联合国家

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格 10-K

从_

委员会 文件号：000-19871

微型机器人医疗公司

(其章程中规定的注册人的确切 姓名)

25娱乐公园径108单元

Hingham， MA 02043

(地址 包括登记人首席执行办公室的邮政编码)

(781) 875-3605

(登记人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是著名的经验丰富的发行人，按照“证券法”第405条的定义，请用复选标记表示 。是[]不[X]

如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记标明 。是[]不 [X]

通过检查标记表明 ，登记人(1)是否提交了1934年“证券交易所法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限)， 和(2)在过去90天中一直受到这种提交要求。是[X]不[]

通过检查注册人是否以电子方式提交了根据 规则第405条(本章第232.405节)所要求提交的每一个交互数据文件，请在前12个月/(或较短的时间内，登记人必须提交此类文件)来表明 。是[X]不[]

通过勾选标记指示 注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告 公司还是新兴的增长公司。参见“交易所法”第12b-2条中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“ ”“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果 是一家新兴的成长型公司，请用复选标记标明登记人是否选择不使用延长的过渡期，以符合“外汇法”第13(A)节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。[]

通过检查标记来指示 注册人是否是shell公司(如“交易法”规则12b-2所定义)。是[]不[X]

说明由非附属公司持有的有表决权和无表决权普通股的总市场价值，按上次出售普通股的价格 或这种普通股的平均出价和要价计算，截至登记人最近完成的第二财政季度的最后一个营业日 ：约为19，718，273.60美元。

截至2020年4月9日已发行普通股：7，103，260股

引用合并的文件

登记人2020年年度股东大会委托书的部分 将在登记人2019年12月31日终了的年度后120天内提交证券和交易委员会，并以参考方式纳入本年度报告第一部分 III(如注明的话)。除非在本年度10-K表格报告中通过引用 具体包含的信息，委托书不被视为作为本年度报告的一部分提交。

关于前瞻性语句的信息

此 报告包含前瞻性语句.前瞻性报表是对未来事件或我们未来财务业绩的预测.在某些情况下，您可以用“可能”、“应该”、 “意图”、“期望”、“将”、“计划”、“预期”、“相信”、 “估计”、“预测”、“潜力”或“继续”或这些术语 或其他类似术语的否定词来识别前瞻性语句。这些陈述只是预测，涉及已知和未知的风险、不确定因素和 其他因素，包括本报告第13页开始的题为“风险因素”一节中所列的风险，这些风险可能导致我们或我们行业的实际结果、活动水平或业绩与这些前瞻性陈述所表示或暗示的任何未来结果、活动水平或业绩大不相同。

目录

注 关于对我们公司的引用

在整个表格10-K中，“我们”、“公司”和“微型机器人”等字是指Microbot Medical Inc.，包括我们的直接和间接全资子公司，除非上下文另有要求，否则Microbot医疗有限公司的历史业务、财务报表和业务均属于Microbot Medical Ltd.，这是一家以色列公司 (“Microbot以色列”)，于2016年11月28日成为该公司的全资子公司。

部分 i

项目 1.业务说明

公司

Microbot 是一家临床前医疗器械公司，专门研究、设计和开发针对微创手术空间的下一代机器人腔内手术设备。Microbot主要致力于利用其微型机器人 技术，目的是重新定义外科机器人，同时改善患者的手术结果。

Microbot的现有技术平台ViRob^TM、TipCAT^TM自由™(包括某些心脏服务资产)， 是由专有的创新技术组成的。使用ViRob平台，Microbot目前正在开发自清洁 shunt或scs。^TM，用于治疗脑积水和正常血压脑积水(NPH)。利用Free 和HearoSert平台，Microbot正在开发第一个用于各种血管内介入 程序的完全一次性机器人。此外，该公司的重点是开发多代管道组合，利用其所有的 专有技术。

微型机器人 拥有37项已颁发/许可的专利和15项世界范围内待决的专利申请。

我们于1988年8月2日以细胞移植公司的名义在特拉华州注册成立。原注册证书 已于1992年2月14日重报，以便将我们的名称改为细胞治疗学公司。2000年5月24日，重新声明的公司注册证书 被进一步修改，将我们的名称改为StemCells公司。2016年11月28日，我们全资拥有的子公司以色列C&RD有限公司完成了与Microbot医疗有限公司或以色列Microbot以色列公司的合并，这是一家以色列公司 ，该公司拥有我们的资产并经营我们目前的业务，Microbot以色列公司作为我们的全资子公司生存下来。 我们把这笔交易称为合并。2016年11月28日，由于合并，我们改名为“StemCells， Inc.”。转到Microbot医疗公司，并将每一股Microbot以色列资本股份转换为接受我们普通股的权利 。此外，我们还承担了购买以色列Microbot以色列公司普通股的所有未偿期权，并将其转换为购买Microbot医疗公司普通股的期权。2016年11月29日，我们的普通股开始在纳斯达克资本市场交易，代号为“MBOT”。在合并之前，我们是一家生物制药公司，从事干细胞治疗学和相关技术的研究、开发和商业化。几乎所有与干细胞业务有关的物质资产都于2016年11月29日出售。

在2016年5月，我们对我们的普通股进行了1比12的反向拆分，而在2016年11月，我们对与合并有关的普通股进行了1比9的反向拆分。2018年9月，我们对我们的普通股实行了1/15的反向拆分。 本年度报告中描述的10-K报表中所述的股票和每股信息，在这些反向拆分之前发生的情况，已经进行了调整，以使反向分割具有追溯效力。

技术平台

维罗布

ViRob是一种自主爬行的微型机器人，它可以远程或在人体内控制。它的微型尺寸可望使它能够在人体内不同的自然空间中航行和爬行，包括血管、消化道和呼吸系统，以及诸如分流、导管、端口等人工空间。它独特的结构有望使它能够在狭小的空间和弯曲的通道中移动，并能在人体内长时间停留。SCS产品是利用ViRob技术开发的。

TipCAT

TipCAT是一种一次性自行式机车装置，专门设计用于管状解剖。TipCAT 是由设备尖端的一系列相互关联的气球组成的机制，它为TipCAT提供了向前 移动能力。该装置可在自然管状腔内自我推进，如血管、呼吸、泌尿系和胃肠道。一个单通道的空气/流体供应顺序充气和放气一系列气球，创造了 蠕虫一样的前向运动。TIPCAT为治疗维持了一个标准的工作渠道。与诸如导丝、血管通路导管和内窥镜等标准访问设备不同，TipCAT不需要使用外部压力将其推入病人的腔内；相反，它会在器官解剖中缓慢地向前推进。因此，TipCAT被设计成能够到达被检查管腔的每一部分，而不管地形如何，对操作者的依赖性较小，并且极大地减少了对管腔结构破坏的可能性。因此，TipCAT提供了与现代管状 接入设备相当的功能特性，以及与其生理适应的自推进机制、灵活性和 设计相关的优点。

心塞

2018年5月25日，Microbot从位于以色列的一家私营医疗设备公司CardyoSert Ltd.获得了一项专利保护技术，该公司是以色列创新当局支持的技术孵化器的一部分。心脏技术(br}考虑了导丝和微导管的结合，这些技术广泛用于管状器官 或结构(如血管或导管)内的外科手术。心脏伺服技术具有独特的导轨传递系统，具有转向 和刚度控制功能，当开发该功能时，可望使医生能够控制尖端曲率，使 能够以逐渐连续的方式将尖端载荷调整到不同程度的刚度。心脏Sert技术最初是为了支持介入心脏病专家在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)过程中跨越慢性完全闭塞(CTO)而发展起来的，有潜力应用于其他领域和应用，例如外周干预和神经外科。 HearoSert是以色列创新当局(前称首席科学家办公室，简称OCS)支持的技术孵化器的一部分，一种基于这项技术的设备已经成功地完成了临床前测试。

虽然心血管技术最初是为了支持介入心脏病专家在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)过程中跨越慢性完全闭塞(CTO)而发展起来的，但它有潜力应用于其他领域和应用领域，如神经外科。

自由

在 2020年1月13日，Microbot发布了它认为是世界上第一个用于血管内介入手术(如心血管、外周和神经血管)的全一次性机器人系统。自由机器人系统 具有独特的紧凑设计，能够远程操作，减少医生的辐射暴露和身体压力，以及通过其“One&Done” 功能消除使用多种消耗品的潜力，这部分是建立在心脏服务平台上的。

自由 是设计用来操纵导丝，微导管和超线装置在身体的血管.它消除了 需要大量的资本设备，需要专用的CAATH实验室以及专门的工作人员。此外，它 正在设计，以简化Cath实验室的程序与我们专有的“一个和完成”工具，结合导轨 和微导管成为一个单一的设备。通过对刀尖曲率和刚度的控制，使机动性和访问性-和 不需要不断的工具交换-“一和完成”的特点，自由可以大大减少 的程序时间和成本，同时提高操作员的经验。

我们正在不断地探索和评估更多的创新导线/微导管技术，并将其与自由机器人平台相结合。

行业 概述

CSF 管理

脑积水是一种疾病，在这种情况下，脑脊液(CSF)在大脑中的异常积累，可导致颅内压增加(br}。据估计，每500名婴儿中就有1名患有脑积水，美国目前有超过1 000 000人患有脑积水。

脑积水的症状随年龄、病情进展和个体对病情的耐受性而不同，但也可包括抽搐、视觉障碍、精神残疾或痴呆样症状，甚至死亡。NPH是一种常见于老年人的脑积水。NPH一般与其他类型的脑积水不同，因为它发展缓慢，在NPH中，脑脊液的引流逐渐受阻，多余的液体积累缓慢。这种缓慢的积聚意味着 流体压力可能不像其他类型的脑积水那样高。据估计，超过70万美国人有NPH， ，但不到20%的人得到了适当的诊断。

脑积水最常见的治疗方法是手术插入分流系统。分流系统将脑脊液从大脑的 脑室(或腰蛛网膜下腔)分流到身体的另一部分，在那里液体更容易被吸收。脑积水分流设计自1950年代引进以来变化不大。分流系统通常由三部分组成： 远端管或分流管(一个灵活而坚固的塑料管)、心室导管(近端导管)和一个阀门。将具有近端导管的分流系统的 端放置在脑室(CSF内)，并将远端导管(br}放置在可引流CSF的部位。阀门位于分流线上，以维持和调节 CSF流量。当前的系统可以由单独的组件创建，也可以作为完整的单元购买。

现有的分流系统治疗脑积水通常包括并发症。例如，在儿童人群中使用的分流 约有50%在放置后两年内失败，而且经常需要反复的神经外科手术。心室导管阻塞或阻塞是目前为止最常见的导致分流失败的事件。分流阻塞 发生时，发生部分或完全阻塞分流，使其间歇或完全不工作。这种分流阻塞可能是由血液细胞、组织或细菌在分流系统的任何部分的积累引起的。在分流阻塞的 事件中，脑脊液又开始在大脑或腰椎区域积累，未治疗的脑积水的症状可再次出现，直到进行分流置换手术。

虽然有几家公司积极从事脑积水治疗和并联系统和分流部件的制造领域，但Microbot认为，这些公司大多集中于阀门的开发。开发一种“智能分流器”--一种可以向医生提供关于病人状况和带有传感器的分流功能的数据的分流管-基于传感器的 控制，或纠正现有分流系统的高故障率-这在很大程度上仅限于学术和概念上的 级。关于智能分流技术的报告通常集中在未指定的剩余因素(如硬件、控制算法或电源管理)的子集上。Microbot认为，迄今为止还没有开发出一种能够防止功能性 故障的智能分流。由于在这方面的创新有限，Microbot认为有机会为患有脑积水或NPH的患者提供更有效的治疗手段。

脑积水的另一种短期解决办法是植入室外引流(EVD)，一种用于神经外科的植入的 装置，用于短期治疗和监测脑内脑脊液的正常流量(br}时颅内压升高的情况。如果在使用了EVD后，基础脑积水最终没有解决，那么EVD 就可以转换为脑分流，这是脑积水的一种完全内化的长期治疗。

EVDs 也用于其他情况下，当脑脊液在脑内正常流动受阻，如头部外伤，脑出血，脑肿瘤和感染。EVD的作用是将多余的液体从大脑中转移出来，并允许对颅内压进行 监测。EVD必须放置在具有完全神经外科功能的中心，因为如果遇到EVD放置的并发症，如出血，可能需要立即进行神经外科干预。EVD是神经重症监护病房中最常用和最重要的挽救生命的方法之一，每年有200，000多名神经密集型患者需要EVD插入。

类似于分流，EVDs也容易被遮挡，主要是由于细胞碎片，如血块和/或组织碎片。研究表明，大约有1-7%的EVDs需要在咬合后进行替换.目前EVD阻塞的解决方案包括 灌洗和置换，我们认为这可能无效(在灌溉情况下)或昂贵(在替换情况下) ，在任何一种情况下，使病人处于意外副作用的风险中。Microbot相信，凭借其技术组合， 及其初步的临床前结果，它有很好的位置探索和扩展其产品，作为解决 EVD阻塞的替代解决方案。

微创机器人辅助血管内介入治疗

微创手术，或MIS，指的是通过小切口而不是单个大开口进行的外科手术。由于切口较小，患者的康复时间往往比传统手术快，创伤也小。到2019年，全球MIS市场预计将超过500亿美元，CAGR在2023年达到20%以上。MIS涉及三大类设备：外科、监控和可视化以及内窥镜。包括消融、电外科和医疗机器人系统在内的外科设备市场占收入的最大份额，预计也将显示出最高的增长速度。

血管疾病是世界上最常见的缺血性心脏病和脑卒中的前兆，近年来血管内介入治疗的进展改变了患者的生存率和术后生活质量，与开放手术相比，具有恢复快、全麻需要少、出血量减少和死亡率显著降低等优点。然而，目前的血管内手术的做法，自40年前采取干预措施以来，几乎一直没有改变，但受到一些因素的限制，包括物理劳损和接触操作者的X射线辐射，并涉及复杂的干预工具，例如导线和导管，以到达血管内的目标区域。尽管最近在技术和设备方面取得了进展，但人工程序仍然高度依赖于操作人员的技术技能和培训，是什么使进入专家医疗中心和先进的急诊治疗，例如急性缺血性中风的血管内血栓切除术，地理上受到限制。此外，对医生的需求继续增长快于供应。到2032年，对医生的需求预计将超过供应量46，900至121，900。

血管内机器人系统的目的是提高导丝和导管的稳定性和精确度，通过将医生从辐射源移除，保护医生不受电离辐射和身体压力的影响，帮助弥补熟练医生的短缺和技能差距，并使远程干预成为可能(例如，集线器和辐射医院模式)。

如今，用于血管内干预的商业机器人系统很少。我们认为这些系统有很大的缺点，例如可操作性有限，需要交换和使用多种昂贵的外科工具，设置和操作都很麻烦，需要大量的资本支出。

导航 和放置访问设备通过弯曲和高度微妙的大脑动脉是一个复杂的过程，需要高水平的外科技术与专家培训。在许多程序中，外科医生在达到目标 和应用治疗剂或设备之前交换了许多接入设备，增加了不良事件的风险，增加了病人和医生 接受辐射的风险。不良事件，如脑动脉穿孔或血栓或动脉粥样硬化病变的栓子释放，可能具有毁灭性甚至致命的后果。

Microbot 认为，凭借其心脏服务和自由技术的组合，它处于探索和开发神经血管接入设备等技术的有利位置，其重点是改善血管内干预的易用性和获取性，并提高其安全性。

我们的产品管道

自清洁 分流

SCS装置设计为脑脊液分流系统的心室导管部分，用于缓解脑积水(br}和NPH)。它旨在替代目前市场上的任何心室导管选择，并连接目前市场上所有现有的分流系统阀门；因此，SCS的成功商业化不依赖于任何单一的分流系统。最初，Microbot期望SCS设备是一个售后采购，最终用户将部署到 修改现有产品。Microbot认为，使用其SCS装置将能够减少并有可能消除分流阻塞，并认为其SCS有可能成为治疗脑积水和NPH的金标心室分流术。

所述 scs装置在心室导管的腔内或内部空间嵌入内部机器人清洁机构，以防止 细胞积聚和组织进入导管。该SCS装置由一个带有穿孔钛(Br)尖端的硅管组成，该管连接到其远端的标准分流阀。内部清洗机构嵌入在{Br}钛尖端的腔内。一旦激活，清洁机制防止组织进入导管穿孔，同时保持脑室导管中的 CSF流量。

SCS设备的 内部清洗机制是通过感应磁场激活的，该感应磁场目前被设计为由病人通过用户友好的耳机在预先确定的 频率和操作序列协议下发送磁场的外部产生。然后，由耳机产生的磁场被一个柔性线圈 和电路板捕获，该软性线圈 和电路板就放置在病人的头皮下，位于阀门所在的位置。电路 板组件将磁场转换为激活心室导管近端部分 内的清洁机构所需的功率。

Microbot 已经完成了SCS原型的开发，目前正在继续对该设备进行安全测试、概念测试的一般证明(br})和性能测试，Microbot于2013年年中开始。2018年5月，Microbot宣布了两项临床前 研究的结果。体外研究和小动物研究。这项由Carolyn Harris博士在韦恩州立大学进行的体外研究支持了SCS作为一种可行的技术来预防用于治疗脑积水的 分流术的潜力。由圣路易斯华盛顿大学医学院神经外科教授JamesPattersonMcAllister博士完成的旨在评估SCS安全性的动物研究，达到了确定SCS装置安全的首要目标，该装置旨在防止脑脊液导管阻塞。自这些初步研究完成以来，Microbot开始了一项后续研究，以进一步评估SCS的安全性和有效性。华盛顿大学和韦恩州立大学的主要脑积水专家也在进行后续研究。这项研究将包括一个比最初研究更大的样本数量，并且初级和二级端点 将寻求验证将在两项研究中激活的SCS的安全性和有效性。体外(劳顾会)及体内动物模型微型机器人计划利用这些调查结果在美国、欧洲和其他 管辖区提交初步监管报告，尽管在动物研究完成后，如果 FDA提出要求，或者Microbot决定这些试验的数据将提高候选产品的市场性，则Microbot可以进行临床试验。

在启动这项后续研究的同时，microbot还与一家领先的非临床 合同研究服务提供商envigo crs以色列签订合同，以开展体外为评估SCS的运作绩效而设计的研究。2018年进行的第一次Envigo研究利用人脑胶质母细胞瘤细胞，在具有加速细胞生长、积累和阻塞率的 测试系统中评估SCS的性能。在实验室研究中，比较了一个持续激活(始终处于激活状态) scs以防止分流阻塞的性能，并在30天后将结果与Microbot在2019年1月14日发布的新闻稿中共享的照片进行了比较。在非操作SCS的细胞培养中，细胞生长和 积累明显，但在细胞培养和生长30天后，细胞内的分流口仍然清晰，几乎没有细胞附着在机器人刷(ViRob)上和机器人 刷(ViRob)操作的开口上。我们相信这个实验验证了SCS的工作效率 ，以防止分流阻塞，并提供额外的数据来支持设备的概念证明。我们相信 体外实验室研究进一步证实，SCS能够在细胞在 、导管孔和机器人刷(ViRob)上累积后进行操作，并有可能分解在机器人刷子 (ViRob)和机器人刷(ViRob)操作的开口上形成的现有封堵器，这是基于第三个测试组的结果，该测试组允许细胞 生长4周，然后暴露于激活的SCS设备中。我们相信Envigo和Microbot 所拍摄的图像表明，SCS的清除机制足以清除堵塞的毛孔处的累积细胞，因为在SCS激活后很短的一段时间内，分流阻塞的程度就有了明显的改善。

scs™在一项更广泛的体外实验室研究中得到进一步验证，该研究于2019年7月开始，并于2019年8月14日结束，并清楚地证明了该装置在该研究参数下防止了分流阻塞。这项后续研究也是由以色列Envigo CRS进行的.我们使用人脑胶质母细胞瘤细胞来评估SCS的性能。^TM 在细胞生长加速、蓄积和阻塞率的测试系统中。具体而言，研究表明：

为了进一步研究SCS的疗效，我们在韦恩州立大学进行了一项体外(实验室)随访研究。研究 包括一个较大的样本规模比最初的研究和初级和次要终点寻求验证的有效性，SCR}，同时在体外激活(实验室)。一般说来，这项研究的数据并没有显示出统计上显著的 趋势，显示出对任何被测试的设计，包括SCS的强烈偏爱；因此，目前的这些测试是不确定的，但为我们提供了需要进一步检验的趋势。我们预计将在2020年第二季度收到最后报告。

我们相信，华盛顿大学第一代SCS装置的动物研究结果将在2020年第三季度公布。动物试验的临时数据(br}表明，动物试验的结果对于评估安全性是不确定的。我们已经向FDA提交了现有的数据 ，作为提交前会议的一部分，在FDA的审查之后，我们希望申请对称为早期可行性研究(EFS)的设备进行有限的临床调查。如果FDA总体上同意EFS方法，我们将努力完成该设备的设计，解决来自FDA的任何问题，并在提交 调查设备豁免(IDE)之前纳入FDA的反馈，以寻求授权开始EFS临床试验。在完成EFS 研究之后，我们将在随后的IDE文件中征求FDA对通过EFS过程最终确定的设备设计的投入，以批准一个关键的临床研究建议。我们认为，用于SCS设备的EFS适合于进一步开发该设备，以支持最终的营销应用，在这种情况下，我们希望最早在2022年第三季度开始在 EFS下进行受控人体试验。

建议使用SCS装置的 建议用于治疗脑积水和/或NPH，将其作为分流 系统的一个组成部分，同时指示脑脊液的排出或分流。FDA仍有可能要求我们进行一项人类临床研究，以支持SCS的安全性和有效性，并且这些临床数据将需要成为未来提交的规范 的一部分，以授权在美国销售该医疗设备。

Microbot 还可以在其他国家为SCS进行临床试验，因为这些试验是Microbot在该国市场上出售其SCS设备 的必要条件，尽管它目前没有这样做的计划。

TipCAT

一个 TipCAT原型被证明在弯曲的塑料管和弯曲的离体结肠中自我推进和自我导航。此外，在 其第一次可行性研究中，原型装置在一个活的动物实验中进行了测试，并成功地通过动物结肠的 段，没有程序后损伤。所有测试都是在阿尔弗雷德·曼恩技术研究所(AlfredMann Institute of the Technion)进行的，之后由Microbot颁发了TipCAT许可证。

目前， Microbot没有开发作为结肠镜检查工具的TipCAT，因为它侧重于血管内干预 空间，因此它目前正在探索使用TipCAT用于微创血管内干预应用程序 以补充其其他技术。

自由

自由机器人系统具有独特的紧凑设计，能够远程操作，减少医生的辐射暴露和物理压力，以及通过其“一种 &do”功能消除多种消耗品的使用，这种能力部分是基于心脏伺服平台，也可能是基于其他导航线/微导管技术。 Free被设计为具有以下属性：

