美国
证券交易委员会

华盛顿特区20549

形式10-K

(Mark One)

2019年12月31日终了的财政年度

或

从 过渡到 的

委托文件号：001-37526

Tela Bio公司

(其章程中规定的注册人的确切姓名)

(484) 320-2930
(登记人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

如果注册人是著名的经验丰富的发行人，按照“证券法”第405条的定义，请用复选标记表示。☐是否

如果不要求登记人根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用复选标记表示。☐是否

用支票标记表明登记人(1)是否提交了1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的期限较短)，(2)在过去90天中一直受到这种申报要求的限制。是的，☐No

通过检查标记表明注册人是否已以电子方式提交了在过去12个月内根据条例S-T(本章第232.405节)规则要求提交的每一份交互数据文件(或在较短的时间内，登记人必须提交和张贴此类文件)。是的，☐，No，

通过检查标记指示注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。见“外汇法”规则12b-2中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果一家新兴的成长型公司，请用支票标明登记人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或订正的财务会计准则。☐

通过复选标记指示注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。是的，☐No

注册人在最近完成的第二财政季度的最后一个营业日并不是一家上市公司，因此无法计算截至该日由非关联公司持有的普通股的总市场价值。

截至2020年3月20日，注册人持有普通股11，407，243股，每股面值0.001美元，已发行。

引用合并的文档

提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的Tela Bio年度股东会议委托书的部分内容以参考方式纳入本表格第三部分(10-K )。

目录

关于前瞻性语句的警告说明

本年度报告中关于表10-K的声明不是历史或当前事实的陈述，如“管理人员对财务状况和经营结果的讨论和分析”标题下的陈述，是1995年“私人证券诉讼改革法”意义上的“前瞻性陈述”。前瞻性报表讨论我们的业务、业务和财务表现和条件，以及我们的计划、目标和对我们的业务运作和财务业绩和状况的期望。在某些情况下，你可以用“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“沉思”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“意愿”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“定位”、“潜力”、“寻求”等术语来识别前瞻性陈述。“应该”、“目标”、“将”、“将”和其他类似的表达方式，即预测或指示未来事件和未来趋势，或这些术语的负面或其他类似术语。此外，“我们相信”或类似的陈述反映了我们对有关问题的信念和意见。这些前瞻性的报表受我们的风险、不确定因素和假设的影响，可能包括对我们未来财务业绩的预测、我们预期的增长战略和我们业务的预期趋势。

您应该理解，下列重要因素可能会影响我们的未来结果，并可能导致这些结果或其他结果与我们前瞻性声明中所表达或暗示的结果大不相同：

这些前瞻性的陈述是基于管理层目前对我们的业务和我们经营的行业的预期、估计、预测和预测，而管理层的信念和假设并不能保证我们今后的业绩或发展，并涉及已知和未知的风险、不确定性和在某些情况下我们无法控制的其他因素。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，你不应该把前瞻性的陈述作为对未来事件的预测。虽然我们认为前瞻性陈述中所反映的期望是合理的，但前瞻性陈述中所反映的未来结果、活动水平、表现或事件和情况可能无法实现或根本不会发生。除法律规定外，我们没有义务公开更新任何前瞻性声明，无论是由于新的。

资料、未来事件或在本年度报告日期后以表格10-K或其他方式反映任何意外事件的发生。对当前和以往任何期间的结果进行比较，并不是为了表示未来业绩的任何未来趋势，除非用这种方式表示，而且只应视为历史数据。

第一部分

项目1商业

概述

我们是一家商业阶段的医疗技术公司，专注于设计、开发和销售一种新的组织增强材料，以解决软组织重建中未得到满足的需求。我们提供一系列先进的强化组织基质，以改善临床结果和降低总的护理成本在疝修补，腹壁重建和整形和重建手术。我们的产品是一种创新的解决方案，将多层最少加工的生物材料与交织在一起的聚合物以独特的刺绣图案结合在一起，我们称之为增强组织基质。

我们的第一个产品组合，OviTex增强组织矩阵(OviTex)，通过结合生物基质和聚合物材料的优点，以低成本的价格解决疝修补和腹壁重建中未满足的需求。我们的OviTex产品已获得美国食品和药物管理局(“FDA”)的510(K)许可，该许可由我们的独家制造商和供应商Aroa获得并持有，并在我们正在进行的前瞻性的、单臂的、多中心的后市场临床研究中显示了安全性和临床有效性，我们称之为Bravo研究。到目前为止，我们已经登记了91名病人。第一批32名接受手术并完成一年随访的患者在布拉沃研究中进行了评估，没有腹股沟疝复发，没有移植手术，也没有需要随访手术的手术部位。我们的第二个产品组合，OviTex PRS增强组织矩阵(“OviTex PRS”)解决了在整形和重建手术中未得到满足的需求。2019年4月，我们的OviTex PRS产品从食品和药物管理局获得510(K)次批准，该许可由AROA获得，目前由我们持有。

我们于2016年7月开始在美国商业化我们的OviTex产品，现在销售给大约250个医院帐户。疝修补术是美国最常见的手术之一，每年大约有120万次手术。我们的OviTex组合包括多种产品，可用于腹股沟疝修补和腹壁重建，腹股沟疝修补和裂孔疝修补。此外，为了解决过去几年机器人辅助疝修补手术数量大幅增加的问题，我们设计了一种OviTex产品，专门用于腹腔镜手术和机器人辅助手术，名为ovitex lpr，我们于2018年11月开始商业化。我们随后在2019年12月扩大了OviTex LPR生产线。

OviTex PRS是用于种植，以加强软组织，当病人存在弱点，需要软组织修复或加固，在整形和重建手术。我们的OviTexPRS组合得到了非人类灵长类动物数据的支持，与市场领先的生物基质相比，这些数据显示了更快的组织整合和组织重塑。目前美国用于整形和重建手术的生物基质的年市场约为5亿美元。我们在2019年5月开始了有限的推出，并期望继续以有控制的方式商业化，在整个2020年逐步扩大我们的外科医生网络。我们还将评估新一代产品。我们还打算与FDA讨论一项调查设备豁免(IDE)协议，以研究我们的OviTex PRS产品的安全性和有效性，以指导乳房再造手术。

我们有广泛的知识产权保护我们的产品，我们相信，如果结合我们的专有制造工艺和技术，提供了重要的进入壁垒。我们的知识产权适用于我们的差异化产品结构和材料。此外，我们相信，我们的独家制造和长期供应和许可协议(“阿罗亚许可证”)与阿罗亚创造了竞争优势，允许我们获得独家供应的绵羊瘤胃以低成本。绵羊瘤胃是羊的前胃，是绵羊胃的来源。

用于我们产品的生物材料。在生产该产品时，我们使用来自绵羊瘤胃的生物材料，因为它有丰富的供应，最佳的生物力学剖面和开放的胶原结构，允许快速细胞浸润。我们从Aroa购买产品，价格固定，相当于我们许可产品净销售额的27%。

我们通过单一的直销力量来推销我们的产品，主要是在美国。我们投资于我们的直销和营销基础设施，以扩大我们的业务范围，提高对我们产品的认识和采用。截至2019年12月31日，我们在美国有35个销售地区。作为我们商业战略的一部分，我们计划继续投资于我们的商业机构，雇佣更多的账户经理、临床发展专家、业务经理和行政支持人员，以覆盖软组织重建程序的最高潜在客户。我们计划继续与集团采购组织(“GPO”)和综合配送网络(IDNs)签订合同，以增加医院账户的准入和普及率。我们计划酌情调整我们的商业扩张计划，因为我们继续更好地了解COVID-19大流行对我们的销售和营销工作的影响。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，我们的收入分别为1，540万美元和830万美元，增长了720万美元，增幅为87%。同期我们的净亏损分别为2 240万美元和2 110万美元。截至2019年12月31日，我们的累计赤字为1.679亿美元。到目前为止，我们的绝大部分收入来自我们在美国的OviTex产品的销售，其余的收入来自我们在欧洲的OviTex产品的销售和我们在美国的OviTex PRS产品的销售。

2019年11月，我们以每股13.00美元的公开发行价格发行和出售了4，398，700股我们的普通股，其中包括根据承销商购买更多股份的选择权出售的398，700股普通股。扣除承保折扣、佣金和其他提供服务费用后，我们获得了5，060万美元的净收益。我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，交易代号为“Tela”。

市场机会

OviTex

疝修补术是美国最常见的手术之一。据估计，美国每年有120万次疝修补手术，包括复发。我们将其归类为：(1)65，000次复杂/中度腹疝修补和腹壁重建；(2)362，000次单纯腹股沟疝修补；(3)789，900次腹股沟疝修补。我们估计，在美国每年大约有44，400次裂孔疝修补，大约90%的疝修补是用一种组织增强材料进行的。

疝病对病人、保险公司和雇主的医疗负担是很大的。对于病人来说，疝可能会引起更大程度的疼痛，当提升时，在排尿或排便过程中紧张，或久坐或站立。疝疼痛增加是最常见的原因，一个病人谁推迟手术疝修补将最终选择修补手术。术后疝修补，恢复期有重大的社会经济影响。根据一项研究，这段期间的缺勤时间可以从大约5天到14天不等。疼痛是延迟复工的最常见原因，其次是伤口问题。疝修补处的长期疼痛或不适是疝手术最严重的并发症之一，在某些情况下可能会持续数年。

此外，对于第三方支付者，与疝相关的费用是很大的.根据国家动态医疗保健调查，2016年，美国每年因疝而就诊的医生人数约为250万人次。根据全国平均医疗保险严重程度诊断相关组(“MS-DRG”)率，2018年，美国每个手术病人的疝修补和腹壁重建费用约为6，117美元至29，615美元，其中不包括与此类手术相关的外科医生费用。疝很容易复发，这通常需要多种修复程序和额外的医疗支出。在美国，疝修补术的经济负担每年约占医疗支出的480亿美元。

鉴于现有疝修补产品的局限性和缺乏创新，我们相信我们的OviTex产品组合有很大的市场机会。根据我们的OviTex产品的体积加权平均销售价格，我们估计我们的OviTex产品每年在美国的可寻址市场机会约为15亿美元。

OviTex PRS

现代组织工程的进步改变了整形外科医生的管理策略，涉及到广泛的应用领域。由于生物基质结合到宿主组织中，并使血管化和功能组织重塑成为可能，外科医生已经实现了多种应用以供其使用，其技术适合于外科手术的具体要求。越来越多的临床文献证实生物基质在头颈部手术中的应用以及胸壁、盆腔、四肢和乳房的重建。

在头颈部手术中，生物基质被用于美容和重建目的，包括：鼻手术以改变其形状或改善其功能，即鼻成形术；隆鼻；修复软骨穿孔和分隔鼻中隔的薄骨；结肠切除术后口腔和口咽腔的复杂重建；左腭修复；上、下睑重建；覆盖大脑和脊髓的纤维膜的鳞状缺损和缺损，称为持续性。在胸壁重建中，生物基质被用来修复肿瘤切除后的缺损。在盆腔重建中，生物基质被用作结直肠、妇科和泌尿外科恶性肿瘤手术所致后天性盆腔缺损的辅助材料。在四肢重建中，上肢应用生物矩阵修复前臂桡侧游离皮瓣后供区的修复，这是一种用于切除肿瘤后头颈部组织的修复方法。在乳房重建中，在切除癌组织后，生物基质被用于基于假体的乳房重建。

乳房重建可以使用胸下或胸前技术进行。在胸下技术中，乳房种植体的上半部分放置在胸肌下方，生物基质被放置在乳房种植体的下部。在胸前技术中，整个乳房种植体被放置在胸肌上方，并覆盖乳房种植体的全部顶部表面。胸前技术与胸下技术相比，使用了更大的生物矩阵。对于接受自体重建的患者，自体组织的供体部位(通常是腹部)可能需要软组织加固。

根据目前生物矩阵在美国的销售情况，我们估计我们的OviTex PRS产品每年美国可寻址的市场机会约为5亿美元。随着外科医生和病人的偏好从胸下技术向胸前技术转变，这个市场继续增长。

鉴于现有生物基质在整形和重建外科手术中的局限性和缺乏创新，我们相信我们的OviTex PRS组合产品存在着巨大的市场机会。

疝修补和腹壁重建中的电流材料及其局限性

疝修补术与腹壁重建

绝大多数的疝都是用外科手术来治疗的。手术疝修补是通过开放修补，使用单一切口打开腹部或腹股沟跨越疝，或微创修补，其中涉及腹腔镜或机器人辅助技术。腹腔镜手术是一种经小切口在腹部或腹股沟进行的微创手术。外科器械和设备，如网状产品，然后通过套管针，即病人腹部或腹股沟的入口，被送到手术部位。机器人辅助手术也使用病人腹部或腹股沟和套管针的小切口进行，但外科医生坐在手术室的控制台上，远程操作机器人仪器。

在疝修补术出现时，所有的手术都是使用一种开放的外科技术，其中一个切口是通过身体进入和修补疝。由于开放手术所需的大量健康软组织破坏，伤口相关并发症和血清瘤形成的风险很高。20世纪90年代初，外科医生开始使用腹腔镜方法进行疝修补术，因为它提供了较低的伤口并发症发生率、较低的病人发病率和缩短患者住院时间的好处。尽管有这些优点，腹腔镜手术给外科医生带来了挑战，主要原因是器械灵活性有限，使疝缺损难以一期闭合，其中结缔组织层被缝合，导致桥接修复。在桥接修复中，组织增强材料跨越部分疝缺损，其上方没有任何结缔组织层，以提供额外的强化。这会增加材料或疝复发的风险。机器人辅助疝修补解决了这个问题，同时仍然提供了腹腔镜修补的好处。在机器人辅助修复中，外科医生拥有更大的器械灵活性和精度，能够实现疝缺损的一期愈合。这在过去几年中大大增加了机器人辅助疝修补术的数量。

据估计，今天大约90%的疝修补使用一种形式的重建材料在修复现场提供长期支持。重建材料包括合成网格(既可以是永久性的，也可以是可吸收的)，以及由组织材料制成的生物基质。

永久合成网格

永久合成网，最古老的疝修补材料，是由塑料材料制成的，也用于工业和消费产品。这些产品在外科医生中很受欢迎，因为它们相对惰性，易于消毒，具有生物力学强度和耐用性，而且前期成本相对较低。永久合成网格产品的限制可能包括：

许多由永久性合成网眼引起的并发症需要更多的手术治疗，包括疝修补术、复发或腹壁修补术。根据丹麦疝数据库的纵向数据，对大约2，900名接受网状疝修补的患者进行了分析，术后5年由于复发或网状相关并发症引起的手术干预的观察率约为17%。由于这些并发症和涉及这些并发症的诉讼，向FDA报告的永久性合成网状疝修复不良事件的数量从2016年的643起，2017年的2464起，上升到2018年至10月的6400多起。在美国，合成网眼产品已经成为6，000多起诉讼的主题。

生物矩阵

与永久性合成网状相关的并发症促使生物基质作为第二类疝修补材料的发展。生物基质来源于人或动物的真皮、心包或肠粘膜下层，随着时间的推移，这些基质可以被病人自身的组织完全取代，这一过程被称为重塑。这些生物材料背后的目的是降低异物炎症反应和修复的生物力学要求，同时提供组织重塑的基质。与永久合成网格相比，生物基质不太可能引起这种炎症反应并感染；然而，它们可能有以下限制：

虽然疝复发发生在使用各种类型的软组织重建，生物基质有最高的复发率，部分是由于通常用于复杂疝修补或腹壁重建。丰富的研究是由LifeCell公司(“Lifecell”)赞助的一项多中心前瞻性研究，评估了目前市场领先的生物基质Strat格在受污染的腹壁缺损开腹切口疝修补中的表现，显示术后12个月和24个月的疝复发率分别为22%和33%。

可再生合成网格

可再生合成网状作为第三类疝修补材料，作为永久性合成网状和生物基质的替代物。可吸收合成网格的设计具有几个月来完全降解的预期好处，比生物基质的成本要低一些，并且随着时间的推移，强度从合成网格逐渐转移到本地组织。可吸收合成网眼是聚合物为基础，不包括生物材料，以促进组织重塑和愈合。尽管与使用永久合成网格或生物矩阵相比有所改进，但可吸收合成网格的限制可能包括：

许多这些并发症可能需要额外的手术干预，包括可吸收合成网眼的移植或疝复发或腹壁修补。最近发表的一项由C.R.Bard公司赞助的多中心前瞻性研究的数据。评价目前市场上领先的可吸收合成网pha6在cdcⅠ级、高风险腹壁和切口疝修补术中的表现，在18个月的随访中显示，术后疝复发率为12%。

目前用于整形和重建外科的材料及其局限性

生物基质最常用于整形和再造手术，包括鼻部手术以改变其形状或改善其功能，称为鼻成形术、唇成形术、软骨穿孔修复和鼻孔薄骨修复、肿瘤切除后口腔和口咽腔的复杂重建、腭裂修复、上、下睑重建、头皮缺损以及覆盖大脑和脊髓的纤维膜缺损，称为硬膜缺损，因为它们能够确定形状和位置，改善组织质量，加强现有软组织，减少与异物炎症反应相关的并发症的发生率，然而，随着时间的推移，他们容易过度伸展，外科医生很难处理。这些限制可能导致不良的结果，需要额外的外科治疗。此外，生物矩阵的来源通常很昂贵。

我们的解

{Br}我们创造了一类新的组织增强材料，这些材料是与100多名外科医生密切合作设计的，目的是解决软组织重建方面未得到满足的临床需要。我们的产品组合，设计了超过95%的生物材料，结合了生物材料和聚合物材料的优点，同时解决了他们的局限性，通过层间交织聚合物纤维的最低加工生物材料。这些产品价格有竞争力，设计用于各种外科技术，使更多的病人可以获得先进生物修复的好处。

生物材料是天然的构件，我们可以从中制造出符合特定临床和外科处理要求的设备。这种材料包括一个完整的，加工最少的细胞外基质来源于绵羊瘤胃，这是绵羊的前胃。聚合物纤维以独特的刺绣图案通过生物材料层交织在一起，在整体设备中的质量贡献不到5%。所使用的交织聚合物可以是永久性的，由聚丙烯制成，也可以是可吸收的，由聚乙醇酸(“PGA”)制成。刺绣图案不同，我们的OviTex和OviTexPRS组合，以传授不同的生物力学特性，为他们各自的预期临床应用。我们的OviTex产品设计了一个锁缝刺绣图案，这是缝在一个网格模式，以创造一个涟漪的效果，并尽量减少拉伸。我们的OviTex PRS产品是用专利的角锁缝制图案设计的，旨在抵抗变形，控制产品的拉伸程度和方向。

我们在聚合物科学、生物技术、纺织工程和分析测试方面的能力使我们能够快速设计、制造和开发创新产品。这些能力也使我们的技术团队能够调整每个强化组织基质的拉伸程度、拉伸方向、整体强度、处理性能、渗透性、厚度、质地、大小和形状，以适应特定临床应用和外科技术的需要。这种专门知识已用于开发我们的OviTex和OviTex PRS产品，目前正在开发我们的管道产品。

我们的增强组织基质旨在通过增强组织来改善软组织重建的结果，同时允许快速的组织整合、血管重建和生物力学控制。除了整体实力外，我们在产品中的一个关键特性就是产品延伸的程度，也就是所谓的遵从性。我们的每一种产品都被设计成具有一定程度的顺应性，适合于其预期的临床应用。

下面的图形说明了我们OviTex和OviTex PRS产品的关键特性：

OviTex

OviTex PRS

我们相信我们的增强组织矩阵的主要好处是：

我们的优势

我们正致力于为外科医生和病人开发和商业化一种新的组织增强材料，旨在解决现有产品的缺点。我们相信以下优势将使我们能够建立业务，并有可能提高我们的市场占有率：

我们的增长战略

我们的目标是成为软组织重建产品的领先供应商。我们战略的关键要素包括：

-我们的OviTex LPR生产线的额外尺寸和形状；

-一种自我抓地力技术，旨在促进我们的OviTex产品在机器人辅助手术中用于腹股沟和腹股沟疝修补术，并增强我们的OviTex PRS产品，以协助手术放置和组织整合；

-在我们的可吸收产品线上更大的OviTex尺寸；和

-使用额外的聚合物，例如，包括一种更长作用、可吸收和高强度的永久合成材料，以便将其纳入我们的OviTex和OviTex PRS产品中。

我们的产品

我们的技术平台

我们先进的增强组织基质技术由多层最少加工的、脱细胞的细胞外基质组成，这些细胞外基质由羊瘤胃与交织的聚合物纤维以独特的刺绣图案制成。细胞外基质是瘤胃的胶原成分，通过去除瘤胃上皮、肌肉和细胞的含量而保持，具有最佳的生物力学特征和开放的胶原结构，允许细胞迅速浸润。这些薄薄的、强壮的绵羊瘤胃供应充足，是我们可以建造多层设备以适应临床需要和外科医生喜好的基石。细胞外基质层为组织重塑提供了高度的表面积。我们用交织聚合物加强这些增强的组织基质层，它们要么是永久性的，要么是聚丙烯的，或者是可吸收的，PGA。之所以选择这些聚合物，是因为它们是特征良好的缝合材料，具有重要的临床应用历史和公认的安全性。聚丙烯具有较高的拉伸强度和少量的低炎症反应。PGA是吸收最快的聚合物，在三个月内就会完全吸收到体内。

我们高度专业化和可定制的纺织工程能力使我们能够定制每个增强组织基质的拉伸度和方向、综合强度、处理性能、渗透性、厚度、纹理、大小和形状，以适应特定临床应用和外科技术的需要。我们的纺织工程采用计算机控制的制造方法，具有可扩展、可复制、高效和可定制的特点.这种刺绣工艺使用钢厚度针交织聚合物，同时也创造了数百个微通道，以允许病人的自然细胞和液体的多向通道整个产品。交织聚合物刺绣使用锁缝图案，这允许设备修剪不磨损，我们可以使用专利的角锁模式，这创造了一个稳定的聚合物织物内的生物材料。我们操纵聚合物线图案，以控制我们的产品的程度和伸展。密度较高的网格模式增加了钢筋的数量，不同几何形状的密度较小的图形允许更大的伸长率。我们还可以制造光滑的外部层产品，尽量减少暴露聚合物的数量，以便与患者的内部器官直接接触。

OviTex增强组织基质

{Br}OviTex增强组织基质已从食品和药物管理局获得510(K)次清除，这一清除是由AROA获得并目前持有的，其目的是用作外科手术网，在存在弱点的情况下加强和(或)修复软组织。使用的适应症包括修补疝和/或腹壁缺损，需要使用加固或桥接材料以获得预期的手术结果。我们的OviTex产品可用于各种疝修补，包括简单和复杂的腹侧疝，腹股沟和裂孔疝，以及腹壁重建。

我们的OviTex产品是从绵羊瘤胃与聚丙烯或PGA分离而来的无菌增强组织基质。该产品以干燥和可水化的形式提供，并以双袋形式包装。该产品可在室温下储存，再水化仅需5分钟即可使用。为了用于外科手术，我们的OviTex产品被放置在一个无菌盘子里，用无菌盐水再水化5分钟，如果需要的话，修剪以适合这个部位，然后定位以达到设备和周围组织之间最大限度的接触。该装置可缝合、钉钉或固定到位，以避免过度紧张。

