联合国家
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格 10-K
根据第13或15(D)节提交的年度报告
1934年证券交易所
截至2019年12月31日的财政年度
或
根据第13或15(D)节提交的☐ 过渡报告
1934年证券交易所
从_
委员会 档案编号1-38519
AgeX治疗学公司
(其章程中规定的注册人的确切 姓名)
特拉华州 | 82-1436829 | |
(述明 或其他管辖权) 成立 或组织) |
(国税局雇主) 鉴定 No.) |
大西洋大道965号,101套房
阿拉米达,加州94501
(主要行政办公室地址 )(邮编)
登记人的电话号码,包括区号(510)871-4190
根据该法第12(B)条登记的证券:
每个类的标题 | 交易 符号 | 注册的交易所名称 | ||
普通股,每股面值0.0001美元 | 年龄 | 纽约证券交易所 |
根据该法第12(G)条登记的证券:
无
如果注册人是著名的经验丰富的发行人,按照“证券法”第405条的定义,请用复选标记表示 。是的,☐No
如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告,请用复选标记标明 。是☐ 否
通过检查标记表明 ,登记人(1)是否提交了1934年“证券交易所法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限), 和(2)在过去90天中一直受到这种提交要求。是的,没有☐
请检查注册人是否已在过去12个月内以电子方式提交根据 向条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条提交的每个交互式数据文件(或在较短的时间内要求注册人提交此类文件),以指明 。是的,没有☐
通过勾选标记指示 注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告 公司还是新兴的增长公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案”、“加速申报”、“ ”“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
大型加速滤波器☐ | 加速 滤波器☐ |
非加速 滤波器 | 小型报告公司 |
新兴成长公司 |
如果 是一家新兴的成长型公司,请用复选标记标明登记人是否选择不使用延长的过渡期,以便 遵守“外汇法”第13(A)节规定的任何新的或订正的财务会计准则。
通过勾选标记表明 注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义):是的,☐否
非关联公司持有的有表决权普通股股票的市场价值 近似于参考2019年6月30日最后一次出售普通股的价格 计算,为5640万美元。每名执行主任及 董事所持有的股份,以及每名实益拥有超过5%已发行普通股的人所持有的股份,已被排除在外,因为在某些情况下,该等人士可当作是联营公司。这种附属地位的确定不一定是其他目的的决定性决定。
截至2020年3月16日,共有普通股37,656,415股,每股票面价值0.0001美元。
引用合并的文件
AgeX治疗学公司
目录
页 号 | |||
第一部分 | |||
项目 1 | 商业 | 4 | |
项目 1A | 危险因素 | 27 | |
项目 1B | 未解决的工作人员意见 | 58 | |
项目 2 | 特性 | 58 | |
项目 3 | 法律程序 | 58 | |
项目 4 | 矿山安全披露 | 58 | |
第二部分 | |||
项目 5 | 注册人普通股市场、相关股东事务和发行人购买权益证券 | 59 | |
项目 6 | 选定财务数据 | 59 | |
项目 7 | 管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 | 59 | |
项目 7A | 市场风险的定量和定性披露 | 70 | |
项目 8 | 财务报表和补充数据 | 72 | |
项目 9 | 会计与财务披露的变化及与会计人员的分歧 | 99 | |
项目 9A | 管制和程序 | 99 | |
项目 9B | 其他资料 | 99 | |
第III部 | |||
项目 10 | 董事、执行干事和公司治理 | 100 | |
项目 11 | 行政薪酬 | 103 | |
项目 12 | 某些受益所有人的担保所有权和管理,以及与股东有关的事项 | 111 | |
项目 13 | 某些关系和相关交易,以及董事独立性 | 113 | |
项目 14 | 主要会计费用及服务 | 118 | |
第IV部 | |||
项目 15 | 证物、财务报表附表 | 119 | |
项目 16。 | 摘要 | 121 | |
签名 | 122 |
2 |
部分 i
本文所载的某些声明是1995年“私人证券诉讼改革法”所指的前瞻性陈述,包括但不限于与未来财务和(或)经营结果、未来研究增长、 技术、临床发展和AgeX潜在机会有关的报表,以及关于未来期望、管理层表示的信念、目标、计划或前景的其他陈述构成前瞻性陈述。任何不是 历史事实的语句(包括但不限于包含“威尔”、“相信”、“ ”计划、“预期”、“预期”、“估计”等词的语句)也应被视为前瞻性语句。前瞻性陈述涉及风险和不确定因素,包括(但不限于)潜在产品开发和/或商业化过程中固有的风险、临床试验或监管批准结果的不确定性、获取未来资本的需要和能力以及知识产权的维护。实际结果可能与这些前瞻性声明中的预期结果大不相同,因此应与影响AgeX业务的 许多不确定因素一道进行评估,特别是在AgeX向证券和交易委员会提交的警告声明中提到的不确定性。AgeX拒绝任何更新这些前瞻性声明的意图或义务.
引用 “AgeX”、“Our”或“us”是指AgeX治疗公司。
任何合同或协议的 描述或讨论,在本表格10-K中,仅为摘要,并通过引用适用的合同或协议的全文在所有方面加以限定。
行业 和市场数据
这份表10-K的年度报告(“报告”)包含从行业 出版物、第三方市场研究和可公开获得的信息中获得的市场数据和行业预测。这些出版物一般说,其中所载的资料 是从据信可靠的来源获得的。虽然我们认为这些出版物 提供的资料是可靠的,但我们尚未独立核实这些资料。
这份 报告还载有独立各方和我们就市场规模和增长所作的估计和其他统计数据,以及有关我们行业的其他数据。我们在本报告中从我们自己的研究,以及从 工业和第三方进行的一般出版物、调查和研究中获得了工业和市场数据,其中一些数据可能无法公开,这些数据涉及一些假设和局限性,并载有对我们经营的行业未来业绩的预测和估计,这些行业都具有高度的不确定性。我们告诫你方不要过分重视 这样的预测、假设和估计。
3 |
项目 1.业务
业务概述
我们是一家生物技术公司,致力于开发和商业化针对人类衰老和退行性疾病的新型治疗学。我们的使命是将我们在人类衰老的基本生物学过程中的全面经验应用到与年龄相关的广泛的医疗条件中。我们认为,随着美国和许多其他工业化国家人口老龄化的变化,对治疗药物的需求正在增加。
我们的专有技术,基于端粒酶介导的细胞永生和再生生物学,允许我们利用端粒酶表达的再生多能干细胞(“pSCs”)制造基于细胞的治疗方法,以再生与年龄相关的慢性退行性疾病的 组织。我们拥有或拥有许多专利和专利申请,用于产生这些产品候选人,包括与psc衍生的克隆胚胎祖细胞(Purestem)相关的知识产权。®(技术)和Hystem®交付矩阵。我们的技术平台还包括 UniverCyte™,它利用HLA-G基因抑制移植细胞和组织的排斥反应,使细胞免疫观察性降低。AgeX计划使用或许可使用这一专利技术来生产具有 多能干细胞的基因修饰的主细胞库,这些干细胞可以被分化为目前表达免疫 耐受性分子的任何年轻的人体细胞类型。
在发现阶段,我们的 产品候选物包括来自端粒酶阳性pSCs的两种基于细胞的疗法和来自我们专有诱导组织再生(Itr)的一种产品 候选物。TM)技术。我们还赞助了一个研究项目,从PSCs中提取神经干细胞来治疗退行性疾病,如亨廷顿病(Huntington‘sDisease)。我们将需要 进行研究和开发工作,作为我们的计划的一部分,开发这些细胞和药物的治疗,每一个针对的大 未满足的需求,在与年龄有关的医学。
附加 信息
AgeX 被并入特拉华州。我们的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所交易,代号为“年龄”。我们的主要执行办公室位于大西洋大道965号,101号套房,阿拉梅达,CA 94501,我们的电话号码在那个地址 is(510)871-4190。我们的网址是www.agexinc.com。关于本报告的信息或可通过我们的网站访问的信息是 ,而不是本报告的一部分。我们通过我们的网站免费提供我们关于表格10-K的最新年度报告、关于表格10-Q的季度 报告、关于表格8-K的当前报告,以及在 报告以电子方式提交给证券交易委员会(“SEC”)之后,尽快对这些报告进行任何合理的修改。
ITRTM, 和UniverCyteTM,是AgeX治疗公司的商标。海斯坦姆® PureStem®的注册商标世系细胞治疗公司遗传学卡® 是Yeda研发有限公司的注册商标。
新兴成长公司
我们 是一家“新兴增长公司”启动我们的商业创业法案(2012年)或就业法案。作为一家新兴的成长型公司,我们可以利用特定的减少披露和其他一般适用于不属于新兴成长型公司的上市公司的 要求。这些规定 包括:
● | 减少对行政人员薪酬安排的披露; | |
● | 没有无约束力的股东就高管薪酬或黄金降落伞安排进行咨询表决;以及 | |
● | 在评估我们对财务报告的内部控制时免除审计师认证要求。 |
我们 将继续是一家“新兴增长公司”,直至:(1)本财政年度的最后一天,年度总收入总额为10.7亿美元或以上;(2)本财政年度在 成立五周年之后的最后一天,即根据1933年“证券法”的有效登记声明首次出售我们的普通股 证券的日期,(3)我们在前三年发行了超过10亿美元的不可兑换债务证券的日期;或(4)根据1934年“证券交易法”(经修正),我们被视为“大加速提交人”的日期。
“就业法”允许新兴成长型公司利用较长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订会计准则。然而,当新通过或修订的会计准则(br}适用于上市公司时,我们选择遵守这些准则,因为我们的财务报表以前是与我们以前的母公司合并的。世系细胞治疗公司根据“就业法”,该公司不是一家新兴的成长型公司,因此不允许推迟采用新的或经修订的会计准则,这些准则已成为适用于上市公司的新准则。根据“就业法”进行的这一选举是不可撤销的,目的是不拖延通过新的或修订的会计准则 。
4 |
我们在年龄相关疾病方面机会的概述
到目前为止,传统的药物治疗与衰老相关的慢性退行性疾病几乎没有什么益处。这些方法通常只是缓解衰老和与年龄相关的疾病的症状,而不是针对潜在的 疾病过程。我们相信,通过利用新的细胞和分子技术的力量,这种情况将发生改变。 我们的目标是以我们恢复组织和器官功能的先进技术领导这场即将到来的革命。我们的细胞治疗方法(br}的重点是产生和传递新的细胞给病人。我们的itr方法侧重于逆转体内细胞 的年龄,我们的研究小组最近将114岁的细胞转化为年轻的多能干细胞 。[J.Lee等人,“超百岁供体细胞诱导细胞衰老的多能性和自发逆转”,生物化学和 生物物理研究通讯,https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2020.02.092].
老龄化是我们时代最重要的人口趋势之一。如图1所示,美国人口普查局预测,80岁以上的美国人人数将急剧增加,2020年至2030年期间将加速增长。
图 1.80岁以上美国人口的预计增长(美国人口普查局)
这种与7600万婴儿潮一代老龄化相关的人口变化对我们的医疗体系和整个经济构成了重大挑战。尚未解决的问题是,在美国,慢性病约占保健支出总额的80%,老年人患慢性退行性疾病的比例高于年轻人,约80%的老年人患有一种慢性病,68%的老年人患有两种或两种以上的慢性病。
我们的技术平台反映了25年来在细胞不朽和再生医学方面的研究和发展。它的设计是为了解决老龄化人口中一些最大的未得到满足的需求,将与老龄化相关的最先进的实验室科学转化为有意义的治疗性生物制剂、药物和设备。
我们产品候选人的概况
我们的 产品管道包括两个基于细胞和一个药物为基础的治疗产品候选产品正在开发中。它还包括目前销售的 在线数据库产品和研究产品。
我们开发中的基于铅细胞的治疗候选药物是AGEX-BAT 1和AGEX-VASC 1:
● | AGEX-BAT1 是我们的铅细胞治疗产品,在开发的发现阶段,利用PSC衍生的棕色脂肪细胞治疗某些与年龄有关的代谢疾病,如II型糖尿病(成人起病)。 | |
● | AGEX-VASC 1 是一种由新生血管形成细胞组成的发现期的细胞治疗方法。AGEX-VASC 1 可恢复老年缺血组织如缺血心脏的血管支持。 |
5 |
我们发现的以铅为基础的药物治疗候选药物是AGEX-iTR1547。:
● | AGEX-iTR1547 是一种药物制剂,在开发的发现阶段,其目的是利用我们专有的ITR技术,在 (一种广泛的老年组织)中恢复再生潜能。 |
我们目前销售的研究和数据库产品包括cgmp es cell(人类胚胎干细胞或“hes”细胞),根据当前良好的制造方法(或“cgmp”)生产的 细胞,用于研究的psc衍生细胞,以及我们的GeneCards 数据库套件:
● | cGMP pSC系和psc衍生细胞的研究:通过我们的ESI生物分裂,我们销售cGMP pSC线以及由psc衍生的 细胞。 | |
● | 遗传卡 数据库套件:通过我们的附属生命地图 科学,公司。(“生命地图科学”),我们目前销售基因组解释算法。和 分析工具,供制药和生物技术公司及其他机构的研究人员通过付费订阅 或按每次使用付费使用。 |
我们的技术平台概述
我们的四个核心技术平台为我们提供了成功解决许多老年疾病的坚实基础,重点是广泛的治疗适用性和商业上可扩展的技术:
1.PureStem:AgeX的异基因细胞治疗平台,以人类胚胎祖细胞为基础,是干细胞和成人细胞之间处于 发展状态的细胞,我们认为这些细胞有潜力通过产生细胞治疗学来解决细胞治疗业面临的若干重大挑战:
● | 被商品化为“现成”产品 | |
● | 纯的和工业上可伸缩的 | |
● | 每件商品成本较低 | |
● | 对传统医药供应链物流适用 | |
● | 有可能获得可接受的偿还价格,不像非常昂贵的自体产品,并且 | |
● | 具有更高的临床采用形式,预期的成本节省和更简化的程序。 |
另外,我们认为PureStem细胞来自于多能细胞,而不是其他必须被操纵到多能细胞状态的细胞,它将比竞争对手的细胞(如间充质干细胞(MSCs), )具有更高的效率和安全性,后者只能在体内短暂存活,并通过释放旁分泌因子发挥短期效益。这种 作用机制大大限制了它们的潜力。
MSCs 既不能移植,也不能成为专门细胞。另一方面,由PureStem祖细胞衍生的细胞将是年轻的,不容易出现与老细胞相关的缺点,预计将永久植入体内,以产生真正的 再生结果。到目前为止,AgeX已经从PureStem中分离出200多个细胞类型。
2.UniverCyte™:AgeX基因改造异基因供体细胞的先驱技术,使其具有低免疫原性/普遍性,从而有可能以一种现成的方式移植到所有患者中,而不需要正常的人类白细胞抗原(Hdna)。1供体与接受或免疫抑制之间的匹配。UniverCyte利用了一种名为 HLA-G的有效分子。它在自然界中唯一已知的作用是防止母体免疫系统破坏半异基因胎儿。在实验室和小鼠模型中建立了大学™的概念证明 .UniverCyte可以避免移植细胞的免疫系统排斥,解决异基因细胞治疗行业面临的重大挑战。除了利用UniverCyte™ 作为其未来的细胞治疗产品外,AgeX还可以通过许可 安排向其他细胞治疗公司提供UniverCyte™。
3.海斯特姆®提供技术,稳定移植细胞或在体内缓慢释放小分子,以获得更大的安全性和有效性。海士泰的主要优势®竞争对手有:(1)细胞保留、存活、 增殖和植入;(2)可微调的生物降解性;(3)非免疫原性;(4)免疫抑制性;(5)易用性;(6)可扩展性。
1 组织相容性复合体基因组为人类白细胞抗原(HLA)复合物的构建提供了指导。HLA复合物帮助免疫系统区分自身的蛋白质和外来入侵者(如病毒和细菌)制造的蛋白质(br})。
6 |
4. 诱导的组织再生TM):利用小分子启动细胞再生。目前,人类 可以再生血细胞、肠细胞和皮肤细胞,但这种新方法可能引发细胞、器官和肢体的完全再生。ITR背后的前提是衰老和老年疾病是由于细胞的两个特点,即复制不朽和再生能力,它们存在于胚胎细胞中,但在胚胎 向胎儿过渡(EFT)时丢失。有了这一损失,人类就不能再产生新的细胞或修复受损的细胞来维持一个峰值 物理状态。在EFT之前,损伤是通过再生来愈合的,而不是伤疤。我们发现细胞在EFT上开始表达COX 7A1 ,这可能是细胞再生的关键抑制剂。我们正致力于阐明COX 7A1以及其他限制细胞再生的基因的确切作用。其目的是使衰老的细胞回到年轻的状态,而不是由于肿瘤发生的风险而使 过渡到多能。这将导致细胞再生而不去分化。
作为我们产品开发计划基础的 技术是建立在端粒酶介导的细胞永生和再生生物学基础之上的。通过“端粒酶介导的细胞永生”,我们指的是表达足够水平的端粒酶蛋白的细胞能够无限制地复制。通过“再生生物学”,我们指的是新的方法 来再生患有与年龄相关的慢性退行性疾病(如冠心病、心力衰竭)和与年龄相关的 代谢紊乱(如与II型糖尿病、骨关节炎或帕金森病相关的组织)以及其他的组织。 我们利用端粒酶表达的再生多能干细胞(PSCs)来制造基于细胞的治疗。我们拥有或许可了许多专利和专利申请,包括与该技术平台相关的方法和组合。
企业战略
我们四种专有平台技术,PureStem的每一种 ®对于细胞的衍生和制造,UniverCyte™ 用于生成低免疫原性细胞。TM来逆转体内细胞的年龄和海斯特姆® 对于细胞传递,给AgeX提供了我们可能追求的多种诱人的机会。鉴于这些平台 技术可能对多家学术和生物技术公司非常可取,因为它们具有广泛的适用性和潜在的重要临床和商业利益,AgeX计划为这些平台寻求三种不同的业务模式:
● | 业务开发和许可(BD&L):重点是向其他细胞疗法或生物制药公司颁发AgeX技术许可证,以带来早期的收入来源,特别是AgeX目前不打算开发的疗法。 | |
● | 细胞疗法:专注于将细胞疗法进展到人类临床试验。AgeX可通过多种战略进行 细胞疗法产品的研究和开发,包括但不限于主要在内部进行研究和开发,与研究人员或其他细胞疗法或生物医药行业的公司达成共同开发和营销安排,并聘请合同服务提供者为特定产品候选人进行研究、开发和制造 。 | |
● | 反向生物工程公司:使用我们的ITR部分细胞重新编程TM技术可能有一天会让我们恢复身体内老化或患病的细胞,使其恢复到更年轻、更健康和更有功能的状态。我们成立了反向生物工程公司。(“反向生物”)作为AgeX子公司发展我们革命性的ITRTM站台。反向Bio 将允许专门关注ITRTM在股权融资和推进我们的ITR方面TM技术 尽快在动物模型中证明概念。 |
这些模型的每一个 都可以为AgeX提供资金和业务效率方面的特殊好处。但是,每个选项 也有潜在的缺点。如果AgeX的技术获得许可,它将避免研发、临床试验、监管批准、制造和产品候选产品商业化的成本和风险,但AgeX将从根据这些安排开发的产品商业化中获得的收入可能仅限于产品 销售的特许权使用费和潜在的许可费和里程碑付款,这些费用和里程碑付款占产品总收入的比例相对较小。同样,协同开发和营销或类似安排将允许AgeX分担成本和风险,但也需要 AgeX分享可能成功开发和商业化的产品候选产品的收入。请参阅本报告其他地方的“风险因素” ,以了解与依赖第三方安排进行研究、产品开发、临床试验、制造和产品候选商品化有关的某些风险。
我们可以通过反向生物技术为我们的ITR研究和开发提供资金。如果这种融资是通过通过反向BIO向投资者或其他生物制药公司出售股本或其他股票证券,或出售AgeX持有的反向Bio 股份获得的,我们在ReverseBio及其ITR业务中的股权将被稀释。
7 |
人类衰老的背景
细胞 永生
在科学界,人们越来越普遍地认为,人类衰老在很大程度上是由于人体各种组织(体细胞)中单个细胞的老化所致。相反,细胞(生殖细胞系)的生殖系使人类物种(br}一代一代无限制地延续下去,并在几千年中继续产生新的人。
在1961年,伦纳德·海弗利克博士首次报告说,人体正常细胞(不像生殖细胞)只能增殖有限次(通常少于100次)。这种现象被称为“Hayflick极限”、“细胞 死亡率”或“细胞老化”,是体细胞的一种正常性质。上世纪90年代,我们的首席执行官迈克尔·D·韦斯特博士创立了一家名为Geron Corporation的生物技术公司,他的团队在那里首次分离出名为 “端粒酶反转录酶”或“端粒酶”的人类基因。1998年,杰伦科学家与达拉斯得克萨斯大学西南医学中心的科学家合作,发表了这样的结果:端粒酶可以阻止人类细胞的老化,也可以“永生”人类细胞。
图 2.生殖线/体细胞二分法,生殖线细胞表达端粒酶,维持端粒长度,并表现出复制的 永生,而身体(体细胞)细胞缺乏端粒酶,呈现进行性端粒缩短,直到达到Hayflick 极限。
1994年,威斯特博士的小组通过一项检测端粒酶活性的方法证明,近90%的癌细胞类型在实验室培养或手术切除患者体内的肿瘤中不正常表达端粒酶。这打破了当时关于癌症中没有共同机制的教条。科学家已经得出结论,细胞死亡率虽然在老年时是有害的,但有助于抑制癌细胞的生长,使我们早年受益。图2说明了这种二分法,长生不老的 细胞,例如延续物种的生殖细胞,是通过端粒酶活性而不朽的,而身体(体细胞)细胞 缺乏端粒酶的表达,因此显示出逐渐的端粒缩短和有限的寿命(是致命的)。
8 |
魏斯曼势垒
在生命进化的早期,原始的单细胞生物,甚至是多细胞生物,可能缺乏程序性衰老,这是因为它们的细胞具有复制永生和再生的潜力。然而,在哺乳动物等较为复杂的动物中,体细胞不仅失去了复制的永生,而且在胚胎 发育过程中形成了大多数器官系统后,它们也失去了完全的再生潜能。这种抑制端粒酶介导的细胞永生和再生 潜能被称为“魏斯曼屏障”(见图3)。
图 3.Weismann Barrier与复制的不朽和再生的丧失相吻合。 基因的表达水平COX 7A1提供一个有用的标志,丧失再生潜力。
PSCs 代表人类发育的最早阶段,是实验室培养的第一批具有端粒酶介导的复制永生和再生潜能的正常人细胞。因此,我们的科学家利用这些细胞作为 和原始再生细胞,称为“PureStem”。®“细胞株,在研究中将其与Weismann屏障上的不同成体细胞进行比较,以揭示调节 再生潜能丧失的机制。人工智能算法被用来解析数百万个基因表达数据点 ,结果于2017年底公布。。图3显示了Weismann Barrier 和指定的非再生状态的基因表达标记的相关上升。COX 7A1。这种专有标记, 以及从研究中获得的其他洞察力,为我们提供了一扇了解这一生物学的窗口,并为筛选能够将再生状态恢复到旧的不可再生细胞的 剂提供了一种手段。预计这类药物不仅可以使成体细胞的基因表达模式恢复到再生细胞的水平,而且在应用时还可能诱导组织再生 。体内与年龄相关的退行性疾病。由于前面提到的2017年出版物 描述了在大多数癌细胞株中再生表型的重新出现,这些发现也可能为潜在重要的诊断和治疗意义打开大门。
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多能 干细胞(PSCs)
图 4.多能干细胞(PSCs)既具有端粒酶介导的复制永生能力,又具有再生潜能,能够产生所有的人类细胞类型。
在致力于利用端粒酶介导的永生和再生生物学发展新的治疗学,在20世纪90年代中期,韦斯特博士组织了詹姆斯汤姆森博士,约翰吉尔哈特博士和罗杰彼得森的合作,导致了第一次分离的PSCs。与其他类型的细胞相比,PSCs至少有两个重要的标准是独特的。第一个标准 与多能细胞无限期增殖或复制自身的能力有关,也就是说,它们是“不朽的”。第二个问题涉及到PSCs在体内分化为数百种特殊的 细胞类型的能力。这种PSCs的复制不朽有利于产品的工业可伸缩性。我们相信,这些细胞类型中有许多在移植时被退化性疾病破坏的组织中具有再生功能的潜力。图4显示了这些细胞类型的一小部分样本。与pSCs不同,成体干细胞的规模增大的 势通常严重降低(与不朽的pscs不同),并且通过Weismann Barrier,因此在移植时其再生正常组织的能力受到限制( )。体内。因此,我们认为PSC-与许多成体干细胞公司正在开发的基于细胞的治疗学相比,基于细胞的治疗学 具有显著的竞争优势。
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我们的技术平台
普雷斯特姆® 技术
基于细胞和组织的产品的监管批准要求高质量控制标准.对于干细胞衍生产品, 有一个高标准,以确保已知的身份,纯度和可复制的细胞管理。与成人干细胞产品相比,PSCs在制造细胞治疗相关疾病的过程中具有一定的优势。这些优势包括:
● | PSC的复制不朽,有利于PSC主细胞库的无限期扩展,用于制造均匀的产品,也是有针对性的基因修饰的不朽底物。 | |
● | 由于大多数PSCs维持长而稳定的端粒长度,分化细胞类型的复制能力通常比成体或胎儿源性细胞的 长(年轻)。 | |
● | 使用 PureStem®技术上,有可能以克隆方式扩展数百种保留再生潜能的纯化、识别和可重复的 可伸缩细胞类型(尚未超过再生极限)。 |
普雷斯特姆® 技术的基础是观察到人体内许多组织的胚胎Anlagen是由具有较长端粒长度的高增殖细胞组成的。因此,有可能产生这些 细胞的克隆系。在体外。来源于成人组织的细胞通常在一定数量的倍增后永久停止分裂,这是一种称为衰老的情况。此外,成体甚至胎儿组织中大部分含有分化细胞,通常 或无复制能力。离体。其结果是,人类胚胎祖细胞类型的克隆扩展不仅使 成为一种新的、更容易扩展的扩展点,而且还可以生成多个多能的细胞群,而不是 多能细胞,因此很容易定义身份、纯度和效力。
我们研究了200多个不同的PureStem细胞系在数千种分化条件下的命运。这是通过解冻单个冷冻保存的PureStem细胞系,在实验室培养,然后将细胞暴露于分化因子 中,如蛋白质生长和分化因子、激素和小分子等,从而使 细胞从一种细胞转变为另一种细胞(分化)。利用已有的200多个不同PureStem 细胞株的单个细胞,在数千种分化条件下对不同的细胞进行处理,制备了 RNA,并利用基因表达芯片确定了该细胞的基因表达模式。这些实验表明, PureStem细胞株显示了位点特异性标记,这些标记不仅可以识别细胞的类型,而且可以识别体内 细胞通常居住的位置。因此,在软骨细胞的例子中,有可能以这种方式产生多种类型的软骨 。我们已经从我们的前母公司血统细胞治疗公司获得了许可。(“血统”)PureStem 在骨科、医学美学和某些眼科应用之外的应用。
根据未满足的医疗需求和其他因素,我们选择了两个PureStem应用于我们最初的产品开发。 第一个产品候选是褐色脂肪组织(BAT)细胞,用于治疗代谢紊乱,如肥胖或 Ⅱ型糖尿病,以及血管内皮祖细胞用于治疗与年龄相关的缺血性疾病,例如导致心肌缺血和梗死的(Br)细胞。这些细胞将在一个指定的传递矩阵中被定义为Hystem。®以 促进移植物的活力,并将细胞定位到体内预定的部位。见“-概述” 和“-我们的目标市场。”
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海斯坦姆® 投递技术
海斯坦姆® 是一种专利生物材料,它模仿细胞外基质,即围绕体内 细胞的大分子结构网络。细胞外基质是正常细胞功能和移植细胞存活所必需的。许多 组织工程和基于再生细胞的疗法预计将受益于治疗细胞在一个矩阵 的精确局部传递和生存。Hystem是一种独特的水凝胶,已被证明支持细胞附着。在体内。目前医疗机构的研究表明,HyStem与多种细胞和组织 型兼容,包括脑、骨、皮肤、软骨、血管系统和心脏的细胞和组织类型。HyStem水凝胶 的基础技术是在犹他州大学开发的,并被专门授权用于人类治疗应用,并将 转到AgeX的某些领域。HyStem技术是基于一种独特的硫醇交联化学方法来制备透明质酸基 基质作为水凝胶。自2002年发表第一份报告以来,已有许多学术论文支持硫醇交联透明质酸基质的生物相容性及其作为医疗设备和细胞培养、 组织工程和细胞疗法的动物模型的应用。
图 5.AgeX计划利用HyStem技术提供基于细胞的治疗。
由于独特的交联化学,HyStem基质具有与活细胞安全结合的能力,随后将 作为水凝胶注入或局部应用,使凝胶符合组织的三维轮廓。在这个平台上构建 ,我们最初计划使用Hystem进行基于细胞的治疗。
HyStem水凝胶的 结构块可能因应用不同而不同,但通常包括透明质酸、明胶、 或肝素的组合,每种组合都经过硫醇改性。水凝胶是由这些硫代大分子 与聚乙二醇二丙烯酸酯(PEGDA)交联而成。通过改变交联剂的 量,可以控制凝胶速率和水凝胶硬度。水凝胶的一个重要属性是其含水量高,达98%以上。结果,这些 水凝胶对氧、营养物和其他水溶性代谢物具有很高的渗透性.
™
我们的大学™技术使用一种专有的、新颖的、改良形式的HLA-G,其目的是允许供体细胞 移植到没有供体患者组织匹配和不使用免疫抑制剂药物的病人身上。免疫抑制药物可以降低患者对传染病和癌症以及引起器官和其他毒性的抵抗力。 通过使用低免疫原细胞减少或消除细胞移植后对免疫抑制剂的需求,可能使治疗普遍可用。我们计划使用或许可使用这一专利技术来生产基因修饰的多能干细胞的主细胞 库,然后这些干细胞可以分化为目前表达免疫耐受分子的任何一种年轻的人体细胞类型。
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我们与一家日本生物harma公司合作,研究HLA-G在诱导的多能 干细胞(iPS细胞)上的表达,以及这些UniverCyte修饰的iPS细胞逃避免疫应答和分化为 体细胞的能力。我们将有权使用对我们的UniverCyte的任何改进™通过 研究开发的技术,并可能通过谈判达成商业许可协议,授予我们的合作者使用UniverCyte的权利。™生产用于治疗和商业用途的细胞产品。
产品 和产品候选
我们的治疗产品候选人
AGEX-BAT1 -Brown脂肪组织(BAT)祖细胞
棕色脂肪组织(BAT)在生命早期大量存在,但随着年龄的增长而迅速消失。这种组织被认为是通过 基因的表达而产生热量的。UCP 1.此外,高水平的葡萄糖和脂肪摄取的组织被认为是 平衡代谢在年轻人。相反,中心性肥胖和II型糖尿病与低水平的BAT有关。
图 6.人组织源性BAT细胞(左)因UCP 1的存在而染红,显示少数细胞是真正的BAT细胞。PureStem衍生的 AGEX-BAT1细胞一致呈UCP 1阳性。
在公开领域发表的文献中, 表明将蝙蝠从幼鼠移植到肥胖的糖尿病小鼠(br}导致体重减轻和胰岛素敏感性增加,导致寻找一种工业可伸缩的临床级别 bat细胞的来源,以及适当的脂肪转移基质。目前还没有FDA批准的细胞移植基质。 然而,系已经完成了一项关键的临床试验,HyStem正在开发作为整个脂肪组织在 细胞辅助脂肪转移过程中的替代物。因此,我们相信HyStem可以用于PureStem 技术生产的BAT细胞。如图6所示,AGEX-BAT 1祖细胞在诱导分化 时强烈表达BAT标记UCP 1,与人组织源性BAT相比表现出较高的纯度。
目前,AgeX 正在优化工艺开发,以启动AGEX-BAT1的临床前开发。
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AGEX-VASC 1 -血管祖细胞
PureStem 技术还可以产生高度纯化的胚胎血管成分。如下图所示,选择的克隆系表达标记 ,如VE-Cliadin(CDH 5)和PECAM 1,以及VWF和其他静脉、动脉和淋巴管内皮标记。流式细胞仪 显示纯度不能与100%鉴别。
除血管内皮细胞外,我们还研究了血管平滑肌细胞的祖细胞。这使得我们有可能构建动脉血管的两个关键的细胞成分,如那些在冠状动脉疾病中受损的细胞成分。
图 7.经FACS分析,PureStem衍生的血管内皮细胞系具有再生年轻血管的能力(左下),其纯度基本为100%。
Hystem 水凝胶已成功地作为内皮祖细胞在后肢缺血模型中重建血管的细胞传递矩阵。因此,AgeX目前正在为计划中的动物临床前试验(br}在HyStem中配制的AgeX-VASC 1进行优化过程开发,用于将其输送到缺血心脏组织以再生侧支循环。
AGEX-iTR1547 诱导组织再生(ITR)TM)
利用我们在多能和生物信息学方面的优势,我们进行了在人类细胞中操纵细胞永生和再生生物学(br}的研究。2010年,谱系显示了利用转录重编程技术(br})逆转人类细胞发育衰老的过程。2017年,我们发表了魏斯曼屏障的某些标记,以及在培养的不同癌细胞类型中,在魏斯曼屏障之前,逆转的流行率很高。离体.
我们推广了这项研究,以确定是否可以修改重新编程,以扭转细胞老化回到Weismann 屏障之前,而不是回到多能或将细胞转化为恶性细胞。例如,我们利用了基因 COX 7A1作为细胞丧失再生潜能的标志(跨越WeismannBarrier)。
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如图8所示,我们的专用配方AGEX-iTR1547已经证明了降低标记基因 表达的初步能力。COX 7A1回到WeismannBarrier之前,没有使细胞恢复到多能。实现时 体内这种部分重编程(ITR)有望诱导组织再生,当与端粒酶结合时, 可同时调节细胞永生和再生生物学以达到治疗效果。我们正在进行优化 AGEX-iTR1547的研究,以便在充血性心力衰竭时启动心脏无瘢痕再生剂的临床前研究。
图 8.ES细胞和PureStem EP细胞等pSCs显示出一种没有跨越Weismann屏障的再生能力。 在出生前后的发育过程中,皮肤细胞越来越缺乏无瘢痕的再生能力,这体现在 的增加上。COX 7A1表情。iPS细胞重新编程使细胞恢复到多能性,而AgeX-iTR1547只将细胞恢复到WeismannBarrier(再生状态)之前的点(br})。
现状 和发展计划
我们正在开发的 产品候选产品正处于开发的发现阶段。在提交新药(IND) 申请启动我们的初步产品候选产品AGEX-BAT 1、AGEX-VASC 1和AGEX-ITR 1547, 的临床试验之前,我们需要完成产品制造中所用试剂资格的发现级研究,完成所使用的标准操作程序(SOPs),完成产品特性的方法和文件, 根据目前良好的制造方法(CGMP),在多能干细胞的主细胞库中产生和测试基因修饰,以生产不会在移植后产生非法免疫排斥反应的产品。此外,我们还需要扩大多能干细胞主细胞库的数量,以供今后使用,并生产生产该产品用于临床试验的工作的 细胞库,在cGMP条件下生产相关产品,扩大相关细胞的数量,并在cGMP条件下进行低温保存。此外,我们还需要设计包括研究终点在内的临床前研究,进行生物安全测试,并根据初步的 表征结果发布第一批临床批次,并完成全部产品的表征。生物安全测试必须包括在(NOD/SCID)小鼠等动物身上进行中试试验、在早期和后期进行注射试验、致瘤性和生物分布研究(br}),以确定这些细胞是否形成不理想的肿瘤或分别迁移到动物体内的不适当部位。最后,我们将需要确定临床试验和监管策略,并与食品和药物管理局(Fda)举行会前和前期的会议。, 以及成功地向FDA提交IND并获得许可开始试验。此后,我们将需要在第一和第二阶段的人类临床试验中证明该产品的安全性和有效性,以及在第三阶段试验中实现预期终点的持续安全性 和有效性,从而有可能导致产品注册。关于与临床前发展和临床试验相关的风险,请参阅“风险 因素-与我们的业务操作相关的风险”。这些因素包括,但不限于,由于产品、工艺或员工技能的失败、开发过程中不可预见的延误、未能筹集到必要的资金、或未能获得林业发展局的许可以推进产品开发,未能成功完成上述研究。
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由于我们的产品候选人仍处于发现阶段,我们对产品候选人和开发计划的选择取决于基于各种因素的 变化。我们可能决定放弃一个或多个产品候选人的开发,或者 我们可以优先开发一个或多个产品候选人,或者我们可以选择或获取新产品候选人的开发,并优先考虑开发 。我们对产品开发候选产品的选择和优先次序将受到各种因素的影响,其中包括但不限于:
● | 结果我们的实验室研究和任何动物和临床试验,我们可能进行; | |
● | 我们对第三方竞争技术和替代技术的分析可能导致我们得出结论,我们的产品候选人或 技术可能是非竞争性的或过时的; | |
● | 我们对我们计划开发的产品的市场需求和市场价格的分析可能使我们得出结论:市场条件不利于我们在产品开发和商业化方面获得足够的投资回报; | |
● | 我们将拥有的用于我们的发展项目的资本的 数额以及我们对这些项目的预计成本; | |
● | 向第三方颁发专利,可能妨碍我们使用相同或类似的技术来开发产品候选产品; 和 | |
● | FDA和类似的外国监管机构对临床前产品特性研究的意见要求 提交IND,以便开始对治疗产品候选人进行人体临床测试,或获得该产品候选产品的市场批准 ,或获得用于临床试验的调查设备豁免,或批准510(K) 申请进入医疗设备市场。 |
其他 产品
神经干细胞
在 2020年1月期间,我们根据与加州大学欧文分校(UCI)的赞助研究协议开始了一项研究合作,利用我们的PureStem技术获得神经干细胞,目的是开发细胞疗法来治疗神经系统疾病。这项合作的初步工作预计将花费大约一年的时间。本研究的主要目的是开发一种稳健的方法,从PSCs中提取足够数量、纯度和同一性的神经干细胞,用于细胞基础治疗。最初的重点将是亨廷顿病,而其他潜在的目标可能包括帕金森氏症、阿尔茨海默氏症和中风。UCI已经积累了安全和有效的动物数据 ,这可能支持IND早在2021年就提交给FDA,以便开始治疗Huntington‘s 病的临床试验。
这种合作包括我们有机会组织一家与UCI和某些研究人员共同拥有的公司,从事由研究项目产生的经许可的发明、 以及某些神经干细胞衍生技术的临床开发和商业化,以及支持IND提交的某些技术数据。
联机数据库产品
我们, 通过我们的子公司LifeMap Sciences和LifeMap Sciences Ltd(统称生命地图科学)在美国和以色列开展业务,将包括关系数据库GeneCard在内的GeneCard数据库套件商业化® 和马拉卡TM从叶达那里领有执照研究开发公司(“Yeda”),以色列Rehovot魏茨曼科学研究所的技术转让公司。基因卡数据库套件在2017年有大约350万来自不同学术机构和商业机构的独特用户。LifeMapSciences从广告和商业实体的订阅中获得收入。 LifeMap Science还正在开发一种指定为TGEX的产品。TM,提供由遗传卡知识库(Br}生成的报告,供保健机构使用,并载有关于病人特定基因组概况的浓缩信息。
ESI生物研究产品
我们, 通过我们的ESI生物研究产品部门,销售多能干细胞相关产品,包括研究级 以及cGMP级人PSC系列。我们计划与第三方签订合同,允许第三方在确定的应用领域使用 cGMP PSCL线,以换取一定的补偿,包括支付给我们 的版税,如果他们成功地开发和商业化了一种产品。
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子公司
在2019年12月31日终了的一年中,AgeX合并了下列子公司:
附属 | 业务字段 | AgeX 所有权 | 国家 | |||
ReCyte 治疗学 | 早期的临床前期研究和开发涉及干细胞衍生内皮细胞和心血管相关祖细胞,用于治疗2型糖尿病和肥胖症的血管疾病、缺血性疾病和棕色脂肪细胞。 | 94.8% | 美国 | |||
生命图科学(1) | 生物医学,基因和疾病数据库和工具 | 81.7% | 美国 |
(1) | 生命地图 科学包括生命地图科学公司。及其全资子公司生命地图科学有限公司,以色列公司。 |
AgeX及其子公司之间的所有重要公司间账户和交易都在合并过程中被取消。
制造业
我们的成功在一定程度上取决于我们制造高质量细胞、基质和小分子的能力。与药物制造不同的是,这种质量需要在使用PSCs的过程开始时进行。因此,我们获得了从cGMP兼容的干细胞系.我们已经建立了一个cGMP实验室,适合于生产细胞系和我们基于单元的产品候选产品。 我们将需要更多的人员和合同服务,以遵守高质量的制造过程和控制。
设施
我们的办公室和研究实验室位于加州阿拉梅达大西洋大道965号的办公大楼和研究公园中,面积约为23,911平方英尺。
商业化计划
除了我们的研究产品销售带来微不足道的收入,我们目前没有商业化或 销售的产品,如FDA批准的药物在我们的投资组合。因此,我们还没有建立起销售和营销的基础设施。当我们的产品候选者接近许可或批准的时候,我们计划开发一个商业计划,最初可能包括战略营销伙伴关系。
智力 财产
专利 和商业秘密
我们主要依靠与员工和第三方的专利和合同义务来保护我们的所有权。我们已经并打算通过在美国和某些外国提出专利申请,为我国专利技术的重要战略组成部分寻求并打算继续寻求适当的专利保护。没有任何保证,我们的任何知识产权将保证我们的产品和产品候选人的保护或市场排他性。我们还使用许可证协议来获取其他公司和大学开发的技术,并将某些知识产权传递给其他公司和大学。我们的财政成功在一定程度上取决于我们能否获得具有商业价值的专利(br}要求,保护和执行我们的知识产权,如果我们无法获得授权许可,则在不侵犯他人的所有权的情况下运作。
我们的核心项目的专利概述如下。
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AGEX-BAT 1
棕色脂肪组织祖细胞*由 AgeX拥有的与蝙蝠祖细胞有关的待决专利申请包括美国和国际专利申请。其应用主要是将多潜能的 干细胞(包括HES细胞)分化为能够使褐色脂肪的细胞成分的祖细胞类型。专利 还描述了培养和纯化方法。如果颁发了BAT专利,其大约过期日期将从 2034到2036不等。AGEX-bat 1产品也可能依赖于Hystem专利,在下面的标题 下将详细描述这些专利。“海斯坦姆®技术”.
AGEX-VASC 1
血管 祖细胞:关于纯化的血管祖细胞和胚胎血管成分 的专利申请由AgeX或AgeX的子公司所有,或由世系许可。这些专利包括美国专利申请,并被指示用于增强血管管网络的方法、周细胞祖细胞的组成、含有血管生成 分子的外小体的组成、血管和淋巴细胞的组成以及培养和纯化细胞或成分的方法。如果颁发了血管祖专利,则 的大约过期日期为2032至2038。我们计划在提交截止日期前提交一份国际专利申请,要求美国临时申请的优先权,这可能导致一项专利 ,如果发布将于2039年到期。AGEX-VASC 1产品也可能依赖于Hystem专利,下文将在标题下详细说明这些专利。海斯坦姆®技术”.
