目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式10-q
|
根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)节提交的季度报告 |
截至2020年3月31日的季度
或
☐ |
根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)节提交的过渡报告 |
从_
委托文件编号0-14710
XOMA公司
(其章程中规定的注册人的确切姓名)
特拉华州 |
52-2154066 |
|
{Br}(国家或其他司法管辖区) |
(国税局雇主) |
|
成立或组织) |
识别号) |
|
|
|
|
鲍威尔街2200号,310套房 |
|
|
加利福尼亚州埃默里维尔 |
94608 |
|
(主要执行办公室地址) |
|
(邮编) |
登记员的电话号码,包括区号:(510)204-7200
根据该法第12(B)条登记的证券:
每个类的标题: |
交易符号: |
注册的每个交易所的名称: |
普通股,面值0.0075美元 |
{Br}XOMA |
纳斯达克全球市场 |
用支票标记表明登记人(1)是否提交了1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的期限较短),(2)在过去90天中一直受到这种申报要求的限制。是的没有☐
通过检查标记表明注册人是否已以电子方式提交了在过去12个月内根据条例S-T(本章第232.405节)规则要求提交的每个交互式数据文件(或在较短的时间内,登记人必须提交此类文件)。是的没有☐
通过检查标记指示注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。见“外汇法”规则12b-2中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
大型加速滤波器 |
☐ |
|
加速滤波器 |
|
非加速滤波器 |
☐ |
|
较小的报告公司 |
|
新兴成长型公司 |
☐ |
|
|
|
如果一家新兴的成长型公司,请用支票标明登记人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或订正的财务会计准则。☐
通过复选标记指示注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。是的,☐No
截至2020年5月1日,登记人共有11,014,673股普通股,每股面值0.0075美元,已发行。
XOMA公司
形式10-q
目录
页 |
||||
第一部分 |
财务信息 |
|||
项目1 |
精简合并财务报表 |
1 | ||
截至2020年3月31日(未经审计)和2019年12月31日的精简综合资产负债表 |
1 | |||
精简的截至2020年3月31日和2019年3月31日的业务和综合(损失)收入综合报表(未经审计) |
2 | |||
精简的截至2020年3月31日和2019年3月31日的股东权益综合报表(未经审计) |
3 | |||
汇总截至2020年3月31日和2019年3月31日的现金流动合并报表(未经审计) |
4 | |||
精简合并财务报表附注(未经审计) |
5 | |||
项目2 |
管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 |
34 | ||
项目3 |
市场风险的定量和定性披露 |
40 | ||
项目4。 |
控制和过程 |
40 | ||
第二部分 |
其他信息 |
40 | ||
项目1 |
法律诉讼 |
40 | ||
项目1A。 |
危险因素 |
41 | ||
项目2 |
未经登记的股本证券销售和收益使用 |
63 | ||
项目3 |
高级证券违约 |
64 | ||
项目4。 |
矿山安全披露 |
64 | ||
项目5 |
其他信息 |
64 | ||
项目6 |
展品 |
65 | ||
签名 |
67 |
目录
第一部分-财务信息
项目1.精简合并财务报表
XOMA公司
压缩合并资产负债表
(单位:千,除股票和每股金额外)
|
|
3月31日, |
|
12月31日, |
||
|
|
2020 |
|
2019 |
||
|
|
(未经审计) |
|
(注1) |
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
流动资产: |
|
|
|
|
|
|
现金 |
|
$ |
53,312 |
|
$ |
56,688 |
贸易和其他应收款净额 |
|
|
1,312 |
|
|
2,933 |
应收所得税 |
|
|
1,526 |
|
|
— |
预付费用和其他流动资产 |
|
|
205 |
|
|
352 |
流动资产总额 |
|
|
56,355 |
|
|
59,973 |
财产和设备,净额 |
|
|
28 |
|
|
34 |
经营租赁使用权资产 |
|
|
473 |
|
|
510 |
长期特许权使用费应收款 |
|
|
34,375 |
|
|
34,375 |
股票证券 |
|
|
408 |
|
|
681 |
其他资产 |
|
|
151 |
|
|
151 |
资产总额 |
|
$ |
91,790 |
|
$ |
95,724 |
|
|
|
|
|
|
|
负债与股东权益 |
|
|
|
|
|
|
流动负债: |
|
|
|
|
|
|
应付账款 |
|
$ |
717 |
|
$ |
614 |
应计负债和其他负债 |
|
|
709 |
|
|
945 |
特许权使用费购买协议下的或有考虑 |
|
|
75 |
|
|
75 |
经营租赁负债 |
|
|
167 |
|
|
163 |
按收入单位法确认的未赚得收入 |
|
|
1,267 |
|
|
1,096 |
合同负债 |
|
|
798 |
|
|
798 |
长期债务的当前部分 |
|
|
6,390 |
|
|
5,184 |
流动负债总额 |
|
|
10,123 |
|
|
8,875 |
按收入单位法确认的未赚取收入-长期 |
|
|
14,842 |
|
|
15,317 |
长期债务 |
|
|
25,141 |
|
|
27,093 |
长期经营租赁负债 |
|
|
365 |
|
|
408 |
其他负债-长期负债 |
|
|
200 |
|
|
43 |
负债总额 |
|
|
50,671 |
|
|
51,736 |
|
|
|
|
|
|
|
承付款项和意外开支(注10) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股东权益: |
|
|
|
|
|
|
可转换优先股,面值0.05美元,1,000,000股,在2020年3月31日和2019年12月31日发行和流通的6,256股 |
|
|
— |
|
|
— |
普通股,面值0.0075美元,核定股票277,333,332股,分别于2020年3月31日和2019年12月31日发行和发行股票9,761,901和9,758,583股 |
|
|
73 |
|
|
73 |
额外已付资本 |
|
|
1,240,188 |
|
|
1,238,299 |
累积赤字 |
|
|
(1,199,142) |
|
|
(1,194,384) |
股东权益总额 |
|
|
41,119 |
|
|
43,988 |
负债总额和股东权益 |
|
$ |
91,790 |
|
$ |
95,724 |
所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
(注1)截至2019年12月31日的合并资产负债表是从截至该日已审计的合并财务报表中得出的,该日已列入公司2019年12月31日终了年度10-K表的年度报告。
1
目录
XOMA公司
合并业务报表和综合(损失)收入
(未经审计)
(单位:千,除每股金额外)
|
|
截至3月31日止的三个月, |
|
||||
|
|
2020 |
|
2019 |
|
||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
与客户签订合同的收入 |
|
$ |
500 |
|
$ |
8,026 |
|
收入单位法确认的收入 |
|
|
304 |
|
|
105 |
|
收入总额 |
|
|
804 |
|
|
8,131 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
业务费用: |
|
|
|
|
|
|
|
研究与开发 |
|
|
62 |
|
|
256 |
|
一般和行政 |
|
|
6,358 |
|
|
5,939 |
|
业务费用总额 |
|
|
6,420 |
|
|
6,195 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(损失)业务收入 |
|
|
(5,616) |
|
|
1,936 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他(费用)收入,净额: |
|
|
|
|
|
|
|
利息费用 |
|
|
(542) |
|
|
(429) |
|
其他(费用)收入净额 |
|
|
(126) |
|
|
1,726 |
|
所得税前收入 |
|
|
(6,284) |
|
|
3,233 |
|
所得税福利 |
|
|
1,526 |
|
|
— |
|
净(损失)收入和综合(损失)收入 |
|
$ |
(4,758) |
|
$ |
3,233 |
|
可供普通股股东使用的净(损失)收入和综合(损失)收入 |
|
$ |
(4,758) |
|
$ |
1,881 |
|
普通股东可用的净(亏损)收入和综合(亏损)收入,稀释后 |
|
$ |
(4,758) |
|
$ |
1,935 |
|
普通股股东每股基本净(亏损)收入 |
|
$ |
(0.49) |
|
$ |
0.22 |
|
普通股股东每股可动用的净(亏损)收益 |
|
$ |
(0.49) |
|
$ |
0.21 |
|
计算普通股股东每股基本净收益(亏损)的加权平均股份 |
|
|
9,761 |
|
|
8,706 |
|
计算普通股股东每股摊薄净收益(亏损)的加权平均股份 |
|
|
9,761 |
|
|
9,324 |
|
所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
2
目录
XOMA公司
股东权益合并合并报表
(未经审计)
(千)
|
|
截至2020年3月31日止的三个月 |
|||||||||||||||||
|
|
可转换优先 |
|
|
|
|
|
|
额外 |
|
|
|
|
共计 |
|||||
|
|
{br]股 |
|
普通股 |
|
付费 |
|
累积 |
|
股东们 |
|||||||||
|
|
股份 |
|
量 |
|
股份 |
|
量 |
|
资本 |
|
{br]赤字 |
|
公平 |
|||||
2019年12月31日 |
|
6 |
|
$ |
— |
|
9,759 |
|
$ |
73 |
|
$ |
1,238,299 |
|
$ |
(1,194,384) |
|
$ |
43,988 |
发行与401(K)缴款有关的普通股 |
|
— |
|
|
— |
|
3 |
|
|
— |
|
|
88 |
|
|
— |
|
|
88 |
基于股票的补偿费用 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
1,788 |
|
|
— |
|
|
1,788 |
股东短期变现利润的分配 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
13 |
|
|
— |
|
|
13 |
净损失和综合损失 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(4,758) |
|
|
(4,758) |
平衡,2020年3月31日 |
|
6 |
|
|
— |
|
9,762 |
|
|
73 |
|
|
1,240,188 |
|
|
(1,199,142) |
|
|
41,119 |
|
|
截至2019年3月31日止的三个月 |
|||||||||||||||||
|
|
可转换优先 |
|
|
|
|
|
|
额外 |
|
|
|
|
共计 |
|||||
|
|
{br]股 |
|
普通股 |
|
付费 |
|
累积 |
|
股东们 |
|||||||||
|
|
股份 |
|
量 |
|
股份 |
|
量 |
|
资本 |
|
{br]赤字 |
|
公平 |
|||||
2018年12月31日 |
|
6 |
|
$ |
— |
|
8,691 |
|
$ |
65 |
|
$ |
1,211,122 |
|
$ |
(1,192,402) |
|
$ |
18,785 |
股票期权的行使 |
|
— |
|
|
— |
|
24 |
|
|
— |
|
|
115 |
|
|
— |
|
|
115 |
发行与401(K)缴款有关的普通股 |
|
— |
|
|
— |
|
7 |
|
|
— |
|
|
102 |
|
|
— |
|
|
102 |
限制股的归属 |
|
— |
|
|
— |
|
2 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
基于股票的补偿费用 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
1,728 |
|
|
— |
|
|
1,728 |
发行普通股 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
66 |
|
|
— |
|
|
66 |
净收益和综合收入 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
3,233 |
|
|
3,233 |
2019年3月31日 |
|
6 |
|
|
— |
|
8,724 |
|
|
65 |
|
|
1,213,133 |
|
|
(1,189,169) |
|
|
24,029 |
所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
3
目录
XOMA公司
合并现金流量表
(未经审计)
(千)
|
|
截至3月31日止的三个月, |
||||
|
|
2020 |
|
2019 |
||
业务活动的现金流量: |
|
|
|
|
|
|
净(损失)收入 |
|
$ |
(4,758) |
|
$ |
3,233 |
调整,将净收入(损失)与业务活动提供的现金净额(用于)对账: |
|
|
|
|
|
|
基于股票的补偿费用 |
|
|
1,788 |
|
|
1,728 |
对401(K)的普通股贡献 |
|
|
88 |
|
|
102 |
折旧和摊销 |
|
|
6 |
|
|
6 |
债券发行成本、债务贴现和债务最后付款的摊销 |
|
|
191 |
|
|
110 |
坏账准备金 |
|
|
1,409 |
|
|
— |
非现金租赁费用 |
|
|
37 |
|
|
488 |
证券公允价值的变化 |
|
|
273 |
|
|
(715) |
资产和负债的变化: |
|
|
|
|
|
|
贸易和其他应收款净额 |
|
|
212 |
|
|
(1,329) |
应收所得税 |
|
|
(1,526) |
|
|
— |
预付费用和其他资产 |
|
|
147 |
|
|
42 |
应付帐款和应计负债 |
|
|
38 |
|
|
(116) |
按收入单位法确认的未赚得收入 |
|
|
(304) |
|
|
(105) |
经营租赁负债 |
|
|
(39) |
|
|
(528) |
其他负债 |
|
|
158 |
|
|
241 |
业务活动提供的现金净额(用于) |
|
|
(2,280) |
|
|
3,157 |
|
|
|
|
|
|
|
投资活动的现金流量: |
|
|
|
|
|
|
与购买特许权有关的付款 |
|
|
— |
|
|
(300) |
用于投资活动的现金净额 |
|
|
— |
|
|
(300) |
|
|
|
|
|
|
|
资金活动的现金流量: |
|
|
|
|
|
|
行使选择权的收益 |
|
|
— |
|
|
237 |
支付上一年优先股和普通股发行费用 |
|
|
(166) |
|
|
(376) |
本金支付-债务 |
|
|
(938) |
|
|
— |
本金支付-融资租赁 |
|
|
(5) |
|
|
(3) |
股东短期变现收益 |
|
|
13 |
|
|
— |
与净股本结算有关的税款 |
|
|
— |
|
|
(59) |
用于筹资活动的现金净额 |
|
|
(1,096) |
|
|
(201) |
|
|
|
|
|
|
|
现金净增加(减少) |
|
|
(3,376) |
|
|
2,656 |
本期间开始时的现金 |
|
|
56,688 |
|
|
45,780 |
本期间终了时的现金 |
|
$ |
53,312 |
|
$ |
48,436 |
|
|
|
|
|
|
|
补充现金流信息: |
|
|
|
|
|
|
支付利息的现金 |
|
$ |
199 |
|
$ |
107 |
非现金投资和筹资活动: |
|
|
|
|
|
|
与发行普通股有关的预付融资费用 |
|
$ |
— |
|
$ |
66 |
特许权使用费下的或有代价的估计公允价值 |
|
$ |
— |
|
$ |
75 |
所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
4
目录
XOMA公司
精简合并财务报表附注
(未经审计)
1.业务说明
XOMA公司(简称“XOMA”或“公司”)是一家特拉华州的公司,它是一家生物技术特许使用费聚合公司,拥有对未来潜在里程碑的大量经济权利和与商业前治疗候选方相关的特许权使用费。该公司的投资组合是通过对其遗产发现和开发业务中的专有产品和平台颁发许可证,再加上自2017年实行特许税聚合商业务模式以来,该公司对未来里程碑和特许权使用费的收购。该公司预计其未来的大部分收入将基于公司可能收到的与这些项目有关的里程碑和版税的付款。
流动性与金融状况
公司自成立以来,因业务而蒙受了重大的经营损失和负现金流。截至2020年3月31日,该公司拥有现金5,330万美元。根据该公司目前的现金余额及其控制可自由支配的开支的能力,例如特许权使用费的收购,公司已评估并得出结论,其财务状况足以为其计划的业务、承诺和合同义务提供资金,在这些精简的合并财务报表发布之日起至少一年的时间内。
2.列报依据和重要会计政策
表示基
精简的合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。合并后,合并实体之间的所有公司间账户和交易均被注销。未经审计的精简合并财务报表是根据美国公认的会计原则(“公认会计原则”)编制的,用于提供中期财务信息,并遵循关于编制10-Q格式和条例S-X第10条的指示。在这些规则允许的情况下,某些脚注或其他财务信息可以浓缩或省略。编制这些财务报表和相关披露的前提是,临时财务信息的使用者已阅读或查阅上一个财政年度经审计的综合财务报表。因此,这些报表应与公司2019年12月31日终了年度表10-K的经审计综合财务报表和相关说明一并阅读,该报表于2020年3月10日提交美国证券交易委员会(SEC)。
{Br}这些财务报表是在与公司年度合并财务报表相同的基础上编制的,管理层认为,这些财务报表反映了所有调整,其中仅包括对公司合并财务信息进行公平报表所必需的正常经常性调整。业务的中期结果不一定表明全年可能预期的结果。
5
目录
使用估计值
{Br}按照美国公认会计原则编制财务报表,要求管理层作出影响所报告的资产、负债、收入和支出以及相关披露数额的估计和假设。管理层不断评估其估计数,包括但不限于与收入确认、权益证券、运营租赁使用权资产和负债、法律意外开支、特许权使用费应收款、特许权使用费购买协议项下的或有考虑因素、按单位收入法确认的收入、所得税和基于股票的赔偿有关的估计数。该公司的估计依据的是历史经验,以及在当时情况下被认为是合理的其他特定市场和其他相关假设,这些假设的结果构成了对其他来源不太明显的资产和负债的账面价值作出判断的基础。
实际结果可能与这些估计数有很大不同,例如公司根据政府合同开具的账单,以及从保健皇家合伙人II,L.P收到的付款的摊销。(“HCRP”)。根据该公司与美国国立卫生研究院(“NIH”)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)的合同,该公司使用NIH的暂定费率开单,因此应由NIAID的订约办公室酌情进行审计。2019年10月,NIH通知该公司,它委托毕马威对该公司2013、2014和2015年的发生费用提交情况进行审计。这一审计不完整,可能导致对先前报告的收入进行调整,这可能具有重大意义。此外,根据与HCRP的合同,报告所述期间的摊销额是根据许可证持有人在安排期限内预期向HCRP支付的款项计算的。被许可方对HCRP的估计付款的任何变化都可能导致对先前报告的收入进行重大调整。
世界范围内流行的冠状病毒预计将导致全球经济活动放缓,这很可能导致我们的专利购买协议所依据的临床试验推迟或终止。对未来事件及其影响的估计和假设无法确定,因此需要作出判断。随着新事件的发生和获得更多信息,这些估计数可能会发生变化,一旦知道这些估计数,就会在精简的合并财务报表中予以确认。实际结果可能与这些估计不同,任何这类差异都可能对公司的财务报表产生重大影响。
收入识别
公司根据“会计准则”编纂(“ASC”)主题606确认与客户签订的所有合同的收入,与客户签订合同的收入(“ASC 606”),但属于其他标准范围内的合同除外,如租赁、保险、合作安排和融资工具。当客户获得对承诺的货物或服务的控制权时,公司就会确认收入,其数额反映了公司期望以这些货物或服务作为交换的代价。
为了确定公司确定属于ASC 606范围内的安排的收入确认,公司执行以下五个步骤:(一)确定与客户的合同;(二)确定合同中的履约义务;(三)确定交易价格;(四)将交易价格分配给合同中的履约义务;(五)在(或作为)公司履行履约义务时确认收入。该公司只适用于合同的五步模式,当公司有可能收取它有权获得的报酬,以换取它转让给客户的货物或服务。在合同成立时,一旦合同被确定在ASC 606的范围内,公司就会评估每个合同中承诺的货物或服务,并确定那些是履行义务的货物或服务,并评估每个承诺的货物或服务是不同的。然后,当(或作为)履约义务得到履行时,公司将根据相对公允价值分配给相应履约义务的交易价格数额确认为收入。
公司确认其许可证、合作安排和特许权使用费的收入。这些安排的条款一般包括向本公司支付下列一笔或多笔款项:不可退还的预付许可费、开发、监管和商业里程碑付款以及特许产品净销售的版税。
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目录
知识产权许可证
如果本公司知识产权的许可被确定为有别于该安排中确定的其他履约义务,则当许可证转让给客户且客户能够使用该许可证并从中受益时,公司确认从分配给该许可证的不可退还的预付费用中获得的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证,如相关材料的转让、流程和诀窍,公司利用判断来评估合并履约义务的性质,以确定合并履行义务是在时间上还是在某一时间点上得到履行。根据公司的许可协议,联合履约义务的性质是向客户发放许可证,因为其他承诺在安排范围内不能单独识别。由于本公司在转让时向客户授予许可证,并且不涉及与许可证有关的产品的任何未来开发或商业化,许可证的性质是使用公司转让的知识产权的权利。因此,公司确认,在完成相关材料、工艺和技术(即某一时间点)交付时,与综合履约义务有关的收入。
里程碑付款
在每项包括开发和管理里程碑付款的安排开始时,公司评估是否认为可能达到这些里程碑,并估计将包括在交易价格中的金额。ASC 606建议了两种可供选择的方法来估计可变考虑的金额:期望值法和最有可能的金额法。根据期望值法,实体在可能的考虑金额范围内考虑概率加权金额之和。根据“最可能的金额”方法,实体在一系列可能的考虑金额中考虑单个最有可能的数额。该公司使用最有可能的金额方法进行开发和管理里程碑付款。
如果可能不会发生重大的累积收入反转,则相关的里程碑值将包括在交易价格中。不属于公司或被许可方控制范围内的里程碑付款,如监管批准,在收到这些批准之前,被认为是不可能实现的。然后将交易价格按相对独立销售价格分配给每项履约义务。公司在履行合同规定的履约义务时或在履行合同义务时确认收入。在每个随后的报告期结束时,公司重新评估每个这样的里程碑和任何相关约束的可能性或实现情况,并在必要时调整其对整个交易价格的估计。任何这类调整都是在累积的基础上记录的,这将影响调整期间的收入和收入。
版税
对于包括基于销售的特许权使用费的安排,包括基于销售水平的里程碑付款,并且许可证被视为与特许权使用费有关的主要项目,公司在(I)相关销售发生时或(Ii)部分或全部分配特许权使用费的履约义务得到履行(或部分履行)时确认收入。
预付款项和费用在收到或到期时记作递延收入,并可能要求将收入确认推迟到公司履行其根据这些安排承担的义务之前。当公司的考虑权是无条件的时,应付公司的款项被记为应收帐款。如果合同开始时的预期是客户付款到向客户转让承诺的货物或服务之间的期限为一年或更短,则本公司不评估合同是否具有重要的融资成分。
出售未来收入流
该公司已出售其权利,以获得某些里程碑和版税的产品销售。如果公司已根据许可证协议出售其对未来里程碑和特许权使用费的权利,并保持对该安排的有限持续参与(但不显著地继续参与产生应付买方的现金流),则公司推迟确认它为出售该协议而获得的收益。
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目录
里程碑或特许权使用费流,并承认这种不义之财收入作为收入单位收入的方法,在基础许可协议的寿命。根据收入单位法,报告所述期间的摊销是通过计算从买方收到的收益与在协议期限内预期向买方支付的款项总额的比率计算的,然后将这一比率适用于该期间的现金付款。
{Br}估计买方在这种安排期间预计将收到的付款总额,需要管理层使用主观估计和假设。公司对预期在这种安排期限内向买方支付款项的估计发生变化,可能对在任何特定时期确认的收入数额产生重大影响。
