美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-K

(第一标记)

2019年12月31日终了的财政年度

或

为了过渡时期，从转轨时期开始，从转轨时期到转轨时期，从转轨时期到转轨时期的转轨时期，从转轨时期到转轨时期的转轨时期，从转轨时期到转轨时期的转轨时期

佣金档案编号001-36385

生物酶公司

(“注册章程”所指明的注册人的确切姓名)

4克伦威尔

加州欧文92618

(首席行政办公室地址)(邮编)

(949) 361-1200

(登记人的电话号码，包括区号)

按照“证券法”第405条的定义，通过检查标记表明注册人是否是知名的经验丰富的发行人。

如果登记人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，则用复选标记表示。

(1)已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的期限较短)；(2)在过去90天中一直受这类申报要求的约束。(2)在过去90天中一直遵守这类申报要求。

通过检查标记说明登记人是否已以电子方式提交了在过去12个月内根据条例S-T(本章第232.405节)规则要求提交的每一份交互数据文件(或要求登记人提交此类文件的较短期限)。

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。GB/T1581-1998商品价格、商品、技术

通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条规则所界定)。

根据2019年6月28日普通股的上一次售价计算，注册官持有的非关联公司普通股的总市值为11，936，958美元。

根据该法第12(G)节登记的证券：

没有。

截至2020年3月20日，注册人的普通股有31，577，470股，每股面值0.001美元，登记的E系列可转换优先股有69，565股，每股面值为.001美元，已发行。

以参考方式合并的文件

登记人的最后委托书中有关其2020年股东年会的部分内容将在登记人2019年12月31日终了的财政年度后120天内根据条例14A提交证券交易委员会，并以参考方式纳入本年度报告第三部分，即表10-K。

生物酶公司

表格10-K年度报告

2019年12月31日终了的财政年度

目录

关于前瞻性声明的警告声明

这份关于表格10-K的年度报告(“表10-K”)，特别是在第1项“业务”和第7项“管理人员对财务状况和经营结果的讨论和分析”中，以及我们通过参考纳入的文件，都包含“前瞻性报表”。这些前瞻性陈述包括关于市场机会的陈述、预测或预期、我们对未来产品和服务的计划以及现有产品和服务的增强、未来市场增长和我们预期的增长战略、未来对改善牙科护理和牙科激光设备的需求、我们国际业务的扩大、遵守法律和监管要求、成本节约措施和今后费用减少的影响、季节性对收入的影响、预期的现金需求、资本需求和资本支出、额外融资需求、债务或股权融资收益的预期使用、周转资本的使用，计划探讨潜在的合作、产品和技术的潜在收购、工程和开发努力的影响、扩大我们的实地销售力量的计划、经销商关系的发展、我们吸引客户的能力、我们从竞争对手那里获得的设施、产品和解决方案的充分性、我们保持产品质量标准的能力、保护专利和其他技术的能力、第三方支付我们产品成本的能力、资本支出的限制、关键的会计政策以及最近会计声明的影响、未来的税收优惠或其他财务项目、计划、战略、期望，或未来运作的管理目标，我们的财务状况或前景, 任何其他非历史事实的陈述。前瞻性陈述是通过使用“可能”、“可能”、“将”、“意愿”、“应该”、“可能”、“可以”、“会”、“会”、“继续”、“预期”、“相信”、“预期”、“估计”、“预测”、“展望”、“潜力”、“计划”等词语来识别的。“寻求”和类似的表达和变体或这些术语或其他类似术语的否定词。

前瞻性报表是基于管理层在向证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交本表格之日或以参考方式纳入的信息提交证券交易委员会之日(如适用)的预期、估计、预测、信念和假设为基础的，所有这些信息都可能发生变化。前瞻性报表受到风险、不确定性和其他难以预测的因素的影响，这些因素可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述或暗示的结果大不相同。可能造成或造成这种差异的因素包括但不限于：

有关可能对公司有重大影响的因素的进一步资料，包括我们的经营结果、财务状况和股票价格，载于本表格第1A项的“风险因素”项下。除法律规定外，我们没有义务修改或更新任何前瞻性报表，以反映经过修改的假设、预期或意外事件的发生、新信息或未来结果随时间或其他方面的变化。

第一部分

第1项.附属业务

概述

生物酶公司(“BIOLASE”和与其合并的子公司“公司”、“我们”、“我们”或“我们”)是牙科行业先进激光系统的领先供应商。我们开发、制造、销售和销售激光系统，为牙科医生及其患者带来重大利益。我们的专有系统允许牙医、牙周病医师、牙髓医师、口腔外科医生和其他牙科专家进行范围广泛的微创牙科手术，包括美容、修复和复杂的外科应用。我们的激光系统的设计，为许多类型的牙科手术提供了比钻，手术刀和其他常规仪器更好的临床效果。潜在的病人好处包括较少的疼痛，较少的注射，更快的愈合，减少恐惧和焦虑，以及更少的预约。潜在的从业者的好处包括改善病人的护理和能够执行更大的数量和更广泛的程序，并产生更多的病人转诊。

我们提供两类激光系统产品：水酶(全组织)系统和二极管(软组织)系统.我们的旗舰品牌Waterlase使用水和激光能量的专利组合，FDA批准了80多个临床适应症，以执行目前使用钻、手术刀和其他传统牙科器械切割软组织和硬组织的大多数程序。例如，Waterlase可以在不损害或显著影响种植体表面温度的情况下安全地去除种植体，是保存生病种植体的唯一有效、安全的解决方案。此外，与传统的化学方法相比，水化酶对根管的消毒效果更好。我们还提供我们的半导体激光系统，以执行软组织，疼痛治疗，和美容手术，包括牙齿美白。我们已经颁发了大约208项专利，56项正在申请中的美国和国际专利，其中大部分与水化酶技术有关。从1998年到2019年12月31日，我们在全球80多个国家销售了超过41000个激光系统，我们相信Waterlase iPlus是世界上最畅销的全组织牙科激光。我们最初成立于1984年在法国马赛成立的兴业技术，SA(“SET”)，以开发和销售各种牙髓和激光产品。1987年，塞特合并为潘普洛纳资本公司，一家在特拉华州注册的上市控股公司。1994年，我们更名为BIOLASE技术公司。2012年，我们更名为BIOLASE公司。自1998年以来，我们一直是全球领先的创新者，制造商和牙科激光系统的营销者。

我们还为我们的激光系统制造和销售消耗品和配件。我们的水溶酶和二极管系统使用不同尺寸和形状的一次性激光尖端，这取决于所执行的程序。我们还销售灵活的纤维和手工艺品，牙科医生在最初购买激光系统后可以更换这些纤维和手工艺品。对于我们的EPIC系统，我们出售牙齿美白凝胶套件。在截至2019年12月31日的一年中，激光的销售约占我们总销售额的60%，而消耗品、配件和服务约占我们总销售额的40%。

我们目前在一个可报告的业务部门运作。2019、2018和2017年的净收入分别为3，780万美元、4，620万美元和4，690万美元，同期净亏损分别为1，790万美元、2，150万美元和1，690万美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我们的总资产分别为3，170万美元和3，850万美元。如下文所述，我们的业务在2020年受到了新的冠状病毒爆发和COVID-19大流行的严重影响。

最近的发展

冠状病毒(COVID-19)对我们行动的影响

据报道，2019年12月，中国武汉出现了一株新型冠状病毒。这种新型冠状病毒已经传播到100多个国家，包括美国的每个州。2020年3月11日，世界卫生组织宣布由新型冠状病毒(一种大流行)引起的疾病COVID-19。在2020年3月13日，美国宣布了对冠状病毒爆发的国家紧急状态。这次爆发严重影响了全球经济活动，美国许多国家和许多州对此作出了反应，实行隔离、强制企业和学校关闭，限制旅行。这些强制关闭的企业包括欧洲和美国除紧急程序外所有牙科诊所的关闭。在关闭过程中，我们的销售人员一直无法拜访牙科客户。此外，计划在2020年第一和第二季度举行的大部分牙科展览和讲习班都已取消。我们每个季度一半以上的销售额通常发生在季度的最后三周。鉴于欧洲和美国在2020年第一季度的最后三周内关闭了牙科诊所，管理层预计该季度的销售额将大幅下降。由于COVID-19大流行造成的销售减少，以及为遏制这一流行病而采取的行动，我们在

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2020年第一季度将比我们预期的要少。此外，没有人保证在2020年第二季度或此后任何时候销售将恢复到正常水平。截至提交这份10-K表年度报告之日，管理层正在评估节约现金和获得额外债务或股权融资和/或进行合作安排或出售资产的所有备选方案，以使公司能够继续运营。关于COVID-19大流行对我们的业务、经营结果和财务状况的潜在影响的补充信息，见项目1A-“风险因素”。

推出公共卫生学

在2019年12月9日，该公司推出了新的EPic卫生激光器。该激光器于2019年12月获得食品和药物管理局(FDA)批准。

EPIC卫生是该公司在已证实的Epic激光技术方面的最新创新，旨在管理非手术性牙周炎和增加临床生产。该系统包括已证实的逐步临床方案，包括口袋疗法和周围清创术，以供实施.

EPIC卫生公司现在让牙科卫生师能够向他们的病人提供牙科激光技术，包括微创和较少痛苦的治疗，这些治疗的目的是为了更快的程序和更快的恢复时间。每个系统包括卫生特定的培训，统包实践指南与逐步实践集成提示，以及获得独家的随叫随到的专家支持，与临床医生提供对等的支持。

纳斯达克的缺信

2019年12月3日，BIOLASE收到纳斯达克股票市场上市资格部门(“工作人员”)的一封缺陷信(“NASDAQ”)，通知BIOLASE它违反了纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条的持续上市要求。根据NASDAQ规则，BIOLASE的初始期限为180个日历日，或至2020年6月1日(“遵约日期”)，以提交一份恢复遵约的计划。

如果BIOLASE未能在遵约日期之前恢复遵约，且届时没有资格延长履约期限，工作人员将向BIOLASE提供书面通知，说明其普通股可能已被除名。Biolase打算监测其普通股的收盘价，并在适当情况下考虑可供选择的办法，以重新遵守投标价格规则。

选举额外的董事会成员

2019年11月14日，BIOLASE董事会选举迈克尔·迪托拉(MichaelDiTolla)为董事会成员。

普通股的公开发行及未注册优先股的私募

2019年10月29日，比亚迪完成了在公开发行中以每股0.5750美元的价格出售其普通股的782万股，此外，还给予承销商30天超配售期权，以公开发行价格购买至多117.3万股普通股，减去承销折扣。

2019年10月29日，BIOLASE还向与杰克·W·舒拉(Jack W.Schuler)和甲骨文投资管理公司(Oracle Investment Management，Inc.)有关联的投资者出售了BIOLASE系列E系列参与可转换优先股(“E系列优先股”)的69，565股未注册股票，同时以每股57.50美元的价格同时进行私人配售。在结束时，BIOLASE公司在扣除承销折扣后，从普通股发行中获得了约420万美元的现金净收入，同时获得了约400万美元的配售毛收入，从而获得了约820万美元的公开发行和私人配售净收入。

2019年11月5日，承销商行使超额配售选择权，在扣除承销折扣后，以每股0.5750美元的股价购买了BIOLASE普通股1，173，000股，净收益约为60万美元。

循环信贷贷款

2019年10月28日，BIOLASE与太平洋商业银行签订了一项贷款和担保协议(“贷款协议”)，作为贷款人(“贷款人”)，其中规定了由该公司所有资产担保的循环信贷额度(“PMB贷款”)，最高本金为300万美元。根据港口及航运局的贷款，可用作营运资金。除非提前终止，否则该贷款将于2021年10月28日到期。欲了解更多信息，请参阅“管理层对经营状况和结果的讨论和分析--流动性和资本资源-循环信贷机制”。

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定期贷款

2018年11月9日，该公司最初与SWK资金有限公司(“SWK”)签订信用协议，根据该协议，该公司已借款1 250万美元(“SWK贷款”)。公司根据信用协议承担的义务主要由公司的所有资产担保。该公司其后修订信贷协议(“第一修订”)，将信贷协议下的承担总额由1，250万元增至1，500万元，并修订某些财务契约。

2019年9月30日，该公司同意进一步修订“信贷协议”(“第二修正案”)。“第二修正案”规定设立循环贷款安排，以公司存货和应收帐款中的第一留置权担保权益为担保，最高本金为500万美元。此外，SWK同意放弃公司不遵守“信贷协议”中规定的某些未支配流动资产金融业务契约的效果，SWK同意在2019年10月31日之前，或在信贷协议规定的违约情况下，或在发生违约时，禁止行使其他可由其使用的权利和补救办法，直到2019年10月31日，或更早的时候，如果额外的股权或次级债务融资以不少于500万美元的总收益完成，或在根据信用协议发生违约的情况下。

2019年11月6日，该公司同意进一步修订信贷协议。根据第三修正案，SWK允许公司放弃不遵守信贷协议中的某些财务契约。此外，根据第三修正案，该公司和SWK同意：(I)修订财务契约，以调整最低收入和EBITDA水平；(Ii)根据截至2019年9月30日的某些合计最低收入和EBITDA水平(根据第一修正案增加)，自动增加最低流动性要求。与第三修正案有关，该公司合并了2018年11月9日和2019年5月7日向SWK发出的认股权证。已将向SWK发出的认股权证的条款合并，并将价格调整至1.00元。欲了解更多信息，请参阅“管理层对经营状况和结果的讨论和分析--流动性和资本资源-长期贷款”。

截至2019年12月31日，该公司未遵守债务契约，并于2020年3月获得豁免，作为“信贷协议第四修正案”(“第四修正案”)的一部分。我们预计我们不会在2020年3月31日前恢复合规，因此我们将定期贷款从长期负债重新归类为合并资产负债表中的流动负债。欲了解更多信息，请参阅“管理层对经营状况和结果的讨论和分析--流动性和资本资源-长期贷款”。

行业背景

一般

牙科手术，包括医疗和美容治疗，是对硬组织，如骨和牙齿，和软组织，如牙龈和其他口腔组织。

据DentaVox说，据估计，全世界三分之一的人口由于“牙科焦虑或恐惧”而不去看牙医。这种焦虑会导致牙龈疾病等牙科疾病得不到诊断、治疗和管理不善.由于传统和替代牙科器械的局限性，我们相信全组织牙科激光系统有很大的市场机会，可以提供优越的临床结果，减少使用麻醉的需要，帮助减少与牙科手术相关的创伤、疼痛和不适，并增加患者对治疗方案的接受程度。我们还认为，全球消费者越来越认识到口腔健康的价值和重要性，以及口腔健康与整体系统健康的关系。美国老年医学会估计，仅在美国就有超过6000万人患牙周炎，研究表明牙周炎与心脏病、糖尿病和中风等其他健康状况之间存在联系。

根据美国牙科协会的数据，截至2018年，美国有199486名在职私人牙科医生。Grandview Research发布的一份2019年4月的研究报告估计，2018年全球牙科设备市场规模为77亿美元，预计到2025年，全球牙科设备市场将以4.5%的复合年增长率增长。导致增长的因素包括对牙科手术需求的增加、牙科疾病的流行、老年人口的增加以及对预防性、恢复性和外科服务的需求。这项研究还强调，牙科激光设备预计将是增长最快的部分，在预测期间复合年增长率为6.8%。我们相信，全组织激光系统只渗透到7%的美国牙科诊所和1.4%的世界范围内，我们估计市场机会超过500亿美元。

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据美国牙医协会(ADA)统计，截至2017年，美国有198517名在职私人执业医生。据世界卫生组织(WorldHealthOrganization)统计，2012年全球有180万名牙医。随着许多发展中国家继续经历财政增长，我们相信这些国家对改善牙科保健的需求也会更高。与病人竞争的牙科实践所导致的相应增长可能会进一步增加对临床解决方案的需求，使牙医能够以较小的创伤、较少的麻醉、更好的病人接受能力和临床优越的结果进行微创牙科手术。我们相信我们的产品产品符合这一趋势。

传统牙科器械

牙医和其他专家根据所涉及的组织和程序类型使用各种仪器。大多数程序都需要使用多种手段才能取得预期的结果。今天可用的许多工具都是以几十年前的做法为基础的。例子如下：

高速钻。大多数牙医使用常规的高速训练来进行硬组织手术，例如准备腔内充填，获得根管的通道，以及剃须或修整口腔骨组织。与钻有关的潜在不利影响包括热传导、振动、压力和噪音。高速钻头的切割和磨削作用会对病人的牙齿造成损伤，如微骨折。创伤可能导致更长的恢复时间和需要未来的冠和根管。此外，高速钻头的这种磨削作用可能会削弱牙齿的底层结构，导致牙齿断裂和尖头断裂。涉及高速训练的程序通常需要麻醉，并且常常是病人焦虑和恐惧的根源。由于许多牙医不建议在一次预约中麻醉超过一到两口，患者可能需要多次返回才能完成他们的治疗计划。

切割器。一般由口腔外科医生或牙周病医生使用手术刀、剪刀和其他外科工具来进行中等等级的软组织手术。由于疼痛，出血，术后肿胀，和不适与这些仪器，大多数软组织手术需要使用局部麻醉剂，这可能导致麻木和较长的恢复时间，往往需要缝合。出血会损害医生在手术过程中的能见度，从而降低效率，对于免疫缺陷或血液紊乱患者和服用血液稀薄药物的患者来说，这是一个特别的问题。

胶片X射线照相设备。普通牙科医生传统上依靠将照相胶片置于X射线辐射下产生的射线图像作为病人检查和诊断的一部分。这些X光图像可以帮助揭示蛀牙、牙周病、骨丢失、感染、隐匿的牙齿结构、脓肿或囊肿、发育异常、某些类型的肿瘤以及其他在视觉检查或用手持仪器探测时可能无法检测到的问题。然而，由于胶片所需的化学显影过程，这一过程耗费时间，效率低下，对于牙科办公室来说成本昂贵，而且不环保。在开发过程中的错误可能需要重新测试，这会使病人暴露在额外的辐射之下。胶片X射线也限制了医生增强或进一步处理图像的能力，以便更容易、更准确地分析和规划治疗。此外，电影最关键的局限性之一是，它被限制在二维图像，这可能导致误诊。

替代牙科器械

多年来发展了替代技术，以解决与牙科传统方法有关的问题。然而，大多数替代品都是针对硬组织或软组织的应用，而不是两者兼而有之，或者有其他限制。

电涌系统。普通的普通电涌系统使用电流加热形状的尖端，同时切割和烧灼软组织，导致的出血比手术刀少。然而，电涌系统通常不如激光精确，而且会损坏周围的组织。电涌系统也不适用于硬组织手术，并且由于穿透深度，一般需要麻醉和漫长的愈合过程。电涌系统一般不能用于金属填充物和牙科植入物附近的区域。最后，电涌系统一般不能用来治疗植入的起搏器和除颤器。

传统的激光系统。最近，激光已被接受用于一般牙科和美容牙科。大多数用于牙科的激光都是从其他医学应用中改编的，如皮肤科，但并不是为了执行普通的牙科手术而优化设计的。大多数牙科激光器使用热能切割组织，主要用于软组织手术。

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我们的产品

我们的激光系统可以为牙科专业人员提供更强的微创治疗能力。我们的产品包括：

水化酶全组织激光系统。我们的全组织水化酶牙科激光系统目前由新的Waterlase Express，我们旗舰的Waterlase iPlus，以及Waterlase MD和MDX组成。这些系统中的每一个都具有专有的激光晶体技术，这种技术产生的能量具有特定的吸收和组织相互作用特性，专门为牙科手术设计。它是微创的，可以精确切割硬组织，如骨和牙齿，和软组织，如牙龈和皮肤，没有热，振动，出血或压力相关的传统牙科治疗。通过将激光和水结合起来，我们的水酶系统可以消除大多数情况下的麻醉需求，并且与传统的治疗方法相比，可以缩短愈合时间，这两种方法都可以改善患者报告的结果。

该水酶系统包括一个符合人体工程学的手持设备和一个用户友好的数字接口与临床应用，以控制激光能量，空气和水的混合，以及脉冲速率。每个系统的设计也是为了在实践中容易地从操作系统移到操作系统。我们利用内部开发的知识产权开发了Waterlase系统，以及通过各种收购获得的知识产权。该水酶系统是FDA-通过在美国，CE标志-批准在欧洲，并批准销售在其他80多个国家的牙科用途。在美国，我们还对皮肤科、美学和其他一般外科手术的用途进行了管制。

半导体软组织激光系统。我们的半导体半导体激光系统目前由Epic卫生、Epic Pro、Epic X、Epic 10和iLase二极管激光器组成，用于进行软组织、卫生、整容、牙齿美白，并提供暂时的疼痛缓解。EPIC X、Epic 10和iLase系统采用我们专有的940 nm波长和Epic Pro。我们的专有940 nm加上980 nm波长的专利脉冲技术称为ComfortPulse，旨在增加病人的舒适感。ILase是第一个没有电线、脚踏开关或笨重电缆管理的“个人”激光器。EPIC 10是一种便携式的、强大的二极管激光器，它通过手术、疼痛治疗和美白功能促进了临床的多功能性，并提供了一种具有诱人价值的特殊激光。2014年12月，我们推出了EPIC X二极管激光器，这是一种增强的软组织激光系统，具有我们EP10的升级和改进功能。Epic Pro于2016年发布，是一种具有超热脉冲和自动功率控制功能的软组织二极管激光器，以提高患者的舒适度和临床效果。iLase、Epic X、Epic10和Epic Pro在美国获得FDA批准，CE商标在欧洲获得批准，并在其他80多个国家被批准用于牙科用途。在美国，我们还对皮肤科、美学和其他一般外科手术的用途进行了管制。

我们于2019年12月9日推出的“流行病学”，旨在管理非手术性牙周炎，提高临床产量。该系统包括已证实的一步一步的临床方案，包括口袋疗法和周围清创术，以便于实施.

