联合国家
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式 10-q
根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)节提交的季度报告
截至2020年2月29日的季度
根据1934年“证券交易条例”第13或15(D)节提交的☐过渡报告
委员会 文件号:000-50298
奥拉梅德制药公司
(“注册章程”规定的注册人的确切 名称)
特拉华州 | 98-0376008 | |
(国家或其他司法管辖区 法团或组织) | (国税局雇主
识别号) | |
美洲大道1185号,纽约,228号套房 | 10036 | |
(校长办公室地址) | (邮政编码) |
844-967-2633
(登记人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
每个类的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
普通股,面值$0.012 | ORMP | 纳斯达克资本市场,特拉维夫证券交易所 |
(1)已提交1934年“证券交易所法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交这种 报告的较短期限);(2)在过去90天中一直遵守这种申报要求。
是的,没有☐
通过检查注册人是否以电子方式提交了根据 规则第405条(本章第232.405节)所要求提交的每一个交互数据文件(或在登记人被要求提交此类文件的较短时间 期间),表明 是否已以电子方式提交。
是的,没有☐
通过勾选标记指示 注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告 公司还是新兴的增长公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案”、“加速申报”、“ ”“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
大型加速滤波器☐ | 加速滤波器☐ |
非加速滤波器 | 小型报告公司 新兴公司☐ |
如果是新兴成长型公司,请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
通过检查标记来指示 注册人是否是shell公司(如“交易法”规则12b-2所定义)。
是的,☐号码
截至2020年4月5日,发行人共有普通股23,093,978股,每股票面价值0.012美元,已发行。
奥拉梅德制药公司
形式 10-q
目录
第一部分-财务资料 | 1 |
项目1-财务报表 | 1 |
项目2-管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析 | 18 |
项目3-市场风险的定量和定性披露 | 26 |
项目4-管制和程序 | 26 |
第二部分-其他资料 | 27 |
项目1A-风险因素 | 27 |
第2项-股本证券的未登记出售及收益的使用 | 28 |
项目6-展品 | 28 |
如本季度10-Q表报告中所使用的那样,“我们”、“我们”、“我们”和“公司”等术语指的是Oramed制药公司。以及我们的全资子公司,除非另有说明。除另有说明外,所有美元金额 均指美元。
2020年2月29日,以色列银行引用的新以色列谢克尔(或称新谢克尔)与美元之间的汇率为3.467新谢克尔至1.00美元。除非上下文另有说明,本季度报告表10-Q中提供 美元等值的新谢克尔数额或提供新谢克尔等值的美元数额的陈述是以这种汇率为基础的。
i
第一部分 i-财务信息
项目 1-财务报表
奥拉梅德制药公司
合并财务报表
作为2020年2月29日的
目录
页 | ||
精简的合并财务报表: | ||
资产负债表 | 2 | |
损失表 | 3 | |
股东权益变动表 | 4 | |
现金流量表 | 6 | |
财务报表附注 | 7-17 |
1
奥拉梅德制药公司
合并资产负债表
美元(千美元)(股票和每股数据除外)
(未经审计)
二月二十九日, | 八月三十一日, | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金和现金等价物 | 5,934 | 3,329 | ||||||
短期存款 | 17,288 | 25,252 | ||||||
有价证券 | 5,704 | 3,701 | ||||||
预付费用和其他流动资产 | 563 | 1,042 | ||||||
流动资产总额 | 29,489 | 33,324 | ||||||
长期资产: | ||||||||
长期存款 | 1 | 1 | ||||||
有价证券 | 250 | 1,295 | ||||||
退休时为雇员权利提供资金的数额 | 17 | 19 | ||||||
财产和设备,净额 | 25 | 24 | ||||||
经营租赁使用权资产 | 99 | - | ||||||
长期资产总额 | 392 | 1,339 | ||||||
总资产 | 29,881 | 34,663 | ||||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付帐款和应计费用 | 2,377 | 2,541 | ||||||
递延收入 | 2,703 | 2,703 | ||||||
应付关联方的款项 | 43 | 64 | ||||||
经营租赁负债 | 32 | - | ||||||
流动负债总额 | 5,155 | 5,308 | ||||||
长期负债: | ||||||||
递延收入 | 8,309 | 9,658 | ||||||
雇员退休后的权利 | 17 | 22 | ||||||
对不确定税收状况的备抵 | 11 | 11 | ||||||
经营租赁负债 | 67 | - | ||||||
其他负债 | 232 | 271 | ||||||
长期负债总额 | 8,636 | 9,962 | ||||||
承付款和意外开支(附注2) | ||||||||
股东权益: | ||||||||
普通股,票面价值0.012美元(截至2020年2月29日和2019年8月31日,分别为30,000,000股;23,093,978股和17,383,359股) | 214 | 208 | ||||||
额外已付资本 | 103,210 | 100,288 | ||||||
累积赤字 | (87,334 | ) | (81,103 | ) | ||||
股东权益总额 | 16,090 | 19,393 | ||||||
负债和股东权益共计 | 29,881 | 34,663 |
所附附注是合并财务报表的一个组成部分。
2
奥拉梅德制药公司
合并损失报表
美元(千美元)(股票和每股数据除外)
(未经审计)
六个月结束 | 三个月结束 | |||||||||||||||
二月二十九日, | 二月二十八日 | 二月二十九日, | 二月二十八日 | |||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
收入 | $ | 1,348 | $ | 1,340 | $ | 674 | $ | 666 | ||||||||
收入成本 | - | 90 | - | 55 | ||||||||||||
研发费用 | 5,342 | 7,461 | 3,320 | 3,114 | ||||||||||||
一般和行政费用 | 2,472 | 1,997 | 1,391 | 1,065 | ||||||||||||
营运损失 | 6,466 | 8,208 | 4,037 | 3,568 | ||||||||||||
财政收入 | (369 | ) | (559 | ) | (169 | ) | (273 | ) | ||||||||
财务费用 | 13 | 27 | 2 | 19 | ||||||||||||
投资公允价值变动造成的损失(收益) | 121 | 27 | (182 | ) | 87 | |||||||||||
税前收入损失 | 6,231 | 7,703 | 3,688 | 3,401 | ||||||||||||
所得税 | - | 300 | - | 300 | ||||||||||||
这一期间的净亏损 | $ | 6,231 | $ | 8,003 | $ | 3,688 | $ | 3,701 | ||||||||
普通股每股亏损: | ||||||||||||||||
普通股每股基本损失和稀释损失 | $ | 0.35 | $ | 0.46 | $ | 0.21 | $ | 0.21 | ||||||||
用于计算普通股每股基本损失和稀释损失的普通股加权平均数量 | 17,645,372 | 17,451,411 | 17,818,429 | 17,454,109 |
所附附注是合并财务报表的一个组成部分。
3
奥拉梅德制药公司
股东权益变动合并报表
美元(千美元)
(未经审计)
额外 | 共计 | |||||||||||||||||||
普通股 | 已付 | 累积 | 股东‘ | |||||||||||||||||
股份 | $ | 资本 | 赤字 | 衡平法 | ||||||||||||||||
以千计 | ||||||||||||||||||||
截至2019年8月31日的余额 | 17,383 | $ | 208 | $ | 100,288 | $ | (81,103 | ) | $ | 19,393 | ||||||||||
截至2020年2月29日的六个月期间的变化情况: | ||||||||||||||||||||
