假的--12-31Q1201900014381330P2YP4YP6MP4YP5Y四个六个月P1YP2YP2YP2YP1YP2YP2YP1Y3.5046300000.0010.0012000000002000000005939600060071000593960006007100031000004700000230000065000001240000000.750.7500014381332020-01-012020-03-3100014381332020-04-2100014381332020-03-3100014381332019-12-3100014381332019-01-012019-03-310001438133美国-GAAP:添加剂2020-01-012020-03-310001438133一般公认会计原则:StockMenger2019-12-310001438133一般公认会计原则:StockMenger2020-03-310001438133一般公认会计原则:StockMenger2020-01-012020-03-310001438133美国-公认会计原则:减少收入2019-12-310001438133us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001438133美国-GAAP:添加剂2020-03-310001438133美国-公认会计原则:减少收入2020-03-310001438133us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001438133美国-GAAP:添加剂2019-12-310001438133us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001438133美国-公认会计原则:减少收入2020-01-012020-03-310001438133美国-GAAP:添加剂2019-01-012019-03-3100014381332019-03-310001438133一般公认会计原则:StockMenger2018-12-310001438133us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-3100014381332018-12-310001438133us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310001438133美国-公认会计原则:减少收入2018-12-310001438133一般公认会计原则:StockMenger2019-03-310001438133美国-GAAP:添加剂2018-12-310001438133一般公认会计原则:StockMenger2019-01-012019-03-310001438133us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310001438133美国-公认会计原则:减少收入2019-03-310001438133美国-GAAP:添加剂2019-03-310001438133美国-公认会计原则:减少收入2019-01-012019-03-310001438133TNDM:胰岛素泵SRT:MinimumMenger2020-01-012020-03-310001438133美国-GAAP:EmployeeStockOptionMembers2019-01-012019-03-310001438133美国-公认会计原则:WarrantMembers2020-01-012020-03-310001438133美国-GAAP:EmployeeStockOptionMembers2020-01-012020-03-310001438133美国-公认会计原则:WarrantMembers2019-01-012019-03-310001438133美国-公认会计原则:EmployeeStockMenger2019-01-012019-03-310001438133美国-公认会计原则:EmployeeStockMenger2020-01-012020-03-310001438133美国-公认会计原则:TransferredOverTimeMenger2019-12-310001438133美国-公认会计原则:TransferredOverTimeMenger2020-03-310001438133美国-公认会计原则:保证保留2020-03-310001438133TNDM:补充产品2020-01-012020-03-310001438133TNDM:TandemPumpMenger2020-01-012020-03-310001438133TNDM:SlimCartridgesandInfusionSetMember2020-01-012020-03-310001438133美国-公认会计原则:公司DebtSecuritiesMembers2019-12-310001438133美国-公认会计原则:美国国库券2019-12-310001438133美国-公认会计原则:商业用纸2019-12-310001438133美国-公认会计原则:美国国库券2020-03-310001438133美国-公认会计原则:商业用纸2020-03-310001438133美国-公认会计原则:公司DebtSecuritiesMembers2020-03-310001438133SRT:最大值美国-公认会计原则:商业用纸2020-01-012020-03-310001438133SRT:最大值美国-公认会计原则:商业用纸2019-01-012019-12-310001438133SRT:最大值美国-公认会计原则:公司DebtSecuritiesMembers2020-01-012020-03-310001438133SRT:最大值美国-公认会计原则:美国国库券2020-01-012020-03-310001438133SRT:最大值美国-公认会计原则:公司DebtSecuritiesMembers2019-01-012019-12-310001438133SRT:最大值美国-公认会计原则:美国国库券2019-01-012019-12-310001438133TNDM:系列保证us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember2019-12-310001438133TNDM:系列保证美国-GAAP:测量2019-12-310001438133TNDM:系列保证美国-公认会计原则:测量-PriceVolatilityMembers2020-03-310001438133TNDM:系列保证us-gaap:MeasurementInputExpectedDividendRateMember2019-12-310001438133TNDM:系列保证us-gaap:MeasurementInputExpectedDividendRateMember2020-03-310001438133TNDM:系列保证us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember2020-03-310001438133TNDM:系列保证美国-GAAP:测量2020-03-310001438133TNDM:系列保证美国-公认会计原则:测量-PriceVolatilityMembers2019-12-310001438133TNDM:系列保证2019-03-310001438133TNDM:系列保证2020-03-310001438133TNDM:系列保证2020-01-012020-03-310001438133TNDM:系列保证TNDM:第二次上市--会员2020-01-012020-03-310001438133TNDM:系列保证TNDM:第二次上市--会员2020-03-310001438133TNDM:系列保证2017-10-310001438133SRT:最大值2020-01-012020-03-310001438133TNDM:系列保证2019-01-012019-03-310001438133us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则:公平价值测量2019-12-310001438133美国-公认会计原则:现金等价物美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则:公平价值测量2019-12-310001438133美国-公认会计原则:现金等价物美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则:公平价值测量2019-12-310001438133美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则:公平价值测量2019-12-310001438133美国-公认会计原则:美国国库券美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则:公平价值测量2019-12-310001438133美国-公认会计原则:商业用纸美国-公认会计原则:公平价值测量2019-12-310001438133美国-公认会计原则:商业用纸美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则:公平价值测量2019-12-310001438133美国-公认会计原则:WarrantMembers美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则:公平价值测量2019-12-310001438133us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则:公平价值测量2019-12-310001438133美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则:公平价值测量2019-12-310001438133美国-公认会计原则:美国国库券美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则:公平价值测量2019-12-310001438133美国-公认会计原则:商业用纸美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则:公平价值测量2019-12-310001438133美国-公认会计原则:公司DebtSecuritiesMembers美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则:公平价值测量2019-12-310001438133us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则:公平价值测量2019-12-310001438133美国-公认会计原则:现金等价物美国-公认会计原则:公平价值测量2019-12-310001438133美国-公认会计原则:公司DebtSecuritiesMembers美国-公认会计原则:公平价值测量2019-12-310001438133美国-公认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4217:美元Xbrli:股票TNDM:法律问题iso 4217:美元utreg:平方尺TNDM:段Xbrli:纯
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
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形式10-Q
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| |
☒ | 依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的季度报告 |
截止季度2020年3月31日
或
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☐ | 依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从转轨时期开始,从转轨时期到转轨时期,从转轨的转轨时期到转轨时期的转轨时期,从转轨时期到转轨时期的转轨时期,转轨时期的
委员会档案编号001-36189
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串联糖尿病护理公司
(其章程所指明的注册人的确切姓名)
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特拉华州 | | 20-4327508 |
(国家或其他司法管辖区) 成立为法团或组织) | | (I.R.S.雇主) (识别号) |
罗赛尔街11075号 | | 92121 |
圣地亚哥, | 加利福尼亚
| | (邮政编码) |
(主要行政办公室地址) | | |
(858) 366-6900
登记人的电话号码,包括区号
根据该法第12(B)节登记的证券:
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| | |
每班职称 | 符号 | 注册交易所名称 |
普通股,每股面值0.001美元 | TNDM | 纳斯达克全球市场 |
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用支票标记说明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限);(2)在过去90天中,该注册人一直受到这类申报要求的限制。是 x成本-商品成本-无成本☐
通过检查标记说明注册人是否以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条规定提交的每一份交互数据文件(或要求注册人提交此类文件的期限较短)。是GB/T1487-1993工业☒成品油成品率成品率
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
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| | | | |
大型加速箱 | x | | 加速机 | ☐ |
非加速滤波器 | ☐ | | 小型报告公司 | ☐ |
| | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果一家新兴成长型公司,请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b条第2款所规定)。☐/.☒
截至2020年4月21日,有60,102,978登记人普通股已发行的股份。
目录
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第一部分 | 财务信息 | 1 |
项目1 | 财务报表 | 1 |
| 汇总综合资产负债表,截至2020年3月31日(未经审计)和2019年12月31日 | 1 |
| 截至2020年3月31日和2019年3月31日三个月的精简综合业务和综合亏损报表(未经审计) | 2 |
| 截至2020年3月31日和2019年3月31日的股东权益合并报表(未经审计) | 3 |
| 截至2020年3月31日和2019年3月31日的现金流动合并报表(未经审计) | 4 |
| 未审计合并财务报表附注 | 5 |
项目2 | 管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 | 18 |
项目3 | 市场风险的定量和定性披露 | 32 |
项目4 | 管制和程序 | 33 |
| | |
第二部分 | 其他资料 | 34 |
项目1 | 法律程序 | 34 |
项目1A | 危险因素 | 34 |
项目6 | 展品 | 66 |
第一部分财务资料
项目1.财务报表
串联糖尿病护理公司
压缩合并资产负债表
(单位:千人,票面价值除外)
|
| | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2020 | | 2019 |
| (未经审计) | | (附注1) |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 74,485 |
| | $ | 51,175 |
|
短期投资 | 85,723 |
| | 125,283 |
|
应收账款净额 | 53,962 |
| | 46,585 |
|
盘存 | 60,469 |
| | 49,073 |
|
预付和其他流动资产 | 6,234 |
| | 4,025 |
|
流动资产总额 | 280,873 |
| | 276,141 |
|
财产和设备,净额 | 37,626 |
| | 32,923 |
|
经营租赁使用权资产 | 23,014 |
| | 15,561 |
|
其他长期资产 | 1,814 |
| | 1,485 |
|
总资产 | $ | 343,327 |
| | $ | 326,110 |
|
负债与股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付帐款 | $ | 21,783 |
| | $ | 17,745 |
|
应计费用 | 5,896 |
| | 8,014 |
|
与雇员有关的负债 | 22,059 |
| | 28,320 |
|
递延收入 | 4,377 |
| | 3,869 |
|
普通股认股权证 | 25,290 |
| | 23,509 |
|
经营租赁负债 | 8,320 |
| | 6,320 |
|
其他流动负债 | 11,922 |
| | 11,619 |
|
流动负债总额 | 99,647 |
| | 99,396 |
|
经营租赁负债-长期 | 19,547 |
| | 14,063 |
|
其他长期负债 | 16,957 |
| | 17,672 |
|
负债总额 | 136,151 |
| | 131,131 |
|
承付款和意外开支(附注9) |
|
| |
|
|
股东权益: | | | |
普通股,票面价值0.001美元;2019年3月31日(未经审计)和2019年12月31日分别发行和发行股票200,000股、60,071股和59,396股。 | 60 |
| | 59 |
|
额外已付资本 | 847,056 |
| | 819,626 |
|
累计其他综合收入(损失) | (245 | ) | | 122 |
|
累积赤字 | (639,695 | ) | | (624,828 | ) |
股东权益总额 | 207,176 |
| | 194,979 |
|
负债和股东权益共计 | $ | 343,327 |
| | $ | 326,110 |
|
见未审计合并财务报表附注。
串联糖尿病护理公司
精简的业务和综合损失综合报表
(未经审计)
(单位:千,除每股数据外)
|
| | | | | | | |
| 三个月到3月31日, |
| 2020 | | 2019 |
销售 | $ | 97,926 |
| | $ | 65,995 |
|
销售成本 | 47,665 |
| | 32,642 |
|
毛利 | 50,261 |
| | 33,353 |
|
业务费用: | | | |
销售、一般和行政 | 49,717 |
| | 34,961 |
|
研发 | 14,117 |
| | 9,389 |
|
业务费用共计 | 63,834 |
| | 44,350 |
|
营运损失 | (13,573 | ) | | (10,997 | ) |
其他收入(费用),净额: | | | |
利息和其他收入 | 726 |
| | 757 |
|
利息和其他费用 | — |
| | (6 | ) |
普通股认股权证公允价值的变动 | (1,922 | ) | | (12,746 | ) |
其他费用共计,净额 | (1,196 | ) | | (11,995 | ) |
所得税前损失 | (14,769 | ) | | (22,992 | ) |
所得税费用 | 98 |
| | — |
|
净损失 | $ | (14,867 | ) | | $ | (22,992 | ) |
其他综合损失: | | | |
短期投资未实现收益 | $ | 42 |
| | $ | 50 |
|
外币折算损益 | (409 | ) | | 4 |
|
综合损失 | $ | (15,234 | ) | | $ | (22,938 | ) |
| | | |
每股净亏损,基本损失和稀释损失 | $ | (0.25 | ) | | $ | (0.40 | ) |
用于计算每股基本和稀释净亏损的加权平均股票 | 59,740 |
| | 57,771 |
|
见未审计合并财务报表附注。
串联糖尿病护理公司
股东权益合并简表
(未经审计)
(单位:千)
三个月结束2020年3月31日
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外 已付 资本 | | 累积 其他 综合 收入(损失) | | 累积 赤字 | | 共计 股东‘ 衡平法 |
| 股份 | | 金额 |
2019年12月31日结余 | 59,396 |
| | $ | 59 |
| | $ | 819,626 |
| | $ | 122 |
| | $ | (624,828 | ) | | $ | 194,979 |
|
行使股票期权 | 673 |
| | 1 |
| | 11,474 |
| | — |
| | — |
| | 11,475 |
|
普通股认股权证的行使 | 2 |
| | — |
| | 7 |
| | — |
| | — |
| | 7 |
|
行使时普通股认股权证的公允价值 | — |
| | — |
| | 141 |
| | — |
| | — |
| | 141 |
|
股票补偿 | — |
| | — |
| | 15,808 |
| | — |
| | — |
| | 15,808 |
|
扣除递延税后的短期投资未实现收益 | — |
| | — |
| | — |
| | 42 |
| | — |
| | 42 |
|
外币折算调整 | — |
| | — |
| | — |
| | (409 | ) | | — |
| | (409 | ) |
净损失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (14,867 | ) | | (14,867 | ) |
2020年3月31日结余 | 60,071 |
| | $ | 60 |
| | $ | 847,056 |
| | $ | (245 | ) | | $ | (639,695 | ) | | $ | 207,176 |
|
三个月结束2019年3月31日
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外 已付 资本 | | 累积 其他 综合 收入(损失) | | 累积 赤字 | | 共计 股东‘ 衡平法 |
| 股份 | | 金额 |
2018年12月31日余额 | 57,554 |
| | $ | 57 |
| | $ | 731,306 |
| | $ | (13 | ) | | $ | (600,075 | ) | | $ | 131,275 |
|
行使股票期权 | 409 |
| | 1 |
| | 1,898 |
| | — |
| | — |
| | 1,899 |
|
普通股认股权证的行使 | 19 |
| | — |
| | 64 |
| | — |
| | — |
| | 64 |
|
行使时普通股认股权证的公允价值 | — |
| | — |
| | 910 |
| | — |
| | — |
| | 910 |
|
股票补偿 | — |
| | — |
| | 9,752 |
| | — |
| | — |
| | 9,752 |
|
短期投资未实现收益 | — |
| | — |
| | — |
| | 50 |
| | — |
| | 50 |
|
外币折算调整 | — |
| | — |
| | — |
| | 4 |
| | — |
| | 4 |
|
净损失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (22,992 | ) | | (22,992 | ) |
2019年3月31日结余 | 57,982 |
| | $ | 58 |
| | $ | 743,930 |
| | $ | 41 |
| | $ | (623,067 | ) | | $ | 120,962 |
|
见未审计合并财务报表附注。
串联糖尿病护理公司
合并现金流量表
(未经审计)
(单位:千) |
| | | | | | | |
| 三个月到3月31日, |
| 2020 | | 2019 |
经营活动 | | | |
净损失 | $ | (14,867 | ) | | $ | (22,992 | ) |
调整数,将净损失与用于业务活动的现金净额对账: | | | |
折旧和摊销费用 | 1,830 |
| | 1,438 |
|
预期信贷损失准备金 | 862 |
| | 342 |
|
库存报废准备金(福利) | (363 | ) | | 679 |
|
普通股认股权证公允价值的变动 | 1,922 |
| | 12,746 |
|
短期投资折价摊销 | (66 | ) | | (94 | ) |
股票补偿费用 | 15,865 |
| | 9,834 |
|
其他 | 19 |
| | 27 |
|
经营资产和负债的变化: | | | |
应收账款净额 | (8,292 | ) | | 1,821 |
|
存货净额 | (11,095 | ) | | (3,690 | ) |
预付和其他流动资产 | (2,231 | ) | | (1,036 | ) |
其他长期资产 | (383 | ) | | (225 | ) |
应付帐款 | 4,294 |
| | 4,376 |
|
应计费用 | (2,124 | ) | | (553 | ) |
与雇员有关的负债 | (6,253 | ) | | (6,982 | ) |
递延收入 | 1,524 |
| | 861 |
|
其他流动负债 | 431 |
| | (2,120 | ) |
其他长期负债 | (1,704 | ) | | 1,444 |
|
用于业务活动的现金净额 | (20,631 | ) | | (4,124 | ) |
投资活动 | | | |
购买短期投资 | (9,727 | ) | | (42,914 | ) |
短期投资到期日收益 | 30,859 |
| | 43,700 |
|
短期投资收益 | 18,550 |
| | 1,400 |
|
购置财产和设备 | (6,766 | ) | | (1,408 | ) |
投资活动提供的现金净额 | 32,916 |
| | 778 |
|
筹资活动 | | | |
行使普通股认股权证所得收益 | 7 |
| | 64 |
|
根据公司股票计划发行普通股的收益 | 11,474 |
| | 1,898 |
|
筹资活动提供的现金净额 | 11,481 |
| | 1,962 |
|
汇率变动对现金的影响 | (456 | ) | | 3 |
|
现金和现金等价物净增(减少)额 | 23,310 |
| | (1,381 | ) |
期初现金及现金等价物 | 51,175 |
| | 41,826 |
|
期末现金及现金等价物 | $ | 74,485 |
| | $ | 40,445 |
|
现金流量信息的补充披露 | | | |
已缴所得税 | $ | 91 |
| | $ | — |
|
非现金投融资活动补充表 | | | |
为换取经营租赁义务而获得的使用权资产 | $ | 8,805 |
| | $ | 3,053 |
|
应付款包括的财产和设备 | $ | 1,880 |
| | $ | 130 |
|
见未审计合并财务报表附注。
串联糖尿病护理公司
未经审计的精简合并财务报表附注
1. 介绍的组织和依据
公司
串联糖尿病护理公司是一家医疗器械公司,以创新的方式为胰岛素依赖型糖尿病患者设计、开发和商业化产品。该公司在特拉华州注册成立。除非上下文另有要求,“公司”或“串联”一词是指串联糖尿病护理公司及其在加拿大的全资子公司。
该公司生产、销售和支持胰岛素泵产品,这些产品旨在满足胰岛素依赖型糖尿病市场不同部分的不断变化的需求和偏好。公司的生产、销售和支持活动主要集中在T:SIM X2胰岛素输送系统(t:SIM X2)上,这是公司的旗舰泵平台,能够进行远程功能更新,旨在直接在水泵主屏幕上显示持续的葡萄糖监测(CGM)传感器信息。公司的胰岛素泵产品与基于t:连接云的数据管理应用程序(t:CONNECT)和串联设备更新器(T:CONNECT)、可远程更新公司胰岛素泵软件的CGM和PC兼容的工具兼容。本公司的胰岛素泵产品一般被认为是耐用的医疗设备,预期寿命至少为四年。除胰岛素泵外,该公司还销售与泵一起使用的一次性产品,每隔几天更换一次,包括储存和输送胰岛素的墨盒,以及连接胰岛素泵和用户身体的输液器。
自2012年以来,该公司已在美国市场上推出了7台胰岛素泵,自2018年以来,已在美国境外推出了两款泵。其中四个胰岛素泵与CGM技术集成,其中两个还采用了自动胰岛素输送(AID)算法。2018年6月,T:Slim X2是第一个被指定为与集成CGM(ICGM)设备兼容的胰岛素泵;在2019年2月,T:SIM X2是一个新设备类别中的第一个胰岛素泵,称为备用控制器(ACE泵);在2019年12月,T:SIM X2胰岛素泵的控制-IQ技术是一个新的可互操作的自动化血糖控制器类别中的第一个自动胰岛素注射软件。该公司认为,美国食品和药物管理局(FDA)关于AID设备互操作性的三种新分类将有助于通过简化集成产品的监管途径来支持持续的快速创新。
截至2020年3月31日,公司$160.2百万现金、现金等价物和短期投资。本公司自成立以来,已蒙受经营亏损,累积亏损为$639.7百万截至2020年3月31日,其中包括净损失$14.9百万为三结束的几个月2020年3月31日。管理层认为手头的现金、现金等价物和短期投资将足以满足公司至少下一次的流动性要求。12个月从本文件提交之日起。
该公司能否执行其业务战略,满足其未来的流动性要求,并实现和维持有利可图的业务,取决于许多因素,包括其能否继续获得市场对其产品的接受,并取得足以支持其成本结构、实现更新泵销售目标、开发和推出新产品、将产品商业化到新的国际市场、最大限度地提高制造效率、满足日益增长的生产要求、利用对其销售、临床、营销和客户支持组织的投资,以及经营其业务和制造及销售产品而不侵犯第三方知识产权的能力。