相关配件和消费品

我们还为我们的激光系统制造和销售消耗品和配件。我们的水溶酶和二极管系统使用不同尺寸和形状的一次性激光尖端，这取决于所执行的程序。我们还销售灵活的纤维和手工艺品，牙科医生在最初购买激光系统后在某一时刻更换了这些纤维和手工艺品。对于我们的EPIC系统，我们出售牙齿美白凝胶套件。

我们的激光解决方案

由于传统和替代牙科器械的局限性，我们相信全组织牙科激光系统有很大的市场机会，可以提供优越的临床结果，减少使用麻醉的需要，帮助减少与牙科手术相关的创伤、疼痛和不适，并增加患者对治疗方案的接受程度。

我们的水酶系统精确切割硬组织、骨和软组织，对周围组织和牙齿结构的损伤最小或没有损伤。我们的二极管系统是为了补充我们的水酶系统，只用于软组织程序，疼痛治疗，卫生和美容应用，包括牙齿美白。二极管系统，连同我们的水酶系统，为从业人员提供了一系列的特点和价格点的广泛的产品线。

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牙科专业人员的福利

对病人的好处

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经营策略

我们的业务战略包括以下关键要素：

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保证

我们在国内销售的水运激光系统由我们或经销商提供的材料和工艺缺陷保修期为一年，从销售之日起至最终用户为止。我们在国内销售的二极管系统由我们或分销商向最终用户提供为期两年的保证，以防止材料和工艺上的缺陷。国际销售的水溶系统和二极管系统由向国际分销商销售之日起长达28个月的材料和工艺缺陷保证。我们的激光系统保修范围包括在北美地区销售的部件和服务，以及仅供国际经销商销售的部件。在北美和选定的国际地点，我们向我们的激光系统最终用户销售延长的保修合同，这些合同涵盖了我们的激光系统的标准保修范围到期后的一段时间。根据我们的服务合同提供的扩展保修范围因系统类型和客户所期望的服务水平而不同。产品或配件由未经授权的各方重新制造、翻新或销售，取消对此类产品的所有保证，并免除与使用此类产品有关的责任问题。我们分发对某些成像产品的扩展保证，包括我们的数字射线照相产品。然而，所有的成像产品，我们分发的，最初是包括在制造商的保证。

制造业

我们的战略是在有效率的情况下自行制造产品.我们目前在加州欧文的公司总部生产、组装和测试我们的所有激光系统。这个57，000平方英尺的设施大约有20，000平方英尺专门用于制造和仓储。该设施已通过ISO 13485认证。ISO 13485认证为我们与产品的设计、制造、安装和服务相关的质量管理体系提供了指导方针。此外，我们的美国工厂在FDA注册，并在所有重要方面遵守FDA的质量体系条例。

我们采用一种集成的制造方法，包括尖端装配、激光手持件、光纤组件、激光头、机电组件、最终装配和测试。我们从第三方供应商那里获得我们产品的零部件和组件，其中大部分位于美国。我们通常通过定购单从有限的供应商手中购买零部件和组件。一般来说，我们依赖这些采购订单，没有与我们的许多主要供应商的书面供应合同。在我们的水酶系统中使用的三个关键部件(电源供应商、激光晶体和光纤组件)分别由单独的单源供应商提供。近几年来，我们没有遇到这三个关键部件供应商的材料延误。然而，来自单一供应商的意外中断可能导致制造延迟、重组、重大成本和销售中断，其中任何一种都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。我们定期寻求为我们的关键组成部分确定和认证可供选择的供应商，包括但不限于上面提到的那些。然而，我们不能保证，我们将成功地为我们的任何关键部件确定和确定替代源供应商的资格，或者我们可以根据我们可以接受的条件与任何此类替代源供应商达成协议。

正如下面所讨论的，作为医疗器械的制造商，我们受到FDA的定期检查。这类检查可以涵盖制造、设计、生产、报告、记录保存和其他过程，并可能导致FDA要求采取纠正行动的观察，这可能会破坏正常的过程。

营销与销售

市场营销

我们把激光系统推向世界各地。我们的营销工作集中在推动品牌意识和需求，我们的激光解决方案与牙科医生。我们还继续测试方法，以提高我们的品牌利益的意识，通过直接营销给病人。

牙科从业者：我们通过区域、国家和国际教育活动、研讨会、行业贸易、贸易出版物、数字/社交媒体、实地销售队伍、代理商和经销商，向牙科医生推销我们的激光系统。我们还使用小册子，直接沟通，公共关系，以及其他宣传工具和材料。

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我们对牙科医生的主要营销信息集中在我们的激光解决牙科挑战和提供更好的现金流和投资回报(“ROI”)的能力，这可以通过改进病人报告的结果来实现。我们的WCLI是激光牙科教育和培训的领导者。我们相信，随着使用我们产品的牙科医生群体的扩大，WCLI将继续利用最新的学习方法和平台，提供新鲜和令人兴奋的激光教育机会。WCLI在国内和国际上为牙科医生、研究人员和学者举办和赞助教育项目，包括为期一天、两天和三天的研讨会和培训班，其中包括深入介绍激光在牙科中的应用。此外，我们还与研究机构、牙科学校和牙科实验室建立了合作关系，这些实验室将我们的产品用于临床研究和临床培训。我们相信，这些关系将继续提高对我们产品的认识和需求。

我们计划继续通过市场营销和广告计划，向患者直接推销激光系统的好处，包括互联网、搜索引擎优化、社交媒体、印刷和广播媒体以及牙科医生办公室的销售点材料。我们相信，让病人了解我们的激光系统及其好处，将激励他们向牙科医生要求激光程序及其结果，从而增加对我们品牌的需求。我们可以在www.biolase.com、Facebook、Twitter、LinkedIn、YouTube和Instagram上找到。除非另有特别说明，这些在线网站上的任何信息都没有以参考的方式包含在本表格10-K中。

销售

我们主要通过我们的现场销售队伍和我们的经销商网络销售我们的产品给一般的牙医。我们期望我们的激光系统将继续获得牙周病医师、牙髓医师、口腔外科医生、儿童牙医和其他牙科专家的接受，因为他们已经意识到使用我们的激光系统可以获得的临床益处和微创治疗方案。

下表汇总了截至12月31日、2019年、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年按类别分列的净收入(单位：千美元)：

按地理位置分列的按客户地点分列的净收入如下(千)：

国际收入占我们总收入的很大一部分，分别占2019年、2018年和2017年净收入的40%、38%和38%。在截至12月31日、2019、2018年和2017年12月31日、2019、2018年和2017年这几年中，美国以外的任何国家都没有一个国家的净收入超过10%。

有关我们的长期资产的财务信息，请参阅合并财务报表的说明3、4和9。

美国销售。我们主要利用由激光销售代表和地区经理组成的现场销售队伍，直接向牙科医生销售我们的产品。我们还拥有一支内部销售队伍，位于我们的公司总部，由销售代表和领导发电机组成，他们与现场销售团队合作，通过利用现有安装的客户群来最大限度地扩大销售。

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国际销售。我们的分销商以批发经销商的价格向我们购买激光系统和一次性用品，并将其转售给其销售领域的牙医。所有对经销商的销售都是最终的，我们可以终止与经销商、代理商和分销商因原因或不履约而达成的协议。我们已经授予某些经销商作为我们在特定地区的独家经销商的权利。这些分销商通常需要满足某些最低购买要求，以保持其独家性。自2011年起，我们的产品直接销往德国的终端用户，并从2012年起直接销往印度和周边国家的终端用户。

客户集中。我们通过我们的现场销售力量，代理商和经销商销售我们的产品。在截至12月31日、2019年、2018年和2017年为止的几年里，我们在全球最大的分销商的销售额分别约占我们净收入的4%、4%和4%。截至2019年12月31日，我们没有一家客户占我们应收账款总额的10%以上，截至2018年12月31日，我们有一个客户占我们应收账款总额的10%以上。

我们通过我们的支持热线和专门的内部和现场服务人员，在美国提供高质量的维护和支持服务。在美国境外，我们拥有一个工厂认证的服务技术人员网络，为客户提供维护和支持服务。我们的国际分销商负责为他们销售的产品提供维护和支持服务。我们为经销商提供零件，对保修期内的产品不收取额外费用。

融资选择：通过与我们建立了良好关系的几个第三方金融机构为大多数客户(分销商除外)提供融资。在美国，第三方客户与向我们购买产品的金融机构之一或我们的分销商签订了融资协议。我们不是这些融资协议的缔约国。因此，如果客户同意分期付款，我们不承担信用风险。由于客户未能付款，金融机构没有向我们求助，我们也没有义务收回产品。

季节性。通常情况下，由于季节性，我们会经历季度间收入的波动。由于牙科医生的购买模式，第一季度的收入通常低于平均水平，而第四季度的收入通常高于平均水平。我们认为，这一趋势的存在是因为有相当多的牙医在接近历年年底时购买了他们的资本设备，以最大限度地增加他们的执业收入，同时尽量减少他们的税收。他们经常使用某些税收激励措施，例如购买资本设备的加速折旧方法，作为他们年底税收计划的一部分。此外，第三季的收入可能会受到假期模式的影响，而假期模式可能会令收入持平或低于第二季。我们历史上的季节性波动也可能受到大型牙科分销商的促销活动的影响，这些促销活动鼓励了我们行业的季度末和年终购买。由于这些季节性波动，与截至6月30日的6个月相比，过去我们在截至12月31日的6个月的运营中使用的现金较少。

工程和产品开发

工程和产品开发活动对于维护和加强我们的业务至关重要。我们相信，我们的工程和产品开发团队已经展示了其开发创新产品以满足不断变化的市场需求的能力。截至2019年12月31日，我们的工程和产品开发小组由10名具有医疗设备或激光开发经验的人员组成，其中包括1名博士。在截至12月31日、2019年、2018年和2017年的几年中，我们的工程和产品开发费用分别约为480万美元、520万美元和620万美元。我们目前的工程和产品开发活动的重点是开发新的产品平台，改进我们现有的产品和技术，扩大我们的产品范围，以便为牙科医生和病人提供新的和改进的协议或程序，这些协议或程序不那么痛苦，而且在临床上效果更好。我们正在为我们的激光系统寻求改进的一些例子包括更快的切割速度、更好的易用性、更少的麻醉需求、互连性以及用于我们激光系统的可消费产品的扩展组合。我们的工程和产品开发活动既包括基础领域，也包括应用领域。我们寻求通过使用新的激光波长、激光操作模式和附件来改进临床程序的方法。

我们还将工程和产品开发资源用于牙科以外的市场，以便开发我们的技术平台和能力。我们相信，我们的激光技术和发展能力可以满足其他几个医疗应用领域的需求，包括眼科、耳鼻喉科、骨科、足病、疼痛管理、美学/皮肤科、兽医和消费品。我们已经开始在不同程度上进入耳鼻喉科、疼痛管理和兽医市场。

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为了促进我们的发展努力，我们已经与IPG医疗公司签订了一份开发和分配协议。该公司与IPG医疗公司之间的开发和分销协议涵盖了几个处于不同发展阶段的项目，预计这些项目将最终实现联合牙科激光产品、附件或整体系统组件的商业化。缔约方将在设计和开发这些新产品和应用程序方面进行合作，每个缔约方都将贡献其技术专长、技术诀窍和开发资源。我们将负责由协议产生的所有牙科产品在美国和国际上的注册，并且在开发完成后的几年内，我们将拥有某些产品在全球范围内的独家商业分销权。

知识产权和所有权

我们认为，为了在市场上保持竞争优势，我们必须发展和保持对我们技术的专有方面的保护。我们依靠专利、商标、商业秘密、版权和其他知识产权来保护我们的知识产权。我们在内部开发了一个专利组合，并在较小程度上通过收购和许可，涵盖了我们产品的许多方面。截至2019年12月31日，我们在美国、欧洲和其他国家拥有约208项已颁发专利和56项待决专利申请。虽然我们拥有涵盖广泛技术和方法的各种专利，但大多数专利为我们的激光系统和相关附件所包含的核心技术提供了市场保护。与我们的核心技术有关的现有专利正处于被纳入我们产品的不同阶段，计划如下：4项在2020年到期，其余的大部分专利的有效期从2025年到2036年不等。由于约有56项专利申请有待批准，我们预计新批出的专利数目会超过已届满的专利数目。我们不期望过期或即将到期的专利到期会对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大的不利影响。

与我们的知识产权有关的风险是存在的。有关这些风险的更多细节，请参见项目1A--“风险因素”。

竞争

我们在相对竞争的市场条件下运作。我们认为，牙科和其他医疗应用领域的市场技术公司的主要竞争因素包括：主要牙科和医疗从业者的接受程度、产品性能、产品定价、知识产权保护、客户教育和支持、新产品研究的时机以及开发成功的国家和国际分销渠道。

我们的竞争对手因产品和地点而异。有些公司销售与我们相同类型的产品，但不是全部。我们的激光系统与其他激光系统竞争，主要是与其他波长、病人结果和效益概况相竞争，以及使用钻头、手术刀、剪刀、空气磨损系统，以及用于执行牙科和医疗程序的各种其他工具。我们相信我们的产品具有关键的不同性能特点。例如，我们市场上的半导体激光器也有FDA的许可，可用于疼痛管理治疗和牙齿美白，而我们的Waterlase系统已被FDA批准用于除牙科以外的广泛用途，包括皮肤科、美学和其他普通外科用途。我们的牙齿美白技术与其他办公室美白产品和牙科医生使用的高强度灯光，以及牙齿美白条和其他非处方药产品相竞争。我们的疼痛管理技术与各种传统的，先进的，和药物疼痛管理产品和服务竞争。我们提供的牙科成像设备和办公室铣床与传统的牙科实验室、成像中心以及产品和服务相竞争。

传统的工具通常比我们的激光系统更便宜来执行类似的程序。例如，一台高速电钻或电涌装置只需花费不到2，500美元就能买到.此外，虽然我们的系统在许多方面优于传统工具，但它们并不能取代传统工具的所有应用，例如去除金属填料以及某些抛光和磨削功能。

我们的一些竞争对手比我们拥有更多的资金、营销和/或技术资源。此外，一些竞争对手已经开发了类似于我们产品的应用程序的产品，而其他竞争者可能试图开发这些产品。由于我们产品的潜在市场规模很大，新的或现有的竞争者可能会开发出比使用我们的激光系统的程序更有效、更安全或更便宜的竞争产品、程序或临床解决方案。竞争者引进新产品、程序或临床解决方案可能会导致价格下降、利润率下降或市场份额丧失，或使我们的产品过时。

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政府规章

FDA及相关监管要求

我们的产品受到广泛的监管，特别是在安全性、有效性和遵守FDA质量体系规定和相关制造标准方面。医疗器械产品在美国受到严格的FDA和其他政府机构的监管，外国机构在国外也有类似的规定。FDA对此类产品的设计、开发、研究、临床前和临床试验、引进、制造、广告、标签、包装、营销、分销、进出口和记录保存作出规定，以确保在美国销售的医疗产品对其预期用途是安全和有效的。此外，食品和药物管理局有权建立特别控制措施，为大多数设备的安全和有效性提供合理的保证。不遵守适用的要求可能导致进口拘留、罚款、民事和行政处罚、禁令、暂停或失去监管批准、召回或扣押产品、经营限制、政府拒绝批准产品出口申请或允许我们签订供应合同和刑事起诉。

除非适用豁免，否则FDA要求采用新医疗设备或使用现有医疗设备的新指示的制造商在进入美国市场之前，必须获得第510(K)条市场前通知许可或市场前批准(“PMA”)。营销授权的类型通常与设备的分类有关。FDA将医疗设备分为三类(第一类、第二类或第三类)，其依据是FDA确定的与设备相关的风险程度以及为确保该设备的安全和有效性所必需的监管控制水平。

我们目前在美国市场上销售的产品是根据510(K)预销售许可销售的，并且是第一类、第二类或第三类设备。获得第510(K)节许可的过程通常需要提交性能数据和临床数据，在某些情况下，这些数据可以是广泛的，以证明该设备“实质上等同于”1976年以前市场上的一种设备或FDA认为与这种1976年前的设备“基本等同”的设备(称为“谓词装置”)。因此，FDA的审批要求可能会延长开发过程相当长的时间。此外，在某些情况下，FDA可能需要一个咨询小组进行额外的审查，这可能会进一步延长这一过程。PMA过程是为与任何谓词设备和高风险设备或用于支持或维持人类生命的新设备保留的，可能需要几年时间，并且需要提交大量的性能和临床信息。

医疗器械只能针对其批准或批准的适应症进行销售。在设备因某一特定预定用途获得510(K)许可后，任何重大影响其安全性或有效性的更改或修改，如设计、材料、制造方法或预期用途的重大变化，都可能需要新的510(K)清除或PMA批准并支付FDA用户费用。一项修改是否会对设备的安全性或有效性产生重大影响的决定最初由制造商使用现有的FDA指南；然而，FDA可以审查这一决定，以在任何时候评估经修改的产品的管理状况，并可能要求制造商停止销售并召回修改后的设备，直到获得510(K)批准或PMA批准为止。制造商还可能受到重大监管罚款或处罚。

根据FDA的许可或批准，我们生产和销售的任何设备都要受到FDA和某些州机构的广泛和持续的监管。这些包括产品上市和机构注册要求，这有助于促进FDA的检查和其他监管行动。作为一家医疗设备制造商，我们所有的生产设施都要接受FDA的例行检查。我们必须遵守美国食品和药品管理局“质量体系条例”(“QSR”)中规定的详细的现行良好生产实践(CGMP)要求，这些要求要求制造商，包括第三方制造商，在设计和制造过程的所有阶段遵循严格的设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序。不遵守这些标准，除其他外，可能导致罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、政府拒绝给予510(K)设备许可或PMA批准、撤回销售许可和刑事起诉。我们相信，我们的设计、制造和质量控制程序符合FDA的监管要求。

我们还必须遵守市场后监控条例，包括医疗设备报告要求，要求我们审查和报告任何事件，我们的产品可能导致或导致死亡或严重伤害。我们还必须报告任何我们的产品出现故障的事件，如果该故障可能导致或导致死亡或重伤，如果再次发生的话。

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标签和推广活动受到食品和药物管理局的监督，在某些情况下，还要受到联邦贸易委员会(“FTC”)和州监管和执法当局的监督。经FDA批准或批准的医疗器械不得推广用于未经批准或未经许可的用途，也称为“标签外”推广。fda和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和条例，如果发现一家公司不适当地推广标签外用途，则可能要承担重大责任，包括巨额罚款和刑事起诉。

其他公司对食品和药品管理局管制的产品的宣传活动也是根据医疗保健报销法和消费者保护法规采取的执法行动的主题。此外，根据“拉纳姆联邦法”和类似的州法律，竞争者和其他人可以就广告索赔提起诉讼。如果FDA认定我们的宣传材料或培训构成推广未经批准或未经批准的用途，FDA可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取管制或执法行动，包括签发一封无名称信件、一份违规通知、一封警告信、一份禁制令、扣押、民事罚款或刑事处罚。在这种情况下，我们的声誉可能受到损害，产品的使用也可能受到损害。

我们已在FDA注册为医疗器械制造商，并获得了加州卫生部的制造许可证。作为一家制造商，我们将接受FDA和加利福尼亚卫生部宣布和未经宣布的设施检查，以确定我们是否遵守各种规定。我们的分包商的生产设施也要接受检查。

外国管制

医疗器械在美国以外的销售受到监管要求的制约，这些要求因国家而异。在欧盟，将我们的医疗设备投放市场必须符合理事会关于医疗器械(“MDD”)的第93/42/EEC号指令的要求。适用的要求包括符合MDD(“基本要求”)的基本要求和CE标记过程。我们的设备分为I类、IIa类、IIb类或III类。

在欧盟销售的医疗器械必须符合所有适当的管理要求，并在其上贴上CE标记。对于属于I类(低风险)的设备，制造商有责任确保该产品符合基本要求，并必须为此目的起草一份书面声明(“合格声明”)。没有测量功能并在非无菌状态下供应的第一类设备不需要欧盟主管当局指定的组织参与评估某些产品的符合性，然后才能进入欧盟市场(“通知机构”)。具有测量功能的无菌产品和设备的制造商必须向通知机构申请对与不育或计量有关的生产方面的认证。

对于属于第IIa类(低中风险)的设备，为了贴上CE标记并将产品投放到欧盟市场，制造商必须遵循几种授权程序中的一种，涉及被通知机构的参与。对于第一类设备，制造商有责任宣布符合MDD的规定，并确保产品符合基本要求。这一声明必须得到通知机构的合格评估的支持。一旦制造商从被通知的机构获得认证并发布符合声明，它就可以在相关产品上贴上CE标记，并将其投放到欧盟市场。

对于属于第IIb类(中-高风险)和第三类(高风险)的设备，为了贴上CE标记并将产品投放到欧盟市场，制造商必须遵循几个授权程序之一。对于第IIa类设备，这需要通知机构的参与。将第三类设备投放市场的程序类似于适用于第IIb类装置的程序。然而，制造商还必须向被通知的机构提交一份设计档案，以便根据MDD附件二予以批准，并且不允许对第IIb类设备进行某些授权程序。

一旦医疗器械正确地具有CE标志并符合其他适用的监管要求，它们就可以在欧洲经济区(EEA)的任何成员国上市。然而，CE标记并不表示制造商的质量体系或产品的安全状况已得到主管当局的批准或评估。

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此外，欧盟的其他监管要求可能适用于我们的医疗设备，包括其他类型的CE标记，在适用的情况下具有不同的要求。例如，关于在一定电压限度内向市场提供设计使用的电气设备的第2014/35/EU号指令、关于电磁兼容性的第2014/30/EU号指令和关于限制在电气和电子设备中使用某些危险物质的第2011/65/EU号指令可能适用于我们的电气产品。此外，我们必须确保遵守适用的欧盟化学品立法，如关于限制在电气和电子设备中使用某些危险物质的第2011/65/EU号指令和关于化学品的登记、评价、授权和限制的第1907/2006号条例。欧盟的其他要求可能还包括安全、健康和环境保护。

欧洲标准化消费者代表协调协会警告说，除其他外，CE标识不能被视为消费者的“安全标志”。

此外，CE评分是一个自我认证程序.零售商有时将产品称为“CE认可”，但CE标记实际上并不意味着批准。如上文所述，某些类别的产品(如第IIa类、第IIb类和第III类医疗器械)需要被通知的机构参与，以确保符合有关技术标准，但制造商本身的CE标记本身并不证明已这样做。

我们为EEA市场制造医疗设备的设施是经过ENISO 13485认证的(医疗器械-质量管理系统-监管要求)。此外，我们的水化酶和二极管激光系统有CE标记。此外，作为ISO认证程序的一部分，我们已经获得了在加拿大销售的Waterlase和二极管激光系统的适当许可，满足了加拿大医疗设备条例的要求。

