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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
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形式10-Q
☒依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的季度报告
终了季度2020年3月31日
或
☐根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告
从转轨时期开始 降至
佣金档案号000-19319
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顶点制药有限公司
(其章程所指明的注册人的确切姓名)
马萨诸塞州
(国家或其他司法管辖区)
成立为法团或组织)
北大街50号, 波士顿, 马萨诸塞州
(主要行政办公室地址)
04-3039129
(I.R.S.雇主)
(识别号)
02210
(邮政编码)
登记人的电话号码,包括区号(617) 341-6100
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根据该法第12(B)条登记的证券: |
每一班的职称 | | 交易符号 | | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,每股面值0.01美元 | | VRTX | | 纳斯达克全球精选市场 |
(1)已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在前12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限);(2)在过去90天中一直受到这类申报要求的约束。亚细亚是 ☒没有☐
通过检查标记,说明注册人是否已以电子方式提交了每一份交互数据文件,这些文件是根据条例S-T规则第四零五条(本章第232.405节)在前12个月内提交的(或在较短的时间内,注册人被要求提交此类文件)。是 ☒ 没有☐
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。参见“交易所法”第12b-2条中“大型加速备案者”、“加速备案者”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速箱 ☒加速过滤器☐非加速滤波器☐小型报告公司☐新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司,请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。亚细亚☐
通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”规则12b-2所定义)。是☐不☒
注明发行人每一类别普通股的流通股数目,以最新可行日期为准。
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普通股,每股面值0.01美元 | 259,276,709 | 截至2020年4月24日未缴 |
顶点制药有限公司
表格10-q
截至2020年3月31日的季度收入
目录
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| | 页 |
第一部分财务信息 |
第1项 | 财务报表 | 2 |
| 精简合并财务报表(未经审计) | 2 |
| 精简的业务综合报表-截至2020年3月31日和20日的三个月19 | 2 |
| 汇总综合收入报表-截至2020年3月31日和20日的三个月19 | 3 |
| 精简的综合资产负债表-2020年3月31日和(一九二零九年十二月三十一日) | 4 |
| 股东权益合并合并报表-截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月 | 5 |
| 现金流动合并汇总表-截至三个月2020年3月31日和2019年3月31日 | 6 |
| 精简合并财务报表附注 | 7 |
第2项 | 管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 | 25 |
第3项 | 市场风险的定量和定性披露 | 34 |
第4项 | 管制和程序 | 35 |
第二部分.其他资料 |
项目1. | 法律程序 | 35 |
项目1A。 | 危险因素 | 35 |
项目2. | 未登记的股本证券出售和收益的使用 | 37 |
项目5. | 其他信息。 | 37 |
项目6. | 展品 | 38 |
签名 | | 39 |
“我们”、“我们”、“顶点”和“公司”在本季度10-Q报表中使用,指的是马萨诸塞州的顶点制药公司及其子公司。
“顶点”,“Kalydeco”®“,”Orkambi®,“SYMDEKO”®,“SYMKEVI”®“和”TRIKAFTA®“是顶点的注册商标。本季度10-Q报表所载的其他品牌、名称和商标是其各自所有者的财产。
当我们提到已被批准的产品时,我们使用的是我们的产品的品牌名称,并且是关于被批准的标签上的标识的。否则,包括在讨论我们的囊性纤维化发展计划,我们指的是我们的化合物的科学(或属)名称或VX发育命名。
第一部分.财务信息
第1项.附属财务报表
顶点制药有限公司
精简的业务综合报表
(未经审计)
(单位:千,但每股数额除外)
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| | | | | | | |
| 三个月到3月31日, |
| 2020 | | 2019 |
收入: | | | |
产品收入净额 | $ | 1,515,107 |
| | $ | 857,253 |
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合作和特许权使用费收入 | — |
| | 1,182 |
|
总收入 | 1,515,107 |
| | 858,435 |
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费用和开支: | | | |
销售成本 | 162,497 |
| | 95,092 |
|
研发费用 | 448,528 |
| | 339,490 |
|
销售、一般和行政费用 | 182,258 |
| | 147,045 |
|
或有代价公允价值的变化 | 1,600 |
| | — |
|
费用和支出共计 | 794,883 |
| | 581,627 |
|
业务收入 | 720,224 |
| | 276,808 |
|
利息收入 | 12,576 |
| | 15,615 |
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利息费用 | (14,136 | ) | | (14,868 | ) |
其他(费用)收入,净额 | (61,130 | ) | | 42,610 |
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所得税准备金前的收入 | 657,534 |
| | 320,165 |
|
所得税准备金 | 54,781 |
| | 51,534 |
|
净收益 | $ | 602,753 |
| | $ | 268,631 |
|
| | | |
每股净收入: | | | |
基本 | $ | 2.32 |
| | $ | 1.05 |
|
稀释 | $ | 2.29 |
| | $ | 1.03 |
|
每股计算中使用的股份: | | | |
基本 | 259,815 |
| | 255,695 |
|
稀释 | 263,515 |
| | 260,175 |
|
所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
顶点制药有限公司
综合收益合并简表
(未经审计)
(单位:千)
|
| | | | | | | |
| 三个月到3月31日, |
| 2020 | | 2019 |
净收益 | $ | 602,753 |
| | $ | 268,631 |
|
其他综合收入的变化: | | | |
有价证券未变现持有(亏损)收益净额 | (764 | ) | | 596 |
|
外币远期合同未实现损益,扣除税额分别为500万美元和150万美元 | 18,782 |
| | (222 | ) |
外币换算调整 | (2,662 | ) | | 4,967 |
|
其他综合收入变动共计 | 15,356 |
| | 5,341 |
|
综合收入 | $ | 618,109 |
| | $ | 273,972 |
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所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
顶点制药有限公司
合并资产负债表
(未经审计)
(单位:千,但每股数额除外)
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| | | | | | | |
| 三月三十一日, | | 十二月三十一日, |
| 2020 | | 2019 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 3,593,412 |
| | $ | 3,109,322 |
|
有价证券 | 596,984 |
| | 698,972 |
|
应收账款净额 | 845,269 |
| | 633,518 |
|
盘存 | 187,087 |
| | 167,502 |
|
预付费用和其他流动资产 | 223,648 |
| | 213,515 |
|
流动资产总额 | 5,446,400 |
| | 4,822,829 |
|
财产和设备,净额 | 736,303 |
| | 745,080 |
|
善意 | 1,002,158 |
| | 1,002,158 |
|
无形资产 | 400,000 |
| | 400,000 |
|
递延税款资产 | 1,147,705 |
| | 1,190,815 |
|
其他资产 | 160,635 |
| | 157,583 |
|
总资产 | $ | 8,893,201 |
| | $ | 8,318,465 |
|
负债与股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付帐款 | $ | 100,703 |
| | $ | 87,610 |
|
应计费用 | 1,258,271 |
| | 1,116,912 |
|
其他流动负债 | 179,776 |
| | 130,305 |
|
流动负债总额 | 1,538,750 |
| | 1,334,827 |
|
长期融资租赁负债 | 532,952 |
| | 538,576 |
|
长期或有考虑 | 178,100 |
| | 176,500 |
|
其他长期负债 | 181,745 |
| | 183,318 |
|
负债总额 | 2,431,547 |
| | 2,233,221 |
|
承付款和意外开支 | — |
| | — |
|
股东权益: | | | |
优先股,面值0.01美元;1 000股授权;无发行和未发行 | — |
| | — |
|
普通股,面值0.01美元;经授权的500,000股;发行和发行的股票分别为259,079和258,993股 | 2,591 |
| | 2,589 |
|
额外已付资本 | 7,695,905 |
| | 7,937,606 |
|
累计其他综合收入(损失) | 13,383 |
| | (1,973 | ) |
累积赤字 | (1,250,225 | ) | | (1,852,978 | ) |
股东权益总额 | 6,461,654 |
| | 6,085,244 |
|
负债和股东权益合计 | $ | 8,893,201 |
| | $ | 8,318,465 |
|
所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
顶点制药有限公司
股东权益合并简表
(未经审计)
(单位:千)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月结束 |
| 普通股 | | 额外 已付资本 | | 累计其他综合收入(损失) | | 累积赤字 | | 共计 股东权益 |
| 股份 | | 金额 | | | | |
2018年12月31日结余 | 255,172 |
| | $ | 2,546 |
| | $ | 7,421,476 |
| | $ | 659 |
| | $ | (2,989,478 | ) | | $ | 4,435,203 |
|
采用新会计准则的累积效应调整 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (40,310 | ) | | (40,310 | ) |
其他综合收入,扣除税后 | — |
| | — |
| | — |
| | 5,341 |
| | — |
| | 5,341 |
|
净收益 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 268,631 |
| | 268,631 |
|
回购普通股 | (537 | ) | | (6 | ) | | (98,001 | ) | | — |
| | — |
| | (98,007 | ) |
为雇员纳税义务预支的普通股 | (27 | ) | | — |
| | (5,832 | ) | | — |
| | — |
| | (5,832 | ) |
根据福利计划发行普通股 | 1,743 |
| | 21 |
| | 64,023 |
| | — |
| | — |
| | 64,044 |
|
股票补偿费用 | — |
| | — |
| | 94,243 |
| | — |
| | — |
| | 94,243 |
|
2019年3月31日结余 | 256,351 |
| | $ | 2,561 |
| | $ | 7,475,909 |
| | $ | 6,000 |
| | $ | (2,761,157 | ) | | $ | 4,723,313 |
|
| | | | | | | | | | | |
2019年12月31日结余 | 258,993 |
| | $ | 2,589 |
| | $ | 7,937,606 |
| | $ | (1,973 | ) | | $ | (1,852,978 | ) | | $ | 6,085,244 |
|
其他综合收入,扣除税后 | — |
| | — |
| | — |
| | 15,356 |
| | — |
| | 15,356 |
|
净收益 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 602,753 |
| | 602,753 |
|
回购普通股 | (1,404 | ) | | (14 | ) | | (300,012 | ) | | — |
| | — |
| | (300,026 | ) |
为雇员纳税义务预支的普通股 | (575 | ) | | (6 | ) | | (136,161 | ) | | | | | | (136,167 | ) |
根据福利计划发行普通股 | 2,065 |
| | 22 |
| | 77,572 |
| | — |
| | — |
| | 77,594 |
|
股票补偿费用 | — |
| | — |
| | 116,900 |
| | — |
| | — |
| | 116,900 |
|
2020年3月31日结余 | 259,079 |
| | $ | 2,591 |
| | $ | 7,695,905 |
| | $ | 13,383 |
| | $ | (1,250,225 | ) | | $ | 6,461,654 |
|
所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
顶点制药有限公司
现金流动汇总表
(未经审计)
(单位:千)
|
| | | | | | | |
| 三个月到3月31日, |
| 2020 | | 2019 |
业务活动现金流量: | | | |
净收益 | $ | 602,753 |
| | $ | 268,631 |
|
调整数,以核对业务活动提供的净收入与现金净额: | | | |
股票补偿费用 | 115,706 |
| | 93,791 |
|
折旧费用 | 26,821 |
| | 27,140 |
|
增加或有代价的公允价值 | 1,600 |
| | — |
|
递延所得税 | 36,705 |
| | 43,425 |
|
证券损失(收益) | 44,870 |
| | (43,551 | ) |
其他非现金项目,净额 | 9,668 |
| | (2,431 | ) |
经营资产和负债的变化: | | | |
应收账款净额 | (223,672 | ) | | (30,136 | ) |
盘存 | (27,450 | ) | | (13,139 | ) |
预付费用和其他资产 | 2,790 |
| | 7,941 |
|
应付帐款 | 14,285 |
| | (24,145 | ) |
应计费用 | 153,814 |
| | (27,279 | ) |
其他负债 | 57,808 |
| | 24,537 |
|
经营活动提供的净现金 | 815,698 |
| | 324,784 |
|
投资活动的现金流量: | | | |
购买可供出售的债务证券 | (75,265 | ) | | (128,215 | ) |
可供出售债务证券的到期日 | 60,145 |
| | 107,118 |
|
出售权益证券 | 72,036 |
| | — |
|
财产和设备支出 | (19,450 | ) | | (18,041 | ) |
证券投资 | (5,800 | ) | | — |
|
投资活动(用于)提供的现金净额 | 31,666 |
| | (39,138 | ) |
来自筹资活动的现金流量: | | | |
福利计划下普通股的发行 | 79,597 |
| | 63,620 |
|
回购普通股 | (300,026 | ) | | (94,007 | ) |
与为雇员纳税义务而预扣的普通股有关的付款 | (136,167 | ) | | (5,832 | ) |
融资租赁付款 | (10,287 | ) | | (9,385 | ) |
与融资租赁有关的收益 | 5,833 |
| | — |
|
来自合作者的进展 | 2,500 |
| | 5,000 |
|
偿还预付款 | (880 | ) | | (1,385 | ) |
用于筹资活动的现金净额 | (359,430 | ) | | (41,989 | ) |
汇率变动对现金的影响 | (6,651 | ) | | (378 | ) |
现金及现金等价物净增加情况 | 481,283 |
| | 243,279 |
|
现金、现金等价物和限制性现金-期初 | 3,120,681 |
| | 2,658,253 |
|
现金、现金等价物和限制性现金-期末 | $ | 3,601,964 |
| | $ | 2,901,532 |
|
| | | |
补充披露现金流动信息: | | | |
支付利息的现金 | $ | 13,771 |
| | $ | 13,148 |
|
支付所得税的现金 | $ | 5,845 |
| | $ | 1,835 |
|
应收雇员福利计划普通股的发行 | $ | 817 |
| | $ | 510 |
|
应计股份回购负债 | $ | — |
| | $ | 4,000 |
|
所附附注是这些精简的合并财务报表的组成部分。
目录
顶点制药有限公司
精简合并财务报表附注
(未经审计)
提出依据
所附的精简合并财务报表未经审计,由顶点制药公司(“顶点”或“公司”)按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(“公认会计原则”)编制。
精简的合并财务报表反映了公司及其全资子公司的运作情况.所有重要的公司间结余和交易均已消除。该公司在一制药业。公司已将前一年合并财务报表中的某些项目重新分类,以符合本年度的列报方式。
某些信息和脚注披露通常包括在公司的2019表格10-K的年度报告已被浓缩或省略.管理层认为,这些临时财务报表反映了为公允列报已结束的中期财务状况和业务结果所需的所有正常经常性调整。2020年3月31日和2019.
