今为止，我们还没有被要求完成与我们在美国以外地区销售产品有关的临床研究。因此，尽管有许多关于iFuse和微创骶髂关节手术的发表研究支持我们产品的安全性和有效性及其带来的好处，但我们的临床研究可能缺乏支持批准PMA所需的随机对照临床试验的规模和范围。由于这些原因，外科医生在采用我们的产品时可能会很慢，第三方付款人在提供保险方面可能会很慢，而且我们可能会面临更大的监管和产品责任风险。此外，未来的患者研究或临床经验可能表明，使用我们的产品治疗不能改善患者的结果。这样的结果将减缓外科医生对我们产品的采用，大大降低我们实现预期销售的能力，并可能妨碍我们实现盈利。此外，如果未来的结果和经验表明，我们的产品会造成意外或严重的并发症或其他不可预见的负面影响，我们可能会被强制召回产品。, 暂停或撤销FDA的批准，暂停、更改或撤回我们的CE合格证书、重大的法律责任或损害我们的商业声誉，这可能对我们的结果、业务和财务状况产生重大的不利影响。类似的风险也适用于美国和欧盟以外的其他国家的产品批准和注册。

来自我们的竞争对手的定价压力，第三方覆盖范围和补偿的变化，医疗服务提供商的整合，付费的整合和“医生拥有的分销”的扩散，可能会影响我们以支持我们当前业务战略所必需的价格销售我们的产品的能力。

如果竞争力量压低我们产品的价格，我们的利润率就会缩小，这将对我们投资、维持和扩大市场份额的能力产生不利影响。骶髂关节融合市场吸引了众多的新公司和新技术。由于竞争加剧，我们相信我们的产品的定价压力会持续增加，毛利率会降低。

即使我们的产品和程序使用我们的产品和程序目前是由第三方私人和公共付款人支付和补偿，在保险和补偿政策的不利变化，影响我们的产品，折扣，和使用的植入数量也可能导致我们的价格下降，并损害我们的能力，市场和销售我们的产品。

我们无法预测第三方付款人使用的偿还方法将发生什么变化。我们不能肯定，在目前和今后的支付系统中，医疗保健提供者可以根据所执行的程序类型(如医疗保险和许多私人管理的护理系统所使用的程序)获得一定数额的补偿，我们的产品的成本将是合理的，并被纳入该程序的总成本。此外，在某种程度上，从住院设置转向门诊设置，我们可能会遇到更大的价格压力。

34

---

医疗行业的整合，包括第三方支付方和医疗服务提供商，可能会导致对价格优惠的要求，或者导致某些供应商被排除在我们的某些市场之外，这可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。由于医疗成本在过去几年里大幅上升，立法者、监管机构和第三方支付方为抑制这些成本而发起的许多举措和改革，导致了医疗行业整合购买力的趋势。随着医疗保健行业的巩固，向行业参与者提供产品和服务的竞争已经并将继续变得更加激烈。这反过来造成并很可能继续造成更大的定价压力，并将某些供应商排除在重要的市场部门之外，如集团采购组织、独立交付网络和大型单一账户，继续利用其市场力量巩固医院的采购决定。我们预计，市场需求、政府监管、第三方覆盖范围、报销政策和社会压力将继续改变全球医疗行业，导致我们的客户之间进一步的业务整合和结盟，这可能会降低竞争，对我们的产品价格造成进一步的下行压力，并对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。随着我们继续向国际市场扩张，我们将面临与这些市场的覆盖面和偿还程序及政策发生不利变化有关的类似风险。

医生拥有的分销商(“POD”)，是指由医生直接或间接拥有的医疗器械分销商。这些医生从出售或安排出售医疗器械中获利，这些设备用于他们自己在医院购买医疗器械的医院进行的手术。我们不接触豆荚。豆荚的扩散可能会给我们的产品带来更大的定价压力，或者损害我们将产品卖给拥有或附属于这些分销机构的医生的能力。

冠状病毒大流行可能会导致手术程序从医院环境转移到非卧床外科中心(ASCs)，在那里，我们产品的价格压力通常更大。

为了保护从事外科治疗的保健专业人员及其病人，我们预计在冠状病毒流行期间，将在ASCs进行更多符合门诊条件的手术，并且随着其灵敏度下降，医疗系统恢复到更正常的状态。由于患者不会在ASCs过夜，而冠状病毒病人也不会在ASCs接受治疗，因此，ASC很可能被视为病人和保健提供者更安全的服务场所，从而可以更有效地控制新型冠状病毒的传播风险。由于ASC设备费用的偿还通常低于医院的设备费用偿还，我们通常会遇到更大的压力，我们的产品的定价由ASC而不是医院，我们出售我们的产品给ASCs的平均价格低于我们向医院收取的平均价格。由于冠状病毒大流行，我们使用产品的程序加速向ASCs转移，可能对我们产品的平均销售价格产生不利影响，我们的收入可能因此受到影响。

我们在一个竞争激烈的商业环境中运作，如果我们不能成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，我们的销售和经营结果可能会受到不利影响。

我们目前销售的产品，以及任何未来的产品，我们商业化，将受到激烈的竞争。我们的领域是迅速变化和高度敏感的引进新产品或其他市场活动的行业参与者。我们成功竞争的能力将取决于我们是否有能力开发及时进入市场的专利产品，从第三方支付者那里获得足够的保险和补偿，并且比同行评审的临床出版物中所显示的用于类似目的的替代品更安全、更少的侵略性和更有效。由于潜在市场的规模，我们预计其他公司将投入大量资源开发具有竞争力的产品。

自2008年以来，我们所知道的在美国销售骶髂关节融合产品的竞争对手已经从零增长到20多个。我们目前和潜在的一些竞争对手是主要的医疗设备公司，它们比我们拥有更多的财政、技术和营销资源，它们可能成功地开发出会使我们的产品过时或缺乏竞争力的产品。此外，这些竞争对手中有许多比我们拥有更长的经营历史和更稳固的声誉。其中一些公司出售一套广泛的产品，可在手术室一起使用，以方便手术，如外科成像、导航和机器人系统，或大量植入物，旨在治疗影响脊柱和骨盆的不同情况。这些竞争对手共同销售这些产品或作为更大采购安排的一部分的能力可能会使我们处于不利地位。

在美国，我们相信我们目前的主要竞争对手是Medtronic公司和Globus医疗公司。我们在欧洲的主要竞争对手是Globus医疗公司。和SIGNUS MedizinTechnk GmbH.在任何时候，这些或其他行业参与者可以开发替代治疗，产品或程序治疗骶髂关节，直接或间接竞争我们的产品。还可能比我们更早地开发和专利工艺或产品，或以比我们更快的速度获得欧洲经济区(“EEA”)竞争产品的国内和国际监管许可或批准和CE合格证书，这可能损害我们开发和商业化类似工艺或产品的能力。如果替代疗法是或被认为优于我们的产品，我们产品的销售和我们的经营结果可能会受到负面影响。

35

---

 

我们的一些竞争对手比我们大得多，或者是大公司的子公司。这些竞争对手可能享有比我们更多的竞争优势，包括：

为产品研究和开发、销售和营销以及法律事务提供更多的财政、人力和其他资源；

·更大程度的名称识别；

与外科医生、医院和其他保健提供者建立了联系；

庞大和成熟的销售和销售网络；

·在获得和维持国内和国际监管许可或批准，或CE产品合格证书和产品增强方面取得和维持更多经验；

更广泛的知识产权组合；以及

·提高交叉销售其产品或激励医院或外科医生使用其产品的能力。

新的参与者越来越多地进入医疗器械行业。这些新的竞争对手中有许多专注于某一特定的产品或某一特定的市场细分，这使得我们很难提高我们的整体市场地位。竞争对手经常引进或声称优于我们的产品或替代我们现有或计划的产品，这可能使我们的产品比竞争产品的好处难以区分。此外，多个新产品和竞争对手的进入，可能导致我们的一些竞争对手采用可能对我们产品的定价和市场总体定价产生不利影响的定价策略。

因此，如果不及时推出新产品和增强功能，我们的产品可能会随着时间的推移而过时。如果我们不能开发创新的新产品，保持有竞争力的定价，并提供外科医生和其他医生认为与我们的竞争对手一样可靠的产品，我们的市场份额或产品利润率可能会下降，从而损害我们的业务。

我们目前生产和销售集中于程序的单一系列产品，其目标是稳定和融合骶髂关节，这可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。

除iFuse及相关工具及仪器外，我们不销售其他产品。因此，我们完全依赖于iFuse在市场上的广泛采用，在可预见的将来，我们将继续依赖于这一单一产品的成功。不能保证iFuse将在外科医生、病人或医疗保健提供者中获得相当程度的市场接受。我们未能成功地扩大iFuse的市场，增加我们在iFuse市场中的份额，或任何其他阻碍我们出售iFuse能力的事件，都可能对我们的运营结果、财务状况和持续经营产生不利影响。

如果我们的iFuse基岩技术的临床经验不能给患者带来积极的结果，或者如果涉及使用iFuse基岩的临床试验不能显示有意义的病人利益，我们的iFuse植入物的销售可能会受到不利的影响。

2018年11月，我们引入了我们的iFuse基岩技术，在这种技术中，脊柱外科医生使用不同的手术方法将iFuse植入物植入骶髂关节，以治疗骶髂关节功能障碍，同时将上述多层脊柱融合，并将这些脊柱融合装置安装在骨盆上。在2019年4月，FDA批准了iFuse基岩的推广，以提供更广泛和更广泛的用途，为胸腰椎融合术提供更多的稳定性和骶髂关节的固定。迄今为止，iFuse基岩技术的临床经验有限，我们还没有完成一项临床试验来评估iFuse基岩技术。外科医生不知道增加iFuse植入物到用于融合多水平腰椎的植入物是否会给病人带来好处。如果外科医生对iFuse基岩的临床经验不是积极的，或者如果我们的临床试验没有显示出对接受这一手术的病人有意义的好处，我们的iFuse植入物的销售就会受到不利的影响，这可能会对我们的手术和经济状况产生负面影响。

如果我们无法维持我们的直销代表和第三方分销商的网络，我们可能无法产生预期的销售。

截至2020年3月31日，我们的美国销售队伍由62名地区销售经理和53名临床支持专家组成，他们直接受雇于我们，还有37家第三方分销商。截至2020年3月31日，我们的国际销售队伍由19名直接由我们雇用的销售代表和31名第三方分销商组成，截至2020年3月31日为止，他们总共在35个国家进行了销售。我们的经营结果直接取决于我们的直销力量和第三方分销商的销售和市场努力。

36

---

随着我们推出新产品和增加对现有产品的营销努力，我们将需要扩大我们的营销和销售网络的范围。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续雇用、培训、留住和激励技术熟练的直销代表和第三方分销商，他们在各个领域都有重要的技术知识，如脊柱健康和治疗。新聘人员需要培训，并需要时间才能实现充分的生产力。如果我们不能充分培训新员工，或者我们未来的销售人员流动率很高，我们就无法确定新员工是否会成为维持或增加我们的销售所必需的生产力。我们的目标是让我们的直销代表和第三方分销商与他们所服务的外科医生建立长期的关系。如果我们的直销代表或第三方分销商未能充分推广、销售和销售我们的产品，或决定离开或停止与我们做生意，我们的销售额可能会大幅下降。

我们在管理地理分散的分销网络和留住组成该网络的个人方面面临重大挑战和风险。我们的一些国际第三方分销商占我们国际销售额的很大一部分，如果任何这样的第三方经销商停止销售我们的产品，我们的销售可能会受到不利的影响。在这种情况下，我们可能需要寻找替代第三方经销商或增加我们对我们的直接销售代表的依赖，这可能不会阻止我们的销售受到不利影响。如果直接销售代表或第三方分销商离开我们的竞争对手之一，我们可能无法阻止他们帮助竞争对手从我们现有的客户寻求业务，这可能会进一步影响我们的销售。由于对他们服务的激烈竞争，我们可能无法招聘或保留更多合格的第三方分销商，或雇用更多的直销代表与我们合作。此外，如果有的话，我们可能无法以优惠或商业上合理的条件与他们达成协议。如果不能雇用或留住合格的直销代表或第三方分销商，我们将无法扩大业务和创造销售。

如果我们不能在国内和国际上扩大我们的销售和营销能力，我们可能无法有效地使我们的产品商业化，这将对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。

如果我们失去了高级管理人员、关键顾问或人员的服务，我们的业务就会受到影响。

我们依赖于我们的高级管理人员的关键成员和数量有限的关键顾问和人员的持续服务。特别是，我们高度依赖我们的总裁、首席执行官和主席杰弗里·W·邓恩的技能和领导能力。我们的高级管理团队、关键顾问或人员的流失，或我们无法吸引或留住其他合格的人员或顾问，都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。我们不为任何高管或员工提供“关键人物”保险。此外，我们的行政管理团队的一些成员不受限制他们与我们竞争能力的非竞争协议的约束。因此，失去某些高管所造成的不利影响可能因我们无法阻止他们与我们竞争而变得更加严重。

 

