联合国家

证券交易委员会

华盛顿，DC 20549

表格 10-K

(马克)

截至2019年12月31日的财政年度

或

从_

委员会 文件号：001-37685

PAVMED公司

(“注册章程”规定的注册人的确切 名称)

(212) 949-4319

(登记人的电话号码，包括区号)

根据“交易法”第12(B)条登记的证券：

根据“交易法”第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是著名的经验丰富的发行人，按照“证券法”第405条的定义，请用复选标记表示 。

是[] No [X]

如果注册人不需要根据“外汇法”第13节或第15(D)节提交报告，请通过复选标记指示 。是[] No [X]

通过检查标记表明 ，登记人(1)是否提交了1934年“证券交易所法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或在较短的时间内要求登记人提交此类报告)， (2)在过去90天中一直受到这种申报要求。是[X] No []

请检查注册人是否已在过去12个月内以电子方式提交根据 向条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条提交的每个交互式数据文件(或在较短的时间内，注册人 必须提交此类文件)，以表明 是否已以电子方式提交。是[X] No []

通过勾选标记指示 注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告 公司还是新兴的增长公司。参见“Exchange 法案”规则12b-2中关于 “大型加速文件”、“加速 filer”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果 是一家新兴的成长型公司，请用复选标记标明登记人是否选择不使用延长的过渡期，以符合“外汇法”第13(C)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。[]

通过检查标记来指示 注册人是否是shell公司(如“交易法”规则12b-2所定义)。是[] No [X]

作为登记人最近一次完成第二财政季度的最后一个营业日--2019年6月30日的 号，非附属公司持有的登记人有表决权股票的总市值约为2 980万美元，根据非附属公司持有的26，107，832股普通股和登记人普通股的最后一次报告的每股销售价格，该日的市值约为1，980万美元。

截至2020年4月10日，共有登记普通股44，133，745股，每股票面价值0.001美元，发行和流通股。

引用合并的文件

登记人2020年股东年会的最后委托书的部分 以参考 的方式纳入本表格第三部分10-K(此处注明)。这份明确的委托书将在截止2019年12月31日的一年后120天内提交给美国证券交易委员会。

目录

前瞻性 语句

这是PAVMED公司10-K表格的年度报告。(“我们”、“我们”或“我们”或“公司”)载有前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。本年度表10-K(此表10-K)所载的所有报表，除历史事实陈述外，均为前瞻性报表，包括关于我们未来运营结果和财务状况、业务战略以及管理计划和目标的报表 。“可能”、“将”、“应”、“预期”、“ ”计划、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“ ”、“思考”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”或 “继续”或这些术语或其他类似表达的负面表示旨在识别前瞻性陈述， 虽然并非所有前瞻性语句都包含这些标识词。前瞻性声明并不能保证 今后的业绩，公司的实际结果可能与前瞻性 语句中讨论的结果有很大不同。可能造成这种差异的因素包括，但不限于 第一部分第1A项中讨论的那些在“风险因素”标题下列出的表格10-K。

可能影响我们实际结果的重要 因素包括：

在 ，我们的前瞻性声明没有反映任何未来的融资，收购，合并， 处置，合资企业或投资，我们可能作出的潜在影响。

我们 可能实际上无法实现前瞻性声明中披露的计划、意图和/或期望，您不应该过度依赖我们的前瞻性声明。您应该阅读这份关于表格10-K的年度报告，以及我们作为本年度报告的全部证据提交的文件 ，并且了解到我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们不承担任何义务，以更新任何前瞻性的声明，无论是 由于新的信息，未来的事件或其他，除非根据适用的法律要求。

部分 i

项目 1.业务

背景 和概述

PAVMED 是一家高度分化的多产品技术医疗设备公司，其目的是将创新的 医疗技术从概念推向商业化，采用以资本效率和速度为重点的商业模式进入 市场。自2014年6月26日成立以来，该公司的活动重点是推动其领先产品走向监管批准和商业化，保护其知识产权，建设其公司基础设施和管理团队。该公司作为一家医疗器械公司在一个部门运作，其中包括GI健康、微创干预、输液治疗和新兴创新等四个业务部门。在资源许可的情况下，我们将继续探索符合我们项目选择标准的内部 和外部创新，而不局限于任何目标专业或条件。(“Luci 诊断”或“Luci”)于2018年5月与Solys诊断公司合并。(“Solys诊断” 或“Solys”)于2019年10月成立。

PAVMED{Br}及其子公司对此处使用的商标拥有专有权利，其中包括PAVMED™、Luci Diagnotics™、 Caldus™、CarpX™、消失™、Esoeck™、EsoGuard™、Esoeck cell Collection Device™EsoCure 食管消融设备™、NextCath™、NextFlo™、Portio™以及“以生命的速度进行创新” ™。仅为了方便起见，此处提到的商标和商号可以也可能不附带“™”或“Br}”的必要标记，但是，没有这些标记并不意味着，无论以任何方式，PAVMED或其子公司都不会根据适用法律尽可能充分地维护它们各自对这些商标和商品名称的 权利。

我们的多个产品正处于开发和法规审批的不同阶段。EsoCheck已经从美国食品和药物管理局(“FDA”)获得510(K)营销许可，作为一种普通食道细胞收集设备。EsoGuard 已作为实验室开发测试(“LDT”)成立，并于2019年12月在卢西德的商业诊断实验室合作伙伴ResearchDx Inc.的临床实验室改进修正案(CLIA)和美国病理学家学院(CAP)认证的基础上启动。(“ResearchDx”)，总部设在加利福尼亚州欧文市。我们正在开发的其他产品尚未获得在美国或其他地方销售或销售的许可或批准。我们获得了CarpX、Portio和 Caldus的美国专利和商标局(“USPTO”)的专利，并获得了某些专利和知识产权的许可，这些专利和知识产权将从塔夫茨大学和一组学术中心消失，埃索警卫队和埃索查克来自凯斯西储大学(“CWRU”)，最近还获得了包括红外技术在内的红外技术的专利，用于从液体 传感公司非侵入性地检测病人体内组织中的葡萄糖。

我们的四个业务部门包括：

对我们的主要部门和产品的简要说明如下：

GI 健康

项目 1.业务-续

背景 和概述-续

微创干预

输液疗法

新兴创新

项目 1.业务-续

背景 和概述-续

GI 健康(胃肠学

在2018年5月 5月，PAVMED的一家多数股权子公司LucidDiagnotics与CWRU(“CWRU 许可证协议”)签订了一项专利许可协议，为两种独特的专有 技术的知识产权获得全球独家许可，重点是早期发现和预防EAC，EAC是一种高度致命的食管癌形式。

获得CWRU许可的两个专利保护技术是EsoGuard和EsoCheck：

此外， PAVmed最近在其商业产品开发中增加了具有Caldus技术的EsoCure食管消融装置。EsoCure是一种一次性一次性热气球消融导管，旨在通过标准内窥镜的工作通道 推进，并允许临床医生在其发展为高致命性EAC之前对其进行治疗，并且这样做 而不需要复杂和昂贵的资本设备。它补充了清洁诊断学的EsoGuard和 EsoCheck产品的组合，这些产品旨在检测非发育不良和发育不良的BE，以及EAC本身。EsoCure结合了PAVMED公司的 专利Caldus技术(“Caldus”)，该技术允许使用一次性一次性消融 装置进行直接热组织消融。一旦PAVmed完成了其产品开发过程，包括获得FDA的市场许可，我们打算将EsoCure添加到我们的产品中，由Luci的合同销售人员将其提交给GI医生社区。

因此，我们的第一批商业产品包括收集食管细胞的EsoCheck装置和用于检测Be和EAC存在的 细胞的EsoGuard DNA分析，这两种产品现在都可由医生为美国病人开出处方。 目前，每种产品获准作为单独和不同的产品提供。然而，我们正计划进行一项人类临床试验，预计为期约31个月，以支持FDA的市场前批准(“PMA”){Br}申请，将EsoCheck和EsoGuard作为检测BE的筛选工具。我们还计划开发和商业化其他产品，使用或加强相同的基础技术或治疗相同疾病的食管 。我们目前还在探索商业伙伴关系，以便在美国境外启动EsoGuard。

我们相信我们的EsoGuard诊断测试的开发和商业可用性是革命性的，特别是当对EsoCheck收集的样本执行 时。我们的分子DNA分析有可能通过早期的Be检测来挽救许多生命。我们 在这个信念中得到肯定，在2020年2月，我们接受了美国食品和药物管理局指定的EsoGuard食管 DNA测试，使用其EsoCheck细胞收集装置采集的食管样本，在一个流行的明确定义的患者组 因慢性GERD引起的食管发育不良的风险升高。FDA突破装置计划是为了让病人更及时地获得突破性技术，通过加强 通讯和更有效和灵活的临床研究设计，包括更有利的市场数据收集 平衡，更有效地治疗或诊断危及生命或不可逆转地削弱人类疾病或疾病的疾病或疾病，从而加快他们的发展、评估和审查。突破性设备公司接受FDA优先审查，国会面前的两党议案(H.R.5333)试图要求 医疗保险暂时覆盖所有突破设备三年，同时确定永久覆盖范围。此外，国家癌症研究所(“NCI”)强调，EsoGuard和EsoCheck是NCI提交国会的2020年年度计划和预算提案中在癌症预防方面取得的少数重大进展之一。

项目 1.业务-续

背景 和概述-续

Gi 健康-胃肠病-EsoGuard，EsoCheck和EsoCure

此外， 我们相信EsoGuard和EsoCheck(以及后来的EsoCure，如果并在获得FDA 510(K)批准后)将彻底改变胃肠医生与慢性胃酸反流和其他食道疾病患者互动的频率和方式，原因如下：

我们的机会

EAC是最常见的食道癌，其发病率在过去30年里翻了三番。其预后仍然不容乐观，只有不到20%的患者在5年内存活。我们正致力于EsoGuard技术的发展，为3 000多万确诊的GERD患者提供一种非侵入性的、费用较低的检测方法，从而使被确认患有这种疾病的患者能够接受监测和药物治疗，而众所周知，这些疗法在预防食管癌的进展方面是非常有效的。

GERD是引起Be的主要危险因素，也是推测的原因之一。GERD通常被称为慢性胃灼热或酸反流，胃中的 酸回流进入食道。根据已公布的流行病学数据，20%-40%的西方成年人受到GERD的影响。反复接触胃酸会导致特定的化生和发育不良，E.食管衬里癌前病变，称为Barrett食管(我们称之为be)。

在美国，Be 最能被诊断为“三文鱼色”粘膜出现在上内窥镜 和柱状上皮(所谓的肠上皮化生)出现在从这样一个受影响的地区进行的活检。在Be中， 柱状上皮取代了正常排列在食管远端的复层鳞状上皮(位于胃的附件处)。这种化生上皮是一个渐进的疾病过程的最初表现，如果没有减弱，通过一个不正常的阶段继续 ，并最终进入EAC。由于Be向EAC进展的已知风险，目前的指南 建议非发育不良患者参加内镜监视程序，以检测进展情况。内镜 监测包括广泛的活检取样，根据西雅图活检协议。对于不发育不良的Be，美国胃肠病学会推荐每隔3-5年进行一次内镜检查.对于确诊的低级别异型增生(“LGD”) 和无生命限制共病的患者，内镜治疗被认为是首选的治疗方式，尽管每12个月内镜 监测是一个可以接受的选择。高度不典型增生(HGD)患者应采用内镜治疗。

目前唯一有效的评估患者BE和EAC的方法和目前的“金标准”是白光食管胃十二指肠镜(“EGD”，也称为“上内镜”)，以及收集来自食管远端潜在受影响区域的多个活检标本。该手术具有侵入性和昂贵性。在美国，EGD几乎总是在静脉镇静下在专门的设施中进行。它要求病人事先禁食几个小时，请一天假，并由照顾者陪同，照顾者也必须因此而缺勤。必须进行多次活检，每一次都必须由训练有素和专门的医学病理学家阅读。对这些活检的解释(br}是高度主观的；对于LGD来说，病理解释具有病理学家之间不可接受的低一致性。EGD程序本身、麻醉的管理和活检的采购都会带来医疗风险。目前不存在筛选替代方案，而且目前没有任何设备带有FDA标签指示来筛选 任何这些条件。我们相信，EsoGuard可能成为广泛的筛查测试，以满足这个未满足的病人 的需要，就像pap涂片和HPV检测现在已经成为帮助根除宫颈癌的广泛筛查一样。

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我们的机会-继续

然而，尽管Be有可能发展为异型增生和EAC的公认认识，Be监测和治疗的重要性有明确的指导，而且EGD在美国有广泛的可用性，但大多数病例仍未确诊。多项 研究表明，90%以上的EAC患者从来不知道他们早于他们的EAC诊断。由于对高危人群的筛查不足，正在错失预防这种癌症的主要机会。主要的GI协会明确地定义了高危人群，并提倡对这些人进行筛查，但绝大多数人没有接受筛查。据 估计，目前对其进行筛查的高危人群中有90%以上没有进行筛查。简单地说，几乎所有的EAC患者都有BE的证据，但只有不到十分之一的患者在癌症诊断之前就被检测到了。

异型增生 可以通过消融治疗，但大多数患者在晚期诊断为EAC。EsoCheck和EsoGuard旨在加强筛查，帮助临床医生在尚未治疗和消除的情况下及时发现BE和异型增生。在这种情况下，加强筛查意味着提供更好的食管取样，并进行高精度测试，以确定是否发生了前兆疾病。

几乎所有被诊断为EAC的患者都有BE的证据，并且公认BE是进展谱 的一种前兆条件，在某些人中会在EAC中达到高峰，但在绝大多数有EAC的患者中，没有预先诊断BE的可能。如果在EAC食管癌发生前被发现，Barrett‘s食管可以被成功的治疗，通常是用非手术的途径。在胃酸反流患者中常见的烧心症状，无论有没有Be，都可以很容易地用非处方药治疗，而LGD或HGD对BE的诊断为内镜治疗提供了选择，包括射频消融和局部切除；这些技术使LGD和HGD具有很高的可治疗性，这种疗法的成功率超过90%。

我们的 EsoGuard和EsoCheck解决方案

EsoCheck 从食道中收集细胞，而不需要在5分钟的非侵入性办公室程序中进行内镜检查。它的专利 和专利保护收集+保护技术，保护收集的样品不被稀释或污染，在检索 在一个易于吞咽胶囊大小的凝胶盖。该胶囊包含一个专有的纹理气球，当在食管内充气 暴露脊，已经显示收集了比谓词设备更多的细胞材料。

我们已经完成了一项存活猪研究，其中包括EsoCheck细胞收集设备 和霍布斯医学细胞学刷之间的并行比较测试，这是我们提交给FDA的510(K)报告中的参考设备。这项研究是根据食品和药物管理局第21条CFR第58.5部分的良好实验室做法(“GLP”)进行的，结果将 作为EsoCheck 510(K)营销应用程序的一部分提交给FDA。本研究的目的之一是评价EsoCheck装置和HOBBS医学细胞学刷的性能。具体评价包括评估所收集的细胞样本是否充分。

利用用 EsoCheck装置采集的每只动物食道中有两个不同解剖区域的4只动物和用霍布斯医学细胞学刷(Br})采集的每只动物食道中的两个不同的解剖区域进行了 研究，以确保每个细胞样本都是从一个先前未受干扰的食道区域提取的。

在收集食管细胞样本后，将每个细胞采集装置放置在装有标准防腐剂溶液的小瓶中，然后将这些小瓶送到临床实验室改进修正案(CLIA)和美国病理学家学会(CAP)认证的实验室，以评估细胞材料。一位在胃肠道细胞病理学方面获得亚专业委员会认证的病理学家回顾了用标准方法测定的幻灯片和细胞计数。每一张幻灯片都在高功率下观看，并采用标准的视觉估计技术来确定取样的细胞总数。 结果显示，EsoCheck设备的平均细胞数大于25，000，而霍布斯医学细胞学刷的平均细胞数大于11，000。

一旦将食管的目标区域擦拭到气球表面的收集细胞，收集+保护技术 将收集到的细胞拉到胶囊中，然后在检索过程中对其进行保护。避免样本稀释 是设备的一个关键特性，因为捕获不必要的单元降低了检测所需信号的能力。然后，取样的 细胞可以被送到分子实验室进行任何商业上可用的诊断测试。

在使用EsoCheck采集的样本上，使用EsoGuard的 可以提供一种准确、低成本、非侵入性的方法，这种方法不需要内镜检查来筛选BE和EAC。在使用EsoCheck收集的样本上使用EsoGuard并不是为了替换EGD的 。我们的愿景不是用EGD代替EGD，而是在用EsoCheck采集的样本上使用EsoGuard，这可能会“放大”一开始接受筛查的高危人群的“漏斗顶部”；那些被EsoGuard 检测呈阳性的人将进入EGD，无论是作为确认性诊断程序，还是治疗性消融程序，还是两者兼而有之。

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我们的 EsoGuard和EsoCheck解决方案-继续

通过 将这些后续EGDs的使用重点放在EGD前发现阳性的可能性最高的患者身上，并且这样做比目前的风险分层标准所允许的更有效和更便宜，使用EsoGuard对使用EsoCheck收集的 样本可以使卫生保健系统更有效地分配它们目前用于执行EGDs的资源。

EsoGuard 和EsoCheck的发展和商业地位

EsoCheck 在美国食品和药物管理局根据510(K)作出的实质性等值确定下可在商业上获得。2019年6月21日，食品和药物管理局通知 Luci，它可以销售EsoCheck，但须遵守“食品、药品和化妆品法”(“FDCA”)的一般管制规定，作为一种细胞收集装置，用于收集和检索22岁及以上成年人的食道表面细胞。

EsoGuard 在商业上可供医生作为LDT在美国的病人使用，并已在 一篇文章中作了报道。科学翻译医学目的：检测Barrett‘s 食管不伴异型增生及EAC，具有较高的敏感性和特异性。LDT是一种实验室开发的测试，是一种分子 诊断测试，它是在一个实验室内设计、制造和使用的，也是根据CLIA 认证的，以支持测试的营销。

EsoCheck E.可由医生常规使用，用于各种医学诊断目的的食管细胞收集，包括诊断或管理各种疾病，如食道念珠菌病(免疫系统受损的 患者中发生的食管酵母菌感染)和嗜酸性食管炎(食管的一种常见炎症状态)(“EoE”)。E.也可以用除EsoCheck以外的其他方法采集的细胞学样本，G.， 通过EGD。然而，我们目前的临床发展重点，以及最近与fda举行的ivd预提交会议的主题， 正在评估联合系统的性能(E.，对使用EsoCheck 作为筛选工具收集的细胞进行EsoGuard分析，以检测是否存在发育不良和(或)EAC，用于被认为具有这些疾病高风险的个人。

嗜酸性粒细胞性食管炎

在2020年3月，我们与宾夕法尼亚大学(“Penn”)签订了一项临床试验研究协议，该协议旨在评估Luci‘s Esoeck食管细胞收集装置和™ 技术是否提供了一种更小的侵袭性、更高效率和成本效益的替代内镜活检来治疗EoE患者。

EoE 是一种迅速出现的变态反应介导的食管炎症状态，类似于炎症性肠病(IBD)，常与之相关。虽然没有得到医学界的重视，而且经常与GERD混淆，但EoE的患病率与IBD相当，给患者带来了沉重的负担。它可能导致吞咽困难，食道结疤，食物冲击和疼痛。目前的治疗包括口服类固醇和消除饮食。由于炎症可以持续存在，尽管症状得到解决，治疗过程对患者来说是非常困难和昂贵的，需要多次和频繁的侵入性内窥镜和活检。迄今为止，用非侵入性诊断设备取代内窥镜的努力已被证明是不成功的。

卢西-佩恩协议涵盖了一个题为“内镜下Esoeck与活检和刷状细胞学的对比研究对嗜酸细胞性食管炎的评价“(”研究“)由首席调查员GaryW.Falk领导，M.D.，M.S.，AGAF。福尔克博士是胃肠学教授，宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院消化、肝脏和胰腺医学联合中心的临床联合主任，宾夕法尼亚大学医院宾州医学食道和吞咽中心的联合主任。他也是国际食道疾病学会的主任和美国胃肠内镜学会(ASGE)的前任主席。

试验是对10例怀疑或建立EoE患者进行临床上内镜检查的前瞻性横断面试验可行性研究。病人将接受食道取样，用EsoCheck，然后进行内镜检查，包括 刷和活组织检查。试验的主要终点是EsoCheck与内镜活检(br})在EoE评估中的敏感性和特异性。

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EsoGuard 和EsoCheck的发展和商业地位-继续

Barrett食管筛查工具

我们打算通过PMA提交，在使用EsoCheck作为IVD设备收集的样本上，寻求FDA批准使用EsoGuard。 与目前的金标(即诊断EGD+活检)相比，联合系统可以提供准确、低成本、非侵入性的、用于筛查是否有异型增生的方法，以及用于EAC的 。用于此目的的EsoCheck是作为一种五分钟的基于办公室的程序而进行的，没有镇静剂。所收集的样本由EsoGuard进行实验室分析，通常是 在测试之日起不到三周内向订购医师发布一份调查结果报告。

在2019年10月，我们与FDA举行了一次预先提交的会议，寻求FDA对我们提议的临床发展计划的指导，包括一项筛选研究和一项病例对照研究，以支持未来提交的PMA申请批准EsoCheck和 EsoGuard作为IVD医疗设备。我们预计将在2020年初招收我们的第一位病人。

在2020年2月，我们接受了美国食品和药物管理局(FDA)的™食管DNA测试的突破装置，该设备是在一个普遍存在的明确定义的慢性食管发育不良患者群体中使用其EsoCheck细胞采集装置采集的。FDA的突破装置方案是为了使病人更及时地获得突破性技术，这些技术“提供更有效的治疗或诊断-威胁生命或不可逆转地削弱人类疾病或疾病”，方法是通过增强通信加速发展、评估和审查，以及更有效和灵活的临床研究设计，包括更有利的前后市场数据收集平衡。突破 设备获得优先FDA审查，两党提交给国会的法案(H.R.5333)试图要求医疗保险暂时覆盖所有突破设备三年，同时确定永久覆盖范围。

EsoGuard业务战略

EsoGuard技术正在通过两阶段的监管和商业化战略取得进展，其目的是在提供短期商业里程碑的同时，最大限度地利用长期的商业机会。

近期战略

在2019年6月，我们收到了食品和药物管理局EsoCheck细胞收集装置的510(K)销售许可，其中确定 EsoCheck基本上等同于合法销售的谓词设备，用于指示使用，即“在22岁或22岁以上的成年人中收集和检索食管表面细胞”。我们还在寻找其他的EsoCheck的适应症，而不是用它来收集细胞进行EsoGuard DNA测试。我们已聘请主要顾问 开始利用EsoCheck在其他常见的食管疾病，如食管念珠菌病和EoE。

EsoGuard 已作为LDT成立，并在完成CLIA/CAP认证之后，于2019年12月在吕西的商业诊断实验室合作伙伴ResearchDx(总部设在加利福尼亚州欧文)完成测试 认证后启动。

实验室开发试验

LDTS 是在单个实验室中设计、制造和使用的临床实验室测试。提供 LDTs的实验室受CLIA和国家临床实验室许可法律(如适用的话)的管制。FDA采取 的立场，认为LDTS符合FDCA下医疗设备的定义。然而，从历史上看，FDA对大多数LDT行使执法裁量权 ，而不积极执行否则适用于医疗设备制造商 (G.FDA传统上选择行使强制执行的酌处权，因为LDTS的数量有限，是相对简单的 检验，通常用于诊断罕见的疾病和不常见的情况。

在2014年10月 号会议上，林业发展局发布了两份指导文件草案，说明了拟议的基于风险的框架，根据该框架，林业发展局提议终止执法酌处权，并开始将低密度排放物质作为医疗设备加以监管。FDA的框架草案除其他外，建议对高风险的LDT进行市场前审查，例如那些与目前市场上获得FDA批准的配套诊断 相同用途的LDT。2015年11月，林业发展局发布了一份报告，列举了需要对LDTS 进行更多监管的证据，并指出，林业发展局正在继续努力，以最终确定2014年指南草案。然而，2016年11月，林业发展局宣布， 它当时不打算最后确定指南草案。2017年1月，林业发展局发表了一份关于LDTS的讨论文件， 证实，它当时不打算最后确定指南草案，以便有更多的时间进行公开讨论，并给国会授权委员会制定立法解决方案的时间。自那时以来，已经提出了各种立法提案，赋予林业发展局明确的权力来管理LDTs，但目前还不清楚是否有任何具体的提案被颁布。目前还不清楚FDA是否或何时可以终止对LDTS的执法裁量权，而 fda可能决定在任何时候根据具体情况对某些LDT进行监管。FDA积极监管我们的LDT的行动可能会对我们按计划开发和商业化EsoGuard的能力产生实质性的影响。

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偿还策略

我们的护卫测试的成功商业化在很大程度上取决于我们能否从政府保险计划，包括医疗保险和医疗补助计划、管理的护理机构和私人保险计划中获得足够的补偿。我们正在向Palmetto GBA(“Palmetto”)寻求当地保险确定(“LCD”)，该医疗保险管理承包商 (“MAC”)协调分子诊断测试的覆盖范围，随后将为病人寻求私人支付健康保险。到目前为止，还没有任何付款人为EsoGuard采取积极的保险政策。在此之前，我们将需要 获得偿还从付款人逐案的基础上。

在2019年3月底，我们向美国医学协会(“AMA”)提交了一份专利实验室分析(PLA)代码的申请。AMA指定EsoGuard PLA代码0114 U“胃肠病 (Barrett‘s食管)、VIM和CCNA 1甲基化分析、食管细胞、报告为Barrett’s 食管可能性的算法”，自2019年10月1日起生效。

临床实验室费用表(“CLFS”)尚未为EsoGuard或EsoCheck设置医疗和医疗补助服务中心(“CMS”) 偿还率，而且也没有任何其他第三方支付方批准偿还或为我们的产品设置补偿 率。在2019年12月，CMS发布了根据Medicare CLFS对实验室 服务的新的和修订的计费代码的最终确定。根据最终决定，EsoGuard测试的医疗保险费用将由地区 Macs在“空白填充”过程下设置。在此过程中，互委会将考虑测试费用、资源、 其他支付方支付的差饷、为类似测试支付的费率以及其他因素。CMS将采用Macs在2020年初设定的区域费率， 确定2021年的初步CLFS速率为MAC费率的中位数。这一初步费率将在2020年晚些时候最后确定 之前征求意见。最后填空金额将于2021年1月1日至2023年12月31日期间申请。

商业 第三方支付者在设置自己的报销策略时通常依赖于医疗保险覆盖策略和支付限制。第三方支付方越来越多地试图通过限制新医疗产品的覆盖范围和报销水平来控制医疗成本。因此，围绕EsoGuard或EsoCheck或我们开发的任何其他产品(br}或服务)是否有资格获得第三方支付方的承保范围，或者，如果有资格投保，补偿 的费率将是多少，都存在不确定性。第三方支付人对食管癌筛查的补偿可能取决于许多因素，包括付款人确定使用我们的技术进行的检查对食管癌和癌前是敏感和具体的； 不是实验或研究；得到主要指导机构的批准或建议；可靠、安全和有效；医疗上必要的 ；适合具体病人；以及成本效益。

医疗保险

对于 EsoGuard来说，医疗保险的补偿是至关重要的。CMS依赖于Mac网络来处理供应商的报销申请，包括用于诊断测试的 请求。在适当的情况下，Macs起草并最后确定LCD，描述在何种情况下不包括在CLFS中的项目 或服务(或不包括)。几乎所有的EsoGuard声明都将由MAC为加利福尼亚，Noridian医疗保健解决方案(“Noridian”)处理 。Noridian参加了由Palmetto协调的分子诊断 Services(“MolDX”)方案。根据MolDX计划，Palmetto审查了描述分子诊断试验性能特征的 信息的详细档案(E.，描述测试的分析效度、临床效度和临床效用的数据)，并与其他MAC医疗主管合作，决定是否覆盖测试。我们将需要与MolDX程序合作，以获得一个有利的最终液晶显示器之前，诺里迪安将支付 要求埃索护卫。

医疗保险覆盖的LDTS 通常在Medicare CLFS项下得到补偿。国会不时修订联邦医疗保险(Medicare )法规，包括CMS如何建立CLFS支付率。在医疗保险费用表(如CLFS)下确定的支付金额非常重要，因为它们将确定医疗保险下诊断费用的偿还额，而那些 支付金额也经常被用作其他政府和私人第三方支付方确定的支付金额的基础。以 为例，禁止州医疗补助计划为向医疗补助受助人提供的临床实验室服务支付高于CLFS费率的费用。

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私人 第三方付款人

除了寻求医疗保险和报销外，我们还将寻求医疗保险公司和保健组织等私人支付者的保险和补偿。私人支付者通常将根据 公布的结果来决定是否批准LDT偿还，这些结果显示了测试的分析有效性、临床有效性和临床效用。

由私人第三方支付者支付的补偿 费率可以根据提供程序是否被视为“网络内” 提供程序、参与提供程序、覆盖提供程序、“网络外”提供程序或非参与提供程序而有所不同。 这些定义可能因支付方而异。网络内提供商通常与支付方或福利提供者有合同.这个 合同，除其他外，管理服务级协议和偿还率.在某些情况下，保险公司 可以协商我们测试的网络内费率.网络内提供商的每个测试的速率可能低于 网络外的速率，而且该速率可能会有很大的差异。费率根据付款人、测试类型和病人保险计划的具体情况而有所不同。如果实验室同意以网络内供应商的身份签订合同，它通常希望得到 更快的付款，并向更多的受保患者提供服务。然而，在我们与付款人谈判合同之前，我们很可能最初会被支付者视为“网络外” 或不参与的提供者，直到我们能够与付款人谈判合同为止。 我们的网络外索赔可能受到州立法机构颁布的某些“意外账单”的限制和/或目前正在美国国会考虑。

我们无法预测付款人是否或在何种情况下支付我们的测试费用。付款人完全或部分拒绝承保 ，或补偿不足，将对我们的业务和市场接受我们的测试产生重大不利影响。

我们正在推行各种策略，以最大限度地扩大EsoGuard的商业支付范围，包括开发成本效益 数据，以向付款人提供证明EsoGuard报销的理由。我们将把我们的努力集中在有附属卫生系统的大型国家和区域保险公司和保健计划上。

当 有一个私人或政府第三方支付者保险政策到位时，我们将通过我们的合同实验室 服务提供商(以及病人在适用的情况下分担费用)向付款人收费。我们根据个人索赔要求获得偿还的努力，包括提出上诉或重新考虑拒绝索赔，可能需要相当长的时间，如果有的话，账单可能要好几个月才能支付。此外，如果第三方支付人在最终上诉后拒绝承保，则可能根本不会收到 付款。在没有保险政策的地方，我们将逐案偿还.