中期业务结果不一定表明整个财政年度的业务结果。本中期财务报表应与已审计的财务报表一并阅读。2019年12月31日,包含在公司的2019表格年度报告10-K。
估计数的使用
根据公认会计原则编制精简合并财务报表需要管理层作出某些估计和假设,影响到报告的资产和负债数额,或有资产和负债的披露,以及报告所述期间的收入和支出数额。在这些精简的合并财务报表中,对以下方面作了大量估计:(1)确定收入的交易价格;(2)无形资产的会计核算和或有考虑。该公司根据历史经验和其他各种假设作出估计,包括在某些情况下管理层认为在这种情况下是合理的未来预测。实际结果可能与这些估计不同。估计数的变化反映在已知期间的报告结果中。
最近采用的会计准则
租赁
2019年1月1日,公司采用会计准则编纂(“ASC”)842,租赁(“ASC 842”)采用修正-追溯法,修正了租赁会计的若干方面,并要求公司确认资产负债表上的使用权和负债。截至2019年1月1日,该公司记录了一项累积效应调整,以提高其“累积赤字“通过$40.3百万,这与它的租约有关,这些租约是按照以前的会计准则作为建造到适应的租赁入账的。
内部使用软件
2018年,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了2018-15年“会计准则更新”(“ASU”),无形资产-亲善和其他内部使用软件(分主题350-40):作为服务合同的云计算安排所产生的实现成本的客户会计(“ASU 2018-15”),其中澄清了云计算安排中实施成本的核算。ASU 2018-15已于2020年1月1日生效。ASU 2018-15的采用导致在公司精简的合并资产负债表上记录的额外资产数量微不足道。
公允价值计量
2018年,FASB发布了ASU 2018-13公允价值计量(主题820):披露框架-公允价值计量披露要求的变化(“ASU 2018-13”),其中修改了为公平起见的披露要求
目录
顶点制药有限公司
精简合并财务报表附注
(未经审计)
价值计量。ASU 2018-13于2020年1月1日生效。ASU 2018-13的采用导致了与公司三级投入有关的额外披露。请参阅注E,“公允价值计量,”以获取更多信息。
信贷损失
2016年,FASB发布ASU 2016-13金融工具-信贷损失(主题326):金融工具信用损失的计量“ASU 2016-13”,其中要求各实体记录某些金融工具,包括贸易应收款的预期信贷损失,作为反映实体目前对预计将发生的信贷损失的估计的备抵。对于处于未变现亏损头寸的可供出售的债务证券,ASU 2016-13要求记录备抵,而不是降低投资的摊销成本。ASU 2016-13于2020年1月1日生效。ASU 2016-13的通过对其精简的合并财务报表没有重大影响。
最近发布的会计准则
所得税
在2019年,FASB发布了ASU 2019-12, 所得税(主题740) (“ASU 2019-12),这简化了所得税的核算。ASU 2019-12于2021年1月1日生效。公司正在评估采用ASU 2019-12可能在其精简的合并财务报表上。
有关近期其他会计公告的讨论,请参阅附注A:“业务和会计政策的性质”在公司的2019表格年度报告10-K。
重要会计政策摘要
公司的重要会计政策载于附注A:“业务和会计政策的性质”在其2019表格年度报告10-K。
收入分类
按产品分列的收入
产品收入净额包括:
|
| | | | | | | |
| 三个月到3月31日, |
| 2020 | | 2019 |
| (单位:千) |
TRIKAFTA | $ | 895,233 |
| | $ | — |
|
SYMDEKO/SYMKEVI | 173,159 |
| | 320,275 |
|
奥坎比 | 234,138 |
| | 293,007 |
|
卡利迪科 | 212,577 |
| | 243,971 |
|
产品总收入,净额* | $ | 1,515,107 |
| | $ | 857,253 |
|
* 上表不包括协作收入和版税收入。
目录
顶点制药有限公司
精简合并财务报表附注
(未经审计)
按地理位置分列的收入
净产品收入根据客户的位置归属于国家。合作和特许权使用费收入是根据公司附属公司与此类收入有关的合作安排的所在地分配给各国的。按地理区域分列的外部客户和合作者的总收入如下:
|
| | | | | | | |
| 三个月到3月31日, |
| 2020 | | 2019 |
| (单位:千) |
美国 | $ | 1,187,588 |
| | $ | 641,104 |
|
美国境外 | | | |
欧洲 | 257,391 |
| | 167,751 |
|
其他 | 70,128 |
| | 49,580 |
|
美国境外总收入 | 327,519 |
| | 217,331 |
|
总收入 | $ | 1,515,107 |
| | $ | 858,435 |
|
合同负债
公司记录的合同责任$76.3百万和$62.3百万截至2020年3月31日和2019年12月31日分别与国际市场上与政府所有和支持客户签订的年度合同有关,这些合同限制了公司每年可获得的报销金额。超过每年报销金额,产品免费提供,这是一项物质权利。这些合同包括预付货款和手续费。公司将收到的不超过年度偿还限额的货物的部分考虑作为“合同”的一部分。其他流动负债“递延金额在免费产品发运时确认为收入。公司的产品收入合同包括一年或一年以下的业绩义务。
本公司在每一会计年度结束时的合同负债是指在国际市场上规定年度偿还限额的合同,其中与合同有关的年度期间与公司的财政年度不相同。在这些市场上,公司确认与前几年履行的业绩义务有关的收入;然而,这些收入与本年度年初之前12个月以上履行的任何业绩义务无关。
该公司已签订了许多协议,根据这些协议,它与第三方就研究、开发和商业化方案进行合作,包括许可证内和非许可证协议。
该公司的许可协议和非许可证协议对其财务报表产生了重大影响截至2020年3月31日的三个月和2019,或者是在截至2020年3月31日的三个月,见下文。附加的许可协议和非许可证协议在附注B,“合作安排”公司的2019表格年度报告10-K。
许可协议
该公司签订了若干许可证协议,以促进和获得与其研究和早期开发活动有关的技术和服务。一般要求公司在许可证协议执行时提前付款;在实现某些产品研究、开发和商业化目标后支付开发、监管和商业化里程碑付款;以及支付合作产生的商业产品未来销售(如果有的话)的使用费。
根据其许可协议的条款,该公司的合作者通常领导发现工作,公司领导与任何药物候选人晋升有关的所有临床前、开发和商业化活动,并资助所有费用。
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顶点制药有限公司
精简合并财务报表附注
(未经审计)
公司通常可以通过向其合作者提供预先通知来终止其许可协议;所需的通知时间取决于根据许可协议开发的任何产品是否获得了市场营销批准。本公司的许可协议可由任何一方因另一方的重大违约而终止,但须遵守通知和补救规定。除非提前终止,否则这些许可协议通常一直有效,直到所有国家所有产品的特许权使用费期限和所有付款义务到期之日。
CRISPR治疗公司
2015年,该公司与CRISPR治疗公司及其附属公司(“CRISPR”)签署了一项战略协作、选项和许可协议(“CRISPR协议”),以利用CRISPR-Cas9基因编辑技术,合作发现和开发针对人类疾病潜在遗传原因的潜在新疗法。该公司拥有特许某些CRISPR-Cas9为基础的目标的专有权利。2019年第四季度,该公司选择独家授权三CRISPR-Cas9为基础的目标,包括囊性纤维化,根据CRISPR协议。对于每个三该公司选择授权的目标,CRISPR有可能获得更多的许可$410.0百万在开发、监管和商业里程碑以及净产品销售的版税。
2017年,该公司根据CRISPR协议的条款与CRISPR签订了一项共同开发和共同商业化协议,根据该协议,该公司和CRISPR将共同开发CTX 001(“CTX 001 Co-Co协议”),用于治疗血红蛋白病,包括治疗镰状细胞病和β地中海贫血。作为合作的一部分,该公司和CRISPR平均分担与潜在血红蛋白病治疗相关的所有开发成本和潜在的全球收入。该公司的结论是,CTX 001 Co-Co协议是一种费用分摊安排,其结果是将该安排的净影响记录在“研发费用“在其精简的业务合并报表中。期间截至2020年3月31日的三个月和2019,与CTX 001 Co-Co协议有关的净费用为$9.3百万和$7.0百万分别。
2019年7月,该公司与CRISPR签订了单独的战略协作和许可证协议(“CRISPR DMD/DM1协议”)。根据这项协议,该公司获得了CRISPR公司现有和未来的杜氏肌营养不良症(“DMD”)和肌强直性营养不良1型(“DM1”)知识产权的全球独家许可。在2020年第一季度,该公司记录$25.0百万致“研发费用“与CRISPR根据CRISPR DMD/DM1协议获得的临床前里程碑有关。CRISPR有可能接收更多的新产品。$800.0百万DMD和DM1项目的研究、开发、监管和商业里程碑,以及净产品销售的版税。CRISPR可以选择在全球范围内共同开发和共同商业化所有DM1产品,并放弃与DM1计划相关的里程碑和版税。本公司资助与合作有关的所有费用,但由CRISPR进行的指定指南RNA研究的研究费用除外,而CRISPR与CRISPR平均分担这些费用。
请参阅注F:“有价证券投资”进一步了解公司对CRISPR普通股的投资情况。
许可证外协议
该公司已经签订了许可协议,根据该协议,它对某些药物候选人向第三方合作者发放了许可。根据这些许可证外协议,该公司的合作者将负责与继续开发这些药物候选人有关的所有费用,并获得这些药物候选人的开发和商业化权利。根据协议的条款,公司的合作者可能被要求在实现某些产品研究和开发目标后支付前期付款、里程碑付款,并可能被要求就合作产生的商业产品的未来销售(如果有的话)支付特许权使用费。与这些合作有关的终止条款一般与上述与本公司的许可协议有关的条款相同。本公司的许可证外协议均未对该公司精简的综合经营报表产生重大影响。截至2020年3月31日的三个月和2019.
