美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
_________________________
形式10-Q
(第一标记)
终了的季度期间：2020年3月31日
或
从_
委员会档案编号：001-37599
LivaNova PLC
(其章程所指明的注册人的确切姓名)
(国家或其他司法管辖区).......... (I.R.S.雇主)
成立为法团或组织)........ (识别号)
(主要行政办公室地址)....................... (邮政编码)
登记人的电话号码，包括区号：(44 ) (0 ) 203 325-0660
根据该法第12(B)条登记的证券
每一班的职称 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用支票标记说明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在前12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的期限较短)，(2)在过去90天中一直受到这类申报要求的限制。是 ☑ 没有☐
通过检查标记说明注册人是否已以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条规定提交的每一份交互数据文件(或要求注册人提交此类文件的期限较短)。是 ☑ 不☐
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“交易所法”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
☑ | 加速过滤器 | ☐ | |
非加速滤波器 | ☐ | 小型报告公司 | |
新兴成长型公司 | |||
如果是一家新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。 | ☐ | ||
通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。☐ 没有☑
班级 | 截至2020年4月27日未缴 |
1
LIVANOVA PLC
目录
第一部分.财务信息 | 第一页。 | |||
关于前瞻性陈述的说明 | 3 | |||
项目1 | 精简合并财务报表 | 5 | ||
合并损益表 | 5 | |||
综合收入(损失)合并表 | 6 | |||
合并资产负债表 | 7 | |||
现金流动汇总表 | 8 | |||
精简合并财务报表附注 | 9 | |||
项目2 | 管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 | 31 | ||
项目3 | 市场风险的定量和定性披露 | 39 | ||
项目4 | 管制和程序 | 40 | ||
第II部.其他资料 | ||||
项目1 | 法律程序 | 41 | ||
项目1A | 危险因素 | 41 | ||
项目2 | 未登记的股本证券出售和收益的使用 | 42 | ||
项目3 | 高级证券违约 | 42 | ||
项目4 | 矿山安全披露 | 42 | ||
项目5 | 其他资料 | 42 | ||
项目6 | 展品 | 43 | ||
在本季度报告表10-Q，“LivaNova”，“公司”，“我们”，“我们”和“我们”指的是LivaNova PLC及其合并子公司。
本报告可提及我们的专有知识产权，其中包括：
• | 我们的VNS治疗系统的商标，VNS治疗®系统，VITARIA®系统和我们专有的脉冲发生器产品：102型(脉冲™)，102R型(脉冲双™)，103型(脉冲脉冲)®)，104型(DemiPulseDuo)®)，型号105(AspirreHC)®)，模型106(AspirreSR)®，1000型(Sentiva™)和8103型(对称性)®). |
• | 我们心肺产品系统的商标：S5®采购产品心肺机，S3™心肺机，激励™，心脏链接™，xtra®自动输血系统，3T加热器-冷却器™，连接™和革命®. |
• | 我们的外科组织和机械瓣膜替换和修复产品的商标：丝裂流®、皇冠PRT®，Solo Smart™，珀西瓦尔®，迈阿密仪器公司™，顶帽子®，减缩系列主动脉瓣™，Carboedics®卡伯-印章®，Carbo-Seal Valsalva®、CarBomedics标准™、Orbis™和Optiform®，备忘录3D®，备忘录3D ReChord™，备忘录4D®，备忘录4D®Rechord™，AnnuloFlo®、AnnuloFlex®，Bicarbon Slimline™，Bicarbon Filtline™和Bicarbon过线®. |
• | 我们先进循环支持系统的商标：TandemLife®，坦德曼心脏®丹德蒙龙®普列克多奥®，LifeSPARC™. |
• | 我们阻塞性睡眠呼吸暂停系统的商标：ImThera®和奥拉6000®. |
这些商标和商号是LivaNova的财产或我们合并的子公司的财产，受到适用的知识产权法律的保护。为方便起见，本季报表格10-q所提述的商标及贸易名称，可在不使用本季报表格10-q的情况下出现。®或™符号，但这些引用并不是要以任何方式表明，我们不会根据适用的法律在最充分的范围内维护我们对这些商标和贸易权的权利。
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2
关于前瞻性陈述的说明
本季度报告中关于表10-Q的某些陈述，除纯粹的历史资料外，是1995年“私人证券诉讼改革法”、1933年“证券法”第27A条和1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E条所指的“前瞻性陈述”。这些报表包括但不限于LivaNova的计划、目标、战略、财务业绩和前景、趋势、未来现金分配的数量和时间、前景或未来事件，涉及难以预测的已知和未知风险。因此，我们的实际财务业绩、业绩、成就或前景可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的大不相同。在某些情况下，你可以通过使用“可能”、“可能”、“寻求”、“指导”、“预测”、“潜力”、“可能”、“相信”、“威尔”、“应该”、“期望”、“预期”、“估计”、“计划”、“打算”、“预测”、“预测”、“预见”或类似的表达来识别前瞻性陈述，或者这些词的负面词或者类似的表达方式。这种前瞻性的陈述必然基于估计和假设，尽管livaNova及其管理层基于对商业和行业的知识和理解认为是合理的，但本质上是不确定的。这些声明不是未来业绩的保证，股东不应过分依赖前瞻性陈述。有许多风险、不确定因素和其他重要因素，其中许多是我们无法控制的，可能导致我们的实际结果与本季度报告表10-q所载的前瞻性声明大不相同。, 并包括但不限于以下概述的风险和不确定因素：
• | 普通股价格变动； |
• | 盈利能力的变化； |
• | 监管活动和公告，包括未能获得对我们新产品的监管批准； |
• | 我们对财务报告的内部控制的有效性； |
• | 未来季度经营业绩的波动； |
• | 不遵守或改变影响政府对我们产品的管制的法律、条例或行政惯例，包括但不限于美国食品和药物管理局(“FDA”)的法律和条例； |
• | 未建立、扩大或保持市场接受我们的产品，以处理我们批准的适应症； |
• | 对医疗系统的任何立法或行政改革，包括美国的医疗保险或医疗补助制度或国际报销制度，这些改革将大大减少对我们产品或程序的补偿，或否认此类产品或程序的覆盖范围，或扩大竞争性产品或程序的覆盖面，以及这些制度的管理者对与我们产品有关的覆盖范围或报销问题作出的不利决定； |
• | 未能保持对我们产品批准的现行法规的批准； |
• | 未获得或保持对我们产品经批准的适应症的保险和报销； |
• | 临床研究结果不佳； |
• | 销售和运营费用相对于估计数的变化； |
• | 我们依赖某些供应商和制造商提供生产我们产品所需的某些材料、部件和合同服务； |
• | 产品责任、知识产权、股东相关、环境相关、所得税等诉讼、纠纷、损失和费用； |
• | 知识产权的保护、有效期和效力； |
• | 技术的变化，包括竞争对手开发高级或替代技术或设备； |
• | 来自替代医疗疗法提供者的竞争，如制药公司和大麻供应商； |
• | 网络攻击或对我们的信息技术系统的其他干扰； |
• | 不遵守适用的美国法律和法规，包括联邦和州的隐私和安全法律法规； |
• | 不遵守适用的非美国法律法规； |
• | 非美国经营和经济风险和关切； |
3
• | 未能吸引或留住关键人员； |
• | 新收购未能推进我们的战略目标或加强我们现有的业务； |
• | 待决或未来诉讼和政府调查造成的损失或费用； |
• | 会计规则的变化，对我们的合并财务状况、业务结果或现金流量的定性产生不利影响； |
• | 客户消费模式的变化； |
• | 全球市场和全球经济状况持续波动，包括英国退欧的实施和(或)美国与其他国家之间现有贸易协定和关系的变化所造成的波动； |
• | 与在世界各地爆发和传播冠状病毒有关的风险； |
• | 税法的变化，包括与英国退欧有关的变化，或增加所得税负债的风险； |
• | 恶劣的天气或自然灾害，影响我们的业务运作或我们的医院-客户的业务运作；以及 |
• | 市场未能采用新疗法或迅速采用新疗法。 |
其他可能导致我们的实际结果与我们的预期结果不同的因素在(1)“第二部分，第1A项”中作了说明。(2)截至2019年12月31日的财政年度(“2019年表格10-K”)的年度报告(“2019表10-K”)，(3)我们不时向证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交和提供的报告和登记报表，以及(4)我们不时发布的其他公告。
读者被告诫不要过分依赖前瞻性的陈述，这些陈述只在此日期发表。我们没有义务更新或修改任何前瞻性的声明，无论是由于新的信息，未来的事件或其他原因。请阅读以下讨论和分析，同时阅读本报告其他部分所载的未经审计、精简的合并财务报表和相关说明。经营成果截至二零二零年三月三十一日止的三个月不一定代表未来的结果，包括整个财政年度。请参阅我们2019年表格10-K所载的“年度合并财务报表”、“附注”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和“风险因素”。
财务信息与财务报表货币
本季度报告中的所有财务信息都是按照美利坚合众国(“美国”)公认的会计原则编制的。和这样的原则，“美国公认会计原则”)。我们精简的合并财务报表的报告货币是美元。
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4
第一部分.财务信息
项目1.财务报表
LIVANOVA PLC及其子公司
合并损益表
(未经审计)
(单位：千，但每股数额除外)
三个月到3月31日， | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
净销售额 | $ | $ | ||||||
费用和开支： | ||||||||
销售成本-不包括摊销费用 | ||||||||
产品修复 | ||||||||
销售、一般和行政 | ||||||||
研发 | ||||||||
合并和整合费用 | ||||||||
重组费用 | ||||||||
无形资产摊销 | ||||||||
持续经营的营业收入(损失) | ( | ) | ||||||
利息收入 | ||||||||
利息费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
外汇和其他(损失)收益 | ( | ) | ||||||
税前继续经营造成的损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
所得税利益 | ( | ) | ( | ) | ||||
权益法投资损失 | ( | ) | ||||||
持续经营的净收入(损失) | ( | ) | ||||||
停业业务净亏损，扣除税后 | ( | ) | ||||||
净收入(损失) | $ | $ | ( | ) | ||||
每股基本收入(损失)： | ||||||||
持续作业 | $ | $ | ( | ) | ||||
已停止的业务 | ( | ) | ||||||
$ | $ | ( | ) | |||||
稀释后每股收益(亏损)： | ||||||||
持续作业 | $ | $ | ( | ) | ||||
已停止的业务 | ( | ) | ||||||
$ | $ | ( | ) | |||||
用于计算每股基本收入(损失)的股票 | ||||||||
用于计算每股稀释收益(亏损)的股票 | ||||||||
见所附精简合并财务报表附注
5
LIVANOVA PLC及其子公司
简缩合并报表 综合收入(损失)
(未经审计)
(单位：千)
三个月到3月31日， | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
净收入(损失) | $ | $ | ( | ) | ||||
其他综合(损失)收入： | ||||||||
衍生产品未变现损失净额变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
税收效应 | ||||||||
扣除税额 | ( | ) | ( | ) | ||||
外币换算调整 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他综合损失共计 | ( | ) | ( | ) | ||||
综合收入总额(损失) | $ | $ | ( | ) | ||||
见所附精简合并财务报表附注
6
LIVANOVA PLC及其子公司
凝聚固结 资产负债表
(未经审计)
(单位：千，份额除外)
2020年3月31日 | 2019年12月31日 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产： | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
应收账款，扣除2020年3月31日备抵的14 153美元和2019年12月31日的13 105美元 | ||||||||
存货净额 | ||||||||
预付税款和可退还税款 | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | ||||||||
流动资产总额 | ||||||||
不动产、厂房和设备，净额 | ||||||||
善意 | ||||||||
无形资产，净额 | ||||||||
经营租赁资产 | ||||||||
投资 | ||||||||
递延税款资产 | ||||||||
其他资产 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债： | ||||||||
当期债务 | $ | $ | ||||||
应付帐款 | ||||||||
应计负债和其他 | ||||||||
现行诉讼责任 | ||||||||
应付税款 | ||||||||
应计雇员补偿及相关福利 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
长期债务 | ||||||||
或有考虑 | ||||||||
诉讼规定责任 | ||||||||
递延税款负债 | ||||||||
长期经营租赁负债 | ||||||||
长期雇员补偿及相关福利 | ||||||||
其他长期负债 | ||||||||
