根据第424(B)(5)条提交

注册编号333-232655

招股章程补充

(致2019年9月5日招股章程)

最多25，000，000美元的普通股和

692，514股普通股

本招股说明书补充涉及发行和出售我们的普通股至多25，000，000美元，每股面值为0.001美元(“普通股”)，我们可根据我们于2020年3月27日与林肯公园签订的购买协议(“购买协议”)不时向林肯公园资本基金(“林肯公园”)发行，并可向林肯公园额外发行692，514股普通股，作为签订购买协议(“承诺股”)的承诺费。

这份招股说明书补充和附带的招股说明书也涵盖林肯公园将这些股票转售给公众的情况。

我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，交易代号为“EcoR”。在2020年3月26日，我们的普通股在纳斯达克全球选择市场上的上一次公布的销售价格是每股0.465美元。

投资我们的普通股涉及风险。见本招股说明书增订本S-28页、所附招股说明书第4页及以参考方式纳入本招股章程补充书的文件之“风险因素”。

证券交易委员会或任何州或其他司法管辖区的任何证券委员会均未批准或不批准这些证券，也未确定本招股章程或所附招股说明书是否准确或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书的补充日期为2020年3月30日。

目录

招股章程

招股说明书

我们并没有授权任何人向你提供与本招股章程增订本、所附招股章程及我们已授权用于本供品的任何免费招股说明书所载的或以参考方式合并的资料不同的资料。在不允许出售、招揽或出售这些证券的任何司法管辖区，我们不提出出售或征求要约购买这些证券的要约。你须假定本招股章程增订本、所附招股章程、本招股章程增订本及随附招股章程所提述的文件，以及任何有关的免费招股章程内所载的资料，只在该等文件的日期内是准确的。自那以后，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能都发生了变化。在作出投资决定之前，你应阅读本招股说明书补充书、所附招股说明书、本招股补充书及其所附招股说明书中的参考文件以及任何相关的免费书面招股说明书。你亦应阅读及考虑我们在本招股章程增订本及随附的招股章程“何处你可找到更多资料”及“参考资料法团”各部分所提述的文件中所载的资料。

在某些法域内，本招股说明书及其附带招股说明书或任何免费书面招股说明书的发行和普通股的发行可以受到法律的限制。在美国境外拥有本招股补充书和随附招股说明书或任何免费书面招股说明书的人，必须向自己通报并遵守与提供普通股、发行本招股章程和附带招股说明书或在美国境外自由撰写招股说明书有关的任何限制。

关于这份招股说明书的补充

本文件分为两部分。第一部分是本招股说明书增订本，对此次发行普通股的条款进行了描述，并对所附招股说明书中所包含的信息以及以参考方式纳入本招股说明书及其所附招股说明书中的文件进行了补充和更新。第二部分，所附2019年9月5日的招股说明书，包括其中引用的文件，提供了更多的一般性信息。一般来说，当我们提到这份招股说明书时，我们指的是这份文件的两个部分加在一起。在本招股章程补编所载资料与所附招股章程或在本招股章程增订本日期前以参考方式提交证券交易委员会(“SEC”)的任何文件中所载的资料有冲突的情况下，你应依赖本招股章程补充书内的资料。如果其中一份文件中的任何陈述与另一份具有较晚日期的文件中的陈述不一致-例如，在所附招股说明书中引用的一份文件-该文件中具有较晚日期的声明修改或取代了先前的声明。阁下应假定本招股章程增订本所载的资料在本招股章程副刊首页的日期是准确的，而我们以参考方式或包括在所附招股章程内的任何资料，只有在以参考方式合并的文件或在适用的招股章程日期(视适用而定)时，才是准确的，而不论本招股章程补编或随附招股章程的交付时间或我们普通股的任何出售日期。我们的业务，财务状况，流动性, 自那时以来，业务结果和前景可能发生了变化。

在本招股说明书补编中，除非另有说明或上下文另有说明，否则提及“EcoR”、“ElectrCore”、“the Company”、“we”、“us”、“Our”和类似的提法均指特拉华州的一家公司ElectrCore公司及其子公司和附属公司。

ElectrCore商标，GammaCore，GammaCore，蓝宝石和其他商标。在本招股说明书中出现的是ElectrCore，Inc.的财产。本招股说明书中的所有其他商标、服务商标和商号均属于其各自所有者的财产。对于本招股说明书补充中使用的商标，我们省略了适用的™名称。

关于前瞻性声明的特别说明

本招股说明书，补充和某些信息，在这里纳入参考包含前瞻性的陈述，涉及风险和不确定因素。我们的实际结果可能与前瞻性声明中讨论的结果大相径庭。本招股说明书补编中所载并非纯粹历史性的陈述是1933年“证券法”第27A节(经修正的“证券法”)和1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述通常是通过使用“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“寻求”、“应该”、“战略”、“目标”、“意志”等词语来识别的。“Will”和旨在识别前瞻性语句的类似表达或变体。这些陈述是基于我们管理层的信念和假设，基于管理层目前可以获得的信息。这种前瞻性陈述受到风险、不确定性和其他重要因素的影响，这些因素可能导致实际结果和某些事件发生的时间与这种前瞻性陈述所表达或暗示的未来结果大不相同。

可能导致或导致这种差异的因素包括，但不限于本招股说明书补编、所附招股说明书和本文及其中所载的文件，以及我们2018年12月31日终了年度10-K表格年度报告、截至2019年9月30日的第10-Q表季度报告以及我们目前关于表格8-K的报告，包括本报告及其中所述的“风险因素”下的报告。其他风险可能会不时在我们根据证券法提交的文件中被描述，包括我们的年度报告表10-K，季度报告表10-Q，以及当前关于表格8-K的报告。可能还有额外的风险、不确定因素和我们目前不认为是实质性的或不知道的因素。本文件所载的前瞻性声明仅在本文件的日期作出。除法律规定外，我们不承担更新或修改任何前瞻性声明的义务，不论是由于新的信息、未来事件或其他原因，以及本招股说明书和附带招股说明书中其他部分所述的内容，以及我们可以不时公开披露的其他因素。此外，这种前瞻性的发言只在所作的日期进行.

业务概况

我们是一家商业阶段的医疗器械公司，拥有专有的无创性迷走神经刺激(Nvns)疗法。nVNS是一种生物电子治疗平台，通过其对外周和中枢神经系统的影响，调节神经递质和免疫功能。我们最初关注的是神经病学，我们的治疗GammaCore被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于以下四种神经学适应症：急性治疗与每一例偏头痛和发作性丛集性头痛相关的疼痛，或ECH，预防偏头痛和辅助治疗丛集性头痛，或CH。我们还在考虑为我们的nvns技术提供一些额外的迹象，这项研究正在研究多项由研究者发起的研究。

我们的GAMMACORE治疗是第一个FDA清除的，处方药单用的nVNS疗法.历史上，迷走神经刺激，或VNS，需要一个侵入性手术程序永久植入昂贵的医疗设备。这些限制阻止了VNS的使用，除了最严重的病人。我们的主导产品，GammaCore蓝宝石，是一个专有的，简单使用的手持交付系统，旨在多年使用.目前，它是规定每月或93天的基础上，是可再充电和可重装。GammaCore蓝宝石允许患者在需要的基础上自行使用剂量的nVNS进行急性治疗，或定期进行预防治疗。

由我们的伽玛核心蓝宝石无创传输VNS是由一个专有的高频脉冲波形，安全和舒适地通过皮肤和刺激治疗相关纤维在迷走神经。多项已发表的研究表明，VNS的作用是通过调节神经递质，并有一个可测量的效果，类似于几类常见的处方药。

FDA于2018年1月批准了我们的伽马核心疗法，用于治疗成年人偏头痛引起的急性疼痛，并于2020年3月26日对成年患者预防性治疗偏头痛。偏头痛是一种令人虚弱的主要头痛症状，据估计影响到全球约12%的成年人口，并且不成比例地影响到生育年龄的妇女。据估计，美国有3600万成年人患有偏头痛。一些报告表明，多达60%的偏头痛患者对目前治疗偏头痛的标准(如“曲普坦”)不满意或有禁忌症。2017年4月，FDA批准GammaCore用于急性治疗与ECH相关的疼痛，2018年12月，FDA批准GammaCore用于预防CH。CH是一种极其痛苦的头痛形式，影响到美国约40万人。在GammaCore之前，可注射的舒马替坦是FDA批准的唯一的商业急性CH治疗方案，也没有经过FDA批准的预防CH的治疗方法。

我们的伽马核心治疗的四次FDA批准是由于FDA建立了一个新的调控类别：用于头痛的外迷走神经刺激器(21 CFR 882-5892)。基于这一类别的描述，我们预计可能会通过“联邦药品和化妆品法”第510(K)条规定的途径进行一些额外的标签扩展。

2011年9月，我们获得了欧洲联盟通知机构英国标准协会颁发的用于治疗主要头痛的GAMMACore CE合格证书。这份CE合格证书使我们能够在GammaCore上贴上CE标志，并在欧洲经济区和其他承认欧洲CE标志的国家，包括英国，将其商业化，联合王国目前是我们在美国以外的主要地理市场。除了患有原发性头痛的CE合格证书外，在2011年9月至2013年10月期间，我们还收到了GammaCore的CE合格证书，包括其他四种具体的使用指征，包括反应性气道疾病和胃动力障碍。在2019年，国家卫生和保健卓越研究所(NICE)发布了一份医疗技术指导文件，建议在英国国家卫生服务机构内使用GammaCore for Ch。

VNS的背景

迷走神经是最大和最广泛的脑神经，连接脑干和几乎每个器官在胸部和腹部。通过调节迷走神经内神经纤维的放电速率，可以触发中枢神经系统和外周神经系统神经递质的释放，从而影响大脑和外周器官的功能。在中枢神经系统中，VNS激活脑干中释放去甲肾上腺素、乙酰胆碱、5-羟色胺、γ-氨基丁酸和其他重要生化物质的区域。这些物质的释放已经成为许多药物的靶点，可用于治疗多种疾病，包括癫痫、抑郁症和头痛。

在过去的二十年中，在多种医疗条件下支持VNS的科学证据不断增加。然而，在GammaCore之前，侵入性手术的成本和要求意味着VNS只适用于大多数难治性患者。有了fda对GammaCore的批准，这种安全有效的治疗现在可以以外科植入物成本的一小部分，以非侵入性的方式自我使用，以指数方式扩大其对多种医疗条件的潜在治疗的可及性。

我们的治疗传递平台

我们的伽马核心疗法是处方式的，患者使用手持装置自我管理离散剂量.我们的旗舰产品GammaCore蓝宝石是一种便携式、可重复使用、可充电和可重装的选择，处方由一家医疗服务提供商开出，并由专业药房或病人的医疗系统分发。在初始处方填写完毕后，通过输入唯一的处方授权代码，定期补充治疗机会。此代码目前以RFID卡的形式交付，由我们的专业药房分销伙伴通过邮件分发。在未来，这种补充可以直接通过互联网使用蓝牙技术。

我们先前推出的GammaCore交付设备是不可重装或充电的，我们在2008年第三季度推出了GammaCore蓝宝石，取代了它。我们继续在某些市场上销售不可再下载的一次性版本的GammaCore产品，并将其部署到不需要充电版本的临床研究中。

竞争优势

我们相信，我们公司的竞争优势和我们新颖的和专有的自我管理的nVNS治疗包括：

我们的战略

我们的目标是成为无创神经调节药物的领导者，利用我们专有的nVNS平台治疗来提供更好的病人结果。

2019年5月，我们宣布对整个组织的人员和资源部署进行重大调整。我们缩小了我们组织的规模，包括我们的现场销售人员和临床操作，以减少开支。目前，我们的资源主要集中在目前创造收入的渠道上，其中包括：

作为节约成本措施的一部分，我们还推迟了某些临床试验，因为这些临床试验的适应症更具有探索性。我们将受试者纳入到我们的PremiumII临床试验中，以支持预防偏头痛的潜在标签扩展，并支持伽马核心蓝宝石作为一种预防偏头痛治疗的潜在商业化，这是在美国食品和药物管理局于2020年3月26日批准后进行的。到目前为止，我们已经为这项研究随机化了大约60%的研究对象。2020年2月，我们暂停了PremiumII试验的注册。我们还根据我们目前的工作重点，减少了我们的医疗活动。鉴于食品和药物管理局最近批准成人预防偏头痛，以及研究协议、相关数据集和我们因新型冠状病毒流行而产生的业务方面的挑战，我们还可能选择终止PremiumII研究，并采取其他行动进一步降低运营成本，包括减少我们的劳动力。

最近的发展

在2020年3月26日，我们的董事会(“董事会”)任命了三名新成员，自2020年4月2日起生效。新任命的董事会成员是Peter Cuneo、John Gandolfo和Thomas Patton(“新董事”)。每一位新董事都被任命为联委会审计委员会成员，Cuneo先生也被任命为联委会赔偿委员会成员。

对于新董事的任命，预计每名新董事将获得15万个限制性股票单位、递延股票单位或股票期权的就职奖，行使价格相当于我们于2020年4月2日在纳斯达克股票市场的收盘价，在每一种情况下均归属于三年以上，但在控制权变更的情况下须提前归属。

董事会的两名现任成员James L.L.Tullis和Nicholas Colucci将在我们2020年股东年会之前辞职。鉴于上述情况，自2020年4月2日起，董事会成员Michael G.Atieh被任命为董事会提名和治理委员会成员，董事会成员Thomas Errico博士被任命为董事会提名和治理委员会主席。

从2020年4月2日起，董事会成员将从8名成员增加到11名成员，并将在我们2020年股东年度会议之前减少到9名成员。

偏头痛

2018年1月，FDA通过510(K)次审查，批准GammaCore在美国进行商业销售，作为治疗成人偏头痛相关疼痛的一种急性疗法。FDA的这一许可的前提是通过德雷沃2017年4月发作性CH所致疼痛的急性治疗回顾。

我们的FDA批准的急性治疗偏头痛的成人主要是支持我们的关键试验，普雷斯托。普雷斯托的主要终点是120分钟的疼痛-自由。本试验在2小时对其主要终点无统计学意义，30分钟时疼痛自由度有统计学意义(12.7%)；p=0.01)，维持在60分钟(21.0%)； p=0.02)，并经反复测量分析，经过120分钟的完整周期(30.4%)；p=0.01).

美国食品及药物管理局于2017年4月14日批准德雷沃提交后产生了一个新的II类调节类别：用于头痛的外迷走神经刺激器(21 CFR 882-5892)。我们相信，建立这个产品类别将允许我们申请标签扩展通过510(K)调控途径，利用我们自己的产品作为谓词。

2020年3月，FDA通过510(K)次审查，批准GammaCore在美国进行商业销售，作为成年人偏头痛的预防性治疗。

我们的FDA批准预防治疗成人偏头痛主要是由我们的PremiumI和事件研究。PremiumI研究是一项前瞻性的、随机的、双盲的、假的、多中心的研究，研究对象是2015年6月至2017年11月在欧洲22个地点进行的发作性偏头痛患者。它包括一个为期4周的无研究治疗周期，然后是一个12周的随机双盲阶段随机分配一个假装置预防治疗和24周开放标签阶段，所有参与者都接受nvns治疗。对改良意向-治疗人群的后专案分析显示，赞成研究的主要终点的组间差异显著(平均每月偏头痛天数减少(治疗增益，0.74；P=0.043)，每月头痛天数(治疗增益，0.86；P=0.045)和每月急性用药天数减少(治疗增益，0.80；P=0.039)。

PremiumII试验--我们美国预防偏头痛的试验

我们的PremiumII试验，或称PremiumII，是一项随机、双盲、假对照的预防偏头痛的GammaCore前瞻性试验，就像完成和发表的PremiumI试验一样。患者被指示使用两次120秒的伽马核心治疗或假治疗，每天三次。随机接受假治疗的患者将在3个月的开放标签期内，在3个月的盲随机期内，获得使用GammaCore的机会。

试验的主要终点是随机期第三个月每月平均偏头痛天数减少，而两个队列之间基线期间每月偏头痛日数平均减少。为了被纳入ITT人群，患者必须遵守试验要求，在随机期间，每个月必须自我管理不少于三分之二的指定治疗。到目前为止，我们已经登记了大约60%的目标，我们的目标是300名病人。在2020年2月，我们暂停了患者注册的PremiumII试验。之所以作出这一决定，是因为我们把重点放在目前创造收入的渠道上，并需要进一步降低运营成本。鉴于食品和药物管理局最近批准伽马核心蓝宝石预防治疗偏头痛，以及研究协议、相关数据集和我们因新型冠状病毒流行而产生的业务方面的挑战，我们也可能选择终止PremiumII研究，并采取其他行动进一步降低运营成本，包括减少我们的劳动力。

市场因素

流行率和市场规模。根据世界卫生组织的统计，偏头痛是世界上第三大最常见的疾病，也是神经疾病中致残的主要原因。偏头痛将影响全球约12%的成年人口，目前影响到美国约3 600万人，其中大多数是育龄妇女。以人口为基础的对被保险人的研究显示，每年4.5%的成年人寻求治疗原发性头痛，其中绝大多数是偏头痛。在美国和欧盟，研究发现第一次诊断偏头痛的年龄在十几岁到十多岁之间达到高峰，并且这种疾病在许多这些患者的成年期持续存在，这表明这种疾病通常是一种长期的疾病。

据估计，美国有500万偏头痛患者需要一个头痛专家的治疗。在这些专家中，许多人也治疗CH，其中大约1，100名医生获得了治疗头痛的认证，其中许多人在美国120多个三级护理中心执业。尽管Triptan类药物是目前偏头痛急性治疗的标准，根据美国一家领先的药房出版物，超过60%的患者报告对目前的治疗标准不满，或有禁忌症，如Triptan药物。这种不满可能部分解释了可用的非专利替帕坦药物的渗透率低于25%的原因。尽管有这些限制，我们估计2019年美国偏头痛急性治疗的可寻址市场约为40亿美元。

目前急性偏头痛的治疗方法及其局限性。Triptan药物，或称Triptans，是一种以色胺为基础的药物家族，最初销售于20世纪90年代，约占每年为偏头痛开出的急性处方的80%。Triptans以口服、鼻和皮下制剂出售。Triptans通过与特定的血清素受体亚基结合，导致大脑外层或脑膜血管的收缩。这种血管收缩活动也可能影响到身体其他部位的血管，包括心脏，这说明了与其使用相关的重要风险，并对其使用频率进行了限制。自2019年10月以来，FDA批准了三种用于急性治疗偏头痛的新产品。Lasmiditan是一种5-羟色胺受体激动剂，ubrogepant和rimagepant都是降钙素基因相关肽受体拮抗剂。这些产品目前正在美国推出，其对急性市场的影响是不确定的。

其他较不常见的急性偏头痛治疗包括麦角胺和镇痛药，包括非甾体抗炎药，或非甾体类抗炎药，对乙酰氨基酚和止吐药。二氢麦角胺，或称DHE，是一种谷物真菌衍生物，与曲帕坦一样，是一种强效的血管收缩剂。治疗偏头痛已经使用了50多年，但是现代医生很少开它，因为它有严重的副作用。更确切地说，麦角胺和三硝胺都是血管收缩剂，标签上提到了它们在患有心血管疾病危险因素的偏头痛患者中使用的风险。

类阿片常常用于急诊科的偏头痛发作；然而，在国家卫生研究院参考的治疗指南中，不建议在偏头痛的急性治疗中使用阿片类药物。阿片类药物用于偏头痛与增加残疾和保健利用率有关。美国疾病控制和预防中心已经认识到阿片滥用、滥用和成瘾的问题日益严重，并正式将处方阿片滥用列为一种流行病。

根据美国药剂师，一家领先的药房出版物，超过60%的偏头痛患者报告说，他们对目前的偏头痛治疗标准不满或有禁忌症。这些药物包括替帕坦、麦角胺和抗癫痫药物。尽管神经学家认识到阿片类药物的疗效有限，并有可能滥用，但它们仍然被以很高的比例开出处方，特别是在治疗偏头痛的急诊科。许多其他主要头痛症状和继发性头痛，如创伤后头痛，已被证明难以接受药物干预，在市场上呈现出一个重大的未得到满足的需求。

丛集性头痛

如前所述，2017年4月，FDA批准德雷沃提交,清除我们的GammaCore在美国的商业销售，用于治疗成人ECH引起的急性疼痛。根据我们建立GammaCore作为神经科医师治疗头痛的首选疗法的策略，我们最初针对的是CH患者的高未满足需求人群，以确定其与开处方临床医生的相关性，并从支付者那里获得补偿。为了推进这一战略，2018年12月，我们成功地获得了食品和药物管理局对GammaCore蓝宝石的批准，作为预防CH的一种手段，这是美国或欧洲第一种获得监管批准的产品。

CH是一种症状，患者经历相对较短但极其痛苦的头痛发作，这已被患者和医生描述为一些最痛苦的已知医学。CH主要影响男性20至50岁的主要收入年龄，疼痛发作发生在发作期(称为群集期)，在此期间，发作频率从隔天到每天8次不等。个人攻击通常从15分钟持续到3个小时。在CH患者中，85%至90%的患者经历ECH，其聚集期或发作期从2周到12周不等，然后是缓解期，通常每年循环两次。慢性CH或CCH患者在12个月内没有缓解期或少于3个月的缓解期。只有另外一种FDA批准的用于急性CH治疗的商业上可用的药物选择，GammaCore是FDA批准的唯一一种预防各种形式CH的药物选择。

我们的第一次FDA批准，在我们的批准之后德雷沃提交材料是针对成人ECH的急性治疗，并得到两个关键试验的支持：我们的ACT 1试验或ACT 1试验和我们的ACT 2试验或ACT 2试验。这些试验的主要终点是减轻疼痛和疼痛--分别在发病后15分钟内获得自由。在ECH和CCH联合人群中，与假手术组相比，两项试验均无统计学意义(ACT 1；34.2%；ACT 2；47.5%)；p

我们的FDA批准预防成人中的CH主要是由我们的关键试验，Preva。Preva的主要终点是试验期间每周所经历的CH攻击次数减少(在开始使用GammaCore治疗3次之后的第3周和第4周)，与开始使用GammaCore治疗之前的基线比较期间每周的攻击次数相比较。与减少集群攻击次数的假装置相比，本试验达到了其主要终点，具有统计学意义(-5.9比-2.1；p

丛集性头痛药物治疗方案的局限性

目前只有一种经美国食品及药物管理局批准的商业药物治疗急性CH，可注射的舒马替坦。患者通常每月注射不到10次，主要是由于成本和潜在的毒性。此外，在CH发作期间，皮下自注射药物的技术难度也可能限制这种疗法的使用。因此，一些病人通常有足够的药物来治疗，平均来说，只有他们每月的CH发作的一小部分。在GammaCore之前，还没有经过批准的预防CH的治疗方法，促使患者使用非标签药物，如锂、丙戊酸和高剂量维拉帕米，这些药物具有未经证实的疗效和潜在的重大毒性，包括心脏不良事件。在2016年一项针对CH患者的市场调查中，87%的受访者对当时可用的治疗方案不满意。

2019年末，CGRP单克隆抗体Galcanezumab被批准用于ECH的预防治疗。

集群头痛市场因素

流行率和市场规模。据估计，美国CH的流行率从总人口的0.1%到0.2%不等，据协商一致，受影响的病人人数约为35万人，其中每年有225 000名病人寻求治疗。ECH患者平均每年大约4个月。我们估计，到2020年，美国紧急治疗ECH的可寻址市场总额将约为4亿美元。

经济负担。根据“美国管理护理杂志”(AmericanJournal Of ManagementCare)在2020年2月发表的一份研究报告，在三年期间，ECH患者的总体平均医疗成本超过了22，500美元，而非头痛患者的平均医疗费用为10，140美元。同样，在此期间，每位ECH患者的平均药房费用为8，200美元，几乎是非头痛患者的两倍。对患者的调查表明，CH与巨大的社会经济负担有关。例如，研究发现，近20%的CH患者报告说失去了工作，约8%的患者因疾病而失业或接受残疾服务。

急性丛集性头痛的其他治疗方法。除了GammaCore之外，只有一种FDA批准的用于注射磺胺普坦(Imitrex)的急性治疗方法。然而，Imitrex的副作用简介和费用通常限制患者每月只能获得6至10剂，这通常使患者每月只能治疗一小部分的发作。即使在这种有限的准入水平上，Imitrex每月为CH患者及其保险提供者支付的费用平均超过700美元。Imitrex的使用也受到患者皮下自注射的限制，这可能在遇到CH发作时特别困难。

制造业

我们是FDA注册的制造商，我们的伽马核心蓝宝石和相关产品.我们依赖美国境内和国外的第三方合同制造商和供应商提供我们的GammaCore产品的所有组件，包括手持刺激器组装、充电箱、RFID卡和导电凝胶。

在我们位于新泽西州罗克威的工厂里，我们检查了入厂零部件，以确保它们符合我们的设计和制造规格。这一质量过程包括物理检验和电气性能测试。在成功完成这一检查之后，每个GammaCore被配置成提供我们指定的治疗，并在该单元上进行最终测试，以确保它符合我们的性能规范。在配置时，每个单元都使用一组独特的专有激活代码进行编程，这些代码将对应于由我们的专业药房编写到RFID卡上的代码，并提供给患者以激活和补充他们的治疗。然后，将该单元与适当的标签、使用说明、初始RFID卡和导电凝胶一起包装，并运往我们的分销网络，即直接到消费者或直接到终端用户。每个RFID卡，将由专业药房编程，有自己独特的预编程授权代码，这是需要访问我们的数据库激活代码。

开发和原型商店的搬迁，以及制造和相关业务，包括设备组装、检查/测试、包装、储存和运输，已于2019年完成。

截至2019年12月31日，我们的库存约为690万美元。总的来说，我们的库存远远超过目前对GammaCore疗法的需求。

然而，为了防止供应链中断的风险，我们已经通过认证的二级合同制造商。此外，我们保留内部专业知识和能力，以执行我们的商业产品的所有装配方面。这些措施包括采购足够先进的关键部件供应，以合理地确保任何部件的短缺都不会妨碍我们及时生产和交付产品给病人的能力。

我们专有治疗信号的产生不需要定制的电子元件。因此，我们认为与电子元件供应商签订长期制造、供应和质量协议是不必要的，因为我们产品中使用的所有电子元器件要么是大容量的、非定制的商品组件，要么是多家供应商随时提供的。这些部件大多有多种来源，少数单一来源的部件是以足够的储备购买的，以便能够继续生产，同时可以进行简单的产品设计修改。

竞争

虽然我们相信我们的专利伽玛核心疗法为我们提供了竞争优势，但也有来自许多不同来源的激烈竞争，尤其是在偏头痛市场，包括制药、生物技术和其他医疗保健公司。此外，学术机构、政府机构以及公共和私人研究机构正在相互重叠的感兴趣领域积极开展研究。我们的游戏核心疗法竞争，并将与许多现有的疗法和疗法，可能会在未来可用。

我们认为，影响我们治疗的潜在成功的关键竞争因素是它的安全性、有效性、便利性、价格、非专利药品的供应以及政府和其他一些第三方支付方提供的保险和补偿。然而，考虑到GammaCore竞争市场的竞争格局，我们对产品的需求可能不会受到限制，或者面临巨大的定价压力，或者保险范围和第三方支付方的补偿范围将扩大或不受限制，这是无法保证的。

与我们竞争的许多公司，或将来可能与之竞争的公司，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准、销售和营销以及获得第三方支付批准的药品方面拥有大量的财政资源和专门知识。小型或早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。这些竞争对手还与我们竞争招聘和留住合格的科学和管理人员，为临床试验建立临床试验场所和病人注册，以及获取与我们的项目相辅相成或必要的技术。

我们的竞争对手在头痛产品方面的临床试验的完成可能会对我们的观念或我们的伽马核心疗法产生负面影响。医生、付款人或病人认为竞争对手的产品优于我们的GammaCore疗法，或以较低的成本或较低的不良副作用发生率提供类似的好处，与我们的GammaCore疗法相比，可能会对我们产生重大的不良影响。

最令人头痛的是，我们面临着来自开发和(或)销售以下类型治疗的公司的激烈竞争：

丛集性头痛的治疗

最常用的急性治疗CH攻击是皮下舒马替坦和高流量吸入氧气。可供选择的治疗方法包括鼻内曲坦和静脉注射二氢麦角胺(DHE)。只有皮下舒马替坦和静脉注射DHE在美国被批准用于急性治疗CH，一种降钙素基因相关肽，或CGRP受体激动剂，由Eli礼来和公司生产，最近被FDA批准用于治疗ECH。额外疗法的批准和商业化可能即将到来。目前，GammaCore是美国食品及药物管理局批准的唯一可用于预防各种形式的CH的治疗方法，然而，有些药物是由患者使用的，包括维拉帕米、锂和丙戊酸盐。

偏头痛的治疗

治疗偏头痛的最常用的治疗方法是口服、鼻腔或注射疗法。其他处方产品包括处方强度，非甾体抗炎药。目前有几种针对CGRP及其受体的抗体被FDA批准用于预防偏头痛，其中包括Teva制药业有限公司、Eli Lilly公司和Amgen公司销售的产品，该公司正在与诺华国际公司和H.Lundbeck A/S.合作销售。FDA最近批准了两种口服小分子降钙素基因相关肽受体拮抗剂，用于治疗成人偏头痛的急性治疗。这些产品由艾尔根公司和生物港湾制药公司销售。FDA还在2019年第三季度批准了礼来公司的激光剂，随后于2020年第一季度推出。有许多神经调节装置已被销售用于急性治疗和/或预防偏头痛，包括Cefaly、Nerivio和STMS微型装置。某些类别的抗癫痫药物和β-阻滞剂药物已经被FDA批准用于预防偏头痛。由Allergan plc销售的肉毒杆菌毒素被专门批准用于预防慢性偏头痛，但不是间歇性偏头痛。

鉴于美国和海外现有和潜在的主要市场规模庞大，我们预计，随着我们继续寻求扩大我们的商业努力，我们目前和未来的竞争对手将采取积极行动，扩大、加强和保护它们的市场地位，从而损害我们的潜在利益。

我们积极寻求保护我们认为对我们的业务很重要的知识产权和专有技术，包括寻求和维护涉及我们的技术和产品、专有工艺和对我们的业务发展具有商业或战略重要性的任何其他发明的专利。我们还依靠商标来建立和维护我们品牌的完整性，我们寻求保护商业机密的机密性，这对我们的业务发展可能很重要。有关更多信息，请参见“风险因素-与知识产权有关的风险”。

专利和专利申请

截至2020年2月1日，我们拥有165多项专利和专利申请，包括100多项美国专利、25项美国专利申请和40多项国际专利和申请。我们目前颁发的所有专利预计将于2026年至2033年到期。

更具体地说，我们目前的治疗体现了许多关键的专利创新，包括专利的高频突发信号，它能够舒适地通过皮肤的电容。此外，我们的治疗使用专利的低通过滤，实质上消除高频谐波，否则会激活皮肤的疼痛感受器。综合结果是轻微的感觉，激活目标纤维在颈部迷走神经。

此外，我们已经发表声明，包括使用我们的创新疗法治疗各种头痛的方法。我们也声称我们的创新分配能力，包括远程网络通信，以提供神经调节疗法，为广泛的医疗条件。

个人专利的期限取决于授予专利的国家的专利的法定期限。在包括美国在内的大多数国家，专利期限一般从适用国家的非临时专利申请的最早提出申请之日起20年。我们不能向你保证，我们的任何待决申请都会颁发专利，或者，如果专利获得颁发，它们将有足够的范围或力量为我们的技术提供有意义的保护。尽管我们可以获得专利保护的范围，竞争对手可以开发我们的专利不包括的处理方法或设备。此外，许多美国和外国颁发的专利和第三方拥有的专利申请存在于我们正在开发产品的领域。由于专利申请可能需要数年才可发出，所以我们可能不知道一些申请，而这些申请日后可能会导致我们现有或未来的产品或专利技术可能会受到侵犯。

在医疗器械行业，专利和其他知识产权已经发生了大量的诉讼。将来，我们可能需要进行诉讼，以执行我们已颁发的专利，保护我们的商业秘密或技术，为侵犯他人权利的主张辩护，或确定他人所有权的范围和有效性。诉讼可能代价高昂，并可能转移我们对其他职能和责任的注意力。诉讼中的不利决定可能使我们对第三方承担重大责任，可能要求我们向第三方申请许可证，并可能阻止我们生产、销售或使用我们的GammaCore产品，其中任何一种产品都可能严重损害我们的业务。

