美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

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表格10-Q

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按照1934年证券交易所ACT第13或15(D)条的规定提交的

截至2020年3月31日止的季度

或

关于1934年证券交易所ACT第13或15(D)节规定的转轨报告

从转轨时期到转轨时期，从转轨、转轨

佣金档案编号：001-36289

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根西娅生物科学公司

(“注册章程”所指明的注册人的确切姓名)

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登记电话号码，包括区号：(617)876-8191

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根据该法第12(B)条登记的证券：

(1)已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的期限较短)；(2)在过去90天中一直受到这类申报要求的限制。

通过检查标记，说明注册人是否已以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条规定提交的每一份交互数据文件(或要求登记人提交此类文件的较短期限)。

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。(检查一)：

如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。高雄

用复选标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条规则所定义)。

截至2020年4月28日，共有27643773股注册普通股，每股票面价值0.001美元，已发行。

前瞻性陈述

 

这份季度报告的表10-Q包含前瞻性的陈述，涉及重大的风险和不确定因素.前瞻性声明既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，他们是基于我们目前的信念，对我们的业务未来的期望和假设，未来的计划和战略，我们的临床结果和其他未来的情况。“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应”、“目标”、“将”、“会”或这些术语或其他类似表达的负面词，都是为了确定前瞻性的陈述，尽管并非所有前瞻性的陈述都包含这些识别词。

 

本季度报告表10-Q中的任何前瞻性陈述反映了我们对未来事件或未来财务业绩的当前看法，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。可能导致实际结果与目前预期大不相同的因素包括，除其他外，我们在表10-K的年度报告中列出的因素以及向证券交易委员会(“SEC”)提交的其他文件，包括：

 

我们可能不会真正实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或期望，您也不应该过分依赖我们的前瞻性声明。实际的结果或事件可能与我们在前瞻性声明中披露的计划、意图和期望有很大的不同。我们的前瞻性声明不反映未来任何收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响，也不反映我们可能达成的合作或战略伙伴关系的潜在影响。除法律规定外，我们不承担任何理由更新或修改这些前瞻性声明的义务，即使将来有新的信息可用。

    

本季报表10-Q包括统计及其他行业和市场数据，我们从行业出版物和研究，调查和研究由第三方进行。工业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，它们的信息来源被认为是可靠的，尽管它们不能保证这些信息的准确性或完整性。虽然我们认为这些行业出版物和第三方研究、调查和研究是可靠的，但我们尚未独立核实这些数据。

吉诺西亚生物科学公司

表格10-Q

截至2020年3月31日的季度

 

目录

 

第一部分.财务信息

第1项.

 

吉诺西亚生物科学公司

合并资产负债表

(未经审计)

(单位：千)

 

 

见未审计合并财务报表附注。

吉诺西亚生物科学公司

精简的业务和综合损失综合报表

(未经审计)

(单位：千，除每股数据外)

 

 

见未审计合并财务报表附注。

吉诺西亚生物科学公司

股东权益合并简表

(未经审计)

(单位：千)

见未审计合并财务报表附注。

吉诺西亚生物科学公司

现金流动汇总表

(未经审计)

(单位：千)

 

见未审计合并财务报表附注。

吉诺西亚生物科学公司

精简合并财务报表附注

(未经审计)

 

1.组织和业务

 

公司

 

根西娅生物科学公司(“公司”)是一家生物制药公司，于2006年8月16日在特拉华州注册，并在马萨诸塞州剑桥拥有主要营业地点。该公司寻求利用其ATLAS发现和开发新的癌症免疫疗法。^TM专有发现平台。ATLAS平台分析每个病人的CD4⁺C.和CD8⁺患者肿瘤中的每一个潜在靶点或“抗原”都会引起T细胞免疫反应。该公司认为，这种方法优化抗原选择的免疫疗法，如癌症疫苗和细胞疗法。因此，该公司认为，ATLAS可以导致更多的免疫原性和有效的癌症免疫治疗。

该公司最先进的项目是Gen-009，这是一种个性化的新抗原癌症疫苗，目前正在进行1/2a期临床试验。GEN-009计划使用ATLAS来识别新抗原，或每个患者特有的免疫原性肿瘤突变，以纳入每个患者的GEN-009疫苗。该公司还在推进Gen-011，这是一项新抗原特异性T细胞治疗计划，也依赖于ATLAS，预计将在2020年第二季度提交一份IND。

公司主要致力于产品的研发、市场的初步开发和资金的筹集。该公司迄今尚未产生与其主要业务目的有关的任何产品收入，并受到生物技术和制药业公司共有的若干风险和不确定因素的影响，包括但不限于与其临床和临床试验取得成功的不确定性有关的风险；与获得产品候选方的监管批准有关的挑战；与药品商业化有关的风险(如果批准销售和销售)；第三方开发可能与公司产品竞争的新技术创新的潜力；对关键人员的依赖；保护专利技术方面的挑战；遵守政府规定的必要性；药物开发的高成本；遵守政府规定，其他公司的竞争；在需要时能否获得额外资本为业务提供资金的不确定性；以及最近在全球经济中出现的冠状病毒或称为冠状病毒的爆发所带来的挑战和不确定性，这些都可能对公司的运作、供应链、临床前开发工作、临床试验和筹资能力产生不利影响。

会计准则更新(“ASU”)，2014-15，财务报表列报-持续经营(分专题205-40)，也称为会计准则编纂(“ASC”)205-40(“ASC 205-40”)，要求公司评估条件和/或事件是否会对其在财务报表发布后一年内到期履行其未来财务义务的能力产生重大怀疑。截至2020年3月31日，该公司累计亏损3.438亿美元，预计在可预见的未来将继续遭受重大运营亏损，因为它将继续开发其产品候选产品。在此之前，如果有的话，由于该公司能够产生大量的产品收入并实现盈利，该公司期望通过股票发行、战略交易和其他资金来源的组合来满足其现金需求。如果公司在需要时无法筹集额外资金，公司可能需要实施进一步的降低成本战略，包括停止开发GEN-009、GEN-011或其他公司计划和活动。