该公司主要通过从产品销售、私募和公开发行股票证券中收取的现金和债务融资为其业务提供资金,这些资金已全部偿还。公司今后可从公开或私人发行的股本或债务证券中寻求额外资本,也可选择根据新的信贷安排或从其他来源借款。如果公司发行股票或债务证券以筹集额外资金,其现有股东可能会遭受稀释,可能会招致重大的融资或偿债成本,而新的股权或债务证券可能比其现有股东的权利、偏好和特权更高。不能保证股权或债务融资将以可接受的条件或根本不存在。
列报基础和合并原则
本公司已按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(美国公认会计原则),并按照第10-Q和第10条的指示,编制了所附的未经审计的合并财务报表。10管制条例第S-X条的规定。因此,它们不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和披露。管理层认为,所有被认为是公平列报本文件所载财务信息所必需的正常和经常性的调整都已包括在内。
中期财务结果不一定表示全年或任何其他期间的预期结果。这些未经审计的合并财务报表应与公司已审计的合并财务报表以及公司关于截止年度的10-K表年度报告中所附的附注一并阅读。2019年12月31日(年度报告),从中获得资产负债表信息。
合并后的财务报表包括串联糖尿病护理公司的账目。及其在加拿大的全资子公司。所有重要的公司间结余和交易已在合并中消除。
我们的外国子公司的功能货币是本地货币。该公司将其外国子公司的财务报表换算成美元,使用的是资产和负债的期终汇率和每个期间的收入、成本和支出的平均汇率。与翻译有关的调整包括在公司合并资产负债表的权益部分的综合损失和累积的其他综合收入(损失)中。以功能货币以外的货币计值的余额所产生的外汇损益在公司精简的综合业务报表中确认为利息和其他收入或利息及其他费用。
重新分类
与公司现金流量表中的短期投资收益的列报有关的前一年金额已被重新分类,以符合本年度的列报方式。
2. 重要会计政策摘要
期间,公司的重要会计政策没有发生重大变化三结束的几个月2020年3月31日,与“年度报告”中披露的数字相比。
估计数的使用
按照美国公认会计原则编制合并财务报表,要求管理层在合并财务报表之日对所报告的资产、负债、收入和支出数额以及或有资产和负债的披露作出估计和判断,并在合并财务报表及其附注中披露或有资产和负债。其中一些判断可能是主观和复杂的,因此,在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值大不相同。
部分报告
运营部分被确定为一个企业的组成部分,其中离散的财务信息可供首席经营决策者(CODM)在作出有关资源分配和业绩评估的决策时进行评估。该公司是根据其目前的产品组合组建的,主要由胰岛素泵、一次性药盒和用于储存和运送胰岛素的输液器组成。本公司视其业务和管理其业务为一分部,因为关键业务决策和资源分配是由CODM使用综合财务数据作出的。
应收账款
本公司在正常经营过程中给予各种客户信用,并由使用产品的客户、经销商和第三方保险付款人直接支付。该公司为其目前对预期信贷损失的估计保持备抵。对预期信贷损失的备抵是根据历史经验、评估具体风险、审查未付发票、对未来的预测以及在这种情况下被认为是合理的各种假设和估计来估算的。在适当的收款努力用尽后,以及在认为余额无法收回的情况下,无法收回的帐户将从备抵额中注销。
金融工具的公允价值
现金和现金等价物、应收帐款、应付帐款、应计费用和与雇员有关的负债的账面金额,由于这些资产和负债的短期性质,是对其公允价值的合理估计。短期投资按公允价值进行.公司认为其经营租赁负债的公允价值2020年3月31日根据截至该日具有类似条件的贷款的借款利率,估计其账面价值。公司某些普通股认股权证的估计公允价值是用Black-Sole定价模型确定的。2020年3月31日和2019年12月31日(见附注5,“公允价值计量”)。
经营租赁使用权资产和负债
租赁使用权资产代表公司在租赁期限内使用基础资产的权利,租赁负债则代表公司对租赁所产生的租赁付款的义务。当公司根据租赁期内租赁付款的现值占有租赁财产(生效日期)时,确认经营租赁使用权、资产和负债。包含已知未来预定租金增长的不可取消租约的租金费用将在自生效日期起算的各租约期限内直线记录。租金费用与已付租金之间的差额在公司综合资产负债表上作为经营租赁使用权资产的组成部分入账。房东改善津贴和其他这类租赁奖励被记录为财产和设备以及租赁资产使用权的减少,并按直线摊销,作为经营租赁成本的减少。初始期限为12个月或更短的租赁按已发生的费用入账,而不记作综合资产负债表上的使用权资产(见附注6,“租约”)。
收入确认
收入主要来自向个人客户和第三方分销商销售胰岛素泵、一次性药盒和输液器,并将这些产品转售给胰岛素依赖型糖尿病患者。当公司将承诺的货物或服务转让给客户时,该公司确认其收入,其数额反映了公司期望以这些货物或服务为交换条件而享有的报酬。
多个交付品安排的收入确认
公司将其产品提供中的个别交付品视为单独的绩效义务。交易价格是根据预期收到的考虑,根据合同安排中规定的价值或在非合同安排中收取的估计现金确定的。公司将考虑因素分配给个人履约义务,并根据履行义务何时履行的情况予以确认,同时考虑到这种情况是否发生在某一时间点或一段时间内。一般来说,胰岛素泵、药盒、输液器和附件被认为是在客户在交付时控制承诺的商品时满足的性能义务。补充产品,如T:Connection和串联设备更新,被认为是随着时间的推移而满足的性能义务,因为这些产品的访问和支持是在胰岛素泵的典型的四年保修期内提供的。因此,与辅助性产品有关的收入将在四年内递延并按比例确认.这些互补产品没有单独的价值。因此,公司通过应用预期成本加边际法确定其价值,然后将剩余部分分配给胰岛素泵。与这些业绩债务有关的递延收入随着时间的推移被列入下列综合资产负债表账户,数额如下:2020年3月31日和2019年12月31日(千):
|
| | | | | | | |
| 2020年3月31日 | | (一九二零九年十二月三十一日) |
递延收入 | $ | 3,833 |
| | $ | 3,465 |
|
其他长期负债 | 6,626 |
| | 5,656 |
|
共计 | $ | 10,459 |
| | $ | 9,121 |
|
销售回报
公司提供30-从胰岛素泵装运之日起,美国和加拿大的客户有权返回,条件是医生确认返回的医疗理由。销售退货的估计备抵额是根据历史退货数量计算的,而在相同的返回期内,与泵运货物相比。然后,将回报率适用于当期销售,以便在本期结束时设立准备金。储备中使用的回报率将根据市场中已知或预期的变化进行适当调整。销售退货备抵记录为相关销售期间收入的减少和递延收入的增加。 被记录下来。该公司综合资产负债表上的递延收入中记录的销售退货备抵额为$0.5百万和$0.4百万在…2020年3月31日和2019年12月31日分别。实际产品回报与所附精简合并财务报表中记录的估计数额没有重大差异。
保修准备金
本公司一般为最终用户提供为期四年的胰岛素泵保修期,并可更换任何不符合产品规格的泵。退回本公司的胰岛素泵可进行翻新和重新部署。此外,本公司为一次性墨盒和输液器提供为期六个月的保修。估计的保修费用在装运时记录。我们每季度对储备进行评估。保修费用主要是根据目前预期的产品替换成本和利用历史经验的预期替换率来估算的。最近发布的泵版本可能不会以类似于先前发布的泵的方式引起保修费用,该公司最初是以新泵的保修估算为基础的。本公司可在认为适当时对保修准备金作进一步调整,进一步考虑泵版本在实地存在的时间长度以及根据可能通过串联设备更新器提供的新功能和功能对性能的未来期望。
下表提供了产品保修责任变更的对账情况。2019年12月31日通过2020年3月31日(千):
|
| | | |
2019年12月31日结余 | $ | 16,724 |
|
本报告所述期间发出的保证规定 | 4,814 |
|
在本报告所述期间所作的结算 | (3,390 | ) |
保修估计数的减少 | (1,387 | ) |
2020年3月31日结余 | $ | 16,761 |
|
截至2020年3月31日和2019年12月31日,产品保修准备金总额1 680万美元和$16.7百万分别列入下列综合资产负债表账户(千):
|
| | | | | | | |
| 2020年3月31日 | | (一九二零九年十二月三十一日) |
其他流动负债 | $ | 6,427 |
| | $ | 4,707 |
|
其他长期负债 | 10,334 |
| | 12,017 |
|
保修准备金总额 | $ | 16,761 |
| | $ | 16,724 |
|
股票补偿
以股票为基础的补偿成本是在授予日期根据奖励的估计公允价值来衡量的,最终预期将归属的部分被确认为在所需服务期间内的直线补偿费用。该公司估计根据公司2013年股票激励计划(2013年计划)修订和恢复的股票期权的公允价值,以及根据公司2013年雇员股票购买计划(ESPP)发放的雇员购买权的公允价值,使用授予日期的Black-Schole期权定价模型。布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求使用一些变量的假设,包括股票价格波动、预期期限、股利收益率和无风险利率(见注7,“股东权益”)。对于基于获得服务条件的奖励,本公司根据历史经验,采用直线法确认费用,估计没收额较少。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是,将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量,而不考虑普通股等值。每股稀释损失按国库股法计算,反映了证券或其他发行普通股合同行使或转换为普通股时可能发生的稀释。稀释普通股等价物包括认股权证、根据ESPP授予的潜在奖励以及公司股权激励计划下未清偿的股票期权。对于在所附合并资产负债表中记录为负债的认股权证,在计算每股稀释损失时,要求报告期内基本股票的平均市场价格超过认股权证的行使价格,而假定行使认股权证则稀释该期间的每股亏损,对计算中使用的净亏损进行调整,以消除该期间权证的公允价值变化。同样,还需要对分母进行调整,以反映在国库存量法下相关的稀释股票(如果有的话)。最后三个月2020年3月31日和2019由于公司的净亏损状况,用于计算基本股和稀释股流通股的股票数量没有差别。
在计算稀释后每股净亏损时未包括的潜在稀释性证券(因为包括在内将是反稀释性的)如下(以千人计,相当于普通股):
|
| | | | | |
| 三个月结束 三月三十一日, |
| 2020 | | 2019 |
购买普通股的认股权证 | 609 |
| | 686 |
|
购买普通股的期权 | 5,710 |
| | 5,475 |
|
根据ESPP给予的奖励 | 198 |
| | 142 |
|
| 6,517 |
| | 6,303 |
|
最近的会计公告
2016年6月,财务会计准则委员会(FASB)发布了第2016-13号会计准则更新(ASU)。金融工具-信贷损失(主题326):金融工具信用损失的计量,它修改了对大多数金融资产和某些其他工具的信贷损失的计量和确认。新标准要求使用基于历史经验、当前条件和影响报告金额可收集性的合理和可支持的预测的前瞻性预期信用损失模型,这可能导致在新标准下更早地确认信贷损失。新标准还要求,与可供出售的债务证券有关的信贷损失应通过净收益(亏损)作为备抵,而不是在先前的非临时减值模式下减少账面金额。新标准必须采用修正的追溯方法,并从2020年第一季度开始对公司生效。该公司根据其未清应收账款、短期投资的组成和信贷质量以及截至该日的当前经济状况,确定自2020年1月1日采用此标准后,未对累积赤字的期初余额进行累积效应调整,以确认额外的信贷损失。
2018年8月,FASB发布了ASU No.2018-13公允价值计量:披露框架-公允价值计量披露要求的变化,它增加和修改了公允价值计量的某些披露要求。在新的指导下,将不再要求附属实体披露公允价值等级一级和二级之间转移的数额和原因,或三级公允价值计量的估值过程。然而,上市公司必须披露用于制定三级公允价值计量方法的重大无形投入的范围和加权平均数,以及其他综合收入中未实现损益的相关变化。更新后的指南在2020年财政年度第一季度开始对该公司生效。因此,公司修改了主要与其三级负债有关的某些公允价值计量披露(见附注5,“公允价值计量”)。
2019年12月,FASB发布了ASU编号2019-12,简化所得税会计,目的是简化所得税会计指南的各个方面,包括要求,如在非企业合并的交易中获得的商誉的税基提升、投资中的所有权变化以及税法中颁布的变更的中期会计。ASU 2019-12适用于公共商业实体从2020年12月15日开始的财政年度,包括这些财政年度内的过渡时期,并允许尽早采用。该公司正在评估采用该标准对其合并财务报表的影响。
3. 短期投资
该公司投资于有价证券,包括美国政府的债务工具、金融机构和信用评级较高的公司。以下为截至年内短期投资的估计公允价值摘要2020年3月31日和2019年12月31日(千):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
2020年3月31日 | 成熟期 (以年份计) | | 摊销 成本 | | 未实现总额 增益 | | 未实现总额 损失 | | 估计值 公允价值 |
可供出售的证券: | | | | | | | | | |
商业票据 | 少于1 | | $ | 17,352 |
| | $ | 11 |
| | $ | — |
| | $ | 17,363 |
|
美国政府资助的企业 | 少于2 | | 20,255 |
| | 63 |
| | — |
| | 20,318 |
|
美国国债 | 少于1 | | 12,721 |
| | 93 |
| | — |
| | 12,814 |
|
公司债务证券 | 少于2 | | 35,251 |
| | 39 |
| | (62 | ) | | 35,228 |
|
共计 | | | $ | 85,579 |
| | $ | 206 |
| | $ | (62 | ) | | $ | 85,723 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
2019年12月31日 | 成熟期 (以年份计) | | 摊销 成本 | | 未实现总额 增益 | | 未实现总额 损失 | | 估计值 公允价值 |
可供出售的证券: | | | | | | | | | |
商业票据 | 少于1 | | $ | 24,147 |
| | $ | 10 |
| | $ | — |
| | $ | 24,157 |
|
美国政府资助的企业 | 少于2 | | 33,073 |
| | 26 |
| | — |
| | 33,099 |
|
美国国债 | 少于2 | | 17,963 |
| | 17 |
| | (1 | ) | | 17,979 |
|
公司债务证券 | 少于2 | | 50,011 |
| | 42 |
| | (5 | ) | | 50,048 |
|
共计 | | | $ | 125,194 |
| | $ | 95 |
| | $ | (6 | ) | | $ | 125,283 |
|
本公司已将所有有价证券,不论到期日,归类为短期投资,基于公司的能力和意图使用任何这些有价证券,以满足公司的流动性要求。
公司定期审查可供出售的债务证券的投资组合,以确定任何投资是否因信用风险的变化或其他潜在的估值问题而受到损害。截至2020年3月31日,可供出售的债务证券的未实现损失并不大,原因是利率的变化,包括由于新型冠状病毒(冠状病毒)全球大流行而被认为信贷风险增加的信贷利差。本公司不打算出售处于未变现亏损状况的可供出售的债务证券,而且公司在收回可能到期的摊还成本基础之前,也不太可能被要求出售这些债务证券。根据可供出售的处于未变现亏损状态的债务证券的信用质量,以及公司对这些证券未来现金流量的估计,公司认为未实现的损失不是信用损失。因此,截至2020年3月31日,该公司没有记录与其可供出售的债务证券相关的信贷损失备抵额。
4.应收帐款和盘存
应收账款
应收账款包括以下(千)项:
|
| | | | | | | |
| 三月三十一日, | | 十二月三十一日, |
| 2020 | | 2019 |
应收账款 | $ | 57,346 |
| | $ | 49,889 |
|
减去信贷损失备抵额 | (3,384 | ) | | (3,304 | ) |
应收账款净额 | $ | 53,962 |
| | $ | 46,585 |
|
信贷损失备抵
下表对截止三个月的预期应收账款信贷损失备抵额的变动进行了核对。2020年3月31日和2019(千):
|
| | | | | | | | |
| | 最后三个月 |
| | 2020年3月31日 | | (一九二零九年三月三十一日) |
本期间开始时的余额 | | $ | 3,304 |
| | $ | 1,837 |
|
预期信贷损失准备金 | | 862 |
| | 342 |
|
扣除回收后的核销和调整 | | (782 | ) | | (163 | ) |
期末结余 | | $ | 3,384 |
| | $ | 2,016 |
|
盘存
清单包括下列截至2020年3月31日和2019年12月31日(千):
|
| | | | | | | |
| 3月31日 2020 | | 十二月三十一日 2019 |
原料 | $ | 31,795 |
| | $ | 20,699 |
|
在制品 | 14,543 |
| | 16,532 |
|
成品 | 14,131 |
| | 11,842 |
|
盘存 | $ | 60,469 |
| | $ | 49,073 |
|
5. 公允价值计量
关于公允价值计量的权威指南界定了公允价值,并为衡量公允价值和披露按公允价值计量的每一主要资产和负债类别提供了一个一致的框架,无论是经常性的还是非经常性的。公允价值旨在反映假定的退出价格,即在市场参与者之间有秩序的交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。因此,公允价值是一种基于市场的计量方法,应当根据市场参与者在资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑这些假设的基础,权威指南建立了三层公允价值层次结构,将用于计量公允价值的投入按以下顺序排列:
| |
一级: | 可观察的投入,如活跃市场未经调整的报价,可在计量日获取相同、不受限制的资产或负债。 |
| |
二级: | 在活跃市场的报价以外的投入,可直接或间接地在资产或负债的整个期限内直接或间接地观察到。 |
| |
第三级: | 不可观测的投入-市场数据很少或根本没有,而且对资产或负债的公允价值具有重要意义,这就要求报告实体发展自己的估值技术,需要投入假设。 |
下表列出按公允价值计算的公司财务资产和负债的相关信息。2020年3月31日和2019年12月31日,并指出公司为确定这种公允价值而采用的评估技术的公允价值等级(单位:千):
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 公允价值计量 2020年3月31日 |
| | (1级) | | (第2级) | | (第3级) |
资产 | | | | | | | |
现金等价物(1) | $ | 69,346 |
| | $ | 69,346 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
商业票据 | 17,363 |
| | — |
| | 17,363 |
| | — |
|
美国政府资助的企业 | 20,318 |
| | — |
| | 20,318 |
| | — |
|
美国国债 | 12,814 |
| | 12,814 |
| | — |
| | — |
|
公司债务证券 | 35,228 |
| | — |
| | 35,228 |
| | — |
|
总资产 | $ | 155,069 |
| | $ | 82,160 |
| | $ | 72,909 |
| | $ | — |
|
| | | | | | | |
负债 | | | | | | | |
普通股认股权证 | $ | 25,290 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 25,290 |
|
负债总额 | $ | 25,290 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 25,290 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 公允价值计量 2019年12月31日 |
| | (1级) | | (第2级) | | (第3级) |
资产 | | | | | | | |
现金等价物(1) | $ | 49,077 |
| | $ | 49,077 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
商业票据 | 24,157 |
| | — |
| | 24,157 |
| | — |
|
美国政府资助的企业 | 33,099 |
| | — |
| | 33,099 |
| | — |
|
美国国债 | 17,979 |
| | 17,979 |
| | — |
| | — |
|
公司债务证券 | 50,048 |
| | — |
| | 50,048 |
| | — |
|
总资产 | $ | 174,360 |
| | $ | 67,056 |
| | $ | 107,304 |
| | $ | — |
|
| | | | | | | |
负债 | | | | | | | |
普通股认股权证 | $ | 23,509 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 23,509 |
|
负债总额 | $ | 23,509 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 23,509 |
|
| |
(1) | 一般来说,现金等价物包括货币市场基金和到期为三个月或少于购买日期。 |
该公司的二级金融工具是使用市场价格在活跃程度较低的市场上进行估值的,其估值输入包括利率和收益率曲线。该公司从市场报价、计算价格或第三方定价服务中获得二级金融工具的公允价值。公司通过对公司投资经理提供的投资组合估值进行独立评估、测试和审查来验证这些价格。
公司第三级负债2020年3月31日和2019年12月31日包括公司在2017年10月公开发行普通股时发行的A系列认股权证。A系列认股权证的期限是五年最初向持有者提供购买权4,630,000公司普通股的行使价$3.50每股收益。A系列认股权证最初估值的总额为$5.2百万在发行日期上使用黑斯科尔斯定价模型。
公司在每个报告日期重新评估未完成的A系列认股权证的公允价值,使用Black-Soles定价模型。定价模型中使用的变量包括公司普通股在资产负债表日的收盘价,以及股票价格波动、股利收益率、预期权证期限和无风险利率的估计。该公司根据可公开获得的历史数据编制其估计数。如果单独大幅增加(减少)任何这些投入,特别是公司普通股的市场价格,就会导致公允价值计量显著提高(较低)。用以估计尚未发行的A系列认股权证的公允价值的假设2020年3月31日和2019年12月31日列示如下:
|
| | | | | |
| 2020年3月31日 | | 2019年12月31日 |
无风险利率 | 0.3 | % | | 1.6 | % |
预期股利收益率 | 0.0 | % | | 0.0 | % |
预期波动率 | 74.9 | % | | 77.2 | % |
预期任期(以年份为单位) | 2.5 |
| | 2.8 |
|
下表列出截至月底三个月公司第三级财务负债的公允价值变动汇总表。2020年3月31日和2019:
|
| | | | | | | |
| 三个月到3月31日, |
| 2020 | | 2019 |
本期间开始时的余额 | $ | 23,509 |
| | $ | 17,926 |
|
从普通股认股权证公允价值变动中确认的损失 | 1,922 |
| | 12,746 |
|
公允价值较期间行使的认股权证减少 | (141 | ) | | (910 | ) |
期末结余 | $ | 25,290 |
| | $ | 29,762 |
|
截至2020年3月31日和2019年3月31日的普通股认股权证公允价值变动所确认的损失中,$1.9百万和$12.5百万分别归因于截至2020年3月31日和2019年3月31日未实现认股权证相关亏损的变化。
在三结束的几个月2020年3月31日2019年,该公司发布2,115股份和18,285在行使2017年10月发行的A系列认股权证时,分别持有普通股股份。截至2020年3月31日2019年,还有A系列认股权证待购买415,200股份和492,500分别持有公司普通股的股份(见附注7,“股东权益”)。
6. 租赁
2016年2月,FASB发布ASU No.2016-02,租赁。新标准及其相关修订(统称为ASC 842)要求承租人承认所有租赁期限超过12个月的租约的使用权、资产和相应的租赁负债。新标准于2019年第一季度开始对该公司生效。本公司采用新标准,采用经修订的追溯方法,并确认租赁资产的使用权及相应的经营租赁负债。$12.4百万截至2019年1月1日的综合资产负债表。该公司没有重述以往各期。递延租金$1.0百万和$3.8百万截至2019年1月1日,该标准已分别从其他流动负债和递延租金长期调整为租赁资产使用权的减少。
公司的租约主要包括一般办公空间、实验室、制造和仓库设施以及设备的经营租赁。公司在租赁期限内以直线确认这些租约的租赁费用.由于公司的租约没有提供隐含利率,公司在确定未来租赁付款的现值时,根据租约生效日期提供的信息,使用其增量借款利率。该公司使用2019年1月1日的增量借款利率作为在该日期之前开始的经营租赁。对于采用ASC 842后签订或重新评估的租赁协议,公司将租赁和非租赁组件结合在一起。
某些租约包括续约的选择,续约期可以延长更多的期限。租约续期的选择是由公司自行决定的。资产和租赁权改进的可折旧寿命受预期租赁期限的限制,除非有合理肯定的所有权转让或购买选择权。
2019年1月,该公司签订了约为25,332位于加利福尼亚州圣迭戈的Vista Sorrento Parkway上的额外一般行政办公空间(初始房地)的平方尺(Vista Sorrento租约)。最初房地的租赁期限于2019年3月开始,2022年9月到期。2019年5月,该公司对Vista Sorrento租约(第一修正案)进行了第一修正案,以扩大租赁的房地,增加大约33,681增加一般行政办公空间(扩建空间),并将最初房地的租赁期限延长至2023年1月。扩建空间的租赁期限于2019年5月开始,2023年1月到期。该公司有一次选择延长Vista Sorrento租赁的期限,包括最初的房地和扩建空间,期限为四年。公司确认租赁资产使用权及相应的经营租赁负债$3.1百万2019年第一季度与最初房地有关的综合资产负债表$4.7百万与第一修正案有关。
2019年11月,该公司签订了一项约为94,562位于爱达荷州博伊西海岸大道的额外办公空间(海岸线租赁)。除有限度的例外情况外,初步租约期预计在以下日期较早开始:(I)公司大致完成与改善租客有关的某些指明工程的日期;(Ii)公司开始使用该处所作预期用途的日期;或(Iii)2020年7月1日,并将届满。84月份从租赁期开始后的第一个完整月的第一天起算。本公司有一次选择将租船期限延长一段期间。三年。本公司确认租赁资产使用权及相应的经营租赁负债。$6.5百万在2020年第一季度开始生效之日的综合资产负债表上。未来根据海岸线租赁应支付的最低付款约为$8.2百万截至2020年3月31日。
在2020年1月,该公司签订了一项约为转租协议。30,703位于加州圣迭戈的高级布拉夫大道上的一般办公空间的平方尺(高级布拉夫租赁)。租约期限于2020年4月开始,2022年3月到期。本公司确认租赁资产使用权及相应的经营租赁负债。$2.3百万在2020年第一季度开始生效之日的综合资产负债表上。未来根据高级租赁应支付的最低付款约为$2.4百万截至2020年3月31日。
该公司在精简的合并经营报表中记录的租赁费用总额为$1.8百万和$0.7百万分别为截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三个月,其中包括$1.7百万和$0.7百万经营租赁成本和$0.1百万2020年的短期租赁成本。为计算租赁负债所包括的金额支付的现金,即经营租赁的经营现金流量$1.6百万和$0.9百万截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三个月。
经营租赁负债到期日2020年3月31日如下(千):
|
| | | | |
截至12月31日的年份, | | |
2020年(剩余) | | $ | 5,994 |
|
2021 | | 9,422 |
|
2022 | | 7,314 |
|
2023 | | 3,388 |
|
2024 | | 1,881 |
|
此后 | | 3,975 |
|
未贴现租赁付款共计 | | 31,974 |
|
减:代表利息的数额 | | (4,107 | ) |
经营租赁负债现值 | | 27,867 |
|
减:业务租赁负债的当期部分 | | (8,320 | ) |
经营租赁负债-长期 | | $ | 19,547 |
|
截至2020年3月31日,经营租约的加权平均剩余租约期为4.1年数用于确定经营租赁负债的加权平均贴现率是6.3%。截至2019年12月31日,经营租约的加权平均剩余租约期为3.6年数用于确定经营租赁负债的加权平均贴现率是6.6%.
7. 股东权益
留待未来发行的股份
本公司下列普通股已预留作日后发行之用2020年3月31日(千):
|
| | |
发行认股权证的股份 | 705 |
|
已发行股票期权所依据的股份 | 6,684 |
|
获授权日后获批予股本的股份 | 2,961 |
|
根据ESPP授予的奖励被授权发行的股票 | 1,692 |
|
| 12,042 |
|
普通股认股权证
截至2020年3月31日,有A系列认股权证有待购买415,200公司普通股的行使价格为$3.50每股发行,与2017年10月的融资有关,于2022年10月到期。截至2020年3月31日,是否认股权证193,788公司普通股的行使价格为$23.502017年3月发行,2027年3月到期的每股,以及购买认股权证95,781公司普通股的行使价格为$73.73每股,2011年8月至2012年8月发行,2021年8月至2022年8月到期。公司发行2,320在行使认股权证期间,其普通股的股份三结束的几个月2020年3月31日,和18,285其普通股在行使认股权证时,在截至该日止的三个月内持有的股份2019年3月31日.
库存计划
公司发行672,442和408,964在行使股票期权期间,分别持有其普通股的股份。三结束的几个月2020年3月31日和2019.
ESPP允许符合条件的雇员使用税后工资扣除额购买公司普通股股份,但须符合某些条件。一般情况下,ESPP下的发行包括一个为期两年的发行期,四个6个月的购买期,从每年的5月和11月开始。有不根据ESPP购买的普通股股份三结束的几个月2020年3月31日和2019.