长期战略

我们的长期策略是根据公布的指导方针确保特定的指示，以便使用EsoGuard在EsoCheck收集的样本上对某些处于危险的 人群进行筛选。这要求林业发展局批准或批准EsoGuard筛查系统作为IVD设备，这一过程正在与我们的医疗和管理顾问密切合作，包括前FDA设备和放射健康中心体外诊断和放射健康办公室主任 。fda的预提交包概述了为支持这一指示而执行的Luci赞助的临床研究，并于2019年10月9日与FDA举行了一次预提交会议，讨论其在市场前提交的批准EsoGuard作为IVD医疗设备的临床数据要求。作为推进这一长期战略的一部分，PAVmed于2019年2月聘请大卫·沃特曼(DavidF.Wurtman，M.D.， )担任卢西德的首席医务官，并花费了大量的时间。2019年6月，帕维德雇佣了兰迪·布朗(Randy Brown)担任卢西德的首席运营官，并花费了大量的时间。布朗先生最近担任一家大型多国医疗器械公司的临床业务主任，他正在监督卢西德赞助的这些即将进行的临床试验的临床规划，以及埃索警卫LDT的业务。在2019年9月，我们与一个临床研究组织(“CRO”)就EsoGuard临床试验达成了一项协议，该组织将协助我们进行两项同时进行的临床试验，一项EsoGuard筛查研究和一项EsoGuard病例控制 研究。与CRO的协议期限为2019年9月至相关临床试验结束。, ，预计不超过31个月。本协议可在60天书面通知下取消，不需提前终止 费。我们在2020年2月将我们的第一位病人纳入临床试验。

筛查研究将登记GERD患者，而不事先诊断BE或符合ACGBE筛查指南的EAC。病例对照研究将纳入先前诊断为非发育不良的BE、发育不良的BE(包括低度和高级别的) 或EAC的患者。在这两项研究中，EsoGuard将与活检内镜的黄金标准相比较。在2020年2月，EsoGuard 已获得FDA指定的突破性设备，用于使用其EsoCheck细胞采集装置采集的食管样本进行EsoGuard食管DNA测试，这是一组由于慢性GERD而面临食管发育不全风险升高的流行人群。

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FDA突破装置

美国食品和药物管理局“突破装置”的名称与FDA的突破装置计划有关，该项目的目的是使病人更及时地获得突破性技术，这些技术提供更有效的治疗方法，或通过加速发展、评估或通过加强交流、更有效和灵活的临床研究设计，包括更有利的前、后市场数据收集，诊断危及生命或不可逆转地削弱人类疾病或疾病的技术。突破性设备获得优先FDA审查，两党提交国会的法案(H.R. 5333)试图要求医疗保险暂时覆盖所有突破设备三年，同时确定永久覆盖范围。

体外诊断

IVDs 被FDA规定为医疗设备。在美国市场上销售的医疗器械受FDCA和FDA通过的条例的管制。有些要求，被称为市场前要求，适用于医疗设备 在其上市前，而其他要求，称为后市场要求，适用于医疗设备后，他们被营销。

在美国销售医疗设备所必须满足的特定市场前要求将取决于FDA规定的该设备的分类 。根据医疗器械 存在的风险程度，将其分为三类。构成最低风险的设备被指定为第一类设备；构成中等风险的设备被指定为 第二类设备，并受一般控制和特殊控制；构成最高风险的设备被指定为第三类设备，并须接受一般控制和市场前批准。

对于某些I类设备、大多数II类设备和所有III类设备，需要向FDA提交预市场报告。大多数 类I和一些第二类设备不受市场前提交要求的限制。一些第一类和大多数第二类设备可能在510(K)清除后销售，而更广泛的PMA则需要销售第三类设备。

除非 FDA开始执行有关LDTS的医疗设备要求(一般地或针对我们的具体 测试)，或者国会颁布立法明确授予FDA监管LDTS的权力，否则EsoGuard(作为一种独立产品) 将不受FDA的要求，包括(但不限于)对fda市场前审查和市场后 控制的要求。由于EsoGuard测试是在临床实验室进行的，实验室将遵守CLIA要求， 以及实验室所在州的实验室要求(如果适用)。只要实验室接受全国范围内病人的标本，该实验室将被要求从纽约、加利福尼亚、宾夕法尼亚、马里兰和罗德岛的监管机构获得州外实验室许可证。此外，在我们开始向纽约的 患者提供ldt之前，我们必须获得州政府的特定测试批准。

遵守FDA对医疗设备的要求可能是昂贵的、耗时的，并且可能会使我们受到重大或意外的 延迟。如果我们被要求获得市场前的许可或批准来进行或继续进行EsoGuard测试，或者以其他方式 成为FDA监管的对象(例如，通过国会的法案)，我们不能向您保证我们将能够获得这样的许可或批准或遵守这些条例。即使我们在必要时获得管制许可或批准，这种授权 也不一定用于我们认为具有商业吸引力或对我们的测试的商业成功至关重要的用途。 因此，对我们的测试实行林业发展局的监督可能会对我们的业务、财务状况、 和业务结果产生重大和不利的影响。

然而，在我们努力将EsoGuard商业化为LDT的同时， 我们正在与林业发展局接触，探讨对使用EsoCheck作为 IVD采集的细胞样本进行EsoGuard的可能性。IVD路径寻求确保特定的Barrett食管筛查指示EsoGuard和EsoCheck作为FDA批准的 装置在高风险GERD患者中，如公布的社会指南所定义的。这将使EsoGuard和EsoCheck作为单一的诊断工具被广泛推广，以筛选患者的BE。它要求在市场前提交给FDA，由强有力的临床数据支持的 ，证明EsoGuard对用EsoCheck采集的样本进行的检查是足够敏感的，并且具有特定的 特异性，可以作为推荐用于筛查的高危GERD患者的一种广泛的筛查工具。我们已向FDA提供了一份预先提交的 文件，概述了我们的临床计划，并于2019年10月9日与FDA举行了一次预提交会议，以审查拟议的满足上述端点的临床计划，以便在临床研究完成后确保EsoGuard IVD FDA作为一种医疗设备获得批准。EsoGuard筛选工具还获得了“突破装置”称号 ，这将便利于寻求市场前批准的过程。

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CWRU许可协议

2018年5月，帕维德公司成立了卢西德诊断学公司，并使卢西德公司以每股0.001美元的收购价发行了1 000万名创办人的普通股，其中包括：发行8，187，499名创始人的股份给泛核公司；943，464名创始人向CWRU发行股份；289，679名创始人向三名医生各分享知识产权的发明者 和CWRU许可证协议所依据的专有技术。

在2018年5月 中，Luci签署了CWRU许可证协议。根据CWRU许可证协议的条款，我们获得了全世界唯一的使用EsoGuard和EsoCheck技术的知识产权来检测食管变化的权利。CWRU保留将许可证授予EsoCheck和EsoGuard技术用于其他不重叠用途的权利。

“CWRU许可证协议”要求Luci向CWRU支付初步许可证费约273，000美元。初始许可证费 包括最初付款50，000美元，然后每季度支付50，000美元，直到这些费用全部付清为止，条件是季度付款的开始须取决于公司是否真正完成与不相关的第三方(超过500，000美元)的真正融资。截至2019年12月31日和2018年12月31日，初始许可费 273 000美元的余额仍未支付。

“ CWRU许可证协议”还规定，在实现某些产品开发和法规 批准里程碑时，可能需要支付款项。在这方面，在FDA于2019年6月21日批准EsoCheck设备后，Luci支付了一笔75，000美元的里程碑付款。“CWRU许可证协定”还规定了两项额外的里程碑义务，即在第一次商业销售已获许可的产品后30天内支付100 000美元，在向林业发展局提交有关许可证产品的PMA时支付200 000美元。

公司必须向CWRU支付每合同年销售净额少于100，000，000美元的5%的特许权使用费，每合同年销售净额大于100，000，000美元的，需缴纳8%的版税，并支付下列最低年度使用费：

根据“CWRU许可证协议”，Luci负责CWRU准备、申请和起诉与EsoGuard和EsoCheck技术相关的任何专利的费用(如果CWRU向该技术授予其他不重叠的 许可证，则须遵守费用分摊规定)。CWRU同意在卢西德要求的任何国家申请专利覆盖，费用由卢西德承担，只要这种保护是合理可行的。CWRU还可以向其他国家的EsoGuard 和EsoCheck技术申请专利、版权或商标权，而Luci将在这些国家的任何专利下没有任何权利 ，除非Luci偿还CWRU的费用。如果在许可协议所涵盖的领域内任何实际或威胁侵犯任何专利 的情况下，Lucid将首先有权对侵权人提起诉讼。清晰还将有权为任何声称EsoGuard和EsoCheck技术侵犯第三方知识产权的权利进行辩护。

“CWRU许可证协定”规定，Luci可赔偿CWRU和某些相关方提出的任何与产品责任{Br}或类似索赔有关的索赔，这些索赔涉及Luci公司在EsoGuard技术方面的作为或不作为，以及基于这种技术开发、使用或销售产品的行为，或与Luci的重大疏忽或故意不当行为有关的索赔，或与我们违反“CWRU许可证协定”有关的索赔，除非在任何情况下，这种索赔是由于CWRU的严重疏忽或故意不当行为造成的。

“ CWRU许可协议”在某些相关专利到期时终止，或在没有此类专利的国家于2038年5月12日终止，或在FDA或其他美国政府授权机构授予的任何独家营销权到期时终止，以较晚的日期为准。EsoGuard美国的关键专利将于2024年8月到期，然而，卢西德正在寻求临床实用程序的申请，以延长专利保护范围。最近提交的专利申请家族的专利期限为20年，一旦获得批准，将于2030年中期至晚些时候到期。值得注意的是，使用EsoCheck收集+保护技术收集的细胞只测试了EsoGuard检测的准确性、置信度(br})。关键的EsoCheck 设备美国专利将于2034年12月到期。如果Luci在根据 许可证协议到期时拖欠任何金额，且该金额未在不付款通知后30天内支付，CWRU可终止许可证的排他性 或完全终止CWRU许可协议。此外，任何一方都可以在另一方不履行“许可协议”规定的义务时终止CWRU许可协议 ，但须遵守某些宽限期 。在CWRU许可协议到期后，我们期望继续使用 EsoGuard和EsoCheck技术销售产品，因为CWRU在该技术中的专有知识产权也将到期。

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EsoGuard销售和市场营销

我们 目前期望通过一个由独立的美国销售代表 和/或库存药品分销商组成的网络将EsoCheck和EsoGuard的产品商业化。要做到这一点，我们依靠的是我们的产品有很高的毛利率，尽管我们不能保证我们能够实现这样的利润。较高的毛利率使我们能够适当地激励我们的独立销售代表和分销商，这反过来又使我们能够吸引具有我们目标专长中最强大的 网络的顶级独立代表和分销商。独立分销商在欧洲许多地区、亚洲大部分地区和世界各地的新兴市场发挥着更大的作用。

然而，我们最终可能会选择建立(或通过战略收购)我们自己的销售和营销团队，以便在符合我们长期利益的情况下，将EsoCheck和EsoGuard的部分或全部产品商业化。我们还可以选择与一个或多个较大的战略伙伴签订分配 协议，从而保留制造EsoCheck 和EsoGuard产品的全部责任，但将我们的很大一部分或全部分发外包给拥有其强大分销 渠道的伙伴。此类协议可包括区域分割、最低销售量、保证金分割和/或 第一次提议在未来某一日期购买该技术的选择权或权利。

EsoGuard临床实验室与EsoCheck制造

EsoGuard 将作为LDT销售，这是一种临床实验室测试，是在一个实验室内设计、制造和使用的。提供LDT的实验室受CLIA和国家临床实验室许可法律(如适用的话)的监管。 我们将依赖第三方作为我们的LDT的临床实验室。尽管我们依靠俄亥俄州克利夫兰的中央参考实验室 来完成我们最初的EsoGuard LDT验证过程，作为我们长期商业化战略的一部分， 我们已经与ResearchDx建立了外包合同关系，ResearchDx是加利福尼亚州欧文州的一个技术先进、高度自动化的合同诊断组织，根据联邦CLIA的要求认证了执行该测试的关键部分，以支持EsoGuard LDT的营销。在可预见的将来，ResearchDx将有能力处理和报告使用EsoGuard的预期 病人样本的数量。我们于2019年12月在ResearchDx完成了EsoGuard LDT验证过程，使LDT测试可供医生为患者开出处方。

我们 目前没有计划使用内部设施来制造EsoCheck设备，因为拥有制造设施所涉及的固定管理费用和有限的 灵活性不符合我们的业务策略。诊断医疗设备行业，包括其许多最大的参与者，在很大程度上依赖于在美国和国外经营的合同制造商。诊断医疗设备制造商受到FDA和其他机构的广泛监管。遵守这些条例是昂贵的，特别是对小的，发展阶段的公司。合同制造商还可以在采购、加工、工装、专业人员、分包(br}甚至将某些流程外包给成本较低的经营者等方面利用显著的规模经济。我们根本无法利用这些经济体系。

我们与许多合同制造商和服务供应商有关系，包括那些在几个对我们的设备很重要的过程中具有专门技能的制造商和服务供应商。我们期望他们有足够的能力来处理我们的制造业需求，并预计通过部署我们的资源来扩大我们的管道和商业化努力，我们的增长将得到更好的服务。

我们打算与我们的合同制造合作伙伴和服务供应商密切合作，建立和管理EsoCheck和 EsoGuard产品的供应链，只要有可能就进行双重采购。我们希望帮助他们设计和建立EsoCheck和 EsoGuard产品生产线，包括组件、装配、灭菌和包装，并与他们密切合作，管理我们的质量体系，确保遵守所有规定，并与 管理机构处理检查或其他问题。我们的合同制造商有能力增加生产线和班次，以增加EsoCheck和EsoGuard产品的制造能力，以满足我们的需求。我们可以直接从我们的合同制造商装运我们的产品， ，但我们也可以选择使用第三方区域仓储和分销服务。

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EsoGuard 和EsoCheck知识产权

我们的Gi保健业务将依赖于专有医疗设备和诊断技术，包括我们授权的EsoCheck和EsoGuard 技术。我们打算通过在美国和国际上的注册，大力保护专利、商标和版权方面的专利技术的知识产权。因此，专利保护、 和其他所有权对我们的GI健康业务至关重要。EsoCheck和EsoGuard技术在美国和国际上受到 专利的保护，我们的政策是继续积极地提出专利申请，包括独立地和酌情与CWRU合作，以保护这项技术和与我们的GI保健业务有关的其他专利技术，包括发明和改进发明。根据CWRU许可协议，CWRU已同意在我们要求的任何国家申请专利，费用由我们承担，只要这种保护是可以合理实现的。我们在以下方面酌情寻求专利保护：

除了在美国提出和起诉专利申请外，我们还打算在加拿大、欧洲联盟和世界各地的其他国家提出相应的专利申请。外国提交的文件可能繁琐和昂贵，当我们认为有必要时，我们将继续提交这类文件，因为我们试图平衡我们的国际商业化计划和我们保护该技术的全球价值的愿望。

个人专利的期限取决于获得专利的国家的专利的法律期限。在我们提出申请的大多数国家，专利期限是从提出非临时专利申请的最早日期起20年。在美国，如果一项专利因另一项专利被最终拒绝或由于专利权人在专利诉讼中的拖延而被剥夺，则专利的期限可以缩短，专利期限的调整可以延长一项专利的期限，从而补偿USPTO在授予专利方面的行政拖延。

我们打算不断地重新评估和调整我们的知识产权战略，以巩固我们在美国和国际上的GI保健业务的地位。在从第三方获得或许可一项技术之前， 我们将评估现有的所有权、我们充分获得和保护这些权利的能力以及是否有可能侵犯他人的相互竞争的权利。

我们还将依靠商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新，并可能依赖于未来的许可机会，以发展和保持我们在GI保健业务中的竞争地位。我们打算通过各种方法保护我们的所有权 ，包括与供应商、雇员、 顾问、独立承包商和可能获得专有信息的其他实体签订保密协议和/或专有信息协议。我们通常会要求 雇员将专利和其他知识产权转让给我们，作为雇用我们的条件。我们所有的咨询协议将先发制人地分配给我们所有在协议期间出现的新的和改进的知识产权。

与CWRU签订的许可协议在某些相关专利到期时终止，或在不存在 专利的国家于2038年5月12日终止，或在FDA或其他美国政府 代理机构授予的任何独家营销权到期时终止，以较晚出现者为准。EsoGuard美国的关键专利将于2024年8月到期，然而，该公司正在寻求临床实用程序的 申请，以延长专利保护范围。最近提交的专利申请家族的任期为20年，一旦申请期满，将于20世纪30年代中期至晚些时候到期。值得注意的是，使用EsoCheck收集+保护技术收集的细胞只测试了EsoGuard检测的准确性、置信度(br})。关键的EsoCheck 设备美国专利将于2034年12月到期。如果我们在根据 许可证协议到期时拖欠任何金额，且该金额未在不付款通知后30天内支付，CWRU可终止许可证的排他性 或完全终止许可协议。此外，任何一方都可以在另一方不履行“许可协议”规定的义务时终止许可证协议，但须遵守某些宽限期。 在通常情况下许可证协议到期后，我们期望继续销售使用EsoGuard和 EsoCheck技术的产品，因为CWRU在该技术中的专有知识产权也将过期。

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EsoGuard 和EsoCheck竞赛

美国食管癌市场(E.、选管会(EAC)及癌前(E.Be，有无异型增生)筛查是 大的，由超过3000万50岁以上的高危人群组成。考虑到癌症前筛查的巨大市场， 我们可能会面临许多竞争对手，其中一些竞争对手拥有比我们更大的财力和其他资源及发展能力。我们的EsoGuard测试面临着来自基于程序的检测技术的竞争，如上内窥镜、 和其他检查技术，如2004年11月FDA批准的基于药丸的成像解决方案，以及 经鼻食管镜，这是一种带有微型照相机的柔性管，可插入鼻子，并通过食管 推进到胃上部。我们的EsoCheck设备面临来自其他制造商的竞争，其设备设计为从食道的目标区域收集细胞样本。例如，Cytosponge是可溶性明胶 胶囊中的一种小网状海绵，溶解在胃中，然后通过目标区域将食道衬里刷刷，然后再取回 ，尽管与EsoCheck不同，它没有受到污染的保护。空间间诊断(纳斯达克市场代码：IDXG)、新基因组学 (纳斯达克代码：neo)和Cernotics(私有)正在为已知患者开发进展型测试，目的是评估或预测 可能的EAC的发展。我们的竞争对手也可能正在开发更多的方法来检测食道癌和癌前 ，这些方法还没有公布。

因此，我们的GI保健产品的市场竞争非常激烈，其特点是广泛的研究和临床努力以及迅速的技术变革。为了有效竞争，EsoGuard和EsoCheck必须获得市场接受，获得充分的保险和补偿，具有成本效益，同时安全有效。我们认为，我们市场的主要竞争因素是：

我们现有和潜在的竞争对手中，大部分拥有更多的资金、营销、销售、分销、制造和技术资源。我们可能无法有效地与我们的竞争对手竞争，要么是因为他们的产品和 服务优越，要么是因为他们能够获得比我们更多的资源。这些竞争对手可能拥有比我们更大的知名度。这些竞争对手中的许多已经获得了所有理想的FDA或其他法规批准， 和高级专利保护，他们的产品。我们的某些竞争对手已经将他们的产品商业化了，而其他竞争者则可能在我们的产品之前将他们的产品商业化。此外，我们的竞争对手可能取得技术进步，使我们的产品过时。我们可能无法对这种技术进步作出反应。

尽管Be和EAC筛选的市场竞争非常激烈，但我们相信，目前被FDA批准的EsoCheck(根据 到510(K)条)和EsoGuard(今天市场上第一个也是唯一的基于DNA的非侵入性Be筛选LDT测试)与其他可用的产品和服务相比更好。当在通过 PMA过程作为IVD医疗设备获得FDA批准后，在使用EsoCheck采集的样本上使用EsoGuard可以提供一种准确、低成本、无侵入性的方法， 不需要内镜检查来筛选BE和EAC。测试可在五分钟内进行，无需镇静，可在门诊设置，如初级护理或家庭执业医师办公室或独立诊断 设施进行。

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EsoGuard{Br}和Esoeck-具体的政府条例

HIPAA 和其他隐私法

经“经济和临床健康信息技术法”(“HIPAA”)修订的1996年“健康保险便携和问责法”(“HIPAA”)规定了对健康信息的隐私和安全的全面保护，{Br}“HIPAA”标准适用于三种类型的组织或“覆盖实体”：保健计划、保健票据交换所、 和以电子方式进行某些保健交易的保健提供者。被覆盖的实体及其业务伙伴 必须制定行政、物理和技术标准，以防止滥用可单独识别的 健康信息。我们执行可能涉及HIPAA的活动，例如提供临床实验室测试服务和 与被覆盖实体和被覆盖实体的业务伙伴建立特定类型的关系。对违反HIPAA行为的处罚包括民事罚款和刑事处罚。

我们的 活动还必须遵守其他适用的隐私法律，这些法律对访问、使用和泄露 个人信息施加了限制。更多的国家和国际隐私法正在通过。许多州法律没有被HIPAA 抢占，因为它们比HIPAA更严格或范围更广。从2020年开始，我们还需要遵守2018年加州消费者隐私法案，该法案保护的是HIPAA所涵盖的健康信息以外的个人信息。在欧洲联盟， “一般数据保护条例”(“GDPR”)于2018年5月生效，并规定了越来越严格的数据保护 和隐私规则。所有这些法律都可能影响我们的业务，并可能定期发生变化，如果合规成本大大高于当前的要求，则可能会对我们的业务 操作产生影响。如果我们不遵守这些隐私 法律或限制我们获取病人样本和相关病人信息的能力的法律的重大变化，可能会对我们的业务和未来的业务计划产生重大影响。

自引用 定律

联邦“自我转诊”法(通常称为“斯塔克”法)规定，禁止个人或通过家庭成员对实验室拥有所有权或与实验室作出赔偿安排的医生，不得将 转介到该实验室进行可由医疗保险偿还的实验室测试，还禁止实验室就医生个人或通过其家属对测试实验室的所有权或补偿安排提出医疗保险付款要求。“斯塔克法”载有若干具体的例外情况 ，如果得到满足，允许与测试实验室有所有权或赔偿安排的医生向 该实验室提出转诊申请，并允许该实验室就根据这类转诊进行的实验室测试提出医疗保险付款要求。我们受类似的州法律的约束，其中一些法律适用于所有付款人，而不论付款来源如何，而且确实不包含与斯塔克法相同的例外情况。

试样运输

我们为EsoGuard开展的商业化活动使我们受到运输部、美国邮政管理局和疾病控制和预防中心的管制，这些条例适用于临床实验室标本的地面和空中运输。

环境

遵守与保护环境有关的联邦、州和地方规定的费用对我们的GI保健业务没有任何实质性影响。截至2018年12月31日和2019年12月31日结束的年份没有用于环境控制设施的物质资本支出，也没有为2020年12月31日终了年度为此目的规划的物质支出。

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微创干预

CarpX -经皮治疗仪治疗腕管综合征

市场

CTS 是最常见的累积创伤障碍，占所有职业伤害的一半以上。腕管是手腕的一个解剖室，肌腱和正中神经通过。累积性创伤导致炎症，炎症是通过对正中神经的压迫作用在临床上表现出来的，导致手的运动和感觉功能失调。发表在“美国医学协会杂志”上的一项调查报告称，2.5%的美国成年人，或大约500万人患有CTS，每年约有60万人接受CTS手术。根据疾病控制和预防中心 ，CTS每年有200万次办公室访问。在可能接受手术的CTS患者中，估计有150万CTS患者继续默不作声，而不是接受传统的侵入性手术 ，原因是担心开放切口导致的恢复时间过长。根据卫生保健政策和研究机构的数据，CTS每年要花费美国200多亿美元的工人补偿费用。

电流{Br}器件及其局限性

不能通过理疗或其他非侵入性治疗改善的患者是寻求通过切断腕横韧带来减轻正中神经压迫的干预措施，该横韧带构成腕管的浅壁。传统的手术方法是有效的，但是侵入性的，必须在外科手术室进行。内镜手术具有较小的侵袭性，但在技术上更具挑战性，成本更高，并发症发生率更高。在内窥镜 进入腕管之前，这些入路仍然需要一个手术切口和一些外科解剖。目前市场上有两种侵入性较小的设备。一个设备试图使用转硅 引导受保护的刀的盲通道，而另一个则盲目地或通过超声波引导通过类似锯子的装置。技术上的限制阻碍了市场对这些设备的接受。

我们的 解

我们开发了CarpX作为一种专利，一次性使用，微创医疗设备，设计为一种精密切削工具 治疗腕管综合征，同时减少恢复时间。我们相信，我们的设备将允许医生减轻对正中神经的压迫，而不需要打开切口，也不需要内镜或其他成像设备。为了使用我们的设备，操作者 首先通过韧带下的腕管推进一条导轨。然后在超声波和/或透视引导下，我们的设备被推进到导线上，并将 定位在腕管中。当球囊充气时，它会在韧带 中产生张力，将切割电极置于其下方，并在隧道内创造空间，使 目标韧带与正中神经等关键结构之间进行解剖分离。射频能量被短暂地传递到电极上， 迅速切断韧带并减轻对神经的压力。我们相信，与现有的治疗方法相比，我们的设备具有更小的侵袭性。我们也相信这将允许更广泛的横向解剖在隧道内和更可靠的韧带 分裂，导致较低的复发率比一些内镜途径。USPTO已经发布了美国专利10，335，189，其中涵盖了为治疗腕管综合征而开发的PAVmed公司的CarpX微创装置的技术。这项专利在成立时授予了PAVmed公司，其中包括PAVmed公司的董事长兼首席执行官李山·阿克洛和医学博士布莱恩·J·德古兹曼为发明人。我们与我们的设计和合同制造合作伙伴合作，使我们的CarpX产品从概念到工作原型。, 完成了成功的 台式机和身体测试，确认该装置持续切割腕横韧带，以及商业设计 和开发，并进行了预提交验证和验证测试。

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法规 历史

2017年11月，我们根据FDCA第510(K)条向FDA提交了CarpX的市场前通知，其中使用了一个商业上可用的Carpel隧道释放装置作为谓词。

在2018年7月，FDA收到了我们对我们510(K)上市前 通知提交的非临床支持信息的答复。我们对FDA的反应包括一项动物研究的结果，该研究记录了该装置的双极电极设计导致热能的最小传播--通过病理分析 不到1毫米热损伤--并且组织温度除直接通过切割电极外没有任何升高。我们的反应还包括额外的 医生可用性测试，其中每个手外科医生成功地在身体上多次执行CarpX程序。

在2018年8月 我们接到FDA主管部门的通知，审查510(K)市场前通知提交的报告，它没有在FDA规则和条例规定的审查期内与咨询部门达成协商一致意见。因此，牵头部门建议我们采取适当步骤，通过重新提交510(K)预市前 通知来延长审查过程。

在2019年1月，在一次面对面的预提交会议之后，fda建议临床测试明确地记录Carpx 人类的程序安全性，并指出来自美国以外一项结构合理的临床研究的数据是可以接受的， 排除了进行美国研究所需的耗费时间的fda调查设备豁免(IDE)程序的需要。 我们提议修改我们先前计划在新西兰进行的第一人临床试验(“FIH”)，以满足这项临床试验建议，并推迟了修订研究的开始，直到研究参数与 fda最后确定为止。我们与FDA就CarpX FIH安全性研究的参数达成了共识，包括术前和术后的 电诊断测试，以记录设备的安全性。CarpX FIH安全性研究设计为单臂、双中心、两名外科医生、20名患者对腕管综合征患者CarpX程序的研究，其中一个装置安全主要终点定义为在有限的90天随访期内没有某些与设备有关的严重不良事件。

到2019年8月，其FIH 510(K)临床安全性研究的所有20名患者都成功地接受了CarpX手术。

在2019年12月，新西兰的PAVMED人员和当地临床研究人员完成了对研究数据 的现场审查，得出结论认为该装置似乎满足了研究的主要有效性和安全性终点。在重新提交之前所需的其余任务包括临床报告的最后定稿，包括美国医生对诊断测试结果的常规重读(br}。在完成重读之后，510(K)应用程序与必要的临床数据简编汇编了 ，并提交给了FDA。

在 2020年3月，我们宣布FDA确认收到了我们的CarpX微创 腕管设备的510(K)售前通知。这份重新提交的报告包含了上述FIH临床安全研究的数据，在该研究中，所有患者 都达到了该研究预先规定的安全性和有效性终点。最后报告指出，新西兰的20例腕管综合征患者成功地接受了CarpX微创腕管松解术。所有患者均符合本研究预先规定的疗效终点-临床设备技术成功定义为CarpX在治疗后对腕横韧带进行完全 分裂的能力。术后两周和90天随访率分别为100%和95%，超过FDA推荐的指标80%。随访的唯一损失是一名病人，他被记录为“恢复正常”，症状在六周内得到缓解，但他选择不返回研究地点，因为他旅行了很长一段距离 ，并且对手术的结果总体上非常满意。

所有完成随访的患者均符合该研究预先规定的主要安全终点--设备安全定义为 没有可能或肯定与该装置有关的严重不良事件，通过90天的随访，对患者进行了额外的预先规定的结果评估，使用建立良好、标准化和有效的措施来评估患者的满意度，以及症状、运动和感觉功能 和腕管松开后神经生理参数的变化。这些结果评估包括全球满意度问卷、QuickDASH和波士顿腕管综合征(BCTQ)问卷、10项测试和Semmes-Weinstein单丝感觉测试、握力和捏力运动功能测试，以及神经传导和肌电图研究。CarpX微创腕管松解术后这些预先规定的结果评估的优异 结果与传统开放手术后的预期结果相似或优于预期结果。

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微创干预

CarpX -经皮治疗仪治疗腕管综合征-继续

法规 历史-继续

额外的 观察从研究强烈支持CarpX的临床和商业潜力。外科医生能够通过微创手术获得与传统开放手术相同的解剖结果。内镜下显示，CarpX 切割韧带干净准确，无热扩散的证据超过目标组织切割线。手术次数 在较短的学习曲线后下降，表明CarpX微创腕管松解术可以在与传统开放手术相同的 或更短的时间内完成。最后一组手术是通过5-10毫米锁孔切口进行的，手掌底部没有切口，这是一个已知有愈合问题的区域，导致传统开放手术后的延迟恢复和持续疼痛。外科医生还观察到，CarpX球囊似乎在 腕管内创造了比传统腕管释放更多的空间，这可能对长期结果产生有利影响。