版权、商标和贸易秘密

与GammaCore和我们的专有生态系统相关的软件程序受到美国版权法的保护。

截至2020年2月1日，我们的商标组合包括7项美国商标注册，包括ElectrCore和GammaCore，3项美国商标申请，包括GammaCore蓝宝石和GammaCore，以及1项欧洲注册商标ElectrCore。

我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续不断的技术创新，并可能在未来寻求许可机会，以发展和保持我们的竞争地位。我们力求透过多种方法，包括与供应商、雇员、顾问及其他可能取得专有资料的人士订立保密协议及专有资料协议，以保障我们的专有权利。根据这些协议，他们有责任将他们在受雇期间或服务期间所作的发明转让给我们。

政府管制

美国

我们的产品和业务受到FDA根据“联邦食品、药品和化妆品法”(FFDCA)及其实施条例、指导文件和标准的广泛和严格的监管。我们的GammaCore产品作为医疗设备受到FDA的监管。FDA监管美国医疗器械的设计、开发、研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、促销、分销、销售和广告，以确保在国内销售的医疗产品对其预期用途是安全和有效的。食品和药物管理局还管制在美国制造的医疗器械出口到国际市场。任何违反这些法律法规的行为都可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成重大不利影响。此外，如果法律、法规或司法解释有所改变，我们可能需要改变我们的商业惯例，这可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

根据FFDCA，医疗设备分为三类-第一类、第二类或第三类-取决于每种医疗设备的风险程度以及确保安全和有效性所需的控制程度。

第一类设备是通过遵守FDA对医疗设备的“一般控制”，包括遵守FDA质量体系条例的适用部分、设施注册和产品列表、不良医疗事件的报告以及适当、真实和非误导的标签、广告和宣传材料而确保安全和有效性的设备。一些第一类设备还需要FDA通过510(K)市场前通知程序进行市场前审批。

第二类设备受FDA的一般控制，以及FDA认为必要的任何其他“特殊控制”的约束，以确保设备的安全和有效性，如性能标准、特定产品指导文件、特殊标签要求、病人登记或市场后监督。FDA通过510(K)市场前通知程序对II类设备进行市场前审查和批准，尽管某些II类设备不受这一市场前审查程序的限制。当需要510(K)时，制造商必须向FDA提交一份市场前通知，证明该设备“实质上等同于”合法销售的设备，在某些情况下可能要求提交临床数据。除非有特别豁免申请，否则510(K)份市场前通知须缴付使用费。如果FDA确定该设备或其预定用途与合法销售的设备不完全等同，FDA将把该设备或该设备的特定用途归入III类，然后该设备的赞助商必须满足更严格的营销前要求。

第三类设备，由FDA认为构成最大风险的设备组成，如维持生命、支持生命或可植入的设备，或被认为与谓词设备不完全等效的设备。第三类装置的安全和有效性不能仅通过一般或特别控制而得到保证。提交和FDA批准的市场前批准，或PMA，申请是需要的营销前，三级设备才能进行。至于510(K)份申请，除非获得豁免，否则须缴付使用费。PMA过程比510(K)市场前通知过程要求高得多。一个PMA应用程序，旨在证明该装置是安全和有效的，必须得到广泛的数据支持，通常包括来自临床前研究和人类临床试验的数据。

510(K)清除

为了获得510(K)个医疗设备的许可，申请人必须向FDA提交一份市场前通知，证明所建议的设备“实质上等同于”一个合法销售的设备，称为“谓词设备”。合法销售的谓词设备可能包括

1976年5月28日以前合法销售的，不需要PMA的设备(根据1976年医疗器械修正案的颁布日期被称为“预修正装置”)，一种已从第三类重新分类为第二类或第一类的装置，或通过510(K)程序发现基本等同的装置。如果就谓词设备而言，设备具有相同的预期用途，并且具有(1)相同的技术特性，或(2)不同的技术特性，但510(K)划界案中提供的信息表明，该装置没有提出安全和有效的新问题，并且至少与谓词装置一样安全和有效，则该装置实质上是等效的。有时，但并不总是需要临床数据，才能显示出实质上的等效性。

在FDA接受510(K)的实质性审查之前，FDA将首先评估提交的材料是否满足接受的最低门槛。如果林业发展局认定510(K)提交材料不完整，FDA将发出一封“拒绝接受”信函，其中概括了FDA认为必要的信息，以便进行实质性审查，并就实质性等同问题作出决定。申请人必须提交所要求的信息，然后FDA将继续对提交的进一步审查。一旦510(K)提交被接受审查，根据条例，FDA有90天的时间审查和发布一项决定。作为一个实际问题，清除往往需要更长的时间。FDA可能需要更多的信息，包括临床数据，以确定实质性的等效性。

如果FDA同意该设备实质上等同于目前市场上的谓词设备，它将授予510(K)许可，用于该设备的商业销售。如果FDA确定该设备与先前清除的设备“实质上不等效”，则该设备自动被指定为III类设备。然后，设备发起者必须满足更严格的pma要求，或者可以根据“denovo”过程为设备请求基于风险的分类确定，这是一条通往市场的新医疗设备的路线，这些设备具有较低到中等的风险，并且与谓词设备不具有实质的等价性。

在设备获得510(K)营销许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或构成对其预定用途的重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)营销许可，或者，视修改情况而定，PMA批准。一项修改是否会对设备的安全性或有效性产生重大影响的决定，最初由制造商使用现有的FDA指南。今天，许多小的修改都是通过一封“归档信件”来完成的，在这封信中，制造商记录了变更的理由，以及为什么不需要一个新的510(K)。然而，FDA可以在任何时候审查这类信件，以评估修改后的产品的管理状况，并可能要求制造商停止销售和召回修改后的设备，直到510(K)批准或PMA批准为止。制造商还可能受到重大监管罚款或处罚。

PMA批准

PMA必须提交给FDA，因为任何分类在第III类中的设备或其他设备都不能通过510(K)过程被清除(尽管FDA有权继续允许某些修改前的III类设备使用510(K)工艺)。除其他外，PMA应用必须得到证明该装置的安全性和有效性的有效科学证据的支持，这通常需要广泛的数据，包括技术、临床前、临床和制造数据。PMA还必须包含对设备及其组件的完整描述，对用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。在收到PMA申请后，一旦FDA确定申请足够完整，允许进行实质性审查，FDA将正式接受申请进行审查。根据法规和法规，FDA有180天的时间来审查一份“被接受的”PMA申请，尽管对一项申请的审查时间要长得多，而且可能需要几年时间。在审查期间，FDA通常会要求提供更多的信息或澄清已经提供的信息。此外，还可以召集来自FDA以外的专家咨询小组，审查和评估申请，并就该装置的批准向FDA提出建议。FDA可能接受也可能不接受专家小组的建议。此外，FDA通常会对生产设施或设施进行预批准检查，以确保符合QSR。

如果FDA对PMA申请和制造设施的评价都是有利的，FDA将签发批准函或批准信，其中通常包含一些必须满足的条件，才能获得PMA的最终批准。如果FDA对PMA或生产设施的评估是不利的，FDA将拒绝PMA的批准或发出一封不可批准的信函。一封不可批准的信件将概述申请中的缺陷，并在实际可行的情况下，确定需要什么才能使PMA获得批准。FDA还可能确定需要进行额外的临床试验，在这种情况下，PMA的批准可能会被推迟几个月或几年，而这些试验正在进行。一旦获得批准，如果不遵守批准后的要求、批准条件或其他监管标准，或者在初步营销之后发现问题，fda可能会撤回批准。

在批准PMA时，FDA还可能需要某种形式的后市场监督，以保护公众健康或为该设备提供额外的安全和有效性数据。在这种情况下，制造商可能需要跟踪某些病人群数年，并定期向FDA报告这些病人的临床状况。

对于影响经PMA批准的设备的安全性或有效性的修改，需要新的PMA或PMA补充剂，例如，包括对设备的使用指示、制造工艺、标签和设计的某些类型的修改。PMA补充剂通常要求提交与PMA相同类型的信息，但补充仅限于支持原PMA所涵盖的设备的任何更改所需的信息，而且可能不需要作为广泛的临床数据或召开咨询小组会议。

de Novo分类

FDA以前未将其归类为第一类、第二类或第三类的医疗设备类型，不论其构成的风险程度如何，都会自动归类为III类。1997年的“食品和药品管理局现代化法案”为低至中度风险医疗设备的市场开辟了一条新的途径，这些设备由于没有谓词设备而自动放入第三类，称为“评估自动三级指定的请求”，或德雷沃分类程序这一程序允许其新设备自动分类为第III类的制造商请求将其医疗设备降至第一类或第二类，其依据是该设备具有较低或中等的风险，而不需要提交和批准PMA申请。在颁布2012年“食品和药物管理局安全和创新法”或“FDASIA法”之前，医疗设备只能符合以下条件德雷沃如果制造商第一次提交510(K)的市场前通知，并从FDA收到该设备不具有实质等效性的决定，则分类。FDASIA简化了德雷沃允许制造商请求的分类途径德雷沃分类直接没有首先向FDA提交510(K)个市场前通知，也没有收到实质上等同的决定。根据fdasia的规定，fda必须在收到电子邮件后120天内对该设备进行分类。德雷沃提交。如果制造商要求重新分类为第二类，制造商必须包括一份特别控制建议草案，这是为医疗设备的安全和有效性提供合理保证所必需的。此外，如果林业发展局确定了一种适用于510(K)的合法营销的谓词设备，或确定该设备不是低到中等风险，或者一般控制措施不足以控制风险，并且无法制定特殊控制措施，则林业发展局可以拒绝重新分类申请。

2014年3月，我们向fda提交了一份预先提交的文件，要求召开一次会议，讨论使用德雷沃获得授权的途径，使我们的GammaCore产品商业化，以便在CH中进行初步的指示。2014年6月，FDA会见了我们，并确认德雷沃路径将适合我们提交。2014年10月，我们提交了我们的初始文件德雷沃提交给FDA。正如许多商业批准申请(第二类或第三类)的惯例一样，食品和药物管理局在2015年5月给我们的一封信中拒绝了我们最初的申请，称我们的初步申请尚未支持德雷沃根据初始档案中的信息进行清关。2015年6月，我们参加了一次与FDA代表的面对面会议，讨论FDA在其2015年5月的拒绝信中提出的问题。2015年10月，根据我们2015年6月与林业发展局的会议，我们重新提交了德雷沃提交的报告有两项建议：(一)急性治疗ECH；(二)预防性治疗CCH。2016年2月，我们收到FDA的一封信，信中指出德雷沃提交的文件，加上一些进一步要求的重新分析，包括了足够的数据来支持。德雷沃游戏核心的分类和清除至少一个指示。我们在2016年3月完成并向fda提交了所要求的重新分析，在与fda进行了更多的通信和会议之后，在2017年4月，fda批准了我们的德雷沃分类要求，并批准了我们在美国的伽玛核心治疗急性疼痛相关的ECH在成人。

基于这一批准，我们德雷沃分类要求，GammaCore已被归类为II类新的II类设备调节类别，用于治疗头痛的非侵入性颈迷走神经刺激器。这一类别的建立创造了510(K)条调节途径，可扩大GammaCore标签的范围，包括急性治疗和/或预防与偏头痛和CCH有关的疼痛，以及急性治疗和/或预防其他初级和继发性头痛。2018年1月，FDA批准GammaCore用于成人患者偏头痛相关疼痛的急性治疗，并于2020年3月26日批准了我们的伽马核心疗法，用于预防成人患者偏头痛，我们还开展了几项额外的临床研究，以支持额外的标签扩展，尽管我们已经暂停了患者注册的PremiumII试验。之所以作出这一决定，是因为我们希望将我们的资源集中在目前正在产生收入的渠道上，并需要进一步降低运营成本。鉴于FDA最近的批准，以及研究协议、相关数据集的挑战，以及我们因新型冠状病毒大流行而产生的业务，我们也可能选择终止PremiumII研究，并采取其他行动进一步降低运营成本，包括减少我们的劳动力。

此外，我们可以考虑使用德雷沃分类过程中，要获得市场授权，我们的产品候选人正在开发之外的令人头痛的领域。

临床研究

当FDA批准或批准第一类、第二类或第三类设备需要进行人体临床试验时，如果该设备对人类健康构成“重大风险”，则该设备的发起人必须向FDA提交IDE申请，并在开始人体临床试验之前获得IDE批准。如果该设备被认为是“非重大风险”，则不需要向fda提交IDE。相反，只需要得到机构审查委员会(IRB)的批准，才能监督每个临床试验场所的调查。人类临床研究通常需要与第三类设备的批准有关，并可能需要第一类和第二类设备。正在进行临床试验的每个机构的FDA或IRB可能因各种原因而在任何时候暂停临床试验，包括认为受试者正面临不可接受的健康风险。即使一项试验已经完成，临床测试的结果也可能不足以证明该装置的安全性和有效性，或者可能不足以获得FDA的批准或批准，以便在美国销售该产品。

持续管制

在一种设备投放市场后，就会有许多监管要求。这些措施包括：

医疗器械的广告和推广，除了受食品和药品管理局的管制外，还受到联邦贸易委员会和州管理和执法当局的管制。最近，其他公司对食品和药品管理局管制的产品的宣传活动已成为根据医疗保健报销法和消费者保护法规采取的执法行动的主题。此外，根据“拉纳姆联邦法”和类似的州法律，竞争者和其他人可以就广告索赔提起诉讼。如果FDA认定我们的宣传材料或培训构成未经批准或未经批准的用途的推广，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取管制或执法行动。如果其他联邦、州或外国执法当局认为我们的宣传或培训材料构成对未经批准或未经许可的使用的推广，则其他联邦、州或外国执法当局也可能采取行动，这可能导致根据其他法定当局，例如禁止虚假报销要求的法律，处以巨额罚款或处罚。那样的话，我们的声誉就会受损，产品的使用也会受到损害。

此外，我们的产品可以自愿召回，如果我们或FDA确定，由于任何原因，我们的产品造成伤害的风险或其他缺陷。此外，如果我们的GammaCore疗法有合理的可能导致严重的健康不良后果或死亡，FDA可以下令强制召回。

FDA拥有广泛的后市场和监管执法权力.我们受到FDA未经宣布的检查，以确定我们遵守QSR和其他法规的情况，这些检查可能包括我们的一些分包商的生产设施。我们或我们的供应商不遵守适用的监管要求，可能导致林业发展局或其他监管当局采取执法行动，这可能导致制裁，包括但不限于：

到目前为止，我们的设施还没有经过FDA的检查。

国际

我们的国际销售受制于我们的产品销售所在国的监管要求。监管审查程序因国家而异，在某些情况下可能要求提交临床数据。

我们获得了欧洲经济区(由所有欧盟成员国和挪威、冰岛和列支敦士登组成)的CE合格证书，或EEA，用于治疗主要头痛，包括偏头痛、CH和偏头痛，以及成人药物过度使用性头痛。CE合格证书扩大到其他适应症，包括治疗或预防反应性气道疾病的症状，包括哮喘、支气管收缩、运动诱发的支气管痉挛和成人的慢性阻塞性肺病。

在欧洲经济区，GAMMACore目前必须遵守第93/42/EEC号指令附件一中关于与医疗器械有关的成员国法律或欧盟医疗器械指令的基本要求。遵守这些要求是能够将CE标记贴到GammaCore上的先决条件，没有这个条件，它们就不能在EEA中销售或销售。为了证明符合基本要求，并获得贴上CE标志的权利，医疗器械制造商必须经过一项合格评定程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除低风险医疗设备(一级没有测量功能和无菌)外，制造商可根据对其产品是否符合基本要求的自我评估发出欧共体合格声明，合格评定程序要求通知机构进行干预，该机构是欧洲经济区国家主管当局指定的组织，负责进行合格评估。根据相关的合格评定程序，被通知的机构将审核和审查医疗器械的制造、设计和最后检验的技术文件和质量体系。被通知机构在成功完成与医疗设备及其制造商及其符合基本要求有关的合格评定程序后，颁发CE合格证书。本证书授权制造商在准备并签署相关的EC合格声明后，将CE标记贴在其医疗器械上。

一般而言，证明医疗设备及其制造商是否符合基本要求，除其他外，必须以评估在正常使用条件下产品的安全性和性能的临床数据为基础。具体而言，制造商必须证明该设备在正常使用条件下达到了其预期性能，当与其预期性能的好处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不利事件都被最小化和可接受，并且任何关于该设备性能和安全的索赔(例如，产品标签和使用说明)都有适当的证据支持。这种评估必须以临床数据为基础，这些数据可以从(1)对被评估设备进行的临床研究，(2)可以证明其与评估设备等价的类似设备的科学文献，或(3)临床研究和科学文献中获得。GammaCore是欧盟的IIa类医疗设备。在欧洲经济区进行临床研究是由详细的监管义务管理的。这些要求可能包括要求进行研究的国家的主管当局事先批准，并要求获得主管道德委员会的积极意见。这个过程既昂贵又费时.

此外，2017年5月通过了欧盟第2017/745号医疗器械条例，即MDR。MDR废除并取代欧盟医疗器械指令。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中执行的指令不同，这些条例将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即无需通过实施这些法律的欧洲经济区成员国法律，其目的是消除目前欧洲经济区成员国在医疗器械监管方面的差异。除其他外，MDR的目的是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗设备监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。MDR将于2020年5月26日开始实施。一旦适用，新条例除其他外将：

通知机构必须得到欧盟成员国认证机构的认可，以便按照“条例”对医疗器械进行评估。目前，获准进行这些评估的被通知机构相对较少。这可能会延误欧盟今后的合格评定程序。

2017年3月29日，英国正式通知欧盟，它打算根据“里斯本条约”(通常称为英国退欧)第50条退出欧盟。英国和欧盟目前已就退出协议的条款达成一致，其中将包括英国于2020年1月31日退出后的一个过渡时期。过渡期将持续到2020年12月31日，在此期间，欧盟和英国将寻求就从2021年1月1日开始的新安排进行谈判。在过渡时期，欧盟立法规定的大多数义务将继续适用于联合王国和联合王国。由于联合王国的很大一部分监管框架来自欧盟的指令和条例，联合王国“硬性”退出欧盟(在2020年12月31日终了的过渡期后未达成协议的情况下)可能对联合王国CE合格证书的监管制度产生重大影响。由欧盟认可的已通知机构签发的CE合格证书在英国不再得到承认。同样，在英国获得认证的被通知机构将不再能够颁发CE合格证书。

其他条例

我们在经营业务的司法管辖区内，亦须遵守医疗欺诈及滥用医疗条例的规定。这些法律包括，但不限于，适用的反回扣，虚假主张，透明度和病人隐私和安全的法律和条例。

反Kickback规约: “联邦反Kickback法”除其他外，禁止个人或实体故意故意索取、提供、接受或支付直接或间接、公开或秘密、现金或实物形式的任何报酬，以换取或诱使个人转介或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，这些物品或服务可全部或部分根据联邦医疗保健方案(如医疗保险和医疗补助)支付。联邦反Kickback法规范围广泛，禁止许多在医疗行业以外的企业中合法的安排和做法。“报酬”一词包括回扣、贿赂或回扣，也被广义地解释为包括任何有价值的东西，例如礼物、折扣、提供用品或设备、信贷安排、支付现金、放弃付款、所有权权益、减轻转诊来源的财务或行政负担以及提供低于其公平市场价值的任何东西。此外，长期指导OIG表明，转诊医生获得利润的机会，包括通过对他或她为其创造业务的实体的投资，可能构成“反Kickback规约”规定的非法报酬。如果报酬的一个目的就是诱导这类移交，就违反了“反Kickback规约”。

有一些狭窄的法定例外和监管安全港保护某些明确的商业安排不受联邦反Kickback法规的起诉。这些法定例外和安全港保护实体不受联邦反Kickback规约的起诉，如果该实体满足具体例外或安全港的每一项要求。一项交易或安排未能完全符合一个或多个适用的法定例外情况或安全港，并不一定意味着该交易或安排是非法的，或会被检控。然而，不完全满足适用的安全港的所有要求的行为和商业安排可能导致政府执法当局加强审查，并将根据对其所有事实和情况的累积审查逐案评估。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图才能实施违法行为。此外，政府可以声称，包括因违反联邦反Kickback法规而产生的物品或服务在内的索赔，就下文讨论的“联邦民事虚假索赔法”而言，构成虚假或欺诈性索赔。对违反“反Kickback规约”的处罚包括但不限于对每项违法行为的重大民事罚款、刑事罚款、放逐、个人监禁、被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健方案之外，以及可能限制或重组业务。

医师自转介法：如果第三方支付方要求我们成为二甲醚供应商，或者我们直接将我们的产品出售给那些向此类支付方提出索赔的DME供应商，我们可能会受到联邦斯塔克医生自我推荐法(Stark Law)的约束，该法律禁止医生对医疗保险计划或医疗补助计划所涵盖的某些指定健康服务(包括DME)进行转诊，如果医生或直系亲属与提供指定医疗服务的实体有财务关系，并且禁止该实体对根据禁止的转诊提供的指定医疗服务收费或提出索赔，除非适用例外情况。对违反“斯塔克法”的制裁包括拒绝付款、对每项索赔进行重大的民事罚款，以及将其排除在联邦医疗保健计划之外。未能及时退还因被禁止的移交而收到的款项，可能构成虚假或欺诈性索赔，并可能导致民事处罚和“公平竞争法”规定的额外处罚。该法规还规定了规避计划的罚款。各州也有“斯塔克法”的必然法律，包括要求医生在将病人转介给该提供者时向其提供医疗保健服务的人披露任何经济利益的法律。这类法律的范围和例外情况因州而异。

联邦民事虚假索赔法“联邦民事虚假索赔法”除其他外，禁止个人或实体故意提出或导致提出虚假或欺诈性索赔，或明知使用虚假陈述获取联邦资金。此外，个人有能力以政府和自己的名义根据“民事虚假索赔法”提起诉讼，并分享任何货币追回。这类诉讼，被称为Qui tam行动，近年来在医疗保健行业有了显著的增长。根据这些法律，制造商可以承担责任，如果他们被认为是“导致”提交虚假或欺诈性索赔，例如，提供不准确的帐单或编码信息给客户，或推广产品标签外。对违反“联邦民事虚假索赔法”的处罚包括每项要求或陈述的重大强制性民事处罚，外加三倍的损害赔偿，以及被排除在联邦医疗保健方案之外的可能性。

民事货币处罚。1981年“民事货币惩罚法”对任何个人或实体施加处罚，除其他外，该个人或实体被确定向联邦保健方案提出或安排提出索赔，而该人知道或应当知道该项目或服务所涉及的项目或服务没有按要求提供，或虚假或欺诈性的，或向联邦医疗受益人提供或转移报酬，而该人知道或应当知道该项目或服务可能会影响受益人决定订购或接受政府应从某一特定提供者或供应商处偿还的项目或服务。

联邦医疗欺诈法。其他与医疗欺诈相关的联邦法律也规定了违法行为的刑事责任。1996年“健康保险运输和问责法”(HIPAA)颁布的“医疗欺诈刑事法规”(18 U.S.C.§1347)，除其他外，禁止故意故意实施欺骗任何医疗福利计划的计划，包括私营第三方支付者。类似于联邦反Kickback法规，个人或实体不需要实际了解HIPAA欺诈法规或违反该法规的具体意图才能实施违法行为。“美国法典”第18编第1001节和第1035条中的联邦刑事虚假陈述法，除其他外，除其他外，禁止在联邦政府管辖范围内的任何事项中故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述，以提供或支付医疗福利、物品或服务。

1996年“健康保险运输和问责法”：HIPAA及其实施条例为某些被覆盖实体制定了统一标准，这些实体是医疗保健提供者、保健计划和医疗票据交换所及其业务伙伴，管理特定电子保健交易的进行，并保护受保护健康信息的安全和隐私。经“卫生信息技术促进经济和临床健康法”修订的HIPAA，即HITECH有四层民事罚款，州检察官一般有权向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁令，以执行联邦HIPAA法律，并要求收取与提起联邦民事诉讼有关的律师费和费用。司法部也可判处刑事处罚。此外，某些州通过了类似的隐私和安全法律和条例，其中一些可能比HIPAA和HITECH更为严格，以及许多联邦和州法律，包括州数据违反通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，例如，经修正的1914年联邦贸易委员会法第5节和加利福尼亚消费者隐私权法(CCPA)对某些健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护作出了规定。

“联邦医生支付阳光法”：“联邦医生支付阳光法”要求某些药品、设备、生物制剂和医疗用品制造商在“医疗保险”、“医疗补助”或“儿童健康保险方案”下付款，但某些例外情况除外，必须每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与“支付或其他价值转移”有关的信息(定义为医生、牙医、视光师、足医师和脊医)和教学医院，并每年向医务人员及其直系亲属持有的某些所有权和投资利益报告。政府可能对所有未及时、准确和在年度报告中完整报告的付款、价值转移或所有权或投资权益处以重大民事罚款。从2022年开始，适用的制造商还必须报告向医生助理、护士从业人员、临床护士专家、经认证的护士麻醉师和经认证的助产士支付和转让价值的情况。

类似的国家法律：大多数州还有类似于“联邦反Kickback法规”和“联邦民事虚假索赔法”的法规或条例，适用于根据医疗补助和其他州方案偿还的物品和服务，或在几个州不论付款人如何适用。某些州还要求设备和药品制造商向医生和其他保健提供者或营销支出报告与付款和其他价值转移有关的信息，要求设备和药品公司遵守该行业的自愿合规指南和美国联邦政府颁布的适用的合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他指定接受者支付的款项。

欧盟数据保护立法：我们受非美国国家的法律和法规的约束，包括数据隐私和健康相关及其他个人信息的保护。欧盟、欧盟成员国和其他司法管辖区通过了数据保护法律和条例，规定了重要的遵守义务。“欧盟通用数据保护条例”(GDPR)于2018年5月25日生效，直接适用于每个欧盟成员国，并有望在整个欧盟统一适用数据保密法。GDPR对处理个人数据的公司规定了严格的要求和繁重的问责义务，特别是如果他们处理敏感的个人数据(如健康数据)，包括对不遵守GDPR的公司处以巨额罚款。“全球地质雷达”的实施影响到其他法域修改或提议立法，以修订其现有的数据隐私权和网络安全法，使之类似于“全球地质雷达”的要求。例如，2018年6月27日，加州通过了2018年加州消费者隐私权法案(CCPA)。CCPA被描述为第一个“类似GDPR”的机构建立了一个全面的消费者隐私框架。“刑事诉讼法”于2020年1月1日生效，但执行工作要到2020年7月1日才开始，加州总检察长的执行条例尚未通过。和GDPR一样，CCPA对收集、使用和共享个人信息的公司实施了严格的要求和义务。对违规行为的罚款和处罚范围从每次违反行为2，500美元到故意违规行为7，500美元不等.与GDPR不同的是，CCPA赋予加州居民一项私人诉讼权利，即由于企业未能执行合理的安全程序，加州居民的非加密和未经编辑的个人信息会受到日期的破坏。

“反海外腐败法”：“反海外腐败法”(FCPA)禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，以影响外国实体的任何行为或决定，以协助个人或企业获得或保留业务。“反海外注册会计师”还规定，证券在美国上市的公司必须遵守会计规定，要求这些公司保持准确、公正地反映公司所有交易的账簿和记录，包括国际子公司，并为国际业务制定和维持适当的内部会计控制制度。

医疗改革

美国和一些外国司法机构正在考虑或已经颁布了许多立法和监管建议，以改变医疗体系，从而影响我们销售产品的能力。在美国和其他地方的决策者和付款人中，有很大的兴趣促进保健系统的改革，其既定目标是控制保健费用、提高质量或扩大获得服务的机会。目前和未来关于进一步改革医疗保健或降低医疗费用的立法建议可能会限制我们产品的覆盖范围或降低补偿。付款人和供应商正在实施的控制成本措施以及今后实施的任何医疗改革举措的效果都可能影响我们的产品销售收入。

例如，“平价医疗法案”在美国的实施极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供服务，并对医疗设备制造商产生了重大影响。除其他外，“平价医疗法案”为增加联邦政府相对有效性研究的方案提供了奖励，并实施了支付系统改革，包括一项关于付费捆绑的国家试点方案，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式改善某些医疗服务的协调、质量和效率。此外，“平价医疗法案”扩大了医疗补助项目的资格标准，并创建了一个新的以病人为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项和开展比较临床有效性研究，并为此类研究提供资金。“平价医疗法”的某些方面受到司法挑战以及废除或取代这些法律或改变其解释和执行的努力。例如，2017年12月22日颁布了“减税和就业法”，其中除其他外，取消了截至2019年1月1日未能按照1986年“国内收入法”第5000 A条(通常称为个人授权)维持最低基本保障的个人分担责任的做法。对“平价医疗法案”的其他立法修改和条例修改仍然是可能的，但这种额外变化的性质和程度目前尚不确定。

此外，自“平价医疗法案”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年的“预算控制法”除其他外，设立了减少赤字联合特别委员会，向国会提出削减开支的建议。联合特设委员会没有实现目标明确的赤字削减，从而促使立法自动减少赤字。与随后的立法相配合，这导致每个财政年度向医疗保险提供者支付的医疗保险平均减少2%，自2013年4月1日起生效，并由于随后对该法规的立法修正案，除非国会采取进一步行动，否则将持续到2029年。此外，2012年的“美国纳税人救济法”除其他外，减少了对包括医院在内的几家医疗机构的医疗保险付款，并将政府收回对提供者的多付款项的时效期限从三年延长到五年。

我们预计，今后将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致对我们产品的需求减少或增加定价压力。

联邦承包条例

我们关于FSS和公开市场销售给个别VA设施的合格合同要求遵守适用的联邦采购法律和条例，包括商业价格披露、商业到联邦价格索引以及各种联邦计划。我们受到合同补救，以及可能的行政，民事和刑事制裁的不遵守。

员工

截至2020年3月1日，我们雇用了51名全职员工.我们的雇员中没有一个是由工会或集体谈判协议所代表的。我们认为我们与员工的关系很好。

公司历史

伊科公司成立于2005年，是一家有限责任公司。ElectrCore总部设在新泽西，拥有两家全资子公司：ElectrCore德国GmbH和ElectrCore UK Ltd.此外，一家附属公司ElectrCore(Aust)Pty有限公司在投票利益以外的基础上受到ElectrCore的控制，它是一个可变的利益实体，ElectrCore是该公司的主要受益人。我们的互联网网址是www.eccore.com。在我们的网站上反映的内容不包含在这里，除非有明确的说明。

可得信息

我们关于表格10-K的年度报告，表格10-Q的季度报告，以及关于表格8-K和委托书的当前报告，以及对这些报表的所有修改，都可以在我们的互联网网站上免费获得。在这些报告以电子方式提交给证券交易委员会后，这些报告将在合理可行的情况下尽快张贴在我们的网站上。公众可以通过证券交易委员会的网站(www.sec.gov)阅读和复制我们以电子方式提交给证券交易委员会的任何材料。证券交易委员会网站上的信息并不是以引用的方式纳入本招股说明书补充中，不应被视为本招股说明书补充文件的一部分。在我们网站的投资者部分，我们提供有关公司治理的信息，包括我们的公司治理指南、董事会委员会章程、行为守则和其他信息。本招股说明书补充中所反映的任何网站上所反映的内容，除非有明确说明，不在此以参考方式纳入。

危险因素

投资我们的证券涉及高度的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下风险因素和我们在根据证券法提交的文件中所描述的风险因素，包括我们关于表10-K的年度报告、关于表10-Q的季度报告和关于表格8-K的当前报告，以及本招股章程补编和所附招股说明书中所载或以参考方式纳入的其他信息，包括我们的合并财务报表和相关说明。我们在一个不断变化的环境中运作，涉及许多已知和未知的风险和不确定因素，可能对我们的业务产生重大不利影响。如果发生任何这类风险，我们的业务、财务状况、经营结果和普通股价值可能会受到重大和不利的影响。在这种情况下，你可能会损失你对我们普通股的全部或部分投资。

与发行有关的风险

您将经历立即稀释账面价值的每股普通股，您购买。

由于我们所提供的普通股每股价格大大高于我们普通股每股的账面价值，因此你将在你在这次发行中购买的普通股的有形账面价值中受到很大的稀释。如果你在这次发行中购买普通股股份，你将在普通股的有形账面净值中立即遭受每股(0.64美元)的大幅稀释。请参阅下面题为“稀释”的部分，以更详细地讨论如果您在本次发行中购买普通股将引起的稀释。