基于股票的补偿
公司确认所有根据估计公允价值向公司雇员、顾问和董事支付的基于股票的支付奖励的补偿费用。股票期权奖励的估价是在授予之日使用Black-Schole期权定价模型(“Black-Soles模型”)确定的。布莱克-斯科尔斯模型需要投入,例如期权的预期期限、预期波动率和无风险利率。为确定预期期限,公司考虑了授予的转归期和合同期,以及其在股票期权行使、转归后取消和波动方面的历史经验。对预期波动率的估计是基于公司的历史波动率。无风险利率是基于美国国债零息票债券的收益率,与预期的授标期限相对应。公司记录没收发生时的情况。
公司在必要的服务期(通常是奖励的归属期)上以直线记录基于服务的奖励的补偿费用,如果期限较短,则记录到达到退休资格的日期。
股票证券
该公司从Rezolute公司获得普通股。(“Rezolute”)(注4)。Rezolute的股权投资在合并后的资产负债表中被归类为股权证券。股权证券是按公允价值计量的,公允价值的变动记录在其他(费用)收入、精简综合业务报表的净细项和每个报告期的综合(亏损)收入中。公司在每一报告期内重新计量其股权投资,直至该投资被出售或处置为止。如果公司出售投资,出售证券的任何已实现损益将在销售期间的合并经营报表和综合(亏损)收入中确认。
购买对未来里程碑的权利和版税
该公司购买了某些未来发展、管理和商业销售里程碑的一部分权利,目前正在临床开发中的产品销售的特许权使用费和期权费。该公司从各实体获得了这些权利,并将这些权利的支付金额记作长期特许权使用费应收款(注5)。此外,本公司可能有义务支付与某些产品开发里程碑相关的或有款项,在行使与未来许可产品和销售基础里程碑相关的选择时收取费用。或有支付无论是独立工具还是嵌入衍生品都要进行评估。如果是独立工具,则在安排开始时,或有付款按公允价值计量,但须在每个报告所述期间按公允价值重新计量。估计公允价值的任何变动都记录在合并的业务和综合(损失)收入表中。
本公司使用成本回收方法,在非权责发生制基础上记述与开发管道产品有关的里程碑和特许权权利。这些开发管道产品是非商业化的,未经批准的产品,需要食品和药物管理局(Fda)或其他监管机构的批准,因此具有不确定的现金流。该公司还不能可靠地预测未来的现金流,因为他们的前期商业发展阶段。相关的应收账款余额被归类为非流动余额,因为短期内很可能不会收到任何付款。根据成本回收方法,收到的任何里程碑或特许权使用费均作为直接记录。
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目录
减记应收账款余额。当记录的应收账款余额已全部收齐时,任何额外收到的款项都被确认为收入。
公司定期审查任何减值指标和预期可收回的长期特许权使用费应收资产的变化。如果预计未来现金流量贴现到当期低于资产的账面价值,公司将记录减值。减值将通过将金融资产减为现金流量最新估计数的现值来确认。截至2020年3月31日和2019年12月31日,没有发现任何减值指标,也没有任何减值记录。
租约
该公司为其位于加利福尼亚州埃默里维尔的公司总部签订了一项租赁协议,并根据其遗留业务,为位于加利福尼亚州伯克利的办公室和实验室设施签订了租赁合同。在2017年和2018年的一系列重组活动中,该公司完全撤出了其在加州伯克利的租赁设施,并转租了空置建筑中的空间。2019年12月,该公司终止了其在加州伯克利的传统经营租赁,并完全免除了任何进一步的付款义务。由于租约终止,公司也免除了其转租协议规定的所有财务义务。该公司继续租用其在加利福尼亚州埃默里维尔的总部办公空间。
公司在租赁开始之日确定其使用权、资产和租赁负债的初始分类和计量,如果修改,则确定初始分类和计量。租约条款包括公司合理地肯定会行使的任何更新选项和终止选择。租赁付款的现值是根据租赁中隐含的利率来确定的,如果该利率易于确定,则公司使用其增量借款利率。递增借款利率是根据公司以担保方式借款的利率确定的,该利率相当于类似期限和类似经济环境下的租赁付款额。该公司建立了增量借款利率,从其完全抵押债务的利率开始,然后根据租赁期限对其进行调整。
经营租赁的租金费用是按直线确认的,除非使用权资产已在租赁付款总额的合理保证租赁期限内受到损害,并被列入业务费用合并结算表和综合(损失)收入中. .=。
对于反映减值的经营租赁,公司将在剩余租赁期限内以直线确认使用权资产的摊销,租金费用仍包括在业务合并简编报表和综合(损失)收入中。
对于所有租赁,根据租赁开始日期的固定指数或费率支付的租金包括在租赁开始日期的租赁资产和租赁负债的计量中。
公司选择了切实可行的权宜之计,不将租赁和非租赁部分分开.该公司的非租赁部分主要与财产维护有关,这取决于未来的结果,因此在发生租金时确认为租金。
前期重新计算
在合并现金流量表中,公司分别列报了上一期间的非现金租赁费用和业务租赁负债的变化,以符合本期列报方式。
普通股股东每股净(亏损)收入
普通股股东每股基本净(亏损)收入是根据这一期间发行的普通股加权平均股份数计算的。可归属于普通股股东的净亏损包括净亏损,并根据任何可转换优先股被视为与本票据在发行时的受益转换特征有关的股息进行调整。在收入期内,公司按比例分配参股证券
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目录
净收益,扣除任何被认为的优先股股利后,由加权平均参股证券总额除以普通股和参股证券的加权平均总数目之和(“两类法”)确定。公司的可转换优先股参与公司就其普通股宣布的任何股息,因此被视为参与证券。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,该公司没有宣布任何股息。
在损失期间,公司不将损失分配给参与证券,因为它们没有分担公司损失的合同义务。普通股股东每股稀释后的净(亏损)收益是根据在此期间发行的加权平均股份数计算的,经调整后包括假定的优先股转换,以及行使某些股票期权、RSU和普通股认股权证。对普通股股东每股稀释(亏损)收益的计算要求,在报告期内基本股票的平均市场价格超过任何未偿期权的行使价格的情况下,RSU或认股权证和假定行使这种证券的行为稀释了该期间普通股持有人每股收益(亏损)。需要对分母进行调整,以反映相关的稀释股票。
贸易和其他应收款,净额
贸易和其他应收账款,净额主要是在正常业务过程中向公司客户提供的信贷,并报告为可疑账户备抵。贸易和其他应收款在触发协议规定的事件时予以记录。ASC 606项下的贸易应收款与合同资产分别入账,但在到期之前只需要时间的推移。该公司定期审查其客户帐户,并记录坏账费用的具体数额,公司评估为无法收回。过去的适当地位是根据合同条款确定的。金额被注销时,收集尝试已经用尽。考虑到当前的经济状况以及历史和预期的客户业绩等因素,管理层估计无法收回的金额。由于经济、行业或特定客户条件的变化,可能需要对公司记录的津贴进行调整,因此这一估计可能会出现波动。管理层在可疑账户备抵中列入了据信无法收回的数额。对可疑账户备抵的任何增加均记作业务费用。该公司记录了截至2020年3月31日与Rezolute许可证协议有关的三个月的可疑账户备抵140万美元(注4)。
下表显示截至2020年3月31日的三个月内持续经营的可疑账户备抵活动(千):
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三个月结束 |
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2020 |
|
起始余额 |
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$ |
— |
记作业务费用的{br] |
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1,409 |
结清余额 |
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$ |
1,409 |
风险集中
现金和应收账款是一种金融工具,可能使公司面临集中的信贷风险和流动性风险。
{BR}公司监测其在正常业务过程中给予信贷条件的客户的信誉,但通常不要求对应收账款进行担保。在截至2020年3月31日的三个月中,两家合作伙伴分别占总营收的62%和38%。在截至2019年3月31日的三个月中,一家合伙人占总营收的99%。截至2020年3月31日,两个合作伙伴分别占贸易应收账款净额的62%和38%。截至2019年12月31日,一位合伙人占贸易应收账款的100%,净余额。
综合(损失)收入
综合(损失)收入由两个组成部分组成:净(损失)收入和其他综合(损失)收入。其他综合(损失)收入是指在美国公认会计原则下记为要素的损益。
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目录
股东权益,但不包括净(亏损)收益。该公司在所述期间没有记录其他综合(损失)收入内的任何交易,因此,所列所有期间的净(损失)收入和综合(损失)收入是相同的。
最近采用的会计公告
2018年8月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”)2018-13,公允价值计量(主题820)(“ASU 2018-13”),其中根据FASB概念说明、财务报告概念框架-第8章:财务报表的说明,修改、删除和增加了关于公允价值计量的某些披露要求。ASU适用于公司截至2020年12月31日的中期和年度报告期间,以及此后的所有年度和中期报告期间。关于未实现损益变化、用于制定三级公允价值计量的重大无形投入的幅度和加权平均数以及计量不确定度的说明说明的修正案,应前瞻性地适用于最初采用的财政年度提出的最近的中期或年度期间。所有其他修正案均应追溯适用于自其生效之日起提出的所有期间。允许在发布ASU 2018-13时尽早通过,允许实体在发布ASU 2018-13时尽早采用任何已删除或修改的披露,并将额外披露的通过推迟到其生效之日。该公司很早就通过了有关在发布本ASU时删除披露的指南,并在2020年第一季度通过了ASU允许的递延条款。ASU 2018-13的采用对公司精简的合并财务报表没有重大影响。
2018年11月,FASB发布了ASU 2018-18,合作安排(主题808),“澄清主题808和主题606之间的互动”,其中要求,如果对手方是一个单独核算单位的商品或服务的客户,则合作安排中的交易必须在ASC 606下核算。新标准还禁止实体从与非客户的协作者的交易中提供考虑,以及从与客户的合同中确认的收入。ASU适用于公司截至2020年12月31日的中期和年度报告期间,以及此后的所有年度和中期报告期间。允许提前通过,但不得早于一个实体通过主题606的日期。本ASU要求追溯采用ASC 606,2018年1月1日,通过确认累积效应调整的期初留存收益余额提交。公司可以选择追溯适用ASU的所有合同,或仅适用于在其最初应用ASC 606之日尚未完成的合同。公司于2020年1月1日采用ASU 2018-18.ASU 2018-18的采用对公司精简的合并财务报表没有重大影响。
最近的会计公告
2016年6月,FASB发布了ASU 2016-13,金融工具-信贷损失(主题326):金融工具信用损失的计量。ASU 2016-13用反映预期信贷损失的方法取代了现行公认会计原则下发生的损失减值方法,并要求考虑更广泛的合理和可支持的信息,以便为信贷损失估计数提供信息。ASU 2016-13要求对应收账款、贷款和其他金融工具使用前瞻性的预期信用损失模型。采用这一标准需要通过对截至生效日期的留存收益进行累积效应调整,采用修改后的追溯方法,使现有的信贷损失方法与新标准保持一致。在发布ASU 2016-13之后,FASB发布了ASU 2018-19,对专题326“金融工具-信贷损失”或ASU 2018-19的编码改进,目的是澄清ASU 2016-13的某些方面。2019年5月,FASB发布了ASU 2019-05,金融工具-信贷损失(主题326):定向过渡救济(ASU 2019-05),即ASU 2019-05,为实体在采用信用减值标准时应用公允价值选项提供了更大的灵活性。ASU 2018-19和ASU 2019-05具有与ASU 2016-13相同的生效日期和过渡要求。ASU 2016-13将在2022年12月15日以后的财政年度对所有实体生效,但上市公司除外,在2022年12月15日以后的财政年度,包括在这些财政年度内的中期,采用修改后的追溯方法。允许提前收养。公司计划从2023年1月1日起采用ASU 2016-13及相关更新。该公司目前正在评估采用这一新的会计准则对其精简的合并财务报表的影响。
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目录
{Br}2019年12月,FASB发布了ASU 2019-12,所得税(主题740):简化所得税会计。ASU 2019-12中的修正案旨在简化与所得税会计有关的各个方面。ASU 2019-12删除了专题740中一般原则的某些例外,并澄清和修正了现有的指导意见,以改进一致的应用。ASU 2019-12自2021年1月1日起对本公司生效,并允许尽早采用.公司正在评估采用这一新的会计准则对其精简的合并财务报表的影响。
3.精简合并财务报表详情
股票证券
截至2020年3月31日和2019年12月31日,股票证券包括对Rezolute普通股的投资分别为40万美元和70万美元(注4)。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,该公司确认,由于其对Rezolute普通股的投资公允价值发生变化,其其他(费用)收入、合并业务报表的净项目和综合(亏损)收入分别损失30万美元和70万美元。
应计负债和其他负债
应计负债和其他负债包括下列负债(千):
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3月31日, |
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12月31日, |
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2020 |
|
2019 |
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应计法律和会计费用 |
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$ |
398 |
|
$ |
256 |
应计薪金和其他福利 |
|
|
131 |
|
|
231 |
应付利息 |
|
|
62 |
|
|
69 |
累积激励报酬 |
|
|
55 |
|
|
332 |
其他 |
|
|
63 |
|
|
57 |
共计 |
|
$ |
709 |
|
$ |
945 |
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目录
普通股股东每股净(亏损)收入
以下是计算普通股股东每股基本和稀释净(亏损)收益时所使用的分子(净收入或亏损)和分母(股份数)的对账(单位:千,每股金额除外):
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截至3月31日止的三个月, |
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|
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2020 |
|
2019 |
||
分子 |
|
|
|
|
|
|
净(损失)收入 |
|
$ |
(4,758) |
|
$ |
3,233 |
无:未分配收益分配给参与证券 |
|
|
— |
|
|
(1,352) |
普通股东可获得的净(损失)收入 |
|
|
(4,758) |
|
|
1,881 |
添加:对分配给参与证券的未分配收益的调整 |
|
|
— |
|
|
54 |
普通股东可动用的净(亏损)收入,稀释后 |
|
$ |
(4,758) |
|
$ |
1,935 |
|
|
|
|
|
|
|
分母 |
|
|
|
|
|
|
计算普通股股东每股基本净收益(亏损)的加权平均股份 |
|
|
9,761 |
|
|
8,706 |
稀释股票期权的效应 |
|
|
— |
|
|
618 |
计算普通股股东每股摊薄净收益(亏损)的加权平均股份 |
|
|
9,761 |
|
|
9,324 |
基本净(亏损)普通股每股收益 |
|
$ |
(0.49) |
|
$ |
0.22 |
稀释后普通股每股净(亏损)收益 |
|
$ |
(0.49) |
|
$ |
0.21 |
潜在稀释证券被排除在计算稀释净(亏损)每股收益的普通股持有人,如果他们是反稀释的。
下表显示被认为是反稀释的加权平均未偿证券,因此不包括在计算可归属于普通股股东的每股稀释净(亏损)收益(千)中:
|
|
截至3月31日止的三个月, |
||
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2020 |
|
2019 |
可转换优先股 |
|
6,256 |
|
— |
公共股票期权和RSU |
|
532 |
|
830 |
普通股认股权证 |
|
15 |
|
25 |
共计 |
|
6,803 |
|
855 |
4.许可证和其他安排
诺华-gevokizumab(VPM 087)和IL-1 Beta
2017年8月24日,该公司与诺华制药公司(“诺华”)签订了一项许可证协议(“XOMA-052许可协议”),根据该协议,公司向诺华公司授予了一份在全球范围内独家授予gevokizumab(“VPM 087”)的特许证,这是一种新型抗白细胞介素-1(“IL-1”)β异种甾体抗体,以及相关的知识-如何和专利(总共是“XOMA IP”)。根据XOMA-052许可证协议的条款,诺华公司单独负责VPM 087和含有VPM 087的产品的开发和商业化。
2017年8月24日,根据一项单独的协议(“IL-1目标许可协议”),该公司向诺华的知识产权授予非专属许可证,包括在治疗和预防心血管疾病及其他疾病和疾病时使用IL-1β靶向抗体,并授予该知识产权用于治疗和预防心血管疾病的独家许可(“独家选择”)。
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目录
根据XOMA-052许可证协议,该公司获得诺华公司获得的许可证和权利共计3 000万美元。其中1 570万美元为现金支付,1 430万美元(相当于1 200万欧元)由诺华生物医学研究所支付。(“NIBR”),代表公司向Les实验室Servier(“Servier”)(“Servier贷款”)清偿公司的未偿债务。此外,NIBR将公司债务的到期日延长到诺华。该公司还收到了500万美元现金,涉及出售公司普通股的539,131股,收购价为每股9.2742美元。根据2017年8月24日每股8.93美元的收盘价,向诺华发行的普通股的公允市场价值为480万美元,导致向该公司支付了20万美元的溢价。
根据预先规定的标准,该公司有资格根据XOMA-052许可证协议获得至多4.38亿美元的开发、监管和商业里程碑。该公司也有资格获得特许产品销售的版税,这是根据销售水平和范围从高个位数到十几岁。根据“IL-1目标许可证协议”,该公司预先收到1 000万美元的现金付款,并有资格在Canakinumab公司专利涵盖的心血管适应症销售方面获得一位数的低版税。如果诺华行使排他性的选择,卡纳基诺马布销售的版税将增加到中个位数。
除非提前终止,XOMA-052许可协议和IL-1目标许可协议将在国家和副产品基础上继续有效,直到诺华的特许权义务终止。这两项协定载有与任何一方重大违约有关的习惯终止权利。诺华公司也有单方面的权利终止XOMA-052许可协议的副产品和国家的基础上,或其全部在六个月前书面通知公司。根据“IL-1目标许可证协议”,诺华公司有权在事先书面通知的情况下,单方面终止产品副产品和逐国或全部协议。
{Br}XOMA-052许可协议和IL-1目标许可协议被视为一种安排,因为它们是在相互考虑的情况下同时签订的。该公司的结论是,在联合安排下有多项承诺的货物和服务,包括将许可证转让给IL-1β目标抗体,以及转让与VPM 087抗体有关的许可证、技术、工艺、材料和库存,这些都被确定为代表两种不同的性能义务。该公司确定,专营权选项不是一种具有实质性权利的选择,因为对公司的前期付款不是为了在行使专营权时为未来的额外特许权使用费提供增量折扣。因此,该公司得出结论认为,专属选择权不是一项履约义务。当诺华公司行使其选择权时,额外的特许权使用费将被确认为收入,因为该公司在这一点上没有进一步的履约义务。
在该安排开始时,该公司确定该安排下的交易价格为4 020万美元,其中包括预先支付的2 570万美元现金、1 430万美元Servier贷款付款和出售普通股的20万美元溢价。交易价格是根据这两种单独的销售价格分配给这两项履约义务的。该公司确定,这两项履约义务的性质是在转让时使用许可证的权利,这是在完成向管理当局转让材料、工艺和技术以及向管理当局提交文件时发生的。在2017年12月31日终了的一年中,公司在完成向监管当局交付许可证和相关材料、流程和技术以及文件后,确认了4 020万美元的整个交易价格为收入。
公司的结论是,开发和管理里程碑付款完全取决于诺华的业绩和特定事件的成就。该公司确定,今后这些付款不太可能出现重大的累积收入逆转。因此,截至2020年3月31日,发展和监管里程碑完全受到限制,被排除在交易价格之外。与商业里程碑(包括特许权使用费)有关的任何考虑都将在相关销售发生时予以确认,因为这些考虑主要涉及授予诺华的许可证,因此也被排除在交易价格之外。在每个报告期结束时,公司将更新对可变考虑的估计是否受到限制的评估,并相应更新估计的交易价格。
14
目录
截至2020年3月31日和2019年12月31日,没有与本安排有关的合同资产或合同负债。获得或履行合同的费用均未资本化。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,没有确认收入。
诺华国际-抗转化生长因子β抗体(NIS 793)
2015年9月30日,该公司和诺华国际制药有限公司。(“诺华国际”)签署了一项许可协议(“许可协议”),根据该协议,诺华国际公司向公司的抗转化生长因子β(“TGFβ”)抗体项目(现为“NIS 793”)授予了一份独家的、在全球范围内具有特许权的许可证。根据许可证协议的条款,诺华国际拥有NIS 793的全球权利,并负责开发和商业化含有NIS 793抗体的抗体和产品。除非提前终止,否则该许可协议将继续有效,在国家和副产品基础上,直到诺华国际的特许使用费义务终止为止。“许可协议”载有与任何一方重大违约有关的习惯终止权利。诺华国际公司也有单方面的权利,在一百八十天的通知后,按抗体和逐国或全部终止许可证协议。
该公司的结论是,根据“许可证协定”有多种承诺的货物和服务,包括许可证的转让、监管服务和材料、工艺和技术的转让,这些货物和服务被确定为一项综合履约义务。该公司在2015年综合亏损综合报表中确认全部预付款项3 700万美元为收入,因为截至2015年12月31日,该公司已完成其履约义务。
在2017年12月31日终了的一年中,诺华国际根据许可证协议取得了一个临床发展里程碑,因此,公司获得了1 000万美元的里程碑付款,这在综合运营报表和综合(亏损)收入中被确认为许可证费用。该公司有资格根据抗TGFβb抗体协议,在开发、监管和商业里程碑方面总共获得4.7亿美元。
公司的结论是,开发和管理里程碑付款完全取决于诺华公司的业绩和特定事件的成就。该公司确定,今后这些付款不太可能出现重大的累积收入逆转。因此,截至2020年3月31日,剩余的发展和监管里程碑完全受到限制,被排除在交易价格之外。与商业里程碑(包括特许权使用费)有关的任何考虑都将在相关销售发生时予以确认,因为这些考虑主要涉及授予诺华的许可证,因此也被排除在交易价格之外。在每个报告期结束时,公司将更新对可变考虑的估计是否受到限制的评估,并相应更新估计的交易价格。
公司也有资格获得特许产品销售的版税,这些产品是根据销售水平分级的,从中个位数的百分比到低的两位数的百分比。诺华国际公司就某一特定产品和国家支付特许权使用费的义务将在涉及该国产品的最后一项有效专利申请到期之日起较长时间内继续,或从该产品在该国首次商业销售之日起十年。
截至2020年3月31日和2019年12月31日,没有与本安排有关的合同资产或合同负债。获得或履行合同的费用均未资本化。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月没有确认收入。
Rezolute
2017年12月6日,该公司与Rezolute签订了一项许可证协议,根据该协议,该公司授予Rezolute独家全球许可证,用于开发和商业化X 358(现为“RZ 358”)。该公司和Rezolute还签订了一份普通股购买协议,根据该协议,Rezolute
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同意向该公司签发与其未来融资活动有关的一定数量普通股,作为获得RZ 358许可证的考虑。
根据许可证协议的条款,Rezolute负责与RZ 358相关的所有开发、监管、制造和商业化活动,并须根据预先规定的标准,向该公司支付总额达2.32亿美元的某些开发、监管和商业里程碑付款。根据许可协议,该公司也有资格获得版税,从高个位数到十几岁左右,根据任何包含RZ 358的商业产品的年净销售额。Rezolute有义务采取常规步骤推进RZ 358,包括努力在某一截止日期前开始下一次RZ 358的临床研究,并在FDA接受RZ 358的营销批准申请之前,每年满足某些支出要求。Rezolute对某一特定RZ 358产品和国家支付特许权使用费的义务将在涉及该国产品的上一项有效专利申请到期之日或从该产品在该国首次商业销售之日起12年内继续存在。
根据许可协议的条款,该公司有资格从其目前的项目中获得销售Rezolute其他非RZ 358产品的低个位数版税。Rezolute对某一特定Rezolute产品和国家支付特许权使用费的义务将从该产品在该国第一次商业销售之日起持续更长的12年,或只要Rezolute或其被许可人在该国家销售该产品(“皇室条款”),任何此类被许可人的特许权使用费将在被许可人根据在该国家销售该产品向Rezolute付款的义务终止时终止。Rezolute未来的特许权使用费义务将在皇室任期内的任何时候减少20%,因为有效的XOMA专利申请尚未得到解决。