CarpX销售和营销

一旦获得fda的市场许可，我们期望通过一个由独立的美国销售代表(br}和/或库存库存医疗分销商以及我们的内部销售管理和营销团队组成的网络将我们的产品商业化。我们专注于高利润率的 产品，包括CarpX，特别适合这种分销模式.高毛利率使我们能够适当地激励我们的分销商，这反过来又使我们能够吸引在我们的目标领域中拥有最强大网络的顶级分销商。独立分销商在欧洲许多地区、亚洲大部分地区和世界各地新兴市场发挥着更大的作用。

然而，我们最终可能会选择建立(或通过战略收购)我们自己的销售和营销团队，以便在符合我们长期利益的情况下，将我们的部分或全部产品商业化。我们还可以选择与更大的战略伙伴签订分销协议，由我们承担生产我们产品的全部责任，但将其部分或全部分配外包给拥有其强大分销渠道的伙伴。此类协议可包括区域分割、最低 销售量、保证金分割和/或在未来某一日期购买该技术的第一次要约的选择权或权利。随着管道 的增长，我们可以选择将针对某些医疗专业或医疗保健 位置的相关产品子集联合商业化。

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输液疗法-Portio和NextFlo

Portio -可植入骨内血管通路装置

市场

血管 接入装置，包括外周静脉导管、中心静脉线路、周边插入的中央导管、隧道式导管或植入端口，用于向在数天至数周至数月的多个发作期内各种临床症状的患者提供各种药物、液体、血液产品、营养或其他治疗性的 剂。iData研究小组的报告估计，这些设备的市场每年达数十亿美元。市场是适度的分散和高度商品化，轻微的溢价价格适度的特点，包括抗感染涂层，抗血栓 性质，尖端位置和功率注入器兼容性。

电流{Br}器件及其局限性

许多需要长期血管接入装置的慢性疾病患者由于静脉反复使用 内固定或存在起搏器和除颤器导线，导致血栓形成或结疤。此外，肾功能衰竭患者需要保留周围静脉和中央静脉，以便将来进行透析。已有几十年历史的 核心技术是目前可供长期使用的血管接入设备的基础，这些技术有几个限制，这些限制与设备的血管内组件直接相关。多达10%的此类装置感染，这可能导致昂贵和严重的并发症 甚至死亡(van de Weling，Cochrane数据库，2013年)。由于它们经常与血流接触，目前的设备 需要定期冲洗以清除停滞的血液，并防止血栓的形成和阻塞。尽管有这些操作，多达三分之一的长期血管接入装置在植入期内会被阻塞(Baskin，等人，Lancet，2009) 和由此产生的凝块可以作为栓塞而被清除，导致进一步的下游并发症。这种并发症需要用溶栓剂治疗 ，或者在另一个地点移除和植入新的装置，这反过来会导致额外的 并发症。最后，大多数长期的血管进入设备需要手术插入和切除，放射学确认尖端放置的 ，并由训练有素的临床医生仔细处理，以防止空气进入循环。

我们的 解

骨内途径提供了一种将液体、药物和其他物质直接注入骨髓腔的方法，而骨髓腔通过营养静脉和使节静脉与中央静脉循环沟通。这条路线已经建立起来，几十年来一直在各种环境中使用，包括创伤，特别是军事创伤和儿科紧急情况。它的 已被证明是生物等效的静脉途径。并发症发生率低，禁忌症少。最近， 医生已经扩大了骨内途径的使用，以非紧急的临床情景。目前可用的骨内 装置通过皮肤进入骨，因此仅限于短期使用。我们研制了一种新的、可植入的骨内血管通路装置，该装置不需要进入中央静脉系统，也不具有内置 血管内成分。它的设计具有很强的抵抗力，而且我们相信，它可能不需要定期冲洗。 具有简化的、近经皮穿刺的插入和取出，不需要外科解剖或X线检查。 它提供了几乎无限数量的潜在访问点，可用于慢性完全阻塞其中央静脉的患者。我们相信没有血管内成分会导致很低的感染率。

我们的可植入骨内血管通路装置正在研制中，可持续使用7天，作为将液体、药物和其他物质直接注入骨髓腔并从骨髓腔注入中央静脉 循环的一种手段。

我们与我们的设计和合同制造伙伴合作，将我们的Portio产品从概念推进到工作的原型、工作台、动物和身体测试、商业设计和开发、验证和验证测试。我们正在进行fda的检查，以便在7天以下的病人中使用血管。德雷沃FDCA第513(F)2条分类 。更广泛的“七天”许可正在与FDA进行讨论，之前我们向FDA提交了510(K)个市场前通知，只需要24小时的紧急 型血管进入。食品和药物管理局要求进行的GLP动物研究以及补充身体和动物 研究已经完成。这些数据作为提交文件的一部分提交给fda，其中包括在2020年1月8日举行的一次面对面的会议，通过德雷沃通路。在鼓励动物数据的基础上， 我们还计划对哥伦比亚、南美的透析患者或静脉通路差的患者进行长期(60天种植持续时间)的FIH临床研究，并打算在新西兰奥克兰进行一项“非联合国家”临床安全研究，以满足FDA对人类临床数据的可能要求。对于我们对Portio的信念有重要意义的是，有一天我们将成为解决目前许多静脉接入设备经常遇到的缺陷的答案，我们的补充动物测试 已经在6个月的植入期内显示了免维护的通畅性。

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输液疗法-Portio和NextFlo-继续

NextFlo -高精度一次性输注系统

市场

每一天，100多万病人接受某种类型的输液，90%的住院病人在住院期间的某一时刻接受静脉输液。(Husch等人)卫生保健的质量和安全，2005年；14：80-86)。与20年前的 前不同，几乎所有的住院输液，包括不需要流量调节的常规输液，都是由昂贵的电动 输液泵提供的，而不是简单的重力。越来越多的这些病人在医院外、在流动设施和在家里接受药物或其他物质的注射。一次性输液泵(“dips”)有许多吸引人的功能，它们比门诊电动输液泵更适合在这些场合使用。病人喜欢 下降，因为它们是小的，一次性的，操作简单，易于隐藏，并允许更大的流动性。它们被用来提供包括抗生素、局部麻醉剂和类阿片在内的药物。根据透明市场研究的一份报告，全球输液市场估计每年超过50亿美元。DIP约占这个市场的10%，住院输液设备约占20%。

电流{Br}器件及其局限性

输液泵故障是一个持续存在的严重问题，在医疗事故的总体人力和经济负担中占有很大的比重，电子输液泵已成为昂贵、高维护的设备，近年来因严重的软硬件问题而受到召回的困扰。这些泵被设计用于对复杂病人(如处于危重护理环境中的病人)的输液进行精细滴定。将它们用于常规的药物或液体的使用是技术上的过度。我们相信有一个巨大的市场机会，一个简单的，一次性设备，可以纳入标准输注 集，并消除了昂贵的，容易出现问题的输液泵用于常规住院输液。在门诊输液方面，目前市场上销售的输液用的是弹性膜、压缩弹簧、压缩气体或真空，并由机械流量限制器控制。DIP的主要限制是它们在实际使用中可能非常不准确，因为它们可以 易受操作条件变化的影响(G.、温度、大气压、粘度、背压、部分 归档和长时间贮存)。因此，它们的安全状况使其不适合用于药物，如化疗， ，其中流量的准确性是至关重要的，以达到预期的治疗效果，并避免并发症。FDA的Maude数据库 包含了许多并发症的报告，甚至是由于某一特定药物注射太慢或太快而导致死亡的报告。我们相信有一个巨大的市场机会，高精度一次性输液泵门诊使用。

我们的 解

我们开发了一种具有可变流量电阻的高精度输液系统.我们获得了美国2014年1月7日颁发的8，622，976项专利，以及相关的美国和国际专利申请。“用存储的{Br}势能和可变流量电阻注入液体的系统和方法“我们已经建立在这一专利的原则基础上，并发展了一个新的概念 ，其中可变电阻器不必机械地连接到输注驱动机制。这简化了 的设计，并扩大了潜在后续产品的范围.我们进行了广泛的计算机模拟，建立了原型， ，并对各种实施例进行了台架测试，并在广泛的 驱动压力范围内演示了高精度的流量。

我们的 NextFlo产品已经开发成为一种高精度的一次性静脉注射(IV)输液器。NextFlo通过合并一个专有的、无源的、依赖压力的可变流量电阻器来保持 恒定流量，该电阻器完全由廉价的、易于制造的一次性机械部件组成。我们相信，这项技术将使医院能够恢复重力驱动的 输液，并消除昂贵和麻烦的电子泵，用于美国医院和门诊每天提供的100多万输液、药品和其他物质中的大部分。

NextFlo一次性输液器在消除对复杂而昂贵的电子 输液泵的需求方面取得了一个关键的里程碑。NextFlo测试已经多次证明，它可以在广泛的IV袋 高度达到恒定的流量，其准确度可与电子输液泵媲美。德勤咨询有限公司已经完成了对NextFlo的全面市场研究和战略分析，展示了一个非常大的可寻址市场，并推荐PAVMED寻求长期的战略伙伴关系或收购。全球专业服务公司Alvarez和Marsal一直在为NextFlo进行正式的并购过程，目标是战略和金融伙伴。这一进程是积极的，目前正在与多个当事方进行讨论。

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新兴创新

我们正在评估一些涉及一系列临床条件的产品机会和知识产权，这些产品要么是内部开发的，要么是由临床医生创新者和学术医疗中心提交给我们的，供考虑与开发和商业化这些产品的伙伴关系。此外，我们正在探索其他机会，以扩大我们的业务 和提高股东价值，通过收购前商业或商业阶段的产品和/或公司具有潜在的 战略公司和商业协同作用。我们目前认为最符合 发展时间表的新兴创新产品如下：

消失

PAVmed‘s 消失的儿童耳管是由塔夫茨大学和两所哈佛教学医院颁发的专利水丝技术制造的，旨在彻底改变估计每年有100万名接受双耳管放置治疗复杂或复发性中耳感染或积液收集的儿童的护理，方法是消除第二次手术程序的需要以及标准的困难-实施术后耳滴方案-。对消失 进行了为期八个月的动物研究，取得了很好的效果。耳管似乎具有意想不到的表面活性剂性质，这将提供一些独特的好处比传统的塑料管，包括增加流体进出管和潜在的 固有的抗菌性能。一个为期六个月的GLP动物研究已经完成，该公司正在与 一个大型战略合作伙伴积极讨论，以生产商业规模的水性丝绸，以支持未来FDA 510(K)的提交和商业化。

无创血糖监测

在2019年10月，PAVmed公司成立了Solys诊断公司。(“Solys”)，并使Solys向PAVmed发行了830万股 其普通股，并立即与Airware的子公司液体传感公司( Inc.)签订了许可证协议，每一家公司都是不相关的第三方，以换取向Airware公司发行的Soly普通股150万股，以及向一名无关的第三方顾问发行的Soly普通股20万股。Airware公司股权在有限情况下有一定的反稀释权，810，810股Solys普通股发行给Airware公司。受某些里程碑 归属限制。帕维德公司和Airware公司已签订股东协议，除其他习惯的 条款外，限制其各自在Solys的所有权权益的某些转让。

与液体传感公司签订的全球独家许可协议。授予Solys六项和一项有待批准的美国专利，包括一项非色散红外激光技术，用于非侵入性检测病人组织中的葡萄糖和其他物质 ，如电解质(G.、医院)使用领域。根据许可协议， Solys将立即将这项技术推向在 许可的使用领域内血糖监测的既定精确里程碑。在实现准确性里程碑之后，预计Solys公司将实施一项全面的管理和发展计划，同时也设法与潜在的战略伙伴或血糖监测市场的收购者一起最大限度地提高这一专有技术的价值。如果被Solys公司商业化，液体传感公司。有权就与商业用途的产品有关的收入收取未来的 版税。液体传感公司已将其公司15%的股权 授予PAVmed，所发行股份的一部分受某些绩效归属限制。

FlexMo -体外膜氧化(ECMO)套管

我们正在开发下一代体外膜氧化(ECMO)套管，以克服目前在套管定位和血管通路方面的限制和挑战。ECMO是一种在心脏或肺衰竭或妥协时使用泵将血液通过 (一种人工肺)循环回到血液中的一种治疗方法。当肺不能给身体提供足够的氧气或不能排出二氧化碳，或者心脏不能向身体输送足够的血液时，就使用ECMO。临床医生 可以根据病人的情况选择多个插管放置，并且传统上两个访问站点是完成电路所必需的。许多这些配置需要精确放置插管，以确保氧合 血在患者动脉系统中的正确循环。增加这些先进的和替代的定制 放置ECMO套管将使临床医生服务于更多的病人群体，并增加程序 成功的可能性。

FlexMo的 提议的实施方式将扩大所有临床范围的机会，允许向任何解剖部位(包括右心房、右心室、肺动脉、左心房和主动脉)注入。随着更便于携带和易于获得的ECMO技术的出现，ECMO在每一种临床适应症中的使用都在增加，而且使用将继续增加。进一步发展FlexMo取决于是否有额外的财政资源。一旦该产品商业化，我们相信 它将获得溢价定价，并支持通过简化的程序步骤和加强血管通道 途径增加使用ECMO。

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新出现的创新-继续

NextCath -自锚定短期导管

在临床实践中，广泛使用各种短期导管将液体、药物或其他物质注入静脉 或其他结构中，监测生理参数并排出内脏器官或腔。目前市场上销售的短期 导管不是自锚定的，它们传统上是用简单的胶带或锚定在皮肤上的。在无菌敷料中加入了另一种粘合剂。我们正在开发不需要缝合、传统锚定技术或昂贵的附加导管测量装置的自锚式短期导管。我们最初的重点是 介入性放射学导管，这是较少商品化，并导致更大的风险时，剥离。然而，我们的自锚定 技术适用于大多数(如果不是全部)短期导管.自锚定机制是导管的组成部分。 它允许插入与标准技术和使用简单的透明无菌敷料。它允许导管的枢纽(br}是扁平的，管子可以偏心地出来，或平行于皮肤，改善病人的舒适度和导管管理。 我们已经提交了一份非临时专利申请，从事设计和合同制造公司，在挤压 方面有经验，已经完成了NextCath生产线第一个产品的初步设计工作，并完成了对保留力的头对头测试 ，将我们的工作原型与几种相互竞争的产品进行比较，验证了我们的方法，并提出了商业设计和开发过程，重点是优化自锚定螺旋部分以及材料成本、 和制造工艺。NextCath的进一步开发取决于是否有额外的财政资源。一旦该产品商业化，我们相信它将获得基于更少的复杂性和降低整体成本的溢价定价。

附加 产品

我们正在评估一些涉及一系列临床条件的产品机会和知识产权，临床医生创新者和学术医疗中心向我们介绍了这些机会和知识产权，以便考虑建立伙伴关系，开发和商业化 这些产品；我们还在探索与大型医疗设备公司合作的机会，使我们领先的 产品商业化。在这方面，我们继续与我们的全面服务监管咨询合作伙伴积极合作，并与我们的合同设计、工程和制造合作伙伴密切合作，因为我们的产品正朝着监管提交、审批和商业化的方向发展。

我们正在探索其他机会，以扩大我们的业务和提高股东价值，通过收购商业前 或商业阶段的产品和/或公司具有潜在的战略企业和商业协同作用。

我们的产品管道是动态的，我们根据实时进展、市场条件的变化、商业机会和资源的可用性来调整我们的开发和商业化计划。

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最近的 事件

产品 开发事件

在2019年6月，PAVmed的多数股权子公司Luci获得了FDA 510(K)对EsoCheck的销售许可，作为一种通用的 食管细胞收集设备。见“-GI健康-EsoGuard和EsoCheck的发展和商业地位”。

在2019年10月，PAVmed的控股子公司Solys诊断公司与Airware公司的子公司“液体传感公司”签署了一项许可协议，授予Solys 6项已颁发的和1项美国专利的许可证，其中包括一项非色散的 红外激光专利技术，用于在住院病人体内无损地检测葡萄糖和其他物质，例如电解质(G.、医院)使用领域。见“新兴创新-无创葡萄糖 监测”。

在2019年12月，PAVmed的多数控股子公司Luheed完成了CLIA/CAP的EsoGuard食管DNA测试(Br})认证，作为LLDT的一项LDT在Luci的商业诊断实验室合作伙伴ResearchDx完成。参见“-GI健康-卫士临床实验室和EsoCheck制造”。

在2020年1月，fda召开了一次预提交人会议，以审查Portio的glp动物研究，并定义一项小型的人类临床安全研究，以支持fda通过德雷沃通路。见“-输液疗法-Portio”

在 2020年2月，PAVmed的多数控股子公司Luheed获得了FDA指定的EsoGuard 食管DNA测试突破装置，使用其Esoeck细胞收集装置采集的食道样本。参见“-GI健康-EsoGuard 商业策略”。

2 0 0 2年2月，第1例患者接受了Luci的IVD临床试验，用其EsoCheck细胞采集装置采集食管 样本进行EsoGuard食管DNA检测。参见“-GI健康-EsoGuard商业策略”。

在 2020年3月，我们宣布FDA确认收到了该公司的CarpX(br}微创腕管设备的510(K)售前通知，该通知结合了该公司成功进行的首例人类CarpX临床 安全研究的数据。见“微创干预-CarpX”

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最近的 事件

融资 交易

在2019年4月、5月和6月，我们根据我们在表格S-3上提交的有效货架登记声明(档案号333-220549)，从我们登记的5，480，000股普通股中筹集了约540万美元净额。

在2019年11月，我们以1，400万美元的总面值原则完成了一种高级可转换债券的私人配售，这里称为“2019年11月高级可转换债券”。

2019年11月高级可转换债券进一步细分为A系列和B系列，面值本金分别为700万美元，分别称为“A系列2019年11月高级可转换债券”和“系列 B 2019年11月高级可转换债券”。2019年11月A和B系列高级可转换债券各规定了 支付70万美元的贷款人费用，在投资者资助时从收益中扣除该放款人的费用，此外， 我们有义务在收到现金收益的6.5%时向配售代理支付一笔财务咨询费。

关于A系列2019年11月的高级可转换债券，投资者在扣除70万美元的贷款人费用后，于2019年11月4日向我们交付了630万美元的现金收益，我们总共支付了550 254美元的发行费用，包括支付给配售代理的409 500美元的咨询费用。

随后 至2019年12月31日，关于B系列2019年11月高级可转换票据，投资者在根据 预付条款选举时，在扣除70万美元的贷款人费用后，于2020年3月30日向公司交付了630万美元的现金收益，我们还向配售代理支付了409500美元的顾问费。

关于2019年11月的高级可转换票据，已于2019年12月向证券交易委员会提交了一份关于表格S-3的登记声明，该登记表尚未被宣布为“2019年11月A系列高级可转换债券”所依据的普通股的效力。

其他 事件

“B系列可转换优先股”规定，根据B系列可转换优先股每股规定价值为3.00美元的股份，每年按8%的费率分红，这种股息每季度复合、累积，并在公司董事会宣布欠款时支付。该公司董事会宣布，截至2019年12月31日，应于2020年1月1日支付的B系列可转换优先股股息支付已赚取但未支付的股利，总额为69，493美元，支付股利的办法是根据“B系列可转换优先股”增发23，182股优先股。

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我们的业务模型

与制药和其他生命科学技术(通常需要长期和资本密集型的途径才能将 细胞或生化过程转化为商业可行的治疗或诊断)相比，我们认为，医疗设备具有更快地从概念转向商业化的潜力，而资本投资则要少得多。许多商业上成功的医疗设备往往是重要而普遍的临床问题的优雅解决方案。然而，大多数医疗设备公司， ，在结构上或操作上都没有充分发挥这一潜力的能力。根据斯坦福大学医学咨询教授、医学博士乔希·马考尔的一份报告，典型的医疗器械公司将花费3，100万美元，并通过FDA的510(K)途径和超过1亿美元的PMA途径开发和商业化一种产品。

在成立PAVMED之前，我们的领导团队建立了一种模式，通过将 医疗器械产品从概念推进到商业化，并使用比典型医疗设备 公司更少的资金和时间来实现这种潜力。当以前应用于单一产品风险投资公司时，该模型采用了虚拟业务结构。 PAVmed的结构使我们能够保留模型对资本和时间效率的高度关注，以及驱动效率的核心要素 ，包括有限的基础设施和低的固定成本，同时利用多产品公司固有的规模经济(br}和灵活性。

项目 选择

我们模型的一个关键元素是项目选择过程。我们选择的项目开发和商业化的特点 ，有助于强大的商业机会。我们把重点放在医疗器械产品，有潜力的 高利润率和高影响在有吸引力的市场，而不考虑目标专业或临床领域。

我们的项目选择过程开始于确定一个未满足的临床需求。我们寻求普遍的医疗条件，在这种情况下，我们相信有机会通过改进现有技术或引进新的平台技术来促进对病人的护理。在当前的医疗环境中，这通常意味着我们的产品必须具有较低的侵入性和更高的成本效益。我们选择的项目，我们认为有可能减少程序的侵扰和/或机会 转移护理从外科手术室，以低成本的场所，如介入套房或救护车设置。 我们期望我们的产品减少并发症，住院时间，恢复时间和间接成本与病人的 丧失生产力。

影响项目商业机会的其他特点是其技术、管理和偿还情况。 我们通常选择知识产权地位强、技术复杂性低到中等、制造成本低到中等、主要是一次性产品不需要大量资本设备的项目。

我们认为最重要的特征之一是项目的监管途径，无论是在美国还是在国际上。fda较不费力的510(K)路径要求我们证明我们的产品是安全的，并且基本上等同于fda清除的 谓词。FDA的昂贵和更长的PMA途径要求我们通过随机临床研究证明我们的产品是安全和有效的 。符合510(K)路径的产品所需的资本 和时间将大大少于需要完全pma许可的产品。对于我们的所有产品，我们都非常积极地确定我们认为哪些是获得监管许可的最快途径，非常仔细地注意选择最好的谓词和引用 ，以及仔细注意精确地制定使用语言的主要指示。虽然我们倾向于符合fda 510(K)途径的产品，无论是否有临床安全性研究，我们也可能追求具有较大的 可寻址市场的pma途径产品，或者就我们的主要产品之一Portio™，根据fdca第513(F)(2) 条进行分类，也称为德雷沃分类可能比510(K)路径更严格，但通常 比PMA路径所需的时间和资源要少得多。我们有各种选择，使这类产品更有效地商业化，最初，甚至专门针对欧洲或新兴市场，这些市场的管制途径较短，成本较低。我们还试图确定范围较窄的应用程序和管制障碍较低的指标， 将允许我们开始将我们的产品商业化，而更广泛的应用和具有较高障碍的指标则通过 管制过程。

在美国和国际上， 项目的偿还情况是该项目的商业机会的另一个非常重要的组成部分。我们更喜欢有现有偿还代码的项目，根据较高价值的 外科程序代码寻求偿还的机会，或者根据狭窄的产品专用代码寻求偿还的可能性，而不是捆绑的程序 代码。

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我们的业务模式-续

发展 和商业化进程

一旦 我们增加了一个项目到我们的管道，我们规划开发和商业化的过程，具体针对产品 寻求优化资本和时间效率，并最大限度地创造价值。该模型强调并行开发过程，如工程、质量、监管、供应链和制造，在需要的基础上利用外包、一流的流程专家 。我们最初选择了安全和有效的第一代 产品商业化的最短、最有效的途径。然后，我们根据实际产品性能和用户反馈进行迭代产品开发。

我们打算继续利用外包最好的工艺专家.我们与设计工程、监管事务、质量体系、供应链管理和制造方面的专家网络建立了牢固的关系，其中包括在对我们目前和未来的管道至关重要的领域具有高度专业技能的许多专家。然而，当我们决定这样做将提高我们执行战略的能力时，我们不会不愿意从源头上大量利用某些流程专家。随着我们 的增长，我们期望保持一个精益的管理基础设施，同时主要与熟练的项目经理一起扩展我们的带宽。

虽然PHG和PMI公司的创建有一条通往自我商业化的可靠道路，但它们基本上是“建立在销售基础上”的。我们相信，我们的结构将增强我们的灵活性，使我们的产品商业化与这些和其他单一产品， 开发阶段的公司相比。我们的每一种产品通常遵循三条商业化道路之一。对于某些产品 与一个或多个自然的战略收购者，如Portio和NextFlo，我们可能会寻求早期获得该产品之前或之后不久的监管许可，为我们提供了一个非稀释资本的来源。对于某些具有巨大市场机会的开创性的高利润 产品，如CarpX™和EsoCheck™技术，我们保留了在可预见的将来使我们的产品完全商业化的灵活性。对于其他一些高销量、低销售价格的产品，如 消失，我们可以寻求通过销售和分销协议与战略合作伙伴共同销售。对于我们选择让自己商业化的产品，我们可以通过一个由独立的美国医疗代表和/或库存储备的分销商组成的网络来实现。然而，我们最终可能会选择建立(或通过战略收购)我们自己的销售和营销团队，最初使用一种混合模式，对独立的分销商进行国家/区域销售管理，按需要向直接的 销售迈进。随着流水线的发展，我们可以选择将针对某些特定医疗专业或医疗保健地点的相关产品的子集联合商业化。

研究费用和开发费用是在它们发生的时期内确认的，主要包括用于我们产品的研究和开发的内部和外部费用。从2014年6月26日(成立)到2019年12月31日，我们累计支付了约1 570万美元的研究和开发费用，其中分别包括截至2019年12月31日和2018年12月31日的每年约660万美元和430万美元。我们计划在可预见的将来增加我们的研发费用，因为我们继续开发我们的产品。到目前为止，我们唯一获得监管批准的产品是EsoCheck，它已从FDA获得510(K)次销售许可，作为一种普通食道细胞收集设备。 EsoGuard已被确立为一种不需要监管批准的LDT，并在完成CLIA/CAP商业诊断实验室合作伙伴ResearchDx， 总部设在加利福尼亚州欧文的测试认证之后，于2019年12月投入商业运营。我们目前的研究和开发活动主要集中在获得林业发展局批准 以及批准和初始化我们产品组合中的其他主导产品的商业化，例如EsoGuard IVD、CarpX和Portio，同时通过开发推动消失和NextFlo。对 其他组合产品的研究和开发活动与现有的充足资本资源相称。

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我们的业务模式-续

我们的实施战略

我们打算尽快有效地推动我们的领先产品商品化，并通过专利提交和早期测试来推进我们的概念阶段项目，从而扩大我们的产品管道。

尽管 我们将继续在内部构思和开发产品，但随着我们增长和扩大我们的资源，我们打算利用来自第三方的创新产品扩大我们的管道。与药品和其他生命科学技术不同，医疗设备的创新往往始于一名或最多几名临床医生和/或工程师确定未满足的临床需要，并提出解决这种需要的技术解决办法。许多学术医疗中心和其他大型机构试图通过技术转让中心和最近通过“创新”中心汇集它们的知识产权，这些中心不仅保证和转让知识产权，而且实际上在将项目分拆出去进行最终商业化之前，在内部推进项目。

这是我们的信念，尽管我们做出了这些努力，但只有一小部分潜在的智力资本(I)。.e。具有创新产品理念的个体临床医生的宇宙(br}正在参与医疗设备的创新。这些临床医生很少参与这一过程，原因有很多，包括他们认为自己太忙，不能把时间浪费在他们的诊所之外，或者他们自己掏腰包的成本太高。其他临床医生认为，他们缺乏知识或 连接，以成功地导航这一过程。技术转让和成熟的创新中心在使他们的临床医生为他们带来创新的产品想法方面取得了一定的成功，而使这些产品商业化的成功率更低。即使是资源丰富的中心，其产品超越临床前阶段的能力通常也受到限制，而早期医疗设备风险投资的规模不断缩小，使其产品进入市场的能力往往受到限制。此外，一些与非营利性医院、大学、捐赠基金和慈善机构有关的技术转让和创新中心可能被禁止直接从事医疗器械的商业销售，从而为我们创造机会使其知识产权商业化和市场销售。

我们的资本和时间效率模式使我们能够与专注于医疗设备创新的创新临床医生和学术医疗中心合作。我们制定了一种协作模式，重点是许可技术促进发展、 和商业化。自我们成立以来，临床医生和中心一直与我们联系，询问是否有机会与我们一起开发和商业化他们的想法和技术。2016年11月，我们与包括塔夫茨大学和两所哈佛医学院教学医院(马萨诸塞州眼科和耳医务室)和马萨诸塞总医院在内的一批主要学术机构签署了一项明确的许可协议。该协议为我们提供了全球独家许可证，开发和商业化抗生素洗脱的可吸收耳管，其基础是在这些机构中构思和开发的专利水丝质技术，我们最初称之为消失产品。最近，2018年5月，我们从凯斯·西储大学(Case West Reserve University for EsoGuard和EsoCheck)获得了 技术许可。在许可证发放日期后的12至18个月内，我们多数拥有的子公司卢西德诊断公司获得了FDA 510(K)对EsoCheck 的市场许可，并在我们在加利福尼亚的合同实验室启动了EsoGuard作为LDT。典型的许可内产品一旦商业化，就为许可机构提供了 ，使其能够根据收入和/或里程碑付款收取特许权使用费，其中可能包括将技术出售或再授权给第三方的某些额外收益的一部分 。

无论是内部还是外部来源，我们都寻求在我们的管道内保持平衡，使用短期、低风险的产品，这些产品为更快的商业化提供了机会，为支持长期产品的开发创造了收入。当 每个产品从概念到商业化的过程中，我们不断地重新评估产品的长期商业潜力，平衡它与其他产品在管道中，并相应地重新分配资源。因此，我们期望 有更大的灵活性，根据我们公司的实际发展和总体利益，通过我们的管道转移产品。我们可以加速、减速、暂停或放弃一种产品，并根据各种因素增加或减少应用于产品 的资源，包括现有资本、某一特定产品的管理、临床、市场和/或知识产权 前景的变化，一个或多个具有显著较大商业潜力的产品的出现，或可能影响其长期商业潜力的任何其他因素。

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背景 和概述-续

我们的业务模式-续

销售和市场营销的方法

我们通常期望通过一个独立的美国医疗代表和/或库存库存的分销商网络来使我们的产品商业化。我们专注于特别适合这种分销模式的高利润率产品.高毛利率 使我们能够适当地激励我们的分销商，这反过来又使我们能够吸引在我们的目标专长中拥有最强大的 网络的顶级分销商。独立分销商在欧洲许多地区、亚洲大部分地区和世界各地的新兴市场发挥着更大的作用。