我们的产品可能会产生不良的副作用，这些副作用可能要求他们离开市场，要求他们包括安全警告，或以其他方式限制他们的销售。

与我们的产品相关的意外不良事件可能会在临床开发过程中发生，或者在产品上市后，如果得到批准，或者得到CE合格证书的批准。在临床研究中，与种植体相关的最常见的不良事件是由错位引起的腿部疼痛。最常见的不良事件，我们的种植程序是轻微的伤口感染。iFuse或我们的任何其他产品的附加不良影响可能在临床开发过程中出现，或者，如果获得批准、批准，或者在产品上市后获得CE合格证书。

如果我们或其他人后来发现了由我们的产品引起的不良事件：

·产品的销售可能大幅下降，可能达不到预期的市场份额；

·主管当局或我们通知的机构可能要求更改我们产品的标签。这可能包括添加标签声明、特定警告和禁忌，并向医生和病人发出现场警报；

·我们可能需要改变有关产品植入方式的说明，或进行更多的临床试验；

·我们可能在推销产品方面受到限制；

·主管部门可能要求我们(暂时或永久)将我们批准的产品撤出市场，或采取其他现场安全纠正行动；

·我们可能需要修改我们的产品；

·我们可能会受到诉讼罚款或产品责任索赔；

·我们的声誉可能受损。

37

---

任何这些事件都可能使我们无法获得或维持市场对受影响产品的接受，或大幅度增加商业化成本和开支，这反过来又可能推迟或阻止我们从销售我们的产品中获得大量收入。

我们直接控制之外的各种因素可能会对我们产品的生产、消毒和分销产生不利影响。

我们的产品的制造、消毒和销售具有挑战性。我们的供应商可能在我们的直接控制范围之外所做的改变会对我们的过程、我们产品的质量以及成功地将产品交付给我们的客户产生影响。错误和错误处理并不少见，并可能影响供应和交付。其中一些风险包括：

未能按时或不符合规定的管理标准完成绝育；

*运输和进出口风险；

分析结果的延迟或分析技术的失败，我们将依靠这些技术来控制和释放产品；

·大规模传染病，如冠状病毒；

*自然灾害、劳资纠纷、财务困难、原材料供应、设施和设备问题，或其他形式的业务中断，影响到我们的制造商或供应商；

产品发布后可能显现的潜在缺陷，并可能导致召回此类产品。

如果这些风险中的任何一个成为现实，我们及时向客户提供产品的能力就会受到不利影响。

 

我们的大部分产品和部件都依赖于有限数量的第三方供应商，其中一些是单一来源，有些是在单一地点，而这些供应商中的任何一个失去了，或者他们无法以及时和低成本的方式向我们提供足够的材料，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们主要依靠第三方供应商供应我们所有的产品.为使我们取得成功，我们的供应商必须能够按照商定的规格、可接受的价格和及时的基础，向我们提供大量符合规章要求的产品和部件。我们没有为我们的一些供应商的长期供应合同，在某些情况下，即使我们有协议，我们从一个供应商购买iFuse种植系统的重要部分。因此，我们不能向投资者保证，我们将来能够获得足够数量的产品。

此外，未来的增长可能会使我们的供应商提供越来越多的产品、材料和部件的能力受到影响。供应商在扩大生产方面常常遇到困难，包括财务问题，或生产产量和质量控制和保证方面的问题。例如，我们不时会遇到某些延误，将来可能会遇到供应商的延误。

我们通常使用少数供应商为我们的仪器，并依赖RMS的iFuse 3D植入物和兰花为iFuse植入物。我们对数量如此有限的供应商的依赖使我们面临风险，其中包括：

·第三方合同制造商或供应商可能不遵守管理要求，或在制造过程中出错，可能对我们产品的安全或效力产生不利影响，或造成我们产品发运的延误；

·第三方合同制造商或供应商可能无法保持良好的生产做法，导致质量控制问题或监管结果，可能导致其制造过程中断，并导致我们产品的发货延误；

·我们或第三方制造商和供应商可能无法对客户订单的意外变化作出反应，如果订单与预测不符，我们或我们的供应商可能有过多或不足的材料和部件库存；

·由于缺乏关键部件的长期供应安排，我们或第三方制造商和供应商可能会受到价格波动的影响；

·我们或第三方制造商和供应商可能无法获得关键服务和部件，导致系统的制造、组装和运输中断；

38

---

·我们或第三方制造商可能会遇到工厂关闭的情况，例如冠状病毒等传染病在当地流行，或在其劳动力中爆发此类疾病，从而关闭生产我们产品的工厂；

·由于我们或其其他客户的需求变化，我们的第三方制造商和供应商可能会延迟交货；

·第三方制造商和为他人生产的供应商对产品需求的波动可能会影响它们及时向我们交付零部件的能力或意愿；

·出于风险管理的原因，我们的第三方制造商和供应商可能希望停止向我们提供零部件或服务；

如果无法获得必要的部件，我们可能无法及时找到新的或替代的部件，或重新配置我们的系统和制造工艺；

·我们的第三方制造商和供应商可能会遇到与我们的需求无关的财务困难，这可能会影响他们履行我们的订单和满足我们的要求的能力。

如果这些风险中的任何一个或多个成为现实，就会大大增加我们的成本，并影响我们满足产品需求的能力。如果我们不能及时满足商业对我们的系统的需求，我们的创收能力就会受到损害，对我们产品的市场接受可能受到不利影响，客户可能会购买或使用我们竞争对手的产品。此外，我们可能被迫寻找替代的供应来源。

 

此外，我们的大部分供应和制造协议没有最低限度的制造或购买义务。因此，对我们的许多供应商来说，我们没有义务购买任何给定数量的产品，供应商也没有义务向我们出售或为我们制造任何数量的零部件或产品。因此，我们购买足够数量的部件或产品的能力可能有限，在某些情况下，我们可能无法说服供应商向我们提供零部件和产品。我们的供应商也可能遇到限制他们为我们供应部件或制造产品的能力的问题，包括财政困难、其制造设备或设施的损坏、产品中断或质量审计的不利结果。因此，有一个风险，某些组件可能会停止，并不再提供给我们。为了保证供应的连续性，我们可能需要对供应商正在停止的零部件库存进行大量的“最后一次”采购。如果我们未能及时或以我们可以接受的条件获得足够数量的高质量部件，以满足对我们产品的需求，我们将不得不寻找替代的供应来源。确保替代第三方制造商或供应商的安全可能是困难的。引进新的或替代的制造商或供应商还可能需要对我们的iFuse系统进行设计上的修改，这些设计必须经过国内和国际监管许可或批准，并须经我们通知的机构的审查。

由于我们的内部质量控制要求、监管要求以及部件的定制和专有性质，我们可能无法迅速为我们的许多关键部件聘请更多或替代供应商。我们还可能需要评估任何潜在的新制造商是否遵守所有适用的法规和准则，这可能会进一步阻碍我们及时生产我们的产品的能力。因此，我们可能招致更高的生产成本，我们的产品延迟交货，我们的声誉受到损害，并对我们的业务和财务业绩产生不利影响。任何第三方供应商未能满足我们的产品需求水平，将限制我们履行我们对客户的销售承诺的能力，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能也很难从FDA可以接受的其他供应商-我们通知的机构当我们找到和聘请合格的替代供应商时，我们可能会导致延误，而且我们可能无法以优惠的条件聘用替代供应商，甚至根本无法聘用其他供应商。任何这样的干扰或增加的开支都可能损害我们的商业化努力，并对我们产生销售的能力产生不利影响。

此外，我们的每一个第三方供应商在一个单一地点的设施运作，我们的大部分零部件供应和成品库存都存放在这些地点。我们和我们的供应商采取防范措施，保护设施，包括购买保险，使用备用发电机，采用健康和安全协议，以及利用计算机数据的外部存储。然而，破坏、恐怖主义或自然灾害或其他灾害，如地震、火灾或洪水，可能会损坏或摧毁设备或我们的零部件供应或成品库存，造成我们的业务严重延误，造成关键信息的损失，并使我们承担额外费用。在任何特殊情况下，我们的保险可能不包括我们的损失。此外，无论保险范围有多高，对我们或我们供应商设施的损害都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

39

---

我们可能会遇到问题或延误，我们的产品装配，或不符合某些监管要求，可能导致不利的影响，我们的业务和财务结果。

在冠状病毒大流行的最严重影响消退之后，为了盈利，我们必须按照监管要求，以可接受的成本，将我们的产品组装成足够数量的产品。提高我们组装和测试产品的能力将要求我们提高内部效率。我们在增加装配和测试能力方面可能会遇到一些困难，包括：

管理生产产量；

 

保持质量控制和保证；

提供零部件和提供服务；

保持适当的管制政策和程序；

雇用和留住合格人员；

·遵守州、联邦和外国法规。

如果我们不能满足我们的iFuse系统的商业需求，因为我们不能组装和测试，我们的创收能力将受到损害，我们的产品的市场接受可能受到不利影响，客户可以购买或使用我们的竞争对手的产品。

如果我们不通过我们的研究和开发努力加强和扩大我们的产品，我们可能无法有效地竞争。

为了提高我们在骶髂关节融合市场中的市场份额，我们必须针对不断变化的客户需求以及竞争压力和技术，加强和扩大我们的产品供应。我们可能无法成功地开发，获得国内和国际监管许可或批准，或CE合格证书，或销售新产品，我们的未来产品可能不被外科医生或第三方付款人，谁偿还了与我们的产品所执行的许多程序。任何新产品提供或改进现有产品的成功与否将取决于许多因素，包括我们是否有能力：

正确识别和预测外科医生和病人的需要；

及时开发和引进新产品或增强产品；

·充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权；

*证明新产品的安全性和有效性；

·获得必要的国内和国际监管许可或批准，并获得新产品或产品改进的CE合格证书。

如果我们不及时开发和获得新产品或增强产品的国内和国际监管许可或批准以及CE合格证书，以满足市场需求，或者如果对这些产品或增强产品的需求不足，我们的业务可能受到不利影响。我们的研究和开发工作可能需要大量的时间和资源投资，才能充分确定新产品、新技术、新材料或其他创新的商业可行性。此外，即使我们能够成功地开发我们产品的改进或新一代产品，这些改进或新一代产品可能不会产生超过开发成本的销售，它们可能会通过改变客户偏好或我们的竞争对手引进体现新技术或特性的产品而迅速过时。

我们必须保持足够的库存水平，如果不这样做，就会消耗我们的资源，减少我们的现金流量。

由于需要保持足够的库存水平，我们面临库存过时的风险。我们的许多产品都有不同尺寸的组件，可以根据病人的需要定制植入物或设备。为了有效地推销我们的产品，我们经常维护和为外科医生和医院提供各种大小的产品和产品。对于每一次手术，使用的组件都少于所有组件，因此在可以使用之前，成套的某些部分可能会过时。如果我们的库存中有很大一部分变得过时，它可能对我们的收入和现金流动产生重大不利影响，因为由此产生的成本与库存减值费用和替换这类库存所需的费用有关。

40

---

iFuse市场的规模和未来增长还没有精确确定，而且可能比我们估计的要小，可能是实质性的。此外，根据我们的市场调查，我们估计iFuse程序对经济和医疗系统的成本节省。如果我们的估计和预测高估了这个市场的规模或这些好处和成本节省，我们的销售增长可能受到不利的影响。

我们不知道有一项独立的第三方研究报告iFuse的潜在市场规模或由于iFuse过程而节省的成本。因此，我们对iFuse产品市场未来增长的规模和潜力的估计，包括对整体经济(包括病人和雇主)以及医疗系统的成本节约，以及目前可能受益于我们的iFuse程序并可接受我们的iFuse程序的腰背痛患者的人数，都是基于一些内部和第三方的研究、调查、报告和估计。虽然我们认为这些因素在历史上提供并可能继续为我们提供有效的工具来估计我们的iFuse产品和程序的整个市场和节省的医疗费用，但这些估计可能是不正确的，而且支持我们估计的条件在任何时候都可能发生变化，从而降低了这些基本因素的预测准确性。例如，我们所进行的调查是以少数受访者为基础，在统计上并无重大意义，而且可能有其他限制。如果我们的假设和估计不正确的话，腰痛的实际发生率，以及对我们产品或有竞争力的产品的实际需求，可能与我们的预测大不相同。因此，我们对iFuse产品市场规模和未来增长的估计可能被证明是不正确的。此外，iFuse程序给医疗系统带来的实际医疗成本节省可能与我们预期的大不相同。如果从我们的iFuse产品中受益的腰背痛患者的实际人数以及iFuse产品市场的规模和未来的增长以及相关成本的增长，对医疗系统的节省要比我们估计的要少。, 这可能会损害我们预期的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。

