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美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

形式10-q

截至2020年3月31日止的季度

或

Corvus制药公司

(其章程中规定的注册人的确切姓名)

米滕路863号，102套房
伯林加梅，CA 94010

(主要执行办公室地址，包括邮编)

登记员的电话号码，包括区号：(650)900-4520

根据该法第12(B)条登记的证券：

用支票标记表明登记人(1)是否提交了1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的期限较短)，(2)在过去90天中一直受到这种申报要求的限制。是的没有☐

通过检查标记表明注册人是否已以电子方式提交了在过去12个月内根据条例S-T(本章第232.405节)规则要求提交的每个交互式数据文件(或在较短的时间内，登记人必须提交此类文件)。是的没有☐

通过检查标记指示注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是任何新兴的增长公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。(检查一)

如果一家新兴的成长型公司，请用支票标明登记人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或订正的财务会计准则。

通过复选标记指示注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。是的，☐No

截至2020年4月30日，登记人普通股中有27，953，233股未获发行，每股面值为0.0001美元。

Corvus制药公司

截至2020年3月31日的季度表10-q季度报告

目录

第一部分-财务信息

项目1.未经审计的精简财务报表

Corvus制药公司

压缩资产负债表

(单位：千，除共享和每股数据外)

(未经审计)

所附附注是这些精简财务报表的组成部分。

Corvus制药公司

精简的业务报表和综合损失

(单位：千，除共享和每股数据外)

(未经审计)

所附附注是这些精简财务报表的组成部分。

Corvus制药公司

股东权益变动简表

(千，除共享数据外)

(未经审计)

所附附注是这些精简财务报表的组成部分。

Corvus制药公司

现金流量表

(千)

(未经审计)

所附附注是这些精简财务报表的组成部分。

Corvus制药公司

精简财务报表附注(未经审计)

1.组织

Corvus制药公司(“Corvus”或“公司”)于2014年1月27日在特拉华注册，并于2014年11月开始运作。Corvus是一家临床阶段的生物制药公司，致力于精确定向肿瘤治疗的开发和商业化。该公司的业务设在加利福尼亚州的布林加梅。

首次公开发行

2016年3月22日，证券交易委员会(SEC)宣布该公司关于其普通股首次公开发行(Ipo)的表格S-1(档案号333-208850)的登记声明生效，其普通股的股票于2016年3月23日在纳斯达克全球市场开始交易。在IPO中出售的股票的公开发行价格为每股15.00美元。此次IPO于2016年3月29日结束，据此，该公司出售了470万股普通股。2016年4月26日，该公司以每股15.00美元的首次公开发行(IPO)价格，在承销商部分行使超额配股选择权的情况下，又向承销商出售了502，618股普通股。该公司在承保折扣、佣金和提供费用后，共获得约7 060万美元的净收益。在ipo完成之前，所有可转换优先股的流通股都被转换为普通股。

跟进公开发行

2018年3月，公司完成了随后的公开发行，其中公司以每股8.50美元的价格出售了8，117，647股普通股，其中包括根据承销商行使购买更多普通股的选择权发行的1，058，823股股票。公司从发行中获得的净收益总额约为6 490万美元，扣除承保折扣、佣金和公司应支付的提供费用。

流动性

该公司受到生物技术行业早期公司共同面临的风险和不确定因素的影响，包括但不限于竞争对手开发新技术创新、保护专利技术、依赖关键人员、合同制造商和合同研究机构、遵守政府规定以及需要获得额外资金来资助业务。自2014年开始运营以来，该公司的大部分工作都集中于研究和开发ciforadenant、CPI-006和CPI-818。该公司相信，在可预见的将来，它将继续投入大量资源，继续进行临床开发，寻求监管机构的批准，如果获得批准，将为ciforadenant、CPI-006和CPI-818的商业化做准备，以及公司其他开发计划下的产品候选产品。这些支出将包括与研究和开发有关的费用、进行临床前研究和临床试验、获得管理批准、制造和供应、销售和营销以及一般业务。此外，还可能产生其他未预料到的费用。由于任何临床试验和/或监管审批过程的结果高度不确定，该公司可能无法准确估计成功完成ciforadenant、CPI-006、CPI-818或任何其他产品候选产品的开发、监管审批过程和商业化所需的实际金额。该公司预计其现有资本资源不足以使其通过商业化完成其临床试验和剩余的ciforadenant、CPI-006或CPI-818的开发项目。此外，由于多种因素的影响，该公司的运营计划可能会发生变化。, 包括公司于2020年3月9日提交的截至2019年12月31日的10-K表格年度报告中所述的内容。

自成立以来，该公司在所有业务期间都遭受了重大亏损和负现金流，截至2020年3月31日，累计亏损2.301亿美元。公司历史上

主要通过出售可赎回的可转换优先股和普通股为其业务提供资金。虽然该公司已经能够筹集到多轮融资，但不能保证如果公司需要额外的融资，这种融资将以有利或完全有利的条件提供。不从业务中产生足够的现金流量、筹集额外资本或减少某些可自由支配的支出，将对公司实现其预定业务目标的能力产生重大不利影响。

截至2020年3月31日，该公司拥有6，870万美元的现金、现金等价物和短期可流通证券.管理层认为，该公司目前的现金、现金等价物和短期可流通证券将足以为其计划中的业务提供至少12个月的资金，从这些财务报表发布之日起。

交换认股权证

在2019年11月8日，公司与一名投资者及其附属公司(“交易所股东”)签订了一项交易所协议(“交易所协议”)，根据该协议，公司交换了公司普通股的总计1，458，000股，每股面值为0.0001美元，由交易所股东持有，用于购买1，458，000股普通股(在发生任何股票分红和分拆、反向股权分拆、资本重组时须作调整，以购买总计1，458，000股普通股)，重组或类似交易，如交易所认股权证所述)，行使价格为每股0.0001美元。交易所认股权证自发行之日起满十年。交易所认股权证可在到期前的任何时间行使，但如交易所股东在行使该认股权证后，可实益地持有公司普通股的9.99%以上，则交易所权证不得由交易所股东行使，但有某些例外情况除外。根据“会计准则”编纂主题505，“股权”和“会计研究公报”43，公司记录了作为已发行普通股减持的普通股的退休情况，并选择在发行之日将超额面值记录为额外已付资本的借方，按交易所认股权证的公允价值计算。根据会计准则编纂主题480(区分负债与权益)和会计准则编纂主题815(衍生工具和套期保值)，交易所认股权证被归类为权益。, 而交易所认股权证的公允价值被记作额外已付资本的贷方，不受重估。由于交易所认股权证的行使价格微乎其微，公司决定在发行日期，该交易所认股权证的公允价值与已退休股票的公允价值大致相同。截至2020年3月31日，未行使任何交易所认股权证。

2.重要会计政策摘要

表示基

所附精简财务报表是按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。公司的功能货币和报告货币是美元。所附的精简财务报表是在持续经营的基础上编制的，考虑到在正常的业务过程中资产的变现和债务的清偿。自成立以来，该公司一直遭受重大亏损和负现金流的业务。截至2020年3月31日，公司累计亏损2.301亿美元，现金、现金等价物和有价证券6，870万美元。该公司主要以出售股票所得的收入为其业务提供资金。该公司将需要筹集更多的资金以实现其业务目标。该公司认为，目前的现金、现金等价物和有价证券将足以为其计划支出提供资金，并至少在这些财务报表发布后的12个月内履行其债务。

未经审计的临时财务信息

所附的临时精简财务报表和有关披露未经审计，是在与年度财务报表相同的基础上编制的，管理层认为反映了所有调整，其中仅包括正常的经常性调整，这是公允列报所述期间业务结果所必需的。

年底浓缩资产负债表数据来自已审计财务报表，但不包括公认会计原则要求的所有披露。截至2020年3月31日的三个月的精简业务结果不一定表明全年或任何其他未来年度或中期的预期结果。所附的精简财务报表应与2019年12月31日终了年度的审定财务报表和相关附注一并阅读，这些报表和附注载于公司于2020年3月9日向证券交易委员会提交的10-K表格年度报告中。

使用估计值

按照美国公认会计原则编制公司精简的财务报表，要求管理层作出影响浓缩财务报表和所附附注中所报告数额的估计和假设。实际结果可能与这种估计不同。

信贷风险和其他风险及不确定因素的集中

公司的所有现金和现金等价物基本上都存入两个金融机构的账户，管理层认为这些机构的信用质量很高。这种存款有时可能超过联邦保险的限额。该公司将其现金存放在经认可的金融机构，因此，此类资金的信用风险最小。该公司的有价证券包括对美国国债、美国政府机构证券和公司债务的投资，这些债券可能会受到某些信贷风险的影响。然而，该公司通过投资于高等级工具、限制其对任何一家发行人的敞口以及监督金融机构和发行人的持续信誉来减轻风险。该公司的现金、现金等价物或有价证券存款没有任何损失。

该公司面临与其他早期生物制药公司类似的一些风险，包括但不限于：需要获得足够的额外资金、临床前试验或临床试验可能失败、依赖第三方进行临床试验、需要获得产品候选方的市场批准、竞争对手开发新技术创新、必须成功地使公司的产品候选产品商业化并获得市场接受、根据授予公司的许可证的条款和条件开发和商业化其产品候选产品的权利以及专利技术的保护。如果该公司不成功地将其产品的任何候选产品商业化或与其合作，它将无法创造产品收入或实现盈利。

段

经营部分被确定为一个企业的组成部分，其中有独立的离散财务信息可供首席经营决策者在作出有关资源分配和业绩评估的决策时进行评估。该公司视其业务和管理其业务在一个业务部门，即开发和商业化的精确的肿瘤治疗。

重大会计政策

公司的重要会计政策见2019年12月31日终了年度财务报表附注2，载于其关于表10-K的年度报告。在截至2020年3月31日的三个月内，公司的重大会计政策没有发生重大变化。

最近的会计公告

2016年2月，财务会计准则委员会发布了ASU第2016-02号租约(主题842)，要求承租人承认资产负债表上的租约，并披露租赁安排的关键信息。专题842随后被ASU第2018-01号“有利于向专题842过渡的土地地役权实用权宜之计”、ASU第2018-10号“对议题842(租约)的编纂改进”和“ASU第2018-11号”(有针对性的改进)进行了修正。新标准建立了使用权(Rou)模型，要求承租人承认ROU。

资产负债表上的资产和租赁负债。租赁将被归类为财务或经营，分类影响到业务报表中费用确认的模式和分类。该公司于2019年1月1日采用了新标准，并选择了一套“实用权宜之计”，使其不根据新标准重新评估其先前关于租约识别、租赁分类和初始直接费用的结论。本公司并没有选择土地地役权的使用或实际权宜之计，后者不适用于本公司。在ASU 2016-02通过后，公司确认了运营租赁、使用权资产280万美元和相应负债380万美元，并在公司精简的资产负债表中取消了100万美元的递延租金。ASU 2016-02的采用对公司精简的运营报表和全面损失没有任何影响。另见注11.

每股净亏损

下表显示每股净亏损的计算(以千为单位，除股票和每股数据外)：

在截至2020年3月31日的三个月内，已发行的加权平均普通股包括在转换注1.所述的预支认股权证时可发行的1，458，000股普通股。

下表中的金额不包括在计算每股稀释净损失中，原因是其抗稀释效应：

4.公允价值计量

金融资产和负债按公允价值计量和记录。要求公司披露按公允价值报告的所有资产和负债的信息，以便能够评估用于确定报告公允价值的投入。公允价值等级制度根据这些投入的可观察性质确定了估值投入的优先次序。公允价值等级制度只适用于用于确定所报告的投资公允价值的估值投入，而不是衡量投资信用质量的指标。层次结构定义了三个级别的估值输入：

没有在等级之间转移资产和负债。

公司的二级投资使用第三方定价来源进行估值.定价服务使用行业标准估值模型，包括收入和基于市场的方法，对这些模型而言，所有重要的投入都是可以直接或间接观察到的，以估计公允价值。这些输入包括报告的同一或类似投资的交易和经纪人/交易商报价、发行人信用利差、基准投资、基于历史数据的预付/违约预测和其他可观察的输入。

下表列出截至2020年3月31日和2019年12月31日公司资产的信息，这些资产按公允价值定期计量，并表明公司用于确定公允价值的公允价值等级(单位：千)：

截至2020年3月31日，有价证券的剩余期限最长为9个月。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，按证券类型分列的可出售有价证券的公允价值如下(千)：

5.许可证和协作协议

Scripps许可协议

2014年12月，该公司与斯克里普斯研究所(Scripps Research Institute，“Scripps”)签订了一项许可证协议，根据该协议，该公司获得了Scripps在某些技能和技术方面的所有领域的非排他性、全球范围的许可证，其中包括表达抗人CD 73抗体的小鼠杂交瘤克隆，以及此类杂交瘤的后代、突变体或未经修饰的衍生物，以及这些杂交瘤所表达的任何抗体，我们从中开发了CPI-006。Scripps还授予公司与公司拥有的其他所有权一起授予分包许可证的权利，或授予与公司合作或为公司提供服务的其他人的权利。根据这一许可协议，斯克里普斯同意不对此类材料授予任何额外的商业许可证，但授予美国政府的三月权除外。

在协议执行后，该公司在2015年一次性向Scripps支付了10，000美元的现金，并有义务向Scripps支付最低年费25，000美元。一次性现金支付记作研究和开发费用，因为资产的技术可行性尚未确定，今后也没有其他用途。在协议生效之日起的每一周年，每年应支付最低限度的年费。在成功完成临床和销售里程碑后，该公司还必须支付基于业绩的现金付款。潜在里程碑付款总额为260万美元。该公司还被要求支付特许产品(包括CPI-006)的净销售的版税，以低个位数的费率出售。此外，如果公司将根据协议获得许可的权利再许可，它已同意支付按规定费率收取的分许可证收入的百分比，从两位数的百分比开始，并根据协议生效之日和加入该分许可证的时间减少到一位数的百分比。到目前为止，还没有支付任何里程碑付款。

公司与Scripps的许可协议将在其根据许可协议向Scripps支付版税的义务到期时终止。公司与斯克里普斯的许可协议可经双方同意、公司在向斯克里普斯提供90天书面通知后任意终止，或由斯克里普斯就某些重大违规行为或如果公司经历破产事件而终止。此外，如果公司未能履行与许可产品的开发和商业化有关的明确的尽职义务，Scripps可以根据产品副产品或整个协议终止许可证。如果斯克里普斯根据公司向斯克里普斯提供的报告合理地认为，公司没有按照协议的要求在商业上使用合理的努力，则斯克里普斯也可以在协议生效之日后终止协议，但须遵守规定的通知和补救期限。

Vernalis许可协议

2015年2月，该公司与Vernalis(R&D)Limited(“Vernalis”)签订了许可证协议，随后于2015年11月5日进行了修订，根据该协议，该公司根据某些专利权和诀窍获得了全球排他性许可证，包括授予分包许可证的有限权利，以便开发、制造和商业化含有某些腺苷受体拮抗剂的产品，包括ciforadenant(前CPI-444)。根据这项协议，该公司一次性向Vernalis支付了100万美元的现金，这笔款项记作研究和开发费用，因为该资产的技术可行性尚未确定，今后也没有其他用途。公司还必须在成功完成特许产品的临床和管理里程碑后向Vernalis支付现金里程碑，这取决于开发此类许可产品的适应症以及某些销售里程碑的实现。2017年2月，该公司向Vernalis支付了300万美元的里程碑式付款，此前该公司在第1/1b期临床试验中扩大了一批肾细胞癌患者。所有迹象的潜在里程碑付款总额约为2.2亿美元。