然而，我们最终可能会选择建立(或通过战略收购)我们自己的销售和营销团队，以便在符合我们长期利益的情况下，将我们的部分或全部产品商业化。我们还可以选择与更大的战略伙伴签订分销协议，由我们承担生产我们产品的全部责任，但将其部分或全部分配外包给拥有其强大分销渠道的伙伴。此类协议可包括区域分割、最低 销售量、保证金分割和/或在未来某一日期购买该技术的第一次要约的选择权或权利。随着管道 的增长，我们可以选择将针对某些医疗专业或医疗保健 位置的相关产品子集联合商业化。

制造业

我们目前没有生产自己产品的计划，因为拥有生产设施的固定管理费用和有限的灵活性不符合我们的资本效率模式。整个医疗器械行业，包括许多最大的厂商，在很大程度上依赖于在美国和国外经营的合同制造商。医疗器械制造商受到FDA和其他机构的广泛监管。遵守这些条例是昂贵的 ，并特别繁重的小，发展阶段的公司。合同制造商还可以在采购、加工、工装、专业人员、分包甚至向低成本经营者提供某些外包过程等方面利用显著的规模经济。我们根本无法利用这些经济体系。

我们与许多合同制造商有关系，包括那些在对我们的设备很重要的几个过程中具有专门技能的制造商。我们期望他们有足够的能力来处理我们的制造业需求，并预期我们的增长将通过部署我们的资源来扩大我们的管道和商业化努力而得到更好的服务。

我们打算与我们的合同制造伙伴密切合作，建立和管理我们的产品的供应链，在可能的情况下进行双重采购。我们期望帮助他们设计和建立我们的产品生产线，包括组件， 组装，灭菌和包装，并与他们密切合作管理我们的质量体系，以确保遵守所有 条例，并处理检查或其他询问与管理机构。我们的合同制造商有能力增加生产线和转移，以增加我们的产品的生产能力，以满足我们的需求。我们可以直接从我们的合同制造商装运我们的产品，但我们也可以选择使用第三方区域仓储和分销服务。

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智力 财产

我们的业务将取决于我们创造或获得专利医疗设备技术商业化的能力。我们打算大力保护我们在专利、商标和版权方面的专利、商标和版权方面的专利技术的知识产权，这是通过在美国和国际上注册获得的。目前，我们已申请或拥有超过10个系列产品的72项专利。因此，专利保护和其他所有权对我们的业务至关重要。我们的政策是积极提出专利申请，以保护我们的专利技术，包括发明和改进发明。我们酌情在以下方面寻求专利保护：

除了在美国提出和起诉专利申请外，我们还打算在欧洲、加拿大、日本、澳大利亚、中国和世界其他国家提出相应的专利申请。外国提交的文件可能既繁琐又昂贵，当我们认为有必要时，我们将继续提交这些文件，因为我们试图平衡我们的国际商业化计划和我们保护这项技术的全球价值的愿望。

个人专利的期限取决于获得专利的国家的专利的法律期限。在我们提出申请的大多数国家，专利期限是从提出非临时专利申请的最早日期起20年。在美国，如果一项专利因另一项专利被最终拒绝或由于专利权人在专利诉讼中的拖延而被剥夺，则专利的期限可以缩短，专利期限的调整可以延长一项专利的期限，从而补偿美国专利和商标局在授予专利方面的行政拖延。

我们打算不断地重新评估和调整我们的知识产权战略，以巩固我们在美国和国际上的地位。在从第三方获得或许可一项技术之前，我们将评估现有的专有 权利、我们充分获得和保护这些权利的能力以及在其他人的相互竞争的 权利被侵犯的可能性或可能性。

我们还将依靠商业秘密、技术诀窍、持续不断的技术创新，并可能依靠未来的许可机会来发展和保持我们的竞争地位。我们打算通过各种 方法保护我们的所有权，包括与供应商、雇员、顾问、独立承包商和可能获得专有信息的其他实体签订保密协议和/或专有信息协议。我们一般会要求雇员将专利和其他知识产权转让给我们，作为雇用我们的条件。我们所有的咨询协议 将先发制人地分配给我们所有在协议期间出现的新的和改进的知识产权。

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医疗保险承保和报销的途径

我们成功地将我们的产品商业化的能力在一定程度上将取决于政府当局、私营医疗保险公司和其他第三方付款人在多大程度上为使用我们的产品的程序提供保险和建立适当的偿还水平。

在 美国，第三方付款人继续实施一些举措，将某些技术的使用限制在那些满足某些临床证据要求的技术上。除了有关承保政策的不确定性外，偿还费用也有定期的 变化。第三方付款人定期更新偿还额，并不时修订用于确定偿还额的方法 。这包括每年向医生、医院和流动外科中心支付用于使用我们产品的程序的最新情况。付款更新的一个例子是医疗保险计划对医院和医生付款的更新(br}，这是使用规定的法定公式每年进行的。在过去，当 公式的应用导致较低的付款，国会通过了临时立法，以防止削减。

无论是在美国还是在国际上， 产品的报销状况都是该产品的商业机会的重要组成部分。我们更喜欢有现有偿还代码的项目，根据较高价值的 外科程序代码寻求偿还的机会，或者根据狭窄的产品专用代码寻求偿还的可能性，而不是捆绑的程序 代码。对于那些具有较高战略价值但费用较少的产品，我们聘请了偿还专家 并得到行业协会的支持，以加速获得令人满意的偿还水平。

新医疗设备创新竞赛

开发新产品和使新产品商业化具有很强的竞争力。该市场的特点是广泛的研究和临床努力 和迅速的技术变化。我们面临着来自医疗器械、生物医学技术和医疗产品(包括大型医疗产品公司)和组合产品公司的激烈竞争。我们可能无法通过开发和引进新产品来应对技术进步。我们现有和潜在的竞争对手大多拥有更多的资金、营销、销售、分销、制造和技术资源。这些竞争对手也可能正在寻求FDA或其他监管机构的批准或新产品的专利保护的过程中。我们的竞争对手可以提前使新产品商品化。我们的产品还面临许多现有产品和程序的竞争，其中一些产品和程序目前被认为是护理标准的一部分。我们相信本港市场的主要竞争因素是：

我们还将在市场上竞争招聘和留住合格的科学、管理和销售人员，以及在获取技术和许可证以补充我们的产品或有利于我们的业务。我们知道有几家公司竞争或正在开发我们目前和未来产品领域的技术。为了有效地竞争，我们的产品必须获得市场的接受，获得足够的保险和补偿，具有成本效益，同时又安全有效。

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政府规例

美国、联邦、州和地方各级的政府当局，以及其他国家的政府当局，除其他外，广泛管制我们正在开发的 等产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、事后监测和报告、销售和进出口。以下是适用于我们企业的政府规章的摘要。

医疗改革

当前的 和未来关于进一步改革医疗保健或降低医疗费用的立法建议可能会降低对 我们产品的补偿，或降低与使用我们的产品相关的程序，或者限制我们产品的覆盖范围。控制费用的措施、付款人和提供者正在实行，今后实施的任何保健改革倡议的效果都可能大大减少我们产品销售的收入。或者，从服务收费协议 转向资本化支付模式可能会支持我们产品的价值，这将降低资源利用率，并导致支付方和提供者节省成本 - 。

“平价医疗法案”的实施是一个有可能大幅度改变医疗融资的例子，由政府和私营保险公司提供医疗保健服务可以对制药和医疗器械行业产生重大影响。

作为医疗立法动荡的一个例子，“平价医疗法案”对某些医疗器械的销售征收了新的联邦消费税。2016年“综合拨款法”(Pub)。L.114-113)，于2015年12月18日签署成为法律，其中包括由“国内收入法典”第4191条规定的为期两年的暂停征收医疗器械消费税的规定。由于暂停，医疗器械消费税不适用于2016年1月1日起至2017年12月31日止的应纳税医疗器械销售。禁令于2017年12月31日到期。2018年1月22日，作为停止赤字支出法案的一部分，特朗普总统签署了一项法律，暂停生效两年，追溯到2018年1月1日。 税原定于2020年1月1日生效。2019年12月20日，美国总统签署了一项联邦支出计划，永久废除了2.3%的医疗消费税。

此外，ACA实施了支付系统改革，包括一项关于付款捆绑的国家试点方案，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式改善某些保健服务的协调、质量和效率。此外，自颁布“病人保护和负担得起的 护理法”(“PPACA”)以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，奥巴马总统签署了2011年“预算控制法”，其中除其他外，设立了减少赤字联合特别委员会，向国会建议削减开支的提案。联合特设委员会在2013年至2021年期间没有实现至少1.2万亿美元的赤字削减目标，这引发了该立法对几个政府方案的自动削减。这包括每个财政年度向医疗保险提供者支付的医疗保险费用减少2.0%，自2013年4月1日起生效，除非国会采取行动，否则将通过 2024继续有效。2013年1月2日，2012年“美国纳税人救济法”生效，除其他外，该法案减少了对包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几家医疗机构的医疗保险费用，并将政府向供应商多付款项的期限从3至5年延长了。 我们预计今后将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府支付医疗产品和服务的费用，这可能导致对 我们产品的需求减少，或增加定价压力。此外，PPACA没有全部或部分的保证。, 以后不会废除 。这种废除对医疗器械行业的影响尚不清楚。

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FDA 调节

一般来说，我们开发的 产品必须经过FDA的批准，然后才能在美国销售。在美国批准或批准之前和之后，我们的产品受到食品和药品管理局根据FDCA和/或“公共卫生服务法”以及其他管理机构的广泛管制。食品和药品管理局条例除其他外，管制医疗设备 和产品的开发、测试、制造、标签、安全、储存、记录保存、市场 许可或批准、广告和促销、进出口、销售和销售以及分销。

在美国，医疗器械受到不同程度的管制，并被分为三类之一( )，这取决于FDA确定合理地确保其安全性和有效性所必需的控制范围：

在 一般情况下，分类越高，获得市场批准的时间和成本就越大。即使在每个类中，也没有“标准化” 审批要求。例如，FDA可以授予510(K)地位，但需要进行人体临床 试验，这是PMA的典型要求。他们还可以最初分配设备第III类状态，但如果满足某些要求，则最终批准设备 作为510(K)设备。各种需求的数量和费用的范围是显著的。 最快和最便宜的途径将是510(K)批准，只要审查现有的数据。最长和最昂贵的 路径将是一种具有广泛的随机人体临床试验的PMA。我们不能预测FDA将如何对我们的产品进行分类， 也不能预测我们需要什么要求才能获得市场批准，或者即使他们会批准我们的产品。

若要通过510(K)权限请求营销授权，我们必须提交一份市场前通知，证明所提议的 设备与另一个目前合法销售的医疗设备基本等价，具有相同的预期用途，并且与目前合法销售的设备一样安全和有效，与目前合法销售的设备不产生不同的安全和有效性问题。510(K)提交材料除其他外，通常包括对设备 及其制造的说明、设备标签、与其基本等同的医疗设备、安全和生物相容性 信息以及性能测试结果。在某些情况下，510(K)份呈件必须包括人类临床 研究的数据。只有当FDA发出一封结婚证，发现实质上的等值时，营销才能开始。在设备收到 510(K)清除后，任何产品修改如果可能显著影响产品的安全性或有效性，或构成预期使用的重大变化，则需要新的510(K)清除，或者，如果该设备不再具有实质上的 等效性，则需要PMA，或者可能需要FDCA第513(F)2节下的一条新的路径。此外，公司希望在晚些时候提出的任何额外索赔都可能需要PMA。如果FDA确定该产品不符合510(K)许可的资格， 他们将发出一封不完全等价的信函，届时公司必须提交，FDA必须使用denovo批准PMA或 发布市场前许可，然后才能开始销售。

在1997年，“食品和药品管理局现代化法”(FDAMA)根据“FD&C法”第513(F)(2)条增加了新的分类途径，建立了一种替代途径，将新装置分类为第一类或第二类，在收到对510(K)份呈件的不太等同的(NSE)确定后，自动放入第三类。在 这一过程中，接受NSE确定的担保人可在收到NSE确定通知后30天内，请求 fda根据该法第513(A)(1)条对该装置进行基于风险的分类。

在2012年，“FD&C法”第513(F)(2)节经“食品和药物管理局安全和创新法”(FDASIA)第607条修正，为重新分类提供了第二种选择。在第二条途径中，保荐人如确定存在确定实质性等值的合法销售装置，可要求FDA根据该法第513(A)(1)条对该装置进行基于风险的 分类，而无需首先提交510(K)条。

在审查510(K)文件期间，FDA可能要求提供更多的信息或更多的研究，并可能决定我们寻求批准或批准的 的适应症应该是有限的。此外，法律和条例以及这些法律的解释 和林业发展局的条例可能会在未来发生变化。我们无法预见这种变化可能对我们产生什么影响。

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FDA 调节-继续

FDA法规将继续改变和发展，包括2016-21世纪医疗法案，该法案授权制定和修订旨在加快病人获得新医疗设备的政策和程序，并将食品和药物管理局为其指定的突破性设备制定的快速 审查计划编纂为法律。2017年，“食品和药物管理局重新授权 法案”(FDARA)包括改进市场前审查时间和投资于战略举措，如国家卫生技术评估系统(Nest)和病人输入和分离辅助分类与母公司 设备的分类。我们必须继续认识到这些可能影响我们的发展和商业化工作的变化。该公司拥有一个在这些问题上具有广泛经验的专业人员网络，就预先批准/批准要求(br}以及市场后监督合规义务向我们提供咨询意见。

医疗器械临床试验

可能需要一个 或更多的临床试验来支持FDA的提交。未经批准或未经批准的医疗设备 或正在研究用于未获批准或未获许可的用途的设备(调查设备)的临床研究必须符合食品和药物管理局的要求。如果调查设备可能对患者构成重大风险，赞助公司必须在启动临床研究之前向FDA提交 一项调查设备豁免或IDE申请。IDE应用程序 必须得到适当的数据(如动物和实验室测试结果)的支持，这表明在人类身上测试该设备是安全的，并且测试协议是科学合理的。IDE将在FDA 收到后30天自动生效，除非FDA通知公司调查可能不会开始。研究设备的临床研究可能不会开始 ，直到机构审查委员会(“IRB”)批准这项研究。

在 任何研究期间，赞助方必须遵守FDA的IDE要求。这些要求包括选择调查员、试验 监测、不良事件报告和记录保存。调查人员必须获得病人知情同意，严格遵守调查计划和研究协议，控制调查设备的配置，遵守报告和记录保存要求。我们、FDA或正在进行临床试验的每个机构的IRB都可能因各种原因而在任何时候暂停临床试验，包括相信受试者正面临不可接受的风险。在批准或批准过程中，林业发展局通常检查与参与支持申请的一个或多个调查 场址的行为有关的记录。

批准后的医疗器械管理条例

在清除或批准用于营销的 设备之后，大量和普遍的监管要求继续适用。这些措施包括：

我们将继续接受FDA的检查，以确定我们是否符合监管要求。

制造 cGMP要求

医疗器械制造商必须遵守食品和药品管理局现行良好制造规范(CGMP)中所载的食品和药品管理局的生产要求，这些规定载于根据FDCA第520条颁布的质量体系条例。cGMP条例要求，除其他外，质量控制和质量保证以及相应的记录和文件的维护。不遵守法定和管理要求，制造商必须采取可能的法律或管制行动，包括扣押或召回产品、禁制令、同意令，对生产作业施加重大限制或中止，以及民事和刑事处罚。该产品的不利经验必须向FDA报告，并可能导致通过标签更改或产品撤回实施营销限制。如果不保持对法规要求的遵守，或者在批准后出现与产品的安全性或有效性有关的问题，则可以撤回产品批准 。我们期望在可预见的将来使用合同制造商来制造我们的产品，因此我们将依赖他们对这些要求的遵守来推销我们的产品。我们与我们的合同制造商密切合作，以确保我们的产品严格遵守这些规定。

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其他美国条例

除了FDA对药品和设备的销售和推广的限制外，其他联邦和州的法律也限制我们的业务。这些法律包括(但不限于)反回扣和虚假索赔法、数据保密法和安全法，以及关于向医疗保健提供者提供的付款或其他有价值物品的透明度法律。

由于这些法律的广度和根据这些法律可获得的法定例外和安全港的狭窄性，我们的一些商业活动，包括某些销售和营销做法，以及向我们的客户提供某些物品和服务，可能会受到一项或多项法律的质疑。如果发现我们的行动违反了上述任何卫生管理法律或适用于我们的任何其他法律，我们可能会受到惩罚，包括潜在的重大刑事和民事及行政处罚、损害赔偿、罚款、放逐、监禁、禁止参与政府保健方案、合同损害、名誉损害、行政负担、利润和未来收入的减少以及业务的削减或重组，其中任何可能对我们的业务和业务结果产生不利影响。如果我们的任何产品在国外销售， 我们可能会受到类似的外国法律的约束，例如，这些法律可能包括适用的售后要求，包括安全监视、反欺诈和滥用法律以及执行公司合规计划和向保健专业人员报告付款或价值转移。

医生支付阳光法

最近出现了一种趋势，即加强联邦和州对向保健专业人员或实体提供的付款和价值转移的监管。2013年2月8日，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了执行“平价医疗法案”(“医生支付阳光法”)第6002节的最后规则，该法案对设备制造商直接或间接向医生和教学医院提供的付款和其他价值转移，以及医生及其家属持有的所有权和投资权益，规定了新的年度报告要求。如果制造商不及时、准确和完整地提交所有付款、转让价值或所有权 或投资权益所需的信息，则可能导致民事罚款高达每年150，000 美元，而因“知道失败”而每年的 总额高达100万美元。生产至少一种由“医疗保险”、“医疗补助”或“儿童健康保险计划”偿还的产品的制造商；(1)如果该产品是药物或生物产品，则需要处方(或医生授权)才能管理；或(2)如果该产品是一种设备或 医疗用品，并且需要FDA在市场前批准或市场前通知，则需要遵守“开放式付款” (通常称为“阳光法”)，并在CMS下提交要求。我们目前没有医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划所涵盖的任何产品，因为我们的任何产品都没有售前批准或许可通知。 我们期望一旦我们的产品获得监管许可，我们将被要求遵守“阳光法”的规定。

某些州(如加利福尼亚和康涅狄格州)也强制执行商业合规方案，其他州(如马萨诸塞州和佛蒙特州)对设备制造商的营销做法施加限制，并要求跟踪和报告医疗保健专业人员和实体的礼品、薪酬和其他薪酬。不断变化的商业合规环境 以及需要建立和维护健全和可扩展的系统，以便在多个管辖范围内遵守不同的合规或报告要求 ，这增加了保健公司可能无法完全遵守其中一个或多个要求的可能性。

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联邦反Kickback规约

“联邦反报复法”除其他外，禁止直接或间接、公开或秘密地提供、支付、索取或收取任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，诱使或以 购买、租赁、订购或安排或建议购买、租赁或安排或建议购买、租赁或订购全部或部分可在医疗保险、医疗补助或其他联邦保健方案下偿还的任何商品、设施、物品或服务。“报酬”一词被广义地解释为包括任何有价值的东西。虽然有一些法定的例外情况和保护某些共同活动不受起诉的监管性的安全港，但例外和安全港的范围很窄。涉及报酬的惯例 如果不符合例外或安全港的条件，可能会受到审查。未能满足某一特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求，并不使该行为本身根据“反Kickback规约”成为非法行为。相反，这项安排的合法性将根据对其所有事实和情况的累积审查逐案评估，若干法院将规约的意图要求解释为，如果涉及 报酬的安排的任何目的是促使转介联邦医疗保险业务，则违反了“反Kickback规约”。

此外，2010年“病人保护和合理医疗费用法案”修订了“反Kickback规约”下的意图标准，2010年“保健与教育和解法”对 进行了修正，将“平价医疗法”统称为“平价医疗法”，使一个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法的具体意图即可实施违法行为。此外，“负担得起的医疗费用法”编纂了判例法，其中包括因违反联邦反Kickback法规而提出的包括物品或服务 在内的索赔，就“联邦民事虚假索赔法”而言，构成虚假或欺诈性索赔。

联邦虚假索赔法

“虚假索赔法”除其他外，禁止任何人或实体明知而向联邦政府提出或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准要求，或故意向联邦政府提出、使用或导致提出或使用虚假记录或陈述材料来向联邦政府提出虚假或欺骗性的索赔。索赔包括“任何向美国政府提出的货币或财产的要求或要求”。“虚假索赔法”也适用于导致政府得到低于其应得数额的虚假陈述(如退税)。根据“虚假索赔法”，不需要有欺骗意图来确定责任。几家制药、设备和其他保健公司根据这些法律受到起诉，除其他外，据称这些公司向客户提供免费产品，并期望 客户为该产品提出联邦方案。其他公司因导致虚假索赔被提交 而被起诉，因为这些公司销售未经批准的产品，因而没有包括用途。

根据“虚假索赔法”，政府可作为犯罪进一步起诉构成虚假索赔的行为。“虚假索赔法”禁止向政府提出或向政府提出知道这种索赔是虚假、虚构或欺诈性的 ，而且与“虚假索赔法”规定的民事索赔不同，要求提供提交虚假索赔的意图证明。

“反海外腐败行为法”

“反海外腐败法”或“反海外腐败法”禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权向其支付、提供或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以协助个人或企业获取或保留 业务。“反海外腐败法”还责成其证券在美国上市的公司遵守会计规定 要求该公司保持准确和公正地反映公司所有交易的账簿和记录，包括 国际子公司，并为国际业务设计和维持适当的内部会计控制制度。违反“反海外腐败法”的活动，即使完全发生在美国以外，也可能导致刑事和民事罚款、 监禁、没收、监督和取消政府合同。

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国际条例

为了在美国以外市场销售任何产品，我们需要遵守其他国家和地区关于质量、安全和效能以及除其他外，临床试验、营销授权、商业销售和产品分销等方面的许多不同的管理要求。我们可能在产品标准、包装要求、标签要求、进出口限制(Br}和关税条例、关税和税收要求等方面受到法规和产品注册的限制。无论我们是否获得FDA批准某一产品，我们将需要获得 必要的批准，由类似的外国监管当局，我们才能开始临床试验或营销 该产品在外国和司法管辖区。获得外国许可所需的时间可能比林业发展局批准所需的时间长或短，在外国获得产品许可证的要求可能与林业发展局的要求大不相同。

欧洲联盟

欧洲联盟或欧盟将需要CE标志认证或批准，以便在欧洲联盟各国或美国以外的其他国家销售我们的产品。为了获得我们产品的CE标记认证，我们将被要求与经认证的欧洲通知机构组织合作，根据现有的医疗设备指令确定支持 认证所需的适当文件。与这种CE标记相关的时间长度和成本的可预测性可能有所不同，或可能包括支持这种标记的冗长的临床试验。一旦获得CE标记，我们将在欧盟国家销售我们的产品。新的“欧洲医疗器械条例”(欧盟MDR 2017/745)于2020年5月26日生效。欧盟MDR对在欧洲销售其产品的医疗器械公司实施了严格的新要求。作为 ，许多设备公司一直争相更新根据医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC)授予的现有CE证书。被通知的机构现在集中在他们当前的客户和这些客户的当前设备上，使得 几乎不可能在2020年5月之前提交一个新的MDD应用程序。

欧洲制造业良好做法

在欧洲联盟，医疗器械的制造必须遵守欧洲联盟及其成员国的相关法律和准则所规定的良好生产惯例(GMP)。GMP的遵守情况一般由主管监管机构评估。通常，质量系统评估由已通知的机构进行，该机构还向有关主管 当局推荐对设备进行欧洲共同体CE标记。主管当局可对有关设施进行检查，并审查生产程序、操作系统和人员资格。除了获得每个 产品的批准外，在许多情况下，每个设备制造设施都必须由被通知的机构定期进行审计。在产品的生命周期内可能会进行进一步的检查(br})。

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员工

目前，我们有15名全职薪酬员工，包括董事会主席兼首席执行官 (“首席执行官”)、我们的总裁兼首席财务官(“CFO”)和我们的首席医务官(“CMO”)。集体谈判协议不包括任何雇员。我们认为我们与员工的关系很好。

公司历史

我们 于2014年6月26日在特拉华州注册，名称为PAXmed公司。2015年4月19日，我们更名为PAVMED公司。

我们的主要营业地址是纽约东42街60号中央广场1号，4600套房，纽约，10165，我们的主要电话号码是(212)949-4319。

我们的创始人包括三位有成就的医疗设备企业家：李山·阿克洛格·D.、迈克尔·J·格伦农和布莱恩·德古兹曼( M.D.)。2007年，他们成立了PavilionHoldings集团(“PHG”)，这是一家医疗设备控股公司，其愿景是创建创新的单一产品医疗设备公司，采用以资本效率和速度为重点的外包业务模式。两年后，pgg成立了由风险投资支持的医疗设备孵化器--“pmi”(Pmi)，在2008年至2013年间，pgp和pmi创建了四家截然不同的单一产品医疗设备公司，其中三家将 产品商业化，其中一家被收购，如下文所述。

涡旋医疗公司成立于2008年，拥有350万美元的资本，创建了AngioVac系统，其目的是在不需要开腹手术的情况下去除大量血栓(br}和其他不受欢迎的血管内材料。在该公司成立后16个月，它得到了林业发展局的初步批准。AngioVac于2009年商业化推出，第一次AngioVac手术于同年晚些时候在哈佛的Brigham和妇女医院进行。涡旋医疗公司在全美销售AngioVac系统，直到 于2012年10月被AngioDynamicInc.收购。纳斯达克市场(Nasdaq：Ango)以5，500万美元作为担保价。在收购的时候，公司的现金流是正的，没有负债，除了最初筹集的350万美元之外，不需要任何额外的资本。

Saphena Medical Inc.于2013年剥离出pmi，最初资本为300万美元。该公司创建了VenaPax下一代内窥镜血管(Br)收获器，用于冠状动脉旁路手术，该设备在该公司成立后18个月获得fda批准。VenaPax于2014年底首次在哈佛的马萨诸塞州总医院商业化。VenaPax目前正在美国各地销售。

Cruzar Medsystems公司于2013年脱离PMI，资本250万美元，该公司开发了一种新的外周慢性完全闭塞(CTO) 装置，用于外周动脉疾病，该装置于2015年末获得FDA 510(K)的初步清除，并于2016年5月首次商业化，目前正在美国各地销售。

帕维德公司成立的目的是为了使这种模式适应一家多产品公司，使其能够进入公共资本市场。我们认为，这一模式使 us能够设想、开发和商业化我们的医疗设备产品管道，使用的资金和时间大大少于典型的医疗设备公司，并提供了一条纳入外部创新的简化途径。

可用 信息

我们通过我们的网站免费提供我们关于表格10-K的年度报告、关于表10-Q的季度报告、关于表格8-K的当前报告，以及根据经修正的1934年“证券交易所法”或“交易所法”第13(A)和15(D)条提交或提供的报告的修正案。在我们以电子方式向SEC提交此类报告或向SEC提供此类报告后，我们将在合理的 切实可行的情况下通过我们的网站提供这些报告。我们还在我们的网站上免费提供由我们的执行官员、董事和10%的股东根据“交易所法”第16节在这些文件副本提供给我们之后，在合理可行的情况下向证券交易委员会提交的报告。 公众也可以阅读和复制我们在上午10点向证交会提交的任何材料。到下午3点。公众可致电1-800-SEC-0330向委员会查询公共资料室的运作情况。SEC还维护一个因特网站点 (http://www.sec.gov)，包含报告、代理和信息声明，以及与我们有关的其他信息，我们以电子方式向SEC提交 )。

我们的 网站地址是http://www.pavmed.com.我们网站的内容不包含在10-K表格上的本年度报告 中，也不包含在我们向证券交易委员会提交的任何其他报告或文件中，任何对我们网站的引用都仅限于不活动的 文本引用。

项目 1A，危险因素

应仔细考虑表10-K中包含的下列风险因素和其他信息。下面描述的风险 和不确定性并不是我们面临的唯一风险。我们目前所不知道的额外风险和不确定因素或我们目前认为不太重要的风险和不确定因素也可能损害我们的业务运作。如果出现下列任何风险，我们的业务、财务状况、经营结果和未来的增长前景都可能受到重大和不利的影响。

与财务状况和资本资源有关的风险

我们自成立以来就蒙受了运营亏损，可能无法实现盈利。

我们自成立以来就蒙受了净亏损。

到目前为止，自2014年6月成立以来，我们主要通过发行普通股、优先股、认股权证和债务为我们的业务提供资金，包括私人配售和承销公开发行的证券。我们是否有能力从我们正在开发的任何产品中产生足够的收入，并向盈利过渡并产生持续的正现金流取决于我们可能无法控制的因素。我们预计，随着我们继续建设商业基础设施、开发新产品、加强新产品并使其商业化，以及承担与上市公司有关的额外运营费用和报告费用，我们的运营费用将继续增加。因此，我们预计在可预见的未来将继续遭受运营损失。

我们的结论是，我们是否有能力继续经营下去，我们的独立注册公共会计师事务所关于我们的财务报表的报告载有一个解释性段落，说明我们是否有能力继续经营下去。

在我们2019年12月31日的合并财务报表中，我们总结并说明了我们的经常性业务损失、用于业务的经常性现金流量、累积赤字，以及为支持我们的经营和资本支出而筹集额外资本的要求，使人们对我们能否继续作为一个持续经营企业的能力产生重大怀疑。相应地，我们独立注册的公共会计师事务所关于我们合并财务报表的报告也包括一个解释性段落 ，对我们能否继续作为一个持续经营的企业表示很大的怀疑。我们解决这一持续存在的风险的计划包括，寻求更多的债务和(或)股票证券的发行。合并的财务报表不包括任何调整 可能是由于我们无法完成这些提议或我们继续作为一个持续经营的能力。此外，没有任何保证，如果我们完成更多的提供，我们将筹集足够的收益，以支付我们的财政义务 到期。这些因素使人们对我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业提出了很大的怀疑。

我们可能需要大量额外资金，在需要时可能无法筹集资金，这可能迫使我们推迟、减少、取消或放弃增长计划或产品开发计划。

我们打算继续投资以支持我们的业务增长。由于我们迄今尚未产生任何收入或现金流量 ，我们将需要额外资金：

如果 我们没有或无法获得足够的资金，我们可能不得不推迟产品开发倡议或许可给 第三方我们本来会寻求市场的产品或技术商业化的权利。我们还可能不得不减少营销，客户支持或其他资源用于我们的产品。

项目 1A风险因素-续

与我们业务有关的风险

由于 我们有有限的经营历史，没有任何收入，您将没有什么基础来评估我们的业务目标实现的能力。

由于 我们有有限的经营历史，没有任何收入，您将没有什么基础来评估我们的业务目标实现的能力。我们受到任何新业务所固有的所有问题、费用、延误和其他风险的影响，以及在建立名称和商业声誉方面固有的问题。

