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：最大值2020-04-062020-04-060000352998美国-公认会计原则：基本比率美国-公认会计原则：振兴信贷促进成员美国-公认会计原则：SubequentEventMembers美国-公认会计原则：LineOfCreditMembers2020-04-062020-04-060000352998美国-公认会计原则：振兴信贷促进成员美国-公认会计原则：LondonInterbankofferedRateLIBORMenger美国-公认会计原则：SubequentEventMembers美国-公认会计原则：LineOfCreditMembersSRT：MinimumMenger2020-04-062020-04-060000352998美国-公认会计原则：LondonInterbankofferedRateLIBORMenger美国-公认会计原则：SubequentEventMembers美国-公认会计原则：SecuredDebtMembers美国-公认会计原则：LineOfCreditMembersSRT：最大值2020-04-062020-04-060000352998美国-公认会计原则：基本比率美国-公认会计原则：SubequentEventMembers美国-公认会计原则：SecuredDebtMembers美国-公认会计原则：LineOfCreditMembers2020-04-062020-04-060000352998美国-公认会计原则：LondonInterbankofferedRateLIBORMenger美国-公认会计原则：SubequentEventMembers美国-公认会计原则：SecuredDebtMembers美国-公认会计原则：LineOfCreditMembersSRT：MinimumMenger2020-04-062020-04-060000352998美国-公认会计原则：SubequentEventMembers美国-公认会计原则：LineOfCreditMembers2020-04-060000352998美国-公认会计原则：SubequentEventMembers2020-04-060000352998us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2017-12-310000352998us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2018-01-012018-12-310000352998us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2018-12-310000352998美国-公认会计原则：AllowanceForCreditLossMember2017-12-310000352998美国-公认会计原则：AllowanceForCreditLossMember2018-01-012018-12-310000352998美国-公认会计原则：AllowanceForCreditLossMember2018-12-310000352998美国-公认会计原则：InventoryValuation订票2017-12-310000352998美国-公认会计原则：InventoryValuation订票2018-01-012018-12-310000352998美国-公认会计原则：InventoryValuation订票2018-12-310000352998us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2019-01-012019-12-310000352998us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2019-12-310000352998美国-公认会计原则：AllowanceForCreditLossMember2019-01-012019-12-310000352998美国-公认会计原则：AllowanceForCreditLossMember2019-12-310000352998美国-公认会计原则：InventoryValuation订票2019-01-012019-12-310000352998美国-公认会计原则：InventoryValuation订票2019-12-31 美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式10-K
(第一标记)
| | | | | |
| ☑ | 依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的年报 |
截至财政年度(一九二零九年十二月三十一日)
或
| | | | | |
| ☐ | 依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从_
委员会档案编号：001-08568
特利金特公司
(原IGI实验室，Inc.)
(其章程所指明的注册人的确切姓名)
| | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 01-0355758 |
| (国家或其他司法管辖区) | | (国税局雇主识别号码) |
| 成立为法团或组织) | | |
| | | |
林肯大街105号。, 布埃纳, NJ | | 08310 |
| (主要行政办公室地址) | | (邮政编码) |
登记人的电话号码，包括区号(856) 697-1441
根据“交易法”第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每一班的职称 | | 交易符号 | | 各交易所名称 |
| | | | | |
| 普通股，每股面值0.01美元 | | TLGT | | 纳斯达克股票市场 |
根据“交易法”第12(G)条登记的证券：无
按照“证券法”第405条的定义，通过检查标记表明注册人是否是知名的经验丰富的发行人。¨ 不 ý
如果注册人不需要根据“交易法”第13条或第15(D)条提交报告，则用复选标记表示。¨ 不 ý
用支票标记说明登记人(1)是否提交了1934年“证券交易法”第13条或第15(D)条要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限)，(2)在过去90天中一直受到这种申报要求的限制。是 ý不能再作再加工¨
检查注册人是否已以电子方式提交并张贴在其公司网站(如果有的话)，说明在过去12个月内，根据条例S-T规则405要求提交和张贴的每个互动数据文件(或要求注册人提交和张贴此类文件的期限较短)。是 ý不能再作再加工¨
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“外汇法”规则12b-2中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义：
大型加速箱¨ 加速过滤器 ¨
非加速滤波器☒
小型报告公司 ☒
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。¨
用复选标记标明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条规定)。☐不能再作再加工ý
注册人的有表决权和无表决权普通股的总市值，由登记人的非附属公司持有(不承认不包括在这种计算中的任何人是附属公司)参照上次出售普通股的价格计算，截至登记人最近完成的第二财政季度的最后一个营业日，市值为$。27.4百万
截至2020年3月25日，注册人53,899,495普通股流通股。
以参考方式合并的文件
以下文件(或其部分)被纳入本表格的以下部分：本年度报告第三部分所要求的关于表10-K的某些信息来自登记人关于将于2020年5月19日举行的股东年会的委托书。
前瞻性陈述
这份关于表10-K的年度报告载有关于我们和我们的业务、财务状况、经营结果和前景的前瞻性报表，这些报表属于1933年“证券法”(证券法)第27A节和1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节的含义。这些前瞻性陈述包括那些表达计划、预期、意图、偶然性、目标、目标或未来发展和/或其他并非历史事实的陈述。这些前瞻性声明是基于我们目前对未来事件的预期和预测，它们受到已知和未知的风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果和发展与此类声明中所表达或暗示的结果和发展大不相同。
在某些情况下，你可以用术语来识别前瞻性陈述，如“目标”、“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“可能”、“可能”、“应该”、“会”、“预测”、“出现”、“项目”、“项目”或其他类似的表达方式。可能导致或促成与我们前瞻性声明中的结果和结果的差异的因素包括，但不限于本报告中讨论的关于表10-K的因素，以及我们在另一份证券交易委员会(“SEC”)文件中讨论的因素。我们没有义务(并明确拒绝任何义务)修改或更新任何前瞻性的声明，无论是由于新的信息，未来的事件或其他原因。然而，你应该在我们向SEC提交的关于表格8-K或10-Q的报告中查阅我们可能就这些或相关主题所做的任何进一步披露。
以下讨论应与本报告题为“管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析”和“风险因素”的章节一并阅读。
第一部分
项目1.间接业务
我们公司
战略概览
泰利金公司是一家专业的非专利制药公司。所有对“Teligent”、“Company”、“we”、“us”和“Our”的引用都指Teligent公司。我们的使命是成为专业非专利药品市场的领导者。根据我们自己的标签，我们目前在美国和加拿大市场和销售非专利局部，品牌仿制药和非专利注射药品。在美国，我们目前正在销售38种非专利外用药品和4种品牌仿制药品。在加拿大，我们销售32多个非专利和品牌非专利注射产品和医疗设备。仿制药品与其同名药品具有生物等效性。我们还为制药、场外(“场外”)和化妆品市场提供合同制造服务.我们在一个部门经营业务。
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上交易，交易代号为“TLGT”。我们的主要行政办公室、实验室和制造设施位于新泽西州布埃纳林肯大道105号。我们在新泽西州的伊塞林、加拿大的米西索加和爱沙尼亚的塔林有更多的办事处。
我们有两个增长平台：
•开发、制造和销售属于我们自己或私人标签的一组非专利药品，包括局部、可注射、复杂和眼科的剂型；以及
•管理我们目前的合同制造和制定服务业务。
自上世纪90年代初以来，我们就一直从事主打产品的生产和开发，但自2010年以来，我们的战略一直集中在我们自己的非专利药品业务的发展上。自2010年以来，我们一直致力于转型我们的业务，以包括更多的客户在专题制药业。在2014年，我们扩大了我们的主要目标产品重点从专题药品，以包括更广泛的专业制药方法。我们相信，将我们的发展和商业基础从历史上作为我们专业知识基石的专题仿制药扩展到包括注射仿制药、复杂仿制药和眼科仿制药(我们称之为“tico战略”)，将充分利用我们现有的专门知识和能力，并扩大我们的平台，以实现更多样化的战略增长。
Teligent被FDA确认为2018年获得缩写新药申请(ANDA)批准的前15家仿制药公司之一。在2019年，我们提交了一个ANDA。我们目前有16个ANDA单独提交，2个ANDA与合作伙伴正在等待FDA。此外，在加拿大食品和药品监管当局面前，我们还有两个国家在等待。我们有另外45种产品的候选在我们的发展过程中的不同阶段。
我们预计将继续扩大我们在非专利药品市场的存在，通过提交更多的ANDA和随后的产品推出，因为这些申请得到批准。在2019年，我们从我们的内部开发的通用产品管道中获得了5项批准。我们打算在2020年继续向FDA提交更多的ANDAs，并向加拿大卫生部提交简写的新药报告(“SADS”)，尽管提交和批准的典型时限可能会受到当前COVID-19大流行的不利影响。我们继续寻求许可或获得进一步的产品，知识产权，或悬而未决的申请，以扩大我们的投资组合。我们期望通过获得更多的知识产权和(或)扩大利用我们现有的知识产权创造独特的机会，从而加快我们的增长。我们还在探索将某些非核心资产货币化的选择。
设备扩展。我们于2016年7月完成了设施扩建的第一阶段，对位于新泽西州布埃纳林肯大道101号的大楼进行了彻底的内部装修。这座大楼现在是我们的新产品开发实验室，用于生产外用和无菌药品。这个实验室把我们的配方和分析化学团队整合成一个实验室。这座大楼的翻新还包括我们的监管事务、供应链和企业服务团队。
我们继续对位于新泽西州布埃纳林肯大道105号的生产设施进行重大扩建和公用事业升级。2018年10月，我们获得了“入住证”，开始使用我们的生产设施，其中包括一个先进的质量控制和微生物学实验室来测试我们的制药产品。扩大后的设备增加了我们对局部产品的制造能力，并在FDA批准后，还将能够在药瓶和壶内生产无菌注射产品。我们利用这一设施扩展作为一个机会，以升级和提高自动化程度和能力，在我们现有的专题生产套件。无菌生产区是围绕隔离器技术而设计的.该设施包括一个多功能瓶和壶灌装线，每年可达到400万至800万单位，空间和关键的公用设施包括在建设一个潜在的未来高速灌装线。截至2019年12月31日，该公司已为该项目支付了约8，830万美元，目前已基本建成。我们一直与合同制造机构，或CMO合作，开发，注册和制造我们的一些无菌注射和眼科产品。在FDA检查成功后，我们可能会将其中一些注射产品的生产转移到这个工厂。我们还将使用新的无菌生产能力，以支持我们的内部研发管道的无菌注射产品的瓶和壶演示。实施这一扩张是为了确保特丽金特在生产和销售可注射药物产品方面的长期增长，以便在美国销售。
加拿大特丽金特。2015年11月13日，根据两项资产购买协议，我们获得了阿尔韦达制药公司(Alveda制药公司)所有产品的开发、生产、销售、进口和分销的所有权利、所有权和权益，其中一项涉及收购阿尔韦达的所有知识产权相关资产，另一项涉及收购阿尔韦达的所有其他资产。
在完成收购过程中，我们成立了三家子公司：根据卢森堡大公国法律注册、由公司全资拥有的私人有限公司特丽金特·卢森堡有限公司(Teligent卢森堡S..r.l.)；根据爱沙尼亚共和国法律注册的私人有限公司(Telient O)，由卢克斯公司全资拥有；以及加拿大特利金公司(Teligent Canada Inc.)，这是一家根据不列颠哥伦比亚省法律注册的公司，由卢克斯公司全资拥有。
目前在加拿大米西索加的办公室有14名员工。加拿大特丽金特公司收购了阿尔韦达公司的所有营运资本，包括应收账款、存货、应付账款和资本资产。此外，加拿大特丽金特公司还获得了Alveda公司现有的客户关系、执行加拿大分销活动所需的所有合同、经营许可证以及在加拿大经营产品销售和分销所需的所有知识产权。作为收购的一部分，加拿大特丽金特还将现有的大部分劳动力进行了转型。加拿大特丽金公司目前销售和销售超过32种产品。特丽金特继续转型这些产品，以便在加拿大特丽金公司的标签下销售这些产品。
在聚。TelientO目前有15名员工。公司负责开发、增强、维护、保护和开发从奥维达获得的与知识产权相关的资产。此外，Teligent O公司还负责管理供应链功能和采购供销售给加拿大特丽金公司的产品，以及替利金制药公司的某些产品和活性药物成分(“API‘s”)。在美国，我们建立并开发了一个实验室，以支持分析化学、质量控制和配方开发，以支持我们的TeliginUS和Teligent加拿大供应链管理和技术服务团队。
我们的仿制药业务
2010年9月，我们利用我们现有的配方和制造能力，开始将该公司从单纯的合同制造和开发公司转变为拥有我们自己的产品组合的非专利药品公司，这是我们第一次向FDA提交ANDA文件。ANDAs是提交给FDA的仿制药产品，其活性成分、强度、剂型和给药途径与其生物等效的品牌创新药物产品相同，这意味着这些药物在体内吸收的速度和范围没有显著差异。在美国，已批准的ANDA非专利药物通常与创新药物可互换。这意味着非专利版本通常可以由医生或药剂师在配药时替代品牌产品。我们的商业化，这些产品的每一个候选人需要批准各自的ANDA由FDA。
根据IQVIA的数据，Teligent向FDA提交的16份ANDA文件的可寻址市场每年总计约10.6亿美元。我们希望通过向FDA提交更多的ANDA，并在这些申请获得FDA批准的情况下，随后推出产品，继续扩大我们在非专利药品市场的存在。此外，我们计划在2020年向加拿大卫生部提交进一步的ANDS，只要COVID-19大流行允许提交新的药物申请。我们还在不同的开发阶段增加了45种产品候选产品。
作为我们增长战略的一部分，我们还寻求机会获得更多的产品和ANDA或ANDS。2013年2月1日，我们获得了资产和知识产权，包括一家获得批准的ANDA公司，收购了1%的硝酸益康唑乳膏，并于2013年9月在我们的品牌下推出了该产品。2014年9月24日，我们从阿斯利康(AstraZeneca)收购了与18种产品相关的ANDAs和NDAs，其中17种是可注射产品，一种用于疼痛管理的非注射产品。2014年9月30日，我们从Valeant制药有限责任公司和Valeant制药卢森堡SARL或Valeant制药公司收购了与两种眼科产品有关的ANDA，此外，我们还拥有从Valeant获得另外三种先前销售和批准的注射产品的专属权利。2014年11月，我们完成了从Valeant购买这三种可选择注射产品中的一种及其相关的NDA。2015年3月，我们完成了从Valeant购买最后两种可选择的注射产品及其相关的NDAs。
2015年11月13日，我们成立了加拿大特丽金特公司，完成了对阿尔韦达的收购。Teligent加拿大公司有10名员工，其中包括一名总经理，该公司位于加拿大米西索加的办公室。加拿大特丽金特公司收购了阿尔韦达公司的所有营运资本，包括应收账款、存货、应付账款和资本资产。此外，Teligent Canada获得了Alveda现有的客户关系、执行加拿大分销活动所需的所有合同、经营许可以及在加拿大经营Alveda产品的销售和分销所需的所有知识产权。作为收购的一部分，加拿大特丽金特还将现有的大部分劳动力进行了转型。加拿大特丽金公司目前销售和销售32种注射产品。
我们的合同制造和开发业务
我们为品牌和非专利药品客户以及OTC和化妆品市场开发、制造、填充和包装局部半固态和液态产品。这些产品广泛应用于化妆品和化妆品，到处方药治疗如皮炎，银屑病和湿疹。
我们相信，我们的质量、合同、制造和开发业务为我们的客户提供了一致和可靠的产品和服务来源。我们在批量尺寸和包装设计方面提供了灵活性，这使我们的客户有机会为每种产品选择合适的演示文稿。我们的高速包装线可以容纳各种管子，瓶子，泵和罐子.由于我们的TICO战略的推出，以及研发和技术资源对内部项目的更多关注和承诺，我们合同服务业务的收入可能会随着时间的推移而减少。
我们的竞争战略
我们开发和销售一个多样化的产品组合，重点是替代剂型。我们的目标是成为专业非专利药品市场的领导者。根据我们自己的标签，我们目前在美国和加拿大市场和销售非专利局部和品牌的非专利注射剂药品。我们还为制药、场外交易和化妆品市场提供合同制造服务。自上世纪90年代初以来，我们就一直从事主打产品的生产和开发，但自2010年以来，我们的战略一直集中在我们自己的非专利药品业务的发展上。在2014年，我们开始了我们的业务转型，从致力于成为热门的非专利制药业的领导者，成为专业制药市场的领先者。我们相信，将我们的开发和商业基础从专题仿制药扩展到注射型仿制药、复杂仿制药和眼科仿制药(我们称之为TICO战略)，将利用现有的专门知识和能力，使我们的商业机会多样化，并扩大我们的长期战略增长平台。
我们的TICO战略
我们的TICO战略源于利用我们的价值链的机会，我们通过我们的专题投资组合开发和加强了这个价值链。我们的价值链包括我们在产品和分子选择和开发、制造、销售、物流和分销方面的内部专门知识，以及我们与客户和消费者的关系。随着我们现有生产设施的扩大，我们看到了在这一价值链中有效利用我们现有基础设施的潜力，并进一步扩大我们的战略范围，进入可注射的、复杂的和眼科的非专利药品市场。
专题(T)-我们对专题市场的关注是我们增长的基础。虽然我们从1990年代初开始生产日用产品，但我们在2010年开始将我们的战略重点放在局部通用市场上。2012年12月，我们在我们自己的标签下推出了我们的第一种非专利的局部药物产品。目前，我们在自己的标签下销售38个外用产品。我们已获得美国食品及药物管理局批准的38个局部非专利产品
我们内部开发的管道。在我们的专题报道中，我们已经向FDA提交了18份ANDAs，正在等待批准。我们打算继续开发局部非专利产品，并利用我们在药物配方和制造方面的专门知识来扩大我们自己的非专利处方药组合。我们的目标是在2020年制定并向FDA提交进一步的监管文件。经监管部门批准，我们将通过我们的内部销售努力，向全国连锁药店和药品批发商销售这些产品。
在我们的专题合同服务业务中，我们已经建立了强大的客户关系，我们相信这种关系为我们提供了来自这些客户的经常性收入来源和有选择地增加我们向客户提供的产品的机会。我们打算继续利用我们强大的客户关系来维持一些合同、制造和开发收入。
我们有一个fda注册的设施，用于生产局部、半固态和液态产品.我们的生产设施的设计和配置提供了从250公斤到4，000公斤不等的批量生产的灵活性。我们打算利用这种灵活性和能力来支持我们在热门的处方药市场上的增长。我们正在进行这一设施的重大扩展和公用事业的升级，这将提高我们对专题产品的制造能力，以适应由于我们正在筹备中的非专利药品的最终商业销售而产生的预期增长。2019年11月26日，FDA在对我们位于新泽西州布埃纳林肯大道105号的生产设施进行检查后，向我们发出了一封警告信，确认了几项违反cGMP的规定。我们正继续努力工作，以补救FDA列举的所有问题，并希望在未来几个月内结束这一检查。
可注射(I)-作为我们TICO战略可注射阶段的一部分，2014年9月24日，我们从阿斯利康(AstraZeneca)收购了与18种产品相关的ANDAs和NDAs，其中17种是可注射产品，其中一种是用于疼痛管理的不可注射产品。在我们购买的产品中，有两种产品目前在FDA药品短缺清单上。我们已获得FDA批准，我们的第一个产品组合，头孢tan(注射用头孢替坦)，我们推出于2016年第一季度。
2014年9月30日，我们从Valeant收购了与两种眼科产品相关的ANDA，此外，我们还拥有从Valeant获得另外三种先前销售和批准的注射产品的独家权利。2014年11月，我们完成了从Valeant购买这三种可选择注射产品之一的NDA。2015年3月，我们完成了从Valeant购买可选择注射产品的最后两个NDA。
2015年10月5日，我们从Concordia制药公司(巴巴多斯分公司S.à.r.l.)购买了三种目前可销售的注射剂产品(Fortaz、Zinacef™和Zantac注射液)。
我们打算利用我们现有的专题价值链，因为我们建立了我们的可注射的通用组合。我们已经与合同制造组织(CMO)建立了合作伙伴关系，以生产我们的无菌产品组合中的一些产品。从长远来看，我们预计将带来大量的内部生产能力.
该设施的扩建于2018年第四季度完成了建筑活动，还将使生产瓶装和壶内无菌注射产品成为可能。无菌产区是围绕着前瞻性的隔离技术而设计的.我们有一批在2014年购买的可注射无菌产品，在现场扩建完成后，我们可能会将其中一些产品的生产转移到我们位于新泽西的布埃纳(Buena)工厂。我们还将使用新的无菌生产能力，以支持我们的内部研发管道的无菌注射产品的瓶和壶演示。
我们计划继续寻求业务发展机会，以扩大我们的投资组合。
复合体(C)-我们开始了一个项目，作为我们的tico战略的复杂组合的一部分。我们的合作伙伴在2017年第二季度向ANDA提交了一份针对孤儿疾病的口服产品的通用版本，并于2018年第三季度收到了FDA的完整回复信。该公司在2019年回复了FDA的完整回复信，但在2019年12月23日收到了第二封完整的回复信。对此CRL的答复于2020年1月21日提交。我们认为，我们对复杂产品或市场的关注被广泛界定，以包括在我们的产业价值链的关键领域之一的潜在复杂性。这一机会的目的是为病人提供一种成本较低的经批准的孤儿药物的替代方案。我们将继续寻找与建立我们复杂的产品组合相关的机会。
眼科(O)-作为我们的眼科策略的一部分，2014年9月30日，我们从Valeant收购了与两种眼科产品相关的ANDA。类似于我们的可注射投资组合，我们正在与商业生产的CMO建立合作伙伴关系。我们计划继续审查业务发展机会，以扩大我们的眼科投资组合。我们目前正在与一个合同研究机构合作开发三种通用眼科产品。
我们的客户
非专利药品业务。非专利药品市场的生产和商业化竞争激烈，已经建立的制造商、供应商和分销商积极参与我们业务的各个阶段。我们目前生产和销售在我们自己的标签下的局部非专利药品。2015年10月，我们收购并开始销售我们的第一个非专利注射产品。我们目前在加拿大销售超过32种产品。随着我们继续执行我们的tico战略，我们将在其他市场竞争，包括注射剂和眼科非专利药品市场，并期望面对其他竞争对手。
截至12月31日、2019年和2018年12月31日，我们产品净销售额的43%和54%分别流向三大批发药品分销商：AmericisourceBergen公司(简称ABC)、红衣主教保健公司或红衣主教公司，以及McKesson药品公司或McKesson公司。截至2019年12月31日，红衣主教占我们应收账款的22%，ABC占我们应收账款的11%，McKesson占我们应收账款的25%。截至2018年12月31日，红衣主教占我们应收账款的19%，McKesson占我们应收账款的30%，ABC约占我们应收账款的19%。
ABC、红衣主教和McKesson是我们产品的主要经销商，也是许多其他公司的保健产品的主要经销商。这些经销商都不是我们产品的最终用户。一般来说，如果对任何一家分销商的销售减少或停止，我们相信，我们的产品的最终用户可能会发现很容易获得我们的产品直接从我们或从另一个经销商。然而，失去一家或多家分销商，再加上延迟或无法为最终用户获得另一种分销来源，可能对我们的收入、业务、财务状况、经营结果和现金流动产生重大不利影响。美国市场一般有三个主要的谈判实体。Walgreens BootsAlliance Development(WBAD)，由Walgreens、AmericisourceBergen的PRxO泛型项目和经济光盘成员组成。红色橡树采购，其中包括CVS和红衣主教的源程序。最后，ClarusOne由沃尔玛、Riteaid和McKesson的One Stop项目组成。任何这些主要实体的损失都可能导致收入大幅度减少。
我们认为我们与ABC，红衣主教和McKesson的业务关系良好，并且与他们每一个都有服务合同的费用。然而，采购模式的改变、库存水平的下降、我们的产品回报的增加、产品采购的延误以及其中一个或多个分销商对产品付款的拖延，都可能对我们的收入、业务、财务状况、业务结果和现金流动产生重大的不利影响。我们继续分析市场的其他机会，以扩大我们目前与其他客户的关系，同时我们继续寻求通过内部研究和开发使我们现有的特种仿制药物产品多样化。此外，我们继续探索业务开发机会，为我们现有的产品组合添加更多的产品和/或功能。
合同制造与开发业务。我们的合同制造业务的客户通常包括制药公司，以及化妆品和OTC产品营销人员，他们需要产品开发/制造支持。在截至2019年12月31日的一年中，约54%的合同服务收入来自制药客户，而2018年12月31日终了年度合同服务收入占合同服务总收入的79%。在截至2019年12月31日或2018年12月31日的年度中，我们的合同制造服务客户没有一个占总收入的10%。
集中风险。在2019年，我们对两个客户进行了销售，占我们总收入的10%以上。这些客户的销售额分别为1，760万美元和960万美元，占总收入的41%。截至2019年12月31日，与这两个客户有关的应收账款占应收账款总额的31%。2018年，我们向三个客户销售，它们分别占我们总收入的10%以上。这些客户的销售额分别为2 120万美元、730万美元和690万美元，占总收入的54%。截至2018年12月31日，与这些主要客户有关的应收账款分别占所有应收账款的30%、19%和19%，占所有应收账款的68%。
2015年第四季度，海外业务的扩张带来了美国以外10%以上的净收入。截至2019年12月31日，国内净收入为4，840万美元，国外净收入为4，840万美元。
是1，750万美元。截至2019年12月31日，国内净资产为1.543亿美元，外国资产为5260万美元。截至2018年12月31日，国内净收入为4560万美元，外国净收入为2020万美元。截至2018年12月31日，国内资产为1.327亿美元，外国资产为5820万美元。
我们的产品
2019年财政年度，二醋酸二氟米松软膏占公司总收入的15%，USP占0.05%。2018年，没有一款产品单独占总收入的10%以上。
企业信息
我们于1977年在特拉华注册成立，2008年5月7日，我们的股东批准了我们从IGI公司更名。致IGI实验室公司自2015年10月23日起，我们更名为特丽金公司。我们的主要办公室位于105号林肯大道，布埃纳，新泽西州08310。我们的电话号码是(856)697-1441.我们有一个网址：www.teligent.com。我们在我们的网站上或通过我们的定期报告提供，我们提交给证券交易委员会，或证券交易委员会。在我们以电子方式向证券交易委员会提交信息或向证交会提供这些信息后，只要合理可行，这些信息就可以在我们的网站上免费获得。我们网站的内容不包含在本文件中，也不应被视为根据1934年“证券交易法”(经修正)或“交易法”“存档”。
美国局部药物产品
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| 产品 | 配方 | 演讲 | 品牌当量 | 治疗分类 |
| 二丙酸倍他米松(增强)，0.05% | 软膏 | 15克，50克 | DIPROLENE | 局部皮质类固醇 |
| 二丙酸倍他米松(增强)，0.05% | 洗剂 | 30毫升，60毫升 | DIPROLENE | 局部皮质类固醇 |
| 环磷酰胺1% | 洗发水 | 120毫升 | 洛普 | 抗真菌 |
| 克林霉素磷酸盐1% | 局部溶液 | 30毫升，60毫升 | Cleocin | 局部抗感染 |
| 丙酸氯倍他索0.05% | 洗剂 | 2盎司，4盎司 | 氯倍他索 | 局部皮质类固醇 |
| 丙酸氯倍他索0.05% | 凝胶 | 15g，30g，60g | 埃贝林 | 局部皮质类固醇 |
| 丙酸氯倍他索0.05% | 软膏 | 15g，30g，45g，60g | Temovate软膏 | 局部皮质类固醇 |
| 丙酸氯倍他索0.05% | 乳膏 | 15g，30g，45g，60g | 淡马威乳膏 | 局部皮质类固醇 |
| 丙酸氯倍他索缓蚀剂0.05% | 乳膏 | 15g，30g，45g，60g | TemovateE | 局部皮质类固醇 |
| 脱硝0.05% | 软膏 | 15克，60克 | 去硝软膏 | 局部皮质类固醇 |
| 去氧米松0.25%(1) | 软膏 | 15克，60克，100克 | Topicort | 局部皮质类固醇 |
| 去氧米松0.05% | 软膏 | 15g，30g，60g，100 g | Topicort | 局部皮质类固醇 |
| 双氯芬酸钠1.5% | 局部溶液 | 150毫升 | 彭赛德 | 局部抗炎 |
| 二醋酸二氟米松0.05% | 软膏 | 15g，30g，60g | PSORCON | 皮质类固醇 |
| 硝酸益康唑1% | 乳膏 | 15g，30g，85g | 斯派塔唑 | 局部抗真菌 |
| 红霉素2% | 凝胶 | 30克，60克 | Erygel | 局部皮质类固醇 |
| 红霉素2% | 局部溶液 | 60 mL | 红霉素外用液2% | 局部皮质类固醇 |
| 氟辛醇酮乙酸酯0.01% | 局部溶液 | 60毫升 | Synalar | 局部皮质类固醇 |
| 氟辛醇酮乙酸酯0.01% | 乳膏 | 15克，60克 | Synalar | 局部皮质类固醇 |
| 氟辛醇酮乙酸酯0.025% | 软膏 | 15克，60克 | Synalar | 局部皮质类固醇 |
| 氟辛醇酮乙酸酯0.025% | 乳膏 | 15克，60克 | Synalar | 局部皮质类固醇 |
| 氟西奈德0.05% | 凝胶 | 15g，30g，60g | 氟辛烷凝胶 | 局部皮质类固醇 |
| 氟西奈德0.05% | 软膏 | 15g，30g，60g | 利迪克斯 | 局部皮质类固醇 |
| 氟辛烷0.1% | 乳膏 | 30克，60克，120克 | 瓦诺斯 | 局部皮质类固醇 |
| 氟西奈德0.05% | 乳膏 | 15g，30g，60g，120g | 氟辛奈德乳膏 | 局部皮质类固醇 |
| 氟西奈德0.05% | 局部溶液 | 20毫升，60毫升 | 利迪克斯 | 局部皮质类固醇 |
| 氟脲内酯0.05% | 软膏 | 15g，30g，60g | 科德兰 | 局部皮质类固醇 |
| 硫酸庆大霉素0.1% | 乳膏 | 15克，30克 | 加霉素乳膏 | 局部抗感染 |
| 硫酸庆大霉素0.1% | 软膏 | 15克，30克 | 庆大霉素软膏 | 局部抗感染 |
| 丙酸卤倍他索0.05% | 软膏 | 15克，50克 | 超酸盐 | 局部皮质类固醇 |
| 丁酸氢化可的松0.1% | 洗剂 | 118毫升，59毫升 | Locoid | 局部皮质类固醇 |
| 氢化可的松2.5% | 乳膏 | 30克，1磅罐子 | 氢化可的松乳膏 | 外用类固醇 |
| 氢化可的松2.5% | 洗剂 | 2盎司 | 氢化可的松洗剂 | 外用类固醇 |
| 利多卡因4% | 局部溶液 | 50毫升 | 羟洛卡因 | 局部麻醉剂 |
| 利多卡因5% | 软膏 | 35.44g | 羟洛卡因 | 局部麻醉剂 |
| 利多卡因/普罗卡因2.5%/2.5% | 乳膏 | 5G，30g | 丙胺卡因乳膏 | 局部麻醉剂 |
| 制霉菌素/Triam 100，000单位/每克1毫克 | 软膏 | 15g，30g，60g | Mykacet | 局部抗真菌 |
| 曲安奈德0.025% | 洗剂 | 60毫升 | 曲安奈德 | 局部皮质类固醇 |
| 曲安奈德0.1% | 软膏 | 15克，80克，1磅罐子 | Kenalog | 局部皮质类固醇 |
| 曲安奈德0.1% | 洗剂 | 60毫升 | 曲安奈德 | 局部皮质类固醇 |
| 曲安奈德0.1% | 乳膏 | 15g，30g，80g | Kenalog | 局部皮质类固醇 |
| 曲安奈德0.5% | 软膏 | 15g | Kenalog | 局部皮质类固醇 |
美国进口产品
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| 产品 | 强度 | 配方 | 演讲 | Teligent持有的档案类型 | 治疗分类 |
| Cefotan(Cefotetan) | 1g，2g | 可注射 | 小瓶 | NDA | 系统抗菌 |
| Fortaz(Ceftazidime) | 500毫克，1g，2g，6g | 可注射 | 小瓶，扭转瓶，冷冻袋 | NDA | 系统抗菌 |
| Zantac(雷尼替丁) | 25毫克/毫升 | 可注射 | 2ml，6ml，40毫升小瓶 | NDA | 治疗消化性溃疡和胃食管相关疾病的药物(GORD) |
| Zinacef(头孢呋辛)™ | 750 mg，1.5g，7.5g | 可注射 | 小瓶，扭转瓶 | NDA | 系统抗菌 |
加拿大产品(1)
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| 产品 | 强度 | 配方 | 演讲 | 品牌当量 | Teligent持有的档案类型 | 治疗分类 |
| 乙酰半胱氨酸 | 200毫克/毫升 | 可注射 | 10毫升和30毫升小瓶 | 穆科米斯特 | 金沙 | 解毒剂 |
| 阿托品 | 0.4毫克/毫升，0.6毫克/毫升 | 可注射 | 1毫升安瓿 | N/A | 迪娜 | 止痛药 |
| 巴洛芬 | 0.05 mg/mL，0.5mg/mL，2mg/mL | 可注射 | 1毫升，5毫升，20毫升安瓿 | Lioresal | 金沙 | 肌肉松弛剂 |
| 克林霉素磷酸酯外用溶液USP | 1%w/v | 局部溶液 | 30 mL和60 mL瓶 | DalacinT | 金沙 | 局部抗生素 |
| 氰钴胺 | 1000微克/毫升 | 可注射 | 1毫升安瓿，10毫升小瓶 | N/A | 迪娜 | 造血 |
| 地西泮 | 5毫克/毫升 | 可注射 | 2毫升安瓿 | 安定 | 金沙 | 溶蚀镇静剂 |
| 双氯芬酸钠溶液 | 1.5%w/w | 局部溶液 | 150 mL，60 mL瓶 | 彭赛德 | 金沙 | 局部抗炎 |
| 烯丙基碳酸酯 | 50毫克/毫升，250毫克/毫升 | 可注射 | 1毫升安瓿，5毫升小瓶 | 格拉沃 | 迪娜 | 抗电剂 |
| 多巴酚丁胺 | 12.5毫克/毫升 | 可注射 | 20 mL小瓶 | N/A | 金沙 | 交感神经模拟 |
| 多佐酰胺(2) | 0.02 | 光学溶液 | 5mL | 特鲁索 | 金沙 | 高眼压治疗
(局部碳酸氢酶抑制剂) |
| 多佐酰胺与噻吗洛尔(2) | 2%多唑拉米和0.5%噻吗洛尔 | 光学溶液 | 5毫升-10毫升 | 科萨普 | 金沙 | 高眼压治疗
(局部碳酸氢酶抑制剂和局部β肾上腺素能阻滞剂) |
| 肾上腺素 | 1毫克/毫升 | 可注射 | 1毫升安瓿 | 肾上腺素 | 迪娜 | 交感神经模拟 |
| 马来酸芥子碱 | 0.25毫克/毫升 | 可注射 | 1毫升安瓿 | N/A | 迪娜 | 氧基 |
| 芬太尼 | 50微克/毫升 | 可注射 | 2毫升安瓿 | 亚Limaze | 金沙 | 阿片类麻醉剂 |
| 速尿 | 10毫克/毫升 | 可注射 | 2毫升安瓿 | Lasix | 金沙 | 利尿剂 |
| 盐酸吉西他滨 | 10毫克，200毫克，1克 | 可注射 | 10毫克，200毫克，1克小瓶 | Gemzar | 金沙 | 抗肿瘤剂 |
| 硫酸庆大霉素 | 10毫克/毫升，40毫克/毫升 | 可注射 | 2毫升安瓿 | 加霉素 | 金沙 | 抗生素 |
| 盐酸伊立替康 | 20毫克/毫升 | 可注射 | 2 mL，5 mL，15 mL，25 mL小瓶 | 坎普托萨 | 金沙 | 抗肿瘤剂 |
| 拉坦前列(2) | 50微克/毫升 | 光学溶液 | 2.5 mL | 萨拉坦 | 金沙 | 前列腺素F2α类似物 |
| latanoprost&Timolol(2) | 50毫微克/毫升拉坦前列酯和 | 光学溶液 | 2.5 mL | 撒拉科姆 | 金沙 | 高眼压治疗
前列腺素F2α类似物与β-肾上腺素能受体阻断剂 |
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| 产品 | 强度 | 配方 | 演讲 | 品牌当量 | Teligent持有的档案类型 | 治疗分类 |
| 利多卡因1% | 10毫克/毫升 | 可注射 | 5mL和10 mL聚安瓿，5mL玻璃 | 羟洛卡因 | 迪娜 | 局部麻醉剂 |
| 利多卡因1%多剂量 | 10毫克/毫升 | 可注射 | 20 mL和50 mL小瓶 | 羟洛卡因 | 迪娜 | 局部麻醉剂 |
| 利多卡因2% | 20毫克/毫升 | 可注射 | 5 mL和10 mL多安瓿 | 羟洛卡因 | 迪娜 | 局部麻醉剂 |
| 利多卡因2%多剂量 | 20毫克/毫升 | 可注射 | 20 mL和50 mL小瓶 | 羟洛卡因 | 迪娜 | 局部麻醉剂 |
| 利多卡因2%伴肾上腺素 | 20毫克/毫升及0.01毫克/毫升 | | 可注射 | 20 mL和50 mL小瓶 | 羟洛卡因 | 迪娜 | 局部麻醉剂 |
| 盐酸利多卡因局部溶液USP 4% | 40毫克/毫升 | 局部溶液 | 50毫升瓶 | 羟洛卡因 | 迪娜 | 局部麻醉剂 |
| 利多卡因软膏5% | 50毫克/克 | 软膏 | 35g管 | 羟洛卡因 | 迪娜 | 局部麻醉剂 |
| 亚甲基蓝 | 10毫克/毫升 | 可注射 | 5毫升安瓿 | N/A | 迪娜 | 解毒剂 |
| 纳洛酮 | 0.4mg/ml | 可注射 | 1毫升安瓿 | 纳坎 | 金沙 | Opate拮抗剂 |
| 哌拉西林与他唑巴坦 | 2g/0.25g，3g/0.375 g，4g/0.5g | 可注射 | 2.25克，3.375克，4.5克小瓶 | Tazocin | 金沙 | 系统抗菌 |
| 氯化钠 | 0.009 | 可注射 | 10 mL多安瓿 | N/A | 迪娜 | 稀释剂 |
| 注射用无菌水 | 1 | 可注射 | 10 mL多安瓿 | N/A | 迪娜 | 稀释剂 |
| 氯化琥珀酰胆碱 | 20毫克/毫升 | 可注射 | 10 mL和20 mL小瓶 | 奎林 | 迪娜 | 肌肉松弛剂 |
| 枸橼酸舒芬太尼注射液 | 50微克/毫升 | 可注射 | 1 mL，5 mL和20 mL安瓿 | N/A | 金沙 | 阿片类麻醉剂 |
(1)表不包括欧盟驻科法治团a®，不属于加拿大特丽金特公司，而是由加拿大特丽金特公司分销和销售。
(2)在加拿大特力金公司注册的交叉许可产品。
美国其他产品
