联合国家

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格 10-K

[X]根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)节提交的年度报告

截至2019年12月31日的财政年度

或

[]根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)节提交的过渡报告

从_

委员会 文件号：000-55723

保健科学公司

(注册人在其章程中所指明的确切 名称)

科学大道15150号，200号套房

加州圣迭戈92128

电话： 858-605-9055

遥控： (858)630-5543

(地址 和主要执行办公室的电话号码)

根据该法第12(B)条登记的证券：

(1)已提交1934年“证券交易所法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交这种 报告的较短期限)；(2)在过去90天内一直遵守这种申报要求。[X]是[]不

请检查注册人是否已在过去12个月内以电子方式提交根据 向条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条提交的每个交互式数据文件(或在较短的时间内要求注册人提交和发布此类文件)，以指明 。[X]是[]不

通过勾选标记指示 注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告 公司还是新兴的增长公司。见“交易所法”规则12b-2中“大型加速备案者”、“加速申报人”、 “小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果 是一家新兴的成长型公司，请用复选标记标明登记人是否选择不使用延长的过渡期，以符合“外汇法”第13(A)节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。[]

通过勾选标记表明 注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。[]是[X]不

2019年6月28日，登记人最近一次完成第二财政季度的最后一个营业日，登记人持有的非附属公司 持有的有表决权股票的市场总价值(根据该日普通股每股销售价格计算)约为2 080万美元。

截至2020年3月27日，注册人的普通股有85，264，962股，票面价值为每股0.001美元，发行和发行的股票有85，264，962股。

目录

前向 查找语句

这份关于2019年12月31日终了的财政年度表10-K的年度报告载有经修正的1933年“证券法”(“证券法”)和1934年“证券交易法”(经修正的“交易法”)所指的“前瞻性报表”。这些前瞻性声明包含关于我们对产品开发和商业化努力的期望、信念或意图、业务、财务状况、业务结果、战略或前景以及其他类似事项的信息。这些前瞻性陈述是基于管理层目前的预期 和对未来事件的假设，这些假设本身就会受到难以预测的不确定性、风险和环境变化的影响。这些说法可以用诸如“预期”、“计划”、“项目”、“ ”、“可能”、“预期”、“相信”、“应该”、“打算”、“预期”、“估计”等词语来表示。

实际 结果可能与前瞻性语句中包含的结果大不相同.许多因素可能导致 的实际结果与前瞻性声明中的结果大不相同，包括下面讨论的事项以及 项目1A中所列的事项。危险因素

其他未知或不可预测的因素也可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。鉴于这些风险和不确定性，本报告中讨论的前瞻性陈述可能证明是不准确的。因此，您不应过分依赖这些前瞻性的声明，因为这些报表只反映了截至本报告发布之日公司管理层的意见。我们没有义务更新或修改前瞻性的 报表，以反映变化的假设、意外事件的发生或对未来经营结果或预期的变化，除非法律规定。

部分 i

项目 1.业务

在整个表格10-K的年度报告中，“我们”、“我们的公司”、“守护者”、“公司”和“注册人”等术语指的是监护健康科学公司。以及它的子公司。

概述

该公司是一家专业健康科学公司，(1)在眼部健康领域开发医疗食品和医疗设备，(2)正在开发该公司认为将为消费者提供支持性健康利益的Nutraceu热品 。

医疗食品：

医疗 装置：

营养：

经颅多普勒超声服务：

背景

医用食品

医疗食品不被认为是膳食或营养补充剂。该公司认为，病人和保健提供者越来越多地接受医疗食品作为主要治疗手段，以管理疼痛综合症、睡眠和认知障碍、肥胖、高血压和病毒感染。在临床实践中，人们正将医疗食品作为一种单独治疗和低剂量普通处方药物的辅助治疗。该公司认为，医疗食品将继续增长的重要性在未来几年。

卢梅加-Z^® 是一种医疗食品产品，有一个专利的配方，旨在补充和恢复黄斑保护 色素，同时向眼睛提供关键和必要的营养。管理层认为，根据对市场上产品 的审查和对该行业的了解，Lumega-Z是第一个被归类为医用 食品的液体眼部保健配方(如“孤儿药物法”第5(B)节所界定)。然而，FDA并没有监测或批准Lumega-Z 作为一种医疗食品.由SheldonHendler博士在2010年制定，修改了两年的时间，以改善口味 和交付方法。自2014年以来，目前的处方已交付给患者，并在诊所使用。

Lumega-Z 必须在医生或专业医疗保健提供者的监督下管理。为了扩大AMD患者的数量，该公司主要通过眼科医生和验光师向患者销售Lumega-Z。

患者来自 三个初始测试点、医疗服务提供商站点(MapcatSF)的组合。^®已经证明，在没有使用MapcatSF的情况下，在线发现Lumega-Z的患者、通过其他病人转诊的患者、管理Lumega-Z的保健提供者网站、以及最近在其他医疗设施中安装的MapcatSF设备。病人在医生的监督下服用 Lumega-Z。

近半数美国人的MPOD值较低，这是AMD的一个危险因素。由于MapcatSF是专门为测量MPOD而设计的，公司 和使用MapcatSF的医生能够观察服用Lumega-Z的患者的黄斑保护色素密度的变化。该公司鼓励使用MapcatSF的网站向公司提供关于MPOD读数的匿名数据。医生的轶事报告表明，患者的视力有了改善，如视力提高，AMD的进展明显停止，眩光和对比敏感度的改善，以及视力的稳定和改善。服用Lumega-Z的任何一位医生都没有向他们的病人报告服用Lumega-Z的不良反应。

卢梅加-Z^® 已用于机构审查委员会(“IRB”)批准的病人研究，以检查其有效性。该研究由西方大学眼科学院的研究科学家进行，目的是评价Lumega-Z 在一组患者中的视觉效果，并与一组服用AREDS 2软凝胶补充剂的患者进行比较。每个患者都有视网膜病变，并有发生AMD的危险。研究结果发表在2019年视觉和眼科研究协会(“ARVO”)年会上，并显示服用Lumega-Z的患者在视觉功能(“CSF”)方面有明显改善。服用AREDS 2的患者无统计学变化。另一项研究的数据也是 在Arvo提出的，该研究显示患有drusen和因黄斑变性而有视力丧失风险的患者使用Lumega-Z治疗了6个月，对比敏感度测量显示视力有所改善。使用标准的非处方药AREDS 2凝胶帽治疗的类似 患者无变化。

随着新的医疗服务提供商开始与该公司合作，定期订购 Lumega-Z的病人数量继续增加，同时增加患者 设置为每四周一次的自动送货计划。该公司迄今的业务表明，每个MapcatSF^® 部署在诊所可以为Lumega-Z产品平均产生75名新客户，时间大约为 90天，而MapcatSF部署在一个小规模的诊所中。该公司已通过这一利用确定MapcatSF的价值为 。该公司打算继续以这种方式部署MapcatSF，重点是将 MapcatSF分配给诊所，与诊所建立和维持关系，而不是出售MapcatSF设备。

国家科学、工程和医学学者预测，“每隔四分钟，就会有一名美国人出现部分或完全失明。”根据“柳叶刀”的数据，美国的AMD病例预计到2017年将超过1800万例，2022年将超过2000万例。

AMD是世界上第三大致盲原因。据美国黄斑变性基金会称，美国有1，000多万人患有这种不治之症。随着人口老龄化，预计到2025年这一数字将增加两倍。白内障患者手术越早越好。手术后，氧化应激和高能光照射对视网膜的长期损伤变得更为重要。术后保护视网膜可长期保持较好的视力。

公司认为，病人和保健提供者越来越多地接受将医疗食品作为主要治疗手段，以管理疼痛综合症、睡眠和认知障碍、肥胖、高血压和病毒感染。在临床 实践中，医疗食品既作为单独治疗，也作为低剂量普通处方 药物的辅助治疗。从监管的角度来看，美国食品和药物管理局于1988年采取措施，根据“孤儿药物法”对这一产品类别进行管制，以鼓励开发医疗食品。“孤儿药品法”第5(B)节所界定的“医疗食品”一词是“在医生 的监督下在内部(通过口)消费或管理的食物，其目的是对一种疾病或情况进行具体的饮食管理，而根据公认的科学原则，这种特殊的营养要求是根据医学评价确定的”。这一定义通过引用 纳入1990年“营养标签和教育法”。

这些监管方面的改变减少了将医疗食品推向市场的成本和时间。直到1972年，医疗食品被归类为药物，然后直到1988年被归类为“用于特殊饮食目的的食物”。由于对营养和疾病科学的认识不断提高，加上食品技术的进步，从而增加了可配制和商业化的产品的数量，因此，发展成为医疗食品的候选领域正在扩大。

公司通过电子商务在一家网上商店销售其医疗食品，该商店的营业网址为www.卫迪健康网。 有关VectorVision产品的信息可在www.vectorvision.com上找到。有关NutriGuard配方 产品的信息，请访问www.营养品护卫网站。

公司认为营养科学长期以来被忽视和发展不足。该公司认为，病人和老年人有特殊的营养需要，这是传统成人饮食所不能满足的。在今天的食品工业中，医学营养已经成为一个巨大而有吸引力的部分。许多疾病与代谢失衡有关，治疗这类疾病的病人有特殊的营养需求。

医用食品由食品成分组成，这些成分是人类正常饮食的一部分，根据食品和药物管理局的标准被公认为安全的(“Gras”) 。医疗食品必须提出有科学证据证明营养不足不能通过正常饮食来纠正的说法。所有成分必须被指定为Gras，并用于治疗浓度 ，以满足患者的特殊营养需求。医疗食品是在医生或专业的卫生保健提供者的监督下服用的，他们监测和调整食物的“剂量”。此外，根据FDA的指导方针和国会批准的法律，医疗食品不需要FDA的预先批准，而是接受FDA对标签声明的连续监控和批准。 即使在市场前FDA不需要批准医疗食品，但就安全性而言，对 制造商的官方要求和责任大于饮食补充剂的官方要求和责任，包括对整个配方的坚实的科学支持。由于这些原因，医疗食品有更大的有效性保证。相反，膳食补充剂，如维生素、矿物质和植物制剂，不需要食品和药物管理局的事先批准，不能提出疾病索赔，是为没有疾病的正常人提供的，也不能声称它们预防、减轻或治疗某一特定疾病。膳食补充剂不需要医生 的监督，也可以给一个可以在没有监督的情况下自我管理补充剂的人服用。

根据知识产权顾问和监管事务顾问的建议，该公司认为Lumega-Z和GlaucoCetin 被正确地归类为医疗食品。虽然该公司认为FDA不太可能得出相反的结论，但如果 FDA确定Lumega-Z或GlaucoCetin不应被定义为医疗食品，该公司将需要重新命名和重新命名 该产品。该公司认为，如果要求 改变标签和包装回到膳食补充剂的标签和包装，对其经营和财务状况的影响将是最小的。虽然重新分类和随后重新命名和重新命名将增加手术成本，但它不会改变Lumega-Z或GlaucoCetin的使用或效力，尽管某些医生可能选择不向其病人推荐Lumega-Z或GlaucoCetin，或者某些 消费者可能选择不购买Lumega-Z或GlaucoCetin，如果它们不被归类为医疗食品，则可能会选择不购买Lumega-Z或GlaucoCetin。

医用 器件-测试工业概述

公司认为，视力测试的一致、可重复和准确的结果对于有效的 眼保健和准确建立和执行某些职业的视力表现标准至关重要。测试照明中的方差 是视觉测试结果不一致的主要原因。亮度测试标准已经存在了三十多年。然而，最近视觉测试已经从使用投影系统和图表发展到使用数字显示器的 。该公司认为，数字显示器提供的亮度差异很大，临床医生 现在正在获得非常不一致的结果从实践到实践。保守地说，该公司相信超过25万的眼睛检查室正在使用中的今天在美国。

上述的 可变性导致FDA和其他机构要求标准化的视力测试照明。由于 VectorVision专门从事视觉测试的标准化，VectorVision是唯一一家提供完全标准化的 视觉测试产品，以确保一致、可重复和高精度的结果的公司。CSV-1000设备提供自动校准的 测试，以确保正确的测试亮度和对比度，以获得一致、高精度和可重复的结果，这就是为什么VectorVision仪器能够检测和量化视力的细微变化的原因。一致性、重复性和准确性 也是全球60多个国家的眼科医生使用VectorVision CSV-1000仪器来完成对比 敏感性测试的原因。该公司的研究表明，没有竞争产品提供自动校准 环境照明。竞争设备不允许环境光水平的变化，由于测试环境的原因，导致测试 结果的可变性。CSV-1000采用自校准测试照明.自校准的 测试照明是专有的。自校准测试照明技术是一种专有的专利技术，称为AcQviz， ，用于测试CSV-1000和CSV-2000的表面，并自动和不断地测量和调整屏幕亮度，使其符合用于视力测试的 固定标准光级。CSV-1000的测试面是专有的，其知识产权 受到版权和商业秘密法的保护。CSV-1000目前在全球范围内销售，该公司预计这一全球发行 将继续。将CSV-1000和CSV-2000装置结合到临床实践中是有训练要求的。, 该公司计划提供作为其商业化战略的一部分。

营养产业概述

膳食补充剂是1994年颁布的“膳食补充健康和教育法”(“DSHEA”)中的一项定义，即“一种旨在补充或含有下列一种或多种饮食成分的饮食的产品(烟草除外)：维生素、矿物质、氨基酸、 草药或其他植物制剂；浓缩物、代谢物、成分、提取物或上述成分的组合。膳食 补充剂旨在口服，并在前面板上标记为膳食补充剂。

DSHEA将膳食补充剂归入一个特殊的 类，归入“食品”，而不是药物，并要求将该产品标记为“膳食 补充剂”。“膳食补充剂”和“营养补充剂”经常交替使用。

根据DSHEA，一家公司有责任确定它生产或分发的膳食补充剂是安全的，关于 的任何陈述或声称都有充分的证据证明它们不是假的或具有误导性的。膳食补充剂在销售前不需要FDA的批准，尽管“新的饮食成分”需要FDA在市场前进行审查。这使得 公司能够在较短的时间内以较低的成本将产品推向市场，而不需要获得FDA的药品批准。

竞争优势与战略

医用食品

目前尚无经研究证实的延缓成人干黄斑变性(“AMD”)进展的药物解决方案。因此，医生有必要向基于AREDS的AMD患者推荐年龄相关的眼科疾病研究(“AREDS”)补充剂 。然而，超过90%的基于AREDS的营养产品目前在市场上是片剂， 胶囊和凝胶胶囊形式。如前所述，片剂、胶囊和凝胶胶囊的吸收效率很低。

Lumega-Z是一种医疗食品，旨在提高类胡萝卜素等“难以吸收”成分的生物利用度。与 其他制剂不同，Lumega-Z是一种采用专有分子微化过程(“MMP”) 的液体，目的是最大限度地提高吸收效率和最大限度地减少配伍问题。MMP是一种专有的均匀化过程 ，它减少了成分的粒度，以便于更有效地吸收到体内。在临床 研究中，Lumega-Z已被证明比标准的 补充剂多出近四倍于血液中的类胡萝卜素(见理查德·伯恩、皮纳金·G·戴维、大卫·埃文斯)。血清、黄斑色素和视觉功能对商业化补充品的反应：IOVS(眼科和视力科学调查)阿沃)。

医用 器件

MapcatSF已安装在几个教学和眼科研究设施中，例如伊利诺伊州验光学院(“ICO”)、纽约眼耳医务室和圣母大学Rosenberg验光学院。该公司的重点是在经过培训的技术人员的陪同下，在诊所部署MapcatSF，进行MPOD测量，并与治疗其病人的医生合作。

VectorVision 专业从事视力测试的标准化，特别是对比敏感度、眩光检测和早期治疗糖尿病视网膜病变研究，或称ETDRS，视力。测试照明的变异性导致FDA和其他机构要求标准化的 测试照明进行视力测试。对比敏感度测试衡量人们在现实世界中的看法。黄斑色素 的缺失对对比敏感度有很大的影响。研究表明，对于军事飞行员和公路驾驶等现实世界的视觉应用，对比度灵敏度比标准视力测试(br})更好。该公司认为，VectorVision公司是唯一一家提供完全标准化视力测试产品的公司，以确保一致、可重复和高精度的结果。 这些质量就是为什么VectorVision仪器能够检测和量化视力的细微变化，以及为什么全世界60多个国家的眼科医生使用VectorVision CSV-1000仪器来完成对比度敏感性测试的原因。2018年7月10日，USPTO发布了美国专利编号10，016，128，题为“视力测试方法和仪器”。本专利描述了一项涉及用于视觉测试的显示屏幕的自动光校准的发明。本公司拥有这项专利， 及其VectorVision CSV-1000装置体现了本发明。2018年7月17日，USPTO发布了美国专利编号10，022，045，也称为视力测试方法和仪器，该方法描述了一种连续校准显示器 以自动保持显示亮度常数以进行视觉测试的方法。第二项专利还包括一种方法，用于补偿 其他测试因素，例如房间照明和病人通过镜子观看视力测试时。, 这是全世界眼科医生办公室常见的一种做法。公司也拥有这项专利。公司新的AcQviz设备体现了 本发明，该发明现在与VectorVision CSV-1000设备一起使用。

公司认为CSV-1000是目前临床实践的护理标准。该公司最近宣布，它正准备推出新的CSV-2000，这是一个增强的，电子版的CSV-1000。在将 CSV-1000和CSV-2000装置纳入临床实践方面有一项培训要求，该公司计划作为其商业化战略的一部分予以提供。

csv-1000和csv-2000使用自校准测试照明.自校准测试照明技术是一种专有的、专利的 技术，称为AcQviz，它测试CSV-1000和CSV-2000的表面，并自动和不断地测量和调整屏幕亮度，使其达到固定的标准亮度水平，以便进行视力测试。虽然CSV-1000将继续销售，但该公司计划在2020年第一季度更多地关注新CSV-2000的销售和营销工作。没有任何 保证营销努力将是成功的，销售CSV-2000将是可比或超过销售CSV-1000。

营养品

公司打算通过开发新的特定条件的 配方，通过直接向消费者(“DTC”)渠道向病人推销NutriGuard产品，并通过其医生的建议向病人提供NutriGuard产品，从而建立营养护卫品牌下的保健产品组合。

NutriGuard打算制定高质量、科学可信的营养保健产品，目标是成为全球受人尊敬和医生青睐的营养保健品牌。该公司相信，它的营养可以发挥重要作用，优化，维护和恢复健康。

增长战略

公司认为，销售其产品是确保其成功的关键。公司有多项营销计划 ，并将根据公司和产品所创造的成功和产品反馈来实施这些举措。该公司还将考虑收购可能是补充或补充的其他公司、产品线和知识产权，作为其今后扩大业务努力的一部分，这些企业的收购可以是现金、股票或两者的组合。

销售 力

该公司最近对其销售队伍和销售工作作了一些改动。公司现在有了新的销售领导和丰富的行业经验。 公司目前有一支帐户管理人员的销售队伍，他们是经过培训的医疗保健提供者，包括NDS和医生 助理。最后一批新的销售人员已于2020年3月中旬到位。

尽管该公司一直在开发NutriGuard网站，但该公司目前正在推广NutriGuard线。

国际扩张战略

包括黄斑变性、青光眼和糖尿病视网膜病变在内的视网膜疾病并不是美国独有的疾病。该公司相信，有极大的兴趣，国际上寻找非药物治疗这些疾病。最大的市场机会 是中国，其中一些疾病处于相当高的水平。该公司打算探索进入这一广阔市场的机会和渠道。该公司还在寻求将NutriGuard线扩展到国际市场。

眼 护理

基于管理层的行业知识，公司认为Lumega-Z是眼部健康领域中唯一的医疗食品。市场上最相似的产品是膳食补充剂。虽然医疗食品这一类别已得到很好的确定，并为某些疾病或疾病(例如，天生的代谢错误、代谢综合症、胃肠紊乱和神经紊乱)而生长，但目前除了Lumega-Z以外，没有其他医疗食品专门处理眼部 健康问题。因此，关于眼部健康市场，没有关于医疗食品的此类数据。最相似的产业 是膳食补充剂。为了说明Lumega-Z的市场潜力，该公司检查了饮食补充剂市场中的眼部健康产品，作为最接近的合适数据集。使用膳食补充剂来增进健康和福祉是一种长期和日益增长的趋势。根据工业界的消息来源，美国有多达52%的成年人报告说服用了营养补充剂。2016年，世界范围内的补充剂销售额超过了1320亿美元。补充 最近引起保健专业人员对一个相对新的领域-预防和减缓AMD 流行病-的极大兴趣。

美国统计

全球统计

由于人口老龄化，AMD、青光眼和认知衰退流行病是全球性的，并在不断增长，为公司的产品创造了一个重要的市场。

向从业者推销 Lumega-Z

为了扩大AMD患者的数量，公司将主要通过眼科医生和验光师向患者推销Lumega-Z。仅在美国，就有超过18，515名眼科医生和34，000多名视光师正在执业。全世界有213，000多名眼科医生。这一营销范围将通过与特定行业出版商的合作、使用关键意见领袖临床医生的点对点推广、有机和付费搜索引擎优化和营销以及其他内容驱动和教育方法的结合(br}来实现。

MapcatSF^®证明 本身是推广Lumega-Z的有效工具。该公司已确定MapcatSF的价值是通过这种 的利用来实现的。该公司打算继续以这种方式部署MapcatSF，重点是将MapcatSF分配给 诊所，与诊所建立和维持关系，并协助医生决定向其病人推荐 Lumega-Z。该公司认为，以这种方式继续部署MapcatSF设备将与医生及其诊所建立有效的 关系，扩大对公司产品的认识并增加Lumega-Z的销售。

向从业人员推销CSV-1000和CSV-2000

对比 敏感性是目前与眼科手术和治疗有关的临床试验的标准测试之一，CSV-1000 被认为是这些应用的基准。此外，在日常的临床实践中，人们越来越需要进行功能性视力评估，以衡量白内障和黄斑变性等疾病对患者功能视力的影响，以及治疗这些情况对患者视力的影响。该公司将集中精力在日常临床实践中增加对对比敏感度的使用，作为瞄准验光和眼科市场的一种手段，该市场在美国分别由34 000多名医生和18 000多名医生组成。

公司预计在可预见的将来将继续出售CSV-1000。在许多国家，CSV-2000还没有得到相当于FDA的地方组织的批准，这一过程可能需要长达一年或更长的时间。在此期间，CSV-1000将继续在这些国家独家销售。CSV-2000的第一台于2020年第一季度出厂.