如果我们不能有效地管理我们的国际业务，我们的业务结果可能会受到影响。

拓展国际市场是我们商业策略的一个组成部分，涉及风险。我们的产品跨越国际边界销售和运输，以及从国际来源购买零部件和产品，使我们受到美国和外国政府广泛的贸易、进口、出口和海关条例和法律的制约。遵守这些条例和法律是昂贵的，并使我们受到不遵守的处罚。其他可能对我们产生重大影响的法律和条例包括各种反贿赂法，包括美国“反海外腐败法”(FCPA)、英国贿赂法(UKBA)、反抵制法、反洗钱法以及美国实施的有关经济制裁的条例，包括美国财政部外国资产管制办公室(OfficeofForeignAssetControloftheU.S.)。任何不遵守美国或国外适用的法律和监管义务的行为都可能对我们造成各种不利影响，其中包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和刑罚、拒绝出口特权、扣押货物和限制某些商业活动。此外，不遵守适用的法律和规章义务可能导致我们的分销和销售活动中断。

此外，我们销售或计划销售产品的一些国家在某种程度上受到各种风险的影响，包括：

·暴露于不同的法律和监管标准；

对知识产权缺乏严格保护；

获得国内和国外出口、进口和其他政府批准、许可证和许可证的障碍，以及遵守外国法律的障碍；

·潜在的不利税收后果和外国增值税制度的复杂性；

关税和贸易限制方面的不利变化；

 

对收入返还的限制；

人员配置和管理外国业务方面的困难；

运输延误和管理国际分销渠道的困难；

收取期限较长，难以从外国实体收取应收款；

增加的融资成本；

货币风险；以及

政治、社会和经济不稳定加剧，安全问题加剧。

这些风险可能限制或破坏我们的扩张，限制资金的流动，或导致剥夺合同权利或通过国有化或没收财产而不给予公平赔偿。

41

---

我们成功地开展国际业务在一定程度上取决于我们是否有能力制定和执行在我们计划开展业务的国家有效预测和管理这些风险和其他风险的政策和战略。不管理这些风险和其他风险可能会对我们在任何特定国家的业务以及对我们的整个业务产生重大的不利影响。

今后，我们的产品可能会过时，这将对业务和财务状况产生负面影响。

医疗器械行业的特点是快速而显著的变化。不能保证其他公司不会成功地开发或销售比我们的iFuse系统更有效或会使iFuse系统过时或缺乏竞争力的设备和产品。此外，新的外科手术程序，药物和其他疗法可以取代或降低我们的产品的重要性。因此，我们的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力通过开发和引进新产品来迅速应对医疗和变革。产品开发涉及高度的风险，不能保证我们的新产品开发努力将导致任何商业成功的产品。

如果我们的信息技术系统受到严重干扰，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

我们的业务的有效运作取决于我们的信息技术系统。我们依靠我们的信息技术系统有效地管理：

·销售和营销、会计和财务职能；

库存管理；

附属工程和产品开发任务；

·我们的研究和发展数据。

我们的信息技术系统很容易受到下列破坏或中断：

地震、火灾、洪水和其他自然灾害；

·计算机病毒或黑客的恐怖袭击和攻击，或对我们网络安全的破坏；

·电力损失；

·计算机系统或因特网、电信或数据网络故障。

 

我们的信息技术系统未能按我们的预期运作，或未能有效地实施新的系统，可能会扰乱我们的整个业务，并可能导致销售减少、间接费用增加、库存过剩和产品短缺以及法律责任问题，所有这些都可能对我们的声誉、业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。

此外，我们接受我们的许多销售通过信用卡交易付款，这些交易是通过第三方支付处理器处理的。因此，我们会面对一些与信用卡付款有关的风险。由于这些交易，我们支付交换费和其他费用，这些费用可能会随着时间的推移而增加，可能要求我们提高我们产品的价格，或者增加我们的成本和开支。此外，作为支付处理过程的一部分，我们将客户的信用卡信息传送给第三方支付处理器。如果我们的第三方信用卡支付处理器的安全性遭到破坏，我们将来可能会因实际或据称盗用客户信用卡信息而引起的欺诈交易而受到诉讼或其他诉讼。我们和我们的第三方信用卡支付处理器也受支付卡协会操作规则、认证要求和电子资金转移规则的约束，这些规则可能会改变或被重新解释，从而使我们难以或不可能遵守。如果我们或我们的第三方信用卡支付处理商不遵守这些规则或要求，我们可能会被罚款和更高的交易费用，并失去我们接受我们的客户信用卡付款的能力，这可能会对我们的业务造成不利影响。

42

---

我们可能寻求通过收购或投资新的或互补的业务、产品或技术来扩大我们的业务，而不管理收购或投资，或未能将它们与我们现有的业务结合起来，可能会对我们产生重大的不利影响。

我们不时会考虑在其他技术、产品和业务上获得或投资的机会，这些技术、产品和业务可能会增强我们的能力，补充我们目前的产品，或扩大我们的市场或客户群的广度。潜在和已完成的收购和战略投资涉及许多风险，包括：

与采购的技术、产品或业务业务相适应的问题；

保持统一标准、程序、控制和政策的基本问题；

与购置有关的意外费用和负债；

·将管理人员的注意力转移到我们的核心业务上；

对现有与供应商和客户的业务关系产生不利影响；

·进入我们经验有限或没有经验的新市场所带来的风险；

收购企业关键雇员的潜在损失；

·法律和会计合规费用增加。

我们目前没有关于任何收购或投资的承诺。我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购，我们是否能够以优惠的条件成功地完成任何此类收购，或者我们是否能够成功地将任何收购的业务、产品或技术整合到我们的业务中，或者保留任何关键人员、供应商或分销商。我们通过收购成功成长的能力取决于我们确定、谈判、完成和整合合适的目标业务和获得任何必要的融资的能力。这些努力可能是昂贵和耗时的，并可能扰乱我们正在进行的业务，并阻止管理层专注于我们的业务。如果我们不能有效地整合任何被收购的业务、产品或技术，我们的业务、经营结果和财务状况将受到重大的不利影响。

 

我们可能与第三方进行合作、许可协议、合资企业、战略联盟或伙伴关系，这可能不会导致开发商业上可行的产品或产生可观的未来收入。

在我们通常的业务过程中，我们可以进行合作，在许可证安排，合资企业，战略联盟，伙伴关系，或其他安排，以开发产品和寻求新的市场。提议、谈判和实施合作、许可证内安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会或安排。我们可能无法在符合成本效益的基础上，以可接受的条款或根本不及时地确定、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务发展活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期利益。特别是，这些合作可能不会导致开发能够取得商业成功或带来可观收入的产品，并可能在开发任何产品之前终止。

此外，我们可能无法对交易或安排行使唯一的决策权，这可能会造成对决策产生阻碍的潜在风险，而我们未来的合作者可能有经济或商业利益或目标，这些利益或目标与我们的商业利益或目标不一致。有可能与我们的合作者发生冲突，例如与实现业绩里程碑有关的冲突，或对任何协议下的重要条款的解释，如与金融义务或合作期间制定的知识产权所有权或控制权有关的条款。如果与未来任何合作者发生任何冲突，他们可能出于自身利益而采取行动，这可能不利于我们的最大利益，也可能违背他们对我们的义务。此外，我们可能有有限的控制资源的数量和时间，任何未来的合作者用于我们或他们的未来产品。

43

---

我们与合作者之间的纠纷可能导致诉讼或仲裁，这会增加我们的开支，转移我们管理层的注意力。此外，这些交易和安排将属合约性质，一般会根据适用协议的条款终止，在此情况下，我们可能不会继续享有与该等交易或安排有关的产品的权利，或可能需要以溢价购买该等权利。如果我们签订了受约束的知识产权许可协议，我们可能无法充分保护被许可的知识产权或维护这些许可。未来的许可人可以保留起诉和保护许可给我们的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于我们的许可人是否有能力获得、维持和执行对被许可知识产权的知识产权保护。这些许可人可能决定不对其他公司提起诉讼，也可能不像我们那样积极地进行这类诉讼。此外，订立这种许可协议可能会对我们施加各种努力、商业化、特许权使用费或其他义务。未来的许可人可能会指控我们违反了与他们的许可协议，并因此试图终止我们的许可证，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。

与我们的法律和监管环境有关的风险

我们、我们的供应商和第三方制造商在美国和国外都受到广泛的政府监管，如果不遵守适用的要求，我们的业务就会受到影响。

医疗器械行业受到政府当局的广泛监管，主要是FDA和相应的州及外国监管机构。除其他外，FDA和其他美国及外国政府机构在医疗器械方面规定：

·设计、开发和制造；

使用和储存指令的测试、标记、内容和语言；

 

·临床试验；

·产品安全；

*销售、销售和分销；

市场前批准和批准；

·合格评定程序；

·记录保存程序；

广告和促销；

严格遵守良好的生产做法要求；

·召回和外地安全纠正行动；

*市场后监测，包括报告死亡或严重受伤和故障，如果再次发生，可能导致死亡或重伤；

市场后审批研究；及

·主要产品进出口。

我们所受的规则是复杂的，而且随着时间的推移，往往变得更加严格。监管方面的改变可能会限制我们继续或扩大业务的能力，难以获得新产品的批准，高于预期的成本或低于预期的销售。

44

---

在我们能够在美国销售或销售一种新的受管制产品或对现有产品进行重大修改之前，除有限的例外情况外，我们必须根据FDCA第510(K)条获得批准II类设备的FDCA，或获得FDA对第三类设备的PMA申请的批准。在510(K)批准过程中，FDA必须确定，在预期用途、技术、安全和有效性方面，拟议的装置与市场上合法销售的装置“实质上等同”，称为“谓词”装置，以便清除拟议的装置以供销售。有时需要临床数据来支持实质性的等价性。PMA途径要求申请人在一定程度上根据广泛的数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标记数据，证明该设备的安全性和有效性。PMA过程通常被认为是构成最大风险的设备，如维持生命、支持生命或可植入的设备。通过PMA申请批准的产品通常需要FDA批准才能进行修改。同样，对通过510(K)清除的产品所做的一些修改可能需要新的510(K)。510(K)和PMA过程都可能是昂贵和冗长的，并且需要支付大量费用，除非获得豁免。FDA的510(K)审批程序通常需要3到12个月，但可能会持续更长时间。获得PMA的过程比510(K)审批过程成本高得多且不确定，从向FDA提交申请到获得批准通常需要一到三年，甚至更长的时间。获得国内和国际监管许可或批准销售医疗设备的过程可能代价高昂且耗时。, 如果有的话，我们可能无法及时获得这些许可或批准。

在美国，我们目前商业化的产品要么根据FDCA第510(K)条获得市场前许可，要么不受市场前审查。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的检查，我们的产品引进或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销量下降。此外，FDA可能确定未来的产品将需要更昂贵、更长、更不确定的PMA过程。尽管我们目前没有在PMA下销售任何设备，但FDA可能要求我们在销售我们的某些未来产品之前获得PMA。此外，如果FDA不同意我们的决定，即我们目前市场上的某一产品受到市场前审查的豁免，FDA可能要求我们提交510(K)或PMA，以便继续销售该产品。此外，即使对于那些不需要PMA的未来产品，我们也不能向投资者保证，我们将能够获得那些产品的510(K)许可。

FDA可以基于多种原因推迟、限制或拒绝批准某一设备，包括：

·我们可能无法向FDA证明，我们的产品对其预期用户是安全和有效的；

*我们的临床前研究及临床试验所得的数据，可能不足以在有需要时支持批准或批准；及

我们使用的制造工艺或设备可能不符合适用的要求。

此外，林业发展局可能改变其审批政策，通过额外的条例或修订现有的条例，或采取其他行动，可能阻止或延迟对我们正在开发的产品的批准或批准，或影响我们及时修改我们目前批准或通过的产品的能力。

对我们正在开发的产品的任何延迟，或未能接收、维护、清关或批准，都可能阻止我们从这些产品中获得收入或实现盈利。

此外，即使我们获得了适当的监管许可或批准市场的产品，fda有权力要求我们进行后营销研究。这些研究可能非常昂贵，而且进行起来也很费时。如果不及时遵守这些研究报告，可能会导致撤销对受这样522个订单限制的产品的510(K)许可，并召回或撤回该产品，这可能会使我们无法从该产品在美国产生销售。

在欧洲经济区，我们的医疗设备目前必须符合欧盟医疗器械指令附件一所载的基本要求(理事会第93/42/EEC号指令)或基本要求。遵守这些要求是能够在我们的医疗设备上贴上CE标记的先决条件，没有CE标记就不能在欧洲经济区销售或销售。为了证明符合基本要求，我们必须经过一个合格评定程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除低风险医疗设备(第一类)外，制造商可根据对其产品符合基本要求的自我评估发出欧共体合格声明，合格评定程序要求由欧洲经济区国家主管当局指定的第三方组织干预进行合格评估，称为通知机构。被通知的机构通常会对医疗设备的技术文件进行审计和检查，包括临床评估、制造、设计和进行医疗器械的最终检验，然后才颁发CE合格证书，证明符合基本要求或医疗器械指令的QSR。

