alt-10k_20191231.htm

按照“证券法”第405条的定义，通过检查标记表明注册人是否是知名的经验丰富的发行人。

如果登记人不需要根据该法第13或15(D)节提交报告，则用检查标记表示。

通过检查标记表明，注册人(1)是否提交了1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的时间较短)，以及(2)在过去90天中，登记人是否提交了要求提交此类报告的所有报告；(2)是的，在过去90天中，该注册人一直受到这类申报要求的约束。

通过检查标记，说明注册人是否已以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条规定提交的每一个交互数据文件(或要求注册人提交此类文件的较短期限)。自愿性、自愿性、无偿性、自愿性、☐性

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐

通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如该法第12b条第2款所界定)。

根据注册人在纳斯达克全球市场的收盘价2.38美元(2019年6月28日)，非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为28，792，136美元。

截至2020年3月26日，注册官的普通股有15361660股，每股票面价值为0.0001美元。


		页
	第一部分
第1项	商业	2
第1A项.	危险因素	25
项目1B。	未解决的工作人员意见	64
项目2.	特性	64
项目3.	法律程序	64
项目4.	矿山安全披露	64

	第二部分
项目5.	注册人普通股市场、股东相关事项及证券发行人购买	65
项目6.	选定财务数据	65
项目7.	管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析	66
项目7A.	市场风险的定量和定性披露	77
项目8.	财务报表和补充数据	78
项目9.	会计与财务披露的变化及与会计人员的分歧	108
项目9A.	管制和程序	108
项目9B.	其他资料	108

	第III部
项目10.	董事、执行干事和公司治理	109
项目11.	行政薪酬	115
项目12.	某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项	121
项目13.	某些关系和相关交易，以及董事独立性	122
项目14.	首席会计师费用及服务	123

	第IV部
项目15.	证物及财务报表附表	125
项目16.	表格10-K摘要	127
	签名	128

这份关于2019年12月31日终了年度的表格10-K的年度报告(本“年度报告”)载有1933年“证券法”第27A节(“证券法”)、1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节和1995年“私人证券诉讼改革法”所指的前瞻性陈述。构成前瞻性陈述的书面或口头陈述可由我们或以我们的名义作出。例如“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“可能”、“意志”、“应该”、“可以”、“目标”、“战略”、“打算”、“项目”、“指导”、“可能”、“通常”、“潜力”或这些词语的负面或变化，类似的表达，或者类似的术语被用来识别这样的前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。有许多重要的风险和不确定因素可能导致我们的实际结果与前瞻性声明所指出的结果大不相同。我们可能不会真正实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或期望，您也不应该过分依赖我们的前瞻性声明。实际的结果或事件可能与我们在前瞻性声明中披露的计划、意图和期望有很大的不同。这些前瞻性陈述是基于目前对我们经营的行业和市场的预期、估计、预测和预测，以及管理层的信念和假设。这些陈述不能保证未来的表现，并且涉及某些难以预测的风险、不确定因素和假设，并可能导致我们的实际结果。, 业绩或成就与任何前瞻性陈述所表达或暗示的未来结果、绩效或成就有重大不同。这些风险、不确定性和其他因素包括但不限于与以下方面有关的风险：

我们已将本年报所载的前瞻性声明，建立在本年报日期所提供的资料基础之上。除法律要求外，我们没有义务修改或更新任何前瞻性声明，无论是由于新的信息、未来事件或其他原因。请参阅我们将来可能向证券交易委员会提交的报告中可能作出的任何额外披露，包括表格10-K的年度报告、表格10-Q的季度报告和表格8-K的当前报告。

本文所包含的所有前瞻性陈述都被上述警告性陈述明确地限定为完整的。除非另有说明，本年度报告中的信息是截至2019年12月31日。

“Altimmune”，我们的标志和本年度报告中出现的公司的其他商标、商标或服务标志，包括HepTcell、NasoShield、NasoVAX、AdCOVID、Densigen和RespirVec.是公司的财产。本年报所载的其他商标、商标及服务标记，均属其各自拥有人的财产。我们无意使用或展示其他公司的商标、商标或服务标记，以表示该等公司对我们的认可或赞助，或与该等公司的任何关系。仅为方便起见，本年度报告中提到的商标和商号可以不使用^®或者商标符号。

Altimmune公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发肝病的治疗方法、免疫调节疗法和疫苗。我们多样的产品候选产品包括非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)(ALT-801)和慢性乙型肝炎(HepTcell)的下一代肽治疗药物、治疗癌症的结合免疫刺激剂(ALT-702)和鼻内疫苗(NasoVAX、NasoShield和AdCOVID)。

我们的业务是药剂公司合并的结果。(“制药公司”)和以前被称为Altimmune公司的业务。(“二等兵Altimmune”)2017年5月，根据2017年1月18日的“合并和重组协议”(“合并协议”)，私人Altimmune公司与制药业雅典娜公司根据一项协议和计划，与其全资拥有的收购子公司Mustang合并Sub公司I Inc.合并。(“合并Sub公司”)和Mustang Merge Sub II LLC(“Merge Sub LLC”)。根据合并协议，并购Sub LLC同意根据“国内收入法典”(“合并”)第368(A)节，在反向三角合并和重组中100%收购私营Altimmune公司的未偿资本存量。在合并之前，制药公司是一家公开交易的生物防御公司，从事第二阶段的临床试验。

2017年5月4日，二等兵阿尔蒂姆纳和药剂师雅典娜根据合并协议的条款结束了合并。在合并结束后，(一)合并后，Sub公司与私人Altimmune合并，并并入Private Altimmune，而私人Altimmune仍为尚存公司；(2)私人Altimmune随后与Sub LLC合并，合并Sub LLC(改名为“Altimmune LLC”)继续作为生存实体；(3)制药业雅典公司改名为“Altimmune，Inc.”。在合并结束时，私人Altimmune的所有股权工具都被交换成相应的药剂雅典公司的股权工具。除上下文另有说明外，凡提及“我们”、“Altimmune”或“公司”，指的是完成合并之前的时期、私人Altimmune及其附属公司，以及合并后公司及其子公司完成合并后的时期。

我们在2019年7月完成了一项收购，收购了Spitfire制药公司的所有股权。(“喷火”)。Spitfire是一家私人控股的临床前制药公司，其主要资产是一种新型肽基双GLP-1/胰高血糖素受体激动剂，用于治疗NASH。我们将此产品称为ALT-801，它旨在治疗导致非酒精性脂肪性肝炎的代谢功能障碍。NASH是一种最严重的非酒精性脂肪肝(NAFLD)，它涉及多种代谢途径，导致肝脏脂肪、有毒脂代谢物和炎症的异常积累，导致肝纤维化或最终导致肝癌。正如在建立的疾病的临床前模型中所观察到的，ALT-801能够导致显著的体重减轻，伴随着肝脏脂肪、炎症和纤维化的减少。我们计划在2020年将ALT-801推进到第一阶段。