AGEX-iTR1547
诱导组织再生TM)::与AgeX拥有的ITR方案有关的待决专利申请 包括美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、日本等国的待决专利申请和待决的国际 专利申请。这些专利申请涉及使用ITR 处理方法修复受损组织的组合物和方法。专利申请还通过调节参与组织再生的基因 来再生老化组织,包括将细胞和组织重新编程回到再生状态。ITR专利的大约到期日期为2034年至2039年。
其他获许可和分许可证的专利
普雷斯特姆® 祖细胞:与我们的PureStem相关的专利和未决申请®技术包括专利 和在美国、加拿大、欧洲和澳大利亚的应用。这些专利是针对产生不同的 分离的祖细胞系的方法,这些细胞系通常不表达。COX 7A1和其他方法的组合使用多能的 干细胞系适合于临床使用。即将提出的申请涉及经克隆纯化的人胚胎祖细胞 细胞株和克隆纯化的人胚胎祖细胞的复制、大规模生产方法、组合物 和产生多种细胞类型的方法,以及用于从具有胚胎端粒长度的体细胞转录重编程中鉴定HES细胞系和多能细胞的试验。PureStem 的近似失效日期®已颁发的专利为2031年,待决专利的大约过期日期为2029年至2032年,如果颁发, 将介于2029年至2032年之间。
PureStem®专利组合包括从高级细胞技术公司(AdvancedCellTechnologyInc., )获得许可的专利和未决申请,该公司后来成为Ocata治疗公司。(“Ocata”)。Ocata专利包括将动物 分化的体细胞重新编程为未分化细胞的方法,以及利用桑椹胚来源的 或囊胚内细胞质量细胞产生分化祖细胞的方法,这些方法将于2020年至2026年到期。Ocata待决申请涉及利用PSCs衍生分化潜能降低的细胞的 方法、将动物 分化的体细胞重新编程为未分化细胞的方法以及利用桑椹胚衍生的 或从囊胚中产生分化前体细胞的方法。Ocata的专利申请如果获得批准,将于2020年至2026年到期。
海斯坦姆® 技术::AgeX从血统上获得了HyStem技术的次级许可证,该技术最初是由犹他大学研究基金会开发的,在美国、加拿大、瑞士、德国、西班牙、法国、英国、爱尔兰、意大利、卢森堡、摩纳哥、日本、澳大利亚和南非等地颁发了专利。专利涉及成分、含活细胞的药物 组分、交联法、制备方法、给药方法以及合成细胞外基质在研究和临床应用中的应用。海士泰号的有效期® 专利范围从2023年到2027年。
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人胚胎干细胞 (赫斯)细胞系:AgeX授权ES cell International PTE的权利。拥有在美国、澳大利亚、以色列、英国、新加坡、日本等地颁发的专利,以及在美国和欧洲待决申请的专利组合。专利涉及以下方面:分化或促进干细胞分化为心肌细胞的方法、 神经细胞和胰腺内胚层细胞、胰腺祖细胞的组成、促进附着的方法、培养中大量未分化干细胞的存活和/或增殖、鉴定和选择心肌细胞的方法、冷冻干细胞或祖细胞的方法、识别心源性因子的方法、调节干细胞自发分化的组合物和方法、未分化的、多能的人胚胎干细胞在培养中分化的方法、分离的内皮祖细胞、人胚胎干细胞的转导方法、细胞培养系统。目前的研究方向是将HES细胞分化为心肌细胞、骨骼肌细胞、血管内皮细胞和胰腺内胚层细胞等三种细胞系的方法,以及各种培养纯化方法、组合物和治疗方法。ESI颁发的专利将于2019年至2027年到期,待决专利的大约过期日期为2022年至2027年。
UniverCyte (HLA-G)技术:2018年8月,我们从Escape治疗学获得了与HLA-G修饰的 细胞相关的专利申请和产生异基因细胞的方法,而不管HLA I类 单倍型如何,患者排斥的风险都降低了。与我们的HLA-G修饰细胞技术有关的专利和未决申请包括在美国、澳大利亚和日本颁发的专利,以及在美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、日本、韩国、 和新加坡的申请。这些专利针对的是基因修饰以表达人类白细胞抗原G(HLA-G) 的细胞,它降低了免疫原性,改善了免疫抑制,以及用于生成基因 修饰细胞的核酸组成。所述待决应用涉及用于产生经基因修饰 以表达具有降低免疫原性和改进免疫抑制的HLA-G的组合物和方法,用于产生 基因修饰细胞的核酸组合物,以及利用该转基因细胞产生人工组织的方法。UniverCyte™(HLA-G)颁发的专利的大约 过期日期为2033年,待批准的 专利的大约过期日期也将为2033年。我们打算使用UniverCyte™技术开发我们的两种主要产品AGEX-BAT 1和AGEX-VASC 1,分别用于治疗II型糖尿病和心血管老化。此外, 我们可能寻求许可或形成合作使用我们的UniverCyte™技术。
与获得和执行专利保护有关的一般 风险
存在一种风险,即我们提交的任何专利申请以及我们持有或随后获得的任何专利都可能受到第三方的质疑,并被宣布为无效或侵犯第三方索赔。诉讼、干涉、反对、当事人间审查 或其他程序在某些情况下已经是而且将来可能是必要的,以确定我们某些所有权的有效性和范围,在另一些情况下,确定第三方声称的某些专利 权利与我们产品的制造、使用或销售有关的有效性、范围或不受侵犯。我们还可能面临第三方对我们产品的专利和监管保护的挑战,包括仿制药和生物相似剂的制造商,它们可能选择在我们的专利或监管排他权到期之前推出或试图推出它们的产品。诉讼、干涉、反对、当事方间审查、行政质疑或其他类似类型的诉讼都是不可预测的 ,而且可能旷日持久,费用昂贵,分散了管理层的注意力。这种程序的结果可能对我们的专利或其他所有权的有效性、范围和范围产生不利影响,妨碍我们制造和销售我们的产品的能力,要求我们为被侵吞的产品或技术寻求许可证,或导致对我们的重大金钱损害的评估,这种损害可能超过我们财务报表中作为或有负债准备金的任何数额。在司法或行政程序中作出不利的 决定,或未能取得必要的许可证,都可能使我们无法制造或销售我们的产品。此外,我们能够获得的任何许可证下的付款都会减少我们从所覆盖的产品和服务中获得的利润(br})。
专利权的强制执行往往需要对第三方侵权者提起诉讼,而这种诉讼可能代价高昂。 即使我们成功地获得了新的专利或为任何对已颁发专利的挑战辩护,也无法保证我们的专利将足够全面,为我们提供针对我们竞争对手的有意义的专利保护。
除了依靠专利之外,我们还依靠商业秘密、技术诀窍和不断的技术进步来维持我们的竞争地位。我们已经与我们的员工签订了知识产权、发明和保密协议,与我们的顾问签订保密协议是我们的惯例。然而,不能保证这些措施将防止未经授权披露或使用我们的商业秘密和技术,或者其他人可能不会独立地开发类似的商业秘密和诀窍,或获取我们的商业秘密、技术或专有技术。
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我们的发牌安排
许可 与血统协议:ITR,PureStem® 端粒长度
同时,根据资产贡献和分离协议,我们按血统向我们贡献资产,我们与世系签订了一项许可协议,根据该协议,我们拥有分包许可、某些知识产权、包括专利和专利申请在内的某些知识产权,以及用于研制、制造和商业化产品 或用于预防、治疗、改善、诊断或监测所有人类和非人类动物疾病和 条件的产品 的开发、制造和商业化,但保留骨科、眼科、眼科等领域的医疗产品、设备和服务除外。和医学美学用途(“血统排他性字段”)。此外,血统保留一项选择权,条件是 谈判,授权ITR专利在研究、开发、制造和商业化治疗基础上的 ITR在血统专属领域。获得许可的专利和诀窍一般与(A)血统的PureStem有关® 人胚胎祖细胞株和(B)多能干细胞端粒长度和DNA质量控制分析。
除现有第三方许可证、医疗产品、 设备和与腱相关的服务外,我们获得许可的 血统专利权是独家的和世界性的。此外,我们还获得了许可某些血统保留的权利以外的骨科适应症 ,除非许可证授予将竞争的血统计划或产品的血统专属字段。
“许可协议”载有关于专利维护、强制执行、抗辩和相关费用分配、保险、赔偿和在一方当事人违约或违约或破产或其他破产事件发生时终止许可的习惯规定。
附加的 许可证和分许可证协议
世系 和某些宗族子公司也签订了协议,根据这些协议,它们已在非排他性的、全球范围的、具有版税的基础上,向我们授权或再授权给我们某些额外的专利和专利权,以及与世系HyStem有关的技术。® 水凝胶技术、人类胚胎祖细胞技术、人类多能干细胞系和 在谱系专属领域之外使用的技术,或在某些次级许可权利的情况下,以前向第三方许可的领域。
水凝胶专利许可和分包许可
世系 已向我们授予犹他州大学研究基金会颁发的某些专利的分许可证(“犹他州”),并授予我们系系所拥有的某些专利的直接许可证(“Hystem许可证”), 与Hystem有关的专利。®水凝胶技术,用于血统专属领域以外的产品,其中包括 细胞,并涵盖了某些其他专利贡献,许可,或通过血统转发给我们。我们只有在犹他州的子许可和HyStem许可下开发、销售或以其他方式使产品商业化,前提是我们至少花费7位数对该产品进行研究。世系将同意为我们的研究提供合理数量的水凝胶产品 ,因为我们将支付生产和供应水凝胶的费用。
犹他州子许可证和HyStem许可证将不允许再授权,并且将不限于与人体肌腱相关的医疗产品、设备和 服务,并且将专门用于所有其他许可字段。犹他州分许可证和HyStem许可证 将在子许可或许可专利的最新过期日期失效,除非根据各自的 协议提前终止。我们将根据 犹他州子许可证和HyStem许可证中定义的“净销售额”支付版税,金额不超过10%。从2019年6月30日开始,以及以后的每12个月期间,我们将以最低的五位数支付最低的 版税,而不考虑适用期间的实际净销售额。
上述关于HyStem许可证和犹他州分许可证的说明参照“Hystem许可证 协议”和“犹他州分许可证协议”进行了完整的限定,这些协议的副本以表格10和 作为我们注册声明的证物存档。
某些祖先专利的分包许可
世系 已向我们颁发了与人类胚胎祖细胞 细胞系的衍生相关的某些专利的子许可证。该分许可证将允许我们使用分包专利,以治疗,姑息,诊断,或预防任何疾病,紊乱或健康状况以外的世系专属领域。除非根据分包许可的条款提前终止,否则该子许可将在7月的晚些时候(2028年)或转授专利的最新过期日期到期。
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我们 将根据分许可证协议中定义的“净销售”向谱系支付版税,直到按血统向谱系的 许可方支付的版税总额为120万美元,此后将根据其净销售额向世袭支付一个较低的个位数版税,并在再授权考虑时向 支付较低的两位数版税。
如果 我们授予了使用专利的子许可证,我们将支付为分许可证而收到的任何代价的一部分,包括(br},但不限于预先支付和里程碑,以及非现金交换或考虑事项,但不包括开发 产品、服务或流程的费用。如果我们有义务向一个或多个分支机构支付与本分许可证有关的专利 权利的使用费,因此,根据分许可证 支付给谱系的版税加上支付给附属公司的版税将超过指定的净销售额,则应付给谱系的版税可能会减少,但不低于指定的数额。此外,我们将向世系支付“净销售”的版税,这是子许可协议中定义的 。如果我们因使用与本分许可证有关的专利权而有义务向 系的一个或多个联营公司支付版税,因此,就分被许可人销售 而应付的谱系使用费加上支付给附属公司的版税将超过指定的净销售额,子被许可人在净销售上应缴的版税 可能会减少但不低于指定数额。
子许可协议包括血统和我们之间的相互交叉许可,涉及基于使用转授专利而可能颁发的任何新的专利(br})。任何这样的血统许可都将在“血统独占字段”中独占,而 在所有其他许可字段中是非排他的。从血统到我们的任何这样的许可证将用于血统专属字段 和医疗产品或服务涉及肌腱。每个许可证的有效期为10年。
上述对再许可协议的描述是通过对转授协议的完整限定,该协议的副本 作为我们在表格10上的注册声明的证物存档,并以引用的方式在此合并。
ESI 许可证
世系的子公司ES Cell International PTE,或ESI,已授予我们某些ESI专利和人类多能 干细胞系或ESI细胞系的非专有权利,以便在谱系专属字段之外和某些其他领域之外使用,而 esi以前已为这些领域颁发了许可证。我们将按许可协议中定义的“净销售额”( )向ESI支付不超过10%的版税。如果我们有义务向一个或多个第三方或血统支付与本许可证有关的专利权 的使用费,因此,就本许可协议 向ESI支付的版税加上支付给该第三方或世系的版税将超过指定的净销售额,子被许可方在净 销售上应缴的版税可能会减少。除非 根据许可条款提前终止,否则专利许可在已授权专利的最新过期日期失效。许可下的所有其他权利都可由任何一方在 许可中指定的条件下终止。
如果 我们授予任何第三方使用根据cGMP衍生的ESI细胞系的权利,我们将支付ESI作为授予这些权利的所有代价的一部分,包括所有现金和非现金代价,但不包括版税。我们 不允许将子许可证授予已授权的ESI专利,但可以再授权使用ESI细胞系。
上述对ESI许可协议的描述是通过引用ESI许可协议而被完全限定的,ESI许可协议的副本 作为我们在表格10上的注册声明的证物存档,并以引用的方式在此合并。
竞争
生物技术产业具有很强的竞争力,其特点是迅速变化(甚至是破坏性的进步),挑战任何一家公司保持领导地位的能力。因此,我们面临多方面的竞争,包括来自其他生物技术公司、大型制药公司、学术机构和政府研究实体的竞争。我们相信,我们的技术平台和由此产生的产品候选产品的竞争优势来自于我们的产品候选者所面临的巨大市场机会、他们预期的安全状况、现成产品的预期制造成本、我们的知识产权,以及细胞老化和再生在与人类年龄相关的退化疾病中的基本和广泛作用。
有许多生物技术公司正在开发治疗人类衰老的药物,每家公司都经常关注细胞内特定的分子 通路。例如,ResTORbio公司的调制器正在开发中。雷帕霉素(MTOR)通路治疗免疫性和心血管疾病的机制靶点Calico生命科学有限公司是谷歌创建的一家研究和开发公司,旨在确定控制动物寿命的分子途径,并将这些见解转化为旨在提高人类健康寿命的新疗法。Calico尚未透露其领先的产品开发计划。重点研究细胞衰老,特别是使用可靶向衰老细胞进行 选择性消融(衰老)的药物。团结的目标与年龄有关的疾病包括骨关节炎,以及其他眼科 和肺部疾病。
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我们正在开发的治疗性产品候选人很可能面临来自许多公司和技术公司的竞争,包括旨在解决我们的领先适应症的治疗学,包括:
● | II型糖尿病:目前的护理治疗标准(虽然不一定侧重于疾病的根源)包括节食和锻炼计划以减轻体重,或采取多种药物的药理干预措施,包括: Metformin(Gluoge,Glumetza或其他);(DiaBeta,Glynase),格列吡嗪(Glipotrol) 和格列美脲(Amaryl);Meglitinides(repaglinide(Prandin)和nateglinide(Starlix));Thiazolidinedione(文迪雅)和pioglitazone(Actos);DPP-4(sitagliptin(Januvia),Saxagliptin(Onglza)和linagliptin(Tradjenta));GLP-1 受体激动剂(exenatide(Byedia)和liraglutide(Victoza));dpp-4(sitagliptin(Januvia),saxagliptin(Onglza)和linagliptin(Tradjenta));胰岛素治疗(胰岛素球蛋白(Apidra)、胰岛素胰岛素前体(Humalog)、胰岛素部分(Novolog)、胰岛素 甘精(Lantus)、胰岛素代谢尔(Levemir)、胰岛素异戊酸(Humulin N,Novolin N))。 | |
● | 血管缺血,包括心肌缺血:目前的治疗标准包括节食、降低胆固醇摄入量、每日阿司匹林作为血液稀释剂;包括但不限于硝酸盐类药物,如血管扩张剂(硝酸甘油舌下片)、硝酸甘油透皮软膏(硝酸甘油)、硝酸异山梨酯和二硝酸异山梨酯(异山梨醇和丁酸异山梨酯);阻滞剂(阿替洛尔(Tenormin)、美托洛尔(Lopresors,Toprol XL)和尼奥洛尔(Corgard));钙通道阻滞剂(氨氯地平(Norvasc)、氨氯地平和阿托伐他汀(Caduet)、氨氯地平和贝那普利(Lotrel)、 地尔硫卓(Carzem)、非洛地平(Cardene SR)和维拉帕米(Calan));降胆固醇药物,如他汀 阿托伐他汀(Lipitor)、罗苏伐他汀(Crestor)和辛伐他汀(Zocor);血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂(雷诺拉嗪)(Ranexa)、贝那普利(Lotensin)和赖诺普利(Prril,Zestril);增加循环的手术方法包括但不限于血管成形术和支架置入术、冠状动脉旁路手术和增强体外反搏。 |
我们的许多竞争对手拥有更多的资金、协作、技术、管理和人力资源,以及比我们的产品管道更先进的产品,包括已经为我们的目标指标销售的产品。因此, 这些竞争对手可能在获得法规批准、补偿或市场接受方面取得巨大成功。我们的竞争对手 可能在吸引合格人员、招聘临床试验场或与大型制药公司建立战略伙伴关系方面取得更大的成功,以资助大型晚期临床试验或产品营销。此外,如果我们的竞争对手将比我们同类产品更有效、更安全或更便宜的产品商业化,我们未来的业务就会受到限制。
政府管制及产品审批
联邦、州和地方各级政府当局以及其他国家广泛管制药品、生物制剂和医疗器械的开发、生产、质量、批准、安全、功效、分配、标签、包装、储存、记录保存、销售、进出口和推广。当局还对人类细胞、组织、细胞和组织产品(“HCT/Ps”)中的许多此类活动进行了严格管制。
美国食品药品管理局(FDA)和国外治疗产品管理条例
林业局和外国监管机构将根据产品的用途、产品的化学成分以及产品与人体的相互作用等因素,将我们的拟议产品作为药物、生物制品或医疗器械加以规范。在美国,FDA根据“联邦食品、药品和化妆品法”(“FDCA”)、“公共卫生服务法”(“PHSA”)和“执行条例”对药物和生物制品进行管制。此外,制造人类细胞、组织、细胞和组织产品的 机构还须遵守额外的登记 和列表要求,包括现行良好的组织实践条例。在AgeX开发基于细胞和组织的 产品或疗法的范围内,其产品将受到其细胞、组织和基因疗法办公室生物制剂评估和研究中心(“CBER”)的FDA工作人员的审查。在某些情况下,AgeX的 a细胞治疗产品的临床研究方案必须由国家卫生研究所通过其重组DNA咨询委员会进行审查。
任何人类药物和生物产品,我们可能开发的测试,销售,或在美国使用,将受到严格的FDA审查和批准程序。在动物身上测试产品 候选物的潜在有效性和安全性后,必须向FDA提交一份调查新药(“IND”),以获得对人体 检测的授权。广泛的临床测试通常分三个阶段进行,然后必须在医院或医疗中心进行,以证明每种产品在人体中的最佳使用、安全性和有效性。每项临床研究都是在一个独立的机构审查委员会(“IRB”)的主持下进行的。IRB除其他外,将考虑道德因素、人类主体的安全以及该机构可能承担的责任。
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临床 试验一般分三个“阶段”进行。第一阶段的临床试验是在少数健康的 志愿者或有目标疾病或状况的志愿者身上进行的,以评估安全性。第二阶段临床试验是对患有目标疾病或疾病的患者组进行的,目的是确定初步疗效、最佳剂量和扩大的安全证据。在某些情况下,对患病患者进行初步试验,以评估初步疗效和初步安全性,在这种情况下,称为第一/第二阶段试验。第三阶段的试验是大规模的、多中心的、比较的 试验,是针对患有目标疾病或疾病的患者进行的,目的是提供足够的数据来证明fda所要求的 的有效性和安全性。FDA密切监测临床试验三个阶段 的每一阶段的进展情况,并可酌情根据累积到该点的数据重新评估、更改、中止或终止临床试验及其对预期病人群体的风险/受益比率的评估。所有不良事件必须报告给FDA。监测研究的所有方面以尽量减少风险是一个持续的过程。 进行此临床测试所需的时间和费用可能远远超过最初创建 产品所需的研发时间和费用。
在FDA批准适当的新药应用程序(“NDA”)或“生物制剂许可证申请”(“BLA”)之前,不得采取任何行动在美国市场上销售任何治疗产品。提交申请并不能保证林业发展局会发现完整的申请并将其提交存档。如果一项申请在FDA的 审查之后被接受备案,FDA可以授予营销批准、请求附加信息,或者如果它确定 申请没有提供足够的批准基础,则拒绝该申请。FDA的规定也限制出口治疗产品 用于临床使用,然后FDA批准。到目前为止,FDA还没有批准任何基于多功能干细胞的治疗性 产品的营销批准,而且FDA或外国监管机构可能会要求我们的产品候选人接受比其他技术衍生的药物或生物制剂更严格的审查。
食品和药物管理局提供了几个项目,以加速开发治疗严重或危及生命的疾病的产品,并为患者提供比现有治疗更有意义的治疗益处。如果一种产品治疗严重或危及生命的疾病或状况,并且初步的临床证据表明它可能在一个或多个临床意义的终点上比现有的治疗方法有很大的改善,那么它可能有资格获得突破性治疗指定的 。2017年,FDA制定了一个新的“再生医学高级疗法”(“rmat”),作为实施“21世纪保健法”的一部分。RMAT定义为细胞疗法、治疗性组织工程产品、人类细胞和组织产品,或使用此类疗法或产品的任何组合 产品,但旨在治疗、修改、逆转或治愈严重 或危及生命的疾病或疾病的有限例外情况除外;初步临床证据表明,它有可能解决这种疾病或状况未得到满足的 医疗需求。RMAT的指定提供了潜在的好处,包括更频繁的会议 与FDA讨论产品候选人的开发计划以及滚动评审和优先级评审的资格。产品 授予rmat指定还可以根据可能合理地预测长期临床效益的代理或中间端点(br}或依赖于从有意义的站点(包括通过 扩展到其他站点)获得的数据进行加速审批。一旦获得批准,fda可以通过提交临床证据、临床研究、病人登记,允许在 加速批准下满足批准后的要求。, 或其他真实的 世界证据来源,如电子健康记录;通过收集更大的验证性数据集;或通过批准后对所有在批准前接受治疗的患者进行监测。
一些我们未来产品的 可能有资格被指定为rmat。没有任何保证,FDA将给予突破性的治疗, 加速批准或rmat的地位,我们的任何产品候选人。
除美国的规定外,我们还须遵守国外关于临床试验和产品的商业销售和销售的各种规定。无论我们是否获得FDA批准某一药物候选人,我们必须获得外国或欧洲联盟等经济领域的类似管理当局的批准,才能在这些国家或地区开始临床试验或销售产品。关于临床试验、产品许可、定价和报销的批准程序和要求因地制宜,时间可能比FDA批准的时间更长或更短。
组合 积
如果 我们开发了与医疗设备一起使用的任何产品,它们可以被视为组合产品,由 fda定义,包括由两个或多个受管制的组件或部件(如生物和设备)组成的产品。例如, 我们可以使用Hystem®水凝胶用于管理一个或多个基于多功能干细胞的治疗产品。当独立地管理 时,生物制剂和设备都有各自的管理要求。然而,由带有传递设备的生物管理的组合 产品的管理要求可能更复杂,因为除了每个组件的单独 管理要求之外,还可以应用附加的组合产品管理要求。
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510(K) 医疗器械和通知
大多数II类和有限的I类设备在美国的产品 营销通常遵循510(K)路径。为了获得510(K)权限, 制造商必须提交一份市场前通知,证明所提议的设备实质上等同于合法的 销售设备,称为谓词设备。谓词设备可以是先前510(K)清除的设备,也可以是在1976年5月28日前处于商业分布中的设备 ,FDA尚未为此要求提交PMA申请、 或FDA在授予新授权时创建的产品分类。制造商必须证明所提议的 设备与谓词设备具有相同的预期用途,并且它要么具有相同的技术特性,要么显示 与谓词 设备一样安全和有效,不提出与谓词 设备不同的安全性和有效性问题。
有三种510(K)s类型:传统的;特殊的,对于被修改的设备,并且修改需要一个新的510(K),但是 修改不影响该设备的预定用途或改变该设备的基本科学技术;缩写为 符合公认标准的 设备。特别和缩写510(K)s旨在简化审查。FDA 打算在收到后30天内处理特制510(K)s,在收到后90天内处理缩写510(K)s。虽然法定的 必须在收到后90天内清除传统510(K),但传统510(K)的清除路径可能需要相当长的时间。
在 装置收到510(K)清除后,任何可能严重影响其安全性或有效性的修改,或将构成其预期用途的重大变化的任何修改,都需要新的510(K)清除或可能需要PMA批准。FDA要求 每个制造商首先作出这一决定,但FDA可以审查任何这样的决定。如果FDA不同意制造商不寻求新的510(K)许可的决定,该机构可以追溯性地要求制造商寻求510(K)许可或PMA批准。FDA还可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的 设备,直到510(K)批准或PMA批准为止。
批准后 事项
即使在初步获得FDA批准之后,也可能需要进一步的研究,以提供关于安全性的额外数据,或获得使用某种产品作为治疗最初目标以外的临床适应症的 批准。这些临床试验产生的 数据可能会导致产品已被批准的标记适应症的扩展或限制。
美国食品和药品管理局(FDA)制造业管理条例
食品和药品管理局管制药品、人体组织和细胞产品以及医疗设备的生产过程,要求按照cGMP生产。FDA监管和检查用于生产和测试产品的设备、设施、实验室和工艺,然后再向市场产品提供批准。如果在获得FDA批准 之后,对制造设备或地点或制造过程进行了重大更改,则可能需要进行额外的法规 检查。FDA还定期对制造商的设备、设施、实验室和 工艺进行定期访问,并在初步批准后再次检查这些设备、设施、实验室和 工艺。如果由于这些检查,林业发展局确定设备、设施、实验室或工艺不符合林业发展局的适用条例和产品批准条件,林业发展局可对制造商寻求民事、刑事或行政制裁和/或补救措施,包括暂停生产。与生产设备、设施或工艺有关的问题也可能推迟批准正在接受FDA审查的新产品 。
联邦政府对研究的资助
自2009年7月7日起,美国国立卫生研究院(“NIH”)通过了关于在联邦资助的{Br}研究中使用HES细胞的指导方针,这符合奥巴马总统的行政命令,该行政命令废除了布什总统的行政命令,即允许联邦仅使用有限数量的HES细胞来资助对HES细胞的研究。准则 的中心重点是确保联邦资助的研究中使用的HES细胞来自为生殖 目的而制造的人类胚胎,不再需要用于这一目的,并在捐助者知情的书面同意下自愿捐赠用于研究目的。那些来源于为研究目的而非生殖目的而制造的胚胎的HES细胞, 和其他未按照准则获得的HES细胞,没有资格用于联邦资助的研究。
加州州法规
加利福尼亚州已通过立法和条例,要求从事干细胞研究的机构在进行 研究之前通知干细胞研究监督委员会(“SCRO委员会”),并在某些情况下获得批准。根据某些加州法规,我们研究中将使用的所有HES细胞系都必须是可接受的衍生物。 加利福尼亚法规进一步要求在干细胞研究和使用材料方面保持某些记录。涉及使用干细胞的 AgeX计划将由SCRO委员会审查,以确认是否符合联邦和州 准则。我们使用的HES细胞系都在NIH注册中心,这些细胞系已经过审查并符合 联邦拨款的标准。
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健康保险可携性和问责法
根据“健康保险可携性和问责法”(“健康保险法”),卫生和人类服务部(“HHS”)颁布了条例,以保护保健提供者使用或披露的受保护健康信息的隐私和安全;卫生保健交易中使用的数据内容、代码、格式和标准化以及保健计划和提供者标识符的标准化。违反HIPAA条例的处罚包括民事和刑事处罚。
本条例下的 要求可能定期变化,如果遵从 的成本大大高于当前的要求,则可能对我们的业务操作产生影响。将来亦可能会通过有关私隐的新法例。 我们不能保证在我们所经营的所有司法管辖区内,我们会继续遵守不同的私隐规定。不遵守隐私要求可能导致民事或刑事处罚,这可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
联邦欺诈和滥用法律
我们还受到与医疗“欺诈和滥用”相关的各种法律的约束,包括反回扣法和虚假的(Br)索赔法。反回扣法规定,索取、提供、接受或支付任何报酬以换取或诱使 转介业务是非法的,包括购买或处方由州或联邦 项目偿还的特定药物。虚假索赔法禁止故意和自愿地提交或导致向第三方付款人 (包括Medicare和Medicaid)提交任何报销药品或服务的虚假或欺诈性索赔、未按要求提供的项目或 服务的索赔或对医疗上不必要的项目或服务的索赔。违反欺诈和滥用法律的行为可受到刑事和(或)民事制裁,包括罚款和民事罚款,以及被排除在联邦医疗保健方案(包括医疗保险和医疗补助)之外的可能性。如果违反与基本产品有关的某些法律或条例(例如,违反不正当的促销活动或非法付款)而提出虚假索赔,也可能产生虚假索赔法所规定的责任。
此外,“美国反海外腐败法”(“FCPA”)禁止美国公司及其代表向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人提供、许诺、授权或支付款项,以便在国外取得或保留业务。“反海外腐败法”的范围包括与许多国家的某些保健专业人员进行互动。其他国家也颁布了类似的反腐败法律和/或条例。
医疗改革
在美国和外国司法管辖区,对医疗保健 系统进行了一些立法和监管方面的修改,可能影响我们今后的运作结果。在美利坚合众国、联邦和州各级,已经并继续有一些旨在减少保健费用的倡议。
特别是,“平价医疗法案”(“ACA”)已经并预计将继续对保健行业产生重大影响。ACA旨在扩大未投保人群的保险范围,同时控制总体医疗保健费用(br})。还颁布了影响合规的大量新规定,这可能要求我们修改与保健提供者和实体的业务做法 ,而且许多规定尚未生效,或直到最近才生效。
自“反腐败法”颁布以来,对“反腐败法”的某些方面以及现任行政当局废除或取代“反腐败法”某些方面的努力提出了司法和国会挑战。例如,自2017年1月以来,总统签署了两项行政命令和其他旨在拖延、规避或放松“反腐败法”规定的某些要求的指令。同时, 国会审议了废除或废除以及取代全部或部分ACA的立法。尽管国会尚未通过全面废除法案,但有两项法案影响到根据“反腐败法”执行某些税收的规定。2017年的减税和就业法案,或“税法”,包括一项条款,自2019年1月1日起,废除ACA对某些未能在一年中全部或部分保持符合资格的医疗保险的人所规定的、通常被称为“个人授权”的基于税收的分担责任支付。此外,2018年1月22日,总统签署了一项关于2018年财政年度拨款的持续决议,该决议推迟了某些非加太强制收费的实施,包括对某些高成本雇主赞助的保险计划征收所谓的“凯迪拉克”税,根据市场份额对某些医疗保险提供者征收年费,以及对非豁免医疗设备征收医疗设备消费税。为了缩小大多数医疗保险计划中的覆盖面差距,通常被称为“甜甜圈洞”。, “从50%增加到70% ,这是参加医疗保险D部分计划的制药制造商所欠的销售点折扣。将来可能会有额外的挑战和对ACA的修正。ACA很可能继续对药品 定价施加下行压力,也可能增加我们的监管负担和运营成本。
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此外,政府加强了对制造商为其销售药品定价的方式的审查。这种审查导致国会最近进行了几次调查,并提出并颁布了联邦和州立法,除其他外,旨在提高药品定价的透明度,审查定价 与制造商病人方案之间的关系,并改革政府对产品的方案偿还方法。在联邦一级,本届政府2019年财政年度的预算提案载有进一步的药品价格控制措施,这些措施可在2019年预算过程中或在今后的其他立法中颁布,其中包括允许“联邦医疗保险”第D部分计划在“医疗保险”B部分下谈判某些药物的价格的措施,允许一些州在“医疗补助”下谈判药品价格,并取消低收入患者的非专利药品的费用分摊。此外,2018年5月11日,特朗普总统提出了他的政府的“降低药品价格和降低口袋成本的蓝图”,以降低处方药的成本,同时保持创新和治疗。卫生和公共服务部已经开始征求对其中一些措施的反馈意见,同时在其现有的 授权下立即执行其他措施。虽然其中一些提案和其他建议需要通过额外立法获得批准才能生效,但 国会和特朗普政府都表示,它将继续寻求新的立法和(或)行政措施,以控制药品费用。在州一级, 立法机构越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的条例,包括价格或病人报销限制、折扣、限制某些产品的获取和销售成本披露和透明度措施,在某些情况下,旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。
它不确定未来的立法,无论是国内的还是国外的立法,是否会和如何影响我们产品候选人 的前景,或者外国、联邦、州或私人医疗和服务付款人可能采取何种行动来响应任何这类保健改革建议或立法。采取价格控制和其他控制成本的措施,以及在实行现有控制和措施改革的管辖区内采取更严格的政策,可能会妨碍或限制我们创造收入、实现盈利或使产品候选产品商业化的能力。
此外,“药品供应链安全法”对制药产品制造商规定了新的义务,其中包括与产品跟踪和追踪有关的新义务,从2015年开始的几年时间里,这一义务正在逐步实施。在这项 新立法的要求中,制造商必须向转让产品所有权的个人和实体提供有关药品的某些信息,用产品标识符给药品贴上标签,并保存有关 药品产品的某些记录。制造商向后续产品所有者传递信息的工作最终将被要求以电子方式进行 。制造商还必须核实制造商产品的购买者是否获得了适当的 许可。此外,根据这一新立法,制造商将负有药品调查、检疫、处置和通知责任,涉及假冒伪劣、转作他用、被盗和故意掺假的产品,以及属于欺诈性交易对象或不适合分销的产品 ,使其合理地有可能造成严重的健康后果或死亡。
报销
医疗保险、医疗补助和第三方报销计划
我们和我们的子公司可能开发的治疗产品和医疗设备的销售(br}部分将取决于这些产品的费用将在多大程度上由第三方支付者支付,如政府保健计划、商业保险、 和管理的医疗机构。
控制医疗费用已成为联邦和州政府的优先事项,药品价格一直是这一努力的重点。在美国,联邦政府和许多州政府已经通过或提出了与 医疗补助和其他保健方案有关的倡议,这些计划可能限制偿还或增加提供者必须向 州支付的回扣。除政府管制外,美国的管理保健组织,包括医疗保险公司、医疗计划管理人、保健组织、医院和医生联盟以及医药福利管理人员,继续对保健产品的价格和使用施加压力。管理下的护理组织和第三方支付机构 寻求控制医疗支出,它们的购买力一直在增加,原因是它们合并为更少、更大的组织和越来越多的注册病人。采用价格管制、控制成本的措施,以及在现有管制和措施的管辖范围内采取更多的限制政策,可能进一步限制我们的净收入和结果。如果第三方付款人不认为我们开发的产品与其他疗法相比具有成本效益,他们可能不会将 我们的产品作为他们计划中的一项利益,或者,如果他们这样做,付款水平可能不足以让我们在盈利的基础上销售我们的 产品。
美国政府机构和州立法机构的努力可能会影响到我们和我们的产业。ACA增加了许多强制性折扣和回扣,并征收了一项由制造商支付的新的品牌处方药制造商和进口商费用。美国新总统政府已将废除和替换ACA列为优先事项。完全或部分废除或修正“ACA”或通过新的医疗立法的时间 和方法仍然不确定, 但即将发生的变化可能会影响所涵盖的病人的生命数量、保险的质量、医疗补助资格 和所提供的病人保护的水平。
将产生重大影响的其他立法和管制行动包括:改变医疗保险方案覆盖和偿还当前和未来药物的方式,改变联邦支付率或对已覆盖药品的新退税要求,以及在“医疗保险”或“医疗补助”中支付的政策 ;改变生物相似保险的覆盖范围和支付,包括目前旨在鼓励生物相似的采用的医疗保险覆盖范围和支付政策,或提供更容易的替代或 补偿优势的其他政策。
我们在美国以外也面临着类似的问题。在一些非美国管辖区,药品的拟议定价必须得到批准,才能合法销售。各国对药品定价的要求差别很大。例如,欧盟为其成员国提供各种选择,以限制其国家健康保险制度提供补偿的医药产品的范围,并控制供人类使用的医药产品的价格。成员国可以批准AA医药产品的具体价格,也可以采用直接或间接控制将 医药产品投放市场的利润的制度。我们不能保证,任何对药品实行价格控制或补偿限制 的国家将允许对我们的任何产品作出有利的偿还和定价安排。从历史上看,在欧盟推出的 产品不遵循美国的价格结构,而且一般倾向于低得多。
员工
2019年12月31日,我们全职雇用了17名员工,其中7名员工拥有一个或多个科学领域的博士学位。
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项目 1A危险因素
我们的业务受到各种风险的影响,包括下文所述的风险。您应该考虑下列风险因素,连同本报告中所包含的所有其他信息,这些因素可能会对我们提议的业务、我们的业务前景和财务状况以及对我们业务的投资价值产生重大的不利影响。这里可能没有提到其他因素,或者我们目前还没有意识到这些因素也可能影响我们的业务运作和前景。
与我们的业务业务有关的风险
我们需要额外的资金来执行我们的业务计划,并继续作为一个持续经营的企业运作。
“2014-15年度会计准则更新”所要求的 ,财务报表的列报-持续经营(ASC 205-40)我们有责任评估条件和(或)事件是否对我们是否有能力在财务报表发布之日后一年内履行我们未来的财政义务产生重大怀疑。根据我们最近预测的现金流量,我们认为,我们的现金和现金等价物,即使是本报告其他地方所列合并财务报表附注9中所述的“新贷款协定”,也不足以满足自提交本报告之日起今后十二个月的预期业务和其他资金需求。这些因素使人们对我们是否有能力继续作为一种持续经营的企业提出了很大的疑问,我们的独立注册会计师在本报告中附有审计财务报表的报告中载有这方面的资格。由于 我们将继续遭受净业务损失,我们能否继续经营下去取决于我们能否从外部来源获得必要的资本,包括从出售股票证券或资产中获得额外资本,从金融机构或投资者获得额外贷款,以及进行合作研究和开发安排,或为我们的部分或全部专利颁发许可证,并知道--如何在保留特许权使用费和与许可证所涵盖的产品的开发和商业化有关的其他可能的 付款权利的同时,向第三方发放许可证。任何这样的合作研究 和开发或许可安排,为我们带来的收入可能大大少于如果我们成功地开发和销售我们自己的产品将得到的收入。, 或者,当我们的技术和产品候选人 处于较晚的发展阶段时,我们就会作出这样的安排。我们持续的净经营亏损以及与我们的产品、候选产品和技术的开发有关的风险将增加获得这种资本的难度,因此不能保证我们能够以优惠的条件或根本不可能获得这样的资本。如果我们在需要时无法筹集资金,我们可能被迫拖延、减少或取消我们的研究和开发活动,或最终无法继续作为一个持续经营的企业。
我们与维韦尼希斯签订的新贷款协定不能保证我们将能够借款500 000多美元,如果我们根据新贷款协议抽走两次以上资金,我们根据新贷款协定提供的所有贷款将成为我们资产和我们大多数子公司的资产的抵押。
根据本报告其他部分所列合并财务报表附注9所述的新贷款协议条款,我们最初将作为无担保贷款借入500,000美元。尽管“新贷款协议”规定,朱韦韦尼希可借给我们800万美元,但超过最初50万美元的贷款须由朱韦韦尼察酌处,而朱韦尼希 将要求我们在2020年4月30日前实施一项计划,减少我们在雇员工资和咨询费方面的支出,并在2019年不支付奖金,以便借款超过最初的50万美元,这意味着我们无法保证 能够借款超过最初的50万美元。此外,如果我们根据新贷款协议提取两笔以上的资金(通常通过两笔初始抽签借款超过 1,000,000,000,000美元),我们根据“新贷款协议”借入的所有贷款将根据“担保和质押协议”的条款,成为我们和我们的子公司ReCyte治疗公司和反向BIO(“担保人 子公司”)的所有资产的抵押。这意味着,如果出现新贷款协议所界定的违约事件,或“担保和质押协议”规定的其他违约事件,则在我们抽走两次以上的资金之后,Juvenence可以收回其担保权益,并将我们的资产和我们的担保子公司的资产出售给 满足这些贷款的未付本金余额,再加上与违约和丧失抵押品赎回权 和出售资产有关的费用。因此,我们和我们的担保子公司可能会损失我们各自的部分或全部资产,留下很少(如果有的话)可以用于我们的业务或我们子公司的业务的资产。, 或为了我们股东的利益而出售,通过结束我们的事务和清算我们的资产。
如果我们根据与维韦尼希斯签订的“新贷款协定”借款500 000美元以上,我们将不得不大幅度调整我们的计划和业务。
虽然Juvenence 将保留酌处权,除最初的500 000美元提取请求外,是否为所有资金提供资金,但作为根据“新贷款协定”AgeX借款500 000美元以上的一个条件,AgeX必须在2020年4月实施一项计划,在雇员薪金和咨询费用(“重组计划”)上削减开支,从而导致大幅度裁减工作人员,同时为某些同意减薪以继续就业的雇员减薪。管理层认为,实施这种改组计划可能需要取消某些管理和行政人员及其大部分研究人员,这反过来意味着AgeX将停止开发其部分或全部产品候选人或 技术,除非研究和开发工作可以在新施加的 预算限制范围内外包给第三方服务提供者。因此,根据“新贷款协定”借款500 000多美元可能对AgeX开发 本报告“业务”所述的产品候选人和技术产生重大影响。
我们与朱韦尼希斯签订的新贷款协议的条款可能使我们更难以从其他来源筹集更多的资金。
(A)要求AgeX及其担保子公司在AgeX和担保子公司的基础上,如果AgeX提取两笔以上的资金(一般指AgeX借款超过1,000,000美元),则给予其担保权益 ,并对我们各自的所有资产持有相当大的留置权;(B)要求AgeX向Juvenence发出额外的普通股购买认股权证;(C)要求AgeX 在2020年4月实施一项结构调整计划,以减少雇员薪金和咨询费方面的开支,以便使 第二次获得资金(尽管Juvenence将保留是否为提取请求提供资金的酌处权);和(D)禁止AgeX和担保子公司在未经Juvenence同意的情况下向其他贷款人借款或从事某些担保交易,除非我们偿还了根据“新贷款协定”欠下的所有款项,以及我们根据我们的综合财务报表附注4所讨论的2019年8月贷款机制协议借入的200万美元。要求 我们在2020年4月实施一项计划,以减少我们在雇员薪金和咨询费上的开支,这就需要裁减工作人员,这就需要大幅度削减我们的业务,包括我们的研究和发展努力。因此,“新贷款协定”的条款可能要求AgeX对其业务、研究和发展计划作出重大改变,这可能使AgeX对新的股票投资者不那么有吸引力,并可能损害我们为我们的业务或我们的担保子公司的业务提供资金的能力,而不是Juvenence以外的来源。
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筹集更多的资本可能会给我们的股东造成稀释,限制我们的经营,或者要求我们放弃我们的技术或产品的权利。
在此之前,如果我们能够创造大量收入,我们就可以通过提供股票、债务融资、战略联盟和许可证安排的组合来满足我们的现金需求。我们目前除了根据“新贷款协定”借款50万美元的权利外,没有任何已承诺的外部资金来源。我们将需要寻求更多的资本,无论市场条件 和任何融资条件,我们可以得到。
如果 我们通过出售股本或可转换债务证券,或债务加上认股权证或其他股票证券筹集额外资本,你的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对你作为共同股东的权利产生不利影响的其他优惠。我们将需要向根据“新贷款协定”借款的朱韦韦尼希发行普通股和普通股购买认股权证,这将在一定程度上稀释我们其他股东的利益。债务融资和优先股融资,如果有,可能涉及 协议,其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的盟约,例如增加债务、使资本支出 或宣布红利。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金,我们可能被要求放弃对我们的技术、未来收入来源或产品候选人的宝贵权利,或以对我们不利的条件授予许可证。如果我们在需要时无法通过股本或债务融资筹集额外资金,我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或今后的商业化努力,或授予我们开发和销售产品候选人的权利,否则我们更愿意自己开发和推销。
我们是一个发现阶段的发展 公司,并已发生运营亏损,从我们成立.我们预计,在可预见的 未来,我们将遭受持续的损失,我们不知道我们是否能获得利润。
我们是一个发现阶段 治疗公司,有有限的经营历史。自2017年8月成立以来,我们遭受了运营亏损和负现金流,我们预计今后将继续出现亏损和负现金流。截至2019年12月31日和2018年12月31日,我们的营业亏损分别为1 260万美元和1 120万美元,截至2019年12月31日,累计亏损约为8 620万美元。我们已将我们的大部分财政资源用于研究和开发,包括我们的临床前发展活动。
我们预计在可预见的将来,如果我们试图通过临床前的 和临床开发进行临床试验,寻求监管批准,如果我们获得FDA的批准,使我们的 产品候选产品商业化,我们将继续遭受重大的额外运营损失。此外,随着时间的推移,推动候选产品进入每一个后续临床阶段的成本往往会大幅增加。即使是在一个单一的管辖范围内,将我们的任何产品候选人推进到营销审批的总成本都将是巨大的。由于基于细胞和基于药物的治疗学的发展存在许多风险和不确定因素,我们无法准确预测增加费用的时间或数额,也无法准确预测何时或如果我们能够从产品商业化(通过我们的LifeMap科学子公司除外)中获得收入,或实现 或保持盈利。
我们成功地开发、商业化和许可我们的产品并创造产品收入的能力受到巨大的额外风险和不确定性的影响。我们的每一个项目和产品候选人将需要额外的临床前开发和临床开发,在多个管辖范围内获得潜在的监管 批准,确保制造供应,能力和专门知识,建立一个商业组织,大量的投资和重大的营销努力,然后我们才能从产品销售中产生任何营业收入。因此, 我们预计在可预见的将来将继续出现净亏损和负现金流量。这些净亏损和负现金流动已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。我们未来净亏损的数额在一定程度上将取决于我们今后开支的增长率,我们是否有能力筹集继续我们业务所需的资本,以及我们是否有能力创造收入。如果我们不能单独或与合作者一起开发和商业化一个或多个 我们的产品候选人,或者如果获得营销批准 的任何产品候选人的收入不足,我们就无法实现盈利。即使我们确实实现了盈利,我们也可能无法维持或增加 盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利,我们的股票证券的价值将受到重大的 和不利的影响。
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我们没有在临床试验中测试过我们的任何产品候选人。早期发展和临床前研究或临床 试验的成功可能并不表示在后来的临床前研究和临床试验中取得的结果。
我们的产品候选人从来没有在人类临床试验中被评估过,我们可能会在未来经历意想不到的或不利的结果。我们将被要求通过充分和良好控制的临床试验证明,我们的产品候选人 是安全和有效的,具有有利的利益风险简介,用于他们的目标适应症,然后我们可以寻求监管 批准其商业销售。任何类似于我们在临床前 动物模型中所观察到的产品候选物的阳性结果都可能不能预测人类未来的临床试验。我们的产品候选者即使成功地通过初步临床试验,也可能无法在临床发展的后期阶段显示出所期望的 安全性和有效性。此外,我们正在开发的一些或所有基于细胞的疗法可能需要对多能主细胞库进行基因修饰,以便产生的细胞能够避免预期患者的免疫排斥。目前还不能确定,上述基因修饰将为移植排斥提供长期解决方案,或者说,经修饰的细胞不会对患者造成意外的健康风险,从而可能延迟甚至停止产品的开发。
许多生物技术行业的公司在早期发展取得积极成果后,在后期临床试验中遭受重大挫折,通过临床试验取得产品候选者的失败率很高,从临床前和临床活动中获得的 数据有不同的解释,这可能会延迟、限制或阻止 管制批准。即使我们展示了统计意义,监管机构也可能不接受历史 控制的使用。由于许多因素,包括在产品开发期间管理策略 的变化,可能会遇到监管延迟或拒绝。我们不能肯定我们不会面临类似的挫折。
我们目前在市场上没有任何产品,也没有从业务中产生任何可观的收入。
我们成立了,并于2017年开始运作。到目前为止,我们的业务仅限于我们公司的初步资金和人员配置,开发我们的技术,并确定和开发我们的产品候选人。我们尚未证明有能力成功地开始或完成任何临床试验,包括大规模的关键临床试验,获得市场营销 批准,制造研究或商业规模的产品,或安排第三方代表我们这样做,或进行成功的产品商业化所必需的销售和营销活动。通常,从进入第一阶段的临床试验到批准用于治疗病人,开发一种新药大约需要六到十年的时间,但在许多 的情况下,可能需要更长的时间。因此,如果我们有较长的经营历史或成功开发和商业化基因医药产品的历史,对我们未来成功或生存能力的预测可能不那么准确。此外,作为一个经营历史有限的企业,我们可能会遇到无法预见的费用、困难、并发症、拖延和其他已知和未知的因素。我们最终需要从一家以研究为重点的公司转变为一家能够支持商业活动的公司。在这种过渡中,我们可能不会成功。
我们需要成功地开发和销售或许可治疗产品或技术,以获得足够的收入来支付我们的运营费用。没有大量的产品销售或许可费收入,我们将无法经营 的利润,我们将无法支付我们的运营费用而不筹集额外的资本。如果我们能够成功地开发和销售任何治疗产品,我们可能无法从付款人那里得到补偿,例如健康保险公司、保健组织和医疗保险,或者我们得到的任何补偿可能比我们预期的要低。
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我们产品候选人的选择和我们产品候选人的发展计划可能会根据各种 因素而改变,如果我们放弃产品候选人的开发,我们可能无法开发或获得替代产品候选人。
我们 可能决定放弃开发我们的一个或多个产品候选人,或者我们可能改变某些产品候选人 开发的优先次序,或者我们可以选择或获取新产品候选人的开发并确定其优先次序。 我们对产品候选人的选择和优先次序将受到多种因素的影响,包括但 不限于:
● | 我们将拥有的用于发展项目的资本 的数额以及这些项目的预计成本; | |
● | 竞争对手可以开发替代产品,使我们的潜在产品候选产品过时或缺乏吸引力; | |
● | 我们开发的潜在产品 候选人可能被第三方的专利或其他专有权利所涵盖; | |
● | 经过进一步研究,可能的产品 候选人可能会被证明具有有害的副作用、毒性或其他特性,表明这些产品不太可能获得市场认可并获得市场接受; | |
● | 潜在产品 候选人可能不能有效地治疗其目标疾病; | |
● | 我们对我们计划开发的产品的市场需求和市场价格的分析可以使我们得出结论:市场条件不利于我们在产品开发和商业化方面获得充分的投资回报; | |
● | 潜在的产品 候选人可能无法以可接受的成本以商业数量生产,或根本无法生产;或 | |
● | 潜在产品候选人的调控路径 过于复杂,难以成功或经济地导航。 |
我们可能会花费有限的资源去寻找一个或多个特定的产品候选人或指标,而不能利用 产品候选人或可能更有利可图或更有可能成功的迹象。
由于 我们的财政和管理资源有限,我们把重点放在研究项目和产品候选人,我们确定的 特定的指示。因此,我们可能放弃或延迟寻找机会,与其他产品候选人或其他 迹象,后来证明有更大的商业潜力。我们的资源分配决定可能导致我们未能及时利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研究和开发项目上的开支,以及针对特定指标的产品候选品,可能无法生产出任何商业上可行的产品。如果我们不准确地评估某一特定产品候选产品的商业潜力或目标市场,我们可以通过合作、许可或其他特许权安排,放弃对该产品候选人的宝贵权利,如果在这种情况下,我们保留该产品候选人的唯一开发和商业化权利将更为有利。
如果我们不执行改组 计划,我们将需要扩大我们的组织,如果我们能够筹集到足够的资金,我们可能在管理这种增长方面遇到困难,这可能会破坏我们的业务。
截至2019年12月31日,我们共有21名员工。如果我们决定不执行重组计划,并且能够获得足够的资金来扩大我们的组织,我们可能很难找到、雇用和整合新的人员。未来的增长将给我们的管理层带来重大的额外责任,包括需要确定、征聘、维持、激励和整合更多的雇员、顾问和承包商。此外,我们的管理层可能需要将其不成比例的注意力从日常活动中转移开,并将大量时间用于管理这些增长活动。我们可能无法有效地管理我们业务的扩大,这可能导致我们的基础设施薄弱,导致业务上的错误,失去商业机会,失去雇员和降低剩余雇员的生产力。任何行政资源的增长都可能需要大量的资本支出,并可能将财政资源从其他项目转移,例如开发产品候选人。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长,我们的开支 可能会比预期的增加得更多,我们产生和/或增加收入的能力可能会降低,而且我们可能无法执行 我们的业务战略。我们未来的财务业绩和使我们的产品候选人商业化和有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们是否有能力有效地管理未来的任何增长。
与我们竞争的许多生物技术公司都拥有比我们更多的资金和其他资源、不同的风险状况和在该行业的历史。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才和顾问,我们发现和开发产品候选人和经营我们的业务的速度和成功将是有限的。
任何我们目前或未来产品候选人的商业成功将取决于医生、病人、第三方支付者和医学界其他人对市场的接受程度。
即使获得fda和类似的外国监管机构的批准,我们产品的商业成功也在一定程度上取决于医疗服务提供者、病人和第三方付款者是否接受我们的产品候选产品在医学上是有用的、具有成本效益的、 和安全的。任何产品,我们带来的市场,可能不会获得医生,病人,第三方支付人和 其他医疗服务提供者接受。细胞疗法的临床开发、商业化和营销处于早期阶段,基本上是以研究为导向的,而且是财政上的投机。迄今为止,很少有公司成功地开发细胞疗法并将其商业化。一般而言,细胞疗法可能容易受到各种风险的影响,包括不良的 和意外的副作用、非预期的免疫系统反应、治疗效果不足、潜在的抑制费用 或其他可能阻止或限制其批准或商业用途的特性。此外,使用细胞或组织疗法的人数很难准确预测。我们未来的成功取决于建立一个巨大的全球细胞疗法市场,以及我们能够与我们的产品候选者争夺这一市场的份额。
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即使是 ,如果我们成功地为我们的产品候选人开发和获得监管批准,市场也可能不理解或接受 他们。我们的产品候选产品代表着新的治疗方法,预计将与其他公司生产和销售的一些更传统的产品和疗法竞争,包括主要的制药和生物技术公司。市场接受我们的任何产品的程度将取决于若干因素,包括不限于:
● | 在临床研究中所证明的该产品的 功效和与之竞争的治疗的潜在优势; | |
● | 疾病的流行程度和严重程度以及任何副作用; | |
● | 获得批准的 临床适应症,包括产品经批准的 标签中包含的任何限制或警告; | |
● | 方便方便,易于管理; | |
● | 处理费用,特别是作为现有处理的添加剂的费用; | |
● | 病人和医生接受和使用这些疗法的意愿,以及这些方面对我们批准的产品的有效性和安全性的看法; | |
● | 对产品的营销、销售和销售支持; | |
● | 关于在产品或竞争产品 和治疗中使用胚胎干细胞的宣传和道德、社会和法律关切;以及 | |
● | 由于对干细胞用于医学研究和治疗的伦理、社会和法律关切,政府条例限制或禁止我们研究或制造干细胞的过程;以及 | |
● | 第三方保险的定价和可得性。 |
即使是 ,如果一个产品在批准后显示出良好的有效性和安全性,市场对该产品的接受将最初保持不确定的 。教育医学界和第三方付费者了解这些产品的好处的努力可能需要大量的投资和资源,而且可能永远不会成功。如果我们的产品未能获得医生、病人、第三方支付人和其他医疗服务提供者的充分接受,我们将无法产生足够的收入或保持盈利。
如果我们的产品候选人的市场机会比我们认为的要小,我们可能无法满足我们的收入预期 ,甚至假设我们的产品候选人获得批准,我们的业务也可能受到影响。
我们对我们试图解决的市场中产品潜在用户数量的预测基于 我们的信念和估计,并包括基于我们的行业知识、行业出版物、第三方 研究报告和其他调查的几个关键假设。你应该记住以下几点:
● | 我们的估计来自各种来源,包括出版物和科学文献或市场研究 估计病人总数和目前批准或使用的疗法,以及关于市场的潜在规模的某些假设,假设广泛的管制批准或医生可能使用超出核准的标签, 任何可能被证明是不正确的。 | |
● | 批准范围和潜在用途可能会大大缩小,病人的数量可能会低于 预期。 | |
● | 有竞争力的 产品或方法可能得到医疗提供者的批准或使用,我们每一个产品候选人的潜在可寻址病人群体 可能受到限制,或不适合与我们的产品候选人进行治疗,新的 患者可能越来越难以识别或获得任何可能对我们的业务和业务产生不利影响的病人。 |
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如果我们的任何产品候选人的实际市场比我们预期的要小,我们的收入可能是有限的,而且我们可能更难实现或保持盈利。
我们将面临与为我们开发的任何产品候选产品制造医疗产品相关的风险。.