我们正在努力争取最早于2021年第一季度开始有关自由装置的动物试验，并计划最早于2021年第四季度向林业发展局提交 。

战略

Microbot的 目标是在获得监管批准后，通过从其技术平台建立SCS、Free和额外的 设备来产生其产品的销售，作为医生、外科医生、病人和医疗机构眼中的护理标准，以及得到付款人和保险公司的支持。微型机器人相信，它可以通过与医院合作来证明其产品的关键利益，从而实现这一目标。Microbot的策略包括以下关键的 元素：

公务员事务局局长机会

该 SCS旨在防止脑积水和NPH患者的分流阻塞，这些病人已经或正在接受外科 分流系统的插入。就其营销战略而言，Microbot已将分流系统市场分为两个子市场：

Microbot的 scs设备是通用的(这意味着它可以安装在市场上的任何阀门上)；因此，Microbot的初步上市战略是与具有现成的 销售和分销渠道的领先的全球医疗设备公司发展战略伙伴关系。在战略伙伴关系之外，Microbot的SCS产品最有可能最初用于分流置换手术以取代闭塞的心室导管。因此，Microbot打算建立 关键医院和诊所关系，使其能够在专家和其他利益攸关方之间传播这项技术。Microbot 还计划申请将SCS装置列入美国现行偿还守则，用于脑积水和NPH分流程序。

TipCAT 机会

Microbot 目前正在探索将TipCAT用于微创血管内应用。

心血管机会

Microbot 目前正在探索将心脏伺服技术集成到自由血管内机器人系统中，以便在心血管、外周血管和神经血管空间中具有广泛的潜在应用。

自由机会

自由血管内机器人系统正被设计用于远程操纵人体血管内的导引线、微导管和超导线装置(br}。该设备正在设计成个人设备的大小，并且是完全一次性的 和负担得起的。我们的目标是支持整个血管内程序，提供“一和已完成”解决方案 在一定程度上基于心脏服务的专有技术或可能的其他导丝/微导管技术。随着控制 的尖端曲率和刚度的机动性和访问-和不需要不断的工具交换- 的“一和完成”功能预期将大大减少程序时间和成本，同时提高操作员 的经验。我们相信自由的可寻址市场是介入性心脏学、介入放射学和介入性神经放射学市场。

竞争

SCS竞争景观

几个学术研究小组，例如新泽西理工学院的研究小组，目前正在研究传感和抗阻塞的 导管设计，韦恩州立大学的智能传感器和集成微系统(Ssim)方案已经公布， 它正在从事智能分流发展活动。然而，基于对专利技术的部分了解， Microbot认为，这些技术仍处于研究和开发周期的早期阶段。虽然我们相信SCS可能面临着来自anuncia公司的直接竞争，但Aly酮LifesciesciesssInc.的分拆公司获得了CE Mark和fda 510 k许可，用于治疗脑积水的Alivio再流™室系统，但该装置的商业化状况尚不清楚。SCS还面临着来自渡槽神经科学公司的非直接竞争，该公司正在开发一个非分流的电子机械技术平台来控制脑脊液的排出。

Microbot 预计其SCS设备不会直接与市面上现有的并联系统竞争。SCS设备的设计是为了替换现有的分流系统的一个组件，预计它将是一个售后采购，用于最终用户对现有产品进行 修改。然而，不能保证Microbot的产品候选产品将被分流市场接受为替代组件。

竞争景观

Microbot 目前尚未完成对目前血管内空间的竞争格局的评估，以供TipCAT潜在的 用途。

竞争景观

竞赛 包括来自波士顿科学和快速医疗等公司的可移动核心指南，以及来自Bendit Technologies和Merit Medical等公司的可操纵和可偏转的护套 和导管。据我们所知，心脏病是唯一的装置 结合了一个内部移动导轨和外部微导管，有能力控制的形状和刚度的远端 尖端连续，逐步，并打算在此基础上竞争。

自由竞争景观

我们相信，自由系统的主要竞争对手是CorPath GRX血管机器人系统，由Corindus VvascularRobotics公司，一家西门子Helathiners公司开发。CorPath GRX系统已获得FDA批准的经皮冠状动脉介入治疗(PCI)和外周 血管干预(PVI)，目前正在等待神经血管介入治疗的批准。其他竞争对手包括Robocath(CE 仅标为PCI)和Hansen Medical(一家获得FDA批准的强生公司)。我们认为这些系统有一些缺点，例如机动性有限，需要交换和使用多种昂贵的外科工具，设置 和操作都很麻烦，需要大量的资本支出。到目前为止，这些系统已经占据了有限的市场份额。在2019年1月，Corindus披露，只有不到1%的潜在目标医生群体接受过CorPath GRX 系统的培训。

微型机器人现有和计划中的产品也可能因现有或新的竞争对手在未来发展的技术进步而变得过时或不经济。目前，Microbot的一些竞争对手拥有比Microbot 更多的资源；已经与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人建立了关系；并与美国的集团采购组织签订了长期合同 。此外，Microbot的许多竞争对手建立了分销商 网络，为产品开发、销售和营销提供了更多资源，增加了产品线，并有能力在Microbot无法提供的其他产品线上提供回扣、捆绑产品或折扣等财政奖励。

智力 财产

一般

scs和TipCAT是基于技术研究和发展基金会有限公司或TRDF， 许可的技术平台，详见下文。“心脏服务”和“自由”平台基于Microbot获得的技术或通过其研究和开发项目在内部开发的技术。微型机器人计划通过内部研究和开发开发其他微型机器人解决方案，加强其知识产权地位，并继续探索战略协作和增值获取机会。微型机器人目前拥有一个知识产权组合，包括37项已颁发/允许的专利和15项世界范围内待决的专利 申请。它还有两个商标申请在以色列待决。

微型机器人依赖或打算依靠获得许可或开发的知识产权，包括专利、商业秘密、商标、技术创新、不公平竞争法和各种许可协议，以提供其未来的增长，建立其具有竞争力的地位并保护其技术。随着Microbot继续扩大其知识产权组合， Microbot必须继续投资于专利申请，以保护其技术、发明和改进。

Microbot 要求其雇员和顾问执行与其雇用有关的保密协议，或与Microbot咨询 关系。微型机器人还要求从事其产品候选人工作的雇员和顾问同意 向Microbot披露和分配在其服务期间构想的所有发明，同时使用Microbot财产，或与Microbot业务有关的 。

在美国和国外的专利申请在申请后保密一段时间，从而造成专利申请的提交日期和公布时间之间的延迟。与医疗设备有关的已颁发专利和专利申请数量众多，不能保证目前和潜在的竞争对手 和其他第三方没有或今后不会提出申请，或没有收到或将来不会获得与Microbot使用或提议使用的产品候选产品、产品、设备或工艺有关的专利或其他专有权利。微型机器人相信，它在产品和系统中使用的技术不侵犯任何第三方专利的有效主张。然而，不能保证第三方不会寻求 断言Microbot设备和系统侵犯了它们的专利，或试图扩大其专利要求，以涵盖Microbot的 产品和系统的各个方面。

总的来说，医疗器械行业的特点是就专利和其他知识产权进行了大量诉讼。任何这类索赔，无论其优点如何，都可能耗费时间和昂贵的费用来回应，并可能转移Microbot的技术和管理人员。微型机器人可参与诉讼，以对其他专利持有人的侵权主张进行抗辩，执行发给微机器人的专利，或保护Microbot的商业秘密。如果任何有关第三方 专利的主张在任何诉讼或行政诉讼中被认为是有效和可执行的，则可以阻止Microbot实施在此类专利中声称的标的 ，或者要求其从每个此类专利的专利所有者那里获得许可证，或重新设计或重新设计Microbot的产品、设备或程序以避免侵权。不能保证这类许可 是可用的，或者，如果可用，可以以Microbot可以接受的条件获得，或者Microbot将在 任何试图重新设计产品或工艺以避免侵权的尝试中取得成功。因此，在司法或行政程序中作出不利的决定或未能取得必要的许可证，有可能妨碍Microbot生产和销售其产品。

Microbot的 颁发的美国专利将在2026年至2033年期间到期，不包括任何可能提供的专利 期限调整，该专利涵盖Microbot的产品候选产品。发给Microbot产品候选人 的美国境外专利将于2026年至2032年到期。

许可 与技术协议

在2012年6月，Microbot与TRDF签订了许可证协议，TRDF是 技术技术研究所的技术转让子公司，根据该协议，它获得了与SCS和TipCAT技术平台有关的某些专利 和与SCS和TipCAT技术平台有关的发明的独家、世界范围的、具有特许权的、可次级许可的许可，这些发明是由前主任Mohe Shoham教授和该公司的顾问，以及在某些情况下其他与TRDF有关的人发明的。根据 许可证协议的条款，为了维护每个平台的许可证，Microbot必须使用商业上合理的努力 来开发许可证所涵盖的产品，包括满足某些商定的开发里程碑。 SCS和TipCAT的里程碑包括在2021年12月开始人类临床试验。如果不满足任何开发 里程碑，TRDF将有权终止与遗漏里程碑相关的技术的许可。

作为根据协议授予许可证的部分考虑，Microbot在此期间向TRDF发行了若干股股份，相当于其已发行和流通股的3%。这种股票最初受到反稀释 保护，但不再受调整。此外，作为授予许可证的部分考虑，Microbot 同意支付TRDF特许使用费，占许可证所涵盖产品净销售额的1.5%至3.0%，但须作某些削减， 和Microbot在转发许可证时收到的某些数额百分比。

在 由Microbot无故终止许可或TRDF因原因终止许可的情况下，TRDF有权从Microbot获得关于改进Microbot许可技术的非排他性 许可证。在这种情况下，TRDF将支付TRDF因其对此类专利权和相关知识产权的再许可而获得的收入的10%的使用费。 如果TRDF的许可就SCS或 TipCAT的任何一种技术平台被终止，Microbot将不再能够继续开发相关的产品候选产品。然而，Microbot相信，它目前的知识产权组合，以及它不断向其他微型机器人外科技术扩展的努力，将使它能够灵活地将其资源转移到相关产品的开发和商业化上。

研究与发展

Microbot的研究和开发项目通常由Microbot在其以色列办事处全职雇用的工程师和科学家进行，或作为顾问，或通过与制造业和设计行业领袖以及学术界研究人员的伙伴关系进行。微型机器人还与分包商合作开发其技术的具体组成部分。

Microbot研究和开发工作的主要目标是继续逐步增强其候选产品的能力，并推动拟议产品的开发。

以色列从以色列创新管理局(“IIA”)获得赠款，用于参与2013年至2019年12月31日的研究与开发，总额约为1，500，000美元，作为回报，以色列微型机器人公司有义务支付其未来销售额的3%至3.5%的特许权使用费，最多不超过赠款数额。这笔赠款与美元对新以色列谢克尔的汇率 挂钩，每年的利息为美元libor。

根据赠款的条件和适用的法律，Microbot不得未经以色列创新管理局事先批准而转让使用赠款在以色列境外开发的任何技术、技术诀窍、制造或制造权。 Microbot没有义务偿还赠款，如果SCS项目失败，则在产生任何销售之前不成功或中止。 财务风险完全由国际投资协定承担。

微型机器人 预计今后将继续获得政府资金。

在2019年12月31日终了的财政年度，Microbot的研发费用约为3 048 000美元，而2018年12月31日终了的财政年度的研发费用约为2 515 000美元。

SCS

Microbot 已经计划开发其SCS设备的第二个版本，该设备将有一个嵌入式控制器和电池，最初是 来支持其动物试验。这种替代设计将允许清洁机制被自动激活，而不需要病人参与激活过程。

Microbot 已经完成了SCS原型的开发，目前正在继续对该设备进行安全测试、概念测试的一般证明(br})和性能测试，Microbot于2013年年中开始。2018年5月，Microbot先前宣布了两项评估SCS的临床前研究的结果，一项体外研究和一项小型动物研究。韦恩州立大学(WayneStateUniversity)进行的体外研究证实了SCS作为预防用于治疗脑积水的分流的可行技术的潜力。在圣路易斯华盛顿大学医学院进行的旨在评估SCS安全性的动物研究达到了确定SCS装置的安全性的首要目标，该装置旨在防止脑脊液导管阻塞。自这些初步研究完成以来，Microbot开始了一项后续研究，以进一步评估SCS的安全性和有效性。华盛顿大学和韦恩州立大学的主要脑积水专家也在进行后续研究。与最初的研究相比，这项研究包含了更大的样本数量，并且 初级和次级端点试图验证在体外 (实验室)和体内(动物)模型中激活的SCS的安全性和有效性。

在启动这项后续研究的同时，Microbot还与以色列Envigo CRS签订了合同，进行一项旨在评估SCS运作绩效的体外研究。2018年进行的第一项Envigo研究使用人脑胶质母细胞瘤细胞，以评估SCS在具有加速细胞生长、积累、 和阻塞率的测试系统中的性能。在实验室 研究中，比较了持续激活(始终处于开启状态)SCS防止分流阻塞的性能，并在30天后将结果与Microbot在2019年1月14日发布的 a新闻稿中共享的照片进行了比较。在不操作SCS的细胞培养中，细胞生长和积累明显，但在细胞 培养和生长30天后，细胞内的分流口仍然清晰，几乎没有细胞附着在机器人刷(ViRob)和机器刷(ViRob)操作的开口上。我们相信这个实验验证了SCS在防止分流阻塞 方面的操作有效性，并提供了额外的数据来支持该装置的概念证明。我们认为，进一步的体外实验室研究证实，SCS能够在导管孔和机器人刷(ViRob) 上积累细胞后进行操作，并有可能分解在机器人刷(ViRob)和机器人刷子 (ViRob)操作的开口上形成的现有封堵器，这是基于第三个测试组的结果，即允许细胞生长4周，然后将 暴露于激活的SCS设备中。我们相信，Envigo和Microbot拍摄的图像表明， scs的清洁机制足够强大，足以清除堵塞的毛孔中积累的细胞。, 在SCS激活后的一段短时间内，分流阻塞的程度有了明显的改善。

scs™在一项更广泛的体外实验室研究中得到进一步验证，该研究于2019年7月开始，并于2019年8月14日结束，并清楚地证明了该装置在该研究参数下防止了分流阻塞。这项后续研究也是由以色列Envigo CRS进行的.我们使用人脑胶质母细胞瘤细胞来评估SCS的性能。^TM 在细胞生长加速、蓄积和阻塞率的测试系统中。具体而言，研究表明：

韦恩州立大学的后续体外(实验室)研究包括一个较大的样本规模比最初的研究和初级和二级终点寻求 ，以验证SCS的有效性，同时在体外激活(实验室)。一般来说，这项研究的数据并没有显示出统计上 的显著趋势，显示出对任何被测试的设计，包括SCS的强烈偏爱；因此，这些测试作为 它们是不确定的，但为我们提供了需要进一步检验的趋势。我们预计将在2020年第二季度收到最后报告。

我们认为，华盛顿大学第一代SCS装置的动物研究结果将于2020年第三季度公布。动物试验的临时数据(br}表明，动物试验的结果对于评估安全性是不确定的。我们已经向FDA提交了现有的数据 ，作为提交前会议的一部分，在FDA的审查之后，我们希望申请对称为早期可行性研究(EFS)的设备进行有限的临床调查。如果FDA总体上同意EFS方法，我们将努力完成该设备的设计，解决来自FDA的任何问题，并在提交 调查设备豁免(IDE)之前纳入FDA的反馈，以寻求授权开始EFS临床试验。在完成EFS 研究之后，我们将在随后的IDE文件中征求FDA对通过EFS过程最终确定的设备设计的投入，以批准一个关键的临床研究建议。我们认为，用于SCS设备的EFS将适合于进一步开发 设备，以支持最终的营销应用程序，在这种情况下，我们希望最早在2022年第三季度开始在 EFS下进行受控人体试验。

然而，我们目前不能保证FDA会同意EFS是正当的，在这种情况下，我们将不得不重新开始动物 试验或重新评估FDA的批准过程，这可能会延迟和阻碍我们将SCS设备商业化的能力。

自由

我们的实验室用离体硅酮模型测试了 自由原型系统，使用了现成的导丝和微导管， 并显示出能够成功地提供导丝的线性和旋转运动以及微导管的线性运动。 我们还与自由原型进行了一次初步动物试验。

这个 Free原型是为了控制心脏伺服装置而设计的。一些修改和调整的心脏服务装置是 计划在2020年，以定制它充分结合自由系统，以治疗选定的临床适应症。此外， 我们正在探索和评估更多的创新导丝/微导管技术，以集成并与自由机器人平台 相结合，以进一步提高该系统的性能。

由于心脏设备最初是为慢性完全闭塞而设计的，我们期望与分包商和指导线 设计机构合作，以完善心脏设备的性能，以达到为自由平台选择的指示。

制造业

微型机器人 没有任何制造设施或制造人员。微型机器人目前依赖并预计将继续依赖第三方制造其产品候选产品，用于临床前和临床测试，以及如果其产品候选产品获得市场销售批准，则用于商业 制造。

截至 日，卖主以极少量的数量制造了心脏伺服装置。随着我们所期望的 心脏伺服装置的设计改进，我们将考虑可制造性方面的问题，并为更高的 体积可制造性而设计该系统。

商业化

Microbot 尚未为其产品候选者建立销售、营销或产品分销基础设施，这些产品仍处于开发阶段。微型机器人计划通过战略伙伴关系 进入美国市场，但一旦其投资组合中有几种商业化产品 ，就可能开发自己的专注、专门的销售力量或分销渠道。微型机器人尚未制定出美国以外的商业战略。

政府规例

一般

微型机器人的医疗技术产品和操作在美国和其他国家受到广泛的监管。值得注意的是，如果Microbot寻求在美国销售其产品，其产品将受美国食品和药物管理局(FDA)实施和执行的“联邦食品、药品、 和化妆品法”的约束。FDA对美国医疗器械的开发、生产和临床测试、制造、标签、存储、记录保存、促销、营销、销售、分销和后市场支持和报告作出了规定，以确保在美国销售的医疗产品是安全的，并对其预期用途有效。影响其产品的监管政策在任何时候都可能发生变化。

在美国，广告宣传和推广医疗器械，除受林业发展局管制外，还受联邦贸易委员会和州管理和执法当局的管制。最近，其他公司对食品和药品管理局管制的产品的宣传活动已成为根据医疗保健报销法和消费者保护法规采取的执法行动的主题。此外，根据联邦拉纳姆法和类似的州法律，竞争者和其他人可以就广告索赔提起诉讼。

Microbot希望销售其产品的外国 国家可能需要类似或更繁重的批准才能生产或销售其 产品。这些国家的政府机构还执行关于医疗器械产品的开发、测试、制造、标签、广告、营销和分销以及市场监督的法律和条例。这些监管要求 可以在较短的时间内迅速改变。

Microbot在美国和其他司法管辖区遇到的其他条例是适用于所有企业的共同条例，如就业立法、默示担保法以及环境、健康和安全标准。 今后，Microbot还将遇到特定行业的政府法规，这些法规将管理其产品，如果 是为商业用途而开发的。

美国规例

林业发展局管理Microbot执行的下列活动，并将在其产品候选人批准或批准后执行 或代表其执行的活动，以确保在国内或国际出口的医疗产品对其预定用途是安全和有效的：

有许多FDA监管要求对Microbot的 产品的批准或批准以及随后的商业营销作出规定。这些措施包括：

除非 一项豁免适用，否则在Microbot能够在美国商业分销医疗设备之前，Microbot必须获得， ，取决于该设备的分类，必须事先获得510(K)许可，510(K)重新批准或市场前批准(PMA)，或获得FDA的 。FDA根据每个医疗 设备的风险程度以及确保该设备的安全和有效性所需的监管控制程度，将医疗设备分为三类：

Microbot 预计其管道中的医疗产品目前被归类为II类。第二类设备是仅凭一般的 控制不足以提供安全和有效的合理保证的设备，并且有足够的信息 来建立特殊的控制。特别的控制可以包括性能标准，市场后监控，病人病史 和fda指导文件.FDA对这些设备的市场前审查和审批通常通过 510(K)或510(K)重新上市前通知程序完成。作为510(K)或510(K)重新通知程序的一部分，林业发展局可要求下列各项：

当临床证据 由于不能提供或不足以提供推进设备开发所需的信息而需要临床证据 时，对该设备进行有限的临床研究的早期可行性研究(EFS)可能适用，并且我们正在对SCS设备进行 评估。如果FDA总体上同意EFS方法，我们将努力完成该设备的设计(br})，解决来自FDA的任何问题，并在提交IDE 以寻求授权开始EFS临床试验之前纳入FDA的反馈。在完成EFS研究之后，我们将在随后的IDE文件中寻求FDA对通过EFS过程完成的设备 设计的投入，以便批准一项关键的临床研究建议。

临床试验包括在合格调查人员的监督下，根据现行的良好临床做法，对人体使用医疗设备，包括要求所有研究对象对其参与临床研究提供知情同意。在开始和进行临床试验之前，需要有预先定义的终点、适当的样本大小和预先确定的 患者纳入和排除标准的书面协议。所有确定安全和有效性的设备的临床调查都必须按照FDA的调查设备豁免、 或IDE、规范调查设备标签、禁止推广调查 设备以及规定研究发起人和研究人员的记录保存、报告和监测责任的规定进行。如果 设备具有FDA定义的“重大风险”，该机构要求设备主办方提交IDE 应用程序，该应用程序必须在开始人体临床试验之前生效。IDE将在FDA收到该申请30天后自动生效，除非FDA拒绝该申请或通知该公司调查暂停 且可能不会开始。如果FDA确定IDE中存在需要修改的缺陷或其他问题，则 FDA可能允许在有条件的批准下进行临床试验。此外，这项研究必须得到机构审查委员会(IRB)的批准，并在机构审查委员会的监督下对每个临床站点进行。如果该设备给患者带来不显著的风险 ，保荐人可以在获得一个或多个ibb批准后开始临床试验，而不必得到fda的单独 批准。, 但是它仍然必须遵循简化的IDE要求，例如监视调查，确保调查人员获得知情同意，以及标签和记录保存要求。510(K)清除通常涉及下列 ：

假设 成功完成所有所需的测试，则向 fda提交详细的510(K)预市前通知或510(K)de-novo，请求批准销售该产品。通知包括来自相关临床前和临床 试验的所有相关数据，以及有关该产品的制造控制和拟议标签的详细信息，以及其他相关的 相关文档。

FDA发出的一封 510(K)许可书将授权商业销售该设备，用于一种或多种特定的指示，供 使用。

在 510(K)批准后，微机器人将被要求遵守一些后清理要求，包括但不限于医疗设备报告和投诉处理，并在适用情况下报告纠正行动。此外，质量控制 和制造程序必须继续符合QSR。FDA定期检查生产设施，以评估QSR的遵守情况，QSR对医疗设备制造商提出了广泛的程序、实质性和记录保存要求。此外，对制造过程的更改也受到严格管制，并视变化而定，可能需要进行验证活动 。因此，制造商必须继续在生产 和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持对质量保证和其他类型的管制措施的遵守。