我们经营的 市场竞争很激烈，我们可能无法有效地与其他医疗设备供应商竞争，特别是那些拥有更多资源的供应商。

我们面临着来自在医疗器械行业占据主导地位的公司的激烈竞争。这些竞争对手拥有的财政、技术、营销和其他资源比我们拥有的要大得多，而且可能更有能力：

我们预期，随着现有竞争对手改进或扩大其产品供应，我们参与的市场竞争将继续增加。

我们未来的业绩将取决于我们尚未开发的产品的成功。

技术是我们业务和增长战略的重要组成部分，我们的成功取决于我们产品的开发、实施和接受。到目前为止，只有我们的EsoCheck和EsoGuard产品已经达到了销售阶段。开发新产品的承诺必须早在销售之前作出，技术和标准在开发过程中可能会发生变化，可能会使我们的产品在推出前过时或缺乏竞争力。我们开发产品以满足不断变化的行业需求并以客户可以接受的价格开发产品的能力将是决定我们竞争力的重要因素。 我们可能在没有任何保证的情况下为我们的产品的开发投入大量资金和其他资源，这些产品将获得成功。如果我们不能成功地将一种或多种产品推向市场，无论是因为我们未能满足市场 的需求，还是由于未能开发可行的技术，我们可能不会产生任何收入，我们的业务结果可能会受到严重损害。

我们的产品可能永远得不到市场的认可。

到 日期，我们没有产生任何收入。我们从产品销售中获得收入和实现盈利的能力将取决于我们成功地将我们的产品商业化的能力。由于我们最近才开始销售我们的第一批产品以供销售，所以我们没有根据预测我们的任何产品是否会得到市场的接受。许多因素可能限制市场接受我们的任何产品，包括：

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与我们业务有关的风险-继续

我们可能开发的任何 产品都可能受到不利的定价规定、第三方补偿做法或医疗保健改革倡议的影响，从而损害我们的业务。

管理新产品的营销批准、定价和报销的 条例因国而异。一些 国家需要批准一个产品的销售价格，然后才能销售。在许多国家，定价审查期 是在批准市场营销之后开始的。在一些外国市场，即使在获得初步批准之后，定价仍受政府持续控制。因此，我们可能在某一特定国家获得对某一产品的管制批准，但随后受到价格管制的限制，这些规定推迟了我们产品的商业推出，并对我们在该国销售该产品所能产生的收入产生不利影响。不利的定价限制可能会妨碍我们收回投资于我们可能开发的一个或多个其他产品的能力，即使我们开发的其他产品得到了监管机构的批准。

我们成功开发的任何产品商业化的能力也将部分取决于政府卫生行政部门、私营医疗保险公司和其他组织对这些产品和有关治疗的偿还额。政府当局和第三方支付者，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些治疗，并确定报销水平。美国医疗保健业和其他行业的一个主要趋势是控制成本。政府当局和这些第三方付款人试图通过限制特定治疗的覆盖范围和补偿金额来控制成本 。我们不能确定我们商品化的任何产品都能得到补偿 ，如果可以得到补偿，补偿的数额将是多少。偿还可能影响任何产品的需求，或价格，任何产品，我们获得营销批准。如果无法获得补偿 或只能在有限的水平上使用，我们可能无法成功地将我们成功开发的任何产品商业化。

此外，获得补偿的资格并不意味着任何产品在任何情况下都将得到支付，或以包括研究、开发、制造、销售和分销在内的价格支付我们的费用。付款率可因产品的使用而异，其使用的 临床设置可基于已偿还的低成本产品的付款，并可将 并入其他服务的现有付款。产品的净价格可通过政府保健计划或私人付款人所要求的强制性折扣或 回扣以及今后任何限制从可能以低于美国价格出售产品的国家进口 进口的法律而降低。第三方付款者在制定自己的报销政策时往往依赖于 医疗保险政策和付款限制。我们不能迅速从政府资助的和私人的付款人那里获得承保范围和有利可图的付款率，可能对我们的业务结果、我们为使产品商业化所需的资金筹措能力和我们的整体财政状况产生重大的不利影响。为了在某些国家获得 补偿或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。如果我们可能开发的任何产品(如果有的话)得不到偿还，或者范围或数量有限，或者价格设定在不能令人满意的水平，我们的业务就会受到重大损害。

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与我们业务有关的风险-继续

我们可能开发的任何 产品都可能造成严重的不良副作用，甚至死亡，或者具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻止 的监管审批，限制已批准的标签的商业可取性，或在任何营销审批之后造成严重的负面后果。

临床发展失败的风险较高。我们不可能预测我们开发的任何产品何时或是否会证明 足够安全，足以获得监管机构的批准。我们可能开发的任何产品造成的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验。它们还可能导致更严格的标签，或推迟或拒绝FDA或其他类似的外国监管机构的监管批准。

此外， 在得到我们可能开发的任何产品的营销批准后，如果我们或其他人后来发现这种产品造成的不良副作用或 甚至死亡，可能会产生一些潜在的重大负面后果，包括：

这些事件的任何 都可能妨碍我们获得或维持市场对特定产品的接受。

对我们提起的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

我们面临着与我们可能开发的任何产品的销售有关的产品责任暴露的固有风险。我们可能开发的任何产品的销售、销售和使用，如果有人指控产品 故障、产品故障、制造缺陷或设计缺陷导致病人受伤，则可能导致向我们提出产品责任索赔。我们还可能因误解或不适当地依赖我们提供的信息而承担责任。如果我们不能成功地为自己辩护，对任何产品的索赔，我们可能开发造成的伤害，我们可能会承担大量的责任。不论成绩或最终结果如何，赔偿责任要求都可能导致：

另外，保险费用越来越高。我们可能无法以合理的费用维持保险范围 或足以支付任何可能产生的责任的数额。

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与我们业务有关的风险-继续

我们可能无法保护或执行我们的知识产权，这可能损害我们的竞争地位。

我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力保护我们对专利、商标、商业秘密、版权和所有在我们产品中使用或预期使用的其他知识产权的权利。保护知识产权 是昂贵和耗时的。我们主要依靠专利保护和商业秘密，以及版权 和商标法以及保密和保密协议的结合来保护我们的技术和知识产权。但是，这些法律手段只提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，也可能不允许我们获得或保持任何竞争优势。尽管我们的知识产权做法，第三方可能有可能在未经授权的情况下获得和使用我们的技术，独立开发类似的技术，或围绕我们的专利进行设计。

我们不能保证我们的任何待决专利申请都将导致向我们颁发专利。美国专利和商标局(简称PTO)可能拒绝或要求大幅缩小我们待决专利申请中的索赔范围，如果有任何专利申请，则可能无法为我们提供重大的商业保护，或以对我们有利的形式颁发。我们也可能在PTO的诉讼中承担大量费用。未来我们可能向其颁发或许可的专利可能过期或受到质疑、失效或规避，这可能限制我们阻止竞争对手销售相关技术的能力。在我们已颁发或许可的专利到期后，我们可能会丧失一些权利，禁止其他人使用基于 过期专利的技术制造、使用、销售或进口产品。我们不能保证竞争对手不能围绕我们的专利进行设计。

此外， 我们可能无法在我们经营的所有国家获得专利保护或其他知识产权，根据这些国家的法律，专利和其他知识产权可能无法获得或范围受到限制。如果我们的任何专利未能保护我们的技术，这将使我们的竞争对手更容易提供类似的产品。我们的商业机密可能容易被员工、承包商和其他人泄露或盗用。如果我们不能充分保护我们的知识产权，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

我们还依赖未专利的专有技术。我们不能向你保证，我们能够有意义地保护我们在未获得专利的专利技术中的所有权利，或者其他人不会独立地开发实质上等同的专利产品或工艺 或以其他方式获得我们未专利的专有技术。我们寻求通过与我们的团队成员、独立经销商和顾问签订保密协议和/或知识产权转让协议，保护我们的专有技术和其他未经专利的专有 技术。但是，在未经授权使用或披露或其他违反 协议的情况下，或在我们的竞争对手发现或独立开发类似或相同的设计或其他专有 信息时，此类协议可能无法强制执行，或不能为我们的专有信息提供有意义的保护。我们的商业机密可能容易被雇员、承建商及其他人士披露或盗用。

在 另外，我们打算依赖使用注册商标和普通法商标有关的品牌名称，我们的一些 产品。普通法商标提供的保护比注册商标少。商标权利的丧失可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

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与我们业务有关的风险-继续

我们可能会受到第三方侵犯知识产权的指控，这可能会花费高昂的辩护费用，转移管理层的注意力和资源，并可能导致赔偿责任。

医疗器械行业的特点是大力保护和追求知识产权。医疗器械行业的公司利用知识产权诉讼在市场上获得竞争优势。从时间 到时间，第三方可以主张他们的专利，版权，商标和其他知识产权有关的技术，对我们的业务是重要的。搜索现有的知识产权可能不会揭示重要的知识产权，我们的竞争对手也可能已经申请专利保护，这是不可公开的信息， 或声称的商标权，但尚未通过我们的可用性搜索。我们可能会受到这样的指控：我们的 团队成员已经披露或使用了我们团队成员的前雇主的商业秘密或其他专有信息。我们查明和避免侵犯第三方知识产权的努力可能并不总是成功的。任何声称我们的产品或工艺侵犯这些权利的行为，不论其优点或解决办法如何，都可能代价高昂、耗费时间，并可能转移我们管理人员和技术人员的努力和注意力。此外，考虑到知识产权诉讼中复杂的技术问题和固有的不确定性，我们可能无法在这种诉讼中占上风。

对我们提出的任何专利或其他侵犯知识产权的主张，即使是那些没有法律依据的，也可以：

上述任何 都可能影响我们的竞争能力，或对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大不利影响。

竞争对手可能侵犯我们的知识产权，我们可能会提起诉讼来保护和执行我们的知识产权，这可能会造成很大的损失，使我们的注意力转移到执行我们的商业战略上。

我们相信，我们的业务的成功在很大程度上取决于为我们的产品和技术获得专利保护，捍卫我们的专利和保护我们的商业机密。我们如果不提出任何潜在的索赔要求，就会失去我们的所有权，损害我们在市场上的地位。因此，我们可能被迫进行诉讼，以执行我们的权利。未来的诉讼可能会导致重大成本，并转移我们管理层和关键人员对我们业务运作和业务战略实施的关注。

我们或第三方制造商可能不具备及时满足临床测试或消费者需求的生产和加工能力。

我们进行临床试验和使我们的产品商业化的能力将部分取决于我们是否有能力大规模生产或提供我们的产品，其成本具有竞争力并符合监管要求。我们必须建立和保持商业规模的生产工艺，我们的所有产品，以完成临床试验。我们或我们的第三方制造商 在任何时候都可能遇到这些过程中的困难，这些困难可能导致临床试验、监管提交文件 或产品商业化的延误。

对于我们的某些产品，我们或第三方制造商需要有足够的生产和加工能力，才能进行人体临床试验，以可接受的成本生产供商业销售的产品。我们没有大规模产品制造的经验，也没有资源或设施来生产我们的大部分产品。我们不能保证我们或我们的第三方制造商能够以及时或符合成本效益的方式增加生产能力。在提供或增加生产或加工能力方面的拖延可能导致额外费用或延误我们的临床试验、监管提交和我们产品的商业化。

我们的产品的 制造工艺还没有在商业水平上进行测试，可能不可能制造 或以低成本的方式加工这些材料。

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与我们业务有关的风险-继续

如果我们不能管理我们的增长，我们的业务可能会受到影响。

如果 我们不能有效地管理我们的增长，我们执行我们的商业战略的能力可能会受到损害。我们业务预期的快速增长可能会给我们的管理、业务和金融系统带来压力。我们需要改进现有的系统 ，控制或实施新的系统和控制，以响应预期的增长。

我们将依赖第三方制造商，因为我们最初不会直接生产我们的产品。

最初， 我们将不直接制造我们的产品，并将依赖第三方为我们这样做。如果我们的制造和销售协议不能令人满意，我们可能无法按计划开发或商业化产品。此外，我们可能无法与第三方签订合同，以经济的方式生产我们的产品。此外，第三方制造商 可能没有充分履行他们的义务，可能延迟临床开发或提交产品供监管机构批准 或其他可能损害我们的竞争地位。我们可能无法与符合良好生产惯例的制造商 建立或保持关系。如果一家产品制造商不遵守良好的生产惯例，我们可能会遇到严重的时间延误，或者我们可能无法商业化或继续销售这些产品。改变我们的 制造商可能需要昂贵的新产品测试和设施符合性检查。在美国，如果不遵守良好的制造做法或其他适用的法律要求，就会导致联邦政府没收违反规定的产品、联邦政府提出的强制令行动以及公司及其官员和雇员可能承担的刑事和民事责任。由于这些因素和其他因素，如果我们的制造商无法在他们的一个或多个设备上生产我们的产品，我们可能无法迅速或有效地取代我们的制造能力。因此，我们产品的销售和销售可能会被推迟，或者我们可能被迫发展我们自己的制造能力，这可能需要大量的额外资金和人员以及遵守广泛的规章。

我们可能依赖第三方的销售和营销努力，如果我们选择不发展一个广泛的销售和营销 工作人员。

首先，我们将依靠第三方(包括销售代理和分销商)的努力来执行我们的产品的销售和营销。我们预计每个第三方将控制用于这些 活动的资源的数量和时间。然而，这些第三方可能无法产生对我们产品的需求。此外，这些第三方有可能开发与我们竞争的产品，这可能会降低它们大力推销和销售我们产品的积极性。如果我们不能达成合作协议或安排第三方分销我们的 产品，我们将需要花费时间和资源来发展一支有效的内部销售队伍。但是，我们推销自己的产品可能是不经济的，或者我们可能无法有效地推销我们的产品。因此，如果我们不能与第三方就我们的产品的销售和销售作出安排，或在其他方面不能建立足够的营销能力，我们的业务就会受到损害。

我们的官员将把他们的时间分配给其他企业，从而可能限制他们用于我们事务的时间。 这种利益冲突可能对我们的业务产生负面影响。

我们的干事不需要全时从事我们的事务，这可能造成利益冲突，因为在我们的行动和其他承诺之间分配他们的时间时会产生利益冲突。目前，我们期望我们的每一位员工投入他们合理认为对我们的业务所必需的时间。我们所有的军官都在从事其他几项业务活动，没有义务把任何具体的时间用于我们的事务。如果我们军官的其他业务需要他们花更多的时间来处理这些事务，这可能会限制他们把时间花在我们的事务上的能力，而 可能对我们的业务产生不利的影响。我们不能保证这些冲突会为我们解决。

我们成功的能力将完全取决于我们关键人员的努力。

我们能否成功地执行我们的业务计划取决于我们关键人员的努力。我们不能向你保证，在近期或可预见的将来，我们的任何关键人员都将留在我们身边。我们关键人员服务的意外损失可能对我们造成不利影响。我们也可能无法在 未来吸引和留住更多的关键人员。不能这样做可能会影响我们继续和扩大业务的能力。

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与我们业务有关的风险-继续

我们的 官员对其他公司负有信托义务，因此，在确定应向哪个 实体提供特定的业务机会时，可能存在利益冲突。

我们的某些军官对从事医疗器械业务活动的其他公司负有信托义务，这些公司包括Saphena Medical、 Kaleidoscopic Medical和Cruzar Medsystems。因此，他们可能参与交易和义务，可能是 与我们的业务冲突或竞争。因此，我们的管理团队的某些成员在向我们介绍管理团队之前，可能会向另一个实体提供潜在的商业机会，而我们可能没有机会参与这样的交易。

我们的业务、财政状况和业务结果可能受到我们开展业务的国家的政治和经济状况的不利影响。

我们的业务、财政状况和业务结果可能受到我们开展业务的国家的政治和经济状况的不利影响。这些因素包括：

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与我们业务有关的风险-继续

我们可能开发的任何{Br}产品不得在美国或任何其他国家销售。

我们唯一获得FDA或类似外国监管机构批准或批准的产品是我们的 EsoCheck产品。在某些有限的情况下，我们也可以在没有这种批准或许可的情况下销售我们的产品，就像EsoGuard LDT的情况一样。但是，一般情况下，我们和任何未来的合作伙伴都不能将在美国或任何外国开发的任何产品商业化，而不首先获得FDA 或类似的外国监管机构对该产品的监管批准。我们可能开发的任何产品在美国的审批路线可能是通过 PMA过程，德雷沃510(K)路径，或传统510(K)。与510(K)流程相比，PMA审批过程更复杂、成本更高、更耗时。额外的随机对照临床试验可能需要获得批准。 批准过程可能需要数年才能完成，而且可能永远得不到。在获得在美国开发的任何产品的商业销售许可之前，我们必须在临床前的 和严格控制的临床研究中收集到大量的证据，证明计划中的产品是安全有效的，可用于该目标指示。我们 不能进行这样的试验，也不能成功地注册或完成任何这样的试验。在临床试验中，我们可能开发的任何产品都不可能达到所需的主要终点，也可能得不到监管机构的批准。我们还必须证明，我们可能开发的任何产品的制造设施、工艺和控制都是足够的。此外，在一个国家为销售我们可能开发的任何产品而获得监管 批准并不能确保我们能够在其他国家获得监管批准 ，而在一个国家获得监管批准的失败或拖延可能会对其他国家的 监管进程产生负面影响。

即使是 如果我们或任何未来的合作伙伴要成功地获得我们可能开发的任何产品的管理批准，任何 批准都可能包含与特定年龄组、警告、预防措施或 禁忌症的使用限制有关的重大限制，或者可能受到繁琐的批准后研究或风险管理要求的限制。如果我们无法获得任何产品的 监管批准，我们可以在一个或多个法域开发，或者任何审批包含重大限制， 我们可能无法获得足够的收入来证明商业推出是合理的。此外，一旦获得 ，任何对产品的监管批准都可以撤回。如果我们不能成功地获得监管部门的批准来销售我们可能在美国或其他国家开发的任何产品，我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景都会受到不利影响。

我们的企业可能受到健康流行病的不利影响，包括最近爆发的冠状病毒。

2019年12月，一株新型冠状病毒(“COVID-19”)的爆发起源于中国武汉，此后又蔓延到包括美国在内的多个国家，2020年3月11日，世界卫生组织将COVID-19病毒描述为一种大流行。

COVID-19{Br}可能对我们的业务、供应链和分销系统或我们实验室合作伙伴的承包商的业务、供应链和分销系统产生不利影响，并增加我们的开支，包括由于正在采取的预防和预防措施所产生的影响，例如对旅行、检疫政策和社会距离的限制。例如，我们的雇员或我们的承包商或实验室伙伴的工作能力可能受到不利影响。此外，COVID-19的蔓延破坏了美国的保健和保健监管制度，这可能使保健资源从我们的产品上转移，或在很大程度上推迟FDA对我们产品的批准。此外，我们的临床试验可能会受到COVID-19疫情的影响。站点启动和病人注册可能会延迟，例如，医院 资源优先用于COVID-19疫情，政府实施的旅行限制，以及无法进入启动 和监测的站点。COVID-19还可能对许多国家的经济和金融市场产生不利影响，导致经济衰退，如果获得批准，可能影响对我们产品候选产品的需求，并影响我们的经营结果。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们也无法预料诸如COVID-19这样的健康流行病会对我们的业务造成不利影响的所有方式。尽管我们正在继续监测和评估COVID-19大流行对我们企业的影响，但COVID-19疫情或类似的健康流行病的最终影响是非常不确定的，而且可能发生变化。

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与我们业务有关的风险-继续

信息技术或储存系统的失败可能严重破坏我们的业务和我们的研究与发展努力，这可能对我们的收入以及我们的研究、发展和商业化努力产生不利影响。

我们执行我们的业务战略的能力在一定程度上取决于我们的信息技术 (“IT”)系统的持续和不间断的表现，这些系统支持我们的业务和我们的研究和发展努力，以及在我们合同制造商和合同实验室的 控制范围内的那些信息技术系统。我们自己的数据的完整性和保护，以及我们的 客户和雇员的数据的完整性和保护，对我们的业务至关重要。管理信息、安全和隐私法的监管环境要求越来越高，而且还在继续发展。信息技术系统容易受到各种来源的破坏，包括电信 或网络故障、恶意人类行为和自然灾害。此外，尽管我们采取了网络安全和备份措施，但我们的一些服务器可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似的破坏性问题的影响。 尽管我们采取了预防措施来防止可能影响我们的信息技术系统的意外问题，而且我们的合同各方采取了预防性的 措施，持续或反复的系统故障中断了我们生成和维护 数据的能力，都可能对我们的业务运作能力产生不利影响。此外，我们的IT系统中的任何漏洞都可能导致未经授权访问、泄露和使用非公共信息，包括受保护的健康信息，这些信息受到HIPAA和其他法律的保护。任何此类访问、披露或其他信息损失都可能导致法律索赔或诉讼程序、根据保护个人信息隐私的法律规定的 责任以及对我们声誉的损害。

有时需要系统 升级、增强和替换以及新系统，并需要大量支出 和分配宝贵的员工资源。由于实施这些新的或升级的系统而使我们的业务受到延误或中断，可能对我们的财务状况和业务结果产生重大的不利影响。不可能保证我们改进现有系统、开发新系统以支持我们不断扩大的业务、整合 新系统、保护保密病人信息和提高服务水平的进程不会被推迟，或者今后不会出现额外的 系统问题。如果不能充分保护和维护我们信息系统的完整性，问题和数据可能会对我们的财务状况、业务结果和现金流动产生重大不利影响。

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与我们业务有关的风险-继续

与政府管制有关的风险

监管审批过程昂贵、耗时且不确定，可能会妨碍我们或我们的合作伙伴为我们开发的任何产品的商业化获得批准 。批准美国或其他地区的产品可能需要 we或合作伙伴进行随机、对照的临床试验。

对于我们目前正在开发的许多产品，美国用于批准该产品的监管 途径尚未确定。然而，FDA可能会要求我们通过PMA途径为我们的一个或多个计划产品申请 批准。在这种情况下，FDA可能要求在申请批准之前进行随机、 控制的临床试验。这些费用通常很昂贵，而且费时费力，需要赞助公司提供大量的财政和人力资源。这些临床 试验也带来很大的风险，由此产生的数据可能不足以支持FDA或其他监管机构的批准。

此外，对PMA或510(K)通路的 管制批准不能得到保证，而且提交和批准过程本身是昂贵的， 可能需要几年时间。FDA在审批过程中也有很大的酌处权。尽管付出了大量的时间和代价， 失败在任何阶段都可能发生，我们可能会遇到导致我们放弃或重复临床研究的问题。FDA可以基于多种原因推迟、限制或拒绝批准未来的产品，包括但不限于：

如果我们可能开发的任何产品不能在进一步的临床研究中显示出安全性和有效性，或者没有得到 监管机构的批准，我们的业务和经营结果将受到重大和不利的损害。

即使是 如果我们可能开发的任何产品得到监管批准，我们也将面临持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量的额外开支，如果我们不遵守适用的 监管要求，我们将受到处罚。

一旦获得了监管批准，已批准的产品及其制造商将受到fda或 非美国监管机构的持续审查。我们对任何我们可能开发的产品的监管批准可能会受到 指定用途的限制，该产品可能会被销售。未来的批准可能包含对潜在昂贵的后营销(br}后续研究的要求，以监测已批准产品的安全性和有效性。此外，我们在标签、包装、不良事件报告、存储、广告、促销和保存我们的产品方面受到FDA和其他监管机构的广泛和持续的监管要求。此外，我们还必须遵守cGMP有关我们可能开发的任何产品的生产的规定，其中包括与质量控制和质量保证有关的要求，以及相应的记录和文件的维护。此外，管理当局必须批准这些制造 设施，然后才能用于制造药品产品，这些设施必须接受林业发展局和其他管理当局的不断审查和定期检查，以遵守cGMP条例。如果我们或第三方发现产品的 以前未知的问题，如意外的严重程度或频率的不利事件，或产品生产的 设施出现的问题，管理当局可对该产品、制造商或 us施加限制，包括要求产品退出市场或暂停生产。

如果不能在国外获得监管批准，我们将无法在国际上销售我们的产品。

我们打算为我们可能在国外开发的一种或多种产品寻求分销和营销合作伙伴。批准 程序因国家而异，可能涉及额外的临床测试，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。此外，在一国进行的临床研究或制造过程可能不为其他国家的管理当局所接受。林业发展局的批准并不能确保在其他国家得到管理当局 的批准，而由一个或多个外国管理当局的批准并不能确保其他国家的管理当局或林业发展局的批准。然而，一国未能获得监管批准或拖延可能对其他国家的监管进程产生负面影响。外国监管机构的审批过程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险( )。如果有的话，我们可能无法及时获得外国监管机构的批准。我们可能无法申请监管批准，即使我们提出申请，我们也可能得不到必要的批准，使我们的产品在任何 市场上商业化。

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与我们业务有关的风险-继续

医疗保健改革措施可能会阻碍或阻碍我们产品的商业成功。

在美国，对医疗保健系统已经并将继续进行一些立法和监管方面的修改，从而影响到我们未来的收入和盈利能力，以及我们潜在客户的未来收入和盈利能力。联邦和州立法者定期提出并有时颁布可能导致医疗系统发生重大变化的立法，其中一些旨在控制或降低医疗产品和服务的成本。例如，几十年来最重要的医疗改革措施之一，PPACA于2010年颁布。PPACA包含一些规定 ，包括关于联邦医疗保健计划注册、补偿更改、欺诈和滥用 措施的规定，所有这些都将影响现有的政府保健方案，并将导致新方案的发展。除其他外，PPACA可能导致强制执行禁令。

2012年6月，美国最高法院维持了“PPACA”大多数要素的合宪性，但其他法律挑战仍在等待若干司法管辖区的最终裁决。此外，国会还提出了一些立法倡议，包括可能废除PPACA。例如，2019年12月，医疗器械销售税2.3%被废除。 目前尚不清楚PPACA是否会有任何变化，无论是对某些条款还是整个条款。 我们不能向你保证，目前颁布或在未来修订的PPACA不会对我们的业务和财务结果产生不利影响，我们无法预测未来与医疗改革有关的联邦或州立法或行政改革将如何影响我们的业务。

此外，自“和平行动纲领”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年“预算控制法”除其他外，设立了减少赤字联合特别委员会，向国会建议削减开支的建议。联合特设委员会在2013年至2021年没有实现至少减少1.2万亿美元赤字的目标，这促使该立法自动削减若干政府方案，包括从2013年开始，每个财政年度向医疗保险提供者支付的总金额减少2.0%。2013年1月，奥巴马总统签署了2012年“美国纳税人救济法”(ATRA)，将2011年“预算控制法”中的固支条款规定的预算削减再推迟两个月，使之成为法律。除其他外，ATRA还减少了对包括医院在内的几家医疗机构的医疗保险付款，并将政府向提供者多付多付款项的时效期限从三年延长到五年。2013年3月，奥巴马总统签署了一项执行自动减支的行政命令， 在2013年4月，2.0%的医疗保险削减生效。我们无法预测任何额外的立法改变是否会影响我们的业务。

在那里 可能会继续在联邦和州一级的立法和监管建议，旨在控制或降低 的医疗费用。我们无法预测今后可能采取的主动行动或它们的充分影响。政府、保险公司、管理下的保健组织和其他保健服务的付款人为遏制或降低保健费用而继续作出的努力可能会对下列方面产生不利影响：

此外，在美国和国外，在监管要求和指导方面可能会发生变化，我们可能需要 修改临床研究协议以反映这些变化。修改可能要求我们将临床研究协议 重新提交给IRB进行复查，这可能会影响临床研究的成本、时间或成功完成。鉴于广泛宣传的关于某些药品和医疗器械产品的安全风险的事件，管理当局、国会议员、政府会计办公室、医疗专业人员和一般公众对潜在的安全问题表示关切。这些事件导致了医疗器械产品的召回和撤回，对产品标签 的修订进一步限制了产品的使用，并建立了风险管理方案，例如可能限制某些产品的销售或需要安全监测或病人教育的风险管理方案。对安全问题的更多关注可能导致FDA或其他监管机构对临床研究和药物批准过程采取更加谨慎的做法。来自 临床研究的数据可能在安全方面受到更严格的审查，这可能使林业发展局或其他管理当局更有可能在完成前终止或中止临床研究，或要求进行更长时间或更多的临床研究，从而可能导致大量额外费用，以及在获得批准或批准方面出现延误或失败，以取得比原先所要求的更有限的指示更有限的指示。

鉴于某些产品的不良安全事件造成严重的公共健康风险，林业发展局或其他管理当局可能需要作为批准的条件，制定昂贵的风险评估和缓解战略，其中可能包括安全监督、限制分配和使用、病人教育、强化标签、特殊包装或标签、加速报告某些不利事件、预先批准宣传材料和限制直接向消费者广告。

项目 1A风险因素-续

与我们业务有关的风险-继续

如果 我们不遵守医疗保健条例，我们可能面临严重的处罚，我们的业务、运营和财务状况可能受到不利影响。

即使是 --尽管我们没有也不会控制医疗服务的转诊或直接向医疗保险、医疗补助或其他第三方支付医疗保险的法案，但与欺诈、滥用和病人权利有关的某些联邦和州医疗法律和法规都是 ，并将适用于我们的业务。我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈、滥用和病人隐私的监管。可能影响我们运作 的能力的条例包括，但不限于：

除其他事项外，PPACA修正了“联邦反Kickback规约”和刑事医疗欺诈法规的意图要求，个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图。此外，“反Kickback联邦法”规定，政府可以声称，包括违反“联邦反Kickback法规”所产生的物品或服务在内的索赔，就“反腐败法”而言构成虚假或欺诈性索赔。

如果发现我们的行动违反上述任何法律或对我们适用 的任何其他政府条例，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款以及削减或重组我们的业务。任何惩罚、损害、罚款、削减或重组我们的业务都可能对我们经营业务和财务结果的能力产生不利影响。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功地为之辩护，也会使我们承担重大的法律费用，并转移我们管理层对我们业务运作的注意力。此外，实现并保持遵守适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法律的代价可能是高昂的。

项目 1A风险因素-续

与我们业务有关的风险-继续

如果 需要，支持510(K)通知或PMA申请所需的临床试验将很昂贵，并且需要大量病人的注册，而合适的病人可能很难识别和招募。延迟或失败的临床 试验将阻止我们商业化任何修改或新产品，并将不利影响我们的业务，经营结果 和前景。

启动 并完成支持510(K)通知或PMA应用所需的临床试验将是耗时和昂贵的 和结果不确定。此外，早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，公司进入临床试验的任何产品在早期或以后的临床试验中都可能没有好的结果。