我们所有的OviTex产品都是为了减少植入患者的聚合物材料的数量而设计的。我们的OviTex产品中的合成材料占我们最终产品的不到5%。取决于配置

选定后，聚合物的用量约比植入最广泛的永久性合成网眼的聚合物含量低75%左右，从而减少了患者对聚合物的异物炎症反应。

我们销售各种大小，厚度和强化程度的OviTex产品，以适应外科医生的喜好和所需的外科技术。我们的OviTex组合旨在让外科医生选择适合任何腹部组织平面的设备。一般来说，外科医生可以将强化的组织基质直接与内部器官接触，称为腹腔内放置，或远离这些内部器官的各种组织平面，称为腹膜前放置。当选择用于腹腔内放置的产品时，外科医生需要一个尽量减少组织附着风险的表面，而当选择用于腹膜前放置的产品时，外科医生可以使用两边都有聚合物暴露的产品。外科医生可以根据缺陷的大小、必要性或外科医生对内部器官接触的偏好、使用微创或开放的外科技术和感染风险，从我们的OviTex组合中选择最合适的产品。

OviTex腹腔镜和机器人程序

OviTex用于腹腔镜和机器人手术(“OviTex LPR”)是一种从绵羊瘤胃中提取的无菌强化组织基质，聚丙烯纤维用于腹腔镜和机器人辅助疝手术修复。OviTex LPR设计用于套管针，要求与我们的其他OviTex产品相同的补液和固定。该产品包括改进外科处理的设计要素，包括两条额外的蓝色聚丙烯纤维绣花线，以增强内镜的定位和排列。本产品可通过各种大小的套管针导入患者体内。根据外科医生的反馈，OviTex LPR被设计成椭圆形或圆形，以最小化修剪。

*25×30厘米和25×40厘米的尺寸目前只适用于永久(聚丙烯)聚合物。

+表示相对强度水平

OviTex LPR

OviTex整形和重建外科-OviTex PRS

OviTex PRS，已从FDA获得510(K)次清除，由AROA获得并由我们持有，并被指示用于种植，在需要整形和重建手术需要软组织修复或加固的患者中存在弱点时，用于加固软组织。我们的OviTex PRS产品可在室温下储存，包装相同，需要与我们的OviTex产品相同的再水化和固定。

OviTex PRS产品是一种无菌的重组组织基质，由三层绵羊瘤胃组成，加入一种专利的角锁绣花金刚石图案聚合物(PGA或聚丙烯)，允许产品在保持形状的同时拉伸。机器穿孔定期间隔的孔，或孔，模切缝在产品方便流体管理，允许快速细胞渗透，并创造一个方向偏差的拉伸。我们的OviTex PRS产品有弧形长方形、半月形和椭圆形，大小不一(8×15厘米至20×25厘米)，以适应整形和重建手术中外科医生的喜好和软组织修复的性质。该装置可修剪成所需的形状，以进一步适应个别解剖。永久OviTex PRS的保质期为24个月，可吸收OviTex PRS的保质期为12个月。

OviTex PRS

产品管道与研发

我们通过创新继续扩大我们的产品管道和我们产品的治疗能力，我们相信这将扩大可以从我们的产品中受益的病人群体，从而使其在整个外科手术中发挥最大的效用。

软组织强化技术及临床应用。我们计划引进的新产品特征和设计，如果得到任何必要的监管批准或许可，包括：

临床结果与研究

临床前和临床计划概述

我们的关键战略之一是不断获得证据，以支持我们的产品的安全性和有效性，我们相信这将使我们与我们的竞争对手区别开来。作为我们收集和分析高质量数据的战略的一部分，我们寻求确保严格和可靠的数据收集和报告。我们临床前和临床研究的数据加强了我们提高外科医生意识的能力，并推动我们的产品作为一种新的软组织重建产品被采用。我们期望我们的临床证据将为外科医生提供关于我们产品的适当使用的安全和有效数据，并且我们计划获得进一步的临床证据，以支持对我们的增强组织基质进行更多的监管许可或批准，以便将来使用更多的适应症。

我们相信我们已经完成了最大的非人类灵长类动物临床前研究在软组织重建手术。非人类灵长类动物被认为是最适合预测人体对软组织重建装置的免疫和炎症反应的动物模型。虽然不需要FDA清除我们的增强组织基质，我们完成了这些临床前研究，在植入我们的产品在人体病人。在这些研究中，我们将我们的OviTex和OviTex PRS产品与市场领先的有竞争力的材料进行了比较。在这些研究中，我们的增强组织基质显示出最小的炎症反应，迅速的细胞浸润和血管化，并允许更早和完整地重塑为功能组织。

我们目前正在赞助我们的布拉沃研究。对前32名接受手术并完成12个月随访的患者的分析显示，疝复发率为0%，没有设备移植，也没有预先确定的手术部位并发症或需要外科干预的伤口相关事件。这项临床研究包括有各种并发症的患者，先前的疝修补术和手术感染史，这些都会引起并发症。这些患者接受了开放或微创手术治疗。这些发现通常得到来自多次发表的回顾性研究的类似临床数据的证实，这些研究利用我们的OviTex产品进行了各种疝修补手术。

我们的OviTex PRS产品设计用于整形和重组手术，使用与我们的OviTex产品相同的绵羊瘤胃生物材料和交织聚合物纤维，但总体设计不同。我们的OviTex PRS增强组织基质也在一个非人类灵长类动物模型中进行了评估，与用于整形和重建外科手术的主要生物基质相比，我们的炎症反应和早期的功能性组织重塑更少。外科医生开始在他们的手术中使用我们的OviTex PRS增强组织基质，我们计划继续收集、分析和支持临床数据的提出，以描述我们重建的增强组织矩阵的性能。我们还打算支持由独立调查员领导的市场后临床研究，研究我们的OviTex PRS产品的有效性和安全性。

我们的Bravo研究

我们赞助我们的Bravo研究，一项前瞻性的，单臂，多中心的研究，评估91例简单和复杂的腹股沟疝患者的临床结果，用我们的OviTex 1s用永久聚合物修复。这项研究在2017年4月至2019年6月期间在美国的7个中心完成了91名成年患者的注册，他们接受了开放、腹腔镜或机器人辅助的腹疝修补术。本研究旨在验证一种假设，即我们的OviTex增强组织基质的临床前生物学性能和可预测的生物力学性能将转化为比生物或合成疝修补装置更好的临床性能。没有任何研究中心提供超过19%的登记病人。

本研究的主要终点是疝修补处术后早期手术部位的发生或与伤口有关的事件的发生率，以及其他术后并发症的发生率，每个病例发生在腹壁疝修补术的前三个月内。这些包括深或浅伤口感染，血清瘤，血肿，伤口裂开，皮肤坏死和瘘管。每次随访时评估疝复发情况。如果外科医生怀疑复发，则进行影像学研究。研究中登记的患者在30天、3个月、12个月和24个月进行评估，并对每25名患者进行中期分析，这些患者在我们的OviTex产品植入后达到3个月和12个月的随访期。有原发性或复发性腹股沟疝的患者有资格参加这项研究，但身体质量指数(BMI)超过40 kg/m2的患者、疾病控制中心(CDC)、IV类/肮脏感染伤口或需要大于20×20 cm或18×22 cm的设备的缺陷以及其他典型排除标准除外。本研究的次要终点为术后晚期手术部位的发生或术后3个月以上发生的与切口有关的事件，术后3个月以上的其他晚期并发症的发生率，或疝修补术后3个月、12个月或24个月的真正疝复发的发生率。

首先对32例接受手术并完成一年随访的患者进行了评估。被排除在外的是两名退出研究的病人、一名仍在活动但未参加为期一年的访问的病人和三名因与我们的OviTex产品或研究程序无关的原因而在手术后三周内死亡的患者。

虽然影响手术伤口愈合和术后感染的因素很多，但细菌负担是最重要的危险因素。疾控中心伤口分类系统是疾病预防控制中心设计的一种外科伤口分类系统，旨在帮助临床医生先发制人地识别手术部位感染的患者，并评估手术时伤口细菌污染的程度。疾病控制和预防中心确定了四类外科伤口分类：I类/清洁；II类/清洁-受污染；III类/受污染；以及IV类/脏-感染。腹壁疝工作组(简称“VHWG”级)是一种根据患者和伤口的危险因素特点，帮助外科医生制定病人评估策略的疝分级系统，包括根据每个病人发生手术部位的风险和术后并发症的风险选择合适的修补材料、适当的手术技术和整体的临床方法。该外科手术部位发生风险分级系统由4个等级组成：1级/低风险；2级/共病；3级/潜在污染；4级/感染。这个分级系统代表了从低风险(无复杂伤口的健康患者)到高风险(多重共患病和不受控制的感染)等一系列风险的突出点。32名病人的人口统计资料，以及先前的疝修补次数、手术感染史、伤口状况、VHWG分类、肥胖分类方法和自我报告的病人和外科医生满意程度见下表。

布拉沃研究数据

下表列出了其他生物基质和可吸收合成网状产品在腹疝修补的前瞻性临床研究中公开提供的复发数据，发表的临床文献和会议报告。复发率计算为随访时的疝复发次数除以同期完成随访的病人人数。

下表列出了在我们的Bravo研究中随访12个月的前32名患者的复发率。

前32例随访1年的患者均未发生复发(0/32；0%)。在本研究中，9例患者发生了手术部位，其中5例可能与器械有关(32例中有5例，占15.6%)。在这5例手术部位中，4例为感染(腹壁脓肿)，1例为血清瘤。没有任何手术部位发生需要进一步的手术或移除设备，所有的手术现场发生已经解决时，90天的随访访问。所有9例患者均有并发症，其中肥胖症7例，糖尿病1例，慢性阻塞性肺疾病1例，高血压5例，前腹疝修补7例(平均2.7次腹疝修补)，既往手术感染3例。在一年的随访中，完成的病人满意度为9.3/10，外科医生的满意度为9.8/10。我们的OviTex产品被认为在所有病例中都很容易或非常容易使用，无论是开放的还是微创的。

这项研究的第一个计划12个月的分析显示，没有设备故障需要解释，再手术或复发，从而证明我们的OviTex增强组织基质的强大的生物和生物力学性能。我们的0%12个月的复发率与公布的12个月的复发率相比，是比较好的。

对PHA 6的前瞻性研究分别为5.0%和22%。我们相信我们的OviTex增强组织基质能更好地耐受受感染的环境，我们的0%的移栽率就证明了这一点。

随着Bravo数据的不断成熟，我们最近对24个月的第一个患者队列进行了分析，并在12个月零90天对第一个患者队列进行了分析。我们已将这些数据提交给即将召开的医学会议以供介绍。

非人类灵长类动物OviTex产品在体内的临床前评价

我们评估了我们的OviTex增强组织基质的两种结构的生物学性能，与现有的五种重建材料和另外两种不再商业化的重建材料相比较，包括永久合成网格、可吸收合成网格和非人类灵长类研究中的生物基质，73种非人类灵长类动物。我们选择了非洲绿色猴子作为这项研究的用途，因为这种灵长类动物与人类有着密切的亲缘关系，并且与人类分享的遗传密码超过98%。这种非人类灵长类动物模型被广泛用于评估对病原体、疫苗和药物的临床和免疫反应，并预测用于腹壁修复的异种移植物生物相容性。

根据研究方案，麻醉动物，在腹壁中线造成7×3cm厚的“窗”缺损。然后用等尺寸的重建材料修复缺损，缝合缝合修复缺损，然后缝合皮肤。接下来，在四、十二或二十四周对动物进行安乐死，并将腹部的皮肤解剖回来，露出装置的部位。评估移植物部位是否有疝、炎症、粘连、宫缩或其他异常。然后测量移植物的长度和宽度，取出整个移植物和周围组织并拍照。然后准备移植标本，由一名独立的组织病理学专家进行分析。这项研究中最相关的数据来自于24周的分析。

测试文章、材料分类、来源材料和外植体时间点

OviTex

在24周时，我们的OviTex增强组织基质最好地保留了原来的形状，显示出有限的收缩，有极小的炎症，细胞迅速浸润和血管化，移植物完全重塑为宿主组织(重塑的速度最快)，组织胶原含量高于合成物和生物制品(平均)。

生物矩阵

在24周时，生物制品明显收缩，宽度扩大，炎症小，细胞浸润缓慢，血管化，移植物完全重塑为宿主组织(比我们的OviTex产品更慢)，并呈现出不同程度的有组织重塑的胶原。

可再生合成材料

在24周时，可吸收的合成材料表现出明显的收缩，轻度至中度炎症(在整个研究中一直保持在较高的水平)，显示出与装置相邻的大量早期无定形发炎组织，并考虑到它们不含有可被重塑的生物材料，在持久合成网状材料附近形成瘢痕样胶原，由一层松散的结缔组织和脂肪组织隔开，该层也存在于网状纤维之间。

永久合成材料

在24周时，永久性合成物表现出高度的长度和宽度收缩，有轻微到中度的炎症(在整个研究中一直保持在较高的水平)，显示出在装置旁边形成的大量早期无定形组织，并且由于它们没有可被重塑的生物，它们在持久的合成网状材料周围表现出杂乱无章和疤痕状的胶原蛋白。

使用我们的OviTex产品 的其他临床研究

越来越多的临床证据支持我们的OviTex产品的安全性、耐久性和有效性，用于一系列疝修补手术，包括裂孔、腹股沟和腹壁疝修补和腹壁重建。

OviTex PRS的临床前动物试验

我们的可吸收和永久性OviTex PRS产品在一项非人类灵长类动物研究中进行了评估，其中我们的OviTex PRS产品在两周、四周、12周和24周被比较，其愈合动力学的差异表现在炎症反应、细胞浸润和与每个装置相关的新生组织的形态质量上。OviTex PRS组和alloDerm组的炎症反应都很小，但在所有时间点(包括过去24周)，我们的可吸收OviTex PRS产品的炎症反应都略低于OviTex PRS产品。4周时，我们OviTex PRS产品设计的高渗透性增强了流体交换，更有效和快速地将宿主细胞渗透到胶原网络中。相比之下，异体皮肤的胶原网络形成了一层表面的成纤维细胞，覆盖了该装置，宏观上看，这一层呈白色，而且很大程度上是惰性的。在我们的OviTex PRS产品中，早期浸润和更快地吸收成纤维细胞和宿主细胞有助于“启动”进入宿主组织的重构过程。在12周时，我们的OviTex PRS产品被完全改造，在所有时间点上，该产品的成熟程度略高于异伦特姆。24周时，所有的异体皮肤装置和钙化处都出现明显的收缩。同种皮肤标本中的胶原有成熟的迹象，就像我们的OviTex PRS产品一样，该产品重塑为成熟的胶原，与致密的低细胞板层束一致，占据了整个缺损部位和功能组织。24周后，我们的OviTex PRS产品与良好的组织反应相关联，表现为快速浸润、更早、更快的组织整合和略高于异伦特姆的组织重塑。

知识产权

我们的成功在一定程度上取决于我们能否获得、维护、保护和执行我们的专利技术和知识产权，特别是我们的专利和商标权，保护我们的商业秘密的机密性，以及在不侵犯第三方有效和可强制执行的专利和其他所有权的情况下运作的能力。我们依靠专利、商标、商业秘密和其他知识产权的结合来保护我们认为对我们的业务很重要的知识产权。我们还依靠技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。

Aroa许可证

2012年8月，我们进入了Aroa许可证，该许可证于2015年7月修订和重申，根据该许可证，我们获得了某些专利的独家许可，并知道如何在北美和欧洲开发、商业化和销售用于疝修补、腹壁和乳房重建的牛和羊细胞外基质产品，

我们称之为特许领土。此外，根据Aroa许可证，Aroa是我们产品开发的独家制造商和供应商。

根据Aroa许可证的条款，我们提前向Aroa支付了230万美元，并授予了Aroa 74，316股我们的限制性普通股。我们已经向Aroa支付了总计200万美元的额外款项，此前我们实现了某些监管和运营里程碑，包括FDA 510(K)批准了我们的OviTex产品，该产品是由AROA获得的，目前由AROA持有，用于外科软组织加固，并收到了在欧洲经济区销售我们的产品用于腹壁重建和疝修补的第一个CE标记，以及我们接受Aroa为我们在欧洲的商业发射生产的某些供应数量。此外，我们支付了阿罗亚300万美元的收入为基础的里程碑付款的基础上，我们达到了某些净销售阈值，我们的产品销售在许可领土内。当我们的产品在欧洲领土的累计产品净销售额达到一定数额时，将再向Aroa支付100万美元。

我们负责销售阿罗亚为我们生产的产品。我们通过收入分享协议向Aroa支付我们产品的供应和制造费用。根据Aroa许可证，我们保留73%的净销售我们的所有产品，并支付阿罗亚剩下的27%。如果在AROA许可证有效期内，我们和AROA确定我们的预期产品需求超过了AROA的制造能力，我们和AROA将共同批准扩展，并平均分担这种扩展的成本。我们在这些扩展费用中所占的份额可能被我们将来的收入份额所抵消。

Aroa许可证的最初期限将于2022年8月3日晚些时候终止，或(Ii)目前已于2029年7月30日到期的涉及牛和绵羊产品的最后一项专利到期，并可选择延长10年。任何一方可在另一方重大违约时终止Aroa许可证，但需有90天的通知和补救期限，或在破产情况下30天的书面通知。我们可以提前三十天书面通知终止某一特定产品的生产和生产，条件是：(一)合理确定该产品侵犯了第三方的知识产权，(二)AROA或(三)该产品未治愈的供应失败证明是不可行的，并在监管当局书面通知该产品必须退出市场后立即停止生产。如果我们在其中一个被许可领土实质上违反了AROA许可证，AROA可以仅针对发生违约的被许可领土终止AROA许可证。在AROA许可证终止后，我们有权从AROA购买全部或部分未售出的产品，并有权继续销售我们库存中的所有产品。

Aroa许可证还包括惯例陈述和保证、保密性、保险、审计、赔偿和不竞争条款。

专利

从2019年12月31日起，我们独家授权两项将于2029年和2031年到期的美国专利。我们拥有7项将于2035年至2037年到期的美国专利，以及6项有待批准的美国专利申请，预计将在2035年至2040年之间到期，而不考虑可能的专利期限延长或调整。除了我们的美国知识产权外，我们还拥有四项非美国专利申请，这些申请预计将于2036年至2037年到期，并在欧洲和加拿大拥有完全许可的专利，这些专利将于2029年到期。

除其他外，我们的专利和专利申请包括：我们的角锁刺绣图案，使用缝在软组织上的粘着屏障，以及与拉伸相关的顺应性。

虽然个人专利的期限因授予国而异，但在大多数国家，包括美国，专利期限是自适用国家的非临时专利申请的最早提出申请之日起20年。在美国，在某些情况下，专利的期限可以通过专利期限的调整而延长，这可以补偿专利权人在美国专利和商标局审查和授予专利时的行政延误，或者如果某项专利因共同拥有的专利或指定共同发明人的专利而具有较早的届满日期而被终止，则可以缩短专利期限。

我们不能确定我们已经或将来可能提交的待决专利申请将导致已颁发的专利，我们也不能保证任何已经或将来可能颁发的专利将保护我们目前或未来的产品，为我们提供任何竞争优势，不会受到质疑、无效或回避。

贸易秘密

我们寻求通过各种方法保护我们的所有权，包括与供应商、雇员、顾问和其他可能获得我们专有信息的人签订保密协议和专有信息协议。然而，商业秘密和专有信息可能难以保护。虽然我们对我们为保护和保存我们的商业秘密和专有信息所采取的措施有信心，但这些措施可能会被违反，而且我们可能没有足够的补救办法来对付任何这类违反规定的行为。此外，我们的商业秘密和专有信息也可能被其他竞争对手所知晓或独立发现。

商标

我们也依靠商标和贸易设计来发展和保持我们的竞争地位。Tela Bio、OviTex和OviTex PRS是我们公司在美国的注册商标

有关与我们的知识产权相关的风险的更多信息，请参见题为“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”一节。

研究与开发

我们投资于研究和开发，以推动我们的增强组织基质产品，目的是改善和补充我们现有的产品。我们相信，我们能够迅速开发、制造和获得对我们产品的监管批准或许可，是因为我们实施了动态的产品创新过程，我们的核心技术的通用性和可利用性，以及该过程背后的管理理念。我们招聘并聘请了在聚合物科学、生物技术、纺织工程和分析测试方面具有丰富经验的工程师和科学家。我们在不同的发展阶段对我们的增强组织基质进行了许多设计改进，这些改进预计将提高我们目前的产品，并增加外科医生对我们产品的采用。此外，我们打算与FDA讨论IDE协议，以研究我们的OviTex PRS组合的安全性和有效性，以指导乳房重建手术。我们的研究和开发工作是以我们位于宾夕法尼亚州马尔文的工厂为基础的。

商业战略

我们的商业努力主要集中在美国市场，在美国市场，我们已经与主要客户建立了牢固的关系，包括医院、流动外科中心、GPO、IDN、第三方支付人员和其他重要的临床和经济决策者，通过提供独特的高质量、低成本的产品。作为我们整体商业策略的一部分，我们打算与GPO和IDN签订合同，以增加对医院帐户的访问和渗透。我们已投资于我们的直接销售和营销基础设施，以扩大我们的存在，以促进我们的产品的认识和采用。目前，在美国有超过250个活跃的医院账户已经将我们的产品纳入了他们的实践中。

我们主要通过我们的直销力量向医院、流动外科中心、外科医生、GPO、IDN和医疗设备供应链参与者销售我们的产品。我们的销售代表和销售经理有丰富的医疗设备经验。截至2019年12月31日，我们在美国35个销售地区的商业机构拥有60名员工，其中包括客户经理和行政支持人员。我们计划继续投资于我们的商业组织，增加帐户经理、临床发展专家、业务经理和行政支助人员，以满足软组织重建程序帐户的最大潜力。

制造

我们所有的原材料都是由Aroa公司根据Aroa许可证的条款在新西兰奥克兰的工厂采购和制造的。阿罗亚的工厂面积约为25，000平方英尺，其中约10，000平方英尺专门用于制造业。该工厂目前正在进行短期扩建，以增加产能，增加加工设备和工作班次，并计划进一步进行中期扩建，可利用的额外制造空间约为15，000平方英尺。扩展是我们和AROA相互商定的，根据AROA许可证的条款，我们分担50%的扩展成本，这可能会抵消我们向AROA支付的收入份额。奥克兰设施是美国食品和药物管理局注册和ISO 13485认证。我们相信，AROA将能够提供足够数量的我们的产品，以满足预期的客户需求。如果阿罗亚的供应失败，我们有权直接或通过第三方介入并运营奥克兰工厂，代表阿罗亚生产我们的产品。

用于生产我们产品的专有绵羊瘤胃是从新西兰饲养的供人类食用的绵羊中获得的，目前由Aroa从两个屠宰场或屠宰场采购。虽然目前只使用了两个屠宰场，但在新西兰还有30多个屠宰场可以用作绵羊瘤胃的来源。新西兰牛和羊被美国农业部认为没有朊蛋白疾病(进行性神经退行性疾病，包括瘙痒)。绵羊在屠宰前接受兽医检查，然后根据美国农业部批准的标准对每具身体进行死后检查，以确定是否存在疾病。只有通过全面检查的绵羊才能作为我们产品的原始组织来源，而且所有的绵羊瘤胃都是按照FDA关于含有动物来源材料的医疗器械的规定加工的。一旦获得绵羊瘤胃，我们的增强组织基质产品将由Aroa在新西兰奥克兰的工厂生产。