45

---

作为合格评定过程的一部分，医疗器械制造商必须对其医疗设备进行临床评估，以核实它们是否符合涉及安全和性能的相关基本要求。临床评估包括评估医疗设备的性能是否符合其预期用途，以及在正常情况下使用该设备所带来的已知和可预见的风险，在与其预期用途的好处进行权衡时，是可接受的。制造商进行的临床评估还必须涉及任何临床索赔、设备标识和信息是否充分(特别是索赔、禁忌症、预防措施/警告)以及相关说明是否适合使用。这一评估必须以临床数据为基础，这些数据可从以下方面获得：(一)对正在评估的设备进行的临床研究；(二)可以证明其与评估设备等同的同类设备的科学文献；或(三)临床研究和科学文献。关于可植入的设备，或欧盟列为三级的设备，制造商必须进行临床研究，以获得所需的临床数据，除非依赖类似设备的现有临床数据是合理的。作为合格评定程序的一部分，根据设备的类型，通知机构将检查制造商对医疗设备的临床评估。进行临床研究以获得所述临床评估过程中可能需要的临床数据可能是昂贵和耗时的。

2017年5月，“欧盟医疗设备条例”(第2017/745号条例)获得通过，见我们于2020年3月11日向证券交易委员会提交的关于表10-K的年度报告中的“业务-监管-我们产品的国际监管”。2020年4月24日，欧洲议会通过立法，将欧盟医疗器械条例的生效推迟到2021年5月。

FDA和其他监管机构，包括外国当局，拥有广泛的执法权力。监管机构的强制执行或调查，或其他对我们的更严格审查，可能会劝阻一些外科医生使用我们的产品，并对我们的声誉及产品的安全和效能造成不良影响。

不遵守适用的条例可能会损害我们销售产品的能力，并导致采取执法行动，例如：

警告信；

·罚款；

·禁令；

·民事处罚；

·终止分配；

产品的召回或扣押；

产品进入市场的延迟；

完全或部分停止生产；

关闭附属设施；

·林业发展局或我们被通知的机构或其他监管机构拒绝批准今后的批准或批准，或签发CE合格证书；

·对现行许可或批准以及CE合格证书进行严格的撤回、变更或暂停，从而禁止销售我们的产品；

·在最严重的情况下，刑事处罚。

由适用的监管机构、我们通知的机构或FDA采取的不利行动可能导致无法以符合成本效益和及时的方式生产我们的产品，或根本无法降低销售额、提高价格、降低利润率、额外的计划外成本或行动、损害我们的声誉，并可能对我们的声誉、业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。

46

---

我们和我们的销售代表必须遵守美国联邦和州欺诈和滥用法律，包括与医生回扣和虚假报销要求有关的法律，以及类似的外国法律。

医疗服务提供者、分销商、医生和第三方付款人在我们拥有或获得营销许可或批准的任何植入物或其他医疗设备的分配、推荐、订购和购买中起主要作用。通过我们与客户和第三方付款人的安排，我们面临的风险是，我们的雇员、独立承包商、主要调查人员、顾问、供应商或第三方分销商可能从事欺诈或其他非法活动。这些当事方的不当行为可包括违反食品和药品管理局条例、制造标准、联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规的故意、鲁莽和(或)疏忽行为或未经授权的活动、要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律、其他商业或监管法律或要求以及同等的外国规则。我们有一个合规计划、行为守则以及相关的政策和程序，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这种行为而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或非管理的风险或损失，或保护我们不受政府调查或其他行动或诉讼的影响，因为我们没有遵守这些法律或条例，而且政府当局可能会得出结论，尽管我们真诚地努力遵守，但我们的商业惯例不符合适用的欺诈和滥用或其他医疗法律法规或指导。

美国有许多有关医疗欺诈和滥用的联邦和州法律，包括反回扣和虚假索赔法。根据这些法律，我们与外科医生、其他医疗专业人员和医院的关系以及分销商的关系都受到审查。例如，我们受“联邦医疗保健反Kickback法规”、“联邦民事虚假索赔法”、“健康保险可携性和问责法”(“HIPAA”)和“联邦医生支付阳光法”的约束，每一项法案都在“第1项.商业-”医疗欺诈和滥用“以及”数据隐私和安全法“中详细描述，这些法律载于我们于2020年3月11日向证券交易委员会提交的关于表10-K的年度报告中。

某些州还强制执行公司合规方案，要求遵守行业自愿合规准则，对设备制造商的营销做法施加限制，并/或要求跟踪和报告馈赠、薪酬和其他报酬给保健专业人员和实体。与上述每一项联邦法律类似的州和外国法律，如反回扣法和虚假索赔法，这些法律可能适用于任何第三方付款人偿还的项目或服务，包括商业保险公司和病人；要求设备公司遵守行业自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南的州法律，或以其他方式限制可能支付给医疗保健提供者和其他潜在转诊来源的款项的州法律；国家受益诱导法和州法律要求设备制造商向医生和其他保健提供者或营销支出报告与付款和其他价值转移有关的信息，其中许多在重大方面各不相同，可能没有同样的效果，从而使合规工作复杂化。

 

如果我们或我们的雇员被发现违反了上述任何一项法律，我们可能会受到行政、民事和刑事处罚，包括监禁、被禁止参加联邦医疗保健方案，如医疗保险、医疗补助和类似的外国方案、巨额罚款、罚款和损害赔偿、强制履行义务和监督、削减或重组我们的业务，以及损害我们的声誉。

我们已经与外科医生，包括一些客户签订了咨询协议和版税协议。我们还与使用我们产品的某些外科医生进行合作营销安排。此外，我们现有的一小部分客户外科医生以前向我们购买的普通股不到我们目前未偿普通股的1.0%，这些股票要么是以与其他人相同的条件以中期交易方式购买的，要么是从我们那里得到的，作为提供咨询服务的公平市场价值考虑。虽然所有这些交易的结构都是为了遵守所有适用的法律，包括联邦反Kickback法规、州反回扣法和其他适用法律，但监管机构可能会将这些交易视为禁止的安排，这些安排必须重组或中止，或者我们可能会受到严重的处罚和刑事、民事和行政责任。如果监管机构解释我们与外科医生的财务关系，这些医生订购我们的产品违反了适用的法律，而我们又无法遵守这些法律，我们就会受到重大和不利的影响，这可能会使我们除其他外，受到对不遵守规定的罚款，而这种惩罚的代价可能很大。

47

---

在某些情况下，联邦、州和外国当局对虚假索赔采取行动，理由是制造商和分销商正在推广未经批准或“标签外”的产品用途。根据美国食品和药物管理局的规定，我们只能销售我们的产品用于批准或批准的用途。虽然外科医生被允许使用的医疗设备，而不是那些经FDA批准或批准的适应症，我们被禁止推广“标签外”用途的产品。我们推销我们的产品，并向外科医生提供有关使用我们产品的宣传材料和培训计划。如果确定我们的营销、宣传材料或培训方案构成了推广未经批准的用途，我们可能会被处以巨额罚款，此外还会采取管制执法行动，包括发出警告信、禁制令、扣押、刑事处罚和损害我们的名誉。联邦、州和外国当局也根据不适当的帐单和编码咨询或建议，以及与程序的医疗必要性有关的决定，包括执行程序的服务地点，对虚假索赔采取行动。

各州和联邦的监管和执法机构继续积极调查违反医疗保健法律和条例的行为，美国国会继续加强执行工具的武器库。2018年两党预算法案增加了对违反某些联邦医疗保健法的刑事和民事处罚，包括联邦反Kickback法规。 为了加强对联邦法律的遵守，美国司法部加强了对医疗保健公司和医疗服务提供者之间的互动的审查，这导致了医疗行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。处理调查可能会耗费时间和资源，并可能转移管理人员对业务的注意力。此外，如果一家医疗公司与司法部或其他执法机构达成和解，它可能需要同意额外繁重的合规和报告要求，作为同意令、延期或不起诉协议或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或对我们的业务产生不利影响。即使我们没有决心违反这些法例，政府对这些问题的调查，通常也需要动用大量资源，并引起负面的宣传，这会损害我们的财政状况，转移资源和我们管理层对经营业务的注意力。

这些法律的范围和执行情况是不确定的，而且会发生迅速的变化。不断变化的遵约环境以及需要建立和维持健全和可扩展的制度和程序，以在多个法域遵守不同的遵守和(或)报告要求，增加了我们可能违反一项或多项要求的可能性，或者联邦或州监管当局可能会对我们目前或今后根据这些法律开展的活动提出质疑。此外，我们不能预测这些法律的任何变化所产生的影响，不论其是否具有追溯力。

 

我们未能按照不断发展的法律要求充分保护个人信息可能会损害我们的业务。

在正常的业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括受法律保护的个人身份识别信息。我们在临床试验和营销后的安全警戒过程中收集这类信息，帮助外科医生及其病人对使用iFuse的程序进行报销，并为潜在的保修要求提供服务。在这样做的过程中，我们受到各种联邦、州和外国法律的约束，这些法律保护某些病人健康信息的机密性，包括患者的医疗记录，并限制美国的HIPAA和欧盟(欧盟)条例等医疗提供者使用和披露患者健康信息，这些法律在我们于2020年3月11日提交给SEC的关于表10-K的年度报告第1项-数据隐私和安全法律-中有详细描述。

2018年6月，加州颁布了“加州消费者隐私权法案”(CCPA)。该法案于2020年1月1日生效，要求广泛的企业遵守加州居民的要求，要求他们访问并要求删除他们的个人信息，选择不共享某些个人信息，并获得关于他们的个人信息如何使用和共享的详细信息。“刑事诉讼法”规定，故意违反行为可处以至多7，500美元的民事处罚，并对数据泄露行为给予私人诉讼权，允许私人原告对每一数据违反行为要求更大的实际损害赔偿或最高达750美元的法定损害赔偿。这些补救措施预计会增加违反数据的诉讼。负责解释和执行这项法律的加州总检察长尚未颁布最后的实施条例，法律将如何执行和执行仍有相当大的不确定性。尽管CCPA包括对某些临床试验数据的豁免，以及受HIPAA管辖的受保护的健康信息，但这项法律可能会增加我们的合规成本，并增加我们收集的有关加利福尼亚居民的其他个人信息的潜在责任。CCPA为新的联邦和州隐私立法提出了许多建议，如果通过，可能会增加我们的潜在责任，增加我们的合规成本，并对我们的业务产生不利影响。

48

---

我们不遵守适用的法律和条例，或不保护这些数据，可能导致对我们的执法行动，包括罚款、监禁公司官员和公众谴责、要求最终客户和其他受影响个人的损害赔偿、强制执行诚信义务和机构监督、损害我们的声誉和丧失商誉，其中任何一项都可能损害我们的业务、财务业绩和业务。在欧盟、美国和其他地方，个人数据和个人信息的定义不断演变和变化，可能会限制或限制我们经营或扩大业务的能力，包括限制可能涉及数据共享的战略伙伴关系。此外，如果有关的法律和条例有所变化，或解释和适用的方式与我们的数据做法或我们的产品的运作不一致，或如果我们扩展到新的地区，并需要遵守新的要求，我们可能需要花费资源，以改变我们的业务运作、数据做法或我们的产品的运作方式。即使是对隐私问题的看法，无论是否有效，都可能损害我们的声誉，阻碍我们产品的采用。

我们面临与非美国业务有关的风险。

“反海外腐败法”禁止公司及其中介人为获取或保留业务而向外国官员支付不当款项。英国金融管理局等其他反腐败或反贿赂法禁止公司及其中介人为在外国获得或保留业务而支付不当款项。“反海外腐败法”还对公开交易的美国公司及其外国子公司规定了会计准则和要求，目的是防止将公司资金转用于支付贿赂和其他不当付款，并防止设立可用于支付此类不当付款的垃圾基金。由于政府赞助的医疗系统在世界各地占据主导地位，我们在美国以外的许多客户关系都是与政府实体建立的，因此受到此类反贿赂法的约束。我们的内部控制政策和程序不一定总能保护我们免受雇员或代理人的鲁莽或犯罪行为之害。违反这些法律或指控违反这些法律，可能会扰乱我们的业务，严重分散管理人员的注意力，并对我们的业务、经营结果和财务状况造成重大不利影响。我们也可能受到严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、扣押和其他补救措施，包括进一步改变或加强我们的程序、政策和控制，以及可能的人事变动和纪律行动。

此外，我们还须遵守美国的反抵制法、反洗钱法、出口管制和经济禁运规则和条例，包括但不限于由财政部外国资产管制办公室管理的对禁运国家的出口管理条例和贸易制裁，以及由商务部管理的法律和条例。这些规定限制了我们向被禁国家或个人销售、销售、分销或以其他方式转让我们的产品或技术的能力。如果裁定我们在知情或无意中没有遵守，可能会导致重大处罚，包括罚款和执法行动以及民事和(或)刑事制裁，没收利润，实行法院任命的监督员，以及拒绝给予出口特权，并可能对我们的声誉产生不利影响。

 

即使我们的产品得到管理当局或CE认证的批准，如果我们、我们的承包商或我们的供应商没有遵守现行的FDA或其他外国监管要求，或者我们的产品遇到意想不到的问题，这些产品也可能受到限制或退出市场。