成功地进行临床研究将需要大量患者的登记，而合适的病人可能很难识别和招募。临床试验的病人登记和病人参与和随访的完成取决于许多 因素，包括病人的人数、试验协议的性质、 的吸引力或不适以及与之相关的风险、作为受试者登记的病人所接受的治疗、是否有适当的临床 试验调查员、支助人员、病人是否接近临床地点、是否有能力遵守参加临床试验和病人依从性的资格和排除标准。例如，如果试验协议要求患者进行广泛的后处理程序，或跟踪 评估我们产品的安全性和有效性，或者他们确定根据试验协议 接受的治疗没有吸引力，或涉及不可接受的风险或不适，则可能不鼓励患者报名参加我们的临床试验。如果患者选择参与竞争性产品的同期临床试验，他们也可能不参加我们的临床试验。此外，参加临床 试验的病人可能在试验结束前死亡，或遭受与调查产品无关的不良医疗事件。

可能需要制定足够和适当的临床规程，以证明安全和有效，公司可能无法充分制定这些协议，以支持批准和批准。此外，FDA可能要求该公司提交比其原先预期更多的 患者的数据和/或更长的随访期，或更改任何临床试验的数据收集要求 或数据分析。延迟病人登记或病人不能继续参加临床试验可能会增加我们的产品的批准和试图商业化的费用和延误，或导致临床试验失败。FDA可能认为我们的数据不足以证明安全性和有效性。这种增加的 成本和延误或失败可能对我们的业务、经营结果和前景产生不利影响。

本公司临床试验的结果可能不支持我们的产品候选人的说法，或可能导致发现 不良副作用。

即使是 如果该公司的任何临床试验按计划完成，也不能肯定研究结果将支持产品 候选人的说法，或者FDA或外国监管当局将同意我们关于它们的结论。临床前评估和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验取得成功，我们也不能确定以后的试验将复制以前的试验和临床前研究的结果。临床试验程序 可能无法证明我们的产品候选产品对于建议的指定用途是安全和有效的，这可能导致 us放弃一个产品候选人，并可能延迟其他产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟提交我们的产品提交材料，并最终推迟我们将产品候选品商业化并产生收入的能力。 临床试验中登记的病人也有可能遇到目前不属于产品候选人简介一部分的不良副作用。

公司的医疗产品今后可能会受到可能损害其声誉、业务和财务结果的产品召回。

FDA有权要求在设计或制造中出现物质缺陷或 缺陷时召回商业化的医疗设备产品。在FDA的情况下，要求召回的权力必须基于FDA发现 有合理的可能性该装置会造成严重的伤害或死亡。如果在设备中发现任何物质缺陷，制造商可以自行召回产品。政府强制或自愿召回公司或其分销商之一可能由于组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他 缺陷和问题而发生。召回公司的任何产品都会转移管理和财政资源，并对公司的财务状况和经营结果产生不利影响。食品和药物管理局要求在召回开始后的十个工作日内向FDA报告某些类别的召回 。公司被要求保持某些 记录的召回，即使它们不能报告给FDA。该公司可能启动自愿召回涉及其产品 在未来公司确定不需要通知FDA。如果FDA不同意公司的 决定，他们可以要求公司报告这些行动作为召回。未来的召回公告可能会损害 公司在客户中的声誉，并对其销售产生负面影响。此外，林业发展局可以采取执法行动 ，因为没有报告召回时进行。没有向FDA报告过该公司的医疗产品的召回情况。

项目 1A风险因素-续

与我们业务有关的风险-继续

如果公司的医疗产品在某些方面导致或造成死亡或重伤或故障，我们将遵守医疗设备报告条例，这可能导致自愿纠正行动或机构强制执行行动。

根据“FDA医疗设备报告条例”，医疗设备制造商必须向FDA报告某一设备已经造成或可能造成死亡或严重伤害或以可能导致 或造成死亡或严重伤害的方式故障的信息，如果该设备或我们的类似设备再次发生故障，则可能导致 或造成死亡或重伤。如果 公司未能在规定的时限内向FDA报告这些事件，或者根本没有，FDA可以对该公司采取强制行动 。涉及其产品的任何此类不利事件也可能导致今后的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或强制执行行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要公司的时间和资本的投入，分散管理层的注意力，使其无法经营我们的业务，并可能损害其声誉和财务结果。

如果公司设备的有效性和安全性得不到长期数据的支持，公司未来的收入 可能会下降。

如果 公司的产品不能在市场上被接受，如果该公司不提供独立的临床医生所支持的临床数据，而且如果该数据表明使用该公司产品的治疗不能为患者提供 持续的好处，或者该公司的产品的治疗效果不如公司的 当前数据所暗示的那么有效或安全，那么公司未来的收入可能会下降。此外，FDA还可以对该公司和/或其产品采取法律或法规的强制行动，包括但不限于市场前 510(K)授权的召回或要求。该公司不能保证其数据将在涉及更多病人的研究中得到证实。 在这种情况下，公司可能永远无法取得可观的收入或利润。

如果公司被发现在未经批准或“标签外”用途或从事其他不符合规定的活动而使用其设备，公司可能会受到召回、扣押、罚款、处罚、禁令、不利宣传、起诉、 或其他不利行动，从而损害其声誉和业务。

公司的标签、广告、宣传材料和用户培训材料必须符合林业发展局和其他适用的 法律和条例，包括禁止为未经林业发展局批准或批准的用途推广医疗设备。获得510(K)许可或PMA批准只允许公司为FDA批准的具体用途推广其产品。在其明确或批准的适应症之外使用一种设备称为“标签外”使用。医生 和消费者可以使用本公司的产品标签外，因为fda不限制或规范医生的 在医疗实践中的选择，也没有监督病人使用非处方设备。尽管 公司可能要求为我们目前的产品提供更多明确的指示，但FDA可能会拒绝这些请求，要求额外的昂贵的临床数据来支持任何额外的适应症，或对任何经过许可的产品 的预定用途施加限制，作为批准的条件。即使批准了一种产品的管理许可或批准，这种许可或批准也可能受到产品可能销售的预定用途的限制，并降低我们成功地使产品商业化并从产品中产生收入的潜力。

如果食品和药物管理局确定公司的标签、广告、宣传材料或用户培训材料，或公司人员所作的说明 ，包括推广该设备的标签外用途，或该公司作出虚假或误导的 或没有充分证实的宣传主张，或声称可能会改变该产品的管理地位，该机构可能会采取以下立场，即这些材料对公司的设备贴上了错误的标签，并要求公司修改其标签、广告，或用户培训或宣传材料和/或要求公司采取管制或法律 执行行动，包括签发无题信或警告信、禁制令、扣押、召回、不利宣传、民事处罚、刑事处罚或其他不利行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为公司的标签、广告、促销或用户培训材料 构成推广未经批准的使用，则其他联邦、州或外国执法当局也可能采取行动，这可能导致在 其他法定当局下的重大罚款、处罚或其他不利行动，例如禁止虚假报销的法律。在这种情况下，我们将受到广泛的罚款和处罚，公司的声誉可能受到损害，产品的使用也将受到损害。尽管该公司打算避免发表可被视为其产品的非标签促销的声明，但fda或其他 监管机构可能持不同意见，并得出结论认为该公司从事了标签外促销活动。例如，该公司就其一些设备发表了声明，FDA可能将其视为非标签促销。此外, 本公司产品的任何这类标签外使用 可能增加病人受伤的风险，反过来，产品责任索赔、 和这类索赔的风险是昂贵的，并可能转移公司管理层的注意力，并导致对公司的重大损害赔偿。

项目 1A风险因素-续

与我们业务有关的风险-继续

公司可能直接或间接地受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律和条例的约束，如果该公司不能完全遵守这些法律，则可能面临重大处罚。

虽然 公司不控制医疗服务的转诊或直接向医疗保险、医疗补助或其他第三方支付的账单，但许多保健法律和条例适用于公司的业务。例如，该公司可能受到联邦政府和公司打算开展业务的州的医疗保健欺诈和滥用以及病人隐私管理和强制执行。可能影响公司经营能力的医疗保健法律法规包括：

最近，医疗器械行业作为政府调查和管制或法律执法行动的对象，一直受到更严格的审查，这些行动涉及据称向潜在或现有客户提供非法引诱的制造商，企图收购他们的业务，包括与医生顾问的安排。如果发现公司的业务或安排违反上述任何法律或适用于公司的任何其他政府条例，公司可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在医疗保险和医疗补助方案之外以及限制或重组其业务。任何处罚、损害赔偿、罚款、排除、限制公司业务的 或重组都可能对其经营业务的能力和财务 的结果产生不利影响。公司被发现违反这些法律的风险增加了，因为这些法律中有许多是广泛的 ，其规定可作各种解释。任何针对该公司违反这些法律的行动，即使是 ，如果该公司成功地为该行动和潜在的指称的违法行为辩护，都可能导致该公司承担重大的法律费用，并转移其管理层对其业务运作的注意力。如果与公司有业务往来的医生或其他供应商或实体被发现不遵守适用的法律，他们可能会受到制裁，这也可能对公司的业务产生负面影响。

项目 1A风险因素-续

与我们业务有关的风险-继续

公司或其子公司未能在美国和有关外国市场获得或维持必要的fda许可或批准或相应的 ，可能会损害我们分销和销售我们产品的能力。

在美国和外国市场，公司及其子公司受到广泛的法律、政府规章、行政决定、法院裁决和类似限制的影响。这种法律、条例和其他限制因素可能存在于美国的联邦、州或地方各级，以及外国司法管辖区类似的各级政府。

以 为例，如上文所述，公司的某些计划产品候选人可能属于FDA和其他国家类似的卫生和管理当局的各种中心的监管范围。该公司希望在美国销售的每一种医疗设备必须首先获得FDA的510(K)许可或市场前批准，除非 一项豁免适用。这两个过程都可能是漫长和昂贵的。FDA的510(K)清除过程可能需要从3个 到12个月或更长时间，并且可能需要或不需要人体临床数据。市场前的审批过程成本更高，时间也更长。它可能需要11个月到3年，甚至更长的时间，并可能需要大量的支持人类 临床数据。延迟获得监管许可或批准可能会对公司的收入和盈利能力产生不利影响。 虽然公司已经为EsoCheck获得510(K)号许可，但如果营销后 数据显示安全问题或缺乏效力，则该许可可能会被撤销。外国也可采用类似的清关程序。此外，今后可能会颁布更严格的管理要求或安全和质量标准，对 公司的业务产生不利影响。

此外，该公司及其子公司的产品的制定、制造、包装、标签、分销、进口、销售和储存都受到各联邦机构的广泛管制，包括但不限于林业发展局、联邦贸易委员会、美国的州检察长、日本的卫生、劳工和福利部，以及其产品在生产、分发或销售的国家的其他联邦、州、地方和国际监管当局。如果公司或其制造商不遵守这些条例，该公司及其附属公司可能受到重大处罚或索赔，这可能损害其业务结果或其经营业务的能力。此外，通过新的条例或改变对现有条例的解释可能导致大量的遵守费用或停止产品销售，并可能损害其产品的销售，从而造成销售净额的重大损失。公司不遵守联邦或州条例，或在外国市场不遵守涉及其产品索赔和广告的条例，包括公司或其子公司的直接索赔和广告，可能导致执法行动和处罚，或以其他方式损害其产品的分销和销售。此外，该公司及其附属公司的业务受规范我们会计、税收和进口 和出口活动的法律管辖。不遵守这些要求可能造成法律和(或)财务后果，可能对其销售和盈利产生不利影响。

项目 1A风险因素-续

与我们普通股所有权有关的风险

我们将来可能发行普通股和(或)优先股的股份，这可能会降低我们股东的权益，并可能导致对我们所有权的控制发生变化。

我们的注册证书授权发行至多100，000，000股普通股，每股面值为.001美元，以及20，000，000股优先股，每股面值为.001美元。此外，根据2019年11月的SPA，我们必须寻求股东的批准，才能将我们被授权发行的普通股数量增加到150，000，000股。我们可以发行大量增发普通股或优先股，或发行普通股 和优先股的组合，以筹集更多资金或与任何战略性收购有关。发行我们普通股的额外股份或优先股的任何数目的股票：

项目 1A风险因素-续

与我们普通股所有权有关的风险-继续

我们已经承担了大量的债务，将来可能会产生更多的债务，这可能会对我们的流动性、财务状况和业务结果产生不利影响。

作为2019年12月31日的 ，我们总共有870万美元的债务，这些债务基本上由我们所有的资产担保。此外，我们将来可能还会有更多的债务。我们的债务可能对我们的业务产生重要影响。在我们现有债务中增加新债务和(或)新信贷来源的程度上，我们面临的相关风险可能会加大。特别是 可以：

此外，关于我们债务的协定载有(关于我们未来债务的任何协定可能包含)金融盟约和其他限制性盟约，这些盟约可能受到我们无法控制的因素的影响，并对我们遵守的能力产生不利影响。

尽管我们有权通过发行普通股来支付我们现有债务的利息和本金余额，但如果我们不符合某些习惯上的公平条件(包括最低价格 和数量阈值)或在某些其他情况下，我们可能被要求以现金偿还这种债务。例如，我们可能需要偿还未付本金余额 和应计但未付的利息，以及在发生某些控制变化或违约事件时的溢价。 我们还可能被要求偿还我们今后以现金支付的任何债务。在这种情况下，我们可能无法产生足够的现金来支付我们现有的债务，或我们今后所欠的任何债务，因为现金付款到期了。

如果 我们无法支付到期的款项，或遵守我们现有债务中的限制和契约，或任何其他关于我们未来债务的协议，根据这些协议的条款，就可能出现违约。在这种情况下， 或如果我们以其他方式违约，包括根据此类协议的任何交叉违约条款， 放款人可以终止任何贷款和/或加速贷款的承诺，并申报所有应借款和应付 。此外，我们现有的有担保放款人和我们给予担保权益的任何未来放款人，都可以取消他们在我们资产上的担保权益，包括我们的知识产权。如果发生任何这些事件，我们的资产可能不足以全额偿还我们所有的未偿债务，我们可能无法找到其他融资办法。即使是 ，如果我们可以获得替代融资，它可能是不符合我们认为有利或可接受的条件。此外，我们可能无法以令人满意的条件修改有关我国债务的协定，或获得所需的豁免，或不承担相当大的费用。如果不能维持现有的或获得新的融资，就会对我们的流动资金、财务状况和/或业务结果产生重大的不利影响。

我们的管理层及其附属机构控制着我们的重大利益，因此可能影响某些需要股东投票表决的行动。

作为2019年12月31日的 ，我们的管理层及其附属公司共同拥有我们已发行和流通股的大约14%的普通股。因此，这些人对 需要股东批准的任何交易的结果将有相当大的影响。此外，我们的董事会现在和将来将分为三个类别，每一类通常任期三年，每年只选出一个类别的董事。由于我们的“交错”董事会，在任何特定的 年，只有少数董事会将被考虑选举，而我们最初的股东，由于他们的所有权地位，将对结果产生相当大的影响。

项目 1A风险因素-续

与我们普通股所有权有关的风险-继续

不能保证我们的普通股将继续在纳斯达克资本市场或其他国家证券交易所交易。

2019年10月10日，我们不符合纳斯达克资本市场公司继续上市标准{Br}的上市证券市场价值标准(MVLS)。尽管在2020年1月10日，纳斯达克工作人员通知 us，我们已经恢复了合规，但无法保证我们能够继续达到MVLS 或任何其他纳斯达克资本市场上市标准。如果我们不能保持符合MVLS标准和 所有其他上市标准，我们的普通股可能不再在纳斯达克资本市场或其他国家证券交易所上市，我们的普通股的流动性和市场价格可能受到不利影响。

我们的普通股可能无法维持强劲的公开市场，这可能会影响你出售我们的普通股或压低我们普通股的市价的能力。

我们无法预测我们普通股的活跃交易市场是否会持续。如果一个活跃的市场由于任何原因无法持续，你可能很难在你想出售证券的时候，以对你有吸引力的价格出售你的证券，或者根本就卖不出去。

我们的股票价格可能是不稳定的，我们证券的购买者可能会蒙受巨大的损失。

我们的股票价格可能会波动。整个股票市场，特别是生命科学公司，特别是医疗设备公司的市场，都经历了极大的波动，而这种波动往往与某些公司的经营业绩无关。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，其中包括：

这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。 过去，在市场波动时期之后，常常对 公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起这种诉讼，可能会造成大量费用，转移管理层的注意力和资源，这可能对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大和不利的影响。

项目 1A风险因素-续

与我们普通股所有权有关的风险-继续

我们的未偿还认股权证和其他可转换证券可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

作为2019年12月31日的{Br}号，我们有下列未完成的股票：(1)雇员股票期权，以每股2.68美元的加权平均行使价格购买5，203，529股我们的普通股；(2)以每股1.68美元的加权平均行使价格购买17，196，857股我们的普通股；(3)单位购买期权，以单位5.50美元的行使价格购买53，000股，每一股包括我们普通股的一股和一张认股权证，每一支认股权证使持有人有权以每股1.60美元的行使价格购买我们普通股的{Br}1股；(4)B系列优先股可兑换为我们普通股的1，158，209股；(5)2019年11月高级可转换债券，可转换为我们普通股的8，750，000股(假定2019年11月高级可转换债券在该日以每股1.60美元的初始固定折算价格全部转换)；(6)2018年12月高级可转换债券(以下定义为 )，可转换为我们普通股的31，250股(假定2018年12月高级可转换债券在此日以每股1.60美元的初始固定折算价格全部转换)。截至2019年12月31日，我们也有2，548，406股保留发行，但不受奖励，根据我们的长期激励 股权计划，167，228股保留，根据我们的员工股票购买计划。

此外，2019年可转换债券和2018年可转换债券下的应计和未付利息及本金分期付款在其中规定的双月付款日期到期，并可按我们的普通股股份按我们的选择权支付，但须符合惯例的股本条件(包括最低价格和数量阈值)。如果 利息和本金分期付款以我们普通股的股份支付，根据这些票据发行的普通 股票的数目可能大大大于前段所列的估计数，因为在这种情况下，发行的股份 的数目将根据当时的市价确定，但在任何情况下不超过每股的固定转换价格 或低于票据中规定的最低价格。我们无法预测我们的普通股在未来任何日期的市场价格，因此，我们无法准确地预测或预测最终可能在 这些票据下发行的股票总数。此外，如果我们自愿降低 转换价格，那么根据这些票据发行的股票数量可能会大得多，而根据其条款，我们可以这样做。

这些股票的发行将稀释我们的其他股东，这可能导致我们普通股的价格下跌。

我们目前不打算对我们的普通股支付任何红利。

到目前为止，我们还没有为我们的普通股支付任何现金红利。在未来，我们普通股的现金红利将取决于我们的收入和收入，如果有的话，资本要求和一般财务状况，并将由我们的董事会酌处。我们董事会目前的意图是保留所有收益(如果有的话)，用于我们的业务运作，因此，我们的董事会预计在可预见的将来不会对我们的普通股宣布任何红利 。因此，您在我们的普通股(包括行使我们认股权证时获得的普通股 )上的任何收益，都将完全由这些股票的升值所产生。

项目 1A风险因素-续

与我们普通股所有权有关的风险-继续

我们 是一家“新兴增长公司”，我们无法确定适用于新兴增长公司的减少报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们 是一家“新兴成长型公司”，正如2012年4月颁布的“就业法”所定义的那样。只要我们继续是一家新兴的增长公司，我们就可以利用各种报告要求的豁免，这些要求适用于其他非新兴成长型公司的上市公司，包括不需要遵守2002年“萨班斯-奥克斯利法”第404节或“萨班斯-奥克斯利法”第404节的审计认证要求，在我们的定期报告和委托书中减少了关于执行报酬的披露义务，以及豁免对执行报酬进行不具约束力的 咨询表决的要求，以及股东批准未经批准的任何黄金降落伞付款。我们可能会成为一家新兴的成长型公司长达五年之久，尽管情况可能会导致我们更早地失去这种地位。我们将继续是一家新兴的增长公司，直到 (1)财政年度的最后一天，即我们的首次公开发行(IPO)完成五周年之后的最后一天，2021年12月31日，(2)我们拥有至少10亿美元的年度总收入的财政年度的最后一天，(3)我们被认为是一个大型加速提交人的日期，这意味着我们由非附属公司持有的普通股的市场价值在6月30日之前超过了7，000万美元，以及 (4)我们在前三年发行了价值超过10亿美元的不可转换债券的日期。 我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者发现我们的普通股不那么有吸引力，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，而我们的股票 价格可能会受到影响或更加波动。

根据“就业法”，新兴成长型公司可推迟采用在颁布“就业法”之后颁布的新的或经修订的会计准则，直到这些标准适用于私营公司为止。我们选择利用延长的过渡时期遵守新的或经修订的会计准则，这些准则对公营和私营公司具有不同的生效日期，直到我们(1)不再是一家新兴的增长公司，或(2)根据“就业法”肯定和不可撤销地退出延长的过渡期。

由于作为一家上市公司，我们承担了大量的费用，我们的管理层将需要投入大量的时间用于执行计划。

作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用。我们必须遵守“交易所法”、证券交易委员会(SEC)的其他规则和条例以及纳斯达克(Nasdaq)或其他国家证券交易所的规则和条例的报告要求。要遵守适用于上市公司的各种报告 和其他要求，就需要有相当多的时间和管理层的注意。例如，“萨班斯-奥克斯利法案”以及SEC和纳斯达克的规则对上市公司施加了各种要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制。我们的管理层和其他人员将大量的时间用于这些遵守倡议。这些规则和条例导致重大的法律和财务合规 成本，并使一些活动更耗时和更昂贵。

“萨班斯-奥克斯利法案”除其他外，要求我们对财务报告和披露保持有效的内部控制和程序。特别是，我们必须按照萨班斯-奥克斯利法第404条的要求，对我们对财务报告的内部控制进行系统和过程评估和测试，以便管理层能够报告我们对财务报告的内部控制的有效性。此外，我们将被要求让我们的独立注册公共会计公司证明我们对财务报告的内部控制的有效性，从我们关于表10-K 的年度报告开始，直到我们不再是一家新兴的增长公司。我们遵守“萨班斯-奥克斯利法案”第404条，要求我们承担大量的会计费用，并花费大量的管理工作。我们目前没有一个内部审计小组，随着业务的扩大，我们将需要雇用更多的会计和财务人员，具有适当的上市公司经验和会计技术知识。如果我们不能及时遵守第404节的要求，或者如果我们或我们的独立注册公共会计师事务所查明我们对财务报告的内部控制存在缺陷，被认为是重大弱点，我们的股票市场价格可能下降，我们可能会受到证券交易委员会或其他管理当局的制裁或调查，这将需要额外的财务和 管理资源。

我们成功执行业务计划和遵守第404节的能力要求我们能够及时、准确地编制财务报表。我们预计，我们将需要继续改进现有的，并实施新的业务和财务 系统，程序和控制，以有效地管理我们的业务。在向新的或加强的系统、程序或控制过渡方面的任何拖延或中断，都可能使我们的业务受到影响，我们可能无法得出这样的结论：我们对财务报告的内部控制是有效的，如果萨班斯-奥克斯利法第404节规定需要，我们的审计员将根据“萨班斯-奥克斯利法”第404节的要求，向我们的审计员索取关于内部控制的无保留报告。这反过来可能对我们普通股的价格交易产生不利影响，并可能对我们进入资本市场的能力产生不利影响。

我们在财务报告的内部控制方面发现了一个重大的弱点。如果我们不能弥补物质上的弱点，或者将来遇到额外的物质弱点，我们的生意就会受到损害。

我们的管理层负责建立 和保持对财务报告的充分内部控制，并评估和报告我们的内部控制制度的有效性。我们对财务报告的内部控制是一个程序，旨在为财务报告的可靠性提供合理的保证，并按照美国公认会计原则为外部报告目的编制财务报表。作为一家上市公司，我们必须遵守萨班斯-奥克斯利法案和其他管理 上市公司的规则。特别是，我们必须证明我们遵守“萨班斯-奥克斯利法”第404条的规定，该节要求 us每年提交一份管理层关于我们财务报告内部控制有效性的报告。

管理层对截至2019年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估，并得出结论认为，截至2019年12月31日，我们对财务报告的内部控制因与我们控制环境的精确程度有关的重大弱点而无效。具体而言，我们没有维持一个设计得当的控制环境，该环境以适当的精度确定关键控制 风险区域，从而得出我们的披露控制 和程序的操作效果。我们已经并将继续采取补救措施，改进对财务报告的内部控制。关于查明的实质性弱点和我们的补救努力的进一步讨论，见项目9A。

补救工作给管理层带来了沉重的负担，给我们的财政资源和进程增加了更大的压力。如果我们无法成功地纠正我们现有的重大弱点或今后可能及时查明的财务报告内部控制中的任何其他重大弱点，我们的财务报告的准确性和时间可能会受到不利影响；我们的流动性、我们进入资本市场的机会、对我们信誉的看法可能受到不利影响；我们可能无法维持或重新遵守适用的证券法、纳斯达克股票市场的上市要求；我们可能会受到监管调查和惩罚；投资者可能对我们的财务报告失去信心；我们的名誉可能受到损害，而我们的股价也可能下跌。

项目 1A风险因素-续

与我们普通股所有权有关的风险-继续

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究，或发表不准确或不利的研究，我们的股票价格和交易量就会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上将取决于证券或行业分析师公布有关我们或我们业务的研究和报告。如果任何涉及我们的分析师下调我们的股票评级，或发表关于我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价可能会下跌。此外，如果我们的经营业绩达不到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或不定期向我们发布报告，我们对普通股的需求就会减少，这可能导致我们的股价和交易量下降。

我们的公司章程文件和特拉华州法律中的规定可能会使收购我们更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们的公司章程和章程中的规定 可能会阻止、推迟或阻止股东认为有利于我们的合并、收购或其他控制变化，包括股东可能因其 股份而获得溢价的交易。这些规定也可能限制投资者今后愿意支付我们普通股股票的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，这些规定可能会挫败或阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层，从而使股东更难替换我们董事会的成员 。由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能反过来影响我们的股东试图取代我们管理团队现有成员的任何企图。除其他外， 这些规定包括以下内容。

此外， 因为我们是在特拉华州注册的，所以我们受“特拉华普通公司法”第203节的规定管辖，该节禁止拥有我们未付表决权股份15.0%以上的人在交易之日后三年内与我们合并或合并，除非以规定的方式批准合并或合并。

项目 1B未解决的工作人员意见

不适用。

项目 2.属性

我们的主要公司办事处位于纽约，纽约，东42街60号中央广场60号，纽约，10165，目前按月租赁，租赁协议可在三个月的书面通知下取消。我们在宾夕法尼亚州和马萨诸塞州都有有限办公空间的短期租约。此时，我们认为租用的办公室 空间与我们目前的业务相称。尽管如此，我们可以获得额外的空间，因为我们的业务 业务。

项目 3.法律程序

在我们的正常业务过程中，特别是当我们开始将我们的产品商业化时，我们可能会受到某些其他法律行动和索赔的影响，包括产品责任、消费者、商业、税收和政府事务，这些可能会不时发生。除另有说明外，我们不认为我们目前是任何其他待决法律程序的当事方。尽管如此，法律程序仍会受到固有的不确定因素的影响，不利的结果可能包括金钱损害、诉讼可能造成的 和过多的判决，因此可能对我们的业务、财务状况、业务结果和/或现金流动造成重大不利影响。此外，虽然我们对某些潜在的风险有具体的保险，但 我们今后可能会对可能对我们的业务、财务状况、经营结果和/或现金流动产生重大不利影响的索赔作出判断或达成和解。

项目 4.矿山安全披露

不适用。

第二部分

项目 5.注册人普通股市场、相关股东事项和证券发行人购买

普通股市场

我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易，代号为“PAVM”。我们的Z系列权证和W系列权证也分别在纳斯达克资本市场上以“PAVMZ”和“PAVMW”{Br}进行交易。

持有人

截至2020年3月31日，我国共有普通股44，133，745股。我们的普通股股份由25名有记录的持有者持有，我们相信我们的普通股股份是由3 000多名受益所有人持有的。

股利

到目前为止，我们还没有为我们的普通股支付任何现金红利。今后有关股息的任何决定将由我们的董事会作出。我们预计在可预见的将来不会分红，但希望保留收益来为我们业务的增长提供资金。我们的董事会对是否支付股息有完全的酌处权。即使我们的董事会决定支付股息，形式、频率和数额将取决于我们未来的业务和收益、资本要求和盈余、一般财务状况、合同限制和董事会可能认为相关的其他因素。

“B系列可转换优先股”规定，根据B系列可转换优先股每股规定价值为3.00美元的股份，每年按8%的费率分红，这种股息每季度复合、累积，并在公司董事会宣布欠款时支付。从2018年4月1日至2021年10月1日的B系列可转换优先股股息以B类可转换优先股的额外股份支付实物(“PIK”)。 股息可在2021年10月1日以后由公司选择，通过发行额外的 B系列可转换优先股、普通股和/或现金支付的任何组合支付。

通过2019年12月31日，公司董事会宣布B系列可转换优先股股利总额为647 518美元，这种股利的支付方式是根据适用的指定证书增发215 966股B类可转换优先股。在2019年12月31日之后，在2020年1月，公司董事会宣布，截至2019年12月31日，已赚取但未支付的 股利为69，492美元，并由发行 发行的额外23，182股B系列可转换优先股的股利支付。

最近出售未注册证券

除在我们目前关于表格8-K的报告和表10-Q的季度报告中所披露的 外，我们在2019年12月31日终了的财政年度内没有出售任何未登记的 证券或回购我们的任何证券。

项目 6.选定的财务数据

不适用。

项目 7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

在讨论和分析我们的合并财务状况和业务结果之后，应一并阅读本年度报告中其他表格10-K所载的合并财务报表和相关附注。本年度报告中关于表10-K的某些资料，包括关于我们的业务计划和战略及有关融资的资料，包括涉及风险 和不确定因素的前瞻性陈述，应连同本年度10-K表格中的“前瞻性报表”和“风险因素”一并阅读，以讨论可能导致实际结果与下文讨论和 分析中所述或暗示的结果大不相同的重要因素。除上下文另有要求外，此处对“我们”、“我们”和“我们”、 以及“公司”或“PAVmed”的提述均为PAVmed Inc.。以及它的子公司。

概述

PAVMED 是一家高度分化的多产品技术医疗设备公司，其目的是将创新的医疗技术从概念推广到商业化，采用以资金效率和速度为重点的商业模式进入 市场。自2014年6月26日成立以来，该公司的活动重点是推动主要产品走向监管批准和商业化，保护其知识产权，建设公司基础设施和管理团队。该公司作为一家医疗设备公司在一个部门开展业务，最近将其产品产品分成四大类，旨在成为该公司未来的运营部门，其中包括GI健康、微创干预、 输液治疗和新兴创新。在资源允许的情况下，我们将继续探索符合我们的项目选择标准的内部和外部创新 ，而不局限于任何目标专业或条件。除了母公司 PAVmed之外，我们还在两个多数拥有的子公司开展实质性日常业务：透明诊断公司，2018年5月成立的 公司和2019年10月成立的Solys诊断学公司。