专有技术和知识产权

专利

公司目前拥有4项美国专利、2项美国专利申请、5项外国专利和3项涉及其产品和产品候选的外国专利申请，并拥有独家权利。

贸易秘密

MapcatSF^®设备使用一种专有的算法来校正黄斑色素的光学密度测量，与透镜密度效应有关的 。更特别的是，专有算法利用Sagawa和Takahashi揭示的关系，调整对象镜头的 的光光度函数，以实现其 的等效性。J.选择。SoC。上午。18，2659-2667). 该算法嵌入到集成电路块中，其设计方式使逆向工程变得困难。

VectorVision公司的 CSV-1000拥有专有的测试图表，不仅受版权保护，而且只能使用特殊的 光刻图准确地复制。这些石版画是安全的，访问非常有限，是严格保密的商业机密。

商标

公司在所有现有产品上使用商标，并认为在销售 其产品时，有区别标记是一个重要因素。该公司在USPTO的主注册商标上有6个美国注册商标。下面列出了这些商标。 公司目前为其产品和产品候选人拥有两个外国注册商标，并正在评估 附加外国商标保护是否合适。美国商标注册一般用于固定但可更新的条款。 公司还拥有使用其商标的普通法商标权，包括赋予NUTRIGUARD 标记的普通法商标权。

版权

除了专利和商标保护外，VectorVision公司还在美国版权局注册了三个与CSV-1000和CSV-2000医疗器械相关的版权。VectorVision还对CSV-1000和CSV-2000医疗设备中包含 的测试图具有普通法版权保护，其中包括视力测试图#1、视力测试图#2和视力测试图 #3。

医用食品、医疗器械和营养食品的制造及原料的来源和供应

公司将其医疗食品、保健生产线和医疗设备的生产外包给制造商。本公司通过订单和发票与每个制造商处理订单。该公司认为，在终止 或与任何现有供应商发生分歧时，其产品有多个替代来源、供应商和制造商可供选择。

政府规例

食品的法定定义和食品药品管理局的一项条例

根据1938年的“联邦食品、药品和化妆品法”(“联邦食品、药品和化妆品法”)，产品是根据其预定用途管理的，其预定用途取决于其使用的客观因素。在FDCA下存在许多种类和子类别的产品 ，这些产品可能与公司的产品有关，如食品、食品添加剂、膳食补充剂、Gras 食品成分、新药、GRAS和有效药物(“Gras/E”)供柜台使用，以及Gras/E药物在 医生的监督下使用。类别重叠，产品可能属于多个类别，这取决于它们的 预期用途。

食品和药品管理局对医疗食品的监管几乎没有提供指导，因为它仍然是FDCA之下一个相对新的和不断发展的 产品类别。

公司的医疗食品由FDA定义和管理。医疗食品一词是指“在医生的监督下，以肠道或口服方式消费或管理的食品，旨在对根据公认的科学原则，根据公认的科学原则，通过医学评估确定独特营养要求的疾病或疾病进行具体的饮食管理”。食品和药物管理局建议，它认为医疗食品的法定定义“狭义”限制了属于食品类别的产品类型(见2007年5月指南和食品标签；参考日 摄入量和每日参考值；营养标签和营养内容修订拟议规则的强制性地位)。此 是常规食品营养标签的最终规则和具有约束力的规则。

只有食品和药品管理局关于医疗食品的条例规定，这些食品不受适用于常规食品的营养标签要求的限制，但必须遵守特殊的标签要求，如以下摘录所述：

(J)下列食物不受本条限制，或须遵守特别标签规定：

(8)“孤儿药物法”第5(B)节所界定的医疗食品。医疗食品是指在医生的监督下以肠道或口服方式食用或口服的食物，其目的是根据公认的科学原则，通过医学评估确定一种疾病或疾病的具体饮食管理。一种食品只有在下列情况下才可获得这一豁免：(1)它是一种特别配制和加工的产品(与其自然状态下使用的自然产生的食品相反)，用于通过口服或管状肠内喂养的方式部分或排他性地喂养病人；(2)用于下列病人的饮食管理：由于治疗性 或慢性医疗需要，摄取、消化、吸收或代谢普通食品或某些营养物的能力有限或受到损害，或有其他由医学确定的特殊营养需要，而仅通过改变正常饮食无法实现其饮食管理；(3)提供经医学评价确定的因特定疾病或情况而产生的特殊营养需要的特别改良营养支持；(4)它是打算在医疗监督下使用的；和(5)它只适用于接受积极和持续的医疗监督的病人，在这种情况下，病人需要经常性的医疗照顾，除其他外，指示使用 医疗食品。

与对药物和膳食补充剂的 规定不同，对医疗食品没有全面的监管计划，甚至没有一项尚未提出的拟议的 规则，这意味着FDA没有正在制定规则。然而，1996年11月29日在“联邦登记册”(“ANPR 1996”)上发表了一份关于拟议规则制定的非常详细的预先通知(“ANPR”) 题为“医疗食品的监管”。 这一规则从未发展到拟议的规则，或通过通知和评论程序，或最终的最后规则(具有约束力的 规则)。然而，ANPR与2007年5月和2013年8月的指南草案一起，仍然代表了林业发展局在医疗食品方面的立场和政策。这个ANPR实际上被撤销了，因为在2003年4月22日，FDA发布了一个提案 撤销许多长期悬而未决的规则，包括这个ANPR。林业发展局引用其退出的理由，第一，主题不是管制优先事项，机构资源有限；第二，由于科学的进步或受管制的产品或行业的变化，或法律或规章环境的变化，拟议的规则已经过时；第三，消除不确定性，使林业发展局或私营部门能够以提议中的 以外的其他方式解决根本问题。2007年5月，食品和药物管理局发布了“与医疗食品有关的行业指南”(“2007年指南”)，{Br}可能是因为医疗食品部门正在发展，但它没有参与正式的规则制定程序，或者是因为 它没有资源和/或因为医疗食品类别仍然低于药品和医疗设备，2013年8月发布了第三份指南草案，试图进一步澄清食品和药品管理局在医疗食品问题上的立场(“2013年8月指南草案”)。虽然指南尚未正式化, 本公司保持对本草案指南的遵守。

医疗食品监管要求

概述： 医疗食品是由食品和药物管理局管理的，但是没有一套完整的规章制度.不需要预市前批准或 甚至需要售前通知.相反，制造商和营销者有责任在销售和销售前对安全和 有效性进行测试。医疗食品的开发商必须严格遵守法定定义，并遵守食品和药品管理局关于豁免营养标签的唯一条例以及2007年指南 和2013年8月指南草案中对医疗食品的说明。

阈值 问题：制造商必须证明，以科学和医学为目标的疾病或疾病是一种具有独特或独特营养需求的 病。FDA指出，这是一个“狭窄的类别” ，一个产品是否对这一类别有效取决于已发表的疾病及其起源医学。 所针对的疾病或状况可能是或由代谢失衡或缺乏或由疾病状态引起的对某种营养素的加速要求所致。该公司及其科学咨询委员会审查了一种疾病的独特营养要求。

配方： 一种医疗食品可能不是一种单一的配方奶。否则，该产品将是营养 缺乏的膳食补充剂。一种医疗食品配方必须超越仅仅改变饮食的范围。该配方必须满足和满足独特的 营养要求，而不仅仅是改善症状。例如，氨基葡萄糖或MSM，或药草的“活性” 成分可能确实有助于骨关节炎。人们必须证明，这些营养是骨关节炎的独特营养要求 。

安全 不需要对整个配方进行特定或强制性的FDA市场前安全研究。然而，所有的成分 必须是格拉斯或批准的食品添加剂.由于医疗食品通常与处方药一起服用，开发人员必须评估任何医疗食品/药物的相互作用是否构成风险。许多成分已被FDA确定为Gras ，并按规定列出。其他成分可以通过一个专家小组来实现自我肯定的GRAS地位，该专家小组负责撰写GRAS报告的 特定物质。达到GRAS地位的配料标准不仅需要技术上的无毒性和安全性的证明，而且需要该领域专家对该安全问题的普遍承认和一致意见。在本公司的医疗食品中使用的所有 成分要么是FDA批准的食品添加剂，要么是GRAS。对于成分的GRAS要求 可以说是一个比药品所需的风险/效益分析更高的安全标准。与任何不断发展的 领域一样，特别是在不需要市场前批准的情况下，FDA保留对任何类别产品的资格(br})以及这些产品的标识和制造安全性提出质疑的权利。

药效*FDA或法规不要求进行特定的FDA市场前疗效研究，类似于或类似于处方药的第二阶段和第三阶段试验。然而，一家公司必须有数据来证明，当按指示行事时，该配方符合特定疾病的独特营养要求。

制造： 特别是对于医疗食品，没有GMP规定。药物GMP是不需要的，也不需要相对新的饮食 补充剂GMPs；只需要食品GMP。该公司的医疗食品的生产是完全外包的。本公司经营先进的设备，只生产营养补充剂和医疗食品。

标签： 对于所有食品标签，印刷必须清楚，许多必需的元素必须引人注目，例如身份声明， ，这是食品的名称；声明：“必须在医生或专业的 保健提供者的监督下管理；”数量；配料清单；经销商的姓名和地址等要求。

营销： 医疗食品是一种食品产品，因此食品和药物管理局不根据药品法规和条例管制广告和宣传活动；不需要副作用免责声明或公平平衡，就像电视上直接针对消费者 (“dtc”)的药品广告那样。然而，林业发展局对“标签”的定义非常宽泛；因此，所有宣传材料，包括网站，都由林业发展局授权、监测和执行。根据1983年的谅解备忘录，联邦贸易委员会(“公平贸易委员会”)也与食品和药物管理局有联合管辖权。因此，所有明示和暗示的广告主张都必须是真实、准确、充分证实和不误导的。

执行： 执行是后市场，主要是通过食品药品管理局年度检查食品设施，包括包装，分销设施， 和履行机构，以及制造商。FDA还在贸易展览和会议上收集材料，并检查 网站。联邦贸易委员会拥有联合管辖权，并根据 fda或竞争对手的请求随机执行复杂的互联网搜索。

营养调节

食品和药品管理局管制食品、食品添加剂、药品和化妆品。与药品和传统食品不同的是，根据1994年“膳食补充、健康和教育法”(“保健和教育法”)，营养食品作为单独的食品管理类别作为“膳食补充剂”加以管理。在DSHEA之前，与其他食品一样，膳食补充剂也要遵守同样的监管要求。DSHEA修订了FDCA，为饮食补充剂的安全性和标签建立了一个新的监管框架。根据DSHEA，一家公司负责确定它生产或分发的膳食补充剂是安全的，并且 关于它们的任何陈述或声称都有充分的证据证明它们不是假的或误导的。 膳食补充剂在销售之前不需要得到FDA的批准。除了“新的饮食成分”的情况外， 在法律要求对安全数据和其他信息进行市场前审查的情况下，一家公司不必向FDA提供它所依赖的 证据，以便在销售一种产品之前或之后证实其安全性或有效性。此外，还要求制造商在生产或销售补充剂之前根据“生物恐怖主义法”向FDA登记。2007年6月， 食品和药品管理局为生产、包装、标签 或持有膳食补充品的人发布了现行良好制造做法(“cGMP”)的条例。这些条例侧重于确保膳食补充剂的特性、纯度、质量、强度和成分的做法。

国会 将DSHEA中的“膳食补充剂”定义为“一种产品(烟草除外)，其目的是补充含有或含有下列一种或多种饮食成分的 饮食：维生素、矿物质、氨基酸、草药或其他植物制剂；一种浓缩、代谢物、成分、萃取物或上述成分的组合”。饮食补充剂 是一种口服产品，含有旨在补充饮食的“饮食成分”。这些产品中的“膳食 成分”可能包括维生素、矿物质、草药或其他植物制剂、氨基酸和诸如酶类、器官组织、腺体和代谢物等物质，也可以是提取物或浓缩物。膳食补充剂以片剂、胶囊、软凝胶、凝胶帽、液体或粉末的形式生产。膳食补充剂也可以是其他形式的，例如作为营养棒的 ，但如果它们是另一种形式，其标签上的信息不得将该产品表示为常规的 食品或一顿或一份饮食的唯一项目。无论形式如何，DSHEA将膳食补充剂归入“食品”(而不是药物)的总括之下，并要求该产品被标记为“膳食补充剂”。

根据fda ，一种药物是一种旨在诊断、治疗、减轻、治疗或预防疾病的文章。虽然营养保健并不是用来治疗或治疗疾病的，但膳食补充剂和药物都是为了影响 体的结构或功能。含有其标签上的结构/功能要求的膳食补充剂必须附有免责声明：“FDA尚未评估此声明 。本产品不用于诊断、治疗、治疗或预防任何疾病。“制造商 有责任确保这些声明的准确性和真实性；它们未经FDA批准。此外，膳食补充剂 应加强饮食，不应作为常规食物或作为一顿饭或饮食的唯一项目，而不应单独作为任何食物或药物的替代品。

DSHEA要求制造商或经销商通知FDA，如果它打算在美国销售含有 一种“新的饮食成分”的膳食补充剂。制造商和经销商必须向FDA证明，为什么合理地预期该成分在膳食补充剂中是安全的，除非它已被确认为一种食品物质，并存在于食品 供应中。一种新的饮食成分是1994年10月15日之后上市的一种配料。在1994年10月15日之前，没有关于饮食成分的权威清单。因此，制造商和分销商有责任确定膳食 成分是否“新”，如果不是，则记录其销售的含有膳食 成分的膳食补充剂是否在1994年10月15日前销售。DSHEA指出，制造商负责产品的安全评估 。如果膳食补充剂中含有一种新成分，制造商必须通知FDA，新成分 “可以合理地预期在上市后75天内是安全的”。此通知必须提供信息，说明 支持制造商的结论，即该成分是安全的。这是由FDA来证明饮食补充剂 在市场上是不安全的。

膳食补充剂是掺假的，除其他外，如果按指示使用或含有不充分的信息 以保证该成分不会造成任何重大或不合理的疾病或伤害风险，则该补充剂或其成分具有“重大或不合理的患病或受伤风险”。膳食补充剂的标签要求包括：(1)每种成分的名称；(2)每种成分的数量；(3)所有成分的总重量(如果是混合物)；(4)所用植物部分的特性； (5)“膳食补充”一词；(6)营养标签信息(卡路里、脂肪、钠等)。

医用 设备管理要求

要使 属于FDA的权限范围，产品必须首先符合医疗设备的定义，然后在销售之前和之后受 的管制。FDCA第201(H)节将设备定义为“仪器、仪器、工具、 机、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括任何部件、部件或附件， 。用于诊断疾病或其他疾病，或用于治疗、缓解、治疗或预防人类或其他动物的疾病。“如果所涉产品不是医疗设备，则不适用任何规定。如果 是医疗设备，则必须评估适用的法规。

自1976年以来，食品和药物管理局的模式根据公众的潜在健康风险--第一类、第二类和第三类--将医疗器械分类为三个不同的类别。医疗器械按照所需的控制级别分类，以便向FDA合理保证产品的安全性和有效性。如果设备表示 非常低的受伤风险，则该设备被视为第一类设备，不需要任何售前批准。虽然大多数I类设备不受市场前通知要求和良好制造做法条例的限制，但有些公司必须实行一些一般控制措施，例如在FDA登记公司、列出设备清单、支付年度注册费 和跟踪设备活动。

对人造成中等伤害风险的装置 被认为是第二类。FDA的观点是，对于 第二类装置，“仅凭一般控制就不足以确保安全和有效”。除了一般的 控件外，第二类设备还需要特殊的控制，例如标签上指定的内容、遵守性能标准 和市场上对产品的监视。一些医疗器械还须根据FDCA第510(K)条的“市场前通知” 。大多数I类和某些II类设备不受510(K)市场前通知要求的限制。 如果II类设备受510(K)要求的约束，制造商必须向FDA提交售前通知，向 证明该设备与市场上已经上市的另一类II类设备“实质上类似”。建立 的实质性相似性，为FDA提供了合理的保证，该装置是安全和有效的。

高风险装置属于III类。这些装置可维持人的生命或对人类造成不合理的伤害风险。 由于所涉及的风险，林业发展局不认为一般或特别控制措施足以确保安全和有效。 林业局对第三类设备需要一般控制和市场前批准(“PMA”)。

公司已在fda注册为医疗设备制造商，注册号为3010367547。MapcatSF与FDA一起被列为第一类医疗设备。在监管事务顾问的协助下，公司确定了MapcatSF的相关谓词设备为MPS II，MapcatSF的适用产品代码为HJW，适用的联邦法规 代码为886.1050。FDA已经确定这个特定的谓词设备和相关的产品代码 是一类医疗设备。基于此，该公司认为MapcatSF被正确地归类为一级医疗设备， 是一种安全的医疗设备，对病人的潜在伤害风险很低，不需要任何市场前的批准。作为一类医疗设备，MapcatSF是一种安全的医疗设备，对病人的潜在伤害风险很低。此设备 不需要任何售前批准。

VectorVision 已在fda注册为医疗设备制造商，注册号为1527853。CSV-1000和ESV-3000医用 设备与FDA列为一级医疗设备。这些设备的适用产品代码为Hox，适用的联邦法规 代码为886.1150。作为第一类医疗设备，CSV-1000和ESV-3000是安全的医疗设备，每个 都有很低的潜在伤害风险。这些设备不需要任何市场前的批准。

斯塔克定律

国会在1993年的“总括预算调节法”中颁布了禁止医生自我转诊的重大禁令。该法及其配套条例经大幅度修订和扩大后，通常称为“斯塔克法”，禁止医生将斯塔克指定的卫生服务(“DHS”)转介给与医生有任何财务关系的实体，除非法定或管理例外的所有要求都得到满足。斯塔克覆盖的DHS既包括门诊处方药，也包括由医疗保险或 医疗补助报销的诊断测试。许多州都有类似的法律，其中一些法律可以适用于所有支付人，而不仅仅是政府支付者。虽然公司认为其与客户的安排符合联邦和任何州的Stark法律，但Stark法规对公司的两项业务存在不同程度的风险：(1)出售公司的医疗食品 Lumega-Z和医疗设备MapcatSF；(2)公司进行TCD测试。

1.医疗食品和医疗器械。目前，这些产品既不是处方药，也不能根据任何联邦 计划偿还。因此，“联邦斯塔克法”不适用。此外，该公司认为，这些产品也不包括在任何可能适用的州斯塔克法律。然而，“联邦斯塔克法”规定了一项例外，即提供办公室辅助服务，包括医生配发门诊处方药，条件是医生符合规定的要求。如果这些产品可以根据联邦计划( 或以其他方式被“斯塔克法”所涵盖)偿还，公司认为使用公司的医疗 设备的医生，即MapcatSF，购买CSV-1000、CSV-2000或ESV-3000，或推荐其医疗食品Lumega-Z和GlaucoCetin给他们的病人知道这些要求。然而，该公司没有监测它们的遵守情况，也不能保证医生们在实质上遵守Stark II，如果确定使用公司的 医疗设备或开出从公司购买的医疗食品的医生不符合Stark II，则可能对公司的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。

2.TCD测试业务。该公司进行的TCD测试可由“医疗保险”或“医疗补助”偿还，否则构成包括诊断测试在内的 Stark覆盖的DHS。在进行TCD测试时，公司将向 订购医生提供测试，该医生将作为供应商支付TCD，代表医生进行测试；然后，医生将向第三方付款人(包括潜在的Medicare和Medicaid)支付测试费用。因此，测试将被认为是Stark所涵盖的办公辅助服务。然而，“斯塔克法”对提供这种办公室辅助服务的规定作了例外规定，条件是医生必须符合规定的要求。该公司认为，聘请公司作为供应商进行TCD测试的 医生知道这些要求。然而，该公司不监测医生的遵守情况，也不能保证医生在实质上遵守“斯塔克法”。如果确定医生不遵守斯塔克的规定，这可能对公司的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

反Kickback规约与HIPAA刑法

联邦反回扣法规(“AKS”)适用于医疗保险、医疗补助和其他州及联邦项目。AKs 禁止招揽、提供、支付或收取报酬，以换取转诊或购买，或以 建议或安排转诊或购买联邦医疗保健计划所涵盖的包括药品在内的货物作为回报。 目前，该公司不参加任何联邦方案，其产品未得到医疗保险、医疗补助 或任何其他州或联邦方案的补偿。AKS是一部刑事法规，有刑事处罚以及潜在的民事和行政处罚。然而，AKS为特定的 类交易提供了若干法定例外和监管“安全港”。许多州都有类似的欺诈和滥用法律以及自己的反回扣法，其中一些法律可以适用于所有付款人，而不仅仅是政府支付者。虽然该公司认为它在实质上符合联邦 和州AKS法律，但AKS法律对公司的两项业务存在不同程度的风险：(1)出售 公司的医疗食品Lumega-Z和医疗设备MapcatSF；(2)公司进行TCD测试的情况。

1.医疗食品和医疗器械。目前，该公司的产品是不偿还任何联邦计划。但是，如果 今后发生变化，并确定该公司不遵守AKS，则该公司可承担赔偿责任，其业务也可能受到限制。此外，如果发现其客户或与公司有业务关系的其他实体的活动构成违反AKS和公司的行为，由于 向该客户或实体提供产品或服务，则发现该公司知情地参与了这类活动，该公司可根据这些法律受到制裁或承担责任，包括民事和(或)刑事处罚，以及将 排除在政府保健方案之外。由于被排除在政府保健方案之外，无论是产品还是服务 都不能提供给任何联邦医疗保健计划的受益人。

2.TCD测试业务。公司进行的TCD测试可由“医疗保险”或“医疗补助”偿还。因此，联邦“反回扣法”(以及可能涉及的任何州反回扣法)将涉及医生 客户与该公司之间的财务关系，因为(1)没有将其设定为与所订购的TCD测试的数量或价值无关的公平市价； 或(2)被发现是通过创建可疑的合同合资企业规避AKS的行为。如果发现该公司与订购医生的安排违反了联邦AKS或任何适用的州反回扣法，我们将受到此类法律的制裁或责任，包括民事和/或刑事处罚，以及将 排除在政府卫生项目之外。由于被排除在政府保健方案之外，任何产品和服务都不能提供给任何联邦医疗保健计划的受益人。

HIPAA遵守和隐私保护

HIPAA 为健康信息的隐私和安全建立了全面的联邦保护。HIPAA标准适用于 三类组织或“覆盖实体”：(1)保健计划；(2)保健信息交换所；(3)以电子方式进行某些保健交易的保健提供者。被覆盖的实体必须制定行政、物理和技术标准，以防止滥用可单独识别的健康信息。此外，一些州的法律规定了比HIPAA更严格的隐私保护，还有一些国际隐私法，如“欧洲数据指令”，对健康信息的获取、使用和披露施加了限制。所有这些法律 都可能影响公司未来的业务。

HITECH法

“卫生信息技术促进经济和临床健康法”(“HITECH”)促进了卫生信息技术的通过和有意义的使用。“HITECH法”部分通过若干条款，加强对HIPAA规则的民事和刑事执行，解决了与以电子方式传送保健信息有关的隐私和安全问题。

医生阳光法

“保健改革法”规定，通常被称为“医生支付阳光法”或“公开付款方案”，对药品和设备制造商规定了关于向某些从业人员(包括医生、牙医和教学医院)支付或其他转让价值的新的报告和披露要求，并对这类制造商和集体购买 组织规定了关于报告实体医生持有的某些所有权的要求。医学中心和医疗补助服务中心(“CMS”)在一个可公开获得的网站上公布这些报告中的信息，包括转移的 金额以及医生、牙医和教学医院的身份。

根据“医生支付阳光法”，适用的组织必须收集和报告它们与医生、牙医和教学医院之间某些财务关系的详细资料。“医生支付阳光法”优先于类似的州报告法，尽管一些公司也可能被要求根据某些州透明度法律报告，这些法律涉及“医生支付阳光法”未涵盖的情况，其中一些州法律以及联邦法律含糊不清。由于该公司的医疗设备是第一类，不受市场前批准，也不受“医疗保险”、“医疗补助”或“儿童健康保险计划”规定的补偿，因此公司认为，公司目前不受“医生支付阳光法”规定的限制。随着公司追求MapcatSF的商业化^® 并考虑引进新产品，将重新评估这些要求，以确定它们是否适用于公司的 活动。

联邦虚假索赔法

“联邦虚假索赔法”规定，如果某一提供者明知或不顾后果或故意不了解所涉索赔的真相或虚假，向任何政府保健方案提出虚假索赔，将处以广泛的财务处罚(包括三倍的损害和22 000美元以上的罚款)。“虚假索赔法”规定的赔偿责任可能是由于文件、编码和账单不足的模式，以及对被认为不属于 的服务的收费，而这些服务是治疗病人所必需的。许多州也有自己的虚假主张。公司 将为TCD测试向政府医疗保健项目计费，因此“虚假索赔法”可能适用于公司的业务。该公司正在实施一项欺诈和滥用合规计划，旨在确保公司的TCD测试的文件、编码和账单是准确和符合要求的。然而，在为TCD测试记录、编码和记帐方面，任何未经纠正的 缺陷都可能导致罚款和其他责任，这可能对公司的经营结果产生不利影响。

州 管理要求

每个州都有自己的关于医生配药的规定、对公司医疗执业的限制、反回扣和虚假索赔条例。此外，每个州都有一个药品委员会，负责管理药品和其他治疗剂的销售和分销。一些州要求医生获得配发处方药的许可证。 在考虑在一个新的州开始营业时，该公司就扩大业务范围与保健顾问进行协商，并在必要时利用当地的法律顾问。

许多 州禁止或以其他方式根据CPOM规则规定无执照人员可能在多大程度上参与医药行业或以其他方式雇用持牌人员。相关的州规则进一步限制了专业 服务的费用可在各方之间分摊或“分摊”的程度。在TCD测试业务范围内，这些规则在某些州影响公司与放射学家的关系，他们将阅读和解释TCD测试的结果，从而提供这类测试的“专业部分”。该公司正在构建其与这些放射科医生的财务和账单 关系，以符合适用的州规定。然而，如果不遵守国家CPOM和费用 拆分规则，可能会导致罚款和其他责任，这可能会对公司的 业务结果产生不利影响。

美国其他监管要求

在美国，药品和生物制品的研究、制造、分销、销售和推广，除林业发展局外，还须受到联邦、州和地方当局的管制，其中包括医疗保险中心和医疗补助服务中心(原保健筹资管理局)、美国卫生部和人类服务部的其他司(例如监察主任办公室)、美国司法部和美国司法部各检察官办公室以及州和地方政府。定价和回扣方案必须符合1990年“总括预算调节法”和1992年“退伍军人保健法”的医疗补助退税要求，每项规定均经修正。如果产品提供给总务管理局联邦供应计划的授权用户，则适用其他法律和要求。所有这些活动都有可能受到联邦和州消费者保护、不公平竞争和其他法律的保护。此外，该公司可能受到联邦和州法律的约束，这些法律要求披露与保健专业人员的财务安排。