下面是从阿斯利康(AstraZeneca)和法朗(Valeant)购买的先前销售的产品清单，以及每一种配方、介绍、品牌当量、卷宗和说明的说明。
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| 产品 | 强度 | 配方 | 演讲 | 品牌当量 | Teligent持有的档案类型 | 治疗分类 | | |
| 环丙沙星 | 0.3% | | 眼科液 | 2.5毫升，5毫升，10毫升瓶子 | Ciloxan | 安达 | 系统抗菌 | | |
| 倍他洛尔 | 0.5% | | 眼科液 | 5毫升，7.5毫升，15毫升瓶子 | 贝特皮奥 | 安达 | β堵剂 | | |
| 植酸二酮 | 10毫克，1毫克 | 可注射 | 0.5ml，1ml安瓿；3cc，6cc小瓶 | AquaMephyton | NDA | 止血 | | |
| 硫酸阿米卡星 | 50毫克/毫升，250毫克/毫升 | 可注射 | 2ml，4ml小瓶 | 硫酸阿米卡星 | 安达 | 系统抗菌 | | |
| 降钙素鲑鱼 | 200 iu/ml | 可注射 | 2ml瓶 | Miacalcin | 安达 | 抗甲状旁腺剂 | | |
| 头孢替坦二钠 | 20毫克/毫升 | 可注射(袋) | 50毫升袋 | 头孢替坦 | NDA | 系统抗菌 | | |
| 克林霉素磷酸酯 | 150毫克/毫升 | 可注射 | 2ml，4ml，6ml，60毫升小瓶 | Cleocin | 安达 | 系统抗菌 | | |
| 盐酸多巴酚丁胺 | 12.5mg/ml | 可注射 | 20毫升，40毫升小瓶 | 盐酸多巴酚丁胺 | 安达 | 心脏兴奋剂 | | |
| 多巴胺盐酸 | 40毫克/毫升 | 可注射 | 5毫升，10毫升(小瓶和注射器) | 多巴胺盐酸 | NDA/ANDA | 心脏兴奋剂 | | |
| 多巴胺盐酸 | 80毫克/毫升 | 可注射 | 5毫升，10毫升(小瓶，安瓿和注射器) | 多巴胺盐酸 | NDA/ANDA | 心脏兴奋剂 | | |
| 多巴胺盐酸 | 160 mg/ml | 可注射 | 5毫升(小瓶及安瓿) | 多巴胺盐酸 | NDA/ANDA | 心脏兴奋剂 | | |
| 氟哌利多 | 2.5毫克/毫升 | 可注射 | 10毫升小瓶，2毫升和5毫升安瓿，和2毫升注射器 | 赖氨酸 | 安达 | 抗精神病药 | | |
| 速尿 | 10毫克/毫升 | 可注射 | 2ml，4ml，8ml，10毫升小瓶，4ml和10毫升注射器 | 速尿 | 安达 | 利尿剂 | | |
| 甘露醇 | 25% | 可注射 | 50毫升(小瓶和注射器) | 甘露醇 | 安达 | 利尿剂 | | |
| 哌啶盐酸 | 25毫克/毫升，50毫克/毫升，75毫克/毫升，100毫克/毫升 | 可注射 | 1ml和30毫升小瓶，1ml和1.5ml安瓿，1ml注射器 | 德梅罗 | 安达 | 全身镇痛 | | |
| 咪唑安定盐酸 | 5mg/ml | 可注射 | 2ml注射器 | 咪达唑仑 | 安达 | 镇静剂 | | |
| 奥苯那定 | 30毫克/毫升 | 可注射 | 2毫升安培 | 枸橼酸奥苯那定 | 安达 | 肌肉松弛剂 | | |
| 雷德隆 | 10毫克/毫升 | 可注射 | 1毫升壶和10毫升小瓶 | Enlon | NDA | 乙酰胆碱酯酶抑制剂 | | |
| MVI-12 | N/A | 可注射 | 10毫升安培液和5毫升小瓶 | N/A | NDA | 系统性复合维生素 | | |
| 盐酸纳洛酮 | 0.4毫克/毫升，1毫克/毫升 | 可注射 | 1mL 5mland 10毫升小瓶 | N/A | 安达 | Opate拮抗剂 | | |
| 盐酸纳洛酮(无防腐剂) | 0.4毫克/毫升 | 可注射 | 1毫升瓶 | N/A | 安达 | Opate拮抗剂 | | |
| 硫酸妥布霉素 | 10毫克/毫升，40毫克/毫升 | 可注射 | 2毫升35毫升小瓶 | N/A | 安达 | 系统抗菌 | | |
| 纳布芬 | 10 mg/mL和20 mg/mL | | 可注射 | 1毫升和10毫升小瓶 | Nubain | 安达 | 全身镇痛 | | |
我们的供应商
我们需要提供高质量的原材料和部件，为我们自己和与之签约的第三方生产和包装药品。我们产品的主要成分是活性和非活性药物成分和某些包装材料。在我们的药品制造业务中使用的原料药和其他材料和用品通常可以从许多不同的美国和非美国供应商购买。然而，在某些情况下，用于制造药品的原材料只能从单一供应商获得。即使有一个以上的供应商存在，我们也可以选择，在某些情况下，只会在提交给FDA的申请中列出一个供应商。未经批准的供应商的任何变更都必须通过FDA的正式批准程序提交。
研究与开发
我们的研发活动是我们业务的组成部分，在我们位于布埃纳、新泽西和爱沙尼亚的设施中进行。研发团队负责制定，逆向工程，方法开发，分析和微生物测试和规模，以及管理方面的专门知识。我们的员工在开发各种剂型的注射产品和外用产品方面有着特殊的专业知识，包括通过复杂的面霜进行简单的解决方案。除生物等效性测试由合同研究机构(“CRO”)进行外，ANDA的所有局部开发都是在内部进行的。我们的注射式开发主要是在某些CRO的协助下进行的。
我们在2019年和2018年的研发开支分别为1，080万美元和1，410万美元。
产品开发与政府监管
美国
美国的处方药产品通常以品牌或非专利药品的形式销售。品牌产品通常是通过旨在产生医生和消费者忠诚度的营销计划以品牌的名义销售的。品牌产品受到专利保护，这提供了一段时间的市场排他性，在此期间，他们的销售很少或没有竞争的化合物，尽管通常有其他参与者在治疗领域。此外，品牌产品可能受益于“联邦食品、药品和化妆品法”(FD&C法案)规定的其他时期的非专利市场排他性。排他性通常使品牌产品有能力在一段时间内保持其盈利能力，而由于专利保护或其他市场排斥之后医生和消费者的忠诚，品牌产品通常继续在市场上发挥重要作用。
非专利药品是指药品和治疗产品的品牌产品，也称为参考上市药物，或RLD。参考列出的品牌药物是在FDA出版物中列出的一种被批准的药物产品，其名称为“具有治疗等效性评价的批准药物产品”，俗称“橘子书”。1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”或“哈奇-瓦克斯曼法”规定，非专利药品经国家药品管理局批准后可进入市场。国家药品监督管理局的批准要求证明与参考所列药物的生物等效性，并要求相应参考清单药物的任何专利都必须过期、无效、不受侵犯和/或与参考书所列药物有关的任何其他相关的市场排他性期也必须过期。仿制药与其参考商标同名药具有生物等效性。因此，仿制产品为这些参考品牌产品的用户提供了一种安全、有效和成本效益高的替代品.品牌仿制药品是一种仿制产品，因为它们是根据ANDA批准销售的，但它们可能对通常用于推广品牌药品的推广努力更有反应。仿制制药业的增长一直并将继续受到市场对仿制药接受程度的提高以及专利条款和/或其他市场排他性过期的品牌药品数量的推动。
我们主要通过内部产品开发获得新的通用产品。此外，我们通过与其他公司的安排，许可或共同开发产品.所有申请FDA批准的申请必须包含与产品配方、原材料供应商、稳定性、制造过程、包装、标签和质量控制有关的信息。还需要提供资料，以支持仿制药物产品的生物等效性或新药物产品用于其预定用途的安全性和有效性。通常有两类申请用于获得FDA对新产品的批准：
•新药品申请-申请NDA时，要求销售一种新开发的品牌产品，并在某些情况下，为一种新的剂型、一种新的给药系统或一种以前批准的药物提供新的指示。
•简写的新药申请-ANDA是在寻求批准销售一种仿制药品时提交的，该仿制产品以前是由NDA批准的，并被列在FDA的Orange手册上(即
RLD(RLD)，或用于以前根据ANDA批准的药物的新剂量强度。
ANDA开发过程通常比NDA开发过程更耗时、更复杂.它通常不需要新的临床前和临床研究，因为它依赖于以前通过NDA程序批准的RLD的安全性和有效性的研究。然而，ANDA过程通常需要一项或多项生物等效性研究来证明ANDA药物与先前批准的参考品牌药物具有生物等效性。生物等效性研究比较了药物制剂的生物利用度与含有相同活性成分的RLD产品的生物利用度。生物利用度是衡量活性成分或活性成分从药物产品中吸收的速度和程度，并可在人体病人的作用部位获得。因此，生物等效性的证明证实，在相同的摩尔剂量下，在相同的条件下，在药物作用部位获得活性成分或活性成分的比率和程度上，拟议产品与参考品牌药物之间没有显著差异。
仿制产品一般在品牌产品专利保护期满或非专利市场排他性时期结束时进入市场。但是，如果ANDA申请人提交了一份ANDA文件，其中载有与“橙色图书”所列专利有关的无效、非侵权或不可强制执行的认证，则申请人可以在该品牌产品的专利保护到期之前销售该仿制产品。这种专利证明通常称为第四款认证。如果国家药品监督管理局的持有人在申请人通知后45天内提起诉讼，声称侵权或无效，食品和药品管理局不得批准ANDA的申请，直到法院作出有利于ANDA申请人的裁决或30个月的期限届满为止。首先提交第四款认证的ANDA申请人有资格获得一段时间的非专利营销独家证书。这种排他性，在某些情况下，可能需要与作出第四款认证的其他ANDA赞助商分享，有效期为180天，在此期间，FDA不能批准其他ANDA申请与同一参考药物相当的仿制药。
除了专利排他性外，上市药物的NDA持有者还可以享受一段非专利市场独占期，在此期间，FDA不能批准非专利产品的申请。如果参考药物是一种新的化学实体，FDA在新的化学实体的NDA批准后五年内不得接受ANDA作为非专利产品。如果NDA不是一个新的化学实体，但NDA的持有者进行了对批准NDA或其补充至关重要的临床试验，FDA在三年期满前不得批准ANDA作为参考NDA产品。如果指定RLD用于治疗一种罕见疾病(即孤儿药物专卖)，或者赞助商根据FDA的要求进行儿科研究，则可以提供某些其他时期的独家治疗。
需要补充ANDA，以确保FDA批准对批准申请的各种类型的更改，并且这些补充剂可能会被审查6个月或更长时间。此外，只有在进行新的生物等效性研究或满足其他要求之后，才能批准某些类型的改变。
FDA批准NDAs和ANDA的另一项要求是，我们的生产程序和操作符合FDA的要求和指南，通常被称为当前良好的制造实践，或cGMP。FDA批准的要求包括生产过程的所有方面，包括验证和记录保存，这些都在不断变化和演变。
除了获准通过ANDA销售的非专利产品外，“FD&C法”第505(B)(2)条允许提交NDA，其中至少一些批准所需的信息来自申请人没有或为申请人进行的研究，而且申请人没有获得参考权。第505(B)(2)条申请人可无须进行某些临床前或临床研究，但须证明对先前批准的产品所进行的研究在科学上是适当的。ANDA路径用于生物等效版本的品牌产品，不允许申请者提交生物利用度或生物等效性数据以外的新临床数据，而505(B)(2)监管途径并不排除后续申请者需要进行额外的临床试验或非临床研究的可能性；例如，他们可能正在寻求批准，为新的适应症或需要新的临床数据以证明安全性或有效性的新患者销售以前批准的药物。
对产品的设施、程序、操作和/或测试须接受FDA、美国缉毒署或缉毒署和其他当局的定期检查。此外，FDA进行批准前和批准后的审查和工厂检查，以确定我们的系统和流程是否符合cgmp和其他fda的规定。我们的供应商也受到类似的规定和定期检查。
2012年，美国食品和药物管理局“安全和创新法案”(FDASIA)成为法律。FDASIA的目的是加强美国药品供应链的安全和保障，让所有向美国供应产品的药品制造商遵守相同的FDA检验标准和时间表。
FDASIA还包括“通用药品使用费法”(GDUFA)，这是一个新的用户收费方案，其重点是三个关键目标：
•安全-确保行业参与者，无论是国外或国内，被要求达到一致的质量标准，并以基于风险的方法进行同等检查。
•获得-使缩短的新药应用、修正和补充的审查时间具有更大的可预见性，并提高审查进程的及时性，从而加快非专利药品的供应。
•透明度-提高FDA对复杂的全球供应环境的能见度，要求查明参与生产非专利药品和相关原料药的设施，并改进FDA与业界的沟通和反馈。
在GDUFA下，70%的费用来自正在等待或批准的非专利药物申请中所列的成品剂型制造商和API设施支付的设施费。其余30%的费用来自申请费，包括非专利药品申请费、事先批准补助费和某些类型的药物总档案或DMF的费用。
2017年8月，国会通过，总统签署了FDA重新授权法案(FDARA)。除其他规定外，FDARA还包括GDUFA的第二版，即“GDUFA II”，重新授权向工业界收取这些用户费用，为期5年，即2022年9月。GDUFA II还对非专利药物使用者收费方案作了重大修改，包括取消先前批准补充剂的费用，并根据一家公司及其附属公司拥有的认可ANDA数量进行评估，制定新的非专利药品申请人年度方案费用。预计新的年度计划费用将占FDA根据GDUFA收取的费用的62%左右。作为交换，GDUFA II实施了一些要素，以加强FDA与业界在整个ANDA审查过程中的沟通，从而提高可预测性和透明度，并提高非专利药物审查进程的效率和有效性。
加拿大
在加拿大，批准所有非专利药品的登记程序有两个轨道，并行进行。这一过程的第一个轨道是由负责国家公共卫生的联邦部门加拿大卫生部对拟议的非专利产品进行审查，以确保拟议的非专利产品的质量、安全性和有效性符合加拿大的标准和生物等效性要求。第二条轨道涉及品牌药品所有者的专利权。各公司可以向加拿大卫生部提交一份名为“简写新药提交书”的申请，将拟议中的非专利药品与根据向第一人发出的“遵守通知”(NOC)在加拿大销售的另一种药物进行比较。当加拿大卫生部确信“发展战略”中所述的非专利药品符合法定要求时，它为该产品签发NOC，用于“发展战略”中规定的用途，但须服从批准程序第二轨道上可能作出的任何法院命令。
批准程序的第二个轨道是由专利药品NOC条例或条例管理。我们目前在开发中没有任何应用程序可以利用这一轨道。
“加拿大食品和药品条例”第C.08.004.1节是所谓的数据保护规定，本节目前的版本适用于2006年6月17日或之后签发NOC的所有药物。随后申请批准销售已签发NOC的药物的申请人不需要进行类似于第一位NOC持有者进行的重复临床试验，但可通过提交数据证明其制剂与为第一次NOC发放的制剂具有生物等效性而证明其安全性和有效性。第一批获得药品noc证书的人，从收到药品之日起，将有8年的独家经营期。
它的NOC是基于这些临床数据。随后申请批准的申请人，如果试图通过将其产品与第一批NOC的产品进行比较来确定其安全性和有效性，则在第一次NOC发布后六年内才能提出自己的申请。卫生部将不允许向该申请人颁发NOC，直到第一份NOC签发后八年--在大多数情况下，这额外的两年期间将与该条例规定的24个月的自动停留相对应。如果第一人向部长提供关于在儿科人群中使用该药物的临床试验的说明和结果，它将有权获得额外的六个月的数据保护。一种药物只有在加拿大销售时才有资格得到数据保护。
加拿大卫生部定期检查产品的设施、程序、操作和(或)测试。此外，加拿大卫生部还进行批准前和批准后的审查和工厂检查，以确定我们的系统是否符合加拿大的良好制造惯例、药品机构许可证要求和其他条例规定。竞争对手也会受到类似的监管和检查。
加拿大联邦政府、各省和地区实施药物福利方案，合格的接受者通过公共资金获得药品；这些药物列在省或地区药品福利处方(每一种都是“处方”)上。符合条件的受援者包括原住民和因努伊特人、老年人、领取社会援助的人、低收入者和有特定条件或疾病的人。私人付款人也使用公式化清单来偿还非专利产品。若要在药方目录中列出，药物产品必须已收到加拿大卫生部的NOC，并必须符合每个管辖区的个别审查程序。
对在加拿大销售药品的制药制造商、分销商和进口商的主要监管批准是颁发企业许可证，即EL。一旦加拿大卫生部批准了生产、分销或进口药品的设施，就会向加拿大的设施发放EL。厄尔尼诺发放的一个关键要求是遵守加拿大卫生部规定的良好制造做法。对于进口到加拿大的药品，加拿大进口设施许可证必须列出所有制造和测试进口药品及其活性成分的外国地点。为了在我们的EL上上市，我们所有的国外站点必须证明符合加拿大卫生部认可的相关的良好制造方法。
销售与营销
我们向美国和加拿大的全国连锁药店、药品批发商和分销商以及团体采购组织(GPO)销售、分销和销售我们的处方药产品。这一商业化基础设施包括满足我们的州、省、地区或国家的许可证要求，与我们的第三方物流合作伙伴实施程序，并维持适当的销售订单，以现金管理流程和国民账户经理管理我们的销售。
竞争
在我们的非专利局部处方药业务，我们面临来自其他非专利药品制造商和品牌制药公司通过授权的仿制药竞争。虽然在非专利药品市场上有相当数量的竞争对手，但在局部非专利药品市场中竞争对手较少。在当前的非专利药品市场上占据主导地位的五家公司是：Perrigo公司、Sandoz公司(诺华公司的非专利药品部门)、Taro制药工业有限公司、Mylan N.V.公司和Teva制药工业有限公司。我们相信，当前的非专利药品市场的集中性质为我们提供了一个机会，使我们能够基于各种因素进行竞争，包括我们在市场部门对利基机会的关注，以及我们在我们业务的每一个领域对质量的奉献。
在我们的非专利注射剂处方药业务中，我们还面临来自其他仿制药制造商和品牌制药公司通过授权仿制药的竞争。虽然仿制药市场上有相当数量的竞争对手，但注射型仿制药市场中的优势竞争者却较少。美国可注射仿制药市场的五家主要公司包括Grifols USA、Fresenius Kabi USA、Pfizer、PAR和Hikma。在加拿大，我们面临着与美国和某些仅加拿大的公司基本相同的竞争，加拿大的非专利注射市场主要由Sandoz(诺华公司的非专利药品部门)、辉瑞注射器公司和菲涅纽斯·卡比公司主导。
我们的非专利注射策略侧重于竞争有限的可注射产品，以及有供应不足或供应链不稳定历史的产品，在这些产品中，我们可以为我们作为市场可靠供应商的能力增加价值和杠杆。我们相信，在可注射的非专利药品市场中，某些分子的集中性质，以及市场中某些分子缺乏供应的历史，为我们创造了我们相信的机会。
将使我们能够基于各种因素进行竞争，包括我们在市场细分市场中对利基机会的关注，以及我们致力于我们业务的每一个领域的质量。
合同制造服务市场竞争激烈，包括比我们拥有更多资源的大型组织。我们的许多竞争对手都是在自己的设备上进行商业化和/或生产所需产品的公司。这些竞争对手包括大制药公司、非专利药品制造商和消费者保健产品公司，这些公司的制造、研发、营销和财政资源通常比美国大得多，而且在某些情况下，国际业务在地理上更加多样化。我们专门与一些不同的私营合同制造公司竞争。虽然这一市场竞争激烈，但由于需要在局部制剂和cGMP设施方面的专门知识，竞争是有限的。我们相信，我们拥有所需的专业知识，我们将通过提供高质量、以客户为导向的服务，以及我们在专题配方方面的合同开发专业知识，继续为我们现有的客户提供服务。
环境事项
我们的业务受到各种环境、健康和安全法律和条例的制约，包括美国环境保护局和同等的州和地方监管机构的法律和条例。除其他外，这些法律和条例规定了空气排放、废水排放、危险物质和废物的使用、处理和处置、土壤和地下水污染以及雇员的健康和安全。我们的生产设施在生产过程中不同程度地使用危险物质。在我们的设施污染可能导致并已经导致对我们的责任，为此，我们已记录了适当的储备，视需要。例如，该公司的两个设施已经对环境污染进行了补救。
知识产权
为了有效地竞争，我们需要在我们的技术，产品候选人和业务方面发展和保持一个专有的地位。我们的目标是保护我们的商业秘密和诀窍，获得、维护和执行对我们的产品候选者、配方、工艺、方法和其他专利技术的专利保护，并在不侵犯他人专有权利的情况下运作。我们寻求在适当的情况下，为我们目前的产品候选人和任何未来的产品候选人、专有信息和专有技术获得最广泛的知识产权保护。我们寻求通过合同安排和专利相结合来实现这一保护。
我们依赖于我们的管理和研发人员的技能、知识、经验和诀窍，以及我们的顾问、顾问和合作者的技能、知识、经验和诀窍。为了保护我们的专有技术，这是不可专利的，对于那些专利可能难以执行的发明，我们现在依靠并将继续依靠保密协议来保护我们的利益。我们要求我们的雇员、顾问、顾问和合作者签订保密协议，禁止向任何其他各方披露机密信息。我们还要求我们的员工和顾问向我们披露和分配他们的想法、发展、发现和发明。我们明白，在未经授权使用或披露的情况下，这些协议可能不会为我们的商业机密、技术或其他专有资料提供足够的保护。
我们亦会在有需要时寻求专利保护，而我们亦明白这并不能为我们提供全面的保障，使我们免受可能企图规避我们专利的竞争对手的影响。
设施和业务
该公司的行政办公室位于新泽西州的布埃纳，两个设施最初是大约33，000平方英尺，建在8.44英亩的土地上，我们在1995年拥有。2017年，我们又获得了3.0英亩的毗邻土地，以支持我们的设施扩建。我们现在在布埃纳工厂拥有11.44英亩土地。该设施用于生产，产品开发，销售和仓储，我们的药品，宇宙和化妆品产品。我们完成了在新泽西Buena工厂扩建工程，总面积约为11万平方英尺。扩大后的设备增加了我们对局部产品的制造能力，也将使我们能够在FDA批准的情况下生产瓶和安培产品中的无菌注射产品。无菌生产区是围绕隔离器技术而设计的.我们的能力包括一套完整的能力，包括制造，监管，质量保证和内部验证.我们正在利用这一设施扩展作为一个机会，以确保我们的长期增长，在美国的制造和营销注射，并升级和提高自动化程度和能力，在我们现有的专题生产套件。
我们按照cGMP运作我们的工厂。我们的设施已在FDA注册为一家药物机构。我们相信，我们的设施和设备状况良好，保养良好，能够以目前的水平运作。我们的制造业务的重点是遵守法规，持续改进，过程标准化，以及在整个组织的质量和执行方面的卓越。2019年11月26日，FDA在对我们位于新泽西州布埃纳林肯大道105号的生产设施进行检查后，向我们发出了一封警告信，确认了几项违反cGMP的规定。我们正继续努力工作，以补救FDA列举的所有问题，并希望在未来几个月内结束这一检查。
根据需要，我们在新泽西州的Vineland租赁了更多的仓库空间，以补充我们现有的仓库容量。
该公司还在新泽西的Iselin租赁了大约9 500平方英尺的公司办公空间，在加拿大Mississauga租赁了大约4 000平方英尺的办公空间，在爱沙尼亚的塔林租赁了大约3 000平方英尺的办公室和实验室空间。
员工
在2019年12月31日，我们共有252名全职员工，其中包括在加拿大的14名全职雇员和在爱沙尼亚的15名全职雇员。此外，当有需要时，我们偶尔会利用短期兼职雇员，他们是按小时计算的。我们还定期使用第三方提供的临时员工，主要是在我们的生产部门。我们与我们的雇员没有集体谈判协议，我们相信我们的雇员关系良好。
项目1A.高度危险因素
我们目前的业务和未来的结果可能会受到一些风险和不确定因素的影响，包括以下所述的风险和不确定性。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。不可能预测或确定所有可能影响我们的危险因素。 例如，目前与COVID-19冠状病毒有关的流行病对全球公民的健康造成了严重的负面影响，对世界各地的经济和市场产生了负面影响。 我们目前不知道或我们认为不重要的额外风险和不确定因素也可能损害我们的业务运作。如果实际发生以下任何一种风险，我们的业务、经营结果和财务状况都可能受到影响。下面讨论的风险还包括前瞻性声明，我们的实际结果可能与这些前瞻性声明中讨论的结果大不相同。
与我们业务有关的风险
我们的生意可能会受到最近爆发的冠状病毒的不利影响。
据报道，2019年12月，中国武汉出现了一株新型冠状病毒。2020年1月，这种冠状病毒扩散到包括美国在内的其他国家，并加大了遏制这种冠状病毒传播的力度。爆发以及各国政府或我们可能对这种冠状病毒采取的任何预防或保护行动可能导致一段时期的商业中断、减少客户流量和减少运营。任何由此产生的财务影响目前无法合理估计，但可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流产生重大影响。冠状病毒在多大程度上影响我们的结果，将取决于今后的事态发展，这些事态发展是高度不确定和无法预测的，包括可能出现的关于冠状病毒严重程度和遏制冠状病毒或处理其影响的行动等方面的新信息。
我们可能需要筹集额外的资金，以经营和发展我们的业务，而且我们可能无法按照我们可以接受的条件筹集资金，或者根本无法筹集资金。
经营我们的业务和保持我们的增长努力将需要额外的现金支出和资本支出。如果手头现金和运营产生的现金不足以满足我们的现金需求，我们将需要寻求额外资本，可能通过债务或股权融资，为我们的增长提供资金。我们不能向你保证，我们将能够筹集到所需的现金，条件是公司，我们的重要股东，或根本不接受。融资可能以稀释或可能稀释我们的股东的条件进行，新投资者愿意购买我们的证券的价格可能低于我们普通股的当前价格。新证券持有人也可以享有比现有普通股持有人更高的权利、优惠或特权。如果需要新的资金来源，但资金不足或缺乏资金，我们将被要求根据现有资金(如果有的话)修改我们的增长和业务计划，这将损害我们扩大业务甚至保持业务的能力。由于COVID-19大流行病，股票和贷款市场一直并将在未知时期内继续受到负面影响。
我们是否有能力继续作为一个去 关心。
下列负面情况和事件使人对我们是否有能力在2019年12月31日继续经营下去产生重大疑问：
我们在最近几年的运营中遭受了重大损失，产生了负现金流，预计在可预见的未来，我们将继续遭受亏损，产生负现金流。因此，我们的累积赤字为1.215亿美元。截至2019年12月31日，未偿借款本金总额为2.14亿美元，资本资源有限，无法为进行中的业务提供资金。如果我们不能改善我们的经营业绩或增加我们的经营现金流入，我们现有的资本资源可能不足以使我们在今后12个月内继续履行我们的义务。如果这些资本资源不足，我们可能需要通过出售股本或债务证券筹集额外资本，与其他公司签订战略业务合作协议，寻求其他融资机制，或出售资产。然而，我们不能保证以可接受的条件或完全可以获得更多的资本。此外，如果我们无法通过我们现有的资本资源在未来12个月内履行我们的义务，或在需要时获得新的资金来源，我们可能不得不推迟支出，缩小生产经营范围，减少或取消我们的一个或多个发展计划，对我们的经营计划作出重大改变，或停止运作。
我们受2020年4月6日高级信贷贷款修订中规定的某些金融契约的约束。这些金融契约包括从2020年3月31日至2020年12月31日的每个季度期间必须满足的12个月最低收入契约(“TTM”)，从2021年3月31日至到期的每个季度必须满足的TTM最低调整的EBITDA，以及通过协议条款随时测试的最低流动资金契约。这些修订取代了附注6-债务中披露的原始和修正协议中所载的财务契约。如果我们不能遵守这些契约，或获得我们的放款人的放弃，贷款人有权，但不是义务，永久减少全部或部分承诺，或申报全部或部分未付余额的全部或任何部分。此外，如果贷款人宣布“战神信贷协议”规定的未清余额到期应付，则2023系列A和B系列无担保可转换债券的放款人有权但没有义务申报所有到期应付的未清余额。我们目前没有足够的流动资金来偿还这些在违约情况下尚未偿还的借款。如果我们无法筹集更多资金来履行这些义务，我们可能不得不寻求其他战略选择，包括停止运作。
2019年6月，由于我们的股价连续30个交易日低于1.00美元，我们收到了纳斯达克(NASDAQ)的退市通知。通知规定，我们的股票价格必须在2019年12月2日前连续10个交易日高于每股1美元，以防止我们的普通股被退市。在2019年12月2日之前的180天里，我们的股价保持在1.00美元以下。我们要求再延长180天。纳斯达克拒绝了我们的请求，我们选择提出上诉。我们获准在2020年1月底举行听证会。在上诉听证会之后，纳斯达克将2020年4月17日定为我们重新遵守纳斯达克持续上市要求的最后期限。2020年3月初，COVID-19全球大流行引发了包括纳斯达克在内的全球资本市场的大幅下跌。鉴于这一大幅下降，我们要求纳斯达克重新考虑2020年4月17日的最后期限。纳斯达克同意我们的要求，并设定了在2020年6月1日前恢复合规的新期限。在2020年1月，我们的董事会和股东批准了在5(5)到10(10)到1(1)之间的任何整数之间的反向股票分割。虽然我们相信反向股票分割最终将使我们的股价在规定的连续十个交易日内高于1.00美元，但我们不能保证我们的股票在规定的时间内将高于每股1美元。纳斯达克(NASDAQ)的退市将是该公司2023年A和B系列无担保可转换债券的“根本性变化”，这将触发持有人要求公司回购可转换债券的权利。在这种情况下, 该公司需要寻求融资才能回购可转换债券，而且也不能保证这种融资是可以获得的，或者是公司可以接受的。如果票据持有人要求回购票据，而公司又无法为回购提供资金，则根据管辖可转换票据的印义茨，该公司将违约，在这种情况下，Ares信用协议的放款人将有权但没有义务申报这些协议规定的所有未清余额。因此，如果该公司的股票从纳斯达克上市，该公司可能需要从其放款人和票据持有人那里寻求某种形式的豁免，并通过出售股本或债务证券来寻求新的资本。如果公司无法获得这种豁免或筹集新的资本来履行这些到期债务，它可能不得不寻求其他战略选择，包括停止经营。
我们很大一部分收入依赖于有限数量的客户。
我们很大一部分收入依赖于有限数量的客户。在截至2019年12月31日的一年中，我们有两家客户占我们收入的41%，而在2018年12月31日终了的一年中，我们的三家客户占我们总收入的54%。失去一个或多个这样的客户可能会对我们的收入产生重大影响，并损害我们的业务、运营结果和现金流。
由于我们对数量有限的产品的依赖，我们的业务将受到物质上的不利影响，如果这些产品的表现不如预期。
我们期望从有限数量的产品销售中获得很大一部分收入和毛利率。在我们继续使产品组合多样化的同时，我们的一种产品在截至2019年12月31日的一年中占了我们收入的15%。在销售或使用我们的产品和可能的产品方面，任何实质性的不利发展，包括竞争加剧、客户流失、定价压力和供应短缺，或我们未能成功地推出这类产品，都可能对我们的收入和毛利率产生重大不利影响。
我们经营的制药业竞争激烈。我们特别受到直接竞争的压力。例如，我们所遇到的竞争可能会对我们产品的价格、产品的市场份额以及我们的收入和利润产生负面影响。
我们经营的制药业竞争激烈。我们所面临的竞争对我们的产品价格、市场份额、收入和盈利能力都有影响。取决于我们对这场竞争的反应，它的影响可能会对我们造成实质性的不利影响。
我们的竞争对手是：
•我们的仿制产品的同名品牌的原制造商；及
•其他仿制药制造商。
我们正在开发的大多数产品要么是非专利药品，要么是没有专利保护的产品。因此，这些药物比专利产品更容易受到直接竞争的影响。此外，由于我们的许多竞争对手拥有比我们大得多的财政、生产和研发资源、更大的销售和营销组织，以及更多的知名度，因此，我们特别容易受到与它们竞争的内在风险的影响。例如，我们的许多竞争对手可能能够开发与我们自己的竞争或优于我们自己的产品和工艺。此外，我们可能无法成功地开发或推出比我们的竞争对手更便宜的新产品，也无法向购买我们产品的人提供与我们的竞争对手一样优惠的付款和其他商业条件。
此外，在当前的政治气候下，药品价格是本届政府、国会、政府和私营部门以及更广泛的公众关注的焦点，我们无法预测是否会颁布与药品定价有关的新的立法、监管或其他措施。如果实施这些药物定价措施，可能会对我们的产品销售毛利率产生影响，这会对我们的财务状况和现金流动产生重大和不利的影响。
例如，2019年12月20日，特朗普总统签署了“2020年进一步综合拨款法”(P.L.116-94)，其中包括一项两党立法，名为“创建和恢复平等获取同等样本法”(2019年)或“创建法”。“创建法”的目的是解决FDA和业内其他人所表达的关切，即一些品牌制造商对其产品的分销进行了不当限制，包括援引对某些产品的风险评估和缓解战略(REMS)，拒绝非专利产品开发商获取品牌产品的样本。因为像我们公司这样的非专利产品开发人员需要样品来进行FDA所要求的生物等效性测试，一些人将无法及时获得样品归因于非专利产品进入市场的延迟。为了纠正这种担忧，“创建法”确立了一项私人诉讼理由，允许非专利产品开发商起诉品牌制造商，迫使其以“商业上合理、市场为基础”的条件提供必要的样品。通用产品开发商是否和如何使用这一新途径，以及对“创建法”条款的任何法律挑战可能产生的结果，仍然高度不确定，其对我们未来商业产品的市场进入或时间表的潜在影响尚不得而知。
当我们的竞争对手推出他们自己的仿制药品仿制药时，我们的收入和这些产品的毛利率可能会下降，可能会迅速下降。
来自非专利药品的收入和毛利率通常遵循一种基于监管和竞争因素的模式，我们认为这是仿制制药业所独有的。由于某一品牌产品的专利和法定的营销排他性期限(如果有的话)到期，第一家获得管理批准的仿制同类产品的非专利制造商往往能够占领相当大的市场份额。然而，由于其他非专利制造商获得对相同竞争产品的监管批准，这一市场份额和该产品的价格可能会下降，这取决于几个因素，包括竞争对手的数量、品牌产品的价格和新竞争者的定价策略。此外，食品和药物管理局继续缩短对某些ANDAs的审查和响应时间，这是因为他们根据GDUFA制定的指导方针，并最近完成了实施2017年国会作为FDARA一部分创建的竞争性仿制疗法(“GCT”)指定途径的政策。基于这些趋势和监管发展，竞争对手有可能进入我们竞争更快的市场。我们不能保证我们能够继续发展这类产品，或这些产品的竞争对手数目不会增加到足以使我们停止销售我们先前获得批准的产品的程度，这可能会对我们的收入和毛利产生重大的不利影响。
我们的战略取决于我们的能力，成功地开发和推出新的医药产品领先于我们的竞争对手。
我们的持续增长取决于我们及时开发和商业化产品的能力。我们可能会在新药品的测试和生产中遇到延误，向监管部门提交申请，
获得有关部门批准，并将新产品商品化。这个过程既昂贵又费时.任何阶段的延误都可能使我们无法在竞争对手之前成功推出新产品，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。最近的COVID-19大流行可能会推迟我们的申请提交和批准。
如果制药公司通过立法、监管和其他努力成功地限制了仿制药的使用，我们的非专利产品的销售可能会受到不利影响。
许多制药公司越来越多地使用州和联邦立法和监管手段来推迟仿制药的竞争。这些努力包括：
•对可能在早期专利到期前授予的现有产品申请新的专利，这可能会将专利保护再延长几年，或以其他方式推迟仿制药的推出；
•将品牌产品作为“授权通用”出售，由品牌公司直接、通过附属公司或由营销合作伙伴销售；
•利用公民申请程序要求修订FDA标准，或以其他方式推迟批准非专利药品；
•寻求改变美国药典，一个FDA，和业界公认的药物标准汇编；
•附加与非相关联邦立法有关的专利延伸修正案；
•实行逐州立法，限制某些非专利药品的替代，这可能对我们正在开发的产品产生影响；以及
•在某些活性药物成分的制造方法上寻求专利。
如果制药公司或其他第三方成功地通过这些或其他手段限制非专利产品的使用，我们的非专利产品的销售可能会下降。如果我们的非专利产品销售出现实质性下降，我们的经营结果、财务状况和现金流可能会受到严重和不利的影响。
我们的仿制药业务也面临着来自品牌制造商的日益激烈的竞争，这些制造商没有面临任何重大的监管批准或进入仿制药市场的其他障碍。
我们的仿制药业务也面临着来自品牌制造商的日益激烈的竞争，这些制造商没有面临任何重大的监管批准或进入仿制药市场的其他障碍。这些品牌公司直接向市场销售其产品的“授权仿制药”版本，获得或与我们的竞争对手仿制药公司结成战略联盟，或授予它们销售“授权仿制药”的权利。此外，品牌公司不断寻求新的方法来推迟非专利产品的引进，减少仿制药竞争的影响，例如对原专利保护即将到期的药品申请新的专利，开发专利控制释放产品，改变产品要求和产品标签，或在可行的情况下将即将面临非专利竞争的品牌产品开发和销售为非处方药产品。我们的竞争对手，包括大型跨国公司，正在巩固品牌和仿制药行业，合并后的公司的实力可能会影响我们在所有业务领域的竞争地位。此外，如果我们的竞争对手或其客户收购了我们的任何客户或供应商，我们可能会从客户那里失去业务，或者失去关键原材料的供应商。
我们的业务和业务经历了快速增长，如果我们不适当地管理任何未来的增长，我们的业务将受到不利影响。
在过去的几年里，我们经历了快速的增长，而且将来还可能通过收购获得更多的增长。这种增长对我们的管理和基础设施提出了重大的要求。我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力有效地管理这一增长。在我们继续增长的同时，我们必须改进我们的业务、财务和管理控制以及我们的报告制度和程序。我们必须确保我们的政策和程序能够反映我们目前的行动。我们还必须继续有效地管理现有雇员，并视需要雇用、培训和管理新雇员。任何未能以符合我们的业务目标的有效方式和速度扩大这些领域和执行适当的程序和控制措施，都会对我们的业务、财务状况、业务结果和现金流动产生重大不利影响。最近的COVID-19大流行可能在留住和雇用关键人员方面带来更多的挑战。
我们的产品的销售可能继续受到我们的分销网络的持续巩固和我们的客户群集中的不利影响。这种发展的结果可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响，并可能导致我们普通股的市场价值下降。
我们的主要客户是批发药品分销商和主要零售药店连锁店。这些客户是美国药品分销网络的重要组成部分，这一分销网络正在继续进行重大整合，其特点是合并和收购、批发分销商之间的联盟和伙伴关系以及大型零售药店连锁店的增长。因此，少数大型批发商控制了市场的很大份额，独立药店和小药店连锁店的数量有所减少。我们预计，药物批发商和零售商的合并将增加药品制造商的定价和其他竞争压力。此外，公司一般不会与客户签订长期供应协议，要求他们购买我们的产品。这些发展的结果可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响，并可能导致我们普通股的市场价值下降。
我们在消费品行业面临着激烈的竞争。
我们的业务与大型的、资金充足的化妆品、制药和消费品公司竞争，他们拥有丰富的行业经验，拥有比我们拥有的更多的资源。我们不能保证能成功地与竞争对手竞争，也不能保证我们能够开发和销售在市场上受到好评的产品。
缺乏供应、质量问题或制造我们产品所用原材料成本的大幅上涨可能会对我们的利润率和经营结果产生不利影响。
由于我们生产的产品的性质，负担得起的、高质量的原材料和包装部件对我们的业务至关重要。原材料和包装部件通常可以从多个供应商获得。我们购买的某些原材料和成品的供应是有限的，或者只能从一家或几家供应商那里获得，这些供应商已经被FDA预先批准用于生产我们的产品。在这种有限供应商的情况下，可能会出现价格上涨、配给和/或短缺的情况。针对这种情况，我们设法找出替代材料或供应商，以供应这类原材料和制成品，如集装箱和封口。然而，FDA对通过ANDA或NDA工艺批准的产品的要求可以大大延长批准替代材料来源的时间。某些物质短缺和其他来源的批准可能对我们的财务结果产生不利影响。由于通货膨胀造成的许多原材料成本迅速增加，例如能源成本增加，以及我们有能力或无力将这些增加转嫁给我们的客户，可能会对我们的财务业绩产生重大影响。
此外，从第三方购买的原材料，包括从外国购买的原料，可能含有假冒成分或其他掺假品。在整个原料采购和制造过程中，我们保持严格的验证和产品测试程序，以识别潜在的假冒成分、掺假品和有毒物质。然而，如果发现原材料或产品制造过程中以前未知的问题或新的数据表明与此相关的不可接受的安全风险，则可能导致可能受污染的产品临时或永久地自愿或强制退出市场。此外，由于监管当局通常必须批准药品的原材料来源，原材料供应商或其产品质量的变化可能导致生产延误或原材料成本上升。此外，任何将来的召回或撤职都会给我们带来额外的费用，并可能导致产品责任或其他诉讼，其中任何一种都可能对我们的经营结果产生重大的不利影响。
我们的产品，以及用来制造这些产品的原材料，一般都有有限的保质期。我们的库存水平在一定程度上是基于对未来销售的预期。如果销售放缓，我们可能会体验到库存的积累。销售上的任何重大短缺都可能导致原材料和成品的库存水平上升，从而增加库存损坏和相应的库存减记和注销的风险，这可能会对我们的经营结果产生重大和不利的影响。此外，法规合规所需的标签变更可能会使包装库存过时。货物盗窃和/或转移，以及出于经济或恶意动机的产品在商店货架上的篡改可能会不时发生，造成意想不到的短缺。
最近的COVID-19大流行可能会给我们的产品从现有或新的供应商采购原材料带来新的挑战，并可能对这些原材料的成本产生负面影响。
我们依赖有限数量的API供应商。通常，由于验证第二个供应源所需的成本和时间，每个产品中只有一个API源有资格使用。API供应商的变更通常必须由FDA通过每个ANDA事先批准的补充文件来批准。
我们维持几个单一来源的供应商关系，要么是因为没有替代资源，要么是因为由于监管、性能、质量、支持或价格考虑，这种关系是有利的。无法获得或交付单一来源的组件或产品可能会对我们及时装运相关产品的能力产生不利影响。如果与我们更大的数量或更有利可图的产品联系在一起，无法供货或交货延迟的影响将更加严重。即使在有替代供应来源的情况下，确定替代供应商的资格和建立可靠的供应品也可能造成更多的费用，或可能造成延误和收入损失。因此，失去一个单一来源的供应商可能会对我们的经营结果产生实质性的不利影响。最近的COVID-19 大流行可能会给我们的单一来源API供应商带来局部问题，并给我们的制造过程带来延误。
与危险材料有关的事件可能会对我们的声誉、业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们的行动中有些部分需要有控制地使用危险材料。尽管我们努力设计和实施安全程序，以符合联邦、州和地方法规规定的标准，但这些材料意外污染财产或伤害个人的风险不能完全消除。如果发生这种情况，我们将对任何可能对我们的声誉、业务、财务状况、经营业绩和现金流造成重大不利影响的损害承担责任。
我们在环保和危险废物处理方面，须遵守严格的规管规定。不遵守这些要求可能会损害我们的业务和经营结果。