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(未经审计)
囊性纤维化基金会
该公司有一项研究、开发和商业化协议,最初于2004年与囊性纤维化基金会(“CFF”)签订,作为囊性纤维化基金会治疗公司的利益继承者。这一协议最近于2016年修订。根据经修订的协议,该公司同意支付特许权使用费,从低个位数到中个位数不等,涉及2014年3月1日至2016年8月31日首次合成和/或测试的某些化合物的潜在销售情况,包括埃尔斯卡夫特,以及在2014年2月28日或之前首次合成和/或测试的覆盖化合物,从个位数到亚十元不等的版税,包括Kalydeco(Ivoaftor)、Orkambi(lumacaftor与ivoaftor相结合)和MDEKO/SYMKEVI(tezacaftor与ivolaftor联合使用)。对于组合产品,如Orkambi、SYMDEKO/SYMKEVI和TRIKAFTA(埃尔斯卡夫、tezacaftor和ivaraftor),销售平均分配给组合产品中的每一种活性药物成分。
普通股基本净收益是基于加权平均流通股数.摊薄每股净收益使用国库法的依据是该期间流通的普通股的加权平均数量,加上在效应稀释期间已发行的额外加权平均普通股。
下表列出了截止期间每股基本和稀释净收益的计算情况:
|
| | | | | | | |
| 三个月到3月31日, |
| 2020 | | 2019 |
| (单位:千,但每股数额除外) |
净收益 | $ | 602,753 |
| | $ | 268,631 |
|
| | | |
基本加权平均普通股 | 259,815 |
| | 255,695 |
|
潜在稀释证券的影响: | | | |
股票期权 | 1,868 |
| | 2,585 |
|
限制性股票和限制性股票单位(包括PSU) | 1,801 |
| | 1,870 |
|
员工股票购买计划 | 31 |
| | 25 |
|
稀释加权平均普通股 | 263,515 |
| | 260,175 |
|
| | | |
普通股基本净收益 | $ | 2.32 |
| | $ | 1.05 |
|
摊薄每股净收益 | $ | 2.29 |
| | $ | 1.03 |
|
本公司在计算每股净收益时并没有将证券包括在下表内,因为在每段期间,该等证券都会产生反稀释作用:
|
| | | | | |
| 三个月到3月31日, |
| 2020 | | 2019 |
| (单位:千) |
股票期权 | 879 |
| | 2,837 |
|
无限制股票和限制性股票单位(包括PSU) | 430 |
| | 6 |
|
公司的金融资产和负债的公允价值反映了公司对在计量日市场参与者之间有条不紊的交易中本可收到的与出售资产有关或因债务转移而收到的数额的估计。在衡量其资产和负债的公允价值方面,公司力求最大限度地利用可观察的投入(从独立于公司的来源获得的市场数据),并尽量减少使用不可观测的投入(公司关于市场如何运作的假设)
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(未经审计)
参与者对资产和负债进行定价)。以下公允价值等级用于根据为评估资产和负债而使用的可观测投入和不可观测投入对资产和负债进行分类:
|
| |
一级: | 活跃市场中相同资产或负债的报价。资产或负债活跃市场是指资产或负债交易的频率和数量足以持续提供定价信息的市场。 |
二级: | 水平1输入以外的可观测输入。二级投入的例子包括类似资产或负债活跃市场的报价和非活跃市场相同资产或负债的报价。 |
第三级: | 基于公司对市场参与者在资产或负债定价中使用的假设的评估,无法观察的输入。 |
该公司的投资战略侧重于资本保全。公司投资于符合公司投资政策规定的信用质量标准的工具。这一政策还限制了对任何一种发行或类型票据的信贷敞口。公司的战略投资与投资政策是分开的,投资政策对其他现金、现金等价物和有价证券的管理,如注F,“有价证券和股票投资”。截至2020年3月31日公司的投资主要集中在货币市场基金、企业债券、商业票据、政府支持的企业证券和企业股权证券等方面。此外,该公司采用外币远期合同,目的是减轻外汇汇率变动对其精简的综合业务报表的影响。
截至2020年3月31日,公司受公允价值衡量的金融资产和负债使用可观测和不可观测的投入进行估值。该公司基于一级投入的金融资产包括货币市场基金、政府赞助的企业证券和公司股权证券。公司基于二级投入的金融资产和负债包括如下所述的某些公司股权证券、公司债务证券、商业票据(其中包括对评级较高的投资级公司的投资),以及与信誉良好和信誉良好的对手方签订的外币远期合同。如下文进一步讨论的,公司的财务负债价值基于三级投入,包括与收购相关的或有里程碑。期间截至2020年3月31日的三个月和2019,该公司没有记录与其金融资产有关的任何其他临时减值费用。
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(未经审计)
下表列明公司须按公允价值计算的财务资产及负债(不包括$1.8十亿和$2.3十亿现金(截至.年)2020年3月31日和(一九二零九年十二月三十一日)分别):
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2020年3月31日的公允价值计量 |
| | | 公允价值层次 |
| 共计 | | 一级 | | 二级 | | 三级 |
| (单位:千) |
按公允价值记账的金融工具(资产头寸): | | | | | | | |
现金等价物: | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 1,736,913 |
| | $ | 1,736,913 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
商业票据 | 30,700 |
| | — |
| | 30,700 |
| | — |
|
有价证券: | | | | | | | |
公司权益证券 | 165,178 |
| | 145,465 |
| | 19,713 |
| | — |
|
政府赞助的企业证券 | 7,791 |
| | 7,791 |
| | — |
| | — |
|
公司债务证券 | 305,051 |
| | — |
| | 305,051 |
| | — |
|
商业票据 | 118,964 |
| | — |
| | 118,964 |
| | — |
|
预付费用和其他流动资产: | | | | | | | |
外币远期合同 | 25,434 |
| | — |
| | 25,434 |
| | — |
|
其他资产: | | | | | | | |
外币远期合同 | 1,798 |
| | — |
| | 1,798 |
| | — |
|
金融资产总额 | $ | 2,391,829 |
|
| $ | 1,890,169 |
| | $ | 501,660 |
| | $ | — |
|
按公允价值持有的金融工具(负债头寸): | | | | | | | |
其他流动负债: | | | | | | | |
外币远期合同 | $ | (459 | ) | | $ | — |
| | $ | (459 | ) | | $ | — |
|
长期或有考虑 | (178,100 | ) | | — |
| | — |
| | (178,100 | ) |
其他长期负债: | | | | | | | |
外币远期合同 | (637 | ) | | — |
| | (637 | ) | | — |
|
金融负债总额 | $ | (179,196 | ) | | $ | — |
| | $ | (1,096 | ) | | $ | (178,100 | ) |
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(未经审计)
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日的公允价值计量 |
| | | 公允价值层次 |
| 共计 | | 一级 | | 二级 | | 三级 |
| (单位:千) |
按公允价值记账的金融工具(资产头寸): | | | | | | | |
现金等价物: | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 791,039 |
| | $ | 791,039 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
公司债务证券 | 6,070 |
| | — |
| | 6,070 |
| | — |
|
商业票据 | 29,472 |
| | — |
| | 29,472 |
| | — |
|
有价证券: | | | | | | | |
公司权益证券 | 282,084 |
| | 261,797 |
| | 20,287 |
| | — |
|
政府赞助的企业证券 | 12,733 |
| | 12,733 |
| | — |
| | — |
|
公司债务证券 | 301,799 |
| | — |
| | 301,799 |
| | — |
|
商业票据 | 102,356 |
| | — |
| | 102,356 |
| | — |
|
预付费用和其他流动资产: | | | | | | | |
外币远期合同 | 9,725 |
| | — |
| | 9,725 |
| | — |
|
金融资产总额 | $ | 1,535,278 |
| | $ | 1,065,569 |
| | $ | 469,709 |
| | $ | — |
|
按公允价值持有的金融工具(负债头寸): | | | | | | | |
其他流动负债: | | | | | | | |
外币远期合同 | $ | (5,533 | ) | | $ | — |
| | $ | (5,533 | ) | | $ | — |
|
长期或有考虑 | (176,500 | ) | | — |
| | — |
| | (176,500 | ) |
其他长期负债: | | | | | | | |
外币远期合同 | (1,821 | ) | | — |
| | (1,821 | ) | | — |
|
金融负债总额 | $ | (183,854 | ) | | $ | — |
| | $ | (7,354 | ) | | $ | (176,500 | ) |
请参阅注F:“有价证券投资”按投资类型分列的账面金额和相关未实现损益。
企业权益证券的公允价值
公司对公司股权证券的战略投资与管理其其他现金、现金等价物和有价证券的投资政策是分开的。该公司将其在上市公司的投资归类为“有价证券“在其精简的合并资产负债表上。一般来说,公司对这些上市公司普通股的投资是根据一级投入来估价的,因为它们具有容易确定的公允价值。然而,由于与这些投资有关的转让限制,公司对上市公司的某些投资已经或继续根据二级投入进行估值。请参阅注F:“有价证券投资”有关这些投资的进一步信息。
或有代价的公允价值
公司的或有代价负债$678.3百万对于发展和监管里程碑,可能支付给创业板的前股东,被归类为估价等级中的第三级。该公司根据可归因于罕见疾病的行业数据,估计实现与或有付款公允价值有关的里程碑的可能性。或有付款估价模型中使用的贴现率1.8%和3.1%,表示与清算负债相关的信用风险和市场风险的度量。在确定每个报告所述期间这些假设是否适当时,使用了重要的判断。由于制药行业药物候选人的发展和商业化的不确定性,公司对或有考虑的公允价值的估计今后将发生变化,从而调整公司或有代价负债的公允价值,任何此类调整的影响都可能是重大的。
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(未经审计)
下表为公司或有代价负债公允价值的前滚:
|
| | | |
| 截至2020年3月31日止的三个月 |
| (单位:千) |
2019年12月31日结余 | $ | 176,500 |
|
增加或有付款的公允价值 | 1,600 |
|
2020年3月31日结余 | $ | 178,100 |
|
“增加或有付款的公允价值“上表中的原因是市场利率的变化和货币的时间平均价值。
按公允价值记录的公司现金等价物和有价证券摘要(不包括$1.8十亿和$2.3十亿现金(截至.年)2020年3月31日和(一九二零九年十二月三十一日)分别列示如下: |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 摊销成本 | | 毛额 未实现 收益 | | 毛额 未实现 损失 | | 公允价值 |
| (单位:千) |
截至2020年3月31日 | | | | | | | |
现金等价物: | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 1,736,913 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 1,736,913 |
|
商业票据 | 30,700 |
| | 4 |
| | (4 | ) | | 30,700 |
|
现金等价物共计 | 1,767,613 |
| | 4 |
| | (4 | ) | | 1,767,613 |
|
有价证券: | | | | | | | |
政府赞助的企业证券 | 7,717 |
| | 74 |
| | — |
| | 7,791 |
|
公司债务证券 | 305,808 |
| | 255 |
| | (1,012 | ) | | 305,051 |
|
商业票据 | 118,542 |
| | 426 |
| | (4 | ) | | 118,964 |
|
可流通债务证券共计 | 432,067 |
| | 755 |
| | (1,016 | ) | | 431,806 |
|
公司权益证券 | 87,096 |
| | 78,082 |
| | — |
| | 165,178 |
|
可流通证券共计 | $ | 519,163 |
| | $ | 78,837 |
| | $ | (1,016 | ) | | $ | 596,984 |
|
| | | | | | | |
截至2019年12月31日 | | | | | | | |
现金等价物: | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 791,039 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 791,039 |
|
公司债务证券 | 6,070 |
| | — |
| | — |
| | 6,070 |
|
商业票据 | 29,470 |
| | 3 |
| | (1 | ) | | 29,472 |
|
现金等价物共计 | 826,579 |
| | 3 |
| | (1 | ) | | 826,581 |
|
有价证券: | | | | | | | |
政府赞助的企业证券 | 12,689 |
| | 44 |
| | — |
| | 12,733 |
|
公司债务证券 | 301,458 |
|
| 391 |
| | (50 | ) | | 301,799 |
|
商业票据 | 102,240 |
| | 121 |
| | (5 | ) | | 102,356 |
|
可流通债务证券共计 | 416,387 |
| | 556 |
| | (55 | ) | | 416,888 |
|
公司权益证券 | 113,829 |
| | 168,255 |
| | — |
| | 282,084 |
|
可流通证券共计 | $ | 530,216 |
| | $ | 168,811 |
| | $ | (55 | ) | | $ | 698,972 |
|
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(未经审计)
可供出售的债务证券按公允价值在公司精简的综合资产负债表上分类如下:
|
| | | | | | | |
| 截至2020年3月31日 | | 截至2019年12月31日 |
| (单位:千) |
现金和现金等价物 | $ | 1,767,613 |
| | $ | 826,581 |
|
有价证券 | 431,806 |
| | 416,888 |
|
共计 | $ | 2,199,419 |
| | $ | 1,243,469 |
|
按合约期限划分的可供出售债务证券如下:
|
| | | | | | | |
| 截至2020年3月31日 | | 截至2019年12月31日 |
| (单位:千) |
一年内到期 | $ | 2,157,586 |
| | $ | 1,137,942 |
|
一年至五年后到期 | 41,833 |
| | 105,527 |
|
共计 | $ | 2,199,419 |
| | $ | 1,243,469 |
|
本公司有数目有限的可供出售的债务证券,处于微不足道的亏损状况。2020年3月31日,该公司不打算出售,并已得出结论,在收回到期投资的摊销成本之前不需要出售。公司做了不不记录可供出售的债务证券的公允价值或已实现损益毛额的其他临时下降的任何费用。截至2020年3月31日的三个月和2019.
截至2020年3月31日和2019年12月31日,该公司对上市公司普通股的战略投资的总公允价值主要与其对CRISPR的投资有关。$165.2百万和$282.1百万分别被归类为“有价证券“在其精简的合并资产负债表上。
该公司记录其投资于公司股本证券的公允价值的变化,这主要可归因于其对CRISPR的投资。其他(费用)收入,净额“关于其精简的综合业务报表。期间截至2020年3月31日的三个月和2019,该公司记录了未实现的净亏损$39.4百万和未实现的净收益$43.6百万分别在每个时期结束时持有的公司股权证券。期间截至2020年3月31日的三个月,公司收到的收益$72.0百万与CRISPR普通股的销售有关,其原始加权平均成本基础是$26.7百万。期间没有出售CRISPR的普通股截至2019年3月31日的三个月.
截至2020年3月31日公司股权投资的账面价值,但不容易确定公允价值,记录在其他资产“在其精简的合并资产负债表上,是$46.6百万.