发行普通股,净额 | 441 | 5 | 2,311 | - | 2,316 | |||||||||||||||
为服务发行的股份 | 8 | * | 30 | - | 30 | |||||||||||||||
认股权证及期权的行使 | 12 | 1 | 12 | - | 13 | |||||||||||||||
股票补偿 | - | - | 569 | - | 569 | |||||||||||||||
净损失 | - | - | - | (6,231 | ) | (6,231 | ) | |||||||||||||
截至2020年2月29日的余额 | 17,844 | $ | 214 | $ | 103,210 | $ | (87,334 | ) | $ | 16,090 |
累积 | ||||||||||||||||||||||||
额外 | 其他 | 共计 | ||||||||||||||||||||||
普通股 | 已付 | 综合 | 累积 | 股东‘ | ||||||||||||||||||||
股份 | $ | 资本 | 收入 | 赤字 | 衡平法 | |||||||||||||||||||
以千计 | ||||||||||||||||||||||||
截至2018年8月31日的余额 | 17,369 | $ | 207 | $ | 99,426 | $ | 702 | $ | (69,223 | ) | $ | 31,112 | ||||||||||||
ASC 606的初步通过 | 1,773 | 1,773 | ||||||||||||||||||||||
ASU 2016-01初步通过 | (702 | ) | 702 | - | ||||||||||||||||||||
截至2019年2月28日的六个月期间的变化情况: | ||||||||||||||||||||||||
为服务发行的股份 | 11 | * | 44 | - | - | 44 | ||||||||||||||||||
股票补偿 | - | * | 422 | - | - | 422 | ||||||||||||||||||
净损失 | - | - | - | - | (8,003 | ) | (8,003 | ) | ||||||||||||||||
截至2019年2月28日的结余 | 17,380 | $ | 207 | $ | 99,892 | - | $ | (74,751 | ) | $ | 25,348 |
* | 表示小于$1的金额。 |
所附附注是合并财务报表的一个组成部分。
4
奥拉梅德制药公司
股东权益变动合并报表
美元(千美元)
(未经审计)
额外 | 共计 | |||||||||||||||||||
普通股 | 已付 | 累积 | 股东‘ | |||||||||||||||||
股份 | $ | 资本 | 赤字 | 衡平法 | ||||||||||||||||
以千计 | ||||||||||||||||||||
截至2019年11月30日的结余 | 17,400 | $ | 209 | $ | 100,597 | $ | (83,646 | ) | $ | 17,160 | ||||||||||
截至2020年2月29日的三个月期间的变化情况: | ||||||||||||||||||||
发行普通股,净额 | 441 | 5 | 2,311 | - | 2,316 | |||||||||||||||
为服务发行的股份 | 3 | * | 13 | - | 13 | |||||||||||||||
认股权证及期权的行使 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||
股票补偿 | - | - | 289 | - | 289 | |||||||||||||||
净损失 | - | - | - | (3,688 | ) | (3,688 | ) | |||||||||||||
截至2020年2月29日的余额 | 17,844 | $ | 214 | $ | 103,210 | $ | (87,334 | ) | $ | 16,090 |
额外 | 共计 | |||||||||||||||||||
普通股 | 已付 | 累积 | 股东‘ | |||||||||||||||||
股份 | $ | 资本 | 赤字 | 衡平法 | ||||||||||||||||
以千计 | ||||||||||||||||||||
截至2018年11月30日余额 | 17,377 | $ | 207 | $ | 99,701 | $ | (71,050 | ) | $ | 28,858 | ||||||||||
截至2019年2月28日的三个月期间的变化情况: | ||||||||||||||||||||
为服务发行的股份 | 3 | * | 8 | - | 8 | |||||||||||||||
股票补偿 | - | * | 183 | - | 183 | |||||||||||||||
净损失 | - | - | (3,701 | ) | (3,701 | ) | ||||||||||||||
截至2019年2月28日的结余 | 17,380 | $ | 207 | $ | 99,892 | $ | (74,751 | ) | $ | 25,348 |
* | 表示小于$1的金额。 |
所附附注是合并财务报表的一个组成部分。
5
奥拉梅德制药公司
合并现金流量表
美元(千美元)
(未经审计)
六个月结束 | ||||||||
2020年2月29日 | 二月二十八日 2019 | |||||||
业务活动现金流量: | ||||||||
净损失 | $ | (6,231 | ) | $ | (8,003 | ) | ||
将净亏损与用于业务活动的现金净额对账所需的调整数: | ||||||||
折旧 | 2 | 4 | ||||||
存款和到期日债券的汇兑差额和利息 | (17 | ) | (83 | ) | ||||
投资公允价值的变化 | 121 | 27 | ||||||
股票补偿 | 569 | 422 | ||||||
为服务发行的股份 | 30 | 44 | ||||||
经营资产和负债的变化: | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | 479 | (376 | ) | |||||
应付帐款、应计费用和关联方 | (186 | ) | 297 | |||||
递延收入 | (1,349 | ) | 1,659 | |||||
退休时雇员权利的法律责任 | (5 | ) | 1 | |||||
其他负债 | (38 | ) | (7 | ) | ||||
用于业务活动的现金净额共计 | (6,625 | ) | (6,015 | ) | ||||
投资活动的现金流量: | ||||||||
购买短期存款 | (10,200 | ) | (2,650 | ) | ||||
购买长期存款 | - | (2,750 | ) | |||||
购买持有至到期证券 | - | (397 | ) | |||||
出售短期存款所得收益 | 15,000 | 9,051 | ||||||
持有至到期证券的到期日收益 | 2,100 | 1,200 | ||||||
退休时雇员权利基金 | 3 | (1 | ) | |||||
购置财产和设备 | (3 | ) | (8 | ) | ||||
投资活动提供的现金净额共计 | 6,900 | 4,445 | ||||||
来自筹资活动的现金流量: | ||||||||
发行普通股的收益,扣除发行成本 | 2,316 | - | ||||||
行使选择权所得收益 | 13 | - | ||||||
筹资活动提供的现金净额共计 | 2,329 | - | ||||||
汇率变动对现金的影响 | 1 | 3 | ||||||
现金和现金等价物增加(减少) | 2,605 | (1,567 | ) | |||||
期初现金及现金等价物 | 3,329 | 4,996 | ||||||
期末现金及现金等价物 | $ | 5,934 | $ | 3,429 | ||||
现金流量补充披露- | ||||||||
收到的利息 | $ | 348 | $ | 461 |
所附附注是合并财务报表的一个组成部分。
6
注 1-重要会计政策:
a. | 一般情况: |
1) | 合并 和操作 |
奥拉梅德制药公司(与其子公司“公司”合并,除非上下文另有说明)是根据内华达州的法律于2002年4月12日成立的。从公司成立到2006年3月3日,该公司是一家从事矿产资产收购和勘探的勘探阶段公司。2006年2月17日,该公司与Hadasit医疗服务和发展有限公司签订了一项协议,获得用于治疗糖尿病患者的口服胰岛素胶囊的临时专利。
2007年5月14日,该公司在以色列成立了一家全资子公司Oramed Ltd.(“子公司”),从事研究和开发。
2011年3月11日,该公司从内华达州恢复到特拉华州。
2019年7月30日,该附属公司在香港成立了一家全资子公司,名为Oramed Hong Kong Limited.截至二零二零年二月二十九日,欧瑞德香港有限公司并无营运。
2015年11月30日,该公司与合肥天辉科技有限公司签订了技术许可证协议(“HTIT”),并于2015年12月21日签订了一项经修订和恢复的技术许可协议,双方于2016年6月3日和2016年7月24日进一步修订了该协议(“许可协议”)。根据许可证协议,公司授予HTIT在中华人民共和国、澳门和香港(“领土”)境内与公司口服胰岛素胶囊ORMD-0801(“产品”)有关的独家商业化许可证。根据许可证协议,HTIT将自费就子公司的技术和ORMD-0801胶囊进行某些商业化前和管制活动,并将支付附属公司(1)在该领土销售的有关商业产品的10%的特许权使用费(“特许权使用费”)和(2)总计37 500美元,其中3 000美元立即支付,8 000美元将在公司与某些第三方签订某些协议后支付,26 500美元将在达到某些里程碑和条件后支付。如果 公司不符合某些条件,可以将特许权使用费降低到至少8%。在2033年该公司关于该技术的专利最后到期之后,在某些情况下,特许权使用费可降至5%。