美国其他条例

我们和我们的分包商还必须遵守许多有关安全工作条件、生产惯例、环境保护、火灾控制和危险物质处置等问题的联邦、州和地方法律。此外，我们还要遵守各种报告要求，包括“平价医疗法案”和“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”所规定的要求。我们不能肯定我们将来不需要为遵守这些法律和条例而承担大量费用，或者这些法律或条例不会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。现有监管要求的意外变化或新要求的采用可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

环境

我们的生产过程包括使用、产生和处置危险材料和废物，包括酒精、粘合剂和清洁材料。因此，我们必须遵守严格的联邦、州和地方有关保护环境的法律，包括关于危险材料和废物的使用、处理和处置的法律。未来的环境法可能要求我们改变我们的制造过程，从而增加我们的制造成本。我们相信，我们工厂的产品和制造工艺在所有材料方面都符合适用的环境法和工人健康与安全法律。然而，环境责任的风险不能完全消除。

医疗欺诈和滥用

作为一家医疗设备制造商，我们的业务和与包括牙医在内的医疗保健提供者的互动受到美国联邦、州和地方各级广泛的法律和法规的约束，其中包括但不限于本表格10-K中讨论的内容。在美国，有联邦和州的反回扣法规，通常禁止支付或收取回扣、贿赂或其他报酬，以换取转诊病人或其他与健康有关的业务。例如，联邦反Kickback法规是一项刑事法规，除其他外，禁止任何人故意、故意提供、支付、索取或收取任何贿赂、回扣或其他报酬，目的是促使人们转介根据联邦医疗保健方案(“FHCPs”)偿还的任何项目或服务，包括医疗保险、医疗补助和TRICARE。美国国会和卫生和公共服务部(“HHS”)内的监察主任办公室(OIG)认识到联邦反Kickback法规范围广泛，并可能适用于许多常见的安排，因此在联邦反Kickback法规中建立了法定的“例外情况”和监管的“安全港”。与我们的业务有关的若干安排都有例外情况和安全港，除其他外，包括向真正雇员支付的某些款项、某些折扣和回扣安排，以及与保健提供者的某些付款安排，假设有关的例外/安全港的所有要素都已得到满足。虽然一项完全符合上述一个或多个例外情况或安全港口的安排，一般不会受到检控。, OIG还在各种情况下警告说，即使安排的每个组成部分都是为了满足安全港的需要，作为总体安排的一部分，这些组成部分仍可能违反联邦反Kickback法规。然而，不完全符合例外或安全港的安排并不一定违反联邦反Kickback法规。相反，OIG和/或其他政府

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执法当局将审查与具体安排有关的事实和情况，以确定是否涉及规约旨在打击的各种滥用行为。违反这一联邦法律构成重罪，可判处监禁、最高25，000美元的刑事罚款、每项违法行为最高可处以74，792美元的民事罚款(按年度通货膨胀调整)和三倍于非法报酬的数额，并被排除在医疗保险、医疗补助和其他FHCP之外。排除像我们这样的制造商将阻止任何FHCP支付制造商的产品。此外，根据“平价医疗保健法”所作的修改，违反联邦反Kickback法规而提出的索赔可作为根据“联邦民事虚假索赔法”提出虚假索赔的依据。许多州也有自己的法律，这些法律与反回扣限制平行而含蓄，但无论是否涉及FHCP业务，都可能适用。联邦和州的反回扣法律可能会影响我们的销售，营销和推广活动，教育计划，定价和折扣做法和政策，以及与牙科和医疗提供者的关系，通过限制我们与医院、替代医疗市场提供者、医生、牙医和其他有能力购买或推荐我们产品的人之间的安排。

联邦和州的虚假索赔法禁止任何人向第三方付款人提出或导致提交虚假或欺诈性的付款要求。例如，“联邦民事虚假索赔法”规定，任何人或实体，如明知而向政府提出虚假或欺诈性的付款要求，包括FHCPs，均须承担赔偿责任。根据“民事虚假索赔法”提出的一些诉讼可由“举报人”或“关系人”代表政府提起，此类个人可分担实体向政府支付的任何罚款或和解金额。与我们一样，制造商可以根据虚假索赔法承担责任，即使它们没有向政府提出索赔，如果发现它们导致了提交虚假索赔，除其他外，它们向提出索赔的客户提供关于其产品的不正确的编码或帐单建议，或与提交索赔的客户进行回扣安排。违反“民事虚假索赔法”可能导致对每一项虚假索赔处以最高21，916美元的罚款(按年度通货膨胀调整)，以及最高为政府所承受损害赔偿数额的三倍。违反“民事虚假索赔法”也可作为实施行政处罚和禁止参加FHCP的依据。除“民事虚假索赔法”外，联邦政府还可以利用若干刑事法规起诉被指控向联邦政府提出虚假或欺诈性索赔或不当保留未到期资金的人。此外，一些州还制定了虚假索赔法，其中一些法律可能适用于根据医疗补助和/或商业保险偿还的物品或服务索赔。

除了上文提到的一般欺诈法规外，还有其他各种针对医疗保健的欺诈和滥用法律。例如，1996年的“健康保险可携性和问责制法”(“HIPAA”)产生了若干新的联邦罪行，包括保健欺诈和与保健事项有关的虚假陈述。除其他事项外，医疗欺诈法规禁止故意实施欺骗任何医疗保健福利计划的计划，包括私人支付者。违反这一法规是重罪，可能导致罚款、最高十年监禁(假定没有严重的身体伤害或死亡结果)，或被排除在FHCP之外。“虚假陈述法”除其他外，禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或在医疗保健福利方案下提供或支付与项目或服务有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反这一法规是一项重罪，可能导致罚款和监禁，并可能导致政府寻求将其排除在FHCP之外。此外，向医疗保险或医疗补助受益人提供或转移其所知道或应当知道的任何报酬的人，可能会影响受益人对医疗保险或医疗补助支付的项目或服务的特定提供者、从业人员或供应商的选择，可对每一项或每项服务处以高达10，000美元的民事罚款，并可能被排除在FHCP之外。

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“医生支付阳光法案”要求我们每年向医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)报告我们向美国医生、牙医和教学医院支付的某些款项和其他价值转移。这些年度报告是公开的，这可能会影响到愿意与我们合作研究和开发我们产品的保健提供者的数量。此外，有几个州实施了适用于医疗设备制造商的类似透明度和披露法，其中一些国家要求报告向更广泛的保健专业人员和机构转让价值的情况。

联邦医生自我转诊禁令(“斯塔克法”)是一项严格的责任法规，在没有法定或监管例外的情况下，该法禁止：(1)医生将医疗保险和医疗补助病人转介到一个实体，以便提供指定的医疗保健服务，条件是医生或医生的直系亲属有直接或间接的财务关系，包括与该实体的所有权权益或补偿安排；(2)向医疗保险或医疗补助机构提交根据被禁止的转诊提供的服务的法案。对违反“斯塔克法”的处罚包括拒绝为服务付款，要求退还根据禁止移交收到的付款，以及因知道违反行为而处以民事罚款，每次索赔最多24 253美元(经年度通货膨胀调整)，规避计划最高为161 692美元，未报告实体所有权、投资和赔偿安排的信息的最高限额为每天11 052美元。赤裸裸的违法行为还可能导致“索赔法”的错误责任，并可能将其排除在FHCP之外。

“反海外腐败法”的反贿赂规定一般禁止公司及其中介人向非美国官员提供支付、承诺支付或授权支付金钱或任何有价值的东西，以影响外国官员以其身份作出的任何行为或决定，或获取获取或保留业务的任何其他不正当利益。公司或商业实体违反“反腐败法”的反贿赂规定，可被处以最高200万美元的刑事罚款和最高1.6万美元的民事罚款。个人，包括高级官员、董事、股东和公司代理人，可被处以最高250 000美元的刑事罚款和(或)监禁，每次违反行为可处以最高16 000美元的民事处罚。

“反海外腐败法”的会计规定要求所有发行人：(1)编制和保存帐簿、记录和帐目，这些帐簿、记录和帐目以合理的细节准确、公正地反映出发行人的交易和对发行人资产的处置；(2)设计和维持一套内部会计控制制度，以确保管理层对公司资产的控制、权威和责任。一家公司或其他商业实体违反会计规定可被处以最高2 500万美元的刑事罚款和725 000美元的民事处罚。个人可被处以最高500万美元的刑事罚款和(或)监禁和最高15万美元的民事处罚。

由于其中一些法律的广泛性，我们目前或未来的一些做法可能会在其中一项或多项法律下受到挑战。此外，当局亦不能保证我们毋须更改一项或多项做法，以遵守这些法例。对现行法律的不断变化的解释或新的联邦或州法律或法规的通过可能会对我们与客户、医生和牙医的一些安排产生不利影响。如果我们过去或现在的行动被发现违反了这些法律中的任何一项，我们可能会受到民事和刑事处罚，这可能会损害我们的业务、财务状况和业务结果。

健康资讯的私隐及保安

包括HIPAA在内的许多联邦、州和国际法律和法规对病人可识别的健康信息的收集、使用和披露进行了管理。HIPAA适用于包括在内的实体，其中包括一个“保健提供者”，该机构以电子形式传送与HIPAA管制的某些交易有关的健康信息。HIPAA还适用于“业务伙伴”，指创建、接收、维护或传输受保护的健康信息(“PHI”)以代表被覆盖实体或向其提供服务的个人或实体。虽然我们不是一个有保障的实体，但购买我们产品的大多数医疗保健(包括牙科)设施都是HIPAA下的覆盖实体。由于我们为被覆盖实体或代表被覆盖实体执行的活动，我们有时可能充当业务伙伴，或者我们的客户可能要求我们签订业务关联协议并承担业务关联责任。

在HIPAA下颁布了各种实施条例。HIPAA安全规则要求实施某些管理、物理和技术保障措施，以确保电子PHI的机密性、完整性和可用性。“HIPAA隐私规则”规范了PHI的使用和披露，并规定了个人在该信息方面的某些权利。例如，对于PHI的大多数用途和披露，除了用于治疗、支付、保健业务和某些公共政策目的之外，“HIPAA隐私规则”通常要求获得个人的有效书面授权，包括在研究背景下。除某些有限的例外情况外，从事研究的被涵盖实体必须获得研究对象的有效授权(或适当的放弃)，然后才能向像我们这样的赞助者提供该主体的PHI。此外，在大多数情况下，“HIPAA隐私规则”要求将PHI的使用或披露限制在达到使用或披露目的所需的最低限度。

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“HIPAA隐私和安全规则”要求被覆盖的实体以合同约束我们，在我们作为业务伙伴的情况下，保护个人可识别的健康信息的隐私和安全，我们可以为我们提供的服务使用、访问或披露这些信息。此外，2009年2月颁布的“经济和临床健康健康信息技术法”(“HITECH”)使“HIPAA隐私和安全规则”的某些规定直接适用于商业伙伴。

HITECH还制定了新的违约通知要求，增加了违反HIPAA行为的民事处罚金额，并要求HHS对被覆盖实体和业务伙伴进行定期审计，以确认遵守情况。此外，HITECH授权州总检察长针对各州居民实施的违反HIPAA行为提起民事诉讼。

2013年，HHS民权办公室(“OCR”)发布了一项总括最终规则(“最后规则”)，实施了HITECH。除其他规定外，“最后规则”对违约通知条例作了某些修改，包括要求业务伙伴在业务伙伴或由业务伙伴发生违约行为时通知被涵盖实体。在违反无担保的PHI之后，被覆盖的实体必须向受影响的个人、HHS秘书以及影响到一个州或管辖区的500多名居民的违法行为，向为该州/管辖区服务的知名媒体机构提供有关违约的通知。对健康信息的违反也可能导致受影响的个人提起集体诉讼，并对所涉实体和(或)商业伙伴或参与违约的其他各方造成重大声誉损害。

最后一条规则还规定加强政府对可能不遵守规定的调查。然而，“最后细则”没有涉及披露的会计问题，尽管即将出台这样的条例。拟议的关于披露会计的规则如果最后确定，可能会给我们带来重大负担，因为它将要求被涵盖的实体及其业务伙伴开发系统，以监测(1)雇员在指定记录集中访问个人电子PHI的情况，(2)这种访问发生的时间和日期，以及(3)在访问期间采取的行动(例如修改、删除、查看)。

不遵守HIPAA可能导致民事和刑事处罚。对2009年2月18日或之后发生的一次违反条例行为的民事处罚从每次违反110美元到55 000美元以上不等，违反条例相同规定的最高刑罚为每年1 650 300美元。还可对某些明知违反HIPAA的行为处以最高250 000美元的刑事处罚和监禁。我们可能需要做代价高昂的系统修改，这可能限制我们的业务操作，以遵守HIPAA，只要我们作为业务伙伴。我们的不遵守可能导致责任，并对我们的业务，财务状况和经营结果产生不利影响。

许多其他联邦和州法律保护病人信息的机密性，包括州医疗保密法和联邦和州消费者保护法。这些州法律可能类似于或可能比联邦规定更严格。这些法律在许多情况下不会被“HIPAA规则”所取代，可能会受到法院和政府机构的不同解释，给我们和我们的客户造成复杂的合规问题，并可能使我们承担额外的费用、不利的宣传和责任。其他国家也有或正在制定关于收集、使用和传送个人或病人信息的法律，这可能会给我们造成责任，或增加我们的业务成本。

新的健康信息标准，无论是根据HIPAA实施的，未来的国会行动，还是其他措施，都可能对我们处理健康信息的方式产生重大影响，而遵守这些标准的成本可能会很高。如果我们不适当地遵守与病人健康信息有关的现行或新的法律和条例，我们可能会受到刑事或民事制裁。

第三方偿还

购买我们产品的牙医和其他医疗保健提供者可能依赖第三方支付者，包括医疗保险、医疗补助和私人支付者来支付和偿还使用我们产品进行的临床程序的全部或部分费用。因此，对我们产品的需求在一定程度上取决于这些付款人的承保范围和补偿政策。我们认为，我们目前的产品所进行的大多数程序通常是可偿还的，除了美容应用，如牙齿美白。

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在第三方付款人中，没有统一的牙科和医疗保险或报销政策，而且支付人和付款人之间的保险和报销可能有很大的不同。例如，根据医疗补助，各州必须为儿童提供基本的牙科服务，但保留是否为成年人提供牙科服务的酌处权。根据儿童可获得的早期定期检查、诊断和治疗福利，医疗补助通常涵盖经确定为“医疗必要”并以符合合理牙科执业标准(或医疗必要性所示的其他时间间隔)的时间间隔提供的牙科服务。虽然不需要为成年人提供牙科服务，但大多数州的医疗补助计划仍然至少为紧急牙科服务提供一定程度的保险。

只有在某些有限的情况下，医疗保险才能涵盖牙科服务。例如，在住院医院提供某些牙科服务时，如果牙科程序本身就需要住院，则医疗保险将支付一定的牙科服务费用。在某些情况下，医疗保险还将支付某些牙科服务，这些服务是覆盖程序的组成部分(例如意外伤害后的颌骨重建)、为准备某些放射治疗而进行的拔牙、以及在肾移植或心脏瓣膜置换术之前进行的口腔检查。

未来的立法、法规或覆盖范围以及第三方支付方的补偿政策可能会对我们的产品需求产生不利影响。例如，“平价医疗法案”包括影响医疗保险报销和覆盖面的各种改革，包括对预期支付制度的修订，其中任何一项都可能对我们的最终用户客户收到的任何医疗保险报销产生不利影响。此外，2011年8月2日颁布的“2011年预算控制法”确立了一个进程，在没有达到削减赤字目标的情况下，通过自动“隔离”程序减少联邦预算赤字。根据“预算控制法案”的条款，自动减支将削减范围广泛的联邦计划，包括医疗保险，该计划将被削减2%。2015年两党预算法案将联邦医疗保险2%的自动减支期延长至2025年财政年度，并重新调整2025年财政年度的医疗保险固存额，以便在头6个月和后6个月分别有4%和0%的自动减支，而不是整个12个月的2%固支。

此外，私人支付者和雇主赞助的医疗保健计划受到“平价医疗法案”的各种规则和可能的惩罚。例如，个人和小群体市场的保健计划必须开始提供称为“基本健康福利”的一揽子核心保健服务。基本保健福利包括十种一般保健，包括儿科服务，其中包括儿童的牙科和视力护理，以及其他医疗服务。“平价医疗法案”还要求拥有50名或50名以上雇员的雇主为全职员工提供健康保险或支付罚款，这可能会增加使用我们产品的一些医疗程序的第三方报销，尽管我们继续评估“平价医疗法案”对我们业务的影响。

我们不能肯定，政府或私人第三方付款人将支付和偿还程序使用我们的产品全部或部分在未来，或支付率将是足够的。

由于第三方支付的费用可能低于供应商在家具护理方面的实际成本，因此供应商有动机通过使用减少劳动力或降低成本的产品来降低运营成本。然而，我们不能肯定牙科和医疗服务供应商是否会购买我们的产品，尽管我们认为使用这些产品可以带来临床好处和节省成本的机会。如果供应商无法为我们的产品或使用这些产品的程序获得足够的保险和补偿，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到影响。

员工

截至2019年12月31日，该公司雇用了约157人。我们的雇员没有任何集体谈判协议的代表，我们相信我们的雇员关系良好。

书记官长

公司的执行人员每年在股东年会之后的董事会会议和其他适当的董事会会议上选举产生。

截至二零二零年三月十八日，该公司的行政人员如下：

20

托德·诺贝于2018年6月加入董事会，并于2018年8月被任命为总裁兼首席执行官。在2018年6月以董事身份加入该公司之前，Norbe先生是达那赫公司的子公司KaVo Kerr的北美总裁，他在2006年至2018年期间担任该公司的行政领导职务，其中包括Kerr北美公司总裁和Metrex医疗-Sybron牙科专科公司副总裁兼总经理。诺贝先生拥有布卢姆斯堡大学市场学学士学位和费尔利迪金森大学工商管理硕士学位。

约翰·R·海弗于2017年10月被任命为高级副总裁兼首席财务官，并于2018年8月晋升为执行副总裁和首席财务官。在加入该公司之前，比弗先生曾在2009年至2013年以及2015年至2017年期间担任太阳能硅生产的全球领先企业Silicor材料公司(Silicor Matters，Inc.)的首席财务官。比弗先生还在Silicor材料公司董事会任职。2013年至2015年。从2013年到2015年，比弗担任ModuMetalInc.首席财务官，该公司是一家专注于石油和天然气应用的纳米层合合金涂层公司。在2009年之前，比弗先生是一家中型公共商品化学制造商斯特林化学品公司的高级副总裁兼财务总监。比弗先生拥有得克萨斯大学奥斯汀分校的工商管理学士学位，同时也是一名注册会计师。

可得信息

我们关于表格10-K的年度报告，关于表10-Q的季度报告，关于表格8-K的当前报告，以及根据“外汇法”第13(A)和15(D)条提交或提供的报告的修正案，在公司向证券交易委员会以电子方式提交这些报告或向其提供这些报告之后，在合理可行的范围内尽快在我们的http://www.biolase.com，网站上免费提供。我们提供我们的网站只供投资者参考。我们不打算将该地址作为一个活跃的链接，或以其他方式将网站的内容纳入本报告。

补充资料

生物酶^®齐普蒂普^®Ezlase^®、电子提示^®、ComfortPulse^®水化酶^®、水酶牙科^®、水酶快车^®，iLase^®，iPlus^®史诗^®、Epic Pro^®、流行病学^TMWCLI^®，世界临床激光研究所^®，水化酶MD^®、水酶牙科^®，和EZLase^®是BIOLASE的注册商标，Pedolase™是BIOLASE的商标。所有其他产品和公司名称都是各自所有者的注册商标或商标。

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第1A项.同等风险因素

投资我们的证券涉及高度的风险。您应仔细考虑下列风险因素，以及本表格10-K中所包含的所有其他信息。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前所不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定因素也可能对我们产生不利影响。如果出现以下任何风险，我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和未来的增长前景都可能受到重大和不利的影响。在这种情况下，我们股票的市场价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。

危险因素

投资我们的普通股会带来很大的风险。在作出投资决定之前，你应该仔细考虑以下风险因素。我们目前所不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定因素也可能对我们产生不利影响。如果这些风险或不确定因素中的任何一个得以实现，我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和未来的增长前景可能会受到重大和不利的影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。

与我们的业务和业务有关的风险

虽然我们的合并财务报表是在持续经营的基础上编制的，但我们的管理层认为，由于业务和其他因素，包括COVID-19大流行病对我们业务的持续影响，我们的经常性亏损和负现金流使人们对我们是否有能力在2019年12月31日继续作为一个持续经营企业而产生很大怀疑。

我们2019年12月31日终了的会计年度的审定合并财务报表是根据美国公认的会计原则在持续经营基础上编制的。持续经营的基础是，我们将在未来12个月内继续运作，并能够在正常业务过程中变现我们的资产，并履行我们的债务和承诺。因此，我们的合并财务报表不包括任何必要的调整，如果我们不能继续作为一个持续经营。我们的经常性亏损、负现金流、对额外资本的需求以及围绕着我们筹集此类资金的能力的不确定性，使人们对我们能否继续作为一个持续经营的企业产生极大的怀疑。由于COVID-19大流行病造成的销售减少，以及为遏制这一流行病而采取的行动，我们在2020年第一季度的业务产生的现金将低于我们的预期。此外，没有人保证在2020年第二季度或此后任何时候销售将恢复到正常水平。截至提交这份10-K表年度报告之日，管理层正在评估节约现金和获得额外债务或股权融资和/或进行合作安排或出售资产的所有备选方案，以使公司能够继续运营。此外，为了让我们在未来12个月后继续运营，并能够在正常的业务过程中履行我们的责任和承诺，我们必须将我们的产品直接出售给终端用户和分销商，通过增加销售建立有利可图的业务，减少开支。, 从运营中产生现金或在需要时筹集额外资金。我们打算改善我们的财务状况，并最终通过扩大我们的产品供应来增加收入，继续扩大和发展我们在国内和国际上的实地销售力量和经销商关系，在牙科和医疗行业内形成战略安排，教育牙科和医疗病人我们先进的医疗技术的好处，并减少开支。如果我们不能筹集到额外的资金、增加销售或减少开支，我们就无法继续为我们的业务提供资金、开发我们的产品、实现我们的资产价值或在正常的业务过程中履行我们的债务。如果我们不能继续作为一个持续经营的企业，我们可能不得不清算我们的资产，并可能大大低于我们的财务报表中的价值，股东可能会损失他们对我们普通股的全部或部分投资。与此相一致，我们的独立注册会计师事务所在其报告中列入了解释性段落，并附有截至2019年12月31日的年度综合财务报表。