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(未经审计)
下表按构成部分汇总了累计其他综合收入(损失)的变化:
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 未实现的持有收益(亏损),扣除税后 | | |
| 外币折算调整 | | 论可供出售的债务证券 | | 论外币远期合同 | | 共计 |
| (单位:千) |
2019年12月31日结余 | $ | (895 | ) | | $ | 503 |
| | $ | (1,581 | ) | | $ | (1,973 | ) |
改叙前其他综合(损失)收入 | (2,662 | ) | | (764 | ) | | 25,772 |
| | 22,346 |
|
从累计其他综合收入(损失)中重新分类的数额 | — |
| | — |
| | (6,990 | ) | | (6,990 | ) |
当期其他综合(损失)收入净额 | (2,662 | ) | | (764 | ) | | 18,782 |
| | 15,356 |
|
2020年3月31日结余 | $ | (3,557 | ) | | $ | (261 | ) | | $ | 17,201 |
| | $ | 13,383 |
|
| | | | | | | |
2018年12月31日结余 | $ | (11,227 | ) | | $ | (536 | ) | | $ | 12,422 |
| | $ | 659 |
|
改叙前其他综合收入 | 4,967 |
| | 596 |
| | 5,126 |
| | 10,689 |
|
从累计其他综合收入中重新分类的数额 | — |
| | — |
| | (5,348 | ) | | (5,348 | ) |
当期其他综合收入净额(损失) | 4,967 |
| | 596 |
| | (222 | ) | | 5,341 |
|
2019年3月31日结余 | $ | (6,260 | ) | | $ | 60 |
| | $ | 12,200 |
| | $ | 6,000 |
|
外汇远期合约-指定为对冲工具
该公司维持一个套期保值计划,目的是减轻外汇汇率变动对公司部分预测的以某些外币计价的产品收入的影响。该项目包括外汇远期合同,这些合约被指定为GAAP下的现金流量套期保值,合同期限为一到18个月。该公司确认此类合同的有效部分的已实现损益在“产品收入净额“在精简的合并业务报表中,它确认了受套期外汇汇率变动影响的产品收入。
该公司正式记录了外汇远期合同(套期保值工具)与预测产品收入(对冲项目)之间的关系,以及公司开展各种对冲活动的风险管理目标和策略,包括将所有被指定为现金流量对冲的外币远期合同与预测交易相匹配。该公司还在套期保值开始和持续的基础上正式评估外汇远期合同是否能够在预期和追溯的基础上有效地抵消对冲项目现金流量的变化。如果公司决定(1)外币远期合同作为现金流动对冲工具不具有高度效力,(2)外币远期合同已不再是一种高效的套期保值,或(Iii)预测的交易不再可能发生,公司将停止前瞻性地进行套期保值会计处理。公司根据远期合同的公允价值变化和假想的外币远期合同的公允价值与被对冲风险的关键条款相匹配的条款来衡量有效性。截至2020年3月31日,所有的树篱都被认为是高效的。
该公司考虑其对手方的信用风险对外币远期合同公允价值的影响。如……2020年3月31日和2019年12月31日,信用风险并没有改变公司外币远期合约的公允价值。
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(未经审计)
下表汇总了根据公认会计原则指定为现金流量对冲的公司未清外币远期合同的名义金额:
|
| | | | | | | |
| 截至2020年3月31日 | | 截至2019年12月31日 |
外币 | (单位:千) |
欧元 | $ | 581,764 |
| | $ | 501,197 |
|
英镑 | 124,160 |
| | 87,032 |
|
澳元 | 74,643 |
| | 89,705 |
|
加拿大元 | 46,390 |
| | 50,452 |
|
外币远期合同总额 | $ | 826,957 |
| | $ | 728,386 |
|
外币远期合约-不指定为对冲工具
该公司还签订合同期限低于合同期限的外币远期合同一个月,目的是减轻汇率变动对包括公司间结余在内的货币资产和负债的影响。根据公认会计原则,这些合同不被指定为套期保值工具。该公司确认此类合同的已实现损益在“其他(费用)收入,净额“在其关于每一期间业务的精简综合报表中。如……2020年3月31日,公司未按公认会计原则进行套期保值会计的未到期外币远期合同的名义金额是$522.2百万.
期间截至2020年3月31日的三个月和2019,该公司在其精简的合并业务报表中确认了与外币远期联系有关的下列事项:
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| | | | | | | |
| 三个月到3月31日, |
| 2020 | | 2019 |
| (单位:千) |
指定为套期保值工具-从AOCI重新分类 | | | |
产品收入净额 | $ | 8,922 |
| | $ | 6,839 |
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未指定为套期保值工具 | | | |
其他(费用)收入,净额 | $ | 16,229 |
| | $ | 3,151 |
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| | | |
在精简的综合业务说明中报告的总额 | | | |
产品收入净额 | $ | 1,515,107 |
| | $ | 857,253 |
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其他(费用)收入,净额 | $ | (61,130 | ) | | $ | 42,610 |
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下表汇总了公司在其精简的合并资产负债表中指定为公认会计原则下现金流量对冲的未到期外币远期合同的公允价值:
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截至2020年3月31日 |
资产 | | 负债 |
分类 | | 公允价值 | | 分类 | | 公允价值 |
(单位:千) |
预付费用和其他流动资产 | | $ | 25,434 |
| | 其他流动负债 | | $ | (459 | ) |
其他资产 | | 1,798 |
| | 其他长期负债 | | (637 | ) |
总资产 | | $ | 27,232 |
| | 负债总额 | | $ | (1,096 | ) |
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(未经审计)
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| | | | | | | | | | |
截至2019年12月31日 |
资产 | | 负债 |
分类 | | 公允价值 | | 分类 | | 公允价值 |
(单位:千) |
预付费用和其他流动资产 | | $ | 9,725 |
| | 其他流动负债 | | $ | (5,533 | ) |
其他资产 | | — |
| | 其他长期负债 | | (1,821 | ) |
总资产 | | $ | 9,725 |
| | 负债总额 | | $ | (7,354 | ) |
截至2020年3月31日,该公司期望与外汇远期合同有关的金额指定为“GAAP”中记录的现金流量对冲。预付费用和其他流动资产“和”其他流动负债“将在12个月内重新归类为收入。
下表总结了按“公认会计原则”下指定为现金流量对冲的金融工具类型分列的冲销衍生品对公司精简的合并资产负债表的潜在影响:
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| 截至2020年3月31日 |
| 已确认的毛额 | | 抵销总额 | | 提出的毛额 | | 未抵销的毛额 | | 法律抵销 |
外币远期合同 | (单位:千) |
总资产 | $ | 27,232 |
| | $ | — |
| | $ | 27,232 |
| | $ | (1,096 | ) | | $ | 26,136 |
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负债总额 | (1,096 | ) | | — |
| | (1,096 | ) | | 1,096 |
| | — |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日 |
| 已确认的毛额 | | 抵销总额 | | 提出的毛额 | | 未抵销的毛额 | | 法律抵销 |
外币远期合同 | (单位:千) |
总资产 | $ | 9,725 |
| | $ | — |
| | $ | 9,725 |
| | $ | (7,354 | ) | | $ | 2,371 |
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负债总额 | (7,354 | ) | | — |
| | (7,354 | ) | | 7,354 |
| | — |
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清单包括以下内容:
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| | | | | | | |
| 截至2020年3月31日 | | 截至2019年12月31日 |
| (单位:千) |
原料 | $ | 24,835 |
| | $ | 26,247 |
|
在制品 | 117,427 |
| | 107,021 |
|
成品 | 44,825 |
| | 34,234 |
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共计 | $ | 187,087 |
| | $ | 167,502 |
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(未经审计)
股票补偿费用
期间截至2020年3月31日的三个月和2019,本公司确认下列股票补偿费用:
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| | | | | | | |
| 三个月到3月31日, |
| 2020 | | 2019 |
| (单位:千) |
按奖励类型分列的以股票为基础的赔偿费用: | | | |
限制性股票和限制性股票单位(包括PSU) | $ | 97,149 |
| | $ | 63,510 |
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股票期权 | 17,266 |
| | 28,156 |
|
ESPP股票发行 | 2,485 |
| | 2,577 |
|
存货赔偿费用 | (1,194 | ) | | (452 | ) |
以股票为基础的赔偿费用总额包括在费用和支出中 | $ | 115,706 |
| | $ | 93,791 |
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| | |
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按项目分列的以股票为基础的补偿费用: | | |
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销售成本 | $ | 1,361 |
| | $ | 1,338 |
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研发费用 | 72,687 |
| | 59,715 |
|
销售、一般和行政费用 | 41,658 |
| | 32,738 |
|
以股票为基础的赔偿费用总额包括在费用和支出中 | 115,706 |
| | 93,791 |
|
所得税效应 | (64,246 | ) | | (39,524 | ) |
以股票为基础的补偿费用总额,扣除税后 | $ | 51,460 |
| | $ | 54,267 |
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下表列出公司截至2020年3月31日,按授标类型和预计确认该费用的加权平均期间分列:
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| | | | | |
| 截至2020年3月31日 |
| 未确认费用 | | 加权平均 识别期 |
| (单位:千) | | (以年份计) |
裁决类型: | | | |
限制性股票和限制性股票单位(包括PSU) | $ | 550,095 |
| | 2.27 |
股票期权 | $ | 109,086 |
| | 2.33 |
ESPP股票发行 | $ | 2,238 |
| | 0.40 |
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(未经审计)
下表汇总了有关股票期权的未执行和可行使的信息。2020年3月31日:
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| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 备选方案-杰出 | | 可行使的期权 |
运动价格范围 | | 数 突出 | | 加权平均 残存 契约寿命 | | 加权平均 运动价格 | | 数 可锻炼 | | 加权平均 运动价格 |
| | (单位:千) | | (以年份计) | | (每股) | | (单位:千) | | (每股) |
$29.07–$40.00 | | 81 |
| | 1.47 | | $ | 37.70 |
| | 81 |
| | $ | 37.70 |
|
$40.01–$60.00 | | 224 |
| | 2.41 | | $ | 49.15 |
| | 224 |
| | $ | 49.15 |
|
$60.01–$80.00 | | 116 |
| | 4.03 | | $ | 74.89 |
| | 112 |
| | $ | 74.89 |
|
$80.01–$100.00 | | 1,393 |
| | 5.99 | | $ | 89.44 |
| | 1,085 |
| | $ | 90.01 |
|
$100.01–$120.00 | | 182 |
| | 4.88 | | $ | 109.25 |
| | 180 |
| | $ | 109.18 |
|
$120.01–$140.00 | | 402 |
| | 5.44 | | $ | 129.59 |
| | 400 |
| | $ | 129.61 |
|
$140.01–$160.00 | | 954 |
| | 7.86 | | $ | 155.50 |
| | 436 |
| | $ | 155.41 |
|
$160.01–$180.00 | | 669 |
| | 8.24 | | $ | 168.21 |
| | 245 |
| | $ | 165.11 |
|
$180.01–$189.38 | | 1,498 |
| | 8.65 | | $ | 185.44 |
| | 440 |
| | $ | 185.31 |
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共计 | | 5,519 |
| | 6.98 | | $ | 137.34 |
| | 3,203 |
| | $ | 119.05 |
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股份回购计划
2018年期间,公司董事会批准了一项股票回购计划(“2018年股份回购计划”),根据该计划,公司进行了回购$500.0百万2018年和2019年普通股增加。期间截至2019年3月31日的三个月,公司回购537,018在股票回购计划下,其普通股的总价值为$98.0百万包括佣金和费用。截至2019年6月30日,该公司已全部购回$500.0百万它被授权根据2018年股份回购计划回购普通股。
在2019年期间,公司董事会批准了一项新的股份回购计划(“2019年股份回购计划”),根据该计划,该公司有权最多回购股份。$500.0百万2019年8月1日至2020年12月31日期间的普通股。该公司希望通过手头现金和运营产生的现金相结合,为进一步回购普通股提供资金。期间截至2020年3月31日的三个月,公司重新购买1,403,8682019年股份回购计划下的普通股$300.0百万包括佣金和费用。如……2020年3月31日,总共$164.0百万根据2019年股份回购计划,剩余部分用于回购。
根据2019年股份回购计划,该公司有权通过公开市场或私下谈判的交易不时购买股票。这些采购是根据细则10b5-1的计划或其他手段,由公司的管理层决定,并根据美国证券交易委员会的要求。
该公司须缴纳美国联邦、州和外国所得税。为截至2020年3月31日的三个月和2019,该公司记录了有关所得税的规定$54.8百万和$51.5百万分别。公司的有效税率截至2020年3月31日的三个月低于美国法定税率的主要原因是与公司间长期应收账款的核销相关的离散福利,以及与股票补偿相关的超额税收福利。公司的有效税率截至2019年3月31日的三个月低于美国法定税率,主要是由于与股票补偿相关的超额税收优惠。
截至2018年12月31日,该公司对大部分净营业亏损和其他递延税收资产发放了估值备抵。从2019年开始,该公司开始用接近法定税率的有效税率记录其税前收入的所得税规定。由于公司有能力抵消税前收入
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此前该公司曾受益于净营业亏损,预计在其净营业亏损得到充分利用之前,部分税金将成为非现金支出。
该公司维持估价津贴$205.2百万截至2019年12月31日,主要涉及美国的州和外国税收属性。公司定期重新评估其对递延税资产的任何估价津贴,权衡正面和负面证据,以评估递延税资产的可收回性。亚细亚
2020年3月,“冠状病毒援助、救济和经济安全法”(“关爱法”)签署成为法律。“关爱法”包括有关公司所得税若干方面的规定。该公司目前预计“照料法”不会对其所得税的规定产生重大影响;然而,它将继续监测“照料法”中与其业务有关的规定。
该公司在其所有纳税年度的纳税申报表中审查了已采取或将要采取的税务立场,目前可供税务当局审查。未确认的税收利益是指报税额与财务报表中确认的利益之间的差额所产生的税收影响总额。截至2020年3月31日和2019年12月31日,公司$43.0百万和$33.9百万分别为未获确认的总免税额,如获确认,则会影响公司的税率。该公司预计,在未来12个月内,其未获确认的税收福利将大幅增加。公司应将未确认的税收利益作为其所得税规定的一个组成部分来计算利息和罚款。截至2020年3月31日, 不应计有重大利息或罚款。公司不承认与不确定的税收状况有关的任何重大利益或处罚截至2020年3月31日的三个月和2019.