在设备获得FDA的510(K)许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或构成其预期用途或技术特性重大变化的 ，都需要新的510(K)清除或 。FDA要求每个制造商首先确定一项修改是否需要一个新的510(K) 通知或PMA，但是FDA可以审查任何这样的决定。如果FDA不同意制造商不寻求新的510(K)许可或PMA的决定，FDA可以追溯地要求制造商 寻求510(K)清除或PMA。FDA还可以要求制造商停止在美国的销售和(或)召回修改后的 设备，直到获得额外510(K)许可或PMA批准为止。

林业发展局和联邦贸易委员会(FTC)也将对Microbot产品的广告索赔进行管理，以确保Microbot提出的声明符合其监管许可，确保有科学数据来证实 索赔，并确保产品广告既不虚假，也不误导人。

为了获得510(K)号许可，Microbot必须向FDA提交一份通知，证明其提议的设备实质上等同于谓词设备(即1976年5月28日前已在商业销售的设备，已从第三类重新分类为第一类或第二类的设备，或510(K)-许可装置)。FDA的510(K)审批程序通常需要从申请提交之日起3到12个月，但也可能需要更长的时间。如果FDA确定 该设备或其预期用途实质上不等同于谓词设备，则该设备将自动放置在第III类中，要求提交PMA。

不能保证林业发展局将批准Microbot 510(K)批准其管道医疗设备产品，如果不能获得对其产品的必要许可，将对Microbot发展其业务的能力产生不利影响。延迟收到 或未能获得必要的许可，或不遵守现有或未来的管理要求，可能会减少其业务前景。

由于缺少谓词设备而不能通过510(K)进程清除的设备 由于缺少谓词设备而被认为是低风险或中等风险 可能有资格参加510(K)de-novo进程。1997年，“食品和药品管理局现代化法”(简称FDAMA)增加了“FD&C法”第513(F)(2)节中的新分类途径。这项法律规定了一种替代途径 ，将新装置分类为第I类或第II类，在收到对510(K)号呈件作出的不具有实质上 等价物或NSE的决定后，自动放置在第III类中。通过这一监管过程，收到 nse检测结果的保荐人可以在收到后30天内，通过 所谓的“新请求”，请求fda对该设备进行基于风险的分类。2012年，“FD&C法”第513(F)(2)条由“食品安全和创新法”第607条和“药品管理局安全和创新法”(FDASIA)修订，以便为重新分类提供第二种选择。根据 这第二条途径，保荐人如果确定没有任何合法的销售装置可作为确定实质 等价性的依据，则可以在不首先提交510(K)的情况下向FDA提交新的请求。

在 如果Microbot响应于510(K)提交而收到对其设备候选之一的不实质上等效的确定，则所述Microbot设备仍可符合510(K)重新分类处理的资格。

无法通过510(K)或510(K)重新分类过程清除的设备 要求提交pma。pma过程 比510(K)通知过程更耗时和要求更高。PMA必须得到广泛数据的支持，包括 ，但不限于从临床前和/或临床研究中获得的数据以及与制造和标签有关的数据，使FDA满意地证明该装置的安全性和有效性。在PMA申请提交之后， FDA对信息的深入审查通常需要一到三年的时间，而且可能要花费相当长的时间。 如果FDA不授予510(K)的产品许可，就不能保证Microbot将提交PMA，或者如果Microbot 提交，FDA将批准Microbot的产品，这两种产品都会对Microbot的 业务产生不利影响。

鉴于SCS 装置的技术特点和林业发展局最近关于加强510(K)工艺以进一步确保安全和效能的公告，微型机器人 目前正在评估它是否适宜寻求510(K)的清除。然而， 公司认为，鉴于SCS与某些已被清除的谓词设备之间的相似之处，有合理的可能性 新的应用程序可能为FDA所接受。

外国 规则

除美国的法规外，Microbot还将受到国外关于临床试验、营销授权以及产品在国外的商业销售和分销的各种规定的制约。批准程序 因国而异，时间可能比林业发展局批准或批准所需的时间长或短。各国对临床试验、产品许可、定价和报销的要求差别很大。

医疗器械的国际销售受制于外国政府的规定，各国之间差别很大。无论Microbot是否获得FDA批准或批准其产品，在Microbot能够在这些国家开始临床试验或销售 产品之前，将要求Microbot向外国类似的监管当局提交新的监管报告。获得外国认证或批准所需的时间可能比林业发展局批准或批准所需的时间长或短，而且要求可能不同。下面是欧洲和以色列医疗设备管理系统的概要，Microbot目前预计在这两个国家销售其产品。但是，它的产品也可以在对医疗设备有不同系统或最低要求的其他国家销售。

欧洲. 欧洲的主要监管机构是欧洲联盟，由28个成员国组成，并有一个医疗器械授权的协调制度。

欧洲联盟通过了关于在欧洲联盟内管理医疗器械的立法，其形式是在每个成员国执行指示。这些指令除其他外，包括“医疗器械条例”，其中规定医疗器械在欧洲经济区商业化之前必须遵守的某些要求，或“欧洲经济区”(由欧盟成员国和挪威、列支敦士登和冰岛组成)。根据MDR，医疗器械分为四类：I、IIa、IIb和III，其中I类风险最低，III类风险最高。

为了使欧洲联盟的医疗设备商业化，需要一个CE标记证书。此证书验证 a设备是否符合医疗设备的所有监管要求，根据新的“医疗设备条例” (MDR 2017/745)，该规定将很快改变。欧洲行政长官批准程序概述如下：

Microbot 打算为其每个医疗设备产品申请CE标记。不能保证Microbot将被授予其所有或任何管道产品的 CE标记，如果不能获得CE标记将对其发展 其业务的能力产生不利影响。

以色列的“医疗器械法”一般要求将所有医疗产品向卫生部登记，或登记为在以色列生产和销售的先决条件。在有限的情况下，除其他外，特别豁免可适用于诸如提供基本医疗、医疗设备的研究和开发以及个人 使用等目的。

医疗器械的登记要求向卫生部医疗机构和设备许可证部(或Amar)提出申请。医疗器械注册申请包括：

如果申请书中包括下列“公认”国家之一的主管当局颁发的证书：澳大利亚、加拿大、欧洲共同体成员国、日本或美国，则登记程序一般加快，但仍需6至9个月才能获得批准。如果此证书不可用，则注册过程将占用 相当长的时间，并且很少颁发许可证。此外，卫生部将确定需要何种类型的测试。一般而言，如果以色列制造的装置没有在任何“公认”国家注册或授权，则 申请需要提出风险分析、临床评估、临床试验摘要以及专家关于该装置的安全性和有效性的意见。在注册期间可能需要附加的要求，包括 后续检查，以提高设备的质量和安全性。

根据以色列卫生部长2013年6月颁布的条例，Amar必须在请求提出之日起120天内交付一项关于申请登记医疗设备 的决定，尽管这种情况很少发生。医疗设备 注册的现行规则没有规定快速审批过程。

一旦卫生部批准了 ，医疗设备的许可证(营销授权)自设备注册之日起有效期为五年，但具有终身支持功能的植入物除外，自注册之日起，有效期仅为两年。此外，许可证持有人-以色列登记持有人，或IRH-必须做以下工作来维持 其许可证：

还必须在以色列四大生病基金(医疗保险实体)上列出一个装置，以便以色列医院和保健提供者订购这类产品。

Microbot 打算向卫生部申请其每个医疗设备的许可证。不能保证Microbot将为其管道产品获得 许可证，如果不能获得此类许可证，将对其发展业务的能力产生不利影响。

员工

Microbot公司的首席执行官、总裁兼董事长哈雷尔·加多特和2名全职员工都在位于马萨诸塞州Hingham的Microbot的 美国办事处。此外，Microbot目前有8名全职员工和1名兼职 雇员，总部设在以色列横滨的办事处。这些雇员监督公司的日常业务，支持公司的管理和领导工程、制造、知识产权和行政职能。根据要求， Microbot还聘请顾问为公司提供服务，包括监管、法律和公司服务。Microbot 没有工会雇员。

Microbot 目前计划在今后12个月内再雇用4至6名全职雇员，包括一名新的首席医务官 预计将于2020年第二季度开始工作，其主要职责将是支持其业务、研究和 开发、监管和临床开发活动。

项目 1A危险因素

这份表格10-K的年度报告包含有风险和不确定性的前瞻性陈述.我们的业务、经营业绩、财务业绩和股价可能受到许多因素的重大不利影响，其中包括但不限于下列风险因素，其中任何因素都可能导致实际结果与预期的结果或在本年度报告10-K表或其他报告、新闻稿或不时发布的其他报表中所表达的预期结果大不相同。可能导致这种差异的其他因素载于本表格10-K的年度报告的其他部分。前瞻性发言仅在本报告发表之日起发言。我们不承担任何义务 公开更新任何前瞻性的声明.

与Microbot财务状况相关的风险和追加资本需求

微型机器人 自成立以来一直没有收入，并蒙受了重大的业务损失，预计在可预见的将来将继续遭受重大的业务损失。该公司可能永远不会盈利，或，如果实现，能够维持盈利能力。

自成立以来，Microbot 已遭受了重大的运营损失，预计在可预见的将来将遭受重大损失，因为Microbot将继续为其现有产品候选者，主要是 SCS和Free设备开展临床前和临床开发计划；研究和开发任何其他未来的产品候选产品；以及为在美国和其他市场获得其产品候选人的监管许可或批准所必需的所有其他工作。今后，微型机器人公司打算继续进行微型机器人的研究和开发；进行必要的动物和临床测试；努力遵守医疗设备管理规定；如果SCS、Free或其他未来的产品候选人获得批准或获准进行商业分销，从事适当的销售和营销活动，连同预期的 一般和行政费用，这些活动可能会在可预见的将来造成进一步的重大损失。

Microbot 是一家发展阶段的医疗设备公司，目前无法从产品销售中获得收入，而且可能永远无法将SCS、Free、TipCAT或其他未来的产品候选产品商业化。Microbot目前没有所需的批准 或在人类中市场或测试的许可(SCS、Free、TipCAT或任何其他未来的产品候选人)，Microbot可能永远不会收到它们。微型机器人在成功开发、商业化 并销售其产品管道所衍生的产品之前，预计不会产生可观的收入，而Microbot无法保证这一点。即使Microbot或其任何未来的 开发伙伴成功地将其任何产品候选产品商业化，Microbot也可能永远不会产生足够大的收入，足以实现盈利。

由于与其产品开发管道和战略相关的众多风险和不确定性，Microbot无法准确地预测其何时能够实现盈利。如果不能成为并保持盈利，公司 的价值就会下降，并可能削弱其筹集资金的能力，这可能迫使公司缩减或停止其研究和开发项目和/或日常业务。此外，不能保证如果实现盈利，就能持续不断地维持盈利。

微型机器人 有限的经营历史，这可能使人们难以评估该公司未来的生存前景。

微型机器人 具有有限的经营历史，可据此对其业务计划或业绩和前景进行评估。必须根据新成立的业务可能遇到的潜在问题、延误、不确定因素和复杂情况来考虑Microbot的业务 和前景。风险包括但不限于：Microbot将无法开发功能性和可伸缩产品的可能性，或其产品 虽然具有功能和可扩展性，但其产品在市场上并不经济；其竞争对手拥有可能妨碍Microbot销售此类 产品的专有权利；其竞争对手销售一种更优或类似的产品；Microbot无法升级和增强其技术、产品以适应新特性和扩大服务提供；或未能获得必要的管理许可 或其产品的批准。为了成功地引进和销售产品，Microbot必须为其产品建立品牌知名度和竞争优势。没有保证Microbot能够成功地解决这些 挑战。如果不成功，Microbot及其业务、财务状况和经营结果可能会受到重大影响， 会受到不利影响。

迄今为止，微型机器人的 业务仅限于组织该公司，订立许可证安排，最初获得对其技术的权利，开发和确保其技术，筹集资金，为其产品候选人制定监管和偿还战略 ，并为SCS、Free和TipCAT的临床前和临床试验做准备。微型机器人 尚未证明它有能力成功地完成任何产品的开发，获得市场许可或批准，制造商业规模的产品或安排第三方代为这样做，或进行成功的产品商业化所必需的销售和 营销活动。因此，如果Microbot有较长的运营历史，对Microbot未来成功或生存能力的任何预测都可能不像它们可能的那样准确。

微型机器人 可能需要额外的资金。如果Microbot在需要时无法筹集资金，它可能被迫推迟、减少或取消 其产品开发计划或商业化努力。

到目前为止，Microbot主要通过提供债务和股权证券、赠款和贷款为其业务提供资金。Microbot 不知道何时或是否会产生任何收入，但除非 获得监管许可或批准，并将其目前或未来的产品候选之一商业化，否则不期望产生大量收入。预计 公司在可预见的将来将继续遭受损失，随着公司继续开发其产品候选者并寻求对其产品的管制审查，损失将增加，并在成功的管理审查之后开始使任何已核准或已获批准的产品商业化。

Microbot 预计该公司的研究和开发费用在未来期间将大幅增加，因为它将对大型动物进行临床前 研究，并为其产品候选产品进行潜在的临床试验，特别是如果它为未来的产品候选人(包括Free)发起额外的 研究方案的话。此外，如果该公司获得任何产品候选人的营销许可或 批准，它预计将承担与产品制造、 营销和销售有关的大量商业化费用。微型机器人还可能需要额外的运作资金，如果它输掉了目前与埃伯里和哈德逊湾的诉讼，在本年度报告表10-K中有详细讨论。此外，Microbot公司在美国作为一家上市公司运营会产生大量的 成本。因此，该公司可能需要通过其预期的盈利能力获得与其持续业务有关的大量额外资金，而它无法保证该公司的成功。如果该公司在需要时或在有吸引力的条件下无法筹集资金，它可能被迫推迟、减少 或取消其研究和开发计划或任何未来的商业化努力。

虽然该公司目前没有筹集额外资本的具体计划，但该公司打算继续机会主义地加强其资产负债表，通过股票发行或其他方式筹集更多资金，以满足预期的未来流动资金需求，包括将SCS装置引入脑积水和NPH市场，以及引入自由资本。一般来说， 公司未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

筹集额外资本可能会对公司的投资者造成稀释，限制公司的经营，或要求公司放弃其技术或产品的权利。

在 这样的时候，如果公司能够产生大量的产品收入，它期望通过股票发行、许可、合作或类似的安排、赠款和债务融资的组合来满足其现金需求。该公司没有任何 承诺的外部资金来源。如果公司通过出售股权或可转换的 债务证券筹集额外资本，其股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算 或其他对公司普通股持有人的权利产生不利影响的优惠。如果有债务融资， 可能涉及协议，其中包括限制或限制公司采取具体行动的能力的契约，例如产生额外债务、作出资本支出、宣布股息或其他分配、出售知识产权或颁发知识产权许可证以及可能对公司经营能力产生不利影响的其他业务限制。

如果公司通过许可证、合作或类似安排筹集额外资金，它可能不得不放弃对其技术、未来收入来源、研究和开发方案或产品候选人的宝贵的 权利，或者根据可能不利于公司的条件授予许可证 。如果公司在需要时无法通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，则可能需要推迟、限制、减少或终止其产品开发或未来商业化 努力或授予开发和销售其本来更愿意自行开发和推销的产品候选人的权利。

冠状病毒病正在流行，可能会对我们的临床试验或其他业务造成重大干扰，这可能对我们的业务产生重大的不利影响。

世界各地都在流行冠状病毒病。由于疫情仍在演变，其影响大部分尚不清楚。在这份文件中，不可能预测冠状病毒疾病在全球的影响和潜在传播。冠状病毒病可能会对我们的临床试验和与fda的相互作用造成严重的延误和干扰。如果参与我们临床试验的患者感染了冠状病毒病，那么我们的临床试验中可能会有更多的AES 和死亡。如果符合我们临床试验资格的 患者群体受到冠状病毒病的影响，我们在临床试验中也可能面临登记病人的困难。此外，如果我们的临床 试验病人由于隔离或由于 冠状病毒病造成的其他限制而无法前往我们的临床试验地点，我们的临床试验可能会出现较高的辍学率或延误，如果隔离妨碍病人的行动或中断保健服务，则有些病人可能无法遵守临床试验协议，这可能影响我们确定我们的SCS或Free设备的有效性或安全性。站点启动和病人注册也可能被推迟，因为医院资源优先考虑COVID-19的爆发。

此外，为了遏制冠状病毒病，对某些国家实行了旅行限制，一些国家扩大了对旅行者的检查。随着旅行限制越来越多地实施并扩大到其他国家，我们和我们的合同研究组织可能无法及时访问我们的临床试验地点和监测来自 我们临床试验的数据。我们的员工也可能面临旅行限制，这将影响我们的业务。此外，我们的一些制造商和供应商在欧洲，可能会受到关闭港口和冠状病毒爆发造成的其他限制的影响，这可能会破坏我们的供应链，或限制我们为我们的产品获得足够材料的能力。

COVID-19疫情或类似的健康流行病的最终影响非常不确定，而且可能发生变化，我们目前无法预测任何可能的业务关闭或中断的范围和严重程度，但如果我们或与我们接触的任何第三方，包括供应商、临床试验场所、合同研究机构、监管机构，包括与我们开展业务的fda保健提供者和其他第三方遭遇倒闭或其他业务中断，则我们开展业务和业务的能力可能会受到实质性和负面影响，这可能会阻止或延迟我们获得SCS和Free设备的批准。

与Microbot产品候选产品的开发和商业化相关的风险

不成功的动物研究、临床试验或与正在开发的候选产品有关的程序可能对Microbot的前景产生重大的不利影响。

新产品的管制审批程序和现有产品的新适应症 需要广泛的数据和程序，包括制定管制和质量标准，以及潜在的某些临床研究。来自目前或未来临床试验或其他由Microbot或第三方进行的研究的不利或不一致的数据，或对这些数据的看法，可能会对Microbot获得必要的设备许可或批准的能力和市场对Microbot未来前景的看法产生不利影响。具体来说，我们的动物试验中有关SCS装置的临时数据表明，动物试验的结果对于评估 的安全性是不确定的。因此，我们已经向FDA提交了现有的数据，作为提交前会议的一部分，在FDA的 审查之后，我们希望申请对该设备进行有限的临床调查，称为早期可行性研究(EFS)。我们不能向 保证FDA将同意EFS是正当的，在这种情况下，我们将不得不重新开始动物试验或其他 重新评估我们的fda批准过程，这可能会延迟和阻碍我们将SCS设备商业化的能力。

如果不能及时和有效地完成这些研究，或对我们的任何其他产品候选产品进行任何类似的研究(br}，可能会对Microbot在SCS设备或其他产品候选产品方面的前景产生重大的不利影响。由于动物试验、临床试验和其他类型的科学研究本质上是不确定的，因此无法保证这些试验或研究将以及时或具有成本效益的方式完成，或产生商业上可行的产品。临床试验或研究可能经历重大挫折，即使早期的临床前或动物研究已经显示出有希望的结果。此外，临床试验的初步结果可能与随后的临床分析相矛盾。临床试验的结果也可能得不到实际的长期研究或临床经验的支持。如果初步临床结果后来与之相矛盾，或者初步结果 不能得到实际长期研究或临床经验的支持，则Microbot的业务可能受到不利影响。如果相信试验参与者面临不可接受的健康风险，我们、FDA或其他监管机构也可能在任何时候暂停或终止临床试验。FDA可能不同意我们对临床 试验数据的解释，也可能发现临床试验设计、行为或结果不足以证明产品 的安全性和有效性。FDA还可能需要额外的临床前研究或临床试验，这可能会进一步推迟批准我们的 产品候选产品。

微型机器人的 业务在很大程度上取决于其领先产品候选人SCS和Free的成功。如果Microbot无法将SCS或Free商业化，或在此过程中遇到重大延误，则Microbot的业务将受到重大损害。

如上文所述，动物试验与SCS装置有关的临时数据表明，动物试验结果对评估安全性没有定论。我们已经向FDA提交了现有的数据，作为提交前会议的一部分，在fda审查之后，我们希望申请EFS。然而，我们 不能保证FDA将同意EFS是正当的，在这种情况下，我们将不得不重新开始动物试验 或重新评估FDA的批准过程，这可能会延迟、阻碍甚至停止我们将 SCS设备商业化的能力。

一般来说， 收集了所有必要的临床和性能数据，以支持SCS或Free设备或任何其他产品的安全和有效性，Microbot 仍然必须获得FDA的批准或批准才能销售该设备，这些管理过程可能需要几个月到几年才能完成。因此，Microbot产生产品收入的能力至少在今后几年内不会出现，如果有的话，它将严重依赖于SCS设备和/或Free设备的成功商业化，或我们其他产品候选人的任何 。成功地将我们的任何产品候选产品商业化，包括 SCS和Free设备，将取决于若干因素，包括以下因素：

如果 microbot不能及时或完全实现这些因素中的一个或多个，则可能会出现重大延迟或 无法成功地将SCS、Free或任何其他产品候选产品商业化，这将对其业务造成重大损害。

Microbot的 扩展其技术平台用于其他用途的能力，包括用于治疗脑积水的血管内神经外科，可能是有限的。

在花时间与该领域的专家合作之后，Microbot决定不再在结肠镜检查中使用TipCAT，而是致力于扩大其用于血管内神经外科部分市场的所有技术平台，包括创伤性脑损伤，以利用其在脑积水方面的现有能力和市场的需要。 Microbot扩大其用于血管内神经外科市场的技术平台的能力将受到其发展和/或完善必要技术的能力的限制，并获得用于人类的必要的监管批准，在美国和其他国家销售其产品并以其他方式获得市场接受。

微型机器人 在竞争激烈的行业中运作，如果其竞争对手有更有效地销售或开发产品的产品，或类似、更先进、更安全或更有效的处理或程序，则其商业机会将减少或消除，这将极大地损害其业务。

我们的竞争对手可以开发与我们的产品和潜在产品直接竞争的产品、处理方法或程序，这些产品与我们的产品相似、更先进、更安全或更有效。医疗器械行业竞争激烈，技术和实践发生重大变化，Microbot公司希望在SCS、Free和其他产品 方面面临来自许多不同来源的竞争，该公司正在寻求在未来开发或商业化其其他产品的候选产品。

与拥有大量资源的大型既定竞争对手竞争可能会使其开发的任何产品都难以建立市场，这将对Microbot的业务产生重大的不利影响。如果微型机器人的竞争对手更快地开发和商业化产品、治疗或程序，这些产品、治疗或程序更安全、更有效、更方便或比Microbot可能开发的任何产品更便宜、更方便或更便宜，也可以减少或消除微型机器人的商业机会。Microbot的许多潜在竞争对手在研究、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和销售 批准的产品方面拥有比Microbot可能拥有的更多的财政资源和专门知识。医疗器械行业市场的兼并和收购可能导致更多的 资源集中在少数Microbot的潜在竞争对手手中。