公司还同意支付Vernalis分级递增版税，其基础是按产品副产品和按国家分列的含ciforadenant的特许产品的年净销售额，但须作一定的补偿和削减。含ciforadenant产品的分级版税税率从中个位数到

以国家间的销售净额为基础的低两位数。不包括ciforadenant的其他授权产品的版税也会随着产品副产品和国别基础上的净销售额的增加而增加，从低个位数到按国家计算的中个位数不等。公司还有义务向Vernalis支付上文所述的某些销售里程碑，当全世界的净销售额在商定的时间内达到规定的水平时。

本协议将在某一特定产品和国家的公司对Vernalis的付款义务到期时到期。双方有权因另一方未治愈的重大违约而终止协议。公司也可以在方便的时候终止协议，提供90天的书面通知，条件是在公司行使终止权时，公司尚未收到协议规定的违约通知。如果公司对授权专利提出质疑或经历破产事件，Vernalis也可以终止协议。

基因技术合作协议

在2015年10月，该公司与Genentech签订了一项临床试验合作协议，以评估ciforadenant与Genentech的研究性癌症免疫疗法的安全性、耐受性和初步疗效，Tecentriq(Atezolizumab)是一种针对蛋白质程序性细胞死亡配体1(“PD-L1”)的完全人源化单克隆抗体，在1/1b期临床试验中对多种实体肿瘤进行了评估。根据本协议，公司将在由公司代表和Genentech代表组成的联合开发委员会的监督下，负责相关研究的进行和费用。Genentech将提供Tecentriq。作为协议的一部分，该公司授予Genentech参加未来临床试验的某些第一次谈判的权利，该公司可以结合抗PD-1或抗PD-L1抗体对ciforadenant的使用进行评估。如果公司和Genentech未能在规定的时间内就Genentech参与任何此类活动的条款达成协议，则公司保留与第三方合作开展此类活动的权利。该公司还授予Genentech某些第一次谈判的权利，如果它决定许可开发和商业化的权利给ciforadenant。如果公司和Genentech未能在规定的期限内就该许可证的条款达成协议，则保留与另一第三方订立许可证的权利。

公司和基因技术公司各自有权因对方重大违约而终止协议。此外，本协议可由任何一方出于安全考虑而终止，如果由管理当局指示，或如果ciforadenant或Tecentriq的开发停止。此外，该协议将在公司向Genentech提供最后临床研究报告后一段时间内到期。

2017年5月，该公司与Genentech签署了第二份临床试验合作协议。根据第二项协议，联合使用西福腺苷与泰坦利克联合使用的1b/2期随机对照临床研究，被称为睡眠，作为非小细胞肺癌患者的第二线治疗，他们对抗PD-(L)1抗体耐药和/或不耐药的非小细胞肺癌患者进行治疗。睡眠试验中的病人目前正处于试验的后续阶段。基因技术公司负责进行这项研究，双方分担了莫斐斯试验的费用，该试验于2017年第四季度开始招收病人。本公司负责提供ciforadenant，并保留ciforadenant在全球的开发和商业化权利。公司和基因技术公司各自有权因对方重大违约而终止协议。此外，任何一方出于安全考虑，如果由管理当局指示，或如果ciforadenant或Tecentriq的开发停止，则协议可能终止。

Monash许可协议

2017年4月，该公司与Monash大学(Monash)签订了一项许可证协议，根据该协议，该公司根据Monash控制的某些专门技术、专利权和其他知识产权，获得了全球独家许可，用于研究、开发和商业化某些针对CXCR 2的用于治疗人类疾病的抗体。

在协议执行后，公司一次性向Monash支付了275，000美元和

偿还Monash在协议执行前发生的某些专利起诉费用。我们公司也有义务每年向Monash支付25，000美元的许可证维持费，直到该许可产品达到某一发展里程碑为止，在此之后将不再缴纳维持费。该公司还须就特许产品向Monash支付总额高达4，510万美元的开发和销售里程碑款。该公司还必须就其销售的特许产品、其附属公司和分许可证持有人的净销售向Monash分级特许使用费支付低个位数的费率。此外，如果公司根据协议将其权利转授，公司已同意支付按规定费率收取的分许可证收入的百分比，该比例目前为两位数的低百分比，并根据发展里程碑的实现情况降低到一位数的百分比。

公司与Monash的协议期限一直持续到根据该协议向Monash支付特许权使用费的义务到期为止。本许可协议可由本公司在向Monash提供30天书面通知后随意终止，或由任何一方因另一方的重大违约行为而终止。此外，如果公司实质上违反了我们的义务，使用商业上合理的努力开发和商业化许可产品，则Monash可以终止整个协议或将许可证转换为非专有许可，但须遵守特定的通知和补救机制。

6.资产负债表组成部分(千)

7.普通股

截至2020年3月31日，经修订和重报的公司注册证书授权公司发行2.9亿股普通股和1 000万股优先股。

每一股普通股都有权投一票。普通股股东在董事会宣布时有权获得股利。截至2020年3月31日，没有宣布普通股红利。

在2020年3月，该公司与Jefferies有限责任公司(“Jefferies”)签订了公开市场销售协议(“销售协议”)，通过一项在市场上发行股票的计划，不时出售公司普通股的股份，总销售收入高达5，000万美元。

销售代理。根据经修正的1933年“证券法”，公司根据“销售协议”发行和出售普通股被视为“市场上”发行。Jefferies有权获得其服务的补偿，相当于根据“销售协议”通过Jefferies出售的任何普通股的总收益的3.0%。截至2020年3月31日，该公司没有收到根据“销售协议”出售普通股的收益。

公司已为发行保留普通股如下：

股票期权计划

2014年2月，该公司通过了2014年股权激励计划(“2014年计划”)，随后于2014年11月、2015年7月和2015年9月对该计划进行了修订，根据该计划，公司批准了奖励股票期权(“ISO”)或非合格股票期权(“NSOs”)。股票协议的条款，包括归属要求，由董事会或董事会授权的委员会确定，但须遵守2014年计划的规定。一般来说，公司授予的奖励超过四年，最长行使期限为10年。2014年计划规定，赠款必须以董事会在赠款之日确定的公司普通股公平市价的100%为行使价格。

随着2016年3月首次公开发行的完成，2016年股权奖励奖励计划(“2016年计划”)生效。根据2016年计划，可以授予激励股票期权、非法定股票期权、股票购买权和其他基于股票的奖励。股票协议的条款，包括归属要求，由董事会或董事会授权的委员会决定，但须遵守“2016年计划”的规定。一般来说，公司授予的奖励超过四年，最长行使期限为10年。2016年计划规定，补助金必须以董事会在授予之日确定的公司普通股公平市价的100%为行使价格。在通过“2016年计划”的同时，“2014年计划”被终止，2014年计划将不再授予任何奖励。截至2016年计划生效日期，截至2016年计划生效日期仍未执行的备选方案可根据“2016年计划”重新发放，最多不超过1 136 229股。

公司股票期权计划下的活动列示如下：

9.基于股票的补偿

公司的经营结果包括与雇员和非雇员股票有关的费用如下(千)：

10.所得税

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，由于实现这些项目收益的不确定性，该公司没有记录到因实现这些项目的收益而产生的净营业损失的所得税优惠。该公司继续对其递延净资产保持全额估价备抵。

11.设施租赁

2015年1月，该公司签署了一份初步运营租约，自2015年2月1日起，租赁面积为8138平方英尺的办公和实验室空间，为期一年。2015年1月至2018年10月，该公司进行了一系列租约修订，将租赁空间增加到27 280平方英尺，并将租约有效期延长至2023年2月。租赁协议包括每年的租金升级。根据租约和随后的修订，房东提供了约190万美元的免费租金和租赁奖励。公司在租赁期内以直线方式记录租金费用，包括任何免费租期和奖励措施。由于租赁安排中隐含的利率通常不容易获得，因此，在计算租赁付款的现值时，公司使用了增量借款利率，这一利率是根据与租赁期限相称的到期日的抵押债务的现行市场利率确定的。本公司的设施租赁是一种净租赁，因为非租赁部分(即公用区域维护)是根据实际发生的费用与租金分开支付的。因此，非租赁部分不包括在使用权资产和负债中，而是作为支出反映在所发生的时期内。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，运营租赁下的使用权资产分别为220万美元和230万美元。租赁费用的要素如下(千)：

截至2020年3月31日，本租约下的最低租金承诺如下(千)：

*本年度剩余时间

截至2019年12月31日，本租约下的最低租金承诺如下(千)：

12.承付款项和意外开支

2015年8月，该公司签订了一项贷款额度为10万美元的协议，目的是向房东签发10万美元的信用证，作为其设施租赁下的保证金。该公司以货币市场基金和有价证券作为信贷额度的抵押品。关于该公司设施租赁协议的进一步讨论，见注11.

根据公司与Vernalis、Scripps和Monash的许可证协议，它有义务分别向这些当事方支付未来的里程碑和特许权使用费。然而，由于这些数额是或有的，因此没有列入公司的资产负债表。关于Vernalis、Scripps和Monash许可证协议的进一步讨论，见注5.

赔偿

在正常的业务过程中，公司签订的协议可能包括赔偿条款。根据这些协议，公司可以对被赔偿方遭受或遭受的损失进行赔偿、保持无害并为其辩护。其中一些条款将把损失限制在第三方诉讼造成的损失上.在某些情况下，赔偿将在协议终止后继续进行。根据这些规定，公司未来可能需要支付的最高潜在金额是不可确定的。本公司从未因维护诉讼或解决与这些赔偿条款有关的索赔而招致重大费用。公司还与其董事和高级人员签订了赔偿协议，其中可能要求公司在特拉华州公司法允许的范围内，就其作为董事或高级人员的地位或服务可能产生的责任向其董事和高级人员提供赔偿。到目前为止还没有任何索赔要求，公司有一份董事和高级人员保险单，使其能够收回为未来索赔支付的任何款项的一部分。

法律程序

公司不是任何重大法律程序的当事方。

项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

您应阅读以下关于我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本季度报告第一部分第一项所列的未经审计的精简财务报表及其相关说明，即表10-Q，以及我们截至2019年12月31日为止年度的审定财务报表和附注，这些内容载于我们于2020年3月9日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的关于表10-K的年度报告中。

{Br}这一讨论和本报告的其他部分载有涉及风险和不确定因素的前瞻性声明，例如我们的计划、目标、期望和意图的陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性声明中讨论的结果大相径庭。可能造成或造成这种差异的因素包括但不限于本报告题为“风险因素”一节中讨论的因素。除法律可能要求的情况外，我们不承担更新这些前瞻性声明的义务，也不承担更新结果可能与这些前瞻性声明不同的原因。

概述

我们是一家临床阶段生物制药公司，致力于发展和商业化的精确靶向肿瘤治疗。我们的策略是识别和利用新的生物标记物，以加强患者的选择，我们相信，我们最有可能受益于与我们的产品候选人的治疗。我们已经使用了适应性的临床方案设计，使我们能够评估我们的药物在多种剂量方案和一系列癌症类型。

自2014年11月开始运作以来，我们已经建立了一个由五个肿瘤学项目组成的管道。其中三种产品目前正在针对大量癌症迹象进行国际多中心试验。到目前为止，我们已经在350多个病人中评估了我们的产品候选。我们正在开发小分子，旨在选择性地抑制免疫抑制腺苷与A2A受体或A2B受体的结合。另一种小分子抑制剂被设计用来阻断ITK的功能，ITK是T细胞内的一种激酶蛋白，对T细胞的激活和分化至关重要。我们也正在开发可注射的单克隆抗体。其中一种抗体是通过抑制细胞表面酶CD 73来阻止肿瘤产生腺苷的。这种抗体被设计成具有双重特性；除了阻断免疫抑制性腺苷的产生外，该抗体还被设计用来刺激各种免疫细胞。另一种旨在与髓系细胞上的趋化因子受体CXCR 2结合以阻断浸润肿瘤的免疫抑制性髓系细胞活性的抗体正在临床前发展中。我们的产品候选产品的设计特异性有潜力提供更大的安全性，并促进其作为单一疗法或与免疫检查点抑制剂或化疗等其他癌症治疗相结合的发展。

Ciforadenant(原CPI-444)是腺苷A2A受体的一种口服小分子拮抗剂，目前正在与Genentech公司的癌症免疫疗法Tecentriq(Atezolizumab)联合研究，用于晚期、难治性肾细胞癌(RCC)或难治性转移去势耐药前列腺癌(“mCRPC”)。我们的第二个临床产品，CPI-006，是一种抗CD 73单克隆抗体，旨在抑制腺苷的产生和刺激各种免疫细胞。CPI-006目前正在一项1/1b期临床试验中作为一种单一疗法进行研究，并与ciforadenant联合使用，与pbrobrolizumab联合使用，并与ciforadenant和pbrobrolizumab联合使用。我们的第三种临床产品，CPI-818，是一种选择性的，共价的ITK抑制剂，并在一个多中心阶段1/1b临床试验对各种恶性T细胞淋巴瘤患者。CPI-818被设计成对某些恶性T细胞有直接的细胞毒性，我们相信它有可能调节对肿瘤的免疫反应。我们相信，我们的管道的广度和地位证明了我们的管理团队在理解和开发肿瘤学资产方面的专长，以及在识别产品候选产品方面的专长，这些产品可以在内部获得许可并在内部进一步开发，用于治疗多种类型的癌症。我们拥有世界范围内所有产品候选人的权利。

到目前为止，我们的大部分努力集中在研究、开发和推进ciforadenant，CPI-006和CPI-818，我们没有从产品销售中获得任何收入，因此，我们遭受了巨大的损失。我们期望继续进行重大的研究和开发，并将继续进行广泛的研究和开发。

与我们的业务有关的行政费用。截至2020年3月31日的三个月，我们的净亏损为1，290万美元。截至2020年3月31日，我们的累计赤字为2.301亿美元。我们预计在可预见的未来将继续遭受损失，我们预计，随着我们继续开发、寻求监管机构的批准并开始将ciforanant、CPI-006和CPI-818商业化，以及随着我们开发其他产品候选产品，这些损失将会增加。即使我们在未来取得盈利能力，我们也可能无法在以后的时期内维持盈利能力。

从我们成立到2020年3月31日，我们主要通过出售和发行股票来为我们的业务提供资金。2016年3月22日，我们在表格S-1(档案号333-208850)上关于我们普通股首次公开发行(Ipo)的登记声明被证券交易委员会宣布生效。我们的普通股于2016年3月23日在纳斯达克全球市场开始交易。此次IPO于2016年3月29日结束，根据这一结果，我们以每股15.00美元的公开发行价格出售了470万股普通股。2016年4月，在承销商部分行使超额配售选择权后，我们又向承销商出售了502，618股普通股，发行价为每股15.00美元。我们在承保折扣、佣金和提供费用后，共获得约7 060万美元的净收益。在IPO完成前，我们所有可转换优先股的流通股都被转换成我们普通股的1430万股。2018年3月，在后续发行中，我们以每股8.50美元的价格出售了8，117，647股普通股，其中包括根据承销商行使购买更多普通股选择权发行的1，058，823股股票。在承保折扣、佣金和提供费用后，我们收到了大约6 490万美元的净收益。

