美国证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格 10-K

(马克)

根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)节提交的年度报告。

截至2019年12月31日的财政年度

根据1934年“证券交易法案”第13或15(D)条提交的☐过渡报告。

从_

委员会 档案编号000-16929

索利根尼公司

(其章程中规定的注册人的确切 姓名)

(登记人的电话号码，包括区号)

根据“交易法”第12(B)条登记的证券：

根据“交易法”第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是著名的经验丰富的发行人，按照“证券法”第405条的定义，请用复选标记表示 。是的，☐No þ

如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记标明 。是☐ 否þ

通过检查标记表明 ，登记人(1)是否提交了1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交这类报告的期限较短)，(2)在过去90天中一直受到这种申报要求。是，不是 ☐

请检查注册人是否已在过去12个月内以电子方式提交根据 向条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条提交的每个交互式数据文件(或在较短的时间内要求注册人提交此类文件)，以指明 。是， 没有☐

通过勾选标记指示 注册人是大型加速文件、加速文件、非加速文件还是较小的 报告公司。参见“外汇法”规则12b-2中“大型加速备案者”、“加速申报人”和“较小 报告公司”的定义。(检查一)：

如果 是一家新兴的成长型公司，请用复选标记标明登记人是否选择不使用延长的过渡期，以符合“外汇法”第13(A)节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐

通过检查标记来指示 注册人是否是shell公司(如“交易法”规则12b-2所定义)。是的，☐号码þ

注册人非附属公司持有的普通股的总市值约为9，584，222美元(为此目的，假定执行官员、董事和持有10%或10%以上普通股的人是附属公司)，根据2019年6月28日纳斯达克资本市场报告的登记人普通股的收盘价。

2020年3月23日登记的普通股25，778，431股，已发行。

引用合并的文件 ：无。

索利根尼公司

表格10-K年度报告

截至2019年12月31日止的年度

目录

关于前瞻性声明的警告 注

这份关于表格10-K的年度报告包含前瞻性的 陈述，符合1995年“私人证券诉讼改革法”的含义，反映了我们目前对 我们的未来结果、业绩、前景和机会的期望。这些前瞻性声明并不能保证未来的业绩 ，并受到重大风险、不确定性、假设和其他因素的影响，这些因素难以预测，并可能导致 实际结果与任何前瞻性陈述中表达或暗示的结果大不相同。本报告中前瞻性的 语句可以用“相信”、“预期”、“预期”、“ ”意图、“可能”、“将”、“意志”等词语来标识。然而，这些 字并不是识别这些语句的唯一手段。非历史事实的陈述是基于我们目前对业务的预期、信念、假设、估计、预测和预测，以及与我们的业务相关的行业和市场的预测和预测，并且是前瞻性的陈述。

实际结果和结果在 方面可能与这种前瞻性陈述中表达的内容大不相同。可能影响这些实际结果和结果的重要因素 包括但不限于：

除联邦证券法律明文规定外，我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性报表，以反映在向美国证券交易委员会(“SEC”)提交本表10-K之后发生的事件或情况，或出于任何其他原因。您应仔细审查和考虑我们在本报告中所作的各种披露，以及我们向SEC提交的其他报告，这些报告试图就可能影响我们业务的风险、不确定因素和其他因素向有关各方提出建议。

部分 i

项目 1.业务

这份表格10-K的年度报告包含与未来事件或我们未来财务状况有关的前瞻性陈述。 这些报表只是预测，实际事件或结果可能有很大的不同。在评估这些陈述时，你应该仔细考虑本报告中确定的各种因素，这些因素可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所指出的 大不相同，包括本年度报告中关于 表10-K的“风险因素”中所列的因素。参见“关于前瞻性陈述的指导说明”。

我们的业务概述

我们是一家后期生物制药公司，致力于开发和商业化治疗罕见疾病的产品，在那里， 是一种未得到满足的医疗需求。我们有两个活跃的业务部门：专门的生物治疗学(以前的“生物治疗学”) 和公共卫生解决方案(以前的“疫苗/生物防御”)。

我们的专业生物治疗业务部门正在开发一种新的光动力疗法(SGX 301)，该疗法利用安全可见荧光激活的局部合成金丝桃素(Sgx 301)治疗皮肤T细胞淋巴瘤(“ctcl”)，这是我们的第一级先天防御调节剂--黄昏肽(SGX 942)，用于治疗头颈癌口腔粘膜炎，以及口服倍氯米松17，21-二丙酸酯(“bdp”)用于预防/治疗以严重炎症为特征的胃肠道(GI) 病的专有 制剂，包括小儿克罗恩病(SGX 203)和急性放射性肠炎(SGX 201)。

我们的公共卫生解决方案业务部门包括RiVax的积极开发项目^®，我们的蓖麻毒素疫苗(Br)候选疫苗和SGX 943，我们的抗生素抗药性和新出现的传染病的治疗候选。目前，我们的疫苗计划的发展得到了我们的热稳定技术的支持，这种技术被称为热Vax。^®，根据现有的 和正在进行的政府合同供资。根据国家过敏和传染病研究所(“NIAID”)的政府合同，我们将努力推动RiVax的发展。^®以防止接触蓖麻毒素。

下面概述我们的商业战略：

公司信息

我们 于1987年在特拉华州注册为生物治疗公司。1987年，我们与北达科他州的生物治疗公司合并，更名为“免疫疗法公司”。我们把 公司改名为“Endorex Corp.”。1996年改为1998年“内皮公司”，2001年改为“DOR生物制药公司”，最后改为“Soligenix，Inc.”。2009年。我们的主要执行办公室位于新泽西州普林斯顿市埃蒙斯大道29号，B-10套房，08540，我们的电话号码是(609)538-8200。

我们产品开发中的候选产品

下表汇总了正在开发的产品候选产品：

生物治疗专业候选产品*

公共卫生解决方案*†

* 时限可能因COVID-19爆发而中断。

† 视政府继续签订合同/给予 资金或其他资金来源而定。

生物治疗专业综述

SGX 301 -治疗皮肤T细胞淋巴瘤

SGX 301 是一种新的，一流的，光动力疗法，利用安全可见光激活.SGX 301 的有效成分是合成的金丝桃素，它是一种光敏剂，局部应用于皮肤病变，然后被荧光光16 激活到24小时后。金丝桃素在几种金丝桃属植物中也被发现金丝桃植物，虽然在SGX 301中使用的药物是由一种专有的制造过程化学合成的，而不是从植物中提取的。重要的是，金丝桃素在可见光下最佳激活 ，从而避免紫外线的负面影响。其他光疗法使用UVA 或UVB光可能导致严重的副作用，包括继发性皮肤癌。

在临床试验中，合成金丝桃素对活化的正常人淋巴样细胞具有明显的抗增殖作用，并抑制CTCL患者恶性T细胞的生长。在这两种设置中， 的作用方式都是以浓度和光剂量依赖的方式诱导细胞死亡。这些效应 在一定程度上是由金丝桃素光活化过程中产生的单线态氧所致。

金丝桃素 是已知最有效的单线态氧发生器之一，是光疗的关键成分。单线态 氧的产生引起邻近细胞的坏死和凋亡。局部合成金丝桃素结合定向可见光只能在处理部位产生单态氧。我们认为，使用可见光(相对于引起癌症的紫外线)是光动力疗法的一个重大进展。在CTCL发表的第二阶段临床研究中，经过每周两次治疗的六周后，大多数患者经历了有统计学意义的(p )。

SGX 301已获得美国(“美国”)的孤儿药品名称 和快速通道名称。食品和药物管理局(“FDA”)“孤儿药物法”旨在协助和鼓励公司开发安全有效的治疗罕见疾病和疾病的疗法。除了在FDA最终批准后为SGX 301提供七年的市场排他性外， Orphan药品的指定还使我们能够利用广泛的金融和监管利益，包括政府为进行临床试验提供的赠款、免除FDA用户可能为SGX 301提交的NDA的费用，以及某些税收 抵免额。此外，“快车道”是FDA为治疗严重或危及生命的 病而指定的一种药物，并显示出有可能解决这种疾病未得到满足的医疗需求。“快车道指定”旨在促进新药的开发和加速审查。例如，如果事件需要，我们将有资格在滚动的基础上提交SGX 301的NDA，允许FDA在收到完整的 提交之前检查NDA的各个部分。此外，用于快速轨道开发项目的NDAs通常将符合优先审查的条件。欧洲药品管理局(“EMA”)关于孤儿医疗产品和有前途的创新药物(“PIM”)的委员会也从联合王国(“联合王国”)的药品和保健产品监管局(“MHRA”)中指定了该药物。

2018年8月，美国专利局授予我们一项专利，名为“合成金丝桃素的生产系统和方法” ，用于生产高纯度合成金丝桃素的独特专利工艺，即SGX 301中的活性药物成分 。

2019年10月，美国专利局批准了名为“合成金丝桃素生产系统和方法”的分部专利申请。允许的 声称是针对独特的，专有的方法来生产一种新的，高纯度的合成金丝桃素形式。这个新的部门 索赔集扩展了以前在美国专利中发布的索赔。

根据阳性和先前发表的 期2期结果，我们在2015年12月启动了SGX 301治疗CTCL的关键的第3期临床研究。这个 试验，被称为“FLASH”研究(荧光光激活合成金丝桃素)， 旨在评估对SGX 301皮肤导向治疗早期CTCL的反应。我们已经完成了病人注册 ，全美大约有35个CTCL中心参与了这一关键试验。第三阶段方案是一个高动力，双盲，随机，安慰剂对照，多中心试验，包括169名受试者(166名可评估者)。试验包括三个治疗周期，每个疗程为8周。治疗前六周每周两次，治疗 反应在第八周末确定。在第一个治疗周期中，大约66%的受试者接受SGX 301 ，33%接受指数病变的安慰剂治疗。在第二个周期，所有受试者都接受SGX 301指数治疗，在第三个周期，所有受试者都接受SGX 301治疗。到目前为止，被录取的大多数受试者都选择继续进入第三个可选的、开放的研究周期。我们继续与皮肤淋巴瘤基金会以及全国罕见疾病组织密切合作。在最后一次评估访问之后，被试将被跟踪6个月( )。主要疗效终点是根据两个治疗组(即SGX 301和安慰剂)中每一组获得部分或完全反应的患者百分比进行评估。, 定义为指数病变严重程度综合评估(CAILS)对三个指标病变在周期 1评估访问(第8周)的≥50%减少 与基线时的总CAILS评分比较。其他次要措施评估治疗反应，包括 持续时间、改善程度、复发时间和安全性。

2017年9月，美国国家癌症研究所(NCI)作为美国国立卫生研究院(NIH)的一部分，授予我们一笔小企业创新研究(SBIR)赠款，为期两年，约150万美元，用于支持我们开展关键的第三阶段、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估SGX 301(合成金丝桃素) 作为CTCL的治疗方法。

在2018年10月期间，独立数据监测委员会(“DMC”)完成了一项非盲目的中期分析，分析了来自约100名受试者的数据，包括对第三阶段闪光研究的主要功效终点的评估。DMC提供了一项积极的建议，将 约40名额外受试者随机化到试验中，以保持对初级 功效端点90%的统计能力的严格假设。根据临时分析，DMC没有报告任何安全问题。

2020年3月完成了对 SGX 301的第三阶段研究的初步正向端点分析。该研究对169名患者(166名可评估的)随机2：1接受SGX 301(116名 患者)或安慰剂(50名患者)，并在8周的CAILS一级 终点评估中显示出有统计学意义的治疗反应(p=0.04)。在接受SGX 301的患者中，16%的患者的指数病变至少减少了50%，而安慰剂组8周时只有4%。第一周期SGX 301治疗安全，耐受性好。在第二个开放标签治疗周期(第2周期)，所有患者都接受了SGX 301治疗，迄今为止盲数据的初步结果表明，有超过35%的有效率(包括接受12周和6周治疗的患者)，表明随着治疗的继续进行，应答增加。预计第二周期的最后结果将于2020年6月宣布 。

我们估计，SGX 301的全球市场潜力超过2.5亿美元，用于所有应用，包括CTCL的处理。这一潜在的市场信息是一个前瞻性的声明，并敦促投资者不要过分依赖这一声明。虽然我们根据我们认为合理的假设来确定这一潜在的市场规模，但有一些因素可能导致我们的期望改变或没有实现。

皮肤T细胞淋巴瘤

CTCL 是一类非霍奇金淋巴瘤(NHL)，是白细胞的一种癌症，是免疫系统不可分割的一部分。CTCL 与大多数通常涉及B细胞淋巴细胞(参与产生抗体)的NHL不同，CTCL 是由恶性T细胞淋巴细胞(参与细胞介导的免疫)的扩张引起的，其程序通常是将 迁移到皮肤上。这些皮肤贩运的恶性T细胞迁移到皮肤，导致各种病变出现，可能改变形状 随着疾病的进展，典型的开始是皮疹，最终形成斑块和肿瘤。真菌病(MF) 是CTCL最常见的形式。它一般仅表现为皮肤受累，表现为鳞状红斑，累及淋巴结和内脏器官的晚期疾病对标准的 治疗有不良反应。一种相对罕见的CTCL患者，表现为皮肤广泛受累和循环恶性的小脑型T细胞，称为Sézary综合征。这些患者的预后比MF患者(预期5年生存率为88%)要严重得多(预期5年生存率为24%)。

CTCL 死亡率与疾病分期有关，中位生存期一般从早期的12年左右到病情进展的2.5年左右。目前尚无FDA批准的药物用于早期CTCL的一线治疗。早期疾病的治疗一般涉及皮肤导向疗法。早期疾病最常见的未获批准的治疗方法之一是口服5或8-甲氧基补骨脂素(“补骨脂素”)，加上紫外线A(“UVA”)光，称为PUVA，这种疗法被批准用于皮肤病，如对 其他形式治疗无效的银屑病、特发性白癜风和对其他形式的治疗没有反应的人的皮肤表现。补骨脂素是一种致突变性化学物质，能干扰DNA，引起突变和其他恶性肿瘤。此外，UVA 是一种致癌光源，当与补骨脂素结合时，会产生严重的不良反应，包括继发性皮肤 癌；因此，FDA要求对PUVA发出黑匣子警告。

CTCL 是一种罕见的NHL群，发生在大约50万人中的4%。根据对历史上发表的研究和报告的回顾以及关于CTCL发生率的数据插值，我们估计，它影响到美国20，000多人，每年约有2，800例新病例。

杜斯奎德

Dusquetide (研究名称：SGX 94)是一种先天防御调节剂(IDR)，调节天然免疫系统，同时减少炎症，消除感染，促进组织愈合。

Dusquetide 是基于一种新的短合成肽，称为IDRs。它具有一种新的作用机制，即调节机体对损伤和感染的反应，同时具有抗炎和抗感染作用。IDRs没有直接的抗生素活性，但能调节宿主的反应，增加感染范围广泛的细菌 革兰氏阴性和革兰氏阳性病原体(包括抗生素敏感和耐药菌株)感染后的存活率，以及加速对各种药物(包括细菌病原体、创伤和化疗或放射治疗)所造成的组织损伤的解决。 IDRs是一种通过高度选择性地结合细胞内 适配器蛋白(又称p62)来控制感染和组织损伤的新方法，在天然免疫系统的激活和 控制过程中，它在信号转导中起着关键的作用。临床前的数据表明，IDRs可能在多种治疗适应症(包括危及生命的细菌感染以及化疗和放射治疗的严重副作用)的模型中很活跃。此外，由于与p62有选择性结合，黄昏肽可能具有潜在的抗肿瘤作用。

Dusquetide 已在包括粘液炎、结肠炎、皮肤感染和其他细菌感染在内的多种动物疾病模型上显示了疗效，并在84名健康志愿者中进行了双盲、安慰剂控制的第一阶段临床试验，该试验包括单剂量和多次上升剂量的健康志愿者。在所有剂量组中，Dusquetide显示出良好的安全性和耐受性 ，并与临床前研究中所见的安全性结果一致。我们相信，黄昏潮的市场机会包括但不限于口腔和胃肠道粘液炎、急性革兰氏阳性细菌感染(例如耐甲氧西林)。金黄色葡萄球菌(MRSA)、急性革兰氏阴性感染(如不动杆菌、类鼻疽)和急性辐射综合征。

SGX 942 -治疗头颈部肿瘤口腔粘膜炎

SGX 942 是我们的产品候选，包含我们的IDR技术，黄昏，针对头颈部癌症患者口腔粘膜炎的治疗。在这个病人群体中，口腔粘膜炎是一个未得到满足的医疗需求领域，目前还没有得到批准的 药物治疗。因此，我们被指定为治疗头颈部癌症患者放疗和/或化疗所致的口腔粘液炎。此外，MHRA还在英国授予PIM称号 ，用于治疗头颈部癌症患者的严重口腔粘膜炎。美国专利商标局和欧洲专利局分别于2016年8月16日和2019年1月23日授予我们“用于治疗口腔粘膜炎的新型肽和类似物”专利。新颁发的专利 声称治疗使用了黄昏和相关的IDR类似物，并增加了美国和世界各地已授予的关于黄昏和相关的 类似物的物质要求的成分。

我们于2013年12月启动了SGX 942治疗头颈部肿瘤患者口腔粘膜炎的二期临床研究。我们在2015年下半年完成了这一试验的注册，并于2015年12月公布了初步肯定的 结果。在本阶段的概念证明临床研究中，111例SGX 942在1.5mg/kg剂量下，成功地将重度口腔粘膜炎的中位持续时间从18天缩短到9天(p=0.099)，在所有患者中减少了67%，从 30天到10天(p=0.040)，接受最积极的化学放射治疗治疗其头部和颈部癌症的患者的中位持续时间减少了50%(p=0.099)。p-值满足前瞻性定义的p 的统计阈值。

除了确定1.5mg/kg的最佳剂量外，本研究还实现了所有目标，包括在一个月的随访中增加肿瘤“完全 反应”的发生率(安慰剂为47%，SGX 942为1.5 mg/kg)。SGX 942治疗后死亡率降低，感染率下降，与动物模型观察到的临床前结果一致。

SGX 942 一般是安全的和良好的耐受性，符合在前一阶段在84名健康志愿者进行的第一阶段研究中观察到的安全状况。长期(12个月)随访数据与初步阳性、安全、有效的 结果一致。虽然按照国家癌症研究所1975-2012年的 监测、流行病学和最终结果统计数据，安慰剂人群的预期12个月生存率约为80%，但SGX 942 1.5 mg/kg治疗组报告的12个月生存率为93%(SGX 942 1.5 mg/kg组的死亡率为7%，而安慰剂组为19%)。SGX 942 1.5mg/kg治疗组12个月的肿瘤消退(完全缓解)优于 安慰剂组(1.5 mg/kg组为80%，安慰剂组为74%)。此外，在每3周接受化疗的患者中，SGX 942 1.5mg/kg治疗组在化疗后12个月内肿瘤的完全缓解率为82%，而安慰剂组的完全有效率为64%。第二阶段研究的长期随访结果发表在“Dusquetide：减少口腔粘膜炎与肿瘤解决的持久辅助作用和降低头颈癌患者死亡率”中，发表在“生物技术”(BBR}报告中，可在以下链接上查阅：https://doi.org/10.1016/j.btre.2017.05.002. In除安全性外，其他次要疗效终点的评估，如阿片类止痛药的使用，试验表明，SGX 942 1.5mg/kg治疗组在试验的治疗阶段后期，类阿片的使用减少了40%。, 当口腔粘膜炎通常是最严重的，预计会增加疼痛药物的使用。这与 安慰剂组形成对比，后者表明在同一时期内类阿片的使用量增加了10%。这项第二阶段试验的数据已在“生物技术杂志”上在线发表。该出版物还描述了这一指征中的支持性非临床数据，显示了在非临床和临床 数据集中定性和定量生物反应(包括剂量反应)的一致性。结果可在以下链接获得：http://authors.elservier.com/sd/article/S01681656116315668.

2016年9月9日，我们和SciClone制药公司。(“SciClone”)签订了一项独家许可协议， 根据该协议，我们授予SciClone在规定的领土内开发、推广、销售、分销和销售SGX 942的权利。 根据许可证协议的条款，SciClone将负责领土内的开发、产品注册和 商业化的所有方面，并有权获取我们生成的数据。作为独家权利的交换，SciClone将支付净销售的 us特许权使用费，我们将在成本加的基础上向SciClone提供商业药品产品，同时维护全世界的 制造权。

我们已获得FDA的批准，以推进SGX 942治疗头颈部癌症接受化学放射治疗的口腔粘膜炎的关键第三阶段方案。此外，我们还从欧洲药物管理局(“EMA”)获得了积极的科学建议，将SGX 942作为头颈癌患者口腔粘膜炎的治疗方法。EMA的科学建议表明，一项单一的、双盲的、安慰剂控制的、多国的、 第三阶段的关键研究，如果与第二阶段剂量范围研究一起成功，通常被认为足以支持EMA的营销授权申请(“MAA”)，以便在欧洲获得潜在的许可。该咨询意见还提出了若干建议，以加强纳入最后议定书的研究设计和数据收集工作。EMA向利益攸关方提供科学咨询意见，以澄清在开发药用 产品过程中出现的问题。科学咨询的范围仅限于科学问题，重点放在发展战略上，而不是对支持MAA的数据进行预先评估。科学建议在法律上是不具约束力的，是基于目前的科学知识，而科学知识可能会受到未来变化的影响。

我们正在与主要的肿瘤学中心合作，其中一些中心参与了第二阶段的研究，以推进这一被称为“DOM-先天性”研究的第三阶段临床 试验(通过调节先天免疫来治疗口腔粘膜炎中的Dusquetide- )。根据阳性和先前发表的第二阶段的结果(研究idr-OM-01)，关键的 第三阶段临床试验(研究idr-OM-02)是一项高动力的、双盲、随机、安慰剂对照的多国试验，它将设法招募约260名口腔和口咽鳞状细胞癌患者，他们计划接受55 Gy的最小累积辐射剂量，剂量为每天2.0-2.2 Gy，同时给予顺铂化疗(Br)，剂量为80-100 mg/m。²每三周一次。受试者随机接受1.5mg/kg SGX 942或安慰剂 在化疗完成后每周两次并持续两周(“CRT”)。研究的主要终点 是严重口腔黏膜炎的中位持续时间，通过每次治疗访问的口腔检查和在CRT完成后6周的 进行评估。口腔粘膜炎采用WHO分级系统进行评估。重度口腔粘膜炎定义为世卫组织≥3级，治疗结束后随访12个月。

2017年7月，我们启动了关键的 第三阶段研究，在美国开展了一项有控制的研究，然后在2018年增设了欧洲研究中心。大约有50个美国和欧洲肿瘤学中心正在参与这一关键的第三阶段研究。

在2017年9月期间，国家牙科和颅面研究所(NIDCR)作为国家卫生研究院的一部分，在两年内向我们提供了大约150万美元的SBIR赠款，以支持我们开展第三阶段的研究，即多国、随机、双盲、 安慰剂对照研究，评估SGX 942(黄昏)作为头颈癌接受CRT治疗的严重口腔粘膜炎的治疗方法。

2019年4月9日，美国专利局发布了新的专利编号10，253，068，“治疗和预防免疫相关疾病的新肽，包括通过调节天然免疫来治疗和预防感染”。

在2019年4月，欧洲药品管理局儿科委员会批准了我们的SGX 942儿科调查计划(“PIP”)，这是为欧洲任何新的医药产品提交营销授权申请(“MAA”)的先决条件。EMA还同意 我们可以推迟进行PIP，直到我们正在进行的SGX 942的关键的第三阶段临床试验成功完成， 允许我们在完成PIP之前提交成人指示MAA。

在2019年8月期间，一个独立的DMC完成了 一项非盲目的中期分析，其中包括来自大约90名受试者的数据，包括对第三阶段DOM-先天研究的主要功效终点的评估。DMC提供了一项积极的建议，将大约70名额外受试者随机纳入 试验中，以保持对主要功效终点90%的统计能力的严格假设。根据临时分析，DMC没有报告任何安全问题。我们目前预计2020年第四季度的最终业绩。

在2019年8月，美国国立卫生研究院下属的国家牙科和颅面研究所(NIDCR)授予我们一笔大约150 000美元的第一期小型商业研究(SBIR)，以支持对SGX 942(黄昏期)在儿科适应症方面的评估。这个奖项将有助于评估SGX 942在幼年动物中的安全性，支持儿童群体的未来研究，包括接受干细胞移植和头颈癌治疗的儿童口腔粘液炎的适应症。

我们估计，SGX 942的全球市场潜力超过5亿美元，用于所有应用，包括口腔粘膜炎的治疗。这一潜在的市场信息是一个前瞻性的声明，并敦促投资者不要过分依赖这一声明。虽然我们根据我们认为合理的假设来确定这一潜在的市场规模，但有一些因素可能导致我们的期望改变或没有实现。