特许权使用费支付义务应在下列期间内适用:从产品在该领土的第一次商业销售开始,至(1)在该领土上最后到期的许可专利期满;和(2)该产品在该领土第一次商业销售后15年(“皇家条款”)。
许可证协议应继续有效,直到皇家任期届满。许可证协议包含习惯终止 条款。
7
注 1-重大会计政策(续):
在其他公司中,该公司通过产品提交日期的参与将包括为该领土的商业化前活动提供咨询,以及不断向技术创新技术提供咨询服务。
作为2020年2月29日的 ,该公司收到了总额为20,500美元的里程碑付款,具体情况如下:首次付款 3,000美元是在2016年1月收到的。在实现某些里程碑之后,分别于2016年7月收到第二次和第三次付款6 500美元和第三次付款4 000美元,第四次里程碑付款4 000美元于2016年10月收到,第五次里程碑付款3 000美元于2019年1月收到。
此外,该公司于2015年11月30日与HTIT签订了一项股票购买协议(“SPA”)。根据SPA的{Br},该公司以12,000美元的价格向HTIT发行了1,155,367股普通股。交易于2015年12月28日结束。
在 2015年7月,根据双方或其附属公司签署的意向书,HTIT的附属公司向子公司支付了不可退还的500美元的非商店费用。非商店费用被推迟,相关收入在许可证协议的 估计期限内确认。
收入确认政策见附注1c。
2) | 发展 和流动性风险 |
该公司在生物技术领域从事创新药物解决方案的研究和开发,包括用于治疗糖尿病患者的口服胰岛素胶囊,以及使用口服可摄取的 胶囊运送其他多肽,而且没有从其业务中获得可观的收入。根据公司目前的现金资源和承付款项,公司认为,至少在今后12个月内,它将能够维持目前计划的开发活动 和相应的支出水平,尽管不能保证公司 在此之前不需要额外资金。如果经营费用意外增加,公司可能需要在今后12个月内寻求额外资金。公司发展计划的成功完成及其向正常运作的过渡取决于在美国境内销售其产品、获得外国监管机构批准在国际上销售其产品或与第三方签订许可协议之前,必须获得美国食品和药品管理局的必要监管批准。不能保证该公司将获得其任何产品候选者的 监管批准,而且公司可能需要相当长的时间才能达到足以支持其业务的 收入水平。, 如果有的话。该公司还期望在其各自开发期间为其每个产品候选人的管理审批过程支付大量费用。 获得营销批准将直接取决于该公司是否有能力执行在美国和其他国家获得营销批准所需的必要管理步骤 。公司无法预测这些 活动的结果。除上述情况外,根据公司目前的评估,由于COVID-19病毒的全球传播,公司预计不会对其长期发展时间表和流动性产生任何实质性影响。然而, 公司继续通过监测COVID-19的传播和为在世界各地防治该病毒而采取的行动,来评估对其业务的影响。
8
注 1-重大会计政策(续):
b. | 普通股亏损 |
基本的 和稀释后的每股净亏损是通过将这一期间的净亏损除以每一期间已发行普通股的加权平均股份数(br})来计算的。未偿还的股票期权、认股权证和限制性股票单位(“RSU”) 被排除在每股稀释损失的计算之外,因为所有这些证券在所有时期都是反稀释的。在截至2020年2月29日和2019年2月28日的6个月期间,不计入稀释净损失的普通股、认股权证和RSU加权平均数分别为4,736,787和4,293,395,截至2020年2月29日、2020年和2月28日三个月的加权平均数分别为4,840,417和4,234,081。
c. | 收入 确认 |
许可证协议和SPA被认为是一个具有多个交付品的单一安排。该公司根据许可证协议和SPA之间的公允价值分配了49,500美元的总审议额,具体如下:10,617美元用于发行普通股(减去发行费用23美元),根据该公司股票在2015年12月28日SPA截止日期的报价,分配给许可证协议38,883美元。
根据 会计准则编码(“ASC”)605(这是在2018年9月1日前对 所有期间适用的权威性收入确认指南),鉴于公司通过在2023年6月 提交预期产品而继续参与,在公司有权要求 各自付款的期间内确认了与许可证协议有关的金额,并在赚取 费用的期间内使用基于时间的模式方法确定了预期的产品提交日期。
2018年9月1日,该公司采用经修改的追溯采用方法,采用了“2014-09年会计准则更新”(“ASU”)“与 客户的合同收入(主题606)”(“ASC 606”)。根据这一方法,公司在通过之日将ASC 606应用于许可证协议,并被要求对2018年9月 1期初累积赤字余额进行调整,以前的所有期间继续在ASC 605下列报。采用ASC 606最重要的 影响是与里程碑付款相关的收入确认时间的影响。根据 ASC 605(这是在2018年9月1日前所有期间适用的权威性收入确认指南),鉴于 公司通过2023年6月预期提交的产品而继续参与,在公司有权获得相应付款的期间内,与许可证 协议有关的金额得到确认,预期产品 提交日期在赚取费用的期间内采用基于时间的模式办法。然而,根据ASC 606,公司 必须在履行履约义务期间使用输入法确认交易总价(包括在满足 识别标准后与里程碑有关的考虑因素)。因此,一旦与里程碑相关的考虑因素包括在交易价格中,则立即根据完全履行履约义务的时间确认增量收入。这种方法的结果是 比ASC 605早确认收入,由此产生的影响记录为2018年9月1日累积赤字期初结余 的减少,详情如下。
9
注 1-重大会计政策(续):
根据 ASC 606,公司在协议中确定了一个单一的性能义务,并确定许可证和服务 并不不同,因为许可证和服务彼此高度依赖。换句话说,在没有相关服务的情况下,HTIT无法从 许可证中获益,反之亦然。
由于客户从实体执行的服务中受益,因此通过2023年6月的预期产品提交日期( 日期),通过使用输入方法确认收入。该公司使用输入方法来衡量这一过程,目的是确认 收入,这与直线属性近似。公司在确定产品 提交日期时使用了重要的判断。
在 asc 606项下,公司在实现合同里程碑时有权获得的考虑是一种可变的考虑形式,这些里程碑在未来事件发生时是以 为条件的。在评估将包含在交易价格中的与里程碑相关的部分(如果有的话)时,公司首先评估每个里程碑的最可能结果, 不包括与事件发生不被视为最可能结果的里程碑相关的考虑因素。
然后, 公司评估在第一步中确定的任何可变考虑是否受到限制,在交易 价格变量考虑的范围内,当随后解决与变量考虑相关的不确定性时,可能不会发生确认的累积收入 的重大逆转。公司 在确定可变考虑的第一步时使用了重要的判断。
在ASC 606下, 潜在的未来特许权使用费也被认为是一种可变的考虑,因为它基于公司产品未来潜在销售的百分比 。但是,公司适用基于销售的版权费例外情况,因此,当相关销售发生时, 将确认基于销售的版权费金额。到目前为止,公司还没有确认任何与特许权有关的收入.
截至2020年2月29日分配给许可证协议的金额总计为22 382美元,所有这些都是通过 资产负债表日期收到的。截至2020年2月29日,该公司确认了与该协议有关的收入总额为11 370美元(其中674美元是在截至2020年2月29日的季度内确认的),并推迟了其余的11 012美元 ,后者作为合并资产负债表上的递延收入列报。
10
注 1-重大会计政策(续):
d. | 金融工具 |
在2016年1月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了指南,更新确认、计量、列报和披露金融资产和金融负债的某些方面(“ASU 2016-01”)。指南 要求实体确认净收入的公允价值变化,而不是累计其他综合收入的变化。 公司在2019年财政年度第一季度通过了这一最新情况的规定。在通过后,截至2018年9月1日,该公司将可供出售的证券归类为以公允价值计量的通过利润或损失计量的金融资产,不再提供综合收入。
e. | 合并财务报表的编制 |
本报告所列的精简合并财务报表是按照美国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的,除附注1f所述外,其基础与公司2019年8月31日终了会计年度10-K表(“2019年表10-K”)所载经审计的合并财务报表相同。这些精简的合并财务报表反映了所有具有正常 经常性性质的调整,这些调整被认为是公平列报所列期间结果所必需的。根据证券和交易委员会的规则和条例,本中期报告中省略了通常列入年度综合财务报表的某些信息(br}和披露。由于精简的合并中期财务报表不包括美国公认会计原则要求的年度财务报表的所有信息和披露,因此应与2019年表格10-K所载的审定合并财务报表和附注一并阅读。中期的结果 不一定表示整个财政年度的结果。
f. | 最近通过的标准 |
在2016年2月,FASB发布了ASU第2016-02号“租赁(主题842)”,取代了现有的租赁会计准则(主题840)。新标准要求承租人在资产负债表上记录所有 租约的资产和负债,租期超过12个月。租赁将分为融资或经营,分类影响到承租人损益表中的费用确认模式。自2019年9月1日起,该公司采用了这一标准,并在经过修改的追溯基础上采用了这一标准,并且不会重述比较期。该公司选出了在新标准范围内过渡指导下允许的一套实用的 权宜之计,除其他外,该标准允许公司进行历史租赁分类。该公司进行了会计政策选择,将最初期限为12个月或更短的租约保留在资产负债表之外。该公司在租赁期内以直线 为基础,在其业务报表中确认了这些租赁付款。
作为收养日期的 ,该公司在其资产负债表上确认,截至2019年9月,营业租赁资产和负债分别为113美元和113美元。