我们的管理层将对此次发行的净收益的使用有广泛的酌处权。

我们目前打算将此次发行的净收益用于营运资本和其他一般公司用途。我们没有确定我们计划用于各种周转资金和一般公司用途的金额，也没有确定这些支出的时间。因此，我们的管理层在运用本次发行的净收益时将拥有相当大的酌处权，而作为投资决定的一部分，您将没有机会评估此次发行的收益是否得到适当使用。净收益可用于不增加我们的经营业绩或市场价值的公司用途。在使用净收益之前，它们可能被放在不产生收入或失去价值的投资中。

我们的股票价格可能波动，你可能无法转售我们的普通股股票或高于您支付的价格。

我们的普通股的交易价格可能极不稳定，可能会受到各种因素，包括我们无法控制的因素的广泛波动的影响。这些因素包括本招股章程补编其他“风险因素”一节中讨论的因素和其他因素，例如：

此外，股票市场，特别是医药和医疗器械股票市场，都经历了波动。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格或流动性产生不利影响。在过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有人有时会对发行人提起证券集体诉讼。如果我们的任何一个股东对我们提起这样的诉讼，我们可能会为这起诉讼付出很大的代价，我们管理层的注意力将被转移到我们的业务上，这会严重损害我们的财务状况。在诉讼中任何不利的决定也可能使我们承担重大责任。

在公开市场上出售大量我们的普通股可能会导致我们的股票价格下跌。

如果我们现有的股东在公开市场上出售或表明我们的大量普通股，我们的普通股的交易价格可能会下降。我们的一些前会员，包括与我们的某些董事和前董事有关联的实体，在我们的首次公开发行(IPO)中以每股IPO的价格购买了普通股。我们的董事、执行官员和其他附属公司持有的股份可能受到“证券法”第144条规定的限制，以及其他限制，使这些股份不能自由交易。如果这些增发的普通股是根据适用的豁免出售的，或如果认为这些股份将在公开市场出售，我们的普通股的交易价格可能会下降。

此外，我们约700万股已发行普通股的持有人，包括在行使已发行期权及认股权证时可发行的股份，均有权根据“证券法”登记其股份，但须受归属附表规限。这些股东出售注册证券可能对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。

未来我国普通股的发行，可能会导致现有普通股股东权益的大幅稀释，降低我国普通股的市场价格。

我们以前曾发行期权、认股权证和股权奖励，这些期权、认股权证和股权奖励可用于发行大量普通股。如果现有的期权、认股权证或股权授予者将他们的证券转换为我们的普通股股份，可能会导致我们现有普通股持有人的权益大幅稀释，并降低我们普通股的市场价格。

我们目前不打算对我们的普通股支付红利，因此，你方能否实现投资回报将取决于我们普通股价格的升值。

我们目前不打算在可预见的将来为我们的普通股支付任何现金红利。我们目前打算将未来的收益(如果有的话)投资于我们的增长。因此，在可预见的将来，你不太可能从你的普通股中得到任何红利。由于我们不打算支付股息，您能否从您的投资中获得回报，将取决于我们普通股市场价值的任何未来增值。我们不能保证我们的普通股会升值，甚至维持持有者购买股票的价格。

与我们的财务状况、经营业绩和需要追加资本有关的风险

我们有重大损失的历史。如果我们不能取得和维持盈利能力，我们的财务状况可能会受到影响。我们未能成为和保持盈利可能会对我们的业务和您的投资的结果产生负面影响。

我们经历了巨大的净亏损，我们期望在可预见的将来继续遭受损失，因为我们将经营我们的销售和营销基础设施，增加市场对我们用于急性治疗ECH、预防CH和偏头痛的急性和预防性治疗的GAMMACore治疗的接受程度，并为我们的研究和开发活动提供资金，并在美国和国际上获得对其他产品或适应症的监管许可或批准。自成立以来，我们从未盈利过，每年都有净亏损。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，我们分别净亏损4 510万美元和5 580万美元。截至2019年12月31日，我们的累计赤字为8，350万美元。我们先前的损失，加上预期的未来损失，在可预见的将来，已经并将继续对我们的股东的赤字和营运资本产生不利影响。

为了成为并保持盈利，我们必须成功地将我们的伽马核心疗法商业化，并继续寻找具有巨大市场潜力的有希望的新治疗领域。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括从付款人那里获得足够的保险和报销，营销和销售任何我们可能获得营销许可或批准的现有和未来的产品候选人，开发商业规模的制造工艺，完成伽马核心的临床试验以获得更多的治疗适应症，获得更多的营销许可或管理当局的批准，制造，以及满足任何营销后要求。我们面临各种挑战和风险，我们将需要解决和管理我们的战略，包括我们的能力，以实现充分的支付覆盖，发展和保留有效的销售队伍，实现市场接受GammaCore的医生，病人和第三方付款人，并扩大使用GammaCore，以更多的治疗适应症。由于与我们的商业化努力以及研究和临床开发活动有关的许多风险和不确定因素，我们无法预测增加开支的时间或数额，或如果有的话，我们何时能够实现或保持盈利能力。随着游戏核心的商业化，我们预计将继续从运营中产生巨大的净亏损和负现金流。我们打算继续进行有针对性的投资，建设美国的商业基础设施。

即使我们能够增加GammaCore的销售，增加医生和付款人对GammaCore疗法的采用，并达到预期的支付覆盖率水平，我们也可能无法实现盈利，即使这样，我们也可能无法在随后的时期维持或增加盈利能力。如果我们不能盈利或无法维持盈利，那么我们可能无法在计划的水平上继续我们的业务，并被迫进一步削减或终止我们的业务。截至2019年12月31日，我们有现金和现金等价物1，360万美元和有价证券1，050万美元。根据我们现有的现金资源和目前的现金流量预测，我们可能需要比我们目前的业务计划和现金流量预测更多地减少我们的活动，以便为到2020年年底的业务提供资金。不能保证我们将有足够的现金流量和流动资金来资助我们计划的活动，这可能迫使我们大幅度减少或减少我们的活动，并最终可能停止活动。我们如果不能成为并保持盈利，就会降低我们公司的价值，并可能损害我们筹集资金、保持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们公司价值的下降也会使你失去全部或部分投资。

我们将来会被要求获得额外的资金，而这些资金可能无法以可以接受的条件或根本无法获得，这可能会损害我们继续作为一个持续经营的企业的能力。

自成立以来，我们的业务消耗了大量的现金，随着我们继续寻求业务的发展，我们预计这种情况至少会持续到2021年。我们相信，我们的增长在一定程度上将取决于我们是否有能力为我们的伽马核心疗法提供商业资金，并机会主义地开展研究和开发活动，为我们的伽马核心疗法提供更多的适应症。我们现有的资源不太可能使我们能够开展我们认为可能有利于我们未来增长的所有活动。因此，我们将来可能需要寻求额外的资金，或减少或放弃部分或全部此类活动。如果我们寻求并无法以优惠的条件筹集资金，或者根本无法支持我们的商业化努力或增加我们的研究和开发活动，我们的业务发展可能会受到负面影响。因此，我们可能无法有效地竞争。虽然我们预期我们现有的资本资源，将使我们能够在2021年年初支付我们的营运开支和非经常开支所需经费，但这个估计是基于可能被证明是错误的假设，而且我们可能会比我们预期的更早用尽我们现有的资本资源。变化，包括与支付者和竞争环境、我们的发展活动和监管事项有关的变化，可能发生在我们无法控制的范围内，从而使我们更快地消耗我们现有的资本。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

为了资助我们的活动，我们可以通过借款或额外的融资来寻求资金，包括公开股本或债务发行，以及与公司伙伴的合作安排。如果有的话，我们可能无法以优惠的条件筹集资金。除了与林肯公园的购买协议，我们目前没有任何协议或谅解，任何潜在的融资。我们的低股价、低市值交易量等宏观经济因素，可能会影响我们筹集资金的能力和筹资条件。我们未能获得额外的必要资金，可能会削弱我们开展业务的能力，任何必要时不筹集资金的情况都会对我们的财务状况和我们的能力产生负面影响，我们有能力(一)执行我们的业务计划和战略，以及(二)维持我们在纳斯达克股票市场的上市。

此外，我们2019年财务报表的审计师报告载有一份关于我们是否有能力继续作为“持续经营企业”的报表。我们缺乏足够的流动资金，可能使我们更难以获得我们可以接受的额外融资条件，而且可能会对我们可能获得的任何融资条件和股票价格产生重大和不利的影响。我们能否继续作为“持续经营企业”，除其他外，取决于我们是否有能力通过出售股本和或债务证券、债务融资、战略交易或其他方式增加收入、减少运营费用和获得额外资金。然而，我们实现这些目标或以商业上合理的条件获得所需资金的能力存在重大风险和不确定性，包括由于COVID-19大流行病对我们的业务可能产生不利影响。由于这些风险和不确定因素，我们可能需要大大减少我们的活动，远远超过我们目前的业务计划和现金流量预测，以便为到2020年年底的业务提供资金。不能保证我们将有足够的现金流量和流动资金来资助我们计划的活动，这可能迫使我们大幅度减少或减少我们的活动，并最终可能停止活动。

出售额外的股本或可转换债务证券可能会给我们的股东带来更多的稀释。如果我们借入更多资金或发行债务证券，放款人或证券持有人可能拥有高于我们普通股持有人的权利，而这种债务可能包含限制我们运作的契约。我们可能必须通过与合作伙伴或其他人的安排获得资金，这些安排可能要求我们放弃我们的技术、治疗候选人或我们本来不会放弃的产品的权利。如果我们得不到额外的资源，我们利用商业机会的能力便会受到限制，我们可能无法有效地竞争，我们的业务发展亦会受到损害。

证券交易委员会的规定限制了我们可以在任何12个月内根据我们在表格S-3上的货架登记表筹集资金的数量。

美国证券交易委员会的规定限制了上市公司在任何12个月内根据表格S3的货架登记声明或婴儿货架规则筹集的金额。我们目前受到婴儿货架规则的限制，无法使用我们的货架登记声明下的剩余可用性来提高超过三分之一的公共浮点数。此外，如果我们需要以另一种形式提交一份新的注册声明，我们可能会招致额外的费用，并且会因SEC工作人员的审查而受到延误。

我们报告的财务结果可能会受到新的会计声明或现行会计准则和做法的变化的不利影响。

美国公认的会计原则，即GAAP，须由财务会计准则委员会(FASB)、美国注册会计师协会(AICPA)、证交会(SEC)和为颁布和解释适当会计原则而成立的各种机构解释。

对我们的会计和公认会计原则报告的这种变化可能会对我们的经营结果产生重大影响，因为实际结果与估计的和前一个季度的结果相差很大，或在每个季度之间有很大的差异。虽然采用新标准不会改变现金流量，但我们从与客户签订的合同中得到，我们报告做法的变化和报告结果的可能波动可能导致我们的普通股价格下降和(或)波动。

与我们的业务相关的风险和我们的核心疗法的发展

如果第三方支付者没有为使用GammaCore提供足够的保险和补偿，我们可能无法产生可观的收入。

我们在GAMMACore营销和商业化方面的成功，在很大程度上取决于美国和国际政府卫生行政部门、私营医疗保险公司和其他支付机构是否为我们产品的成本提供了足够的保险和补偿。许多第三方支付者目前不包括VNS的任何迹象，但癫痫，因为他们已经确定所有其他VNS模式是调查或实验。如果医生或保险公司不认为我们的临床数据令人信服或希望等待更多的研究，他们可能选择不使用或提供的覆盖面和补偿的GammaCore。我们不能保证我们或其他人将来可能产生的数据将与我们现有临床研究中观察到的数据一致，或者我们目前或将来公布的临床证据将足以使我们的产品得到充分的覆盖和补偿。

在美国，我们预计几乎所有的销售都来自神经科医生和初级保健医生编写的GammaCore处方。使用我们的GammaCore治疗集群性头痛和偏头痛的第三方付费者获得足够的保险和补偿，对于客户和患者接受我们的产品至关重要，因为如果没有这样的覆盖和补偿，客户和患者就必须愿意承担我们治疗的全部费用。

第三方支付者，无论是国外的还是国内的，还是政府的或商业的，都在开发越来越复杂的控制医疗费用的方法。此外，在美国，在第三方支付者中，我们的游戏核心治疗没有统一的保险和补偿政策。因此，我们的游戏核心治疗的覆盖范围和补偿可以在不同的支付者之间有很大的不同。此外，付款人不断审查新技术的可能覆盖范围，并可以在没有通知的情况下，拒绝覆盖这些新产品和程序。因此，保险范围确定过程往往是一个耗时和昂贵的过程，这将需要我们提供科学和临床上的支持，以使用我们的伽玛核心疗法使用我们的每个付款人，没有保证保险和充分的补偿将获得或保持如果获得。

国际市场上的偿还制度因国家和区域而有很大差异，在某些国家内，偿还必须按国家逐个获得批准。在许多国际市场上，产品必须经过批准才能在该国销售。此外，许多国际市场都有政府管理的医疗系统，控制着新设备和程序的报销。在大多数市场上，既有私人保险制度，也有政府管理的制度.如果我们目前或未来的产品在美国或国际上得不到充分和及时的覆盖和补偿，对我们产品的需求和我们的收入将受到不利影响。

从执行我们的商业化战略和改变付款人的处方福利计划和医疗途径计划的监管要求，可能会对我们的业务和财务结果产生不利影响。

虽然我们已经开始与医疗保险和医疗补助服务中心进行讨论，但我们的产品目前还不包括在医疗保险和医疗补助的范围内。适用的医疗保险条例D部分和联邦和州的法律将强加给我们在执行我们的商业化战略额外的要求。我们的商业化战略，包括我们对GammaCore疗法的计划偿还办法，很可能会使我们受到额外的审计监督要求，如果要查明重大合同或监管不遵守情况，可能会实施适用的制裁和/或罚款，这可能会对我们的财务状况、运营结果或现金流产生不利影响。

随着时间的推移，支付方的处方福利计划或医疗路径计划的改变可能会使现有的药房福利计划或医疗路径计划对受益人的价值降低，从而减少我们的伽玛核心疗法的总市场。此外，一些付款人可决定停止向其成员提供我们的GAMMACore治疗的全部或部分保险，这可能对我们的财务状况、经营结果或现金流动产生不利影响。

最近爆发的新型冠状病毒可能对公司的业务、收入、财务状况和经营结果产生重大负面影响。

新型冠状病毒的爆发严重限制了世界各国的经济活动水平。许多政府正在采取预防或保护措施，包括限制旅行和商业活动，并建议或要求个人限制或放弃外出时间。许多企业已被下令暂时关闭，许多其他企业已自愿暂时关闭。此外，个人的旅行能力因规定的旅行限制而受到限制，并可能因额外的自愿或强制关闭与旅行有关的企业而受到进一步限制。这些行动在过去几个星期内已大大扩大，预计将在范围、类型和影响方面继续扩大。

我们无法预测我们的业务将受到冠状病毒爆发的影响的程度或时间。有许多相关的不确定因素，包括将被感染的个人人数，是否将合成一种减轻病毒影响的疫苗或疗法，如果是的话，这种疫苗或疗法何时准备使用，政府实体和其他企业采取的保护和预防措施的范围以及今后可能实施的措施的程度，病毒的影响是否会是季节性的，以及许多其他不确定因素。上述不确定因素可能导致我们的计划和倡议出现延误或修改。

这场冠状病毒的爆发也影响并可能继续影响我们的总部和仓库，以及其第三方供应商的仓库，包括关闭设施、缩短营业时间、错开班次和其他社会疏离努力、劳动力短缺、生产率下降以及材料或部件无法供应等。例如，由于政府的限制，我们关闭了新泽西州的办公室和仓库。新的冠状病毒爆发也可能影响我们销售产品的能力，并可能增加我们的成本。

此外，我们与VA和国防部的销售和营销工作受到最近实施的筛选和限制外部访问者和供应商的协议的不利影响。官方规定的隔离和自我隔离也会影响病人看医疗服务提供者和获得我们的伽马核心治疗的能力。

由于上述原因以及由于新的冠状病毒爆发和任何相关的保护或预防措施而可能出现的其他原因，我们无法合理地估计对我们的业务、收入、财务状况和业务结果的影响；然而，这种影响可能是非常不利的。

我们的商业化战略可能会使我们面临更多的账单、现金应用和信用风险。

我们的商业化战略可能涉及通过医疗福利保险为我们的伽马核心疗法提供资金，其中大部分由私营保险公司提供，以及由政府机构偿还。这类索赔一般是针对价格很高的药品，从保险公司、病人和其他付款人那里收取的费用通常比通过药房福利经理管理的报销费用要长得多。由于这些索赔的费用高、帐单要求复杂以及医疗福利保险确定过程的性质，这些应收账款的特点是，收取全额欠款和适用相关付款的风险较高。

出售我们的GammaCore疗法的收入取决于政府和私人保险计划能否继续提供补偿。政府的医疗保险条例是复杂的，因此，计费和收取过程是耗时的，通常涉及向多个付款人提交索赔，他们的索赔可能取决于另一个付款人的支付情况。由于与多个付款人的协调以及确定可偿还数额的复杂性，这些应收账款在收取全部到期款项和适用相关付款方面的风险较高。

我们的GammaCore治疗商业化战略可能需要会员为持续的利益支付保险费，以及从保险公司和政府赞助的或国家健康保险项目中支付的金额。由于这些方案所涵盖的消费者的人口结构和计算的复杂性，以及保险公司和政府赞助的或国家健康保险项目所欠金额的潜在规模和结算时间，这些应收账款可能会受到账单和实现风险的影响。此外，由于国家和地方政府机构面临越来越多的财政挑战，我们可能会面临更大的信贷风险。由于上述风险，我们的商业化战略，即使成功，也可能涉及坏账费用的记录，可能影响我们的经营结果和流动资金。

第三方支付者一直拒绝通过药房福利计划覆盖GammaCore，这阻碍了我们的商业化战略，并要求改变我们现有的业务，这可能会延迟并对我们的创收能力产生负面影响。

在美国，我们最初的策略是在支付者的药房福利下获得对GammaCore的补偿，但并没有达到足够的覆盖范围和补偿。为了从医疗保险和任何其他第三方付款人那里获得医疗保险和补偿，如果他们不包括在药房福利下的GammaCore，我们将寻求医疗设备或耐用医疗设备的保险和补偿。虽然这将为患者的医疗保险下的治疗提供保险，但患者可能不愿意自掏腰包支付免赔额，并共同支付治疗费用。任何由商业支付者决定通过医疗利益途径而不是通过药房利益途径为GammaCore提供保险，将进一步推迟或对我们的伽马核心治疗商业计划造成更大风险，因为我们需要额外的医疗设备代码，而且我们可能需要额外的直接和间接费用，以帮助病人支付因付款人确定不包括药物利益途径下的GammaCore而产生的额外费用或其他费用。由商业支付者通过医疗福利途径提供的保险，或由商业支付者作出的其他决定，其效果是使患者个人对我们的伽玛核心疗法的费用或相关费用负责，这可能会对我们的手术结果和财务状况产生不利影响。

这些潜在的变化可能带来许多风险，包括增加运营费用、遵守医疗监管法律的要求、获得收入的损失或延迟以及我们成功实施这些修改的能力方面的不确定性。药房利益模式下的第三方支付方未能获得认可，这就要求我们修改我们的商业化战略，我们的分销模式，我们的定价，以及我们的运营，其中任何一个都可能对GammaCore的销售以及我们的运营和财务状况产生实质性的不利影响。

我们必须向医生展示与我们的竞争对手相比，我们的伽玛核心疗法的医疗和经济利益。

医生在确定病人的治疗过程中起着重要的作用，因此，用于治疗病人的产品类型也是如此。因此，我们的成功在很大程度上取决于有效地向医生推销我们的游戏核心疗法。我们已经从FDA获得了数份510(K)的伽马核心治疗许可，然而，这样的许可并不需要医生的认可。为了使我们的GammaCore疗法得到广泛采用，我们必须向医生证明，与竞争对手的产品相比，我们的GammaCore疗法具有医疗和经济效益，包括(I)Allergan plc销售的肉毒杆菌，(Ii)Amgen公司销售的CGRP受体激动剂。(与诺华国际公司(Novartis International AG)、Allergan plc、Eli Lilly and Company和Teva制药业有限公司、Biohave制药有限公司、(Iii)Eli Lilly销售的激光医疗公司、(Iv)Vycpti公司、H.Lundbeck A/S公司销售的偏头痛静脉预防性治疗)和(V)用于急性治疗和/或预防偏头痛的神经调节装置，包括Cefaly、eNeura、Nerivio和STMS微型设备。我们也可能面临挑战，因为非侵入性VNS，或nVNS，相对于现有的传统治疗集群和偏头痛相对较新。接受我们的伽玛核心疗法取决于教育医生，使他们了解我们的伽马核心疗法与我们竞争对手的产品相比，其独特的特性、感知的益处、安全性、易用性和成本效益，并向医生宣传我们的伽马核心疗法的正确使用。如果我们不能成功地说服医生我们的伽马核心疗法的优点，或教育他们我们的伽玛核心疗法的好处，他们可能不会开我们的伽马核心疗法，我们可能无法增加我们的销售。, 保持增长或实现盈利。此外，我们相信医生对我们产品的支持对于市场的接受和采用是至关重要的。如果我们得不到医生的支持，或者长期的数据不能显示使用我们的伽玛核心疗法的好处，那么医生们可能不会使用它。在这种情况下，我们的行动结果将会受到重大的不利影响。

通过一种通过皮肤细胞的高频脉冲波形刺激迷走神经中与治疗相关的纤维是治疗疼痛的一种新方法，我们必须克服重大挑战才能成功地开发、商业化和制造我们的产品。

我们已经集中我们的开发和商业化的产品，基于一个平台，刺激治疗相关的纤维在迷走神经，通过一个专有的高频脉冲波形，通过皮肤。我们相信我们的产品平台代表了一种治疗疼痛的新方法。然而，到目前为止，FDA只在这个平台上批准了我们的产品商业化。由FDA或其他适用的卫生当局实施的程序和要求可能造成延误和额外的费用，以获得批准的营销授权，我们的产品。由于我们的平台是新的，监管机构，以及保险和其他保险供应商和付款人，可能缺乏经验，在评估产品候选人，如GammaCore和GammaCore蓝宝石。这种缺乏经验可能会延长监管审查过程，增加我们的开发成本，推迟或阻止我们平台产品的偿还和商业化。此外，推进这一新平台给我们带来了重大挑战，包括：

我们必须能够克服这些挑战，才能成功地开发、商业化和制造我们的产品候选产品。

由于季节性或其他原因，我们的经营业绩可能因季度而有很大差异。

我们的季度收入和经营业绩可能因以下原因而在每个季度之间波动：

由于聚类和偏头痛发作的季节性，我们的结果也可能在季节性基础上波动，这可能会影响我们在不同时期的结果的可比性。这些季节性变化很难准确预测，在不同的市场上可能有所不同，有时可能完全无法预测，这给我们的业务带来了额外的风险，因为我们可能依赖于客户需求的预测来在预期销售之前建立库存。此外，我们认为，我们有限的历史商业化我们的伽马核心疗法，在一定程度上，使我们的季节模式更难辨别，使它更难预测未来的季节模式。

由于这些因素和其他因素，在未来某个时期，我们的经营业绩很可能无法满足投资者或公开市场分析师的期望。

任何意想不到的收入或经营结果的变化都可能导致我们的股票价格波动。新的信息可能导致投资者和分析师重新估价我们的业务，这可能导致我们的股价下跌。

如果不能保护我们的信息技术基础设施免受基于网络的攻击、网络安全漏洞、服务中断或数据损坏，可能会严重扰乱我们的运作，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们依靠信息技术和电话网络和系统，包括因特网，处理和传输敏感的电子信息，并管理或支持各种业务流程和活动，包括销售、计费、营销、采购和供应链、制造和分销。我们还依靠信息技术系统来支持我们的专有数据仓库，除其他外，该数据仓库维护患者产品序列号，并允许在专业药房通过RFID卡进行处方药补充。此外，我们还使用企业信息技术系统记录、处理和汇总财务信息和内部报告业务结果，并遵守监管、财务报告、法律和税务要求。我们的信息技术系统，其中一些是由第三方管理的，而第三方的信息技术系统可能会因计算机病毒、计算机黑客的攻击、升级或更换软件、数据库或组件过程中的故障、停电、硬件故障、电信故障、用户错误或灾难性事件而受到破坏、中断或关闭。尽管我们和第三方采取了预防措施，防止信息技术和电话系统出现故障，但如果这些系统遭到破坏或严重损坏、中断或关闭，而且我们无法及时有效地解决这些问题，我们的业务和运营结果可能会受到损害，我们可能会受到相关的诉讼。

我们可能会从事未来的收购，增加我们的资本需求，稀释我们的股东，使我们承担债务或承担或有负债，并使我们承担其他风险。

我们可能评估各种战略交易，包括许可或获得补充疗法，产品，技术或企业。任何可能的收购都可能带来许多风险，包括增加运营费用和现金需求，吸收业务和产品，留住关键员工，转移我们管理层的注意力，以及我们维持被收购实体关键业务关系的能力方面的不确定性。此外，如果我们进行收购，我们可能会发行稀释证券，承担或承担债务义务，承担大量一次性费用，并获得可能导致未来摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这种无能可能会削弱我们的能力，使我们无法发展或获得对我们的业务发展可能很重要的技术或产品。

如果在研究人员赞助的试验中使用我们的GammaCore疗法时发现了严重的不良事件或其他不良副作用，则可能会对此类产品候选产品的开发产生不利影响。

我们的GammaCore疗法引起的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止非临床研究和临床试验，或者使我们更难登记病人参加我们的临床试验，如果发生伤害，可能导致产品责任诉讼。如果在研究人员赞助的试验中观察到严重的不良事件或其他不良副作用或我们的伽玛核心疗法的意外特性，那么该产品候选产品的进一步临床开发可能会被推迟，或者我们可能根本无法继续开发该产品候选产品，而这些事件的发生可能会对我们的业务产生重大的不利影响。我们的GammaCore治疗引起的不良副作用也可能导致监管许可的延迟或拒绝，或者FDA或其他监管机构的批准，或者比我们希望的更严格的标签。

临床试验费用昂贵，耗时长，设计和实施困难，结果不确定.此外，早期临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来临床前研究或临床试验的结果。

我们的伽玛核心疗法在其他治疗领域失败的风险很高。很难，如果不是不可能预测，我们的产品候选人何时或是否将获得监管许可或批准，在其他领域的指示。为了获得必要的监管许可或批准，以市场和销售我们的伽马核心疗法的额外适应症，我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明，它是安全和有效的使用在每一个额外的目标指示。临床试验费用昂贵，可能需要许多年才能完成，其结果本身就是不确定的。在临床试验过程中，任何时候都可能发生故障。

此外，临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测晚期临床前研究或临床试验的结果。迄今为止，在临床前研究或临床试验中产生的结果并不能确保以后的临床前研究或临床试验在其他治疗适应症中显示出类似的结果，而且应该注意的是，在我们针对群集头痛和偏头痛的关键试验中，我们没有达到主要的终点。我们不能保证FDA和其他监管机构会满足于我们的临床试验中关于其他治疗指标的数据，即使在我们认为这些数据令人信服的情况下也是如此。我们的GammaCore治疗可能无法在未来临床试验的其他适应症领域显示出所期望的安全性和有效性特征，尽管我们已经通过临床前和早期临床试验取得了进展。许多制药和医疗器械行业的公司在后期的临床试验中遭遇了重大挫折，原因是缺乏疗效或不良的安全状况，尽管在早期的试验中取得了可喜的结果，但我们不能肯定我们不会面临类似的挫折。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为其产品候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但未能获得其产品的市场许可或批准。

在某些情况下，由于许多因素，同一产品候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显着差异，包括协议中规定的临床试验程序的变化、患者群体的规模和类型的差异、遵守给药方案和其他临床试验方案的情况，以及临床试验参与者的辍学率。如果我们在计划的临床前研究或临床试验中未能对我们的任何产品候选人产生积极的结果，我们的产品候选人的发展时间表、监管许可和商业化前景，以及相应的我们的商业和财政前景，将受到重大的不利影响。

与国外的临床试验相比，我们在美国进行的任何临床试验都可能会给我们带来额外的成本和损失，这可能会对我们的财务状况和业务造成不利影响。

在美国进行任何临床试验可能会使我们承受额外的成本和缺陷，这可能会对我们的财务状况和业务产生负面影响。外国临床试验或FCT的费用可能大大低于美国同类试验的费用，因为FCT的材料和地点费用可能低于美国境内的试验。与FCT相比，选择在美国进行临床试验可能会增加很大的财政成本。除其他因素外，更快地在海外招募病人和完成FCT的试验，可能意味着我们在美国进行临床试验时会放弃的相当大的成本节省。这些费用和其他费用，从任何临床试验为我们的伽玛核心治疗，而不是FCT，可能会对我们的财务状况和我们的业务产生负面影响。此外，FCT还可以提供其他非经济利益，例如与美国潜在的参与者相比，有更多的合格患者可能参与临床试验，而在美国，临床试验可能会争夺数量有限的相同的潜在患者。这些和其他放弃的好处可能会对我们的财务状况和业务产生负面影响。

我们的产品选择取决于临床试验患者的注册情况。如果我们不能在临床试验中登记病人，我们的研究和发展努力可能会受到不利影响。

确定和合格的病人参加临床试验，我们的伽马核心治疗在其他领域的适应症是我们成功的关键。成功和及时地完成临床试验将需要我们登记足够数量的病人留在研究直到其结束。如果我们不能在我们的临床试验中登记足够数量的病人，我们招募病人、进行临床试验和获得规范批准或批准我们在其他适应症领域的伽马核心疗法的时间表可能会被推迟。这些延迟可能会导致成本增加，推迟我们的产品开发，延迟测试我们技术的有效性，或者完全终止我们的临床试验。

我们无法预测在未来的临床试验中我们将如何成功地登记病人。病人登记受其他因素影响，包括：

此外，我们的临床试验将与我们所针对的同一治疗领域的其他临床试验相竞争，这一竞争将减少我们可利用的病人的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的病人可能选择报名参加我们的竞争对手正在进行的试验。

延迟完成我们的GammaCore治疗的任何临床试验将增加我们的成本，减缓我们扩展到更多的治疗适应症和批准过程，并推迟或可能危及我们开始产品销售和创造未来收入的能力。此外，许多可能导致临床试验开始或完成延迟的因素也可能最终导致我们的伽马核心疗法在额外治疗适应症中被拒绝批准或批准。

临床试验可能因多种原因而推迟、中止或终止，这将增加我们的费用，并推迟在额外治疗适应症中发展和扩大我们的伽马核心疗法所需的时间。

我们可能会在正在进行的或将来的临床研究或临床试验中遇到延误，我们不知道今后的临床前研究或临床试验是否会准时开始，是否需要重新设计，是否有足够的病人按时登记，或是否按时完成。临床试验的开始和完成可能由于许多因素而推迟、暂停或终止，其中包括：

特别是，在2019年6月实施的全面重新部署计划和降低费用方面，我们推迟了某些临床试验，其适应症更具探索性。

如果临床试验被我们中止、终止或暂停，我们也可能会遇到延误，就像我们对我们的PremiumII试验所做的那样，由正在进行这种试验的机构的IRBs或伦理委员会，或者由数据安全监测委员会进行这种试验，或者由FDA或其他监管机构所做的那样。这些主管部门可能由于许多因素而暂停或终止临床试验，包括没有按照监管要求进行临床试验，包括FDA目前的良好临床做法、GCP、条例或我们的临床协议、FDA对临床试验操作或试验场的检查，结果导致临床搁置、意外的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的好处、政府规章的改变或行政行动或缺乏足够的资金继续进行临床试验。鉴于美国食品和药物管理局2020年3月的批准，以及研究协议、相关数据集和我们因新型冠状病毒流行而产生的业务面临的挑战，我们还可以选择终止PremiumII研究，并采取其他行动进一步降低运营成本，包括减少我们的劳动力。