医疗产品,特别是生物制品的制造是复杂的,需要大量的专门知识和资本投资,包括发展先进的制造技术和过程控制,而我们目前没有这些技术和控制。除非我们 能够筹集建造我们自己的制造设施所需的资金,并且能够发展我们自己的制造设施的管理和经营的专门知识,否则我们可能需要依靠第三方制造商来制造我们开发的任何产品 。我们不能保证我们能够以可接受的条件或根本就能确定制造商的身份。无论我们是自己生产还是依靠第三方为我们制造产品,我们都将面临与制造用于医药的治疗产品相关的所有风险,包括以下风险:
● | 我们或任何第三方制造商可能无法及时制定和制造我们的产品或生产所需的数量 和质量,以满足我们的临床和商业需要,如果有的话。 | |
● | 我们 或任何第三方制造商可能无法适当地执行我们的制造程序。 | |
● | 我们雇用的任何第三方制造商都可能不按协议行事,也可能不会继续从事合同制造业务,因为我们需要时间来提供临床试验或成功地生产、储存和销售我们的产品在商业 规模上所需的时间。 | |
● | 我们或任何第三方制造商将接受美国食品和药品管理局(FDA)和相应的州机构的定期检查,以确保严格遵守cgmp和其他政府法规 和相应的外国标准。我们不会控制第三方制造商遵守适用的 规则和标准。 | |
● | 我们 可能不拥有或必须分享我们的第三方制造商在我们的产品候选产品的制造过程中所做的任何改进的知识产权。 | |
● | 第三方制造商可能违反或终止他们与我们的协议。 | |
● | 我们或第三方制造商可能由于资源限制或劳资纠纷或不稳定的政治环境而面临生产困难。 |
在 中,我们可能依赖第三方在交付给病人之前对我们的产品候选进行发布测试。如果不适当地进行这些测试,并且测试数据不可靠,病人就可能面临严重伤害的风险,而 则可能导致产品责任诉讼。
如果 我们或任何第三方制造商遇到任何这些困难,我们向临床试验患者或医疗市场提供我们的产品候选人的能力将受到损害。临床试验用品供应的任何拖延或中断都可能推迟临床试验的完成,增加维持 临床试验方案的费用,并根据延迟期的不同,可能要求我们在额外费用的情况下开始新的临床试验,或完全终止临床试验。
监管机构还可以在批准销售产品后的任何时候,对我们的生产设施或第三方承包商的生产设施进行审计。如果任何这类检查或审计发现没有遵守适用的条例,或如果违反我们的产品规格或适用的条例而不受这种检查或审计的影响,我们或 有关管理当局可能要求采取补救措施,这对我们或第三方来说可能是昂贵和/或费时的,而且可能包括暂时或永久中止临床研究或商业销售,或临时或永久关闭一项设施。对我们或与之签订合同的第三方采取的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成重大损害。
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此外,如果一家经核准的制造商的供应中断,商业供应可能会出现严重中断。如果商业生产依赖于一家新制造商,监管机构也可能需要额外的研究。交换制造商 可能涉及大量成本,很可能导致我们期望的临床和商业时间表的延迟。
此外,我们的产品候选品是从已建立的人类胚胎细胞和其他被冷冻的细胞 的主细胞库开始制造的。我们将需要扩大未来使用的多能干细胞主细胞库的数量,并生产生产该产品供临床试验的工作细胞库,在cGMP条件下生产相关产品 ,扩大相关细胞的数量,并在cGMP条件下进行冷冻保存。我们可能无法扩大多能干细胞主细胞库的数量,为临床试验或商业化的 规模生产提供足够的细胞。由于不育、身份或效能 问题,我们可能无法生产符合释放标准的产品。我们可能无法或能够制造制造电池所需的试剂,也可能无法获得足够的供应渠道来运输和分发这些产品。还存在着这样的危险:由于地震、停电或其他意外事件等自然灾害,这些细胞可能因低温保存中断而被破坏,或者由于我们无法想象的原因,这些细胞可能被确定为人类细胞疗法的来源,是不可接受的。我们不能向你保证,任何与我们的产品候选人或产品的制造有关的稳定性或其他问题都不会在未来发生。如果我们的任何主细胞库被丢失或摧毁,包括由于冷冻保存过程中的系统故障,我们计划的临床试验将被严重推迟,我们将承担与获得新的细胞库供应有关的大量费用。相应地, 我们在供应链的任何一级所面临的失败或困难都可能对我们的业务产生不利影响,延误或阻碍我们的任何产品候选人或产品的开发和商业化,并可能对我们的业务、前景、财务状况和经营结果产生不利影响。
我们可能开发的任何 疗法都可能与其他产品和产品竞争,以获取生产设施。有有限数量的制造商根据cGMP规则运作,并且可能能够为我们制造基于单元的 产品。我们现有或未来制造商的任何性能失败都可能延迟临床开发、 或市场批准。
这些风险的每一个都可能推迟我们的临床试验、FDA批准我们的产品候选人或使我们的产品候选品商业化,并可能导致更高的成本或剥夺我们潜在的产品收入。
任何获得监管批准的基于 单元的产品,在商业规模上生产都可能是困难和昂贵的。
多能干细胞和祖细胞衍生治疗细胞只在小规模而非数量和纯度及活力水平上生产,这是大规模商业化所需要的。如果我们成功地开发了由多功能干细胞或祖细胞衍生的细胞或化合物组成的产品 ,我们就需要开发这些产品的商业化生产工艺和技术。以多功能干细胞或祖细胞为基础的产品在商业规模上的制造成本可能比目前市场上的大多数其他药物更昂贵。制造产品的高成本将要求我们向客户收取高昂的产品价格,以弥补我们的成本和利润。 如果我们的产品价格太高,医院和医生可能不愿意购买我们的产品,我们可能无法以足够的数量出售我们的产品来收回我们的成本或赚取利润。
如果 我们不能履行我们在许可协议下的义务,我们可能会失去我们对我们的业务所依赖的关键技术的权利。
我们的业务将取决于我们从世系或某些宗族子公司获得许可或再许可的几项关键技术。许可协议和再许可协议对我们规定了义务,包括支付义务和在许可专利或技术下进行产品和技术的开发和商业化的义务。如果许可方或次许可方认为我们没有履行许可或再许可协议规定的义务,他们可以寻求限制或终止我们的 许可权利,这可能会导致昂贵和耗时的诉讼,并可能导致我们丧失许可的权利。在 中,我们的某些许可对手可以无缘无故地终止我们的许可权限,包括Yeda in Connection 与LifeMap Sciences许可的关系数据库。在任何这类诉讼期间,我们开发潜在新产品或技术并使之商业化的能力,以及我们当时可能需要的任何资本筹集能力,都可能受到重大和消极的影响。如果我们的许可权限受到限制或最终丢失,我们 将无法在我们的业务中继续使用许可或子许可的技术。
我们未来的成功取决于我们是否有能力留住我们的关键人员,并吸引、留住和激励合格的人才。
近几年来,我们这个行业的管理人员流失率很高。我们高度依赖我们的首席执行官迈克尔·韦斯特博士以及我们管理、科学和临床团队的其他主要成员的发展、监管、商业化和商业发展专门知识。虽然我们与我们的行政官员有雇佣协议,但这些协议并不妨碍他们在任何时候终止与我们的工作。此外,由于 我们将依靠Juvenence提供某些行政和管理人员的服务,因此,我们将无法享受到那些在管理和发展我们的业务中的那些年轻雇员的全时努力所带来的好处。通过实施重组计划,我们可能失去管理团队成员的服务。
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如果 我们失去了一名或多名执行官员或关键员工,我们成功实施业务战略的能力可能会受到严重损害。此外,更换执行干事和关键雇员可能很困难,而且可能需要较长的时间,因为在我们的行业中,拥有发展所需的广泛技能和经验的个人人数有限,成功地获得了产品候选人的监管批准和商业化。从这一有限的人才库招聘的竞争十分激烈, ,鉴于许多制药和生物技术公司对类似人员的竞争,我们可能无法以可接受的条件雇用、培训、保留或激励这些额外的关键人员。我们还经历了从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外,我们依靠顾问和顾问,包括科学和临床顾问,协助我们制定研究、开发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能由我们以外的实体雇用,并可能根据咨询或咨询合同与其他实体签订承诺,这些合同可能限制我们获得这些顾问和顾问的机会。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才,我们开发和商业化产品候选人的能力将受到限制。
如果发生系统故障,我们的 业务和操作可能会受到影响。
尽管采取了安全措施,但我们的内部计算机系统以及我们的承包商和顾问的计算机系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、包括地震和海啸在内的自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电力故障的破坏。我们的一些与产品候选人的开发有关的数据位于世系的 计算机服务器上,并将面临上述相同的风险。此外,在我们努力将数据从 血统的服务器传输到我们自己的服务器时,数据在被 传输过程中可能丢失或损坏,或者可能无法传输给我们。丢失或损坏我们的数据,中断对我们的数据的访问, 或不适当地披露机密或专有信息,可能会扰乱我们的业务,推迟或以其他方式对我们的产品候选产品的开发产生不利影响,大大增加我们的成本,或导致我们今后可能作出的任何管理文件的延迟。
在 中,我们的产品候选产品是从存储在低温保存的主单元库中的单元开始制造的。 虽然我们相信,如果任何单元库在灾难性事件中丢失,我们都有足够的备份,但我们或第三方 供应商和制造商可能会失去多个小区银行,并使我们的制造受到需要替换 单元库的严重影响。见“-我们将面临与生产医疗产品有关的风险,因为我们开发的任何产品候选人 ”。我们不能向你保证,任何与我们的产品或产品的生产有关的稳定性或其他问题都不会在未来发生。临床试验用品供应的任何拖延或中断都可能推迟计划的临床试验的完成,增加维持临床试验计划的费用,并视延误期而定,要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。任何影响我们的产品候选人或产品的临床或商业生产的不利发展都可能导致装运延误、库存短缺、批量失败、产品撤回或召回或产品供应的其他中断。因此,我们供应链任何一级面临的失败或困难都可能对我们的业务产生不利影响,延误或阻碍我们的任何产品候选人或产品的开发和商业化,并可能对我们的业务、前景、财务状况和业务结果产生不利影响。
安全漏洞和其他干扰可能会损害我们的信息,使我们承担责任,并可能使我们的业务和声誉受到损害。.
在普通业务过程中,我们收集和存储敏感数据,包括知识产权、我们的专有业务、我们使用的专利和其他知识产权的许可人和被许可人的信息,以及雇员和顾问的个人可识别的 信息。这些信息的安全处理、维护和传输对于我们的业务和业务策略是至关重要的。尽管我们采取了安全措施,但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击或由于员工错误、渎职或其他干扰而被破坏。任何此类入侵都可能危及我们的 网络,并且存储在那里的信息可以被访问、公开披露、丢失或窃取。任何此类访问、披露、盗窃或其他信息损失都可能导致法律要求或诉讼,或根据保护个人信息隐私的法律承担责任,并可能破坏我们的运作并损害我们的声誉。即使我们不因安全漏洞而中断 或我们的业务、罚款、处罚或对第三方的财务责任,我们也可能失去对我们服务的信心,这可能对我们的业务和竞争地位产生不利影响。
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我们对财务报告的内部控制失败可能会损害我们的业务和财务结果。
我们的管理部门负责建立和维持对财务报告的适当内部控制。财务报告的内部控制是一个程序,目的是根据美国普遍接受的会计原则,为外部目的的财务报告的可靠性提供合理的保证。对财务 报告的内部控制包括保持记录,以合理的细节、准确和公正地反映我们的交易;提供合理的保证,认为交易是编制财务报表所必需的;提供合理的保证,保证我们的资产的收支是根据管理当局的授权进行的;并提供合理的保证 ,即未经授权获取、使用或处置我们可能对财务报表产生重大影响的资产 将被及时防止或发现。由于其固有的局限性,对财务报告 的内部控制并不是为了绝对保证我们的财务报表的误报将得到防止或发现。 由于我们是一家新兴的增长公司和一个较小的报告发行者,我们免除了由我们的独立注册会计师审计我们对财务报告的内部 控制的要求,这意味着我们的重大弱点 或我们内部控制中可能被审计发现的重大缺陷可能不会被发现和纠正。如果我们成功地开发了新的医疗产品和技术, 这些产品和技术的商业化将给我们的财务报告内部控制制度带来巨大的额外压力。如果不对财务报告维持有效的内部控制制度,就会限制我们准确和及时地报告财务结果或发现和防止欺诈的能力。见“-与我们共同库存有关的风险-我们的会计和其他管理系统和资源可能不足以满足财务报告和我们将遵守的其他要求,而未能实现和维持有效的内部控制可能对我们的业务和普通股的价格产生重大的不利影响”。
冠状病毒COVID 19的爆发可能对我们的行动产生不利影响。
COVID 19冠状病毒的爆发可能会扰乱我们的运作,原因是生病的雇员或雇员选择因生病而不上班,影响到我们办公室或实验室设施中的其他雇员或隔离。COVID-19疾病也可能影响我们董事会的成员,导致我们的董事或理事委员会缺勤,并使召开理事会或其委员会召开会议所需的全体董事会或其委员会的议员更加困难。
如果制造商因员工生病或因隔离而缺勤,我们实验室使用的化学试剂和其他用品的供应可能会中断。由于冠状病毒病而缺勤也可能影响制造商用来向我们运送试剂或其他供应品的公司。员工缺勤或供应中断会损害我们处理日常事务的能力。从事研究和开发的第三方也可能遇到类似的干扰,它们与我们合作或为我们签订合同,这也会对我们在研究和发展方案方面取得进展的能力产生不利影响。我们目前无法预测该病毒可能对我们的行动产生多大影响。
COVID-19大流行病的预期经济后果对金融市场产生了不利影响,导致价格波动较大,市场流动性减少,包括AgeX普通股在内的大多数公开交易的 公司股票的市场价格大幅下跌。波动或下跌的股票市场可能会对我们在需要时通过出售普通股或其他股票证券筹集资金的能力产生不利影响。当我们需要筹集资金时,这些市场条件仍然存在,如果我们能够在当时的市场条件下出售我们的普通股, 我们可能不得不接受较低的股票价格,发行比在更好的市场条件下可能出现的更多的股票,结果大大削弱了我们股东的利益。
最近美国联邦所得税法的变化可能会对我们的现金流、经营结果或财务状况产生不利影响。
2017年12月22日,美国颁布了主要的联邦税务改革立法,即第115-97号公法,通常称为2017年减税和就业法(“2017年税法”),该法对“国内收入法”进行了广泛的修改。对受2017年税法影响的公司征税的修改包括,但不限于,将美国联邦对公司的税收税率改为21%的统一税率,取消公司替代最低税率(“AMT”),对利息和净营业损失的可扣减性施加 额外限制,允许在截至2017年12月31日的课税年度内产生的任何净营业亏损(“NOL”)无限期结转,并普遍取消NOL的结转, 将2017年以后开始的纳税年度产生的北环线结转的最高扣减额降至纳税人应纳税收入的一定百分比,并允许某些资本支出增加支出。2017年税法还实施了影响美国境外业务的若干变化,包括但不限于对以前不受美国征税的累积海外收益征收一次性“视为遣返”税,并将美国对跨国公司的征税从全球税制转向领土制度。尽管降低了公司所得税税率,但新的联邦税法的总体影响是不确定的,我们的业务和财政状况可能受到不利影响。此外,目前还不确定各州是否和在多大程度上符合新颁布的联邦税法。
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我们受到有关腐败的法律和法规的约束,这将要求我们制定、维护和实施代价高昂的遵守 程序。
我们必须遵守广泛的法律法规,以防止腐败、贿赂和其他不道德的商业行为,包括“外国腐败行为法”或“反海外腐败法”、其他国家的反贿赂和反腐败法,特别是我们的附属生命地图科学公司开展业务的中国,包括与医院的业务。创建和实施国际 业务实践遵守方案成本高昂,此类方案难以实施,特别是在需要依赖第三方的情况下。
“反贿赂法”禁止我们、我们的雇员和我们的一些代理人或代表向包括其在内的政府官员提供或提供任何个人利益,以影响他们履行职责,或诱使他们为其所服务的公共组织的使团以外的利益服务。某些商业贿赂规则还禁止向雇员和商业公司代表提供或提供任何个人利益,以影响他们履行职责或诱使他们为雇主以外的利益服务。“反海外注册会计师”还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计规定,要求我们保持准确和公正地反映公司所有交易(包括国际子公司)的账簿和记录,并为国际业务设计和维持适当的内部会计控制制度。“反贿赂法”的反贿赂规定主要由美国司法部执行。证交会参与执行“反海外腐败法”的账簿和记录规定。
遵守这些反贿赂法是昂贵和困难的,特别是在腐败是公认问题的国家。此外,反贿赂法在医疗行业中提出了特别的挑战,因为在包括中国在内的许多国家, 医院是由政府拥有或经营的,医生和其他医院雇员被认为是外国政府官员。此外,在某些国家(特别是中国),允许医院和诊所向其病人出售药品,是药品的主要或重要分销商。向医院支付的与临床研究、药品采购和其他工作有关的某些款项被认为是对政府官员的不当付款,导致在多个司法管辖区,特别是在美国和中国,采取严厉的反贿赂执法行动和重罚。
不一定能够查明和制止违法行为,我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或非管理的风险或损失,或保护我们不遵守这些法律或条例而引起的政府调查或其他行动或诉讼。
在医疗行业,腐败行为除其他外包括医院和医药或其他产品制造商、分销商或其第三党代理人接受回扣、贿赂或其他非法收益或利益,与某些药品的处方或销售产品有关。如果我们的雇员、联营公司、分销商或第三方营销公司违反这些法律,或以其他方式从事对我们产品的销售或销售或涉及我们产品的其他活动的非法行为,我们可能被要求在我们经营的多个管辖区支付损害赔偿或重罚,这可能会对我们的财务状况和业务结果产生重大和不利的影响。中国政府还不时发起反腐败运动,这可能会对我们未来对新客户的任何营销努力产生令人毛骨悚然的影响。最近发生了一些情况,某些医院由于医院想要避免被认为腐败,而拒绝接触制药公司的销售代表。如果这种态度在我们的潜在客户中广泛存在,我们向医院推销产品的能力可能会受到不利影响。
随着我们和我们的子公司扩大在中国和其他国际司法管辖区的业务,我们将需要扩大我们的合规计划的范围,以应对与违反“反海外腐败法”和其他反贿赂法以及反腐败法有关的风险。我们的合规计划不仅需要针对“反腐败法”的政策,还要包括多个外国司法管辖区(包括中国)的各种反贿赂和反腐败法律的规定、适用于我们作为上市公司的账簿和记录的 条款,以及在我们整个组织中对我们的人员进行有效培训的政策。制定和实施反腐败合规方案费用高昂,这些方案难以执行,特别是在需要依赖第三方的情况下。违反“反海外腐败法”和其他反腐败法,可对我们和我们的雇员造成重大的行政处罚和刑事处罚,包括在某些国家严重的案件中处以巨额罚款、暂停或取消政府合同、判刑甚至死刑。SEC还可能因违反“反海外腐败法”的会计规定而暂停或禁止我们在美国交易所进行证券交易。即使我们最终没有受到政府当局的惩罚,调查和审查的费用、使我们的人员分心、法律辩护费用、 和对我们声誉的损害也可能是巨大的,并可能限制我们的盈利能力或我们开发或商业化我们的产品候选人的能力。此外,如果我们的任何竞争对手不受“反海外腐败法”的约束,他们可能从事的做法将导致他们从外国医院获得优惠待遇,并使他们能够以我们无法得到的方式从外国医院获得业务。
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与我们行业有关的风险
在技术迅速变化的环境中,我们面临着巨大的竞争,我们的竞争对手有可能在我们面前获得 管制批准,或开发比我们更先进或更有效的疗法,这可能损害我们的业务和财务状况,损害我们成功地推销或使我们的产品候选人商业化的能力。
生物技术和制药业的特点是技术的迅速变化、竞争和对知识产权的高度重视。我们可能会面临来自其他公司的竞争,这些公司专注于治疗与年龄相关的疾病,这是一个高度竞争的环境。有许多生物技术公司正在开发治疗人类衰老的药物,每一家公司都经常专注于细胞内的一种特定的分子途径。例如,ResTORbio公司正在开发雷帕霉素(MTOR)通路的机制靶点 来治疗免疫和心血管疾病。Calico生命科学有限责任公司是谷歌成立的一家研发公司,旨在识别控制动物寿命的分子通路,并将这些见解转化为旨在提高人类健康寿命的新疗法。团结生物技术公司聚焦于细胞衰老,特别是可以针对衰老细胞进行选择性消融(衰老)的药物的使用。团结的 声明的目标年龄相关的疾病包括骨关节炎以及其他眼科和肺部疾病。我们正在开发的治疗性 产品可能面临来自许多公司和技术战略的竞争,包括旨在解决我们的领先迹象的治疗学。见“商业-竞争”
我们还可能面临来自大型和专业制药和生物技术公司、学术研究机构、政府机构以及公共和私人研究机构的竞争。与我们相比,我们目前或潜在的许多竞争对手,无论是单独的,还是与合作伙伴的合作伙伴,在研发、制造、临床前测试、临床试验、获得监管批准和销售经批准的产品方面拥有更多的财政资源和专门知识。制药、生物技术和基因治疗行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们的竞争对手中。小型或早期的公司也可能被证明是重要的竞争对手,特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排,特别是 。这些竞争对手还与我们竞争,招聘合格的科学和管理人员,为临床试验建立临床试验场和病人登记,以及获取与我们的项目相辅相成或必要的技术。如果我们的竞争对手开发和商业化更安全、更有效、更少 或不那么严重的副作用、比我们可能开发的任何产品更方便或更便宜或使我们可能开发出过时或非竞争性产品的产品,我们的商业机会就会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们获得批准我们的产品更快地获得fda或其他监管机构的批准,这可能导致我们的竞争对手在我们进入市场之前建立一个强大的 市场地位。特别是, 日本劳动、卫生和福利部可给予竞争产品候选人 Sakigake指定,其目的是为任何这类 产品候选人提供比传统工艺更快的审查和批准。如果任何竞争的产品候选人在 日本获得Sakigake的指定,它在日本的商业化速度可能比我们的任何产品候选人都快。此外,我们的竞争对手开发的技术可能使我们的潜在产品候选人不经济或过时,而且我们可能无法成功地推销我们可能针对竞争对手开发的任何产品候选人。
任何 产品候选人,我们打算寻求批准,因为生物产品可能面临比预期更快的竞争。
2010年3月23日签署的“病人保护和平价医疗法案”(“ACA”)包括一个名为 2009年“生物制品价格竞争和创新法”(简称BPCIA)的副标题,该副标题为生物或可与FDA许可的参考生物产品替代的生物 产品创建了一个简化的批准途径。根据BPCIA,生物相似产品的申请 在参考产品首次获得FDA许可之日后四年才能提交给FDA。此外,生物相似产品的批准在参考产品首次获得许可之日起12年后才能由FDA生效。在这12年的独占期内,如果FDA批准一个完整的BLA作为竞争产品的竞争产品,另一家公司可能还会推出一个竞争版本的参考产品,其中包含赞助商的临床前数据和来自充分和严格控制的临床试验的数据,以证明其产品的安全性、纯度和有效性。这项法律很复杂,目前仍在由食品和药物管理局解释和执行。因此,它的最终影响、 实现和意义受到不确定性的影响。虽然目前尚不清楚林业发展局何时可充分采用这些旨在实施BPCIA的工艺,但任何这类工艺都可能对我们生物制品的未来商业前景产生重大不利影响。
存在这样的风险:我们的任何产品候选人被批准为BLA下的生物制品,都不符合12年的排他期,或者由于国会的行动或其他原因,这种排他性可能会缩短,或者FDA不会考虑我们的产品候选人作为竞争产品的参考产品,有可能比预期的更快地创造一般性 竞争的机会。BPCIA的其他方面,其中一些可能影响到BPCIA的排他性规定,也是最近诉讼的主题。此外,生物相似物一旦获得批准,将以类似于非生物制品的传统通用替代品的方式取代 任何一种参考产品的程度尚不清楚,并将取决于一些仍在发展中的市场和管制因素。
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林业发展局和类似的外国主管部门的监管审批过程冗长、耗时和固有的不可预测性,如果我们最终无法为我们的产品候选人获得监管批准,我们的业务将受到很大的损害。
获得林业发展局和类似外国当局批准所需的 时间是不可预测的,但在临床试验开始后通常需要多年的时间,这取决于许多因素,包括监管机构的重大酌处权。此外,审批政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量在产品候选人的临床开发过程中可能会发生变化,并可能因司法管辖区的不同而有所不同。我们还没有获得任何产品候选人的 管理批准,而且我们可能寻求在 将来开发的任何其他产品候选人都将获得监管批准。我们和任何未来的合作者都不允许在美国推销我们的产品 候选人,直到我们从FDA获得生物许可证申请或BLA的管理批准。 FDA可能拒绝接受我们为产品候选人提交的任何blas进行实质性审查,或者 在审查我们的数据后得出结论,我们的申请不足以获得我们的产品候选人的营销批准。
在获得批准使美国或国外的产品候选产品商业化之前,我们或我们的合作者必须用控制良好的临床试验的大量证据来证明 ,并使fda或外国监管机构感到满意的是,这些产品候选人对其预期用途是安全和有效的。非临床研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们认为我们的候选产品的非临床或临床数据是有希望的, 这样的数据可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。FDA还可能要求我们在批准之前或之后为我们的产品候选人进行额外的临床前研究或临床试验,或者它可能反对我们的临床开发计划的内容。根据这些或任何其他FDA要求的研究范围,我们提交的任何BLA或申请的批准 可能会延迟几年,或者可能要求我们花费比我们现有的更多的资源 。
在FDA和相应的外国监管机构批准用于医疗用途的产品之前,我们和我们的子公司可能开发的任何 治疗产品都不能销售。需要获得监管机构的批准才能销售一种新产品,这意味着:
● | 我们将不得不对新产品进行昂贵且耗时的临床试验.目前无法确定进行和完成取得FDA和外国监管机构批准新产品所需的 临床试验的全部费用,但 可能超过我们的财政资源。 | |
● | 临床 试验和药品或基于细胞的产品的监管审批过程可能需要数年才能完成。 因此,即使临床试验的结果是有利的,我们也将承担寻求FDA和国外监管机构批准新产品的固有费用和延误。 | |
● | 从临床前和临床研究中获得的数据 很容易受到不同的解释和监管变化的影响,这些变化可能会延迟、限制或阻止监管机构的批准。 | |
● | 由于我们计划用多功能干细胞技术或祖细胞技术开发的治疗产品涉及新技术和新方法的应用,FDA或外国监管机构可能会对这些产品进行比其他技术衍生的药物或生物制剂更多或更严格的审查。 | |
● | 被批准的 产品可能在使用上受到限制。 | |
● | 如果它认为必要的话,fda可以召回或撤销对某一产品的批准。 | |
● | 我们将在国外面临类似的监管问题。 |
由于多种原因,可能会延迟或拒绝批准我们的产品候选人,其中包括:
● | fda或类似的外国监管机构可能不同意我们的临床试验;的设计或实施。 | |
● | 我们可能无法向fda或类似的外国监管当局证明,我们的产品(br}候选产品对于他们提出的任何指示都是安全和有效的,;。 | |
● | 临床试验的结果可能不符合fda或类似的外国监管机构批准;的统计意义水平。 |
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● | 我们 可能无法证明我们的产品候选产品的临床和其他好处超过了他们的安全风险;。 | |
● | fda或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前项目或临床试验(;)数据的解释。 | |
● | 从我们的产品候选人临床试验中收集的 数据可能不足以支持在外国司法管辖区提交bla或 其他类似的申请,也不足以在美国或其他地方获得监管机构的批准。 | |
● | 与我们签订合同的第三方制造商的 设施可能不足以支持我们的产品 候选产品的审批(例如,基于细胞和组织的产品的监管审批要求高标准的质量控制); 和 | |
● | FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会以 的方式发生重大变化,使我们的临床数据不足以得到批准。 |
在开发中的大量潜在产品中,只有一小部分成功地完成了FDA或外国监管机构的批准过程,并被商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预见性可能导致我们无法获得监管机构的批准来推销我们的产品候选产品,这将极大地损害我们的业务、运营结果和前景。
对干细胞研究的伦理、社会和法律关切可能导致限制或禁止我们可能使用的过程的条例。联邦和州机构、国会委员会和外国政府已表示有兴趣进一步管制生物技术。更严格的规定或声称我们的产品不安全或构成危险,可能会阻止我们将任何产品商业化。可能会制定新的政府要求,以推迟或阻止对我们正在开发的产品候选人 的监管批准。不可能预测立法变化、规章、政策或指导方针是否会改变,或机构或法院的解释是否会改变,或者这些变化可能会产生什么影响。
调控基因和细胞治疗产品的调控性要求已经频繁变化,并可能在未来继续改变。FDA在其生物制剂评价和研究中心(简称CBER,Br}内设立了组织和高级疗法办公室,以巩固对基因治疗和相关产品的审查,并设立了细胞、组织和基因疗法咨询委员会,以便在其审查中向CBER提供咨询意见。在从NIH获得资金用于重组 DNA研究的机构中进行的基因治疗临床试验,也有可能在有限的情况下受到NIH科学政策办公室的重组DNA咨询委员会(RAC)的审查。虽然FDA决定个别基因治疗方案是否可以继续进行,但RAC的公开审查进程如果进行,可能会推迟临床试验的开始,即使FDA已经审查了试验设计和细节,并批准了它的启动。相反,即使RAC提供了有利的审查或对深入的公开审查的豁免,fda也可以将研究新药的应用 或IND置于临床上。如果我们聘请NIH资助的机构进行临床试验,该机构的机构生物安全委员会( 或ibc)及其机构审查委员会(Irb)将需要审查拟议的临床试验,以评估试验的安全性,并可能确定需要进行rac审查。此外,其他人进行的基因治疗产品临床试验的不利进展可能导致FDA或其他监督机构改变批准我们的任何产品候选人的要求。类似, 外国监管机构可能会发布关于基因治疗药物的开发和营销授权的新指导方针,并要求我们遵守这些新的指导方针。
我们未来产品的某些 可能被FDA视为组合产品,而对组合产品的审查往往比对其他类型产品的审查更复杂、更耗时。
我们未来的产品可能作为组合产品受到FDA的监管。对于组合产品,FDA必须确定哪个中心 或FDA内的中心将审查产品候选人,以及产品候选人将根据什么法律权限进行审查。 获得fda营销许可或批准的过程是漫长、昂贵和不确定的,而且我们不能确定,我们的任何组合产品或任何其他产品都将得到及时的批准或批准。此外,对组合产品的审查往往比在FDA内只有一个中心管辖的一个产品候选人的审查更加复杂和耗时。我们不能肯定FDA不会选择只由一个FDA中心和/或不同的法律机构对我们的组合产品 进行审查和监管,在这种情况下,获得监管批准 的途径将是不同的,而且可能会更加漫长和昂贵。如果FDA不及时批准或批准我们的产品,或者根本不批准我们的产品,我们的业务和财务状况将受到不利影响。
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如果我们在临床试验中登记病人时遇到困难,我们的临床发展活动可能会受到延迟或其他方面的不利影响。
根据其议定书及时完成临床试验,除其他外,取决于我们是否有能力将足够数量的病人留在研究中直到研究结束。我们可能会在登记过程中遇到延误,或无法登记足够数量的病人来完成我们的任何临床试验,甚至一旦登记,我们也可能无法保留足够数量的病人来完成我们的任何一项试验。病人的登记取决于许多因素,包括:
● | 协议中定义的 病人资格标准; | |
● | 分析试验主要终点所需病人人数的 大小; | |
● | 病人接近研究地点; | |
● | 审判的设计; | |
● | 我们招聘具有适当能力和经验的临床试验调查员的能力; | |
● | 临床医生的 和病人对所研究的产品的潜在优势的看法相对于其他可用的 可用疗法,包括任何可能被批准用于我们正在调查的适应症的新产品; | |
● | 我们取得及维持病人同意的能力;及 | |
● | 在临床试验中登记的病人在完成前退出试验的风险。 |
此外,我们的临床试验将与其他临床试验竞争产品候选人,这些候选产品与我们的产品候选人在相同的治疗领域内,而且这种竞争将减少我们可利用的病人的数量和类型,因为一些可能选择参加我们试验的 病人可能选择报名参加我们的竞争对手正在进行的试验。 由于合格的临床调查员人数有限,我们期望在我们的竞争对手使用的相同的 临床试验场进行我们的一些临床试验,这将减少可以在这样的临床试验场进行临床 试验的病人的数量。
延迟 或计划中的病人注册或保留失败可能导致成本增加、程序延迟或两者兼而有之,这可能对我们开发产品候选人的能力产生有害影响,或使进一步的开发无法进行。
即使是 ,如果我们在美国的任何产品候选人获得FDA批准,我们可能永远不会获得批准或在任何其他管辖范围内商业化 it,这将限制我们充分发挥其市场潜力的能力。
为了在任何特定的管辖范围内销售任何产品,我们必须在各国的基础上建立和遵守关于安全和效能的许多不同的监管要求。美国林业发展局的批准并不能确保其他国家或管辖区的管理当局批准。然而,未能在一个管辖区获得批准 可能会对我们在其他地方获得批准的能力产生不利影响。此外,在一国进行的临床试验不得为其他国家的管理当局所接受,而一国的管制批准并不能保证任何其他国家的管制 批准。
批准 过程因国而异,可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的管理评审(br}期。寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来困难和增加成本,并需要额外的临床前 研究或临床试验,这可能是昂贵和耗时的。监管要求可能因国家而有很大差异,可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家的引进。我们没有任何产品候选人被批准在任何地区销售,包括在国际市场,我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们不遵守国际市场的监管要求,或者不能获得和保持所需的许可,或者如果国际市场上的监管批准被延迟,我们的目标市场将会减少,而我们开发的任何产品充分发挥市场潜力的能力将无法实现。
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临床 研究是昂贵的,耗时的,固有的风险,我们可能无法证明安全和有效的适用的管理当局满意的 。
临床 发展昂贵,耗时,涉及重大风险。我们不能保证任何临床研究都会按计划进行或如期完成。一个或多个临床研究的失败可能发生在 发展的任何阶段。可能妨碍成功或及时完成临床发展的事件包括但不限于:
● | 不能产生令人满意的临床前、毒理学或其他体内或离体支持开始或继续进行产品批准所需的临床研究的数据; | |
● | 在与临床研究组织或临床研究组织和临床研究地点就可接受的条件达成协议方面的拖延,这些条件的术语 可以进行广泛的谈判,并且在不同的CRO和临床研究地点之间可能有很大的差异; | |
● | 延迟在每个临床研究地点获得所需的机构审查委员会(IRB)的批准; | |
● | 不允许管理当局在审查调查新药、IND或同等的外国申请或修正案后进行研究; | |
● | 在我们的临床研究中延迟招募合格的病人; | |
● | 临床站点或我们的CRO或其他第三方未能遵守临床研究要求或报告完整的结果; | |
● | 未能按照FDA的良好临床做法要求或适用的外国 监管指南进行临床研究; | |
● | 病人退出我们的临床研究; | |
● | 出现与我们的产品候选者相关的不良事件的 ; | |
● | 无法使用外国司法管辖区的临床试验结果来支持美国监管机构的批准; | |
● | 需要修改或提交新的临床协议的法规要求和指南方面的变化; | |
● | 我们产品候选产品临床研究的成本; | |
● | 否定的 或我们的临床试验结果不确定,这可能导致我们决定或监管者要求我们进行更多的临床研究或放弃对产品候选人的开发计划;以及 | |
● | 延迟与第三方制造商就可接受的条件达成协议,或延迟生产足够数量的产品(br}用于临床研究。 |
任何无法成功完成临床开发并获得监管批准的 都会给我们带来额外的成本,或者损害我们的创收能力。临床研究的延误也可以缩短我们的产品享有专利保护的任何时期,并可能允许竞争对手在我们之前开发并将产品推向市场,并可能损害我们的业务和业务结果。
即使是 如果我们得到我们的产品候选人的监管批准,我们将受到持续的监管义务和持续的 监管审查,这可能会导致大量的额外费用,如果我们不遵守监管要求或我们的产品候选人遇到意想不到的问题,我们可能会受到惩罚。
我们获得市场批准的任何 产品,以及生产过程、批准后的临床数据、 标签、包装、分销、不良事件报告、储存、记录保存、出口、进口、广告和推广活动等,都将受到FDA和其他监管机构的广泛和持续的要求和审查。这些要求包括提交安全和其他营销后信息和报告、 建立注册和药品清单要求、继续遵守与制造有关的cGMP要求、 质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护、关于向医生分发 样本、保存记录和良好临床做法的要求,或gcp对我们进行的任何临床试验的要求。
FDA对基因药物的后批准、营销和推广进行了严格的监管,以确保它们只为经批准的适应症和经批准的标签的规定而销售。美国食品和药物管理局对制造商关于标签外使用的通信施加了严格的限制,如果我们将我们的产品销售到超出其认可指标的用途,我们可能会因为标签外的营销而受到执法行动的影响。违反与推广处方药有关的美国联邦食品、药品和化妆品法(简称FDCA),可能导致FDA采取执法行动和调查,指控违反联邦和州医疗欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。
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在 中,后来发现我们的产品、制造商或制造过程中以前未知的不良事件或其他问题,包括未预料到的严重程度或频率的不良事件,或与我们的第三方制造商或制造 工艺的制造商或制造 过程的不良事件,或未能遵守监管要求,可能会产生各种结果,包括:
● | 对制造此类产品的限制(;) | |
● | 对产品;的标识或营销的限制 | |
● | 对产品分发或使用;的限制 | |
● | 需求 进行营销后研究或临床试验; | |
● | 警告 信件或搁置临床试验; | |
● | 从市场上撤出产品(;) | |
● | 拒绝批准我们提交的待决申请或对已批准的;申请的补充 | |
● | 召回产品;的 | |
● | 罚款、归还或分配利润或收入; | |
● | 暂停 或撤回营销批准; | |
● | 拒绝允许进口或出口我们的产品; | |
● | 产品 扣押或扣留;或 | |
● | 禁止或判处民事或刑事处罚。 |
林业局的政策可能会改变,可能会颁布更多的政府法规,以防止、限制或延迟对我们的任何产品候选产品的批准。例如,2016年12月,“21世纪保健法”或“保健法”被签署成为法律。除其他外,“保健法”旨在使药物和生物制品的监管现代化,并刺激创新,但其最终执行情况尚不清楚。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策,或者如果我们不能维持规章的遵守,我们可能会失去任何营销许可,而 我们可能已经获得的任何营销许可,将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。
我们也不能预测政府监管的可能性、性质或程度,无论是在美国还是在国外,未来的立法或行政或行政行动都可能产生这种可能性、性质或程度。例如,特朗普政府的某些政策可能会影响我们的商业和工业。也就是说,特朗普政府已经采取了几项行政行动,包括发布若干行政命令,这些行动可能对林业发展局从事常规监管和监督活动的能力造成重大负担,或以其他重大拖延,例如通过规则制定、发布指导、审查 和批准营销申请等方式执行法规。值得注意的是,2017年1月30日,特朗普总统发布了一项行政命令,适用于 所有行政机构,包括林业发展局,要求在2017年财政年度发布每一项拟议规则制定或最后条例的通知时,该机构应确定至少有两项现有条例有待废除,除非法律禁止。这些要求被称为“两-一”条款。这项行政命令包括一项预算中立规定,要求2017年财政年度所有新条例,包括已废除的条例的总增量费用不超过零,但在有限情况下除外。对于2018年及以后的财政年度,行政命令要求各机构 确定条例,以抵消新条例的任何增量费用,并与每一项新的条例或已废除的条例的相关费用或节约总额近似。在2017年2月2日管理和预算办公室内信息和管理事务厅发布的临时指导中,特朗普政府表示,“一对一”规定不仅适用于机构条例, 还有重要的机构指导文件。此外,在2017年2月24日,特朗普总统发布了一项行政命令,要求每个机构指定一名监管改革官员,并设立一个监管改革工作队,以评估现有条例,并就其废除、替换或修改提出建议。 很难预测这些要求将如何执行,以及它们将在多大程度上影响林业发展局行使其监管权力的能力。如果这些执行行动限制了FDA在正常过程中进行监督和执行活动的能力,我们的业务可能会受到负面影响。
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我们的 产品候选产品可能会导致严重的不良事件或不良副作用,或者具有其他属性,这些特性可能会延迟或阻止 的管理审批,限制已批准的标签的商业概要,或者在市场批准后产生显著的负面后果(如果有的话)。
产品候选人造成的严重不良事件或不良副作用可能导致我们或管理当局中断、延迟或停止临床试验,并可能导致更严格的标签,或导致FDA或其他类似的外国主管部门延迟或拒绝批准监管。我们的临床试验结果可以揭示一个高度和不可接受的严重程度和 普遍的副作用,毒性或意外的特点,包括死亡。
以 为例,过去在细胞治疗中出现了严重的副作用,包括报告的某些癌症病例。除了可能由我们的产品候选人引起的副作用外,调节、给药过程 或相关的程序也会引起不良副作用,包括损害病人的免疫系统。如果在我们的产品候选产品的开发过程中出现了不可接受的副作用,我们、FDA、从事我们研究的机构的IRBS或数据安全监测委员会(DSMB)可以暂停或终止我们的临床试验,或者FDA或类似的 外国监管机构可以命令我们停止临床试验,或者拒绝批准我们的产品候选产品的任何或全部指定的适应症。治疗相关的副作用也可能影响患者招募或登记病人 完成试验的能力,或导致潜在的产品责任索赔。此外,这些副作用可能得不到治疗医务人员的适当承认或管理。我们预计必须培训使用我们的产品候选人 的医务人员,以了解我们临床试验和任何产品候选产品商业化时的副作用概况。缺乏认识或管理我们产品候选人潜在副作用的培训可能导致病人受伤或死亡。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
如果我们的任何产品候选人获得市场认可,我们或其他人随后发现任何这类产品造成的不良副作用,包括在推荐或需要对使用我们产品接受 治疗的患者进行长期随访观察期间,可能会产生一些潜在的重大负面后果,包括:
● | 监管机构可撤销对此类产品的批准; | |
● | 我们 可能被要求召回产品或改变这种产品的使用方式; | |
● | 可对特定产品的销售或产品的制造工艺施加额外的 限制; | |
● | 法规 当局可能要求在标签上附加警告,如“黑匣子”警告或禁忌; | |
● | 我们可能需要执行一项风险评估和减轻战略,或REMS,或创建一份药物指南,概述这种副作用的 风险,分发给病人; | |
● | 产品可能会变得不那么有竞争力; | |
● | 我们可被起诉,并对对病人造成的伤害承担责任;以及 | |
● | 我们的名声可能会受损。 | |
这些事件中的任何 都会阻止我们获得或保持市场对特定产品候选人的认可,如果获得批准, 将严重损害我们的业务、经营结果和前景。
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我们面临潜在的产品责任,如果对我们提出成功的索赔,我们可能会承担大量的责任和费用。 如果使用或误用我们的产品候选人会伤害病人或被认为损害病人,即使这种损害与我们的产品候选人无关,我们的规章批准可能会被撤销或可能受到负面影响,我们可能会受到昂贵和有害的产品责任索赔。
在临床试验中使用或误用任何产品候选人,以及销售我们获得市场营销批准的任何产品,都会使我们面临产品责任索赔的风险。产品责任索赔可能是由消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式与我们的产品接触的人提出的。我们的产品候选者有可能引发不良事件。如果我们不能成功地为产品责任索赔辩护,我们就可能承担大量的责任和费用。此外,不论优点或最终结果如何,产品责任索赔可能导致 :
● | 损害我们的商业声誉; | |
● | 由监管机构发起调查; | |
● | 临床试验参与者的退出; | |
● | 相关诉讼费用; | |
● | 分散管理层对我们主要业务的注意力; | |
● | 对病人或其他索赔人的大量金钱赔偿; | |
● | 没有能力使我们的产品候选产品商业化; | |
● | 产品 召回、取款或贴标签,以及营销或促销限制; | |
● | 收入损失;及 | |
● | 如果批准商业销售,对我们产品候选产品的需求减少。 |
我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围,以保护我们免受因责任而造成的损失。如果和当我们开始临床试验或获得任何产品候选人的销售批准时,我们打算增加我们的保险范围,酌情包括临床使用或商业产品的销售;然而,我们可能无法以商业上合理的条件或以适当的数额获得产品责任保险。有时,在基于药物或医疗治疗的集体诉讼中,作出了重大的判决,产生了意想不到的不良影响。成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能导致我们的股价下跌,如果判断超过我们的保险范围,可能会对我们的经营和业务结果产生不利影响。
我们的保险是昂贵的,只保护我们不受某些商业风险,这使我们面临重大的未投保的 责任。
我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。我们目前维护的一些政策包括一般责任、就业实践责任、财产、汽车、工人补偿、伞式保险和董事 和官员保险。
我们将来购买的任何额外的产品责任保险,可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外,保险日益昂贵,今后我们可能无法以合理的费用或足够的数额维持保险范围,以保护我们免受责任造成的损失。如果我们的任何产品候选人获得市场许可,我们打算获得保险,包括销售 商业产品;然而,我们可能无法按商业上合理的条件或以足够的 金额获得产品责任保险。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能导致我们的股价下跌,如果判断超出我们的保险范围,可能会对我们的业务和业务结果产生不利影响,包括阻止 或限制我们开发的任何产品候选产品的商业化。
作为一家上市公司,我们获得董事和高级人员责任保险可能是困难和昂贵的,而且我们可能需要 接受减少的保单限额和承保范围,或承担更高的费用以获得同样或类似的保险。结果,我们可能更难吸引和留住合格的人员在我们的董事会、董事会委员会或执行官员中任职。然而,我们不知道我们是否能够维持现有的保险和适当的保险水平。 任何重大的无保险责任都可能要求我们支付大量款项,这将对我们的现金状况和业务结果产生不利影响。
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我们的雇员和独立承包商,包括主要调查人员、CRO、顾问、供应商和任何与开发和商业化有关的第三方,都可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求,这可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们的雇员和独立承包商,包括主要调查人员、合同研究组织或CRO、顾问、{Br}供应商以及我们可能从事的与发展和商业化有关的任何第三方的不当行为,可能包括蓄意、不计后果或疏忽的行为或未经授权的活动,违反:(1)林业发展局的法律和条例、EMA规则和其他类似的规章要求,包括要求向这些当局报告真实、完整和准确的 信息的法律;(2)制造标准;(3)数据隐私、安全、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和条例;或(4)要求报告真实、完整和准确的财务信息和数据的法律。具体来说,医疗保健行业的销售、营销和商业安排必须遵守广泛的法律法规,以防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律法规可限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户奖励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还可能涉及在临床试验过程中不当使用或歪曲所获得的信息,在临床前研究或临床试验中创建虚假数据,或非法盗用药品,可能导致监管制裁,并对我们的声誉造成严重损害。识别和阻止雇员和其他第三方的不当行为并不总是可能的。, 我们为发现和防止这种 活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或非管理的风险或损失,或保护我们不受政府调查、不遵守这些法律或条例而采取的其他行动或诉讼。此外,我们面临的风险是,一个人或一个政府可能指控这种欺诈或其他不当行为,即使没有发生。如果对我们提起任何这类行动,而我们没有成功地捍卫自己或维护我们的权利,这些行动可能对我们的业务和业务结果产生重大影响,包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、赔偿、罚款、非礼、可能被排除在其他司法管辖区的医疗保险、医疗补助、其他美国联邦医疗保健方案或保健项目之外、个人监禁、其他制裁、合同损害、否认性损害、利润减少和未来收入,以及限制我们的行动。
政府对使用人类胚胎干细胞实施的禁令或限制以及宗教、道德和伦理方面的关切,可能会阻碍我们开发和成功销售干细胞产品。
政府禁止或限制使用胚胎或人类胚胎干细胞(“HES细胞”),在美国和国外进行研究和开发,一般会限制干细胞研究,从而限制我们产品的市场和需求。
加州法律要求干细胞研究必须在SCRO委员会的监督下进行。很多种类的干细胞研究,包括衍生新的HES细胞系,只有在获得SCRO委员会的书面批准后才能在加州进行。 SCRO委员会可以禁止或限制我们计划进行的研究。SCRO委员会的不利决定, 或对研究项目施加限制,可能会对我们参与共同开发或许可 产品候选产品开发安排的能力产生不利影响。
使用HES细胞可能会引起宗教、道德和伦理问题。这些考虑可能导致更严格的政府管制或一般限制干细胞研究,从而限制市场和对我们的产品的需求。
有关细胞疗法的负面宣传可能会影响我们的业务。
由于有关使用胚胎干细胞的伦理和社会争议,或任何干细胞或其他细胞疗法临床试验的不良副作用,或这些试验未能证明这些疗法是有效的,如果获得批准,可能会对我们筹集资金、进行和完成临床试验以及获得市场接受这些产品的能力产生重大和不利的影响。例如,研究机构,包括那些可能是我们的合作者的研究机构,可能不时发表有关人类基因组的发现或研究(如人类基因组项目),这些发现或研究对我们的产品候选人产生不利影响,包括在我们基于细胞的疗法中使用的细胞株中的癌症依赖性的发现。
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我们开发的任何产品的价格和销售都可能受到医疗保险和政府监管的限制。
销售我们的药品和细胞产品及医疗设备的成功可能在一定程度上取决于医疗保险公司、保健组织和政府卫生行政部门,如医疗保险和医疗补助机构将支付产品 和相关治疗的费用的程度。在我们将一种新产品引入医疗市场之前,我们将无法确定是否会有足够的健康保险、医疗保险和政府保险,以足够高的价格出售该产品,使我们能够获得利润。在一些国家,保健产品的定价或盈利能力受到政府的控制,这可能导致我们的产品价格偏低。在美国,有一些联邦和州实施类似的政府管制的建议,今后可能会提出新的建议。我们不能肯定,美国、欧盟或其他地方的产品候选人或我们可能开发的任何产品 都能得到保险和补偿,将来可能得到的任何补偿可能会减少或取消。