口腔粘膜炎

粘膜炎(br}是指通过抗癌疗法对粘膜造成损害的临床术语。它可以发生在任何粘膜区域，但最常见的是与口腔相关的 ，其次是小肠。根据我们对历史研究和报告的回顾， 和一项关于粘液炎发病率的插值数据，我们估计，在美国，每年大约有50万人受到粘液炎的影响，40%的接受化疗的患者会发生这种情况。粘液炎可严重衰弱，并可导致感染、脓毒症、肠外营养和麻醉镇痛的需要。胃肠损伤会引起严重的腹泻。这些症状可以限制剂量 和癌症治疗的持续时间，导致次优治疗结果。

粘液炎的 机制已被广泛研究，并与化疗和/或放射治疗与先天防御系统的相互作用有关。溃疡性病变的细菌感染被认为是治疗性细胞死亡引起的局部炎症调控失调的次要后果，而不是病变的主要原因。

根据我们对历史研究和报告的回顾以及口腔黏膜炎发病率的数据插值，我们估计，美国口腔粘膜炎是大约9万名患者的一个亚群体，在欧洲有一个可比的数字。口腔黏膜炎多发生于头颈部肿瘤放射治疗患者(重度粘液炎发生率大于80%)，在接受大剂量化疗和造血细胞移植的患者中较为常见，口腔粘膜炎的发生率和严重程度在很大程度上取决于用于骨髓切除的治疗方案的性质。

口服 bdp

口服 bdp(倍氯米松，17，21-二丙酸)是第一种口服，局部作用的疗法，量身定做治疗胃肠道炎症。自20世纪70年代初以来，bdp已在美国和世界范围内被推广为鼻喷雾剂和计量吸入器中的活性药物成分，用于治疗变应性鼻炎和哮喘患者。口服BDP是专门为口服而制定的，它是由两片组成的单一产品。一片打算在胃肠道的 上部释放bdp，另一片打算在胃肠道的下部释放bdp。

根据其药理特性，口服BDP可能对治疗具有炎症成分的胃肠道其他疾病有一定的作用。我们计划在获得进一步赠款之前，继续实施治疗小儿克罗恩病、急性放射性肠炎和胃肠道急性辐射综合征的发展方案。我们还在探讨口服BDP检测溃疡性结肠炎相关局部炎症的可能性，以及其他指征。

在2019年7月，欧洲专利局在反对期结束后颁发了两项专利，题目都是“用于辐射和化疗损伤的具有局部活性的类固醇”。新专利(#2，373，160和#2，902，031)要求使用口服倍氯米松17，21-二丙酸(BDP)治疗急性辐射损伤引起的胃肠道损伤，包括意外或生物防御情况下全身照射。

我们估计，口服BDP的全球市场潜力超过5亿美元，用于所有应用，包括治疗小儿克罗恩病。这一潜在的市场信息是一个前瞻性的声明，并敦促投资者不要过分依赖这一声明。虽然我们根据我们相信是合理的假设来确定这一潜在的市场规模，但有一些因素可能导致我们的期望改变或没有实现。

SGX 203 -治疗小儿克罗恩病

SGX 203 是BDP的两种片剂递送系统，专门为口服使用而设计，允许在整个小肠和结肠中立即和延迟释放bdp。FDA已给予SGX 203孤儿药物名称，以及用于治疗小儿克罗恩病的快速通道指定(Br)。我们将继续一个关键的第三阶段的临床试验，SGX 203治疗儿童克罗恩病的 取决于额外的资金，例如通过伙伴关系的资金支持。

小儿克罗恩病

克罗恩的疾病引起胃肠道炎症。克罗恩病可以影响胃肠道的任何区域，从口腔到肛门，但它最常见的影响到小肠的下部，称为回肠。由疾病 引起的肿胀深入到受影响器官的衬里。肿胀可诱发疼痛，常使肠子空空，引起腹泻。由于克罗恩病的症状与其他肠道疾病相似，如肠易激综合征和溃疡性结肠炎，很难诊断。德系犹太人遗产的人患克罗恩病的风险增加了。

克罗恩的 病可以出现在任何年龄，但它通常被诊断为成年人在20岁和30多岁。然而，大约30%的克罗恩病患者在20岁前出现症状。根据我们对历史上发表的研究报告和报告的回顾，以及对儿童克罗恩病发病率数据的插值，我们估计，在美国，儿童克罗恩病(br})是大约80，000名患者的亚种，在欧洲有一个可比的数字。克罗恩病在儿童人群中具有严重和广泛的特点，且相当高的比例(约40%)的儿童克罗恩的上消化道受累。

克罗恩的疾病给儿童和青少年带来了特殊的挑战。除了烦人且常常是疼痛的症状外，这种疾病还会阻碍生长，延缓青春期，削弱骨骼。克罗恩的疾病症状有时可能会阻止儿童参加愉快的活动。患有慢性病的情绪和心理问题对年轻人来说尤其困难。

SGX 201 -预防急性放射性肠炎

SGX 201 是专为口服用途而设计的bdp延迟释放制剂.2012年，我们完成了预防急性放射性肠炎的1/2期临床试验 SGX 201。直肠癌患者在手术前同时接受放疗和化疗，随机分为四个剂量组之一。本研究的目的是评价高剂量SGX 201的安全性和最大耐受剂量，以及SGX 201预防急性放射性肠炎体征和症状的初步疗效。研究表明，口服SGX 201是安全和耐受性良好的所有 四个剂量组。也有证据表明腹泻、恶心和呕吐以及根据国家癌症研究所关于某些胃肠道事件的共同术语标准对肠炎的评估有潜在的剂量反应。此外，腹泻的发病率低于公布的历史控制数据，这个项目得到了NIH提供的50万美元的两年期SBIR赠款的部分支持。我们继续与我们的辐射肠炎医学顾问合作，以确定更多的资金机会，以支持临床发展计划。

我们获得了美国食品和药物管理局关于SGX 201急性放射性肠炎的快车道认证。

急性放射性肠炎

外照射用于治疗大多数类型的癌症，包括膀胱癌、子宫癌、子宫颈癌、直肠癌、前列腺癌和阴道癌。在治疗过程中，一定水平的辐射也会传递到健康组织，包括肠道，导致急性和慢性毒性。大小便对辐射非常敏感，辐射剂量越大，对正常肠组织的损伤越大。放射性肠炎是一种情况，在放射治疗期间或之后，肠道的衬里变得肿胀，并发炎到腹部，骨盆或直肠。腹部和骨盆的大多数肿瘤需要大剂量的 剂量，几乎所有接受腹部、盆腔或直肠照射的患者都会出现急性肠炎的症状。

急性肠炎患者可能有恶心、呕吐、腹痛和出血等症状。有些病人可能会出现脱水，需要住院治疗。腹泻时，胃肠道功能不正常，脂肪、乳糖、胆盐和维生素B1 2等营养物质不能很好地吸收。

症状 通常会在治疗结束后2至6周内得到缓解。放射性肠炎通常不是一种自我限制的疾病，因为超过80%的接受腹部放射治疗的患者抱怨肠道习惯持续改变。此外，急性放射性损伤增加了慢性放射性肠炎的风险，而接受腹部或盆腔照射的患者中，总体上有5%-15%的患者会发展为慢性放射性肠炎。

我们估计，根据我们对历史上发表的研究和报告的回顾，以及关于腹部和盆腔地区的治疗过程和癌症发病率的数据插值，美国每年有100 000多名病人，在欧洲接受腹部或盆腔外束辐射治疗的病人人数相当，这些病人有发展为急性和慢性放射性肠炎的危险。

公共 健康解决方案概述

热真空^® -热稳定性技术

热真空^® 是一种用多种佐剂进行热稳定疫苗的新方法，产生一个单一的小瓶，可在使用前立即用注射用的水重新组合 。

一种在热气中使用的佐剂^® 是铝盐(俗称明矾)。明矾是疫苗工业中应用最广泛的辅助技术。

热Vax值^® 在于其潜在的能力，以消除对冷链生产，运输和储存明矾佐剂 疫苗的需要。这将减轻在冷藏条件下生产和维持疫苗的高昂成本。根据世界卫生组织的历史报告和其他科学报告，我们认为，从规定的冷链温度范围出发，浪费了相当一部分全球疫苗剂量。这是因为许多疫苗需要维持在摄氏2至8摄氏度(“C”)之间，或冻结在摄氏-20度以下，或冻结在摄氏-60度以下，而即使是在这些温度范围内短短的短距离，通常亦须销毁产品或启动针对有关疫苗群的昂贵稳定性计划。热真空^® 有可能便利在紧急情况下储存和分发用于蓖麻毒素接触的战略性国家储存疫苗。

热真空^® 开发 ，特别是在Alum佐剂的范围内，根据我们940万美元的NIAID赠款，支持开发 热稳定蓖麻毒素(Rivax)。^®)和炭疽疫苗。用热Vax进行概念验证的临床前研究^® 表明它能够使用佐剂、蛋白质免疫原和其他组分 生产稳定的疫苗制剂，通常无法承受超过常规冷藏条件的长期温度变化。这些研究都是用我们的蓖麻毒素疫苗rivax进行的。^®和我们的明矾佐剂炭疽疫苗。每个疫苗都是在精确的冻干条件下使用辅料制造的，辅料有助于维持关键抗原的天然蛋白结构(br}。当RiVax^®被保存在华氏40度(华氏104度)长达一年的时间里，所有的 动物都接种了冻干的RiVax疫苗。^®疫苗研制出有效和高滴度的中和抗体。与之形成对照的是，用里瓦克斯液体接种的动物。^®保持在40摄氏度的疫苗没有产生中和的 抗体，也没有受到蓖麻毒素暴露的保护。蓖麻毒素A链对温度极为敏感，当温度高于8℃时，迅速失去诱导中和抗体的能力。当炭疽疫苗 在70℃下保存16周时，它能够产生强有力的抗体反应，而不像相同温度下的液体制剂 。此外，我们还证明了我们的热稳定技术与其他辅助辅料(如TLR-4激动剂)的兼容性。

我们还与夏威夷大学约翰·伯恩斯医学院热带医学系、医学微生物学和药理学博士Axel Lehrer签订了一项合作协议。ʻi 在马诺阿(“UH马诺阿”)和夏威夷生物技术公司。(“HBI”)研制热稳定亚单位埃博拉疫苗 莱勒博士，与HBI共同发明埃博拉疫苗，已经证明了亚单位埃博拉疫苗在非人类灵长类动物中的概念有效性。最先进的埃博拉疫苗包括使用水泡性口炎病毒和腺病毒载体--活病毒载体、病毒载体，使制造、稳定性和储存要求复杂化。莱勒博士的候选疫苗是基于高纯度重组蛋白抗原的 ，避免了许多制造困难。Lehrer博士和 HBI已经为所需的蛋白质开发了一种强有力的制造工艺。热真空的应用^®可以允许 用于可避免冷链分配和储存的产品，从而生产出一种理想的疫苗，用于发达国家和发展中国家。本协议已根据其条款到期。

在2017年9月，我们宣布，我们将参与一项NIAID研究项目(R01)，向UH Manoa提供赠款，用于开发一种三价热稳定的 丝状病毒疫苗(包括防止病毒感染)。扎伊尔ebolavirus, 苏丹ebolavirus和马尔堡Marburgvirus)，我们在五年内提供了大约70万美元的资金。以前的合作证明了研制热稳定亚单位埃博拉疫苗的可行性。根据分奖的条款，我们将继续支持疫苗配方开发，我们的专利疫苗热稳定技术，热vax。^®。最终的目标是生产一种耐热的三价丝状病毒疫苗，以防止埃博拉和相关疾病的发生，使全世界能够在不需要冷藏的情况下向全世界分发这种疫苗。根据目前美国政府的需要，最近已扩大努力，将重点放在单价 或二价疫苗上，以具体解决马尔堡病毒.

2010年12月21日，我们与科罗拉多大学(“UC”)签订了一项全球独家许可协议，涉及到与热气有关的某些专利。^®在所有的使用领域。2018年4月，UC发布了一份终止许可协议的通知，其依据是我们未能实现发展里程碑之一：在2018年3月31日前启动热稳定技术第一阶段临床 试验。在与UC谈判后，我们和UC同意将 终止日期延长到2018年10月31日，以便我们有时间商定一项可能的协议，使我们能够保留和继续发展热稳定技术的权利或在我们使用领域中含有热稳定 技术的产品候选产品。

2018年10月31日，在一系列相关交易中，(A)我们和UC同意终止原许可协议，(B)UC和VitriVax公司。(“VitriVax”)为所有使用领域的热稳定 技术执行了一项全球独家许可协议，(C)我们和VitriVax为用于蓖麻毒素和埃博拉疫苗领域的热稳定化 技术执行了一项全球独家分许可证协议。在分许可证 协议生效之日，我们支付了10万美元的分许可证费。为了维持分许可证，我们必须支付最低年费20，000美元，直到第一次商业销售 一种分许可证产品为止，在这一点上，我们将支付净销售额的2%的赚得的版税，但每年最低版税为50，000美元。我们还必须支付任何分许可证收入的版权费，根据在合同期间内计算的所有分许可证 收入的下降百分比，直到两年后至少达到15%。此外，我们要求 支付VitriVax里程碑费：(A)在启动分许可证产品的第二阶段临床试验时支付50，000美元；(B)200，000美元，在监管批准分许可证产品时支付；(C)100万美元，在美国实现1，000万美元的分包许可 产品或同等产品的总净销售额。到目前为止，这些里程碑都没有实现。

2019年2月7日，“欧洲药剂学和生物制药杂志”发表了一篇科学文章，证明了一种Alum佐剂的埃博拉亚单位疫苗的成功热稳定性。

在2019年7月31日，我们和我们的合作者 展示了关于三价疫苗计划的两张海报。第一张海报概述了埃博拉病毒糖蛋白冻干制剂 在冻干和储存温度高达40℃(104摄氏度)时的稳定性，并确定了 潜在稳定性测试方法。第二张海报进一步展示了在乳状液形成佐剂存在下共同冻干多种抗原的能力，从而促进了耐热三价疫苗的研制。

2020年3月11日，我们与热带医学、医学微生物学和药理学系博士Axel Lehrer，UH Manoa，John A.Burns医学院，进一步扩大了丝状病毒合作，以调查潜在的冠状病毒疫苗，包括SARS-CoV-2疫苗(引起COVID-19)。这项研究合作将利用为寻找 丝状病毒疫苗而开发的技术平台，并将使用一种或多种冠状病毒的明确表面糖蛋白，这些病毒有望对COVID-19具有 保护作用。

里瓦克斯^®-蓖麻毒素疫苗

里瓦克斯^® 是我们的专利疫苗 正在开发，以防止暴露于蓖麻毒素，如果获得批准，将是第一个蓖麻毒素疫苗。RiVax中的免疫原 ^®在蓖麻毒素暴露动物模型和人体功能活性抗体 中诱导保护性免疫反应。该免疫原由一个基因灭活的蓖麻毒素A链亚基组成，该链亚基酶活性不高，缺乏全息毒素的残留毒性。里瓦克斯^®已证明具有统计学意义(p证实 免疫原是安全的，我们认为这种抗体可保护人类免受蓖麻毒素感染)。浓缩和纯化的免疫产生的抗体能够被动地赋予受体动物免疫，说明该疫苗能够在人体内诱导功能活性抗体。这项研究的结果发表在“国家科学院院刊”(Vitetta等人，2006年，“重组蓖麻毒素疫苗在正常人中的临床试验”， PNAS，103：2268-2273)上。第二次试验于2012年9月完成，由德克萨斯大学西南医学中心(“UTSW”)赞助，评估了一种更有效的RiVax制剂。^®其中含有明矾佐剂。 第1b阶段的研究结果表明，明矾佐剂的rivax。^®是安全和耐受性好的，并诱导了更多的蓖麻毒素中和抗体水平的人比无佐剂的rivax。^®。第二项研究的结果发表在“临床和疫苗免疫学”上(Vitetta等人，2012年，重组蓖麻毒素疫苗1b期临床试验， Clin。疫苗免疫10：1697-1699)。我们已经将原有的生产工艺用于里瓦克斯所含的免疫原。^® 对于热稳定性和大规模的制造和最近的研究已经证实了热稳定的RiVax。^® 公式增强了RiVax的稳定性^®抗原，可在40°C(104°F)的温度下储存至少1年。该项目将通过FDA的“动物规则”获得批准，因为不可能在一项临床研究中测试这种疫苗的有效性，该研究将使人类接触蓖麻毒素。统一的，容易测量的和物种中性的免疫相关的保护，可以衡量在人和动物，并表明动物的生存，随后的 蓖麻毒素的挑战，是应用“动物规则”的核心。最近的工作已经确定了动物免疫保护的潜在相关性，并且这些方法的认证和验证工作还在继续，目的是在计划的第1/2阶段的临床试验中利用这些 检测，并与耐热的rivax进行临床试验。^®配方。2018年9月，我们发表了一篇关于RiVax的扩展稳定性研究报告。^®在40°C(104°F)下保存12个月后，对小鼠的保护作用达到100%，并鉴定了一种潜在的体外稳定性指示试验，这对于充分肯定疫苗的长期保质期至关重要。我们已与IDT生物生产有限公司合作，扩大 配方/填充过程，并继续开发和验证IDT为推进该项目而建立的分析方法。 我们还与紧急生物解决方案公司签署了一项开发协议。为RiVax实现一种商业上可行的、可伸缩的生产 技术^® 药物物质蛋白抗原

RiVax的 发展^®已通过一系列重叠的挑战赠款，UC1和合作 赠款，U01，从NIH，给予我们和UTSW疫苗的来源。第二个临床试验是由FDA孤儿产品办公室的 a资助的。到目前为止，我们和UTSW共收到NIH约2500万美元的赠款，用于RiVax的开发。^®。2014年9月，我们与NIH签订了开发RiVax的合同 。^®如果NIH行使延长合同的选择，这将为 总计提供最多2 470万美元的资金。与紧急生物解决方案和 IDT的开发协议是由NIH合同专门资助的。

在2017年6月期间，NIAID对RiVax进行了评估。^®资助更多的动物功效研究。行使的选择权将为我们提供大约200万美元的额外资金。此外，在2017年8月期间，NIAID 行使了一项为符合RiVax的良好制造做法提供资金的选项。^® 原料药和成品产品的生产，这是进行未来临床前和临床安全性和有效性研究所必需的。行使的 选择权将为我们提供大约250万美元的额外非稀释资金，使根据本合同给予 日的总金额达到2 120万美元，其中690万美元仍然可用。如果所有合同选项都得到执行，最高可达2 470万美元的 奖金总额将用于支持 推进热稳定RiVax所需的临床前、制造和临床开发活动。^®和FDA。此外，目前还为RiVax的开发提供了多达2 470万美元的资金^®，RiVax的生物标记物^® 测试已经被成功地识别出来，促进了FDA动物规则下潜在的 批准。

在2019年12月，我们对8名健康的成年志愿者发起了第三次第一阶段的双盲安慰剂对照随机研究，旨在评估rivax的安全性和免疫原性。^®利用热气^®。在2020年1月期间，我们暂停了 研究，因为药物制造商通知我们，在最终的药物产品向我们发布后，制造商 确认该活性药物的测试超出了既定的规格参数。在制造商提供这一通知之前，两名受试者接受了剂量 作为研究的一部分。这两名受试者将继续受到监测，并根据研究议定书收集 数据；然而，他们将不再接受更多剂量的研究药物。一份临床安全报告将在研究完成后生成。

里瓦克斯^® 已被FDA授予孤儿药物和快车道认证，以防止蓖麻毒素中毒。 此外，RiVax^® 还在欧洲联盟(欧盟)获欧洲孤儿医疗产品EMA委员会指定为孤儿药物。

假设 开发工作对于RiVax是成功的^®我们相信，潜在的政府采购合同可能会达到2亿美元。这份潜在的采购合同信息是一份前瞻性声明，并敦促投资者不要过度依赖这份声明。虽然我们根据我们认为合理的假设确定了这一潜在的采购合同价值，但有若干因素可能导致我们的期望改变或不实现 。

作为一个新的化学实体，FDA批准了RiVax^®疫苗具有获得生物防御优先审查(“PRV”)的潜力。2016年末，根据“21世纪保健法”批准的生物防御PRV是在未批准在任何情况下使用的有效成分时，作为一种医疗对策获得批准的。PRV是可转让的 ，可以出售，近年来的销售额超过1亿美元。当被赎回时，PRV使用户有权获得9个月的加速 审查期，从而节省了2009年计算出来的7个月审查时间的中位数。然而，林业发展局必须在使用PRV前90天得到通知，使用PRV需要额外的使用费(2020财政年度为220万美元)。

蓖麻毒素

蓖麻毒素价格低廉，容易生产，长期稳定，几种暴露途径都是有毒的，因此有可能被用作对付军事和/或民用目标的生物武器。作为一种生物恐怖主义剂， ricin可以作为气溶胶、注射物或食物供应污染物传播。2007年11月，联邦调查局发布了一份题为“2002-2005年恐怖主义”的生物恐怖报告，其中强调了蓖麻毒素作为大规模毁灭性生物武器的潜在用途，该报告指出，“蓖麻毒素和炭疽菌剂正在成为参与大规模毁灭性武器调查的最普遍的制剂”(http://www.fbi.gov/stats-services/publications/terrorism-2002-2005/terror02_05.pdf).。最近几年，阿拉伯半岛的基地组织威胁使用蓖麻毒素毒害食物和水供应，并威胁使用爆炸装置。在国内，蓖麻毒素的威胁仍然是安全机构关注的问题。2013年4月，写给美国总统、一位参议员和一位法官的信检测出蓖麻毒素呈阳性。就在2018年10月，一封写给特朗普总统的信封被怀疑含有这种具有潜在杀伤力的毒素，该毒素后来被证实含有用来制造蓖麻毒素的蓖麻豆片。

疾病控制和预防中心已将蓖麻毒素列为B类生物制剂。蓖麻毒素的作用是先将 与细胞外部的糖蛋白结合，然后进入细胞，抑制蛋白质合成，导致细胞 死亡。一旦暴露在蓖麻毒素中，就没有有效的治疗方法来逆转毒素的进程。最近蓖麻毒素对政府官员的威胁提高了人们对这一有毒威胁的认识。目前，没有食品和药物管理局批准的疫苗 来防止蓖麻毒素可能被用于恐怖袭击，或将其用作战场上的武器 ，也没有已知的蓖麻毒素暴露的解药。

SGX 943 -用于治疗新发和/或抗药性传染病

SGX 943 是一个IDR，包含与SGX 942相同的活性成分。杜斯奎肽是一种完全合成的5-氨基酸肽，具有较高的水溶性和稳定性.粗放体内临床前的研究表明，SGX 943可增强细菌感染的清除能力。SGX 943在临床前的 模型中对革兰氏阴性和革兰氏阳性细菌都显示了疗效，这与细菌是抗生素耐药还是抗生素敏感无关。

先天免疫系统负责快速和非特异性的反应，以对抗细菌感染。增加这些反应 是治疗细菌感染的另一种方法。在动物模型中，IDRs对抗生素敏感的 和抗生素耐药的感染--革兰氏阳性和革兰氏阴性菌--都是有效的，并且不管 细菌主要是细胞外的还是细胞内的利基，它们都很活跃。IDRs作为独立药物或与抗生素联合使用也是有效的.治疗严重细菌感染的IDR包括许多临床优势，包括：

重要的是，系统性炎症和多器官衰竭不仅是新出现和/或耐抗生素的传染病的最终共同结果，而且也是大多数生物威胁剂的共同结果(例如，假马氏伯克霍尔德菌)，表明黄昏肽不仅适用于抗药性感染，而且也适用于生物威胁剂，特别是当病原体不为已知的 和(或)为增强抗生素耐药性而设计的情况下。

在2019年5月，我们获得了一项国防减少威胁机构(“DTRA”)的分包合同，为期三年，约为60万美元，目的是参加一项生物防御合同，以制定对付细菌威胁剂的医疗对策。截至2019年12月31日，与DTRA分包合同有关的收入或支出微不足道。

药品审批过程

林业发展局和州、地方和外国的类似监管机构对新药和生物产品的临床开发、制造和销售提出了实质性要求。林业发展局通过执行经修正的“联邦食品、药品和化妆品法”(“FDCA”)的条例，以及其他机构的其他法律和类似条例，管制这些产品的研究和开发活动以及试验、制造、标签、储存、运输、批准、保存、广告、推广、销售、出口、进口和分销。监管审批过程通常是漫长的、昂贵的 和不确定的。不遵守适用的FDA和其他监管要求，可能导致对 us或我们产品的制造商实施制裁，包括搁置临床研究、民事或刑事罚款或其他处罚、产品 召回或扣押、或完全或部分暂停生产或禁制令、拒绝允许产品进口或出口到美国或出口、拒绝FDA批准批准药品或允许我们签订政府供应 合同、撤回先前核准的销售申请和刑事起诉。

在美国开始对一种新药或生物制品进行人体临床测试之前，需要向FDA提交一份调查新药(Ind)、 的申请。IND应用包括临床前动物研究的结果，评估该药物的安全性和有效性，并详细描述将要进行的临床调查。