外国监管要求

公司最终可能会受到不同的外国法规的约束，这可能与fda的规定有很大的不同，涉及临床试验、制造、产品注册和批准以及销售。无论是否获得了FDA的批准，一般情况下，该公司必须在这些国家开始产品销售之前，由外国类似的管理当局单独批准该产品。在某些国家，管理当局也制定定价 和偿还标准。审批过程因国家而异，审批时间可能比FDA批准所需的 更长或更短。

公司历史

保健科学公司成立于2009年12月，名为P4L健康科学有限责任公司。该公司于2009年12月更名为监护健康科学有限责任公司。2015年6月，该公司转变为特拉华州“C”公司。

2019年1月30日，公司向特拉华州秘书提交了经修正的公司注册证书修正证书，以实现其普通股的一比二(1：2)反向股票分割(“反向股票分割”) ，而不改变其面值。对 公司的未偿普通股、股票期权和认股权证进行了比例调整，就好像拆分发生在本年度报告中最早的 期开始时一样。

员工

自2020年3月27日起，该公司(包括其子公司)共有22名员工，其中包括21名全职员工和1名兼职员工。

咨询委员会

公司的研究和开发工作是由一个科学咨询委员会决定的，该委员会由执业医师组成的医疗咨询委员会提供咨询意见。两个小组都致力于揭示和验证健康和营养之间的联系 ，然后根据这些发现开发产品。他们的共同目标是将营养 疗法纳入临床实践的医学模式。

科学咨询委员会

公司的科学顾问委员会是一支由生物化学、生物物理学和临床营养学等领域受尊敬的专家组成的产品开发和研究小组。除了根据公共领域的科学研究开发产品之外，科学咨询委员会的成员们也进行自己的研究并发表他们自己的证据。他们的专业知识和他们开发的证据指导公司所有产品的制定。作为一个由科学家和研究人员组成的精英团队，科学咨询委员会的成员为视网膜健康和营养领域贡献了高水平的经验和判断力。科学咨询委员会目前由以下人员组成：

医疗咨询委员会

公司的医疗顾问委员会由积极的医生组成。医疗咨询委员会成员与科学咨询委员会就有关医疗做法的现行护理标准进行协商。医疗咨询委员会的成员客观地就其专业范围内的趋势、需要和关切问题提供咨询意见。他们的投入 有助于确定公司研究和产品开发工作的方向。医疗咨询委员会目前由下列人员组成：

项目 1A危险因素

对公司普通股进行投资涉及高度的风险。未来投资者在购买公司普通股股票 之前，应仔细考虑以下描述的风险，以及本表10-K中所包含或提及的所有其他信息。有许多各种各样的风险可能妨碍公司实现其目标。 如果这些风险中的任何一个实际发生，业务、财务状况或经营结果可能会受到重大的不利影响。在这种情况下，公司普通股的交易价格可能下降，公司普通股的投资者可能会损失全部或部分投资。

与公司业务有关的风险

由于公司自成立以来一直遭受经常性亏损和负现金流，因此无法保证公司在没有额外融资的情况下能够继续经营下去，而公司可能无法以优惠的 条件或根本无法获得这些资金。

自2009年成立以来， 公司发生了净亏损，无法确定公司是否或何时将从业务中产生足够的收入来支持费用。该公司2019年12月31日终了年度的净亏损为10，878，308美元，2018年12月31日终了年度的净亏损为7，767，407美元。截至2019年12月31日，该公司累计亏损45，511，671美元。 公司预计在短期内将继续出现净亏损和负经营现金流。

公司将继续为其医药食品Lumega-Z的商业化活动支付大量费用。^® 和Glauco-Cetin^TM，它的营养产品线，MapcatSF^®医疗器械和CSV-1000 和CSV-2000医疗器械，以及关于建设其基础设施和扩大其业务的努力。

即使是 ，如果在未来实现盈利，公司可能无法在一个持续的基础上维持盈利能力。公司 预计在可预见的将来将继续因业务而遭受重大损失和负现金流。本年度报告中所列公司的财务报表是在假定公司将继续作为持续经营公司的情况下编制的。公司的审计员在其截至2019年12月31日的年度审计报告中提到了对我们是否有能力继续作为持续经营企业的重大怀疑。由于该公司的核数师已向该公司发出意见，怀疑该公司能否继续经营下去，因此该公司可能更难吸引投资者。公司的未来取决于其获得融资 的能力和未来的盈利业务。

公司没有任何信贷设施作为目前或未来资金的来源，也不能保证公司 将能够以可接受的条件筹集到足够的额外资本，或根本无法保证。该公司可通过私人和公共股本发行和债务融资相结合的方式寻求更多的资本。如果公司通过发行股票或可转换债务证券筹集额外资金，我们的股东的持股比例可能会被大幅稀释，而这些新发行的证券可能比现有股东拥有更高的权利、优惠或特权。债务融资，如果获得 ，可能涉及协议，其中包括限制或限制采取具体行动的能力，如 招致额外债务的能力，将增加开支，并要求公司资产担保这种债务。此外，无论我们的经营结果如何，公司所欠的任何债务都必须偿还。

该公司未来获得额外融资的能力将取决于若干因素，包括市场条件、经营业绩和投资者情绪。如果公司不能在需要时筹集更多的资本，或不能以可接受的条件筹集到 ，公司可能不得不大大推迟、缩减或停止我们的业务，或通过 就不具吸引力的条件达成协议来获得资金，这可能对公司的业务、股票价格和与第三方的关系产生重大的不利影响，至少要等到获得额外的资金为止。如果该公司没有足够的资金 继续运作，则可能要求该公司寻求其他可能导致我们的股东失去部分或全部投资的替代办法。

公司未来的成功在很大程度上取决于Lumega-Z的成功商业化。^®和GlaucoCetin^TM 医疗食品，它的营养食品系列，MapcatSF^®医疗设备，以及CSV-1000和CSV-2000医用 设备.

该公司业务的未来成功在很大程度上取决于其医疗食品、医疗器械和医疗设备的成功商业化。如果公司无法建立和维持足够的销售、销售和分销能力，或与第三方签订或维持这样做的协议，则公司可能无法成功地将 其产品商业化。建立和维持销售、营销和分销能力是昂贵和耗时的.与公司销售收入相比，这种 费用可能不成比例。如果发生这种情况，将对公司的运营和公司为今后的发展和商业化努力提供资金的能力产生不利影响。

公司可能无法实现VectorVision收购和NutriGuard收购的所有预期收益，或者那些 利益可能需要更长的时间才能实现。该公司在将VectorVision 和NutriGuard集成到现有业务方面也可能遇到重大困难，VectorVision和NutriGuard相对于公司的预期可能表现不佳。

公司可能无法充分实现VectorVision收购和NutriGuard收购的预期收益。该公司已整合了VectorVision的业务，并开始将NutriGuard与其遗留业务结合起来，该公司可能继续投入大量的管理注意力和资源来经营和发展这些业务。未能实现VectorVision收购和NutriGuard收购的预期利益可能导致公司业务中断或失去势头，并可能对其业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，VectorVision和NutriGuard的继续运营可能导致重大的意外问题、费用、负债、竞争反应、客户损失和其他业务关系的转移以及管理层的注意力转移。其他挑战可能包括，除其他外，难以实现预期的成本节约、协同增效、商业机会 和增长前景以及公司可能从VectorVision或NutriGuard承担的潜在负债的影响。

在2019年第四季度期间，该公司进行了年度减值分析，考虑了多项定性观察和指标，包括我们的客户关系、影响医疗设备的监管环境、市场渗透率 预期和障碍以及我们预期的竞争环境。此外，我们评估了我们的 VectorVision报告部门的运营结果，根据我们在确定与2017年业务组合 相关的初始公允价值时使用的数量假设。因此，该公司记录了1，563，520美元的商誉减值费用，并加速了截至2019年12月31日其可识别无形资产的剩余摊销费用191，468美元。

公司在开发医疗食品、医疗器械和营养品方面的经验有限，它可能无法将其开发或获得的某些产品和服务商业化。

医疗食品和医疗器械的发展和商业化涉及一个漫长而复杂的过程。公司在产品开发方面的经验有限，市场上只有两种商品化的医药食品，即Lumega-Z和GlaucoCetin。此外， 没有人开发或商业化像MapcatSF这样的医疗设备。该公司不能向你保证，它是有可能进一步发展或成功商业化的MapcatSF，或它将成功地这样做。该公司正准备推出CSV-2000，但没有保证该工具的推出将是成功的。此外，没有任何保证的营养护卫营养将是市场上或该公司将取得商业成功与 产品线。

即使是 ，如果公司开发或购买用于商业用途的产品，这些产品也可能无法被医药市场接受，也不能以能够使公司盈利的价格提供。本公司不能向 阁下保证，如果需要，其产品将得到管理当局的批准，或最终证明对商业 市场有用，符合适用的监管标准，或成功销售。

公司对新业务和新产品、服务和技术的持续投资具有内在的风险，并可能扰乱其目前的业务。

公司已经并期望继续投资于新的业务、产品、服务和技术。将 扩展到经颅多普勒检测业务反映了其不断创新和提供有用产品 和服务的努力。这种努力涉及重大的风险和不确定因素，包括这种投资的收入不足，无法抵消与这些新投资有关的任何新的负债和费用，公司投资的资本回报不足，使管理层无法从目前的业务中转移注意力，以及在其对这种战略和产品的尽职调查中未发现的不明问题，这些问题可能使公司无法实现这种投资的预期效益并产生意外的负债。由于这些新的风险是固有的风险，不能保证 这种战略和产品将是成功的，不会对公司的声誉、财务状况、 和经营结果产生不利影响。

公司及其供应商和制造商受到若干现行法律、条例和行业倡议的制约，保健行业的监管环境正在继续变化。如果确定该公司或其供应商 或制造商不遵守它们各自须遵守的法律和条例，则公司的业务、财务状况和经营结果可能受到不利影响。

作为保健行业的参与者，公司的业务和关系，以及公司客户的业务和关系，由许多联邦、州、地方和外国政府实体管理，公司的产品必须是能够被客户以符合这些法律和条例的方式使用的 。例如，从FDA的 角度来看，一种药物可以治疗、治疗或减轻特定疾病的影响或症状。医疗食品管理一种特定的疾病或条件，根据公认的科学原则，通过医学评估确定其独特的营养需求。尽管该公司认为Lumega-Z和GlaucoCetin是医疗食品，但如果FDA确定Lumega-Z或 GlaucoCetin是一种药物，该公司和该产品将受到相当多的FDA监管。同样， 公司认为MapcatSF被正确地归类为第一类医疗设备，这不需要任何售前批准。 公司还认为CSV-2000是第一类医疗设备。但是，如果林业发展局确定MapcatSF或 CSV-2000是第二类医疗设备，则该公司和该特定产品或产品将受到相当多的额外监管要求的制约。

营养护卫系列产品为营养食品，根据1994年“膳食补充、健康和教育法”(“营养保健法”)，作为膳食补充剂加以管理。虽然膳食补充剂被认为是与消费食品和医疗食品分开的食品监管类别，但食品和药品管理局要求生产保健食品的设施遵守现行良好生产做法的条例(“cGMP”)。本公司内部不生产任何医疗食品或营养食品。本公司依靠合同制造商制造产品。FDA的cGMP规定在很大程度上适用于产品的生产地点。因此，本公司依赖于合同制造商保持cGMP的遵守。

在 补充中，公司无法预测监管机构的规章或决定的变化可能如何演变。因此，许多外国、州和联邦法规是否适用于公司的业务运作是不确定的。此外，还有联邦和州欺诈和滥用法律，包括反回扣法和对医生转诊的限制，以及与非标签推广处方药有关的法律，这些药品可能或不直接或间接适用于公司的业务、关系或其客户的商业惯例。法院或管理当局对其商业惯例或对其客户的审查可能导致可能对公司产生不利影响的裁定。在 中，医疗管理环境可能会以限制现有操作或增长的方式发生变化。预计在可预见的将来，医疗保健业将继续发生重大变化，这可能对公司的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。该公司无法预测未来可能的立法和规章的影响。

如果 公司被认为是在促进将其产品作为一种药物使用，它可能会受到罚款、处罚、禁令和其他制裁。

公司的业务和未来的发展取决于产品的开发、使用和最终销售，这些产品必须经过FDA的监管、批准和批准。根据美国联邦食品、药品和化妆品法及其他法律，该公司被禁止推广其产品以治疗一种疾病或疾病。这意味着公司不得声称其产品在任何特定情况或疾病中的用途或有效性或预期结果，除非食品和药品管理局允许，公司不得主动讨论或提供关于其产品使用情况的信息。

有一种风险是林业发展局或其他联邦或州执法当局可能确定，我们的销售和营销活动的性质和范围可能构成推广我们的产品作为一种违反适用法律的药物； 该公司还面临以下风险：FDA或其他管理当局可能根据过去公司停止或改变的活动进行执法，包括销售活动、与机构和医生的安排、教育 和培训方案及其他活动。

政府的调查通常是昂贵的、破坏性的、累赘的，而且会引起负面的宣传。如果发现其促销活动违反了适用的法律，或者公司同意就一项执法行动达成和解，该公司很可能将面临巨额罚款和处罚，并可能需要大幅度改变其销售、推广和教育活动。此外，如果出现针对该公司或其高级官员的任何执法行动，该公司可能被排除在美国政府医疗保健项目(如医疗保险和医疗补助)之外。

公司的产品可能会造成不良的副作用，或者具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻止任何所需的 管理审批，限制商业潜力或在任何潜在的营销 批准之后造成重大的负面后果。

如果公司的产品，包括Lumega-Z、GlaucoCetin或NutriGuard系列产品，与不良的 副作用有关，或具有意想不到的特性，公司可能需要放弃其开发，或将开发 限制在某些用途或子群体中，其中不良副作用或其他特性不那么普遍，不那么严重，或从风险-利益的角度来看更可接受。在其产品开发过程中发现的任何严重不良或不良副作用都可能中断、推迟或停止商业化和(或)可能导致林业发展局或其他管理当局提出更多的监管要求，进而阻止该公司将其产品候选产品商业化，并从其销售中产生 收入。

公司业务战略的一个关键部分是建立合作关系，使其产品候选产品商品化和开发。该公司可能无法成功地建立和维持合作关系，这可能大大限制其成功开发和商业化其产品的能力(如果有的话)。

公司业务战略的一个关键部分是建立合作关系，使其产品候选产品商业化并为其开发提供资金。该公司目前是几个合作关系的当事方。

虽然 公司认为这些协作关系有助于进一步验证我们的产品，但这些关系对公司来说并不重要，因为这些关系中没有一个是排他性的，有许多潜在的合作伙伴可用，公司和每个合作者可以根据需要自由地建立其他协作关系。

如果有的话， 公司可能无法根据可接受的条件协商协作，如果它确实参与了协作，则 这些协作可能不会成功。公司目前和未来的成功在一定程度上取决于它能否将 加入到成功的合作安排中。如果公司无法按照 可接受的条件建立和维持合作关系，或无法成功地过渡终止的合作协议，公司可能不得不推迟或停止进一步开发一个或多个产品候选人，自行承担开发和商业化活动，或寻找其他资金来源。因此，如果公司无法进行、维持或扩大成功的合作，则公司的业务可能受到损害。

公司的长期成功可能取决于其现有产品以外的其他产品的成功开发和商业化。

该公司的长期生存能力和增长可能取决于成功开发和商业化的产品，其他 ，而不是其现有的产品线。产品开发和商品化成本很高，风险很大，只有少数研发项目才能使产品商品化。产品开发是一个复杂而耗时的过程.如果公司未能充分管理新产品开发的研究、开发、执行和管理方面，则可能无法全面推出新产品。

我们 可能受到最近爆发的冠状病毒(COVID-19)的负面影响。

鉴于与冠状病毒(COVID-19)的传播有关的不确定和迅速发展的局势，这种对公共卫生的关切可能对我们的客户、我们的雇员、我们的供应商和我们经营的社区构成风险，这可能对我们的业务产生负面影响。此外，加州于2020年3月19日发布了全州行政命令，这可能会在短期内对我们的行动产生重大影响。冠状病毒(COVID-19)在多大程度上可能影响我们的业务，将取决于未来的发展，这是高度不确定的，目前无法预测。我们可以经历客户或广泛的 关闭，以防止病毒的传播、雇员因疾病而受到的影响、学校关闭和其他社区应对措施，所有这些都可能对我们的业务产生负面影响。我们打算继续监测局势，并可能在获得更多信息和指导时调整我们目前的政策、 和做法。

政府机构可制定直接适用于公司产品或拟议产品的使用指南，或修改公司所受的立法、法规或规章。

政府 使用指南通常处理诸如使用和剂量等问题，以及其他因素。本指南的应用可限制公司可能开发的产品和产品的使用。此外，不能保证适用于公司产品或拟议产品的政府条例或其解释将不改变，从而防止部分或全部产品在一段时间内或永久地销售。FDA的 政策可能会改变，并可能颁布更多的政府法规，以修改、防止、延迟或改变公司产品所需的法规 批准。该公司无法预测美国或其他国家未来的立法或行政行动可能产生的不利政府管制的可能性、性质或程度。

专利诉讼在制药和生物制药业。任何针对 公司的诉讼或索赔都可能导致其承担大量费用，并可能对其财政资源造成重大压力，转移对其业务的管理注意力，损害公司的声誉。

虽然该公司不是一家制药或生物制药公司，但作为一家健康科学公司，该公司的医疗食品或医疗设备可能与医药食品和相关行业的产品，如药品、生物制剂或膳食补充剂竞争。制药和生物制药业因生产、使用和销售专利权利相冲突的新产品而发生了重大诉讼。在大多数情况下，这些诉讼涉及专利的有效性、可执行性和侵权。该公司预计，它将依靠 专利、商业机密、技术诀窍、持续的技术创新和许可机会来发展和保持其 的竞争地位。因此，公司可能认为有必要提出保护其知识产权的索赔。 其他各方可能已颁发专利或获得专利，这些专利或专利可能妨碍公司产品的销售或技术诀窍 ，或要求公司批准此类专利，并支付大量费用或特许权使用费，以生产其产品。此外，未来的 专利可能会颁发给第三方，公司的技术可能会侵犯。由于专利申请可能需要很多年才能发出，因此公司可能不知道将来可能会导致颁发的专利 公司的产品可能受到侵犯。

知识产权诉讼，无论结果如何，都是昂贵和费时的，可能会转移管理层对我们业务的注意力，并对我们的业务、经营业绩或财务状况产生实质性的负面影响。如果这种纠纷对我们不利，公司可能被要求向声称侵权的一方支付三倍的损害赔偿金和律师费，如果公司被发现故意侵犯第三方的专利，公司可能还必须开发非侵权技术，停止销售其开发的任何产品，停止使用包含据称侵犯知识产权的技术，或签订可能根本无法以可接受或商业实际的条件获得的特许使用费或许可协议。(br}公司可能还必须开发非侵权技术，停止销售其开发的任何产品，停止使用包含据称侵犯知识产权的技术，或签订可能根本无法以可接受或商业实际条件获得的特许使用费或许可协议。公司未能及时开发非侵权技术或许可所有权，可能会损害其业务。公司开发的任何产品的修改或之后新产品的开发都可能要求公司受制于FDA和其他 监管机构的其他要求，这可能是费时和昂贵的。此外，提出侵权要求的各方可获得一项禁令，禁止该公司销售其开发的任何可能损害其业务的产品。

公司的竞争对手可能开发类似于公司的医疗食品、医疗器械和营养食品的产品，因此公司可能需要修改或改变其业务战略，这可能会延误其目标的实现。

竞争对手 可以开发类似于我们产品的产品。这种由较大竞争者销售的类似产品可能会阻碍公司打入市场的努力。

许多大型竞争对手比我们拥有更多的金融、研究和开发、制造和营销经验和资源，对我们来说是实质性的长期竞争。这些公司可以开发比我们开发的任何产品更安全、更有效或成本更低的产品。这些公司也可能比我们在制造、销售和营销方面更成功。

因此，该公司可能被迫修改或改变其业务和管理战略以及销售和营销计划，作为对市场变化、竞争和技术限制等的反应。这种修改可能会在实现公司目标方面造成额外的 延迟。

如果公司不能发展自己的销售、营销和分销能力，或者不能以优惠的条件与第三方签订合同，那么产品销售收入就会受到限制。

公司目前有一支由一名销售经理和四名销售人员组成的销售队伍。为了成功地使我们的产品商业化，我们必须在内部发展更强大的能力，或与能够为我们提供这些服务的第三方合作。 在使我们的产品商业化的过程中，我们可能无法雇用必要的有经验的人员和建立销售、销售和分销业务，能够成功地推出新产品和产生足够的产品收入。此外，建立这样的业务需要时间和大量费用。

如果公司决定与第三方签订共同促进或其他许可协议，我们可能无法确定 可接受的合作伙伴，因为潜在合作伙伴的数量有限，而且由于其他公司与潜在合作伙伴竞争类似的联盟 。即使我们能够确定一个或多个可接受的合作伙伴，我们也可能无法在有利的条件下达成任何合作伙伴安排，或者根本不可能。如果我们达成任何合作安排，我们的收入可能会低于我们自己销售和销售产品的收入。

此外，公司收到的任何收入将取决于我们的合作伙伴的努力，而这些努力可能由于缺乏关注或资源承诺、管理人员更替以及战略重点的改变、进一步的业务组合或我们无法控制的其他因素而不够充分。根据我们协议的条款，我们对表现不佳的合作伙伴 的补救措施可能是有限的。如果我们要终止这种关系，就很难或不可能在可接受的 条件下找到一个替代伙伴，或者根本不可能。

对公司提起的产品责任诉讼可能会转移其资源，使其承担重大责任，并限制公司产品的商业化。

我们面临与使用我们的产品相关的产品责任风险，包括Lumega-Z、GlaucoCetin和Nutraceutics的NutriGuard产品线。如果我们不能成功地为自己辩护，我们的产品候选人或产品 造成伤害，我们将承担重大责任。不论优点或最终结果如何，赔偿责任要求都可能导致：

如果发生产品责任诉讼，我们的 保险单可能不完全涵盖我们可能承担的责任。我们可能无法以合理的费用或足以支付任何可能产生的责任的数额来维持保险范围。

公司在将其产品分销扩展到美国以外的地方可能是不成功的。

就 我们开始在美国以外地区提供产品的程度而言，我们期望我们可能依赖第三方分销 关系。分销商可能没有承诺必要的资源来销售和销售我们的产品达到我们的期望水平。 如果分销商没有充分的表现，或者我们无法在特定的地理区域找到分销商，我们实现长期国际收入增长的能力将受到重大的不利影响。

此外，我们的产品可能需要美国以外地区的监管许可和批准。我们期望在这些地区销售我们的产品之前，我们必须遵守和遵守当地的监管要求。我们 不确定我们是否能够及时获得这些许可、批准或遵守要求，或者根本无法获得 。

制造风险和低效率可能会对公司生产产品的能力产生不利影响。

我们请第三方及时生产足够数量的产品，同时保持产品质量、可接受的制造成本和遵守规章制度的要求。在确定我们产品的所需数量和生产时间表时，我们必须根据历史经验、库存水平、当前市场趋势和其他相关因素作出重大判断和估计。由于估计的固有性质，我们的估计数与我们所需产品的实际数量之间可能有很大的差别。如果我们无法从我们的一个或多个销售商(br}以商业上合理的条件获得符合我们规格的所需材料或部件，或者根本无法满足我们产品的需求。虽然我们没有安排替代供应商，而且可能很难按照我们可以接受的条件及时找到替代供应商，但我们认为，在终止或与任何现有供应商发生分歧时，我们的产品和设备有多种可供选择的来源、供应商和制造商。此外，由于COVID-19爆发，我们的供应链可能在一段时间内受到危害。

安全漏洞和其他干扰可能会损害公司的信息并使其承担责任，这将使公司的业务和声誉受损。

在我们正常的业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括知识产权、我们的专有业务和我们的客户和商业伙伴的信息，包括我们客户的个人可识别信息，其中一些信息存储在我们的网络上，有些信息存储在我们的第三方电子商务供应商那里。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击或由于操作员错误、渎职或其他干扰而被破坏。任何此类入侵都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可以被公开披露、丢失或窃取。任何此类获取、披露或其他信息损失都可能导致法律索赔或诉讼程序，根据保护个人信息隐私、扰乱我们的业务和损害我们的声誉的法律， 责任可能对我们的业务产生不利影响。

公司的产品和设施及其制造商的设施在加利福尼亚州受联邦法律和条例以及某些规定的约束。如果不遵守任何法律或法规，将对公司制造商的制造能力和公司销售产品的能力造成处罚和限制。如果采取任何这类行动，可能会对公司的业务和经营结果产生重大的不利影响。