我们获得监管许可或批准的任何产品，或CE合格证书，以及此类产品的制造工艺、报告要求、批准后的临床数据和推广活动，都将受到FDA、我们的通知机构和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督和定期检查。特别是，我们和我们的供应商必须遵守FDA的质量体系条例(“QSR”)和国际标准组织、我们产品的制造条例和其他有关设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文件的规定，如果我们获得法规许可或批准，或CE合格证书。

我们或我们的供应商之一不遵守适用的法规和条例，或对任何不利的检查观察或产品安全问题没有及时和充分的反应，除其他外，可能导致下列任何执法行动：

不附带条件的信件、警告信、罚款、禁令、同意和民事处罚；

解决或捍卫这类行动的意外支出；

修理、更换、退款的客户通知；

·召回、扣留或扣押我们的产品；

·生产的部分停产或完全停产；

49

---

拒绝或推迟我们对510(K)项新产品或经修改的产品进行市场前批准和合格评估的请求；

对可能销售该产品的预定用途的限制；

·业务限制；

撤销510(K)项已获批准的批准；

暂停、更改或撤回CE合格证书；

拒绝批准我们的产品出口；

·刑事起诉。

此外，我们须进行昂贵的后巿后测试及监察，以监察产品的安全或效能，并须遵守医疗仪器报告的规定，包括汇报与产品有关的不良事件及故障。后来我们的产品发现以前未知的问题，包括意外的不良事件或意外严重程度或频率的不良事件、制造问题或不遵守诸如QSR等监管要求，可能导致标签的改变、对此类产品或制造过程的限制、产品退出市场、自愿或强制性召回、要求修理、更换或退还我们制造或分销的任何医疗设备的成本、罚款、暂停、变更或撤销法规批准或CE合格证书、产品扣押、禁令或实施民事、行政或刑事处罚，这些将对我们的业务、经营结果和前景产生不利影响。

如果FDA认定我们的宣传材料、标签、培训或其他营销或教育活动构成未经批准的用途的推广活动，它可以要求我们停止或修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取管制性的执法行动。如果其他联邦、州或外国执法当局认为我们的培训或其他宣传材料构成对未经批准的使用的推广，根据其他法定当局，例如禁止虚假或欺诈性要求支付政府资金的法律，可能导致巨额罚款或处罚，也有可能采取行动。

 

如果任何这些行动发生，它将损害我们的声誉，并导致我们的产品销售和盈利能力受损，并可能阻止我们创造收入。此外，我们的关键零部件供应商目前可能没有或可能继续不遵守所有适用的监管要求，这可能导致我们未能及时生产我们的产品，甚至没有达到所需数量。

2014年5月，林业发展局视察了我们的设施。因此，我们收到了一份检查意见的通知，即第483号表格，其中有三项意见后来通过一项纠正和预防行动计划得到了处理。我们以书面答复了工程处，并于2014年10月发布了一份“机构检查报告”，结束了这一问题。迄今为止，林业发展局尚未对2014年5月的检查或调查结果采取任何进一步行动。FDA在2016年12月再次视察了我们的设施，但没有发现任何结果。

我们的雇员、独立承包商、顾问、制造商和第三方分销商可能从事与监管标准和要求有关的不当行为或其他不当活动。

我们面临的风险是，我们的雇员、独立承包商、顾问、制造商和第三方分销商可能从事欺诈行为或其他非法活动。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽地向我们披露违反食品和药品管理局条例的未经授权的活动，包括要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律、制造标准、联邦、州和外国医疗保健法律和条例、数据保密法和要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。这些法律法规可以限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户奖励计划和其他业务安排。这些当事方的不当行为还可能涉及不当使用个别可识别的信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。我们有一个合规方案、行为守则和相关政策和程序，但并不总是能够查明和制止不当行为，我们为发现和防止这一活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或非管理的风险或损失，或保护我们不受政府调查或因不遵守这些法律或条例而采取的其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们没有成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、没收利润、监禁。, 被排除在政府医疗保健计划之外，如医疗保险和医疗补助，以及削减或重组我们的业务。

50

---

我们可能会受到执法行动，包括罚款，罚款或禁令，如果我们决心从事我们的产品标签外的推广。

我们的宣传材料和培训方法必须符合fda和其他适用的国内外法律和法规，包括禁止推广标签外使用。医生可以使用我们的产品标签外，因为fda和同等的第三国当局不限制或规范医生在医疗实践中的治疗选择。在美国，iFuse种植系统的全部适应症是：“iFuse种植系统用于骶髂关节融合，用于下列情况：(I)骶髂关节功能障碍，这是骶髂关节断裂和变性骶髂炎的直接结果。这包括在怀孕或围产期出现症状并持续产后6个月以上的情况。(2)加强骨盆固定作为腰椎或胸腰椎融合术的一部分的成熟骨盆患者骶髂关节的固定和稳定。(Iii)涉及骶髂关节的急性、非急性及非创伤性骨折。“在美国，我们的营销策略必须遵守上述声明。在所有其他国家，iFuse种植系统(包括iFuse-3D)的指示声明更广泛地表明该装置用于骶髂关节融合。在美国，上述指示声明中的潜在限制不适用于其他地区.

 

我们认为，我们的产品销售的具体外科手术程序属于外科应用的范围，已通过FDA和我们的通知机构。然而，如果fda或类似的第三国主管部门确定我们的宣传材料或培训构成了推广标签外用途，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，要求我们停止为这些特定程序推广我们的产品，直到我们获得fda或第三国权威机构的许可或批准，或者对我们采取监管或执法行动，包括签发一封不附带条件的信件、一封警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法当局认为我们的宣传或培训材料构成对未经批准的使用的推广，其他联邦、州或外国执法当局也有可能采取行动，这可能导致根据其他法定当局，如禁止虚假或欺诈性要求政府资金付款的法律，处以巨额罚款或处罚。那样的话，我们的声誉就会受损，产品的使用也会受到损害。尽管我们的政策是避免发表可能被认为是我们产品的非标签促销的声明，但FDA或其他监管机构可能会不同意，并得出结论，我们从事了非标签促销活动。此外，我们产品的标签外使用可能会增加患者受伤的风险，进而增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔是昂贵的辩护，可能转移我们的管理层的注意力，导致对我们的重大损害赔偿，并损害我们的声誉。

我们必须报告与我们的产品相关的某些故障、死亡和严重伤害，这可能导致自愿纠正行动或机构强制执行行动。

根据FDA的医疗设备报告、条例和其他国家的同等规则，我们必须向FDA或其他国家的类似机构报告我们的产品可能造成或导致死亡或严重伤害的任何信息，或者我们的产品故障的信息，如果再次发生故障，很可能导致或导致死亡或严重伤害。如果我们未能在规定的时限内向FDA或其他国家的有关当局报告这些事件，或根本没有向FDA或其他国家的有关当局报告这些事件，则可对我们采取执法行动。涉及我们产品或重复产品故障的任何此类不利事件都可能导致自愿或非自愿的纠正行动，如召回或客户通知，或代理行动，如检查或强制执行行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都可能转移管理和财政资源，损害我们以成本效益和及时方式制造产品的能力，并对我们的声誉、经营结果和财务状况产生不利影响。

在欧洲经济区，我们必须遵守欧盟医疗器械警戒制度。根据这一制度，事故必须向欧洲经济区成员国的有关当局报告，制造商必须采取实地安全纠正行动，以减少因使用已投放市场的医疗设备而造成死亡或健康状况严重恶化的风险。事故的定义是设备的特性和(或)性能的任何故障或恶化，以及标签或使用说明中的任何缺陷，这些缺陷可能直接或间接导致或可能导致病人或使用者或其他人死亡，或导致其健康状况严重恶化。FSCA可以包括设备的召回、修改、交换、销毁或改装，FSCA必须由制造商或其合法代表通过现场安全通知通知其客户和/或设备的最终用户。“医疗器械规例”于2021年5月开始实施，这将增加我们必须履行的有关警惕和市场后监督义务的义务。

51

---

任何涉及我们产品的不良事件，无论是在美国还是在国外，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回，包括纠正，或客户通知，或代理行动，如检查或执法行动。如果出现故障，我们可能无法充分纠正故障或防止进一步的故障，在这种情况下，我们可能需要停止生产和销售受影响的产品，启动自愿召回，并重新设计产品。监管当局也可能对我们采取行动，例如下令召回、罚款或没收受影响的产品。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都将需要我们的时间和资本的奉献，分散管理层对经营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务结果。

 

自愿或按照林业发展局或包括外国政府当局在内的其他政府当局的指示召回我们的产品，或发现我们的产品存在严重的安全问题或出现故障，都可能导致自愿的纠正行动或机构的执法行动，这可能对我们产生重大的不利影响。

林业发展局和类似的外国政府当局有权要求在设计或制造中出现物质缺陷或缺陷时，或在某一产品对健康造成不可接受的危险时，召回商业化产品。如果在设备中发现任何物质缺陷，制造商可以主动召回产品。

在FDA的案例中，要求召回的权力必须以FDA的调查结果为依据，即存在重大公共伤害的不合理风险。此外，外国政府机构有权要求在设计或制造中出现材料缺陷或缺陷时召回我们的产品。政府强制或自愿召回由我们或我们的第三方经销商之一可能是由于健康的不可接受的风险，组件故障，制造错误，设计或标签缺陷，或其他缺陷和问题。召回我们的任何产品都会转移管理和财政资源，并对我们的声誉、经营结果和财务状况产生不利影响，这可能会损害我们生产产品的能力，以符合我们的客户的要求，以符合成本效益和及时的方式。我们还可能需要承担其他成本，或采取其他可能对我们未来的销售和盈利能力产生负面影响的行动。

FDA要求在召回开始后的10个工作日内向FDA报告某些召回的分类。公司被要求保存某些召回记录，即使这些记录不能报告给FDA。我们可能启动自愿召回涉及我们的产品在未来，我们确定不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们报告这些行动作为召回。未来的召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA可以采取执法行动，因为在进行召回时没有报告召回事件。包括欧盟成员国在内的其他国家也制定了相应的程序和惩罚措施。

对我们产品的修改可能需要新的510(K)许可或市场前批准和新的合格评估，或要求我们停止销售或召回修改后的产品，直到获得合格的许可、批准或CE合格证书为止。

对510(K)清除装置的任何修改，如果可能对其安全性或有效性产生重大影响，或对其预期用途、设计或制造构成重大改变，则需要新的510(K)间隙，或可能是PMA。FDA要求每一家制造商首先做出并记录这一决定。制造商可以确定一项修改不会显着地影响安全性或有效性，也不代表其预期用途的重大变化，因此不需要新的510(K)间隙。FDA可能审查任何制造商的决定，并可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。FDA也可以主动决定是否需要新的许可或批准。我们过去已经对我们的产品做过修改，将来可能会做更多的修改，我们认为不需要或不需要额外的许可或批准。如果FDA不同意，并要求新的许可或批准的修改，我们可能需要召回和停止销售我们的产品经过修改，直到许可或批准，这可能要求我们重新设计我们的产品，并损害我们的经营结果。在这种情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。

我们已经修改了我们510(K)清除产品中的一些，并根据我们对适用的FDA指南的审查确定，在某些情况下，不需要新的510(K)许可或PMA。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)许可或PMA，以便对我们先前批准的产品进行修改，而我们已经得出结论认为，新的许可或批准是不必要的，那么我们可能需要停止销售或召回经过修改的产品，直到我们获得批准或批准为止，我们可能会受到重大的执法行动、监管罚款或处罚。

 

52

---

如果制造商确定对fda批准的设备的修改可能会对其安全性或有效性产生重大影响，或将构成对其预期用途的重大改变，那么制造商必须申请新的510(K)号许可，或可能申请上市前的批准。如果我们决定对我们产品的修改需要新的510(K)批准或市场前批准申请，我们可能无法及时获得这些修改或附加指示的额外许可或批准，或者根本无法获得批准。FDA正在对510(K)计划进行审查，这可能会使我们更难对我们先前批准的产品进行修改，方法是对必须提交新的510(K)号对先前批准的产品进行修改的时间提出更严格的要求，或者对此类提交采用更繁重的审查标准。

在EEA中，我们必须通知对我们销售或在EEA销售的医疗设备进行合格评估的被通知机构，对我们的质量体系、制造过程或对我们的设备进行的任何可能影响到基本要求或设备预期用途的改变的任何计划的重大改变。然后，通知机构将评估这些变化，并核实它们是否影响产品是否符合基本要求和相关的适用法律。不能保证评估是有利的，被通知的机构将证明我们遵守基本要求，这将阻止我们在欧洲经济区销售我们的产品。此外，今后几年发生的任何重大变化都可能影响我们根据医疗器械指令颁发的CE合格证书的持续有效性。

获得法规许可或批准和CE合格证书可能是一个耗时的过程，拖延获得所需的未来监管许可或批准，CE合格证书将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来将对我们的业务前景产生不利影响。

我们不能保证FDA将批准510(K)批准或市场前批准我们的未来产品，或我们被通知的机构将颁发所需的CE合格证书，如果我们的未来产品得不到必要的许可或批准将对我们的业务前景产生不利影响。