分布

我们所有的产品都直接从新西兰的奥克兰运往我们位于宾夕法尼亚州马尔文的总部。我们的产品直接销售给我们的客户，即医院和流动外科中心。除我们在欧洲的库存经销商外，我们不使用分销商销售我们的产品。

竞争

医疗器械行业竞争激烈，易发生变化，受到新产品引进和行业参与者其他市场活动的重大影响。

在疝修补市场，我们的主要竞争对手是Davol公司，它是C.R.Bard，Inc.的子公司，生产PHA 6和Ventry alight St，以及Lifecell，它是Allergan的子公司，生产Strat格。在整形和重组外科市场上，我们的主要竞争对手是Allergan公司的子公司Lifecell，该公司生产Alterderm. 。

这些竞争对手中有许多是大的、资金充足的公司，比我们拥有更大的市场份额和更多的资源。因此，他们能够在产品开发、营销、销售和其他产品计划上花费比我们更多的钱。我们还与拥有单一产品或有限产品的小型医疗器械公司竞争。我们的一些竞争对手有：

我们相信我们持续的竞争能力取决于：

政府条例

我们的产品和业务受到FDA和其他联邦、州和地方当局以及外国监管机构的广泛和严格的监管。除其他外，FDA对美国医疗器械的研究、开发、测试、设计、制造、批准、标签、储存、记录保存、广告、促销和营销、分销、后批准监测和报告以及进出口等作出了规定，以确保医疗产品的安全和有效性。联邦贸易委员会还管制我们产品在美国的广告。此外，我们还受到旨在防止欺诈和滥用的法律的约束，这些法律使我们的销售和营销、培训和其他做法受到政府的监督。

美国医疗器械管理制度

我们在美国销售的所有医疗器械都受FDA实施和实施的“联邦食品、药品和化妆品法”(FDCA)的约束。

除非适用豁免，否则我们寻求在美国进行商业销售的每一种新的或经过重大修改的医疗设备都需要向FDA发出市场前通知，要求根据FDCA第510(K)条获得商业分销许可，也称为510(K)许可，或者要求FDA批准市场前批准申请(“PMA”)。510(K)清除和PMA过程都可能是资源密集型、昂贵和冗长的，并且需要支付大量的用户费用，除非有豁免。

设备分类

根据FDCA的规定，医疗设备分为三类-第一类、第二类或第三类-取决于每种医疗设备的风险程度以及提供关于安全和有效性的合理保证所需的控制范围。

510(K)清除通道

我们目前的产品须根据FDCA第510(K)条接受市场前通知和清关。

当需要510(K)许可时，我们必须向fda提交一份市场前通知，证明我们提议的设备实质上等同于谓词设备，该谓词设备是在1976年5月28日前在商业销售中的510(K)设备(预修正装置)或一种在1976年5月28日前已在商业分销的设备(预修正装置)，而该设备已从第三级重新分类到第二类或第一类，或一个通过510(K)过程被发现基本等效的设备。根据规定，市场前通知必须在我们打算分发设备前至少90天提交给fda。实际上，清关通常需要9至12个月，但可能需要的时间要长得多。为了证明实质的等价性，制造商必须证明

建议的设备具有与谓词设备相同的预期用途，或者具有相同的技术特性，或者具有不同的技术特征，以及市场前通知中的信息表明，该装置同样安全有效，不产生不同的安全性和有效性问题。FDA可能需要更多的信息，包括临床数据，以确定实质等效性。

如果FDA同意该设备实质上等同于目前市场上的谓词设备，它将授予510(K)许可，使该设备在商业市场上销售。如果FDA确定该设备与先前清除的设备“实质上不等效”，则该设备自动被指定为III类设备。然后，设备发起人必须满足更严格的pma要求，或者可以根据denovo分类程序请求对设备进行基于风险的分类确定，这是一条通往市场的新医疗设备的路线，这些设备具有较低到中等的风险，并且与谓词设备不具有实质的等价性。

在设备获得510(K)销售许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或构成对其预定用途的重大改变或修改的任何修改，都将需要新的510(K)营销许可，或视修改情况而定，重新分类或PMA批准。食品和药物管理局要求每个制造商确定所提议的改变首先需要提交510(K)或PMA，但FDA可以审查任何这样的决定，并且不同意制造商的决定。

今天，许多小的修改都是由一家制造商完成的，他们将更改记录在内部的信件到文件中。这封信是为了代替提交一个新的510(K)，以获得对每一个变化的许可。FDA总是可以在检查中对这些信件进行检查.如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或要求召回修改后的设备，直到510(K)营销许可或PMA批准为止。此外，在这种情况下，我们可能会受到重大的监管罚款或处罚。

林业局目前正在考虑改革510(K)营销审批程序的建议，这些建议可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期。2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的步骤，使FDCA第510(K)条下的市场前通知途径现代化。除其他外，FDA宣布，它计划开发提案，以推动使用510(K)路径的制造商使用新的谓词。这些提议包括计划可能使某些在510(K)清除通道下用作谓词的旧设备落山，并可能公布一份已根据已证明的与10年以上的谓词设备具有实质等效性而被清除的设备清单。食品和药物管理局还宣布，它打算最后确定指南，为“某些被充分理解的设备类型的制造商”建立一个市场前审查途径，作为510(K)清除途径的替代办法，并且这种市场前审查途径将使制造商能够依靠FDA承认的客观安全和性能标准来证明实质性的等价性，从而避免了制造商在清理过程中需要将其医疗设备的安全性和性能与特定的谓词设备进行比较的必要性。这些提案尚未最后确定或通过，林业发展局宣布，它将在公布任何此类提案之前征求公众的反馈意见，并可与国会合作，通过立法实施这些提案。

普遍和持续的林业发展局管制

在FDA允许一种设备进入商业分销系统之后，大量而普遍的监管要求继续适用于我们的业务运营、产品和技术。其中包括：

fda拥有广泛的后市场和监管执法权力。医疗设备制造商须接受FDA和其他州、当地和外国监管当局的不事先通知的检查，以评估是否符合QSR和其他适用的规定，这些检查可能包括任何供应商的制造设施。

不遵守适用的监管要求可能导致林业发展局采取执法行动，其中可能包括下列任何一种制裁：

欧洲医疗器械监管体系

欧洲联盟(“欧盟”)和欧洲经济区(“欧洲经济区”)(由欧盟27个成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成，直至2021年，联合王国)有一个医疗器械授权协调制度。“欧洲联盟医疗器械指令”(“MDD”)规定了欧盟医疗器械的基本监管框架。这一指令已在欧盟个别成员国的国家立法中更详细地单独颁布。

管理医疗设备的制度是通过对每个医疗设备的认证来运作的。每个证书设备都标记一个CE标记，表明该设备具有一致性证书(也称为一致性证书)。每个成员国都有被称为主管当局的国家机构，在其管辖范围内监督千年发展目标的执行情况。实现CE标记要求的方法因设备的性质而异。设备按照其感知的风险进行分类，类似于美国的系统。在CE标记可以放在产品上之前，产品的类别决定了要满足的要求，即所谓的合格评估。产品的合格评定是按照MDD的要求进行的。除低风险医疗设备(第一类非无菌、非计量设备)外，制造商可根据对其产品是否符合欧盟医疗设备指令基本要求的自我评估，自证明其符合mdd的情况，合格评估程序要求由欧洲经济区成员国认可的组织进行合格评估，或由被通知的机构进行干预。如果一个成员国的被通知机构已经颁发了合格证书，该设备可以在整个欧盟销售，而无需在其他成员国进行进一步的一致性测试。

2017年4月5日，欧洲议会通过了“医疗器械条例”(第2017/745号条例)，废除并取代了“MDD”和“主动植入式医疗器械指令”。“医疗器械条例”将于2020年5月生效。一旦适用，新的条例将包括：

隐私和安全法

有许多美国联邦和州的法律和条例有关的隐私和安全的个人信息，包括健康信息。除其他外，经“经济和临床健康信息技术法”及其实施条例(统称“HIPAA”)修正的1996年“联邦健康保险可携性和问责制法”确立了隐私和安全标准，限制了受保护的健康信息的使用和披露，并要求受保护的实体和商业伙伴实施行政、实物和技术保障措施，以确保以电子形式单独识别的卫生信息的保密性、完整性和可用性等要求。

违反HIPAA可能导致民事和刑事处罚。受HIPAA约束的公司还必须遵守HIPAA的违约通知规则，该规则要求向受影响的患者和美国卫生和公共服务部(HHS)发出通知，在某些媒体机构违反无安全PHI的情况下。“条例”还要求被覆盖实体的业务伙伴将业务关联人的违规行为通知被覆盖实体。州总检察长还有权起诉对本州居民实施的“HIPAA”侵权行为，并将“HIPAA”标准作为国家民事诉讼中的注意义务的依据，例如那些因滥用个人信息而疏忽或鲁莽的诉讼。此外，HIPAA授权HHS对HIPAA覆盖的实体及其业务伙伴进行定期合规审计。

许多州都有保护敏感和个人信息(包括健康信息)的隐私和安全的法律，我们必须遵守这些法律。这些法律可能与HIPAA和其他联邦隐私法律相似，甚至更具有保护性。例如，加利福尼亚颁布了“加利福尼亚消费者隐私权法”(“CCPA”)，为加州消费者规定了个人隐私权，并增加了处理某些个人数据的实体的隐私和安全义务。“刑事诉讼法”于2020年1月1日生效，加州总检察长可能从2020年7月1日起对违法行为采取执法行动。“刑事诉讼法”不时得到修正，尚不清楚将对这项立法作什么进一步修改，或如何解释。

我们可能受到其他州和联邦隐私法律的约束，包括禁止不公平的隐私和安全做法以及关于隐私和安全的欺骗性声明的法律，对某些类型的活动(如数据安全和短信)提出具体要求的法律，以及要求个人信息持有者保持保护措施并针对数据泄露采取某些行动的法律。

欧盟成员国、联合王国、瑞士和其他管辖区也通过了数据保护法律和条例，规定了重要的遵守义务。在欧洲经济区和联合王国，个人数据的收集和使用，包括临床试验数据，受“一般数据保护条例”(“GDPR”)的规定管辖。GDPR于2018年5月25日生效，废除了其先前的指令，并增加了制药和医疗设备公司在处理欧盟数据主体的个人数据方面的责任和责任。“GDPR”与欧盟成员国和联合王国关于处理个人数据的国家立法、条例和准则一道，对收集、分析和转让个人数据，包括临床试验和不良事件报告中的健康数据的能力规定了严格的义务和限制。特别是，这些义务和限制涉及与个人数据有关的个人的同意、向个人提供的信息、从欧洲经济区或联合王国转移个人数据、违反安全通知、个人数据的安全和保密以及对违反数据保护义务的行为处以巨额罚款。欧洲数据保护当局可能会对“全球地质雷达”和国家法律作出不同的解释，并提出更多的要求，这增加了在欧洲经济区或联合王国处理个人数据的复杂性。关于执行和遵守做法的指导经常得到更新或以其他方式修订。

反Kickback法规

联邦“反Kickback法”禁止任何人(除其他外)故意直接或间接地索取、提供、接受或提供报酬，以换取或诱使个人被转介，或推荐、提供或安排商品或服务，而这些费用可根据联邦医疗保健方案，如医疗保险或医疗补助方案支付。

法院对“反Kickback规约”作了相当广泛的解释，认为即使一项付款的目的-虽然不是其唯一或主要目的-也是为了诱使法规禁止的行为故意不正当地采取行动，则该规约也会受到违反。该法令禁止在卫生保健行业以外的企业中合法的许多安排和做法。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图才能实施违法行为。检察官可能会从周围的情况推断出意图，而且，由于法院对法规的解释是，即使付款的目的之一是促使购买联邦医疗保健项目支付的物品或服务，检察官在选择根据法规起诉的安排时也有广泛的酌处权。有法定的例外情况和监管的“安全港”，以保护某些结构适当的安排，否则就会牵涉到反Kickback。

法规和那些为满足安全港的所有标准而安排其业务安排的人，根据该法规受到保护，不承担赔偿责任。我们的生意受这些法律的约束。

许多州已经通过了反回扣和自我转诊的法律，类似于反Kickback法规；然而，其中一些州禁令的范围更广，适用于涉及医疗项目或由任何来源偿还的服务的安排，而不仅仅是医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗项目。这些州的法律并不总是有与联邦反Kickback法规相同的例外或安全港。

虚假索赔法律

{Br}“联邦虚假索赔法”规定，任何个人或实体，除其他外，明知而提出或导致提出虚假或欺诈性的联邦医疗保健方案付款要求，均须承担责任。“虚假索赔法”的Qui Tam或“举报人”条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，指控被告违反了“虚假索赔法”，并分享任何货币追回。近年来，个人对医疗行业参与者提起的诉讼数量急剧增加。

{Br}根据“虚假索赔法”，有许多潜在的责任依据。责任主要发生在一实体故意向联邦政府提出或导致另一实体提出虚假偿还要求时，但当一个实体明知而对向联邦政府支付或转交金钱或财产的义务作出虚假陈述或故意隐瞒或故意或不正当地回避或减少向联邦政府支付或转交资金或财产的义务时，也可能产生责任。各州还颁布了类似于“联邦虚假索赔法”的虚假索赔和保险欺诈法律。这些州的许多法律适用于向任何第三方支付者提出的索赔，而不限于提交给联邦医疗保健计划的索赔。这些法律的范围及其解释因州而异，由州法院和管理当局执行，每个州都有广泛的酌处权。根据这类法律确定责任可能导致罚款和处罚，并限制公司在这些法域开展业务的能力。

透明度法律

“联邦医生支付阳光法”(“阳光法”)是作为“病人保护和平价医疗法案”(“PPACA”)的一部分颁布的，该法案一般要求医疗保险、医疗补助或儿童健康保险方案所涵盖的药品、设备、生物或其他医疗用品的某些制造商每年报告：(1)给予某些保健专业人员和教学医院的某些付款和其他价值转移；(2)某些保健专业人员或其直系亲属在其公司拥有的任何所有权或投资权益。需要报告的付款包括向保健专业人员提供膳食的费用、旅费偿还和其他价值转移，包括作为订约承办服务的一部分提供的费用，如演讲人方案、咨询委员会、咨询服务和临床试验服务。根据法令，联邦政府向公众提供报告的信息。如果一个实体故意在报告中作虚假陈述，如果不遵守报告要求，可能会造成重大的民事罚款或刑事处罚。

然而，最近出现了一种趋势，即对医疗器械制造商向医疗专业人员和实体的支付和价值转移实行单独的州监管，一些州的透明度法律比联邦阳光法适用的范围更广。也有越来越多的类似州法律要求制造商向各州提交关于定价和营销信息的报告。其中许多法律对遵守法律的要求含糊不清。例如，一些州颁布了立法，要求制造商除其他外，建立和实施商业合规方案，向国家提交定期报告，定期公开披露销售、营销、定价、临床试验和其他活动，并(或)登记其销售代表。某些州的法律还规定制造商使用医生和病人可识别的数据。这些法律可能会对我们的销售、营销和其他促销活动造成行政和合规负担。此外，鉴于这些法律及其执行情况不明确，我们的报告行动可能受到有关州和联邦当局的惩罚。我们的所有活动也有可能受到联邦和州消费者保护和不公平竞争。

其他联邦医疗欺诈和滥用法律

我们还可能受到其他联邦医疗欺诈和滥用法律的影响，包括HIPAA的条款，这些法律禁止故意和鲁莽地实施一项计划或手段，以欺骗任何医疗福利项目，包括私人付款人，以及故意通过任何诡计、计划或装置来伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或在提供或支付医疗福利、物品或服务方面作出任何重大虚假、虚构或欺骗性的陈述。违反这一法规是重罪，可能导致罚款、监禁或被排除在政府资助的项目之外。类似于“联邦反Kickback规约”，个人或实体不再需要实际了解本法规或违反该法规的具体意图才能实施违法行为。

“外国腐败行为法”

“外国腐败行为法”(“反海外腐败法”)禁止美国企业及其代表提出向外国官员支付、支付、承诺支付或授权向其支付金钱或任何有价值的东西，以影响外国官员以公务身份作出的任何行为或决定，或取得任何其他不当利益，以获取或保留业务。“反海外注册会计师”还要求证券在美国上市的公司遵守会计规定，要求我们保持账簿和记录，以合理的细节、准确和公正地反映公司资产的交易和处置，如果有的话，包括国际子公司，并设计和维持一套内部会计控制制度，足以为财务报告的可靠性和编制财务报表提供合理的保证。“反海外腐败法”的范围包括与许多国家的某些保健专业人员进行互动。

国际法

在欧洲和世界各地，其他国家颁布了类似于“反腐败法”的反贿赂法律和/或条例。违反任何这些反贿赂法，或对这些违法行为的指控，都可能对我们的业务、经营结果和声誉产生负面影响。

{BR}还有一些国际隐私法对健康信息的获取、使用和披露施加限制。所有这些法律都可能影响我们的业务。如果我们不遵守这些隐私法或对限制我们获取所需病人信息的能力的法律进行重大修改，可能会对我们的业务和我们未来的业务计划产生重大影响。

美国医疗改革

医疗保健政策的改变可能会增加我们的成本，并使我们受制于更多的监管要求，这可能会中断我们产品的商业化。例如，PPACA极大地改变了政府和私营保险公司资助医疗保健的方式，并对医疗器械行业产生了重大影响。

自颁布以来，“和平行动纲领”的某些方面一直受到司法和国会的挑战，我们预计今后将对“和平行动纲领”提出更多的挑战和修正。2020年3月2日，美国最高法院宣布将审理众议院诉得克萨斯州案，在该案中，某些州对PPACA的个人授权的合宪性提出质疑，如果个人授权不符合宪法，个人授权是否可从PPACA的其余部分中分离出来。如果最高法院裁定，个人的任务规定是违宪的，不能与“巴勒斯坦人民权利和人民权利法”的其余部分分开，则“巴勒斯坦人民权利和人民权利法”的其余条款将是无效的。目前尚不清楚这一案件以及其他废除和取代PPACA的努力将如何影响PPACA和我们的业务。

联邦和州一级的立法者、监管机构和第三方支付方将继续提议在扩大个人医疗福利的同时降低成本。这些变化中的某些可能会对我们能够收取的价格和/或病人支付我们产品的意愿施加额外的限制。虽然现在预测未来的医疗改革立法或政策会对我们的业务产生什么影响(如果有的话)还为时尚早，

目前和未来的医疗改革立法和政策可能会对我们的商业和财务状况产生重大的不利影响。

定价与补偿

在美国和其他国家的市场，任何产品的销售，如果我们获得了商业销售的监管批准，将在一定程度上取决于第三方付款人的偿还能力。第三方支付者包括政府卫生行政部门、管理医疗提供者、私营医疗保险公司和其他组织。这些第三方支付者正日益挑战医疗产品和服务的价格和成本效益。此外，新批准的医疗产品的报销状况存在很大不确定性，目前美国政府和各州正在努力降低医疗产品和服务的总体成本。为了证明我们产品的成本效益，我们可能需要进行昂贵的研究。我们的产品候选人可能被认为是不符合成本效益的.关于保险范围和补偿金额的决定是在计划的基础上作出的。第三方付款人使用该产品的特定产品或程序的决定并不能确保其他付款人也为该产品提供保险。我们可能无法获得足够的第三方补偿，使我们能够维持足以实现适当收入水平的价格水平。未来的立法可能会限制医疗器械的支付，包括我们的产品和我们未来的产品。

美国政府、州立法机构和外国政府对实施控制成本的计划表现出极大的兴趣，以限制政府支付的医疗保健费用的增长，包括价格控制、补偿限制和替代成本较低的产品的要求。通过政府的管制和措施，以及在现有管制和措施的管辖范围内收紧限制性政策，可以限制对我们产品的付款。如果政府和第三方付款人未能提供足够的保险和补偿，我们获得商业销售管理批准的任何产品的可销售性都可能受到影响。此外，美国对管理下护理的日益重视已经并将继续增加对医疗产品和服务定价的压力。

公司信息

我们于2012年4月17日成立。

我们的主要行政办公室位于宾夕法尼亚州马尔文24号大谷公园路1号，我们的电话号码是(484-320-2930)320-2930。我们的网址是www.telabio.com。本年度报告中包含的或可通过我们的网站访问的信息不是本年度报告的一部分。

雇员

截至2019年12月31日，我们在全球拥有89名员工。我们的雇员都没有集体谈判协议的代表，我们从来没有经历过停工的经历。我们相信我们和我们的员工关系很好。

项目1A。危险因素

{Br}您应仔细考虑以下风险，以及本年度报告中的所有其他信息，包括我们的合并财务报表和相关说明。虽然我们相信下文所述的风险和不确定性是我们业务面临的重大风险，但我们不知道或我们目前认为非实质性的额外风险也可能出现，并对我们的业务产生重大影响。任何这些风险的实现都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和我们实现战略目标的能力产生重大不利影响。

与我们有限经营历史、财务状况和资本要求有关的风险

自成立以来，我们遭受了重大的经营损失，我们预计今后将遭受运营亏损，我们可能无法实现或维持盈利。

自2012年4月17日成立以来，我们遭受了净亏损。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我们的净亏损分别为2，240万美元和2，110万美元。截至2019年12月31日，我们的累计赤字为1.679亿美元。

我们期望继续承担大量的销售和营销、研究和临床开发、监管和其他费用，因为我们将扩大我们的营销努力，以增加我们的产品的使用，扩大与我们的客户的现有关系，获得对我们计划或未来产品的监管许可或批准，对我们现有和计划的或未来的产品进行临床试验，开发新产品或为我们现有的产品增加新的功能。此外，我们期望我们的一般和行政开支会增加，因为作为一家上市公司的额外费用。因此，我们预计在可预见的未来将继续遭受运营亏损，而且可能永远无法实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法持续地维持或增加盈利能力。如果我们不能实现或维持盈利能力，我们将更难为我们的业务提供资金并实现我们的战略目标，这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响，并可能导致我们普通股的市场价格下跌。

我们作为一家商业公司的经营历史有限。

我们开始商业化我们的OviTex产品于2016年在美国和某些欧洲国家于2019年，因此没有悠久的历史经营作为一家商业公司。自2016年以来，我们的收入几乎完全来自OviTex产品的销售。在2019年4月，Aroa 510(K)市场许可来自FDA，这是我们持有的OviTex PRS产品。在2019年5月，我们开始有限地推出OviTex PRS，并计划继续以有控制的方式商业化，在整个2020年逐步扩大我们的外科医生网络，并将评估新一代产品。由于其最近的商业推出，我们的OviTex产品有有限的产品和品牌认知度，对我们的OviTex产品的需求可能不会像我们预期的那样迅速增长，或者下降。我们有限的商业化经验和数量有限的清洁产品使我们很难评估我们目前的业务和预测未来的前景。我们能否从我们的OviTex产品、OviTex PRS和其他我们今后可能寻求开发和商业化的产品的销售中获得收入，将取决于许多因素，包括我们能否在美国成功地销售我们的OviTex和OviTex PRS产品并将其商业化。如果我们对我们面临的风险和不确定因素的假设是错误的，或者由于我们的业务或市场的情况而发生变化，或者如果我们不成功地处理这些风险，我们的经营和财务结果可能与我们的预期和我们的业务有很大的不同。