我们的多个产品正处于开发和监管审批的不同阶段。EsoCheck已经收到了来自FDA的510(K)营销许可，作为一种通用的食管细胞收集设备。EsoGuard公司已成立为一个LDT，并准备于2019年12月在总部设在加利福尼亚州欧文的Luci公司的商业诊断合作伙伴ResearchDx完成CLIA/CAP测试认证后，为其商业发射做好准备。我们正在开发的其他产品尚未获得在美国或其他地方销售或销售的许可或批准。我们获得了CarpX、Portio和 Caldus的USPTO专利，并获得了某些专利和知识产权的许可，以便从塔夫茨大学和一个学术中心的团体 消失，为CWRU的EsoGuard和EsoCheck提供专利，以及最近获得的专利包括红外技术、非侵入性的 在液体传感公司的病人领域内检测组织中的葡萄糖。

我们四个业务部门的产品分组包括：

从 成立到2019年12月31日，我们的业务努力几乎完全致力于医疗创新、产品开发、测试、临床研究、专利撰写、监管验收、保险报销，最近还致力于 规划和市场前活动(例如贸易展览和行业会议)，以维持我们的第一个FDA清理设备EsoCheck 2020的实质性市场引进，以及我们的EsoGuard LDT分析。

EsoCheck 在美国食品和药物管理局根据510(K)作出的实质性等值确定下可在商业上获得。2019年6月21日，食品和药物管理局通知 Luci，它可能将受FDCA一般管制规定限制的EsoCheck作为一种细胞收集装置，用于收集和检索普通成年人( 22岁及以上人群中的食道表面细胞)。

EsoGuard 在商业上可供医生作为LDT在美国的病人使用，并已在 一篇文章中作了报道。科学翻译医学目的：检测Be 伴或不伴异型增生及EAC具有较高的敏感性和特异性。LDT是指实验室开发的一种测试，是一种分子诊断 测试，它是在一个实验室内设计、制造和使用的，也是根据CLIA认证的，以支持 测试的营销。

EsoCheck E.可由医生定期收集食管细胞，用于各种医学诊断，包括诊断或管理各种疾病，如食道念珠菌病(免疫系统受损的 患者中发生的食管酵母菌感染)和嗜酸性食管炎(一种常见的食管炎症情况)。埃索护卫 E.也可以用除EsoCheck以外的其他方法采集的细胞学样本，G.，通过 EGD。然而，我们目前的临床发展重点，以及最近与fda举行的ivd预提交会议的主题，是评估联合系统的性能的 。E.，对使用EsoCheck 收集的细胞进行EsoGuard检测，以检测Be、有无异型增生和(或)EAC在被认为具有这些疾病高风险的个人中。

项目 7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-续

概述 -续

其他产品-持续开发和监管许可

如上文所述，我们的许多其他产品正处于开发和管理许可或批准的不同阶段，迄今已发生了大量的管理工作和/或费用，并将在下一年需要更多相同的费用，其中包括：

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概述 -续

融资

在2019年4月、5月和6月，我们根据我们在表格S-3上提交的有效货架登记声明(档案号333-220549)，从我们登记的5，480，000股普通股中筹集了约540万美元净额。

在2019年11月，我们完成了一种私人配售的高级担保可转换债券的出售，其面值本金总额为1 400万美元，在此称为“2019高级可转换债券”。

2019年11月高级可转换债券进一步细分为A系列和B系列，面值本金分别为700万美元，分别称为“A系列2019年11月高级可转换票据”和“系列 B 2019年11月高级可转换票据”。系列A和B系列2019年11月高级可转换债券各规定了70万美元贷款人费用的支付，在投资者资助时从现金收益中扣除该贷款人费用，此外，我们有义务在收到现金收益 时，向配售代理费支付6.5%的财务咨询费。

关于A系列2019年11月的高级可转换票据，投资者在扣除70万美元的贷款人费用后，于2019年11月4日向我们交付了630万美元的现金收益，我们总共支付了550 254美元的发行费用，包括支付给配售代理的409 500美元的咨询费用。

随后 至2019年12月31日，关于B系列(2019年11月)高级可转换债券，投资者在根据预付条款当选时，在扣除70万美元贷款人费用后，于2020年3月30日向我们交付了630万美元的现金收益，我们还向配售代理支付了409500美元的咨询费。

表格S-3上的 登记声明已于2019年12月提交证券交易委员会，但尚未被宣布为有效的是作为A系列2019年11月高级可转换票据基础的 普通股。

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财务业务成果

收入

到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们创造产品收入和盈利的能力取决于我们成功完成产品开发和开始产品商业化的能力。

一般 和行政费用

一般费用和行政费用主要包括人员的薪金和有关费用，包括我们雇员在行政和研究开发职能方面的旅费、与设施有关的费用、专业费用、会计和法律服务、顾问费用以及与在我们的知识产权组合内取得和维持专利有关的费用。

我们预计，我们的一般和行政开支将增加在未来，在我们的 第一产品可能的管理批准之前，因为我们预计增加工资和相关的费用与我们的商业业务准备， ，包括因为它涉及销售和营销。我们还预计将继续支付与上市公司有关的费用，包括审计、法律、监管和与维持上市公司合规相关的法律、监管和税务服务，以及作为上市公司的董事和官员的保险费和投资者关系费用。

研究费用和开发费用

研究费用和开发费用在发生期间确认，主要包括用于研究和开发我们产品的内部和外部费用，其中包括：

我们计划在可预见的将来承担研发费用，因为我们将继续开发我们的产品。我们目前的研究和开发活动主要集中在获得FDA批准和启动我们正在生产的主要产品，包括CarpX、EsoGuard和EsoCheck的商业化，以及推动我们的消失、NextFlo、{Br}和无创葡萄糖监测产品通过各自的开发阶段，对我们的其他投资组合产品进行与现有资本资源相称的研究和开发活动。这些计划中的研究和开发活动 包括以下内容：

我们产品的成功开发是不确定的，可能面临许多风险，包括但不限于：

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财务业务结果-续

一般 和行政费用

2019年12月31日终了年度的一般费用和行政费用为7 664 965美元，比上一年同期的6 310 206美元增加了1 354 759美元。目前 年期间一般和行政费用增加的主要原因是，与补偿和有关人事费有关的费用增加了399 634美元，基于库存的 补偿增加了214 227美元，外部专业事务费用增加了473 159美元，与设施有关的费用增加了123 410美元，与董事会有关的费用增加了23 333美元，其他业务费用增加了120 996美元。

与前一年同期相比，2019年12月31日终了年度薪酬和相关人事费支出增加，原因是与雇用更多人员、年薪 增加有关的薪金和福利费用增加，以及应计奖金费用增加，其中包括行政长官 干事(“首席执行官”)雇用协议下的每一项保证奖金的增加，以及向首席执行官和其他雇员酌情支付的奖金。

以股票为基础的补偿费用被列为一般和行政费用，其中包括授予雇员和非雇员的股票期权和限制性股票，即2019年12月31日终了年度发生的1 162 370美元，与上一年同期相比，增加了214 227美元，主要原因是2019年授予雇员的股票期权导致基于股票的补偿费用 增加。

与前一年同期相比，2019年12月31日终了年度发生的外部专业事务费用为3 066 441美元，增加了473 159美元，主要原因是：380 720美元涉及知识产权事项，234 566美元涉及投资者和公共关系，183 622美元涉及营销费用，29 598美元与法律、会计、审计、税务、估价和信息技术方面的专业费用有关，部分由减少的法律、会计、审计、税务、估值和信息技术方面的专业费用：105 348美元抵消。此外，与前一期间相比，本期外部专业事务费用减少了250 000美元，涉及与我们的某些干事和(或)前董事有关联的实体和(或)个人的协商协议。在这方面，HCP/Advisors咨询协议在截至2019年12月31日和2018年12月31日终了的年度分别发生了0美元和250 000美元的费用。

2019年12月31日终了年度与设施有关的费用比上一年增加123 410美元，主要原因是计算机和互联网费用、邮资和送货费用以及与我们公司办事处有关的租金费用增加。

2019年12月31日终了年度与董事会有关的费用为271 250美元，比上一年同期增加23 333美元，主要原因是董事会费用增加。

在2019年12月31日终了年度， 增加了与上一年度相比的其他业务费用，主要是由于较高的董事和干事保险费、工人补偿保险费和旅费及相关费用。

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财务业务结果-续

研究费用和开发费用

2019年12月31日终了年度的研究费用和发展费用共计6 630 330美元，比上一年同期的4 252 999美元增加了2 377 331美元。研究和开发费用增加的原因是，与“CWRU许可证协定”有关的里程碑费用为75 000美元，费用增加了：与补偿和有关人事费用有关的费用增加了901 908美元，与库存补偿有关的127 726美元，用于外部专业服务的增加的费用1 500 720美元，以及其他业务费用增加的55 483美元；被减少的费用 ：专利许可费272 553美元和管理备案费10 953美元部分抵消。

与前一年同期相比，2019年12月31日终了年度报酬和有关人事费支出增加了901 909美元，原因是与增聘人员有关的薪金费用增加，以及年薪 增加，与酌情支付的雇员奖金数额增加有关的应计奖金费用增加，与雇员搬迁费用有关的应计费用 在上一年度期间没有比较数额。

2019年12月31日终了年度的外部专业服务费用为4 421 531美元，比上一年同期增加1 500 720美元。外部专业服务研究和开发费用的增加，主要是由于我们强调目前的研究和开发活动主要集中在完成正在进行的努力，以获得林业发展局的许可，并启动CarpX、EsoGuard、EsoCheck和Portio产品的商业化，以及 继续推动消失和NextFlo产品的开发，如上文“概述”所述。

在截至2019年12月31日的一年中， 不存在监管备案费。截至2018年12月31日的 年，监管申报费为10，953美元，涉及向FDA提交510(K)份EsoCheck市场前通知。

与上一年同期相比，2019年12月31日终了年度的其他业务费用增加，主要原因是赔偿保险费和旅费及相关费用增加。

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财务业务结果-续

其他收入和费用

利息 费用-高级可转换债券-2019年11月4日-B系列。

2019年11月4日发行的高级可转换债券包括A系列和B系列-面值本金 为700万美元-“A系列”和/或“B类”“2019年11月高级可兑换票据”。 投资者在扣除70万美元的贷款人费用后，于2019年11月4日向该公司交付了630万美元的现金收益。 在2019年12月31日之后，关于B系列2019年11月高级可转换票据，投资者在扣除70万美元的贷款人费用后，于2020年3月30日向公司交付了630万美元的现金收益。

系列A和B系列2019年11月高级可转换债券的规定利率为每年7.875%，只要 投资者已为每一种此类票据的现金收益提供资金。在2019年11月4日至2020年3月29日期间，当2019年11月B系列高级可转换债券没有得到投资者的资助时，该公司每年将因B系列高级可转换债券的700万美元面值本金而招致每年3.0%的利息开支。

由于上文讨论了上述利息，为2019年11月B系列(无准备金)B系列的700万美元面值本金支付了3.0%的利息，导致在2019年11月4日至2019年12月31日期间确认了32 667美元的利息，这些利息费用包括在所附综合业务报表中的其他收入(费用)中。

见我们所附的合并财务报表附注12，债务，有关2019年11月4日发行的高级担保 可转换债券的进一步信息-A系列和B系列。

利息费用-2017年7月3日发行的高级担保票据(Scopia Holdings LLC)

我们曾于2017年7月向Scopia Holdings LLC(“Scopia Note”)发行的 高级担保票据年利率为15.0%，每历年6月30日和12月30日每半年支付一次利息，自2017年12月30日起(“15%利息费用”)。由我们自行决定，我们可以推迟支付每半年15%应付利息费用的50%，并将这一递延金额加到Scopia票据未付利息 本金余额中。在这方面，2018年12月27日Scopia Note本金余额为5 780 116美元。

2018年12月27日，我们在发行2018年12月高级可转换票据(定义如下)的同时，全额偿还了先前发行的Scopia票据，其中包括截至2018年12月27日应支付的未付本金和应计但未付利息 费用，其中包括500万美元现金付款和发行公司60万股普通股。Scopia票据的偿还是根据日期为2018年12月27日的预付协议通知执行的。

2018年12月31日终了年度， Scopia Note利息支出总额为2，392，447美元，其中786，145美元来自15%的利息支出，1，606，302美元来自Scopia Note债务贴现的摊销。截至2018年12月27日，仍未摊销的债务折扣为1，637，972美元。2019年，Scopia Note上没有利息支出。

见我们所附的合并财务报表附注12，债务，以获得关于Scopia说明的进一步信息。

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其他收入和费用-继续

更改公允价值中的 -高级可转换债券

公平 值选项选举

2019年11月高级可兑换票据(A系列和B系列)和2018年12月高级可转换票据均为债务金融票据主机，包含嵌入的特征和(或)选项，否则将需要从债务宿主 分叉，并被确认为独立的衍生负债，但须根据ASC 815进行初步和随后的定期估计公允价值计量 ，衍生工具和套期保值(“ASC-815”)。

尽管如此， ASC 825，金融工具(“ASC-825”)，根据ASC 825-10-15-4规定，在ASC 825-10-15-5未加禁止的情况下，“公允价值选项” (“FVO”)的选择应给予金融工具， ，其中金融工具最初是在发行日期计量的-估计公允价值的日期，随后在每个报告期内按估计的 公允价值定期重新计量。因此，2019年11月高级可兑换票据，就这类票据系列A的 而言，最初是在其2019年11月4日的发行日期估计公允价值上计量的，然后在随后的每个报告所述期间的每一天重新按估计公允价值重新计量。(此外，这类 说明的B系列将首先在发行日期估计公允价值时计量，然后在以后的报告所述期间的每一天按估计公允价值 定期重新计量。为会计目的，B系列2019年11月高级可转换票据发行日期被视为投资者为支付此类系列 B系列票据而发行的期票的提前付款日期，即2020年3月30日。按照ASC 825-10-50-30(B)的规定，估计的公允价值调整在所附综合业务报表中作为其他收入(费用)中的一个单一的 线项目提出。

高级可转换债券于2019年11月4日发行

如上文所述，2019年11月高级可转换债券由A系列和B系列票据组成，每张面值本金 为700万美元。

关于2019年11月A系列高级可转换票据，投资者于2019年11月4日向该公司交付了630万美元现金收益，扣除了70万美元的 贷款人费用(该日确认为当期支出)，我们总共支付了550 254美元的发行费用，包括支付给配售代理的409 500美元咨询费，这些发行费用被确认为其他收入(费用)中的费用 。

2019年11月A系列高级可兑换票据公允价值调整共计475 250美元，在2019年12月31日终了年度被确认为当期收入 (此类公允价值调整中没有因此类票据截至此类日期的特定工具信用风险 而产生的部分)，其中包括2019年11月4日的公允价值调整和截至2019年12月31日的公允价值调整。

2018年12月27日发行的高级可转换债券

2018年12月27日，该公司以775万美元面值本金(以下简称“2018年12月高级可转换债券”)完成了私募发行的高级担保可转换票据的销售。

在2018年12月27日高级可转换票据收盘日(2018年12月27日收盘日)，投资者向公司交付的现金收益为700万美元，扣除了75万美元的贷款人费用(在截止日期确认为当期费用 )，公司的总发行费用为614 940美元，包括支付455 000美元的配售代理费和律师费，在随附的合并的 业务报表中，这种发行费用被确认为其他收入(费用)中的费用。

2018年12月高级可兑换票据公允价值调整数在2019年12月31日终了年度和2018年12月31日终了年度分别为333 849美元和153 000美元，在所附业务合并报表 中确认为当期收入(这些日期等特定票据的信用风险没有造成这种公允价值调整的任何部分)。

2019年11月A系列高级可兑换债券截至2019年11月4日发行日和截至2019年12月31日的估计公允价值是使用蒙特卡罗方法模拟其现金流动现值，使用 综合信用评级分析和所需回报率计算；并且，2018年12月31日、2019年和2018年12月31日的高级可转换债券的估计公允价值是使用综合信用评级分析‘要求回报率’和Black-Schole期权定价模型，利用公司的普通股价格、公司股利收益率、基于美国国债收益率的无风险利率、公司普通股价值中的估计 波动率和认股权证 执行价格估算的现金流动现值来计算的。

见我们所附的合并财务报表附注11，金融工具公允价值计量，和注12， 债务，关于公允价值选项选择、确认为其他收入 (费用)的公允价值变动以及2019年11月A系列高级可转换债券和2018年12月高级可转换债券的进一步信息。

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其他收入和费用-继续

债务消灭-2018年12月27日发行的高级可转换债券

在2019年12月31日终了年度内，2018年12月可转换债券本金偿还总额为6 058 000美元，相应的非分期付款199 847美元通过发行公司普通股共计7 773 110股得到解决，公允价值为8 089 163美元，导致2019年12月31日终了年度1 831 316美元的债务消灭损失。

发行的公司普通股股份的公允价值按公司普通股的各自发行日期、收盘价 计算。

见我们所附的合并财务报表附注12，债务，有关与2018年12月27日发行的高级可转换债券有关的我们普通股发行的债务清偿损失的进一步资料。

债务清偿-2017年7月3日发行的高级担保债券

我们作为其他收入(费用)确认，截至2018年12月27日，Scopia说明的债务清偿损失为140万美元，原因是截至2018年12月27日，Scopia说明的550万美元债务再收购价格与410万美元的债务账面价值净额之间的差额。

见我们所附的合并财务报表附注12，债务，以获得关于Scopia说明的进一步信息。

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其他收入和费用-继续

修改 费用-Z系列许可证协议修正案-2018年6月1日

系列Z证是一种普通股认股权证，行使价格最初为每股3.00美元，至2018年5月31日止，然后从2018年6月1日起每股1.60美元，2018年5月15日，该公司董事会批准将 系列Z证行使价格下调至1.60美元，自2018年6月1日起生效。

系列Z证实行价格调整，从每股3.00美元调整到每股1.60美元，结果在FASB ASC 718关于股票期权修改的类似指导下确认了一项修改 费用，其中认股权证 的交换被认为是对初始权证协议的一种修改，以经修订的权证协议取代，要求 为增量估计公允价值，以 修改后的估计公允价值与修改前估计的公允价值相比，在一定程度上被确认为修改前的估计公允价值。

在这方面，2018年6月1日Z系列许可证的价格调整导致在这一天确认合并业务报表中包括在其他收入(费用)中的当前 期修改费用1 140 995美元，并将 相应增加到合并资产负债表中的额外已付资本，因为Z系列认股权证属于股本类。

此外，在2018年3月15日A系列和A-1系列交换要约和2018年4月5日W系列W系列认股权证交换要约中发出的Z系列认股权证，如下文所述，都是根据原Z系列权证协议签发的。公司的 董事会批准了原“Z证协议”的第1号修正案，该修正案载于经修正的“Z证协议”，日期为2018年6月8日，称为“经修正的Z证协议”。对原“Z证协议”的修正在FASB ASC 718下对 股票期权修改的类似指导下进行了评估，如上文所讨论的，但没有确认修改费用 ，因为没有增量估计的公允价值。

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概述 -“A系列和A-1系列交换报价”-2018年3月15日

2018年3月15日完成的 “A系列和A-1系列交易所报价”是向A系列可转换优先股和A系列认股权证以及A-1系列可转换优先股和系列 A-1认股权证的所有持有人提供和接受的，其中B系列可转换优先股的股份是在交易所发行的，其中A系列和 系列A-1可转换优先股和Z系列认股权证是在交易所发行的A系列和A-1系列认股权证 -被称为“A系列和A系列-1交易所要约”和“2018年3月15日交易所日”。

在A系列和A-1系列交换要约中所签发的交换系列A-1认股权证的 系列Z认股权证，由于上文讨论了这种交换提议，导致在类似的指导下确认了在FASB ASC 718下股票 期权修改方面的一项修改费用，如上文对“Z系列授权书协定修正案”所述。

在这方面，2018年3月15日交易所日估计公允价值为895，478美元-按1，399，185系列Z系列在交易所发行的认股权证分类为1，399，185系列Z系列在交易所发行的认股权证，而估计公允价值为545，682美元的权益-分类为279，837系列A-1期认股权证-在交易所被消灭，因此在该交换日确认的增量估计公允价值为349，796美元，在合并业务报表中确认 为其他收入(费用)的当期修改费用，并相应增加以资本支付的额外费用，因为Z系列认股权证属于股本类别。

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其他收入和费用-继续

修改 费用-系列W权证交换报价-2018年4月5日‘

a共发行5，075，849个Z系列权证，交换10，151，682个W系列权证，交易中称为“W系列权证交换要约”和“2018年4月5日交换日期”。根据FASB ASC 718关于股票期权修改的 类似指南，在2018年4月5日的交换日期确认了系列 W证交换报价，如上文对经修订的 系列Z证协议所述。在这方面，2018年4月5日交换日估计公允价值为3，304，377美元，而在5，075，849个 系列Z系列认股权证中，与10，151，682系列W类认股权证中的2，537，921美元估计公允价值相比较，该日的公允价值增量估计为766，456美元，在这一交易日 被确认为业务合并报表中其他收入(费用)的本期修改费用，随着Z系列认股权证的股本分类，相应的 增加到额外的资本支付额。

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财务业务结果-续

其他收入和费用-继续

公允价值中的变更 -衍生负债-A系列认股权证衍生责任和A系列可转换优先股转换 期权

A系列认股权证衍生负债和A-1系列可转换股票转换期权衍生负债分别在发行时按公允价值计算，随后在每个报告所述期间按反复出现的 基础重新按估计公允价值计量，每项衍生负债的公允价值估计数均被确认为 其他收入或费用。

作为2018年3月15日交易所的 ，A系列和A-1系列交易所各自提供相应的A系列认股权证(br}衍生负债和A系列可转换优先股转换期权衍生负债，截至2018年3月15日，交易所 已全部消灭。因此，没有确认与2018年3月15日之后每项此类衍生负债的估计公允价值变动有关的收入或费用。

在这方面，截至2018年3月15日的交易所日，每项衍生负债的估计公允价值的变化导致确认A系列可转换优先股转换期权衍生产品 负债的收入为64 913美元，并确认A系列认股权证衍生负债的净费用为96 480美元。

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财务业务结果-续

收入税

我们按照FASB ASC主题740的要求，使用资产和负债方法记帐所得税，所得税，(“ASC 740”)。当期税收负债或应收账款按本年度应缴所得税估计数和(或)可退还的税额确认。递延税资产和递延税负债被确认为可归因于财务报表中现有资产和负债数额与其各自税基、 以及净营业损失和税收抵免结转之间差异的估计未来税收后果。

递延税资产和递延税负债的计量采用预期适用于预期将收回或解决这些临时差额的年度内应纳税收入的已颁布税率，递延税资产和递延税 负债的变化记在所得税准备金中。

根据 asc 740，在评估递延税收资产 通过使用以减少未来应纳税收入的估计实现情况时，或对于用于结转税收抵免的递延税款资产，适用“更有可能实现”的标准， 以减少未来的税收支出。在必要时设立估价备抵，以减少扣除递延税负债后的递延税资产，当评估表明更有可能实现递延税净额 资产的全部或部分数额时。由于评估了对递延税净资产的估计可变现性 有影响的正面和负面证据，并根据经营损失的历史，递延税资产更有可能无法实现，因此，相当于递延税资产全部数额的估价免税准备金，扣除递延税金负债后，已被确认为截至2018年12月31日、2019年和2018年12月31日所得税支出的一项费用。

截至2019年12月31日和2018年，我们估计联邦和州NOL结转总额分别约为40.0美元和2740万美元，可用于减少未来的应税收入，并将于2035年到期。截至2099年12月31日，我们估计研发(R&D)税收抵免结转额为40万美元，研发税收抵免结转可用于减少未来的税收支出，并将于2035年到期。

见我们的合并财务报表附注6，所得税，有关我们的所得税规定、递延税资产和递延税负债的补充资料。

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流动性 与资本资源

概述 -筹资

发行普通股注册发行的

在2019年12月31日终了的一年中，根据与个人投资者签订的普通股认购协议，公司共发行了5，480，000股普通股，其中登记发行了公司普通股5，480，000美元，其中包括配售代理费和律师费101，098美元。

发行普通股-转换-高级可转换债券-2018年12月27日发行

2018年12月27日，我们发行了2018年12月高级可转换债券，面值为775万美元，年利率为7.875%，合同到期日为2020年12月31日。在持有人选举中，2018年12月高级可转换债券可转换为我们普通股的股份。截至2019年12月31日，2018年12月高级可转换票据面值本金 约为170万美元，原因是面值本金约610万美元，如下文所述。

2018年12月高级可转换票据收益在支付750 000美元贷款人费用后为700万美元。我们总共支付了614，940美元的报价费用，其中包括支付455，000美元的安置费和律师费，这些提供费用被确认为2018年12月27日的当期费用。

在2019年12月31日终了年度，关于2018年12月高级可转换票据，本金偿还总额分别为6，085，000美元和199，847美元，分别是公司7，773，110股普通股的发行，导致2019年12月31日终了年度的债务清偿损失1，831，317美元。

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概况 -筹资-续

高级可转换债券2019年11月发行

在私人配售中，我们于2019年11月3日与两家机构投资者(“投资者”、“贷款人”和/或“持有人”)签订了一项证券购买协议(“SPA”)，并根据SPA，于2019年11月4日完成了出售高级担保可转换债券的交易，总面值本金为1 400万美元，称为“2019年11月高级可转换债券”。经持有人选举，2019年11月高级可转换债券可转换为公司普通股。

2019年11月高级可转换债券进一步细分为A系列和B系列，面值本金分别为700万美元，分别称为“A系列2019年11月高级可转换票据”和“B系列2019年11月高级可转换票据”。2019年11月A和B系列高级可转换债券各规定 支付70万美元的放款人费用，在投资者出资时从现金收益中扣除该贷款人费，此外， 我们有义务在收到现金收益的6.5%时向配售代理支付一笔财务咨询费。

关于A系列2019年11月高级可转换票据，投资者在2019年11月4日向我们交付了630万美元现金收益，扣除了70万美元的贷款人费用，我们总共支付了550 254美元的发行费用，包括支付给配售代理的409500美元的咨询费用。

随后 至2019年12月31日，关于2019年11月B系列高级可转换票据，在2020年3月30日，投资者根据预付条款选出后，在扣除70万美元的 贷款人费用后，向我们交付了630万美元的现金收益，我们还向配售代理支付了409500美元的咨询费。

在2019年12月31日终了的一年中，为2019年11月A系列高级可转换债券支付了85 750美元的非分期付款。

a 双月本金偿还和相应的利息应于2019年11月A和B系列高级可转换债券从2020年3月30日开始，然后在该月连续第15天和该月份最后一个交易日的每个交易日 和到期日到期。在每个双月的日期，我们需要结清分期付款金额，包括本金 的还款总额378，380美元加上利息，这些应以我们普通股的股份支付，但须符合按按规定的股本条件(包括最低价格和数量阈值)，按分期付款金额的100%，或按分期付款金额的115%以现金支付(或在我们当选时以现金支付)。

根据2019年11月高级可转换债券的规定，我们必须遵守某些习惯上的肯定和否定的契约，涉及负债的产生、留置权的存在、债务的偿还、股息的支付、分配或赎回以及资产的转移等等，除其他事项外，我们还须遵守一项金融契约，要求我们在每个季度的资产负债表日至少有200万美元的无限制现金余额。截至2019年12月31日，该公司遵守了财务契约。

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概况 -筹资-续

2018年12月31日终了年度筹资情况摘要

2018年1月，我们根据证交会S-3号文件编号333-220549提交的有效货架登记声明，在承销公开发行的2，649，818股普通股中筹集了430万美元的净现金收益。

2018年6月，我们通过股票认购权发行(“ESRO”)募集了大约920万美元的净现金收益，这是根据我们以前就SEC表格S-1-档案号333-222581提交的有效登记声明筹集的，其中，我们发行了900万股股票，其中包括相应数量的普通股和Z系列认股权证，这些认股权证可以以每股1.60美元的行使价格购买我们普通股的 900万股。

在2018年12月，我们从2018年12月发行的高级可转换债券(面值为775万美元)发行给一个机构投资者，在支付了750 000美元的贷款人费用后，我们筹集了大约700万美元的净现金收益。

2018年12月高级可转换票据发行完成后，我们迅速偿还了截至2018年12月27日Scopia Note的未清本金 余额和所有应计但未付的利息费用，其中包括现金支付500万美元，发行我们的普通股60万股。

在2018年3月，我们在题为“A系列和A-1系列交易所要约”的交易所报价中，为A系列可转换优先股和A-1系列可转换优先股的所有已发行和流通股总共发行了975，568股B类可转换优先股和A-1系列可转换优先股，我们为每种A系列认股权证和A-1系列认股权证总共发行和未发行2，739，190股Z系列认股权证。

在2018年4月，我们完成了一项标有“W系列权证交换要约”的交易所报价，其中96.4%当时尚未公开交易的W系列权证，即10，151，682个W系列权证，被交换为5，075，849个Z系列认股权证。

系列Z认股权证在纳斯达克资本市场公开交易，代号为PAVMZ，每个Z系列权证可行使 购买我们普通股的股份，最初为每股3.00美元，至2018年5月31日止，然后自2018年6月起每股1.60美元，这是由于我们的董事会于2018年5月15日批准了这种调整。

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概况 -筹资-续

2018年12月31日终了年度筹资概况-续

2018年12月27日发行的高级可转换债券

在2018年12月27日与一家机构投资者进行的私募交易中，我们签订了一项证券购买协议，根据该协议，我们发行了2018年12月高级可转换债券，合同到期日为2020年12月31日，面值为775万美元，年利率为7.875%。在选举持有人时，可将12月 2018年高级可转换债券转换为公司普通股，如下文所述。

2018年12月高级可转换票据收益为700万美元，扣除了75万美元的贷款人费用(该日确认 为当期支出)，我们额外支付了614 940美元的总发行费用，包括455 000美元的代销费，并在随附的合并业务报表中确认为其他收入(费用)中的费用。

2018年12月27日，我们在发行2018年12月高级可转换债券的同时，全额偿还了先前发行的Scopia票据，其中包括截至2018年12月27日应付的未付本金和应计但未付的利息费用，其中包括500万美元的现金付款和公司发行的60万股普通股。

2018年12月高级可转换债券要求双月付款，这类付款应在15种票据中的每一种都到期应付。^TH 每个月的日历日和每月的最后一个交易日，第一个双月付款日期为2019年1月15日，最后一个双月付款日期为2020年12月31日。双月付款有两个组成部分：从2019年6月28日至2020年12月31日的双月“分期付款”和从2019年1月15日至2020年12月31日的双月“非分期付款” 。双月分期付款规定为 ，双月非分期付款是剩余高级可转换票据面值本金的函数。