我们正在制定我们的监管策略，以获得批准或批准未来的产品。其中一些可能需要FDA的510(K)批准或新的CE合格证书。其他未来产品可能需要市场前的批准。此外，我们的一些新产品可能需要临床试验来支持监管批准，我们可能无法成功完成这些临床试验。FDA可能不会批准或批准这些产品，或者我们被通知的机构不能为成功的商业化所必需或需要的标志颁发CE合格证书。事实上，FDA可能会拒绝我们对新产品、新的预期用途或对现有产品的修改的510(K)批准或市场前批准的请求，我们被通知的机构可能拒绝颁发新的CE合格证书。如果我们的新产品得不到许可、批准或合格证书，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

我们可能无法获得或保持外国监管机构的批准，以便在其他国家销售我们的产品。

我们目前在国际市场上销售我们的产品，并打算扩大我们的国际市场。国际法域需要单独的监管批准和遵守许多不同的监管要求。例如，我们打算继续寻求国内和国际监管许可，以销售我们的初级产品-亚洲、拉丁美洲、中东和其他主要市场。批准程序因国家而异，可能涉及大量额外测试的要求，获得批准所需的时间因国家而异，也可能与获得林业发展局批准或批准或获得CE合格证书所需的时间不同。

FDA的批准或批准或获得CE合格证书并不能确保其他国家或地区的管理当局批准或认证，而由一个外国监管机构的批准或认证并不能确保得到其他国家或FDA的监管当局的批准或认证，也不能确保CE在EEA中对我们的产品进行认证。外国监管机构的批准或认证过程可能包括与获得FDA批准或批准相关的所有风险，或欧洲经济区医疗设备CE合格证书以及其他风险。此外，获得外国批准所需的时间可能与获得FDA批准或批准的时间不同，或欧洲经济区的CE合格证书，如果有的话，我们可能无法及时获得外国监管机构的批准。我们可能无法申请监管批准或认证，也可能得不到必要的批准，使我们的产品在任何市场上商业化。如果我们未能获得必要的批准或认证，使我们的产品在外国的管辖范围内及时商业化，或完全没有，我们的业务、经营结果和财务状况都可能受到不利影响。

53

---

支持510(K)或PMA应用程序或合格评定程序所需的临床试验费用高昂，可能需要大量病人的登记，而合适的病人可能难以识别和招募。临床试验的延误或失败将使我们无法将任何经过改良的或新的产品商业化，或使现有产品使用新的适应症，并将对我们的业务、经营结果和前景产生不利影响。

启动和完成必要的临床试验，以支持我们未来产品的PMA应用程序和超出iFuse 510(K)批准标准所需的额外安全和有效性数据，以及其他可能的未来产品候选，并支持支持新的CE合格证书的合格评估程序，这将是耗时和昂贵的，结果也不确定。此外，早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，任何产品或新的使用指示，我们进入临床试验可能在以后的临床试验中没有良好的结果。

成功地进行临床研究可能需要大量患者的登记，而合适的病人可能很难识别和招募。临床试验的病人登记和病人参与和随访的完成取决于许多因素，包括患者人数、试验协议的性质、登记对象所接受治疗的吸引力、不适感和风险、是否有合适的临床试验调查人员、支助人员和患者是否接近临床场所，以及是否能够遵守参与临床试验和病人依从性的纳入和排除标准。需要制定足够和适当的临床规程，以证明安全和有效，我们可能无法充分制定这些协议以支持批准和批准。此外，FDA或我们所通知的机构可能要求我们提交比我们原先预期的更多病人的数据和/或更长的随访期，或者改变适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。延误病人登记或病人未能继续参与临床试验，可能会增加成本，延误我们产品的批准和尝试商业化，或导致临床试验失败。例如，冠状病毒大流行在现场启动和病人登记方面造成了很大的延迟，我们的Silvia试验旨在评估我们的基础技术的安全性和有效性。此外，尽管在我们的临床试验中投入了大量的时间和费用，FDA或我们被通知的机构可能认为我们的数据不足以证明我们的安全性和有效性。这样增加的成本和延误或失败可能会对我们的业务产生不利影响。, 经营成果和前景。

我们的设施和临床研究场所的运作程序，指导进行和管理FDA-管理的21 CFR 50和812部分的临床研究，以及良好的临床实践。FDA可能会对我们和/或我们的临床站点进行生物研究监测检查，以评估符合21个CFR第50和812部分、我们的程序和临床协议的情况。如果FDA发现我们或我们的临床调查人员没有遵守适用的规定，我们可能会受到上述FDA执法行动的约束，并拒绝接受我们支持510(K)或PMA的全部或部分数据，或者我们可能需要进行更多的研究。

我们的临床试验结果可能不支持我们的产品候选声称，或可能导致发现不良副作用。

即使我们的临床试验按计划完成，或延迟完成，我们也不能肯定它们的结果将支持我们的产品候选人的说法，或者FDA、外国当局或我们被通知的机构将同意我们关于它们的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验取得成功，我们也不能肯定以后的试验将复制先前试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的产品候选产品对于建议的指定用途是安全和有效的，这可能导致我们放弃一个产品候选人，并可能推迟其他产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟提交我们的产品提交材料，并最终推迟我们将产品候选产品商业化并产生收入的能力。在临床试验中登记的病人也有可能经历不良副作用，而这些副作用目前并不是产品候选名单的一部分。

美国立法或FDA或外国监管改革可能会使我们更难和更昂贵地获得我们的产品候选人的监管许可或批准或CE合格证书，并在获得批准后制造、销售和分发我们的产品。

国会不时提出立法，可大幅度改变关于受管制产品的批准、制造和销售或补偿的法规规定。此外，FDA的法规和指南经常被FDA修订或重新解释，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。此外，新的医疗仪器规例将於二零二一年五月二十六日生效。对现有条例的任何新规定或修订或重新解释可能会增加成本或延长对未来产品的审查时间。此外，FDA的法规和指南经常被FDA修订或重新解释，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。这是不可能预测的立法变化将颁布或FDA的规定，指南或解释改变，以及这些变化的影响，如果有的话，可能是。

54

---

2016年12月，颁布了“21世纪医疗保健法”，其中一些条款影响到医疗器械的监管。林业发展局已经实施并将继续实施这些改革，这些改革可能会对我们施加更多的监管要求，并推迟我们获得新的510(K)号许可的能力，增加合规成本，或限制我们维持现有许可的能力。对有关我们目前和未来产品的审批程序的任何法律或条例的任何修改都可能使获得新产品的许可或批准或生产、销售和分销现有产品变得更加困难和昂贵。在获得批准或批准方面出现重大延误，或者我们的新产品得不到批准或批准，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

林业发展局内部的领导、人事和结构改革以及最近和即将到来的联邦选举结果，包括2020年总统选举，可能导致重大的立法和监管改革，影响到FDA对我们产品的监管。对有关我们目前和未来产品的审批程序的任何法律或条例的任何修改，都可能使获得新产品的许可或批准，或生产、销售和分销现有产品变得更加困难和昂贵。在获得批准或批准方面出现重大延误，或者我们的新产品得不到批准或批准，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

另一个例子可以在EEA中找到。“医疗器械条例”于2017年5月25日生效。“医疗器械规例”于二零二零年五月二十六日生效后，将对医疗仪器制造商在欧洲经济区内必须遵守的义务作出重大修订。在合格评定程序中，高风险医疗设备将受到额外的审查。具体而言，“医疗器械条例”废除并取代了“欧盟医疗器械指令”。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中执行的指令不同，条例是直接适用的，即不需要在执行这些条例的欧洲经济区成员国中通过国家立法。条例的目的是消除欧洲经济区成员国目前在医疗器械监管方面的差异。除其他外，“医疗器械条例”的目的是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗设备监管框架，以确保高水平的安全和健康，同时支持创新。 这些规定将对医疗器械制造商产生重大影响。这些条例将作出的修改包括：

·在高风险医疗设备的合格评定程序中进行额外审查；

加强与医疗器械有关的临床数据要求；

加强已通知机构的指定和监测程序；

制造商和经授权的代表有义务不断派遣一名负责遵守规章的人；

 

·主管授权的代表将对投放在欧盟市场上的缺陷产品承担法律责任和责任；

在采用一种独特的设备识别(“UDI”)系统之后，医疗设备的可追踪性增加；

关于医疗器械后处理的新规则；

提高透明度，建立欧洲医疗设备数据库(“EUDAMED”)III，作为几个数据库中关于经济经营者、CE合格证书、合格评定、临床调查、UDI系统、不良事件报告和市场监督的信息提供给公众。

“医疗设备条例”实质上扩大了“医疗器械指示”中关于医疗器械临床调查的规定。除其他外，它规定了有关无行为能力的主体、未成年人、孕妇或哺乳期妇女以及紧急情况下的临床调查的具体义务。除了有关授权和进行临床调查的详细规定外，该条例还规定非欧盟赞助者有责任任命一名在欧盟设立的法律代表，并规定欧盟成员国有义务确保建立赔偿因参与在其领土上进行的临床调查而造成的任何损害的制度，并规定赞助者和调查人员有义务确保他们利用这些制度。

55

---

从根据现行医疗设备指令对我们的产品进行监管，并在每个欧盟成员国实施立法，到根据“医疗器械条例”进行监管，可能需要我们作出重大的过渡努力。 此外，关于如何适用“医疗器械条例”的某些方面的细节仍不清楚。不更新我们的质量体系和监管文件可能会推迟我们向符合“医疗器械条例”的过渡，并推迟或阻止我们根据该条例获得新的CE合格证书。从遵守“医疗设备指令”过渡到“医疗器械条例”可能会对我们在欧洲经济区的业务造成干扰，从而对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。此外，对欧洲联盟成员的任何改变，例如联合王国退出欧盟，都可能影响受影响国家的监管要求，损害我们的商业运作和我们在这些国家推销产品的能力。

我们产品的销售在一定程度上取决于第三方支付者(如政府卫生行政部门、私营医疗保险公司、健康维护组织和其他医疗相关组织)是否能提供保险和报销。最近的政治、经济和监管影响使医疗行业面临着根本性的变化，这些变化可能会影响到第三方支付者的医疗保险和报销。例如，经2011年“保健和教育和解法”修订的“病人保护和平价医疗法案”，除其他外，减少和/或限制了对某些提供者的医疗保险补偿。在第116届美国国会和特朗普政府领导下，对“病人保护和平价医疗法案”的立法修改仍然是可能的。我们预计，目前颁布或今后可能修订的“病人保护和平价医疗法案”以及今后可能采取的其他医疗改革措施，可能会对我们的整个行业以及我们维持或增加现有产品销售的能力产生重大不利影响。到2024年，其他联邦法律进一步降低了医疗保险对医疗保险提供者的支付额2%。这些削减减少了对我们产品的补偿，这可能对我们的收入产生不利影响，并可能减少供应商的收入或利润，从而影响他们购买新技术的能力。美国联邦和州政府以及外国政府继续提出并通过旨在控制或降低医疗费用的新立法和条例。这种立法和条例可能导致医疗器械报销减少。, 这可能进一步加剧全行业降低医疗设备价格的压力。这可能会损害我们推销产品和创造销售的能力。

我们可能招致产品责任损失，保险范围可能不足或无法弥补这些损失。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这是在手术器械的测试、设计、制造和销售中固有的。骶髂关节和其他骨科脊柱手术涉及严重并发症的重大风险，包括出血，神经损伤，瘫痪，甚至死亡。此外，如果长期病人的结果和经验表明，我们的产品或产品的任何组成部分会造成组织损伤、运动障碍或其他不良影响，我们可能会承担重大责任。外科医生可能滥用或无效使用我们的产品，这可能导致不满意的病人结果或病人受伤。我们可能成为产品责任诉讼的对象，指控组件故障、制造缺陷、设计缺陷或产品相关风险或产品相关信息披露不足导致患者处于不安全状态或受伤。产品责任诉讼和索赔、安全警报或产品召回，无论其最终结果如何，都可能对我们的业务和声誉、吸引和留住客户的能力以及我们的运营结果或财务状况产生重大不利影响。

虽然我们有第三方产品责任保险，但对我们的索赔可能超过我们保险单的承保范围，或导致我们记录自保损失。即使任何产品责任损失由保险单承保，这些保险单通常都有我们负责的大量保留或免赔额。超过适用的保险范围的产品责任索赔可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。

此外，对我们提出的任何产品责任索赔，不论是否有价值，都可能导致我们产品责任保险费率的增加。保险费用各不相同，很难获得，我们不能保证将来能以我们可以接受或完全接受的条件获得保险。

56

---

我们受环境法律和法规的约束，这些法律和条例可能会造成巨大的成本，并使我们面临潜在的金融责任。

制造我们的某些产品，包括我们的植入物和产品，以及处理产品测试过程中使用的材料，包括在我们的身体实验室中使用的材料，都涉及使用生物、危险和(或)放射性材料和废料。我们和供应商的业务和设施受外国、联邦、州和地方有关保护人类健康和环境的法律和条例的约束，包括有关使用、制造、储存、处理、处置和接触这类材料和废物的法律和条例。此外，根据一些环境法律和法规，我们可能要对过去或现在的设施和第三方废物处置场的任何污染所造成的费用负责，即使这种污染不是我们造成的。如果不遵守现行或未来的环境法律和条例，可能会受到严厉的罚款或处罚。任何此类费用或负债都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大负面影响。