第三方支付者对药品和服务的收费越来越具有挑战性,许多第三方付款人可能拒绝 提供特定药物或生物制剂的保险和补偿,如果有同等的非专利药物,生物相似或较便宜的疗法。第三方付款人可能会认为我们的产品候选产品是可替代的,并且 只提供补偿病人较便宜的产品。即使我们对我们的产品候选产品显示出更好的疗效或改进了 管理的便利性,现有第三方治疗药物的定价可能会限制我们对产品候选产品收取 的费用。这些付款人可能拒绝或撤销对给定产品的偿还状态,或确定新产品或现有市场产品的 价格,其水平太低,使我们无法实现对产品候选人的投资 的适当回报。如果无法获得补偿或只能在有限的水平上获得补偿,我们可能无法成功地使产品候选人商业化,也可能无法为我们的产品候选人获得令人满意的财务回报。
在新批准的产品的保险范围和补偿方面, 存在很大的不确定性.在美国,第三方支付者,包括私人和政府支付者,如医疗保险和医疗补助计划,在确定新药和生物制品的覆盖范围方面发挥着重要作用。在美国,医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付人和其他政府支付人如何制定药品和生物制品的保险和报销政策的模式。一些第三方支付者可能需要预先批准新的或创新的设备或 药物疗法的覆盖范围,然后他们将补偿使用这种疗法的医疗保健提供者。此时,我们无法预测第三方 付款人将决定我们的产品候选产品的承保范围和补偿。
在美国,第三方付款人之间没有关于产品保险和报销的统一政策。因此,产品的承保范围 和补偿可能因付款人而大不相同。因此,承保范围确定过程通常是一个耗时和昂贵的过程,需要我们为每个付款人分别使用我们的产品 候选人提供科学和临床支持,但不能保证保险范围和充分的补偿将持续适用或首先获得 。此外,关于偿还费用的规则和条例经常变化,在某些情况下是在 短时间内发生的,我们认为这些规则和条例有可能发生变化。
在美国以外,国际业务一般受到广泛的政府价格管制和其他市场管制,我们认为欧洲和其他国家日益强调控制成本的倡议已经并将继续对我们产品的定价和使用施加压力。在许多国家,作为国家卫生系统的一部分,医疗产品的价格受到不同价格控制机制的制约。其他国家允许公司为医疗产品确定自己的价格,但监督和控制公司的利润。额外的外国价格控制或定价规则 的其他变化可能会限制我们能够对产品候选人收取的费用。因此,在美国以外的市场,对我们产品候选人的补偿可能比美国减少,而且可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
此外,美国和国外的政府和第三方付款人加紧努力限制或减少医疗费用,可能会使这些组织限制新批准产品的保险范围和报销水平,因此,它们可能无法支付或提供足够的费用给我们的产品候选人。虽然无法预测或建模保险 的前景时,我们的任何产品候选人可能获得监管批准,我们预计会遇到价格压力 在销售我们的产品候选人,因为趋势是管理的医疗保健,日益增加的影响,健康维护组织和额外的立法变化。医疗保健费用,特别是处方药和生物制品以及外科手术和其他治疗的下降压力已变得严重。因此,对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。
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颁布的 和未来的医疗立法,包括ACA,可能会增加我们获得产品候选人的营销批准和商业化的难度和成本,并可能影响我们可能设定的价格。
在 美国、欧盟和其他司法管辖区,已经并预期将继续有一些立法 和管理方面的改变,以及对保健系统的拟议修改,这些变化可能会影响我们今后的运作结果。由于美国采用了ACA,美国的医疗保健付费制度发生了重大变化。与节省费用和偿还措施有关的某些规定可能对我们今后的财务业绩产生不利影响。例如,在“反腐败法”的规定中,对生物制药业最重要的条款包括以下内容:
● | 生产或进口某些品牌处方药和生物制剂(被指定为孤儿药品除外)的任何实体应支付的年度非扣减费用,由这些实体根据其在某些政府保健项目中所占的市场份额分摊; | |
● | 向医生和教学医院报告某些财务安排的新规定,包括向处方者和其他保健提供者报告“价值转移”,并报告医生及其直系亲属持有的投资利益; | |
● | 一种新的方法,根据这种方法,制造商根据医疗补助药品回扣方案所欠的回扣是对吸入、注入、注入、植入或注射的药物计算的; | |
● | 扩大医疗补助方案的资格标准,除其他外,允许各州向收入低于或等于联邦贫困水平133%的某些 个人提供医疗补助保险,从而有可能增加制造商的医疗补助退税责任; | |
● | 用于后续生物产品的 许可框架; | |
● | (B)新的以病人为中心的结果研究所,负责监督、确定优先事项,并进行比较临床效果的研究,并为这类研究提供资金;以及 | |
● | 在医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)设立一个医疗保险创新中心,以测试创新支付模式(br}和服务提供模式,以降低医疗保险和医疗补助支出,可能包括处方药支出。 |
自“反腐败法”颁布以来,“反腐败法”的一些规定尚未得到充分执行,而某些条款则受到司法、国会和行政方面的挑战。因此,在执行和采取行动废除或取代“反腐败法”的某些方面方面出现了延误。美国最高法院维护了该立法的某些关键方面,包括对没有在一年的全部或部分时间内维持符合资格的健康保险 的某些个人实行基于税收的分担责任付款,这通常被称为要求所有个人保持健康保险或支付罚款,即所谓的“个人任务”。然而,由于2017年12月通过的税务改革立法,个人授权已从2019年1月1日起取消。根据国会预算办公室的说法,废除个人授权将在2027年减少1300万美国人的保险,保险市场的保费可能会上升。
自2017年1月以来,特朗普总统签署了两项行政命令,旨在推迟执行“反腐败法”的某些规定,或以其他方式规避“反腐败法”规定的一些健康保险要求。一项行政命令指示在ACA下拥有权力和责任的联邦 机构放弃、推迟、批准或推迟执行“反腐败法”中任何将给各州、个人、保健提供者、保健 保险公司或药品或医疗器械制造商带来财政或管理负担的规定。该命令要求,对于拟于2017年财政年度发布的每一项拟议规则制定通知或最后条例,适用机构应确定至少废除两项现行条例,除非法律禁止。这些要求被称为“一对一”条款.这一行政 令包括一项预算中立规定,其中要求2017年财政 年所有新条例的总增量成本,包括已废除的条例,不得超过零,但在有限情况下除外。对于2018年及以后的财政年度,行政命令要求各机构确定条例,以抵消新条例的任何增量费用,并近似于每一项新条例或已废除的条例的总成本或节余。在2017年2月2日管理和预算办公室内信息和监管事务办公室发布的临时指南中,特朗普政府表示,“一对一”条款不仅适用于机构条例,而且也适用于重要的机构 指导文件。
第二个行政命令终止了在ACA下补偿保险公司的费用分摊补贴.几个州检察长提起诉讼,阻止政府终止补贴,但他们的限制令请求被加州联邦法官 于2017年10月25日驳回。费用分摊减少额的损失预计会增加根据ACA的合格保健计划签发的某些政策的保险费 。此外,医疗保险和医疗补助服务中心, 或CMS最近提出了一些条例,使各州能够更灵活地在 个人和小团体市场上为保险公司设定基准,这样做的效果可能是放宽通过这些市场出售的保险计划在 ACA下所要求的基本健康福利。对ACA的诉讼和立法很可能会继续下去,其结果是不可预测的和不确定的。我们继续评估ACA及其可能废除和更换对我们业务的影响。
此外,2017年2月24日,特朗普总统发布了一项行政命令,要求每个机构指定一名监管改革干事,并设立一个监管改革工作队,以评估现有条例,并就其废除、替换或修改提出建议。很难预测这些要求将如何实施,以及它们将在多大程度上影响林业发展局行使其管理权力的能力。
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此外,自“反腐败法”颁布以来,美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月,2011年“预算控制法”,除其他外,制定了国会削减开支的措施。一个关于减少赤字的联合特设委员会负责建议通过 2021在2013年至少减少1.2万亿美元赤字,但未能达到所需的目标,从而触发了该立法对若干政府 方案的自动削减。这包括每个财政年度向提供者支付的医疗保险总额减少2%。这些削减于2013年4月生效,由于随后对规约进行了立法修正,除非国会采取更多的 行动,否则将持续到2025年。2013年1月,签署了2012年“美国纳税人救济法”,其中除其他外,进一步减少了对几类提供者的医疗保险付款,包括医院、成像中心和癌症治疗中心,并将政府向提供者多付的期限从三年延长到五年。这些新法律或今后出台的任何其他类似法律可能导致医疗保险 和其他医疗保健资金的进一步减少,这可能对我们的客户以及相应地影响我们的金融业务产生不利影响。
在美国,处方药的费用也引起了相当大的争论,国会议员和特朗普政府表示,每个人都将通过新的立法和行政措施来解决这些费用问题。迄今为止,美国国会已经进行了几次调查,并提出了一些州和联邦立法提案,旨在提高药品定价的透明度,审查定价与制造商病人项目之间的关系,减少医疗保险下的药品费用,以及改革政府的药品报销方案方法。处方药的定价也受美国以外的政府控制。在这些其他国家,与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间才能得到产品的销售批准。为了在某些国家获得补偿或定价批准,我们可能需要进行一项临床试验,将我们的产品候选产品的成本 有效性与其他可用疗法进行比较。如果对我们产品的补偿范围或数量不能得到或限制,或者如果定价设定在不能令人满意的水平,我们创造收入和盈利的能力就会受到损害。
立法 和管理建议已提出,以扩大批准后的要求,并限制销售和推广活动的 批准的产品。此外,最近国会进行了几次调查,并提出了一些法案,目的是除其他事项外,提高药品定价的透明度,审查定价与制造商病人方案之间的关系,降低医疗保险制度下药品的费用,并改革政府的药品方案报销方法。我们不能确定是否会颁布更多的立法修改,或者FDA的法规、指南或解释是否会被改变,或者这些改变对我们的产品候选人的营销批准(如果有的话)会产生什么影响。此外,美国国会加强对FDA批准过程的审查,可能会大大推迟或阻止市场批准,并使 us受到更严格的标签和营销后测试及其他要求的限制。
此外, 付款方法可能会受到保健立法和监管举措的影响。例如,CMS可能开发 新的支付和交付模式,例如捆绑支付模式。此外,最近政府加强了对制造商为其销售产品定价的审查。我们预计,今后将采取更多的美国联邦医疗改革措施,其中任何一项措施都可能限制美国联邦政府为医疗产品和服务支付的金额,这可能导致对我们产品候选人的需求减少或增加定价压力。
美国个别州也越来越积极地通过立法和执行条例,以控制药品和生物制品的定价,包括价格或病人报销限制、折扣、对某些产品的准入和销售成本披露的限制和透明度措施,在某些情况下,旨在鼓励从其他国家进口 和批量采购。第三方付款人对付款金额的法定价格控制或其他限制 可能损害我们的业务、经营结果、财务状况和前景。此外,地区保健当局和个别医院越来越多地采用招标程序,以确定哪些药品和哪些供应商将列入其处方药和其他保健方案。这可能会降低对我们产品 候选产品的最终需求,或者给我们的产品定价带来压力。
在欧盟,类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们的能力,如果获得批准,我们将产品商业化。除了对价格和控制成本措施继续施加压力外,欧盟或成员国一级的立法发展可能会造成重大的额外要求或障碍,从而增加我们的业务费用。在欧盟提供保健服务,包括建立和经营保健服务以及药品定价和偿还费用,几乎完全是由国家而不是欧盟的法律和政策决定的。各国政府和保健服务提供者在提供保健以及在这方面对产品定价和偿还方面有不同的优先事项和办法。然而,总的来说,大多数欧盟成员国的医疗保健预算限制导致相关卫生服务提供者对药品定价和报销实行限制。再加上对那些希望开发和销售产品的人不断增加的欧盟和国家监管负担,这可能会阻止或推迟对我们的产品候选人的市场审批,限制或规范批准后的活动,并影响我们的产品候选产品商业化的能力,如果批准的话, 。
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在美国和欧盟以外的市场,偿还和医疗保健支付制度因国而异,许多国家对特定产品和疗法规定了价格上限。
我们无法预测美国、欧盟或任何其他司法管辖区未来的立法或行政行动可能产生的政府管制的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有需求的变化或采用新的要求或政策,或者如果我们或这些第三方无法维持法规的遵守,我们的产品候选方可能失去任何可能已经获得的管理批准,我们可能无法实现或维持盈利能力。
如果我们不遵守影响到医疗保健行业的广泛的法律和规章要求,我们就可能面临更多的费用、惩罚和业务损失。
我们的活动,以及我们今后可能从事的任何合作者、经销商和其他第三方供应商的活动,将在美国和外国受到广泛的政府监管和监督。林业发展局和其他管辖区的类似机构将直接管理我们的许多最关键的商业活动,包括进行临床前和临床研究、产品制造、广告和促销、产品分销、不良事件报告、 和产品风险管理。我们在美国或国外与医生和其他保健提供者的相互作用,如开具 或购买我们的产品,也将受到政府的管制,以防止产品销售和使用中的欺诈和滥用,并对保健公司的营销做法施加更大的限制。象我们这样的保健公司正面临来自反腐败执法官员的对它们与保健提供者的关系的严格审查。此外,象我们这样的保健公司一直是指控违反政府条例的诉讼和调查的目标,包括声称提交不正确的价格信息、不允许标签外推销药品、旨在影响医疗保健业务的转介的付款、提出虚假的政府报销要求、违反反托拉斯规定和与环境有关的违法行为。如果我们在全球开展业务,与遵守法律和条例 有关的风险可能会增加。
关于医疗保健行业的条例可能具有追溯效力,其中包括:
● | 新的法律、条例或司法决定,或对现有法律、条例或决定的新解释,这些法律、条例或决定涉及保健服务的提供、定价或营销做法、遵守工资和工时法及其他就业做法、交货方法、保健产品和服务的付款、遵守卫生信息及数据隐私和安全的法律和条例、追踪和报告付给医生和教学医院的付款和其他价值转移、广泛的反贿赂和反腐败禁令,产品系列化和标签要求及旧产品 回收要求; | |
● | 改变FDA和外国监管机构的审批程序,可能会延误或阻止新产品的批准,从而导致市场机会的丧失; | |
● | 要求提高临床试验结果和质量数据的透明度,例如欧洲医学管理局的临床透明度政策,这些政策可能影响我们保护商业机密的能力和批准 申请中所载的具有竞争力的信息,或者可能被误解,导致名誉损害、误解或可能损害我们的业务的法律行动;以及 | |
● | 食品和药品管理局和外国规章中可能需要额外的安全监测、标签变更、限制产品分配 或使用的变化,或在我们的产品进入市场后采取的其他措施,这可能增加我们做生意的成本,对核准产品的未来许可用途产生不利影响,或以其他方式对我们的产品市场产生不利影响。 |
违反政府规章的行为可受到对我们的刑事和民事制裁,包括罚款和民事罚款,禁止参与政府方案,包括医疗保险和医疗补助,以及对主管我们业务的主管人员的制裁。除了对违反法律和条例的处罚外,如果发现我们向政府提交的定价信息 计算错误,我们还可能需要偿还从政府付款人收到的款项或额外的回扣和利息。我们不能确保我们的合规控制、政策和程序在每一种情况下都能保护我们不受我们的雇员、合作者、合作伙伴或第三方提供者的行为的影响,这些行为会违反我们所经营的司法管辖区的法律、法规或规章。无论我们是否遵守了法律,对涉嫌的非法行为进行调查都会增加我们的开支,损害我们的声誉,转移管理时间和注意力,并对我们的业务产生不利影响。
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我们可能直接或间接地受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法和健康信息隐私和安全法的约束,如果我们不能遵守这些法律,我们可能面临重大处罚。
如果我们的任何产品候选人或技术获得FDA批准,并开始在美国将这些产品或技术商业化,我们的业务可能会受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束,包括(但不限于)联邦反Kickback法规、联邦虚假索赔法以及医生阳光法和条例。这些法律可能会影响到,除其他外,我们建议的销售、营销和教育计划。此外,我们可能受到联邦政府和我们开展业务的州的病人隐私条例的约束。可能影响我们运作 的能力的法律包括:
● | “联邦反Kickback法规”,其中除其他外,禁止任何人故意故意索取、接受、提供或支付直接或间接的报酬,以诱导或换取购买或推荐可在联邦医疗保健方案下偿还的项目或服务,如医疗保险和医疗补助方案; | |
● | 联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法,这些法律除其他外,禁止个人或实体故意提出或安排提交来自医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的虚假或欺诈性付款要求; | |
● | 1996年“联邦健康保险运输和问责法”(HIPAA)制定了新的联邦刑事法规 ,禁止实施欺骗任何保健福利方案的计划,并就保健 事项作出虚假陈述; | |
● | 经“卫生信息技术和临床健康法”(HITECH)修订的HIPAA,{Br}和实施条例,其中规定了与个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输有关的某些要求; | |
● | “医生付款阳光法”要求药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向美国卫生和公共服务部报告有关付款和其他价值转移给医生、其他保健提供者和教学医院的资料,以及医生和其他保健提供者及其直系亲属和适用的团体采购组织所持有的所有权和投资利益; | |
● | 除其他外,禁止药品、生物制剂和医疗器械;的掺假或商标错误的 fdca。 | |
● | “美国公共卫生服务法”,该法除其他外,禁止在州际商业中引入生物产品,除非生物制剂许可证对该产品;和 | |
● | 与上述每一项联邦法律相当的州法律,例如可适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)偿还的物品或服务的反回扣法和虚假索赔法;要求制药公司遵守制药行业自愿遵守准则和联邦政府颁布的相关合规指南的州法律,或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在的 转诊来源支付款项的州法律;要求药品制造商向医生和其他保健提供者或营销支出报告与付款和其他转让有关的信息的州法律;以及关于某些情况下保健信息的隐私和安全的州法律。 |
由于这些法律的广度和现有法定例外和安全港的狭窄性,我们的一些商业活动可能会受到其中一项或多项法律的质疑。此外,最近的保健改革立法加强了这些法律。此外,各州的法律彼此之间以及与联邦法律在重要方面的不同,使遵守法律的努力变得更加复杂。
如果发现我们的行动违反了上述任何法律或适用的任何其他政府条例,我们可能会受到惩罚,包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府保健方案之外,如医疗保险和医疗补助、监禁以及限制或改组我们的业务,任何可能对我们的业务和业务结果产生不利影响的行为。
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与我们依赖第三方有关的风险
我们可能会依赖于未来的合作,以开发和商业化我们的产品候选人,并提供我们的业务成功所需的法规遵守、销售、营销和分销能力。
我们可以参与各种合作研发和产品销售协议,以开发和商业化我们的产品。预期的未来里程碑付款和合作协议的费用偿还可以为我们的研究和开发方案提供一个重要的资金来源,从而促进我们的技术应用于我们产品的开发和商业化,但与合作安排有关的风险是存在的。
建立和维持协作关系的 过程是困难的、耗时的,涉及重大的不确定性,例如:
● | 合作伙伴可能因业务战略的改变或合并、收购、销售或缩编而将其优先事项和资源从我们的产品候选人转移; | |
● | 合作伙伴可能寻求重新谈判或终止他们与我们的关系,原因是临床结果不令人满意、制造问题、业务战略的改变、控制的改变或其他原因; | |
● | 一个合作伙伴可能停止在治疗领域的发展,这些领域是我们战略合作的主题; | |
● | 合作伙伴不得将足够的资本或资源用于我们的产品候选者; | |
● | 协作伙伴可更改产品候选人的成功标准,从而延迟或停止该 候选人的开发; | |
● | 合作伙伴在启动某些发展活动方面的重大拖延也将推迟支付与这些活动有关的里程碑,从而影响我们为自己的活动供资的能力; | |
● | 一个 合作伙伴可以开发一个产品,直接或间接地与我们的产品候选人竞争; | |
● | 承担商业化义务的合作伙伴不得为产品的销售、销售或销售提供足够的财政或人力资源; | |
● | 具有制造责任的合作伙伴可能遇到管理、资源或质量问题,无法满足需求要求; | |
● | 合作伙伴可以终止战略联盟; | |
● | 我们与合作伙伴之间可能会发生关于产品候选人 的研究、开发或商业化的争端,导致里程碑、特许权使用费的支付或联盟的终止,并可能导致代价高昂的诉讼或仲裁,从而转移管理层的注意力和资源;以及 | |
● | 合作伙伴可以使用我们的产品或技术来引起第三方的诉讼。 |
存在一个风险,即协作伙伴可能无法履行其在协作安排下的义务,或者在履行其义务方面可能比较缓慢。此外,一个合作伙伴可能在任何时候都会遇到财政困难,这可能使它无法获得资金来为合作作出贡献。如果一个合作伙伴未能以及时的方式成功地开展其产品开发、商业化、遵守规章、销售和营销或分销活动,或者如果它终止或实质性地修改了与我们的协议,一个或多个产品候选人的开发和商业化可能会被推迟、限制或终止,因为我们可能没有足够的财政资源或能力 独自继续这种开发和商业化。
我们没有任何营销、销售或分销资源,用于任何我们可能成功开发的产品或技术的商业化。
我们没有任何销售、销售或分销产品的基础设施,建立和维持这样一个组织的成本可能超过这样做的成本效益。建立我们自己的销售、营销和分销能力涉及重大的费用和风险,包括我们雇用、保留和适当激励合格的 个人、产生足够的销售领导、向销售和营销人员提供充分的培训以及有效管理地理分散的销售和营销团队的能力。在开发我们的内部销售、营销 和分销能力方面的任何失败或拖延都可能推迟任何产品的推出,这将对任何已核准的 产品候选人的商业化产生不利影响。
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如果我们通过与第三方的安排销售产品,我们可以向销售代表支付销售佣金,或者我们可以以批发价出售或委托经销商销售产品。因此,如果我们通过自己的销售力量以零售价格直接向终端用户出售我们的产品,我们的产品销售毛利可能会低于 。没有任何保证, 我们将能够与第三方谈判分配或销售协议,以优惠的条件,以证明我们的投资在 我们的产品或取得足够的收入,以支持我们的业务。
如果我们不能建立我们自己的销售队伍或谈判一种合作关系,使我们的产品 候选人商业化,我们可能被迫推迟这些候选人的潜在商业化,或缩小我们为他们进行的销售或营销活动的范围。如果我们选择自己增加开支来资助商业化活动,我们将需要获得额外的资本,这些资本可能无法以可接受的条件获得,或者根本无法获得。我们可以在较早阶段与 合作伙伴作出安排,这是理想的,我们可能被要求放弃我们的产品候选人的权利,或以其他方式同意对我们不利的条件,其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。
如果 我们无法建立足够的销售、营销和分销能力,无论是靠我们自己还是与 第三方合作,我们将无法成功地使我们的产品候选产品商业化,而且可能无法盈利,并可能造成 重大的额外损失。我们将与目前拥有广泛和资金充足的市场营销和销售业务的许多公司竞争。没有一个内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能,我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。
我们没有能力独立地进行所需的临床试验,以获得我们的产品候选人的管理批准 ,并打算依靠第三方来进行、监督和监测我们的临床试验。
我们需要依赖第三方,例如合同研究机构、数据管理公司、合同临床研究伙伴、医疗机构、临床调查员和合同实验室,以便为我们的产品候选人进行任何临床试验。我们也可以依靠第三方来协助我们临床前产品 候选产品的开发。
如果 我们外包临床试验,我们可能无法直接控制我们的临床试验的时间、行为和费用。然而, 我们将继续负责确保我们的每一项研究都按照适用的议定书、法律、规章和科学标准进行,而我们对CRO的依赖并不免除我们的监管责任。
我们和我们的第三方承包商将被要求遵守GLPs和GCPs,这是林业发展局强制执行的条例和准则,也是欧洲经济区成员国主管当局和具有可比性的外国管理当局以国际会议协调准则的形式要求我们的任何产品候选人 在临床前和临床上的发展。管理当局通过定期检查试验赞助人、主要调查人员和临床试验场来强制实施GCPs。如果我们或我们的第三方承包商不遵守gcp,在我们的临床试验中生成的 临床数据可能被认为是不可靠的,fda或类似的外国监管机构 可能要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证,在由某一监管机构进行的 检查后,该监管机构将确定我们的任何临床试验都符合 gcp的规定。此外,我们的临床试验必须与产品生产的cGMP规定。因此, 如果我们的第三方承包商不遵守这些规定或没有招募足够数量的研究对象,我们可能需要重复临床试验,这将推迟监管审批过程。
我们的第三方承包商不会是我们的员工,我们也不会控制他们是否将足够的时间和资源用于我们未来的临床和非临床项目。这些第三方承包商也可能与其他商业 实体有关系,包括我们的竞争对手,他们也可能为他们进行临床试验,或其他产品开发活动 可能损害我们的竞争地位。我们面临着第三方承包商可能未经授权披露或盗用我们的知识产权的风险,这可能会减少我们的商业秘密保护,并允许我们的潜在竞争对手获得 并利用我们的专有技术。如果我们的第三方承包商没有成功地履行他们的合同义务 或义务,没有遵守预期的最后期限,或者他们获得的临床数据的质量或准确性由于不遵守我们的临床协议或法规要求或由于任何其他原因而受到损害,我们的临床试验 可能会被延长、延迟或终止,并且我们可能无法获得监管批准,或成功地商业化我们开发的任何产品。因此,我们的财务业绩和我们开发的任何产品候选人 的商业前景都将受到损害,我们的成本可能会增加,我们产生收入的能力可能会被推迟。
如果我们与任何第三方承包商的关系终止,我们可能无法与其他第三方承包商达成协议,或以商业上合理的条件这样做。切换或添加额外的第三方承包商需要大量的 成本,并且需要管理时间和焦点。此外,当一个新的第三方开始 工作时,会有一个自然的过渡时期。因此,延迟会发生,这会对我们满足我们期望的临床发展时间表的能力产生实质性的影响。虽然 我们打算仔细管理我们与第三方承包商的关系,但不能保证我们今后不会遇到 挑战或延误,或者这些延迟或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生不利影响。
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与知识产权有关的风险
如果 我们无法获得和执行专利并保护我们的商业秘密,其他人可以利用我们的技术与 us竞争,这可能限制我们通过许可我们的技术和销售我们的产品来创造收入的机会。
● | 我们的成功在一定程度上将取决于我们在美国和其他国家取得和执行专利和维护商业秘密的能力。如果我们在获得和执行专利方面失败,我们的竞争对手可以利用我们的技术和 创造与我们的产品和技术相竞争的产品或技术,而不向我们支付许可费或使用费 。 | |
● | 专利申请的准备、归档和起诉可能代价高昂,而且耗费时间。我们有限的财政资源可能不允许我们在世界各地对我们的所有技术和产品进行专利保护。 | |
● | 即使是 ,如果我们能够获得涉及我们的技术或产品的专利,为了保护我们的技术和产品不受侵犯用途,我们可能需要支付大量的法律费用和其他费用来执行我们的专利权。我们可能没有财政资源来资助维护我们的专利和商业秘密权利所需的诉讼。 |
不能确定我们即将或未来的专利申请将导致专利的颁发。
我们获得了世系发展的技术专利申请的权利,今后还可以为我们自己或与他人共同开发的新技术或新产品申请更多的新专利申请。然而, 我们的任何许可专利申请,或我们今后可能在美国或国外提出的任何专利申请,都不能保证会导致专利的颁发。
申请和获得专利的 过程既昂贵又缓慢。
● | 准备和提交专利申请以及维护已颁发的专利可能需要大量的时间和金钱。 | |
● | 当美国专利商标局(“USPTO”)有一个以上的人提出涉及同一技术的专利申请时,或者如果有人想质疑已颁发的专利的有效性,可以向美国专利和商标局提起专利干涉诉讼。在干扰程序完成后,USPTO将确定哪个竞争申请人 有权获得该专利,或已颁发的专利是否有效。专利干涉程序是复杂的,具有高度争议的法律程序,USPTO的决定可以上诉。这意味着,如果对我们的任何专利申请出现干涉程序 ,我们在获得专利方面可能会经历很大的费用和拖延; 如果程序的结果对我们不利,专利可以颁发给竞争对手而不是我们。 | |
● | USPTO或发明人可以提起 派生程序,声称一项专利或申请是从另一发明人的作品 派生出来的。 | |
● | 根据新的“美国发明法案”进行的赠款审查将在美国提供类似反对派的程序。与USPTO干涉程序一样,批准审查程序将非常昂贵,而且可能导致在获得专利保护方面出现严重的 延迟,或导致拒绝专利申请。 | |
● | 可根据欧洲专利法和某些其他国家的专利法提出对专利颁发的反对意见。与 USPTO干扰程序一样,这些外国程序的竞争成本可能很高,可能导致严重拖延 获得专利,或导致拒绝专利申请。 |
我们可以使用从联邦政府获得的赠款来开发智力财产,这些财产受政府维护的权利约束。
我们所从事的研究和发展是由联邦政府资助的,我们使用这些赠款创造的任何知识产权都必须受到联邦政府维护的权利的制约。
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我们的专利可能不会保护我们的技术或产品免受竞争。
● | 我们 可能无法获得除我们已经拥有的专利之外的任何专利,也无法获得许可或再许可的专利,而我们获得的任何专利可能不够全面,不足以为我们提供有意义的专利保护。 | |
● | 在这里 将始终有一个风险,我们的竞争对手可能能够成功地挑战任何专利 颁发给我们的有效性或可执行性。 | |
● | 除了干涉程序之外,USPTO还可以应第三方的请求重新审查已颁发的专利。我们的专利 可能受到各方之间的审查(取代复审程序),在这一程序中,第三方可以质疑我们的专利之一的有效性,使专利无效。这意味着我们拥有或许可的专利可能会被重新审查,如果复审的结果对我们不利,则可能丢失。 | |
● | 我们拥有许可的 专利,包括HyStem的许可,在其他公司以及在某些情况下,在重叠的使用领域得到广泛的许可。Asterias生物治疗学公司(“Asterias”),一家全资子公司 的世系,在某些领域的使用领域拥有与AgeX分许可证 领域重叠的非独家专利。Asterias和AgeX可能创造出相互竞争的产品。此外,AgeX,通过我们的子公司ReCyte治疗学, 是在血统和Asterias之间的交叉许可下的子许可证,这就造成了Asterias和 AgeX产生竞争产品的另一个潜在风险。 |
我们可能无法在世界各地执行我们的知识产权。
如果向全世界所有国家的技术和产品候选人申请、起诉和辩护专利,我们的技术和产品候选人将昂贵得令人望而却步。在某些国家,特别是在发展中国家,对可专利性的要求可能不同,竞争对手可以在我们尚未获得专利保护的法域使用我们的技术来开发自己的产品 ,此外,还可以将侵犯专利的产品出口到我们可以获得专利保护但专利 的强制执行不如美国强的地区。外国竞争者提供的产品可在我们没有任何已颁发或许可的专利,或任何未来的专利主张或其他知识产权可能不有效或不足以防止它们与我们竞争的管辖区内与我们竞争。
此外,我们保护和执行我们知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。此外,美国和欧洲以外的一些国家的法律没有提供与美国和欧洲法律相同的知识产权保护。许多公司在某些外国法域保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。包括印度、中国和某些发展中国家在内的一些国家的法律制度不赞成专利和其他知识产权的强制执行。这可能使我们难以制止侵犯我们的专利或盗用我们的其他知识产权。例如,许多外国都有强制性的许可法律,根据这些法律,专利所有者必须向第三方授予许可。因此,我们可能无法阻止第三方在美国和欧洲以外的某些国家实践我们的发明。如果我们没有获得专利保护,竞争对手可以利用我们的技术来开发自己的产品,而且,如果我们执行专利以停止侵权活动的能力不够,竞争对手也可以将侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区。这些产品可能与我们的产品竞争,如果我们的专利被颁发,或其他知识产权可能没有效力或足够防止它们竞争。
在外国法域执行我们的专利权的程序,不论是否成功,都可能导致大量费用,并使我们的努力和资源从我们的业务的其他方面转移。此外,虽然我们打算在主要市场上保护我们的知识产权,但我们不能确保我们能够在 的所有司法管辖区发起或维持类似的努力,我们可能希望销售我们的产品或许可我们的专利技术。因此,我们在这些国家保护知识产权的努力可能不够。
54 |
我们可能会受到专利侵权的指控,这可能会使我们的辩护成本很高,这可能限制我们使用有争议的技术的能力,而且可能妨碍我们对我们的一些技术或产品进行研究、开发或商业化, 要求我们支付许可证费用,以使我们有自由经营和/或造成金钱损害或其他责任的自由。
我们业务的成功在很大程度上取决于我们在不侵犯他人专利和其他所有权的情况下经营的能力。如果我们使用的技术侵犯了他人拥有的专利,我们可能会被专利 持有人或其许可人起诉,或者阻止我们继续研究、开发和商业化依赖于该技术的技术 和产品,除非我们能够获得使用该专利的许可证。专利许可的成本和可用性无法预测,如果专利持有人或其任何被许可人利用专利开发或销售一项技术或产品,我们的技术或产品将与之竞争,以可接受的成本获得许可的可能性将更低。如果我们不能获得必要的许可,我们将需要开发或获得替代 技术的权利,这些技术可能会被证明是昂贵的,并可能在开发我们的技术或产品方面造成延误,或者我们可能被迫停止开发或销售使用专利所涵盖的技术和产品开发的任何技术和产品。
风险 与我们与青少年的关系有关
我们的首席财务官和首席运营官不是AgeX的全职员工。
我们的首席财务官正以顾问的身份为我们提供兼职服务。由于他不是全职雇员, 我们可能会与他可能为之提供服务的其他公司竞争他的时间和注意力。我们的首席运营官是朱韦韦尼察公司的雇员,预计他将把85%的时间用在我们的事务上,而他的时间的平衡则用在他的事务上,因此,我们可以与朱韦韦尼丝竞争他的时间和注意力。
利益冲突可能产生于我们与Juvenence的关系,后者拥有我们普通股的很大比例,是一个重要的债权人,将能够对我们产生重大影响,并对须经股东批准的事项和董事的选举行使控制权。
作为2020年3月16日的 号,我们的未偿普通股的投票权约有43.6%是由Juvenence有权受益者拥有的,这将使他们能够通过这一所有权地位对我们产生重大影响并发挥控制作用。例如,Juvenence 将能够控制或在很大程度上影响董事的选举,批准我们的股权激励计划,对我们的组织文件进行 修正,或批准任何合并、合并、出售资产或其他重大公司交易。幼年公司还借给AgeX 200万美元,并同意按照附注9 所述的“新贷款协定”的某些条件,向本报告所列财务报表提供额外贷款。青少年的利益不一定总是与我们的公司利益 或其他股东的利益相一致,它可以以其他股东可能不同意的方式行使其表决权和其他权利,包括作为债权人的权利,或者可能不符合AgeX或股东的最佳利益,而不是 Juvenness。只要朱韦内希斯继续拥有我们的大量股权,并仍然是一个重要的债权人,它将继续有力地影响和有效地控制我们的决定。虽然由维韦内希斯选出的董事有义务按照其信托义务行事,但他们可能在朱韦韦尼斯中有权益或其他利益,因此,他们的利益可能与朱韦内希斯的利益相一致,而这种利益可能并不总是与我们的公司利益或其他股东的利益相一致。
与我们普通股有关的风险
在公开交易我们的普通股方面, 有着有限的历史,也没有保证我们的普通股市场将持续下去。
2018年11月29日,纽约证券交易所开始公开交易我们的普通股。因此,我们的普通股的公开交易历史有限,不能保证我们的普通股的活跃市场将持续下去。
我们无法预测我们普通股的交易价格。我们普通股的市场价格可能会大幅波动, 取决于许多因素,其中一些因素可能超出我们的控制范围,包括但不限于:
● | 我们投资者基础的转变; | |
● | 我们的季度或年度收益,或类似公司的收益; | |
● | 实际的或预期的我们经营结果的波动; |
55 |
● | 我们获得所需资金的能力; | |
● | 影响我们业务的法律法规的变化; | |
● | 会计准则、政策、指导、解释或原则上的变化; | |
● | 由我们或我们的竞争对手宣布重大投资、收购或处置; | |
● | 证券分析师未能覆盖我们的普通股; | |
● | 证券分析师在收益估计方面的变化或我们满足这些估计的能力; | |
● | 可比公司的经营业绩和股价; | |
● | 整体市场波动;及 | |
● | 一般的经济条件和其他外部因素。 |
由于我们正在从事医药和细胞治疗产品的开发,我们普通股的价格可能会上涨并迅速下跌。
我们普通股的价格可能会迅速上涨,以应对某些事件,例如开始一项实验性新疗法的临床试验,尽管这些试验的结果和FDA最终批准一种治疗产品的可能性仍然不确定。同样,我们的普通股价格可能会在某些情况下迅速下跌,如临床试验的不利结果,或延迟或未能获得FDA的批准。此外,由于我们的收益达不到分析师的预期,我们普通股的市场价格可能会大幅下跌。
由于 我们不支付股息,我们的股票可能不是一个适当的投资谁需要赚取股息收入。
我们目前没有计划为我们的普通股支付任何现金红利。对普通股股份的任何未来股息的申报、数额和支付将由我们的董事会自行决定。我们的董事会可以考虑到总的和经济状况、我们的财务状况和经营结果、我们的可用现金和经常及预期的现金需求、资本要求、合同、法律、税收和监管限制,以及我们向股东或我们的子公司支付红利的影响,以及我们董事会可能认为相关的其他因素。在可预见的将来,我们预计在我们的业务中产生的任何收益都将用于资助我们业务的增长,而不会作为红利支付给我们的股东。这意味着,我们的股票可能不是任何需要从投资中赚取收入的人的适当投资。
证券分析师可能不会开始覆盖我们的普通股或继续覆盖我们的普通股,这可能会对我们股票的市场价格 产生负面影响。
我们普通股的市场价格和流动性在一定程度上将取决于证券分析师对我们的业务和普通股发表的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。不能保证证券分析师将包括我们的普通股。如果证券分析师不包括我们的普通股,缺乏研究范围可能会对这些股票的市场价格产生不利影响。如果证券分析师确实包括我们的股票,他们可以发布对我们的股票价格不利的报告或建议,他们可以降低先前有利的报告或建议的评级,而在这两种情况下,我们的股价都可能因为报告而下跌。如果这些分析师中有一人或多人停止报道我们的股票 或不定期发布关于我们业务的报告,我们可能在金融市场上失去能见度,这可能导致我们的股票价格或交易量下降。
如果我们增发普通股或优先股,你的股权可能会被稀释。
在未来,我们可能会发行我们授权但以前未发行的股票证券,从而削弱我们现有股东的所有权。我们目前被授权发行总额为105,000,000股的股本 ,其中包括100,000,000股普通股和5,000,000股“空白支票”优先股。截至2020年3月16日,我国已发行和发行的普通股37,656,415股,以及在我国2017年股权激励计划下行使股票期权或其他股票奖励时为 发行保留的普通股2,895,979股。目前没有任何优先股的股份是未发行的。根据新贷款协议的条款,我们将发行普通股 和普通股购买认股权证给维韦尼希。我们将向Juvenence 发放的普通股总数将取决于如果进行转换,Juvenence是否选择行使其根据 新贷款协议将未偿贷款本金转换为我们普通股的股票和我们普通股的市场价格的权利。我们将向维韦尼希斯发出的认股权证总数将取决于我们根据新贷款协议( )借入的资金数额和我们普通股的市场价格。见本报告其他部分所列合并财务报表附注9。
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我们可发行额外的普通股或其他可转换为普通股或可用于普通股的证券,以筹集额外资本,或与雇用或保留雇员或顾问有关,或与今后获得技术或医疗产品许可证或其他商业用途有关的证券。将来发行任何额外的普通股或其他证券,可能会对我们普通股的交易价格造成下行压力。
我们 还可以发行优先于普通股的权利、偏好和特权的优先股,包括分红权、资产分配权(如果我们清算公司)或表决权。任何优先股 也可以按照稀释普通股持有人的条件转换为普通股。
我们可以通过组织子公司并将这些子公司的股本出售给 私人投资者来资助我们的部分业务。出售子公司股份会降低我们在子公司的所有权,并相应地稀释我们在合并企业中的股东所有权利益。我们的子公司也可以有自己的股票期权计划,根据这些计划行使附属股票期权或出售限制性股票也会减少我们对附属公司的所有权 利益,从而对我们合并的 企业的股东的所有权利益产生稀释作用。子公司也可以发行优先股,拥有优先于我们所持有的分红的附属普通股的权利、优先权和特权,如果子公司被清算,则有权分享我们的资产分配,或表决权。任何附属优先股也可以转换为普通股,条件将是 稀释我们作为一个附属普通股的持有人。
除非我们的普通股继续在全国证券交易所上市,否则它将受制于实行限制性销售惯例要求的所谓“便士股票”规则。
如果 我们无法维持我们的普通股在纽约证券交易所或其他国家证券交易所上市,如果股票的市值低于每股5.00美元,我们的普通股可能会受到所谓的“便士股票”规则的约束。美国证券交易委员会通过了一项规定,规定分文股包括市价低于每股5.00美元的任何股票,但有某些例外,包括在国家证券交易所交易的股票除外。“证券交易委员会条例”对向已确定的客户和认可投资者以外的人出售便士股票的经纪人规定了限制性的销售做法要求。被认可投资者一般是指个人年收入超过20万美元, 或者在过去两年与配偶共同年收入超过30万美元,并预期其年收入在本年度内超过适用水平的人,或净资产超过100万美元的人,不包括投资者本金居所的价值,不包括投资者本金住所的价值,不包括投资者本金居所担保的抵押贷款债务,以估计的住房公平市场价值为上限,但投资者在 发生前60天内发生的任何抵押债务,交易日期不应排除在投资者净值的确定之外,除非抵押 债务是为取得住所而发生的。对于本条所涵盖的交易,经纪人必须对买方作出特别的适当性 确定,并必须在出售前得到买方对该交易的书面同意。 这意味着,如果我们无法在国家证券交易所维持我们的普通股上市。, 股东 在二级市场出售其AgeX普通股的能力可能受到不利影响。
如果涉及一支便士股票的交易不受SEC规则的约束,经纪交易商必须在交易前向每个投资者提交一份有关便士股票市场的披露表(br})。经纪人-交易商还必须披露支付给经纪人和其注册代表的佣金 、便士股票的当前报价,如果经纪人/交易商 是唯一的市场庄家,经纪人-交易商必须披露这一事实和经纪人-交易商对市场的假定控制权。最后,必须发送每月报表,披露客户 账户中持有的便士股票的最近价格信息和有限市场的便士股票信息。
我们 是一家“新兴成长型公司”,可以选择遵守适用于新兴成长型公司的减少的上市公司报告要求,这可能使我们的普通股对投资者不那么有吸引力。
我们 是“就业法”中定义的“新兴增长公司”,我们可以利用适用于非“新兴增长公司” 的其他上市公司的某些豁免 各种报告要求,包括在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务,以及豁免 不受关于执行报酬的不具约束力的咨询表决的要求,以及对未经批准的任何金降落伞 付款的批准。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力,因为我们可能依赖于这些豁免。如果一些投资者认为我们的普通股不那么有吸引力,那么我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场,而我们的股票价格可能会更不稳定。我们可以利用这些报告豁免,直到我们不再是一家“新兴增长公司”。我们将继续是一家“新兴增长公司”,直到(一)本财政年度的最后一天,即我们年总收入达到10.7亿美元或以上的最后一天;(二)根据“证券法”第一次有效登记声明第一次出售我们的普通股证券五周年之后的财政年度的最后一天;(三)我们在过去三年中发行了超过10亿美元不可兑换的 债务的日期;或(Iv)根据“外汇法”我们被视为“大型加速申报人”的日期。
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我们可能会受到证券集团诉讼。
在过去,证券集团诉讼往往是在证券市场价格下跌之后对公司提起的。这一风险对我们来说尤其重要,因为生物制药公司在最近几年经历了巨大的股票价格波动。如果我们面对这样的诉讼,可能会导致大量的成本,并转移管理层的注意力和资源,从而损害我们的业务。
根据我们的公司注册证书和细则以及特拉华州法律的规定,收购本公司可能对我们的股东有利,而且可能会使我们的股东无法更换或撤换我们目前的管理层。
我们公司注册证书和章程中的规定 可能会阻止、延迟或阻止股东认为有利的公司合并、收购或其他控制权的改变,包括否则您可能会因您的股票而获得溢价的交易。这些规定也可能限制投资者今后愿意支付的股票价格,从而压低我们普通股的市场价格。此外,由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员,这些规定可能会阻碍或阻止我们的股东 更换或撤换我们目前的管理层的任何企图,使股东更难替换我们董事会的成员。 除其他外,这些规定包括:
● | 在董事选举中没有累积投票,这限制了少数股东选举董事候选人的能力; | |
● | 我们董事会有能力未经股东批准,批准发行优先股,并确定这些股份的条件,包括优惠和表决权,这可用来大大削弱敌对收购方的所有权;以及 | |
● | 我们的董事会可以在未经股东批准的情况下修改我们的章程。 |
此外, 因为我们是在特拉华州注册的,所以我们受特拉华州“一般公司法”第203节的规定管辖,该节禁止拥有超过15%我们未清有表决权股票的人在交易之日后三年内与我们合并或合并,除非以规定的方式批准合并或合并。
项目 1B未解决的工作人员意见
没有。
项目 2.属性
我们的办公室和实验室设施包括加利福尼亚州阿拉梅达大西洋大道965号办公室和研究公园内约23 911平方英尺的分租空间。我们已经在这个空间建造了一个cGMP实验室,用于制造我们的细胞 系列和基于细胞的产品候选品。转租期限将于2020年12月31日到期。
项目 3.法律程序
从此以后,我们可能会卷入与我们的业务有关的日常诉讼。我们目前没有参与任何实质性的诉讼或诉讼,据我们所知,没有考虑过这样的诉讼或程序。
项目 4.矿山安全披露
不适用。
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第二部分
项目 5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股票证券
自2018年11月29日以来,我们的普通股已在纽约证交所美国证券交易所上市,交易代号为“年龄”。
作为2020年3月2日的 ,我们有261人持有我们的普通股记录。这一数字不包括在证券经纪人、交易商或其他金融机构 或信托机构的账户中以“街头名称”持有 AgeX普通股股份的股东。
下表显示了截至2019年12月31日根据我们的所有补偿计划和协议(除加权平均行使价格外,以千计)尚未发行和可供发行的股票期权的某些信息:
计划 类别 | 股票编号 向 发出 突出练习 选项, 授权, 和{br]权利 | 加权 平均 练习 价格 杰出 选项, 授权, 和{br]权利 | 股票编号 剩余 可用 未来发行 根据 公平 补偿 计划 | |||||||||
AgeX 股票期权计划获股东批准 | 2,895 | $ | 2.69 | 1,054 |
关于我们2017年股权激励计划和股票期权的其他信息可在财务报表附注6中找到。
项目 6.选定的财务数据
不适用。
项目 7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
在管理层讨论和分析财务状况和经营结果之后, 旨在提供必要的信息 ,以了解我们已审计的截至2019年12月31日和2018年12月31日的合并财务报表,并突出 某些其他信息,管理层认为这些信息将增强读者对我们财务状况、财务状况变化和经营结果的了解。这些历史财务报表可能并不代表我们未来的业绩。本管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析包含一些前瞻性报表,所有这些报表都是基于我们目前的预期,并可能受到在本文件中描述的不确定因素和 风险的影响,特别是在“风险因素”中。
新兴的 成长公司地位
“2012年创业创业法”(“就业法”)允许诸如 AgeX这样的“新兴成长型公司”利用较长的过渡期遵守适用于公共公司的新会计准则或修订会计准则。然而,当新通过或修订的会计准则适用于上市公司时,我们选择遵守这些准则,因为我们的财务报表与世系会计报表合并,根据“就业法”,该公司不是新兴的增长公司,因此不允许推迟采用新的或经修订的会计准则,这些准则将适用于上市公司。根据“就业法”进行的这一选举是不可撤销的,目的是不拖延通过新的或经修订的会计准则。
59 |
概述
我们是一家生物技术公司,致力于开发和商业化针对人类衰老和退行性疾病的新型治疗学。我们最初的发现和临床前项目的重点是利用棕色脂肪组织治疗糖尿病、肥胖症、 和心脏病;以及利用人体自身的能力来诱导组织再生,使因年龄或创伤而受损的 组织不受惊吓地再生。。我们还可以进行其他早期的临床前计划。
自成立以来,我们的业务一直集中在建设我们的技术平台,确定潜在的产品候选人,建立 和保护我们的知识产权和筹集资金。我们的收入主要来自订阅和基于适用订阅期或广告期的生命地图科学在线数据库的广告收入。我们没有批准销售的任何产品,也没有从产品销售中获得任何收入。
自 成立以来,我们遭受了巨大的经营损失,我们将需要获得额外的资金,以继续我们的业务,包括我们的研究和开发方案。关于我们现有的资本资源和我们对融资的需求的讨论,见“流动性和资本资源”。截至2019年12月31日和2018年12月31日,我们的业务损失分别为1 260万美元和1 120万美元。截至2019年12月31日,我们的累计赤字为8,620万美元。 我们预计在可预见的将来将继续发生重大开支和经营损失。
关键会计政策
按照美国普遍接受的会计原则(“公认会计原则”)编制财务 报表,要求管理部门 作出影响合并财务报表和有关附注中报告数额的估计和假设,本报告其他部分所载的合并财务报表附注2说明了我们的重要会计政策。我们已经确定了我们的关键会计政策和估计,我们认为需要最大数量的 判断。在持续的基础上,我们评价我们需要作出重大判断的估计数,其中包括对合并财务报表的有关评估、分配和调整,包括单独的所得税返还方法、与长期资产有关的使用寿命,包括评估资产减值、无法收回的应收账款备抵、损失或意外损失、递延所得税和税收准备金、包括与递延所得税有关的估值备抵、股票奖励或其他股本 工具所用的假设。实际结果可能与这些估计数大相径庭。在持续的基础上,我们评价我们的估计与历史经验和趋势相比较,历史经验和趋势构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础。如果我们的估计数和实际结果之间有重大差异,我们今后的合并财务报表列报、财务状况、业务结果和现金流量将受到影响。
我们认为,下列假设和估计对我们的合并财务报表有最大的潜在影响。
巩固原则 -AgeX的合并财务报表包括其子公司和某些研究和开发部门的账目,包括以前的谱系人员,这些部门与我们合并财务报表附注4所述的资产贡献协议 有关,从谱系转到AgeX。AgeX将其直接和间接全资或控股 子公司合并,因为AgeX有能力通过其所有权控制其经营和财务决策和政策,而非控制权益在AgeX的合并余额 表上作为股东权益的一个单独部分反映出来。
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作为2019年12月31日终了年度的 ,AgeX合并ReCyte治疗学,LifeMap Sciences,Inc.(“生命地图科学”)和生命地图科学有限公司。(以色列)并包括某些前世系研究和开发部门的历史费用(见我们合并财务报表附注4)。
去关注评估-我们评估合并财务报表的持续经营不确定性,以确定我们手头是否有足够的现金和现金等价物以及周转金,以便从发布或可供发布的合并财务报表之日起至少一年内运作,即FASB第2014-15号ASU所定义的“前瞻性 期”。作为这一评估的一部分,基于已知和合理地为我们所知的条件,我们考虑了各种情景、预测、预测和估计,并做出了某些关键假设,包括预测现金支出或方案的时间和性质,以及我们在必要时根据ASU第2014-15号在展望期内推迟或削减这些 支出或方案的能力。