临床 试验通常分三个阶段进行，尽管这些阶段可能重叠。第一阶段的试验是较小的试验，主要涉及药物的代谢和药理作用以及产品的安全性。第二阶段试验主要设计为 ，以证明治疗该产品的疾病或疾病的有效性和安全性。这些试验 通常探索不同的剂量和方案。第三阶段试验是扩大的临床试验，目的是收集关于安全和有效性的额外信息，以澄清产品的利益-风险关系，并生成信息，以便对药物进行适当的 标记等。FDA收到关于每个阶段临床试验进展的报告，如果向患者提出了不必要的风险，则可能需要 修改、中止或终止临床试验。当一种药物在批准和初步销售后长期使用的数据需要 时，fda可以要求进行第4阶段或营销后研究 。

除某些例外情况外，一旦成功的 临床测试完成，担保人可以提交一份NDA，以批准一种药物，或一份生物许可证申请(“BLA”)，或一份生物制剂(如疫苗)的生物许可证申请(Br}，这些申请将接受审查，如果成功，则经FDA批准，允许该产品上市。 完成新药临床试验的过程可能需要若干年，并需要大量 资源的支出。此外，如果有的话，FDA或任何外国卫生机构都不能及时批准。FDA 如果确定其监管标准不符合 或可能需要额外的测试或信息，则可自行决定拒绝批准NDA或BLA。市场批准的条件之一是要求潜在的 制造商的质量控制和制造程序符合良好的生产实践规则。在遵守这些条例所载的标准时，制造商必须继续在生产、质量控制和质量保证方面花费时间、金钱和精力，以确保完全符合技术要求。外国和国内的制造设施也受到食品和药品管理局以及其他联邦、州、地方或外国机构的检查。

即使取得了初步FDA或国外卫生当局的批准，进一步的研究，包括第四阶段的营销后研究，也可能需要提供更多的安全性数据，并要求将产品作为一种临床适应症的 治疗，而不是最初测试该产品的临床适应症。对于某些在早期试验中显示出很大希望的严重、危及生命的药物，FDA也可以给予有条件的批准。但是，药物开发人员需要进一步研究该药物并验证其临床效益，作为条件批准 规定的一部分，如果以后的检测不能复制以前的发现，FDA可以撤销批准。FDA还可以在赞助商同意某些缓解策略的前提下批准某一产品，这些策略可以限制药物的不受限制的销售。此外，fda或外国监管机构将要求上市后报告，以监测该药物的副作用。结果营销后计划的实施可能会限制或扩大产品的进一步营销.此外，如果对 药物有任何修改，包括在指示、制造工艺、标签或制造设施方面有任何变化，则可能需要向FDA或外国管理当局提交一份申请，要求 批准这种变化。

在美国，FDCA、公共卫生服务法、联邦贸易委员会法以及其他联邦和州法规和条例管理或影响药物、生物、医疗设备和食品的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、批准、广告宣传和推广。不遵守适用的要求，除其他外，可能导致罚款、召回或扣押产品、拒绝允许产品进口到美国、拒绝政府批准产品批准申请或允许我们签订政府供应合同、撤回先前批准的申请和刑事起诉。林业发展局还可评估违反FDCA 涉及医疗设备的民事处罚。

用于生物防御开发，如使用RiVax^®， 林业发展局已制定政策，预计将导致更短的途径进入市场。这可能包括批准利用动物功效试验的结果，而不是在人类身上进行药效试验，用于商业用途。然而，我们仍然需要确定它正在开发的疫苗和对策在人类中是安全的，其剂量与动物的 有益效应相关。这种临床试验还必须在必须采取反措施的不同人群中完成；例如，非常年轻和很老的人口，以及孕妇，如果要使反措施获得民用许可证，就必须完成这种临床试验。其他机构将对部署反措施和确定国家战略储备中使用的剂量数量的利益风险设想产生影响。我们可能无法充分证明动物与FDA满意的关系，因为这些相关关系很难确定，而且往往不清楚。即使模型已被验证，调用动物规则 可能也会引起模型系统中的信任问题。对于许多生物威胁，动物模型是不可用的，我们可能需要开发动物模型，这是一项耗费时间的研究工作。制定生物恐怖主义剂新对策的历史先例或最近先例寥寥无几。尽管有动物规则，FDA可能需要在许可 之前进行大规模的临床试验来确定安全性和免疫原性，并且可能需要在其他人群中进行安全性和免疫原性试验。生物防御产品的批准可能会受到市场后研究的限制，并且只能在某些人群中使用。

疫苗 是根据“公共卫生服务法”规定的BLA程序批准的。除了与开发生物制剂相关的更大的技术挑战外，BLA产品的通用竞争潜力低于根据“联邦食品、药物和化妆品法”受到NDA管制的小分子产品 。根据2010年颁布的“病人保护和平价医疗法案”，生物学的“非专利”版本被称为生物相似，根据BLA批准的生物相似版本的进入壁垒--无论是合法的、科学的还是后勤的--都较高。

孤儿药品名称

根据“孤儿药物法”，食品和药物管理局可以允许孤儿药品指定为旨在治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制剂--通常是一种在美国影响不到20万人的疾病或疾病。在提交一份 nda或BLA之前，必须要求指定孤儿药物。在FDA授予孤儿药物的称号后，FDA公开披露了该药物或生物的通用身份及其潜在孤儿 的使用情况。孤儿药物的指定在 监管审查和批准过程中没有任何好处，也没有缩短其持续时间。第一位获得FDA批准的NDA或BLA申请人，就某种特定的活性成分 治疗某一疾病而指定FDA孤儿药物，有权为该产品在美国获得7年的独家销售期。在七年的排他期内，fda不得批准任何其他应用 为同一疾病销售相同的药物或生物，除非在有限的情况下，如显示临床优势 的产品与孤儿药物排他性。孤儿药物排他性并不妨碍FDA批准针对同一疾病或条件的不同药物或 生物学，或同一药物或不同疾病或情况下的生物。孤儿药物指定的其他好处包括某些研究的税收抵免和免收NDA或BLA申请使用费。

快速 跟踪指定和加速审批

要求林业发展局协助开发和加速审查用于治疗一种严重或危及生命的疾病或疾病的药物或生物制剂，这些药物或生物制剂没有有效的治疗方法，而且表明有可能解决这种疾病的未得到满足的医疗需要。在快车道计划下，新药或生物候选品 的赞助者可要求FDA指定该候选人为快速通道药物或生物药物，或在该候选人的IND申报之后，指定该候选人为快速通道药物或生物药物，或在该候选人提交IND之后，指定该候选人为快速通道药物或生物制剂。FDA必须在收到保荐人的请求后60天内确定该药物或生物候选品是否符合快速通道 指定的资格。对于快车道产品而言，FDA可能会在应用程序完成之前启动对快车道产品的NDA或BLA各部分的审查。如果申请者提供并由FDA批准提交其余信息的时间表，并且申请者支付了 适用的用户费用，则可以使用此滚动检查。然而，FDA审查申请的期限目标直到提交NDA或BLA的最后一部分 才开始。此外，如果FDA认为 指定不再得到临床试验过程中出现的数据的支持，那么快速通道指定可能会被FDA撤销。

提交给FDA销售的任何 产品，包括在快车道项目下提交的产品，都可能有资格获得其他类型的fda项目 ，以加速开发和审查，例如加速审批。为治疗严重或危及生命的疾病的安全性、有效性和有效性而研究的药物或生物制品，如果比现有的 疗法提供有意义的治疗效益，可能会得到加速批准，这意味着FDA可以根据某种替代终点( 合理地可能预测临床效益)批准该产品，或者根据一个可以比不可逆转的发病率 或死亡率更早衡量的临床终点，合理地预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响，同时考虑到病情的严重性、罕见性或普遍性以及可供选择的治疗方法的可得性或缺乏性。

在 临床试验中，替代终点是对一种疾病或状况的实验室或临床迹象的测量，它替代了对病人的感觉、功能或生存方式的直接测量。代理终点通常比临床终点更容易测量，或者更快。在此基础上批准的药物或生物候选药物必须符合严格的营销后 合规要求，包括完成第4阶段或批准后的临床试验，以确认对临床 终点的影响。如果不进行必要的后批准研究，或在营销后研究中确认临床效益，将允许fda在快速的基础上从市场上撤回该药物或生物。所有根据加速条例核准的药品候选人的宣传材料均须事先接受食品和药物管理局的审查。

儿科 信息

根据“儿科研究公平法”(“PREA”)，NDAS或BLAS或NDAS或BLAS的补充剂必须包含数据，以评估该药物在所有相关儿童亚群中声称的适应症方面的安全性和有效性，并支持给该药物安全有效的每一儿童亚群体服用 和给药。FDA可以批准全部或部分的 豁免，或延期，以提交数据。除非条例另有要求，PREA不适用于任何被授予孤儿称号的 指示的药物。

及早取得药物计划

MHRA于2014年4月在联合王国启动了“及早获得药品计划”(“EAMS”)，该计划为重病患者提供了威胁生命和严重衰弱的条件-比正常情况下更早地尝试破土动工的新药物的生命线。PIM是EAMS的第一阶段，是在MHRA对早期非临床和临床数据进行评估后授予的。产品候选人获得PIM认证必须符合的标准是：

假 要求法律

“联邦虚假索赔法”除其他外，禁止任何人或实体故意向联邦政府提出或导致提交虚假的要求，要求向联邦政府付款或得到联邦政府的批准，或明知而向联邦政府提出、使用、或导致作出或使用虚假记录或陈述材料，以虚假或欺诈性的方式向联邦政府提出索赔。由于2009年“欺诈执行和追回法”所作的修改，一项索赔包括向美国政府提交的对金钱或财产的“任何请求或要求”。

反Kickback法律

“联邦反Kickback规约”除其他外，禁止任何个人或实体故意故意提供、支付、索取或收取任何报酬，直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式，诱使或以 换取购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据“医疗保险”、“ 医疗补助”或其他联邦保健方案偿还的任何项目或服务。薪酬一词已被广义地解释为包括任何有价值的东西。“反Kickback规约”被解释为适用于药品制造商与处方商、采购方和处方经理之间的安排。

美国卫生保健改革

“联邦医生付款阳光法”及其实施条例要求，根据“联邦医疗保险”、“医疗补助”或“儿童健康保险方案”(除某些例外情况)可获得付款的某些药品、设备、生物 和医疗用品制造商(除某些例外情况外)，必须报告与某些付款或其他价值转移有关的信息，这些付款或其他价值转移应应医生和教学医院的要求或指定给或指定的实体或个人，并每年报告医生及其直系亲属所持有的某些所有权和投资利益。

此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务的州的数据隐私和安全条例的约束。经“健康信息技术促进经济和临床健康法”(“HITECH”)修订的“健康保险可携性和问责制法”及其实施条例规定了与个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输有关的某些要求。在 其他方面，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于“业务伙伴” --独立的承包商或被覆盖实体的代理人，他们接收或获取与 相关的受保护的健康信息，并代表被覆盖实体提供服务。HITECH还设立了四层新的民事罚款，修正了 HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴和可能的其他人，并赋予州检察长新的权力，可向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁令，以执行联邦HIPAA 法，并要求收取与提起联邦民事诉讼有关的律师费和费用。此外，各州法律在某些情况下对健康信息的隐私和安全作出了规定，其中许多情况在重大方面存在差异，而且可能没有同样的效果，从而使遵守工作复杂化。

第三方供应商和制造商

药品和药品的生产外包给合格的供应商。我们没有制造能力/基础设施，也不打算发展制造药物产品物质的能力。我们与第三方制造商达成协议，为我们的产品候选方提供大量药品，并与第三方达成协议，制定、包装和分发我们的产品 候选产品。我们的员工包括在制药制造发展、质量保证和第三方供应商管理方面具有专业知识的专业人员，他们负责监督第三方公司的工作。我们相信，我们手头有或可以很容易地获得足够数量的产品候选人，以完成我们目前设想的临床试验。目前在我们产品候选产品中使用的所有药物 都是由单一供应商制造的。虽然我们没有遇到任何供应中断，但药品制造商的数量有限。如果有必要或最好从替代供应商获得 供应品，假设能够达到商业上合理的条件，那么挑战将是从现有制造商向新供应商有效地转让技术和知识。目前，我们已完成的 产品候选人的拟订和分发也是由单一供应商进行的，但我们认为，这些服务的替代来源可随时以商业上合理的条件获得，但须由目前的 供应商向新供应商有效地转让技术和诀窍。

目前关于向我们的产品候选人供应大量药物物质和制定或分发我们的产品候选产品的所有协定，都只涉及我们产品候选产品的开发(包括临床前和临床前)。根据 这些合同，我们的产品候选产品是根据我们特定数量的订单制造的。如果我们获得市场营销 批准的产品候选人，我们将有资格的次级供应商的所有关键的生产活动支持营销 应用。

营销 与合作

我们目前没有任何销售和营销能力，只是有可能直接向政府机构推销我们的生物防御疫苗产品。关于其他商业化努力，我们目前打算寻求分销和其他合作安排，以便销售和销售任何已获批准的产品，同时也评估在孤儿疾病迹象中我们自己使 商业化的潜力。我们不时地就我们的生物防御疫苗候选产品与潜在的合作伙伴进行战略讨论，尽管不能保证我们将能够以可接受的条件为我们的产品候选人订立一个或多个合作协议。我们认为，美国和其他国家的军事和民事卫生当局都将增加治疗药物和疫苗的储存，以治疗和预防生物恐怖主义袭击后可能发生的疾病和疾病。

2012年12月20日，我们重新获得北美和欧洲口头发展局的商业权利，通过修订我们与Sigma-头制药公司的合作和供应协议，该公司现在被称为Leadiant生物科学公司。(“Leadiant”). 修正案要求我们向Leadiant支付一定的批准和商业化里程碑款，金额可达600万美元。此外，我们还同意向Leadiant支付：(A)特许权使用费，相当于我们和任何第三方合作伙伴和(或)其在美国、加拿大、墨西哥和欧洲领土每个国家的任何第三方伙伴和/或其各自附属公司直接销售的口服发展局所有净销售额的3%，以便以后发生：(1)从BDP口述销售在每个国家的第一次商业销售起十年，或 (2)我国与口服BDP有关的专利和专利申请(“付款期”)到期； 和(B)所有预付付款、里程碑付款和任何其他代价(不包括股本付款)的15%，由 us和/或潜在合作伙伴的许可人、经销商和代理商在领土上每个相关国家按产品和国家支付的口头发展局许可证持有人、分销商和代理商，数额将按国家和国家支付。

2013年8月25日，我们与SciClone制药公司达成协议。(“SciClone”)，根据这一规定，SciClone允许我们进入其口腔粘膜炎临床和管理数据库，以换取中华人民共和国，包括香港和澳门的SGX 942的独家商业化权利，但须谈判经济条件。SciClone的数据库来源于2010年和2012年进行的两项连续的第二阶段临床研究，评估 SciClone的化合物SCV-07治疗头颈癌患者因化学放射治疗引起的口腔粘膜炎，然后SciClone终止其计划。通过分析来自SciClone试验中的安慰剂受试者的数据， 我们获得了对疾病进展的有价值的洞察，以及对头颈部癌症患者的发病率和严重程度的定量了解。这一信息帮助我们设计了SGX 942阶段的临床试验， 在2015年12月宣布了积极的初步结果。

2016年9月9日，我们与SciClone签订了独家许可协议，根据该协议，我们授予SciClone 在中华人民共和国(包括香港和澳门)以及台湾、韩国和越南开发、推广、销售、分销和销售SGX 942的权利。根据许可证协议的条款，SciClone将负责该地区的开发、产品注册和商业化的所有方面，并有权获取我们生成的数据。作为对独家版权的交换，SciClone将向我们支付净销售的版税，我们将以成本加成本的方式向SciClone提供商业药物产品，同时维护全世界的生产权利。我们还与 SciClone签订了一项普通股购买协议，根据该协议，我们以每股约8.50美元的价格向SciClone出售了352，942股普通股，总价为3，000，000美元。

竞争

我们的竞争对手是制药和生物技术公司，其中大多数拥有比我们更多的资金、技术和营销资源。大学和其他研究机构，包括美国军队传染病医学研究所，也在开发治疗技术方面竞争，我们面临着其他公司的竞争，以获得这些技术的权利。

SGX 301 竞赛

FDA已经批准了对CTCL后期(IIB-IV)和/或对先前治疗无反应的情况下的几种治疗方法(Br})。三种是靶向疗法(Targretin)^®-上限， Ontak^®和Adcetris^®)，两种是组蛋白去乙酰酶抑制剂(Zolina)^® 和Istodax^®) 和其余两种是局部疗法(Valchor)^® 和塔尔格丁^®-凝胶)。目前还没有经fda批准的治疗前线早期(I-IIA)CTCL的治疗方法；然而，某些局部化疗和局部照射、 辐射、光动力疗法和其他被批准用于CTCL以外的适应症的疗法，都是为早期CTCL的 治疗开出标签外的。这些药物包括补骨脂素和紫外线A(UVA)光疗法(“PUVA”)；然而，由于潜在的致癌副作用， PUVA治疗通常限制为每周三次，总共200次。目前正在开发的其他药物可能具有在早期(I-IIA)CTCL中使用的潜力--两个局部 疗法处于第二阶段(西罗莫司和SHAPE胶溶液)，一个光动力疗法(酞菁硅酞菁4)在第1阶段 ，一个系统疗法用于IB、II或III期CTCL阶段(完成第二阶段(Coomarsen))。其他治疗晚期疾病 不被认为是直接竞争对手。

SGX 94/942 竞赛

由于 SGX 94(黄昏潮)在对抗细菌感染方面使用了一种新的作用机制，因此在这个时候没有直接竞争对手。细菌感染通常用抗生素治疗，预期SGX 94治疗主要用于抗生素不足(例如，由于抗生素耐药)或相反(例如，在抗生素耐药性的发展是一个重大关切的情况下)。许多组织正在研究抗生素耐药性问题，对先天免疫系统的研究也在加剧，这使得新出现的竞争成为可能(如Celtaxsys公司、Innaxon 治疗学公司和先天制药公司)。

目前有一种药物被批准用于治疗血液病(Palifermin)的口腔粘膜炎。目前尚无任何经批准的药物用于治疗有实体肿瘤(如头颈癌)的癌症患者的口腔粘膜炎。口腔黏膜炎的临床开发有几种药物--三种在第三阶段(一家中国医院正在调查中的蛋白酶抑制剂Daewoong 医药有限公司正在开发中的表皮生长因子，Galera治疗学公司每天给GC 4419输液)，四种在第二阶段(由创新制药公司、Intrexon公司、Monopar治疗有限公司、Moberg 制药公司开发)和各种小型和/或开放标签研究中的天然产品(包括鼠类、姜黄、蜂蜜和橄榄油)。此外，还有批准用于治疗口腔粘膜炎的医疗器械，包括MuGard、GelClair、Episil和Caphosol。这些 装置试图在口腔溃疡周围建立保护性屏障，在治疗潜在的 病时没有生物活性。

口头 BDP比赛

对于克罗恩病，有许多已获批准的治疗方法，另外的化合物也处于后期发展阶段。

Remicade (Infliximab)和Humira(Adalimumab)目前被批准用于治疗小儿Crohn‘s病；然而，这两个 在标记上都带有重要的黑匣子警告，表明严重感染和恶性肿瘤的风险增加，因此被批准用于治疗中重度患者。Entocort(肠溶布地奈德)目前被批准用于治疗体重超过25公斤的8岁及以上患者的轻度至中度活动性克罗恩病(回肠和/或升结肠)。还有另一个市场上的生物学，Tysabri(那不勒斯)，在一个阶段 2儿童克罗恩的研究。

热真空^® 竞争

多个 团体和公司正在努力利用各种技术来解决疫苗热稳定性的未得到满足的需求。此外， 其他组织，如比尔和梅林达盖茨基金会和路径，都有旨在提高技术以满足这一需要的方案。

目前正在开发的几种 稳定技术涉及将疫苗抗原+/-佐剂与各种专有辅料 或辅助性因素混合，这些辅料可用于将疫苗或生物制品稳定在液体或干燥(冻干)形式中。这些方法的例子 包括使用各种植物来源的糖和大分子正在开发的公司，如稳定器 有限公司变异生物技术公司。(“vbi”)正在开发一种脂质系统(类似脂质体)，以稳定病毒 抗原，包括病毒样颗粒(Vlps)，并可能应用于传统流感疫苗 等。

其他的 方法涉及冷冻干燥活病毒疫苗的过程变异。例如，PaxVax公司。正寻求采用喷雾干燥技术与肠衣结合，以实现使用腺病毒载体的活病毒疫苗(br})室温稳定性的配方。VBI正在寻求利用他们的专有稳定技术为一些疫苗(作为 一个共同开发的服务，类似于稳定技术有限公司正在开发的商业模式)，而帕克斯瓦克斯正在应用技术 自己的专有疫苗开发计划。稳定器使用辅料的组合，包括类似于热Vax的玻璃化 糖。^®冷冻干燥过程中的技术和干燥周期的变化， 热Vax也是如此。^®技术。

此外， 公司，如药学雅典娜公司，灵丹妙药生物技术有限公司，和罗盘生物技术公司。正在开发专利疫苗，并应用某种形式的稳定技术。

公众健康解决方案比赛

我们面临来自各种公共和私营公司、大学和政府机构(如美国军队)在生物防御产品开发领域的竞争，其中一些机构可能拥有自己的专有技术，可以直接与我们的技术竞争。

美国陆军传染病医学研究所，美国国防部对抗生物 威胁的主要医学研究实验室，也正在开发蓖麻毒素疫苗候选品rVEc™。RVEc™已被证明对通过气溶胶途径暴露于致命剂量蓖麻毒素的小鼠具有完全的保护作用。对兔和非人类灵长类动物进行了进一步的研究，以评价RVEc™的安全性及其免疫原性，并观察到阳性结果。Mapp生物制药公司也正在开发一种单克隆抗体。蓖麻毒素作为一种治疗药物，暴露4h后给药显示出 效应，而蓖麻毒素暴露12h后给药对动物模型无保护作用。

专利 和其他所有权

我们的目标是为我们的产品、配方、工艺、方法和其他专有的 技术获得、维持和执行专利保护，保护我们的商业秘密，在不侵犯其他各方在美国和其他国家的专有权利的情况下运作。我们的政策是积极寻求在适当的情况下，通过在美国和世界其他地方的合同安排和专利，为我们的产品候选者、专有信息和专有技术获得最广泛的知识产权保护。

我们还依赖我们的科学和技术人员的技能、知识和经验，以及我们的顾问、顾问和其他承包商的技能、知识和经验，所有这些都不是可申请专利的。为了帮助保护我们的专利知识和经验，即 是不可专利的，对于可能难以执行专利的发明，我们依靠商业秘密保护和保密协议来保护我们的利益。为此目的，我们要求所有雇员、顾问、顾问和其他承包商签订保密协议，禁止披露机密信息，并在适用情况下要求向我们披露对我们业务重要的想法、发展、发现和发明。

2014年，我们获得了一种利用安全可见光激活的新型光动力 疗法，我们称之为SGX 301。SGX 301的有效成分是合成的 金丝桃素，它是一种光敏剂，局部应用于皮肤病变，16~24小时后被荧光灯激活。作为此次收购的一部分，我们获得了一项许可协议，涉及使用光敏金丝桃素、SGX 301(美国专利8，629，302)的物质专利组合(br}以及在美国和国外的其他已发布和待决的申请。 美国专利8629，302预计将于2030年9月到期。2018年8月，我们获得了美国专利(编号：10，053，513)，名为 “合成金丝桃素的生产系统和方法”。这项新颁发的专利预计将于2036年到期，扩大了围绕合成金丝桃素的生产范围。我们的合成金丝桃素专利还被授予欧洲治疗银屑病的专利，EP 2571507，并补充了先前颁发的 美国专利6001882、光活化金丝桃素及其使用所涵盖的治疗方法。此外，在2020年1月7日，Soligenix还获得了一项名为“合成金丝桃素的生产系统和方法”的美国专利(编号10，526，268)，进一步扩大了对纯化的合成金丝桃素成分的保护。这项专利预计也将于2036年到期。

除了已颁发和正在申请的专利， 我们还指定了美国的SGX 301和欧盟的CTCL、美国的SGX 203、儿科的 Crohn‘s病以及RiVax的“Orphan药品”。^®在美国和欧盟。我们的Orphan药品名称规定，在美国有7年的批准后营销专卖权，在欧洲有十年的独家经营权。我们正在等待专利申请 ，这表明，如果获得批准，我们的预期营销独家可能延长到美国以外的七年或欧盟。批准后的十年-由“孤儿药品法”规定的独占性。