Rezolute在2019年6月1日之前有一项选择,可以获得公司选择临床前单克隆抗体片段的独家许可,其中包括X 129(“额外产品选项”),以换取100万美元的前期期权费,以及根据达到预先规定的标准向公司支付的总计2.37亿美元的额外临床、监管和商业里程碑付款,以及从高个位数到基于年净销售额的十多万美元的特许权使用费。2019年6月1日,Rezolute对附加产品选项的权利到期未行使。
许可协议载有与任何一方重大违约有关的习惯终止权。Rezolute还有权在任何时候提前90天全部终止许可协议。如果Rezolute对获得许可的专利提出质疑,该公司有权终止许可协议。
根据许可证协议和普通股购买协议,在协议执行时不进行任何考虑。作为获得RZ 358许可证的考虑,Rezolute同意在Rezolute的融资活动发生时发行其普通股,并向公司支付现金,并同意根据这些活动的时间支付数额。
Rezolute许可证协议-第一修正案
2018年3月,该公司和Rezolute修订了许可证协议和普通股购买协议。根据经修订的许可证协议和普通股购买协议的条款,该公司有资格获得600万美元的现金、850万美元的Rezolute普通股和700万股Rezolute的普通股,条件是Rezolute的融资活动完成。此外,如果Rezolute未能在2019年3月31日(“2019年收盘价”)之前完成至少筹集总额为2,000万美元的总收益(“合格融资”)的融资,该公司将收到Rezolute普通股的额外股份,其价值等于850万美元,除以收盘价加权平均数,并在2019年3月31日之前的十天交易期间索要价格或雷佐罗普通股的平均收盘价。最后,如果Rezolute无法在2020年3月31日前完成一项合格的融资,该公司将有资格获得1 500万美元的现金,以使Rezolute能够维持许可证。根据普通股购买协议,Rezolute授予该公司权利和选择权,出售(I)5,000,000股普通股或(Ii)Rezolute未在2018年12月31日或之前在纳斯达克股票市场或类似的全国性交易所上市,出售公司所持普通股总数的三分之一。
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在截至2018年3月31日的三个月内,该公司完成了许可证和相关材料、产品数据/归档、工艺和技术诀窍的交付。然而,该公司认定,公司不太可能收取它有权得到的所有报酬,以换取转让给Rezolute的货物和服务。因此,该公司确定,截至2018年3月31日,没有合同存在,在2018年3月31日终了的三个月内,没有根据该安排确认收入。
Rezolute分别在2018年第一季度和第二季度完成了共同股票购买协议所界定的临时融资结束和初步结束融资活动。结果,XOMA在2018年4月收到了Rezolute普通股8,093,010股和现金50万美元。根据许可证协议,XOMA还有权从Rezolute获得30万美元的可偿还技术转让费用。该公司的结论是,与初步关闭有关的付款实质上代表了向Rezolute交付许可证和技术的所有考虑。因此,该公司于2018年4月3日根据ASC 606确定了Rezolute和XOMA之间的合同。
许可协议和普通股购买协议被视为一种安排,因为它们是同时签订的,是相互考虑的。该公司的结论是,在合并安排下有多项承诺的货物和服务,包括向RZ 358发放许可证,转让RZ 358材料和产品数据/归档,以及转让与RZ 358有关的工艺和技术,这些都被确定为一项综合履约义务。该公司决定,额外的产品选项不是一种具有实质性权利的选择,因为对该公司没有预先的考虑,这将导致未来选择付款的增量折扣。因此,该公司的结论是,额外的产品选择不是一项履约义务。2019年6月1日,Rezolute对附加产品选项的权利到期未行使。
2018年4月3日,该公司确定该安排下的交易价格为180万美元,其中包括Rezolute价值100万美元的普通股8 093 010股、现金50万美元和可偿还的技术转让费用30万美元。在2018年12月31日终了的一年中,公司在完成许可证和相关材料、产品数据/归档、流程和技术的交付后,将180万美元的整个交易价格确认为收入。Rezolute的普通股在合同生效日期后的公允价值变化是由于考虑的形式,因此没有按照会计准则列入交易价格。该公司解释了其对Rezolute普通股的投资公允价值在其他(费用)收益、合并经营表中的净项目和综合(损失)收入中的变化。
公司的结论是,开发和管理里程碑付款完全取决于Rezolute的业绩和特定事件的成就。该公司确定,今后这些付款不太可能出现重大的累积收入逆转。因此,从协议开始之日起,发展和监管里程碑就完全受到限制,被排除在交易价格之外。与商业里程碑有关的任何考虑因素(包括特许权使用费)将在相关销售发生时予以确认,因为有关销售确定主要与向Rezolute授予的许可证有关,因此也被排除在交易价格之外。在每个报告期结束时,公司将更新对可变考虑的估计是否受到限制的评估,并相应更新估计的交易价格。
Rezolute许可证协议-第二修正案
2019年1月7日,该公司和Rezolute进一步修订了许可证协议和普通股购买协议。缔约方商定,在合格融资结束后,向XOMA发行价值850万美元的普通股,并要求Rezolute今后向XOMA支付5笔现金,截至2020年9月共计850万美元(“未来现金付款”)。修正案还规定提前支付未来现金付款(直到达到850万美元为止),向XOMA支付的现金相当于合格融资结束后每笔未来融资净收益的15%,这些付款将按其未来付款日期的相反顺序贷记到任何剩余的未付未来现金付款中。此外,许可证协议修正案修订了Rezolute用于开发RZ 358及相关许可产品所需的金额,修订了Rezolute在开展临床研究方面的努力规定,并取消了XOMA为Rezolute董事会指定一名成员的权利。
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{Br}根据许可证协议中关于未来现金支付的新规定,对普通股购买协议进行了修正,以删除与向XOMA发行股票有关的某些规定。最后,修改了普通股购买协议,规定公司有权和选择权将目前由XOMA持有的Rezolute普通股的至多500万股出售给Rezolute,因为Rezolute没有在纳斯达克股票市场或2019年12月31日之前在类似的国家交易所上市。截至2019年12月31日,Rezolute未能在纳斯达克或类似交易所上市其普通股。在2020年历年内,可将至多2,500,000股股票卖回给雷佐莱。
2019年1月30日,Rezolute关闭了一笔总收入为2 500万美元的优先股融资,触发了经修订的普通股购买协议规定的合格融资活动,导致XOMA支付550万美元的现金。此外,该公司还从Rezolute收到一笔可偿还的技术转让费用30万美元。2019年2月收到了现金考虑和技术补偿。
截至2019年3月31日,Rezolute完成了许可证协议和普通股购买协议中规定的所有融资活动,该公司有资格在2020年9月之前获得850万美元的未来现金付款(除任何临床、监管和年度销售里程碑付款和特许权使用费外)。该公司的结论是,未来现金支付取决于Rezolute通过未来融资活动筹集额外资金的能力。该公司对未来现金付款适用可变考虑限制,并确定今后各期间可能不会发生重大收入逆转,因为截至2019年3月31日的收入总额仅为250万美元,并确认该季度的收入为250万美元。
2019年7月和8月,Rezolute通过两次共同股票筹资活动收到了额外现金,提前支付了未确认的600万美元未来现金总额中的340万美元。此外,该公司还收到了应于2019年9月30日支付的150万美元的付款,从而在2019年第三季度从Rezolute收到了490万美元的现金。该公司重新评估了未付的360万美元的未来现金付款,并确定,不太可能出现重大的收入逆转,因为雷佐莱最近的普通股融资事件。因此,在2019年第三季度,该公司确认600万美元的收入与剩余的未来现金支付有关。2019年第四季度,该公司收到了Rezolute预定的100万美元未来现金付款。
Rezolute许可证协议-第三修正案
2020年3月31日,该公司和Rezolute进一步修订了许可证协议,延长了剩余260万美元的未来现金付款时间表。对付款条件的修订是为了回应Rezolute因冠状病毒大流行而需要保留现金的需要,并得到公司的同意。延期付款时间表并没有影响到应付总额,而是将260万美元分成7个季度付款,到2021年9月30日为止。经修订的许可证协议要求,如果Rezolute在2020年3月31日至最后付款日期之间的任何时候完成了有条件的融资,Rezolute应在合格融资结束后15天内支付所有未缴款项。
在2020年第一季度,该公司收到了Rezolute预定的40万美元的未来现金付款。该公司评估了Rezolute截至2020年3月31日的现金状况,包括冠状病毒大流行的估计影响,并确定了计划于2020年9月30日以后支付的款项不太可能收回,除非Rezolute能够获得截至2020年3月31日尚未发生的额外资金。因此,在截至2020年3月31日的三个月中,该公司记录了与未来现金支付有关的140万美元坏账支出,截至2020年3月31日,该公司有80万美元未收应收账款。
截至2020年3月31日和2019年12月31日,没有与本安排有关的合同资产或合同负债。获得或履行合同的费用均未资本化。截至2020年3月31日的三个月没有确认收入。
公司重新评估了发展和监管里程碑,并得出结论认为,自2020年3月31日和2019年12月31日起,这种可变因素完全受到限制,不包括在交易价格之外。
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詹森生物技术公司
公司和Janssen生物技术公司(“Janssen”)是一项许可证协议的缔约方,该协议于2017年终止。2019年8月,该公司与Janssen签订了一项新协议,根据该协议,该公司授予Janssen一项非独家许可,根据XOMA专利和技术开发和商业化某些药物候选人。根据新的协议,詹森一次性向XOMA支付250万美元.此外,对于每一位药物候选人,该公司有权在Janssen完成某些临床开发和监管批准活动后获得高达300万美元的里程碑付款。在商业化后,本公司有资格从每种产品的净销售中获得0.75%的版税。Janssen对某一特定产品和国家支付版税的义务将持续到该产品在该国首次商业销售的第八年和第六个月。除非双方达成相互书面协议,否则新协议将继续有效。
公司的结论是,新协议应与先前与Janssen的任何安排分开核算,许可证授予是新协议下唯一的履约义务。该公司在2019年12月31日终了年度综合(亏损)收入压缩综合报表中确认全部一次性付款250万美元,因为它已完成其履约义务。
公司的结论是,开发和管理里程碑付款完全取决于Janssen的业绩和特定事件的成就,因此,不太可能在今后的支付中不会出现重大的累积收入逆转。因此,截至2020年3月31日,发展和监管里程碑完全受到限制,被排除在交易价格之外。任何与特许权使用费有关的考虑都将在相关销售发生时予以确认,因为它们被确定主要与授予Janssen的许可证有关,因此也被排除在交易价格之外。在每个报告期结束时,公司将更新对可变考虑的估计是否受到限制的评估,并相应更新估计的交易价格。
截至2020年3月31日,没有与此安排有关的合同资产或合同负债。获得或履行合同的费用均未资本化。截至2020年3月31日的三个月没有确认收入。
Zydus
2020年3月3日,该公司与Cadila Healthcare Limited(“Zydus”)签订了一项许可证协议(“Zydus协议”),根据该协议,该公司授予Zydus公司抗白细胞介素-2(“IL-2”)单克隆抗体(“IL-2”)的独家特许,其中包括mab 19,以便Zydus在印度、巴西、墨西哥和某些其他新兴市场开发和商业化药物候选人。该公司保留在所有其他地区的权利,但以第一次谈判的Zydus权利为前提。根据Zydus协议的条款,Zydus负责基于IL-2的免疫肿瘤学候选药物的开发和商业化。Xoma有权获得高达50万美元的开发和监管里程碑付款,高达2350万美元的商业里程碑付款,以及从zydus获得的中个位数到最低的十几个版税。该公司也有资格分享由zydus(子)获得的许可证收入给第三方,这是基于临床试验阶段的分层,从低到中两位数的百分比率。除非提前终止,否则许可协议将在副产品基础上继续有效,直到所有付款义务终止为止。“Zydus协定”载有与任何一方重大违约有关的习惯终止权利。Zydus还有权单方面提前书面通知终止协议。
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公司的结论是,有一项履约义务,截至2020年3月31日,该公司尚未履行其履约义务。开发和管理里程碑付款完全取决于Zydus的业绩和特定事件的成就。该公司确定,今后这些付款不太可能出现重大的累积收入逆转。因此,截至2020年3月31日,发展和监管里程碑完全受到限制,被排除在交易价格之外。与商业里程碑有关的任何考虑因素(包括特许权使用费)将在相关销售发生时予以确认,因为这些考虑主要与授予Zydus的许可证有关,因此也被排除在交易价格之外。如果和当Zydus收到或赚取其许可外收入时,就会确认出许可收入的分享。在每个报告期结束时,公司将更新对可变考虑的估计是否受到限制的评估,并相应更新估计的交易价格。
截至2020年3月31日,没有与此安排有关的合同资产或合同负债。获得或履行合同的费用均未资本化。截至2020年3月31日的三个月没有确认收入。
NIAID
在出售该公司的生物防御业务之前,该公司根据一项6 480万美元的多年合同提供服务,该合同由NIAID提供联邦资金(合同号)。HHSN 272200800028C),用于开发抗肉毒杆菌抗体的候选产品。合同工作是在三年内按成本加固定费用的方式进行的.公司根据这项安排确认收入,因为服务是按比例执行的。与该公司与美国政府签订的其他合同一致,发票是临时的,直到最后敲定。该公司在2010年至2014年期间按临时费率运作,但须根据与政府达成的协议根据实际费率进行调整。2014年,在完成NIAID对时数和外部支出的审查后,XOMA同意将某些小时和外部支出排除在外,从而产生40万美元的应收账款和80万美元的递延收入结余。2019年10月,包括NIAID在内的NIH通知该公司,它委托毕马威对该公司2013、2014和2015年发生的费用进行审计。这一审计不完整,可能导致对先前报告的收入进行调整,这可能具有重大意义。截至2017年12月31日,该公司注销了NIAID的40万美元应收账款,因为收款的可能性很小。截至2020年3月31日和2019年12月31日,该公司将80万美元列为合并资产负债表上的合同负债。
出售未来收入流
2016年12月21日,该公司与HCRP签订了两项皇家利息收购协议(合并为“皇家出售协议”)。根据第一份皇家销售协议,该公司出售了其在未来销售受XOMA和惠氏制药公司(后来被辉瑞公司收购)许可协议限制的产品的里程碑付款和特许使用费的权利。(“辉瑞”)预付现金650万美元,如果2017年、2018年和2019年实现三个指定的净销售里程碑,可能还会再支付400万美元。根据实际销售情况,2017年、2018年和2019年的销售里程碑没有实现。根据2016年12月签订的第二份“皇室销售协议”,该公司根据2006年10月27日XOMA和Dyax公司之间的一项修订和恢复的许可证协议,出售了收取特许权使用费的权利,现金支付额为1 150万美元。
公司将从HCRP收到的收益归类为未赚得的收入,由于该公司对收购协议的持续参与有限,因此在许可证协议有效期内,应确认为收入单位法项下的收入。这种有限的持续参与与公司承诺在发生诉讼或与许可证协议有关的争议时与HCRP合作有关。由于这笔交易的结构是不可取消的出售,因此公司没有继续大量参与产生因HCRP而产生的现金流量,而且没有对HCRP的保证回报率,因此公司将总收入1 800万美元记录为单位收入法确认的未赚得收入。该公司根据根据许可证协议向HCRP支付的预期付款的相对公允价值,在两项皇家出售协议之间分配收益总额。未赚得的收入被确认为基础生命周期的收入。
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在“收入单位”方法下的许可协议。根据这种方法,报告所述期间的摊销是通过计算从HCRP收到的分配收益与许可证持有人在购置协议期限内预期向HCRP支付的款项的比率来计算的,然后将这一比率适用于该期间的现金付款。2018年第三季度,作为Dyax公司许可协议基础的Shire产品获得了批准,该公司开始根据收入单位法确认销售批准产品的收入。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,根据这些安排,公司分别确认30万美元和10万美元为收入单位法下的收入。
截至2020年3月31日,该公司将130万美元和1 480万美元分别归类为按单位收入法确认的当期和非流动未获收入。截至2019年12月31日,根据单位收入法确认的剩余未赚取收入的现期和非流动部分分别为110万美元和1530万美元。
5.特许权使用费购买协议
与Agenus公司签订的皇家采购协议
2018年9月20日,该公司与Ageno,Inc.和某些附属公司(统称为“Ageno”)签订了一项皇家采购协议(“AgenieRoyalty购买协议”)。根据“皇室购买协议”,公司从Agenes公司购买了目前正在开发的6项Incells免疫肿瘤学资产的未来特许权使用费的33%,这是因为Agenes公司来自Incells Europe Sarl(“Incyte”)(扣除Agenes向第三方支付的某些特许权使用费),以及与这些资产有关的所有未来发展、监管和商业里程碑的10%。然而,该公司没有权利获得与INCAG 2390(抗Tim-3)进入其第一阶段临床试验相关的预期近期里程碑。英特的未来版税是基于低单数到中期的适用净销售额的百分比计算的。
此外,由于默克夏普公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)的Agenes公司,该公司从Agenes购买了MK-4830的33%未来版税,这是一种目前正在临床开发的免疫肿瘤学产品。(“默克”)和10%的未来发展,监管和商业里程碑相关的资产。默克公司未来的版税是基于适用的净销售额的一位数的低百分比计算的。根据“皇家采购协议”,该公司在未来潜在的开发、监管和商业里程碑中所占份额高达5950万美元。公司根据协议可获得的销售特许权使用费的数额没有限制。
根据“皇家购买协议”的条款,该公司支付了1 500万美元。该公司根据其与硅谷银行的贷款和安全协议(“SVB”)(注8),用定期贷款为750万美元的购买价格提供资金。
在协议开始时,公司在合并后的资产负债表中记录了1,500万美元的长期特许权使用费应收款。该公司继续认为,在近期内不可能根据本协议收到任何付款。根据成本回收方法,在投资完全收回之前,公司不会确认与里程碑和特许权使用费有关的任何收入。截至2020年3月31日,没有发现任何减值指标,也没有任何减值记录。
与BiOASIS科技有限公司签订的皇家采购协议
2019年2月25日,该公司与BiOASIS技术公司签订了一项皇家采购协议(“BiOASIS皇家采购协议”)。和某些附属公司(统称为“BiOASIS”)。根据BiOASIS皇家采购协议,该公司为根据BiOASIS和Prothena生物科学有限公司之间的许可协议开发的产品候选产品从BiOASIS购买了潜在的未来里程碑和特许权。此外,该公司还可选择购买以下两项许可协议的1%的特许权使用费,但须符合某些付款和条件以及第一次获得许可的权利。
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与第三方就随后的BiOASIS许可协议进行谈判。在行使与BiOASIS执行的第二份许可协议有关的选择权时,该公司可能有义务为每种特许产品支付至多30万美元的费用。在行使与BiOASIS执行的第三份许可协议有关的选择权后,该公司可能有义务为每种特许产品支付高达40万美元的费用。
根据BiOASIS皇家采购协议的条款,该公司支付了30万美元,并将向BiOASIS支付多达20万美元的或有现金,因为获得许可的产品候选人达到了某些发展里程碑(“绿洲应急考虑”)。
在协议开始时,公司在其精简的合并资产负债表中记录了40万美元的长期特许权使用费应收款,其中包括生物绿洲或有可能考虑的10万美元的估计公允价值。今后或有考虑的公允价值估计数的变动将在其他(费用)收入、精简综合业务报表的净细项目和综合(损失)收入中确认。截至2020年3月31日,或有考虑的公允价值与其初始价值没有变化,在截至2020年3月31日的三个月内也没有支付任何款项。该公司继续评估,在近期内不可能根据本协议收到任何付款。根据成本回收方法,在投资完全收回之前,公司不会确认与里程碑和特许权使用费有关的任何收入。截至2020年3月31日,没有发现任何减值指标,也没有任何减值记录。
与Aronora公司签订的皇家采购协议
2019年4月7日,该公司与Aronora公司签订了一项皇家采购协议(“Aronora皇室购买协议”)。(“Aronora”),于2019年6月26日关闭。根据Aronora皇家采购协议,该公司从Aronora购买了收取未来特许权使用费的权利,以及与五名抗血栓血液学药物候选人有关的部分前期、里程碑和选择权付款(“非特许权使用费”)。三名候选人受到阿罗诺拉与拜耳制药公司(“拜耳”)(“拜耳产品”)的合作,其中一名受拜耳独家许可。该公司将从这些拜耳产品中获得100%的未来版税和10%的未来非特许权使用费。另外两位候选人是非合作伙伴(“非拜耳产品”),该公司将获得低个位数的净销售额百分比和10%的非专利使用费。在公司收到公司向Aronora支付的累计代价总额的两倍后,非特许权使用费的未来支付百分比将从10%降至5%。
根据Aronora皇室购买协议的条款,该公司在交易结束时预付了Aronora 600万美元。该公司根据其与SVB的贷款和担保协议(注8),通过定期贷款为300万美元的前期付款提供资金。该公司被要求对在2019年9月1日活跃的三种拜耳产品(总计300万美元,即“Aronora或有价”)的每一种产品支付一笔可能的未来现金支付100万美元。根据“Aronora皇室购买协议”,如果该公司从每种产品的净销售中获得2.5亿美元的累计版税,该公司将被要求向Aronora支付相关的分级里程碑付款,每种产品的总金额高达8 500万美元(“皇室里程碑”)。在每个产品的净销售额达到2.5亿美元的累积版税之前,按不同的版税等级支付皇室里程碑。每件产品超过2.5亿美元的版税由公司保留。
在协议开始时,公司在其合并资产负债表中记录了900万美元的长期特许权使用费应收款,包括Aronora或有价值300万美元的估计公允价值。2019年9月,该公司向Aronora支付了300万美元的或有价值。当公司从Aronora收取产品的版税时,公司将在可能和可评估的情况下确认对该产品未来皇室里程碑的责任。该公司继续认为,在近期内不可能根据本协议收到任何付款。根据成本回收方法,在投资完全收回之前,公司不会确认与里程碑和特许权使用费有关的任何收入。截至2020年3月31日,没有发现任何减值指标,也没有任何减值记录。
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与Palobiofarma,S.L.的皇家购买协议
2019年9月26日,该公司与Palobiofarma,S.L.签订了一项皇家采购协议(“Palo皇室购买协议”)。(“Palo”),一家根据西班牙法律组建和存在的公司。根据“帕洛皇家采购协议”,该公司获得了潜在特许权使用费的权利,其净销售额(如Palo Royalty购买协议中所界定的)与6名临床发展阶段的药物候选人有关的总净销售额的单位数百分比很低,其目标是腺苷途径,该途径可能应用于实体肿瘤、非霍奇金淋巴瘤、哮喘/慢性阻塞性肺病、炎症性肠病、特发性肺纤维化、肺癌、银屑病和非酒精性脂肪性肝炎以及Palo开发的其他适应症(“Palo特许产品”)。诺华公司(“被许可方”)是Palo许可产品之一NIR 178的开发伙伴,这类NIR 178是根据Palo与被许可方之间的许可协议开发的。
根据“帕洛皇室购买协议”的条款,该公司在交易结束时向Palo支付了1 000万美元的款项,这笔款项在当事方于2019年9月26日加入“帕洛皇室购买协议”时同时发生。该公司根据其与SVB的贷款和担保协议(注8),用定期贷款资助了500万美元的付款。
在协议开始时,该公司在其精简的合并资产负债表中记录了1 000万美元的长期特许权使用费应收款。该公司继续认为,在近期内不可能根据本协议收到任何付款。根据成本回收方法,公司在完全收回投资之前,不会确认与特许权使用费有关的任何收入。截至2020年3月31日,没有发现任何减值指标,也没有任何减值记录。
在截至2020年3月31日的三个月内,获得的特许权没有变化。
6.公允价值计量
公司以公允价值记录其金融资产和负债。公司某些金融工具的账面金额,包括现金、贸易应收账款、净额和应付帐款,由于期限较短,接近公允价值。公允价值是指在计量日市场参与者之间有秩序的交易中出售资产或为转移负债而支付的交换价格。公允价值会计准则建立了公允价值计量框架和公允价值层次结构,对估值技术中使用的投入进行了排序。会计准则描述了一个基于三个输入级别的公允价值层次,其中前两个被认为是可观测的,最后一个是不可观测的,可用于计量公允价值,其如下:
一级-可观察的投入,如活跃市场中相同资产或负债的报价。
(Br)第2级-直接或间接可观察的投入,但在活跃市场上相同资产或负债的报价除外,例如类似资产或负债活跃市场的报价,非活跃市场的报价,或其他可观察到或可被可观测的市场数据证实的资产或负债的全部期间的投入。
(Br)第三级--由很少或根本没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观测的投入;因此,要求一个实体发展自己的估价技术和假设。
23
目录
下表列出公司按公允价值定期计量的金融资产和负债的公允价值等级如下(千):
|
|
2020年3月31日的公允价值计量 |
||||||||||
|
|
报的价格 |
|
重要的其他 |
|
显着 |
|
|
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|||
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活跃市场 |
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可观测的 |
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不可观测 |