负债总额 | ||||||||
承付款和意外开支(附注10) | ||||||||
股东权益： | ||||||||
普通股，国标1.00票面价值：无限量股票；2020年3月31日发行49，413，610股和48，578，610股；2019年12月31日发行49，411，016股和48，443，830股 | ||||||||
额外已付资本 | ||||||||
累计其他综合损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
累积赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
按成本计算的国库券，2020年3月31日为835，000股，2019年12月31日为967，186股 | ( | ) | ( | ) | ||||
股东权益合计 | ||||||||
负债总额和股东权益 | $ | $ | ||||||
见所附精简合并财务报表附注
7
LIVANOVA PLC及其子公司
简缩合并报表 现金流量
(未经审计)
(单位：千)
三个月到3月31日， | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
业务活动： | ||||||||
净收入(损失) | $ | $ | ( | ) | ||||
净收入(损失)中包括的非现金项目： | ||||||||
摊销 | ||||||||
股票补偿 | ||||||||
折旧 | ||||||||
递延税收利益 | ( | ) | ||||||
对公允价值的或有考虑的重新计量 | ( | ) | ||||||
其他 | ||||||||
经营资产和负债的变化： | ||||||||
应收账款净额 | ||||||||
存货净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他流动和非流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
应付帐款及应计流动负债和非流动负债 | ( | ) | ||||||
诉讼规定责任，净额 | ( | ) | ||||||
重组准备金 | ( | ) | ( | ) | ||||
业务活动提供的现金净额(用于) | ( | ) | ||||||
投资活动： | ||||||||
购置不动产、厂房和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
购买投资 | ( | ) | ||||||
资产出售收益 | ||||||||
其他 | ( | ) | ||||||
用于投资活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
筹资活动： | ||||||||
长期债务收益 | ||||||||
短期借款收益(期限超过90天) | ||||||||
销售客户关系管理业务的结清调整款 | ( | ) | ||||||
支付或有代价 | ( | ) | ||||||
以最低扣缴税款方式从雇员处购回的股份 | ( | ) | ( | ) | ||||
短期借款变动，净额 | ( | ) | ||||||
债务发行成本 | ( | ) | ||||||
其他 | ( | ) | ||||||
筹资活动提供的现金净额 | ||||||||
汇率变动对现金及现金等价物的影响 | ( | ) | ( | ) | ||||
现金及现金等价物净增加情况 | ||||||||
期初现金及现金等价物 | ||||||||
期末现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
见所附精简合并财务报表附注
8
LIVANOVA PLC及其子公司
注记 合并财务报表
(未经审计)
附注1.未经审计的精简合并财务报表
提出依据
所附LivaNova合并财务报表截至二零二零年三月三十一日止的三个月和2019，已根据美国公认会计原则编制临时财务信息和关于表10-Q和条例S-X第10条的指示。LivaNova的合并资产负债表2019年12月31日已从我们2019年10-K表所载的审定财务报表中得出，但不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。管理层认为，精简的合并财务报表反映了所有调整(仅包括正常的经常性调整)，这些调整被认为是对LivaNova及其子公司的业务结果进行公平报表所必需的，截至二零二零年三月三十一日止的三个月，而不一定表示预期在年底取得的结果。2020年12月31日。本报告所列财务信息应与我们2019年表格10-K所附经审计的合并财务报表及其附注一并阅读。
冠状病毒的最新进展
最近几个月，一种新的冠状病毒(冠状病毒)已传播到世界许多国家，世界卫生组织已宣布疫情为大流行。美国卫生和公共服务部部长也宣布了美国的公共卫生紧急情况，以应对疫情的爆发。冠状病毒及其潜在影响以及在国际、国家和地方各级作出反应的程度和效力仍然存在相当大的不确定性。为限制冠状病毒的影响而采取的措施，包括就地收容令、社会隔离措施、旅行禁令和限制以及商业和政府关闭，已经在全球范围内造成了重大的负面经济影响。
由于这些影响和措施，我们已经并可能继续经历对我们产品的需求大幅度和不可预测的减少，因为保健客户将医疗资源和优先事项转用于治疗冠状病毒。此外，我们的客户可能会推迟、取消或重定向计划的购买，以便集中资源于冠状病毒或应对与冠状病毒有关的经济混乱。例如，在截至2020年3月31日的第四季度的最后两周，我们在美国和欧洲的数量大幅下降，因为医疗系统转移了资源，以满足管理冠状病毒的日益增长的需求。此外，公共卫生机构建议推迟在冠状病毒流行期间进行选择性手术，这可能继续对我们产品的使用产生不利影响，包括神经调节程序的数量。
流动资金
截至2020年3月31日，该公司的现金和现金等价物$125.8 百万。根据ASU 2014-15年度对持续经营考虑的评估，披露了一个实体作为持续经营企业继续经营的能力方面的不确定性，该公司决定，主要在2020年第二季度销售的预计减少将导致我们在2020年第二和第四季度结束时无法遵守某些债务契约，这是一个条件，使人们对我们是否有能力在这些精简的合并财务报表发布之日后一年内继续作为持续经营企业提出严重怀疑。2020年4月，该公司修订了其2020年剩余时间的债务协议中对EBITDA的最高合并净债务和利息覆盖比率契约。该公司还实施了削减成本的措施，包括减少雇用、营销、旅行、资本支出和某些研发活动。管理层的结论是，修改债务协议中的契约的修正案，再加上目前和预期的未来经营现金流，缓解了人们对该公司是否有能力在从这些精简的合并财务报表发布之日起的12个月期间继续作为持续经营企业的严重怀疑。
无论如何，冠状病毒继续在其对未来收入的影响、公司获取供应品和人员以满足客户需求的能力以及最终恢复到以前水平的选择性手术所需的时间方面造成不确定性。如果目前的市场状况因冠状病毒而进一步恶化，或管理层对未来行业、市场或经营状况变化的判断和假设，包括我们关于何时重新安排选择性手术的假设，或者如果政府干预影响我们的业务领域，则有可能在未来期间违反公司的债务契约，以及公司可能没有足够的资金来履行未来到期的义务。如果是这样
9
一旦发生，公司可采取进一步或更实质性的成本削减措施.此外，虽然不完全在我们的控制之下，但我们可以：
• | 执行对现有债务契约的附加修订或豁免， |
• | 获得额外的银行融资或其他流动性来源， |
• | 重新谈判现有债务安排的条款，以及 |
• | 探索其他融资选项，如应收账款保理。 |
商誉与无形资产
截至2020年3月31日，公司商誉余额约为$888.6 百万其中，$489.8 百万和$398.8 百万分别在心血管和神经调节段之间分配。公司自每年10月1日起进行年度商誉减值测试。2019年商誉减值测试显示584 %和24 %我们的神经调节和心血管节段。
尽管我们在2019年商誉损害评估中确定了我们心血管报告部门的超额公允价值，但我们评估了择期手术的延迟、现金流量预测的减少以及LivaNova因冠状病毒大流行而市值的显著下降是否表明，到2020年3月31日，商誉受到损害的可能性更大。我们的评估包括根据我们目前受各种风险和不确定因素影响的预测和假设，包括：(1)预测的收入、费用和现金流量，包括估计的持续时间和冠状病毒流行对我们业务的影响程度；(2)目前的贴现率；(3)我们的市值减少；(4)可观察的市场交易；(5)监管环境的变化。
截至2020年3月31日，该公司拥有的知识产权资产余额为$115.8 百万。公司自每年10月1日起对这些资产进行减值测试。在评估这些知识产权和开发资产是否更有可能在2020年3月31日受到损害时，我们评估了冠状病毒大流行是否会推迟临床试验或影响估计的商业化时间表。
根据对所有现有证据的考虑，我们已确定，截至2020年3月31日，商誉和无限期无形资产不需要进行临时减值测试，因为这些资产不太可能受到减值。不过，我们无法预测这些情况会持续多久，政府或私人团体可能会采取甚麽额外措施，或这些额外措施会对我们的业务造成甚麽影响。如果目前的市场状况因冠状病毒而进一步恶化，或管理层对未来行业、市场或经营状况的判断和假设发生变化，包括我们关于何时重新安排选择性手术的假设，或者如果政府干预影响我们的业务领域，我们可能会在今后的时期内承认我们的商誉或无限期无形资产的损害。
改叙
为了比较的目的，我们重新分类了上一时期的某些数额。这些改叙对我们的财务状况、业务结果或现金流动没有重大影响。
重大会计政策
附注2.业务组合
迈阿密仪器
在2019年6月12日，我们收购了迈阿密仪器有限责任公司(“迈阿密仪器”)的微创心脏手术器械业务，以现金计$17.0 百万。相关操作已经整合到我们的心血管部分，作为我们心脏瓣膜业务的一部分。现金$10.8 百万在收尾时支付，最高可达$6.0 百万以实现某些里程碑为基础的或有可能的考虑。在这次收购中，我们认识到$14.7 百万在已开发的技术和过程中的研究和开发(“IPR&D”)无形资产和$1.5 百万出于善意。
10
说明3.停止业务
2018年4月30日，我们完成了将我们的心脏节奏管理(“CRM”)业务专营权出售给MicroPort心脏节律B.V.和微港科学公司(“MicroPort”)，以获得以下现金总收益：$195.9 百万减去转移的现金$9.2 百万，但须作期末周转金调整。在2020年3月，我们完成了营运资本调整，因此，$16.4 百万在2020年第一季度向Microport付款，并额外支付$1.1 百万正在出售中的损失。
下表为我们以前的客户关系管理业务的财务结果，作为停业业务的净亏损，扣除我们的合并损益表(损益表)的税后净额(单位：千)：
截至2020年3月31日止的三个月 | ||||
客户关系管理的销售损失 | $ | ( | ) | |
停业经营造成的业务损失 | ( | ) | ||
税前停业造成的损失 | ( | ) | ||
所得税利益 | ( | ) | ||
因停止经营而造成的净损失 | $ | ( | ) | |
说明4.改组
我们启动重组计划，以利用规模经济，精简分配和后勤，并加强业务和行政效率，以降低总体成本。与这些计划有关的费用在我们精简的合并损益表的经营结果中列为重组费用。
下表列出了与我们的重组计划有关的应计项目和其他准备金(千)：
雇员免责和其他解雇费用 | 其他 | 共计 | ||||||||||
2019年12月31日结余 | $ | $ | $ | |||||||||
收费 | ||||||||||||
现金付款和其他 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
2020年3月31日结余(1) | $ | $ | $ | |||||||||
(1) | 累积通过2020年3月31日，我们已经认识到$ |
下表按报告部分列出重组费用(千)：
三个月到3月31日， | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
心血管病 | $ | $ | ||||||
神经调节 | ||||||||
其他 | ||||||||
共计 | $ | $ | ||||||
附注5.产品补救责任
2015年12月29日，我们收到了FDA的一封警告信(“警告信”)，指控我们在德国慕尼黑和科罗拉多州的Arvada工厂违反了适用于医疗器械制造的FDA规定。2016年10月13日，疾控中心和FDA分别发布了有关3T加热器冷却器设备的安全通知，对此，我们向美国3T加热器冷却器设备的美国用户发布了现场安全通知更新，以便主动和自愿地与设施联系，以促进CDC和FDA建议的实施。
2016年12月31日，我们确认了与我们的3T加热器-冷却器装置(“3T设备”)相关的产品补救计划的责任。我们制定的修复计划主要包括修改3T装置的设计，将内部密封包括在内，并在新的和现有的设备上增加真空系统。这些变化旨在解决监管问题。
11
采取行动并进一步降低手术室3T装置中气溶胶可能分散的风险。我们得出的结论是，管理层在2016年11月和12月核准该计划和管理层向全球各监管当局作出的承诺后，可能产生了负债，此外，与该计划有关的费用也可合理估计。将此解决方案用于商业分销设备取决于全世界监管当局，包括美国FDA批准或批准的设计变更和批准或批准的最终验证和核实。我们对补救责任的估计有可能在今后的时期内发生重大变化，原因是涉及客户行为、市场反应和世界各地监管当局批准或批准的时间等各种重大假设。
2017年4月，我们为3T设备的设计改变在欧洲获得了CE Mark，并于2017年5月完成了我们第一次在客户拥有的设备上进行真空罐和内部密封的升级。我们目前正在尽可能多的国家实施真空罐和内部密封升级计划，直到所有设备升级为止。2018年10月，在对我们提供的信息进行审查后，FDA得出结论认为，我们可以在美国启动真空罐和内部密封升级计划。2020年2月25日，LivaNova获得了K 191402的许可。K191402是一款510(K)的3T设备，它解决了2015年警告信中包含的问题，并对设计进行了修改，进一步减轻了气溶胶化的潜在风险。在清关的同时，(1)根据K 191402制造的3T设备将不受进口警报的影响，(2)LivaNova启动了一项更正，以分发根据K 191402通过的更新的操作指令。
作为补救计划的第二部分，我们继续为3T设备用户提供免费深度消毒服务(深度清洁服务)，因为我们获得了所需的监管批准。深度消毒服务于2015年下半年在欧洲推出，2018年4月，FDA同意允许我们在美国推进深度清洁服务，从而增加了我们提供这种服务的世界各国的数量。最后，我们将继续为3T设备提供自2016年第四季度开始的贷款计划，为现有的3T设备用户免费提供一个新的贷款3T设备，等待监管机构批准和实施全球范围内的真空系统附加和深度消毒服务。该贷款程序可在全球范围内使用。
下表对产品补救责任的开始和结束余额进行了核对(以千为单位)：
2019年12月31日结余 | $ | |||
修复活动 | ( | ) | ||
外币汇率变动的影响 | ( | ) | ||
2020年3月31日结余(1) | $ | |||
(1) | 在…2020年3月31日，产品补救负债余额包括在应计负债和其他压缩合并资产负债表中。 |
我们确认产品补救费用$1.5 百万和$2.9 百万 在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内分别。产品补救费用包括内部人工成本、纠正FDA在我们慕尼黑工厂进行的某些检查观察的费用以及将3T设备设计修改纳入下一代3T设备的相关费用。这些费用和相关的法律费用作为已发生的费用列支，不包括在上文所述的产品补救责任之内。在…2020年3月31日，我们的资产负债表包括$54.6 百万与涉及我们的3T设备的诉讼有关的条款。详情请参阅“附注10.承付款和意外开支.”