HepT细胞是慢性乙型肝炎病毒(HBV)患者的一种免疫治疗产品。本发明旨在驱动CD4+和CD8+T细胞对所有种族背景的患者的所有HBV基因型的应答。刺激T-

慢性感染HBV患者的细胞反应一直具有挑战性，因为慢性HBV感染会严重削弱针对该病毒的T细胞免疫功能。HepT细胞将免疫系统集中在HBV蛋白组的离散的高度保守区域。我们相信，我们的方法可能允许HepT细胞通过激活T细胞来对抗关键的病毒序列，从而降低由于病毒变异而导致的免疫逃逸几率，从而破坏免疫耐受。HepTcell是基于我们的合成肽技术平台，是通过肌肉注射。2018年，我们在英国和韩国完成了一项针对慢性乙型肝炎患者的第一阶段试验。HepTcell第一阶段试验是一项双盲、安慰剂对照、随机、剂量增加的研究，共纳入了61名HBeAg阴性且经许可的抗病毒药物控制良好的慢性乙型肝炎患者。共有41例患者接受了两种剂量水平的肝细胞，包括和不含IC 31。^TM，一种由Valneva SE开发的仓库形成的TLR 9佐剂，同时20名对照病人接受安慰剂或IC 31单独使用。患者每隔28天接受三次注射，最后一次注射后随访6个月，所有剂量组合均耐受性好，达到安全性的主要终点。在两支辅助性的HepT细胞臂中，与安慰剂相比，T细胞对HBV的应答明显增加。我们计划在2020年将HepTcell推进到第二阶段。

ALT-702是一种研究性肿瘤免疫刺激剂，旨在局部逆转肿瘤微环境中的局部免疫抑制，刺激全身抗肿瘤免疫反应。ALT-702技术是一种新的合成肽结合技术平台，其目的是在肿瘤内保留和浓缩免疫刺激物，从而增强免疫刺激，而不存在全身炎症的风险。我们认为，ALT-702代表了一种新的免疫肿瘤学方法，可作为一种单一疗法发展，或与免疫检查点抑制剂、肿瘤病毒或其他免疫肿瘤学方法结合使用，或提高其有效性。我们目前正在进行临床前研究，使用基于小鼠CT 26大肠癌细胞系的侵袭性肿瘤模型。最近，我们遇到了一个重要的临床前里程碑，在单个实体肿瘤内注射肿瘤后，我们发现了系统的抗肿瘤活性。侵袭性肿瘤模型包括在小鼠两侧建立肿瘤。本研究用抗CTLA 4抗体免疫检查点抑制剂腹腔注射三剂丙氨酸转氨酶(ALT-702)于5天内注射到一个肿瘤内。注射组肿瘤消退率为88%，未注射组为38%，ALT-702+抗CTLA 4组总生存率明显优于单用抗CTLA 4组。我们计划在2020年完成ALT-702的临床前数据集。

NasoShield是一种炭疽疫苗产品的候选产品，旨在提供快速和稳定的保护后，一次鼻内给药。它是在美国生物医学高级研究和发展管理局(“BARDA”)的支持下开发的，用于在接触被气溶胶化的炭疽孢子后预防炭疽。当一个人暴露在引起炭疽的孢子中后，炭疽病菌就会在宿主体内繁殖并释放毒素。虽然抗生素治疗能有效地消除生长活跃的细菌，但在停止抗生素治疗后，接种疫苗是防止休眠孢子萌发的必要措施。由于NasoShield的目的是在一次鼻内剂量后防止炭疽，我们认为它可能是唯一批准的疫苗的一个方便和简单的替代方案，必须在一个月内连续三次注射。我们认为，简化免疫路线和时间表，加上环境温度的可靠稳定性，可以使NasoShield比目前批准的疫苗更容易和更快地部署在炭疽事件中。我们计划在2020年开始对NasoShield公司进行1b阶段的试验。计划中的1b期临床试验建立在2018年完成的第1a阶段试验的基础上，并将评估鼻内给药的改良方法对NasoShield安全性和免疫原性的影响。预计结果将在2020年第四季度公布。

NasoVAX是一种用于季节性和大流行的重组鼻内疫苗候选产品。据信，NasoVAX能同时激活体液、粘膜和细胞免疫手臂，从而使免疫反应更加全面。我们用一种单价NasoVAX疫苗进行的2a期试验的数据表明，NasoVAX通常具有良好的耐受性，并通过血清抗体应答达到100%的血清保护作用，这与一种经许可注射的流感疫苗的结果相当。从统计学上看，黏膜抗体明显增加，而且针对流感的T细胞反应也很强。大约一半来自最高剂量的受试者在最初给药后12至14个月内进行了评估，以进行额外的免疫原性评估。耐久数据显示，NasoVAX诱导的免疫反应稳定，抗体滴度和血清保护水平在平均13个月内没有变化。我们认为，血清抗体、粘膜抗体和T细胞反应的结合结合耐久性数据可以提高对流感的保护能力，并提示NasoVAX可能对流感症状和流感病毒的脱落产生很大影响。我们正在评估用于开发NasoVAX的战略替代方案，如区域许可、政府资助或共同开发该项目。

在2020年2月，我们宣布了AdCOVID的发展，这是一种新的单剂量鼻内疫苗，使用我们专有的鼻内疫苗技术，以防止由非典-CoV-2病毒引起的疾病--COVID-19。基于RespirVec疫苗平台，AdCOVID有望激活粘膜、体液和细胞免疫手臂，对抗导致COVID-19的病毒。我们相信，当呼吸道疫苗与单纯的鼻内给药相结合时，其稳定性极佳，可使疫苗得到有效和廉价的分发。我们已经完成了疫苗的设计和合成，现在正在向动物试验和生产的方向发展。我们计划在2020年第三季度为AdCOVID启动第一阶段的临床研究。

登西根是我们的合成肽技术平台。HepT细胞是利用我们的Densigen平台开发的，该平台旨在激活T细胞，产生对细胞内病原体的细胞毒性免疫反应。这种合成肽技术是基于含有30~40个氨基酸的肽，这些肽包含高密度的CD4和CD8 T细胞表位，选择这些表位将T细胞反应集中在高度保守的靶标上，并允许不同群体对产品候选物作出反应。我们拥有的专利保护着登希根技术。

我们的登西根技术的关键方面，在我们的临床前研究和临床试验的研究结果的支持下，包括它的潜力：

NasoShield、NasoVAX和AdCOVID是我们的呼吸道抗感染产品候选产品，它们来自我们的RespirVec平台，该平台旨在通过鼻内传递腺卵外显子病原体序列来获得快速和长期的免疫保护。我们相信，我们的RespirVec技术可能特别适合于对呼吸道病原体的大流行反应，因为它能够刺激鼻腔粘膜免疫，这是病毒攻击的场所。RespirVec是设计用来刺激血清中和抗体和细胞免疫反应的广泛免疫反应，并在室温下稳定数月。我们认为，RespirVec疫苗的良好稳定性，与单纯的鼻内给药相结合，有可能在大流行中有效和廉价地分发疫苗。

RespirVec技术由复制缺陷型腺病毒的鼻内传播组成，并受到我们拥有或许可的专利的保护。

我们的RespirVec技术的关键方面，得到我们临床前研究和临床试验结果的支持，包括它的潜力：

生物制药产业和疫苗市场竞争激烈，技术进步迅速。一般来说，药品之间的竞争在一定程度上取决于产品的功效、安全性、可靠性、可用性、价格和专利地位。一个重要的因素是我们的产品和竞争对手的产品的市场推出的相对时机。因此，我们开发产品、完成临床试验和批准程序以及向市场供应商品数量的速度是一个重要的竞争因素。我们的竞争地位还取决于我们是否有能力与一种更有效的产品，特别是在相关目标群体中表现出差异化，并/或降低制造成本和速度。我们还依赖于我们吸引和留住合格人员、获得专利保护或以其他方式开发专利产品或工艺的能力，以及为技术概念和商业销售之间往往相当长的一段时间获得足够的资本资源。