股票补偿
公司授予购买期权229,911股份和1,294,053在截至2013年的三个月期间,分别根据2013年计划持有普通股2020年3月31日和2019。这些期权的行使价格等于公司普通股在适用的授标日的收盘价,一般归属于25%的基础股票在一周年的授标,与馀下的期权归属每月在接下来的三年。
此外,在三个月内2019年3月31日,公司授予股票期权购买1,035,000普通股,须在2019年12月31日前根据我们的2013年计划增加留待发行的普通股数目,并以其股东批准为条件。在截至3个月的三个月内,这些或有股票期权赠款没有确认任何基于股票的补偿费用。2019年3月31日,因为我们的股东批准增加根据我们的2013年计划保留发行的普通股数量,直到2019年6月才得到批准。
布莱克-斯科尔斯期权定价模型所使用的假设如下:
|
| | | | | |
| 股票期权 |
三个月结束 三月三十一日, |
2020 | | 2019 |
加权平均授予日期公允价值(每股) | $43.40 | | $32.51 |
无风险利率 | 1.1 | % | | 2.5 | % |
预期股利收益率 | 0.0 | % | | 0.0 | % |
预期波动率 | 72.5 | % | | 71.6 | % |
预期任期(以年份为单位) | 6.1 |
| | 6.1 |
|
公司使用Black-Schole期权定价模型记录与ESPP相关的基于股票的补偿费用。估值是在购买期开始时的赠款日进行的,通常在每年的5月和11月进行。
下表汇总了综合业务报表(以千为单位)所包括的以库存为基础的补偿费用的分配情况:
|
| | | | | | | |
| 三个月结束 三月三十一日, |
| 2020 | | 2019 |
销售成本 | $ | 2,164 |
| | $ | 1,139 |
|
销售、一般和行政 | 11,501 |
| | 7,000 |
|
研发 | 2,200 |
| | 1,695 |
|
共计 | $ | 15,865 |
| | $ | 9,834 |
|
作为公司存货成本的一部分资本化的以股票为基础的赔偿费用总额是$1.3百万和$1.3百万截至2020年3月31日和2019年12月31日分别。
8. 所得税
最后三个月2020年3月31日,公司的所得税支出主要归因于州和外国所得税支出,这是由于这些管辖区当前的应税收入造成的。该公司使用今年迄今的有效税率方法,以确定其在联邦和州管辖区的临时所得税开支,在这些地方无法对年度有效税率作出可靠的估计。
截至2005年12月31日,公司对其递延净资产保持全额估价备抵2020年3月31日根据目前的评估,这些未来的利益不太可能在到期前实现。
2020年3月27日,美国颁布了“冠状病毒援助、救济和经济安全法”(CARE法案)。“关爱法”是一项紧急经济刺激计划,包括支出和税收减免,以加强美国经济,并资助在全国范围内遏制冠状病毒影响的努力。虽然“关爱法”规定了应对冠状病毒大流行的全面税收改革,但预计会影响公司财务报表的一些更为重要的规定包括取消对净经营损失的某些使用限制,将某些损失的亏损回收期增加到五年,并提高扣除利息支出的能力,以及修订先前颁布的减税和就业法的某些规定。由于最近颁布了“关爱法”,该公司无法量化“关爱法”对其财务状况、经营结果或现金流量的影响,但预计不会产生重大影响。
9. 承付款和意外开支
法律和管理事项
公司可能不时受到法律程序或在正常业务过程中产生的管理事项的影响,包括与知识产权、就业、监管、产品责任和合同事项有关的诉讼。关于这些程序或事项,公司根据这些程序或事项的发展情况,定期评估可能出现的问题的可能性和数量(或范围)。如果确定可能发生了损失,而且损失的数额(或范围)可以合理估计,则负债记录在合并财务报表中。由于与任何待决程序或事项有关的不确定因素,公司目前无法预测其最终结果,而且对于任何法律程序或管理事项,如果没有赔偿责任,则无法对不利结果可能造成的可能损失(或损失范围)作出合理估计。截至2020年3月31日和2019年12月31日,有不法律程序、规章事项或其他争议或索赔,其中认为重大损失可能发生,或损失的数额(或范围)可以合理估计。然而,无论结果如何,法律程序、监管事项以及其他纠纷和索赔都会因法律成本、管理时间和资源的转移等因素而对公司产生不利影响。
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
阁下应参阅本季报第一部份第一项的讨论及分析,以及本季报第一部份的财务报表及有关附注。2020年3月31日(季度报告)。
这份季度报告包含了联邦证券法意义上的前瞻性陈述,这些陈述受到相当大的风险和不确定性的影响。这些前瞻性声明旨在符合1995年“私人证券诉讼改革法”确立的安全港的资格。除历史事实陈述外,本季度报告所包括或以参考方式纳入的所有陈述均为前瞻性陈述。你可以通过使用诸如“可以”、“将”、“可以”、“预期”、“意图”、“相信”、“继续”等词来识别前瞻性的陈述,或者使用这些术语的否定词,或者其他类似的术语。前瞻性陈述还包括这些陈述所依据的或与之相关的假设。特别是,本季度报告所载前瞻性陈述除其他外,可能涉及我们未来或假定的财务状况、运营结果、流动性、业务预测和计划、研究和产品开发计划、制造计划、战略计划和目标、资本需求、融资计划和目标、产品发布、分配计划、临床试验、监管审批和竞争环境。我们警告您,上述清单可能不包括本季度报告中的所有前瞻性声明。
我们的前瞻性陈述是基于我们管理层目前对未来事件和趋势的假设和预期,这些假设和预期影响或可能影响我们的业务、战略、运营或财务业绩。虽然我们相信这些前瞻性陈述是基于合理的假设,但它们会受到许多已知和未知的风险和不确定因素的影响,而且是根据我们目前掌握的信息作出的。由于各种因素,我们的实际财务状况和结果可能与这些前瞻性报表中预期的情况大不相同,其中包括下文第二部分第1A项中题为“风险因素”一节和本季度报告其他部分,以及我们向证券交易委员会提交的其他公开文件。特别是,正如下文更详细地讨论的那样,我们的财政状况和结果可能会受到新的冠状病毒(冠状病毒)全球流行所造成的影响和干扰的重大影响。你应该在阅读这份季度报告时了解到,我们未来的实际财务状况和结果可能与我们预期的大不相同,甚至比我们预期的还要糟糕。
此外,我们在一个不断发展的环境中运作。新的风险因素和不确定性不时出现,我们的管理层不可能预测所有风险因素和不确定因素,我们也无法评估所有因素对我们业务的影响,也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所载的结果大不相同。
前瞻性声明只在发表之日发表,而且,除法律或纳斯达克全球市场规则所要求的范围外,我们没有义务因为新的信息、未来事件或其他因素而更新或审查任何前瞻性声明。
我们用这些谨慎的声明来限定我们所有前瞻性的陈述。
概述
我们是一家医疗器械公司,以创新的方式为胰岛素依赖型糖尿病患者设计、开发和商业化产品。我们的目标是通过在我们的旗舰胰岛素泵周围建立一个强大的生态系统和数据驱动的产品和服务组合来领导胰岛素治疗管理。我们相信,我们的竞争优势植根于我们以消费者为中心的方式,以及将现代和创新的技术融入我们的产品中。我们的生产、销售和支持活动主要集中在我们的旗舰泵平台--T:SIM X2胰岛素输送系统(t:SIM X2),该系统能够进行远程功能更新,旨在直接在水泵主屏幕上显示持续葡萄糖监测(CGM)传感器信息,以及我们的补充产品产品,如我们的t:Connection数据管理应用程序(t:CONNECT)和串联设备更新器。我们的目标是通过提供创新的硬件和软件解决方案,以及一流的客户支持,改善和简化糖尿病患者和他们的医疗保健提供者的生活。
自我们的首次商业推出以来,我们已经能够迅速创新,并将更多的产品推向市场,超过了我们的竞争对手。自2012年以来,我们已经在美国市场上推出了7款胰岛素泵,其中2款自2018年起就在美国境外推出。我们的四个胰岛素泵的特点是集成了CGM技术,其中两个还采用了自动胰岛素输送(AID)算法。美国食品和药物管理局(FDA)已经将设备互操作性的要求定义为一个完整的AID系统,我们相信这将有助于通过简化集成产品的监管途径来支持持续的快速创新。该互操作性设计由三类组成:备用控制器启用(ACE)输液泵、集成连续葡萄糖监测(ICGM)设备和可互操作的自动血糖控制器(IAGC)技术。2018年6月,t:slimX2是第一个被指定与iCGM设备兼容的胰岛素泵;在2019年2月,t:slimX2是第一个接受ACE泵命名的胰岛素泵,而在2019年12月,我们的T:Slim X2控制智商技术被批准为第一个iAGC。
在终了的四年期间2020年3月31日,我们大约发运了155,000胰岛素泵,这是代表我们估计的全球安装客户群,假设典型的四年偿还周期。约127,000其中的泵被运往美国的客户,大约28,000被运往国际市场。
今天,我们的t:瘦X2硬件平台代表了我们的新泵100%的出货量。简单易用的t:瘦X2是最小的耐用胰岛素泵,也是唯一的商业胰岛素泵,允许用户使用我们革命性的串联设备更新工具在个人计算机上快速、轻松地更新他们的泵的软件。这一独特的产品使我们能够为我们的保修期带来未来的创新,包括我们下一代的AID算法:超薄的X2客户比行业过去能够做到的更快,并且独立于典型的四年期保险泵偿还周期。自2016年7月通过串联设备更新以来,我们在美国提供了四种不同的免费软件更新,包括我们的两种AID算法:Basal-IQ技术和Control-IQ技术。基基智商技术于2018年8月推出,是一种预测的低血糖暂停功能,旨在暂时中止胰岛素的传递,以帮助减少低血糖事件的发生频率和持续时间。控制智商技术于2020年1月推出,是一种先进的混合闭环功能,旨在帮助增加用户在目标血糖范围内的时间。这是第一个,也是唯一的系统,除调节胰岛素帮助防止高血糖和低血糖外,还提供自动校正功能。在美国以外的地方,我们在2018年第三季度开始销售与Dexcom G5 CGM集成的超薄X2,在2019年第三季度为Basal-IQ技术提供免费软件更新,并打算在2020年下半年开始在特定地区提供Control-IQ技术更新,但须经监管和报销批准。
我们的胰岛素泵产品一般被认为是耐用的医疗设备,预期寿命至少四年。除了胰岛素泵,我们还销售与我们的泵一起使用的一次性产品,每隔几天更换一次,包括储存和输送胰岛素的药盒,以及连接胰岛素泵和用户身体的输液器。
为三结束的几个月2020年3月31日和2019,我们的合并销售9 790万美元和6 600万美元分别。为三结束的几个月2020年3月31日和2019,我们的净亏损是1 490万美元和2 300万美元分别。全球泵销售占61%和70%在我们的销售总额中,分别三结束的几个月2020年3月31日和2019,而与泵有关的用品和配件每年占其余部分。我们的累积赤字2020年3月31日和2019年12月31日曾.6.397亿美元和6.248亿美元分别。这些数额包括2.344亿美元和2.166亿美元累积的非现金股票补偿费和非现金费用,这些费用来自普通股认股权证公允价值的变动。2020年3月31日和12月31日,2019分别。
在美国,自从我们的第一个产品在商业上推出以来,我们的销售额迅速增长,扩大了我们的销售、临床和营销组织,开发、商业化和销售多种不同的产品,利用我们的专有技术平台和以消费者为中心的方法,并提供强有力的客户支持。随着我们在美国以外地区推出的产品规模不断扩大,我们的销售额也有了进一步的增长。我们相信,通过展示我们的产品优势和现有胰岛素疗法的缺点,更多的人会选择我们的胰岛素泵来满足他们的治疗需求,从而使我们能够进一步渗透和扩大全球市场。此外,我们相信出版物,如使用Controlq技术的研究结果,发表在新英格兰医学杂志在2019年10月,将有价值地向医疗服务提供者和付款人展示我们的系统所带来的临床结果利益。我们还相信,我们能够很好地满足消费者对我们目前正在开发的产品和产品的需求和偏好,并通过获得当地监管机构批准的串接设备更新器,让客户了解我们未来的创新。与此同时,通过创新和提供新的产品特性和效益,我们能够利用我们的t:SIM X2平台,利用全球共享的制造和供应链基础设施。在美国,我们能够利用单一的销售,营销和临床组织,以及我们的国内客户支持服务。在加拿大,我们有一个单独的销售组织,我们的客户支持基础设施受益于我们与美国组织的密切合作。在其他国际地理位置,我们已经与经验丰富的分销伙伴签订合同,将我们的T:SIM X2平台商业化并提供支持。
冠状病毒的影响与思考
根据我们所提供的产品和我们所服务的社区的批判性,我们被认为是一项基本的医疗保健业务。在2020年第一季度,我们经历了冠状病毒全球大流行的轻微影响。然而,我们预计,我们的销售和运营结果将受到不利影响,在未来几个月。目前我们预计,由于国内市场和国际市场的销售过程不同,我们在美国以外的地区的销售可能会受到更大比例的影响。此外,计划在第二季度启动的某些项目,如与我们的产品开发工作相关的人为因素研究,可能会被推迟。冠状病毒对我们的业务和业务的影响目前无法估计,将取决于若干因素,包括全球大流行病的范围和持续时间。
我们已采取措施,优先考虑我们的雇员和客户的健康和安全在这一流行病,同时努力保持持续供应的产品,培训和客户支持。为此,我们增加了与员工、供应商、客户和医疗提供者的沟通频率。在2020年3月,我们限制了非必要的员工旅行,禁止访客进入我们的所有设施,并将那些能够在我们的设施之外履行其工作职责的员工转移到一个偏远的工作环境。对于我们的现场销售和临床员工,我们已经停止了面对面的活动,并正在利用技术远程接触医疗服务提供商和客户。对于从事生产和履行业务的生产和仓储岗位的员工,我们实施了预防措施,以满足社会距离要求,并采取措施帮助确保安全,包括要求我们的员工在每班前进行温度检查。
针对围绕冠状病毒全球大流行的事态发展,我们于2020年初开始与我们的主要供应商就其履行现有订单的能力进行讨论,并继续定期评估它们的能力。目前,我们相信,我们的许多供应商被认为是重要的业务,根据适用的政府订单,我们预计,我们的能力,以生产胰岛素泵和药盒,因为组件采购的限制。我们的成品和胰岛素泵的原材料库存,以及现有的制造能力,都达到或超过了我们的目标水平,使我们能够很好地应对近期意外的中断。
最近,我们观察到客户购买墨盒和输液器的速度高于预期。目前,我们的库存成品盒和输液器低于我们的目标水平。在第一季度末,我们的第三方墨盒制造商完成了验证,并开始了商业规模的生产,以补充我们现有的墨盒制造能力,我们相信这将有助于我们满足产品需求,并使我们能够按照我们的目标建立库存水平。此外,我们的主要输液器制造商目前正在通过库存限制工作,我们已经要求一些客户接受类似产品的替代,以防止订单履行方面的延误。我们正在仔细管理我们的泵供应库存,同时我们努力克服这些暂时的挑战。
在商业上,我们一直通过社交媒体、直接电子邮件外联和我们的网站与我们的客户和医疗服务提供商进行沟通,此外,我们还通过辅助销售人员和临床员工进行定期沟通。我们正在利用我们的技术平台的可用性,例如我们的T:Connection糖尿病管理应用程序,以支持医疗服务提供商,因为他们中的许多人正在扩大远程保健功能。到第一季度末,我们还扩大了我们的远程新泵培训,提供100%的客户谁购买t:超薄X2胰岛素泵。
我们正谨慎地管理现金的使用,我们相信,我们手头的现金和投资总额足以维持我们现有的业务,至少从本文件提交之日起的12个月内。与此同时,我们的重点是按原计划对公司进行必要的投资,以继续推进我们的长期销售和盈利计划,包括招聘关键员工、推进研发流程和实施技术解决方案。我们将继续根据新的信息评估我们的业务运作,我们打算根据这些信息作出我们认为必要的改变。
正在开发的产品
我们正在开发的产品支持我们专注于消费者和临床需求的战略,包括AID系统增强、连接(移动)健康产品和下一代硬件平台,我们称之为t:运动胰岛素传递系统(t:体育运动)。我们打算利用我们以消费者为中心的方法和专有技术平台,继续开发具有特性和功能的产品,使我们能够满足胰岛素依赖型糖尿病市场不同领域的人们的需求,包括:
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• | T:运动胰岛素输送系统-大约是我们t:Slim X2泵的一半大小,t:运动泵是为那些在使用胰岛素泵时寻求更大的谨慎和灵活性的人而设计的。我们预计T:体育运动将配备一个200单元的墨盒、一个泵上按钮、一个可充电电池、一个AID算法和一个蓝牙收音机。T:运动是设计用于领导U-100胰岛素,我们正在评估胰岛素浓缩物的使用,以提供更大的胰岛素需求。我们预计,t:体育将是我们的第一个胰岛素泵,以支持我们的移动应用程序的全泵控制,经FDA审查和批准。在完全移动控制可用性之外或之前,可以提供单独的控制器。 |
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• | 联网(流动)健康服务-我们在2020年第一季度开始了有限的发布,我们正准备在移动应用程序的第二季度全面商业化发布。该应用程序的设计目的是利用与t:SIM X2集成的蓝牙无线电,将泵数据无线上传到基于云的t:连接糖尿病管理应用程序,接收泵警报和警报通知,并提供单独的、二次显示的葡萄糖和胰岛素数据。该应用程序的未来更新将整合第三方来源的其他与健康相关的信息,并支持我们正在开发的产品的未来泵控制能力。 |
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◦ | 在美国推出的第一代应用程序允许无线上传数据到T:Connection,目的是通过减少数据提取所需的手工步骤,减轻患者负担,提高医疗服务提供商的办公效率。 |
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◦ | 随着时间的推移,我们还打算为移动应用程序提供额外的功能和增强,包括部分或完全控制泵功能。 |
泵运
从成立到2018年6月,我们几乎所有的销售都来自于向美国客户运送胰岛素泵和相关供应品。从2018年第三季度开始,我们开始在特定的国际地区销售我们的t:瘦X2胰岛素泵。我们认为,国内和国际上每季度运送的胰岛素泵数量是管理我们业务的一个重要指标。
在终了的四年期间2020年3月31日,我们大约发运了155,000胰岛素泵,其中大约127,000被运往美国的客户28,000被运往国际市场。在2020年第一季度,我们17,378全球胰岛素泵与14,732胰岛素泵于2019年第一季度出货量。
按财政季度计算,泵运给美国客户的情况如下:
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| | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月中的每一个月的抽水机都是在各自的年份结束的-美国。 |
| 三月三十一日 | | 六月三十日 | | 九月三十日 | | 十二月三十一日 | | 共计 |
2012 | — |
| | 9 |
|
| 204 |
| | 844 |
| | 1,057 |
|
2013 | 852 |
| | 1,363 |
| | 1,851 |
| | 2,406 |
| | 6,472 |
|
2014 | 1,723 |
| | 2,235 |
| | 2,935 |
| | 3,929 |
| | 10,822 |
|
2015 | 2,487 |
| | 3,331 |
| | 3,431 |
| | 6,234 |
| | 15,483 |
|
2016 | 4,042 |
| | 4,582 |
| | 3,896 |
| | 4,418 |
| | 16,938 |
|
2017 | 2,816 |
| | 3,427 |
| | 3,868 |
| | 6,950 |
| | 17,061 |
|
2018 | 4,444 |
| | 5,447 |
| | 7,379 |
| | 12,935 |
| | 30,205 |
|
2019 | 9,669 |
| | 12,799 |
| | 13,814 |
| | 17,453 |
| | 53,735 |
|
2020 | 13,158 |
| | N/A |
| | N/A |
| | N/A |
| | 13,158 |
|
按财政季度计算,向国际客户输送的泵数量如下:
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| 在各自年份结束的三个月中的每一个泵站发运-国际 |
| 三月三十一日 | | 六月三十日 | | 九月三十日 | | 十二月三十一日 | | 共计 |
2018 | N/A |
| | N/A |
| | 1,055 |
| | 3,233 |
| | 4,288 |
|
2019 | 5,063 |
| | 8,459 |
| | 4,025 |
| | 2,149 |
| | 19,696 |
|
2020 | 4,220 |
| | N/A |
| | N/A |
| | N/A |
| | 4,220 |
|
影响财务业绩的趋势
总体而言,自2012年第三季度商业推出第一款产品以来,我们经历了可观的销售增长,但自成立以来,我们的业务出现了亏损。我们的经营业绩历来是按季度或每年波动的,特别是在预期的监管批准、我们和我们的竞争对手在商业上推出新产品、在美国以外的地区以及由于美国的一般季节性而在商业上推出我们的产品。我们预计,我们的经营成果的这些周期性波动将继续下去。
我们相信,我们的财务状况和经营结果,以及我们目前和潜在客户的决策过程,已经并将继续受到一些总的趋势的影响,其中包括:
| |
• | 市场接受我们的产品和有竞争力的产品,由胰岛素依赖型糖尿病患者,他们的照顾者和保健提供者; |
| |
• | 引进治疗糖尿病的新产品、治疗技术或技术,包括我们和我们的竞争对手将新产品商业化的时机; |
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• | 在美国的季节性与我们的客户和分销商所使用的医疗保险计划有关的年度保险免赔额和共同保险要求; |
| |
• | 疾病或疾病的发生率,包括可能影响客户购买模式或扰乱我们的供应链的区域或全球流行病; |
| |
• | 我们的经销商和其他客户的购买模式,包括国内和国际; |
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• | 竞争格局的变化,包括由于公司进入或退出糖尿病治疗市场; |
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• | 第三方付款人对我们目前和未来产品的充分覆盖和补偿,以及第三方付款人的偿还决定; |
| |
• | 对我们的设施、制造业务和其他基础设施的任何改变的规模和时间,以及影响我们进入我们的设施的能力的因素; |
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• | 任何侵犯隐私行为的影响,可能会使我们受到法律和监管程序、巨额罚款、罚款和开支以及严重的名誉损害; |
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• | 产品召回影响,或暂停或撤销与我们的产品或竞争对手的产品有关的监管许可或批准。 |
除了这些总趋势外,我们相信下列具体因素已对我们的业务产生重大影响,并可能继续对我们今后的业务产生重大影响:
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• | 冠状病毒全球大流行对供应商、第三方制造商、保健供应商、分销商和我们现有或潜在客户造成的干扰; |
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• | 在T:SIM X2的商业发布和我们的串联设备更新器的成功证明之后,需求持续增长; |
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• | 增加机会,实现客户的更新,因为客户成为合格的保险报销,购买一个新的胰岛素泵,在典型的四年偿还周期结束; |
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• | 在强生公司宣布已于2019年9月停止了动物公司的业务并停止提供动物泵供应之后,我们有机会在2018年和2019年将其以前的客户转移到我们的t:SIM X2胰岛素泵; |
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• | 由UnitedHealthCare公司指定我们的竞争对手之一为其首选的、网络耐用的医疗设备供应商,为大多数7岁及以上的客户提供胰岛素泵; |
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• | 有能力与CGM的合作伙伴签订并维护CGM的整合协议; |
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• | 在选定的国际地理区域进行扩展和新产品的发布,包括库存库存的初步订单;以及 |
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• | 有能力有效地扩大业务规模以支持快速增长,包括扩大我们的设备,推进我们的研究和开发工作,通过第三方制造商提高制造能力,以及雇用和保留客户服务和支持职能的员工。 |
除了努力实现我们的销售增长预期外,我们还打算继续利用我们的基础设施投资实现额外的制造、销售、营销和管理成本效益,目的是提高我们的营业利润率,并最终实现持续盈利。我们在2018年第四季度和2019年第四季度第一次实现了盈利,尽管我们可能无法从一个时期持续地实现盈利。我们相信,我们最终可以通过推动美国和国际市场的增量销售增长,实现我们的泵更新销售目标,在增加产量的情况下最大限度地提高生产效率,以及利用在我们的销售、临床、市场营销和客户支持组织中所作的投资,来实现持续的盈利。
最近的发展
美国T:超薄X2胰岛素泵控制智商技术的商业推广
在2020年1月,我们开始向美国的新客户交付我们的t:超薄X2胰岛素泵,预装控制智商技术,这是一种先进的混合闭环功能,旨在帮助增加在范围内的时间(70-180 mg/dL)。除了调节胰岛素以防止高血糖和低血糖外,T:SIM X2是第一种也是唯一一种可以提供自动校正功能的系统。该系统与Dexcom G6 CGM集成。此外,我们还向所有在美国的SIM X2客户传达了Control-IQ技术的可用性,他们可以通过串联设备更新程序免费添加新功能。对远程软件更新感兴趣的客户首先需要从他们的医疗保健提供者那里获得处方,并完成一组在线培训模块。
FDA指定Basal-IQ技术为可互操作的自动血糖控制器
在2020年2月,FDA批准了我们的Basal-IQ技术作为iAGC.这是第二个获得美国食品和药物管理局认证的iAGC系统,继该公司于2019年12月批准了具有ControlIQ技术的超薄X2胰岛素泵之后。
从第三方合同制造商开始生产墨盒
在2020年第一季度,我们将部分墨盒生产需求外包给了一家经验丰富的第三方合同制造商。我们相信,我们与这个合同制造商的关系,为我们提供了更多的灵活性,以扩大我们的业务,并减轻了一些风险,只有一个网站的墨盒制造。我们预计,这种新的制造模式将使我们能够在长期内大幅增加我们的墨盒制造能力,而不会显着地增加与我们的制造设施相关的间接费用。
业务成果构成部分
销售