截至2020年3月31日,外国子公司为无限期再投资保留了不显著的外国收益。在这些收益汇回后,无论是股息还是其他形式的股息,公司都可以被扣缴应付给外国的税款。
该公司在各个州、地方和外国管辖区提交美国联邦所得税申报表和所得税申报表。2011年之前,该公司不再接受美国所得税审查或任何其他主要征税管辖地的任何税收评估,除非该公司在2011年之前有净营业亏损或税收抵免转款。公司在世界各地随时进行各种所得税审计。没有报告对正在审计的任何管辖权作出重大调整。
循环信贷贷款
2019年9月,该公司及其某些子公司与美国银行(N.A.)签订了一项信贷协议(“2019年信贷协议”),作为行政代理人和其中提到的放款人。2019年信贷协议规定$500.0百万无担保循环设施,在关闭时没有使用。根据2019年信贷协议提取的款项(如果有的话)可用于满足公司的营运资金需求,并用于一般法人或其他合法目的。根据2019年信用协议,该公司没有未偿还的借款。2020年3月31日和2019年12月31日。2019年信贷协议还规定,在满足某些条件的前提下,该公司可要求增加2019年信贷协议规定的借款能力$500.0百万。2099年的信贷协议将于2024年9月17日到期,取代该公司于2016年与美国银行(BankofAmerica,N.A.)以同样身份签订的信贷协议。此外,2019年“信用协议”还规定了$50.0百万信用证。
与2019年信贷协议有关的直接费用(这些费用对公司的财务报表不重要)被推迟,并将在2019年信贷协议的期限内记录。
根据2019年信用协议借入的任何金额都将按公司选择的基准利率或欧元汇率支付利息,在每一种情况下加上适用的保证金。根据2019年信贷协议,基准利率贷款的适用息差范围为0.125%到0.50%适用于欧洲货币贷款的息差范围从1.125%到1.50%,在每一种情况下,根据公司的合并杠杆率(最近四个财政季度公司合并的EBITDA与公司合并资金负债的比率)。
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根据2019年信贷协议借入的任何款项均由公司现有和未来的国内子公司担保,但有某些例外。
2019年“信贷协议”包含传统的陈述和担保以及肯定和否定的契约,包括财务契约,以保持(I)在某些有限例外情况下,合并杠杆率为3.50到1.00,但须增加至4.00到1.00在一项重大购置和(Ii)综合利息覆盖率(公司的合并EBITDA与其最近完成的四个财政季度期间的合并利息开支的比率)之后2.50到1.00,在每一种情况下,按季度计量。2019年“信用协议”还包含习惯上的违约事件。在持续违约的情况下,行政代理人有权行使各种补救办法,包括加速应付未偿贷款的数额。截至2020年3月31日,该公司符合上述契约。
担保和赔偿
在马萨诸塞州法律允许的情况下,公司的组织章程和章程规定,公司将对某些高级人员和董事就其作为高级人员或董事的服务而提出的某些索赔给予赔偿。根据这些赔偿条款,公司未来可能需要支付的最高金额是无限的。然而,该公司购买了董事和高级人员的责任保险单,这可以减少其货币风险,并使其能够收回今后支付的任何款项的一部分。不赔偿要求目前尚未解决,公司认为这些赔偿安排的估计公允价值是最低的。
该公司通常在其业务的正常过程中同意在与临床试验调查员和药物开发项目现场的协议中赔偿条款,与学术和非营利机构赞助研究协议,涉及为该公司提供服务的各方的各种类似协议以及其房地产租赁。该公司还习惯上同意其药品发现、开发和商业化合作协议中的某些赔偿条款。关于公司的临床试验和赞助的研究协议,这些赔偿条款通常适用于对调查员或调查员机构提出的有关人身伤害或财产损害、违反法律或公司因公司化合物或药物候选人的研究或临床测试而产生的某些违反合同义务的任何索赔。关于租赁协议,赔偿条款通常适用于就公司造成的人身伤害或财产损害、公司违反法律或某些违反公司合同义务的行为向房东提出的索赔。公司合作协议中的赔偿条款与上文讨论的其他协议相似,但在第三方声称侵犯知识产权的情况下,还为其合作者提供了有限的赔偿。在上述每一种情况下,赔偿义务通常在协议终止后一段较长的时间内继续存在。, 尽管公司认为,该义务通常在合同期间和此后的一段短时间内具有最重要的意义。根据这些规定,公司未来可能需要支付的最高金额通常是无限的。该公司购买了包括人身伤害、财产损害和一般责任在内的保险单,以减少其赔偿风险,并在许多情况下使其能够收回今后支付的任何款项的全部或部分。本公司从未支付过任何实质性金额来辩护诉讼或解决与这些赔偿条款有关的索赔。因此,公司认为这些赔偿安排的估计公允价值是最低的。
其他意外开支
公司在其业务活动的正常过程中产生某些或有负债。当将来的支出很可能发生时,公司就会为或有负债准备一笔准备金,这样的支出可以被合理地估计出来。有不截至2005年12月31日应计重大或有负债2020年3月31日或2019年12月31日.
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(未经审计)
公司现金流量表中所列的现金、现金等价物和每期期初及期末的限制性现金包括: |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月到3月31日, |
| 2020 | | 2019 |
| 期初 | | 期末 | | 期初 | | 期末 |
| (单位:千) |
现金和现金等价物 | $ | 3,109,322 |
| | $ | 3,593,412 |
| | $ | 2,650,134 |
| | $ | 2,893,885 |
|
预付费用和其他流动资产 | 8,004 |
| | 8,552 |
| | 4,910 |
| | 6,250 |
|
其他资产 | 3,355 |
| | — |
| | 3,209 |
| | 1,397 |
|
现金、现金等价物和现金流量表限制现金 | $ | 3,120,681 |
| | $ | 3,601,964 |
| | $ | 2,658,253 |
| | $ | 2,901,532 |
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项目2.转制转制管理--财务状况与经营成果的探讨与分析
概述
我们投资于科学创新,以专业市场为重点,为重病患者创造变革性药物。我们继续致力于开发和商业化治疗囊性纤维化(CF)的疗法。在2019年,我们获得了美国或美国的批准,推出了TRIKAFTA。我们正在通过内部研究和通过业务发展交易获得外部创新来扩大我们的渠道。
我们有四种经批准的药物治疗CF的潜在原因,这是一种危及生命的遗传病。在2019年10月,TRIKAFTA,我们的三重组合方案,被美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗至少有一名CF 12岁或12岁以上的患者。F508del囊性纤维化跨膜电导调节因子(CFTR)基因突变。这一批准增加了大约6,000名在美国有资格获得我们药品的患者的人数,并为许多同样有资格获得我们以前批准的产品的患者提供了额外的治疗选择。我们已经向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份营销授权申请(MAA),用于这种三重组合方案。我们的四种药物被批准用于治疗北美、欧洲和澳大利亚75,000名CF患者中大约60%的患者。我们的重点是为12岁及以上的患者在前美国市场上获得三重组合的批准,并评估我们在年轻患者中的三重组合,目的是为多达90%的CF患者提供治疗。我们还在寻求基因疗法,以解决其余10%的CF患者。
我们的小分子项目包括开发治疗α-1抗胰蛋白酶,或AAT,缺乏症,APOL1介导的肾脏疾病和疼痛的项目。我们正在与CRISPR治疗公司合作,在1/2期临床试验中评估CTX 001基因疗法作为镰状细胞病和β地中海贫血的潜在治疗方法。在2019年,通过一系列战略交易,我们获得了Duchenne型肌营养不良症(DMD)和1型肌营养不良症(DM1)的临床前基因治疗方案,以及为1型糖尿病(T1D)开发基于细胞的治疗方案。
我们正在监测最近新型冠状病毒(“冠状病毒”)的传播对我们业务的潜在影响。冠状病毒没有影响我们的供应链或对我们药品的需求,我们相信,我们将能够继续向我们的全球病人提供我们批准的所有药品。针对冠状病毒,我们调整了业务运作,我们的大多数员工远程工作,冠状病毒导致某些研究和开发活动的延误。
金融要闻
收入
在第一季度的2020,我们的净产品收入继续增长,因为TRIKAFTA在2019年末获得批准,并且在2019年完成报销协议后,我们的药品在国外市场被吸收。
费用
我们合并的研发和SG&A费用增加到6.308亿美元在第一季度的2020从…4.865亿美元在第一季度的2019。在第一季度的2020,销售成本11%我们的净产品收入。
资产负债表
业务更新
冠状病毒并没有影响我们的供应链,我们相信我们将能够继续向全球的病人提供我们所有的批准药品。
TRIKAFTA(埃尔斯卡弗/特扎卡弗/伊瓦伐弗)
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• | 在美国大约18,000名符合条件的病人中,大多数人在2019年10月批准TRIKAFTA后,已开始接受TRIKAFTA的治疗。 |
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• | 12岁及以上至少一岁以上患者的ELESEFAR、TEZacaftor和IVAFAR三重组合的MAAF508del我们在2019年提交的突变正在由EMA审查。 |
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• | 我们最近提交了申请,要求批准埃尔斯卡弗、特扎卡夫特和依瓦弗托尔三重组合。 12岁及以上的病人至少有一名F508del在澳大利亚和瑞士。 |
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• | 我们最近完成了第三阶段的临床试验,评估6至11岁有两份复制件的CF儿童使用埃尔斯卡弗、替扎卡弗和依瓦弗托三联疗法的情况。F508del突变或有突变的人F508del突变和一个极小的函数突变。如果这一临床试验的数据是阳性的,我们计划在2020年下半年向FDA提交一份补充新药申请(SNDA),用于6至11岁至少一岁的儿童。F508del变异,其次是其他国家的监管报告。 |
卡利迪科
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• | 我们最近完成了向FDA提交的sNDA和对EMA的2型变异,以便在4至6个月以下的患者中使用Kalydeco。 |
管道
根据疾病、发展阶段和临床试验的类型,为了确保病人的安全,减轻紧急需要时医疗系统的负担,我们在某些临床试验中暂时暂停或推迟了登记。
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• | AAT缺乏症:我们暂时停止了对VX-814的第二阶段概念验证临床试验的筛选和登记。VX-814是我们第一个研究用的口服小分子校正剂,用于治疗AAT缺陷患者的α-1抗胰蛋白酶(AAT)缺乏症。第二阶段的临床试验仍然活跃,我们继续启动新的试验地点,以使未来的病人登记。 |
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• | 局灶节段性肾小球硬化:我们最近启动了第二阶段概念验证临床试验,旨在评估患者蛋白尿的减少APOL 1介导的局灶节段性肾小球硬化,或FSGS,接受VX-147治疗. |
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• | β地中海贫血和镰状细胞病:我们和我们的合作者,CRISPR,期望提供更多的数据,从两个正在进行的CRISPR/Cas9基因编辑治疗研究的1/2期临床试验CTX 001,在输血依赖的β地中海贫血患者和严重镰状细胞疾病患者在2020年。 |
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• | T1D:我们继续推进治疗T1D的细胞治疗计划,并期望在2020年末或2021年早期开始临床开发。 |