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|||
|
|
相同资产 |
|
输入 |
|
输入 |
|
|
|
|||
|
|
(1级) |
|
(2级) |
|
(三级) |
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共计 |
||||
资产: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票证券 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
408 |
|
$ |
408 |
负债: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可能的考虑 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
75 |
|
$ |
75 |
|
|
2019年12月31日的公允价值计量 |
||||||||||
|
|
报的价格 |
|
重要的其他 |
|
显着 |
|
|
|
|||
|
|
活跃市场 |
|
可观测的 |
|
不可观测 |
|
|
|
|||
|
|
相同资产 |
|
输入 |
|
输入 |
|
|
|
|||
|
|
(1级) |
|
(2级) |
|
(三级) |
|
共计 |
||||
资产: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票证券 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
681 |
|
$ |
681 |
负债: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可能的考虑 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
75 |
|
$ |
75 |
在截至2020年3月31日的三个月期间,没有在第1级、第2级或第3级资产之间进行经常性公允价值报告的转移。
股票证券
下表汇总了截至2020年3月31日的三个月公司第三级金融资产的估计公允价值的变化情况(单位:千):
2019年12月31日结余 |
|
$ |
681 |
公允价值变化 |
|
|
(273) |
2020年3月31日的收支平衡 |
|
$ |
408 |
股票证券包括对Rezolute普通股的投资,截至2020年3月31日和2019年12月31日,这些证券被归类为合并资产负债表上的长期资产。权益证券在每个报告期重新估值,公允价值的变动记录在其他(费用)收入、精简综合业务报表的净细项目和综合(亏损)收入中。
截至2020年3月31日,该公司及其估值专家使用Rezolute在场外交易所交易的普通股收盘价对这些股票进行了估值,并根据流动性不足的折扣进行了调整。用于计算非流动性折价的投入是基于可观测和不可观测的估计和判断,因此被归类为三级公允价值计量。由于公司有权利和选择权在2019年12月31日之后将Rezolute的普通股出售给Rezolute(注4),因此股票的公允价值是通过将公司持有的Rezolute普通股的总股份分成两批,根据可能发生的流动性事件的估计时间来确定的。
24
目录
股票证券的估计公允价值是根据截至2020年3月31日和2019年12月31日的下列假设计算的:
|
|
|
3月31日, |
|
|
12月31日, |
|
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
在场外交易所(OTC)收市普通股 |
|
$ |
0.07 |
|
$ |
0.12 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第1档: |
|
|
|
|
|
|
|
由于缺乏市场竞争力而给予的折扣 |
|
|
14 |
% |
|
13 |
% |
估计股票流动性的时间 |
|
|
0.25年 |
|
|
0.25年 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第2档: |
|
|
|
|
|
|
|
由于缺乏市场竞争力而给予的折扣 |
|
|
35 |
% |
|
33 |
% |
估计股票流动性的时间 |
|
|
1.5年 |
|
|
1.5年 |
|
与上述无法观察的投入有关的任何假设的变化都可能改变股票证券的公允价值。
或有考虑
{Br}生物绿洲皇家采购协议开始时,或有代价负债的估计公允价值是未来的考虑,这取决于产品候选人是否达到指定的开发里程碑。公允价值衡量是基于重要的第3级输入,如预期的时间表和实现每个许可产品候选产品开发里程碑的概率。或有考虑负债公允价值的变动将记录在其他(费用)收入、精简综合业务报表的净细项目和综合(损失)收入中,直至结清为止。截至2020年3月31日,或有考虑的估计公允价值与其最初价值10万美元相比没有变化。
债务
{Br}公司未偿债务的估计公允价值是使用付款的现值净额估算的,贴现利率与市场利率相一致,这是第2级投入。截至2020年3月31日和2019年12月31日,公司未偿长期债务的账面金额和估计公允价值如下(千):
|
|
2020年3月31日 |
|
2019年12月31日 |
||||||||
|
|
携带量 |
|
公允价值 |
|
携带量 |
|
公允价值 |
||||
SVB贷款 |
|
$ |
15,628 |
|
$ |
15,303 |
|
$ |
16,374 |
|
$ |
16,048 |
诺华注 |
|
|
15,903 |
|
|
15,536 |
|
|
15,903 |
|
|
15,713 |
共计 |
|
$ |
31,531 |
|
$ |
30,839 |
|
$ |
32,277 |
|
$ |
31,761 |
25
目录
7.租赁协议
公司租赁一个设施在埃默里维尔,加利福尼亚州,根据经营租约,在2023年2月到期。Emeryville租约包含提前终止租约的选项,在2020年2月1日或之前通知房东,该租约到期未行使。租约还包含将租约延长一段额外期限的选项,但是,公司不能合理地肯定会行使这一选项。
该公司以前还租赁了两个设施在伯克利,加利福尼亚州经营租赁,有剩余的租赁条件,直到2021年和2023年。2019年12月18日,该公司与第7街物业II(“第7街LP”)和第7街财产总合伙(“第7街GP”)签订了一项租约终止协议(“租约终止”),以提前终止公司在加利福尼亚伯克利的两份经营租约。由于租约终止,公司也免除了其转租协议规定的所有财务义务。该公司同意支付总额为160万美元的提前终止费,并确认2019年12月31日终了年度的租约终止损失为40万美元,这笔损失包括在合并业务报表中的其他(费用)收入、净净额和综合(亏损)收入中。
下表汇总截至2020年3月31日公司经营租赁负债的到期日(千):
|
|
{br]操作 |
|
未贴现租赁付款 |
|
租约 |
|
2020(不包括截至2020年3月31日的三个月) |
|
$ |
142 |
2021 |
|
|
196 |
2022 |
|
|
202 |
2023 |
|
|
35 |
之后 |
|
|
— |
未贴现租赁付款总额 |
|
|
575 |
现值调整 |
|
|
(43) |
租赁负债净额共计 |
|
$ |
532 |
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,确认的经营租赁费用分别为44 000美元和60万美元。根据租赁协议的条款,公司还负责某些不包括在租赁责任计量中的可变租赁付款。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,经营租赁的可变租金分别为2 000美元和60万美元,其中包括非租赁部分,如公用地区维持费。
下列信息是与经营租赁有关的现金流量表的补充披露(千):
|
3月31日, |
|
3月31日, |
||
|
2020 |
|
2019 |
||
为计算租赁负债所包括的数额支付的现金 |
|
|
|
|
|
经营租赁下的经营现金流 |
$ |
46 |
|
$ |
649 |
计算截至2020年3月31日和2019年12月31日的租赁付款现值所用的现值假设如下:
|
|
3月31日, |
|
12月31日, |
||
|
|
2020 |
|
2019 |
||
加权平均剩余租赁期限 |
|
|
|
|
|
|
经营租赁 |
|
2.92岁 |
|
|
3.17岁 |
|
加权平均贴现率 |
|
|
|
|
|
|
经营租赁 |
|
5.51 |
% |
|
5.51 |
% |
26
目录
转租协议
2019年12月,公司根据其转租安排的权利和义务转移到第7街LP和第7街GP,公司根据其转租协议免除了所有财务义务。终止时,该公司确认租约终止损失40万美元为其他(费用)收入。
在截至2019年3月31日的三个月中,公司在其他(费用)收入中确认了根据这些转租协议获得的80万美元的分租收入。由于转租协议于2019年终止,截至2020年3月31日的三个月没有确认转租收入。
8.长期债务和其他融资
硅谷银行贷款协议
2018年5月7日(“生效日期”),该公司与SVB签订了一项贷款和担保协议(“贷款协议”)。根据贷款协议,应公司要求,SVB可向公司提供最多2 000万美元的预付款(每笔“定期贷款预付款”)(“定期贷款”)。根据公司的要求和银行的批准,现有资金最多可增加4,000万美元,但须符合公司的某些内部和信贷要求。该公司获准从有效期至2019年3月31日早些时候或发生违约事件(“提取期”)借入定期贷款。2019年3月,抽签期从2019年3月31日延长至2020年3月31日。截至2020年3月31日,贷款协议尚未修订,以进一步延长抽奖期。除非发生违约事件,否则提款期可能延长至2020年3月31日,前提是该公司在2019年3月31日前收到里程碑/许可证付款的现金总收入2 000万美元。如果与诺华签订的Note协议发生违约,SVB根据贷款协议向该公司提供任何信贷延期的义务将立即终止。利率将按等于(I)4.75%和(Ii)0.25%加上“华尔街日报”不时报道的最优惠利率的利率计算。
根据“贷款协议”支付的款项仅在每项定期贷款预付款供资日期一周年之前支付利息。在纯利息期之后,在24个月内每月支付同等的本金和利息.每笔定期贷款预付款将在(I)适用的定期贷款摊销日期后23个月的较早时间到期(Ii)2023年3月1日,或(Iii)在公司向诺华公司贷款的任何部分最早到期日(“贷款到期日”)前30天到期。偿还后,任何定期贷款预付款(或其任何部分)不得再借款。
全部本金余额,包括相当于本金8.5%的最后付款费用,将在贷款到期日到期并支付。如果公司在贷款到期日之前预付了定期贷款预付款,公司将根据相当于预付金额3.00%的预付费用向SVB支付预付款,如果预付款发生在生效日期一周年或之前,则为预付金额的2.00%,如果预付款发生在生效日期一周年之后,但在生效日期二周年之前,则为预付金额的1.00%,如果预付款发生在生效日期两周年之后,则为预付金额的1.00%。在违约的情况下,拖欠利率为4%,可适用于欠SVB的未付款项,SVB可宣布所有应立即到期和应付的未清债务,并采取“贷款协议”规定的其他行动。
公司根据贷款协议所承担的义务是以其除知识产权以外的所有资产的担保权益作为担保的。“贷款协议”包括习惯上的肯定和限制性契约,但不包括任何财务维护契约,也包括标准违约事件,包括拖欠付款。
就贷款协议而言,公司向SVB签发了一份认股权证,该认股权证可全部或部分行使,总共可行使6 332股普通股,行使价格为每股23.69美元(“逮捕证”)。本证可在无现金基础上行使,并可在发行之日或公司某些收购完成之日起10年内行使。签发给SVB的授权书的公允价值是通过以下方式确定的
27
目录
布莱克-斯科尔斯模型,估计为10万美元。此外,该公司还承担了与贷款协议有关的20万美元的债务发行费用。
2019年3月4日,贷款协议进行了修订,将抽签期从2019年3月31日延长到2020年3月31日。与修订有关,该公司向SVB发出第二张认股权证,该认股权证可全数或部分行使,总股本为4845股,行使价格为每股14.71元。签发给SVB的第二批认股权证的公允价值是使用Black-Schole模型确定的,估计价值为10万美元。
截至2020年3月31日,两种认股权证均未执行。此外,这两种认股权证可在无现金基础上行使,并可在发行之日或公司某些收购完成后10年内行使。
2018年9月,该公司根据“贷款协议”(注5)借款750万美元。该公司对债务的折扣率为30万美元,该债务正在使用有效利息法在贷款预付款期限内作为利息费用摊销。
在截至2019年12月31日的年度内,该公司根据“贷款协议”借款总额为950万美元,涉及“Aronora皇室购买协议”、“Palo Royalty购买协议”和“支付Aronora或有价”(注5)。该公司对债务的折扣率为45,000美元,该债务正在使用有效利息法在贷款预付款期限内作为利息费用摊销。
该公司分别记录了截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月的贴现和最后付款的摊销所产生的20万美元和10万美元的非现金利息费用。
截至2020年3月31日,贷款协议规定的债务的账面价值为1 560万美元。其中,640万美元被归类为长期债务的当期部分,920万美元被归类为合并资产负债表上的长期债务。截至2019年12月31日,贷款协议规定的债务账面价值为1 640万美元。其中520万美元被列为长期债务的当期部分,1120万美元被列为合并资产负债表上的长期债务。
诺华注
2005年5月,该公司与诺华公司签订了一项有担保票据协议(“票据协议”),该协议应于2015年6月到期并全额支付。根据“注释协议”,该公司每半年借款一次,根据与诺华公司的合作安排,为公司的研发和商业化成本提供高达75%的资金,总本金不超过5,000万美元。贷款本金的利息按6个月期libor加2%计算,相当于2020年3月31日的4.7%,每年6月和12月每半年支付一次。此外,利率在每年6月和12月重新调整。在公司的选举中,只要本金总额不超过5000万美元,半年期利息可加在未付本金中,以代替现金支付。公司对所有利息的支付作出了这一选择。根据“注意协议”提供的贷款由该公司与诺华公司合作的利息担保,包括根据该协议所欠的任何款项。
2015年9月30日,在执行注4、XOMA和NIBR所讨论的与诺华国际公司的许可协议的同时,诺华疫苗诊断公司承担了对该说明的权利。签署了对“票据协议”(“担保票据修正案”)的修订,根据该修正案,双方将票据的到期日从2015年9月30日延长至2020年9月30日,并取消了先前要求用税前利润和特许权使用费的某些收益进行的强制性提前付款。此外,在达到指定的发展和管理里程碑后,票据当时未付本金将减少730万美元,而不是公司收到现金付款。
28
目录
2017年9月22日,根据与诺华公司签订的XOMA-052许可证协议,该公司和尼伯雷签署了一项对“担保票据修正案”的修正案,根据该修正案,各方进一步将“担保票据修正案”的到期日从2020年9月30日延长至2022年9月30日。
截至2020年3月31日和2019年12月31日,“担保票据修正案”规定的未清本金余额为1 590万美元,并被列入所附的合并资产负债表中的长期债务中。
偿还长期债务
截至2020年3月31日,公司长期债务的未来本金、最终支付费用和折扣合计如下(千):
2020(不包括截至2020年3月31日的三个月) |
|
$ |
4,868 |
2021 |
|
|
8,534 |
2022 |
|
|
21,798 |
之后 |
|
|
— |
付款总额 |
|
|
35,200 |
减去:利息、最后付款费用、折扣和发行费用 |
|
|
(3,669) |
付款总额、扣除利息、最后付款费用、折扣和发行费用 |
|
|
31,531 |
无债务:长期债务的当期部分 |
|
|
(6,390) |
长期债务 |
|
$ |
25,141 |
利息费用
债券发行成本和折扣的摊销计入利息支出。浓缩综合业务报表中的利息支出和综合(损失)收入涉及以下债务工具(千):
|
|
截至3月31日止的三个月, |
||||
|
|
2020 |
|
2019 |
||
SVB贷款 |
|
$ |
383 |
|
$ |
242 |
诺华注 |
|
|
158 |
|
|
186 |
其他 |
|
|
1 |
|
|
1 |
利息支出总额 |
|
$ |
542 |
|
$ |
429 |
9.普通股认股权证
截至2020年3月31日和2019年12月31日,下列普通股认股权证尚未执行:
|
|
|
|
|
|
演习价格 |
|
3月31日, |
|
12月31日, |
|
发行日期 |
|
终止日期 |
|
资产负债表分类 |
|
每股 |
|
2020 |
|
2019 |
|
2015年2月 |
|
2020年2月 |
|
股东权益 |
|
$ |
66.20 |
|
— |
|
9,063 |
2016年2月 |
|
2021年2月 |
|
股东权益 |
|
$ |
15.40 |
|
8,249 |
|
8,249 |
2018年5月 |
|
2028年5月 |
|
股东权益 |
|
$ |
23.69 |
|
6,332 |
|
6,332 |
2019年3月 |
|
2029年3月 |
|
股东权益 |
|
$ |
14.71 |
|
4,845 |
|
4,845 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
19,426 |
|
28,489 |
29
目录
10.承付款项和意外开支
合作协议、特许权使用费和里程碑付款
公司已承诺向第三方支付未来潜在的里程碑付款和法律费用,作为许可和开发计划的一部分。根据这些协议支付的款项只有在公司的持牌人达到某些发展、监管和商业里程碑后才能支付。由于不确定是否和何时将实现这些里程碑,这些总计达760万美元的意外开支(假设每项合同一种产品符合所有里程碑事件)没有记录在所附的合并资产负债表上。公司无法准确确定协议规定的付款义务何时到期和是否到期,因为这些义务是基于里程碑事件,这些事件的实现受到大量风险和不确定因素的影响。
或有考虑
根据公司与BiOASIS签订的特许权使用费购买协议,公司承诺支付BiOASIS或有价。该公司记录了10万美元的生物绿洲或有考虑,这是这些潜在的未来付款在协议开始时的估计公允价值。在每个报告所述期间,或有考虑按公允价值重新计量,公允价值的变动记作其他(费用)收入净额。截至2020年3月31日,或有考虑的估计公允价值与其最初价值相比没有变化。未来Aronora皇室里程碑的负债将记录在按产品分列的金额可估计和可能的时候。截至2020年3月31日,所有这些Aronora皇室里程碑都没有被评估为可能,因此,没有一个记录在浓缩的合并资产负债表上。
11.基于股票的补偿
公司可根据各种计划向董事、高级人员、雇员和其他个人授予合格和非合格股票期权、RSU、普通股和其他股票奖励。股票期权在授予之日以不低于公司普通股公平市价的行使价格授予。此外,该公司还有一项“雇员股票购买计划”(“ESPP”),允许雇员在发行期的第一个交易日或发行期的最后一天以相当于公司普通股公平市价的85%的购买价格购买公司股份。
股票期权
股票期权一般每月授予雇员三年以上,董事一年以上。符合退休年龄的雇员持有的股票期权(定义为至少55岁的雇员,加上他们在公司的全职工作年数之和超过70年)归属于预定的转归日期或退休日期的较早日期。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,股票期权的公允价值是根据下列加权平均假设估算的:
|
|
截至3月31日止的三个月, |
|
||
|
|
2020 |
|
2019 |
|
股息收益率 |
|
0 |
% |
0 |
% |
预期波动率 |
|
100 |
% |
103 |
% |
无风险利率 |
|
0.90 |
% |
2.55 |
% |
预期项 |
|
5.57岁 |
|
5.60年 |
|
30
目录
截至2020年3月31日的三个月股票期权活动如下:
|
|
|
|
{br]加权 |
|
{br]加权 |
|
集料 |
||
|
|
|
|
{br]平均 |
|
{br]平均 |
|
{br]本征 |
||
|
|
|
|
{br]练习 |
|
[br]合同 |
|
值 |
||
|
|
|
|
普赖斯 |
|
项 |
|
|
||
|
|
股份 |
|
每股 |
|
(以年份为单位) |
|
(千) |
||
年初杰出 |
|
1,839,623 |
|
$ |
20.42 |
|
6.88 |
|
$ |
26,829 |
|
|
138,800 |
|
|
21.28 |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
被没收、过期或取消 |
|
(17,011) |
|
|
147.00 |
|
|
|
|
|
期末未偿 |
|
1,961,412 |
|
$ |
19.39 |
|
6.92 |
|
$ |
17,154 |
期末可行使的 |
|
1,539,655 |
|
$ |
19.74 |
|
6.31 |
|
$ |
15,682 |
在截至2019年3月31日的三个月内,股票期权的内在价值总额为20万美元。在截至2020年3月31日的三个月内,没有进行任何选择。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,所授予期权的加权平均日公允价值分别为16.30美元和11.27美元。
截至2020年3月31日,预计将在1.99年的加权平均期间内确认与股票期权有关的未确认赔偿费用总额400万美元。
基于性能的股票期权
与基于公司业绩的股票期权相关的基于股票的补偿费用被识别,如果使用管理层的最佳估计,业绩条件被认为很有可能实现。2017年,该公司批准了基于业绩的股票期权,并在2017年、2018年和2019年授予了与业绩相关的归属标准。2019年,该公司仍有41 250股股票与上市公司业绩为基础的股票期权有关,其授予日公允价值为20万美元,其归属标准完全基于公司董事会薪酬委员会确定的2019财政年度公司目标的实现情况。对于截至2019年12月31日的年度,该公司确定所有剩余的业绩标准均已达到,因此确认2019年12月31日终了年度的相关费用为20万美元。截至2020年3月31日,没有以业绩为基础的股票期权未清偿,也没有未确认的补偿成本与这些未履行业绩的股票期权有关。
基于股票的补偿费用
下表在精简的合并业务报表和综合(损失)收入(千)中列出股票期权、RSU和ESPP的基于股票的赔偿费用总额:
|
|
截至3月31日止的三个月, |
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|
|
2020 |
|
2019 |
||
研究与开发 |
|
$ |
— |
|
$ |
49 |
一般和行政 |
|
|
1,788 |
|
|
1,679 |
基于股票的补偿费用总额 |
|
$ |
1,788 |
|
$ |
1,728 |
12.股本
新股发行2019年
2019年12月2日,该公司开始向其普通股、X系列优先股和Y系列优先股(“2019年配股”)的持有者分配认购权,以筹集至多2 200万美元的股权。在2019年12月,该公司总共出售了100万股普通股
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目录
2019年的股权发行总额为2,200万美元。发行费用总额20万美元从出售普通股的收益中抵消,净收益总额为2 180万美元。
2019年的股权发行得到了生物技术价值基金L.P的全力支持。(“BVF”)根据公司与BVF之间的投资协议(“投资协议”)的条款。总共,BVF购买了845,463股普通股,该公司将为BVF与投资协议和2019年股权发行有关的合理法律费用和费用支付大约18,000美元。该公司的董事之一马修·佩里(MatthewPerry)是BVF的总裁。普通股每股的规定价值为每股22.00美元。截至2019年12月31日,BVF拥有公司普通股总流通股的大约27.1%,如果所有X系列和Y系列可转换优先股都被转换,BVF将拥有公司普通股总流通股的55.6%。由于BVF拥有大量股权,BVF被认为是该公司的关联方。
优先股
该公司于2017年直接向BVF出售了5,003股X系列可转换优先股,并于2018年出售了1,252.772股Y系列优先股。系列X和Y系列可转换优先股具有以下特点,这些特点载于向特拉华州国务卿提交的指定优惠、权利和限制证书。
股利-可转换优先股的持有人有权获得可转换优先股股份的股息,相当于(仿佛转换为普通股)与实际支付的公司普通股股利相同的股利。
清算权-在公司清算、解散或清盘的情况下,可转换优先股持有人将按比例参与,并将收益分配给普通股持有人。
转换-根据每股4.03美元的转换价格和每股13.00美元的普通股,X系列和Y系列的每股可转换为1,000股注册普通股。
投票权-可转换优先股一般没有表决权,但法律规定的除外,但需征得已发行可转换优先股持有人的同意才能修改条款并发行优先股的额外股份。
分类-公司在适用的会计指导下评估可转换优先股的负债或股权分类,并确定股权处理是适当的,因为可转换优先股不符合其中为可转换证券界定的负债工具的定义。具体而言,可转换优先股不能强制赎回,也不包含以可能需要资产转让的方式回购公司控制之外的股份的义务。此外,公司决定,可转换优先股将被记录为永久股权,而不是临时股本,因为在固定或可确定的日期,(I)不能赎回现金或其他资产,(Ii)由持有人选择,(Iii)发生不完全由公司控制的事件时。公司还根据衍生工具会计准则评估了可转换优先股内的嵌入转换和或有赎回特征,并确定任何嵌入特征不需要分岔。
有利转换功能-在发行之日,可转换X系列可转换优先股的普通股公允价值比第X系列可转换优先股的分配购买价格高出560万美元,因此公司记录了当作股息。该公司承认由此产生的有益转换功能是一种视为股息,等于2017年2月16日出售的第X系列可转换优先股的股份数量乘以该日普通股的公允价值与第X系列可转换优先股的实际转换价格之差。股利被反映为一次性的,非现金的,被认为是股利在发行之日X系列可转换优先股的持有人,也就是股票第一次可转换的日期。发行Y系列可转换优先股没有任何有利的转换功能。
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目录
2018年ATM协议