新的冠状病毒爆发和COVID-19大流行已经对我们的业务、经营结果和财务状况产生了重大的不利影响，并可能继续对其产生重大的不利影响。此外，与健康流行病和其他爆发或大流行病有关的类似风险可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。

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我们面临着与健康流行病和其他疫情相关的风险，包括新型冠状病毒的全球爆发及其引起的疾病COVID-19。在2020年第一季度，新型冠状病毒的传播导致了全球资本市场的混乱和动荡，这可能增加我们的资本成本，并对我们进入资本市场的能力产生不利影响。此外，为控制COVID-19流行病所作的努力导致了旅行限制、禁止公众集会和关闭欧洲和美国大部分地区的牙科诊所和诊所。结果，计划在2020年第一和第二季度举行的大部分牙科展览和讲习班都被取消，我们的销售人员在关闭期间无法拜访牙科客户。我们依靠销售我们的产品来产生现金，如果我们由于努力控制COVID-19或其他原因而无法出售我们的产品，我们的流动资金和资本资源已经并将继续受到实质性的不利影响。特别是，接近季度末的关闭(如2020年3月的关闭)会产生重大的不利影响，因为我们每个季度的销售额中有一半以上通常发生在季度的最后三周。由于COVID-19大流行病造成的销售减少，以及为遏制这一流行病而采取的行动，我们在2020年第一季度的业务产生的现金将低于我们的预期。此外，没有人保证在2020年第二季度或此后任何时候销售将恢复到正常水平。截至提交这份10-K表格年度报告之日，管理层正在评估节约现金和获得额外债务或股权融资和/或达成合作安排或出售资产的所有备选方案。, 允许公司继续运营。

过去三年，我们每年都出现净亏损，未来可能会出现额外亏损，难以实现盈利。

截至2019年12月31日，我们的累计赤字约为234.5美元。截至2019、2018年和2017年12月31日，我们分别录得约1，790万美元、2，150万美元和1，690万美元的净亏损。为了实现盈利，我们必须通过新的销售来增加净收入，并控制我们的成本。不增加我们的净收入和降低我们的成本可能导致我们的股票价格下降，并可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

我们很容易受到持续的全球经济不确定性和金融市场波动的影响。

我们的业务是高度敏感的变化，一般的经济条件，作为一个出售资本设备的最终用户在牙科专业实践。美国国内和国际金融市场最近经历了极大的破坏，除其他外，包括证券价格的极端波动、流动性和信贷供应严重减少以及投资估值下降。我们认为，这些破坏很可能对世界经济产生持续的不利影响。持续的经济衰退和金融市场的混乱可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响，包括：

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我们将来需要筹集额外的资金，如果我们不能以我们可以接受的条件获得足够的资金，我们就无法执行我们的业务计划。

由于COVID-19大流行病造成的销售减少，以及为控制这一流行病而采取的行动，我们在2020年第一季度的业务产生的现金将不足以为持续的业务提供资金。因此，我们将需要通过在公共或私人市场发行股票或债务证券，或通过合作安排或出售资产，筹集更多资金。我们可能得不到额外的融资机会，如果有，也可能没有优惠的条件。能否获得融资机会在一定程度上取决于市场状况和我们的业务前景。任何将来发行股票证券或可转换为股本证券的证券，都会令我们的股东大幅稀释，而在这类融资中发行的证券，可享有较普通股为高的权利、优惠或特权。此外，如果我们通过债务融资筹集更多资金，我们可能会受到债务契约的约束，这些债务契约限制了我们的业务。我们不能以合理的条件筹集更多的资金，或者根本无法筹集到更多的资金，或者我们可以比预期更快地使用资本。如果我们不能在需要时筹集所需的资金，我们可能无法满足现有和潜在客户的需求，我们可能会失去收入和市场份额，我们可能不得不削减我们的资本支出。除其他外，下列因素可能影响我们以优惠条件获得额外资金的能力，或根本没有影响：

如果我们将来不能取得足够的资金，便可能要削减我们的资本开支。我们资本支出的任何削减都可能导致净收入减少、产品质量下降、产品制造成本增加、损害我们的声誉或降低制造效率，并可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们与第三方分销商的关系和努力。

我们依靠独家和非独家第三方分销商来销售我们在北美的部分业务，以及我们在美国以外国家的大部分销售。在截至2019、2018和2017年12月31日的财政年度中，分销商的收入分别约占我们净收入总额的33%、34%和32%。我们的分销商在决定他们在销售我们的产品时的努力和资源上有很大的酌处权，我们在扩大、培训和管理我们的第三方分销商方面面临重大的挑战和风险，特别是考虑到他们在地理上分散的业务。我们的经销商可能不会将必要的资源投入市场，将我们的产品销售到我们期望的水平，而且，不管他们承诺了什么资源，他们可能都不会成功。有时，我们可能会面临来自我们在某些地理区域的一个或多个非独家经销商的竞争或定价压力，在这些地区，这些分销商将库存出售给与我们相同的客户群。此外，我们的大部分经销商协议可以在有限的通知下终止，如果有的话，我们可能无法及时或按我们同意的条件更换任何终止的经销商。如果我们无法维持我们的分销网络，如果我们的分销网络在推销和销售我们的产品方面不成功，或者如果我们经历了来自分销商的订单的大幅度减少、取消或改变，我们的收入可能会大幅下降，并导致无法满足运营现金流要求，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大的不利影响。

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牙医和病人在采用激光技术方面一直犹豫不决，我们无法克服这种犹豫可能会限制我们产品的市场接受和我们的市场份额。

我们的牙科激光系统代表了牙科市场上相对较新的技术。只有一小部分牙医使用激光进行牙科手术。我们未来的成功将取决于我们是否有能力增加对我们产品的需求，向广泛的牙医和病人展示我们的激光系统相对于传统治疗方法和竞争性激光系统的潜在性能优势，而我们不能这样做可能会对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大的不利影响。从历史上看，我们经历了漫长的销售周期，因为牙医在广泛采用新技术方面一直很慢，而且可能会继续缓慢。因此，我们一般需要投入大量的时间和资源，在完成销售前，向牙医介绍我们的产品相对于竞争产品和技术的好处。

可能阻碍牙医采用激光技术的因素包括成本和对激光的安全性、有效性和可靠性的关切。为了投资于Waterlase系统，牙医通常需要投入时间来了解这项技术，考虑病人对新技术的反应，评估该项投资可能对牙医执业产生的财务影响，并对我们的产品进行舒适的操作。如果没有立竿见影的竞争动机，牙医可能不会被迫投入所需的时间来了解使用激光系统的潜在好处。牙医可能不会接受或采用我们的产品，直到他们看到更多的临床证据支持我们的产品的安全和效率，或建议支持我们的激光系统，由有影响力的牙科医生。此外，经济压力，例如经济放缓、保健费用偿还额的变化或特定市场竞争因素造成的经济压力，可能使牙医不愿购买大量资本设备或投资于新技术。病人的接受程度将取决于牙医和专家的建议，以及其他因素，包括与执行牙科手术的其他仪器和方法相比，我们的系统的相对有效性、安全性、可靠性和舒适性。

我们在培训牙科医生方面的任何失败，都可能导致滥用我们的产品，降低市场对我们产品的接受程度，并对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

有一个学习过程，牙科医生成为熟练的用户，我们的激光系统。这对于我们的销售工作的成功至关重要，以充分培训足够数量的牙科医生。在完成培训后，我们依靠训练有素的牙科医生在更广阔的市场上宣传我们产品的好处。说服牙科医生投入足够培训所需的时间和精力是一项挑战，我们无法保证我们将在这些努力中取得成功。如果牙科医生没有经过适当的培训，他们可能会误用或无效地使用我们的产品，或者不太可能欣赏我们的激光系统。这也可能导致不满意的病人结果，病人受伤，负面宣传，FDA管制行动，或对我们的诉讼，其中任何可能对我们的声誉和销售我们的激光系统。

如果未来的数据证明与我们的临床结果不一致，或者如果竞争对手的产品提供了更有利的结果，我们的收入可能会下降，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大和不利的影响。

如果新的研究或比较研究产生的结果不如我们的临床结果好，我们的收入可能会下降。此外，如果未来的研究表明，我们的竞争对手的产品比我们的更有效或更安全，我们的收入可能会下降。此外，牙科医生可以选择不购买我们的激光系统，直到他们收到额外公布的长期临床证据和建议，从著名的牙科医生，表明我们的激光系统是有效的牙科应用。

我们面临来自其他公司的竞争，其中许多公司拥有比我们更多的资源。如果我们不成功地开发和商业化与其他人开发的产品或替代技术保持竞争力的增强型或新产品，我们就可能失去收入机会和客户，我们扩大业务的能力就会受到损害。

许多竞争对手拥有比我们更大的资本资源、更大的客户群、更多的技术、销售和营销力量以及更强的目标客户声誉。我们与许多国内和国外公司竞争，这些公司销售传统牙科产品，如牙科钻，以及在牙科和医疗市场上销售激光技术的公司。市场高度分散，竞争激烈。我们预计，在医疗保健行业发生的迅速技术变化可能导致新竞争者的进入，特别是如果牙科和医疗激光获得越来越多的市场接受。如果我们不成功竞争，我们的收入和市场份额可能会下降，这将影响我们满足经营现金流要求的能力，影响我们的业务、财务状况，并可能对业务结果产生不利影响。

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我们的长期成功取决于我们的能力：(I)通过改进我们的产品性能和价格、保护我们的知识产权、改进我们的客户支持、准确地安排新产品的推出时间和在世界各地开发可持续的分销渠道来区分我们的产品；(Ii)开发和成功地将新产品、新技术或改进技术以及激光系统的其他应用商业化。我们可能无法区分我们的产品和商业化的任何新产品，新的或改进的技术，或更多的应用，我们的激光系统。

如果我们的客户不能获得第三方偿还他们使用我们的产品，他们可能不会倾向于购买我们的产品，我们的业务，财务状况，和经营结果可能受到不利影响。

我们的产品通常是由牙科或医疗专业人员购买的，他们有不同的帐单做法和病人混合体。这种做法从主要是私人支付到那些严重依赖第三方支付者，如私人保险或政府项目。在美国，第三方支付者审查并经常质疑医疗产品和/或服务的收费。在许多外国，牙科服务的价格是通过政府管制来确定的。付款人可以以各种理由拒绝赔偿和补偿，包括如果他们确定该程序在医学上不是必要的，或者程序中使用的装置是调查性的。因此，承保范围和偿还额都可能因付款人而有很大差异。对于那些严重依赖第三方补偿的牙医来说，无法获得使用我们产品的服务补偿可能会阻止他们购买或使用我们的产品。我们无法预测未来的医疗改革或卫生和牙科计划融资的变化会对我们的业务产生什么影响。任何此类改变都可能对牙科或医疗专业人员利用我们目前或未来的产品创造利润的能力产生不利影响。此外，这种变化可能会抑制牙科和医疗专业人员的资本投资。

我们使用净运营亏损结转的能力可能是有限的。

1986年“国内收入法”(“国税法”)第382节一般规定，在公司的股票所有权发生重大变化时，可用于抵消应税收入的营业净亏损结转额每年受到限制。2006年，我们完成了一项分析，以确定IRC第382节规定的年度限制是否适用，这是由于我们以前的股权变动造成的，并确定这种限制不应太大。鉴于我们自2006年研究完成以来持续不断的损失，我们没有更新研究报告。然而，如果我们期望在未来的任何一年中使用净营运亏损结转，我们计划更新这项研究。如果我们经历了IRC第382节所界定的所有权变化，则净业务损失结转、研究和开发信贷结转以及其他税收属性的使用将受到“国际税务条例”第382条规定的年度限制。此外，我们利用净营业亏损结转、研发信用结转和其他税收属性的能力可能受到我们无法控制的其他变化的限制，例如对适用税法的修改。任何限制都可能导致部分净经营损失或研发信贷结转到期，然后再使用。如果我们失去了使用净营业亏损结转的能力，我们所产生的任何收入将比我们能够使用净营业亏损结转时更早地被征税，从而导致利润下降，这可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们的产品制造过程中可能会出现问题。

为了扩大我们的业务，我们必须扩大我们的制造能力，生产必要的系统和配件，以满足我们可能遇到的任何需求。我们在增加产品产量方面可能遇到困难，包括生产能力和产量、质量控制和保证、零部件供应和人才短缺等问题。此外，在我们开始商业化生产我们的产品之前，我们必须确保我们的生产设施、工艺和质量系统，以及我们的激光系统的制造，遵守FDA有关设施合规、质量控制以及文件政策和程序的规定。此外，我们的生产设施受到美国食品和药物管理局，以及各个州机构和外国监管机构的定期检查。有时，我们可以花费大量资源来获得、维持和解决我们遵守这些要求的问题。我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力按照FDA的质量体系条例和其他监管要求生产我们的产品。我们已经经历了质量问题，我们的产品组件由第三方提供，我们可以继续这样做。我们未来的成功取决于我们能否以可接受的制造成本及时生产我们的产品，同时保持良好的质量控制和遵守适用的监管要求，如果不能这样做，可能会对我们的产品销售、客户的现金收集以及我们满足经营现金流量要求的能力产生重大的不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

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如果我们的产品有缺陷，我们将承担重大的保修义务，这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

在生产我们的产品时，我们依赖第三方供应各种部件。其中许多组件的设计和生产都需要大量的技术专门知识。如果我们未能充分设计，或我们的供应商未能按规格生产零部件，或如果供应商或我们在制造过程中使用有缺陷的材料或工艺，我们的产品的可靠性和性能将受到损害。我们过去曾经历过这样的不符合生产规格的情况，将来可能会继续发生这种不符合规定的情况，这可能会导致更高的成本和更低的利润率。

我们的产品可能存在一些缺陷，这些缺陷不能轻易和廉价地修复，而且我们在过去经历过，将来也可能经历以下部分或全部：

对我们的技术或产品的负面宣传可能会对我们产生负面影响。

对我们的任何产品或其他人销售或销售的类似产品的负面宣传都可能对我们产生负面影响。如果任何研究提出或证实对我们产品的效力或安全性的关切或其他关切，我们的声誉可能受到损害，对我们的产品的需求可能减少，这可能对新客户的增长和我们产品的销售产生重大的不利影响，导致收入、现金收款减少，最终导致我们满足经营现金流要求的能力下降。

我们的产品是用于微创外科手术，通常，虽然不是总是，没有麻醉。所有外科手术都有一定的风险。由于多种不同因素的单独或综合作用，患者可能会经历手术后的不良事件或结果，包括外科医生的技能、经验和准备不足，病人的潜在状况或总体健康状况不佳，以及手术中使用的医疗产品的缺陷、年龄和滥用。如果我们的产品在使用过程中出现不良的病人事件，可能会有不利的宣传、监管机构加强审查和丧失善意，即使最终证明是由我们的产品以外的因素造成的。

对我们的产品责任索赔可能是昂贵的，并可能损害我们的声誉。

牙科和医疗器械的销售涉及产品责任向我们索赔的风险。索赔可能超过我们的产品责任保险范围。我们的保险单受各种标准保险的限制，包括产品本身的损坏、产品召回造成的损失以及其他形式的保险(如工人赔偿)所涵盖的损失。我们不能确定我们是否能够成功地为任何针对我们的索赔进行辩护，我们也不能确定我们的保险将涵盖这些索赔所产生的所有责任。此外，我们不能保证将来我们可以以我们可以接受的条件，或完全可以获得这类保险。无论优点或最终结果如何，对我们提出的任何产品责任索赔都可能损害我们的声誉、减少对我们产品的需求、与诉讼有关的成本、产品召回、收入损失、我们的产品责任保险费率的提高或无法在未来获得保险，并可能对我们的业务产生重大的不利影响，因为我们减少了客户的现金收款，限制了我们满足经营现金流要求的能力。

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我们的供应商可能不会提供足够的数量或足够的质量的材料，这可能会对我们的业务，财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

我们的业务取决于我们能否从第三方供应商那里获得质量和数量都可以接受的材料、部件和组件的及时交付。我们通常通过定购单，而不是书面供应合同，从有限的供应商集团购买零部件和组件。因此，我们的许多供应商没有义务继续长期供应我们。此外，我们的供应商为一系列客户生产产品，而那些为其他供应商生产的产品需求的波动可能会影响他们及时为我们交付零部件的能力。此外，我们的供应商可能会遇到财务困难，被收购，或经历与我们对组件的需求无关的其他业务活动，这可能会抑制或阻止他们履行我们的订单和满足我们的要求的能力。

我们产品的某些部件，特别是激光系统中使用的专门部件，目前只能从单一来源或有限来源获得。例如，在我们的Waterlase系统中使用的晶体、纤维和手工部件都是由一个单独的供应商提供的。我们对单一来源供应商的依赖涉及几个风险，包括对定价、可用性、质量和交货计划的有限控制。

如果我们的任何供应商停止及时或以我们可以接受的条件向我们提供足够数量的零部件，或者停止生产质量可以接受的零部件，我们可能会在寻找和聘用其他合格供应商的同时，造成制造延误和销售中断，而且我们可能无法以优惠的条件聘用可接受的替代供应商。此外，我们可能需要重新设计我们的组件，这可能需要产品重新设计和提交给FDA 510(K)应用程序，这可能会大大推迟生产。零部件或材料供应的任何中断或延误，或我们无法以可接受的价格及时从其他来源获得零部件或材料，都可能损害我们满足客户需求的能力，并使他们取消订单或转向竞争性程序。我们一直在为我们的关键部件确定和认证可供选择的供应商。然而，我们不能保证，我们将成功地为我们的任何关键部件确定和确定替代源供应商的资格，也无法保证我们可以根据我们可以接受的条件与任何此类替代源供应商达成协议。

迅速变化的标准和相互竞争的技术可能会损害我们对产品的需求，导致大量的额外成本，并对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

我们产品竞争的市场受制于迅速的技术变革、不断变化的行业标准、监管环境的变化、新设备的频繁引进以及牙科和外科技术的不断发展。竞争产品可能会出现，使我们的产品失去竞争力或过时。开发新的医疗设备的过程本质上是复杂的，需要获得监管机构的批准或许可，这可能是昂贵的、耗时的和不确定的。我们不能保证我们会成功地找出新产品的机会，找出我们的技术的新的和创新的应用，或能够在财政上或其他方面完成及时将新产品推向市场所需的研究和开发。无法扩大我们的产品供应或应用我们的技术可能会限制我们的增长。此外，如果制造工艺或标准发生变化，我们可能会招致更高的制造成本，我们可能需要更换、修改、设计或建造和安装设备，所有这些都需要额外的资本支出。

我们可能无法有效地管理和实施我们的增长战略，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的增长战略包括扩大我们的产品线和临床应用，开发改进和变革创新，包括牙科应用和其他邻近医疗应用的新的临床解决方案。我们现有产品线的扩大和进入新的医疗应用程序，转移了我们资源和系统的使用，需要额外的资源，这些资源可能无法获得(或以可接受的条件提供)，需要额外的针对特定国家的监管批准，导致新的或日益激烈的竞争，可能需要更长的实施时间或更多的启动开支，否则可能无法及时实现预期的结果，甚至根本无法达到预期的效果。这些努力还可能要求我们及时成功地将新技术商业化，以有竞争力和成本效益的价格给它们定价，并按时生产和交付足够数量的适当质量的新产品。我们可能无法通过以成本效益的方式扩大我们的产品供应来增加我们的销售和收益，而且我们可能无法准确地预测未来客户的需求和偏好，或者无法生产出可行的技术。此外，我们可以在研究和开发不会带来可观收入的产品上投入大量资金。即使我们成功地创新和开发了新产品和增强产品，我们也会为此付出巨大的代价。此外，有希望的新产品可能无法进入市场，或由于疗效或安全问题、未能取得积极的临床结果或第三方报销的不确定性，而只能实现有限的商业成功。

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我们有大量的国际销售，并面临与在国际市场经营相关的风险。

国际销售占我们净收入的很大一部分，我们打算继续从事和扩大我们的国际商业活动。在截至12月31日、2019年、2018年和2017年的财年中，国际销售分别占我们净收入的40%、38%和38%。美国以外的政治、经济和卫生条件可能使我们难以增加国际收入或在国外开展业务。例如，在亚洲和欧洲遏制COVID-19爆发的努力包括限制旅行和关闭牙科办公室和诊所，严重影响了我们在2020年第一季度的国际销售。

此外，国际业务受到许多固有风险的影响，这些风险可能对我们的收入和经营现金流产生重大不利影响，其中包括：

我们相信，国际销售将继续占我们净收入的很大一部分，我们打算进一步扩大我们的国际业务。在以美元计价的国际市场上，美元相对于美元的相对价值在这些市场上可能间接提高我们产品的价格，从而导致销售额的下降。我们目前不从事任何交易，以对冲因外汇波动而造成的损失风险。但是，我们今后可以这样做。

我们可能会受到信息技术系统的破坏，这可能会损害我们的声誉和客户关系。这类违规行为可能会给我们带来重大的声誉、金融、法律和业务后果。

我们依靠业务中的信息系统(IS)获取、快速处理、分析和管理数据，除其他外：

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绕过IS安全、员工错误、渎职或其他导致IS安全漏洞的干扰的网络攻击，可能会导致IS和/或业务信息的丢失。除其他外，这种攻击可能导致：

这些结果中的任何一个都可能对我们的业务产生重大的不利影响，因为应对这种攻击、恢复数据和补救的时间和费用都是弱点，这将扰乱我们的日常业务运作。此外，如果发生攻击，我们将面临损失或诉讼的风险以及可能的赔偿责任，包括根据保护个人信息隐私的法律。

我们的收入和经营业绩由于季节性和其他因素而波动，所以你不应该依赖于对我们的经营业绩的季度间比较作为我们未来业绩的指标。

由于许多因素，我们的收入通常在每个季度之间波动，其中许多因素是我们无法控制的。由于牙科医生的购买模式，第一季度的收入通常低于平均水平，而第四季度的收入通常高于平均水平。我们认为，这一趋势的存在是因为许多牙医在该日历年结束时购买了他们的资本设备，以便最大限度地增加他们的执业收入，同时尽量减少他们的税收。他们经常使用某些税收激励措施，例如购买资本设备的加速折旧方法，作为他们年底税收计划的一部分。此外，第三季度的收入可能受到假期模式的影响，这可能导致收入持平或低于第二季度。我们历史上的季节性波动也可能受到大型牙科分销商的促销活动的影响，这些促销活动鼓励了我们行业的季度末和年终购买。其他可能导致我们的收入和经营业绩季度波动的因素包括：