在美国，我们和我们的原材料供应商也受到“职业安全和健康法”、“有毒物质管制法”、“资源保护和回收法”以及其他目前和潜在的未来联邦、州或地方法规的管制。如果我们或供应商不遵守这些规定，可能会损害我们的业务和经营结果。此外，我们的分析部门使用某些危险材料和化学品的数量有限和受控制。我们实施了处理和处置此类材料的安全程序，但这些程序可能不符合联邦、州和地方法规规定的标准。即使我们遵守处理和处置危险材料和化学品的这种安全程序，而且这些程序符合适用的法律，也不可能完全消除这些材料意外污染或伤害的风险。如果发生这样的事故，我们可以对任何损害承担责任，任何这种责任都可能超出我们的资源。
我们的业务和财产也受到越来越复杂和严格的联邦、州和地方环境法律和条例的限制，包括关于污染土壤和地下水补救措施的法律和条例。这些环境法可适用于我们目前或以前拥有或经营的财产和设施的条件，也可适用于已将废物或可归因于我们的其他污染送到或以其他方式找到的财产的条件。我们的一个设施已经对环境污染进行了补救，我们的一个设施目前正在进行环境污染的补救。截至2019年12月31日，清理和补救工作的估计费用总额为90万美元，截至2019年12月31日，剩余费用累计为10万美元。根据环境顾问公司向我们提供的资料，以及迄今所知的情况，我们相信这些储备足以应付余下的环境污染补救工作。但是，补救费用有可能超过我们的估计。此外，我们不能保证今后遵守现行环境法的费用不会引起对我们来说是重大的额外开支或负债。今后的事件，如新的信息、现有环境法的变化或其解释，以及联邦、州或地方管理机构更有力的执法政策，可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大不利影响。
在加拿大，我们和我们的原材料供应商也受到“危险产品法”、“受控产品条例”、“消费品安全法”的管制。“加拿大环境保护法”和其他现行和潜在的未来联邦、省/地区或地方法规。如果我们或供应商不遵守这些规定，可能会损害我们的业务和经营结果。此外，我们的分析部门使用某些危险材料和化学品的数量有限和受控制。我们实施了处理和处置此类材料的安全程序，但这些程序可能不符合联邦、省/地区和地方法规规定的标准。即使我们遵守这些处理和处置危险材料和化学品的安全程序，并且这些程序符合适用的法律，这些材料所造成的意外污染或伤害的风险也是不可能的。
完全被淘汰了。如果发生这样的事故，我们可以对任何损害承担责任，任何这种责任都可能超出我们的资源。
今后的事件，如新的信息、现行环境法的变化或其解释，以及联邦、省/地区或地方管理机构更有力的执行政策，可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大不利影响。
我们受到FDA和其他联邦、州和地方监管机构广泛的政府监管，这增加了我们的成本，并可能阻止我们销售或销售我们的产品。
我们的产品的制造、加工、配方、包装、标签、测试、储存、分销、营销、广告和销售，除其他外，受到一个或多个美国机构的广泛监管，包括FDA、联邦贸易委员会和消费品安全委员会，以及我们产品储存、分销或销售地的几个州和地方机构。此外，我们还根据USP等组织制定的标准生产和销售我们的某些产品，USP是一个科学的非营利组织，为世界各地生产、分销和消费的药品、食品成分和膳食补充剂的特性、强度、质量和纯度制定标准。美国药监局的药品标准在美国由FDA强制执行。
FDA监管药品的测试、制造、标签、销售和销售。任何新药，包括任何新的非专利药物，在美国上市或销售之前，都需要得到FDA的批准。为了获得FDA的批准，我们的产品候选产品是品牌药品的通用版本，我们打算使用缩写的新药物申请(ANDA)路线，这要求我们向FDA证明，每种仿制产品的活性成分、强度、剂型、给药路线和预期用途都是相同的，作为相应的批准药品，并且与品牌药品产品(根据新药申请批准的，或NDA批准的)生物等效，这意味着药物在体内吸收的速度和范围没有显著差异。然而，如果FDA认定非专利药品的ANDA不足以支持批准，它可能会拒绝我们的申请或要求提供更多的数据或信息，这可能会推迟对该产品的批准，并削弱我们与品牌药品和/或该产品的其他仿制版本竞争的能力。
如果我们的产品候选人通过ANDA程序获得FDA的批准，我们可以为我们的非专利药品所做的标签声明和营销声明通常仅限于FDA批准用于品牌产品标签的声明。此外，在法规批准后，产品的标签、包装、不良事件报告、储存、广告和促销将受到广泛和持续的监管要求的制约。
作为一家制药产品的制造商，我们还必须遵守cgmp，或当前的良好制造实践，其中包括与生产过程、质量控制和保证以及记录保存有关的要求。我们的生产设施和程序，以及我们的供应商，都受到FDA和外国监管机构的定期检查。在这类检查中发现的任何重大偏离医药化学品管理计划或其他适用要求的行为，都可能导致召回或其他执法行动，包括警告函、制造作业的拖延或暂停、同意令或民事或刑事处罚。此外，发现某一产品或制造商以前未知的问题可能导致限制或制裁，包括暂停或撤回销售许可、扣押或召回市场上的产品，或处以民事或刑事罚款或处罚，其中任何一种都可能对我们产品的供应产生重大和不利的影响。2019年11月26日，食品和药物管理局在对我们的生产设施进行检查后，向我们发出了一封警告信。 新泽西州布埃纳林肯大道105号发现了几起违反cGMP的事件。我们正继续努力工作，以补救FDA列举的所有问题，并希望在未来几个月内结束这一检查。
最近的COVID-19 大流行给FDA带来了更多的毒株。我们无法完全理解这可能对与FDA沟通的法规或相关时间框架造成的影响。
我们受到加拿大卫生部和其他联邦、州、省/地区和地方监管机构的广泛监管，这增加了我们的成本，并可能阻止我们销售或销售我们的产品。
我们的产品的制造、加工、配方、包装、标签、测试、储存、分销、营销、广告和销售，除其他外，受到包括加拿大卫生部在内的加拿大一个或多个机构以及我们产品储存、分销或销售地的几个州和地方机构的广泛管制。此外，我们还根据美国药典、英国药典(英国药典)或英国药典(Bp)等机构制定的标准销售我们的某些产品。英国药典是科学非营利性组织，为产品的特性、强度、质量和纯度制定标准。
药品、食品成分和膳食补充剂在世界各地制造、分销和消费。遵守美国药典和英国石油公司公布的药品标准是由加拿大食品和药品条例规定的。
加拿大卫生部负责药品的检测、制造、标签、销售和销售。在加拿大销售或销售任何新药(包括任何新的非专利药物)之前，需要得到加拿大卫生部的批准。为了获得加拿大卫生部的批准，我们的产品候选品是品牌药品的通用版本，我们打算使用ANS或药品识别号申请(DINA)路线，这要求我们向加拿大卫生部证明，每个非专利产品的活性成分、强度、剂型、给药路线和预期用途与相应的批准药品产品相同，并且与品牌药品(根据新药提交或NDS或Dina批准的药品)具有生物等效性，这意味着药物在体内吸收的速度和程度没有显著差异。然而，如果加拿大卫生部认定，非专利药品的一种ANDS或DINA不足以支持批准，它可能会拒绝我们的申请或要求提供更多的数据或信息，这可能会推迟对该产品的批准，并削弱我们与该品牌药品和/或该产品的其他仿制版本竞争的能力。
如果我们的产品候选人通过ADS或DINA程序获得加拿大卫生部的批准，我们可以为我们的非专利药品所做的标签声明和营销声明通常仅限于加拿大卫生部批准的用于品牌产品标签的声明。此外，在法规批准后，产品的标签、包装、不良事件报告、储存、广告和促销将受到广泛和持续的监管要求的制约。
作为医药产品的进口商和经销商，我们还必须遵守cgmp，或当前的良好制造惯例，其中包括与生产过程、质量控制和保证以及记录保存有关的要求。我们的设施和程序，以及我们供应商的设施和程序，都受到加拿大卫生部和外国监管机构的定期检查。在这些检查过程中发现的任何物质偏离制药化学品管理计划或其他适用要求，都可能导致召回或其他执法行动，包括不符合规定的评级、延迟或暂停制造业务。此外，发现产品或制造商以前未知的问题可能导致限制或制裁，包括暂停或撤销销售许可，从市场上扣押或召回产品，以及吊销许可证，其中任何一种都可能对我们产品的供应产生重大和不利的影响。
最近的COVID-19 大流行给加拿大卫生部带来了更多的毒株。我们无法充分理解这可能对与加拿大卫生部沟通的法规或相关时间框架造成的影响。
林业发展局、证券交易委员会和其他政府机构的资源不足可能妨碍它们雇用和留住关键领导和其他人员的能力，阻止及时开发新产品和服务或使其商业化，或以其他方式阻止这些机构履行业务可能依赖的正常业务职能，这可能对我们的业务产生不利影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和保留关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及法律、法规和政策的变化。因此，近年来，该机构的平均审查时间波动不定。此外，美国证券交易委员会(SEC)和其他政府机构的政府资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的制约，而政治进程本身就是流动的，也是不可预测的。
FDA和其他机构的干扰也可能会减慢新药需要经过必要的政府机构审查和/或批准的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括2018年12月22日开始，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不解雇批评FDA、SEC和其他政府雇员，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能对我们的业务产生重大的不利影响。此外，在我们作为一间上市公司的运作中，政府未来的倒闭，可能会影响我们进入公开市场及取得所需资金的能力，以便使我们的业务有适当的资本化和继续运作。
最近COVID-19大流行的出现增加了FDA、SEC和其他政府机构的压力，这可能增加正常业务职能延迟的可能性。
我们可能会受到美国联邦和州以及外国法律和法规的约束，或者将来会受到这些法规的约束，这些法律和法规规定了我们如何收集、使用、披露、存储和处理个人信息的义务。我们的实际或被认为不遵守这些义务可能导致责任或名誉损害，并可能损害我们的业务。确保遵守这些法律也会损害我们维持和扩大客户基础的努力，从而减少我们的收入。
在包括临床试验在内的许多活动中，我们都要遵守有关数据隐私和保护健康相关信息及其他个人信息的法律法规。这些法律和条例指导我们处理个人数据，包括收集、获取、使用、分析、修改、储存、转移、安全漏洞通知、销毁和处置个人数据。我们必须根据个人资料的发源地和处理地点，遵守与个人资料的国际转让有关的法律和条例。2016年5月，欧盟议会通过了全面的“一般数据隐私条例”(GDPR)，除其他外，对个人数据处理器和控制器实施了更严格的数据保护要求，并对不遵守规定规定了更严厉的处罚和罚款，包括最高2 000万欧元的罚款，即全球年营业额总额的4%，两者以较高的数额为准。GDPR于2018年5月全面生效。此外，2018年，加州通过了一项新的隐私法(自2020年1月1日起生效)，大量借用了GDPR。遵守GDPR和其他适用的国际和美国隐私法律法规规定的强化义务，可能会给我们的业务带来巨大的成本，并要求我们修改我们的某些商业惯例。此外，监管当局对数据安全事件和侵犯隐私行为的执法行动和调查继续增加。今后颁布限制性更强的法律、规则或条例和(或)今后的执法行动或调查，可能会增加成本或对我们的企业施加限制，从而对我们产生实质性的不利影响，不遵守可能导致监管处罚和重大的法律责任。
个人可识别信息的隐私和安全-储存、保存、接收或传送，包括电子信息，但须受美国和国外的重大管制。在我们努力遵守所有适用的隐私和安全法律和条例的同时，有关隐私的法律标准仍在不断发展，任何不遵守或认为不遵守的行为都可能导致诉讼。
我们的全球行动使我们面临某些风险，包括与政治和经济不稳定、重大敌对行动和恐怖主义行为有关的挑战。
我们是一家全球性的公司，在美国以外的地方有业务。我们面临着在国际上开展业务所固有的许多风险，包括恐怖主义行为、战争行为、政治动乱、公共卫生关切、劳资纠纷和国家灾难。这类事件可能导致经济和政治不稳定，并加剧全球经济不稳定。我们可能无法及时和有效地制定和执行政策和战略，以应对上述事件。因此，上述一个或多个事件的发生可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，包括销售损失或客户损失。最近的COVID-19 流行病给外国政治和经济不稳定带来了更大的风险。
违反cGMP和其他政府法规可能会对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
所有用于在美国和其他市场生产用于临床或商业销售的药品的设施和制造技术都必须按照食品和药品管理局和其他监管机构的要求，按照cGMP规定运作。我们的供应商设施受到定期监管和客户检查，以确保符合cGMP和其他适用于此类产品的要求。如果发现我们或一家或多家供应商严重违反了这些要求，就可能导致一项或多项监管制裁、客户合同丧失、客户向监管当局提交的数据被取消，以及强制关闭我们供应商的设施，这反过来可能对我们的声誉、业务、财务状况、经营结果和现金流产生重大不利影响。
在我们努力扩大我们现有的制造设施，以及可能选择和建造一个额外的制造设施时，我们可能会遇到业务中断，以及为完成扩展而招致大量资本支出，这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
我们在国内一家生产工厂生产药品。由于可能的扩建计划，该设施可能被迫关闭，或可能无法满负荷运作。即使是在短期内，这个设施的严重中断也会损害我们及时生产和运送药物产品的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
我们可能会在我们的生产设施经历业务中断，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大的不利影响。
我们在国内一家生产工厂生产药品。该设施可能被迫关闭，或由于飓风、龙卷风、地震、风暴和其他极端天气事件而无法满负荷运转。
还有罢工、战争、暴力动乱、恐怖行为、流行病和其他不可抗力事件。即使在短期内，该设施的严重中断，也会损害我们及时生产和运送药物产品的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大不利影响，因为我们可能无法提供费用或失去商业机会。最近的COVID-19大流行可能迫使我们暂时关闭我们的生产设施，因为当地，州或联邦的要求。
我们目前正在扩大我们的生产设施。在扩张过程中的任何延误，或在收到与此有关的某些监管批准时，都会对我们的业务和经营结果产生重大的不利影响。
我们正在扩建和升级我们在新泽西州布埃纳的现有生产设施。在扩建完成后，我们打算将某些无菌注射器的生产转移到这个工厂，目前我们依赖于CMO。扩张过程中的任何拖延都可能增加扩建的总成本，并可能迫使我们推迟计划中的向该工厂转移生产。此外，任何拖延或拒绝在该设施开始生产产品所需的监管审批，都可能对我们的业务产生重大不利影响。如前所述，美国食品和药物管理局于2019年11月26日对我们的生产设施进行了检查后，向我们发出了一封警告信。 新泽西州布埃纳林肯大道105号，查明了几项违反cGMP的行为，我们正在继续努力进行补救活动。最近的COVID-19大流行可能导致补救和重新检查进程的延误。
我们的报告和支付义务与我们参与联邦医疗保健计划有关，包括医疗保险和医疗补助，是复杂的，往往涉及到可能改变的主观决定。任何不遵守这些义务的行为都可能使我们受到调查、惩罚和制裁。
关于制药公司参与联邦医疗保健计划(包括医疗保险和医疗补助)的报告和支付义务的联邦法律是复杂的。这些项目通常要求我们支付回扣或向政府付款人提供与我们的产品有关的折扣，这些产品发放给这些项目的受益人。在某些情况下，例如医疗补助药品回扣计划，回扣是基于定价和回扣计算，我们每季度向管理这些项目的政府机构报告。由于我们计算适用的政府价格的过程和作出这些计算所涉及的判断涉及主观决定和复杂的方法，这些计算有可能出现错误和不同的解释。此外，它们还受到适用的政府机构的审查和质疑，这种审查有可能导致可能产生重大不利法律、规章或经济后果的变化。应对当前和未来的变化可能会增加我们的成本，合规的复杂性将耗费时间，并可能对我们的运营结果产生实质性的不利影响。例如，美国卫生和公共服务部(DHHS)发布了一项拟议的规则，将取消对某些回扣的安全港保护。鉴于美国药品定价制度的复杂性，DHHS还在征求对多种问题和其他建议的投入，作为这一正式规则制定进程的一部分，政府采取任何最终行动的时间可能很长。目前尚不清楚DHHS的最终规则(如果有的话)会对现行的医疗保险和医疗补助计划的药品回扣规则带来什么改变，以及这些变化对我们的业务或业务有什么潜在的影响。
此外，监察长办公室最近更加注重制造商用于计算平均制造商价格(AMP)和最佳价格(BP)的方法，以评估制造商遵守“医疗补助药品退税方案”报告要求的情况。我们对提交定价数据和向政府付款人滥收费用的错误负有责任。例如，如果不及时提交季度AMP和BP数据，可能会导致民事罚款每天10，000美元，因为提交的日期超过了到期日。如果不作出必要的披露和(或)查明多付款项，可能会根据“联邦虚假索赔法”和其他法律和条例对我们提出指控。
我们关于退货、补贴和回扣的政策、不供应惩罚和批发商采用的营销计划可能会减少未来财政期间的收入。
我们和其他非专利药物制造商一样，与顾客签订协议，容许他们收取费用、产品退货、行政费用、不提供罚款及其他回扣，而在很多这些安排下，我们可能会与竞争对手向顾客提供的较低价格相匹配。如果我们选择降低我们的价格，如果合同有义务，我们对客户所持有的库存产品开立信用，这可能会降低信贷提供期间的销售收入和毛利率。在很多这些安排下，我们可能没有提供罚则，而如果我们不能供应某一种产品，而又不能满足客户的需要，我们可能会因未能提供可能相当严重的罚则而蒙受损失。和我们的竞争对手一样，我们也会向批发商提供赊销贷款，这些批发商与我们签订了向医院、团体采购机构、药店或其他客户销售的合同。收费是指我们向批发商开具发票的价格与批发商最终客户支付的价格之间的差额。
产品。虽然我们是根据以往的经验和我们对这些政策日后可能产生的影响所作的最佳估计而设立储备，但我们不能确保我们的储备足够，或确保实际的产品回报、免税额和回扣不会超过我们的预算。由于我们继续经历客户的合并，这可能会改变我们以前的订购和(或)产品定价模式，这可能会破坏我们已确立的计算备抵额和其他应计项目的方法。
我们受到联邦和州医疗欺诈、滥用和虚假索赔法律的约束，并可能受到政府或个人提起的相关诉讼的影响。
我们受制于州和联邦医疗保健法律有关欺诈和滥用，医生支付透明度和法律，有关提交报销要求。这些法律包括：
•“联邦反Kickback法规”，除其他外，禁止任何人故意直接或间接地索取、接受、提供或支付报酬，以换取或诱使个人转介或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健方案可能支付的任何商品或服务，如医疗保险和医疗补助。此外，政府可声称，因违反联邦反Kickback法规而提出的包括物品或服务在内的索赔，就“虚假索赔法”而言构成虚假或欺诈性索赔；
•“联邦虚假索赔法”(FCA)对故意向政府提出或导致提交虚假或欺诈性索赔要求的个人或实体处以民事责任和刑事罚款。“公平竞争法”还允许个人代表政府对违反“公平竞争法”的个人或实体提起诉讼。这些诉讼，也称为Qui Tam诉讼，除少数例外外，可由任何普通公民提起，但只有少数例外，他们认为自己掌握了一项以前尚未披露的虚假索赔的重要信息。这些诉讼近年来大幅度增加，因为FCA允许个人分享因成功的Qui Tam行动而向联邦政府支付的任何罚款或和解金额；
•联邦刑法，禁止实施欺骗任何联邦医疗福利计划或在医疗事项上作出虚假陈述的计划；
•“联邦医生支付阳光法”要求在医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(除某些例外情况)下支付的药品、设备、生物制剂和医疗用品制造商每年向政府报告与付款或其他“价值转移”有关的信息，其中包括医生(定义包括医生、牙医、视光师、足医师和脊医)和教学医院，从2022年开始，在国会扩大法律之后，医生助理、护士从业人员、临床护士专家、经认证的注册护士麻醉师和认证护士-助产士。适用的制造商和集团采购组织还必须每年报告医生(如上文所界定)及其直系亲属所持有的所有权和投资利益，并向这些医师所有者及其直系亲属支付或其他“价值转移”；
•1996年“美国联邦健康保险运输和问责法”(HIPAA)对实施欺骗任何医疗保健福利计划的计划规定刑事和民事责任，或明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或在提供或支付保健福利、物品或服务方面作出任何重大虚假陈述；类似于美国联邦“反Kickback规约”，个人或实体不需要实际了解法规或具体意图来违反法规以实施违法行为；
•美国联邦法律，要求制药商向政府报告某些计算出来的产品价格，或向政府当局或私人实体提供某些折扣或退税，通常作为联邦医疗保健计划的偿还条件；
•HIPAA对某些被覆盖实体的保健提供者、保健计划、保健信息交换所及其业务伙伴规定了义务，这些机构从事某些服务，涉及使用或披露个别可识别的健康信息，包括强制性合同条款，以保障个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输；以及
•在某些情况下管辖健康信息隐私和安全的州和外国法律，包括州安全违规通知法、州卫生信息保密法以及联邦和州消费者保护法，
其中许多在重要方面彼此不同，而且常常没有被HIPAA抢占，从而使遵守工作复杂化；
•类似的州和外国有关医疗欺诈和滥用的法律法规，如国家反回扣和虚假索赔法，可适用于销售或营销安排以及涉及非政府第三方付款人(包括私营保险公司)偿还的医疗项目或服务的索赔；
•要求制药公司遵守行业自愿合规准则和联邦政府颁布的适用合规指南的州法律，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转诊来源支付的费用；要求制药商向医生和其他医疗提供者或营销支出报告与付款和其他价值转移有关的信息的州法律；以及在某些情况下关于健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律之间存在重大差异，可能没有同样的效果，从而使合规工作复杂化。
如果我们过去或现在的行动被发现违反了任何这类法律或可能适用于我们的任何其他政府条例，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保健方案之外和/或削减或重组我们的业务。任何惩罚、损害、罚款、缩减或重组我们的业务都会对我们经营业务的能力和财务结果产生不利影响，对我们违反这些法律的行为采取行动，即使我们成功地为这些法律辩护，也可能使我们承担重大的法律费用，并转移我们管理层对业务运作的注意力。
我们的商业活动可能受我们经营的其他国家的“外国腐败行为法”和类似的反贿赂和反腐败法的约束。
我们已在国际地点进行并正在进行研究，今后还可能在美国以外的国家进行更多的研究。我们的业务活动可能受到“反海外腐败法”(FCPA)和我们所经营的其他国家类似的反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束。“反海外腐败法”一般禁止向非美国政府官员提供、许诺、给予或授权他人提供任何有价值的东西，无论是直接或间接的，以影响官方行动或以其他方式获得或保留业务。“反海外腐败法”还要求上市公司制作和保存准确、公正地反映公司交易情况的账簿和记录，并设计和维持适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格的监管，因此涉及到与包括非美国政府官员在内的公职人员的重要互动。此外，在许多其他国家，处方药品的保健提供者由本国政府雇用，药品的购买者是政府实体；因此，我们与这些处方者和购买者的交易受到“反海外腐败法”的管制。最近，美国证券交易委员会和司法部加强了对生物技术和制药公司的“反海外腐败法”执法活动。我们的所有雇员、代理人或承包商，或我们附属公司的雇员、代理人或承包商，是否会遵守所有适用的法律和条例，都是不确定的，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律和条例可能导致罚款、对我们、我们的官员或雇员的刑事制裁、关闭我们的设施、获得出口许可证的要求、停止在受制裁国家的业务活动。, 执行合规计划和禁止我们的业务。任何这类违规行为都可能包括禁止我们在一个或多个国家提供产品的能力，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住雇员的能力以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
医疗立法改革措施可能会对我们的业务和经营结果产生实质性的不利影响。
在美国，已经并将继续采取一些立法措施来控制医疗费用。例如，2010年3月，经“卫生保健和教育和解法”或“平价医疗法案”修订的“病人保护和平价医疗法案”获得通过，极大地改变了政府和私营保险公司资助医疗保健的方式，并对美国制药业产生了重大影响。“平价医疗法案”除其他外，提出了一种新的方法，即对吸入、注入、注入、植入或注射的药物计算制造商根据“医疗补助药品退税计划”所欠的回扣，增加制造商在“医疗补助药品退税计划”下所欠的最低医疗补助回扣，并将退税计划扩大到在医疗补助管理的护理机构注册的个人。.
“平价医疗法”的任何规定是否仍将以目前的形式存在，仍然存在不确定性。某些立法者仍在继续努力废除该法案，尽管这一废除将如何进行尚不明确。
实施“平价医疗法案”可能是什么样子，联邦法院继续有诉讼试图使该法案的部分或全部无效。在不久的将来，保健、保健覆盖面和保健保险市场仍然存在重大不确定性。国会和特朗普总统都表示打算废除或废除并取代“平价医疗法案”，因此“平价医疗法案”的某些部分没有得到充分实施或有效废除，第五巡回上诉法院最近维持了下级法院的一项裁决，裁定“平价医疗法案”的个别授权是违宪的。“平价医疗法案”未来的不确定性，特别是对补偿水平的影响，可能导致我们客户的购买决定出现不确定性或延误，从而可能对我们的产品销售产生负面影响。如果没有足够的偿还额，我们的业务和业务结果可能会受到不利影响。同样，一些州和地方在药品定价方面的立法和监管努力，包括适用于制药制造商的药品价格透明度法律，可能会对我们的业务产生影响。
我们预计，今后将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致对我们产品的需求减少或增加定价压力。最近的COVID-19大流行可能会引入临时或永久性的医疗改革措施，我们无法预测这些措施对我们的业务造成的财政影响。
即使我们的产品获得监管批准，此类产品也可能无法达到预期的市场接受水平。
即使我们能够获得对我们的非专利药品的监管批准，这些产品的成功取决于市场的接受程度。市场对我们产品的接受程度可能受到几个因素的影响，包括但不限于：
•我们的竞争对手提供替代产品；
•我们的产品相对于竞争对手的价格；
•我们进入市场的时机；
•能够将我们的产品有效地推销到分销链的不同层次；
•其他竞争对手的行动；及
•继续接受和/或偿还我们的产品由政府和私人公式化和/或第三方付款人。
此外，该行业、政府机构和其他机构正在对药品的适当利用、安全和功效进行研究。这些研究越来越多地采用复杂的方法和技术，包括调查用于类似适应症的不同产品的相对有效性的方法，这些研究可能会对以前销售的和未来的产品的使用、安全性和有效性产生疑问。在某些情况下，研究已经导致并可能导致产品营销或其他风险管理方案的终止，例如病人登记的需要，以及批准的延迟。上述任何风险的发生都可能对我们的盈利能力、业务、财务状况、经营结果和/或现金流动产生不利影响，并可能导致我们普通股的市场价值下降。
产品召回可能会损害我们的业务。
产品召回或产品现场警告可由我们自行决定，或由FDA和加拿大卫生部、其他政府机构或其他拥有药品销售管理权限的公司要求发布。有时，我们可能会因为各种原因召回产品，包括我们的产品在有效期内未能保持稳定或其他质量问题。任何召回或产品现场警报都有可能损害我们的声誉或产品的声誉。任何重大召回都会对我们的销售产生重大影响。在这些情况下，我们的业务、财务状况、经营结果和现金流量可能会受到重大不利影响。
我们很容易受到产品责任索赔，这可能不包括在保险范围内，并可能要求我们支付大量款项。
我们面临产品责任诉讼所造成的损失、不利的宣传和名誉损害的风险，无论这些索赔是否有效。我们可能无法避免这种说法。此外，我们的产品责任保险可能不足以支付这些索赔，我们可能无法在未来以可接受的费用获得足够的保险。一个成功的产品责任索赔超过我们的保单限额可能要求我们支付大量的款项。此外，针对制药公司的产品责任保险正变得越来越昂贵，越来越难以获得，因此，我们可能无法获得我们希望得到的类型和数量的保险，或无法维持我们目前的保险范围。
制药和其他产品的制造和储存受到固有风险的影响。
由于化学成分用于我们产品的制造，并且由于制造过程本身的性质，因此有可能对化学成分和成品的储存或制造所造成或在过程中造成的损害承担赔偿责任。虽然我们从未为这种性质的损害承担过任何实质性责任，但将来我们可能要承担任何责任。此外，虽然我们相信我们的保险范围是足够的，但成功的索赔可能会超过我们的保险范围，要求我们支付一大笔款项。
我们的产品的监管批准所需的测试是由独立的第三方进行的。任何第三方未能正确和及时地进行这一测试，可能会对我们获得监管批准的能力产生不利影响。
我们要求对我们的产品进行监管批准的申请包括由独立的第三方(例如原材料制造商、测试实验室、CRO或独立研究机构)进行或收集的测试结果和其他信息。我们能否获得被测试产品的监管批准，取决于这些第三方所做工作的质量、第三方设施的质量以及第三方提供给我们的信息的准确性。我们对这些因素几乎没有或根本没有控制。如果没有正确地执行此测试，我们获得法规批准的能力可能会受到限制或延迟。此外，如果在我们的产品获准销售后发现第三方欺诈或其他记录保存问题，政府的任何调查或调查结果都可能导致纳入这些欺诈性结果的任何产品被撤销其监管许可。最近的COVID-19大流行可能给我们独立的第三方服务提供商带来额外的风险和延误。
如果不能获得、维护或保护专利、商业秘密、知识和其他知识产权，就会影响我们有效竞争的能力。
为了有效竞争，我们需要在我们自己的技术、产品和业务方面发展和保持专有地位。我们依靠专利、商业秘密、专有技术和其他知识产权来保护我们的专利技术和权利。我们还保留了一些商业秘密，技术诀窍和其他知识产权.
我们在专利和其他所有权方面面临的风险和不确定性包括：
•我们已提出或可能提交的、或我们拥有专属权利的待决专利申请，可能不会导致已颁发的专利，也可能比我们预期的结果所需的时间更长；
•美国专利法的变化可能会对我们获得或保持专利保护的能力产生不利影响；
•我们可能会受到干预；
•任何已颁发的专利的申请可能无法提供有意义的保护；
•我们可能无法开发额外的专利技术；
•授权或颁发给我们或我们的合作者的专利不得提供竞争优势；
•其他公司可向我们或我们的合作者提出专利申请；
•其他公司可能独立开发类似或替代技术，或复制我们的技术；
•其他公司可以围绕我们已获得许可或开发的技术进行设计；以及
•专利的执行是复杂的、不确定的和昂贵的。
我们已经或可能提交的商标申请可能不会导致商标注册，这将导致我们的品牌受到较少的保护。
我们的产品和客户的产品可能侵犯第三方的知识产权。
不时有第三者向我们及我们的客户提出侵犯知识产权的申索，而不能保证第三者将来不会向我们或我们的顾客提出侵权申索。虽然我们认为，我们提供的产品在任何实质上不侵犯其他各方的所有权和(或)在任何相反的主张方面将存在有价值的抗辩，但不能保证我们不会被发现侵犯他人的所有权。
美国和一些外国的专利申请一般在公布或颁发专利之前不公开，而且我们可能不知道目前提出的与我们的产品或程序有关的专利申请。如果专利日后在这些申请上发出，我们可能会被发现对随后的侵权行为负有责任。在制药和生物技术工业中，就专利权利冲突的产品和工艺的制造、使用和销售进行了大量诉讼。
任何声称我们的产品或工艺侵犯了这些权利，不论其优点或解决办法，可能是昂贵的，并可能转移我们的努力和我们的管理和技术人员的注意力。考虑到知识产权诉讼中复杂的技术问题和固有的不确定性，我们可能无法在这类诉讼中占上风。如果这类程序产生不利结果，除其他外，我们可以要求：
•对任何侵权行为以利润损失和/或合理的特许权使用费的形式支付损害赔偿；
•支付巨额损害赔偿(如果发现任何此类侵权行为是故意的，在美国可能是三倍的损害)；
•支付主要一方的律师费，如果发现有例外情况；
•停止制造、使用或销售侵权产品或程序；
•停止使用侵权技术；
•投入大量资源，围绕专利技术进行设计，并开发非侵权技术；以及
•从声称侵权的第三方获得专利技术，这些许可可能无法以商业上合理的条件获得，也可能根本无法获得。
此外，我们的客户的产品可能会受到侵犯知识产权的指控，如果他们的产品停止制造，而他们必须停止使用我们可能提供的侵权技术，这些索偿可能会对我们的业务产生重大影响。此外，根据任何特定索赔的具体情况，我们可能有责任赔偿我们的客户对侵犯知识产权的索赔。
如果我们对第三方主张我们自己的任何知识产权，发现第三方不侵犯我们的知识产权或我们的知识产权被认定无效和(或)无法执行，我们就失去了利用我们自己知识产权的机会，例如，通过向他人颁发我们的技术许可证，通过禁止他人使用我们的知识产权而收取损害赔偿和/或特许权使用费。
上述任何一项都可能影响我们的竞争能力，或对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
重要的无形资产余额，包括商誉，受到减值测试，并可能导致减值费用，这可能会对我们的经营结果和财务状况产生重大和不利的影响。
我们的总资产中有相当一部分与商誉和无形资产有关，包括在过程中的研究和开发。截至2019年12月31日，我们的商誉和无形资产扣除累计摊销后的价值为4510万美元。当可能降低报告单位或无形资产公允价值的事件或情况发生变化时，每年对商誉和其他无形资产进行减值测试。减值测试比较公平
报告单位或无形资产对其账面金额的价值。任何未来的商誉或其他无形资产减值(如果有的话)都将记录在营业收入中，并可能对我们的经营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们可能无法充分实现从购买某些产品和/或公司中获得的预期利益。
我们最近收购了某些产品和一家公司，使我们面临更多的经营和财务风险，其中包括：
•我们可能需要支付的额外费用，以便将产品退回市场，并符合监管要求；
•协调研究和开发活动的困难；
•与客户及供应商的业务关系不明朗；及
•缺乏以往在局部非专利药品市场以外的治疗领域和美国以外市场制造、商业化和分销产品的经验。
我们批准的产品可能无法在市场接受程度上实现商业化，从而使我们能够实现盈利，这可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们寻求开发、许可或获得能够在市场接受程度上商业化的产品，使我们能够收回开发和商业化的成本，扩大市场份额，并实现盈利。即使我们能够获得对某些药品的监管批准，如果我们不能准确预测此类产品的需求，我们的业务、财务状况和经营结果也会受到不利影响。市场对产品的接受程度可能受到几个因素的影响，包括但不限于：
•我们的竞争对手提供替代产品；
•我们的产品相对于竞争对手的价格；
•我们的市场营销相对于竞争对手的有效性；
•我们进入市场的时机；
•有效推销产品至零售水平的能力；及
•政府和私人公式化对我们产品的接受。
其中一些因素是我们无法控制的，如果出现任何这类因素，我们的盈利能力、业务、财务状况和经营结果可能会受到重大的不利影响。
未来的收购和投资可能会扰乱我们的业务，损害我们的财务状况和经营业绩。
我们的增长将在一定程度上取决于我们开发、商业化和扩大我们的药物产品的持续能力，包括应对不断变化的监管和竞争压力。在某些情况下，我们通过获得补充产品和技术而不是通过内部发展来加速我们的增长。确定合适的产品可能是困难的，耗时的和昂贵的，我们可能无法成功地完成或成功执行战略，为确定的收购。与采购有关的风险包括：
•将管理时间和重点从经营业务转移到解决收购和/或产品整合挑战上；
•协调研发、销售和营销职能；
•保留被收购公司的关键员工；
•整合被收购公司的会计、管理信息、人力资源等管理系统；
•在收购前可能缺乏有效控制、程序和政策的企业实施或改进控制、程序和政策的必要性；
•被收购公司和(或)产品在收购前的活动的责任，包括专利侵权索赔、违法行为、商业纠纷、税务责任和其他已知和未知的责任；
•意外核销或冲销；及
•与被收购公司或产品有关的诉讼或其他索赔，包括产品使用者、前股东或其他第三方的索赔。
在我们可能进行的任何收购中，如果我们未能解决这些风险或与任何收购和投资有关的其他问题，就会使我们无法实现这些收购或投资的预期利益，使我们承担意想不到的负债，并损害我们的总体业务。
我们可能会不时参与法律程序，可能造成损失，损害我们的业务和声誉，并对我们的内部资源造成压力。
在我们正常的业务过程中，我们可能会与私人和包括FDA在内的某些政府机构进行法律诉讼。执法行动和诉讼可能导致对我们的判决，其中可能包括重大的金钱裁决，我们的某些知识产权无效或不可执行的判决，以及阻止我们产品的制造、销售和销售的禁令。如果争端得不到妥善解决，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。
任何政府的执法行动或诉讼，不论是否成功，都可能损害我们的声誉。此外，我们在为这些行动和诉讼辩护时可能会付出很大的代价，而这种执法行动和诉讼所需的时间可能会转移管理层对正在进行的业务关注的注意力，并干扰我们的正常运作。
在正常的业务过程中，我们定期签订包含赔偿条款的就业协议、法律解决方案和其他协议。我们维持保险范围，我们相信这将有效地减轻我们根据这些赔偿条款所承担的义务。然而，如果我们根据赔偿条款承担的义务超过了我们的承保范围，或被拒绝，这可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大的不利影响。
如果发生系统故障，我们的业务和业务就会受到影响。
尽管采取了安全措施，但我们的内部计算机系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电力故障的破坏。任何系统故障、事故或安全漏洞，如果导致我们的操作中断，都可能导致产品开发程序的实质性中断。如果任何干扰或安全漏洞导致我们的数据或应用程序遭受损失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会承担责任，我们的产品候选产品的进一步开发可能会被推迟。
此外，我们依赖复杂的信息技术系统，包括基于互联网的系统，以支持我们的供应链流程以及内部和外部通信。我们系统的规模和复杂性使它们可能容易崩溃或中断，无论是由于计算机病毒或其他可能导致关键信息丢失或影响生产和其他供应链过程的原因。这种破坏和破坏安全可能对我们的业务产生不利影响。
遵守我们批准的ANDA、NDAs、NDSS和ANDS的持续售后义务，可能会发现新的安全信息，这些信息可能会导致产品召回、更新警告或其他可能对我们的业务产生不利影响的监管行动。
在FDA或加拿大卫生部批准一种药品在NDA、ANDA、NDS或ANDS下销售后，该产品的保荐人必须遵守几项销售后义务，这些义务一直持续到该产品被停用为止。这些邮戳义务包括迅速向适当的监管机构报告严重的不良事件，
提交针对特定产品的年度报告，其中包括分销、制造和标签信息的变化，以及当发现某一药物产品与其批准的生产规格有重大偏差时的通知(除其他外)。我们不断遵守这些类型的强制性报告要求，可能会导致FDA或加拿大卫生部提出更多的信息请求，并视FDA或加拿大卫生部可能决定的潜在产品问题的范围而定，还可能导致该机构要求进行产品召回或加强警告和/或修改有关该产品的其他标签信息。任何这些售后管制行动都可能对我们的销售产生重大影响，因此，它们有可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。
经济状况可能对我们造成严重影响。
目前的经济状况可能导致商业和消费者支出下降，这可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响。我们的经营结果受到北美经济健康的影响。我们的业务和财务业绩，包括应收账款的收取、库存的变现、资产包括投资的可收回性，可能受到当前和未来经济状况的不利影响，例如信贷供应减少、金融市场波动和衰退。最近的COVID-19大流行可能会对北美经济产生负面影响，带来极端的市场波动，并有可能引发全球衰退。
经济的不利条件和金融市场的混乱可能对我们的客户产生不利影响，从而影响我们的经营结果。
我们销售产品的商业或地理区域的经济衰退可能会减少对这些产品的需求，并导致销售量减少，从而对我们的经营结果产生负面影响。金融市场的波动和破坏可能限制我们的客户获得足够的资金或信贷，以便及时购买和支付我们的产品，或维持业务，并导致销售量减少，从而对我们的经营结果产生负面影响。此外，经济状况和市场动荡也可能影响我们的供应商，使他们无法及时供应足够数量的产品部件，从而损害我们按计划以商业合理成本进行制造的能力。
如果美国经济迅速收缩或扩张，我们可能难以迅速扩大业务规模，这可能会对我们的业务和财务状况产生负面影响。最近的COVID-19冠状病毒对金融市场产生了负面影响，并可能给我们的客户和他们支付我们产品的能力带来额外的风险。
如果我们不能雇用更多的合格人员，我们成长或维持业务的能力可能会受到损害。
我们将需要雇用或保留具有非临床检验、政府监管、配方和制造、销售、营销和金融方面专门知识的合格人员。我们与众多制药和消费品公司、大学和其他研究机构竞争合格的个人。对这些人的竞争十分激烈，我们无法确定我们对这些人员的搜寻是否会成功。吸引和留住合格的人才将是我们成功的关键。最近的COVID-19大流行可能会给公司带来更多的留用和招聘挑战.