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附注 2-承付款和意外开支:
a. | 2011年3月,该子公司将其被投资公司Entera的股份出售给D.N.A公司,保留了117 000股普通股(在2018年7月对Entera公司的股票进行拆分后)。作为出售给D.N.A的股份的考虑,该公司除其他外收到了D.N.A的普通股(另见附注4)。 |
作为本协议的一部分,附属公司签订了一项专利转让协议(“专利转让协定”) ,根据该协议,附属公司将其在某项专利申请中的所有权利、所有权和权益分配给Entera,该专利申请 与其自2010年8月以来向Entera许可的蛋白质口服有关。根据这项协议,附属公司 有权从Entera获得3%的净收入使用费(如协议所定义),并有权获得该专利申请的许可证,用于糖尿病和流感。截至2020年2月29日,Entera尚未实现任何收入,也未向该子公司支付任何特许权使用费。2018年12月11日,Entera宣布与Amgen签订了研究合作和许可协议(“Amgen许可证”),涉及炎性 病和其他严重疾病的研究。根据Entera的报告,根据Amgen许可证的条款,Entera将从Amgen收取少量的初始技术访问费,并将负责安进的临床前开发。如果Amgen决定将所有这些项目向前推进,Entera 将有资格获得高达27万美元的总计付款,以及高达中等个位数的分级版税,只要实现了各种临床和商业里程碑的 。安进是负责临床开发,制造和商业化的任何结果项目。如果安进许可证在专利转让协议中规定的净收入中产生 ,子公司将有权获得上述特许权使用费。
此外,作为2011年2月15日与第三方的咨询协议的一部分,该附属公司有义务支付2011年3月出售给Entera的专利净使用费的8%的第三方使用费。
b. | 2017年1月3日,该子公司就其在以色列的办公设施签订了租赁协议。租赁协议的期限为2016年10月1日起,为期60个月。 |
年度租赁付款是2016年10月至2018年9月期间的新以色列谢克尔(“新谢克尔”)119 000(34美元)和2018年10月至2021年9月期间的132 000新谢克尔(38美元),并与以色列消费价格指数(“CPI”)的上升挂钩(截至2020年2月29日,根据 2020年2月29日的汇率计算,未来租赁付款总额将为60美元)。
作为对这一租赁协议义务的担保,该公司提供了相当于三个月租赁付款的银行担保。
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注 2-承付款和意外开支(续):
c. | 2017年12月18日,该子公司与一家供应商达成协议,开发和生产一种口服胶囊成分,金额为2 905美元,将在订婚期间支付,并以某些发展里程碑的成就为基础,其中1 542美元在2020年2月29日的研发费用中得到确认。 |
d. | 2018年2月14日,该附属公司与第三方(自2017年11月1日起生效 )签订了临床研究组织服务协议,将其保留为一个临床研究组织(“CRO”),用于该附属公司为2型糖尿病患者口服胰岛素胶囊进行的三个月剂量范围的临床试验,并于2019年5月20日对这一协定作出修正。作为对其服务的考虑,该子公司将在参与期间并根据某些里程碑的实现情况,向CRO支付总额为10,206美元的款项,其中8,898美元在研究 和2020年2月29日之前的发展费用中得到确认。 |
e. | 2018年5月21日,该子公司与第三方签订了一项CRO服务协议,将其保留为CRO,用于其口服胰岛素胶囊的食品效应临床试验。作为对其服务的考虑,该附属公司将在合同期间并根据某些里程碑的实现情况,向CRO支付总额为1 166美元的款项,其中1 141美元在2020年2月29日之前的研发费用中得到确认。 |
f. | 2019年7月29日,该子公司与第三方签订了一项CRO服务协议,将其保留为CRO,用于其口服胰岛素的剂量范围广泛的临床试验。作为对其服务的考虑,该附属公司将在合同期间并根据某些里程碑的实现情况,向CRO支付总额为658美元的款项,其中571美元在研究 和2020年2月29日之前的开发费用中得到确认。 |
g. | 以色列创新管理局(IIA)的赠款 |
根据该公司从国际投资协定获得的资金条件,销售由这样资助的项目开发的产品时,应支付3%的特许权使用费,最高数额相当于收到的赠款(美元挂钩)的100%-150%,并以根据libor计算的 年利率加付利息。
在收到赠款时,有关项目的成功发展没有得到保证。截至2020年2月29日,收到的总额为2,207美元。
与已供资项目有关的 特许权使用费费用在截至2月29日、2020年和以前各季度的收入成本中得到确认。
h. | 欧洲联盟委员会(“欧共体”)的赠款 |
2019年11月26日,该公司收到欧共体根据欧洲2020年展望创新方案的中小企业文书支付的初步付款17.50欧元。
作为赠款条款的一部分,公司必须在欧洲使用赠款的收益。该公司打算使用 赠款探索在欧洲进行临床试验的可能性。
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注 3-公允价值:
公司计量公允价值,并公开金融资产的公允价值计量。公允价值是根据在计量日市场参与者之间有秩序的交易中出售资产而收到的 的价格。为了提高公允价值计量的一致性和可比性,指南建立了公平价值层次结构,将用于衡量公允价值的可观察和不可观测的投入确定为三大层次,其描述如下:
第1级: | 在资产或负债的计量日可访问的活跃市场的报价(未调整)。公允值层次结构 给予级别1输入最高优先级。 |
2级: | 可观察的 价格,其依据的是不包括在第1级内的可观察资产或负债的报价以外的投入, 直接或间接。 |
第3级: | 当市场数据很少或没有可用时,使用不可观测的 输入。公允价值层次结构给予3级输入最低优先级。 |
作为2020年2月29日的 ,以公允价值计量的资产由股票证券(一级)组成。附注4所列持有的 到期债券的公允价值是基于第2级计量的。
作为2020年2月29日的 ,由于这些票据的短期到期日,现金等价物、短期存款和应付账款的账面金额近似于它们的公平 值。
作为2020年2月29日的 ,长期存款的账面金额接近其公允价值,这是由于所规定的利率 近似于市场利率。
为雇员权利提供资金的 数额按现金返还价值列报,接近其公允价值。
在截至2020年2月29日和2019年2月28日的三个和六个月期间, 没有第三级项目。
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注 4-有价证券:
公司的有价证券包括对D.N.A和Entera的股票证券和持有至到期债券的投资。
a. | 组成: |
2020年2月29日 | 八月三十一日, 2019 | |||||||
短期: | ||||||||
D.N.A(见下文b) | $ | 373 | $ | 557 | ||||
Entera(见下文c) | 367 | 304 | ||||||
持有到期日债券(见下文d) | 1,764 | 2,840 | ||||||
共同基金 | 3,200 | - | ||||||
$ | 5,704 | $ | 3,701 | |||||
长期: | ||||||||
持有到期日债券(见下文d) | $ | 250 | $ | 1,295 |
b. | D.N.A |
D.N.A普通股在特拉维夫证券交易所交易。这些证券的公允价值按计量日证券的报价 计算。
作为2020年2月29日的 ,该公司拥有D.N.A公司大约5.6%的流通股。
截至2020年2月29日和2019年8月31日,这些证券的成本为595美元。
c. | 肠 |
Entera普通股自2018年6月28日以来一直在纳斯达克资本市场交易。公司从该日起按公平 值计量投资,因为它有一个容易确定的公允价值(在此日期之前,该投资被记为 成本法投资(金额为1美元))。
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注 4-有价证券(续):
d. | 持有 到期日证券 |
截至2020年2月29日,持有至到期证券的摊销成本和估计公允价值如下:
2020年2月29日 | ||||||||||||
摊销成本 | 毛额 未实现 收益 | 估计值 公允价值 | ||||||||||
短期: | ||||||||||||
商业债券 | $ | 1,748 | 8 | 1,756 | ||||||||
应计利息 | 16 | - | 16 | |||||||||
长期 | 250 | - | 250 | |||||||||
$ | 2,014 | 8 | 2,022 |
作为2020年2月29日的债券,按合约期限分类为持有至到期的债务证券如下:一年前为1,748美元,平均收益率为3.28%;一年后至两年后,为250美元,到期日收益率为2.77%。
截至2019年8月31日,持有至到期证券的摊销成本和估计公允价值如下:
八月三十一日 | ||||||||||||
摊销 成本 | 毛额 未实现 收益 | 估计值 公允价值 | ||||||||||
短期: | ||||||||||||
商业债券 | $ | 2,808 | $ | 6 | $ | 2,814 | ||||||
应计利息 | 32 | - | 32 | |||||||||
长期 | 1,295 | 4 | 1,299 | |||||||||
$ | 4,135 | $ | 10 | $ | 4,145 |
作为2019年8月31日的 ,被归类为持有至到期日的债务证券的合同期限如下:经过一年至两年之后,1,295美元和收益率的到期日在2.55%至3.20%之间。
持有自资产负债表日期起12个月内到期的 至到期日的证券包括在短期可销售的 证券中。持有到期日超过一年的到期日证券被认为是长期有价证券.