罗氏、诺华、辉瑞和赛诺菲巴斯德等大型老牌公司与我们的产品候选者在同一市场竞争。这些公司以其更丰富的经验和资源与我们竞争，以支持它们的研究和开发工作，进行测试和临床试验，获得对产品市场的监管批准，大规模生产此类产品和市场认可的产品。这些公司还与我们竞争，拥有比我们更强的研究和营销能力，也可能拥有已获批准或处于后期开发阶段的产品，并在我们的目标市场上与主要公司和研究机构作出合作安排。老牌制药公司也可能投入巨资，以加速新化合物的发现和开发，或获得许可的新型化合物，这些化合物可能会使我们开发的产品过时。

我们还面临着小公司的竞争，像我们这样的公司，依靠投资者为研发提供资金，并与大型和老牌制药公司竞争共同开发和许可的机会。我们面临着ALT-801的竞争，这是我们治疗NASH的双重GLP-1/胰高血糖素双激动剂，来自GenFit SA公司，该公司正在开发一种过氧西姆增殖剂激活受体激动剂；Viking治疗学公司，它正在开发一种Tryroid激素受体β选择性激动剂；以及Intercept制药公司，它正在开发一种法尼类X受体激动剂。我们面临来自以下公司的竞争：HepTcell，我们的免疫治疗性乙肝病毒候选产品，如Transgene公司正在开发一种基于腺病毒的疫苗；箭头制药公司，它正在开发一种HBV治疗疫苗；以及Inovio公司，它正在开发一种通过体内电穿孔提供的DNA疫苗。我们面临治疗癌症的TLR 7/8激动剂ALT-702的竞争，CureVac公司正在开发一种基于非编码单链RNA治疗实体肿瘤的TLR 7/8/Ri-1激动剂CureVac；以及Urogen，它正在开发一种治疗膀胱癌的TLR 7激动剂。我们面临着对NasoShield的竞争，这是我们生产现有炭疽疫苗的鼻内炭疽疫苗的单一剂量候选产品；此外，我们还面临着政府资金的巨大竞争，这些公司开发政府合同和赠款的产品。最后，我们面临来自Novavax的鼻内流感候选者NasoVAX的竞争。, 该公司正在开发一种流感疫苗；许多规模各异的公司也在寻求开发一种“通用”流感疫苗。这些小公司中的任何一家都可能开发出比我们更快的竞争产品。我们还面临着来自多种生物技术和生物制药公司的竞争，这些公司正使用不同的疫苗平台开发针对COVID-19的疫苗。其中某些疫苗技术的发展速度可能比AdCOVID快，或者具有优越的免疫原性或可制造性。

我们通常在美国和国外为我们的技术和产品候选人寻求专利保护。生物技术公司可获得的专利覆盖范围通常是不确定的，因为它涉及复杂的法律和事实考虑。我们的成功在一定程度上取决于我们能否：

我们依靠某些专有的商业秘密、技术诀窍和不断的技术进步来发展竞争地位。为了保持商业机密、专有信息和开发的机密性和所有权，我们的所有员工都必须执行保密协议，并将他们在受雇于我们时开发的任何发明和流程赋予我们所有权利。我们将来可能会使用许可证协议来获取外部产品和技术，并将我们自己的知识产权传递给其他人。我们将能够保护我们的所有权不被第三方未经授权使用，只有在我们的所有权被有效和可执行的专利所涵盖或作为商业机密有效维护的情况下。

我们正在开发一种氟碳抗原构建平台技术。我们的专利涉及这项技术是在美国，中国，印度，日本和一些欧洲国家，包括英国，德国和法国。在其他与商业有关的司法管辖区还会颁发更多的专利，一项申请正在美国待决。这些要求是针对氟碳连接抗原的结构，组成包括构造和使用该结构来刺激免疫反应的方法。待决专利申请所产生的专利以及如获颁发的专利，预计在2025年4月之前到期，不会实施任何可能的延期，并承担所有相关费用的支付。

我们正在开发一种用于溶解氟碳抗原的制造工艺的中介机构，为此，我们在美国、欧洲、中国、韩国和日本颁发了一项专利，在美国和日本以及其他与商业有关的司法管辖区正在等待专利申请。这些主张是针对使用醋酸制剂和其在水溶液中溶解的冻干组合物来溶解某些氟碳抗原肽的方法。预计该专利以及因待决专利申请而产生的专利不早于2031年12月到期，不会使任何潜在的延期生效，并承担所有相关费用的支付。

我们正在开发一种快速而持久的免疫治疗技术，我们已在美国、欧洲、韩国和日本为包括流感和炭疽在内的呼吸道病原体颁发或许可专利；在欧洲开发呼吸道病原体COVID-19；在美国、欧洲、日本和其他与商业有关的司法管辖区等待申请。索赔的对象是诱导对呼吸道病原体的免疫反应的方法，包括流感和炭疽杆菌，炭疽杆菌是炭疽的病原体，包括鼻内注射有效数量的E1和/或E3缺失腺病毒。该专利，如获发，则因待决申请而产生的专利的有效期不得早于2032年3月，未使任何可能的延期生效，并承担所有相关费用的支付。

来自阿拉巴马大学伯明翰研究基金会的表达异源抗原的腺病毒载体的局部和鼻内应用

我们是阿拉巴马大学伯明翰研究基金会(UABRF)拥有的专利的独家许可。该协议于2020年1月到期。这些专利是针对局部非侵入性的。

遗传载体的应用。这些专利是在美国和某些欧洲国家，包括英国、法国、德国、意大利、荷兰和西班牙以及其他与商业有关的司法管辖区颁发的。这些说法是针对非侵入性地诱导鸟类或哺乳动物对基因产品的系统免疫反应的方法，该基因产品包括接触鸟类或哺乳动物的皮肤或鼻内给药，以及有效诱导这种反应的基因载体。

根据与UABRF的同一协议，我们也是美国一项已颁发专利的独家许可，以及UABRF的专利申请，该专利由UABRF直接用于基因载体的粘膜管理。这些声称是针对非侵入性免疫方法，通过鼻腔给药给出表达流感抗原的非复制腺病毒载体。美国颁发的专利于2020年1月到期，待决的专利申请被放弃。

我们于1998年3月1日与UABRF签订了协议，并于2014年6月2日修订和重申了该协议，并于2015年10月16日进一步修订了该协议。根据这一协议，我们获得了上述专利权下的独家许可，开发、制造和商业化在使用领域内的非侵入性疫苗技术，其中包括任何正在申请或已授予许可专利的国家的任何诊断、疫苗或治疗用途或方法。

与原始许可证相关，我们预付了300万美元的许可费，并向UABRF发行了2986股普通股。我们亦同意支付某些款项，包括每年的维持费及专营权费占在出售国任何持牌专利的有效申索所涵盖的持牌产品净销售量的百分比，直至该等专利在该国家的最后期限届满为止。在第一次商业销售一种特许产品之后，特许权使用费必须符合最低年度特许使用费数额，从低五位数到低六位数不等。迄今为止，我们已根据许可证协议向UABRF支付了总计498，000美元，其中包括已偿还的现金和期票，以及94，000美元的普通股股份。

我们是Janssen疫苗和预防B.V.(原Crucell荷兰公司，B.V.)拥有的专利权的非独家许可人。(“Janssen”)，包括一种利用包括PER.C6细胞系在内的细胞系生产腺病毒载体的方法，该细胞系可用于疫苗产品的开发和制造。

自2005年10月4日起，我们与Janssen签订了一份经修订的许可协议，该协议修订并重申了我们与Janssen以前的许可协议。根据修订后的许可协议，我们获得了某种专利权下的非排他性全球许可(有转授权)，并知道如何使用Janssen的专有细胞系开发、制造和商业化疫苗，以预防和/或治疗人类流感病毒和炭疽感染。