12
说明6.投资
下表详细说明了我们对非合并附属公司的股权证券的投资的账面价值，但没有现成的可确定的公允价值，而我们对被投资方没有重大影响。这些股权投资按成本减去减值(如果有的话)，按有条不紊的交易中可观察到的价格变化对同一发行人相同或类似的投资所引起的增减变化报告。以下股权投资包括在合并资产负债表上的投资中(单位：千)：
不容易确定公允价值的股权投资 | 2020年3月31日 | 2019年12月31日 | ||||||
里斯皮卡迪亚公司(1) | $ | $ | ||||||
阿隆技术公司(2) | ||||||||
塞里贝尔公司 | ||||||||
ShiraTronics公司 | ||||||||
彩虹医疗公司 | ||||||||
MD第二阶段裁武会谈 | ||||||||
高级S.A.S. | ||||||||
其他 | ||||||||
权益法投资 | ||||||||
$ | $ | |||||||
(1) | 里斯皮卡迪亚公司(“Respicardia”)是一家私人投资的美国公司，开发了一种植入式装置，旨在通过跨静脉刺激膈神经来恢复中心性睡眠呼吸暂停患者睡眠期间更自然的呼吸模式。我们有欠Respicardia的贷款，账面金额为$ |
(2) | 在2020年第一季度，我们投资了阿隆技术公司。(“ALung”)ALung是一家私营医疗设备公司，专注于开发治疗呼吸衰竭的先进医疗设备。阿隆氏血液呼吸辅助系统是一种类似透析的替代或补充机械通气，它直接从急性呼吸衰竭患者的血液中清除二氧化碳。 |
附注7.公允价值计量
我们每季度审查一次公允价值等级分类。观察估值投入的能力的变化可能导致公允价值等级范围内某些证券的水平重新分类。在第1级、第2级或第3级之间没有任何转移。截至二零二零年三月三十一日止的三个月内和2019.
13
按公允价值定期计量的资产和负债
下表按级别提供按公允价值定期计量的资产和负债的信息(千)：
截至2020年3月31日公允价值 | 使用下列投入的公允价值计量： | |||||||||||||||
一级 | 2级 | 三级 | ||||||||||||||
资产： | ||||||||||||||||
衍生资产-指定为现金流量对冲(外币汇率“外汇”) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
衍生资产-独立工具(外汇) | ||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
负债： | ||||||||||||||||
衍生负债-指定为现金流量对冲(外汇) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
衍生负债-指定为现金流量对冲(利率互换) | ||||||||||||||||
衍生负债-独立工具(外汇) | ||||||||||||||||
或有考虑 | ||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2019年12月31日的公允价值 | 使用下列投入的公允价值计量： | |||||||||||||||
一级 | 2级 | 三级 | ||||||||||||||
资产： | ||||||||||||||||
衍生资产-指定为现金流量对冲(外汇) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
衍生资产-独立工具(外汇) | ||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
负债： | ||||||||||||||||
衍生负债-指定为现金流量对冲(外汇) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
衍生负债-指定为现金流量对冲(利率互换) | ||||||||||||||||
衍生负债-独立工具(外汇) | ||||||||||||||||
或有考虑 | ||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
14
2019年12月31日或有代价负债总额 | $ | |||
付款(1) | ( | ) | ||
公允价值变动(2) (3) | ( | ) | ||
外币汇率变动的影响 | ( | ) | ||
截至2020年3月31日的或有代价负债总额 | ||||
减去2020年3月31日或有代价负债的当期部分 | ||||
2020年3月31日或有考虑负债的长期部分 | $ | |||
(1) | 截至二零二零年三月三十一日止的三个月内，我们付了钱$ |
(2) | 公允价值变动截至二零二零年三月三十一日止的三个月内主要是由于在或有考虑的估值中使用的贴现率提高所造成的影响。关于或有考虑的公允价值计量的进一步资料，请参阅下表。 |
(3) | 截至二零二零年三月三十一日止的三个月内，公允价值的变化导致$ |
下表按购置提供了或有考虑安排的公允价值(千)：
2020年3月31日 | (一九二零九年十二月三十一日) | |||||||
ImThera医疗公司(“ImThera”) | $ | $ | ||||||
每日生活 | ||||||||
迈阿密仪器 | ||||||||
钻 | ||||||||
其他 | ||||||||
$ | $ | |||||||
ImThera的业务组合涉及或有考虑的安排，包括在达到某一监管里程碑时的潜在现金支付以及与产品销售相关的基于销售的提前支付。根据我们内部战略计划的销售预测，对销售收入进行估值。这两种安排都是三级公允价值计量，包括下列不可观测的重要投入：
ImThera获取 | 估价技术 | 不可观测输入 | 范围 | ||||||
监管里程碑式支付 | 贴现现金流 | 贴现率 | % | - | |||||
付款概率 | % | - | |||||||
预计付款年份 | 2023 | - | 2024 | ||||||
以销售为基础的预支 | 蒙特卡罗模拟 | 风险调整贴现率 | |||||||
信用风险贴现率 | % | - | |||||||
收入波动 | |||||||||
付款概率 | % | - | |||||||
预计支取年数 | 2024 | - | 2028 | ||||||
TandemLife业务组合涉及一项或有考虑的安排，其中包括在达到某些监管里程碑后可能支付的现金。这一安排是第三级公允价值计量，包括下列不可观测的重要投入：
生命获得 | 估价技术 | 不可观测输入 | 范围 | ||||||
监管里程碑式支付 | 贴现现金流 | 贴现率 | % | - | |||||
付款概率 | |||||||||
预计付款年份 | 2020 | ||||||||
15
迈阿密仪器公司的合并涉及一项或有考虑的安排，其中包括在某些监管里程碑上取得成就后可能支付的现金。这一安排是第三级公允价值计量，包括下列不可观测的重要投入：
迈阿密仪器 | 估价技术 | 不可观测输入 | 范围 | ||||||
监管里程碑式支付 | 贴现现金流 | 贴现率 | % | - | |||||
付款概率 | % | - | |||||||
预计付款年份 | 2020 | - | 2021 | ||||||
说明8.筹资安排
我们的长期债务的未偿本金2020年3月31日和2019年12月31日如下(千，除利率外)：
2020年3月31日 | 2019年12月31日 | 成熟期 | 利率 | ||||||||||||
2019年债务机制(1) | $ | $ | 2022年3月 | % | - | ||||||||||
2017年欧洲投资银行(2) | 2026年6月 | % | - | ||||||||||||
2014年欧洲投资银行(3) | 2021年6月 | ||||||||||||||
意大利MedioCredito意大利 | 2023年12月 | % | - | ||||||||||||
美银美林银行Múltiplo S.A. | 2021年7月 | ||||||||||||||
美国银行 | 2021年1月 | ||||||||||||||
其他 | |||||||||||||||
长期设施共计 | |||||||||||||||
减去长期债务的当期部分 | |||||||||||||||
长期债务总额 | $ | $ | |||||||||||||
(1) | 与美国银行美林国际发援会、巴克莱银行PLC、法国巴黎银行(伦敦分行)和Intesa Sanpaolo S.P.A.达成的贷款协议提供了总额为$ |
(2) | 获得2017年欧洲投资银行(“2017年欧洲投资银行”)贷款，以支持某些产品开发项目。2017年欧洲投资银行贷款的利率由贷款人根据libor调整。利息按季度支付，本金每半年支付一次。 |
(3) | 2014年7月获得了欧洲投资银行(“2014年欧洲投资银行”)贷款，以支持产品开发项目。2014年欧洲投资银行贷款的利率由贷款人根据欧里布尔(Euribor)的数据每季度重新调整。利息按季度支付，本金每半年支付一次. |
我们与多间银行签订的短期无抵押循环信贷协议及其他协议的未付本金如下：$47.2 百万和$4.2 百万，在2020年3月31日和2019年12月31日利率从2.72 %到7.55 %贷款条件从30 天到180 天，截至2020年3月31日.
债务公约修正案
根据我们对2020年第一季度持续经营考虑的评估，该公司确定，由于冠状病毒导致的主要在2020年第二季度销售额的预计减少将导致我们在2020年第二和第四季度结束时无法遵守某些债务契约。因此，在2020年4月，该公司签订了一系列债务契约修正案，在很大程度上改变了我国现行信贷协议的地位。这些修订暂时将与合并净负债有关的财务契约修订为合并的EBITDA及合并的EBITDA，改为应付的综合净利息，豁免与冠状病毒有关的某些截至2020年12月31日的失责事件，并为核证目的而实施12个月的测试期。管理层的结论是，目前和预期的未来经营现金流将足以在2020年第二和第四季度结束时遵守经修正的公约。
16
附注9.衍生工具和风险管理
由于我们业务的全球性，我们面临着外汇汇率波动的风险。此外，由于某些贷款有浮动利率，我们亦会受到利率变动对利息支付的影响。我们签订了外汇衍生合约和利率互换合约，以减少外汇汇率和利率波动对收益和现金流的影响。我们衡量所有未结算的衍生工具，每段时间以公允价值结束，并将公允价值作为金融资产或负债报告在精简的合并资产负债表上。我们不会为投机目的订立衍生合约。在合同开始时，衍生工具被指定为独立衍生工具或对冲工具。未被指定为套期保值工具的衍生品被称为独立衍生工具，其公允价值的变动包括在收益中。
如果衍生产品符合套期会计的条件，衍生产品的公允价值变化将被记录在累计的其他综合收益(“AOCI”)中，直到套期保值项目在结算/终止时确认为收益。如下表所示，我们将AOCI中的外汇衍生品损益重新归类为我们的合并损益表，并将AOCI中的利率互换损益重新归类为我们的合并损益表中的利息支出。我们从一开始就评估套期保值的有效性。衍生合约的现金流量在我们的合并现金流量表上作为经营活动报告。
独立外汇衍生合约
未指定为套期保值工具的外汇衍生合约的名义总额2020年3月31日和2019年12月31日曾.$220.7 百万和$338.0 百万分别。这些衍生合同旨在抵消各种公司间贷款、我们2014年欧洲投资银行贷款、2019年债务机制下的欧元计价借款和贸易应收款的外汇效应。我们记录了这些独立衍生产品的净收益$8.1 百万和$3.7 百万 截至二零二零年三月三十一日止的三个月和2019分别。这些收益包括在我们的汇总表中的外汇和其他收益中。
现金流边缘
指定为现金流量对冲的开放式衍生合约的名义总额2020年3月31日和2019年12月31日如下(千)：
衍生合约说明 | 2020年3月31日 | 2019年12月31日 | ||||||
外汇衍生合约将以英磅交换 | $ | $ | ||||||
外汇衍生合约将兑换日圆 | ||||||||
外汇衍生合约将以欧元交换 | ||||||||
利率互换合同 | ||||||||
$ | $ | |||||||
与被指定为现金流量对冲工具的衍生工具有关的税后净亏损记在AOCI期末余额中，预计在未来12个月内重新归类为收益的数额如下(千)：
衍生合约说明 | 截至2020年3月31日AOCI税后净亏损 | 预计在未来12个月内重新归类为收入的数额 | ||||||
外汇衍生合约 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
利率互换合同 | ( | ) | ( | ) | ||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
17
被指定为现金流量对冲的衍生合同的税前收益(损失)(“保监处”)和重新归类为AOCI收益的金额如下(千)：
三个月到3月31日， | ||||||||||||||||||
2020 | 2019 | |||||||||||||||||
衍生合约说明 | 重新分类的损益在收益中的位置 | 保监处确认的损失 | 将损失从AOCI重新分类为收益 | 保监处确认的收益 | 收益(亏损)从AOCI重新分类为收益 | |||||||||||||
外汇衍生合约 | 外汇和其他(损失)收益 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||
外汇衍生合约 | SG&A | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
利率互换合同 | 利息费用 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||
下表列出在合并后的资产负债表上报告的公允价值和衍生合同的地点(单位：千)：
2020年3月31日 | 资产衍生工具 | 负债衍生产品 | ||||||||||
指定为套期保值工具的衍生工具 | 资产负债表定位 | 公允价值(1) | 资产负债表定位 | 公允价值(1) | ||||||||
利率互换合同 | 应计负债 | $ | ||||||||||
利率互换合同 | 其他长期负债 | |||||||||||
外汇衍生合约 | 预付费用和其他流动资产 | $ | 应计负债 | |||||||||
指定为套期保值工具的衍生工具总额 | ||||||||||||
未指定为套期保值工具的衍生工具 | ||||||||||||
外汇衍生合约 | 预付费用和其他流动资产 | 应计负债 | ||||||||||
外汇衍生合约 | 应计负债 | |||||||||||
未指定为套期保值工具的衍生品总数 | ||||||||||||
总衍生物 | $ | $ | ||||||||||
18
2019年12月31日 | 资产衍生工具 | 负债衍生产品 | ||||||||||
指定为套期保值工具的衍生工具 | 资产负债表定位 | 公允价值(1) | 资产负债表定位 | 公允价值(1) | ||||||||
利率互换合同 | 应计负债 | $ | ||||||||||
利率互换合同 | 其他长期负债 | |||||||||||
外汇衍生合约 | 预付费用和其他流动资产 | $ | 应计负债 | |||||||||
外汇衍生合约 | 应计负债 | |||||||||||