我们为胰岛素依赖型糖尿病患者提供产品.我们于2012年第三季度在美国开始销售我们最初的t:SIM胰岛素泵平台,并在接下来的几年里继续推出该平台的各种迭代。2016年10月,我们开始交付我们的旗舰泵平台T:SIM X2胰岛素泵。T:SIM X2胰岛素泵平台具有先进的软件算法和远程软件更新功能,现在占我们新泵发货量的100%。因此,2018年第三季度,我们停止了所有先前平台版本的新销售。我们的产品还包括一次性墨盒和输液器,以及我们的补充t:连接和串联设备更新产品。此外,我们提供配件,包括保护箱,皮带夹,和电源适配器,虽然这些产品的销售不是很大。
我们主要通过在美国的国家和地区经销商销售我们的产品,在非排他性的基础上。这些分销商通常是向糖尿病患者提供医疗设备和用品的供应商。我们的主要客户是胰岛素依赖型糖尿病患者。与其他耐用医疗设备类似,主要付款人通常是第三方保险公司,客户通常负责任何医疗保险计划、副本或共同保险要求。我们相信,我们现有的销售、临床和营销基础设施将使我们能够通过向更多的潜在客户、照顾者和医疗保健提供者推广我们的产品,从而继续增加销售,尽管冠状病毒全球流行可能对我们今后的销售产生重大的不利影响。
2018年第三季度,我们通过在美国以外的分销伙伴,包括在某些欧洲国家、澳大利亚、新西兰和南非,开始推出我们与Dexcom G5 CGM整合的t:Slim X2。在2019年第二季度,我们开始销售我们的t:超薄X2与基本智商技术在这些特定的地理位置。在2020年第一季度,我们发出了初步订单,支持德国和法国的发射,预计将在2020年第二季度进行。我们的独立经销商合作伙伴在各自的市场进行所有的销售、客户支持和培训。在加拿大,我们的市场有一支直接的销售队伍,类似于美国,在某些帐单和履行活动中使用经销商合作伙伴。历史上,我们在美国的产品经历了一致的报销水平,但我们预计,国际市场的平均销售价格将因多种因素而有所不同,例如地理组合、报销环境的性质、政府法规以及我们在多大程度上依赖经销商关系提供销售、临床和营销支持。
一般来说,在美国,由于偿还环境的性质,在今年下半年,泵货的重量很大,预计第四季度的水泵出货量百分比最高。符合我们的历史季节性,国内泵出货量从第四季度到下一季度大幅下降。在国际上,我们预计与偿还有关的季节性不会产生同样的影响,尽管季度销售趋势可能受到一些因素的影响,包括暑假和进入新地区。虽然转变前动画客户的机会对我们2019年全球季度销售趋势产生了积极影响,但我们预计这一趋势不会继续产生重大影响。
2020年第一季度,全球冠状病毒大流行对世界各地的企业产生了重大影响。虽然我们对第一季度财务业绩的影响不大,但在2020年3月,我们停止了面对面的销售、营销和培训活动,并对我们的日常业务进行了许多其他的改变。截至本报告发表之日,这些变化仍然有效,我们何时才能恢复正常运作仍然不确定。因此,我们预计,我们的销售将不会遵循历史趋势,并将在未来几个月内受到不利影响,因为客户推迟他们的购买决定或医生暂停他们的新产品处方。由于国内市场和国际市场的销售过程不同,我们在美国以外的销售可能会受到更大的比例影响。冠状病毒对我们的业务和业务的全面影响将取决于若干因素,包括全球大流行病的深度和持续时间。
除去冠状病毒的任何影响,我们的季度销售额在我们或我们的竞争对手预期的和实际的监管批准和新产品的商业发布期间历来波动很大,而且可能继续波动。我们相信,如果客户相信新产品可能会在未来推出,他们可能会推迟购买决定。此外,在我们或我们的竞争对手宣布FDA批准或商业推出新产品时,潜在的新客户可以重新考虑他们的购买决定,或者在作出购买决定之前花更多的时间考虑FDA的批准或产品的发布。例如,我们相信某些客户在2019年下半年暂停了他们的决策,因为他们期待着T:Slim X2和Control-IQ技术在商业上的可用性。然而,很难量化这些或类似事件对未来采购决定的影响程度。
销售成本
历史上,我们在加州圣迭戈的生产工厂生产我们的泵和一次性墨盒。在第一季度末,我们的第三方墨盒制造商完成了验证,并开始了商业规模的生产,以补充我们现有的墨盒制造能力。输液器和泵配件由第三方供应商制造.销售成本包括原材料、人工成本、制造管理费用、产品培训费用、特许权使用费、运费、预期保修费用准备金、废料以及多余和过时库存的费用。制造间接费用包括与质量保证、制造工程、材料采购、库存控制、设施、设备、信息技术和业务监督和管理有关的费用。我们预计,随着产品销售的增加,我们的销售成本将继续增加。
从长远来看,我们预计我们的总毛利率百分比(在任何特定时期按销售成本除以销售额除以销售成本计算)将有所改善,因为我们的销售增长和间接成本被分散在较大的生产量上。我们预计,我们将能够利用我们的产品的制造成本结构,利用相同的技术平台和制造基础设施,并将能够通过增加自动化、工艺改进和降低原材料成本进一步降低单位成本。水泵的毛利率已经并将继续高于我们与泵相关的供应品。因此,水泵销售占总销售额的百分比将对我们的总体毛利率百分比产生重大影响。如果由于冠状病毒或其他原因,客户延迟购买泵的决定或医生暂停开新泵,我们可能会遇到比预期更高比例的泵相关供应销售,这反过来会对我们总的毛利率百分比产生不利影响。我们还期望我们的每单位保修成本降低,因为我们释放额外的产品特点和功能,利用串列设备更新。不过,除了与生产量和产品组合有关的因素外,我们的整体毛利率百分比在未来季度可能会出现波动。例如,由于冠状病毒,我们实施了一些操作上的改变,这些变化可能会给我们的销售成本带来不可预测的变化,比如增加费用,以保护在现场工作的员工的健康、安全和福利,并使其他员工能够远程工作。此外,随着对我们产品的需求增加, 我们可能会继续在制造能力方面作出额外投资,或增加对第三方的依赖,以提供与制造业有关的服务,这两者都可能对我们短期内的毛利润产生负面影响。具体来说,到2020年,我们将投资于更多的制造设备,以满足对我们的墨盒的预期长期需求,这可能会给我们的泵相关供应的毛利率百分比带来最初的下行压力。
影响我们整体毛利率百分比的其他因素可能包括:销售给分销商的产品相对于直接给个别客户的产品的百分比变化;国内和国际市场第三方支付方之间的偿还水平不同;新的监管批准和产品推出的时间和成功;员工股票期权赠款的估值和摊销对分配给销售成本的非现金股票补偿费用的影响;保修估算、培训成本、许可和特许费、与过剩和过时库存相关的成本的变化,以及我们的制造流程、能力、成本或产出的变化。
销售、一般和行政
我们的销售、一般和行政(SG&A)费用主要包括工资、现金激励薪酬、附带福利和非现金库存薪酬,用于我们的行政、财务、法律、营销、销售、临床、客户支持、技术服务、保险核查、管理事务和其他行政职能。我们在2019年第三季度开始扩大我们在美国的现场销售和临床组织,以支持我们产品需求的预期增长。截至目前,我们有大约90个销售地区。2020年3月31日。我们现有的地区一般由销售代表和外地临床专家维持,并得到管理下的护理联络人、额外的销售管理人员和其他客户支助人员的支持,这些人员也在迅速扩大,以支持我们不断扩大的安装基地。我们在加拿大的业务包括大约10个销售地区。其他重大的SG&A费用包括产品示范样品、与新产品的销售相关的商业化活动、旅行、贸易展览、外部法律费用、独立审计员费用、外部咨询费、保险费、设施费用和信息技术费用。总的来说,我们预计我们的SG&A费用,包括我们的客户支持基础设施的成本,将随着我们在美国和国际市场的客户群的增长而增加。我们将继续评估,并可能进一步增加我们的实地销售和临床人员的人数,以优化我们现有领土的覆盖面。此外,我们还意识到,从2018年第三季度开始,分配给SG&A的非现金股票补偿费用显著增加,2019年第二季度再次出现,原因是某些员工股票期权的估值,以及我们股价较上年大幅上涨对估值的影响。我们预计,更高的基于非现金库存的薪酬支出将持续到2020年上半年,并将在未来几个季度开始下降。我们的SG&A支出可能会受到我们应对全球冠状病毒疫情的影响,包括在非必要员工差旅等领域的支出减少,而这些支出可能会被用于支持优先考虑员工留用、健康、安全和福利的措施的支出增加所抵消。从长期来看, SG&A费用也可能增加,因为与额外的合规和监管报告要求相关的预期成本。
研究与开发
我们的研发活动主要包括与我们正在开发的产品相关的工程和研究项目,以及与我们的核心技术和工艺相关的活动。研发费用主要涉及员工薪酬,包括工资、附带福利、非现金库存薪酬和临时员工费用.我们还承担供应品、开发原型、外部设计和测试服务、折旧、分配的设施和信息服务、临床试验费用、根据我们的许可证、开发和商业化协议支付的费用以及其他间接费用的研发费用。我们预计我们的研发费用会随着我们正在开发的产品和开发新的产品和技术而增加,部分地被未来预期的非现金库存补偿下降所抵消。与我们的SG&A费用类似,我们未来的研发开支可能会受到冠状病毒全球大流行的影响。例如,我们可能会遇到与推迟推进特定项目相关的较低开支,这可能被用于支持员工的保留、健康、安全和福利的开支增加所抵消。
其他收入和费用
其他收入和支出主要包括2017年10月在公开发行普通股时发行的某些认股权证的公允价值变化,以及我们的现金等价物和短期投资所赚取的利息。我们预计其他收入和支出将在不同时期波动,主要是由于对2022年第四季度到期的A系列认股权证进行了重新估值。
业务结果
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| 三个月结束 三月三十一日, |
(千,百分比除外) | 2020 | | 2019 |
销售: | | | |
国内 | $ | 79,546 |
| | $ | 54,655 |
|
国际 | 18,380 |
| | 11,340 |
|
销售总额 | 97,926 |
| | 65,995 |
|
销售成本 | 47,665 |
| | 32,642 |
|
毛利 | 50,261 |
| | 33,353 |
|
毛利率 | 51 | % | | 51 | % |
业务费用: | | | |
销售、一般业务和行政管理 | 49,717 |
| | 34,961 |
|
研究与开发 | 14,117 |
| | 9,389 |
|
业务费用共计 | 63,834 |
| | 44,350 |
|
营运损失 | (13,573 | ) | | (10,997 | ) |
其他收入(费用),净额: | | | |
利息和其他收入 | 726 |
| | 757 |
|
利息和其他费用 | — |
| | (6 | ) |
普通股认股权证公允价值的变动 | (1,922 | ) | | (12,746 | ) |
其他费用共计,净额 | (1,196 | ) | | (11,995 | ) |
所得税前损失 | (14,769 | ) | | (22,992 | ) |
所得税费用 | 98 |
| | — |
|
净损失 | $ | (14,867 | ) | | $ | (22,992 | ) |
截至三个月的比较2020年3月31日和2019
销售. 三个月 终结2020年3月31日, 销售9 790万美元,其中包括1 840万美元国际销售。销售6 600万美元在同一时期2019,其中包括1 130万美元国际销售。
销售总额的增加3 190万美元主要是由18%全球泵运增加到17,378在第一四分之一2020相比较14,732在第一四分之一2019,以及93%增加与泵有关的供应销售。与泵有关的用品销售增加的主要原因是61%我们估计的客户安装基础的增加,以及客户购买墨盒和输液器的速度高于预期的趋势,我们认为这可能与冠状病毒有关。
按产品分列的国内销售情况如下(千):
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| | | | | | | |
| 三个月结束 三月三十一日, |
| 2020 | | 2019 |
泵 | $ | 49,719 |
| | $ | 36,903 |
|
输液器 | 20,214 |
| | 11,954 |
|
墨盒 | 9,455 |
| | 5,671 |
|
其他 | 158 |
| | 127 |
|
国内销售总额 | $ | 79,546 |
| | $ | 54,655 |
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国内泵的出货量受到持续强劲的产品需求的积极影响,在2020年1月国内推出了具有控制智商(Control-IQ)技术的超薄X2胰岛素泵。对分销商的销售占69%和74%在截止的三个月内我们的国内销售总额2020年3月31日和2019分别。我们对分销商和个别客户的销售百分比主要取决于在此期间内订购我们产品的客户的组合,以及我们是否与他们的潜在第三方保险付款人有合同安排。
按产品分列的国际销售情况如下(千):
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| | | | | | | |
| 三个月结束 三月三十一日, |
| 2020 | | 2019 |
泵 | $ | 9,816 |
| | $ | 9,207 |
|
输液器 | 6,246 |
| | 1,297 |
|
墨盒 | 2,233 |
| | 822 |
|
其他 | 85 |
| | 14 |
|
国际销售总额 | $ | 18,380 |
| | $ | 11,340 |
|
截至三个月的国际泵出货量2020年3月31日受益于在新地区向独立分销商发出的最初订单。泵装运2019积极影响前动画客户向我们的产品过渡,并满足了某些国际泵需求的积压,在2018年年底,由于供不应求。对分销商的销售占93%和98%在我们截止的三个月的国际销售总额中2020年3月31日和2019分别。
销售成本和毛利. 我们这三个月的销售成本 终结2020年3月31日 曾.4 770万美元, 使.的毛利5 030万美元,与3 260万美元年同期的销售成本2019使.的毛利3 340万美元。三个月的毛利率百分比 终结2020年3月31日曾.51%,与同一时期2019.
这个增加在我们最后三个月的毛利中2020年3月31日主要是18%增加泵运量。每单位制造成本因生产量增加和整体生产效率持续提高而提高,毛利率百分比也有所提高。这些改进的影响被产品组合的变化所抵消。毛利率最高的水泵销售61%占2020年第一季度销售总额的比例70%2019年第一季度。非现金库存补偿费用分配给销售成本220万美元最后三个月2020年3月31日,与110万美元在同一时期2019。另外,我们认识到130万美元在2020年第一季度与控制智商技术在美国的推出相关的产品版税成本。其他非制造成本,主要包括保修费、运费和培训费,按单位计算也有所改善。
销售,一般和行政费用。SG&A费用增加42%到4 970万美元最后三个月2020年3月31日从…3 500万美元在同一时期2019. 与雇员有关的开支 SG&A 职能部门占SG&A费用的大部分。 与2019主要原因是增加了1 190万美元的薪金、奖励报酬和其他雇员福利,因为增加了支持更高销售的人员和我们不断扩大的客户基础,其中包括增加了450万美元以非现金为基础的补偿。分配给SG&A的非现金股票补偿费用1 150万美元最后三个月2020年3月31日,与700万美元在同一时期2019。非现金股票补偿费用的增加主要是由于对2019年员工股票期权授予的估值以及对我们股票价格大幅上涨的影响。我们的设备和用品、外部咨询和外部服务的费用也增加了240万美元。
研发费用。研发费用增加d 50%到1 410万美元最后三个月2020年3月31日从…940万美元在同一时期2019。研发费用增加的主要原因是,由于支持我们的产品开发工作的人员增加,工资、奖励报酬和其他雇员福利增加了210万美元,以及用于研发的临床试验、外部服务咨询服务和设备以及维修费用增加了260万美元。220万美元最后三个月 2020年3月31日, 相比较170万美元在同一时期2019.
其他收入和费用。截至三个月的其他支出总额2020年3月31日曾.120万美元与其他费用总额相比1 200万美元在同一时期2019。终了三个月的其他费用2020年3月31日主要由190万美元由于某些认股权证公允价值的变化而造成的重估损失。终了三个月的其他费用三月三十一日, 2019主要 由一个1 270万美元由于股票价格大幅升值,某些认股权证的公允价值发生变化,造成重估损失。截至三个月的利息和其他收入2020年3月31日和2019主要包括从我们的现金等价物和短期投资中赚取的利息。
流动性与资本资源
截至2020年3月31日,我们有1.602亿美元现金、现金等价物和短期投资。我们相信,我们的现金、现金等价物和短期投资余额至少在本申报之日起的12个月内足以满足我们的流动性要求。
历史上,我们的主要现金来源包括从产品销售、私募和公开发行股票证券以及债务融资中收集到的现金。自2019年年初以来,我们完成了以下筹资活动:
| |
• | 在2019年1月至2020年3月期间,我们在行使股票期权的情况下发行了2 091 395股普通股,并根据2013年员工股票购买计划购买了329 072股普通股,总共产生了3 570万美元的收益。 |
| |
• | 在2019年1月至2020年3月期间,我们从行使95,585份未发行认股权证中获得了30万美元的收益,这些认股权证最初是在2017年10月在注册的普通股公开发行中发行的。截至2020年3月31日,有权证可供购买415,200与2017年10月发行的股票有关的流通股。 |
我们的历史现金流出主要与用于经营活动的现金有关,如我们产品的开发和商业化、扩大和支持我们的销售、营销、临床和客户支助组织、扩大我们的研发活动、扩大我们的商业活动以选择国际地理位置、获得知识产权、与提高我们的制造能力和提高我们的制造效率有关的开支、全面扩大我们的设施和业务以及其他营运资本需求。
我们预计,我们的销售业绩和由此产生的营业收入或亏损,以及我们每一个新产品开发项目的状况,都将从运营、流动性状况和现金管理决策中显著影响我们的现金流。鉴于全球流行的冠状病毒,我们正在谨慎地管理现金的使用。我们将继续评估新的信息,并在认为必要时进行修改。
下表显示了三结束的几个月2020年3月31日和2019:
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| | | | | | | |
| 三个月结束 三月三十一日, |
(单位:千) | 2020 | | 2019 |
(使用)提供的现金净额: | | | |
经营活动 | $ | (20,631 | ) | | $ | (4,124 | ) |
投资活动 | 32,916 |
| | 778 |
|
筹资活动 | 11,481 |
| | 1,962 |
|
汇率变动对现金的影响 | (456 | ) | | 3 |
|
共计 | $ | 23,310 |
| | $ | (1,381 | ) |
经营活动。用于业务活动的现金净额为2 060万美元为三结束的几个月2020年3月31日,与410万美元在2019年同期。用于业务活动的现金净额增加 主要驱动因素是周转资金需求的变化。 周转金变动2020主要包括应收账款和库存的增加以及与雇员有关的负债的减少,其中一部分被应付账款的增加所抵消。应收账款增加到5 400万美元在…2020年3月31日从…4 660万美元在…2019年12月31日,主要是因为销售的时间。库存增加到6 050万美元在…2020年3月31日从…4 910万美元在…2019年12月31日,主要是为了支持我们业务的发展。
投资活动。投资活动提供的现金净额为3 290万美元为三结束的几个月2020年3月31日,主要与4 940万美元短期投资的到期及出售收益,由970万美元购买短期投资和680万美元在购买财产和设备时。 直接投资活动提供的现金净额80万美元为了三月结束2019年3月31日,主要与4 510万美元短期投资的到期及出售收益,由4 290万美元购买短期投资及140万美元在购买财产和设备时。
筹资活动。筹资活动提供的现金净额为1 150万美元为三结束的几个月2020年3月31日,主要包括根据我们的股票计划发行普通股的收益。筹资活动提供的现金净额为200万美元为三已结束的几个月2019年3月31日,主要包括根据我们的股票计划发行普通股的收益。
我们的流动资金状况和资本需求受到多种因素的影响,其中包括:
| |
• | 我们创造销售的能力,这些销售的时间,产品的组合和应收账款从一个时期到另一个时期的收取; |
| |
• | 任何额外融资的时间,以及从这些融资中筹集的净收益; |
| |
• | 执行未付认股权证的时间和数额,以及根据员工股票计划发放股权奖励的收益; |
| |
• | 周转金的波动,包括应收帐款、存货、应付帐款、与雇员有关的负债和经营租赁负债的变动; |
我们的主要短期资本需求预计将包括与以下方面有关的支出:
| |
• | 扩大我们的客户支持资源,为我们不断扩大的安装客户群; |
| |
• | 设备、技术、知识产权和其他资产的购置、租赁或许可; |
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• | 额外的设施租赁和相关的租户改进,以及制造设备,以支持业务增长和提高制造能力;以及 |
虽然我们相信上述项目反映了我们在短期内最有可能使用的现金,但我们不能肯定地预测我们所有特定的现金用途或现金使用的时间或数量。此外,我们还可以不时考虑获得或许可其他产品或技术的机会,这些产品或技术可以加强我们的产品平台或技术,扩大我们的市场范围或客户群,或推进我们的商业战略。任何此类交易都可能需要短期支出,这可能会影响我们的资本需求.如果由于任何原因,我们的现金和现金等价物余额,或业务产生的现金不足以满足我们的周转资金要求,我们将来可能需要从我们的股票或债务证券的公开或私人发行中寻求额外的资本,或者我们可以选择根据新的信贷安排或从其他来源借入资本,如果我们认为有适当的机会,我们也可以寻求从这种发行或借款中筹集额外的资本。如果我们发行股本或债务证券以筹集额外资金,我们现有的股东可能会受到稀释,我们可能会招致重大的融资或偿债成本,而新的股本或债务证券可能拥有比现有股东更高的权利、优惠和特权,因此无法保证融资将以可接受的条件获得,甚至根本无法保证。我们筹集额外融资的能力可能会受到多个因素的负面影响,包括我们最近和预计的财务业绩、我们股票价格最近的变化和波动、对融资交易的稀释影响的看法、我们行业的竞争环境。, 我们运作的监管环境和更广泛地影响资本市场的条件方面的不确定因素,包括经济疲软、通货膨胀、政治不稳定、战争和恐怖主义、自然灾害、疾病发病率或我们无法控制的其他事件。
关键会计政策
我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的,这些报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(美国公认会计原则)编制的。编制这些合并财务报表需要管理层作出估计和判断,这些估计和判断影响到合并财务报表之日在合并财务报表及所附附注中报告的资产、负债、收入和支出以及或有资产和负债的披露。我们不断地评估我们的估计和判断。我们的估计依据的是历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素,这些因素的结果构成了对我们的财务状况和业务结果作出判断的基础,而这些情况和结果在其他来源并不容易看出。实际结果可能与这些估计不同。
在第二部分第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-涉及管理估计和假设的关键会计政策”中,我们的关键会计政策和估计没有发生重大变化,这些资料载于我们关于表10-K的年终年度报告中。2019年12月31日.
表外安排
截至2020年3月31日我们没有任何表外安排。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们把多余的现金主要投资于商业票据、公司债券、美国政府赞助的企业证券和美国国债。我们投资活动的主要目标是维持流动资金和维持本金,同时使我们从金融工具中获得的收入最大化,同时又不显著增加风险。我们已经制定了关于核准投资和投资到期日的指导方针,这些准则的主要目的是保持流动性和保持本金。
我们投资的一些金融工具使我们面临市场风险,因为当前利率的变化可能导致工具的本金发生波动。我们投资的其他金融工具使我们面临信用风险,因为票据的价值可能根据发行人的支付能力而波动。由于冠状病毒全球流行,以及认为与某些证券相关的信用风险增加,信用评级机构对我们短期投资组合中持有的一些债务证券的发行人进行了降级和修正展望。截至2020年3月31日,可供出售的债务证券的未实现亏损并不显著.根据可供出售的债务证券的信用质量,这些债券处于未变现亏损状态,以及我们目前对这些证券未来现金流的估计,公司认为未实现的损失不是信用损失(见注3,“短期投资”)。
由于我们的金融工具的短期期限,我们不相信市场利率的增减会对我们的投资组合的实际价值产生任何重大影响。如果利率发生10%的变化2020年3月31日,这一变动不会对我们的投资组合的公允价值产生重大影响。
我们的业务主要设在美国,自成立以来,我们几乎所有的销售都是以美元进行的。除了我们在加拿大的部分销售外,我们目前在美国境外的销售是根据以美元计价的协议向独立的分销商销售的。因此,我们认为我们目前对外币汇率波动没有任何实质性的风险敞口。随着我们在美国以外市场的业务增加,我们可能面临外汇风险。我们认为,这目前仅限于我们在加拿大的业务,在加拿大,美元与加元汇率的波动可能对我们的财务结果产生不利影响。此外,有时还会出现与现有资产和负债、已承诺交易和预测未来现金流量相关的外汇兑换风险。在某些情况下,我们可以利用衍生工具,例如外汇远期合约来对冲我们的风险,以管理这种外汇兑换风险。一般情况下,我们可以提前12个月对冲外汇风险敞口。然而,出于各种原因,我们可能选择不对冲一些风险,包括令人望而却步的经济成本。
项目4.管制和程序
对披露控制和程序的评估
我们按照1934年“证券交易法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条的规定,维持经修正(“交易所法”)规定的披露控制和程序,以确保我们向证券交易委员会(SEC)提交的定期报告和当前报告中要求披露的信息在证券交易委员会(SEC)规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告,并将这些信息积累起来并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时作出必要的披露决定。在设计和评价披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作如何良好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的、而不是绝对的保证。为了达到合理的保证水平,管理层必须运用自己的判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。此外,任何控制系统的设计部分是基于对未来事件可能性的某些假设,因此无法保证任何设计在所有可能的未来条件下都能成功地实现其既定目标。随着时间的推移,由于条件的变化,控制可能变得不充分,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。控制系统也可以通过某些人的个人行为、两人或更多人的合谋或管理层凌驾于控制之上来规避。由于成本效益控制系统固有的局限性,可能会发生错误或欺诈所导致的误报,而不会被发现。
截至2020年3月31日我们在我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下,对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论认为,我们的披露控制和程序在以下日期在合理的保证水平上是有效的。2020年3月31日.