我们已发现我们在财务报告方面的内部控制存在重大弱点，如果我们不能满足与内部控制有关的监管要求，我们的股价可能会受到影响。
2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第404条要求公司对其财务报告内部控制的有效性进行全面评估。在每个财政年度结束时，我们必须对我们对财务报告的内部控制进行评估，并在年度报告中列入评估结果。我们已查明我们在财务报告的内部控制方面存在重大弱点，如果今后在我们的内部控制中发现更多的重大弱点，或者如果我们不能纠正我们现有的重大弱点，我们可能无法满足我们的监管报告要求，受到监管审查和公众对我们的内部控制失去信心，这可能对我们的股价产生不利影响。
我们已经查明，我们在财务报告方面的内部控制存在重大缺陷，这可能继续对我们准确和及时报告业务结果和财务状况的能力产生不利影响。
按照2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第404条的要求，管理层在2019年12月31日对我们对财务报告的内部控制的有效性进行了评估。我们找出了财务报告内部控制中的一些重大弱点，并得出结论认为，截至2019年12月31日，我们没有保持有效的控制。
根据内部控制确定的标准提交财务报告-特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的综合框架。有关这些重大弱点的详细说明，请参见第9A项“控制和程序”。我们的每一个重大弱点都极有可能防止或发现我们编制的年度或中期财务报表的重大误报。因此，我们必须进行大量的额外工作，以获得关于我们财务报表可靠性的合理保证。此外，2018年3月15日，我们提交了对截至2017年9月30日的季度表10-Q的季度报告的修正，并于2018年12月12日，对2018年6月30日终了的季度表10-Q的季度报告提出了修正，以便修改和重新陈述此类报告中披露的某些项目。此外，还可以查明其他重大弱点。
我们正在纠正所有已查明的重大弱点，这项工作将在2020财政年度及以后继续进行。有关我们的补救努力的详细说明，见第9A项，“控制和程序”。无法确定何时才能纠正所有的重大弱点。在我们的补救工作完成之前，管理层将继续投入大量时间和精力进行这些努力，我们将继续承担编制综合财务报表所需的额外程序和资源所需的费用。我们的某些补救行动，例如雇用更多合格人员来执行我们的调节和审查程序，将继续下去，甚至在我们的实质性弱点得到纠正之后，也会导致我们增加费用。
如果我们未能执行或遵循我们的补救计划，或未能随着业务的发展更新我们对财务报告的内部控制，或未能将收购的业务纳入我们的控制系统，或者如果在今后的内部控制中发现更多的重大缺陷，我们可能无法及时或准确地报告我们的财务状况、业务结果或现金流，或无法保持有效的披露控制和程序。如果我们不能及时和准确地报告财务信息，或无法保持有效的披露控制和程序，我们就可能受到证券交易委员会的监管或执法行动、我们无法在不久的将来被接受在任何国家证券交易所上市、证券诉讼和投资者普遍丧失信心，其中任何一项都可能对我们的业务前景和我们普通股的市场价值产生不利影响。此外，任何控制和程序系统的效力都存在固有的限制，包括人为错误的可能性，以及规避或推翻控制和程序的可能性。如果进一步重述或其他与会计有关的问题出现，我们可能面临更多的诉讼风险，更有可能采取SEC的执法或其他监管行动。此外，任何未来的重述或其他与会计有关的问题都可能对我们的财务状况、经营结果和现金流产生不利影响。
货币波动和汇率变动可能对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流量和/或普通股价格产生不利影响。
虽然我们用美元来报告我们的财务结果，但我们的一部分收入和其他负债以及我们的成本都是以非美国货币计价的，包括欧元和加元。我们的业务成果，以及在某些情况下的现金流量，过去和将来都会受到某些货币汇率变动的不利影响。上述任何风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流和/或股价造成重大不利影响。最近的COVID-19大流行可能会造成外币的增量波动，并增加我们的风险。
该公司面临货币汇率波动带来的市场风险。
该公司在以当地管辖范围内货币计价的多个管辖区内运作。此外，公司
可能参与可能导致货币风险敞口的购置、许可、借款或其他金融交易。自
该公司不能肯定地预见和减轻这种不利的波动，货币兑换的波动
利率可能会对公司的运营结果、财务状况和现金流产生负面影响。
我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
截至2019年12月31日，我们的联邦净营业亏损结转(NOL)约为4850万美元，将于2020年至2037年到期。2018年及之后发生的联邦经营损失不应到期，但其使用仅限于使用年度应纳税收入的80%。我们使用NOL的能力可能受到“国内收入法典”第382条的限制。如果发生第382节所定义的所有权变更，则适用这些限制。一般而言，当某些股东在测试期间(通常是三年)将其总所有权增加50个百分点以上时，就会发生所有权变化。根据“国内收入法典”第382条的某些规定，我们使用净营业亏损结转的能力在未来期间受到相当大的限制。该条款规定，如果我们的所有权发生50%以上的变化，则使用净营业损失的限制是有限的。
由5%或5%以上的股东持有的股票。我们审查了第382节对2010年期间发生的所有权变化的适用情况，以及对业务净亏损结转适用的限制。我们认为，2010年变更日期后的业务损失(总计2 650万美元)不受第382款的限制。我们估计，从2010年开始的年度限制总额从每年100万美元增加到230万美元，包括已建收益摊销的影响。
我们要遵守ASC 740-10-25的规定，所得税(ASC 740).ASC 740规定了一个更有可能的门槛，用于财务报表对不确定税收头寸的确认。ASC 740明确了所得税的会计核算，规定了财务报表的最低确认阈值和计量属性，确认和计量了在报税表中采取或预期采取的税收状况。我们每季度进行一次评估，以评估应计所得税是否符合ASC 740关于不确定税收状况的指导意见。为联邦目的(国内税务局已审查的2014和2015年除外)，1998年后纳税年度因净营业亏损结转而仍可接受审查。我们目前对2014至2018年税收年度的适当国家所得税征税机构进行审计。
2017年全面的联邦税收改革法案可能会对我们的商业和财政状况产生不利影响。
2017年12月22日，特朗普总统签署了“美国减税和就业法案”，即“美国TCJA法案”，对1986年“国内收入法”进行了重大修订。除其他外，美国的TCJA包括美国联邦税率的变化，对利息的扣除和净营业亏损结转施加了重大的额外限制，允许支出资本支出，并使从“世界范围”税制向领土体系的转移成为现实。我们的递延税净资产和负债已按新颁布的美国公司税率重新估值，其影响在颁布当年的税收支出中得到确认。我们继续研究这项税务改革法例可能对我们的业务造成的影响。我们敦促投资者就美国TCJA对我们普通股投资的影响与他们的法律和税务顾问进行磋商。
我们目前参与了与我们的定价实践相关的反托拉斯诉讼。这也是45个州检察长对所谓的非专利药品定价计划和根据联邦反垄断法(特别是“谢尔曼法案”第1条)提出的主张的更大调查的一部分。
已经对我们提出了13项集体诉讼，并在宾夕法尼亚州东区的多区诉讼中就非专利药品的定价问题进行了合并，其中包括我们的抗真菌护肤霜硝酸益康唑1%产品。此外，“选择退出”的反托拉斯诉讼已经由不同的原告对我们提出，除一人外，所有其他都已合并到多区诉讼中。每一份被选择退出的投诉都提到了多达47名被告(包括我们)，并涉及对益康唑和多达180种其他药物产品定价的指控，其中大部分不是我们在这段时间内制造或销售的。虽然我们打算大力维护我们在这些诉讼中的立场，但诉讼的结果可能会对我们造成严重的罚款，同时也会损害我们的名誉。与我们的定价相关的任何负面结果或任何其他调查结果都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
我们可能会受到美国联邦和州以及外国法律和法规的约束，或者将来会受到这些法规的约束，这些法律和法规规定了我们如何收集、使用、披露、存储和处理个人信息的义务。我们的实际或被认为不遵守这些义务可能导致责任或名誉损害，并可能损害我们的业务。确保遵守这些法律也会损害我们维持和扩大客户基础的努力，从而减少我们的收入。
在包括临床试验在内的许多活动中，我们都要遵守有关数据隐私和保护健康相关信息及其他个人信息的法律法规。这些法律和条例指导我们处理个人数据，包括收集、获取、使用、分析、修改、储存、转移、安全漏洞通知、销毁和处置个人数据。我们必须根据个人资料的发源地和处理地点，遵守与个人资料的国际转让有关的法律和条例。2016年5月，欧盟议会通过了全面的“一般数据隐私条例”(GDPR)，除其他外，对个人数据处理器和控制器实施了更严格的数据保护要求，并对不遵守规定规定了更严厉的处罚和罚款，包括最高2 000万欧元的罚款，即全球年营业额总额的4%，两者以较高的数额为准。GDPR于2018年5月全面生效。此外，2018年，加州通过了一项新的隐私法，于2020年1月1日生效，该法律大量借用了GDPR。遵守GDPR和其他适用的国际和美国隐私法律法规规定的强化义务，可能会给我们的业务带来巨大的成本，并要求我们修改我们的某些商业惯例。此外，监管当局对数据安全事件和侵犯隐私行为的执法行动和调查继续增加。将来制定更严格的法律，
规则或条例和/或今后的执法行动或调查可能会对我们产生实质性的不利影响，因为我们的业务成本增加或受到限制，而不遵守则可能导致监管处罚和重大的法律责任。
与我们普通股有关的风险
我们的普通股可能相对缺乏流动性，这可能会影响我们普通股的交易价格。
截至2019年12月31日，纳斯达克全球精选市场普通股日平均成交量为411，037股。由于我们的上市规模相对较小，我们的普通股的流动性可能低于拥有更广泛公有制的公司的股票。除其他事项外，相对较小的普通股交易量对我们股票的交易价格的影响可能比如果我们的公开发行规模更大的情况下更大。最近的COVID-19大流行可能会对我们普通股的流动性和交易价格造成更大的风险。
我们过去没有向普通股股东支付股息，也没有期望在可预见的将来支付股息，任何投资回报可能仅限于未来对我们普通股价值的潜在升值。
我们目前打算保留任何未来的收益，以支持我们业务的发展和扩展，并且预计在可预见的将来不会支付现金红利。在考虑到各种因素后，我们对未来股息的支付将由董事会自行决定，包括但不限于我们的财务状况、经营业绩、现金需求、增长计划以及我们当时可能加入的任何信贷协议的条款。在我们不支付股息的情况下，我们的股票可能不那么值钱，因为只有在股票价格上涨的情况下，我们的股票才会有回报，而这种情况可能永远不会发生。此外，投资者必须依靠股价升值后出售普通股作为实现投资的唯一途径，如果我们的股票价格不升值，那么投资就没有回报。寻求现金红利的投资者不应购买我们的普通股。
如果我们不遵守“外汇法”和2002年“萨班斯-奥克斯利法”第404条的报告义务，或者如果我们未能实现和保持适当的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制，我们的业务结果和财务状况以及投资者对我们的信心可能会受到重大不利影响。
作为一家上市公司，我们必须遵守“交易所法”的定期报告义务，包括编写年度报告、季度报告和当前报告。我们没有及时提交截至2018年9月30日的季度报告表10-Q，该季度报告已于2018年12月12日提交。我们未能及时准备和披露这些信息，可能会使我们受到联邦证券法的惩罚，使我们面临诉讼，并限制我们获得融资的能力。此外，根据适用的法律和条例，我们必须整合我们的披露控制和程序制度以及对财务报告的内部控制。我们的管理层评估了截至2019年12月31日的现有披露控制和程序，我们的管理层得出结论认为，截至2019年12月31日，我们的披露控制和程序没有生效，这完全是因为我们对本报告第9A(Ii)项所述财务报告的内部控制存在重大缺陷。
如果我们未能达到和维持我们的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制的充分性，我们可能无法确保我们能够根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”得出结论，即我们有有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。此外，有效的披露控制和程序以及财务报告的内部控制对于我们编制可靠的财务报告是必要的，对防止欺诈也很重要。因此，我们未能及时满足2002年“萨班斯-奥克斯利法”第404条的要求，可能导致投资者对我们财务报表的可靠性失去信心，这反过来会损害我们的业务，并对我们普通股的交易价格产生不利影响。
我们的主要股东、董事和执行官员拥有我们很大一部分股票，并将能够对我们的事务施加重大影响。
我们目前的主要股东、董事和执行官员总共拥有我国股本投票权的很大一部分。因此，这些股东如果共同行动，将能够影响或控制需要我们股东批准的事项，包括董事的选举和兼并、收购或其他特别交易的批准。他们也可能有与你不同的利益，也可能以一种你不同意的方式投票，这可能不利于你的利益。这种所有权的集中可能会产生拖延、防止或阻止我们公司控制权改变的效果，可能会剥夺我们的股东获得作为出售我们公司一部分的普通股的溢价的机会，并可能最终影响我们普通股的市场价格。
由于大量股东所持有的普通股的集中，这种股票的出售可能会对我们普通股的价格产生不利的影响。
我们最大的股东拥有根据“证券法”登记转售的普通股股份。出售这种股票，取决于多种因素的相互作用，包括但不限于出售的方法和时间，会大大降低我们普通股的价值。如果这类股东卖出大量股票，可能会对股票价格产生不利影响。
我们的股票价格是波动的，而且我们期望它继续波动，这可能使股东很难以或高于他们所购的价格出售普通股的股份。
我们的股票价格是波动的，而且我们预计它还会继续波动，这可能会限制投资者以盈利方式出售股票的能力。在过去两个财政年度，我们的股价在2019年第四季度收于0.40美元的低点，2018年第三季度的最高水平为4.46美元。由于股票价格波动，投资者很难预测他们的投资价值，在任何时候都很难以盈利的方式出售股票，也很难预先计划买卖。各种因素可能影响我们普通股的市场价格。其中包括但不限于：
•宣传与我们的竞争对手或我们正在开发的产品有关的实际或潜在的临床结果；
•在发起、完成或分析非临床或临床试验或这些试验的设计或结果不令人满意方面的延迟或失败；
•获得或拒绝我们的竞争对手或我们的监管批准；
•我们的竞争对手或我们宣布技术革新或新的商业产品；
•关于包括专利在内的所有权的发展；
•与我们的合作有关的事态发展；
•美国和外国的监管发展；
•我们所竞争的市场中的经济或其他危机，以及其他外部因素；
•其他上市公司，特别是化妆品、医药和消费品行业的股票市场价格和数量波动；
•实际或预期出售我们的普通股，包括我们的董事、高级官员或重要股东的出售；
•我们的收入和其他经营结果的周期性波动；
•新闻界或投资界对我们业务的猜测；以及
•自然灾害、流行病或恐怖主义行为等全球性事件。
在过去，证券集体诉讼往往是针对公司在股价波动时期后提起的。这类诉讼，即使没有为我们带来赔偿责任，也会令我们付出沉重的代价，转移管理层的注意力和资源。
与我们的债券和高级信贷设施有关的风险
我们可能没有能力筹集所需的资金，以结算债券的转换，根据有关债券的契约条款购买债券，或支付赎回任何我们所赎回的债券的价格，而我们未来的债务可能对我们在转换或回购债券时支付现金的能力有所限制。
2014年12月16日，我们完成了向德意志银行证券公司(DeutscheBankSecurities Inc.)出售的1.25亿美元本金总额3.75%的可转换高级债券(“2019票据”)。和J.P.Morgan证券有限责任公司作为最初的购买者
2014年12月22日，我们向首次买家额外发行了1，875万美元的债券本金总额。2018年5月1日，我们与某些债券持有人签订了单独的私下谈判交换协议，交换2019年债券的本金总额约7 500万美元，以换取我们于2023年5月1日到期的4.75%可转换高级债券(“2023票据”)的同等数额。2099年10月31日，该公司结束了2023年B类债券的发行，本金总额为3 440万美元，截至2023年5月1日(“2023 B系列债券”)，以及2023期债券(“债券”)。作为发行计划的一部分，公司与现有2023年债券的某些持有人签订协议，将2023年债券中的900万美元兑换为2023年B类债券的510万美元。这笔融资的现金总收入约为2 930万美元，用于于2019年12月消灭公司现有的2019年票据，并用于支付其他债务的欠款，并为一般公司和周转资金需求提供资金。根据有关债券的契约条款，在某些活动后，债券持有人有权要求我们以现金购买他们的债券。这类事件也可能构成违约或提前偿还的事件，并导致我们当时存在的债务的到期加速。我们不能向你保证，我们将有足够的财政资源，或能够安排融资，以现金支付任何债券持有人在当时交还的债券的现金，在转换时支付现金，或支付赎回任何我们赎回的债券的价格。此外，我们当时的信贷安排或其他负债的限制(如有的话), 可能不容许我们购买该批债券(即使是根据该等契约的条款作出规定)、在转换该批债券时作出现金付款，或支付任何我们赎回的债券的赎回价格，以导致该批债券的失责，而该等债项又可能构成根据我们的其他负债条款(如有的话)而违约的情况。如在任何适用的通知或宽限期后加快偿还有关债项，我们可能没有足够的资金偿还该等债项及购买该等债券，或在转换后支付现金，或支付赎回任何我们所赎回的债券的代价。最近的COVID-19大流行可能在确保支付我们的说明所需的资金方面带来越来越大的挑战。
我们的巨额债务可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响，使我们无法履行“票据”规定的义务。
截至2019年12月31日，我们的综合负债总额为2.14亿美元。我们的巨额负债加上我们的净亏损，增加了我们可能无法产生足够的现金，以便在到期时支付与我们的债务有关的本金、利息或其他款项的可能性。最近的COVID-19大流行可能 加上我们 负债。我们的巨额债务，加上我们的其他财政义务和合同承诺，可能对我们产生重大的不利影响。例如，它可以
•使我们难以履行我们对未清债务和其他未来债务的义务；
•使我们更容易受到一般不利的经济状况或我们所经营的行业的衰退之害；
•削弱我们今后为营运资本、投资、收购和其他一般公司目的获得额外融资的能力；
•要求我们将大部分现金流量用于支付资金来源，从而减少可用于周转资本、投资、收购和其他一般公司用途的现金流量；以及
•与竞争对手相比，我们处于不利地位。
偿还我们的债务需要大量现金，而且我们的业务可能没有足够的现金流量来偿还我们的债务。
我们是否能够支付本金的款项、支付利息、支付在债务转换时到期的任何现金或再融资，包括债券和高级信贷设施，取决于我们未来的表现，这取决于我们未来的表现，而这取决于我们无法控制的经济、金融、竞争和其他因素，而由于最近的COVID-19大流行病，这种情况有所增加。我们的业务可能不会继续从未来的业务中产生足够的现金流量来支付我们的债务和进行必要的资本支出。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能需要采取一种或多种替代办法，例如出售资产、重组债务或以可能繁重或高度稀释的条件获得额外的股本。我们再融资的能力取决于当时的资本市场和财政状况。我们可能无法从事任何这些活动或以适当的条件从事这些活动，这可能导致我们债务义务的违约。
在我们发行普通股以履行全部或部分转换义务的情况下，债券的转换将稀释我们现有股东，包括先前转换债券的股东的所有权权益。
在某些情况下，我们的债券持有人可要求我们将其债券转换为普通股。在我们的选举中，我们可以选择用现金、普通股或现金和普通股的组合来履行这一转换义务。在我们发行普通股以履行全部或部分转换义务的情况下，部分或全部债券的转换将稀释现有股东的所有权权益。在公开市场上出售我们的普通股，可在这种转换中发行，可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，债券的存在可能会鼓励市场参与者卖空，因为债券的转换可能会压低我们普通股的价格。
我们高级信贷设施中的限制性契约可能会影响我们在现有信贷设施下获得额外预付款或获得新融资或从事其他业务活动的能力。
我们的高级信贷设施包含某些肯定、否定和金融契约，包括其他物质债务的交叉违约，以及由FDA发起的控制变更和某些行动引发的违约事件。
这些限制可能会影响我们在我们的信贷设施下取得额外垫款的能力，或可能会影响我们在现有信贷设施下取得额外垫款的能力，或妨碍我们取得新的融资或从事其他业务活动的能力，而这些限制可能会妨碍我们发展业务及增加收入的能力。
我们根据我们的高级信贷设施履行义务的能力取决于我们未来的经营业绩以及经济、金融、竞争和其他我们无法控制的因素。
2018年12月13日，我们签订了：(1)第一份“留置权循环信贷协议”(经2019年10月31日修订的“第一留置权协议”)，该协议由我们作为借款人、我们的某些子公司作为担保人、贷款人不时地作为其当事方，以及ACF Finco I LP作为行政代理人(“第一留置权代理人”)和(2)第二份“Lien信用协议”，由我们作为借款人、我们的某些子公司和担保人签署，贷款人不时与其签约，Ares资本公司作为行政代理人(“第二留置权代理人”)(经于2019年2月8日、2019年6月29日和2019年10月31日修订的“第二留置权协议”以及与第一份信贷协议一起修订的“高级信贷设施”)。高级信贷设施包括以资产为基础的第一留置权资产循环信贷机制(“Revolver”)，以及总额为8 000万美元的第二留置权定期贷款原始本金，其中包括5 000万美元的初始定期贷款和3 000万美元的延迟提取定期贷款A(合计为“定期贷款”)。高级信贷设施还包括1 500万美元的延期提取定期贷款b承诺，该承诺仍未提取，并于2019年10月31日到期。截至2019年12月31日，在“翻版”项下提取的贷款为2 500万美元，未偿还的定期贷款为8 850万美元。截至2019年12月31日，“翻车者”已全部绘制完毕。Revolver以浮动利率支付利息，利率等于1、2、3或6个月的libor+3.75%的保证金，或以最优惠利率加2.75%的保证金为基础的利率。该批债券在2024年6月23日最早到期，而该日期是(X)2023年及(Y)2023年乙类债券的到期日前91天。定期贷款的利率波动等于1，2。, 3或6个月期libor加8.75%的保证金，或以最优惠利率为基础的利率加上7.75%的保证金。於2024年6月23日最早到期的定期贷款，即(X)2023及(Y)2023 B系列债券的到期日前181天。高级信贷设施的利息每季度以现金支付(或更频繁地与传统的libor利息规定有关)，条件是公司可选择(并已根据其第一份“联名信贷协议”向贷款人订立契约)支付定期实物贷款的利息，直到公司提供的财务报表表明至少有12个月的收入至少为125，000，000美元和(Ii)2020年12月28日。由于适用于高级贷款的利率是浮动的，我们确实有市场风险。
我们可能无法从业务中产生足够的现金流量来支付所需的利息和本金，这可能导致违约和加速我们根据这些协议承担的义务，这可能要求我们在不利的条件下寻求更多的融资或重组现有的债务。此外，信贷市场的不利变化可能会增加我们的借贷成本，使我们更难以获得融资。最近的COVID-19大流行可能会对我们根据我们的高级信贷机制进行预定付款或履行其他义务的能力产生负面影响。
我们将继续有能力承担债务；如果我们承担大量额外债务，这些较高的债务水平可能会影响我们支付债券本金和利息的能力以及高级信贷设施。
我们和我们的附属公司将来可能会承担大量额外债务，但须受我们的债务工具所载的限制，其中一些可能是有担保的债务。有关2023年债券的契约并不限制我们承担额外负债的能力，亦不要求我们维持财务比率或指定的净值或流动资金水平。其后，我们及2023年B系列债券的附属保证人将继续受到限制，不得负债。
关于2023年B系列票据的契约中进一步规定的例外和篮子。我们及附属担保人在有关2023年B类债券的契约中，对负债的所有限制，将於该等债券的未偿还本金余额总额相等于或少于2023年乙类债券原有本金馀额10%的首日终止。如果我们日后负债大幅增加，这些较高的负债水平，可能会影响我们支付债券本金及利息的能力，或支付债券本金及利息的能力，亦可能影响我们支付债券本金及利息的能力，或支付转换后到期应付的任何现金的能力，以支付我们的高级信贷安排的本金及利息，以及我们的一般信誉。
项目1B.未得到解决的工作人员评论
没有。
项目2.类似性质
该公司的行政办公室位于新泽西州的布埃纳，现有两个设施，总面积约11万平方英尺，2018年第四季度完成扩建后，于1995年在8.44英亩的土地上建造，我们拥有这些土地。2017年，我们又获得了3.0英亩的毗邻土地，以支持我们的设施扩建。我们现在在布埃纳工厂拥有11.44英亩土地。其中一个设施用于生产、产品开发、销售和仓储我们自己的非专利处方药品和医药、宇宙和化妆品。2016年7月，该公司完成了在新泽西州布埃纳扩建工厂的第一阶段。该设施现在容纳我们的新产品开发实验室，以进行局部和无菌药物的工作。另一个设施目前正在扩大，以增加我们的局部产品的制造能力，并将能够生产无菌注射产品在瓶和壶演示。我们根据需要在新泽西州Vineland租赁了额外的仓库面积，在新泽西州Iselin租赁了大约9500平方英尺的公司办公空间，并在加拿大Mississauga租赁了大约4000平方英尺的办公空间。该公司还在爱沙尼亚塔林租赁了大约3 000平方英尺的办公室和实验室空间。
项目3.类似的法律程序
到目前为止，已经对该公司和包括Taro制药美国公司在内的共同被告提起了13起集体反垄断诉讼。以及Perrigo New York Inc.关于包括硝酸益康唑在内的非专利药品的定价问题。这一类别的原告试图代表全国或州一级的人，这些人直接购买、间接购买、支付和(或)偿还病人购买非专利药品的费用，从2009年7月1日起，直到被告据称的非法行为停止或将停止为止。这类原告要求在被指控的共谋期间为指控的多收费要求三倍的赔偿，而某些类别的原告也寻求对被告的禁令性救济。这些行动已由宾夕法尼亚州东区多区诉讼司法小组合并，作为仿制药品定价反托拉斯诉讼事项的一部分。2018年10月16日，法院驳回了原告对该公司的指控，并允许他们作出答复。2018年12月21日，这类原告提交了修正后的投诉，该公司于2019年2月21日将其驳回。这项动议仍待决。2019年12月19日，某些类别的原告提出了一项进一步的申诉，其中包括基于该公司销售氟辛醇酮乙酰奈德而对该公司提出的额外索赔。尚未提出驳回这一申诉的动议。
此外，各种原告还对该公司提起了“选择退出”反托拉斯诉讼，包括Humana公司、Kroger Co.等人、联合医疗服务公司、Molina保健公司、MSP回收索赔系列有限责任公司、保健服务公司和德克萨斯哈里斯县。除一项外，所有这些投诉均已由多区诉讼司法小组将其合并为仿制药品定价反托拉斯诉讼事项。每个被选择退出的投诉都提到了多达47名被告(包括该公司)，并涉及对益康唑和多达180种其他药物产品定价的指控，其中大多数不是由该公司在所涉期间制造或销售的。被拒绝起诉的原告要求对指控中发现的药品在被指控的密谋期间多收三倍的赔偿金，还有一些人寻求禁令救济。驳回Humana公司的动议。和克罗格公司，等。选择退出的投诉是在2019年2月21日提出的。尚未提出驳回其余的选择退出申诉的动议。
由于这些案件的早期阶段，我们目前无法就不利结果是否可能或遥远作出判断，也无法对潜在损失的数额或范围作出估计。我们认为这些案件是没有根据的，我们打算对这些要求进行有力的辩护。
2017年10月20日，Stayma咨询服务公司向美国仲裁协会提交了仲裁申请。(“Stayma”)针对公司为Stayma开发和制造两种非专利药物产品，一种是洗剂，一种是乳膏，含有0.05%的有效药物成分氟尿酸内酯。该公司开发了这两种产品，Stayma公司购买了每一种产品的商业数量；然而，Stayma声称，该公司违反了双方之间的协议，开发了另一种不同的非专利药物产品-一种含有氟脲内酯的软膏，并且未能满足某些合同要求。Stayma要求赔偿金钱损失。仲裁员发布了一份临时裁决，裁定公司对Stayma公司的三项索赔中的两项不承担赔偿责任。第三项索赔将进入损害赔偿阶段。该公司辩称，Stayma没有遭受与这一索赔有关的任何损害，并将积极寻求完全驳回第三项索赔。此外，仲裁员还将确定Stayma欠公司的赔偿金，涉及Stayma未能支付过去大约170万美元的到期发票。
2018年12月13日，ValdepharmSA提起诉讼，指控该公司违反了两种药物产品的合同，该公司曾试图让Valdepharm生产这些产品。2019年2月12日，该公司答复了申诉并提出反诉，指控Valdepharm违反了合同，没有按照FDA的规定和目前的良好制造惯例执行其工作。每一方都要求与指称的违约行为和相关索赔有关的损害赔偿。由于案件的早期阶段，我们目前无法就不利结果是否可能或遥远作出判断，也无法对潜在损失的数额或范围作出估计。我们认为对特利金特的指控是毫无根据的，我们打算对它们进行有力的辩护。
2019年4月15日，俄克拉荷马州警察养老基金和退休制度在纽约南区的美国地区法院对该公司和某些个人被告提起集体诉讼。这起诉讼是代表购买或以其他方式公开交易的特力金特公司的个人或实体提起的。证券从2017年3月7日至2017年11月6日。该申诉指控被告违反美国证券法，对公司的业务、运营和合规政策作出虚假或误导的陈述。原告要求赔偿应予赔偿的损失。由于这些案件的早期阶段，我们目前无法就不利结果是否可能或遥远作出判断，也无法对潜在损失的数额或范围作出估计。我们认为这些案件是没有根据的，我们打算对这些要求进行有力的辩护。
项目4.重新公布的矿山安全情况
不适用。
第二部分
项目5. 注册人普通股市场、股东相关事项及发行人购买权益证券
市场信息
我们将我们的普通股从纽约证交所MKT转移到纳斯达克全球精选市场(NASDAQGlobalSelectMarket)。我们的普通股于2015年10月23日结束交易时，在纽约证券交易所MKT停止交易，交易代号为“IG”，并于2015年10月26日开始在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global SelectMarket)交易，代号为“TLGT”。
股东
截至2020年3月25日，我国流通股约有342名股东，其中有53，899，495名流通股股东。
股利
自成立以来，我们没有向股东支付现金红利，我们也不打算在可预见的将来支付现金红利。我们目前打算保留收益，如果有的话，为公司的成长提供资金。
权益补偿计划
有关股权补偿计划的表格10-K第5项所要求的资料，在此以本年报第III部第12项为参考。
未注册证券销售
没有。
发行人购买股票证券
没有。
项目6.选定的财务数据
以下列出的选定合并财务数据应与项目8所列公司合并财务报表和项目7所列“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一并阅读。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日为止的年份， | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 | | 2016 | | 2015 |
| (单位：千，除每股数据外) | | | | | | | | | | |
| 收入 | | $ | 65,896 | | | $ | 65,865 | | | $ | 60,202 | | | $ | 63,012 | | | $ | 37,940 | |
| 毛利 | | 23,523 | | | 22,385 | | | 27,372 | | | 34,687 | | | 21,315 | |
| 经营(损失)收入 | | (8,020) | | | (15,099) | | | (11,797) | | | 2,542 | | | (3,192) | |
| 利息和其他非营业收入(费用) | | (21,339) | | | (21,219) | | | (3,479) | | | (14,240) | | | 9,895 | |
| 外汇(亏损)收益 | | (1,523) | | | (3,371) | | | 7,719 | | | (936) | | | 109 | |
| 所得税前损失 | | (25,033) | | | (36,318) | | | (15,276) | | | (11,698) | | | 6,703 | |
| 所得税(福利)规定 | | 91 | | | (62) | | | (85) | | | 287 | | | 35 | |
| 净(损失)收入 | | (25,124) | | | (36,256) | | | (15,191) | | | (11,985) | | | 6,668 | |
| | | | | | | | | | |
| 可归因于普通股股东的净收入(亏损) | | (25,124) | | | (36,256) | | | (15,191) | | | (11,985) | | | 6,668 | |
| 已发行加权平均股票： | | | | | | | | | | |
| 基本 | | 53,839 | | | 53,593 | | | 53,324 | | | 53,078 | | | 52,873 | |
| 稀释 | | 53,839 | | | 53,593 | | | 53,324 | | | 53,078 | | | 67,112 | |
| 每股： | | | | | | | | | | |
| 净(损失)收入： | | | | | | | | | | |
| 基本 | | (0.47) | | | (0.68) | | | (0.28) | | | (0.23) | | | 0.13 | |
| 稀释 | | (0.47) | | | (0.68) | | | (0.28) | | | (0.23) | | | (0.07) | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 资产负债表数据： | | | | | | | | | | |
| 流动资产 | | $ | 61,644 | | | $ | 48,386 | | | $ | 59,131 | | | $ | 101,965 | | | $ | 115,542 | |
| 不动产、厂房和设备，净额 | | 96,349 | | | 91,775 | | | 68,355 | | | 26,215 | | | 8,706 | |
| 总资产 | | 206,905 | | | 190,892 | | | 184,585 | | | 181,895 | | | 183,503 | |
| 流动负债 | | 16,606 | | | 32,612 | | | 18,696 | | | 13,632 | | | 9,509 | |
| 长期债务减去当期分期付款 | | 195,606 | | | 139,859 | | | 121,136 | | | 111,596 | | | 107,235 | |
| 股东(赤字)/权益 | | (5,307) | | | 18,421 | | | 44,753 | | | 56,667 | | | 66,759 | |
| 现金流量数据： | | | | | | | | | | |
| 业务活动提供的现金净额(用于) | | $ | (18,419) | | | $ | (13,275) | | | $ | 398 | | | $ | (447) | | | $ | (15,459) | |
| 用于投资活动的现金净额 | | (8,203) | | | (25,294) | | | (40,429) | | | (20,076) | | | (53,068) | |
| (用于)筹资活动提供的现金净额 | | 30,449 | | | 25,333 | | | 269 | | | (10) | | | (3,111) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净额(减少)/增加 | | 3,827 | | | (13,236) | | | (39,762) | | | (20,533) | | | (71,638) | |
项目7.管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析
前瞻性陈述
这一“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节和本年度报表10-K表的其他部分载有前瞻性的报表，这些报表基于目前对公司经营的行业和市场的预期、估计、预测和预测，以及管理层的信念和预测。
假设。此外，构成前瞻性陈述的其他书面或口头陈述可由公司或代表公司作出。“期望”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“这些词语的变化”和类似的表达方式都是为了识别这种前瞻性的表述。这些陈述不能保证未来的业绩，而且涉及某些难以预测的风险、不确定因素和假设。见上文第1A项：风险因素。因此，实际结果和结果可能与这种前瞻性陈述中表达或预测的内容大不相同。除法律要求外，本公司没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新的信息、未来事件或其他原因。
公司概况
战略概览
特利金特公司其子公司(统称为“公司”)是一家专业的非专利制药公司。我们的使命是成为专业非专利药品市场的领导者。我们在自己的标签下，目前在美国和加拿大销售和销售非专利、非专利和品牌非专利注射剂产品。在美国，我们目前销售38种非专利外用药品和4种品牌非专利药品。在加拿大，我们销售32种非专利和品牌非专利注射产品和医疗器械。仿制药品与其同名药品具有生物等效性。我们还为制药、场外(“场外”)和化妆品市场提供合同制造服务。我们的普通股以“TLGT”的交易符号在纳斯达克全球选择市场进行交易。我们的主要执行办公室、实验室和制造设施位于新泽西州布埃纳林肯大道105号。我们在新泽西州的伊塞林、加拿大的米西索加和爱沙尼亚的塔林有更多的办事处。
目前，我们有两个增长平台：
•开发、制造和销售属于我们自己或私人标签的一组非专利药品，包括局部、可注射、复杂和眼科的剂型；以及
•管理我们目前的合同制造和制定服务业务。
自上世纪90年代初以来，我们就一直从事主打产品的生产和开发，但自2010年以来，我们的战略一直集中在我们自己的非专利药品业务的发展上。自2010年以来，我们一直致力于转型我们的业务，以包括更多的客户在专题制药业。2014年，我们扩大了目标产品重点，从局部药品，包括更广泛的专业制药方法。我们相信，将我们的开发和商业基础扩大到包括注射仿制药、复合仿制药和眼科仿制药(我们称之为“tico战略”)之外，将充分利用我们现有的专门知识和能力，并扩大我们的战略增长平台。
2014年，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)之前批准的23种药物产品。我们的管道包括18种简化的新药申请(“ANDA”)，用于向FDA提交的其他药品。我们有两个简短的新药提交文件(“ANDS”)与加拿大卫生部。此外，我们有45种产品的候选在我们的发展过程中的各个阶段。我们期望继续扩大我们在非专利药品市场的存在，向FDA提交更多的ANDA，向加拿大卫生部提交申请，以及随后在这些申请获得批准后推出产品。我们还将寻求许可或获得进一步的产品，知识产权，或悬而未决的申请，以扩大我们的投资组合。2015年11月13日，根据两项资产购买协议，我们获得了阿尔韦达制药公司(Alveda制药公司)所有产品的开发、生产、销售、进口和分销的所有权利、所有权和权益，其中一项涉及收购阿尔韦达的所有知识产权相关资产，另一项涉及收购阿尔韦达的所有其他资产。
我们还为品牌和非专利药品客户以及OTC和化妆品市场开发、制造、填充和包装局部半固态和液态产品。这些产品广泛应用于化妆品和化妆品，到处方药治疗如皮炎，银屑病和湿疹。
产品和管道批准
以下是2019年宣布的重大核准摘要：
在2019年1月2日，我们宣布批准ANDA的庆大霉素硫酸软膏，USP，0.1%。 这是我们从国内开发的局部非专利药品管道中获得的第三十二次批准。 我们在2019年第一季度推出了这款产品。
在2019年1月24日，我们宣布批准ANDA对丙酸氯倍他索软膏，0.05%。 这是我们在2019年的第一次批准，也是我们从国内开发的局部非专利药品管道中获得的第33份批准。我们在2019年第一季度推出了这款产品。
在2019年3月14日，我们宣布批准ANDA为脱硝软膏，0.05%。这是我们在2019年的第二次批准，也是我们国内开发的局部非专利药品的第三十四次批准。我们在2019年第二季度推出了这种产品。
在2019年3月19日，我们宣布批准ANDA用于氟西奈德局部溶液USP，0.05%。这是我们在2019年的第三次批准，我们的第三十五次批准来自我们国内开发的局部非专利药品。我们在2019年第三季度初推出了这款产品。
在2019年4月4日，我们宣布批准ANDA的氟西尼霜USP，0.1%。 这是我们在2019年的第四次批准，也是我们从国内开发的局部非专利药品的第三十六次批准。我们预计在2021年下半年推出这种产品。
在2019年10月18日，我们宣布批准一个ANDA的庆大霉素硫酸盐霜USP，0.1%(庆大霉素基)。 这是我们在2019年的第五次批准，也是我们从国内开发的局部非专利药品的第三十七次批准。 我们在2019年第四季度推出了这款产品。
业务结果
2019年12月31日终了的财政年度与2018年12月31日终了的财政年度相比
截至2019年12月31日(“当年”)的年度，我们净亏损2，510万美元，即每股亏损0.47美元，而2018年12月31日终了年度(“前一年”)的净亏损为3，630万美元，即每股亏损0.68美元。产品销售，净额，包括公司产品销售和合同制造销售，具体如下：
收入(千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日的年度， | | | | 增加/(减少) | | |
| 收入构成部分： | | 2019 | | 2018 | | $ | | % |
| 产品销售净额 | | $ | 64,291 | | | $ | 59,591 | | | $ | 4,700 | | | 8 | % |
| 合同制造销售 | | 1,362 | | | 6,047 | | | (4,685) | | | (77) | % |
| 研究和开发服务及其他收入 | | 243 | | | 227 | | | 16 | | | 7 | % |
| 总收入 | | $ | 65,896 | | | $ | 65,865 | | | $ | 31 | | | — | % |
今年的总收入为6 590万美元，而前一年为6 590万美元。
研究与开发服务和其他收入将不一致，而且将因期间而异，视每个发展项目和(或)协议的所需时间表而定。
费用和开支(千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日的年度， | | | | 增加/(减少) | | |
| | | 2019 | | 2018 | | $ | | % |
| 收入成本 | | $ | 42,373 | | | $ | 43,480 | | | $ | (1,107) | | | (3) | % |
| 销售、一般和行政 | | 20,785 | | | 23,408 | | | (2,623) | | | (11) | % |
| 产品开发与研究 | | 10,758 | | | 14,076 | | | (3,318) | | | (24) | % |
| 费用和支出总额 | | $ | 73,916 | | | $ | 80,964 | | | $ | (7,048) | | | (9) | % |
费用和支出总额减少了9%，即700万美元，从前一年的8 100万美元下降到本年度的7 390万美元。收入成本占总收入的百分比在本年度下降到64%，而前一年为66%。本年度收入成本减少110万美元，主要原因是：(1)标准成本较低的产品组合；(2)2019年有利的材料重估；(3)减去年度实物库存的影响；(4)直接薪金和相关费用减少，包括与期权有关的库存补偿和限制性库存，但因公司在2019年增加了质量人员配置而增加了间接薪金，并因新设施的部分启用而折旧。
与前一年相比，本年度的销售、一般和行政开支减少了260万美元。这些变动主要包括：(1)前一年的190万美元减值损失；(2)薪金和相关费用减少70万美元，包括与期权和限制性股票有关的库存补偿；(3)坏账费用减少80万美元；(4)其他费用减少40万美元，由包括律师费和审计费在内的专业费用增加60万美元以及租赁费用增加60万美元部分抵消。
与前一年相比，产品开发和研究费用减少了330万美元。随着我们的新工厂的增加，我们将重点从我们的局部非专利处方药产品转向可注射的非专利药品，我们对2019年的局部研发投入较少。这主要是因为：(1)临床研究减少了40万美元；(2)薪金和相关费用减少了110万美元，包括与期权和限制性库存有关的库存补偿；(3)展览和试点批处理费用减少了80万美元；(4)GDUFA和相关费用减少了80万美元；(5)合同研究减少了20万美元。
其他(费用)收入净额(千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日的年度， | | | | 增加/(减少) | | |
| | | 2019 | | 2018 | | $ | | % |
| 利息和其他费用净额 | | $ | (21,154) | | | $ | (12,298) | | | $ | 8,856 | | | 72 | % |
| 外汇损失 | | $ | (1,523) | | | $ | (3,371) | | | (1,848) | | | 55 | % |
| 债务重组亏损 | | $ | (920) | | | $ | — | | | 920 | | | — | % |
| 2019年债券部分清偿 | | $ | (185) | | | $ | (4,235) | | | (4,050) | | | 100 | % |
| 衍生负债公允价值的变动 | | $ | 6,769 | | | $ | — | | | (6,769) | | | — | % |
| 债务清偿-定期贷款 | | $ | — | | | $ | (1,315) | | | (1,315) | | | 100 | % |
本年度利息和其他支出净额增加，主要原因是与Buena机制有关的前一年资本化利息减少了460万美元，与当前债务结构有关的利息支出增加了430万美元。
本年度的外汇损失为150万美元，这与我们公司间以美元计价的贷款在2022年11月偿还给我们的外国子公司的外币折算有关。根据外币汇率的变化，我们将继续记录这些贷款剩余期间的非现金损益。
2019年票据债务部分勾销本年度为20万美元，而前一年为420万美元。本年度以前定期贷款的债务勾销额为零，而前一年为130万美元。
本年度，2023年B类债券衍生工具的公允价值变动所带来的收益为680万美元。
本年度的债务重组损失为90万美元。
可归因于普通股股东的净亏损(以千为单位，但每股数字除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日的年度， | | | | 增加/(减少) | | |
| | | 2019 | | 2018 | | $ | | % |
| 可归因于普通股股东的净亏损 | | $ | (25,124) | | | $ | (36,256) | | | $ | (11,132) | | | 31 | % |
| 每股基本损失和稀释损失 | | $ | (0.47) | | | $ | (0.68) | | | $ | (0.21) | | | 31 | % |
| | | | | | | | |
本年度的净亏损为2 510万美元，而前一年的净亏损为3 630万美元。减少的主要原因是：1)费用和支出减少700万美元；2)外汇损失减少180万美元；(3)债务消除损失540万美元；4)衍生负债减少680万美元，由上文讨论的本年度利息和其他支出增加890万美元和债务重组损失90万美元部分抵消。
流动性与资本资源
该公司在最近几年的运营中遭受了重大亏损，并产生了负现金流，并预计在可预见的未来将继续发生亏损并产生负现金流。截至2019年12月31日，该公司累积亏损1.215亿美元，未偿借款本金总额2.14亿美元，资本资源有限。 这些资本资源包括截至2019年12月31日的现金和等价物1 550万美元以及周转资本产生的现金流入。. 截至2019年12月31日，我们的营运资本为4，500万美元。 如果我们不能改善我们的经营业绩或增加我们的经营现金流入，该公司现有的资本资源可能不足以使它在今后12个月内继续履行其到期债务。如果这些资本资源不足，我们可能需要通过出售股本或债务证券筹集额外资本，与其他公司签订战略业务合作协议，寻求其他融资机制，或出售资产。 然而，该公司不能保证额外的资本将以可接受的条件或在任何情况下提供。 此外，如果公司无法通过我们现有的资本资源在未来12个月内履行其义务，或在需要时获得新的资金来源，公司可能不得不推迟支出，缩小我们的制造业务范围，减少或取消我们的一个或多个发展计划，对我们的运营计划作出重大改变，或停止运营。
我们的流动性需求通常来自于我们新的制造设施的资金、产品制造成本、研究和开发项目以及新产品的推出。过去，我们通过业务现金流入、营运资本管理和附注6讨论的借款收益来满足这些现金需求。 虽然我们的新制造设施的建设已于2018年10月基本完成，但为了使工厂和我们的雇员准备好接受FDA对我们可注射生产线的事先批准检查，我们进行了额外的投资。 此外，我们期望继续为我们的新产品的开发，以及我们现有产品的制造、销售和销售而花费大量的开支。 虽然我们在很大程度上依赖于从经营活动中获得的现金流和从外部来源借款来执行我们的经营战略，满足我们的财务承诺和其他短期财务需要，但我们无法确定是否会通过运营产生足够的资金，或在所需的范围内并以可接受的条件向公司提供足够的资金。
在截至2019年12月31日的12个月中，我们的现金增加380万美元，主要原因是该公司在2099年第四季度发行了2023年B系列债券，并被2019年第四季度结算的2099年债券所抵消。 此外，截至2019年12月31日，我们累计亏损121.5美元，净亏损2，510万美元，在截至2019年12月31日的12个月中使用了1，840万美元的经营活动净现金。
2018年4月27日，我们与2019年票据的某些持有者签订了单独的外汇协议。这些协议使持有人有权将2019年债券中的7 510万美元兑换成2023年债券中的7 510万美元。2023年债券的固定利率为每年4.75%，每半年支付一次，本金应于2023年5月支付。根据持有人的选择，2023年债券可转换为普通股、现金或其组合的股份。初始转换率为每股4.45美元，但须作某些调整，涉及我们的股票价格波动，或公司宣布股票红利、股票分配、股票组合或股票分割预期股息或其他反稀释活动。此外，持股人将有权获得额外的普通股股份，以获得可能增加的股份。
在某些情况下，按整笔拨备计算，转换率可达每股280.90元.我们在发行2023年债券时产生了160万美元的债务发行成本。
此外，2018年5月4日，我们根据1933年“证券法”提交了一份关于表格S-3(“表格S-3”)的注册声明。表格S-3的登记使我们可以不时以发行时或发行前决定的价格发行招股说明书中所描述的任何证券的任何组合，无论是单独发行还是按单位发行，如果需要筹集现金的话，最高可达5000万美元。我们没有及时提交2018年9月30日终了季度的财务报表。2018年第三季度的10-Q表格是在我们延长的最后期限之后于2018年12月12日提交的。因此，我们暂停提供高达5 000万美元的已确定证券，为期12个月。2019年12月12日，该公司再次获得S-3注册表格.