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注: 5-股东权益:
2019年9月5日,公司根据 订立了一项股权分配协议(“销售协议”),公司可根据公司的选择不时发行和出售公司普通股的股份,其总发行价最高可达15,000美元,但须符合某些条款和条件。出售的任何股份将根据公司表格S-3上的有效货架登记声明出售,其中包括一份招股说明书和一份补充招股说明书, 每一份日期为2020年2月10日(它取代了先前的登记声明、招股说明书和招股说明书补编,该补充说明与根据销售协议出售的股份有关)。本公司将向销售代理支付销售协议下通过销售代理出售股票的收益总额(Br}的3.0%的现金佣金。截至2020年2月29日,根据“销售协议”发行了440,866股股票,净收益总额为2,329美元。
注 6-相关方-交易:
2008年7月1日,该子公司与KNRY有限公司签订了两项咨询协议。(“KNRY”),一家以色列公司由首席科学干事(“CSO”)拥有{Br},首席执行官(“首席执行官”)和民间社会组织通过KNRY向该公司提供服务(“咨询协议”)。协商协议经修订后,任何一方均可在书面通知前140天终止。经修订的咨询协定规定,KNRY{Br}将得到补偿,以支付与执行咨询协议有关的合理费用,每月付给首席执行干事和CSO的咨询费分别为127,570新谢克尔(37美元)和92,522新谢克尔(27美元)。2020年1月,根据对“民间社会组织咨询协定”的一项修正,向该执行干事支付的每月咨询费增加了。
在咨询协议之外,根据ORI-组织资源国际有限公司编写的搬迁费用分析,该公司支付某些直接费用、有关税收和因首席执行官搬迁到纽约而产生的费用。在截至2020年2月29日的6个月内,此类搬迁费用总计298美元,而截至2019年2月28日的6个月,这一数字为278美元。
注 7.随后的活动:
2020年2月27日,该公司与国家证券公司 (“承销商”)签订了一项承销协议(“协议”),涉及公司普通股的5,250,000股公开发行(“发行”),发行价为每股4.00美元。根据协议条款,该公司给予承销商45天的选择权,以公开发行的价格向该公司购买至多787,500股普通股。在与发行有关的情况下,公司亦同意向承销商或其指定人发出认股权证(“承销商的 认股权证”),以每股4.80元的行使价格购买在发行中出售的普通股的7%股份(包括在45天期权期内出售的任何额外的 股股份)。承销商在发行时发出的认股权证可随时、不时、全部或部分行使,自发行之日起计六个月内,为期三年。此次发行的截止日期为2020年3月2日。在扣除承保人的费用和费用后, 净额从该公司获得的收益约为19,292美元。
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项目2-管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下对我们财务状况和业务结果的讨论和分析,应与本报告其他地方所载的合并财务报表(br}和相关附注以及我们的合并财务报表、所附附注和“管理部门对财务状况和业务结果的讨论和分析”一并阅读,这些说明和分析载于我们的年度报告(见下文)。
前瞻性陈述
这份表10-Q的季度报告中所载的不是历史事实的陈述,是1995年“私人证券诉讼改革法”和其他联邦证券法意义上的“前瞻性陈述”。诸如 “预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“计划 支出”、“相信”、“寻求”、“估计”和类似的表达式或这些词语的 变体都是为了识别前瞻性的语句,但不被视为代表一种 所有的手段,包括识别表格10-Q的季度报告中所指的前瞻性报表的手段。此外,关于未来事项的 声明是前瞻性声明.我们提醒读者,前瞻性陈述仅仅是预测,因此内在地受不确定性和其他因素的影响,涉及已知和未知的风险 ,这些风险可能导致实际结果、绩效、活动水平、或我们的成就或行业结果与任何未来的结果、业绩、活动水平、或我们的成就或行业结果、这些前瞻性陈述所表达或暗示的 大不相同。这些前瞻性声明除其他外,包括关于下列方面的 声明:
■ | 预期的发展和潜在的利益,我们的产品在治疗糖尿病; |
■ | 与其他公司或医疗机构签订更多许可协议、或其他伙伴关系或合作形式的前景; |
■ | 与合肥天辉科技有限公司签订的许可协议下的未来里程碑、条件和特许权使用费; |
■ | 我们的研究和发展计划,包括临床前 和临床试验计划以及注册时间、取得结果和试验结论,包括不限于 我们的期望,我们将启动两个为期六个月的第三阶段临床试验,并期望在其后提交一份新的药物应用程序 ; |
■ | 我们相信,我们的技术有潜力口头提供药物和疫苗,今天只能通过注射; |
■ | 以技术为基础的产品的竞争力--功效、安全、方便病人、可靠性、价值和专利地位; |
■ | 潜在的市场需求,我们的产品; |
■ | 我们预计,在今后一年中,我们的研究费用和开发费用净额将继续是我们的主要支出; |
■ | 我们对短期和长期资本需求的期望; |
■ | 我们对未来几个月和未来时期的展望,包括但不限于我们对未来收入和支出的期望; |
■ | 有关我们业务的任何其他计划和策略的资料;及 |
■ | 我们对COVID-19的影响的期望。 |
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尽管这个 季度的前瞻性语句 表格10-Q的报告反映了我们管理层的诚信判断,这样的陈述只能基于我们目前所知道的事实和因素。因此,前瞻性陈述本身就受制于风险和不确定性 ,实际结果和结果可能与前瞻性 语句中讨论或预期的结果和结果大不相同。可能导致或促成这种结果和结果差异的因素包括,但不限于本季度报告表10-Q中“1A项-风险因素”标题下具体涉及的 ,以及我们2019年8月31日终了的财政年度10-K表年度报告中同一标题下的 ,或我们于2019年11月27日向证券交易委员会或证券交易委员会提交的年度报告,以及在我们年度 报告其他地方讨论并不时在我们向证券交易委员会提交的其他文件中表达的那些因素。
此外,科学研究、临床和临床前试验的历史成果并不能保证未来研究或试验的结论不会提出不同的结论。同样,本季度报告中提到的关于表10-Q的历史性结果可以根据额外的研究、临床和临床前的试验结果来不同的解释 。我们促请读者不要过分依赖这些展望展望的陈述,因为这些陈述只在本季刊的日期发表。 表格10-Q的报告。除法律规定的 外,我们没有义务修改或更新任何前瞻性报表,以反映在本季度报告表10-Q之后可能出现的任何事件或情况 。请读者仔细审查和考虑在整个季度中所作的各种 披露。 报告表格10-Q,试图就可能影响我们的业务、财务状况、经营结果和前景的风险和因素向有关各方提出建议。
业务概览
我们是一家制药公司,目前正在研究和开发创新的药物解决方案,包括用于治疗糖尿病患者的口服胰岛素胶囊,以及使用口服可摄取的胶囊运送其他多肽。我们利用临床研究组织(CROS)来进行我们的临床研究。
最近的业务发展
产品候选
口服胰岛素我们正在寻求通过我们的专利旗舰产品ORMD-0801改变对糖尿病的治疗,我们的技术允许胰岛素从胃肠道经由门静脉进入血液,彻底改变胰岛素的传递方式。它能以比目前给药方法更生理的方式通过 胰岛素。我们的技术是一个平台,有可能口头提供药物和疫苗,而今天只能通过注射来提供药物和疫苗。
FDA指南:2017年8月,在与美国食品和药物管理局(FDA)的电话中,我们被告知,提交ORMD-0801 的监管途径将是生物制剂许可证申请(BLA)。如果获得批准,BLA途径将允许我们从批准之日起为ORMD-0801提供12年的营销专卖权,如果该产品也获得用于儿科病人的 批准,我们还可以获得6个月的独家销售许可。
第二阶段研究:2018年5月,我们启动了ORMD-0801(队列A)的三个月剂量范围II期临床试验。这一安慰剂对照,随机,90天的 治疗临床试验是在美国各地多个中心对269名2型糖尿病患者进行的。试验的主要终点是评估安全性 和评价ORMD-0801在90天治疗期间对HbA1c水平的影响。试验的次要终点包括混合餐耐受性试验期间空腹血糖(FPG)、餐后血糖(PPG)或MMTT、 和体重的测定。在2019年5月,我们开始对大约75名2型糖尿病患者延长这一方案,他们使用 a低剂量(队列B)。
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队列A:-在2019年11月,我们宣布了第二阶段试验初步队列的肯定结果。随机参加每日ORMD-0801的患者在HbA1c的基础上减少了 (p-值0.036)0.60%(经安慰剂调整后为0.54%)。这0.54% 降低HbA1c是有临床意义的。与安慰剂相比,ORMD-0801的治疗显示出很好的安全性,没有与药物相关的严重不良事件,也没有增加低血糖发作的频率。此外,在这个为期90天的试验中,没有观察到体重增加.在最初的队列中,269名以美国为基础的患者接受了 剂量递增法的治疗:16毫克初始剂量,滴定至24毫克/剂量,然后滴定至32毫克/剂量。将患者随机分为3组,每日一次(32 mg/d),每日2次(64 mg/d),每日3次(96 mg/d)。每个治疗臂都有相应的安慰剂。209名患者完成了对12周 终点的治疗,并纳入数据分析(24名受试者没有完成整个12周的治疗)。两天两次的 臂从A1C的基线下降0.59%(经安慰剂调整后为0.53%),有统计学意义(p-值0.042),三次每日ARM未达到统计学意义(p-值0.093)。此外,由于中心治疗的证据(br}相互作用,两个位点(36名患者(占在册受试者的13.4%)被排除在统计分析之外,因为他们显示结果 与其他有统计学意义的结果相反。由于我们的内部调查没有发现造成这种差异的原因, 我们任命了一名独立顾问来调查这一差异。