财务报告内部控制的变化
在本季度,我们对财务报告的内部控制(如“外汇法”第13a-15(F)条和第15d-15(F)条所界定的)没有任何变化。2020年3月31日这在很大程度上影响了我们对财务报告的内部控制,或者说很可能会对我们的财务报告产生重大影响。
第二部分.其他资料
项目1.法律程序
自2020年4月1日起,我们被指定为四起集体诉讼的被告。每一次都是针对我们在2020年1月遭遇的数据泄露事件而提出的。这些诉讼集体地向我们寻求法定的、补偿的、实际的和惩罚性的损害赔偿;声明性的和禁令性的救济;索赔;归还;以及律师费、费用和费用。四宗待决诉讼如下:
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• | 2020年4月1日,C.H.,个人,并代表所有其他类似情况诉串联糖尿病护理公司。是在美国南部地区法院起诉我们的。该申诉指控疏忽和违反“加利福尼亚医疗信息保密法”(CMIA)。 |
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• | 2020年4月8日,Joseph DeLuna,代表他本人和所有其他类似的人诉串联糖尿病护理公司。是在美国地方法院的中区起诉我们的。该申诉指控玩忽职守和违反“刑事诉讼法”和“联邦贸易委员会法”(FTCA)。 |
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• | 2020年4月16日,Jose Lopez,个人和代表所有其他类似情况诉串联糖尿病护理公司。是在美国南部地区法院起诉我们的。该申诉指控美国联邦贸易管制委员会、美国竞争情报委员会、加州不正当竞争法、加州消费者记录法和加州消费者隐私权法的疏忽和违反行为。该申诉还指称,安全事件违反了合同,违反了隐含的诚信和公平交易契约。 |
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• | 2020年4月16日,Samantha Henrichsen和她的未成年儿子A.R.代表所有其他类似的人诉串联糖尿病护理公司。是在美国南部地区法院起诉我们的。该申诉指控美国商会、伊利诺伊州消费者欺诈和欺骗性商业惯例法和伊利诺伊州统一欺骗性贸易惯例法的疏忽和违反行为。该申诉还指称,安全事件违反了合同。 |
虽然我们打算对这些要求进行有力的辩护,但不能保证我们将获胜。因此,我们无法确定这些诉讼的最终结果,也无法确定与这些诉讼有关的潜在损失的数额和范围。
我们不时参与其他各种法律程序、纠纷及其他在正常经营过程中发生的申索,包括与知识产权、雇佣、产品责任及合约事宜有关的诉讼。虽然我们无法肯定地预测法律诉讼、争端和其他索赔的结果,但我们目前认为,这些普通事项的最终结果,无论是个别的还是总体上,都不会对我们的业务、财务状况、业务结果、现金流量或未来前景产生重大不利影响。然而,无论结果如何,法律诉讼、纠纷和其他索赔都会因法律费用、管理时间和资源的转移等因素而对我们产生不利影响。
第1A项.危险因素
对我们普通股的投资涉及风险。在评估我们的业务时,您应该仔细考虑下面描述的风险,以及本季度报告中的所有其他信息,以及我们提交给SEC的其他文件。如果实际发生下列任何风险,我们的业务、财务状况、经营结果和未来前景都可能受到重大和不利的影响。在这种情况下,我们普通股的交易价格可能会下跌,你可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的额外风险也可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。下面的某些陈述是前瞻性陈述.
以下以标题旁边的星号(*)标记的风险因素包含对先前在“年度报告”第一部分IA项中披露的风险因素的描述的更改。
与我们的业务和行业有关的风险
自成立以来,我们蒙受了巨大的经营亏损,无法向您保证我们将实现持续的盈利能力。
自2006年1月成立以来,我们遭受了巨大的净亏损。截至2020年3月31日,我们的累积赤字6.397亿美元。到目前为止,我们主要通过从产品销售、私募和公开发行股票证券以及债务融资中筹集现金来为我们的业务提供资金,这些资金已经全部偿还。我们已将大量资源用于产品的设计、开发和商业化,扩大我们的制造业务和商业组织,研究和开发我们目前正在开发的产品和产品,并组建一支管理团队来管理我们的业务。
我们于2012年8月开始销售我们的第一款产品t:smin,并于2016年10月开始销售我们的旗舰泵平台t:slimx2。T:纤细的X2胰岛素泵现在占新泵出货量的100%。直到2018年第三季度,我们才在美国销售我们的产品。
自2013年第一季度以来,我们一直能够以足够的成本和数量生产和销售我们的胰岛素泵产品,从而使我们的总体毛利率达到正。截至12月31日,2019和2018,我们的毛利分别为1.942亿美元和8980万美元。虽然我们已取得正的整体毛利率,并已大幅减少营运亏损,但我们每年仍会录得净亏损,预计在可预见的将来,我们仍会继续这样做。
为了实施我们的新业务战略和实现持续盈利,我们需要,除其他外,增加我们产品的销售和与这些销售相关的毛利,保持适当的客户服务和支持基础设施,为正在进行的研发活动提供资金,在提高我们的能力的同时创造更多的生产效率,并获得监管许可或批准,使我们目前正在国内和国际上开发的产品商业化。我们期望我们的开支将继续增加,因为我们追求这些目标,并对我们的业务进行投资。在不相应增加销售额的情况下,我们的开支增加可能会大大增加我们的经营损失。
考虑到许多因素,我们未来的运营亏损程度和盈利时间是非常不确定的,包括我们和我们的竞争对手推出新产品和产品的时间,胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗提供者对我们的产品和有竞争力的产品的市场接受程度,我们的产品和竞争对手产品的监管批准时间,以及冠状病毒全球大流行造成的影响的范围和持续时间。任何额外的经营亏损都会对我们的股东权益产生不利影响,我们不能向你保证我们将能够维持盈利能力。
我们目前依赖于胰岛素泵产品的销售来产生很大一部分收入,任何对这些产品的销售产生负面影响的因素都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们几乎所有的收入来自销售t:纤细的X2胰岛素泵和相关的胰岛素盒和输液器。这些产品的销售可能受到许多因素的不利影响,包括:
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• | 市场接受由我们的主要竞争对手生产和销售的胰岛素泵和相关产品,包括Medtronic公司的一个部门Medtronic MiniMed; |
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• | 在监测、治疗或预防糖尿病方面的突破可能会使我们的胰岛素泵过时或不那么可取; |
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• | 对我们的产品或竞争对手的类似产品或技术采取不利的管制或法律行动; |
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• | 我们的串联设备更新器未能按照预期准确和及时地向客户提供新产品特性和功能的远程访问,或者我们未能获得任何此类更新的监管批准; |
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• | 第三方付款人对胰岛素泵或类似产品或技术的偿还率或政策的变化,例如UnitedHealthcare的决定,即限制其大多数成员使用我们的泵; |
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• | 我们无法及时和可接受的条件与第三方付款人签订合同; |
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• | 由于扩大我们的制造能力和商业运作,或我们的制造设施被破坏、损失或暂时关闭而产生的问题; |
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• | 对我们的任何产品或其任何部件的安全或可靠性感到关切;以及 |
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• | 声称我们的任何产品或其任何组成部分侵犯了第三方的专利权或其他知识产权。 |
此外,销售我们目前或未来的任何胰岛素泵产品与CGM集成将继续我们与Dexcom或其他第三方适用的协议,在某些情况下,可能会被终止,有或没有理由,在相对较短的通知。如果与我们的泵兼容的CGM产品相关的任何法规或法律行动,或在销售我们产品的特定市场中,适用的CGM相关用品(如传感器或发射机)的供应受到任何干扰,我们目前产品的销售也可能受到负面影响。如果与我们的泵兼容的CGM产品在销售我们产品的市场上不被视为优于竞争的CGM产品,或者这些产品的价格与市场上的同类产品没有竞争力,我们的产品的销售也可能受到不利影响。
由于我们目前依靠销售我们的t:瘦X2胰岛素泵和相关产品来产生我们大部分的收入,任何对这些产品的销售产生负面影响或导致这些产品的销售增长率低于预期的因素都会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们认为,全球冠状病毒大流行可能对我们产品的销售产生重大不利影响,因为它可能导致客户推迟购买决定或医生暂停对我们产品的处方。它还可能产生放大上述任何因素的负面影响的效果。
公共卫生威胁,如全球流行的冠状病毒,可能对我们的业务、我们的商业伙伴的业务以及整个全球经济产生重大的不利影响。
公共卫生威胁和其他高传染性疾病和疫情可能对我们的业务、我们的客户、供应商、分销商和其他商业伙伴的运作以及整个医疗系统产生不利影响,例如,目前正在影响世界各地的全球冠状病毒大流行已导致失业率迅速上升,全球经济活动突然减少,这一流行病的范围及其影响正在继续扩大。虽然我们只经历了冠状病毒全球大流行对我们第一季度财务业绩的轻微影响,但我们预计,我们的销售和运营结果将在未来期间受到不利影响。我们预计,由于国内市场和国际市场的销售过程不同,我们在美国以外的市场上的销售可能会受到更大比例的影响。此外,最近由于全球流行冠状病毒造成的失业率上升和经济活动减少,可能对某些客户的产品负担能力产生不利影响,从而减少对我们产品的需求。此外,计划在第二季度启动的某些方案,例如与我们的产品开发工作有关的人为因素研究,将被推迟,这可能会对我们的产品商业化努力和对我们产品的未来需求产生负面影响。
冠状病毒全球流行,或其他类似的爆发或流行,可能会对本港劳动人口的整体生产力造成不良影响,而我们可能须采取特别措施,保障雇员及商业伙伴的健康和安全。例如,在2020年3月,我们限制了非必要的员工旅行,禁止访客进入我们的所有设施,并将那些能够在我们的设施之外履行其工作职责的员工转移到一个偏远的工作环境。对于我们的现场销售和临床员工,我们已经停止了面对面的活动,并正在利用技术远程接触医疗服务提供商和客户。对于从事生产和履行业务的生产和仓储岗位的员工,我们实施了预防措施,以满足社会距离要求,并采取措施帮助确保安全,包括要求我们的员工在每班前进行温度检查。这些预防措施的采取导致增加成本,可能对我们的毛利率产生不利影响。此外,在大流行期间,我们的雇员可能须继续在偏远的工作环境内长期工作,原因包括生病、旅行限制、政府施加的命令、学校停课或其他原因,其中任何一项都可能导致本港劳动人口生产力下降。
目前流行的这些影响,或其他类似的爆发或流行病,也可能导致我们的制造业务、研究和产品开发活动、监管工作流程、临床开发计划和其他重要商业功能的延误或暂停。特别是,如果我们被要求推迟或暂停我们的生产业务,我们可能会遇到严重的产品短缺,这将对我们的经营结果产生不利影响,并损害我们的声誉。我们也依赖我们的第三方供应商为我们的许多产品组件,而大流行可能会对我们的一个或多个供应商的运作产生实质性的不利影响,这可能会阻止他们及时或根本不向我们交付产品。例如,我们目前的胰岛素盒库存水平低于目标水平,也不能保证我们的第三方药盒制造商能够生产我们所需数量的弹药盒,以重建库存或满足产品需求。此外,我们的主要输液器制造商目前正在通过库存限制工作,并没有保证他们将能够提供我们所需的数量的输液器。如果这些或类似的制造挑战持续存在,可能会对产品销售产生负面影响,损害我们的声誉。
冠状病毒对我们的业务和业务的全面影响是高度不确定和可能发生变化的,将取决于若干因素,包括全球大流行病的范围和持续时间。我们预计,冠状病毒全球流行病的任何进一步蔓延,甚至可能发生这种情况的威胁或看法,或经济活动减少的任何长期持续时间,都可能对我们的业务、业务和财务结果产生重大的不利影响。
我们维持和增加收入的能力在一定程度上取决于保留很高比例的客户群。
保持和增加我们的收入的一个关键是保留很高比例的客户,因为持续购买一次性胰岛素盒和其他用品可能带来可观的收入。此外,我们的泵设计和测试,以保持至少四年的有效性,一个满意的客户可以考虑购买另一个产品时,我们的时候,更换泵。我们为我们的客户、他们的照顾者和医疗服务提供者制定了保留计划,其中包括针对我们产品的培训、销售人员和临床员工的持续支持,以及技术支持和客户服务。由于许多因素,我们现有客户对我们产品的需求可能会下降,或无法按照我们的预测增长,包括引进有竞争力的产品、在监测、治疗或预防糖尿病方面的突破、偿还率或政策的变化、制造问题、我们的产品或部件或竞争对手产品的安全或可靠性问题、未能及时或完全获得对产品或产品特征的监管许可或批准、产品开发或商业化的延误、冠状病毒全球流行造成的影响和干扰,或其他原因。
此外,冠状病毒全球大流行对我们与客户和医疗提供者的接触造成了很大的限制,包括取消或推迟公司赞助的教育活动,以及第三方会议、贸易展览和类似活动。这些限制可能会对我们向客户和医疗保健供应商推广我们的新产品和新功能的能力产生负面影响,这可能会对我们的产品销售和客户保持率以及我们品牌的实力产生不利影响。
如果未能保持高比例的客户,并按照我们的预测增加对这些客户的销售,将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
我们在一个竞争激烈的行业中运作,如果我们不能成功地与现有或潜在的竞争对手竞争,他们中的许多人拥有比我们更多的资源,我们的销售和经营结果可能会受到负面影响。
医疗器械行业竞争激烈,变化迅速,对新产品、治疗技术或技术的引进以及行业参与者的其他活动高度敏感。我们相信,我们的产品将继续竞争,直接与一些传统的胰岛素泵竞争,以及其他治疗糖尿病的方法,包括多次每日注射(MDI)疗法。
我们的主要竞争对手是主要的医疗器械公司,它们要么是上市公司,要么是上市公司的子公司,包括Insulet公司和Medtronic MiniMed公司。此外,礼来公司正在开发胰岛素泵。还有许多其他公司开发和销售自己的胰岛素输送系统和/或相关软件应用程序,包括胰岛素泵和支持MDI治疗的蓝牙胰岛素笔。虽然这些行业的变化是重大的,但很难知道它们将如何影响我们的业务或我们经营的竞争格局。我们的主要竞争对手,尤其是Medtronic,享有比我们更多的竞争优势,包括:
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• | 为销售和营销、产品开发、客户服务和临床资源提供更多的财力和人力资源; |
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• | 更有能力应对金融市场内的竞争压力、监管不确定性或挑战; |
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• | 在医疗保健提供者和其他在医疗行业,特别是糖尿病行业的重要意见领袖中确立了声誉和声誉; |
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• | 更有能力交叉销售产品或鼓励保健提供者使用其产品;以及 |
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• | 在进行研发,制造,临床试验,以及获得法规批准或许可方面有更多的经验。 |
在某些情况下,我们的竞争对手提供的产品,包括我们目前不提供的功能。例如,Insulet提供不使用输液器的无管状输送系统的胰岛素泵。
此外,我们经营的竞争环境已经并可能继续给我们的制造商、供应商、分销商、合作伙伴和其他业务部门带来竞争压力。例如,我们已经与Dexcom签订了开发协议,这为我们提供了非专有的DexcomCGM技术与我们的胰岛素泵产品集成的非专有许可证。2017年第四季度,Abbott在美国推出了一项新的血糖传感技术,与Dexcom CGM技术相竞争,并于2018年第二季度批准了另一款经CE Mark批准的CGM产品在美国销售。尽管我们目前正在与雅培公司讨论开发综合糖尿病解决方案并将其商业化,但无法保证我们将与雅培达成最终协议,这样的协议将对我们有利,或者这种合作将取得成功。我们行业内的竞争压力以及与冠状病毒大流行有关的影响和中断可能对我们的商业伙伴的财务状况产生负面影响,影响他们履行对我们的合同义务的能力,并对我们的财务状况和经营结果造成损害。
由于这些和其他原因,我们可能无法成功地与我们目前或未来的潜在竞争对手竞争。因此,我们的产品销售可能受到负面影响,这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
有竞争力的产品或用于监测、治疗或预防糖尿病的其他技术发展和突破可能会使我们的产品过时或不那么可取。
我们能否实现我们的战略目标,除其他外,将取决于我们开发和商业化治疗糖尿病的产品的能力,这些产品具有独特的特性和功能,易于使用,提供优越的治疗结果,获得足够的保险和第三方支付者的补偿,并在其他方面比现有的替代方案更有吸引力。我们的主要竞争对手以及其他一些公司和医学研究人员正在寻求新的运载装置、分娩技术、传感技术、治疗技术、程序、药物和其他治疗方法,以监测、治疗和预防糖尿病。在糖尿病监测、治疗或预防方面的任何突破都可能减少我们产品的潜在市场,或使我们的产品完全过时,这将大大减少我们的销售额,或使我们的销售增长速度低于我们目前的预期。此外,即使认为可能推出新产品,或可能出现技术或处理方面的进步,也可能导致消费者延迟购买我们的产品。
由于胰岛素依赖型糖尿病市场庞大且不断增长,我们预计各公司将继续投入大量资源开发具有竞争力的产品和技术。竞争对手引进或声称比我们的产品优越的产品可能会造成市场混乱,使我们的产品与竞争产品的利益难以区分。此外,我们的一些竞争对手采用积极的定价策略,包括使用折扣、回扣、低成本产品升级或其他可能对我们产品销售产生不利影响的财政奖励。如果竞争对手开发的产品与我们的产品竞争或被认为优于我们的产品,或者如果竞争对手继续利用对我们行业内的定价造成下行压力的战略,我们的销售可能会下降,我们的营业利润率可能会降低,我们可能无法实现我们的财务预测,这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大和不利的影响。
此外,我们还设计了类似现代消费电子设备的产品,以解决消费者对传统泵的某些尴尬和功能问题。消费电子产业本身具有很强的竞争力,其特点是不断推出新产品,技术发展迅速,消费者的主观和不断变化的偏好。如果未来消费者不再认为我们的产品与当时的消费电子技术相比是当代的或方便的,我们的产品可能会变得不那么受欢迎。
我们的胰岛素泵及相关产品未能达到并维持市场认可,可能导致我们的销售低于我们的预期,这将使我们的业务、财务状况和经营结果受到实质性和不利的影响。
我们目前的业务战略高度依赖于我们的胰岛素泵和相关产品,以达到和保持市场接受。为了让我们的产品卖给胰岛素依赖型糖尿病患者,我们必须让他们、他们的照顾者和医疗保健提供者相信,我们的产品是治疗糖尿病的有竞争力的产品,包括传统的胰岛素泵产品和MDI疗法,以及替代的糖尿病监测、治疗或预防方法。市场接受和采用我们的产品取决于教育糖尿病患者,以及他们的照顾者和保健提供者,了解我们产品相对于有竞争力的产品的显著特点、易用性、有益的治疗结果和其他感知的好处。如果我们无法说服现有和潜在客户相信我们产品的好处,或者如果我们无法获得护理人员和医疗服务提供商对我们产品的支持,我们的销售额可能会下降,或者我们的销售额可能会低于我们的预期。
市场对我们产品的接受可能受到许多因素的负面影响,包括:
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• | 我们的产品未能在胰岛素依赖型糖尿病患者、其照顾者、保健提供者、第三方支付者和糖尿病治疗社区的主要舆论领袖中获得并保持广泛的接受; |
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• | 缺乏证据支持我们的产品比竞争产品或其他现有的胰岛素治疗方法的安全性、易用性、易用性或其他感知的好处; |
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• | 认为与使用我们的产品或其部件或竞争对手的类似产品或技术有关的风险或不确定因素; |
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• | 对我们的胰岛素泵产品或类似产品或技术采取不利的管制或法律行动;以及 |
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• | 与我们现有产品或正在开发中的产品或类似的竞争性产品相关的临床研究结果。 |
此外,在我们的行业内,技术和治疗方案的迅速发展可能导致消费者推迟购买我们的产品,因为我们的产品或竞争对手提供的产品可能出现进步或突破,或可能出现进步或突破的感觉,从而推迟购买我们的产品。对购买我们目前正在开发的任何未来产品感兴趣的消费者也有可能推迟购买我们目前的产品之一。我们预计,由于全球流行的冠状病毒,顾客可能会推迟他们的购买决定,或者医生可能会暂停我们产品的处方。
如果我们的胰岛素泵产品不能获得并保持市场的广泛接受,我们可能无法实现与我们的预期相符的销售,在这种情况下,我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大和不利的影响。
如果第三方付款人未能保证或保留对我们目前产品和未来产品的充分保险或补偿,可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
胰岛素泵的大部分购买价格通常由第三方支付,包括私人保险公司、首选医疗机构和其他受管理的护理提供者。我们目前和未来产品的未来销售将是有限的,除非我们的客户可以依靠第三方付款支付全部或部分相关的购买成本。在国内和国际上,第三方支付者对我们目前和未来产品的充分覆盖和补偿,对于客户接受我们的产品是至关重要的。
作为制定保险和报销政策的指导方针,美国的许多第三方支付者使用医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)确定的保险决策和支付金额,该中心负责管理美国的医疗保险计划。医疗保险定期审查其对糖尿病相关产品的报销做法,并对我们产品未来的医疗补偿率存在不确定性。除了目前现有的胰岛素泵偿还代码外,CMS最近还为具有AID和CGM集成和相关用品的胰岛素泵制定了额外的偿还代码。新代码的偿还率预计将在2020年确定,但目前尚不清楚。我们无法确定这些新的偿还代码对我们泵的销售量、收入和经营结果的影响,直到知道偿还率并公布关于其适当使用的其他细节。此外,CMS还可能根据胰岛素泵和相关产品、软件应用程序和服务的监管审批流程的预期变化,审查和修改糖尿病相关产品的当前覆盖范围和补偿。此外,不遵守CMS准则的第三方付款人可能会对我们当前和未来的产品采取不同的保险和补偿政策。有些第三方付款人可能不会为我们目前或未来的产品提供任何保险。例如,UnitedHealthcare已经指定我们的竞争对手之一为他们的首选,在网络中耐用的医疗设备供应商胰岛素泵大多数客户7岁或以上。除非UnitedHealthcare改变其有关胰岛素泵的保险政策, 我们预计这一决定将阻止大多数联合医疗保健成员购买我们的产品。其他第三方付款人将来可能会采取类似的政策,这会对我们销售产品的能力产生不利影响。
我们目前与美国的一些国家和地区的第三方支付者签订合同,为我们的胰岛素泵产品提供补偿。虽然我们可以在国内和国际上与第三方付款人签订额外的合同,并根据我们目前的协议为未来产品增加保险,但我们不能保证我们将成功地这样做,或者我们能够谈判的偿还合同将使我们能够在盈利的基础上销售我们的产品。特别是,我们在国际市场上获得偿还的经验有限。此外,与第三方付款人的现有合同一般可以由第三方付款人无故修改或终止,而且很少或根本不通知我们。此外,遵守第三方付款人的行政程序或要求,可能导致处理第三方付款人批准客户获得我们产品保险的延迟。如果第三方付款人未能保证或保留对我们目前和未来产品的足够保险或补偿,或这些付款人在审批方面的延误,可能会导致销售损失,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大的不利影响。
此外,随着政府和私营保险公司试图通过降低支付率和与第三方支付方谈判降低合同费率来控制医疗成本,美国的医疗保健行业正日益关注控制成本。如果第三方支付者拒绝承保或降低他们目前的付款水平,或者如果我们的生产成本增长快于补偿水平的增长,我们可能无法在盈利的基础上销售我们的产品。
我们在营销和销售产品方面可能面临意想不到的挑战,并培训新客户如何使用我们的产品,这可能会损害我们实现销售预测的能力。
我们有限的经验,营销和销售我们的新产品,以及培训新客户的使用,特别是在国际市场。此外,我们现有的绝大多数客户都是1型糖尿病患者,我们的营销经验有限,并向2型糖尿病患者销售我们的产品。我们预计,在我们决定在2018年第三季度停止销售新的t:Flex泵之后,我们的产品将更难销售给胰岛素需求较高的客户,包括患有2型糖尿病的客户。
此外,由于目前的冠状病毒全球流行,我们于2020年3月停止了现场销售和临床员工的亲自活动,并正在利用技术远程接触医疗服务提供商和客户。这些限制对我们在外地的员工的持续时间仍然非常不确定,而且很难预测这些限制对我们产品的需求有多大的不利影响。
我们的财务状况和经营结果在很大程度上取决于我们充分推广、销售和销售我们的t:瘦X2胰岛素泵和相关产品的能力,以及我们的糖尿病教育者培训新客户使用我们产品的能力。如果我们的销售和营销代表或糖尿病教育人员继续受到限制,他们与医疗保健提供者和客户互动的能力受到限制,我们的销售额可能会下降,也可能不会增长到与我们预测一致的水平。
如果我们不能维持现有的销售、市场营销、医疗和客户服务基础设施,我们可能无法增加我们的销售额以满足我们的预测。*
我们的业务战略的一个关键因素是我们的销售、临床、市场营销和客户服务人员推动我们的产品的采用。自2012年开始进行商业销售以来,我们的销售、市场营销、临床和客户服务人员的数量显著增加。然而,在增加和管理这些资源方面,包括在招募、培训和吸收新的领土和帐户方面,我们面临着相当大的挑战。我们期望在未来管理和发展我们的基础设施时继续面临重大挑战,并努力激励和留住构成我们现有基础设施的个人。这些挑战可能更大,因为我们在美国之外的商业扩张,我们的经验有限。我们的销售、市场营销、临床和客户服务人员的意外更替,或者在招聘更多人员方面出乎意料的挑战,都会对我们实现销售预测的能力产生负面影响。此外,如果一名销售、营销或临床代表离开并被我们的竞争对手聘用,我们可能无法阻止他或她帮助竞争对手从我们现有的客户那里争取业务,这可能会对我们的销售产生不利影响。同样,如果我们不能招募和留住糖尿病教育工作者和客户服务人员网络,我们可能无法成功地培训和服务新客户,这可能会延误新的销售,损害我们的声誉。
我们期望我们的销售、营销、临床和客户服务人员的管理将继续给我们的管理团队带来巨大的负担。当我们在全球冠状病毒流行期间管理一支偏远的劳动力时,这些负担可能会更大。如果我们不能按照我们的战略计划留住我们的人员,我们可能无法有效地将我们正在开发的现有产品或产品商业化,或增强我们品牌的实力,这两种情况都可能导致我们的销售无法按照我们的预测增长,或导致销售额下降。
我们的销售和营销工作依赖于独立的经销商,他们可以自由地销售与我们的产品竞争的产品。如果我们无法维持或扩大我们的独立经销商网络,我们的销售可能会受到负面影响。