虽然医疗食品不需要食品和药物管理局的市场前批准，但医疗食品制造商必须根据2002年“公共卫生安全和生物恐怖主义防备和反应法”(“生物恐怖主义法”)的规定，向食品和药物管理局登记。). 食品和药品管理局对医疗食品制造商进行定期检查。我们的医用 食品的生产全部外包给三家第三方制造商。我们正在评估更多的制造商选择 作为第二源或后备供应商.我们的医疗食品还没有经过FDA的审查。目前尚不确定FDA是否会对我们的医疗食品或制造商的设备进行有益的审查。如果检查的结果是否定的 ，或者如果我们或我们的制造商不遵守任何法律或条例，我们可能会受到惩罚和限制 我们的制造商制造和销售产品的能力。任何这样的行动都可能对我们的业务和经营结果产生重大的不利影响。关于我们所要遵守的法律法规的更完整的讨论，请参阅本年度报告中题为“商业-政府条例”的一节。

公司的账单和收入来自有限数量的客户，其中任何一个或多个客户的损失都可能对其财务结果产生立即的不利影响。

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，该公司的账单来自有限数量的个别客户( 和分销商)。在截至2019年12月31日的一年中，医疗器械部门有一名客户，约占公司销售额的22%；在截至2018年12月31日的一年中，医疗器械部门拥有一名客户，约占公司销售额的47%。在任何一年中，没有任何其他客户的销售额占销售额的10%以上。客户可能停止购买我们的产品，很少或没有警告。失去客户可能会立即对我们的财务业绩产生不利影响。

如果公司被迫降价，其业务、财务状况和经营结果可能会受到影响。

公司今后的销售可能会受到来自各种来源的定价压力，包括健康保险公司、医疗保健提供者的做法和市场上的竞争。如果公司的定价经历了巨大的下行压力，我们的业务利润可能会下降，我们的经营结果可能会受到不利影响。此外，由于销售资金中的现金-我们的周转资金需求-降低的盈利能力可能需要我们筹集更多的 资本来支持我们的业务。

如果公司不能成功地引进新产品或跟不上医学的进步和发展，其业务、财务状况和经营结果可能受到不利影响。

成功实施我们的业务模式取决于我们适应不断变化的技术和行业标准的能力，以及引进新的产品和服务的能力。我们不能保证我们能按时或在 ALL上引进新产品，也不能保证这些产品会得到市场的接受。此外，竞争对手可能开发具有竞争力的产品，这些产品可能会对我们的经营结果产生不利影响。如果我们不按时引进计划好的产品或其他新产品，或不按时推出这些产品，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

在 中，引入与当前产品具有相似或先进特性的新产品可能会降低对当前产品的兴趣和销售。不能保证一个新产品将达到当前产品 的相同或更高的销售水平，或者新产品的销售将取代或超过当前产品的销售。

如果 我们不能适应不断变化的技术，我们的产品和服务可能会过时，我们的业务可能会受到影响。由于保健行业的特点是技术的迅速变化，我们可能无法预测我们目前的 和潜在客户的需求的变化，这可能会使我们现有的技术过时。我们的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力继续改进我们现有的产品，开发满足我们潜在客户需求的新技术，为领先技术颁发许可证，并在一个及时和具有成本效益的基础上对技术进步和新兴行业标准和做法作出反应。我们的专有技术的发展带来了巨大的技术和商业风险。 我们可能无法有效地使用新技术或使我们的专有技术适应不断变化的客户需求或新兴行业标准，因此，我们的业务可能会受到影响。

如果 客户不接受公司的产品或推迟决定是否推荐公司的产品和服务，其业务、财务状况和经营结果可能受到不利影响。

我们的商业模式取决于我们销售产品的能力。接受我们的产品要求医生使用我们的MapcatSF 测量患者眼睛中的黄斑保护色素，了解和欣赏Lumega-Z和 GlaucoCetin和nutraceutics的好处，以便向他们的病人推荐它们，并了解使用CSV-2000仪器进行视力测试的好处。我们不能向您保证，医生将把我们的产品纳入他们的治疗计划或病人推荐。要使市场接受我们的产品和服务，就需要大量的销售和营销工作，并花费大量的财政和其他资源，以提高保健业参与者的认识和需求。如果我们不能使我们的产品得到医生和其他医疗行业参与者的广泛接受，或者如果我们不能将我们的产品定位为一种直观的健康疗法，我们的业务、财务状况和手术结果可能会受到不利影响。

如果公司的主要供应商失败或无法履行与公司的合同，则公司可能无法履行其对客户的承诺。因此，公司的声誉及其与客户的关系可能受到损害，其业务和经营结果可能受到不利影响。

我们目前从三个供应商那里购买我们所有的医疗食品配料和产品--一个用于类胡萝卜素，一个用于Omega 3，另一个用于所有其他补充剂。营养产品的所有成分都是由生产NutriGuard产品的合同制造商 采购的。这些公司受食品和药品管理局的管制，它们负责遵守目前的良好制造做法(“cGMP”，如FDA所定义的)。虽然我们的协议规定我们的供应商将遵守FDA的生产要求，但我们不能控制他们的遵守。如果他们不符合FDA生产 的要求，FDA可能会阻止我们的供应商生产我们的原料和产品。虽然我们认为有许多其他的原料供应来源和医疗食品产品的制造商，但如果这些供应商不能根据我们的协议履行义务，特别是在某些关键时刻，我们可能无法履行我们对客户的承诺。此外，如果我们的供应商受到最近爆发的冠状病毒(COVID-19)的影响，我们可能无法履行我们对客户的承诺。如果发生这种情况，我们的声誉以及我们与客户的关系可能会受到损害，我们的业务 和业务结果可能受到不利影响。我们正在评估几个额外的制造商选择作为第二个 源或备份供应商。

如果公司在今后对其提起的诉讼中引起超过其保险范围的费用，这种事件可能会对公司的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

如果我们在涉及我们产品的制造和销售的任何诉讼中成为被告，如果我们的保险范围不足以支付这些责任，预计会对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。

如果公司被认为侵犯了第三方的所有权，它可能会招致意想不到的费用，并被阻止 提供其产品和服务。

随着竞争对手数量的增加，如果我们的产品或产品的功能与竞争对手的专利重叠，我们可能会受到侵犯知识产权的指控。虽然我们不认为我们侵犯或正在侵犯第三方的任何所有权，但我们不能保证不会对我们提出侵权要求，或这些索赔将不成功。我们可能会招致大量的费用和管理资源的转移，为任何侵犯 的索赔辩护，不管这些索赔是否最终成功。此外，对我们提出索赔的一方可以确保作出判决，判给大量损害，以及强制令或其他公平的救济，从而有效地阻碍我们提供产品或服务的能力。此外，我们不能向您保证，我们的产品或服务可能需要第三方的任何知识产权的许可将以商业上合理的条件提供，或者根本不会。

公司的业务取决于它的知识产权，如果它不能保护它们，它的竞争地位可能会受到损害。

我们的业务计划是以我们的专有技术为基础的。因此，保护我们的知识产权对我们继续取得成功和保持我们的竞争地位至关重要。我们的目标是通过专利、商标、商业秘密和版权法、保密协议和技术措施的结合来保护我们的所有权。我们通常与我们的员工和顾问签订保密协议，并限制我们的商业秘密和技术。 我们不能保证我们所采取的措施将防止我们的技术被盗用。盗用我们的智力财产将对我们的竞争地位产生不利影响。

我们的成功、竞争地位和未来的收入将在一定程度上取决于我们是否有能力为我们的产品、方法、工艺和其他技术获得和保持专利保护；保护我们的商业秘密；为我们的名称、 徽标和产品取得商标；防止第三方侵犯我们的所有权；以及在不侵犯第三方专有权利的情况下运作。为了对抗侵权或第三方未经授权使用，我们可能需要提交侵权 索赔，这可能是昂贵和耗时的。

专利程序面临许多风险和不确定因素，我们无法保证通过获得和捍卫专利，成功地保护我们的产品。这些风险和不确定性包括：

此外，USPTO和其他法域的专利局经常要求限制或大大缩小与药物 和(或)生物技术相关发明有关的专利申请，以仅包括专利申请中的具体创新，从而限制对竞争挑战的保护范围。因此，即使我们或任何我们的许可人能够获得专利，专利也可能比预期的要窄得多。

为了管理公司的发展，公司必须吸引和留住质量管理和员工。如果不这样做，则可能导致 较慢的扩展。

为了支持我们业务的发展和作为一家交易所上市公司所承担的额外义务，我们需要扩大我们的高级管理团队，并吸引和留住高素质的员工。我们不能保证我们将有能力吸引和保留高质量的行政人员，并将这些人纳入我们的管理系统。没有经验丰富的 和人才管理和员工，我们的业务增长可能受到不利影响。

由于新的州法律，包括最近颁布的性别配额， 公司吸引和保留合格董事会成员的能力可能受到影响。

2018年9月，加利福尼亚颁布了SB 826号法案，要求总部设在加利福尼亚州的上市公司在其董事会中保持最低限度的女性代表人数，具体如下：到2019年年底，董事会中至少有一名妇女，到2020年年底，有五名成员的上市公司董事会必须至少有两名女性董事，成员为六名或六名以上的上市公司董事会至少需要三名女性董事。如果不及时达到指定的最低水平，这类公司将面临经济处罚和名誉损害。我们不能保证我们能够征聘、吸引和(或)保留合格的董事会成员，并由于加利福尼亚法律而达到性别配额，这可能会使我们受到惩罚和(或)名誉的损害。

公司可考虑收购其他公司或生产线，以求扩大其业务，以换取公司的现金和/或(或)股份(或其组合)，这些股票可能不成功，或可能给投资者造成稀释。

公司将考虑收购其他可能是补充或补充的公司或产品线，作为我们今后扩大业务的努力的一部分，这些收购可能是为了现金、股票或两者的结合。不能保证任何这样的收购都会成功，或者一家被收购的公司的产品、业务或企业文化会与我们公司融合，很好地整合，或者任何规模经济都会实现。此外，涉及公司股票的任何此类交易都会对投资者造成稀释。此外，涉及现金的任何此类交易都将导致重新分配手头的资金，以支持被收购的公司或被收购的产品线。

为了将公司的业务扩展到更多的管辖范围，它可能需要遵守特定于这些州的管理要求，而且无法保证它最初能够满足这些要求，或者它将能够在持续的基础上保持遵守。

而 我们相信Lumega-Z^®和Glauco-Cetin^TM作为医疗食品而不是药品，只有在医生的监督下才能得到。虽然药房里没有，但我们注意到，医生开处方的行为，特别是如果跨越州界线的话，可能会受到某些药房规定的约束。每个州都有自己的关于医生配药、限制公司行医、反回扣和虚假索赔的规定。此外，每个州都有一个药房委员会，负责管制药品和其他治疗剂的销售和分销。一些州 要求医生获得发放处方产品的许可证。虽然我们不认为这些药房要求 是适用的，但如果药房委员会或医疗委员会另有决定，则无法保证我们能够遵守我们可能扩展到的特定州的规定，或我们将能够保持遵守我们目前分销产品的州的规定。我们目前在加利福尼亚、马萨诸塞州、康涅狄格州、纽约州、宾夕法尼亚州、新泽西、佐治亚州、北卡罗来纳州、南卡罗莱纳州、佛罗里达、肯塔基州、田纳西州、堪萨斯州、印第安纳州、伊利诺伊州、明尼苏达州、俄克拉荷马州、德克萨斯州、新墨西哥州、密西西比州、爱达荷州、犹他州、内华达州、亚利桑那州、华盛顿、夏威夷和加拿大艾伯塔都有Lumega-Z客户。我们无法保持遵守加利福尼亚和这些其他司法管辖区的规定或将我们的业务扩展到其他州，可能会对我们的业务结果产生不利影响。

该公司受反腐败法以及出口管制法、海关法、制裁法和其他有关我们业务的法律的约束。如果它不遵守这些法律，它可能会受到民事或刑事处罚，其他补救措施 和法律费用，不得在美国以外开发、制造和销售某些产品，或要求 制定和执行代价高昂的遵守计划，这可能对其业务、经营结果和财务状况产生不利影响。

我们的业务受到反腐败法律的约束，包括2010年“英国贿赂法”或“贿赂法”、“美国反海外腐败法”或“反腐败法”，以及其他适用于我们开展业务并可能在未来开展业务的国家的反腐败法律，特别是在我们将我们的销售和业务扩展到国外市场的情况下。“反贿赂法”、“反海外腐败法”和这些其他法律一般禁止我们、我们的官员、我们的雇员和中间人向政府官员或其他人行贿、受贿或支付其他违禁款项，以取得或保留业务或获得某些其他商业利益。特别是遵守“反海外腐败法”是昂贵和困难的，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，“反海外腐败法”对制药业提出了特殊的挑战，因为在许多国家，医院由政府经营，医生和其他医院雇员被视为外国官员。向医院支付的与临床试验和其他工作有关的某些款项被认为是对政府官员的不当付款，并导致“反海外腐败法”的执法行动。

我们今后可能在可能构成贿赂法或违反反腐败法的高风险的司法管辖区运作，我们也可能参与与第三方的合作和关系，其行为可能使我们根据“贿赂法”、“反海外腐败法”或地方反腐败法承担责任。此外，我们无法预测我们的国际业务可能受到的未来监管要求的性质、范围或效果，也无法预测执行或解释现行法律的方式。 如果我们将业务扩展到美国以外的地区，我们将需要投入更多的资源，以遵守我们计划运作的每个管辖区的许多法律和 条例。

我们还须遵守关于我们的国际业务的其他法律和条例，包括联合王国和美国政府以及欧洲联盟当局执行的条例，包括适用的出口管制条例、对国家和个人的经济制裁、海关规定和货币兑换条例，统称为“贸易管制法”。此外，各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播或与某些非美国国民分享为国家安全目的分类的信息，以及与这些产品有关的某些产品和技术数据。如果我们把业务扩展到美国以外，就需要我们投入更多的资源来遵守这些法律，而这些法律可能会使我们无法在美国以外开发、制造、销售某些产品和产品，从而限制了我们的增长潜力，增加了我们的开发成本。

我们可能不能完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律，包括“贿赂法”、“反海外腐败法”或其他法律要求，包括贸易管制法。如果我们不遵守“贿赂法”、“反腐败法”和其他反腐败法或贸易管制法，我们可能会受到刑事和民事处罚、扣押和其他制裁和补救措施，以及法律开支，这可能会对我们的业务、财务状况、业务和流动性的结果产生不利影响。证券交易委员会还可以因违反“反海外腐败法”的会计规定而暂停或禁止发行人在美国交易所进行证券交易。对英国、美国或其他当局可能违反“反贿赂法”、“反腐败法”、其他反腐败法或“贸易管制法”的任何调查，也可能对我们的声誉、业务、经营结果和财务状况产生不利影响。

公司的第二次修订和重新修订的附例指定特拉华州法院为我国股东可能发起的某些类型的州法律行动和诉讼的唯一和专属论坛，这可能限制我们的股东获得与我们或我们的董事、官员、雇员或代理人发生争端的有利司法论坛的能力。

我们第二次修订和恢复的附例(或本附例)第十一条规定，特拉华州法院是某些州基于法律的行动的唯一和专属的论坛，包括某些衍生行动或代表公司提起的诉讼；声称违反了高级官员、董事、雇员或公司股东所欠信托责任的行动；根据特拉华公司法提出的任何索赔；以及任何声称受内部事务原则管辖的索赔的诉讼。

这一专属论坛条款不适用于为执行“证券法”或“交易所法”或其他联邦证券法所规定的任何责任或义务而提起的诉讼，对这些法律具有专属的联邦或并行联邦和州管辖权。

这一论坛条款的选择可能限制我们的股东在司法论坛上提出申诉的能力，即它认为有利于与我们或我们的董事、高级人员、雇员或代理人发生争端，这可能会阻止对我们和我们的董事、干事、雇员和代理人提起这种诉讼，即使一项行动如果成功，可能会使我们的股东受益。向法院提出索赔要求的股东在提出任何这类索赔时可能面临额外的诉讼费用，特别是如果他们不居住在特拉华州或附近。最高法院也可以作出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能位于或将选择提起诉讼的 法院，这种判决或结果可能对我们有利，而不是对我们的股东有利。另一种办法是，如果法院认为我们的“条例”的这一规定不适用于一种或多种特定类型的诉讼或诉讼程序，或不能强制执行，我们可能会在其他司法管辖区支付与解决这类事项有关的 额外费用，这可能对我们的业务、财务状况或业务结果产生重大不利影响。

公司没有进行经颅多普勒超声研究或销售营养品的经验。

公司有能力实现新的经颅多普勒解决方案公司的预期效益。企业或NutriGuard系列产品将取决于其吸引合格人员的能力，以及在公司经验有限的地区成功推出、销售和推进新的 服务的能力，这可能是一个复杂、昂贵和耗时的过程。公司 可能需要投入大量的管理注意和资源来发展这些业务。启动过程可能会中断其业务，如果执行不力，则可能限制实现新的 业务服务的全部预期效益。如果不能应对启动过程中所涉及的挑战，未能实现新业务的预期效益，就可能导致公司业务中断或失去势头，并可能对其业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

与公司行业有关的风险

任何不遵守保护病人信息的所有适用的联邦和州隐私和安全要求的 都可能导致罚款和其他责任，这可能对公司的经营结果和声誉产生不利影响。

1996年“健康保险运输和问责法”，Pub。第104-191号法律(“HIPAA”)、“经济和临床健康健康信息技术法”、2009年“美国康复和再投资法”(“HITECH法”)第十三编以及秘书颁布的相关条例(“HIPAA条例”)赋予{Br}个人关于其可识别的保密医疗信息(称为“受保护的健康信息”)的若干权利，并限制受保护的健康信息的使用和披露。不遵守这些保密要求可能导致惩罚和制裁。此外，某些州的法律可能会在病人识别的医疗信息方面对我们施加独立的义务。此外，还在联邦和州一级提出了关于获取、储存和传播病人医疗信息的各种新法律。这些法律(统称“州”和“联邦隐私和安全法”)对公司的两项业务构成了不同的风险：(1)我们出售医疗食品，(2)我们的跨颅多普勒超声(“TCD”)检测。

1.医药食品：Lumega-Z和GlaucoCetin。当医生向病人推荐一种或多种公司的医疗食品时， 公司通常会收到客户的订单，但通常不会收到医疗信息。然而，作为其业务运作的一部分，在与客户或医生沟通期间，公司可能会收到病人可识别的医疗信息。在公司获得受保护的健康信息的范围内，它必须确保 遵守国家和联邦的隐私和安全法。任何不遵守可能导致罚款和其他责任， ，这可能会对其经营结果产生不利影响。

2.TCD测试业务。在TCD测试业务中，公司将进入医师办公室，作为医生的供应商，按照病人治疗医生的命令和监督，对病人进行TCD测试。放射科医生将阅读和报告测试结果，并将结果报告给订购/治疗 医生。向第三方付款的治疗医师，他向第三方付款者订购了TCD测试的测试法案。在此过程中， 公司直接与患者进行交互，并有权访问、处理和传输受保护的健康信息。因此，州和联邦保密法和安全法将完全适用于TCD测试业务。按照联邦法律的要求， 公司一直在实施一个HIPAA遵守方案，包括向工作人员提供培训，制定适当的业务助理协议，执行必要的政策和程序，并定期进行风险评估。任何不遵守国家和联邦保密法和安全法的要求的行为-或任何受保护的健康信息的损失，不论是否出于疏忽-都可能导致罚款和其他责任，这可能对公司的业务结果产生不利影响。

任何 不遵守所有适用的联邦和州医生自我推荐法(“斯塔克法”)可能导致 罚款和其他责任，这可能会对公司的经营结果和声誉产生不利影响。

国会在1993年的“总括预算调节法”中颁布了禁止医生自我转诊的重大禁令。该法及其配套条例经大幅度修订和扩大后，通常称为“斯塔克法”，禁止医生将斯塔克指定的卫生服务(“DHS”)转介给与医生有任何财务关系的实体，除非法定或管理例外的所有要求都得到满足。斯塔克覆盖的DHS既包括门诊处方药，也包括由医疗保险或 医疗补助报销的诊断测试。许多州都有类似的法律，其中一些法律可以适用于所有支付人，而不仅仅是政府支付者。虽然公司认为其与客户的安排符合联邦和任何州的Stark法律，但Stark法规对公司的三项业务有不同程度的风险：(1)出售公司的医疗食品，(2)销售公司的医疗器械；(3)公司进行TCD测试。

1.医疗食品和医疗器械。这些产品既不是处方药，也不是根据任何联邦计划(br})偿还的。因此，公司认为联邦斯塔克法是不适用的。此外，该公司认为，这些产品也不包括在任何可能适用的州斯塔克法律。然而，“联邦斯塔克法”规定了提供办公室辅助服务的例外情况，包括医生配发门诊处方 药物，条件是医生符合规定的要求。该公司认为，如果产品可根据联邦计划偿还，或以其他方式被“斯塔克法”所涵盖，那么使用公司的 医疗设备或向病人推荐其医疗食品的医生都知道这些要求。然而，该公司并不监督它们的遵守情况，也无法保证医生在物质上遵守“斯塔克法”。如果确定使用公司医疗设备或开出从公司购买的医疗食品的医生不符合Stark II，则可能对公司的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

2.TCD测试业务。该公司进行的TCD测试可由“医疗保险”或“医疗补助”偿还，否则构成包括诊断测试在内的 Stark覆盖的DHS。在进行TCD测试时，公司将向 订购医生提供测试，该医生将作为供应商支付TCD，代表医生进行测试；然后，医生将向第三方付款人(包括潜在的Medicare和Medicaid)支付测试费用。因此，测试将被认为是Stark所涵盖的办公辅助服务。然而，“斯塔克法”对提供这种办公室辅助服务的规定作了例外规定，条件是医生必须符合规定的要求。该公司认为，聘请公司作为供应商进行TCD测试的 医生知道这些要求。然而，该公司不监测医生的遵守情况，也不能保证医生在实质上遵守“斯塔克法”。如果确定医生不遵守斯塔克的规定，这可能对公司的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

公司认为其目前与订购医师的关系结构符合适用的斯塔克法例外的所有要求。然而，任何不遵守“斯塔克法”要求的行为都可能导致罚款和其他责任，这可能对公司的经营结果产生不利影响，而且TCD 业务的未来运作可能受到不利影响。

任何 不遵守所有适用的联邦和州反回扣法律可能导致罚款和其他责任，这可能会对公司的经营结果和声誉产生不利影响。

联邦反回扣法规(“AKS”)适用于医疗保险、医疗补助和其他州及联邦项目。AKs 禁止招揽、提供、支付或收取报酬，以换取转诊或购买，或以 建议或安排转诊或购买联邦医疗保健计划所涵盖的包括药品在内的货物作为回报。 目前，该公司不参加任何联邦方案，其产品未得到医疗保险、医疗补助 或任何其他州或联邦方案的补偿。AKS是一部刑事法规，有刑事处罚以及潜在的民事和行政处罚。然而，AKS为特定的 类交易提供了若干法定例外和监管“安全港”。许多州都有类似的欺诈和滥用法律以及自己的反回扣法，其中一些法律可以适用于所有付款人，而不仅仅是政府支付者。虽然该公司认为它在实质上符合联邦 和州AKS法律，但AKS法律对公司的三项业务构成了不同程度的风险：(1)出售公司的医疗食品，(2)销售公司的医疗设备，(2)公司的TCD测试的表现(Br)。

1.医疗食品和医疗器械。目前，该公司的产品是不偿还任何联邦计划。但是，如果 未来发生变化，并确定该公司不遵守AKS，则该公司可承担赔偿责任，其业务可能受到限制，这可能对公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。此外，如果发现其客户或与公司有业务关系的其他实体的活动构成违反AKS，公司因向该客户或实体提供产品或服务而被发现故意参与这些活动，该公司可能会受到这种法律的制裁或责任，包括民事和(或)刑事处罚，以及被排除在 政府保健方案之外。由于被排除在政府保健方案之外，无论是产品还是服务，都不能向任何联邦医疗保健计划的受益人提供 。

2.TCD测试业务。公司进行的TCD测试可由“医疗保险”或“医疗补助”偿还。因此，联邦“反回扣法”(以及可能适用的任何州反回扣法)将涉及到下列情况：(1)医生客户与公司之间的财务关系没有设定为与所订购的TCD 测试的数量或价值无关的公平市场价值；或(2)通过创建可疑的合同合资企业而被认定是对AKS的规避。 如果发现公司与订购医生的安排构成违反联邦AKS或任何适用的州反回扣法，我们可能会受到此类法律的制裁或责任，包括民事和/或刑事处罚， 以及被排除在政府保健项目之外。由于被排除在政府保健方案之外，无论是产品 还是服务都不能提供给任何联邦医疗保健计划的受益人。