此外，如果FDA或其他监管机构得出结论，认为我们与调查人员的财务关系会导致明显或实际的利益冲突，可能会影响对研究的解释、在适用的临床试验场生成的数据的完整性或临床试验本身的效用，我们可能会遇到延误。我们临床试验的主要调查人员可不时担任我们的科学顾问或顾问，并接受与这些服务有关的现金补偿和/或股票期权。如果这些关系以及进行研究的临床研究人员的任何相关补偿或所有权利益导致明显的或实际的利益冲突，或者如果FDA或其他监管机构得出结论认为财务关系可能影响了对研究的解释，那么在适用的临床试验现场生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到损害，这可能导致FDA的拖延或拒绝。任何这样的延迟或拒绝都会阻止我们将目前正在开发的任何产品商业化。

如果我们在开始或完成产品候选产品的临床试验方面出现延误，或者如果我们的任何临床试验被终止，我们的GammaCore疗法的商业前景可能会受到损害，我们从销售中获得收入的能力可能会被推迟或大幅降低。

我们不知道我们未来的临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成。任何延误完成我们的临床试验将增加我们的成本，减缓我们的产品候选开发和批准过程，并危及我们开始销售和创造相关收入的能力。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，导致或导致临床试验开始或完成的许多因素也可能最终导致拒绝、暂停或撤销扩大的管制许可或批准我们的产品候选人。重要的临床前研究或临床试验的延迟也可以缩短任何时间，在此期间，我们可能有专有权将我们的产品候选产品商业化，或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并损害我们成功地将产品候选产品商业化的能力。

即使我们的产品在美国获得批准或批准，并在欧洲经济区获得CE合格证书，其他国家的类似监管机构也必须批准我们的产品在这些国家的生产和销售。批准和批准程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国或欧洲经济区不同和更长的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们削减人力和控制成本的努力可能无法保证盈利能力，可能会影响士气，使其难以留住或吸引新员工。

在2019年6月，我们实施了对大约32名员工(约占员工总数的33%)的削减，并重新部署了整个组织的资源。这项努力旨在使我们集中精力于当前可获得的和近期的收入机会，以及专门为扩大GammaCore产品标签而设计的临床项目。然而，我们降低成本的努力并不能保证盈利能力。预计今后将进一步削减费用，节省的费用可能因今后招聘人员或为实现战略目标而产生的其他费用而抵消。部队的减少和战略性的重新部署可能会对我们组织的士气和我们作为雇主的声誉产生不利影响，这可能导致失去有价值的雇员，使我们今后更难以雇用新雇员，而裁员可能会对我们的业务产生不利影响，使我们今后更难以寻求新的机会和倡议。

如果我们不能妥善管理我们预期的增长，我们的业务就会受到影响。

我们作为一家商业公司经营的历史相对较短。我们打算寻求继续增长，并可能经历快速增长和扩张的时期，这可能给我们有限的人员、信息技术系统和其他资源带来巨大的额外压力。特别是，维持我们在美国的直接销售队伍需要大量的管理、财政和其他支持资源。如果我们不能有效地管理我们的增长，就会对我们实现商业化和发展目标的能力产生不利影响。

今后，我们可能会在制造、质量控制、零部件供应、库存、分销和人才短缺等方面遇到困难。这些问题可能导致我们的GammaCore治疗延迟和费用增加。任何这样的延误或增加的开支都会对我们创造收入的能力产生不利影响。

未来的增长也会给管理层带来重大的额外责任，包括需要物色、招聘、培训和整合更多的雇员。此外，迅速而显著的增长将给我们的行政和业务基础设施带来压力。

为了管理我们的业务和增长，我们需要继续改进我们的业务和管理控制、报告和信息技术系统以及财务内部控制程序。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，我们的经营成果和业务可能会受到影响。

如果我们不能在美国发展和保留一支有效的直销队伍，我们的业务就会受到影响。

作为成本控制工作的一部分，我们已经大大减少了我们的直接销售力量。为了继续营销和销售我们的游戏核心疗法，在美国，我们可能需要在未来大幅度扩大，我们的直接销售力量。这类人员的竞争十分激烈。一旦录用，培训过程是漫长的，因为它需要对新地区的业务经理进行重要的教育，以达到医生期望的我们产品的临床能力水平。培训完成后，我们地区的业务经理通常需要在外地的准备时间，以扩大他们的账户网络，并达到我们期望他们在任何一个地区达到的生产力水平。此外，我们产品的使用通常需要或受益于我们的直接支持。如果我们不能吸引、激励、发展及挽留足够的合资格销售人员，而本港的业务经理未能达到生产力水平，我们期望他们能达到，我们的收入不会按我们预期的速度增长，而我们的财政表现亦会受到影响。此外，在我们从竞争对手聘用人员的范围内，我们可能要等到适用的非竞争条文届满后，才会将这些人员调派至禁区以外，或须支付将人员调离该等地区的费用，而我们过去亦曾受聘，并可能会受到日后的指控，指这些新聘人员是被不当索取的，或他们已向我们透露其前雇主的专有或其他机密资料。任何这些风险都可能对我们的业务产生不利影响。

我们只是最近才开始将我们的伽马核心疗法商业化，用于急性治疗ECH、预防丛集性头痛、预防或急性治疗美国偏头痛，而且我们可能永远无法获得市场的接受。

我们有有限的历史，我们的产品商业化在美国以外，和一个非常有限的历史销售我们的伽马核心疗法在美国。我们的核心治疗德雷沃2017年4月，FDA批准并批准了与ECH相关的急性疼痛治疗。我们的GammaCore疗法后来在2018年1月被FDA批准用于治疗成人偏头痛引起的急性疼痛，并在2018年12月批准GammaCore疗法作为首个标记为预防CH的产品。在2020年3月，FDA批准了伽马核心疗法来预防偏头痛。此外，我们的GammaCore治疗尚未被FDA批准用于治疗慢性CH。我们从事商业活动的经验有限，与医生、医院和付款人以及第三方供应商建立了有限的关系，我们依靠这些供应商生产我们的产品部件。我们可能无法在我们已经开始将我们的伽马核心疗法商业化的国家获得更广泛的市场接受，或者，如果得到FDA的批准，因为其他的适应症，我们无法在美国成功地将其商业化，原因有以下几点：

如果我们的竞争对手能够更好地开发和销售比我们的伽玛核心疗法更安全、更有效、更便宜、更容易使用或更有吸引力的CH和偏头痛疗法，我们的业务将受到不利影响。

制药和医疗器械行业具有高度的竞争力，并面临着迅速的创新和变革。我们的成功在一定程度上取决于我们在集群和偏头痛市场上建立竞争地位的能力，通过确保市场对我们的GammaCore疗法的广泛接受。我们认为，集群和偏头痛市场的主要竞争因素是临床有效性、产品安全性、可靠性和耐用性、易用性、产品支持和服务、最小副作用和销售经验和关系。我们在美国和国际上面临着重大的竞争，我们相信这种竞争会随着时间的推移而加剧。许多开发或销售竞争产品的公司与我们相比享有若干优势，包括：

我们的竞争对手可能比我们更早开发和专利程序或产品，获得可在任何时候向我们申请的专利，为竞争产品或工艺获得监管许可或批准，比我们更快，或开发更有效或更便宜的产品或技术，使我们的技术或产品过时或竞争力降低。在招聘和留住合格的销售人员、科学人员、管理人员、建立临床试验场所和登记病人参加临床研究方面，我们也面临着激烈的竞争。如果我们的竞争对手在这些问题上比我们更成功，我们的生意可能会受到损害。

我们的许多竞争对手都是大的、老牌的公司，拥有比我们更多的资源，并且在CH和偏头痛市场上有着长期的竞争历史。

我们目前和潜在的许多竞争对手是公开交易的，或者是公开交易的、主要的制药和医疗设备公司的部门，这些公司拥有比我们更多的财政、技术、销售和营销资源。我们将面临来自Allergan plc、Amgen Inc.、H.Lundbeck A/S、诺华国际公司、Teva制药工业有限公司和Eli Lilly and Company的激烈竞争。此外，批准了一些用于治疗和/或预防偏头痛的神经调节装置，包括Cefaly、eNeura、SpringTMS和Nerivo Migra。鉴于美国现有和潜在市场的规模，我们预计，随着我们继续在美国的商业努力，我们目前和未来的竞争对手将采取积极行动，保护它们目前的市场地位。

我们在美国的市场份额将面临重大竞争，在美国可能会遇到不可预见的障碍和竞争挑战。此外，一些医生有一个长期的做法，使用我们更大，更成熟的竞争对手头痛产品。使用我们竞争对手的产品来治疗集束性头痛和偏头痛的医生可能不愿意尝试他们不太熟悉的新产品。如果这些医生不尝试并随后采用我们的产品，那么我们的财务表现将受到不利影响。

此外，我们的一些竞争对手目前正在进行临床试验，或我们预计将进行临床试验，以证明他们的头痛产品的结果。这些试验的结果可能与我们的临床试验结果相当，或可能优于我们的临床试验结果，这可能对我们产生重大的不良影响。我们的竞争对手在头痛产品方面的临床试验的完成可能会对我们的观念或我们的伽马核心疗法产生负面影响。此外，医生、付款人或病人认为竞争对手的产品优于我们的GammaCore疗法，或与我们的GammaCore疗法相比，以较低的成本或较低的不良副作用发生率提供类似的好处，以及竞争对手完成临床试验后市场上其他由知觉驱动的结果，可能对我们产生重大的不利影响。

用于治疗CH和偏头痛的传统产品已有数十年的历史，而我们的伽马核心疗法仅在欧洲上市几年，在美国也有近两年的时间，因此，与我们的竞争对手相比，我们的记录是有限的。

用于治疗CH和偏头痛的传统产品已经在市场上销售了几十年，而我们只是在几年前和过去两年在美国开始将我们的伽马核心疗法在欧洲商业化以治疗CH和偏头痛。由于与我们的竞争对手相比，我们的商业记录有限，而且我们的GammaCore疗法通常被病人使用的时间比其他头痛疗法的时间更短，所以医生在采用或推荐我们的GammaCore疗法时可能会慢一些。此外，虽然我们相信我们的国际商业经验和我们的临床试验支持我们的伽马核心疗法用于急性治疗ECH、预防CH和偏头痛的安全性和有效性，但今后的研究或病人的经验在较长的一段时间内可能表明，使用GammaCore治疗不如使用有竞争力的产品治疗，或者我们的GammaCore治疗会造成意外或严重的并发症或其他不可预见的负面影响。这样的结果可能会减缓我们的GammaCore疗法的采用，并大大减少我们的销售额，这将损害我们的业务，并对我们的运营结果产生不利影响。此外，如果传统或其他头痛产品的病人出现意外或严重并发症或其他意外影响，我们的伽马核心疗法的市场可能会受到不利影响，即使这些影响并非直接归因于我们的伽马核心疗法。

我们可能会把有限的资源花在追求某一特定产品的候选产品或疾病上，而未能利用可能更有利可图或更有可能获得成功的产品候选人或疾病。

由于我们的财政和管理资源有限，我们把研究项目和产品候选人集中在特定的条件上。因此，我们可能放弃或延迟追求机会与其他产品候选人或其他疾病或条件，可能会证明有更大的商业潜力。我们的资源分配决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发项目和特定条件下的产品候选项目上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。

我们的国际业务使我们面临某些经营风险，这可能对我们的业务结果和财务状况产生不利影响。

在截至2019年12月31日和2018年12月31日止的几年里，GammaCore在美国以外的地区的销售额占了我们净销售额的很大一部分。2012年，我们开始通过经销商在欧盟销售GammaCore。我们通过位于德国慕尼黑和英国利兹的经销商和代理商直接在欧盟的四个国家销售GammaCore，并跨越国际边界销售和装运GammaCore，以及从国际来源购买零部件，使我们受到美国和外国政府的贸易、进出口以及海关条例和法律的约束。

遵守这些条例和法律是昂贵的，并使我们受到不遵守的惩罚。其他能对我们产生重大影响的法律和条例包括各种反贿赂法，包括美国的“反海外腐败法”，以及出口管制法。任何不遵守适用的法律和监管义务的行为都会对我们产生各种影响，其中包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押货物、限制某些商业活动以及排除或禁止政府订约。

特朗普政府公开支持潜在的贸易提议，包括进口关税和其他关税，包括美国政府最近对中国征收的关税，中国对来自美国的某些产品征收报复性关税，以及对国际贸易政策的修改以及可能影响美国与其他国家贸易关系的其他变化。我们从中国来源获得了大量在GAMMACore中使用的组件，因此任何影响从中国进口这些组件的关税或其他贸易限制都可能对我们产生实质性的不利影响。

此外，一种名为COVID-19的新型冠状病毒在中国武汉市首次检测到的一种新型冠状病毒(Coronavirus，简称COVID-19)引起了呼吸道疾病的大流行，在中国造成了成千上万的感染。如果冠状病毒在中国恶化，或者中国政府遏制冠状病毒的努力继续限制货物和人员在中国的流动，我们从中国进口GammaCore组件的能力就会受到不利影响。

我们的国际业务使我们和分销商面临在外国管辖范围内经营所固有的风险。这些风险包括：

如果我们遇到任何这些风险，我们在非美国司法管辖区的销售可能受到损害，我们的业务结果将受到影响。

我们的结果可能会受到外币汇率变动的影响。

我们有国际业务，因此，美元相对于外币的价值上升可能要求我们降低销售价格，或冒使我们的产品在国际市场上竞争力降低的风险，或者我们的成本可能增加。此外，如果我们的国际销售额增加，我们可能会进行更多的以非美元计价的交易，这可能使我们面临更大的外汇风险，包括货币波动和汇率风险。我们目前不从事任何对冲交易。如果我们不能有效地应对这些风险和挑战，我们的国际业务可能不会成功，我们的业务也可能受到损害。

我们可能无法建立或加强我们的品牌。

我们认为，建立和加强电子核心和GammaCore品牌对于获得广泛接受我们的伽马核心疗法以治疗ECH、预防CH、预防和治疗偏头痛至关重要，特别是因为头痛疗法市场的高度竞争性质。推广和定位我们的品牌将在很大程度上取决于我们的营销努力的成功和我们的能力，为医生提供一个可靠的产品，成功地治疗群集和偏头痛头痛。考虑到我们竞争对手的既定性质，以及我们在美国缺乏商业化，我们未来的营销工作很可能需要我们承担大量额外费用。这些品牌推广活动可能不会产生增加的销售额，即使这样，任何销售的增加也不可能抵消我们为推广我们的品牌而付出的费用。如果我们不能成功地推广和维护我们的品牌，或者如果我们在推广和维护我们品牌的尝试中花费了大量的费用，我们的GammaCore疗法可能不会被医生接受，这会对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。

我们可能面临产品责任索赔，这可能导致昂贵的诉讼和重大责任。

GammaCore的制造和营销，以及我们的GammaCore治疗的临床测试，可能会使我们面临个人产品责任索赔、集体诉讼或诉讼以及其他个人或大规模侵权索赔。虽然我们有责任保险，并打算维持责任保险，但承保人可能会否认我们的索偿要求，但我们的保险单的承保限额可能不足够，而向我们提出的一项或多项成功的索偿，可能对我们的业务及经营结果造成重大的不良影响。当任何产品召回由于产品设计缺陷或产品警告或标签缺陷而发生时，这些风险就会增加。产品责任索赔可能会对我们的声誉、我们持续的产品销售以及我们获得和保持对我们产品的监管许可或批准的能力产生负面影响。

我们的经营业绩和盈利能力可能会受到产品回报、可疑应收账款和库存准备金增加的不利影响。

我们的净销售额和盈利能力受到产品回报、可疑应收账款和库存准备金变动的影响。必须作出重大的管理判断，必须在建立这些储备金方面作出估计，任何增加的数额都会减少我们在本报告所述期间的净收入和(或)盈利能力，从而对我们报告的财务结果产生不利影响。

如果我们客户的财务状况恶化，导致他们支付能力受损，或者第三方付款人拒绝索赔，则可能需要为可疑账户追加备抵。

我们允许退回损坏或有缺陷的产品，并在某些情况下接受有限数量的产品退货。虽然预期这种回报是名义上的，在管理层的预期和规定的范围内，但未来的回报率可能比预期的要高。我们已在财务报表中为产品回报设立了准备金，我们将继续分析我们的回报，以确定储备是否充足。任何损坏或有缺陷的产品或预期收益的大幅增加，都可能对我们在实现这类回报的一段或多段期间的经营业绩产生重大不利影响。

此外，损坏或有缺陷的产品可能会(一)对我们的声誉和最终客户向我们购买产品的意愿产生不利影响，(二)不利地影响市场对我们产品的接受或看法，(三)增加我们的服务成本，(四)使我们失去大量的最终客户，以及(五)使我们承担损害赔偿的责任，并将我们的资源从其他工作中转移出去，其中任何一项都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大和不利的影响。

如果我们不能留住我们的主要管理人员或招聘和雇用新员工，我们的业务和财务结果可能会受到不利影响，同时我们还会吸引其他高素质的人才。

我们未来的成功在一定程度上取决于我们是否有能力继续留住我们的执行官员和其他关键员工，以及招聘和雇用新员工。我们所有的行政人员和其他雇员都是随心所欲的雇员，因此可以在没有事先通知的情况下随时终止与我们的工作。更换我们的任何关键人员可能会涉及大量的时间和成本，可能会严重拖延或妨碍我们实现业务目标，并可能损害我们的业务。特别是，我们在英国的潜在收入取决于少数关键的英国人员。

此外，我们的许多雇员在大量股票或股票期权中获得了未获授权的股权奖励，这些股票或期权自授予以来已经失去了很大的价值。如果他们所持有的股份或未获授权的期权的股份相对于股票的原始购买价格或期权的行使价格大幅贬值，或他们持有的期权的行使价格显著高于我们普通股的市价，我们的雇员可能更有可能离开我们。此外，我们的员工行使这些选择权并在公开市场出售股票的能力可能会导致高于正常的周转率。此外，我们的财务状况可能使我们无法提供额外的现金补偿，以减轻这一风险。

我们未来的成功还取决于我们是否有能力留住高管和其他关键员工，并吸引新的关键员工。许多制药业和医疗器械行业的行政人员和雇员与其雇主签订严格的禁止竞争或保密协议，其中可能包括我们的主要竞争对手。此外，我们现时及未来的部分雇员，亦可能与以前的雇主签订保密协议。我们的竞争对手可能会指控违反并寻求执行此类禁止竞争协议，或根据此类保密协议提起诉讼。这些诉讼，不论是否有功，都可能妨碍我们吸引或聘用竞争对手聘用的高级行政人员及其他主要雇员，并可能对我们提出知识产权申索。当我们的竞争对手寻求保护他们的市场地位，特别是我们准备在新的或现有的市场扩张的时候，我们可能会遇到类似的侵略性的诉讼策略。

我们的未来成功取决于我们的领导能力发展和继任规划。

有效的继任计划对我们的长期成功非常重要。未能确保有效的知识转移和涉及关键员工和高级管理人员的平稳过渡可能会妨碍我们的战略规划和执行。特别是，我们于2019年10月任命了一名新的首席执行官。我们的能力，执行我们的业务战略，确保有凝聚力的管理团队，并吸引和留住关键的行政人员可能会受到不利影响的不确定性，过渡到新的首席执行官。

我们的雇员、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临的风险是，我们的雇员、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查人员、CRO和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动。这些当事方的不当行为可能包括蓄意、鲁莽或疏忽的行为或未经授权的活动，违反(1)林业发展局和其他类似监管当局的法律和条例，包括要求向这些当局报告真实、完整和准确信息的法律、(2)制造标准、(3)联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及美国和国外的其他医疗保健法律和条例，如欧盟的“一般数据保护条例”，以及(4)要求真实、完整和准确地报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗行业的销售、营销和商业安排要遵守广泛的法律法规，以防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律法规可以限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户奖励计划和其他业务安排。这些当事方的不当行为还可能涉及不当使用可单独识别的信息，包括在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中制造欺诈性数据，或非法挪用产品候选人，这可能导致监管制裁，严重损害我们的声誉。

虽然我们已通过了一项商业行为和道德守则，但并不总是能够查明和制止雇员和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或非管理的风险或损失，或保护我们不遵守这些法律或条例而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们面临的风险是，一个人或一个政府可能指控这种欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类行动，而我们没有成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚，包括损害赔偿、罚款、没收、监禁、禁止参加政府医疗保健项目，如医疗保险和医疗补助、合同损害、名誉损害以及限制或重组我们的业务。

与我们依赖第三方有关的风险

我们依赖初级和二级第三方制造商生产我们的GammaCore产品的组件，以及多个消费类电子元器件供应商，在某些情况下，我们依赖独家供应商提供用于GammaCore的元器件和材料，以及关键的包装服务，使我们容易受到供应短缺、问题和价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。

在GammaCore中使用的许多关键部件都是由一家初级或二级制造商和多家高需求消费类电子元器件供应商提供给我们的，在某些情况下是独家供应商。由于种种原因，我们的制造商和供应商在制造过程中可能会遇到各种问题，例如未能遵守具体的协议和程序、不遵守适用的法律和法规要求、设备故障和环境因素、未能妥善处理自己的业务事务以及侵犯第三方知识产权等，其中任何一种都可能会延误或妨碍它们满足我们的要求的能力。我们能否在商业上供应GammaCore，部分取决于我们能否获得这些部件的供应，这些部件是根据监管要求制造的，并有足够的数量用于商业化和临床试验。我们尚未与消费类电子元器件供应商签订制造、供应或质量协议，其中一些零部件对我们的产品至关重要。虽然我们认为与这些供应商的长期协议是不必要的，因为我们的产品中的所有组件要么是大量的、非定制的商品组件，要么是随时可以从多个供应商获得的，但我们无法保证我们的多源或单一来源供应商将能够满足我们对其产品和服务的需求，要么是因为我们与这些供应商的安排是非正式的，要么是由于我们作为这些供应商的客户的相对重要性，或者是由于与最近的covid-19有关的供应链中断可能造成的。, 或冠状病毒大流行或类似事件。根据过去的表现，我们可能难以评估他们是否有能力在未来及时满足我们的需求。虽然我们的供应商过去已经及时满足了我们对他们产品的需求，但他们可能会把我们未来的需求从属于他们的其他客户。

如果需要的话，为GammaCore中使用的组件或过程建立额外的或替代的供应商可能不会很快完成。如果我们能够找到一个替代供应商，这种替代供应商将需要合格，并可能需要额外的监管当局批准，这可能导致进一步的拖延。虽然我们寻求保持足够的库存单源或唯一来源的组件和材料在我们的产品中使用，任何中断或延迟供应的组件或材料，或我们无法从其他来源以可接受的价格及时获得组件或材料，可能会损害我们满足我们的客户的需求，并导致他们取消订单的能力。

如果我们的第三方供应商未能及时以商业合理的价格及时交付所需的商业材料数量或我们所需的服务水平，而且我们无法找到一个或多个替代供应商，能够以相当同等的数量和质量以相当的成本及时生产，那么GammaCore的继续商业化将受到阻碍、拖延、限制或阻止，这可能会损害我们的业务、经营结果、财务状况和前景。

我们部分地依靠一小群第三方经销商来有效地将我们的产品销往美国以外的地方。

我们在一定程度上依赖于一小群第三方分销商在欧洲某些地区对我们的产品进行仓储、编程和装运。我们依靠这些经销商的努力，但我们无法完全控制他们的努力。这些经销商通常销售各种其他非竞争产品，这可能会限制他们致力于我们的伽玛核心疗法的资源。此外，我们无法确保我们的经销商遵守有关我们产品销售的所有适用法律。如果我们的分销商未能在完全符合适用法律的情况下有效地分发GAMMACore，我们的经营结果和业务可能会受到影响。招募和保留合格的第三方分销商，并在我们的技术和产品提供培训他们需要大量的时间和资源。为了发展和扩大我们的分销，我们必须继续扩大和改进我们的流程和程序，以支持我们的分销商。

此外，如果我们与一个成功的经销商的关系终止，我们可能无法取代该经销商而不中断我们的业务。如果我们不能与分销商保持积极的关系，不与其他分销商建立新的关系，包括在新的市场上，不能够有效地管理、培训或激励现有的分销商，或者没有以有吸引力的条件达成协议，或者如果这些分销商的业务不成功，我们的收入可能会减少，我们的经营成果、声誉和业务可能会受到损害。

我们依靠第三方经销商将我们的产品分发给美国的专业药房。

通过美国的专业药房销售GammaCore，我们目前依赖于一家专业药品经销商。我们依靠这个经销商来销售我们的产品，但是无法控制它的性能。这个经销商可能会分发其他一些特殊的医药产品，这可能会限制我们的产品分配所需的资源。此外，我们无法确保该经销商将遵守与我们的产品销售有关的所有适用法律。如果这个经销商没有按照适用的法律分配我们的产品，我们的经营结果和业务可能会受到影响。招募，培训和保留第三方经销商在分配我们的专有产品需要大量的时间和资源。此外，该分销商的一个分支机构还为处方和报销申请、药品病人中心服务(包括病人支助和培训)提供裁定，为我们的伽马核心疗法处方的患者提供服务，并已以电子方式与我们的专有数据仓库系统和门户网站集成。我们与该经销商的协议将于2020年5月31日到期。但是，如果我们与这个分销商的关系终止，我们可能无法在不中断我们的业务的情况下更换这个分销商。任何新的分销商都不可能与我们的数据仓库系统和门户网站无缝集成，从而导致我们的治疗方案对患者的服务中断，这可能导致这些患者寻求替代治疗。我们的经销商也可能因为纠纷、财务问题或破产事件而不能按时付款或根本不付款。任何此类付款问题都可能会对我们的经营业绩产生重大影响，直到我们能够解决这些问题或为我们的分销商找到足够的替代品。

我们作为一个联邦承包商的地位，使我们受到各种各样的法规遵守，定价和合同为基础的要求。不遵守这些要求可能会对我们获得未来联邦合同的能力产生不利影响，这可能对我们和我们的业务产生不利影响。

我们预计，我们2020年在美国销售的大部分GammaCore将根据我们关于FSS的合格合同和向个别VA设施的公开市场销售。我们作为FSS承包商的地位意味着我们有义务遵守各种联邦采购法律、法规和合同条款，这些法律、法规和合同条款要求公布商业价格、商业到联邦之间的价格索引，以及遵守各种联邦计划。此外，作为一个联邦承包商，我们也受到合同补救和潜在的行政，民事和刑事损害和处罚不遵守合同条款，收费过高，或不当行为。维持遵守这些要求的费用可能会对我们和我们的业务产生不利影响，而遵守这些要求可能会转移管理和财政资源。此外，不遵守规定可能导致我们被排除在延长现有联邦合同或投标联邦未来合同长达数年的时间的机会之外。任何这些意外事件都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们在英国的潜在收入在很大程度上取决于政府的供资安排。

在英国，NHS的创新技术支付计划最近的一项奖励和2019年12月NICE发布的基于证据的建议为我们提供了从CH治疗中获得收入的潜力。这是我们英国收入的主要商业渠道。遵守适用的英国法律法规的成本可能会对我们和我们的业务造成负面影响。此外，如果我们不遵守NHS和NICE提供的条款和条件，或者不延长或削减这些计划，那么政府的资助安排可能会被撤销。任何这些意外事件都可能对我们潜在的英国收入产生不利影响。

我们依靠第三方来进行和支持我们的临床试验和调查员发起的试验，而这些第三方可能无法令人满意地执行，包括未能在完成这些试验的最后期限之前完成。

我们不独立地为我们的产品候选人进行临床试验。我们依靠第三方，如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床调查员来履行这一职能。我们对这些第三方的临床开发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并没有减轻我们的责任。此外，我们的临床试验和研究者发起的试验的一些地点在美国以外.这些地点的表现可能受到各种问题的不利影响，包括医疗基础设施不先进、不熟悉按照美国标准进行临床试验、人员培训不足、沟通困难或改变地方法规。我们仍有责任确保我们的每一项临床试验都按照研究的一般调查计划和规程进行。此外，FDA要求我们遵守GCP进行、记录和报告临床试验的结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保在临床试验中病人的权利、完整性和保密性得到保护。此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，包括我们的竞争对手。如果这些第三方不成功地履行其合同职责，不遵守预期的最后期限，或按照监管要求或我们规定的协议进行我们的临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得对我们产品候选产品的监管许可或批准，也无法或可能拖延我们成功地使我们的产品商业化的努力。

我们也可能依赖其他第三方为我们的临床试验储存和分发供应品。我们现有或未来的分销商的任何业绩不佳都可能延误临床开发、监管审批或批准我们的产品候选人或使我们的产品商业化，造成额外的损失，并剥夺我们潜在的产品收入。

如果我们不成功地进入未来的合作，以发展，监管许可和商业化，我们的伽马核心疗法在国际市场上，我们的业务可能受到损害。

我们可以选择与第三方就我们的GAMMACore疗法在国际市场上的发展、监管许可和商业化达成合作协议。我们将有有限的控制资源的数量和时间，我们的合作者致力于开发，监管许可，或商业化的游戏核心疗法。我们能否从这些安排中获得收入，部分取决于我们的合作者能否成功地履行这些安排中分配给他们的职能。

尽管合作协议写得很仔细，但涉及我们的伽马核心疗法的合作仍面临着许多风险，其中可能包括以下几个方面：

任何未来合作的终止或中断都可能导致产品候选产品的开发延迟、产品候选产品开发成本的增加或产品候选产品开发的终止。

如果我们不能建立或保持合作，我们可能不得不改变我们未来的一些发展，监管许可和商业化计划。

我们的产品开发计划，监管许可和潜在的商业化我们的伽玛核心疗法将需要大量的额外资金来支付费用。对于我们的一些产品候选人，我们可能决定与制药和医疗设备公司合作，为这些产品的未来发展，监管许可和潜在的商业化。此外，我们可能会发现我们的项目需要使用第三方拥有的所有权，我们的业务的发展可能在一定程度上取决于我们获得、许可或使用这些所有权的能力。

在寻找合适的合作者方面，我们面临着巨大的竞争，一些更成熟的公司可能也在寻求许可或收购第三方知识产权的战略，我们可能认为这些战略具有吸引力。这些已建立的公司可能比我们有竞争优势，因为他们的规模，财政资源和更大的临床开发和商业化能力。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意转让或许可我们的权利。我们是否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对协作者的资源和专门知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者对若干因素的评价。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、获得FDA批准或批准的可能性、符合欧盟医疗器械指令的基本要求以及从2020年5月26日起，“欧盟医疗器械条例”或类似的外国法规的一般安全和性能要求、主题产品候选产品的潜在市场、制造和向患者交付此类产品的成本和复杂性、竞争产品的制造成本和复杂性、技术所有权方面存在的不确定因素。, 一般的工业和市场条件。协作方还可以考虑其他产品候选或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及这种合作是否比与我们合作的产品更具吸引力。根据现有的许可协议，我们也可能被限制与潜在的合作者签订某些条款的协议。合作是复杂和耗时的谈判和文件。此外，大型制药公司最近出现了大量的商业组合，导致未来潜在合作者的数量减少。我们可能无法及时、以可接受的条件或根本就合作进行谈判。即使我们能够获得有关知识产权的许可，我们也可能无法获得专有权利，在这种情况下，其他人可以使用同样的权利并与我们竞争。如果我们无法成功地获得所需的第三方知识产权权利或维护我们现有的知识产权，我们可能不得不限制此类产品候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或其他一项或多项开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的开支，并自行承担开发或商业化活动。如果我们选择增加开支来资助我们自己的发展或商业化活动，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件获得，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步发展我们的产品候选人，或将他们推向市场并创造产品收入。

我们，或我们所依赖的第三方制造商，可能无法以足够的质量成功地维持和进一步扩大我们的伽马核心疗法或其零部件的生产。和数量，这将推迟或阻止我们开发和商业化任何批准的产品。

为了对我们的伽玛核心疗法进行临床试验，并继续将批准的产品商业化，我们或我们的制造商将需要大量生产产品。我们或我们的制造商可能无法以及时或符合成本效益的方式成功地维持或增加制造能力，或根本无法提高生产能力。此外，在进一步扩大规模的活动中可能会出现质量问题。如果我们或我们的任何制造商无法在足够的质量和数量上成功地维持或进一步扩大生产，我们的伽马核心疗法的开发、测试和临床试验可能会被推迟或不可行，任何结果产品的监管许可、批准或商业推广可能会被推迟或得不到，这可能会严重损害我们的业务。如果我们无法获得或维持第三方制造产品的商业供应，或这样做的商业上合理的条件，我们可能无法开发和商业化我们的游戏核心治疗成功。