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我们承担的费用在很大程度上是基于我们对未来净收入的预期。由于我们的许多成本是短期内固定的，因此，如果我们的预期净收入下降，我们可能无法迅速减少开支，以避免损失。因此，你不应该依赖于对我们的经营业绩的季度间比较作为我们未来业绩的指标。

对我们的诉讼可能是昂贵和耗时的辩护，并可能对我们的业务，财务状况和结果的实质和不利的影响。

我们不时参与与我们的业务有关的各种申索、诉讼事宜及规管程序，包括因使用我们的产品或服务而引致的损害申索，以及与知识产权事宜、雇佣事宜、商业纠纷、竞争、销售及贸易行为、环境事宜、人身伤害及保险保险有关的申索。其中一些诉讼包括惩罚性和补偿性损害赔偿要求。为这些法律诉讼辩护可能会转移我们管理层的注意力，而我们也可能会在为这些诉讼辩护的过程中付出很大的代价。此外，我们可能被要求支付损害赔偿金或和解，或成为不利的公平补救办法。此外，我们本可以拥有的任何间接保险或赔偿权利可能不足以或无法保护我们免受潜在的损失风险。

我们的业务主要集中在一个设施中。该设施的中断可能导致我们的业务长期中断，并对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

基本上，我们所有的行政业务和制造业务都位于我们位于加州欧文的工厂，那里靠近已知的地震断裂带。虽然我们已采取措施保护我们的设施，包括灾后恢复计划和计算机数据的场外备份，但地震、火灾或洪水等自然灾害可能会严重损害我们的设施，严重干扰我们的运作。此外，影响我们加州欧文工厂的劳资纠纷、维修要求、停电、设备故障、内乱或恐怖袭击可能会严重扰乱我们的运作。我们的业务中断保险可能不包括我们的全部或任何自然灾害或其他中断造成的损失。

如果我们失去了关键的管理人员，或者无法吸引或留住合格的人才，这可能会对我们执行增长战略的能力产生不利影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力雇用和留住管理人员、工程师、营销和销售人员、技术人员、研究人员和其他人员，这些人的需求很大，而且经常受到竞争的就业机会的影响。我们的成功将取决于我们是否有能力留住我们目前的人员，并在今后吸引和留住合格的类似人员。高级管理人员、工程师、营销和销售人员以及其他专业技术人员的竞争十分激烈，我们可能无法留住我们的人员。如果我们失去任何高管或关键员工的服务，我们实现业务目标的能力可能会受到损害或延迟，这可能对我们的日常运营、经营现金流、运营结果以及最终股价产生重大不利影响。一般来说，我们的人员可以在任何时候终止他们的工作，而毋须作出任何通知。

31

收购涉及风险和不确定性，包括难以成功地将被收购的业务整合到我们现有的业务中，以及发现以前未披露的负债的风险。

成功的收购取决于我们的能力，以确定，谈判，完成和整合适当的收购和获得任何必要的资金。我们期望继续考虑收购或投资于其他技术、产品和业务的机会，这些技术、产品和业务可以增强我们的能力，补充我们目前的产品，或扩大我们的市场范围或客户群。我们在获得其他业务和技术方面的经验有限。即使我们完成了收购，我们也可以体验到：

此外，收购还可能导致我们负债或发行股票，导致现有股东被稀释。我们还可以发现内部控制、数据充分性和完整性、产品质量、监管合规和产品责任方面的缺陷，这些是我们在收购此类业务之前没有发现的，这可能导致我们受到惩罚或其他责任。在合并收购业务方面遇到的任何困难，或与这些业务有关的意外处罚或责任，都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

继续未能履行信用协议中的契约和我们的债务协议可能导致

加快我们在这方面的付款义务，我们可能无法找到替代融资。

根据BIOLASE公司之间日期为2018年11月9日的信贷协议(经不时修订的“信贷协议”)。而SWK资金，LLC(“SWK”)，要求我们在每个会计季度结束时保持一定数量的合并未支配流动资产，在“信用协议”规定的每个期间结束时产生最低水平的收入，并在“信用协议”规定的每个期间结束时保持特定的合并EBITDA水平。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的因素的影响。根据BIOLASE与SWK之间截至2019年9月30日的“信贷协议第二修正案”的条款和条件，SWK同意放弃BIOLASE在截至2019年9月30日的季度内不遵守合并的未支配流动资产要求，但须在2019年10月31日前满足某些条件。与此有关的修订，SWK同意，我们可以达成一项循环贷款安排，数额高达5，000，000美元，将由我们的库存和应收帐款担保，但须符合该修正案规定的条款和条件。2019年10月28日，该公司与太平洋商业银行签订了一项贷款和担保协议(“PMB贷款”)，提供循环信贷额度。此外，BIOLASE与太平洋商业银行之间于2019年10月28日签订的贷款和担保协议(“PMB贷款”)要求该公司在2019年12月31日前通过出售股票证券来维持一定水平的流动性，并至少筹集500万美元。2019年第四季度, 该公司完成了大约900万股普通股的出售，总收益为520万美元，出售了大约70股我们E系列可转换优先股的股份，总收益约为400万美元。我们遵守债务协议中的公约的能力可能受到我们无法控制的因素的影响，包括(但不限于)COVID-19大流行病的影响以及为遏制这一流行病所作的努力。根据“信贷协议”的四项单独修订，SWK已同意放弃BIOLASE在2019年3月31日、2019年9月30日、2019年12月31日和2020年3月31日不遵守“信贷协议”中某些金融契约的规定。截至2019年12月31日，我们没有遵守“信贷协议”中的金融契约，我们预计到2020年3月31日，我们将不会恢复合规。鉴于近期COVID-19大流行的不确定性及其对我们财务业绩的影响，我们将定期贷款从长期负债重新归类为合并资产负债表中的流动负债。我们不能保证将来也能获得类似的不遵守规定的豁免。

32

如果我们未能遵守“信贷协议”所载的契约，或规定的放款人(如“信贷协议”所界定的)认为我们没有遵守这些合约或任何其他限制，则可能导致根据“信贷协议”发生失责的情况，而在某些情况下，要求SWK宣布所有欠缴款项须即时到期及应付。我们不能保证在发生违约时，我们能够偿还所有这些款项，或能够找到替代融资办法。即使在“信贷协议”规定的违约情况下可以获得替代融资，也可能是在不利的条件下，任何新借款的利率可能大大高于“信贷协议”规定的利率，从而对现金流量、经营结果以及最终满足经营现金流量要求的能力产生不利影响。

我们根据“信用协议”承担的可变利率债务使我们面临利率风险，如果利率上升，这可能导致更高的开支，并对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

“信贷协议”下的借款利率随伦敦银行间同业拆借利率(“libor”)或替代指数的不同而变动，如果不再提供libor，则利率接近libor。因此，我们面临着利率风险。如果libor上升，信用协议下未偿还贷款的利率将上升。因此，提高libor将增加我们在信贷协议下的利息支付义务，并对我们的现金流量和可能满足经营现金流量要求的能力产生负面影响。

“信贷协议”中的限制性契约、PMB贷款和BIOLASE根据这些贷款偿还债务的义务，可能限制我们的经营和财务灵活性，并可能对公司的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

“信贷协议”规定了业务和财务方面的限制和契约，这可能限制或禁止我们除其他外：

此外，我们必须遵守上述信贷协议下的某些金融契约。

“信贷协议”中的这些限制条款、私营部门的贷款以及我们根据“信贷协议”所承担的还款义务，可能对我们造成不利的后果，包括：

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如果我们不遵守信用协议的条款，并且有违约事件，债权人可以取消担保我们在该协议下义务的资产的赎回权。

为确保履行我们在信贷协议下的义务，我们对BIOLASE和我们的某些国内外子公司的所有资产授予SWK担保权益。此外，按揭证券公司的贷款实质上是以该公司的所有资产作为保证。截至2019年12月31日，我们没有遵守“信贷协议”中的金融契约，我们预计到2020年3月31日，我们将不会恢复合规。根据“信贷协议”的四项单独修订，SWK已同意放弃BIOLASE在2019年3月31日、2019年9月30日、2019年12月31日和2020年3月31日不遵守“信贷协议”中某些金融契约的规定。然而，我们不能保证将来也能获得类似的不遵守规定的豁免。我们不遵守信用协议的条款可能会导致违约。在这种情况下，SWK将有权(并在某些情况下，有义务)取消BIOLASE和我们的某些子公司的资产的止赎权，这些资产是根据“信贷协议”或与“信贷协议”有关的其他文件作为抵押品质押的。对公司资产的止赎会对我们的业务、财务状况和经营结果造成严重和不利的影响。

如果某些个人(或其允许的替代者)不再担任我们的主席、首席执行官或首席财务官，我们可能有义务支付信用协议规定的所有未清债务和某些费用。

“信贷协议”规定，除非SWK事先书面同意采取此类行动，否则如果Jonathan Lord、Todd Norbe和John Beaver的三人中有两人或更多人(或在每一情况下均为其已获批准的继任者)在任何时候不再担任公司现有职位，我们不认为个人在150天内(或在某些情况下为210天)内替换这些人，与具有SWK书面批准的适当资格和经验的个人(批准不得被不合理地扣留或拖延)，存在“关键人物事件”，所有未履行的义务和根据该协议支付的某些费用立即到期并应支付。无论洛德先生、诺伯先生和海狸先生是否分别继续担任我们的主席、首席执行官和首席财务官，并不完全在我们的控制之下。虽然如果洛德先生、诺贝先生或海狸先生离开他目前的职位，我们打算找到一个对SWK满意的适当替代者，但我们不能保证在信贷协议允许的时间内找到这样的替代者，如果有的话。如果有一个关键人物事件，我们无法保证我们将能够偿还所有未清债务和费用，或能够找到替代融资。即使有可供选择的融资方式，也可能有不利条件，任何新借款的利率可能大大高于“信贷协议”规定的利率，从而对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

如果我们不遵守“外汇法”和“萨班斯-奥克斯利法案”第404节的报告义务，或者如果我们不能对财务报告保持充分的内部控制，我们的业务、财务状况、经营结果以及投资者对我们的信心就会受到重大和不利的影响。

作为一家上市公司，我们必须遵守“外汇法”的定期报告义务，包括编写年度报告、季度报告和当前报告。我们未能及时准备和披露这一信息，并完全履行我们的报告义务，可能会使我们受到纳斯达克联邦证券法律和条例规定的处罚，使我们面临诉讼，并限制我们以优惠条件获得融资的能力，甚至根本不可能。

此外，根据“萨班斯-奥克斯利法案”第404节，我们必须评估和提供一份关于财务报告内部控制制度的管理报告。在评估我们对财务报告的内部控制过程中，我们可以确定需要改进的领域，并可能需要设计更好的程序和控制，以解决通过这次审查查明的问题。这可能给我们造成重大延误和费用，并要求我们将大量资源，包括管理时间，用于其他活动。

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在2019年，我们发现了我们对财务报告的内部控制上的一个重大弱点，特别是我们对E系列可转换优先股的会计控制。在我们审查截至2019年12月31日的合并财务报表期间，我们确定合并资产负债表上E系列可转换优先股的分类是不正确的，而且由于E系列可转换优先股在股东控制下是可赎回的，根据会计准则编纂主题480-“区分负债与股本”中的会计准则，应将其归类为夹层权益，而不是永久权益的组成部分。我们认为，这些管制缺陷是由于对优先股协议条款和条件的误解，导致了分类错误。这一错误得到纠正，重大缺陷没有导致财务报表出现任何已查明的错报，先前公布的财务结果也没有变化。基于这一重大弱点，公司管理层得出结论，截至2019年12月31日，公司对财务报告的内部控制无效。

如果我们未能及时纠正重大弱点或未能及时遵守第404节的要求，就可能导致投资者对我们财务报表的可靠性失去信心，这反过来会对我们股票的交易价格产生负面影响，并对投资者对公司的信心和我们进入资本市场融资的能力产生不利影响。

气候变化倡议可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响。

我们的制造过程要求我们从第三方那里购买大量的能源，这会导致温室气体的产生，无论是在现场还是间接在电力公司。通过减少温室气体排放和确定碳价格来解决气候变化的国内和国际立法都会增加能源成本和价格波动。目前，国际上相当多的注意力集中在制定处理气候变化问题的国际政策框架上。拟议的和现有的控制或限制温室气体排放的立法努力可能会影响我们的能源和供应选择，并会增加产生温室气体排放源的能源和原材料的成本。如果我们的供应商将来无法以合理的成本获得能源，我们的原材料成本就会受到不利的影响，从而导致制造成本的增加。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们拥有或许可的专利，或我们的其他知识产权不能充分保护我们的技术，我们可能会把市场份额输给我们的竞争对手，无法盈利地经营我们的业务。

我们未来的成功在一定程度上取决于我们是否有能力为我们的产品和技术获得和保持专利保护，保护我们的商业秘密，以及在不侵犯他人知识产权的情况下运作。我们依靠专利来建立和维护我们的技术和产品的所有权。我们目前拥有多项与我们的产品和技术有关的专利和专利申请。不过，我们不能确保会批出任何额外的专利，亦不能确保任何专利保护的范围能有效地协助我们解决我们的竞争问题，亦不能确保我们的任何专利会在其后受到质疑时仍然有效。我们的竞争对手也有可能独立开发类似或更理想的产品，复制我们的产品，或设计规避我们专利的产品。外国的法律对我们的产品或知识产权的保护程度可能与美国的法律不同。此外，美国专利法和商标局的专利法和规则最近也发生了变化，今后可能会有一些拟议的修改，如果通过，将对我们保护我们的技术和执行我们的知识产权的能力产生重大影响。如果我们不能充分保护我们的知识产权，我们的竞争地位就会受到不利影响，并可能对销售、现金回收和我们满足经营现金流要求的能力产生实质性的不利影响。

如果第三方声称我们侵犯了他们的知识产权，我们可能会承担责任和费用，不得不重新设计或停止销售某些产品，这可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

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在其他各方的知识产权地位将对牙科和其他医疗激光应用产生的影响方面，我们面临很大的不确定性。过去，医疗技术行业的特点是涉及大量专利和知识产权的诉讼和相关行政诉讼。我们不时收到并期望继续收到关于侵权、挪用或滥用其他各方所有权的通知。其中一些索赔可能导致诉讼。鉴于复杂的技术问题和诉讼中固有的不确定性，我们可能无法在今后的任何知识产权侵权诉讼中获胜。任何索赔，无论是否有价值，都可能耗费时间，分散对管理层的注意力，导致昂贵的诉讼，或导致产品发货延误。诉讼中的不利裁定可能使我们承担重大责任，并可能导致所有权的丧失。对我们的诉讼成功也可能迫使我们停止销售或重新设计包含侵犯知识产权的产品。此外，我们可能需要向知识产权持有人申请许可证才能使用被侵犯的技术，而且我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得许可。

与我国监管环境相关的风险

政府监管的改变或无法获得或维持必要的政府批准，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

我们的产品在美国和其他国家都受到政府的广泛监管。为了进行临床试验、制造和销售供人类使用的产品，我们必须遵守FDA和类似的国家和国外机构制定的法规和安全标准。FDA通过的法规范围广泛，除其他外，对产品设计、开发、制造和控制测试、标签控制、储存、广告和销售进行了管理。一般来说，产品必须符合安全和有效的监管标准，才能用于人类用途。清关过程昂贵，耗时，而且不确定.不遵守林业发展局适用的监管要求，可能导致执法行动，其中可能包括各种制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押我们的产品、操作限制、部分停产或完全停产和刑事起诉。没有获得或保持使用我们的产品或工艺所需的批准，或在获得此类批准方面出现重大延误，可能会使我们无法开发、制造和销售我们保持竞争力所必需的产品和服务。

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如果我们开发新的产品和应用，或对我们现有的产品或标签做任何重大修改，我们将需要获得额外的监管许可或批准。任何可能严重影响产品的安全性或有效性的修改，或将改变其预期用途的修改，都需要新的FDA 510(K)批准，或可能需要市场前批准(“PMA”)应用程序。FDA要求每个制造商首先做出这种决定，但是FDA可以审查任何这样的决定，并且可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到510(K)清除或PMA获得为止。如果510(K)项的审批被拒绝，并且需要PMA申请，我们可能被要求提交更多的数据和进行人体临床测试，并且很可能需要更长的审查期。

在国际市场上销售的产品也要遵守每个国家或地区的监管要求。欧洲联盟的法规要求一个设备必须有CE标记，表明它在欧洲联盟销售之前符合欧洲联盟的法律和法规。监管性国际审查程序因国家而异。我们依靠我们在国外的经销商和销售代表来销售我们的产品，以遵守这些国家的法规。如果不遵守这些国家的法律，我们就无法继续在这些国家销售产品。此外，现有监管规定的意外变化或新规定的采用，可能会给我们带来巨大的成本和负担，这可能会增加我们的运营费用。

美国和其他地方卫生保健法规的改变可能会对我们产品的需求以及我们的业务运作方式产生不利影响。例如，2010年，奥巴马总统签署了“平价医疗费用法案”，使其成为法律，其中包括影响医疗保险覆盖面和报销的各种改革，包括对预期支付制度的修订，其中任何一项都可能对我们的最终用户客户收到的任何医疗保险补偿产生不利影响。在特朗普总统和国会考虑进一步改革之际，可能会颁布新的立法。此外，由于对保健改革的重视，国会有可能修改有关保健服务提供者的法律和条例，包括控制费用的措施和降低报销水平。我们不能确定政府或私人第三方付款人将支付和偿还程序使用我们的产品，在整个或部分，在未来，或支付率将是足够的。如果供应商不能为我们的产品或使用这些产品的程序获得足够的保险和补偿，我们的业务、业务结果和财务状况就会受到损害。

我们可能受到或受到联邦和州保健法的影响，包括欺诈和滥用以及卫生信息隐私权和安全法，如果我们不能完全遵守这些规定，我们可能面临重大处罚。

我们是直接或间接，通过我们的客户，受到广泛的监管，由联邦政府，州和外国，我们的业务经营。直接或间接影响我们经营业务能力的法律包括但不限于：

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如果我们过去或现在的业务被发现违反了上述任何法律或我们或我们的客户所受的其他政府法律或条例，我们可能会受到与该违法行为有关的适用处罚，其中可能包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在FHCP之外，以及限制或重组我们的业务。如果我们被要求根据这些法律取得我们尚未拥有的许可证或许可证，我们可能会受到大量额外的管制，或招致大量费用。任何惩罚，损害，罚款，或削减或重组我们的业务可能是重大的。这些法律中有许多没有得到适用的管理当局或法院的充分解释，这些法律的条款可以进行各种解释和额外的法律或规章变更，这就增加了可能出现不遵守的风险。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功地为之辩护，也会使我们承担重大的法律费用，转移我们管理层对我们业务运作的注意力，损害我们的声誉，并对销售、现金回收和我们满足经营现金流要求的能力造成重大不利影响。

我们可能根据“反海外腐败法”承担责任，任何违反“反海外腐败法”的决定都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

鉴于我们在美国境外开展的业务，我们受到“反海外腐败法”的约束，该“反海外腐败法”一般禁止公司及其中介人向非美国官员提供付款、承诺付款或授权支付金钱或任何有价值的东西，以影响外国官员以其身份作出的任何行为或决定，或获取或保留业务的任何其他不正当利益。违反“反腐败法”的反贿赂规定，可被处以最高200万美元的刑事罚款和最高1.6万美元的民事罚款。个人，包括高级官员、董事、股东和公司代理人，可被处以最高250 000美元的刑事罚款和监禁，每次违反行为可处以最高16 000美元的民事处罚。我们可能要为分销商违反“反海外腐败法”而采取的行动承担责任，即使这些合伙人是可能不受“反海外腐败法”约束的外国公司。任何判定我们违反“反海外腐败法”的决定都可能导致对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大不利影响的制裁。

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由于适用于激光产品、牙科设备或两者的FDA监管要求，产品销售或介绍可能被推迟或取消，这可能导致我们的销售或盈利能力下降，并对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

从美国食品药品监督管理局和国外类似的监管机构那里获得并维持对医疗设备的监管批准和许可的过程是昂贵和耗时的，而且我们不能保证这样的批准和许可将被批准。根据食品和药物管理局的规定，除非豁免，否则FDA只允许在新的医疗设备获得510(K)次批准或经批准的PMA认证后才能在商业上销售该设备。如果证明新产品与其他510(K)合格产品相当，FDA将通过510(K)流程明确医疗设备的销售。与510(K)法相比，PMA过程成本更高、时间更长、更不确定，而且必须得到大量数据的支持，包括来自临床前研究和人类临床试验的数据。由于我们不能保证我们所开发的任何新产品或任何产品改进将受到较短的510(K)清关程序的限制，任何新产品或产品的改进都可能出现重大延误。我们不能保证FDA不会要求新的产品或产品经过漫长而昂贵的PMA过程。在获得监管许可和批准方面的拖延可能：

虽然我们已经从FDA获得510(K)项许可，以销售我们的牙科激光系统，但我们不能保证我们将不需要获得新的许可或批准来修改或改进我们的产品。

在获得FDA批准或批准后，我们的产品将受到召回和其他监管措施的制约。

FDA和其他国家的类似政府机构有权要求在设计或制造中出现材料缺陷或缺陷时召回我们的产品。政府强制或自愿召回可能是由于组件故障、制造错误或设计缺陷(包括标签缺陷)造成的。任何召回都会转移管理层的注意力和财力，损害我们在客户中的声誉。任何涉及我们的激光系统的召回都将对我们特别有害，因为我们的激光系统是我们产品组合的重要组成部分。然而，任何召回都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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与我们股票有关的风险

不能满足纳斯达克继续上市的要求，可能会导致我们的普通股退市，对我们普通股的价格产生负面影响，并对我们筹集更多资本的能力产生负面影响。

2019年12月3日，我们收到纳斯达克上市资格部的一封缺陷信，其中指出，在过去的30个工作日里，该公司普通股的投标价格已低于按照纳斯达克上市规则5550(A)(2)(“出价规则”)继续列入纳斯达克的最低每股1.00美元。根据纳斯达克的规定，我们最初的期限是180个日历日，或者直到2020年6月1日(“遵守日期”)，以重新遵守投标价格规则。如果在合规日期之前的任何时间，我们普通股的投标价格至少连续10个工作日以1美元或更高的价格收盘，工作人员将向我们提供书面通知，说明其符合投标价格规则。