这一次，Microbot不知道FDA是否会要求它提交临床数据来支持其SCS产品候选产品的未来营销应用 ，特别是考虑到FDA最近为加强和更新其对 医疗设备安全和创新的方法而采取的举措，这给Microbot带来了不确定性，并增加了产品开发成本和上市时间的可能性。

尽管 Microbot已经为其领先产品候选产品SCS确定了一个谓词设备，它打算在其510(K)应用程序中使用SCS，但 它可能确定510(K)de新应用程序更适合于SCS。如果公司决定继续进行510(K)申请，而FDA同意该公司的决定，则SCS将被FDA归类为 II类，并符合FDA通过510(K)申请批准后的销售资格。然而，鉴于林业发展局最近关于动物和实验室试验的安全性、有效性和不确定结果的倡议，不能保证林业发展局将同意该公司的决定或FDA将接受Microbot 打算在其510(K)中提交的谓词设备。FDA还可以针对510(K)请求附加数据，或者要求Microbot进行 进一步测试或编译更多数据以支持其510(K)。这些额外的数据可以包括必须从人类临床研究中得到的临床数据，这些研究的目的是为了解决FDA提出的关于拟议的 产品的安全性或有效性的潜在问题。目前尚不清楚FDA最近发起或宣布的旨在使美国医疗设备监管系统现代化的各种活动是否和如何影响到我们产品 候选产品的营销途径或时间表，因为FDA的一些新的医疗设备安全和创新举措的时机和未开发性质。最近的一项举措是在2018年4月宣布的，当时FDA专员发表了一份声明，发布了一份 医疗设备安全行动计划。医疗设备安全行动计划的其他关键领域, 该专员说，林业发展局正在“探讨我们可以采取什么进一步的行动来鼓励创新，使设备和使用更安全的技术。例如，我们的突破设备计划，帮助解决未满足的医疗需求，可以用来帮助 病人获得创新的新设备，对病人的安全有重要的改善。我们正在考虑开发一个类似的程序，以支持不符合突破性程序标准的更安全设备的开发，但 显然是为了比现有技术更安全。“这种类型的项目可能会对我们现有的SCS或任何其他产品候选产品的开发计划产生负面影响，或者可能使Microbot受益，但此时，那些来自FDA最近医疗设备项目的潜在影响尚不清楚和不确定。同样，FDA专员在2017年宣布了医疗创新准入计划下的各种机构目标。

如果FDA确实要求将临床数据作为SCS营销报告的一部分提交，那么在人类身上进行的任何类型的临床研究都需要投入大量的费用、专业资源和时间。为了进行涉及人体的临床调查，以证明医疗器械的安全性和有效性，公司除其他外，必须申请并获得机构审查委员会(IRB)批准拟议的调查。此外，如果临床研究涉及人体健康的“重大风险”(由FDA界定)，调查的发起人还必须提交并获得FDA批准的调查设备豁免或IDE申请。Microbot 可能无法获得FDA和/或IRB批准在美国进行任何新的设备的临床试验，Microbot 打算在美国销售。此外，今后任何临床试验开始、继续和完成的时间可能会受到各种原因的严重拖延，包括安排与参与的临床医生和临床机构发生冲突、难以确定和登记符合试验资格 标准的病人、病人未能完成临床试验、延迟或未能获得IRB批准在预期地点进行临床 试验以及调查设备供应不足。

因此，在SCS、Free或任何其他产品候选产品的开发时间表中增加一个或多个强制性 临床试验，将大大增加与该产品的开发和商业化相关的成本，并推迟美国监管授权的时间。目前fda对近期医疗设备监管变化的不确定性可能会进一步影响我们针对SCS、Free或任何其他产品候选产品的开发计划，这取决于它们的性质、范围和适用性。微型机器人及其业务、财务状况和经营结果可能因任何这类费用、 延迟或不确定而受到重大和不利的影响。

FDA可能不同意Microbot的结论，即SCS是第二类设备，或者选择的谓词设备(或 任意谓词设备)适合与SCS进行实质的等价比较。

尽管 公司打算为SCS提交501(K)份申请，但该公司现在正在考虑，林业发展局可以确定SCS是第三类设备，因为没有适当的谓词设备来进行实质性等值 比较，这将要求Microbot提交deNovo分类请求或市场前批准申请(“pma”)。 de Novo请求和pma申请都要求申请者在510(K)项要求之外，准备关于设备安全和效能的信息和数据，包括利益风险分析，讨论建议的消除或减轻设备风险的通用和特殊控制 ，以及额外的测试数据。PMA应用程序几乎总是需要来自人类临床 研究的数据，虽然de Novo请求不需要人类临床研究数据，但在大多数情况下，这些数据是证明 证明FDA可以适当地将该设备归类为第二类的必要数据。

在人体内进行的任何 型临床研究(包括EFS)都需要投入大量的费用、专业的 资源和时间。为了进行涉及人体的临床调查，以证明医疗器械的安全性和有效性，公司除其他外，必须申请并获得机构审查委员会 或irb批准拟议的调查。此外，如果临床研究涉及对人类健康的“重大风险”(如FDA定义的 )，调查的发起人还必须提交并获得FDA批准调查 装置豁免或IDE申请。微型机器人可能无法获得FDA和/或IRB批准在美国进行临床试验 ，因为Microbot打算在未来在美国市场上销售任何新的设备。此外，今后任何临床试验的开始、继续和完成的时间安排可能会因 各种原因而出现重大延误，包括安排与参与的临床医生和临床机构发生冲突、难以确定符合试验资格标准的 和登记符合试验资格标准的病人、病人未能完成临床试验、延误或未能获得IRB批准在预期地点进行临床试验以及因此调查设备供应短缺。在SCS的开发时间表中增加一个或多个强制性临床试验将显著增加与产品开发和商业化相关的成本，并推迟美国监管授权的时间。

此外，如果要求Microbot提交de Novo请求或PMA申请而不是510(K)，则FDA的审查过程可能会花费更多的时间。虽然FDA承诺在90天内审查510(K)份，但对de Novo请求和PMA申请 的审查期分别为150天和180天。在对我们的deNovo请求或PMA申请进行初步审查之后，FDA可能会要求 额外的信息或数据，这些信息或数据可能会大大推迟对我们提交申请的最终决定。

因此， 提交SCS的de Novo请求或PMA申请将大大增加开发 和将该产品商业化的相关成本，并推迟美国监管授权的时间。微型机器人及其业务、财务状况、 和经营结果可能因任何这类费用或延误而受到重大和不利的影响。

Microbot的 cardyoSert技术受制于一项回购条款，如果该条款被触发，可能会导致我们失去对该技术的权利，并推迟或限制我们产品的开发。

根据我们在2018年1月达成的协议，我们必须在某些商业化的最后期限前完成该技术，否则将以1.00美元的价格购回该技术，但有一些有限的例外。 第一个商业化期限是2021年1月4日，下一个是2022年。目前，我们还没有达到任何商业化的最后期限，我们不能保证我们会这样做。

如果 不遵守适用的商业化期限，以及由此产生的任何将该技术卖回心脏服务的情况，可能会对我们开发和商业化的能力产生重大的不利影响，或在很大程度上推迟我们计划中的 自由装置的开发和商业化。

Microbot 以前没有进行临床试验的经验，如果有必要，将取决于第三方，包括合同研究组织、协作学术团体、未来的临床试验场和调查人员是否有能力为其产品候选人进行或协助该公司的临床试验。

作为一家发展阶段的、临床前的公司，Microbot在设计、启动、实施和监测人类临床试验方面没有经验。微型机器人将取决于其能力和(或)未来合作者、合同研究组织、 临床试验场和调查人员成功设计、发起、进行和监测此类临床试验的能力。

如果Microbot或任何这些未来的合作方未能及时和有效地发起、进行和监测未来的临床 试验，可能会大大推迟或实质性地削弱Microbot完成这些临床试验和/或获得对其产品候选人的 管制许可或批准的能力，因此，可能会延迟或实质性地削弱其从这些产品的商业化中产生收入的能力。

如果Microbot可能开发的SCS、Free和任何其他商业产品的商业机会小于Microbot预期的 ，则Microbot从SCS、Free等产品获得的未来收入将受到不利影响，Microbot的业务将受到影响。

如果Microbot的目标市场中的商业机会的规模小于其预期，则Microbot可能无法实现盈利和增长。例如，Microbot正在开发SCS作为治疗脑积水和NPH的一种装置。很难预测Microbot的 产品候选产品的渗透率、未来增长率或市场规模。

SCS、Free或任何其他产品候选人的商业成功将需要 医生和其他专门研究每个设备所针对的程序的医疗专业人员广泛接受这些设备，其中有限的几个人可能影响设备的选择和购买决定。如果Microbot的技术没有被广泛接受 ，并且被认为比现有的医疗设备具有显著的优势，那么它将无法实现其业务目标。这种 的看法很可能是基于医疗机构和医生的判断，即Microbot的产品候选人 是安全和有效的，与现有设备相比具有成本效益，是可以接受的治疗方法。Microbot 不能保证它将能够与医疗设施和医生建立必要的关系和安排，以支持其产品的市场吸收。此外，它的竞争对手可能会为同样的 市场开发新技术，Microbot的目标是更有吸引力的医疗设施和医生。如果医生和其他医疗专业人员 不认为Microbot产品候选人适合在我们所针对的程序中应用，并且对现有或竞争产品的使用进行改进 ，则Microbot的业务目标将无法实现。

客户 不太可能购买SCS、Free或任何其他产品的候选产品，除非Microbot能够证明他们可以以有吸引力的价格被生产出来出售给消费者。

到目前为止，Microbot主要集中在SCS第一代版本的研究和开发，以及自由设备的初步开发。因此，Microbot没有制造其产品候选产品的经验，并打算通过第三方制造商来制造其产品候选产品。微型机器人无法保证它或其 制造伙伴将开发高效、自动化、低成本的制造能力和工艺，以满足成功批量生产其商业 产品所需的质量、价格、工程、设计和生产标准或生产量。即使其制造伙伴成功地开发了这种制造能力和质量工艺，包括确保符合GMP的设备制造，也无法保证Microbot能够及时满足其产品 商业化计划或潜在客户的生产和交付要求。如果不开发这种制造 工艺和能力，可能会对Microbot的业务和财务结果产生重大的不利影响。

Microbot的产品候选产品的 提议价格一旦批准出售，将取决于材料和其他制造 的成本。微型机器人不能保证其制造伙伴能够以具有竞争力的价格制造其产品候选产品，或保证降低成本不会降低其产品候选产品的性能、可靠性和寿命。

微型机器人 将依赖第三方设计公司重新设计的心脏伺服导轨，以其他具体的迹象。

由于 心脏导丝最初是为治疗慢性完全闭塞而设计的，因此该设计需要修改为治疗其他适应症。由于我们不专门设计导丝和微导管，我们将依赖于专门从事这种设计的第三方设计 。这样的设计可能需要几次设计和管理迭代来延长 产品的发布和认证，这可能会推迟我们计划中的自由装置的商业化。

Microbot 依赖并打算继续依赖第三方制造商来生产其产品候选产品。

Microbot 目前依赖第三方制造商生产和供应其产品 候选人，并预计在可预见的将来依赖于第三方，如果第三方获得必要的监管许可或批准，它也将依赖第三方生产商业化产品。对第三方制造商的依赖会带来风险，如果Microbot制造其产品候选产品或未来的商业产品，则Microbot将不会成为 主体，包括：

如果 Microbot无法保持其关键的制造关系，则Microbot可能无法找到替代制造商或开发其自己的制造能力，这可能会延迟或削弱Microbot获得产品候选产品的管理许可或批准的能力，并可能大大增加其成本或如果有的话会耗尽利润率。如果Microbot确实找到了 替代制造商，则Microbot可能无法根据对其有利的条款和条件与它们签订协议，而且在新设施获得合格资格并在FDA和其他外国 管理当局登记之前可能会有很大的延迟。

此外， 现有设计的心脏伺服装置的生产数量非常少，由卖方的技术。因此， 大规模生产可能需要对现有的设计和生产方法进行重大更改。这些 变化可能会对心脏系统的价格和上市时间产生显著的负面影响。

如果 Microbot的产品候选人不被认为是现有技术的安全和有效的替代品，Microbot 将不会在商业上成功。

scs、Free和TipCAT依靠新技术，而Microbot的成功将取决于医学界对这些技术的接受，认为与竞争对手的产品相比，这些技术是安全、临床有效、经济有效和首选的设备。 Microbot没有关于使用SCS、自由br}或TipCAT的疗效、安全性和临床结果的长期数据。今后产生的任何数据可能不是正面的，也可能不支持产品候选人的监管 档案，这将对市场接受率及其产品候选人被采纳的速度产生不利影响。同样重要的是，由于Microbot的技术 是相对较新的，医生们对Microbot产品候选产品安全性的看法也同样重要。如果从长期来看，Microbot的产品候选者在安全性、有效性和易用性方面不符合外科医生的期望，他们可能不会被广泛采用。

市场对Microbot的产品候选人的接受也将受到其他因素的影响，包括Microbot说服主要舆论领袖就其产品候选人提出建议的能力；使分销商相信其技术 是现有和竞争技术的有吸引力的替代品；直接供应和服务足够数量的产品直接 或通过销售联盟；以及根据当前的宏观经济环境对产品进行竞争性定价，这种环境正变得对价格越来越敏感。

Microbot 可能受到处罚，如果Microbot不遵守广泛的 政府规章，则可能无法销售其产品候选产品。

Microbot 认为其医疗设备产品候选产品将被归类为II类设备，这通常需要510(K) 或510(K)预先向FDA提交市场报告。然而，FDA尚未对Microbot的 医疗产品候选产品是否属于II类医疗设备作出任何决定，并可能不同意这一分类。如果FDA确定 Microbot的产品候选产品应重新归类为第三类医疗设备，则根据 分类变化的具体情况，Microbot可在数月、数年或更长时间内禁止在美国销售用于临床使用的 设备。将Microbot的任何产品候选品重新归类为第三类医疗设备可显著增加Microbot的管理成本，包括与所需临床试验和其他 费用相关的时间和费用。

fda和非美国监管机构要求Microbot产品的候选产品必须按照严格的标准生产。 这些监管要求大大增加了Microbot的生产成本，这可能会使Microbot无法在价格范围和数量上提供满足市场需求所需的 产品。如果Microbot或其第三方制造商 更改了已批准的制造流程，fda可能需要在使用该流程之前对其进行检查。如果不遵守适用于市场前和市场后的监管要求，微机器人可能会受到执法行动的影响，包括警告信、罚款、禁令和民事处罚、召回或扣押其产品、操作限制、部分暂停 或完全停产以及刑事起诉。

如果 microbot在其产品 候选产品获得市场销售和商业启动后无法获得和维持涉及其产品 候选程序的适当第三方补偿水平，将对Microbot的 业务产生重大不利影响。

医疗保健提供者和相关设施通常通过世界各地各种政府机构、私营保险公司和受管理的护理组织管理的支付系统得到补偿。在任何特定情况下，补偿的方式和水平可能取决于护理地点、所执行的程序、最终的病人诊断、使用的设备、可用的 预算或这些因素的组合，以及保险和付款水平由每个付款人酌情决定。这些第三方支付者的 保险政策和报销水平可能会影响医疗提供者和设施 关于他们购买哪些医疗产品以及他们愿意为这些产品支付的价格的决定。如果第三方支付人不能为医疗提供者认为足够的Microbot 产品提供补偿，那么microbot不能保证它的销售不会受到阻碍，其业务也不会受到损害。

在 美国，Microbot期望其产品候选人一旦获得批准，将主要由医疗机构购买， 然后向各种第三方支付费用，如医疗保险和医疗补助服务中心，或CMS，该中心通过医疗保险管理承包商和其他政府保健计划和私人保险计划，向其病人提供医疗产品和服务。从CMS申请保险和 增量补偿所涉及的过程是漫长和昂贵的。此外，许多私人付款人在设置补偿 策略和金额时都希望CMS。如果CMS或其他机构限制使用Microbot产品的程序的承保范围，或减少或限制使用Microbot产品的医生和医院的偿还付款，这可能影响许多私人付款人的承保范围和偿还额 的确定。

如果涉及医疗设备的程序不由政府或私营保险公司单独偿还，则医疗机构 必须承担Microbot产品的费用，作为产品使用程序的一部分。 目前，Microbot不知道医疗机构认为保险人的付款水平在多大程度上足以支付其产品的费用。如果医院和外科医生没有收到他们认为对使用Microbot产品的程序的适当补偿 ，可能会阻止他们购买Microbot产品，并限制 这些产品的销售增长。

Microbot 在其医疗设备产品候选产品( 一旦获得批准后)的覆盖范围和支付水平方面没有控制权。此外，Microbot期望许多付款人继续探索成本控制策略(例如，比较 和成本效益分析，即由各种公共政府 医疗保健方案和私营第三方支付者实施的所谓“按业绩付费”方案，以及扩大付款捆绑计划，以及其他将医疗成本风险转移给供应商的其他方法)，这些方法可能会影响到Microbot目前的 产品候选人或产品的承保范围和/或支付水平。

由于 Microbot的产品产品在不同的医疗保健设置中使用，它们将受到 不同支付系统的不同程度的影响。

针对SCS的临床 结果研究可能无法提供足够的数据，使Microbot的产品成为护理标准。

Microbot的业务计划依赖于外科医生广泛采用SCS进行主要的分流安置程序，以防止分流闭塞。 虽然Microbot认为在相关的医疗领域执业的医生都知道分流阻塞并发症的发生，但SCS只能用于替代分流手术。神经外科医生可能采取SCS的原发性分流安置 程序，只有在额外的临床研究与更长的随访期，如果有。还可能需要提供关于SCS预防能力的 结果研究，以便使医学界相信其安全性和有效性。 临床研究可能没有及时显示出在基于SCS的程序上的优势，或者根本没有显示出任何优势，而且目前还没有设计出 的结果研究，而且可能是太大和太昂贵，使Microbot无法进行。这两种情况都可能阻止SCS的广泛采用，并对Microbot的业务产生实质性影响。

Microbot 产品今后可能会受到可能损害其声誉、业务和财务结果的强制性产品召回。

林业发展局和类似的外国政府当局有权要求在设计或制造中可能对病人造成伤害的物质缺陷或缺陷时召回商业化产品。在 fda的情况下，要求召回的权限必须基于fda发现设备 会造成严重伤害或死亡的合理可能性，尽管在大多数情况下没有使用此强制召回权限，因为制造商 通常在发现设备违规时主动发起召回。此外，外国政府机构有权要求在设计或制造中出现材料缺陷或缺陷时召回Microbot产品。如果发现设备有任何材料缺陷，制造商可自行召回产品。政府强制的 或Microbot或其分销商的自愿召回可能由于组件故障、制造错误、设计或标识缺陷或其他缺陷和问题而发生。任何Microbot产品的召回都会转移管理和财务资源，并对Microbot的财务状况和运营结果产生不利影响，任何未来的召回 公告都可能损害Microbot在客户中的声誉，并对其销售产生负面影响。此外，林业发展局可采取执法行动，包括对未能及时向林业发展局报告召回的任何一项制裁措施：

如果 Microbot未来的商业化产品导致或造成死亡或重伤，Microbot将受 医疗设备报告条例的约束，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。

根据林业发展局条例，Microbot必须向林业发展局报告销售的医疗设备产品可能造成或造成死亡或严重伤害或医疗设备故障的任何事件，如果故障再次发生，很可能造成或造成死亡或重伤。此外，在欧洲联盟市场上放置医疗器械的所有制造商都有法律义务报告涉及其生产的设备的任何严重或可能严重的事件，或向发生该事件的有关当局出售。

Microbot 预计，在未来，我们可能会经历需要根据 “医疗设备报告(MDR)条例”向FDA报告的事件。涉及Microbot产品的任何不良事件都可能导致未来的自愿 纠正行动，如产品操作或客户通知，或代理操作，如检查、强制召回 或其他强制执行操作。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为Microbot辩护， 都需要我们的时间和资本的奉献，使管理人员无法经营我们的业务，并可能损害我们的声誉和财务结果。

如果Microbot无法以可接受的成本和适当的水平获得保险，或以其他方式保护自己不受潜在产品责任索赔的影响，则Microbot 可能面临重大责任索赔。

医疗器械的测试、制造、销售和销售具有赔偿责任要求或产品召回的固有风险。产品 责任保险费用昂贵，如果有的话，可能无法以可接受的条件获得。成功的产品责任索赔 或产品召回可能会抑制或阻止Microbot产品的成功商业化，给Microbot造成重大的财政负担，或两者兼而有之，这在任何情况下都可能对Microbot的业务和财务状况产生重大的不利影响。

Microbot的研究和开发工作的结果是不确定的，无法保证Microbot的产品候选产品的商业成功。

Microbot 认为，它的成功将在一定程度上取决于它是否有能力扩大其产品供应，并继续改进其现有的 产品候选产品，以应对不断变化的技术、客户需求和竞争压力。因此，Microbot预计 将继续在研究和开发方面投入大量资源。Microbot正在开发的产品候选和服务(br})在技术上可能不成功。此外，Microbot的产品候选和服务 开发周期的长度可能大于Microbot最初的预期。

我们的业务战略在一定程度上取决于查明、获取和开发补充技术和产品，这可能会对我们的业务、业务和财务状况产生不利影响的风险。

我们可能会寻求其他企业和技术的收购。采购带来许多风险，包括：

作为我们增长战略的一部分，我们可以考虑，并不时地就我们行业内的收购、合并和合并等交易进行讨论和谈判。可通过发行普通股或其他证券、借款或这些方法的组合，以现金支付可能的收购的购买价格。

我们 不能确定我们将能够识别、完善和成功地整合收购，而且对于任何可能的交易的时间、可能性或业务效果，也不能给予 任何保证。例如，我们可以开始谈判 ，随后我们出于各种原因决定暂停或终止谈判。然而，机会可能会不时出现，我们将评估 。我们完成的任何交易都会给我们带来风险和不确定性。这些风险可能导致无法实现收购的任何预期利益，这可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

如果 Microbot不能留住某些关键人员并吸引和留住更多的合格人员，则Microbot可能无法有效地实施其增长战略。

微型机器人 依赖于其高级管理人员，特别是Microbot的主席、总裁和首席执行官哈雷尔·加多特。 虽然Microbot认为它与其高级管理人员的关系是积极的，但不能保证这些人中的任何一个人的服务将在今后继续提供给Microbot。微型机器人公司未来的成功在一定程度上将取决于它是否有能力保留其管理和科学团队，确定、雇用和留住更多具有研发、销售和营销专门知识的合格人员，并在必要时有效安排高级管理人员的继任。医疗器械行业人才竞争十分激烈，寻找具有行业经验的人才和留住具有一定经验的人才是非常困难的。微型机器人认为，在微型机器人，特别是在以色列担任关键职位所需技能的个人人数有限，它与其他医疗设备和技术公司以及研究机构竞争关键人员。