指定为套期保值工具的衍生工具总额 | ||||||||||||
未指定为套期保值工具的衍生工具 | ||||||||||||
外汇衍生合约 | 应计负债 | 应计负债 | ||||||||||
外汇衍生合约 | 预付费用和其他流动资产 | |||||||||||
未指定为套期保值工具的衍生品总数 | ||||||||||||
总衍生物 | $ | $ | ||||||||||
(1) | 关于用于评估我们衍生产品公允价值的投入的分类，请参阅“附注7.公允价值计量.” |
附注10.承付款和意外开支
FDA警告信
2015年12月29日，FDA发布了一封警告信，指控在我们德国慕尼黑和科罗拉多州Arvada的医疗设备制造商违反了FDA的某些规定。
FDA于2015年8月24日至2015年8月27日对慕尼黑工厂进行了检查，并于2015年8月24日至9月1日对Arvada工厂进行了检查。2015年8月27日，FDA发布了一份483表格二 观察到慕尼黑工厂的某些监管要求不符合规定。我们没有收到与FDA检查Arvada设施有关的表格483。在收到表格483之后，我们向FDA提供了书面答复，说明正在采取或将要采取的纠正和预防行动，以处理FDA在慕尼黑设施的意见。这封警告信部分回应了我们的回应，并确认了与制造我们的3T加热器-冷却器设备有关的其他指控违规行为，这些违规行为以前没有包括在表格483中。
警告信中还指出，我们在慕尼黑工厂生产的3T设备和其他设备，在解决FDA在警告信中提出的问题之前，必须拒绝进入美国。FDA通知我们，进口警报仅限于3T设备，但如果未来情况需要采取这种行动，FDA保留扩大进口警报范围的权利。警告信并没有要求现有用户停止使用3T设备，并且3T设备以外的所有产品的制造和装运都不受进口限制的影响。为了帮助当前客户澄清这些问题，我们在2016年1月发布了一封信息客户信函，并在那个月与FDA就根据医疗必需品认证计划向美国现有用户运送3T设备的程序达成了协议。
最后，警告信指出，在纠正违规行为之前，市场前对第三类装置的批准申请在警告信中确定的某些质量系统管理偏差合理相关之前不会得到批准；然而，这一限制只适用于慕尼黑和Arvada设施，这些设施不生产或设计须经第三类市场前批准的设备。
2020年2月25日，LivaNova获得了K191402的许可。K191402是一款510(K)的3T设备，它解决了2015年警告信中包含的问题，以及进一步减轻气溶胶化潜在风险的设计变化。在清关的同时，(1)根据K 191402制造的3T设备将不受进口警报的影响，(2)LivaNova启动了一项更正，以分发根据K 191402通过的更新的操作指令。
我们继续努力工作，以纠正FDA对慕尼黑工厂的检查观察，以及警告信中指出的其他问题。我们认真对待这些问题，并打算及时和充分地回应FDA的要求。
19
CDC和FDA安全通信和公司现场安全通知
2016年10月13日，CDC和FDA分别发布了有关3T设备的安全通知。疾控中心的“发病率和死亡率周刊”(“MMWR”)和“健康咨询通知”(“HANN”)报告说，疾病预防控制中心及其附属机构进行的测试表明，在爱荷华州和宾夕法尼亚州的医院中分离出的非结核分枝杆菌(NTM)患者和3T设备菌株之间似乎存在遗传相似性。报告援引调查中提到的两家医院之间的地理分离，称在2014年8月18日之前生产的3T设备可能在制造过程中受到污染。疾病控制和预防中心的汉和FDA的安全沟通，同时发布的MMWR报告，每一个评估与3T设备相关的某些风险，并为提供者和病人提供指导。疾病预防控制中心的通知指出，在外科手术中使用3T装置的决定将由外科医生根据风险方法和病人的需要作出。疾控中心和FDA的通讯证实，3T设备是关键的医疗设备，使医生能够进行挽救生命的心脏手术程序。
同样在2016年10月13日，在CDC的HANN和FDA的安全通信的同时，我们为3T设备的美国用户发布了现场安全通知更新，以便主动和自愿地与设施联系，以帮助实施CDC和FDA的建议。2016年第四季度，我们启动了一项计划，向现有的3T设备用户免费提供一个新的贷款3T设备，等待监管机构批准并在全球实施额外的风险缓解战略，包括真空罐和内部密封升级方案和深度消毒服务。该贷款程序可在全球范围内使用。我们预计这一计划将继续下去，直到我们能够通过一个更广泛的解决方案来满足客户的需求，其中包括上述风险缓解策略的实施。我们目前正在尽可能多的国家实施真空和密封升级计划，直到所有设备升级为止。2018年10月11日，在对我们提供的信息进行审查后，FDA得出结论，我们可以在美国启动真空和密封升级计划，而在2020年2月25日，LivaNova获得了K 191402的许可。K191402是一款510(K)的3T设备，解决了2015年警告信中包含的问题，以及进一步减轻气溶胶化潜在风险的设计变化。此外，我们继续为3T设备用户提供免费深度消毒服务(深度清洁服务)，因为我们获得了所需的监管批准。深度消毒服务于2015年下半年在欧洲推出，2018年4月12日，FDA同意允许我们在美国推进深度清洁服务，从而增加了我们提供这种服务的全球越来越多的国家。
2016年12月31日，我们确认了与我们的3T设备相关的产品补救计划的责任。我们得出的结论是，管理层在2016年11月和12月核准该计划和管理层向全球各监管当局作出的承诺后，可能产生了负债，此外，与该计划有关的费用也可合理估计。在…2020年3月31日，产品补救责任是$1.6 百万。参考“附注5.产品补救责任“索取更多资料。
诉讼
产品责任
公司目前正在参与涉及我们的3T设备的诉讼。这起诉讼包括在美国宾夕法尼亚州中区地区法院提起的集体诉讼诉讼、美国宾夕法尼亚州中区地区法院的联邦多区诉讼、美国各州法院的各种案件以及美国以外地区的案件。2016年2月提出的集体诉讼包括2011年至2015年在威斯潘约克医院(WellSpan York Hospital)和宾州弥尔顿医疗中心(Penn State Milton S.Hershey Medical Center)接受心脏直视手术的所有宾夕法尼亚居民，他们目前对NTM感染没有症状。该组织成员寻求宣示性救济，认为3T设备在预期用途、医疗监测、损害赔偿方面存在缺陷和不安全，和律师费。
在2019年3月29日，我们宣布了一个解决框架，该框架规定全面解决美国联邦法院多区诉讼中的人身伤害案件，联邦法院正在审理的相关集体诉讼，以及美国各州法院的某些案件。该协议不承认赔偿责任，但须遵守某些条件，包括个人索赔人接受和解，并规定全额支付最多可达$225 百万解决和解所涉及的索赔。根据商定的条款，第一笔付款$135 百万已于2019年7月存入合格结算基金，第二笔付款为$90 百万于2020年1月支付。和解所涵盖的案件被驳回，因为有条件的和解基金向原告个人支付了数额。
美国州法院和美国境外司法管辖区的案件仍在继续发展。截至2020年4月29日，包括上述解决框架中尚未被驳回的案件，我们大约知道90 在全世界范围内提出和未提交的索赔要求，其中大多数是在联邦或州法院提出的。
20
在美国各地。这包括已解决但尚未被驳回的案件。投诉一般依据严格责任、过失、违反明示和默示保证、不警告、设计和制造缺陷、欺诈性和过失性虚假陈述或隐瞒、不当得利和违反国家消费者保护法规等理论寻求损害赔偿和其他救济。
在…2020年3月31日，这些事项的规定是$54.6 百万。虽然应计金额是我们的最佳估计数，但解决这些事项的实际责任可能与我们的估计有所不同。
论诉讼条款责任的变动截至二零二零年三月三十一日止的三个月内如下(千)：
诉讼规定责任 | ||||
截至2019年12月31日的诉讼准备金负债总额 | $ | |||
付款 | ( | ) | ||
外汇和其他 | ( | ) | ||
截至2020年3月31日的诉讼准备金负债总额 | ||||
减去截至2020年3月31日的诉讼规定负债的当期部分 | ||||
截至二零二零年三月三十一日的长期诉讼条款责任 | $ | |||
环境责任
我们的子公司Sorin S.p.A.(“Sorin”)是由SNIA S.p.A.的一个分拆(“Sorin分拆”)创建的。(“SNIA”)，2004年1月。SNIA随后破产，意大利环境和保护土地和海洋部(“意大利环境部”)向SNIA索赔，总额约为$4 十亿与SNIA其他子公司以前经营的化学场址的环境损害有关的补救费用。
2011年9月和2014年7月，乌迪内破产法院和米兰破产法院(在我们不是当事方的诉讼程序中)认为，意大利环境部和其他意大利政府机构(“公共行政部门”)既不是SNIA的债权人，也不是其子公司在意大利破产程序中的债权债权人。公共行政部门提出上诉，2016年1月，乌迪内法院驳回了上诉。公共行政部门也向最高法院提出了这一决定的上诉。此外，米兰破产法院的裁决也被上诉。
2012年1月，SNIA向米兰民事法院提起了针对索林的民事诉讼，声称母公司和一家分拆公司负有共同责任。2016年4月1日，米兰法院驳回了SNIA和公共行政部门的所有法律诉讼，进一步要求公共行政部门向索林支付约€292,000 (大致)$319,915 截至2020年3月31日)收取律师费。公共行政部门对2016年的裁决向米兰上诉法院提出上诉。2019年3月5日，上诉法院就案情作出部分裁决，宣布Sorin/livaNova与SNIA共同对SNIA的环境责任承担责任，数额不超过索林因索林分拆而获得的净资产的公允价值。€572.1 百万(大致)$626.8 百万截至2020年3月31日)。此外，法院发布了一项单独的命令，暂停诉讼程序，直到三名专家小组能够评估环境损害、清理费用以及公共行政部门为清理场地已经承担的费用，以便法院就公共行政部门对利瓦诺瓦提出的第二项索赔作出裁决(即退还公共行政部门对国家环境管理局的环境责任)。在此期间，我们将向意大利最高法院(Corte Di Cassazione)提出上诉。
我们没有确认与此事有关的费用，因为任何潜在损失目前都是不可能或不能合理估计的。此外，我们无法合理估计这一问题可能造成的一系列潜在损失(如果有的话)。
专利诉讼
2018年5月11日，非执业实体Neuro and Hearac Technologies LLC(“NCT”)向美国得克萨斯州南区地区法院提出申诉，称VNS治疗系统与SenTiva型号1000发电机一起使用，违反了NCT拥有的美国专利编号7，076，307的要求。投诉要求损害赔偿，包括版税、费用、利息和律师费。2018年9月13日，我们向美国专利商标局专利审判上诉委员会(“专利局”)申请党际评论(“知识产权”)该‘307专利的有效性。专利局对所有被质疑的权利要求进行了知识产权审查。法院已暂停诉讼，等待知识产权程序的结果。我们没有确认与这件事有关的费用，因为任何潜在的损失都不是。
21
目前可能的或可合理估计的。此外，我们无法合理估计这一问题可能造成的一系列潜在损失(如果有的话)。
合同诉讼
2019年11月25日，LivaNova收到了一份诉讼通知，这起诉讼是由该公司前成员发起的，该公司于2017年收购了一家子公司，名为“沉箱”(“沉箱”)。该案，托德·莫蒂埃，作为沉箱介入公司前成员的成员代表，LLC诉LivaNova USA公司案，目前在美国明尼苏达州地区法院待决。投诉指称：(一)违反合同；(二)违反诚信和公平交易的契约；(三)与该公司实施的沉箱经导管二尖瓣置换(“TMVR”)计划有关的不当得利，以及该公司2019年11月20日宣布将于2019年年底终止TMVR计划。这起诉讼要求的是2017年收购协议所产生的损害赔偿，包括各种监管里程碑付款。我们打算大力捍卫这一主张。本公司尚未确认与此事项有关的费用，因为任何潜在损失目前都不可能或可以合理估计。此外，我们无法合理估计这一问题可能造成的一系列潜在损失(如果有的话)。
税务诉讼
在2009年10月30日收到的一份税务审计报告中，伦巴第地区国税局(“国内税务局”)通知了Sorin Group意大利公司。在几个问题中，这在一定程度上是不允许的(总共€102.6 百万(约$112.4 百万 截至2020年3月31日)与2002至2006课税年度有关的一项可扣减税款的减记在美国公司Cobe心血管病公司的投资，该公司是索林集团意大利有限公司。于2002年确认，并于2002年扣除五 同等分期付款，从2002年开始。2009年12月，国内税务局发布了2004年的摊款通知。2010年12月和2011年10月，国内税务局分别发布了2005年和2006年的摊款通知。我们挑战了所有三 (2004、2005和2006年)向有关省级税务法院发出的评估通知。
2004、2005和2006年提出的初步质疑在第一个管辖级别被驳回。我们对这些决定提出上诉。针对2004年第一级裁决提出的上诉是成功的。国内税务局于2017年2月3日向意大利最高法院(Cortedi Cassazione)提出上诉。意大利最高法院尚未作出裁决。
对2005年和2006年一级裁决提出的上诉被驳回。我们就这些不利的裁决向意大利最高法院提出上诉。2018年11月16日，最高法院将2005年和2006年的裁决退回给了前一级法院(地区税务法院)，原因是缺乏第2条所述动机的实质内容。Nd被上诉的等级判决。
2012年11月，国内税务局送达了2007年的摊款通知，2013年7月送达了2008年的摊款通知。在这些问题上，国内税务局要求增加应税收入，原因是索林集团意大利公司报告的损失减少(类似于以前2004、2005和2006年的摊款通知)。2002、2003和2004年纳税期间，随后在2007年和2008年使用。我们对两份评估通知都提出了质疑。在2004年、2005年和2006年的诉讼得到解决之前，米兰省税务法院在2007年和2008年暂停了其裁决。
有争议的损失总额为€62.6 百万(约$68.6 百万 截至2020年3月31日)。我们不断重新评估我们在这些问题上的潜在风险，同时考虑到最近意大利纳税人在这类诉讼中所面临的普遍不利趋势。虽然我们认为我们的辩护理由是有力的，注意到一些法院裁决中的不利趋势，但我们已确认为可能承担的全部债务保留一笔不确定的税额。2019年5月31日，我们根据第136/2018号法律提出了解决诉讼的申请，并支付了所需的和解余额。€1.9 百万。根据第136/2018号法律，意大利税务局将对和解协议进行审查，并决定在2020年7月31日前接受或拒绝这项申请。在意大利税务局接受和解之前，我们将继续保留全部潜在债务，确认€15.5 百万不确定税额准备金($17.0 百万 截至2020年3月31日)，不包括结算付款。
其他事项
此外，我们是各种待决或威胁采取法律行动和诉讼程序的主体，这些诉讼和诉讼都是在我们正常的业务过程中发生的。这些事项受到许多不确定因素和结果的影响，这些不确定性和结果是不可预测的，而且可能在很长一段时间内不为人所知。由于无法肯定地预测这些事项的结果，与这些事项有关的费用可能对我们的综合净收入、财务状况或流动资金产生重大不利影响。
22
附注11.股东权益
下表列出截至2005年12月31日的股东权益汇总表。截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三个月(千)：
普通股 | 普通股-数额 | 额外已付资本 | 国库券 | 累计其他综合损失 | 累积赤字 | 股东权益合计 | |||||||||||||||||||||
2019年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
通过ASU第2016-13号(1) | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