相关的 方事务-共享设施和服务协议-如本报告其他部分所载综合财务报表附注4所述,根据“共享设施和服务协议”(“共享设施协议”),血统为我们提供了血统设施和服务的使用 。相应地,基于特定员工用于AgeX事务的时间,血统分配费用(如工资和薪资相关费用)将根据特定员工用于AgeX事务的时间( )分配给我们。其他费用,如法律、会计和财务报告、 营销和旅行费用,则分配给我们,只要这些费用是由AgeX或代表AgeX支付的。谱系 还分配了某些间接费用,例如租金和水电费、财产税、保险、实验室费用和用品、电信和其他间接费用。这些拨款是根据基于活动的分配驱动因素作出的,如所花费的时间、所使用的办公室或实验室空间面积的百分比、人数和致力于 我们的业务或管理的人员的百分比。管理层定期评价拨款是否适当,并认为这一分配基础是合理的。共享设施协议于2019年9月30日终止,世系将不会为我们提供进一步的服务或使用其设施。
相关的 方事务-从血统分配的费用-按照合并财务报表附注2中讨论的分列财务报表 和列报的原则,某些费用按谱系和 分配,这些费用包括在我们的合并业务报表和股东权益合并报表中,作为按谱系分列的贡献 。研究和开发费用包括主要归因于某些前血统研究部门对我们的贡献的宗族拨款。这些费用主要包括前世系人员和有关费用, 包括库存补偿,以及其他与研究项目性质有关的费用,这些研究项目是根据本报告其他地方的合并财务报表附注4所讨论的资产贡献协定向我们提供的。管理部门认为用于分配费用的分配方法是合理和适当的,其依据是可归因于我们和我们的业务的历史沿袭费用,用于本报告其他地方所列的独立、分拆的合并财务 报表。综合财务报表中所反映的费用可能并不表示我们今后将承担的费用。
研究与发展-研究和开发费用包括我们或我们的子公司 发生的直接费用和按血统分配的间接间接费用,这些费用有利于或支持我们的研究和开发职能。直接研究费用 和开发费用主要包括人员费用和相关利益,包括以股票为基础的补偿、无形资产的摊销、外部顾问和供应商,以及支付给第三方的许可证费,以获得专利或许可使用专利和其他技术。直接研究和开发费用还包括上文在下面讨论的某些原血统研究部门为创业板(br}目的分配的经费。关联方交易-从血统分配的费用 。间接研究和开发费用包括按 项下讨论的血统分配给我们的间接费用。关联方交易-共享设施和服务协议上面。研究和开发费用按所产生的费用计算。由第三方或政府机构的赠款支付和偿还的研究和开发费用,包括与客户共同开发项目的服务收入(如果有的话),如果有的话,在适用的情况下,近似于综合业务报表中确认的各自的收入 。
一般 和行政-一般费用和行政费用包括我们承担的直接费用和按血统分配的间接间接费用,这些费用有利于或支持我们的一般和行政职能。直接一般和行政 费用主要包括行政和公司 人员的薪酬和相关福利,包括股票薪酬,以及专业和咨询费。直接一般费用和行政费用还包括上文在关联方交易-从血统分配的费用。间接一般费用 和行政费用包括按血统分配给我们的管理费用。关联方交易 -共享设施和服务协议上面。
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收入税-为了联邦和加州的目的,AgeX到2018年8月30日的活动包括在世系的联邦合并和加利福尼亚合并纳税申报表中。在这些时期,所得税拨款是按照ASC 740的 编制的。, 所得税,使用单独的报税方法确定AgeX的纳税准备金,用于合并财务报表的分拆列报目的。除其他外,单独的报税方法 除其他外,要求将提交合并收入 纳税申报表的组的当期和递延税金数额分配给该组的成员,就好像每个组成员是单独的纳税人一样。因此,收入税的规定 似乎是AgeX提交了一份单独的联邦综合纳税申报表,并在所述期间提交了一份加利福尼亚合并的纳税申报表。在使用单独的报税方法时,分配给所得税报税组成员的金额之和可能不等于合并金额。如果在分拆合并财务报表中记录的税务属性与与我们或我们的法律实体和子公司、 或血统及其子公司有关的实际税务属性大不相同,则这些差异将在本报告其他地方所列的合并财务报表附注7中加以确定和披露。因此,根据我们未来的法律结构和我们可能采取的有关税收选举,我们未来几年的实际税率可能与我们的历史有效税率大不相同。历史上递延的 税资产,包括某些研究和开发部门在2017年8月17日移交给我们的某些研究和开发部门产生的经营损失和信用结转,已作为符合上述单独返还方法原则的我们的税收属性提出。
作为2019年12月31日的 号,本报告其他部分所列的递延税资产和负债,包括净营业亏损结转额和研发抵免额,代表了AgeX及其子公司的税收属性。然而,在2017年8月17日前产生的与该日转给我们的世系 研究部门有关的净营业损失和研究开发抵免额仍将是世系的税收属性。
一般而言,法律实体在合并的联邦税务集团 或合并的州税组中产生的净营业损失和其他税收抵免结转,即统称为“税务组”,可供税务组的其他成员使用,这取决于成员在税务组中仍在时可能进行的交易的性质。然而,根据2017年8月17日签署的“世系与AgeX税务事项协议”,任何使用成员净营业亏损和其他税收抵免的其他成员,均须由受益成员偿还实际实现的税收利益。自2018年8月30日AgeX解体以来,无论是世系还是AgeX,都没有使用对方的税收属性。
我们按照ASC 740对所得税进行核算,其中规定使用资产和负债方法,即在资产负债表日使用现行税法和现行税率计算递延税资产或负债账户余额。在必要时确定估价津贴 ,以减少递延税资产,但较有可能的是,部分或全部递延税资产 将无法实现。我们对未来应纳税收入的判断、估计和预测可能会随着时间的推移而变化,原因包括市场条件、税法的变化和税收规划战略等因素。如果我们的假设和我们的估计在未来发生变化,估价津贴可能会增加或减少,这可能对我们的合并财务报表产生重大影响。
指南还规定了财务报表识别和衡量在纳税申报表中所采取或预期采取的税收头寸的识别阈值和度量属性。要使这些福利得到承认,税务当局经审查后,税务地位必须更有可能而不是 可持续。我们确认与未确认的税收利益 有关的应计利息和罚款为所得税费用。截至2019年12月31日和2018年12月31日,未累计支付利息和罚款。我们预计,在未来十二个月内,未获确认的税务优惠总额不会有重大改变。我们目前不知道正在审查的任何税务问题。
2017年12月22日,美国颁布了主要的联邦税务改革立法,即第115-97号公法,通常称为2017年减税和就业法(“2017年税法”),该法对“国内收入法”进行了广泛的修改。对受2017年税法影响的公司征税的修改包括,但不限于,将美国联邦税税率降低到21%的统一税率,取消公司可供选择的最低税额(“AMT”),对利息和净营业损失的可扣减额施加额外的 限制,允许在2017年12月31日以后的课税年度内产生的任何净营业亏损(“NOLs”)无限期结转,一般取消结转,将2017年以后税收年度产生的NOL结转的最大扣除额降至纳税人应纳税年度 收入的一定百分比,并允许额外支出某些资本支出。2017年“税法”还实施了一些影响美国境外业务的变化,包括但不限于对以前不受美国征税的累积海外收益征收一次性“视为遣返”税,并将美国对跨国企业的征税从全球税制转向领土制度。ASC 740要求在立法颁布期间确认税率 的变化和关于递延税收余额的法律(包括一次性过渡税的影响)的影响。
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2017年12月22日,证交会工作人员发布了第118号“工作人员会计公报”(“SAB 118”),为在颁布期间无法完成“2017年税法”所得税影响核算的公司提供指导。SAB 118允许我们在衡量期间内记录临时金额,但不得超过颁布日期的一年。我们在考虑到2018年12月31日终了年度“2017年税法”的颁布日期影响时,适用了SAB 118中的指导意见。截至2018年12月31日,我们完成了2017年税法(br}的所有生效日期所得税影响的会计核算,本报告其他地方的合并财务报表附注7对此作了进一步讨论。
基于股票的 补偿-根据FASB ASC 718,我们确认与员工股票期权授予和其他基于股权的奖励有关的补偿费用, (如果有的话),薪酬-股票补偿(“ASC 718”)。
我们 使用Black-Schole期权定价模型来估计根据我们的2017年股权激励计划(“计划”)授予的期权的公允价值。每个限制性股票或限制性股票单位授予(如果有的话)的公允价值是根据授予或出售的普通股的价值确定的。我们选择将基于时间的服务条件 的股票奖励视为单一奖励,并在必要的服务期限内以直线方式确认股票薪酬。
非员工股票奖励的补偿 费用按照ASC 718确认.发给非雇员(主要是顾问或外部承包商)的股票期权奖励(如适用)按公允价值计算,采用Black-Schole期权 定价模型。管理层认为,股票期权的公允价值可以比所收到的服务的公允价值 更可靠地加以衡量。我们按照ASU 2018-07的规定,在授予日期 时,根据股票期权当时的公允价值记录补偿费用,薪酬-股票薪酬(主题718):对基于非雇员股票的 支付会计的改进,这简化了非员工股票支付交易的会计核算。我们于2019年1月1日通过了ASU 2018-07 。由于在2019年期间,我们向非雇员发放了一笔股票期权补助金,并在2019年期间向同一名非雇员发放了一笔额外的股票 期权赠款,因此,新标准的适用对我们合并的 财务报表没有重大影响。非雇员补助金的补偿费用按直线记录在业务合并报表 中。
布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求我们作出一定的假设,包括基本普通股的公允价值、预期期限、预期波动率、无风险利率和股利收益率。
股票期权所依据的普通股股份的公平价值历来由我们的董事会决定。 由于2018年11月29日之前我们的普通股没有公开市场,我们的董事会在该日期之前授予期权时决定了普通股的公平 价值,考虑了一些客观和主观的因素,包括当时向投资者出售我们的普通股、可比公司的估值、经营和财务业绩以及一般和行业-具体的经济前景等等。公允价值是按照美国注册会计师协会颁发的“执业援助”中的适用要素 确定的。作为补偿发行的私有公司股权证券的估值。自从我们的普通股在纽约证券交易所(NYSE American)开始公开交易以来,我们的普通股基础股票期权的公允价值已根据当前市场价格进行了估值。
员工股票期权的预期期限是指股票期权预计仍未清偿的加权平均期限。 我们根据下面提供的“简化方法”估计授予的期望值。工作人员会计公告,主题14,或SAB主题14。
由于我们的普通股在2018年11月29日之前没有公开交易历史,在截至2019年12月31日和2018年12月31日的一年中,我们使用我们自己的股票价格波动估计了预期波动率,或将我们的股票 价格波动与同行公司的股票价格波动结合起来,在一个等于期权预期期限的时期内估算预期波动率。所使用的同行公司包括生物技术行业中的选定上市公司,这些公司具有与AgeX相似的特点,包括规模、业务范围、市场资本、收入和财务杠杆等方面的相似性。
无风险利率假设是基于观察到的美国政府证券的利率,与我们股票期权的预期期限相适应的 。
股利收益率假设是建立在我们的历史和预期股利支付的基础上的。我们从未就我们的普通股申报或支付任何现金红利,我们也不期望在可预见的将来支付任何现金红利。
在综合业务报表中,ASC 718项下的所有超额税收优惠和股票补偿金中的税收缺陷分别被确认为所得税福利或支出。当基于股份的所得税奖励的扣减超过财务报告(br}目的所承认的补偿成本时,就会产生超额所得税福利,而当补偿成本超过税收扣减时则会出现税收不足。
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截至2019年12月31日和2018年12月31日止的年度,基于股票的 补偿费用包括AgeX 2017股票激励计划下的基于股票的薪酬,以及AgeX拥有自己的股票期权计划的子公司的基于股票的薪酬。
我们的某些合并子公司有自己的股份补偿计划。对于由 私人控股合并子公司根据各自的股权计划授予的基于股份的赔偿,我们使用类似的方法和假设确定在这些计划下授予的期权 的公允价值。
尽管股票期权的公允价值是根据FASB指南确定的,但假设和分配的变化会对估计值以及合并财务报表中确认的补偿费用数额产生重大影响。
长寿命无形资产-长期无形资产,主要由获得的专利、过程中的研究 和具有替代未来用途的开发(“IPR&D”)、专利申请和使用某些专利的许可证构成, 按获得的成本列报,减去累计摊销。摊销费用按资产估计使用寿命 的直线法计算,一般超过10年。
长期资产减值 当 事件或环境变化表明一项资产的账面金额可能无法完全收回时,将对包括长期无形资产在内的长期资产进行减值审查。如果存在减值 指示符,则通过将资产的账面金额与预期资产产生的未贴现净现金流量进行比较来评估可收回性。如果资产受损,确认的减值用账面金额超过资产估计公允价值的 来衡量。截至2019年12月31日,没有出现这种 减值损失。
收入确认-2018年第一季度,我们采用了FASB。ASU 2014-09年,与客户的合同收入 (主题606),它创建了一个单一的、基于原则的收入识别模型,它取代并取代了几乎所有现有的 U.S..GAAP收入确认指南。我们采用了ASU 2014-09年,采用了适用于那些截至收养日期尚未完成的 合同的修正回顾性过渡方法。2018年1月1日开始的报告期及其后的 的结果列在专题606下,而前期数额不作调整,继续按照我们在专题605下的历史收入确认会计报告。
我们以描述产品或服务控制权转移给客户的方式确认收入,并反映它期望得到的以这种产品或服务交换的代价的金额 。在此过程中,我们采用五步方法: (I)识别与客户的合同,(Ii)确定合同中的履约义务,(Iii)确定交易 价格,(Iv)将交易价格分配给履约义务,以及(V)在(或作为)客户 获得对产品或服务的控制时确认收入。我们在适用 收入确认标准时,考虑到合同的条款和所有相关的事实和情况。我们一贯将收入确认标准,包括使用任何实际的权宜之计,适用于具有类似特点和类似情况的合同。
2018年1月1日,通过和应用主题606的影响无关紧要,截至该日,没有进行累积效应调整。在下面适用的段落中,我们根据主题606总结了我们对各种收入 来源的收入确认政策。
订阅 和广告收入。LifeMapSciences销售基于订阅的产品,包括用于生物医学、基因和疾病研究的研究数据库和软件 工具。LifeMapSciences主要通过互联网向全世界的生物技术和制药公司出售这些订阅。生命地图科学的主要订阅产品是基因卡® 套房,包括基因卡®人类基因数据库和MalaCards™人类疾病数据库。
LifeMap Sciences对订阅的性能义务包括与其遗传信息相关的知识产权许可证 包和优质遗传信息工具。这些许可证被视为功能许可证,为客户提供在订阅期间访问LifeMap Sciences的知识产权的“权利 ”,因此,收入是在一段时间内确认的,这段时间通常是订阅期。通常在订阅期的开始时收到付款,并根据出售的订阅类型来识别收入。
对于订阅期在付款到期前开始的 订阅合同,LifeMap Sciences将记录一个帐户 应收账款,表示订阅是随着时间的推移而赚取的,并根据合同条款对客户进行账单。生命地图科学公司不断监测客户的收款和付款情况,并根据其历史经验和已查明的任何具体客户收集问题,为估计的信贷损失和无法收回的帐户保留备抵。确定为无法收回的 数额将从可疑帐户备抵中注销。LifeMap Sciences历来没有从合同中规定的价格中提供 显著折扣、信贷、优惠或其他奖励,因为所购买的订阅包类型按固定费用提供价格 。只有当软件包 由于无法控制的原因而停止可用时,LifeMapSciences才可以发出退款。在这种情况下,客户将按比例获得退款.客户和LifeMap Sciences都期望订阅包在整个订阅期间可用, LifeMap Sciences在产品可用性方面没有遇到任何重大问题,也没有发出任何材料 退款。使用主题606下估计退款的最可能金额方法(包括历史经验),LifeMap Sciences确定,对退款的最可能变量考虑的单个最可能的金额并不重要,因为LifeMap Sciences 不期望支付任何退款。
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LifeMap Sciences对广告的性能义务是总体广告服务,代表一系列不同的服务。 合同的期限一般不超过一年,收费可能包括固定费用和可变费用 的组合,以及与客户网站上的产品链接的可变费用相结合。LifeMap Sciences将 变量考虑分配到单击服务发生的每个月,并将年费分配给合同初始期限的履约义务 期间,因为这些金额相当于每个月提供给客户的值。 对于单击-通过广告服务,在已知和确定可变补偿时,服务已经提供了 。收入是在当时确认的。在初始订阅期内确认年费,因为这是 a服务,客户在订阅期间同时接收和消费。
LifeMap Sciences的递延订阅收入主要是指订阅期 已收到现金付款的订阅,但截至报告的资产负债表日期,订阅期尚未完成。截至2019年12月31日和2018年12月31日,生命地图科学公司在订阅和广告收入方面分别获得130万美元和120万美元。截至2019年12月31日,综合资产负债表中的递延收入中包括30万美元,预计在今后12个月内将将 确认为订阅收入。
LifeMap Sciences已经从第三方那里获得了数据库和软件商业化的许可,并有合同义务就出售的订阅向许可方支付 版税。这些费用包括在收到现金时在合并业务报表 上的销售费用中,而且由于特许权使用费的支付不符合履行ASC 340-40项合同所需的 费用资本化的条件,其他资产和递延费用-与客户的合同.
批准收入。在适用主题606的规定时,我们确定政府赠款不属于主题 606的范围,因为政府实体不符合主题606所定义的“客户”的定义,因为 不被认为是将商品或服务的控制权转移给资助赠款的政府实体。我们记录了按照ASC 730-20提供研究和开发服务所收到的 赠款,研究和发展安排, 在赠款开始时需要评估该赠款是一项负债还是一项为他人进行研究、 和发展服务的合同。如果我们或接受赠款的附属公司有义务偿还赠款给设保人 ,而不论研究和开发活动的结果如何,那么我们必须估计和确认这一负债。 或者,如果我们或接受赠款的附属公司不需要偿还,或者只有在研究和开发活动成功时才需要偿还赠款资金,则赠款协议作为为他人提供 研究和开发服务的合同入账,在发生相关研究和开发费用时,赠款收入被确认。
2018年9月,美国国立卫生研究院(NIH)向我们提供了高达225,000美元的赠款。 NIH赠款为我们治疗骨质疏松症的技术的持续发展提供了资金。赠款资金将由NIH提供 ,以支付允许的费用。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中,我们分别在NIH赠款项下支出了大约180,000美元和20,000美元,并确认了相应数额的 赠款收入。
具有多个性能义务的安排 。未来与客户签订的合同可能包括多项性能义务。对于这种 安排,我们将根据其相对独立的销售价格将收入分配给每项履约义务。我们通常根据向客户收取的或将要收取的价格来确定或估计独立的销售价格。截至2019年12月31日为止的一年中,我们没有多项性能 义务的重大安排。
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财务 业务概述
到 日期,我们的收入主要来自基于适用订阅期或 广告期的生命地图科学在线数据库的订阅和广告收入。我们没有任何获准销售的产品,也没有从商业化产品 销售中产生任何收入,我们也不期望在可预见的将来从产品销售中产生任何收入。
我们的业务费用主要包括研究和开发费用,主要来自我们的临床前项目和一般和行政费用。如果我们决定根据“新贷款协定”借款500 000多美元,我们将需要 在2020年4月实施一项结构调整计划,在一定程度上减少雇员薪金和咨询费的支出,从而导致工作人员大幅度削减,同时还可能与某些同意减薪的雇员减薪相结合,以便继续就业。管理层认为,实施这种改组计划可能需要取消我们的管理和行政人员的一部分和我们的大多数研究人员,这反过来意味着我们将停止开发我们的一些或所有产品候选人或技术,除非研究和开发工作可以在新施加的预算限制范围内外包给第三方服务提供者。因此,本报告提出和讨论的收入和支出的历史数额 很可能不表示今后期间的收入和支出。
业务结果
2019年12月31日和2018年12月31日终了年份的比较
收入 和销售成本
下表中的 金额显示了截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度的按来源和销售成本分列的综合收入(千)。
截至12月31日的年度, | 增加/ | 增长% | ||||||||||||||
2019 | 2018 | (减少) | (减少) | |||||||||||||
订阅和广告收入 | $ | 1,332 | $ | 1,227 | $ | 105 | 8.6% | |||||||||
赠款收入 | 180 | 20 | 160 | *% | ||||||||||||
其他收入 | 216 | 149 | 67 | 45.0% | ||||||||||||
总收入 | 1,728 | 1,396 | 332 | 23.8% | ||||||||||||
销售成本 | (244 | ) | (364 | ) | (120 | ) | (33.0)% | |||||||||
毛利 | $ | 1,484 | $ | 1,032 | $ | 452 | 43.8% |
* 没有意义。
我们的 收入主要来自LifeMap Science,因为订阅和广告收入来自它的GeneCards® 联机 数据库。截至2019年12月31日和2018年12月31日,订阅和广告收入分别为130万美元和120万美元。
我们确认的收入2019年约180 000美元,2018年国家卫生研究院赠款约20 000美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日的其他收入分别为216 000美元和149 000美元,完全来自与LifeMap Science在线数据库业务有关的非经常性服务 。®.
截至2019年12月31日止年度的销售成本与2018年相比,减少的主要原因是生命地图科学公司支付或发生的特许权使用费减少,原因是适用的特许权使用费条件从客户收取的净额的百分比改为自2019年1月1日起的固定年费。
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经营费用
下表显示了截至2019年12月31日和2018年12月31日的合并业务费用(千)。
截至12月31日的年度, | 增加/ | 增加%/ | ||||||||||||||
2019 | 2018 | (减少) | (减少) | |||||||||||||
研发费用 | $ | 5,904 | $ | 5,830 | $ | 74 | 1.3% | |||||||||
获得过程中的研究和开发 | - | 800 | (800 | ) | *% | |||||||||||
一般和行政费用 | 8,139 | 5,647 | 2,492 | 44.1% |
* | 没有意义。 |
研究费用和开发费用
2019年,研究、开发费用和获得的知识产权和开发费用减少了70万美元,降至590万美元,而2018年为660万美元。减少的主要原因是,在2018年3月发生的过程中研究和开发费用为80万美元,这主要是由于我们将开发的干细胞衍生心肌细胞(心肌细胞)从崛起生物技术公司购买某些资产(“上升”)而引起的。此外,可分配给研究和开发费用的咨询、外部研究和服务减少了30万美元,随着共享设施协定于2019年9月30日终止,从血统中分享的服务减少了50万美元。这些减少在某种程度上被可分配给研究和开发的租金和设施相关费用增加30万美元、实验室费用和用品增加30万美元、可分配给 研究和开发的人员和有关费用20万美元以及摊销和折旧费用的增加部分抵消。
下表显示了我们在2018年期间用于主要研究和开发方案的研究和开发费用总额的数额和百分比,包括2018年期间获得的在制品 研究和开发费用,分别为截至2019年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日止的年度(以千计)。
截至12月31日的年度, | ||||||||||||||||||||
金额(1) | 占总数的百分比 | |||||||||||||||||||
公司 | 程序 | 2019 | 2018 | 2019 | 2018 | |||||||||||||||
AgeX包括ReCyte治疗学 | 普雷斯特姆® 前体细胞系、棕色脂肪、ITR技术及临床前心血管 疗法的研究与开发 | $ | 4,496 | $ | 4,343 | 76.2% | 65.5% | |||||||||||||
AgeX | 获得在过程中的研究和开发 | - | 800 | -% | 12.1% | |||||||||||||||
生命图科学(2) | 生物医学,基因,疾病数据库和工具 | 1,408 | 1,487 | 23.8% | 22.4% | |||||||||||||||
研究和开发费用及获得的知识产权和开发费用总额 | $ | 5,904 | $ | 6,630 | 100.0% | 100.0% |
(1) | 金额 包括我们或指定的 附属公司直接承担的研究和开发费用,以及按血统分配的间接间接管理费用,这些费用有利于或支持我们的 研究和开发方案。见本报告其他部分所列合并财务报表说明2和4。 |
(2) | 见本报告其他部分所列合并财务报表的说明2和4。 |
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一般 和行政费用
下表分别列出截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度的合并一般费用和行政费用的数额和百分比(以千计)。
截至12月31日的年度, | ||||||||||||||||
金额 (1) | 占总数的百分比 | |||||||||||||||
公司 | 2019 | 2018 | 2019 | 2018 | ||||||||||||
AgeX包括ReCyte治疗学 | $ | 7,305 | $ | 4,803 | 89.8% | 85.1% | ||||||||||
生命图科学(2) | 834 | 844 | 10.2% | 14.9% | ||||||||||||
一般和行政费用共计 | $ | 8,139 | $ | 5,647 | 100.0% | 100.0% |
(1) | 金额 包括我们或指定的附属公司发生的直接费用和按血统分配的间接间接费用,这些费用有利于或支持我们的一般和行政职能。 见本报告所列合并财务报表附注2和4。 |
(2) | 见本报告所列合并财务报表的说明2和4。 |
2019年12月31日终了年度的一般行政费用从2018年的560万美元增加到810万美元,增加了250万美元。增加的主要原因是:咨询 和会计服务的专业费用100万美元;保险费80万美元;非现金库存补偿费50万美元;许可证和专利相关费用20万美元;一般办公室、租金和设施相关费用20万美元;租金和设施相关费用10万美元,可分配给一般和行政费用;以及10万美元董事费。由于2019年9月30日终止共享设施协议,投资者和公共关系相关费用减少了20万美元,共享服务减少了20万美元,在某种程度上抵消了这些增加。
其他收入净额
2019年和2018年的其他收入净额主要包括按美元以外货币计值的公司间应付款和应收账款、资产处置收益、 以及利息收入和利息支出净额。
增发股权法投资收益
2018年3月23日,我们持有普通股的公司Advendance在合并中被第三方收购,我们获得了320万美元的现金。在2018年12月31日终了的一年中,我们确认了销售收益 与其他收入净额中的相同数额。在2019年12月31日终了的一年中,我们在出售我们的上升普通股时确认了额外的354,000美元,当时我们在2019年期间收到了我们的增发普通股的最后付款。
收入税
为了联邦和加州的目的,我们2018年8月30日的活动包括在血统的联邦合并和 加利福尼亚合并纳税申报表中。截至2019年12月31日的年度,所得税准备金已在单独的联邦综合纳税申报表和使用单独报税方法的加利福尼亚合并报税表上列报,因为我们将在2018年8月30日之后的期间内将 与谱系分开归档,这是本报告其他部分所载的合并财务报表附注 7中讨论的AgeX解除团结的日期。
从2018年开始,2017年税法要求美国股东对某些外国子公司赚取的全球无形低税收“GILTI”征税。一般来说,GILTI是指美国股东的总净外国收入超过有形资产被认为的 回报。该条款还允许扣除GILTI的50%,但这一扣除仅限于 公司的前GILTI美国收入。在2018年12月31日终了的一年中,我们包括了与生命地图科学有限公司(LifeMap Sciences,Ltd.)有关的美国GILTI公司的非物质收入,该收入被本年度的运营亏损完全抵消。在截至2019年12月31日的一年中,我国的外国收入包括在内低于有形资产的假定收益,因此2019年的收入中没有包括GILTI。ASC 740目前的解释规定,一个实体可以作出会计政策选择,对预期在未来几年将作为GILTI逆转的临时基础差额确认 递延税,或者规定与GILTI有关的税收费用 ,在税收作为期间费用发生的年份支付。我们选择在发生时将GILTI作为当期 费用入账。
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在2019年12月31日终了的一年中,我们经历了持续经营造成的国内损失,但产生的外国收入主要归因于这些时期的外汇交易收益。这一收入主要与将LifeMap科学有限公司应付的以美元计值的公司间垫款 重新计量为LifeMap Sciences公司有关,截至2019年12月31日,该公司记录了148 000美元的外国所得税准备金。由于2019年发生的损失,我们没有记录2019年12月31日终了年度的国内拨款或所得税福利。
作为2019年12月31日的 ,我们有大约4 200万美元的净营业亏损结转,用于美国联邦所得税。其中1 010万美元可归因于LifeMap Science,其中包括360万美元的NOL生成,而 包括在合并的世系税组中,将来可用于抵消AgeX的收入。其余650万美元的生命地图(Br)科学NOL可归因于LifeMap Science提交了单独的 联邦所得税申报表的课税年度产生的NOL,因此,这些NOL仅可供生命地图科学今后几年内的应税收入使用。通常,由合并的联邦税务 组中的法律实体生成的NOL和其他税收抵免结转可供税务组的其他成员使用,这取决于成员在合并的联邦税组中可能进入 的事务的性质。但是,根据世系和AgeX之间的税务事项协议,成员NOL的任何使用 和其他成员结转的其他税收抵免将由受益的 成员对实际实现的税收利益进行补偿。自2018年8月30日AgeX解体以来,世系和 AgeX都没有使用对方的税收属性。
作为2019年12月31日的{Br},为了加州的目的,我们有大约3610万美元的净营业亏损。由于我们和我们的子公司 已包括在合并的加利福尼亚纳税申报单中,截至2018年8月30日解除团结之日,这些州的净营业亏损仍将保留在AgeX。
2017年12月31日或之前产生的联邦净营业损失在2028年至2037年期间到期,在2028年至2037年期间到期,而2017年12月31日之后产生的联邦净营业损失无限期结转。在2028年至2039年之间,州净营业损失将以不同的 金额到期。
作为2019年12月31日的 ,AgeX公司为联邦和州税收目的分别结转了110万美元和95.7万美元的研发税收抵免。虽然此生命地图科学信用已被列为AgeX信用结转的一部分,但 LifeMap Science在2018年1月1日之前提交了一份单独的联邦所得税申报表,其先前的研究信用结转 可能不用于抵消AgeX的联邦应税收入。由于AgeX及其子公司包括在加州合并的 返回和血统,上述信用将保留在AgeX。联邦税收抵免在2028年至2039年之间到期,而州税收抵免没有到期日。
如果部分或全部递延税款资产不可能变现,则提供估值备抵额。 我们确定了所有期间的全额估价备抵,这是由于无法从 我们的净营业亏损结转额和其他递延税款资产中实现未来税收利益而提出的。
流动性 与资本资源
经营损失和持续经营考虑
自成立以来,我们发生了经营 亏损和负现金流,截至2019年12月31日,累计赤字为8 620万美元。我们预计 将继续遭受业务损失和负现金流。
我们已经对我们的业务计划和预算作出了一定的调整,以减少我们的预计现金支出,以便延长 我们可以用我们现有的现金资源继续我们的业务的期限。其中一些调整需要推迟开发我们的产品候选人和技术的某些工作,这可能会拖延我们在这些研究和开发努力中的进展。然而,尽管作出了这些调整,根据我们最近预测的现金流量,我们的现金和现金等价物 以及根据担保可转换机制协议 (“新贷款协议”)可能向我们提供的潜在额外贷款,从提交本报告之日起,不足以满足我们今后12个月的预期业务和其他资金需求。这些因素使人们对我们能否继续作为一个持续经营的企业提出了很大的疑问。 见本报告其他地方所载的合并财务报表注4和9,以获得关于我们与Juvenence签订的贷款协议的补充资料。我们需要在短期内筹集额外的资金,以应付我们的经营开支。如果我们不能及时筹集资金时,我们将被迫推迟,减少或取消我们的业务, ,包括我们的研究和开发计划。
虽然我们期望根据“新贷款协定”借款500 000美元,但根据“新贷款协定”向我们提供的所有额外贷款均须由朱韦韦尼察酌处,因此,在我们需要资金开展业务时,不能保证我们能够根据“新贷款协定”借到更多资金。新贷款协议禁止我们和我们的子公司 ReCyte治疗和逆转Bio在未经Juvenence 同意的情况下借款或从事某些其他交易,除非我们偿还根据“新贷款协定”欠Juvenence的所有款项,以及根据我们的综合财务报表附注4所讨论的2019年8月 贷款机制协议所欠的200万美元。根据“新贷款协定”的规定执行结构调整计划可能需要AgeX对其业务、研究和发展计划作出重大改变。“新贷款协定”还要求AgeX及其担保子公司在AgeX取得两笔以上资金的情况下,向Juvenence提供担保权益,并对我们各自的所有资产给予 大量留置权(一般指AgeX借款超过1,000,000美元)。这些因素以及根据“新贷款协定”其他规定发行我们普通股和认股权证所产生的稀释影响,可能使AgeX对新的股票投资者不那么有吸引力,并可能损害我们为我们的业务或我们子公司的业务提供资金的能力,除非维维尼西酌情同意根据“新贷款协定”借出 us资金。我们没有任何其他承诺提供额外资金的资金来源。
如果 我们能够从“新贷款协定”以外的其他来源筹集额外资本,例如通过出售AgeX股本或可转换债务证券或出售我们任何子公司的股本或可转换债务证券,我们目前股东的所有权将被稀释,我们或我们的子公司发行的任何证券的条款可能包括清算或其他对我们共同股东的权利产生不利影响的优惠。如果有额外的债务融资, 可能涉及协议,其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的盟约,例如引起额外债务、作出资本支出或宣布股息,并可能涉及发行可转换债务或股票 购买认股权证,这将削弱我们股东的股权利益。“新贷款协定”要求我们向维韦韦尼希发出普通股和普通股购买认股权证,总额取决于我们借款的金额、普通股的市场价格以及发行普通股时是否选择将未清贷款余额的任何部分转换为普通股。见“风险因素”和我们合并的财务报表附注9。如果我们通过与第三方的额外战略伙伴关系或许可安排筹集资金, 我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或产品候选人 的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条件授予许可。
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用于经营活动的现金
在2019年12月31日终了的一年中,我们的研究和开发费用总额为590万美元,我们的一般和行政支出为810万美元。2019年12月31日终了年度我们的净亏损为1 220万美元。这一期间用于业务活动的现金净额为1 020万美元。我们的净亏损 与2019年12月31日终了年度用于经营活动的现金净额之间的差额主要归因于下列非现金项目:以库存为基础的赔偿费用190万美元、折旧和摊销100万美元、 和10万美元外币重计。这些非现金金额被60万美元的保险费 负债、我们在2018年出售的上升普通股的最后付款40万美元和归因于非控制权益的20万美元净亏损(br})部分抵消。周转资金的变化还从业务活动中提供了10万美元。
用于投资活动的现金
在2019年12月31日终了的一年中,投资活动使用的现金净额为40万美元,这可归因于70万美元用于购买设备、在我们的新办公室和实验室设施施工,以及根据我们新办事处和研究设施的租赁(Br})支付的保证金,但最后收到的销售我们2018年优势普通股的付款为0.4美元所抵消。
由筹资活动提供的现金
在2019年12月31日终了的年度内,筹资活动提供的现金净额为630万美元,这可归因于行使认股权证购买AgeX普通股1 800 000股的收益中的450万美元,以及从韦韦尼西提供的200万美元贷款机制中提取的180万美元 。
表外安排
由于2019年12月31日的 ,我们没有任何表外安排,如证券交易委员会条例第303(A)(4)(Ii)项所界定。
项目 7A市场风险的定量和定性披露
不适用。
70 |
独立注册会计师事务所报告
股东 和董事会
AgeX治疗学公司
阿拉米达,加利福尼亚
关于财务报表的意见
我们审计了AgeX治疗公司的合并资产负债表。(“公司”)截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019和2018年12月31日终了两年期间的相关综合业务报表、综合亏损、股东权益和现金流量以及相关附注(统称为 “合并财务报表”)。我们认为,合并财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则,在所有重大方面公允列报了公司在2019年12月31日、2019年和2018年12月31日的财务状况,以及该公司在截至2019年12月31日的两年期间的经营结果和现金流量。
去关注不确定性
编制合并财务报表时假定公司将继续作为持续经营企业,如附注1所述,公司自成立以来一直有经常性亏损和负经营现金流量,2019年12月31日累积的 赤字,以及截至2019年12月31日的现金和现金等价物及贷款收益不足,自发行之日起12个月内无法为业务 提供资金。所有这些事情都使人对公司能否继续经营下去产生了很大的怀疑。管理当局在这些事项上的计划也在附注1中作了说明。合并的 财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而引起的任何调整。
意见基
这些合并的财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计,对公司的合并财务报表发表意见。我们是在美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)注册的一家公共会计师事务所,根据美国联邦证券法和证券交易委员会及PCAOB的适用规则和条例,我们必须独立于该公司。
我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们规划和执行审计 ,以获得关于合并财务报表是否无重大错报、是否因错误或欺诈而产生的 的合理保证。该公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计,我们也没有进行审计。作为审计工作的一部分,我们必须了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。
我们的审计包括执行程序,评估合并财务报表的重大错报风险,不论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的数额和披露的 证据。我们的审计还包括评价所使用的会计原则和管理层作出的重大估计,以及评价综合财务报表的总体列报方式。我们相信,我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
/S/ Oum&CO.LLP
加利福尼亚州旧金山
2020年3月30日
自2017年以来,我们一直担任公司的审计师。
71 |
项目 8.财务报表和补充数据
AGEX治疗学公司及附属公司
合并资产负债表
(单位: 千,票面金额除外)
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产 | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | 2,352 | $ | 6,707 | ||||
应收账款和赠款净额 | 363 | 131 | ||||||
预付费用和其他流动资产 | 1,339 | 1,015 | ||||||
流动资产总额 | 4,054 | 7,853 | ||||||
财产和设备,净额 | 1,126 | 90 | ||||||
存款和其他长期资产 | 111 | 19 | ||||||
无形资产,净额 | 2,151 | 2,709 | ||||||
总资产 | $ | 7,442 | $ | 10,671 | ||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债 | ||||||||
应付帐款和应计负债 | $ | 1,582 | $ | 1,366 | ||||
关联方应付款净额 | 64 | 132 | ||||||
递延收入 | 283 | 317 | ||||||
使用权租赁责任 | 428 | - | ||||||
保险费责任及其他流动负债 | 940 | 625 | ||||||
流动负债总额 | 3,297 | 2,440 | ||||||
欠朱韦尼希贷款,扣除债务发行成本 | 1,528 | - | ||||||
负债总额 | 4,825 | 2,440 | ||||||
承付款和意外开支(附注8) | ||||||||
股东权益 | ||||||||
优先股,面值0.0001美元,授权5,000股;截至2019年12月31日和2018年未发行和发行 | - | - | ||||||
普通股,票面价值0.0001美元,核定股票10万股;截至2019年12月31日和2018年12月31日,分别发行和发行普通股37 649股和流通股35 830股。 | 4 | 4 | ||||||
额外已付资本 | 88,353 | 81,499 | ||||||
累计其他综合收入(损失) | 69 | (2 | ) | |||||
累积赤字 | (86,208 | ) | (74,054 | ) | ||||
AgeX治疗学公司股东权益 | 2,218 | 7,447 | ||||||
非控制利益 | 399 | 784 | ||||||
股东权益总额 | 2,617 | 8,231 | ||||||
负债和股东权益共计 | $ | 7,442 | $ | 10,671 |
见合并财务报表的附注。
72 |
AGEX治疗学公司及附属公司
合并的业务报表
(单位: 千,除每股数据外)
截至12月31日的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
收入: | ||||||||
订阅和广告收入 | $ | 1,332 | $ | 1,227 | ||||
赠款收入 | 180 | 20 | ||||||
其他收入 | 216 | 149 | ||||||
总收入 | 1,728 | 1,396 | ||||||
销售成本 | (244 | ) | (364 | ) | ||||
毛利 | 1,484 | 1,032 | ||||||
业务费用: | ||||||||
研发 | 5,904 | 5,830 | ||||||
获得过程中的研究和开发 | - | 800 | ||||||
一般和行政 | 8,139 | 5,647 | ||||||
业务费用共计 | 14,043 | 12,277 | ||||||
业务损失 | (12,559 | ) | (11,245 | ) | ||||
其他收入,净额: | ||||||||
利息收入净额 | 29 | 116 | ||||||
股权法投资收益上升 | - | 3,215 | ||||||
其他收入净额 | 294 | 183 | ||||||
其他收入共计,净额 | 323 | 3,514 | ||||||
所得税前净亏损 | (12,236 | ) | (7,731 | ) | ||||
所得税规定 | (148 | ) | - | |||||
净损失 | (12,384 | ) | (7,731 | ) | ||||
非控制权益造成的净亏损 | 230 | 229 | ||||||
可归因于AGEX的净亏损 | $ | (12,154 | ) | $ | (7,502 | ) | ||
普通股净亏损: | ||||||||
碱性稀释 | $ | (0.33 | ) | $ | (0.21 | ) | ||
已发行普通股加权平均数: | ||||||||
碱性稀释 | 37,271 | 34,914 |
见合并财务报表的附注。
73 |
AGEX治疗学公司及附属公司
综合损失报表
(单位: 千)
截至12月31日的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
净损失 | $ | (12,384 | ) | $ | (7,731 | ) | ||
其他综合收入/(费用),扣除税后: | ||||||||
外币折算调整 | 71 | (70 | ) | |||||
综合损失 | (12,313 | ) | (7,801 | ) | ||||
减:非控制权益造成的全面损失 | 230 | 229 | ||||||
AGEX普通股股东的综合损失 | $ | (12,083 | ) | $ | (7,572 | ) |
见合并财务报表的附注。
74 |
AGEX治疗学公司及附属公司
股东权益合并报表
(单位: 千)
普通 股票 | 额外 | 累积 其他 | 共计 | |||||||||||||||||||||||||
数 | 标准杆 价值 | 已付 资本 | 累积 赤字 | 非控制 利息 | 综合 收入/(损失) | 股东‘ 衡平法 | ||||||||||||||||||||||
2017年12月31日结余 | 33,750 | $ | 3 | $ | 73,761 | $ | (66,552 | ) | $ | 1,039 | $ | 68 | $ | 8,319 | ||||||||||||||
发行股票 | 2,000 | 1 | 4,999 | - | - | - | 5,000 | |||||||||||||||||||||
发行股票收购过程中的研究(br}和发展 | 80 | - | 240 | - | - | - | 240 | |||||||||||||||||||||
认股权证的出售 | - | - | 1,000 | - | - | - | 1,000 | |||||||||||||||||||||
股票补偿 | - | - | 1,285 | - | - | - | 1,285 | |||||||||||||||||||||
从血统分配的基于股票的补偿 | - | - | 184 | - | - | - | 184 | |||||||||||||||||||||
子公司以股票为基础的薪酬 | - | - | - | - | 4 | - | 4 | |||||||||||||||||||||
具有非控制利益的交易 | - | - | 30 | - | (30 | ) | - | - | ||||||||||||||||||||
外币换算调整 | - | - | - | - | - | (70 | ) | (70 | ) | |||||||||||||||||||
净损失 | - | - | - | (7,502 | ) | (229 | ) | - | (7,731 | ) | ||||||||||||||||||
2018年12月31日结余 | 35,830 | $ | 4 | $ | 81,499 | $ | (74,054 | ) | $ | 784 | $ | (2 | ) | $ | 8,231 | |||||||||||||
行使认股权证而发行普通股 | 1,800 | - | 4,500 | - | - | - | 4,500 | |||||||||||||||||||||
发行普通股给维韦韦尼希 | 19 | - | 56 | - | - | - | 56 | |||||||||||||||||||||
向幼年人发出认股权证 | - | - | 236 | - | - | - | 236 | |||||||||||||||||||||
股票补偿 | - | - | 1,907 | - | - | - | 1,907 | |||||||||||||||||||||
附属选项失效 | - | - | 155 | - | (155 | ) | - | - | ||||||||||||||||||||
外币换算调整 | - | - | - | - | - | 71 | 71 | |||||||||||||||||||||
净损失 | - | - | - | (12,154 | ) | (230 | ) | - | (12,384 | ) | ||||||||||||||||||
2019年12月31日结余 | 37,649 | $ | 4 | $ | 88,353 | $ | (86,208 | ) | $ | 399 | $ | 69 | $ | 2,617 |
见合并财务报表的附注。
75 |
AGEX治疗学公司及附属公司
合并现金流量表
(单位: 千)
截至12月31日的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
业务活动现金流量: | ||||||||
AgeX造成的净亏损 | $ | (12,154 | ) | $ | (7,502 | ) | ||
非控制权益造成的净亏损 | (230 | ) | (229 | ) | ||||
调整数,以核对AgeX造成的净亏损与用于业务活动的现金净额: | ||||||||
股权法投资收益上升 | (354 | ) | (3,215 | ) | ||||
获得过程中的研究和开发 | - | 800 | ||||||
折旧费用 | 91 | 58 | ||||||
无形资产摊销 | 558 | 477 | ||||||
资产使用权摊销 | 302 | - | ||||||
发债成本摊销 | 54 | - | ||||||
股票补偿 | 1,907 | 1,285 | ||||||
从血统分配的基于股票的补偿 | - | 184 | ||||||
附属股票补偿 | - | 4 | ||||||
外币重估收益(损失)及其他 | 76 | (68 | ) | |||||
经营资产和负债的变化: | ||||||||
应收账款和其他应收款 | (232 | ) | (24 | ) | ||||
预付费用和其他流动资产 | 473 | (219 | ) | |||||
应付帐款和应计负债 | 169 | 648 | ||||||
关联方应付款 | (68 | ) | (128 | ) | ||||
保险费责任 | (599 | ) | (74 | ) | ||||
递延收入 | (34 | ) | 137 | |||||
其他流动负债 | (119 | ) | (129 | ) | ||||
用于业务活动的现金净额 | (10,160 | ) | (7,995 | ) | ||||
投资活动的现金流量: | ||||||||
股权出售收益-成长性投资 | 354 | 3,215 | ||||||
采购过程中的研究和开发 | - | (1,872 | ) | |||||
收到的保证金(已付)和其他,净额 | (74 | ) | 5 | |||||
购置设备和其他 | (641 | ) | (21 | ) | ||||
投资活动提供的现金净额(用于) | (361 | ) | 1,327 | |||||
来自筹资活动的现金流量: | ||||||||
发行普通股的收益 | - | 5,000 | ||||||
出售认股权证所得收益 | - | 1,000 | ||||||
行使认股权证所得收益 | 4,500 | - | ||||||
从维韦尼克斯那里提取贷款贷款 | 1,800 | - | ||||||
偿还融资责任 | (35 | ) | - | |||||
筹资活动提供的现金净额 | 6,265 | 6,000 | ||||||
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | 1 | - | ||||||
现金、现金等价物和限制性现金净增额 | (4,255 | ) | (668 | ) | ||||
现金、现金等价物和限制性现金: | ||||||||
年初 | 6,707 | 7,375 | ||||||
年底 | $ | 2,452 | $ | 6,707 | ||||
补充披露现金流动信息: | ||||||||
本年度支付的利息现金 | $ | 12 | $ | 11 | ||||
非现金融资和投资活动补充时间表: | ||||||||
向维韦韦尼斯发行普通股(注4) | $ | 56 | $ | - | ||||
向少年人发出认股权证(注4) | $ | 236 | $ | - | ||||
发行普通股,用于收购过程中的研究和开发 | $ | - | $ | 240 |
见合并财务报表的附注。
76 |
AGEX治疗学公司及附属公司
附注 合并财务报表
1.组织、列报基础和流动性
AgeX治疗学公司(“AgeX”)于2017年1月在特拉华州注册为血统细胞治疗公司的子公司。(“世系”,前身为BioTime,Inc.),一家公开交易的临床阶段生物技术公司。