在2020年3月，我们与Jefferies有限公司(“Jefferies”)签订了一项公开市场销售协议(“销售协议”)，通过一项在市场上提供股权的方案，不时出售公司普通股的股份，总销售收入高达5，000万美元，根据该方案，Jefferies将担任我们的销售代理。Jefferies有权获得其服务的补偿，相当于根据“销售协议”通过Jefferies出售的任何普通股的总收益的3.0%。截至2020年3月31日，我们尚未根据“销售协议”出售任何普通股。

截至2020年3月31日，我们拥有大约6 870万美元的现金、现金等价物和可流通证券的资本资源。我们不期望我们现有的资本资源足以使我们能够通过商业化完成我们的临床试验和剩余的任何ciforadenant、CPI-006或CPI-818的开发项目。此外，我们的业务计划可能会因许多因素而发生变化，包括本报告题为“风险因素”一节所述的因素和目前我们所不知道的其他因素，我们可能需要通过公共或私人股本、债务融资或其他来源，例如战略合作，尽快寻求额外资金。这种融资将导致股东被稀释，债务契约和偿还义务被强加，或可能影响我们的业务的其他限制。如果我们通过战略合作协议筹集更多资金，我们可能不得不放弃我们的产品候选者的宝贵权利，包括未来可能的收入来源。此外，额外的资金可能无法以可接受的条件提供给我们，而且任何额外的筹资努力都可能使我们的管理层偏离日常活动，这可能会对我们开发和商业化产品候选人的能力产生不利影响。此外，即使我们认为我们有足够的资金用于我们目前或未来的经营计划，我们也可能会由于有利的市场条件或战略考虑而寻求更多的资本。

我们目前没有制造能力，也不打算建立任何这样的能力。我们没有为我们的产品候选人提供商业制造设施。因此，我们依赖第三方按照我们的规格、足够的数量、及时、符合适当的监管标准和有竞争力的价格，向我们的产品候选人提供产品。

冠状病毒更新

2019年12月在中国武汉首次发现了一株新的冠状病毒(“冠状病毒”)，随后被世界卫生组织宣布为大流行病毒。冠状病毒已经向医疗服务提供者，包括我们进行临床试验的医疗机构提供了毒株。这些毒株导致机构禁止开始新的临床试验，禁止现有试验的注册，并限制现场试验。

临床试验的监测。由于我们2020年的临床试验入学目标已经基本完成，我们没有受到任何临床试验注册限制的显著影响。在我们正在进行的临床试验中，病人通常已经完成了他们预定的访问，我们已经能够从这些访问中收集基本数据。我们还遵循FDA在冠状病毒大流行期间进行临床试验的指导方针，包括远程监测临床数据。

我们的药品供应链没有受到任何干扰，这是我们进行临床试验所必需的，鉴于我们的药物清单，我们相信我们将能够在2020年满足我们临床试验的药物需求。我们正在通过利用远程工作、利用虚拟会议技术和鼓励员工遵循本地指导来支持我们的员工。

产品管道

我们的肿瘤产品候选管道包括以下内容：

西弗林腺苷A2A受体拮抗剂。我们最初的候选产品，ciforadenant，是A2A腺苷受体的一种口服小分子拮抗剂，我们于2015年2月从Vernalis(R&D)有限公司(“Vernalis”)获得许可。2016年1月，我们开始为患者进行大规模扩张队列试验。本阶段1/1b临床试验旨在检测Cciforadenant在几种实体肿瘤类型中的安全性、耐受性、生物标志物和初步疗效，既作为单一药物，又与Genentech公司的肿瘤免疫疗法Tecentriq联合使用，这是一种完全人源化的针对PD-L1的单克隆抗体。2016年11月，我们在第1/1b期临床试验的第一步完成了48名患者的登记，该试验旨在确定作为单一药物治疗和与Tecentriq联合使用的最佳剂量，以便在试验的队列扩展阶段使用。在美国、澳大利亚和加拿大的主要医疗中心，非小细胞肺癌(NSCLC)、肾癌(RCC)、黑色素瘤(MEL)、三重阴性乳腺癌(TNBC)和其他癌症(包括结直肠癌、前列腺癌、头颈癌和膀胱癌)的扩展队列部分被纳入其中。到目前为止，我们已经有300多名患者参加了这项临床试验。2017年，非小细胞肺癌(NSCLC)和肾癌(RCC)队列的单一药物和联合武器均符合协议规定的从14名患者扩大到26名患者的标准，而RCC队列的两支手臂都进一步满足了该协议规定的扩大到48名患者的标准。2017年12月，Genentech开始在第1b/2期临床试验中登记患者，该试验正在根据一种名为Morphus的伞式方案，对非小细胞肺癌患者联合使用ciforadenant和Tecentriq进行评估。2018年, 我们修改了我们的第1/1b期方案，在1b/2期临床试验中，以抗PD-(L)1抗体和酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的RCC患者。根据在2019年第1b/2期试验中观察到的数据，我们开始将转移去势耐药前列腺癌(Mcrpc)患者纳入我们的第二阶段扩张臂。

目前正在与mCRPC进行1/1b期临床试验，根据1b/2期试验的数据，他将接受ciforadenant与Tecentriq的联合治疗。

截至2019年11月，这些临床试验的主要结果包括：

我们希望在2020年5月美国临床肿瘤学学会虚拟年会上介绍来自25名患者的RCC组的初步临床数据。

美国颁发的专利，我们从Vernalis获得许可的ciforadenant是针对物质的组成和它用于治疗疾病的方法，可通过嘌呤受体阻断。涵盖ciforadenant的物质专利的组成预计将于2029年7月在美国到期，不包括任何可能获得的专利期限延长。我们拥有这些专利权和相关技术的独家的、全球性的许可，包括授予转授许可证的有限权利，用于所有使用领域，以开发、制造和商业化含有某些腺苷受体拮抗剂的产品，包括ciforadenant。我们还提出了专利申请，包括联合使用ciforadenant和其他检查点抑制剂，以及使用各种生物标记物来选择和监测接受治疗的病人。

cpi-006，免疫调节抗CD 73抗体。我们的第二种临床产品，CPI-006，是一种抗CD 73单克隆抗体，旨在抑制腺苷的产生，我们于2014年12月从斯克里普斯研究所(Scripps Research Institute，“Scripps”)获得许可。CPI-006是从小鼠杂交瘤中获得的一种人源化抗CD 73单克隆抗体，该单克隆抗体克隆表达抗人CD 73抗体。我们进一步修改CPI-006，以改善与CD 73的结合，并最大限度地抑制其催化活性。CD 73是一种广泛存在于淋巴细胞、肿瘤等组织中的外显子核苷酸酶，通过催化细胞外腺苷的产生，在肿瘤免疫抑制中发挥重要作用。在临床前的体外研究中，我们的人源化单克隆抗CD 73抗体被证明能抑制CD 73的催化活性，从而阻断肿瘤细胞胞外腺苷的产生，我们认为它能刺激或增强对肿瘤的免疫反应。CD 73除了参与腺苷的产生外，还在B细胞、T细胞和某些髓样细胞上发挥免疫调节受体的作用。2018年2月，我们启动了一项1/1b期临床试验，CPI-006单独使用，与ciforadenant联合使用，并与彭布鲁克利祖马(Pbrobrolizumab)联合使用。此外，我们最近在研究中加入了一个治疗臂，以评估CPI-006、ciforadenant和pbrobrolizumab的三胞胎组合。截至2020年2月，这项临床试验的主要结果包括观察到cpi-006已耐受性好，并导致外周血淋巴细胞迁移和活化的变化。

我们计划在2020年11月的癌症免疫治疗学会(SITC)年会上提交1/1b期临床试验的最新临床数据。我们还期望与FDA会面，讨论以腺苷基因为生物标志的晚期难治性肾癌的研究设计和计划。

我们持有非排他性的，世界范围内的使用许可，根据斯克里普斯的权利，在杂交瘤克隆表达抗-CD 73抗体，并对该杂交瘤的后代，突变体或未经修饰的衍生物，以及任何抗体表达的杂交瘤。2016年，我们提交了一份专利申请，内容涉及CPI-006的组成。2019年，我们申请专利，包括使用cpi-006进行免疫调节和增强抗肿瘤免疫。

CPI-818，ITK抑制剂。我们的第三种临床产品，CPI-818，是一种选择性的，共价的ITK抑制剂.ITK是一种在T细胞信号传递和分化中起作用的酶，主要在T细胞中表达，T细胞是在免疫应答中起重要作用的淋巴细胞。肿瘤的主要生存机制之一被认为是对T细胞进行重新编程，以创造一个抑制抗肿瘤免疫反应和促进肿瘤生长的炎症环境。我们相信这种酶的高选择性抑制剂将促进T细胞抗肿瘤免疫的诱导，也可能有助于治疗T细胞淋巴瘤。CPI-818是口服生物可得的，并已被证明在各种动物模型中实现了靶细胞在体内的占用率。临床前的研究表明，CPI-818在体内具有良好的耐受性，从而抑制了T细胞的活化.2019年3月，我们对晚期难治性T细胞淋巴瘤的CPI-818进行了1/1b期研究。这项研究的剂量上升部分的早期中期结果分别于2019年12月在美国血液学学会(ASH)会议上和2020年2月在第12届T细胞淋巴瘤论坛上提交，表明CPI-818是耐受性好的，并实现了ITK目标占用，这是这项研究的目标之一。

我们计划在2020年12月举行的美国血液学学会年会上提交来自CPI-818期1/1b临床试验的最新临床数据。

我们已提出专利申请，涉及我们的ITK抑制剂的物质组成和用途，并对所有迹象拥有世界范围的独家权利。

CPI-182，抗-CXCR 2抗体设计，以阻止骨髓样抑制。2017年，我们批准了这一单克隆抗体，该单克隆抗体旨在阻断CXCR 2，这是一种在髓系衍生抑制细胞(MDSC)上表达的新靶点。临床前的研究表明，这种抗体可以阻断MDSCs，也可能与某些癌症(如急性髓系白血病细胞和其他癌症)中的CXCR 2发生反应。我们已经开始研究新药(“IND”)--为该产品的候选产品进行扶持性研究和扩大生产规模，但由于冠状病毒大流行，我们在2020年3月中旬暂停了这项工作。

cpi-935，腺苷A2B受体拮抗剂。腺苷A2B受体在肿瘤免疫反应以及炎症和纤维化中发挥着重要作用。与腺苷A2A受体类似，腺苷与腺苷A2B受体结合，导致免疫抑制。临床前模型显示，抑制A2B受体可预防纤维化。2018年，我们为这个项目选择了一位发展候选人，一种A2B受体的小分子拮抗剂。

重大会计政策

我们的重要会计政策见我们2019年12月31日终了年度财务报表附注2，载于我们的年度报告表10-K。在截至2020年3月31日的三个月内，我们的重大会计政策没有发生重大变化。

运算结果的分量

收入

到目前为止，我们还没有产生任何收入。我们不期望从我们开发的任何产品候选产品中获得任何收入，除非我们获得监管批准，并将我们的产品商业化，或者与第三方签订创收合作协议。

研发费用

我们的研究和开发费用主要包括对产品候选人进行研究和开发的费用。我们记录所发生的研究和开发费用。研发费用包括：

我们计划大幅增加我们的研究和开发费用，因为我们继续我们的产品候选人的开发和潜在的商业化。我们目前计划的研究和开发活动包括：

除了我们正在进行临床开发的产品候选人之外，我们认为必须继续对潜在的新产品候选人进行大量投资，以建立我们产品候选管道和业务的价值。

我们目前和未来临床前和临床发展计划的支出与完成时间和成本有关的许多不确定因素。临床试验和产品开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括许多我们无法控制的因素。进行必要的临床研究以获得监管批准的过程是昂贵和耗时的，并且我们的产品候选产品的成功开发是不确定的。与我们的研究和开发项目相关的风险和不确定性在“第二部分，第1A项--风险因素”中得到了更全面的讨论。由于这些风险和不确定因素，我们无法确定我们的研究和开发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们是否、何时或在多大程度上将从任何获得监管批准的产品的商业化和销售中获得收入。我们可能永远无法为我们的任何产品候选人获得监管批准。

一般费用和行政费用

一般费用和行政费用包括人事费、外部专业服务费用和分配的费用。人事费用包括工资、福利和基于股票的薪酬.外部专业服务包括法律、会计和审计服务以及其他咨询费。分配的费用包括与我们的办公室、研究和开发设施有关的租金费用。

我们期望我们的一般和行政费用在将来会增加，因为我们增加了我们的人员数目，以支持我们持续的研究和开发以及我们的一个或多个产品候选人的潜在商业化。

操作结果

下列期间的比较(单位：千)：

研发费用

截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三个月的研究和开发费用按方案分列如下(具体方案费用仅包括外部费用)：

在截至2020年3月31日的三个月中，与2019年3月31日终了的三个月相比，ciforadenant费用减少了10万美元，主要包括药品制造费用的减少。

在截至2020年3月31日的三个月内，CPI-006费用比截至2019年3月31日的三个月增加160万美元，主要包括临床试验费用增加130万美元，药品制造费用增加20万美元，其他外部服务增加10万美元。

在截至2020年3月31日的三个月内，CPI-818费用比2019年3月31日终了的三个月减少了90万美元，主要包括药物制造费用减少了90万美元，其他外部服务减少了20万美元，被临床试验费用增加20万美元部分抵消。

在截至2020年3月31日的三个月内，与2019年3月31日终了的三个月相比，其他方案费用增加了30万美元，主要包括药物制造费用增加50万美元，但被外部服务减少30万美元部分抵消。

在截至2020年3月31日的三个月中，未分配费用比2019年3月31日终了的三个月减少了10万美元，主要包括外部服务减少30万美元，部分由人事和有关费用增加20万美元抵消。

一般费用和行政费用

在截至2020年3月31日的三个月中，一般费用和行政费用比2019年3月31日终了的三个月增加20万美元，主要包括专业服务费用增加30万美元，但部分由人事和有关费用减少10万美元抵消。

利息收入和其他费用，净额

在截至2020年3月31日的三个月中，扣除2019年3月31日终了的三个月，利息收入和其他支出减少30万美元，主要是由于现金等价物和有价证券减少而赚取的利息收入减少。

流动性与资本资源

截至2020年3月31日，我们有现金、现金等价物和有价证券6，870万美元，累计赤字2.301亿美元，而截至2019年12月31日，现金、现金等价物和有价证券分别为7，800万美元和2.171亿美元。我们主要通过私募发行可转换优先股和出售普通股来为我们的业务提供资金。

2016年3月，我们完成了首次公开发行，以每股15.00美元的价格出售了4 700 000股普通股；2016年4月，由于承销商部分行使购买更多普通股的选择权，我们以每股15.00美元的价格出售了502 618股股票。在扣除承保折扣、佣金和提供费用后，我们获得了大约7 060万美元的净收益。在我们ipo完成之前，可转换优先股的所有流通股都以一对一的方式转换为普通股。

在2018年3月的后续发行中，我们以每股8.50美元的价格出售了8，117，647股普通股，其中包括根据承销商行使购买更多普通股选择权发行的1，058，823股股票。在承保折扣、佣金和提供费用后，我们收到了大约6 490万美元的净收益。

在2020年3月，我们与jefferies签订了销售协议，不时出售我们普通股的股份，总销售总收入高达5，000万美元，通过一个市场上的股票发行计划，jefferies将作为其销售代理。截至2020年3月31日，我们没有收到根据“销售协定”出售普通股的收益。