我们的负债可能限制我们经营业务的灵活性，对我们的财务健康和竞争地位产生不利影响。

截至209年12月31日，我们在OrbiMed Royalty OpportunityII，LP(“OrbiMed”)的信贷机制下有3，000万美元的未偿债务，于2023年11月到期。

为了偿还这一债务和我们今后可能产生的任何额外债务，我们需要从我们的经营活动中产生现金。我们产生现金的能力在一定程度上取决于我们能否成功地执行我们的商业战略，以及我们无法控制的一般经济、金融、竞争、监管和其他因素。我们不能向你保证，我们的业务将能够从业务中产生足够的现金流量，或者将来的借款或其他融资将提供给我们，其数额足以使我们能够偿还我们的债务并满足我们的其他流动资金需求。如果我们需要使用业务现金或任何未来融资的收益来偿还我们的债务，我们就不太可能对商业、工业和整个经济的变化作出计划或作出反应。

此外，关于我们信贷安排的协议包含了某些契约，限制了我们从事某些可能符合我们长期最佳利益的交易的能力。除某些有限的例外情况外，这些公约限制了我们的能力，除其他外：

我们以前没有违反这些公约，目前也没有违反这些或任何其他公约；但是，我们不能保证今后不会违反这些公约。如果我们违反了一项或多项契约，我们的贷款人可以选择宣布违约事件，并要求我们立即偿还所有未偿款项，终止任何进一步提供信贷的承诺，并取消对给予它的担保品的止赎权，以担保这种债务。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们可能需要大量的额外资本来资助我们计划中的业务，这可能是我们不能以可接受的条件或根本无法获得的。

如果需要，任何未来的资金需求将取决于许多因素，包括：

我们筹集的任何额外股本或债务融资可能包含不利于我们或股东的条款。此外，我们将来进行的任何债务融资，可能会对我们施加额外的契约，限制我们的业务，包括限制我们产生留置权或额外债务、派息、回购普通股、作出某些投资或进行某些合并、合并或资产出售交易的能力。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外的资金，可能有必要放弃对我们的技术或产品的一些权利，或者以对我们不利的条件授予许可证。

此外，我们不能肯定是否会以可以接受的条件提供额外资金。如果我们没有或无法获得足够的资金，我们可能不得不推迟我们的产品的开发或商业化，或向第三方发放许可，使我们本来会寻求商业化的产品或技术商业化的权利。我们还可能不得不减少市场营销，客户支持或其他资源用于我们的产品或停止运作。任何这些因素都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

我们的产品营销和销售经验有限，如果我们不能扩大、管理和维持我们的直销和营销机构，我们可能无法产生预期的收入。

我们于2016年开始在美国销售OviTex产品。因此，我们目前的销售和营销能力有限。建立必要的销售、营销或分销能力，以成功地销售和销售我们的产品将是昂贵和耗时的，并将需要我们的领导团队的重大关注来管理。我们的销售、营销或分销能力的发展如有任何失败或延误，都会对我们产品的商业化产生不利影响。此外，我们可以选择与第三方合作，无论是在全球范围内，还是在逐地合作的基础上，将我们的产品商业化。如果我们不能以可接受的条件达成这样的安排，我们可能无法成功地将我们的产品商业化。

截至2019年12月31日，我们的商业机构由60名员工组成。为了创造未来的收入增长，我们计划扩大直销机构的规模和地理范围。这种增长可能需要我们分割或调整现有的销售区域，这可能会对我们在这些地区留住客户的能力产生不利影响。此外，我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续雇用、培训、留住和激励具有丰富行业经验和医疗设备及相关产品技术知识的熟练销售和营销人员。在销售和销售医疗器械产品方面经验丰富的人才的竞争十分激烈，我们无法保证我们能够组建或维持一支有效的团队。我们不能保证，我们将能够雇用和保留更多的人员在优惠或商业上合理的条件，如果有的话。我们的经营结果直接取决于我们的员工的销售和市场努力。如果不能雇用或留住合格的销售和营销人员，我们将无法扩大业务和创造收入。如果我们不能扩大我们的销售和营销能力，我们可能无法有效地使我们的产品商业化，这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们可能无法准确预测客户需求和库存水平。

由于外科医生的需求和领养率是不可预测的，对我们的产品的需求预测可能是具有挑战性的。此外，随着我们的产品越来越多地被外科医生所采用，我们预计我们的产品需求会有更大的波动，这就使得需求预测变得更加困难。

我们根据对需求的预测向我们的供应商下订单，在某些情况下，我们可能获得额外的库存以满足预期的需求。我们的预测是基于管理层的判断和假设，每一个都可能在我们的估计中引入错误。如果我们高估了客户的需求，我们过剩或过时的库存可能会大幅增加，这将降低我们的毛利率，并对我们的财务业绩产生不利影响。相反，如果我们低估了客户的需求，或者如果可用的制造能力不足，我们就会失去收入机会，失去市场份额，损害我们的客户关系。

与我们产品商业化相关的风险

到目前为止，我们的大部分收入都是从销售我们的OviTex产品中获得的，因此我们高度依赖它们的成功。

OviTex产品的销售在截至2019年12月31日的年度总收入中占91%，在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度中占我们总收入的91%。我们于2016年在美国首次将OviTex产品商业化，在过去的12个月中，我们推出了我们更大的OviTex产品，我们的OviTex LPR产品用于腹腔镜和机器人辅助的疝外科修复，并出售了OviTex PRS产品的初始单元，用于软组织修复或整形和重建手术。我们预计，我们的OviTex产品的销售，一旦完全商业化，我们的OviTex PRS产品，将占我们所有的收入在可预见的未来。我们未能成功地增加这些产品的销售，或任何其他妨碍我们销售这些产品的事件，将对我们的业务、财务状况和经营结果造成重大的不利影响。

我们产品的商业成功在很大程度上取决于能否获得市场的广泛接受。

我们能否执行我们的增长战略，取得商业成功并盈利，将取决于住院和门诊医院、外科医生和医疗设备供应链参与者采用我们的强化组织基质产品。我们无法预测，如果有的话，外科医生会多快地接受我们的产品，或者，如果被接受，他们将被使用的频率。我们的产品和计划的或未来的产品，我们可能开发或市场，可能永远不会获得广泛的市场接受外科医生和医学界对我们的一些或所有的适应症。一些外科医生可能有病史或偏爱其他软组织强化产品，如永久性合成网格、可吸收合成网格或其他生物基质，或可能不愿意改变他们的实践模式，用我们的强化组织基质产品来治疗患者。市场接受我们的任何产品的程度将取决于许多因素，包括：

此外，即使我们的产品达到市场接受，如果引进更具成本效益或更有利的竞争产品或技术，则市场接受可能不会随着时间的推移而保持。不能达到或保持市场接受和(或)市场份额将限制我们创造收入的能力，并将对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大的不利影响。

即使我们能够获得市场对我们产品的重大接受，我们的产品的商业成功也得不到保证。

我们未来的财务成功将在很大程度上取决于我们是否有能力有效和有利可图地推销和销售我们的产品。即使我们能够获得市场对我们产品的重大认可，我们的产品和任何计划或未来产品的商业成功也取决于其他一些因素，包括与我们产品的使用有关的临床试验的结果，以及我们是否有能力获得和保持对我们产品的监管批准，以及是否符合适用的监管要求。我们的销售和营销努力的成功增长将取决于我们的营销和分销基础设施的实力以及我们的营销和销售努力的有效性，包括我们扩大直销力量的努力，而我们在销售和营销努力的推动下满足对我们产品需求的能力将在很大程度上取决于AROA是否有能力维持一个符合监管标准的商业上可行的制造过程。如果我们不能成功地销售和销售我们的产品，我们将无法实现盈利，这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

我们今后增加收入的能力将取决于我们是否有能力增加我们的OviTex和OviTex PRS产品的销售，以及我们所引进的任何新产品或新产品的迹象，这反过来将在一定程度上取决于我们在扩大我们的客户群和推动更多地使用我们的产品方面取得的成功。新产品或产品标识可能还需要得到FDA和类似的非美国监管机构的批准或批准，以推动收入增长。如果我们不能实现收入增长，就会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

如果我们被认为参与了产品的推广，滥用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致产品责任诉讼，或导致监管机构昂贵的调查、罚款或制裁。

外科医生和其他医疗专业人员可能滥用我们的强化组织基质产品，或使用不适当的技术，如果他们没有经过充分的培训，有可能导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的产品被滥用或使用不当的技术，我们可能会受到昂贵的诉讼，我们的客户或他们的病人。产品责任索赔可能转移管理层对我们核心业务的关注，为我们辩护成本高昂，并导致可能不包括在保险范围内的针对我们的巨额损害赔偿。此外，上述任何事件都可能损害我们的业务。

我们商业化的产品已被FDA和其他监管机构批准用于特定的适应症。我们的OviTex产品是一种增强的组织基质，用于在存在弱点的情况下增强和/或修复软组织，我们的OviTex产品的使用指征包括修补疝和/或体壁缺陷，这些缺陷需要使用增强或桥接材料才能获得理想的手术结果。我们的OviTex PRS产品是为植入而设计的重建增强组织基质，用于在需要软组织修复或在整形和重建手术中需要加固的患者存在弱点的情况下加强软组织。关于医疗器械咨询委员会一般和整形外科设备小组2019年3月的会议，食品和药物管理局指出，没有批准或批准OviTex PRS等外科网格设备用于乳房手术，为了获得这种指示，产品赞助商必须获得批准的PMA。我们的OviTex PRS产品没有被批准或专门用于乳房重建手术，因此我们被禁止销售用于该用途。OviTexPRS或任何其他产品，我们可能开发用于乳房重建手术将需要特别批准为该适应症。我们打算与FDA讨论IDE协议，以研究我们的OviTex PRS产品的安全性和有效性，以指导乳房重建手术。不能保证我们能够及时地保护IDE, 或者根本没有。任何用于乳房再造手术的OviTex PRS或任何其他产品的销售，如果已被批准用于加固或修复软组织，且未获得专门用于乳房手术的许可或批准，将被视为该产品的非标签促销。我们培训我们的营销人员和直接销售人员，以不推广我们的OviTex或OviTex PRS产品的用途以外的fda-明确的迹象使用，被称为“标签外的用途”。然而，我们不能阻止外科医生或医疗专业人员使用我们的OviTex或OviTex PRS产品或其他我们将来可能用于标签外用途的产品。

尽管我们培训我们的直销人员不要将我们的产品推广给标签外的用途，而且我们在所有市场上使用的指示都明确规定，我们的产品不适合在那些经过批准或批准使用的标识之外使用，但fda或其他监管机构可以得出结论，我们已经从事了标签外的促销活动。如果FDA认定我们的宣传或培训材料构成了对标签外使用的推广，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或者要求我们采取管制或执法行动。如果其他联邦、州或非美国执法当局认为我们的商业活动构成了促进标签外使用的行为，可能会导致重大的处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、放款、禁止参与政府保健项目和限制我们的业务活动，这也可能是其他联邦、州或非美国执法当局采取的行动。

{Br}即使外科医生或医疗专业人员使用我们的OviTex产品只是为了其批准的适应症，如果这些外科医生和医疗专业人员不按照为适当利用我们的OviTex产品而制定的程序和程序使用我们的产品，可能会导致产品责任诉讼，昂贵的调查，并可能影响我们对我们的OviTex产品实现充分市场渗透的能力。在这些可能的事件中，我们的声誉可能受到损害，产品的使用也会受到损害。我们还可能需要重新评估我们提供给客户的培训、书面说明和产品警告。这一过程可能需要我们花费大量的时间和资本，并可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响，并损害我们扩大业务的能力。

如果我们无法达到并维持对我们的OviTex、OviTex PRS或其他产品的适当覆盖率或补偿，我们今后可能会商业化，我们的商业成功可能会受到阻碍。

我们成功地使我们的产品商业化并获得市场接受的能力在很大程度上取决于是否有足够的财政保障和第三方支付方的补偿，包括政府支付者(如美国的医疗保险和医疗补助计划)、管理的保健组织和私人健康保险公司。我们产品的主要客户是医院和非卧床手术中心，他们将向第三方支付使用我们产品进行的程序的补偿。虽然一些第三方付款人目前为使用我们目前批准或批准的产品的程序支付和偿还费用，但我们不能保证这些第三方付款人将继续为使用我们产品的程序提供保险和足够的补偿，允许医院和外科医生向需要治疗的病人提供使用我们产品的程序，或者我们的产品程序的现行偿还水平将继续。此外，在美国没有统一的保险和报销政策，而且承保范围和补偿可能因付款人的不同而大不相同。如果第三方付款人撤销或限制他们对程序的承保范围，则使用我们的

目前已批准或批准的产品在未来，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们被迫降低产品的价格，就会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响，并损害我们扩大业务的能力。

在过去十年中，保健费用大幅度增加，导致或导致了许多费用改革倡议。第三方支付者，无论是美国的还是非美国的，还是政府的或商业的，正在开发越来越复杂的控制医疗费用的方法，包括在作出保险和付款决定时，除了检查程序的安全性和有效性外，还包括检查程序的成本效益。付款人不断审查新的和现有的技术，为可能的覆盖范围，并可以不经通知，拒绝或撤销覆盖范围，或改变新的或现有程序的授权前要求。我们不能保证我们将在任何可能作出的努力中取得成功，以扭转这种不覆盖范围的决定。如果我们没有成功地扭转不保险政策，或者如果第三方支付者目前覆盖或偿还某些程序，或者在将来撤销或限制其对此类程序的承保范围，或者如果其他第三方支付人发布类似的保单，则我们的业务可能受到不利影响。

我们的长期增长取决于我们提高产品供应的能力。

对我们的业务很重要的是，我们继续加强我们的OviTex和OviTex PRS产品，开发和引进新的增强组织基质产品。开发产品既昂贵又费时，可能会转移管理层对我们业务其他方面的注意力。我们的OviTex和OviTex PRS产品的任何新的增强组织基质产品的提供或产品改进的成功将取决于几个因素，包括我们的能力：

如果我们不成功地引进新的产品标志，开发新产品和增强产品并使其商业化，我们增加收入的能力可能会受到损害，这可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

今后我们的产品可能会过时，这将对业务和财务状况产生不利影响。

医疗器械行业的特点是迅速而显著的变化。没有人能保证其他公司不会成功地开发或销售比我们增强的设备和产品更有效的设备和产品。

组织基质产品或将使我们的强化组织基质产品过时或缺乏竞争力。此外，新的外科手术程序，药物和其他疗法可以取代或降低我们产品的重要性。因此，我们的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力通过开发和引进新产品来迅速应对医疗和其他方面的变化。我们的增强组织基质产品的保质期有限，如果不及时使用，就会过期。产品开发涉及高度的风险，我们的新产品开发工作将导致任何商业上成功的产品，这是无法保证的。

为了在美国以外的市场成功地销售和销售我们的产品，我们必须解决许多我们经验有限的国际商业风险。

截至2018年12月31日或2017年12月31日，我们在美国以外的市场没有任何销售，2019年12月31日终了的一年中，我们的收入约2%来自美国以外的市场。我们的销售战略的一部分是保持我们在欧洲的存在。欧洲的销售面临许多风险，包括：

如果实现其中一个或多个风险，我们的业务、财务状况和经营结果可能受到不利影响。

与我们依赖第三方有关的风险

我们高度依赖Aroa，作为我们产品的独家制造商和供应商。

2012年8月，我们进入了Aroa许可证，并于2015年7月进行了修订和重申。Aroa许可证使我们在北美、欧盟、挪威、瑞士、俄罗斯和前苏联卫星国家拥有某些知识产权，包括与使用牛和绵羊瘤胃作为细胞外基质来源有关的专利。根据Aroa许可证，Aroa是我们产品的独家制造商和供应商。

我们依靠我们从Aroa获得的知识产权来开发和商业化我们的产品。根据AROA许可证，我们拥有对某些知识和技术权利的独家许可，以开发、商业化和销售来自奶牛和绵羊的某些内形再生模板产品。AROA许可证还规定合作开发我们的产品，使用已许可的知识产权，我们的所有产品都依赖于AROA拥有的知识产权，并在AROA许可下向我们授权。AROA许可证对我们实施了各种发展和监管要求，并要求我们在实现某些商业和监管里程碑时支付里程碑款项。如果我们不履行我们在AROA许可下的义务，AROA将有权终止AROA许可证，在这种情况下，我们将无法开发和销售我们的产品。我们有义务向阿罗亚支付总额为400万美元的基于收入的里程碑付款，条件是我们达到了在指定许可区域内销售我们产品的某些净销售阈值，其中我们已经支付了300万美元。

根据Aroa许可证，Aroa必须在新西兰奥克兰的生产和仓储设施生产我们的所有产品。在单一地点生产我们的所有产品，使我们面临阿罗亚工厂受到自然或人为灾害或流行病的伤害或无法操作的风险，这可能使阿罗亚公司在一段时间内难以或不可能开展其生产和组装活动。尽管我们和AROA打算建立多余的生产设施以减少生产中断的风险，但我们需要确保任何生产设施都符合我们的质量期望和适用的监管要求。如果我们不能及时建立多余的制造设施，在阿罗的生产和仓库设施生产我们的产品的任何中断，我们的产品继续商业化，向客户供应我们的产品，以及任何新的增强组织基质产品的开发都将被推迟、限制或阻止，这将对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大的不利影响。

根据AROA许可证，AROA提供我们产品制造和组装所用的所有原材料和部件。如果AROA无法提供原材料和零部件，或无法以我们预期的水平或市场所需的水平可靠地生产和组装我们的产品，我们可能无法及时获得原材料和部件的替代供应，如果有的话。根据AROA许可证，AROA还拥有FDA的许可，根据该许可，我们将我们的产品商业化，并对与FDA的所有监管互动以及与更改或更新这些许可有关的决定负有最终责任。如果AROA未能遵守所有适用的监管要求，并维持与我们的产品相关的FDA许可，我们可能无法及时或根本地将我们的产品商业化。我们能否以商业方式供应我们的产品和开发任何未来的产品，部分取决于我们是否有能力按照管制要求获得这些材料、部件和产品，并有足够的数量进行商业化和临床试验。尽管Aroa过去一直及时满足我们对其产品和服务的需求，但我们不能保证它始终能够满足我们对其产品的需求。如果AROA未能满足需求或通知我们，它认为它将无法满足我们的产品需求，根据AROA许可证，我们必须与AROA合作，以纠正其供应缺陷，并且只有在某些情况下和临时的基础上，才能聘请替代合同制造商来缓解AROA未能满足我们产品的需求。正因如此, 我们高度依赖Aroa继续以我们所需的水平供应我们的产品，任何影响我们产品供应的生产短缺都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响，并对我们满足产品需求的能力产生不利影响，这可能对我们的产品销售和经营业绩产生重大影响。

我们或我们的合作伙伴可能会遇到开发、制造问题、产能限制或产品生产的延误，这可能会限制我们收入的潜在增长或增加我们的损失。

我们可能会遇到意外的情况，在阿罗亚的生产和组装，我们的产品将导致生产的延误或短缺。例如，Aroa在2017年9月至2017年12月期间无法向我们提供我们的产品，原因是Aroa确定的质量测试过程失败。由于COVID-19爆发，造成人员短缺和制造能力下降，也可能导致生产中断。

基于我们目前计划的市场采用，我们相信我们将达到我们的能力限制在阿罗亚设施。我们有扩大能力的计划，但不能保证我们会成功。如果我们不能成功地扩大产能，我们可能无法满足我们的产品需求。此外，AROA的生产工艺和装配方法可能必须改变，以适应其制造能力今后的任何重大扩展，这可能会增加我们的制造成本，推迟我们产品的生产，并对我们的业务产生不利影响。相反，如果对我们产品的需求发生变化，以致AROA的制造设施在较长一段时间内低于其生产能力，它可以调整其制造业务，以降低固定成本，这可能导致在任何过渡时期制造时间和质量的不确定性和延误。

如果Aroa的生产活动受到不利影响，或者无法通过及时成功地制造、装配、测试和运输我们的产品来满足对我们产品的需求，我们的收入就会受到损害，对我们产品的市场接受可能受到不利影响，我们的客户可能会转而购买我们竞争对手的产品，这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

我们供应的用于生产我们产品的绵羊瘤胃可能容易受到自然灾害、疾病或其他事件的干扰。

用于生产我们产品的绵羊瘤胃是通过新西兰的Aroa获得的。尽管Aroa从法域获得绵羊瘤胃供应的绵羊目前不知道携带任何朊蛋白疾病(进行性神经退行性疾病，包括瘙痒病)，但不能保证这些羊群将保持无朊蛋白病，或保证将来爆发或存在其他无意和潜在危险剂不会对我们的产品或可能接受这些疾病的病人产生不利影响。我们供应链的地理集中使我们更容易受到自然灾害、疾病或其他事件的破坏。如果向我们的制造商和供应商供应绵羊瘤胃出现中断，我们可能无法履行客户订单或推迟新产品的商业化。

如果疾病爆发或其他影响新西兰绵羊种群的事件，我们也可能被禁止进口我们的产品到美国。我们供应线的任何中断都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

航运公司的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，损害我们的声誉和及时提供产品的能力。

快速可靠的运输对我们的业务至关重要。我们严重依赖于运输服务供应商的可靠和安全的点对点运输，我们的OviTex和OviTex PRS产品(并将严重依赖这些供应商的任何其他产品，我们可能商业化和装运在未来)给我们的客户和跟踪这些货运。如果承运人遇到交货性能问题，如我方任何产品的丢失、损坏或毁坏，及时更换此类产品将耗资巨大，这种情况可能损害我们的声誉，并导致对OviTex和OviTex PRS产品(或我们今后商业化的任何其他产品)的需求减少，并增加我们业务的成本和费用。此外，航运率的任何大幅提高都可能对我们的经营利润率和运营结果产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害、疾病或影响我们使用的提供服务的其他服务中断将对我们及时交付OviTex和OviTex PRS产品(或我们今后商业化的任何其他产品)的能力产生不利影响。例如，由于COVID-19爆发而导致运输基础设施中断，可能会影响我们向客户提供产品的能力。

与知识产权有关的风险

我们可能需要从第三方获得知识产权许可，这种许可可能无法获得，也可能无法以商业上合理的条件获得。

我们可能需要从第三方获得许可，以推进我们的研究或允许我们的产品商业化，而且我们不能提供任何保证，第三方专利不存在，如果没有这样的许可，我们的产品可能会被强制执行。对第三方知识产权的许可和收购是一种竞争性的做法，而那些可能比我们更稳固或拥有更多资源的公司，也可能正在实施许可或获得第三方知识产权的战略，我们可能认为这些战略是必要的或有吸引力的，以便使我们的产品商业化。如果有的话，我们可能无法以商业上合理的条件获得这些许可中的任何一个。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得授权给我们的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量的时间和资源来开发或许可替换技术。如果我们不能这样做，我们可能无法开发或使受影响的产品商业化，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有这种知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付特许权使用费和/或其他形式的赔偿。知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。如果我们在知识产权问题上发生的纠纷妨碍或损害了我们以可接受的条件维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功地开发和商业化受影响的产品，这将对我们的业务产生重大的不利影响。