在2013年，我们扩大了我们的专利组合 ，通过收购被称为SGX 94的新型药物技术，将先天防御监管包括进来。SGX 94通过与关键的调节蛋白p62(亦称螯合体-1)结合，调节天然免疫系统，减少炎症，消除 感染，促进愈合。作为收购的一部分，我们获得了所有权利，包括 SGX 94的物质专利的组成，以及SGX 94的其他类似物和晶体结构及其蛋白目标p62，包括美国专利8，124，721和在美国和国外的其他待决申请。SGX 94是根据不列颠哥伦比亚省大学(“UBC”)B.布雷特·芬雷教授和罗伯特·汉考克教授的发现开发的。美国专利8124，721预计将于2028年4月到期。美国专利局授予了题为“用于治疗口腔粘膜炎的新型肽和类似物”的专利。新颁发的专利声称治疗使用了黄昏和相关的IDR类似物，并增加了美国和世界各国已批准的关于黄昏和相关类似物的物质索赔的成分 。2019年1月，欧洲专利局授予了名为“治疗和预防免疫相关疾病的新肽，包括通过调节天然免疫治疗和预防感染”的专利。这位新发布的病人声称，IDR类似物的物质 的组成，扩大了围绕我们领先的IDR，黄昏的专利保护。2019年，我们在加拿大(物质的组成)以及新西兰和美国授予专利，进一步扩大了对黄昏鱼 和相关IDR类似物的保护。(编号：10，526，268；保护口腔粘膜炎的治疗用途)。

我们已经颁发了美国专利8263，582项，涉及使用口服BDP治疗胃肠道炎症性疾病，该专利预计将于2022年3月到期。我们还拥有欧洲专利EP 1392321，声称在口服制剂中使用局部 活性皮质类固醇，以同时治疗上、下消化道炎症，以及欧洲专利EP 2242477声称使用口服bdp治疗间质性肺疾病。欧洲专利EP 1392321和EP 2242477预计将于2022年3月和2029年1月到期。

美国专利申请编号为12/633，631，2009年12月8日提交，并继续申请专利15/495，798，2017年4月24日和相应的欧洲专利申请编号09836727.9，于2017年10月被授予2373160专利，并在多个欧洲国家推行，其主题是在辐射和化学治疗损伤中使用具有局部活性的bdp。此外，我们目前在包括澳大利亚、加拿大、中国、香港、以色列、日本、韩国和新西兰在内的外国司法管辖区内发布或待决了许多专利申请。

热真空^® 是美国于2013年5月21日颁发的专利8，444，991 的主题，标题为“制备免疫活性佐剂结合的干疫苗组合物的方法”(br})，并由VitriVax公司授权给我们。热真空^® 美国专利申请号为13/474，661，2012年5月17日，名为“耐热疫苗组合物和制备方法”，由UC和 公司共同发明。专利申请和相应的外国申请正在等待或批准，它们涉及佐剂 的使用以及为抗热灭活而配制的疫苗。该许可协议涵盖用于生物防御的耐热疫苗 。美国专利844991预计将于2030年2月到期。另一项专利，包括疫苗组合 ，如蓖麻毒素和炭疽，已于2015年申请，并于2019年5月21日在美国获得批准。(编号：10，293，041，题为“多价 稳定疫苗的组成和制造方法”)，预计将于2035年到期。

里瓦克斯^® 是美国颁发的三项专利编号6，566，500，6，960，652和7，829，668的主题，它们都题为“修饰蛋白质化合物毒性 效应的成分和方法”。这个专利家族包括修饰蓖麻毒素 A链的物质索赔成分，该链是RiVax中所含的免疫原。^®，分别于2003年、2005年和2010年印发。这些专利的初始申请日期是2000年3月，将于2020年3月30日到期。已颁发的专利中包含了描述蓖麻毒素A链中影响血管泄漏的序列 改变的说法。蓖麻毒素是由蓖麻毒素引起的致命毒性之一。另一个美国专利编号为7，175，848，名为“缺乏酶活性的蓖麻毒素A链突变体，作为疫苗，以防止蓖麻毒素被气溶胶化”，已于2000年10月提交，预计将于2020年9月到期。

SGX 301 许可证协议

在2014年9月，我们与纽约大学和Yeda研究开发有限公司签订了一项全球独家许可协议，以获得一种利用安全可见光激活的新型光动力疗法的权利，我们将其称为SGX 301。为了保持这一许可证，我们有义务支付25，000美元的年许可费。此外，我们还将向许可方支付： (A)相当于我们和/或任何附属公司直接制造的SGX 301的所有净销售额的3%的特许权使用费；(B)相当于我们的次级被许可人所作的SGX 301所有净销售额的2.5%的特许权使用费，但须符合规定的最高限额和(C)我们从我们的次级被许可方收到的所有非基于净销售的 的所有付款的20%。本许可证可由任何一方通知重大违约 的另一方不能在适用的治疗期内治愈。该专利包括对美国已颁发的几项专利的权利，其中包括美国专利编号6，867，235和7，122，518，以及其他国内外专利申请。美国专利编号6，867，235和7，122，518将分别于2020年1月和2023年11月到期。

我们获得了SGX 301 和相关无形资产的许可协议，包括美国专利8，629，302，根据与Hy Bipharma公司的资产购买协议 ，财产和权利。(“Hy Bipharma”)。作为对所购资产的考虑，我们最初支付了275 000美元现金 ，发行了184 912股普通股，市值为3 750 000美元；在2020年3月，我们发行了1 956 182股普通股，价值为5 000 000美元(根据每股有效价格2.56美元计算)，这是由于SGX 301在第三阶段临床试验中显示出统计 重大治疗反应。如果最终以成功为导向的里程碑得以实现，我们将被要求支付500万美元，如果实现的话，在我们的普通股中支付。

SGX 94 许可证协议

在2012年12月18日，我们宣布获得一种一流的药物技术，称为SGX 94(黄昏潮)，代表了一种调节天然免疫系统的新方法。SGX 94是一种IDR，通过与关键调节蛋白p62结合，调节天然免疫系统，减少炎症，消除感染，促进组织愈合。 作为获取的一部分，我们获得了所有的权利，包括物质专利的组成、临床前和第一阶段SGX 94临床 研究数据集。我们还与UBC签订了一项许可协议，以推进SGX 94技术的研究和开发。 与UBC的许可协议为我们提供了生产、分销、市场销售和/或许可由该技术衍生或开发的 或再许可产品的全球专有权利。根据许可证协议，我们有义务向UBC(I) 支付每年1000加元的许可证维持费，以及(Ii)可能高达120万加元的里程碑付款。本许可协议(A)将自动终止，如果我们提出破产申请，或非自愿申请破产；(B)如果除其他外，我们的破产、解散、授予根据许可协议许可我们的技术 的担保权益、或重大违反或未能履行许可证 协议或我们与UBC之间的其他研究协议所规定的实质性义务，则该许可协议将自动终止。

口头 BDP许可证协议

1998年11月24日，该公司被称为Enteron制药公司。(“Enteron”)和George B.McDonald (“麦克唐纳博士”)签订了一项关于与口服发展局有关的知识产权(包括诀窍)的独家许可协议。我们拥有在全球范围内进行商业开发的独家许可证，但必须符合麦克唐纳博士为研究目的生产和使用该技术的权利，以及美国政府为政府 目的使用该技术的权利。根据经修订的许可协议，我们必须(一)偿还麦克唐纳博士在专利申请和已颁发专利方面的某些自掏腰包的费用；(二)在FDA批准我们的第一个包含口服BDP的NDA后，向麦克唐纳博士支付30万美元；(三)向麦克唐纳博士支付相当于涵盖产品净销售额的3%的使用费；以及(四)在欧洲药品管理局口头批准后向麦克唐纳博士支付40万美元现金。

此外， 如果我们根据许可协议转授我们的权利，我们将被要求支付博士麦克唐纳博士的任何分许可证 费用和版权费支付给我们。

许可协议的 期限在许可专利申请或专利到期时到期。麦克唐纳博士有权完全终止许可证协议，或在我们或其转授许可证 未商业化或未积极试图使所涵盖的产品商业化时，根据该协议终止专营权。

此外，协议将终止：(1)在我们破产时自动终止；(2)在30天的通知后，如果我们违反协议规定的任何义务，但在通知期间内没有纠正这种违反行为；(3)在我们90天的通知后终止。在任何 终止后，我们将有权在终止日期后不超过三个月的时间内出售我们的存货，但须支付根据协议所欠的款额。

热真空^® 许可协议

在 2010年12月21日，我们与uc签订了一项全球独家许可协议。^®，这是美国于2013年5月21日发布的8，444，991号专利的主题，题目是“制备一种免疫活性佐剂型佐剂佐剂干燥疫苗的方法”。这一专利及其相应的外国申请是由加州大学颁发给我们的，它们涉及使用佐剂和用于抗热灭活的疫苗。美国专利8，444，991预计将于2031年12月到期。该许可协议还包括用于生物防御的耐热疫苗以及其他潜在的 疫苗适应症。此外，我们还与加州大学联合提出了国内外专利申请，要求优先考虑2011年5月17日提出的题为“耐热疫苗的组合物和制备方法”的临时申请。2018年4月，UC发布了一份终止我们许可证协议的通知，因为我们未能实现发展里程碑之一：在2018年3月31日前启动热稳定技术的第一阶段临床试验。在与UC谈判后，我们和UC同意将终止日期延长至2018年10月31日，以便使 us有时间商定一项可能的协议，使我们能够保留并继续发展热稳定化 技术或包含本领域热稳定技术的产品候选人的权利。

2018年10月31日，在一系列相关交易中，(A)我们和UC同意终止原来的许可协议，(B)UC和VitriVax签署了一项用于所有使用领域的热稳定技术的全球独家许可协议，以及(C)我们和VitriVax执行了一项关于用于蓖麻毒素和埃博拉疫苗领域的热稳定技术的全球独家分许可证协议。在分许可证协议生效之日，我们支付了10万美元的分许可证费。为了维持分许可证，我们必须支付最低年费20，000美元，直到第一次商业销售一种分许可的产品 之后，我们将被要求支付净销售额的2%的所赚取的版税，但每年最低版税为50，000美元。我们还必须根据在合同期间内计算出的所有分许可证 收入的下降百分比来支付任何分许可证收入的版税，直到两年后至少达到15%。此外，我们要求 支付VitriVax里程碑费：(A)在启动分许可证产品的第二阶段临床试验时支付50，000美元；(B)200，000美元，在监管批准分许可证产品时支付；(C)100万美元，在美国实现1，000万美元的分包许可 产品或同等产品的总净销售额。到目前为止，这些里程碑都没有实现。

里瓦克斯^® 许可协议

在 2003年6月，我们执行了一个世界范围的独家选择，授权专利申请UTSW的鼻，肺和口服 使用无毒蓖麻毒素疫苗。2004年6月，我们与UTSW签订了关于 ricin疫苗注射权的许可证协议，2004年10月，我们就蓖麻毒素疫苗的剩余口头权利进行了谈判。为了保持这个许可证，我们 有义务支付50，000美元的年许可费。通过这一许可，我们有权获得题为“缺乏酶活性的蓖麻毒素A链突变体作为疫苗以保护被雾化的蓖麻毒素”的已颁发的专利号7，175，848 。此专利 包括RiVax的使用方法和组合索赔。^®.

研究和发展支出

我们分别在截至2019年12月31日和2018年12月31日的研究和开发上花费了约810万美元和680万美元。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度报告中，我们在“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”中列出了我们在每种产品的研究和开发上花费的金额。

员工

截至2019年12月31日，我们共雇用了16人，其中包括1名兼职员工和15名全职员工，其中6人是博士/博士。我们的雇员中没有一个是集体谈判协议的一方。我们认为我们与员工的关系很好。

可用的 投资者信息

我们以电子方式向证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交我们关于表10-K的年度报告、关于表10-Q的季度 报告、关于表格8-K的当前报告，以及对根据1934年“证券交易法”(“交易法”)第13(A) 15(D)节提交或提供的报告的修正。我们通过我们的网站， 免费提供这些报告的副本，只要合理可行，在我们电子存档或提供给 SEC。我们的网站是www.soligenix.com。您也可以通过与公司联系(609) 538-8200或向info@soligenix.com发送电子邮件索取此类文件的副本。

项目 1A危险因素

对我们证券的投资涉及高度的风险。在决定购买我们的证券之前，您应该仔细考虑以下有关这些 风险的信息，以及本年度报告中包含的有关这些风险的其他信息，以及本年度报告中包含的其他信息 。我们下面描述的任何风险都可能对我们的业务、财务状况、经营结果或前景产生不利影响。如果这些风险和不确定因素中的一个或多个发展成实际事件，那么我们证券的市场价格可能会下降，而你可能会损失全部或部分投资。我们尚不知道或我们认为目前不重要的其他风险和不确定因素也可能损害我们的业务运作。 您还应参考本年度报告中所载的其他信息，包括我们的财务报表和相关的 说明。

与我们业务有关的风险

我们已经遭受了重大的损失，并预见到今后的损失；如果不能获得更多的资金，我们可能会减少或停止我们的产品开发和商业化努力。

自成立以来，我们遭受了重大损失，截至2019年12月31日，累计赤字约为1.76百万美元。我们预期在未来会招致额外的营运亏损，而我们的累积亏损亦会增加。截至2019年12月31日，我们有大约540万美元的现金和现金等价物。根据我们预计的预算需要，今后两年从现有合同和赠款中为 提供资金，并根据我们与B.Riley FBR公司签订的“市场发行销售协议”(“FBR Sales Agreement”)进行销售。(“FBR”)，我们希望至少在2021年3月31日之前能够保持我们 操作的当前水平。

2014年9月，我们与NIH签订了开发RiVax的合同 。^® 为了防止暴露于蓖麻毒素，如果NIH行使延长合同的选择，总共将在六年内提供2470万美元的资金。2013年9月，我们与NIAID和BARDA签订了开发OrbeShield的合同。^®(发展局口头报告)如果BARDA和NIH行使延长合同的备选办法，总共将提供至多3 270万美元的资金。我们已经收到了大约1800万美元的BARDA和NIH合同资金，用于OrbeShield的开发。^® (口服发展局)我们已经完成了与NIAID和BARDA合同基期的合同，BARDA选择不延长 合同。此外，2017年，我们分别从NIH获得两笔赠款，各约150万美元，用于支持我们的关键的SGX 301第三阶段试验，用于治疗CTCL和SGX 942，用于治疗头颈部癌的口腔粘液炎。我们的生物防御拨款有一个间接费用部分，可以让我们获得一个机构批准的成本的百分比。 我们估计，与我们现有合同和赠款相关的间接费用将为从事这些合同和赠款的直接 雇员以及其他行政费用提供一定的固定费用。截至2019年12月31日，我们已获得约297万美元的合同和赠款资金。

我们的 产品候选人定位于或目前正在进行临床试验，而且我们还没有从这些产品候选人的销售或许可中获得任何可观的收入。从成立到2019年12月31日，我们已经花费了大约8，800万美元用于开发临床前研究和开发及临床试验的现有产品候选人，目前我们预计在2020年12月31日终了的一年中将花费大约940万美元用于开发我们的治疗产品、疫苗产品、许可证、雇佣协议和咨询协议，其中约297万美元预计将通过我们现有的政府合同和赠款得到偿还。

我们对NIH、BARDA和NIAID可能用于我们的项目的资源和资金没有控制权，这些项目可能需要定期更新，而且政府可能随时为方便而终止。任何对美国政府机构的资金或业务所针对的资助领域的任何大幅度削减，都可能对我们的生物防御计划以及我们的业务和财务状况产生重大和不利的影响。如果我们未能履行政府合同规定的义务，适用的联邦采购条例允许政府全部或部分终止协议，并可能要求我们采取纠正行动，包括但不限于向政府交付任何不完整的工作。如果NIH、BARDA或NIAID不根据合同或赠款行使未来的供资选择，终止供资或未能履行协议或赠款规定的责任，则可能对我们的生物防御计划和我们的财务 结果产生重大影响。

除非 ，并在我们能够从我们的产品候选人中产生销售或许可收入之前，我们将需要额外的资金 来履行这些承诺，维持我们的研究和发展努力，为今后的临床试验提供经费，并继续我们的 业务。我们不能保证能筹集到这样的资金。如果通过发行股票证券筹集额外资金，股东可能会受到其所有权权益的稀释，新发行的证券的权利可能高于普通股的权利。如果通过发行债券筹集更多资金，我们的经营可能会受到限制。 如果我们不能筹集到这样的额外资金，我们可能不得不推迟或停止我们的部分或全部药物开发项目。

如果 我们不能开发我们的产品候选人，我们作为一个公司创造收入和生存能力将大大削弱 。

为了创造收入和利润，我们的组织必须与公司伙伴和合作者一道，积极研究，开发和商业化我们的技术或产品候选人。我们目前的产品候选产品正处于临床 和临床前开发的各个阶段，将需要大量的资金、研究、开发、临床前和/或临床 测试、监管批准和商业化，并面临基于创新或新技术开发产品 所固有的失败风险。具体而言，对于我们的任何产品 候选人，都可以使用以下每一种方法：

如果出现上述任何风险，或者我们无法获得下文所讨论的必要的监管批准，我们 可能无法开发我们的技术和产品候选产品，我们的业务将受到严重损害。此外，由于 包括下文所述的理由，我们可能无法通过销售我们开发的任何其他技术而使其商业化或获得特许权使用费，即使证明它是有效的，如果：

我们期望有许多因素使我们的经营业绩在季度和年度基础上波动，这可能使我们难以预测我们未来的业绩。

我们是一家后期生物制药公司。到目前为止，我们的业务主要局限于开发我们的技术，并在我们的两个活跃的业务部门(专业的生物治疗学和公共卫生解决方案)对我们的产品候选人进行临床前研究和临床试验。我们尚未获得任何产品候选产品的监管批准。 因此，如果我们将 产品商业化，对我们未来的成功或生存能力所作的任何预测都可能不那么准确。我们的财务状况在过去有很大的变化，由于各种因素，其中许多因素是我们无法控制的，我们的财务状况将在每个季度或一年之间继续波动。与我们的业务有关的可能导致这些波动的因素包括本年度报告其他部分所述的其他因素，并包括：

因此，不应将任何季度或年度的结果作为未来业务业绩的指标。

我们在市场上没有经过批准的产品，因此在可预见的 将来不会从产品销售中产生任何收入，如果有的话。

到 日期，我们没有批准的产品在市场上，没有产生任何重大的产品收入。我们主要通过出售我们的证券和政府合同和赠款来资助我们的业务。至少在今后几年里，我们还没有收到，而且也不期望从我们的产品候选人商业化中获得任何收入。为了从我们产品候选人的销售中获得收入 ，我们必须单独或与第三方成功地开发、获得对生产和销售具有商业潜力的药品的管制批准，或成功地获得政府采购或储存 协议。我们可能永远无法在这些活动中取得成功，我们也可能无法创造足够的收入来继续我们的业务运作或实现盈利。

我们的业务受到广泛的政府监管，这可能是昂贵的，耗时的，并使我们的意外的 延误。

我们的业务受到非常严格的联邦、外国、州和地方政府法律和条例的约束，其中包括“联邦食品、药品和化妆品法”、“环境保护法”、“职业安全和健康法”，以及各州和地方对口部门对这些法律的规定。这些法律和条例可以修订，可以颁布更多的法律和条例，林业发展局和其他管理机构的政策也可以改变。

适用于我们产品的 调节过程需要对任何产品进行临床前和临床测试，以确定其安全性、 和有效性。这一测试可能需要许多年，结果不确定，并需要大量资本 和其他资源的支出。我们估计，我们计划的产品候选产品的临床试验至少需要几年的时间才能完成。此外，试验的任何阶段都可能出现失败，我们可能会遇到导致我们放弃或重复临床试验的问题。早期研究或试验的好结果，如果有的话，以后的研究或试验可能不会重复。即使我们的临床试验按计划开始和完成，我们也不能肯定结果将支持 我们的产品候选人声称。临床前试验、第一阶段和第二阶段临床试验的成功并不能保证以后的 2或第三阶段临床试验将获得成功。此外，我们、林业发展局或其他管理当局可随时暂停临床 试验，如果我们似乎使参与者面临不可接受的健康风险，或林业发展局或其他监管机构发现我们提交的材料或进行的试验存在缺陷。

我们可能无法获得，或我们可能遇到困难和拖延，在获得必要的国内和国外政府的许可和批准，以销售一种产品。此外，即使批准了对某一产品的管理批准，该批准也可能导致对可能销售该产品的指定用途的 限制。

在任何法规批准之后，销售的产品及其制造商将受到持续的监管审查。稍后发现产品或制造商的 问题可能会导致对此类产品或制造商的限制。这些限制可以包括 产品召回和暂停或撤回对该产品的营销批准。此外，除其他外，产品的广告、促销和出口都受到美国和其他国家政府当局的广泛管制。如果我们不遵守适用的监管要求，我们可能会被罚款，暂停或撤销 的监管批准，产品召回，扣押产品，经营限制和/或刑事起诉。

在开发我们的生物防御产品的过程中，可能会遇到一些不可预见的挑战。

对于生物防御疫苗和治疗学的发展，FDA已经制定了政策，预计将导致加速批准。这包括批准在商业上使用动物功效试验的结果，而不是在 人身上进行的药效试验，即所谓的“动物规则”。然而，我们仍然必须确定，我们正在研制的疫苗在人体内是安全的，其剂量与动物的有益效果相关。这种临床试验也必须在需要采取反措施的不同人口中完成；例如，对于非常年轻和很老的人，以及怀孕的 妇女，如果要取得民用许可证，就必须完成这种临床试验。其他机构将对部署反措施和确定国家战略储存所用剂量的风险效益假设情况产生影响。我们可能无法充分证明动物与FDA的相关性，因为这些相关关系很难确定，而且往往不清楚。引用动物规则可能会在模型系统中引起信任问题，即使模型已经验证了 。对于许多生物威胁，动物模型是不可用的，我们可能不得不开发动物模型，这是一项耗费时间的研究工作。制定生物恐怖主义剂新对策的历史先例或最近先例寥寥无几。尽管有动物规则，FDA可能需要大规模的临床试验来确定 安全和免疫原性，然后才能获得许可，并且可能需要在其他人群中进行安全性和免疫原性试验。生物防御产品的批准可能要经过市场后的研究，并且只能在某些人群中使用。政府的生物防御优先事项可能会改变, 这可能会对我们正在开发的产品的商业机会产生不利影响。此外，其他国家目前还没有制定在其正常审查程序之外审查和批准这类产品的标准，即没有与动物规则相当的标准，因此不能保证 能够根据这些动物数据在外国提交销售批准。

此外，美国和国际上几乎没有几个机构有能力用蓖麻毒素测试动物，或以其他方式协助我们符合所需的动物模型。我们必须与其他生物防御公司竞争，才能获得这一有限的高度专业化的 资源。因此，我们可能无法在可预测的时间框架内或根本无法获得进行测试的合同。

我们依赖于政府的资金，这在本质上是不确定的，我们的生物防御行动的成功。

我们面临着与在生物防御行业经营有关的风险，这是一个新的、未经证实的商业领域。 我们预计，我们的生物防御产品不会有一个重要的商业市场。由于我们预计这些产品的主要潜在购买者以及研发资金的潜在来源将是美国政府和政府机构，我们的生物防御部门的成功将在很大程度上取决于政府的支出决定。政府方案的供资取决于预算限制、国会拨款和行政拨款，所有这些都具有内在的不确定性，并可能受到各种政治和军事发展导致的美国政府政策变化的影响。我们收到政府资金也取决于我们是否有能力遵守原始赠款和合同文件及其他条例的条款和规定。我们不能保证 我们将收到或继续收到我们获得的赠款和合同的资金。政府资金的损失可能会对我们发展生物防御业务的能力产生实质性的不利影响。

如果我们所依赖的供应药品原料和某些与制造有关的服务的各方不及时提供这些产品和服务，可能会延误或削弱我们开发、制造和销售我们产品的能力。我们没有或预期没有内部制造能力。

我们依赖药品原料的供应商和某些与制造有关的服务的第三方来生产符合适当内容、质量和稳定性标准的 材料，这些材料将用于我们的 产品的临床试验，并经批准后用于商业销售。要想取得成功，临床试验需要充足的药品 和药物产品的供应，这可能是难以获得或制造的，也可能是不经济的。我们和我们的供应商和供应商可能无法(1)生产我们的药物或药物产品，以供临床研究使用；(2)根据 与我们签订任何明确的制造、供应或服务协定；或(3)保持营业足够的时间，以便能够开发、生产、获得管制批准和销售我们的产品候选人。如果我们不保持重要的制造 和服务关系，我们可能找不到替代供应商或所需供应商，或发展我们自己的制造能力 ，这可能会推迟或削弱我们获得对我们的产品的管理批准的能力，并大大增加我们的成本，或如果有的话，会耗尽利润率。如果我们确实找到了替代制造商和供应商，我们可能无法按照对我们有利的条款和条件与他们签订协议，而且，在一个新的设施获得合格 并在FDA和外国管理当局登记之前，可能会有很大的拖延。

我们依赖第三方对我们的产品候选人进行临床前和临床试验，并在某些情况下为我们的产品候选人保留规范的 文件。如果我们不能以可接受的条件与这些第三方保持或取得协议， 如果这些第三方不按要求履行其服务，或者如果这些第三方未能及时向我们转让他们所掌握的任何监管 信息，我们可能无法获得我们的产品候选人的监管批准或商业化。

我们依靠学术机构、医院、诊所和其他第三方合作者对我们的产品候选人进行临床前和临床试验。虽然我们监测、支持和/或监督我们的临床前和临床试验，因为我们没有亲自进行这些试验，但我们对这些研究的时间和费用以及招募试验对象 的能力的控制要小于我们完全自己进行这些试验的能力。如果我们不能以可接受的条件与这些第三当事方保持或达成协议，或者如果任何这种接触被终止，我们可能无法及时登记病人，或者以我们预期的方式进行我们的试验。此外，不能保证这些第三方将为我们的研究或按照合同或规章规定的要求，提供足够的时间和资源，包括维持关于我们产品候选人的临床试验资料。如果这些第三方未能满足预期的 最后期限，未能及时向我们转让任何监管信息，不遵守协议，或不按照监管要求或我们与它们达成的协议行事，或以低于标准的方式或以 损害其活动的质量或准确性或它们获得的数据的方式执行，则我们的产品候选人的临床前试验和/或临床试验可能会被延长、推迟或终止，或者我们的数据可能被林业发展局或管理机构拒绝。

我们产品的制造是一个非常严格的过程，如果我们或我们的一个材料供应商在制造我们的产品时遇到问题，我们的业务就会受到影响。

FDA和外国监管机构要求制造商对生产设施进行注册。FDA和外国监管机构还对这些设施进行检查，以确认符合目前的良好制造惯例(“cGMP”)或FDA或外国监管机构规定的类似要求。我们或我们的材料供应商可能面临制造或质量控制问题，造成产品生产和装运延误，或我们或供应商可能无法保持符合fda的cGMP要求或外国监管机构继续生产我们的药物所必需的情况。任何不遵守cGMP要求或其他FDA或外国监管要求的 都可能对我们的临床研究活动和我们推销和开发我们产品的能力产生不利影响。

我们可能使用我们的财政和人力资源来追求一个特定的研究项目或产品候选人，而不能利用那些可能更有利可图或更有可能成功的项目或产品候选人的 。

由于我们的财力和人力资源有限，我们目前的重点是对某些产品候选人的管理审批，因此，我们可能放弃或推迟与其他产品候选人一起寻找机会，或因其他后来证明具有更大商业潜力的迹象而放弃或推迟寻找机会。我们的资源分配决定可能导致我们无法利用可行的商业 产品或有利可图的市场机会。我们在现有和未来产品候选产品上的开支可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们不准确地评估某一特定产品候选人的商业潜力或目标市场，我们可能会通过战略联盟、许可或其他 特许权安排，放弃该产品候选人的宝贵权利，如果在这样的情况下，我们对该产品候选人保留唯一的开发和商业化权利会更有利，或者我们可能在一个更有利的领域分配内部资源给一个产品候选者，而在该领域，该产品候选人可能更有利于缔结伙伴关系安排。

即使是 ，我们的产品将受到广泛的批准后的规定.