我们预计在2020年的下半年开始对1型和2型糖尿病患者进行第三阶段临床 试验。在这些试验之后,我们希望在2024年年底前提交一份可能获得FDA批准的BLA,我们还希望与欧洲药品管理局(EMA)就我们的第三阶段研究设计举行一次会议,因为我们打算利用临床站点并在欧洲申请销售批准。
夹钳研究:2018年6月,在FDA的要求下,我们发起了一项葡萄糖钳研究,该研究应该量化使用ORMD-0801治疗的糖尿病患者的胰岛素吸收。葡萄糖钳是一种测量胰岛素吸收量的方法,用来测量病人的胰岛素 敏感性和病人代谢葡萄糖的情况。这一探索性、随机、双盲的葡萄糖钳夹研究正在评估使用ORMD-0801治疗的1型糖尿病患者的 暴露-反应谱。6名A1C水平在10%或以下的患者,年龄为18-50岁,参加了这项研究。我们已经收到了研究的结果,将 将用于今后的文件,以提交FDA。
食物效应研究:2018年6月, 我们启动了ORMD-0801食品效应试验。这一单盲,五周期,随机,安慰剂对照交叉试验 正在评估ORMD-0801在不同时间与健康志愿者和1型糖尿病患者膳食相关的药代动力学或PK和药效学。48例患者,包括24名健康志愿者和24名1型糖尿病患者.我们于2019年4月完成了这项研究,并于2020年3月收到了研究结果。根据研究结果,我们认为,餐前45分钟服用ORMD-0801将是未来临床研究的合理剂量时间表。
纳什研究:2018年10月,我们开始了一项关于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)2型患者ORMD-0801的探索性临床研究。由以色列卫生部批准的为期三个月的治疗研究将评估ORMD-0801对30例NASH患者降低肝脏脂肪含量、炎症和纤维化的效果。我们预计将于2021年上半年完成这项研究。
毒理学研究(6个月):在2019年3月,我们完成了为期6个月的ORMD-0801剂量毒理学研究,该研究于2018年9月根据FDA的 请求启动。我们收到了一份报告草稿,我们期望在2020年第二季度收到这项研究的最后报告。
第一类研究:在2019年11月,我们开始了一项1型糖尿病患者的交叉研究,以比较每日一次的ORMD-0801与每日三次的ORMD-0801的效果。我们收到了一份报告草稿,预计将在2020年第二季度收到这项研究的最后报告。
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口服胰高血糖素样肽-1胰高血糖素样肽-1(GLP-1)是一种促分泌胰岛素的内分泌激素.此外,还发现 GLP-1可抑制胰高血糖素的释放(一种参与调节葡萄糖的激素),减缓胃 排空,以减少营养物质在血液中的吸收速度,增加饱腹感。GLP-1的其他重要有益特性是增加胰腺β细胞(分泌和释放胰岛素的细胞)的数量,并可能保护心脏。除了我们的旗舰产品ORMD-0801胰岛素胶囊,我们正在使用我们的技术来口服GLP-1胶囊,或ORMD-0901。
在2019年2月,我们完成了一项 第一阶段PK试验,以评价ORMD-0901与安慰剂相比的安全性和药动学。我们收到了一份报告草稿 ,我们期望在2020年第二季度收到这项研究的最后报告。这项研究是根据IND进行的,我们预计随后将进行进一步的生物利用度研究(预期结果在2020年历年),并对2型糖尿病患者进行第二阶段试验,该试验很可能将在美国根据IND进行。
其他产品
我们正在开发一种新的候选药物, 一种口服瘦素胶囊形式的减肥疗法。我们期望为口服瘦素药物候选人 我们的口服瘦素药物的概念、单剂量研究提供一个证据,以评估其在10例成人1型糖尿病患者中的药效学和药效学(胰高血糖素还原)。由于政府因COVID-19而颁布的限制,我们在这项研究的招聘方面正面临延误, 预计一旦这些限制被提出,我们将尽快开始这项研究。
下表概述了我们的 初级产品管道:
无牌技术
2015年11月30日,我们与我们的以色列子公司 和HTIT签订了一项技术许可协议,2015年12月21日,这些缔约方签订了一项经修正和恢复的技术许可协议,该协议于2016年6月3日和2016年7月24日或许可协议中被双方进一步修正。 根据许可协议,我们在中华人民共和国、澳门和香港或该领土的领土内授予了HTIT独家商业化许可证,涉及我们的口服胰岛素胶囊ORMD-0801,或者产品。根据 许可证协议,HTIT将自费对我们子公司的技术和ORMD-0801胶囊进行某些商业化前和监管活动,并将支付(I)将由HTIT在该领土销售的相关商业化 产品净销售额10%的版税,或版税;(Ii)总计3750万美元,其中300万美元应立即支付 ,800万美元将由我们与某些第三方签订某些协议,在实现某些里程碑和条件后,将支付2 650万美元。如果我们不能满足某些条件,可以将 版税率降低到至少8%。在2033年,我们的专利涉及 地区的专利最终到期后,在某些情况下,特许权使用费可能会降低到5%。特许权使用费支付义务应在下列期间内适用:自该产品在领土内首次商业销售之日起,至其后(I)在该领土上最后到期的特许专利届满之时止;及(Ii)该产品在领土内首次商业销售后15年内。, 或者皇室术语。许可证协议将继续有效,直到 皇家任期届满。“许可证协定”载有习惯上的终止条款。到2020年2月29日,在3750万美元的总额中,我们总共收到了2050万美元的里程碑付款。
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2015年11月30日,我们还与HTIT或SPA签订了一份单独的证券购买协议,根据该协议,我们于2015年12月向HTIT发行了我们普通股的1,155,367股,总共审议了1,200万美元。关于许可证协议和SPA,我们收到了不退还的500,000美元的非商店费用。
业务结果
截至2020年2月29日和2019年2月28日的6个月和3个月 期比较
下表汇总了截至2020年2月29日和2019年2月28日的六个月和三个月期间公司业务数据的某些报表(除股票和每股数据外,以千美元计):
六个月结束 | 三个月结束 | |||||||||||||||
二月二十九日,
2020 | 二月二十八日,
2019 | 二月二十九日,
2020 | 二月二十八日,
2019 | |||||||||||||
收入 | $ | 1,348 | $ | 1,340 | $ | 674 | $ | 666 | ||||||||
收入成本 | - | 90 | - | 55 | ||||||||||||
研发费用 | 5,342 | 7,461 | 3,320 | 3,114 | ||||||||||||
一般和行政费用 | 2,472 | 1,997 | 1,391 | 1,065 | ||||||||||||
财务收入净额 | 235 | 505 | 349 | 167 | ||||||||||||
所得税 | - | 300 | - | 300 | ||||||||||||
这一期间的净亏损 | $ | 6,231 | $ | 8,003 | $ | 3,688 | $ | 3,701 | ||||||||
普通股亏损-基本损失和稀释损失 | $ | 0.35 | $ | 0.46 | $ | 0.21 | $ | 0.21 | ||||||||
加权平均普通股 | 17,645,372 | 17,451,411 | 17,818,429 | 17,454,109 |
收入
收入包括与许可证协议 有关的收益,这些收益是在可能不会通过使用输入法的预期产品提交日期2023年6月实现确认的 累积收入的情况下累计确认的。
在截至2020年2月29日和2019年2月28日的6个月期间,收入分别为1,348,000美元和1,340,000美元。
截至2020年2月29日的三个月期间的收入为67.4万美元,截至2019年2月28日的三个月期间的收入为66.6万美元。
22
收入成本
收入成本包括与许可证协议有关的特许权使用费,这些使用费将根据收入确认会计和1984年“鼓励工业研究、发展和技术创新法”(经修订)在许可证协定的期限内支付,包括根据该协定颁布的任何条例或轨道。
截至2020年2月29日的6个月期间,收入成本从截至2019年2月28日的6个月期间的9万美元降至零。减少的原因是在2019年2月28日终了的六个月期间收到了一笔里程碑付款。
截至2020年2月29日的三个月期间没有收入成本,而截至2020年2月29日的三个月期间的收入为5.5万美元。减少的原因是在2019年2月28日终了的三个月期间收到了一笔里程碑付款。