如果我们不遵守任何许可、合作或其他协议规定的义务，我们就可能失去开发和保护我们的产品所必需的知识产权。

我们已经从第三方(包括Aroa)那里获得了涉及我们目前产品的某些知识产权。我们目前的产品在很大程度上依赖于与这些第三方的协议。如果由于任何原因，我们的一项或多项协议被终止或以其他方式丧失这些权利，则可能损害我们的业务。我们的许可证和其他协议，以及我们今后签订的任何合作协议或许可协议，都可能会对我们强加各种开发、商业化、资金、里程碑、特许权、勤奋、分包许可、保险、专利起诉和强制执行或其他义务。如果我们违反任何实质性义务，或未经授权地使用授权给我们的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可人可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售被许可技术涵盖的产品，不得不以不太优惠的条件谈判新的或恢复的许可证，或使竞争对手能够获得许可的技术。

如果我们不能充分保护我们的知识产权，或者如果我们被指控侵犯他人的知识产权，我们的竞争地位就可能受到损害，或者我们可能需要承担大量费用来执行或捍卫我们的权利。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们能否在美国和其他地方获得和维护已颁发的专利、商标和其他知识产权，以及保护我们的专利技术。如果我们不充分保护我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会利用我们的技术或我们在市场上获得的善意，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这些竞争优势可能损害我们的业务和实现盈利的能力。

我们拥有7项已颁发或允许的美国专利，并有6项美国专利申请待决。截至2019年12月31日，我们拥有12项美国专利、6项美国专利申请、2项非美国专利和4项非美国专利申请的权利，无论是所有权还是许可证。我们颁发的美国专利将于2035年至2037年到期。获得许可的专利将在2029年至2031年期间到期。

我们执行专利权的能力取决于我们发现侵权的能力。不为其产品中使用的部件做广告的侵权者可能很难被发现。此外，在竞争对手或潜在竞争者的产品中可能很难或不可能获得侵权证据。我们可能不会得逞

我们提起的任何诉讼以及如果我们胜诉所判的损害赔偿或其他补救办法，都可能没有商业意义。

专利起诉过程是昂贵和耗时的，我们可能无法以合理的费用或及时的方式提出和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研究和开发成果的可专利方面。我们不能保证，我们的任何专利，或我们通过许可协议拥有所有权的专利，或我们任何已成熟为已颁发专利的待决专利申请，都将包括足以保护我们的OviTex和OviTex PRS产品的权利要求、我们为OviTex和OviTex PRS产品开发的任何附加功能，或我们寻求在未来开发的任何新产品。其他各方可能开发了与我们的OviTex或OviTex PRS产品相关或具有竞争力的技术，可能已经或可能提出专利申请，并可能已经或可能收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利，或者要求采用相同的方法或装置，或声称可能支配我们专利地位的主题事项。医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律、科学和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利主张的签发、范围、有效性和可执行性是无法确定的。专利，如果发布，可以被质疑，认为不可执行，无效或规避。对我们的专利提出质疑的程序可能导致专利损失或拒绝专利申请，或导致专利或专利申请的一项或多项权利要求范围的损失或缩小。此外，这种程序可能费用高昂。因此，我们可以拥有的任何专利，或者我们通过许可协议拥有所有权的专利。, 不可能提供任何针对竞争对手的保护。此外，在司法或行政程序中的不利决定可能导致第三方获得我们所寻求的专利权，而这反过来又会影响我们使我们的产品商业化的能力。

涉及我们产品的专利如果在美国或国外向法院或行政机构提出质疑，可能被认定无效或不可执行。

虽然已颁发的专利被推定为有效和可执行，但其签发并不是关于其有效性或可执行性的决定性决定，而且它也不能为我们提供足够的专利保护或竞争优势，以对抗具有类似产品的竞争对手。竞争对手可以购买我们的OviTex或OviTex PRS产品，并试图复制我们从发展努力中获得的竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕相关专利进行设计，或为更有效的技术、设计或方法开发和获得专利保护。我们可能无法阻止顾问、供应商、供应商、前雇员和现任员工未经授权披露或使用我们的技术知识或商业机密。一些非美国国家的法律没有像美国法律那样保护我们的所有权，我们在保护这些国家的所有权方面可能会遇到重大问题。

此外，执行或捍卫我们的专利的程序，或我们通过许可协议拥有所有权的专利，可能会使这些专利面临失效、无法执行或狭义解释的风险。这种程序还可能促使第三方对我们提出索赔，包括其中一项或多项专利中的部分或全部主张无效或以其他方式无法执行。如果涉及我们OviTex或OviTex PRS产品的任何专利无效或被认定不可执行，或者如果法院认定第三方持有的有效、可执行的专利涵盖我们的一项或多项产品，我们的竞争地位可能受到损害，或者我们可能被要求承担大量费用来执行或捍卫我们的权利。

第三方可以对我们开发的发明主张所有权或商业权利。

第三方将来可能对我们的知识产权的发明权或所有权提出质疑。此外，我们可能会面对第三者的申索，指我们与雇员、承建商或顾问签订的协议，规定他们有责任将知识产权转让给我们，是无效的，或与先前或相互竞争的转让合约义务相抵触，这可能会导致与我们所发展的知识产权有关的拥有权纠纷，或会发展及干扰我们取得这类知识产权商业价值的能力。为了解决所有权纠纷，诉讼可能是必要的，如果我们不成功，我们可能无法使用某些知识产权，也可能失去我们在这类知识产权中的专有权利。这两种结果都可能损害我们的业务和竞争地位。

关于知识产权侵权的诉讼或其他诉讼或第三方索赔可能要求我们花费大量的时间和金钱，并可能阻止我们出售我们的产品或影响我们的股价。

我们的商业成功在一定程度上取决于不侵犯他人的专利或其他所有权。在我们这个行业中，涉及专利权的诉讼非常多。我们的竞争对手可能已经申请或获得，或在未来可能申请和获得将防止、限制或以其他方式干扰我们生产、使用和销售我们产品的能力的专利。我们并不总是对发给第三方的专利进行独立审查。此外，在美国和其他地方的专利申请可以在签发之前待审多年，或者无意放弃的专利或申请可以恢复，因此，可能还有其他正在等待或最近恢复的专利的申请，我们不知道这些申请。美国、欧盟和其他国家的专利申请大约在申请优先权的最早提交日期后18个月公布，这种最早的提交日期通常被称为优先权日期。这些申请以后可能导致已颁发的专利，或恢复以前放弃的专利，这将防止、限制或以其他方式干扰我们开发和销售我们的产品的能力。第三方可以声称我们未经授权使用他们的专有技术，包括竞争对手或非执业实体的索赔，这些实体没有相关的产品收入，而且我们自己的专利组合可能对其没有威慑作用。

当我们继续以目前或更新的形式使我们的产品商业化，推出新的产品和进入新的市场时，我们期望竞争对手可能声称，我们的一种或多种产品侵犯了它们的知识产权，以此作为阻碍我们商业化和进入新市场的一种战略。专利数量众多，新专利申请和发证的速度快，所涉及的技术复杂，诉讼的不确定性增加了企业资源和管理人员的注意力被转移到专利诉讼上的风险。我们已经收到或将来可能收到第三方的来信或其他威胁或要求，邀请我们根据或声称我们侵犯了他们的专利。

此外，我们可能成为有关我们或第三方专利组合的对抗性诉讼的一方.这类程序可包括补充审查或有争议的授予后程序，如复审、复审、当事方间审查、美国专利和商标局(“USPTO”)的干涉或衍生程序以及在美国地区法院提出的质疑。专利可能受到反对，授予后审查或在不同的外国，无论是国家和地区，专利局提出的类似程序。提起诉讼或有争议程序的法律门槛可能较低，因此即使是胜诉概率较低的诉讼或诉讼也可能启动。诉讼和有争议的诉讼也可能是昂贵和耗时的，我们在这些诉讼中的对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。我们也可能偶尔利用这些程序来质疑其他人的专利权。我们不能肯定，任何特定的挑战都将成功地限制或取消被质疑的第三方的专利权。

这种指控引起的任何诉讼都可能使我们承担重大的损害赔偿责任和/或使我们的所有权失效。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们做以下一件或多件事：

任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们付出大量费用，并可能给我们的财政资源造成巨大压力，转移管理层对我们业务的注意力，损害我们的声誉。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能被要求支付大量的损害赔偿(可能增加赔偿金额的三倍)和(或)大量的特许权使用费，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权，否则我们可能无法销售我们的产品。任何这类许可可能无法以合理的条件获得，如果有的话，也无法保证我们能够以技术上可行的方式重新设计我们的产品，不会侵犯他人的知识产权。当我们试图开发替代方法或产品时，我们可能会遇到产品引进方面的延迟。如果我们不能获得任何必要的许可证，或对我们的产品或技术作出任何必要的改变，我们可能不得不从市场上撤回现有的产品，或者无法将我们的一种或多种产品商业化。

即使我们最终获胜，这些事件中的任何一个都可能要求我们挪用大量的财政和管理资源，否则我们将能够将这些资源用于我们的业务。知识产权诉讼，无论其结果如何，都可能造成负面宣传，对潜在客户产生不利影响，造成产品装船延误，或禁止我们制造、进口、销售或以其他方式使我们的产品、服务和技术商业化。此外，如果我们拥有或持有许可的专利和专利申请所提供的保护的广度或力度受到威胁，则可能会劝阻公司与我们合作，授权、开发或商业化现有或未来的产品。此外，由于与知识产权诉讼有关的大量披露，我们的一些机密资料有可能在这类诉讼中被披露而受到损害。还可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者从负面的角度看待这些公告，我们普通股的价格可能受到不利影响。

此外，由于我们的产品侵犯了第三方的所有权，我们通常向客户提供赔偿。第三方可以对我们的客户提出侵权索赔。这些索赔可能要求我们代表我们的客户发起或辩护旷日持久和代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的优点如何。如果任何索赔成功或解决，我们可能被迫支付损害赔偿或结算付款代表我们的客户，或可能被要求获得许可证，他们使用的产品。如果我们不能以商业上合理的条件获得所有必要的许可证，我们的客户可能被迫停止使用我们的产品。

如果我们不能保护我们商业机密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。

我们还依靠版权和商业秘密保护，以及与我们的雇员、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议，以保护我们的机密和专有信息。

除合同措施外，我们还试图使用公认的物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。这些措施可能不能为我们的专有信息提供充分的保护。我们的保安措施未必可防止雇员或顾问盗用我们的商业机密，并将其提供给竞争对手，而我们对这类失当行为所采取的补救措施，亦未必足以充分保障我们的利益。未经授权的各方也可能试图复制或反向工程我们的产品的某些方面，我们认为是专有的。强制执行一方非法披露或盗用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和费时的，而且任何此类主张的结果都是不可预测的。侵犯商业秘密往往是国家法律的问题，保护商业秘密的标准可能因司法管辖区而异。此外，商业秘密可能是由其他人独立开发或逆向设计的，其方式可能会阻止我们诉诸法律。如果我们的任何机密或专有信息，如我们的商业秘密，被披露或被盗用，或者任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的业务和竞争地位就会受到损害。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起名称识别。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们的目标市场上建立名称识别，我们的业务可能会受到不利的影响。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商号或商标，从而妨碍我们建立品牌身份的能力，可能导致市场混乱，并可能要求我们采取法律行动。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出潜在的商标或商标侵权索赔，这些商标或商标包含了我们的未注册商标或商号的变体。如果我们不能成功地注册我们的商标和商号，并建立基于我们的商标和商品名称的名称识别，那么我们可能无法进行有效的竞争，我们的业务可能会受到不利的影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权有关的专有权利的努力可能无效，可能导致大量费用和资源转移，并可能对我们的财务状况或经营结果产生不利影响。

我们可能无法在世界各地执行我们的知识产权。

在世界各国，申请、起诉和辩护涉及我们产品的专利的费用将是惊人的，而且一些外国的法律保护知识产权的程度与美国的法律不同，许多公司在某些外国管辖范围内在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。这可能使我们很难停止侵犯我们的外国专利，如果获得，或挪用我们的其他知识产权。例如，一些外国制定了强制许可法律，根据这些法律，专利所有者必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制针对第三方，包括政府机构或政府承包商的专利的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的或没有好处。专利保护最终必须在逐国的基础上寻求，这是一个昂贵且耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择在某些国家不寻求专利保护，而在这些国家，我们也得不到专利保护的好处。此外，如果我们的商标被成功地挑战，我们可能被迫重新品牌，这可能导致丧失品牌认知度，并可能要求我们投入资源，以广告和营销新品牌。我们的竞争对手可能侵犯我们的商标，我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。

在外国法域执行我们的专利或商标权的程序可能会导致大量费用，并使我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能不够。

第三方可声称我们的雇员或顾问错误地使用或披露了机密信息或盗用了商业机密。

我们雇用以前在其他公司工作的人，包括我们的竞争对手。虽然我们试图确保我们的雇员和顾问不会在他们的工作中使用其他人的专有信息或诀窍，但我们可能会受到指控，称我们或我们的雇员、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了前雇主或其他第三方的知识产权或个人数据，包括商业秘密或其他专有信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要进行诉讼。如果我们不能为任何这类索赔辩护或解决这些索赔，除了支付金钱损害赔偿或和解付款外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地为这类索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并分散管理层和其他雇员的注意力。

美国专利法最近的变化可能会限制我们获得、捍卫和/或执行专利的能力。

美国最近颁布并实施了广泛的专利改革立法。近年来，美国最高法院对若干专利案件作出了裁决，要么缩小了某些情况下的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有人的权利。除了我们今后获得专利的能力方面日益增加的不确定性之外，这些事件的结合也给一旦获得专利的价值造成了不确定性。根据美国国会、美国联邦法院和USPTO采取的行动，

有关专利的法律和条例可能会以无法预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们已获得许可或将来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或法域的专利法和条例的变化，执行专利法或条例的政府机构的变化，或有关政府当局执行专利法或条例的方式的变化，都可能削弱我们获得新专利或执行我们已获许可或将来可能获得的专利的能力。

获得和维持我们的专利保护取决于遵守各种程序、文件提交、费用支付和政府专利机构规定的其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。

{Br}在专利申请过程中，USPTO和其他专利机构要求遵守若干程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，任何已颁发专利的定期维持费和年金费应在专利有效期内支付给USPTO和其他专利机构。虽然在许多情况下，由于疏忽而不支付这些费用或不遵守这些规定，可以通过额外支付滞纳金或按照适用规则采取其他手段加以纠正，但在某些情况下，不遵守这些规定会导致放弃或失效专利或专利申请，以及在有关管辖范围内部分或完全丧失专利权。可能导致专利或专利申请放弃或失效的不符合规定的事件包括未能在规定的时限内对官方行动作出反应、不支付费用以及未能在规定时限内适当地使正式文件合法化和提交正式文件。如果我们或我们的许可人不能保持涉及我们产品的专利和专利申请，或者如果我们或我们的许可人以其他方式允许我们的专利或专利申请被放弃或失效，就会为竞争者创造进入市场的机会，这将损害我们的竞争地位，并可能损害我们成功地将我们的产品商业化的能力。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在产品候选人中的竞争地位。

任何个人专利的期限取决于专利授予国的适用法律。在美国，如果所有的维持费都及时支付，专利的期限一般从其申请提交之日起20年，或最早提出申请的非临时提交日期。在某些情况下，可以获得扩展，但专利的寿命以及相应地，它所提供的保护是有限的。即使我们或我们的许可人获得涉及我们产品的专利，当涉及某一产品的所有专利的条款到期时，我们的业务可能会受到来自与我们相同或类似产品的竞争。因此，我们拥有和获得许可的专利组合可能不会使我们有足够的权利排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。

我们可能无法根据“哈奇-瓦克斯曼法案”在美国和在外国根据类似立法申请延长任期。

在美国，涉及经FDA批准的药品或医疗设备的专利可获得延长期限的资格，其目的是恢复FDA在市场前监管审查过程中失去的专利期限。根据FDA批准我们产品的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”或“哈奇-瓦克斯曼法案”获得有限的专利期限延长，该法案允许将一项已批准产品的专利期限延长至多五年，作为对在产品开发和FDA监管审查过程中损失的有效专利期限的补偿。专利期限的延长不能将专利的剩余期限从产品批准之日起延长14年以上，只能对已批准的药品、使用方法或者制造方法提出申请。在欧洲联盟，我们的产品候选人可能有资格根据类似的立法延长期限。然而，在任何一个法域，如果我们未能在适用的最后期限内提出申请，未能在有关专利到期前提出申请，或未能满足适用的要求，我们可能得不到延期。即使我们获准延期，延长期限也可能少于我们的要求。如果我们不能获得专利展期，或任何延长的期限少于我们的要求，我们可强制执行该产品的专利权的期限将会缩短，而我们的竞争对手可能会较早获得批准，以销售竞争产品。由此导致的可适用产品多年收入的减少可能是很大的。

知识产权并不一定能解决所有潜在的威胁。

‘.’例如：

上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

与政府条例有关的风险

我们的产品和业务在美国和国际上都受到政府的广泛监管和监督。

我们的产品被规定为医疗器械。我们和我们的产品在美国和国际上受到广泛的监管，包括FDA和欧洲药品管理局(EMA)。除其他事项外，fda、epa和其他外国等同机构在医疗设备方面作出了规定：设计、开发和制造；使用和储存说明的测试、标签、内容和语言；临床试验；产品安全；机构注册和设备上市；营销、销售和分销；市场前审批；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；事后市场监督，包括

报告死亡或严重受伤和故障，如果再次发生，可能导致死亡或重伤；市场后批准研究；以及产品进出口。

我们所受的条例是复杂的，并且随着时间的推移变得更加严格。不遵守适用的规定可能会损害我们销售产品的能力，并导致执行行动，例如：警告信；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；召回或扣押产品；延迟将产品引入市场；完全或部分暂停生产；拒绝给予未来的许可或批准；撤回或暂停目前的批准，从而导致禁止销售我们的产品；在最严重的情况下，刑事处罚 。

我们可能没有收到，或在收到时可能被大大推迟，我们未来产品的必要许可或批准，以及对我们目前产品的修改可能需要新的510(K)许可或PMA批准，并可能要求我们停止销售或召回修改过的产品，直到获得许可或批准为止。

我们战略的一个要素是继续增加新的功能，并扩大我们目前产品的标志和用途。在美国，在销售新的医疗设备或对现有产品进行新的索赔或重大修改之前，我们必须首先根据FDCA第510(K)条获得批准，或者获得FDA的批准，除非适用豁免。我们的产品通过获得的许可和Aroa持有的与我们的OviTex PRS产品相关的许可，根据FDCA第510(K)条获得许可，该条款允许销售一种设备，如果它“实质上等同于”一种已经合法销售的“谓词”设备，其中包括一种此前通过510(K)过程被批准的设备，该设备在1976年5月28日之前是合法销售的(预修正装置)，这是一种最初根据经批准的PMA在美国市场上销售的设备，后来又被降级，或者510(K)豁免装置。为了“基本等同”，所提议的装置必须与谓词装置具有相同的预期用途，或者具有与谓词装置相同的技术特性，或者具有不同的技术特征，并且不提出与谓词装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质性的等价性。在PMA过程中，FDA必须根据广泛的数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标记数据，确定所提议的装置对其预定用途是安全和有效的。PMA过程通常被认为是构成最大风险的设备，如维持生命、支持生命或可植入的设备。到目前为止，我们的产品已经通过510(K)s，获得和, 除了与我们的OviTex PRS产品有关的许可，由AROA持有。有关我们产品监管的更多信息，请参阅“企业-政府条例”

对通过PMA应用程序批准的产品的修改通常需要FDA的批准。同样，对通过510(K)清除的产品所作的某些修改可能需要新的510(K)间隙。PMA的批准和510(K)的审批过程都可能是昂贵、冗长和不确定的。FDA的510(K)审批程序通常需要3到12个月，但可以持续更长时间。获得PMA的过程比510(K)的审批过程成本高得多且不确定，通常需要从向FDA提交申请之日起一到三年，甚至更长时间。此外，PMA通常需要一个或多个临床试验的性能。尽管时间，努力和成本，我们不能保证任何特定的设备将得到FDA的批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管许可或批准都可能损害我们的业务。

在美国，Aroa已经从FDA获得和持有510(K)个许可来销售我们的OviTex产品，并从我们持有的OviTex PRS产品中获得501(K)许可。我们战略的一个要素是继续升级我们的增强组织基质产品。我们预计，任何这样的修改可能需要新的510(K)许可；然而，未来的修改可能会受到成本更高、耗时更长和不确定的pma过程的限制。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的检查，那么产品的引进或修改可能会被推迟或取消，这可能导致我们的销售下降。

FDA可以基于多种原因延迟、限制或拒绝批准设备，包括：

此外，林业发展局可以改变其批准和批准政策，通过补充条例或修订现有条例，或采取其他可能阻止或推迟批准或批准我们今后正在开发的产品的行动。例如，在2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的步骤，使FDCA第510(K)条下的市场前通知途径现代化。除其他外，FDA宣布，它计划开发提案，以推动制造商利用510(K)路径使用较新的谓词。这些提议包括计划可能使某些在510(K)清除通道下用作谓词的旧设备落山，并可能公布一份已根据已证明的与10年以上的谓词设备具有实质等效性而被清除的设备清单。食品和药物管理局还宣布，它打算最后确定指南，为“某些被充分理解的设备类型的制造商”建立一个市场前审查途径，作为510(K)清除途径的替代办法，并且这种市场前审查途径将使制造商能够依靠FDA承认的客观安全和性能标准来证明实质性的等价性，从而避免了制造商在清理过程中需要将其医疗设备的安全性和性能与特定的谓词设备进行比较的必要性。这些提案尚未最后确定或通过，林业发展局宣布，在公布任何此类提案之前，它将征求公众的反馈意见，并可能与国会合作，通过立法实施这些建议。因此，目前尚不清楚任何建议如果获得通过，会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，从而延误我们获得新的510(K)号许可的能力。, 增加合规成本，或限制我们维持现有许可的能力，或以其他方式制造可能对我们的业务产生负面影响的竞争。

即使我们已经获得了适当的监管许可或批准市场的产品，我们有持续的责任，根据FDA的规定。不遵守适用的规定可能会危及我们销售我们的增强组织基质产品的能力，并导致采取执法行动，例如：

任何这些制裁都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售，损害我们的声誉、业务、财务状况和业务结果。

此外，监管机构可能确定，我们与主要调查人员的财务关系导致了一种明显的或实际的利益冲突，可能影响了对研究的解释。我们临床试验的主要调查人员可不时担任我们的讲演者或顾问，并获得与这些服务有关的补偿。在某些情况下，我们可能需要向FDA或其他监管机构报告其中一些关系。FDA或其他监管机构可能会得出结论，我们和主要调查人员之间的财务关系造成了利益冲突，或以其他方式影响了对研究的解释。因此，FDA或其他监管机构可能会质疑在适用的临床试验现场生成的数据的完整性，而临床试验本身的效用可能会受到损害。这可能导致FDA或其他监管机构(视情况而定)延迟批准或拒绝我们的营销申请，并最终导致拒绝批准我们未来的一种或多种产品。