2018年12月18日,该公司与H.C.Wainwright&Co.,LLC(“HCW”)签订了“市场发行销售协议”(“2018 ATM协议”),根据该协议,该公司可通过HCW作为其销售代理,随时自行决定出售其普通股的股份,总额不超过3 000万美元。HCW可以按照“证券法”第415条的定义,以法律允许的任何方式出售股票,并将根据其正常的交易和销售惯例,在商业上合理地将股票出售到规定的数额。该公司将向HCW支付最高为2018年ATM协议下出售的普通股总收益的3%的佣金。自协议执行以来,没有根据2018年自动取款机协议出售股票。
13.所得税
2020年3月27日,“冠状病毒援助、救济和经济安全法”颁布并签署成为法律。“关爱法”包括一些所得税变动,包括但不限于:(1)允许NOL背转抵消2021年前应纳税年度应纳税收入的100%;(2)加速AMT退税;(3)暂时将可允许的企业利息扣减额从调整后的应纳税收入的30%提高到50%;(4)就合格改善财产的折旧提供技术修正。
由于2020年3月27日颁布的“关爱法”,该公司在截至2020年3月31日的第一季度记录了150万美元的所得税优惠。“关爱法”允许该公司从2018年起收回亏损,以抵消2017年的收入,从而产生应收所得税。该公司继续对其剩余的递延税资产净额保持全额估价备抵。
公司总共有550万美元未确认的税收优惠总额,其中没有一项会影响实现时的实际税率。该公司目前对其美国递延税金净额有充分的估值备抵,如果这些不确定的税收状况在未来得到有利的解决,这将影响实际税率福利的时间安排。
公司预计其未获承认的税收优惠在未来12个月内不会发生重大变化。公司将将任何未确认的税收福利的利息和罚款确认为所得税支出的一部分。截至2020年3月31日,该公司没有因税收状况不确定而应计利息或罚款。
14.后续事件
在2020年2月,BVF选择将Y系列优先股的受益所有权限制提高到50%,并于2020年4月11日生效。在2020年4月15日,BVF将Y系列优先股的所有股份转换为普通股。在转换之后,BVF公司拥有公司普通股总流通股的大约36.6%。
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目录
项目2.管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析
前瞻性语句
这份关于表10-Q的季度报告载有经修正的1933年“证券法”第27A节或经修正的1934年“证券交易法”第21E节或“交易法”或1995年“私人证券诉讼改革法”所指的前瞻性陈述,这些声明均须遵守这些条款建立的“安全港”。前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设,以及他们目前可以获得的信息。在某些情况下,你可以用“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“会”、“期望”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“潜力”、“意愿”等词语来识别前瞻性陈述,以及类似的旨在识别前瞻性陈述的表达。这些声明的例子包括但不限于以下方面的陈述:我们的未来运营费用、我们未来的损失、我们作为特许权使用费汇集者的战略的成功、我们已颁发和正在申请的专利在多大程度上可以保护我们的产品和技术、我们现有产品候选方可能导致商业产品的开发、我们根据许可证和合作协议接受潜在里程碑或特许费付款的能力以及收到这些付款的时间,以及最近和不断演变的冠状病毒大流行的影响。这些说法所依据的假设可能并不准确。由于生物科技工业所固有的某些风险,以及我们在受规管市场开发新产品的持牌人,实际结果可能与预期的结果大不相同。除其他外,我们的产品候选产品仍在开发中,这些候选产品必须符合我们的许可证外协议。, 我们的被许可人可能需要大量资金来继续发展,而这些资金可能是无法获得的;我们可能无法成功地为我们的产品候选人签订许可证协议;如果我们的治疗产品候选人得不到监管批准,我们的第三方被许可方将无法制造和销售这些产品;其他公司的产品或技术可能会使我们的部分或所有产品候选人失去竞争力或过时;我们不知道是否会或将继续存在一个我们拥有所有权或特许权利益的产品的可行市场;即使获得批准,一种产品也可能受到额外的测试或重大的营销限制,它的批准可能会被撤销,或者会被自愿地从市场上撤下;我们和我们的被许可人受到各种州和联邦医疗保健相关法律和法规的约束,这些法律和法规可能会影响我们的产品候选产品的商业化,并可能对我们的产品进行重大的罚款和处罚;我们的某些技术是从第三方获得许可的,因此我们使用这些技术的能力受到限制,并受到额外风险的影响。这些风险和其他风险,包括与当前经济和金融市场状况有关的风险,主要载于本季度表10-Q报告第二部分第1A项和我们向证券交易委员会提交的其他文件中。你不应过分依赖这些前瞻性的陈述,这些陈述只适用于本季度报告的日期,即表10-Q。你应该完全阅读这份关于表10-Q的季度报告,并了解到我们未来的实际结果可能与我们预期的结果大不相同。除法律规定外,我们不承担更新这些前瞻性声明的义务,无论是由于新的信息、未来事件还是其他原因。
下列讨论和分析应与本季度报告第一部分第1项所载未经审计的财务报表及其附注一并阅读,并应连同已审计的合并财务报表及其相关附注一并阅读,这些报表和说明作为我们2019年12月31日终了年度表10-K年度报告的一部分。
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目录
概述
我们是一个生物技术专利聚集者,拥有相当大的经济权利,对未来的潜在里程碑和特许权使用费支付与合作前商业治疗候选人。我们的投资组合是通过授权我们的专利产品和平台从我们的遗产发现和开发业务,再加上收购权利的未来里程碑和版税,我们已经作出了自我们的专利税聚合商业务模式在2017年实施。我们预计,我们未来的大部分收入将建立在与这些项目相关的里程碑和版税的支付基础上。
最近的业务发展
冠状病毒
随着临床试验在整个行业的发展放缓,冠状病毒在世界范围内的传播给我们的业务带来了风险。我们的业务取决于我们的许可证持有人和我们的特许权协议对手方的持续发展和商业化努力。我们正在监测我们的投资组合计划,以了解潜在的研究计划和我们的合作伙伴的选举,以继续或停止发展。临床试验和基础研究项目的延迟可能会导致从我们的特许持有人那里获得里程碑的收入延迟,或者,如果某些研究项目被终止,我们可能会确认我们的特许权使用费的减值费用。冠状病毒可能以多种方式影响我们的基础程序,目前尚不清楚其长度和范围。
我们修改了与Rezolute公司的许可证协议。(“Rezolute”)延长从Rezolute收到的260万美元余额的付款时间表。如果Rezolute由于与冠状病毒有关的经济状况而无法获得额外资金,部分应收账款可能无法收回(见下文进一步讨论)。
Zydus
在2020年3月3日,我们与Cadila Healthcare Limited(“Zydus”)签订了一项许可证协议(“Zydus协议”),根据该协议,我们授予Zydus一份具有专有版权的许可证,授予我们的抗白细胞介素-2(“IL-2”)单克隆抗体,包括mb 19,以便Zydus在印度、巴西、墨西哥和某些其他新兴市场开发和商业化药物候选人。我们保留在所有其他领土上的权利,但须符合第一次谈判的Zydus权利。根据Zydus协议的条款,Zydus负责基于IL-2的免疫肿瘤学候选药物的开发和商业化。Xoma有权获得高达50万美元的开发和监管里程碑付款,高达2350万美元的商业里程碑付款,以及从zydus获得的中个位数到最低的十几个版税。我们也有资格分享zydus所收到的许可收入给第三方,这是基于临床试验阶段的分级,从低到中两位数的百分比。
Rezolute
2017年12月,我们与Rezolute签订了一项许可证和普通股购买协议,该协议于2018年3月30日修订,并于2019年1月7日进一步修订。修订了许可证协议,取消了在合格融资结束时向我们发行股票证券的要求(如许可协议中所界定的),并以Rezolute的一项要求取而代之:(1)在截止到2020年9月的未来日期(“未来现金付款”)上或之前向我们支付5笔现金,总额为850万美元;及(2)规定及早支付未来现金付款(直至到达850万元为止),向我们支付的现金,相等于合资格融资结束后每笔未来融资的净收益的15%,而该等款项须按其未来付款日期的相反次序,记入任何剩余的未付未来现金付款的贷方。根据许可证协议中关于未来现金支付的新规定,对普通股购买协议作了修正,删除了与向我们发行股票有关的某些规定。
在2020年3月31日,我们和Rezolute进一步修改了许可证协议,延长了剩余260万美元的未来现金支付时间表。对付款条件的修订是为了回应雷祖罗因冠状病毒大流行而需要保留现金的需要,并得到我们的同意。修订后的付款时间表
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目录
不影响应付总额,而是将260万美元分成七个季度付款,直到2021年9月30日。经修订的许可证协议要求,如果Rezolute在2020年3月31日至最后付款日期之间的任何时候完成有条件的融资,Rezolute应在合格融资结束后15天内支付所有未缴款项。
在2020年第一季度,我们收到了Rezolute预定的40万美元的未来现金付款。我们评估了Rezolute截至2020年3月31日的现金状况,包括冠状病毒大流行的估计影响,并确定了计划在2020年9月30日以后支付的款项不太可能被收取,除非Rezolute能够获得额外的资金,而截至2020年3月31日还没有这样的情况发生。因此,在截至2020年3月31日的三个月中,我们记录了140万美元与未来现金付款有关的坏账支出,截至2020年3月31日,我们有80万美元的应收未付款项,这是该公司目前对Rezolute预计将收到的未来现金付款的估计。
关键会计政策
关键会计政策是指在编制财务报表时需要管理层作出重大判断和(或)估计的会计政策,如果作出其他假设,可能会报告重大不同的结果。我们认为某些会计政策,包括但不限于与收入确认相关的会计政策,以及以股票为基础的薪酬政策,都是至关重要的政策。我们的重要会计政策包括在“第一部分-第1项-精简的综合财务报表-附注2-列报基础和重要会计政策”中除了冠状病毒大流行对我们应收账款账面价值的不利影响外,在截至2020年3月31日的三个月内,我们的关键会计政策与我们于2020年3月10日向证券交易委员会提交的2019年12月31日终了年度表10-K年度报告中披露的政策相比,没有发生重大变化。
操作结果
收入
截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月的总收入如下(千):
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三个月结束 |
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|
3月31日, |
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|
|||||
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|
2020 |
|
2019 |
|
变化 |
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与客户签订合同的收入 |
|
$ |
500 |
|
$ |
8,026 |
|
$ |
(7,526) |
收入单位法确认的收入 |
|
|
304 |
|
|
105 |
|
|
199 |
收入总额 |
|
$ |
804 |
|
$ |
8,131 |
|
$ |
(7,327) |
从与客户签订的合同中获得的收入
与客户签订合同的收入包括前期费用、里程碑付款和与我们的产品候选和技术许可有关的特许使用费。在截至2020年3月31日的三个月中确认的50万美元的收入与我们与Compugen的许可协议下的一个里程碑事件有关。在截至2020年3月31日的三个月内,与2019年同期相比,这一减少主要是由于2019年第一季度根据我们与Rezolute的许可协议确认的800万美元许可证费收入。
与许可证、里程碑和版税有关的未来收入的产生取决于我们现有的被许可方实现里程碑或产品销售。由于冠状病毒对持牌人临床试验活动的预期影响,潜在的里程碑付款可能会被推迟。
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目录
收入单位法确认的收入
根据收入单位法确认的收入包括分别在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内摊销30万美元和10万美元的未赚取收入,从出售特许权使用费权益到保健皇家合伙人二公司(“HCRP”)。这些都是基于与hcrp协议的产品销售确认的。
研发费用
截至2020年3月31日的三个月,研发费用为10万美元,而2019年同期为30万美元。与2019年同期相比,截至2020年3月31日的三个月减少了20万美元,原因是薪金和相关费用减少了20万美元。
我们预计,我们在2020年剩余时间内的研发支出将低于2019年的水平。
一般费用和行政费用
一般和行政(“G&A”)费用包括薪金和有关人事费、专业费用和设施费用。截至2020年3月31日的三个月,G&A支出为640万美元,而2019年同期为590万美元。在截至2020年3月31日的三个月中,与2019年同期相比,增加了50万美元,主要原因是坏账费用确认为140万美元,专业费用增加30万美元,但由于我们于2019年12月提前终止在加利福尼亚伯克利的遗留租约,设施费用减少120万美元,部分抵消了这一增加额。
我们期望在2020年剩余时间内继续确认与遗留租赁有关的设施费用节省,并鉴于冠状病毒最近的发展,我们正在评估在2020年剩余时间减少某些酌处费用的情况。我们预计不会裁员,但我们预计会发现,由于我们的首席业务干事于2019年8月被解雇,薪金和相关人事费略有下降。最后,我们期望继续积极评估潜在收购里程碑和特许权的权利,这可能导致相关专业费用的增加。
其他(费用)收入
利息费用
债券发行成本和折扣的摊销计入利息支出。截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月的利息支出如下(千):
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|
截至3月31日止的三个月, |
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|
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2020 |
|
2019 |
|
变化 |
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SVB贷款 |
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$ |
383 |
|
$ |
242 |
|
|
141 |
诺华注 |
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158 |
|
|
186 |
|
|
(28) |
其他 |
|
|
1 |
|
|
1 |
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|
— |
利息支出总额 |
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$ |
542 |
|
$ |
429 |
|
$ |
113 |
利息费用与2019年相比有所增加,主要是由于与SVB的未清贷款余额有关。我们预计,在2020年剩余时间内,我们的利息支出将因未偿还的SVB贷款余额而增加,如果我们选择获得额外资金,利息费用还会进一步增加。
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目录
其他(费用)收入,净
下表显示截至2020年3月31日和2019年3月31日的其他(费用)收入净额(千)的活动:
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三个月结束 |
|
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|||||
|
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3月31日, |
|
|
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|
|
2020 |
|
2019 |
|
变化 |
|||
其他(费用)收入净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投资收入 |
|
$ |
147 |
|
$ |
248 |
|
$ |
(101) |
证券公允价值的变化 |
|
|
(273) |
|
|
715 |
|
|
(988) |
转租收入 |
|
|
— |
|
|
753 |
|
|
(753) |
其他 |
|
|
— |
|
|
10 |
|
|
(10) |
其他(费用)收入共计,净额 |
|
$ |
(126) |
|
$ |
1,726 |
|
$ |
(1,852) |
由于我们的遗留租约于2019年12月提前终止,我们不再参加任何转租,导致截至2020年3月31日的三个月的分租收入与2019年同期相比有所减少。
我们拥有由Rezolute普通股组成的股票证券,这些股票在每个报告期内按公允价值重新计量。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,我们重新计算了股票证券的公允价值,确认损失分别为30万美元和70万美元。
所得税规定
由于2020年3月27日颁布的“关爱法”,截至2020年3月31日的季度,我们获得了150万美元的所得税优惠。“关爱法”允许我们从2018年起将亏损拨回,以抵消2017年的收入,从而产生应收所得税。我们继续对我们剩余的递延税资产净额保持全额估价备抵。
流动性与资本资源
下表汇总了所列各期(千)的现金、周转资本和现金流动活动:
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3月31日, |
|
12月31日, |
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2020 |
|
2019 |
|
变化 |
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现金 |
|
$ |
53,312 |
|
$ |
56,688 |
|
$ |
(3,376) |
营运资本 |
|
$ |
46,232 |
|
$ |
51,098 |
|
$ |
(4,866) |
|
|
截至3月31日止的三个月, |
|
|
|||||
|
|
2020 |
|
2019 |
|
变化 |
|||
业务活动提供的现金净额(用于) |
|
$ |
(2,280) |
|
$ |
3,157 |
|
$ |
(5,437) |
用于投资活动的现金净额 |
|
|
— |
|
$ |
(300) |
|
|
300 |
用于筹资活动的现金净额 |
|
|
(1,096) |
|
|
(201) |
|
|
(895) |
现金净增加(减少) |
|
$ |
(3,376) |
|
$ |
2,656 |
|
$ |
(6,032) |
现金(用于)由业务活动提供的
截至2020年3月31日的三个月用于业务活动的净现金为230万美元,主要原因是发生了480万美元的净亏损,部分由以库存为基础的补偿费用180万美元所抵消。与2019年同期相比,业务活动提供的现金净额为320万美元,主要原因是2019年1月根据许可证和与Rezolute达成的普通股购买协议收取的现金550万美元。
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目录
用于投资活动的现金
在截至2020年3月31日的三个月内,没有提供现金或用于投资活动。在截至2019年3月31日的三个月中,用于投资活动的净现金是由于在2019年2月执行的“生物绿洲皇家采购协议”购买里程碑和特许权30万美元。
用于资助活动的现金
截至2020年3月31日的三个月用于筹资活动的现金净额110万美元,主要用于根据SVB贷款协议支付90万美元的债务本金,以及支付与2019年完成的配股有关的发行费用20万美元。
2019年3月31日终了的三个月用于筹资活动的净现金为20万美元,主要是由于支付了与2018年执行的权利发行有关的发行费用和“市场发行销售协议”(“2018年自动取款机协议”),并由行使股票期权所得的收益抵消。
硅谷银行贷款协议
根据我们与SVB的贷款协议,根据我们的要求,SVB可以向我们提供高达2,000万美元的预付款。在2019年3月,我们和SVB修订了贷款协议,将抽签期从2019年3月31日延长到2020年3月31日。我们的抽签期于2020年3月31日到期,没有进一步延长。至于在2019年3月作出的修订,我们向SVB发出第二张认股权证,该认股权证可全数或部分行使,总股本为4845股,行使价格为每股14.71元。认股权证可在无现金基础上行使,并可在签发之日起10年内行使,或在完成对XOMA的某些收购后行使。截至2020年3月31日,根据贷款协议,我们有1,560万美元的未偿本金余额,640万美元被列为长期债务的当期部分。
2018年ATM协议
2018年12月18日,我们与H.C.Wainwright&Co.,LLC(“HCW”)签订了“市场发行销售协议”(“2018年ATM协议”),根据该协议,我们可以通过HCW作为我们的销售代理,随时自行决定出售我们的普通股,总金额不超过3,000万美元。HCW可以按照“证券法”第415条的定义,以法律允许的任何方式出售股票,并将根据其正常的交易和销售惯例,在商业上合理地将股票出售到规定的数额。我们必须向HCW支付最高3%的佣金,这是根据2018年ATM协议出售的普通股的总收益的3%。我们没有根据2018年ATM协议出售任何普通股。
***
自成立以来,我们遭受了巨大的经营亏损,截至2020年3月31日,累计亏损12亿美元。截至2020年3月31日,我们有5 330万美元现金,我们预计这将使我们能够在本报告提交日期后至少12个月内维持业务。
我们正在采取步骤管理我们的资源,减少和(或)推迟某些可自由支配的开支,以减轻冠状病毒流行病的不利影响。冠状病毒的未来影响可能需要采取进一步行动,以改善我们的现金状况,包括根据2018年“自动取款机协议”或其他股权发行,减少或推迟购买更多的特许权使用费和里程碑权利,或通过债务安排获得更多资金。我们在股票和债务市场筹集额外资本的能力,如果我们选择这样做的话,取决于许多因素,包括但不限于市场对我们普通股的需求,这些需求本身取决于一些发展和商业风险和不确定因素、我们的信誉以及我们能否以对我们有利的价格或条件筹集到这种额外资本的不确定性。此外,我们筹集更多资金的能力可能受到不断恶化的全球经济状况以及美国和世界各地的信贷和金融市场最近因持续的冠状病毒大流行而受到干扰和波动的不利影响。
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承付款项和意外开支的变化
我们的承诺和意外开支在我们的年度报告10-K表截至2019年12月31日的年度报告,提交给美国证交会。除下文所述外,我们在2019年12月31日终了年度的10-K表年度报告中披露的承付款和意外开支没有发生重大变化。
或有考虑
根据BiOASIS皇家采购协议,我们承诺向BiOASIS支付高达20万美元的临时费用,因为获得许可的产品候选人达到了某些开发里程碑。我们记录的或有价值为10万美元,这是协定开始时可能的未来付款的估计公允价值。
{Br}或有考虑在每个报告所述期间按公允价值重新计算,公允价值的变动记录在其他(费用)收入、我们精简的综合业务报表的净细项目和综合(亏损)收入中。截至2020年3月31日,或有考虑的估计公允价值与其初始值没有变化。
表外安排
我们没有参与任何表外安排,包括使用结构化金融、特殊目的实体或可变利益实体。
项目3.市场风险的数量和质量披露
我们是经修正的1934年“证券交易法”规则12b-2或“交易法”所界定的较小的报告公司,不需要提供本项下所需的信息。
项目4.控制和程序
控制和过程的评估
我们已经建立了“外汇法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条规定的披露控制和程序。截至本报告所述期间结束时,我们的首席执行干事和我们的首席财务干事根据管理层对我们披露控制和程序的有效性的评估,得出结论认为,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
内部控制的变化
{Br}根据“外汇法”第13a-15(F)条,我们对财务报告的内部控制在最近一个财政季度内没有发生重大影响,或相当可能对财务报告的内部控制产生重大影响。虽然冠状病毒导致我们的工作人员远程工作,但我们现有的内部控制结构没有受到影响。随着我们继续监测和适应由冠状病毒引起的不断变化的环境,我们将继续评估我们对财务报告的内部控制。
第二部分-其他信息
项目1.法律程序
无。
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项目1A。危险因素
本季度报告的表10-Q包含前瞻性的信息,根据我们目前的期望.由于我们的实际结果可能与我们或代表我们所作的任何前瞻性陈述大相径庭,本节讨论了可能影响我们未来实际结果的重要因素,包括我们的收入、开支、经营业绩、现金流量、净亏损和每股亏损。我们目前所不知道或我们认为不重要的额外风险和不确定因素也可能损害我们的业务运作。您应该仔细考虑这些风险因素,以及本季度10-Q报表中所包含的所有其他信息,以及我们向美国证券交易委员会(SEC)或证交会(SEC. )公开提供的其他文件。
我们已用星号(*)标记了以下所述的风险,这些风险反映了2019年12月31日终了年度我们关于表10-K的年度报告中所述风险的实质性变化或增加。
与我们的皇室聚合器策略相关的风险
冠状病毒大流行可能对我们的被许可方或特许使用费协议对手方产生不利影响,这可能导致我们在许可证或特许使用费和里程碑收购安排下收到的潜在里程碑和特许权使用费受到延误或取消。