AgeX 是一家致力于开发和商业化针对人类衰老和退化疾病的新疗法的生物技术公司。AgeX最初的发现和临床前项目的重点是利用棕色脂肪组织(“棕色脂肪”) 来针对糖尿病、肥胖症和心脏病;以及诱导组织再生(ITR),利用人类 体自身的能力,不惊吓地再生因年龄或创伤而受损的组织。AgeX还可以从事其他早期临床前项目。AgeX是2012年“创业创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)中定义的“新兴成长型公司”。
世系将AgeX的重大所有权出售给Juvenescence-2018年8月30日,世系完成了将世系拥有的AgeX公司14,400,000股普通股出售给Juvenence Limited(“Juvenescence”)。在 交易之前,维韦尼西拥有AgeX发行和发行的普通股的5.6%。交易完成后, 族在AgeX的所有权从AgeX发行的80.4%降至40.2%,普通股的流通股、 和Juvenence在AgeX中的所有权从AgeX已发行和流通股的5.6%增加到45.8%。AgeX没有从交易中获得任何收益。由于这一交易,AgeX不再是一个子公司 的血统,因为血统经历了一个“失去控制”的子公司,根据公认的会计 原则在美国。(“公认会计原则”)。除其他外,如果母公司 拥有子公司未发行普通股的多数股份,缺乏对子公司 的控制财务权益,并且无法通过其他方式单方面控制子公司,例如拥有或能够获得附属公司董事会的多数席位,则视为发生了失去控制权的情况。截至2018年8月30日,所有这些失控因素都存在于世系在AgeX的所有权权益方面。因此,从2018年8月30日开始,AgeX的合并财务报表和合并财务报表和业绩的结果被解锁。
2018年11月28日(“分配日期”),按比例向股东分发其持有的AgeX普通股的12,697,028股(“分配”)。发行后,世系立即保留了AgeX普通股的 1,718,972股,约占当时发行和发行的普通股的4.8%。在 分发之后,AgeX普通股开始在纽约证券交易所美国证券交易所上市,交易代号为“年龄”(见Notes 4、7和9)。
去关注和流动资金-自成立以来,AgeX一直通过其前母公司的捐款和预付款、世系、出售其普通股和认股权证、行使认股权证(见注4和5)、来自Juvenence的贷款基金 和研究赠款,为其业务提供资金。如附注4所述,世系向AgeX提供了共享设施 和服务协定(“共享设施协定”)下的沿袭设施和服务的使用情况,截至2019年9月30日,AgeX 自成立以来已遭受运营损失和负现金流量,其累积赤字为2019年12月31日的 8 620万美元。AgeX预计将继续遭受运营亏损和负现金流。
AgeX 已对其业务计划和预算作了某些调整,以减少预计的现金支出,以便延长 期,在此期间内,它可以利用其现有现金资源继续开展业务。其中一些调整将导致推迟关于开发AgeX的产品候选人和技术的某些工作,这可能会拖延这些研究和开发努力的进展。尽管作出了这些调整,但根据AgeX最近预测的 现金流量,AgeX认为,截至2019年12月31日,其现金和现金等价物240万美元,以及AgeX随后从注4所讨论的Juvenence贷款机制中提取的其余20万美元 ,再加上Juvenence 的贷款机制,向AgeX提供了多达800万美元的资金,用于附注9所述的经营资本,不足以满足AgeX在这些综合财务报表印发后12个月的预期业务和其他资金需求。这些情况使人们对AgeX能否继续作为一个持续经营的企业提出了很大的疑问。AgeX将需要 获得大量额外资金,以便在该日期之后继续开展业务。如果AgeX在需要时无法筹集 资本,AgeX将被迫进一步推迟、减少或取消其研究和开发 项目。
表示基 在2018年8月30日之前的期间,世系将AgeX和AgeX子公司 的结果合并为世系的合并结果,其依据是世系通过在所述期间对AgeX普通股的多数所有权控制AgeX的经营和财务决策的能力和政策。如上所述,2018年8月30日开始 ,谱系分解了AgeX的合并财务报表和合并财务报表和结果的结果。
77 |
AgeX的合并财务报表是按照美国公认的会计原则(“GAAP”)列报的。
通过2019年9月30日 ,在AgeX没有自己的雇员或设施开展业务的情况下,通常由 控制和合并的子公司为某些雇员提供行政或业务服务,包括必要的实验室 空间和行政设施,以使AgeX受益于“共享设施协定”。根据用于AgeX事务的特定 雇员的时间分配给 开销,例如代表AgeX发生和支付的与薪资相关的费用。其他费用,如法律、会计和财务报告、营销和旅行费用 分配给AgeX,只要这些费用是由AgeX承担或代表AgeX支付的。谱系还分配了某些间接费用,例如租金和水电费、财产税、保险、化验室费用和用品、电信费和其他间接费用。这些拨款是根据基于活动的分配驱动因素作出的,例如所花费的时间、所使用的办公室或实验室面积的百分比、人数和专门从事AgeX业务或 管理的人员的百分比。管理层定期评价拨款是否适当,并认为分配 的这一基础是合理的。AgeX公司自2019年9月30日起终止“共享设施协议”。
合并原则AgeX的合并财务报表包括其子公司和某些研究和开发部门的账户,包括以前的血统人员,这些部门与资产贡献协议有关,从世系转到AgeX(见附注4)。AgeX合并了其直接和间接全资或控股子公司 ,因为AgeX有能力通过其所有权控制它们的经营和财务决策和政策,而非控制的 利益在AgeX的合并资产负债表上作为股东权益的一个单独部分反映出来。
作为2019年12月31日和2018年12月31日终了的年份,AgeX合并了ReCyte治疗公司。(“ReCyte治疗学”), 生命图科学公司。(“生命地图科学”)和生命地图科学有限公司。(以色列)并包括某些原系研究和开发部门的历史费用(见注4)。
在2019年12月31日终了的一年中,AgeX合并了下列子公司:
附属 | 业务字段 | AgeX 所有权 | 国家 | |||
ReCyte 治疗学 | 早期临床前期研究和开发,涉及干细胞衍生内皮细胞和心血管相关祖细胞,用于治疗血管疾病和缺血性疾病。 | 94.8% | 美国 | |||
生命图科学(1) | 生物医学,基因和疾病数据库和工具 | 81.7% | 美国 |
(1) | 生命地图 科学包括生命地图科学公司。它的全资子公司LifeMap Sciences, Ltd.是一家以色列公司。 |
AgeX及其子公司之间的所有重要公司间账户和交易都在合并过程中被取消。
使用估计值 -按照公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出 估计和假设,这些估计和假设影响合并财务报表编制之日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告所述期间报告的收入和支出数额,同时考虑到重要性。需要作出重大判断的重要估计数和假设包括:与持续经营有关的估计和假设-对合并财务报表进行持续经营评估、分配和调整,以便按列报方式分列,包括所得税的单独返还方法、与长期资产有关的使用寿命、包括资产减值评估在内的使用寿命、无法收回的应收账款备抵、意外损失、递延收入税和税收准备金,包括与递延所得税有关的估值备抵,以及以价值股票为基础的 奖励或其他权益工具所使用的假设。实际结果可能与这些估计数大相径庭。如果估计数与实际结果之间存在重大的 差异,则AgeX的未来操作结果将受到影响。
改叙 -根据截至2018年12月31日的现金流量表中的应付账款和应计负债( net)、合并资产负债表上的应付费用和其他与保险费负债有关的预付费用和其他流动资产重新分类,以符合并与截至2019年12月31日的合并资产负债表和现金流量表的列报方式相一致。如以前报告的那样,改叙对净收益 或现金流量没有影响。
78 |
2.重要会计政策摘要
去关注评估-AgeX评估其合并财务报表的持续经营不确定性,以确定AgeX手边是否有足够的现金和现金等价物及周转金,从发布合并财务报表之日起至少一年内运作,即财务会计准则委员会(FASB)第2014至15号ASU所界定的“展望期”。作为这种 评估的一部分,基于AgeX已知和合理了解的条件,AgeX将考虑各种场景、预测、 预测和估计,AgeX将作出某些关键假设,包括预测现金支出 或方案的时间和性质,以及它在必要时推迟或缩减这些支出或方案的能力等因素。根据这一必要或适用的 评估,AgeX对其根据ASU第2014-15号在前瞻期内缩减或推迟研究和 发展方案和支出的能力作出了某些假设。
现金 和现金等价物-AgeX认为,所有最初期限为三个月或更短的高流动性投资都是现金等价物。截至2019年12月31日和2018年12月31日,AgeX的现金余额分别为240万美元和670万美元,全部由银行账户存款和货币市场基金持有的金额组成。
信贷风险集中-可能使AgeX面临重大信贷风险的金融工具主要是现金和现金等价物。AgeX通过在高信用质量的金融机构中维持其账户 来限制现金余额的信贷敞口。金融机构的现金等价存款有时可能超过银行存款保险的 限额;然而,AgeX在这类账户上没有遭受任何损失。
公平 值测量-公允价值是指在计量日市场参与者之间有秩序的交易中出售资产或为转移 负债而收取的价格。为了提高公平 价值计量的可比性,以下层次对用于计量公允价值的估价方法(asc 820-10-50), 的投入排序如下:公允价值计量和披露:
● | 级别 1-对估价方法的投入是在活跃的 市场中相同资产或负债的报价(未经调整)。 | |
● | 级别 2-对估价方法的投入包括活跃市场中类似资产或负债的报价,以及可直接或间接地在整个金融工具期限内直接或间接观察到的资产或负债的投入。 | |
● | 级别 3-对估值方法的投入是不可观察的;这反映了管理层对市场参与者将作出的 假设的假设,并对公允价值具有重要意义。 |
在确定公允价值方面,AgeX采用了估价技术,最大限度地利用了可观察的投入,尽量减少使用 不可观测的投入,并在评估公允价值时考虑到对手方信用风险。就所列 期而言,AgeX没有按公允价值定期记录的金融资产或负债,但现金和主要由货币市场基金构成的现金等价物除外。这些资产是以公允价值计量的,使用的是期终报价 市场价格作为一级投入。
由于 项目的短期性质,应收账款、净额、预付费用和其他流动资产、关联方分支机构应付金额、应付 应付帐款、应计负债和其他流动负债的账面价值接近公允价值。
应收账款,净额-AgeX在考虑了各种因素后,根据对其应收账款的可收性 的评估,确定了可疑账户备抵,包括应收账款过期的时间、可能损害客户支付能力的重大 事件,例如破产申请或客户 经营结果或财务状况的恶化,以及历史经验。如果与客户有关的情况发生变化,将进一步调整对 应收账款可收回性的估计数。对于订阅期在付款到期之前开始使用 的订阅合同,LifeMap Sciences将记录应收账款,表示订阅是随着时间的推移而赚取的,并根据合同条款对 客户进行账单。生命地图科学公司不断监测客户的收款和付款,并根据其历史经验和已查明的任何具体客户 收款问题,为估计的信贷损失和无法收回的帐户保留备抵。确定无法收回的数额将从 可疑帐户备抵中注销。应收账款净额包括截至12月 31、2019和2018年12月31日、2019年和2018年可疑账户备抵约321 000美元,用于AgeX或LifeMap Science认为无法收回的款项。
79 |
设备 和家具,网-设备和家具按成本计算,在估计使用寿命为3至10年的情况下,采用直线法 折旧。维修费按已发生的费用计算,而重大的 更新和改善费用则资本化。当资产被留存或以其他方式处置时,成本和相关的累计 折旧将从各自的账户中删除,由此产生的任何损益反映在AgeX的经营结果中。
长寿命无形资产-长期无形资产,主要包括已获得的专利、专利申请和使用某些专利的 许可证,包括获得的过程中研究和开发(“IPR&D”),以及可供选择的 未来用途(“IPR&D”),这些资产按获得的成本列报,减去累计摊销(见注3)。摊销费用是用 直线法计算资产的估计使用寿命,通常超过10年。
长期资产减值 当 事件或环境变化表明一项资产的账面金额可能无法完全收回时,将对包括长期无形资产在内的长期资产进行减值审查。如果存在减值 指示符,则AgeX通过将资产的账面金额与预计资产将产生的未折扣 净现金流进行比较来评估可收回性。如果资产受损,确认的减值是由账面金额超过资产估计公允价值的 数额来衡量的。截至2019年,没有出现减值 损失。
具有附属公司非控制权益的交易 AgeX说明其子公司 的所有权权益的变化不会导致根据ASC 810-10-45-23的规定改变对该附属公司的控制权,合并- 其他陈述事项,它规定了在交易前后,所有权权益的变化不会导致由GAAP定义的子公司控制权 发生变化的会计核算。在此指导下,控股的 股东的所有权权益的变化不会导致由公认会计原则定义的子公司控制权的改变,则将 视为股权交易。因此,如果控股股东保留控制权,则在控股股东的 操作声明中不承认收益或损失。同样,如果控制没有改变,控股股东将不会记录任何额外的 收购调整,以反映其随后购买附属公司的额外股份。 只有控制方和非控制股东之间的账面价值按比例和立即转移,根据各自的所有权百分比进行 。
研究与发展-研究和开发费用既包括AgeX或其子公司 的直接费用,也包括按世系分配的间接费用,这些费用有利于或支持AgeX的研究和开发职能。直接研发费用主要包括人员费用和相关利益,包括以股票为基础的补偿、无形资产的摊销、外部顾问和供应商,以及支付给第三方的许可证费,以获得专利或使用专利和其他技术的许可证。根据“共用设施协定”(见注4),按血统分配给AgeX的间接研究和开发费用主要是根据人员数目或酌情占用的空间计算的,其中包括实验室用品、实验室费用、租金和水电费、公用地区维修、电信、财产税和 保险。由第三方或政府机构的赠款支付和偿还的研究和开发费用,包括与客户共同开发项目的服务收入(如果有的话),并在适用情况下,近似于综合业务报表中确认的各自收入。
一般 和行政-一般和行政费用包括AgeX的直接费用和按世系分配的间接 间接间接费用,这些费用有利于或支持AgeX的一般和行政职能。直接通用 和行政费用主要包括行政人员和公司人员的薪酬和相关福利,包括股票薪酬,以及专业和咨询费。根据“共用设施协定”(见注4),按血统 分配给AgeX的间接一般和行政费用主要是根据人员数目或酌情占用的空间计算的,包括财务报告和合规、租金和水电费、公用地区维修、电信、财产税和保险费用。
外汇兑换及其他综合损益、外汇交易损益在AgeX运作的国家 中,功能货币不是美元,资产和负债使用合并资产负债表日生效的 公布的汇率换算。收入、支出和现金流量用这一期间的近似加权平均汇率换算为 。由此产生的外币折算调整数在综合损益表中记作其他综合收入或损失,扣除税后的其他综合收入或损失,并将 列为合并资产负债表中其他综合收入或亏损的一个组成部分。外币换算 调整对所列所有期间都不重要。
对于以AgeX或其子公司的功能货币以外的其他货币计价的 事务,AgeX在合并业务报表中确认交易收益 和亏损,并根据生成 it的项目的性质对损益进行分类。AgeX的大部分外汇交易损益是由LifeMap Sciences Ltd.的 公司向以美元计价的LifeMap Sciences公司支付的,而LifeMap Sciences Ltd.的 功能货币是以色列的New Shekel(“NIS”)。因此,与该公司间应付款项有关的外币重计损益 包括在其他收入净额中。
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收入税-为了联邦和加州的目的,AgeX到2018年8月30日的活动包括在世系的联邦合并和加利福尼亚合并纳税申报表中。在此期间,所得税拨款是按照ASC 740编制的,所得税,使用单独的报税方法确定AgeX在合并财务报表中的分拆列报(br}目的的纳税准备金。除其他项目外,单独的报税方法要求将提交合并所得税申报表的组的 当前和递延税金的数额分配给该组的成员,就好像每个组成员是单独的纳税人一样。因此,所得税准备金的列报方式似乎是AgeX 单独提交了一份联邦综合纳税申报表,并在这些期间提交了一份加利福尼亚合并纳税申报表。在使用单独的 报税方法时,分配给所得税报税组成员的数额之和可能不等于合并数额。如果创业板合并财务报表中记录的税务属性与AgeX及其子公司的实际税务属性 有重大差异,则这些差额被确定为 并在附注7中披露。因此,根据AgeX未来的法律结构和AgeX可能采取的相关税收选举,AgeX今后的实际税率可能与其历史有效税率大不相同。历史上的 递延税资产,包括某些研究和开发部门(Br})在2017年8月17日移交给AgeX的营业损失和信用结转(注4),已按照上述单独返还方法的原则作为 AgeX的税收属性列报。截至2019年12月31日,附注7中提出的递延税资产 和负债,包括净营业亏损结转额和研发抵免额,代表了AgeX及其子公司的税收属性。
然而, 在2017年8月17日前产生的净营业损失和研究与开发信贷,即对AgeX, 的缴款日期,将继续作为血统的税收属性(见注7)。一般来说,合并的联邦税务集团或合并的州税务集团中的法律实体产生的净营业损失和其他税收抵免结转产生的 ,即统称为“税务组”, 可供税务组的其他成员使用,具体取决于一个成员在税组内仍在 时可能进行的交易的性质。然而,根据2017年8月17日签署的“世系与AgeX税务事项协定”,任何使用成员净经营损失和其他税收抵免的成员,应由受益成员就实际实现的税收利益偿还 。自2018年8月30日AgeX解体以来,无论是 血统还是AgeX,都没有使用对方的税收属性。
AgeX 根据规定使用资产和负债方法的ASC 740,在资产负债表日使用现行税法和现行税率计算递延税金或负债帐户余额,必要时确定估价津贴,以减少递延税资产,但不可能实现一部分或全部递延税资产。AgeX对未来应税收入的判断、估计和预测可能会随着时间的推移而发生变化,原因包括市场条件的变化、税法的变化和税收规划战略的变化。 如果AgeX的假设及其估计在未来发生变化,估值津贴可能会增加或减少, 可能对AgeX的合并财务报表产生重大影响。
指南还规定了财务报表识别和衡量在纳税申报表中所采取或预期采取的税收头寸的识别阈值和度量属性。要使这些福利得到承认,税务当局经审查后,税务地位必须更有可能而不是 可持续。AgeX将与未确认税款 福利有关的应计利息和罚款确认为所得税支出。截至2019年12月31日和2018年12月31日,未累计支付利息和罚款。AgeX预计,在未来12个月内,未确认的税收优惠总额将发生重大变化。 AgeX目前不知道正在审查的任何税务问题。
2017年12月22日,美国颁布了主要的联邦税务改革立法,即第115-97号公法,通常称为2017年减税和就业法(“2017年税法”),该法对“国内收入法”进行了广泛的修改。对受2017年税法影响的公司征税的修改包括(但不限于)将美国联邦税税率降低到21%的统一税率,取消公司可选择的最低税额(“AMT”),对利息和净营业损失的扣除施加额外限制,允许在2017年12月31日之后的纳税年度内产生的任何净营业亏损(“NOLs”)无限期结转,一般取消结转,将自2017年以后产生的NOL结转的最高扣减额降至纳税人应纳税收入的一定百分比,允许额外支出某些资本支出。2017年“税法”还实施了一些影响美国境外业务的变化,包括但不限于对以前不受美国征税的累积海外收益征收一次性“视为遣返”税,并将美国对跨国企业的征税从全球税制转向领土制度。ASC 740要求在立法颁布期间确认税率 的变化和关于递延税收余额的法律(包括一次性过渡税的影响)的影响(见注7)。
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2017年12月22日,证交会工作人员发布了第118号“工作人员会计公报”(“SAB 118”),为在颁布期间无法完成“2017年税法”所得税影响核算的公司提供指导。SAB 118允许AgeX在衡量期间内记录临时金额,但不得超过颁布日期 的一年(见注7)。AgeX在考虑2018年12月31日截止的 年内2017年税法的颁布日期影响时,适用了SAB 118中的指南。截至2018年12月31日,AgeX完成了对2017年税法的所有生效日期所得税效应(Br}的核算,详见注7。
从2018年开始,2017年税法要求美国股东对某些外国子公司赚取的全球无形低税收(GILTI)征税。一般来说,GILTI是指美国股东的总净外国收入超过有形资产的假定回报。该条款进一步允许扣除50%的GILTI,但这一扣除是有限的公司的前GILTI 美国的收入。2018年,AgeX公司在与LifeMap科学有限公司有关的美国总收入中包括了一笔非物质的GILTI,该收入 被本年度的运营亏损完全抵消。在截至2019年12月31日的一年中,我们的外国收入被纳入的范围小于有形资产的假定收益,因此2019年的收入中没有包括GILTI。目前对ASC 740的解释规定,实体可以进行会计政策选择,以确认暂时性税基差额 在未来几年内将逆转为GILTI,或者将与GILTI有关的税收支出作为期间支出。AgeX选择在发生时将GILTI作为当期费用入账。
基于股票的 补偿-根据FASB ASC 718,AgeX确认与雇员期权授予和限制性股票授予相关的补偿费用(如果 有),薪酬-股票补偿(“ASC 718”)。
AgeX 在授予日期估计员工股票支付奖励的公允价值,并确认在必要的服务期内,2017年之前估计的赠款没收额的公允价值(净 )。如下文进一步讨论的,在采用2016-09年会计准则更新 (“ASU”)2016-09年后,没收额按 计算,而不是根据ASU 2016-09通过之前预期授予的裁决数量计算。
AgeX 使用Black-Schole期权定价模型估算AgeX 2017年股权激励计划(“计划”)下授予的期权的公允价值。每个受限制的股票授予(如果有的话)的公允价值是根据授予或出售的 普通股的价值来确定的。AgeX已选择将基于时间的服务条件的股票支付奖励作为单一的 奖励,并在所需服务期间以直线为基础确认基于股票的薪酬。
非雇员股票奖励的补偿 费用按照asc 718确认(见最近通过的会计公告 )。颁发给非雇员的股票期权奖励,主要是顾问或外部承包商,在适用的情况下,按公允价值核算 ,使用Black-Schole期权定价模型。管理层认为,股票期权的公允价值可以比所收到的服务的公允价值更可靠地加以衡量。AgeX根据授予日期股票期权的当前 公允值记录补偿费用。非雇员补助金的补偿费用在合并业务报表中以直线 记录。
布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求AgeX作出某些假设,包括基本普通股的公允价值、预期期限、预期波动率、无风险利率和股息收益率(见注6)。
股票期权所依据的普通股股份的公允价值历来由董事会决定。 由于在2018年11月29日之前AgeX的普通股没有公开市场,董事会在该日期之前通过考虑若干客观的 和主观因素,包括向投资者出售普通股、可比公司的估值、经营情况和财务业绩以及一般和行业-具体的经济前景等因素,确定了普通股的公允价值。公允价值是根据美国注册会计师协会颁发的执业援助的适用要素 确定的。作为补偿而发行的私有公司股权证券的估值。自从我们的普通股开始在纽交所美国证券交易所公开交易以来,我们的普通股基础股票期权的公允价值已经根据当前的市场价格进行了估值。
员工股票期权的预期期限表示股票期权预计仍未清偿的加权平均期限。 AgeX估计使用下面提供的“简化方法”授予的期权的预期期限。工作人员会计公告,主题14,或SAB主题14。
由于 AgeX的普通股在2018年11月29日之前没有公开交易历史,截至2019年12月31日和2018年12月31日,AgeX在适用的范围内使用自己的股票价格波动或 其股票价格波动和同行公司的股票价格波动相结合,在等于预期期权期限的一段时期内估算了预期波动率。 所使用的同行公司包括生物技术行业中具有与 AgeX相似特征的选定上市公司,包括规模、业务线、市场资本化、收入和财务杠杆。
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无风险利率假设是基于观察到的美国政府证券的利率,与AgeX股票期权的预期期限相适应的 。
股利收益率假设是基于AgeX的历史和股利支付预期。AgeX从未宣布或支付过其普通股的任何现金红利,而且AgeX预计在可预见的将来不会支付任何现金红利。
在综合业务报表中,ASC 718项下的所有超额税收优惠和股票补偿金中的税收缺陷分别被确认为所得税福利或支出。当为所得税目的而扣减基于股份的奖励的税额超过为财务报告 目的确认的补偿成本时,就会产生超额所得税福利,而当补偿成本超过税收扣减额时,则会出现税收不足。
截至2019年12月31日和2018年12月31日止的年度,基于股票的 补偿费用包括AgeX 2017股票激励计划(注6)下的基于股票的薪酬,以及AgeX拥有自己的股票期权计划的子公司的基于股票的薪酬。
正如上述 所讨论的,AgeX的某些合并子公司有自己的基于股份的补偿计划.对于那些私人控股合并子公司根据各自的股权计划授予的基于股份的 补偿,AgeX使用上述类似的方法和假设确定根据这些计划授予的期权的公允价值。AgeX用于其股票期权 。
尽管股票期权的公允价值是根据FASB指南确定的,但假设和分配的变化会对估计值以及合并财务报表中确认的补偿费用数额产生重大影响。
段 -作为一个集团,AgeX的执行管理团队代表着该实体的主要经营决策者。到目前为止,AgeX的行政管理团队一直将AgeX的业务视为一个部门,其中包括研究和开发再生医学技术,目标是衰老和代谢疾病、肿瘤学和神经系统疾病和紊乱、血液和血管系统疾病和紊乱以及多功能细胞技术。因此,所公开的财务信息实质上代表与AgeX唯一操作的 段相关的所有财务信息。
普通股股东的基本 和稀释后每股净亏损-每股基本损失的计算方法是,将AgeX普通股持有人造成的净亏损除以已发行普通股的加权平均股份数、扣除未归属的限制性股票或限制性股票单位的股份,但在此期间AgeX(如果有的话)可回购。每股稀释亏损的计算方法是,将AgeX普通股持有人(如果有的话)的净收益除以已发行普通股股份的加权平均数 ,并根据根据未偿还的 股票期权、认股权证和限制性股票单位发行的可能稀释的普通股的影响进行调整,使用库库-股票法和可转换优先股(如果有的话),如果有的话,使用IF-折算法,以及附属公司持有的库藏股票(如果有的话)。
对于 截至12月31日、2019年和2018年的年份,由于AgeX报告了可归因于普通股持有人的净亏损,所有潜在的 稀释普通股,包括股票期权、限制性股票单位和认股权证,都具有抗稀释作用。
在计算所述期间的普通股每股稀释净损失时,不包括按加权平均普通股等价物计算的 ,因为将它们包括在内是反稀释的(以千计):
截至12月31日的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
股票期权 | 2,735 | 2,269 | ||||||
认股权证 | 58 | 2,000 | ||||||
限制性股票单位 | 41 | - |
收入 确认
2018年第一季度,AgeX采用了FASB。ASU 2014-09年,与客户签订合同的收入(主题606),它创建了一个单一的、基于原则的收入识别模型,取代并取代了几乎所有现有的美国GAAP收入识别 指南。AgeX采用了2014-09年ASU,采用了适用于截至收养日期未完成 的合同的修正回顾性过渡方法。2018年1月1日及其后各报告期的结果列在 主题606下,而前期数额不作调整,继续按照AgeX的历史收入确认会计科目605报告。AgeX最大的收入来源目前来自订阅 和由其控股子公司LifeMap Sciences产生的广告收入。
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AgeX 以描述将产品或服务的控制权转移给客户的方式确认收入,并反映它期望以这种产品或服务作为交换的代价的金额 。在这样做时,AgeX遵循五个步骤: (I)识别与客户的合同,(Ii)确定合同中的履约义务,(Iii)确定交易 价格,(Iv)将交易价格分配给履约义务,以及(V)在(或作为)客户 获得产品或服务的控制权时确认收入。当 应用收入确认标准时,AgeX考虑合同条款以及所有相关事实和情况。AgeX适用收入确认标准,包括使用任何实际权宜之计, 一贯适用于具有类似特点和类似情况的合同。
2018年1月1日,通过和应用主题606的影响无关紧要,截至该日,没有进行累积效应调整。在下文适用的段落中,AgeX根据主题606概述了其各种收入来源的收入确认政策。
收入来源和地理识别。收入是在将承诺的货物或服务的控制权转让给客户时确认的,或者在政府实体资助赠款时,如果发生允许的费用,则收入的数额反映AgeX或附属公司的考虑,取决于哪一家公司拥有客户或赠款,期望以 作为交换这些货物或服务的条件。
下表按来源分列AgeX的综合收入(千)。
截至12月31日的年度, | ||||||||
收入: | 2019 | 2018 | ||||||
订阅和广告收入 | $ | 1,332 | $ | 1,227 | ||||
服务和其他收入 | 216 | 149 | ||||||
赠款收入 | 180 | 20 | ||||||
总收入 | $ | 1,728 | $ | 1,396 |
下表根据客户的账单地址,按地理分列的合并收入(千)。
截至12月31日的年度, | ||||||||
收入: | 2019 | 2018 | ||||||
美国 | $ | 986 | $ | 813 | ||||
外国 | 742 | 583 | ||||||
总收入 | $ | 1,728 | $ | 1,396 |
订阅 和广告收入-生命地图科学公司销售基于订阅的产品,包括用于生物医学、基因和疾病研究的研究数据库和软件 工具。LifeMapSciences主要通过互联网向全世界的生物技术和制药公司出售这些订阅。生命地图科学的主要订阅产品是基因卡® 套房,包括基因卡®人类基因数据库和MalaCards™人类疾病数据库。
LifeMap Sciences对订阅的性能义务包括与其遗传信息相关的知识产权许可证 包和优质遗传信息工具。这些许可证被视为功能许可证,为客户提供在订阅期间访问LifeMap Sciences的知识产权的“权利 ”,因此,收入是在一段时间内确认的,这段时间通常是订阅期。通常在订阅期的开始时收到付款,并根据出售的订阅类型来识别收入。
对于订阅期在付款到期前开始的 订阅合同,LifeMap Sciences将记录一个帐户 应收账款,表示订阅是随着时间的推移而赚取的,并根据合同条款对客户进行账单。生命地图科学公司不断监测客户的收款和付款情况,并根据其历史经验和已查明的任何具体客户收集问题,为估计的信贷损失和无法收回的帐户保留备抵。确定为无法收回的 数额将从可疑帐户备抵中注销。LifeMap Sciences历来没有从合同中规定的价格中提供 显著折扣、信贷、优惠或其他奖励,因为所购买的订阅包类型按固定费用提供价格 。只有当软件包 由于无法控制的原因而停止可用时,LifeMapSciences才可以发出退款。在这种情况下,客户将按比例获得退款.客户和LifeMap Sciences都期望订阅包在整个订阅期间可用, LifeMap Sciences在产品可用性方面没有遇到任何重大问题,也没有发出任何材料 退款。使用主题606下估计退款的最可能金额方法(包括历史经验),LifeMap Sciences确定,对退款的最可能变量考虑的单个最可能的金额并不重要,因为LifeMap Sciences 不期望支付任何退款。
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LifeMap Sciences对广告的性能义务是总体广告服务,代表一系列不同的服务。 合同的期限一般不超过一年,收费可能包括固定费用和可变费用 的组合,以及与客户网站上的产品链接的可变费用相结合。LifeMap Sciences将 变量考虑分配到单击服务发生的每个月,并将年费分配给合同初始期限的履约义务 期间,因为这些金额相当于每个月提供给客户的值。 对于单击-通过广告服务,在已知和确定可变补偿时,服务已经提供了 。收入是在当时确认的。在初始订阅期内确认年费,因为这是 a服务,客户在订阅期间同时接收和消费。
LifeMap Sciences的递延订阅收入主要是指订阅期 已收到现金付款的订阅,但截至报告的资产负债表日期,订阅期尚未完成。截至2019年12月31日和2018年12月31日,生命地图科学公司在订阅和广告收入方面分别获得130万美元和120万美元。截至2019年12月31日,综合资产负债表中的递延收入中包括30万美元,预计在今后12个月内将将 确认为订阅收入。
LifeMap Sciences已经从第三方那里获得了数据库和软件商业化的许可,并有合同义务就出售的订阅向许可方支付 版税。这些费用包括在收到现金时在合并业务报表 上的销售费用中,而且由于特许权使用费的支付不符合履行ASC 340-40项合同所需的 费用资本化的条件,其他资产和递延费用-与客户的合同.
批准 收入-在适用专题606的规定时,AgeX确定,政府赠款不属于专题606的范围,因为政府实体不符合主题606所界定的“客户”的定义,因为不认为向资助赠款的政府实体转让了商品或服务的控制权。根据ASC 730-20收到的用于执行研究和开发服务的赠款的AgeX 帐户,研究和开发安排,这需要在赠款开始时评估该赠款是负债还是为他人提供研究和开发服务的合同 。如果AgeX或接受赠款的子公司有义务向设保人偿还 赠款资金,而不论研究和开发活动的结果如何,则AgeX必须估计 并确认这一赔偿责任。或者,如果AgeX或接受赠款的子公司不需要偿还,或者如果只有在研究和开发活动成功的情况下才需要 偿还赠款资金,则赠款协议作为为其他人提供研究和开发服务的合同入账,在发生相关研究和开发费用时,赠款收入被确认为 。
2018年9月,AgeX从美国国立卫生研究院(NIH)获得了高达225,000美元的赠款。NIH 赠款为继续发展AgeX治疗骨质疏松症的技术提供了资金。赠款资金将由NIH提供 ,以支付允许的费用。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中,AgeX分别支付了NIH赠款允许支出的大约180,000美元和20,000美元,并确认了相应的赠款收入。
2018年4月5日,ReCyte治疗公司从NIH获得了高达386,000美元的赠款。国家卫生研究院提供资金 继续发展ReCyte治疗中风的技术。当允许的费用发生时,NIH将向ReCyte治疗学提供赠款资金 。截至2019年12月31日,NIH赠款项下未发生任何允许的费用。
具有多个性能义务的安排 。AgeX与客户签订的合同可能包括多项履约义务。 对于这种安排,AgeX根据其相对独立的销售价格将收入分配给每项履约义务。AgeX 通常根据该产品或服务向客户收取或将收取的价格确定或估计独立销售价格。截至2019年12月31日为止的一年中,AgeX没有对多个 业绩义务作出重大安排。
最近通过了会计公告
租约. 2019年1月1日,AgeX通过了ASU 2016-02,租赁(议题842,“ASC 842”)及其随后影响AgeX的修正案 :(一)ASU 2018-10,对主题842,租约,和(Ii)ASU 2018-11,租约(主题 842):有针对性的改进,采用改良的回顾性方法。
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AgeX 管理确定在开始时安排是否为租约。租赁分为融资或经营, 分类影响合并业务报表中的费用确认模式。在确定 租赁是融资租赁还是经营租赁时,ASC 842没有具体界定确定“基础资产剩余经济寿命的主要部分”和“基本资产的全部公允价值”的标准。在确定租赁分类时,AgeX继续使用(1)75%或以上来确定租赁期限是否是基础资产剩余经济寿命的主要部分;(2)90%或90%以上的标准来确定租赁付款的现值是否实质上是基础资产的公允价值。根据现有的实际权宜之计, 和适用情况下,AgeX将租赁和非租赁组件作为一个单独的租赁组件。AgeX确认合并资产负债表中期限大于12个月的租赁的使用权 (“ROU”)资产和租赁负债。
ROU{Br}资产代表实体在租赁期间使用基础资产的权利,租赁负债代表实体的 义务,以支付租约产生的租金。经营租赁ROU资产和负债是根据租赁期内租赁付款的现值在开始日期确认的。如果租赁协议没有在合同中提供隐含的利率 ,实体在确定租赁付款的现值时使用其在开始日期可获得的信息基础上的增量借款利率。经营租赁ROU资产还包括任何租赁付款,但不包括租赁奖励措施。 在合理地肯定实体将行使 该选项时,租赁条款可包括延长或终止租赁的选项。租赁付款的租赁费用在租赁期限内按直线确认.
在采用ASC 842之后,根据根据该标准可得到的实际权宜之计,AgeX没有重新评估任何过期或现有合同,重新评估任何过期或现有租约的租赁分类,并重新评估 退出租约的初始直接费用。AgeX还选择不将有12个月或更短期限的租约资本化。
ASC 842的采用对AgeX截至2019年1月1日的综合资产负债表没有影响,因为截至2018年12月31日,AgeX没有经营 租约(见附注8)。AgeX目前办公和实验室设施的转租于2019年4月2日开始,现按ASC 842规定。截至2019年12月31日,AgeX将其租赁确认为财产和设备、 net(见注3)和资产负债表上的经营租赁负债(见附注 8)中的一项使用权资产(见附注 8)。在2019年期间,AgeX作为转租者将其办公和实验室空间的部分转租给某些非关联第三方。 这些转租不受ASC 842的约束。
基于股票的 补偿2018年6月,FASB发布了2018-07年ASU,薪酬-股票薪酬(主题718):对 非雇员股票支付会计的改进新标准扩展了主题718的范围,将基于股票的支付交易包括从 非雇员那里获取商品和服务的基于股票的支付事务。ASU 2018-07适用于2018年12月15日以后的财政年度(包括该财政年度内的过渡时期)。AgeX于2019年1月1日通过了ASU 2018-07。由于AgeX在 采用日期向非雇员发放了一笔股票期权赠款,在2019年期间又向同一名非雇员发放了一笔股票期权赠款,因此新标准的适用对其合并财务报表没有重大影响。
最近 发布的会计公告尚未通过
AgeX目前正在对尚未生效的 遵循会计准则进行评估,以确定其 可能对其合并财务报表产生的影响。
在2019年12月,FASB发布了ASU 2019-02,所得税(主题740):简化所得税会计,其中 修改了ASC 740以简化所得税的会计核算。新标准取消了对投资确认递延 税、执行期间内分配和在过渡时期计算所得税的某些例外情况。新标准还增加了减少某些领域复杂性的指导方针,包括承认为税收善意而推迟交纳的税款,以及向合并小组的成员分配税 。ASU 2019-02适用于财政年度和这些财政年度内的中期,从2020年12月15日以后开始,并允许尽早采用。AgeX预计新标准的采用不会对其合并财务报表产生重大影响。
在2018年8月,FASB发布了ASU 2018-13,公允价值计量(主题820):披露框架-对公允价值计量披露 要求的更改对报告公允价值计量的某些披露要求作了修改。 2018-13适用于财政年度,以及2019年12月15日以后的那些财政年度内的期中期。AgeX 自2020年1月1日起采用这一标准,对其合并财务报表没有重大影响。
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3.选定的资产负债表组成部分
财产 和设备,净额
在2019年12月31日和2018年12月31日,财产和设备由以下(千人)组成:
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
设备、家具和固定装置 | $ | 954 | $ | 245 | ||||
使用权资产(1) | 726 | - | ||||||
累计折旧和摊销 | (554 | ) | (155 | ) | ||||
财产和设备,净额 | $ | 1,126 | $ | 90 |
(1) | AgeX 于2019年1月1日通过了ASC 842。有关此标准和使用权资产和负债的其他信息,请参阅 Notes 2和8。 |
截至2019年12月31日和2018年12月31日止的年度,折旧 和摊销费用分别为393 000美元和58 000美元。
无形资产净额
无形的 资产,Net主要由LifeMapSciences从第三方获得的许可证和其他权利组成,用于某些数据库的商业化,其中包括GeneCards®人类基因数据库和MalaCards™人类疾病数据库。 这些数据库主要通过因特网提供,并作为订阅者出售,或按每次使用收费出售,供制药和生物技术公司及其他机构的研究人员使用。
2018年8月13日,AgeX与Escape治疗公司签订了资产购买协议(“购买协议”)。根据“逃逸”,AgeX获得了某些专利和专利申请,主要涉及修改细胞和组织的方法和某些多能干细胞系,以减少移植时被拒绝的风险。 这种技术被称为“UniverCyte™”。AgeX以现金支付了1 072 436美元,发行了80 000股Agex 普通股,价值约为240 000美元,用于大学™ 资产的总购置费用130万美元。根据ASC 805-50, ,购买协议被认为是一种资产收购,而不是商业合并。业务合并.
ASC 730-10-25(C),研究与开发-从他人购买的无形资产,为在其他研究和开发项目中具有替代未来 用途的资产购置中从他人购买的无形资产的成本提供获取、 和资本化的指导。这些无形资产被称为获得过程中的研究和开发 ,具有替代的未来用途,并作为无形资产入账,并在其有用的 生命期内摊销给研究和开发。在没有任何替代未来用途的资产收购中获得的知识产权和开发是在同样的指导下进行的。 作为最初的重点,AgeX打算使用UniverCyte™技术开发其两种领先产品AGEX-BAT1 和AGEX-VASC 1,分别用于治疗II型糖尿病和心血管老化。因此,AgeX将从Escape获得的UniverCyte™ 技术记录为具有替代未来用途的知识产权和开发无形资产,根据ASC 730-10-25(C) ,并将这些资产摊销到研究和开发费用中,其估计使用寿命为10年。
根据“采购协定” ,如果AgeX不将一定数额的资金用于研究和开发多功能 干细胞或祖细胞产品和工艺,利用获得的专利和开发或改进所获得的 专利,AgeX将支付Escape额外数额和产品、工艺和服务净销售的特许使用费增加两倍,直至总支出达到所需的阈值为止。由于没有达到 ,AgeX向逃逸支付的现金总额可高达100万美元。AgeX公司已达到2019年研究和开发支出门槛值,因此,截至2019年12月31日,“采购协定”的这一规定未产生任何款项。
在购买价格之外,如果资产被商业化,AgeX将在获得的专利项下的产品、工艺和服务的净销售中向Escape支付不到1%的版税。AgeX普通股的额外股份总计达430万美元的市场价值也将在AgeX获得开发和管理批准里程碑后发行给Escape。AgeX对获得的专利所涵盖的每一种产品都具有里程碑意义。资产购置中的或有考虑通常在可能的 时记录,并按照ASC 450可估计,意外开支。因此,自2019年12月31日不太可能实现“采购协定”中的任何里程碑以来,没有任何一笔里程碑付款是应计的 。
87 |
逃亡 已同意赔偿AgeX的某些债务。“采购协议”包含这种性质的交易的表示、保证和协议。
AgeX 还同意聘请Escape的首席执行官担任最长三年的顾问,以协助AgeX 利用获得的专利。AgeX每年支付20万美元的咨询费,因为服务包括在研究、 和开发费用中。
2019年12月31日和2018年12月31日,无形资产主要包括获得的过程中研发和专利、 和累计摊销如下(千):
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
无形资产 | $ | 5,586 | $ | 5,586 | ||||
累计摊销 | (3,435 | ) | (2,877 | ) | ||||
无形资产,净额 | $ | 2,151 | $ | 2,709 |
截至2019年12月31日和2018年12月31日的摊销费用分别为558 000美元和477 000美元。
应付帐款和应计负债
2019年12月31日和2018年12月31日,应付帐款和应计负债包括下列各项(千):
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
应付帐款 | $ | 420 | $ | 150 | ||||
应计补偿 | 263 | 254 | ||||||
应计供应商和其他费用 | 899 | 962 | ||||||
应付帐款和应计负债 | $ | 1,582 | $ | 1,366 |
4.与缔约方有关的交易
共享 设施和服务协议
在2017年8月17日,AgeX和世系签署了共享设施协议。共享设施协议于2019年9月30日由 AgeX终止。根据共享设施协议的条款,世系同意允许AgeX使用谱系的 Alameda、加利福尼亚办事处和实验室设施以及某些设备进行业务。谱系还向 AgeX提供会计、帐单、簿记、薪金、国库、应付帐款的支付和其他行政服务。
世系 向AgeX收取收到的服务和使用设施、设备和用品的“使用费”。对于每个计费 期间,谱系按比例分摊和分配成本,作为AgeX的使用费。这些费用一般包括血统 雇员、顾问和承包商的服务;设备使用、保险、租赁费用、会计师、律师和其他专业人员的服务费;软件;用品;和水电费。分配取决于关键的费用驱动因素,包括实际记录的使用、所用设施的 平方英尺、花费的时间、AgeX所产生的费用或用于AgeX的费用,或按谱系和AgeX的比例使用, 是按谱系合理估计的。根据共享设施 协议的条款,世系向AgeX收取5%的费用。提供服务的宗族雇员和承包商的分配费用是根据维持的 记录,即这些人员用于执行服务的小时数或时间百分比计算的。使用费由 确定,并按每个日历年的每个日历月每月向AgeX开具发票。除了使用费外,AgeX还偿还了因购买办公室用品、实验室用品和其他物品 以及帐户或使用AgeX的材料和服务而引起的任何口袋外费用。
根据注2中讨论的ASC 842的规定,共享设施协定不被视为租赁,因为除其他因素外,共享设施协定的很大一部分是服务合同,而不是有形资产,任何一方都可以不受处罚地取消 。
88 |
在 总计中,世系向AgeX及其子公司收取此类使用费如下(千):
截至12月31日的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
研发 | $ | 701 | $ | 1,278 | ||||
一般和行政 | 239 | 400 | ||||||
总使用费 | $ | 940 | $ | 1,678 |
AgeX 已将应付款项记入附属公司,扣除该附属公司的应收账款(如果有的话),用于AgeX与该附属公司签订的共享服务和其他交易 。AgeX记录了这些应付款项和应收账款的净额,其中AgeX和 附属公司打算行使应付款项和应收款的抵销权,并通过让欠对方的 方支付欠款净额来结清余额净额。AgeX已将世系和朱韦尼希视为这一目的的附属公司。
作为12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年的 ,AgeX分别有(7,000美元)和34,000美元在关联方(应收)/应付款到谱系中, 包括在关联方应付款中,并计入合并资产负债表的净额。
与Juvenence的事务
2019年8月13日,AgeX和Juvenence签订了一项贷款贷款协议(“贷款协议”),根据该协议, Juvenence向AgeX提供了200万美元的信贷额度,为期18个月。截至2019年12月31日,AgeX从信贷额度中提取了180万美元。AgeX不得在2021年2月偿还日期后提取资金,或如果发生了“贷款协议”下的“违约事件”,且仍在继续,AgeX在任何30天期间不得提取超过700,000美元。
作为应计利息,AgeX向Juvenence发行了大约价值56 000美元的AgeX普通股19 000股,同时根据“贷款协定”第一次提取资金。但是,如果AgeX在到期时未能偿还贷款,则从付款之日起,按年率10%、每日复利的利率计算未付余额。
作为偿还借来的资金的办法,AgeX或Juvenence可将贷款余额(包括本金和应计利息, (如果有的话))转换为AgeX普通股或“单位”,如果AgeX完成“有条件的发行”,即出售普通股(或普通股与认股权证或其他“单位”可兑换证券一起出售),其总销售收益至少为750万美元。
“贷款协议”规定的违约事件 包括:(1)AgeX未能按照贷款 协议规定的方式和时间支付任何款额,而未付款的情况在10个工作日内未得到补救;(2)AgeX未能履行其在 贷款协议下的任何义务,如果可以补救,则在通知AgeX后10天内无法补救,使Juvenence满意;(3)超过$100,000的借款的其他债务到期应付,或在到期之日前宣布到期应付,或如因借款超过$25,000而在到期时未偿付; (Iv)AgeX一般停止偿付其债务,或中止其业务,或因债务成为到期或与债权人达成任何安排而无法偿还债务;(5)AgeX破产或处于清算或管理中,或其他破产程序,或就其全部或部分资产 任命接管人、受托人或类似人员,这种任命继续未解除或不受扣押60天;(6)AgeX履行其根据“贷款协定”或任何政府许可、许可、同意所承担的义务是非法的,对AgeX履行“贷款协定”规定的 义务或开展其业务的豁免或类似要求未获得或不再有效;(Vii)对AgeX财产 或资产的全部或任何重要部分发出或征收任何判决、令状、扣押令或执行令或类似程序,如果该程序在发出或征费后的60个日历日内未被释放、空出或完全保税; (Viii)任何强制令;, 任何法院已作出命令或判决,认为这对AgeX执行其业务或支付根据“贷款协定”欠下的款项的能力产生了重大和不利的影响, 和(9)AgeX的财务状况发生了变化,认为这对其履行“贷款协定”规定的任何义务的能力产生了重大和不利的影响, 或很可能影响到它履行任何义务的能力。
作为对“贷款协定”规定的信贷额度的考虑,AgeX向Juvenescence签发了购买AgeX普通股150,000股股份的认股权证。认股权证的行使价格为每股2.60美元,这是AgeX普通股发行前20个交易日内AgeX普通股 NYSE American(VWAP)的成交量加权平均价格。逮捕令 将于下午5:00到期。纽约时间三年后发行。在行使 认股权证时可发行的股份数目和每股行使价格,在发生某些事件时,如股票分割 或普通股的反向拆分或组合、股票红利、普通股的资本重组或重新分类、 和类似事件的发生,均须作出调整。这些认股权证的估计价值为236,000美元,这是根据Black-Schole 期权定价模型确定的,该模型有相关权证协议中规定的投入。
89 |
Agex 已签订一项登记权利协定,利用商业上合理的努力,在AgeX获得表格S-3的情况下,根据1933年“证券法”(“证券法”)修订的“证券法”(“证券法”),登记根据“贷款协定”发行的19 000股可发行的股票和15万股认股权证和基本股份。如果AgeX公司为自己或其他 股东提交一份股票出售登记表,青少年还将拥有 “猪背”注册权。AgeX将承担注册报表的费用,但不承担与出售认股权证或股票有关的承销或经纪佣金。AgeX和Juvenence将根据登记声明相互赔偿与 登记、要约和出售证券有关的某些责任,包括根据“证券法”产生的责任。
自2018年10月起,AgeX的首席运营官(“首席运营官”)(他也是Juvenence的雇员)将大部分时间用于AgeX的业务。AgeX偿还他的服务,他的服务,商定的固定年度 数额约280,000美元。截至2019年12月31日,AgeX公司在综合资产负债表上的关联方应付款中包括了约71 000美元,用于支付COO服务(br})。
事务 上升。
2018年3月21日,AgeX和Advendance生物技术公司。(“优势”)缔结了一项资产购买协议( “资产协议”),AgeX以800 000美元的现金购买了某些资产,主要包括与AgeX开发的干细胞衍生心肌细胞(心肌细胞)有关的在制品 研究和开发资产的价值。根据ASC 805-50, 交易被认为是一种资产获取,而不是业务合并。80万美元的采购价格是根据ASC 730-10-25(C) 在获得的过程中研究和开发的收购日期支出的,因为这些资产没有其他的未来用途。
所有权利益的分配
2018年3月23日,AgeX通过合并被第三方收购,获得了约320万美元的现金,用于增发普通股。AgeX将320万美元的收益确认为出售其权益法投资 的收益,这笔收益包括在2018年12月31日终了年度的其他收入净额中。在合并结束时,本应根据股份所有权按比例向占优势股东支付的现金955 000美元存入代管账户,代管期于2019年6月到期。这些资金存在于代管账户中,用于支付合并后可能产生的某些潜在赔偿付款和其他债务。2019年期间,代管基金支付给了前优势股东,AgeX收到了354 000美元的按比例分摊的资金,作为出售2019年12月31日终了年度其他收入净额中的增值投资的额外收益。
出售 和AgeX行使认股权证
在2018年2月,AgeX向某些投资者出售认股权证,如注5所述,其中包括AlfredD.Kingsley,他当时在AgeX公司的执行主席和世袭董事会主席。2019年3月18日,金斯利先生通过行使其认股权证,以每股2.50美元的行使价格购买了AgeX普通股,总共购买了248,600股股票, 总共支付了621,500美元的购买价格。
5.股东权益
优先股票
AgeX 被授权发行至多5,000,000股面值为0.0001美元的优先股。到目前为止,没有发行优先股,也没有发行 。
普通 股票
AgeX 拥有100,000,000股面值为0.0001美元的普通股。AgeX公司普通股的持有者有权在董事会宣布从合法可用的资金中提取股息时,获得相当大的红利。在清算、 解散或清盘时,AgeX普通股的持有人有权按比例收取所有债务和其他负债支付后可用的净资产,并享有AgeX已发行优先股的优先权利(如果有的话)。
90 |
普通股的 持有人有权就提交AgeX股东表决的所有事项,每股一票投一票。普通股持有人没有优先购买权、认购权或赎回权。普通股的流通股是 全价和不应评税的.