如果不遵守适用的联邦和州法律、规则和条例，包括DSHEA，可能会导致罚款和其他责任，这可能会对公司的经营结果和声誉产生不利影响。

与药品和传统食品不同的是，根据1994年“膳食补充、健康和教育法”(“保健和教育法”)，营养食品作为单独的食品管理类别作为“膳食补充剂”加以管理。根据 FDA，药物是一篇旨在诊断、治疗、减轻、治疗或预防疾病的文章。虽然营养食品不是用来治疗或治疗疾病的，但是膳食补充剂和药物都是为了影响身体的结构或功能。膳食 补充剂在其标签上包含结构/功能要求，必须附有免责声明：“FDA尚未对此声明进行评估。本产品不用于诊断、治疗、治疗或预防任何疾病。“制造商有责任确保这些声明的准确性和真实性；它们未经FDA批准。此外，膳食补充剂 应加强饮食，不应作为常规食物或作为一顿饭或饮食的唯一项目，而不应单独作为任何食物或药物的替代品。

作为TCD测试业务的 ，任何不遵守适用的联邦和州文件、编码和计费 法律、规则和条例，包括联邦虚假索赔或类似的州法律，都可能导致罚款和其他责任， 可能对公司的经营结果和声誉产生不利影响。

“联邦虚假索赔法”规定，如果某一提供者明知或不顾后果或故意不了解所涉索赔的真相或虚假，向任何政府保健方案提出虚假索赔，将处以广泛的财务处罚(包括三倍的损害和22 000美元以上的罚款)。“虚假索赔法”规定的赔偿责任可能是由于文件、编码和账单不足的模式，以及对被认为不属于 的服务的收费，而这些服务是治疗病人所必需的。许多州也有自己的虚假主张。公司 打算为TCD测试制定政府保健计划，因此“虚假索赔法”可能适用于公司的业务。在这里，公司将不会对政府医疗保健计划进行测试；治疗和订购医生会这样做。因此，医生在对TCD测试进行编码和计费 方面任何未经纠正的缺陷都可能导致对医生处以罚款或其他责任。实行这种罚款和处罚，或由医生对任何指称的缺陷进行调查，都可能对公司的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。

任何不遵守与公司医药执业或费用分摊有关的州法律的任何情况都可能导致罚款和其他责任，这可能对公司的业务、财务状况和经营结果以及 声誉产生不利影响。

许多州禁止或以其他方式根据“公司医学执业规则”(“CPOM”)规定，无执照的 人员可在多大程度上参与行医或以其他方式雇用持牌人员。相关的州规则进一步限制了专业服务费用可在各方之间分摊或“分摊”的程度。在TCD测试(br}业务范围内，这样的规则在某些方面说明了我对公司与将要阅读 和解释TCD测试结果的放射学家的关系的影响，从而提供了这种测试的“专业部分”。为了避免这种潜在影响，该公司正在调整其与这些放射科医生的财务和账单关系，使其符合适用的州规则，规定公司将不为“专业 部分”收费，而是由治疗和订购医生或放射科医生自己收费。然而，如果 不遵守国家CPOM和费用分摊规则，则可能导致罚款和其他责任，这可能对公司的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

政府更多地参与医疗保健可能会对公司的业务产生不利影响。

根据2003年的“医疗保健处方药、改进和现代化法案”、2010年的“病人保护法案”和2010年的“平价医疗法案”以及联邦和州一级的其他倡议，美国的保健制度改革可以增加政府对医疗保健的参与，降低偿还率，并以其他方式改变我们与之有业务关系的客户和其他实体 的商业环境。虽然“医疗保健处方药”、“改进法案”和“现代化法案”没有包括联邦价格管制，但任何减少医生在其办公室配发药物的激励措施的立法都会对医生接受我们的产品产生不利影响。我们无法预测未来联邦 或州一级的医疗改革倡议或影响我们业务的其他倡议是否或何时会被提出、颁布或实施，或这些倡议 可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生什么影响。我们的客户和与我们有业务关系的其他实体可以对这些倡议和围绕这些建议的不确定性作出反应，减少或推迟投资，包括我们产品的投资。此外，政府监管可能改变医生、医院和其他保健参与者的临床工作流程，从而限制我们的产品和服务的效用仅限于现有和潜在的 客户，并限制对我们产品和服务的广泛接受。此外，联邦反Kickback法规的新的安全港和此类法律的相应例外可能改变竞争格局。

与公司普通股有关的风险

公司是一家“新兴成长型公司”，它选择遵守某些减少的报告和披露要求，这可能使其普通股对投资者不那么有吸引力。

我们 是“2012年创业创业法”(“就业法”)中定义的“新兴增长公司”，只要我们继续是一家新兴增长公司，我们就选择利用适用于其他非新兴成长型公司的各种报告要求的豁免，包括(1)不要求 遵守2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第404条的审计认证要求，我们称之为“萨班斯-奥克斯利法案”，(2)在我们的定期报告和委托书中减少关于执行报酬的披露义务 和(3)免除对执行报酬进行不具约束力的咨询表决的要求，以及股东批准未经批准的任何金降落伞付款的规定。此外，作为一家新兴的成长型公司，我们只需要提供两年的审定财务报表。由于这些减少的报告和披露要求，我们的财务 报表可能无法与未被归类为新兴成长型公司的SEC注册人相比。在首次公开发行我们的股票证券后，我们可能会成为一家持续五年的新兴成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这种地位，包括在此之前，非关联公司持有的普通股市值超过700.0美元，或者如果在此之前的任何财政年度，我们的年总收入为10.7亿美元或更多，在这种情况下，我们将不再是一家新兴的成长型公司，从12月31日或12月31日起，我们将不再是一家新兴的成长型公司。如果我们在此之前的任何三年内发行超过10亿美元的不可转换债券, 我们将立即停止成为一家新兴的增长公司。即使在我们不再符合新兴增长公司的资格之后，我们仍有资格成为“规模较小的报告 公司”，这将使我们能够利用许多相同的豁免，包括不要求 遵守“萨班斯-奥克斯利法”第404节的审计认证要求，并在我们的定期报告和代理声明中减少关于行政报酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者发现我们的普通股不那么有吸引力，那么我们的普通股的交易市场可能就会不那么活跃，我们的股票价格可能会更不稳定。

我们的独立注册公共会计师事务所将不被要求正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们的第二次年度报告晚些时候或第一份年度报告要求在我们不再是“就业法”所界定的“新兴增长公司”之日之后提交给 SEC。

根据“就业法”，新兴成长型公司也可以推迟采用新的或经修订的会计准则，直到这些标准适用于私营公司为止。我们选择利用这一豁免，不适用新的或经修订的会计准则，因此，与其他非新兴的 成长型公司的证券交易委员会注册人一样，将不受新的或修订的会计准则的约束。

由于我们选择使用这些豁免，投资者可能会发现我们的普通股没有吸引力，这可能导致我们的普通股交易市场不那么活跃和(或)我们普通股的市场价格可能更不稳定。

公司不打算向其股东支付现金红利，因此在出售公司权益之前，您在 公司的投资中可能得不到任何回报。

我们从来没有向我们的普通股东支付过任何红利，也没有预见到这样做是一家上市公司。我们目前打算保留任何未来收益，以资助增长，因此，我们不期望在可预见的将来支付任何现金红利。 如果我们决定向我们的普通股持有者支付现金红利，我们不能保证这种现金红利将及时支付。你在本公司投资的成功很可能完全取决于未来的升值。 因此，在出售我们公司股份之前，您的投资不会得到任何回报，而且，由于本“风险因素”一节中讨论的其他 原因，即使您出售我们公司的股份，您的投资也可能得不到任何回报。

将来， 公司将需要额外的资本来支持其业务，而且这种资本并不总是随时可用的。

我们可能需要额外的债务或股权融资来资助我们的业务，包括但不限于营运资本。由于业务历史有限，很难评估我们目前的商业模式和未来前景。因此，投资者应根据公司在发展初期经常遇到的费用、不确定因素、拖延和困难来考虑我们的前景，正如我们实际上所遇到的那样。潜在投资者应仔细考虑一家经营历史有限、资金有限的新公司所面临的风险和不确定性。特别是，虽然 我们目前没有重新确定业务计划优先次序的计划，但潜在的投资者应考虑到存在着很大的风险，我们无法：

如果 我们通过进一步发行股票或可转换债务证券筹集额外资金，我们现有的股东可能遭受重大稀释，我们发行的任何新的股票证券都可能比我们现有股本的持有者的权利、优惠和特权优越。我们将来获得的任何债务融资都可能涉及与我们的筹资活动和其他财务和业务事项有关的限制性盟约，这可能使我们更难以获得更多的资本和寻求商业机会。此外，如果有的话，我们可能无法以对我们有利的条件获得额外的资金。如果我们无法以我们满意的条件获得足够的资金或资金，当 我们需要时，我们继续支持我们目前的行动和应对商业挑战的能力将受到极大的限制。如果我们无法获得所需的资金来支持我们的业务，我们将被迫削减我们的业务活动 ，甚至关闭业务。如果我们不能执行与我们的业务有关的任何上述或类似的事项，业务 可能会失败，在这种情况下，您将损失您在本公司的全部投资。

与上市公司相关的 义务需要大量的资源和管理人员的关注，这可能会转移公司的业务运作。

我们必须遵守“外汇法”和“萨班斯-奥克斯利法”的报告要求。“外汇法”要求我们提交关于我们的业务和财务状况、委托书和其他资料的年度、季度和当前报告。萨班斯-奥克斯利法案除其他外，要求我们为财务报告建立和维持有效的内部控制和程序 。我们的首席执行干事和首席会计官需要证明，我们的披露控制 和程序是有效的，以确保我们必须在根据“交易所法”提交或提交的报告中披露的重要信息在证券交易委员会规则 和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。我们将需要雇用更多的财务人员，以便制定和执行适当的内部控制、 和报告程序。因此，我们将承担大量的法律、会计和其他费用。此外，需要建立上市公司所需的公司基础设施，可能会转移管理层对实施我们的增长战略的注意力，从而妨碍我们改善业务、改善经营成果和改善财务状况。我们已经并将继续修改财务报告和会计制度的内部控制和程序，以履行我们作为一家上市公司的报告义务。然而，我们采取的措施可能不足以履行我们作为一家上市公司所承担的义务。此外，我们无法预测或估计我们为遵守这些要求而可能招致的额外费用的数额。我们预计这些费用将大大增加我们的销售，一般和行政费用。

萨班斯-奥克斯利法案第404节要求对财务报告的内部控制的有效性进行年度管理评估。在执行与财务 报告的内部控制有关的必要程序和做法方面，我们可以查明不足之处。如果我们不能遵守“萨班斯-奥克斯利法案”的内部控制要求，那么我们可能无法获得该法案所要求的独立账户证明，这可能使我们无法保持我们的文件符合证券交易委员会的现行规定，并干扰投资者将我们的证券和股票交易到 上市的能力或我们在任何国家证券交易所上市的能力。

我们已经查明了我们对财务报告的内部控制方面的一个重大弱点。不维持有效的内部控制 可能会使我们的投资者对我们失去信心，并对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们的内部 控制无效，我们可能无法准确报告我们的财务结果或防止欺诈。

要及时提供可靠的财务报告，就必须对财务报告进行有效的内部控制。关于编制2019年12月31日终了年度的财务报表，我们得出结论认为，我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。重大缺陷是对财务报告的内部控制方面的重大缺陷，或两者的结合，从而有可能使年度或中期财务报表的重大误报无法及时防止或发现。我们查明了内部控制方面的一个重大弱点，原因是：

职责分离-该公司没有维持有效的政策，以确保在其会计 程序中适当地分离职责。具体而言，由于公司的规模和部门团队的规模较小，隔离职责的机会有限，导致一个人几乎完全负责处理某些财务 信息。

虽然 我们已设计和执行或预期执行我们认为解决或将解决这一控制弱点的措施，但 我们继续发展我们的内部控制、程序和报告制度，除其他外，雇用具有专门知识的合格人员履行具体职能，并设计和执行改进的程序和内部控制，包括正在进行的高级管理审查和审计委员会的监督。我们计划通过重新分配工作责任、雇用更多的高级会计工作人员以及通过设计和实施更多的内部控制来弥补已查明的重大弱点，以促进适当的职责分工。我们预计在2020年年底之前完成修复工作。我们预计会产生额外的费用来弥补这一弱点，主要是人事费用。我们可能无法成功地实施这些变革或制定其他内部控制措施，这可能会削弱我们提供关于财务和业务结果的准确、及时的 和可靠报告的能力。此外，我们将无法充分评估我们正在采取的步骤是否将弥补我们在财务报告方面的内部控制方面的重大弱点，直到我们完成执行 的努力和经过足够的时间来评价其效力为止。此外，如果我们在财务报告的内部控制中发现额外的重大弱点 ，我们可能不会及时发现错误，我们的财务报表可能会在很大程度上被误报。此外，今后我们可能从事商业交易，例如收购、重组 或实施新的信息系统，这可能对我们对财务报告的内部控制产生负面影响，并造成重大弱点。

如果 我们在财务报告的内部控制方面发现了新的重大弱点，如果我们不能及时遵守“萨班斯-奥克斯利法”第404节的要求，或者如果我们不能断言我们对财务报告的内部控制是有效的，我们可能会迟交我们的定期报告，投资者可能对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。由于这种失败，我们还可能受到证券上市交易所、证券交易委员会或其他监管机构的调查，并受到投资者和股东的诉讼，从而损害我们的声誉、财务状况或挪用我们核心业务的财务和管理资源。

公司未能满足纳斯达克继续上市的要求，可能导致其普通股退市。

2019年9月20日，公司收到纳斯达克的通知，通知公司，我们普通股的收盘价已连续30个工作日低于每股1.00美元，我们不再遵守在纳斯达克资本市场继续上市的最低投标价格要求。通知规定了180个日历日(或称 )到2020年3月18日的初始遵守期限，以恢复遵守最低投标价格要求。

在2020年3月19日，该公司收到纳斯达克的书面通知，该公司已获得额外的180个日历 日，或至2020年9月14日，以恢复遵守最低投标价格要求。

如果 在2020年9月14日之前的任何时候，公司普通股的出价至少连续10个工作日收于每股1美元或以上，纳斯达克将提供书面通知，说明公司已遵守 规则。如果不能在2020年9月14日前证明符合最低投标价格要求，纳斯达克将提供书面通知，说明该公司的普通股将被摘牌。届时，该公司可就纳斯达克公司的决定向听证会小组提出上诉。

如果 我们不能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，包括最低出价要求，纳斯达克可能会采取措施使我们的普通股退市。这样的退市很可能会对我们的普通股的价格产生负面影响，并且当你想这样做的时候会损害你出售或购买我们普通股的能力。退市会对我们的流动资金、交易量和可能的普通股价格产生不利影响，使我们的投资价值下降，并对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

公司的股票价格可能不稳定，您可能无法以或高于购买价格转售您的股票。

我们普通股的市场价格波动不定，价格可能因各种因素而波动很大，其中许多因素是我们无法控制的，包括下列因素：

此外，证券市场不时经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和数量波动。这些市场波动也可能对我们普通股的市场价格产生重大和不利的影响。

项目 1B未解决的工作人员意见

不适用。

项目 2.属性

该公司的地址是15150大道的科学，200号套房，圣地亚哥，加利福尼亚州92128。该公司的公司办公室 是以大约9，605平方英尺的空间按五年租约租用的，目前每月租金为12，336美元。我们相信，在可预见的将来，这些设施将足以满足我们的需要。

项目 3.法律程序

公司定期成为因其在正常业务过程中的业务而引起的各种待决或威胁的法律行动和索赔的对象。无论结果如何，这种诉讼或索赔都可能因国防和和解费用、资源转移和其他因素而对公司产生不利影响，因此无法保证取得有利的 结果。

项目 4.矿山安全披露

不适用。

第二部分

项目 5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买权益证券

市场信息

公司的普通股在纳斯达克资本市场上市，代号为“GHSI”。截至2020年3月18日，公司普通股记录保持者约有117人。

红利 策略

公司没有对其普通股宣布或支付任何现金红利，它目前打算保留未来的收益，如果有的话，以资助其业务的扩大，该公司不期望在可预见的将来支付任何现金红利。公司的董事会将酌情决定是否对其普通股支付现金红利， 将取决于公司的财务状况、业务结果、资本要求和董事会认为重要的其他因素。

项目 6.选定的财务数据

不适用。

项目 7.管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析

信息表示

正如本年度报告中使用的 ，“我们”、“我们”、“我们”和“公司”的意思是“监护健康科学公司”。及其子公司，除非上下文另有要求。下列讨论和分析 应与公司经审计(和未审计)财务报表及其相关附注一并阅读。除非另有说明，否则本年度报告中的所有美元金额均指美元。某些上期金额已被重新归类，以符合本期列报方式。

概述

保健科学公司(“公司”或“我们”)于2009年12月在加利福尼亚成立，是一家有限责任公司，名称为P4L健康科学有限责任公司，后来改名为监护健康科学有限责任公司。2015年6月30日，该公司从加利福尼亚的一家有限责任公司改为特拉华州的一家公司，更名为Guadion 健康科学公司。

公司是一家专业健康科学公司，(1)在眼部健康空间 和(2)开发医疗食品和医疗设备，该公司认为该公司将为消费者提供支持性健康福利。

最近的 趋势-市场状况

COVID-19大流行已经并将继续影响世界各地的经济和企业。这一流行病的影响可能是重大的，但由于这一局势的演变性质，我们目前无法估计对我们的财政或业务成果的影响。影响我们结果的因素包括：COVID-19缓解措施的有效性、全球经济状况、消费者支出、国内趋势的工作、供应链的可持续性等。这些因素可能导致对我们产品和服务的需求增加或减少，并影响我们为客户服务的能力。

最近的发展

首次公开发行

2019年4月9日，该公司以每股4.00美元的首次公开募股(IPO)结束了1，250，000股普通股的首次公开发行(“首次公开发行”)，每股票面价值为0.001美元，在所有成本和支出之后，公司净收益为3，888，000美元 。该股于2019年4月5日在纳斯达克资本市场开始交易，代号为“GHSI”。

跟进 公开发行

在2019年8月15日，公司完成了第二次公开发行(“8月发行”)：(I)1200万股 普通股；(Ii)可对100万股普通股(“预支认股权证”)行使预支认股权证； 和(Iii)购买总计1300万股普通股(“8月认股权证”)的认股权证。该公司和Maxim 集团有限责任公司和Wallach贝思资本有限公司之间的承销协议日期为2019年8月13日，是根据该公司于2019年8月13日达成的一项承销协议进行的。2019年8月16日，公司在行使承销商超额配股选择权的同时，又发行了1，950，000张8月认股权证。在扣除承保折扣、佣金和其他估计费用后，8月份提供给该公司的净收益为4 944 340美元。

公开募股价格为普通股每股0.44美元，随附8月证每股0.01美元。每张八月的证代表 有权以每股0.585美元的行使价格购买一股普通股。8月认股权证可立即行使，自发行之日起五年内到期，并规定，从(I)2019年9月11日 和(Ii)普通股在8月发行定价宣布后、至发行12(12)个月后，普通股交易总额超过40 000 000股股票的日期起，至发行日期12(12)个月结束时，每个8月的认股权证可由持有人以非现金方式行使，其比例为全部或部分普通股一张8月证，如在紧接行使日期前的交易日，普通股的加权平均价格未能超过8月证的初始行使价格。截至2019年11月13日，已对收益 $10，000，000，000，000，000，000，000，000预支认股权证行使，8月14，723，800张认股权证是以非现金方式行使的，公司已在这种行动中发行了总计15，723，800股普通股。

2019年10月30日，该公司完成了第三次公开发行的24，500，000股普通股(包括1，700，000股预支认股权证，以购买普通股代替其普通股)和B类认股权证，以购买至多24，500，000股 公司普通股。每一股普通股(或预支认股权证)连同一种B类认股权证一起出售，以每股0.342美元的综合价格购买普通股的一股，还有B类认股权证。普通股或预支认股权证的股份和所附的B系列认股权证一起出售，但将单独发行，发行后将立即分离。扣除承保折扣、佣金和提供费用后，净收益约为740万美元。

B系列认股权证可按普通股每股0.342美元的价格行使，自B系列认股权证最初可行使之日起五年内到期。2019年12月6日，根据股东批准，该公司提交了一份“修正证书”，以修订其公司注册证书，将其普通股的授权股份增加到2.5亿股。因此，在行使B系列认股权证时，公司有足够数量的授权普通股发行可发行的普通股股份。截至2020年3月20日，已行使10，277，400套B系列认股权证， 公司购买这些股票已收到3，514，870美元。

NutriGuard 获取

2019年9月20日生效(“生效日期”)，该公司新成立的全资子公司NutriGuard配方公司，特拉华州的一家公司(“买方”)，与加州公司NutriGuard Research，Inc.(“NutriGuard”)签订了资产购买协议(“资产购买协议”)，与NutriGuard的唯一股东 Mark McCarty(“NutriGuard”)签订了一项资产购买协议(“资产购买协议”)。

根据“资产购买协定”，买方从NutriGuard购买的指定资产为NutriGuard品牌和企业，主要由库存、商标、版权和其他知识产权组成。作为交换，买方同意向NutriGuard支付一笔使用费 ，因为它是根据NutriGuard品牌 在生效日期后的经营结果确定的财务业绩指标。NutriGuard和McCarty先生还同意，除其他条款外，在生效日期后不再使用“NutriGuard” 名称。

去关注和流动资金

编制 财务报表的前提是公司将继续经营下去。该公司在2019年12月31日终了的年度内净亏损10，878，308美元，用于经营活动的现金为6，030，004美元。该公司预计在短期内将继续出现净亏损和负经营现金流。因此，管理层的结论是，在财务报表发布之日起一年内，公司是否有能力继续作为持续经营企业，存在很大的怀疑。

公司的独立注册公共会计师事务所也在其意见中列入了解释性语言，并附有公司截至2019年12月31日的经审计财务报表。公司的财务报表 不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可收回性和分类产生的影响，也不包括由于公司可能无法继续作为持续经营企业而产生的 数额和负债分类。

公司将继续为与其医疗食品、MapcatSF 医疗设备、VectorVision诊断设备、TDSi业务、新的营养护卫公司的营养保健线有关的商业化活动支付大量费用，并对继续建设该公司基础设施的努力表示敬意。医疗食品和医疗器械的开发和商业化涉及一个漫长而复杂的过程。此外，公司的长期生存能力和增长可能取决于新的补充产品或产品线的成功开发和商业化。

公司正在设法筹集更多的债务和(或)股本，以资助今后的业务活动，但不能保证该公司将能够以可接受的条件或完全以可接受的条件获得这种必要的额外资金，以充分满足其业务需要 。如果公司不能及时获得足够的资本资源，公司 可能被迫减少或停止其技术和产品开发计划，并限制或停止经营。

反向 股票拆分

2019年1月30日，在股东和董事会批准后，公司向特拉华州国务卿提交了经修正的公司注册证书修正证书(“修正案”)，以实现其普通股的“一比二”(1：2)反向股票分割(“反向拆分”)，其面值为每股0.001美元， 的票面价值为每股0.001美元，票面价值为 。修正案自提交之日起生效。为公共 和优先股授权的股份数量不受反向股票拆分的影响。没有与反向 股票拆分有关的分数股票发行，因为所有分数股票都被“舍入”到下一个完整的股票。反向 股票分割的比例调整是对所有股票和每股金额进行调整，就好像拆分发生在所述最早时期的开始一样。

板 动作

在2019年10月，我们的董事会批准了一项修正案，将授权普通股的数量从90，000，000股增加到250，000，000股。此外，董事会还批准了经修正的公司注册证书修正案，将我们普通股的 流通股合并为较少数量的流通股(“反向股票分割”)。

董事会决定，增加授权普通股符合公司的最佳利益，并认为需要增加普通股的授权股份有几个原因，包括使投资者能够行使根据我们10月30日公开发行的B系列认股权证，以及为各种一般公司目的发行普通股的灵活性，因为董事会可能认为这是可取的，包括未来的融资、 投资机会、收购或其他分配。

最近的会计公告

关于管理层对最近会计公告的讨论，见财务报表注2。

集中风险

现金 余额是维持在广大的，健全的金融机构.有时，现金余额可能超过联邦保险的 限额。每家金融机构的保险限额为每个储户250，000美元。公司从未经历过与这些余额有关的任何损失。

关键的会计政策和估计

公司的财务报表是按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(“公认会计原则”)编制的。按照公认会计原则编制其财务报表需要管理部门 作出某些估计和假设，以影响报告的资产和负债数额，并在本报告所述期间披露财务报表之日或有资产和负债以及报告的支出数额。实际 结果可能与这些估计不同。本公司的财务报表包括所有调整，包括只包括正常经常性调整在内的所有调整，以公平列报公司的财务状况、业务结果(br})和现金流量。