我们认为，我们目前的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们计划的支出提供资金，并至少在截至2020年3月31日的三个月的财务报表发布后的12个月内履行我们的义务。我们实际支出的数额和时间取决于许多因素，包括：

我们期望增加我们在产品开发和商品化方面的开支。在此之前，如果有的话，由于我们可以从产品销售中获得可观的收入，我们希望通过股权和/或债务融资来满足我们的运营和资本融资需求。我们也可能加入额外的合作安排，或有选择地为临床开发和商业化建立伙伴关系。出售额外的股本将导致我们的股东被稀释。债务融资的产生将导致还本付息义务，而有关文件很可能包括限制我们业务运作的操作和融资契约。此外，可能无法以可接受的条件或根本不提供足够的额外资金。如果我们无法获得足够的额外资金，我们可能被迫削减开支，延长与供应商的付款条件，在可能的情况下清算资产，以及/或暂停或削减计划中的项目。任何这些行动都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大影响。

现金流量表摘要

下表汇总了所述期间的现金流量(千)：

经营活动现金流量

在截至2020年3月31日的三个月期间，用于业务活动的现金为940万美元，主要包括净亏损1 290万美元，经非现金费用200万美元调整后，主要包括180万美元的股票补偿费用、预付和其他流动资产减少20万美元、应付帐款、应计帐款和其他流动负债增加140万美元。

2019年3月31日终了的三个月期间用于业务活动的现金为900万美元，主要包括净亏损1 160万美元，经非现金费用200万美元调整后，主要包括股票补偿费用200万美元，流动资产减少20万美元，应付帐款和应计帐款及其他流动负债增加80万美元。

投资活动的现金流量

在截至2020年3月31日的三个月内，投资活动提供的现金为2 770万美元，其中包括有价证券到期日收益3 810万美元和有价证券销售收益100万美元，部分由购买有价证券1 140万美元抵消。

在截至2019年3月31日的三个月内，投资活动提供的现金为880万美元，其中包括有价证券的到期日收益3 870万美元，但被购买有价证券2 990万美元部分抵销。

来自融资活动的现金流量

在截至2020年3月31日的三个月内，融资活动提供的现金微不足道。

在截至2019年3月31日的三个月内，融资活动提供的现金微不足道。

表外安排

我们没有作出任何表外安排，也没有持有任何可变利息实体。

合同义务

在截至2020年3月31日的三个月内，我们的合同义务与我们在表10-K.的年度报告中披露的义务相比，没有实质性的变化。

就业法案会计选举

我们是一家新兴的成长型公司，如“就业法案”所定义的。根据“就业法”，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后颁布的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。我们不可撤销地选择不适用新的或经修订的会计准则，因此将适用与其他非新兴成长型公司相同的新会计准则或经修订的会计准则。我们还依赖“就业法”规定的其他豁免，包括(但不限于)根据“萨班斯-奥克斯利法”第404(B)节提供关于我们财务报告内部控制制度的审计员认证报告。我们将继续是一家新兴的增长公司，直到2021年12月31日(1)早些时候，(2)本财政年度的最后一天，我们的年总收入至少为10.7亿美元；(3)我们被视为“外汇法”第12b-2条所定义的“大加速申报者”的财政年度的最后一天，如果非附属公司持有的普通股市值超过该财政年度第二个财政季度最后一个营业日的市场价值，我们将继续是一家新兴的增长公司，或(4)我们在过去三年内发行超过10亿元不可转换债券的日期。即使在我们不再符合新兴成长型公司的资格之后，我们仍有资格成为一家“较小的报告公司”，这可能使我们能够利用许多相同的豁免，不受披露要求，包括不需要遵守“萨班斯-奥克斯利法”第404(B)节的审计认证要求。

项目3.市场风险的数量和质量披露

我们面临与利率变化有关的市场风险。截至2020年3月31日，我们有现金、现金等价物和有价证券6，870万美元，截至2019年12月31日，现金、现金等价物和有价证券为7，800万美元，其中包括银行存款、货币市场投资、美国国债、美国政府机构证券和公司债务。这种赚取利息的工具有一定程度的利率风险；然而，利息收入的历史波动并不显著。由于我们的投资组合期限较短，投资风险较低，利率立即提高10%不会对我们的投资组合的公平市场价值产生重大影响。

项目4.控制和程序

(A)评估披露控制和程序

1934年“证券交易法”(“交易所法”)第13a-15(E)条和第15d-15(E)条所界定的“披露控制和程序”一词是指旨在确保一家公司在其根据“交易所法”提交或提交的报告中必须披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括(但不限于)旨在提供

合理保证一家公司在其根据“外汇法”提交的报告中必须披露的信息是累积起来的，并酌情传达给公司管理层，包括其首席执行官和主要财务官员，或履行类似职能的人员，以便及时作出关于所需披露的决定。我们的管理层认识到，任何管制和程序，无论设计和运作如何良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，而我们的管理层在评估可能的管制和程序的成本效益关系时，必然运用其判断。由于控制系统固有的局限性，包括人为错误的可能性，以及规避或推翻控制和程序，并非所有的误报都可能被防止或发现。我们的披露控制和程序旨在为实现其控制目标提供合理的保证。

按照“外汇法”第13a-15(B)条的要求，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2020年3月31日，即本季度10-Q号报告所涉期间结束时，我们的披露控制和程序的有效性。根据这种评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在这一日期的合理保证水平上是有效的。

(B)财务报告内部控制的变化

在本季度报告所涉期间，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对财务报告的内部控制产生了重大影响，或合理地可能对财务报告的内部控制产生重大影响。

第二部分-其他信息

项目1-法律程序

我们目前不是任何重大诉讼或法律程序的当事方。

项目1A-危险因素

我们的业务涉及重大风险，其中一些风险将在下文介绍。您应该仔细考虑下面描述的风险和不确定性，以及本季度报告中关于表10-Q的所有其他信息，包括我们未经审计的压缩财务报表和本季度报告中其他地方所包含的关于表10-Q的相关说明，以及“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”。如果实现以下任何一种风险，我们的业务、财务状况、经营结果和前景都可能受到重大和不利的影响。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定因素也可能损害我们的业务运作。

与我们有限经营历史、财务状况和资本要求有关的风险

我们的经营历史有限，自成立以来就遭受了重大的经营损失，预计在可预见的将来将遭受重大损失。我们可能永远不会产生任何收入或变得有利可图，或者，如果我们实现了盈利，我们可能无法维持它。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，有有限的经营历史。生物制药产品开发是一项高度投机性的事业，涉及到相当程度的风险。到目前为止，我们主要集中在开发我们的领先产品候选人，ciforadenant，CPI-006和CPI-818，并研究更多的产品候选人。自2014年1月成立以来，我们遭受了巨大的运营亏损，至今还没有从销售中获得任何收入。如果我们的产品候选人不被批准，我们可能永远不会产生任何收入。截至2019、2018年和2017年12月31日，我们的净亏损分别为4，670万美元、4，690万美元和5，570万美元，截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月分别为1，290万美元和1，160万美元。截至2020年3月31日，我们的累计赤字为2.301亿美元。我们预计在可预见的未来将继续遭受损失，我们预计，随着我们继续开发、寻求监管机构的批准，如果获得批准，我们将开始将cianant、CPI-006和CPI-818商业化，并且随着我们开发其他产品的候选产品，我们预计这些损失将会增加。即使我们在未来取得盈利能力，我们也可能无法在以后的时期内维持这种盈利能力。我们先前的损失，加上预期的未来损失，已经并将继续对我们的股东权益和经营结果产生不利影响。

为了实现我们的目标，我们将需要大量的额外资金，如果在需要时不能以可接受的条件获得这一必要的资金，或根本不可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发、其他业务或商业化努力。

自2014年开始运作以来，我们的大部分工作都集中在ciforadenant、CPI-006和CPI-818的研究和开发上。我们相信，在可预见的将来，我们将继续花费大量的资源，因为我们将继续进行临床开发，寻求监管批准，如果获得批准，将为ciforadenant、CPI-006和CPI-818的商业化做准备，以及在我们的其他开发项目下的产品候选产品。这些支出将包括与研究和开发有关的费用、进行临床前研究和临床试验、获得管理批准、制造和供应、销售和营销以及一般业务。此外，还可能产生其他未预料到的费用。由于任何临床试验和/或监管审批过程的结果都非常不确定，我们可能无法准确估计成功完成ciforadenant、CPI-006、CPI-818或任何其他产品候选产品的开发、监管审批过程和商业化所需的实际金额。

2016年3月和4月，我们完成了我们普通股的首次公开募股(“ipo”)，从中我们获得了大约7，060万美元的收益，扣除了承销折扣和佣金，以及发行费用，其中包括根据承销商行使全部购买选择权发行的股票。

增持普通股。2018年3月，在后续发行中，我们以每股8.50美元的价格出售了8，117，647股普通股，其中包括根据承销商行使购买更多普通股选择权发行的1，058，823股股票。在承保折扣、佣金和提供费用后，我们收到了大约6 490万美元的净收益。

截至2020年3月31日，我们拥有6，870万美元的现金、现金等价物和有价证券等资本资源。我们不期望我们现有的资本资源足以使我们能够通过商业化完成我们的临床试验和剩余的任何ciforadenant、CPI-006或CPI-818的开发项目。此外，我们的运营计划可能会因许多因素而发生变化，包括以下所述因素以及目前我们所不知道的其他因素，我们可能需要通过公共或私人股本，包括根据我们在2020年3月与Jefferies有限责任公司签订的销售协议，寻求更多的资金，包括与我们在市场上提供资金、债务融资或其他来源，例如战略合作。这种融资将导致股东被稀释，债务契约和偿还义务被强加，或可能影响我们的业务的其他限制。如果我们通过战略合作协议筹集更多资金，我们可能不得不放弃我们的产品候选者的宝贵权利，包括未来可能的收入来源。此外，额外的资金可能无法在可接受的条件下提供给我们，或者根本没有，任何额外的筹资努力都可能使我们的管理层偏离他们的日常活动，这可能会对我们开发和商业化产品候选人的能力产生不利影响。此外，即使我们认为我们有足够的资金用于我们目前或未来的经营计划，我们也可能会由于有利的市场条件或战略考虑而寻求更多的资本。

实施我们的发展和商业化方案所需支出的数额和时间将取决于许多因素，包括但不限于：

这些因素中有几个是我们无法控制的，如果我们不能及时获得资金，我们将无法完成ciforadenant、CPI-006、CPI-818和我们的其他产品候选产品的临床试验，我们可能需要大幅削减部分或全部活动。

冠状病毒冠状病毒可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床试验和财务状况。

据报道，2019年12月，中国武汉出现了一株新的冠状病毒-冠状病毒。自那时以来，冠状病毒冠状病毒已经传播到多个国家，包括美国、欧洲和亚太地区国家，包括我们计划或积极开展临床试验的国家。随着冠状病毒冠状病毒继续在全球传播，我们可能会经历严重影响我们的商业和临床试验的中断，包括：

此外，冠状病毒的传播已经并可能继续严重影响我们普通股的交易价格，并可能进一步严重影响我们及时或根本筹集额外资金的能力。

冠状病毒的全球流行继续迅速发展。冠状病毒冠状病毒可能在多大程度上影响我们的业务，包括我们的临床试验和财务状况，将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法有信心地预测，例如疾病的最终地理传播、大流行的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或商业中断以及美国和其他国家为控制和治疗这一疾病而采取的行动的有效性。

与发现和开发我们的产品候选人有关的风险

我们的产品候选产品处于开发的早期阶段，可能会失败或遭受延误，从而对其商业可行性产生重大和不利的影响。如果我们无法通过临床开发来推进我们的产品候选产品，无法获得监管机构的批准，并最终使这些产品候选产品商业化，或在此过程中遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。

我们的发展努力非常早，有三种产品的候选产品，ciforadenant，CPI-006和CPI-818，目前处于早期临床开发阶段。我们没有产品在市场上，我们是否有能力实现和保持盈利取决于获得监管批准和成功商业化我们的产品候选人，无论是单独或与第三方。在获得对我们产品候选产品的商业分发的监管批准之前，我们或我们的合作者必须进行广泛的临床前测试和临床试验，以证明我们的产品候选产品在病人中的充分安全性和有效性。

因此，我们可能没有财政资源继续开发，或修改现有的或进入新的合作，为一个产品候选人，如果我们遇到任何问题，延迟或阻止监管批准，或我们的能力商业化的产品候选人，包括：

此外，与我们公司或我们的产品无关的FDA和其他监管机构的中断也可能导致对我们产品的监管审批程序的延误。例如，在过去的几年里，包括2018年12月至2019年1月，美国政府已经关闭了几次，包括FDA在内的某些监管机构不得不对关键员工进行休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力。

我们可以发现，我们或我们的合作者追求的产品候选人是不安全或有效的。此外，如果我们的一个或多个候选产品，特别是腺苷途径，一般证明是无效的、不安全的或在商业上不可行的，那么我们整个平台和管道的开发可能会被推迟，可能是永久的。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大和不利的影响。

在制药业正在开发的大量药物中，只有一小部分导致向FDA或向外国监管当局提交新药物申请(“NDA”)或生物制剂许可证申请(“BLA”)或类似的营销应用程序，甚至更少的药品获得商业化批准。此外，即使我们在市场上获得了cpi-006或CPI-818的监管批准，任何这样的批准都可能受到我们可以销售该产品的指定用途的限制。因此，即使我们能够获得必要的资金来继续为我们的发展项目提供资金，我们也不能向我们的股东保证，ciforadenant，CPI-006或CPI-818将被成功开发或商业化。如果我们或我们未来的任何潜在合作者无法开发或获得监管机构的批准，或者，如果获得批准，将ciforanant、CPI-006或CPI-818成功商业化，我们可能无法创造足够的收入来继续我们的业务。

临床药物开发涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定，临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果。任何我们或未来任何潜在合作者进入临床试验的候选产品，包括ciforadenant、cpi-006和CPI-818，在以后的临床试验中(如果有的话)可能不会有好的结果，或者得到监管机构的批准。

临床测试是昂贵的，可能需要很多年才能完成，其结果本身就是不确定的。在临床试验过程中，任何时候都可能发生故障。我们的候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。在临床试验的后期阶段，尽管通过临床前研究和初步临床试验取得了进展，但候选产品可能无法显示出所期望的安全性和有效性特征。一些生物制药业的公司由于缺乏疗效或不良的安全状况而在高级临床试验中遭遇重大挫折，尽管早期试验取得了可喜的结果。

此外，我们正在进行的和计划中的临床试验将需要证明足够的安全性和有效性，以供更多患者的管理当局批准。自我们的第1/1b期临床试验开始以来

2016年1月，已经给300多名癌症患者服用了ciforadenant，虽然它通常能很好地耐受，但在试验过程中可能出现了与药物相关或与药物相关的严重不良事件，而且关于长期安全性和有效性的信息有限。在我们的第1/1b期临床试验或修正后的1b/2期临床试验中登记的患者仍有可能以意想不到的方式作出反应。我们的第1/1b期和修正后的第1b/2期临床试验是针对那些对其疾病的其他认可治疗失败的晚期癌症患者进行的，因此，在这类患者中很难确定其安全性和有效性。此外，根据我们的合作协议，我们第1/1b期临床试验、修正后的第1b/2期临床试验和Genentech第1b/2期临床试验的一部分，包括联合使用ciforadenant和Genentech的癌症免疫疗法Tecentriq，这可能会加剧免疫系统相关的不良事件，造成更大的毒性或导致意外的不良事件。因此，不能保证第三方对ciforadenant进行的历史临床研究的结果或我们迄今的临床研究结果将表明我们的第1/1b期临床试验或修正的第1b/2期临床试验、Genentech第1b/2期临床试验或任何未来的ciforadenant临床试验的持续结果。