2017年8月17日,AgeX从世系和某些投资者那里获得了最初的资产和现金。世系将某些资产 和现金捐给AgeX,以交换AgeX根据附注4中讨论的资产贡献协定持有的28 800 000股AgeX普通股,如附注2所述,这28 800 000股AgeX普通股在所述最早的报告所述期间已被列为未发行股票。在根据“资产贡献协定”从谱系购买资产的同时,AgeX 以1 000万美元的现金主要向非血统投资者出售了4 950 000股普通股(见附注4)。
根据经修正的1933年“证券法”(“证券法”),根据“证券法”第4(A)(2)节和条例D第506条以及条例第506条,未经登记而出售 AgeX股份。AgeX已同意利用商业上合理的努力,登记根据“证券法”向 AgeX投资者发行的AgeX普通股的股份。
关于影响AgeX公司截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日股东权益合并报表的关联缔约方交易,见 注4。
2018年6月7日,AgeX以每股2.50美元的价格将200万股普通股出售给Juvenence,获得500万美元的现金收益总额。
2018年8月13日,AgeX发行了80,000股股票,价值约为240,000美元,作为支付给 资产收购(注3中讨论的资产)的代价的一部分。
作为2019年12月31日和2018年12月31日的 ,AgeX普通股的发行量和流通股分别为37,649,000和35,830,000股。
AgeX出售认股权证
2018年2月28日,AgeX出售认股权证,以每张证0.50美元的价格购买1,473,600股AgeX普通股,获得AgeX 736,800美元的现金总额,其中包括AgeX当时的执行主席阿尔弗雷德·金斯利和世袭董事会主席阿尔弗雷德·金斯利的124,300美元。2018年7月10日,AgeX向AgeX出售了更多认股权证,购买了526,400股普通股 ,每只认股权证的总净现金收益为0.50美元,AgeX为263,200美元。认股权证可按每股2.50美元行使。2019年3月18日,认股权证持有人通过行使认股权证,以每股2.50美元的行使价格购买了AgeX普通股1,800,000股,总收益为450万美元。任何未行使的认股权证在该 日期到期。
2019年8月13日,为代替贷款协议规定的应计利息,AgeX公司在首次提取资金的同时,向Juvenence公司发行了19,000股AgeX普通股。此外,作为对“贷款协定”规定的信贷额度的考虑, AgeX向Juvenence签发了购买15万股AgeX普通股的认股书。见注4。
6.基于股票的补偿
股权激励计划
根据“2017年股权激励计划”(“计划”),AgeX公司保留了4,000,000股普通股,用于授予股票 期权或出售限制性股票(“限制性股票”),或用于解决以 指普通股(“限制性股票单位”)发行的假想单位。AgeX还可以根据该计划授予股票增值权(“SARS”) 。该计划还允许AgeX发行其董事会(“董事会”){Br}或管理该计划的赔偿委员会(“委员会”)可能确定的其他证券。根据该计划,股票期权、受限制的 股票、非典和限制性股票单位(“奖励”)的奖励可授予AgeX雇员、董事和 顾问。
奖励 可授予或因此可行使,或对在赠款之日或定期分期付款 或实现业绩目标或发生特定事件时的没收失效作出限制。
91 |
在任何一年期间,不得授予 人购买或非典的选择权,涉及总计超过1,000,000股 ,或对 总计超过500,000股的限制性股票或限制性股票单位给予任何奖励。如果奖励是以现金结算的,则奖励所依据的股份数量不应计入个人 股份限额。
在委员会通过该计划之日后十多年内,不得根据该计划颁发任何 奖励,也不得在自赠款之日起满十年后行使根据该计划授予的任何选项 或SARS。
股票 期权
根据该计划授予的期权 可以是1986年“内部收入法”(“守则”)第422(B)节所指的“激励股票期权”,也可以是不符合激励 股票期权资格的“非合格”股票期权。激励股票期权只能授予AgeX员工和子公司雇员。根据该计划授予的股票期权的行使价格 必须等于授予期权之日AgeX普通股的公平市场。 对于在授予时拥有所有类别AgeX股票合计投票权10%以上的被选中者,任何激励股票期权的行使价格必须至少为授予 日普通股公平市场价值的110%,而期权的期限不得超过五年。普通股的总公平市价(截至该期权的授予日期确定的 )任何日历年第一次可由 选择者行使的激励股票期权的总公平市价不得超过100 000美元。
期权的行使价格可按董事会或委员会批准的现金或普通股支付,其公允市价等于行使价格、 或现金和普通股的组合,或发行股票的其他法律考虑。
一般而言,只有在被选中者仍然是雇员、董事或顾问时,或在其后一段特定期间内, 选项才可行使,但如因死亡或伤残而终止雇员、董事或顾问服务,则行使既得期权的期限应延长至终止后12个月或期权期满之日。
限制 股票和限制性股票单位
作为授予期权的办法,AgeX可以与雇员签订购买协议,根据这些协议,他们可以购买或以其他方式获得受这种归属、转让和回购条款及其他限制的限制股票或受限制的股票单位。发行或出售限制性股票的 价格将不低于公平市场价值的100%。购买限制性股票的雇员或顾问( ,但不是执行官员或董事)可以通过交付一张期票或分期付款协议支付其股份,这种付款协议可以以其限制性股票的质押作为担保。受限股票 也可以为接收方在发行受限股票之前实际执行的服务发行。AgeX未收到付款的未归属限制 股票可能被没收,或AgeX可能有权在发生指定事件(如终止雇用)时回购未归属股票。
除就特定奖励规定的限制外,受限制股票的接受者一般应享有股东的权利和特权,包括投票限制股票的权利和收取股息的权利;但任何与受限制股票有关的现金红利和股票红利均应扣缴给收款人的 帐户,并可将利息贷记于所扣现金股利的数额。如此扣留并可归因于任何特定股份的现金股息或股票股利(如适用),应以现金分配给 收款人,或经董事会或委员会酌情决定,以普通股股份的形式分配,其公平市价等于此种股利的数额,如适用,则在对受限制股票的限制解除后,如受限制的 股被没收,则收款人无权获得股息。
受限制股票单位的授予条款和条件由董事会或委员会决定。在授予限制股时,不得发行普通股 的股份。受限制的股票单位,对被限制的股票单位,没有表决权 。在适用于受限制股票股的限制期满后,AgeX 将免费向接收者发放每个受限制股票单位一股普通股的股票,或相当于普通股一股公平市价的现金( )。
在董事会或委员会的酌处权下,每个受限制的股票股(代表一股普通股)可贷记某一股的现金和股利(“股利等价物”)。股利等价物应扣缴收件人帐户,利息可贷记于扣缴现金股利等价物的数额。记入收件人帐户并可归因于任何特定受限制股票单位的股利等价物 股利等价物(如适用的话,其收益 )应以现金或公平市价相当于股利等价物 数额的普通股股份或普通股股份分配,如适用,则应在受限制股结清时分配其股利等价物和收益(如适用的话)。被没收的受限制股票单位 ,收款人无权获得相应的股利等价物。
92 |
非典
SAR是指在行使时有权收取一笔以现金或股票支付的数额,或相当于正在行使的受特区管辖的股份数目的股票和现金的组合,乘以(A)在行使特区之日的共同 股票的公平市场价值,超过(B)特别行政区授标协议规定的行使价格。“非典”可以作为独立的“非典”,也可以作为“非典型肺炎”的备选方案。任何特别行政区不得在授予之日后10年内行使。
在批出之日,特区的行使价格不得低于普通股的公平市价的100%。与期权一并批给的特别行政区,其行使价格应与有关期权相同,只能按照与有关期权相同的条款和条件转让,且只能在与有关期权相同的范围内行使;但条件是,只有在公平市价超过特区或有关期权的公平市价时,才能按其条款行使。在行使与期权同时授予的特别行政区时,可行使相关选择权的股份 的数目应减少为特区行使的股份数目。 与期权同时发行的特区可行使的股份数目应减少为已行使相关期权的股份 的数目。
股票奖励计划奖
以下是计划活动和有关资料的摘要(除加权平均作业价格外,以千计):
股份 | 数 | 数 | 加权 | |||||||||||||
2018年1月1日 | 2,761 | 1,239 | - | $ | 2.00 | |||||||||||
授予期权 | (1,038) | 1,038 | - | 2.91 | ||||||||||||
期权被没收 | 8 | (8) | - | 2.00 | ||||||||||||
截至2018年12月31日未缴 | 1,731 | 2,269 | - | 2.42 | ||||||||||||
获批的受限制股票单位 | (100) | - | 50 | - | ||||||||||||
授予期权 | (677) | 677 | - | 3.92 | ||||||||||||
期权被没收和取消 | 100 | (100) | - | 3.48 | ||||||||||||
(一九二零九年十二月三十一日) | 1,054 | 2,846 | 50 | $ | 2.74 | |||||||||||
可于2019年12月31日运动 | 1,630 | $ | 2.55 |
在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年份里, 没有股票期权的操作。如果截至2019年12月31日,已批准的所有选项和未缴款项的收益总额约为780万美元。
在2019年12月31日,AgeX拥有约240万美元与该计划有关的未确认赔偿费用,这些费用将在2.67年的加权平均期间内确认。
截至2019年12月31日,未清偿期权的 累计内在价值为13,000美元,可行使的期权总额为6,000美元。
基于股票的 补偿费用
AgeX 在所附的截至2019年12月31日和2018年12月31日、2019和2018年12月31日终了年度的业务合并报表(千)中记录了以下类别的股票补偿费用:
截至12月31日的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
研发 | $ | 133 | $ | 148 | ||||
一般和行政 | 1,774 | 1,325 | ||||||
股票补偿费用总额 | $ | 1,907 | $ | 1,473 |
93 |
在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内,股票期权的加权平均估计公允价值分别为每股2.45美元和1.99美元,采用的是Black-Schole期权定价模型,加权平均假设如下:
截至12月31日的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
预期寿命(以年份计) | 6.01 | 6.05 | ||||||
无风险利率 | 1.96% | 2.99% | ||||||
波动率 | 74.53% | 76.4% | ||||||
股利收益率 | -% | -% |
基于股票的薪酬的确定具有内在的不确定性和主观性,涉及到估值模型 和需要使用判断的假设的应用。如果AgeX做了不同的假设,那么它基于股票的补偿费用和截至2019年12月31日和2018年12月31日的净亏损可能会有很大的不同。关于在确定这些假设时使用的因素 的讨论,请参见注2。
AgeX 不承认奖励股票期权补偿费用的递延所得税,只有在发生了不合格的处置时才记录税收扣减。
7.所得税
在为所得税拨备之前,继续作业造成的净损失如下:
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
国内 | $ | (13,051 | ) | (7,542 | ) | |||
外国 | 815 | (189 | ) | |||||
所得税前净亏损 | $ | (12,236 | ) | (7,731 | ) |
2017年12月22日,针对2017年税法(见注2)的颁布,证交会工作人员发布了SAB 118,允许AgeX 在衡量期内记录临时金额,但不得超过颁布日期的一年。遣返税主要以LifeMap Science公司(见注4)以色列子公司LifeMap Sciences Ltd.为基础,累积外国收益 和LifeMap Science以前不包括在美国所得税之外的利润。联邦应税收入因经营 损失而被抵消,因此无需缴纳联邦所得税。AgeX在2018年12月31日终了的一年中,在考虑2017年税法的生效日期 影响时,应用了SAB 118中的指南。截至2018年12月31日,AgeX完成了以下讨论的2017年税法的所有颁布日期所得税影响的核算。
AgeX 根据已颁布的税率重新计量某些递延税款资产和负债,预计这些资产和负债将在未来逆转。
递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的数额之间的临时差额的税收净额。
截至2019年12月31日和2018年12月31日,递延税资产和负债净额的主要组成部分如下(千):
十二月三十一日, | ||||||||
递延税资产/(负债): | 2019 | 2018 | ||||||
净营运亏损结转 | $ | 12,402 | $ | 9,893 | ||||
研发信贷结转 | 2,069 | 1,734 | ||||||
专利和固定资产 | 454 | 292 | ||||||
股票补偿 | 659 | 241 | ||||||
经营租赁责任 | 428 | - | ||||||
其他,净额 | 124 | 83 | ||||||
经营租赁ROU资产 | (424 | ) | - | |||||
估价津贴 | (15,712 | ) | (12,243 | ) | ||||
递延税款资产净额共计 | $ | - | $ | - |
如果所有或部分递延税款资产不可能实现,则提供 估价备抵。AgeX确定了所有期间的全额估值备抵,这是由于未来税收 从其净营业亏损、结转额和其他递延税款资产中得到的收益不确定。
94 |
收入 税不同于适用美国联邦所得税税率计算的数额,该税率表示业务 因下列原因而造成税前损失:
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
按联邦法定税率计算的税收福利 | 21% | 21% | ||||||
研究与开发及其他信贷 | 1% | 1% | ||||||
州税收优惠,扣除联邦所得税的影响 | 5% | 3% | ||||||
永久差异 | -% | (1)% | ||||||
估价津贴的变动 | (28)% | (23)% | ||||||
国外汇率差异 | -% | (1)% | ||||||
(1)% | -% |
作为2019年12月31日的 ,AgeX有大约4 200万美元的净营业亏损结转,用于美国联邦所得税。其中1 010万美元可归因于LifeMap Science,其中包括360万美元的NOL生成,而 包括在合并的世系税组中,将来还可用于抵消AgeX的收入。其余650万美元的LifeMap Sciences的NOL可归因于LifeMap Science提交了单独的联邦所得税申报表的课税年度产生的NOL,因此,这些NOL仅供LifeMap Science的应纳税收入 在未来几年内使用。通常,由合并的 联邦税组中的法律实体生成的NOL和其他税收抵免结转可供税务组的其他成员使用,这取决于成员在合并的联邦税组中可能进入的事务的性质。但是,根据世系与AgeX之间的税务事项协议, 任何使用成员NOL和其他由其他成员结转的税收抵免,均须由受益的 成员偿还实际实现的税收利益。自2018年8月30日AgeX解体以来,无论是世系还是 AgeX都没有使用对方的税收属性。
2018年3月23日,AgeX通过合并被第三方收购,获得了约320万美元的现金,用于增发普通股。为财务报告目的,AgeX确认出售其权益法投资收益(见附注4),收益为320万美元。这笔交易是对AgeX的一笔应税交易,产生了大约220万美元的应税收益(br}。AgeX本年度业务亏损足以抵消全部收益,导致 没有应付所得税。在合并结束时,本应根据股份所有权按比例支付给优势股东 的现金955 000美元存入代管账户,通过代管期 持有,该账户于2019年6月到期。这些资金存入代管账户,用于支付合并后可能产生的某些潜在赔偿付款和其他 义务。2019年期间,代管基金支付给了前优势股东, AgeX收到了354 000美元的按比例分摊的资金,作为出售2019年12月31日终了年度其他收入净额的增值投资收益(见 Note 4)。AgeX有足够的本年度业务亏损 ,以抵消这一收益,因此不应缴纳所得税。
正如注1中进一步讨论的那样,2018年8月30日,世系完成了将AgeX普通股14,400,000股出售给Juvenence的交易, AgeX没有从这一交易中获得收益,因为出售的股份属于世系。在交易前,Juvenence 拥有AgeX发行和发行的普通股的5.6%。交易完成后,AgeX的谱系所有权从AgeX发行的普通股和流通股的80.4%降至40.2%,而Juvenence在AgeX的 所有权从AgeX已发行和流通股的5.6%增加到45.8%。因此,自2018年8月31日以来,AgeX一直没有被列入宗族的联邦和州合并所得税申报表,AgeX 已向其子公司提交了自己的独立所得税申报表。
作为2019年12月31日的 ,AgeX在加州的净营业亏损约为3610万美元。由于AgeX及其子公司 已包括在带血统的加州合并报税表中,截至2018年8月30日解除团结之日,这些州的净营业亏损仍将保留在AgeX。通常,由合并州税组中的法律实体 生成的NOL和其他税收抵免结转可供税务组的其他成员使用,这取决于 成员在合并州税组中可能进行的事务的性质。但是,根据世系 和AgeX之间的税务事项协议,任何使用成员NOL和其他由其他成员结转的税收抵免,都必须由受益成员为实际实现的税收利益偿还 。在2017年12月31日或之前产生的联邦净营业损失在2028年至2037年期间到期,在2028年至2037年期间到期,而2017年12月31日之后产生的联邦净营业损失无限期结转。国家净经营损失在2028年至2039年期间到期,数额各不相同。
作为2019年12月31日的 ,AgeX公司为联邦和州税收目的提供的研究和发展税收抵免分别为110万美元和95.7万美元。虽然此生命地图科学信用已被列为AgeX信用结转的一部分,但 LifeMap Science在2018年1月1日之前提交了一份单独的联邦所得税申报表,其先前的研究信用结转 可能不用于抵消AgeX的联邦应税收入。由于AgeX及其子公司包括在加州合并的 返回和血统,上述信用将保留在AgeX。联邦税收抵免在2028年至2039年之间到期,而州税收抵免没有到期日。
95 |
从2018年开始,2017年税法要求美国股东对某些外国子公司赚取的全球无形低税收“GILTI”征税。一般来说,GILTI是指美国股东的总净外国收入超过有形资产被认为的 回报。该条款还允许扣除GILTI的50%,但这一扣除仅限于 公司的前GILTI美国收入。在2018年12月31日终了的一年中,我们包括了与生命地图科学有限公司(LifeMap Sciences,Ltd.)有关的美国GILTI公司的非物质收入,该收入被本年度的运营亏损完全抵消。在截至2019年12月31日的一年中,我国的外国收入包括在内低于有形资产的假定收益,因此2019年的收入中没有包括GILTI。ASC 740目前的解释规定,一个实体可以作出会计政策选择,对预期在未来几年将作为GILTI逆转的临时基础差额确认 递延税,或者规定与GILTI有关的税收费用 ,在税收作为期间费用发生的年份支付。我们选择在发生时将GILTI作为当期 费用入账。
在2019年12月31日终了的一年中,我们经历了持续经营造成的国内损失,但产生的外国收入主要归因于这些时期的外汇交易收益。这一收入主要与将LifeMap科学有限公司应付的以美元计值的公司间垫款 重新计量为LifeMap Sciences公司有关,截至2019年12月31日,该公司记录了148 000美元的外国所得税准备金。由于2019年发生的损失,我们没有记录2019年12月31日终了年度的国内拨款或所得税福利。
其他所得税事项
内部 收入代码第382节对亏损公司的控制变更(通常大于三年内 所有权变化50%以上)后,可由净运营亏损(“NOL”)抵消的应纳税所得额作出限制(“第382节限制”)。加州也有类似的规定。通常,在控制更改后, 损失公司不能扣除NOL结转超过第382节的限制。由于这些“所有权的变化” 规定,北环线和税收抵免结转的使用可能受到今后各期应纳税收入中使用 的年度限制。
AgeX 及其子公司可能受到美国联邦或各州当局的所得税审查。这些潜在的 考试可能包括询问扣减的时间和数量,以及遵守美国联邦和州税收 法律的情况。AgeX在2018年提交了第一份合并的联邦纳税申报表。对于在2018年以前确实经营和提交单独的 纳税申报单的AgeX子公司,这些实体在2015年之前的课税年度不受主要税务当局的税务审查。然而,税务当局仍可对AgeX或其任何子公司在公开 年使用的净经营亏损和信用结转额进行调整。任何潜在的检查都可能包括查询 扣减的时间和数量,以及遵守美国联邦和州税法的情况。
8.承付款项和意外开支
租赁协议
2019年4月2日,AgeX于2019年3月间签订的转租合同(“AgeX租赁”)生效,用于一个办公室和研究设施(“新设施”),该设施在加利福尼亚州阿拉米达大西洋大道965号办公室和研究公园的一栋 大楼内由大约23 911平方英尺的空间组成,作为AgeX的主要办事处 和研究实验室。
基地 月租金为35 866.50美元,分租期的最初12个月将增至36 942.50美元。此外,AgeX 将支付与新设施所在大楼有关的不动产税、保险费和运营费用。 AgeX租赁将于2020年12月31日到期。
AgeX 负责新设施的维护和维修,包括电气、水管、暖通空调和其他为新设施服务的系统,但不包括新设施所在的建筑物的结构部分和其他外部部分,以及与建筑物有关的其他外部区域,如停车、景观美化和走道。
96 |
AgeX 将根据AgeX租约违约,分房东可终止AgeX租赁,并可根据AgeX租赁和适用法律对 AgeX的损失和损害行使其他补救办法,如果发生下列任何一件或多件事:(A)AgeX 未能支付任何租金或分房东发出的拖欠通知后十(10)天内所需支付的任何其他款项;但是,如果AgeX在任何十二个月期间内未在 到期之日起10(10)天内支付租金或其他应缴款项,则其后任何在到期 时未支付任何租金或其他款项的行为,即构成违约,无须任何书面通知;(B)AgeX在履行AgeX租赁的任何其他条款、盟约或条件时发生重大违约,而在该次房东发出书面通知 后30(30)天内,违约仍持续30(30)天;但如果AgeX在任何十二个月期间拖欠履行同一义务三次或三次以上,并在每次情况下从分房东处发出通知,则此后不适用任何补救期;(C)AgeX 破产或破产,为债权人的利益进行转让,破产或重组程序由AgeX启动或针对AgeX启动,如非自愿程序未在60天内解除,指定接管人接管AgeX的大部分资产,或通过附加或执行对转租契或AgeX的财产征收税款,或(D)AgeX放弃新设施。
Agex 已同意赔偿分房东根据与危险材料有关的法律所承担的某些责任。对分房东的赔偿涉及在AgeX租赁期间发生的任何危险材料的沉积、泄漏、排放或释放,或因AgeX不遵守政府当局的要求而产生的赔偿。
AgeX租赁要求AgeX维持某些责任和其他保险,并载有关于下列事项的习惯规定:新设施的损坏或销毁、征用权或类似程序、对转租和 转让的限制以及其他事项。
在AgeX租赁方面,截至2019年12月31日,AgeX支付了436 000美元的房客改进费用,由AgeX供资, 于2019年11月完成。这一数额将在剩余的租赁期限内摊销。
分租
在 2019年期间,AgeX作为转租者,与不相关的当事方(“Subleses”) 签订了转租协议(“AgeX转租”),在AgeX的新设施租赁约11,121平方英尺的空间。第一个分承租人每月支付3 088.50美元,第二个分承租人每月支付AgeX$15 405.40,在AgeX分租期内每月支付$16 311.60 。AgeX转租将于2020年12月31日到期。分租户还将负责偿还新设施按比例维修的费用,包括电气、水管、暖通空调和为新设施服务的其他系统,但不包括新设施所在建筑物的结构部分和其他外部部分,以及其他外部区域,如停车场、景观美化和与建筑物有关的走道。
ASC 842的采用
下表列出截至2019年12月31日终了年度AgeX租约通过ASC 842的记录数额。AgeX在2019年4月记录了726,000美元的使用权资产和相同数额的AgeX租赁的使用权负债,这被认为是一项非现金投资活动。
下表列出了与2019年12月31日终了年度AgeX租赁有关的补充现金流量信息(以 千计):
为计算租赁负债所包括的数额支付的现金: | ||||
经营租赁的经营现金流量 | $ | 323 |
下表列出截至2019年12月31日与AgeX租赁有关的补充资产负债表信息(以千为单位,除租赁期限和贴现率外):
经营租赁 | ||||
使用权资产净额 | $ | 424 | ||
使用权租赁责任 | $ | 428 |
加权平均剩余租赁期限 | ||||
经营租赁 | 一年 | |||
加权平均贴现率 | ||||
经营租赁 | 6% |
97 |
下表列出截至2019年12月31日的未来最低租赁承付款(千):
经营租赁付款 | ||||
截至2020年12月31日止的年度 | $ | 440 | ||
较少估算的利息 | (12 | ) | ||
共计 | $ | 428 |
诉讼 -一般
AgeX 在其业务的正常过程中受到各种索赔和意外事件的影响,包括与诉讼、业务交易、雇员相关事项等有关的索赔和意外事件。当AgeX知道索赔或潜在索赔时,它评估任何损失或风险的 可能性。如果有可能造成损失,而且损失数额可以合理估计,则 AgeX将记录损失的负债。如果损失不可能或损失数额无法合理估计, AgeX披露了索赔,如果有可能发生潜在损失,所涉数额可能是重大的,则 AgeX不知道任何可能对其财务状况或经营结果产生重大不利影响的索赔。
雇用合同
AgeX 已与某些执行干事签订了雇用合同。根据合同的规定,可能要求AgeX就与所界定的控制权变化和非自愿终止有关的事项承担离职义务。
赔偿
在正常的业务过程中,AgeX可能根据AgeX与其他公司的协议提供不同范围的赔偿,通常用于AgeX的临床前项目。根据这些协议,AgeX一般将同意赔偿, 保持无害,并补偿赔偿双方遭受或发生的损失和费用,由赔偿的一方产生 与AgeX的临床前项目的第三方索赔。赔偿条款还可以包括与AgeX的前临床项目有关的专利权、版权或其他知识产权的第三方侵权索赔。AgeX还同意就在AgeX租赁期间可能出现的某些问题赔偿新设施的转租人和所有者。这些赔偿义务的期限通常在与其有关的特定研究、开发、服务、许可或租赁协议终止或到期后继续有效。根据这些赔偿协议,AgeX今后可能需要支付的款项一般不受任何规定的最高数额的限制。从历史上看,AgeX不受任何索赔或赔偿要求的限制。AgeX还维持着限制AgeX财务风险的各种责任保险单。因此,AgeX相信这些赔偿协议的公允价值是最低的。因此,截至2019年12月31日和2018年12月31日,AgeX没有记录这些协议的任何负债。
9.随后发生的事件
新贷款协议
在 2020年3月30日,AgeX和Juvenence签订了一项新的可转换担保贷款协议(“新贷款协议”),根据该协议,朱韦韦尼希同意向AgeX提供800万美元的信贷额度,为期18个月,条件与注4所述的贷款协议基本相同,但(A)根据新贷款协议向AgeX提供的所有贷款(超过500,000美元的预付款)均须由维韦尼希酌处,(B)AgeX在任何一次抽奖中不得提取超过100万美元,(C)作为应计利息,AgeX将在AgeX根据新贷款协议借款300万美元时,向Juvenence 28,500 股AgeX普通股发行AgeX普通股;(D)AgeX将向Juvenence认股权证发行 ,购买AgeX普通股股份(“新认股权证”),其数额由下文所述权证 公式确定,(E)根据新贷款协议未偿本金余额的偿还日期为2023年3月30日,(F)如果AgeX在根据“新贷款协定”提取了头两笔资金(预计总额为100万美元)后要求增加贷款,则一项“担保和质押协议”(“安全协议”)将产生 效应,使Juvenence在AgeX和Agex的子公司ReCyte治疗公司和反向生物工程公司的所有资产中享有安全权益。(“担保子公司” 或每个“担保人附属公司”)(G)担保人 子公司将担保AgeX根据“新贷款协定”承担的义务,条件是AgeX根据“新贷款协议”提取了两笔以上的资金;(H)Juvenence有权按“新贷款协定”规定的市场价格将未偿贷款本金转换为AgeX普通股股份。进一步, 除注4所述的违约事件外,如果(I)AgeX或 任何担保子公司出售、租赁、许可、托收、转让或以其他方式处置其正常业务或某些公司间交易中库存以外的资产的重要部分,或某些其他有限的公司间交易,或某些其他有限的 允许的交易,则除说明4所述的违约事件外,还将发生其他违约事件,除非Juvenence批准:(2)“安全协定”规定的担保权益,如果实际上, 不有效或不完善,或AgeX或担保人附属公司对其根据新贷款协议 或安全协定或其他有关协议所承担的义务的有效性提出质疑,或对担保品的材料 部分发生损失、盗窃、损坏或毁坏,(3)AgeX或担保人根据新贷款协议所作的任何陈述、保证或其他陈述是不完整、不真实、不正确或误导的,或(4)AgeX或担保人附属公司暂停或停止经营其全部或部分业务或威胁这样做。
虽然“新贷款协定”规定,朱韦尼希斯可借给我们800万美元,但所有超过最初50万美元的贷款均由朱韦韦尼察酌处。年轻将要求AgeX在2020年4月30日前实施一项计划,减少雇员工资和咨询费的支出,并在2019年不支付奖金,以便借款超过最初的50万美元( ),尽管这类额外借款仍须由Juvenence酌处。
每一个 时间AgeX收到一笔预支的资金根据新贷款协议,AgeX将发出一些新的认股权证 ,相当于50%的数量确定的数额除以适用的市场价格。市场价格将是AgeX普通股在纽约证券交易所、美国证券交易所或其他国家证券交易所 日的每股收盘价。AgeX发出的适用通知要求提取资金,以触发发行新认股权证的义务;但是,如果AgeX普通股不是在国家证券交易所交易,则市场价格应参照已报价或投标的收盘价确定,并在场外交易公告板或类似的报价系统上平均连续二十多个交易日确定市场价格。新认股权证的行使价格为适用的市价。新逮捕令将于下午5:00到期。纽约时间三年后发行。
AgeX 已对其注4所述的注册权利协定作出修正,包括根据新贷款协议发行的28 500股股票和根据“登记权利 协议”发行的新认股权证和基本股票作为可登记证券。
科维德-19大流行
冠状病毒COVID-19的爆发可能会因雇员缺勤而扰乱AgeX公司的业务,无论是因病还是隔离。如果制造商 或发货人遇到与COVID-19疾病或隔离有关的操作中断,AgeX实验室使用的化学试剂和其他供应品的供应链可能会中断。COVID-19疾病还可能影响AgeX董事会的成员,因此更难以召集董事会或其委员会召开会议,以举行管理AgeX的会议。我们目前无法预测病毒会在多大程度上影响我们的 操作。
预期的COVID-19大流行病的经济后果对金融市场产生不利影响,并可能对AgeX在需要时通过出售普通股或其他股票或债务证券筹集资金的能力产生不利影响。
98 |
项目 9.会计和财务披露方面的变化和与会计人员的分歧
不适用。
项目 9A管制和程序
披露控制和程序的评估
根据“外汇法”第13a-15条,管理部门有责任根据规则13a-15建立和维持对所有财务报告的适当内部控制。我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官 已经审查和评估了截至第四季度末我们的披露控制和程序的有效性。在 之后进行此审查和评估,管理层集体决定,我们的披露控制和程序是有效的 ,以确保我们在根据“外汇法”提交或提交的报告中所需披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告;(Ii)累积并通知管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时作出关于所需披露的决定。
本报告不包括管理层对财务报告内部控制的评估报告,也不包括AgeX注册公共会计师事务所的认证报告,因为证券和交易委员会为新上市公司规定了过渡期。
财务报告内部控制中的变化
在2019年12月31日终了的会计年度第四季度,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,对财务 报告的内部控制产生了重大影响或相当可能产生重大影响。
项目 9B其他资料
在2020年3月30日,AgeX与本报告其他地方的合并财务报表附注9所述的Juvenence 签订了新的贷款协议。AgeX还签订了一项关于签发注9所述新认股权证的许可证协议(“新权证协定”)和注9所述的对2019年8月登记权利协定的修正 。新贷款协议、新权证的上述说明和我们合并的财务报表附注9中对登记权利协定的修正(“修正”)在此以参考方式纳入,并在所有方面通过新贷款协定、新担保协议和修正案的全文加以限定。
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第三部分
项目 10.董事、执行干事和公司治理
董事
我们董事的姓名和年龄如下:
Gregory H.Bailey,博士,64岁,于2018年8月加入我们的董事会,并于2018年10月成为我们董事会的主席。贝利博士目前是Juvenescence有限公司的首席执行官,该公司是一家私营公司,专注于开发治疗衰老和与年龄有关的疾病的疗法。贝利博士也是Manx金融集团、plc、Biohad公司、萨尔瓦多公司和波蒂奇生物技术公司的董事。贝利博士创立并担任过许多私营和上市公司的董事,以前是Palantir集团公司(Palantir Group,Inc.)的管理合伙人。Palantir Group是一家商业银行,参与了许多生物技术公司的创业和融资业务。贝利博士获得了西安大略大学的博士学位。我们认为,根据贝利博士在医药、生物技术行业的行政和金融方面的多年经验,他有资格在本理事会任职。
Annalisa Jenkins,M.B.B.S.,F.R.C.P.,54岁,自2018年10月以来一直担任我们的董事会成员。从2017年11月到2019年4月,Jenkins博士担任柏拉图科技有限公司的首席执行官,该公司是一家专注于冠状动脉疾病治疗和预防的生物技术公司。在此之前,Jenkins博士曾担任维度治疗公司董事的首席执行官和董事会成员,该公司是一家生物技术公司,专注于与 肝有关的罕见和代谢性疾病,从2014年9月起一直卖给Ultragenyx制药公司。2017年11月。2013年10月至2014年3月,詹金斯博士担任生物制药公司默克塞罗诺制药公司执行副总裁兼全球研发主管。2011年9月至2013年10月,她担任默克塞罗诺公司执行副总裁,负责全球发展和医疗,并是默克塞罗诺公司执行委员会的成员。在此之前,詹金斯博士在布里斯托尔-迈尔斯公司(Bristol-Myers Squibb Company)从事了15年的职业生涯,该公司是一家生物制药公司,2009年7月至2011年6月,她担任高级副总裁兼全球医疗事务主管。詹金斯博士目前是FDA科学委员会的委员会成员,FDA在复杂的科学和技术问题上向FDA提供领导意见。詹金斯博士是Avrobio公司、Oncimmune控股公司和一些私营生物技术和生命科学公司的董事会成员。Jenkins博士毕业于伦敦大学St.Bartholomew‘s 医院获得医学学位,随后在英国国家卫生服务机构接受心血管医学培训。早在她的职业生涯中, 詹金斯博士是英国皇家海军的一名医务官员。我们认为,根据詹金斯博士在医学方面的多年经验和作为生物制药行业的一名执行人员,她有资格在本理事会任职。
Michael H.May,51岁,于2019年8月加入我们的董事会。梅博士是CCRM企业的总裁和首席执行官,也是再生医学商业化中心(CCRM)的总裁和首席执行官。CCRM是在加拿大商业化和研究方案的英才中心之下成立的一个公私营财团,目的是通过细胞和基因治疗以及再生医学方面的全球合作,创造可持续的健康和经济利益。梅博士联合创立了多伦多组织工程公司Rimon治疗有限公司,该公司开发具有类似药物活性的新型医用聚合物,并于2000年至2006年担任Rimon公司总裁和首席执行官,并于2006年至2010年担任总裁和首席运营官。梅博士在干细胞研究和再生医学领域的董事会和咨询委员会中任职,其中包括国际细胞治疗学会(ISCT)和再生医学联盟(ARM)的董事会和咨询委员会。梅博士于1998年以NSERC学者的身份在多伦多大学获得化学工程博士学位,并获得马丁·沃尔姆斯利技术创业奖学金。我们认为,梅博士在组织工程、干细胞研究和再生医学领域的多年经验使他有资格在本委员会任职。
Michael D.West,博士,66岁,2017年1月加入董事会,并自该日起担任我们的首席执行官。韦斯特博士被任命为世系细胞治疗公司的首席执行官。(前称BioTime,Inc.)在2007年10月期间担任联合首席执行官,从2015年10月至2018年9月。韦斯特博士还担任Asterias生物治疗学公司的临时总裁和首席执行官。从2014年4月至2014年6月,担任Asterias技术整合副总裁,直至2015年12月。韦斯特博士曾担任以下机构的董事:2002年至2018年9月为世系;2012年至2018年9月为Asterias ;2013年至2016年为OncoCyte公司。在成为世系首席执行官之前,韦斯特博士曾担任Ocata治疗公司的首席执行官、总裁和首席科学官,该公司致力于开发用于再生医学的人类干细胞技术。韦斯特博士还创立了加利福尼亚门洛帕克的Geron公司,从1990年到1998年,他担任主任和副总裁,在那里他发起和管理了端粒酶诊断、基于寡核苷酸的端粒酶抑制作为抗肿瘤治疗的项目,以及端粒酶介导的端粒酶治疗中端粒酶的克隆和使用,其中端粒酶被用于永生人类细胞。从1995年到1998年,他组织和管理了 Geron及其学术合作者James Thomson和John Gearhart之间的研究,这导致了人类胚胎干细胞和人类胚胎生殖细胞的第一次分离。韦斯特博士于1976年在伦塞拉理工学院获得学士学位,1982年在安德鲁斯大学获得生物学硕士学位。, 韦斯特博士是国际上著名的干细胞研究的先驱和专家,我们相信他在干细胞研究和再生医学领域的多年管理经验使他有资格在我们的委员会任职。
100 |
以前指定董事的安排
根据股东协议,我们的前母公司世系细胞治疗公司。(“世系”),以前被称为BioTime,Inc.和我们目前最大的股东Juvenescence有限公司(“Juvenence”),世系有权指定我们董事会的两名成员,Juvenence有权指定我们董事会的三名成员。根据“股东协定”,董事会的其余成员应独立于血统 和Juvenescence之外,并由世系和朱韦韦尼察相互商定和指定。根据“股东协定”,Juvenence指定Gregory Bailey和Annalisa Jenkins担任董事。血统曾任命迈克尔·D·韦斯特和迈克尔·H·穆罗伊担任董事。“股东协议”已不再有效,已于2018年11月28日(“分配 日期”)到期,当时其血统按比例分配给其股东,持有的AgeX普通股(“分配”)为12,697,028股。
审计委员会
我们成立了董事会审计委员会。审计委员会的成员最初是Annalisa Jenkins、 和Michael May,根据“纽约证券交易所美国公司指南”第8.03(A)条和第8.03(B)节以及“交易所法”第10A-3条,每个人都有资格“独立”,约翰·穆尔丁在2019年期间还担任审计委员会成员。审计委员会的目的是建议聘用我们的独立注册会计师,审查他们的业绩和审计的计划、范围和结果,并审查我们向独立注册会计师支付的费用。审计委员会还将审查我们的会计报告程序和财务报告程序和控制,以及我们与我们的执行官员、董事和股东之间的所有交易,这些人受益地拥有我们任何类别的有表决权证券的5%或5%以上。我们已为我们的审计委员会通过了一份书面章程,并将其张贴在我们的网站上www.agexinc.com。董事会还认定,Jenkins博士在“纽约证券交易所美国人规则和条例”的意义上是“财务上的老手”,符合证券交易委员会和纽约证券交易所美洲证券交易所适用的规则和条例所界定的“审计委员会财务专家”的定义。
道德守则
我们通过了一项“商业行为和道德守则”(“道德守则”),适用于我们的首席执行官、首席财务官和会计官、其他执行干事和董事。“道德守则”的目的是促进(1)诚实和道德行为,包括在道德上处理个人关系和职业关系之间的实际或明显的利益冲突;(2)在我们向证券交易委员会提交或提交给证券交易委员会的报告和文件以及其他公共来文中充分、公平、准确、及时和可理解地披露这些行为;(3)遵守适用的政府规则和条例;(4)迅速向“道德守则”中确定的适当人员报告违反“道德守则”的情况;(5)遵守“道德守则”的问责制。我们的道德守则副本已张贴在我们的互联网网站上,可在www.agex.com。我们打算披露今后对“道德守则”某些 条款的任何修正,以及给予我们的主要执行干事、首席财务干事、主要会计官或主计长或履行类似职能的人的任何豁免,在修订或放弃之日后四个工作日内将这些信息张贴在我们的 网站上。
101 |
执行干事
我们的执行干事是首席执行官Michael D.West、首席财务官Russell L.Skibsted和研究部门副总裁Hal Sternberg。
61岁的拉塞尔·斯基伯斯特(Russell L.Skibsted)2017年7月被任命为我们的首席财务官。Skibsted先生担任世系首席财务官(原BioTime,Inc.)从2015年11月至2019年1月,担任原世系子公司OncoCyte公司的首席财务官,从2015年11月至2017年11月,并从2016年3月至2016年11月担任前世系子公司Asterias生物治疗学公司的首席财务官。Skibsted先生担任ProLove生物科学公司首席财务官。2014年至2015年11月。2013年至2014年,Skibsted先生担任RSL Ventures公司董事总经理和首席财务官,在那里他向生命科学部门的公共和私营公司提供金融咨询服务;Skibsted先生于2010年至2013年担任公开交易的生物制药公司Aeolus制药公司的高级副总裁、首席财务官和秘书,并于2006年至2009年担任一家公开交易的生物制药公司频谱制药公司的高级副总裁和首席业务官。以前,从2004年至2006年,Skibsted先生担任Hana生物科学公司首席财务干事,2000年至2004年担任风险资本公司Asset Management Company的首席财务官和投资组合管理合伙人。斯基伯斯特先生拥有克莱蒙特麦肯纳学院经济学学士学位和斯坦福商学院MBA学位。
Nafee N.Malik,MBChB,MPhil,42岁,于2018年10月被任命为我们的首席运营官。2018年10月,他还被任命为英国JuvenesceUK有限公司的 细胞和基因治疗主管。自2013年6月起,他创立并担任AsklepianConsulting有限公司董事总经理,专注于细胞和基因疗法及再生医学的战略和商业分析,马利克博士获得利物浦大学的医学学位,剑桥大学的生物科学企业哲学硕士学位。
哈尔·斯滕伯格(Hal Sternberg,博士,66岁)于2017年8月被任命为研究副总裁。在担任这一职务之前,斯特恩伯格博士曾担任过25年以上的血统研究副总裁,也是血统联席创始人之一。在共同创立和加入 谱系之前,斯特恩伯格博士从1982年到1988年在加州大学伯克利分校担任过各种职务,在那里他指导了研究阿尔茨海默病的研究团队 。斯特恩伯格博士拥有马里兰大学化学硕士和生物化学博士学位。
违法者 第16(A)节报告
“交易法”第16(A)节要求我们的董事和执行官员以及持有注册股票类别(“报告人”)10%以上(10%)的人向证券交易委员会提交初始所有权报告,并报告我们普通股和其他AgeX权益证券所有权变化的情况。美国证券交易委员会的规定要求高级官员、董事和超过10%的受益所有者向我们提供他们根据第16(A)条提交的所有报告的副本。
据 我们所知,仅根据我们对上一财政年度提交的表格3和4及其修正案的复制件以及上一个财政年度提交的表格5及其修正案的审查,报告人或报告人的书面陈述 不需要表格5,在2019年12月31日终了的财政年度内,适用于我们的高级人员、董事、 和超过10%的实益所有人的所有第16(A)条提交要求均得到遵守,但 表格3迟于Michael H.May提交,我们董事会的一名成员和一份表格4迟由约翰·穆尔丁(John F.Mauldin)提交,他当时是我们董事会的成员。
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项目 11.行政补偿
新兴增长公司和小型报告公司
我们 是一家“新兴增长公司”,如2012年“创业创业法案”和“证券交易委员会规则和条例”所界定的“较小的报告公司”。作为一家新兴的成长型公司和一家规模较小的报告 公司,我们可以利用特定的减少披露和其他要求,这些规定一般适用于非新兴成长型公司或较小报告公司的上市公司。因此,本报告包括减少对我们行政人员薪酬安排的披露。
下表显示了与我们的首席执行官和在年底担任执行干事的两名薪酬最高的 个人的薪酬有关的某些信息,在每一种情况下,总薪酬都超过了2019年的100 000美元。我们称这些人为我们的“指定执行干事”。
摘要 补偿表
下表列出了截至2019年12月31日和2018年12月31日为止的财政年度内,因我们指定的执行干事向公司提供的 服务而判给、挣到的或付给他们的赔偿金。
名称和主要职位 | 年 | 工资 | 奖金 | 期权奖励(1) | 所有其他补偿(2) | 共计 | ||||||||||||||||||
迈克尔·D·韦斯特 | 2019 | $ | 543,054 | $ | - | $ | 484,647 | (3) | $ | 14,000 | $ | 1,041,701 | ||||||||||||
首席执行官 | 2018 | 575,433 | (4) | 39,000 | (5) | 1,025,497 | 10,477 | 1,650,407 | ||||||||||||||||
哈尔·斯特恩伯格 | 2019 | 250,374 | 25,000 | (6) | 40,597 | 13,052 | 329,023 | |||||||||||||||||
研究部副总裁 | 2018 | 242,665 | 30,000 | (6) | 20,058 | 4,270 | 296,993 | |||||||||||||||||
纳菲斯·马利克(7) | 2019 | 279,540 | (8) | 50,000 | (8) | 189,453 | - | 518,993 | ||||||||||||||||
首席业务干事 | 2018 | 58,650 | (8) | - | 723,590 | - | 782,240 |
(1) | 本栏所示金额 不反映我们指定的执行干事实际收到的美元数额。相反,这些金额 反映了根据 FASB ASC主题718的规定计算的每个股票期权的总授予日期公允价值,薪酬-股票补偿。我们使用Black-Schole定价模型,根据适用的操作和股票价格、预期期权项、波动率假设和无风险 利率,计算期权 公允价值。我们指定的执行干事只有在行使股票期权时才能实现补偿,而且在行使股票期权时,我们普通股的交易价格大于这种股票期权的行使价格。
其中一项选项将在完成12个完整月的连续雇用后归属,从赠款之日起计算, 和其余的选项每月分期付款36次,从 授权日期一周年开始,根据每个月作为AgeX或其子公司的雇员或董事的连续服务的完成情况而定。 |
(2) | 除非另有说明,金额 是401(K),与我们在所列期间的缴款相匹配。 |
(3) | 韦斯特博士在2019年的股权奖励反映了100,000个股票期权和50,000个限制性股票单位的公允价值。 |
(4) | 根据共享设施协议,韦斯特博士作为AgeX首席执行官在2018年1月1日至9月17日期间的服务的工资按血统支付,其中80%分配给AgeX,并偿还给世系。自2018年10月15日以来,我们根据 他的雇用协议直接补偿了韦斯特博士作为首席执行官的服务。 |
(5) | 根据共享设施协议,韦斯特博士作为AgeX首席执行官从 1月1日至2018年9月17日的服务,按血统支付,其中80%分配给AgeX,并偿还给世系。 |
(6) | 金额 是在所述期间付给Sternberg博士的可自由支配的年度现金奖金。 |
(7) | 自2018年10月以来,马利克博士一直担任我们的首席运营官,担任咨询人。Malik博士是Juvenescence公司的雇员,他已将大部分时间用于AgeX的业务,AgeX为他的服务偿还了Juvenescence 的费用。 |
(8) | 金额 是为Malik博士支付的咨询费和付给Juvenescence的奖金。 |
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雇用协议和变更管制规定
迈克尔·韦斯特
我们已与我们的首席执行官Michael D.West签订就业协议,自2018年10月18日起生效(“西部就业协议”)。根据“西部就业协定”,韦斯特博士的年薪最初定为525,000美元,并由我们的董事会增加到544,687美元,即从2019年3月11日起增加3.75%。根据“西方就业协定”,韦斯特博士有资格获得每年奖励现金奖金,其目标是不低于年度基本工资的50%。实际奖金数额将以韦斯特博士在董事会为适用的日历年设定的目标级别 实现个人业绩目标为基础。如果适用年度的业绩目标已完全实现,则董事会可批准超过目标奖金水平的奖金数额。
根据“西部就业协定”,韦斯特博士最初被授予期权,以每股3.00美元的价格购买500 000股我们的普通股,其中四分之一的期权在作为AgeX雇员连续服务12个月之后归属,从授予之日起计算,余额按每月36期相等的分期付款归属,根据每个月作为AgeX雇员的连续服务完成的情况,从赠款之日起一周年开始。这种选择最早于(1)自赠款之日起计10年届满,(2)韦斯特博士停止向 us提供连续服务后3个月(死亡或残疾除外),或(3)在West博士因死亡 或残疾而停止向我们提供连续服务后一年届满。韦斯特博士在2019年期间获得了额外股票期权和RSU的自由裁量权。
哈尔·斯特恩贝格
我们已经与我们的研究副总裁哈尔·斯特恩伯格(“斯特恩伯格就业协议”)签订了就业协议。斯特恩伯格博士从2018年1月1日至3月4日的初始年薪为235,000美元,并在2018年3月期间被董事会上调至242,050美元,在2019年3月又增加到251,127美元。Sternberg博士可根据Sternberg博士的业绩和目标的实现情况或董事会或薪酬委员会不时设定的里程碑 ,酌情获得我们董事会或薪酬委员会的奖金。
威斯特博士和斯特恩伯格博士的离职 和控制安排的改变
根据“西部就业协定”和“斯滕贝格就业协定”,每名官员在某些情况下有权享受离职福利。
如果 我们在没有“因由”的情况下终止雇用,或他在任何时候因“正当理由”辞职, 他将有权(1)12个月基薪,(2)在终止 或辞职之日之前或辞职之日所赚取的所有应计但未付的薪金,(3)全额支付韦斯特博士这一年应支付的目标奖金,和(4)6个月期间,根据AgeX的任何健康保险计划获得的所有福利 。此外,如果我们在没有“因由” 或他因“正当理由”辞职的情况下终止韦斯特博士的雇用,(1)韦斯特博士在解雇或辞职后的12个月内本应归属 的所有未偿股权裁决将立即完全归属和行使;(2)对于任何尚未执行的既得但未行使的期权,终止或辞职后的行使期将延长至终止后12个月的早期或(B)适用选项的自然届满日期。如果我们在没有“因由”的情况下终止韦斯特博士的工作,或者他辞职是“有充分理由”的,在“改变控制”之后,(1)韦斯特博士将有权得到他本应享有的所有福利和报酬,如果他的 就业没有“因由”而终止,或者如果他因上述 规定的“好理由”辞职,那么(2)韦斯特博士的所有未归属的期权和受限制的股票单位,如果有的话,将立即完全归属和行使。遣散费可整笔支付,或在我们当选时,可分期支付,以符合我们雇用韦斯特博士的薪金。为了获得遣散费,韦斯特博士必须执行对我们的所有索赔的一般性释放。
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如果 我们在受雇后12个月内没有“因由”终止Sternberg博士的工作,他将有权获得三个月的基薪。如果我们在12个月的工作后无故终止Sternberg博士的工作,他将有权获得6个月的基薪。如果我们在“改变控制”之后,在受雇后12个月内终止Sternberg博士的工作,他将有权获得3个月的薪金,并加速授予任何当时未获授予的股票期权的50%。如果Sternberg博士在12个月的工作后“改变控制”而终止他的工作,他将获得6个月的基本工资,并将授予的任何当时未归属的股票期权的100%转归给他。如果Sternberg博士的“事业”因死亡或残疾或Sternberg博士的辞职而被解雇,Sternberg 博士将有权获得解雇或辞职之日之前或之日所赚取的所有应计但未付的薪金。遣散费 补偿金可一次付清,或在我们当选时分期付款,与Sternberg博士受雇期间的工资一致。为了获得遣散费,Sternberg博士必须执行对我们的所有索赔要求的一般释放,并必须归还他所拥有的我们的所有财产。
“改变控制 ”在“西方就业协定”和“斯滕贝格就业协定”中的每一项定义,是指下列任何一项 :
● | 由一个人或一个附属集团取得我们的表决证券,使持有人有权选举我们的多数董事, ,但增加个人或附属集团所持有的投票证券的数量,而该人或附属集团在“雇佣协议”签署之日实益拥有我们超过10%的有表决权证券,不会改变控制。此外,由一名或多名作为与出售或分销有表决权证券有关的承保人取得的有表决权证券,并不构成控制权的改变; | |
● | 出售我们的全部或大部分资产;或 | |
● | 合并或合并:合并或合并为另一公司或实体的合并或合并,在合并或合并之前,我们的股东在合并或合并之前,总体上不拥有尚存的公司或实体 的表决证券(不论它们是否构成附属集团),以选出拥有尚存公司或实体类似权力的董事或个人的多数。 |
如果所有获得我们的投票证券或资产或与我们合并或合并 的人都是我们的一个或多个直接或间接子公司或母公司,则不会发生控制权的改变。“附属集团”是指(A)一个人和一个或多个控制、控制或共同控制该人的其他人;和(B)两人或更多人,通过他们之间的书面协议,采取协调一致的行动,获得投票证券,使他们有权选举我们董事中的多数人。