遵循重要会计政策的 影响公司编制财务报表时使用的更重要的判断和估计数。

可识别的无形资产和商誉

在2017年的VectorVision交易中，公司确定并分配了无形资产的估计公允价值，包括客户关系、技术、贸易和竞争。我们的商誉是对在VectorVision收购过程中获得的有形和可识别的无形资产的公允价值的超额考虑。

公司利用一家独立的第三方估价公司的服务，协助它确定无形资产和估计其公允价值。非商誉以外的无形资产的使用寿命是根据管理层对各种因素的考虑估计的，其中包括市场参与者可能使用的关于销售预期以及过时、竞争、技术进步和管理环境的潜在影响的假设。下表汇总了获得的可识别无形资产：

无形资产的使用寿命是根据管理层对各种因素的考虑估算的，其中包括市场参与者可能利用的关于销售预期以及过时、竞争、技术进步和管理环境的潜在影响的假设。由于这些无形资产的经济效益可能无法可靠地确定的未来模式，摊销费用按直线计算，直至2019年9月30日。

根据“会计准则”(“ASC”)350-无形资产-商誉和其他无形资产，公司的商誉和其他无形资产须接受定期减值测试。当情况表明无形资产的账面价值可能无法收回时，公司将检查其减值 。如果资产组的账面价值不能收回，则公司在其合并业务报表 中确认超出公允价值的账面价值减值损失。

在2018年和2019年9月30日期间，公司不知道存在任何减值指标，以致其可识别的无形资产或商誉的账面价值更有可能超过公允价值。公司 每年评估减值商誉，或在情况发生和变化时，说明所携带的 金额可能无法收回。

在2019年第四季度期间，该公司进行了年度减值分析，考虑了多项定性观察和指标，包括我们的客户关系、影响医疗设备的监管环境、市场渗透率 预期和障碍以及我们预期的竞争环境。此外，我们评估了我们的 VectorVision报告部门的运营结果，根据我们在确定与2017年业务组合 相关的初始公允价值时使用的数量假设。

公司坚信VectorVision公司未来的发展和成功。然而，由于软件工程和其他因素，CSV-2000的开发时间比预期的要长。尽管我们相信，随着时间的推移，我们将占据主导的市场份额，但预测这一价值的数量和时机是有主观性的。最近 监管环境的变化可能比我们预期的要花费更多的钱开始在欧洲销售新的设备。对无形资产和商誉的会计处理需要深思熟虑、客观的判断和基于证据的事实，以支持公允价值的断言。在对上述定性和定量因素进行客观评价后，管理层得出结论认为，VectorVision无形资产和商誉的会计公允价值低于其账面价值 。

由于许多可能影响我们业务的减值指标具有高度主观性和前瞻性，以及报告单位最近的业务结果，管理层得出结论认为，截至2019年12月31日，再也不可能为与VectorVision收购相关的商誉和可识别的无形资产确定合理和客观的公允价值。因此，截至2019年12月31日，该公司记录的商誉减值费用为1，563，520美元。

基于股票的 补偿

公司定期就所提供的服务向高级官员、董事、承包商和顾问发放股票报酬。

基于股票的 支付给官员、董事、顾问、承包商和雇员的款项，包括雇员股票期权的授予，在财务报表中根据公允价值确认为 。股票期权授予，通常是规定的时间，将 将在授予日期公允价值，并记入业务在归属期内的直线基础上。股票期权的公平 值是利用Black-Soles期权定价模型来确定的，该模型受多个变量的影响，包括无风险利率、预期股利收益率、股票期权的期望值、股票期权的行使价格 与授予日普通股的公平市场价值和股票授予期内普通股的估计波动性。

在 以前期间，公司根据FASB的权威指南，向非雇员核发和授予股票期权和认股权证赠款，而股票补偿的价值是基于在下列日期确定的计量日期：(A)达成业绩承诺的日期，或(B)赚取股票票据的必要业绩完成之日。2019年1月1日，该公司通过了2018-07年会计准则更新(ASU)，其中扩大了主题718的范围，以包括基于股票的支付交易，以便从非雇员那里获取货物和服务。非雇员 基于股票的薪酬费用通常使用分级归属基础在归属期内摊销。在某些情况下，如果非员工没有未来的业绩要求，则立即授予补助金，并在计量日期期间记录基于股票的 补偿费用总额。2018-07年ASU的通过对 以前报告的数额没有累积影响。

无风险利率是以美国国债收益率曲线为基础的。在该公司为其普通股建立了一个交易市场之前，估计波动率是根据类似行业的可比公共 公司的平均历史波动率估算的。预期股息收益率是根据授予日期的当前收益率计算的。该公司从未宣布或支付其普通股的股息，在可预见的将来也没有这样做的计划。

根据管理层的判断，确定了普通股的公允价值。由于拥有2018年公司优先股销售的历史数据，管理部门在2018年第一个六个月期间为会计目的使用了1.15美元的估值。管理部门在2019年第一季度使用了4.00美元的估值。管理层考虑了在这段时间内影响公司的商业和市场因素，包括筹资努力、其专有技术和其他因素。基于这一评估，管理层认为，在这段时期内，它的估值适合于会计目的。在我们的首次公开募股完成后，2019年，我们普通股的收盘价从0.54美元到3.30美元不等，在公允价值计算中使用了 收盘价。

公司在其业务报表中确认基于股票的薪酬的公允价值，分类取决于所提供服务的性质。

收入税

公司目前根据财务会计的资产和负债办法核算所得税，并报告收入 税。因此，公司确认递延税资产和负债因 财务报表与资产和负债税基之间的差异而产生的预期影响。

公司根据财务报表确认、计量、列报和披露公认会计原则规定的所得税申报表中已采取或预期采取的不确定的税收状况的综合模式，说明所得税法中的不确定因素。 只有在报告日期“更有可能--而不是”由税务机关 维持的情况下，才能确认一个职位的税收影响。如果税收状况不被认为是“更有可能-而不是-不”可持续的，那么该职位的利益 就不会被承认。截至2019年12月31日，该公司没有记录任何不确定税收状况的负债，在以后各期内，与不确定的税收状况有关的任何利息和罚款将被确认为收入 税费用的组成部分。

公司记录了一项估价备抵，以将其递延税资产减少到更有可能实现的数额。如果公司确定它今后能够变现其递延税款资产超过其记录的 数额，则在确定这一确定期间，对递延税资产的调整将贷记到业务项下。同样，如果公司决定今后无法变现其全部或部分递延税资产，则对递延税资产的调整(br}将在这一确定期间记作业务费用。

作战计划

一般 概述

根据有足够的资金，该公司打算增加其商业化活动，并：

业务结果

通过2019年12月31日，该公司主要从事产品开发、商业化和筹资。 公司已经并将继续为开发其产品和知识产权支付大量开支，其中包括医疗食品和治疗各种眼病和眼病的医疗设备。该公司在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中收入有限。

2019年12月31日和2018年12月31日终了年份的比较

收入

截至2019年12月31日的一年中，产品销售收入为902，937美元，而截至12月31日，即2018年12月31日，产品销售收入为942，153美元，减少了39，216美元，即4%。减少的主要原因是我们的VectorVision CSV-1000设备的销售和制造努力的转移。尽管CSV-1000将继续销售，但该公司计划将更多的精力放在新CSV-2000的销售和营销上。公司于2020年2月开始销售新一代CSV-2000装置.截至2019年12月31日，医疗食品收入为444，657美元，而截至2018年12月31日的年度收入为332，795美元，增长了111，862美元，增幅为34%。

出售货物的成本

截至2019年12月31日的一年中，货物销售成本为341，315美元，而2018年12月31日终了的年度为398，179美元，减少了56，864美元，即14%。这一减少反映了上文所述的VectorVision产品转型。

总利润

截至2019年12月31日的年度毛利润为561，622美元，而2018年12月31日终了的年度为543，974美元，由于价格和产品组合的变化， 增加了17，648美元，即3%。在截至2019年12月31日的年度中，毛利润占总收入的62%，而2018年12月31日终了的年度，毛利润占总收入的58%。

研究与发展

2019年12月31日终了年度的研发费用为194 311美元，而2018年12月31日终了年度的研发费用为231 847美元，减少了37 536美元，即16%。减少的原因是，2019年期间与该公司MapcatSF医疗设备相关的工程开发费用减少，但部分被与该公司 CSV-2000产品有关的工程费用所抵消。

销售 和市场营销

2019年12月31日终了年度的销售和营销费用为1 874 901美元，而2018年12月31日终了的年度为1 520 862美元。销售和营销费用比上一期间增加354，039美元，即23%，主要原因是根据我们可识别的无形资产记录的非现金摊销减值费用约为191，000美元。此外，我们还增加了约173 000美元的贸易展览费用，增加了劳动力、专业服务和网站开发费用约166 000美元。2018年第二季度，第三方合同 销售协议被取消，部分抵消了增加额。

一般 和行政

2019年12月31日终了年度的一般费用和行政费用为7 425 827美元，而2018年12月31日终了的年度为4 934 986美元。与前一期间相比，增加了2 490 841美元，即50%，主要原因是本期非现金 股票补偿费用增加了约1 123 000美元。在本期间，咨询、专业服务和投资者关系费用增加了约701 000美元，律师费增加了约260 000美元，公司保险费用增加了约260 000美元，旅费增加了约111 000美元。

商誉减值

由于许多可能影响VectorVision 业务和与商誉相关的公允价值的减值指标具有高度主观性和前瞻性，截至2019年12月，公司记录的商誉减值费用为1，563，520美元。

利息费用

截至2019年12月31日的年度，利息支出为258 365美元，而2018年12月31日终了的年度为2 289美元。与前一期间相比，增加了256 076美元，主要原因是2019年3月变现250 000美元可兑换债券的债务贴现摊销，这些债券于2019年4月转换为股本。2018年的可比时期 没有这类费用。

发行认股权证后融资成本

2019年12月31日终了年度的财务费用415，955美元包括：(A)2019年3月，公司根据预期完成公司首次公开发行(IPO)，向 两名可转换票据持有人发出认股权证(首次公开发行于2019年4月9日完成)。由于权证的行使价格和发行认股权证数量的可变条件，在2019年3月31日，认股权证被记作衍生负债。在IPO结束时，认股权证的公允价值确定为 436，034美元，其中250，000美元记作估值折扣，186，034美元记作财务费用；(B)2019年4月 4，公司向承销商发行了62，500张认股权证，行使价格为每股5.00美元，与 公司的首次公开发行有关。该公司在2019年6月30日的财务报表中将这些认股权证记作衍生负债，因为它们与首次公开募股、注册发行有关，而结算条款则载有要求登记认股权证所依据的 股份的措辞。在发行之日，认股权证的公允价值确定为229 921美元，并记作财务费用。2018年的可比期间没有此类费用。

衍生权证公允价值的变化

衍生权证负债的公允价值变化在截至2019年12月31日的年度内减少292，949美元，其中包括下列各项：(A)2019年3月，公司根据公司IPO预期完成(首次公开发行于2019年4月9日完成)向两名可转换票据持有人发出认股权证。由于行使价格和发行认股权证数量的可变条件，这些权证在2019年3月31日作为衍生负债入账，公允价值为436，034美元。2019年4月9日首次公开发行完成后，权证的行使价格和数量被确定，认股权证 不再作为负债入账。因此，认股权证负债359，683美元的公允价值被重新归类为股本 ，其余的76，351美元负债在业务报表中记录为衍生负债公允价值的变化； 和(B)2019年4月4日，该公司向承销商发出62，500份认股权证，行使价格为每股5.00美元，涉及该公司的首次公开发行。公司在财务报表中将这些认股权证记作衍生负债，因为 这些认股权证与首次公开发行有关，是一种已登记的发行，而且结算条款载有要求登记作为认股权证基础的股份的措词。认股权证的公允价值将在每个报告所述期间重新计量，所附业务报表中的收益确认公允价值的 变化。在签发日期 的认股权证的公允价值确定为229，921美元，并记作财务费用。截至2019年12月31日，认股权证负债的公允价值确定为13，323美元，公司记录的衍生认股权证公允价值为216美元。, [598]在业务说明中。2018年的可比期间没有此类费用。

与延长有效期有关的费用

在2018年4月、5月和9月期间，公司和某些持有认股权证购买公司普通股的股东延长了这类认股权证的终止日期，这些认股权证预定在2018年和2019年年初到期，公司确认，与延长认股权证行使期限有关的费用为1，621，397美元，采用Black-Schole 期权定价模型估算公允价值。

净损失

2019年12月31日终了年度，公司净亏损10，878，308美元，而2018年12月31日终了年度净亏损7，767，407美元。与前一年期间相比，净亏损为3，110，901美元，即40%，主要原因是非现金商誉减值费用约为1，564，000美元，以及非现金库存补偿费用增加约1，123，000美元。此外，公司保险、投资者关系、劳动、法律和专业 费和旅费与上一时期相比有所增加，但因2018年取消了与第三方合同销售组织的聘用 有关的费用以及与延长2018年授权有效期 有关的非现金费用而被抵消。

段 信息

下表按部门列出了我们的业务结果(分配给企业的结果包括TDSi和 NGFI业务)：

收入

截至2019年12月31日，我们医疗食品部门的收入为444，657美元，而2018年12月31日终了的年度为332，795美元，增加了111，862美元，即34%。这一增加反映了Lumega-Z公司扩大到新诊所的客户基础。截至2019年12月31日的年度，我们医疗器械部门的收入为434，010美元，而截至2018年12月31日的年度收入为609，358美元，减少了175，348美元，即29%。减少是由于我们的VectorVision CSV-1000设备的销售和制造努力的转移。该公司于2020年第一季度末开始销售下一代CSV-2000设备。CSV-2000的第一台于2020年第一季度出厂.在截至2019年12月31日的年度内，该公司还从其TDSi业务的诊断成像服务收入和NGFI业务的保健产品销售收入中获得了24，270美元，如上述其他类别所示。

出售货物的成本

截至2019年12月31日的一年中，从我们的医疗食品部门销售的商品成本为155，212美元，而截至2018年12月31日的 年则为161，023美元，由于价格和产品组合的变化，减少了5，811美元，即4%。2019年12月31日终了年度，我们医疗器械部门销售的商品成本为178，815美元，而2018年12月31日终了年度为237，156美元，减少了58，341美元，即25%。减少反映了销售和制造 努力远离我们的VectorvisionCSV-1000设备的转变。

总利润

截至2019年12月31日的年度，医疗食品部门的毛利润为289，445美元，而2018年12月31日终了年度的毛利润为171，772美元，增长了117，673美元，即69%。这一增长反映了Lumega-Z. 在2019年12月31日终了年度的客户群增加，医疗器械部门的毛利润为255，195美元，而截至2018年12月31日的年度为372，202美元，因此减少了117，007美元，即31%。减少是由于销售努力的转变 远离我们的VectorVision CSV-1000设备。在截至2019年12月31日的一年中，毛利润总额占总收入的62%，而2018年12月31日终了年度的总收入占总收入的58%。

股票补偿费用

截至2019年12月31日的年度，非现金股票补偿费用医疗食品部门为2，717，731美元，而截至2018年12月31日的年度为1，595，037美元，结果 增加了1，122，694美元，即70%，主要原因是该公司董事长和首席执行官在2019年4月9日购买 1，250，000股普通股的股票期权。

商誉减值费用

由于许多可能影响VectorVision业务的减值指标具有高度主观性和前瞻性，以及与 商誉相关的公允价值，截至2019年12月31日，该公司记录的商誉减值费用为1，563，520美元。

流动性 与资本资源

自2009年成立以来，该公司投入了大量的精力和资本资源，致力于与其产品候选者相关的开发和商业化活动。由于这些活动和其他活动，该公司在截至2019年12月31日的年度内使用现金经营6，030，004美元的活动。截至2019年12月31日，该公司的营运资本为11，457，484美元。截至2019年12月31日，该公司有现金11，115，502美元，没有可用的借款。公司的融资历来主要来自发行可兑换票据、期票和出售普通的 和优先股。

编制 财务报表的前提是公司将继续经营下去。该公司预计在短期内将继续出现净亏损和负经营现金流。因此，管理层的结论是，在财务报表发布之日起一年内，公司是否有能力继续作为持续经营企业，存在很大的怀疑。

公司的独立注册公共会计师事务所也在其意见中列入了解释性语言，并附有公司截至2019年12月31日的经审计财务报表。公司的财务报表 不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可收回性和分类产生的影响，也不包括由于公司可能无法继续作为持续经营企业而产生的 数额和负债分类。

该公司将继续承担大量费用，继续开展与其医疗食品、医疗设备和营养产品线有关的商业化活动。医疗食品、医疗器械和营养食品的开发和商业化涉及一个漫长而复杂的过程。此外，公司的长期生存能力和增长可能取决于新的补充产品或产品线的成功开发和商业化。2019年4月9日，该公司完成了ipo，给公司带来了3，888，000美元的净现金收益。2019年8月15日，该公司完成了一项承销的公开发行，给该公司带来了4，944，340美元的净收益。2019年10月30日，该公司完成了一项承销的公开发行，公司净收益为7，392，467美元。

公司在2020年2月28日至2020年3月20日期间，从公司2019年10月后续发行的10，277，400张认股权证中获得总收入3，514，870美元。

公司将继续设法筹集额外的债务和(或)股本，以便在必要时为今后的业务提供资金，但不能保证该公司将能够获得必要的额外资金，以便以可接受的条件或完全满足其业务需要。如果公司无法及时获得足够的资本资源，公司可能被迫减少或停止其技术和产品开发计划，并限制或停止业务。

管理部门 认为，该公司有足够的资金，以推行其计划的业务倡议和业务，至少到2020年12月31日。

来源 和现金的使用

下表列出了公司在下列每一时期的主要现金来源和使用情况：

操作 活动

2019年12月31日终了年度用于业务活动的现金净额为6 030 004美元，而在可比的前一年期间使用的现金净额为4 173 831美元。这两个时期的现金用于工程、公司保险、投资者关系、劳工、法律费用、旅费和其他业务费用。

投资活动

2019年12月31日终了年度用于投资活动的现金净额为171 076美元，截至2018年12月30日止年度为310 243美元。在2019年6月，我们购买了医疗成像设备，用于我们的TDSi业务。2018年1月，我们以5万美元收购了一个商标组合的权利。此外，我们在2018年2月购买了一个展位，并投资于MapcatSF 设备和内部使用软件开发。

资助 活动

2019年12月31日终了年度筹资活动提供的现金净额为16，645，634美元，主要原因是我们完成了首次公开募股，导致净收入为3，888，000美元，我们随后于8月份发行，净收益为4，944，340美元， 和我们的后续-在10月份发行后，净收益为7，392，467美元。此外，2019年3月，该公司发行了35万美元的期票和可兑换本票，并在行使认股权证时收到了154 375美元的现金。这些收益 因支付100 000美元结清期票而部分抵销。2018年12月31日终了年度融资活动提供的现金净额为419 792美元，主要原因是出售普通股，部分抵消了与我们IPO有关的递延费用、相关当事方债务的减少以及我们在2017年收购 VectorVision期间承担的信贷余额。

表外安排

在2019年12月31日和2018年12月31日，该公司没有任何可能被视为表外安排的交易、义务或关系。

项目 7A市场风险的定量和定性披露

不适用。

项目 8.财务报表和补充数据

此项目所需的 信息可在本年度报告第F-1页中找到。

项目 9.会计和财务披露方面的变化和与会计人员的分歧

没有。

项目 9A管制和程序

(A)披露控制和程序。在我们的高级管理人员(包括我们的首席执行官和首席会计干事)的监督和参与下，我们在本报告所述期间(“评价日期”)结束时(根据1934年“证券交易法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条)的规定，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了一次评估(根据1934年“证券交易法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条)。公司管理层的结论是，截至评估日，我们的披露控制和 程序是有效的，以确保我们在根据“交易所 法”提交的报告中所要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告。我们的披露控制 和程序包括(但不限于)旨在确保我们在“外汇法”报告中所需披露的 信息的积累并酌情告知我们的管理层，包括我们的首席执行官和 董事的控制和程序，以便及时作出关于所需披露的决定。

(B)管理部门关于财务报告的内部控制的年度报告。公司管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制制度(如“外汇法”规则 13a-15(F)所规定)。我们对财务报告的内部控制是在我们的首席执行干事和首席会计干事的监督下进行的，目的是根据美国普遍接受的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理的保证。这些财务报告程序的内部控制包括下列政策和程序：

a. 涉及保持记录，以合理、详细和公正的方式反映公司资产的交易和处置情况；

b.提供合理保证，即记录交易是必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出只根据公司管理层和董事的授权进行；以及

c.就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的公司资产的未经授权的获取、使用或处置提供合理保证。

由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。因此，即使是 确定有效的系统也只能为实现其控制目标提供合理的保证。

在评估我们对财务报告的内部控制的有效性时，我们的管理层采用了Treadway委员会(COSO)赞助组织{Br}委员会在“2013年内部控制-综合框架”中规定的标准。根据这一评价，我们的首席执行干事和首席会计官根据存在下文所述的重大弱点，确定截至2019年12月31日，我们没有对财务报告保持有效的内部控制。

职责分离-该公司没有维持有效的政策，以确保在其会计 程序中适当地分离职责。具体而言，由于公司的规模和部门团队的规模较小，隔离职责的机会有限，导致一个人几乎完全负责处理某些财务 信息。

虽然 我们已设计和执行或预期执行我们认为解决或将解决这一控制弱点的措施，但 我们继续发展我们的内部控制、程序和报告制度，除其他外，雇用具有专门知识的合格人员履行具体职能，并设计和执行改进的程序和内部控制，包括正在进行的高级管理审查和审计委员会的监督。我们计划通过重新分配工作责任、雇用更多的高级会计工作人员以及通过设计和实施更多的内部控制来弥补已查明的重大弱点，以促进适当的职责分工。我们预计在2020年年底之前完成修复工作。我们预计会产生额外的费用来弥补这一弱点，主要是人事费用。

我们可能无法成功地实施这些变革或制定其他内部控制措施，这可能会削弱我们就财务和业务结果提供准确、及时和可靠报告的能力。此外，我们将无法充分评估我们正在采取的步骤是否将弥补我们在财务报告方面的内部控制方面的重大弱点，直到 我们完成我们的执行努力和经过足够的时间才能评估其效力。此外， 如果我们在财务报告的内部控制中发现其他重大弱点，我们可能不会及时发现错误，我们的财务报表可能在很大程度上被误报。此外，今后我们可能从事商业交易，如收购、重组或实施新的信息系统，这可能对我们对财务报告的内部控制产生负面影响，并造成重大弱点。

本年度报告不包括注册会计师事务所关于财务报告内部控制的认证报告。

管理层的 报告不经我们注册的公共会计师事务所根据证券和交易委员会的规则认证，该规则允许公司在本年度报告中仅提供管理报告。

(C)财务报告内部控制的变化。我们对财务报告所确定的财务报告的内部控制没有变化，这与“外汇法”规则13a-15或细则15d-15(D)段所要求的评价有关，这些评价发生在本报告所述期间公司最后一个财政季度期间或之后发生的情况，对财务报告的内部控制产生了重大影响， 或合理地可能对我们的内部控制产生重大影响。

项目 9B其他资料

不适用。

第三部分

项目 10.董事、执行官员和公司治理

下面是根据每个执行官员和董事向公司提供的信息，有关公司现任执行官员和董事的某些信息。下面列出的每一位董事都当选为 董事会成员，任期至公司下一次股东年会，或直至其继任者当选并获得资格为止。

管理团队

自2009年公司成立以来，迈克尔·法维什一直担任该公司的首席执行官、总裁和董事长。他在创立、发展和管理私营和公共公司方面有30多年的经验，所有这些都有助于他作为董事的资格。他是公认和尊敬的领导者和创新者，在战略营销，品牌建设和产品开发方面有丰富的经验。Favish先生创建了Fotoball美国公司。(“Fotoball”)，1984年，特许零售产品和营销领域的先驱。1994年，Favish先生将Fotoball转变为一家拥有200名雇员的公开控股公司，并在纳斯达克股票市场上市。在收入从1994年的700万美元增长到2003年的5000万美元之后，Fotoball于2004年1月被一家行业领先的纽约证券交易所公司收购。该公司认为，Favish先生在Fotoball等创业环境中的经验特别适合该公司，因为它是一家小型、开发和创业的公司，介绍了目前不存在的一种产品。Favish先生从他在Fotoball的履历中建立的团队技能也适用，因为该公司仍在建设其部门和领导团队。Favish先生通过他在Fotoball的经验，熟悉了一家公开报告公司的资本市场和义务，这也与该公司进行筹资努力和努力成为一家公开报告公司有关。这些经验使Favish先生适合担任公司首席执行官和董事。