一旦产品被批准，大量的审批后 要求就会被应用.除其他外，经批准的NDA的持有者须遵守林业发展局定期和其他监测和报告 义务，包括监测和报告不良事件的义务，以及产品不符合NDA中的规格 的情况。申请持有者必须提交新的或补充的申请，并获得FDA批准对 批准的产品、产品标签或制造过程的某些更改。申请者还必须向FDA提交广告和其他宣传材料，并报告正在进行的临床试验。

视情况而定，不符合这些批准后要求可能导致刑事起诉、罚款、禁令、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回售前产品批准、拒绝或拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同。此外，即使我们遵守FDA 和其他要求，有关产品安全性或有效性的新信息也可能导致FDA修改或撤销 产品批准。

即使是 ，如果我们获得监管批准来推销我们的产品候选人，我们的产品候选人可能不会被市场接受。

即使是 ，如果FDA批准我们的一个或多个产品候选人，医生和病人可能不会接受它或使用它。即使医生 和病人愿意使用我们的产品，我们的产品也可能无法获得市场接受，如管理的 护理处方，保险公司或政府项目，如医疗保险或医疗补助。接受和使用我们的产品 将取决于若干因素，包括：包括医生在内的卫生保健界成员对我们药品的安全和有效性的看法；我们的产品相对于竞争产品的成本效益；我们的产品是否能从政府或其他医疗保健付款者那里得到补偿；以及我们和我们的许可证持有人和分销商所作的营销和分销努力的有效性。

市场接受我们开发的任何产品的程度将取决于若干因素，包括：

我们的候选产品如果成功开发，将与主要制药公司、生物技术公司和非专利药品制造商制造和销售的若干产品竞争。我们的产品也可能与其他人目前正在开发的新产品竞争。医生、病人、第三方付款人和医学界不得接受和使用我们的产品候选人的任何 。如果我们的产品不能获得市场的认可，我们将无法产生可观的收入 或变得有利可图。

由于 我们预期，我们目前的产品候选产品的销售，如果获得批准，将在可预见的将来产生我们所有的产品收入，如果这些产品无法获得市场的接受，将损害我们的业务，并可能要求我们寻求额外的资金。

我们没有广泛的销售和营销经验，缺乏经验可能会限制我们成功地将一些产品的候选产品商业化。

无论是在美国还是在国际上，我们都没有广泛的营销或销售药品的经验。为了获得成功推销和销售我们任何产品所需的专门知识，需要发展我们自己的商业基础设施 和(或)合作商业安排和伙伴关系。我们是否有能力进行这种投资并执行 我们目前的业务计划取决于许多因素，包括与我们可能签订合同的第三方合作者的表现。

我们的 产品，如果获得批准，可能是商业上不可行的，因为改变医疗保健做法和第三方报销的限制。

减少联邦赤字和改变医疗服务供给的倡议正在增加控制成本的努力。我们预计，国会、各州立法机构和私营部门将继续审查和评估替代福利、通过限制私人医疗保险费和医疗保险和医疗补助支出的增长、药品价格管制、医疗保健提供系统的 和其他根本性变化来控制保健支出。任何这种类型的改变都会对我们产品的商业可行性产生负面影响，如果批准的话。我们能否成功地使我们的产品候选人商业化，如果他们获得批准， 将在一定程度上取决于这些产品的适当偿还代码和核准的费用偿还水平，以及这些产品的有关待遇，如政府当局、私营健康保险公司和其他组织，例如保健保健组织。在没有确定国家医疗保险覆盖范围的情况下，负责管理医疗保险 计划的当地承包商可以自行作出承保决定。我们的任何产品候选人，如果获得批准并在商业上可获得，可不包括在当时的医疗保险范围确定或国家医疗补助计划、私人保险公司或其他医疗保健提供者的保险范围确定之内。此外，第三方支付者正越来越多地挑战医疗产品、治疗和服务的必要性和收费。

我们的产品候选产品可能会造成严重的不良事件或不良副作用，可能会延迟或阻止市场审批，或者，如果获得批准，则要求他们退出市场，要求他们包括安全警告或以其他方式限制他们的销售。

严重的不良事件或不良副作用，我们的任何产品候选人可能会出现在临床发展，或 ，如果批准后，已批准的产品已上市。未来临床试验的结果可能表明，我们的产品候选品 会引起严重的不良事件或不良副作用，可能会中断、延迟或停止临床试验，导致延误或未能获得FDA和其他监管机构的营销批准。

如果我们的产品候选人中的任何一个引起严重的不良事件或不良副作用：

这些事件的任何 都可能妨碍我们获得或维持市场对受影响产品的接受，或大幅度增加商业化成本和开支，这反过来又可能推迟或阻止我们从销售我们的产品中获得大量收入。

如果我们不能为我们的产品候选人获得或保持孤儿药物的排他性，我们的竞争对手可能出售产品来对待相同的条件，我们的收入将减少。

根据“孤儿药物法”，FDA可以指定一种产品为孤儿药物，如果它打算治疗一种罕见的疾病或疾病，定义为在美国的病人人数少于20万人，或者在美国病人人数超过20万人，而在美国，没有人合理地期望开发这种药物的费用将从美国的销售中收回。在欧盟，欧洲药品管理局的孤儿药品委员会给予孤儿药品指定，以促进用于诊断、预防的产品的开发，或治疗危及生命或长期衰弱的情况，影响到欧盟每10 000人中不超过5%的人。此外，指定用于诊断、预防或治疗危及生命、严重衰弱或严重和慢性疾病的产品，如果没有奖励措施，在欧盟销售药物不可能足以证明有必要投资开发药物或生物制品 ，或在没有令人满意的诊断、预防或治疗方法的情况下，或如果存在这种方法，则药物必须对受这种疾病影响的人有重大好处。

在美国，指定孤儿药物使一方有权获得财政奖励，例如向临床 试验费用提供赠款的机会、税收优惠和用户费用减免。此外，如果一种产品因其指定为孤儿的指示 而获得FDA的第一次批准，则该产品有权获得孤儿药品专卖权，这意味着FDA不得批准任何 其他申请在七年内为同一指示销售同一种药物，除非在有限的情况下， 表明其临床优于具有孤儿排他性的产品，或制造商无法保证 足够的产品数量。在欧盟，指定孤儿药物使一方有权获得财政奖励，例如在批准药品或生物制品后，减少收费或减免费用，并享有十年的市场排他性。如果不再符合孤儿药品指定标准，则这一期限可缩短为六年，包括证明该产品有足够的利润，不足以维持市场排他性。

尽管我们在美国和欧洲对SGX 301和SGX 203，RiVax都有孤儿药物名称 ^® 在美国，由于开发药物或生物产品的不确定因素，我们可能不是第一个获得营销许可的人。此外，即使我们获得了产品的孤儿药品排他性，这种排他性可能也不能有效地保护该产品免受 竞争的影响，因为不同活性成分的药物可以在相同的条件下得到批准。在没有专利或其他知识产权保护的情况下，即使在一种孤儿药物获得批准之后，如果FDA或欧洲药品管理局得出结论认为，后一种药物更安全、更有效，或对病人护理作出重大贡献，则FDA或欧洲药品管理局随后也可以批准同一种具有相同活性的药物。

联邦 和/或州医疗改革举措可能对我们的业务产生负面影响。

政府和其他第三方支付方偿还费用的可得性影响到任何医药产品的市场。 这些第三方支付者不断试图控制或降低医疗费用。已经有一些立法、 和监管建议来改变医疗体系，而且可能会有进一步的建议。医疗保险的政策可能会减少我们产品的市场。新批准的医疗保健 产品的报销状况存在重大不确定性。

第三方支付者对医疗产品和服务的价格和成本效益提出了越来越大的挑战.一旦获得批准，我们可能无法销售我们的产品或收回我们在产品开发方面的投资价值，如果无法得到补偿 或范围有限，特别是针对少数病人群体的产品候选人。2008年7月15日，2008年“为病人和提供者改进医疗保险法案”成为法律，进行了一些医疗保险和医疗补助改革，以建立捆绑的医疗保险支付率，其中包括当时单独收费的服务和药品/实验室。将 在其他医疗保健设置中实现的捆绑计划偶尔会导致以前未将 作为捆绑支付的一部分的服务的利用率降低。

另外，在一些外国，药品的拟议价格必须得到批准，才能合法销售。各国对药品定价的要求差别很大。我们预计，将继续有一些 美国联邦和州的建议，以实施政府的价格控制。虽然我们不能预测这些立法建议或规管建议会否获得通过，但通过这些建议会对我们的业务、财政状况和盈利能力造成重大的不利影响。

我们可能无法保留第三方授权我们将关键产品商业化或发展第三方关系的权利，因为我们需要开发、制造和销售我们的产品。

我们目前依靠来自纽约大学、叶达研究开发有限公司、德克萨斯大学西南医学中心、不列颠哥伦比亚省大学、哈佛大学和乔治·麦克唐纳博士的许可协议以及VitriVax公司的分包许可协议来实现关键产品候选人商业化的权利。如果有的话，我们可能无法保留这些协定所赋予的权利，也无法以合理的条件谈判更多的协定。我们现有的许可协议规定， ，并且我们期望未来的许可协议将对我们施加各种努力、里程碑支付、版税和其他义务 。如果我们不履行我们在这些协议下的义务，或者我们面临破产，我们可能需要 向许可方支付某些款项，我们可能失去我们的许可的排他性，或者许可方可能有权终止 许可，在这种情况下，我们将无法开发或销售许可证所涵盖的产品。

此外，与这些许可证相关的里程碑和其他付款将降低我们开发药品候选产品的利润。请参阅“商业-专利和其他专有权利”，以了解我们的许可证协议。

知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。许可协议可能会引起知识产权方面的争端，包括但不限于：

如果我们许可的知识产权和其他权利的争端妨碍或损害了我们以可接受的条件维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功地开发和商业化受影响的产品候选产品。

此外，这项研究还得到了美国政府的资助，使我们的专利和技术获得了一定的授权。因此，政府可能对这类专利权和技术拥有一定的权利或进军权。当在政府资助下开发新技术时， 政府通常在任何由此产生的专利中获得某些权利，包括授权政府将该发明用于非商业目的的非专有许可。如果政府确定行动 是必要的，因为我们无法实现政府资助的技术的实际应用，因为行动是必要的，以减轻健康或安全需要，满足联邦法规的要求或优先考虑美国工业，政府就可以行使其进军权利。此外，我们在这类发明中的权利可能受到在美国制造此类发明的产品的某些要求的限制。政府对这些权利的任何行使都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、业务成果和前景。

此外， 我们目前的产品开发能力非常有限，没有制造、营销或销售能力。为了使我们研究、开发和测试我们的产品候选人，我们需要与外部研究人员签约或合作，在大多数情况下，我们需要与 或通过那些进行原始研究并获得技术许可的各方合作。如果产品是成功开发和批准商业化，那么我们将需要与 第三方签订额外的合作和其他协议，以生产和销售我们的产品。我们可能无法诱使第三方加入这些协议，即使我们能够这样做，这些协议的条款也可能对我们不利。我们无法签订这些 协议，可能会推迟或阻止开发、制造和(或)销售我们的一些产品，或大幅度增加这样做的成本。今后，我们可以给予我们的发展伙伴许可和商业化根据与它们达成的协定开发的药品和有关产品的权利，而这些权利可能限制我们在考虑将这些产品商业化的替代办法方面的灵活性。此外，第三方制造商或供应商可能无法满足我们在产品的时间、数量和质量方面的需求。

此外，如果我们不与其他第三方建立销售我们的产品的关系，如果这些产品获得批准并准备商业化，我们就必须建立自己的销售队伍，或与其他公司签订商业化协议。在世界任何地方发展一支有效的销售队伍将需要大量的财政资源、时间和专门知识。我们可能无法获得必要的资金，以及时或符合成本效益的方式建立一支销售队伍， (如果有的话)，如果我们能够建立的任何销售队伍可能无法产生对我们的产品候选人的需求，如果 他们被批准的话。

我们可能遭受产品和其他责任索赔；我们只维持有限的产品责任保险，这可能是不够的。

我们产品的临床测试、制造和销售涉及一个固有的风险，即临床试验中的人体主体或我们产品的消费者可能由于副作用、过敏反应或其他对我们产品的非预期的消极反应而遭受严重的身体伤害或死亡。因此，产品和其他责任索赔可能会向我们提出。我们目前有临床试验和产品责任保险，责任限额为1 000万美元，这可能不足以支付我们潜在的 责任。由于责任保险费用昂贵且难以获得，我们可能无法维持现有的保险 或以可接受的条件获得额外的责任保险，或对潜在的负债提供足够的保险。此外， 如果有人向我们提出任何索赔，即使我们完全投保，我们也可能受到损害，例如不利的宣传。

我们在生意上可能使用危险化学品。与这些化学品的不当处理、储存或处置有关的潜在索赔可能影响到我们，而且费时费力。

我们的研究和开发过程和/或第三方承包商的研究和开发过程涉及对危险材料 和化学品的控制使用。这些危险化学品是通常在化学实验室中发现的试剂和溶剂。我们的业务也可能生产危险废物产品。联邦、州和地方的法律和条例对危险材料的使用、制造、储存、处理和处置作出了规定。虽然我们试图遵守所有环境法律和条例，包括那些与外包处置所有危险化学品和废物有关的法律和条例，但我们不能消除危险材料的污染或排放以及由此造成的任何伤害的风险。如果发生这样的事故，我们将对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

遵守环境法律和条例可能是昂贵的。目前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们可能必须支付民事损害，如果不正当或未经授权的释放， 或个人接触，危险材料。我们没有投保这些环境风险。在某些情况下，我们可能同意赔偿我们的合作者因与这些合作有关的开发活动或产品产生的损害和其他责任。

此外，关于使用、制造、储存、处理和处置危险或放射性材料和废物的联邦、州和地方法律和条例可能要求我们承担大量遵守费用，这可能会对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大影响。

我们可能无法与我们更大、资金更充裕的生物技术行业的竞争对手竞争。

生物技术产业竞争激烈，变化迅速，对新产品的引进或改进十分敏感。与我们相比，我们现有的大多数竞争对手拥有更多的财政资源、更多的技术人员和更多的研究预算，以及在开发产品和进行临床试验方面的更多经验。我们在胃肠和移植领域的竞争尤其激烈，在炎症性肠病的治疗领域也是如此。我们在生物防御领域面临来自各种公共和私营公司和大学以及美国军队等政府机构的激烈竞争，这些机构可能拥有自己的专有技术，可直接与我们的技术竞争。此外，可能还有其他公司正在开发具有竞争力的技术和产品，或在未来开发与我们的技术和产品相媲美或优于我们的技术和产品的技术和产品。我们可能无法与现有和未来的竞争对手竞争，这可能导致我们的业务失败。

此外，如果竞争对手在我们对类似于我们的产品候选药物之前获得fda批准，则fda对 我们产品候选产品的批准可能会因为非专利排他性和/或竞争方 对其新批准的药物产品的专利的上市而被排除或推迟。对于新版本的现有 类药物，如我们目前的产品候选产品，非专利独占期可延长至三年半。参见“业务-药品审批 过程”。

这些竞争因素可能要求我们进行大量新的研究和开发活动，以确定新的产品目标，这将是昂贵和耗时的。这些活动将对我们使产品商业化和实现收入和利润的能力产生不利影响。

竞争(br}和技术变革可能会使我们的产品候选人和技术不那么有吸引力或过时。

我们与正在寻求其他形式治疗的已建立的制药和生物技术公司竞争，我们正在寻求同样的迹象，并且拥有更多的财政和其他资源。其他公司可能会比我们更早地开发产品，更快地获得FDA的批准，或者开发出比我们的产品更有效的产品。其他公司的研究和开发可能会使我们的技术或产品候选产品过时或失去竞争力，或者导致治疗或治疗优于我们开发的任何疗法。我们面临着来自内部开发竞争技术或从大学和其他研究机构获得竞争技术的公司的竞争。随着这些公司发展其技术，它们可能发展竞争地位，可能会阻止、使我们的产品商业化，或限制我们的产品商业化努力，这将导致我们能够从销售任何产品中获得的收入减少。

有 不能保证，我们的任何产品候选人将被市场接受，就像这些或其他竞争的 处理。此外，如果我们的竞争对手的产品在我们的产品之前得到批准，我们将更难获得FDA的批准。即使我们的产品被成功开发并被所有管理机构批准使用， 也不能保证医生和病人会接受我们的产品作为一种选择的治疗。

此外，制药研究行业是多样化、复杂和迅速变化的。就其性质而言，与 相关的业务风险是巨大的。竞争、知识产权纠纷、市场接受和美国食品和药物管理局(FDA)的法规(br})的影响，使我们无法确定地、甚至有信心地预测收入或收入。

如果我们不能留住我们现有的人员，或者他们不能有效地经营我们的业务，我们的业务就会受到损害。

我们目前有18名员工，我们依靠这些雇员，特别是我们的总裁兼首席执行官克里斯托弗·沙伯博士来管理我们公司的日常活动。由于我们的人员有限，失去他们的任何 人，或我们无法及时吸引和留住其他合格的雇员，都可能对我们的业务产生负面影响。如果我们失去了员工的 服务，我们可能无法有效地管理和经营我们的业务，我们的业务也可能受到影响。

金融市场的不稳定、波动可能对我们的业务、财务状况、业务结果、 和现金流量产生不利影响。

近年来，金融市场波动很大，至少部分原因是全球经济环境的不确定性。此外，资本市场存在很大的不确定性，获得更多的 资金是不确定的。此外，客户的消费习惯可能受到当前和未来经济状况的不利影响，这些情况可能对我们的工业和商业产生不利影响，包括我们的财务状况、业务结果、 和现金流量。

如果我们没有从业务中产生足够的现金，我们可能需要发行股票或负债来资助我们的增长计划。最近信贷市场的动荡和对主要金融机构流动资金的潜在影响，可能会对我们通过借款为我们的商业战略提供资金的能力产生不利影响，无论是根据我们认为合理的条件在公共或私人市场上现有的或新建立的 工具，如果有的话。

我们 可能无法利用我们所有的净营运亏损结转。

新泽西州的技术营业税证明方案允许某些高技术和生物技术公司将未使用的净运营亏损(“NOL”)转手给其他新泽西州的企业纳税人。根据这一计划，在2017年12月31日终了的一年里， 我们出售了新泽西州北环线结转业务，从而确认了610，676美元的所得税优惠。由于该方案的拖延，这些资金直到2019年4月才得到承认或接收。我们已申请并收到确认，我们拥有NOL ，有资格享受2018年12月31日终了年度836，893美元的所得税优惠。今年，该计划再次被推迟，因此，在我们收到基金证书之前，我们不会承认这一福利。我们还没有出售我们的2019年新泽西NOL，但可能在未来这样做。如果新泽西州的 技术营业税证书计划(无论是由于法律、政策或其他方面的变化)发生不利变化，终止该计划或取消或削弱我们使用或出售我们的北环线结转的能力，或者如果我们找不到合适的买家使用我们的新泽西州北环线结转到我们的应纳税收入到期之前，我们的现金税可能会增加，这可能会对我们的财政状况产生不利影响。

可能对金融市场、材料采购、病人、政府和人口产生影响的全球病原体(例如COVID-19)。

基于目前对COVID-19负有责任的病原体-冠状病毒SARS-CoV-2的爆发，它已经对金融市场产生了影响，可能会对我们的经营业务产生额外的影响，包括但不限于为我们的产品候选人采购材料、为我们的临床前和/或临床研究制造用品、推迟临床 手术，其中可能包括由于 线、我们在调查研究地点进行的病人监测和临床试验数据的可及性或持续可得性。

疫情的未来影响是高度不确定的，无法预测，我们不能保证疫情不会对我们的行动或今后的结果产生重大的不利影响，也不能向监管的 卫生当局提出报告。如果对我们的影响有多大，将取决于今后的事态发展，包括为遏制冠状病毒而采取的行动。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们不能保护我们的所有权，我们可能无法使我们的产品商业化，如果我们面临第三方侵犯知识产权的索赔，我们可能要承担重大的费用和损害。

我们的短期和长期前景在一定程度上取决于我们取得和维护专利、保护商业机密和在不侵犯他人所有权的情况下运作的能力。在没有专利和商业秘密保护的情况下，竞争对手可能会以较低的价格独立开发和销售相当等同或优越的产品和技术，从而对我们的业务产生不利影响。如果我们被要求在第三方提出的侵犯知识产权的诉讼中为自己辩护，或者我们被要求对他人提起诉讼以保护或维护我们的知识产权，我们也可能在诉讼中承担大量费用，并受到技术和管理人员的注意力转移。此外，任何这类诉讼都不可能对我们有利的解决。

虽然 我们和我们的许可人已经就我们产品候选人的用途提出了各种专利申请，但专利可能不会从已经提出的专利申请或我们将来可能提出的申请中获得 。此外，制药业公司的专利地位一般涉及复杂的法律和事实问题，并已成为许多诉讼的主题。我们拥有或许可的任何专利，无论是现在还是将来，都可能受到质疑、无效或规避。到目前为止，美国专利和商标局(“PTO”)对于生物技术专利允许的索赔范围没有制定一致的政策。

另外，由于在美国的专利申请在专利申请公布或专利发布之前是保密的，而且由于科学或专利文献中的发现的公布往往落后于实际发现，我们不能肯定我们和我们的许可人是任何许可的专利申请或专利 所涵盖的发明的第一创建者，或者我们或他们是第一个提交文件的人。PTO可启动涉及专利或专利申请的干涉程序，其中对第一发明权问题提出争议。因此，我们拥有或许可的专利可能无效，或者 可能无法保护我们免受具有类似技术的竞争对手之害，而我们获得许可的专利申请也不可能导致专利的颁发。

也有可能，我们拥有和许可的技术可能侵犯他人拥有的专利或其他权利，并且许可 我们可能无法获得。如果有的话，我们可能无法根据对我们有利的条件获得这样的专利许可。 由于 第三方的专利权，我们可能不得不改变我们的产品或工艺，支付许可费或完全停止活动。

除了我们拥有专利或已提出专利申请的产品之外，我们还依赖未专利的专有技术 ，可能无法有意义地保护我们在该未专利专有技术方面的权利。此外，在顾问、关键雇员或其他第三方将他们或其他人开发的技术信息应用于我们任何拟议项目的范围内，可能会出现对这一信息的所有权的争议，而这种权利可能不会得到有利于我们的解决。