2018年3月，我们开始在评估CPI-006的第1/1b阶段试验中登记病人。该方案旨在招募连续的晚期癌症患者，他们将单独或联合使用cpi-006或抗PD-1。在临床试验中，cpi-006已被很好地耐受，剂量高达18 mg/kg，尽管登记的病人数量有限，随访期必然很短，我们已经观察到一名3级贫血患者。1例出现3级低钠血症，剂量为24 mg/kg。然而，CD 73参与了一些生理系统，抗CD 73抗体(如CPI-006)的使用可能会导致不可预见的安全问题。类似于我们对ciforadenant的第1/1b期临床试验，我们第1/1b期cpi-006临床试验的患者可能会以意想不到的方式作出反应，并且联合使用cpi-006与ciforadenant和pbrolizumab可能会加重免疫系统相关的不良事件。因此，我们无法确定cpi-006的安全性和有效性，也无法保证我们能够成功地完成第1/1b期临床试验。

在2019年3月，我们启动了一个多中心阶段1/1b临床试验，评估CPI-818在各种恶性T细胞淋巴瘤患者。与我们对ciforadenant和cpi-006的临床试验类似，参加cpi-818第1/1b期临床试验的患者可能会以意想不到的方式作出反应。

由于上述原因，我们不能肯定我们正在进行的或计划中的临床试验或任何其他未来的临床试验是否会成功。在我们的任何一项临床试验中观察到的对目标适应症的任何安全关切都可能限制我们的产品候选人在这些和其他适应症中获得监管批准的前景，这可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

我们计划的临床试验的任何终止或中止，或开始或完成的延误，都可能增加我们的费用，拖延或限制我们创收的能力，并对我们的商业前景产生不利影响。

在我们为我们的任何产品和开发候选人在美国开始临床试验之前，我们必须向FDA提交临床前测试的结果以及其他信息，包括关于产品候选化学、制造和控制以及我们提议的临床试验协议的信息，作为研究新药(IND)应用的一部分。此外，我们可以部分依赖临床前、临床和质量数据，这些数据是由临床研究机构(“CROS”)和其他第三方为我们的产品候选人提交的。如果这些第三方不为我们的产品候选人及时提交监管文件，这将推迟我们的临床试验计划。如果这些第三方不向我们提供这些数据，我们很可能必须自行开发所有必要的临床前和临床数据，这将导致重大延误，并增加候选产品的开发成本。此外，FDA可能要求我们对任何候选产品进行额外的临床前测试，然后才允许我们在任何IND下启动临床测试，这可能会导致更多的延迟，并增加我们临床前开发的成本。延迟完成计划中的产品候选临床试验可能会严重影响我们的产品开发成本。

虽然我们在2016年1月启动了ciforadenant第1/1b阶段的试验，在2018年3月开始了对cpi-006的第1/1b阶段的试验，并于2019年3月开始了对CPI-818的第1/1b阶段的试验，但我们不知道我们的其他计划是否有。

今后审判将准时开始，如果有的话，我们的任何审判是否会如期完成。临床试验的开始和完成可能由于若干原因而推迟，包括与下列方面有关的延误：

此外，冠状病毒大流行造成的干扰可能增加我们在发起、登记、进行或完成我们计划和正在进行的临床试验方面遇到这种困难或延误的可能性。如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、数据安全监测委员会或FDA或其他监管当局中止或终止，我们也可能遇到延误。这些当局可能会因若干因素而暂停或终止临床试验，包括未能按照规管规定或我们的临床规程进行临床试验，由林业局或其他规管当局检查临床试验操作或试验地点，结果导致临床搁置、意外的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物有好处、政府规例或行政行动有所改变或缺乏继续进行临床试验所需的足够经费。此外，监管要求和政策可能发生变化，我们可能需要修订临床试验规程，以符合这些变化。修正案可能要求我们将临床试验规程重新提交给IRBs重新检查，这可能会影响临床试验的费用、时间安排或成功完成。

如果我们在完成或终止对我们产品候选人的任何临床试验方面遇到延误，我们的产品候选人的商业前景将受到损害，我们从这些产品候选人中的任何一个产生产品收入的能力将被推迟。此外，任何延误完成我们的临床试验将增加我们的成本，减缓我们的产品候选开发和批准过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。另见题为“如果我们在临床试验中遇到困难，我们的临床发展活动可能会受到延误或其他不利影响”的危险因素。

此外，导致或导致终止或中止临床试验或延迟开始或完成临床试验的许多因素也可能最终导致拒绝对候选产品进行监管批准。例如，如果我们对我们的产品候选产品进行制造或配方更改，我们可能需要进行更多的研究，以便将我们修改后的产品候选产品与早期版本连接起来。此外，如果一项或多项临床试验被推迟，我们的竞争对手可能会在我们之前将产品推向市场，而ciforadenant、CPI-006、CPI-818或其他产品的商业可行性可能会大大降低。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

有时，我们可以公开从我们的临床试验的中期，最高线或初步数据，这是基于对现有数据的初步分析，结果和相关的发现和结论可能会改变后，更全面的审查数据与特定的研究或试验。我们也作出假设、估计、计算和结论，作为我们对数据分析的一部分，我们可能还没有收到或有机会充分和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的最高或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者，一旦收到并充分评估了额外的数据，不同的结论或考虑可能会使这些结果符合条件。上线或初步数据也仍然受审计和验证程序的制约，这可能导致最终数据与我们先前公布的上线或初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地看待上线数据和初步数据。

有时，我们也可以披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险：一个或多个临床结果可能随着患者登记的继续和更多的病人数据的提供而发生重大变化。中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，如果我们或我们的竞争对手披露中期数据，我们的普通股价格在发行后可能会出现波动。

此外，包括监管机构在内的其他机构可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，也不可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响到特定项目的价值、特定产品候选人或产品以及我们公司的批准或商业化。此外，我们选择公开披露关于某项研究或临床试验的信息是基于什么是典型的广泛信息，您或其他人可能不同意我们确定的实质性或其他适当的信息包括在我们的披露中。

如果我们报告的临时、上线或初步数据与实际结果不同，或者包括监管当局在内的其他人不同意所得出的结论，我们获得批准和商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

我们的产品候选人受到广泛的监管，遵守这一规定成本高昂且耗时，这种规定可能会造成意想不到的延误，或阻止获得必要的批准，使我们的产品候选人商业化。

临床开发、制造、标签、储存、记录、广告、促销、进口、出口、销售和分销都受到美国fda的广泛监管。

国家和外国市场的类似机构。在美国，在获得FDA的批准之前，我们不允许推销我们的产品。获得监管批准的过程费用高昂，往往需要许多年，而且可能因所涉产品候选人的类型、复杂性和新颖性以及目标适应症和病人人数而有很大差异。批准政策或法规可能会发生变化，FDA在药品审批过程中拥有相当大的酌处权，包括基于多种原因推迟、限制或拒绝批准产品候选人的能力。尽管对候选产品的临床开发投入了大量的时间和费用，但监管机构的批准从未得到保证。

FDA或类似的外国监管机构可以基于多种原因推迟、限制或拒绝批准产品候选产品，包括：

{Br}关于外国市场，各国的批准程序各不相同，除上述风险外，还可能涉及额外的产品测试、行政审查期和与定价当局的协议。此外，引起对某些销售药品的安全问题的事件可能导致FDA和类似的外国监管当局在基于安全、功效或其他监管考虑的基础上审查新药时更加谨慎，并可能导致在获得监管批准方面出现重大延误。任何拖延或无法获得适用的监管批准都将阻止我们或任何未来的潜在合作者将我们的产品候选产品商业化。

如果FDA要求我们获得与批准我们的产品候选人有关的配套诊断设备的批准，而且我们在获得FDA批准的配套诊断设备方面没有获得或面临延误，我们将无法将产品候选产品商业化，我们的创收能力将受到重大损害。

根据FDA指南，如果FDA确定配套诊断设备对安全和有效地使用一种新的治疗产品或适应症至关重要，FDA通常不会批准该治疗产品或新的治疗产品指示，如果配套诊断也未为该指示获得批准或批准。我们计划在临床试验登记过程中与病人诊断公司合作，以帮助识别肿瘤基因改变的患者，我们认为这些患者最有可能对我们的产品候选人作出反应。如果一个令人满意的配套诊断无法在商业上获得，我们可能需要创建或获得一个将受到监管批准要求的诊断。获取或创建这类诊断的过程费时费力。

Companion诊断学是结合相关产品的临床方案开发的，并作为医疗设备受到FDA和可比外国监管机构的监管，迄今为止，FDA已要求对所有癌症治疗的配套诊断进行市场前批准。一般来说，当配套诊断对治疗产品的安全和有效使用至关重要时，FDA要求在批准治疗产品之前或与批准的同时，并在产品商业化之前批准配套诊断。作为治疗产品标签的一部分，同伴诊断的批准限制了治疗产品的使用，仅限于那些表示同伴诊断所要检测的特定基因改变的患者。

如果fda或类似的外国监管机构要求我们的任何产品候选产品的配套诊断得到批准，无论是在产品候选人获得营销批准之前还是之后，我们和/或第三方合作者在开发和获得对这些配套诊断的批准方面可能会遇到困难。我们或第三方合作者在开发或获得相关诊断的监管批准方面的任何延迟或失败都可能延迟或阻止对我们相关产品候选产品的批准或继续营销。我们还可能在开发可持续、可复制和可扩展的配套诊断制造工艺，或将该流程转移到商业伙伴或谈判保险报销计划方面出现延误，所有这些都可能妨碍我们完成临床试验，或在批准的情况下使产品候选产品商业化，如果有的话，这是完全不可能的。

如果我们在临床试验中登记受试者遇到困难，我们的临床发展活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

受试者登记是临床试验时间安排中的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者的人数和性质、患者与临床地点的距离、试验的资格标准、临床试验的设计、登记的病人无法完成临床试验的风险、我们招募具有适当能力和经验的临床试验调查员的能力、相互竞争的临床试验和临床医生以及患者对正在研究的产品候选人相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药。我们将被要求为我们的每一项临床试验确定和注册足够数量的科目。任何计划中的临床试验的潜在受试者可能无法对我们所针对的疾病进行充分的诊断或鉴定，也可能不符合我们研究的进入标准。我们也可能会遇到困难，以确定和登记一个阶段的疾病，适合我们计划的临床试验。如果我们无法找到足够数量的合格受试者参加FDA或其他外国监管机构要求的临床试验，我们可能无法启动或继续临床试验。此外，发现和诊断受试者的过程可能代价高昂。

在我们正在进行的ciforadenant试验中，我们已经登记了300多名患有多种不同类型癌症的患者，并且肾细胞癌和前列腺癌的特定疾病组仍在继续登记。我们还增加了各种癌症患者，作为协议修正案的一部分，对我们的药物进行更高剂量的研究。根据我们的合作协议，肺癌患者也正处于第1b/2期试验的后续阶段。我们还在cpi-006和cpi-006的第1/1b期试验中登记了许多不同类型的癌症患者。

在我们的CPI-818的第1/1b期试验中，有许多不同类型T细胞淋巴瘤的患者。如果患者出于任何原因不愿意参加我们的研究，包括是否存在针对类似患者群体的竞争性临床试验，是否有经过批准的疗法或对我们产品候选产品的安全性或有效性的负面看法，那么招募受试者、进行研究和获得产品候选人的监管批准的时间表可能会被推迟。我们无法为今后的任何临床试验登记足够数量的受试者，将导致重大延误，或可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。

我们认为在确定预期临床试验时间表时，我们在试验中适当考虑了上述因素，但我们不能向股东保证我们的假设是正确的，或者我们不会在登记方面出现延误，这将导致这些试验的完成推迟到我们预期的时限之后。此外，冠状病毒大流行可能会对我们未来和计划中的临床试验的入学率产生重大影响，但我们尚未在预期时限内加以考虑。

在临床试验或批准后，在使用我们的产品候选产品时出现严重的并发症或副作用，可能导致我们的临床开发项目停止，监管当局拒绝批准我们的产品候选人，或在批准后，撤销营销授权或拒绝批准新的指示，这可能严重损害我们的业务、前景、经营结果和财务状况。

在进行临床试验期间，病人向学习医生报告其健康状况的变化，包括疾病、伤害和不适。通常，无法确定所研究产品的候选产品是否导致了这些情况。当我们在更大、更长、更广泛的临床项目中测试我们的候选产品时，采用不同的剂量方案，并与其他免疫疗法相结合，或者随着这些产品的使用变得更加广泛，如果它们得到了监管机构的批准，那么在早期试验中观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在以前的试验中没有发生或未被发现的情况，将由受试者报告。例如，在我们的第1/1b期临床试验和我们修正的第1b/2期临床试验中观察到了可能与药物有关或药物相关的严重不良事件，这些患者接受了联合治疗，包括溶血性贫血、脑炎、肝炎、肺炎、黏液炎、心肌炎和皮炎。我们在第1/1b期临床试验和修正后的第1b/2期临床试验中观察到的其他毒性反应轻微，常见于晚期癌症患者，如恶心、呕吐、疲劳、皮疹、腹泻、发烧、腹痛、咳嗽、便秘和食欲减退。其他免疫肿瘤学药物也偶尔会引起免疫相关毒性，如结肠炎、肝炎、肺炎、脑膜炎、心肌炎和各种内分泌疾病。如果联合使用ciforadenant和Tecentriq，这种副作用也会加剧，这是我们第1/1b期临床试验和修正后的第1b/2期临床试验以及Genentech第1b/2期临床试验根据我们的合作协议规定的。, 或者当西福腺苷被给予更高的剂量时，我们将其作为协议修正的一部分加入。

2018年3月，我们开始在评估CPI-006的第1/1b阶段试验中登记病人。我们已经完成了患者单独接受CPI-006和联合使用ciforadenant的剂量上升阶段，我们最近选择了18 mg/kg的推荐剂量，并在我们的CPI-006临床试验的单一治疗和联合治疗中启动了疾病扩展阶段。我们还在试验的彭布鲁克利祖马联合臂中将病人纳入剂量上升阶段。我们预计，连续队列的登记病人将得到越来越多的CPI-006与彭布鲁克利祖马联合使用，或联合西福腺苷和彭布鲁克利祖马。到目前为止，尽管登记的病人数量有限，而且随访期也很短。未观察到18毫克/千克剂量以下的剂量限制毒性。

在2019年3月，我们启动了一个多中心阶段1/1b临床试验，评估CPI-818在各种恶性T细胞淋巴瘤患者。到目前为止，登记的病人人数有限，虽然没有观察到严重的不良事件，但随访期必须很短。

许多时候，只有在研究产品在大规模、第三阶段的临床试验中测试后，或者在某些情况下，在批准后以商业规模提供给患者之后，才能检测到副作用。我们目前的临床试验和今后的任何临床试验的结果都可能暴露出这些或其他副作用的严重程度和发生率，这是无法接受的。在这种情况下，我们的试验可能被暂停或终止，FDA或

类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的产品候选人的任何或所有有针对性的迹象。药物相关的副作用可能会影响患者的招募或登记病人完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