2018年12月13日，我们进入高级信贷机构，包括贷款人和定期贷款。高级信贷设施还包括1 500万美元的延期提取定期贷款B承诺，该承诺仍未提取，并于2019年10月31日到期。截至2019年12月31日，在“翻版”项下提取的贷款为2 500万美元，未偿还的定期贷款为8 850万美元。首期贷款将於(A)2023年债券到期前及(B)2024年6月13日前到期。根据我们于2019年7月18日与第二留置权代理人签订的修正案，我们从2019年6月30日至2019年12月13日延长了与延期提取期贷款A的未提款金额有关的承诺。延长的延期抽奖期贷款A随后由我们在2019年12月提取。在延期提取期贷款项下提取的金额与初始期贷款同时到期。於2024年6月23日最早到期的定期贷款，即(X)2023及(Y)2023 B系列债券的到期日前181天。该批债券在2024年6月23日最早到期，而该日期是(X)2023年及(Y)2023年乙类债券的到期日前91天。我们在贷款人项下借款的能力取决于根据合格库存、合格设备、合格房地产和合格应收账款确定的借款基数。高级信贷设施由抵押品担保。我们所有的债务都从属于高级信贷机构。获得定期贷款的留置权从属于保护贷款人的留置权。高级信贷机构通常有财务契约和非财务契约，包括肯定、否定和报告契约、陈述和担保以及违约事件。, 包括其他物质债务的交叉违约，以及由美国食品和药品管理局(FDA)发起的、由以下修正案取代的变更控制引发的违约事件。财务契约包括最低收入测试、最低调整的EBITDA检验和最高总净杠杆率。
2018年12月，该公司利用高级信贷机制5 280万美元的收益回购2019年票据，并动用30万美元的收益支付交易费用。根据ASC 470-50的规定，回购2019年票据被视为债务清偿。2019年票据在现金转换指南ASC 470-20项下入账，这要求我们将结算后转移的考虑的公允价值分配给债务部分的消灭和注销后股权部分的重新收购。我们将未摊销的债务发行费用总额分配给负债和权益部分，使用的比例与为消灭2019年票据而转移的代价相同。根据上述指导，我们在“业务综合报表”中记录了170万美元与回购2019年票据有关的灭活损失。此外，我们还记录到，由于2019年票据的失效，额外支付的资本减少了290万美元。
2019年年初，该公司动用了来自高级信贷设施的270万美元收益，回购了2019年剩余票据的一部分。根据ASC 470-50，回购2019年票据被视为债务清偿。2019年票据是在现金转换指南ASC 470-20下入账的，该准则要求公司将结算后转移的考虑的公允价值分配给责任部分的消灭和在注销后重新获得股权部分。根据上文的指导，公司将270万美元中的一部分分配给灭活负债部分，该部分相当于该组成部分在灭活前的公允价值，并在“综合业务报表”中确认了20万美元的灭活损失，以衡量(1)负债部分的公允价值与(2)负债部分的净账面价值(已扣除任何未摊销的债务发行费用)之间的差额。与这一灭活有关的额外资本付款的减少是无关紧要的。该公司于2019年12月到期时，以1，300万元本金结算余下的2019年债券。
2018年12月13日，该公司提取了5，000万美元和1，500万美元的定期贷款。2018年12月21日，该公司从延期提取的定期贷款A中提取了2 000万美元。2019年1月，该公司提取了500万美元，随后，该公司在2019年4月提取了Revolver项下的其余500万美元。2019年9月18日，根据该公司与Ares资本签订的第一份“留置权信用协议”中的保护预付款条款，该公司从其现有的循环信贷机制中借款250万美元。根据循环信贷设施的条款，保护垫款由行政代理人的留置权担保，根据第一项“留置权协议”构成债务，并按适用于未清循环信贷设施余额的利率支付利息，但是，保护预付款可按要求偿还。该负债随后于2019年11月还清，偿还费用为10万美元。该公司提取了剩余的1，000万美元
延迟提取期贷款A在2019年12月到期前的借款能力。1，500万美元的延迟提取定期贷款B在发行B系列债券后，在公司提取任何款项之前到期。
定期贷款受第二留置权协议管辖。2023年的定期贷款包括24个月的实物支付利息选项，如果公司选择推迟现金支付，以保持继续推出新产品所需的流动性，并准备对其新的可注射制造设施进行FDA的事先批准检查。该公司选择了实物付息期权，并在截至2019年12月31日的年度内将2023年定期贷款的本金余额增加了850万美元。
2019年10月31日，该公司结束了其B系列债券的发行，总本金为3 440万美元。B系列债券将于2023年5月到期，可在到期日之前的任何时候根据持有人的选择进行转换，初始转换价格为每股0.72美元，但在某些情况下可作调整。B系列票据和B系列票据(“转换股”)转换后可发行的任何普通股股份(“转换股”)未根据经修正的1933年“证券法”(“证券法”)或任何州或其他司法管辖区的证券法进行登记，新2023票据和转换股份在美国未经登记或不受“证券法”和适用的州或其他法域证券法的登记要求的适用豁免，不得在美国发售或出售。本公司不打算就B系列票据或任何转换股份的转售提交注册声明。
作为发行的一部分，公司与现有2023年债券的某些持有人签订了协议，将2023年A类无担保可转换债券中的900万美元兑换成510万美元的B系列高级无担保可转换债券。这笔融资的现金总收入约为2 930万美元，用于于2019年12月消灭公司现有的2019年票据，并用于支付其他债务的欠款，并为一般公司和周转资金需求提供资金。B系列债券以现金支付，年息为7.00%，自2020年5月1日起，每年5月1日和11月1日每半年拖欠一次。该公司还有一项选择，并已与其高级贷款人同意，年息8.00%，延迟支付现金。这笔融资的净收益为2 690万美元，扣除了与交易有关的初始购买者折扣和专业费用共计230万美元。
根据ASC 470-60，债务承担者的问题债务重组，将A 2023系列票据中的900万美元换成510万美元的B系列票据代表了债务重组(“TDR”)。TDR没有获得认可。因此，根据原始债务的720万美元账面价值，扣除与“贸易和发展报告”新发行的债务有关的200万美元衍生负债和发行成本20万美元，确定了一个新的有效利率，增加到680万美元，即与B系列票据510万美元有关的未来未计现金流量总额。
根据ASC 815-15、衍生工具和套期保值、嵌入衍生工具，嵌入转换期权应分叉，并作为衍生工具单独核算，因为该公司没有足够的授权股份可供股票-结算转换期权。这种衍生工具应先按公允价值计量，然后再按公允价值计量，并在收益中确认公允价值的变化(见附注7)。在发行日记录的衍生负债为1 350万美元，其中包括“贸易和发展报告”中所列的200万美元，后来在2019年12月31日重新计量为680万美元，其中680万美元在公司的业务报表中确认为衍生产品公允价值变动带来的收益。此外，该公司2019年12月31日终了年度的业务报表中确认，与票据中包含的两分法转换特征相关的90万美元的分配发行成本是债务重组的损失。根据ASC 470-20，B系列票据负债部分的初始账面金额(不包括上述510万美元部分)在发行时被记为TDR，即交易收益总额与分配发行成本衍生负债净额之间的剩余数额。负债构成部分的140万美元债务发行费用被记作B系列票据负债部分的直接扣减，并在到期日使用有效利息法摊销利息费用。债券票面金额的折价，将由发行日期起至2023年5月止，以有效利率法计算，贴现率由债券发行日期起计至2023年5月止。2023期债券的实际利率(包括债务贴现和发行成本)为27.4%。
2020年4月6日，该公司于2019年12月31日起进入(I)“翻版第2号修正案”和“定期贷款第4号修正案”。除其他事项外，这些修订包括：(I)提高利率；(Ii)重设某些预付保费，以及修改某些强制性预付款项的条款；及(Iii)修改某些财务契约水平，包括截至2019年12月31日止及截至该日止期间的以往契诺的处置情况。这些金融契约包括从2020年3月31日至2020年12月31日的每个季度期间必须满足的12个月最低收入契约(“TTM”)，从2021年3月31日至到期的每个季度必须满足的TTM最低调整的EBITDA，以及通过协议条款随时测试的最低流动资金契约。这些修订取代原有及经修订的财政契约。
协议。根据经修订的Ares信贷协议，如果公司无法遵守这些契约，或获得放款人的放弃，贷款人应有权，但不应承担永久减少全部或部分承付款项或申报全部或部分未付余额的义务。此外，如果贷款人宣布“战神信贷协议”规定的未清余额到期应付，则2023系列A和B系列无担保可转换债券的放款人有权但没有义务申报所有到期应付的未清余额。本公司目前没有足够的流动资金来偿还这些拖欠债务。如果公司无法筹集额外资金来履行这些义务，公司可能不得不寻求其他战略选择，包括停止运营。
2019年6月，该公司收到纳斯达克(NASDAQ)的退市通知，原因是其股价连续30个交易日低于1.00美元。通知规定，公司股价必须在2019年12月2日之前连续交易10个交易日，以防止其普通股上市。在2019年12月2日之前的180天里，该公司的股价保持在1.00美元以下。公司要求第二个180天延期.纳斯达克拒绝了这一请求，该公司选择提出上诉。该公司获准于2020年1月底举行听证会。在上诉听证会之后，纳斯达克将2020年4月17日定为该公司重新遵守纳斯达克持续上市要求的最后期限。2020年3月初，COVID-19全球大流行引发了包括纳斯达克在内的全球资本市场的大幅下跌。鉴于这一重大下降，该公司要求纳斯达克重新考虑2020年4月17日的最后期限。纳斯达克同意该公司的要求，并设定了在2020年6月1日前恢复合规的新期限。在2020年1月，公司董事会和股东批准了从5(5)到10(10)到1(1)之间的任何整数之间的反向股票分割。虽然该公司认为反向股票分割最终将使其股票价格在规定的连续十个交易日内高于1.00美元，但它不能保证其股票在规定的时间内将高于每股1.00美元。纳斯达克(NASDAQ)的退市将是该公司2023年A和B系列无担保可转换债券的“根本性变化”，这将触发持有人要求公司回购可转换债券的权利。在这种情况下, 该公司需要寻求融资才能回购可转换债券，而且也不能保证这种融资是可以获得的，或者是公司可以接受的。如果票据持有人要求回购票据，而公司又无法为回购提供资金，则根据管辖可转换票据的印义茨，该公司将违约，在这种情况下，Ares信用协议的放款人将有权但没有义务申报这些协议规定的所有未清余额。因此，如果该公司的股票从纳斯达克上市，该公司可能需要从其放款人和票据持有人那里寻求某种形式的豁免，并通过出售股本或债务证券来寻求新的资本。如果公司无法获得这种豁免或筹集新的资本来履行这些到期债务，它可能不得不寻求其他战略选择，包括停止经营。
上述不利的财务状况使人们对我们从2019年12月31日起是否有能力继续作为一个持续经营的企业提出了很大的疑问。
经营活动
截至2019年12月31日，我们的业务活动使用了1，840万美元现金，而2018年12月31日终了年度的现金为1，330万美元。2019年12月31日终了年度使用的现金主要是由于应收账款增加370万美元，库存增加610万美元，递延收入减少240万美元，以及支付给我们的Notes、Revolver和定期贷款利息560万美元。2018年12月31日终了年度使用的现金主要是由于应收账款增加400万美元，库存增加160万美元，应付账款减少340万美元，以及我们的票据、审计师和定期贷款支付的利息730万美元。
投资活动
在截至2019年12月31日的一年中，我们的投资活动使用了820万美元，而2018年12月31日终了的年度使用了2，530万美元。用于2019年12月31日终了年度的资金包括820万美元的资本支出，其中大部分用于在新泽西州布埃纳继续扩建设施。2018年12月31日终了年度的资金包括2 530万美元的资本支出，其中大部分也用于在布埃纳扩建设施。
筹资活动
我们的筹资活动在2019年12月31日终了年度提供了3040万美元现金，而2018年12月31日终了年度提供的现金为2530万美元。2099年12月31日终了年度提供的现金包括2023年B类债券发行成本净额2 690万美元的收益，以及公司高级信贷贷款机制的净借款1 920万美元，由我们2019年债券的结算额1 570万美元抵消。期间提供的现金
2018年12月31日终了的年度包括先前定期贷款的收益，该贷款后来被Ares资本管理公司的高级信贷设施所取代。
表外安排
我们没有重大的资产负债表外安排，这些安排对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源对我们的股东都有重大影响，或合理地可能对我们的财务状况或未来产生影响。
合同义务
截至2019年12月31日，我们的合同义务和承诺列示如下。未偿债务和利息义务在我们的综合财务报表附注6中讨论。正如在第2项-“财产”下更详细地描述的那样，我们在新泽西的Vineland租赁了一个仓库，在新泽西州的Iselin租用了办公室空间，在加拿大的Mississauga租用了办公室空间，在爱沙尼亚的塔林租用了一个实验室空间。我们在这些租约下的剩余义务概述如下。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 按期分列的债务
(单位：千) | | | | | | | | |
| 合同义务 | | 共计 | | 不足1年 | | 1至3年 | | 3-5岁 | | 超过5
年数 |
| 短期债务 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 长期债务 | | 213,959 | | | — | | | 25,000 | | | 188,959 | | | — | |
| 债务利息 | | 59,915 | | | 17,277 | | | 36,525 | | | 6,113 | | | — | |
| 经营租赁 | | 3,423 | | | 635 | | | 1,160 | | | 785 | | | 843 | |
| 共计 | | $ | 277,297 | | | $ | 17,912 | | | $ | 62,685 | | | $ | 195,857 | | | $ | 843 | |
我们已经签订了某些许可证和开发协议，根据该协议，我们将在某些项目的生命周期内支付某些许可证费用和里程碑。截至2019年12月31日，这些承诺总额约为240万美元，并将在今后几年内按照商定的里程碑支付。
关键会计政策和估计
我们的综合财务报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的，这些原则要求我们对本质上不确定的事项的影响作出主观的决定、评估和估计。随着影响判断的变量和假设的增加，这种判断变得更加主观。虽然我们认为我们的假设是合理和适当的，但实际结果可能与估计的结果大不相同。
金融工具的公允价值
截至2019年12月31日，现金和现金等价物、贸易应收款、限制性现金、应付账款和其他应计负债的账面金额与列报的所有期间的公允价值大致相同。公司根据ASC 820-10“公允价值计量和披露”计量公允价值。ASC 820-10明确指出，公允价值是一种退出价格，是指在市场参与者之间有秩序的交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量方法，应当根据市场参与者在对资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑这些假设的基础，ASC 820-10建立了三级价值等级，优先考虑在计量公允价值的估价方法中所使用的投入：
一级投入：报告实体在计量日可获得的相同资产或负债的活跃市场未调整报价。
第二级投入：第一级投入中所列的报价以外，可直接或间接地直接或间接地在资产或负债的整个期限内观察到的价格。
第三级投入：用于计量公允价值的不可观测的资产或负债投入，但以不可观测的投入为限，从而允许在以下情况下，资产或负债的市场活动(如果有的话)很少(如果有的话)
测量日期公允价值等级还要求一个实体在计量公允价值时最大限度地利用可观测的投入，并尽量减少使用不可观测的投入。
截至2099年12月31日，根据二级投入，2023年票据的公允价值约为2 300万美元，而账面价值为5 310万美元；2023年B系列债券的公允价值约为2 890万美元，包括下文所述的680万美元的衍生负债。
截至2099年12月31日，根据三级投入，与2023年B系列债券相关的衍生负债的公允价值为680万美元。(附注7)。
应收账款和可疑账户备抵
本公司在正常的业务过程中，根据信用评估，向批发商和经销商客户和全国零售连锁客户提供信贷，主要期限为60至90天。本公司维持与客户有关的权责发生制及免税额，主要包括回扣、回扣、销售回报、货架存货津贴、行政费用及其他奖励计划。其中一些调整与非专利处方药业务具体相关。通常情况下，通过这个分销渠道，与这些客户相关的总额调整总额可以超过销售总额的70%。其中某些权责发生制和备抵记在资产负债表中，作为流动负债入账，另一些记作应收账款减记。
本公司根据正常业务过程中的信用评估向其合同服务客户提供信贷，主要以30天为限。公司不要求客户提供担保品。坏账准备金是根据历史经验和管理层对未清应收账款的评估，按备抵办法编列的。公司定期审查可疑账户备抵，对过期余额进行单独审核，以确定是否可收回。当收款的可能性很小时，公司将无法收回的应收账款从备抵项中扣除。
收入确认
当客户获得承诺的货物或服务的控制权时，公司确认收入，其数额反映了该实体期望得到的作为交换这些货物或服务的代价。本公司的收入扣除应计项目的估计费用、回扣、现金折扣、其他备抵和回报后入账。该公司的收入来自三种交易：销售自己的药品(公司产品销售)、为客户销售制成品(合同制造销售)以及为第三方提供研究和产品开发服务。由于这些交易类型的实质内容不同，交易要求和公司对每个交易采用不同的收入确认政策。从客户处征收并汇给政府当局的税款不包括在收入之外。
采用ASC主题606，“与客户签订合同的收入”
2014年5月，FASB发布了2014-09年ASU，“与客户签订合同的收入(主题606)”。该标准，包括随后发布的修正案，取代了美国公认会计准则中现有的大多数收入确认指南。新标准的主要重点是，一个实体应确认收入，以反映承诺的货物或服务转让给客户的数额，以反映该实体期望以这些货物或服务作为交换条件的考虑。
自2018年1月1日起，该公司按照五级模式对其现有收入安排进行了全面审查。根据公司的分析，与以前的指导相比，没有发现影响新指南确认的收入数额或时间的变化。此外，该公司的分析表明，与以前的指导相比，在新的指导下如何确认获得和履行客户合同的成本没有变化。采用这一标准对公司综合资产负债表、综合业务报表和现金流动综合报表的影响并不重大。新指南的采用影响了公司从2018年1月1日起根据客户合同分析、记录和披露收入确认的方式，并导致公司财务报表中的额外披露。
公司产品销售
公司产品销售收入是在某一时间点将产品控制权转让给客户时确认的，通常是因为公司的产品在FOB目的地销售，而且库存风险和所有权风险在交货时传递给客户。
公司产品销售扣除应计项目，用于估计回扣、回扣、现金折扣、其他备抵和退货。
收入及销售申报表及免税额拨备
按照制药业的惯例，公司的产品销售需要扣除各种费用，包括回扣、现金折扣、其他补贴和退货。产品销售扣除销售时确定的应计退货和备抵(“SRA”)后入账。公司每季度分析其应计收益和备抵的充足性。在趋势或重大事件表明适当调整时，应计销售扣减额进行调整。权责发生制也作了调整，以反映实际结果。这些规定是根据历史付款经验、与收入的历史关系、估计客户库存水平以及目前与直接和间接客户签订的合同销售条款作出的估计。该公司采用各种方法评估其报表和备抵准备金是否充足，以确保其财务报表得到公平列报。这些包括定期审查客户库存数据，客户合同计划，随后的实际支付经验，以及产品定价趋势，以分析和验证回报和津贴储备。
回扣是公司对产品销售确认的最重要的估算之一。回扣是指将来应付给批发商的金额，因为其批发客户就某一特定产品向公司支付的发票价格与批发商客户为该产品支付的谈判合同价格之间的差额。本公司的收费准备金和相关准备金随产品组合的变化、客户定价的变化和估计批发商库存的变化而变化。收费准备金还考虑到了按合同价格向间接客户出售的预期批发商销售水平的估计数。该公司通过审查从其最大批发客户获得的库存报告，每季度确认应计费用。该客户库存信息用于根据历史回扣和合同费率确定未来回扣索赔的估计负债。这些大型批发商占公司支出的大多数。该公司不断监测当前的定价趋势和批发商的库存水平，以确保未来收费的责任是公平的。
回扣用于向客户提供各种折扣和回扣。公司通过审查回扣数据来审查通过这些项目销售的产品的百分比，并应用适当的百分比来计算退税应计金额。每月、每季度或每年收到回扣发票和(或)付款，并根据应计项目进行审查。其他可包括在应计退税中的项目包括价格保护费、货架库存调整(SSA)或其他可作为特定产品一次性折扣的金额。
公司合并财务报表中的收入净额和应收账款余额扣除SRA估计数后列报。某些SRA余额包括在应付帐款和应计费用中。
估计数的使用
按照美利坚合众国普遍接受的会计原则或公认会计原则编制财务报表，要求管理层作出影响报告的资产和负债数额的估计和假设，并在报告所述期间披露或有资产和负债以及报告的收入和支出数额。重要估计数包括与某些票据有关的衍生负债的估值、销售报表和备抵、超额和过时库存备抵、可疑账户备抵、所得税备抵和相关估值备抵、库存补偿、对长期资产(包括无形资产、商誉和财产、厂房和设备)减值的评估、不动产、厂场和设备以及法定权责发生额。公司的估计和假设基于历史经验、已知或预期的趋势以及它认为合理的其他各种假设。由于无法精确地确定未来事件及其影响，实际结果可能与这些估计有很大不同。
会计公告
最近通过的会计公告和最近发布的会计公告见综合财务报表附注2。
项目7A.市场风险的定量和定性披露
截至2019年12月31日，我们的主要债务义务包括我们的2023年票据、2023年B系列债券和我们的高级信贷贷款。
2018年4月27日，我们与当时尚未发行的2019年票据的某些持有者签订了单独的外汇协议。这些协议使持有人有权将2019年债券中的7，510万美元兑换为2023年的7，510万美元。2023年期债券的固定利率为每年4.75%，每半年以现金支付，本金于2023年5月到期。根据持有人的选择，2023号债券可按每股4.45元的初始转换价格转换为公司普通股、现金或其组合的股份，但须在某些情况下作出调整。此外，在某些情况下，持有人有权获得额外的普通股股份，以提高转换率。由于2023期债券的利率是固定的，我们没有市场风险。
2099年10月28日，我们完成出售2023年B类债券现金本金总额2，930万元，并额外发行2023年B类债券本金总额510万元，以换取2023年债券本金总额900万元。2023 B类债券未偿还本金的利息，如公司选择以现金支付利息，则按(X)7%的固定利率计算，如公司选择以实物支付利息，则按(Y)8%的固定利率计算。在任何情况下，利息须每半年缴付一次(由本公司选出，以现金或实物形式支付)，直至2023年5月1日届满的2023年B类债券为止(由2020年5月1日起生效)。2023年B类债券的持有人有权在公司选择时，将2023 B系列债券的本金和应计未付利息折算为现金、普通股股份或其组合，转换价格为普通股每股初始转换价为0.72美元，但须在某些情况下作出调整。该公司已向高级信贷设施下的放款人订立合约，只要它有选择，便不会选择以现金支付利息。由于2023年B类债券的利率是固定的，我们没有市场风险。
2018年12月13日，我们进入高级信贷机构，包括贷款人和定期贷款。高级信贷设施还包括一笔15.0美元的延期提取定期贷款b承诺，该承诺仍未提取，并于2019年10月31日到期。截至2019年12月31日，在“翻版”项下提取的贷款为2 500万美元，未偿还的定期贷款为8 850万美元。截至2019年12月31日，“翻车者”已全部绘制完毕。Revolver以浮动利率支付利息，利率等于1、2、3或6个月的libor+3.75%的保证金，或以最优惠利率加2.75%的保证金为基础的利率。该批债券在2024年6月23日最早到期，而该日期是(X)2023年及(Y)2023年乙类债券的到期日前91天。定期贷款按浮动利率计算利息，利率等于1、2、3或6个月的libor加上8.75%的保证金，或基于最优惠利率加上7.75%的保证金。於2024年6月23日最早到期的定期贷款，即(X)2023及(Y)2023 B系列债券的到期日前181天。高级信贷设施的利息每季度以现金支付(或更频繁地与传统的libor利息规定有关)，条件是公司可选择(并已根据其第一份“留置权信贷协议”向贷款人订立契约)支付定期实物贷款的利息，直到公司提供的财务报表显示至少12个月的收入至少为125，000，000美元和(2)2020年12月28日。由于适用于高级贷款的利率是浮动的，我们确实有市场风险。
2020年4月6日，该公司于2019年12月31日起进入(I)“翻版第2号修正案”和“定期贷款第4号修正案”。除其他事项外，这些修订包括：(I)提高利率；(Ii)重设某些预付保费，以及修改某些强制性预付款项的条款；及(Iii)修改某些财务契约水平，包括截至2019年12月31日止及截至该日止期间的以往契诺的处置情况。
有关的利率加幅自修订截止日期起生效。Revolver以浮动利率支付利息，利率等于1、2、3或6个月的libor加上5.50%的保证金，或基于最优惠利率加4.50%的利率，利率下限为1.5%。定期贷款按浮动利率计算利息，利率等于1、2、3或6个月的libor加13.0%的保证金，或基于最优惠利率加12.0%的利率，而libor下限为1.5%。高级信贷设施的利息每季度以现金支付(或更经常与传统的libor利息规定有关)，条件是公司可选择(并已根据其高级信贷设施及其其后的修订)向贷款人支付截至12月13日的定期实物贷款利息，2021年，但只有在下列情况发生时：(1)公司收到联邦药品管理局的“警告信关闭函”，以回应公司自2019年11月收到警告信以来所采取的纠正行动；(2)该公司收到联邦药品管理局的书面建议，列明其批准在公司新泽西工厂新安装的注射剂生产线上进行商业生产的批准决定。如果到2020年12月13日，只有其中一个项目出现，那么该公司仍有可能选择
在2021年支付实物利息，但只从满足第二个条件到2021年12月13日为止。其后，以年息4.25厘计算的贷款利息，可继续以实物支付。
我们的金融工具包括现金和现金等价物、应收账款、应付账款和票据。现金和现金等价物、应收账款和应付帐款的公允价值由于这些票据的期限较短而近似帐面价值。截至2099年12月31日，根据二级投入，2023年票据的公允价值约为2 300万美元，而账面价值为5 310万美元；2023年B系列债券的公允价值约为2 890万美元，包括衍生负债680万美元。
有关公允价值等级和公司公允价值方法的说明，请参阅附注2“重要会计政策摘要”。"
截至2019年12月31日，我们的大部分现金和现金等价物投资于隔夜工具，这些工具的利率可能每天都在变化。因此，这些隔夜投资会受到市场风险的影响。.