如合并财务报表所示，截至2020年3月31日，该公司可动用现金和现金等价物2，650万美元。此外，在截至2020年3月31日的三个月内，该公司有1380万美元的现金用于经营活动。这些因素，再加上公司对从这些合并财务报表发布之日起至少一年内为业务提供资金所需现金的预测，使人对该公司是否有能力继续作为一个持续经营的企业提出了很大的疑问。

所附合并财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑到在正常业务过程中资产的变现和负债的清偿。合并财务报表不包括与记录的资产数额的可收回性和分类有关的任何调整，也不包括可能因这种不确定性的结果而产生的负债数额和分类的调整。

2.重要会计政策摘要

以下是编制这些精简合并财务报表所遵循的重要会计政策摘要。

本季度报告中关于表10-Q的信息应与公司经审计的合并财务报表以及公司截至2019年12月31日的年度报告(“2019年表格10-K”)中的附注一并阅读。公司的会计政策在公司2019年表10-K中的“合并财务报表附注”中作了说明，并在公司关于表10-Q的季度报告中作了必要的更新。为比较目的提出的2019年12月31日压缩综合资产负债表数据是从公司经审计的财务报表中得出的，但不包括美国公认会计准则所要求的所有披露。截至2020年3月31日的三个月的业务结果不一定表明全年或其后任何其他中期的经营业绩。

提出依据

所附未经审计的合并财务报表包括公司和一家全资子公司在注销所有公司间账户和交易后的这些账户。该公司作为一个部门运作，正在发现、研究、开发和商业化新的癌症免疫疗法。

估计数的使用

按照美国公认会计原则编制财务报表需要管理层作出影响财务报表和所附附注中所报告数额的估计和假设。在持续的基础上，公司管理层评估其估计数，其中包括但不限于与临床试验应计项目有关的估计数、与预付和应计研发费用有关的估计数、基于股票的补偿费用以及购买可赎回证券的认股权证。该公司根据其历史经验和其他特定市场或其他有关假设作出估计，认为在这种情况下是合理的。实际结果可能与这些估计或假设不同。

重大会计政策

截至2020年3月31日的三个月内，与2019年表格10-K中披露的会计政策相比，重大会计政策没有变化。

新会计公告

本公司于二零二零年一月一日通过下列新的会计公告：

2016年，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了ASU 2016-13，“金融工具-信贷损失”(专题326)：“金融工具信用损失计量”(“ASU 2016-13”)，其中修订了减值模式，要求各实体采用基于预期损失的前瞻性方法来估计某些类型金融工具的信贷损失，包括贸易应收款和可供出售的债务证券。该公司早在2020年1月1日就采用了该标准。根据公司投资组合的组成(仅包括货币市场基金)，以及公司其他金融资产、当前市场状况和历史信用损失活动的不显着性，采用这一标准对公司的合并财务报表和相关披露没有重大影响。

2018年，FASB发布了ASU 2018-13，“公允价值计量”(主题820)：披露框架-对公允价值计量披露要求的修改(“ASU 2018-13”)。新标准要求公共实体披露某些新信息，并修改某些披露要求。该公司于2020年1月1日生效。这一标准对公司的披露没有重大影响。

2018年，FASB发布了ASU 2018-15、“无形资产-亲善和其他内部使用软件”(分主题350-40)：客户对服务合同云计算安排(“ASU 2018-15”)实施成本的会计核算。ASU 2018-15要求云计算协议中的客户遵循会计准则中的内部使用软件指南(350-40)，以确定哪些实现成本需要推迟并确认为资产。该公司于2020年1月1日生效。这一标准对公司的合并财务报表和相关披露没有重大影响。

下列新的会计公告已经发布，但尚未生效：

2019年，FASB发布了2019-12年所得税(主题740)：简化所得税会计(“ASU 2019-12”)。ASU 2019-12简化了所得税的核算，并将于2020年12月15日起生效。该公司目前正在评估ASU 2019-12年度合并财务报表的影响，包括会计政策、流程和系统。

FASB发布或提出的其他会计准则或其他准则制定机构在未来日期之前不需要采用，预计在采用时不会对公司的合并财务报表产生重大影响。

3.金融工具的公允价值

公司有某些按公允价值记录的金融资产和负债，按照公允价值计量会计准则的规定，按公允价值等级划分为一级、二级或三级。

公司的金融资产由现金等价物组成，公司的财务负债由认股权证负债组成。

公司现金等价物的公允价值是根据活跃市场的报价确定的。公司的现金等价物包括被列为一级的货币市场基金。

公司认股权证责任的公允价值是通过蒙特卡罗模拟确定的。见附注8.在计算估计公允价值时所使用的假设和方法的认股权证。公司的认股权证责任被列为三级。

下表列出截至2020年3月31日和2019年12月31日按公允价值定期计量的公司资产和负债(千)：

下表反映了公司三级认股权证负债的变化情况(千)：

4.应计费用和其他流动负债

应计费用和其他流动负债包括下列(千)项：

5.承付款和意外开支

 

经营租赁

截至2020年3月31日，该公司在马萨诸塞州剑桥的一栋多租户大楼内租赁了三层的实验室和办公空间。

2019年7月，该公司选择在2020年3月至2025年2月期间增加办公和实验室空间。该公司使用和控制该空间的权利始于2020年3月。由于该公司有权使用和控制该空间，该公司确认在2020年3月增加了590万美元的使用权资产和580万美元的相关租赁负债。该公司可选择将租赁期限再延长五年，截至2020年3月31日，该期限不包括在公司的ROU资产和相关租赁负债中。

2019年5月，该公司将办公和实验室空间租赁延长至2025年2月。由于延长租约期限，该公司确认ROU资产增加540万美元，相关租赁负债增加530万美元。截至2020年3月31日，延长期的相关租赁义务包括在公司的ROU资产和相关租赁负债中。该公司可选择将租赁期限再延长五年，但自2020年3月31日起不包括在公司的ROU资产和相关租赁负债中。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，扣除转租收入后的租赁费用分别为50万美元和40万美元。

本公司经营租约的加权平均剩余租约期及加权平均贴现率如下：

融资租赁

2019年12月，该公司签订协议，租用实验室设备，租期为15个月。该公司决定，根据公司拥有购买资产选择权的标准，该协议符合融资租赁的资格，并合理地肯定在租赁期限结束时行使。ROU资产和租赁负债采用7.95%的增量借款率计算。这一租约的租赁付款于2020年1月开始。