外部创新
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• | 阿菲尼娅治疗学:在2020年4月,我们与阿菲尼亚治疗公司进行了合作。获取一个新的AAV衣壳库,以支持我们正在进行的基因疗法的研究和开发工作。合作的目标将是为受DMD、DM1和CF影响的人开发基因疗法。 |
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• | 现代人:根据迄今产生的临床前数据,我们最近扩大了与现代NA的合作,旨在发现和发展信使核糖核酸,或mRNA,治疗CF。 |
研究
我们正在继续投资于我们的研究项目和促进科学创新,以确定和发展变革性药物。我们的战略是将对人类疾病的理解和治疗学的变革性进展结合起来,以确定和开发新的药物。我们认为,在不同领域进行研究,使我们能够平衡药物开发的内在风险,并可能提供药物候选,在今后几年形成我们的管道。为了补充我们的内部研究项目,我们获得了技术和项目,并与生物制药和技术公司、领先的学术研究机构、政府实验室、基金会和其他必要的组织进行了必要的合作,以推进我们对治疗感兴趣的领域的研究,并获得执行我们的战略所需的技术。
药物发现与开发
发现和开发一种新的药物产品是一个困难和漫长的过程,需要大量的财政资源以及广泛的技术和管理方面的专门知识。对潜在的候选药物进行严格的评估,部分原因是严格的监管考虑,其目的是产生关于药效、副作用、适当剂量水平和各种其他物理和化学特性的信息,这些特性对于确定药物候选品是否应被批准作为一种药品进行营销十分重要。大多数被调查为潜在候选药物的化学化合物从未进展到开发阶段,而大多数进入开发阶段的药物候选人从未得到市场的认可。由于我们对候选药物的投资面临相当大的风险,我们密切监测我们的发现、研究、临床试验和非临床研究的结果,并经常根据新的数据和科学、商业和商业见解评估我们的药物开发项目,目的是平衡风险和潜力。这一过程可能导致重点和优先顺序的突然变化,因为新的信息变得可用,并且我们对我们正在进行的项目和潜在的新项目以及我们的竞争对手的项目有了更多的了解。
如果我们认为已完成的注册项目的数据支持对药物候选人的批准,我们将向FDA提交一份NDA,请求批准该药物候选人在美国市场上销售,并向美国以外地区的类似监管机构寻求类似的批准。为了获得批准,除其他外,我们必须通过在非临床研究和严格控制的临床试验中收集的证据,证明候选药物对于它打算治疗的疾病是安全和有效的,以及用于制造候选药物的制造设施、工艺和控制是足够的。FDA和前美国监管当局有很大的酌处权,可以根据候选药物在治疗特定疾病中的益处和风险,决定是否批准药物候选人,并可能推迟、限制或拒绝批准。如果监管延误很大,或者监管审批受到限制或完全拒绝,我们的财务结果和所涉药物候选人的商业前景将受到损害。
监管合规
我们的药品销售受到广泛而复杂的法律法规的约束。我们有一个公司合规计划,旨在通过执行合规政策和制度,并通过促进合规文化,积极识别、预防和减轻风险。除其他法律、法规和标准外,我们还要遵守美国的各种联邦和州法律,以及其他司法管辖区有关医疗欺诈和滥用的类似法律,包括反回扣和虚假索赔法,以及禁止推广用于未经批准或标签外用途的药品的法律。反回扣法通常规定处方药制造商明知而故意索取、提供、接受或支付任何报酬以换取或诱导企业转诊为非法行为,包括购买或处方由州或联邦医疗保健计划偿还的特定药物。虚假索赔法禁止任何人故意或故意向第三方付款人提出付款要求,包括医疗保险和医疗补助、报销药品或虚假或欺诈性服务的索赔、未按要求提供的物品或服务的索赔、医疗上不必要的物品或服务的索赔。我们要遵守有关药品制造商的销售和营销行为的法律和条例,以及诸如“美国外国腐败行为法”这样的法律,这些法律规范着我们在向政府官员付款方面的国际商业惯例。此外,我们还受美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和其他国家的各种数据保护和隐私法律法规的约束。我们希望继续投入大量资源来维护、管理和扩大这些全球合规项目。
报销
我们产品的销售在很大程度上取决于我们的产品在多大程度上得到第三方支付者的补偿,如政府医疗项目、商业保险和管理的医疗机构。我们投入大量的管理和其他资源,以便从第三方付款人,包括美国和前美国市场的政府组织获得并保持对我们产品的适当补偿水平。
在美国,我们成功地与第三方付款方合作,以便迅速获得对我们前三种CF药品的适当偿还水平,并正在与这些利益攸关方合作,以获得对TRIKAFTA的补偿。我们计划继续与众多商业保险公司和管理下的医疗机构进行讨论,以及通常由各州当局管理的政府卫生项目,以确保付款人认识到我们的药物通过治疗囊性纤维化的潜在原因而带来的重大利益,并继续提供我们的药品。
在欧洲和其他前美国市场,我们要求政府偿还我们的药品在一个国家的基础上。这对于每一种新药都是必要的,而且在大多数国家对我们目前的药物也是必要的。在批准后的两年内,我们成功地在每个重要的前美国市场上获得了Kalydeco的补偿.在某些前美国市场,我们在获得Orkambi补偿方面遇到了巨大的挑战,然而,我们现在已经在我们的大部分重要的前美国市场上获得了Orkambi或SYMKEVI的补偿。在爱尔兰、丹麦和澳大利亚等一些前美国市场,我们的报销协议包括创新安排,为未来某些CF药品的获取和快速偿还提供了途径。我们向EMA提交了一份MAA,用于埃尔斯卡弗、替扎卡弗和伊瓦伐托尔三种联合方案,如果获得批准,我们将需要在大多数欧洲市场逐国要求政府偿还费用。在2019年12月,我们与爱尔兰政府达成了一项协议,将现有的偿还协议扩大到包括经EMA批准的三重合并方案。我们继续在适用的司法管辖区为我们的药品寻求政府补偿和标签扩展。
战略交易
收购
作为我们商业战略的一部分,我们寻求获得药物、药物候选和其他有潜力补充我们正在进行的研究和开发努力的技术和企业。在2019年,我们对商业发展交易进行了大量投资,这些交易旨在扩大我们的管道,包括收购一家专注于创造转化基因编辑疗法的私营公司,该公司致力于修复导致dmd和其他严重神经肌肉疾病(包括dm 1)的突变,而Semma是一家私营公司,专注于利用干细胞衍生的人胰岛作为治疗T1D的潜在疗法。在超音速的收购中,我们提前支付了约2.45亿美元给超音速的股东,并同意在成功实现指定的发展和监管里程碑的基础上追加支付。在Semma的收购中,我们向Semma的股东支付了大约9.5亿美元的现金。我们希望继续确定和评估可能与我们以前从事的交易类似或不同的潜在收购。
我们的2019年收购都被记为企业合并。截至每笔交易的收购日期,现金支付以及创业板或有价的公允价值,主要分配给商誉和我们收购的几个在制品研发资产的公允价值。与超音速相关的或有考虑的公允价值被记为负债,并将在未来按季度进行调整。因此,这些收购主要反映在我们合并资产负债表上的额外资产和负债中。附注C,“收购”我们的重要会计政策,“收购”,在我们的2019关于表10-K的年度报告,以获得与我们2019年收购相关的重大判断和估计的进一步信息。
合作与许可安排
我们与第三方作出安排,包括合作和许可安排,以开发、制造和商业化药物、候选药物和其他有可能补充我们正在进行的研究和开发努力的技术。我们希望继续识别和评估可能与我们以前参与的协作和许可类似或不同的协作和许可机会。
许可协议
我们已与生物技术和制药公司进行合作,以便获得权利或许可药物候选人或技术,以加强我们的管道和(或)我们的研究能力。在过去的几年里,我们与一些公司签订了合作协议,包括Arbor BioTechnologies,Inc.,CRISPR,Kymera治疗公司。和分子模板公司一般来说,当我们授权一项技术或药物候选时,我们会预先支付给合作者,承担该项目的费用和/或同意进行或有支付,这可能包括里程碑,版权费和期权付款。这些协作付款大多作为研究和开发费用支出;然而,取决于许多因素,包括协作的结构、我们授权给合作者业务的药物候选人的重要性以及我们的合作者从事的其他活动,这些交易的核算可能会有很大差异。在第一季度 2020第一季度2019,
我们的研发费用包括3 630万美元和530万美元,分别与根据我们的合作协议进行的预付和里程碑付款有关。
许可证外协议
我们还向领导开发这些程序的合作者提供了未经许可的内部开发程序。这些许可证外的安排包括我们与Janssen制药公司或Janssen公司的协议,后者正在评估治疗流感的第三阶段临床试验中的pimodivir;以及德国Darmstadt的Merck KGaA公司,该公司于2017年初向我们颁发了肿瘤学研究和开发项目的许可证。根据这些许可外安排,我们的合作者负责与这些项目相关的研究、开发和商业化成本,我们有权获得或有可能的里程碑和/或特许权使用费。因此,我们不期望在这些项目中花费大量的费用,并且有可能从这些项目中获得未来的合作和版税收入。
请参阅附注C,“合作安排”有关我们的许可协议和非许可证协议的更多信息.
战略投资
与我们的业务发展活动有关,我们定期对我们的合作者进行股票投资。截至2020年3月31日我们在包括CRISPR在内的几家上市公司和某些私营公司进行了战略股权投资,我们计划在未来进行更多的战略股权投资。虽然我们将大部分现金、现金等价物和有价证券投资于符合特定信贷质量标准并限制我们对任何一种发行或类型工具的敞口的工具,但我们的战略投资与其他现金、现金等价物和有价证券是分开维持和管理的。股本投资的公允价值的任何变动,只要具有容易确定的公允价值(包括公开交易的证券,如CRISPR),都记作其他收入(费用),在我们精简的综合业务报表中为净额。对于不容易确定公允价值的股权投资,包括对私人公司的股权投资,我们需要在每个报告期重新评估投资的账面价值,这可能会导致其他收入(费用)。
在第一季度 2020第一季度2019,我们在其他收入(费用)中记录了净亏损4 490万美元净收益4 360万美元分别与我们战略投资的公允价值变化有关,也与出售某些股权投资有关。如果我们继续持有战略投资,特别是对上市公司的战略投资,我们将按季度记录与这些战略投资相关的其他收入(费用)。由于生物技术行业的股票高度波动,我们预计这些战略投资的价值将波动,这些战略投资公允价值的增减将继续对我们的季度和(或)年度净收入(费用)和盈利能力产生重大影响。
行动结果
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月到3月31日, | | 增加/(减少) |
| 2020 | | 2019 | | $ | | % |
| (单位:千) | | |
收入 | $ | 1,515,107 |
| | $ | 858,435 |
| | $ | 656,672 |
| | 76 | % |
业务费用和费用 | 794,883 |
| | 581,627 |
| | 213,256 |
| | 37 | % |
业务收入 | 720,224 |
| | 276,808 |
| | 443,416 |
| | 160 | % |
其他非经营(费用)收入净额 | (62,690 | ) | | 43,357 |
| | ** |
| | ** |
|
所得税准备金 | 54,781 |
| | 51,534 |
| | 3,247 |
| | 6 | % |
净收益 | $ | 602,753 |
| | $ | 268,631 |
| | $ | 334,122 |
| | 124 | % |
| | | | | | | |
摊薄普通股净收益 | $ | 2.29 |
| | $ | 1.03 |
| | | | |
每股计算中使用的稀释股份 | 263,515 |
| | 260,175 |
| | | | |
| | | | | | | |
| | | | | **没有意义 | |
净收益
与2019年第一季度相比,我们的净收入在2020年第一季度有所增加,这是由于我们的营业费用、非营业费用和所得税准备金的增加部分抵消了我们收入的大幅增长。收入增长的主要原因是美国在2019年第四季度批准了TRIKAFTA。经营费用增加的原因是销售成本增加,产品收入增加,研发投资增加,销售、一般和行政费用增加,以支持我们的业务。非营业(费用)收入的变化主要与我们的战略投资价值的变化有关。
每股收益
摊薄每股净收益$2.29在第一季度的2020与稀释后的每股净收益相比$1.03在第一季度的2019.