此外，如果我们的一个或多个产品候选人获得营销批准，而我们或其他人后来发现这些产品所造成的不良副作用，则可能会产生一些潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一个都可能阻止我们获得或保持市场对特定产品候选产品的认可，如果获得批准，将严重损害我们的业务、经营结果和前景。

我们可能无法成功地确定或发现其他产品候选人。

我们的业务的成功主要取决于我们发展和商业化的能力，cpi-006和CPI-818。尽管ciforadenant、CPI-006和CPI-818目前正处于临床开发阶段，但我们的研究项目可能无法确定其他潜在的产品候选产品，或由于多种原因而使其进入临床开发阶段并通过临床开发加以推进。我们的研究方法在确定其他潜在的产品候选人方面可能不成功，或者我们的其他潜在产品候选人可能被证明有有害的副作用，或者有可能使产品无法销售或不可能获得营销批准的其他特性。还可能需要更多的人力和财政资源来为我们的产品候选人确定更多的治疗机会，或者通过我们的研究项目开发合适的潜在产品候选人，从而限制我们多样化和扩大产品候选组合的能力。

我们正在对ciforadenant、CPI-006和CPI-818进行临床试验，将来可能在美国以外的地点对其他候选产品进行临床试验，而fda可能不接受在国外进行的试验的数据。

我们目前正在美国、澳大利亚和加拿大的领先医疗中心为ciforadenant进行临床试验。我们还在美国和澳大利亚进行CPI-006的临床试验，在美国、澳大利亚和韩国进行CPI-818的临床试验。在未来，我们可能会在我们对ciforadenant，CPI-006和CPI-818的临床试验中增加美国以外的临床站点。虽然FDA可以接受在美国以外进行的临床试验的数据，但接受这一数据要受FDA规定的某些条件的限制。例如，临床试验必须按照gcp的要求精心设计和进行，如果必要的话，fda必须能够通过现场检查来验证临床试验数据。如果营销应用程序仅以国外临床数据为基础，FDA还要求此类数据适用于美国人口和美国医疗实践，并要求临床试验由具有公认能力的临床研究人员进行。不能保证FDA将接受在美国以外进行的试验的数据。如果fda不接受我们对ciforadenant、cpi-006和cpi-818的临床试验数据，或任何其他产品候选品，则很可能需要额外的试验，这将花费昂贵和耗时的时间，拖延或永久停止我们开发ciforadenant、cpi-006、cpi-818或任何其他产品的候选产品。

与我们依赖第三方有关的风险

我们依赖并期望继续依赖第三方来进行我们的临床试验。如果这些第三方不遵守我们的最后期限或按要求进行试验，我们的临床开发计划可能会被推迟或失败，我们可能无法在预期的时候获得监管机构的批准或使我们的产品候选产品商业化。

我们没有能力进行临床前试验或临床试验的所有方面。因此，我们依赖第三方进行我们的第1/1b期临床试验和修正后的第1b/2期ciforadenant临床试验、第1/1b期cpi-006临床试验和第1/1b期CPI-818试验，并期望继续依赖第三方对ciforadenant、CPI-006、CPI-818以及其他产品候选产品的临床前和临床试验进行任何未来的临床研究。因此，启动和完成这些审判的时间将由这些第三方控制，有时可能与我们的估计大不相同。具体来说，我们使用和依靠医疗机构、临床研究人员、CRO和顾问根据我们的临床协议和监管要求进行我们的试验。这些CRO、调查员和其他第三方在进行这些审判以及随后收集和分析数据方面发挥了重要作用，我们将只控制其活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项研究都按照适用的议定书和法律、规章和科学标准进行，而我们对CRO和其他第三方的依赖并不免除我们的监管责任。我们和我们的CRO必须遵守GCP的要求，这些要求是FDA、欧洲经济区(EEA)成员国的主管当局以及临床开发中的所有产品候选产品的类似外国监管机构实施的条例和指南。

管理当局通过对审判发起人、主要调查人员和审判地点的定期视察来执行这些总检察长。如果我们或我们的任何CRO或试验站点不遵守适用的GCPs，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能要求我们在批准我们的营销申请之前进行更多的临床试验。此外，我们的临床试验必须与产品生产的cGMP规定。如果我们不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将推迟监管机构的批准过程。

{Br}不能保证任何这类CRO、调查员或其他第三方将为这类审判投入足够的时间和资源，或按合同的要求执行。如果这些第三方中的任何一方未能达到预期的最后期限，不遵守我们的临床协议或满足监管要求，或以低于标准的方式执行，我们的临床试验可能会延长、推迟或终止。

如果我们的任何临床试验地点因任何原因而终止，我们可能会遇到有关登记在此类临床试验中的受试者的后续信息丢失的情况，除非我们能够将这些受试者转移到另一个合格的临床试验场所，这可能是困难的或不可能的。

此外，我们临床试验的主要调查人员可不时担任我们的科学顾问或顾问，并可获得与这些服务有关的现金或权益补偿。如果这些关系和任何相关赔偿导致明显的或实际的利益冲突，或者FDA的结论是，财务关系可能影响了对研究的解释，那么在适用的临床试验现场生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到损害，这可能导致FDA提交的任何NDA或BLA的延迟或被拒绝。任何这样的延迟或拒绝都可能阻止我们将ciforadenant、cpi-006、cpi-818或其他产品的候选产品商业化。

我们依靠第三方进行一些或所有方面的生产、研究以及临床前和临床试验，而这些第三方的表现可能并不令人满意。

我们不期望独立进行我们的制造，研究和临床前和临床测试的所有方面。我们目前在这些项目上依赖并期望继续依赖第三方。如果这些第三方未能成功地履行其合同义务，则应在预期的期限内完成，或进行我们的研究。

根据监管要求或我们声明的研究计划和协议，我们可能无法完成或延迟完成所需的临床前和临床研究，以支持IND未来提交和批准我们的产品候选人。此外，这些第三方中的任何一方都可以随时终止与我们的接触。如果我们需要作出替代安排，这可能会推迟我们的产品开发活动，而且我们可能无法以商业上合理的条件或根本无法就替代安排进行谈判。

我们和我们的合同制造商在生产我们的产品方面受到重大监管，而我们所依赖的合同制造商可能无法继续满足监管要求。

我们目前没有，也没有计划获得基础设施或内部能力，以生产我们的临床药品供应品，供我们进行试验时使用，而且我们缺乏资源和能力，无法在临床或商业规模上制造我们的任何产品候选人。目前，我们依靠几家不同的制造商提供ciforadenant和cpi-818分子的不同部分，依靠cpi-006药物的一家制造商和其他第三方制造商来生产我们的其他产品候选产品。

所有参与为临床研究或商业销售准备治疗学的实体，包括我们现有的产品候选合同制造商，都受到广泛的监管。经批准用于商业销售或用于后期临床研究的成品治疗产品的部件必须按照cgmp要求制造。这些规定规范了生产过程和程序，包括记录保存，以及质量体系的实施和操作，以控制和确保已批准销售的调查产品和产品的质量。生产过程控制不善可能导致引入不稳定剂或其他污染物，或导致产品性能或稳定性发生意外变化，这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们或我们的合同制造商必须及时提供支持NDA或BLA的所有必要文件，并必须通过其设施检查程序遵守FDA的良好实验室实践条例和cGMP条例。我们的设备和质量体系以及部分或所有第三方承包商的设施和质量体系必须通过预批准检验，以确保是否符合适用的规定，以此作为对我们的产品候选者或任何其他潜在产品进行监管审批的条件。此外，监管当局可随时审核或检查我们的制造设施，或参与准备我们的产品候选产品或相关质量体系的第三方承包商的设施，以遵守适用于正在进行的活动的规定。我们不控制制造过程，完全依赖于, 我们的合同生产伙伴遵守cgmp.

监管当局也可以在任何时候，在批准销售的产品后，对我们的第三方承包商的制造设施进行审计。如果任何这类检查或审计发现没有遵守适用的规定，或者违反我们的产品规格或适用的条例而独立于这种检查或审计之外，我们或有关的管理当局可能需要采取补救措施，这对我们或第三方来说可能是昂贵和/或费时的，可能包括暂时或永久中止临床研究或商业销售，或临时或永久关闭一个设施。这类违规行为还可能导致民事和/或刑事处罚，FDA可能实施监管制裁，除其他外，包括拒绝批准待决的新药或生物产品申请、撤销预先存在的批准或关闭一个或多个生产设施。

此外，如果被批准的制造商的供应中断，商业供应可能会出现严重中断。另一家制造商需要通过NDA或BLA的补充来获得资格，这可能会导致进一步的延迟。如果依赖一家新制造商进行商业生产，监管机构也可能需要进行额外的研究。改变制造商可能涉及大量的成本，并可能导致我们期望的临床和商业时间表的延迟。

我们或我们的第三方制造商可能无法以足够的质量和数量成功地扩大产品候选产品的生产规模，这将推迟或阻碍我们开发产品候选产品和使核准的产品商业化(如果有的话)。

为了对我们的候选产品进行临床试验，我们需要大量生产。我们，或任何制造伙伴，可能无法以及时或符合成本效益的方式为我们的任何产品候选人成功地增加制造能力，甚至根本不可能。此外，在规模扩大活动中可能会出现质量问题.如果我们或任何制造伙伴无法在足够的质量和数量上成功地扩大产品候选产品的制造规模，则该产品候选产品的开发、测试和临床试验可能会被推迟或变得不可行，任何由此产生的产品的监管批准或商业推广可能被推迟或得不到，这可能会严重损害我们的业务。

此外，我们的产品候选产品的制造供应链是复杂的，可能涉及多个方面。如果我们遇到任何供应链问题，我们的产品供应可能会受到严重干扰。我们预计，随着我们扩大cpi-006和CPI-818的临床试验的注册人数，以及我们开始为更多的产品候选人进行临床试验，与我们的供应链相关的后勤挑战将变得更加复杂。

我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。

由于我们依赖第三方来研究、开发和制造我们的产品候选产品，我们必须与他们分享商业秘密。我们寻求在一定程度上保护我们的专有技术，在开始研究或披露专利信息之前，与我们的顾问、雇员、第三方承包商和顾问签订保密协议，并在适用的情况下，与我们的顾问、雇员、第三方承包商和顾问签订物质转让协议、咨询协议或其他类似协议。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息，包括我们的商业机密的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同规定，但分享商业机密和其他机密信息的需要增加了这种商业秘密被我们的竞争对手了解、无意中被纳入他人的技术、或被违反这些协议披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上是基于我们的技术和商业秘密，竞争对手独立发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大的不利影响。

此外，这些协议通常限制我们的顾问、雇员、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业机密有关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的出版权利。例如，我们将来可能与之合作的任何学术机构都有可能被授予公布这种合作产生的数据的权利。今后，我们还可能开展联合研究和开发项目，要求我们根据研究和开发或类似协议的条款分享商业秘密。尽管我们努力保护我们的商业秘密，我们的竞争对手可能会发现我们的商业秘密，要么是通过违反我们与第三方的协议，要么是由我们的任何第三方合作者独立开发或发布信息。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。

与产品候选人商业化相关的风险

如果我们无法将我们的产品候选产品商业化，或者如果我们在获得任何或所有产品候选人的监管批准或商业化方面遇到重大延误，我们的业务将受到重大和不利的影响。

我们创造产品收入的能力将在很大程度上取决于我们成功开发和商业化产品候选人的能力。我们不期望我们的任何产品的商业化

至少会在未来几年发生，如果有可能的话。我们有效地将产品候选产品商业化的能力将取决于以下几个因素：

如果我们遇到重大延误或无法使产品候选产品商业化，我们的业务、财务状况和经营结果将受到重大不利影响。

如果我们不能在我们宣布和预期的时间框架内实现我们预计的发展目标，我们的产品的商业化可能会被推迟，因此我们的股票价格可能会下降。

我们估计实现各种科学、临床、监管和其他产品开发目标的时间，我们有时称之为里程碑。这些里程碑可能包括开始或完成科学研究和临床试验以及提交管理文件。有时，我们可以公开宣布其中一些里程碑的预期时间。所有这些里程碑都将基于各种假设，而这些里程碑的实际时间与我们的估计相比可能会有很大的差异，在某些情况下是出于我们无法控制的原因。例如，冠状病毒大流行对生物制药公司进行临床试验的能力产生了重大影响，虽然我们尚未因这一流行病而受到拖延，但我们无法保证今后能够避免这种延误。如果我们不像公开宣布的那样达到这些里程碑，我们的产品的商业化可能会被推迟，因此我们的股票价格可能会下降。

任何经批准的产品都可能受到限制或退出市场，如果我们不遵守监管要求，或者如果我们的产品候选人遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚，如果他们中的任何一个被批准的话。

在我们的任何产品候选产品获得潜在批准后，FDA可能会对产品的指定用途或市场营销施加重大限制，或者对潜在的昂贵和耗时的批准后研究、市场后监视或临床试验施加持续的要求。在批准ciforadenant、cpi-006、cpi-818或任何其他产品候选产品后，该候选产品还将受到fda关于标签、包装、储存、分销、安全监督、广告、促销、记录保存和报告的现行要求的约束。

安全和其他市场后信息。如果我们或监管机构发现某一产品以前未知的问题，如意外的严重程度或频率的不良事件，或产品生产场所的问题，监管机构可对该产品、生产设施或我们施加限制，包括要求召回或退出市场或暂停生产。

如果我们或ciforadenant、cpi-006、cpi-818或任何其他可能获得监管批准的产品的生产设施不符合适用的监管要求，监管机构可以：

上述任何事件或处罚的发生都可能妨碍我们将产品候选产品商业化并产生收入的能力。

FDA有权要求一项风险评估和缓解战略(“REMS”)，作为NDA或BLA的一部分，或经批准后，这可能会对核准药物的分发或使用施加进一步的要求或限制，例如限制对接受专门培训的某些医生或医疗中心开具处方，限制对符合某些安全使用标准的患者进行治疗，并要求接受治疗的患者登记注册。

此外，如果ciforadenant、CPI-006、CPI-818或我们的任何其他产品候选产品获得批准，我们的产品标签、广告和促销将受到监管要求和持续监管审查的制约。食品和药物管理局严格管制可能对处方产品提出的促销要求。特别是，一个产品可能不会被推广到未经FDA批准的用途，正如该产品的批准标签所反映的那样。如果我们获得了产品候选产品的市场认可，医生可能会以一种与批准的标签不一致的方式给他们的病人开处方。如果我们被发现促进了这种标签外的用途，我们可能要承担重大的责任.fda和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和条例，如果发现一家公司不适当地推广标签外用途，则可能受到重大制裁。联邦政府对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销活动。林业发展局还要求各公司签署同意令或永久禁令，以改变或限制具体的宣传行为。

任何政府对违法指控的调查都可能要求我们花费大量的时间和资源来作出反应，并可能引起负面的宣传。任何不遵守现行监管要求的行为都可能对我们将产品候选产品商业化的能力产生重大而不利的影响。

此外，FDA的政策可能会改变，政府可能会颁布更多的法规，以防止、限制或延迟审批我们的产品候选产品。如果我们缓慢或无法适应现有需求的变化，或者采用新的要求或政策，或者我们无法维持监管。

遵守规定时，我们可能会失去我们可能获得的任何营销许可，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。