下表概述了公司综合资产负债表中的列报方式：

截至2020年3月31日，根据ASC 842规定，与该公司经营和融资租赁有关的最低租赁付款如下(千)：

截至2020年3月31日和2019年12月31日，该公司有一份价值60万美元的未付信用证，一家金融机构为办公和实验室空间租赁提供担保，该保证金以现金担保，于2025年2月28日到期。

契约义务

该公司与各种合同研究组织(“CRO”)和合同制造组织(“CMO”)签订了某些协议，其中通常包括取消条款。

哈佛大学许可证协议

本公司与哈佛大学(“哈佛”)签订了一项与哈佛大学(“哈佛”)的独家特许协议，授予该公司与三个专利家族的独家、全球、含特许权、可分许可的许可证，以开发、制造、制造、使用、市场、提供销售、销售、销售和进口许可产品，并提供与ATLAS发现平台相关的许可服务。该公司还有义务在达到某些发展和管理里程碑后，向哈佛大学支付高达160万美元的里程碑付款。截至2020年3月31日，该公司已支付了30万美元的里程碑总付款。根据本许可证协议，本公司有义务按照商定的发展计划，在商业上合理地努力开发、销售和销售特许产品。此外，公司有义务实现指定的发展里程碑，如果公司无法实现其对任何类型产品或服务的开发里程碑，如果没有任何合理的扩展或修改，哈佛大学有权根据产品或服务的类型，终止与此类产品或服务有关的本协议，或将许可证转换为对此类产品和服务的非排他、非子许可许可。

当我们的产品被许可的专利权所涵盖的产品商业化或被发现使用许可的方法时，公司有义务就该公司出售的这些产品和服务的净销售支付哈佛的版税。

附属公司和公司的分许可证持有人。此版税因产品或服务类型而异，但以较低的个位数为准。本公司的分持牌人须缴付的以销售为基础的专营权费，是适用的专营权使用费中较高的一个百分比，或公司从该分持牌人收取的较低的两位数字的专营权费的百分比，视乎产品的种类而定。根据商业化产品或服务的类型，特许权使用费应支付至根据特许专利权最后到期的有效权利到期，或从第一次商业销售该产品或服务起计10年内支付。支付给哈佛大学的特许权使用费将按规定的百分比削减，以支付任何第三方的款项为限。除特许权使用费外，如果公司根据任何分许可证获得任何额外收入(现金或非现金)，公司必须向哈佛支付一定百分比的收入，不包括某些类别的付款，从低个位数到低两位数不等，这取决于包括分许可证在内的许可证的范围。

本许可协议与哈佛大学将到期的产品副产品或服务的服务和国家-逐个国家的基础上，直到最后到期的有效期有效的权利，根据许可的专利权。本公司可随时以书面通知哈佛大学终止本协议。哈佛大学也可以终止协议的情况下，公司的重大违约，但仍未治愈；在我们的破产，破产或类似的情况；或如果公司质疑任何专利的有效性，许可给我们。

Oncovir许可证和供应协议

2018年1月，该公司与Oncovir公司签订了许可证和供应协议。(“Oncovir”)。该协议规定了Oncovir将生产和提供免疫调节剂和疫苗佐剂Hiltonol(Poly-ICLC)(Hiltonol)(“Hiltonol”)的条款和条件，供公司用于将Hiltonol与公司技术相结合的产品(“组合产品”)的研究、开发、使用、销售、制造、商业化和销售。希尔顿醇是GEN-009的佐剂成分，它将由使用公司专有ATLAS平台识别的合成长肽或新抗原组成，该平台由Hiltonol组成。

             

Oncovir公司授予该公司一种非排他性、可转让的、在世界范围内拥有特许权的许可证，并有权通过一层授予Oncovir的某些知识产权，包括使用Hiltonol等组合产品的研究、开发或商业化，而不是仅用于制造或使用或销售Hiltonol。该许可将在2028年1月25日晚些时候或根据该协议向本公司授权的任何专利的最后有效请求到期之日起永久、全额支付和免版税。

根据这一协议，该公司有义务支付Oncovir低至中六位数里程碑付款，前提是每种组合产品达到某些临床试验里程碑和在某些地区对每种组合产品进行首次营销批准，以及根据组合产品的净销售额按产品副产品的低个位数支付分级版税。

本公司可在决定停止开发组合产品或经公司或适用的管理当局确定Hiltonol或组合产品不具有临床安全性或有效性后，终止协议。本协议也可能因另一方的重大违约而终止，或因另一方的破产、破产或解散而终止。

6.长期债务

2018年4月，该公司与Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)签订了经修订和重报的贷款和担保协议，随后于2019年11月进行了修订(经修正的“2018年定期贷款”)。2018年的定期贷款提供1 400万美元的定期贷款。2018年期贷款将于2021年5月1日到期，年息浮动利率等于(I)8.00%，或(Ii)3.00%加最优惠利率之和。2018年贷款协议规定只支付利息，直到2021年1月1日。此后，付款将包括本金和利息的等额分期到期。2018年期贷款可以预付，但需预付费用。公司有义务在到期时额外支付100万美元的定期费用。

2018年定期贷款主要由对公司除知识产权以外的所有资产的留置权担保。大力士在某些现金、现金等价物和投资账户中拥有完善的第一优先安全权益。2018年定期贷款包含非金融契约，陈述和实质性的不利影响条款，如本文件所定义的。没有金融契约。“重大不利影响”系指对(一)公司的业务、经营、财产、资产或条件(财务或其他方面)产生的重大不利影响；(二)公司根据贷款文件条款履行担保债务的能力，或代理人或贷款人执行其与担保债务有关的任何权利或补救办法的能力；或(三)抵押品或代理人对担保物的留置权或这种留置权的优先权。任何具有重大不利影响或合理地预期会产生重大不利影响的事件，都是根据贷款协议违约和偿还金额的事件。

根据贷款协议到期的，大力士可以在与违约事件相同的条件下加速。截至2020年3月31日，该公司遵守2018年定期贷款的所有约定。2018年的定期贷款将在控制权发生变化后自动偿还。该公司认为，加速偿还贷款项下的未偿款项是遥不可及的，因此，债务余额按2020年3月31日的合同付款条件分类。