2017年通过的全面税制改革法案可能会对我们的商业和财政状况产生不利影响。

2017年12月22日，特朗普总统签署了一项新的法律，对1986年“国税法”(经修订)或“国税法”进行了重大修订。新颁布的联邦所得税法，除其他外，对公司税作了重大修改，包括将公司税率从35%的最高边际税率降至21%的统一税率，将利息费用的扣减额限制在调整后收益的30%(某些小企业除外)，将2017年以后产生的净营业损失的扣除额限制在本年度应纳税收入的80%，并消除这种净经营损失的结转，一次对离岸收益征税，不论是否遣返，取消美国对外国收入的征税(除某些重要例外情况外)，对某些新投资立即扣减，而不是随着时间的推移而扣除折旧费用，并修改或取消许多业务扣减和抵免。尽管公司所得税税率降低，但新的联邦税法的总体影响仍不确定，我们的业务和财务状况可能受到不利影响。此外，目前还不确定各州是否和在多大程度上符合新颁布的联邦税法。这一税制改革对我们普通股持有者的影响也是不确定的，可能是不利的。我们敦促我们的股东就这项立法以及投资或持有我们的普通股可能产生的税务后果与他们的法律和税务顾问进行协商。

英国退出欧盟和影响美国进出口关税的不确定性可能会对全球经济状况、金融市场和我们的业务产生负面影响。

2020年1月31日，英国退出欧盟。英国退欧给英国与欧盟之间的未来关系带来了重大不确定性。鉴于英国监管框架的很大一部分来自欧盟法律，英国退欧可能会对我们在英国或欧盟产品的开发、制造、进口、批准和商业化方面的监管制度产生重大影响。由于英国退欧，我们的制造或商业化活动发生任何变化，都可能增加我们的成本，并以其他方式对我们的业务产生不利影响。此外，英镑和欧元对彼此和美元的汇率已经并可能继续受到英国退欧的负面影响，这可能导致我们季度财务报告的波动。

我们不知道英国退出欧盟或未来欧盟成员国身份的任何其他变化将在多大程度上或何时影响我们的业务，特别是我们在英国业务基地开展国际业务的能力。 英国可能失去欧盟代表其成员国谈判达成的全球贸易协定的好处，可能导致贸易壁垒增加，这可能使在欧洲开展业务变得更加困难和/或代价更高。 此外，在美国，最近对美国的某些进口产品征收了关税，欧盟和其他国家也对美国的某些出口产品征收了报复性关税。 我们无法预测这些和潜在的额外关税将对我们的业务产生什么影响，包括在全球贸易和政治紧张局势不断升级的情况下。 然而，这些关税和其他贸易限制，无论是英国退出欧盟还是其他原因，都可能增加我们的经营成本，降低我们的毛利率，或以其他方式对我们的业务和财务业绩产生负面影响。

57

---

与我们的知识产权有关的风险

如果我们或我们的许可人不能充分保护或强制执行我们的知识产权或保证他人的专利权利，我们的知识产权的价值就会降低，我们成功地使我们的产品商业化的能力可能会受到损害。

我们主要依靠专利、版权、商标和商业秘密法，以及保密和保密协议等方法来保护我们的专有技术和技术。截至2020年3月31日，我国已颁发专利40项，美国专利申请20项，外国专利11项，外国专利申请6项。我们在中国、欧洲和日本集中了大部分的外国专利工作。我们目前在美国的iFuse专利，包括三角形状，将于2024年8月到期。我们目前在美国的iFuse 3D专利，包括开窗设计，将于2035年9月到期。我们的外国专利将于2025年8月至2031年10月到期。竞争对手可能会在2024年专利到期时销售类似的三角形设备。到2035年，我们将继续对3D打印的透明植入体进行专利保护。

截至2020年3月31日，我们在美国拥有13个注册商标，并已申请了4个以上的注册商标。我们已在60个国家，包括“马德里议定书”的28个欧洲成员国，寻求对其中至少2个商标的保护。

我们已就某些现有和拟议的产品和工艺申请专利保护。虽然我们通常在我们打算制造、制造、使用或销售专利产品的国家申请专利，但我们可能无法准确预测最终需要专利保护的所有国家。如果我们未能在任何这样的国家及时提交专利申请，我们可能会被禁止在以后的日期这样做。此外，我们不能向投资者保证，我们的任何专利申请都将获得批准。根据我们的专利授予我们的权利，包括在我们待决的专利申请中寻求的潜在权利，可能没有任何意义，也没有为我们提供任何商业优势。此外，这些权利可能遭到竞争对手的反对、质疑或规避，或在司法或行政程序中被宣布无效或不可执行。我们的专利未能充分保护我们的技术，可能使我们的竞争对手更容易提供相同或类似的产品或技术。竞争对手也许能够围绕我们的专利进行设计，或者开发出与我们类似的产品，而不会侵犯我们的知识产权。由于外国专利法和美国专利法的不同，我们的专利知识产权在外国可能得不到与美国相同的保护，即使在美国境外授予专利，也可能无法在这些国家得到有效的执行。由于我国已颁发的专利大多是针对美国的，因此在其他国家，我们缺乏相应的专利保护范围。在我们没有重大专利保护的国家，我们可能无法阻止竞争对手在与我们的产品相同或类似的国家销售产品。

我们依靠我们的商标、商标和品牌来区分我们的产品和竞争对手的产品，并且已经注册或申请注册了其中的许多商标。我们不能向投资者保证我们的商标申请会得到批准。第三方也可能反对我们的商标申请，或以其他方式质疑我们对商标的使用。如果我们的商标被成功的挑战，我们可能被迫重新品牌，这可能导致丧失品牌认知度，并可能要求我们投入资源，以广告和营销新品牌。此外，我们不能向投资者保证，竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。

我们还依靠不受专利保护的商业秘密、技术和技术来维持我们的竞争地位。我们试图通过与为我们开发知识产权和/或能够获得知识产权的各方(如我们的官员、雇员、顾问和顾问)签订保密和知识产权转让协议来保护这些信息。不过，在未经授权使用或披露或其他违反该等协议的情况下，我们的商业机密或其他专有资料可能得不到有意义的保障。此外，我们的商业秘密可能会被其他竞争对手所知晓或独立发现。如果我们的商业伙伴、合作者、雇员和顾问在他们的工作中使用他人拥有的知识产权，就可能会出现关于相关的或由此产生的技术和发明的权利的争端。如果我们的任何未受专利保护的商业秘密、技术或其他技术被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大的不利影响。

58

---

将来，我们可能会签订发牌协议，以维持我们的竞争地位。如果我们签订了受约束的知识产权许可协议，我们可能无法充分保护被许可的知识产权或维护这些许可。未来的许可人可以保留起诉和保护许可给我们的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于我们的许可人是否有能力获得、维持和执行对被许可知识产权的知识产权保护。这些许可人可能决定不对其他公司提起诉讼，也可能不像我们那样积极地进行这类诉讼。此外，订立这种许可协议可能会对我们施加各种努力、商业化、特许权使用费或其他义务。未来的许可人可能会指控我们违反了我们与他们的许可协议，并因此要求损害或终止我们的许可证，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，损害我们的商业前景。

如果竞争对手侵犯了我们的专利、商标或其他知识产权，执行这些专利、商标和其他权利既困难又费时。即使成功，保护我们的专利和商标免受挑战或执行我们的知识产权可能是昂贵和耗时的诉讼，并可能转移管理层的注意力从管理我们的业务。此外，我们可能没有足够的资源来保护我们的专利或商标免受挑战，或执行我们的知识产权。此外，如果第三方侵犯了任何对我们生产、制造、使用或销售的产品不重要的知识产权，我们对这些第三方强制执行这一知识产权可能是不切实际的。

我们可能会受到损害的索赔，我们，我们的雇员，或我们的第三方分销商错误地使用或披露我们的竞争对手的商业秘密，或违反不竞争或非招标协议与我们的竞争对手。

我们的许多雇员以前受雇于其他医疗器械公司，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手，在某些情况下，直到最近。我们的一些第三方分销商销售，或在过去已经出售的产品，我们的竞争对手。我们可能会受到声称，我们，我们的雇员，或我们的第三方分销商在无意中或以其他方式使用或披露这些前雇主或竞争对手的商业机密或其他专有信息。此外，我们已经并可能在未来受到索赔，声称我们导致雇员违反了他或她的非竞争或非邀约协议的条款。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，转移管理层对我们核心业务的注意力，损害我们的声誉。如果我们对这些主张的辩护失败，除了支付金钱损害外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。我们无法保证这类诉讼不会继续下去，将来的任何诉讼或威胁可能会对我们雇用更多直接销售代表的能力产生不利影响。失去关键人员或他们的工作产品可能会妨碍或妨碍我们将产品候选人商业化的能力，这可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。

医疗器械行业的特点是专利诉讼，我们可能会受到可能代价高昂的诉讼，导致管理人员的时间和努力被挪用，要求我们支付损害赔偿和/或阻止我们开发或销售我们现有的或未来的产品。

我们的商业成功在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他所有权。在我们这个行业中，存在着关于专利权的重大诉讼。我们在美国和国外的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在竞争技术上进行了大量投资，可能已经申请或获得，或将来可能申请和获得将阻止、限制或以其他方式干扰我们生产和销售我们产品的能力的专利。我们对发给第三方的专利进行了有限的审查。专利数量众多，新专利发行率高，所涉及的技术复杂，诉讼的不确定性增加了企业资产的风险，增加了管理层对专利诉讼的关注。任何向我们提出的诉讼或申索，即使是那些没有法律依据的诉讼或申索，都会令我们付出沉重的代价，并会对我们的财政资源造成重大压力，令管理层对我们核心业务的注意力转移，以及损害我们的声誉。此外，随着医疗器械行业参与者的增加，对我们的知识产权侵权的可能性也越来越大。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，如果发现侵权行为是故意的，我们可能需要支付大量损害，包括三倍或三倍的损害赔偿和(或)特许权使用费，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权。任何这类许可都不得以合理的条件获得，如果有的话。, 我们无法保证我们的产品能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计。如果我们不能取得任何必要的许可证或对我们的产品或技术作出任何必要的改变，我们可能不得不从市场上撤回现有的产品，或无法将我们的一种或多种产品商业化，所有这些都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。如果获得通过成为法律，目前正在美国国会待决的专利改革立法可能会显著改变与提起或辩护专利侵权诉讼相关的风险。例如，在某些情况下，收费转移立法可能要求非主流当事方支付主要当事方的律师费。

59

---

此外，我们通常赔偿我们的客户和第三方经销商侵犯我们的产品所有权的第三方权利。第三方可以对我们的客户或第三方经销商提出侵权索赔.这些索赔可能要求我们代表我们的客户或第三方经销商发起或辩护旷日持久和代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的优点如何。如果其中任何一项索赔成功，我们可能被迫代表我们的客户或第三方分销商支付损害赔偿，或者可能被要求获得由此类第三方拥有的知识产权的许可。如果我们不能以商业上合理的条件获得所有必要的许可证，我们的客户和第三方经销商可能被迫停止使用或销售我们的产品。

与我们普通股所有权有关的风险

我们的普通股的价格可能是不稳定的，投资于我们普通股的价值可能会下降。

医疗器械类股票在历史上经历过波动，我们普通股的交易价格可能会大幅波动。这些波动可能导致我们的股东失去对我们普通股的全部或部分投资。引起我们普通股交易价格波动的因素包括：

冠状病毒大流行对我们企业的影响；

•业务结果的实际或预期变化或波动；

我们的临床试验和竞争对手产品的试验结果；

对我们的产品或竞争对手的产品采取相应的管制行动；

·宣布我们或我们的竞争对手提供的新产品、新产品、新服务或新技术、商业关系、收购或其他活动；

股票市场整体价格和成交量的波动时有发生；

·医疗保健公司的市场价格和交易量，特别是医疗器械行业公司的市场价格和交易量大幅波动；

·我们的股票交易量或公开流通股规模的大幅波动；

·负面宣传；

·我们的经营结果是否符合证券分析师或投资者的预期，还是这些预期发生变化；

·涉及我们、我们的行业或两者兼而有之的间接诉讼；

美国、外国或两者兼而有之的监管发展；

·大批量库存的释放和销售；

 

关键雇员或科学人员的增加或离职；

·基本经济状况和趋势。

此外，如果保健股市场或股票市场总体上进一步失去投资者信心，我们普通股的交易价格可能会因为与我们的业务、经营结果或财务状况无关的原因而下跌。即使这些事件没有直接影响到我们，我们的普通股的交易价格也可能会对影响我们行业其他公司的事件作出反应。在过去，随着公司证券市场价格的波动，证券集体诉讼经常被提起诉讼。如果我们的股票价格波动，我们可能成为证券诉讼的目标。证券诉讼可能会导致巨额成本，转移管理层对我们业务的注意力和资源。这可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。