{BR}在欧洲经济区成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械指令(理事会第93/42/EEC号指令)和有效植入式医疗器械指令(理事会第90/385/EEC号指令)的基本要求。对这些要求的遵守是能够在我们的产品上贴上合格的Européenne，或CE标记的先决条件，没有它它们就不能在EEA中销售或销售。在EEA中，我们获得了OviTex产品的CE标记。有关我们产品监管的更多信息，请参阅“企业-政府条例”

我们战略的一个要素是继续增加新的功能，并扩大我们目前产品的标志和用途。对510(K)清除装置的任何修改，如果可能对其安全性或有效性产生重大影响，或对其预定用途、设计或制造构成重大改变，则需要新的510(K)清除，或可能批准PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。这种修改可能是昂贵和不确定的时间和结果。我们可能无法获得额外的510(K)许可或PMA的新产品，或修改，或额外的迹象，我们的产品及时，或根本没有。延迟获得所需的未来许可或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，而这反过来又会损害我们未来的增长。我们在过去对我们的产品进行了修改，并期望在未来做出更多的修改，我们认为这些修改不需要或不需要额外的许可或批准。如果FDA不同意并要求新的许可或批准这些修改，我们可能需要召回和停止销售或销售这些产品，直到我们获得许可或批准，这可能损害我们的经营结果，并要求我们重新设计这些产品。在这种情况下，我们可能会受到重大的执法行动，包括巨额罚款或罚款。

国际监管审批过程可能比FDA的审批过程花费更多或更少的时间。如果我们没有遵守适用的fda和可比的非美国监管要求，我们可能得不到监管许可或批准，或者可能受到fda或类似的非美国执法行动的约束。

我们可能无法及时获得未来的监管许可或批准，或者根本无法获得批准，特别是如果修改了现有条例或通过了新的条例。例如，FDA的审批过程可能比预期的要长，因为需要更多的临床数据和监管要求的变化。如果未能获得必要的监管许可或批准，将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

虽然我们已经获得了对我们产品的监管许可，但它们仍将受到广泛的监管审查。

我们受到持续和普遍的监管要求，除其他外，在制造，营销，广告，医疗器械报告，销售和推广我们的产品。例如，我们必须向林业发展局提交定期报告，作为我们根据第510(K)条批准的条件。这些报告包括安全和有效的信息后，该装置的清除。不提交此类报告或未能及时提交报告，可能导致林业发展局采取执法行动。

即使在我们获得适当的监管批准来销售我们的产品之后，它们也将受到设计、开发、制造、测试、标签、包装、存储、广告、促销、取样、记录保存、召回和现场安全纠正行动的持续监管要求，进行营销后研究，提交安全、有效性和其他后市场信息，包括美国联邦和州的要求，以及类似的非美国监管机构的要求。我们不遵守适用的监管要求，可能导致FDA、EMA和适用的州监管当局采取执法行动，其中可能包括下列任何一种制裁：

任何政府对违法指控的调查都可能要求我们花费大量的时间和资源来作出反应，并可能引起负面的宣传。任何不遵守现行监管要求的行为都可能对我们将产品商业化和创收的能力产生重大而不利的影响。如果实施监管制裁，或者撤销监管许可或批准，将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们的产品必须按照联邦和州的规定生产，如果我们不遵守这些规定，我们可能被迫召回我们的产品或终止生产。

生产我们的产品所用的方法和设施必须符合FDA的QSR，这是一个复杂的管理计划，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分配、安装、维修和运输的程序和文件。此外，AROA必须维护符合我们的质量标准和适用的管理要求的设施、程序和操作。FDA通过对医疗设备制造设施的定期宣布或未宣布的检查来执行QSR，其中可能包括分包商的设施。我们的产品也受到类似的国家法规和各种有关制造的欧盟法律法规的约束。

阿罗亚可能不会采取必要的步骤来遵守适用的规定，这可能会导致我们产品的交付延误。例如，在2017年3月的一次检查之后，Aroa收到了FDA的一份表格483，其中载有与其制造工艺和程序有关的多项观察。此外，如果不遵守美国食品和药品管理局的适用要求，或者后来发现我们的产品或生产过程中存在以前不为人所知的问题，除其他外，可能会导致以下情况：无名称的信件或警告信；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤销批准；扣押或召回我们的产品；完全或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；FDA拒绝批准等待或未来的批准或批准。

批准我们的产品；临床搁置；拒绝允许我们的产品进出口；对我们或我们的雇员进行刑事起诉。

任何这些行动都会对我们产品的供应产生重大的负面影响。如果这些事件中的任何一个发生，我们的声誉就会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，出现销售下降和成本增加的情况。

如果软组织重建手术的指导方针发生变化或护理标准发生变化，我们可能需要重新设计我们的OviTex和OviTex PRS产品或其他我们将来可能商业化的产品，并向FDA寻求新的营销授权。

如果软组织重建手术的指导方针发生变化或重建组织的护理标准发生变化，我们可能需要重新设计适用的产品，并向FDA寻求新的批准。根据FDCA第510(K)条，我们的批准是基于目前的软组织重建手术指南。如果指南发生变化，使不同的手术或产品变得可取，我们的OviTex和OviTex PRS产品或其他我们将来可能商业化的产品的临床效用可能会减少，我们的业务可能受到不利影响。

如果我们的任何产品以某些方式导致或导致死亡、重伤或其他不良医疗事件或故障，我们将被要求根据适用的医疗设备报告条例向FDA和其他类似的监管机构报告这些事件，这可能导致自愿纠正行动或机构强制执行行动。如果我们不履行我们的报告义务，我们将受到可能损害我们的声誉、商业、财务状况和业务结果的制裁。发现我们的产品存在严重的安全问题，或自愿或按照FDA或其他政府当局的指示召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。

我们受FDA的医疗设备报告条例和类似的欧盟条例的约束，这些条例要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一种或多种产品可能造成或造成死亡或严重伤害或故障的信息时，向FDA报告，如果故障再次发生，可能导致或导致死亡或严重伤害。我们报告义务的时间是由我们意识到不良事件以及事件性质的日期触发的。我们可能无法在规定的时限内报告我们了解到的不良事件。我们也可能不认识到，我们已经意识到一个可报告的不良事件，特别是如果它没有报告给我们作为一个不良事件，或如果它是一个不良事件是意外的或从使用该产品的时间移除。如果我们不履行我们的报告义务，林业发展局可以采取行动，包括不附带名称的信件、警告信、行政行动、刑事起诉、民事罚款、撤销有关批准、扣押我们的产品或推迟对未来产品的批准或批准。

{Br}FDA和EMA有权要求在某一产品的设计或制造中出现物质缺陷或缺陷或某一产品对健康造成不可接受的危险时召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于这样一个结论，即该设备有可能造成严重的伤害或死亡。如果发现任何物质缺陷，我们也可以自愿召回产品。例如，2018年4月，作为产品制造商的Aroa公司自愿召回我们的可吸收OviTex产品，原因是这类产品的标签保质期从24个月缩短到18个月。此次召回共包括48个生产地的1，974辆，最终于2019年4月终止。政府强制或自愿召回也可能是由于对健康、部件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或不遵守适用规定的失败造成的不可接受的风险。今后可能会出现产品缺陷或其他错误。

根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能要求，或者我们可能决定，我们需要获得新的设备的许可或批准，然后才能销售或分发校正的设备。寻求这样的批准可能会延迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们不能充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管。

执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司必须保存某些召回和纠正记录，即使这些记录不能报告给林业发展局。我们可能会主动为我们的产品自愿退出或纠正，在未来，我们确定不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，它可能要求我们报告这些行动作为召回，我们可能会受到强制行动。未来的召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理人员对经营业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务结果。

立法或监管改革可能会使我们在获得批准或批准后，更难以获得对我们产品的监管许可或批准，或制造、销售或分销我们的产品。

{Br}不时起草并在国会提出立法，可大幅度改变关于医疗器械管制的法定规定，或林业发展局可改变其批准和批准政策，通过补充条例或修订现有条例，或采取其他可能阻止或推迟批准或批准我们今后正在开发的产品的行动。例如，在2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的步骤，使FDCA第510(K)条下的市场前通知途径现代化。这些提案尚未最后确定或通过，林业发展局宣布，在公布任何此类提案之前，它将征求公众的反馈意见，并可能与国会合作，通过立法实施这些建议。此外，FDA的法规和指南经常被FDA修订或重新解释，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规、条例或对现有条例的修订或重新解释，可能会增加费用或延长对任何未来产品的审查时间，或使我们的产品更难以获得批准、制造、销售或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及何时以及如果颁布、颁布或通过，可能对我们今后的业务产生什么影响。除其他外，这些改变可能需要：在获得批准或批准之前进行额外的测试；改变制造方法；召回、更换或中止我们的产品；或保存额外的记录。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，政府可能会颁布更多的法规，以防止、限制或延迟对产品候选产品的审批。无论是在美国还是在国外，我们都无法预测未来立法或行政行为可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能会影响我们的商业和产业。也就是说，特朗普政府已经采取了多项行政行动，包括发布多项行政命令，这些行动可能会给FDA的日常监督活动带来重大负担，或在其他方面造成重大延误，例如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销应用程序来执行法规。很难预测这些执行行动将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些行政行为限制了FDA在正常过程中参与监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。如果我们缓慢或无法适应现有需求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规的遵从性，我们可能失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。

2017年4月5日，欧洲议会通过了“医疗器械条例”(第2017/745号条例)，废除并取代了“欧盟医疗器械指令”和“可植入医疗器械现行指令”。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中执行的指令不同，这些条例将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即无需通过实施这些法律的欧洲经济区成员国法律，其目的是消除目前欧洲经济区成员国在医疗器械监管方面的差异。“医疗器械条例”旨在除其他外，在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗设备监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

“医疗器械条例”将于2020年生效，一旦适用，新的条例将包括：

不遵守这些规定可能会损害我们的生意。

改变对林业发展局和其他政府机构的供资可能会妨碍它们雇用和保留关键领导和其他人员的能力，或以其他方式阻止及时开发或商业化新产品和服务。

{Br}林业发展局审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和保留关键人员以及接受支付使用费的能力，以及法律、法规和政策的变化。因此，近年来FDA的平均审查时间一直在波动。此外，资助研究和发展活动的其他政府机构的政府资金也受政治进程的制约，政治进程本身就是流动的和不可预测的。

林业发展局和其他机构的中断也可能使必要的政府机构审查和/或批准或批准新设备所需的时间放慢，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不解雇FDA的关键员工，并停止关键的活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能对我们的业务产生重大的不利影响。

我们与美国的外科医生、病人和付款人的关系受到适用的反回扣、欺诈和滥用法律法规的约束。

我们目前和未来在产品商业化方面的业务受到美国联邦和州的各种医疗法律和法规的约束。这些法律影响到，除其他外，我们的销售，营销，支持和教育计划，并限制了我们的商业和金融安排和与第三方支付人，外科医生和其他医疗保健专业人员的关系。这些法律在下文“商业-政府条例”下有更详细的说明，包括但不限于：

{BR}不断变化的商业合规环境以及需要建立和维护健全和可扩展的系统，以便在多个管辖区内遵守不同的合规或报告要求，增加了医疗保健或医疗器械公司可能无法完全遵守其中一项或多项要求的可能性。努力确保我们与第三方的业务安排将符合适用的医疗保健法律和条例，可能涉及大量费用。对我们产品的订购或使用产生影响的某些医生在他们执行的程序中对我们有所有权利益和/或获得为我们提供的咨询服务的补偿。政府当局可能会得出结论，认为我们的商业做法不符合适用的欺诈和滥用或其他医疗法律、法规或指南。

为了加强对卫生保健监管法律的遵守，某些执法机构最近加强了对保健公司与保健提供者之间的互动的审查，这导致了保健行业的一些调查、起诉、定罪和和解。对调查作出反应可能会耗费时间和资源，并可能转移管理层对业务的注意力。此外，作为这些调查的结果，保健提供者和实体也可能必须同意附加的遵守和报告要求，作为同意令或公司廉正协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或对我们的业务产生不利影响。即使对我们的做法提出不成功的挑战或调查，也可能造成不利的宣传，而且对此作出反应代价高昂。

如果发现我们的行动违反了这些法律或可能适用于我们的任何其他政府条例，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁，

被排除在政府资助的医疗项目之外，比如医疗保险和医疗补助，如果我们要遵守公司诚信协议来解决不遵守这些法律的指控，以及我们的业务的缩减或重组，我们就需要额外的监督和报告要求。如果发现任何我们希望与之做生意的医生或其他提供者或实体不遵守适用的法律，他们可能会受到同样的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的保健项目之外。

我们受到反贿赂、反腐败和反洗钱的法律的约束，包括美国的“外国腐败行为法”，违反这些法律可能导致实质性的惩罚和起诉。

我们面临着贸易和经济制裁以及美国和其他政府和组织施加的其他限制。美国司法部、商务部、国务院和财政部以及其他联邦机构和当局可能寻求对违反经济制裁法、出口管制法、美国“反海外腐败法”或“反海外腐败法”和其他联邦法规和条例的公司和个人施加广泛的民事和刑事处罚，包括外国资产管制办公室制定的法规和条例。此外，2010年“英国贿赂法”(“贿赂法”)禁止国内和国际贿赂以及私营和公共部门的贿赂。与该组织有关联的任何人“未能防止贿赂”的组织可根据“贿赂法”受到指控，除非该组织能够确立为已执行“适当程序”以防止贿赂的辩护理由。根据这些法律和条例，以及其他反腐败法、反洗钱法、出口管制法、海关法、制裁法和其他有关我们业务的法律，各政府机构可以要求出口许可证，可以寻求对商业惯例进行修改，包括在受制裁国家或与受制裁的个人或实体停止商业活动，以及修改合规计划，这可能会增加合规成本，并可能对我们处以罚款、罚款和其他制裁。违反这些法律或条例将对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们在收集和使用数据方面面临风险，这可能导致对我们的隐私和数据保护做法的调查、调查、诉讼、罚款、立法和管制行动以及负面新闻。

我们的业务处理个人数据，包括一些与健康相关的数据。在进行临床试验时，我们面临与收集试验参与者的数据，特别是健康数据有关的风险，其方式符合适用的法律和法规。我们还面临着处理大量数据和保护此类数据安全的内在风险。我们可能会受到外部各方对我们系统的攻击，或者我们的服务提供商或员工的欺诈或不当行为。第三方还可以使用被盗或推断的凭据、计算机恶意软件、病毒、垃圾邮件、网络钓鱼攻击或其他手段进入用户账户，并可利用这种访问获取用户的个人数据或防止使用其账户。数据泄露可能导致违反适用的美国和国际隐私、数据保护和其他法律，并使我们受到美国联邦、州和地方监管实体以及国际监管实体的个人或消费者集体诉讼和政府调查和诉讼，从而承担重大民事和/或刑事责任。此外，我们的一般责任保险和公司风险计划可能不包括我们面临的所有潜在索赔，也可能不足以赔偿我们可能承担的所有责任。

随着我们的业务和业务的发展，我们可能会受到新的或更多的数据保护法律和条例的影响，并面临监管当局的更多审查或关注。在美国，HIPAA除其他外，规定了与个人可识别的健康信息的隐私、安全、传输和违规报告有关的某些标准。某些州还通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。这些法律和条例将由各法院和其他政府当局解释，从而为我们和我们未来的客户和战略伙伴造成潜在的复杂的合规问题。此外，加州于2018年6月28日颁布了CCPA，该法案将于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创建了个人隐私权，并增加了处理某些个人数据的实体的隐私和安全义务。“刑事诉讼法”规定了对违法行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉讼权利，预计这会增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任，许多类似的法律已经在联邦一级和其他州提出。如果我们受到HIPAA、CCPA或其他国内隐私和数据的影响或影响

保护法律，任何不遵守这些法律要求的责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。

这种风险在某些司法管辖区得到加强，而且随着我们在国内和国际上扩大业务，我们可能在其他司法管辖区受到其他法律的制约。如果我们不遵守或认为我们没有遵守隐私和数据保护法律、规则和条例，就可能导致政府实体或其他人对我们提起诉讼或采取行动。这些程序或行动可能会对我们造成重大处罚和负面宣传，要求我们改变我们的业务做法，增加成本，并严重扰乱我们的业务。欧盟的通用数据保护条例(GDPR)于2018年5月生效。“GDPR”适用于治外法权，并对个人数据的控制器和处理者规定了若干严格要求，例如，提高了个人同意处理其个人数据的标准，更加有力地披露了个人数据，加强了个人数据权利制度，缩短了数据泄露通知的时限，限制了信息的保留，增加了对特定类别的个人数据和化名(即密钥编码)数据的要求，以及在与处理个人数据有关的第三方处理器签订合同时的额外义务。“全球政策审查”规定，欧盟成员国可制定自己的法律和条例，限制个人数据的处理，包括特殊类别的数据(如种族或族裔出身、政治见解、宗教或哲学信仰)以及个人的特征分析和自动个人决策，这可能限制我们使用和共享个人数据或其他数据的能力，并可能导致我们的成本增加，损害我们的商业和财务状况。不遵守探地雷达的行为将受到重大处罚。, 包括最高2000万欧元的罚款，或占全球总收入的4%，以数额较大者为准。实施和执行全球地质雷达可能会使我们面临执行风险和要求，以改变我们的某些数据收集、处理和其他政策和做法。我们可能会承担大量费用，调查和辩护这些索赔，如果我们被发现有责任，重大损害。如果这些事件发生，我们的业务和财务结果可能会受到不利影响。欧盟以外的其他司法管辖区也同样出台或加强有关隐私和数据安全的法律和条例，这加大了遵守这些法律的风险。

此外，我们还须遵守有关个人资料跨境转移的法律及规例，包括有关在欧洲经济区以外转让个人资料的法律。我们依靠这些法律允许的转让机制，包括欧盟标准合同条款。如果我们不能依赖现有的机制，从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移个人资料，我们便无法转移这些地区的用户或雇员的个人资料。这可能对我们提供服务的方式产生不利影响，从而对我们的业务和财务结果产生重大影响。

医疗保健政策的改变，包括最近颁布的改革美国医疗体系的立法，可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果。

在美国，已经并将继续采取一些立法措施来控制医疗费用。2010年3月，美国颁布了PPACA，这使政府和私营保险公司资助医疗保健的方式发生了一些重大变化。除其他可能影响我们业务的方式外，PPACA：

我们还不知道PPACA将对我们的业务产生什么样的影响。自该法案颁布以来，该法案的某些方面一直受到司法和国会的挑战，我们预计今后还会对“PPACA”提出更多的挑战和修订。2020年3月2日，美国最高法院宣布将审理众议院诉得克萨斯州案，在该案中，某些州对PPACA的个人授权的合宪性提出质疑，如果个人授权不符合宪法，个人授权是否符合宪法？

可与PPACA的其余部分分离。如果最高法院裁定，个人的任务规定是违宪的，不能与“巴勒斯坦人民权利和人民权利法”的其余部分分开，则“巴勒斯坦人民权利和人民权利法”的其余条款将是无效的。目前尚不清楚这一案件以及其他废除和取代PPACA的努力将如何影响PPACA和我们的业务。

{Br}此外，自“PPACA”颁布以来，还提出并通过了其他立法改革。2011年8月2日，签署了2011年“预算控制法”，成为法律，除其他外，从2013年4月1日起，每个财政年度将向提供者支付的医疗保险费用减少2%，并由于随后对该法规的立法修正，除非国会采取进一步行动，否则该法案将一直有效到2027年。2013年1月2日，2012年的“美国纳税人救济法”签署成为法律，除其他外，该法案减少了对包括医院在内的几家医疗机构的医疗保险付款，并将政府收回对提供者的多付款项的时效期限从三年延长到五年。2015年4月16日颁布的“2015年医疗保险准入和芯片再授权法”(“Macra”)废除了Medicare每年向医生支付费用调整的公式，并实施了固定的年度更新和2019年开始的新的奖励支付制度，其基础是各种业绩计量和医生参与其他支付模式，如问责照料组织。目前尚不清楚新的质量和支付计划(如macra)可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生什么影响。

我们预计今后将采取更多的州和联邦医疗保健政策和改革措施，其中任何一项都可能限制医疗产品和服务的报销，或以其他方式减少对我们的产品或其他产品的需求，我们今后可能会商业化或增加定价压力，并对我们的行业和我们的客户产生重大的不利影响。未来承保范围或偿还率的任何变化或不确定性都可能影响对我们的产品或将来可能商业化的其他产品的需求，这反过来可能影响我们成功地将我们的产品或将来可能商业化的其他产品商业化的能力，并可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

我们的业务涉及危险材料的使用，我们和Aroa必须遵守环境法律和条例，这可能是昂贵的，并限制了我们做生意的方式。

阿罗亚生产我们产品的活动可能涉及危险材料的控制储存、使用和处置。Aroa是或可能受联邦、州、地方和非美国法律和法规的管辖，这些法律和法规涉及这些危险材料的使用、产生、制造、储存、处理和处置。我们目前没有专门承保与使用危险材料有关的环境索赔的保险。

{Br}虽然我们认为AROA处理和处置这些材料和废物的安全程序符合这些法律和条例规定的标准，但我们不能消除使用、储存、处理或处置危险材料造成意外伤害或污染的风险。在发生事故时，联邦、州或其他适用当局可限制阿罗亚对这些材料的使用，并中断其可能对我们的业务产生不利影响的业务活动。

遵守环境法律法规的费用可能很高，不遵守可能导致重大责任、罚款和处罚、人身伤害和第三方财产损害索赔以及大量的调查和补救费用。随着时间的推移，环境法律和条例可能变得更加严格，从而增加合规成本，并增加与违法行为相关的风险和处罚。我们不能向你保证，今后不会发生违反这些法律和条例的情况，也不会因为人为错误、事故、设备故障或其他原因而在过去发生违反这些法规的情况。与环境管制和补救有关的费用可能会损害我们的财务状况和经营结果。

与我们的业务和产品有关的风险

我们的财务业绩可能波动很大，可能不能充分反映我们业务的基本表现。

我们的季度和年度运营业绩在未来可能会有很大的差异，而对我们的经营业绩的逐期比较可能是没有意义的。因此，不应将任何一个季度或期间的结果作为未来业绩的指标。我们的季度和年度财务业绩可能由于各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的。

可能导致季度和年度业绩波动的因素包括：

由于我们的季度和年度业绩可能会波动，所以对我们的业务的基本业绩的比较可能并不是最好的指示。特别是，我们目前无法预测最近的COVID-19大流行将对我们的销售和财务业绩产生多大的影响。这些波动也可能增加我们无法实现预期业绩的可能性，这可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。

最近COVID-19的爆发可能对我们的商业化战略以及OviTex和OviTex PRS的销售产生不利影响。

据报道，2019年12月，中国武汉出现了一株新的冠状病毒(COVID-19)。截至2020年3月，COVID-19已扩散到包括美国在内的其他国家，并被世界卫生组织宣布为大流行病。遏制COVID-19蔓延的努力已经加强，美国、欧洲和亚洲已经实施了严格的旅行限制、社会距离以及推迟或取消选择性手术。COVID-19的爆发给我们或我们的雇员、承包商、供应商和其他合作伙伴带来了风险。