关于2018年的定期贷款，该公司向大力士发出普通股认股权证(“大力士证”)。见注8.搜查令。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，该公司的未偿贷款分别为1350万美元和1340万美元。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，利息支出为40万美元。

未来的本金支付，包括定期收费的结束，如下(千)：

 

7.股东权益

与林肯公园资本协议

2019年10月，该公司与林肯公园资本(“lpc”)签订了一项购买协议，根据该协议，lpc以每股2.587美元的收购价格购买了该公司普通股的250万美元股份。此外，在30个月内，公司有权自行决定，根据每次出售时普通股的现行市场价格，再出售至多2 750万美元的公司普通股。为考虑签订购买协议，公司向LPC发行了289，966股普通股，作为承诺费。购买协议将公司向LPC出售的普通股限制在5，227，323股普通股，占购买协议之日已发行普通股的19.99%。收购协议还禁止公司指示LPC购买任何普通股，如果这些股份与当时由LPC及其附属公司实益拥有的公司普通股的所有其他股份合并，将使LPC及其附属公司在任何一个时间点拥有超过公司普通股总流通股9.99%以上的实益所有权。

2020年1月，该公司向LPC出售了186 986股普通股，净收入约40万美元。

2019公开募股

2019年6月，该公司签订了一项与公开发行公司普通股10，500，000股有关的承销协议，每股价格为3.50美元，总收益约为3，680万美元(“2019年公开募股”)。该公司还授予承销商一项购买至多1，575，000股普通股(“超额配售期权”)的选择权。2019年6月26日，承销商充分行使了这一选择权。该公司从承销商行使超额分配选择权中获得约550万美元的总收入。在2019年的公开募股中，包括超额配售期权在内，该公司获得了3 840万美元的净收益。

私人安置

2019年2月，该公司完成了一项私募融资交易(“私人安置”)。公司发行普通股3，199，998股，预支认股权证(“预支认股权证”)购买普通股531，250股(“预支证股”)，认股权证(“私募认股权证”)购买至多932，812股普通股(“权证股”)。股票、预支认股权证和私募股权认股权证(统称“单位”)以每股4.02美元的收购价格出售。该公司获得了约1380万美元的净现金收益，用于购买股票、预支证股和权证股。见注8.搜查令。

该公司可选择在第二次收盘价(“第二次收盘价”)发行更多普通股，总收益最高可达2，420万美元。第二次关闭的发生取决于公司第1/2a期第1/2a期临床试验第一至009期A部分的结果，以及公司董事会决定进行第二次临床试验。

关门。在2019年6月，该公司宣布了这一试验的最高结果，但选择不进行第二次关闭。代替第二次关闭，该公司继续进行2019年的公开募股。

市场股票发行计划

 

2015年，该公司与考恩公司(Cowen and Company，LLC)签订了一项经修正的协议，以建立一个在市场上发行股票的计划(“atm”)，根据该计划，该公司能够不时以当前市场价格出售其普通股的股份。截至2020年3月31日，该公司在自动取款机下共出售了463，887股股票，净收入约为400万美元。

8.认股权证

截至2020年3月31日，该公司有下列与未行使认股权证有关的可能发行普通股：

大力士证

在合并事件、普通股股份的重新分类、普通股股份的细分或组合或某些股息支付时，行使价格和股份数目可作调整。该公司决定，“大力神证”应按照ASC 480进行股权分类，区分所有所述期间的负债与股本(“ASC 480”)。

2018年公开发行认股权证

2018年1月，该公司签订了两项承销协议，第一项涉及公开发行公司普通股的6，670，625股，每股面值0.001美元，并附带认股权证，购买至多3，335，313股普通股(“2018年公开发行认股权证”)。在合并事件、普通股股份的重新分类、普通股股份的细分或组合或某些股息支付时，行使价格和股份数目可作调整。如果“收购”的定义一般包括合并或合并，导致出售公司50%或以上的有表决权证券，出售公司的全部或大部分资产或有表决权证券，或2018年公开发行认股权证所界定的其他控制权变更交易，公司将有义务尽最大努力确保2018年公开发行认股权证的持有人从幸存或收购实体(“收购人”)获得新的认股权证。购买认股权证的新认股权证的到期日应与2018年的公开发行认股权证相同，并以收购人的股票价值与公司普通股的比例为基础，确定一个交易价。如果公司尽管尽了最大努力，仍无法使收购者在上述收购中发行新的认股权证，那么，如果公司的股东在收购中获得现金，公司将以现金结算2018年的公开发行认股权证，如果公司的股东在收购中获得股票，公司将向每个持证人发行普通股股份。

该公司决定2018年的公开发行认股权证应该是按照ASC 480分类的责任。由于2018年的公开发行认股权证属于责任类别，该公司在每个报告日期重新计算公允价值。该公司最初记录的2018年公开发行认股权证的公允价值估计约为1 820万美元。与该公司将2018年公开发行认股权证重新计量为公允价值有关，该公司在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中分别记录了约80万美元的收入和580万美元的费用。截至2020年3月31日和2019年12月31日，认股权证负债的公允价值分别约为170万美元和250万美元。

下表详细说明了蒙特卡罗模拟模型中分别用于估计截至2020年3月31日和2019年12月31日止的准据负债公允价值的假设：

私人安置及预支认股权证

认股权证的行使价格，在股票分红、细分、股票分割、股票组合、重新分类、重组或影响我们普通股的控制权改变时，可作适当调整。该公司决定，截至2020年3月31日，私募股权认股权证和预支认股权证应按照ASC 480进行股权分类。该公司还决定，预支认股权证应包括在确定基本每股收益根据ASC 260，每股收益。

9.股票和雇员福利计划

 

本公司向员工发放股票期权和限制性股票单位(“RSU”)，一般在四年的服务期内按比例授予。公司使用Black-Schole期权定价模型在授予日期测量股票期权的公允价值。公司使用基本普通股公允价值衡量授予之日RSU的公允价值。

股票补偿费用

 

股票期权和RSU确认的基于股票的补偿费用总额如下(千)：

股票期权

 