股票补偿计划 | — | — | |||||||||||||||||||||||||
净收益 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
其他综合损失 | — | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||||
2020年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
(2018年12月31日) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
股票补偿计划 | — | — | |||||||||||||||||||||||||
净损失 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
其他综合损失 | — | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||||
2019年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
(1) | 参考“附注17.新的会计公告” |
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下表列出了AOCI的各个组成部分的变化，扣除税后，以及将AOCI分类为净收入的情况。截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三个月(千)：
衍生产品未实现收益(损失)的变化 | 外币折算调整收益(亏损)(1) | 共计 | ||||||||||
截至2019年12月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
改叙前、税前其他综合损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
税收利益 | ||||||||||||
改叙前的其他综合损失，扣除税后 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
税前累计其他综合损失的分类 | ||||||||||||
税收优惠的重新分类 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
税后累计其他综合损失收益的重新分类 | ||||||||||||
当期其他综合损失净额，扣除税后 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
截至2020年3月31日 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
截至2018年12月31日 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
改叙前、税前其他综合收入(损失) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
税费 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
改叙前其他综合收入(损失)，扣除税后 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
税前累计其他综合损失收益的重新分类 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
税费的重新分类 | ||||||||||||
税后累计其他综合损失收益的重新分类 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
当期其他综合损失净额，扣除税后 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
截至2019年3月31日 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
(1) | 不为外币换算调整提供税收，因为换算调整涉及打算在赚取的国家进行再投资的收入。 |
注12.以股票为基础的奖励计划
以股票为基础的奖励计划补偿费用如下(千)：
三个月到3月31日， | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
以服务为基础的限制性库存单位(“RSU”) | $ | $ | ||||||
服务型股票增值权(“非典”) | ||||||||
以市场表现为基础的限制性股票单位 | ||||||||
以经营业绩为基础的限制性股票单位 | ||||||||
员工股票购买计划 | ||||||||
股票补偿费用总额 | $ | $ | ||||||
截至二零二零年三月三十一日止的三个月内，我们以股票为基础发放补偿金，条款经董事会赔偿委员会批准。有服务条件的奖项一般都是按比例授予的。四年 ，除非符合服务条件，否则可予没收。以市场表现为基础的悬崖峭壁背心三年 但须视乎我们的股东总回报的等级而定。三-截至2022年12月31日的一年期间，相对于一个同行公司的股东总回报而言。经营绩效奖励后悬崖勒马三年 的累积调整自由现金流量的某些阈值达到三年期至2022年12月31日与2020年期间发放的赔偿金有关的赔偿费用截至二零二零年三月三十一日止的三个月曾.$0.4 百万.
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发行股票赔偿协议截至二零二零年三月三十一日止的三个月内，表示按类别分列的潜在股票及其加权平均授予日公允价值(以千为单位的股票，以美元计的公允价值)：
截至2020年3月31日止的三个月 | |||||||
股份 | 加权平均授予日期公允价值 | ||||||
服务型非典 | $ | ||||||
基于服务的RSU | $ | ||||||
基于市场表现的RSU | $ | ||||||
基于运行性能的RSU | $ | ||||||
附注13.所得税
我们持续经营的有效所得税税率截至二零二零年三月三十一日止的三个月曾.744.4 %相比较30.8 % 截至2019年3月31日止的三个月。除其他因素外，我们的有效所得税税率是根据不同法定税率国家的税前收入变化、估值免税额的变化、税收抵免和奖励措施的变化以及与不确定的税收状况有关的未获承认的税收福利的变化而波动的。
相比较截至2019年3月31日的三个月，实际税率的变化截至二零二零年三月三十一日止的三个月主要归因于已实现的离散税收利益$41.3 百万与“冠状病毒援助、救济和经济安全法”(“关怀法”)相比，在截至2019年3月31日的三个月内，从离散税目中实现的利益，包括公布不确定的税收状况。
我们在世界各地的多个司法管辖区运作，我们的报税表定期接受税务当局的审核或覆核。因此，我们的财务报表中确认的所得税存在不确定性。税收优惠总额$12.6 百万和$12.9 百万未被承认2020年3月31日和2019年12月31日分别。在未来12个月内，由于各税务当局处理不确定的税务情况，以及法定时效届满，未获承认的税务利益可能会减少约约12个月，这是合理的可能性。$11.7 百万.
我们监测在我们开展业务的国家所得税的发展情况。2020年3月27日，美国颁布了“关爱法”，其中规定2018-2020年期间发生的损失将持续5年。我们记录了一个离散的税收优惠$41.3 百万说明“关爱法”的效果。关于是否符合“照料法”的进一步条例和通知以及州立法修改仍有待解决。
附注14.每股收益
调整每股基本收益和稀释收益中使用的股份截至二零二零年三月三十一日止的三个月和2019如下(千)：
三个月到3月31日， | ||||||
2020 | 2019 | |||||
基本加权平均股票 | ||||||
增加基于股票的补偿工具的效果(1) | ||||||
稀释加权平均流通股 | ||||||
(1) | 在计算摊薄每股收益时，不包括股票期权、非典型肺炎和限位股。 |
注15.地理和部分信息
我们根据管理、评估和内部报告业务活动的方式来确定运营部门，以便分配资源、开发和执行我们的战略以及评估业绩。我们有二 可报告的部分：心血管和神经调节。
心血管部分的收入来自于心肺产品、心脏瓣膜和相关产品的开发、生产和销售以及先进的循环系统支持。心肺产品包括氧合器、心肺机、自体输血系统、灌注管系统、套管及其他相关附件.心脏瓣膜包括
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机械心脏瓣膜，组织心脏瓣膜，相关的修复产品和微创外科器械。先进的循环系统支持包括临时生命支持产品包，可以包括泵，氧合器和套管组合。
我们的神经调节部门通过设计、开发和销售神经调节治疗系统来获得收入，这些系统用于治疗耐药癫痫、难以治疗的抑郁症(“dtd”)和阻塞性睡眠呼吸暂停。神经调节产品包括VNS治疗系统，该系统由可植入的脉冲发生器、连接发生器与迷走神经的引线和其他附件组成。
“其他”包括公司在财务、法律、人力资源、信息技术和企业业务发展方面的共同服务费用。
我们报告部门的净销售额包括销售他们各自开发、制造或分销的产品的收入。我们将分部收入定义为合并和整合前的营业收入、无形资产的重组和摊销。
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我们的业务是在三 地理区域：美国、欧洲和世界其他地区。下表按业务部门和地理区域列出销售净额(千)：
三个月到3月31日， | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
心肺 | ||||||||
美国 | $ | $ | ||||||
欧洲 | ||||||||
世界其他地区 | ||||||||
心脏阀 | ||||||||
美国 | ||||||||
欧洲 | ||||||||
世界其他地区 | ||||||||
高级循环系统支持 | ||||||||
美国 | ||||||||
欧洲 | ||||||||
世界其他地区 | ||||||||
心血管病 | ||||||||
美国 | ||||||||
欧洲 | ||||||||
世界其他地区 | ||||||||
神经调节 | ||||||||
美国 | ||||||||
欧洲 | ||||||||
世界其他地区 | ||||||||
其他 | ||||||||
合计 | ||||||||
美国 | ||||||||
欧洲(1) | ||||||||
世界其他地区 | ||||||||
共计(2) | $ | $ | ||||||
(1) | 欧洲销售包括我们有直接销售业务的国家，而我们通过经销商销售的欧洲国家则包括在世界其他地区。 |
(2) | 没有一个客户代表超过10%的综合净销售额。除美国外，没有任何一个国家的净销售额超过我们合并销售的10%。 |
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下表对持续经营的部分收入(损失)与持续经营税前业务的综合损失(千)进行了核对：
三个月到3月31日， | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
心血管病 | $ | $ | ||||||
神经调节 | ||||||||
其他 | ( | ) | ( | ) | ||||
应报告的部分收入(持续业务损失)共计 | ( | ) | ||||||
合并和整合费用 | ||||||||
重组费用 | ||||||||
无形资产摊销 | ||||||||
持续经营的营业收入(损失) | ( | ) | ||||||
利息收入 | ||||||||
利息费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
外汇和其他(损失)收益 | ( | ) | ||||||
税前继续经营造成的损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
按部门分列的资产如下(千)：
2020年3月31日 | 2019年12月31日 | |||||||
心血管病 | $ | $ | ||||||
神经调节 | ||||||||
其他 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
按部门分列的资本支出如下(千)：
三个月到3月31日， | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
心血管病 | $ | $ | ||||||
神经调节 | ||||||||
其他 | ||||||||
共计 | $ | $ | ||||||
按部门分列的商誉账面金额的变化截至二零二零年三月三十一日止的三个月如下(千)：
神经调节 | 心血管病 | 共计 | ||||||||||
2019年12月31日 | $ | $ | $ | |||||||||
外币调整 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
2020年3月31日 | $ | $ | $ | |||||||||
按地理因素计算，财产、厂房和设备净额如下(千)：
2020年3月31日 | 2019年12月31日 | |||||||
美国 | $ | $ | ||||||
欧洲 | ||||||||
世界其他地区 | ||||||||
共计 | $ | $ | ||||||
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附注16.补充财务资料
清单净额如下(千)：
2020年3月31日 | 2019年12月31日 | |||||||
原料 | $ | $ | ||||||
在制品 | ||||||||
成品 | ||||||||
$ | $ | |||||||
库存报告中扣除了陈旧过时的备抵。这笔经费反映了正常的过时情况，包括已逐步淘汰或过期的部分，共计$13.0 百万和$12.7 百万在…2020年3月31日和2019年12月31日分别。
应计负债和其他构成如下(千)：
2020年3月31日 | 2019年12月31日 | |||||||
或有考虑(1) | $ | $ | ||||||
经营租赁负债 | ||||||||
法律和行政费用 | ||||||||
合同负债 | ||||||||
研究和开发费用 | ||||||||
有关代理人、申报表及其他方面的条文 | ||||||||
重组相关负债(2) | ||||||||
产品修复(3) | ||||||||
衍生合同负债(4) | ||||||||
应付微型港口科学公司的其他款项 | ||||||||
应付微港科技公司的CRM采购价格调整 | ||||||||
其他应计费用 | ||||||||
$ | $ | |||||||
(1) | 参考“附注7.公允价值计量” |
(2) | 参考“说明4.改组” |
(3) | 参考“附注5.产品补救责任” |
(4) | 参考“附注9.衍生工具和风险管理” |
如……2020年3月31日和2019年12月31日，合同责任$9.1 百万和$8.6 百万分别列在合并资产负债表上的应计负债和其他长期负债中.