收入
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月到3月31日, | | 增加/(减少) |
| 2020 | | 2019 | | $ | | % |
| (单位:千) | | |
产品收入净额 | $ | 1,515,107 |
| | $ | 857,253 |
| | $ | 657,854 |
| | 77 | % |
合作和特许权使用费收入 | — |
| | 1,182 |
| | (1,182 | ) | | ** |
|
总收入 | $ | 1,515,107 |
| | $ | 858,435 |
| | $ | 656,672 |
| | 76 | % |
| | | | | | | |
| | | | | **没有意义 | |
产品收入净额
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月到3月31日, | | 增加/(减少) |
| 2020 | | 2019 | | $ | | % |
| (单位:千) | | |
TRIKAFTA | $ | 895,233 |
| | $ | — |
| | $ | 895,233 |
| | ** |
|
SYMDEKO/SYMKEVI | 173,159 |
| | 320,275 |
| | (147,116 | ) | | (46 | )% |
奥坎比 | 234,138 |
| | 293,007 |
| | (58,869 | ) | | (20 | )% |
卡利迪科 | 212,577 |
| | 243,971 |
| | (31,394 | ) | | (13 | )% |
产品总收入,净额 | $ | 1,515,107 |
| | $ | 857,253 |
| | $ | 657,854 |
| | 77 | % |
| | | | | | | |
| | | | | **没有意义 | |
在第一季度 2020,我们的净产品收入增加了6.579亿美元与第一季度 2019。总净产品收入的增加第一季度 2020主要原因是TRIKAFTA于2019年第四季度在美国获得批准。我们其他产品的收入减少是由于美国的病人从这些药物转向TRIKAFTA,部分抵消了标签扩张和扩大在美国市场上获得我们药品的机会。在第一季度 2020和2019,我们的净产品收入包括
产品收入3.275亿美元和2.174亿美元分别来自前美国市场。2020年第一季度的净产品收入也受到今后可能不会重复的因素的积极影响,这些因素包括:早期的处方药补充、提前购买药品以及最近开始使用TRIKAFTA治疗的患者的初步依从率和坚持率。
合作和皇室收入
我们没有在第一季度的2020。我们的合作和版税收入是120万美元在第一季度的2019。我们的合作收入历来波动很大,从一个时期到另一个时期,并可能继续波动在未来。我们未来的版税收入将取决于我们的合作者,包括Janssen和Merck KGaA、Darmstadt、德国能够成功地开发出我们已经向他们发放的许可证的药物候选人。
业务费用和费用
|
| | | | | | | | | | | | | | |
` | 三个月到3月31日, | | 增加/(减少) |
| 2020 | | 2019 | | $ | | % |
| (单位:千) | | |
销售成本 | $ | 162,497 |
| | $ | 95,092 |
| | $ | 67,405 |
| | 71 | % |
研发费用 | 448,528 |
| | 339,490 |
| | 109,038 |
| | 32 | % |
销售、一般和行政费用 | 182,258 |
| | 147,045 |
| | 35,213 |
| | 24 | % |
或有代价公允价值的变化 | 1,600 |
| | — |
| | 1,600 |
| | ** |
|
费用和支出共计 | $ | 794,883 |
| | $ | 581,627 |
| | $ | 213,256 |
| | 37 | % |
| | | | | | | |
| | | | | **没有意义 |
销售成本
我们的销售成本主要包括与报告所述期间的产品收入相对应的库存成本,再加上我们产品净销售的第三方特许权使用费。根据我们与cff的协议,我们对TRIKAFTA、SYMDEKO/SYMKEVI、Kalydeco和Orkambi销售的第三方特许使用费按净销售额的百分比计算,从个位数到十几岁不等。在过去的几年里,由于产品净收入的增加,我们的销售成本一直在增加。我们的销售成本占我们产品净收入的百分比大约是11%在每个第一季度的2019和2020.
研发费用
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月到3月31日, | | 增加/(减少) |
| 2020 | | 2019 | | $ | | % |
| (单位:千) | | |
研究费用 | $ | 157,270 |
| | $ | 90,463 |
| | $ | 66,807 |
| | 74 | % |
开发费用 | 291,258 |
| | 249,027 |
| | 42,231 |
| | 17 | % |
研究和开发费用共计 | $ | 448,528 |
| | $ | 339,490 |
| | $ | 109,038 |
| | 32 | % |
我们的研发费用包括研发药品和候选药物的内部和外部成本,以及与我们通过商业发展交易获得或许可的某些技术有关的费用。我们不将内部成本,如工资和福利、基于库存的补偿费用、实验室用品和其他直接费用和基础设施成本,分配给单个药物或药物候选人,因为我们研究和开发小组中的雇员通常被部署在多个研究和开发项目中。这些内部成本明显高于我们的外部成本,例如临床研究机构和其他外包研究机构为我们提供的服务的成本,我们通过单独的项目来分配这些费用。我们的药品和候选药物的所有研究和开发费用都按所发生的费用计算。
自2018年1月以来,我们已经发生了大约36亿美元与药物发现和开发相关的研究和开发费用。成功开发我们的药物候选人是高度不确定的,并受到一些风险。此外,临床试验的持续时间可能因候选药物的类型、复杂性和新颖性以及所针对的疾病指示而有很大差异。美国食品和药物管理局和外国的类似机构对引进治疗性药物产品规定了大量的要求,通常需要冗长而详细的实验室和临床检验程序、取样活动和其他昂贵而耗时的程序。在测试过程中的任何一步,从非临床和临床活动中获得的数据都可能是不利的,并可能导致
停止或改变发展活动的方向。从这些活动中获得的数据也容易受到不同解释的影响,这可能会延误、限制或阻止监管批准。发现、非临床研究和临床试验的持续时间和成本在一个项目的生命周期内可能有很大差异,而且很难预测。因此,无法准确和有意义地估计将我们的药物候选人推向市场的最终成本。
在……里面2019而第一季度 2020,与我们的CF程序相关的成本是我们开发成本的最大部分。任何关于我们药物候选人的发展和监管时间表的估计都是高度主观的,而且可能会改变。在我们获得第三阶段临床试验的数据之前,我们无法对临床开发项目何时或是否会产生收入和现金流做出有意义的估计。
研究费用
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月到3月31日, | | 增加/(减少) |
| 2020 | | 2019 | | $ | | % |
| (单位:千) | | |
研究费用: | | | | | | | |
薪金和福利 | $ | 34,269 |
| | $ | 24,379 |
| | $ | 9,890 |
| | 41 | % |
股票补偿费用 | 26,409 |
| | 17,535 |
| | 8,874 |
| | 51 | % |
外包服务和其他直接费用 | 30,853 |
| | 23,364 |
| | 7,489 |
| | 32 | % |
协作和资产购置付款 | 36,250 |
| | — |
| | 36,250 |
| | ** |
|
基础设施费用 | 29,489 |
| | 25,185 |
| | 4,304 |
| | 17 | % |
研究费用总额 | $ | 157,270 |
| | $ | 90,463 |
| | $ | 66,807 |
| | 74 | % |
| | | | | | | |
| | | | | **没有意义 |
我们希望继续投资于我们的研究项目,重点是确定药物候选人,目的是为严重疾病创造变革性药物。我们的研究费用增加了74%在第一季度的2020与第一季度的2019主要是由于2019年第一季度没有类似支出的协作和资产收购支付,以及支持我们的细胞和基因治疗项目的费用增加。
开发费用
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月到3月31日, | | 增加/(减少) |
| 2020 | | 2019 | | $ | | % |
| (单位:千) | | |
发展开支: | | | | | | | |
薪金和福利 | $ | 79,598 |
| | $ | 60,507 |
| | $ | 19,091 |
| | 32 | % |
股票补偿费用 | 46,278 |
| | 42,180 |
| | 4,098 |
| | 10 | % |
外包服务和其他直接费用 | 116,433 |
| | 97,768 |
| | 18,665 |
| | 19 | % |
协作和资产购置付款 | — |
| | 5,250 |
| | (5,250 | ) | | ** |
|
基础设施费用 | 48,949 |
| | 43,322 |
| | 5,627 |
| | 13 | % |
开发费用共计 | $ | 291,258 |
| | $ | 249,027 |
| | $ | 42,231 |
| | 17 | % |
| | | | | | | |
| | | | | **没有意义 |
我们的发展开支增加了17%在第一季度的2020与第一季度的2019,主要是由于与我们正在推进的项目相关的费用增加,包括临床试验、人员数量和基础设施费用。
销售、一般和行政费用
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月到3月31日, | | 增加/(减少) |
| 2020 | | 2019 | | $ | | % |
| (单位:千) | | |
销售、一般和行政费用 | $ | 182,258 |
| | $ | 147,045 |
| | $ | 35,213 |
| | 24 | % |
销售、一般和行政费用增加通过24%在第一季度的2020与第一季度的2019主要原因是全球对我们药品的支持增加,以及支持我们推出三重组合方案的增量投资。
或有考虑
在第一季度 2020,可能须支付予创业板前股东的或有代价的公允价值增加如下:160万美元。没有类似的金额第一季度 2019.
其他非营业收入(费用),净额
利息收入
利息收入1 560万美元在第一季度的2019到1 260万美元在第一季度的2020主要原因是当前的市场利率。我们未来的利息收入将取决于我们未清偿的现金等价物和有价证券的数额和现行市场利率。
利息费用
利息费用1 410万美元在第一季度 2020相比较1 490万美元在第一季度 2019。在这些期间,我们的利息开支大部分与我们在波士顿租赁的公司总部有关的利息费用有关。我们未来的利息开支将取决于我们是否以及在多大程度上根据我们的信贷安排借款。
其他收入(费用),净额
其他收入(费用),净额为6 110万美元在第一季度 2020与.的收入相比4 260万美元在第一季度 2019。我们在这些期间的其他收入(支出)净额主要与我们战略投资公允价值的变化以及某些投资销售实现的收益有关。我们预计,由于生物技术公司股票价格的波动,我们的其他收入(费用)在未来期间将根据我们战略投资的公允价值的增减而波动。
所得税
我们对所得税的规定第一季度的2020曾.5 480万美元相比较5 150万美元在第一季度的2019。我们的有效税率第一季度 2020低于美国法定税率的主要原因是与公司间长期应收账款核销相关的离散福利以及与股票薪酬相关的超额税收福利。我们的有效税率第一季度 2019低于美国法定税率,主要是由于与股票补偿相关的超额税收优惠。2018年第四季度,我们公布了大部分净营业亏损和其他递延税收资产的估值备抵。从2019年开始,我们开始用接近法定税率的有效税率记录税前收入的所得税。由于我们有能力将税前收入与先前受益的净营业亏损相抵,我们预计,在我们的净营业亏损得到充分利用之前,我们的部分税金将成为非现金支出。
流动性和资本资源
下表汇总了截至2020年3月31日和2019年12月31日:
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日, | | 十二月三十一日, | | 增加/(减少) |
| 2020 | | 2019 | | $ | | % |
| (单位:千) | | |
现金、现金等价物和有价证券 | $ | 4,190,396 |
| | $ | 3,808,294 |
| | $ | 382,102 |
| | 10 | % |
周转资金 | | | | | | | |
流动资产总额 | 5,446,400 |
| | 4,822,829 |
| | 623,571 |
| | 13 | % |
流动负债总额 | (1,538,750 | ) | | (1,334,827 | ) | | 203,923 |
| | 15 | % |
营运资本总额 | $ | 3,907,650 |
| | $ | 3,488,002 |
| | $ | 419,648 |
| | 12 | % |
截至2020年3月31日,周转金总额39亿美元,代表增加的4.2亿美元从…35亿美元截至2019年12月31日。这个增加的营运资本总额第一季度 2020主要与8.157亿美元业务提供的现金被部分抵销300亿美元根据我们在2019年7月宣布的股票回购计划,用于回购我们普通股的现金。
流动资金来源
截至2020年3月31日,我们有现金,现金等价物和有价证券42亿美元,这意味着增加了3.82亿美元从…38亿美元截至2019年12月31日。我们打算依靠我们现有的现金、现金等价物和有价证券,以及来自产品销售的现金流量作为我们的主要流动资金来源。
根据我们在2019年加入的循环信贷机制,我们可以借款至多500亿美元。根据循环信贷协议,我们可以不受惩罚地偿还和再借款。在符合某些条件的情况下,我们可以要求将这一信贷协议下的借款能力再增加500亿美元,总额可达10亿美元。
其他可能的未来流动资金来源包括商业债务、股票和债务证券的公开和私人发行、资产或企业的战略性出售以及金融交易。我们信贷协议中的负面契约可能会禁止或限制我们获取这些流动性来源的能力。
未来资本需求
我们未来有重大的资本需求,包括:
| |
• | 进行研究及发展活动及运作本机构所需的大量预计营运开支;及 |
| |
• | 大量的设施和资本租赁义务,包括在马萨诸塞州波士顿持续到2028年的两栋建筑的租赁。 |
此外:
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• | 我们已与第三方签订了某些合作协议,其中包括为某些研究、开发和商业化工作提供资金,在实现预先确定的发展和监管目标和/或商业目标后,我们有可能支付未来的里程碑和特许权使用费,而且我们可能会进行更多的业务发展交易,包括需要额外资本的收购、合作和股权投资。 |
| |
• | 我们已与法国政府达成协议,并将根据与法国政府的协议结构中反映的通过这些项目分配的奥坎比金额与通过这些项目分配的最后金额之间的差额,于2020年将我们在法国奥坎比早期准入计划下收到的部分款项偿还给法国政府。 |
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• | 在我们根据2019年签订的信贷协议借款的范围内,我们将被要求在2024年偿还任何未清本金。 |
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• | 截至2020年3月31日, 1.64亿美元仍可根据我们的股票回购计划为回购提供资金。 |
我们预计,我们产品的现金流,以及目前的现金、现金等价物和有价证券,将足以为我们的业务至少在未来12个月提供资金,而且我们预计冠状病毒不会对我们的流动性产生不利影响。我们是否有足够的资金来满足我们未来的经营和资本需求,将取决于许多因素,包括我们的产品未来产生的收入数额,以及我们的其他一种或多种药物候选产品是否有可能进入市场,我们业务发展活动的水平,以及我们研究和开发项目的数量、广度、成本和前景。
融资战略
我们可以通过根据信贷协议借款、公开发行或私人发行我们的证券或获得新的合作协议或其他融资方式来筹集额外的资本。我们会继续管理我们的资本结构,并会考虑所有可能出现的融资机会,以加强我们的长期流动资金状况。我们无法保证,任何这类融资机会都将以可接受的条件获得,如果有的话。
合同承诺和义务
我们的承诺和义务已在我们的年度报告(表10-K)中作了汇报。2019年12月31日提交给美国证券交易委员会(SEC)2020年2月13日。与先前在该年度报告中披露的合同承诺和义务相比,没有发生重大变化。
关键会计政策和估计数
我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据公认的美国会计原则编制的合并财务报表。编制这些财务报表要求我们作出某些估计和假设,这些估计和假设影响到所报告的资产和负债数额、合并财务报表编制之日或有资产和负债的披露以及报告所述期间的收入和支出数额。管理部门对这些项目进行监测和分析,以了解事实和情况的变化,这些估计数今后可能发生重大变化。估计数的变化反映在所报告的发生变化期间的结果中。我们的估计是基于历史经验和其他各种我们认为在当时情况下是合理的假设。实际结果可能与我们的估计不同,如果过去的经验或其他假设不太准确的话。在三个月终结2020年3月31日,我们的关键会计政策并没有实质改变,如我们在截至年度的年度报告10-K表中所报告的那样。2019年12月31日,提交给证券交易委员会2020年2月13日.