下表汇总了股票期权活动(以千股为单位)：

RSU

下表概述了RSU的活动(所占份额为千)：

员工股票购买计划

2014年2月，该公司董事会通过了2014年员工股票购买计划，随后于2018年6月修订了该计划(“ESPP”)。ESPP授权向参与的合格员工发行至多337，597股普通股，并规定了两个6个月的发行期。截至2020年3月31日，根据该计划，仍有217，985股可供未来发行。

10.每股净亏损

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，每股基本和稀释净亏损计算如下：

下列截至2020年3月31日、2020年3月31日和2019年3月31日按折算方式列报的普通股等价物因其抗稀释效应(以千计)被排除在计算所述期间每股净亏损之外：

 

第二项.转制转制、转制管理--对财务状况和经营成果的探讨与分析

 

以下资料应与未经审计的合并财务资料及其附注一并阅读，这些资料载于本季度报告表10-Q。以下披露包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于某些因素的影响，我们的实际结果和某些事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，其中包括我们的年度报告中讨论的表格10-K。

 

概述

我们是一家生物制药公司，致力于利用ATLAS发现和开发新的癌症免疫疗法。^TM专有发现平台。ATLAS平台分析每个病人的CD4⁺ 和CD8⁺患者肿瘤中的每一个潜在靶点或“抗原”都会引起T细胞免疫反应。我们相信，这种方法通过确定病人能对哪些抗原作出反应，从而优化了癌症疫苗和细胞疗法等免疫疗法的抗原选择。因此，我们认为ATLAS可以导致更多的免疫原性和有效的癌症免疫治疗。

    

我们最先进的项目是Gen-009，这是一种个性化的新抗原癌症疫苗，我们正在进行1/2a期临床试验。GEN-009计划使用ATLAS来识别新抗原，或每个患者特有的免疫原性肿瘤突变，以纳入每个患者的GEN-009疫苗。我们还在推进Gen-011，这是一个新抗原特异性的过继T细胞治疗计划，也依赖于ATLAS。我们预计将在2020年第二季度为GEN-011提交一份IND。

Atlas平台

利用和引导免疫系统的T细胞臂杀死肿瘤细胞越来越被认为在治疗许多癌症方面具有潜力。这种方法已经有效的治疗血液恶性肿瘤，最近，某些实体肿瘤。采用这种方法的疫苗或细胞疗法必须针对与肿瘤中存在的正常组织的特定差异，例如由基因突变产生的抗原。然而，这种免疫疗法的最佳抗原的发现有两个原因特别具有挑战性。首先，人类T细胞反应的遗传多样性意味着有效抗原因人而异。其次，候选抗原的数量可能很大，在某些癌症中，每名患者多达数千人。因此，一个有效的抗原选择系统必须同时考虑到每个病人的肿瘤和他们的T细胞储备。

阿特拉斯通过使用人体免疫系统T细胞臂的成分从每个病人中获得有效的抗原选择。使用ATLAS，我们可以测量每个病人对一组候选新抗原、肿瘤相关抗原和肿瘤相关病毒抗原对其自身癌症的T细胞反应，让我们能够选择那些与可能杀死该人癌症的抗肿瘤T细胞反应相关的靶点。我们认为ATLAS代表了最全面和准确的抗原发现系统。此外，我们认为ATLAS发现了一种新的候选抗原谱，即抑制性T细胞反应。以前，所有候选抗原都被认为是有效的抗肿瘤反应(刺激)的靶点，或者是无关的。然而，使用ATLAS，我们已经确定了抑制性抗原，我们称之为抑制性抗原。^TM，这在临床前的研究中被证明能促进肿瘤的进展。我们还发现，一种抗原可以刺激一位病人，也可以抑制另一位病人，这就加强了选择每一位病人潜在的免疫原抗原的重要性。

ATLAS组合包括三个专利系列。前两个家族包括已颁发的美国专利，分别到2031年和2030年的专利条款，以及被授予的外国专利以及美国和外国的申请。第三个家族针对的是基于ATLAS的癌症诊断、预后和病人选择方法以及相关成分。这个专利家族目前包括11个外国司法管辖区的待决申请和一个美国的待决申请。从这些申请中颁发的专利预计至少要到2038年3月才能获得专利期限。

我们的免疫肿瘤学课程

我们的癌症免疫疗法包括一种疫苗，该疫苗旨在教育T细胞识别和攻击特定的癌症靶点，以及一种旨在引入接受过攻击这些目标的T细胞的细胞疗法。我们认为，新抗原疫苗可以与现有的癌症治疗方法相结合，潜在地指导和增强个人对其癌症的T细胞反应，从而有可能产生更好的临床效果。我们还认为，通过过继细胞治疗来分离和扩大针对特定肿瘤抗原的T细胞群可以提供有意义的临床价值。

以下是我们正在发展中的积极免疫肿瘤学项目：

我们的主要项目，Gen-009，是一种新抗原肽疫苗的候选疫苗.使用ATLAS识别特定的肿瘤抗原，我们只使用ATLAS确定的刺激患者抗肿瘤免疫反应的新抗原，为每个患者制造个性化疫苗。我们目前正在为GEN-009进行第1/2a期临床试验，涉及多种实体肿瘤类型：

试验A部分的患者在接种Gen-009疫苗时几乎没有发现肿瘤，但仍有复发的危险。在八名服用药物的病人的数据中，我们观察到以下情况：

    

我们相信以上数据证实了ATLAS的潜在抗原选择优势。

在2019年第四季度，我们开始为我们的GEN-009研究的B部分给病人下药。我们预计在2020年第三季度报告这些初步的临床结果。我们认为，目前登记的患者足以确定是否可以看到初步的临床信号，因此，我们暂停了我们的GEN-009部分B部分试验的登记。在检讨初步的临床结果后，我们会考虑是否适宜继续进行这项研究。

我们还在推进GEN-011，这是ATLAS所确认的一种针对肿瘤抗原的过继性T细胞治疗。过继性T细胞治疗为实体肿瘤提供了一种新的治疗方法。GEN-011从每个病人的外周血中提取并特异扩增ATLAS识别的新抗原特异性T细胞.我们预计将在2020年第二季度向美国食品和药物管理局(FDA)提交IND申请，预计2021年上半年将有初步临床结果。

我们继续进行研究，主要是探索登陆^TM生物学和进一步加强ATLAS的方法。我们也继续探索更多的项目机会。然而，冠状病毒大流行对我们继续这种努力的能力产生了重大影响，因此我们无法为这些努力提供具体的时间表，以便将这些努力转化为新的临床候选，其中可能包括

非个人化的癌症免疫疗法，针对共同的肿瘤抗原，非突变的肿瘤相关抗原，病毒来源的癌症，如由爱泼斯坦-巴尔病毒感染引起的癌症和抑制原^TM.