截止年度2019年12月31日,销售给大约55个独立分销商,约占我们销售额的76%。我们相信,在可预见的将来,我们的大部分销售将继续向独立分销商销售,而且我们对独立分销商的销售百分比可能会增加,特别是考虑到我们对美国以外的独立分销商的依赖。例如,如果第三方付款人决定直接与独立经销商签订合同,而不是与我们签订合同,直接向其成员提供我们的产品,那么我们对国内独立分销商的依赖可能会增加。如果客户更愿意通过单一来源购买他们所有的糖尿病用品,而不是通过我们购买与泵相关的产品,以及通过其他供应商购买其他糖尿病用品,我们对独立分销商的依赖也会增加。我们在国内的独立分销商都没有被要求独家销售我们的产品,而且每个分销商都可以自由地销售我们竞争对手的产品。我们在美国的经销商协议一般有一年的基本条款和自动的一年更新条款,并且可以因一方的重大违约而终止。我们在美国以外的经销商协议通常有较长的初始期限,除了因一方的重大违约而终止外,还包括一些条款,允许我们在特定情况下在这些协议通常到期之前终止。如果我们无法维持或扩大我们的独立经销商网络,我们的销售可能会受到不利影响。
截止年度2019年12月31日我们在美国的两个最大的独立分销商合计约占我们全球销售额的31%,我们三个最大的独立国际分销商合计约占我们国际销售额的60%。如果我们的任何主要独立分销商停止销售我们的产品或减少他们对我们的产品的推广与我们的竞争对手的产品相比,我们的销售可能受到不利的影响。在这种情况下,我们可能需要寻找替代的独立分销商,或增加我们对其他独立分销商或直接销售代表的依赖,这可能不会妨碍我们的销售受到不利影响。此外,在我们与独立分销商达成额外的销售、营销或分销服务安排的范围内,这些安排的条款可能会导致我们的产品利润率低于我们直接销售和销售我们的产品的利润率。
如果我们日益依赖的第三方协助我们目前和预期的临床前开发或临床试验不按预期执行,我们可能无法获得监管许可或批准,或使我们的产品商业化。
随着临床基础设施的扩展,我们期望越来越多地依赖第三方,例如合同研究机构、医疗机构、临床调查员和合同实验室来进行我们目前和预期的一些临床前期研究和临床试验。如果我们不能及时与这些第三方达成双方都能接受的协议,这些第三方就无法成功地履行其承诺或监管义务,或未达到预期的最后期限,或由于未能遵守商定的临床协议或监管要求或其他原因,它们获得的数据的质量或准确性受到损害,我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、推迟、暂停或终止,我们可能无法及时获得监管许可或批准,或成功地将我们的产品商业化,而且我们的业务、经营结果和前景可能受到不利影响。
我们越来越依赖临床研究人员和临床站点来登记病人参加我们目前和预期的临床试验,如果不能成功完成临床试验,我们将无法获得对我们产品的监管批准或商业化。
作为我们产品开发工作的一部分,我们期望越来越多地依靠临床研究人员和临床站点来招募病人参加我们的临床试验,以及其他第三方来管理这些试验,并进行相关的数据收集和分析。然而,我们可能无法控制用于临床试验的资源的数量和时间。如果这些临床研究人员和临床站点未能登记足够数量的病人,未能确保病人遵守临床协议,或未能遵守监管要求,我们可能无法成功完成临床试验,这可能会使我们无法获得对我们产品的监管批准和产品商业化,这将对我们的业务产生不利影响。
如果对我们产品潜在市场的重要假设是不准确的,或者如果我们不了解胰岛素依赖型糖尿病患者在胰岛素泵中寻求什么,我们的业务和经营结果可能会受到不利影响。
我们的商业战略是基于许多关于糖尿病产业的重要假设制定的,尤其是胰岛素依赖型糖尿病市场,其中任何一个或多个都可能被证明是不准确的,或者随着时间的推移而改变。例如,我们认为,胰岛素泵治疗与其他常用的胰岛素治疗方案相比,其好处将继续推动胰岛素泵治疗市场的增长。此外,我们相信,糖尿病在美国和世界范围内的发病率正在上升。然而,这些假设中的每一个都可能被证明是不准确的,而且在比较替代治疗方法和获得可靠的市场数据方面存在有限的来源。如果我们的假设不正确的话,糖尿病的实际发病率,以及对我们产品或有竞争力的产品的实际需求,可能与我们的预测有很大的不同。此外,我们专注于胰岛素依赖型糖尿病市场的策略可能会限制我们增加销售额或实现盈利的能力。
我们的商业战略的另一个关键因素是利用市场研究来了解糖尿病患者正在寻求改善他们的糖尿病治疗管理。这一战略是我们整个产品设计、营销和客户支持方法的基础,也是我们开发现有产品和开发新产品的基础。然而,我们的市场研究是基于对胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者的访谈、焦点小组和在线调查,他们只占整个胰岛素依赖型糖尿病市场的一小部分。因此,我们收到的反应可能并不能反映更广泛的市场,也可能无法让我们准确了解胰岛素依赖型糖尿病患者的愿望。此外,要了解我们在市场调查中收到的回应的意义和意义,就必须进行分析并得出结论。我们可能无法进行一项能够产生有意义的结果的分析,或者我们从分析中得出的结论可能是误导或不正确的。此外,即使我们的市场研究使我们能够更好地了解消费者在胰岛素泵中寻求的功能和功能,以改善糖尿病治疗的管理,但我们无法保证消费者真的会购买我们的产品,或我们的竞争对手不会开发类似功能的产品。
我们期望公司在竞争激烈和迅速发展的市场中经常遇到复杂的情况,这可能使我们难以评估我们的业务,并预测我们未来的销售和运营结果。
我们在一个竞争激烈、发展迅速的市场中运作。重要的行业变革,如FDA批准和推出我们的竞争对手的新产品,以及我们业务的具体变化,例如我们目前正在开发的新产品的推出时间和我们在国际市场上商业销售的潜在扩张,使我们更难以预测我们未来的销售和运营结果,以及我们实现盈利的预期时间框架。冠状病毒全球大流行造成的重大不确定性将使我们更难以准确预测我们的财务结果并实现持续盈利。在评估我们的业务前景时,你应该考虑到这些因素,以及在竞争激烈和迅速发展的市场中,特别是那些生产和销售医疗器械的公司经常遇到的各种风险和困难。
这些风险包括我们有能力:
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• | 管理和提高我们的销售、临床、营销和客户服务基础设施的生产力,以增加我们现有和建议的产品的销售,并提高我们为客户提供服务和支持的能力; |
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• | 实现并保持市场对我们产品的接受,提高胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和保健提供者对我们品牌的认识; |
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• | 提高我们的制造能力,提高产品的生产效率,同时保持质量标准,并使我们的生产设施适应新产品的生产; |
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• | 获得和保持监管许可或批准,以加强我们的现有产品和商业化的建议产品; |
由于这些或其他风险,我们可能无法执行我们的业务战略的关键组成部分,我们的业务、财务状况和经营结果可能受到影响。
我们的盈利能力在一定程度上将取决于我们降低产品单位成本的能力,同时也会增加产量。
我们相信,我们降低胰岛素泵和相关产品单位成本的能力将对我们实现盈利的能力产生重大影响。我们的销售成本包括原材料和零部件、劳动力成本、产品培训费用、运费、预期保修费准备金、特许权使用费、报废费以及多余和过时库存的费用。它还包括制造间接费用,包括与质量保证、制造工程、材料采购和库存控制、设施、设备、信息技术和业务监督和管理有关的费用。我们的保修储备需要大量的判断力,并且主要是根据历史经验来估算的。最近发布的版本我们的泵可能不会以类似于先前发布的泵的方式承担保修费用,而我们的移动应用程序的发布也可能导致历史趋势中意想不到的变化。
为了应对全球流行的冠状病毒,我们已采取措施,优先考虑员工和客户的健康和安全,同时努力保持产品、培训和支持的持续供应。例如,对于参与生产和履行业务的员工,我们实施了预防性安全措施。至于从事其他工作的雇员,我们已采取措施,协助雇员在家居工作环境下保持工作效率。这些措施中的每一项都导致我们产生意想不到的开支,这将对我们的毛利率产生负面影响,并可能对我们实现盈利的能力产生不利影响。我们还可能承担额外的增量费用,以帮助我们支持我们正在进行的业务,在我们的产品需求变幻莫测的时期。
如果我们无法在保持或降低销售总成本的同时增加我们的产量,包括通过诸如批量购买折扣、与我们的供应商谈判定价和降低成本、为客户提供更有效的培训方案、改进保修性能或在保修估算方面的波动等安排,那么很难降低我们的单位成本,我们实现盈利的能力将受到限制。
此外,我们产品的单位成本受到我们的总生产量的重大影响,任何妨碍我们的产品获得市场接受、导致我们的生产量下降、导致我们的销售增长速度低于我们预期的速度、或导致我们的生产设施关闭的任何因素都将严重影响我们的预期单位成本,这将对我们的毛利率产生不利影响。此外,当我们采取行动扩大我们的制造能力时,我们可能无法在生产效率方面实现预期的改善。如果我们不能有效地管理我们的总成本,同时增加我们的生产量和降低我们的单位成本,我们可能无法实现或保持盈利能力,这将对我们的业务,财务状况和经营结果产生不利的影响。
制造风险可能会对我们制造产品的能力产生不利影响,这可能会对我们的销售和营运利润率产生负面影响。
我们的业务策略取决于我们是否有能力以足够的数量和及时地制造我们目前和建议的产品,以满足消费者的需求,同时遵守产品质量标准、遵守监管要求和管理制造成本。我们面临着与我们的制造能力有关的许多风险,包括:
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• | 我们从第三方供应商那里获得的产品部件的质量或可靠性缺陷; |
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• | 我们无法及时、足够数量和商业上合理地获得产品组件; |
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• | 在经历快速增长的同时,实施和维护可接受的质量体系; |
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• | 我们无法修改生产线和扩大生产设施,以使我们能够有效地生产未来的产品,或根据消费者的需求或监管要求实施对现有产品的更改; |
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• | 在使用通用制造设备的同时,我们无法同时制造多个产品; |
随着对我们产品的需求增加,随着我们的商业产品数量的增加,我们将不得不投入更多的资源来购买零部件,雇用和培训员工,并加强我们的生产流程和质量体系。我们还可能增加利用第三方为我们提供合同制造服务,我们可能需要购买更多定制设备,以支持扩大我们的制造能力。此外,尽管我们预计我们正在开发的一些产品将与我们目前的产品共享产品特征和部件,但这些产品的制造可能需要修改我们的生产线、雇用专门的雇员、为特定部件确定新的供应商、限定和实施额外的设备和程序、获得新的管理批准或开发新的制造技术。最终,我们不可能以足以使这些产品在商业上可行的成本或数量制造这些产品。
为应对全球冠状病毒大流行,我们于2020年初开始与我们的主要供应商就其履行现有订单的能力进行讨论,并继续定期评估它们的能力。虽然我们目前预计我们生产胰岛素泵和药盒的能力不会受到重大影响,但我们生产的成品药盒和输液器的库存低于我们的目标水平,而且我们的第三方墨盒制造商也无法保证我们能够按我们所需的数量生产弹药盒,以重建库存或满足产品需求。此外,我们的主要输液器制造商目前正在通过库存限制工作,我们已经要求一些客户接受类似产品的替代,以防止订单履行方面的延误。虽然我们正在管理我们的库存盒和输液器供应,如果这些或类似的生产挑战持续存在,它可能会对产品销售产生负面影响,并损害我们的声誉。
如果我们和我们的供应商不能提高我们的生产能力以满足消费者的需求,同时保持产品质量标准,获得和维持监管批准,以及有效地管理成本,我们的销售和经营利润率可能会受到负面影响,这将对我们的财务状况和经营结果产生不利影响。
我们依赖有限数量的第三方供应商来供应某些零部件和产品,而这些供应商中任何一家的损失、他们无法向我们提供充足的零部件或产品,或我们充分预测客户需求的能力,都可能损害我们的业务。
我们目前依赖第三方供应商供应我们目前产品的组件,以及我们未来的潜在产品,包括我们的一次性墨盒,并期待它继续依赖第三方供应商。例如,我们依靠塑料注射成型公司提供塑料模塑件,电子制造供应商提供电子组件,以及机械加工公司提供机械零件。我们也从第三方供应商那里采购我们所有的输液器和泵配件.为了使我们的业务战略取得成功,我们的供应商必须能够按照商定的规格,以可接受的成本和及时的方式,向我们提供足够数量、符合监管要求和质量控制标准的部件和产品。
虽然我们与许多供应商签订了长期供应协议,但这些协议并不包括长期产能承诺。根据我们的大部分供应协议,我们以定购单进行采购,在发出书面订单之前,我们没有义务购买任何特定数量的零部件或产品;我们的供应商在接受订单之前,没有义务为我们制造或销售任何数量的零部件或产品。此外,我们的供应商可能会遇到限制他们为我们制造部件或产品的能力的问题,包括财政困难、他们的制造设备或设施的损坏或与他们自己的供应商之间的问题。因此,我们购买足够数量的零部件或产品的能力可能受到限制。如果我们不能及时获得足够数量的高质量零部件以满足需求,我们可能会失去客户订单,我们的声誉可能受损,我们的业务也会受损。
我们通常使用少量的供应商为我们的组件和产品,其中一些位于美国以外,包括中国和墨西哥。根据有限数量的供应商使我们面临风险,包括对成本的有限控制,如关税、可用性、质量和交货时间表。此外,在某些情况下,我们与我们的制造商没有长期的关系,并且可能无法说服供应商继续向我们提供组件,除非他们的其他客户对这些部件有需求。因此,有一个风险,某些组件可能会停止,并不再提供给我们。我们过去和将来可能要求对制造商正在停止的零部件库存进行大量的“最后一次”采购,以确保供应的连续性。如果我们的任何一家或多家供应商停止及时或以我们可以接受的条件向我们提供足够数量的零部件,我们将不得不寻找替代的供应来源。由于我们产品的专利性质、质量控制标准和适用的监管要求等因素,我们无法迅速聘请更多或替代我们的一些关键部件的供应商。这些与从有限数量的供应商采购关键部件有关的风险可能由于冠状病毒全球大流行而增加。失败
如果我们的任何供应商按照我们的业务要求提供产品,就会损害我们的声誉,限制我们实现销售预期的能力,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大的不利影响。
我们使用我们对客户需求的预测向我们的供应商下订单,这些预测是基于一些假设和估计,在我们的客户承诺购买之前。因此,我们承担库存和生产成本之前的预期销售,这些销售最终可能不会实现或可能低于预期。如果我们高估了客户的需求,我们可能会体验到更高的库存携带成本和更多的过剩或过时的库存,这将对我们的运营结果产生负面影响。我们预计,在全球大流行期间准确预测需求将特别困难。
我们也可能很难从其他供应商那里获得FDA或其他监管机构可以接受的组件,如果我们的供应商不遵守监管要求,我们可能会受到管制行动的影响,包括警告信、产品召回、终止分销、扣押产品或民事处罚。供应商的这种失败也可能要求我们停止使用零部件,寻求替代组件或技术,并修改我们的产品以纳入替代组件或技术,这可能需要额外的监管批准。任何这种性质的破坏,或与任何这种干扰有关的任何增加的开支,都可能对我们及时、数量足够或根本不生产我们的产品的能力产生不利影响,这可能损害我们的商业化努力,并对我们的经营结果产生重大的不利影响。
如果我们不能可靠地制造我们的专有输液器连接器,或者如果它不能获得市场的认可,我们可能无法实现我们的财务预测。
2017年9月,我们开始在美国销售我们定制的t:lock连接器的产品,该连接器用于将我们的泵筒与我们的输液器产品连接起来。我们的t:锁连接器取代了标准的Luer-Link连接器,该连接器历史上将输液器加入到我们专有的一次性胰岛素盒中。同时,我们开始销售与t:lock兼容的输液器。从2018年开始,我们开始在一些国际市场上提供标准的Luer-Lok墨盒和输液器,并在2019年期间在国际市场上过渡到我们的t:锁连接器。
我们相信,对于我们在美国和国际市场的直接客户和分销商来说,向t:lock连接器的过渡已经基本完成。然而,在2020年期间,我们可能会在有限的情况下,继续在国际市场提供两种型号的墨盒和输液器,以促进客户供应的过渡。由于采购模式的多变性,标准的Luer-Lok库存可能不会按预测的速度消费,我们可能需要提供两种型号的胰岛素盒和输液器,时间比预期的长,或者我们可能会有过量的标准Luer-LOK库存,我们无法以标准价格或任何形式出售,这将对我们的业务结果产生负面影响。
虽然T:LOCK连接器是根据客户反馈设计的,而且我们最近提供的所有标准的Luer-LOK输液器现在都可与t:lock连接器一起使用,但t:lock可能不会继续获得当前或潜在客户、其照顾者或医疗提供者的市场接受。市场对T:锁连接器的任何负面反应都可能影响当前客户在更新时向我们购买新泵的决定。此外,潜在客户可能决定不购买我们的胰岛素泵,如果他们不喜欢T:锁连接器或t:锁兼容输液器,这可能会对我们的业务,财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
我们的业务是 主要位于加州圣迭戈,任何在我们的设施的任何中断都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们目前所有的业务都是在加州的圣地亚哥进行的,包括我们的制造流程、研发活动以及管理和管理职能。此外,我们的大部分零部件和制成品库存都存放在圣地亚哥的两个设施中。我们还将成品储存在德克萨斯州的第三方仓库,以满足某些客户的订单。在2019年下半年,我们在爱达荷州博伊西开始了有限的客户和技术支持活动。我们预计,我们在博伊西的业务将在2020年大幅扩大。我们采取预防措施来保护我们的设施,包括购买保险,使用备用发电机,采用健康和安全协议,以及利用非现场存储的计算机数据。然而,破坏、恐怖主义或自然灾害,如地震、火灾或洪水,或其他灾难性事件,可能会损坏或摧毁我们的制造设备或我们的零部件供应和制成品库存,造成我们业务的严重延误,导致关键信息的损失,导致销售减少,并使我们承担额外费用。我们的保险范围可能不足以为在任何特定情况下发生的损害提供保险,而且我们的保险公司可能拒绝承保我们的全部或部分索赔。无论保险范围或其他预防措施的水平如何,损坏我们的设施都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
我们可能不会体验到我们的生产和仓储业务转型所带来的预期运营效率。
2018年初,我们完成了生产业务向巴恩斯峡谷工厂的过渡,在2019年第四季度,我们开始在圣地亚哥的一个新物流仓库开展业务。我们预计,这两项行动都将允许未来产品制造和仓储扩张的能力。然而,我们可能没有任何一家工厂的预期运营效率。此外,从2020年开始,我们将部分墨盒生产需求外包给了一家经验丰富的第三方合同制造商。如果我们不能达到我们预期的经营效率,我们的制造和运营成本可能会高于预期,这将对我们的经营结果产生重大的不利影响。此外,由于各种原因,我们或我们的合同制造商在制造过程中可能会遇到各种问题,包括不遵守具体的协议和程序、不遵守适用的规定、设备故障、零部件供应限制和环境因素,其中任何一种都可能延误或妨碍我们满足客户需求的能力,并对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。此外,由于我们的墨盒制造工艺和产品部件的定制性质,以及我们的产品的整体高度管制性质,如果我们的合同制造商有任何问题,我们可能无法迅速建立额外的或替代的安排。
我们期望新设施的管理和支持,以及生产量的增加,会给我们的管理团队带来重大负担,特别是在运作、质素、规管、设施和资讯科技等方面,我们可能无法有效地管理我们正在进行的制造业务,亦可能无法达到我们预期的运作效率,无论是在我们本身的设施或合约制造方面。此外,对我们产品的需求增加,可能需要我们进一步扩大业务,这可能需要我们获得更多的设施,对资本设备进行更多投资,或增加利用外部第三方为我们提供合同制造服务。
如果我们不加强我们的产品组合,以满足我们的市场需求,我们可能无法有效地竞争,这可能会妨碍我们的能力成为盈利。
为了增加我们在胰岛素依赖型糖尿病市场的销售和市场份额,我们必须加强和扩大我们的产品组合,以应对胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和保健提供者的不断变化的需求,以及竞争压力和技术。我们可能不能成功地开发,获得监管批准,或在预期的时候推销我们的产品,或根本不成功。此外,尽管我们的市场研究努力,我们的未来产品可能不会被胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者、医疗提供者或第三方付费者所接受。任何拟议产品的成功将取决于许多因素,包括我们是否有能力:
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• | 确定胰岛素依赖型糖尿病患者、其照顾者和保健提供者在胰岛素泵中寻求的产品特征和功能,并成功地将这些功能纳入我们的产品; |
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• | 充分保护我们的知识产权,避免侵犯第三方的知识产权; |
如果我们不能通过继续开发包含胰岛素依赖型糖尿病患者、其照顾者或医疗保健提供者所要求的功能和功能的产品来产生需求,或者如果我们没有及时获得监管许可或批准,以满足市场需求,我们可能无法竞争,也可能无法产生足以实现或保持盈利能力的销售。我们过去在产品开发和商业化的各个阶段,包括在研究和开发、制造、有限发行测试、营销和客户教育工作中,经历过并可能在今后的经验中出现延误。任何延误我们预期的监管提交或批准,或随后的产品推出,可能会严重阻碍我们的能力,成功地在我们的市场竞争。特别是,这种延误可能导致客户推迟或放弃购买我们的产品,或购买我们竞争对手的产品。即使我们能够在预期时成功地开发出拟议的产品,这些产品的销售可能不会超过开发成本,而且这些产品可能会通过改变消费者偏好或我们的竞争对手引进包含新技术或特征的产品或替代治疗糖尿病的方法而迅速过时。
对我们产品的安全性和有效性的任何关注都可能限制销售,并对我们的业务前景和财务结果造成不可预见的负面影响。
目前,只有有限的公开发表的研究,以评估我们的产品的安全性或有效性在一个受控的环境。因此,胰岛素依赖型糖尿病患者和医疗保健提供者在采用或推荐我们的产品时可能会比较慢,我们可能没有竞争对手拥有或正在生成的比较数据,第三方支付者可能不愿意为我们的产品提供保险或报销,我们可能面临更大的监管和产品责任风险。这些因素和其他因素可能会减缓我们的产品的采用,并导致我们的销售低于预期。此外,未来的研究或临床经验可能表明,我们的产品治疗并不优于使用有竞争力的产品治疗。这样的结果可能会减缓我们产品的采用速度,大大降低我们的销售额,这可能会阻碍我们实现我们预测的销售目标,或实现或维持盈利能力。
如果临床研究或其他经验,例如我们对客户投诉的监测或调查结果,表明我们的产品可能导致或造成意外或严重并发症或其他不可预见的负面影响的不可接受的风险,我们可以被要求将这些风险或并发症通知我们的客户,或者在更严重的情况下,我们可能会受到强制性产品召回、暂停或撤销FDA批准或批准,这可能导致重大的法律责任,损害我们的声誉,以及我们的产品销售下降。
任何与我们的产品或产品召回相关的疾病或伤害都可能对我们的财务业绩和业务前景产生负面影响,这取决于许多因素,包括问题的范围和严重性、公众的程度、我们的客户和保健专业人员的反应、竞争反应以及消费者普遍的看法。即使这样的指控或产品责任索赔缺乏价值、无法证实、不成功或未得到充分追究,围绕我们产品造成疾病、伤害或死亡的任何说法的负面宣传也可能对我们在客户、保健专业人员、第三方付款人以及现有和潜在合作者中的声誉产生不利影响,并可能对我们的经营业绩产生不利影响,并导致我们股价下跌。此外,对我们的任何产品或其任何组成部分的安全或可靠性的普遍关注,可能对我们产生类似的不利影响。
我们可能与第三方进行合作、许可证安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系,这些合作或伙伴关系可能不会导致开发商业上可行的产品或产生可观的未来收入。
在我们通常的业务过程中,我们可以参与合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系,以开发拟议的产品或技术,开拓新的市场,或保护我们的知识产权资产。我们也可以选择修改或修改我们已有的类似协议。提议、谈判和实施合作、许可证安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程,并可能使我们面临商业风险。例如,其他公司,包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他商业资源的公司,可能会与我们竞争这些机会,或成为任何此类安排的对手方。我们可能无法在符合成本效益的基础上,以可接受的条件或根本不及时地确定或完成任何此类合作。此外,我们可能没有意识到我们所确定和完成的任何这样的合作所带来的预期好处。特别是,这些合作可能不会导致开发取得商业成功或取得积极财务成果的产品或技术,或者可能无法对我们的业务产生预期的影响。
此外,我们可能无法就协作、许可或其他类似安排行使唯一的决策权,这可能会造成对决策产生阻碍的潜在风险。此外,我们的合作者和商业伙伴可能有与我们的商业利益或目标不一致的经济或商业利益或目标。有可能与我们的合作者和其他商业伙伴发生冲突,例如与实现业绩里程碑有关的冲突,或解释任何协议下的重要条款,如与财务义务、终止权或知识产权的所有权或控制权或其他许可有关的条款。如果与我们目前或未来的合作者发生任何冲突,他们可能出于自身利益采取行动,这可能不利于我们的最大利益,也可能违背他们对我们的义务。此外,我们对我们目前的合作者(如Dexcom和TypeZero)或任何未来的合作者用于我们与他们或我们未来产品的安排的资源的数量和时间控制有限。我们与我们目前、未来或潜在的合作者之间的争端可能会导致诉讼或仲裁,从而增加我们的开支,转移我们管理层的注意力。此外,这些交易和安排属合约性质,可根据适用协议的条款终止或解散,在这种情况下,我们可能不会继续享有与该等交易或安排有关的产品的权利,或可能需要以溢价购买该等权利。
例如,我们已经与Dexcom签订了多项开发协议,这为我们提供了非独家许可证,以便将目前已有的Dexcom CGM技术与我们的胰岛素泵产品集成在一起。我们与Dexcom签订的关于G5和G6通用汽车的协议目前一直持续到2021年6月,自动延长一年,除非一方事先提供相反的通知。在某些情况下,这些协议可由任何一方在没有因由的情况下或在短时间内终止。我们与Dexcom目前的协议不授予我们将Dexcom CGM技术的后代与我们目前或未来的任何产品集成的权利。终止我们与Dexcom的任何协议将要求我们重新设计目前正在开发的某些产品和产品,并试图将另一种CGM系统集成到我们的胰岛素泵系统中,这将需要大量的开发和管理活动,这些活动可能会导致产品的中断或严重延迟向客户提供产品。终止我们与Dexcom的现有商业协议将破坏我们将现有产品商业化的能力和我们未来产品的开发,这可能对我们的财务状况和经营结果产生重大的不利影响,对我们的竞争能力产生负面影响,并导致我们的股票价格下降。
我们在受自然灾害和其他灾难性事件影响的地区经营业务,自然灾害对我们的业务造成的任何破坏都将对我们的收入和业务结果产生不利影响。
我们在遭受自然灾害的地区开展业务,包括地震、飓风、洪水、火灾和其他灾难性事件。例如,我们位于圣地亚哥的部分办公设施位于一个容易发生洪水的地区,这偶尔会暂时扰乱我们的业务运作。任何自然灾害都可能对我们开展业务和向客户提供产品和服务的能力产生不利影响,我们维持的保险可能不足以弥补自然灾害或其他灾难性事件造成的任何业务中断造成的损失。今后对我们业务的任何干扰都可能对我们今后的财务状况和业务结果产生重大不利影响。
安全漏洞或对我们的信息技术系统的其他重大干扰,或我们的水泵软件如我们预期的那样失灵,可能会严重扰乱我们的运作,或导致丢失、盗窃、误用、未经授权地披露或未经授权地访问与我们的客户、供应商、雇员或其他个人有关的敏感信息,从而损害我们的关系,使我们面临诉讼或监管程序,或损害我们的利益。
任何一种声誉都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利和实质性的影响。