研发费用
研究和开发费用包括直接归因于进行研究和开发方案的费用,包括工资、雇员福利、材料、用品的费用、外部承包商提供的服务的费用,包括与我们的临床 试验有关的服务、临床试验费用、制造用于研究和临床前开发的药品的全部费用。与研究和开发有关的所有 费用均按已发生的费用计算。
临床试验费用是研究和开发费用的重要组成部分,包括与第三方承包商有关的费用。我们将我们的临床试验活动的很大一部分外包出去,利用外部实体,如合同研究机构或CRO、独立的临床 调查人员和其他第三方服务提供商来协助我们进行临床研究。
临床活动主要涉及临床地点和其他管理职能,以管理我们的临床试验主要是由CRO执行。CRO通常为我们的试验执行大部分的启动活动,包括文件准备、站点识别、筛选和准备、 学习前访问、培训和项目管理。
临床试验和临床前试验费用包括管理和科学顾问的薪酬和费用、研究费用、材料采购、胶囊制造费用、病人招募和治疗费用以及研究和开发工作人员的工资和相关费用。
截至2020年2月29日的六个月期间的研究和开发费用减少了30%,从截至2019年2月28日的6个月期间的7 641 000美元降至5 342 000美元。减少的主要原因是与我们的IIb阶段三个月的临床试验相关的费用减少,以及与我们的毒理学研究有关的费用减少,并被我们未来第三阶段试验中与 材料有关的费用的增加所部分抵消。截至2020年2月29日的6个月期间,股票补偿费用总计218,000美元,而截至2019年2月28日的6个月期间,这一数字为93,000美元。增加的主要原因是,在截至2020年2月29日的六个月期间和在公司2019年财政年度期间,向雇员和一名顾问颁发了奖励 。
截至2020年2月29日的三个月期间的研究和开发费用增加了7%,从截至2019年2月28日的三个月期间的3,320,000美元增加到3,114,000美元。增加的主要原因是与完成我们的第IIb期临床试验有关的费用增加(包括管理费用),以及与我们未来第三阶段 试验的材料有关的费用增加。截至2020年2月29日的三个月期间,股票补偿费用总计122,000美元,而截至2019年2月28日的三个月期间,这一数字为54,000美元( )。增加的主要原因是,在截至2020年2月29日的三个月期间以及在公司2019年财政年度,向雇员和一名 顾问颁发了奖励。
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政府赠款
在截至2020年2月29日和2019年2月28日的六个月期间,我们没有承认任何研究和开发赠款。截至2020年2月29日,在偿还部分赠款后,向以色列经济和工业部以色列创新管理局支付特许权使用费的未偿债务相当于315,000美元。
一般和行政费用
一般费用和行政费用包括我们的管理人员的薪金和有关费用、咨询费用、法律和专业费用、旅费、业务发展费用、保险费用和其他一般费用。
2020年2月29日终了的6个月期间的一般开支和行政费用增加了24%,从截至2019年2月28日的6个月期间的1 997 000美元增至2 472 000美元。与一般和行政活动有关的费用增加的主要原因是法律 费用和与主任和干事有关的费用增加。截至2月29日的6个月期间, 2020年的股票补偿费为350美元,而截至2019年2月28日的6个月期间为329美元。增加的主要原因是,在截至2020年2月29日的六个月期间和公司2019年财政年度内,向雇员和一名顾问颁发了奖励。
截至2020年2月29日的三个月期间, 的一般和行政开支增加了30%,从2019年2月28日终了的三个月期间的1,065,000美元增加到1,391,000美元。与一般和行政活动有关的费用增加的主要原因是法律费用、董事和干事费用以及2019年第一季度和2020年第二季度奖金的增加。截至2020年2月29日的三个月期间,股票补偿费用总计16.6万美元,而截至2019年2月28日的三个月期间,这一数字为13万美元。增加的主要原因是,在截至2020年2月29日的三个月期间以及公司2019年财政年度,向雇员 和一名顾问颁发了奖励。
财务收入净额
净财务收入减少53%,从2020年2月29日终了的6个月期间505美元的净财务收入降至2019年2月28日终了的6个月期间的235美元。减少的主要原因是利息收入减少以及D.N.A生物医学解决方案有限公司和Entera Bio有限公司普通股的公平 价值减少。
净财政收入增加208%,从截至2019年2月28日的三个月的16.7万美元增加到截至2020年2月29日的三个月的349 000美元。增加的主要原因是D.N.A生物医学解决方案有限公司和Entera Bio有限公司普通股份的公允价值增加。
所得税
在截至2020年2月29日的6个月期间,没有确认所得税,而截至2019年2月28日的6个月期间为30万美元。减少 是由于在2019年期间收到根据许可证协议支付的里程碑付款而扣缴税款。
在截至2020年2月29日的三个月期间,没有确认所得税,而截至2019年2月28日的三个月期间的收入为30万美元。减少 是由于在2019年期间收到根据许可证协议支付的里程碑付款而扣缴税款。
24
流动性和资本资源
从成立到2020年2月29日,我们总共遭受了87,334,000美元的损失。在这段期间和到2020年4月6日,我们通过几次私募发行我们的普通股以及公开发行我们的普通股来资助我们的业务活动,除交易费用外,共筹集了99,344,000美元。在此期间,我们还收到了执行认股权证和期权的现金5,901,000美元。我们将在今后视需要通过类似来源寻求更多的资金。截至2020年2月29日,我们有5,934,000美元的可用现金,17,288,000美元的短期银行存款和5,704,000美元的有价证券。
管理层继续评价各种筹资备选办法,以资助今后的研究和开发活动,并通过在公共或私人股本市场筹资筹措 的一般和行政开支。虽然没有保证我们将在这些倡议中取得成功,但管理部门 认为,由于今后的第三方投资,它将能够获得必要的资金。根据我们目前的现金资源和承诺,我们认为我们将能够至少在今后12个月内维持我们目前计划的发展活动和相应的 支出水平。
2019年9月5日,我们签订了一项股票分配协议,即销售协议,根据该协议,我们可以根据我们的选择,不时通过销售代理发行和出售我们普通股的股票,总发行价高达15,000,000美元,但须遵守某些{Br}条款和条件。任何出售的股票将根据我们在表格S-3上的有效货架登记声明出售,其中包括 a招股说明书和招股说明书补编,每一份日期为2020年2月10日(后者取代先前的登记声明、招股说明书 和与根据销售协议出售的股份有关的招股说明书补充)。根据“销售协议”,我们将向销售代理支付销售总收益的3.0%的现金佣金。截至2020年2月29日,根据“销售协定”发行了440 866股,净收益总额为2 329 000美元。截至2020年2月29日和2020年4月6日,根据“销售协议”出售了440,866股普通股,净收益总额为2,328,666美元。
2020年2月27日,我们与美国国家证券公司(National Securities Corporation)或承销商就公开发行或发行我们普通股的5,250,000股达成了一项承销协议,发行价为每股4.00美元。我们还授予承销商45天的选择权,以公开发行的价格向我们购买至多787,500股普通股。关于这次发行, 我们还同意向承销商或其指定人发行认股权证,以每股4.80美元的行使价格购买发行中出售的普通股(包括45天期权期内出售的任何额外股份)的7%的股份。此次发行的截止日期为2020年3月2日。在扣除承销商的费用和公司的发行费用后,我们的净收入约为19,292美元。
截至2020年2月29日,我国流动资产总额为29,489,000美元,流动负债总额为5,155,000美元。2020年2月29日,我们有24,334,000美元的周转盈余和87,334,000美元的累计亏损。截至2019年8月31日,我们的流动资产总额为33,324,000美元,流动负债总额为5,308,000美元。2019年8月31日,我们的营运资本盈余为28,016,000美元,累计亏损为81,103,000美元。从2019年8月31日至2020年2月29日,营运资金减少的主要原因是经营活动中使用的现金。
在2020年2月29日终了的六个月期间,现金和现金等价物从截至2019年8月31日报告的3 329 000美元增加到5 934 000美元,原因如下:
在2020年2月29日终了的六个月期间,业务活动使用的现金为6 624 000美元,而2019年2月28日终了的6个月期间使用的现金为6 015 000美元。用于业务活动的现金主要包括研究与开发以及一般和行政费用造成的净亏损,以及许可证协议引起的合同负债变化,并被应付账款和应计费用的变动部分抵销。
25
在2020年2月29日终了的六个月期间,投资活动提供了6,900,000美元的现金,而在截至2月28日的6个月期间,提供了4,445,000美元,即2019年。投资活动提供的现金主要包括短期存款的到期日和持有至到期证券 ,并被购买短期存款部分抵消。