最近的会计声明
有关近期会计公告的讨论,请参阅附注A,“列报和会计政策的依据”。
第三项.市场风险的定量和定性披露
作为我们投资组合的一部分,我们拥有对市场风险敏感的金融工具。投资组合被用来保护我们的资本,直到需要它来资助业务,包括我们的研究和开发活动。这些市场风险敏感工具中没有一种是为交易目的而持有的.我们的投资组合中没有衍生金融工具。
利率风险
我们将现金投资于各种金融工具,主要是美国政府及其机构发行的证券、投资级公司债券和商业票据,以及货币市场基金。这些投资以美元计价。我们所有的有息证券都受到利率风险的影响,如果利率波动,其价值可能会下降。基本上,我们所有的投资组合都由有价证券和活跃的二级市场或转售市场组成,以协助确保投资组合的流动性,而我们亦已实施限制投资工具期限至到期的指引。由于这些工具的保守性质,我们不认为我们有重大的利率风险敞口。如果利率增加或下降1%,我们的投资组合的公允价值就会增加或减少一个无关紧要的数额。
在2019年,我们达成了一项信贷协议。信贷协议下的贷款按我们的选择,按基准利率或欧元汇率计息,在每一种情况下加上适用的保证金。基准利率贷款的适用保证金从0.125%到0.50%不等,欧洲货币贷款的适用保证金从1.125%到1.50%不等,这是基于我们的综合杠杆比率(最近四个财政季度我们的合并资金负债与我们的合并EBITDA的比率)。我们认为,与信贷协议有关的利率变化不会对我们的财务报表产生重大影响。如……2020年3月31日,我们没有未偿还的本金或利息。我们的一部分利息费用“在2020这将取决于我们是否以及在多大程度上根据现有的贷款机制借款。
外汇市场风险
由于我们的外国业务,我们面临外汇汇率变动的风险,主要是欧元和英镑对美元的汇率变动。目前的风险敞口主要来自现金、应收账款、
公司间应收账款和应付账款、应付账款和应计项目及库存。汇率变动对我们国际产品销售净收入的正面和负面影响,部分由于汇率对我们国际业务成本和支出的自然相反影响而减轻。
我们有一个外币管理计划,目的是减少汇率波动对我们经营业绩的影响,并预测以外币计价的收入和开支。我们目前有现金流量对冲欧元,英镑,加元和澳元与我们的部分预测产品收入,符合对冲会计处理根据美国公认会计准则。我们不寻求对冲会计处理我们的外汇远期合同与货币资产和负债,影响我们的经营业绩。如……2020年3月31日,我们持有外汇远期合约,这些合约被指定为现金流量对冲,名义金额总计。8.27亿美元并有净公允价值2 610万美元记录在我们的合并资产负债表上。
尽管在本质上不具有预测性,但我们认为,假设的10%门槛值反映了汇率近期内可能出现的合理变化。假设2020年3月31日汇率将以假设的10%变动,这是我们压缩的合并资产负债表上记录的公允价值,与我们的外汇远期合同有关,这些合约被指定为现金流量对冲。2020年3月31日会改变大约8 270万美元。然而,由于这些合同对冲了我们预测的以某些外币计价的产品收入的某一部分,这些合同的公允价值的任何变化都记录在“累计其他综合收入(损失)“在我们精简的综合资产负债表上,并被重新归类为同一时期的盈利,在此期间,基础产品收入影响盈利。因此,这些合同公允价值的任何变化,如果是假设的汇率10%的变化,都将被与基础对冲产品收入相关的价值变化所完全抵消,从而不会对我们预测的产品收入中的对冲部分的未来预期收益和现金流量产生任何影响。
第4项.暗含成品率的管制及程序
对披露控制和程序的评估
我们的管理层(在我们的首席执行官和首席财务官的监督和参与下)在评估了我们的披露控制和程序的有效性之后(如1934年“证券交易法”经修订的规则13a-15(E)和15d-15(E)所界定的),截至本季度报告表10-q所涉期间结束时,我们得出结论认为,根据这种评估,截至表10-q的这一季度报告所涉期间结束时,我们的管理层已得出结论:2020年3月31日我们的披露控制和程序是有效的,旨在提供合理的保证,使所需披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告。在设计和评估我们的披露控制和程序时,我们的管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证,我们的管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。
财务报告内部控制的变化
在最后三个月内,我们对财务报告的内部控制(如1934年“证券交易法”第13a-15(F)条和第15d-15(F)条规定的)没有发生任何变化。2020年3月31日这在很大程度上影响了我们对财务报告的内部控制,或者相当可能会对我们的财务报告产生重大影响。
第二部分.其他资料
项目1.法律程序
我们目前不受任何实质性法律程序的制约。
项目1A。危险因素
有关危险因素的资料载於本署年报第1A项,即表10-K。2019年12月31日,提交给证券交易委员会2020年2月13日。除下文所述外,以前在表10-K年度报告中披露的风险因素没有发生重大变化。
我们面临着与新型冠状病毒或冠状病毒的传播相关的风险。
我们的行动使我们面临与冠状病毒传播相关的风险,这影响了我们开展手术的地区,并向患者分发药品。冠状病毒广泛影响了全球经济,在许多地区造成了重大的旅行和工作限制,并给医疗资源带来了巨大压力。冠状病毒正在对我们的业务产生影响,我们预计它将继续对我们的业务产生影响,并对我们的合作者、第三方承包商和其他实体(包括政府、政府机构和付款人)的运作产生影响,迄今为止,我们与这些实体进行了互动。对我们的业务最重要的影响是某些研发活动的延误,以及要求我们大多数员工远程工作的要求。在未来,冠状病毒爆发的经济影响可能直接或间接地影响我们的业务,包括可能通过美国失业率上升或医疗成本压力增加而改变我们的薪资结构来影响我们产品的净价格。对我们的研究、开发、制造和商业化活动的影响,除其他外,将取决于冠状病毒爆发的严重程度和持续时间,以及疫情对我们的第三方制造商、供应商、分销商、分包商和客户的影响。虽然冠状病毒对我们的业务的最终影响是非常不确定的,但任何实际出现的负面影响都可能对我们的业务、财务业绩和股价产生重大不利影响,而冠状病毒本身或与其他人一起产生的任何负面影响都可能加剧第一部分第1A项所讨论的风险因素。危险因素:截至十二月三十一日止年度表10-K的年报, 2019年。冠状病毒爆发将对我们的业务、财务业绩和股票价格产生不利影响的程度将取决于高度不确定和无法预测的未来事态发展,包括疫情的范围和持续时间以及政府当局和其他第三方为应对疫情而采取的行动。
关于前瞻性声明的特别说明
本季度报告关于表格10-Q,特别是我们管理层对第一部分-第2项所述财务状况和业务结果的讨论和分析,载有或纳入了经修正的1933年“证券法”第27A节和经修正的1934年“证券交易法”第21E节所指的若干前瞻性陈述,包括:
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• | 我们对我们的收入、成本和开支以及其他损益,包括与净产品收入有关的损益的数额、时间和趋势的期望; |
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• | 我们对冠状病毒对我们的财务业绩、业务和业务的影响的期望; |
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• | 我们对临床试验、发展时间表和监管当局提交的报告和提交给ivaraftor、lumacaftor、tezacaftor、eldexaftor的期望,以及我们三重联合方案的监管申请的时限; |
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• | 我们在前美国市场上获得药品报销的能力,以及以其他方式成功销售我们的药品或我们获得监管机构批准的任何其他药品候选人的能力; |
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• | 我们对药物和药物候选药物临床试验的时间和结构的期望,以及从我们正在进行的和计划中的临床试验中收到数据的预期时间; |
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• | 正在进行的和计划中的临床试验将产生的数据,以及利用这些数据推进化合物、继续开发或支持监管文件的能力; |
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• | 我们对临床试验和临床前及非临床研究所提供的支持,我们的药物候选进一步调查,临床试验或作为一种治疗的潜在用途的信念; |
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• | 我们计划继续投资于我们的研发项目和我们的战略,以发展我们的药物候选人,单独或与第三方合作者; |
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• | 我们有能力利用我们的研究计划来确定和开发新药候选人,以解决严重的疾病和重大的未得到满足的医疗需求;以及 |
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• | 我们的流动性和我们对筹集额外资本的可能性的期望。 |
本季度报告中的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是错误的。它们可能受到不准确的假设或已知或未知的风险和不确定性的影响。本季度报告中提到的许多关于表10-Q的因素对于决定未来的结果将是非常重要的。因此,无法保证前瞻性声明。未来的实际结果可能与预期的结果大相径庭。此外,我们亦在年报第1A项“风险因素”下,对截至年底的表格10-K下的风险及不确定因素,作出审慎的讨论。2019年12月31日,提交给证券交易委员会2020年2月13日。我们认为,这些因素和不确定性可能导致我们的实际结果与预期结果大相径庭。除所列因素外,其他因素和不确定因素也可能对我们产生不利影响。
在不限制前面的前提下,“相信”、“预期”、“计划”、“打算”、“预期”和类似的表达方式都是为了识别前瞻性的陈述。有许多因素和不确定因素可能导致实际事件或结果与这些前瞻性声明所表明的大不相同,其中许多是我们无法控制的。此外,本文所载的前瞻性陈述仅代表我们在提交本文件之日的估计,不应被视为代表我们以后任何日期的估计。虽然我们可能选择在未来某个时候更新这些前瞻性声明,但我们明确表示,我们没有义务这样做,以反映实际结果、假设的变化或影响这种前瞻性陈述的其他因素的变化。
第二项股权证券的转售和收益的使用
发行人回购权益证券
在2019年7月,我们批准了一项股票回购计划(“2019年股份回购计划”),根据该计划,我们有权最多回购股份。500亿美元2019年8月1日至2020年12月31日期间我们的普通股。下表显示我们在截止日期的三个月内回购证券的情况。2020年3月31日,包括根据我们的2019年股份回购计划回购的股票。
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期间 | | 总数 购买的股份 | 平均价格 每股支付 | 股份总数 作为.的一部分购买的 公开宣布 计划或方案(1) | 可根据计划或计划购买的股票的大约美元价值(1) |
二零二零年一月一日至二零二零年一月三十一日 | — | $— | — | $464,000 |
2020年2月1日至2月29日 | 54,579 | $219.86 | 54,579 | $452,001 |
2020年3月1日至3月31日 | 1,349,289 | $213.44 | 1,349,289 | $164,002 |
共计 | 1,403,868 | $213.69 | 1,403,868 | $164,002 |
(1)根据我们的2019年股份回购计划,我们被授权通过公开市场或私下协商的交易不时购买股票。这种购买可以根据规则10b5-1计划或其他由我们的管理层决定的方式并按照证券交易委员会的要求进行。
第5项.其他相关信息
2020年4月28日,我们的董事会修改并重申了我们的章程,允许在一个在线平台上举行虚拟股东大会。上述描述参照我们修订和重述的法律进行限定,这些法律作为本季度报告表10-Q的附录3.2提交。
2020年4月28日,我们的高级副总裁兼公司财务总监兼首席会计官保罗·席尔瓦通知我们,他计划于2021年4月30日退休。
第6项.成品展
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展览编号 | 展品描述 |
3.2 | 由顶点制药有限公司的法律修订和恢复。 |
10.1 | 截止2020年4月1日,顶点制药公司与Jeffrey M.Leiden博士签订的就业协议(参照我们于2020年4月1日提交的表格8-K表表10.1) |
31.1 | 2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条规定的首席执行官认证。 |
31.2 | 2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条规定的首席财务官认证。 |
32.1 | 2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条规定的首席执行官和首席财务官的认证。 |
101.INS | XBRL实例 |
101.SCH | XBRL分类法扩展模式 |
101.CAL | XBRL分类法可拓计算 |
101.LAB | XBRL分类法扩展标签 |
101.PRE | XBRL分类法扩展表示 |
101.DEF | XBRL分类法扩展定义 |
| *管理合同、补偿计划或协议。 |
签名
根据1934年“证券交易法”的要求,登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告,并正式授权。
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| 顶点制药有限公司 |
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2020年5月1日 | 通过: | /S/Charles F.Wagner,Jr. |
| | 小查尔斯·F·瓦格纳。 |
| | 执行副总裁,首席财务官 (首席财务主任及 获正式授权的人员) |