2019年12月,中国首次发现冠状病毒(Coronavirus),并在世界多个地区出现了冠状病毒(Coronavirus)。2020年3月,世界卫生组织宣布该疾病为大流行病。疫情已蔓延到大多数发达国家,并导致政府采取重大措施,包括封锁、关闭、隔离和旅行禁令,以控制病毒的传播。
随着冠状病毒的情况继续演变,正在开发和使我们及其产品商业化的公司可能受到与这一大流行病有关的风险或公众对风险的认识的重大和不利影响,这些风险可能造成其药物开发努力的拖延、暂停或取消,包括但不限于它们的诊所试验,这些试验将相应地推迟、暂停或否定我们根据我们的特许或特许使用费协定可能收到的里程碑和版税的时间安排。对被许可人或特许权使用费购买协议对手方的干扰可包括,但不限于:
" |
在临床试验中招募和招收新病人方面的拖延或困难; |
" |
临床现场启动方面的延误或困难,包括在招聘临床现场调查员和临床现场工作人员方面的困难; |
" |
将保健资源转用于临床试验,包括转移作为临床试验场所的医院和支持其临床试验的医院工作人员; |
" |
(B)由于联邦或州政府、雇主和其他人对旅行施加或建议的限制,中断关键的临床试验活动,例如临床试验场监测; |
" |
有限的雇员资源,否则将侧重于进行临床试验,包括由于雇员或其家属生病或雇员希望避免与大批人接触; |
" |
全球运输中断,可能影响临床试验用品和材料的运输,例如临床试验中使用的研究药物产品; |
" |
推迟获得美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)以及其他美国和外国联邦、州和地方监管机构的批准,以启动其计划中的临床试验; |
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" |
改变FDA、州和地方法规(以及适用的外国同行),作为对可能改变临床试验方式或完全停止临床试验的冠状病毒爆发作出反应的一部分; |
" |
由于雇员资源有限或政府雇员被迫休假,拖延与监管机构、道德委员会及其他重要机构和承包商的必要互动; |
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(B)由于联邦雇员旷工,或由于他们的努力和注意力被转移到批准其他治疗方法或与冠状病毒有关的其他活动上,推迟了与林业发展局进行其他互动的时间; |
" |
林业发展局拒绝接受美国境外受影响地区的临床试验数据,或外国监管当局拒绝接受其适用国家以外受影响地区的临床试验数据。 |
全球冠状病毒的爆发继续迅速发展。冠状病毒大流行会在多大程度上影响我们的商业和前景以及美国和其他国家的整体经济将取决于未来的事态发展,这些事态发展高度不确定,无法有信心地预测,例如疾病的最终地理传播、疫情持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或企业中断以及美国和其他国家为控制和治疗该疾病而采取的行动的有效性。
冠状病毒大流行对我们的业务构成风险,包括在我们位于加利福尼亚州埃默里维尔的总部,该总部一直受制于加州州长发布的全州“在家逗留”令,以及我们的合作伙伴和与我们有业务往来的其他第三方的业务或业务。
冠状病毒已经传播到多个国家,包括美国、中国和几个欧洲国家。2020年3月,世界卫生组织宣布冠状病毒爆发为大流行,美国政府对美国、中国、欧洲和其他一些国家之间的旅行实行限制。此外,美国总统宣布冠状病毒大流行为全国紧急状态,援引“斯塔福德法”规定的权力,该法案是指导联邦应急救灾的立法。同样,加利福尼亚州宣布了与冠状病毒传播有关的紧急状态,2020年3月19日,加州州长发布了一项行政命令,指示居住在加利福尼亚州的所有个人无限期地呆在家里或居住地(除非有某些例外,以便利授权的必要活动),以减轻冠状病毒大流行的影响。
响应这些公共卫生指令和命令,我们为所有雇员实施了一项在家工作政策。到目前为止,我们一直能够维持我们的业务和生产力;然而,长期维持“在家办公”秩序可能会对我们的生产力产生负面影响,扰乱我们的业务,并推迟我们的时间表,其规模将在一定程度上取决于限制的长度和严重程度,以及对我们在正常情况下经营业务的能力的其他限制。
此外,隔离、待在家中、行政和类似的政府命令、关闭或对业务运作的其他限制可能会影响第三方临床试验场所、制造设施的人员,或材料的供应或成本,这将破坏我们的许可证持有人和特许权使用费购买协议对手方的供应链。
冠状病毒的传播对全球造成了广泛的影响,可能在经济上对我们产生重大影响。虽然冠状病毒的潜在经济影响和持续时间可能难以评估或预测,但它严重扰乱了全球金融市场,并可能限制我们获取资本的能力,这可能在未来对我们的流动性产生不利影响。冠状病毒传播导致的经济衰退或市场调整可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生重大影响。
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冠状病毒爆发或类似的健康流行病的最终影响是非常不确定的,而且可能发生变化。我们还不知道对我们的业务、临床试验、医疗系统或整个全球经济的潜在延迟或影响的全部程度。然而,这些影响可能对我们的行动产生重大影响,我们将继续密切监测冠状病毒的情况。
我们对潜在的未来特许权使用费和/或里程碑付款的收购可能不会产生预期的收入和/或可能因许可人或被许可人根据涵盖这些潜在特许权使用费和/或里程碑的适用许可协议的违约或破产而受到不利影响,如果这种交易是由抵押品担保的,我们可能是或可能成为--抵押品担保下的,或这种担保品可能会失去价值,我们将无法收回与收购有关的资本支出。*
我们正在不断审查获取未来特许权使用费、里程碑和其他与药物开发和销售有关的付款的机会,作为我们的特许费汇总者战略的一部分,或收购拥有特许权使用费资产的公司。一般来说,在任何时候,我们都在积极审查的各个阶段寻求获得机会,例如,我们聘请顾问和顾问来分析特定的机会、技术、财务和其他机密信息,提交有兴趣的迹象,以及作为投标者参与竞争性拍卖。许多潜在的收购目标不符合我们的标准,而对于那些符合标准的目标,我们可能会面临来自其他版税买家和企业的重大竞争。在我们的市场上对未来资产收购机会的竞争可能会增加我们为这些资产支付的价格,并可能减少潜在收购目标的数量。我们的收购之所以成功,是因为我们有能力对潜在的未来特许权使用费和里程碑付款的估值、时间和数额以及潜在技术和知识产权的可行性做出准确的假设。这些收购中的任何一笔未能产生预期的收入可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大和不利的影响。
这些收购中的一些可能会使我们在许可人或被许可人违约或破产的情况下面临信用风险,这些许可人或被许可人是适用的许可协议的当事方,涉及潜在的里程碑和被收购的特许权使用费流。此外,冠状病毒对资本市场的影响可能会限制我们的被许可方或特许权协议对手方获得额外资金的能力。虽然我们一般会设法安排收取潜在的里程碑及专营权费,以尽量减低与这类失责或破产有关的风险,但我们不能保证任何这类失责或破产都不会对我们日后收取潜在的专营权费及/或里程碑款项的能力造成不利影响。为了减轻这一风险,我们有时可以在这种特许权使用费、里程碑和其他付款中作为抵押品获得担保权益。当我们所持有的担保品无法变现或以不足以收回我们根据特定资产条款应缴的全部金额的价格清偿时,我们对此类交易方的信用风险可能会加剧。这种情况可能发生在原始担保品不足以支付全部损失(例如,我们的利益只得到部分担保)或可能由于抵押品价值下降所致的情况下,因此,在这两种情况下,我们都无法收回我们的全部资本支出。由此造成的任何这类损失都可能对我们的财务状况和业务结果产生重大和不利的影响。
我们的许多潜在的专利收购可能是与药物产品,正在临床开发,但尚未商业化。如果这些产品没有成功开发和商业化,我们的财务状况和经营结果可能会受到不利影响。
作为我们的专利税聚集器战略的一部分,我们将购买未来的里程碑和专利流相关的药物产品,正在临床开发,但尚未商业化。如果任何这类药物产品没有成功开发并随后商业化,我们获得的潜在里程碑和专利税流的价值将受到负面影响。我们的专利税聚合者战略的最终成功将取决于我们正确识别和获得高质量产品的能力,以及适用的对手方在竞争日益激烈和高度管制的市场中创新、开发和商业化其产品的能力。他们不能这样做将对我们收取版税和/或里程碑付款的能力产生不利影响。此外,我们在很大程度上依赖第三方为我们的利益执行某些权利,例如保护专利财产、适当的报告和其他保护,如果不这样做,可能会对我们的财务状况和业务结果产生不利影响。
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我们依靠我们的许可人和特许使用费协议对手方来确定特许权使用费和里程碑付款。虽然我们通常有主要或后备的权利来审计我们的被许可人和特许权使用费协议对手方,但独立审计师可能难以确定正确的特许权使用费计算,我们可能无法发现错误,而且支付计算可能需要追溯调整。如果有可用的法律补救办法,我们可能不得不采取法律补救措施,以解决审计引起的任何争端。
我们可能收到的版税和里程碑付款取决于我们的被许可方实现监管和发展里程碑和产品销售。每一持牌人计算专营权费须视乎其销售及会计职能是否足够及准确而定,而持牌人及/或持牌人在计算时可能不时出现错误,以致未能报告全部或部分已取得专营权费或里程碑的情况。我们的许可和特许权使用费协议通常为我们提供主要或后备的权利,以审计相关特许权使用费支付的计算和销售数据;然而,此类审计可能在我们确认特许权使用费收入后的许多月内进行,可能要求我们在以后的时期调整我们的特许权使用费收入,并可能需要公司支付费用。此外,我们的许可证持有人和特许使用费协议对手方可能不合作或没有足够的记录,这可能使审计过程复杂化和拖延。
虽然我们打算在必要时并在有可能的范围内定期行使我们的特许使用费审计权,但我们首先依靠我们的被许可方和特许权使用费协议对手方准确报告里程碑和特许权使用费销售的实现情况,计算和支付适用的里程碑和特许权使用费,在行使这种特许权使用费和其他审计权利时,我们依赖被许可方和特许权协议对手方在进行此类审计时的合作。在没有这种合作的情况下,我们可能被迫支付费用,以便在有法律补救办法的情况下,执行我们的协议。
我们未来收购的潜在里程碑和特许权使用费缺乏流动性,可能会对我们的业务产生不利影响,如果我们需要出售我们获得的任何资产,我们可能无法以优惠的价格出售,如果有可能的话。因此,我们可能遭受损失。
我们通常获得里程碑和专利权,这些权利限制了二级转售市场,并可能受到转让限制。我们的大部分里程碑资产和特许权使用费应收资产的流动性不足,如果有的话,我们很难以优惠的价格处置这些资产,因此,如果我们被要求在强制清算或其他情况下处置任何或全部此类资产,我们可能会蒙受损失。此外,如果我们迅速清算全部或部分潜在的未来里程碑和/或购买特许权使用费流权益,或与强制清算有关,我们可能意识到的价值远远低于我们以前记录这些利益的价值。
我们的特许权使用费聚合者策略可能要求我们根据1940年“投资公司法”向SEC注册为“投资公司”。
证交会和法院关于“投资公司”定义的规则和解释非常复杂。虽然我们目前打算进行我们的业务,以使我们不会是一家投资公司根据适用的证券交易委员会的解释,我们不能提供任何保证,证交会不会采取的立场,该公司将被要求根据1940年“投资公司法”(“40法案”)注册,并遵守‘40法案的注册和报告要求,资本结构要求,附属交易限制,利益冲突规则,对无利害关系的董事的要求,以及其他实质性规定。我们监测我们的资产和收入是否符合“40法案”的规定,并设法开展我们的业务活动,以确保我们不属于“投资公司”的定义范围,或符合“40法案”和相应的证券交易委员会条例规定的豁免或排除之一。如果我们要成为一家“投资公司”,并受“40法案”的限制,这些限制很可能要求我们的业务方式发生重大变化,并给我们的业务增加重大的行政负担。为了确保我们不属于“40年法”的范围,我们可能需要采取各种行动,否则我们可能不会采取行动。这些行动可能包括重组公司和(或)修改我们的资产和收入混合,或清算我们的某些资产。
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与我们的财务业绩和资本要求有关的风险
我们过去遭受过损失,我们预计在可预见的将来也会遭受损失。
自成立以来,我们的业务造成了重大的经营损失和负现金流。截至2019年12月31日和2018年12月31日,我们的净亏损分别为200万美元和1330万美元。截至2020年3月31日,我们的累计赤字为12亿美元。我们不知道我们是否能够实现持续的盈利能力,也不知道未来业务的现金流是否足以满足我们的需要。
到目前为止,我们主要通过出售股票证券、债务和特许权权益以及根据我们的合作和许可证安排收到的付款,为我们的业务提供资金。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来的支出速度以及我们和我们的伙伴创造收入的能力。如果我们的合作伙伴的产品候选人没有被我们的许可方成功开发或商业化,或者如果在监管批准后收入不足,我们将无法实现盈利,我们的业务可能会失败。我们实现盈利的能力在很大程度上取决于我们和我们的被许可方的成功许可产品候选人的能力,以及我们的被许可方的开发计划的成功,这两者都是不确定的。我们的成功还取决于我们的被许可方能否获得对市场产品候选人的监管批准,而这些产品可能不会成为现实或证明是成功的。
我们的特许权使用费聚合者策略可能要求我们筹集额外资金,以获取里程碑和特许权使用费利益;我们无法确定资金是否可以获得或以可接受的资本成本获得,如果没有这些资金,我们可能无法获得里程碑和特许权使用费利益,以维持未来的业务。
我们可能需要投入大量资金来继续我们的业务,而且我们可能无法以可接受的条件获得足够的资金,如果有的话。我们筹集的任何额外债务融资或额外股本都可能包含对我们不利和/或导致股东稀释的条款,包括根据2018年“自动取款机协议”。如果我们通过与第三方的许可安排筹集额外资金,我们可能被要求放弃对我们的技术或产品候选者的一些权利,以对我们不利的条件授予许可证,或者在开发的早期阶段为一个产品候选人订立许可证安排,或者以比我们可能选择的更少的数量。
如果没有及时获得足够的资金,我们可以:
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减少或消除版税汇总努力; |
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进一步减少我们的资本或经营开支; |
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削减我们保护知识产权的开支;或 |
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采取可能对我们的财务状况或业务结果产生不利影响的其他行动。 |
我们已对业务进行了重大调整,并修订了业务计划,也没有保证我们能够成功地实施修订后的业务计划或成功地作为特许权使用费聚合者运作。
我们一直致力于发现和发展创新的治疗方法,源自我们独特的抗体技术平台。我们现在已经成为一个版税聚合者,我们专注于通过向我们的内部开发的产品候选人发放许可证,并获得潜在的里程碑和额外第三方药物候选产品的专利税收入流,来扩大我们的资金完全投入的项目的管道。我们的战略基于一些因素和假设,其中一些因素和假设不在我们的控制范围内,例如第三方的行动。不能保证我们能够成功地执行我们的战略的所有或任何要素,或者我们成功执行我们的战略的能力将不受外部因素的影响。如果我们无法获得其他药品候选产品潜在的里程碑和专利税收入流,或者这些收购不符合我们的预期,我们的财务业绩和资产负债表可能会受到不利影响。
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我们可能无法充分实现节约成本计划的预期效益。
保持较低的公司成本结构是我们当前业务战略的一个关键因素。如果我们经历了意外的低效率造成我们的人员减少,我们可能无法充分执行我们的新战略。此外,我们可能会招致超出我们预期的开支。任何这些结果都可能使我们无法实现我们的战略目标,并可能对我们的业务成果和财务状况产生不利影响。
与我们依赖第三方有关的风险
我们严重依赖被许可方的关系,任何与我们的合作伙伴的争端或诉讼,或终止或违反任何相关协议,都会减少我们可获得的财政资源,包括我们获得里程碑付款和未来特许权使用费收入的能力。
我们现有的合作可能不会继续或取得成功,我们可能无法进入未来的合作安排,以开发和商业化我们的未合作资产。一般来说,我们目前的合作伙伴也有权随意或在特定情况下终止他们的合作。如果我们的任何合作伙伴违反或终止了与我们的协议,或以其他方式未能成功地开展合作活动(例如,在到期时不支付所需款项,或根本没有进行商业上合理的努力来开发产品),我们根据这些协议进行的产品开发将被推迟或终止。与我们的合作者(与我们和/或与一个或多个第三方)也可能发生争端或诉讼,包括与我们的合作者共同开发的知识产权、技术或技术所有权的争端或诉讼。
我们的许可证持有人依赖第三方提供与我们的产品候选开发和制造计划有关的服务。任何这些服务供应商的表现不足或丧失,都可能影响我们的被许可方的产品候选开发。
第三方提供与临床前和临床发展计划有关的服务,包括体外和体内研究、分析和试剂开发、免疫组织化学、毒理学、药物动力学、临床试验支持、制造和其他外包活动。如果这些服务提供者没有充分履行我们或我们的被许可人已经签约或停止经营的服务,而且我们无法迅速找到替代供应商,或者我们失去了与我们的药品候选产品相关的信息或项目,我们或我们的许可方的开发计划和任何潜在的由此产生的收入的接收可能会被推迟。
与其他第三方签订的协议,其中许多对我们的业务很重要,使我们面临许多风险。
由于我们的被许可人、供应商和承包商是独立的第三方,他们可能面临与我们不同的风险,他们在确定与我们的协议有关的努力和资源方面有很大的酌处权和不同的标准。如果这些被许可人、供应商和承包商没有成功地履行他们所负责的职能,我们可能没有能力、资源或权利独自这样做。
我们不知道我们或我们的持牌人是否会成功地开发和销售任何已成为或可能成为我们任何许可安排的对象的产品。此外,我们这样的第三方安排也增加了相关决策过程中的不确定性以及由此导致的安排进展,因为我们和我们的被许可方可能根据相同的信息得出不同的结论,或支持不同的前进道路,特别是在涉及大量技术数据的情况下。
根据我们与国家卫生研究所(“NIH”)的一部分NIAID签订的合同,我们使用NIH临时费率开具发票,这些费用将由NIAID的订约办公室酌情进行审计。2019年10月,NIH通知我们,它委托毕马威有限责任公司(“毕马威”)对我们提交的2013、2014和2015年发生的费用进行审计,审计工作仍在进行中。这一审计可能导致对先前报告的收入进行调整,这可能具有重大意义。
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如果我们的被许可人的产品候选人不符合现行的良好制造规范标准,我们的被许可方可能会在监管审批和不遵守的处罚方面受到延误。
我们的持牌人可依赖第三者制造商,而这类合约制造商须根据现行的良好制造惯例(“cGMP”),出示临床产品候选品,以符合可接受的标准,以便在临床试验及适用的商业销售中使用。如果这些标准有所改变,合约制造商在临床试验所需时间内,或在符合商业要求的情况下,可能会影响合约制造商按时间表提供本港及本港持牌人的药物候选产品的能力。此外,合约制造商不得履行其与持牌人的协议所规定的义务,或在我们成功地为持牌人的产品候选人生产临床及商业用品所需的时间前,停止其业务。
合同制造商须接受美国食品药品监督管理局(FDA)及相应的州和外国当局的预批准检查和定期不经宣布的检查,以确保严格遵守cGMP和其他适用的政府法规及相应的外国标准。我们没有对第三方制造商遵守这些规则和标准的控制.承包商在生产和供应我们的被许可人的产品时遇到的任何困难或延误,或者我们的被许可方承包商没有遵守适用的法规和标准,都可能增加成本,减少收入,使我们的被许可方推迟或取消临床试验,阻止或延迟FDA及相应的州和外国当局的监管批准,阻止我们的被许可者产品候选品的进口和/或出口,或导致任何可能被批准进行商业销售的被许可者的产品候选品被召回或撤回。
我们的某些技术是从第三方获得许可的,因此我们和我们的被许可方使用这些技术的能力受到限制,并面临额外的风险。
我们已经从第三方获得许可的技术。这些技术包括与我们的细菌细胞表达技术、许可程序和抗体产品有关的噬菌体展示技术。然而,我们和我们的被许可人对这些技术的使用受到与其有关的许可证中某些合同规定的限制,尽管我们获得了许多许可证,但噬菌体展示领域的知识产权特别复杂。如果我们不能保持我们的许可证,专利或其他知识产权,我们可能失去重要的保护,这对我们的继续经营和未来的前景。我们的许可人也可能寻求终止我们的许可,这可能导致我们和我们的被许可人失去使用许可知识产权的权利,并对我们和我们的被许可人将我们的技术、产品或服务商业化的能力产生不利影响。
由于与我们做生意的许多公司也在生物技术部门,该部门的波动可能间接和直接地影响我们。
同样的直接影响我们的因素也会间接地影响到我们的合作伙伴和与我们做生意的其他人履行他们对我们的义务的能力,并降低我们实现这些其他公司在我们产品许可证方面给予我们的考虑的价值的能力。
与我们普通股投资相关的风险
我们的股价可能波动,我们的普通股可能没有活跃的交易市场。
我们的普通股的市场价格不会低于目前的市价,或者我们的普通股会有活跃的交易市场,这是不能保证的。生物技术公司的市场价格一直并且很可能继续高度波动。我们的经营结果和生物技术股票的一般市场条件的波动可能对我们的普通股价格的波动产生重大影响。我们的普通股价格波动很大。从2020年1月1日到2020年5月1日,我们普通股的股价从28.78美元的高点到14.14美元的低点不等。此外,我们有两个重要的股票持有者,这可能会影响我们股票的流动性,如果其中一个或两个持有者迅速出售他们的所有权头寸,则会对我们的股票价格产生重大的负面影响。
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我们的经营结果和流动性需求可能会受到市场波动或经济衰退的重大负面影响。
我们的行动结果可能会受到美国和世界其他地方一般经济状况的重大不利影响。对通货膨胀、能源成本、地缘政治问题、信贷的可得性和成本以及美国金融市场的担忧,过去促成并可能在今后继续造成经济和市场波动加剧和预期下降。国内和国际股票市场周期性地经历更大的波动和动荡。这些事件可能会对我们产生不利影响。在市场低迷的情况下,我们的经营结果可能会在许多方面受到这些因素的不利影响,包括在必要时使我们更难筹集资金,我们的股票价格可能会下跌。
我们可能发行额外的股本证券,从而对我们的普通股价格产生重大和不利的影响。此外,在某些情况下,已发行的X系列和Y系列优先股的每股可转换为1,000股普通股,如果有足够的优先股转换为普通股,我们的每股收益就会大幅稀释,公司的多数表决控制权也会发生变化。
我们预计未来将需要大量的额外资本来继续我们计划中的业务。在我们通过发行股票证券筹集额外资本的范围内,我们的股东可能会经历大量稀释。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的方式出售普通股、可转换证券或其他股票证券,包括根据2018年“自动取款机协议”。如果我们在多个交易中出售普通股、可转换证券或其他股票证券,投资者可能会因随后的出售而被大幅稀释。这些出售也可能导致对我们现有股东的物质稀释,新投资者可以获得比我们现有股东更好的权利。如果我们发行更多的股票证券,我们的普通股的价格可能会受到重大和不利的影响。
我们有权未经股东批准发行1,000,000股优先股,其中5,003股X系列优先股和1,252.772股Y系列优先股已于2020年3月31日发行并上市。X系列和Y系列的每一股可转换为1,000股注册普通股。在转换所有发行的X系列和Y系列可转换优先股时可发行的普通股股份总数将为6,255,772股。每一股股票在任何时候都可根据持有人的选择进行转换,但如果由于这种转换,持有人及其附属公司将受益地在转换阻止剂之上拥有若干股股份,则持有人将被禁止转换为普通股,而转换区块最初被确定为我们当时发行的普通股总数的19.99%,并在转换后立即上市。X系列或Y系列优先股的持有人可在61天的通知后选择增减转换阻滞剂高于或低于19.99%,条件是转换阻滞剂不超过纳斯达克市场规则5635(B)规定的适用范围。如果我们的X系列和Y系列可转换优先股的持有者选择将他们的优先股转换为普通股,这种转换将稀释我们目前已发行的普通股的数量和每股收益。生物技术价值基金(“BVF”)(及其附属公司),作为我们X系列和Y系列优先股所有股份的现任持有人,如果他们将所有这些股份转换为普通股,将获得公司的多数表决控制权。2020年2月,Y系列可转换优先股持有人选择将受益所有权限制提高到50%,并于4月15日, 2020年BVF将Y系列优先股的所有股份转换为普通股。在转换之后,BVF公司拥有大约36.6%的公司普通股流通股。
此外,来自合作伙伴和其他方面的资金过去和将来可能涉及我们发行我们的普通股。我们不能确定这些股票的收购价、相关的市场价格或溢价(如果有的话)将如何确定,或何时作出这样的决定。
任何由我们发行的股票证券,无论是通过承销的公开发行、在市场上的发行、与合作或其他有关的私募,都可能导致我们已发行和流通股的价值被稀释,我们的普通股的交易价格也会下降。
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我们可以出售额外的股本或债务证券来为我们的业务提供资金,这可能导致我们的股东被稀释,并对我们的业务施加限制。
为了筹集更多资金来支持我们的业务,我们可以出售更多的股本或可转换债务证券,这将导致向我们的股东稀释和(或)债务证券,这些证券可能会强加限制性的契约,对我们的业务产生不利影响。出售额外的股本或可转换债务证券可能导致发行更多的股本股份,并稀释给我们的所有股东。债务的产生将导致固定付款义务的增加,还可能导致某些限制性公约,例如限制我们承受额外债务的能力,限制我们获取、出售或许可知识产权的能力,以及可能对我们经营业务的能力产生不利影响的其他经营限制。如果我们不能扩大业务或以其他方式利用我们的商业机会,我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大的不利影响,我们可能无法履行我们的偿债义务。
我们的组织文件载有一些条款,这些规定可能会防止可能对我们的股东有利的交易,并可能使我们的管理层免于被撤职。
我们的章程和附则:
· |
要求任何股东提出拟在股东年度会议上审议的事项,包括提名董事参加这些会议的选举,必须遵守某些程序和时限;以及 |
· |