我们也无法预测美国或国外未来立法或行政或行政行动可能产生的政府管制的可能性、性质或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能会影响我们的商业和产业。也就是说，特朗普政府已经采取了多项行政行动，包括发布多项行政命令，这些行动可能会给FDA的日常监管和监督活动带来重大负担，或造成重大延误，例如通过规则制定、发布指导以及审查和批准营销应用程序来执行法规。很难预测这些行政命令将如何执行，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其管理权力的能力。如果这些执行行动限制了FDA在正常过程中参与监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。

由于资金短缺或全球健康问题而对食品和药品管理局和其他政府机构造成的干扰可能妨碍它们雇用、保留或部署关键领导和其他人员的能力，或以其他方式阻止新产品或改良产品的及时开发、核准或商业化，这可能对我们的业务产生不利影响。

林业发展局审查和或批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、管理和政策变化，林业发展局雇用和保留关键人员并接受支付用户费用的能力，以及其他可能影响FDA履行日常职能能力的活动。因此，近年来，该机构的平均审查时间波动不定。此外，政府为资助研究和发展活动的其他政府机构提供的资金受制于政治进程，而政治进程本身就是流动的和不可预测的。食品和药品管理局和其他机构的中断也可能减缓必要的时间，使新药和生物制品得到必要的政府机构审查和/或批准，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不解雇FDA的关键员工，并停止关键的活动。

另外，为了应对全球流行的冠状病毒，食品和药物管理局于2020年3月10日宣布打算将大多数国外对制造设施和产品的检查推迟到2020年4月，随后，在2020年3月18日，FDA宣布打算暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。美国以外的监管机构可以采取类似的限制措施或其他政策措施来应对冠状病毒大流行。如果政府长期停摆，或者全球卫生问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，则可能严重影响FDA或其他监管当局及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能对我们的业务产生重大不利影响。

即使获得监管机构的批准，我们仍可能无法成功地将ciforadenant、cpi-006、cpi-818或任何其他产品候选产品商业化，而且我们从销售中获得的收入(如果有的话)可能是有限的。

即使ciforadenant、CPI-006、CPI-818或我们的任何其他产品候选人获得监管机构的批准，他们也可能无法获得医生、病人、医疗费用支付人或医学界的市场接受。市场接受我们的产品候选人的程度将取决于许多因素，包括：

如果任何产品候选人获得批准，但没有得到医生、医院、医疗保健付款人或病人的充分接受，我们可能无法从该产品候选产品中产生足够的收入，也可能无法或保持盈利。我们教育医学界和第三方支付者有关ciforadenant、cpi-006、cpi-818或任何其他产品候选人的利益的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

如果不为我们的产品候选人获得或维持足够的保险和报销，如果获得批准，可能会限制我们推销这些产品的能力，并降低我们创收的能力。

任何获准产品的成功商业销售将取决于政府卫生行政部门、私营医疗保险公司和其他第三方支付方是否有足够的保险和补偿。每一个第三方付款人分别决定它将覆盖哪些产品，并确定偿还水平，也没有保证任何我们的产品候选人，可能批准营销管理当局将获得足够的覆盖范围或报销水平。获得和维护产品候选产品的覆盖范围审批是耗时、昂贵的，而且可能很困难.我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明覆盖面和补偿或与其他疗法相关的覆盖率和补偿水平是合理的。如果覆盖范围和足够的补偿是不可及或有限的，我们可能无法成功商业化任何产品的候选产品，我们获得营销批准。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方支付者要求制药公司向他们提供预定价格的折扣，并对药品和生物制品的价格提出质疑。即使我们获得了某一特定产品的承保范围，由此产生的偿还率也可能不足，并可能影响到我们获得营销批准的任何产品候选人的需求或价格。

最近颁布的立法、未来的立法和医疗改革措施可能会增加我们获得产品候选人的营销批准和商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。

在美国和一些外国司法管辖区，已经并将继续对医疗系统进行一些立法和监管方面的修改，包括控制成本的措施，这些措施可能会减少或限制新批准的药物和生物制品的覆盖面和补偿，并影响我们销售任何我们获得营销许可的产品候选人的能力。

例如，2010年3月，经“保健与教育和解法”修订的“病人保护和平价医疗法案”(统称为“平价医疗法”)颁布，其目标是：

降低医疗费用，并大幅度改变政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。“平价医疗法案”除其他外，将生物制品置于成本较低的生物相似产品的潜在竞争之下；解决了一种新的方法，根据该方法，制造商根据“医疗补助药品退税方案”所欠的回扣额计算用于吸入、注入、注入、植入或注射的药物；增加制造商在“医药补助药品退税方案”下所欠的最低医疗补助退税；将退税计划扩大到在医疗补助管理的护理机构注册的个人；规定某些处方药制造商的年费和税收；创建了一个新的医疗保险D部分覆盖差距折扣方案，其中制造商必须同意在覆盖差距期间向合格受益人提供适用品牌药品的销售点折扣，作为制造商门诊药品纳入医疗保险D部分的条件；并建立了一个新的以病人为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项和开展比较临床效果研究，以及为此类研究提供资金。

自颁布以来，“平价医疗法”的某些方面一直受到司法和国会的挑战，我们预计今后将对“平价医疗法”提出更多的挑战和修正。现任总统政府和美国国会已经并很可能继续寻求修改、废除或以其他方式使“平价医疗法案”的所有或某些条款失效。例如，颁布了“减税和就业法”，其中除其他外，取消了对不遵守“平价医疗法案”规定的个人医疗保险规定的处罚。2018年12月14日，德克萨斯州北部地区的一名美国地区法院法官裁定，个人授权是ACA的一个关键和不可缺少的特征，因此，由于其作为税法的一部分被废除，ACA的其余条款也是无效的。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院关于个人授权不符合宪法的裁决，但将案件发回地区法院，以确定“平价医疗法案”的其余条款是否也是无效的。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求调遣令复审这一案件的请求，但目前尚不清楚何时会作出裁决，最高法院将如何裁决。此外，还可能作出其他努力，质疑、取代、修改、废除或以其他方式使“平价医疗法”失效。我们正在继续监测对“平价医疗法案”的任何修改，这反过来可能会对我们今后的业务产生潜在影响。

此外，自“平价医疗法案”颁布以来，美国提出并通过了其他立法修改。这些新的法律，除其他外，包括每个财政年度向医疗保险提供者支付的总金额减少2%，直到2029年，除非国会采取更多的行动，否则将继续有效。这些削减将暂停从2020年5月1日至12月31日，由于冠状病毒大流行。2013年1月，美国2012年“纳税人救济法”签署成为法律，除其他外，进一步减少了对几类提供者的医疗保险付款，包括医院、成像中心和癌症治疗中心。最近，政府对制造商为其销售产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致国会进行了几次调查，并提出了旨在改革政府方案偿还方法的法案。此外，美国各州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品定价的条例，包括价格或病人报销限制、折扣、对某些产品的准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。

我们预计，“平价医疗法案”、这些新的法律和今后可能通过的其他医疗改革措施可能会导致医疗保险和其他医疗资金的进一步削减、更加严格的覆盖标准、新的支付方法以及对我们所获得的任何核准产品价格的额外下行压力。任何从医疗保险或其他政府项目中偿还费用的减少都可能导致私人支付者的付款减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会使我们无法创造收入、获得利润或使我们的产品候选产品商业化，如果批准的话。

在欧洲联盟，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们的能力，使我们的产品候选产品商业化，如果获得批准。除了对价格和控制成本措施继续施加压力外，欧洲联盟或成员国一级的立法发展可能导致大量额外需求或障碍，从而可能增加我们的业务成本。在欧洲联盟提供保健服务，包括建立和经营保健服务以及药品的定价和报销

法律和政策几乎完全由国家而不是欧洲联盟处理。在这方面，各国政府和保健服务提供者在提供保健以及产品定价和偿还方面有不同的优先事项和办法。然而，总的来说，大多数欧盟成员国的医疗保健预算限制导致相关卫生服务提供者对药品定价和报销的限制。再加上欧盟和国家对那些希望开发和销售产品的人不断增加的监管负担，这可能会阻止或推迟对我们的产品候选人的营销审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们的产品候选产品商业化的能力，如果获得批准的话。在美国和欧盟以外的市场，报销和医疗保健支付制度因国而异，许多国家对特定产品和疗法规定了价格上限。

我们无法预测美国、欧洲联盟或任何其他司法管辖区未来的立法或行政行动可能产生的政府管制的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有需求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或此类第三方无法保持法规合规，则我们的产品候选方可能失去任何可能已经获得的监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。

由于生物产品可能会比预期更快地面临竞争，我们打算为其寻求批准的任何产品候选人都可能面临比预期更快的竞争。

“平价医疗法案”包括一个名为“2009年生物制剂价格竞争和创新法案”(“BPCIA”)的副标题，该副标题为生物相似或可与FDA许可的参考生物产品互换的生物产品创建了一个简化的批准途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请在参考产品首次获得FDA许可之日起四年后才能提交给FDA。此外，生物相似产品的批准在参考产品首次获得许可之日起十二年后才能由FDA生效。在这十二年的独占期内，如果fda批准完整的参考产品bla，其中包含赞助商自己的临床前数据和来自充分和严格控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，另一家公司可能仍然会销售该参考产品的竞争性版本。这项法律很复杂，目前仍在由食品和药物管理局解释和执行。FDA为实施BPCIA而采取的任何程序都可能对我们的生物制品的未来商业前景产生重大的不利影响。

虽然ciforadenant和CPI-818是小分子，不会作为生物制品来调节，但CPI-006，我们在第1/1b期临床试验中已经开始评估，是一种生物制品。我们相信，我们未来的任何产品候选人被批准作为生物产品的BLA应该有资格在十二年期间的排他性。然而，这一排他性可能会因国会行动或其他原因而缩短，或者FDA不会将我们的产品候选人视为竞争产品的参考产品，有可能比预期更早地创造非专利竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能影响到BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，生物相似物一旦获得批准，在多大程度上可以替代我们的任何一种参考产品，其方式类似于非生物制品的传统通用替代品，这将取决于许多仍在发展中的市场和监管因素。

我们可能无法从食品和药物管理局获得对我们产品候选品的孤儿药品指定，即使我们获得了这种指定，我们也可能无法保持与孤儿药品指定有关的好处，包括潜在的市场排他性。

根据“孤儿药物法”，食品和药物管理局可将孤儿药品指定为治疗罕见疾病或疾病的药物或生物，这种疾病或疾病的定义是发生在美国病人少于20万人的疾病或疾病中，或在美国病人人数超过20万人的情况下，在美国，开发药物或生物的费用将无法从在美国的销售中收回。在美国，指定孤儿药物使一方有权获得财政奖励，例如为临床试验费用提供资助的机会、税收优惠和用户费用豁免。此外，如果被指定为孤儿药物的产品随后获得fda对其指定的疾病的第一批批准，则该产品有权获得孤儿药品。

排他性，这意味着FDA不得批准任何其他申请，包括完整的NDA或BLA，在七年内以同样的指示销售同一药物或生物，除非在有限的情况下，如显示临床优于具有孤儿药物专卖性的产品，或制造商无法保证足够的产品数量。

虽然我们还没有获得任何产品候选人的孤儿称号，但我们认为，我们的产品候选人的许多潜在迹象，如果获得批准，就有资格获得孤儿药物的指定。例如，如果ciforadenant、CPI-006或CPI-818被批准用于治疗某些实体肿瘤，如黑色素瘤、肾癌或三重阴性乳腺癌，则有可能在这些适应症方面获得孤儿药物的认证。因此，我们可能寻求为我们的产品候选人获得孤儿药物指定的任何合格的迹象，他们可能在未来批准。即使我们取得了这样的指定，我们可能不是第一个获得我们的产品候选人的营销批准，为孤儿指定的指示，因为不确定的相关开发药品。此外，如果我们寻求批准比孤儿指定的指示更广泛的指示，在美国的独家销售权可能会受到限制，或者如果食品和药物管理局后来确定指定的请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品满足患有罕见疾病或疾病的患者的需要，则可能会失去这种权利。此外，即使我们获得了一个产品的孤儿药物排他性，这种排他性可能并不能有效地保护产品不受竞争的影响，因为在相同的条件下，不同活性成分的药物可以被批准。即使在孤儿产品获得批准之后，如果FDA认为后一种药物更安全、更有效，或者对病人的护理做出了重大贡献，FDA也可以为同样的情况批准具有相同活性的同一种药物。孤儿药物的命名既不会缩短药物的开发时间，也不会缩短药品的监管审查时间。, 也不给药物在监管审查或批准过程中的任何优势。此外，虽然我们可能会为我们的产品候选人寻求孤儿药品指定，但我们可能永远不会得到这样的指定。

我们可能会将有限的资源用于寻找某一特定的产品候选人，而未能利用那些可能更有利可图或更有可能成功的产品候选人。

由于我们的财政和管理资源有限，我们专注于特定的产品候选人，包括ciforadenant、CPI-006和CPI-818。因此，我们可能会放弃或延迟追求与其他产品候选人的机会，后来证明有更大的商业潜力。我们的资源分配决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研究和开发项目上的开支，以及针对特定指标的产品候选产品，可能不会产生任何商业上可行的产品候选产品。如果我们不准确地评估某一特定产品候选产品的商业潜力或目标市场，我们可以通过合作、许可或其他特许权安排，放弃该产品候选人的宝贵权利，因为在这种情况下，我们对该产品候选人保留唯一的开发和商业化权利会更有利。

我们可能无法成功地建立和维持开发或其他战略合作，这可能对我们开发和商业化产品候选人的能力产生不利影响。

在我们的第1/1b期临床试验中，我们于2015年10月与Genentech签订了临床试验合作协议。根据该协议，Genentech提供了其癌症免疫疗法Tecentriq的获取和供应，在临床试验期间将与ciforadenant联合使用。这种合作是在一个联合开发委员会下进行的，两家公司都有平等的代表。2017年5月，我们与Genentech签署了第二份临床试验合作协议。根据这第二项协议，联合使用西福腺苷与泰坦利克在1b/2期随机对照临床研究中被评估为二线治疗非小细胞肺癌患者谁是耐药和/或对以前的治疗与抗PD-(L)1抗体。然而，我们和Genentech每个人都有权终止各自的合作协议，因为任何一方的重大违反，出于安全考虑，如果由管理当局指示，或者如果ciforadenant或Tecentriq的开发停止。如果我们不能与Genentech保持这些战略合作：(1)与Tecentriq联合开发ciforadenant可能被终止或推迟；(2)我们与ciforadenant的开发相关的现金支出可能会大幅增加，我们可能需要寻求额外的资金；(3)我们可能需要雇用更多的雇员，或以其他方式发展我们尚未编入预算的专门知识；(4)我们将承担开发ciforadenant的所有相关风险。

治疗；和(5)我们将需要寻求与其他公司的合作，有抗pd-1或抗pd-l1抗体，这将大大推迟我们的发展计划，并可能对我们的业务，财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

我们将来可能会形成战略联盟和合作伙伴关系，但我们可能不会认识到这种联盟的好处。

{Br}除了我们与Genentech的合作协议外，我们还可以建立更多的战略联盟，建立合资企业或合作，或者与第三方达成许可安排，我们认为这些安排将补充或扩大我们现有的业务，包括继续开发或商业化我们的产品候选人。这些关系可能导致或包括非经常性和其他费用，增加短期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，或扰乱我们的管理和业务。此外，在寻找合适的战略伙伴方面，我们面临着巨大的竞争，谈判过程既费时又复杂。此外，我们可能无法成功地为我们的产品候选人建立战略伙伴关系或其他替代安排，因为第三方可能认为，今后临床试验失败的风险太大，或我们的产品候选方的商业机会太有限。我们不能肯定，在进行一项战略性交易或许可证之后，我们将获得有理由进行这种交易的收入或特定净收入。