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概况 -筹资-续

股票认购权发行-“ESRO”-2018年6月12日

我们的 ESRO于2018年6月12日关闭，产生了大约1 040万美元的现金总收入，然后大约有100万美元的佣金和费用给交易商-经理，以及约20万美元的发行费用，因为2018年6月12日发行了900万普通股单位，其中包括公司普通股的一部分和Z系列许可证，如上文所述。

普通股发行-承销公开发行-2018年1月

2018年1月，我们在S-3表格(文件编号333-220549)上根据我们先前提交的有效货架登记声明进行了一次承销公开募股，发行了我们普通股的2，649，818股股票，所得现金收益(扣除承销商折扣的 约440万美元，然后提供费用约为10万美元)。

系列 A和A系列-1交换报价-2018年3月15日

在2018年3月15日“A系列和A-1系列交易所要约”的交易所日，共发行了975，568股系列 B可转换优先股，其中包括在交易所发行的B类可转换优先股的499，334股，其中249，667股为A系列可转换优先股，476，234股为B类可转换优先股，在交易所发行的A-1类可转换优先股为357，259股；总共发行了2，739，190套Z系列认股权证，其中包括 1，340，005套Z系列认股权证，其中包括268，001套A系列认股权证和1，399，185套Z系列Z权证(279，837套A-1认股权证)。

因此，截至2018年3月15日交易所之日，A系列可转换优先股和 A系列认股权证没有已发行和流通股，也没有A-1系列可转换优先股和A-1系列认股权证的任何已发行和流通股，因为 每种股票分别完全交换为B类可转换优先股和Z类认股权证的股份。此外，截至2018年3月15日，A系列认股权证衍生负债和A-1系列可转换优先股转换期权衍生产品 负债均已完全消除。

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概况 -筹资-续

2018年12月31日终了年度筹资概况-续

系列认股权证提供演习-2018年2月8日

2018年1月11日，我们向SEC提交了一份投标报价声明，按计划向W系列认股权证持有者提供每股2.00美元的临时行使价格，该报价将于2018年2月8日到期--称为“W系列认股权证(br}-to-action)”。截至2018年2月8日到期日，共有34 345只W系列权证临时行使每股2.00美元，获得68 690美元的现金收益，然后提供50 520美元的成本。

注 与Scopia控股有限责任公司签订的证券购买协议

2018年12月27日，与上述于2018年12月27日发行的高级可转换债券同时发行的 我们全额偿还了我们和Scopia控股有限责任公司以前发行的高级担保票据，包括截至2018年12月27日应付的应付本金总额和应付的应计但未付利息费用，其中包括500万美元的现金付款和发行给Scopia控股有限公司的60万股普通股。

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去关注

财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(ASC)的规定财务报表的列报-持续经营(ASC主题205-40)要求管理层在财务报表发布之日起一年内评估某一实体继续作为持续经营企业的能力。在每个 报告期(包括临时期间)，实体必须评估截至财务报表发布日期已知和合理确定的条件，以确定一个实体是否有可能在财务报表发布日起一年内不履行其财务义务。一个实体是否有能力继续作为一个正在进行的 问题存在很大疑问，因为综合考虑的条件和事件表明，该实体很可能无法在财务报表印发之日后一年内履行其财务义务。

我们 是一个早期和新兴的成长型公司，并受到相应的风险，这类公司。自成立以来，我们没有产生任何收入，并因经营活动而蒙受损失和现金流量负数。我们不期望在不久的将来从经营活动中产生积极的现金流动，直到我们完成我们的产品的开发进程和规范的批准，然后开始商业化并在市场上对我们的产品取得实质性的接受。

我们因PAVMED公司蒙受了净亏损。2019年12月31日终了年度，普通股东约为1 670万美元，用于业务活动的现金流量净额约为1 340万美元。截至2019年12月31日，我们拥有大约530万美元的负周转金，其中包括约810万美元的高级可转换担保债券，其中包括列为流动负债的约620万美元现金。

我们 预计将遭受运营亏损，并预计在今后几年内，当我们完成产品的开发、申请和要求对此类产品的监管批准和许可时，将不会从经营活动(如果有的话)产生积极的现金流，并开始在商业上销售这类产品。这些因素使人对我们是否有能力在我们的合并财务报表印发后一年内继续作为一个持续经营的企业提出很大的怀疑。

我们是否有能力为我们的业务提供资金取决于管理层的计划，这些计划包括筹集更多的资本，在到期时为我们的债务再融资，为我们目前正在开发的产品获得监管批准，使我们目前正在开发的产品商业化并产生 收入，以及继续控制开支。然而，没有人保证我们 将在这些努力中取得成功。

如果 不筹集足够的资本，在到期时为我们的债务再融资，获得我们的产品的监管批准和清算，产生足够的产品收入，或控制支出，除其他因素外，将对我们履行到期和应付的财政义务以及实现我们的预期业务目标的能力产生不利影响，从而使人们对我们是否有能力在我们的综合财务报表印发之日后一年内继续作为一个持续经营的企业产生严重怀疑。

我们的合并财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑到在正常业务过程中资产的变现和债务及承付款的清偿。合并财务报表不包括与记录的资产数额的可收回性和分类有关的任何调整，也不包括负债的数额和分类，如果我们不能继续经营下去的话。

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现金流量和流动性

现金流量来源和用于经营、投资和筹资活动的每一期间的现金流量来源和用途如下：

操作 活动

截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度，(用于)或由业务活动提供的净现金流量分别为13，357，271美元和8，787，907美元，其中包括：非控制权益前的净亏损17，268，131美元和18，172，822美元，现金调整总额为3，901，860美元和9，384，915美元，用于调节业务活动中使用的未控制利息前的净亏损，包括3，974，794美元和8，038，595美元的非现金项目，以及业务资产和负债的净变动，分别为(63，934美元)和1，346，320美元：

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现金流量和流动性-续

投资活动

在截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度，用于投资活动的现金流量净额分别为27 203美元和26 209美元，用于购买研究和开发及办公设备。

资助 活动

2019年12月31日终了年度筹资活动提供的现金净流量共计11，381，586美元，主要包括：发行普通股、发行高级可转换票据和雇员股票购买计划的收益分别为5，480，000美元、6，300，000美元和67，436美元，部分抵消了以下各项：支付报价费用101，098美元，支付高级可兑换债券的贷款人费用85，750美元，以及支付高级可兑换债券-非分期付款279，002美元。

2018年12月31日终了年度筹资活动提供的现金流量净额共计15 501 613美元，主要包括： 收益7 000 000美元，扣除贷款人费用750 000美元，发行面值为7 750 000美元的高级可转换担保票据；支付5 000 000美元用于偿还先前发行的高级担保票据( us和Scopia Holdings LLC之间的高级担保票据)，并与2018年12月27日发行的高级可兑换票据同时支付；收益9，437，000美元，由“2018年6月12日股票认购权发行”支付的225，674美元相关已发生发行费用抵消；收益4，388，099美元，由2018年1月在承销公开发行的公司普通股中支付的相关已发生发行 成本所抵消。2018年12月31日终了年度内的其他筹资活动包括：行使W系列认股权证和 系列S认股权证的净收入共计20，913美元；发行公司多数拥有的 号股份有限公司普通股产生的1，812美元收益；以及支付7，099美元的A类可转换优先股股利。见我们合并的财务报表附注13，优先股，进一步讨论A系列可转换优先股股利 现金支付。

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关键的会计政策与重大判断和估计

对我们财务状况和业务结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则或美国公认的公认会计原则编制的。在编制这些合并财务报表时，我们必须对报告的资产、负债和资产 数额作出估计和假设，同时披露合并财务报表之日的或有资产和负债以及相应期间报告的支出数额。根据美国的公认会计准则，我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下是合理的其他各种假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。虽然我们的重要会计政策 在我们的综合财务说明中有更详细的说明，但我们认为下列会计政策对编制合并财务报表所用的判断和估计数是至关重要的。

研究 与开发费用

研究费用 和开发费用记在所发生的研究和开发费用项下。研究和开发费用包括与我们的各种外部专业服务提供者和供应商有关的费用、工程研究、用品、外包测试、咨询以及在我们的合同研究供应商之一使用某些设施的租金。

金融工具与公允价值计量

FASB ASC主题820，公允价值计量，(ASC 820)将公允价值定义为在交易计量日出售资产 或为转移市场参与者之间有序交易中的负债而支付的价格。FASB ASC 820三层公允价值层次结构对估价方法中使用的投入排序如下：

公司对其金融工具进行评估，以确定这些工具或这些工具的任何嵌入组件是否可能符合按照FASB ASC主题815要求单独核算的衍生工具的资格，衍生产品 与套期保值(ASC 815)。为购买公司普通股而发行的认股权证的会计依据是各认股权证协议的具体条款，一般归为权益，但如果认股权证协议提供所需或可能的全部或部分现金结算，则可将其归类为衍生的 责任。被归类为衍生负债的认股权证，或被归类为衍生负债的分叉嵌入转换或结算期权，最初在发行日期公允价值时计量 ，随后在每个报告期调整公允价值，由此产生的公允价值 调整确认为其他收入或费用。如在发生导致权证责任或嵌入衍生法律责任的事件发生时，或在行使认股权证或转换期权时，衍生法律责任的公允价值会在该发生日期作出调整，而出现日期的公允价值 调整为其他收入或开支，则衍生法律责任将在该发生日期( 公允价值的出现之日取消确认为其他收入或费用)。

根据FASB ASC 815， 系列A证和A系列可转换优先股转换期权分别被确定为衍生负债 ，因为A系列可转换优先股普通股交易所系数分母和A系列证 行使价格在某些条件下，以及某些其他可能导致所需或可能产生的全部或部分现金结算的规定，都可能受到未来融资交易的可能调整。A系列认股权证和A系列可转换股票转换期权衍生负债在合并资产负债表上分别归类为流动负债，分别在发行时按公允价值进行初步计量， 随后在每个报告期内按公允价值重新计量，公允价值的变动在合并业务报表中确认为其他收入或费用，每种估计公允价值采用蒙特卡罗模拟估值模型，利用公司的普通股价格和某些三级投入，考虑到在其各自生命周期中发生的某些事件的 概率。

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关键的会计政策及重大判断和估计-续

公司负责ASC 825“FVO选举”下发行的和尚未发行的高级可转换债券，金融工具，如下文所述。2019年11月4日发行的高级可转换债券(A和B系列)和2018年12月27日发行的高级可转换债券分别是一个债务金融工具主机，包含嵌入特征 和(或)选项，否则将需要从债务宿主分叉，并确认为单独的衍生负债 ，但须根据ASC 815规定的初步和随后的定期估计公允价值计量。

尽管如此， ASC 825-10-15-4规定了“公允价值选项”(“FVO”)，但在ASC 825-10-15-5不加禁止的情况下， 必须提供给金融工具，其中金融工具最初是在发行日期计量的-估计公允价值的日期-然后在每个报告期内按估计公允价值定期重新计量。此外，按照ASC 825-10-45-5的要求，估计的 公允价值调整额被确认为其他综合收入(“OCI”) 的组成部分，而公允价值调整中因工具特有的信贷风险的变化而产生的部分，在综合业务报表中确认公允价值调整的剩余数额为其他收入(费用)。关于公司，高级可兑换票据公允价值调整的“其他收入(费用)部分”在综合业务报表中以单列形式列报，按照ASC 825-10-50-30(B)的规定。见注11， 金融工具公允价值计量，注12，债务，以进一步讨论这种FVO选举 和高级担保可转换债务。

除上文所述的高级可转换债券外，2018年3月15日的A系列和A-1系列交易所要约以及2017年11月17日的A系列交易所报价均如上文所述，另一种发行日期和(或)发生日期-非经常性的 估计公允价值包括：2018年4月5日的W系列认股权证交换报价，2018年6月1日的Z系列权证调整价格，以及2018年8月22日的UPO交易所报价；在2017年3月31日终了的三个月内，除了A系列优先股的私人配售外，本公司与Scopia Holdings LLC于2017年7月3日发行的高级担保票据和S系列认股权证与Scopia Holdings LLC有关；A系列-1优先股{Br}私人配售于2017年8月4日发行；2017年10月18日A-1系列认股权证协议第1号修正案，以及2017年11月和2017年12月将A类可转换优先股股份转换为公司普通股的{Br}，每种股票都利用公司普通股价格和某些三级投入，如下文所述，开发蒙特卡罗模拟模型、折现现金流分析和(或)Black-Schole估值模型。

经常性和非经常性估计公允价值计量是主观的，并受估值模型(包括公司普通股价格)的投入变化和某些三级投入的影响，包括公司普通股价格中 估计波动率的假设；公司股息收益率；未来稀释交易的可能性和时间，以及基于美国国库券收益率的无风险利率。这些假设中的 变化可能对估计的公允价值产生重大影响。

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基于股票的 补偿

公司使用基于股票的奖励的授予日期估计公允价值来衡量给予其雇员和董事会成员的基于股票的奖励的基于股票的补偿，并在必要的服务期内确认这种估计的公允价值，这通常是以股票为基础的奖励的归属期，并对这种直线 确认进行了调整，使所确认的累积费用至少等于-或-大于 各自的既得股奖励的估计公允价值。

公司根据归属日期计算授予非雇员的基于股票的奖励的费用，确定 已获非雇员股票期权在各自归属日期的公允价值。既得的非雇员股票期权的公允价值是 在以后的报告日期不受进一步的重估。未归属的非雇员股票 期权的估计公允价值在随后的每个报告日重新计量为当前公允价值，直到股票期权归属于固定公允价值的 时为止，如上所述。给予非雇员 的股票奖励的估计公允价值在所需服务期内以直线方式确认，这通常是相应的非雇员股票奖励的归属期，并对这种直线确认进行调整，使确认的累计费用至少等于或大于各已归属股票奖励的估计公允价值。

经修订的2018-07年ASC-718准则对公共实体从2018年12月15日开始的财政年度，包括该财政年度内的过渡时期，以及对包括该公司在内的所有其他实体有效(由于上文讨论了这类选择)，该指南对2019年12月15日以后的财政年度(即2020年12月31日)和自12月15日后的财政年度生效，2020年-(即从截至2021年3月31日及其后的三个月过渡时期开始)。允许提前采用， 但不早于公司采用ASC主题606，与客户签订合同的收入(“ASC 606)。

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收入税

按照FASB ASC主题740(所得税，ASC 740)的要求， 公司使用资产和负债方法记帐所得税。当期税收负债或应收账款按本年度应缴所得税估计数和(或)可退还的税额确认。递延税资产和递延税负债被确认为可归因于财务报表中现有资产和负债数额与其各自税基、 以及净营业损失和税收抵免结转之间差异的估计未来税收后果。递延税资产和递延税负债是用预期适用于应纳税收入的 颁布的税率来衡量的，预计这些临时差额将在这些年度收回或结清。递延税资产和递延税负债的变动记在所得税准备金中。

根据 asc 740，在评估递延税收资产 通过使用以减少未来应纳税收入的估计实现情况时，或对于用于结转税收抵免的递延税款资产，适用“更有可能实现”的标准， 以减少未来的税收支出。在必要时设立估价备抵，以减少扣除递延 税负债的递延税资产，当评估表明更有可能实现递延税净额 资产的全部或部分数额时。由于评估了对递延税净资产的估计可变现性 有影响的正面和负面证据，并根据经营损失的历史，递延税资产更有可能无法实现，因此，相当于递延税资产全部数额的估价免税准备金，扣除递延税金负债后，已被确认为截至2018年12月31日、2019年和2018年12月31日所得税支出的一项费用。

公司认识到它已经采取或预期在其所得税申报表上采取的不确定的税收状况的好处，如果这种情况更有可能-而不是-在税务当局审查后不被维持，而被承认的税收优惠为 -在最终结算时实现的可能性超过50%的最大数额。截至2019年12月31日， 公司没有因税收状况不确定而产生的任何未确认的税收优惠。

公司的政策是将与所得税有关的利息和罚款记录为其所得税规定的一部分。截至2019年12月31日和2018年12月31日，或截至2019年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日终了年份内，均无应计罚款或利息数额。本公司不知道正在审查的任何问题可能导致重大付款、应计或重大偏离其立场。

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去关注

FASB ASC主题205-40的 规定，财务报表的列报-持续经营(ASC 205-40)要求管理层 评估一个实体在财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力。在每个报告所述期间(包括中期)，一个实体必须评估在财务报表发布日期时已知和合理地知道的条件，以确定一个实体是否有可能在财务报表印发之日起一年内不履行其财务 义务。一个实体是否有能力继续将 作为持续经营企业存在很大疑问，因为综合考虑的条件和事件表明该实体很可能无法在财务报表印发之日后一年内履行其财务义务。 我们已在我们的财务报表中纳入了具体披露，表示对该公司在财务报表印发之日起一年内继续作为持续经营企业的能力存在很大疑问。有关流动性和持续经营状况的讨论，请参阅上面的流动性和资本资源 。

公司的合并财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑到在正常业务过程中资产的变现和债务及承付款的清偿，不包括与记录的资产数额的可收回性和分类有关的任何调整，或负债的数额和分类应使公司不能继续作为持续经营的企业。

最近发布的会计准则

在2017年7月，FASB发布了ASU 2017-11，每股收益(主题260)、负债与权益的区分(主题480)、 衍生工具和套期保值(主题815)--第一部分-某些具有向下回合特征的金融工具的会计；第二部分-对某些非公有实体的强制可赎回金融工具和某些强制可赎回的非控制权益(范围除外)的不确定延迟的替换。主要是，ASU 2017-11修正案简化了某些具有向下特征的金融工具的核算。修正案要求各公司在评估该工具是否与其本身的股票挂钩时，忽略向下的 特征，以确定负债或股权分类；提供每股收益(EPS)数据的 公司将调整其基本每股收益计算，以便在触发时(即，当相关的与股本挂钩的金融工具的行使价格因下跌-周期特征的 而向下调整)时，调整其基本的每股收益计算，并将认识到在股票内部触发的影响。此外，ASU 2017-11还处理FASB ASC中的 “导航问题”，涉及对具有 强制可赎回金融工具和某些非控制权益的私营公司无限期推迟使用，从而导致在ASC中存在重要的 “未决内容”。FASB决定将无限期推迟归类为范围例外，这样做不具有会计效果。“ASU 2017-11”的指导意见对ASC总词汇表所界定的公共商业实体有效，适用于2018年12月15日以后的财政年度，包括这些财政年度内的过渡时期，对于所有其他实体而言，修正案对2019年12月15日以后的财政年度和自2020年12月15日以后的财政年度的中期有效。允许所有实体在临时期间开始时提前通过财务报表(中期或年度)，或尚未提供供印发的财务报表。该公司正在评估本指南对其合并财务报表的影响。

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最近发布的会计准则-继续

2014年5月，FASB发布了2014-09年ASU，与客户签订合同的收入(主题606)随后又发布了额外的 更新，修订了议题606(ASC 606)中所载的指导意见，从而影响了ASU 2014-09年所载的指导意见。ASU 2014-09 和随后的ASC 606更新将取代和取代几乎所有现有的美国公认会计原则收入确认指南。ASU 2014-09年度的核心原则是在承诺的货物或服务转移给客户时确认收入，其数额等于实体对这些货物和服务期望享有的考虑。ASU 2014-09年确定了实现这一核心原则的五个步骤，在这样做时，收入确认 流程可能需要比现有的美国公认会计原则所要求的更多的判断和估计。该标准适用于自2017年12月15日之后的年度期间，包括其中的过渡时期，使用下列过渡方法之一：(1)采用全面追溯办法，反映 在每一个报告所述期间适用该标准，并可选择某些实际权宜之计，或(2) 追溯办法，其累积效果是最初采用在通过之日承认的标准( 包括额外的脚注披露)。到目前为止，该公司自成立以来一直没有产生任何收入，因此，ASC 606的 规定没有影响公司的综合经营业绩或财务状况。

2016年3月，FASB发布ASU 2016-08，与客户签订合同的收入(主题606)：主体与代理的考虑因素 (“ASU 2016-08”)。这些修正旨在通过修正某些现有的说明性示例和添加额外的说明性 示例来提高执行 关于主体与代理考虑的指南的可操作性和可理解性，以协助指南的应用。修正的生效日期和过渡要求与主题606中的生效日期和过渡要求相同。本指南自2018年1月1日起对该公司生效，但允许从2017年1月1日起尽早采用。到目前为止，该公司自成立以来没有产生任何收入，因此，ASC 606的规定没有影响公司的综合经营业绩或财务状况。

2016年4月，FASB发布ASU 2016-10，与客户签订合同的收入(主题606)：确定业绩义务 和许可(“ASU 2016-10”)。ASU 2016-10的修正案澄清了主题606的以下两个方面：(A) 确定履约义务；(B)许可证执行指南。修正案没有改变主题606中指南的核心原则 。修正的生效日期和过渡要求与主题606中的生效 日期和过渡要求相同。本指南自2018年1月1日起对该公司生效，但允许从2017年1月1日起尽早采用 。到目前为止，该公司自成立以来一直没有产生任何收入，因此，ASC 606的规定没有影响公司的综合经营业绩或财务状况。

在2016年2月，FASB发布了ASU第2016-02号，租赁(主题842)(“ASU 2016-02”)，该模型确立了使用权 (ROU)模型，要求承租人确认ROU资产和所有租赁期限超过12个月的租赁负债， 租约将被归类为融资或经营，分类影响到收益表中确认费用的模式。新标准适用于2018年12月15日以后的财政年度，包括那些财政年度的过渡时期 。在财务报表中提出的最早比较期开始时，如果有某些可行的权宜之计，则需要修改追溯过渡办法，以便租赁 ，或在此之后签订。 公司不期望这一指导对其合并财务状况、业务结果、 和现金流量产生重大影响。

就业法

我们 是“就业法”所界定的“新兴增长公司”或EGC，并有资格利用某些不适用于其他非心电图的上市公司的报告要求的豁免，包括但不限于两年的审定财务报表，以及任何要求未经审计的中期财务报表，相应地减少“管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析”披露， 无须遵守“萨班斯-奥克斯利法”第404条的审计认证要求，在我们的定期报告和委托书或资料报表中减少关于行政报酬的披露 义务，并且不要求 采用某些新的和订正的会计准则，直到这些准则不适用于私营公司为止。我们已不可撤销地选择利用较长的时间通过新的或订正的会计准则，因此，与非心电图的上市公司一样，将不受新的或订正的会计准则的约束。

表外安排

我们 没有任何表外安排，如适用的证券交易委员会条例所定义的.

通货膨胀和物价变动的影响

我们不期望通货膨胀和价格的变化会对我们的业务产生实质性的影响。

项目 7A市场风险的定量与定性披露

不适用。

项目 8.财务报表和补充数据

我们的合并财务报表，连同我们独立注册的公共会计师事务所的报告，出现在本年度报告表格10-K的第F-1页开始，并以参考方式纳入本报告。

项目 9.会计和财务披露方面的变化和与会计人员的分歧

没有。

项目 9A管制和程序

披露控制和程序的评估

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2019年12月31日我们的披露控制和程序的有效性。根据这种评价，由于对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们的首席执行干事和首席财务官 结束了我们的披露控制和程序(“交易法”第13a-15(F)条和第15d-15(F)条所界定的)，截至该日，无法提供合理保证，使我们在我们根据“外汇法”提交的报告中必须披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括(但不限于)旨在确保我们在根据“外汇法”提交或提交的报告中披露的信息的控制和程序，并酌情将 通知我们的管理层，包括我们的首席执行官员和首席财务官，以便能够及时作出关于所需披露的决定。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理部门负责建立和维持对财务报告的适当内部控制制度，因为“外汇法”第13(A)-15(F)条对这一术语作了定义。我们的财务报告内部控制制度旨在根据美国普遍接受的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理的保证。

我们对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：

由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制制度只能提供合理的保证，而且不可能防止或发现所有误报。此外，由于条件的变化，对财务 报告的内部控制的效力可能会随着时间的推移而有所不同。我们的系统包含自我监控机制，因此当发现缺陷 时，将采取措施纠正它们。

我们的管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制框架-综合框架(2013年)，对财务报告内部控制制度的有效性进行了评估。根据这一评估，我们的管理层得出结论，截至2019年12月31日，我们对财务报告的内部控制制度尚未生效。

我们管理层的 结论是由于以下所述的重大弱点造成的。重大弱点是对财务报告的内部控制方面的不足或综合缺陷，因此有合理的可能性，即无法及时防止或发现我们的年度或中期财务报表的重大误报。我们的管理层发现，我们对财务报告的内部控制存在以下重大缺陷：

此表格10-K不包括我们独立注册的公共会计师事务所关于财务报告的内部控制的认证报告。管理层的报告未经注册会计师事务所根据证交会规则认证，只允许我们提供10-K表格的管理层报告。

物质缺陷的补救

管理层打算实施变革，以加强我们对财务报告的内部控制。这些变化旨在解决已查明的 重大弱点，并加强我们的总体控制环境，预期将包括下文所述的活动。

虽然我们认为 上述行动将最终弥补重大弱点，但我们打算继续改进这些控制措施，并在就重大弱点是否已得到补救达成任何决定之前，对这些控制措施的有效性进行足够时间的监测。

尽管 查明了重大弱点，但管理部门认为，这份表10-K中所列的合并财务报表在所有重大方面公允地显示了我们的财务状况、业务结果和现金流量，这些财务报表是按照美国公认会计原则提出的。

对财务报告的内部控制改变

在2019年12月31日终了的财政季度，对财务报告的内部控制(如“交易所法”第13a-15(F)条和第15d-15(F)条的规定)没有任何变化，对财务报告的内部控制产生了重大影响，或相当可能对财务报告的内部控制产生重大影响。然而，我们期望在未来改变我们对财务报告的内部控制 ，以弥补上述重大弱点。

项目 9B其他资料

没有。

第三部分

项目 10.董事、执行干事和公司治理

本项目10所要求的 信息是通过参考我们在2019年12月31日终了的财政年度后120天内向证券交易委员会提交的2020年股东年会的委托书中纳入的。

项目 11.行政补偿

本项目11所要求的 信息是通过参考我们在2019年12月31日终了的财政年度后120天内向证券交易委员会提交的2020年股东年会的委托书中纳入的。

项目 12.某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项

本项目12所要求的 信息是通过参考我们在2019年12月31日终了的财政年度后120天内向证券交易委员会提交的2020年股东年会的委托书中纳入的。

项目 13.某些关系及相关交易和主任独立性

本项目13所要求的 信息是通过参考我们在2019年12月31日终了的财政年度后120天内向证券交易委员会提交的2020年股东年会的委托书中纳入的。

项目 14.主要会计费用和服务

本项目14所要求的 信息是通过参考我们在2019年12月31日终了的财政年度后120天内向证券交易委员会提交的2020年股东年会的委托书中纳入的。

第一部分 IV

项目 15.证物和财务报表附表

项目 15.展品和财务报表附表-续

项目 16.表格10-K摘要

无

签名

根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已正式安排由下列签署人代表其签署本报告，并经正式授权。

根据经修正的1934年“证券交易法”的要求，下列人士以登记官的身份和日期签署了该报告。下面签名的每一个人在此授权 -李山·阿克洛格、医学博士和丹尼斯·M·麦格拉思-或其中任何一人在其他人缺席的情况下作为其真实合法的律师和代理人行事，并以他或她的名义、地点和 为名、地点和 斯特德的完全替代权，向美国证券交易委员会提交本报告的任何和所有修正案，并将其连同与此有关的所有证物和其他文件一并提交美国证券交易委员会。

PAVMED公司

及附属公司

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

的股东和董事会

帕维德公司及附属公司

关于财务报表的意见

我们已审计了所附的PAVMED公司的合并资产负债表。截至2019年12月31日止的子公司(“公司”)、相关的综合业务报表、2019年12月31日终了年度的股本(赤字)和现金流量变化以及相关附注(统称为“财务报表”)，我们认为，财务报表在所有重大方面按照美利坚合众国普遍接受的会计原则公允地列报了公司截至2019年12月31日的财务状况及其业务结果和现金流量。

解释性 段-持续关注

所附的财务报表是假定该公司将继续作为一个持续经营的企业而编制的。正如注2所述的更充分的 ，该公司存在着严重的周转资金短缺，蒙受了重大损失，需要筹集更多的资金来履行其义务并维持其业务。这些条件使人们对该公司作为持续经营企业继续经营的能力产生了很大的怀疑。管理部门关于这些事项的计划也在附注2中作了说明。财务 报表不包括可能因这种不确定性的结果而引起的任何调整。

意见基

这些财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是在美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计 ，以获得合理的保证，财务报表是否存在重大错报，是否由于错误 或欺诈。该公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有进行审计。作为审计的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，而不是 ，以便就公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此， 我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于 错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的数额和披露的证据 。我们的审计还包括评价管理当局采用的会计原则和重大估计数，以及评价财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

自2019年以来，我们一直担任公司的审计师。

纽约新纽约

2020年4月14日

独立注册会计师事务所报告

致PAVMED公司股东和董事会。

关于财务报表的意见

我们已审计了所附的PAVMED公司的合并资产负债表。截至2018年12月31日的附属公司(“公司”)、截至该日终了年度的相关综合业务报表、A系列可转换优先股和股东 亏空和现金流量，以及相关附注(统称为“财务 报表”)。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了截至2018年12月31日公司的合并财务状况及其合并业务结果和截至该日终了年度的现金流量。

去关注

所附的财务报表是假定该公司将继续作为一个持续经营的企业而编制的。正如财务报表附注2中所讨论的那样，该公司因业务而经常遭受的损失、用于经营 活动的经常性现金、累积的赤字和不产生收入的情况，使人对其是否有能力继续作为一个持续经营的 企业提出很大的疑问。财务报表附注2也讨论了管理层关于这些事项的计划。财务 报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。

意见基

这些财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是在美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)注册的一家公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于公司{Br}。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计 ，以获得合理的保证，财务报表是否存在重大错报，是否由于错误 或欺诈。该公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有进行审计。作为我们审计的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，但不是为了就公司财务报告内部控制的有效性发表意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于 错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的数额和披露的证据 。我们的审计还包括评价管理当局采用的会计原则和重大估计数，以及评价财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

/s/Citrin Cooperman&Company，LLP

自2014年以来，我们一直担任公司的审计师。

纽约，纽约

2019年4月1日

PAVMED公司

及附属公司

合并资产负债表

见合并财务报表的附注。

PAVMED公司

及附属公司

合并的业务报表

见合并财务报表的附注。

PAVMED公司

及附属公司

资产变动合并报表(赤字)

截至2019年12月31日止的年度

PAVMED公司

及附属公司

合并的 变化声明

系列 可转换优先股和股本(赤字)

2018年12月31日终了年度