授权我们的董事会在未经股东批准的情况下发行最多100万股优先股,并确定董事会可能决定的这些股份的权利、偏好和其他指定,包括表决权。 |
此外,我们受“特拉华普通公司法”(“DGCL”)第203节的规定约束,该条款可能禁止大股东,特别是持有我们15%或以上未偿普通股的股东与我们合并或合并。
我们的组织文件和DGCL的这些规定单独或相互结合,可能会阻止涉及实际或潜在控制权变化的交易,包括可能涉及向普通股持有人支付高于现行市场价格的溢价的交易,可能会限制股东批准他们认为符合其最大利益的交易的能力,并可能使潜在的收购者更难取代管理。
作为美国的一家上市公司,我们受萨班斯-奥克斯利法案的约束。我们已经确定了我们的披露控制和程序,我们对财务报告的内部控制是有效的。我们无法保证,今后我们将始终能够报告我们对财务报告的内部控制是有效的。
向包括我们在内的证券交易委员会提交报告的公司必须遵守2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(“SOX”)第404条的要求。第404条要求管理层建立和维持对财务报告的内部控制制度,根据1934年“证券交易法”(“交易法”)提交的10-K表格的年度报告必须包含管理层的报告,评估我们对财务报告的内部控制的有效性。确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序到位,以便及时编制准确的财务报表,这是一项耗费时间的努力,需要经常重新评估。如果我们不实行有效的内部财务和会计控制,我们的财务报告就会不可靠,可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大的不利影响,并可能导致我们普通股的交易价格下跌。
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我们因作为一家上市公司而招致重大费用,这可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
作为一家上市公司,我们承担了大量的会计、法律和其他费用,包括与我们的上市公司报告要求相关的费用。我们还预计,我们将继续承担与公司治理要求相关的成本,包括SOX和“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”(“多德-弗兰克法案”)以及美国证交会实施的其他规则和条例以及纳斯达克的上市要求。此外,这些法例可能令我们难以或昂贵地取得某些保险,包括董事及高级人员的责任保险,而我们可能被迫接受减少的保单限额及承保范围,或付出更高的成本,以取得同样或相若的保险。这些要求的影响也可能使我们难以吸引和留住合格的人员在我们的董事会、董事会委员会或执行官员中任职。
新的法律法规以及对影响上市公司的现行法律法规的修改,包括Sox和Dodd-Frank的规定,以及美国证交会(SEC)和纳斯达克(Nasdaq)通过的规则,都可能导致我们在回应它们的要求时付出更大的代价。我们继续投入资源以遵守不断变化的法律法规,这种投资可能会增加一般费用和行政费用。
我们使用我们的净营业亏损、结转和其他税收属性的能力将受到“美国国内收入法典”第382条的实质限制。
根据联邦所得税法,2020年和今后几年发生的联邦净营业损失可以无限期结转,但这种联邦净营业损失的扣减是有限的。目前还不确定各州是否和在多大程度上符合联邦税法。此外,经修订的“1986年美国国内收入法典”第382条和州法律的相应规定通常限制了经历“所有权变动”的公司利用其净营业亏损结转(“NOL”)和某些其他税收属性对抗所有权变更后应纳税期间的任何应税收入的能力。所有权变更后每一年的应纳税所得额可由变更前的NOL和某些其他税前税种抵消,其数额一般等于:(A)公司流通股的公平市场价值(或外国公司在紧接所有权变更之前被视为与在美国进行贸易或业务有关的项目的公平市场价值);和(B)长期免税税率(即美国国内税务局规定的利率,每月波动)。一般而言,当“5%的股东”(“国内收入法典”第382节所指)直接或间接拥有的公司的股份百分比比该公司直接或间接拥有的最低股份百分比在前三年的任何时候增加50%以上时,“所有权变动”就会发生。
根据“国内收入法典”第382条进行的分析,我们在2009年和2012年经历了所有权的变化,这大大限制了未来每年使用我们的变化前的NOL和其他一些变化前的税收属性。2017年2月16日,我们完成了净收益2 480万美元的股权融资,引发了第382条下的额外所有权变动,严重影响了我们对未来收入的税收属性的可获得性。此外,由于在所有权变更日存在未变现净损失,第382节进一步限制了我们充分利用与我们某些资产有关的减税措施的能力,包括在2022年所有权变更后60个月内确认的折旧和摊销扣除额。虽然这些扣减将发生在变更后期间,第382节将扣减视为变更前损失,但须受年度382限额的限制。截至2020年3月31日,我们已经排除了由于年度限制而到期的NOL和研发信贷。如果我们没有在适用的法定结转期内使用我们的结转,则由于第382条的限制或缺乏足够的应纳税收入,结转也将未使用。
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与我们目前和未来产品候选人的开发和商业化有关的风险
我们可能无法成功地识别和获得和/或以许可证形式获得其他产品、产品候选人、程序或公司,以实现业务的增长和多样化,即使我们能够这样做,我们也可能无法成功地管理与将任何此类产品、产品候选人、程序或公司整合到我们的业务中相关的风险,否则我们可能无法实现这些许可证或收购的预期利益。
为了发展和多样化我们的业务,我们计划继续我们的业务发展努力,以确定和寻求获得和/或获得和/或许可的潜在里程碑和特许使用费流或公司。通过收购或许可的未来增长将取决于是否有合适的产品,产品候选人,程序或公司的收购或许可在可接受的价格,条款和条件。即使有适当的机会,我们也未必能够以可接受的条件取得他们的权利。对于有希望的产品、产品候选人、项目和公司来说,获得或获得许可许可的竞争十分激烈,我们的许多竞争对手都是大型跨国制药和生物技术公司,拥有比我们更多的资金、开发和商业化资源、人员和经验。为了在当前的商业环境下成功竞争,我们可能不得不支付比历史上可能支付的更高的资产价格,这可能使我们更难以在任何收购中实现足够的回报。
即使我们能够成功地识别和获得新产品、产品候选人、项目或公司的许可证,我们也可能无法成功地管理与将任何产品、产品候选人、程序或公司整合到我们的业务中相关的风险,也无法成功地管理与收购或许可相关的预期和非预期问题所产生的风险。此外,虽然我们寻求通过尽职调查等方式减轻潜在收购的风险和负债,但这些尽职调查努力可能没有发现、没有向我们披露或我们没有充分评估的风险和负债。如果不能有效地识别和管理这些风险和不确定因素,将对我们的业务产生重大的不利影响。无论如何,由于各种原因,我们可能无法实现任何收购或许可的预期好处,包括产品候选人未能推进临床开发,在临床试验中证明是不安全或有效的,或某一产品未能达到其预测的商业潜力,或产品、产品候选、项目或公司的整合会带来不可预见的困难和支出。在识别和管理这些风险和不确定性方面的任何失败都将对我们的业务产生重大的不利影响。
我们可能无法成功地为我们的产品候选人签订许可证协议,这可能会对我们的流动性和业务造成不利影响。
我们打算采取一种策略,使我们所有的产品候选人获得许可,以便为未来产品销售提供潜在的支付、资金和/或版税。许可证外协议的结构可以是分享被许可人因产品候选产品的进一步开发或商业化而收到的收益。由于各种因素的影响,我们可能无法成功地签订有优惠条件的许可协议,其中许多都超出了我们的控制范围。这些因素包括:
· |
潜在许可伙伴的研究和支出优先事项; |
· |
制药和生物技术公司愿意获得许可的产品候选人填补其临床管道的意愿和可利用的资源;或 |
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我们无法生成概念证明数据,也无法与潜在的合作伙伴就我们产品候选人的价值或相关条款达成一致。 |
如果我们不能为我们的产品候选人签订许可协议,并在预期的情况下实现许可证、里程碑和/或特许权使用费,这可能会对我们的流动性产生不利影响,进而可能损害我们的业务。
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如果我们的被许可方的治疗产品候选人得不到监管机构的批准,我们的被许可方将无法销售。
未经监管批准,我们的被许可人的产品候选人不能在美国或任何其他国家生产和销售。美国政府和其他国家的政府对我们产品候选人的许多方面进行了广泛的监管,包括:
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临床开发和测试; |
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制造; |
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标记; |
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存储; |
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记录保存; |
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推广和营销; |
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进口和出口。 |
在美国,食品和药物管理局根据“联邦食品、药品和化妆品法”和其他法律,包括“公共卫生服务法”,对药品进行管制。
开始临床试验需要得到卫生当局的批准。临床试验包括对健康志愿者或在合格首席调查员监督下的病人进行新药管理。临床试验必须根据FDA和国际统一临床做法会议以及适用的欧洲临床试验指令,根据详细说明研究目标、用于监测安全的参数和要评估的疗效标准的规程进行。其他国家、外国和地方法规也可适用。药物的开发人员必须在给参与临床试验的患者提供与产品的特性和控制有关的信息。这就要求在给病人用药之前和在试验过程中开发出经批准的产品测试。此外,制药产品的开发商必须向FDA和其他卫生当局提供关于临床试验的定期数据,而这些卫生当局如果不相信或不能确认试验可以在不对试验参与者造成不合理风险的情况下进行,则可签发临床中止试验。
临床前研究和临床测试的结果,连同化学、制造和控制信息,以新药申请(“NDA”)的形式提交给FDA和其他卫生当局,并以生物许可证申请(“BLA”)的形式提交给生物制品,要求批准开始商业销售。在对NDA或BLA作出反应时,FDA或外国卫生当局可以批准营销许可,要求提供更多的信息或进一步的研究,或者如果他们确定申请不符合监管批准标准,则拒绝该申请。对NDA、BLA或补充剂的监管批准从未得到保证。审批过程可能需要几年时间,费用非常昂贵,而且可能因所涉产品的类型、复杂性和新颖性以及目标指标的不同而有很大差异。我们的被许可人最终可能无法及时或完全获得批准。
FDA和外国卫生当局在药物和生物制剂的批准过程中有很大的酌处权。尽管花费了时间和费用,但失败在任何阶段都可能发生,我们的潜在开发伙伴可能会遇到导致放弃临床试验或导致他们重复或执行额外的临床前、临床或制造相关研究的问题。
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在开发期间,法规批准政策的变化,附加法规或法规的改变,或对提交的产品申请的监管审查的改变,都可能造成批准或拒绝申请的延误。
{Br}FDA和其他监管机构在产品批准过程和制造设施审批过程中都拥有很大的酌处权,由于这种酌处权和测试结果的不确定性,我们无法预测FDA或其他监管机构在什么时候或是否会对我们的许可方提交的申请感到满意,或者FDA或其他监管机构是否会提出一些可能是实质性的、延迟的或不可能的产品批准或制造设施批准的问题。鉴于这一酌处权以及科学、医疗和监管环境的复杂性,我们或我们的许可人对FDA或其他监管机构的要求、指导方针或期望的解释或理解可能被证明是不正确的,这也可能进一步推迟或增加审批过程的成本。
我们的许可人和潜在的里程碑和版税提供者面临产品候选产品临床试验的不确定结果。
药品开发具有内在的风险,我们的许可人和潜在的里程碑和专利使用费提供者必须通过充分和严格控制的临床试验来证明产品候选产品是有效的,并在其目标配置文件中使用有利的利益风险配置文件,然后才能寻求监管批准用于商业用途。我们或我们的被许可方可能永远不会获得任何许可产品候选产品的监管批准。即使产品候选人获得监管机构的批准,由此产生的产品也可能得不到医生、病人、医疗费用支付人和医学界的市场接受。
我们的被许可人的产品候选人需要大量的额外研究和开发,广泛的临床前研究和临床试验,以及在任何商业销售之前的监管批准。这一过程漫长而昂贵,往往需要若干年的时间。由于临床结果往往容易受到不同解释的影响,这些解释可能会延误、限制或阻止监管机构的批准,因此完成临床试验和提交营销批准申请以供管理当局作出最后决定所需的时间长短差别很大。因此,不确定:
· |
我们的被许可人未来的申请将被推迟; |
· |
我们的持牌人的临床前研究将是成功的; |
· |
我们的被许可人将成功地产生可行的产品候选人; |
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我们将成功地找到合作伙伴和许可伙伴,以推动我们的产品候选人代表我们; |
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我们的被许可人将能够提供必要的数据; |
· |
我们的持牌人将来进行临床试验的结果,是值得进一步发展的;或 |
· |
我们的被许可方最终将为我们的产品候选人获得监管批准。 |
我们的持牌人开始、继续和完成临床试验的时间可能会受到各种原因的严重延误,包括未能及时完成临床前试验和早期临床试验、无法聘请合同研究机构和其他服务提供者、安排与参与的临床医生和临床机构发生冲突、临床机构关键人员的变动、难以确定和招收符合试验资格标准的病人以及缺乏现有的药品供应。此外,由于我们向其他人授权我们的产品候选人来资助和进行临床试验,我们对这些被许可方推进这些试验的速度和效率的控制是有限的。病人登记是由许多因素决定的,包括病人的人数、病人与临床地点的距离、病人在专科中心的集中程度、试验的资格标准、是否有互相竞争的临床试验,以及是否有可供选择的或新的方法。
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治疗。无论临床试验的初始规模或相对复杂程度如何,由于试验持续时间或规模的增加、正在进行试验的协议的改变、正在进行试验的一个或多个保健中心的额外或特殊要求、适用于试验的法规要求或批准被测试产品候选人的标准或指南或其他不可预见的原因,这种试验的费用可能高于预期。
此外,我们的被许可人可能在外国进行临床试验,这可能会使他们因药物运输费用的增加、额外的监管要求和外国临床研究机构的参与而受到进一步的拖延和开支,并可能使我们和我们的被许可方面临与外币交易有关的风险,以便支付以进行试验的外币为单位的合同付款。
其他公司的新产品和新技术可能会使我们的部分或全部被许可人的产品候选人失去竞争力或过时。
其他人的新发展可能会使我们的被许可人的产品候选产品或技术过时或缺乏竞争力。生物技术和制药业开发和利用的技术正在不断发生巨大变化。基于抗体的技术方面的竞争十分激烈,随着一些成熟的生物技术公司和大型化学和制药公司在这些领域的发展,预计未来竞争将会加剧。这些竞争对手中的许多人可能能够开发出与我们和我们的许可证持有人竞争或优于他们的产品和工艺,原因有很多,包括他们可能拥有:
· |
大大增加财政资源; |
· |
更多的研发人员; |
· |
(B)与生物技术公司或已收购的生物技术公司达成协议,以提高其能力;或 |
· |
在临床前测试和人体临床试验方面有丰富的经验。 |
这些因素可能使其他人能够开发出与我们自己的或我们的被许可人的产品和工艺相竞争或优越的产品和工艺。此外,大学和其他非营利研究机构正在进行大量生物技术研究。这些实体对其工作的商业价值越来越感兴趣,并可能更加积极地寻求专利保护和许可安排。此外,许多公司和大学往往不宣布或披露重要的发现或开发项目,直到他们的专利地位是安全的,或由于其他原因,以后。因此,我们和我们的被许可方可能无法跟踪有竞争力的产品的开发,特别是在早期阶段。
与潜在竞争产品有关的积极发展可能对我们从发展里程碑和版税中获得收入的未来潜力产生不利影响。例如,如果另一种产品被认为具有竞争优势,或者另一种产品的失败被认为增加了我们被许可的产品失败的可能性,我们的被许可方可能会停止我们的许可产品候选产品的开发。
我们的被许可人可能无法对我们的产品进行有效的定价或获得产品销售的保险和足够的补偿,这将阻止我们的被许可人的产品变得有利可图,并对我们可能获得的版税产生负面影响。
如果我们的第三方被许可人成功地将我们的产品候选人带到市场上,他们可能被认为是不符合成本效益的,并且对病人的补偿可能无法获得,或者不足以让我们的被许可方在竞争的基础上销售产品。在美国和其他地方,医疗产品和治疗的销售在一定程度上取决于保险范围的可获得性和第三方支付方(如政府和私人保险计划)的充分补偿。任何产品的覆盖范围和补偿状况都存在很大的不确定性,我们的被许可方可以获得监管机构的批准。即使有保障,有关的偿还率也可能不足以让我们和我们的持牌人支付有关的费用。此外,由于没有统一的政策,药物产品的承保范围和报销政策可能因付款人而有很大差异。
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美国第三方支付人对药品产品的覆盖和报销。因此,获得保险和补偿的过程往往费时费力。
第三方支付者对医药产品和服务的价格提出了越来越大的挑战。我们的业务受到政府和第三方支付者通过各种手段控制或降低医疗成本的努力的影响。在美国,已经并将继续有一些联邦和州提案,以实施政府对定价的控制。
此外,美国对管理下护理的重视已经增加,并将继续增加对药品定价的压力。我们无法预测会否采纳任何立法或规管建议,或这些建议或管理下的照顾工作会对我们或本港持牌人的业务造成甚麽影响。
我们不知道是否会或将继续为我们拥有所有权或版税利益的产品候选人建立一个可行的市场。
即使我们感兴趣的产品候选人在未来获得批准,他们也可能不会被市场所接受。此外,我们的持牌人在推出新产品时可能会遇到困难,其中许多产品是新颖的,基于保健社区不熟悉的技术。我们没有保证医疗保健提供者和病人将接受这些产品,如果开发。同样,如果医生认为其他产品更有效或更符合成本效益,或者更舒适地开其他产品,则医生可能不会接受该产品。
此外,政府机构以及参与医疗保健的私人组织也不时向保健提供者和病人发布指导方针或建议。这种指导方针或建议可能非常有影响,并可能直接影响产品的使用(例如,建议减少产品的剂量,同时进行相应的治疗)或间接地(例如,推荐具有竞争力的产品而不是我们的产品)。因此,我们不知道医生或病人是否会采用或使用我们的产品作为他们批准的适应症。
即使是经批准和销售的产品,也会因这类产品的市场变化而面临风险。引进或增加仿制或生物相似版本的产品可改变市场对品牌产品的接受程度。此外,无论产品上市的时间长短,在任何时候都可能出现不可预见的安全问题。
我们面临产品责任索赔的风险增加。
医疗产品的测试、销售和销售具有产品责任指控的内在风险。过去,我们是针对Genentech公司提出的产品责任索赔的当事方。即使基因科技同意就这些事宜向我们提供赔偿,而这些事项亦已解决,但我们不能保证其他产品法律责任诉讼不会对我们造成责任,或我们的保险或合约安排会为我们提供足够的保障,使我们免受这些责任。如有一项或多项不可预见的巨额损害赔偿,我们的产品责任保险可能无法提供足够的赔偿。一项重大的产品责任索赔,如果我们没有得到保险或第三方的赔偿,就必须用现金或其他资产支付,这可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生不利影响。如果我们有足够的保险范围,这种索赔可能会导致后来的保险费率提高。此外,产品责任索赔还可能产生各种其他影响,包括失去未来的销售机会、更换产品的费用增加、对我们的商誉和声誉造成负面影响,并转移我们管理层对业务的注意力,每一项都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
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目录
如果我们和我们的合作伙伴不能保护我们的知识产权,特别是我们对我们的主要产品、产品候选和工艺的专利保护,并防止第三方使用所涵盖的主题,我们的被许可方在市场上竞争的能力将受到损害,我们可能无法实现我们的利润潜力。
我们依靠专利保护,以及版权、商业秘密和商标法的结合来保护我们的专利技术,防止其他人复制我们的产品或产品。然而,这些手段只能提供有限的保护,而不是:
· |
防止竞争对手复制我们的产品; |
· |
阻止我们的竞争对手获得我们的专有信息和技术;或 |
· |
允许我们获得或保持竞争优势。 |
由于将新产品推向市场所需的时间和费用,我们和我们的合作伙伴持有并正在申请美国和国外的若干专利,以保护我们的产品候选方和重要程序,并已获得或有权获得对其他人提出的某些专利和申请的独家许可。然而,仅仅颁发专利并不能确定其有效性或可执行性。
美国联邦法院、美国专利和商标局或其他类似的国家法院或专利局可能宣布我们的专利无效或认为它们不可执行。美国发明法案引入了授予后审查程序,使美国专利接受类似于欧洲反对的授予后审查程序。因此,由我们或我们的被许可人拥有或许可的美国专利可能会受到授予后审查程序以及其他形式的审查和重新审查。在这种程序中作出不利于我们利益的决定可能导致失去有价值的专利权,这将对我们的业务产生重大的不利影响。此外,外国的法律可能不能有效地保护我们的知识产权,或在与美国法律相同的程度上保护我们的知识产权。
如果我们的知识产权得不到充分的保护,我们的被许可人可能无法将我们的技术或产品商业化,而我们的竞争对手可能会将我们的技术或产品商业化,从而使我们的被许可人的销售和市场份额下降,从而损害我们的业务和经营成果。具体而言,生物技术公司的专利地位通常是高度不确定的,涉及复杂的法律和事实问题。关于生物技术专利有效性的法律标准正处于过渡阶段,目前关于颁发生物技术专利的抗辩可能不充分,今后也可能无法获得。因此,在以下方面存在不确定性:
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我们或我们的合作伙伴持有的任何待决或未来专利申请是否将导致已颁发的专利,或已颁发的专利是否将对竞争对手或竞争性技术提供有意义的保护; |
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竞争对手是否能够围绕我们或我们的合作伙伴的专利进行设计,或为比我们的专利和专利申请所涵盖的技术、设计或方法更有效的技术、设计或方法开发和获得专利保护;或 |
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我们或我们的合作伙伴的产品候选人可能侵犯他人知识产权的程度,这可能导致昂贵的诉讼,导致巨额损害或特许权使用费的支付,并阻止我们的被许可方使用我们的技术或产品候选人。 |
如果某些颁发给其他人的专利得到维护,或者如果其他人提出的某些专利申请得到了批准和支持,我们的被许可人可能需要他人的许可,以开发和商业化某些包含我们技术的潜在产品,或者我们可能会参与诉讼,以确定他人的所有权。这些许可证,如果需要的话,可能无法以可接受的条件获得,任何此类诉讼都可能代价高昂,并可能对我们的业务产生其他不利影响,例如限制我们的被许可人在市场上竞争的能力,以及吸收大量的管理时间。
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由于生物科技专利的不明朗因素,我们亦依赖并会继续倚赖商业秘密、知识和持续的科技进步,以发展和维持我们的竞争地位。我们的雇员和承包商通常需要签署保密协议,根据这些协议,他们同意不使用或披露我们的任何专有信息。研究和开发合同以及我们与我们的科学顾问和潜在许可证持有者之间的关系,使我们能够接触到我们的技术知识的各个方面,这些方面通常受到保密协议的保护。法院可能违反或不执行这些保密协议。如果专有信息被泄露给竞争对手或一般公众,这种披露可能会通过给予他人竞争优势或损害我们的专利地位,对我们的被许可方开发或商业化我们产品的能力产生不利影响。
关于知识产权和/或强制执行我们对被许可人和第三方的合同权利的诉讼可能代价高昂,并使我们面临对我们提出反诉的风险。
我们可能被要求进行诉讼或其他诉讼,以保护我们的知识产权和/或执行我们的合同权利,对前或现在的被许可人或第三方,包括第三方合作者的这类被许可人。这场诉讼对我们造成的代价,即使是对我们有利的解决,也可能是巨大的。这种诉讼和任何导致这种诉讼的谈判也会转移管理层的注意力和资源。如果这宗诉讼获得解决,我们可能会失去与持牌人及第三者的安排中所载的合约权利有关的价值,我们的专利可能会被宣布无效,而我们可能须承担重大的损害赔偿责任。虽然我们目前的计划是在有选择的基础上,对持牌人和第三方(包括被许可人的第三方合作者)和(或)侵犯我们的知识产权或技术,追究潜在的重大违约行为,但不能保证任何此类执法行动都会成功,如果成功,也不能保证取得成功的时机,或我们将有足够的资金起诉任何此类行动,直至圆满结束。
此外,我们可能会被要求,我们,或我们的被许可人,是侵犯其他各方的专利。如果针对我们的此类索赔得到解决,我们或我们的被许可人可能被禁止开发、制造、销售或进口产品、工艺或服务,除非我们从另一方获得许可证。这种许可证可能无法以合理的条件获得,也可能根本无法获得,从而阻止我们或我们的被许可人使用这些产品、工艺或服务,并对我们未来的潜在收入产生不利影响。
与员工、地点、数据完整性和诉讼相关的风险
我们任何人员,包括我们的首席执行官或首席财务官的失踪或与冠状病毒有关的缺勤,都可能延误或妨碍实现我们的目标。
我们的业务努力可能会受到我们的一名或多名主要工作人员的损失或冠状病毒缺勤的不利影响,包括我们的执行干事:James R.Neal,我们的首席执行官和Thomas Burns,我们的高级副总裁,财务和首席财务官。我们目前没有任何员工的关键人员保险。
由于我们是一家以生物制药为重点的小型公司,资源有限,我们可能无法吸引和留住合格的人才。
截至2020年5月1日,我们有10名员工。我们将来可能会不时需要更多有经验的行政人员、会计人员、法律人员、行政人员和其他人员。对于这些人员的服务存在着激烈的竞争,特别是在加利福尼亚。此外,我们预计,我们总部所在的旧金山湾区的高昂生活成本,可能会损害我们今后吸引和留住雇员的能力。如果我们不成功地吸引新的人员,留住和激励现有的人员,我们的业务可能会受到影响,我们可能无法实施我们目前的倡议或有效地发展。