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附注17.新的会计公告
采用新的会计公告
下表说明了我们采用FASB发布的新会计准则更新(“ASUS”)的情况，以及采用新会计准则对我们精简的财务报表的影响：
发行日期及标准 | 描述 | 收养日期 | 对财务报表或其他重要事项的影响 | |||
2016年6月 ASU No.2016-13，金融工具-信贷损失(主题326) | 本更新中的修正要求按摊销成本法计量的金融资产(或一组金融资产)按预计收集的净额列报。我们采用了有效的更新。 2020年1月1日，采用准备金矩阵法对我国应收账款适用这一标准。这一方法采用了根据逾期天数计算的历史损失率，并对其进行了调整，以反映当前的经济状况和对未来经济状况的预测。 | (二零二零年一月一日) | 在2020年1月1日通过后，我们确认了以下累积效应调整，包括对留存收益的调整： 应收账款净额减少60万美元，累计赤字增加60万美元。 | |||
2017年1月 ASU No.2017-04 无形资产-商誉和其他(主题350)：简化商誉损害测试 | 此更新删除商誉减值测试的步骤2，该步骤将商誉的隐含公允价值与其账面金额进行比较。相反，通过将报告单元的公允价值与其账面金额进行比较来执行减值测试。减值费用将以报告单位的账面金额超过其公允价值的数额记录。 | (二零二零年一月一日) | 采用这一ASU对我们的合并财务报表没有重大影响。 | |||
2018年8月 ASU第2018-13号，公允价值计量(主题820)：公允价值计量披露要求的变化 | 此更新删除、修改和添加与公允价值计量有关的某些披露要求。 | (二零二零年一月一日) | 采用这一ASU对我们的合并财务报表没有重大影响。 | |||
2018年8月 ASU No.2018-15，“无形资产-亲善和其他内部使用软件”(分主题350-40)：作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的客户会计 | 这一更新澄清并调整了托管安排的实施成本核算与开发或获取内部使用软件所产生的实施成本资本化的要求。 | (二零二零年一月一日) | 采用这一ASU对我们的合并财务报表没有重大影响。 | |||
未来采用新的会计公告
下表说明了今后采用新的会计准则时可能对我们的财务报表产生影响的情况：
发行日期及标准 | 描述 | 预计收养日期 | 对财务报表或其他重要事项的影响 | |||
2018年8月 ASU第2018-14号，补偿-退休福利-确定的福利计划-总则 (分专题715-20)：对确定福利计划披露要求的更改 | 此更新添加并删除了与定义福利计划相关的某些披露要求。这一ASU将在追溯的基础上实施，在允许的早期通过的所有时期。 | (2021年1月1日) | 我们不期望这一更新的通过会对我们精简的合并财务报表的披露产生重大影响。 | |||
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项目2.管理人员 财务状况与分析 业务结果
以下讨论和分析应与本文件其他地方以及我们2019年表格10-K中的精简合并财务报表和相关附注一并阅读。我们的讨论和分析可能包含有风险和不确定性的前瞻性陈述。由于某些因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期结果大不相同，其中包括2019年表格10-K第1A项中“风险因素”项下所列的因素，并由第2部分第1A项和本季度报告中关于表10-Q的其他部分加以补充。
下文所用的资本化术语已在我们精简的合并财务报表的附注中加以界定。在以下案文中，术语“LivaNova”、“the Company”、“we”、“us”和“Our”指的是LivaNova PLC及其合并子公司。
COVID-19
最近几个月，一种新的冠状病毒(冠状病毒)已传播到世界许多国家，世界卫生组织已宣布疫情为大流行。美国卫生和公共服务部部长也宣布了美国的公共卫生紧急情况，以应对疫情的爆发。冠状病毒及其潜在影响以及在国际、国家和地方各级作出反应的程度和效力仍然存在相当大的不确定性。为限制冠状病毒的影响而采取的措施，包括就地收容令、社会隔离措施、旅行禁令和限制以及商业和政府关闭，已经在全球范围内造成了重大的负面经济影响。
由于这些影响和措施，我们已经并可能继续经历对我们产品需求的重大和不可预测的减少，因为保健客户将医疗资源和优先事项转用于治疗冠状病毒。此外，我们的客户可能会推迟、取消或重定向计划的购买，以便集中资源于冠状病毒或应对与冠状病毒有关的经济混乱。例如，在截至2020年3月31日的第四季度的最后两周，我们在美国和欧洲的数量大幅下降，因为医疗系统转移了资源，以满足管理冠状病毒的日益增长的需求。此外，公共卫生机构建议推迟在冠状病毒流行期间进行选择性手术，这可能继续对我们产品的使用产生不利影响，包括神经调节程序的数量。
虽然冠状病毒大流行的最终健康和经济影响非常不确定，但我们预计，我们2020年第二季度的销售和经营业绩将受到重大不利影响。我们目前预计，随着择期手术的重新安排和全球范围内第四季度的复苏，2020年第三季度情况将趋于稳定。进一步的取消或延误可能会对我们的业务、运营结果和整体财务业绩产生重大的不利影响。
我们的业务活动受到一系列与冠状病毒大流行有关的外部因素的影响，这些因素不在我们的控制范围之内。例如，许多司法管辖区对我们的雇员和供应商的实际行动施加了广泛的限制，以限制冠状病毒的传播。如果冠状病毒大流行对我们的雇员或供应商的出席情况或生产力产生重大影响，我们的业务可能会受到影响，而我们的运作结果和整体财务表现亦可能受到损害。
此外，由于冠状病毒的影响，由于外科中心和临床试验场所的限制，我们预计在今后六个月内我们的临床研究中几乎不会有新的植入物。种植体预计将在2020年第四季度恢复，我们相信新植入物将继续增加到2021年。在目前的冠状病毒环境下，我们正在与研究中心远程协作，继续开展某些保持参与的活动，包括激活更多的注册站点，以及在现有站点识别和同意患者。此外，我们继续对所有已登记和植入的患者进行随访访问。
此外，我们已经暂停了在我们的国歌的注册-HFrEF美国关键试验，根据现场限制，由于冠状病毒，虽然我们支持病人和医生使用远程技术，以保持参与。
我们已经采取了许多步骤，并将继续采取进一步行动，以处理冠状病毒大流行病。我们已经成功地实施了我们的业务连续性计划，我们的管理团队已经到位，能够迅速而有效地应对环境的变化。我们没有关闭任何一家制造厂。此外，原材料的供应和成品的分配仍在运作中，没有任何已知或可预见的限制。由于冠状病毒大流行，我们指示全球许多设施的雇员暂时在家工作，并实施了旅行限制。在应对冠状病毒大流行方面，我们承担了额外的开支，包括制造效率低下和使我们的员工能够在远程工作的同时支持我们的客户的成本。这些额外开支对我们在2020年第一季度的业务成果并不重要。
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我们相信，实施降低成本的努力将有助于我们减轻收入减少对我们2020财政年度营业收入的影响。我们正在通过评估哪些项目和举措对于满足公司目前的需求和保护未来增长的战略优先次序、减少可支配开支和更严格的人事成本管理等方法来减少开支。
鉴于这些情况的动态性质，目前无法合理地估计冠状病毒大流行病对我们目前的业务、业务结果和总体财务业绩的全面影响。
关于冠状病毒的进一步讨论，请参阅“第二部分，第1A项。“本季度报告表10-Q”中的危险因素。
业务概况
我们是一家根据英格兰和威尔士法律组建的上市有限公司，总部设在英格兰伦敦。我们是一家全球性的医疗设备公司，致力于开发和提供重要的治疗解决方案，以造福于世界各地的病人、保健专业人员和医疗保健系统。我们与心血管和神经调节领域的医疗专业人员密切合作，设计、开发、制造和销售符合我们的使命的创新治疗方案，以提高患者的生活质量，提高保健专业人员的技能和能力，并尽量减少医疗费用。
LivaNova由两个可报告的部分组成：心血管和神经调节，对应于我们的主要治疗领域。其他公司活动包括公司在财务、法律、人力资源、信息技术和企业业务发展方面的共同服务费用。
关于我们的业务部门、历史财务信息和财务结果列报方法的进一步信息，请参阅本季度报告表10-Q的精简合并财务报表及其附注。
心血管病
我们的心血管部分是从事开发，生产和销售心肺产品，心脏瓣膜和先进的循环系统支持产品。心肺产品包括氧合器、心肺机、自体输血系统、灌注管系统、套管及其他相关附件.心脏瓣膜包括机械心脏瓣膜，组织心脏瓣膜，相关的修复产品和微创手术器械。先进的循环系统支持包括临时生命支持产品包，可以包括泵，氧合器和套管组合。
产品修复
2015年12月29日，FDA发布了一封警告信，指控我们德国慕尼黑和科罗拉多州Arvada的医疗设备制造商违反了FDA的某些规定，并对FDA的表格-适用于我们德国慕尼黑设施的483号表格-发布了检查意见。
警告信中还指出，我们在慕尼黑工厂生产的3T设备和其他设备将被拒绝进入美国，直到解决FDA在警告信中提出的问题。FDA通知我们，进口警报仅限于3T设备，但如果未来情况需要采取这种行动，FDA保留扩大进口警报范围的权利。警告信没有要求现有用户停止使用3T设备，我们的所有产品(3T设备除外)都不受进口限制的影响。为了帮助当前客户澄清这些问题，我们在2016年1月发布了一封信息客户信函，并在那个月与FDA就根据医疗必需品认证计划向美国现有用户运送3T设备的程序达成了协议。
最后，警告信指出，在纠正违规行为之前，市场前对第三类装置的批准申请在警告信中确定的某些质量系统管理偏差合理相关之前不会得到批准；然而，这一限制只适用于慕尼黑和Arvada设施，这些设施不生产或设计须经第三类市场前批准的设备。
2020年2月25日，LivaNova获得了K191402的许可。K191402是一款510(K)的3T设备，它解决了2015年警告信中包含的问题，以及进一步减轻气溶胶化潜在风险的设计变化。在清关的同时，(1)根据K 191402制造的3T设备将不受进口警报的影响，(2)LivaNova启动了一项更正，以分发根据K 191402通过的更新的操作指令。
我们继续努力工作，以纠正FDA对慕尼黑工厂的检查观察，以及警告信中指出的其他问题。我们认真对待这些问题，并打算及时和充分地对
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美国食品和药物管理局的要求。欲了解更多信息，请参阅“附注10.承付款和意外开支“在本季度报告中所列的压缩合并财务报表中，表10-Q。
产品责任
公司目前正在参与涉及我们的3T设备的诉讼。这起诉讼包括在美国宾夕法尼亚州中区地区法院提起的集体诉讼诉讼、美国宾夕法尼亚州中区地区法院的联邦多区诉讼、美国各州法院的各种案件以及美国以外地区的案件。2016年2月提出的集体诉讼包括2011年至2015年在威斯潘约克医院(WellSpan York Hospital)和宾州弥尔顿医疗中心(Penn State Milton S.Hershey Medical Center)接受心脏直视手术的所有宾夕法尼亚居民，他们目前对NTM感染没有症状。该组织成员寻求宣示性救济，认为3T设备在预期用途、医疗监测、损害赔偿方面存在缺陷和不安全，和律师费。
在2019年3月29日，我们宣布了一个解决框架，该框架规定全面解决美国联邦法院多区诉讼中的人身伤害案件，联邦法院正在审理的相关集体诉讼，以及美国各州法院的某些案件。该协议不承认赔偿责任，但须遵守某些条件，包括个人索赔人接受和解，并规定全额支付最多可达2.25亿美元解决和解所涉及的索赔。根据商定的条款，第一笔付款1.35亿美元已于2019年7月存入合格结算基金，第二笔付款为9 000万美元于2020年1月支付。和解所涵盖的案件被驳回，因为有条件的和解基金向原告个人支付了数额。
美国州法院和美国境外司法管辖区的案件仍在继续发展。截至2020年4月29日，包括上述解决框架中尚未被驳回的案件，我们大约知道90在全世界范围内提出和未提交索赔，其中大多数是在美国各地的联邦或州法院提出的。这包括已解决但尚未被驳回的案件。投诉一般依据严格责任、过失、违反明示和默示保证、不警告、设计和制造缺陷、欺诈性和过失性虚假陈述或隐瞒、不当得利和违反国家消费者保护法规等理论寻求损害赔偿和其他救济。
在…2020年3月31日，这些事项的规定是5 460万美元。虽然应计金额是我们的最佳估计数，但解决这些事项的实际责任可能与我们的估计有所不同。
心肺
在2020年4月，美国食品和药物管理局发布了指南，允许我们的几种心肺产品用于体外膜氧化(ECMO)治疗超过6小时，以暂时扩大设备的可用性，以应对冠状病毒大流行。我们的心肺和高级循环支持组合中的许多产品都对使用的产品进行了相应的修改。
同样在2020年4月，我们的双流ECMO套管获得了ECMO手术的CE标记批准，其中可以应用股动脉插管。双流之前曾在2019年获得CE评分，用于需要股动脉插管的心脏外科手术。目前，双流ECMO的使用时间可达29天，旨在降低接受ECMO患者患肢缺血的风险，并允许进行安全、简便和可重复的手术。
神经调节
我们的神经调节部分设计、开发和销售用于治疗耐药癫痫、DTD和阻塞性睡眠呼吸暂停的神经调节疗法。我们还在开发和进行VITARIA系统通过迷走神经刺激治疗心力衰竭的临床试验。
抑郁症
在2020年2月，我们宣布了一项与Alphabet公司Verilly的研究合作，在我们的康复临床研究中捕捉抑郁症的措施。通过这一初步的研究合作，LivaNova和Verly致力于收集关于病人行为的定量数据，使用Verly开发的技术和分析来进一步了解抑郁发作和患者对治疗的反应。恢复期临床网站将有能力为患者提供VerilyStudyWatch(一种可穿戴设备，旨在为临床研究捕捉生理和环境数据)和一个真正的移动电话应用程序。这些互补的方法有望帮助研究人员更好地理解抑郁及其治疗对研究参与者生活的影响，以更加客观和多维度的方式。
33