在2020年2月29日终了的六个月期间,筹资活动提供了2 329 000美元的现金,而2019年2月28日终了的6个月期间没有提供现金。2020年2月29日终了的六个月期间的筹资活动包括我们根据“销售协定”发行440 866股普通股的净收益共计2 316 000美元,以及行使认股权证和期权的收益。
表外安排
截至2020年2月29日,我们没有任何表外安排已经或我们预期未来可能对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、业务结果、流动资金、资本支出或资本资源产生重大影响。
关键会计政策和估计数
我们的重要会计政策在截至2019年8月31日的合并财务报表附注中作了说明,并在本季度报告(表10-Q)所载的合并财务报表附注中作了说明。
计划支出
我们在研究和开发上投入了大量资金,我们预计在今后的几年里,我们的研究和开发费用将继续成为我们的主要经营费用。
项目3-关于 市场风险的定量和定性披露
在截至2020年2月29日的季度内, 我们的市场风险敞口没有显著变化。关于我们面临市场风险的讨论,请参阅“年度报告”中所载的第二部分第7A项“关于市场风险的数量和质量披露”。此外,如“1A项”所述。风险因素,“可能会影响我们的业务与 冠状病毒(COVID-19)。
项目4-管制和程序
披露控制和程序
截至2020年2月29日,我们的管理层,包括我们的首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官),评估了我们的披露控制和程序的有效性。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2020年2月29日的季度内,我们对财务报告的内部控制 没有发生重大影响,也没有可能对财务报告的内部控制产生重大影响。
26
第二部分-其他资料
项目1A-风险因素
“2019年8月31日终了财政年度报告”第一部分第1A项(风险因素)中披露的风险因素 没有发生重大变化,但以下更新的风险因素除外:
美国、以色列或其他地方传染病的流行、流行或爆发可能对我们的业务产生不利影响。
如果在美国、以色列或其他地方发生流行病、流行病或传染病爆发,我们的业务可能受到不利影响。2019年12月,在武汉发现了一株新的冠状病毒(COVID-19)。这种病毒继续在全球传播,截至2020年3月,这种病毒已扩散到100多个国家,包括美国和以色列。由于COVID-19从中国蔓延到其他国家,世界卫生组织于2020年3月11日宣布COVID-19的爆发为一种“大流行”,即一种新疾病在世界范围内的传播。世界上许多国家对旅行和大规模集会实行隔离和限制,以减缓病毒的传播。2020年3月10日,以色列政府宣布,自进入以色列之日起14天内,来自任何国家的有效外国旅行者将被要求留在国内隔离,直至14天;非以色列居民必须在允许进入以色列之前证明自己有自我检疫的手段,此外,来自某些国家的非以色列居民或公民可能被拒绝进入以色列。此外,以色列国卫生部于2020年3月11日发布了指导方针,建议 人避免在一个空间内聚会,并规定在任何情况下不得举行超过100人的聚会,雇主(包括我们)也必须准备和尽可能增加雇员远程工作的能力和安排。此外,美国总统于2020年3月11日发布公告,限制最近在某些欧洲国家的外国国民前往美国。我们仍在评估 对我们业务的影响。, 从COVID-19的传播和以色列国、联合国各国政府和全球其他地方政府所采取的行动。
包括COVID-19在内的传染病的传播也可能导致我们的供应商无法及时向我们提供供应品。此外,保健专业人员可能减少人员编制,减少或推迟与客户的会议,以应对传染病的蔓延。这些事件 可能导致业务中断,并导致业务减少,其中任何一个都会对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大影响。虽然截至本季度报告表10-Q的日期,我们并不期望对我们的长期 活动产生任何实质性影响,但COVID-19对我们业务的影响程度将取决于未来的发展,这是高度不确定的,而且 无法预测,包括可能出现的关于COVID-19严重程度的新信息,以及遏制 COVID-19或处理其影响的行动等。
具体而言,关于COVID-19暴发,这种暴发还可能影响FDA、EMA或其他卫生当局的业务,这可能导致与计划的临床试验有关的会议推迟,并最终推迟对我们的产品候选人的审查和批准。COVID-19的传播也可能减缓临床试验的潜在入学率,并减少我们临床试验合格患者的人数。COVID-19的爆发和缓解措施也已经并可能继续对全球经济状况产生不利影响,这可能对我们的商业和金融状况产生不利影响,包括在需要时削弱我们筹集资金的能力。COVID-19疫情在多大程度上影响我们的业务和业务,将取决于今后的事态发展,这些事态发展具有高度的不确定性,无法预测,包括可能出现的有关病毒严重程度的新信息以及控制其影响的 行动。
最近爆发的COVID-19可能会对我们的临床试验操作和财务结果产生重大和不利的影响。
最近爆发的COVID-19起源于2019年12月在中国武汉,并已蔓延到多个国家,包括美国,以色列和几个欧洲 国家,在那里,我们期望开始以口服瘦素胶囊形式的减肥治疗,并在那里 我们期望进行更多的临床试验口服胰岛素和口服胰高血糖素-类似肽-1。COVID-19 可能影响我们的临床试验操作的程度将取决于未来的发展,这些进展是高度不确定的,不能有信心地预测 ,例如暴发的持续时间、COVID-19的严重程度或控制和治疗COVID-19的行动的有效性。COVID-19在全球范围内的持续蔓延可能对我们在美国、以色列和欧洲的临床试验业务产生不利影响,包括我们招募和留住病人的能力,以及主要调查人员和现场工作人员的能力,他们作为医疗保健提供者,如果地理上发生疫情,可能会增加对COVID的接触。此外,如果林业发展局选择将面对面的会议推迟一段时间,我们可能不得不推迟启动任何额外的临床试验,因为我们需要得到林业发展局的额外批准,或者,如果我们试图使我们的产品候选人商业化,这种拖延可能迫使我们推迟商业化。FDA根据COVID-19推迟与我们会面的任何决定都可能对我们预定的临床试验或获得商业化批准的努力产生重大的不利影响,这可能增加我们的业务费用,并对我们的财务结果产生重大的不利影响。
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此外,COVID-19还可能影响位于受影响地区的第三方合同研究机构的雇员,我们依靠这些机构来进行这种注册和试验。COVID-19对病人注册或治疗的任何负面影响都可能对临床试验活动造成代价高昂的延误, 这可能对我们获得监管批准并使我们的产品候选产品商业化的能力产生不利影响,增加我们的业务费用,并对我们的财务结果产生重大的不利影响。
第二项-未登记的股本证券出售及收益使用
2020年2月1日,我们向公司简介(LLC)或公司简介发行了2,500股普通股(Br},用于支付投资者(Br)关系服务的一部分咨询费,该服务是根据我们和公司概况之间的一份日期为2018年4月8日的信函协议支付给公司简介的。
我们根据1933年“证券法”第4(A)(2)节所载的豁免注册发行这些股份。
项目6-展品
数 | ||
10.1* | KNRY有限公司与Oramed有限公司之间于2020年1月10日对“服务协议”的修正。 | |
10.2* | 对“股权分配协议”的修正,日期为2020年2月10日,由Canaco Gen更改有限责任公司和Oramed制药公司签订。 | |
31.1* | 根据经修订的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条认证首席执行官。 | |
31.2* | 根据经修订的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条认证首席财务官。 | |
32.1** | 根据“美国法典”第1350条认证首席执行官。 | |
32.2** | 根据“美国法典”第1350条认证首席财务官。 | |
101.1* | 本公司在截至2020年2月29日的季度财务报表第10-Q表中以XBRL格式编制了下列财务报表:(一)精简的综合资产负债表,(二)精简的综合亏损报表,(三)精简的股东权益变动表,(四)现金流动合并报表,以及(五)合并财务报表的附注。 |
* | 随函提交 |
** | 随函提供 |
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签名
根据1934年“证券交易法”的要求,登记人已正式安排由下列签署人代表其签署本报告,并经正式授权。
奥雷德制药公司 | ||
日期:2020年4月6日 | 通过: | S/Nadav Kidron |
纳达夫·基隆 | ||
总裁兼首席执行官 | ||
日期:2020年4月6日 | 通过: | /s/Avraham Gabay |
阿夫拉姆·加贝 | ||
首席财务官 | ||
(首席财务及会计主任) |
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