作为许可证的考虑，我们支付了一笔预付许可费，发行了股票，并同意通过食品和药物管理局(FDA)批准授权产品支付某些基于开发的里程碑付款，总额约为250万美元。我们还同意支付特许权使用费，作为在任何国家的产品净销售额的百分比，如果任何国家的产品生产受到任何许可专利或使用许可技术的有效要求，则须按版权费累加和最低年度特许权使用费付款支付，直至经修订的协议期限届满为止。迄今为止，我们已根据修订后的协议支付了220万美元现金和股权。

我们进一步修改了与Janssen的许可证协议，从2015年9月25日起生效，主要是为了简化我们的生产许可证安排。在2015年修正案之前，我们与每个制造商和詹森签订了三方制造许可证协议。2015年的修正案使我们能够直接授予我们在詹森的专利权和诀窍下的某些权利的分许可证给制造商，但须经詹森的同意，如果制造商符合某些标准，则不得拒绝。

我们可以无缘无故地终止修改后的许可协议，协议中包含了任何一方在协议期满前终止的习惯条款。经修订的许可协议以副产品和国别为基础，自适用于有关产品的最后一项许可专利过期之日起，或自有关产品首次商业销售之日起计15年内到期。Janssen的专利权包括在2020年4月之前在美国发布的预期到期日期的专利，在每一种情况下都不实施任何可能的延长，并承担所有相关费用的支付。在修改后的许可协议到期后，或者如果我们因Janssen重大违约而终止修改后的许可协议，我们保留使用所授予的权利的权利。

我们正在开发一种用于溶解氟碳抗原的制造工艺的中介机构，为此，我们在美国、欧洲和日本颁发了一项专利，在美国和日本以及其他与商业有关的司法管辖区正在等待专利申请。这些主张是针对使用醋酸制剂和其在水溶液中溶解的冻干组合物来溶解某些氟碳抗原肽的方法。预计该专利以及因待决专利申请而产生的专利不早于2031年12月到期，不会使任何潜在的延期生效，并承担所有相关费用的支付。

我们是Mederis糖尿病，LLC(“Mederis”)拥有的专利的独家许可者，目的是开发和商业化一种用于治疗肥胖、代谢综合征、胰岛素抵抗、糖尿病和心血管疾病的GLP-1/胰高血糖素双重激动剂。在美国、欧洲、日本、澳大利亚和墨西哥，在美国、欧洲、日本和韩国以及其他与商业有关的司法管辖区，已根据这一许可授予了专利，而这些国家的申请仍在等待中。许可协议为我们提供了一个免费的、完全付费的专有许可(即使是Mederis)，在某些Mederis拥有的技术和专利(“许可知识产权”)之下，我们可以在全球范围内制造、使用、销售、提供销售、进出口产品(“许可证授予”)。该许可协议还提供了一个不含版税的、完全支付的、非排他性的许可证，在某些特许知识产权下返还Mederis，用于制造、使用、销售、提供销售、进口和出口某些产品，而这些产品不在以增量为基础的肽治疗技术领域之外，以及世界范围内的各种产品(“授予许可证”)。

我们可以在60(60)天书面通知Mederis后终止整个许可协议。Spitfire和Mederis都有权在另一方发生重大违反许可协议的情况下终止许可证协议，但须遵守补救规定。此外，Spitfire有权在Mederis重大违反“许可协议”时终止“许可协议”中的“许可退照”部分，但须遵守补救规定。

我们正在开发一种针对含特定肽HBV抗原序列的氟碳结构的组合物的HBV免疫治疗技术。我们在美国为这项技术颁发了专利，并在美国、欧洲、亚洲和印度以及其他商业相关的司法管辖区申请了专利。所述声明针对包括与氟碳链相连的T细胞表位的HBV抗原肽序列和包含至少两个氟碳链接的HBV抗原肽序列的组合物。如获批出，因待决专利申请而产生的专利，预期在2033年12月之前有届满日期，不会使任何可能的延期生效，并承担所有相关费用的支付。HepTcell还包括与我们的登西根平台技术相关的专利和专利申请。

我们正在开发一种在美国获得专利并在美国、加拿大、俄罗斯、欧洲、日本和韩国等待专利申请的固体肿瘤免疫刺激剂。这些要求是针对共轭免疫刺激结构，组合物包括构造和使用该构造来刺激免疫反应的方法。待决专利申请所产生的专利和(如有的话)专利预计在2034年之前到期，不会实施任何可能的延期，并承担所有相关费用的支付。

我们正在开发一种快速而持久的炭疽免疫治疗技术(NasoShield)，我们在美国、加拿大、欧洲和日本获得了专利。美国、欧洲、日本和其他与商业有关的司法管辖区正在等待其他专利申请。提出的和待决的索赔涉及诱导对炭疽的快速保护性反应的方法，包括鼻内注射有效数量的E1和/或E3缺失的表达炭疽杆菌抗原的腺病毒。如果该专利是由待决申请产生的，则该专利的有效期不得早于2032年3月，不会使任何可能的延期生效，并承担所有相关费用的支付。

NasoShield还被一项已颁发和正在申请的美国专利所覆盖。提出的索赔涉及诱导对吸入性炭疽的保护性免疫反应的方法，包括鼻内注射表达炭疽保护性抗原的腺病毒载体。该专利的有效期不早于2024年7月，不影响任何可能的延期，并承担所有相关费用的支付。NasoShield还包括与RespirVec平台技术相关的专利和专利申请。

我们正在为流感开发一种快速而持久的免疫治疗技术，为此，我们在美国、欧洲和日本为流感颁发了专利，并在美国、加拿大、欧洲和日本以及其他与商业有关的司法管辖区申请了专利。所提出的和待决的索赔涉及诱导对流感的快速保护性反应的方法，包括鼻内注射有效数量的E1和/或E3缺失腺病毒。该专利，如获发，因待决申请而产生的专利，预计不早于2032年3月到期，不会使任何可能的延期生效，并承担所有相关费用的支付。NasoVAX还包括与我们的RespirVec平台技术相关的专利和专利申请，其中包括一项美国专利，该专利涉及通过鼻内注射一种非复制的表达流感抗原的腺病毒载体来进行非侵入性免疫接种。

我们与奥本大学共同拥有专利和专利申请，包括针对禽类疫苗的技术，使用人类腺病毒载体来传递禽类免疫原和抗原。这些专利是在美国和欧洲以及其他与商业有关的司法管辖区颁发的；美国正在等待一项申请。这些主张是针对禽类(在卵形或胚胎中)使用表达禽流感抗原的人类腺病毒载体的方法提出的。这些专利以及专利申请所产生的专利，预计最迟在2026年8月到期，不会使任何潜在的延期生效，并承担所有相关费用的支付。

到目前为止，我们的收入基本上都来自赠款和美国政府合同。我们不能保证我们剩余的美国政府合同将在基准期之后继续续签，也不能保证我们可以签订新的合同或获得新的赠款，以向美国或其他国家政府供应我们的产品。获得政府合同的过程是漫长和不确定的。

美国政府合同通常要接受政府的审计，并包含政府的终止条款，允许政府自行决定终止合同，这使我们面临额外的风险。这些风险包括美国政府有能力单方面：

以方便为目的的终止条款通常使我们能够只收回我们所承担或承诺的费用、结算费用和终止前完成的工作的利润。违约终止条款不允许收回这些款项，并将使我们对美国政府从另一来源采购未交付物品所产生的额外费用负责。