我们可能卷入保护或执行我们的专利的诉讼，这可能是昂贵和耗时的。

制药业的特点是就专利和其他知识产权进行了广泛的诉讼，公司利用知识产权诉讼获得竞争优势。我们可能会因竞争对手的专利和待决申请而受到侵犯或诉讼，或PTO为确定发明的优先权而宣布的额外干预程序。保护和起诉知识产权诉讼、PTO诉讼、 和相关的法律和行政诉讼费用高昂且耗时，其结果不确定。诉讼 可能是必要的，以执行我们已颁发的专利，保护我们的商业秘密和技术，或确定可执行性， 范围和其他人的专有权利的有效性。我们可能成为一方的诉讼或干涉程序中的不利决定可能使我们承担重大责任，要求我们从第三方取得许可证，或限制或阻止我们在某些市场销售我们的产品。虽然专利和知识产权争端可以通过许可证或类似安排来解决，但与这种安排有关的费用可能很大，而且可能包括我们支付大量固定付款和正在进行的特许权使用费。此外，必要的许可证可能无法以令人满意的 条件获得，也可能根本无法获得。

竞争对手 可能侵犯我们的专利，我们可以提出侵权索赔，以对抗侵权或未经授权的使用。这可能是昂贵的， ，特别是对我们这样规模的公司，而且耗时.此外，在侵权诉讼中，法院可裁定我们的专利是无效的或不可执行的，或以我们的专利不包括其技术为由拒绝另一方使用所争论的技术。任何诉讼或辩护程序的不利决定都可能使我们的一项或多项专利处于无效或狭义解释的危险之中。

此外， 第三方可以断言我们的专利无效和/或不可执行。没有任何未解决的来文、指控、投诉或诉讼威胁与我们的专利无效或不可执行的可能性有关。任何针对我们的诉讼或索赔，无论是否值得，都可能造成大量费用，给我们的财政资源造成巨大压力，转移管理层的注意力，损害我们的声誉。诉讼中的不利决定可能导致对我们产品候选人的保护不足，并/或降低我们与第三方的任何许可协议的价值。

向PTO提出的干扰 程序可能是确定相对于我们的专利或专利申请的发明优先权所必需的。 在干涉程序中，可以确定我们在我们的 专利或专利申请的一个或多个方面没有发明的优先权，并且可能导致专利的部分或全部失效，或使专利申请 面临不颁发的风险。即使成功，干预程序也可能导致大量费用，并分散我们的 管理层的注意力。

此外，由于在知识产权诉讼或干涉诉讼中需要大量的发现， 我们的一些机密信息有可能因披露而受到损害。此外，还可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果投资者认为这些结果 为负值，我们普通股的价格可能会受到不利影响。

如果我们侵犯了第三方的权利，我们可能被阻止销售产品，被迫支付损害赔偿，并对 诉讼进行辩护。

如果我们的产品、方法、工艺和其他技术侵犯了其他各方的专有权利，我们可能会招致大量的费用，而且我们可能不得不：获得许可证，这些许可证可能无法以商业上合理的条件获得，如果有的话；放弃一个侵犯他人权利的产品；我们的产品或工艺，以避免侵权；停止在其他人持有的专利中使用声称的主题事项；支付损害赔偿；和/或辩护诉讼或行政诉讼，这些诉讼或行政诉讼可能代价高昂，无论是赢还是输，都可能导致我们的财务和管理资源被大量转移。

与我们证券有关的风险

我们的普通股和认股权证的价格可能极不稳定。

我们的证券的市场价格与许多其他研究和开发公共制药和生物技术公司的市场价格一样，波动很大，我们的普通股和认股权证的价格今后可能会因为各种 因素而波动，其中包括：

自2020年1月1日以来，我们普通股的收盘价一直波动在每股3.34美元的高位至每股1.42美元的低点之间。自2020年1月1日以来，我国普通股认股权证的收盘价在每只认股权证1.08美元的高位波动至0.16美元的低点，而在2020年3月23日，我们在纳斯达克资本市场上的普通股和普通股认股权证的上一次报告售价分别为每股1.47美元和0.48美元。我们的普通股和认股权证价格的波动有时与我们的经营业绩无关或不成比例。此外，我们今后出售普通股 和认股权证的潜在稀释效应，以及认股权证和期权持有人可能出售普通股，都可能对我们股票的市场价格产生不利影响。

如果 我们不能跟上我们的上市要求，我们可能被从纳斯达克资本市场撤出，这将限制经纪交易商出售我们的证券的能力和股东在二级市场上出售他们的证券的能力。

在纳斯达克股票市场交易的公司，如本公司，必须根据经修正的“交易法”第12条报告发行者，并必须符合上市要求，以便维持普通股在纳斯达克资本市场上的上市。如果我们不满足这些要求，我们的证券的市场流动性可能会受到严重的不利影响，因为限制经纪人出售我们的证券的能力和股东在二级市场上出售他们的证券的能力。

认股权证可能没有任何价值。

未发行的认股权证并不赋予其持有人任何普通股所有权，例如表决权或获得股息的权利，而只是代表在有限时间内以固定价格获得普通股股份的权利。具体而言，未执行认股权证的持有人可在到期日期之前行使其购买普通股和支付每股行使价格的权利，此后任何未行使的认股权证将到期，不再具有 价值。如果在认股权证可行使期内，我们的普通股不超过认股权证的行使价格，则认股权证可能没有任何价值。

股东 可能遭受与发行的股票认股权证和期权有关的大量稀释。

作为2019年12月31日的 ，我们有许多协议或义务，可能会导致投资者被稀释。这些措施包括：

我们还为管理层、员工和顾问制定了奖励薪酬计划。我们已经批准并期望在未来向我们的董事、雇员和顾问提供购买普通股的选择权。在行使认股权证 或期权的范围内，我们的股东将经历稀释，我们的股票价格可能会下降。

我们的普通股和认股权证的股票和认股权证交易很少，因此股东可能无法按或接近索要价格出售，或者如果他们需要出售股票或认股权证来筹集资金或希望以其他方式清算他们的股票。

我们的普通股和认股权证不时被“清淡交易”，这意味着在任何特定时间以或接近索要价格购买我们的普通股或认股权证的感兴趣者的数量可能相对较小或根本不存在。这种情况可归因于若干因素，包括我们是一家小公司，对股票分析师、股票经纪人、机构投资者和投资界的其他人来说相对不为人所知，从而产生或影响销售 数量，而且即使我们引起这些人的注意，他们也往往厌恶风险，不愿跟随我们这样一家未经证实的公司，或购买或建议购买我们的股票，直到我们变得更加老练和可行为止。因此，可能有几天或更长的时间，当我们的股票交易活动极小或不存在， 与经验丰富的发行者相比，有大量和稳定的交易活动，通常将支持持续的 销售，而不会对股价产生不利影响。我们不能向股东保证，我们的普通股和认股权证的更广泛或更活跃的公开交易市场将发展或维持，或维持目前的交易水平。

我们目前不打算在可预见的将来对我们的普通股支付红利，因此，我们的股东实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。

我们从未申报或支付我们的普通股的现金红利，也不期望在可预见的将来向我们的普通股持有人支付任何现金红利。因此，我们的股东必须依靠出售他们的普通股和认股权证后，可能永远不会发生的价格升值，作为实现任何未来收益的唯一途径，他们的投资。不能保证我们普通股或认股权证的股份会升值，甚至维持我们的股东购买股票的价格。

在我们解散后，我们的股东不得收回他们的全部或部分投资。

在清算、解散或清盘的情况下，无论是自愿的还是非自愿的，我们的收益和(或)资产在实行这种交易后仍保留着 ，我们所有债务和负债的支付将按比例分配给普通股持有人。我们不能保证，在这种清算、解散或清盘时，我们将有可用的资产支付给共同的 库存的持有人或任何数额。在这种情况下，我们的股东可能会失去一些或 所有的投资。

根据与Hy Bipharma公司达成的资产购买协议的条款，发行我们的普通股。可能导致稀释和 发行这类普通股，或认为这种发行可能发生，可能导致我们共同 股票的价格下跌。

2014年4月1日，我们达成了一项期权(Br}协议，根据该协议，Hy Bipharma允许我们购买某些资产、财产和权利(“金丝桃素 资产”)，这些资产、财产和权利(“金丝桃素 资产”)与Hy Bipharma的合成金丝桃素产品的开发有关，我们称之为SGX 301，用于治疗Hy Bipharma的CTCL， 。作为交换，我们支付了50 000美元现金，并向Hy Bipharma及其受让人总共发行了4 307股 普通股。我们随后行使了这一选择权，2014年9月3日， 我们与Hy Bipharma签订了一项资产购买协议，根据该协议，我们购买了金丝桃素资产。根据 购买协议，我们最初支付了275 000美元现金，向Hy Bipharma 及其受让人以及从Hy Bipharma购买的许可证协议的许可人总共发行了184 912股普通股。在2020年3月，我们发行了1，956，182股普通股，价值5，000，000美元(基于每股有效股价2.56美元)，这是由于SGX 301在第三阶段临床试验中显示了 统计意义重大的治疗反应。我们可能发行价值500万美元的普通股 (上限等于我们已发行和未发行普通股的19.99%)在达到指定的里程碑后。 如果SGX 301被FDA或EMA批准用于治疗CTCL，我们将支付最后的里程碑付款。同样，2014年9月3日，我们与Hy Bipharma签订了一项注册权利协议，根据该协议，我们可能需要向SEC提交一份登记声明。

根据购买协议，我们可能发行的股票数量将根据我们普通股的市场价格波动。 根据当时的市场流动性，发行这些股票可能会导致我们普通股的交易价格下跌。

我们最终可能发行根据购买协议发行的普通股的全部、部分或全部股份。我们必须登记根据1933年“证券法”(“证券法”)规定的转售购买协议发行的任何股份。在任何这类股份登记后，持有人将能够出售 所有，部分或没有这些股份。因此，我们根据购买协议发行的股票可能会大大削弱我们普通股其他持有者的利益。此外，根据购买协议发行我们共同股票的大量股份，或对这种发行的预期，可能会使我们今后更难在一个时间和价格上出售股票或与股票有关的证券，否则我们可能希望进行销售。

项目 1B未解决的工作人员意见

没有。

项目 2.属性

我们目前在新泽西州普林斯顿B-10号套房埃蒙斯大道29号租用了大约6，200平方英尺的办公空间，租约于2017年10月修订，2020年10月到期。该办公空间目前作为我们的公司总部，我们的两个业务部门 (专业生物治疗和公共卫生解决方案)，运作在这个空间。头12个月的租金约为每月11 367美元，或每平方英尺约22.00美元。从2018年11月1日起的12个月中，租金增加到每月约11 625美元，即每平方英尺约22.50美元，然后增加到每月约11 883美元，即从2019年11月1日起，每平方英尺约23.00美元，这一费率将继续到租约的其余部分。我们的办公空间足以满足我们目前的需要。

项目 3.法律程序

自始至终，我们都是在正常业务过程中发生的索赔和法律诉讼的一方。我们的管理层评估我们在这些索赔和诉讼中的个人和合计风险，如果有可能估计损失的数额和可能的损失数额，则为可能的损失分配额外的资金。

第二部分

项目 5.注册人普通股市场、相关股东事项和证券发行人购买

我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易，代号为“SNGX”。如下表所示，正如纳斯达克资本市场所报告的，在所述期间，我们普通股的每股销售价格很高，销售价格也很低。

在2020年3月23日，纳斯达克资本市场上我们的普通股最后一次报告的价格是每股1.47美元。上述纳斯达克资本市场价格代表交易商之间的报价，不对零售标价、减价或佣金进行调整，也可能不代表实际的 交易的价格。我们的股票在纳斯达克资本市场上市，代号为“SNGX”。2016年12月13日，我们的某些普通股认股权证在纳斯达克资本市场开始交易，代号为“SNGXW”。2018年1月1日至2019年12月31日期间，纳斯达克报告的每只权证的销售价格分别为0.33美元和0.05美元。在2020年3月23日，我们在纳斯达克的普通股认股权证的最新报告价格为每只权证0.48美元。

转移 剂

我们的普通股和认股权证的转让代理和登记人是美国股份转让信托公司。地址 是6201 15^TH纽约布鲁克林大道11219号，电话号码是(718)921-8200.

普通股持有人

截至2020年3月23日，共有97人持有我们的普通股记录。截至该日，已发行和发行了25，775，631股我们的普通股。

股利

我们从来没有申报或支付任何现金红利，目前打算保留我们的所有现金和任何收入用于我们的业务 ，因此，不期望在可预见的将来支付任何现金红利。今后任何支付现金红利的决定将由董事会自行决定，并将取决于我们的合并财务状况、业务结果、资本要求和董事会认为相关的其他因素。

项目 6.选定的财务数据

不适用。

项目 7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。

我们的业务概述

我们是一家后期生物制药公司，致力于开发和商业化治疗罕见疾病的产品，在那里， 是一种未得到满足的医疗需求。我们有两个活跃的业务部门：专门的生物治疗学(以前的“生物治疗学”) 和公共卫生解决方案(以前的“疫苗/生物防御”)。

我们的专业生物治疗公司 部门正在开发一种新的光动力疗法(SGX 301)，该疗法利用安全可见荧光(Br)光激活的局部合成金丝桃素治疗CTCL，这是我们第一个一流的先天防御调节剂技术，黄昏肽(SGX 942)用于治疗头颈癌口腔粘膜炎，以及口服倍氯米松17，21-二丙酸酯(BDP)的专利制剂，用于预防/治疗以严重炎症为特征的胃肠道(“GI”)疾病，包括小儿 Crohn‘s病(SGX 203)和急性放射性肠炎(SGX 201)。

我们的公共卫生解决方案业务部门包括RiVax的积极开发项目^®，我们的蓖麻毒素疫苗(Br)候选疫苗和SGX 943，我们的抗生素抗药性和新出现的传染病的治疗候选。目前，我们的疫苗计划的发展得到了我们的热稳定技术的支持，这种技术被称为热Vax。^®，根据现有的 和正在进行的政府合同供资。根据国家过敏和传染病研究所(“NIAID”)的政府合同，我们将努力推动RiVax的发展。^®以防止接触蓖麻毒素。

下面概述我们的商业战略：

公司信息

我们 于1987年在特拉华州注册为生物治疗公司。1987年，我们与北达科他州的生物治疗公司合并，更名为“免疫疗法公司”。我们把 公司改名为“Endorex Corp.”。1996年改为1998年“内皮公司”，2001年改为“DOR生物制药公司”，最后改为“Soligenix，Inc.”。2009年。我们的主要执行办公室位于新泽西州普林斯顿市埃蒙斯大道29号，B-10套房，08540，我们的电话号码是(609)538-8200。

我们产品开发中的候选产品

下表汇总了正在开发的产品候选产品：

生物治疗专业候选产品*

公共卫生解决方案†*

关键的 会计政策

我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是根据我们的合并财务报表，即按照美国普遍接受的会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们对报告的资产、负债和费用以及与或有资产和负债有关的披露作出估计和判断。我们在持续的基础上评估这些估计和判断.

收入 确认

我们的收入主要来自政府合同和赠款。来自政府合同和赠款的收入基于分包商的费用和合同和赠款特别包括的内部费用，加上为间接费用和管理费提供资金的设施 和行政费率。当分包商承担费用 或我们承担与政府合同、 和赠款有关的可偿还内部费用时，这些收入被确认。

研究费用和开发成本

研究费用和开发费用按FASB ASC 730支付，研究与开发。研究费用 和开发费用包括临床试验费用、合同研究和许可证协议费用，没有其他选择的未来使用、用品和材料、薪金、基于股份的补偿、雇员福利、设备折旧和分配各种公司费用。在过程中购买的研究和开发费用是为获得的 研究和开发而分配或支付的价值，在获得之日没有其他替代的未来用途。

租赁会计

2019年1月1日，该公司通过了 ASC No.2016-02，“租约”(主题842)(“租赁标准”)，这是一个新的FASB标准，要求所有期限超过12个月的租赁 在其资产负债表上被承租人确认为一项使用权租赁资产和相应的 租赁负债，包括目前作为经营租赁核算的租约，以及关于租赁安排 的关键信息。

该公司采用ASU 2018-11允许的替代过渡方法下的租赁标准 。这种过渡方法允许公司在采用之日开始应用 租赁标准的要求，而不是在最早提交的期限开始时应用 。公司选择了一套实用权宜之计，允许不将所有租赁和非租赁部分分开，并对符合条件的所有租约给予短期租约承认豁免；公司没有选择使用事后发现的实用权宜之计。

估计数和假设的使用

按照美国普遍接受的会计原则编制财务报表 要求管理层作出估计和假设 ，例如权证和股票期权的公允价值，以及收回影响财务报表和所附附注中报告的数额 的无形资产的使用寿命。实际结果可能与这些估计不同。

材料 操作结果的变化

截至2019年12月31日止的年份与2018年相比

截至2019年12月31日，我们的净亏损为9，355，592美元，而前一年的净亏损为8，899，975美元，亏损增加了455，617美元，即5%。净损失增加的主要原因是支出增加，用于支持治疗CTCL的SGX 301的关键第三阶段试验(Br}和治疗头颈癌口腔粘膜炎的关键的SGX 942第三阶段试验。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，与政府合同和赠款 有关的收入和相关费用用于支持我们的OrbeShield公司的发展。^®口服BDP治疗GI、ARS和RiVax^® 以及其他发展计划。截至2019年12月31日，我们的收入为4，629，916美元，而上一年为5，241，448美元，减少了611，532美元，即12%。收入减少的主要原因是完成了SGX 301和SGX 942两期第三阶段的审判。

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我们发生了与合同和赠款收入有关的费用，分别为3，567，415美元和4，597，715美元，减少了1，030，300美元，即22%。费用减少的主要原因是，除2019年终了的赠款之外，具体薪金和人数减少，不再有资格根据赠款和合同偿还费用。

截至2019年12月31日止年度的毛利为1，062，501元，即23%，而上一年则为643，733元，即12%，即增加418，768元，即65%。^®与NIAID签订的合同。

在2019年12月31日终了的一年中，研究和开发费用增加了1，371，656美元，即20%，达到8，122，610美元，而前一年为6，750，954美元。2019年12月31日终了年度研究和开发支出的增加与扩大SGX 942的第三阶段临床试验和正在进行的SGX 301临床试验第三阶段的支出有关。

一般费用和行政费用在2019年12月31日终了年度增加了529 152美元，即18%，增至3 480 912美元，而上一年则为2 951 760美元。这种增加 主要是由于雇员薪酬的增加加上新增加的雇员职位，以及与英国研究和发展税收抵免有关的费用。

2019年12月31日终了年度的其他收入为574 753美元，而上一年为159 006美元，增加415 747美元，即261%。增加的主要原因是2018年英国的研发税收抵免。

新泽西州的技术营业税证明方案允许某些高技术和生物技术公司将未使用的净运营亏损(“NOL”)转手给其他新泽西州的企业纳税人。根据这一计划，在2017年12月31日终了的一年里， 我们出售了新泽西州北环线结转业务，从而确认了610，676美元的所得税优惠。由于该方案的拖延，这些资金直到2019年4月才得到承认或接收。我们已申请并收到确认，我们拥有NOL， 有资格享受2018年12月31日终了年度836，893美元的所得税优惠。今年，该计划再次被推迟，因此，在我们收到基金证书之前，我们不会承认这一福利。我们还没有出售我们的2019年新泽西NOL，但可能在未来这样做。在截至2019年12月31日的一年中，我们将继续探索出售未使用的NOL结转(br})的机会。然而，在 今后几年内，无法保证这一方案的继续或规模。

业务 段

我们在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内维持两个活跃的业务部门：公共卫生解决方案和专门的生物治疗技术。

截至2019年12月31日的公共卫生解决方案业务部门的收入为3，402，014美元，而截至12月31日的2018年12月31日的收入为4，156，641美元，减少了754，627美元，即18%。收入减少的主要原因是薪金和人数 减少，除赠款和终止合同外，不再有资格获得赠款和合同项下的偿还。

2019年12月31日终了年度专门生物治疗业务部门的收入为1 227 902美元，而2018年12月31日终了年度的收入为1 084 807美元，增长143 095美元，即13%。增加的原因是在口腔粘膜炎青少年毒理学赠款下的可偿还发展活动，以支持在儿科 适应症中评价SGX 942(黄昏)。

截至2019年12月31日的公共卫生解决方案业务部门业务收入为153，969美元，而2018年12月31日终了年度的亏损为237，640美元，亏损391，609美元，即165%。2019年12月31日终了年度的收入可归因于里瓦克斯省劳动力的减少。^®临床试验。2019年12月31日终了年度专门生物治疗业务部门的业务损失为6，738，285美元，而截至2018年12月31日的年度为5，439，294美元，亏损增加了1，298，991美元，即24%。这主要是由于在SGX 942治疗头颈癌口腔黏膜炎的第三阶段临床试验中增加了病人注册费用。

截至2019年12月31日的公共卫生解决方案业务部门的摊销费用 和折旧费用为17，507美元，而截至2018年12月31日的年度为17，951美元。2019年12月31日终了年度生物治疗专业业务部门的摊销和折旧费用为18 122美元，而2018年12月31日终了年度的摊销和折旧费用为21 018美元。摊销和折旧费用减少是由于办公室家具和设备以及专利在2019年12月31日终了的年度内全部摊销。

金融条件与流动性

现金 和周转金

作为2019年12月31日的{Br}，我们有现金和现金等价物5，420，708美元，而2018年12月31日为8，983，717美元，减少了3，563，009美元，即40%。截至2019年12月31日，我们的周转金为1 181 249美元，比上一年的6 131 178美元减少了4 949 929美元。现金和现金等价物减少的主要原因是业务中使用的现金，由我们的筹资活动所得收益部分抵销。营运资金减少是由于扩大SGX 942治疗头颈癌口腔粘膜炎的关键第三阶段临床试验的开支增加，以及正在进行的SGX 301治疗CTCL的第三阶段临床试验。

根据我们目前的现金流出率、手头现金、政府合同和赠款方案的收益以及FBR销售协定提供的收益，管理部门 认为，其当前现金将足以满足至少在财务报表印发后12个月内周转资本和资本支出的预期现金需求。

我们在流动性管理方面的计划包括但不限于以下几点：

支出

根据 我们的预算，并根据我们现有的产品开发协议和根据意向书和 选项协议达成的许可协议，我们预计在任何合同或赠款偿还之前，我们2020年12月31日终了年度的研究和开发支出总额约为940万美元，其中700万美元涉及专门的生物治疗业务，240万美元涉及公共卫生解决方案业务。我们预计将在同一期间签订合同并给予补偿，约为250万美元，以抵消专门的生物治疗学和公共卫生解决方案业务部门的研究和开发费用。

下面的 表按计划详细列出了截至12月31日、2019年和2018年12月31日终了年度的研究和开发费用和偿还额：

合同义务

我们为今后四年与顾问、顾问和大学签订的若干许可协议承付了大约400 000美元的许可费。此外，我们还有合作和许可协议，一旦临床或商业化成功， 可能需要支付高达790万美元的里程碑和(或)特许权使用费，如果实现了覆盖产品的净销售额的6%，如果和 实现的话。然而，临床或商业化的成功是无法保证的。

我们目前根据 号在新泽西州普林斯顿的埃蒙斯大道29号租用了大约6200平方英尺的办公空间，并于2017年10月修订，2020年10月到期。这个办公空间目前是我们的公司总部。 头12个月的租金约为每月11 367美元，即每平方英尺约22.00美元。从2018年11月1日起的12个月里，租金增加到每月约11 625美元，即每平方英尺约22.50美元；2019年11月1日， 增加到每月约11 883美元，或约为每平方英尺23.00美元。我们的办公空间足以满足我们目前的需要。

2014年9月3日，我们与Hy Bipharma公司签订了资产采购协议。(“Hy Bipharma”)根据该协议，我们获得了某些无形资产、Hy生物药理学的特性和权利，这与Hy Biopharma合成金丝桃素产品的开发有关。作为对所购资产的考虑，我们最初支付了275 000美元现金，并根据批出日期3 750 000美元的股票价格发行了184 912股普通股，按公允价值计算。这些款项是在2014年第三季度作为研究和开发费用支付的，因为这些资产将用于我们的研究和开发活动，而且根据公认的美国会计原则，没有替代的未来使用 。如果最终成功导向的里程碑实现了，我们将被要求支付至多500万美元，如果实现的话。潜在的未来付款将在我们的普通股中支付 ，不超过我们未发行股票的19.9%。截至2019年12月31日，尚未支付任何里程碑付款或应计款项。在2020年3月，我们发行了1，956，182股普通股，价值为5，000，000美元(基于每股有效价格为2.56美元)，这是SGX 301在第三阶段临床试验中显示出有统计学意义的治疗反应的结果。

在2020年1月，我们的董事会授权对Schaber博士的雇用协议进行修正，将普通股的数量从5，000股增加到500，000股，可在完成交易之前向Schaber博士发行，即由我们的董事会谈判，直接或间接地将我们资本存量的多数股份或我们的大部分资产从我们和/或我们的股东转移到第三方。

由于上述协议的结果，我们今后五年的合同义务如下：

项目 8.财务报表和补充数据

本项目8所要求的 信息载于本年度报告表格10-K的F-1至F-23页，并以参考的方式纳入本报告中的 。

项目 9.会计和财务披露方面的变化和与会计人员的分歧

没有。

项目 9A管制和程序

披露控制和程序的评估

披露 控制和程序是我们的控制措施和其他程序，旨在确保我们在我们根据1934年“证券交易法”(“交易法”)修订的报告(“交易法”) 规定的期限内所需披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。披露 控制和程序包括(但不限于)旨在确保我们在根据“外汇法”提交的报告中所要求的 披露信息的控制和程序，并酌情将其告知我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时作出关于所要求的 披露的决定。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论其设计和操作多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评价可能的 控制和程序时必然运用其判断。

我们的管理部门在我们的首席执行干事和首席财务官的参与下，将我们的披露控制和程序(因为根据“交易所法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条)界定为本报告所涉期间结束时的 的有效性。根据这一评价，我们的管理层，包括我们的首席执行官 干事和首席财务官，得出结论认为，截至本报告所涉期间结束时，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

管理部门内部控制年度报告财务报告

公司管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制。财务报告的内部控制是由我们的主要执行人员和主要财务干事设计或监督的过程，由我们的董事会、管理层和其他人员实施，以便根据普遍接受的会计原则，为财务报告和为外部目的编制财务报表的可靠性提供合理的保证，并包括下列政策和程序：

由于存在固有的限制，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。对今后各期成效的任何评价的预测都会受到下列风险的影响，即由于条件的变化 而控制不足，或遵守政策或程序的程度可能恶化。

截至2019年12月31日，管理层评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这一评估时， 管理层采用了特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”) 在内部控制-综合框架，2013年.