在2020年3月，我们的VNS治疗系统，对称性获得CE标志的批准为DTD。英国的两名病人被植入英国陶顿的穆斯格罗夫公园医院，使他们成为第一批在美国以外接受对称装置的病人。
重大会计政策与关键会计估计
除了我们在2019年表格10-K中提供的“第二部分第7项.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中规定的关键会计政策外，我们还提到了“表10-K”中的“重大会计政策”。附注1.未经审计的精简合并财务报表“包括在本季度报告的表格10-Q。
所附的LivaNova及其合并子公司未经审计的合并财务报表是根据美国公认会计原则临时编制的。
新的会计公告在“附注17.新的会计公告“本季度报告中的合并财务报表(表10-Q)中所载的内容。
其他
脱欧
2020年1月31日，英国脱离欧盟(这是一项通常被称为“英国退欧”的举措)，英国现在将进入一个过渡期，这一过渡期定于2020年12月31日结束，除非被要求在2020年7月1日前延长。在过渡期内，英国将不再是欧盟成员国，但根据欧盟规则，贸易关系将保持不变。尽管英国退欧的长期影响将取决于英国为保持进入欧盟市场而达成的任何协议，但英国退欧带来了更多的不确定性，最终可能会给医疗器械公司带来新的监管成本和挑战，并加大对整个欧洲进出口的限制。这可能对我们在欧洲开展和扩大业务的能力产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。
退出法案的通过不会改变现行税法的适用，也没有为过渡期的最终结果建立一个明确的框架。根据现行税法适用于欧盟成员国之间交易的各种税收减免和豁免，在过渡期结束时可能不再适用于联合王国与欧盟成员国之间的交易。目前尚不清楚联合王国与欧盟或欧盟个别成员国之间是否或何时有任何新的税收条约将取代这些减免和豁免。目前还不清楚英国退欧将产生哪些金融、贸易和法律影响，以及英国退欧最终可能如何影响我们、我们的客户、供应商、供应商或我们的行业。
我们和我们的几个全资子公司在英国、欧盟各成员国或美国都是公司间交易和协议的缔约方，根据这些协议，我们根据适用的国际税法、条约和条例获得各种税收减免和豁免。如果适用于我们的交易和协议的某些条约发生重大变化，退欧可能对我们今后的财务结果和业务结果产生重大不利影响。我们继续监测和评估这一事件的潜在影响，并探索可能的税收规划战略，以减轻或消除潜在的不利影响。
在英国与其他国家的税法或条约发生实质性变化之前，我们不会在所得税条款中考虑英国退欧的影响。
欧洲联盟国家援助挑战
2017年10月26日，欧盟委员会(EC)宣布，将对英国控股外国公司(CFC)2013年1月1日至2018年12月31日期间的规则展开调查。根据CFC规则，由英国母公司控制的实体的融资利润在资金来源于英国时被征税，或者与融资相关的重要人员职能位于英国。调查中的条款规定了与参与非英国集团活动融资的实体的利润有关的集团融资豁免。2019年4月2日，欧盟委员会得出结论称，“当一家外国集团公司通过一家海外子公司提供融资时，由英国相关资本提供资金，且不涉及英国创造金融利润的活动，根据欧盟规则，集团融资豁免是合理的，不构成国家援助。”然而，就重要人物的职能而言，“当一家外国集团公司通过一家海外子公司从英国活动中获得融资收入时，集团融资豁免是不合理的，根据欧盟规则构成国家援助”。英国税务和海关总署(“HMRC”)表示，他们不认为联合王国退出欧盟的时间和形式将对收回所称援助的要求产生实际影响。2019年6月14日，英国对欧盟委员会的决定提出上诉。2019年7月5日，HMRC开始了寻找受益人的第一步，并发函询问信息。
34
根据我们对豁免是否为国家援助的技术论点的评估，加上联合王国没有参与我们的筹资活动，已确认与这一事项有关的不确定的税收储备。此外，在2019年12月，我们修改了2017年报税表，以便利用不同的规则来确定英国的税收，这些规则不受欧盟决定的约束。我们同样提交了2018年的报税表，因此，我们不认为欧盟的国家援助决定将导致实质性责任。
业务结果
下表总结了我们精简的综合业务成果(单位：千)：
三个月到3月31日， | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
净销售额 | $ | 242,397 | $ | 250,801 | ||||
费用和开支： | ||||||||
销售成本-不包括摊销费用 | 68,923 | 84,254 | ||||||
产品修复 | 1,466 | 2,947 | ||||||
销售、一般和行政 | 120,177 | 125,704 | ||||||
研发 | 35,902 | 43,575 | ||||||
合并和整合费用 | 3,474 | 3,251 | ||||||
重组费用 | 1,580 | 2,533 | ||||||
无形资产摊销 | 10,267 | 9,316 | ||||||
持续经营的营业收入(损失) | 608 | (20,779 | ) | |||||
利息收入 | 148 | 249 | ||||||
利息费用 | (4,849 | ) | (1,662 | ) | ||||
外汇和其他(损失)收益 | (1,914 | ) | 729 | |||||
税前继续经营造成的损失 | (6,007 | ) | (21,463 | ) | ||||
所得税利益 | (44,714 | ) | (6,614 | ) | ||||
权益法投资损失 | (129 | ) | — | |||||
持续经营的净收入(损失) | 38,578 | (14,849 | ) | |||||
停业业务净亏损，扣除税后 | (995 | ) | — | |||||
净收入(损失) | $ | 37,583 | $ | (14,849 | ) | |||
35
净销售额
下表按业务部门和地理区域列出销售净额(除百分比外，以千计)：
三个月到3月31日， | |||||||||||
2020 | 2019 | %变化 | |||||||||
心肺 | |||||||||||
美国 | $ | 36,858 | $ | 39,123 | (5.8 | )% | |||||
欧洲 | 34,234 | 35,561 | (3.7 | )% | |||||||
世界其他地区 | 45,275 | 46,886 | (3.4 | )% | |||||||
116,367 | 121,570 | (4.3 | )% | ||||||||
心脏阀 | |||||||||||
美国 | 3,373 | 4,356 | (22.6 | )% | |||||||
欧洲 | 9,529 | 10,513 | (9.4 | )% | |||||||
世界其他地区 | 12,309 | 10,804 | 13.9 | % | |||||||
25,211 | 25,673 | (1.8 | )% | ||||||||
高级循环系统支持 | |||||||||||
美国 | 10,076 | 8,033 | 25.4 | % | |||||||
欧洲 | 370 | 119 | 210.9 | % | |||||||
世界其他地区 | 45 | 96 | (53.1 | )% | |||||||
10,491 | 8,248 | 27.2 | % | ||||||||
心血管病 | |||||||||||
美国 | 50,307 | 51,512 | (2.3 | )% | |||||||
欧洲 | 44,133 | 46,193 | (4.5 | )% | |||||||
世界其他地区 | 57,629 | 57,786 | (0.3 | )% | |||||||
152,069 | 155,491 | (2.2 | )% | ||||||||
神经调节 | |||||||||||
美国 | 73,276 | 76,886 | (4.7 | )% | |||||||
欧洲 | 10,583 | 10,659 | (0.7 | )% | |||||||
世界其他地区 | 5,798 | 7,104 | (18.4 | )% | |||||||
89,657 | 94,649 | (5.3 | )% | ||||||||
其他 | 671 | 661 | 1.5 | % | |||||||
合计 | |||||||||||
美国 | 123,583 | 128,398 | (3.8 | )% | |||||||
欧洲(1) | 54,716 | 56,852 | (3.8 | )% | |||||||
世界其他地区 | 64,098 | 65,551 | (2.2 | )% | |||||||
共计 | $ | 242,397 | $ | 250,801 | (3.4 | )% | |||||
(1) | 欧洲销售包括我们有直接销售业务的国家，而我们通过经销商销售的欧洲国家则包括在“世界其他地区”。 |
36
下表列出了持续经营的部分收入(损失)(以千计，百分比除外)：
三个月到3月31日， | |||||||||||
2020 | 2019 | %变化 | |||||||||
心血管病 | $ | 8,681 | $ | 989 | 777.8 | % | |||||
神经调节 | 33,858 | 21,631 | 56.5 | % | |||||||
其他 | (26,610 | ) | (28,299 | ) | (6.0 | )% | |||||
应报告的部分收入(持续业务损失)共计(1) | $ | 15,929 | $ | (5,679 | ) | (380.5 | )% | ||||
(1) | 为核对持续经营的部分收入(损失)与持续经营税前业务的收入(损失)，请参阅“注15.地理和部分信息“在本季度报告中的合并财务报表中，表10-Q。 |
心血管病
心血管净销售额截至二零二零年三月三十一日止的三个月比较截至2019年3月31日的三个月减少2.2%。这三个月的净销售额下降是由于4.3%，部分由高级循环系统支助销售增加220万美元所抵消，原因是现有账户更深入地渗透了Protek Duo工具包，以及Tandem肺脏呼吸支持包的销售增加。心肺销售1.164亿美元受到HLM销售下降和外币影响的负面影响，部分抵消了氧合器销售的增长。心脏瓣膜销售2 520万美元由于外币的影响，减少了50万美元，但由于2019年下半年在世界其他地区的某些市场向直销过渡而导致销售增加，部分抵消了这一影响。
心血管营业收入截至二零二零年三月三十一日止的三个月比较截至2019年3月31日的三个月增加的主要原因是与我们的3T设备相关的法律费用减少和产品补救费用减少。
神经调节
神经调节净销售额截至二零二零年三月三十一日止的三个月比较截至2019年3月31日的三个月减少5.3%。这三个月期间净销售额下降的主要原因是，由于病人和医生在第二季度由于冠状病毒而开始推迟植入手术，全球新患者植入物的数量减少。
神经调节营业收入截至二零二零年三月三十一日止的三个月比较截至2019年3月31日的三个月随着美国和世界其他地区收入的下降被1 460万美元与阻塞性睡眠呼吸暂停有关的或有代价负债公允价值的减少。
销售成本和费用
下表列出了我们的比较销售成本和重要费用占销售额的百分比：
三个月到3月31日， | |||||||||
2020 | 2019 | 变化 | |||||||
销售成本-不包括摊销费用 | 28.4 | % | 33.6 | % | (5.2 | )% | |||
产品修复 | 0.6 | % | 1.2 | % | (0.6 | )% | |||
销售、一般和行政 | 49.6 | % | 50.1 | % | (0.5 | )% | |||
研发 | 14.8 | % | 17.4 | % | (2.6 | )% | |||
合并和整合费用 | 1.4 | % | 1.3 | % | 0.1 | % | |||
重组费用 | 0.7 | % | 1.0 | % | (0.3 | )% | |||
无形资产摊销 | 4.2 | % | 3.7 | % | 0.5 | % | |||
销售成本-不包括摊销
销售成本主要包括直接劳动力、分配的制造费用以及原材料和零部件的采购成本。销售成本占净销售额的百分比截至二零二零年三月三十一日止的三个月比较截至2019年3月31日的三个月减少主要是由于以销售为基础的或有考虑安排的公允价值变动所产生的净影响为1 480万美元。
37
研发费用
研发费用包括产品设计和开发工作、临床研究项目和监管活动，这些对我们的战略组合举措至关重要，包括DTD、阻塞性睡眠呼吸暂停和心力衰竭。研发费用占净销售额的百分比截至二零二零年三月三十一日止的三个月比较截至2019年3月31日的三个月减少的主要原因是以里程碑为基础的或有考虑安排公允价值变动的净影响为1 190万美元。
无形资产摊销
无形资产摊销截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三个月，主要包括对有限寿命无形资产的摊销，主要是知识产权和客户关系。
无形资产摊销增加截至二零二零年三月三十一日止的三个月比较截至2019年3月31日的三个月主要原因是在2019年第三季度获得FDA批准的LifeSPARC系统并开始摊销时，将先进循环支持知识产权资产重新归类为开发技术。
所得税
LivaNovaPLC是在英国居住的。我们的子公司在许多国家开展业务并赚取收入，并须遵守这些国家内的征税管辖范围的法律，以及在我们的子公司开展业务的税务管辖范围内征收的所得税税率各不相同。由于本港整体入息水平的改变、各司法管辖区的收入组合，以及税法的改变，我们的综合实际入息税率可能因报告期而有很大差异。
我们持续经营的有效所得税税率截至二零二零年三月三十一日止的三个月曾.744.4%相比较30.8% 截至2019年3月31日止的三个月。除其他因素外，我们的有效所得税税率是根据不同法定税率国家的税前收入变化、估值免税额的变化、税收抵免和奖励措施的变化以及与不确定的税收状况有关的未获承认的税收福利的变化而波动的。