微型机器人 不为其现有执行干事携带任何关键人物人寿保险，也不打算携带该保险单。

与国际商业有关的风险

如果 Microbot未能在其他国家获得正在开发的产品候选产品的监管许可，Microbot将无法在这些国家将这些产品候选产品商业化。

在 命令中，Microbot要在美国以外的国家销售其产品候选产品，必须遵守这些国家的安全 和质量法规。

在欧洲，这些条例，包括欧洲各国批准、批准或授予合格证书、合格证书或CE、合格证书和监管审查所需时间，因国而异。在Microbot计划推销其产品的任何外国，如果不获得 管理批准、批准或CE合格证书(或同等证书)，可能会损害其创收和损害其业务的能力。批准和CE标识程序 因国家而异，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期。在其他国家获得批准或CE合格证书所需的时间可能与获得FDA许可所需的时间不同。 其他国家的法规批准或CE标识过程可能包括上文详述的与美国林业发展局批准 有关的所有风险。一个国家的产品候选产品的法规批准或CE标记并不能确保另一个国家的监管批准 ，但一国未能获得监管批准或CE合格证书或CE合格证书可能对其他国家的管理过程产生负面影响。没有获得其他国家的规章批准或CE合格证书，或在获得这种批准方面的任何拖延或挫折，都可能对美国林业发展局的批准产生同样的不利影响。

Microbot 不能确定它将成功地遵守CE合格证书的要求，并为其产品候选获得 a CE标记，或在欧洲经济区(EEA)继续满足医疗设备指令的要求。

以色列的“医疗器械法”一般要求所有医疗产品在卫生部或卫生部登记登记，办法是向卫生部医疗机构和设备许可证部或Amar. 提出申请，如果该申请包括一个“公认”国家的主管当局颁发的证书，其中包括澳大利亚、加拿大、欧洲共同体成员国、日本或美国，则登记进程正在加快，但 一般仍需6至9个月才能得到批准。如果无法从被承认的国家获得认证，则 登记程序所需时间要长得多，而且在这种情况下很少颁发许可证，因为卫生部可能要求 提供重要的额外临床数据。一旦获得授权，医疗设备 的许可证(营销授权)自设备注册之日起五年内有效，但具有支持生命功能的植入物除外，其有效期为自注册之日起仅为两年的 。此外，许可证持有人必须满足维护许可证所需的多个 附加要求。微型机器人不能确定它将成功地为其产品候选人从卫生部申请许可证 。

微型机器人在国际市场上的运营涉及到微机器人可能无法控制的内在风险。

微型机器人的业务计划包括在国际上，特别是在欧洲和以色列，对其拟议的产品候选产品进行营销和销售。因此，Microbot的结果可能受到与其可能或可能无法控制的与国际 业务活动有关的各种因素的重大和不利影响，其中包括：

Microbot的财务结果可能受到汇率波动的影响，而Microbot目前的货币套期保值策略可能不足以应对这种波动。

Microbot的财务报表以美元计价，公司的财务结果以美元计价，而Microbot业务的很大一部分是以美元以外的货币进行的，其大部分业务费用是以美元以外的货币支付的。如财务报表所示，汇率波动可能对Microbot未来的收入或支出产生不利影响。微型机器人今后可能会使用诸如远期外汇合同等金融工具来管理外币风险。这些合同主要要求Microbot按合同费率以美元购买和出售某些外币。在这些合同的对手方不履行义务的情况下，微型BOT可能面临信贷 的损失。此外，这些金融工具可能无法充分管理Microbot的外币敞口。如果Microbot无法在未来成功地管理货币波动，则Microbot的运营结果可能受到不利影响。

与Microbot知识产权相关的风险

Microbot的开发和商业化SCS和TipCAT产品候选产品的 权受Technion Research and Development Foundation Ltd.颁发给Microbot的许可证 的条款和条件的限制，以及终止针对产品候选方的一个或两个技术平台的许可证，将导致Microbot停止为适用的产品候选者 的开发工作。

Microbot 于2012年与Technion Research and Development Foundation Ltd.或TRDF签订了一项许可证协议，根据该协议，Microbot 获得了与SCS 和TipCAT技术平台相关的某些专利和发明的全球独家、含特许权、可分许可的许可。根据许可证协议的条款，为了维持对每个平台的 许可证，Microbot必须利用商业上合理的努力来开发许可证所涵盖的产品，包括满足某些商定的开发里程碑。TRDF可以选择终止针对特定技术 授予的许可，如果Microbot未能满足与这种技术相关的开发里程碑。因此，未能满足开发 里程碑可能导致完全终止适用的许可协议，并导致Microbot停止为适用的产品候选开发 的工作。SCS和TipCAT的里程碑包括在2021年12月开始人类临床试验的第一个 。如果没有达到任何开发里程碑，TRDF将有权终止 关于遗漏里程碑背后的技术的许可。TRDF以前在修改许可证的条款以延长里程碑日期方面表现出了灵活性，尽管我们目前无法保证TRDF在修改许可证的条款方面将继续如此灵活。

根据 许可协议，Microbot还须承担其他各种义务，包括在 上付款的义务-实现某些里程碑和产品销售的版税。TRDF可在某些情况下终止许可协议，包括Microbot或某些破产或破产事件的重大违反。在Microbot无故终止许可 或由TRDF终止的情况下，TRDF有权从Microbot获得关于 的非排他性许可，以改进Microbot所授权的技术。

如果 TRDF终止许可协议，或者Microbot将丧失利用许可专利的能力，则 Microbot的竞争优势可能会减少或终止，Microbot很可能无法找到一个来源来替换许可的技术。

此外，如果Microbot和TRDF之间今后在许可证 协议下的各方权利有任何争议，则Microbot开发和商业化SCS和TipCAT的能力可能会受到重大损害。

微型机器人 可能无法及时或根本不满足其产品候选者的开发和商业化目标。

Microbot 基于对其技术的期望确定了内部目标，Microbot利用这些目标来评估其在开发产品候选产品方面的进展情况。这些目标涉及技术和设计改进，以及实现具体发展成果的日期 。如果产品候选人表现出技术缺陷或无法满足成本或业绩目标，微型机器人的商业化时间表可能会被推迟，其最初商业化的 产品的潜在购买者可能会拒绝购买这类产品，或选择选择其他产品，这会对其业务造成重大损害。

知识产权诉讼和侵权索赔可能导致Microbot招致大量费用或阻止Microbot出售其某些产品候选产品。

医疗器械行业的特点是广泛的知识产权诉讼。有时，Microbot可能会成为第三方对潜在侵权或挪用行为索赔的对象。无论结果如何，这些索赔都是昂贵的，因为要维护和转移Microbot的管理人员和运营人员的时间和精力，使其无法处理其他业务问题。成功地向Microbot提出专利或其他知识产权侵权主张可能导致其支付重大的金钱损害和(或)特许权使用费，或对其销售受影响类别的当前或未来产品的能力产生不利影响，并可能对其业务、现金流动、财务状况或 业务的结果产生重大不利影响。

如果 Microbot或TRDF无法保护与Microbot的产品候选者有关的专利或其他专有权利，或者如果Microbot侵犯了他人的专利或其他专有权利，则Microbot的竞争力和业务前景可能会受到实质性损害。

微型机器人的成功取决于它保护其知识产权(包括获得许可的知识产权)及其专有 技术的能力。微型机器人的商业成功在一定程度上取决于它是否有能力获得和维持专利保护和对其产品候选人、专有技术及其用途的商业秘密保护，以及它是否有能力在不侵犯他人的专有权利的情况下经营 。

Microbot 目前通过许可证或其他方式持有一个知识产权组合，其中包括美国和国际专利 和正在开发的其他专利。微型机器人打算继续寻求法律保护，主要是通过 专利，包括TRDF许可专利，为其专有技术寻求法律保护。寻求专利保护是一个漫长和代价高昂的 程序，不能保证任何待决申请都会颁发专利，也不能保证现有或待决专利允许的任何要求将足够广泛或有力，以保护其专利技术。此外，也不能保证Microbot通过许可证或其他方式持有的任何专利不会受到质疑、失效或规避，也不能保证所授予的 专利权将为Microbot提供竞争优势。微型机器人的竞争对手已经开发并可能继续为类似或优于Microbot技术的技术开发和获得专利。此外，微型机器人公司开发、制造或销售其产品候选产品的外国管辖区的法律，与美国法律一样，不得保护Microbot公司的知识产权。

当前或今后有关专利和其他知识产权的法律纠纷的不利结果可能导致Microbot知识产权的丧失，使Microbot对第三方承担重大责任，要求Microbot 以可能不合理或不利于Microbot的条件向第三方申请许可证，阻止Microbot制造、进口或销售其产品候选产品，或迫使Microbot重新设计其产品候选产品，以避免侵犯第三方的知识产权。因此，如果小额机器人受到质疑，可能需要支付大量费用来起诉、执行或捍卫其知识产权。这些情况中的任何一种都可能对Microbot的业务、财务状况和资源或经营结果产生重大不利影响。

微型机器人 拥有第一项权利，但没有义务控制对 TRDF授权专利的起诉、维护或执行。然而，在有些情况下，Microbot将无法控制对Microbot许可的专利的起诉、维护或执行 ，或者可能没有足够的能力就这些专利进行咨询和为专利起诉和 维护过程提供投入。如果Microbot不对TRDF许可的专利控制专利的起诉和维护过程 ，TRDF可以选择这样做，但可能没有采取必要或可取的步骤 以获得、维护和执行许可的专利。

微型机器人开发知识产权的能力在很大程度上取决于雇用、保留和激励高度合格的设计人员和具有知识和技术能力的工程人员和顾问，以推进其技术和生产力目标。为了保护Microbot的商业秘密和专有信息，Microbot与其雇员以及顾问和其他各方签订了保密协议。如果这些协议不充分或被违反，Microbot的 补救措施可能不足以弥补其损失。

对专利和其他所有权的依赖以及未能保护这些权利或未能在与这类权利有关的诉讼中胜诉 可能导致Microbot在其产品组合中支付重大的金钱损害或影响产品。

微型机器人的长期成功在很大程度上取决于其在技术上具有竞争力的产品候选人的市场能力。如果Microbot不能获得或保持足够的知识产权保护，它可能无法阻止第三方使用其专有的 技术，或者可能无法获得对我们的产品候选者至关重要的技术。此外，Microbot目前正在等待或未来的 专利申请可能不会导致已颁发的专利，并且已颁发的专利将受到有关优先权、范围和 其他问题的要求。

此外， Microbot还没有在国际上申请我们的所有专利，它可能无法阻止第三方使用其专有技术，也可能无法获得对其在其他国家的产品候选者至关重要的技术。

与以色列境内行动有关的风险

微型机器人{Br}在以色列设有设施，因此，以色列的政治条件可能影响Microbot的运作和结果。

微型机器人{Br}在以色列设有设施。此外，其7名董事中有3名(其中一人也是首席业务干事) 和首席财务干事是以色列居民。因此，以色列的政治、经济和军事状况将直接或间接地影响Microbot的行动和结果。自以色列国建立以来，以色列与其阿拉伯邻国之间发生了若干次武装冲突。持续的敌对状态，在程度和强度上各不相同，给以色列带来了安全和经济问题。若干年来，以色列和巴勒斯坦人之间不断发生敌对行动。这包括与加沙地带的伊斯兰运动哈马斯的敌对行动，这些敌对行动对和平进程产生了不利影响，有时还导致武装冲突。这种敌对行动对以色列的经济产生了不利影响，也损害了以色列与其他几个国家的关系。以色列还面临来自黎巴嫩真主党(Hezbollah)武装分子、ISIS和叙利亚叛军、伊朗政府以及该地区其他国家潜在威胁的威胁。此外，以色列的一些邻国最近经历或正在经历重大的政治变化。以色列的这些政治、经济和军事状况可能对Microbot的业务、财务状况、业务结果和未来增长产生重大不利影响。

政治关系可能限制Microbot在国际上销售或购买的能力。

微型机器人{Br}可能受到以色列与其贸易伙伴之间贸易中断或减少的不利影响。一些国家、公司和组织继续抵制以色列公司和其他同以色列、以色列公司或在其他国家经营的以色列公司做生意的其他公司。外国政府对以色列的国防出口政策也会使我们更难获得Microbot活动所需的出口许可。此外，在过去几年中，美国、欧洲和其他地方都有人呼吁减少与以色列的贸易，不能保证针对以色列或以色列企业的限制性法律、政策或做法不会对Microbot的业务产生不利影响。

以色列的经济可能会变得不稳定。

以色列经济不时会经历通货膨胀或通货紧缩、外汇储备低、世界商品价格波动、军事冲突和内乱。出于这些和其他原因，以色列政府对实行财政和货币政策、进口关税、外汇限制、工资、价格和外汇汇率管制的经济进行了干预，并对以色列银行向被视为附属集团的公司提供贷款限额的规定进行了干预。以色列政府定期改变在这些地区的政策。重新出现以前破坏稳定的 因素可能使Microbot更难经营其业务，并可能对其业务产生不利影响。

美元和新结算货币之间的汇率波动可能会对Microbot的运营成本产生负面影响。

a Microbot的很大一部分开支用新以色列谢克尔或新谢克尔支付，但其财务报表以美元表示 。因此，Microbot面临着新独立国家相对于美元升值或 nis相对于美元贬值的风险，以色列的通货膨胀率可能超过 nis的这种贬值速度，或者这种贬值的时间可能落后于以色列的通货膨胀。在任何情况下，Microbot在以色列的 业务的美元成本都会增加，而Microbot以美元计价的业务结果将受到不利影响。 microbot无法预测以色列通货膨胀率的任何未来趋势或新斯对美元的贬值率(如果有的话)。

微型机器人在新结算系统中支付的与美元无关的主要费用是在以色列的雇员费用和在其 以色列设施上支付的租金。如果Microbot未能套期保值其在NIS中的地位，将 与美元相比的NIS价值的变化可能会增加Microbot的研发费用、劳动力成本以及一般和行政费用，从而对Microbot的利润产生负面影响。

以色列政府方案提供的资金 和其他福利今后可能终止或减少，这种资金的条件可能对今后的公司决定产生重大影响。

微型机器人 参加以色列创新管理局主持的方案，并为此获得资金，用于开发其技术和产品候选产品。如果Microbot不遵守适用于此程序的条件，则可能要求它支付额外的罚款或退款，并可能拒绝未来的福利。以色列政府不时讨论减少或取消这一方案下的福利，因此，这些福利今后可能无法以目前的水平或根本无法获得。

微型机器人公司从一开始到现在的研究和开发工作，部分资金来自以色列创新管理局承担特许权的赠款，总额约为1，500，000美元，到2019年12月31日为止。关于这类赠款，Microbot承诺按销售收益3%至3.5%的费率支付特许权使用费，但不得超过所收到的赠款总额， 与美元挂钩，另加年利率为美元的libor。此外，作为以色列创新管理局赠款的接受者，微型机器人必须遵守以色列1984年“鼓励工业研究与发展法”、“研发法”和有关条例的要求。根据赠款和研发法的规定，微型机器人未经以色列创新管理局事先批准，不得转让使用以色列创新管理局赠款开发的 任何技术、技术、制造或制造权。因此，如果其技术的某些方面被认为是在以色列革新局的资助下开发的，则向以色列境外第三方转让与这些方面有关的技术、技术、制造或制造权，必须得到以色列创新管理局委员会的酌情批准。此外，以色列革新局可对任何允许微型机器人在以色列境外转让技术或开发的安排施加某些条件，或完全不给予这种批准。

如果 批准，以色列创新管理局-支持的技术或诀窍-在以色列境外的转让可能涉及支付大笔费用，这将取决于转让的技术或技术的价值-Microbot收到的以色列创新管理局资金总额、供资以来的年数和其他因素。这些付款限制和要求可能损害Microbot在以色列境外出售其技术资产或外包或转让与以色列境外任何产品或技术有关的开发或制造活动的能力。此外，在涉及技术转让或技术诀窍的交易中，由以色列创新管理局在以色列境外提供资金(例如通过合并或其他类似交易)给Microbot的股东提供的考虑额可减少任何金额，即要求Microbot向以色列创新管理局付款。

Microbot的一些雇员和军官有义务在以色列履行军事后备职责。

一般说来，以色列成年男性公民和永久居民有义务在某一特定年龄以下履行年度军事预备役职责，在紧急情况下也可随时要求他们执行现役，这可能对Microbot的工作人员产生破坏性影响。

可能很难执行非以色列人对Microbot或其官员和董事的判决。

该公司的经营子公司在以色列注册。Microbot的一些执行干事和董事不是美国的居民，Microbot的大部分资产及其执行干事的资产 和董事位于美国境外。因此，针对Microbot或其中任何一人的判决，包括根据美国联邦证券法的民事责任条款作出的判决，不得在美国收回，也不一定由以色列法院执行。也很难影响对在美国的 这些人的诉讼程序的送达，也很难在以色列最初提起的诉讼中提出美国证券法的主张。此外，投资者或任何其他个人或实体可能难以就以色列的美国证券法采取行动。以色列法院可能拒绝审理被指控违反美国证券法的申诉，理由是以色列不是提出这种要求的最适当论坛。此外，即使以色列法院同意审理索赔， 也可以确定以色列法律而不是美国法律适用于索赔。如果发现美国法律适用，适用的美国法律的内容 往往涉及专家证人的证词，这可能是一个耗时和昂贵的过程。某些程序事项也将受以色列法律管辖。以色列几乎没有具有约束力的判例法来处理上述事项。由于在以色列执行针对Microbot的判决存在困难，可能无法收取美国或外国法院裁定的任何损害赔偿。

与Microbot证券、治理和其他事项有关的风险

如果我们不遵守纳斯达克资本市场继续上市的要求，我们的普通股可能会被摘牌，我们的普通股的价格和我们进入资本市场的能力可能会受到不利影响。

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市。为了维持上市，我们必须满足最低财务要求和其他持续上市要求和标准，包括董事独立性和独立委员会的要求、最低股东权益、最低股价和某些公司治理要求。不能保证我们将能够遵守适用的清单标准。2018年，我们进行了1：15反向股票分割，以解决我们的股价跌破纳斯达克要求的最低股价。未能达到适用的纳斯达克上市标准可能导致我们的普通股退市。将我们的普通股从纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market )退市，可能会大幅降低我们普通股的流动性，并导致我们的普通股价格相应大幅下跌。此外，退市可能会损害我们按照我们可以接受的条件筹集资金的能力，甚至可能导致投资者、雇员丧失信心和减少商业机会。此外，如果我们没有资格在另一家交易所报价或上市，我们的普通股只能在场外市场 或在为未上市证券设立的电子公告板上进行，如粉红单或场外交易公告板。在这种情况下，我们的普通股可能更难处置或获得准确的价格报价，证券分析师和新闻媒体对我们的报道可能也会减少，这可能导致我们共同股票的价格进一步下跌。

我们不期望对我们的普通股支付现金红利。

我们预期，我们将保留我们的收益，如果有的话，为未来的增长，因此，不期待支付现金红利 我们的普通股在未来。寻求现金红利的投资者不应为此目的投资我们的普通股。

根据特拉华州法律，公司章程和章程中的反收购条款可能会阻止或挫败股东改变董事会或现任管理层的企图，并可能使第三方收购公司变得困难。

公司注册证书和章程中的规定可延迟或阻止收购或管理层变更。这些规定包括一个分类董事会。此外，由于该公司是在特拉华州注册成立的，因此它受“DGCL”第203节的规定管辖，该节禁止持有超过15%未付表决权 股票的股东与公司合并或合并。虽然公司认为这些条款将集体规定通过要求潜在收购者与公司董事会谈判，使 有机会接受更高的出价，但即使某些股东认为出价有益，这些条款也将适用。此外，这些规定可能阻碍公司股东更换或撤换当时的管理层的任何企图，使股东更难以接替负责任命管理层成员的董事会成员。

我们普通股的市场价格可能不稳定。

我们的普通股的市场价格可能波动很大，并且会受到下列因素的影响：

此外，证券市场不时经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和数量波动。这些市场波动也可能对我们普通股的市场价格产生重大和不利的影响。

在行使未清认股权证和期权时发行股票可立即对现有的 股东造成重大稀释。

在行使认股权证和期权时发行股票，可能会对其他股东 的利益造成重大稀释，因为这类证券的持有人最终可能转换和出售在转换时可发行的全部数额。

我们受到诉讼，这可能会转移管理层的注意力，并对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

我们最近在标题为Sabby Healthcare Master Fund Ltd.和Sabby Volatives Warant Master Fund Ltd.的诉讼中败诉被告Microbot Medical Inc.的不利判决(索引编号654581/2017)。因此，与 我们2017年6月8日的股权融资有关的“证券购买协议”(“SPA”)被撤销，因为它与Sabby原告有关，我们支付了 约370万美元，Sabby原告还回了他们根据SPA从 us购买的普通股的83，333股(股后分割)股份。不久，我们在一宗诉讼中被指定为被告，诉讼标题为EmperyAssetMaster Ltd.，EmperyTax Efficient，LP，EmperyTadeEfficient II，LP，Hudson Bay主基金有限公司，原告，被告Microbot Medical Inc.，被告，在纽约州纽约州最高法院(“法院”)(“法院”)(指数第651182/2020)。申诉 除其他外，指控我们违反了“最高人民协议”所载的多次交涉和保证，原告 参加了这些陈述和保证。该申诉要求撤销最高限额协议，并退还原告就融资问题支付的675万美元的购买价款。我们在2020年3月16日提交了一份驳回申请，该动议正在等待法院审理。

由于Sabby诉讼的不利结果，管理层无法评估我们在驳回动议的动议中取得成功的可能性，或如果我们输掉动议的任何审判的可能性。因此，不能保证，如果 我们输掉了这项动议，我们就审判并最终输掉了，或者如果我们决定在任何时候和解，这种不利的结果对我们的合并财务状况就不会有太大影响。此外，在任何这样的情况下，我们很可能被要求使用最近提供的产品或可用现金的 收益用于撤销或结算，否则我们将用来建立我们的业务并将我们的技术开发成商业产品。在这种情况下，我们将被要求更早地筹集更多的资本 ，我们不能保证我们的部分或全部产品的成功，或拖延，限制或停止商业化 。

项目 1B未解决的工作人员意见

不适用。

项目 2.属性说明。

微型机器人的首席执行办公室位于马里兰州汉汉108号单元娱乐大道25号。微型机器人还占用以色列横滨Hayozma St.6号房地约6 975平方英尺的设施。预计该设施将提供必要的空间和基础设施，以便根据其目前的业务计划开展发展工作。Microbot 不拥有任何不动产。