我们需要与我们的第三方制造商保持高水平的库存，因为与单一来源的消费电子元器件供应商的准备时间，这可能消耗我们的大量资源，减少我们的现金流，并导致库存减值费用。

我们的游戏核心治疗包括大量的个别成分。为了有效地营销和销售，我们经常必须保持高水平的库存产品及其组件。

制造过程需要很长的准备时间，在此期间，我们的GammaCore疗法的电子元件可能会过时，我们可能会高估--或低估--某一特定部件所需的数量，在这种情况下，我们可能会花费额外的资源，或者在我们可以生产的最终产品数量上受到限制。与直接制造商相比，我们对第三方制造商的依赖使我们面临更大的周转时间，从而增加了库存过时对财务的不利影响的风险。此外，截至2019年12月31日，我们有大约690万美元的库存。我们的库存远远超过目前对GammaCore疗法的需求，这也会增加库存过时对财务造成不利影响的风险。

与知识产权有关的风险

我们将来可能会卷入保护或强制执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵和费时的，最终是不成功的，并可能导致大量资源的转移，从而妨碍我们有效地将我们现有或未来的产品商业化的能力。如果我们无法获得、维护、保护和执行我们的知识产权，我们的业务将受到负面影响。

我们所竞争和期望竞争的市场正受到迅速的技术变革和有关专利和其他知识产权的频繁诉讼的影响。我们的专利或许可证可能无法抵挡他人的挑战或充分保护我们的权利。

我们的成功在很大程度上取决于我们能否在美国和国际上为我们的产品和工艺确保有效的专利保护。我们已经并打算继续为我们的技术和商标申请的各个方面提交专利申请，以保护我们的品牌和业务，以及保护我们的软件的版权申请。我们寻求获得和保持专利和其他知识产权，以限制他人销售滥用我们的技术和工作产品和/或侵犯我们的知识产权与我们的产品和服务竞争的产品或服务的能力。

然而，我们面临的风险是：

我们依靠各种知识产权，如果我们不能维护或保护我们的知识产权，我们的业务和经营结果就会受到损害。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们能否在美国、欧洲和其他地方获得和维护我们的产品、工艺和相关技术的知识产权保护，成功地保护我们的知识产权免受第三方的挑战，并成功地执行我们的知识产权以防止第三方侵权。虽然我们主要依靠专利、版权、商标和商业秘密保护以及不披露、保密和其他合同协议来保护与我们的品牌、产品和其他专利技术有关的知识产权，但来自专利的保护相对有限。

获得专利保护的过程既昂贵又费时，我们可能无法以合理的费用或及时的方式起诉所有必要或可取的专利申请。我们可以选择不为某些创新或产品寻求专利保护，也可以选择不在某些法域寻求专利保护，根据某些法域的法律，专利或其他知识产权在范围上可能无法获得或受到限制，而且在任何情况下，我们获得的任何专利保护都可能是有限的。因此，我们的一些产品不受专利保护，将来也可能不受保护。我们通常在我们打算制造、制造、使用、出售或销售产品的国家申请专利，并评估侵权风险，以证明寻求专利保护的成本是合理的。然而，我们并不是在所有我们销售产品的国家寻求保护，我们也可能无法准确地预测最终需要专利保护的所有国家。如果我们未能在任何这样的国家或主要市场及时提交专利申请，我们可能会被禁止在以后的日期这样做。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将侵权产品出口到我们拥有可能不足以终止侵权活动的专利保护的地区。

此外，我们亦不能保证任何待决或未来拥有或获授权的专利申请都会发出任何专利，亦不能保证现时或将来的专利会为我们提供任何有意义的保障或竞争优势。即使颁发了专利，现有或未来的专利也可能受到质疑，包括所有权的缩小、失效、不可执行或规避，其中任何一项都可能限制我们阻止竞争对手和其他第三方开发和销售类似产品的能力，或限制我们对我们的产品和技术的专利保护期限。其他公司也可以围绕我们获得专利、许可或开发的技术进行设计。此外，专利的签发并没有赋予我们实施专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们销售我们的产品或使用我们自己的专利技术的专利。

制药和医疗器械公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律、科学和事实问题，重要的法律原则仍未得到解决。USPTO及其外国同行用于授予专利的标准并不总是可以预测或统一应用的。专利法、实施条例或专利法解释的变化都可能削弱我们权利的价值。某些国家的法律制度对知识产权的保护程度与美国法律不同，许多公司在外国法域保护和维护知识产权方面遇到了重大问题。

由于美国、欧洲和许多其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，或在某些情况下根本不公布，而且由于科学文献中的发现出版物落后于实际发现，我们无法确定我们是第一个构思或减少实施在我们已签发的专利或待决专利申请中声称的发明的人，或者我们是第一个申请保护我们的专利或待决专利申请中提出的发明的人。我们不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有可能相关的技术都已经找到；被忽视的现有技术可能被第三方用来质疑我们的专利的有效性、可执行性和范围，或者阻止一项正在申请的专利的颁发。因此，我们可能无法获得或维持对某些发明的保护。因此，我们在美国、欧洲和其他国家的专利的有效性、可执行性和范围是无法肯定的，因此，我们拥有的任何专利或许可可能无法提供足够的保护来对付我们的竞争对手。

第三方可通过发证机关或法院的诉讼程序，对我们拥有的任何现有专利或未来的专利提出质疑或许可，包括作为对我们针对他们的任何专利主张的回应。在任何这些程序中，有管辖权的法院或机构可能认为我们的专利无效和/或不能强制执行，即使是有效和可执行的，也不足以提供足以实现我们业务目标的竞争产品和服务的保护。如果第三方对我们拥有或许可的美国专利的任何主张提出了实质性的专利性问题，我们可能会受到第三方的预发，向USPTO提交先前的技术，或者由USPTO重新审查。2011年9月通过了“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Instituents Act)或“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)，为第三方宣布美国专利主张无效提供了更多的机会，包括双方之间的审查和授予后审查程序。在美国境外，我们拥有的专利或许可可能会受到专利反对或类似程序的制约，这可能会导致某些索赔或整个专利的范围丧失。此外，这些程序是非常复杂和昂贵的，并可能转移我们的管理层的注意力从我们的核心业务。如果我们的任何专利在我们的产品商业化之前受到第三方的质疑、无效、规避或以其他方式限制或终止，如果我们不拥有或拥有保护我们的产品或其他技术的其他可强制执行的专利的专有权，竞争者和其他第三方可以销售与我们和我们的业务相当相似或优于我们的产品和程序。

未来保护我们的所有权的程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，而且可能不能充分保护我们的权利，也不允许我们获得或保持竞争优势。例如：

我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能侵犯我们的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能需要提起一个或多个诉讼，并提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可裁定我们的专利无效或不可强制执行，或以我们的专利不包括有关技术为由，拒绝禁止另一方使用所涉技术。法院用于解释专利的标准并不总是可以预测或统一地适用，而且可能发生变化，特别是随着新技术的发展。因此，如果我们试图强制执行专利，并在法庭上提出质疑，我们就无法确切地预测我们的专利将得到多大的保护(如果有的话)。此外，即使我们在美国地区法院对侵权人胜诉，总有侵权人提出上诉和地区法院判决被上诉法院推翻和(或)上诉法院就我们专利的有效性或可执行性作出不利决定的风险。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临无效或不足以实现我们业务目标的解释的风险。

我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方知识产权的情况下经营的能力。

制药和医疗器械行业面临着迅速的技术变革和专利及其他知识产权方面的实质性诉讼。我们在美国和国外的竞争对手，其中许多拥有相当大的资源，并对专利组合和竞争技术进行了大量投资，可能已经申请、获得或将来可能申请或获得将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们的产品和服务的能力的专利。与我们的产品和服务相关的领域中存在着大量的第三方专利，包括我们在内的行业参与者很难确定与我们的产品、服务和技术相关的所有第三方专利权。此外，由于某些专利申请在一段时间内都是保密的，我们不能肯定第三方没有提出涉及我们的产品、服务和技术的专利申请。

专利可以发放给第三方，我们最终可能会被发现侵权。第三方可能拥有或获得有效和可强制执行的专利或所有权，这可能会阻碍我们使用我们的技术开发产品。如果我们不能获得或维护我们所要求的任何技术的许可，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。此外，我们将面临诉讼的威胁。

有时，我们可能是第三方诉讼或其他诉讼的一方，或受到威胁，包括非执业实体，他们指控我们的产品、产品组件、服务和/或专利技术侵犯、滥用或以其他方式侵犯了他们的知识产权。我们可成为此类诉讼或诉讼的当事方的情况包括：

这些诉讼和诉讼程序，无论有何价值，都是费时费力的，启动、维护、辩护或解决费用昂贵，可能会转移管理和技术人员的时间和注意力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。任何这类索赔也可强制采取下列一项或多项行动：

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担复杂的知识产权诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，知识产权诉讼无论结果如何，都可能造成负面宣传，对潜在客户产生不利影响，造成产品发货延误，或禁止我们制造、销售或以其他方式使我们的产品、服务和技术商业化。任何诉讼的启动和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或对我们的业务、经营结果、财务状况或现金流动产生重大不利影响。

此外，我们还可以赔偿我们的客户和分销商与我们的产品有关的第三方知识产权被侵犯的索赔。第三方可以对我们的客户或分销商提出侵权索赔。这些索赔可能要求我们代表我们的客户或分销商发起或辩护旷日持久和代价高昂的诉讼，而不论这些索赔的优点如何。如果其中任何一项索赔成功，我们可能被迫代表我们的客户、供应商或分销商支付损害赔偿，或者可能被要求为他们使用的产品或服务取得许可证。如果我们不能以商业上合理的条件获得所有必要的许可证，我们的客户可能被迫停止使用我们的产品或服务。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼中被披露而受到损害。还可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果，这可能对我们普通股的价格产生重大不利影响。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大的不利影响。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、经营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。

如果我们不能保护我们的商业机密的机密，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利、版权和商标保护外，我们还依靠商业机密，包括未获得专利的技术、技术和其他专有信息来维持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的商业秘密，在一定程度上，通过与能够接触到这些秘密的各方，如我们的顾问和供应商，或我们的前任或现任雇员签订保密和保密协议。我们还与我们的员工和顾问签订了保密、发明和专利转让协议。然而，尽管作出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，披露我们的商业秘密和其他未经专利或未注册的专有信息，一旦披露，我们很可能失去商业秘密保护。监察未经授权使用和披露我们的知识产权是困难的，我们不知道我们为保护我们的知识产权所采取的步骤是否有效。此外，我们可能无法就任何这类违规行为获得适当的补救。强制要求当事人非法披露或盗用商业秘密是困难的、昂贵的和费时的，其结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿意执行商业秘密保护。

此外，我们的竞争对手可以独立地开发知识、方法和知识--与我们的专有技术相似、等效或优越。竞争对手可以购买我们的产品，试图逆转工程，复制我们从发展努力中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发超出我们知识产权范围的自己的竞争技术。此外，我们的主要雇员、顾问、供应商或其他能够获得我们的专有技术和技术的个人-可以将这种技术和技术-纳入独立或与第三方共同开发的项目和发明。因此，这种技术或技术的所有权可能会引起争端，任何此类争端都不可能得到有利于我们的解决。如果我们的任何商业机密是由竞争对手合法取得或独立发展的，我们便无权阻止他们或他们与他们沟通的人士利用该等技术或资料与我们竞争，而我们的竞争地位亦会受到不利影响。如果我们的知识产权得不到充分的保护，以保护我们的市场不受竞争对手的产品和工艺的影响，我们的竞争地位就会受到不利的影响，我们的业务也会受到不利的影响。

专利法的改变可能会削弱专利的一般价值，从而损害我们保护现有和未来产品和工艺的能力。

与其他制药和医疗设备公司一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利涉及到技术和法律的复杂性，因此成本高昂，耗时，而且固有的不确定性。此外，美国最近颁布并正在实施广泛的专利改革立法.最近的专利改革立法可能增加围绕起诉我们的专利申请和执行或辩护我们的专利的不确定性和成本。2011年9月16日，“莱希-史密斯法案”签署成为法律.“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)包括了对美国专利法的一些重大修改.这些条款包括影响专利申请的起诉方式，重新定义现有技术，可能影响专利诉讼，并将美国专利制度从“发明第一”制度转变为“第一文件”制度。在“第一文件”制度下，假设可申请专利的其他要求得到满足，第一位提出专利申请的发明人一般将有权获得某项发明的专利，而不论另一发明人是否已经设想或减少了对该发明的实施。USPTO最近制定了管理Leahy-Smith法案的新条例和程序，与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一批条款，直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚，如果有什么影响，莱希-史密斯法案将对我们的业务运作。“莱希-史密斯法案”及其实施可能会增加对我们专利申请的起诉和对我们已颁发专利的强制执行或辩护的不确定性和成本。, 所有这些都会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

此外，将来可能会通过专利改革法例，导致有关检控、执行和辩护专利及待决专利申请的额外不明朗因素和成本增加。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下的专利保护范围，削弱了专利所有者在某些情况下的权利。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并将继续改变美国专利法的解释方式。同样，外国法院已经并很可能继续改变各自管辖范围内专利法的解释方式。我们无法预测未来专利法解释上的变化，也无法预测美国和外国立法机构可能制定成为法律的专利法的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们今后获得额外专利保护的能力产生重大影响。

获得和维护专利保护取决于政府专利机构对各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可以减少或消除。

美国专利贸易组织和各外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守若干程序、单据、费用支付和其他类似规定。此外，在专利有效期内，通常必须向USPTO和外国专利机构支付所颁发专利的定期维护费。虽然非故意过失在许多情况下可以通过支付滞纳金或根据适用规则以其他方式加以纠正，但在某些情况下，不遵守规定可能导致放弃或失效专利或专利申请，导致有关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请放弃或失效的不遵守事件包括但不限于未在规定时限内对官方行动作出反应、不支付费用和未将正式文件适当合法化和提交。如果我们不能保持涉及我们产品或程序的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品相同或类似的产品，这将对我们的业务产生重大的不利影响。

如果我们的商标和商号得不到充分的保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起名称识别，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的注册或未注册商标或商标可能受到质疑、侵犯、规避、宣布为通用商标或被认定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们在这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利，以便与潜在的合作伙伴或客户在我们感兴趣的市场建立名称识别。此外，第三方使用的商标与我们在外国管辖范围内的商标相似和相同，并已经或可能在今后提交此类商标的注册申请。如果他们成功地注册或发展了这些商标的普通法权利，如果我们不能成功地挑战这些第三方权利，我们可能无法利用这些商标在这些国家销售我们的产品。无论如何，如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立名称识别，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

如果我们不能显示访问和复制，那么我们的版权可能不会为我们的软件提供保护，我们的业务可能会受到不利影响。

版权保护作者的作品，如软件，但证明侵权需要显示对作品的访问和复制。由于软件是不容易获得或可访问的，因此很难确定和证明第三方可以访问我们的软件和/或他们复制了我们的软件。因为我们的软件可以通过获取或访问我们的产品和技术来访问，所以第三方可以下载或复制我们的软件并逆向工程我们的软件程序。软件程序可以被改写的方式，大大修改它从原来的程序，这可能使它很难证明抄袭过程中的版权侵权显示。如果我们无法建立版权侵权分析的双管齐下，那么我们的版权可能为我们的软件提供有限的或没有保护。版权侵权诉讼是昂贵的，我们所要求的任何损害可能不足以补偿我们的诉讼费用和因侵犯版权而对我们的业务造成的损害。

我们可能无法在全世界充分保护我们的知识产权。

在世界上所有国家对我们的产品提出申请、起诉和辩护的费用都会高得令人望而却步。某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求可能不同，允许的专利要求的广度可能不一致。此外，一些外国的法律可能并不像美国的法律那样保护我们的知识产权。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将侵权产品出口到我们拥有可能不足以终止侵权活动的专利保护的地区。

在某些可能存在市场的外国，我们没有专利权。此外，在我们拥有专利权的外国司法管辖区，强制执行这些权利的程序可能会导致大量费用，令我们的努力和注意力转移至业务的其他方面，可能会令我们的专利有可能被推翻或狭义地解释，而我们的专利申请亦有可能不获批出。此外，这种程序可能会促使第三方对我们提出索赔要求。我们可能不会在我们提起的任何诉讼中占上风，如果有的话，所判的损害赔偿或其他补救办法可能没有商业意义。因此，我们可能无法阻止竞争对手在外国推销或销售与我们的产品和服务相同或类似的产品和服务，从而损害我们在国际市场上的竞争地位。

我们可能不会识别相关的第三方专利，也可能不正确地解释第三方专利的相关性、范围或到期，这可能会对我们开发和销售我们的产品的能力产生不利影响。

我们不能保证我们或我们的许可人的任何专利检索或分析，包括相关专利的识别、专利主张的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确定我们在美国和国外的每一项第三方专利和待决申请与我们的产品在任何管辖范围内的商业化有关或必要。例如，在2000年11月29日前提出的美国专利申请和在该日期之后提出的某些美国专利申请在美国以外的地方提出，在专利签发之前都是保密的。在美国和其他地方的专利申请大约在要求优先权的最早提交后18个月公布，这种最早的提交日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们产品的专利申请可能是由其他人在我们不知情的情况下提出的。此外，已公布的待决专利申请可在某些限制的情况下，随后加以修改，其方式可涵盖我们的产品候选人或我们产品的使用。专利请求权的范围取决于法律的解释、专利的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们推销产品的能力产生负面影响。我们可能错误地确定我们的产品不属于第三方专利的范围，或者我们可能错误地预测第三方的专利申请是否会涉及相关范围的索赔。我们对在美国或国外任何我们认为相关的专利的有效期的确定可能是不正确的。, 这可能会对我们开发和销售我们的产品和服务的能力产生负面影响。我们未能识别和正确解释相关专利可能会对我们开发和销售我们的产品和服务的能力产生负面影响。

如果我们不能识别和正确解释相关的专利，我们可能会受到侵权指控。我们不能保证我们能够成功地解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何这类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿外，我们可能被暂时或永久禁止将我们的任何被认为侵权的产品商业化。如果可能的话，我们也可能被迫重新设计产品或服务，使我们不再侵犯第三方知识产权。任何这些事件，即使我们最终获胜，都可能需要我们挪用大量的财政和管理资源，否则我们就能够将这些资源用于我们的业务。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在产品上的竞争地位。

专利寿命有限，保护专利有限。在美国，如果所有的维持费都及时支付，专利的自然有效期通常是从美国最早的非临时提交日期起20年。即使我们的产品获得专利，一旦涉及产品的专利的有效期届满，我们可能会面临来自有竞争力的产品和服务的竞争。因此，我们的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，排除其他人将与我们相似或相同的产品候选产品商业化。

知识产权并不一定能解决我们企业面临的所有潜在威胁。

一旦授予专利，专利可能仍然面临无效质疑，包括反对、干扰、复审、批出后审查、当事人间审查、在法院或专利局或专利机构或类似程序给予后的一段时间内取消或派生诉讼，在此期间，第三方可对此类授予提出异议。在可能持续很长一段时间的这类程序中，专利所有人可能被迫限制因此受到攻击的允许或准予的债权的范围，或可能完全丧失允许或授予的债权。

此外，我们的知识产权将来所提供的保障程度也是不明朗的，因为即使是获批的知识产权，也可能受到限制，可能无法充分保障我们的业务，亦可能会对我们的竞争对手或潜在竞争对手构成进入障碍，或容许我们维持竞争优势。此外，如果第三方拥有涵盖我们技术实践的知识产权，我们可能无法充分行使或从我们的知识产权中提取价值。以下例子是说明性的：

如果这些事件发生，它们可能会严重损害我们的业务和运营结果。

我们可能会被指我们的雇员、顾问或独立承办商错误地使用或披露其前雇主或其他第三者的机密资料。

我们确实和可能雇用以前受雇于大学或其他制药或医疗器械公司的个人，包括我们的许可人、竞争对手或潜在竞争对手。虽然我们尽量确保我们的雇员、顾问及独立承办商在他们的工作中不会使用其他人的专有资料或技术，而我们现时亦不会受到任何声称，指我们的雇员、顾问或独立承办商错误地使用或披露第三者的机密资料，但我们日后可能会受到这类索偿的影响。为了对这些索赔进行辩护，可能需要进行诉讼。如果我们不能为任何这类索赔辩护，除了支付金钱损害外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。这样的知识产权可以授予第三方，我们可能需要从第三方获得许可，才能将我们的技术或产品商业化。这种许可证可能无法以商业上合理的条件获得，也可能根本得不到。即使我们成功地为此类索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，分散管理层和其他雇员的注意力，并可能导致客户为这项技术寻找其他来源，或停止与我们做生意。

我们与第三方的知识产权协议可能会在合同解释方面出现分歧，这可能会将我们的权利范围缩小到相关的知识产权或技术。

我们的知识产权协议中的某些条款可能会有多种解释。解决可能出现的任何合同解释分歧可能影响我们对有关知识产权或技术的权利范围，或影响有关协议规定的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权构思或发展的雇员和承建商执行把知识产权转让给我们的协议，但我们可能未能执行与每一方的协议，而每一方事实上都构思或发展我们认为属于我们自己的知识产权。我们的转让协议可能不是自动执行的，也可能被违反，我们可能被迫对第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们所认为的知识产权的所有权。

我们可能不会成功地获得必要的知识产权，未来的产品，通过收购和在许可证。

虽然我们打算通过我们自己的内部研究开发产品和技术，但我们也可能寻求获得或获得许可的技术，以扩大我们的产品和技术组合。然而，我们可能无法以商业上合理的条件或根本不可能从第三方那里获得或许可与任何此类产品或技术有关的或必要的知识产权。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化这些产品或技术。我们也可能无法确定我们认为适合我们公司的产品或技术，并保护与这些产品和技术有关或必要的知识产权。

为产品候选者发放许可和获得第三方知识产权是一个竞争领域，一些比较成熟的公司也在寻求对我们可能认为有吸引力或必要的产品实施许可或获得第三方知识产权的战略。这些老牌公司可能比我们有竞争优势，因为他们的规模，现金资源和更大的临床开发和商业化能力。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意转让或许可我们的权利。如果我们不能成功地获得更多技术或产品的权利，我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景都可能受到影响。

此外，我们预计，对我们有吸引力的产品和技术的授权或获取第三方知识产权的竞争在未来可能会增加，这可能意味着对我们来说合适的机会更少，以及更高的收购或许可成本。我们可能无法获得许可或获得第三方知识产权的产品或技术的条款，使我们能够作出适当的回报，我们的投资。

我们的平台使用开源软件，任何不遵守其中一个或多个开源许可证条款的行为都可能对我们的业务产生负面影响。

我们的平台使用由开源许可证管理的软件。美国法院没有对各种开放源码许可证的条款进行解释，而且有可能以一种对我们推销平台的能力施加意想不到的条件或限制的方式来解释这些许可证。根据某些开放源码许可证的条款，如果我们以特定的方式将某些专有软件与开放源代码软件结合起来，我们可能需要发布我们的专有软件的源代码，并在开放源码许可证下提供它。如果我们平台的某些部分被确定为受开源许可的约束，我们可能需要公开发布受影响的源代码，或者重新设计我们的全部或部分技术，或者在许可活动中受到其他限制，因为每一种许可活动都可能降低或消除我们技术的价值。除了与许可要求相关的风险外，使用开放源码软件可能会带来比使用第三方商业软件更大的风险，因为开放源码许可方通常不提供软件原产地的担保或控制。与使用开源软件相关的许多风险无法消除，并可能对我们的业务产生负面影响。

网络安全事件，包括数据安全漏洞或计算机病毒，可能会破坏我们的服务交付，损害我们的声誉或使我们承担责任，从而损害我们的业务。

我们接收、处理、存储和传输客户和其他人的数据，这些数据通常是以电子方式进行的，这些数据可能是保密的。未经授权而进入我们的电脑系统或储存的资料，可能会导致窃取或不适当地披露机密资料、删除或修改纪录，或可能会干扰我们的运作。当我们将信息从一个地方传输到另一个地方，包括通过互联网或其他电子网络传输信息时，这些网络安全风险就会增加。尽管实施了安全措施，但我们的设施、系统和程序，以及第三方服务提供商的设施、系统和程序，可能容易受到安全漏洞、破坏行为、软件病毒、数据错误或丢失、编程和/或人为错误或其他类似事件的影响，这些事件可能会破坏我们的服务交付，或泄露我们客户和其他人的机密信息。任何涉及盗用、遗失或未经授权而披露或使用我们客户或其他人的机密资料的保安违规行为，不论是由我们或第三者披露或使用，均可：(I)对我们处以民事及刑事处罚；(Ii)对我们的声誉造成负面影响；或(Iii)使我们对客户、第三者或政府当局负上法律责任。任何这些发展都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

与我国产业监管相关的风险

我们的业务受到广泛的政府监管，这使得我们将我们的伽马核心疗法推向美国市场，并将我们的伽马核心疗法的使用扩大到更多的治疗适应症，对我们来说既昂贵又费时。

我们的GammaCore治疗必须符合美国FDA和外国类似机构的监管要求。这些要求包括冗长而详细的实验室和临床检验程序、取样活动、广泛的机构审查程序以及其他昂贵和耗时的程序。根据产品的复杂性和新颖性，通常需要几年时间才能满足这些需求。我们还须遵守与安全工作条件、制造做法、环境保护、火灾控制和处置危险或潜在危险物质有关的多项许可证和规章要求。我们必须遵守的一些最重要的要求包括：

政府管制可能会妨碍我们进行临床试验，以及制造和销售我们现有的治疗和任何未来的产品的能力。政府的管制也可能使我们的新产品销售推迟相当一段时间，并对我们的活动强加昂贵的程序。FDA和其他监管机构可能不明确或批准我们在其他治疗领域的伽马核心治疗，如果有的话，我们可以及时地进行。任何延迟获得，或未能获得这样的许可或批准，都可能对我们的伽马核心疗法的营销产生负面影响，并阻碍我们将未来产品推向市场的能力。

尽管FDA已批准510(K)次批准，以扩大GammaCore疗法的标签，但有几个迹象表明，我们的GammaCore疗法仍将受到严格的生产、销售和使用的管制。我们可能会被迫修改或召回产品发布后，以回应管制行动或意外遇到的困难，在一般用途。任何这样的行动都可能对我们的GammaCore治疗的声誉以及我们的商业和财务状况产生实质性的影响。

此外，规章可能会改变，任何额外的规定都可能限制或限制我们使用任何技术的能力，这可能会损害我们的业务。我们还可能受到新的国际、联邦、州或地方法规的约束，这些法规可能会影响我们的研究和开发项目，并以不可预见的方式损害我们的业务。如果出现这种情况，我们可能要付出很大的代价来遵守这些法律和条例，这将损害我们的业务结果。

我们未来的成功取决于我们是否有能力开发、获得监管许可或批准，以及引进新产品或产品，这些产品或产品将被市场及时接受。

对于我们的业务来说，重要的是我们建立了一条用于治疗我们的目标适应症的产品供应管道。因此，我们的成功在一定程度上取决于我们开发和引进新产品的能力。然而，我们可能无法成功地开发和获得对产品改进或新产品的监管许可或批准，或者这些产品可能不被医生或支付人接受，他们在财务上支持我们的产品所执行的许多程序。

任何新产品提供或改进现有产品的成功与否将取决于若干因素，包括我们是否有能力：

如果我们不及时开发新产品或增强产品以满足市场需求，或者这些产品或改进品的需求不足，或者如果我们的竞争对手引进功能优于我们的新产品，我们的经营结果就会受到影响。

GammaCore受到广泛的政府监管，如果我们不遵守适用的要求，我们的业务就会受到影响。

医疗器械行业受到政府当局的广泛监管，主要是林业发展局以及相应的州和外国监管机构和当局，如欧洲联盟委员会和欧洲经济区成员国、主管当局和通知机构。除其他事项外，FDA和其他美国、欧洲经济区和外国政府机构和当局对医疗器械进行监管和监督：

我们所受的法律和规章是复杂的，而且随着时间的推移，往往变得更加严格。立法或法规的改变可能导致限制我们继续或扩大业务的能力，高于预期的成本或低于预期的销售。

我们不遵守美国联邦和州的法规或欧洲经济区或适用于我们经营的国家的其他外国法规，可能导致发出警告信或无名称信件、强制执行禁令、暂停或失去监管许可或批准、产品召回、终止分销、扣押产品或民事处罚。在最极端的情况下，刑事制裁或关闭我们的制造设施是可能的。如果这些风险中的任何一个成为现实，我们的业务就会受到不利的影响。

GAMMACore还在欧洲等外国司法管辖区受到广泛的政府监管，如果我们不遵守适用的要求，可能会使我们的业务受到影响。

在欧洲经济区，GAMMACore目前必须遵守第93/42/EEC号指令附件一中关于与医疗器械有关的成员国法律或欧盟医疗器械指令的基本要求。遵守这些要求是能够将CE标记贴到GammaCore上的先决条件，没有这个条件，它们就不能在EEA中销售或销售。为了证明符合基本要求，并获得贴上CE标志的权利，医疗器械制造商必须经过一项合格评定程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除低风险医疗设备(一级没有测量功能和无菌)外，制造商可以根据对其产品符合基本要求的自我评估发出欧共体合格声明，这是一种合格评定程序，要求被通知的机构进行干预，该机构是欧洲经济区国家主管当局指定的进行合格评估的组织。根据相关的合格评定程序，被通知的机构将审核和审查医疗器械的制造、设计和最后检验的技术文件和质量体系。被通知机构在成功完成与医疗设备及其制造商及其符合基本要求有关的合格评定程序后，颁发CE合格证书。此证书授予

制造商在准备并签署相关的EC合格声明后，将CE标记贴在其医疗器械上。

一般而言，证明医疗设备及其制造商是否符合基本要求，除其他外，必须以评估在正常使用条件下产品的安全性和性能的临床数据为基础。具体而言，制造商必须证明该设备在正常使用条件下达到了其预期性能，当与其预期性能的好处相权衡时，已知和可预见的风险以及任何不利事件都被最小化和可接受，并且任何关于该设备性能和安全的索赔，如产品标签和使用说明，都有适当的证据支持。这种评估必须以临床数据为基础，这些数据可以从(1)对被评估设备进行的临床研究，(2)可以证明其与评估设备等价的类似设备的科学文献，或(3)临床研究和科学文献中获得。GammaCore是欧盟的IIa类医疗设备。在欧洲经济区进行临床研究是由详细的监管义务管理的。这些要求可能包括要求进行研究的国家的主管当局事先批准，并要求获得主管道德委员会的积极意见。这个过程既昂贵又费时.