融资和业务运作

我们于2006年8月开始营业。我们主要通过发行股票证券、债务融资和通过赠款收到的数额来为我们的业务提供资金。截至2020年3月31日，我们共收到发行股票证券的总收益3.997亿美元和债务贷款的总收入，以及赠款总额790万美元。截至2020年3月31日，我们的现金和现金等价物为2，650万美元。

 

自成立以来，我们遭受了巨大的经营损失。在可预见的将来，我们预计会招致大量的开支和不断增加的经营损失。我们的净亏损可能在每个季度和一年之间大幅波动.我们需要创造可观的收入才能实现盈利，而且我们可能永远也不会这样做。

在2019年10月，我们与林肯公园资本(“lpc”)签订了一项购买协议，根据该协议，lpc以每股2.587美元的收购价购买了我们的普通股中的250万美元。此外，在30个月内，我们有权自行决定，根据每次出售时我们普通股的现行市场价格，再出售至多2 750万美元的普通股。考虑到签订购买协议，我们向LPC发行了289，966股普通股，作为承诺费。购买协议将我们向LPC出售的普通股限制在5，227，323股，占购买协议之日已发行普通股的19.99%。收购协议还禁止我们指示LPC购买任何普通股，如果这些股份与当时由LPC及其附属公司实益拥有的普通股的所有其他股份合并，将使LPC及其附属公司在任何时候都拥有超过当时普通股总流通股9.99%的实益所有权。2020年1月，我们向LPC出售了186 986股普通股，净收入约40万美元。

2019年6月，我们完成了一次承销的公开发行，以每股3.50美元的价格出售了1050万股普通股，总收益约为3 680万美元。这次承销的公开发行还包括为承销商提供157.5万股的超额配售期权，他们在2019年6月26日行使了全部股份。这产生了550万美元的额外总收入。我们支付了约390万美元的与提供服务相关的费用，导致净收益总额为3，840万美元。

在2019年2月，我们完成了一项私募融资交易，发行了我们普通股的股份，发行了购买普通股的预付费认股权证，以及以1，500万美元的现金总收入购买普通股的认股权证。我们支付了120万美元的与提供服务相关的费用，导致净收益总额约为1，380万美元。

 

正如我们的合并财务报表所反映的那样，在截至2020年3月31日的三个月中，我们使用现金为1 380万美元的业务活动提供资金，并在2020年3月31日有2 650万美元的现金和现金等价物。此外，在截至2020年3月31日的三个月中，我们的净亏损为1 290万美元，累计赤字为3.438亿美元。我们预计，在可预见的将来，我们将继续遭受重大的运营亏损，因为我们将继续开发我们的产品候选人。在此之前，如果有的话，当我们试图创造可观的产品收入和实现盈利时，我们期望通过提供股权和战略交易以及其他资金来源来满足我们的现金需求。如果我们在需要时无法筹集到更多资金，我们可能需要实施进一步的成本削减战略，包括停止发展GEN-009、GEN-011以及其他企业项目和活动。这些因素，再加上我们对从这些综合财务报表发布之日起至少一年内为运营提供资金所需现金的预测，使人们对我们能否继续作为一个持续经营企业产生严重怀疑。

我们相信，截至2020年3月31日，我们的现金和现金等价物足以支持我们在2021年第一季度的运营开支和资本支出需求。

与临床试验有关的费用可能是不可预测的，不能保证我们目前的现金和现金等价物余额加上从其他来源收到的收益将足以为我们的试验或业务提供这一期间的资金。这些资金将不足以使我们进行关键的临床试验，寻求营销批准，或商业化推出GEN-009，GEN-011或任何其他产品的候选产品。因此，我们须透过公开或私人股本、合作及发牌安排或其他来源，取得更多资金。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，或根本无法获得资金，这可能导致我们的一个或多个候选产品的临床试验暂停或推迟开发或推进。同样，如果我们认为开发或进展是不明智的或不切实际的，我们可能决定暂停或推迟我们的一个或多个产品候选产品的临床试验的开发或进展。

财务概览

 

研发费用

 

研究和开发费用主要包括促进我们的临床前和临床候选人的费用，其中包括：

 

我们把内部研究和开发成本花在运营上。将用于未来研究和开发活动的货物和服务的预付款不可退还，但在活动已进行或货物已收到时，而不是在付款时支付。

下表列出了我们产品候选人的研究和开发费用如下(千)：

第1/2a阶段的方案是第一阶段或第二阶段的开发活动。发现和前IND包括支持我们的发现，研究和翻译科学的努力，直到第一阶段的发展开始所花费的费用。其他研究和开发包括未专门分配给积极产品候选人的费用，包括设施费用、折旧费用和其他费用。

 

一般和行政费用

 

一般和行政费用主要包括行政和其他行政职能人员的薪金和有关费用。其他一般和行政费用包括设施费用、与咨询、公司和知识产权法律费用以及会计服务有关的专业费用。

其他收入(费用)

其他收入(费用)包括权证负债、利息费用、扣除利息收入和其他杂项费用(如交易费用)的变动。

关键会计政策与重大判断和估计

 

我们相信，几项会计政策对于了解我们的历史和未来业绩非常重要。我们认为这些政策是至关重要的，因为这些具体领域通常要求我们对我们作出估计时不确定的事项作出判断和估计，而不同的估计--这些估计也是合理的--可以使用。按照美国公认会计原则编制财务报表需要我们作出影响财务报表和所附附注所报告数额的估计和假设。在持续的基础上，我们评估估计数，其中包括预付和应计的研究和开发费用以及我们权证负债的公允价值。我们的估计是基于历史经验和其他我们认为在当时情况下是合理的市场或其他相关假设。实际结果可能与这些估计或假设大不相同。