可无限期禁止开展商业活动，包括政府当局可能要求或授权的关闭。

医院已开始减少和转移人员，将资源转用于传染病患者，并限制非患者，包括我们的销售专业人员的医院准入。此外，由于COVID-19的限制，我们的销售专业人员对客户的旅行能力也受到了影响。这些情况对我们的销售专业人员有效地向医生推销市场的能力产生了负面影响，这将对我们的销售和我们的OviTex和OviTex PRS产品的市场渗透产生负面影响。此外，COVID-19的传播已经并可能继续对寻求和接受疝修补、腹壁重建或整形和重建手术的病人人数产生影响，因为医院取消了选择性手术，病人由于COVID-19的关切而推迟了这些手术，这可能减少对我们OviTex和OviTex PRS产品的需求，并对我们的销售和手术结果产生负面影响。

COVID-19已经并将继续对全球港口和贸易产生影响。我们目前依靠总部设在新西兰的AROA提供我们的产品。有一种风险是，我们产品的供应可能被严重拖延，或由于COVID-19及其由此对Aroa的劳动力和业务造成的影响而无法供应，包括由于政府对商业经营和人员及货物流动的限制，以努力遏制病毒的传播。我们无法保证能够及时执行任何缓解计划。我们供应链的中断，无论是由于旅行限制、检疫要求或其他原因，都可能对我们供应和销售我们产品的能力产生负面影响。

COVID-19的继续蔓延也导致全球资本市场的严重破坏和动荡，这可能增加我们的资本成本，并对我们进入资本市场的能力产生不利影响。COVID-19的持续蔓延有可能导致经济放缓或衰退，或导致其他不可预测的事件，每一件都可能对我们的业务、经营结果或财务状况产生不利影响。

{Br}COVID-19对我们的财务结果的影响程度将取决于未来的发展，这是高度不确定和无法预测的，包括可能出现的关于COVID-19疫情严重程度的新信息，以及控制疫情或治疗其影响的行动等等。此外，COVID-19疫情已开始对一般商业活动和世界经济产生无法确定的不利影响，我们的业务和经营结果可能受到不利影响，以致于COVID-19或任何其他大流行病对全球经济造成普遍损害。

在我们竞争激烈的行业中，我们可能无法成功地与较大的竞争对手竞争。

医疗器械行业竞争激烈，易发生变化，受到新产品引进和行业参与者其他市场活动的显著影响。我们的竞争对手也在招聘和留住合格的科学、管理和商业人员以及获取与我们的产品互补或必要的技术方面与我们竞争。由于我们产品的复杂性和技术性，以及我们竞争的市场动态，任何未能吸引和留住足够数量的合格雇员都会对我们开发和商业化产品的能力造成实质性损害，这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

在美国，我们目前与Allergan公司的附属公司LifeCell公司和C.R.Bard公司的子公司Davol公司竞争。除其他外，还生产软组织重建手术产品，包括Strat格和Pha6。在欧洲经济区，我们与C.R.巴德公司竞争。世卫组织生产其他软组织强化产品。这些竞争对手中有许多是大型的、资本雄厚的公司，其市场份额和资源比我们大得多。因此，他们能够在产品开发、营销、销售和其他产品计划上花费比我们更多的钱。我们相信其他新兴企业正处于开发类似产品的早期阶段，这些产品是为软组织重建手术设计的。虽然我们是唯一设计用于软组织重建手术的可植入的羊源产品，但也有其他完全或部分来自其他生物来源的软组织重建手术产品。

目前，大多数其他软组织重建手术产品在软组织重建手术市场上有较大的渗透。通常，与我们的产品竞争的其他软组织重建手术产品作为捆绑产品线的一部分进行销售，这可能为我们的潜在客户提供比我们所能提供的更好的每种产品的价格。如果我们无法打入软组织重建手术市场，或与作为捆绑产品线一部分销售的产品相比，对我们的产品提供有竞争力的定价，就可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

此外，拥有更多财政资源的竞争对手可以收购其他公司，以获得更高的知名度和市场份额，以及能够与我们现有产品有效竞争的新技术或新产品，这可能导致我们的收入下降，并损害我们的业务。

我们可能无法为我们的产品获得与主要GPO和集成交付网络(IDN)的额外合同职位，即使我们能够这样做，此类合同也可能无法为我们的产品带来足够的销售。

在美国，我们产品的许多现有和潜在客户都是GPO和IDN的成员，包括负责的护理机构或公共采购组织，我们的业务策略是与这些组织签订重大合同。我们的产品可以通过国家招标或与较大的医院GPO签订合同。GPO和IDN通常通过竞争性招标程序逐个类别授予合同.我们目前正在响应投标和谈判一些GPO和IDN协议。

由于投标过程以及美国GPO和IDN承包过程的高度竞争性，我们可能无法为我们的产品获得与主要的GPO和IDN的合同职位。此外，虽然与某一特定产品类别的主要购买者订立合同可促进销售，但这些产品的销售量可能无法维持。例如，GPO和IDN越来越多地将同一产品类别的合同授予多个供应商。即使我们是我们产品类别的GPO或IDN的唯一合同供应商，GPO或IDN的成员通常也可以自由地向其他供应商购买。此外，GPO和IDN合同通常在接到60至90天的通知后无故终止。

我们面临产品责任索赔的风险，这可能是昂贵的，转移了管理层的注意力，损害了我们的声誉和业务。

我们的业务使我们面临产品责任索赔的风险，这是医疗器械的测试、制造和销售所固有的。即使一种产品被FDA或EMA批准或批准商业销售，并在FDA或EMA许可和管理的设施中制造，也存在这种风险。与我们的产品相关的任何副作用、制造缺陷或误用都可能导致病人受伤或死亡。我们经营的行业历来受到产品责任索赔的广泛诉讼，我们无法保证我们不会面临产品责任诉讼。如果我们的产品导致或仅仅是造成病人的伤害或死亡，我们可能会受到产品责任索赔。此外，Aroa的活动所造成的损害可能是对我们提出索赔的依据。产品责任索赔可由病人、医疗提供者或其他销售或以其他方式接触我们产品的人提出。如果我们不能成功地为产品责任索赔辩护，我们将承担重大责任和名誉损害。此外，无论是否有价值或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致大量的诉讼费用、产品召回或市场退出、减少销售和对我们产品的需求以及损害我们的声誉。

虽然我们可能试图通过主动召回或从市场上撤回任何有缺陷的产品来管理我们的产品责任，但我们产品的任何召回或市场撤回都可能延迟向我们的客户供应这些产品，并可能影响我们的声誉。我们不能保证我们将成功地启动未来可能需要的适当的市场召回或市场撤出努力，或者这些努力将产生预防产品故障和可能导致的产品责任的预期效果。这种召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉，或者在考虑使用我们的产品时被病人视为一种安全风险，其中任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

虽然我们有产品责任保险，我们认为是适当的，这种保险受免赔额和承保范围的限制。此外，我们目前的产品责任保险可能无法继续以可接受的条件提供，如果有的话，保险范围可能不足以保护我们免受今后任何产品责任索赔的影响。产品责任索赔、召回或其他索赔涉及未投保的责任或超过保险责任的数额，可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大不利影响。

我们产品的持续发展取决于我们与外科医生保持牢固的工作关系。

我们目前和未来产品的研究、开发、营销和销售，以及我们获得监管许可或批准的任何未来产品指示，都取决于我们与外科医生保持的工作关系。我们依靠这些专业人员为我们提供相当多的知识和经验，在我们的产品开发，营销和销售。外科医生协助我们进行临床试验和市场营销，并作为研究人员、产品顾问和公众演讲者。如果我们不能与这些专业人士保持紧密的工作关系，继续听取他们的意见和意见，我们的产品的开发和销售可能会受到影响，这会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。与此同时，医疗器械行业与外科医生的关系正受到美国卫生和公共服务部(“OIG”)、美国司法部(“司法部”)、州检察长以及其他外国和国内政府机构日益严格的审查。我们不遵守有关该行业与外科医生关系的要求，或OIG、司法部、州检察长和其他政府机构对我们的遵守情况进行调查，可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大不利影响。有关影响我们与外科医生和其他医疗专业人员关系的法律的更多信息，见上文“与政府条例有关的风险”一栏。

关于我们产品的安全性和有效性，我们的数据和经验有限。早期研究的结果可能不能预测未来的临床试验结果，也不能预测这类产品的安全性或有效性。

我们目前有91名患者登记在我们正在进行的前瞻性的单臂多中心后市场临床研究，或我们的Bravo研究，我们正在进行这项研究，以支持销售我们的OviTex产品的明确的指示用途，而且目前没有任何临床数据来使用我们的OviTex PRS产品在病人中使用。在大量病人中使用我们的产品的长期效果还没有被研究过，短期临床使用这些产品的结果并不一定能预测长期的临床效益或揭示长期的不良影响。迄今为止对我们的产品进行的临床前研究和临床研究的结果以及我们目前、计划或未来产品正在进行的或未来的研究和试验的结果可能不能预测以后临床试验的结果，而临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。我们对我们临床试验的数据和结果的解释并不能确保我们在其他病人群体的未来临床试验中取得类似的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为其产品在临床前研究和早期临床试验中表现令人满意，但未能在以后的临床试验中复制结果。尽管通过非临床研究和早期临床试验取得了进展，但临床试验后期的产品可能无法显示出所期望的安全性和有效性。

我们不时公布或公布的临床试验的临时或初步数据可能会随着更多病人数据的提供而改变，并接受可能导致最终数据发生重大变化的审计和核实程序。

有时，我们可以公开披露我们布拉沃研究或今后可能进行的其他临床研究的中期或初步数据，这是基于对现有数据的初步分析，结果和相关的结果和结论可能会在对与特定试验有关的所有数据进行全面分析之后发生变化。我们也作出假设、估计、计算和结论，作为我们对数据分析的一部分，我们可能还没有收到或有机会充分和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的临时结果可能与相同审判的未来结果不同，或者，一旦收到更多的数据并得到充分评估，不同的结论或考虑可能使这些结果符合条件。临时或初步数据仍须遵守审计和核实程序，这可能导致最终数据与我们的初步数据大不相同。

以前出版过。因此，在获得最后数据之前，应谨慎对待临时或初步数据。我们还可以公布临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险：一个或多个临床结果可能随着患者登记的继续和更多的病人数据的提供而发生重大变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能严重损害我们的业务前景。

此外，包括监管机构在内的其他机构可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，也不可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能影响到特定项目的价值、特定产品候选人或产品的批准或商业化以及我们的一般业务。此外，我们选择公开披露某项研究或临床试验的信息所依据的通常是广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的材料或其他适当的信息，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于某一特定药物、产品候选人或我们的业务的决定、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的临时或初步数据与实际结果不同，或者包括监管当局在内的其他人不同意所得出的结论，我们利用这些结果支持我们产品销售的能力可能会受到损害。

目前和未来产品的市场规模尚未精确确定，可能比我们估计的要小。

我们对目前正在开发的产品和产品的年度可寻址市场的估计是基于一些内部和第三方的估计，包括(但不限于)疝和软组织重建手术患者的数量和整个市场以及我们可以出售产品的假定价格。虽然我们相信我们的假设和数据是合理的，但这些假设和估计可能是不正确的，支持我们的假设或估计的条件在任何时候都可能发生变化，从而降低这些基本因素的预测准确性。因此，我们对我们产品每年可寻址市场的估计可能是不正确的。如果我们可以销售未来产品的价格，或者我们产品的年度可寻址市场总额比我们估计的要小，这可能会损害我们的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。

如果我们不能准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存，我们的运营结果就会受到重大损害。

我们的增强组织基质产品的保质期有限，如果不及时使用，就会过期。为了确保充足的库存供应，我们必须预测库存需求，并根据我们对增强组织基质产品未来需求的估计，向AROA下订单。我们准确预测此类产品需求的能力可能受到许多因素的负面影响，包括：

超过客户需求的库存水平可能导致库存减记或注销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们品牌的实力。此外，我们还面临库存的一部分过期的风险，这可能对我们的收入和现金流动产生重大不利影响，因为由此产生的成本与库存减值费用和替换这类库存所需的费用有关。相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求，AROA可能无法提供满足我们需求的产品，这可能会损害我们的声誉和客户关系。此外，如果我们的需求大幅度增加，在我们可以接受的条件下可能无法获得更多的原材料供应或额外的制造能力，或者AROA可能无法分配足够的能力来满足我们增加的需求，这可能会对我们满足客户对我们产品的需求和我们的经营结果的能力产生不利影响。

我们保持竞争地位的能力取决于我们吸引和留住高级管理人员和其他高素质人员的能力。

我们高度依赖我们的高级管理人员和其他关键人员。我们的成功在一定程度上取决于我们能否继续吸引、留住和激励高素质的高级管理人员，并吸引、留住和激励合格的雇员，包括销售和营销专业人员、临床专家和其他高技能人员。市场对技术人员的竞争十分激烈，这可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人才的能力。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，就会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。失去高素质的员工可能导致产品开发和商品化的延误，损害我们的业务。

虽然我们已经与我们所有的执行官员签订了就业协议，但他们中的每一人都可以随时终止与我们的工作。更换我们的任何关键人员可能涉及大量的时间和费用，并可能严重拖延或妨碍我们实现业务目标，因此可能对我们的业务产生不利影响。我们也不为这些人或任何其他雇员的生命维持“关键人物”保险单。

我们的产品依靠我们自己的直销力量，这可能导致比我们的竞争对手更高的固定成本，并可能降低我们降低成本的能力。

我们依靠我们自己的直销队伍，截至2019年12月31日，我们在美国有29名代表，在欧洲有2名代表，来推销和销售我们的产品。一支直接销售队伍可能会使我们承受比那些通过独立的第三方销售竞争产品的公司更高的固定成本，因为我们将承担与员工福利、培训和管理销售人员有关的成本。因此，我们可能处于竞争劣势。此外，这些固定成本可能会降低我们降低成本的能力，因为我们对产品的需求突然下降，这可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

我们的雇员、独立承包商、顾问、商业伙伴、分销商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临的风险是，我们的雇员、独立承包商、顾问、商业伙伴和供应商可能从事欺诈或非法活动。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和(或)疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，这些活动违反：(一)林业发展局和其他类似外国监管机构的规则；(二)制造标准；(三)美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈不当法律；(四)数据隐私法和其他类似的非美国法律；或(五)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。这些法律除其他外，可能影响未来的销售、营销和教育项目。

我们并不总是能够查明和制止我们的雇员和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或非管理的风险或损失，或保护我们不遵守这些法律或条例而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临着一个人或政府可能指控的风险。

这种欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能导致处以重大罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、额外的廉正报告和监督义务，以及可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健项目之外，任何这些都可能对我们经营业务的能力和业务结果产生不利影响。无论我们是否成功地为任何这类行动或调查辩护，我们都可能招致包括律师费在内的大量费用，并转移管理层的注意力，使其不受任何这些索赔或调查的影响，因为这些索赔或调查可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大不利影响。

任何干扰我们在当前地点开展业务的能力都会对我们产生不利影响。

我们没有多余的设施。我们主要从事我们所有的研发和后台办公活动，并在宾夕法尼亚州马尔文的一个单一地点维持我们所有的成品库存。我们的设施、设备和库存费用高昂，修理或更换可能需要大量的准备时间。该设施可能受到自然灾害或人为灾害的损害或无法运作，包括但不限于龙卷风、洪水、火灾、流行病和停电等公共卫生紧急情况，这可能使我们在一段时间内难以或不可能开展客户服务研究、开发和商业化活动。无法完成这些活动，再加上重建成品库存所需的时间，可能会导致客户流失或损害我们的声誉。虽然我们拥有财产损坏和业务中断的保险，但这种保险可能不足以支付我们所有的潜在损失，而且这种保险可能无法继续以可接受的条件或根本不向我们提供。

如果我们的信息技术系统遭到严重破坏或被破坏，我们的业务可能受到不利影响。

我们广泛依赖信息技术系统来经营我们的业务。除其他外，这些系统影响到产品的订购和管理、向客户运送产品、处理交易、总结和报告业务结果、遵守法规、法律和税务要求、数据安全和管理业务所需的其他流程。如果我们的系统由于许多原因而损坏或停止正常运作，从灾难性事件到停电到安全漏洞，而我们的业务连续性计划没有及时有效地进行补偿，我们的业务可能会受到中断，这可能对我们的业务产生不利影响。此外，任何违反本港资讯科技系统的情况，都可能导致我们的病人登记册或其他受HIPAA及其他法例保护的病人资料，未经授权而取得、披露及使用非公开资料。任何此类获取、披露或其他信息损失都可能导致法律要求或诉讼，根据保护个人信息隐私和损害我们名誉的法律承担责任。

经济状况可能会对我们的业务产生不利影响。

不利的全球经济状况可能会对我们的业务产生负面影响。本港的一般商业策略，可能会受到这些经济状况或营商环境不稳定或市场情况难以预测及不稳定的影响，例如19宗疫症的蔓延所引致的经济动荡。不利的世界经济状况也可能对我们供应商向我们提供材料和部件的能力产生不利影响，这可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

如果我们盈利，我们利用我们的净营业亏损结转和其他税收属性来抵消未来的应税收入或税收的能力可能会受到限制。

如“与我们有限经营历史、财务状况和资本要求有关的风险”所述，我们自成立以来发生了净亏损，预计在可预见的将来将继续遭受经营损失。如果我们将来盈利，我们使用净营业亏损结转(“NOL”)和其他税收属性来抵消未来的应税收入或减少税收的能力可能会受到限制。一般而言，根据经修订的1986年“国内收入法”第382和383条，或根据“守则”，公司经历“所有权变动”(一般定义为按价值计算，其某些股权所有权的累计变动大于50%)。

股东在三年的滚动期内，其利用其预先变化的NOL和其他税收属性(包括任何研究和开发信贷结转)的能力每年都受到限制。州税法的类似规定也可适用于限制我国国家NOL和其他税收属性的使用。

我们没有进行分析，以确定我们过去发行的股票和我们股票所有权的其他变化是否导致了“守则”第382和383节所指的一项或多项所有权变动。此外，我们在未来可能会经历一次所有权变动，因为我们的股票所有权随后发生了变化，其中有些是我们无法控制的。如果过去或将来发生了所有权变化，我们可能无法使用NOL和其他税收属性中的重要部分来抵消未来的应纳税所得额(如果我们获得了盈利能力)。

除“守则”第382条规定的任何限制外，2017年12月31日后产生的无污染环境标志的使用一般限于扣除相应应纳税年度应纳税收入的80%。2017年12月31日以后产生的无税资产可能不会退回到以前的应税年度，但可以无限期结转。

与我们证券有关的风险

我们普通股的交易价格过去和将来都很不稳定。

我们普通股的价格一直并且可能继续波动。尽管我们的普通股现在在纳斯达克全球市场上市，但我们普通股的活跃交易市场可能无法持续。缺乏活跃的交易市场可能会损害你的股票的价值和在你想出售股票的时候出售你的股票的能力。一个不活跃的交易市场也可能损害我们通过出售普通股筹集资金的能力，并与我们建立战略伙伴关系，或以我们普通股的股份为代价获得其他补充产品、技术或业务。此外，不能保证我们将继续满足纳斯达克的持续上市标准。如果我们不能满足继续上市的标准，我们可能被取消上市，这将对我们的普通股价格产生负面影响。

我们无法预测我们的普通股的交易价格。我们普通股的市场价格可能波动很大，并可能由于许多因素而大幅波动，其中包括：

近年来，股票市场普遍经历了与这些公司的经营业绩无关或不成比例的价格和成交量的极端波动。广泛的市场和行业因素可能会显著影响我们普通股的市场价格，而不管我们的实际经营业绩如何。

此外，过去常常对证券经历市场价格波动时期的公司提起集体诉讼。证券诉讼在股票价格波动后对我们提起诉讼，无论诉讼的利弊或最终结果如何，都可能造成巨额费用，损害我们的财务状况和经营业绩，转移管理层对我们业务的注意力和资源。

在可预见的将来，我们不打算对我们的普通股支付现金红利。

我们目前预计，我们将保留未来的收益，以发展，经营和扩大我们的业务，并预计不会宣布或支付任何现金红利在可预见的未来。此外，关于我们信贷安排的协议排除了，而且任何未来的债务协议都可能阻止我们支付现金红利。任何日后宣布派息的决定，都会由董事局酌情决定，并视乎我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务情况及董事局认为有关的其他因素而定。因此，给股东的任何回报将仅限于其股票价值的增值(如果有的话)。

我们的董事、高级人员和主要股东拥有重大的投票权，可能采取的行动可能不符合其他股东的最佳利益。

我们的高级人员、董事和主要股东各持有我们普通股的5%以上，共同控制着我们大约77.4%的未偿普通股。因此，这些股东如果共同行动，将能够对我们的管理和事务以及大多数需要股东批准的事项产生重大影响，包括董事的选举和重大公司交易的批准。这些股东的利益可能与你的利益不一样，甚至可能与你的利益相冲突。例如，这些股东可能试图推迟或阻止控制权的改变，即使这种控制权的改变会使我们的其他股东受益，这可能剥夺我们的股东在出售我们的股本或资产时获得普通股溢价的机会，并可能由于投资者认为可能存在利益冲突或出现利益冲突而影响我们普通股的现行市场价格。因此，这种所有权集中可能不符合我们其他股东的最佳利益。

我们的普通股中有很大一部分被限制立即转售，但可能在不久的将来出售给市场。这可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务做得很好。

在任何时候，在公开市场上出售我们的大量普通股都可能发生。这些销售，或市场上认为这些销售可能发生的看法，可能导致我们普通股的市场价格下降。在ipo方面，由于证券法或180天的锁存协议，约660万股普通股被限制出售，但一般可以从2020年5月开始出售。此外，持有最多630万股普通股的股东，在符合某些条件的情况下，有权要求我们提交涉及其股票的登记报表，或将其股份列入我们可以为自己或其他股东提交的登记报表。我们还打算根据我们的股权补偿计划，登记我们可能发行的所有普通股。一旦我们登记了这些股份，它们就可以在公开市场上自由出售，但须受适用于附属公司的数量限制和上文所述的锁存协议的限制。

我们是一家新兴成长型公司，适用于新兴成长型公司的减少披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是“就业法”中定义的新兴成长型公司，我们可以利用适用于不属于“新兴成长型公司”的其他上市公司的某些豁免和免除各种报告要求。特别是，虽然我们是一家“新兴成长型公司”(一)我们将不被要求遵守“萨班斯-奥克斯利法案”第404(B)节的审计认证要求，(Ii)我们将不受任何认证。

可由上市公司会计监督委员会通过的规则要求强制审计事务所轮调或补充审计员关于财务报表的报告，(Iii)我们将在定期报告和委托书中减少有关高管薪酬的披露义务，(Iv)我们将不必就执行报酬或股东批准以前未核准的任何金降落伞付款举行不具约束力的咨询表决。

我们可能一直是一家新兴增长公司，直到2024年12月31日，即我们的首次公开募股完成五周年之后的财政年度结束，但在某些情况下，我们可能较早就不再是一家“新兴增长公司”，包括：(I)我们在任何财政年度的年收入超过10.7亿美元，(Ii)非附属公司持有的普通股市值截至6月30日超过7亿美元，或(Iii)我们在三年期间发行的不可兑换债务超过10亿美元。