此外，新的MDR于2017年5月生效。该条例于2020年5月26日生效后，将对欧盟医疗器械制造商必须履行的义务进行重大修改。在合格评定程序中，高风险医疗设备将受到额外的审查。具体而言，MDR废除并取代了欧盟医疗器械指令。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中执行的指令不同，这些条例将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即无需通过实施这些法律的欧洲经济区成员国法律，其目的是消除目前欧洲经济区成员国在医疗器械监管方面的差异。除其他外，MDR的目的是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗设备监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。一旦适用，“医疗器械条例”除其他外将：

一旦适用，MDR可能会增加我们进入欧盟市场的遵约义务。

为了继续在欧洲销售GammaCore，我们必须维护我们的CE设备合格证书，并继续遵守医疗设备指令，并从2020年5月26日起继续遵守MDR。“医疗器械条例”对医疗器械制造商提出了若干新的要求。这可能会影响我们在EEA和英国的活动，更新我们现有的CE合格证书和与未来机构相关的合格评定。我们不继续遵守适用的外国监管要求，包括由欧洲经济区国家当局管理的要求，可能导致对我们采取执法行动，包括被我们通知的机构(英国标准协会)拒绝、暂停或撤回我们的CE合格证书，这可能会损害我们今后在欧洲经济区销售产品的能力。

2017年3月29日，英国正式通知欧盟，它打算根据“里斯本条约”第50条(通常称为英国退欧)退出欧盟。英国和欧盟目前已就退出协议的条款达成一致，其中将包括英国于2020年1月31日退出后的一个过渡时期。过渡期将持续到2020年12月31日，在此期间，欧盟和英国将寻求就从2021年1月1日开始的新安排进行谈判。联合王国退出欧盟或英国退欧可能导致法律不确定性，并可能导致欧盟和联合王国不同的国家法律和法规。鉴于缺乏类似的先例，目前尚不清楚英国退欧的金融、监管和法律影响，以及它将如何影响我们。然而，英国退欧可能带来的监管计划和关税的变化，可能会增加在英国销售或销售我们产品的复杂性、成本和延误。我们的收入和利润，我们的产品的供应和需求，以及长期和短期内的客户保留和收购都可能受到不利影响。在过渡时期，欧盟立法规定的大多数义务将继续适用于联合王国和联合王国。由于联合王国的监管框架很大一部分来自欧盟的指令和条例，联合王国“硬性”退出欧盟(在2020年12月31日终了的过渡期后未达成协议的情况下)可能对联合王国CE合格证书的监管制度产生重大影响。由欧盟认可的已通知机构签发的CE合格证书在英国不再得到承认。类似, 在英国注册的被通知机构将不再能够颁发CE合格证书。为英国获得新的CE合格证书或认证可能会对我们的活动产生重大影响。

如果我们无法维持监管批准和许可，或者在获得FDA的批准、批准或CE合格证书方面无法获得或经历重大延误，我们的未来产品或产品的增强，我们的商业销售和市场的能力可能会受到影响。

我们的产品受到美国食品和药物管理局、通知机构以及其他许多联邦、州和外国政府机构的严格监管。获得医疗设备市场合格的法规许可、批准或CE证书的过程可能代价高昂且耗时，如果有的话，我们可能无法及时获得这些许可或批准。特别是，食品和药品管理局只允许在根据“联邦食品、药品和化妆品法”第510(K)条批准新的医疗设备之后，或者是经批准的PMA的主体，除非该设备特别不受这些要求的限制。如果制造商证明新产品实质上等同于合法销售的“谓词”设备，FDA将通过510(K)流程明确销售风险较低的医疗设备。对于风险低到中等且与谓词设备不完全等价的新型医疗设备，FDA可能会确定“新的”过程是进入市场的适当途径。与传统的510(K)工艺相比，“新”工艺成本更高、时间更长、更不确定。被认为构成最大风险的高风险设备，如维持生命、支持生命或可植入的设备，或被认为与合法销售的“谓词”装置不相当的设备，都需要得到pma的批准。PMA过程比510(K)清除过程成本更高、时间更长、更不确定。PMA应用程序必须得到广泛数据的支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标记数据。, 以证明FDA满意的安全和有效的设备，以其预期的用途。我们目前商业化的GammaCore产品已通过510(K)工艺或“denovo”过程获得通过。在未来，我们可能需要提交一个PMA或继续使用“de novo”过程，以扩大我们的标签要求，以包括某些迹象，这可能会比传统510(K)工艺更昂贵、耗时和不确定。

我们不遵守美国联邦、州和外国政府的规定，可能导致发出警告信或无名称信件，实施禁令、暂停或失去监管许可或批准、产品召回、停止分销、没收产品或民事处罚。在最极端的情况下，刑事制裁或关闭我们的制造设施是可能的。

外国政府当局和被通知机构对医疗器械的制造和销售进行了越来越严格的管制，而且，如果我们在国际上销售和销售我们的产品，我们今后可能会受到严格的国际管制。在这种情况下，我们将在很大程度上依赖我们的外国独立分销商来遵守各种不同的规定，如果他们不遵守这些规定，我们的产品在外国的销售就会受到限制。

对我们产品的修改可能需要新的监管许可或批准，或者可能要求我们召回或停止销售我们的产品，直到获得许可或批准为止。

修改或扩大我们使用GAMMACore产品的标志可能需要新的监管批准或许可，包括510(K)项许可或PMA批准，或者要求我们召回或停止销售修改后的设备，直到获得这些许可或批准为止。FDA要求设备制造商首先确定是否需要新的批准、补充或许可。制造商可以确定一项修改不会显着地影响安全性或效能，也不代表其预期用途的重大变化，因此不需要新的510(K)间隙。然而，FDA可以审查制造商的决定，并且可能不同意。FDA也可以主动决定是否需要新的许可或批准。我们可能会在未来对我们的产品进行修改，我们认为不需要或不需要额外的许可或批准。如果FDA不同意，并要求新的许可或批准的修改，我们可能需要召回和停止销售我们的产品经过修改，这可能要求我们重新设计我们的产品，并损害我们的经营结果。在这种情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。

如果制造商确定对fda通过的设备的修改可能会显著影响其安全性或有效性，或将构成对其预期用途的重大改变，那么制造商必须申请新的510(K)清除或可能的pma应用程序。如果我们决定修改我们的产品需要一个新的510(K)清关或PMA申请，我们可能无法获得这些额外的许可或批准的修改或额外的指示，或在任何时候。对于在欧盟销售的产品，我们必须通知我们的被通知机构，如果产品发生重大变化，或者我们的质量保证体系发生了重大变化，影响到这些产品。获得许可和批准可能是一个耗时的过程，拖延获得所需的未来许可或批准将对我们及时引进新产品或增强产品的能力产生不利影响，而这反过来又会损害我们未来的增长。

不能保证FDA将批准510(K)批准或PMA批准我们的未来产品，如果不能获得必要的许可或批准，我们的未来产品将对我们发展业务的能力产生不利影响。

我们的一些新产品或扩大的使用适应症将需要FDA批准510(K)或可能需要FDA批准的PMA。FDA可能不会批准或清除这些产品的适应症，这是必要的或可取的，成功的商业化。事实上，FDA可能会拒绝我们对新产品、新的预期用途或对现有产品的修改的510(K)清除或PMA的请求。如果我们的新产品得不到批准或批准，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

即使我们的产品得到监管当局的批准或批准，如果我们或我们的制造商或供应商没有遵守现行的FDA或其他外国监管机构的要求，或者我们的产品遇到意想不到的问题，这些产品也可能受到限制或退出市场。

我们获得批准或批准的任何产品，以及生产工艺、报告要求、批准后的临床数据和此类产品的推广活动，都将受到FDA和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督和定期检查。特别是，我们和我们的供应商必须遵守FDA的QSR和国际标准组织(ISO)关于我们产品制造的规定，以及涉及我们获得批准或批准的任何产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文件的其他条例。监管机构，如FDA，通过定期检查来执行QSR和其他条例。我们或我们的供应商之一不遵守林业发展局和其他监管机构管理的适用法规和条例，或对任何不利的检查观察或产品安全问题没有及时和充分的反应，除其他外，可能导致采取下列任何执法行动：

如果任何这些行动发生，它将损害我们的声誉，并导致我们的产品销售和盈利能力受损，并可能阻止我们创造收入。此外，我们的主要零部件供应商目前可能没有或可能继续不遵守所有适用的监管要求，这些要求可能导致我们未能及时生产我们的产品，甚至没有达到所需的数量(如果有的话)。

即使批准或批准一种产品，这种许可或批准也可能受到可能销售该产品的预期用途的限制，并减少我们成功地将产品商业化并从该产品中产生收入的潜力。如果FDA认定我们的宣传材料、标签、培训或其他营销或教育活动构成未经批准的用途的推广活动，它可以要求我们停止或修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取管制性的执法行动。如果其他联邦、州或外国执法当局认为我们的培训或其他宣传材料构成对未经批准的使用的推广，则其他联邦、州或外国执法当局也可能采取行动，这可能导致根据其他法定当局，例如禁止虚假报销要求的法律，处以巨额罚款或处罚。

此外，我们可能需要进行昂贵的后市场测试及监察，以监察产品的安全或效能，而我们必须遵守医疗仪器报告的规定，包括汇报与产品有关的不良事件及故障。后来发现我们的产品以前未知的问题，包括意外的不良事件或意外的严重程度或频率的不良事件，制造问题，或不遵守监管要求，例如QSR，可能导致标签的改变、对这类产品或制造过程的限制、产品退出市场、自愿或强制性召回、修理、更换或退还我们制造或分销的任何医疗设备的费用、罚款、暂停管制许可或批准、产品扣押、禁令或实施民事或刑事处罚，这些都会对我们的业务、经营结果和前景造成不利影响。

滥用或非标签使用我们的GammaCore疗法可能会损害我们在市场上的形象，导致导致产品责任诉讼的伤害，这可能对我们的业务造成代价高昂的代价，或者如果我们被认为从事了标签外推广，则会导致fda和其他监管机构昂贵的调查和制裁。

GAMMACore已在EEA中被CE标记，并被FDA批准用于急性治疗ECH、CH预防和美国偏头痛的急性治疗。我们可能只推广或推销我们的伽玛核心治疗，因为它的特殊批准的适应症，如被批准的标签上所描述的。我们培训我们的市场营销和销售队伍，以推广我们的产品以外的用途，批准使用，称为“标签外的用途”。然而，我们不能阻止一位医生在医生独立的专业医学判断中认为合适的时候，给我们的产品开标签外的处方。如果患者试图使用我们的非标签产品，无论是否由医生处方，都可能增加患者受伤的风险。此外，将我们的产品用于非经适用管理机构批准或批准的适应症，可能无法有效地治疗这种情况，这可能损害我们在市场上的声誉，在医生和病人中。

患者也可能滥用我们的产品或使用不当的技术，如果他们没有得到充分的培训，有可能导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的产品被滥用或使用不当的技术，我们可能会受到昂贵的诉讼，我们的客户或他们的病人。产品责任索赔可能转移管理层对我们核心业务的关注，为我们辩护成本高昂，并导致对我们的巨额损害赔偿可能不包括在保险范围内。此外，如果我们的产品被批准在美国销售，而食品和药物管理局确定我们的宣传材料或培训构成推广非标签用途，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取管制或执法行动，包括签发一封无名称的信件、一封警告信、强制令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法当局认为我们的商业活动构成了促进标签外使用的行为，可能导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和(或)行政处罚、损害赔偿、罚款、放款、禁止参与政府保健项目和限制我们的业务活动，也有可能采取行动。此外，如果我们的竞争对手认为我们的商业活动和产品推广活动不适当，他们可以根据有关的不公平竞争法和广告法提起民事诉讼。任何这些事件都可能严重损害我们的业务和经营结果，并导致我们的股价下跌。

此外，我们产品的广告和推广受欧洲经济区成员国执行关于与医疗设备有关的成员国法律近似的第93/42/EEC号指令的国家法律，或“医疗器械指令”和“医疗器械条例”、关于误导性和比较性广告的第2006/114/EC号指令、关于不公平商业做法的第2005/29/EC号指令以及关于医疗器械广告和推广的其他欧洲经济区成员国立法的制约。欧洲经济区成员国的立法也可能限制或限制我们直接向公众宣传我们的产品的能力。此外，欧盟和各国的自愿行为守则为向公众宣传和推广我们的产品提供了指导方针，并可能对我们与保健专业人员的宣传活动施加限制。

将来，GammaCore可能会受到通知、召回或自愿退出市场的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务结果。

FDA、EEA当局和类似的外国政府当局有权要求或要求在可能影响病人安全的法规不遵守或设计或制造方面的重大缺陷或缺陷时召回商业化产品。在FDA的案例中，要求召回的权力必须基于FDA的调查结果，即该设备造成严重伤害或死亡的可能性是合理的。此外，外国政府机构有权要求在设计或制造中出现材料缺陷或缺陷时召回我们的产品。如果在设备中发现任何物质缺陷，制造商可以主动召回产品。政府强制或自愿召回由我们或我们的分销商之一可能是由于组件故障，制造错误，设计或标签缺陷或其他缺陷和问题。召回我们的任何产品都会转移管理和财政资源，并对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。我们必须通知FDA所有的设备召回和更正，某些类别的召回和更正需要在召回启动后的10个工作日内进行更广泛的报告。公司必须保存某些召回和更正记录，即使它们不受更广泛的报告要求的约束。我们可能主动主动市场退出或其他市场行动，涉及我们的GammaCore产品在未来，我们确定，不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们报告这些行动作为召回。未来的召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外, FDA可以采取执法行动，因为在进行召回或纠正时没有报告召回或更正。消费者集体诉讼索赔和/或产品责任索赔是产品召回或市场退出后的更大风险。

我们必须报告与我们的产品相关的某些故障、死亡和严重伤害，这可能导致自愿纠正行动或机构强制执行行动。

根据FDA的MDR条例，医疗设备制造商在收到报告或意识到某一设备已经造成或可能造成死亡或严重受伤，或者已经或可能发生故障时，必须向FDA提交信息，如果再次发生故障，很可能导致或造成死亡或重伤。所有将医疗器械投放到欧洲经济区市场的制造商都有法律义务向其管辖范围内的管理机构或主管当局报告涉及其生产或销售的设备的事故。根据关于与医疗设备有关的成员国法律的近似值的第93/42/EEC号指令或欧盟医疗设备指令，从2020年5月26日起，欧盟医疗设备条例将事故定义为设备的特性和/或性能的任何故障或恶化，以及标签或使用说明中的任何缺陷，这些缺陷可能直接或间接导致或可能导致病人、用户或其他人死亡，或导致其健康状况严重恶化。

我们的产品故障可能导致未来的自愿纠正行动，如召回，包括纠正，或客户通知，或代理行动，如检查或执法行动。如果出现故障，我们可能无法充分纠正故障或防止进一步的故障，在这种情况下，我们可能需要停止生产和销售受影响的产品，启动自愿召回，并重新设计产品。监管当局也可能对我们采取行动，例如下令召回、罚款或没收受影响的产品。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都将需要我们的时间和资本的奉献，分散管理层对经营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务结果。

立法或监管改革可能会使我们更难获得产品候选产品的监管许可，并在获得许可后生产、销售和分销我们的产品。

国会不时地起草和提出立法，以大幅度改变管制产品的审批、制造和销售或补偿的法律规定。此外，FDA的法规和指南经常被FDA修订或重新解释，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。对现有条例的任何新规定或修订或重新解释可能会增加成本或延长对未来产品的审查时间。不可能预测立法改革是否会颁布，或FDA的法规、指南或解释是否改变，以及这些变化的影响(如果有的话)可能是什么。

选举产生的政治变革可能导致重大的立法和监管改革，影响FDA对我们产品的监管。对有关我们目前和未来产品的审批程序的任何法律或条例的任何修改，都可能使获得新产品的许可或批准，或生产、销售和分销现有产品变得更加困难和昂贵。在获得批准或批准方面出现重大延误，或者我们的新产品得不到批准或批准，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

在欧盟，2017年5月25日通过了新的MDR。在其于2020年5月26日开始实施后，MDR将对欧盟医疗器械制造商必须遵守的义务进行重大修改。在合格评定程序中，高风险医疗设备将受到额外的审查。

我们受联邦、州和外国医疗保健法律和法规的约束，如果发现不遵守这些法律和条例，可能会对我们的业务产生重大的不利影响。

我们受到联邦、州和外国政府的医疗欺诈和滥用监管以及执法的影响，这可能会对我们的业务产生重大影响。在美国，可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：

除其他外，这些法律和条例限制了我们的业务、营销和其他促销活动，限制了我们与医生或其他有能力购买、处方或推荐我们产品的实体或个人之间的财务安排。我们已经与医生签订了咨询协议和其他安排，包括一些对我们有所有权的人和/或给病人开我们的产品。其中一些安排的补偿包括我们公司的股权。如果监管机构确定我们与这些医生的财务关系违反了适用的法律，我们可能会受到不利影响。由于这些法律的广度、现有法定例外和监管安全港的狭窄性，以及它们所受的各种解释，我们目前或今后的一些做法可能会在其中一项或多项法律下受到质疑。

这些法律的范围和执行情况都不确定，而且在当前的医疗改革环境中会发生迅速的变化，特别是由于缺乏适用的先例和条例。最近，联邦和州执法机构加大了对医疗公司与医疗服务提供商之间互动的审查力度，这导致了医疗行业的多项调查、起诉、定罪和和解。对调查作出反应可能会耗费时间和资源，并可能转移管理层对业务的注意力。此外，作为这些调查的结果，医疗保健提供者和实体可能不得不同意额外繁重的遵守和报告要求，作为同意令或公司廉正协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或对我们的业务产生不利影响。

如果我们的业务受到质疑或发现违反了上述任何法律或任何其他政府规章，无论现在或将来，我们都可能受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、扣押、被排除在政府保健方案之外，以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们经营业务和财务结果的能力产生不利影响。

医疗保健立法改革措施可能对我们产生实质性的不利影响。

在美国，已经并将继续采取一些立法措施来控制医疗费用。2010年通过的“平价医疗法案”极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国医疗行业产生了重大影响。“平价医疗法案”的要素，包括相对有效性研究和支付制度改革，包括共享储蓄试点，可能会对医疗服务的支付和提供产生重大影响，并导致联邦医疗报销方案发生根本性变化，其中任何一项都可能对我们业务的许多方面产生重大影响。

“平价医疗法”的某些条款受到司法挑战，并面临着废除或取代这些条款或改变其解释和实施的努力。例如，减税和就业法案已经颁布，其中包括一项规定，从2019年1月1日起，废除由“平价医疗法案”对某些未能在一年全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人实施的基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人授权”。与“平价医疗法案”有关的其他立法改革、监管变化和司法挑战仍然可能发生。目前尚不清楚“平价医疗法案”以及废除或取代或废除“平价医疗法”或其中部分法案的努力将如何影响我们的业务、财务状况和经营结果。目前颁布的“平价医疗法案”或将来可能修订或取代的“平价医疗法案”以及今后可能采取的其他医疗改革措施，有可能对我们的企业和整个行业产生重大的不利影响。具体来说，政府在美国医疗行业中的作用的扩大可能导致我们的利润减少，我们产品的付款人偿还的费用减少，以及/或医疗程序数量减少，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营结果或现金流产生重大的不利影响。

此外，自“平价医疗法案”颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，“2011年预算控制法”除其他外，包括每个财政年度平均减少2%的医疗保险费用，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规进行了立法修正，除非国会采取进一步行动，否则该法案将一直有效到2029年。2013年1月2日，美国2012年“纳税人救济法”签署成为法律，除其他外，进一步减少了对包括医院在内的某些提供者的医疗保险费用。

我们预计，今后将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致对我们产品候选人的需求减少或增加定价压力。

与我们普通股有关的风险

我们未能满足纳斯达克股票市场(纳斯达克)的持续上市要求，可能导致我们的普通股退市。

如果我们不能满足纳斯达克继续上市的要求，纳斯达克可能会采取措施使我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们的普通股价格产生负面影响，并会损害股东出售或购买其普通股的能力。在退市的情况下，我们不能保证我们为恢复符合上市要求而采取的任何行动将使我们的普通股再次上市，稳定市场价格或改善我们普通股的流动性，防止我们的普通股跌破纳斯达克最低出价要求，或防止今后不符合纳斯达克的上市要求。

低于1美元的股价可能会影响我们的纳斯达克上市。

如果我们股票的收盘价连续30个交易日低于1.00美元，我们将收到纳斯达克的一封关于我们没有遵守继续上市的最低投标价格要求的信。这封信将自动触发180个日历日的期限，在此期间内我们可以恢复遵守规定。如果我们股票的收盘价是每股1美元或更高，至少连续10个交易日，那么在这段时间内，我们将随时恢复合规。

如果我们申请从纳斯达克全球选择股票市场转移到纳斯达克资本市场，我们可能有资格获得额外180天的合规期，这将要求我们(I)至少拥有100万美元的公开持有股票市值，(Ii)满足在纳斯达克资本市场首次上市的所有要求(出价要求除外)，以及(Iii)向纳斯达克提供书面通知，表示我们打算在第二个180天的合规期内恢复遵守投标价格要求，包括在必要时进行反向拆分。然而，不能保证我们将有资格进入第二个180天的合规期，或者如果符合条件，我们将能够在这段时间内恢复合规。

如果我们不能在任何适用的合规期内恢复合规，我们的股票可能会从纳斯达克退市。未能维持我们在纳斯达克的上市，可能会对我们股票的流动性和市场价格产生不利影响。

由于作为一家上市公司，我们已经、目前和将来都会大幅增加成本，并投入大量的管理时间。

作为一家上市公司，我们已经并将承担重大的法律、会计和其他开支，而我们作为一家私营公司并没有承担这些费用。例如，我们必须遵守“交易法”的报告要求，并将被要求遵守2002年“萨班斯-奥克斯利法”、“萨班斯-奥克斯利法”和“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”的适用要求，以及随后由证券交易委员会和纳斯达克执行的规则和条例，包括建立和维持有效的披露和财务控制以及某些公司治理做法。我们预计，遵守这些要求将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。

此外，我们期望我们的管理人员和其他人员需要将注意力从业务和其他业务事项上转移，以便花大量时间来满足上市公司的要求。特别是，我们承担了大量费用，并投入了大量的管理努力，以确保遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，当我们不再是一家新兴的成长公司时，这一要求将增加，正如“创业创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就业法案”所定义的那样。我们将需要雇用额外的会计和财务人员，具有适当的上市公司经验和技术会计知识，并可能需要建立一个内部审计职能。我们无法预测或估计由于上述情况或这些费用发生的时间而可能产生的额外费用的数额。额外的补偿费用和任何未来的股权奖励将增加我们的补偿费用，这将增加我们的一般和行政费用，并可能对我们的盈利能力产生不利影响。我们亦期望以上市公司的形式经营，会令我们在合理条件下，获得董事及高级人员的责任保险，会更加困难和昂贵。因此，我们可能更难吸引和挽留合资格的人士出任董事局、董事局委员会或行政人员。

我们目前正面临针对我们的证券集体诉讼，这可能导致不利的结果。

我们和我们的某些现任和前任董事和高级官员在被认为违反“证券法”和“交易法”的证券集团诉讼中被点名。一般情况下，我们须向现时及前任董事及人员作出赔偿，而这些董事及高级人员在这类诉讼中被指名为被告。对于证券集体诉讼，我们对IPO承销商也有一定的合同赔偿义务。虽然可以为与这些诉讼有关的费用或损失提供一定数额的保险，但这种保险可能不够。虽然我们计划大力为这些诉讼辩护，但我们无法保证最终会取得有利的结果。根据现有信息，我们无法确定合理的损失概率或一系列潜在损失，因此，我们没有为任何不利结果可能造成的潜在损失(如果有的话)确定权责发生，也无法保证这些诉讼事项以及股东可能提起的任何其他诉讼不会导致大量的辩护费用和/或可能对我们的财务状况、经营结果和现金流产生重大不利影响的判决或和解。

我们有广泛的酌处权来决定如何使用我们的财政资源，并可能以不提高我们的经营业绩或普通股价格的方式使用这些资源。

我们的管理层在使用我们的财政资源方面拥有广泛的酌处权，包括我们的首次公开募股和购买协议的收益，而且我们可以以我们的股东可能不同意的方式使用这些收益，如果有的话，也不会产生有利的回报。如果我们不投资或运用我们的财政资源，包括我们的首次公开募股和收购协议的收益，以改善我们的经营业绩，我们可能无法实现预期的财务结果，这可能导致我们的股票价格下跌。

我们普通股的活跃、流动和有序的市场可能无法发展，我们的股东可能无法以预期的市场价格转售他们的股票，并可能失去他们全部或部分的投资。

在2018年6月首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。尽管我们的普通股在纳斯达克全球选择市场(纳斯达克)上市，但我们不能向您保证，我们股票的活跃、流动性交易市场将继续发展或持续下去。一个具有深度、流动性和有序性的公共交易市场，取决于市场的存在以及我们无法控制的愿意购买和出售我们普通股的买家和卖方的独立决定。缺乏活跃的市场可能会损害我们的股东以我们认为合理的时间或价格出售股票的能力。一个不活跃的市场也可能损害我们通过出售股票来筹集资金的能力，并可能损害我们获得其他业务或技术的能力，或以我们的股票为代价获得许可的新产品候选人的能力。我们不能保证我们的普通股活跃的交易市场将会发展，也不能保证该市场的流动性。因此，相对较小的交易可能对我们的普通股价格产生不成比例的影响，这可能导致我们的普通股价格波动，并可能限制股东出售其股票的能力。此外，股票市场，特别是小型生物技术公司的市场，经历了与这些公司的经营业绩无关或不成比例的极端价格和数量波动。广泛的市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，而不管我们的实际经营业绩如何。上述因素可能会对我们普通股的价值产生不利影响，并导致你损失全部或部分投资。

如果证券或行业分析师停止定期发表有关我们业务的研究或报告，或对我们的股票发表负面或误导的意见，我们的股票价格和交易量就会下降。

我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师可能发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响。如果报道我们的任何分析师停止发表有关我们业务的研究或报告，或对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表不利或误导的意见，或者如果我们的临床试验和经营结果不能满足分析师的期望，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中有一人或多人停止对我们的报道，或不定期发布有关我们的报告，我们就可能失去在金融市场上的能见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。

我们是一家“新兴成长型公司”，由于适用于新兴成长型公司的披露和治理要求减少，我们的普通股对投资者的吸引力可能减弱。

我们是“就业法案”中定义的“新兴成长型公司”，我们打算利用各种报告要求的某些豁免，这些豁免适用于其他非新兴成长型公司的上市公司，包括但不限于不被要求遵守“萨班斯-奥克斯利法案”第404条的审计认证要求，在我们的定期报告和委托书中减少了有关高管薪酬的披露义务，并免除了对执行薪酬和股东批准未经批准的任何金降落伞付款进行不具约束力的咨询表决的要求。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们将依赖这些豁免。如果一些投资者认为我们的普通股不那么有吸引力，我们的普通股的交易市场可能就会不那么活跃，而我们的股票价格可能会更不稳定。我们可以利用这些报告豁免，直到我们不再是一个新兴的增长公司。我们将继续是一家新兴的增长公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)在我们的首次公开募股(IPO)完成五周年之后，(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元，或者(C)我们被认为是一个大的加速申报者，这意味着我们的普通股的市值在6月30日之前超过7亿美元，(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务。

如果我们不能在未来对财务报告实施和维持有效的内部控制，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们的普通股的市场价格可能会受到不利影响。

作为一家上市公司，我们必须执行和保持对财务报告的内部控制，并报告这种内部控制中的任何重大缺陷。“萨班斯-奥克斯利法案”第404条要求我们评估和确定我们对财务报告的内部控制的有效性。从我们首次公开募股后的第二次年度报告开始，到2019年12月31日为止的会计年度，管理层将被要求提供一份财务报告的内部控制报告。“萨班斯-奥克斯利法案”还要求，我们关于财务报告内部控制的管理报告必须得到我们独立注册的公共会计师事务所的证明，条件是我们(一)不再是“就业法”所界定的“新兴增长公司”，(二)根据新的SEC规则，在最近一个有审定财务报表的财政年度，年收入超过1亿美元。只要我们是一家新兴的成长型公司，或年收入在1亿美元以下的公司，我们就不会指望我们的独立注册会计师事务所能够证实我们关于财务报告内部控制的管理报告。如果我们必须设计和实施遵守这一义务所需的财务报告内部控制，这一过程将是费时、昂贵和复杂的。

在需要时，我们可能无法根据购买协议获得足够的资金。

我们向林肯公园出售股份和根据购买协议获得资金的能力受到购买协议条款和条件的限制，包括对我们在同一时间可以卖给林肯公园的数额的限制，以及对我们向林肯公园出售股份的能力的限制，因为这会使林肯公园受益地拥有我们流通股的4.99%以上的普通股。此外，我们只能向林肯公园出售或发行相当于购买协议之日已发行普通股股份19.99%的股份，除非我们获得股东批准，或者根据“购买协议”发行和出售我们普通股的股份不被视为“低于市场”，这是根据纳斯达克的适用规则确定的。因此，我们目前没有，将来也可能无法获得根据“购买协议”我们可以获得的全部金额。此外，我们根据“购买协议”出售的任何金额可能无法满足我们所有的资金需求，即使我们能够并选择出售和发行根据“购买协议”可发行的所有普通股。

我们的主要股东和管理层拥有我们的股票的很大一部分，并将能够行使重大控制权的事项，但须经股东批准。

截至2019年12月31日，我们的执行干事、董事、5%或5%以上股本的持有者及其各自的附属公司，包括Core Ventures II、LLC和Core Ventures IV、LLC、由我们两位董事Joseph P.Errico和Thomas J.Errico控制的实体以及默克全球健康创新基金(Merck Global Health InnovationFund)实益拥有的股份，包括在行使或交付期权、认股权证、限制性股票单位和递延股权单位时可发行的股票，这些股份目前归属或将在本合同生效之日起60天内归属，我们的有表决权股票约860万股，约占我们已发行有表决权股票的28.3%(将这些人持有的所有这些既得期权、认股权证、限制性股票单位和递延股视为已发行股票)。这些股东将有能力通过这种所有权地位来影响我们。这些股东可以决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事的选举，我们的组织文件的修改，或任何合并、出售资产或其他重大公司交易的批准。这可能会阻止或阻止非邀约收购要约或我们的普通股的出价，我们的股东可能认为这符合他们的最佳利益。

我们的租船文件和特拉华州法律中的规定可能会阻止股东认为有利的收购，并可能导致管理层的巩固。

我们的注册证书和章程规定，如果没有得到董事会的同意，我们的股票价值可能会大大降低，或者推迟或阻止控制权的改变或管理层的变更。我们的宪章文件中的规定包括：

此外，即使我们收到一些股东认为有益的要约，这些规定也将适用。

我们还受“特拉华普通公司法”第203条所载反收购条款的约束.根据第203条，法团一般不得与任何持有其15%或以上股本的持有人进行业务合并，除非持股人持有该股股票3年，或除其他例外情况外，董事局已批准该项交易。

由我们的董事和高级人员提出的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足对我们的成功的第三方索赔，并可能减少我们可动用的资金数额。

我们的注册证书和章程规定，我们将在特拉华州法律允许的范围内，对我们的董事和官员给予最大程度的赔偿。

此外，在“特拉华普通公司法”第145条或“DGCL”允许的情况下，我们与董事和高级官员签订的修订和重申的附例和赔偿协议规定：

由于维权股东的行动，我们的业务和股价可能受到负面影响，而这种积极行动可能会影响我们证券的交易价值。

股东可不时进行委托书征集或提前提出股东建议书，或以其他方式试图对我们的董事会和管理层进行变更和施加影响。激进主义运动如果与我们的战略方向相冲突或寻求改变我们董事会的组成，可能会对我们的经营结果和财务状况产生不利影响。委托书竞赛将要求我们支付大量的法律和咨询费、委托书征求费和行政及相关费用，并需要董事会和管理层花费大量时间和注意力，从而转移他们对我们业务战略的注意力。任何有关我们未来方向和控制的不确定因素，我们执行我们的战略的能力，或由于委托书竞争而改变我们的董事会或高级管理团队的组成，都可能导致对我们业务方向的改变或不稳定的看法，这可能导致失去潜在的商业机会，使我们更难以推行我们的战略倡议，或限制我们吸引和保留合格的人员和商业伙伴的能力，任何这些都可能对我们的业务和经营结果产生不利影响。如果个人最终被选入我们的董事会，有一个特定的议程，这可能会对我们有效执行我们的业务战略和为我们的股东创造额外价值的能力产生不利影响。我们可能会因委托书争拗或因委托书争拗而引起的事项而选择提起诉讼，或可能因此而受到诉讼，这会进一步分散我们的董事局和管理层的注意力，并会要求我们支付大量额外费用。此外, 如上文所述的行动可能导致股票价格出现重大的负面或其他波动，其基础是临时或投机性市场的看法或其他不一定反映我们业务的基本基本面和前景的因素。

全面的美国联邦所得税改革可能会对我们产生不利影响。

2017年12月22日，特朗普总统签署了“减税和就业法案”(TCJA)，该法案对1986年“国税法”或经修正的“国税法”进行了重大改革。除其他外，TCJA包括美国联邦税率的变化，对利息的可扣减施加了重大的额外限制，允许支出资本支出，并实施了从“世界范围”税制向经修改的领土制度的转变。我们继续研究这项税务改革法例可能对我们的业务造成的影响。这一税制改革对我们和我们普通股持有者的影响是不确定的，可能是不利的。我们不能保证TCJA不会对我们的经营结果、财务状况或我们未来的业务运作产生负面影响。这份招股章程的补充，并没有讨论任何这类税务法例，或它可能影响购买我们的普通股的方式。我们敦促我们的股东就这种立法和投资于我们普通股可能产生的税务后果与他们的法律和税务顾问进行协商。

任何政府当局均可制定可能影响本港税务负担的新法例或规例。我们无法预测这类与税务有关的发展的时间或程度，而这些发展可能会对我们的财政业绩造成负面影响。此外，我们运用我们的最佳判断，试图量化和保留这些税收义务。然而，税务当局的挑战、我们利用结转或税收抵免等税收优惠的能力，或偏离其他与税收有关的假设，都可能导致实际财务结果偏离先前的估计。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州法院或州法院和美国联邦地区法院将是我们与股东之间实质上所有争端的专属论坛，这可能限制我们的股东获得与我们或我们的董事、官员或雇员发生纠纷的有利司法论坛的能力。