即使我们成功地建立了战略联盟或合作伙伴关系，我们商定的条件可能对我们不利，如果产品候选人的开发或批准被推迟、产品候选人的安全受到质疑或认可产品候选人的销售不能令人满意，我们也可能无法维持这种战略联盟或合作伙伴关系。此外，未来任何潜在的战略联盟或合作伙伴关系都可能被我们的战略伙伴终止，我们可能无法充分保护我们在这些协定下的权利。此外，战略伙伴可以就某些权利进行谈判，以便对我们产品候选产品的开发和商业化作出控制决定，如果获得批准，也可能不会以与我们相同的方式开展这些活动。我们今后缔结的任何战略联盟或合作伙伴关系的终止，或与我们的产品候选人有关的合作伙伴关系协定的任何拖延，都可能推迟我们的产品候选人的开发和商业化，如果他们进入市场，就会降低他们的竞争力，这可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

我们面临来自已经开发或可能开发癌症产品候选产品的实体的竞争，包括开发新的治疗方法和技术平台的公司。如果这些公司开发技术或候选产品的速度比我们快，或者它们的技术更有效，我们开发和成功地将产品候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。

我们的竞争对手已经开发、正在开发或将开发与我们的产品候选人竞争的产品候选人和流程。竞争性治疗包括那些已经得到医学界认可和接受的治疗，以及任何进入市场的新疗法。我们认为，目前有相当数量的产品正在开发中，并可能在今后商业化，以处理我们可能试图开发产品候选产品的条件。特别是，在免疫调节治疗领域中存在着激烈和迅速发展的竞争。我们的竞争对手包括规模更大、资金更多的制药、生物制药、生物技术和治疗技术公司。此外，我们还与大学和其他可能积极参与肿瘤学研究并与我们直接竞争的研究机构竞争。我们还与这些组织竞争招聘管理人员、科学家和临床开发人员，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。我们还将面临在建立临床试验地点、登记临床试验主题以及确定新产品候选人的资格和发放许可证方面的竞争。较小或早期的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。

在日本和美国，吉奥瓦·哈科·麒麟批准了一种A2A拮抗剂，用于治疗帕金森氏病。在肿瘤学方面，诺华公司宣布了与Palobiofarma SL的独家许可协议，并正在与A2A拮抗剂进行第一阶段试验。阿斯利康公司正在用A2A拮抗剂进行临床试验。

用于癌症治疗。默克公司(MerckKGaA)已与领域治疗公司(DomainTreeutics)达成临床前合作协议.开发针对腺苷途径的程序。此外，氧化还原疗法公司被Juno治疗学公司收购，随后被Celgene公司收购，Arcus生物科学公司收购。正在研制治疗癌症的A2A受体拮抗剂。阿斯特拉·泽尼卡、布里斯托尔·迈尔斯·斯奎布和诺华公司与SurfaceOncology公司合作。已经在癌症患者中启动了抗CD 73抗体的临床试验。更广泛地说，在免疫肿瘤学领域，有一些大的制药公司在后期开发中获得了批准的产品或产品，它们的目标是其他免疫检查点，包括pd-1、pd-ll或ctla-4。这些公司包括Bristol-Myers Squibb(nivolumab，ipilimumab)，Merck(Pbrobrolizumab)，Genentech(Atezolizumab)和AstraZeneca(durvalumab，quirumab)。詹森制药公司和AbbVie公司是联合营销的Imbruvica(Ibrutinib)，它是激酶btk的小分子抑制剂，也被报道能抑制itk.

我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验。如果我们成功地获得任何产品候选人的批准，我们将面临许多不同的因素的竞争，包括我们的产品的安全和有效性、我们的产品管理的容易程度、病人接受相对新的管理方式的程度、这些产品的监管批准的时间和范围、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、报销范围和专利地位。竞争产品可以提供更好的治疗方案，包括比我们开发的任何产品更有效、更安全、更便宜或更有效地销售和销售。有竞争力的产品可能会使我们开发的任何产品过时或缺乏竞争力，才能收回开发和商业化产品候选产品的费用。

我们的产品候选产品的市场机会可能仅限于那些没有资格接受或已经失败的先前治疗的患者，而且可能很小。

癌症疗法有时被描述为一线、二线或三线，FDA通常会批准新的疗法，最初只用于三线。当早期发现癌症时，一线治疗有时足以治愈癌症或在没有治愈的情况下延长寿命。无论何时一线治疗，通常是化疗，激素治疗，手术或这些组合，证明是不成功的，二线治疗可能会进行。二线疗法通常包括更多的化疗、放疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子或这些药物的组合。三线疗法可以包括骨髓移植、抗体和小分子靶向治疗、更多的侵袭性手术和新技术。在获得批准治疗的市场上，我们希望首先寻求我们的产品候选产品的批准，作为对其他已批准治疗失败的患者的后期治疗。随后，对于那些证明是足够有益的药物，如果有的话，我们会寻求批准作为一种二线疗法和潜在的一线治疗，但不能保证我们的产品候选人，即使获得批准，将被批准进行二线或一线治疗。此外，我们可能需要进行额外的临床试验，才能获得第二线或一线疗法的批准。

我们对我们所针对的癌症患者人数的预测，以及能够接受晚期治疗的癌症患者的子集，以及那些有可能从我们的产品候选人那里受益的人，都是基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、病人基金会或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能改变这些癌症的估计发病率或流行率。病人的数量可能比预期的要少。此外，我们的产品候选者的潜在可寻址病人群体可能是有限的，或者不适合与我们的产品候选人进行治疗。即使我们为我们的产品候选人获得了巨大的市场份额，我们也可能无法在没有获得监管批准的情况下获得更多的适应症，包括用作一线或二线治疗。

我们没有销售、营销或分销能力，我们可能需要投入大量资源来开发这些能力。

我们没有内部销售、营销或分销能力。如果ciforadenant、CPI-006、CPI-818或我们的任何其他产品最终获得监管机构的批准，我们可能无法有效地销售和分发产品候选产品。我们可能需要寻找合作者或投入大量的财务和管理资源来发展内部销售、分销和营销能力，其中一些将是

承诺之前，任何确认，消费物价指数-006，CPI-818或我们的任何其他产品的候选人将获得批准，如果有。我们可能无法合作，或聘请顾问或外部服务供应商协助我们的销售，营销和分销职能，在可接受的财务条件或在任何地方。即使我们决定自己履行销售、营销和分销职能，我们也可能面临一些额外的相关风险，包括：

我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在外国市场的经营能力，在这些市场上，我们将承受更多的监管负担以及其他风险和不确定因素。

我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在国外市场上开发和商业化产品的能力。在我们获得外国市场适用的监管机构的批准之前，我们不允许推销或推销我们的任何产品候选人，而且我们可能永远不会为我们的任何产品候选人获得这样的监管批准。为了在许多其他国家获得单独的监管批准，我们必须遵守关于安全性和有效性的许多不同的监管要求，以及除其他外，管理我们的产品候选产品的临床试验、商业销售、定价和分销。如果我们获得产品候选方的监管批准，并最终在国外市场将产品候选产品商业化，我们将面临更多的风险和不确定性，包括遵守复杂和不断变化的外国监管、税收、会计和法律要求的负担，以及在一些外国减少对知识产权的保护。

政府可能会实施价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

我们打算寻求批准，以推销我们的产品候选人在美国和外国的司法管辖区。在一些外国，特别是在欧洲联盟，处方药的定价受政府控制。在这些国家，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间才能收到产品候选产品的营销批准。为了在一些国家获得补偿或定价批准，我们可能需要进行临床试验，以比较我们的产品候选产品的成本效益与其他可用的疗法，这是耗时和昂贵的。如果对我们未来产品的补偿无法得到或在范围或数量上受到限制，或者如果定价设定在不能令人满意的水平上，我们可能无法实现或维持盈利能力。

美国最近的税收立法以及未来对适用的美国或外国税收法律和法规的修改，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

在美国和外国管辖区，我们要缴纳所得税和其他税款。与税收或贸易有关的法律和政策的变化可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。例如，美国政府最近颁布了重大的税收改革，新法律的某些条款可能会对我们产生不利影响。这些变化包括，但不限于，从2017年12月31日开始的课税年度，联邦公司税税率从34%降至21%；美国国际税收制度从全球税制过渡到更普遍的领土制度；以及对外国收入的强制遣返征收一次性过渡税。该立法在许多方面不明确，可能会受到可能的修正和技术纠正，并将受到财政部和国内税务局的解释和执行条例的制约，其中任何一项都可能减轻或增加立法的某些不利影响。此外，目前还不清楚这些美国联邦所得税的变化将如何影响州和地方税收。一般而言，未来美国或外国适用的税法和条例的变化，或其解释和适用，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

与我们的业务运作有关的风险

我们的经营业绩可能波动很大，这使我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。

我们的季度和年度经营业绩可能波动很大，这使我们很难预测我们未来的经营业绩。这些波动可能是由多种因素造成的，其中许多因素是我们无法控制的，包括但不限于：

{Br}这些因素的累积效应可能导致我们的季度和年度经营业绩出现很大的波动和不可预见性。因此，将我们的经营业绩按期对期进行比较可能是没有意义的.投资者不应以我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。

这种多变性和不可预见性也可能导致我们在任何时期都无法满足行业或金融分析师或投资者的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们对市场的预测低于分析师或投资者的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。这样的股价下跌可能会发生，即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的收入或收益指引。

我们依赖我们的总裁兼首席执行官理查德·米勒(Richard A.Miller)和其他主要高管的服务，如果我们不能留住这些管理人员或招聘更多的管理、临床和科学人员，我们的业务将受到影响。

我们依赖于我们的主要管理人员和科学人员。我们任何一位管理人员失去服务都可能损害我们的业务。此外，我们还依赖于我们吸引、留住和激励高素质管理、临床和科学人员的持续能力。如果我们不能保留我们的管理层，特别是我们的总裁和首席执行官米勒博士，并以可接受的条件吸引更多的合格人员来继续发展我们的业务，我们可能无法维持我们的业务或增长。虽然我们已经与包括米勒博士在内的现任行政管理团队的每一名成员签订了雇用协议，但这些协议可以随意终止，不论是否通知，因此，我们可能无法按预期保留他们的服务。

我们需要扩大和有效管理我们的管理、业务、财政和其他资源，以便成功地开展我们的临床开发和商业化努力。由于制药、生物技术和其他企业之间，特别是旧金山湾区对合格人才的激烈竞争，我们今后可能无法吸引或留住合格的管理人员和科学及临床人员。近几年来，我们这个行业的管理人员流失率很高。如果我们不能吸引、整合、留住和激励必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到严重阻碍实现我们的发展目标、我们筹集额外资本的能力和我们执行我们的商业战略的能力的制约因素。

此外，我们目前不为我们的主管或任何员工的生命维持“关键人物”人寿保险。缺乏保险意味着我们可能没有足够的补偿来补偿这些人的服务损失。

我们在成功地管理我们的增长和扩大业务方面可能会遇到困难。

我们将需要大力发展我们的组织，以继续发展和追求潜在的商业化的ciforadenant，CPI-006，CPI-818和我们的其他产品候选人。在我们寻求提升ciforadenant、CPI-006、CPI-818和其他产品候选产品时，我们需要扩大我们的金融、开发、监管、制造、营销和销售能力，或者与第三方签订合同，为我们提供这些能力。随着我们业务的扩大，我们预计我们将需要管理与各种战略伙伴、供应商和其他第三方的额外关系。我们未来的财务业绩，以及我们将产品候选人商业化和有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们是否有能力有效地管理未来的任何增长。

我们受各种联邦和州保健法律和条例的约束，如果不遵守这些法律和条例，可能会损害我们的经营结果和财务状况。

虽然我们目前没有任何产品上市，但如果我们获得fda批准，并开始在美国将这些产品商业化，我们的业务可能直接或间接地通过我们的客户和第三方支付者，受美国联邦和州医疗法规的约束。这些法律将影响我们的运作，销售和营销实践，以及我们与医生和其他客户以及第三方付款人的关系。这些法律包括：

确保我们的内部运作和与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和条例可能涉及大量费用。如果我们的业务被发现违反了这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和条例，我们可能会受到重大的处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在美国政府资助的医疗项目之外，例如医疗保险和医疗补助、扣押、个人监禁、合同损害、名誉损害、利润减少以及削减或重组我们的业务。

我们和我们目前及未来的合作者、第三方制造商和供应商将或可能使用生物材料，并可能使用危险材料，任何与不当处理、储存或处置这些材料有关的索赔都可能耗时或代价高昂。

我们和我们目前及未来的合作者、第三方制造商或供应商将或可能使用生物材料，并可能使用危险材料，包括可能危害人类健康和环境安全的化学品、生物制剂和化合物。我们的运作和我们的第三方制造商和供应商的运作也生产危险废物产品.联邦、州和地方的法律和条例对这些材料和废物的使用、产生、制造、储存、处理和处置作出了规定。遵守适用的环境法律法规可能是昂贵的，目前或未来的环境法律和法规可能会损害我们的产品开发努力。此外，我们无法消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。我们没有具体的生物或危险废物保险，我们的财产、伤亡和一般责任保险单明确排除因生物或危险废物接触或污染而造成的损害和罚款。如果发生污染或伤害，我们可能要承担损害赔偿责任，或被处以超过我们资源的罚款，我们的临床试验或规章批准可能被暂停。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制ciforadenant、CPI-006、CPI-818或我们的其他产品候选人的商业化。

由于cpi-006、CPI-818的临床测试以及计划中的其他产品候选产品的临床测试，我们面临产品责任的固有风险，如果我们将产品候选产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果ciforadenant、CPI-006、CPI-818或我们的其他产品候选人据称在产品测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现在其他方面不合适，我们可能会被起诉。任何这类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未警告产品候选产品固有危险、疏忽、严格责任和违反保证的指控。也可以根据国家消费者保护法提出索赔。

如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会承担大量的责任，或者被要求限制或停止我们的产品候选产品的商业化。即使是成功的防御，也需要大量的财政和管理资源。无论其优点或最终结果如何，赔偿责任要求都可能导致：

我们有产品责任保险的金额和条款和条件，这是类似的情况下的公司，并使我们的董事会满意。我们无法以可接受的成本保留足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或抑制ciforadenant、CPI-006、CPI-818或我们的其他产品候选产品的商业化。虽然我们计划维持这类保险，但任何可能向我们提出的申索，都可能导致法院作出判决或和解，而该款额并非全部或部分由我们的保险所涵盖，或超出我们的保险范围的限额。我们的保险单也将有各种除外，我们可能受到产品责任索赔，但我们没有保险。我们可能必须支付法院裁定的任何金额，或在解决办法中谈判达成的任何金额，这些数额超出我们的承保范围限制，或不属于我们的保险范围，而且我们可能没有或能够获得足够的资本支付这些款项。

如果我们批准的任何产品导致或助长不利的医疗事件，我们和我们未来任何潜在的合作者都必须向监管当局报告，如果不这样做，将导致对我们的业务造成重大损害的制裁。

如果我们和任何潜在的未来合作者成功地将我们的产品商业化，fda和外国监管机构将要求我们和我们未来的任何潜在合作者报告