相比较截至2019年3月31日的三个月，实际税率的变化截至二零二零年三月三十一日止的三个月主要原因是在截至2019年3月31日的三个月内，与“冠状病毒援助、救济和经济安全法”(“关怀法”)有关的已实现的离散税收利益为4 130万美元，而非离散税种的实际收益，包括公布不确定的税收状况。
流动性与资本资源
编制合并财务报表的依据是，LivaNova将继续作为一个持续经营的企业。如“附注1.未经审计的精简合并财务报表“由于医疗保健客户将医疗资源和优先事项转用于治疗冠状病毒，公司对我们产品的需求已经并可能继续经历重大和不可预测的减少。关于我们根据ASU 2014-15年度对持续经营考虑的评估，该公司决定，2020年第二季度销售额的预计减少将导致我们在2020年第二和第四季度末无法遵守某些债务契约，这一条件使人们对我们是否有能力在这些精简的合并财务报表发布之日后一年内继续作为一家企业提出很大怀疑。2020年4月，该公司修订了其2020年剩余时间的债务协议中对EBITDA的最高合并净债务和利息覆盖比率契约。该公司还实施了削减成本的措施，包括减少雇用、营销、旅行、资本支出和某些研发活动。管理层的结论是，修改债务协议中的契约的修正案，再加上目前和预期的未来经营现金流，缓解了人们对该公司是否有能力在从这些精简的合并财务报表发布之日起的12个月期间继续作为持续经营企业的严重怀疑。
根据我们目前的业务计划和今后的缓解行动，我们认为，我们现有的现金和现金等价物、在我们目前债务机制下的业务和借款所产生的未来现金将足以满足我们从这些精简的合并财务报表发布之日起的12个月期间的预期业务需求、周转资金需求、研发机会、资本支出和偿债需求。我们的流动性可能受到影响未来经营业绩的因素，包括“第二部分第1A项”中提到的因素的不利影响。2019年表格10-K中的危险因素，并辅之以本季度报告表10-Q中“第二部分，第1A项，风险因素”中提到的因素。
指“说明8.筹资安排“在本季度的合并财务报表中，关于我们债务的更多信息，请参阅表10-Q。
38
截至目前为止，还没有为我们的外国控股子公司(非英国子公司)的未汇出收入缴纳所得税。2020年3月31日。如果以股息、出售附属公司或某些其他交易的形式分配这些收入，我们可能要缴纳所得税。然而，未来分配的税务责任不应很大，因为大多数收入未汇出的法域都有各种参与豁免或不征收预扣税。
现金流量
(用于)业务、投资和筹资活动提供的现金和现金等价物净额以及现金和现金等价物结余净减少情况如下(千)：
三个月到3月31日， | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
经营活动 | $ | (106,045 | ) | $ | 1,974 | |||
投资活动 | (11,085 | ) | (5,641 | ) | ||||
筹资活动 | 183,093 | 7,589 | ||||||
汇率变动对现金及现金等价物的影响 | (1,277 | ) | (350 | ) | ||||
净增加额 | $ | 64,686 | $ | 3,572 | ||||
经营活动
用于经营活动的现金截至二零二零年三月三十一日止的三个月内增加1.080亿美元与上年同期相比。增加的主要原因是1.156亿美元在截至2020年3月31日的三个月内支付的3T诉讼和解款。
投资活动
用于投资活动的现金截至二零二零年三月三十一日止的三个月内增加540万美元与上年同期相比。增加的主要原因是购买了一项投资300万美元以及购买不动产、厂房和设备的增加290万美元.
筹资活动
筹资活动提供的现金截至二零二零年三月三十一日止的三个月内增加1.755亿美元与上年同期相比。增加的主要原因是净借款增加1.896亿美元，由出售前客户关系管理业务的期末调整付款抵销。1 490万美元.
表外安排
截至2020年3月31日我们没有任何表外安排。
合同义务
在2019年的表格10-K中，我们的合同承诺和债务与“第二部分第7项.管理层对财务状况和经营结果-流动性和资本资源”的讨论和分析没有重大变化。
第3项.再分配市场风险的定量和定性披露
作为我们正在进行的业务活动的一部分，我们面临某些市场风险，包括来自外汇汇率、利率风险和采购供应商集中的风险，这些风险可能对我们的综合财务状况、业务结果或现金流动产生不利影响。我们通过正常的经营和融资活动以及在某些时候衍生金融工具来管理这些风险。关于这些风险的定量和定性披露载于“第一部分”表10-Q的本季度报告中。附注9.衍生工具和风险管理、“第一部分，项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和“第二部分，项目1A”。风险因素，以及在我们2019年表格10-K中的“第二部分，第七项.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和“第一部分，第1A项”。危险因素。“其中所提供的资料没有任何实质性变化。
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项目4.对等管制和程序
披露控制和程序
(A)对披露控制和程序的评估
我们维持“交易所法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条所界定的披露控制和程序制度，以确保根据“交易所法”提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告。这一信息也得到积累，并酌情传达给管理层，包括我们的首席执行干事(“首席执行官”)和首席财务干事(“首席财务官”)，以便及时作出关于所需披露的决定。在我们的首席执行官和首席财务官的监督和参与下，我们的管理层评估了截至本文报告的最近一个财政季度结束时我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的。2020年3月31日.
(B)财务报告的内部控制发生重大变化
在本季度，我们对财务报告的内部控制(根据“外汇法”第13a-15(F)条和第15d-5(F)条)没有发生任何变化。2020年3月31日对财务报告的内部控制有重大影响，或相当可能会对财务报告产生重大影响。
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第二部分.其他资料
第1项法律程序
有关我们在法律和监管程序和解决办法之前的材料的说明，请参阅“附注10.承付款和意外开支“在本季报第10-Q表所载的精简合并财务报表中，
项目1A.相同风险 因素
除下文所述外，我们的风险因素与我们2019年表格10-K的第一部分第1A项披露的风险因素没有重大变化。我们2019年表格10-K年度报告第一部分1A中披露的风险因素，以及本报告中列出的其他信息，可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大影响。
我们的业务、财务状况和流动性正受到并可能继续受到冠状病毒爆发的不利影响。
我们的业务、财务状况和流动性正在并可能继续受到2019年12月首次在中国发现的一种新型冠状病毒(冠状病毒)引起的呼吸道疾病广泛爆发的影响。2020年1月，该病毒蔓延到包括美国在内的其他国家，3月，世界卫生组织将这场冠状病毒的爆发描述为一场大流行。疫情爆发以及各国政府或我们可能对冠状病毒采取的任何预防或保护行动都将导致不确定的商业中断、减少客户流量和减少运营。该病毒将对我们近期的财务业绩产生负面影响，原因是推迟了择期手术，对我们的流动性措施造成压力，以及临床试验(如恢复期)的患者注册速度放缓。病毒在多大程度上影响我们的长期结果，将取决于未来的发展，这是高度不确定和无法预测的，包括可能出现的新信息，有关严重程度和持续时间，以及采取行动遏制病毒或治疗其影响，等等。
根据“最近关于冠状病毒的进展”附注1.未经审计的精简合并财务报表以及“第二项.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中的“冠状病毒”，最近的冠状病毒大流行影响了我们2020年第一季度的业务运作、销售和经营业绩。在截至2020年3月31日的第四季度的最后两周，我们在美国和欧洲的数量大幅下降，因为医疗系统转移了资源，以满足管理冠状病毒的日益增长的需求。此外，公共卫生机构建议推迟在冠状病毒流行期间进行选择性手术，这可能继续对我们产品的使用产生不利影响，包括神经调节程序的数量。
我们预计，我们2020年第二季度的销售和运营业绩将受到重大不利影响。尽管我们目前预计随着择期手术的重新安排和全球范围内第四季度的复苏，2020年第三季度的局势将趋于稳定，但进一步的取消或拖延可能会对我们的业务、业务结果和总体财务业绩产生重大的不利影响。
正如我们在2019年表格10-K年度报告第1A项中所指出的，冠状病毒可能包括干扰或限制我们分销产品的能力，以及暂时关闭我们的设施或供应商或客户的设施。例如，在2月底，我们暂时关闭了意大利米兰的一个小型行政办公室，并继续监测迅速变化的局势。虽然我们没有关闭我们在世界各地的工厂，但我们仅限制生产关键员工的进入，这鼓励了我们绝大多数员工远程工作。无论如何，我们的任何设施将来都不需要关闭，这是不能保证的。此外，虽然我们与供应商密切合作，确保供应的连续性，同时保持高质量和可靠性，但由于冠状病毒的爆发，零部件、原材料和服务的供应可能中断或不足。对我们或供应商业务的任何干扰都可能影响我们的销售和运营结果。
冠状病毒的爆发和对金融市场的影响可能对我们获得资本和资本成本，包括通过股本或债务融资筹集资金的能力产生重大和不利的影响。我们继续评估额外资金的潜在来源，以加强我们的流动性状况和促进金融弹性。我们不能保证将来可以获得债务或股权融资，以满足我们的债务，也不能保证任何此类融资都将符合我们的期望和过去的做法。
虽然高级管理人员正在不断监测这一情况，但如此严重的传染病在人类人口中爆发，已经造成了广泛的健康危机。它对许多国家的经济和金融市场产生了不利影响，导致经济衰退，可能影响对我们产品的需求，并可能在不确定的一段时间内影响我们的经营结果。欲了解更多关于冠状病毒对该公司的影响以及LivaNova公司的缓解措施，请参阅“关于冠状病毒的最新进展”附注1.未经审计的
41
精简合并财务报表在“项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”下的“冠状病毒”，以及我们2019年表格10-K年度报告第一部分第1A项。
第2项 未登记的股本证券出售和收益的使用
没有。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他资料
根据1934年“外汇法”第13(R)条披露
“外汇法”第13(R)条要求发行人在季度报告中披露与伊朗的某些交易，包括交易或与政府所有实体的交易，即使这些活动是合法的，而且不涉及美国人。我们的两个非美国子公司目前销售医疗设备，包括心脏手术和心肺产品，在伊朗的私营分销商。
我们对这些分销商在伊朗的客户身份的知名度有限。他们的客户可能包括由伊朗政府直接或间接拥有或控制的实体，如政府所有的医院或分销商。据我们目前所知，我们与伊朗政府没有任何合同或商业安排。
我们上述伊朗活动的总收入和净利润分别为50万美元和20万美元。截至二零二零年三月三十一日止的三个月分别。
我们认为，我们的活动符合适用的法律，包括美国、欧盟和其他适用的制裁法律，尽管这类法律很复杂，而且在继续迅速发展。我们打算继续我们在伊朗的业务。
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项目6.展品
标有星号符号(*)的展品存档或提供本季度报告(表32.1)。标有十字符号(†)的展品是根据条例第601(B)(10)(Iii)项提交的管理合同或补偿计划或安排。
陈列品 数 | 文件描述 |
3.1 | 经修订的公司章程，参照本公司于2017年6月15日提交的关于表格8-K的报告表3.1 |
31.1* | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条对LivaNova PLC首席执行官的认证 |
31.2* | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条对LivaNova PLC首席财务官的认证 |
32.1* | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条对LivaNova PLC首席执行官和首席财务官的认证 |
101* | (1)截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月的精简综合收入(亏损)报表；(2)截至2020年3月31日和2019年3月31日终了三个月的综合收入(亏损)汇总综合报表；(3)截至2020年3月31日和2019年12月31日的精简综合资产负债表；(4)截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月的现金流动合并报表，(Vi)精简合并财务报表的附注 |
104* | 封面交互数据文件(格式化为内联XBRL，包含在表101中) |
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签名
根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并正式授权。
LIVANOVA PLC | ||
日期：2020年4月30日 | 通过： | /S/Damien McDonald |
达米恩麦当劳 | ||
首席执行官 | ||
(特等行政主任) | ||
LIVANOVA PLC | ||
日期：2020年4月30日 | 通过： | /S/Thad Huston |
查德·休斯顿 | ||
首席财务官 | ||
(首席财务主任) | ||
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