我们正在根据2016年7月开始的与BARDA的合同开发我们的NasoShield炭疽疫苗。根据本合同，BARDA向我们支付固定费用，并偿还我们的某些费用，用于通过目前良好的生产实践(“cGMP”)研究和开发以Ad5载体为基础的鼻内炭疽疫苗，并进行第一阶段临床试验剂量范围对安全性和免疫原性的评估。该合同包括一个初步的基本业绩期，为2016年7月至2020年12月期间提供约2 780万美元的资金。Barda有七种选择来延长合同，为炭疽疫苗的某些持续开发和生产活动提供资金，包括为期三年的第二阶段临床研究。如果由BARDA行使，每个选项都将提供额外资金，从约110万美元到3 440万美元不等，合同潜力总额为1.337亿美元。迄今为止，根据目前的BARDA合同，我们共收到约2 190万美元的收入。

我们一直被BARDA审计到2016年，并与国防合同审计署(DCAA)商定了到2016年的最终间接费率。

我们拥有根据BARDA合同进行工作时所做的发明的知识产权，只要我们向美国政府披露这些发明，并通知美国政府我们选择保留所有权。美国政府将拥有非排他性的、不可转让的、不可撤销的、已支付的执业许可证，或为我们或代表我们在世界各地实践此类发明，此外，美国政府通常为使用政府资金产生的知识产权保留其他权利。

Barda是美国卫生和公共服务部(HHS)下属的一个部门，隶属于负责准备和反应的助理部长办公室，负责支持先进的医疗对策的研发、制造、获取和储存。我们与BARDA签订的合同，就像其他美国政府机构授予的合同一样，包含了商业合同中没有的条款。最值得注意的是，BARDA，或美国政府通过BARDA采取行动，可以终止，修改或修改我们的合同，全部或部分，几乎任何原因或没有任何理由。

到2019年第三季度，我们一直在根据与NIAID的合同开发炭疽疫苗。SparVax-L是一种基于蛋白质的重组炭疽疫苗，与目前唯一获得许可的炭疽疫苗相比，它需要更少的剂量和更长的保质期。我们用冻干制剂证明了保质期的显著改善(室温下2年，冷冻温度下6年)。临床前试验表明，与目前在同一计划下使用的许可疫苗相比，双剂量方案(在研究的第0天和第14天)具有100%的保护作用，且具有更高的保护性(毒素中和)抗体。根据本合同开展的活动在截至2019年9月30日的季度内完成，预计不会为该项目提供进一步的资金。由于合同的完成和美国政府对单一剂量炭疽疫苗候选的优先考虑，我们放弃了该项目，并削弱了SparVax-L知识产权与发展资产剩余的100万美元净账面价值。2019年12月31日和2018年12月31日的账面价值分别为0美元和100万美元。

生物制品，如我们的产品候选人，受“联邦食品、药品和化妆品法”(“FD&C法案”)、公共卫生服务(“小灵通法”)、食品和药物管理局(FDA)“联邦条例守则”(21 CFR)第21章以及其他联邦、州和地方法规和条例的管制。除其他事项外，“FD&C法”和“小灵通法”及其相应的条例对涉及生物制品的测试、制造、安全、功效、标签、包装、储存、记录保存、分销、报告、广告和其他促销活动作出了规定。在对生物制品进行临床试验之前，必须取得FDA的同意。在销售生物制品之前，必须获得FDA的批准。获得监管批准和随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财政资源，每个过程可能需要数年才能完成，尽管某些快速程序可能适用于我们的产品候选者，例如fda快速指定某些新药，这些新药有可能解决某些严重或危及生命的未满足的医疗需求。

条件，可能会加快审批过程。某些联邦奖励计划也可能适用于我们的产品候选人，例如治疗罕见疾病的“孤儿药物”，以及支持发展生物恐怖主义医学对策的项目。从临床活动中获得的数据并不总是结论性的，可能会有不同的解释，这可能会延迟、限制或阻止法规的批准。FDA可能不会及时或根本不批准，而且我们在争取必要的政府批准时可能会遇到困难或意外的费用，这可能会延误或阻止我们推销我们的产品候选人。此外，FDA可能限制使用的迹象，或在任何可能限制该产品的商业应用的批准上附加其他条件。经批准后，批准的产品的某些类型的变化，如添加新的指示，制造的变化和额外的标签声明，将受到进一步的测试要求和FDA的审查和批准。此外，我们或我们的第三方制造商不遵守适用的规定，可能导致对我们实施制裁，包括临床搁置、罚款、禁令、民事处罚、拖延、暂停或撤销批准、吊销许可证、没收或召回产品或产品、限制操作和刑事起诉，任何这些都可能对我们将产品候选产品商业化的能力产生不利影响。

FDA要求的在美国销售生物制品的过程通常包括以下几个方面：

在人体内测试任何生物候选产品之前，该产品的候选产品进入临床前研究阶段。临床前研究包括产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及评估候选产品的潜在安全性和活性的动物研究。进行某些临床前研究必须符合联邦法规和要求，包括GLPs。

临床试验主办方必须将临床前研究的结果，连同制造信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及拟议的临床协议，作为IND的一部分提交给FDA。即使在IND提交之后，一些临床前研究也可能继续进行。FDA要求在每个IND提交后30天等待一段时间，然后才能开始临床试验。FDA也可能在这30天的时间内进行临床试验.在这种情况下，IND赞助商和FDA必须解决任何悬而未决的问题，才能开始临床试验。FDA还可以在临床试验之前或期间，出于安全考虑或不符合规定的原因，对生物制品的候选产品实施临床搁置。如果FDA强制实施临床搁置，未经FDA授权，研究不得重新开始，且仅限于FDA授权的条款。因此，我们不能确定IND的提交是否会导致FDA允许开始临床试验，或者一旦开始，就不会出现中止或终止此类研究的问题。

临床试验包括在合格调查人员的监督下，对健康志愿者或病人进行生物制品候选品的管理。临床试验是根据协议进行的，其中详细说明了临床试验的目的、剂量程序、主体选择和排除标准，以及用于监测主体安全的参数，包括确保在某些不良事件发生时停止临床试验的停止规则。在适用的发展阶段，每项议定书和对议定书的任何修正都必须作为IND的一部分提交给FDA。临床试验必须按照FDA包含GCP要求的规定进行和监测，包括所有研究对象必须提供知情同意的要求。此外，每项临床试验必须由IRB审查和批准，或为每一进行临床试验的机构提供服务。IRB负责保护试验参与者的福利和权利，并考虑参与临床试验的个人所面临的风险(不仅来自调查产品本身，而且来自在试验期间进行的任何必要程序或考察访问)是否与预期利益相比，是否最小，是否合理。IRB还批准每个临床试验对象或其法律代表必须签署的知情同意的形式和内容，并必须监督临床试验直到完成为止。