我们的注册证书规定，特拉华州法院是下列机构的专属法院：

在每一案件中都规定，法院具有主事管辖权。如果法院不具有事由管辖权，则可向位于特拉华州的任何州法院或州法院提起此类诉讼，或仅在州法院没有主事管辖权的情况下，向特拉华州联邦地区法院提起此类诉讼。

这一专属法院条款不适用于为执行“外汇法”规定的任何责任或义务而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。只要任何这类索赔都可以以联邦法律索赔为基础，“外汇法”第27条对为执行“外汇法”或其规定的规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼都规定了专属的联邦管辖权。

我们的注册证书还规定，美国联邦地区法院将是解决根据“证券法”提起诉讼的任何投诉的唯一论坛，尽管股东不能放弃遵守联邦证券法及其规定的规则和条例。在其他一些公司的公司注册证书中，类似选择法院的规定的可执行性在法律程序中受到质疑，法院可能认为，就任何诉讼而言，我们公司注册证书中所载的法院选择条款是不适用或不可执行的。

收益的使用

我们打算将此次发行的净收益用于营运资本和一般公司用途。

截至本招股说明书增订本之日，我们无法确切说明本次发行的净收益的所有特定用途。因此，我们将对这些收益的使用保留广泛的酌处权。

在使用上述收益或其他用途之前，我们打算将净收益投资于短期有息投资级证券。

股利政策

到目前为止，我们没有就我们的普通股支付任何现金红利，我们也不期望在可预见的将来支付现金红利。未来的股利政策将取决于我们的收益，资本要求，财务状况，以及董事会认为相关的其他因素。我们目前支付股息的能力没有非法定限制。任何未来支付股息的决定将由我们的董事会斟酌决定。

稀释

本次发行中普通股的购买者将被稀释至本次发行中我们普通股的每股价格与本次发行后我们普通股每股经调整的有形账面价值之间的差额。

截至2019年9月30日，我们的有形账面净值约为3，223万美元，约合每股1.10美元。每股有形净账面价值是通过除以我们截至2019年9月30日已发行普通股的股份数除以我们的总有形资产减去总负债来确定的。

在本次发行中出售5，299，398股普通股(不包括任何承付股份)并扣除我们应支付的估计发行费用后，截至2019年9月30日，我们经调整的有形帐面净值约为3，190万美元，即每股普通股约1.09美元。这意味着对我们现有股东而言，经调整的每股有形账面净值立即减少0.01美元，在这次发行中，每股稀释价为(0.64美元)美元。

在本次公开发行中，每股对买方的稀释是通过从收购人在本次公开发行中支付的每股公开发行价格中减去每股有形账面净值来确定的。下表说明了每股稀释的情况：

上述资料是根据截至2019年9月30日已发行和流通的普通股29 468 966股计算的，不包括：(1)在行使已发行期权时保留的2 355 366股，按每股11.18美元的加权平均行使价格发行；(2)在行使未发行认股权证时保留的715 199股普通股，加权平均行使价格为每股12.29美元；(3)我们的普通股1 246 315股，保留给在结算受限制股票单位时发行。

上述在本次公开发行中向购买者稀释每股股份的说明假定没有行使未清偿的期权、认股权证或普通股的股权奖励。行使未偿期权、认股权证或股权授予，其行使价格低于发行价，将增加对本次发行中的购买者的稀释力度。此外，即使我们相信现时或将来的营运计划有足够的资金，我们也可能会因市场情况或策略性的考虑而选择筹集额外资金。如果通过出售股票或可转换债务证券来筹集更多资本，这些证券的发行可能会进一步稀释我们的股东。

专家们

截至2018年12月31日、2018年和2017年12月31日，以及2018年12月31日终了两年期内的两年期内，电芯公司、子公司和附属公司的合并财务报表均以参考方式纳入注册报表，并依据独立注册会计师事务所毕马威会计师事务所(KPMG LLP)的报告和上述事务所作为会计和审计专家的权威合并。

分配计划

根据本招股说明书及其附带的招股说明书，我们将提供至多25，000，000美元的普通股，以及高达692，514股普通股，作为承诺股，这些股份已经或可能由我们根据购买协议直接发行给林肯公园。这份招股说明书补充和附带的招股说明书也涵盖林肯公园将这些股票转售给公众的情况。

根据购买协议的条款和条件，我们可以指示林肯公园在购买协议36个月的期限内购买我们普通股的总计2500万美元的股份。购买协议规定，在购买协议的期限内，在任何交易日，我们都可以自行决定，我们可以要求林肯公园购买多达20万股我们的普通股，但必须按照购买协议的条款增加。此外，如获通知林肯公园，我们可根据“购买协议”的条款，不时并自行酌情指示林肯公园购买“加速购买”、“额外加速购买”及“分批购买”的普通股，每一份均载於“购买协议”内。每股购买价格是根据根据购买协议计算的我们普通股在出售时的市场价格计算的。林肯公园不得转让或转让其在购买协议下的权利和义务。见上文题为“林肯公园交易”的一节。

林肯公园是“证券法”第2(A)(11)条所指的“承销商”。林肯公园已通知我们，它将使用一个没有关联的经纪人-经销商，以实现所有的销售，如果有的话，它可以购买的普通股，根据购买协议我们。这类销售将在纳斯达克全球选择市场按当时的价格和当时的价格或与当时的市场价格相关的价格进行。每个无关联的经纪人-交易商将是“证券法”第2(A)(11)节所指的承保人。林肯公园告诉我们，每个这样的经纪人将从林肯公园收取佣金，不会超过传统的经纪佣金。我们知道林肯公园与任何其他股东、经纪人、交易商、承销商或代理人之间没有任何与出售或分配本招股说明书所提供的股份有关的安排。在作出特别的股份要约时，如有需要，将分发一份招股说明书补充说明，列出任何代理人、承销商或交易商的姓名，以及出售股票的股东的任何补偿，以及任何其他所需的资料。

我们将支付根据“证券法”对林肯公园招股说明书增订本所涵盖的股份进行登记的费用。我们已同意向林肯公园及某些其他人士支付与发售普通股有关的某些法律责任，包括根据“证券法”而产生的法律责任，或如无法获得补偿，则就该等法律责任缴付须予支付的款额。林肯公园已同意赔偿我们根据“证券法”可能产生的责任，这些责任可能来自林肯公园提供给我们的某些书面资料，专门用于本招股说明书的补充，或者，如果没有这种赔偿，则为这些责任缴纳所需的款项。

林肯公园向我们表示，在“购买协议”签订之日之前，林肯公园或其代理人、代表或联营公司从未以任何方式直接或间接参与或进行我们的普通股或任何套期保值交易的任何卖空交易(如“交易所法”第200条规则第200条所界定的那样)。林肯公园同意，在购买协议的期限内，它、其代理人、代表或联营机构将不直接或间接地进行或影响上述任何交易。

我们已通知林肯公园，它必须遵守根据“外汇法”颁布的条例M。除某些例外情况外，条例M禁止销售股东、任何附属购买者以及任何参与分销的经纪人或其他人投标或购买，或试图诱使任何人投标或购买属于分销标的的任何证券，直至整个分销完成为止。条例M还禁止为稳定与发行证券有关的证券价格而进行的任何投标或购买。上述一切可能会影响本招股说明书补充提供的股票的市场性。

本次发行将在本招股说明书增发的所有股份出售给林肯公园之日终止，或在我们向林肯公园提供终止通知的任何较早日期终止。

我们普通股的转让代理和注册机构是博德里奇公司发行解决方案公司。我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，代号为“EcoR”。

法律事项

在此提供的证券的有效性将由Dentons美国有限责任公司，纽约，纽约。截至本招股说明书补充之日，Dentons美国有限责任公司成员持有我们普通股的股票，市值超过50，000美元。

在那里你可以找到更多的信息

我们向SEC提交年度、季度和定期报告、委托书和其他信息。我们的证券交易委员会文件可从证券交易委员会的网站www.sec.gov查阅。我们免费提供我们的年度，季度和当前的报告，代理声明和其他信息，应要求。如欲索取这些资料，请联络公司秘书，地址或电话号码如下：爱伦道150号，艾伦道201号，新泽西阳光岭，07920，注意：公司秘书；(973)290-0097。除非这些证物已被特别纳入本招股说明书的补充中，否则将不发送文件的证物。

我们的网站是www.eccore.com。我们的网站及其中所包含的或与之相关的信息不被纳入本招股说明书的补充内容。

我们已根据“证券法”就本招股章程所提供的证券向证券交易委员会提交一份表格S-3的注册声明。本招股说明书补充不包含注册声明和登记表的证物和附表中所列的所有信息。有关我们及本公司证券的进一步资料，请参阅注册说明书及其证物及附表。本招股章程所载关于任何合约或其他文件的内容的补充及附带招股章程所载的陈述不一定完整，在每一情况下，我们请你参阅该合约或文件的副本，而该文件是作为该注册陈述的证物而存档的。如上文所述，您可以阅读并获得证券交易委员会的注册声明及其证物和附表的副本。

参考资料法团

SEC允许我们“引用”我们向他们提交的信息，这意味着我们可以通过参考这些文件来向你披露重要的信息。以参考方式包含的信息被视为本招股说明书的补充和附带的招股说明书的一部分，我们稍后向SEC提交的信息将自动更新和取代这些信息。我们参考了向证券交易委员会提交的下列文件：

此外，我们其后依据“交易所法”第13(A)、13(C)、14及15(D)条在本招股章程补充及随附招股章程的日期当日或之后，以及在本招股章程增订本及所附招股章程所关乎的证券的发行终止前，并在该等文件的提交日期起，将所有由本招股章程增订本及所附招股章程所提述的文件，当作是以提述方式纳入本章程内的所有文件，并须自该等文件提交之日起成为本章程的一部分。不过，任何文件或部分文件，不论是上述特别列出的或将来提交的，如未视为“提交”证券交易委员会，包括(但不限于)根据表格8-K第2.02或7.01项提供的资料，或根据表格8-K第9.01项提供的某些证物，均不得当作在本招股章程增订本及随附招股章程内以提述方式纳入公司。

为本招股章程的目的，为本招股章程的目的，在本招股章程补充书中所载的任何陈述，或在其后提交的任何其他文件中所载的陈述，如亦藉提述而成为法团或当作为法团，则在本招股章程的补充中，任何在本章程内合并或当作为法团的陈述，须当作已修改或取代该任何经如此修改或取代的陈述，除非经如此修改或取代，否则不得当作构成本招股章程补充的一部分。

$50,000,000

伊科公司

债务证券

优先股

普通股

认股权证

权利

单位

我们可不时提供和出售本招股说明书中所述证券的任何组合，总额可达5000万美元，不论是单独的还是组合的。我们还可以在债务证券转换后提供普通股或优先股，在转换优先股时提供普通股，或在行使认股权证时提供普通股、优先股或债务证券。

当我们决定出售特定证券时，我们将向您提供本招股说明书的一份或多份招股说明书中所提供的证券的具体条款和发行价格。招股说明书的补充可以添加、更改或更新本招股说明书中所包含的信息。招股说明书的补充也可能包含有关美国联邦所得税后果的重要信息。在你决定投资之前，你应该仔细阅读这份招股说明书，以及在本招股说明书和任何招股说明书中以参考方式包含的任何招股说明书补充和信息。本招股说明书不得用于提供或出售任何证券，除非附有招股说明书补充。

我们的普通股在纳斯达克全球精选市场以“ECOR”的交易符号上市。根据本招股说明书或补充招股说明书出售的普通股将在该交易所上市，但须经正式发行通知。本招股说明书的每一份招股说明书，如适用的话，将载有关于在任何国家证券交易所上市的任何其他信息，即该招股章程所涵盖的证券。

我们可以将本招股说明书中所描述的证券提供或通过一家或多家承销商、交易商或代理人，或直接以即时、连续或延迟的方式向购买者提供和出售。参与出售任何证券的任何承销商、交易商或代理人的名称、提供这些证券的具体方式以及任何适用的佣金或折扣，将在一份有关出售这些证券的招股说明书中列出。

投资我们的证券涉及重大风险。见“风险因素”(从页面开始)。 4.

证券交易委员会和任何国家证券委员会均未批准或不批准这些证券，也未确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的表示都是刑事犯罪。

本招股说明书日期为2019年9月5日。

目录

本招股说明书是公司向证券交易委员会提交的注册声明的一部分。你只应依赖本招股说明书或任何补充招股说明书中以参考方式提供或纳入公司的资料。本公司未授权任何人向您提供更多或不同的信息。本公司在任何不允许要约的州均不提供这些证券。您不应假设本招股章程中的信息在任何日期都是准确的，但不包括在本招股说明书前面的日期。招股说明书。

关于这份招股说明书

本招股说明书是我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的一份注册声明的一部分，该注册声明利用“搁置”注册程序或持续发行程序，允许公司在一次或多次发行中提供和出售本招股说明书中所述的任何证券组合。利用这份招股说明书，我们可以提供最多5000万美元的这些证券。

这份招股说明书为您提供了我们可能提供的证券的一般描述。每次我们根据这份登记声明和招股说明书出售证券时，我们将提供一份招股说明书补充，其中将包含有关发行条款的具体信息。该招股说明书补充可能包括有关我们的额外风险因素和该特定发行的条款。招股说明书的补充也可以添加、更新或更改本招股说明书中所包含的信息。如我们在招股章程补充书中所作的任何陈述与本招股章程所作的陈述不一致，则本招股章程内所作的陈述将被该招股章程补充书中所作的陈述视为修改或取代。此外，正如题为“您可以找到更多信息的地方”一节所描述的那样，我们已经提交并计划继续向SEC提交包含有关我们业务的信息的其他文件。在你决定是否投资于任何这些证券之前，你应该先阅读这份招股说明书、进一步描述这些证券的发行情况的招股说明书以及我们向证券交易委员会提交的信息。

在本招股说明书和任何补充招股说明书中，除另有说明或上下文另有说明外，凡提及“ECOR”、“ElectrCore”、“the Company”、“we”、“us”、“Our”等，均指特拉华州的一家公司ElectrCore，Inc.。

关于前瞻性声明的特别说明

这份招股说明书和在此引用的某些信息包含前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素。我们的实际结果可能与前瞻性声明中讨论的结果大相径庭。本招股说明书中所载并非纯粹历史性的陈述是1933年“证券法”第27A节(经修正的“证券法”)和1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述通常是通过使用“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“寻求”、“应该”、“战略”、“目标”、“意志”等词语来识别的。“Will”和旨在识别前瞻性语句的类似表达或变体。这些陈述是基于我们管理层的信念和假设，基于管理层目前可以获得的信息。这种前瞻性陈述受到风险、不确定性和其他重要因素的影响，这些因素可能导致实际结果和某些事件发生的时间与这种前瞻性陈述所表达或暗示的未来结果大不相同。

可能导致或导致这种差异的因素包括但不限于：(一)我们2018年12月31日关于表10-K的年度报告中所载的因素，(Ii)在“风险因素”下描述的其他SEC报告中所载的因素，(Iii)本招股说明书其他部分所述的因素，以及(Iv)我们可以不时公开披露的其他因素。此外，这种前瞻性的发言只在所作的日期进行.除法律规定外，我们没有义务更新任何前瞻性声明，以反映此类声明日期之后发生的事件或情况。

关于公司

业务概况

我们是一家商业阶段的生物电子药物公司，具有专利的无创迷走神经刺激，或称nvns，治疗。nVNS是一种平台疗法，通过其对外周和中枢神经系统的影响来调节神经递质和免疫功能。我们最初关注的是神经病学，我们的治疗GammaCore被美国食品和药物管理局(FDA)批准，用于以下三种神经学适应症：急性治疗与偏头痛和间歇性丛集性头痛相关的疼痛；以及预防丛集性头痛。在神经病学，我们打算寻求进一步的标签扩展，以包括预防偏头痛。我们致力于青少年偏头痛标签扩张的原子试验目前正在等待公司业务计划的进一步发展。最后，随着我们的nvns技术在一些研究者发起的研究中得到广泛的研究，我们正在考虑在几个额外的适应症中寻找新的适应症的潜力。

GammaCore是美国食品及药物管理局(FDA)批准的第一种非侵入性VNS疗法.从历史上看，迷走神经刺激(VNS)需要高度侵入性的手术程序才能永久植入昂贵的医疗设备。这些限制阻止了VNS的使用，除了最严重的病人。我们的主导产品，GammaCore蓝宝石，是一种专有的，简单易用的手提式送货系统，旨在按月规定的多年使用，并且可以通过个性化的射频识别或射频识别卡重新充电和下载。GammaCore蓝宝石允许患者在需要的基础上自行使用剂量的nVNS进行急性治疗，或定期进行预防治疗。

无创传输VNS或nVNS由我们的伽马核心蓝宝石是由一个专有的高频脉冲波形，安全和舒适地通过皮肤和刺激迷走神经的目标A-纤维。多项已发表的研究表明，VNS通过调节神经递质发挥作用，其作用类似于几类常用药物，包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂和GABA类似物。研究还表明，VNS，包括GammaCore，可以调节炎症反应，从而减少炎症细胞因子的产生。

VNS通过抑制神经回路参与脑内的痛觉和神经兴奋性活动，调节多种神经递质的释放，诱导自主神经信号的改变，并诱导抗炎作用。

2018年1月，FDA批准了我们的伽马核心疗法，用于治疗成人偏头痛引起的急性疼痛。偏头痛是一种令人虚弱的原发性头痛症状，影响到大约12%的成年人。一些报告表明，多达60%的偏头痛患者对目前治疗偏头痛的标准(如“曲普坦”)不满意或有禁忌。2017年4月，FDA批准GammaCore用于急性治疗阵发性丛集性头痛(“CH”)，2018年12月，FDA批准GammaCore用于预防CH。CH是一种极其痛苦的头痛形式，影响到美国大约35万人。在GammaCore之前，可注射的舒马替坦是FDA批准的唯一的急性CH治疗，目前还没有FDA批准的预防CH的治疗；GammaCore仍然是FDA批准的唯一治疗方法，既可以作为CH的急性治疗，也可以作为预防性治疗。根据2016年的一项市场调查，87%的受访者对当时可用的治疗方案表示不满。

我们的伽马核心治疗的前三次清除是由于FDA建立了一个新的调控类别：用于头痛的外迷走神经刺激器(21 CFR 882-5892)。基于这一类别的描述，我们预计可能会通过“联邦药品和化妆品法”第510(K)条规定的途径进行一些额外的标签扩展。在2019年7月，FDA接受了我们510(K)市场前关于使用GammaCore预防偏头痛的新指示的通知。我们希望

在2019年年底之前收到FDA的决定。由于预防偏头痛的新指标在很大程度上得到了Premium1研究的支持，这项研究显示了一种倾向于使用GammaCore而不是假装置来减少每月偏头痛的数量，但没有达到统计学意义，因此FDA可能无法根据Premium1的结果明确GammaCore的用途。因此，我们继续在Premium2临床试验中登记受试者，如果有必要，我们将支持偏头痛预防标签的扩大，并支持将GammaCore作为一种预防偏头痛的治疗手段商业化，如果这一指示得到FDA的批准。我们预计将在2020年上半年完成Premium2的注册。

我们的治疗传递平台

我们的GammaCore疗法是第一种也是唯一一种非侵入性激活迷走神经颈干相关纤维的治疗方法，使用的是两分钟剂量的专有信号，这些信号能够通过皮肤，同时最小化皮肤疼痛感受器的激活。

我们的治疗是处方药，病人使用手持装置自我管理离散剂量.GammaCore蓝宝石是一种非一次性的，可充电的和可重装的选择，治疗是通过一个专业药房的处方分发。在初始处方填写完毕后，每月通过输入唯一的处方授权代码来重新获得治疗。此代码目前以RFID卡的形式交付，由我们的专业药房分销伙伴通过邮件分发。在未来，这种补充可以直接通过互联网使用蓝牙技术。

先前版本的GammaCore交付设备是不可重装和充电的，并在2018年第三季度被GammaCore蓝宝石取代。虽然我们不打算在推出GammaCore蓝宝石的市场上销售不可下载的一次性版本的GammaCore产品，但在某些情况下，我们可以继续使用以前的GammaCore产品，例如在不需要充电版本的临床研究中。某些客户，例如退伍军人管理局和国防部，也可能继续使用先前的GammaCore交付设备。

商标公告

ElectrCore的商标，GammaCore和其他商标。在本招股说明书中出现的是ElectrCore，Inc.的财产。本招股说明书中的所有其他商标、服务标志和商品名称均属于其各自所有者的财产。我们省略了适用于本招股说明书中使用的商标的和™名称。

危险因素

在你投资公司的任何证券之前，除了本招股说明书及适用的招股章程的其他资料外，你应仔细考虑(I)公司最近的10-K表格年报及季度报告所载的风险因素。

(Ii)本招股章程所包括或以提述方式纳入的所有其他资料，及(Iii)适用的招股章程补充，而根据“交易所法”公司日后提交的文件，亦可不时更新该等资料。

这里描述的风险和不确定性并不是公司面临的唯一风险和不确定因素。公司目前不知道或公司目前认为不重要的其他风险和不确定因素也可能损害其业务或业务。任何对公司的业务、财务状况或经营结果的不利影响都可能导致证券价值的下降和投资的全部或部分损失。适用于公司提供的每一系列证券的招股说明书补充可能包含对公司投资适用的额外风险的讨论，以及公司根据该招股说明书补充提供的证券。

收益的使用

除招股说明书另有说明外，本公司将将本招股说明书所提供证券的净收益用于营运资本及一般法人用途。截至本招股说明书补充之日，公司尚未确定预期收益的任何具体用途和拟议用途。

根据我们的计划和业务状况，我们预期使用本招股说明书提供的证券的净收益代表我们目前的意图。截至本招股章程之日，我们无法肯定地预测在完成任何募股或我们将实际用于上述用途时收到的净收益的所有特定用途。我们实际使用净收益的数额和时间将取决于许多因素，包括本招股说明书中“风险因素”标题下所述的因素。因此，管理层在运用净收益时将拥有广泛的酌处权，投资者在运用净收入时将依赖我们的判断。

在使用本招股说明书提供的证券的净收益之前，我们可以投资于美国政府的短期和中期计息债券、投资级票据、存单或直接或担保债务。

收入与固定费用的比率

如果公司根据本招股说明书提供债务证券和(或)优先股证券，公司届时将在适用的招股说明书中分别提供收益与固定费用的比率和(或)组合固定费用和(或)优先股息与收益的比率。

分配计划

公司可根据承销的公开发行、谈判交易、大宗交易或此类方法的任何组合，出售其在本招股说明书中提供的证券。公司可将证券出售给或通过承销商、交易商、代理人或直接出售给一个或多个购买者。公司及其代理人保留全部或部分接受和拒绝任何拟购买证券的权利。每次公司发行任何证券时，公司将提交招股说明书补充或事后修改，其中将提供参与出售此类证券的任何承销商、交易商或代理人(如有的话)的姓名，以及该等人在出售证券时有权享有的任何适用的费用、佣金或折扣。

本公司及其代理人、交易商及承保人(视何者适用而定)可不时在以下一项或多于一项交易中出售公司在本招股章程中所提供的证券：

公司可以通过电子拍卖确定根据本招股说明书提供的证券的价格或其他条款。公司将描述任何拍卖将如何确定价格或任何其他条款，潜在投资者如何参与拍卖，以及承销商在适用的招股说明书补充或修改中的义务的性质。

本公司可直接征求购买证券的要约。本公司还可不时指定代理人征求购买证券的报价。公司指定的任何代理人，如可被视为“证券法”所界定的承保人，可随后以转售时由该代理人决定的不同价格向公众出售该等证券。

公司可以从事公司普通股的市场发行。市面发行是指公司普通股以固定价格以外的方式发行，并由做市商进行或通过做市商进行。公司应在载有本招股说明书的注册声明的事后修正中，指明公司在市场上聘请的任何承销商。在相关的招股说明书补充中，公司还应说明公司与该承销商的安排的任何其他细节，包括公司支付的佣金或费用或折扣，以及该承销商是作为委托人还是代理人。

如果公司利用承销商出售证券，公司将在向其出售时与承销商签订承销协议，该协议应作为相关招股说明书补充的证物提交。承销商也可以从购买证券的人那里获得佣金。承销商也可以利用交易商出售证券。在这种情况下，经销商可以从承销商那里获得折扣、优惠或佣金形式的补偿和/或从作为代理人的购买者那里获得佣金。

根据他们可与公司订立的协议，承保人、交易商、代理人及其他人可有权(I)公司就某些民事法律责任作出弥偿，包括根据“证券法”所负的法律责任，或(Ii)就他们就该等法律责任而须缴付的款项而作出的分担。承销商和代理人可在正常业务过程中与公司进行交易或为公司提供服务。

如在适用的招股章程补充书中如此指明，公司可授权承销商、交易商或其他人征求某些机构的要约，以购买公司根据本招股章程根据规定在未来某一或某一日期付款和交付的合同提供的证券。任何买方根据这些合同承担的义务将只受适用的招股说明书补充说明中所述条件的限制，招股说明书补充将列出根据这些合同应支付的证券价格和招股合同应支付的佣金。

任何承销商都可以根据“外汇法”M条例进行超额配售、稳定和集团化的卖空交易和罚款投标。超额配售涉及超过发行规模的销售，从而造成空头头寸.稳定交易涉及购买基础证券的投标，只要稳定出价不超过规定的最高限额。银团空头交易是指在发行完成后，在公开市场购买证券，以弥补集团空头头寸。当承销商购买原本由交易商出售的证券，以弥补集团空头头寸的交易时，该等承销商可向交易商索回出售优惠。这些交易可能导致在发行中出售的证券的价格高于否则的价格。这些交易，如开始，可由承销商在任何时候停止。

该公司的普通股在纳斯达克全球精选市场以“ECOR”的交易符号上市。其他证券不在任何证券交易所或其他证券市场上市，除非公司在适用的招股说明书中另有规定，本公司不打算申请将其他证券在任何证券交易所或其他证券市场上市。公司向其公开发行和出售证券的任何承销商，可以在其购买的证券中建立市场，但承销商没有义务这样做

可在任何时间不经通知而停止任何市场的生产。因此，本公司对证券任何交易市场的发展或流动性没有任何保证。

在此提出的证券的预期交付日期将在与每次发行有关的适用的招股说明书补充中列出。

为了遵守某些国家证券法，在适用的情况下，证券只能通过注册或许可的经纪人或交易商在这些法域出售。在某些州，证券不得出售，除非这些证券已在该国注册或有资格出售，或可获得豁免，不受监管或资格限制，并得到遵守。本公司还必须按照其他适用的国家证券法律法规进行证券销售。

公司应支付证券登记的所有费用。

债务证券说明

以下说明以及公司在任何适用的招股说明书中所包括的补充信息，概述了公司根据本招股说明书可能提供的债务证券的重要条款和规定。虽然以下概述的条款将普遍适用于公司根据本招股说明书可能提供的任何未来债务证券，但公司将在适用的招股说明书补充中更详细地描述公司可能提供的任何债务证券的特定条款。公司根据招股说明书提供的任何债务证券的条款可能与下文所述的条款不同。但是，任何补充招股说明书不得从根本上改变本招股说明书中规定的条款，也不得提供在本招股说明书生效时未在本招股说明书中登记和说明的担保。截至2019年6月30日，该公司没有任何未偿债务。

公司将根据公司将与高级契约中指定的受托人签订的高级契约发行高级债务证券。公司将在附属契约下发行附属债务证券，该附属契约将与附属契约中指定的受托人签订。公司已将这些文件的表格作为包括本招股章程在内的注册声明的证物。本公司在招股说明书中使用“契约”一词，指高级契约和附属契约。

这些契约将根据1939年“信托义齿法”(“信托义齿法”)进行限定。本公司使用“受托人”一词是指高级受托人或附属受托人(视情况而定)。

以下是高级债务证券、次级债务证券和契约的重要规定摘要，参照适用于某一特定系列债务证券的契约的所有规定，对其进行全面的约束和限定。除公司另有说明外，高级契约与附属契约的条款相同。

一般

债务证券可以单独发行，但不受本金总额的限制。公司可指定任何系列债务证券的最高总本金。

公司不受其在契约下发行的债务证券数量的限制。招股说明书将列明：

除非招股说明书另有规定，否则：

债务证券可以低于规定本金的大幅折扣出售，不得按发行时低于市场利率的利率支付利息或利息。

交换和转移

债务证券可在证券登记官的办事处或公司指定的任何转让代理人的办事处转让或交换。

本公司不会对任何转让或兑换收取服务费，但公司可能会要求持有人缴付与任何转让或兑换有关的任何税项或其他政府收费。

如有任何可能赎回任何系列的债务证券，本公司无须：

公司可首先委任受托人为证券注册处处长。除证券登记员外，本公司最初指定的任何转让代理将在招股说明书补充中指定。本公司可指定额外的转帐代理人或变更转帐代理人或更改转帐代理人的办事处。然而，该公司将被要求在每个支付地为每个系列的债务证券维持一家转让代理。

全球证券

任何系列的债务证券可全部或部分由一个或多个全球证券代表。每一个全球安全都将：

全球证券不得全部或部分交换以保存人或任何代名人以外的任何人名义登记的债务证券，除非：

只要保存人或其代名人是全球担保的登记所有人，保存人或代名人将被视为全球担保所代表的债务证券的唯一所有人和持有人，用于契约下的所有目的。除上述有限情况外，在全球担保中享有实益权益的所有人：

全球证券的付款将支付给作为全球证券持有人的保存人或其被提名人。有些法域的法律要求某些证券购买者以确定的形式实际交付这类证券。这些法律可能会损害在全球安全中转移利益的能力。

向保存人或其指定人开立账户的机构称为“参与人”。全球安全中受益利益的所有权将限于参与者和可能通过参与者持有实益利益的人。保存人将在其账面登记和转让系统中，将全球证券所代表的债务证券本金分别记入其参与方的账户。

全球担保中实益权益的所有权将通过保存人保存的关于参与人利益的记录或任何参与者代表其持有的人的利益的记录加以显示和实现。

与全球担保中的实益权益有关的付款、转让和交换将服从保存人的政策和程序。

保存政策和程序可不时改变。公司和受托人对保存人或任何参与者在全球担保中的实益权益方面的记录都不负有任何责任或责任。

付款及付款代理人

除招股说明书另有规定外，本款规定适用于债务证券。在任何利息支付日期，债务抵押的利息将支付给

在正常记录日营业结束时登记债务担保的人的姓名。特定系列债务证券的付款将在公司指定的付款代理人或付款代理人的办公室支付。然而，根据公司的选择，公司可以通过邮寄支票给记录保管人来支付利息。公司信托办公室最初将被指定为公司的唯一支付代理。

本公司还可在招股说明书补充书中指定任何其他付费代理。本公司可指定额外的付款代理人、变更付款代理人或更改任何付款代理人的办事处。然而，该公司将被要求在每个付款地点为某一特定系列的债务证券维持一家付款代理。

公司向付款代理人支付的所有款项，如在该笔款项到期后两年内仍无人申索，则须付予公司。其后，持有人只可向公司索取该等款项。

合并、合并和出售资产

公司不得在其并非尚存的法团的交易中与任何其他人合并或合并，亦不得将公司的财产及资产实质上作为整体转让、转让或租赁予任何人，除非：

如果债务证券可兑换为公司的其他证券或其他实体的证券，公司与其合并或合并的人或公司向其出售全部财产的人必须为债务证券的转换作准备，如果债务证券持有人在合并、合并或出售前将债务证券转换成证券的话。

违约事件

除非公司在招股章程补充文件中另有通知，否则契约将任何一系列债务证券的违约事件定义为下列一项或多项事件：

(1)在到期应付时，没有支付该系列债务抵押的本金或任何溢价；

(2)在该系列的任何债项保证到期及须支付时，没有就该等债项支付利息，并持续该等债项的期限为90天(除非该笔款项的全部款额是公司在该90天期间届满前存放于受托人或付款代理人处)；(由1998年第25号第2条修订)

(3)未就该系列的任何债项保证缴存任何偿债基金款项；

(4)公司在契约中没有履行或违反任何其他契诺或保证(仅为该系列以外的一系列债务证券的利益而包括在该契约中的契诺或保证除外)，在公司收到契约所要求的通知后90天内，不履行或违反该契约的任何其他契约或保证；