 

在截至2020年3月31日的三个月内，我们的关键会计政策与2019年12月31日终了的财政年度10-K报表中确定的关键会计政策相比没有变化。

对我们接下来的经营结果的讨论，应结合2020年2月13日提交给SEC的10-K表格年度报告中披露的关键会计政策一并阅读。

 

业务结果

 

截至2020年3月31日及2019年3月31日止三个月的比较

  

 

研发费用

 

在截至2020年3月31日的三个月里，研发费用增加了350万美元，而截至2019年3月31日的三个月则增加了350万美元。增加的主要原因是外部制造费用增加约230万美元，与人数有关的费用增加约50万美元，临床试验费用增加约30万美元，实验室用品费用增加约20万美元。

一般和行政费用

 

与截至2019年3月31日的3个月相比，在截至2020年3月31日的三个月中，总务和行政支出增加了40万美元。增加的主要原因是法律费用增加约20万美元，咨询和专业服务费用增加约10万美元，租金费用增加约10万美元。

认股权证公允价值的变动

认股权证公允价值的变化反映了2018年公开发行认股权证公允价值的非现金变化，这些权证在发行之日按公允价值入账，并在每个报告期结束时重新计量。认股权证公允价值增加，主要是由于截至二零二零年三月三十一日止的三个月内，我们的股票价格下跌，而截至二零九年三月三十一日止的三个月，我们的股票价格则上升。

利息费用，净额

利息支出净额主要包括我们长期债务安排的利息支出，由我们的现金等价物赚取的利息抵消。

流动性与资本资源

 

概述

 

自2006年成立以来，我们主要通过公开发行普通股、长期债务和私募普通股来为业务提供资金。

截至2020年3月31日，我们有大约2，650万美元的现金和现金等价物。

2018年4月，我们与Hercules Capital，Inc.签订了一项修订后重报的贷款和担保协议。(“大力神”)，随后于2019年11月修订(经修正的“2018年定期贷款”)。2018年的定期贷款提供1 400万美元的定期贷款。2018年定期贷款将于2021年5月1日到期，年息浮动利率相当于(I)8.00%或(Ii)3.00%加最优惠利率之和。2018年的定期贷款规定只支付1月份的利息。

1，2021年此后，付款将包括本金和利息在到期日期间的等额分期付款。2018年的定期贷款可能预付，但需预付费用。我们也有义务在到期日支付100万美元的期末费用。截至2020年3月31日，该公司有1，350万美元的未偿借款。

在2019年10月，我们与LPC达成了一项购买协议，根据该协议，LPC以每股2.587美元的价格购买了我们普通股的250万股股票。此外，在30个月内，我们有权自行决定，根据每次出售时我们普通股的现行市场价格，再出售至多2 750万美元的普通股。考虑到签订购买协议，我们向LPC发行了289，966股普通股，作为承诺费。购买协议将我们向LPC出售的普通股限制在5，227，323股，占购买协议之日已发行普通股的19.99%。收购协议还禁止我们指示LPC购买任何普通股，如果这些股份与当时由LPC及其附属公司实益拥有的普通股的所有其他股份合并，将使LPC及其附属公司在任何时候都拥有超过当时普通股总流通股9.99%的实益所有权。2020年1月，该公司向LPC出售了186 986股普通股，净收入约40万美元。

在2019年6月，我们签订了一项承销协议，涉及我们普通股1050万股的承销公开发行，票面价值为每股0.001美元，以每股3.50美元的价格公开发行，总收益约为3 680万美元(“2019年公开募股”)。我们还允许承销商购买至多1，575，000股普通股(“超额配售期权”)。2019年6月，承销商充分行使了这一选择权。我们从承销商行使超额分配选择权中获得约550万美元的总收入。在2019年的公开募股中，包括超额配售权在内，我们花费了约390万美元与发行相关的费用，净收益总额为3840万美元。

在2019年2月，我们完成了一项私募融资交易(“私人安置”)。我们发行了3，199，998股普通股，预置认股权证(“预支认股权证”)购买了531，250股普通股(“预购证”)，认股权证(“私募认股权证”)购买了至多932，812股普通股(“权证股”)。股票、预支认股权证和私募股权认股权证(统称“单位”)以每股4.02美元的收购价格出售。我们收到了大约1380万美元的现金净收入，用于购买股票、预支的权证股票和权证股票。

现金流量

 

下表汇总了截至2020年3月31日和2019年3月31日这三个月的现金来源和使用情况(单位：千)：

 

经营活动

 

截至2020年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金增加了350万美元，而截至2019年3月31日的三个月则增加了350万美元。在截至2020年3月31日的三个月中，运营中使用的现金主要与临床前和临床候选人的发展有关。

 

投资活动

投资活动使用的净现金分别用于购买截至2020年3月31日和2019年3月31日的财产和设备。

筹资活动

 

在截至2020年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金减少了1 280万美元，而截至2019年3月31日的3个月则下降了。在截至2020年3月31日的三个月内，该公司将普通股出售给

LPC，净收入约40万美元。在截至2019年3月31日的三个月中，私人安置产生了1 380万美元的净收益。

营运资本要求

 

我们资本的主要用途是补偿和相关费用、临床前和临床材料的制造成本、第三方临床试验服务、实验室和相关用品、法律和其他管理费用以及一般管理费用。我们预计，在不久的将来，这些成本将继续是主要的运营资本需求。

我们预计，我们现有的现金和现金等价物足以支持我们的业务，直到2021年的第一季度。如合并财务报表所示，截至2020年3月31日，我们有现金和现金等价物2，650万美元。此外，在截至2020年3月31日的三个月里，我们有1380万美元的现金用于经营活动。这些因素，再加上我们对从这些财务报表印发之日起至少一年内为业务提供资金所需现金的预测，使人对我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业提出很大怀疑。我们对营运资本需求的预测，是基于可能被证明是不正确的假设，而我们可能会比预期更早运用所有可用的资本资源。由于与制药产品的研究、开发和商业化有关的许多风险和不确定因素，再加上最近爆发的冠状病毒或冠状病毒的全球经济不确定性，我们无法估计我们业务所需资本的确切数额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