人类临床试验通常分三个顺序阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：

批准后的临床试验，有时被称为第四阶段的临床试验，可在初步营销批准后进行。这些临床试验是为了获得额外的经验，从治疗的病人在预期的治疗指征，特别是长期安全随访。

在临床发展的所有阶段，监管机构都需要对所有临床活动、临床数据和临床试验调查人员进行广泛的监测和审计。详细说明临床试验结果的年度进展报告必须提交给FDA。必须立即向FDA和调查人员提交书面的IND安全报告，以了解严重和意外的AES、其他研究的任何结果、实验室动物试验或体外试验以及其他可能对人体造成重大风险的来源，或在临床上严重怀疑不良反应的发生率比规程或研究者手册所列的任何重要增加。保荐人必须在保荐人确定该信息符合报告资格后的15个日历日内提交一份IND安全报告。主办方还必须在发起人最初收到信息后的七个日历日内，将任何意外、致命或危及生命的可疑不良反应通知FDA。第一阶段，第二阶段和第三阶段临床试验可能无法在任何指定的时间内成功完成，如果是的话。FDA或赞助商可以基于不同的理由随时暂停临床试验，包括研究对象或患者正面临不可接受的健康风险的发现。同样，如果临床试验没有按照IRB的要求进行，或者如果生物制品对病人造成了意想不到的严重损害，则IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。FDA还允许根据其扩大的准入管理机构对患者进行调查性生物制品的管理。在这些权限下，不符合临床试验进入标准的病人可能有资格获得调查产品。, 包括通过个人同情或紧急使用与他们的请求医生。特别是对于以MCM为重点的产品，食品和药物管理局最近表示，其扩大的访问权限可能对更快地获得用于MCM在COVID-19大流行中使用的调查产品很重要。

在临床试验的同时，公司通常完成额外的动物研究，开发有关生物制品物理特性的更多信息，并根据cGMP要求最终确定一种商业化批量生产该产品的工艺。为了帮助减少使用生物制品引入不定剂的风险，“小灵通法”强调了对其属性无法精确界定的产品进行生产控制的重要性。制造过程必须能够持续地生产产品候选产品的高质量批次，除其他外，保荐人必须开发检验最终生物制品的特性、强度、质量、效力和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并且必须进行稳定性研究，以证明生物制品候选品在其保质期内不会经历不可接受的劣化。

严重疾病或病情的调查药物制造商必须提供，例如在其网站上公布其评估和回应病人获得这种调查药物的要求的政策。这一要求适用于研究药物的第二阶段或第三阶段试验的第一阶段或第三阶段试验的第一次启动，或在药物被指定为突破疗法、快速通道产品或再生晚期疗法之后15天。

在完成生物制品的临床试验后，必须在生物制品的商业销售前获得FDA对BLA的批准。BLA必须包括产品开发的结果、实验室和动物研究、人类研究、关于产品的制造和组成的信息、拟议的标签和其他相关信息。此外，根据经修正的“儿科研究公平法”，BLA或BLA的补充必须包含数据，以评估生物产品的安全性和有效性，以便在所有相关的儿科亚群体中显示声称的适应症，并支持对该产品安全有效的每一个儿童亚群体进行剂量和管理。FDA可以批准延迟提交数据或完全或部分放弃，这取决于指定的提交途径。测试和批准过程需要大量的时间和精力，不能保证FDA将接受BLA的备案，即使提交，任何批准都将及时批准，如果有的话。此外，必须提交关于季节性流感疫苗的年度报告。

根据经修订的“处方药使用费法”(“PDUFA”)，每个BLA必须附有一大笔使用费。PDUFA还对生物制品征收年度处方药项目费用。在某些情况下可以免收或减免费用，包括免除小企业提出的第一次申请的申请费。

在提交申请后，FDA对BLA进行审查，以确定在机构接受提交申请之前，BLA是否已基本完成。FDA可拒绝在提交时提交其认为不完整或不能适当审查的任何BLA，并可要求提供更多信息。在这种情况下，必须重新提交BLA的附加信息。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要经过审查。一旦提交的申请被接受备案，FDA就开始对BLA进行深入的实质性审查.FDA审查BLA，以确定除其他外，建议的产品是否安全、有效或有效，可用于其预定用途，是否具有可接受的纯度轮廓，以及该产品是否按照cGMP制造，以确保和维护产品的特性、安全性、强度、质量、效力和纯度。FDA可将提出安全或功效难题的新型生物制品或生物制品的申请提交咨询委员会，通常由临床医生和其他专家组成的小组审查、评估并就申请是否应获得批准以及在何种条件下提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但在作出决定时会仔细考虑这些建议。在生物制品审批过程中，FDA还将确定是否有必要制定风险评估和缓解战略(REMS)，以确保生物制品的安全使用。如果FDA认为需要REMS，BLA的发起人必须提交建议的REMS；如果需要的话，FDA将不会批准没有REMS的BLA。

在批准BLA之前，FDA将检查生产该产品的设施。FDA将不会批准该产品，除非它确定生产过程和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格范围内一致生产。此外，在批准BLA之前，FDA通常会检查一个或多个临床站点，以确保临床试验符合IND研究要求和GCP要求。为了确保cGMP和gcp的遵守，申请人必须在培训、记录保存、生产和质量控制方面花费大量的时间、金钱和精力。

尽管提交了相关数据和信息，FDA可能最终决定BLA不符合其批准的监管标准，并拒绝批准。从临床试验中获得的数据并不总是决定性的，FDA对数据的解释可能与我们如何解释相同的数据不同。如果该机构决定不批准目前形式的BLA，FDA将发出一封完整的回复信，其中通常描述FDA确定的BLA中的所有具体缺陷。所发现的缺陷可能是轻微的，例如，需要标记改变；或主要的，例如，需要额外的临床试验。此外，完整的回复信可能包括建议申请人采取的行动，以便将申请置于批准的条件下。如果发出完整的回复函，申请人可以重新提交BLA，解决信中发现的所有缺陷，或者撤回申请。

如果一种产品获得监管批准，其批准可能大大限于特定的疾病和剂量，或者使用的指征可能受到限制，这可能限制该产品的商业价值。此外，FDA可能要求在产品标签中包括某些禁忌、警告或预防措施。FDA可以以风险管理计划的形式对产品分销、处方或配药施加限制和条件，或以其他方式限制任何批准的范围。此外，fda可能需要在市场上进行临床试验，有时被称为第四阶段临床试验。

进一步评估生物制品的安全性和有效性，以及测试和监测项目，以监测已商业化的核准产品的安全性。

在获得产品的监管批准后，可能会有一些批准后的要求.例如，作为批准BLA的一个条件，FDA可能需要进行营销后测试和监督，以监测产品的安全性或有效性。此外，经批准的BLA的持有者必须保持广泛的记录，向FDA报告某些不良反应和生产问题，提供最新的安全和功效信息，并遵守关于其产品的广告和促销标签的要求。此外，质量控制和制造程序必须继续符合cGMP的规定和做法，以及BLA规定的生产批准条件。FDA定期检查生产设施，以评估是否符合cGMP，其中规定了某些程序、实质和记录保存要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP和其他方面的法规合规。

今后的fda检查可能会在制造商设施或第三方供应商的设施中找出可能扰乱生产或分销或需要大量资源来纠正和防止任何缺陷再次发生的合规问题，并可能导致监管当局的罚款或处罚。此外，发现某一产品的问题或未能遵守适用的要求，可能导致对产品、制造商或认可的BLA持有者的限制，包括从市场上撤回或召回该产品或其他自愿的、FDA发起的或司法行动，包括罚款、禁令、民事处罚、吊销许可证、扣押、完全或部分暂停生产或刑事处罚，其中任何可能拖延或禁止进一步销售。新发现或开发的安全或功效数据可能需要改变产品的认可标签，包括添加新的警告和禁忌。