根据我们的评估，管理层得出的结论是，截至2019年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

财务报告内部控制中的变化

我们对财务报告的内部控制没有任何变化，这与评价在我们上一个财政季度发生的这种内部 控制有关，这些控制对财务报告的内部控制产生了重大影响，或合理地可能影响到我们的内部控制。

项目 9B其他资料

第三部分

项目 10.董事、执行干事和公司治理

下表载有关于董事会现任成员和执行官员的资料。自2020年3月23日起，提供个人年龄：

ChristopherJ.Schaber博士在制药和生物技术行业有30多年的经验。Schaber博士自2006年8月以来一直担任我们的总裁和首席执行官，并担任董事。他于2009年10月8日获委任为董事局主席。他还自2009年1月起担任新泽西生物技术理事会(“BioNJ”)董事会成员，自2014年10月起担任生物安全联盟董事会成员，自1998年至2006年担任全国稀有疾病组织(“Nord”){Br}和美国血液和骨髓移植协会(ASBMT)的公司理事会成员，自2009年10月和2009年7月起加入Soligenix，Schaber博士于1998年至2006年担任探索号公司执行副总裁和首席运营官。负责整个管道的开发和商业运营的关键领域，包括监管事务、质量控制和保证、制造和分销、临床前和临床研究、医疗业务，以及商业启动准备活动的协调。1996年至1998年，沙伯博士是 急性治疗公司的联合创始人之一，并担任其监管合规和药物开发副总裁。1994年至1996年， Schaber博士受雇于奥美达PPD公司，担任全球监管事务和业务总监。1989年至1994年，Schaber博士在Liposome公司和Wyeth-Ayerst实验室的一个分部Elkins-Sinn Inc.担任各种监管、开发和运营职务。Schaber博士获得西马里兰学院的学士学位, 他在坦普尔大学药学院获得药剂学硕士学位，并在联合研究生院获得药学博士学位。 Schaber博士被选为我们董事会的成员，是因为他在药物开发和制药业务方面有丰富的经验，包括他在本公司和探索实验室公司( Inc.)担任执行高级官员的经验，以及作为BioNJ公司董事会成员的经验；因为他被证明有筹集资金和提供资金的能力； 和他在科学和商业方面的高级学位。

Gregg A.Lapointe，注册会计师，MBA自2009年3月以来一直担任董事。Lapointe先生目前是Cerium制药公司 的首席执行官，并在Cytori治疗学公司Rigel制药公司的董事会任职。和CatabASIS制药公司( Inc.)Lapointe先生曾在免疫细胞治疗有限公司、Raptor制药公司、 公司、SciClone制药公司、美国制药研究和制造商公司、Questcor制药公司董事会任职。以及凯克应用生命科学研究所董事会。他以前在Sigma-头制药公司担任不同的职务。(现称Leadiant生物科学公司)，一家私营生物制药公司，2001年9月至2012年2月，包括2003年11月至2008年4月的首席运营官和2008年4月至2012年2月的首席执行官。1996年5月至2001年8月，他担任阿斯滕约翰逊公司业务副总裁和副总裁兼财务主任。(前称JWI公司)。在此之前，Lapointe先生曾在加拿大医药产品工业从事分销和制造两方面的工作。拉普因特先生在普莱斯沃特豪斯开始了他的职业生涯。Lapointe先生获得加拿大蒙特利尔Concordia大学商业学士学位、McGill大学会计学研究生文凭和杜克大学工商管理硕士学位。他是伊利诺伊州的一名警察。Lapointe先生被选为我们董事会的成员，是因为他在全球战略规划和执行、业务发展、公司融资和收购等领域具有丰富的经验，以及他作为制药业和医药产品行业的执行干事和董事会成员的经验。

戴安·帕克斯(Diane L.Parks)，MBA自2019年7月以来一直担任董事。2016年2月至2018年7月，她担任Kite制药有限公司(Kite pharma，Inc.)美国商业主管和营销、销售和市场研究高级副总裁。该公司是一家生物制药公司，主要致力于用嵌合抗原受体进行基因工程的自体T细胞治疗。2014年10月至2015年10月，帕克斯女士担任生物制药有限责任公司全球营销副总裁，该公司主要专注于癌症疗法的开发。在“药典”有限公司之前，帕克斯女士担任生物制药公司安进公司销售副总裁，代表肿瘤学和肾病产品，并担任Genentech公司高级副总裁，该公司是一家生物技术公司，负责发现、开发、生产和商业化治疗严重或危及生命的患者的药物，2009年被罗氏控股公司收购。在Genentech，她领导了多种产品的发布以及Lucentis和Rituxan的商业开发。自2019年5月以来，她一直是Callidias治疗公司(CPUL)董事会成员，该公司是一家生物制药公司，其股票在纳斯达克斯德哥尔摩交易所进行交易，该公司正在开发针对特殊适应症中未满足的重大医疗需求的药品并使其商业化。自2018年7月以来，帕克斯女士一直是Healogix有限责任公司经理董事会成员。, 一家以全球营销研究为基础的咨询公司，帮助制药和生物技术公司取得成功的产品开发和商业清晰度。帕克斯女士拥有堪萨斯州立大学的学士学位和佐治亚州立大学的市场营销MBA学位。30多年来，她一直是生物技术和制药业的商业领袖。帕克斯女士被选为我们董事会的成员，因为她作为一名女商人和商业高管有30年以上的经验，在推动大型制药和生物技术公司盈利增长方面有着广泛的记录。

马克·皮尔森(MarkPearson)自2018年7月以来一直担任导演。2017年1月，皮尔森创立并自成立以来一直担任阿尔塔蒙制药控股有限责任公司(Altamont Medicine Holdings，LLC)的普通合伙人和首席执行官，该公司是一家私人投资公司，投资逾1亿美元，投资了20多家生命科学公司。2008年2月，皮尔森先生共同创立并自成立以来一直担任附件风险有限责任公司的普通合伙人，该公司是一家私营投资公司，在高科技、生物技术和医疗器械市场为个人企业家和初创公司提供融资和增值服务。皮尔森先生也是Drawbridge房地产管理有限公司的联合创始人和副主席，该公司是一家房地产开发和投资公司，拥有450万平方英尺的商业房地产租赁给主要在美国西部的科技和生命科学公司。皮尔森先生以前是Cresa Partners LLC的联合创始人和管理合伙人。Cresa Partners LLC是一家57个办事处的全国性企业房地产公司。自2009年2月以来，他一直在斯克里普斯研究所董事会任职。皮尔森先生拥有旧金山大学经济学学士学位和斯坦福大学商学院硕士学位。皮尔逊先生被选为我们董事会的成员，是因为他在公司金融、商业发展、收购和剥离等领域具有丰富的经验，以及他作为高科技、生物技术和医疗设备市场的投资者的经验。

罗伯特·鲁宾(Robert J.Rubin)，医学博士自2009年10月以来一直担任董事。鲁宾博士是乔治敦大学的临床医学教授，从1995年到2012年，他被任命为杰出的医学教授。从1987年到2001年，他担任莱文集团(1996年被昆泰跨国公司收购)的总裁，这是一家国际卫生政策和管理咨询公司。1994年至1996年，鲁宾博士担任药品福利公司ValueRx的医务主任。1992年至1996年，鲁宾博士担任莱温-维希，一家医疗咨询公司的总裁。从1987年到1992年，他担任莱温-ICF，一家保健咨询公司的总裁。从1984年至1987年，鲁宾博士担任卫生保健咨询公司ICF公司的负责人，1981年至1984年，鲁宾博士担任卫生和人类服务部规划和评价助理部长，并担任美国公共卫生服务部门的助理外科医生。鲁宾博士曾在生物遥测公司董事会任职。(前称心脏网公司)从2007年开始。他是一名董事会认证的肾病医生和内科医生。鲁宾博士在威廉斯学院获得政治学学士学位，在康奈尔大学医学院获得医学学位。鲁宾博士被选为我们董事会的成员，因为他在保健行业有丰富的经验，包括他作为肾病医生、内科医生、临床医学教授和助理外科医生的经验，以及他在制药业的商业经验。

Jerome B.Zeldis博士，博士自2011年6月起担任主任。Zeldis博士目前是Sorrento治疗公司的首席医务官和临床研究、药物安全和监管总裁。他也是首席医务官和首席执行官，凯洛蒂， 公司。在此之前，Zeldis博士是Celgene全球健康公司的首席执行官和Celgene公司的首席医务官，该公司是一家上市、完全整合的生物制药公司。1997年至2016年，他受雇于凯莱恩公司。1994年9月至1997年2月，Zeldis博士在Sandoz研究所和Janssen研究所从事临床研究和医学发展。他是几家生物技术公司的董事会成员，目前是MetaStat公司、 公司、PTC治疗公司、BioSig技术公司、Castleman病组织和Allica公司的董事会成员。他以前曾在关节炎基金会NJ分会和PTC治疗公司董事会任职。此外，他还担任哈佛医学院(1987年7月至1988年9月)医学助理教授、戴维斯加利福尼亚大学医学副教授(1988年9月至1994年9月)、康奈尔医学院临床医学副教授(1995年1月至2003年12月)和罗伯特伍德约翰逊医学院临床医学教授(1998年7月至2010年6月)。Zeldis博士获得了布朗大学的学士学位和硕士学位，并获得了医学博士学位。, 耶鲁大学分子生物物理学和生物化学博士学位。泽尔迪斯博士在加州大学洛杉矶分校健康科学中心接受内科培训，在马萨诸塞州总医院和哈佛医学院接受胃肠学培训。Zeldis博士被选为我们的董事会成员，因为他在一家公开交易的生物制药公司担任执行干事，在临床研究和医疗发展方面有过经验，他在保健行业的经验，包括他作为内科医生、胃肠学家和医学教授的经验。

乔纳森瓜里诺，注册会计师，CGMA自2019年9月以来一直在我们公司工作，目前是我们的高级副总裁和首席财务官。瓜里诺先生在发展阶段和商业公司都有丰富的经验。2016年9月至2019年7月，他担任Hepion制药公司的公司财务总监。(前身为ContraVir制药公司)，一家位于新泽西州的公共生物技术公司，他在那里为建立金融基础设施作出了贡献，并得到了资本筹集和债务融资的援助。他于2015年8月至2016年9月担任K Suite Value增值服务有限责任公司主计长，2014年6月至2015年5月担任Covance公司技术会计高级经理，在担任这些职位之前，他在普华永道公司、贝莱德公司、贝莱德公司等几家公司担任越来越重要的会计和财务职位。和Barnes&Noble公司瓜里诺先生是注册会计师(注册会计师)和特许全球管理会计师(CGMA)，他在蒙克莱尔州立大学获得商业学士学位。

Oreola Donini博士自2013年8月15日以来一直在我们公司工作，目前是我们的首席科学官和高级副总裁，她自2014年12月5日以来一直担任该职位。多尼尼博士从2013年8月15日起担任我们的临床前研究与发展副总裁，直到2014年12月4日。她有超过15年的经验，在药物发现和临床前开发的初创生物技术公司。从2012年到2013年，Donini博士与ESSA制药公司合作。作为研发副总裁。从2004年到2013年，Donini博士与Inimex制药公司合作。(“Inimex”)，最后任2007-2013年临床前研发高级主任。在加入Inimex之前，她与Dynamtek制药公司合作，开发传染病治疗、癌症和癌症支持治疗。多尼尼博士是我们的SGX 94先天防御调节剂技术的共同发明者和领导者，由Inimex开发出 并随后被我们收购。她负责监督SGX 94， 的制造和临床前测试，该测试显示了在防治细菌感染和减轻因创伤、感染、辐射和/或化疗治疗而造成的组织损伤方面的效果。这些临床前研究成功地完成了第一阶段的临床研究，并清除了头颈部癌症口腔黏膜炎和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的第二阶段方案。同时与ESSA制药公司合作。作为研究与发展的副总裁，Donini博士领导了一种新的用于治疗前列腺癌的雄激素受体N端 结构域抑制剂的临床前测试。同时与动力制药公司合作。, 她的工作与发现新的激酶和磷酸酶抑制剂治疗癌症有关。多尼尼博士在加拿大安大略省肯斯顿的皇后大学获得博士学位，并在圣弗朗西斯科加州大学完成了博士后工作。她的研究跨越了药物发现，临床前发展，制造和临床发展在传染性疾病，癌症和癌症的支持护理。

Richard Straube博士自2014年1月以来一直在我们公司工作，目前是我们的高级副总裁兼首席医务官。 博士是一名经董事会认证的儿科医生，在学术界和工业界都有36年的经验，包括在主机应答调制方面的临床 研究经验。从2009年到加入我们公司，他是私人控股的临床阶段生物制药公司隐形肽公司的首席医务官。在加入我们之前，Straube博士从1988年到1993年以各种身份服务于Centocor公司，该公司是一家私营生物制药公司，专注于开发基于单克隆抗体的诊断技术。在Centocor公司工作期间，Straube博士负责最初的抗细胞因子和抗内毒素项目，目的是改善对感染和免疫挑战的不适当的宿主反应。他在Centocor公司管理的项目。包括评估免疫调节使用单克隆清除刺激分子触发器，清除内源性免疫信使，增强正常宿主防御能力，以及在受伤时维持正常的亚细胞功能。1993年至1995年，斯特劳贝博士担任私营生物技术公司T细胞科学公司的医务主任。1995年至1997年，他担任私营生物制药公司奥美达公司药品事业部临床调查主任，1998年至2007年担任私营生物治疗公司INO治疗公司研究与发展执行副总裁和首席科学官。, 负责临床试验及随后批准吸入一氧化氮治疗新生儿持续性肺动脉高压。从2007年到2009年，斯特劳贝博士是一家私营生物技术公司--关键生物制药公司(CriticBiologics Corporation)的首席医务官。Straube博士在芝加哥大学获得医学学位和住院培训，在加利福尼亚大学圣迭戈分校(“UCSD”)完成了成人和儿科联合传染病研究金，并作为Milbank学者在伦敦卫生和热带医学院完成了临床试验设计方面的培训。在UCSD医学中心的教职员工中，他的研究主要集中在严重病毒感染的介入研究上。

董事会领导结构

我们的董事会认为Schaber博士作为董事会主席和我们的首席执行官的服务符合我们公司和股东的最佳利益。Schaber博士对公司和我们的业务所面临的问题、机遇和挑战拥有详细和深入的知识，因此，最有能力制定议程确保董事会的时间和注意力集中在最重要的事项上。他的联合作用使我们能够发挥决定性的领导作用，确保明确的问责制，并提高我们明确和一致地向股东、雇员和合作伙伴传达我们的信息和战略的能力。

Lapointe先生、Parks女士、Pearson先生、Rubin博士和Zeldis博士是独立的，董事会认为，独立的董事会对管理提供有效的监督。此外，除了董事会会议期间提供的反馈之外，独立董事还举行执行会议。独立董事执行会议之后，独立董事就任何具体反馈或问题向董事会全体成员提出报告，向主席提供关于董事会和委员会会议议程项目的投入，并就向独立董事履行职责提供的信息与主席进行协调。董事会认为，这种做法适当和有效地补充了联合主席/首席执行干事的结构。

虽然 我们认为，在目前情况下，主席和首席执行干事的角色组合是适当的，但我们的公司治理准则并没有将这一方针确定为一项政策，董事会可能会决定，在今后将这些作用分开比较合适。

董事会委员会

我们的董事会有以下三个委员会：(1)薪酬，(2)审计和(3)提名和公司治理。我们的董事会通过了每一个委员会的书面章程，可在我们的网站 www.soligenix.com“投资者”栏下查阅。

导演		审计委员会		补偿 委员会		提名和 公司治理 委员会
Gregg A.Lapointe，注册会计师
Diane L.Parks，MBA
马克·皮尔森
罗伯特·J·鲁宾，医学博士
Jerome B.Zeldis博士，博士

-委员会主席

-成员

审计委员会

我们的董事会有一个审计委员会，由Lapointe先生(主席)、Pearson先生和Rubin博士组成。审计委员会协助我们的董事会监测财务报告程序、内部控制结构和独立注册会计师。其主要职责是作为一个独立和客观的当事方，监测财务报告程序和内部控制制度，审查和评价独立注册会计师的审计工作，并在独立注册会计师、财务会计和高级管理人员以及我们的董事会之间提供公开的沟通渠道。我们的董事会已确定，Lapointe先生、Pearson先生和 Rubin博士是“独立”董事，符合纳斯达克股票市场有限责任公司 (“纳斯达克”)和“交易法”及其规定的规则和条例的适用上市标准。我们的董事会还确定，审计委员会的成员有资格在该委员会任职，并具有履行该委员会所要求的职责的经验和知识，而且Lapointe先生有资格担任“审计委员会财务专家”，因为“外汇法”的适用条例界定了这一术语。

赔偿委员会

我们的董事会有一个赔偿委员会，由Rubin博士(主席)、Pearson先生和Zeldis博士组成。薪酬 委员会负责审查和批准高管薪酬计划、评估高管业绩、设置 薪资、发放年度奖励薪酬和批准某些雇用协议。我们的董事会已确定Rubin博士、Pearson先生和Zeldis博士是适用的纳斯达克上市标准和“交易法”及其规定的规则和条例所指的“独立”董事。

提名 和公司治理委员会

我们的董事会有一个提名和公司治理委员会(“提名委员会”)，由Zeldis博士(主席)、Lapointe先生和Parks女士组成。提名委员会就董事会的规模和组成向董事会提出建议，确定提名程序，确定和推荐候选人参加我们的董事会。我们的董事会已确定Zeldis博士、Lapointe先生和 Parks女士是“独立”董事，因为这一术语由适用的纳斯达克上市标准界定。

道德守则

我们通过了一项道德守则，适用于我们所有的执行干事和高级财务干事(包括我们的首席执行干事、首席财务官、首席会计官和任何履行类似职能的人)。我们的道德守则副本可在我们的网站www.soligenix.com“投资者”栏下公开查阅。如我们对道德守则作出任何实质性修订，或给予任何豁免，包括任何隐含的豁免，由守则的规定给予我们的行政总裁、首席财务官或首席会计官，我们会在目前的表格8-K报告中披露该等修订或豁免的性质。

在确定董事提名人选时的多样性考虑

我们没有正式的多样性政策或一套正式的多元化政策或一套准则来选择和任命构成我们董事会的董事。但是，当向我们的董事会提出关于我们董事会的规模和组成的建议时，我们的提名委员会确实考虑到每一位董事的资格、技能、商业经验和担任董事的能力，以及董事会作为一个整体的这些属性的多样性。

补偿 委员会联锁和内幕参与

在过去的一年里，我们赔偿委员会的任何成员都不是或一直是我们的官员或雇员。我们的执行干事目前或在过去一年中都没有担任任何实体的董事会或赔偿委员会的成员，任何实体都有一名或多名执行干事在我们的董事会或赔偿委员会任职。

项目 11.行政补偿

在2018年，为了推进我们的薪酬理念和目标，赔偿委员会聘用了Setren Smallberg& Associates(“SS&A”)，这是一家外部高管薪酬咨询公司，决定由薪酬委员会独立，对我们薪酬最高的高管人员的薪酬方案进行审查并提出修改建议。党卫军的一名代表应赔偿委员会主席的邀请出席了赔偿委员会的会议，并不时与赔偿委员会和公司管理层直接接触。SS&A向薪酬委员会提供了协助和咨询意见，以审查我们的薪资结构、年度和股权奖励奖励以及其他相关的高管薪酬问题。此外，SS&A还就市场趋势和与竞争性薪酬水平有关的最佳做法提供咨询意见。

除了其服务外，SS&A 没有向我们提供任何其他服务，因为赔偿委员会的独立赔偿顾问 和SS&A除了作为独立赔偿顾问所收到的费用之外，没有从我们那里得到任何费用或补偿。 除上文所述外，SS&A在2018年或2019年没有向我们提供任何服务。赔偿委员会确认， SS&A为赔偿委员会开展的工作没有造成任何利益冲突。

摘要 补偿

下表载有截至2019年12月31日和2018年12月31日终了的两年中，分别向我们的首席执行官和其他三名报酬最高的其他三名执行干事(统称为“指定执行干事”)支付的报酬的资料。

摘要 补偿

就业{Br}和Severance协议

2006年8月，我们与克里斯托弗·J·谢伯博士签订了为期三年的就业协议。根据这一就业协议，我们同意向Schaber博士支付每年30万美元的基薪和10万美元的最低年度奖金。Schaber博士的就业协议每三年自动延长一次，除非另有终止，并于2007年12月、2010年12月、2013年12月和2016年12月自动延长，任期三年。我们同意向他提供购买我们普通股12，500股的期权，其中三分之一立即归属，其余的在三年内归属。在没有本协议所界定的“正当理由”的情况下终止 时，我们将向Schaber博士支付9个月的离职费，以及任何累积奖金、积存假期，并为Schaber博士及其家属提供健康保险和人寿保险福利。Schaber博士的货币补偿(基本工资300，000美元，奖金100，000美元)与2006年续签后保持不变。在因合并或收购而改变对公司的控制权时，Schaber博士的所有选择权应完全归属，并可在 这种控制变更后五年内行使(除非根据其条款早于此到期)。如果他在协议期限内死亡，他的所有未归属的选择权应立即归属并在余下的任期内继续行使， 将成为Schaber博士的直系亲属的财产。

在2020年1月，我们的董事会授权修订Schaber博士的雇用协议，将普通股股份的数量从5，000股增加到500，000股，在完成交易{Br}或系列或董事会谈判的相关交易组合之前，将普通股的数量从5，000股增加到500，000股，即直接或间接地将我们资本存量的多数股份或我们的多数资产从我们和/或我们的股东转移到第三方。

2011年6月22日，赔偿委员会取消了他应支付的固定最低年度奖金，并将其修改为年度目标奖金，为其年基本工资的40%。2017年12月7日，赔偿委员会批准将 Schaber博士的工资提高到452，541美元。2018年12月13日，赔偿委员会批准将Schaber博士的工资提高到466，117美元。 2019年12月12日，赔偿委员会批准将Schaber博士的工资增加到475，439美元。

在2013年7月，我们与Oreola Donini博士签订了为期一年的雇佣协议，他是我们的临床前研究与开发副总裁。根据协议，我们同意每年支付Donini博士170，000美元(加元)，并有针对性地每年发放基本工资的20%的奖金。我们还同意发行她的期权，购买我们普通股的4万股，其中四分之一立即归属，其余股份在三年内归属。Donini博士的雇用协议每年自动延长，除非 另有终止，而且自执行以来每年自动续签。在没有“正当理由”的情况下，如Donini博士的雇佣协议所定义的，我们将支付Donini博士三个月的离职费、应计奖金和 假期，以及健康保险福利。在终止日期之后，没有任何未获授权的选择。2014年12月，Donini博士被任命为首席科学官和高级副总裁。多尼尼博士晋升为首席科学官后，薪酬委员会将她的目标奖金提高到她年薪的30%。2017年12月7日，赔偿委员会批准将Donini博士的工资增加到23万美元。2018年12月13日，赔偿委员会批准将Donini博士的工资增加到241，500美元。2019年12月12日，赔偿委员会批准将Donini博士的工资提高到248，745美元。

2016年6月16日，我们与前高级副总裁兼首席财务官凯伦·克鲁梅希(Karen Krumeich)签订了为期一年的雇佣协议。根据该协议，我们同意每年向克鲁梅希女士支付222 000美元和每年30%的基薪奖金。我们还同意发行她的期权，购买我们10，000股普通股，其中1/4立即归属(br}归属，其余的在三年内归属。Krumeich女士的雇佣协议每年自动更新，直到克鲁梅希女士从公司辞职，从2019年9月6日起生效。2016年12月14日，赔偿委员会批准将Krumeich女士的工资增加到226，440美元。2017年12月7日，赔偿委员会批准Krumeich女士的工资增加到230，969美元。2018年12月13日，赔偿委员会批准将Krumeich女士的工资提高到237，898美元。