项目8.财务报表和补充数据
见F-1页财务报表索引。
项目9.审计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
没有。
项目9a.管制和程序
对披露控制和程序的评估
我们的披露控制和程序旨在确保我们在我们根据经修正的1934年“证券交易法”(“交易所法”)提交或提交的报告中披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括(但不限于)控制和程序，目的是确保我们在根据“外汇法”提交或提交的报告中必须披露的信息得到积累，并酌情传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时作出关于所需披露的决定。
截至2019年12月31日，在我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估(如“交易所法”规则13a-15(E)和规则15d-15(E)所界定)。根据这一评价，这些干事得出结论认为，截至2019年12月31日(“评价日期”)，我们的披露控制和程序没有生效，原因是我们对财务报告的内部控制存在以下重大缺陷。
管理层关于财务报告内部控制的报告
管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制(根据“外汇法”第13a-15(F)条和第15d-15(F)条的规定)，并根据特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO框架”)在内部控制-综合框架(2013年)中确定的标准。我们对财务报告的内部控制是一个程序，旨在为我们的财务报告的可靠性提供合理的保证，并根据公认会计原则为外部目的编制我们的财务报表。
一个有效的内部控制系统，无论设计得多么好，都有其固有的局限性，包括人为错误或凌驾于控制之上的可能性，因此只能为可靠的财务报告提供合理的保证。由于其固有的局限性，我们对财务报告的内部控制可能无法防止或发现所有误报，包括可能出现人为错误、规避或压倒控制或欺诈。有效的内部控制只能在编制和公允列报财务报表方面提供合理的保证。
管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，评估了公司对财务报告的内部控制，并得出结论认为，截至2019年12月31日，这些控制并不有效。在进行这一评估时，管理层采用了COSO框架规定的标准。根据根据这些标准进行的评价，管理层根据以下所述重大弱点确定，截至评价日，我们没有对财务报告保持有效的内部控制。
重大缺陷是对财务报告的内部控制方面的缺陷或综合缺陷，因此有合理的可能性，即无法及时防止或发现对我们年度或中期财务报表的重大错报。
控制环境
我们没有根据COSO框架中确立的标准，维持一个有效的控制环境。我们找出了与COSO框架的控制环境有关的原则方面的缺陷。具体而言，这些控制缺陷构成单独或总体上的重大弱点，涉及：(1)适当的组织结构、报告关系以及追求目标的权力和责任；(2)我们承诺吸引、发展和留住胜任的个人；(3)追究个人对其内部控制相关责任的责任。如项目8所列合并财务报表所披露。“财务报表和补充数据”，这些重大弱点助长了会计错误。
我们没有保持有效的控制环境，无法根据造成控制环境重大弱点的因素查明和减轻会计错误风险，包括：
•我们没有吸引、发展和留住称职的管理人员。
•我们指导个人对财务报告实行内部控制的监督程序和程序不足以防止或发现会计错误。
风险评估
我们没有根据COSO框架中确立的标准设计和实施有效的风险评估。我们发现了与COSO框架的风险评估部分相关的原则方面的缺陷。具体而言，这些控制缺陷构成单独或总体上的重大弱点，涉及：(1)确定、评估和传达适当的目标；(2)查明和分析实现这些目标的风险；(3)查明和评估可能影响我们内部控制系统的业务变化。
控制活动
我们没有根据COSO框架中确立的标准设计和实施有效的控制活动。我们已查明与COSO框架的控制活动部分有关的原则方面的缺陷。具体而言，这些控制缺陷构成单独或总体上的重大弱点，涉及：(1)选择和发展有助于减轻风险和支持实现目标的控制活动和信息技术；(2)通过确定预期和将政策付诸行动的程序来部署控制活动。
除其他外，控制活动中的下列缺陷造成了会计错误或可能在所有财务报表、账户余额和披露中出现会计错误：
•会计和财务报告部门内部缺乏足够的资源，以审查在计算某些收入总额至净额的收入准备金和备抵时来源数据的完整性和准确性；
•职责分工不充分。
信息和通信
我们没有根据COSO框架中确立的标准生成和提供高质量的信息和通信。我们发现了与COSO框架的信息和通信部分有关的原则方面的缺陷。具体而言，这些控制缺陷构成单独或总体上与获取、生成和使用相关质量信息以支持内部控制职能有关的重大弱点。
监测活动
我们没有根据COSO框架中确立的标准设计和实施有效的监测活动。我们发现了与COSO框架的监测部分有关的原则方面的缺陷。具体而言，这些控制缺陷构成单独或总体上的重大弱点，涉及：(1)选择、制定和进行持续评价，以确定内部控制的组成部分是否存在并发挥作用；(2)及时评价内部控制缺陷并向负责采取纠正行动的各方通报。
以下是造成监测活动重大弱点的因素：
• 由于全年实施了新的控制措施，测试程序被推迟，导致控制失败与流程所有者沟通的延误和限制。
• 未能有效地向审计委员会通报相关信息和内部控制缺陷，以便对纠正行动进行适当监督、监测和执行。
由于该公司现在被归类为规模较小的报告公司，德勤会计师事务所(Deloitte&Touche LLP)--我们的独立注册公共会计师事务所--截至2019年12月31日尚未审计我们对财务报告的内部控制的有效性。
财务报告内部控制的变化
在截至2019年12月31日的一年中，我们对财务报告的内部控制发生了一些变化，这些变化已经或相当可能影响到我们对财务报告的内部控制。然而，这些变化是
并非所有管理部门都能在适当的时间内适当地评估这些控制措施的运作效果。
补救计划和现状
我们的补救工作正在进行中，我们将继续我们的倡议，以执行和记录政策，程序和内部控制。
对已查明的重大弱点进行补救和加强我们的内部控制环境，将需要在整个2020年及以后酌情作出大量努力。我们将在今后几个时期测试新的和现有的控制措施的持续运作效果。除非适用的控制措施运作了足够的时间，而且管理层通过测试得出结论认为，这些管制措施正在有效运作，否则不能认为完全纠正了这些重大弱点。
虽然我们认为迄今采取的步骤和计划实施的措施将提高我们对财务报告的内部控制的效力，但我们尚未完成本报告中确定的所有补救工作。因此，随着我们继续监测在受上述重大弱点影响的领域对财务报告的内部控制的效力，我们已经并将继续执行管理层规定的其他程序，包括使用人工减轻管制程序和使用任何认为必要的额外工具和资源，以确保我们的综合财务报表在所有重大方面得到公平表述。以下补救活动突出表明我们致力于纠正我们已查明的重大弱点：
控制环境
我们已采取步骤解决控制环境中的重大弱点。控制环境是管理的责任，它决定了组织的基调，影响着组织人员的控制意识，是财务报告内部控制的所有其他组成部分的基础。我们的审计委员会和管理层一直强调并继续强调对财务报告的内部控制以及财务报表的完整性的重要性。
我们的管理层已经并将继续采取步骤，确保通过执行统一的会计和内部控制政策和程序，并在适当监督下促进遵守公认会计原则和监管要求，纠正先前查明的控制缺陷。
到目前为止，我们已在我们的一家外国子公司中聘请了一名新的高级领导，除其他职责外，确保及时与会计和财务报告部门的主要成员审查客户合同条款和价格优惠，以便在财务记录中得到适当反映。此外，我们还聘请了新的会计和财务报告团队成员，并聘请了具有与公司ERP系统和基础设施类似的系统丰富经验的外部资源，以提供额外的能力、分析和功能能力以及交叉培训。增加技术人员将使我们能够选择和制定适当的政策、程序和控制措施，以加强我们的控制环境。管理层将在可能的情况下评价和纠正职责分离问题：然而，由于组织规模有限，包括财务和信息技术部门，管理层可能无法在经济上纠正某些职责分离问题。我们将继续在我们的会计和财务报告、内部审计和信息技术职能范围内评估和雇用更多资源，并在预算允许时为关键财务报告和会计职位提供适当的经验、证书、教育和培训。管理层认为，这将减少上述重大弱点造成重大误报的风险。然而，需要一段时间才能确定这些新实施的财务报告内部控制措施的运作效果。
风险评估
我们已开始在公司总部对财务记录进行详细审查，以查明和纠正会计错误。我们将继续加强风险评估程序，并进行全面风险评估，以提高整体合规水平。预计这一努力的结果将使我们能够有效地确定、发展和实施控制措施和程序，以应对风险。
控制活动
我们已经开始重新设计和执行内部控制活动的进程。我们还计划制定政策和程序，并加强对流程级控制和结构的公司监督，以确保有适当的权力、责任和问责制，以进一步纠正我们的重大弱点。
信息和通信
我们已采取各种步骤，加强与信息和通信有关的做法，包括定期审查企业资源规划系统的准入情况，以确保职能用户和行政用户适当分工，并制定政策和程序，处理公司第三方企业资源规划服务提供商的内部控制框架和运作效率问题。
监测活动
除上述项目外，在我们继续评估、补救和改进财务报告的内部控制时，执行管理层可选择采取更多措施解决控制缺陷，或确定上述补救工作需要修改。行政管理当局将与审计委员会协商并按照审计委员会的指示，继续评估控制环境和上述努力，以纠正已查明的重大缺陷的根本原因，包括通过以下途径：
·我们将继续监测内部审计、财务、会计和信息技术人员配置水平。
·我们还正在制定有效的沟通计划，除其他外，包括查明不足之处和采取纠正行动的建议。这些计划将适用于负责补救的所有各方。
对控制有效性的固有限制
管理层，包括我们的首席执行官，并不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制将防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构想和运作如何良好，只能提供合理的，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得到实现。此外，控制系统的设计必须反映一个事实，即资源受到限制，控制的好处必须与其成本相比较。由于所有控制系统的固有局限性，对控制的任何评价都不能绝对保证我们组织内的所有控制问题、误报、错误和欺诈事件(如果有的话)已经或将得到预防或发现。
这些固有的限制包括这样的现实：决策中的判断可能是错误的，而故障可能是由于简单的错误或错误而发生的。一些人的个人行为、两人或两人以上的勾结或管理人员凌驾于管制之上，也可以规避管制。任何控制系统的设计部分是基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计都能在所有可能的未来条件下成功地实现其既定目标。对今后各期对控制效果的任何评价的预测都会受到风险的影响。随着时间的推移，内部控制可能会因条件的变化或由于遵守政策或程序的程度的恶化而变得不充分。
项目9B.其他资料
没有。
第III部
项目10.新任董事、执行官员和公司治理
对这一项目的答复参考了对此作出反应的讨论，标题为“管理和公司治理”以及“行为和道德守则”，这些标题载于公司2020年股东年会委托书中。
项目11.等额行政补偿
对这一项目的答复参考了对此作出反应的讨论，标题为“执行干事兼董事薪酬和”公司管理和公司治理“公司2020年股东年度会议委托书”。
第12项.某些实益拥有人及管理及有关的股东事宜
对这一项目的答复参考了对此作出反应的讨论，标题为“某些受益所有人的担保所有权和管理”和“股权补偿计划信息”，这些标题载于公司2020年股东年度会议的委托书中。
项目13.认可某些关系和相关交易，以及董事独立性
对这一项目的答复参考了对此作出反应的讨论，标题为“某些关系和相关的人交易”和“管理和公司治理”，这些标题载于公司2020年股东年度会议的委托书中。
第14项.划一的主要会计费用及服务
对这一项目的答复是参照该公司2020年股东年会委托书中题为“独立注册公共会计师事务所”的讨论提出的。
第IV部
项目15.对照展览品、财务报表附表
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(a) | 下列文件作为本年度报告表10-K的一部分提交： | |
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| (a)(1) | 见本年度报告第8项的“合并财务报表索引”，表格10-K。 | |
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| (a)(2) | 其他财务报表附表未列入，原因是这些附表不适用，或资料已列入财务报表或附注。 | |
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| (a)(3) | 以下是作为本年度报告(表格10-K)的一部分提交的证物清单。 | |
| | |
| 展品 | | |
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| (3.1) | | 2015年10月23日修订和重新颁发的Teligent公司公司注册证书(参考2015年10月23日提交的公司关于8-K表格的报告的附录3.1)。 | |
| | |
| (3.2) | | 从2008年5月7日起，对IGI实验室的章程进行修订和修改(参考2008年5月12日提交的公司关于8-K表格的报告的附录3.2)。 | |
| | |
| | | | | | | | |
| (4.1) | | 普通股股票股票样本，每股面值$.01(参考公司截至2000年12月31日会计年度表10-K的表4)，已于2001年3月28日提交(“2000年表10-K”)。 | |
| | |
| (4.2) | | 截至2014年12月16日，由IGI实验室公司和IGI实验室公司之间签订的契约。以及全国协会威尔明顿信托公司(参考该公司关于8-K表格的报告的附件4.1，2014年12月17日提交)。 | |
| | |
| (4.3) | | 注明日期为2018年5月1日的契约，由公司和国家协会威尔明顿信托公司作为受托人(参照2018年5月2日提交的公司关于表格8-K的报告的表10.1) | |
| | |
| (4.4) | | 自2019年10月31日起，由公司、其中指定的某些附属担保人和作为受托人的全国协会威尔明顿信托公司(参照公司关于表格8-K的报告的表4.1，于2019年10月31日提交)签订契约。 | |
| | |
| (4.5) | | 附注表格(参阅公司表格8-K表附表4.2，已于2019年10月31日提交) | |
| | |
| (4.6)* | 股本说明(随函提交)。 | |
| | |
| (4.7) | 截止到2020年4月6日，由公司及其贷款方签署并在其之间提交的书面形式(参见本公司在2020年4月8日提交的表格8-K的报告中的表4.1)。 | |
| | |
| (10.1)# | IGI公司经修订的“1998年董事股票计划”(参照2009年6月30日提交的S-8表格(注册编号333-160342)的公司注册声明表4.1)。 | |
| | |
| (10.2)# | IGI公司经修订的1999年董事股票期权计划(参阅公司注册报表S-8的附表4.2(注册编号333-160342，2009年6月30日提交)。 | |
| | |
| (10.3)# | IGI公司经修订的1999年股票激励计划(参考2009年6月30日提交的公司S-8登记声明(注册编号333-160342)表4.3)。 | |
| | |
| (10.4)# | IGI实验室公司经修正和重述的2009年股权激励计划(参考2014年6月4日提交的公司关于表格8-K的报告表10.1)。 | |
| | |
| (10.5)# | IGI实验室下的非合格股票期权协议的形式。2009年股权激励计划(参考2009年7月2日提交的公司表格8-K表表10.2). | |
| | |
| (10.6)# | IGI实验室下股票期权授予协议的形式。2009年股权激励计划(参考2011年7月20日提交的公司关于8-K表格的报告表10.2)。 | |
| | |
| (10.7)# | IGI实验室有限股份授予协议的形式。2009年股权激励计划(参考2009年7月2日提交的公司表格8-K的表10.3)。 | |
| | |
| (10.8)# | 某些董事赔偿协议的形式(参考2009年3月19日的表10.11 8-K)。 | |
| | |
| (10.9)# | 2012年7月30日IGI实验室之间的就业协议。詹森·格伦费尔-加德纳(参见2012年7月30日提交的公司关于表格8-K的报告表10.1)。 | |
| | |
| (10.10)+ | 公司与Prasco，LLC签订的购买硝酸益康唑乳膏1%的协议，日期为2013年2月1日(参阅2013年8月9日提交的公司10-Q/A季度报告表10.1)。 | |
| | |
| | | | | | | | |
| (10.11) | 截至2014年9月30日，IGI实验室和公司之间的资产购买协议。以及Valeant制药公司北美公司、LLC公司和Valeant制药公司卢森堡SARL公司(参阅2014年10月1日提交的公司关于8-K表格的报告表10.1)。 | |
| | |
| (10.12) | 截至2014年9月30日，IGI实验室和公司之间的资产购买协议。以及Valeant制药公司北美公司、LLC公司和Valeant制药公司卢森堡SARL公司(参阅2014年10月1日提交的公司关于8-K表格的报告表10.2)。 | |
| | |
| (10.13)+ | 截至2014年9月24日，IGI实验室和公司之间的资产购买协议。以及AstraZeneca制药有限公司(2014年11月13日提交的该公司关于10-Q表格的报告的附件10.1)。 | |
| | |
| (10.14) | 截至2014年11月18日，由IGI实验室公司、iGen公司和IGI实验室公司签署的信贷协议。作为借款人，被指定为信贷方的其他人、通用电气资本公司(GE Capital Corporation)作为所有贷款人的代理人、通用电气资本银行(GE Capital Bank)作为贷款人，以及作为贷款人的其他金融机构(参阅2014年11月24日提交的公司关于表格8-K的报告中的表10.1)。 | |
| | |
| (10.15) | 截至2014年11月18日，IGI实验室公司、iGen公司和IGI实验室公司签订的“担保和安全协议”。作为借款人和其他授予人，不时以通用电气资本公司为代理人(参见2014年11月24日提交的公司关于表格8-K的报告表10.2)。 | |
| | |
| (10.16) | 2014年12月10日IGI实验室和公司之间的采购协议。以及附表1所列的初始购买者(参考2014年12月17日提交的公司关于表格8-K的报告的表10.1)。 | |
| | |
| (10.17) | “信贷协议第二修正案”，截止2015年8月14日，由特丽金特公司和iGen公司共同签署。和Teligent制药公司作为借款人，通用电气资本公司(General Electric Capital Corporation)作为代理，以及其签字人(参考该公司关于表10-Q的报告的表10.1，于2015年11月9日提交)。 | |
| | |
| (10.18) | “信贷协议第三修正案”，截止2015年9月16日，由特丽金特公司和iGen公司共同签署。和Teligent制药公司作为借款者，通用电气资本公司(General Electric Capital Corporation)作为代理，以及其签字人(参考该公司关于表10-Q的报告表10.2，于2015年11月9日提交)。 | |
| | |
| (10.19)+ | 截至2015年10月5日的资产购买协议，由Concordia制药公司、巴巴多斯分公司S.à.r.l.和Teligent公司签订。另一方面，捷利金泽西岛有限公司(参考该公司关于表10-Q的报告的图10.3，于2015年11月9日提交)。 | |
| | |
| (10.20) | 日期为2015年10月12日的IGI实验室之间的资产购买协议。和阿尔韦达制药公司(参照2015年10月13日提交的公司关于表格8-K的报告的表10.1)。 | |
| | |
| (10.21) | 日期为2015年10月12日的IGI实验室之间的资产购买协议。和阿尔韦达制药公司(参照2015年10月13日提交的公司关于8-K表格的报告表10.2)。 | |
| | |
| (10.22) | 缴款协议，由Teligent公司和公司之间签订。以及截至2015年11月13日的卢森堡特莱金特公司(Teligent卢森堡S.à.r.l.)(参考该公司关于表格8-K的报告的表10.1，于2015年11月16日提交)。 | |
| | |
| (10.23) | Teligent公司的贷款协议以及截至2015年11月13日的卢森堡信托基金(Teligent卢森堡S.à.r.l.)(参考该公司关于表格8-K的报告表10.2，于2015年11月16日提交)。 | |
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| (10.24) | Teligent公司的贷款协议以及截至2015年11月13日的加拿大Teligent公司(参考该公司关于8-K表格的报告的附件10.3，于2015年11月16日提交)。 | |
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| (10.25) | 截至2015年11月13日，Teligent O公司和Teligent加拿大公司之间的分配协议(参考该公司关于表格8-K的表10.4，于2015年11月16日提交). | |
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| (10.26) | 对资产购买协议的第一修正案，由Teligent，Inc。以及截至2015年11月30日的AstraZeneca制药公司(参考该公司关于8-K表格的报告的表10.1，于2015年12月4日提交)。 | |
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| (10.27) | “资产购买协定”第一修正案，日期为2015年12月10日，由Concordia制药有限公司、巴巴多斯分公司S.à.r.l.和Teligent公司共同签署。另一方面，提利金泽西有限公司(参照该公司关于表格8-K的报告的表10.1，于2015年12月15日提交)。 | |
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| (10.28) | “商标转让协议”，日期为2015年12月10日，由Concordia制药公司和巴巴多斯分公司的S.à.r.l.与Teligent泽西有限公司签订(参照2015年12月15日提交的该公司关于表格8-K的报告表10.2)。 | |
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| (10.29)# | 特利金特公司经修正的“2016年股权激励计划” (2018年12月12日提交的2018年6月30日终了季度公司10-Q/A修正案第1号季度报告附件10.1)). | |
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| (10.30)# | 根据公司2009年股权激励计划对未偿期权协议进行修正的形式。(参照本公司2017年3月12日提交的第10-K号附录10.31)。 | |
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| (10.31)# | 根据公司2009年股权激励计划对未履行的RSU协议进行修正的形式。(参照本公司2017年3月12日提交的第10-K号附录10.32)。 | |
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| (10.32)# | 与4.75%可转换高级债券有关的外汇协议表格(参阅2018年5月2日提交的公司关于表格8-K的报告的附录99.1)。 | |
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| (10.33)# | 信用协议，日期为2018年6月1日，由公司、担保方不时签署，每一贷款人不时地与其当事人和Cantor Fitzgerald证券(参照2018年6月5日提交的公司关于表格8-K的报告的附件10.1)合并。 | |
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| (10.34)# | 承诺信，日期为2018年11月12日，由该公司和Ares管理有限责任公司(参见2018年11月13日提交的公司关于表格8-K的报告的表10.1)。 | |
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| (10.35)# | 第一次联立循环信贷协议，日期为2018年12月13日，由公司、其某些子公司、贷款人不时参与其中，以及ACF Finco LLP作为行政代理(参照2018年12月14日提交的公司关于表格8-K的报告的表10.1)。 | |
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| (10.36)# | 2018年12月13日第二份“联名信用协议”，由公司、该公司的某些子公司、不时与其有关的放款人以及作为行政代理人的Ares资本公司(参见公司报告表10.2，表8-K，2018年12月14日提交)而成。 | |
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| (10.38)# | 2018年1月2日公司与Damian Finio之间的雇佣协议(参见2018年1月26日提交的公司报告表10.1)。 | |
| | |
| (10.39)* | 2018年2月8日第1号修正案-2018年12月31日公司、某些子公司、贷款人不时签署的第二项信用协议-以及作为行政代理人的阿瑞斯资本公司(Ares Capital Corporation)(随函附上)。 | |
| | |
| | | | | | | | |
| (10.40)* | 2018年12月31日，公司、某些子公司、贷款人不时参与其中，以及作为行政代理人的Ares资本公司(随函提交)对2018年12月31日第2号“第二次留置权协议”的修订。 | |
| | |
| (10.41) | 截至2019年10月28日公司与买方之间的购买协议表格(参阅2019年10月31日提交的公司关于表格8-K的报告的表10.1)。 | |
| | |
| (10.42) | 截至2019年10月28日公司与交易所票据持有人之间的交换协议格式(参见2019年10月31日提交的公司关于表格8-K的报告中的表10.2)。 | |
| | |
| (10.43) | 自2019年10月31日起，公司、其某些附属公司、贷款人方和ACF Finco I LP作为行政代理人(参照2019年10月31日提交的公司关于表格8-K的报告的表10.3)对第一项“留置权信贷协议”的同意和修正。 | |
| | |
| (10.44) | 自2019年10月31日起，公司、其签署子公司、贷款人方和作为行政代理人的Ares Capital公司(参照2019年10月31日提交的公司表格8-K表表10.4)对第二项“留置权协议”的第3号同意和修正。 | |
| | |
| (10.45) | 特利金特公司控制策略的改变(参考本公司在2020年1月15日提交的8-K表格报告中的表10.1)。 | |
| | |
| (10.46)*# | 该公司与杰森·格伦费尔-加德纳之间的分离协议日期为2020年2月5日(随函附上)。 | |
| | |
| (10.47)# | 该公司与TimSawyer之间的雇佣协议日期为2020年2月4日(参见该公司在2020年2月5日提交的8-K表格报告中的表10.1)。 | |
| | |
| (10.48) | 自2020年4月6日起，由该公司及其签署方、贷款人方和ACF Finco I LP公司及其签署方作为行政代理人(参照该公司提交的表格8-K表表10.1)的第2号“第一留置权协议”修正案(见表10.1)。 | |
| | |
| (10.49) | 自2020年4月6日起由公司及其签署方、贷款人方和作为行政代理人的Ares Capital公司作为行政代理人的公司、其子公司、贷款人和Ares资本公司之间的第4号“第二次联名信用协议”修正案(参见该公司提交的表格8-K的报告表10.2)。 | |
| | |
| (21)* | 附属公司名单(随函提交)。 | |
| | |
| (23.1)* | Deloitte&Touche LLP公司的同意(随函提交). | |
| | |
| (31.1)* | 根据根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条对总裁和首席执行官的认证(随函提交)。 | |
| | |
| (31.2)* | 根据根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条对首席财务官的认证(随函提交)。 | |
| | |
| (32.1)* | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的根据“美国法典”第18条第1350款颁发的总裁和首席执行官证书(随函提交)。 | |
| | |
| (101)* | 本年度报告以XBRL(可扩展业务报告语言)格式，以电子方式提供本年度10-K表中的下列财务信息：(1)综合业务报表；(2)综合资产负债表；(3)现金流动综合报表；(4)以文本为标记的综合财务报表附注。 | |
*随函提交。
#表示管理合同或补偿计划。
+根据证交会批准的保密处理请求，省略了本展览的部分内容，并将其单独提交给了证券交易委员会秘书。
签名
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的规定，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并经正式授权.
| | | | | | | | |
| | 特利金特公司 | |
| | | |
| | 通过： | /S/TimothyB.Sawyer |
| | | 蒂莫西·索耶 |
| | | 总裁兼首席执行官 |
日期：2020年4月13日
根据1934年“证券交易法”的要求，下列人士代表登记人并以下文和所示日期的身份签署了本报告。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| | | | | |
| /S/TimothyB.Sawyer | | 董事、总裁兼首席执行官 | | (二零二零年四月十三日) |
| 蒂莫西·索耶 | | (特等行政主任) | | |
| | | | | |
| /S/Damian Finio | | 首席财务官 | | (二零二零年四月十三日) |
| 达米安·菲尼奥 | | (首席财务主任、首席会计主任) | | |
| | | | | |
| S/StevenKoehler | | 导演 | | (二零二零年四月十三日) |
| 史蒂文·克勒 | | | | |
| | | | | |
| s/James Gale | | 导演 | | (二零二零年四月十三日) |
| 詹姆斯·盖尔 | | | | |
| | | | | |
| /S/Bhaskar Chaudhuri | | 导演 | | (二零二零年四月十三日) |
| 巴斯卡尔·乔杜里 | | | | |
| | | | |
| S/John Celentano | | 导演 | | (二零二零年四月十三日) |
| 约翰·塞伦塔诺 | | | | |
| | | | | |
| /S/Carole Ben-Maimon | | 导演 | | (二零二零年四月十三日) |
| 卡罗尔·本-迈蒙 | | | | |
| | | | | |
| /s/Thomas Sabatino | | 导演 | | (二零二零年四月十三日) |
| 托马斯·萨巴蒂诺 | | | | |
合并财务报表索引
| | | | | | | | |
独立注册会计师事务所的报告 | | F-2 |
| | | |
截至2019年12月31日和201日的综合资产负债表8 | | F-3 |
| | | |
2019年12月31日和2018年12月31日终了年度业务综合报表 | | F-4 |
| | | |
2019和2018年12月31日终了年度综合收入(损失)综合报表 | | F-5 |
| | | |
2019年12月31日和2018年12月31日终了年度现金流动合并报表 | | F-6 |
| | | |
截至2019年12月31日和201年12月31日止年度股东权益综合报表8 | | F-8 |
| | | |
合并财务报表附注 | | F-9 |
| | | |
| | |
| | |
财务报表附表：附表二-估值和合格账户 | | F-44 |
独立注册会计师事务所报告
致Teligent公司的股东和董事会。
关于财务报表的意见
我们审计了Teligent公司的合并资产负债表。和截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日和2018年12月31日的子公司(“公司”)以及截至2019年12月31日终了的两年期的相关综合业务报表、综合收益(亏损)、股东权益和现金流量，以及综合财务报表指数(统称“财务报表”)中所列的相关附注和附表。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的财务状况，以及公司在截至2019年12月31日的两年中每年的经营结果和现金流量。
持续经营
所附的合并财务报表是假定该公司将继续作为一个持续经营的企业而编制的。正如合并财务报表附注1所述，该公司表示，它们预期在维持足够流动资金以资助正在进行的业务方面的不确定性，使人对其作为持续经营企业继续经营的能力产生很大怀疑。管理当局在这些事项上的计划也在附注1中作了说明，合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而引起的任何调整。
会计原则的变化
如财务报表附注2所述，公司采用了会计准则更新842，租赁，使用可选的过渡方法，2019年1月1日。
意见依据
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。
我们按照PCAOB的标准进行审计。这些准则要求我们规划和进行审计，以获得关于财务报表是否不存在重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有进行审计。作为我们审计的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和重大估计数，以及评价财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
/S/Deloitte&Touche LLP
新泽西州Parsippany
(二零二零年四月十三日)
自2018年以来，我们一直担任该公司的审计师。
TELIGENT公司及附属公司
合并资产负债表
(单位：千，除分享和每股信息外)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 12/31/2019 | | 12/31/2018 |
| 资产 | | | | |
| 流动资产： | | | | |
| 现金和现金等价物 | | $ | 15,508 | | | $ | 9,705 | |
| 限制现金 | | 206 | | | 2,892 | |
应收账款，扣除可疑账户备抵后的美元2,208和$2,636，分别截至2019年12月31日和2018年12月31日 | | 20,374 | | | 16,120 | |
| 盘存 | | 23,031 | | | 16,296 | |
| 预付费用和其他应收款 | | 2,525 | | | 3,373 | |
| 流动资产总额 | | 61,644 | | | 48,386 | |
| 不动产、厂房和设备，净额 | | 96,349 | | | 91,775 | |
| 无形资产，净额 | | 44,645 | | | 48,375 | |
| 善意 | | 491 | | | 470 | |
| 其他 | | 3,776 | | | 1,886 | |
| 总资产 | | $ | 206,905 | | | $ | 190,892 | |
| | | | |
| 负债和股东(赤字)/权益 | | | | |
| 流动负债： | | | | |
| 应付帐款 | | $ | 6,875 | | | $ | 5,933 | |
| 应计费用 | | 9,285 | | | 9,842 | |
| 递延收入，当期 | | — | | | 2,426 | |
准准可转换性3.75高级债券，扣除债务贴现和债务发行成本后的百分比(面数为美元)15,702截至2018年12月31日) | | — | | | 14,411 | |
| 资本租赁债务，当期 | | 446 | | | — | |
| 流动负债总额 | | 16,606 | | | 32,612 | |
| | | | |
可转换4.75高级债券，扣除债务贴现和债务发行成本后的百分比(面数为美元)66,090和$75,090截至2019年12月31日和2018年12月31日) | | 53,093 | | | 56,909 | |
左轮手枪(面为$)25,000和$15,000截至2019年12月31日和2018年12月31日) | | 25,000 | | | 15,000 | |
B系列高级可转换债券，扣除债务贴现和债务发行成本(面值美元)34,405截至2019年12月31日) | | 21,824 | | | — | |
2023定期贷款，扣除债务发行成本(面数为美元)88,464和$70,000截至2019年12月31日和2018年12月31日) | | 86,452 | | | 67,662 | |
| 衍生负债 | | 6,776 | | | — | |
| 递延税款负债 | | 205 | | | 215 | |
| 其他长期负债 | | 2,256 | | | 73 | |
| 负债总额 | | 212,212 | | | 172,471 | |
| 承付款和意外开支 | | | | |
| 股东(赤字)/权益： | | | | |
| | | | |
| | | | |
普通股，美元0.01票面价值，100,000,000授权的股份；53,850,427和53,774,221截至2019年12月31日和2018年12月31日已发行和发行的股票 | | 558 | | | 557 | |
| 额外已付资本 | | 117,967 | | | 116,864 | |
| 累积赤字 | | (121,474) | | | (96,350) | |
| 累计其他综合损失，扣除税款 | | (2,358) | | | (2,650) | |
| 股东(赤字)/权益共计 | | (5,307) | | | 18,421 | |
| 负债和股东(赤字)/权益共计 | | $ | 206,905 | | | $ | 190,892 | |
所附附注是合并财务报表的组成部分。
TELIGENT公司及附属公司
综合业务报表
2019和2018年12月31日终了年度
(单位：千，股票和每股信息除外)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2019 | | 2018 | |
| 收入净额 | | $ | 65,896 | | | $ | 65,865 | | |
| | | | | |
| 费用和开支： | | | | | |
| 收入成本 | | 42,373 | | | 43,480 | | |
| 销售、一般和行政费用 | | 20,785 | | | 23,408 | | |
| 产品开发和研究费用 | | 10,758 | | | 14,076 | | |
| 费用和支出共计 | | 73,916 | | | 80,964 | | |
| 营运损失 | | (8,020) | | | (15,099) | | |
| | | | | |
| 其他费用： | | | | | |
| 外币汇兑损失 | | (1,523) | | | (3,371) | | |
| 2019年债券部分清偿 | | (185) | | | (4,235) | | |
| 优先期贷款的债务消灭 | | — | | | (1,315) | | |
| 利息和其他费用净额 | | (21,154) | | | (12,298) | | |
| 衍生责任公允价值中的自愿性变动 | | 6,769 | | | — | | |
| 债务重组中的再收益损失 | | (920) | | | — | | |
| 所得税前损失 | | (25,033) | | | (36,318) | | |
| | | | | |
| 所得税费用/(福利) | | 91 | | | (62) | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 可归因于普通股股东的净亏损 | | $ | (25,124) | | | $ | (36,256) | | |
| | | | | |
| 每股基本损失和稀释损失 | | $ | (0.47) | | | $ | (0.68) | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 已发行普通股加权平均股份： | | | | | |
| 碱性稀释 | | 53,839,139 | | | 53,592,930 | | |
| | | | | |
所附附注是合并财务报表的组成部分。
TELIGENT公司及附属公司
综合收入(损失)综合报表
2019和2018年12月31日终了年度
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2019 | | 2018 | |
| 净损失 | | $ | (25,124) | | | $ | (36,256) | | |
| | | | | |
| 其他综合损失，扣除税后 | | | | | | |
| 外币换算调整 | | 292 | | | (631) | | |
| 其他综合损失 | | 292 | | | (631) | | |
| | | | | |
| 综合损失 | | $ | (24,832) | | | $ | (36,887) | | |
所附附注是合并财务报表的组成部分。
TELIGENT公司及附属公司
现金流量表
2019和2018年12月31日终了年度
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 |
| 业务活动现金流量： | | | | |
| 净损失 | | $ | (25,124) | | | $ | (36,256) | |
| 业务活动(用于)提供的净损失与现金净额的对账： | | | | |
| 固定资产折旧 | | 3,688 | | | 2,579 | |
| 出售资产收益 | | — | | | (20) | |
| 存货减记准备 | | (459) | | | 1,363 | |
| 坏账准备金 | | (428) | | | 452 | |
| 向顾问发行股票 | | — | | | 102 | |
| 股票补偿 | | 1,076 | | | 1,970 | |
| 债务成本摊销和债务贴现 | | 6,514 | | | 9,226 | |
| 无形资产摊销 | | 3,008 | | | 3,096 | |
| 非现金租赁费用 | | 408 | | | — | |
| 递延所得税 | | (22) | | | 73 | |
| 外币汇兑亏损(收益) | | 1,523 | | | 3,371 | |
部分熄灭3.75%高级笔记 | | 185 | | | 4,235 | |
| 非现金利息费用 | | 8,464 | | | — | |
| 终止先前的定期贷款 | | — | | | 1,315 | |
| 无形资产减值损失 | | — | | | 1,924 | |
| 债务重组亏损 | | 920 | | | — | |
| 衍生负债公允价值的变动 | | (6,769) | | | — | |
| 经营资产和负债的变化： | | | | |
| 应收账款 | | (3,655) | | | (4,047) | |
| 盘存 | | (6,145) | | | (1,877) | |
| 预付费用和其他当期应收款 | | 803 | | | 224 | |
| 其他资产 | | 12 | | | (26) | |
| 应付帐款和应计费用 | | 377 | | | (3,405) | |
| 经营负债 | | (369) | | | — | |
| 递延收入 | | (2,426) | | | 2,426 | |
| 用于业务活动的现金净额 | | (18,419) | | | (13,275) | |
| 投资活动的现金流量： | | | | |
| 资本支出 | | (8,203) | | | (25,332) | |
| 固定资产的处置 | | — | | | 38 | |
| | | | |
| | | | |
| 用于投资活动的现金净额 | | (8,203) | | | (25,294) | |
| 来自筹资活动的现金流量： | | | | |
| 前期贷款收益 | | — | | | 25,000 | |
| 2023年定期贷款收益 | | 10,000 | | | 70,000 | |
| 2023年B系列高级票据收益 | | 17,750 | | | — | |
| 2023系列B分叉转换期权的收益 | | 11,525 | | | — | |
| 左轮手枪收益 | | 12,500 | | | 15,000 | |
| 偿还左轮手枪 | | (2,500) | | | — | |
| 偿还前期贷款净额 | | — | | | (25,550) | |
偿还3.75%高级笔记 | | (13,022) | | | — | |
| 债务发行成本 | | (3,107) | | | (6,239) | |
回购3.75%高级笔记 | | (2,686) | | | (53,123) | |
| 行使普通股期权及认股权证的收益 | | — | | | 251 | |
| 资本租赁债务的本金支付 | | (11) | | | (6) | |
| | | | |
| | | | |
| 筹资活动提供的现金净额 | | 30,449 | | | 25,333 | |
| | | | |
| 汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | | (714) | | | (860) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增(减少)额 | | 3,827 | | | (13,236) | |
| 年初现金、现金等价物和限制性现金 | | 13,069 | | | 27,165 | |
| | | | |
| 年底现金、现金等价物和限制性现金 | | $ | 16,182 | | | $ | 13,069 | |
| | | | |
| 补充现金流量信息： | | | | |
| 支付利息的现金 | | $ | 5,633 | | | $ | 7,340 | |
| 所得税现金付款 | | 150 | | | 89 | |
| 非现金投资和融资交易： | | | | |
| | | | |
| 购置应付账款和应计费用中的资本支出 | | 46 | | | 568 | |
| 资本支出中的资本化股票补偿 | | 28 | | | 96 | |
| 向顾问发行股票 | | — | | | 102 | |
| | | | |
| | | | |
所附附注是合并财务报表的组成部分。
TELIGENT公司及附属公司
股东权益合并报表
2019和2018年12月31日终了年度
(除分享信息外，以千计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | 额外 | | | | 累积
其他 | | | | 共计 |
| | | | | | | | | | | 普通股 | | | | 已付 | | 累积 | | 综合 | | | | 股东‘ |
| | | | | | | | | | | 股份 | | 金额 | | 资本 | | 赤字 | | 损失 | | | | 衡平法 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2018年1月1日余额 | | | | | | | | | | 53,400,281 | | | $ | 554 | | | $ | 106,312 | | | $ | (60,094) | | | $ | (2,019) | | | | | $ | 44,753 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 向顾问发行股票 | | | | | | | | | | 25,000 | | | — | | | 102 | | | — | | | — | | | | | 102 | |
| 股票补偿费用 | | | | | | | | | | | | | | 2,066 | | | — | | | — | | | | | 2,066 | |
| 行使股票期权 | | | | | | | | | | 239,000 | | | 2 | | | 249 | | | — | | | — | | | | | 251 | |
| 为受限制的既得股发行股票 | | | | | | | | | | 109,940 | | | 1 | | | (1) | | | — | | | — | | | | | — | |
可转换特征的公允价值4.75%高级债券 | | | | | | | | | | | | | | 18,658 | | | | | | | | | 18,658 | |
可转换股权部分的部分消灭3.75%高级债券 | | | | | | | | | | | | | | (10,522) | | | | | | | | | (10,522) | |
| 累积平移调整 | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (631) | | | | | (631) | |
| 净损失 | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | (36,256) | | | — | | | | | (36,256) | |
| 2018年12月31日 | | | | | | | | | | 53,774,221 | | | $ | 557 | | | $ | 116,864 | | | $ | (96,350) | | | $ | (2,650) | | | | | $ | 18,421 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票补偿费用 | | | | | | | | | | — | | | — | | | 1,104 | | | — | | | — | | | | | 1,104 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 为受限制的既得股发行股票 | | | | | | | | | | 76,206 | | | 1 | | | (1) | | | — | | | — | | | | | — | |