“21世纪医疗法案”(“医疗法案”)于2016年12月13日签署成为法律，制定了一项新的物质威胁医疗对策优先审查凭证(“PRV”)。在批准重大威胁MCM申请后，FDA将授予PRV，前提是符合某些标准。当营销应用程序收到优先审查指定时，FDA的目标是在6个月内对该应用程序采取行动。若要将MCM申请视为物质威胁，该申请必须是：(一)拟用于预防或处理化学、生物、放射或核(CBRN)剂(或旨在减轻、预防或处理美国国土安全部确定为一种物质威胁的MCM所造成的伤害)的伤害；(二)有资格得到优先审查；(三)在“保健法”颁布之日后获得批准；(四)一种药物的活性成分未经FDA批准。

2002年，FDA修订了适用于BLAS的要求，允许批准某些生物制剂，这些生物制剂的目的是减少或预防严重或危及生命的情况，其依据是健康受试者的安全试验证据以及在人类功效研究不道德或不可行的情况下适当的动物研究的有效性。这些条例，也被称为“动物规则”，并发表在“联邦条例法典”(21 CFR 601 SubPart H)中，授权FDA依靠动物研究的证据，在存在对该制剂的毒性有合理了解的机制的情况下，提供产品有效性的证据。根据这些要求，并经FDA事先同意，用于减少或防止CBRN物质毒性的生物制剂可根据从适当的动物研究和任何其他辅助数据得出的有效性证据批准用于人类。根据这一规则进行有效性评估的产品是根据先前关于建立新药和生物制品安全性的要求，包括第一阶段至第二阶段临床试验的安全性进行评估的。在某些情况下，一个单一的动物物种可能是可以接受的，如果这种动物模型有足够的特征来预测人类的反应。动物研究终点必须与人类期望的利益明确相关，从动物研究中获得的信息必须允许选择人体的有效剂量。“动物规则”还要求进行市场营销后的研究，例如实地调查。, 为了验证和描述该产品的临床效益，并评估其安全性，如果存在紧急情况导致该产品被用于人体；这些研究的性质将与FDA讨论作为BLA过程的一部分。根据动物规则批准的产品需要附加要求，如对营销或分销的限制，或向患者提供信息的要求。动物规则药物开发途径通常涉及非临床研究和动物模型的成本和时间，超出了不需要遵守动物规则进行人类疫苗临床试验的费用和时间。

根据生物盾牌项目，HHS秘书经国土安全部(“DHS”)部长同意，并经总统批准，可在特定情况下为“国家战略储备”(“SNS”)购买未经批准的医疗反措施。美国国会在总统批准后被告知购买库存的建议。项目BioShield规定，向SNS提供反措施的公司在交付大量反措施时得到付款。根据这些规定，卫生福利司必须确定是否有足够和令人满意的临床结果或研究数据，包括从临床前研究和临床试验获得的数据(如果有的话)，以支持一项合理的结论，即该对策将在8年内获得批准或许可。该立法还允许为SNS采购未经许可的产品，以便在宣布紧急情况时提供。

生物盾牌项目还允许HHS秘书授权紧急使用尚未得到FDA批准的医疗产品。为了行使这一权力，卫生和保健司必须得出结论：

一些产品候选人可能有资格考虑进入SNS采购和在紧急情况下使用，尽管我们的产品候选人不能保证我们的产品候选人将分别满足HHS或FDA规定的采购和紧急使用授权标准。

作为政府当局正在努力通过促进药品的非专利竞争来降低保健费用的一部分，2009年“生物制品价格竞争和创新法”(“BPCIA”)作为“病人保护和平价医疗法案”和2010年“保健和教育和解法”(“保健改革法”)的一部分颁布，为美国发现“生物相似”或“可互换”生物参照产品的生物制品建立了一条新的简化的监管批准途径。这种简化的批准途径旨在通过在某种程度上依赖参考产品的赞助者产生的数据以及FDA先前对参考产品的审查和批准，使生物相似产品能够更快、更便宜地进入市场。根据BPCIA，生物相似赞助商通过缩短途径寻求或获得批准的能力受到FDA给予参考产品BLA持有者的排他性的限制，在参考产品首次获得FDA许可之日后4年，FDA不得接受任何生物相似的申请进行审查，而生物相似的申请一旦被接受，将在参考产品首次获得FDA许可后12年内才能获得最终批准。

虽然我们预计我们的产品候选人将获得这12年的排他性期，如果获得批准，特别是，这一时期的参考产品市场排他性只适用于生物相似的途径，并将不会，例如，不会提供任何生物产品的保护，因为类似的指示，以获得FDA批准的传统BLA根据赞助商自己的研究数据，也有风险，12年期的生物参考产品排他性可能会被缩短，因为国会的行动，或FDA将不会考虑我们的产品候选，如果他们被批准，作为竞争产品的参考产品，有可能创造竞争机会比预期早。一旦获得批准，生物相似物很可能会与先前批准的参考产品竞争，在某些情况下可能被认为是“可互换的”。生物相似物一旦获得批准，将在多大程度上取代我们的任何一种产品，如果获得批准，其方式类似于非生物制品的传统通用替代品，目前尚不清楚，并将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。虽然这个项目的影响是不确定的，但如果我们的任何产品候选人得到FDA的批准，我们的产品的生物相似竞争对手的批准可能会对我们的业务产生不利的影响。特别是，如果FDA批准的话，一种生物相似的产品可以大大降低上市成本，而且价格也比我们的产品低得多。

某些FDA项目旨在加速治疗严重疾病的药物的可用性，这些药物可能适用于我们的产品候选产品，尽管这一点无法保证，而且我们目前没有任何具有快速通道指定的产品。美国食品和药物管理局的快车道指定项目旨在促进开发和审查旨在治疗严重或危及生命的疾病的新药，并证明有可能解决这些疾病未得到满足的医疗需求。快轨

指定适用于产品的组合和正在研究的具体指示。因此，它是用于特定指示的特定药物的开发程序，接收快车道指定。被指定为快速药物开发项目的产品的发起人可以与FDA进行密切的早期沟通，包括通过及时的会议和对临床试验的反馈。如果符合相关标准，快车道药物开发项目中的产品也可能有资格获得FDA的优先审查或加速批准。根据优先审查审查的药物有六个月的审查时钟，而不是十个月的审查时钟。具有快速通道指定的药物的赞助商也可以在整个申请完成之前提交申请的完整部分；然而，在整个已完成的BLA提交给FDA并由FDA提交之前，评审时钟将不会正式开始。如果快速通道的指定不再得到新兴数据的支持，指定的药物开发项目不再被执行，或者满足对同一指示的未满足的医疗需求的另一种产品，FDA可以通知主办方其项目不再被归类为快车道开发项目。

如果某一产品单独或与一种或多种其他产品一起用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，则可指定为突破性疗法。初步的临床证据表明，该产品可能在一个或多个临床有意义的终点上显示出明显的改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。FDA可就突破性疗法采取某些行动，包括在整个开发过程中与主办方举行会议；就开发和批准问题及时向产品主办方提供咨询意见；让更多高级工作人员参与审查过程；为审查小组指派一名跨学科项目负责人；并采取其他步骤，以有效的方式设计临床试验。

美国食品及药物管理局(Fda)可能会批准一种严重或危及生命的产品，该产品能为患者提供比现有治疗更有意义的治疗优势，其基础是确定该产品对替代终点有影响，而该终点有合理的可能预测临床效益的可能性。如果该产品对中间临床终点的影响早于对不可逆转的发病率或死亡率或IMM的影响，并且合理地可能预测对IMM或其他临床益处的影响，考虑到病情的严重程度、罕见程度或流行程度以及替代疗法的可用性或缺乏，FDA也可以批准这种情况。加速批准的产品必须符合与传统批准相同的安全和有效的法定标准。