如果我们没有恢复遵守投标价格规则的合规日期，我们可能有资格获得额外的180个日历日合规期。为了符合条件，我们需要提供书面通知，说明我们打算在额外的合规期内纠正这一缺陷，必要时进行反向股票分割，但必须符合继续公开持有的股票市值的上市要求和所有其他初步上市标准，但出价要求除外。

如果我们未能在履约日期前重获遵守“投标价格规则”，而届时亦没有资格获得额外的遵守期限，员工会以书面通知我们，我们的普通股可能会被除名。届时，我们可向纳斯达克上市资格小组就员工除名的决定提出上诉。

我们打算监测我们的普通股的收盘价，如果适当的话，我们可以考虑现有的选择，以重新遵守投标价格规则。然而，我们可能不会恢复遵守投标价格规则或任何其他纳斯达克在未来继续上市的要求。

如果我们今后不遵守纳斯达克继续上市的要求，我们的普通股将被退市。如果发生这种情况，我们的普通股将受制于对出售我们证券的经纪交易商施加额外的销售惯例要求的规则。这些要求给经纪交易商带来的额外负担可能会使经纪商不敢以我们的普通股进行交易。这会对投资者进行普通股交易的能力产生不利影响，并会对我们普通股的价值产生不利影响。这些因素可能导致更低的价格和更大的价差，并要求我们的普通股价格。如果我们为了继续在纳斯达克上市而寻求实施进一步的反向股票分割，宣布或实施这种反向股票分割可能会对我们普通股的价格产生负面影响。

我们的普通股的流动性和交易量可能很低，我们的所有权也很集中。

我们的普通股的流动资金和交易量过去有时很低，将来可能又很低。如果我们的普通股的流动性和交易量很低，这可能会对我们股票的交易价格、我们发行股票的能力以及我们的股东从他们的股票中获得流动性的能力产生不利的影响。我们在2013年、2014年、2016年、2017年和2019年发行普通股，涉及向有限数量的投资者大量发行股票，大大增加了我们在少数股东中的股权集中度。

截至2019年12月31日，我们的两个股东持有大约62%的未偿普通股。这些股东还购买了E系列优先股的私人配售，同时我们公开发行普通股。因此，这些股东将能够影响所有需要股东批准的事项的结果，或对所有需要股东批准的事项产生重大影响，包括董事的选举和免职以及控制权的任何改变。特别是，我们普通股所有权的这种集中可能会产生延迟或防止改变对我们的控制，或以其他方式阻止或阻止潜在的收购者试图控制我们。这反过来又会对我们普通股的市场价格产生负面影响。这也可能阻止我们的股东实现高于市价的普通股溢价。此外，这种集中所有权的利益不一定总是与我们的利益或其他股东的利益相一致。所有权的集中也导致了我们普通股的低交易量和波动性。

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我们的股价一直并且可能继续波动。

证券的市场价格和交易量都存在着很大的波动，这可能与发行证券的公司的财务业绩无关。这些广泛的市场波动可能会对我们股票的市场价格产生负面影响。我们的普通股的市场价格和成交量可能会波动，而且过去的波动幅度比股票市场的波动幅度更大。在截至2019年12月31日的12个月内，我们普通股的市场价格从每股2.78美元的高点到每股0.47美元的低点不等。您可能无法转售您的股票或高于您支付的价格，因为我们的股票的市场价格波动引起的变化，我们的经营业绩或前景或其他因素。除上述其他风险因素外，一些可能对本港股票市场价格有重大影响的因素包括但不限于以下几点：

由于未来出售我们的股本，我们随后行使我们尚未偿还的认股权证和期权，或我们将来授予股权，您的投资可能会大幅稀释。

由于COVID-19大流行病造成的销售减少，以及为遏制这一流行病而采取的行动，我们在2020年第一季度的业务产生的现金将低于我们的预期。此外，没有人保证在2020年第二季度或此后任何时候销售将恢复到正常水平。截至提交这份10-K表年度报告之日，管理层正在评估节约现金和获得额外债务或股权融资和/或进行合作安排或出售资产的所有备选方案，以使公司能够继续运营。此外，即使我们相信现时或将来的营运计划有足够的资金，我们也可以不时增加资金。在2019年期间，我们完成了约900万股BIOLASE普通股的承销公开发行，以及我们E系列优先股69，565股的私人配售，扣除承销商折扣和其他费用和费用后，净收入约为780万美元。2017年，我们出售了约690万股普通股，包括配股和私募，总收益约为2250万美元。2016年，我们出售了约180万股私募普通股，总收益约为1，000万美元。在2014年，我们出售了约450万股普通股的私人配售，总收益总额约为5，200万美元。如果我们通过未来出售股票或可转换证券筹集更多资金，发行这些证券将导致稀释给我们的股东。我们出售更多普通股或可转换或可转换为普通股的证券的每股价格。, 今后的交易可能高于或低于投资者在发行中支付的每股价格。将来购买股票或其他证券的投资者可以享有比现有股东更高的权利。

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此外，由于随后行使未清认股权证和未偿期权，以及作为对雇员、董事、顾问和其他人所提供服务的补偿而发行的限制性股票单位的归属、在过去出售我们的股权中发行的认股权证或授予未来的股权奖励，您的投资可能会大幅稀释。截至2019年12月31日，根据我们的股权激励计划，共有6，613，000股新普通股留作发行之用，其中1，287，000股在该日仍有未偿期权，加权平均行使价格为每股5.77美元，其中3，679，000股受限制股的限制，截至该日已发行或预计将根据我们的领导奖金计划发行。在已发行的4，966，000股股票期权和限制性股票单位中，有1，033，000股是可行使和拥有的，此外，截至2019年12月31日，我们普通股中的2，083，000股股票以每股6.30美元的加权平均行使价格接受认股权证，而根据我们与CAO集团公司的限制性股票协议，BIOLASE公司和CAO集团公司将发行500，000股股票，涉及2019年1月25日的“保密结算协议”，即BIOLASE公司和CAO集团公司之间的认股权证。此外，69，565股E系列可转换优先股可转换为6，956，500股我们的普通股，如果转换。在行使未清认股权证或期权或转换可转换优先股的情况下，我们现有的股东可能会受到稀释。我们在很大程度上依赖股权奖励来激励现有员工并吸引新员工。我们向我们的员工和其他服务提供商发放未来股权奖励，可能会进一步削弱我们股东对公司的兴趣。

因为我们不打算分红，我们的股东只有在普通股增值的情况下，才能从普通股投资中获益。

我们打算保留我们未来的收益(如果有的话)，以资助我们业务的扩展，并且不期望在可预见的将来支付任何现金红利。因此，我们的普通股投资能否成功，完全取决于未来的升值。不能保证我们的普通股会升值，甚至维持我们的股东购买股票的价格。

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第1B项.检讨及评核未解决的员工意见

没有。

第2项.基本性质

截至2019年12月31日，我们在全球拥有或租赁了大约6万平方英尺的空间。我们租赁我们的公司总部和生产设施，其中包括大约57，000平方英尺在加利福尼亚州欧文。我们的租约将于2020年6月30日到期。详情见合并财务报表附注7。

我们相信我们现有的设施足以应付我们现时的业务，我们相信在各适用的本地市场有适当的额外空间，以应付可能出现的任何需要。

第3项.附属法律程序

我们不时参与因我们的运作而引起的法律程序和规管程序。我们为与我们认为可能和可评估的法律行动有关的具体负债设立准备金。预测这些问题的最终结果的能力包括判断、估计和固有的不确定性。这些事项的实际结果可能与管理层的估计大不相同。

知识产权诉讼

2012年4月24日，CAO集团公司。(“CAO”)在犹他州地区对BIOLASE提起诉讼，指控BIOLASE的ezlase牙科激光侵犯了美国的第7，485，116号专利(“116专利”)。2012年9月9日，民航处修改了其申诉，增加了(1)普通法规定的商业轻蔑/损害性虚假和(2)“美国法典”第15条第1125(A)款规定的不公平竞争。额外的索赔来源于BIOLASE 2012年4月30日发布的一份新闻稿，CAO声称该新闻稿含有对CAO及其二极管产品的诋毁的虚假陈述。修改后的申诉寻求禁令救济、三倍赔偿、律师费、惩罚性赔偿和利息。在2018年1月24日之前，这起诉讼因USPTO有关116专利的诉讼被搁置，最终导致美国联邦巡回上诉法院在2017年1月27日作出裁决，确认专利审判和上诉委员会的调查结果，这对该公司普遍有利。2018年1月25日，CAO请求许可，提出第二次修改后的申诉，以增加某些索赔，而提交该公司并不反对。此事已移交给加利福尼亚州中央地区，并与下文所述事项合并。

2018年1月23日，CAO对加利福尼亚中区的BIOLASE提起诉讼，指控BIOLASE的二极管激光器侵犯了美国的8，337，097，8，834，497，8，961，040和8，967，883号专利。该申诉寻求禁令救济、三倍损害赔偿、律师费、惩罚性赔偿和利息。

2019年1月25日，BIOLASE公司与CAO签订了一项保密和解协议，该协议规定，诉讼和索赔(上文所述)被驳回，但每一方都有偏见承担自己的费用和律师费。详情见合并财务报表附注7。

第4项.等级评定-矿山安全披露

不适用。

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第二部分

第五条注册人的普通股、相关的股东事项和证券发行人购买证券的转制市场

市场信息

我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易，代号为“Biol”。

截至2020年3月18日，我们在纳斯达克资本市场的普通股收盘价为每股0.41美元，持有记录的股东人数为72人。我们相信实益拥有人的数目远较纪录持有人为多，因为我们的大部分股票是透过经纪公司以“街头名义”持有的。

股利政策

我们打算保留从收益和其他来源获得的资金，以促进未来的增长，因此，我们预计在可预见的将来不会支付任何现金红利。此外，根据我们与SWK的信用协议，我们被禁止申报和支付股息。因此，我们预计在2020年不会支付任何股票红利。我们的股利政策可能随时，并不时由我们的董事会改变。我们在2019年、2018年或2017年没有支付或宣布任何股息。

权益补偿计划资讯

在2018年5月9日举行的股东年会上，公司的股东们批准了BIOLASE公司。2018年长期激励计划(“2018年计划”)，经2018年计划第1号修正案修订，2018年9月21日公司股东批准，2018年计划第2号修正案经公司股东于2019年5月15日批准。2018年计划的目的是：(一)根据2018年计划调整公司股东和获奖者的利益，增加这些接受者在公司成长和成功中的专有利益；(Ii)通过吸引和留住非雇员董事、高级人员、其他雇员、顾问、独立承包商和代理人来促进公司的利益；(Iii)激励这些人为公司及其股东的长期最佳利益行事。2018年计划取代了BIOLASE公司。关于未来奖励的2002年股票奖励计划(经修正的“2002年计划”)。

2002年计划和2018年计划旨在吸引和保留对公司长期成长和成功至关重要的个人服务。下表汇总了截至2019年12月31日我国普通股在行使“2002年计划”和“2018年计划”下的期权、认股权证或权利时可能发行的股票的信息。

第6项.附属产品-选定的财务数据

作为一家较小的报告公司，公司不需要提供本项下所要求的信息。

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项目7.转制转制管理--财务状况与经营成果的探讨与分析

下列资料应连同本表格其他地方所载的合并财务报表及有关附注一并阅读。除了历史信息，这种讨论和分析包含前瞻性的陈述，涉及风险、不确定性和假设，这可能导致实际结果与管理层的预期大不相同。请参阅紧接本表格第一部分第1项前的“前瞻性陈述”一节及本表格第1A部的“风险因素”一节。

概述

我们是牙科行业先进激光系统的领先供应商。我们开发、制造、销售和销售激光系统，为牙科医生及其患者带来重大利益。我们的专有系统允许牙医、牙周病医师、牙髓医师、口腔外科医生和其他牙科专家进行范围广泛的微创牙科手术，包括美容、修复和复杂的外科应用。我们的激光系统的设计，为许多类型的牙科手术提供了比钻，手术刀和其他常规仪器更好的临床效果。潜在的病人好处包括较少的疼痛，较少的注射，更快的愈合，减少恐惧和焦虑，以及更少的预约。潜在的从业者的好处包括改善病人的护理和能够执行更大的数量和更广泛的程序，并产生更多的病人转诊。

我们提供两类激光系统产品：水酶(全组织)系统和二极管(软组织)系统.我们的旗舰品牌Waterlase使用水和激光能量的专利组合，FDA批准了80多个临床适应症，以执行目前使用钻、手术刀和其他传统牙科器械切割软组织和硬组织的大多数程序。例如，Waterlase可以在不损害或显著影响种植体表面温度的情况下安全地去除种植体，是保存生病种植体的唯一有效、安全的解决方案。此外，与传统的化学方法相比，水化酶对根管的消毒效果更好。我们还提供我们的半导体激光系统，以执行软组织，疼痛治疗，和美容手术，包括牙齿美白。我们已经颁发了大约208项专利，56项正在申请中的美国和国际专利，其中大部分与水化酶技术有关。从1998年到2019年12月31日，我们在全球80多个国家销售了超过4.1万个激光系统。其中包括大约13，400个水酶系统，包括8，900多个水酶MD、MDX、Express和iPlus系统。

我们的目标是将我们的精力集中在加强我们的领导能力和全球竞争力，并增加我们对专业客户及其病人的关注，为此，我们为我们的高级管理团队增加了战略人员。

最近的发展

冠状病毒(COVID-19)对我们行动的影响

据报道，2019年12月，中国武汉出现了一株新型冠状病毒。这种新型冠状病毒已经传播到100多个国家，包括美国的每个州。2020年3月11日，世界卫生组织宣布由新型冠状病毒(一种大流行)引起的疾病COVID-19。在2020年3月13日，美国宣布了对冠状病毒爆发的国家紧急状态。这次爆发严重影响了全球经济活动，美国许多国家和许多州对此作出了反应，实行隔离、强制企业和学校关闭，限制旅行。这些强制关闭的企业包括世界各地除紧急程序之外的所有牙科诊所的关闭。在这些关闭期间，我们的销售人员拜访牙科客户的能力受到了极大的限制。此外，计划在2020年第一和第二季度举行的大部分牙科展览和讲习班都已取消。我们每个季度一半以上的销售额通常发生在季度的最后三周。由于COVID-19大流行病造成的销售减少，以及为遏制这一流行病而采取的行动，我们在2020年第一季度的业务产生的现金将低于我们的预期。此外，没有人保证在2020年第二季度或此后任何时候销售将恢复到正常水平。截至提交这份10-K表年度报告之日，管理层正在评估节约现金和获得额外债务或股权融资和/或进行合作安排或出售资产的所有备选方案，以使公司能够继续运营。关于COVID-19大流行对我们的业务、经营结果和财务状况的潜在影响的补充信息，见项目1A-“风险因素”。

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推出公共卫生学

在2019年12月9日，我们推出了新的Epic卫生激光器。该激光器于2019年12月获得食品和药物管理局(FDA)批准。

EPIC卫生是我们在已证实的Epic激光技术方面的最新创新，旨在管理非手术性牙周炎和增加临床产量。该系统包括已证实的逐步临床方案，包括口袋疗法和周围清创术，以供实施.

EPIC卫生使牙科卫生师有能力向他们的病人提供牙科激光技术，包括微创和较少痛苦的治疗，这些治疗的目的是为了更快的程序和更快的恢复时间。每个系统包括卫生特定的培训，统包实践指南与逐步实践集成提示，以及获得独家的随叫随到的专家支持，与临床医生提供对等的支持。

选举额外的董事会成员

2019年11月14日，BIOLASE董事会(“董事会”)选举迈克尔·迪托拉为董事会成员。根据2018年计划的规定，迪托拉博士当选为董事会成员后，自动授予98 378个限制性股票单位，于2020年5月15日正式授予。在归属时，每个单位将以BIOLASE普通股的一股结算。

普通股的公开发行及未注册优先股的私募

2019年10月29日，我们完成了在公开发行中以每股0.5750美元的价格出售其普通股的782万股，此外，我们还给予承销商30天超额配售权，以公开发行价格购买至多117.3万股普通股，减去承销折扣。

2019年10月29日，BIOLASE还向与杰克·W·舒拉(Jack W.Schuler)和甲骨文投资管理公司(Oracle Investment Management，Inc.)有关联的现有投资者出售了BIOLASE系列E系列参股可转换优先股(“E系列优先股”)的69，565股未注册股票，同时以每股57.50美元的价格同时进行私人配售。在结束时，BIOLASE公司在扣除承销折扣后，从普通股发行中获得了约420万美元的现金净收入，同时获得了约400万美元的配售毛收入，从而获得了约820万美元的公开发行和私人配售净收入。

2019年11月5日，承销商行使超额配售权，在扣除承销折扣后，以每股0.5750美元的股价购买了117.3万股普通股，净收益约60万美元。

定期贷款

2018年11月9日，我们最初与SWK资金有限责任公司(SWK)签订了信用协议(SWK)，根据该协议，我们借入了1，250万美元(“SWK贷款”)。我们在信贷协议下的义务主要由我们所有的资产担保。我们其后修订了信贷协议(“第一修正案”)，将信贷协议下的承担总额由1，250万元增加至1，500万元，并修订某些财务契约。关于信用协议，我们于2018年11月9日向SWK(“SWK认股权证”)发行了认股权证，购买了至多372，023股BIOLASE普通股，并于2019年5月7日购买了至多115，175股BIOLASE普通股。SWK认股权证可立即行使，并在适用的发行日期后7年届满。2018年11月9日发行的SWK认股权证的行使价格为1.34美元，而在2019年5月7日发行的SWK认股权证的行使价格为2.17美元，两者都是基于BIOLASE普通股在适用发行日期前10个交易日的平均收盘价计算的。

在2019年9月30日，我们同意进一步修订信贷协议(“第二修正案”)。“第二修正案”规定设立循环贷款机制，在我们的存货和应收帐款上有第一留置权担保，最高本金为500万美元。此外，SWK同意放弃我们不遵守“信贷协议”中规定的某些未支配流动资产金融业务契约的效果，而SWK同意在2019年10月31日之前，或在信贷协议规定的总收益不低于500万美元的情况下，或在发生违约的情况下，禁止行使向其提供的其他权利和补救办法，直至2019年10月31日，或在更早的时候，如果额外的股权或次级债务融资以不少于500万美元的总收益完成，或在根据“信用协议”发生违约的情况下。在修订方面，我们向SWK支付了约10万美元的现金贷款和其他费用，以及购买BIOLASE普通股的额外SWK认股权证约20万美元。

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在2019年11月6日，我们同意进一步修订信贷协议(“第三修正案”)。根据第三修正案，SWK给予我们不遵守信贷协议中某些金融契约的豁免。此外，根据第三项修订，我们与SWK同意：(I)修订财务契约，以调整最低收入及EBITDA水平；及(Ii)根据截至2019年9月30日的某些合计最低收入及EBITDA水平(根据第一修订而加入)，自动提高最低流动资金的规定。关于第三修正案，我们合并了SWK认股权证，并将2018年11月9日和2019年5月7日向SWK发行的股票调整为每股1.00美元。

截至2019年12月31日，我们没有遵守债务契约，并于2020年3月作为“信贷协议第四修正案”(“第四修正案”)的一部分获得了豁免。我们预计我们不会在2020年3月31日前恢复合规，我们将定期贷款余额重新归类为合并资产负债表中的流动负债。此外，COVID-19对我们业务的影响也存在不确定性.见“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--流动性和资本资源-定期贷款”。

循环信贷贷款

2019年10月28日，我们与太平洋商业银行签订了一项贷款和担保协议(“贷款协议”)，作为贷款人(“贷款人”)，规定了一个循环信贷额度(“PMB贷款”)。根据港口及航运局的贷款，可用作营运资金。除非提前终止，否则该贷款将于2021年10月28日到期。欲了解更多信息，请参阅“管理层对经营状况和结果的讨论和分析--流动性和资本资源-循环信贷机制”。

纳斯达克的缺信

2019年12月3日，我们收到纳斯达克股票市场上市资格部门(“工作人员”)的一封缺陷信(“NASDAQ”)，通知BIOLASE它违反了纳斯达克上市规则5550(A)(2)的持续上市要求。根据NASDAQ规则，BIOLASE的初始期限为180个日历日，或至2020年6月1日(“遵约日期”)，以提交一份恢复遵约的计划。

如果BIOLASE未能在遵约日期之前恢复遵约，且届时没有资格延长履约期限，工作人员将向BIOLASE提供书面通知，说明其普通股可能已被除名。Biolase打算监测其普通股的收盘价，并在适当情况下考虑恢复合规的现有选择。

继续经营的能力

2019年是我们持续转型的一年，我们的定位是进一步实现我们的战略目标，即将BIOLASE回归到一家成功成长的公司，并继续成为牙科激光行业的全球领先企业。虽然我们全年都有所改进，但财务报表需要时间才能反映这些变化，因此，在截至2019年12月31日的三年中，我们报告了业务经常性亏损，但没有从业务中产生现金。我们在运作中使用的现金水平、对额外资本的潜在需求以及我们筹集更多资本或偿还现有债务的能力的不确定性，使人们对我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业产生极大的怀疑。因此，我们从独立注册会计师事务所收到的关于合并财务报表的意见载有一个解释性段落，说明我们是否有能力继续经营下去。

所附的合并财务报表是在持续经营的基础上编制的，假定我们将在今后12个月内继续运作，并能够在正常业务过程中变现我们的资产和履行我们的负债和承付款。综合财务报表不包括任何调整，如果我们不能继续作为一个持续经营的企业可能是必要的。

由于COVID-19大流行病造成的销售减少，以及为遏制这一流行病而采取的行动，我们在2020年第一季度的业务产生的现金将低于我们的预期。此外，没有人保证在2020年第二季度或此后任何时候销售将恢复到正常水平。截至提交这份10-K表年度报告之日，管理层正在评估节约现金和获得额外债务或股权融资和/或进行合作安排或出售资产的所有备选方案，以使公司能够继续运营。如果我们不能继续经营下去，我们可能不得不变现我们的资产，并可能大大低于我们财务报表上的价值，股东可能会损失他们对我们普通股的全部或部分投资。