| 累积平移调整 | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 292 | | | | | 292 | |
| 净损失 | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | (25,124) | | | — | | | | | (25,124) | |
| 2019年12月31日结余 | | | | | | | | | | 53,850,427 | | | 558 | | | $ | 117,967 | | | $ | (121,474) | | | $ | (2,358) | | | | | $ | (5,307) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
所附附注是合并财务报表的组成部分。
TELIGENT公司及附属公司
合并财务报表附注
1. 业务性质和持续经营
业务性质
特利金特公司是一家于1977年成立的特拉华州公司，是一家专业的非专利制药公司。该公司以自己的标签在美国和加拿大销售和销售非专利、品牌仿制药和可注射的非专利药品。在美国，该公司目前的市场38非专利药物产品和四品牌仿制药品。在加拿大，该公司出售32非专利和品牌非专利注射产品和医疗设备。仿制药品与其同名药品具有生物等效性。本公司还为制药、场外(“场外”)和化妆品市场提供合同制造服务.该公司的业务是在一片段。自2015年10月26日以来，我们的普通股一直在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Selected Market)交易，交易代号为“TLGT”。
Teligent还为品牌和非专利药品客户以及OTC和化妆品市场开发、制造、填充和包装局部半固态和液态产品。这些产品广泛应用于化妆品和化妆品，到处方药治疗如皮炎，银屑病和湿疹。Teligent在2018年第四季度获得了扩大设施的认证，并在2019年继续开发和向FDA提交ANDA。由于该公司将继续扩大其开发和商业基础，使其不仅限于局部仿制药，还包括可注射仿制药、复合仿制药和眼科仿制药(我们称之为“tico战略”)，公司将在其他市场竞争，包括眼科非专利药品市场，并期望与其他竞争对手竞争。
持续经营
ASU 205-40-财务报表的列报-持续经营要求管理层在财务报表可供发布之日起一年内评估实体继续作为持续经营企业的能力。具体而言，管理层必须评估负面条件或事件的存在，如果单独和总体加以考虑，是否会对一个实体作为持续经营的企业继续存在的能力产生重大疑问。如果该实体很可能无法在财务报表可供印发之日后一年内履行其到期债务，则存在很大的疑问。管理层确定了以下负面条件和事件，使人们对该公司自2019年12月31日起是否有能力继续经营下去产生了极大的怀疑：
•该公司在最近几年的运营中遭受了重大亏损，并产生了负现金流，并预计在可预见的未来将继续发生亏损并产生负现金流。因此，该公司的累积赤字为美元121.5百万美元，未偿借款本金总额214.0百万美元，有限的资本资源，以资助正在进行的业务在2019年12月31日。这些资本资源包括现金和等价物美元。15.5截至2019年12月31日，百万美元和流动资金产生现金流入。如果公司不能改善经营业绩或增加经营现金流入，公司现有的资本资源可能不足以继续履行在未来12个月到期的债务。如果这些资本资源不足，公司可能需要通过出售股本或债务证券筹集额外资本，与其他公司签订战略业务合作协议，寻求其他融资机制，或出售资产。然而，该公司不能保证额外的资本将以可接受的条件或在任何情况下提供。此外，如果公司无法通过其现有资本资源在未来12个月内到期履行其义务，或在需要时获得新的资金来源，公司可能不得不推迟支出，缩小其制造业务范围，减少或取消其一项或多项发展计划，对其经营计划作出重大改变或停止其业务。所附财务报表不包括这种不确定性的结果可能引起的任何调整。
•如注17所披露的-随后发生的事件，公司须遵守2020年4月6日对高级信贷设施的修订中规定的某些金融契约。这些金融契约包括从2020年3月31日至2020年12月31日的每个季度期间必须满足的12个月最低收入契约(“TTM”)，从2021年3月31日至到期的每个季度必须满足的TTM最低调整的EBITDA，以及通过协议条款随时测试的最低流动资金契约。这些修订取代了附注6-债务中披露的原始和修正协议中所载的财务契约。如果公司不能遵守这些契约，或获得其放款人的放弃，贷款人应有权，但不是义务，永久减少全部或部分承诺，或申报全部或部分未付余额的全部或任何部分。此外，如果
贷款人根据“战神信用协议”宣布的余额应由贷款人支付，2023系列A和B系列无担保可转换债券的放款人有权但没有义务申报所有到期和应付的未清余额。如果公司无法筹集额外资金来履行这些义务，公司可能不得不寻求其他战略选择，包括停止运营。所附财务报表不包括这种不确定性的结果可能引起的任何调整。
•2019年6月，该公司收到纳斯达克(NASDAQ)的退市通知，原因是其股价连续30个交易日低于1.00美元。通知规定，公司股价必须在2019年12月2日之前连续交易10个交易日，以防止其普通股上市。在2019年12月2日之前的180天里，该公司的股价保持在1.00美元以下。公司要求第二个180天延期.纳斯达克拒绝了这一请求，该公司选择提出上诉。该公司获准于2020年1月底举行听证会。在上诉听证会之后，纳斯达克将2020年4月17日定为该公司重新遵守纳斯达克持续上市要求的最后期限。2020年3月初，COVID-19全球大流行引发了包括纳斯达克在内的全球资本市场的大幅下跌。鉴于这一重大下降，该公司要求纳斯达克重新考虑2020年4月17日的最后期限。纳斯达克同意该公司的要求，并设定了在2020年6月1日前恢复合规的新期限。在2020年1月，公司董事会和股东批准了从5(5)到10(10)到1(1)之间的任何整数之间的反向股票分割。虽然该公司认为反向股票分割最终将使其股票价格在规定的连续十个交易日内高于1.00美元，但它不能保证其股票在规定的时间内将高于每股1.00美元。纳斯达克(NASDAQ)的退市将是该公司2023年A和B系列无担保可转换债券的“根本性变化”，这将触发持有人要求公司回购可转换债券的权利。在这种情况下, 该公司需要寻求融资才能回购可转换债券，而且也不能保证这种融资是可以获得的，或者是公司可以接受的。如果票据持有人要求回购票据，而公司又无法为回购提供资金，则根据管辖可转换票据的印义茨，该公司将违约，在这种情况下，Ares信用协议的放款人将有权但没有义务申报这些协议规定的所有未清余额。因此，如果该公司的股票从纳斯达克上市，该公司可能需要从其放款人和票据持有人那里寻求某种形式的豁免，并通过出售股本或债务证券来寻求新的资本。如果公司无法获得这种豁免或筹集新的资本来履行这些到期债务，它可能不得不寻求其他战略选择，包括停止经营。所附财务报表不包括这种不确定性的结果可能引起的任何调整。
2. 重要会计政策摘要
列报基础和合并原则
所附公司经审计的财务报表是按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(“公认会计原则”)编制的。该公司合并了以下实体：iGen，Inc.，Teligent制药公司。除下列不活跃实体外，还包括以下非活动实体：MicroBurst Energy，Inc.，血细胞公司。所有公司间的账户和交易都被取消了。提出的前几个期间的某些数额已重新分类，以符合本期财务报表列报方式。这些改叙对以前报告的净收入没有影响。
估计数的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表，要求管理层对报告的资产和负债数额以及财务报表之日或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出数额作出估计和假设。重要估计数包括与某些票据有关的衍生负债的估值、销售报表和备抵、超额和过时库存备抵、可疑账户备抵、所得税备抵和相关估值备抵、库存补偿、对长期资产(包括无形资产、商誉和财产、厂房和设备)减值的评估、不动产、厂场和设备以及法定权责发生额。公司的估计和假设基于历史经验、已知或预期的趋势以及它认为合理的其他各种假设。 由于无法精确地确定未来事件及其影响，实际结果可能与这些估计有很大不同。
现金等价物
本公司认为所有原始到期日在三个月或更短的时间内购买的高流动性工具都是现金等价物，只要资金不是用于投资目的。现金和现金等价物包括手头现金和公司现金管理计划中使用的银行活期存款。
公司有有限现金，包括代管账户和信用证，这些现金包括在综合资产负债表上的其他长期资产中。此外，根据新信贷设施协议，2023年定期贷款的收益存入一个被冻结的银行账户，并被限制用于回购2019年未偿还票据的唯一目的。在2019年第一季度，该公司总共使用了$2.7百万限制现金，以回购2019年剩余票据的一部分。余下的2019年债券在到期日结算(附注6)。
公司在现金流量表中提供现金和现金等价物限制现金。下表对综合资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金与现金流动综合报表中的总额作了如下(千)的核对：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| (一九二零九年十二月三十一日) | | (2018年12月31日) | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 15,508 | | | $ | 9,705 | | | |
| 限制现金 | 206 | | | 2,892 | | | |
| 其他资产限制现金 | 468 | | | 472 | | | |
| 现金流量表中的现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 16,182 | | | $ | 13,069 | | | |
盘存
库存按较低的成本估值，采用先入先出(FIFO)的方法或市场。本公司为与日期、过期、多余和过时的项目相关的损失记录库存准备金。这一储备是基于管理层目前对库存水平、计划生产和现有材料推广能力的了解。管理层不认为公司的库存在短期内会面临重大的过时风险。
财产、厂房和设备
不动产、厂场和设备的折旧和摊销按直线法对资产的估计使用寿命规定如下：
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| 描述 | | 使用寿命 |
| | |
| 建筑物和改善 | | 10-40岁 |
| 机械设备 | | 5-15岁 |
| 计算机硬件和软件 | | 3-5岁 |
| 家具和固定装置 | | 5年 |
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| | |
租赁权的改进按估计使用寿命或租赁期限的较短时间摊销。维修和维修费记作业务费用，而重大改进则资本化。在建工程(“CIP”)成本在投入使用时根据其各自的资产类别折旧。当资产被留存或处置时，其历史成本和累计折旧连同经营结果中的任何损益一并删除。
无形资产
一定寿命的无形资产按成本减去累计摊销.确定寿命的无形资产的摊销是在资产估计使用寿命的直线基础上计算的，通常从以下几个时期计算。10到15好几年了。公司不断评估这些资产使用寿命的合理性。无限期无形资产没有摊销，而是至少每年进行一次减值测试.更新或延长确认无形资产期限的费用按已发生的费用入账。减值认列在以下数额(如有的话)中：
这些资产超过其各自的公允价值，将记入综合业务报表的销售、一般和行政费用。
过程中研究与开发
分配给与企业合并有关的过程中研究和开发(“IPR&D”)的金额按公允价值记录，并被视为无限期无形资产，须接受年度减值测试。当正在开发的产品被批准出售时，相关余额将分配给产品权利，并在其估计的使用寿命内摊销。这些估值除其他外，反映了发展方案变化的影响、预计的发展和监管时限以及当前的竞争环境。IPR&D完全是在2015年阿尔韦达(Alveda)的业务组合中收购的资产。该公司进行了年度减值测试，并认为截至2019年12月31日不存在减值。
长寿资产
根据ASC 360-10-55的规定，每当情况发生或变化表明资产的账面金额可能无法收回时，公司就会审查其长期资产的减值情况。在进行此类可收回性审查时，公司将资产的预期未来现金流量与长期资产和相关可识别无形资产的账面价值进行比较。如果预期的未来现金流量(未贴现)低于这类资产的账面价值，公司确认资产的账面价值与其估计公允价值之间的差额存在减值损失，公允价值是使用预测贴现现金流量确定的，现金流量的最低水平可与所审查的资产相对应。
产品采购成本
产品采购成本是指在资产收购中获得的ANDA和NDA，每当发生事件或情况变化表明这些资产的账面金额可能无法收回时，就会对这些资产进行减值审查。该公司预计将摊销这些费用10-产品销售时起使用年限。截至2019年12月31日，产品收购成本包括从阿斯利康(AstraZeneca)、Valeant和Sebela收购的资产。该公司进行了年度减值测试，并认为截至2019年12月31日不存在减值。
善意
商誉是按成本记账的，它是指购买价格超过所购净资产公允价值的数额。商誉每年在每个财政年度的10月1日进行减值测试，如果事件或情况的变化表明资产可能受损，则测试频率会更高。该公司早在2019年第四季度采用了ASU 2017-04，无形-商誉和其他(主题350)：“简化商誉损害测试”。 这一修正取消了商誉减值测试的第二步。根据本更新中的修正案，实体可选择进行定性评估，以确定是否需要进行定量减值测试。 如果需要数量减值测试，公司将通过将其报告单位的账面价值与其公允价值进行比较来进行年度商誉减值测试。将记录账面金额超过报告单位公允价值的数额的减值费用。 根据修正案，该公司于2019年10月1日进行了质量损害测试，并得出其商誉未受损害的结论。
2019年12月31日商誉的账面价值为$0.5百万我们相信，未来用于检验商誉减值损失的估计或假设不大可能发生重大变化。然而，如果实际结果与我们的估计或假设不一致，我们可能会面临减值费用。
金融工具的公允价值
截至2019年12月31日，现金和现金等价物、贸易应收款、限制性现金、应付账款和其他应计负债的账面金额与列报的所有期间的公允价值大致相同。公司根据ASC 820-10“公允价值计量和披露”计量公允价值。ASC 820-10明确指出，公允价值是一种退出价格，是指在市场参与者之间有秩序的交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量方法，应当根据市场参与者在对资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑这些假设的基础，ASC 820-10建立了三级价值等级，优先考虑在计量公允价值的估价方法中所使用的投入：
一级投入：报告实体在计量日可获得的相同资产或负债的活跃市场未调整报价。
第二级投入：第一级投入中所列的报价以外，可直接或间接地直接或间接地在资产或负债的整个期限内观察到的价格。
第三级投入：用于计量公允价值的不可观测的资产或负债投入，但以无法观测到的投入为限，从而允许在计量日几乎没有(如果有的话)资产或负债的市场活动。公允价值等级还要求一个实体在计量公允价值时最大限度地利用可观测的投入，并尽量减少使用不可观测的投入。
截至2019年12月31日，根据二级输入，2023年票据的公允价值约为$。23.0与其账面价值$百万相比53.1我们的2023年B系列债券的公允价值约为$28.9百万元，包括衍生负债$6.8百万美元，如下文所述。
截至2099年12月31日，根据三级投入，与我们的2023年B系列债券相关的衍生负债的公允价值为$6.8百万(附注7)。
债务发行成本
与债务融资活动有关的费用在贷款期限内按有效利息法资本化和摊销，并按照ASU 2015-3的要求，从财务负债的账面价值中扣除。这一标准统一了债务发行成本和债务折扣的处理方法，因为两者都降低了负债的账面价值。债务发行费用的摊销记作综合业务报表的利息费用。
收入确认
当客户获得承诺的货物或服务的控制权时，公司确认收入，其数额反映了该实体期望得到的作为交换这些货物或服务的代价。本公司的收入扣除应计项目的估计费用、回扣、现金折扣、其他备抵和回报后入账。该公司的收入来自三种交易：销售自己的药品(公司产品销售)、为客户销售制成品(合同制造销售)以及为第三方提供研究和产品开发服务。由于这些交易类型的实质内容不同，交易要求和公司对每个交易采用不同的收入确认政策。从客户处收取并汇给政府主管部门的与公司产品销售有关的税款不包括在收入之外。
采用ASC主题606，“与客户签订合同的收入”
2014年5月，FASB发布了2014-09年ASU，“与客户签订合同的收入(主题606)”。该标准，包括随后发布的修正案，取代了美国公认会计准则中现有的大多数收入确认指南。新标准的主要重点是，一个实体应确认收入，以反映承诺的货物或服务转让给客户的数额，以反映该实体期望以这些货物或服务作为交换条件的考虑。
该公司按照上述五步模式，对截至2018年1月1日的现有收入安排进行了全面审查。根据公司的分析，与以前的指导相比，没有发现影响新指南确认的收入数额或时间的变化。此外，该公司的分析表明，与以前的指导相比，在新的指导下如何确认获得和履行客户合同的成本没有变化。采用这一标准对公司综合资产负债表、综合业务报表和现金流动综合报表的影响并不重大。新指南的采用影响了公司从2018年1月1日起根据客户合同分析、记录和披露收入确认的方式，并导致公司财务报表中的额外披露。
公司产品销售
公司产品销售收入是在某一时间点将产品控制权转让给客户时确认的，通常是因为公司的产品在FOB目的地销售，而且库存风险和所有权风险在交货时传递给客户。
公司产品销售扣除应计项目，用于估计回扣、回扣、现金折扣、其他备抵和退货。
合同制造销售：
随着里程碑的实现，公司确认了合同生产销售的收入。装运是根据销售承诺和与客户签订的口头或书面形式的相关销售订单进行的。
合同制造销售是在销售时确定的现金折扣和退货应计净额的确认净额，并包括在公司综合业务报表中的收入净额中。
研究与发展收入：
本公司与客户签订产品开发协议，为客户提供产品开发服务。收入是根据协议在完成发展阶段和当公司没有未来的业绩义务与该阶段的发展。其他类型的收入包括特许权使用费或许可收入，这些收入将在一段时间内或在某一时间点根据完成收益过程时的合同条款予以确认。需要作出判断以评估可能出现的意外情况，如时间表和费用的可能差异、变更单的影响、赔偿责任要求、合同纠纷和合同履约标准的实现情况。
收入及销售申报表及免税额拨备
按照制药业的惯例，公司的产品销售需要扣除各种费用，包括回扣、现金折扣、其他补贴和退货。产品销售扣除销售时确定的应计退货和备抵(“SRA”)后入账。公司每季度分析其应计收益和备抵的充足性。在趋势或重大事件表明适当调整时，应计销售扣减额进行调整。权责发生制也作了调整，以反映实际结果。这些规定是根据历史付款经验、与收入的历史关系、估计客户库存水平以及目前与直接和间接客户签订的合同销售条款作出的估计。该公司采用各种方法评估其报表和备抵准备金是否充足，以确保其财务报表得到公平列报。这些包括定期审查客户库存数据，客户合同计划，随后的实际支付经验，以及产品定价趋势，以分析和验证回报和津贴储备。
回扣是公司对产品销售确认的最重要的估算之一。回扣是指将来应付给批发商的金额，因为其批发客户就某一特定产品向公司支付的发票价格与批发商客户为该产品支付的谈判合同价格之间的差额。本公司的收费准备金和相关准备金随产品组合的变化、客户定价的变化和估计批发商库存的变化而变化。收费准备金还估计了预期批发商以合同价格向间接客户销售的水平。该公司通过审查从其最大批发客户获得的库存报告，每季度确认应计费用。该客户库存信息用于根据历史回扣和合同费率确定未来回扣索赔的估计负债。这些大型批发商占公司支出的大多数。该公司不断监测当前的定价趋势和批发商的库存水平，以确保未来收费的责任是公平的。
回扣用于向客户提供各种折扣和回扣。公司利用收费数据审查通过这些项目销售的产品的百分比，并应用适当的程序百分比来计算回扣应计金额。退税发票和/或付款可按月、季度或每年收到，并按应计项目进行审查。其他可包括在应计退税中的项目包括价格保护费、货架库存调整(SSA)或其他可作为特定产品一次性折扣的金额。
公司合并财务报表中的收入净额和应收账款余额扣除SRA估计数后列报。某些SRA余额包括在应付帐款和应计费用中。
应收账款扣除SRA余额$30.5百万美元18.1分别为2019和2018年12月31日。可疑帐目备抵为$2.2百万美元2.6分别为2019和2018年12月31日。这些余额主要与一个特定客户有关，数额为$。1.7百万
此外，公司还销售和分发四在美国，根据2011年12月签订的一项协议，该公司必须向其药品合作伙伴支付按净销售额计算的特许权使用费。特许权使用费是根据合同条款计算的。40占净销售额的百分比四产品，按季度支付给合作伙伴。应付帐款和应计费用包括$0.4百万美元0.2截至2019年12月31日和2018年12月31日，百万美元分别与这些版税相关。专营权费$1.4百万美元2.2在截至2019年12月31日和2018年12月31日为止的年度，货物销售成本中分别包括了100万欧元。该公司包括对批发商收费、医疗补助和医疗保险退税、补贴以及其他定价和促销计划的相应净产品销售的重要估算。
风险集中
金融工具主要由现金等价物和贸易应收款组成，使公司集中承担信贷风险。公司在优质金融机构的账户中保持现金。虽然该公司目前相信与该公司合作的金融机构将能够履行其对我们的承诺，但无法保证这些机构能够继续这样做。
本公司的主要客户被定义为占我们总收入10%以上的客户。在2019年，我们对两个客户进行了销售，它们分别占我们总收入的10%以上。这些顾客的销售额是$17.6百万美元9.6分别为百万41占总收入的百分比。与这些主要客户有关的应收账款25%和6分别为%31占截至2019年12月31日的所有应收账款的百分比。2018年，我们向三个客户销售，它们分别占我们总收入的10%以上。这些顾客的销售额是$21.2百万美元7.3百万美元6.9分别为百万54占总收入的百分比。与这些主要客户有关的应收账款30%, 19%和19分别为%和代表68截至2018年12月31日应收账款的百分比。
二醋酸二氟拉松软膏占0.0 5%15占公司2019年总收入的百分比。2018年，没有一款产品单独占总收入的10%以上。
截至2019年12月31日止的年度，国内净收入为美元。48.4百万美元，外国净收入为美元17.5百万截至2019年12月31日，国内资产为美元。154.3百万美元外国资产52.62018年12月31日终了年度，国内净收入为美元。45.6百万美元，外国净收入为美元20.2百万截至2018年12月31日，国内资产为美元。132.7百万美元外国资产58.2百万美元。
公司在采购原材料生产某些产品的同时，也利用CMO采购成品。该公司目前从多个来源采购，因此减少了延误或难以获得材料和/或产品的风险。
收购
公司使用会计的收购方法对被收购企业进行会计核算，除有限的例外情况外，该方法要求所获得的资产和承担的负债在收购之日按其估计公允价值确认。交易费用按发生时列支。转让的价款超过所购净资产的转让价值的任何超出额均记为商誉。当不构成企业的净资产被收购时，不承认商誉。
如果有的话，或有的考虑被列为购置费用的一部分，并自购置日起按公允价值确认。任何由或有考虑引起的负债在每个报告日重新计量为公允价值，直到应急款得到解决为止。公允价值的这些变化在收入中得到确认。
应收账款和可疑账户备抵
本公司根据信用评估，向批发商和经销商客户及全国零售连锁客户提供正常业务，主要是：60到90-日条款。本公司维持与客户有关的权责发生制及免税额，主要包括回扣、回扣、销售回报、货架存货津贴、行政费用及其他奖励计划。其中一些调整与非专利处方药业务具体相关。通常情况下，通过这个分销渠道，与这些客户相关的总额调整总额可以超过销售总额的70%。其中某些权责发生制和备抵记在资产负债表中，作为流动负债入账，另一些记作应收账款减记。
本公司根据正常业务过程中的信用评估向其合同服务客户提供信贷，主要以30天为限。公司不要求客户提供担保品。坏账准备金是根据历史经验和管理层对未清应收账款的评估，按备抵办法编列的。公司定期审查可疑账户备抵，对过期余额进行单独审核，以确定是否可收回。当收款的可能性很小时，公司将无法收回的应收账款从备抵项中扣除。
外币换算
已确定当地货币为功能货币的国际子公司的净资产按现行汇率折算成美元。按变动率折算这些子公司的净资产所产生的美元影响记在外币折算账户中，该账户包括在累积的其他综合收入(损失)中，并作为单独的权益组成部分反映出来。对于已确定美元为功能货币的子公司，非货币性外币资产和负债按历史汇率折算，货币资产和负债按当期汇率折算，其他(收入)费用净额包括汇率变动的美元影响。
外汇损失美元1.5截至2019年12月31日的一年中，记录了百万美元，主要与我们公司间以美元计价的对外国子公司的贷款的外币折算有关。这些贷款将于2022年11月偿还。根据外币汇率的变化，该公司将继续记录这些贷款剩余期间的非现金损益。由于这笔交易的性质，本公司无法对这些交易进行套期保值。
环境成本核算
环境补救的应计项目在可能已发生负债和费用可合理估计的情况下入账。估计负债按未贴现数额入账。环境保险赔偿包括在通过和解或其他适当法律程序解决问题的年度的业务说明中。
所得税
本公司按照ASC 740-10“所得税会计”的资产负债会计方法记录所得税。根据资产和负债法，递延所得税适用于未来年度适用于经营损失和税收抵免结转的法定税率，以及财务报表账面金额与现有资产和负债税基之间的差额，从而确认暂时性差异的税收后果。税率变动对递延税的影响在包括颁布日期在内的期间内确认为收入。估值备抵额是根据对未来递延税款资产的最终可变现性的确定而记录的。
该公司遵守ASC 740-10-25的规定，其中澄清了根据ASC 740-10“所得税会计”在实体财务报表中确认的所得税不确定性的会计核算，并规定了财务报表确认和衡量在报税表中采取或预期采取的税收头寸的确认门槛和计量属性。要确认这些利益，税务当局必须更有可能--而不是--在税务当局审查后不维持这种状况。此外，ASC 740-10提供了关于解除识别、分类、利息和惩罚、过渡时期会计、披露和过渡的指导。有不自收养之日起未确认的税收优惠。因此，不资产负债表中未确认的税收福利，如果确认将影响有效税率。公司将与不确定的税收状况相关的利息和罚款记录为所得税费用的一个组成部分。
股票补偿
ASC 718-10定义了基于公允价值的员工薪酬计划和交易的公允价值会计方法，用于说明公司发行的权益工具，以公允价值记录基于股票的员工薪酬计划的补偿成本，以及从非雇员那里获取货物或服务。公司向员工、董事和顾问以及非雇员提供的货物或服务发放股票补偿的交易，根据所发行权益工具的公允价值核算。该公司利用定价模型来确定期权、RSU和认股权证的公允价值，并以此作为基于股票的补偿。这些定价模型利用公司普通股的市场价格和期权或认股权证的行使价格，以及作为头寸基础的时间价值和波动因素。以股票为基础的补偿费用在裁决的必要服务期内确认，这通常与授予的归属期相吻合。
产品开发与研究
本公司的研发费用按所发生的费用计算。
运输和搬运费用
与运输和装卸有关的费用包括出港运费和相关劳动力。这些费用记在销售成本中。截至2019年12月31日及2018年12月31日止的年度内，与运输及处理有关的费用总计$1.8百万美元2.1分别是百万。
普通股亏损
普通股每股基本亏损是根据在此期间发行的普通股加权平均数量计算的。普通股每股稀释损失是使用在此期间未清偿的普通股加权平均股份数和潜在稀释普通股等价物计算的。潜在的稀释普通股等价物包括在票据转换时发行的股票以及行使期权和认股权证。由于截至2019年12月31日和2018年12月31日的净亏损，该公司潜在的稀释普通股等价物的影响是反稀释的；因此，基本和稀释加权平均流通股数和每股净亏损是相同的。截至2019年12月31日和2018年12月31日，与股票期权和认股权证相关的可发行普通股股份已被排除在稀释后的每股亏损之外，因为它们的效果会起到反稀释作用。
2019和2018年12月31日终了年度
(除股票及每股数据外，以千计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2019 | | 2018 | | |
| 每股基本损失计算： | | | | | | |
| 可归因于普通股股东的净亏损-基本损失和稀释损失 | | $ | (25,124) | | | $ | (36,256) | | | |
| 加权平均普通股-基本和稀释 | | 53,839,139 | | | 53,592,930 | | | |
| 每股基本损失和稀释损失 | | $ | (0.47) | | | $ | (0.68) | | | |
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采用其他最近的会计公告
2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02租约(主题842)，取代了主题840下的现有租赁指南。新标准要求承租人确认所有租赁期限超过12个月的使用权(“ROU”)资产和租赁负债，包括以前被列为经营租赁的租约。专题842保留了融资租赁和经营租赁之间的区别，费用和现金流量的计量和列报取决于分类。该公司采用了新的标准，从2019年1月1日起，使用ASU 2018-11租赁允许的可选过渡方法(主题842)：有针对性的改进。公司选择采用新的会计准则所允许的一揽子实际权宜之计，使公司不重新评估先前的结论：(1)现有的或过期的租约是租赁还是包含租赁；2)现有或过期租约的租赁分类；3)现有租约的初始直接成本。此外，公司采用实用的权宜之计，将所有类别的基础资产的租赁部分和非租赁部分结合起来。根据该标准的要求，该公司记录了一项ROU资产和一项租赁负债，这是作为使用资产的交换而支付的未来租赁付款的现值1.9百万美元2.0截至2019年1月1日分别为百万。然而，没有累积效应。
对留存收益期初余额的调整，作为资产和采用时记录的负债相互抵销。
2018年2月，FASB发布了ASU 2018-02，“收益表-报告综合收入(主题220)：从累积的其他综合收入中重新分类某些税收影响”，允许将累计的其他综合收入重新分类为因减税和就业法而产生的滞留税收影响的留存收益。本指南适用于所有实体的财政年度和2008年12月15日以后的中期。允许早日通过。ASU 2018-02中的修正案应在通过期间适用，或追溯到承认“减税和就业法”中美国联邦企业所得税税率变化的影响的每一个时期。该公司通过这项修正案，从2019年1月1日起，对其合并财务报表和相关披露没有重大影响。
2018年11月，FASB发布了ASU 2018-18，合作安排(主题808)：“澄清主题808与主题606之间的互动”。该指南阐明，当协作安排参与者是客户时，协作安排参与者之间的某些交易应作为主题606下的收入入账。对该公司而言，该修正案将于2020年1月1日生效，并允许早日通过。该公司早在2019年最后一个季度通过了这一修正案。这一修正的通过对公司的合并财务报表和相关披露没有重大影响。
2017年1月，FASB发布了1967-04“无形资产-商誉”等(主题350)：“简化商誉损害测试”。通过从商誉减值测试中删除步骤2，更新简化了实体被要求测试减值商誉的方式。根据修正，实体应通过将其报告单位的账面价值与其公允价值进行比较来进行年度商誉减值测试。单位应当记录其账面金额超过报告单位公允价值的减值费用。该公司早在2019年第四季度通过了这一修正案。这一修正的通过对公司的合并财务报表和相关披露没有重大影响。
最近发布但尚未通过的会计公告
2019年12月，FASB发布了会计准则更新，以简化所得税的会计核算。该标准的修订包括对所得税会计的各种分专题的修改，包括但不限于“混合”税收制度的会计、在非企业合并交易中获得的商誉的税基升级、增量法的期间内税收分配例外、投资所有权的变化、税法中颁布的变动的中期会计、以及中期税务会计中的年度至日期损失限制。该指南适用于2020年12月15日以后的财政年度，允许尽早采用，包括这些年内的过渡时期。公司正在评估本指南对公司综合财务报表和相关披露的影响。
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，“金融工具-信贷损失”(主题326)：“金融工具信贷损失计量”(“ASU No.2016-13”)，其中要求按摊销成本计算的金融资产(或一组金融资产)按预期收取的净额列报。这种估计信贷损失的方法适用于按摊销成本计量的大多数金融资产和某些其他工具，包括但不限于贸易和其他应收款。本更新中的修正案最初在2019年12月15日以后的财政年度对公共商业实体生效。财务会计准则委员会随后将小型报告公司的生效日期推迟到2023年1月，对该公司来说，这意味着2023年1月1日。根据目前的评估状况，该公司认为采用该指南不会对其合并财务报表和相关披露产生重大影响。本公司期望在采用指南时继续并完成其评估和评估。
3. 盘存
截至2019年12月31日和2018年12月31日的清单包括(千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2019 | | 2018 |
| 原料 | | $ | 14,117 | | | $ | 10,456 | |
| 正在进行的工作 | | 133 | | | 116 | |
| 成品 | | 10,989 | | | 8,391 | |
| 存货储备 | | (2,208) | | | (2,667) | |
| 清单，净额 | | $ | 23,031 | | | $ | 16,296 | |
4. 财产、厂房和设备
截至2019年12月31日和2018年12月31日，按成本计算的不动产、厂房和设备包括(千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2019 | | 2018 |
| 土地 | | 401 | | | $ | 401 | |
| 建筑物和改善 | | 58,959 | | | 53,813 | |
| 机械设备 | | 14,897 | | | 12,229 | |
| 计算机硬件和软件 | | 4,771 | | | 4,182 | |
| 家具和固定装置 | | 705 | | | 694 | |
| 在建 | | 30,759 | | | 30,949 | |
| | | 110,492 | | | 102,268 | |
| 减去累计折旧和摊销 | | (14,143) | | | (10,493) | |
| 不动产、厂房和设备，净额 | | $ | 96,349 | | | $ | 91,775 | |
公司记录折旧费用$3.7百万美元2.6分别为2019年和2018年。该公司将利息费用$资本化4.4在截至2018年12月31日的12个月内正在施工，并于2018年第四季度收到建筑竣工证书。在截至2019年12月31日的12个月内，没有利息费用作为在建工程资本化。此外，在截至2019年12月31日和2018年12月31日的12个月内，1.2百万美元1.8工资单费用分别为百万英镑，作为在建工程资本化。
5. 租赁
2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02租约(主题842)，取代了主题840下的现有租赁指南。新标准要求承租人确认所有租赁期限超过12个月的使用权(“ROU”)资产和租赁负债，包括以前被列为经营租赁的租约。专题842保留了融资租赁和经营租赁之间的区别，费用和现金流量的计量和列报取决于分类。该公司于2019年1月1日采用了ASU 2018-11租约允许的可选过渡方法(主题842)：有针对性的改进。
公司选择采用新的会计准则所允许的一揽子实际权宜之计，使公司不重新评估先前的结论：(1)现有或过期的租约是租赁还是包含租约；(2)现有租约或过期租约的租赁分类；(3)现有租约的初始直接成本。此外，公司采用实用的权宜之计，将所有类别的基础资产的租赁部分和非租赁部分结合起来。
该公司审查了其租赁协议组合和其他服务合同，以确定嵌入租赁，并就与准则有关的关键会计评估达成结论，并最终确定了相关会计政策。由于实施了新标准，所有以前期限超过12个月的租约都被列为经营租赁，而且只能通过综合业务报表支出，现在都记录在综合资产负债表上。根据该标准的要求，该公司记录了一项ROU资产和一项租赁负债，这是作为使用资产的交换而支付的未来租赁付款的现值1.9百万美元2.0截至2019年1月1日，分别为百万。但是，未对留存收益期初余额进行累积效应调整，因为资产和负债在相互抵消时记录在案。
我们有经营和融资租赁，我们的公司，制造和国际设施，以及某些设备。我们的租约的剩余期限少于1年至十年，包括可供选择的将我们的部分租赁期限延长至5好几年了。我们的租赁协议之一在一年内有提前终止的选择。由于我们的租约中隐含的利率通常无法轻易确定，公司选择使用增量借款利率作为贴现率，这一贴现率是根据租约的预期期限、公司的信贷风险和现有借款确定的。使用的贴现率从4.86%8.60用于确定租赁负债的现值。
租赁费用的组成部分如下：
| | | | | | | |
| | | 年终
(一九二零九年十二月三十一日) |
| 经营租赁成本 | | | $ | 635 | |
| 融资租赁费用： | | | | |
| 自愿性、无偿性--使用权资产的摊销 | | | $ | 14 | |
| 契约责任利息 | | | $ | 6 | |
| 融资租赁费用总额 | | | $ | 20 | |
| | | |
为换取新的经营租赁负债而获得的使用权资产为$1.0截至2019年12月31日止的年度内，百万美元。2019年12月31日终了年度业务租赁负债计量所包括的现金为美元0.6百万在截至2019年12月31日的三个月和一年中，用于计量融资租赁负债的现金不是很重要。
与租赁有关的补充资产负债表信息如下：
| | | | | |
| (一九二零九年十二月三十一日) |
| 经营租赁 | |
| 其他资产 | $ | 2,453 | |
| 其他流动负债 | 434 | |
| 其他长期负债 | 2,199 | |
| 经营租赁负债总额 | 2,633 | |
| |
| 融资租赁 | |
| 财产、厂房和设备 | 81 | |
| 累计折旧 | (12) | |
| 财产、厂房和设备，净额 | 69 | |
| |
| 其他流动负债 | 12 | |
| 其他长期负债 | 57 | |
| 融资租赁负债总额 | $ | 69 | |
经营租赁和融资租赁的加权平均剩余租约条款如下6.3年数和4.7分别是几年。经营及融资租赁的加权平均贴现率如下8.2%和8.0分别为%。
截至2019年12月31日，租赁负债到期日如下：
| | | | | | | | |
| 操作 | 融资 |
| 截至12月31日的年度， | 租赁 | 租赁 |
| 2020 | $ | 635 | | $ | 18 | |
| 2021 | 610 | | 18 | |
| 2022 | 550 | | 18 | |
| 2023 | 549 | | 18 | |
| 2024 | 236 | | 12 | |
| 此后 | 843 | | — | |
| 租赁付款总额 | 3,423 | | 84 | |
| 较少估算的利息 | 790 | | 15 | |
| 共计 | $ | 2,633 | | $ | 69 | |
正如我们在2018年表格10-K的年度报告中所披露的那样，根据以前的租赁会计准则，对于初始或剩余的不可取消租赁期限超过一年的经营租赁，今后的最低租赁付款如下：
| | | | | |
| 承诺 |
| |
| 2019 | $ | 573 | |
| 2020 | 611 | |
| 2021 | 633 | |
| 2022 | 610 | |
| 2023 | 607 | |
| 2024 | 200 | |
| |
| $ | 3,234 | |
6. 债务
可转换票据
2019年“说明”、“2023份说明”和“2023系列B说明”
2014年12月16日，该公司发行了美元125.02019年票据本金总额百万。2014年12月22日，该公司宣布结束初始买家的全部选择，购买额外的$18.752019年票据本金总额百万。2019年债券的利息固定在3.75每年支付的百分比，每半年一次，自2015年6月15日起，至2019年12月15日到期，但如未提前赎回、赎回或转换，则不在此限。2019年的票据可转换为公司普通股、现金或其组合的股份。2015年5月20日，该公司获得股东批准，在2019年票据可能的转换后，增加经授权和可供发行的普通股股份的数量。
2018年4月27日，该公司与2019年票据的某些持有者签订了单独的外汇协议。这些协议使持有者有权总共兑换美元。75.12019年债券百万美元75.12023年“说明”中的百万。2023年债券的固定利率为4.75每年支付百分比，每半年支付一次，本金应于2023年5月支付.根据持有人的选择，2023号债券可转换为公司普通股、现金或其组合的股份。初始转换率为$4.45每股，但须作某些调整，涉及公司股价波动，或公司宣布股票红利、股票分配、股份组合或股份分割预期分红或其他反稀释活动。此外，持有人将有权获得额外的普通股股份，以可能将转换率提高至$。280.90在某些情况下每股按全数计提。该公司的发债成本为美元1.6发行2023年债券时的百万美元。
根据ASC 470-20的现金转换指南内的可转换债务会计核算，公司在其负债和权益组成部分之间分配了2023年票据的本金。负债部分的账面金额是通过计量一种没有转换特征的、具有类似信贷质量和期限的类似债务工具的公允价值来确定的。股权部分的账面金额是通过从2023年票据本金中扣除负债构成部分的公允价值来确定的，后者代表嵌入式转换选项。股权部分被记录为额外的已缴入资本，只要它继续满足股权分类的条件，就不会重新计量。2023年债券本金超过负债部分账面金额的部分被记作债务贴现美元。19.0百万美元，并在到期日使用有效利息法摊销为利息费用。公司按照2023年债券收益的相同比例，将债务发行成本总额分配给负债和权益部分。债务构成部分的债务发行费用记作2023年票据负债部分的直接扣减，并在到期日使用有效利息法摊销为利息费用。可归因于股本部分的交易费用与2023年票据的权益部分净计为额外的已缴资本。2023年债券的实际利率(包括债务贴现及发行成本)为11.9%.
美元的兑换75.12023年的2099年票据中，有100万被认为是根据470-50荷兰盾的债务消灭。2019年票据是在现金转换指南ASC 470-20下入账的，该准则要求公司将结算后转移的考虑的公允价值分配给责任部分的消灭和在注销后重新获得股权部分。根据上述指引，公司分配了$的一部分75.1以百万计的法律责任部分在紧接灭活前相等于该部分的公允价值，并确认为$2.5(1)负债部分的公允价值与(2)负债部分的账面净额(已扣除任何未摊销的债务发行费用)之间的差额。此外，该公司记录了1美元7.6因消灭$而额外支付的资本减少百万75.12019年“说明”百万
2018年12月，该公司使用了美元52.8高级信贷设施的百万收益(见下文)，用于回购2019年票据的一部分以及美元0.3支付交易费用的百万收益。根据ASC 470-50，回购2019年票据被视为债务清偿。2019年票据是在现金转换指南ASC 470-20下入账的，该准则要求公司将结算后转移的考虑的公允价值分配给责任部分的消灭和在注销后重新获得股权部分。根据上述指引，公司分配了$的一部分52.8以百万计的法律责任部分在紧接灭活前相等于该部分的公允价值，并确认为$1.7(1)负债构成部分的公允价值与(2)负债部分的账面价值净额(已扣除任何未摊销的债务发行费用)之间的差额。在……里面
另外，该公司记录了一笔$2.9因2019年票据失效而额外支付的资本减少百万。
2019年年初，该公司总共使用了$2.7从高级信贷机制获得的100万美元收益，用于回购2019年剩余票据的一部分。根据ASC 470-50，回购2019年票据被视为债务清偿。2019年票据是在现金转换指南ASC 470-20下入账的，该准则要求公司将结算后转移的考虑的公允价值分配给责任部分的消灭和在注销后重新获得股权部分。根据上述指引，公司分配了$的一部分2.7以百万计的法律责任部分在紧接灭活前相等于该部分的公允价值，并确认为$0.2(1)负债构成部分的公允价值与(2)负债部分的账面价值净额(已扣除任何未摊销的债务发行费用)之间的差额。与这一灭活有关的额外资本付款的减少是无关紧要的。该公司结算余下的2019年债券$13.0在2019年12月到期时本金达到百万。
2023 B系列票据
2099年10月31日，该公司结束了2023年B系列债券的发行，总本金为$34.4百万2023年B类债券将于2023年5月到期，在到期前的任何时间都可自由兑换，转换价格为$。0.72每股，但须在某些情况下作出调整。2023年B系列票据和2023年B系列票据(“转换股”)转换后可发行的任何普通股股份(“转换股”)尚未根据经修正的1933年“证券法”(“证券法”)或任何州或其他司法管辖区的证券法进行登记，2023年票据和转换股不得在美国出售或出售，除非有“证券法”和适用的州或其他法域证券法的登记要求或可适用的豁免。本公司不打算为2023年B系列票据或任何转换股票的转售提交注册声明。
作为发行计划的一部分，该公司与其现有2023年债券的某些持有人签订了兑换美元的协议9.0二零二三元债券中百万元5.1“2023年B系列说明”中的百万份。现金收入总额约为$29.32019年12月，这笔资金用于消灭公司现有的2019年票据，并打算支付其他债务的欠款，并为一般公司和周转资金需求提供资金。2023年B系列债券的利率为7.00以现金支付，自2020年5月1日起，每年5月1日和11月1日每半年支付一次。该公司也有一个选择，并已与其高级贷款人同意，PIK的利息8.00年率，延迟支付现金。融资所得净收入为$26.9百万扣除总额$2.3百万初始购买者的折扣和与交易相关的专业费用。
根据ASC 470-60，举债人的债务重组问题，美元的交换。9.0$2023票据中的百万元5.12023年B系列债券中有百万是债务重组的问题(“TDR”)。TDR没有获得认可。因此，在美元基础上制定了新的有效利率。7.2百万美元原始债务的账面价值，减去美元2.0与在“贸易发展报告”中发行的新债务有关的嵌入衍生负债的百万公允价值和美元0.2发行成本高达百万美元6.8百万美元，指与美元有关的未来未贴现现金流量总额5.1“2023年B系列说明”中的百万份。
根据ASC 815-15、衍生工具和套期保值、嵌入衍生工具，嵌入转换期权应分叉，并作为衍生工具单独核算，因为该公司没有足够的授权股份可供股票-结算转换期权。这种衍生工具应先按公允价值计量，然后再按公允价值计量，并在收益中确认公允价值的变化(见附注7)。在发行日期记录的衍生负债为$13.5百万美元，包括美元2.0在“贸易和发展报告”中有百万以上，随后将其重新计量为美元。6.8截至2019年12月31日，百万美元6.8百万美元在公司的经营报表中确认为衍生产品公允价值变动的收益。此外，$0.9在公司2019年12月31日终了的年度业务报表中，与票据中包含的两分法转换特征相关的数百万分配发行成本被确认为债务重组方面的损失。根据ASC 470-20，2023 B系列债券的负债部分的初始账面金额，不包括$5.1以上百万部分作为TDR入账，发行时为交易收益总额与分配发行成本衍生负债净额之间的剩余金额。美元1.4归于负债部分的100万债务发行费用被记作2023年B系列票据负债部分的直接扣减，并在到期日使用有效利息法摊销利息费用。2023年B类债券票面金额的折价，将由发行日期起至2023年5月止，以实际利率法计算。2023年债券的实际利率(包括债务贴现及发行成本)如下：27.4%.
前期贷款
2018年6月1日，该公司签订了一份美元信贷协议25.0百万定期贷款本金由公司所有资产(“优先定期贷款”)担保。先前的定期贷款引起的债务发行成本为美元0.5百万美元的债务折扣0.4百万债务贴现是由于贷款人在最初提款时支付的费用。15.0百万债券发行成本和债务贴现采用有效利率法在到期日摊销为利息费用。2018年12月，该公司使用了美元25.6高级信贷设施(见下文)用于偿还包括美元在内的优先定期贷款的100万美元收益25.0百万美元本金0.5百万交易费用和美元0.1上百万的利息。偿还先前的定期贷款被认为是根据ASC 470-50消除债务。2018年，该公司记录了美元1.3“综合业务报表”中与偿还先前定期贷款有关的百万项灭活损失。
高级信贷设施
2018年12月13日，我们进入高级信贷机构，包括贷款人和定期贷款。高级信贷设施也包括一美元15.0百万延期提取定期贷款b承诺，该承诺仍未提取，并于2019年10月31日到期。截至2019年12月31日，$25.0百万美元是从“翻版”中提取的88.5有100万笔定期贷款未偿还。截至2019年12月31日，“翻车者”已全部绘制完毕。根据该公司于2019年7月18日与第二留置权代理人签订的修正案，该公司将与延期提取定期贷款A的未提取金额有关的承付款期限从2019年6月30日延长至2019年12月13日。延展的延期提取期贷款A随后由该公司于2019年12月提取。在延期提取期贷款项下提取的金额与初始期贷款同时到期。於2024年6月23日最早到期的定期贷款，即(X)2023及(Y)2023 B系列债券的到期日前181天。该批债券在2024年6月23日最早到期，而该日期是(X)2023年及(Y)2023年乙类债券的到期日前91天。本公司在翻车者下借款的能力取决于根据合格库存、合格设备、合格房地产和合格应收账款确定的借款基数。高级信贷设施主要由公司的所有资产担保。公司的所有债务都从属于高级信贷机构。获得定期贷款的留置权从属于保护贷款人的留置权。高级信贷机构通常有财务契约和非财务契约，包括肯定、否定和报告的契约、陈述和担保，以及违约事件，包括对其他重大债务的交叉违约，以及由FDA发起的由FDA发起的违约事件，这些事件被下文所述的修正所取代。财务契约包括最低收入测试、最低调整的EBITDA检验和最高总净杠杆率。
贷款人以浮动利率支付利息，利率等于1，2，3或6个月的libor，外加1，2，3或6个月的保证金。3.75%或基于最优惠利率的利率加上2.75%。定期贷款以浮动利率计算利息，利率等于1，2，3或6个月libor，另加1，2，3或6个月的息差。8.75%或基于最优惠利率的利率加上7.75%。高级信贷设施的利息每季度以现金支付(或更常见的是与传统的libor利息规定有关的)，条件是公司可选择(并已根据其第一份“留置权信贷协议”向贷款人订立契约)支付定期实物贷款的利息，直到公司提供的财务报表显示至少12个月的收入至少为$12个月为止。125.0(2)2020年12月28日。
根据本条例提取的款额，可由公司自行选择预付，而无须缴付保费或罚款，但在加速清盘或终止或减少循环信贷承诺的情况下，则须受某些根据预付款项的时间而有所不同的呼叫保护措施的规限。开证员项下提取的金额须按规定提前支付，条件是：在“Revolver”项下的总延期额超过当时有效的循环信贷承诺中的较小部分，以及在发生某些事件和条件时，包括非正常的课程资产处置、收到某些保险收益以及某些债务的谴责性裁决和发行时。定期贷款下的未偿金额可由公司自行选择预付，但须支付适用的保费，包括全价保险费，以及某些根据提前付款的时间而有所不同的呼叫保护措施。在根据任何相应的强制性提前还款要求而根据“破产示范法”支付未偿债务的前提下，定期贷款下的未偿款项在发生某些事件和条件时必须强制提前偿还，包括非正常的课程资产处置、收到某些保险收益和谴责赔偿金、发行某些债务义务和改变控制交易。
与翻车者有关，该公司的债务折扣为$0.5百万美元和发行债券的成本0.3百万债务贴现是由于在最初提款时支付的年费和贷款人费用。15.0百万债券发行成本和债务贴现作为资产记录在综合资产负债表上，并通过估计的折算到期日使用直线法摊销利息费用。与翻车者有关的年费
最初的长期贷款用直线法摊销利息费用，并在它们所涉及的年度期内进行摊销。与初始期贷款和延期提取期贷款有关，该公司的债务折扣为美元1.8百万美元和发行债券的成本0.8百万债务贴现是由于贷款人在最初的定期贷款中支付的费用。50.0百万美元和延期提取定期贷款A20.0百万债券发行成本和债务贴现成本通过估计到期日用有效利率法摊销为利息费用。此外，该公司还支付了$0.5与向贷款人支付的未提取的延期提取定期贷款数额有关的债务发行费用的百万美元。这些债券发行成本被记为资产负债表上的资产，并在截至2019年6月30日的延期提取期贷款的准入期内按直线摊销。包括债务折扣和发行成本在内的“起义者”各部分借款的实际利率介于6.2%和9.1%。实际利率，包括初始期贷款和延期提取期贷款的债务折扣和发行成本，介于9.1%和12.2%.