项目 3.法律程序

在正常的业务过程中，我们可能会不时地卷入各种诉讼和法律诉讼，但是，诉讼是固有的不确定因素，在这些或其他问题上可能会不时产生不利的结果，可能会损害业务。

2017年融资引起的诉讼

我们最近在标题为Sabby Healthcare Master Fund Ltd.和Sabby Volatives Warant Master Fund Ltd.的诉讼中败诉被告Microbot Medical Inc.的不利判决(索引编号654581/2017)。因此，与 我们2017年6月8日股权融资(“融资”)有关的“证券购买协议”(“SPA”)被撤销，因为它与Sabby保健总基金有限公司 和Sabby波动率证主基金有限公司有关。(“Sabby”)，我们向Sabby支付了大约370万美元，作为回报，我们根据SPA向我们购买了83，333股(股后分割)普通股。不久，我们在纽约州最高法院(“法院”)被指定为被告，诉讼标题为EmperyAssetMaster Ltd.，EmperyTax Efficient Ltd.，LP，EmperyTreatEfficient II，LP，Hudson Bay主基金有限公司，原告，被告Microbot Medical Inc.(“法院”)。该申诉除其他外指称，我们违反了“最高人民协议”所载的多项陈述和保证，原告参加了这些陈述和保证，并欺骗性地诱使原告签署“最高人民协议”。该申诉要求撤销最高限额协议，并退还原告关于融资的675万美元的收购价 。我们在2020年3月16日提交了一份驳回申请，该动议正在等待法院审理。作为对Sabby诉讼不利结果的结果，管理层无法评估我们在驳回动议方面取得成功的可能性，或者如果我们失败了，我们将在审判中获得成功的可能性。

联盟诉讼

在2019年4月28日，我们对联盟投资管理有限公司提起诉讼。(“联盟”)在纽约南区，根据1934年“美国证券交易法”第16(B)节，15 U.S.C.78P(B)，迫使联盟在不到6个月的时间内，从购买和出售我们的证券中变现的短期变现利润，执行时，联盟报告我们的未清普通股的10%以上的实益所有权和法定的“内部人”地位，以达到规约的 目的。案例是Microbot医疗公司。五.联盟投资管理有限公司，编号19-cv-3782-GBD(SDNY) 我们寻求剥离的利润估计约为480，000美元。

2019年8月21日，联盟对我们的行动作出答复，声称一名未具名的联盟客户是据报联盟持有和交易的股票的“实益所有人”。2019年10月18日、21日和28日，Joseph Mona(“Mona”)提交了 第16(A)节和附表13G报告，这些报告与联盟以前提交的报告基本相似。2019年10月28日，联盟提出一项请求即决判决的动议，要求法院根据 Mona的证交会文件驳回对联盟的指控，联盟声称该文件显示Mona是联盟答复中提到的客户。

2019年11月7日，美国地方法官罗伯特·W·勒伯格(Robert W.Lehrburger)下令联盟提供相关的交易记录，使我们能够决定是否起诉联盟和(或)约瑟夫·莫纳(Joseph Mona)。在联盟生产Mona公司的Microbot 交易记录之后，我们于2019年11月18日提出了第二次修正申诉，试图迫使联盟和(或)Mona放弃它们各自报告的交易实现的利润。我们继续反对联盟提出的即决判决动议，因为联盟拒绝确认联盟报告的交易完全指在 Mona账户中执行的交易，而没有提到联盟执行的重复交易。联盟关于摘要 判断的动议正在等待中。

在2020年2月4日，Mona回答了我们对他提出的16(B)项索赔，提出了各种公平抗辩，并根据1934年“证券交易法”第10(B)节和其中颁布的规则10b-5对Microbot提出了反诉。Mona承认 参与了据报的Microbot股票的短期波动交易，而一名10%的受益所有人和第16(B)号法令的内部人士则是 Microbot，但声称他被各种公司的虚假陈述诱使购买了Microbot股票。Mona要求交易Microbot股票净亏损150，954美元。

在2020年3月6日，我们提出了一项动议，要求对我们针对Mona的16(B)索赔作出判决，同时提出驳回Mona的10(B) 反诉的动议。蒙纳将于2020年4月17日对这些动议作出回应。各方现定于2020年5月26日在 法院出庭。

我们相信Mona的反诉是没有根据的，我们打算对Mona的指控进行有力的辩护。然而， 鉴于诉讼仍在进行，管理层无法预测案件的结果，或可能对我们的16(B)索赔或Mona的10(B)反索赔判给 的损害赔偿额(如果有的话)。

除上述情况外，我们目前不是任何法律程序或政府管制程序的当事方，也不知道有人提议对我们提起任何待决或潜在的法律程序或政府管制程序，认为 将对我们或我们的业务产生重大不利影响。

项目 4.矿山安全披露。

不适用。

第二部分

项目 5.注册人普通股市场、相关股东事项和证券发行人购买

我们的普通股自2016年11月29日起在纳斯达克资本市场上市，代号为“MBOT”。在此之前，我们的普通股是以“STEM”符号进行交易的。

截至2020年4月9日，我们的普通股约有150人持有，纳斯达克资本市场上报道的我们普通股的收盘价为5.69美元。

红利 策略

我们从来没有对我们的普通股支付过现金红利，我们也不期望在可预见的 将来对普通股支付现金红利。我们普通股股利的支付将取决于我们董事会认为相关的收益、财务状况、债务契约以及影响我们的其他商业和经济因素。如果我们不支付 股息，我们的普通股可能不那么有价值，因为只有当我们的股票 价格升值时，股东的投资才会有回报。

股本 薪酬计划信息表

下表提供了在行使截至2019年12月31日的现有补偿计划的所有 项下的期权时可能发行的我们普通股的信息。

项目 6.选定的财务数据。

较小的报告公司不需要此 项。

项目 7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。

前向 查找语句

此MD&A中包含的某些 信息包括“前瞻性语句”。不是历史性的 的陈述反映了我们目前对我们未来结果、业绩、流动性、财务状况和业务、前景和机会的结果的预期和预测，并且是基于我们和我们的管理层目前掌握的信息以及他们对我们现有和拟议业务的重要因素的解释，包括对未来事件的许多假设。由于各种风险、不确定因素和其他因素，实际结果、业绩、流动性、财务状况和业务结果、前景和机会可能与这些前瞻性的 报表中表达的或隐含的情况大不相同，其中包括本年度报告题为“风险因素”的表10-K以及本年度报告其他部分详细描述的风险。

前瞻性的 语句涉及假设和描述我们未来的计划、战略和期望，通常可以通过使用“可能”、“应该”、“将”、“将”、“可以”、“预定”、“预期”、“估计”、“相信”、“意图”、“寻求”、“项目”或这些词语的负面或其他变化或类似术语来识别 。

鉴于这些风险和不确定性，特别是考虑到我们现有和拟议业务的性质，不可能保证本节和本年度报告中关于表10-K的其他方面的前瞻性陈述实际上会发生。潜在投资者不应过分依赖任何前瞻性陈述。除非联邦证券法明确要求 ，否则没有义务公开更新或修改任何前瞻性声明，无论是由于新的信息、未来事件、变化的情况或任何其他原因而产生的 。

概述

Microbot 是一家临床前医疗器械公司，专门研究、设计和开发针对微创手术空间的下一代机器人腔内手术设备。Microbot主要致力于利用其微型机器人 技术，目的是重新定义外科机器人，同时改善患者的手术结果。

微型机器人目前的技术平台，ViRob^TM， TipCAT^TM自由™(包括某些心脏服务资产)由专有创新技术组成。 利用ViRob平台，Microbot目前正在开发用于治疗脑积水和正常压力脑积水(NPH)的自清洁分流。利用自由和心脏服务平台，Microbot正在开发第一个用于各种血管内介入手术的完全一次性的 机器人。此外，该公司的重点是开发多代 管道组合利用其所有的专有技术。

微型机器人 拥有37项已颁发/许可的专利和15项世界范围内待决的专利申请。

技术平台

维罗布

ViRob是一种自主爬行的微型机器人，它可以远程或在人体内控制。它的微型尺寸可望使它能够在人体内不同的自然空间中航行和爬行，包括血管、消化道和呼吸系统，以及诸如分流、导管、端口等人工空间。它独特的结构有望使它能够在狭小的空间和弯曲的通道中移动，并能在人体内长时间停留。SCS产品是利用ViRob技术开发的。

心塞

2018年5月25日，Microbot从位于以色列的私营医疗器械公司心脏病服务有限公司获得了一项专利保护技术。心脏技术考虑了导尿管和微导管的结合，这些技术广泛用于管状器官或结构(如血管或导管)内的外科手术。心脏伺服技术的特点是一种独特的具有转向和刚度控制功能的 导丝输送系统，当开发该系统时，预期医生 将能够控制尖端曲率，以逐渐连续的方式调整尖端负荷以不同程度的刚度。 心脏技术最初是为了支持介入心脏病专家在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)过程中跨越慢性全闭塞症(CTO)，并有可能在其他空间和应用中应用，如外周干预和神经外科。(br}心血管系统是以色列创新机构(前称首席科学家办公室，简称OCS)支持的技术孵化器的一部分，一种基于该技术的设备已经成功地完成了临床前测试。

自由

在2020年1月13日，Microbot发布了世界上第一个用于血管内介入治疗的完全一次性机器人系统，如心血管、外周和神经血管。自由机器人系统具有独特的紧凑设计 ，具有远程操作、减少医生的辐射暴露和身体压力的能力，以及通过其部分基于 心脏服务平台的“一做”功能消除使用多种消耗品的潜力。

自由 是设计用来操纵导丝，微导管和超电线装置在身体的血管.它消除了 资本设备的需要，专门的凯思实验室以及专门的工作人员。此外，它还预先加载了 ，这是一种将导丝和微导管组合成一个设备的“One&Done”工具。控制尖端曲率 和刚度的机动和访问-和不需要不断的工具交换-“One& Done”装置正在设计，以大大减少程序时间和成本，同时提高操作人员的经验。

TipCAT

TipCAT是一种一次性自行式机车装置，专门设计用于管状解剖。TipCAT 是由设备尖端的一系列相互关联的气球组成的机制，它为TipCAT提供了向前 移动能力。该装置可在自然管状腔内自我推进，如血管、呼吸、泌尿系和胃肠道。一个单通道的空气/流体供应顺序充气和放气一系列气球，创造了 蠕虫一样的前向运动。TIPCAT为治疗维持了一个标准的工作渠道。与诸如导丝、血管通路导管和内窥镜等标准访问设备不同，TipCAT不需要使用外部压力将其推入病人的腔内；相反，它会在器官解剖中缓慢地向前推进。因此，TipCAT被设计成能够到达被检查管腔的每一部分，而不管地形如何，对操作者的依赖性较小，并且极大地减少了对管腔结构破坏的可能性。因此，TipCAT提供了与现代管状 接入设备相当的功能特性，以及与其生理适应的自推进机制、灵活性和 设计相关的优点。

财务 业务概述

研究费用

研究费用和开发费用主要包括微机器人研究、开发和工程人员、原型材料和研究、获取和维持Microbot专利组合的工资和相关费用和间接费用。

一般 和行政费用

一般费用和行政费用主要包括与管理费用、会计专业费用、审计、咨询和法律事务有关的费用，以及分配的间接费用。

Microbot 预计其一般和行政费用今后可能会增加，因为它扩大其经营活动，维持 和扩大其专利组合，并引起与合并、准备成为一家公开的 公司和保持遵守交易所上市和证券交易委员会要求有关的额外费用。微型机器人公司预计，这些潜在的增长可能包括管理费用、法律费用、会计费用、董事和官员的责任保险费 以及与投资者关系有关的费用。

收入税

微型BOT 发生了净亏损，没有记录损失的任何所得税福利。它仍处于发展阶段， 尚未产生收入，因此，极有可能无法获得足够的应税收入，使 今后能充分利用税收损失。

关键的会计政策与重大判断和估计

Microbot的管理层对其财务状况和经营结果的讨论和分析是基于其财务报表( )，这些报表是根据美国公认的会计原则(GAAP)编制的。编制这些财务 报表需要Microbot作出估计和判断，这些估计和判断影响到所报告的资产、负债和费用 的数额，并在财务报表之日披露或有资产和负债。Microbot 不断评估其估计和判断，包括与应计研究和开发费用有关的估计和判断。微型机器人根据历史经验、已知趋势和事件以及在 情况下被认为是合理的各种其他因素作出估计，这些因素的结果构成了判断资产和负债的账面价值的基础，而这些资产和负债 在其他来源并不容易看出。在不同的假设 或条件下，实际结果可能与这些估计大不相同。

虽然 Microbot的重要会计政策在其财务报表附注中有更详细的说明，但Microbot 认为下列会计政策对于充分了解和评价其财务状况、 和业务结果是最关键的。

金融工具的公平价值

公司根据经常性的 衡量其某些金融工具(例如衍生权证负债)的公允价值。

使用 公允值层次结构对用于确定公允价值的信息的质量和可靠性进行排序。按公允价值记账的金融资产 和负债将按下列三类之一分类和披露：

外币翻译

微型机器人的 功能货币是美元，其报告货币是美元。

政府拨款及税收抵免回收

微型机器人 不时收到以色列创新管理局的赠款，将来可能继续收到，以支付符合条件的公司支出。这些收入作为业务报表中的其他收入和综合损失列报，因为 赠款资金用于或用于Microbot的若干业务费用，如工资和福利、研究、发展以及专业和咨询费。当发生这种费用 时，在相应的期间内确认回收额。

研究费用

Microbot 确认所发生的研究和开发费用，通常是基于对完成具体任务的进展情况的评估，使用临床站点激活、已完成的制造步骤或供应商提供的关于其实际成本的信息等数据进行估算。微型机器人通过审查合同、供应商协议和定购单、 以及通过与内部临床人员和外部服务提供者讨论试验或服务的完成进度或阶段以及就这些服务应支付的商定费用来确定估计数。这些估计是根据当时Microbot所知道的事实和情况对每个资产负债表 日期作出的。如果服务执行的实际时间或 努力水平与估计值不同，Microbot将相应地调整估计数。对商品 和服务的不可退还的预付款，包括在今后的研究和开发活动中将使用 的医疗用品的工艺开发或制造和分销费用，作为预付费用资本化，并在相关产品被消费或提供服务期间确认为费用。

Microbot 可以向第三方支付基于可能导致 不均匀支付流量的合同里程碑的制造和其他服务的费用。在某些情况下，向供应商支付的费用将超过所提供的服务水平，而 则可能导致提前支付研究和开发费用。

业务结果

2019年12月31日和2018年12月31日终了年份的比较

下表列出了Microbot截至2019年12月31日 和2018(千)年业务结果的主要组成部分：

研究费用。微型机器人在2019年12月31日终了年度的研发费用约为3 048 000美元，而2018年同期约为2 515 000美元。2019年研发费用增加约533 000美元，主要原因是材料和专业服务增加。Microbot 预计，随着Microbot推进其开发项目 并开始SCS、Free和TipCAT的临床和临床试验，其研究和开发费用将继续增加。

一般 和行政费用。2019年12月31日终了年度的一般费用和行政费用约为4 192 000美元，而2018年同期约为4 729 000美元。2019年一般和行政费用减少约537 000美元，主要原因是基于份额的补偿和公共关系。Microbot 相信，随着其方案的推进，其一般和行政费用可能会随着时间的推移而增加，增加其员工人数和 经营活动，并引起与上市公司有关的费用。

资助 费用。2019年12月31日终了年度的筹资收入约为103 000美元，而2018年同期的筹资收入约为16 000美元。财务费用增加的主要原因是代管帐户支付的利息，并由可销售证券的利息抵消。

资本 (收益)损失。2019年12月31日终了年度的资本收益约为96 000美元，而2018年同期的资本收益约为0美元。资本收益增加的主要原因是，作为搬迁到以色列横滨新办事处的一部分，从出售财产和设备中收到了数额。

流动性 与资本资源

自成立以来，Microbot 已蒙受损失，2019年12月31日和2018年12月31日终了的年度经营活动产生的现金流量为负数。截至2019年12月31日，Microbot的净营运资本约为31，110，000美元，主要由 现金和现金等价物组成。微型机器人公司预计，在可预见的将来，它将继续遭受净亏损，因为它将继续为其产品候选人进行研究和开发工作，雇用更多的工作人员，包括临床、科学、业务、财务和管理人员，并承担作为一家上市公司的额外费用。

微型机器人 通过发行股本、以色列创新管理局的赠款和可转换的 债务为其业务提供资金。自成立(2010年11月)至2019年12月31日，Microbot筹集了大约54，770，000美元的净现金收益，累计损失总额约为35，111，000美元。微型机器人最近退还了这类收益的3 375 000美元(未计利息)，原因是在2020年第一季度结束的一项诉讼中产生了不利结果 ，现在正面临另一项诉讼，要求返还 -另外6，750，000美元-这类收益。

以色列从以色列创新管理局(“IIA”)获得赠款，用于参与2013年至2019年12月31日的研究与开发，总额约为1，500，000美元，作为回报，以色列微型机器人公司有义务支付其未来销售额的3%至3.5%的特许权使用费，最多不超过赠款数额。赠款与美元对新以色列谢克尔的汇率 挂钩，并按美元libor的年利率支付利息。根据赠款和适用的 法的规定，未经以色列革新局事先批准，微机器人不得转让使用 在以色列境外开发的任何技术、技术、制造或制造权。Microbot没有义务偿还 赠款，如果SCS项目失败，则在生成任何销售之前不成功或中止。财务风险完全由国际投资协定承担。

微型机器人 认为，其净现金将足以资助其至少24个月的业务，并为继续执行SCS、Free和TipCAT的 发展活动所需的业务提供资金。然而，如果我们目前与埃伯里和哈德逊湾的诉讼失败，根据这一诉讼，他们要求退还我们在2017年股票发行中从他们那里得到的6 750 000美元的收益，我们可能有不到24个月的资金。

微型机器人 计划通过其现有现金和以色列革新局可能提供的额外赠款，继续资助其研究与开发和其他业务费用、与 额外产品候选人有关的其他发展活动以及业务方面的相关损失。微型BOT还可以通过未来发行债务和/或股票证券筹集资金。 这些发行可能是机会主义的，即使公司在此期间有足够的资金用于12至24个月以上的运营。可转换债券和股权证券的发行所筹集的资金可能会对Microbot的股东造成额外的稀释。此外，如果Microbot决定承担更多债务，则Microbot的额外债务可能会导致债务偿还义务以及业务和融资契约，从而限制其业务。 Microbot不能保证资金将按其需要的数额或其可以接受的条件提供，如果是在 all。如果Microbot在需要时无法获得足够的额外流动资金，则可能需要减少支出、延长与供应商的付款条件、在可能的情况下清算资产和/或暂停或削减计划中的 研究方案。任何这些行动都可能对Microbot的业务造成实质性伤害。

现金流量

下表提供了下表所列每一时期(以千计)的现金流量净额活动摘要：

2019年12月31日和2018年12月31日终了年度的比较

2019年12月31日终了年度业务活动中使用的现金约为6 451 000美元，调整业务净亏损约796 000美元，以消除不涉及现金流动的非现金和支出项目，如折旧和可转换贷款的累计利息，以及损益表中造成非现金调整的流动资产和负债的其他变化。2018年12月31日终了年度用于业务活动的现金约为5 310 000美元，同样调整了约1 950 000美元。

2019年12月31日终了年度投资活动使用的现金净额约为2，453，000美元，初步包括购买有价证券，而2018年12月31日终了年度约为223，000美元。

2019年12月31日终了年度供资活动的现金净额约为36，770，000美元，其中包括发行共同股票和认股权证，而2018年12月31日终了年度约为18，000美元。

资产负债表安排

Microbot 没有任何表外安排对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或资本资源产生或可能产生当前或未来影响。

项目 7A市场风险的定量和定性披露。

利率风险

截至2019年12月31日，微型机器人的现金和现金等价物包括随时可用的支票和货币市场资金。Microbot对市场风险的主要风险是利息收入敏感性，利息收入敏感性受美国利率总体水平变化的影响。然而，由于Microbot投资组合中的工具的短期性质，市场利息 利率的突然变化不会对Microbot的财务状况和/或经营结果产生实质性影响。Microbot 不认为其现金或现金等价物存在严重的违约或非流动性风险。虽然Microbot认为其 现金和现金等价物不包含过度风险，但Microbot不能绝对保证其投资 在未来不会受到市场价值的不利变化。此外，Microbot在超过联邦保险限额的一个或多个金融机构持有大量现金和现金等价物 。

外汇风险

我们的财务报表以美元计价，财务结果以美元计价，而我们业务的很大一部分是以美元以外的货币进行的，而我们的大部分业务费用是以美元以外的货币支付的。

汇率波动可能会对我们未来的收入(如果有的话)或财务报表中所列的开支产生不利影响。这些合同主要要求我们以合同约定的价格，以美元或以美元的价格买卖某些外币。如果这些合同的对手方不履行义务，我们可能面临信用损失。 此外，这些金融工具可能无法充分管理我们的外币敞口。如果我们今后无法成功地管理货币波动，我们的业务结果就可能受到不利影响。

通货膨胀效应

通货膨胀 通常会通过增加临床试验成本来影响Microbot。微型机器人不认为通货膨胀和价格变化对本报告所述任何时期的业务结果都有重大影响。

项目 8.财务报表和补充数据。

本项目所要求的合并财务报表和补充数据载于本年度报告第四部分之后的10-K表格 ，并以参考方式列入本报告。

项目 9.会计和财务披露方面的变更和与会计人员的分歧。

没有。

项目 9A控制和程序。

公开 控制和过程。我们维持一个披露控制和程序的制度(如规则13a-15(E)中根据 交换法规定的那样)。按照“外汇法”第13a-15(B)条的要求，公司管理层在我们的首席执行干事和首席财务官的指导下，自2018年12月31日起审查并评估了我们的披露控制和程序的设计和操作 的有效性(按照“交易所法”规则13a-15(E)的规定)。基于这一审查和评价，首席执行干事和首席财务官连同公司管理层确定，截至2019年12月31日，披露控制和程序是有效的，能够提供合理保证，使我们在根据“交易法”提交或提交的报告中必须披露的信息被记录、处理、汇总和报告，并在证券交易委员会规则和表格规定的期限内作出总结和报告，并有效地提供合理的 保证，即这些信息是积累和传递给我们管理层的，酌情包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时作出必要的披露决定。该公司被要求在2020年3月修改一份表格8-K，因为它发现其中的披露与其中引用的 所包含的新闻稿之间存在不一致之处。公司已经实施了额外的程序来确认这样的事件不会再次发生。