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关键会计政策

根据美国普遍接受的会计原则编制合并财务报表和相关披露(“公认会计原则”)要求我们作出影响合并财务报表和所附附注所报告数额的估计和假设。以下是这些会计政策的摘要，我们认为这些政策是理解和评估我们报告的财务结果所必需的。

收入确认。销售产品和服务的收入来自与客户的合同。客户合同中承诺的产品和服务包括激光系统、成像系统和消耗品的交付，以及某些辅助服务，如产品培训和对延期保证的支持。与每个客户签订的合同通常都说明销售条款，包括每种产品或服务的描述、数量和价格。付款条件在合同中规定，并根据协议的不同而变化。由于客户通常同意合同中规定的费率和价格，在合同有效期内不发生变化，因此我们的合同不包含可变的考虑因素。我们为估计的保修费用准备了一笔款项。有关保修的进一步信息，请参阅下面“担保成本”下的讨论。

在合同开始时，我们评估我们在与客户签订的合同中承诺的产品和服务。然后，我们确定向客户转移不同产品或服务的性能义务。为了确定履约义务，我们考虑到合同中承诺的所有产品或服务，无论它们是明确声明的还是由习惯商业惯例隐含的。

在截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日的年度中，一次性转移给客户的产品和服务收入分别占净收入的81%、86%和85%。在某一时间点确认的大部分收入用于销售激光系统、成像系统和消耗品。这些合同的收入是在客户能够直接使用和基本上从产品中获得所有利益的情况下确认的，这些收益通常与运输过程中的所有权转让相一致。

在截至2019年12月31日、2018年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日这几年中，服务转移给客户的收入分别占净收入的19%、14%和15%。随着时间的推移，我们的大部分收入都与培训和延期担保有关。

合同的交易价格分配给每一项不同的履约义务，并在履行每项履约义务时或作为履行义务时确认为收入。对于具有多个履约义务的合同，我们使用合同中每种不同商品或服务的独立销售价格的最佳估计值，将合同的交易价格分配给每个履约义务。估计独立销售价格的主要方法是，当商品或服务在相似的情况下单独出售并出售给类似的客户时，可以观察到的价格。

随着时间的推移，收入被记录为长期的保证，因为客户从保修范围中受益。这一收入将在整个合同期间得到同等确认，因为客户将从我们提供此类服务的承诺中得到好处。当客户参加培训项目或义务到期时，产品培训的收入被记录下来。

我们也有合同，其中包括产品销售和产品培训作为绩效义务。在这些情况下，我们记录的收入，产品销售的时间点，当产品已经发运。当产品发运时，客户获得对产品的控制权，因为所有货物都是FOB装运点，并且是在客户选择其装运方法并支付所有运输费用和保险之后。我们的结论是，在装运时，控制权已移交给客户。

我们根据与客户签订的合同履行我们的义务，通过转让产品和/或服务来换取客户的考虑。一旦一项资产的控制权转移并确定了应收账款，我们就向客户开具发票。当客户预付货物和/或服务，而我们没有转移对货物和/或服务的控制权时，我们承认合同责任。

应收账款按可变现净值估计数列报。可疑账户备抵是基于对客户账户的分析和我们在应收账款核销方面的历史经验。

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股票支付的会计核算。以股票为基础的补偿费用是在奖励的授予日期估算的，是根据奖励的公允价值估算的，并在奖励的必要服务期内按比例确认。对于有限制的股票单位，我们根据授予日期的奖励数量和普通股的公允价值来估算奖励的公允价值，并应用估计的没收率。对于股票期权，我们使用Black-Schole期权定价模型来估计期权的公允价值。这种期权定价模型要求我们对用于计算其股票期权公允价值的关键变量做出几个假设。使用的无风险利率是以美国国债收益率曲线为基础的，该曲线适用于期权在发放日期的预期寿命。自2005年7月1日以来，我们使用的股息收益率为零，因为我们不打算在可预见的将来为我们的普通股支付现金股息。在计算股票期权公允价值时，最关键的假设是期权的期望值和普通股的预期波动率。预期寿命是按照简化方法计算的，对于基于服务的奖励，预期寿命作为归属日期和到期日期之间的中点计算。我们使用简化的方法，因为没有足够的历史进行股票期权练习。我们相信，我们的普通股的历史性波动是未来波动的可靠指标，因此, 在新股票期权的估计波动率的估计中，使用了一个基于预期寿命回溯期的股票历史波动率的股票波动系数。对所有基于服务的员工奖励采用直线方法确认薪酬费用，并对所有基于绩效的奖励进行分级摊销。补偿费用只对预期授予的选项予以确认，并根据历史经验和未来预期，在赠款之日估算没收额。没收额是在授予时估计的，并在以后的期间内修订，因为实际没收额与这些估计数不同。在截至2019年12月31日的一年中，我们分别对给予高管和雇员的奖励分别申请了10.0%和48.73%的没收率，

存货的估价：以成本或可变现净值为较低值，用先入先出法确定成本。我们定期评估库存的账面价值，并为多余和过时的库存保持备抵，以便根据需要调整账面价值以降低成本或可变现净值。我们评估手头的数量，物理条件，和技术功能，因为这些特性可能会受到预期的客户对当前产品和新产品的需求的影响。对过剩和过时库存估计数的不利变化将导致收入成本的增加和毛利的减少。

长寿命资产的估价。价值相当的财产、厂房和设备，以及某些寿命有限的无形资产，按其估计的使用寿命摊销。使用寿命是基于我们对资产将产生收入或以其他有效方式支持我们的业务目标的期间的估计。我们监测的事件和情况的变化，可能表明长期资产的账面余额可能超过这些资产未来不可折现的预期现金流。如果存在这种情况，我们将通过比较资产的账面价值和公允价值来确定是否应确认减值损失。

对商誉和其他无形资产的估价：对无限期的无偿商誉和其他无形资产不进行摊销，但每年或在情况的事件或变化表明该资产可能受损时，对其进行减值评估。截至2019年6月30日，我们对商誉进行了年度减值分析，得出商誉没有减值的结论。我们密切监测我们的股票价格和市值，并在事件或情况表明这些资产的账面价值可能发生变化时进行此类分析。

保证成本。我们为激光系统在特定时间内的材料和工艺缺陷提供保证。在截至12月31日、2019、2018年和2017年激光系统的保修范围内，从我们或经销商销售之日起至最终用户为止，我们的保修期最长为两年。2017年，对于在国内销售并在2017年或以后购买的Waterlase系统，我们将保修期从两年缩短到一年。在国际上销售的激光系统由我们向国际经销商销售之日起长达28个月的保修范围内。估计的保修费用记作应计负债，并与收入成本相应拨备。此估计数与确认销售给经销商或最终用户的收入同时确认。从销售到经销商一年后，预计发生的保修费用被归类为长期保修应计费用。我们的总体应计额是基于我们的历史经验和我们对未来情况的预期，考虑到客户的位置和类型以及激光的类型，这与保修下的材料和部件、保修期的期限和服务的后勤费用直接相关。可能影响我们的保证收益的其他因素包括材料质量的变化、生产和服务部门的领导和培训、激光和工艺知识、客户培训以及遵守保修政策。此外，保修要求的增加或与这些索赔有关的费用的增加可能会导致应计利润的增加和毛利的减少。我们为某些成像产品提供延期保证。不过, 所有成像产品最初都包括在制造商的保证范围内。

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诉讼和其他意外事件。我们定期评估我们面临威胁或待决的诉讼和其他商业意外事件的风险。由于与诉讼和其他业务意外损失数额有关的不确定性，记录与此类风险有关的损失需要对可能的结果范围作出重大判断。随着有关当前或未来诉讼或其他意外情况的补充信息的掌握，我们评估这些信息是否值得记录与意外开支有关的费用。若要记录为费用，损失应急必须是可能的和合理的估计。如果意外损失很大，但既不可能又不能估计，我们将在合并财务报表的附注中披露这一事项。

所得税。基于2019年、2018年和2017年的运营亏损以及现有证据，管理层已确定，截至2019年12月31日的递延税金资产近期内不可能实现。因此，截至2019年12月31日和2018年12月31日，我们为我们的递延税金净额分别设立了价值备抵约5 320万美元和4 690万美元。在这个决定中，我们考虑了一些因素，比如我们的收入历史，未来的预期收益，以及税收筹划策略。如果我们有足够的证据证明我们有能力在未来产生足够的应纳税所得税率，我们可能会降低我们的估价免税额，从而在我们的业务报表和额外的资本支付中产生税收优惠。管理层评估我们递延税资产的潜在变现情况，并定期评估是否需要降低估价免税额。

金融工具的公允价值

我们的金融工具，包括现金和现金等价物、应收账款、应付帐款、资本租赁债务和应计负债，由于这些项目的流动性或短期性质，它们的大致公允价值。

公允价值是指在衡量日，在市场参与者之间为特定资产或负债(称为“退出价格”)进行有序交易(如果没有最有利的市场，则是最有利的市场)，为出售某一资产或负债而收取的价格(称为“退出价格”)。公允价值是基于市场参与者将使用的假设，包括考虑不履约风险。在价值层次会计指导下，有三个层次的计量投入。一级投入是活跃市场中相同资产或负债的报价。二级输入可以直接或间接观察到。由于很少或没有确证的市场数据，第3级的输入是不可观察的。

业务结果

下表列出了截至12月31日、2019、2018和2017年12月31日、2019、2018年和2017年每年的营业业绩的某些数据，以千元计，以收入百分比表示：

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下表汇总了截至12月31日、2019年、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年按类别分列的净收入(单位：千美元)：

非公认会计原则披露

除了按照GAAP编制的财务信息外，我们还提供了一些历史上非GAAP的财务信息。管理层认为，这些非公认会计原则的财务措施有助于投资者比较期间的经营业绩，并在某些方面，表明我们的持续核心业绩。在2019年，我们修订了我们的非公认会计原则财务措施，以包括对可疑账户备抵的变化，以努力更好地使调整后的EBITDA与我们的贷款契约以及管理层如何评估业务业绩相一致。前一年的非公认会计原则披露已经修订，以符合目前的定义调整的EBITDA。

管理层认为，这种非GAAP财务信息的列报为投资者提供了更大的透明度，并有助于比较具有不同资本结构、薪酬策略、衍生工具和摊销方法的广泛公司的经营业绩，从而更全面地了解我们的财务业绩、竞争地位和未来前景。然而，非GAAP财务措施在此表10-K有某些限制，因为它们没有反映所有与我们的业务运作相关的成本，而这些成本是根据公认会计原则确定的。因此，投资者应考虑采用非公认会计原则的财务措施，而不是替代或优于根据公认会计原则编制的财务业绩衡量标准。此外，我们提出的非GAAP财务措施可能与其他公司使用的类似名称的非GAAP财务措施不同。

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调整后的EBITDA

管理层使用调整后的EBITDA评估我们的核心业务结果和财政期间之间的趋势，并认为这些计量是其内部业绩衡量过程的重要组成部分。调整后的EBITDA定义为利息、税金、折旧和摊销前的净亏损、基于股票的补偿和可疑账户备抵。管理层使用调整后的EBITDA评估我们的核心业务结果和财政期间之间的趋势，并认为这些计量是其内部业绩计量过程的重要组成部分。因此，投资者应考虑非公认会计原则以外的财务措施，而不是替代或优于根据公认会计原则编制的财务业绩衡量标准。此外，我们提出的非GAAP财务措施可能与其他公司采用的类似的非GAAP财务措施不同。

下表载有非公认会计原则调整的EBITDA与普通股东的GAAP净亏损的对账情况(千人)：

作业结果比较

2019年12月31日终了年度与2018年12月31日终了年度比较

截至2019年12月31日止年度的净收入为3，780万美元，比2018年12月31日终了年度的净收入4，620万美元减少了840万美元，即18%。截至2019年12月31日的年度国内收入为2280万美元，占净收入的60%，而2018年12月31日终了年度的国内收入为2870万美元，占净收入的62%。截至2019年12月31日的年度国际收入为1，500万美元，占净收入的40%，而2018年12月31日终了年度的国际收入为1，750万美元，占净收入的38%。考虑到最近牙科诊所的关闭，我们预计截止到2020年12月31日的第一季度将更低。

年度净收入的下降主要是由于开放销售地区导致的国内销售减少，这是我们做出战略决定的结果，我们决定调整美国销售队伍的很大一部分，并通过增加透明度和问责制来改变文化。由于这些决定，我们大约有三分之一的销售领域是开放的.

与2018年同期相比，截至2019年12月31日的年度，激光系统净收入减少了约690万美元，即23%。激光系统收入下降的原因是国内收入减少了28%，国际收入减少了18%。国内收入减少的主要原因是上文讨论的开放销售地区。

与2018年同期相比，截至2019年12月31日的年度，成像系统净收入减少了约100万美元，即63%，这是因为我们在2018年决定退出这项业务。

与2018年同期相比，截至2019年12月31日的年度，消耗品和其他净收入(包括一次性小费和航运收入)减少了约110万美元(14%)。减少的主要原因是2019年12月31日终了年度的净收入总额与2018年同期相比下降。

52

2019年12月31日终了年度的收入成本为2，350万美元，即占净收入的62%，而2018年同期的收入成本为2，930万美元，占净收入的63%。与2018年同期相比，2019年12月31日终了年度的收入成本下降主要是由于截至2019年12月31日的年度销售额下降。

毛利。平均利润占收入的百分比一般随产品和地区组合、销售价格、产品成本和收入水平而波动。截至2019年12月31日的年度毛利润为1，430万美元，占净收入的38%，与2018年同期的毛利润1，690万美元(占净收入的37%)相比，减少了约260万美元，即15%。毛利的减少与销售的下降是相称的，而毛利百分比的增加主要是由于我们继续努力降低成本。

营业费用：2019年12月31日终了的一年中，较普通的营业费用为2990万美元，占净收入的79%，与2018年同期的3780万美元(占净收入的82%)相比，减少了约790万美元，即21%。有关进一步解释，请参阅下列费用类别。

截至2019年12月31日的年度销售和营销费用下降370万美元，至1，440万美元，占净收入的38%，而2018年12月31日终了年度的销售和营销费用为1，810万美元，占净收入的39%。2019年12月31日终了年度的减少主要是由于与薪金和咨询有关的费用减少240万美元，主要原因是来自开放地区的人数减少，广告和营销费用50万美元，因为我们继续使用更多的数字媒体，包括60万美元的旅行和娱乐费用，以及20万美元的销售佣金。

2019年12月31日终了年度的普通和行政费用减少100万美元，至1 070万美元，占净收入的28%，而2018年同期为1 180万美元，占净收入的25.5%。一般费用和行政费用减少的主要原因是专利和法律费用减少140万美元，与薪金和咨询有关的费用减少60万美元，包括银行费用在内的其他费用减少30万美元，但因可疑账户备抵比2018年同期增加120万美元而被抵消。可疑账户备抵的增加与我们在中国的分销商欠下的余额有关。我们预计今后我们的可疑账户备抵不会有类似的增加，但是，正如前面所讨论的，在COVID-19大流行对我们的财务结果的影响方面存在一些不确定性，我们无法合理地预测这些不确定性。我们预计，在2020年，一般和行政开支占收入的百分比将下降，主要原因是法律开支减少。

截至2019年12月31日的年度工程和开发费用减少40万美元，至480万美元，占净收入的13%，而2018年同期为520万美元，占净收入的11%。减少的主要原因是与薪金和咨询有关的费用减少20万美元，业务用品费用比2018年同期减少20万美元。我们希望继续投资于工程和开发活动。然而，我们的主要重点将是我们的销售和营销工作。因此，我们预计工程和开发费用占收入的百分比将在2019年下降。

非营业收入(损失)

外汇交易损益我们确认2019年12月31日终了年度外汇交易损失10万美元，而2018年同期损失10万美元，主要是美元和欧元之间的汇率波动造成的。

截至2019年12月31日止年度的利息收入(费用)净利息支出增加170万美元，至220万美元，而2018年同期的利息支出净额为50万美元。利息开支的增加是我们2018年进入SWK贷款的利息的结果。

所得税准备金(福利)我们2019年备抵额减少的主要原因是，我们在欧洲子公司的递延税务资产免除了我们的估价津贴。

净亏损.由于上述原因，2019年12月31日终了年度我们的净亏损为1，790万美元，而2018年同期的净亏损为2，150万美元。净亏损约为370万美元，即17%，主要原因是业务费用减少。

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2018年12月31日终了年度与2017年12月31日终了年度比较

2018年12月31日终了的年度，与截至2017年12月31日的4，690万美元净收入相比，2018年12月31日终了年度的净收入为4，620万美元，减少了80万美元，即2%。2018年12月31日终了的一年，国内收入为2870万美元，占净收入的62%，而2017年同期为2930万美元，占净收入的62%。2018年12月31日终了年度的国际收入为1，750万美元，占净收入的38%，而2017年同期为1，760万美元，占净营收的38%。

与去年同期相比，净收入的下降是由于全球成像系统、服务和特许权使用费收入的减少，并被全球激光系统和消耗品及其他收入分别增长2%和13%所部分抵消。

与2017年同期相比，截至2018年12月31日的年度，激光系统净收入增长了约60万美元，增幅为2%。激光系统收入增长的驱动因素是国内收入增长了7%，而国际收入下降了3%，部分抵消了国内收入的增长。国内激光收入的增长主要是由于我们在我们的模型市场以及美国其他地区的销售努力的增加。

2018年12月31日终了的一年，成像系统净收入比2017年同期减少了约200万美元，即54%。这一下降的主要原因是2017年一次性收购研究俱乐部，以及我们在2018年重新专注于激光销售。

与2017年同期相比，截至2018年12月31日的一年，消耗品和其他净收入(包括一次性小费和航运收入)增长了约100万美元(13%)。消费品和其他净收入的增长主要是由于国内销售增长了大约12%，这归功于我们不断增长的激光客户群。

在2018年12月31日终了的一年中，许可费和特许权使用费收入比2017年同期减少了约10万美元，即91%，主要原因是之前披露的Fotona Proizvodnja Optoelektronskih Naprav D.D.和Fotona LLC知识产权诉讼逐渐结束。

2018年12月31日终了年度的收入成本为2，930万美元，即占净收入的63%，而2017年同期的收入成本为3，180万美元，占净收入的68%。2018年12月31日终了年度的收入成本与2017年同期相比有所下降，主要原因是产品组合。2018年12月31日终了的一年中，我们销售的成像系统数量减少，利润率降低，导致收入成本占2017年同期收入的百分比总体下降。

毛利。平均利润占收入的百分比一般随产品和地区组合、销售价格、产品成本和收入水平而波动。截至2018年12月31日的年度毛利润为1，690万美元，占净收入的37%，与2017年同期的毛利润1，510万美元(占净收入的32%)相比，增长了约180万美元，增幅为12%。毛利的增加反映了新客户的增长和产品组合的有利变化，激光销售的增加使平均销售价格和利润率高于我们的其他产品。

运营费用2018年12月31日终了的一年中，平均平均营业费用为3780万美元，占净收入的82%，与2017年同期的3320万美元，即净收入的71%相比，增加了大约460万美元，即14%。有关进一步解释，请参阅下列费用类别。

2018年12月31日终了年度的销售和营销费用增加了140万美元(8%)，达到1810万美元，占净收入的39%，而2017年同期为1670万美元，占净收入的36%。2018年12月31日终了年度增加的主要原因是薪金和咨询费用增加70万美元，广告和营销费用增加40万美元，股票报酬增加30万美元，佣金增加10万美元；与会议有关的费用减少30万美元，部分抵消了增加额。

2018年12月31日终了年度的普通和行政费用增加200万美元，至1 180万美元，占净收入的25%，而2017年同期为970万美元，占净收入的21%。一般费用和行政费用增加的主要原因是专利和法律费用增加了90万美元，与薪金和咨询有关的费用增加了50万美元，可疑账户备抵额增加了40万美元，其他一般费用增加了20万美元，而基于股票的补偿与2017年同期保持一致。

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2018年12月31日终了年度的工程和开发费用减少100万美元，至520万美元，占净收入的11%，而2017年同期为620万美元，占净收入的13%。减少的主要原因是薪金和咨询费用减少40万美元，用品费用减少40万美元。薪金和咨询费减少的主要原因是薪金和工资减少了30万美元。用品费用减少的主要原因是业务用品减少30万美元。

内部开发软件的处理。在2018年12月31日终了的一年中，我们发现在处理内部开发的软件成本方面损失了120万美元。2018年期间，确定资本化的网站开发成本因不再进一步开发这些工具而受到损害。在2017年同期，我们确认，由于我们决定停止实施新的企业资源规划系统，在处置内部开发的软件方面损失50万美元。

专利诉讼和解的损失。在2018年12月31日终了的一年中，我们确认了与CAO的专利诉讼索赔有关的150万美元的或有损失。根据一项保密和解协议，CAO同意在偏见的情况下驳回CAO对BIOLASE提出的先前披露的诉讼，并授予BIOLASE一项非排他性的、不可转让的(除非该保密和解协议另有规定)、免费、全额支付的、全球范围内授权许可的特许专利，用于诉讼标的的特许产品。Biolase同意支付50万美元的现金和50万股我们的普通股，这些股份将于2021年12月31日到期。如果在2021年12月31日，向CAO发行的股票的公允价值低于100万美元，BIOLASE将支付2021年12月31日股票价值与100万美元现金之间的差额。

非营业收入(损失)

外汇交易损益我们确认2018年12月31日终了年度外汇交易损失为10万美元，而2017年同期为50万美元，主要原因是美元和欧元汇率波动。

2018年12月31日终了年度的利息收入(费用)净额增加了60万美元，至50万美元，而2017年同期的净利息收入为10万美元。利息开支增加的原因是与SWK贷款有关的利息30万元，以及与我们与西部联盟银行签订的业务融资协议有关的利息开支20万元。我们在2018年12月31日终了的年度第四季度根据我们的商业融资协议偿还了从SWK贷款中获得的贷款。

2018年12月31日终了年度的所得税准备金为10万美元，比2017年同期的60万美元增加了70万美元。我们2018年拨款增加的主要原因是2017年减税和就业法案在2017年同一时期获得通过时的一次性影响。

净亏损.由于上述原因，2018年12月31日终了年度我们的净亏损为2，150万美元，而2017年同期的净亏损为1，690万美元。净亏损增加约470万美元，即28%，主要是由于业务损失增加280万美元，包括非现金费用，其中包括与CAO专利侵权和解有关的150万美元损失和处理内部开发软件的损失增加70万美元。2018年12月31日终了年度的净亏损还包括增加的90万美元的法律费用和60万美元的利息费用，但因工程薪金以及咨询费用和用品费用减少100万美元而被抵消。