Robert N.Weingarten自2017年1月起担任公司董事，自2017年1月起担任董事会首席董事。他是一位有经验的商业顾问和顾问，有一个不断的咨询实践。自1979年以来，他一直提供财务咨询和咨询服务，并在许多处于发展、经营或重组不同阶段的上市公司的董事会任职，该公司认为这使他有资格担任董事会成员。Weingarten先生是Alltemp公司的首席财务官，从2017年7月10日到2018年6月28日。奥尔特普公司是SEC的一家全面报告公司，直到2018年4月16日它提交了一份表格15。Weingarten先生是新黎明矿业公司的非执行主席。(“新黎明”) 从2005年8月31日至2010年9月30日，并于2010年10月被任命为新黎明执行主席。新黎明已不再是公开交易和报告公司。2013年4月29日，Weingarten先生被任命为RespireRx制药公司(前身为Cortex制药公司)董事会成员。(“RespireRx”)，并被任命为RespireRx的副总裁和首席财务官。2017年2月17日，他辞去了这些职务。Weingarten先生1974年获得华盛顿大学会计学学士学位，1975年获得南加州大学金融学硕士学位。Weingarten先生是加利福尼亚州的一名注册会计师(不工作)。Weingarten先生具有相当丰富的会计和财务知识，特别是在公共报告要求方面。他在制药业也有丰富的经验。, 它有许多类似的监管要求补充医疗食品和 医疗器械市场的公司运作。这些技能和经验使Weingarten先生特别适合担任董事，并为公司提供指导。

马克·戈德斯通自2015年6月以来一直担任董事。戈德斯通先生在保健行业有25年以上的经验，包括经营、商业化和咨询。他曾多次进行并购、融资和战略伙伴关系交易，对技术、生命科学和医疗保健服务领域的众多中型市场和新兴成长型公司进行了并购、融资和战略伙伴关系交易，这使他有资格担任董事会成员。从2007年到2013年，戈德斯通担任DDB全球通信集团公司(DDB Worldwide Communications Group Inc.)保健业务的全球总裁，负责全球通信业务，业务遍及全球36个市场的40多个办事处。业务范围包括广告、数字、综合通信、保健专业推广、品牌推广、命名、设计、市场塑造、医学教育和科学传播。戈德斯通先生以前曾在阳狮医疗传播集团担任高级职务，负责全球赛诺菲-安万特公司的业务，在Interbrand 公司担任其全球医疗保健业务的首席执行官。

戈德斯通先生从联合王国搬到纽约，在哈瓦斯集团工作，从1996年到2003年，他在Robert A.Becker、EuroRSCG和Jordan McGrath Case&Partners，EuroRSCG，以及最终在欧洲RSCG全球总部担任高级职务，在那里他帮助设计和建立了他们的全球医疗保健业务--欧洲RSCG生命环球公司(现为HAAS Life)。戈德斯通先生在药房持有学士学位(荣誉)。他是著名的盖伦基金会的董事会成员和G3全球基因组小组的董事会成员。他是英国皇家制药学会的成员，也是美国糖尿病协会纽约公司发展协会的前任联合主席。戈德斯通先生在保健行业的销售、营销和战略交易方面的广泛经验对该公司特别有用，因为它发展其业务，使产品商业化，并建立其营销渠道。该公司认为，这些经验使戈德斯通先生特别适合担任董事 ，并指导公司了解生命科学和保健服务行业的复杂性。

唐纳德·加利亚诺(Donald A.Gagliano)自2019年4月9日公司首次公开发行(IPO)以来一直担任董事。Gagliano博士自2015年6月以来一直是我们科学咨询委员会的成员。自2018年10月以来，Gagliano博士一直是GMIC有限责任公司的负责人，该公司主要为保健系统工程和眼科专业人员提供保健咨询服务。Gagliano博士目前没有担任任何董事职务，在过去五年中也没有担任过任何董事职务。 2013年4月至2013年10月，Gagliano博士是Bausch+Lomb公司负责全球医疗事务的副总裁。从2016年到现在，Gagliano博士一直担任预防失明协会主席。2008年11月至2013年3月，Gagliano博士担任负责卫生事务的助理国防部长，担任国防部(DoD)和退伍军人事务部(VA)卓越愿景中心(VCE)的第一任执行主任。1975年，Gagliano博士毕业于美国西点军校，获得工程学学位。1981年，他在芝加哥医学院获得医学学士学位，1998年在宾夕法尼亚州立大学获得医疗管理硕士学位。Gagliano博士在保健行业的广泛经验对公司特别有用，因为它发展其业务，使 产品商业化，并建立其营销渠道。该公司认为，这些经验使Gagliano博士特别适合担任董事，并指导公司了解生命科学和保健服务行业的复杂性。

David W.Evans自2017年9月起担任主任兼首席科学官。埃文斯博士是VectorVision的创始人，于2017年9月29日被任命为公司董事会成员，这是VectorVision收购的结束，之后 被聘为顾问，担任公司首席科学官。埃文斯博士被公认为临床对比敏感度和眩光检测方面的领先专家。他提供了他的测试专门知识和数据分析能力，广泛的 系列领先的眼科公司。埃文斯博士在屈光手术、青光眼、眼部血流和视觉功能等领域发表了30多篇科学文章和3本书章节，是与视力测试相关的5项专利的发明者。埃文斯博士在美国空军学院获得人类因素工程学士学位，俄亥俄州代顿赖特州立大学获得科学硕士和工商管理硕士，印第安纳大学获得博士学位。公司认为，这些经验使埃文斯博士特别适合担任董事，并指导公司了解生命科学和保健服务行业的复杂性。

凯利·安德森自2019年12月以来一直担任董事。安德森女士是一名经验丰富的战略董事会成员和首席财务干事。由于在不同行业集团中取得了强大的组织成就，她成功地进行了首次公开发行、后续上市、合并和收购；为投资者创造了价值，为所有权和管理创造了流动性。安德森女士拥有广泛的金融、管理和经营经验，包括：互联网、订阅、 服务、清洁技术、制造和金融服务公司。作为董事会成员，安德森女士担任审计委员会主席，并担任赔偿委员会和提名委员会成员。安德森女士也把她的财务知识和行业知识带到了她的董事会职位上。作为执行团队的战略成员，她负责报告影响公司目标执行的 绩效、趋势和业务问题。这些作用要求与首席执行官、董事会和高级管理层密切合作，介绍和交流全公司的成就，并就 如何抓住新机会和缓解不足提出想法。

Anderson女士自2016年以来一直是Tomi环境服务公司(Tomz)的董事会成员，并担任审计委员会主席和赔偿委员会成员。她目前正在为礼宾技术公司(CNCG)制定一项提升{Br}的资本市场战略，并期望在完成后担任审计委员会主席。她也是加州州立大学会计咨询委员会的成员，富勒顿。安德森女士是加州州立大学富勒顿分校的会计学学士，也是加州州立大学的注册会计师。她的执照目前是无效的。

约翰·汤森德自2016年7月起担任主计长，自2017年3月起担任首席会计官。他在生物技术、医疗设备和高科技电子制造业等行业有20多年的公开和私营公司经验。在加入该公司之前，汤森先生于2016年在Cosmederm生物科学公司(Cosmederm Bioscients，Inc.)工作。从2005年到2015年，他在Cytori治疗公司工作，这是一家干细胞治疗公司。从1996年到2005年，他在几家高科技公司工作，1993年从圣地亚哥州立大学毕业后，他在德勤(前身为德勤和图什)开始了自己的职业生涯。汤森德先生是加利福尼亚州的一名注册会计师。

文森特·罗斯自2015年4月起担任总法律顾问和公司秘书。他是一位经验丰富的公司律师，拥有超过20年的经验，在高科技、医疗、医疗设备、医疗保健和生物技术行业担任公共和私营公司的总法律顾问。Roth先生自2009年以来一直担任医疗器械和远程放射学公司-核心健康总法律顾问和公司秘书。2009年至2018年，Roth先生在InnovaAdvisor公司担任合伙人，为客户提供一般律师服务。除了管理法律事务外，罗斯先生还非常熟悉在高度管制的行业中经营 。罗斯先生在圣地亚哥大学完成了知识产权学硕士学位，在那里他以优异成绩毕业。他还获得圣迭戈大学商法和公司法硕士学位(荣誉)、坦普尔大学法学博士和MBA学位、宾夕法尼亚大学社会学文科硕士和坦普尔大学营销和人力资源学士学位。

主任或官员参与某些法律程序

在过去十年中，公司董事和执行官员没有参与条例第401(F)项所述的任何法律诉讼。

家族关系

我们的执行官员或董事之间没有家庭关系。

主任独立

纳斯达克资本市场(NASDAQ Capital Market)的上市规则要求，独立董事必须在上市公司的董事会中占多数。此外，纳斯达克资本市场规则要求，除特定例外情况外，上市公司审计、薪酬、提名和治理委员会的每个成员必须独立。审计委员会成员 还必须符合“交易所法”第10A-3条规定的独立标准。根据纳斯达克资本市场的规则，董事只有在该公司董事会认为该人在履行董事职责时没有干扰独立判断的关系时，才有资格担任“独立董事”。

公司董事会对公司董事和被提名董事的独立性进行了一次审查，并考虑了是否有任何董事与其有实质性关系，可能损害他或她在履行职责时行使独立 判断的能力。根据每名董事要求并由其提供的关于 他的背景、就业和从属关系，包括家庭关系的资料，董事会确定，代表公司六名 (6)董事中的四(4)人的Weingarten先生、Goldstone先生、Gagliano先生和Anderson先生都是“独立”的，因为这一术语是根据证交会的适用规则和条例以及纳斯达克资本市场的上市标准界定的。在作出这些决定时，董事会审议了每个非雇员董事与公司的当前和先前关系，以及认为与确定其独立性有关的所有其他事实和情况，包括每个非雇员董事对公司 股本的实益所有权，以及标题为“某些 关系及相关交易和董事独立性”一节中所述的涉及它们的任何交易。

违法者 第16(A)节报告

“交易法”第16(A)节要求我们的董事、执行官员和10%以上的普通股持有人向证券交易委员会提交关于我们普通股和其他股权证券所有权变化的初步报告和报告，并要求这些人向我们提供所有第16(A)条的文件副本。仅根据对提供给我们的表格副本的审查，我们认为，我们10%以上普通股的官员、董事和持有者符合所有适用的 申报要求，但戴维·埃文斯和唐纳德·加利亚诺除外，他们没有及时提交一份表格4。

商业行为和道德守则

公司董事会根据适用的美国联邦证券法和纳斯达克资本市场的公司治理规则，通过了适用于其雇员、董事和官员的商业行为和道德准则。“商业行为和道德守则”可在公司网站上公开查阅。对“商业行为守则”和“高级财务官员道德守则”或“道德守则”的任何实质性修正或放弃，只能由公司的董事会作出，并将按照适用的美国联邦证券法和纳斯达克资本市场公司治理规则的要求迅速披露。

项目 11.行政补偿

摘要 补偿表

下表列出了在截至2019年12月31日和2018年12月31日终了的财政年度内向 (1)我们的首席执行官支付或应计的薪酬总额，以及(2)我们的两名薪酬最高的执行干事，他们在2019年12月31日终了的财政年度中赚了100 000美元以上，并在该日担任执行干事(我们将这些人称为“指定执行干事”)。

(1)迈克尔·法维什(Michael Favish)自成立以来一直是公司的首席执行官。2009年12月1日公司成立时，Favish先生收到了2，750，000股的会员权益，当时该公司是一家加利福尼亚有限责任公司，当该公司于2015年6月30日成立为特拉华公司时，这些单位变成了2，750，000股普通股。2016年12月31日，Favish先生因为公司普通股中价值0.18美元的25，000股提供服务而获得了一笔股票赠款。Favish先生于2019年4月9日根据其雇用协议，以每股4.40美元(每股IPO价格110%)的方式，获得了公司普通股1，250，000股的股票期权。

(2)约翰·汤森德自2016年7月起担任主计长，自2017年3月起担任首席会计官。汤森德先生于2016年12月31日被授予股票赠款，用于为公司2 500股普通股提供服务，价值为每股0.18美元。汤森德先生于2017年8月收到一笔股票赠款，用于为该公司50 000股普通股提供服务，价值为每股0.18美元。

(3)文森特·罗斯自2015年4月以来担任总法律顾问和公司秘书。2016年12月31日，罗斯先生因为公司7500股普通股提供服务而获得股票赠款，每股价值0.18美元。

就业协议

2018年12月21日，该公司与迈克尔·法维什(Michael Favish)、总裁兼首席执行官兼董事会主席签订了就业协议(“协议”)，该协议于2019年1月1日生效。根据“协议”，法维什先生将担任这种职务，任期三年，在这三(3)年任期届满后，法维什先生的雇用应在“自愿”的基础上进行，任何一方可随时、无因由或事先通知终止雇用。

根据“协定”的规定，Favish先生有权在2019年领取300 000美元的年薪，在2020年领取325 000美元的年薪，在2021年领取350 000美元的年薪。Favish先生有资格获得以下年度奖金：(1)最初的年度奖金目标为Favish先生适用日历年工资的100%，(2)实际奖金数额将基于董事会确定的公司财务和其他业绩指标 的成就50%，以及由董事会自行决定的50%。

此外， 公司准许Favish先生在公开募股完成后(“授予日期”)购买1，250，000股普通股(“期权”)。期权期限自 批准之日起五年，该期权的每股购买价格应相当于公开发行中 普通股每股最终发行价格的110%。期权应在三年内按比例授予，在第一个日历 季度结束日期之后开始的第十二个月开始)，然后在每个日历季度结束时授予十二分之一，直到完全归属为止。

Favish先生应将其全部业务时间和注意力用于履行职责，并将有资格参加公司向处境类似的雇员提供的福利方案，其中可能包括带薪休假计划和医疗福利。

如果Favish先生的工作因Favish先生的死亡或永久残疾而被终止，Favish先生将有权(1)根据公司 政策在终止之日和任何应计假期领取(1)任何未付的薪金；(2)偿还在终止之日之前发生的任何未偿还费用；(3)应付的任何奖金；和(Iv)Favish先生根据任何适用的补偿安排或利益、权益或附带利益计划或方案或赠款或“ 协议”(统称“应计金额”)的条款可享有的所有其他付款、福利或附带利益。

如果Favish先生的雇用因本协定所界定的原因而被公司终止，或如果Favish先生在没有充分理由的情况下自愿终止“协定”(如“协定”所界定的)，Favish先生将有权领取应计的 款项，该选择权的未归属部分应终止。在这种情况下，法维什先生应有90(90)天的时间行使选择权的既定部分。

如果公司无缘无故地终止Favish先生的雇用，或如果Favish先生因正当理由终止其雇用，公司应向Favish先生支付应计金额(该选择权的未归属部分应继续充分有效，并根据其条款产生影响)，此外还须(X)Favish先生立即将公司所有财产、 和(Y)Favish先生的签立和不撤销放弃和释放(“释放”)，公司应一次付清解雇当年本应支付的按比例发放的奖金和前一年未付的任何奖金，此外，Favish先生将有权获得(1)相当于他当时在一(1)年内支付的年薪制的遣散费，以及(2)偿还COBRA某些费用的可能性。

最后，如果Favish先生的雇用因“协议”中所界定的控制终止的改变而终止，则 公司应向Favish先生支付应计金额，此外，还须(X)Favish先生立即将公司所有财产归还 公司，以及(Y)Favish先生的执行和不撤销释放，公司应支付 作为终止当年本应支付的一笔分期付款，以及终止前一年的任何奖金， 在未支付的范围内，此外，如果Favish先生的解雇发生在控制权变化之后，或如果Favish先生的解雇发生在控制权变更之日之前，则他有权获得(I)相当于他当时年度 年薪的两(2)倍的一次性支付的遣散费，(Ii)就该期权和任何其他未付股本奖励时间(但不包括实绩证明， )在一年(1) 年期内支付的50%的补偿金；(Ii)关于该选择权和任何其他未偿股本奖励时间的转归(但不包括实绩转让， ，如果有的话)，加速转归当时未获转归的股份，而该股份须受期权及其他在 生效之日起生效的股份(而Favish先生则须有360天(或直至该期权按其原来任期届满之日)行使该选择权)及(Iii)某些COBRA开支的潜在补偿。

Favish先生在他的工作终止后一年内将受到非邀约限制和其他各种习惯限制。

财政年度末未获股本奖

根据2018年12月21日公司与迈克尔·法维什签订的雇佣协议，该公司于2019年4月4日授予法维什非合格股票期权，购买1，250，000股普通股。这些期权的发行价是每股4.40美元，并在三年内到期。截至2019年12月31日，已有312，500只期权股票归属。截至2019年12月31日，没有其他未行使的未行使期权、未归属股票和/或股票奖励计划奖励颁发给我们指定的执行干事 。

董事补偿

如下表所示， 公司因其董事以此种身份任职而应计或支付报酬。

(1)Weingarten先生在2018年作为首席主任获得了60，000美元的报酬，其中10，000美元是在2018年12月支付的，50，000美元是在2019年支付的。Weingarten先生在2019年作为首席主任获得了60，000美元的报酬，其中，2019年支付了45，000美元，2020年支付了15，000美元。

(2)埃文斯先生于2017年9月29日被任命为主任。该公司于2017年9月29日与Evans博士签订了一项日期为 的咨询协议(“咨询协议”)，埃文斯博士已受聘担任该公司的顾问 ，以推动公司计划中的产品组合 和技术的开发和商业化。埃文斯博士于2018年4月1日被授予首席科学官的头衔。咨询协议的初始期限为3年，除非提前终止，否则自动延长一年。根据“协商协定”和随后的 修正案，埃文斯博士在2018年和2019年4月期间每月获得10 000美元的报酬，从2019年5月开始每月获得15 000美元的报酬。

2019年12月5日，董事会通过了公司独立董事的董事薪酬计划，从2020年开始，由现金和股权补偿组成。该方案包括对董事的下列补偿：

现金 补偿(按季度支付)

股本 补偿

项目 12.某些受益所有人和管理层的担保所有权及相关的股东事项

下表列出了关于我们的普通股的某些资料，自2020年3月20日起，由(I)我们所知有权受益地拥有超过我们普通股5%以上的每一个 人拥有，(Ii)每名执行干事和董事，和(Iii)所有全体 高级人员和董事作为一个整体。下表是根据该公司截至2020年3月20日发行的普通股85，259，962股和已发行的流通股计算的。我们根据1934年“证券交易法”第13d-3条计算了实益所有权，并于该日进行了修正。在行使期权或认股权证或转换可在2020年3月20日之后60天内行使或可兑换的 票据时可发行的普通股股份，列入持有人有权受益者所有，但在计算任何其他股东占可获实益的普通股百分比时，未被视为已付股份。对于下表所列的每一个人和每一组，百分比所有权的计算方法是将该人或该集团实益拥有的股份 的数目除以截至2020年3月20日未清普通股的85，259，962股， 加上该个人或团体在2020年3月20日或之后60天内有权购买的普通股数目。实益所有权一般包括对证券的表决权和处分权。除非下文另有说明，表中点名的个人和实体对所有受益的股份拥有唯一的表决权和唯一的决定权。除非另有说明，列入名单的每个人的地址是：C/O监护健康科学公司，15150大道 科学，200号套房，圣地亚哥，加利福尼亚州92128。

*不足1%。

项目 13.某些关系、关联方交易和董事独立性

除下文所述的 外，在过去三年中， 公司与其任何高级官员、董事或其家属之间没有直接或间接的交易。

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的12个月期间，公司向我们的董事会主席和首席执行官Michael Favish先生分别支付了300 000美元和275 000美元的工资。此外，在2019年12月31日终了的12个月内，股票期权赔偿金的摊销确认为2 339 560美元。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的12个月期间，该公司分别向Michael Favish的配偶Karen Favish支付了114，000美元和103，000美元的工资， 在截至2019年12月31日和2018年12月31日的12个月内，该公司发生的和支付的薪金分别为55，000美元和33，000美元， 给克里斯汀·汤森德，是主计长的配偶和首席会计官约翰·汤森的配偶。

2017年9月29日，该公司根据资产购买和重组协议(“资产购买协议”)(“资产购买协议”)，基本上完成了对VectorVision俄亥俄公司的所有资产和负债的收购，以换取公司普通股的1，525，000股。 the Company的董事David W.Evans持有VectorVision俄亥俄公司28%的已发行和流通股，他的妻子Tamara Evans持有已发行股份的72%和俄亥俄州VectorVision公司的流通股。VectorVision Ocular Health，Inc.是该公司成立的全资子公司，与从俄亥俄州VectorVision公司收购资产有关。根据资产购买协议，埃文斯博士于2017年9月29日被任命为公司董事。该公司与埃文斯博士签订了一项咨询协议，日期为2017年9月29日，埃文斯博士已受聘担任该公司的顾问，进一步推动公司计划中的产品和技术组合的开发和商业化。该咨询协议的初始任期为3年，除非提前终止，否则自动续签一年。Evans 博士有权在“咨询协定”任期的头六个月每月获得10 000美元的赔偿，在“协商协定”余下的期间每月领取7 500美元的赔偿。此外，在同一天，该公司和Evans博士签订了一项知识产权购买协议，在该协议中，公司同意向Evans博士支付在协议期限内销售与视力测试有关的货物的一笔商业上合理的使用费。双方同意真诚地就特许权使用费的数额和条款进行谈判。

应付有关各方的款项是公司首席执行官Michael Favish以及其他股东代表公司发生的未偿还费用和向 公司借款的数额。预付款无担保，无利息负担，应按要求支付.截至2019年12月31日和2018年12月31日，尚未向相关缔约方支付任何款项。作为2017年12月31日的 ，该公司有146，133美元应付给关联方。

项目 14.主要会计师费用和服务

Weinberg &Company，P.A.担任该公司截至12月31日、2019年和2018年以及此类财政年度的中期独立注册公共会计师事务所。下表显示了Weinberg&Company P.A.在截至2019年12月31日和2018年12月31日为止的审计和其他服务方面所发生的费用。

Weinberg&Company，P.A.提供的所有与审计相关的服务、税务服务和其他服务都是公司董事会预先批准的。董事会通过了一项预先批准政策，规定由其独立注册的公共会计师事务所为公司提供的所有服务均须预先批准。我们的独立注册会计师事务所 和管理层必须定期向董事会报告该独立注册会计师事务所按照这项预先批准的规定提供的服务范围，以及向 提供服务的费用。

第一部分 IV

项目 15.展品和财务报表附表

参考 参考F-1页中的财务报表索引，其中列出了这些文件。

之所以省略 财务报表附表，是因为所需信息不适用，或数额 不足以要求提交附表，或者因为这些信息包括在财务报表或附注 中。

作为10-K表格的本年度报告的一部分，要求提交的证物清单载于本文件其他地方的证物索引中，并以参考的方式纳入本文件。

保健科学公司

合并财务报表和脚注

内容

独立注册会计师事务所报告

致董事会及股东

保健科学公司

加利福尼亚州圣迭戈

关于财务报表的意见

我们已审计了所附的监护健康科学公司的综合资产负债表。(“公司”)截至12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年的有关业务综合报表、股东权益和截至该日止年度的现金流量，以及相关附注(统称为“合并财务报表”)。我们认为，合并财务报表在所有重大方面公允列报了公司截至12月31日、2019年和2018年的合并财务状况，并按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，结束时其业务和现金流的合并结果。

去关注

编制合并财务报表时假定公司将继续作为持续经营企业，如附注1所述，公司自成立以来一直遭受经常性亏损和经营现金流负数。这些事情使人对公司能否继续经营下去产生了很大的怀疑。财务报表附注1也说明了管理当局在 中对这些事项的计划。这些财务报表不包括这种不确定性的结果可能造成的任何 调整。

意见基

这些合并的财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计，对公司的合并财务报表发表意见。我们是在美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)注册的一家公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和证券交易委员会及PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们规划和执行审计 ，以获得关于合并财务报表是否无重大错报、是否因错误或欺诈而产生的 的合理保证。该公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有进行审计。作为审计工作的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。

我们的审计包括执行程序，评估合并财务报表的重大错报风险，不论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中数额和披露情况的 证据。我们的审计还包括评价管理当局采用的会计原则和重大估计数，以及评价财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

/S/S/Weinberg&Company，P.A.