管理层财务报告内部控制年度报告。我们的管理层负责建立和维持对财务报告的有效内部控制(如“外汇法”第13a-15(F)条所规定)。任何内部控制的有效性都有固有的 限制，包括人为错误的可能性，以及规避或压倒控制的可能性。因此，即使是有效的内部控制也只能在编制财务报表 方面提供合理的保证。此外，由于条件的变化，内部控制的效力可能会随着时间的推移而有所不同。我们评估了自2019年12月31日起对财务报告的内部控制(如“外汇法”第13a-15(F)条所界定)的有效性，并得出结论认为，截至2019年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

本年度报告不包括注册会计师事务所关于财务报告内部控制的认证报告。我们的注册会计师事务所没有根据证券交易委员会的规定对管理层的报告进行认证，该规则允许我们在这份年度报告中只提供管理层的报告。

财务报告内部控制中的更改 。我们对财务报告的内部控制没有变化，在对上一个财政季度发生的这种内部控制的评价中确定了 ，这些内部控制对财务报告产生了重大影响，或合理地可能对财务报告的内部控制产生重大影响。

项目 9B其他信息。

没有。

第三部分

项目 10.董事、执行干事和公司治理。

本项所要求的信息将包括在我们提交给SEC的关于2020年股东年会(“委托书”)标题“公司治理”、“执行人员”、“ ”董事会和“某些受益所有者和管理公司的安全所有权”的明确委托书中。

我们通过了一项道德和行为准则，适用于我们的所有董事、官员、雇员和顾问。我们的道德守则的副本张贴在我们的网站上，网址是www.microbotMedical.com。我们打算在我们的网站上披露对此代码的任何实质性修改或放弃 。2019年没有对该法进行实质性修正或放弃。

项目 11.行政薪酬

此项目所需的 信息将包含在代理声明中，标题为“董事补偿” 和“执行薪酬”，并在此引用。

项目 12.某些受益所有人和管理及相关股东事项的担保所有权。

此项目所需的 信息将包含在代理语句中，标题为“ 某些受益所有者和管理的安全所有权”，并在此引用。

项目 13.某些关系和相关事务以及主管独立性。

本项所要求的 信息将包含在代理声明中，标题为“某些关系和 相关交易”和“公司治理”，并在此引用。

主任独立

纳斯达克的上市标准和公司的公司治理准则要求公司董事会由大多数独立董事组成，这是根据适用的纳斯达克上市规则确定的。

我们董事会的独立成员是Waizer先生、Bornstein先生、Burell先生、Madden先生和Laxminarain先生以及Aileen Stockburger女士。

项目 14.主要会计师费用和服务

本项所要求的 信息将包括在“独立注册公共 会计师事务所”标题下的委托书中，并在此以参考方式合并。

第一部分 IV

项目 15.证物和财务报表附表

(A)下列文件作为本年度报告表10-K的一部分提交：

(1)财务报表：

财务报表作为本年度报告的一部分提交，表格10-K从第F-1页开始，现由 参考书合并。

(2)财务报表附表：

省略 财务报表附表，因为它们要么不适用，要么在财务 报表及其附注中显示所需的信息。

(3) 展品：

下文所列的 文件随函附上，或参照所指明的地点合并。

* 表示管理合同或补偿计划或安排

签名

根据1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并经正式授权。

根据1934年“证券交易法”的要求，下列人士以登记人的身份和日期代表登记人签署了本报告。

微型机器人医疗公司

财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

致Microbot医疗公司股东和董事会。

关于财务报表的意见

我们审计了所附的Microbot医疗公司的合并资产负债表。以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的子公司(“公司”)、2019年12月31日终了两年期间的全面亏损、股东 权益变化和现金流量的相关综合报表以及相关附注(统称为“财务报表”)。

我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至12月31日、2019年和2018年12月的财务状况，以及截至2019年12月31日终了期间两年中每年的经营结果和现金流量。

意见基

这些财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计 ，以获得合理的保证，财务报表是否存在重大错报，是否由于错误 或欺诈。该公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有进行审计。作为我们审计的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，而不是 ，以便就公司财务报告内部控制的有效性发表意见。 因此，我们没有这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于 错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的数额和披露的证据 。我们的审计还包括评价管理当局采用的会计原则和重大估计，以及评价财务报表的总体列报。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

Brightman Almagor Zohar&Co.

注册会计师

德勤全球网络中的一家公司

以色列特拉维夫

(二零二零年四月十四日)

自2013年以来，我们一直担任公司的审计师。

微型机器人医疗公司

合并资产负债表

美元(千美元)

(除 共享和每股数据外)

所附附注是这些合并财务报表的组成部分。

微型机器人医疗公司

合并的业务报表

美元(千美元)

(除 共享和每股数据外)

所附附注是这些合并财务报表的组成部分。

微型机器人医疗公司

综合损失报表

美元(千美元)

(除 共享和每股数据外)

(*) 表示小于1 000。

所附附注是这些合并财务报表的组成部分。

微型机器人医疗公司

股东权益合并报表

美元(千美元)

(除 共享和每股数据外)

(1) 请参阅附注8以获得进一步信息。

(2) 请参阅注9以获得进一步信息。

(*) 小于1

(**)包括截至2017年12月31日归类为临时股本的721 107种普通股。

(*)截至2017年12月31日的股票数据是 为追溯反映2018年9月4日1：15反向股票拆分而调整的股票数量。有关更多信息，请参阅 Note 1。

所附附注是这些合并财务报表的组成部分。

微型机器人医疗公司

现金流动合并 报表

美元(千美元)

(除 共享和每股数据外)

所附附注是这些合并财务报表的组成部分。

微型机器人医疗公司

附注 合并财务报表

美元(千美元)

(除 共享和每股数据外)

注 1-一般

微型机器人医疗公司(“公司”)是一家临床前医疗器械公司，专门研究、设计和开发针对微创手术领域的下一代微型机器人辅助医疗技术。该公司主要致力于利用其微型机器人技术，目的是重新定义外科机器人，同时改善病人的手术结果。

它于1988年8月2日以细胞移植公司的名义在特拉华州注册成立。公司的原始证书 于1992年2月14日重报，以便将公司名称改为Cyto治疗公司。2000年5月24日，重新申报的公司注册证书作了进一步修订，将公司名称改为StemCells公司。

2016年11月28日，该公司根据日期为2016年8月15日的一项合并协议和计划，与根据以色列国法律组建的私营医疗器械公司 Microbot医疗有限公司(“以色列微型机器人”)完成了一项交易。 与合并有关，该公司改名为StemCells公司。2016年11月29日，对Microbot医疗公司(Microbot Medical Inc.)来说，该公司的普通股开始在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)交易，代号为“MBOT”。

公司及其子公司统称为“公司”。

到目前为止，该公司尚未从其业务中产生 收入。截至2019年12月31日，该公司无限制的现金和现金等值余额约为28，771美元，管理层认为，从这些财务报表印发之日起12个多月内，该公司的业务资金足以为其业务提供资金，并足以为继续其目前拟议的 产品的开发活动所需的业务提供资金。详情请参阅附注9-“股本”。

由于持续的研究和开发活动，公司预计在可预见的将来将继续遭受额外的损失。虽然公司管理层认为它有足够的资金超过12个月，但该公司可设法通过今后发行债务和(或)股票证券以及可能从以色列革新局和其他政府机构获得额外赠款来筹集更多资金。该公司在股票和债务市场筹集额外资本的能力取决于若干因素，包括但不限于市场对公司股票的需求，这种需求本身受制于一些发展和业务风险及不确定因素，以及公司能否以对公司有利的价格或条件筹集这种额外资本的不确定因素。

按照美国公认会计原则编制财务报表，要求管理层对财务报表编制时无法准确确定对财务报表的最终影响的交易和事项作出估计和假设。虽然这些估计是基于管理层的最佳判断，但实际结果可能与 这些估计不同。

微型机器人医疗公司

附注 合并财务报表

美元(千美元)

(除 共享和每股数据外)

2018年9月4日，该公司向特拉华州秘书提交了对其重新注册证书的修正证书，以影响公司普通股的1/15反向股票分割(“反向 拆分”)。由于反向拆分，公司旧普通股的每15股被转换为公司新普通股的一股 股。反向拆分产生的小数份额被舍入到最接近的 整数。反向分割是根据十五比一的比例自动调整的，所有股票都发行了公司普通股的 和流通股，以及可转换优先股的普通股、股票 期权、认股权证和其他在反向分割生效时未发行的衍生证券。按比例增加了基于未偿还股本的赠款的价格，而根据公司基于股权的计划可获得的股份数量也按比例减少。所述期间的共享和每股数据(票面价值除外)反映了反向分割的影响。所附财务 报表及其截至2018年9月4日终了期间的普通股数和每股数据的参考数已作了调整，以反映在追溯基础上的反向分裂。

注 2-重要会计政策摘要

在编制财务报表时采用的重要会计政策如下：

财务报表是按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。

公司的 功能货币是美元(“美元”)，因为美元是公司经营的主要经济环境的货币，预计在可预见的将来将继续运作。

交易 和以美元计值的余额按其原始金额列报。以外国 货币计价的交易和余额已按照ASC 830-10“外币换算”的规定重新计量为美元。

所有以非美元货币计价的货币资产负债表项目重新计量所产生的所有交易损益，在业务报表中酌情反映为财务收入或支出。

现金 和现金等价物包括在银行的现金和活期存款以及其他短期流动投资(主要是计息定期存款)，原始期限不到三个月。

截至2019年12月31日，受限制的 现金包括公司诉讼的4，358美元抵押账户，并被归类为 流动资产。

现金和现金等价物、其他应收账款和其他应付账款及应计负债的账面价值与这些票据的短期到期所产生的公允价值近似。

公司根据经常性的 衡量其某些金融工具(例如衍生权证负债)的公允价值。在附注7中讨论了确定衍生权证负债公允价值的方法。

微型机器人医疗公司

附注 合并财务报表

美元(千美元)

(除 共享和每股数据外)

使用 公允值层次结构对用于确定公允价值的信息的质量和可靠性进行排序。按公允价值记账的金融资产 和负债将按下列三类之一分类和披露：

级别 1-相同资产和负债活跃市场的报价(未调整)。

级别 2-第1级以外可直接或间接观察到的输入，例如类似 资产和负债的未调整报价、非活跃市场中未调整的报价，或其他可观察或能够观察到的市场数据证实的资产或负债整个期间的可观测市场数据。

级别 3-不可观测的输入，得到很少或没有市场活动的支持，并且对 资产或负债的公允价值具有重要意义。

信贷风险集中

可能使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。公司持有这些高评级金融机构的投资。这些金额有时可能超过联邦保险限额。公司 在这类帐户中没有任何信贷损失，也不认为它在这些 基金上有任何重大的信用风险。该公司没有表外集中的信贷风险，如外汇交易合同、期权 合同或其他对冲安排。

固定 资产按成本减去累计折旧列报。折旧是根据资产使用寿命估计数 的直线法计算的，按下列年率计算：

根据以色列就业法，以色列Microbot公司的雇员包括在1963年“Severance赔偿法”(“第14条”)第14条之下，根据第14条，这些雇员有权获得以色列Microbot公司代表他们向保险公司支付的每月存款。根据第14条的规定，将Microbot以色列公司从未来的任何遣散费中释放出来(根据1963年以色列“Severance赔偿法”)支付给这些雇员。上述存款未记作公司资产负债表上的资产，

基本 每股净亏损是通过除净亏损来计算的，调整后的净亏损包括当年未偿还的普通股 的加权平均数量。普通股和优先股以很少或没有现金的偶然性发行的股份，按已发行的基本每股净亏损包括 。

稀释后的每股净亏损按净亏损除以净亏损，经调整后包括当年流通的优先股的股利参与权，以及如果发行了所有潜在的 稀释优先股将已发行的优先股，按当年已发行的普通股加权平均数计算， 加上如果所有可能稀释的普通股 按国库股票法发行的普通股股份数，则按“每股收益”计算。

所有未发行股票期权和认股权证都被排除在截至2019年12月31日和2018年12月31日的稀释每股亏损计算之外，因为所有这些证券都具有抗稀释作用。

微型机器人医疗公司

附注 合并财务报表

美元(千美元)

(除 共享和每股数据外)

由于反向资本重组，已对会计收购人收到的同等股份数追溯地重报了 加权平均流通股数，就好像这些股票在所述最早时期的开始时已发行一样。

研究费用 和开发费用记在所发生的业务报表中。核准的研究和开发项目的供资赠款在公司有权获得这种赠款时，根据所发生的费用确认为 ，并从研究和开发费用中扣除 。

公司适用ASC 718-10，即“基于股票的支付”，这要求衡量和确认所有基于股票的支付奖励的报酬 费用，包括公司根据估计公允价值制定的股票计划下的股票期权。

ASC 718-10要求公司使用期权定价模型估算股票期权的公允价值。最终预期授予的部分 的价值在公司的 业务报表中确认为超过所需服务期限的费用。

公司根据FASB ASC 505-50、“基于股权的 对非雇员的付款”(“FASB ASC 505-50”)，向非雇员支付股票赔偿金。根据FASB ASC 505-50，公司将授予的认股权证或基于股票的赔偿金的公允价值确定为所收到的代价的公允价值或发行的股票工具的公平 价值，两者以更可靠的可衡量的为准。

在2018年6月 中，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了最新会计准则(“ASU”) 2018-07，“薪酬-股票补偿(主题718)：改进非雇员股票支付会计”， 简化了非雇员股票支付交易的会计核算，除某些例外情况外，将计量和分类指导与员工基于股票的支付奖励相一致。修正案扩大了“基于股票的支付奖励的 会计准则”的范围，包括授予非雇员的基于股票的支付奖励，以换取实体自身业务中使用或消费的商品或服务，并取代与非雇员基于股权的 付款有关的指南。该公司选择在2018年6月1日尽早通过这些修正案。这些修正的通过对我们的合并财务报表和有关披露没有重大影响。

公司使用黑-斯科尔斯期权定价 模型估算作为基于股票的支付奖励授予的股票期权的公允价值。期权定价模型需要一些假设，其中最重要的是预期波动率和 预期期权期限(从授予日期到期权行使或到期为止的时间)。预期波动率估计是根据技术部门类似公司在合并前给予的股权奖励的波动率以及公司在合并后授予的股权奖励的交易股价估计的。该公司历来没有支付股息，也没有任何可预见的发放股息的计划。无风险利率是基于一个等价期限的政府零息债券 的收益率。使用 “简化”方法计算授予员工和董事的股票期权期望值。对非雇员的补助金是根据合同条款确定的.每一项投入在确定 方面的变化会影响所授予股票期权的公允价值和公司的经营结果。

微型机器人医疗公司

附注 合并财务报表

美元(千美元)

(除 共享和每股数据外)

某些前一年的数额已重新分类，以符合本年度的列报方式。

公司采用资产和负债办法规定所得税 。递延税资产和负债是根据 财务报表与资产和负债税基之间的差额以及预期这些差额逆转时的税率记录的。如果根据现有证据的权重，递延税资产更有可能 而不是部分或全部递延税资产无法变现，则可通过估值备抵来减少递延税资产。截至2019年12月31日和2018年12月31日， 公司对递延税资产享有全额估值备抵。

公司在2019年第一季度开始将多余的现金投资于短期投资。

可销售的 债务证券被视为可供出售，并按公允价值记账。未实现损益扣除税收(如果有的话)，作为股东权益的一个单独组成部分报告。可出售的分类为 的可流通债务证券的成本按保费的摊销和到期日折扣的增加而调整。这种摊销和吸积 包括在利息收入中。已实现的损益和价值的下降，如果不是临时的，也包括在其他收入净额中。可供出售的证券的利息包括在利息收入中。出售证券的 成本是基于特定的识别方法。

管理层每季度评估可供出售的 证券是否为临时受损(OTTI)以外的其他证券.有未变现损失的债务证券，如果公司打算出售证券，或更有可能要求公司在任何预期的收回之前出售这种 证券，则视为 OTTI。如果管理层确定在这种情况下证券是OTTI，则将在收益中确认的减值 作为摊销成本与当时的公允价值之间的全部差额来衡量。2019年期间，没有实现OTTI投资损失。

租赁

在2016年2月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了ASU 2016-02，租约(主题842)。此ASU 要求租赁资产的实体在资产负债表上确认租赁期限超过12个月的租约所产生的权利和义务 的资产和负债。该公司使用修改后的 追溯申请，从2019年1月1日起采用本ASU，并将新标准适用于自通过之日起生效的租赁。以往各期未作调整。

最初确定为租约的安排 在开始时在合并资产负债表中确认为长期使用权资产(ROU)和租赁负债 。经营租赁ROU资产和经营租赁负债 是根据未来固定租赁付款在开始日期的租赁期内的现值确认的。由于公司租赁的大多数 没有提供隐含利率，公司在确定未来付款的现值时，根据开始日期的经济环境采用增量借款利率。租赁条款可能包括延长或终止租赁的选项 ，当合理地确定公司将行使该选项时。经营 租赁或付款的租赁费用在租赁期限内按直线确认。

新标准为过渡时期提供了一些可供选择的实用权宜之计。我们选择了在标准中可用的实用 权宜之计的过渡包，这使我们不能在新标准下重新评估我们先前关于租赁 识别、租赁分类、初始直接成本以及不考虑租赁和非租赁 组件的实际权宜之计的结论。我们没有选择土地地役权的使用或实际权宜之计，后者不适用于我们。

微型机器人医疗公司

附注 合并财务报表

美元(千美元)

(除 共享和每股数据外)

认股权证

在 至2019年1月1日之前，带有非标准反稀释条款(称为下行保护)的认股权证被归类为负债，并对每个报告期进行重新计量。2019年1月1日，该公司通过了“会计准则” Update(“ASU”)2017-11的规定，其中包括第一部分“某些金融工具的向下回合的特点会计”和第二部分“对某些非公有实体和某些强制可赎回的非公有制实体的可赎回金融工具和某些强制可赎回的非控股权益的不确定延期”的规定，这表明在评估一项投资是否与实体的 自有股票挂钩时，不排除股权分类。该公司采用了全面的追溯办法，并在提交的最早的 期重新列报了其财务报表。由于采用了ASU 2017-11，公司的认股权证从负债 改为股东权益。

通过ASU 2017-11的累积效应如下：

关于截至2019年12月31日的未清认股权证的进一步信息，请参阅注9。

最近发布的会计公告

从 不时，新的会计公告由FASB或其他标准制定机构发布，并被公司采纳为指定生效日期的 。除非另有讨论，最近颁布的尚未生效的标准 的影响将不会对我们的财务状况或业务通过后的结果产生重大影响。

在2016年6月{Br}号文件中，FASB发布了题为“金融工具-信贷损失-对金融工具的信贷损失的计量”的ASU第2016-13号号，其中引入了一种基于预期损失的模型，用于估计大多数金融资产和某些其他工具的信贷损失。此外，对于有未实现损失的可供出售的债务证券，损失将被确认为备抵，而不是减少证券的摊销成本。ASU于2020年第一季度对该公司生效，并允许尽早采用。公司预计此标准不会对公司的合并财务报表产生重大影响。

在2018年8月 中，FASB发布了2018-13年ASU“公允价值计量披露要求的变化”，其中 将提高经常性和非经常性公允价值计量披露要求的有效性。标准 移除、修改和添加某些披露要求，自2020年1月1日起对公司生效。 公司预计此标准不会对公司的合并财务报表产生重大影响。

在2019年12月 中，FASB发布了ASU 2019-12，题为“简化所得税会计”，其中不需要组织分析下列情况是否适用于某一特定时期：(1)期间内税收分配的增量方法 例外；(2)在外国投资所有权发生变化时核算基数差异的例外情况；(3)中期所得税会计年度的例外-迄今的损失超过预期的 损失。ASU还旨在改进财务报表编制者对所得税相关指南的适用，并简化GAAP，用于(1)部分基于收入的特许税；(2)与政府的交易，导致商誉税基的增加；(3)不纳税的法律实体的单独财务报表；(4) 在过渡时期修改税法。

微型机器人医疗公司

附注 合并财务报表

美元(千美元)

(除 共享和每股数据外)

注 3-可销售证券

下表汇总了截至2019年12月31日公司的可流通债务证券：

公司的金融资产按公允价值层次结构中的级别定期按公允价值计量。公司的可销售证券被归类为一级证券。除可销售的债务证券外，公司没有任何其他金融资产或金融负债按公允价值标明。

可销售证券的合同期限为一年。

注 4-其他流动资产

微型机器人医疗公司

附注 合并财务报表

美元(千美元)

(除 共享和每股数据外)

注 5-租约

在2019年1月1日，公司采用ASU 2016-02，租约(主题842)(“ASU 2016-02”)，采用修改后的回顾 方法对所有租赁安排在采用初期。本报告所述期间从2019年1月 1开始的现有租约在ASU 2016-02项下提交。公司根据经营租赁租赁办公空间和车辆。

我们确定一项安排在开始时是否是租约。经营租赁资产作为经营租赁使用权(ROU) 资产列报，相应的经营租赁负债在应计费用和其他流动负债(流动 部分)中列报，并作为经营租赁负债(长期部分)列在我们的综合资产负债表上。融资租赁资产包括在财产和设备中，相应的融资租赁负债包括在我们的汇总综合余额 表中的应计费用 和其他流动负债(流动部分)和其他负债(长期部分)中。

经营 租赁ROU资产和经营租赁负债是根据剩余租赁付款在开始之日的租赁期内的现值确认的。我们的租约并没有提供隐含的利率。我们计算递增借款 利率，以反映我们在类似的经济环境下，在类似的期限内，在类似的经济环境下，以担保方式借入相等于租赁付款 的利率，并在这一确定中考虑到我们的历史借款活动和市场数据。经营租赁ROU资产还包括任何租赁付款，不包括租赁奖励和发生的初始直接 费用。我们的租赁条款可能包括延长或终止租约的选项，当我们合理地确定我们将执行该选项时。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内按直线确认.

我们 有租赁和非租赁组件的租赁协议，我们认为这是一个单一的租赁组成部分。我们的一些租约 包含可变的租赁付款，除非这些付款是基于索引或费率的，否则这些租金将作为已发生的费用支出。基于指数或费率的变量 租赁付款最初使用在租赁开始时生效的指数或费率来衡量，并将 包括在租赁负债的计量中；此后，因费率或索引更新而对租赁付款的更改记为所发生期间的 租金费用。对于期限为12个月或更短的短期租约，我们选择不承认ROU资产和租赁负债。短期租约对我们的ROU资产和租赁负债的影响不是很大.我们的租赁协议不包含任何实质性的剩余价值担保或物质限制契约。此外，我们没有任何相关方租赁，我们的转租交易是微不足道的。

在2019年12月31日，公司经营租赁的ROU资产和租赁负债分别为962美元和903美元。

微型机器人医疗公司

附注 合并财务报表

美元(千美元)

(除 共享和每股数据外)

与经营租赁有关的补充现金流量信息如下：

截至2019年12月31日未贴现的业务租赁付款到期日概述如下(千)：

资产负债表上记录的租赁 包括以下(千)：

微型机器人医疗公司

附注 合并财务报表

美元(千美元)

(除 共享和每股数据外)

注 6-固定资产净额

附注 7-应计负债

附注 8-承付款和意外开支

政府赠款：

以色列从以色列创新管理局(“IIA”)获得赠款，用于参与2013年至2019年12月31日的研究与开发，总额约为1 500美元，作为回报，以色列微型机器人公司有义务支付其未来销售额的3%至3.5%的特许权使用费，直至赠款数额。这笔赠款与美元对以色列新谢克尔的汇率 挂钩，每年都有Libor的利息。

赠款的偿还取决于成功完成公司的研究和开发方案 并产生销售。公司没有义务偿还这些赠款，如果项目失败，失败或中止，或 ，如果没有产生销售。财务风险完全由以色列政府承担。这些赠款是由 政府逐个项目提供的.