初期定期贷款$50.0百万美元15.02018年12月13日，公司抽奖了百万辆“翻车者”。2018年12月21日，该公司提取了美元20.0在延期提取期贷款A中，该公司于2019年1月提取了100万美元。5.0百万元及其后余下的$5.0该公司在2019年4月撤出了百万美元的“翻车者”。2019年9月18日，根据第一份留置权协议的条款，该公司借入了本金总额为$的预付款2.5百万(“保护性预付款”)。保护垫款是第一次留置权协议下的一项担保债务，并按适用于破产管理人的利率支付利息。保障垫款其后于2019年11月还清，并缴付还款费$。0.1百万公司提取了剩余的美元10.0根据其借款能力，延期提取期贷款A在2019年12月到期之前。美元15.020023年B系列债券发行后，在公司提取任何资金之前，有100万笔延期提取定期贷款到期。
定期贷款受第二留置权协议管辖。定期贷款包括24-如果公司选择推迟现金支付，以保持继续推出新产品所需的流动性，并准备对其新的可注射制造设施进行FDA事先批准检查，则可选择月支付实物利息。该公司已选择实物支付利息，并将定期贷款的本金余额增加$。8.5截至2019年12月31日止的12个月期间为百万美元。
2020年4月6日，该公司对高级信贷设施进行了修订。除其他事项外，这些修订包括：(I)在2020年4月6日提高利率；(Ii)重设某些预付保费，以及修改某些强制性预缴款项的条款；及(Iii)修订某些财政契约水平，包括截至2019年12月31日为止及截至该日止期间的以往契诺的处置情况。与高级信贷设施修正案有关的补充资料载于随后的活动脚注。
截至2019年12月31日和2018年12月31日，债务的净账面金额以及剩余的未摊销债务折扣和债务发行成本如下(千)：
| | | | | | | | | | | |
| (一九二零九年十二月三十一日) | | (2018年12月31日) |
| (目前) | | (目前) |
| 2019年票据的面值(应于2019年12月到期) | $ | — | | | $ | 15,702 | |
| 减去未摊销的折扣和债务发行成本 | — | | | 1,291 | |
| 总净账面价值 | $ | — | | | $ | 14,411 | |
| | | |
| (一九二零九年十二月三十一日) | | (2018年12月31日) |
| 2023年票据的面值(应于2023年5月到期) | $ | 66,090 | | | $ | 75,090 | |
| 翻车者信贷贷款的面额(应于2022年12月到期) | 25,000 | | | 15,000 | |
| 2023年B系列债券的面值(应于2023年5月到期) | 34,405 | | | — | |
| 2023年贷款面额(应于2023年2月到期) | 88,464 | | | 70,000 | |
| 总账面价值，非电流 | $ | 213,959 | | | $ | 160,090 | |
| 减去未摊销的折扣和债务发行成本 | 27,589 | | | 20,519 | |
| 总净账面价值，非流动 | $ | 186,370 | | | $ | 139,571 | |
债务到期日时间表
公司债务的总期限如下(千)：
| | | | | |
| 截至12月31日的年度， | |
| 2022 | 25,000 | |
| 2023 | 188,959 | |
| 共计 | $ | 213,959 | |
7. 衍生物
本公司根据ASC 815-10“衍生工具和套期保值”对其衍生工具进行核算。ASC 815-10制定了会计和报告标准，要求将衍生工具，包括嵌入在其他合同中的衍生工具记录在资产负债表上，作为资产或按公允价值计量的负债。ASC 815-10还要求，除非满足特定的对冲会计标准，否则目前的经营结果必须确认衍生工具公允价值的变化。
本公司至今尚未开展套期保值活动。该公司在2019年12月31日的衍生负债是2023年10月31日发行的B系列债券的嵌入可转换期权，该债券已按公允价值入账，并在每个报告日重新估值，合并业务报表中所列工具的公允价值变动为非营业收入(费用)。2018年12月31日，该公司没有衍生债务。
与2023年B系列票据可转换期权估值有关的条件和假设如下：
| | | | | | | | |
| 初始测量 | 量测 |
| 测量日期 | 10/31/2019 | 12/31/2019 |
| 发行日期 | 10/31/2019 | 10/31/2019 |
| 到期日 | 5/1/2023 | 5/1/2023 |
| 任期(年份) | 3.5 | 3.33 |
| 校长 | $ | 34,405 | | $ | 34,405 | |
| 优惠券 | 7.00%现金/8.0%PIK | 7.00%现金/8.0%PIK |
| 资历 | 高级无担保 | 高级无担保 |
| 转换价格 | $ | 0.72 | | $ | 0.72 | |
| | |
| 股票价格 | $ | 0.63 | | $ | 0.43 | |
| 无风险率 | 1.5 | % | 1.6 | % |
| | |
| 波动率 | 47.3 | % | 47.3 | % |
下表列出了截至2019年12月31日公司按公允价值计量和确认的负债，按公允价值等级的适当级别分类。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 活跃市场相同资产和负债的报价 | 重要的其他可观测输入 | 重大不可观测输入 | 截至2019年12月31日的结余 |
| 描述 | (1级) | (第2级) | (第3级) | |
| 与B系列可转换债券有关的衍生负债 | — | | — | | $ | 6,776 | | $ | 6,776 | |
下表列出截至2019年12月31日止年度公司3级负债公允价值的变化摘要。衍生负债的任何未实现损益在公司经营报表中记作非营业收入或费用。
| | | | | | | | | | | |
| 初始测量 | 后继
量测 | 截至.的余额 |
| 描述 | 10/31/2019 | (收益)或在公允价值变动收益中确认的损失 | 12/31/2019 |
| B系列可转换债券可转换特征的公允价值 | $ | 13,545 | | $ | (6,769) | | $ | 6,776 | |
8. 收入、确认和津贴
收入确认
截至2018年1月1日，该公司采用了ASC 606关于合同收入确认的指南，采用了修改后的追溯方法。本指南的实施对以往各期客户合同收入的计量或确认没有重大影响。
在采用这一新的指导方针后，公司采用以下五个步骤确认收入：
•与客户确认合同或合同；
•确定合同中的履行义务；
•确定交易价格，包括确定和估计可变考虑因素；
•将交易价格分配给合同中的履行义务；以及
•当我们履行一项履约义务时，对收入的确认。
该公司的收入来自三交易类型：销售自己的药品(公司产品销售)，为客户销售制成品(合同制造销售)，为第三方提供研究和产品开发服务。
当客户获得承诺的货物或服务的控制权时，收入即被确认，其数额反映了实体期望得到的作为交换这些货物或服务的代价。在交易价格包括可变考虑的范围内，公司根据历史经验和现有的适用信息，使用期望值法估算应列入交易价格的可变考虑金额。
公司产品销售
公司产品销售收入是在某一时间点将产品控制权转让给客户时确认的，通常是因为公司的产品在FOB目的地销售，而且库存风险和所有权风险在交货时传递给客户。
公司产品销售扣除应计项目，用于估计回扣、回扣、现金折扣、其他备抵和退货。
合同制造销售
随着里程碑的实现，公司确认了合同生产销售的收入。装运是根据销售承诺和与客户签订的口头或书面形式的相关销售订单进行的。
合同制造销售是在销售时确定的现金折扣和退货应计净额的确认净额，并包括在公司综合业务报表中的收入净额中。
研究和发展服务及其他收入
本公司与客户签订产品开发协议，为客户提供产品开发服务。收入是根据协议在完成发展阶段和当公司没有未来的业绩义务与该阶段的发展。其他类型的收入包括特许权使用费或许可收入，这些收入将在一段时间内或在某一时间点根据完成收益过程时的合同条款予以确认。需要作出判断以评估可能出现的意外情况，如附表中的可能差异或费用、变更单的影响、赔偿责任要求、合同纠纷和合同履约标准的实现情况。
按交易类型分列的收入
该公司在一报告部门，因此，公司的业务结果是综合的基础上报告，与内部管理报告的首席决策者。截至2019年12月31日和2018年12月31日止的三年的净销售额(以千计)如下(前一期间的金额不按经修改的追溯方法调整)：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份， | | | | |
| 2019 | | 2018 | | |
| 公司产品销售 | $ | 64,291 | | | $ | 59,591 | | | |
| 合同制造销售 | 1,362 | | | 6,047 | | | |
| 研究和开发服务及其他收入 | 243 | | | 227 | | | |
| 收入净额 | $ | 65,896 | | | $ | 65,865 | | | |
| | | | | |
本公司产品销售收入的分类资料已在所附的经审计的综合业务报表中确认，并按合同类型列示如下(千)：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份， | | | | |
| 公司产品销售 | 2019 | | 2018 | | |
| 外用 | $ | 46,150 | | | $ | 35,118 | | | |
| 注射型 | 18,141 | | | 24,473 | | | |
| 共计 | $ | 64,291 | | | $ | 59,591 | | | |
| | | | | |
在截至2019年12月31日的12个月中，公司没有为获得合同而产生任何实质性的增量费用，因此也没有推迟。
申报表及津贴
按照制药业的惯例，公司的产品销售需要扣除各种费用，包括回扣、现金折扣、其他补贴和退货。产品销售扣除销售时确定的应计收益和备抵。公司每季度分析其应计收益和备抵的充足性。在趋势或重大事件表明适当调整时，应计销售扣减额进行调整。权责发生制也作了调整，以反映实际结果。这些规定是根据历史付款经验、与收入的历史关系、估计客户库存水平以及目前与直接和间接客户签订的合同销售条款作出的估计。该公司采用各种方法评估其报表和备抵准备金是否充足，以确保其财务报表得到公平列报。这些包括定期审查客户库存数据，客户合同计划，随后的实际支付经验，以及产品定价趋势，以分析和验证回报和津贴储备。
应收账款减除收益和备抵后的$30.5百万美元18.1分别为2019和2018年12月31日。可疑帐目备抵为$2.2百万美元2.62019年12月31日和2018年12月31日分别为百万欧元。这些免税额主要与某一特定客户有关，数额为$。1.7百万美元。
回扣是公司对产品销售确认的最重要的估算之一。回扣是指将来应付给批发商的金额，因为其批发客户就某一特定产品向公司支付的发票价格与批发商客户为该产品支付的谈判合同价格之间的差额。本公司的收费准备金和相关准备金随产品组合的变化、客户定价的变化和估计批发商库存的变化而变化。收取费用的规定估计了预期批发商以合同价格向间接客户销售的水平。该公司通过审查从其最大批发客户获得的库存报告，每季度确认应计费用。该客户库存信息用于根据历史回扣和合同费率确定未来回扣索赔的估计负债。这些大型批发商占公司支出的大部分。该公司不断监测当前的定价趋势和批发商的库存水平，以确保未来收费的责任是公平的。
回扣用于向客户提供各种折扣和回扣。这个帐户已用于向客户提供的各种一次性折扣.公司通过审查回扣数据来审查通过这些程序销售的产品的百分比，并使用适当的百分比来计算退税应计金额。回扣按月或季度开具发票。
并对照权责发生制进行审查。其他可以包括在应计回扣中的项目包括价格保护费、货架库存调整(SSA)或其他可作为特定产品一次性折扣的金额。
公司合并财务报表中的收入净额和应收账款余额扣除销售和收益及备抵(SRA)估计数后列报。某些SRA余额包括在应付帐款和应计费用中。
该公司对截至2019年12月31日和2018年12月31日为止的两年的国内生产总值销售扣减额的调整如下(千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日的年份， | | | | |
| | | 2019 | | 2018 | | |
| 国内生产总值销售 | | $ | 156,301 | | | $ | 158,278 | | | |
| | | | | | |
| 对国内生产总值的减少： | | | | | | |
| 回扣及转帐 | | 60,008 | | | 60,770 | | | |
| 批发商服务费 | | 9,000 | | | 5,503 | | | |
| 销售折扣和其他津贴 | | 23,002 | | | 32,414 | | | |
| 销售总额减少 | | $ | 92,010 | | | $ | 98,687 | | | |
| | | | | | |
| 产品销售总额，净额 | | $ | 64,291 | | | $ | 59,591 | | | |
9. 商誉和无形资产
善意
该公司于2015年11月收购了加拿大制药公司Alveda制药公司的资产。作为收购的结果，商誉为美元0.4记录在案的有一百万。我们的年度减值测试每年在10月1日进行。每当发生事件或情况发生变化时，商誉也会接受减值测试，这些情况很可能会使报告单位的公允价值低于账面价值。没有任何事件或情况变化会使我们的报告单位的公允价值低于其账面价值，因此没有确认与商誉有关的减值损失。
截至2019年12月31日和2018年12月31日的两年期间，商誉变化情况如下(千)：
| | | | | |
| | 善意 |
| 2018年1月1日 | $ | 471 | |
| |
| |
| 外币换算 | (1) | |
| (2018年12月31日) | 470 | |
| |
| |
| 外币换算 | 21 | |
| (一九二零九年十二月三十一日) | $ | 491 | |
无形资产
以下列出公司无形资产的主要类别和截至2019年12月31日和2018年12月31日为止未全部摊销的资产的加权平均剩余摊销期(千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | (一九二零九年十二月三十一日) | | | | | | |
| | 总携带
金额 | | 累积
摊销 | | 净携带
金额 | | 加权平均
剩余摊销
期间 |
| 商标和技术 | | $ | 39,943 | | | $ | (10,885) | | | $ | 29,058 | | | 10.8 |
| 产品采购成本 | | 13,103 | | | — | | | 13,103 | | | N/A-见下文说明 |
过程中研究与开发
(“知识产权与发展”) | | 327 | | | — | | | 327 | | | N/A-见下文说明 |
| 客户关系 | | 3,658 | | | (1,501) | | | 2,157 | | | 5.9 |
| 共计 | | $ | 57,031 | | | $ | (12,386) | | | $ | 44,645 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | (2018年12月31日) | | | | | | |
| | 总携带
金额 | | 累积
摊销 | | 净携带
金额 | | 加权平均
剩余摊销
期间 |
| 商标和技术 | | $ | 40,169 | | | $ | (8,239) | | | $ | 31,930 | | | 11.8 |
| 产品采购成本 | | 13,308 | | | — | | | 13,308 | | | N/A-见下文说明 |
过程中研究与开发
(“知识产权与发展”) | | 719 | | | — | | | 719 | | | N/A-见下文说明 |
| 客户关系 | | 3,557 | | | (1,139) | | | 2,418 | | | 6.9 |
| 共计 | | $ | 57,753 | | | $ | (9,378) | | | $ | 48,375 | | | |
在截至2019年12月31日的一年中，无形资产的变化情况如下(千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 产品采购成本 | | 商标和
技术 | | 知识产权与发展 | | 客户
关系 |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 2018年12月31日结余 | | $ | 13,308 | | | $ | 31,930 | | | $ | 719 | | | $ | 2,418 | |
| 摊销 | | — | | | (2,646) | | | — | | | (362) | |
| | | | | | | | |
| 投入服务的无形资产 | | — | | | 301 | | | (301) | | | — | |
| | | | | | | | |
| 外币换算 | | (205) | | | (527) | | | (91) | | | 101 | |
| 2019年12月31日结余 | | $ | 13,103 | | | $ | 29,058 | | | $ | 327 | | | $ | 2,157 | |
该公司记录摊销费用为美元3.0百万美元3.1分别为2019年和2018年。该公司录得减值亏损$0.7百万美元1.22018年分别与产品采购成本和知识产权相关。截至2019年12月31日的年度内，没有与无形资产有关的减值损失。
假定对无形资产的账面价值和/或使用寿命不作任何增加、处置或调整，今后各年商标和技术及客户关系的年度摊销费用估计如下(千)：
| | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | | 摊销费用* |
| 2020 | | $ | 3,008 | |
| 2021 | | 3,008 | |
| 2022 | | 3,008 | |
| 2023 | | 3,008 | |
| 2024 | | 3,008 | |
| 此后 | | 16,175 | |
| 共计 | | $ | 31,215 | |
*知识产权和产品采购费用不包括在表中。
公司无形资产的使用寿命如下：
| | | | | | | | |
| 无形范畴 | | 可摊销寿命 |
| 产品采购成本 | | 10年数 |
| 商标与技术 | | 15年数 |
| 客户关系 | | 10年数 |
10. 股票补偿
股票期权
经修订的一九九九年董事股票期权计划(“董事计划”)规定，公司非雇员董事可获批出股票期权，行使价格相等于批出当日的每股公平市价。截至2016年5月25日，这一计划已不再有效。有485,000和500,000截至2019年12月31日和2018年12月31日未偿股票期权。
2009年6月26日，董事会通过了IGI实验室，公司的股东随后通过了书面同意。2009年股权激励计划(“2009年计划”)。2009年计划于2009年7月29日生效，在2016年5月25日之后不再积极申请赠款。2009年的计划允许该公司授予期权和限制性股票，以及董事会可以批准广泛的其他基于股权的奖励，包括股票增值权、限制性股票单位(“RSU”)和向顾问、服务提供商、雇员和董事会成员的业绩奖励。2010年4月12日，董事会通过并随后批准了2009年计划的修正案和重报，增加根据该计划可获得的普通股股份数量。2,000,000普通股经2010年5月29日修订的2009年计划授权5,000,000根据2009年计划的条款发行公司普通股的股份。根据2009年计划，在任何一个日历年内，可获奖励予任何个人的股份的最高数目如下：1,000,000股票。有1,847,608未偿还股票期权和1,868,302截至2019年12月31日已发行股票。截至2019年12月31日，没有未完成的RSU。有14,377RSU，1,853,925已发行股份及2,458,106截至2018年12月31日，未发行股票期权。截至2019年12月31日，1,369,038可用的选项已转移到被取代的计划中。
2016年5月25日，董事会批准了公司2016年股权激励计划(“2016年计划”)。2018年5月21日，董事会通过并随后批准了对2016年计划的修正和重申，以增加根据该计划可获得的普通股股份数量2,000,000普通股经修订的“2016年计划”规定颁发最多可达4,000,000公司普通股的股份，再加上任何目前被没收、到期或取消的赠款，而不向接受者交付普通股股份，这些股份将退还给重新发行计划，直至2,500,000股票。一般情况下，根据2016年计划保留的普通股股份到期或被取消后，将重新加入到可供未来奖励的股票储备中。但是，为支付奖励而投标的普通股股份或扣缴税款的普通股股份将不再可供使用。“2016年计划”规定，参加者不得因超过1,000,000任何财政年度普通股的股份。随着“2016年计划”取代“主任计划”或“2009年计划”，任何一项计划的任何可用份额现在都被纳入“2016年计划”。截至2019年12月31日，62,680RSU尚未完成，136,496已发行的普通股股份和2,835,1312016年计划下的股票期权。截至2018年12月31日，161,214RSU尚未完成，74,667已发行的普通股股份和1,394,285根据“2016年计划”未完成的股票期权。截至2019年12月31日和2018年12月31日，5,167,739和4,352,391股票期权
分别在“主任计划”、“2009年计划”和“2016年计划”中突出。截至2019年12月31日，2,334,731可根据计划授予的选项。
为了与公司2016年股权激励计划保持一致，该公司于2017年3月13日签署了(一)对目前根据公司2009年股权奖励计划尚未落实的每一项期权授予的期权协议进行的修正，以及(二)对RSU协议的修正，该协议涉及当时根据2009年计划尚未完成的每一项RSU赠款。修正案规定，在公司变更控制权时，根据2009年计划，每项期权授予和RSU赠款(视情况适用)自动归属。截至2019年12月31日，这些修正对持有者的价值微乎其微，因此没有确认与修正案有关的额外库存赔偿费用。
每个期权授予的公允价值是在授予之日估计的，使用Black-Schole期权定价公式和下表中提到的假设。预期波动率和无风险利率是根据赠款的预期寿命计算的。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 假设 | | 2019 | | 2018 | |
| 预期股息 | | 0 | % | | 0 | % | |
| 无风险率 | | 1.38 - 2.47% | | | 2.44 | % | |
| 预期波动率 | | 64.33 - 76.81% | | 52.7 - 72.5% | |
| 预期任期(以年份为单位) | | 3.2-3.3岁 | | 3.2-3.3岁 | |
波动率是根据公司股票在期权预期寿命内的历史波动率估算的。这些选择的预期寿命是根据公司的历史数据估算的。无风险利率是以美国国债收益率为基础的，债券收益率的条件接近于赠款条款。没收在发生的时期内确认。布莱克-斯科尔斯期权估价模型中使用的假设具有很强的主观性，可能会影响最终的估值。
根据上述计划，过去两年的股票期权交易总额为：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 股份 | | 运动
每股价格 | | 加权
平均
运动
价格 |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 2018年1月1日根据期权发行的股票 | | 4,299,810 | | | $0.79 - $10.67 | | $ | 5.09 | |
| 获批 | | 839,785 | | | 1.73-4.25 | | | 3.34 | |
| 行使 | | (239,000) | | | 1.02-1.83 | | 1.05 | |
| 过期 | | — | | | — | | | — | |
| 被没收 | | (548,204) | | | 2.02-10.67 | | 8.04 | |
| 2018年12月31日根据期权发行的股票 | | 4,352,391 | | | $0.79-$10.67 | | $ | 4.61 | |
| 获批 | | 2,468,129 | | | $0.55-$1.80 | | 0.61 | |
| 行使 | | — | | | — | | | — | |
| 过期 | | (761,780) | | | $1.02-$10.67 | | | 2.42 | |
| 被没收 | | (891,001) | | | $0.66-$8.67 | | 1.04 | |
| 2019年12月31日根据期权发行的股票 | | 5,167,739 | | | $0.55-$10.67 | | $ | 3.34 | |
下表汇总了截至2019年12月31日尚未执行和可行使的备选办法的资料：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 备选方案-杰出 | | | | | | 可行使的期权 | | |
范围
运动价格 | | 数目
备选方案 | | 加权
平均
残存
寿命(年份) | | 加权
平均
运动
价格 | | 数目
备选方案 | | 加权
平均
运动
价格 |
| $0.00 - $0.78 | | 195,155 | | | 9.58 | | $ | 0.65 | | | — | | | $ | — | |
| $0.79 - $1.50 | | 1,781,369 | | | 4.52 | | 1.02 | | | 1,265,000 | | | 1.03 | |
| $1.51 - $5.50 | | 1,884,517 | | | 8.25 | | 2.27 | | | 482,288 | | | 3.30 | |
| $5.51 - $10.67 | | 1,306,698 | | | 5.97 | | 8.44 | | | 1,250,518 | | | 7.73 | |
| 共计 | | 5,167,739 | | | 6.44 | | $ | 3.34 | | | 2,997,806 | | | $ | 4.49 | |
下表汇总了截至2018年12月31日尚未执行和可行使的备选方案的信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 备选方案-杰出 | | | | | | 可行使的期权 | | |
范围
运动价格 | | 数目
备选方案 | | 加权
平均
残存
寿命(年份) | | 加权
平均
运动
价格 | | 数目
备选方案 | | 加权
平均
运动
价格 |
| $0.79 - $1.50 | | 1,510,000 | | | 3.12 | | $ | 1.06 | | | 1,510,000 | | | $ | 1.06 | |
| $1.51 - $5.50 | | 992,457 | | | 8.27 | | 3.23 | | | 199,826 | | | 2.76 | |
| $5.51 - $10.67 | | 1,849,934 | | | 6.99 | | 8.24 | | | 1,528,686 | | | 8.45 | |
| | | | | | | | | | |
| 共计 | | 4,352,391 | | | 5.94 | | $ | 4.61 | | | 3,238,512 | | | $ | 4.65 | |
公司记录了$0.9百万美元1.5百万美元分别与所附截至2019和2018年12月31日、2019和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日终了年度的股票期权补偿费有关，包括销售成本、产品开发和研究费用，以及所附业务综合报表中的销售、一般和行政费用。
未偿还期权的内在价值总额为$0.02019年12月31日百万元0.52018年12月31日可行使的期权的总内在价值为$02019年12月31日百万元0.52018年12月31日2019年和2018年期间行使的期权的内在价值总额为美元。0百万美元0.1分别是百万。
截至2019年12月31日的非既得期权和截至2019年12月31日终了年度的变化摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 备选方案 | | 加权
平均
授予日期
公允价值 |
| 2019年1月1日非既得期权 | | 1,113,878 | | | $ | 2.00 | |
| 获批 | | 2,468,129 | | | 0.61 | |
| 既得利益 | | (521,073) | | | 2.20 | |
| 被没收 | | (891,001) | | | 1.04 | |
| 2019年12月31日的非既得期权 | | 2,169,933 | | | $ | 0.77 | |
截至2019年12月31日，美元1.0根据本计划，与非既得股份补偿安排有关的未获确认的补偿费用总额为百万元.这些费用将在2022年11月之前确认。
限制性股票和RSU
公司定期向特定的职员和其他员工授予限制性股票和RSU奖励。一到三离他们的授予日期还有几年。公司确认$0.2百万美元0.5在截至2019年12月31日和2018年12月31日终了的年度中，分别有100万与限制性股票裁决和RSU有关的赔偿费用。股票补偿
费用在限制性股票和RSU的转归期内确认。在2019年12月31日，该公司大约有$0.1与非归属的限制性股票和RSU有关的未确认赔偿费用总额的百万，所有这些都将确认到2021年3月。
在截至2019年和2018年的几年里，没有任何限制性的股票发行。
过去两年，每年非归属的RSU和变化摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 数目
RSU | | 加权平均
发行价格 |
| 2018年1月1日非归属余额 | | 188,629 | | | $8.27 | |
| | | | |
| 本报告所述期间的变化： | | | | |
| 获批股份 | | 122,949 | | | 3.36 | |
| 归属股份 | | (109,940) | | | 8.95 | |
| 股份被没收 | | (26,047) | | | 5.76 | |
| 2018年12月31日的非归属余额 | | 175,591 | | | $4.78 | |
| | | | |
| 本报告所述期间的变化： | | | | |
| 获批股份 | | — | | | — | |
| 归属股份 | | (76,206) | | | 5.39 | |
| 股份被没收 | | (36,705) | | | 4.74 | |
| 2019年12月31日的非归属余额 | | 62,680 | | | $4.07 | |
| | | | |
11. 应计费用
应计费用是指公司的各种义务，包括某些经营费用和应付税款。
在截至12月31日、2019年和2018年的财政年度，应计费用的最大组成部分为(千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 |
| 专业费用 | | $ | 1,881 | | | $ | 2,153 | |
| 工资单 | | 1,789 | | | 1,908 | |
| 利息费用 | | 1,539 | | | 1,042 | |
| 医疗补助和医疗保险 | | 987 | | | 383 | |
| 回扣 | | 774 | | | 714 | |
| 批发商费用 | | 747 | | | 203 | |
| 版税 | | 377 | | | 222 | |
| 临床研究 | | 334 | | | 334 | |
| 库存和用品 | | 250 | | | 1,809 | |
| 所得税 | | 20 | | | 45 | |
| 资本支出 | | 23 | | | 275 | |
| 其他 | | 564 | | | 754 | |
| | $ | 9,285 | | | $ | 9,842 | |
12. 所得税
该公司须缴纳美国联邦所得税，并提交一份综合联邦所得税申报表，其中包括所有符合条件的美国子公司。该公司在阿拉巴马州、伊利诺伊州、蒙大拿州、新泽西州和
田纳西州。该公司在某些外国开展重要业务，因此在由加拿大(包括安大略省)、爱沙尼亚、卢森堡和泽西岛组成的外国司法管辖区征税。
截至2019年12月31日和2018年12月31日止的年度所得税前损失包括以下损失(千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 |
| 美国业务 | | $ | (20,212) | | | $ | (32,183) | |
| 对外行动 | | (4,821) | | | (4,135) | |
| | | | |
| 全球合计 | | $ | (25,033) | | | $ | (36,318) | |
该公司目前的税收支出(福利)为美元0.1百万美元(0.1)分别为2019年12月31日和2018年12月31日。截至2010年12月31日、2019年和2018年12月31日终了年度的所得税前继续营业所得税款(贷项)如下(千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2019 | | 2018 |
| 当期税收支出(福利)： | | | | |
| 联邦制 | | $ | — | | | $ | — | |
| 州和地方 | | 23 | | | 30 | |
| 外国 | | 87 | | | (157) | |
| 当期税收支出总额(福利) | | 110 | | | (127) | |
| 递延税费用： | | | | |
| 联邦制 | | — | | | — | |
| 州和地方 | | — | | | — | |
| 外国 | | (19) | | | 65 | |
| 递延税(福利)费用总额 | | (19) | | | 65 | |
| | | | |
| 所得税支出总额(福利) | | $ | 91 | | | $ | (62) | |
2019年和2018年按美国法定税率21%计算的所得税(福利)费用与该公司的实际税率比较如下(千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2019 | | 2018 |
| 预期法定利益 | | $ | (5,257) | | | $ | (7,627) | |
| | | | |
| | | | |
| 其他不可扣减的开支 | | 133 | | | 256 | |
| 估价津贴的变动 | | 4,674 | | | 6,572 | |
| 研究学分 | | (504) | | | — | |
| | | | |
| 税率差异-外国对美国。 | | 1,073 | | | 791 | |
| 州所得税，扣除联邦福利 | | 18 | | | 23 | |
| | | | |
| 前一年实值 | | (45) | | | (93) | |
| 交换增益 | | (1) | | | 16 | |
| | | $ | 91 | | | $ | (62) | |
2018年第四季度，该公司完成了全面评估，并最终确定了“美国减税和就业法案”(美国TCJA)的影响，并得出结论认为没有其他影响。
截至2019年12月31日和2018年12月31日综合资产负债表中的递延税款余额包括以下(千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2019 | | 2018 |
| 递延税款资产： | | | | |
| 销售备抵和可疑帐目 | | $ | 2,991 | | | $ | 1,964 | |
| 存货储备 | | 652 | | | 962 | |
| 递延收入 | | — | | | 590 | |
| 应计费用 | | 206 | | | 23 | |
| 财产、厂房和设备 | | 272 | | | 258 | |
| 税种经营亏损结转 | | 10,851 | | | 9,951 | |
| 税收抵免和其他结转 | | 5,996 | | | 1,299 | |
| 股票补偿 | | 566 | | | 538 | |
| 递延税款资产共计 | | 21,534 | | | 15,585 | |
| 减去估价津贴 | | (18,562) | | | (12,120) | |
| 递延税款净资产 | | 2,972 | | | 3,465 | |
| | | | |
| 递延税款负债： | | | | |
| 可转换债务转换特征 | | (3,070) | | | (3,514) | |
| 外汇 | | (14) | | | (28) | |
| 无形资产 | | (93) | | | (138) | |
| 递延税款负债总额 | | (3,177) | | | (3,680) | |
| 递延税款净额 | | $ | (205) | | | $ | (215) | |
该公司根据其经营业绩的历史、对未来的预期和营业净亏损结转的到期日来评估其递延税金资产的可收回性。基于证据的优势，该公司的结论是，它更有可能在不久的将来无法实现递延税净资产，并为几乎所有递延税款资产确定了全额估价备抵额。因此，该公司提供的估价津贴为$18.6百万美元12.1截至2019年12月31日和2018年12月31日止，其递延税金资产分别为100万欧元。估值津贴增加$6.52019年期间为百万。增加的原因是美元5.6百万与递延税和美元的变动有关0.9百万与2019年净营业亏损有关。
截至2019年12月31日和2018年12月31日，营业损失、税收抵免和其他结转额如下(千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2019 | | 2018 |
| 联邦： | | | | |
| 经营损失净额(见下文) | | $ | 48,531 | | | $ | 45,081 | |
| 不允许的利息费用(无到期) | | 17,783 | | | 5,018 | |
| 捐款(至2024年届满) | | 658 | | | 524 | |
| 研究税抵免(有效期至2026年) | | 1342 | | | 135 | |
| | | | |
| 国家： | | | | |
| 新泽西(2039年到期) | | 4,942 | | | 2,976 | |
| 其他州(至2039年届满) | | 3,266 | | | 2,307 | |
| 新泽西研究学分(2026年到期) | | 764 | | | — | |
| | | | |
| 外国 | | | | |
| 营业净亏损(无到期) | | $ | — | | | $ | 257 | |
截至2019年12月31日，该公司的美国联邦净营业亏损结转将到期如下(千)：
| | | | | | | | |
| 年 | | 净经营损失 |
| 2020 - 2023 | | $ | 8,227 | |
| 2024 - 2029 | | 9,063 | |
| 2030 - 2032 | | 9,926 | |
| 2033 - 2036 | | 6,296 | |
| 2037 | | 8,116 | |
| 无有效期，但须受限制 | | 6,903 | |
| 共计 | | $ | 48,531 | |
2018年期间和之后产生的联邦净营业损失不应到期；然而，其使用仅限于使用年度应纳税收入的80%。
根据经修订的1986年“国内收入法典”第382条的某些规定，公司使用净营业亏损结转的能力在今后期间受到相当大的限制，该节将净营业损失的使用限制在超过50持有的公司股票所有权变动%5%或更高的股东。该公司审查了第382节对2010年期间发生的所有权变化的适用情况，以及对业务净亏损结转适用的限制。该公司认为，在2010年更改日期之后的运营亏损(总计为美元)26.5(百万)不受第382条限制。该公司估计，从2010年开始的年度限制总额为$1.0百万至美元2.3每年百万美元，包括已建收益的摊销效果。如果发生额外的所有权变化，公司的后续亏损可能会进一步受到限制。
本公司适用ASC 740-10-25所得税(ASC 740)的规定.ASC 740规定了一个更有可能的门槛，用于财务报表对不确定税收头寸的确认。ASC 740明确了所得税的会计核算，规定了财务报表的最低确认阈值和计量属性，确认和计量了在报税表中采取或预期采取的税收状况。按季度计算, 该公司经历了一个过程，以评估所得税应计项目是否符合ASC 740关于不确定税收状况的指导意见。
美国国税局对2014和2015年的联邦所得税申报单进行了审查，但没有任何所得税支出后果。为联邦目的(2014年和2015年除外)，1998年后纳税年度因净营业亏损结转而仍可接受审查。该公司目前可由适当的国家所得税税务当局对2014至2018年课税年度进行审计。该公司在2019年12月31日或2018年12月31日没有记录任何不确定税收状况的负债。
13. 承诺
公司的承诺和意外费用包括仓库、办公空间和设备的租赁。见注6不可撤销租约下的未来租赁付款。亚细亚
公司有一定的许可和开发协议，根据该协议，公司将在某些项目的生命周期内支付一定的许可费和里程碑。这些承诺总计约为美元。2.4截至2019年12月31日，百万美元，并将按照商定的里程碑在未来几年内支付。
14. 法律和美国监管程序
到目前为止，十三包括Taro制药美国公司在内的共同被告已经对该公司提起了集体诉讼。以及Perrigo New York Inc.关于包括硝酸益康唑在内的非专利药品的定价问题。这一类别的原告试图代表全国或州一级的人，这些人直接购买、间接购买、支付和(或)偿还病人购买非专利药品的费用，从2009年7月1日起，直到被告据称的非法行为停止或将停止为止。这类原告要求在被指控的共谋期间为指控的多收费要求三倍的赔偿，而某些类别的原告也寻求对被告的禁令性救济。这些行动已由宾夕法尼亚州东区多区诉讼司法小组合并，作为仿制药品定价反托拉斯诉讼事项的一部分。2018年10月16日，法院驳回了原告对该公司的指控，并允许他们作出答复。2018年12月21日，这类原告提交了修正后的投诉，该公司于2019年2月21日将其驳回。这项动议仍待决。2019年12月19日，某些类别的原告提出了一项进一步的申诉，其中包括基于该公司销售氟辛醇酮乙酰奈德而对该公司提出的额外索赔。尚未提出驳回这一申诉的动议。
此外，各种原告还对该公司提起了“选择退出”反托拉斯诉讼，包括Humana公司、Kroger Co.等人、联合医疗服务公司、Molina保健公司、MSP回收索赔系列有限责任公司、保健服务公司和德克萨斯哈里斯县。全是一其中，多区诉讼司法小组已将这些投诉合并为仿制药品定价反托拉斯诉讼事项。每个被选择退出的投诉的名字最多可达四十七被告(包括该公司)，涉及对益康唑以及多达180种其他药物产品定价的指控，其中大多数不是公司在所涉期间制造或销售的。被拒绝起诉的原告要求对指控中发现的药品在被指控的密谋期间多收三倍的赔偿金，还有一些人寻求禁令救济。驳回Humana公司的动议。和克罗格公司，等。选择退出的投诉是在2019年2月21日提出的。尚未提出驳回其余的选择退出申诉的动议。
由于这些案件的早期阶段，公司目前无法就不利结果是否可能或遥远作出判断，也无法对潜在损失的数额或范围作出估计。该公司认为这些案件是没有根据的，并打算对这些索赔进行有力的辩护。
2017年10月20日，Stayma咨询服务公司向美国仲裁协会提交了仲裁申请。(“Stayma”)针对公司为Stayma公司开发和制造二非专利药品，一种是洗剂，另一种是乳膏，含有0.05%的有效药物成分氟尿酸内酯。公司开发了二产品和Stayma各自购买了商业数量；然而，Stayma称，该公司违反了双方之间的协议，开发了一种额外的、不同的非专利药物产品-一种含有氟脲内酯的软膏，并且未能满足某些合同要求。Stayma要求赔偿金钱损失。仲裁员发布了一份临时裁决，裁定公司对Stayma不负任何责任二斯泰玛的三对公司的索赔。第三项索赔将进入损害赔偿阶段。该公司辩称，Stayma没有遭受与这一索赔有关的任何损害，并将积极寻求完全驳回第三项索赔。此外，仲裁员还将裁定Stayma欠公司的赔偿金，涉及Stayma未能支付过去几张大约$的到期发票1.7百万
2018年12月13日，ValdepharmSA提起诉讼，指控该公司违反了二该公司曾寻求生产Valdepharm的药品。2019年2月12日，该公司答复了申诉并提出反诉，指控Valdepharm违反了合同，没有按照FDA的规定和目前的良好制造惯例执行其工作。每一方都要求与指称的违约行为和相关索赔有关的损害赔偿。由于案件的早期阶段，公司目前无法就不利结果是否可能或遥远作出判断，也无法对潜在损失的数额或范围作出估计。该公司认为对特丽金特的索赔是没有法律依据的，并打算对此进行有力的辩护。
2019年4月15日，俄克拉荷马州警察养老基金和退休制度在纽约南区的美国地区法院对该公司和某些个人被告提起集体诉讼。这起诉讼是代表购买或以其他方式公开交易的特力金特公司的个人或实体提起的。证券从2017年3月7日至2017年11月6日。该申诉指控被告违反美国证券法，对公司的业务、运营和合规政策作出虚假或误导的陈述。原告要求赔偿应予赔偿的损失。由于这些个案的初期阶段，公司目前未能就不利结果是否可能或遥远作出判断，亦未能就潜在损失的数额或范围作出估计，公司认为这些个案是没有根据的，并打算就这些索偿作出有力的辩护。
15. 雇员福利
本公司有401(K)供款计划，根据该计划，雇员可选择按全部百分比供款至100占赔偿的百分比。雇员的供款须以最高供款$为限。19.02019年千美元18.52018年千元，另加一笔以$计的补助费。6.0如果参与者符合资格，2019和2018年为千美元。公司匹配100占第一批的百分比3参与人和50占下一年度的百分比2参与人赔偿的百分比。该公司的贡献是现金形式，并立即归属。公司已将与此计划有关的费用记为$368.7千元358.22019年和2018年分别为千人。
16. 季度业绩(未经审计)
以下是2019和2018年财政年度某些季度财务信息摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 第一
四分之一 | | 第二
四分之一 | | 第三
四分之一 | | 第四
四分之一 | | 共计 |
| | (单位：千，除每股数据外) | | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日止的年度 | | | | | | | | | | |
| 总收入，净额 | | $ | 13,122 | | | $ | 18,341 | | | $ | 18,466 | | | $ | 15,967 | | | $ | 65,896 | |
| 毛利 | | 5,762 | | | 8,541 | | | 7,280 | | | 1,940 | | | 23,523 | |
| 营运损失 | | (2,740) | | | 686 | | | 209 | | | (6,175) | | | (8,020) | |
| 净损失 | | (8,724) | | | (3,989) | | | (7,113) | | | (5,298) | | | (25,124) | |
| 可归因于普通股股东的净亏损 | | (8,724) | | | (3,989) | | | (7,113) | | | (5,298) | | | (25,124) | |
| 每股基本亏损 | | $ | (0.16) | | | $ | (0.08) | | | $ | (0.13) | | | $ | (0.10) | | | $ | (0.47) | |
| 稀释每股亏损 | | $ | (0.16) | | | $ | (0.08) | | | $ | (0.13) | | | $ | (0.10) | | | $ | (0.47) | |
| | | | | | | | | | |
| 2018年12月31日 | | | | | | | | | | |
| 总收入，净额 | | $ | 14,545 | | | $ | 16,249 | | | $ | 18,294 | | | $ | 16,777 | | | $ | 65,865 | |
| 毛利 | | 5,220 | | | 4,784 | | | 6,719 | | | 5,662 | | | 22,385 | |
| 营运损失 | | (3,531) | | | (4,910) | | | (1,213) | | | (5,445) | | | (15,099) | |
| 净损失 | | (4,802) | | | (13,119) | | | (3,945) | | | (14,390) | | | (36,256) | |
| 可归因于普通股股东的净亏损 | | (4,802) | | | (13,119) | | | (3,945) | | | (14,390) | | | (36,256) | |
| 每股基本亏损 | | $ | (0.09) | | | $ | (0.25) | | | $ | (0.07) | | | $ | (0.27) | | | $ | (0.68) | |
| 稀释每股亏损 | | $ | (0.09) | | | $ | (0.25) | | | $ | (0.07) | | | $ | (0.27) | | | $ | (0.68) | |
17. 后续事件
COVID-19大流行
2020年3月，世界卫生组织宣布，新型冠状病毒病(“COVID-19”)的爆发是一种大流行病，我们预计，随着病毒的继续扩散，我们在所有地点的行动都会受到影响。我们调整了业务的某些方面，以保护我们的员工，同时避免业务中断。只有对我们产品的生产和质量控制至关重要的员工才能留在我们位于新泽西州布埃纳的生产和生产设施中。我们、我们的客户、供应商或与我们有业务关系的其他第三方，或政府可能就COVID-19疫情采取的任何预防或保护行动，都可能破坏我们的业务和客户的业务。全球卫生问题，如COVID-19，也可能导致我们或与之打交道的第三方国家的社会、经济和劳工不稳定。此外，COVID-19疫情可能导致严重的经济衰退，并已严重影响到许多国家的金融市场。严重或长期的经济衰退或政治混乱可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条件筹集资金的能力(如果有的话)。疲软或衰退的经济或政治干扰也可能使我们的供应商或第三方CMOs感到紧张，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟对我们产品的购买或付款。COVID-19大流行还可能造成审查和批准我们提交的监管文件的延误，以及与我们的警告信和FDA在公司新泽西工厂新安装的可注射生产线上的商业生产的预批准检验有关的待定复验。
我们已开始与我们的供应商进行更为频繁和详细的沟通，并通过数据跟踪客户订单和批发商的销售情况，以帮助查明趋势的变化，这些趋势可能有助于更好地为我们的客户提供服务，或者对实现我们面临风险的目标产生不利影响。我们会继续密切监察有关情况，并因应日后的限制或限制作出相应的反应，同时顾及雇员的健康及客户及业务的利益。由于大流行的严重程度和持续时间不确定，目前对我们的收入、盈利能力和财务状况报表的影响是不确定的。
高级信贷设施修订
2020年4月6日(“修订截止日期”)，公司于2019年12月31日起输入(I)“修订条例”第2号修正案和“定期贷款第4号修正案”。除其他事项外，这些修订包括：(I)提高利率；(Ii)重设某些预付保费，以及修改某些强制性预付款项的条款；及(Iii)修改某些财务契约水平，包括截至2019年12月31日止及截至该日止期间的以往契诺的处置情况。
有关的利率加幅自修订截止日期起生效。贷款人以浮动利率支付利息，利率等于1，2，3或6个月libor加上1，2，3或6个月libor的保证金。5.5%或基于最优惠利率的利率加上4.5%，伦敦银行同业拆借利率下限为1.5%。定期贷款以浮动利率计算利息，利率等于1，2，3或6个月libor加上1，2，3或6个月libor的保证金。13.0%或基于最优惠利率的利率加上12.0%，伦敦银行同业拆借利率下限为1.5%。高级信贷设施的利息每季度以现金支付(或更经常与传统的libor利息规定有关)，条件是公司可选择(并已根据其高级信贷设施及其其后的修订)向贷款人支付截至12月13日的定期实物贷款利息，2021年，但只有在下列情况发生时：(1)公司收到联邦药品管理局的“警告信关闭函”，以回应公司自2019年11月收到警告信以来所采取的纠正行动；(2)该公司收到联邦药品管理局的书面建议，列明其批准在公司新泽西工厂新安装的注射剂生产线上进行商业生产的批准决定。如果这些项目中只有一项在2020年12月13日前发生，那么该公司仍可选择在2021年期间支付实物利息，但只有从第二个条件得到满足到2021年12月13日为止。此后，贷款利息的一部分按4.25年率可继续以实物支付。
这两项修正案都规定，如果收到一项触发强制性提前付款的处分的净收益，这种处分的净收益将按以下方式适用：(1)首先，由公司保留或适用
在本公司及其附属公司的流动资金相等于$10.0百万美元，(2)在贷款人的循环贷款承诺未付之前(第一留置权行政代理人有权放弃这种提前付款，在这种情况下，这种净收益适用于根据第二次联名信贷协议未付的款项)，(3)最后，用于偿还定期贷款下的未偿款项。此外，根据翻车者的规定，公司一直同意将公司及其子公司的账面现金保持在不超过$10.0百万美元，任何额外款项都需要预付未清债务。
这两项修正案对财务契约所作的补充和修改如下：(1)增加一个新的最低净收入契约，在每个会计季度的最后一天，即2020年3月31日至2020年12月31日终了的季度测试，(Ii)重新设置一个经调整的最低合并EBITDA契约，在2021年3月31日至到期日结束的每个财政季度的最后一天进行测试；(Iii)取消总净杠杆率契约；(Iv)在高级信贷贷款期限内，增加一个随时测试的最低流动资金契约。
关于“定期贷款修正案”所设想的交易，公司于2020年4月6日向定期放款人发出了购买公司普通股(统称“认股权证”)的认股权证。 认股权证总共可以行使，5,389,949公司普通股的股份，行使价格为$0.01普通股每股。 认股权证将在公司实施其股东先前批准的反向股票分割后随时可行使，并可在以下一段时间内全部或部分行使：五年.
在执行认股权证时可发行的股份数目，在发生某些事件时，须按惯例调整，包括(一)向公司普通股股东支付股息或分配，以公司普通股股份支付，(二)公司普通股的细分、资本重组或重新分类，或(三)合并、出售或其他控制交易变更。
TELIGENT公司
附表二-估值及合资格账目
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 加法 | | | | | | |
| | 余额
开始
一年中 | | 向.收取费用
费用和
费用 | | 荷电
其他
帐目 | | 扣减 | | 余额
年底 |
| 2018年12月31日 | | | | | | | | | | |
| 税务估价津贴的变动 | | $ | 13,309 | | | 67 | | | (1,256) | | | — | | | $ | 12,120 | |
| 可疑账户备抵 | | $ | 2,185 | | | 451 | | | — | | | — | | | $ | 2,636 | |
| 库存过时准备 | | $ | 1,304 | | | 3,343 | | | — | | | 1,980 | | | $ | 2,667 | |
| 截至2019年12月31日止的年度 | | | | | | | | | | |
| 税务估价津贴的变动 | | $ | 12,120 | | | (19) | | | 6,461 | | | — | | | $ | 18,562 | |
| 可疑账户备抵 | | $ | 2,636 | | | 208 | | | — | | | 636 | | | $ | 2,208 | |
| 库存过时准备 | | $ | 2,667 | | | 2,297 | | | — | | | 2,754 | | | $ | 2,210 | |