流动性与资本资源

截至2019年12月31日，我们拥有约610万美元的现金和现金等价物，包括限制性现金等价物。管理层将现金和现金等价物定义为在购买时原始期限为90天或更短的高流动性存款。我们的现金和现金等价物比2018年12月31日减少230万美元，主要原因是用于业务活动和投资活动的现金分别为1 280万美元和20万美元，以及汇率对10万美元现金的影响，由1 060万美元的筹资活动提供的现金部分抵消。2019年用于业务活动的现金净额为1 280万美元，主要是因为本年度我们净亏损1 790万美元。

截至2019年12月31日，我们的营运资金约为1，470万美元。截至2019年12月31日，我们的主要流动资金来源包括现金、现金等价物和限制性现金约610万美元，应收账款净额880万美元，以及以下进一步说明的巴勒斯坦广播公司贷款下的270万美元未用可用资金。然而，根据信贷协议，我们必须保持至少300万美元的现金和贷款协议的可用性。

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在截至2019年12月31日的三年中，我们报告了业务经常性亏损，但没有产生现金。我们在运作中使用的现金水平、对额外资本的潜在需求以及我们筹集额外资本的能力的不确定性，使人们对我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业产生极大的怀疑。所附财务报表是在持续经营的基础上编制的，假定我们将在今后12个月内继续运作，并能够在正常业务过程中变现我们的资产和履行我们的负债和承诺。如果我们不能继续经营下去，财务报表不包括可能需要的任何调整。

由于COVID-19大流行病造成的销售减少，以及为遏制这一流行病而采取的行动，我们在2020年第一季度的业务产生的现金将低于我们的预期。此外，没有人保证在2020年第二季度或此后任何时候销售将恢复到正常水平。截至提交这份10-K表年度报告之日，管理层正在评估节约现金和获得额外债务或股权融资和/或进行合作安排或出售资产的所有备选方案，以使公司能够继续运营。

此外，为了使我们能够在今后12个月后继续运营，并能够在正常的业务过程中履行我们的责任和承诺，我们必须将我们的产品直接出售给最终用户和分销商，通过增加销售建立有利可图的业务，减少开支，从业务中产生现金，或在需要时获得额外资金。我们打算改善我们的财务状况，并最终通过扩大我们的产品供应来增加收入，继续扩大和发展我们在国内和国际上的实地销售力量和经销商关系，在牙科和医疗行业内形成战略安排，教育牙科和医疗病人我们先进的医疗技术的好处，并减少开支。

定期贷款

2018年11月9日，我们与SWK资金有限责任公司(SWK)签订了为期五年的担保信贷协议(“信贷协议”)，根据该协议，我们借入了1，250万美元(“SWK贷款”)。我们在信贷协议下的义务主要由我们所有的资产担保。根据“信贷协议”的条款，贷款的偿还是利息-仅在头两年支付，每季度支付一次，可选择延长利息期限。本金偿还将于2021年第二季度开始，每季约为70万美元，直至2023年第四季度贷款到期。该贷款在伦敦银行间同业拆借利率(“libor”)加上10%的利息，或者在libor不复存在时尽可能接近libor的另一个指数。SWK贷款中约有90万美元用于偿还根据“企业融资协定”欠西方联盟的所有款项。关于信用协议，我们于2018年11月9日向SWK(“SWK认股权证”)发行了认股权证，购买了至多372，023股BIOLASE普通股，并于2019年5月7日购买了至多115，175股BIOLASE普通股。SWK认股权证可立即行使，并在适用的发行日期后7年届满。2018年11月9日发行的SWK认股权证的行使价格为1.34美元，而在2019年5月7日发行的SWK认股权证的行使价格为2.17美元，两者都是基于BIOLASE普通股在适用发行日期前10个交易日的平均收盘价计算的。

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“信贷协议”载有财务契约和非财务契约，要求我们除其他外，(一)维持不少于150万美元的未支配流动资产，或(二)业务现金流量之和减去资本支出；(二)在贷款的头两年达到一定的收入和EBITDA水平；(三)限制未来借款、投资和股息；(四)每月和季度提交财务报告。

截至2019年3月31日，我们没有遵守“信贷协议”中的某些契约，如本文件第8项所列合并财务报表附注9所述，而在2019年5月，SWK批准我们放弃这类契约。在2019年5月7日，我们和SWK同意修改“信用协议”(“第一修正案”)，将总承付款额从1，250万美元增加到1，500万美元，并修改财务契约，以(A)调整最低收入和EBITDA水平，(B)要求美国在2019年9月30日前由美国证券交易委员会(SEC)宣布一份货架登记表生效，如果我们在截至2019年9月30日的三个月内未达到规定的最低收入水平，建议的总发行价至少为1，000万美元；(C)在任何时候都需要至少150万美元的最低流动资金。第一修正案规定，如果在2019年9月30日前无法达到最低收入总额和EBITDA水平，最低流动资金要求将提高到300万美元，直到我们获得不少于500万美元的额外股本或债务融资为止。在修订方面，我们向SWK支付了约10万美元的现金贷款和其他费用，以及购买BIOLASE普通股的额外SWK认股权证约20万美元。

2019年9月30日，我们与SWK签订了“信贷协议第二修正案”(“第二修正案”)，涉及到我们、SWK及其贷款人之间的某些信贷协议。“第二修正案”修订了“信贷协议”，规定提供允许的库存和应收账款循环贷款安排，以我们库存和应收帐款的第一留置权担保，本金最高额为500万美元，并规定SWK在商业上合理酌处权可接受的其他重要条款和条件。此外，SWK同意放弃我们不遵守“信贷协议”中规定的某些未支配流动资产金融业务契约的效果，而SWK同意在2019年10月31日之前，或在信贷协议规定的拖欠债务总额不低于500万美元的情况下，或在发生违约的情况下，禁止行使对其可用的其他权利和补救办法，直至2019年10月31日，或在更早的时候，如果额外的股权或次级债务融资以不少于500万美元的总收益完成，或在根据“信用协议”发生违约的情况下。第二修正案包含这种类型的容忍和信贷协议修正案的表述、保证、契约、释放和习惯条件。

在2019年11月6日，我们同意进一步修改信贷协议。根据第三修正案，SWK允许美国放弃我们在信贷协议中不遵守某些金融契约的行为。此外，根据第三项修订，我们与SWK同意：(I)修订财务契约，以调整最低收入及EBITDA水平；及(Ii)根据截至2019年9月30日的某些合计最低收入及EBITDA水平(根据第一修订而加入)，自动提高最低流动资金的规定。关于第三修正案，我们合并了2018年11月9日和2019年5月7日向SWK发行的SWK认股权证，并将价格调整为1.00美元。

截至2019年12月31日，我们没有遵守债务契约，并于2020年3月作为“信用协议第四修正案”(“第四修正案”)的一部分获得了豁免。因为我们预计我们不会在2020年3月31日前恢复合规，所以我们将定期贷款从长期负债重新归类为合并资产负债表中的流动负债。此外，COVID-19大流行对我们财务结果的影响也存在不确定性。第四修正案的细节和围绕COVID-19对我们业务的影响的不确定性载于本10-K项所列合并财务报表的附注11。

循环信贷贷款

2019年10月28日，BIOLASE公司。与太平洋商业银行签订贷款和担保协议(“贷款协议”)，作为贷款人(“贷款人”)，提供循环信贷额度(“PMB贷款”)，以公司的大部分资产作担保，最高本金不得超过(I)300万美元或(Ii)90%合资格账户(按贷款协议的定义)加75%合资格的存货(按贷款协议的定义，并受其中规定的某些限制)；(C)如贷款协议所列明的贷款人诚信经营判断，可不时调低该银行贷款的最高本金。根据港口及航运局的贷款，可用作营运资金。除非提前终止，否则该贷款将于2021年10月28日到期。

我们根据贷款协议所承担的义务，基本上是以我们所有财产的担保权益为担保的。除非进出口银行同意为PMB贷款提供担保，而且我们已与Exim银行签订借款人协议，否则不得根据贷款协议进行借款。

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根据该贷款借入的贷款，按每日利率计算利息，利率相等于“华尔街日报”刊登的最优惠利率，另加年息1.5%；但任何一天的利率不得少于每年6.0%。此外，如果贷款协议在2020年10月28日或之前终止，我们必须向Exim银行支付52，500美元的初始和年费，以及相当于30，000美元的终止费。

贷款协议要求我们在贷款人保留不受限制的现金，再加上PMB贷款下的未使用现金，金额至少等于燃烧率。“烧伤率”是指我们的净利润/净亏损加上再折旧法再加上再摊销加基于股票的补偿，按三个月后计算。此外，“贷款协定”载有关于其类型的融资的习惯上肯定和否定的盟约(但有习惯例外)。

“贷款协议”规定，下列事件之一的发生(如有适用的补救期的话)将构成违约事件：付款违约、超过信贷限额的贷款、违反代表或担保、违约、某些留置权的发生、担保品的某些事件、对留置权担保的其他债务或债务的交叉违约、重大不利变化(如“贷款协议”所界定的)或违反可能合理地导致重大不利变化的重大协议、超过某一货币阈值的最终判决、某些破产或破产事件，任何担保或质押停止生效、偿付某些次级债务、改变控制(如贷款协议所定义)、在某些情况下变更我们的总裁、首席执行官或首席财务官、在某些情况下在90天内更换我们董事会的两名或两名以上成员、或对我们的任何董事、高级官员或重要股东提出任何重罪起诉。在发生违约事件和继续发生违约事件期间，贷款人可行使其现有的任何补救办法，包括加速偿还PMB贷款。

截至2019年12月31日，我们在该设施下拥有约270万美元的未使用可用资源。

普通股的公开发行及未注册优先股的私募

2019年10月29日，我们完成了BIOLASE普通股782万股的公开发行，发行价为每股0.5750美元。此外，我们还给予承销商30天超额配售权，以公开发行价格购买至多1，173，000股BIOLASE普通股，减去承销折扣。

2019年10月29日，我们还向与杰克·W·舒拉(Jack W.Schuler)和甲骨文投资管理公司(Oracle Investment Management，Inc.)有关联的投资者出售了我们E系列优先股的69，565股未注册股票，同时以每股57.50美元的价格同时进行私人配售。优先股的每一股可自动转换为100股普通股，转换价格相当于每股0.5750美元，但须进行常规的反稀释调整，例如BIOLASE增加其授权普通股的数量以允许完全转换。

在收场时，我们在扣除承销折扣后，收到了约420万美元的普通股发行净收入，以及同期私人配售的约400万美元毛收入，使发行和私人配售的净收入总额约为820万美元。

2019年11月5日，承销商行使超额配售选择权，在扣除承销折扣后，以每股0.5750美元的股价购买了BIOLASE普通股1，173，000股，净收益约为60万美元。

额外的资本要求可能取决于许多因素，除其他外，包括我们的业务增长速度、对营运资本的需求、制造能力以及我们可能追求的任何收购。有时，我们可能被要求，或以其他方式试图通过股票或债务发行来筹集资金。我们不能保证我们将来会进行任何这类股权或债务融资，或保证所需的资本将以可接受的条件(如果有的话)获得，或任何这类融资活动不会稀释我们的股东。

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信贷风险集中

可能使我们面临集中信贷风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、限制性现金和贸易应收账款。我们维持我们的现金和现金等价物和限制现金与已建立的商业银行。有时，余额可能超过联邦保险限额。为了最大限度地减少与贸易应收账款相关的风险，我们对客户的财务状况进行持续的信用评估，并与我们的客户保持关系，使我们能够监测业务运作的变化，以便我们能够根据需要作出反应。我们一般不要求客户在出售产品前提供抵押品。然而，我们已经要求某些经销商为大量购买我们的产品支付预付款。

应收账款和可疑账户备抵

贸易应收账款按发票金额入账，不计息。可疑账户备抵是我们对现有应收账款中可能出现的信贷损失数额的最佳估计。我们根据每季度对过去应有余额进行的具体账户审查来确定备抵额。所有其他结余均按应收帐款年数合并审查。当应收款很可能无法收回时，账户余额将从备抵项中扣除。我们没有任何与客户有关的表外信用风险敞口.

合并现金流量

下表汇总了我们截至2019、2018年和2017年12月31日终了年度的现金流量表(千)：

2018年12月31日终了年度与2018年12月31日终了年度比较

2019年12月31日终了年度用于业务活动的现金比2018年同期减少140万美元，主要原因是净亏损减少370万美元，但因调整数增加以核对现金和现金等价物120万美元而抵消，其中包括坏账准备金增加130万美元，与前一年CAO专利诉讼和解有关的专利诉讼损失减少150万美元，内部开发软件处置损失减少70万美元，库存陈旧过时准备金增加20万美元。此外，业务资产和负债的净变化导致2019年12月31日终了年度业务现金流量增加110万美元，主要原因是应收账款变化210万美元，应付账款和应计负债减少500万美元。2018年同期用于业务活动的现金总额为1 420万美元，主要包括净亏损2 150万美元和调整后的净损失与现金和现金等价物净额740万美元的对账。

2019年12月31日终了年度用于投资活动的现金总额为20万美元，而2018年同期为50万美元。用于投资活动的现金净额减少30万美元，是因为我们继续努力有效管理资源。我们预计2020年的资本支出将在截至2020年12月31日的一年中增加，因为我们在租赁改善方面进行了新的投资。

与2018年同期相比，融资活动提供的现金减少了50万美元，达到1 070万美元，主要原因是我们在公开发行中出售了普通股，2019年第四季度出售了我们的E系列可转换优先股，与2018年12月31日终了年度的SWK贷款净收入相比。详情见合并财务报表附注6和8。

截至2019年12月31日的一年中，汇率对现金的影响为10万美元，主要是由于截至2018年12月31日的一年内欧元的变化推动了外币交易的确认亏损。

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2018年12月31日终了年度与2017年12月31日终了年度比较

2018年12月31日终了年度用于业务活动的现金与2017年同期相比减少了430万美元，主要原因是净亏损增加470万美元，但由于调整数增加以调节现金和现金等价物的净损失350万美元，其中包括与CAO专利诉讼和解有关的损失150万美元，内部开发软件处置损失增加70万美元，基于股票的补偿增加60万美元，递延所得税增加70万美元，库存准备金减少50万美元。此外，业务资产和负债的净变化导致2018年12月31日终了年度业务现金流量增加540万美元，主要原因是2017年同期应付账款和应计负债与2018年12月31日终了年度相比，2017年发生了680万美元的变化。2017年同期用于业务活动的现金总额为1 840万美元，主要包括净亏损1 690万美元、调整后的净损失与现金和现金等价物净额380万美元以及资产和负债净变动造成的现金流出540万美元。我们的业务资产和负债净减少540万美元，主要原因是应付账款和应计负债减少500万美元，这与我们付款的时间有关。

2018年12月31日终了年度用于投资活动的现金总额为50万美元，而2017年同期为70万美元。投资活动所用现金净额减少20万美元，是因为我们继续努力有效管理资源。

与2017年同期相比，融资活动提供的现金减少了1 040万美元，主要原因是我们在2017年同一时期的配股净收入有差异。

2018年12月31日终了年度，汇率对现金的影响为10万美元，原因是确认的外币交易损失，主要是2018年12月31日终了年度欧元货币兑换汇率的损失。

合同义务

租赁

我们在2020年4月到期的不可取消的经营租约下租赁我们的主要设施.在2020年1月，我们签订了两份新的不可取消的经营租约.

2020年1月22日，该公司签订了一项为期五年的房地产租赁协议，该公司将在加利福尼亚州的科洛纳(Corona)建立一个约1.1万平方英尺的工厂，并将在那里转移其生产业务。租约于2020年7月1日开始。今后根据这一租约支付的最低租金约为50万美元。

2020年2月4日，该公司还签订了一份为期66个月的房地产租赁协议，在加州的山麓牧场，大约有11，000平方英尺的办公空间。租约于2020年7月1日开始。今后根据这一租约支付的最低租金约为210万美元。

贷款

2018年11月9日，我们与SWK签订了信用协议，向我们提供SWK贷款，一笔金额为1，250万美元的可变利率定期贷款。SWK贷款的利息为libor+10%，利息只适用于5年贷款期的头两年，并有可能将利息期限延长至两年以上。本金偿还将于2021年开始，每季度约为70万美元，直至2023年11月贷款到期。

2019年10月28日，我们作为贷款人与太平洋商业银行签订了贷款协议，为我们提供了PMB贷款。根据港口及航运局的贷款，可用作营运资金。除非提前终止，否则该贷款将于2021年10月29日到期。截至2019年12月31日，中国人民银行的贷款尚未动用。

购买义务

采购义务涉及与供应商的采购订单，我们预计主要在截至2019年12月31日的年度内完成。根据现行公认会计原则，截至2019年12月31日，采购债务未在综合资产负债表中列报。

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下表列出截至2019年12月31日未清合同债务的预期现金需求，截至下文(千)：

最近的会计公告

见本年度10-K表第四部分第15项所载合并财务报表附注2。

表外安排

我们并无规例第303(A)(4)(Ii)条所界定的资产负债表外安排。

第8项.附属财务报表

本项目8所要求的所有财务报表，包括独立注册公共会计师事务所的报告，均列于本表格10-K第四部分第15项，从表格10-K第F-1页开始，现以参考的方式纳入本报告。

第九项.会计和财务披露中会计人员的变更和与会计人员的分歧

没有。

第9A项.成品率控制和程序

披露控制和程序

我们的管理层在我们的总裁、首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告所涉期间结束时公司披露控制和程序(根据“交易所法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条规定)的有效性。根据这一评估，我们的总裁、首席执行官和首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序自2019年12月31日起生效。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制，因为“外汇法”规则13a-15(F)和15d-15(F)对这一术语作了定义。在我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官的监督和参与下，我们根据Treadway委员会的赞助组织委员会建立的题为“内部控制-综合框架(2013)”(“COSO框架”)的框架，对我们对财务报告的内部控制的有效性进行了评估。我们对财务报告的内部控制没有得到我们独立注册的公共会计师事务所的证明，因为我们不是一个加速申报的人。

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我们发现了内部控制中的一个重大弱点，这与财务报表的无效、封闭的过程控制有关，因为它们与我们的E系列可转换优先股的会计有关。在我们审查截至2019年12月31日的合并财务报表期间，我们确定合并资产负债表上E系列可转换优先股的分类是不正确的，而且由于E系列可转换优先股在股东控制下是可赎回的，根据会计准则编纂主题480-“区分负债与股本”中的会计准则，应将其归类为夹层权益，而不是永久权益的组成部分。我们认为，这些管制缺陷是由于错误地解释了“E系列可转换优先股协定”的指定证书的条款和条件，从而导致了分类错误。错误得到纠正，重大缺陷没有导致合并财务报表出现任何误报，对错误的更正也没有导致对先前公布的财务结果的任何更改。基于这一重大弱点，公司管理层得出结论，截至2019年12月31日，公司对财务报告的内部控制无效。

修复

管理层一直在实施并继续执行旨在确保弥补和运作造成重大缺陷的控制缺陷的措施，以便设计、实施和有效运作这些控制措施。补救行动包括：(1)增加审查级别；(2)增加培训；(3)利用外部顾问处理技术性高的会计事项；(4)加强向董事会审计委员会报告补救措施的季度情况。我们认为，这些行动将弥补实质性的弱点。然而，在适用的控制措施运作足够一段时间之后，管理层通过测试得出结论认为，这些控制措施正在有效运作，否则将不会认为这一弱点得到了补救。我们预计，对这一重大弱点的补救工作将在2020年财政年度结束之前完成。

基于这是一个孤立的事件，没有其他迹象表明我们的内部控制的设计和有效性，管理层认为我们的合并财务报表包括在这个表10-K是根据美国公认会计原则编制的。我们的首席执行官和首席财务官已经证明，根据他们的知识，本表格10-K中所列的财务报表和其他财务信息在所有重要方面都相当地反映了本公司截至本表格10-K所列期间的财务状况、经营结果和现金流量。BDO有限责任公司对我们的合并财务报表发表了无保留意见，该意见载于本表格第8项10-K。

财务报告内部控制的变化

除了在第四季度发现的重大弱点外，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这些变化发生在公司截至2019年12月31日的财政季度，这些变化对我们财务报告的内部控制产生了重大影响或相当可能产生重大影响。

第9B项.其他资料

2020年3月25日，该公司同意进一步修订信贷协议。根据对信贷协议的第四次修正，SWK公司放弃了公司不遵守信贷协议中的某些财务契约。此外，根据第四项修订，该公司与SWK同意：(I)修订财务契约，以调整最低收入及EBITDA水平；及(Ii)修订有关所需未支配流动资产的财务契约。

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第III部

第10项.附属公司董事、执行主任及公司管治

有关行政主任的资料列於本表格第10-K部的“第1项.业务-注册主任执行主任”项下。此外，在公司2020年股东年度会议委托书(“委托书”)中，标题“选举董事”和“某些受益所有者和管理的担保所有权-第16(A)条-受益所有权报告遵守情况”-项下所列的信息被纳入此处。

生物酶公司商业行为和道德准则适用于我们所有的员工、官员和董事，包括我们的总裁和首席执行官。“商业行为守则”可在我们的网站上找到，网址如下：media.corporate-ir.net/media_files/nsd/blti/corpgov/CodeofConductandEthics.pdf.

第11项.同等费用行政补偿

在委托书中的标题“行政报酬”和“董事报酬”下所列的信息在此以参考方式纳入。

第12项.某些实益拥有人的证券所有权及管理及有关股东事宜

委托书中的标题“某些受益所有人的担保所有权和管理”下所列的信息和本表格10-K第5项中的“公平补偿计划信息”标题下所列的信息在此引用。

第13项.间接转制某些关系及相关交易，以及董事独立性

委托书中的标题“选举董事”和“某些关系和相关交易”所列的信息在此以参考方式纳入。

第14项.主要会计师收费及服务

委托书中“主要会计师费用和服务”标题下所列的信息以参考方式纳入。

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第IV部

第15项.附属品及财务报表附表

(A)下列文件作为本年度报告的一部分提交，表格10-K，从下列各页开始：

所有其他附表都被省略，因为它们不适用，不需要，或者信息被列入合并财务报表或其附注。

作为本年度报表10-K的一部分提交的展品列在第57页所附的附录索引中。

项目16.表10-K摘要

无

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