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我们依赖并将继续依赖外包安排来开展我们的许多活动,包括财务报告、会计和人力资源。
由于我们的雇员人数不多,我们依赖并期望继续依赖于我们大部分活动的外包安排,包括财务报告、会计和人力资源,以及我们作为一家上市公司的某些职能。我们对这些第三方的控制可能有限,我们不能保证他们将有效和及时地履行其义务。
我们的雇员可能从事不当行为或其他不正当活动,包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守适用的条例、向监管当局提供准确的信息、遵守联邦和州欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是,医疗行业要遵守广泛的法律法规,以防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为。不一定能够查明和制止雇员的不当行为,我们为发现和防止这一活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或非管理的风险或损失,或保护我们不遵守这些法律或条例而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何这类行动,而且我们没有成功地捍卫自己或维护我们的权利,这些行动可能对我们的业务产生重大影响,包括处以巨额罚款或其他制裁。
灾难、电力短缺或我们埃默里维尔总部的电力中断可能会扰乱我们的业务,并对我们的业务产生不利影响。
我们的公司总部位于加利福尼亚州的埃默里维尔。该地点位于活动地震断层附近的地震活动区。任何影响我们设施的地震、海啸、恐怖袭击、火灾、电力短缺或其他灾难都可能扰乱我们的业务,并可能对我们的行动结果产生实质性的不利影响。
如果发生系统故障,我们的业务和操作将受到影响。
{Br}尽管采取了安全措施,但我们的内部计算机系统,以及我们目前和今后任何被许可者、供应商、承包商和顾问的计算机系统,都容易受到网络攻击、计算机病毒、未经授权进入、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障的破坏。我们的信息系统和计算机服务器可能出现故障,这可能是网络攻击的结果,可能导致我们正常业务的中断,需要大量的财政和行政资源来弥补。系统故障、事故或安全漏洞可能导致我们的操作中断,并可能导致我们的开发程序和其他业务操作的实质性中断。从已完成的或未来的临床试验中丢失临床试验数据可能会导致我们的监管审批工作出现延误,并大大增加我们回收或复制数据的成本。同样,我们依靠第三方来制造我们的产品候选产品,并对我们的产品候选人进行临床试验,而与他们的计算机系统有关的类似事件也可能对我们的业务产生重大的不利影响。如果任何干扰或安全漏洞导致我们的数据或应用程序损失或损坏,或不适当地披露机密或专有信息,我们就可能承担责任,我们的任何产品候选产品的开发都可能受到延误或其他不利影响。
数据泄露和网络攻击可能会损害我们的知识产权或其他敏感信息,并对我们的商业和声誉造成重大损害。
在正常的业务过程中,我们在我们的网络上保存敏感数据,包括我们的知识产权以及与我们的业务以及我们的客户和商业伙伴的业务有关的专有或机密商业信息。这些信息的安全维护对我们的业务和声誉至关重要。我们认为,公司越来越多地受到各种各样的安全事件、网络攻击和其他未经授权的访问的影响。这些威胁可能来自不同的来源,所有的复杂程度都来自个人。
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黑客对国家资助的攻击。网络威胁可能是通用的,也可能是针对我们的信息系统定制的。网络攻击变得更加普遍,更难以发现和防范。我们的网络和存储应用程序可能会受到黑客的未经授权的访问或由于操作员错误、渎职或其他系统中断而被破坏。往往很难预测或立即发现这类事件及其造成的损害。这些资料的泄露,以及任何未经授权而取得或披露我们的资料或知识产权的行为,都会损害我们的知识产权,并暴露敏感的商业资料。数据安全漏洞还可能导致公开我们的临床试验患者、客户和其他人的个人信息,这可能使我们承担联邦或州隐私法律规定的责任。网络攻击可能导致专有信息被盗用,这些信息可能被用来与我们竞争,并可能使我们承担重大的补救费用,导致产品开发延误,扰乱关键的业务运作,转移管理层和关键信息技术资源的注意力。这些事件也可能使我们承担责任,使我们承担重大费用,并对我们的声誉和业务造成重大损害。
美国和国际当局一直在警告企业,寻求利用冠状病毒大流行的行为者会增加网络安全威胁。此外,未能维持与数据安全漏洞和一般网络安全有关的有效内部会计控制,可能会影响我们及时、准确地编制财务报表的能力,并可能使我们受到监管审查。此外,这些违规行为和其他不适当的进入可能很难被发现,在确定这些行为方面的任何拖延都可能导致上述类型的损害增加。此外,普遍使用获取机密信息的移动设备增加了数据安全受到破坏的风险,这可能导致机密信息、商业机密或其他知识产权的损失。虽然我们实施了旨在保护我们的数据安全和信息技术系统的安全措施,但这些措施可能无法防止此类事件的发生。
信息技术系统(包括基于云的系统)的重大中断或数据安全的破坏可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的业务越来越依赖于关键、复杂和相互依存的信息技术系统,包括基于云的系统,以支持业务流程以及内部和外部通信。我们的计算机系统,以及我们的合作伙伴和承包商的系统,可能容易受到崩溃、恶意入侵和可能导致关键业务流程受损的计算机病毒的影响。这种破坏和破坏安全的行为可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大的不利影响。
此外,我们的数据安全和信息技术系统以及我们的合作伙伴和承包商的数据安全系统可能容易受到数据安全漏洞的影响,无论是雇员还是其他人,这些系统可能向未经授权的人泄露敏感数据或个人信息。自2018年5月25日起,欧洲联盟(欧盟)实施了“一般数据保护条例”(“GDPR”)-一个广泛的数据保护框架,将现行欧盟数据保护法的范围扩大到处理或控制欧盟主体个人信息(包括临床试验数据)的非欧盟实体。GDPR允许对不当使用或披露欧盟主体的个人信息的实体处以罚款和/或采取纠正行动,包括通过数据安全漏洞。
同样,2018年6月,加利福尼亚州颁布了2018年“加州消费者隐私权法”(“CCPA”),并于2020年1月生效。CCPA为被覆盖的企业建立了一个隐私框架,包括对个人信息和数据隐私权的扩展定义,以供加州居民使用。“刑事诉讼法”包括一个具有潜在严重法定损害和私人诉讼权利的框架。CCPA要求被覆盖的公司向加州消费者提供新的信息披露(因为这个词在CCPA中有广泛的定义),为这类消费者提供了选择退出某些个人信息销售的新方法,并允许对数据泄露采取新的行动。目前尚不清楚如何解释CCPA,但正如目前所写的,它可能会影响我们的商业活动,并说明我们的企业不仅容易受到网络威胁,而且还会受到与个人数据有关的不断变化的监管环境的影响。随着我们业务的扩大,CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。一些观察家指出,CCPA可能标志着美国开始出现一种更加严格的隐私立法的趋势。其他州也开始通过类似的法律。因此,我们、我们的合作伙伴或承包商所经历的数据安全破坏可能导致巨额罚款,需要采取纠正行动,丢失商业机密或其他知识产权,公开披露敏感的临床或商业数据,以及暴露我们雇员、合伙人和其他人的个人可识别信息(包括敏感的个人信息)。数据安全漏洞或
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侵犯隐私,导致披露或修改病人信息,包括个人可识别信息或受保护的健康信息,可能导致罚款、费用增加或收入损失,原因是:
· |
损害我们的名誉; |
· |
监管当局对我们处以罚款; |
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联邦、州或外国法律规定的额外遵守义务; |
· |
要求我们采取强制性纠正行动;以及 |
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要求核实数据库内容的正确性,并根据保护个人数据的法律法规追究我们的责任。 |
如果我们不能防止这种数据安全漏洞或侵犯隐私行为,或执行令人满意的补救措施,我们的行动就可能中断,我们可能会因为丢失或挪用信息,包括敏感的病人数据而蒙受声誉损失、经济损失和其他管制处罚。此外,这些违规行为和其他不适当的进入可能很难被发现,在确定这些行为方面的任何拖延都可能导致上述类型的损害增加。此外,普遍使用获取机密信息的移动设备增加了数据安全受到破坏的风险,这可能导致机密信息、商业机密或其他知识产权的损失。虽然我们已采取安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统,但这些措施可能无法防止此类事件的发生。我们预计,美国、欧盟和其他司法管辖区,如CCPA,将继续制定新的与隐私和数据保护有关的法律、法规和行业标准。CCPA被认为是美国颁布的第一部类似“GDPR”的隐私法规,因为它反映了“GDPR”中的一些关键条款。我们目前无法确定这些法律、法规和标准将对我们的业务产生何种影响。无论如何,由于缺乏适用的先例和条例,政府当局有可能得出结论认为,我们的商业做法不符合现行或未来的法规、条例、机构指南或涉及适用的医疗保健或隐私权法律,包括“GDPR”的判例法。
股东和私人诉讼,以及可能发生的类似或相关诉讼,可能造成重大损害,转移管理层对我们业务的时间和注意力,并对我们的经营结果产生重大不利影响。
与证券有关的集体诉讼和股东派生诉讼常常针对公司,包括许多生物技术公司,这些公司的证券市场价格波动。这一风险与我们特别相关,因为生物技术和生物制药公司在其产品开发项目中往往会经历巨大的股价波动。
有可能提出诉讼,或从股东那里收到指控,将我们和/或我们的高级官员和董事指名为被告。这些潜在的诉讼是固有的不确定性,实际的国防和处置成本将取决于许多未知的因素。这些诉讼的结果是不确定的。我们可能被迫花费大量资源为这些诉讼辩护,但我们可能不会得逞。此外,我们可能会因这些诉讼而招致大量的律师费和讼费。将来,我们有可能就金钱损害赔偿作出判决或达成和解。在这些行动中对我们利益不利的决定可能导致支付巨额损害或罚款,并可能对我们的现金流量、业务结果和财务状况产生重大不利影响。
监测、发起和辩护法律诉讼,包括任何目前悬而未决的诉讼,对我们的管理来说都是耗费时间的,而且可能会降低我们将我们的内部资源完全集中在我们的商业活动上的能力。诉讼的结果总是不确定的,在某些情况下可能包括对我们不利的判决,这些判决要求我们支付损害赔偿,禁止我们从事某些活动,或以其他方式影响我们的法律或合同权利,这可能对我们的业务产生重大的不利影响。此外,任何未来诉讼所固有的不确定性可能导致我们的股票价格波动加剧和普通股投资价值下降。
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与政府条例有关的风险
即使在FDA批准后,一种产品也可能受到额外的测试或重大的营销限制,其批准可能被撤销,或者可能被自愿从市场上删除。
{BR}即使我们的被许可方获得我们的产品候选人的监管批准,我们的被许可方也将受到FDA和其他监管实体的不断监管和审查。FDA、欧洲药品管理局(EMA)或其他监管机构可作为批准的条件,对批准后的研究或批准后的义务(包括额外的研发和临床试验)施加持续的要求,FDA、EMA或其他监管机构随后可根据这些额外的试验或义务撤销批准。
{Br}即使是经批准的产品,FDA、EMA或其他监管机构也可能对此类产品的指定用途、使用条件、标签、广告、促销、营销和生产施加重大限制。此外,我们的产品的标签、包装、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存都受到广泛的监管要求。
此外,FDA、EMA或其他监管机构可能会撤回对某一产品的营销批准,或者此类产品可由我们的合作伙伴自愿撤回,例如,基于随后引起的安全关切。FDA、EMA和其他机构也可能对不遵守监管要求的行为实施各种民事或刑事制裁,包括撤销对产品的批准。
医疗改革措施和其他法定或法规的改变可能对我们的业务产生不利影响。
美国和一些外国司法管辖区已颁布或正在考虑若干立法和监管建议,以改变保健制度,其方式可能会影响被许可人销售我们的产品和任何我们拥有里程碑和专利利益的产品的能力,如果获得批准,这些产品是有利可图的。在美国和其他地方的决策者和付款人中,有很大的兴趣促进保健系统的改革,其既定目标是控制保健费用、提高质量和扩大获得服务的机会。在美国,制药业一直是这些努力的一个特别重点,并受到重大立法举措的重大影响。例如,2010年3月,美国国会颁布了经“保健和教育和解法”修订的“病人保护和平价医疗法案”,或统称为“ACA”,该法案大大改变了政府和私营保险公司资助医疗保健的方式,并继续对美国制药业产生重大影响。对“反腐败法”的某些方面,以及特朗普政府废除或取代“反腐败法”某些方面的努力,仍然存在司法和国会的挑战。自2017年1月以来,特朗普总统签署了两项行政命令和其他指令,旨在推迟执行“反腐败法”的某些条款,或以其他方式规避“反腐败法”规定的一些健康保险要求。同时,国会审议了废除或废除以及取代全部或部分ACA的立法。虽然国会尚未通过全面废除法案,但有几项法案影响到“反腐败法”下某些税收的执行,但已签署成为法律。2017年的减税和就业法案,或税法,包含了一项废除的条款。, 从2019年1月1日起,ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人实施基于税收的共同责任支付,这通常被称为“个人授权”。此外,自2020年1月1日起,2020年联邦支出计划永久取消了ACA强制对雇主赞助的医疗保险和医疗器械税征收的“凯迪拉克”税,以及从2021年1月1日起,也取消了医疗保险税。此外,ACA也受到司法质疑。2018年12月14日,德克萨斯州地区法院的一名法官裁定,ACA完全违反宪法,因为“个人授权”已被国会废除,作为税法的一部分。此外,2019年12月18日,美国第五巡回上诉法院维持了地区法院关于个人授权不符合宪法的裁决,并将案件发回地区法院,以确定“刑事诉讼法”的其余条款是否也无效。目前尚不清楚这一决定、今后的决定、随后的上诉以及其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA以及我们和我们的被许可人的业务。
扩大政府在美国医疗保健行业中的作用可能会对处方药产品的价格造成普遍的下行压力,降低对供应商的补偿,降低产品利用率,其中任何一种都是如此。
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目录
会对我们的业务和经营结果产生不利影响。此外,鉴于处方药和生物制品的成本不断上升,美国政府加强了对药品定价做法的审查。这种审查导致国会最近进行了几次调查,并提出并颁布了联邦和州立法,除其他外,旨在提高产品定价的透明度,审查定价与制造商病人项目之间的关系,并改革政府项目产品的报销方法。我们不知道这类新法例可能采取甚麽形式,或市场对这些法例会如何影响我们的看法。政府方案偿还费用的任何减少都可能导致私人付款人的付款减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会使我们的被许可方无法创造收入、获得利润、开发或商业化我们目前的产品候选人和我们可能在未来获得监管批准的产品。
我们和我们的被许可人受到各种州和联邦医疗相关法律和法规的约束,这些法律和法规可能会影响我们的产品候选人或第三方产品候选人的商业化,而我们对这些产品或第三方产品候选人拥有里程碑或版税权利,或可能对我们处以重大罚款和处罚。
我们的业务可能直接或间接受制于各种州和联邦医疗保健法,包括联邦反Kickback法规、联邦虚假索赔法以及州和联邦数据隐私和安全法。除其他外,这些法律可能会影响到我们的任何产品候选产品的商业运作,而这些产品可能会被批准进行商业销售。
“联邦反Kickback法规”除其他外,禁止个人和实体故意故意索取、提供、接受或提供任何直接或间接的现金或实物报酬,以换取或诱使个人转介,或提供或安排购买、租赁或订购可根据联邦医疗保健方案,如医疗保险和医疗补助方案付款的商品或服务。ACA修改了联邦反Kickback规约的意图要求,使一个人或实体不再需要对法规有实际的了解,也不需要知道违反法规的具体意图。此外,有几个法院对“规约”的意图要求的解释是,如果涉及薪酬的安排的任何目的之一是促使转介联邦医疗保险业务,则违反了该法规。“反Kickback法规”涉及面广,禁止许多在医疗行业以外的企业中合法的安排和做法。
联邦虚假索赔法,包括“虚假索赔法”和民事罚款法律,除其他外,禁止个人和实体在知情情况下向联邦政府提出或导致提交虚假索赔,或明知使用虚假陈述从联邦政府获得付款。根据“虚假索赔法”提出的某些诉讼,被称为“Qui Tam”行动,任何个人都可以代表政府提起诉讼,这种个人,通常被称为“举报人”,可以分享实体支付给政府的任何罚款或和解金额。由于提交了Qui Tam诉讼,一些制药、医疗器械和其他医疗保健公司不得不为“虚假索赔法”诉讼辩护和(或)和解。
1996年“联邦健康保险可携性和问责法”(“HIPAA”)制定了新的联邦刑事法规,其中除其他外,禁止实施欺骗任何医疗福利方案的计划,包括私人付款人,或伪造、隐瞒或掩盖重大事实,或在提供或支付保健福利、物品或服务方面作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。
经“卫生信息技术和临床健康法”及其实施条例修订的“卫生信息技术和临床卫生法”及其实施条例还规定了某些要求,涉及受法律约束的实体,如某些保健提供者、保健计划、保健信息交换所及其各自的业务伙伴,为其行使某些职能或开展涉及使用或披露受保护的健康信息的某些职能或活动。
许多州还通过了类似于上述每一项联邦法律的法律,其中一些法律适用于由任何来源偿还的医疗项目或服务,而不仅仅是联邦医疗保健方案,如医疗保险和医疗补助方案。此外,一些州的法律要求制药公司遵守制药行业的自愿遵守准则和由
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目录
联邦政府。此外,某些州和地方法律要求对药品销售代表进行登记,限制可能向保健提供者和其他潜在转诊来源支付的款项,并要求制造商向医生和其他保健提供者报告与付款和其他价值转移有关的信息。此外,一些州制定了关于某些情况下健康信息的隐私和安全的法律,其中许多法律不是由HIPAA抢占的,它们之间在重大方面存在差异,而且可能没有同样的效果,从而使遵守工作复杂化。
由于这些法律的广泛性,以及现有的法定例外情况和监管安全港的狭窄性,我们或我们的一些被许可人的商业活动可能会受到一项或多项这类法律的质疑。
如果发现我们或我们的被许可人违反了上述任何法律和条例或其他适用的州和联邦医疗保健法,我们或我们的被许可人可能会受到处罚,包括重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、扣押、监禁、诚信监督和报告义务、名誉损害、被排除在政府医疗报销计划之外,以及限制或重组我们或被许可人的业务,其中任何可能对我们的业务和业务结果产生重大不利影响。此外,我们和我们的被许可人可能受到某些类似的外国法律的约束,如果违反这些法律,可能会受到严重的惩罚。
由于我们或我们的持牌人在国际上做更多的业务,我们将受到更多的政治、经济和监管方面的不确定因素的影响。
我们或我们的被许可人可能无法在任何外国市场成功运作。我们认为,由于制药业的性质是全球性的,国际活动将成为未来商业活动的重要组成部分,而且当我们或我们的许可证持有人能够创收时,其中很大一部分收入将来自美国以外的产品销售和其他活动。外国监管机构往往制定与美国不同的标准,如果不能及时获得外国监管机构的批准,可能会使我们处于竞争劣势,或使产品或产品候选人的开发变得不经济。国际销售可能受到许多因素的限制或干扰,包括但不限于:
· |
实行政府管制; |
· |
出口许可证要求; |
· |
政治或经济不稳定; |
· |
贸易限制; |
· |
关税的变化; |
· |
限制汇回利润; |
· |
汇率波动; |
· |
扣缴和其他税收。 |
项目2.未登记的股本证券销售和收益的使用
无。
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目录
项目3.高级证券的违约
无。
项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他资料
无。
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项目6.展品
引用法 |
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证据 数 |
展示描述 |
形 |
证交会档案编号。 |
证据 |
提交日期 |
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3.1 |
XOMA公司注册证书 |
8‑K |
000‑14710 |
3.1 |
01/03/2012 |
|||||
3.2 |
XOMA公司注册证书修订证书 |
8‑K |
000‑14710 |
3.1 |
05/31/2012 |
|||||
3.3 |
经修订的XOMA公司注册证书修订证明书 |
8‑K |
000‑14710 |
3.1 |
05/28/2014 |
|||||
3.4 |
修订XOMA公司注册证书的证书 |
8‑K |
000‑14710 |
3.1 |
10/18/2016 |
|||||
3.5 |
系列X可转换优先股的指定、权利和限制证书 |
8‑K |
000‑14710 |
3.1 |
02/16/2017 |
|||||
3.6 |
系列Y可转换优先股的指定、权利和限制证书 |
8‑K |
000‑14710 |
3.1 |
12/13/2018 |
|||||
3.7 |
XOMA公司的法规 |
8‑K |
000‑14710 |
3.2 |
01/03/2012 |
|||||
4.1 |
参见证据3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6和3.7 |
|||||||||
4.2 |
普通股证样本 |
8-K |
000-14710 |
4.1 |
01/03/2012 |
|||||
4.3 |
形式的授权书(2016年2月) |
10‑Q |
000‑14710 |
4.9 |
05/04/2016 |
|||||
4.4 |
授权书形式(2018年5月授权书) |
10‑Q |
000‑14710 |
4.6 |
08/07/2018 |
|||||
4.5 |
许可证形式(2019年3月) |
10‑Q |
000‑14710 |
4.7 |
05/06/2019 |
|||||
10.1+# |
自2020年3月5日起,由XOMA(美国)有限公司和Cadila保健有限公司签署和签订的“协作和许可证协议” |
|||||||||
10.2+ |
2020年3月31日XOMA公司与Rezolute公司之间的“共同股票购买协议”第3号修正案,日期为2017年12月6日。(前称AntriaBio,Inc.) |
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31.1+ |
规则13a-14(A)或细则15d-14(A)所要求的首席执行官认证 |
|||||||||
31.2+ |
按细则13a-14(A)或细则15d-14(A)的要求认证首席财务干事 |
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65
目录
参照 |
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展示 数 |
展示描述 |
形式 |
SEC文件编号 |
展示 |
提交日期 |
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32.1+ |
按照“美国法典”第18章第63章第13a-14(B)条或规则15d-14(B)和第63章第1350节(“美国法典”第18编第1350节)的要求,认证首席执行官和首席财务官 |
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[br]101.INS+ |
XBRL实例文档 |
|||||||||
101.SCH+ |
XBRL分类法扩展模式文档 |
|||||||||
101.CAL+ |
XBRL分类法扩展计算链接库文档 |
|||||||||
101 DEF+ |
XBRL分类法扩展定义链接库文档 |
|||||||||
101.lab+ |
XBRL分类法扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE+ |
XBRL分类法扩展表示链接库文档 |
+随函提交
#本证物的部分部分(以星号标明)已被省略,因为书记官长已确定:(1)省略的信息不具实质性;(2)如果公开披露,省略的信息很可能对注册人造成竞争损害。
(1) |
与其有关的表10-Q一起附呈,不视为向证券和交易委员会提交,也不得以参考方式纳入注册人根据经修正的1933年“证券法”或经修正的1934年“证券交易法”(不论是在表格10-Q的日期之前或之后提出)提交的任何文件,而不论此种申报中所载的任何一般注册语言。 |
66
目录
签名
根据1934年“证券交易法”的要求,登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告,并经正式授权。
|
XOMA公司 |
|
|
|
|
日期:2020年5月5日 |
通过: |
/s/James R.Neal |
|
|
詹姆斯·尼尔 首席执行干事(首席执行干事)和主任 |
|
|
|
日期:2020年5月5日 |
通过: |
/s/Thomas Burns |
|
|
托马斯·伯恩斯 高级副总裁、财务和首席财务官 (主要财务和主要会计干事) |
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