在2014年12月，我们与医学博士理查德·C·斯特劳贝(Richard C.Straube)签订了为期一年的雇佣协议，后者是我们的首席医疗官和高级副总统。根据协议，我们同意每年支付施特劳贝博士300，000美元和目标年度奖金，相当于基本工资的30%。我们还向他提供了购买我们普通股10，000股的期权，其中1/3立即归属，而 剩余股份在三年内归属。2019年3月26日，我们与Straube博士签订了就业协议修正案，根据修正后的协议，修正案将于2019年4月1日生效，施特劳贝博士将被要求每周至少花20小时履行职责，我们将每年付给他17万美元。除非另有终止，经修正的就业协议 每年自动更新。在没有“正当理由”的情况下，如经修订的雇佣协议所界定的，我们会付给Straube博士一个月的遣散费。在终止 日期之后，没有未归属的选项。2017年12月7日，赔偿委员会批准将Straube博士的工资提高到329，521美元。2018年12月13日，赔偿委员会批准将Straube博士的工资提高到339，407美元。2019年12月12日，赔偿委员会批准将Straube博士的工资提高到173，400美元。

在2019年9月9日，我们与乔纳森瓜里诺，注册会计师，CGMA，我们的高级副总裁 和首席财务官签订了为期一年的雇佣协议。根据协议，我们同意每年向瓜里诺先生支付22万美元，并每年支付基本工资的30%的年度奖金。我们还同意向他提供购买我们普通股40，000股的期权，其中1/4(br}立即归属，其余在三年内归属。瓜里诺先生的雇用协议每年自动延长，除非另有终止。在没有“正当理由”的情况下，如瓜里诺先生的雇用协议所界定的，我们将向瓜里诺先生支付三个月的离职费、应计薪金、奖金和假期以及健康保险福利。

财政年度末未获股本奖

下表载有关于未行使的期权、尚未归属的股票以及对截至2019年12月31日未偿还的指定执行干事的股权奖励计划奖励的信息，该计划经调整后按1/10有效 2016年10月7日的反向股票分割进行调整。我们从未发行过股票增值权。

董事薪酬

下表包含有关截至2019年12月 31，2019年12月31日的非雇员董事薪酬的信息。

股票 所有权策略

在2012年4月，我们的董事会通过了一项适用于非雇员董事的股票所有权政策，以加强董事和股东利益之间的 联系。根据股票所有权政策，每名非雇员董事必须在普通股中持有相当于为在董事会服务而支付的年度现金补偿的最低所有权职位，但不包括作为董事会任何委员会的主席或成员支付的现金补偿。

按所有权规定计算的股票 包括董事持有的普通股、未归属的和既得的限制性股票，以及由信托基金中的董事以及董事的配偶和(或)未成年子女实益拥有的所有普通股股份。 该政策规定，所有权要求必须在2012年6月21日晚些时候之后三年内达到， 第一次当选或任命董事之日为董事会成员之日。为了监测满足要求的进展情况，提名委员会将在每年3月底审查主任的所有权水平。非雇员董事禁止 出售任何普通股，除非该董事符合股票所有权政策。我们的董事 报酬和股票所有权政策的副本可在我们的网站www.soligenix.com 上“投资者”一节下公开查阅。

项目 12.某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项

下表提供了关于截至2020年3月23日的普通股实益所有权的信息：(1)拥有我们已发行普通股5%或5%以上实益股份的每个人或实体；(2)我们的每一位董事；(3)指定执行干事的每一位 ；(4)我们的董事和高级人员为一个集团。除另有说明外，在符合 适用的共同财产法的情况下，我们相信表中所列人员对他们所持有的所有普通股拥有唯一的投票权和投资权。

股本 薪酬计划信息

2005年12月，我们的董事会批准了2005年股权激励计划，该计划于2005年12月29日得到股东的批准。2013年9月，我们的股东 批准了2005年股权激励计划修正案，将根据该计划可发行的普通股的最高数量增加了12.5万股，使根据该计划保留发行的股份总数达到300 000股。2015年4月，我国董事会批准了2015年股权激励计划(“2015年计划”)，该计划于2015年6月18日被股东批准。2017年6月，我们的股东批准了对2015年计划的一项修正，将根据该计划可发行的普通股的最大 股份数目增加到60万股。2018年9月，我们的股东 批准了对2015年计划的第二项修正，以增加该计划下可供发行的普通股 的最大份额，使根据该计划可发行的总份额达到100万股。下表提供了截至2019年12月31日根据我们的2005年股权激励计划和我们的2015年计划尚未执行的期权的 信息，本段和下表中的所有股票编号都已根据2016年10月7日生效的一到十反向拆分股票进行了调整。

项目 13.某些关系及相关交易和主任独立性

相关 方事务

我们的审计委员会负责审查、批准和批准关联方交易。审计委员会根据我们的道德守则审查这些交易，除其他事项外，规范利益冲突，并适用于我们的雇员、官员和董事。

我们与某些股东签订了注册权利协议，其中包括Altamont医药控股公司、LLC和ACT 资本管理公司(LLP)，其中每一家公司受益于我们流通股的5%或5%以上的股份。协议 规定，股东有权要求我们根据“证券法”登记其股份，出售给 公众，但须符合某些条件。股东还拥有登记权，这意味着，如果没有登记 ，他们有权将其股份纳入我们根据“证券法”生效的任何登记，但有 规定的例外情况。我们必须支付与行使这些要求登记权利有关的一切费用。

我们无法估计这些权利持有人登记权利的美元价值。协议规定的可偿还的 费用的数额取决于若干变量，包括我们是否对 的主要产品行使了登记权，我们有资格登记这种交易的形式，以及在将来的发行时是否有货架登记 。

其他 ，如上文所述，雇用协议和支付给我们董事的报酬，我们自2018年1月1日以来没有与相关方进行任何交易。关于我们的雇用协议和支付给董事的报酬的讨论，见“第11项.行政补偿”。

主任独立

董事会认定，Lapointe先生、Parks女士、Rubin博士和Zeldis博士是“独立的”，因为这一术语由纳斯达克适用的上市标准界定。我们董事会的这一决定主要是基于对董事会对有关其就业、从属关系、家庭和其他关系的调查问卷的答复的审查。

项目 14.主要会计师费用和服务

下表突出了EisnerAmper LLP在截至2019年12月31日和2018年12月31日的两年中每年收取的总费用。

审计费

这一类别包括对合并财务报表进行 审查、审查我们关于表10-K的年度报告和对表10-Q的季度报告中所列的临时财务报表进行季度审查的费用。

税费

这一类别涉及税务合规、税务咨询和税务规划方面的专业服务。

其他费用

在这两年期间，我们的主要会计师没有向我们收取除上文第14项所报告的服务或产品以外的任何其他服务或产品的费用。

预先批准 策略和过程

审计委员会通过了一项政策，要求预先批准所有审计服务，并允许独立审计师按照“交易所法”的要求向 提供非审计服务。审计委员会必须批准允许的服务 ，然后独立审计师才能执行该服务。审计委员会根据其预先批准的政策和程序，按照 批准了上述所有服务。

第一部分 IV

项目 15.证物和财务报表附表

a. (1)合并财务报表：

本年度报告第10-K表第8项要求提交并在本项目15中提交的{Br}财务报表如下：

(2)财务报表附表

省略附表 是因为它们不适用或不需要，或者因为这些信息包括在合并的财务 报表及其附注中。

(3) 展品：

签名

根据“外汇法”第13条或第15(D)节，登记人安排由下列签名人代表其签署本报告，并经正式授权。

日期： 2020年3月30日

根据“外汇法”，下列人士代表登记人和 签署了本报告：所指身份和日期。

索利根尼公司及附属公司

合并财务报表

目录

索利根尼公司及附属公司合并资产负债表
截至2019年12月31日和2018年12月31日

所附附注是这些合并财务报表的组成部分。

索利根尼公司及附属公司
综合业务报表
截至12月31日的年份，

所附附注是这些合并财务报表的组成部分。

索利根尼公司及附属公司

综合损失报表

截至2019年12月31日和2018年12月31日止的年份

所附附注是这些合并财务报表的组成部分。

索利根尼公司股东权益变动合并报表
2019年12月31日和2018年12月31日终了年度

所附附注是这些合并财务报表的组成部分。

索利根尼公司及附属公司

现金流动合并 报表

截至12月31日的年份，

所附附注是这些合并财务报表的组成部分。

索利根尼公司及附属公司合并财务报表附注

注 1.业务性质

表示基

索利根尼公司(“公司”)是一家后期生物制药公司，致力于开发和商业化产品 ，以治疗罕见的疾病，有一个没有得到满足的医疗需求。该公司有两个活跃的业务部门：专门的生物治疗学 (以前的“生物治疗学”)和公共卫生解决方案(以前的“疫苗/生物防御”)。

该公司的专业生物治疗业务部门正在开发一种新的光动力疗法(SGX 301)，该疗法利用安全的 可见荧光光激活的局部合成金丝桃素治疗皮肤T细胞淋巴瘤(“ctcl”)，它的第一种一流的先天防御调节剂(“idr”)技术，黄昏肽(SGX 942)用于治疗头颈癌的口腔粘膜炎，以及口服倍氯米松17，21-二丙酸酯(Bdp)的专利制剂，用于预防/治疗以严重炎症为特征的胃肠道疾病，包括小儿克罗恩病(SGX 203)和急性放射性肠炎(SGX 201)。

公司的公共卫生解决方案业务部门包括RiVax的积极开发项目^®它的蓖麻毒素候选疫苗和SGX 943，一种抗生素耐药和新出现的传染病的治疗候选。疫苗计划的发展目前得到了热稳定技术的支持，这种技术被称为热Vax。^®，根据现有和正在进行的政府合同供资。根据国家过敏和传染病研究所(“NIAID”)的政府合同，该公司将努力推进RiVax公司的发展。^®以防止接触蓖麻毒素。

公司的收入主要来自美国国立卫生研究院(NIH)和NIAID的政府合同。该公司目前正在开发RiVax^® 根据NIAID六年的最高2470万美元的合同，SGX 301和SGX 942在两项独立的NIH赠款下，在两年内各约150万美元，以及支持其SGX 942儿科项目的为期一年的 NIH赠款15万美元。此外，该公司从NIAID的一项为期五年的热稳定技术赠款中获得了约70万美元的分包合同，而国防减少威胁机构在三年内为SGX 943签订了约60万美元的分包合同。该公司将继续申请额外的政府资金。

该公司面临生物技术行业公司共同面临的风险，包括但不限于开发新技术创新、依赖关键人员、保护专利技术、遵守美国(“美国”)。食品和药物管理局(“食品和药物管理局”) 条例，以及其他管理当局、诉讼和产品责任。

流动资金

根据“会计准则”编纂205-40“持续经营”，该公司评估了是否有条件和事件在合并的财务报表发布之日后一年内对公司是否有能力继续作为持续经营企业提出严重怀疑。截至2019年12月31日，该公司累计亏损175，525，612美元。在截至2019年12月31日的年度内，该公司净亏损9，355，592美元，并使用了7，509，567美元的现金。公司 预计在可预见的将来将继续造成损失。该公司的流动资金需求将在很大程度上取决于与其产品候选产品的进展有关的预算业务支出。该公司满足其流动性需求的计划主要包括控制其研究和开发项目的时间和支出的能力，以及通过潜在的伙伴关系和/或融资筹集额外资金的能力。从2020年1月1日至2020年3月23日，根据FBR销售协议，公司出售了1，732，115股普通股，加权平均价格为每股2.30美元。根据该公司核定的经营预算、现金流出率、手头现金、政府合同和赠款方案的收益，以及与B.Riley FBR公司签订的“市场发行销售协议”(“FBR销售协议”) 的收益。管理部门(“FBR”)认为，其当前现金将足以满足至少在今后12个月内至少在财务报表印发后12个月内周转资本和资本支出的预期现金需求。

截至2019年12月31日，该公司拥有现金和现金等价物5，420，708美元，而2018年12月31日为8，983，717美元，减少了3，563，009美元，即40%。截至2019年12月31日，该公司的营运资本为1，181，249美元，而上一年的营运资本为6，131，178美元，减少了4，949，929美元。现金和现金等价物减少的主要原因是， 使用现金为业务提供资金，部分被公司融资活动的收益所抵消。周转资金减少主要是由于扩大SGX 942的关键第三阶段试验的费用，加上SGX 301的关键第三阶段临床试验的持续开支。

管理层的业务战略可概述如下：

该公司关于流动性管理的 计划包括但不限于以下方面：

注 2.重要会计政策摘要

合并原则

合并财务报表包括Soligenix公司及其全资和多数拥有的子公司。由于合并，所有重要的公司间 账户和交易都已被取消。

操作 段

运营 段被定义为一个企业的组成部分，在决定如何向 单个部门分配资源和评估该部门的绩效时，由首席经营决策者或决策组定期评估可获得的单独财务信息。该公司将其业务分为两部分：专业生物治疗学和公共卫生解决方案。

现金 和现金等价物

公司认为所有期限在三个月或三个月以下的高流动性投资都是现金等价物。

合同 和应收赠款

合同 和应收赠款包括来自NIH的各种赠款和NIH研究所NIAID根据偿还合同在该期间结束前发生的 费用的合同。这些款项是在期间终了后的一个月内向各政府机构 开立帐单的，并在其后不久收取。因此，没有为可疑数额设立备抵。如果金额无法收回，则由业务部门支付。

无形资产

公司最重要的估算或判断之一是是否将专利和许可费用资本化。 公司根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)730中定义的技术是否具有其他未来用途作出这一判断。研究与开发. 基于这一考虑，该公司将支付给从事在国内和国际市场上申报和保护其现有产品的知识产权和权利的律师事务所的款项资本化。公司认为专利权是其最有价值的资产之一。专利和专利申请是知识产权的关键组成部分，特别是在产品开发的早期阶段，因为它们的购买和维护使公司能够从Soligenix的学术和行业伙伴那里获得关键产品 开发权。这些权利也可以出售或转发许可，作为其战略的一部分，使其产品在发展的每一个阶段都成为合作伙伴，因为无形资产有可供选择的未来用途。这些专利引起的法律费用包括与申请新专利有关的工作，目的是保护、维护和维护公司的权利，或许还可以延长专利的寿命。该公司将这些成本资本化，并在其预期的使用寿命(一般为11至16年)内，直线摊销无形资产 。

公司在截至2019年12月31日或2018年12月31日的年度内没有将任何与专利有关的费用资本化。

网站开发成本

在2019年2月，Altamont制药控股有限公司(“Altamont”)，一家拥有公司5%或更多普通股股份的公司，与第三方供应商 签署了一项服务协议，以重新开发公司的网站。在该项目于2019年6月底完成后，该公司根据FASB编纂ASC 350至50“网站开发核算费用”，将与 有关的网站开发费用资本化46 500美元，截至2019年12月31日，该费用已在综合资产负债表中的其他资产中报告。从截至2019年9月30日的季度开始，该公司将在三年内按直线摊销网站开发成本，估计该网站的使用寿命。截至2019年12月31日，该公司还将定期审查其已资本化的网站开发成本，2019年的网站摊销费用为7，750美元，累计摊销为7，750美元。

长期资产减值

对办公室家具和设备、网站 开发费用和寿命有限的无形资产进行评估和审查，以确定在某些情况下发生的事件或变化( )可能无法收回账面金额时的减值情况。如果此类资产的账面净值超过可归因于这些资产的未来未折现现金流量估计数，则公司确认这些资产的减值。 如果预期未贴现现金流量之和低于相关资产或资产组的账面价值，则确认损失 是因为公允价值与相关资产或资产组的账面价值之间的差额。这类分析必然涉及重大判断。

在截至2019年12月31日或2018年12月31日的年度内， 公司没有记录任何长期资产减值。

金融工具的公平价值

FASB ASC 820-公允价值计量和披露，将公允价值定义为在计量日在市场参与者之间有序交易中出售资产或支付用于转移负债的价格。FASB ASC 820要求为财务报表 目的披露所有金融工具的公允价值，不论是否得到承认。披露金融工具公允价值的依据是2019年12月31日公司获得的相关信息。因此，这些财务报表中提出的估计数不一定表明在处置金融工具时可以实现的 数额。

FASB asc 820根据对这些评估技术的输入是可观察的 还是不可观测的，指定了评估技术的层次结构。可观测的输入反映从独立来源获得的市场数据，而不可观测的输入则反映市场 假设。等级体系对活跃市场中相同资产或负债 (1级计量)的未调整报价给予最高优先级，对不可观测的投入给予最低优先级(3级计量)。

公允价值层次结构的 三个级别如下：

合并资产负债表中报告的现金和现金等价物、合同和未收赠款、未收税款、应付帐款、应计费用和应计薪酬的结转金额，根据这些票据的短期 期限，大致相当于其公允价值。

收入 确认

公司的收入主要来自政府合同和赠款。来自政府合同和 赠款的收入是根据合同和赠款具体涵盖的分包商费用和内部费用、 加上为间接费用和管理费提供资金的设施和行政费率计算的。当分包商发生费用或公司引起与政府合同和赠款有关的可偿还内部费用时，这些收入被确认为 。

研究费用和开发成本

研究费用和开发费用按FASB ASC 730支付，研究与开发。研究费用 和开发费用包括临床试验费用、合同研究和许可证协议费用，没有其他选择的未来使用、用品和材料、薪金、基于股份的补偿、雇员福利、设备折旧和分配各种公司费用。在过程中购买的研究和开发费用是为获得的 研究和开发而分配或支付的价值，在获得之日没有其他替代的未来用途。

基于共享的 补偿

股票 期权的行使价格等于授予之日的市场价格。股票期权发行给董事 重新选举归属季度为期一年(新的董事发行时，完全归属于发行)。发放给雇员的股票期权 一般在授予日期授予25%，然后每年授予25%，为期三年。只要这些人仍然是雇员或董事，这些选择就有10年的寿命。一般来说，当雇员或董事解雇 他们的职位时，这些选项将在三个月内到期，除非董事会另有延长。

公司不时向供应商和咨询人发放有限的普通股股份，作为根据公司2015年股权奖励计划(“2015年计划”)提供的服务的补偿。2015年计划规定向我们的雇员和非雇员(包括顾问)授予股票期权、限制性股票、递延 股票和无限制股票。根据2015年计划 发行的股份在S-8表格(SEC文件编号333-208515)上登记。然而，由于普通股的股份不包括在重新发行招股说明书中，反映这种股份的证书反映了1933年经修正的限制性传说的“证券法”。2018年6月，FASB修订了2018-07年ASU发放给非雇员的股票薪酬的会计核算。在修订后的指导方针下，FASB ASC 718的范围 扩大到包括发放给非雇员的基于股份的付款，取代FASB ASC 505-50，并大致一致 颁发给非雇员的奖励与员工奖励的会计核算。该公司采用了新的指导原则，自2019年1月1日起生效，并根据新指南，对非雇员 的股权分类奖励的股票补偿费用在授予之日计量，并在服务实施时予以确认。ASU 2018-07的通过对公司的财务报表没有重大影响。

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，发放的期权的公允价值是使用Black-Schole期权定价模型和下列假设估算的：

2019年和2018年期间作出的每一项期权授予的公允价值是在每次授予之日使用Black-Schole期权定价模型估算的，并在接近服务期的期权归属期内确认为基于股票的 补偿率。

外汇交易与翻译

2018年，该公司将联合王国全资子公司 的地位从不活跃改为以多种货币(包括美元、英镑和欧元)支付，以资助其在英国和欧洲的临床试验业务。按照FASB ASC 830外币事项，英国子公司以其功能货币英镑表示其以美元和欧元计价的 交易，相关交易损益包括在净亏损中。按季度计算，英国子公司的财务报表折算成美元，并入公司的财务报表，相关的翻译调整报告为累积翻译调整(“CTA”)，这是累计其他综合损失的一个组成部分。2019年和2018年，该公司分别在其合并业务报表和外币折算亏损(Br)45 010美元和3 669美元中确认外币交易损失(Br}和收益(7 809美元和437美元)为综合资产负债表中的CTA。

收入税

递延税种资产和负债因财务报表中现有资产和负债数额与其各自税基之间的差异而产生的未来税务后果确认为递延资产和负债。当 更有可能无法实现全部或部分递延税资产时，就确定了估价备抵额。审查了所有现有的积极证据和负面证据，包括公司目前和过去的业绩、公司运作的市场环境、过去税收抵免的使用情况以及回收期和结转期的长短。递延的 税资产和负债是使用预期适用于应纳税收入的税率来衡量的，在这些年度中，这些临时的 差额可望收回或解决。截至2019年12月31日，由于公司自成立以来发生的净营业损失，未提供现期或递延所得税。公司确认与不确定的税收状况相关的应计利息和 罚款，如果有的话，作为所得税支出的一部分。2019年和2018年没有与税收有关的利息和 处罚记录。此外，在2019年12月31日和2018年12月31日，该公司没有记录未确认的税收福利的资产或不确定的税收状况的负债 。

发展激励收益与应收账款研究

公司确认来自联合王国研究和发展奖励办法的其他收入，只要有合理的保证，即收入将收到，相关支出已经发生，并且可以可靠地衡量考虑因素。中小型企业(“中小企业”)的研究和发展减税方案支持那些寻求研究 并在其领域取得进展的公司，只要符合具体的 资格标准，就受HM收入和海关的立法管辖。

管理层评估了公司的研究和开发活动和支出，以确定根据上述中小企业研究和发展减税方案哪些活动和支出可能符合 的条件。在每个期间，期末管理部门根据当时的可用信息估计公司可退还的 税抵销额。由于可以在没有考虑到实体实际纳税负债的情况下获得税收奖励，因此不对所得税进行核算。因此，在中小企业研究与发展减税计划下实现的 数额记作其他收入的一部分。

研究和开发奖励项目 应收款项是与上述计划有关的一笔款项。截至2019年12月31日，该公司在综合资产负债表中记录了大约444 000美元的研究和发展奖励，在截至该日结束的年度综合业务报表中记录了约434 000美元的其他收入，这些收入与中小企业研究和发展减税方案有关。

每股收益

每股基本收益(“每股收益”)不包括稀释，计算方法是将普通股股东 可用的收益(损失)除以当期已发行普通股的加权平均数。稀释每股收益反映了如果证券或其他发行普通股的合同被行使或转换为普通股或导致发行实体收益中共享的普通股 发行时可能发生的潜在稀释。由于有相当数量的期权和认股权证 未付，实际市场价格的波动可在每一期间产生不同的结果。

下表总结了从稀释后的 计算中排除的对普通股数量的潜在稀释调整，因为由于每个期间的损失，它们的效果将是反稀释的。

2019年12月31日，该公司股票期权和认股权证的加权平均行使价格分别为3.77美元和2.88美元。

使用估计和假设的

按照美国普遍接受的会计原则编制财务报表，要求管理部门 作出估计和假设，如认股权证和股票期权的公允价值，以及 影响财务报表和所附附注中报告的数额的无形资产的使用寿命。实际结果可能与这些估计不同。

租赁会计

2019年1月1日，公司通过了 FASB ASU No.2016-02，“租约”(主题842)(“租赁标准”)，这是一个新的标准，要求所有期限超过12个月的租赁 在其资产负债表上被承租人确认为一项使用权租赁资产和相应的 租赁负债，包括目前作为经营租赁入账的租约，以及向 披露租赁安排的关键信息。

该公司采用ASU 2018-11允许的替代过渡方法下的租赁标准 。这种过渡方法允许公司在采用之日开始应用 租赁标准的要求，而不是在最早提交的期限开始时应用 。公司选择了一套实用权宜之计，允许不将所有租赁和非租赁部分分开，对符合条件的所有租约给予短期租约承认豁免；然而，公司没有选择使用事后实用的权宜之计。

由于采用了“租赁标准”，该公司将其在新泽西州普林斯顿B-10号套房埃蒙斯大道29号的办公空间租赁和办公室复印机的 租赁分别归类为经营租赁和融资租赁，并相应记录了相关的资产使用权和租赁负债。截至2019年12月31日，该公司的综合资产负债表包括办公室面积112 387美元和复印机13 025美元的使用权租赁资产。公司综合资产负债表中的租赁负债包括相应的租赁负债113，559美元和13，665美元。在2019年12月31日终了的年度内，公司确认经营租赁的租赁费用为141，191美元，此外，公司综合业务报表中还确认了7，443美元的摊销费用和1，741美元的融资租赁利息费用。

以下是合同租赁现金流量与财务报表中确认的使用权租赁资产和负债之间的对账：

截至2018年12月 31，2018年12月31日的披露情况继续符合ASC 840。2018年12月31日业务租约的未来最低租金为 如下：

截至2018年12月31日，ASC 840项下的租金支出为145，449美元。

注 3.无形资产

以下是由许可证和专利组成的无形资产摘要：