(五)公司破产、破产或者重整；

(6)附於本招股章程的适用招股章程补编内所描述的与该系列债务证券有关的任何其他失责事件。

一系列债务证券的违约事件不一定是其他一系列债务证券的违约事件。

如除上文第(5)条所述的失责事件外，任何失责事件须在该契约所列明的适用通知及补救期后继续发生，则受托人或该等证券的总本金总额至少为25%的持有人，可宣布该系列的债项证券的本金立即到期并须予支付。

如发生上文第(5)款所述的违约事件，则该系列所有债务证券的本金将自动到期应付。本公司在任何加速的情况下，就附属债务证券所作的任何付款，均须受以下“附属债务证券”所述的附属规定规限。

在加速后，持有该系列已发行证券的本金总额占多数的持有人，如所有失责事件，除未缴付加速本金或其他指明款额外，均已治愈或放弃，可在某些情况下撤销及取消该项加速。

除在失责情况下须谨慎行事的责任外，受托人无须应持有人的要求而行使其任何权利或权力，除非持有人已向受托人提供其满意的保证及弥偿，以应付遵从该要求而招致的费用、开支及法律责任。

一般而言，持有任何系列未偿还债务证券本金总额占多数的持有人，有权指示进行任何法律程序的时间、方法及地点，以便进行受托人可利用的任何补救，或行使赋予受托人的任何信托或权力。

持有人无权根据该等契约提起任何法律程序，或就接管人或受托人的委任，或就该等契约下的任何其他补救而提起任何法律程序，除非：

(1)持有人曾就该系列的债项证券继续发生失责事件，向受托人发出书面通知；

(2)持有该系列未偿还债务证券合计本金至少25%的持有人已提出书面要求，并已向受托人提出合理的弥偿；及

(3)受托人没有提起法律程序，亦没有在原要求提出后90天内，接获与该系列未偿还债务证券本金总额占多数的持有人的原来要求不一致的指示。(由1998年第25号第2条修订)

持有人不得利用该契约损害任何持有人的权利，或取得或谋求取得相对于另一持有人的优先权或优先权，或强制执行该契约下的任何权利，但以该保证书所规定的方式，以及为所有持有人的平等及可差饷利益(须了解受托人并无肯定责任以确定该等行动或宽免是否对该等持有人有不适当的损害)。

但持有人可在到期日当日或之后起诉强制执行任何债务保证的本金、溢价或利息的支付，或强制执行转换任何债务保证的权利(如有的话)，而无须遵从上文第(1)至(3)段所列的程序。

公司将向受托人提交一份由其高级人员提交的年度报表，说明公司是否没有履行契约，如果是，则指明所有已知的违约行为。

修改和放弃

公司及受托人可在持有受该项修改或修订影响的每个系列的未偿还证券的总本金过半数的持有人同意下，对该等契约作出修改及修订。

不过，公司或受托人不得在未经受该项修改或修订影响的该系列的每项未决保证的持有人同意下作出任何修改或修订，但如该等修改或修订会：

在任何修改生效后，公司将向持有人发送一份简要说明该修订的通知。

满意和解除；失败

如公司向受托人存入足够的现金，以支付因债务证券的规定到期日或赎回日期而须支付的所有本金、利息及任何溢价，则公司可在一年内解除对任何系列债务证券的到期或将到期或赎回的债务证券的债务证券的责任。

每份契约将载有一项条款，允许公司选择：

若要作出上述任何一项选择，公司必须以信托方式向受托人存放足够的款项，以支付债务证券的本金、利息及溢价。这一数额可以是现金和/或美国或外国政府债务。作为上述任何一项选举的条件，公司必须向受托人提交一份法律顾问的意见，即债务证券持有人将不承认因该诉讼而导致的联邦所得税的收入、利得或损失。

如果发生上述任何事件，本系列债务证券的持有人将无权享受契约的利益，除非持有人有权收取债务证券的付款，或登记债务证券的转让和交换，以及更换损失、被盗或残缺的债务证券。

告示

向持证人发出的通知，将以邮递方式寄往保安登记册内持有人的地址。

管辖法律；放弃陪审团审判

契约和债务证券将受纽约州法律管辖，并按照纽约州法律解释。

该等契约规定，我们、受托人及债务证券持有人，在适用法律就任何法律程序所准许的范围内，不可撤销放弃由陪审团审讯的权利，而该法律程序可包括与根据联邦证券法提出的申索有关的法律程序，而该等法律程序与该等契约、债务证券及该等交易有关。如果适用法律禁止本陪审团审判弃权条款，则可根据契约条款或债务担保条款进行陪审团审判。据我们所知，根据联邦证券法，陪审团审判豁免的可执行性尚未最终由联邦法院作出裁决。然而，我们认为，根据管辖契约和债务证券的纽约州法律，陪审团审判弃权条款一般可由纽约州法院或适用此类法律的联邦法院强制执行。在决定是否执行陪审团审判放弃条款时，除其他外，纽约法院和联邦法院将考虑，陪审团审判放弃条款在协议中的能见度是否足够突出，以致一方当事人在知情情况下放弃了由陪审团审判的任何权利。我们认为，就契约和债务证券而言，情况就是如此，但是，纽约法院可能有其他理由不执行陪审团审判豁免条款。对契约或债务证券的任何条件、规定或规定，均不得作为任何持有人或我们或受托人对遵守联邦证券法或其规定的任何规定或规章的弃权。

关于受托人

如果受托人成为公司的债权人，契约将限制其获得债权付款或担保其债权的权利。

受托人将被允许从事某些其他交易。但是，如果受托人取得“托拉斯义齿法”所指的任何冲突利益，而且在其作为受托人的任何系列的债务证券方面存在契约违约，则受托人必须消除冲突或辞职。

次级债务证券

在契约所规定的范围内，次级债务证券的付款将从属于公司全部高级债务的提前支付。次级债务证券实际上也从属于公司子公司的所有债务和其他负债，包括贸易应付款和租赁义务(如果有的话)。

在解散、清盘、清算或重组时公司资产的任何分配后，次级债务证券本金和利息的支付将从属于先前以现金全额支付的款项或所有高级债务的高级负债持有人满意的其他付款。如果次级债务证券因违约事件而加速，则任何高级债务持有人在次级债务证券持有人有权接受任何付款或分配之前，有权获得所有高级债务债务持有人满意的现金全额付款或其他令人满意的付款。如果次级债务证券的偿付因违约事件而加快，契约将要求公司及时通知指定的高级债务持有人。

如有下列情况，公司不得就附属债务证券作出任何付款，包括在任何附属债务证券持有人选择赎回时或公司选择赎回时支付：

公司可恢复对次级债务证券的付款和分配：

不得依据付款阻塞通知书而展开新的付款阻塞期，但如即时付款阻塞通知书的初步生效日期已过365天，而所有已到期的票据上的本金、保费及利息(包括任何违约金)已以现金全数支付，则属例外。任何在任何付款阻塞通知书交付日期已存在或仍在继续的拖欠款项，均不得作为日后任何付款阻塞通知书的基础，除非该欠缴款项是以该付款阻塞通知书交付日期后所产生的事实或事件为根据的。

如该等票据的受托人或任何持有人在所有高级债项全部以现金、财产或证券(包括以抵销方式支付)或其他令高级债项持有人满意的付款或付款前，收到公司资产的任何付款或分配，而该等付款或分配是违反附属债务证券的排序规则的，则该等付款或分配将以信托形式持有，以惠及高级债项持有人或其代表，但须以现金全数支付，或向所有未偿还高级债项的高级负债持有人支付令人满意的付款。

在公司破产、解散或重组的情况下，高级债务持有人可获得比公司其他债权人(包括公司的行业债权人)更多的、按比例计算的次级债务证券持有人。这种从属关系不会阻止在契约下发生任何违约事件。

除非公司在招股说明书的补充中另有通知，否则公司将不被禁止在与次级债务证券有关的任何契约下承担债务，包括高级债务。本公司可能不时招致额外债务，包括高级债项。

公司有义务向受托人支付合理的赔偿，并赔偿受托人和某些代理人因其与次级债务证券有关的职责而遭受的某些损失、责任或开支。就受托人所收取或持有的所有款项而言，受托人就这些款项提出的申索，一般会较持票人的申索为高。

某些定义

“负债”是指：

(一)借款的所有负债、债务和其他负债，包括透支、外汇合同、货币兑换协议、利率保护协议和任何贷款。

或由银行垫款，或以债券、债权证、票据或相类票据证明，但任何应付帐款或在一般业务过程中因取得物料或服务而招致的其他应计流动负债或债务除外；

(二)与信用证、银行担保或者银行承兑有关的一切偿还义务和其他负债；

(三)按照公认的会计原则，必须在公司资产负债表上记账的与租赁有关的所有义务和责任；

(4)租赁设施设备(连同该设备一起租赁的有关资产)和任何租赁或相关文件(包括购买协议、有条件出售或其他所有权保留或综合租赁协议)下与租赁或改善不动产(或任何此类租赁中包括的任何个人财产)有关的所有义务和负债，其中规定该人在合同上有义务购买或安排第三方购买租赁财产或支付就租赁财产剩余价值达成的协议，包括该租赁或相关文件规定的购买或促使第三方购买这类租赁财产的义务(不论这种租赁交易是否按照公认会计原则被定性为经营租赁或资本化租赁)，或向出租人支付商定的租赁财产剩余价值；

(五)有关利率或者其他掉期、上限、项圈协议或者其他类似票据、协议或者外币套期保值、汇兑、购买协议或者其他类似票据、协议的义务；

(六)与上述第(一)至(五)项所述类型的其他人的债务、义务或责任有关的所有直接或间接担保或类似协议，以及公司购买、获取或以其他方式保证债权人免遭债务、义务或负债损失的义务或责任；

(7)以公司拥有或持有的财产上存在的按揭、质押、留置权或其他产权负担作为抵押、质押、留置权或其他抵押的债务或上文(1)至(6)所述的其他义务；及

(8)对上文第(1)至(7)条所述种类的负债、义务或法律责任的任何及所有再融资、替代、延期、延期及退还，或对任何负债、义务或法律责任的修订、修改或补充。

“高级负债”是指本金、溢价(如有的话)利息，包括破产后产生的利息，以及公司当前或未来债务的租金或终止付款或应付的其他数额，不论是由公司创造、发生、承担、担保或实际上担保的，包括对上述债务的任何延期、更新、延期、退款、修改、修改或补充。然而，高级债务不包括：

优先股说明

截至本招股说明书之日，公司已授权发行10，000，000股优先股，每股面值为.001美元，但均未发行。根据公司注册证书，公司董事会有权在不经股东批准的情况下不时发行公司优先股的股份，包括一个或多个类别或系列。在发行每一系列股票之前，“特拉华州总公司法”(“DGCL”)要求董事会通过决议，并向特拉华州国务卿提交指定证书，为每一系列确定这类系列股票的名称、权力、偏好、权利、资格、限制和限制。公司董事会行使其这样做的任何权利，都可能影响公司普通股持有人的权利和权利，具体如下所述。

公司董事会可以授权发行优先股，其条款和条件可能会阻止收购或其他交易，因为这些股份的持有人或多数人可能认为这类股票符合其最佳利益，或持有此类股份的部分或多数人可能获得高于当时市场价格的溢价。

一般

除DGCL、公司法团证书及公司附例(“附例”)所订明的限制外，公司董事局获授权厘定每组优先股的股份数目，以及该系列股份的名称、权力、偏好、权利、资格、限制及限制，包括有关投票、赎回、股息、解散或资产分配、转换或交换的条文，以及委员会藉决议所订定的其他主题或事宜。公司根据本招股说明书提供的每一批优先股，在发行时都将得到全额支付和不可评估，不具有或不受任何优先购买权或类似权利的约束。

适用的招股说明书补编将说明本招股说明书所涉及的一系列优先股的下列条款：

除招股说明书另有规定外，优先股在公司清算、解散或清盘时，就股利权利和权利而言：

就这些目的而言，“股票证券”一词不包括可转换债务证券。

移交代理人和书记官长

任何一系列优先股的转让代理人和登记人将在适用的招股说明书补充中列明。

股本说明

这个 以下 描述 总结 重要 条款 的 我们的 资本 股票。 为 a 完全 描述， 你 s霍尔德 参考 到 我们的cert如果i钙te 成立为法团 和 附例， wh艾奇 是 法团t埃德 通过 参照系 如 展品 到 这个 登记 陈述 的 哪一个 这 展望us 是 a 部分， 也是 作为相关的 部分 的 这个 DGCL。

一般

截至本招股说明书之日，公司已批准普通股五亿股，每股票面价值0.001美元。截至2019年8月6日，已发行普通股29，593，535股。

表决权

我们普通股的每一位股东都有权就所有提交股东表决的事项，包括董事的选举，对每一股投一票。根据我们的注册证书和章程，我们的股东没有累积投票权。因此，有权在任何董事选举中投票的普通股过半数的持有人，如应选择的话，可选出所有参选的董事。

股利权利

在符合适用于任何当时已发行优先股的优惠的前提下，普通股持有人无权从合法可得的资金中按比例收取董事会不时宣布的股息(如果有的话)。

清算权

在我们清算、解散或清盘的情况下，普通股持有人将有权按比例分享可合法分配给股东的净资产，这些净资产是在我们偿还所有债务和其他负债以及清偿给予任何当时已发行优先股股东的清算优先权之后分配给股东的。

其他权利和优惠

我们的普通股持有人没有优先购买权、转换权或认购权，也没有适用于普通股的赎回或下沉基金条款。普通股持有人的权利、偏好和特权受我们今后指定的任何系列优先股持有人的权利所制约，并可能受到不利影响。

登记权

根据我们修订和恢复的投资者权利协定，大约700万股普通股的持有人或他们的受让人有权要求我们根据“证券法”登记他们的股份，以便这些股份可以公开转售，或在我们提交的任何登记声明中列入他们的股份，如下所述。

需求 登记 权利

持有本公司普通股约700万股(以折算为基础)的持有人，或其转让者，有权享有某些要求登记权。持有这些股份至少55%的人可以

在不超过三次的情况下，我们要求登记至少40%向这些股东发行的股份，如果预期的总发行价(扣除承销折扣和佣金)将超过5，000，000美元，则比例较低。这些登记权利还受特定条件和限制的限制，包括承销商在特定情况下限制任何此类登记所包括的股份数量的权利(如果有的话)。如有此要求，我们须作出商业上合理的努力，在切实可行范围内尽快进行注册。

背背 登记 权利

如果我们决定根据“证券法”(除某些例外情况外)登记我们的任何证券，无论是为我们自己的帐户还是为其他证券持有人的帐户，持有我们普通股约700万股的人(按折算方式)或其受让人将有权获得某些“背带”登记权，允许持有人在这种登记中包括其股份，但须受某些营销和其他限制的限制。因此，每当我们建议根据“证券法”提交登记声明时，除了与雇员福利计划、债务证券的要约和出售、公司重组或某些其他交易有关的登记外，这些股份的持有人有权获得登记通知，并有权在受承销商对登记所包括的股份数目施加限制的情况下，将其股份列入登记。在承销发行中，管理承销商(如有的话)有权在符合特定条件的情况下限制这些持有人可能包括的股份的数量。

登记 在……上面 形式 S-3

持有本公司普通股约700万股(以折算为基础)的持有人，或其转让者，有权享有某些表格S-3的登记权利。这些股份中至少20%的持有人可以书面要求我们在表格S-3上登记他们的股份，如果我们有资格在表格S-3上提交一份登记声明，而且如果所提供的股份对公众的总价至少为50万美元，扣除与出售股份有关的某些费用后，我们可以在表格S-3上登记他们的股份。这些股东可以在表格S-3上提出无限数量的注册请求，但在任何情况下，我们都不需要在任何12个月内在表格S-3上提交两份以上的注册申请。

费用 的 登记

除承销折扣和佣金外，我们将支付与任何要求、托运或表格S-3登记有关的所有费用，但须符合规定的条件和限制。

终止 注册 权利

根据经修订和恢复的“投资者权利协定”授予的登记权将在以下时间提前终止：(I)该持有人及其附属公司可根据“证券法”第144条在任何90天期间出售其所有普通股；(Ii)我们首次公开发行股票七年。

反收购条款

特拉华州法律的规定、我们的公司注册证书和我们的章程都可能产生拖延、推迟或阻止他人获得我们公司控制权的效果。下文概述的这些规定可能会有阻止收购出价的效果。它们的部分目的也是鼓励那些试图获得我们控制权的人先与我们的董事会谈判。我们认为，加强保护我们与不友好或不请自来的收购者谈判的潜在能力所带来的好处，超过了阻止一项收购我们的提议的不利之处，因为就这些建议进行谈判可能会改善其条件。

剖面 203 的 这个 特拉华州 一般 公司 法

我们受“DGCL”第203条的约束，该条款禁止特拉华州公司在任何有利害关系的股东成为有利害关系的股东之日起三年内与任何有利害关系的股东进行任何商业合并，但下列例外情况除外：

一般而言，第203节定义了一个“业务组合”，包括以下内容：

一般而言，第203条将“有利害关系的股东”定义为一个实体或个人，与该人的附属公司和关联公司一起，有权拥有，或在确定有利害关系的股东地位之前三年内拥有公司15%或以上的未清有表决权股票。

我们的 证书 我的n公司 和 附例

我们的公司注册证书和细则包括了一些可能阻止敌意收购或延迟或防止公司控制权变更的规定，其中包括：

这些规定的结合使我们现有的股东更难以取代我们的董事会，也使另一方更难以通过更换我们的董事会来获得对我们的控制权。由于我们的董事会有权保留和解除我们的官员，这些规定也可能使现有股东或另一方更难以改变管理层。此外，对非指定优先股的授权使我们的董事会能够发行有表决权或其他权利或偏好的优先股，这可能妨碍改变我们公司控制权的任何企图。

这些条文的目的，是提高我们董事局的组成及其政策继续稳定的可能性，以及劝阻强迫性的收购做法和不适当的收购出价。这些规定还旨在降低我们对敌意收购的脆弱性，并阻止可能用于代理人争斗的战术。不过，这些条文可能会令其他人不愿竞投我们的股份，亦可能会拖延我们的控制或管理方式的改变。因此，这些规定也可能抑制我们股票市场价格的波动，这可能是由于实际或传闻的收购企图造成的。我们认为，这些规定的好处，包括加强保护我们与提议收购或重组我们公司的不友好或非邀约的提议者谈判的潜在能力，超过了劝阻收购建议的缺点，因为关于收购建议的谈判可能导致条款的改进。

论坛的选择

我们的公司注册证书规定，特拉华州法院(“法院”)是以下行为的专属论坛：(一)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；(二)任何声称违反信托义务的诉讼；(三)根据DGCL、我国注册证书或我们的附例对我们提出索赔的任何诉讼；(四)在每一案件中，主张对我们提出受内部事务理论管辖的索赔的任何诉讼，条件是该法院具有主题事项管辖权。如果

法院不具有主事管辖权，然后可以向位于特拉华州的任何州法院(“州法院”)提起诉讼，或者只有在州法院没有主事管辖权的情况下，才可向特拉华州联邦地区法院提起诉讼。

这一专属法院条款不适用于为执行“外汇法”规定的任何责任或义务而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。只要任何这类索赔都可以以联邦法律索赔为基础，“外汇法”第27条对为执行“外汇法”或其规定的规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼都规定了专属的联邦管辖权。

我们的注册证书还规定，美国联邦地区法院将是解决根据“证券法”提起诉讼的任何投诉的唯一论坛，尽管股东不能放弃遵守联邦证券法及其规定的规则和条例。在其他一些公司的公司注册证书中，类似选择法院的规定的可执行性在法律程序中受到质疑，法院可能认为，就任何诉讼而言，我们公司注册证书中所载的法院选择条款是不适用或不可执行的。

2018年12月19日，特拉华州法院在山掌 五.Salzberg，C.A.No.2017-0931-JTL，使三家特拉华州公司注册证书中的一项规定无效，每个公司都声称限制股东根据经修正的1933年“证券法”(“证券法”)提出索赔的法院。特拉华州法院认为，特拉华州公司只能利用其构成文件将原告约束到特定法院，在该法院中，索赔涉及由特拉华州公司法确立或根据其确立的权利或关系。

鉴于最近山掌 决定，公司目前不打算执行其注册证书第九条中的联邦论坛选择条款，除非山掌 上诉决定被推翻。如果该决定未被上诉，或者特拉华州最高法院确认特拉华州法院的裁决，那么我们将在下次定期召开的股东年会上请求股东批准修改我们的公司注册证书，以删除无效条款。

责任限制及赔偿责任

我们的公司注册证书规定，除下列责任外，任何董事均不因违反董事的任何信托责任而对金钱损害承担个人责任：

如果修改DGCL以授权公司采取进一步消除或限制董事个人责任的行动，那么我们的董事的责任将在DGCL允许的范围内被完全消除或限制。修改或废除本公司成立为法团证明书的条文，不会对在作出上述修改或废除时存在的董事的任何权利或保障产生不利影响。

我们的附例亦规定，我们会在法例所准许的范围内，就任何诉讼或法律程序中的所有法律责任及开支，或因其作为高级人员或董事的身分或其以上述身分进行的活动而作出的一切法律责任及开支，给予最充分的弥偿。我们亦会应我们的要求，向任何正在或曾经担任另一法团或合伙、有限责任公司、合资企业、信托或其他企业的董事、高级人员、雇员、代理人或受托人的人提供补偿。我们可以通过董事会的行动，在与上述董事和高级人员的赔偿相同的范围和效力内，向我们的雇员和代理人提供赔偿。

移交代理人和书记官长

我们普通股的转让代理和注册机构是博德里奇公司发行解决方案公司。1717拱街，1300号套房，费城，宾夕法尼亚州19103。

认股权证的描述

一般

我们可以为购买我们的普通股、优先股或债务证券发行认股权证。我们可以独立地或与我们的任何证券一起发行认股权证。认股权证也可能附在我们可能发行的其他证券上。我们可根据不同的认股权证协议或根据我们与适用的招股章程补充中所述的指定权证代理人之间的单一权证协议，发出不同系列的认股权证。

认股权证代理人将仅作为我们与权证有关的代理人，不为权证持有人或实益所有人承担任何义务或代理或信托关系。

截至本招股章程之日，我们有：(I)12 321张认股权证，以每股15.30元的行使价格购买普通股；(2)531 067张认股权证，以每股12.60元的行使价格购买普通股；及(3)62 181张认股权证，以每股5.68元至12.60元不等的行使价格购买普通股股份。

一份适用的招股说明书将描述我们发行或提供的任何认股权证的具体条款，包括：

认股权证的行使

每一张认股权证将使持有人有权以现金形式购买债务证券、优先股或普通股的本金，并按适用的招股说明书补充规定或确定的适用行使价格购买。认股权证可在适用的招股说明书补充规定的到期日起直至业务结束时随时行使。在有效期结束后，未行使的认股权证将失效。

认股权证可藉向法团信托办事处交付手令代理人或适用招股章程内所指明的任何其他高级人员行使(I)已妥为完成及妥为签立的手令证明书，及(Ii)在行使时须缴付的款额。在可行的情况下，我们会尽快将债务证券、优先股或普通股交收。如执行的认股权证所代表的认股权证少于所有认股权证，则如该认股权证的有效期届满，则会为其余的认股权证发出新的

逮捕令尚未发生。如果我们在适用的招股说明书补充中表明了这一点，认股权证持有人可以将证券作为认股权证行使价格的全部或部分交还。我们可以，但我们不会被要求，允许通过交付担保通知来行使认股权证。

银行、信托公司或纽约证券交易所成员的交付，保证交付(一)支付正在行使认股权证的证券的行使价款，以及(二)正确完成和执行认股权证证书。保证交货通知书

在认股权证有效期届满前，手令代理人必须收到保证交付通知书，除非已妥为完成及执行的认股权证证书及所购买证券的全数付款已於该认股权证结束前收到。

在认股权证期满后的第三个营业日。

执政法

除非我们在适用的招股章程补充中另有规定，否则认股权证和认股权证协议，以及在认股权证或认股权证协议之下或与之有关的任何申索、争议或争议，将受纽约州法律管辖和解释。

认股权证持有人权利的可强制执行性

每个权证代理人，如果有的话，将完全作为我们的代理人，根据适用的权证协议，将不承担任何义务或代理关系或信托与任何权证持有人。一家银行或信托公司可以担任不止一次认股权证的认股权证代理人。在我们根据适用的手令协议或手令有任何失责的情况下，手令代理人将没有任何责任或责任，包括在法律上或其他方面提出任何法律程序或向我们提出任何要求的任何责任或责任。任何手令持有人，如无有关手令代理人或任何其他手令持有人的同意，可藉适当的法律行动，强制执行其行使其认股权证的权利，并可在行使其认股权证时收取可购买的证券。

权利说明

我们可以在一个或多个系列中发行购买普通股、优先股或认股权证的权利。权利可以独立发行，也可以与任何其他提供的担保一起发行，购买或接收认购权的人可以转让，也可以不能转让。在向我们的股东提供任何权利方面，我们可以与一家或多家承销商签订备用承销安排，根据该协议，承销商将购买在配股期满后仍未认购的任何已发行证券。关于向股东提供权利的问题，我们将在我们为获得权利而设定的记录日向我们的股东分发证明这些权利的证明和适用的招股说明书补充。一份适用的招股说明书补编将说明本招股说明书所涉及的下列权利条款：

每一项权利将赋予持有人以行使价格购买一笔现金证券的权利。权利可在权利到期之日起直至业务结束时随时行使。期满后，所有未行使的权利即告无效。行使权利的方式将在一份适用的招股说明书补编中加以说明。我们可以(但无须)准许银行、信托公司或纽约证券交易所的一名会员发出保证交付担保交付的通知，以保证(I)支付行使权利的证券的行使价格，以及(Ii)已妥为完成和执行的权利证明书。权利代理人必须在权利期满前收到担保交付通知，权利代理人不得履行担保交付通知，除非权利代理人在权利期满后的第三个营业日收到已完成并已执行的权利证书和所购买证券的全额付款。在收到付款并在权利代理人的指定办事处或适用的招股说明书补充中指明的任何其他办事处适当完成和适当执行权利证书后，我们或转让代理人将在切实可行范围内尽快转交在行使权利时购买的证券。我们可以决定直接向股东以外的人、代理人、承销商或交易商或通过上述方法的组合，包括根据适用的招股说明书补充规定的备用承销安排，提供任何未认购的提供证券。

单位说明

以下说明，连同我们可能在任何适用的招股说明书中包含的补充信息，总结了我们根据本招股说明书可能提供的单位的重要条款和规定。虽然我们下面总结的条款将普遍适用于我们在本招股说明书下可能提供的任何单位，但我们将在一份适用的招股说明书补充中更详细地描述任何系列单位的具体条款。在适用的招股说明书中提供的任何单位的条款可能与下文所述的条款不同。但是，任何补充招股说明书都不会从根本上改变本招股说明书中规定的条款，或提供在本招股说明书生效时未在本招股说明书中登记和说明的担保。

我们将将本招股说明书所包含的注册声明作为证物提交，或参考我们向证券交易委员会提交的报告、描述我们所提供的一系列单位条款的单位协议的形式以及任何补充协议，在发布相关系列单位之前纳入。这些单位的重要条款和规定的下列摘要应参照适用于某一特定系列单位的单位协定和任何补充协定的所有规定，并按其全部内容加以限定。我们恳请您阅读与我们根据本招股说明书销售的特定系列产品有关的适用的招股说明书补编，以及包含单位条款的完整的单位协议和任何补充协议。

一般

我们可以发行一个或多个债务证券、普通股、优先股、认股权证和/或任何组合的单位。每个单位将被发放，使该单位的持有人也是每个证券的持有人包括在单位。因此，一个单位的持有人将享有每个包括的担保的持有人的权利和义务。发行单位的单位协议可以规定，该单位所包含的证券不得在指定日期前的任何时间或者时间分别持有或转让。

我们将在一份适用的招股说明书中说明这一系列单位的条款，包括：

本节所述的规定以及“优先股说明”、“股本说明”、“债务证券说明”、“权证说明”和“权利说明”分别适用于每个单位以及每个单位所包括的任何优先股、普通股、债务担保、认股权证或权利。

按系列发行

我们可以发行数量单位和许多不同的系列，如我们所确定的。

单位持有人权利的可强制执行性

根据适用的单位协议，每个单位代理人将作为我们的代理人，不承担与任何单位持有人的任何代理或信任的任何义务或关系。单一银行或信托公司可作为多个单位的单位代理人。在我们根据适用的单位协议或单位有任何违约的情况下，单位代理人将不承担任何义务或责任，包括在法律上或以其他方式提起任何诉讼或向我们提出任何要求的任何义务或责任。任何单位的持有人，未经有关单位代理人或者其他单位的持有人同意，可以采取适当的法律行动，行使其在单位所列任何担保下作为持有人的权利。

标题

我们、单位代理人及其任何代理人，可将任何单位证明书的注册持有人视为为任何目的而由该证明书所证明的单位的绝对拥有人，以及有权行使附属于该等单位的权利的人，尽管有任何相反的通知。

专家们

电子核心公司合并财务报表截至2018年12月31日、2018年和2017年12月31日，以及2018年12月31日终了的两年期内，各子公司和附属公司均已在此以参考方式合并，其依据是毕马威会计师事务所(KPMGLLP)的报告。毕马威是一家独立注册公共会计师事务所，在此注册成立，并依据上述事务所作为会计和审计专家的授权。

法律事项

如果并在根据本合同登记的证券发行时，该证券的有效性将由Dentons US LLP公司、纽约、纽约传递给本公司。

在那里你可以找到更多的信息

公司向证券交易委员会提交年度、季度和定期报告、委托书和其他信息。您可以阅读和复制任何材料，公司档案在证交会的公共资料室，在100F街，N.E.，华盛顿特区20549。你可致电1-800-SEC-0330向证交会查询公众资料室的运作情况。美国证券交易委员会的许多文件也可以在证券交易委员会的网站www.sec.gov上公开查阅。本公司根据要求免费提供年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。如欲索取这些资料，请联络公司秘书，地址或电话号码如下：爱伦道150号，艾伦道201号，新泽西阳光岭，07920，注意：公司秘书；(973)290-0097。除非这些证物已被特别纳入本招股说明书中，否则将不发送文件的证物。

该公司的网站为www.eccore.com。本公司的网站及其所包含的或与之相关的信息不包含在本注册声明中。

根据“证券法”，该公司已向证券交易委员会提交一份S-3表格的登记声明，内容涉及该公司通过本招股说明书提供的证券。本招股说明书并不包含注册声明中所列的所有信息以及注册声明的证物和附表。有关本公司及本公司证券的进一步资料，请参阅注册说明书及其证物及附表。本招股说明书中就任何合同或其他文件的内容所作的陈述不一定完整，在每一种情况下，公司都请你查阅该合同的副本或作为登记声明的证物提交的文件。如前款所述，你可向证券交易委员会阅读并索取登记表及其证物和附表的副本。

以参考方式合并的资料

SEC允许公司“引用”公司向他们提交的信息，这意味着公司可以通过向你提交这些文件来向你披露重要的信息。以参考方式包含的信息被认为是本招股说明书的一部分，公司稍后向SEC提交的信息将自动更新和取代这些信息。该公司以参考方式纳入向证券交易委员会提交的下列文件：

此外，公司其后依据经修订的1934年“证券交易法”第13(A)、13(C)、14及15(D)条而提交的所有文件，在提交一项事后生效的修订前，如显示所有已提供的证券已出售或取消所有当时仍未出售的证券，则须当作在本注册陈述书中以提述方式成立为法团，并须自提交该等文件之日起，视为该等文件的一部分。然而，任何文件或文件的任何部分，不论是上文具体列出的还是将来提交的，如未被视为“提交”委员会，包括但不限于根据表格8-K第2.02或7.01项提供的任何资料，或根据表格8-K第9.01项提供的某些证物，均不得视为以参考方式纳入本登记说明。

就本注册陈述而言，凡在本注册陈述书中所载的任何陈述或在其后提交的任何其他文件中所载的陈述，如因提述而成为法团或当作为法团，则在本注册陈述书中，任何在本注册陈述书中合并或当作为法团的陈述书，须当作已修改或取代该陈述书。任何经如此修改或取代的陈述，除非经如此修改或取代，否则不得当作构成本注册陈述书的一部分。

最多25，000，000美元的普通股和

692，514股普通股

招股说明书

补品

本招股说明书的补充日期为2020年3月30日。