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股本奖2019年12月31日杰出
下表汇总了我们根据2017年股权激励计划(“奖励计划”)和我们某些子公司截至2019年12月31日持有的、由我们指定的执行干事持有的未偿股票期权的某些信息。
AgeX 及附属期权及股票奖励 | ||||||||||||||||||||||||||
名字 | 股票 期权 计划 名称 | 数
证券 基础 未行使 选项 可锻炼的 | 数
证券 基础 未行使 选项 不可锻炼 | 期权 {br]练习 普赖斯 | 期权 呼气 [br]日期 | 数
股份或 单位 股票 {br] | 市场 值 股份或 单位 股票 {br] | |||||||||||||||||||
迈克尔·D·韦斯特 | AgeX治疗学公司2017年股权激励计划 | - | 100,000 | (1) | $ | 4.28 | 2029年3月10日 | - | - | |||||||||||||||||
145,833 | 354,167 | (2) | $ | 3.00 | 2028年10月17日 | - | - | |||||||||||||||||||
513,333 | 146,667 | (3) | $ | 2.00 | 2027年10月9日 | - | - | |||||||||||||||||||
- | - | - | - | 50,000 | (4) | $ | 214,000 | |||||||||||||||||||
生命地图科学公司 2011股票期权计划 | 99,140 | - | $ | 1.75 | (二零二零年九月三十日) | - | - | |||||||||||||||||||
ReCyte治疗学公司 {BR}2011股票期权计划 | 500,000 | - | $ | 2.05 | (二零二零年十二月二十八日) | - | - | |||||||||||||||||||
哈尔·斯特恩伯格 | AgeX治疗学公司 2017年股权激励计划 | - | 15,000 | (1) | $ | 4.28 | 2029年3月10日 | - | - | |||||||||||||||||
6,875 | 8,125 | (5) | $ | 2.00 | 2028年3月14日 | - | - | |||||||||||||||||||
18,229 | 16,771 | (6) | $ | 2.00 | (2027年11月14日) | - | - | |||||||||||||||||||
纳菲斯·马利克 | AgeX治疗学公司 2017年股权激励计划 | - | 70,000 | (1) | $ | 4.28 | 2029年3月10日 | - | - | |||||||||||||||||
102,083 | 247,917 | (2) | $ | 3.00 | 2028年10月17日 | - | - |
(1) | 其中四分之一的选项将在作为AgeX或任何子公司的雇员完成12个完整月的连续服务完成后(从2019年3月11日赠款之日起计算),其余的选项将按每个月作为AgeX或任何子公司雇员的连续服务完成后,从发放日期一周年开始,每月分期付款36次。 | |
(2) | 在2019年10月17日授予的期权中,四分之一的期权和剩余的期权将从发放日期一周年开始,每月分期付款36次,以AgeX或任何子公司的雇员的每月连续服务完成为基础。 | |
(3) | 其中三分之一的期权于2018年8月17日归属,其余的期权将在AgeX的雇员或董事完成每个月的连续服务后,每月分期付款24次。 | |
(4) | 这些RSU是根据AgeX 2017年股权激励计划于2019年3月11日批准的,当时纽约证交所美国证券交易所的收盘价为每股4.28美元。2019年没有任何RSU。RSU须在4年内按时间归属,首25%的归属日期为一周年日,其余的则在余下的3年内以相等的季度分期付款方式归属,但须在此按总批出日期(公允价值)报告,犹如RSU在批出日期已获完全归属及可行使一样。每个RSU代表一个或有权利接收一个AgeX普通股。 | |
(5) | 四分之一的期权将归属于2019年3月14日,其余的期权将按月分期付款36次,从发放日期一周年开始,根据每个月作为AgeX或子公司雇员的连续服务完成。 | |
(6) | 其中四分之一的期权于2018年11月15日归属,其余的期权将在AgeX的雇员或董事完成每个月的连续服务后,每月分期付款36次。 |
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风险 考虑和补偿策略
我们董事会的薪酬委员会在制定和审查高管薪酬计划时,考虑该计划是否鼓励不必要的或过度的风险承担。我们的大多数高管薪酬安排包括固定工资,这将提供稳定的收入,使高管们不会感到压力,只关注股票价格表现或短期财务目标,从而损害我们的长期经营和战略目标。我们根据高管的表现和AgeX的表现,为固定工资 提供可自由支配的奖金。我们根据激励计划授予执行官员的股票期权(br}在四至五年内授予,确保执行人员从长远的角度看待他们的股权。我们与首席财务干事 的薪酬安排每周收费1 500美元,外加每周超过一天的服务费。我们没有授予我们的首席财务官股票期权 。
由于 我们没有根据量化的财务业绩计量制定薪酬计划或奖励,因此,如果有关的业绩计量 被重报或以其他方式调整,则没有采取具体政策调整或收回奖励或付款,以减少奖励或付款的数额。但是,如果我们采取奖励补偿计划或根据财务业绩计量发放奖励奖金,或者根据任何国家证券交易所或交易商间报价制度的规定规定我们必须这样做,我们就可以采取这种政策,因为我们的普通股或其他股票证券都是在这种制度下上市的。
股权激励计划
奖励计划的摘要后面的 仅是摘要,并不打算包含奖励计划的所有条款 ,并且由奖励计划的全部条款限定。奖励计划允许我们授予奖励(“奖励”) 包括股票期权,授予或出售限制性股票(“限制性股票”),授予股票增值 权利(“非典”),并授予假设单位,以我们的普通股(“限制 股票单位”),最多4,000,000股我们的普通股。根据奖励计划,可向AgeX的雇员、 董事和顾问以及我们的子公司,包括我们今后可能组成或收购的子公司颁发奖励。奖励计划将由我们的董事会(“董事会”)或我们的 董事会授权的一个委员会(“委员会”)管理,该委员会将根据奖励计划的 条款对奖励的授予和条款作出所有决定。
奖励 可授予或因而可行使,或在授予之日或定期分期付款 或在实现业绩目标时或在发生由委员会或委员会确定的特定事件时,对没收失效有限制。委员会或委员会可酌情加速授予日期后的裁决归属。
在任何一年期间,不得授予 人购买或非典的选择权,涉及总计超过1,000,000股 ,或对 总计超过500,000股的限制性股票或限制性股票单位给予任何奖励。如果奖励是以现金结算的,则奖励所依据的股份数量不应计入个人 股份限额。
奖励计划在董事会通过奖励计划之日起十多年后,不得根据奖励计划颁发 奖励,自授予之日起满十年后,不得行使根据奖励计划授予的任何选项或非典。
股票 期权
根据奖励计划授予的期权 可以是经修正的1986年“国内收入法”第422(B)节所指的“激励股票期权”,也可以是不符合激励 股票期权资格的“非合格”股票期权。激励股票期权只能授予AgeX及其子公司的员工。根据激励计划授予的股票 期权的行使价格必须等于授予期权之日我们普通股的公平市场。 如果在授予时拥有我们所有类别股票的合计投票权的10%以上,则任何激励股票期权的行使价格必须至少为授予 日我们普通股公平市场价值的110%,并且期权的期限不得超过五年。普通股的总公平市价(截至该期权的授予日期确定的 )任何日历年第一次可由 选择者行使的激励股票期权的总公平市价不得超过100 000美元。
期权的行使价格可以用现金支付,也可以用相当于行使 价格的公平市价的我们普通股的股份支付,也可以按董事会或委员会 可能批准的现金和普通股的组合支付,也可以用其他法律考虑发行股票。
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一般而言,只有在被选中者仍然是雇员、董事或顾问时,或在董事会或委员会核准的特定期间内,才能行使 选项,一般为3个月,但如果雇员、 董事或顾问服务因死亡或残疾而终止,则行使既得选择权的期限应延长至终止后12个月或该选项的到期日。
奖励计划所涵盖的股份 数目,以及每个已发行和未发行的 期权的股票数目和每股行使价格,应按比例调整,以应对因股份的细分或合并或股票红利的支付而产生的已发行和流通股数量的任何增减,或在未收到我们考虑的情况下对已发行和流通股股份数量的任何其他增减。
限制 股票和限制性股票单位
作为授予期权的办法,我们可以与雇员签订购买协议,根据这些协议,他们可以购买或以其他方式获得受董事会 或委员会决定的归属、转让和回购条款和限制的限制股票或限制性股票单位。我们可以允许购买限制性股票的雇员或顾问通过交付 一张期票或分期付款协议来支付其股份,这种付款协议可能是以其限制性股票的质押为担保的。我们还可以为接收方在发行受限股票之前实际执行的服务发行 受限股票。
在 适用的限制到期或解除之前, 董事会或委员会可能要求受限制的股票由我们持有或代管。我们未收到付款的未获限制股票可能会被没收,或我们可能有权利在发生特定事件,例如终止雇用时,回购未获限制的股份。
除董事会或委员会规定的限制外,受限制股票的接受者一般应享有股东的权利和特权,包括投票限制股票的权利和收取股息的权利;但与受限制股票有关的任何现金红利和股利均应由我们为收款人的帐户扣留, 和利息可贷记于扣缴现金股利的数额,但以董事会或委员会确定的条件为限。如此扣留并可归因于受限制的 股票的任何特定份额的现金股息或股票红利(如适用)应以现金分配给收款人,或由董事会或 委员会酌情决定,其普通股的公平市价应等于对受限制股票的 限制释放后的公平市价;如受限制股票被没收,则收款人无权获得这些股利。
受限制股票单位的授予条款和条件由董事会或委员会决定。在授予受限制的股票单位时,不得发行任何普通股,也不要求我们为支付任何 这类奖励留出一笔基金。受限制的股票单位,对被限制的股份单位,没有表决权。在适用于受限制股票股的限制期满后,我们将免费向接收者发行每个受限制股票单位的普通股中的一股股票或相当于普通股一股公平市价的现金。
在董事会或委员会的酌处权下,每个受限制的股票股(代表一股普通股)可贷记某一股的现金和股利(“股利等价物”)。股利等价物应由我们代扣作为收款人的帐户,利息可贷记于扣缴的现金股利等价物的数额,并以董事会或委员会确定的条件为准。记入收款人 帐户并可归因于任何特定受限制股票单位的股利等价物(如适用)应以 现金分配,或经董事会或委员会酌情决定,应以普通股分配,其公允市价等于股利 等价物和收益(如适用的话),并在受限制股票股结清后分配。如果有限制的股票单位被没收, 收款人将无权获得相关的股利等价物。
非典
SAR是指在行使时有权接受董事会或委员会确定的以现金或股票或股票和现金组合支付的数额,等于正在行使的受该特别行政区管辖的股份的数量,乘以(A)在行使特区之日普通股的公平市场价值,超过(B)“特别行政区奖励协定”中规定的行使价格 。非典型肺炎可作为独立的非典型肺炎,也可与备选方案相结合,并附带董事会或委员会可能决定的条件和条件。任何特别行政区不得在授予之日后10年内行使。
特别行政区的行使价格将由董事会或委员会决定,但不得低于授予之日一股普通股的公平市价的100%。与期权一并授予的特别行政区应具有与相关期权相同的行使价格 ,只能在与相关期权相同的条款和条件下转让,并且只能在与相关期权相同的范围内行使;但条件是,只有当 公平市价超过特区每股行使价格或相关期权时,才能按其条款行使特别行政区。在行使获批予的股份 与期权的同时,可行使有关期权的股份数目,须减少特区行使的股份的数目。与期权同时发行的特别行政区股份的数量应由行使相关期权的股份数目减少。
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扣缴
根据授标协议的条款或AgeX董事会或委员会可能批准的范围,受限制股票或限制性股票单位奖或特区的被选中者或接受者可通过下列任何一种方式(除了我们有权从支付给授标者的任何赔偿中扣缴)或通过以下方式之一履行与授标有关的任何联邦、州或地方预扣税义务:(A)提供现金付款;(A)支付现金付款;(A)支付现金;(A)支付现金;(A)\x{e76f}\x \x },(B)授权我们将普通股 从因根据裁决行使或获得股份而可发行给接收者的股份中扣缴,但 但不得扣留价值超过法律规定扣缴的最低税额的股份;或(C)将 交付给我们以前拥有和未支配的普通股。
更改计划下的股票
在 因任何股票或特别现金红利、股票拆分、反向股票拆分而使已发行普通股或我们的资本结构发生变化的情况下,一项特殊的公司交易,如任何资本重组、重组、合并、交易所或其他相关的资本化变化,根据“奖励计划”授予的奖励条款,以及根据奖励计划或任何一名 人在任何一年期间可能获得奖励的股份的最高数量,将按数目公平调整或替代,(B)董事会或委员会在作出这种调整时,一般应确保,这些调整不构成“守则”第424(H)(3)节所指的激励股票期权的修改、推广或更新,在无资格的 选项的情况下,确保任何调整不构成对“守则”第409a节所指的这种非限定期权的修改,而根据“守则”第162(M)条,旨在符合“以表现为基础的补偿” 的裁决的调整或替代,不会导致我们因守则第162(M)条而被拒绝扣税。
对选项转移的限制
根据 计划,股票期权可以转让给限定类别的“允许受让人”,例如期权持有人的直系亲属、家族信托和家族控制的公司。此外,期权可转让给证券经纪人/交易商,代表期权持有人行使期权,作为期权持有人获得行使期权所需资金的一种手段,条件是所购股票的公平市场价值超过行使日期前交易日市场结束时期权的行使 价格。
重新定价 禁止
计划禁止对未完成的期权或其他奖励的购买价格或行使价格进行任何修改,如果更改 将在未经股东批准的情况下影响“重新定价”。如“计划”所界定,“重新定价”是指将未完成的期权或特别行政区的行使价格减少或取消“水下”或“资金不足” 奖,以换取其他奖励或现金。“水下”奖或“货币外奖”被定义为“Br}奖”,指的是行使价格低于我们普通股“公平市场价值”的奖励。公平市场 价值一般由AgeX董事会决定,但如果我们的普通股公开交易,则公平市场价值将是国家证券交易所或交易商间股票交易系统中普通股的收盘价。
股份回收的限制
如果奖励计划规定的股份是(A)为支付期权而投标的 股份,(B)我们为履行任何预扣缴义务而交付或扣缴的股份,(C)股票结算后的特别行政区或其他奖励所涵盖的股票,或(D)我们使用期权收益回购的股份,则不得再根据奖励计划发行或交付股票 。只有在 行使或变现之前被取消或没收或到期的奖励才能根据奖励计划重新授予。
上述对奖励计划的描述是以奖励计划为依据的,该计划的副本作为我们在表格10上的注册声明的附件存档,并在此以参考方式纳入其中。
109 |
其他补偿计划
我们 没有任何养恤金计划、定义福利计划或无保留的递延补偿计划。我们可以为参与的执行官员和其他雇员的401(K)计划帐户捐款 。
董事薪酬
身为我们雇员的董事和董事局各委员会的成员,有权作为雇员获得补偿,但担任董事或出席董事局或委员会的会议,则不获补偿。所有董事均有权报销出席董事会或董事会委员会会议的自付费用。
下表汇总了有关在上一财政年度支付给在2019年12月31日终了年度担任董事的每一人的薪酬的某些信息,这些人在获得薪酬之日不是我们的雇员。
名字 | 赚得的费用或用现金支付的费用 | 期权奖励(1) | 所有其他 补偿 | 共计 | ||||||||||||
格雷戈里·贝利 | $ | 60,000 | $ | 270,647 | $ | - | $ | 330,647 | ||||||||
安娜丽莎·詹金斯 | $ | 40,027 | $ | 270,647 | $ | - | $ | 310,674 | ||||||||
约翰·毛尔丁(2) | $ | 40,000 | $ | 175,920 | $ | - | $ | 215,920 | ||||||||
迈克尔·梅 | $ | 14,288 | $ | 22,223 | $ | - | $ | 36,511 | ||||||||
迈克尔·穆罗伊(3) | $ | 26,075 | $ | 175,920 | $ | - | $ | 201,995 |
(1) | 3月11日在我们董事会任职的董事们,2019年,谁不是我们的受薪雇员,每个人都在那个 日获得股票期权的年度奖励,使他们有权以固定价格购买普通股,作为在我们董事会任职的部分补偿 。贝利博士和詹金斯博士在去年加入董事会时没有收到期权赠款,他们每人都收到了100 000份股票期权,而毛尔丁先生和穆罗伊先生分别收到了65 000份股票期权。这些选项将在自授予之日起的一年期间内,以相同的季度分期付款形式授予和行使。
梅伊博士在被任命为我们董事会成员后,获得了26534个股票期权。2019年8月5日。期权 已于2019年9月30日和12月31日分两季平等行使。
本栏中的 美元金额是根据授予日期根据ASC主题718,薪酬-股票补偿(ASC Topic 718)确定的基于 我们普通股价格确定的此类奖励的公允市场总价值。 见注13基于股票的奖励-载于我们截至2019年12月31日的年度报告表10-K表的股票奖励-详细说明用于确定奖励公允价值的假设。 | |
(2) | 莫尔丁先生于2020年3月12日辞去了我们董事会的职务。在这一天,赋予了100 000项期权,如果在辞职之日起90天内不行使,则将终止 。 | |
(3) | 穆罗伊先生于2019年7月30日辞去了我们董事会的职务。在该日,32 500项未归属期权立即被没收,其余67 500项已于2019年10月28日到期,即自辞职之日起90天。 |
110 |
项目 12.某些受益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项
担保某些受益所有人的所有权
下表列出了关于我们普通股的实际所有权的资料,截至2020年3月25日,据我们所知,每一个股东都是我们5%或5%以上普通股的实益所有人。有关超过5%普通股的某些实益拥有人的资料,是以该等拥有人在附表13D或附表13G的报告 中披露的资料为基础的。除下表附注中另有说明外,下表所列的每个人或实体对该人或实体所拥有的证券拥有唯一的表决权和投资权。受益 所有权是根据证券交易委员会的规则确定的。
实益拥有人的姓名或名称及地址 | 股份数目 | 占总数的百分比 | ||||||
维京大厦四楼少年有限公司 纳尔逊街 马恩岛IM1 2A | 16,569,000(1) | 43.8% | ||||||
布罗德伍德合伙公司。 布罗德伍德资本公司 尼尔·布拉德舍 第五大道724号,9TH地板 纽约,纽约10019 | 3,003,446(2) | 8.0% | ||||||
IBS资本有限公司 IBS周转基金 IBS周转基金(QP)(有限责任合伙) IBS机会基金有限公司 戴维·塔夫特 一号国际广场,3120套房 马萨诸塞州波士顿02110 | 2,711,746(3) | 7.2% |
(1) | 包括购买15万股AgeX普通股的 认股权证。这些认股权证可按每股2.60美元行使,并于2022年8月12日到期。 | |
(2) | 包括Broadwood Partners拥有的 2,997,156股,L.P.和Neal Bradsher拥有的6,290股。布罗德伍德资本公司是Broadwood Partners的普通合伙人,L.P.Neal Bradsher是Broadwood Capital,Inc.总裁。Bradsher先生和Broadwood资本公司已放弃对Broadwood Partners,L.P.拥有的股份的实益所有权,但以其各自在这些股份中的金钱利益为限。 | |
(3) | 包括IBS周转基金拥有的 830 850股、L.P.、IBS周转基金(QP)(A有限合伙公司)拥有的1 701 106股、IBS机会基金有限公司拥有的179 790股股份,所有这些股份也被视为有权受益者,由 IBS Capital LLC作为所有者的经理,David Taft作为经理的多数股权。 |
111 |
安全管理的所有权
下表列出了截至2020年3月25日我们所知道的每一名董事会成员、所有指定的执行官员以及所有执行干事和全体董事对普通股的实际所有权的资料。除下表附注中另有指出的 外,下表所列的每个人或实体对该人或实体所拥有的证券拥有唯一的表决权和投资权。实益所有权是根据证券交易委员会的 规则确定的。
名字 | 股份数目 | 百分比 | ||||||
迈克尔·D·韦斯特(1) | 856,548 | 2.2% | ||||||
拉塞尔·斯基斯特德 | 935 | * | ||||||
纳菲斯·马利克(2) | 158,958 | * | ||||||
哈尔·斯特恩伯格(3) | 34,819 | * | ||||||
格雷戈里·贝利(4) | 100,000 | * | ||||||
安娜丽莎·詹金斯(4) | 100,000 | * | ||||||
迈克尔·H·梅(5) | 26,534 | * | ||||||
作为一个集团的董事和执行干事(7人)(6) | 1,277,794 | 3.3% |
* | 小于1% |
(1) | 包括 832,082股,这些股份是在行使某些目前可行使或将在60天内可行使的股票期权时获得的。不包括在行使某些股票期权时可能获得的、目前不能行使且在60天内不能行使的427 918股股份,以及目前不归属和不在60天内归属的37 500个受限制股票单位 。 | |
(2) | 不包括在行使某些目前不可行使的股票期权时可能获得的 261 042股和不能在60天内行使的 。 | |
(3) | 包括 34,686股普通股,可在行使某些目前可行使的 或在60天内可行使的股票期权时获得。不包括在行使某些股票 期权时可能获得的、目前不可行使且在60天内不可行使的30,314股股票。 | |
(4) | 包括 100,000股,可在行使某些股票期权时获得,这些股票目前可行使或 可在60天内行使。 | |
(5) | 包括在行使某些目前可行使或将在60天内可行使的股票期权时可能获得的 26,534股。 | |
(6) | 包括在行使某些股票期权时可能获得的 1,252,260股,以及目前可行使的 或将在60天内可行使的认股权证。不包括在行使某些目前不可行使且在60天内不可行使的股票期权时可能获得的719 274股股份和目前不归属和不在60天内归属的37 500股限制性股票。 |
112 |
项目 13.某些关系及相关交易和主任独立性
与宗族及其附属公司签订的协议
资产 贡献协议
2017年8月17日,我们与我们的前母公司谱系签订了资产贡献和分离协议(“资产贡献协议”) ,根据该协议,世系向我们提供了某些资产和现金,以换取28,800,000股我们的普通股。在从谱系收购资产的同时,我们以1 000万美元的现金主要向谱系以外的投资者出售了495万股普通股,其中包括卖给谱系董事会主席、前执行主席阿尔弗雷德·金斯利的60万股股票、卖给约翰·穆尔丁的125 000股股份,后者后来成为我们董事会的成员,还有16 000股股票以其他投资者支付的相同价格出售给谱系股。在融资结束时,谱系持有我们发行的股票的8%和普通股的流通股。
某些 许可证和分许可证协议
在根据资产贡献协议按血统向我们提供资产的同时,我们与 血统签订了一项许可协议,根据该协议,除 外,我们还获得了某些知识产权,包括专利、专利申请和专利申请,并了解如何用于开发、制造和商业化为 提供的产品或服务,预防、治疗、改善、诊断或监测除 以外的所有人类和非人类动物疾病和条件,除 外,用于整形外科、眼科等领域的医疗产品、设备和服务领域。和医疗 美学用途(“血统排他性字段”)。此外,血统保留了一项选择权,根据有待谈判的条款, 可在血统 专属领域中授权ITR在基于ITR的治疗的研究、开发、制造和商业化方面的专利。领有牌照的专利及技术一般与(A)项有关。普雷斯特姆® 人胚胎祖细胞株和(B)多能干细胞端粒长度和DNA质量控制分析。我们还收到了一个选项: 许可某些血统保留的权利以外的矫形标志,除非许可授予将竞争的血统 程序或产品在血统专属字段。
“许可协议”载有关于专利维护、强制执行、抗辩和相关费用分配、保险、赔偿和在一方当事人违约或违约或破产或其他破产事件发生时终止许可的习惯规定。
附加的 许可证和分许可证协议
宗族 和某些宗族子公司也签订了协议,根据这些协议,它们已在不排他性、全球范围、含版税的基础上,向我们授权或转发许可证、某些附加的专利和专利权以及与以下方面有关的知识。海斯坦姆® 水凝胶技术、人类胚胎祖细胞技术、人类多能干细胞系和技术 用于谱系专属领域以外的用途,或在某些子许可权利的情况下,以前授权给第三方的领域。
海斯坦姆® 专利许可和再许可
世系 已向我们授予犹他州大学研究基金会授予的某些专利的分许可证(“犹他 子许可证”),并向我们授予了由世系持有的某些专利的直接许可证(“Hystem许可证”), 海斯坦姆®水凝胶技术,用于在血统专属领域以外的产品, 包括细胞,并涵盖某些其他专利贡献,许可,或通过血统转授给我们。我们只有 开发、销售和以其他方式商业化在犹他子许可和HyStem许可下的产品,如果我们花费至少低7 数字的金额来研究该产品。世系将同意为我们的研究提供合理数量的水凝胶(Br)产品,为此我们将支付水凝胶的制造和供应成本。
除非根据相关协议提前终止 犹他州子许可和HyStem许可,否则该许可将在子许可或许可专利的最新过期日期失效。我们将在犹他州分许可证和HyStem许可证中定义的“净 销售”上支付版税,金额不超过10%。从2019年6月30日开始,以及以后的每12个月期间, 我们将支付最低五位数的最低版税,而不考虑适用 期的实际净销售额。
113 |
某些祖先专利的分包许可
世系 已向我们颁发了与人类胚胎祖细胞 细胞系的衍生相关的某些专利的子许可证。该分许可证将允许我们使用分包专利,以治疗,姑息,诊断,或预防任何疾病,紊乱或健康状况以外的世系专属领域。该子许可将于7月晚些时候 10,2028或转授专利的最新过期日期到期,除非根据分包许可的条款提前终止。
我们 将根据子许可协议中定义的“净销售”向谱系支付版税,直到按血统向谱系的 许可方支付的版税总额为120万美元,然后将根据其净销售额向世袭支付一个较低的个位数版税,并在再授权考虑时向 支付两位数的低版税。如果我们授予使用专利的子许可证,我们将支付部分(br})任何为分许可证所收到的代价,包括但不限于前期付款和里程碑,以及非现金交换 或考虑事项,但不支付开发产品、服务或过程的费用。如果我们有义务向一个或多个谱系的联营公司支付使用费,以便使用与此分许可证有关的专利权,因此,根据分许可证支付给 谱系的版税加上支付给附属公司的版税,将超过指定的净销售额 ,则可减少但不少于指定数额。此外,我们将按照子许可协议中的定义,向血统支付“净销售”的版税。如果我们成为 有义务向一个或多个宗族分支机构支付使用费,以便使用与本分许可证有关的专利权,则就子许可人的销售而应付的血统使用费加上支付给附属公司 的版税将超过指定的净销售额,子许可人对净销售应缴的版税可能会减少,但不低于指定数额的 。
子许可协议包括血统和我们之间的相互交叉许可,涉及基于使用转授专利而可能颁发的任何新的专利(br})。任何这样的血统许可都将在“血统独占字段”中独占,而 在所有其他许可字段中是非排他的。从血统到我们的任何这样的许可证将用于血统专属字段 和医疗产品或服务涉及肌腱。每个许可证的有效期为10年。
ESI 许可证
世系公司的子公司ES Cell International PTE(“ESI”)已授予我们某些ESI专利和人类 多能干细胞系(“ESI细胞株”)的非专有权利,以供在世系专属字段之外和某些 以前授予许可证的其他领域使用。我们将向ESI支付不超过10%的许可协议中定义的“净销售额” 的版税。如果我们有义务向一个或多个第三方(br}方或沿袭方支付与本许可相关的专利权使用费,因此,就本许可协议 向ESI支付的版税加上支付给该第三方或该第三方的版税将超过指定的净销售额,则子被许可方在净销售方面应缴的版税可能会减少。除非根据许可条款提前终止,否则专利许可在许可专利的最新过期日期失效。许可下的所有其他权利都可以由任何一方在许可证中指定的条件下终止 。
如果 我们授予任何第三方使用根据cGMP衍生的ESI细胞系的权利,我们将支付ESI作为授予这些权利的所有代价的一部分,包括所有现金和非现金代价,但不包括版税。我们 不允许将子许可证授予已授权的ESI专利,但可以再授权使用ESI细胞系。
114 |
共享 设施协议及与血统的关系
在2017年8月17日,AgeX和世系签署了共享设施协议。根据共享设施协议的条款, 血统允许AgeX使用位于加利福尼亚州Alameda的世系房地和设备进行 业务。谱系还向AgeX提供会计、账单、簿记、薪金、财务、应付帐款支付和其他类似的行政服务。我们于2019年9月30日终止了共享设施协议。
世系 向AgeX收取收到的服务和使用设施、设备和用品的使用费(“使用费”)。对于每一个 记帐期,谱系按比例分摊并分配给AgeX费用,用于支付宗族雇员、设备、保险、租赁、专业软件、 软件、用品和公用事业的服务费用。分配取决于关键的成本驱动因素,包括实际记录的使用、使用的设施面积 、花费的时间、AgeX所产生的费用或用于AgeX的费用,或按血统合理估计的按比例使用的费用。 谱线按共享设施协定允许的分配费用收取5%的费用。提供服务的血统 雇员和承包商的分配费用是根据这些人员从事服务的时数或时间百分比的记录计算的。
确定了 使用费,并按每个日历年的每个日历月每月向AgeX开具发票。除了 使用费外,AgeX还偿还了宗族为购买办公用品、实验室 用品、以及AgeX帐户或使用AgeX的其他货物和材料及服务而产生的任何自掏腰包费用。
在 总计中,世系向AgeX及其子公司收取以下使用费(以 千计):
截至12月31日的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
研发 | $ | 701 | $ | 1,278 | ||||
一般和行政 | 239 | 400 | ||||||
总使用费 | $ | 940 | $ | 1,678 |
作为2019年12月31日的 ,根据共享设施协议,截至2018年12月31日,AgeX欠AgeX约7,000美元,而AgeX则欠下约34,000美元。见注4.本报告其他部分所列历史审计合并财务报表的关联方交易。
雇员事务协议
我们签订了“员工事项协议”,其中规定了 血统的各自权利、责任和义务,并在分配后对被调动的雇员、定义的缴款计划、员工健康和福利福利计划、奖励计划以及其他雇用、薪酬和福利相关事项进行了分配。“雇员事项协定”除其他外,规定了奖励计划、退休计划和雇员健康和福利福利计划引起的资产和负债的分配和处理,在分配之前,我们的某些雇员参加了这些计划。
税务事宜协定
我们签订了一项“税务事项协定”,其中规定了双方在下列方面各自的权利、责任和义务:税务责任和福利、税收属性、编制和提交纳税申报表、分配退税、控制审计和其他税务程序以及其他与税收有关的事项,而我们是一个以所得税为目的的具有 血统的合并小组的一部分,在我们从宗族合并税组解散后,对于在分配日期或之前结束的任何税期,以及在分配日期之前开始并在分配日期之后结束的课税期。
一般而言,“税务事项协定”在宗族与其合并的 集团或“谱系集团”的子公司之间分配税款,而AgeX和我们的子公司或“AgeX集团”则在另一方面分配税款。血统将负责美国的任何联邦、州和地方税收(以及任何相关的利息、处罚或审计 调整),我们将负责AgeX集团从2017年8月31日或之后的任何时期或部分基于某些假设,包括AgeX集团不包括在合并税单中的美国联邦、州和地方税收(以及任何相关权益、 罚金或审计调整)。谱系还将确定归属于世系组的某些税务属性在多大程度上导致了AgeX Group 的税收节余,我们将将该税收节余的金额支付给世系,或者如果归属于AgeX组的税务属性导致向世系组缴税 储蓄,则世系将向我们支付该节税的金额。“税务事项协定”还可规定分配所产生的税务责任的特别规则。
115 |
相关的 缔约方应付款
自成立以来,我们的子公司ReCyte治疗公司。(“ReCyte治疗学”)和LifeMap科学公司。(“LifeMap Sciences”),是LifeMap科学的前子公司,LifeMap解决方案公司。(“LifeMap解决方案”), 积累了因血统引起的关联方应付款,主要包括根据 为这些子公司的利益执行的共享设施协定提供的周转预付款和共享服务。共享设施协定规定的共享服务 包括按血统提供的服务和设施,包括研究空间、实验室和行政办公室、行政和财务服务,如人力资源、一般簿记、薪金 和财务报告。
出售普通股
2018年6月7日,我们以每股2.50美元的价格将200万股普通股出售给Juvenence,总现金收益为500万美元。
出售认股权证
在2018年期间,我们向某些投资者出售认股权证,以每只认股权证0.50美元的价格购买2,000,000股普通股,现金收益总额为1,000,000美元。权证持有人有权以每股2.50元的价格购买我们的普通股。我国前执行主席阿尔弗雷德·金斯利购买了授权他购买AgeX普通股248 600股的认股权证,和后来成为我们董事会成员的John Mauldin购买了权证,使他有权以与其他投资者相同的条件购买AgeX普通股的50 000股股票。金斯利先生在2019年3月行使了认股权证,以621 500美元购买了248 600股普通股。
登记权协议
我们同意根据1933年经修正的“证券法”(“证券法”)登记出售普通股的某些股份,其中包括所有由朱韦尼希、世系和阿尔弗雷德·金斯利所持有的股份,以及由约翰·穆尔丁实益拥有的股份。我们已同意提交一份登记声明,其中包括表格S-3,一旦我们有资格延迟或连续地使用这种表格进行发行,包括在任何持有人或集团 提出书面登记申请之后,登记“登记权利协定”所涵盖的不少于50%股份的持有人,但不早于11月28日, 2019,即发行的一周年日期。除承销折扣和佣金外,我们有义务支付根据这类注册权利协议提供的每一个注册 的费用和费用。
我们首席运营官的薪酬
自2018年10月以来,AgeX的首席运营官纳菲斯·马利克(Nafee Malik)一直在将他的大部分时间用于AgeX的业务,AgeX根据商定的固定年度费率(从2018年10月18日、2018年3月10日至2019年3月10日)偿还他的服务费用,从2018年10月18日至2019年3月10日每年支付272 000美元,从2019年3月11日至12月31日每年支付283 000美元。此外,马利克博士在2019年3月获得了5万美元的奖金。截至2019年12月31日,AgeX公司为Malik博士提供的服务累积了约71,000美元。
2019年贷款机制协议和授权协议
2019年8月13日,AgeX和Juvenence签订了一项贷款贷款协议(“贷款协议”),根据该协议, Juvenence向AgeX提供了200万美元的信贷额度,为期18个月。截至2020年3月30日,AgeX已经提取了200万美元的全部资金。
为了代替利息,AgeX公司向Juvenence公司发行了19,000股AgeX普通股,同时根据“贷款协定”第一次提取了资金 。但是,如果AgeX在到期时未能偿还贷款,按年率10%的利率计算的利息,将从未付款项到期之日起计,按日复利。
作为偿还借来的资金的办法,AgeX或Juvenence可将贷款余额(包括本金和应计利息, (如果有的话))转换为AgeX普通股或“单位”,如果AgeX完成“有条件的发行”,即出售普通股(或普通股与认股权证或其他“单位”可兑换证券一起出售),其总销售收益至少为750万美元。
116 |
“贷款协议”规定的违约事件 包括:(1)AgeX未能按照贷款 协议规定的方式和时间支付任何款额,而未付款的情况在10个工作日内未得到补救;(2)AgeX未能履行其在 贷款协议下的任何义务,如果可以补救,则在通知AgeX后10天内无法补救,使Juvenence满意;(3)超过$100,000的借款的其他债务到期应付,或在到期之日前宣布到期应付,或如因借款超过$25,000而在到期时未偿付; (Iv)AgeX一般停止偿付其债务,或中止其业务,或因债务成为到期或与债权人达成任何安排而无法偿还债务;(5)AgeX破产或开始清算或管理 或其他破产程序,或就其全部或部分资产 任命一名接管人、受托人或类似人员,这种任命继续未解除或不中止60天;(6)AgeX履行其根据“贷款协定”或任何政府许可证、许可、同意所承担的义务是非法的;(6)AgeX根据“贷款协定”或任何政府许可、许可、同意或任何政府许可、许可、同意,履行其义务成为非法行为。对AgeX履行“贷款协定”规定的 义务或开展其业务的豁免或类似要求未获得或不再有效;(Vii)对AgeX财产 或资产的全部或任何重要部分发出或征收任何判决、令状、扣押令或执行令或类似程序,如果该程序在发出或征费后的60个日历日内未被释放、空出或完全保税; (Viii)任何强制令;, 任何法院已作出命令或判决,认为这对AgeX执行其业务或支付根据“贷款协定”欠下的款项的能力产生了重大和不利的影响, 和(9)AgeX的财务状况发生了变化,认为这对其履行“贷款协定”规定的任何义务的能力产生了重大和不利的影响, 或很可能影响到它履行任何义务的能力。
作为对“贷款协定”规定的信贷额度的考虑,AgeX向Juvenescence签发了购买AgeX普通股150,000股股份的认股权证。认股权证的行使价格为每股2.60美元,这是AgeX普通股发行前20个交易日内AgeX普通股 NYSE American(VWAP)的成交量加权平均价格。逮捕令 将于下午5:00到期。纽约时间三年后发行。在行使 认股权证时可发行的股份数目和每股行使价格,在发生某些事件时,如股票分割 或普通股的反向拆分或组合、股票红利、普通股的资本重组或重新分类、 和类似事件的发生,均须作出调整。
AgeX 已签订一项登记权利协定,登记根据“贷款协定”可发行的19,000股股票和根据“证券法”发行的150,000股 认股权证和基本股份,如果AgeX提出为自己或其他股东出售 股份的登记声明,则AgeX应要求将表格S-3提供给AgeX。AgeX将承担登记报表的费用,但不承担与出售认股权证或股票有关的承销或经纪人 佣金。AgeX和Juvenence将根据登记声明赔偿与登记、要约和出售证券有关的某些责任,包括根据“证券法”产生的责任。
新贷款协议和新担保协议
在 2020年3月30日,AgeX和Juvenence签订了一项 新贷款协议,根据该协议,Juvenence同意向AgeX提供800万美元的信贷额度,为期18个月,其条件与注4所述的贷款协议基本相同,但(A)根据“新贷款协议”向AgeX提供的所有贷款(超过500,000美元的预付款)均须由Juvenescence酌定,(B)AgeX 不得在任何一次抽款中提取超过100万美元的款项,(C)代替应计利息,AgeX将在AgeX根据新贷款协议借款300万美元时,向Juvenence 28,500 股AgeX普通股发行AgeX普通股;(D)AgeX将向Juvenence认股权证发行 ,购买AgeX普通股(“新认股权证”)的股份,其数额由下文所述认股权证 公式确定,(E)根据新贷款协议贷款未偿本金余额的偿还日期为2023年3月30日,(F)如果AgeX在根据“新贷款协定”提取了头两笔资金(预计总额为100万美元)后要求增加贷款,则一项“担保和质押协议”(“安全协议”)将产生 效应,使Juvenence在AgeX和Agex的子公司ReCyte治疗公司和反向生物工程公司的所有资产中享有安全权益。(G)担保人 的附属公司将担保AgeX根据新贷款协定承担的义务,如果AgeX根据“新贷款协定”提取了两笔以上的资金;(H)Juvenence有权将新贷款协议下未清贷款的本金转换为新贷款协议规定的AgeX普通股股份。此外,除了 之外,附注4中描述的默认事件, 如果(I)AgeX或 任何担保子公司出售、租赁、许可、托收、转让或以其他方式处置其在正常业务或某些公司间交易中的库存以外的资产的重要部分,或某些其他有限的公司间交易,或某些其他有限的 允许的交易,则新贷款协议下将出现额外的违约事件,除非Juvenescence批准,(Ii)“担保协议”下的担保权益(如果实际有效, 不有效或不完善的话),或AgeX或担保人附属公司对其根据新贷款协议 或安全协定或其他有关协议所承担的义务的有效性提出质疑,或对担保品的材料 部分发生损失、盗窃、损坏或毁坏,(3)AgeX或担保人根据新贷款协议所作的任何陈述、保证或其他陈述是不完整、不真实、不正确或误导的,或(4)AgeX或担保人附属公司暂停或停止经营其全部或部分业务或威胁这样做。
虽然“新贷款协定”规定,朱韦尼希斯可借给我们800万美元,但所有超过最初50万美元的贷款均由朱韦韦尼察酌处。年轻将要求AgeX在2020年4月30日前实施一项计划,减少雇员工资和咨询费的支出,并在2019年不支付奖金,以便借款超过最初的50万美元( ),尽管这类额外借款仍须由Juvenence酌处。
每一个 时间AgeX收到一笔预支的资金根据新贷款协议,AgeX将发出一些新的认股权证 ,相当于50%的数量确定的数额除以适用的市场价格。市场价格将是AgeX普通股在纽约证券交易所、美国证券交易所或其他国家证券交易所 日的每股收盘价。AgeX发出的适用通知要求提取资金,以触发发行新认股权证的义务;但是,如果AgeX普通股不是在国家证券交易所交易,则市场价格应参照已报价或投标的收盘价确定,并在场外交易公告板或类似的报价系统上平均连续二十多个交易日确定市场价格。新认股权证的行使价格为适用的市价。新逮捕令将于下午5:00到期。纽约时间三年后发行。
AgeX 已对其注4所述的注册权利协定作出修正,包括根据新贷款协议发行的28 500股股票和根据“登记权利 协议”发行的新认股权证和基本股票作为可登记证券。
主任独立
根据“纽约证券交易所美国公司指南”第803(A)节,Gregory Bailey、Annalisa Jenkins和Michael May符合“独立”的资格。2018年和2019年部分时间担任导演的迈克尔·穆罗伊(Michael Mulroy)和2019年1月1日至2020年3月12日期间担任导演的约翰·穆尔丁(John Mauldin)也是独立的。我们的审计委员会成员符合“纽约证券交易所美国公司指南”第803(B)(2)节和1934年“证券交易法”(“交易法”)第10A-3条规定的额外独立标准。我们赔偿委员会的成员符合“纽约证券交易所美国公司指南”第805(C)(1)条规定的额外独立标准。我们的独立董事在上一个财政年度没有因担任董事而获得任何报酬或报酬,除非在“公司治理-董事薪酬”项下披露。没有一个独立董事或其各自家族的任何成员与我们进行任何交易,根据上述标准取消他们作为“独立”董事的资格。
Michael D.West不具备“独立”的资格,因为他是我们的总裁和首席执行官。Gregory Bailey不符合根据“交易法”第10A-3条在审计委员会任职的独立标准,因为他是朱韦尼希有限公司的首席执行官,该公司是我们最大的股东,拥有我们发行的普通股约44%的股份和流通股。
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项目 14.主要会计费用和服务
Oum &Co.,LLP(“Oum”)自2017年10月起担任我们的独立注册会计师,并审计了截至2019和2018年12月31日会计年度的年度财务报表。
审计 费用、审计相关费用、税金和其他费用
下表列出了OUM在2019年12月31日和2018年12月31日终了的财政年度向我们收取的费用总额:
2019 | 2018 | |||||||
审计费(1) | $ | 288,000 | $ | 232,000 | ||||
审计相关费用(2) | - | 74,000 | ||||||
费用总额(3) | $ | 288,000 | $ | 306,000 |
(1) | 审计费用包括为审计我们的年度财务报表而提供的专业服务的收费,这些费用列于表格10的我们的注册报表中,以及通常由我们的独立注册会计师提供的与法定和管理文件或合同有关的服务。 | |
(2) | 与审计有关的 费用是指与我们的合并财务报表的审计或审查的执行情况合理相关的保证和相关服务,而不是在“审计费用”项下报告的。此类别将包括与非常规SEC备案相关的费用(br})。 | |
(3) | 我们的前母公司世系支付了截至2018年11月28日所有审计费用的80%,在此日,世袭公司按比例向符合资格的世袭股东分配了大约1 270万股AgeX普通股。 |
审核的预批准 和允许的非审计服务
我们的审计委员会要求预先批准所有审计和非审计服务.除极小与 审计服务有关的服务,非审计服务一般应限于税务服务,如咨询和规划及财务尽职调查服务。此类非审计服务的所有费用必须由审计委员会批准,除非适用的SEC条例允许 。委员会可向委员会的一名或多名指定成员授予预先批准的权力,条件是在随后的会议上向委员会提交这种批准。在2019年和2018年期间,支付给OUM的费用的100%是在我们的审计委员会任命之前由审计委员会或我们的董事会批准的。
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第一部分 IV
项目 15.财务报表和证物
(A)财务报表。
AgeX的下列财务报表载于本报告:
合并资产负债表
综合业务报表
综合损失报表
股东权益合并报表
现金流动合并报表
合并财务报表附注
(B)证物。
证物 号 | 证物 描述 | |
2.1 | 截至2018年8月13日,由Escape治疗公司和Escape治疗公司之间签订的资产购买协议。和AgeX治疗公司#+(法团)AgeX治疗公司的表格10-12(B)A-2于2018年8月30日向证券交易委员会提交) | |
3.1 | 法团证明书(法团藉参照AgeX治疗公司于2018年6月8日向证券交易委员会提交了10-12(B)表格) | |
3.2 | 附例(法团)AgeX治疗公司于2018年6月8日向证券交易委员会提交了10-12(B)表格) | |
4.1 | 普通股证样本(参照法团)AgeX治疗公司的表格10-12(B)A-2于2018年8月30日向证券交易委员会提交) | |
4.2 | 日期为2019年8月13日的手令(参照AgeX治疗公司)2019年8月14日向证券交易委员会提交的10-Q表季度报告) | |
4.3 | 证券说明* | |
10.1 | 资产贡献和分离协议,日期为2017年8月17日,系细胞治疗公司。和AgeX治疗公司#(参照截至2017年9月30日的季度表10-Q) | |
10.2 | 许可证协议,日期为2017年8月17日,系细胞治疗公司之间的协议。和AgeX治疗公司#(参照截至2017年9月30日的季度报告表10-Q) | |
10.3 | AgeX治疗学公司2017年股权激励计划AgeX治疗公司在表格S-8上的注册声明于2019年1月30日提交给证券交易委员会(SEC)。 | |
10.4 | AgeX治疗学公司的形式雇员股票期权协议(参照AgeX治疗公司在表格S-8上的注册声明于2019年1月30日提交证券交易委员会(SEC) | |
10.5 | AgeX治疗学公司的形式非雇员董事股票期权协议AgeX治疗公司在表格S-8上的注册声明于2019年1月30日提交证券交易委员会(SEC) | |
10.6 | AgeX治疗学公司的形式受限制股票协议(参照以下条文而成立的法团)AgeX治疗公司在表格S-8上的注册声明于2019年1月30日提交证券交易委员会(SEC) |
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10.7 | AgeX治疗学公司的形式受限制股票单位协议(参照以下条文而成立的法团)AgeX治疗公司在表格S-8上的注册声明于2019年1月30日提交证券交易委员会(SEC) | |
10.8 | 2017年9月26日,世系信元技术公司之间的分许可证协议。和AgeX治疗公司#(法团藉提述AgeX治疗公司于2015年7月19日向证券交易委员会提交的表格10-12(B)A-1) | |
10.9 | “第一修正案”,日期为2017年11月8日,“许可证协议”,日期为2017年8月17日,系细胞治疗公司。和AgeX治疗公司(参照以下条文而成立为法团)AgeX治疗公司于2015年7月19日向证券交易委员会提交的表格10-12(B)A-1) | |
10.10 | “分包协议”,日期为2017年8月17日,由正畸公司和正发公司之间签订,系细胞治疗公司。和AgeX治疗公司#(法团藉提述AgeX治疗公司于2015年7月19日向证券交易委员会提交的表格10-12(B)A-1) | |
10.11 | “第一修正案”,日期为2017年11月8日,即2017年8月17日“直系细胞治疗公司”之间的“再许可协议”。和AgeX治疗公司(参照以下条文而成立为法团)AgeX治疗公司于2015年7月19日向证券交易委员会提交的表格10-12(B)A-1) | |
10.12 | 许可证协议,日期为2017年8月17日,由ES cell International Ptd Ltd.公司和该公司之间签订,世系细胞治疗公司。和AgeX治疗公司#(法团藉提述AgeX治疗公司于2015年7月19日向证券交易委员会提交的表格10-12(B)A-1) | |
10.13 | 员工事项协议,日期:2017年8月17日,系细胞治疗公司。和AgeX治疗公司(参照以下条文而成立为法团)AgeX治疗公司于2015年7月19日向证券交易委员会提交的表格10-12(B)A-1) | |
10.14 | AgeX治疗公司和AgeX治疗公司之间的就业协议。及Hal Sternberg,日期为2017年8月21日AgeX治疗公司于2018年6月8日向证券交易委员会提交了10-12(B)表格) | |
10.15 | “税务协议”,日期为2017年8月17日,系细胞治疗公司之间的协议。和AgeX治疗公司(参照以下条文而成立为法团)AgeX治疗公司于2015年7月19日向证券交易委员会提交的表格10-12(B)A-1) | |
10.16 | 登记权利协议的形式。(参照以下条文而成立为法团)AgeX治疗公司于2015年7月19日向证券交易委员会提交的表格10-12(B)A-1) | |
10.17 | 许可证协议,日期为2017年8月17日,系细胞治疗公司之间的协议。和AgeX治疗公司#(法团藉提述AgeX治疗公司于2015年7月19日向证券交易委员会提交的表格10-12(B)A-1) | |
10.18 | AgeX治疗公司和AgeX治疗公司之间的就业协议。还有迈克尔·D·韦斯特,日期是2018年10月18日。(参照以下条文而成立为法团)AgeX治疗公司于2018年10月22日向证券交易委员会提交的10-12(B)A-3表格) | |
10.19 | AgeX治疗公司之间日期为2019年3月1日的赔偿协议。和Russell Skibsted(参考AgeX治疗公司)。2019年5月15日向证券交易委员会提交的10-Q表季度报告) | |
10.20 | 标准转租,日期为2019年3月13日,AgeX治疗公司之间。和InSite Vision,Inc.(参考AgeX治疗学,Inc.)2019年5月15日向证券交易委员会提交的10-Q表季度报告) | |
10.21 | AgeX治疗公司之间日期为2019年8月13日的贷款贷款协议。和Juvenescence有限公司(参考AgeX治疗公司)2019年8月14日向证券交易委员会提交的10-Q表季度报告) | |
10.22 | 日期为2019年8月13日的AgeX治疗公司之间的权证协议。及Juvenescence Limited,包括手令的格式(由AgeX治疗有限公司注册)2019年8月14日向证券交易委员会提交的10-Q表季度报告) |
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10.23 | AgeX治疗公司之间的登记权利协议,日期为2019年8月13日。和Juvenescence有限公司(参考AgeX治疗公司)2019年8月14日向证券交易委员会提交的10-Q表季度报告) | |
10.24 | AgeX治疗公司、ReCyte治疗公司、反向生物工程公司和Juvenence有限公司于2020年3月30日签订的“可转换设施担保协议”* | |
10.25 | 日期为2020年3月30日的AgeX治疗公司之间的权证协议。包括手令的形式* | |
10.26 | AgeX治疗公司登记权利协议第1号修正案,日期为2020年3月30日。和朱韦尼希有限公司* | |
21.1 | 附属公司名单* | |
23.1 | Oum&Co.LLP*的同意 | |
31 | 第13a-14(A)/15d-14(A)条认证* | |
32 | 第1350款认证* |
* | 在此提交。 |
# | 对本展览的部分(以星号标明)给予了保密的 待遇,而这些部分则由血统细胞治疗公司单独提交。证券交易委员会。 |
+ | 根据条例S-K第601(B)(2)项,本协议的某些附表和证物已被省略。如有要求,将向证券交易委员会提供一份 任何省略的附表和/或证物的副本。 |
项目 16.表格10-K摘要
没有。
121 |
签名
根据1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节的要求,登记人已正式安排由下列签名人代表其签署这份表格10-K的报告,并于30日正式授权。TH2020年3月日。
AGEX治疗学公司 | ||
通过: | 迈克尔·韦斯特 | |
迈克尔·韦斯特 | ||
执行主任 |
签名 | 标题 | 日期 | ||
迈克尔·韦斯特 | 总裁兼首席执行官兼主任 | 2020年3月30日 | ||
迈克尔·韦斯特 | (首席执行干事) | |||
/s/russellskibsted | 财务主任 | 2020年3月30日 | ||
拉塞尔·斯基伯德 | (首席财务及会计主任) | |||
/格雷戈里·贝利 | 导演 | 2020年3月30日 | ||
格雷戈里·贝利 | ||||
/s/Annalisa Jenkins | 导演 | 2020年3月30日 | ||
安娜丽莎·詹金斯 | ||||
/s/s/michael h.May | 导演 | 2020年3月30日 | ||
迈克尔·梅 |
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