自2015年以来，我们一直担任公司的审计师。

加利福尼亚州洛杉矶

2020年3月30日

保健科学公司

合并资产负债表

见合并财务报表的附注。

保健科学公司

合并的业务报表

见合并财务报表的附注。

保健科学公司

股东权益合并报表

见合并财务报表的附注。

保健科学公司

现金流动合并 报表

见合并财务报表的附注。

保健科学公司

对合并财务报表的说明

截至2019年12月31日和2018年12月31日

组织 和企业

保健科学公司(“公司”)成立于2009年12月，是一家名为P4L健康科学有限责任公司的加州有限责任公司。2015年6月30日，该公司从加利福尼亚的一家有限责任公司转变为特拉华州的一家公司，将其名称从监护健康科学有限责任公司改为监护健康科学公司。

公司是一家专业健康科学公司，(1)在眼部健康空间 和(2)开发医疗食品和医疗设备，该公司认为该公司将为消费者提供支持性健康福利。

医疗食品：

医疗 装置：

营养：

经颅多普勒超声服务：

该公司主要从事研究和开发、产品商业化和筹资活动。

去关注和流动资金

编制 财务报表的前提是公司将继续经营下去。该公司在2019年12月31日终了的年度内净亏损10，878，308美元，用于经营活动的现金为6，030，004美元。该公司预计在短期内将继续出现净亏损和负经营现金流。因此，管理层的结论是，在发布合并财务报表之日起一年内，公司是否有能力继续作为持续经营企业，存在很大的怀疑。

公司的独立注册公共会计师事务所也在其意见中列入了解释性语言，并附有公司截至2019年12月31日的经审计财务报表。财务报表不包括为反映未来可能对资产的可收回性和分类的可能影响而作出的任何调整，也不包括因公司可能无法继续作为持续经营企业而产生的负债数额和类别(Br})。

公司将继续为与其医疗食品、MapcatSF 医疗设备、VectorVision诊断设备、TDSi业务、新的营养护卫公司的营养保健线有关的商业化活动支付大量费用，并对继续建设该公司基础设施的努力表示敬意。医疗食品和医疗器械的开发和商业化涉及一个漫长而复杂的过程。此外，公司的长期生存能力和增长可能取决于新的补充产品或产品线的成功开发和商业化。

公司正在设法筹集更多的债务和(或)股本，以资助今后的业务活动，但不能保证该公司将能够以可接受的条件或完全以可接受的条件获得这种必要的额外资金，以充分满足其业务需要 。如果公司不能及时获得足够的资本资源，公司 可能被迫减少或停止其技术和产品开发计划，并限制或停止经营。

纳斯达克公告

2019年9月20日，该公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的纳斯达克上市资格认证工作人员(“工作人员”)的通知信，通知该公司，在过去的30个工作日里，该公司普通股的收盘价低于纳斯达克上市规则5550(A)(2)(“最低投标价格要求”)规定的在纳斯达克资本市场继续上市的最低每股1美元。

根据纳斯达克上市规则，公司最初的期限为180个日历日，或至2020年3月18日(“遵守日期”)，以恢复符合最低投标价格要求。如果在 这180天期间的任何时候，公司普通股的收盘价至少为1.00美元，至少连续10个营业日，工作人员将提供公司遵守最低投标价格要求的书面确认，该事项将被了结。如果公司在合规日期之前仍未恢复合规，公司可能有资格获得额外的180个日历日合规期。为了有资格获得这一额外的遵守期限，公司必须满足纳斯达克资本市场继续上市的要求，但最低投标价格要求除外，该公司必须提供书面通知，说明它打算在额外的合规期内纠正这一缺陷。如果公司 没有资格获得额外的合规期，或者工作人员认为公司无法弥补 缺陷，或者如果工作人员行使酌处权不提供这一额外的遵守期限，工作人员将向公司提供书面 通知，说明公司的普通股将被除名。届时，该公司可就工作人员的除名决定向纳斯达克听证会小组提出上诉。

反向 股票拆分

2019年1月30日，在股东和董事会批准后，公司向特拉华州国务卿提交了经修正的公司注册证书修正证书(“修正案”)，以实现其普通股的“一比二”(1：2)反向股票分割(“反向拆分”)，其面值为每股0.001美元， 的票面价值为每股0.001美元，票面价值为 。修正案自提交之日起生效。为公共 和优先股授权的股份数量不受反向股票拆分的影响。没有与反向 股票拆分有关的分数股票发行，因为所有分数股票都被“舍入”到下一个完整的股票。反向 股票分割的比例调整是对所有股票和每股金额进行调整，就好像拆分发生在所述最早时期的开始一样。

使用估计的

我们的财务报表是按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(“公认会计原则”)编制的。按照公认会计原则编制我们的财务报表，要求管理层对报告的资产和负债数额作出某些估计和假设，并在本报告所述期间披露财务报表之日或有资产和负债 和报告的支出数额。实际结果可能与这些估计不同。管理当局将其估计数建立在历史经验和认为 相对于在这种情况下作为一个整体的财务报表是合理的各种假设的基础上，这些假设的结果构成对其他来源不容易看出的资产和负债的账面价值作出判断的结果；管理当局定期评价用于编制估计数的关键因素和假设，利用现有资料、事实和情况的变化、历史经验和合理的假设。在这种评价之后，如果认为适当，则对这些估计数进行相应的调整。实际结果可能与这些估计不同。重要估计数包括用于评估企业收购所得资产的假设、商誉和其他长期资产的减值测试、潜在负债的应计项目、对这一期间发行的权益工具的估值以及递延税 资产的实现。实际结果可能与这些估计不同。

某些 前期数额已重新分类，以符合本期列报方式。这些数额包括业务部门 披露，其中销售货物的收入和成本已在综合业务报表中列出，以符合公司截至2019年12月31日的两个应报告业务部门。

金融工具的公平价值

关于公允价值的权威指南建立了公允价值层次结构，将用于计量公允价值的估值技术的投入列为优先事项，并要求按公允价值计算的资产和负债应分类为 ，并按以下三种类别之一披露。还需要披露进出第1级和第2级以及第3级公允价值计量中的活动 的情况。

一级 1.可观察的输入，例如在活跃市场上，公司有能力在计量日获得的相同资产或负债的报价。利用一级投入的金融资产和负债包括活跃的交易所交易证券和基于交易所的衍生品。

水平 2.除第1级所列报价外的投入，这些投入可直接从资产或负债中观察到，或通过与可观察的市场数据进行确证间接观察到的 。利用二级投入的金融资产和负债包括固定收益证券、非交易所衍生产品、共同基金和公允价值对冲。

级别 3.无法观察的输入，其中几乎没有或根本没有资产或负债的市场数据，这需要报告 实体制定自己的假设。利用三级投入的金融资产和负债包括不经常交易的非交易所衍生产品和混合投资基金，并使用现值定价模型进行衡量。

公司基于对整个公允价值计量具有重要意义的最低级别输入，确定公平价值层次结构中每个公允价值度量都属于其整体的级别。在确定适当的水平时， 公司对每个报告期结束时的资产和负债进行分析。

公司认为其金融工具(包括现金、应收账款、应付账款 和应计负债)的账面金额由于这些票据的短期性质而接近公允价值。

信贷风险和其他风险及不确定因素的集中

现金 余额是维持在广大的，健全的金融机构.有时，现金余额可能超过联邦保险的 限额。每家金融机构的保险限额为每个储户250，000美元。公司从未经历过与这些余额有关的任何损失。

在截至2019年12月31日的一年中， 医疗器械部门有一个客户，约占公司销售额的22%；在截至2018年12月31日的 年期间，医疗器械部门有一个客户，约占公司 销售额的47%。在这两年中，没有其他客户占销售额的10%以上。

应收账款

公司根据多种因素评估其贸易应收账款的可收性。如果公司 意识到某一特定客户无法履行其对公司的财务义务，则估计并记录一笔特定的坏账准备金，从而将确认的应收账款减少到公司认为最终将收取的估计数额。除了客户对潜在坏账的具体识别外，坏账费用还根据公司的历史损失和对过去到期的未清贸易应收账款的全面评估记为 。

可疑账户和退货的 备抵是通过一项减少应收账款账面价值的准备金确定的。在2019年12月31日和2018年12月31日，不认为有必要为可疑账户和报表备抵。

盘存

公司的库存按加权平均成本或可变现净值的较低部分列报.制成品 和原材料的成本按先入先出的方式确定.该公司在每个报告所述期间评估其库存的过时和可收回性 。

属性 和设备

财产 和设备最初是按其历史成本记录的。折旧采用直线法计算，对可折旧资产的 估计使用寿命(从3至7年不等)。租赁物改良在 直线基础上摊销，其估计使用寿命较短或剩余的租约期限较短。

管理 评估财产和设备的账面价值，每当发生事件或情况发生变化，表明承载值 可能无法收回时。如果有减值迹象，管理层将准备对资产的使用及其最终处置所产生的预期的未来现金流量的估计。如果这些现金流低于资产的账面金额，则确认减值损失，将资产记作其估计公允价值。截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司不知道在这种日期存在任何减值指标。

可识别的无形资产和商誉

在2017年的VectorVision交易中，公司确定并分配了无形资产的估计公允价值，包括客户关系、技术、贸易和竞争。我们的商誉是对在VectorVision收购过程中获得的有形和可识别的无形资产的公允价值的超额考虑。

公司利用一家独立的第三方估价公司的服务，协助它确定无形资产和估计其公允价值。非商誉以外的无形资产的使用寿命是根据管理层对各种因素的考虑估计的，其中包括市场参与者可能使用的关于销售预期以及过时、竞争、技术进步和管理环境的潜在影响的假设。由于这些无形资产的经济效益可能无法可靠确定的未来模式(br})，摊销费用按直线计算，直至2019年9月30日。

根据“会计准则”(“ASC”)350-无形资产-商誉和其他无形资产，公司的商誉和其他无形资产须接受定期减值测试。当情况表明无形资产的账面价值可能无法收回时，公司将检查其减值 。如果资产组的账面价值不能收回，则公司在其合并业务报表 中确认超出公允价值的账面价值减值损失。

在2018年和2019年9月30日期间，公司不知道存在任何减值指标，以致其可识别的无形资产或商誉的账面价值更有可能超过公允价值。公司 每年评估减值商誉，或在情况发生和变化时，说明所携带的 金额可能无法收回。

在2019年第四季度期间，该公司进行了年度减值分析，考虑了多项定性观察和指标，包括我们的客户关系、影响医疗设备的监管环境、市场渗透率 预期和障碍以及我们预期的竞争环境。此外，我们评估了我们的 VectorVision报告部门的运营结果，根据我们在确定与2017年业务组合 相关的初始公允价值时使用的数量假设。

公司坚信VectorVision公司未来的发展和成功。然而，由于软件工程和其他因素，CSV-2000的开发时间比预期的要长。尽管我们相信，随着时间的推移，我们将占据主导的市场份额，但预测这一价值的数量和时机是有主观性的。最近 监管环境的变化可能比我们预期的要花费更多的钱开始在欧洲销售新的设备。对无形资产和商誉的会计处理需要深思熟虑、客观的判断和基于证据的事实，以支持公允价值的断言。在对上述定性和定量因素进行客观评价后，管理层得出结论认为，VectorVision无形资产和商誉的会计公允价值低于其账面价值 。

由于许多可能影响我们业务的减值指标具有高度主观性和前瞻性，以及报告单位最近的业务结果，管理层得出结论认为，截至2019年12月31日，再也不可能为与VectorVision收购相关的商誉和可识别的无形资产确定合理和客观的公允价值。因此，截至2019年12月31日，该公司记录的商誉减值费用为1，563，520美元。

递延 提供费用

递延发行费用主要包括与股权融资有关的法律、会计和承销商费用。这些递延提供费用从适当期间收到的总收入中列支。在2019年6月30日终了的期间，2018年12月31日推迟的27万美元的发行成本在我们2019年4月的发行完成后被抵减为资本。截至2019年12月31日，没有类似的递延发行成本。

收入 确认

公司的收入包括通过直接销售/信贷 卡过程向消费者销售医疗食品和膳食补充剂。此外，公司还向美国和国际上的客户销售医疗器械设备和用品。

公司按照ASU 2014-09年确认收入，与客户签订合同的收入(主题606)(“ASU 2014-09”或“主题606”)和所有相关修正案。该标准提供了权威性指导，阐明了确认收入的原则和制定美国公认会计原则的共同收入标准。该准则的核心原则是，实体应承认收入，以反映出实体在交换那些 货物或服务时期望有权得到的考虑，以反映承诺的货物和服务转让给客户的情况。

在 的指导下，当将承诺的货物或服务的控制权转移给公司的客户时，收入即被确认，其数额反映了公司期望以这些货物或服务作为交换条件的考虑。 公司检查其销售事务，以确定合同权利、履约义务和交易价格，包括在适用情况下将价格分配给单独的履约义务。一旦产品 交付给客户的控制和性能义务，销售的收入和成本就会被确认。

本公司销售的所有{Br}产品都是独特的个别产品，包括医疗食品、补充配方、医疗器械和相关用品。这些产品仅作为成品出售，客户不需要在装运后才能得到预期的价值。与客户签订的合同不包含可能导致收入随时间分配或调整的奖励或折扣 。

在从本公司设施装运时向客户转让的产品的控制 ，公司的性能 义务当时得到履行。运输和处理活动是在客户控制 货物之前执行的，因此是一种履行活动，而不是向客户承诺的服务。销售 Lumega-Z的付款一般是由已批准的信用卡支付的.医疗设备销售的付款一般通过支票、信用卡、 或电汇支付。从历史上看，该公司从未经历过客户的任何重大付款延迟。

公司为其零售Lumega-Z客户提供30天的退货权.退货权并不代表单独的绩效 义务，但由于允许客户返回产品，公司期望享有的考虑因素 是可变的。在对历史上的Lumega-Z和VectorVision产品退货进行评估后，该公司确定返回的产品的百分比不到1%，因此相信这种回报很可能不会导致未来收入的重大逆转(br}。由于历史回报率微不足道以及公司 产品的独立性质以及对公司销售合同的履约义务和交易定价的评估，公司目前没有保持合同资产或负债余额。该公司每季度评估其合同及其结论的合理性。

下表按部门分列公司收入：

公司所有的医疗食品收入都来自北美的个人零售客户。医疗设备 收入来源于由零售客户和分销商组成的全球客户群。截至2019年12月31日和2018年12月31日，国际客户分别占医疗器械收入的93%和94%，截至2019年12月31日和2018年12月31日，分销商分别占医疗器械收入的62%和80%。

研究费用和开发成本

研究费用和开发费用主要包括支付给顾问和外部服务提供者的费用、专利费和费用，以及与公司医疗食品和相关产品的购买、设计、开发和测试有关的其他费用。 研究和开发支出，包括股票补偿费用，分别在截至2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日为止的年度中，作为已发生费用支出，共计231，847美元。

广告成本

广告 费用作为已发生的支出，包括销售和营销费用。截至2019年12月31日和2018年12月31日的广告费用分别为19 645美元和30 773美元。

专利费用

公司拥有3项已颁发的国内专利、3项待决的国内专利申请、1项在欧洲颁发的外国专利、1项在香港颁发的外国专利以及3项在加拿大、欧洲和香港的外国专利申请。由于 基于 公司的研究工作和任何相关专利申请成功开发一个或多个具有商业可行性的产品而产生的重大不确定性，专利费用，包括与专利有关的律师费、申报 费和内部产生的费用，按所发生的费用计算。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，专利费用 分别为137，183美元和93，149美元，包括在运营报表中的一般费用和行政费用。

基于股票的 补偿

公司定期就所提供的服务向高级官员、董事、承包商和顾问发放股票报酬。

基于股票的 支付给高级官员、董事和雇员的款项，其中包括员工股票期权的授予，在财务 报表中根据其根据主题718的公允价值确认。股票期权授予，通常是规定的时间，将 将在授予日期公允价值，并记入业务在归属期内的直线基础上。股票期权的公平 值是利用Black-Soles期权定价模型来确定的，该模型受多个变量的影响，包括无风险利率、预期股利收益率、股票期权的期望值、股票期权的行使价格 与授予日普通股的公平市场价值和股票授予期内普通股的估计波动性。

在2019年1月1日之前的 期内，公司根据FASB的权威指导，对股票期权和认股权证发放和归属非雇员 的赠款，根据FASB的权威指导，股票补偿的价值是基于在以下两种情况下确定的计量 日期：(A)达成业绩承诺的日期；(B)完成赚取权益工具所需的 业绩之日。2019年1月1日，该公司通过了“会计准则更新”(ASU) 2018-07，其中扩大了主题718的范围，以包括基于股票的支付交易，以便从 非雇员那里获取货物和服务。根据所提供服务的性质，公司在其业务报表中确认以股票为基础的补偿的公允价值，并将其分类为 。新标准的采用对以前报告的 数额没有累积影响。

收入税

公司目前根据财务会计的资产和负债办法核算所得税，并报告收入 税。因此，公司确认递延税资产和负债因 财务报表与资产和负债税基之间的差异而产生的预期影响。

公司记录了一项估价备抵，以将其递延税资产减少到更有可能实现的数额。如果公司确定它今后能够变现其递延税款资产超过其记录的 数额，则在确定这一确定期间，对递延税资产的调整将贷记到业务项下。同样，如果公司决定今后无法变现其全部或部分递延税资产，则对递延税资产的调整(br}将在这一确定期间记作业务费用。

公司须缴纳美国联邦所得税和各州税收管辖区的所得税。由于该公司的净经营损失尚未得到利用，以前的所有课税年度都可供联邦当局和该公司过去经营或经营的其他司法管辖区审查。截至12月31日、2019年和2018年12月，该公司没有未确认的税收优惠，预计在今后12个月内将不会有任何实质性数额的未确认的税收优惠。

公司根据财务报表确认、计量、列报和披露公认会计原则规定的所得税申报表中已采取或预期采取的不确定的税收状况的综合模式，说明所得税法中的不确定因素。 只有在报告日期“更有可能--而不是”由税务机关 维持的情况下，才能确认一个职位的税收影响。如果税收状况不被认为是“更有可能-而不是-不”可持续的，那么该职位的利益 就不会被承认。截至2019年12月31日，该公司没有记录任何不确定税收状况的负债，在以后各期内，与不确定的税收状况有关的任何利息和罚款将被确认为收入 税费用的组成部分。

2017年12月22日，美国总统签署并颁布了“税务改革法”(H.R.1)。“税收改革法”自2018年1月1日起或之后生效，但某些条款除外，该法对美国现行税法进行了重大修改，包括影响公司的各种规定。

自2018年1月1日起，“税收改革法”将联邦公司税税率从35%降至21%。公司将继续分析“税务改革法”的规定，以评估对公司合并财务报表的影响。

每股净亏损

公司计算的基本和稀释净亏损每股普通股的净亏损除以加权平均 普通股在各自期间流通，不包括未获限制的普通股。限制性股票 的股份包括在基本加权平均普通股的数目，从其归属的时间。潜在的普通股 ，如未行使的权证和具有抗稀释作用的期权，在计算每股稀释净 损失时除外。公司的每股基本亏损和稀释净亏损是相同的，因为在行使认股权证和转换可转换债务时发行的所有股份 都是反稀释的，因为它们减少了每股亏损。

下表列出了在计算每股稀释损失时排除在外的股份数目，因为它们的包含是反稀释的：

最近的会计公告

在2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号“信贷损失-金融工具信用损失的计量”(“ASC 326”)。这一标准大大改变了各实体衡量大多数金融资产的信贷损失的方式，包括账户 和应收票据。该标准将以“预期损失” 模型取代今天的“发生损失”办法，根据这种模式，公司将根据预期损失而不是已发生损失确认备抵。实体将应用 标准的规定，作为对保留收益的累积效应调整，自指南生效的第一个报告 期开始。作为小企业的备案者，该标准将在2022年12月15日以后的中期和年度报告期间对我们生效。公司目前正在评估采用这一标准对公司财务报表和相关披露的影响。

公司管理层认为，如果 目前采用的话，最近发布的任何其他但尚未有效的权威指南将对公司的财务报表列报或披露产生重大影响。

2019年9月20日生效(“生效日期”)，该公司新成立的全资子公司NutriGuard配方公司、特拉华州公司 Inc.与NutriGuard研究公司、加利福尼亚公司(“NutriGuard”)和NutriGuard的唯一股东Mark McCarty达成了一项资产购买协议(“资产购买协议”)。

根据资产购买协议，该公司购买了NutriGuard品牌和业务的特定资产，主要包括库存、商标、版权和其他知识产权。作为交换，该公司同意按季度向NutriGuard支付3%的特许权费，根据NutriGuard品牌产品在未来期间的运营结果，该公司已取得500 000美元的总收入。该公司目前无法合理估计未来产生特许权使用费的收入流的时间或数额，因为该公司将需要开发新的产品配方，并实施新的营销和分销基础设施，这将需要在一段较长的时间内投入大量资本。因此，今后的任何特许权使用费将在发生时直接记入业务。

此外，自生效之日起，公司与麦卡蒂先生签订了一项咨询协议(见下文)，除其他条款外， McCarty先生和NutriGuard先生同意不再使用“NutriGuard”的名称。麦卡蒂先生还签订了为期五年的禁止竞争协定。

由于 公司没有支付任何现金或非现金代价，也没有承担任何负债，在这次收购中，公司在收尾时不承认任何有形或无形资产。与这一交易有关的所有费用，主要是律师费，均按所发生的业务费用收取。虽然NutriGuard在过去几年中进行了有限业务，名义收入为 ，但该公司已确定，NutriGuard的收购符合会计准则编码(“ASC”)805：业务组合(“ASC 805”)规定的收购 a业务的资格。然而，在要求收购公司财务报表和相关财务信息的会计准则方面，NutriGuard最近的历史业务没有满足任何三项重要水平测试(投资、资产和税前收入)，因此该公司得出结论认为，收购NutriGuard并不重要。NutriGuard业务的 价值主要由无形资产组成，在 公司的财务报表中将不对其进行会计核算。该公司打算利用这些无形资产，根据更新和重新配制的化合物建立一个营养品牌和 产品组合，这将需要在较长时间内投资大量资本 。

根据未经审计的初步财务信息，使该公司收购NutriGuard 的行为生效，仿佛该收购发生在2018年1月1日，并已列入公司截至2019年12月31日和2018年12月31日年度的 业务合并报表：

麦卡蒂先生与公司的协商协议规定，麦卡蒂先生将担任公司研究主任，为期三年，每月7 500美元，为期12个月，其后每月5 000美元。预期麦卡蒂先生将协助该公司除其他任务外，开发新的配方，在NutriGuard品牌下销售，{Br}以及查明这类化合物的生产来源，并为这类产品建立分销网络。

根据咨询协议，公司授予McCarty先生股票期权，购买公司普通股的100 000股，批出日公允价值为54 004美元，行使价格为每股0.54美元，这是公司普通股自生效之日起的收盘价。股票期权是根据公司的 2018年股权激励计划的条款授予的，期权归属如下：生效日期25%，生效日期后一周年25%，生效日期后2周年25%， 生效日期后3周年25%。

公司根据ASC 280“分部报告”(“ASC 280”)确定了其报告单位。历史上，公司将其经营业绩报告为单一的可报告部门，被描述为开发 和将各种支持检测、干预和监测一系列眼疾的产品商业化的业务。公司的首席执行官，即首席业务决策者(“CODM”)，历来都是为分配资源和评价财务业绩而对财务信息进行综合审查的业务。

2017年9月，该公司通过其全资子公司VectorVision Ocular Health，Inc.实质性地收购了VectorVision公司的所有资产和某些负债，该公司是一家专门从事对比度敏感性标准化、低对比度视力和早期治疗糖尿病病研究视力测试的公司。2018年8月，该公司创建了一个全资子公司-经颅多普勒解决方案公司。(“TDSi”)。该公司已与选定的诊所建立了 TDSi业务，并集中于扩大其客户群。在2019年9月，该公司新成立的全资子公司，NutriGuard配方公司.(“NGFI”)，与NutriGuard研究公司和NutriGuard的唯一股东Mark McCarty签订了资产购买协议。该公司打算利用NGFI子公司建立一个基于更新和重组化合物的营养品牌和产品组合。

随着公司增长，增加潜在的新产品或服务需要管理层定期重新评估其报告 结构。随着我们的医疗食品的销售以及VectorVision产品的销售增长，CODM 越来越需要在产品线或集团的基础上评估收入和毛利，以便进行资源分配。截至12月31日， 2019，TDSi和NGFI子公司不符合被视为可报告的经营部门所需的数量标准。此外，这些子公司不具有类似的经济特征或ASC 280中所载 的大多数聚集标准，因此被列入下文的“公司”类别。TDSi和NGFI业务分别获得了17，200美元和7，070美元的服务收入，并在2019年12月31日终了的一年中分别承担了大约284，935美元和75，322美元的业务费用。截至2019年12月31日，根据公司预期的增长以及产品 和服务种类的不断扩大，管理层得出结论认为，结果应分两部分报告：医疗食品(br}和医疗器械。下表按部门列出了我们的业务结果(分配给公司 的结果包括TDSi和NGFI业务)：

下面的 表按段列出了我们的总资产。部门间结余和交易已被删除：

清单 由下列各项组成：

财产 和设备由以下部分组成：

截至2019年12月31日和2018年12月31日终了的年度，折旧和摊销费用分别为71 242美元和81 035美元，其中33 004美元和34 524美元包括在研究和开发费用中，15 641美元和10 898美元包括在销售和营销费用中，22 597美元和35 613美元分别列入一般费用和行政费用。

该公司的无形资产包括：