我们的业务的有效运作取决于我们的信息技术和通信系统,以及我们的第三方商业伙伴的信息技术和通信系统。我们依靠这些系统有效地存储、处理和转运专有销售和营销数据、会计和财务职能、制造和质量记录、库存管理、产品开发任务、研究和开发数据、客户服务和技术支持职能。我们的信息技术系统,包括那些支持t:Connection的系统,我们目前和未来的移动应用程序,以及那些参与我们的串接设备更新程序操作的系统,都容易受到多种原因的破坏或中断,包括地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、计算机病毒或黑客的攻击、恶意软件、Ransomware或其他破坏性软件、网络攻击、电力损失以及计算机系统或数据网络故障。如果出现任何这些风险,都可能对这些系统所载信息资产的可用性、保密性和完整性产生不利影响。
我们的业务还涉及存储和传输大量机密、个人或其他敏感信息,包括与客户有关的健康信息和其他个人信息、员工和其他个人的个人信息以及我们的专有、财务、业务或战略信息。如果发生上述任何风险,也可能导致此类敏感信息的损失、盗窃、滥用、未经授权披露或未经授权获取这些信息,这可能导致重大声誉或竞争损害、涉及我们或我们的商业伙伴的诉讼、监管程序或重大责任、罚款、罚款或费用。因此,我们努力维护和定期更新合理的安全措施,并在数据安全事件发生时迅速有效地作出反应。像许多企业一样,我们面临着大量的数据隐私和安全风险,包括来自计算机病毒或黑客的威胁、网络攻击和赎金攻击。我们无法预测任何此类事件对我们业务的直接或间接影响。此外,我们的许多服务供应商也面临类似的风险。无论我们和我们的服务提供者的安全措施最终是否成功,我们在这些措施上的支出都可能对我们的财务状况和业务结果产生不利影响,并转移管理层对实现我们的战略目标的注意力。
除了信息技术系统和敏感信息处理方面的风险,我们的胰岛素泵和其他产品还依赖于可能包含意想不到的漏洞的软件,这些软件可能使我们的产品受到计算机病毒、网络攻击或故障的影响。这些风险在2016年7月后显著增加,当时我们获得了FDA对我们的串联设备更新器的批准,这使得客户能够远程更新他们的胰岛素泵上的软件,并且随着我们新的移动应用程序的推出,这些风险可能会进一步增加。我们还可能面临与我们的信息技术系统有关的新风险,因为我们继续在美国境外将我们的产品商业化,并且在使用和保护个人信息以及在我们推出新的移动应用程序方面受到更多的管制。
我们或我们的服务供应商的信息技术系统或我们的水泵软件或其他移动应用程序未能按照我们的预期运行,或者我们未能有效地实施新的信息技术系统和隐私政策及控制,可能会扰乱我们的整个运作,或对我们的软件产品产生不利影响。例如,我们推销我们的串联设备更新器具有将软件更新部署到我们的泵上的独特能力,这可能允许客户远程访问新的和增强的功能。我们的串接设备更新器未能按照我们的预期提供软件更新,包括由于我们无法获得和维护必要的监管批准,我们的泵无法正确地接收软件更新、错误或正在传输的软件中嵌入的病毒,或者我们的客户未能正确地利用系统完成更新,可能导致销售减少,保修成本增加,并损害我们的声誉,其中任何可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们在二零一零年一月十七日或该日前后,经历了资讯科技系统遭破坏的事件。
在2020年1月17日,我们了解到一个未经授权的人通过一种通常被称为“网络钓鱼”的网络攻击进入了员工的电子邮件帐户。我们对这起事件进行了调查,并了解到在2020年1月17日至2020年1月20日期间,我们的有限数量的员工电子邮件帐户可能被未经授权的用户以类似的方式访问。我们的持续调查表明,客户信息以及专有公司信息可能包含在受事件影响的一个或多个员工电子邮件帐户中。我们的调查还没有确定一个未经授权的人是否看过这类信息。由于这次事件,我们在我们所知道的四宗集体诉讼中被指定为被告。这些诉讼的风险包括民事赔偿、律师费和费用、其他法律处罚、名誉损害、商誉损失和竞争损害。
如果我们被发现违反了有关病人健康信息或其他个人信息的隐私和安全的法律,我们可能会受到民事或刑事处罚,这可能增加我们的责任,损害我们的声誉或我们的业务。
有许多国内和国际法律保护个人信息的隐私和安全。这些法律包括1996年“美国健康保险运输和问责法”(HIPAA)和相关条例、美国各州法律、加拿大“个人信息和电子文件法”(PIPEDA)、欧盟一般数据保护条例(GDPR)、欧盟成员国指令或类似的适用法律。这些法律限制了我们如何收集、使用、分享和存储医疗信息和其他个人信息,并规定了保护这些信息免遭未经授权的访问、使用、丢失和披露的义务。上述假定的集体诉讼指控违反了其中一些法律。
如果我们或任何我们的服务提供者,如果发现他们违反了HIPAA、PIPEDA、GDPR或适用的美国州法律的隐私或安全要求,就可能受到民事或刑事处罚,这可能会增加我们的责任,损害我们的声誉,并对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。虽然我们使用各种措施来保护我们控制的数据,但即使是符合标准的实体也可能遇到安全漏洞或无意中的故障,尽管我们采用了合理的做法和保障措施。
我们还可能面临与数据隐私和安全有关的新风险,因为美国、美国个别州、欧盟成员国和其他国际司法机构在我们继续使我们的产品在世界范围内商业化的同时,通过或实施了新的数据隐私和安全法律法规。例如,加州消费者隐私权法案于2020年1月1日生效,可能会对我们施加额外的要求,增加我们的监管和诉讼风险。随着我们继续扩大业务,我们的业务将需要适应这些和其他类似的法律要求。
我们依赖我们的高级管理人员和其他关键员工的知识和技能,如果我们不能留住和激励他们或招聘更多合格的人员,我们的业务可能会受到影响。
我们从我们的高层管理人员以及某些关键员工的领导和业绩中获益良多。例如,我们管理层的主要成员都有成功地扩大早期医疗设备公司的规模以实现盈利的经验。我们的成功将取决于我们是否有能力留住我们目前的管理层和关键员工,并在未来吸引和留住合格的人才。在我们这个行业,高级管理人员和关键员工的竞争十分激烈,我们不能保证我们能够留住我们的人员或吸引新的、合格的人才。失去某些高级管理人员或关键雇员的服务,可能会妨碍或延迟实施和完成我们的战略目标,或转移管理层对寻求合格替代者的注意力。每一位高级管理人员,以及我们的关键员工,都可以在没有任何理由或理由的情况下终止雇佣。我们的高级管理人员不受非竞争协议的约束.因此,失去某些高级管理人员所造成的不利影响可能因我们无法阻止他们与我们竞争而更加严重。
我们依赖竞争激烈的市场中的关键员工,如果我们不能提供有意义的股权激励来留住关键人员,这可能会对我们执行业务战略的能力产生不利影响。
我们高度依赖我们的管理团队成员,以及其他关键员工。在我们这个行业,吸引和留住高管人才和其他雇员是很常见的,他们的薪酬包括重要的股权部分。我们已经并可能继续发放额外的股权激励措施,我们相信这些激励措施将提高我们留住现有关键员工的能力,并吸引必要的更多高管人才。在我们的总人数快速增长的时期,继续激励员工可能会更加困难,同时根据我们目前的股票激励计划限制股票储备的使用。然而,即使我们出台了大量额外的股权激励措施,也无法保证我们能够吸引和留住关键的高管人才。失去我们的任何关键人员,或我们无法雇用新的人员,可能会对我们执行我们的业务战略的能力产生重大的不利影响。
我们开始在美国境外对我们的产品进行商业化,这可能导致与国际业务相关的各种风险,这些风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
2018年,我们在美国以外的一些地区开始了t:瘦X2胰岛素泵的商业化。我们在美国以外地区将我们的产品商业化的经验有限,预计我们将面临与国际商业市场有关的额外风险,包括:
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• | 与最终用户和雇员的个人信息有关的更严格的隐私权法律,包括GDPR; |
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• | 经济疲软,包括通货膨胀,或政治不稳定,特别是外国经济和市场; |
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• | 遵守海外工作人员的税收、就业、移民和劳动法,或适用于外国管辖范围内的活动的美国法规,如“反海外腐败法”; |
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• | 外币波动,这可能导致业务费用增加,收入减少,以及在另一国家开展业务的其他义务;以及 |
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• | 由地缘政治行动造成的商业中断,包括战争和恐怖主义、自然灾害或疾病发生率。 |
此外,进入国际市场可能需要大量的财政资源,对我们的制造、质量、监管、客户支持和其他一般和行政人员提出更多的要求,并可能转移管理层对管理我们核心业务的注意力。我们在国际监管环境和市场实践方面的经验有限,我们可能无法在新的市场中渗透或成功运作。因此,如果我们不能在国际上扩张,无法成功地管理我们全球业务的复杂性,或者如果我们招致意外的开支,我们可能无法实现这种扩张的预期效益,我们的财务状况和业务结果可能会受到重大和不利的影响。
我们可能寻求通过收购互补产品或技术来扩大业务,而未能成功管理收购,或未能与现有业务整合,可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们可能会不时考虑获得其他产品或技术的机会,这些产品或技术可以加强我们的产品平台或技术,扩大我们的市场范围或客户群,或推进我们的商业战略。潜在的收购涉及许多风险,包括:
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• | 与进入我们经验有限或没有经验的新市场有关的风险;以及 |
我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购,我们是否能够以优惠的条件成功地完成任何这样的收购,或者我们是否能够成功地将任何获得的产品或技术整合到我们的业务中。我们可能无法有效地整合任何已获得的产品或技术,这可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。
与财务业绩有关的风险和融资需求
我们可能需要或以其他方式决定在将来筹集额外的资金,如果我们在必要或需要时无法筹集额外的资金,我们可能无法实现我们的战略目标*。
在…2020年3月31日,我们有1.602亿美元现金、现金等价物和短期投资。我们的管理层预计我们的业务将继续增长,包括扩大我们的客户服务基础设施以支持我们不断增长的客户基础,我们计划扩大我们在美国以外地区的产品商业销售,我们的制造和仓储业务的增长,由于员工数量的增加和更多的研发活动而增加我们工厂的规模,将继续增加我们的开支。此外,我们未来产品的销售量难以预测,实际销售可能与我们的预测不符。因此,我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括:
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• | 通过销售我们的胰岛素泵产品、相关的胰岛素盒和输液器以及我们可能开发和商业化的任何其他产品而产生的收入; |
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• | 与维持和扩大适当的销售、临床和营销基础设施有关的费用; |
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• | 为维持或加强制造业务而发生的费用或其他资本支出,包括租赁额外财产、增聘人员、购买额外制造设备以及为增加制造能力而采取的其他措施; |
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• | 获得和维持对我们的产品和生产设施的监管许可或批准的费用; |
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• | 我们可能承担的费用或与当前和潜在的新业务或商业合作、开发协议或许可证安排有关的其他财务承诺; |
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• | 地缘政治行动造成的影响和破坏,包括战争和恐怖主义、自然灾害或疾病发生率。 |
由于这些因素和其他因素,我们今后可能会从公开或私人发行的股票或债务证券,或从其他来源寻求更多的资本。如果我们发行股本或债务证券以筹集额外资金,我们现有的股东可能会受到稀释,我们可能会招致大量融资或偿债成本,而新的股本或债务证券可能拥有比现有股东更高的权利、优惠和特权。此外,如果我们通过合作、许可、合资企业、战略联盟、伙伴关系安排或其他类似安排筹集额外资金,则可能有必要放弃对我们未来潜在产品或专利技术的宝贵权利,或以对我们不利的条件授予许可证。
如果我们不能在必要时筹集更多资金,我们可能无法维持现有的销售、营销、临床和客户服务基础设施,无法改进我们目前的产品或开发新产品,无法利用未来的机会,无法应对竞争压力、供应商关系的变化或客户需求的意外变化。任何这些事件都可能对我们实现战略目标的能力产生不利影响,这可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们的经营业绩可能在每个季度都会有很大的波动。
我们的经营业绩从一个季度到一个季度,以及在每个季度内,一直并可能继续有重大变化,特别是在我们或我们的竞争对手预计推出新产品或批准监管时,以及在美国以外地区商业推出我们的产品。我们的经营结果,以及这些经营结果的多变性,都会受到多种因素的影响,包括:
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• | 我们有能力从我们的胰岛素泵产品,包括相关的胰岛素盒和输液器中增加销售和毛利,并使我们的未来产品商业化和销售; |
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• | 我们的产品被胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者、医疗提供者和第三方付费人接受; |
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• | 我们的产品和有竞争力的产品的定价,包括我们或我们的竞争对手使用折扣、回扣或其他财政奖励; |
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• | 根据我们现有的保险计划,我们的客户和潜在客户需要支付的保险免赔额的数额和支付的时间; |
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• | 我们能够同时生产多个符合质量、可靠性和监管要求的产品; |
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• | 我们或我们的竞争对手提供新产品、收购、许可或其他重大事件的时间; |
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• | 供应商有能力及时向我们提供足够的零部件供应,以满足我们对产品质量和可靠性的要求; |
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• | 影响我们或我们竞争对手产品的监管许可或批准;以及 |
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• | 根据适用的会计准则,与我们的产品销售相关的收入和费用确认的时间。 |
这些因素中的每一个都可能受到冠状病毒全球大流行的负面影响,这可能会造成我们今后经营结果的更大波动。
此外,我们预计,随着业务的扩大,我们的运营费用将继续增加,这可能会加剧我们的季度经营业绩波动。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期,我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外,我们的经营业绩的任何季度或年度波动,反过来也可能导致我们的普通股价格大幅波动,而这些价格波动可能会对我们的股票价格造成进一步的压力。我们认为,每季度对我们的财务业绩进行比较并不一定有意义,也不应以此作为我们未来业绩的指标。
与知识产权及潜在诉讼有关的风险
我们保护知识产权和专有技术的能力是不确定的。
我们主要依靠专利、商标和商业秘密法,以及保密和保密协议来保护我们的专利技术。截至2020年3月31日,我们的专利组合包括大约125项已颁发的美国专利和85项待决的美国专利申请。其中,我们在美国颁发的专利大约在2021年至2036年到期。我们也在世界各地为我们的专利技术寻求专利保护。此外,我们还拥有34个商标注册,包括14个美国商标注册和20个外国商标注册。
我们已就某些现有和拟议的产品和工艺申请专利保护。如果我们未能在任何司法管辖区及时提交专利申请,我们可能被排除在以后的某个日期。此外,我们不能保证我们的任何专利申请都会得到及时或完全的批准。根据我们的专利给予我们的权利,以及我们在我们的待决专利申请中寻求授予的权利,可能是没有意义的,也可能没有为我们提供任何商业优势。此外,这些权利可能遭到竞争对手的反对、质疑或规避,或在司法或行政程序中被宣布无效或不可执行。我们的专利未能充分保护我们的技术,可能使我们的竞争对手更容易提供相同或类似的产品或技术。即使我们成功地为某些产品和工艺获得专利保护,我们的竞争对手也可以围绕我们的专利进行设计,或开发出与我们的产品相当的产品,而不侵犯我们的知识产权。由于外国专利法和美国专利法的不同,我国的专利知识产权在外国可能得不到与美国相同的保护。即使专利是在美国境外授予的,这些国家也可能无法有效执行。
我们依靠我们的商标和商标来区分我们的产品和竞争对手的产品,并且已经注册或申请注册了其中的许多商标。我们不能向你保证,我们目前或未来的商标申请将得到及时或完全批准。有时,第三方会反对我们的商标申请,或者以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功地挑战,我们可能会被迫重塑我们的产品品牌,这可能导致丧失品牌认知度,并可能要求我们投入更多的资源来营销新品牌。此外,我们不能保证竞争对手不会侵犯我们的商标,或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。
我们已与我们的人员、雇员、临时雇员和顾问签订有关我们的知识产权和专有技术的保密协议和知识产权转让协议。我们还与潜在的合作者和其他对手签订保密协议,我们合作协议的条款通常包含关于知识产权所有权和控制权的条款。在未经授权使用、披露或其他违反协议的情况下,我们的商业机密或其他专有信息可能得不到有意义的保护。
如果竞争对手侵犯了我们的专利、商标或其他知识产权,执行这些专利、商标和其他权利可能是困难、昂贵和费时的。与我们经营的行业的索赔范围有关的专利法受到迅速变化和不断演变的影响,因此,我们的行业中的专利地位可能是不确定的。即使成功了,保护我们的专利和商标以应对挑战或加强我们的知识产权的诉讼也会转移管理层对我们业务管理的注意力。此外,我们可能没有足够的资源或动力,以保护我们的专利或商标,以抵御挑战,或执行我们的知识产权。诉讼还使我们的专利面临被狭义地失效或解释的风险,而我们的专利申请也处于不颁发的风险之中。此外,提起诉讼可能会引起第三方对我们提出反诉。在我们提出的任何诉讼中,我们都不能获胜,如果有的话,所判的损害赔偿或其他补救办法可能不具有商业价值。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
医疗器械行业是以专利诉讼为特征的,我们可能会不时地受到代价高昂的诉讼,导致管理人员的时间和精力的转移,或者要求我们支付损害赔偿。
我们的成功在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他所有权。在我们这个行业中,存在着关于专利权的重大诉讼。我们在美国和国外的竞争对手,其中许多拥有更大的资源,并在竞争技术上作了大量投资,可能已经申请或获得,或将来可能申请和获得防止、限制或以其他方式干扰我们生产和销售我们产品的能力的专利。大量的专利,新专利的快速发布,以及所涉及的技术的复杂性,增加了专利诉讼的风险。
我们可能不时收到第三方的来文,指控我们侵犯了他们的知识产权,或提供了知识产权许可,据称这些许可涉及我们目前正在开发的产品。任何与知识产权有关的讨论、争端或诉讼都可能迫使我们做以下一项或多项工作:
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• | 停止销售我们的产品或使用含有据称侵犯知识产权的技术; |
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• | 防止或限制我们销售我们目前正在开发的产品的能力; |
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• | (二)向被指控侵犯知识产权的当事人支付重大损害赔偿的; |
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• | 试图从第三方获得对相关知识产权的许可,而这种许可可能无法以合理的条件获得,也可能根本无法获得。 |
我们目前不提供保险,以支付与第三方的知识产权纠纷可能产生的费用或任何责任。任何向我们提出的诉讼或申索,即使是没有法律根据的诉讼或申索,或甚至在可能出现的纠纷或诉讼发生前准备进行,都可能令我们付出沉重的代价,并可能对我们的财政资源造成重大压力,并转移管理层对我们核心业务的注意力。任何针对我们的诉讼或索赔也可能损害我们的声誉。此外,随着我们推出新产品和增加销售,以及糖尿病市场参与者人数的增加,我们相信我们参与知识产权纠纷的可能性将会增加。
我们可能会受到损害,因为我们或我们的雇员错误地使用或泄露了我们竞争对手的商业机密,或者违反了与竞争对手的非竞争或非邀约协议。
我们的许多雇员以前受雇于其他医疗器械公司,包括那些我们的直接竞争对手或有可能成为我们的直接竞争对手的公司。在某些情况下,这些雇员最近加入了我们公司。我们可能会有人声称,我们或我们的雇员无意中或以其他方式使用或披露了这些前雇主或竞争对手的商业机密或其他专有资料。此外,我们过去和将来可能会受到指控,称我们导致一名雇员违反了他或她的非竞争或非邀约协议的条款。为了对这些索赔进行辩护,可能需要进行诉讼。即使我们成功地为这些索赔辩护,诉讼也会使我们承担大量费用,并可能给我们的财政资源造成重大压力,转移管理层对我们核心业务的注意力,损害我们的声誉。如果我们对这些主张的辩护失败,除了支付金钱损害外,我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。我们不能保证这类诉讼不会继续,任何未来的诉讼或威胁可能会对我们雇用更多的直销代表的能力产生不利影响。失去关键人员或他们的工作产品可能妨碍或妨碍我们将拟议产品商业化的能力,这可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
我们可能招致产品责任损失,保险范围可能不足或无法弥补这些损失。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔,这是医疗器械的设计、制造、测试和销售所固有的。我们面临产品责任诉讼,声称组件故障、制造缺陷、设计缺陷或产品相关风险或产品相关信息披露不足导致了客户的不安全状况、伤害或死亡。一个或多个产品责任索赔或诉讼的风险可能更大,因为我们推出了具有新功能的新产品,或进入没有销售产品经验的新市场,并依赖新雇用的员工或新的独立分销商或承包商提供新的客户培训和客户支持。此外,滥用我们的产品或客户不遵守操作指南可能对客户造成重大损害,包括死亡,这可能导致产品责任索赔。我们还可能发现我们的产品中存在的缺陷,这些缺陷是不重要的,不构成安全风险,因此我们决定不主动召回。然而,任何这类缺陷都可能比我们预期的更严重,并导致产品责任索赔。无论是否有价值,产品责任诉讼和索赔、安全警报或产品召回都可能导致我们承担大量费用,并可能给我们的财政资源造成重大压力,转移管理层对我们核心业务的注意力,损害我们的声誉,并对我们吸引和留住客户的能力产生不利影响,任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
虽然我们维持第三方产品责任保险,但对我们的索赔可能超过我们保险单的承保范围。即使任何产品责任损失由保险单承保,这些保险单通常都有我们负责的大量免赔额。此外,我们预计,我们的产品责任保险的成本将增加,因为我们的产品销售增加,我们也可能增加我们的免赔额随着时间的推移。超过适用保险范围的产品责任索赔可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。此外,对我们提出的任何产品责任索赔,不论是否有价值,都可能导致我们的产品责任保险费进一步增加。保险费用各不相同,很难获得,我们不能保证将来能以我们可以接受或完全接受的条件获得保险。我们无法获得足够的保险以再次保护潜在的产品责任索赔,这可能会阻止或限制我们目前正在开发的产品或产品的商业化。
与我们的法律和监管环境有关的风险
我们的产品和业务受到广泛的政府监管,如果不遵守适用的要求,我们的业务就会受到影响。
医疗器械行业受到政府当局的广泛监管,主要是FDA和相应的州监管机构。这些条例非常复杂,可能会发生迅速的变化和不同的解释。监管限制或改变可能限制我们继续或扩大业务的能力,或导致高于预期的成本或低于预期的销售。FDA和其他美国政府机构监管着我们业务的许多部分,包括:
在美国销售或销售新的受监管产品或对现有产品进行重大修改之前,我们必须根据FDCA第510(K)条获得批准,或获得FDA的市场前批准(Pma)申请的批准,除非适用于市场前审查的豁免。在510(K)许可过程中,FDA必须确定,在预期用途、技术、安全和有效性方面,拟议的装置与市场上合法销售的装置“实质上等同”,称为“谓词”装置,以便清除拟议的装置以供销售。有时需要临床数据来支持实质性的等价性。PMA路径要求申请者根据大量数据证明该设备的安全性和有效性。PMA过程通常被认为是构成最大风险的设备,如维持生命、支持生命或可植入的设备。通过PMA申请批准的产品通常需要FDA批准才能进行修改。同样,通过510(K)清除过程对产品进行的一些修改可能需要新的510(K)提交。获得医疗器械市场监管许可或批准的过程可能是昂贵和耗时的,我们可能无法及时获得这些许可或批准,或者我们的拟议产品根本无法获得这些许可或批准。
在2020年第一季度,我们提交了一份510(K)的报告,内容涉及扩大年龄指标,用于我们的控制智商技术,适用于6至13岁的儿童。我们可能要求510(K)清关额外的产品或产品修改在未来。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更严格的检查,我们的产品引进或修改可能会被推迟或取消,这可能会导致我们的销售额下降,或者不会按照我们的预测增长。
FDA可以推迟、限制或拒绝批准我们的设备,原因有很多,包括:
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• | 我们无法证明我们的产品对预期用户是安全和有效的; |
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• | 我们的临床试验数据可能不足以支持批准或批准;以及 |
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• | 我们为满足适用的要求而使用的制造过程或设备的故障。 |
此外,林业发展局可能改变其审批政策,通过补充条例或修订现有条例,或采取其他可能阻止或延迟批准或批准我们正在开发的产品的行动,或影响我们及时修改我们目前批准或批准的产品的能力。
对我们正在开发的产品的任何延迟,或未能接收、维护、清关或批准,都可能阻止我们从这些产品中获得收入或实现盈利。此外,客户可能会推迟购买我们现有的产品,以期待新产品的推出。此外,FDA和其他监管机构拥有广泛的执法权力。监管的执行或调查,或对我们的其他更严格的审查,可能会劝阻一些顾客不要使用我们的产品,并会对我们的声誉及产品的安全和效能造成不良影响。