我们将需要获得大量的额外资金，以便完成临床试验，并获得对GEN-009、GEN-011和我们的其他产品候选产品的监管批准。如果我们通过出售普通股、可转换证券或其他股权证券筹集额外资本，我们现有股东的所有权可能会被大幅稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对现有股东权利产生不利影响的优惠。此外，如果有债务融资，就会增加固定支付义务，并可能涉及一些协议，其中包括限制我们采取具体行动的能力的限制性公约，例如增加债务、作出资本支出或宣布红利，这些都可能对我们开展业务的能力产生不利影响。如果我们不能在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能被迫大大推迟、缩减或停止GEN-009、GEN-011或我们的其他产品候选人的开发，在更早的阶段寻找合作伙伴，而不是期望的，或者是低于其他条件的条件，放弃或许可，可能是不利的条件，放弃我们的权利-009，GEN-011或我们的其他产品候选人，否则我们将寻求开发或商业化自己。

表外安排

 

我们没有任何表外安排。

 

第三项.转制、定量、定性市场风险披露

 

截至2020年3月31日，我们的现金和现金等价物约为2650万美元。我们投资活动的主要目标是维持本金，提供流动资金，在不显著增加风险的情况下最大限度地增加收入。我们对市场风险的主要风险与利率波动有关，利率波动受美国利率总体水平变化的影响。鉴于我们的现金和现金等价物的短期性质，我们认为市场利率的突然变化不会对我们的财务状况和/或经营结果产生重大影响。我们没有任何衍生金融工具。

我们不认为我们的现金、现金等价物和有价证券有很大的违约或流动性不足的风险。虽然我们相信我们的现金和现金等价物不会有过高的风险，但我们不能绝对保证我们的投资将来不会受到市场价值不利变化的影响。此外，我们在超过联邦保险限额的一个或多个金融机构持有大量现金、现金等价物和有价证券。

通货膨胀通常会通过增加我们的劳动力成本和临床试验成本来影响我们。我们认为，在截至2020年3月31日的三个月内，通胀对我们的运营结果没有实质性影响。

 

第4项.第4项.

 

管理层对我们的信息披露控制和程序的评估

 

我们保持信息披露控制和程序，以确保在我们根据1934年“证券交易法”提交或提交的经修正的报告中所需披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告；(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时作出关于所需披露的决定。

 

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2020年3月31日我们的披露控制和程序的有效性(如1934年“证券交易法”修正后的规则13a-15(E)和15d-15(E)所界定的那样)。我们的管理层认识到，任何管制和程序，无论其设计和运作如何完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，而管理层在评估可能的管制和程序的成本效益关系时必然运用其判断。我们的首席执行干事和首席财务官根据上文所述的评价得出结论，截至2020年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

 

在截至2020年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有任何变化，因为根据1934年“证券交易法”颁布的细则13a-15(F)和15(D)-15(F)对财务报告的内部控制进行了界定，这些规定对财务报告的内部控制产生了重大影响，或相当可能产生重大影响。

第II部.其他资料

 

项目1.商品1.商品、商品、金融、商业、金融、金融等

 

在一般的业务过程中，我们不时涉及与知识产权、商业安排及其他事宜有关的诉讼、申索、调查、法律程序及诉讼威胁。我们不认为我们目前是任何待决的法律诉讼、仲裁程序或政府程序的当事方，这些诉讼的结果如果对我们不利，就会单独或总体上被合理地期望对我们的业务或经营结果产生重大的不利影响。如任何董事、高级管理人员或附属公司的任何董事、高级管理人员或附属公司对我们或我们的附属公司不利，或对我们或我们的附属公司有重大利益，我们并不是任何重要法律程序的一方。

项目1A.商品、商品

公司截至2019年12月31日的年度报表10-K中列出的风险因素没有发生重大变化，除非如下所述。

传染病的流行、流行或爆发，如新的冠状病毒或冠状病毒，已经并可能在将来对我们的业务产生不利影响。

我国已于2019年12月发生了一次冠状病毒的爆发，并在世界范围内蔓延。疾病控制中心(CDC)已经认识到这次疫情是一种大流行，它在破坏供应链、商业运作、旅行、消费者信心和商业情绪的同时，导致世界各地的企业和城市倒闭。形势一直在演变，短期和长期的影响都是未知的。冠状病毒的传播对我们的业务造成了一定的干扰，并可能导致今后对我们的业务造成更多的干扰。这两方面的例子包括但不限于以下几点：

冠状病毒在多大程度上影响我们的业务，将取决于今后的事态发展，这些事态发展是高度不确定和无法预测的，包括可能出现的关于冠状病毒严重程度的新信息，以及治疗或遏制冠状病毒或以其他方式限制其影响的行动等。

林业发展局和其他政府机构因资金短缺或全球健康问题而受到干扰，可能会妨碍它们雇用、保留或部署关键领导和其他人员的能力，或以其他方式阻止新产品或经修改的产品被及时或完全商业化，这可能对我们的业务产生不利影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行日常职能能力的活动。因此，近年来，该机构的平均审查时间波动不定。此外，政府为资助研究和发展活动的其他政府机构提供的资金受制于政治进程，而政治进程本身就是流动的和不可预测的。中断

FDA和其他机构也可能会放慢必要的时间，以便向药品候选人提交营销申请、临床试验授权或其他监管文件，由必要的政府机构审查和/或批准，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不对关键员工进行休假，并停止关键活动。

另外，为了应对全球流行的冠状病毒，美国食品和药物管理局于2020年3月10日宣布打算将大部分国外对制造设施和产品的检查推迟到2020年4月，随后，在2020年3月18日，FDA宣布打算暂时推迟对国内制造设施的常规监督检查。美国以外的监管机构可以采取类似的限制措施或其他政策措施来应对冠状病毒大流行。如果政府长期停摆，或者全球卫生问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，则可能严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的营销申请、临床试验授权或其他监管提交的能力，这可能对我们的业务产生重大不利影响。

第6项.第6项

 

*随函提交。

†表示补偿计划。

签名

 

根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并经正式授权。