{Br}“就业法”的确切含义仍然受到美国证交会和其他监管机构的解释和指导，我们不能向你保证，我们将能够利用“就业法”的所有好处。此外，如果我们依赖“就业法”给予的豁免和减免，投资者可能会发现我们的普通股不那么有吸引力。如果一些投资者认为我们的普通股不那么有吸引力，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股票价格可能会下跌或变得更加不稳定。

作为一家上市公司，我们预计会招致重大的额外费用。

我们预计将承担适用于我们作为上市公司的公司治理要求的相关费用，包括根据“萨班斯-奥克斯利法案”、2010年“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”和1934年经修正的“证券交易法”(“交易法”)以及纳斯达克规则制定的证券交易委员会的规则和条例。这些规章制度预计将大大增加我们的会计、法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些规则和条例使我们购买和维持董事和高级人员责任保险的费用更高。因此，由于成为一家上市公司而产生的成本增加可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们的披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。

我们必须遵守“外汇法”的定期报告要求。我们设计了我们的披露控制和程序，以提供合理的保证，我们必须在我们根据“交易法”提交或提交的报告中披露的信息是在证券交易委员会规则和表格规定的时间内积累并传达给管理层，并记录、处理、汇总和报告的。我们认为，任何披露控制和程序，无论这些控制和程序如何构思和运作，只能提供合理而不是绝对的保证，即控制系统的目标得到实现。

这些固有的限制包括这样的现实：决策中的判断可能是错误的，而故障可能是由于简单的错误或错误而发生的。此外，某些人的个人行为、两人或两人以上的勾结或未经授权的控制可以规避控制。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，可能会发生错误或欺诈引起的误报，而不会被发现。

我们面临着证券集体诉讼的风险。

在过去，证券集体诉讼常常是在证券市场价格下跌之后对一家公司提起的。这种风险对我们来说尤其重要，因为医疗器械公司近年来经历了巨大的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致大量的费用，转移管理层的注意力和资源，从而损害我们的业务。

如果证券或行业分析师不发表对我们业务的研究或发表不准确或不利的研究，我们的股票价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上受到行业或金融分析师公布的有关我们和我们业务的研究和报告的影响。我们并不控制这些分析师。作为一家新上市公司，我们在吸引研究报道方面可能进展缓慢，公布我们普通股信息的分析师在我们或我们的业务和产品方面的经验相对较少，这可能会影响他们准确预测我们业绩的能力，并可能使我们更有可能达不到他们的预期。如果我们得到证券或行业分析师的报道，如果任何一位为我们提供的分析师提供不准确或不利的研究，或者对我们的股票价格发表负面意见，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中有一人或多人停止对我们的报道，或不定期发布有关我们的报告，我们就可能失去在市场上的能见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降，并导致你对我们的全部或部分投资损失。

我们公司章程文件和特拉华州法律中的规定可能会阻止另一家公司收购我们，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

在我们的第四次修正和重报注册证书和我们的第二次修正和重述章程中的规定可能会阻止、推迟或阻止股东认为有利于我们的合并、收购或其他控制变化，包括股东可能因其股票而获得溢价的交易。这些规定也可能限制投资者未来愿意支付的普通股价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，这些规定可能会使我们的股东更难以更换董事会成员，从而挫败或阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能反过来影响我们的股东试图取代我们管理团队现有成员的任何企图。这些规定除其他外规定：

此外，由于我们是在特拉华州注册的，我们受“特拉华州一般公司法”(“DGCL”)第203节的规定管辖，该条款禁止拥有超过15%的未清有表决权股票的人在交易之日后三年内与我们合并或合并，除非以规定的方式批准合并或合并。

我们的第四份经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州法院将是我们与股东之间实质上所有争端的专属论坛，这可能限制我们的股东就与我们或我们的董事、官员或雇员之间的争端获得有利的司法论坛的能力。

我们的第四份经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州法院(或者，如果法院没有管辖权，特拉华州的美国地区法院)是专属论坛，在法律允许的最大范围内，用于：(I)代表我们提起的任何衍生行动或程序；(Ii)任何声称我们的董事、高级人员、雇员或代理人违反信托责任或其他不当行为的诉讼，(Iii)任何声称申索是依据“劳资关系条例”的任何条文或我们的第四份经修订及重述成立为法团的证明书或第二次修订及重述的附例而产生的诉讼，或(Iv)任何声称申索须受内部事务理论管限的诉讼，但在每种情况下，(A)如该法院裁定有不可缺少的一方不受该法院的司法管辖权所规限(而不可或缺的一方在该裁定后10天内不同意该法院的属人司法管辖权)，则(B)归属该法院或该法院以外的法院的专属司法管辖权的任何申索，或(C)在所有案件中，法院对被指定为被告的不可或缺的当事方具有管辖权，而该法院对其没有标的管辖权。这一规定可能限制股东在司法论坛上提出有利于与我们或我们的董事、高级官员或其他雇员发生纠纷的申诉的能力，从而可能阻止对我们和我们的董事、高级官员和其他雇员提起这类诉讼。例如，确实向法院提出索赔的股东在进行任何这类索赔时可能面临额外的诉讼费用。, 特别是如果他们不居住在特拉华州或附近。大法官法院也可以作出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能位于或将选择提起诉讼的法院，这些判决或结果可能对我们有利，而不是对我们的股东有利。在其他公司的公司注册证书中，类似选择法院地的规定的可执行性在法律程序中受到质疑，就对我们提出的任何适用的诉讼而言，法院可能会认为我们第四次修订和重述的注册证书中所载的法院地条款的选择在这种诉讼中是不适用或不可执行的。另一种情况是，如果法院认为我们第四次修订和重述的注册证书中所载的选择法院地条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区因解决这类诉讼而招致额外费用。这项规定不适用于根据“证券法”或“交易法”提起的诉讼。我们的第四份经修订和重述的公司注册证书和第二份经修订和重述的附例进一步规定，美国联邦地区法院将是解决根据“证券法”提出的诉讼理由的任何申诉的唯一论坛。然而，“证券法”第22条规定，联邦法院和州法院对为执行“证券法”或“证券法”规定的规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼均具有并行管辖权。因此，法院是否会执行与根据“证券法”提出的索赔有关的书面选择法院的规定，存在不确定性。

项目1B未解决的工作人员意见

无。

项目2特性

我们的产品是由我们的产品的独家制造商和供应商Aroa在新西兰奥克兰的工厂生产的，目前的生产面积约为25，000平方英尺。

我们租用了我们在宾夕法尼亚州马尔文的公司总部，这是我们的研究和开发业务、受控环境室和办公空间的所在地，目前的总面积约为15 000平方英尺。

我们认为，我们目前的设施满足我们目前和未来的预期需要，尽管我们可能寻求谈判新的租赁或评估我们的业务的额外或替代空间。我们相信适当的办公空间将以商业上合理的条件随时提供。

项目3法律诉讼

在正常的业务过程中，我们可能会受到其他法律程序和索赔的影响。我们无法预测任何这类争端的结果，尽管有可能的结果，但由于管理时间和注意力的转移以及与解决这些争端有关的财政费用，这些争端的存在可能对我们产生不利的物质影响。

项目4。矿山安全披露

不适用。

第二部分

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行者购买股票证券。

市场信息

我们的普通股自11月8日起在纳斯达克全球市场上市，代号为“Tela”，

2019.

持有人

截至2020年3月20日，该公司的普通股保持者约为95人。

红利

公司自成立以来没有宣布或支付任何股息，也不期望在 中支付股息。

可预见的未来

根据股权补偿计划授权发行的证券

{Br}“根据股权补偿计划授权发行的证券”标题下的信息将在公司2020年股东年度会议的最终委托书中提交，并以参考方式纳入其中。

出售未注册证券

除我们在2019年12月18日向证券交易委员会提交的10-Q表季度报告中所述的情况外，在此期间没有未登记的股票销售。

收益的使用

与我国普通股首次公开发行有关的表格S-1(档案号333-234217)的登记声明于2019年11月7日生效。登记表登记了我们的普通股4，000，000股的要约和出售(包括我们的普通股的600，000股，但须由承销商选择购买更多的股份)。2019年11月，我们以每股13.00美元的首次公开发行价格完成了4，398，700股普通股的出售，总发行价约为5，720万美元，其中包括根据承销商购买更多股份的选择权持有的398，700股普通股。此次发行的承销商是JefferiesLLC、PiperJaffray&Co.、CanacceGenityLLC和JMP Securities LLC。在与IPO结束有关的股票出售后，发行终止。

扣除承保折扣和佣金400万美元和提供费用260万美元后，我们收到了大约5 060万美元的净收入。没有直接或间接向(I)我们的任何高级人员或董事或其合伙人、(Ii)任何持有我们任何类别股本证券10%或以上的人，或(Iii)我们的任何附属公司，直接或间接支付该等开支。

截至2019年12月31日，我们还没有使用我们的首次公开募股的任何收益。根据规则424(B)(4)，2019年11月8日向证券交易委员会提交的招股说明书所述的IPO收益的使用计划没有发生重大变化。

发行更多股票证券

无。

项目6选定的合并财务数据

{BR}您应阅读下列选定的综合财务数据，以及题为“管理人员对财务状况和经营结果的讨论和分析”的一节，以及本年度报告其他部分所载的合并财务报表和相关附注。本节所列选定的合并财务数据不是为了取代合并财务报表，而是由合并财务报表和本年度报告其他地方所载的相关附注对其全部加以限定。

我们从提出的每一期间经审计的合并财务报表中得出选定的合并财务数据。我们的历史结果不一定表示未来任何时期的预期结果。

项目7.管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析

{Br}您应阅读下列关于我们财务状况和业务结果的讨论和分析，以及题为“选定的综合财务数据”的一节，以及本年度报告其他部分所载的合并财务报表和相关说明。除了历史财务信息之外，下面的讨论还包含了基于我们当前计划、期望和信念的前瞻性陈述，涉及风险、不确定性和假设。由于许多因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同，其中包括题为“风险因素”一节和本年度报告其他部分所述的因素。

概述

我们是一家商业阶段的医疗技术公司，专注于设计、开发和销售一种新的组织增强材料，以解决软组织重建中未得到满足的需求。我们提供一系列先进的强化组织基质，以改善临床结果和降低总的护理成本在疝修补，腹壁重建和整形和重建手术。我们的产品是一种创新的解决方案，将多层最少加工的生物材料与交织在一起的聚合物以独特的刺绣图案结合在一起，我们称之为增强组织基质。

我们的第一个产品组合，OviTex，通过结合生物基质和聚合物材料的优点来解决疝修补和腹壁重建方面未得到满足的需求，同时以低成本的价格将它们的缺点降到最低。我们的OviTex产品已经从FDA获得510(K)的许可，该许可是由AROA获得的，并且在我们的Bravo研究中显示了安全性和临床有效性。在布拉沃研究中达到一年随访的前32名患者没有腹壁疝复发，没有移植，也没有需要随访手术的手术部位。我们的第二个产品组合，OviTex PRS，解决了整形和重建手术中未得到满足的需求。

我们从2016年7月开始在美国商业化我们的OviTex产品，现在已经卖给了250多个医院账户。2017年上半年，我们开始扩大在美国的直接商业存在，并于2017年4月启动了布拉沃研究。我们的OviTex组合包括多种产品的疝修补和腹壁重建，腹股沟疝修补和裂孔疝修补。此外，为了解决过去几年机器人辅助疝修补手术数量的大幅增加，我们设计了一种用于腹腔镜和机器人辅助手术的OviTex产品，名为OviTex lpr，我们于2018年11月开始商业化。我们在2019年1月推出了25×30厘米和25×40厘米两种规格的OviTex产品。在2019年4月，我们的OviTex PRS产品从FDA获得510(K)的整形和重建手术许可，这是由AROA获得的，目前由我们持有。我们在2019年5月开始了有限的启动，并期望继续以有控制的方式进行商业化，以便在整个2020年逐步扩大我们的外科医生网络。

我们的商业努力主要集中在美国市场，在美国，我们通过提供一种独特的高质量、成本效益高的产品，在美国与主要客户建立了牢固的关系，包括医院、流动外科中心、GPO、IDN、第三方支付人员和其他关键的临床和经济决策者。我们通过单一的直接销售队伍(主要是在美国)销售我们的产品。我们计划继续投资于我们的商业组织，增加帐户经理、临床开发专家、业务经理和行政支持人员，以满足软组织重建程序的最高潜力。我们计划继续与GPO和IDN签订合同，以增加对医院帐户的访问和渗透。我们计划酌情调整我们的商业扩张计划，因为我们继续更好地了解COVID-19大流行病对我们的销售和营销努力的影响，这可能会受到寻求使用我们产品的程序的病人人数的潜在减少以及对我们的销售专业人员向医生有效推销的能力的限制，因为医院推迟了选择性手术，减少和转移人员，将资源转用于患有传染病的病人，限制非病人的医院准入。

在获得FDA批准我们的第一个OviTex产品之前，我们将大量的资源投入到我们的增强组织基质的设计和开发上。到目前为止，我们的发展努力包括了广泛的非-

人类灵长类动物OviTex临床前研究数据集。除了我们目前的投资组合，我们正在为我们的OviTex和OviTex PRS组合开发新的产品特性和设计。我们打算继续投资于研究和开发努力，以发展改进和增强。

到目前为止，我们的大部分收入都是通过销售OviTex产品来实现的。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我们的收入分别为1，540万美元和830万美元，比2018年12月31日终了的一年增加了720万美元，即87%。净亏损从2018年12月31日终了年度的2110万美元增加到2019年12月31日终了年度的2240万美元。自成立以来，我们一直没有盈利，截至2019年12月31日，我们的累计赤字为1.679亿美元。我们预计在可预见的将来将遭受损失。

在2019年期间，我们从发行B系列优先股中获得了1，440万美元的净收益，然后，在2019年11月，我们结束了我们的IPO，在扣除承销折扣、佣金和其他发行费用之后，我们收到了5，060万美元的净收益。

我们的产品是由阿罗亚在他们的FDA注册和ISO 13485设施在新西兰奥克兰。我们维持我们的AROA许可证，专门供应绵羊瘤胃和制造我们的增强组织基质，根据该许可证，我们从AROA购买产品的固定成本相当于我们的许可产品净销售额的27%。这种收入分享安排使我们能够对我们的产品进行有竞争力的定价，并将节省的成本转嫁给我们的客户。

操作结果的组成部分

收入

我们所有的收入基本上都包括将我们的产品直接销往美国的医院帐户。根据我们与客户的协议条款，我们确认与产品销售有关的收入，无论是当控制转移时，通常发生在产品被运给客户时，或者当产品被用于外科手术时，如果是托运协议，我们就会确认与产品销售有关的收入。向客户收取的运费被确认为收入。最近的收入增长受到我们不断扩大的客户群所带来的产品销售收入增长的推动，而且我们预计，由于产品销售收入的增加，我们将继续增长。

收入成本

收入成本主要包括从AROA购买的特许产品的费用、与超额和过时的库存调整有关的费用以及与运输有关的费用。我们从AROA购买产品的固定成本相当于我们的许可产品净销售额的27%。我们的AROA许可证的最初期限将于(I)2022年8月3日或(Ii)牛和绵羊产品的最后一项专利到期时终止，并可选择延长10年。我们预计，随着销售额的增长，我们的收入成本将以绝对美元增长。

无形资产的摊销

无形资产的摊销是指在确定某一产品的未来经济效益之后，向AROA支付或可能支付的资本里程碑金额的摊销，涉及许可证费用或商品化权利。这些资本化里程碑金额涉及监管许可、收到某些供应数量的产品，以及根据指定领土内的总净销售阈值计算的数量，并在知识产权剩余的使用寿命期间摊销。

毛利和毛利

我们的毛利是通过从我们的收入中减去我们的收入成本和无形资产的摊销来计算的。我们按毛利除以收入来计算毛利率百分比。我们的毛利率一直并将继续受到各种因素的影响，包括销量和过剩以及库存陈旧成本。我们的毛利可能随着收入的增长而增加。

销售和营销费用

销售和营销费用包括与销售OviTex和OviTex PRS有关的市场研究和商业活动，以及着重于这些努力的雇员的工资和相关福利、销售佣金和以股票为基础的报酬。其他重要的销售和营销费用包括市场后临床研究、会议和贸易展览、促销和营销活动以及旅行和培训费用。

随着时间的推移，我们预计我们的销售和营销开支将以绝对美元增长，因为我们将继续扩大我们的商业组织，以推动和支持我们计划中的收入增长。我们预计我们的销售和营销费用将继续下降，主要是随着收入的增长，以及在一定程度上，我们的收入占收入的百分比将继续下降。

一般费用和行政费用

一般费用和行政费用主要包括薪金和有关福利，包括行政、财务、信息技术和行政职能人员的库存报酬。一般和行政费用还包括法律、会计、咨询、投资者和公共关系、保险费用以及直接和分配的设施相关费用的专业服务费。

我们期望我们的一般和行政开支将以绝对美元增加，因为我们将扩大我们的人员数目以支持我们的增长，并承担与作为一家上市公司的经营有关的额外费用，包括董事和高级人员保险、法律费用、会计费用、与交易所上市有关的费用以及与证券交易委员会合规和投资者关系有关的费用。我们预计，我们的一般开支和行政开支将以收入的百分比继续下降，主要是随着收入的增加，并在一定程度上增加。

研发费用

研究和开发费用主要包括产品研究、工程、产品开发、法规遵守和临床开发。这些费用包括工资和相关福利、库存补偿、咨询服务、与我们的临床前研究相关的费用、根据与技术转让有关的开发协议与我们的制造伙伴发生的费用、实验室材料和用品以及相关设施费用的分配。我们花费研究和开发费用，因为它们是发生的。

随着我们开发新产品和提高现有产品，我们预计未来研发费用将以绝对美元计算。我们预计研发费用占收入的百分比将随着时间的推移而变化，这取决于新产品开发计划的水平和时间。

利息费用

利息费用包括我们信贷设施下的现金利息、可归因于应计最后付款费用的非现金利息以及与我们的债务有关的递延融资费用的摊销。

债务清偿损失

债务清偿损失包括在债务清偿时超出我们债务净账面价值的超额代价。

优先股权证责任公允价值的变化

在我们首次公开募股之前，我们购买优先股的未清认股权证被列为负债，按公允价值入账，并须在每个资产负债表日重新计量，直至行使、到期或以其他方式结算为止。我们优先股认股权证负债公允价值的变化主要是由我们的B系列优先股公允价值的变化驱动的。在我们首次公开募股后，所有购买我们优先股股份的未清认股权证都被转换成认股权证，以购买我们的普通股股份。

其他收入

其他收入主要包括现金收入、现金等价物收入和短期投资收入。

操作结果

2019年12月31日和2018年12月31日终了年度比较

收入

截至2019年12月31日的年度收入为1，540万美元，比2018年12月31日终了年度的830万美元增加了720万美元，增幅为87%。收入的增加主要是由于我们的商业组织扩大，在现有客户账户中渗透更多，以及在2019年引进更大规模的OviTex，我们产品的单位销售增加。在截至2019年12月31日的一年中，我们售出了3779台OviTex，而截至2018年12月31日的一年中，OviTex的销量为2110台，单位销售量增长了79%。我们于2019年5月开始有限推出OviTex PRS，在截至2019年12月31日的一年内售出240台。

收入成本

2019年12月31日终了年度的收入成本(不包括无形资产摊销)增加了130万美元，从2018年12月31日终了年度的450万美元增加到590万美元。收入成本增加的主要原因是收入增加，原因是出售的OviTex和OviTex减贫战略单位数量增加，但在2019年12月31日终了年度，剩余和过时库存的费用较低，为70万美元。2018年12月31日终了年度确认的较大储备费用主要是由于AROA降低了某一生产线在该年的保质期。

无形资产的摊销

2019年12月31日终了年度无形资产的资产摊销额为30万美元，而2018年12月31日终了的年度为80万美元。2018年5月，我们实现了我们的监管里程碑之一，我们决定

根据我们与Aroa的许可协议，某些商业销售里程碑目标很可能实现。因此，我们将这些里程碑付款记录为2018年期间需要累计摊销费用的无形资产。

毛利率

截至2019年12月31日的年度毛利率从2018年12月31日终了年度的36%增至60%。增加的主要原因是，与前一年相比，2019年12月31日终了年度确认的超额和过时库存调整支出占收入的百分比较低，以及2018年12月31日终了年度确认的累计摊销费用为40万美元。

销售和营销

截至2019年12月31日的年度销售和营销支出增加了440万美元(32%)，从2018年12月31日终了年度的1，360万美元增加到1，810万美元。增加的主要原因是，由于我们的销售扩展活动，包括雇用更多销售人员，薪金、福利和佣金费用增加了440万美元。

一般和行政

截至2019年12月31日的年度，总务和行政费用增加了130万美元，即27%，从2018年12月31日终了年度的490万美元增加到620万美元。增加的主要原因是薪金和福利费用增加了70万美元，保险费增加了40万美元，专业费用增加了10万美元。

研究与开发

截至2019年12月31日的年度，研究和开发费用从2018年12月31日终了年度的430万美元降至420万美元，减少了20万美元(4%)。研发费用的减少主要与外部开发和测试的减少有关。

诉讼和解收益

在2018年，我们确认了一笔220万美元的诉讼和解收益，涉及我们向前承运人提出的董事和高级官员诉讼索赔，以及违反合同的就业责任保险，以及未能偿还我们在2016年完全解决的针对生命细胞的诉讼中发生的辩护费用。

利息费用

截至2019年12月31日的年度，利息支出增加了180万美元(100%)，从2018年12月31日终了年度的180万美元增加到360万美元。增加的主要原因是，2019年12月31日终了年度的未偿本金余额高于上一年。

债务清偿损失

在2018年12月31日终了的一年中，我们记录了因偿还借款和取消分别于4月和11月与大力士和中凯金融信托公司再融资有关的180万美元债务的清偿损失。损失主要包括未摊销的债务折扣的核销和消灭时的预付罚款。

优先股权证责任公允价值的变化

在截至2019年12月31日的一年中，我们确认了我们优先股认股权证负债的公允价值变化造成的损失5，000美元。所有购买我们优先股股份的未清认股权证都被转换为购买我们普通股股份的认股权证，负债在所附的合并资产负债表中重新归类为额外的已缴入资本。

其他收入

其他收入增加30万美元，主要原因是现金、现金等价物和短期投资结余较大，2019年12月31日终了年度的利息收入比上一年增加。

2018年12月31日和2017年12月31日终了年度的比较

收入

2018年12月31日终了年度的收入从截至2017年12月31日的420万美元增加到830万美元，增长了400万美元(95%)。收入的增加主要是由于我们的商业组织的扩大和市场渗透的增加，我们的产品的单位销售量增加了。2018年，我们销售了2，110台OviTex，而2017年售出了1，027台，单位销售量增加了105%。

收入成本

2018年12月31日终了年度的收入成本(不包括无形资产摊销)增加了280万美元，即165%，从2017年12月31日终了年度的170万美元增至450万美元。收入成本的增加主要是由于收入的增加以及2018年12月31日终了年度确认的多余和过时库存储备比前一年增加了180万美元，主要原因是阿罗亚公司降低了某一生产线的保质期。

无形资产的摊销

截至2018年12月31日，无形资产的摊销额为80万美元。2018年5月，我们确定，我们与Aroa的许可协议下的某些里程碑目标很可能实现，并将付款义务作为一项无形资产记录在案。在截至2017年12月31日的年度内，没有无形资产或相关摊销费用。