不遵守适用的规定可能会损害我们销售产品的能力,并导致执行行动,如罚款、民事处罚、禁令、警告信、召回产品、延迟将产品引入市场、FDA或其他监管机构拒绝未来批准或批准、FDA或其他监管机构在批准或批准方面出现延误,以及FDA或其他监管机构暂停或撤销现有批准。任何这些制裁都可能导致高于预期的成本、低于预期的销售以及挪用管理时间和资源,其中任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
此外,我们在2018年第三季度开始在选定的国际市场上销售我们的产品。随着我们在美国以外地区扩展业务和推出新产品,我们将根据我们进入的国际市场的适用法律和条例,接受各种额外的监管和法律要求。这些额外的监管要求可能涉及大量费用和支出,如果我们不能遵守任何此类要求,我们的国际扩张和业务可能会受到重大损害。
对我们产品的修改可能需要新的510(K)许可或PMA,或者可能要求我们停止销售或召回修改后的产品,直到获得许可为止。
对510(K)清除装置的任何修改,如果可能对其安全性或有效性产生重大影响,或对其预期用途、设计或制造构成重大改变,则需要新的510(K)间隙,或可能是PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定,但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们的决定,对于我们对产品所做的改变是否需要新的许可或批准。如果FDA不同意我们的决定,并要求我们提交新的510(K)通知或PMA,以便对我们先前批准或批准的产品进行修改,为此我们得出结论,新的许可或批准是不必要的,我们可能需要停止销售或召回经过修改的产品,直到我们获得批准或批准为止,我们可能会受到重大的监管罚款或处罚。
此外,FDA对510(K)计划正在进行的审查和可能的修改,可能会使我们更难修改我们先前批准的产品,要么对必须提交新的510(K)号新产品提交更严格的要求,要么对此类提交采用更繁重的审查标准。
如果我们或我们的第三方供应商、合同制造商和服务供应商不遵守fda的良好生产规范,这可能会损害我们以成本有效和及时的方式销售我们产品的能力。
我们和我们的第三方供应商、合同制造商和服务提供商必须遵守FDA的质量体系条例(QSR),其中包括我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文件。FDA通过定期公布和未宣布的对制造和其他设施的检查来审核对QSR的遵守情况。FDA可以在任何时候进行检查或审计。我们不能向您保证,我们的设备或我们的合同制造商或零部件供应商的设施将通过任何未来的质量体系检查或审核。如果我们或我们的供应商、合同制造商和服务供应商有重大的违规问题,或者如果我们或我们的供应商、合同制造商或服务提供商针对所观察到的缺陷提出的任何纠正行动计划是不够的,FDA可以对我们采取强制行动,我们的设备的制造或分销可能会被中断,我们的操作也会中断。
如果我们或我们的供应商、制造商和服务提供者不遵守QSR的要求,这可能会延误我们产品的生产,并导致罚款、难以获得监管许可、召回、执法行动,包括禁令救济或同意令,或其他后果,而这些后果反过来可能对我们的财务状况或业务结果产生重大不利影响。
召回我们的产品,或者发现我们的产品存在严重的安全问题,都可能对我们产生重大的负面影响。
FDA有权要求在设计或制造中出现物质缺陷或缺陷或产品对健康造成不可接受的风险时召回商业化产品。FDA有广泛的酌处权,要求召回某一产品,或要求制造商提醒客户安全风险,即使在我们不认为我们的产品对健康构成不可接受的风险的情况下也可能这样做。此外,如果发现产品有任何物质缺陷,制造商可以主动召回产品,或提醒客户注意意外的安全风险。政府强制或自愿召回由我们,我们的一个分销商或任何其他第三方供应商可能是由于健康的不可接受的风险,组件故障,制造错误,设计或标签缺陷或其他缺陷和问题。召回或通知有关我们分发的任何产品将转移管理和财政资源,并对我们的声誉,财务状况和经营结果产生不利影响。
此外,根据FDA的医疗设备报告条例,我们必须向FDA报告我们的产品可能造成或导致死亡或严重伤害或产品故障的任何事件,如果再次发生故障,很可能导致或导致死亡或重伤。重复的产品故障可能导致自愿或非自愿的产品召回,这可能会转移管理和财政资源,损害我们以成本效益和及时方式制造产品的能力,并对我们的声誉、财务状况和经营结果产生不利影响。
任何涉及我们分销的产品的不良事件都可能导致未来的自愿纠正行动,如召回或客户通知,或监管机构行动,其中可能包括检查、强制召回或其他强制执行行动。任何纠正行动,无论是自愿的还是非自愿的,都将需要我们的时间和资本的奉献,分散管理层对经营我们业务的注意力,并可能损害我们的声誉和财务结果。
我们不遵守美国联邦和州欺诈和滥用法律,包括反回扣法和其他美国联邦和州反转介法,可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
美国有许多有关医疗欺诈和滥用的联邦和州法律,包括反回扣法、医生自我推荐法和虚假索赔法。根据这些法律,我们与医疗保健提供者和其他第三方的关系受到审查。违反这些法律的行为可受到刑事和民事制裁,在某些情况下,包括监禁和禁止参与联邦和州保健方案,包括医疗保险、医疗补助和退伍军人管理局保健方案。
医疗欺诈和滥用条例是复杂和不断演变的,即使是轻微的违规行为也有可能引起对法规或禁令遭到违反的指控。可能影响我们运作能力的法律包括:
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• | 联邦医疗保健方案的“反Kickback法规”,其中除其他外,禁止个人直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式索取、接收、提供、支付或提供报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣),以换取或诱使个人转介他人购买、租赁、订购或推荐在联邦医疗保健方案下可能支付的任何商品或服务,如医疗保险和国家医疗补助方案; |
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• | 联邦和州虚假索赔法,除其他外,禁止个人或实体故意提出或导致提交从医疗保险、州医疗补助计划或其他第三方付款人提出的虚假或欺诈性的付款要求; |
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• | 联邦和州医生转诊法,如“斯塔克法”,禁止医生将医疗保险或医疗补助病人转介给提供“指定医疗服务”的实体,包括提供耐用医疗设备的公司,除非这种财务关系符合例外情况,否则医生与该公司有财务关系; |
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• | 联邦和州法律,如“民事货币惩罚法”,禁止个人或实体向任何有资格享受联邦或州保健方案下福利的人提供或转移报酬,这些个人或实体知道或应该知道这些个人可能影响到该合格个人对任何项目或服务的选择,这些项目或服务可能根据联邦医疗保健方案,如医疗保险和州医疗补助方案支付; |
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• | 作为HIPAA的一部分颁布的联邦刑法,禁止实施欺骗任何医疗福利计划或在医疗事项上作出虚假陈述的计划; |
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• | 联邦披露法,如“医生付款阳光法”,要求某些制造商,包括医疗设备制造商,每年向包括医生在内的受保人提交有关付款或其他价值转移的数据; |
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• | “联邦贸易委员会法”和有关广告和消费者保护的类似法律; |
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• | 与上述每项联邦法律相当的外国和美国州法律,例如反回扣法和虚假索赔法,这些法律可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)偿还的物品或服务;以及 |
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• | 关于个人信息的使用、披露和安全的联邦和州法律,包括受保护的健康信息,如HIPAA和促进经济和临床健康的健康信息技术。 |
违反这些法律的行为可能受到的处罚包括罚款、民事和刑事处罚、排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健方案之外,以及没收违反这些禁令和在某些情况下收取的赔偿金三倍。任何违反这些法律的行为,或对我们违反这些法律的任何行动,即使我们成功地为之辩护,都会对我们的声誉、商业、财务状况和经营结果造成重大的不利影响。最近,联邦政府机构公布了征求公众意见的拟议规则,对其中几项法律进行实质性修改,包括但不限于“反Kickback规约”、“斯塔克法”和“HIPAA”。目前尚不清楚这些拟议规则是否或何时可以采用,拟议的规则可能采取何种最终形式,以及它们如何影响我们的业务运作。
为了加强对联邦法律的遵守,美国司法部(DOJ)与其他联邦机构一道,加强了对医疗保健公司与医疗服务提供商之间互动关系的监督,这导致了医疗行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。处理调查可能耗费时间和资源,也可能转移管理层对我们核心业务的注意力。此外,如果一家医疗公司与司法部或其他执法机构达成调查协议,我们可能被迫同意额外繁重的合规和报告要求,作为同意令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本,或对我们的业务产生不利影响。
这些法律的范围和执行情况是不确定的,而且在当前的医疗改革环境中会发生迅速的变化。联邦或州的监管当局可能会根据这些法律对我们目前或未来的活动提出质疑。任何这些挑战都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。任何州或联邦监管机构对我们的审查,无论结果如何,都是昂贵和耗时的。此外,我们不能预测这些法律的任何变化所产生的影响,不论其是否具有追溯力。
如果我们从事推广我们的产品的标签外使用,我们可能要承担责任。
我们的宣传材料和培训方法必须符合fda和其他适用的法律和法规,包括禁止推广我们的产品的标签外使用或未经批准的产品的预先推广。医疗保健提供者可以使用我们的产品标签外,因为fda不限制或规范医生在医疗实践中的治疗选择。然而,如果FDA认定我们的宣传材料或培训构成了推广非标签使用或未经批准的产品的预先推广,它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料,或者要求我们采取监管或执法行动,包括签发一封无名称的信件、一封警告信、禁制令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法当局认为我们的宣传或培训材料构成推广未经批准的用途,可能会导致巨额罚款或处罚,也有可能采取行动。尽管我们的政策是避免发表可能被认为是我们产品的非标签促销或未经批准的产品的预先推广的声明,但FDA或其他监管机构可能不同意,并得出结论,我们从事了不当的促销活动。此外,我们的产品的标签外使用可能增加产品责任索赔的风险,这是昂贵的辩护,可能导致对我们的重大损害赔偿和损害我们的声誉。
立法或监管方面的医疗改革可能会给我们的产品的价格带来下行压力,降低我们产品的偿还费用,而医疗监管环境的不确定性可能会对我们的业务产生重大的不利影响。
我们产品的销售在一定程度上取决于政府卫生行政部门、私营医疗保险公司、健康维护组织和其他与医疗相关的组织等第三方支付方是否能提供保险和补偿。美国联邦和州政府继续提出和通过新的立法和条例,除其他外,将医疗保险范围扩大到更多的个人,控制或降低医疗费用,并提高保健结果的质量。这一立法和条例可能导致医疗设备补偿减少,这可能造成降低医疗设备收费的额外压力。降低偿还率可能会大大减少我们的收入,这反过来会给我们的毛利润带来很大的下降压力,并妨碍我们盈利的能力。
“病人保护和平价医疗法案”(PPACA)大大改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式,鼓励提高医疗项目和服务的质量,并对医疗器械行业产生重大影响。然而,自“PPACA”颁布以来,已经提出并通过了一些立法改革,还提出了可以修改或废除“PPACA”的立法。PPACA的未来和其他医疗改革举措的不确定性,可能会对我们的客户对我们产品的购买决定产生不利影响。
在未来,政府医疗保健计划可能会有更多的变化,这可能会对我们产品的成功产生重大影响。成本控制措施可以降低我们产品的价格。在这个时候,我们无法预测会采纳哪些额外的医疗改革建议,何时会采纳这些建议,或这些建议会对现时的监管环境或我们经营业务的能力造成甚麽影响,而任何这些因素都可能对我们的经营业绩及财务状况造成重大的不良影响。
我们的财政表现可能受到医疗器械税规定的医疗改革法律的不利影响。
除其他外,PPACA从2013年1月1日起对任何生产或进口在美国销售的医疗设备的实体征收2.3%的消费税。2019年12月,医疗器械消费税被废除。在废除之前,该税已暂停征收2016、2017、2018和2019年的历年。由于废除和先前的暂停,在2015年12月31日之后销售应税医疗器械,不受征税。我们不认为我们的产品根据可适用的国库条例的零售免税而征收此项税。不过,这项豁免是否可获得,须视乎税务局的解释而定,而国税局可能不同意我们的分析。此外,国会可以制定未来的立法或进一步修改与医疗器械税有关的法律,从而对我们产生不利影响。这些税项对我们的业务可能产生的财政影响尚不清楚,也无法保证我们的业务不会受到实质性的不利影响。
与我们普通股有关的风险
我们普通股的价格可能继续大幅波动。
我们普通股的交易价格近年来一直波动不定。我们相信,我们的股票价格一直并将继续受到各种因素的广泛波动的影响,其中包括:
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• | 我们的财务和经营结果从一个时期到另一个时期的实际或预期波动; |
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• | 市场接受我们目前正在开发的产品和产品,并认可我们的品牌; |
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• | 由我们或我们的竞争对手介绍拟议的产品、技术或处理技术; |
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• | 对我们的产品或竞争对手的产品的监管批准,或未能在预计的时间或根本上获得此类批准; |
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• | 由我们的雇员、董事或主要股东出售我们的普通股;及 |
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• | 总的政治或经济状况,包括冠状病毒全球大流行造成的影响和破坏。 |
这些因素和其他因素可能导致我们普通股的市场价格大幅波动。我国股票价格的波动可能会对我国普通股的流动性产生负面影响,进而影响我国的股票价格。
近年来,股票市场经历了显著的价格和成交量波动。这种波动对许多行业的许多公司发行的证券的市场价格产生了重大影响。这些变化可能不考虑受影响公司的财务状况或经营业绩。因此,我们的普通股的价格可能会基于与我们公司很少或根本没有关系的因素而波动,而这些波动可能会大幅降低我们普通股的市场价格。
我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的改变,即使收购将有利于我们的股东,这可能会降低我们的股价,并阻止我们的股东更换或撤换我们目前的管理层。
我们修改和重新声明的公司注册证书和细则包含了一些条款,这些规定可能会推迟或阻止我们公司控制权的改变或我们董事会的变更,而我们的股东可能会认为这是有利的。其中一些规定:
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• | 授权发行比普通股更高的权力、优先权和权利的优先股,该优先股可以由董事会在未经股东事先批准的情况下设立和发行; |
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• | 规定采用交错董事会,将董事会分为三个级别,每个类别的任期不同; |
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• | 规定只在有因由的情况下,并经持有已发行股份过半数的持有人投赞成票,才可将董事免任; |
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• | 禁止股东在未举行股东会议的情况下以书面同意的方式行事; |
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• | 要求至少三分之二的已发行股份的表决通过对公司证书或章程的修订;及 |
我们受“特拉华普通公司法”第203条的规定约束,该条款可能禁止股东持有15%或更多的未偿有表决权股票的某些商业组合。我们修订和重述的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的这些和其他规定可能使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权,或发起当时的董事会反对的行动,包括涉及我们公司的合并、投标报价或代理竞争。任何延迟或阻止控制变更交易或我们董事会的变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们的董事会有权在未经股东批准的情况下发行和指定我们的优先股股份。
经修订和重述的公司注册证书授权我们的董事会未经股东批准,发行5 000 000股我们的优先股,但须遵守适用的法律、规则和条例规定的限制,以及经修正和重新声明的公司证书的规定,作为串联优先股的股份,并不时确定每一套优先股应包括的股份数目,并确定每一套优先股的指定、权力、优先权和权利以及这些系列的资格、限制或限制。这些额外的优先股的权力、偏好和权利可能比我们的普通股高或与我们的普通股相当,将来发行这种股票可能会降低我们普通股的价值。
美国联邦所得税改革可能会对我们和股东产生不利影响。
2017年12月22日,特朗普总统签署了“减税和就业法案”(2017年税法),该法案对经修订的1986年“国内收入法”(“税法”)进行了重大改革。除其他外,2017年的税法包括美国联邦税率的变化,对利息的可扣减性施加了重大的额外限制,允许资本支出支出,并实施了从“世界范围”税制向领土体系的转移。我们不期望税制改革会对我们预测的最低现金税产生实质性影响。我们的递延税净资产和负债按新颁布的美国公司税率重新估值,并在颁布当年的税收支出中确认了这一影响,并由全额估值免税额抵消。我们继续研究这项税务改革法例可能对我们的业务造成的影响。这一税制改革对我们普通股持有者的影响是不确定的,可能是不利的。
我们使用我们的净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。
截至2019年12月31日,我们有联邦净营运亏损(NOL)结转约248.7美元,其中包括减少记录在2019年讨论如下。在联邦净营业损失结转总额中,2.085亿美元将于2026年到期,除非事先使用。如果“守则”第382条所界定的对我们公司的“所有权改变”,我们的NOL和研究信用结转的使用可能会受到“守则”和类似的国家规定的重大限制。对我们使用NOL结转的能力施加的限制可能导致美国联邦所得税的缴纳早于如果这些限制没有生效的情况下支付,并可能导致NOL结转到期,在每一种情况下都会减少或消除我们NOL结转的好处。一般来说,当我们公司的所有权在某一特定时期内由一个或多个股东转移50%以上时,所有权变化就会发生。
我们已经完成了对2018年12月31日的分析,以确定我们的净运营亏损和信贷是否会受到382条款的限制。在这项研究的基础上,该公司确定,2018年,我们的证券发行导致了第382节所定义的所有权变化,由此产生的限制大大降低了公司在到期前利用其净运营亏损和信贷结转的能力。因此,该公司在2019年大幅度减少了其经营亏损净额的递延税资产,并减少了预计未使用的贷项结转。此外,第382条规定的未来所有权变动可能进一步限制公司充分利用任何剩余税收优惠的能力。
关于2018年及其后产生的NOL,2017年税法可能会降低我们NOL的税收利益。根据2017年税法,我们将在2017年12月31日后发生的NOL追溯到前几个纳税年度的能力被取消。根据以前的法律,我们可以将NOL携带两年,并将NOL延续20年。根据2017年税法,北环线结转可以无限期结转。然而,对于2017年12月31日后产生的NOL,NOL结转将以我们应纳税收入的80%为限。我们在2017年和前几年产生的NOL将不受2017年税法的限制。
为应对全球流行的冠状病毒,2020年3月27日颁布了“关爱法”,为经济提供援助和经济刺激。除其他规定外,“关爱法”取消了2018年、2019年和2020年税收年度80%的NOL限制,并允许这些年产生的NOL追溯到5年。由于最近颁布了“关爱法”,我们目前无法量化“关爱法”将对我们的财务状况、业务结果或现金流动产生的影响,尽管我们预计影响不会很大。
我们不打算支付现金红利。
我们从来没有宣布或支付现金股利,我们的股本。我们目前打算保留所有可用的资金和任何未来的收益,用于经营和扩大我们的业务,并且预计在可预见的将来不会支付任何现金红利。因此,投资者可能不得不出售部分或全部普通股,以便从他们的投资中产生现金流。
如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制制度,我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止欺诈。因此,股东可能对我们的财务报告和其他公开报告失去信心,这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
我们必须对财务报告进行有效的内部控制,才能提供可靠的财务报告,并加上适当的披露控制和程序,以防止欺诈。任何不执行新的或改进的控制措施,或在执行过程中遇到的困难,都可能使我们无法履行我们的报告义务。例如,我们的首席执行官Sheridan先生和我们的主要财务和会计官Vosseler女士都参与了一项个人关系,并共同拥有一个主要住所。虽然我们的董事会被告知了这种关系,并采取了适当的行动以确保遵守公司的政策和程序,但这种关系的存在可能会造成额外的风险,或者认为我们的控制和程序可能无效。此外,我们就“萨班斯-奥克斯利法”第404(A)条进行的任何测试,或由我们的独立注册公共会计师事务所进行的与“萨班斯-奥克斯利法”第404(B)条有关的任何测试,都可能显示我们对财务报告的内部控制存在缺陷,这些缺陷被认为是重大缺陷,或可能需要对合并财务报表进行前瞻性或追溯性的修改,或确定需要进一步注意或改进的其他领域。内部控制不力也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心,这可能对我们普通股的交易价格产生负面影响。
我们须每季度公布对内部控制程序所作的更改,而我们的管理层亦须每年评估这些管制措施的成效。我们内部控制中未被发现的重大弱点可能导致财务报表重报,并要求我们承担补救费用。
我们可能面临更多的证券集体诉讼的风险。
过去,在整个市场和公司的证券价格出现波动之后,曾对公司提起证券集体诉讼。我们相信,这种风险可能与我们特别相关,因为我们在最近几年经历了巨大的股价波动。如果我们面对这类诉讼,可能会引致庞大的成本,转移管理层的注意力和资源,从而损害我们的业务、财务状况和经营成果。在过去一年中,我们的股票价格波动和市值的增加也可能导致与董事和高级人员责任保险计划相关的更高费用。
如果证券或行业分析师不对我们的业务发表研究,或发表不准确或不利的研究,我们的股票价格和交易量就会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师公布的有关我们或我们业务的研究和报告。如果一位或多位分析师对我们的股票进行评级下调或发表对我们业务的不准确或不利的研究,我们的股价可能会下跌。此外,如果我们的经营业绩达不到分析师的预期,我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一人或多人停止对我们公司的报道或不定期发布我们的报告,我们对普通股的需求就会减少,这可能导致我们的股价和交易量下降。
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| 以引用方式合并 | | 随函提供 |
展览编号 | 展品描述 | 形式 | 档案编号。 | 首次提交日期 | 展览编号 | |
10.1† | 许可协议,日期为2016年7月14日,由串联糖尿病护理公司和联合糖尿病护理公司签署。和TypeZero技术公司 | | | | | X |
10.2* | 串联糖尿病护理公司2020年高级管理人员现金奖励计划。 | | | | | X |
31.1 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302节对首席执行官约翰·谢里丹的认证。 | | | | | X |
31.2 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302节对首席财务官利·A·沃塞尔的认证。 | | | | | X |
32.1** | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906节通过的美国联邦法典第1350条对首席执行官约翰·谢里丹的认证。 | | | | | X |
32.2** | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906节通过的根据“美国法典”第1350节对首席财务官利·A·沃塞尔的认证。 | | | | | X |
101.INS | XBRL实例文档。 | | | | | X |
101.SCH | XBRL分类法扩展模式文档。 | | | | | X |
101.CAL | XBRL分类法扩展计算链接库文档。 | | | | | X |
101.DEF | XBRL分类法扩展定义链接库文档。 | | | | | X |
101.LAB | XBRL分类法扩展标签Linkbase文档。 | | | | | X |
101.PRE | XBRL分类法扩展表示链接库文档。 | | | | | X |
104 | 页面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中) | | | | | X |
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† | 这次展览的某些机密部分被省略了,因为所确定的机密部分(一)不是实质性的,而且(二)如果公开披露,将对竞争有害。 |
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** | 为1934年“证券交易法”第18节的目的,本证明不被视为“提交”,或以其他方式受该节的责任管辖。这种证明将不被视为以参考方式纳入根据1933年“证券法”或1934年“证券交易法”提交的任何文件,除非登记人以提及的方式具体纳入其中。 |
签名
根据1934年“证券交易法”的要求,登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告,并正式授权。
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| | 串联糖尿病护理公司 |
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日期:2020年4月30日 | | 通过: | S/John F.Sheridan |
| | | 约翰·谢里丹 总裁兼首席执行官 (代表登记人和登记人 特等行政主任) |
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日期:2020年4月30日 | | 通过: | /S/Leigh A.Vosseler |
| | | 李·A·沃塞尔 执行副总裁、首席财务官和财务主任 (代表登记人和登记人 首席财务及会计主任) |