我们的销售量和经营业绩可能会在一年中波动，这可能会影响我们普通股的价格。

我们经历了并继续经历了有意义的变化无常的销售和毛利，从一个季度到一个季度，以及在每个季度。我们的销售和经营结果将受到许多因素的影响，其中包括：

• 冠状病毒大流行对我们企业的影响；

•支付范围和偿还；

• 本季度销售的产品数量和我们推动产品销售增长的能力；

60

---

• 我们有能力建立和保持一支高效、专注的销售队伍；

• 适用于我们产品的定价压力，包括不利的第三方覆盖范围和补偿结果；

• 我们现有产品和正在开发的产品的临床研究和试验结果；

• 我们的产品组合销售，因为利润率不同，我们的产品；

• 我们或我们的竞争对手提供新产品、收购、许可或其他重大事件的时间；

• 供应商及时向我们提供充足的材料和零部件的能力；

• 我们竞争对手不断发展的产品；

• 对我们的产品和竞争对手产品的需求和定价；

• 可能影响我们产品销售的因素，包括我们客户的季节性和预算；

• 国内和国际监管许可或批准，或CE合格证书，以及影响我们可能提供的产品或竞争对手产品的立法变更；

• 中断我们产品的生产或分销；

• 竞争技术、工业和市场发展的影响；

• 我们的能力，扩大地理范围，我们的销售和营销努力；

• 维持足够保险范围的费用，包括产品责任保险；

• 零部件和材料的可得性和成本；

• 本季度的销售天数；

• 外币汇率波动；及

• 减值和其他特别费用。

我们将来可能寻求开发和引进的一些产品在美国商业化之前将需要FDA的批准或批准，而在美国以外的地方将此类产品商业化可能需要额外的监管批准，或合格证书和进口许可证。因此，我们很难对这些产品的需求作出任何程度的预测。此外，随着我们扩大商业能力，我们将增加我们的运营费用。因此，我们可能会遭受重大的意外损失。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外，我们的经营业绩的任何季度或年度波动，反过来也可能导致我们的普通股价格大幅波动。对我们的财务业绩进行季度比较可能并不总是有意义，也不应作为我们未来业绩的指标。

61

---

我们可能无法利用我们的联邦净营运亏损结转，以减少我们的所得税。

截至2019年12月31日，我们的净营业亏损(“NOL”)结转了1.644亿美元和1.296亿美元，用于减少美国联邦所得税和州所得税的未来应纳税收入(如果有的话)。如果不加以利用，我们的联邦和州北环线结转将分别在2028年和2020年到期。这些NOL结转可能到期，未使用，无法抵消未来的所得税负债。此外，根据“刑法”第382条和州法律的相应规定，如果一家公司经历了“所有权变动”，这种情况通常发生在股东持有5%的公司股份在三年期间增加50%以上时，公司利用其变化前NOL结转和其他变化前税收属性抵消其变化后收入的能力可能受到限制。我们已经确定，我们在2010年经历了382项所有权的变化，我们140万美元的NOL和税收抵免结转受到限制。考虑到2018年10月首次公开募股后的所有权变化，我们还更新了截至2019年6月30日的382条款所有权变动分析。根据分析的结果，我们的结论是，我们没有经历所有权的变化，这将需要对我们的北环线结转进行任何额外的限制。我们进一步得出结论，从2019年6月30日到2019年12月31日之间的股权转移并不是实质性的，考虑到每个时期的流通股数量的变化。我们将不断评估是否需要更新第382节的所有权变化分析，包括在2020年1月和2月完成后续公开募股的影响，因为我们可能会经历所有权变化，这可能会极大地限制我们使用NOL结转的能力。, 有效地增加我们未来的税务负担，可能会损害我们未来的经营成果。

我们不打算在可预见的将来分红，因此，我们的股东能否在我们的普通股上获得投资回报将取决于我们普通股价格的上涨。

我们从未宣布或支付任何股息我们的普通股。我们打算保留任何收入，为我们的业务运作和扩展提供资金，我们预计今后不会支付任何现金红利。因此，我们的股东只有在我们普通股的市场价格上涨的情况下才能从我们普通股的投资中获得回报。此外，我们的贷款和担保协议限制了我们支付红利的能力。

我们的信贷工具包含可能限制我们的业务和融资活动的契约。

我们信贷安排下的借款主要由我们所有的资产担保。除其他外，我们的信贷安排也限制了我们的能力：

资产的处置或出售；

·使我们的业务或管理发生重大变化；

·与其他实体合并、合并或收购；

增加负债；

·对我们的资产产生留置权；

·对我们的股本进行分红或分配；

进行某些投资；

·与我们的附属公司进行交易；

-就任何附属负债支付任何款项；及

·放弃或修改我们现有的任何知识产权协定或物质合同。

 

这些限制除某些例外情况外。此外，我们的贷款和担保协议要求我们保持最低限度的现金余额和收入目标。从截至2019年3月31日的三个月开始，我们必须达到收入或盈利目标。

我们信贷安排中的契约，以及我们将来可能签订的任何融资协议，都可能限制我们为我们的业务提供资金、从事、扩大或以其他方式从事我们的业务活动和战略的能力。我们遵守这些契约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，而将来违反这些契约的行为可能会导致我们的信贷安排协议出现违约。由于冠状病毒大流行影响的不确定性，我们可能无法在未来几个季度达到剩余的最低净销售额或跟踪12个月的EBITDA合并目标。如果不放弃，未来的违约可能导致我们的信贷安排协议下的所有未偿债务立即到期并支付。

62

---

如果我们没有或无法产生足够的现金，在到期或违约时偿还我们的债务，我们可能无法以优惠的条件获得额外的债务或股权融资，这可能会对我们经营业务的能力产生不利影响。

我们的特许文件和特拉华州的法律可能会阻止收购企图，并导致管理层陷入困境。

我们修订和重述的公司注册证书和修订及重订的附例载有可延迟或阻止我们公司控制权改变的条文。这些条文亦会令股东难以选出并非由现任董事局成员提名的董事，或采取其他公司行动，包括改变我们的管理层。这些规定包括：

·设立三年错开任期的分类董事会，这可能会推迟股东改变我国董事会多数成员资格的能力；

·我国董事会有能力未经股东同意发行优先股股份和确定这些股份的价格和其他条件，包括优惠和表决权，这可被用来大大削弱敌对收购的所有权；

·我们董事会有权选举一名董事，以填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或免职而产生的空缺，这使股东无法填补董事会的空缺；

通过书面同意禁止股东采取行动，迫使股东在股东年会或特别会议上采取行动；

规定股东特别会议只能由我们的整个董事会、董事会主席或我们的首席执行官以过半数票召开，这可能会推迟我们的股东强行审议一项建议或采取行动，包括撤换董事的能力；

*要求至少拥有当时所有流通股表决权的66%2/3%的股东投赞成票，作为一个类别共同投票，以修订我们经修订和重述的公司证书中有关我们业务管理的规定，或修改和重述的附例中的规定，这些规定可能会妨碍获得者执行此类修正的能力，以便利未经请求的接管尝试；以及

·股东必须遵守预先通知程序，向我们的董事会提名候选人，或提议在股东会议上采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在的获取者进行委托选举其自己的董事名单或以其他方式试图获得我们的控制权。

 

此外，作为一家特拉华州的公司，我们受“特拉华普通公司法”第203条的约束。这些规定可能禁止大股东，特别是持有我们15%或以上未偿有表决权股票的股东，在一段时间内与我们合并或合并。

特拉华州公司可通过其原始注册证书中的明文规定，或对其注册证书或股东批准的章程的修改，选择不适用本条款。然而，我们没有选择退出这项规定，目前也不打算退出这项规定。

我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程和特拉华州法律中的这些和其他规定可能使股东或潜在收购者更难以获得对我们董事会的控制权或发起当时的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、投标要约或代理竞争。这些规定的存在可能会对我们的普通股价格产生负面影响，并限制我们的股东在公司交易中实现价值的机会。

63

---

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州法院和美国联邦地区法院是我们与股东之间实质上所有争端的专属论坛，这限制了我们的股东在特拉华州和联邦地区法院以外的司法管辖区对我们或我们的董事、官员或雇员提起诉讼的能力。

我们经修订和重述的注册证书规定，特拉华州法院是代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼的专属法院；任何声称违反信托义务的诉讼；根据“特拉华普通公司法”、我们修订和重述的注册证书或我们修订和重申的章程对我们提出的索赔的任何诉讼；或任何声称对我们提出的受内部事务理论管辖的索赔的诉讼。该条款不适用于为执行“外汇法”规定的义务或责任而提起的诉讼。这种选择法院的规定可能会限制股东在司法法院提出索赔的能力，因为它认为这有利于与我们或我们的董事、高级官员或其他雇员发生这类纠纷。

我们修订和重新声明的注册证书还规定，美国联邦地区法院是解决根据“证券法”提起诉讼的任何投诉的唯一论坛。

项目2.股权证券的未登记销售和收益的使用

最近出售未注册证券

在截至2020年3月31日的三个月内，没有出售未登记的股票。

发行人及关联购买者购买权益证券

在截至2020年3月31日的三个月内，没有回购股票或股票证券。

普通股首次公开发行收益的运用

2018年10月16日，我们在表格S-1(文件编号：303-227445)上与我们的普通股首次公开发行(Ipo)有关的登记声明生效。IPO于2018年10月16日结束，当时我们以每股15.00美元的首次公开发行价格发行了828万股普通股，总收益为1.242亿美元。我们从IPO中获得了大约1.134亿美元的净收益，扣除了870万美元的承销折扣和210万美元的其他发行费用。与首次公开募股有关的任何费用均未支付给董事、高级人员、持有任何类别证券10%或10%以上的人、其合伙人或我们的附属公司。

2018年10月16日，根据“证券法”第424(B)(4)条向证券交易委员会提交的招股说明书中描述的IPO收益的使用计划没有发生重大变化。截至2020年3月31日，大约4 970万美元的净收入用于一般公司用途，包括用于业务和资本支出的现金。

64

---

项目3.高级证券违约

没有。

项目4.矿山安全披露

不适用。

项目5.其他资料

如我们于2020年3月11日向证券交易委员会提交的表格表4.3所述，我们在描述我们的普通股时指出，由于特拉华州法院最近在山掌案例中，我们目前不打算强制执行我们公司注册证书中的联邦论坛选择条款，除非山掌对其中所述的决定提出上诉，特拉华州最高法院推翻这一裁决。上诉已经进行，特拉华州最高法院推翻了这一裁决，维持了该案中联邦法院选择条款的有效性。因此，我们可以在今后适用的任何诉讼中主张我们的公司登记证书中的联邦法院选择条款。因此，我们将我们的普通股的描述重新归档为本报告的表4.3，以包括此更新。

65

---

项目6.展览

以参照方式成立为法团

陈列品 数

描述

形式

证交会档案编号。

展览/展览 参照系

提交日期

3.1

经修订及重订的法团证书。

8-K

001-38701

3.1

10/19/2018

3.2

修订及重订附例。

S-1/A

333-227445

3.4

10/5/2018

4.1

公司普通股证书格式。

S-1/A

333-227445

4.1

10/5/2018

4.2

请参阅展品3.1和3.2.

4.3

SI骨公司简介普通股

10.1

2020年1月首席执行官、首席运营官和首席财务官以及首席商业干事薪酬的变动

8-K

001-38701

项目5.02

1/3/2020

10.2

2020年3月首席执行官、首席运营官和首席财务官以及首席商业干事薪酬的变动

8-K

001-38701

项目5.02

3/30/2020

31.1*

根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席执行干事认证。

31.2*

根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302节通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席财务官认证。

32.1**

根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的“美国法典”第18条第1350条规定的首席执行干事和首席财务官的认证。

101.INS*

内联XBRL实例文档-实例文档不出现在InteractiveDataFile中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。

101.SCH*

内联XBRL分类法扩展架构文档。

101.CAL*

内联XBRL分类法扩展计算链接库文档。

101.DEF*

内联XBRL分类法扩展定义链接库文档。

101.LAB*

内联XBRL分类法扩展标签链接库文档。

101.PRE*

内联XBRL分类法扩展表示链接库文档。

*在此存档。

**按此提供。 现正提供证物32.1，而就经修订的1934年“证券交易法”(“交易法”)第18条而言，亦不得当作已“提交”该证物，或以其他方式受该条的责任所规限，亦不得将该证物当作以提述方式纳入根据经修订的1933年“证券法”或“交易法”提交的任何注册陈述书或其他文件中，但在提交时另有特别说明者除外。

66

---

签名

根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并正式授权。

 

硅骨公司

日期：

5020年5月5日

通过：

/S/Jeffrey W.Dunn

杰弗里·邓恩

总裁兼首席执行官

(妥为授权的高级人员及特等行政主任))

硅骨公司

日期：

5020年5月5日

通过：

/S/Laura A.Francis

劳拉·弗朗西斯

首席业务干事和财务主任

(妥为授权的人员及首席财务及会计主任)