TRDF协议：

Microbot 以色列于2012年6月与技术研究和发展基金会(“TRDF”)签署了一项协议，根据该协议，TRDF{Br}向以色列Microbot以色列转让了一份全球性的、排他性的、带有特许权的许可证。作为许可的部分考虑因素，Microbot 以色列应支付TRDF特许使用费的净销售额(1.5%-3%)和分许可证收入，如协议中所详述的那样。

微型机器人医疗公司

附注 合并财务报表

美元(千美元)

(除 共享和每股数据外)

合同 研究协议：

与华盛顿大学的协议

2017年1月27日，该公司与华盛顿大学(“华盛顿大学”)签订了一项合同研究协议(“研究协议”)，根据该协议，双方正在合作确定 公司自我清洁分流的有效性。

华盛顿的研究包括几个阶段。第一阶段(初步研究)已经完成。2018年9月达成了关于第二阶段 的协议，预计费用总额约为248万美元。截至2019年12月31日，这项研究仍在进行中，并将延长至2020年3月1日。根据“研究协定”，华盛顿在根据“研究协定”执行其服务时获得或达成的数据、信息和结果的所有权利、所有权和利益，以及在执行这些服务过程中获得或到达 的任何可专利发明，都将由公司和华盛顿共同拥有，并且每一家公司都有充分的权利在联合发明中实行 做法和授予许可证。此外，华盛顿大学授予该公司：(A)由华盛顿根据“研究协议”(“大学发明”)获得或达成的使用和实施可专利发明(联合发明 和改进华盛顿美国动物模型以外的可专利发明(除联合发明 和改进华盛顿美国动物模型以外)的非排他性、全世界范围的、免费、全额支付、永久和不可撤销的许可；和(B)在大学发明中获得独家许可的排他 选项，条件是由双方谈判。

与韦恩州立大学的协议

2016年9月12日，该公司与韦恩州立大学(“WSU.”)签订了一项研究协议(“WSU协议”)，根据该协议，各方正在合作确定公司自我清洁分流的有效性。

WSU的 研究包括几个阶段。第一阶段(初步研究)已经完成。2018年4月达成了关于第二阶段的协议，预计费用总额约为13万美元。2018年7月，合同更新，包括第2.1阶段(初步 阶段至第2阶段)，预计费用总额约为213美元。根据“WSU协议” ，WSU应拥有研究产生的所有数据，公司应不受限制地自由使用 ，并披露“WSU协议”产生的所有结果、信息和材料。

发明、改进或发现的权利 ，不论公司雇员在履行公司与WSU之间商定的工作计划过程中是否可获得专利或可享有版权，均应属于本公司。

对发明、改进或发现的权利 ，不论是否仅由WSU的雇员在 中取得专利或版权，公司与WSU之间商定的工作计划的执行过程均应属于WSU。WSU应向本公司授予世界范围内非排他性、永久、免专利的大学发明使用和实施可专利发明的许可证。

对发明、改进或发现的权利 ，不论是否可申请专利或版权，均由WSU的至少一名雇员和公司的一名雇员在公司和WSU商定的工作计划执行过程中作出，均属于WSU和公司共同享有的权利。本公司和WSU都可以自由地将联合发明的权利(br}用于任何和所有目的，而无需与另一方协商或承担义务。WSU授予该公司第一种选择，通过谈判获得使用和实践WSU发明的独家许可，以及它对“WSU协议”中详细说明的联合发明的兴趣。

微型机器人医疗公司

附注 合并财务报表

美元(千美元)

(除 共享和每股数据外)

诉讼：

2017年融资引起的诉讼

公司在标题为Sabby Healthcare Master Fund Ltd.的诉讼中对被告Microbot Medical Inc.的不利判决上诉败诉(索引编号654581/2017)，原告Sabby Volatives Warant Master Fund Ltd.对被告Microbot Medical Inc.提起诉讼(索引编号654581/2017)。因此，与 公司2017年6月8日股权融资(“融资”)有关的证券购买协议(“SPA”)被撤销，因为它涉及Sabby Healthcare 主基金有限公司和Sabby波动证主基金有限公司。(“Sabby”)，该公司向Sabby支付了约3，700美元，以换取根据SPA购买的83，333股(股后分割)普通股。不久， 公司在一项诉讼中被指定为被告，该诉讼标题为EmperyAssetMaster Ltd.，EmperyTax Efficient，LP，EmperyTreative II，LP，Hudson Bay主基金有限公司，原告，在纽约州纽约州最高法院(“法院”)起诉被告Microbot Medical Inc.(“法院”)(索引编号651182/2020)。该申诉除其他外指称，该公司违反了原告参与的“最高人民协议”所载的多项陈述和保证，并欺骗性地诱使原告签署了“最高人民协议”。该申诉要求撤销最高限额协议，并退还原告对融资的6，750美元的购买价格。该公司于2020年3月16日提出驳回申请，该动议正在等待法院审理。

联盟诉讼

2019年4月28日，该公司对联盟投资管理有限公司提起诉讼。(“联盟”)在纽约南部 区，根据1934年“美国证券交易法”第16(B)节，15 U.S.C.78p(B)，迫使联盟在不到6个月的时间内，从购买和出售公司证券中变现的短期波动利润， 被执行，同时联盟报告其实益拥有公司未清普通股的10%以上和法定的 “内幕”地位。案例是Microbot医疗公司。五.联盟投资管理， Ltd.，No.19-cv-3782-GBD(SDNY)。该公司寻求剥离的利润估计约为480美元。

2019年8月21日，联盟提交了对诉讼的答复，声称一名未具名的联盟客户是据报联盟持有和交易的股票的“实益所有人”。2019年10月18日、21日和28日，Joseph Mona(“Mona”)提交了 第16(A)节和附表13G报告，这些报告与联盟以前提交的报告基本相似。2019年10月28日，联盟提出一项请求即决判决的动议，要求法院根据 Mona的证交会文件驳回对联盟的指控，联盟声称该文件显示Mona是联盟答复中提到的客户。

2019年11月7日，美国地方法官罗伯特·W·勒伯格(Robert W.Lehrburger)命令联盟提供相关的交易记录，以使 公司能够决定是否对联盟和(或)莫纳提起诉讼。继联盟生产Mona公司的Microbot 交易记录之后，该公司于2019年11月18日提出了第二次修正申诉，试图迫使联盟和(或)Mona将它们各自分别报告的交易中实现的利润汇出。该公司继续反对联盟关于即决判决的动议，因为联盟拒绝确认联盟报告的交易完全是指Mona账户中执行的 交易，而且没有提到联盟执行的重复交易。联盟要求即决判决的 号动议待定。

在 2020年2月4日，Mona回答了公司对他提出的16(B)索赔要求，提出了各种公平抗辩，并根据1934年“证券交易法”第10(B)节和其中颁布的规则10b-5对公司提出了反诉， Mona承认在公司10%的受益所有人和法定的 16(B)内部人期间参与了公司股票的短期波动交易，但声称他是被各种公司的虚假陈述诱使购买股票的。Mona声称，该公司股票交易的净亏损约为151美元。

2020年3月6日，该公司提出一项动议，要求对其针对Mona的16(B)索赔作出判决，同时提出驳回Mona的 10(B)反诉的动议。蒙纳将于2020年4月17日对这些动议作出回应。各方现定于2020年5月26日出庭。

微型机器人医疗公司

附注 合并财务报表

美元(千美元)

(除 共享和每股数据外)

与卡迪奥塞特有限公司签订的协议

2018年1月4日，以色列Microbot公司与卡迪奥塞特有限公司签订了一项协议。(“心脏服务”)获得某些专利保护的技术(“技术”)。

根据“协定”，以色列Microbot以色列公司初步支付了50美元，并有90天的时间选择完成收购。 在90天期限结束时，在Microbot以色列的唯一选择下，HearoSert应将该技术转让和转让给 Microbot以色列公司和以色列Microbot公司，以色列公司应按照协议确定的额外数额和证券支付加班费和证券。

2018年4月10日，Microbot公司向HearoSert Ltd.提交了一份演习通知，通知它，Microbot公司选择行使收购CardyoSert拥有的技术的选择权，因此额外支付了250美元和6，738股普通股(反向拆分前的100，000股普通股)，估计为74美元。

为了方便起见，以色列微机器人公司可以在90天的通知后终止该协议。如果第一次商业销售未在签署协议之日三周年之前进行，则可终止该协议，除非以色列Microbot以色列已在某些开发阶段投资了2 000美元以上，或第一次商业销售未在50个月内进行。在上述每一项终止事件中，或在Microbot以色列公司违反规定的情况下，卡迪奥塞特公司应有权在提前60天书面通知之前的60天内，但在此 终止后一年内，以1.00美元的价格从以色列Microbot以色列公司购回该技术。此外，该协议可由任何一方在另一方违约时终止(有待补救)。

心脏病协会同意协助以色列微型机器人公司开发该技术，为期至少一年，每月咨询费为40，000新谢克尔(约合11.50美元，按NIS3.47兑换1美元的汇率计算)，每月可支付60个咨询小时。

耶赫兹克尔(赫兹)希梅尔法布辞职

自2019年2月1日起生效，公司董事会成员Yehezkel(Hezi)Hemelfarb和公司首席运营官辞职。自2019年2月1日起，希梅尔法布先生还辞去了公司全资子公司Microbot医疗有限公司总经理的职务。由于希梅尔法布先生在2019年7月31日之前向该公司提供某些职位-辞职过渡服务，希梅尔法布先生在该日之前获得了全薪和某些福利。

注： 9-股本

分享资本发展：

2019年9月10日，公司将其授权股本数量从221，000，000股减至61，000，000股，其中包括将公司普通股的授权股份数量从220，000，000股减少到60，000，000股。

作为 2019年12月31日，公司发行普通股7，185，628股，发行并发行流通股7，185，628股。

2016年12月27日，该公司交换了655，962股股票(9，735，925股，在反向拆分前)或购买其普通股 股份的权利，换取了新指定类别A类可转换优先股的9，736股。

2017年1月5日，该公司与一家机构投资者(“买方”)签订了一项确定的证券购买协议，以购买和出售总计47 163股普通股(反向拆分前为700 000股)，并以每股74.00美元(反向拆分前每股5.00美元)或总收益3 500美元的名义直接发行普通股。该公司支付了 的安排代理人的费用210美元，加上报销的自掏腰包的费用，以及其他提供相关的费用。

2017年6月5日，该公司与某些机构投资者(“投资者”)签订了一项证券购买协议，规定公司向投资者发行和出售普通股共计252，652股(3，750，000股)，每股购买价格为40.50美元(反向拆分前为2.70美元)。公司的总收入 为10，125美元，扣除了安置代理人的费用，并提供了922美元的费用。见注8-“承付款项 和意外开支-诉讼”，涉及授予两个附属投资者并由其他投资者寻求撤销的权利。

微型机器人医疗公司

附注 合并财务报表

美元(千美元)

(除 共享和每股数据外)

2019年1月14日，该公司与一名经认可的机构投资者签订了一项证券购买协议，规定公司以每股6.50美元的购进价格，以每股6.50美元的购进价格，向购买公司普通股的总股份(I)33万股，以及(Ii)125 323张预先出资的认股权证，购买一股普通股，每张购股价格为6.49美元。该公司的总收入约为3 000美元，扣除安置费和其他提供费用约688美元。公开募股于2019年1月15日结束，预支认股权证于2019年1月全数行使。作为发行的一部分，该公司向承销商 22，767张认股权证发行了3.5年的认股权证，行使价格为8.125美元，总价值为165000美元。

2019年1月15日，该公司与某些经认可的机构投资者签订了一项证券购买协议，规定公司以每股10美元的收购价向购买公司普通股总计590 000股的人发行和出售股票。该公司的总收入约为5 900美元，扣除安置费和其他提供费用约720美元。发行于2019年1月17日结束。 作为该公司向承销商发行的3.5年期29，500张认股权证的一部分，行使价格为12.50美元，总价值为221美元。

2019年1月23日，该公司与经认可的机构投资者签订了一项证券购买协议，规定公司发行 ，并由公司以每股9.875美元的购买价格向购买者出售公司普通股的总计250 000股。投资者还购买了认股权证，总共购买了该公司普通股的25万股，每只认股权证的买入价为0.125美元。认股权证可行使1年，行使价格为每股10.00美元，总价值为2 019美元。出售股票和认股权证给该公司的总收入约为2 500美元，其中 扣除了安置费和其他发行费用约370美元。发行仪式于2019年1月25日闭幕。作为发行的一部分，该公司向承销商发出了为期一年的12 500张认股权证，实际价格为12.50美元，总价值为99美元。

2019年12月25日，公司与经认可的机构投资者签订了一项证券购买协议，规定公司发行 ，并由公司向购买者出售公司普通股的总计912，858股，每股购买价格为10.50美元。该公司的总收入约为9 585美元，扣除安置代理费用 和其他提供费用约1 090美元。发行仪式于2019年12月27日闭幕。作为发行要约的一部分，公司向承销商发行了为期3.5年的45，643张认股权证，行使价格为13.125美元，总价值为371美元。

2019年12月27日，公司与经认可的机构投资者签订了一项证券购买协议，规定公司发行 股票，并由公司以每股10.50美元的购买价格向购买者出售公司普通股的总计952 383股。该公司的总收入约为10 000美元，扣除安置代理费用 和其他提供费用约1 010美元。发行仪式于2019年12月30日闭幕。作为发行要约的一部分，公司向承销商发行了4.7619张认股权证，有效期为3.5年，行使价格为13.125美元，总价值为366美元。

2019年12月30日，公司与经认可的机构投资者签订了一项证券购买协议，规定公司发行 ，并由公司向购买者出售公司普通股的总计900，901股，每股购买价格为11.10美元。该公司的总收入约为10 000美元，扣除安置代理费用 和其他提供费用约1 010美元。公开募股于2019年12月31日结束。作为发行要约的一部分，公司向承销商发行了4.5045张认股权证，有效期为3.5年，行使价格为13.875美元，总价值为343美元。

雇员 股票期权授予

在2014年9月{Br}号会议上，Microbot以色列董事会通过MEDX风险集团(MEDX Venture Group{Br}LLC)核准了26 906个股票期权(反向拆分前的403 592个股票期权)(77 846个股票期权，经追溯调整以反映合并)。每种期权都可行使为普通股，行使价格为12.00美元(反向拆分前为0.80美元)(4.20美元 经追溯调整以反映合并情况)。股票期权在授予之日已全部授予。

2016年5月2日，以色列Microbot公司董事会批准向其某些雇员和董事提供33，333个股票期权(500，000股期权，然后再进行反向分割)(96，482股经追溯调整以反映合并)。每只股票 期权可按相当于普通 股票面价值的行使价格，行使为以色列微BOT公司的普通股，面值为0.001新谢克尔。股票期权在授予之日已全部授予。由于股票期权 的行使价格是名义的，Microbot以色列估计，在赠款之日，期权的公允价值等于公司的股票价格20.25美元(反向分割前为1.35美元 )(7.05美元经追溯调整以反映合并)。

2017年9月12日，该公司通过了“2017年股权激励计划”(“计划”)，该计划授权除其他事项外，向公司董事、高级人员和雇员以及其他个人授予购买普通股的期权。

微型机器人医疗公司

附注 合并财务报表

美元(千美元)

(除 共享和每股数据外)

2017年9月14日，董事会批准了一项股票期权授权，向董事会主席、总裁和首席执行官哈雷尔·加多特先生总共购买120，848股普通股(反向拆分前为1，812，712股)，每股行使价格为15.75美元(反向拆分前为1.05美元)。股票期权的期限为3至5年 年，如期权协议所述。因此，该公司确认赔偿费用为12月31日、2019年和2018年12月总额分别为482美元和581美元，包括一般费用和行政费用。

2017年9月14日，董事会批准了一项股票期权赠款，可向公司总经理、首席运营官和董事会一名成员Hezi Hemelfarb先生总共购买72，508股普通股(反向拆分前为1，087，627股 股)，每股行使价格为19.35美元(反向拆分前为1.29美元)。这笔赠款须经以色列税务当局批准，该计划发生在2017年10月14日。根据期权协议，期权 自大日期起，有效期为3年。因此，该公司确认赔偿费用为12月31日、2019年和2018年12月共计322美元和431美元，包括在研究和开发中。

2017年12月6日，董事会核准了12，698个股票期权(反向拆分前的190，475个股票期权) 向其某些董事购买至多12，698股普通股，每股行使价格为 $15.75(反向拆分前为1.05美元)。股票期权属于期权协议概述的3年期间， 因此，公司确认截至2019年12月31日和2018年12月31日的赔偿费用总额分别为54美元和67美元， 包括在一般费用和行政费用中。

2017年12月28日，董事会核准授予66，036个股票期权(反向拆分前的990，543个股票期权){Br}向其某些雇员购买总计66，036股普通股，每股行使价格为{Br}$15.3(反向拆分前为1.02美元)。股票期权属于期权协议概述的3年期间， 因此，公司确认截至2019年12月31日和2018年12月31日的赔偿费用总额分别为149美元和307美元， 包括在研究和开发费用中。

2017年11月，某些雇员和顾问以0.001新谢克尔的行使价格，行使了31，453种期权(反向拆分前的471，794种期权)至31，453种普通股。

2018年2月，一名雇员行使期权，以每股0.001美元的行使价格购买了普通股 的2 487股(反向拆分前的37 300股)。

2018年8月13日，董事会批准向一名非执行官员授予一笔股票期权，总共购买10，000股普通股(反向拆分前为150，000股)，每股行使价格为9美元(在反向拆分之前为0.6美元)。这笔赠款须经以色列税务局批准，该计划发生在2017年10月14日。根据期权协议，期权的有效期为3年，从大日期开始。因此，截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司确认的赔偿费用总额分别为31美元和11美元，其中包括研发费用。

2019年1月21日，董事会批准授予11630个股票期权，以每股8.60美元的每股行使价格，向某些董事购买总计11630股普通股。股票期权归属于期权协议中概述的 3年期间，因此，公司确认赔偿费用为12月31日、2019年和2018年共计43美元和0美元，包括一般费用和行政费用。

2019年8月12日，董事会批准授予17，503股股票期权，以每股5.95美元的行使价格，向某些员工购买至多17，503股普通股。股票期权归属于期权协议中概述的 3年的期限。因此，该公司确认赔偿费用为12月31日、2019年和2018年共计13美元和0美元，包括一般费用和行政费用。

2019年10月23日，董事会批准授予19 760个股票期权，以每股5.06美元的行使价格购买至多19 760股普通股。股票期权归属于期权协议中概述的 3年的期限。因此，该公司确认赔偿费用为12月31日、2019年和2018年共计5美元和0美元，包括一般费用和行政费用。

微型机器人医疗公司

附注 合并财务报表

美元(千美元)

(除 共享和每股数据外)

公司与员工和董事期权有关的期权活动的 摘要和相关信息如下：

内在价值计算为普通股的公允市场价值与行使价格之间的差额，乘以 乘以股票期权持有人在股票期权持有人自该日起所有股票 在该日行使其股票期权时所收到的货币中股票期权的数目。分别为2019年12月31日和2018年12月31日。

截至2018年12月31日、2019年和2018年，未偿期权的内在价值总额分别为1，305美元和108美元， ，可行使期权的内在价值总额分别为1，115美元和108美元。

作为2019年12月31日的 ，在未确认的赔偿费用总额中，除预期的没收外，大约有1，157美元与根据股票奖励计划发放的基于未归属股份的赔偿 奖励有关。预计这些费用将在1.4年的加权平均期间内确认

微型机器人医疗公司

附注 合并财务报表

美元(千美元)

(除 共享和每股数据外)

未执行的 股票期权2019年12月31日和2018年12月31日按演习价格汇总如下：

(*) 少于0.01美元。

公司根据ASC 718-10记录的员工补偿赔偿金2019年12月31日和2018年12月31日分别为1，099美元和1，399美元。

在2019年12月31日和2018年12月31日终了的年份中，股票期权的授予日期公允价值是使用Black-Schole 估值模型估算的，具体如下：

向服务提供商发行的股票

2018年5月24日，作为某些专利收购的一部分，该公司总共发行了6，738股普通股(反向拆分前的100，000股不可退还的股份)。该公司记录的发行这些股票的费用约为74美元，包括在研究和开发费用中。

微型机器人医疗公司

附注 合并财务报表

美元(千美元)

(除 共享和每股数据外)

认股权证

尚未执行的认股权证和条件2019年12月31日和2018年12月31日如下：

(*) 在2019年1月1日之前，带有非标准反稀释规定(称为下圆保护)的认股权证被归类为负债，并重新计量每个报告期。2019年1月1日，该公司通过了ASU 2017-11的规定，其中 表示，在评估一项投资是否与实体自身的股票挂钩时，向下一轮特征不再排除股权分类。该公司采用了全面追溯办法，并在提交的最早时期重新列报了其财务报表 。自2018年1月1日起，ASU 2017-11的累积效应导致对累计 赤字的调整为20美元，并相应调整了额外的已付资本。

在2019年12月，125 000份未缴认股权证以每股10.00美元的行使价格行使，在“净行使”或“无现金”基础上行使为61 677股普通股，125 000份未清认股权证以每股10美元的行使价格行使，在“净行使”或“无现金”基础上行使50 143股普通股。 所有这些认股权证均于2019年1月发行。

微型机器人医疗公司

附注 合并财务报表

美元(千美元)

(除 共享和每股数据外)

注： 10-基本和稀释后每股净亏损

在计算基本和稀释净亏损时使用的每股基本和稀释净亏损以及普通股加权平均股数如下(以千为单位，除股票和每股数据外)：

(*) 2018年12月31日股票数据表示经调整以追溯反映2018年9月4日1：15反向拆分的股票数目。详情请参阅附注1。

由于 在计算中包含普通股等价物将是反稀释提出的所有期间，稀释净亏损 每股是相同的基本净亏损每股。

注 11-研究和开发费用净额