为了加速批准，替代终点是一个标志，如实验室测量，射线图像，物理标志，或其他测量被认为是预测临床效益，但本身并不是临床效益的衡量标准。代理终点通常比临床终点更容易或更快地被测量。中间的临床终点是一种治疗效果的测量，它被认为可以合理地预测某一产品的临床效益，例如对IMM的影响。FDA在基于中间临床终点的加速批准方面的经验有限，但指出，如果端点测量的治疗效果本身并不是临床效益和传统批准的基础，则这类端点一般可以支持加速批准，如果有根据得出结论，认为治疗效果有可能合理地预测产品的最终临床效益。

加速批准途径最常用于疾病病程较长且需要较长时间来衡量产品预期临床效益的环境，即使对替代或中间临床终点的影响迅速发生。因此，加速批准已广泛用于开发和批准治疗各种癌症的产品，其中治疗的目的一般是提高生存率或降低发病率，而典型疾病病程的持续时间需要长时间的、有时是大规模的试验，以证明临床或生存效益。

加速批准途径通常取决于赞助商同意以勤奋的方式进行额外的验证性研究，以验证和描述产品的临床效益。因此，在此基础上批准的产品候选人必须遵守严格的上市后合规要求，包括完成第四阶段或批准后的临床试验，以确认对临床终点的影响。如果不进行必要的后批准研究，或在营销后研究期间确认临床效益，将允许fda在快速的基础上从市场上撤出该产品。所有根据加速条例批准的产品候选人的宣传材料都必须事先接受FDA的审查。

生物制剂，如我们的产品候选，可能有资格获得儿科排他性，这是一种鼓励儿童医疗产品研究的激励措施。儿科排他性，如果授予，增加了6个月的现有排他期适用于生物制品，即四年期间，FDA将不会考虑一个生物相似的产品申请，和12年期间，FDA将不会批准一个生物相似的申请。这种为期六个月的独占性，从这些专属保护期结束后，可根据儿童临床试验的完成，应下列书面请求予以批准。

FDA。这是可能的，但没有保证，我们的某些目前或未来的产品候选人可能是针对儿童群体，如我们的流感疫苗候选，因此追求这一激励可能是相关的。

美国食品和药物管理局可授予孤儿药品名称，用于治疗在美国影响不到20万人的“罕见疾病或疾病”，或影响美国20多万人，而且没有合理预期在美国研制和提供这种疾病或疾病的药物的成本将从美国销售该药物的销售中收回。申请上市批准前，必须申请指定孤儿药品。孤儿药物的指定可以为临床试验费用、税收优惠和FDA用户费用减免提供资助机会。此外，如果指定为孤儿药物的产品随后因其指定的指示而获得FDA的批准，该产品可能有权获得孤儿药品专卖权，这意味着FDA将在七年内不批准任何其他申请销售同一指示的同一药物，除非在有限的情况下，例如表明其临床优于具有排他性的产品。我们目前或将来的某些产品候选人可能会针对罕见的疾病或疾病，例如在我们的癌症疫苗活动方面，这是可能的，但没有得到保证，因此，追求这一激励措施可能与我们有关。

由美国联邦政府资助的医疗保险和医疗补助等项目偿还产品的制药制造商受医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)的监管，并受HHS监察长办公室(“OIG”)的监管，如果我们的产品候选人获得批准，CMS的监管和HHS OIG的强制执行将与该公司相关。其中一些被称为“虚假索赔法”的法律禁止向联邦、州和其他医疗保健支付方和项目提交或导致虚假或欺诈性报销要求。其他被称为“反回扣法”的法律禁止招揽、提供、收取或支付报酬，以诱导病人转诊或订购、购买、租赁或安排或建议订购、购买或租赁由联邦、州和其他医疗保健付款人和项目支付的项目或服务。

“联邦反Kickback法”禁止提供者和其他人故意和自愿、直接或间接地索取、接受、提供或支付任何报酬，目的是为联邦政府保健计划所涵盖的服务或项目提供个人转介、购买、订单或建议。许多州也颁布了类似的法律。法院对这一法律作了非常广泛的解释，包括认为，如果报酬的目的之一是产生转介，即使有其他合法目的，也发生了违反行为。有些法定和监管例外情况，或安全港，概述了被视为合法的安排。然而，一项安排不属于安全港的事实并不一定使该行为在“反Kickback法”下成为非法行为。总之，即使是共同的商业安排，如对能够向医生和医院等病人推荐或选择药物的客户提供折扣条款和数量奖励，也可能导致重大的法律处罚，除其他外，包括被排除在医疗保险和医疗补助方案之外，与转诊来源的安排必须精心安排，以符合适用的要求。此外，某些商业惯例，如向医疗服务提供者支付咨询费、赞助教育或研究赠款、慈善捐赠、与保健服务提供者互动，为未经FDA批准的用途提供产品，以及为继续医学教育项目提供财政支助。, 必须在严格规定和控制的限度内进行，以避免错误地影响保健提供者处方或购买特定产品的可能性，或作为对以往处方的奖励。违反“反Kickback法”的行为可能会受到民事和刑事处罚，或者被排除在联邦医疗保健计划(包括医疗保险和医疗补助)之外。

“联邦虚假索赔法”(“FCA”)被任何“提出或导致提交”明知而虚假、虚构或欺诈性向联邦政府支付的索赔的实体所违反。此外，“保健改革法”修订了“联邦医疗改革法”，以便对故意向政府付款的义务作出虚假陈述材料或故意隐瞒或不正当地减少向政府支付或转让金钱或财产的义务的人提出诉讼理由。就最近这些修正案而言，“义务”包括已确定的多付款项，其广义定义包括“一个人在医疗保险和医疗补助下收到或保留的任何资金，在适用的对账后，该人无权使用…”。FCA通常用于起诉那些被指控为虚假的医疗保险或医疗补助索赔的人，以及那些诱使或帮助他人提交虚假索赔的人。“虚假索赔”不仅可能是由于不遵守适用的政府报销计划的明确要求，如医疗补助或医疗保险，还可能是因为不遵守其他法律，如“反Kickback法”或要求提供优质服务的法律。在过去几年中，欺诈和滥用条例受到不同的解释，执法活动也有所加强，而重要的执法活动是“相关者”的结果，他们根据联邦和州虚假索赔法以美国的名义(如果适用的话，特定的州)提出申诉，充当告密者。违反“公平竞争法”可能造成三倍的损害，每一次虚假索赔都会造成损失。

提交可受到民事处罚。大多数州都通过了类似的州虚假索赔法，这些州的法律除了联邦联邦赔偿委员会的处罚外，还有自己的处罚。

“卫生保健改革法”大大加强了联邦联邦公平竞争法和联邦反Kickback法条款，这可能导致增加举报人或亲属诉讼的可能性，并除其他外明确表明，违反联邦反Kickback法可作为联邦FCA责任的基础。任何FCA行动的提出，即使不成功，也可能要求我们投入资源调查和捍卫这一行动，并造成名誉损害。不遵守欺诈和滥用法律可能导致重大的民事和刑事处罚和费用，包括丧失执照和参加联邦和州保健方案的能力，并可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，其中许多法律含糊不清或无限期，没有得到法院的解释，而且经常受到检察和管理当局的修改和不同的解释，增加了不遵守的风险。我们无法预测适用法律的变化、法律解释的变化、服务或营销做法的变化，以应对适用法律的变化或法律解释的变化，是否会对我们的业务产生重大的不利影响。

除上述规定外，其他几项法律和条例一般可限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户奖励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不适当地使用在招募病人进行临床试验过程中获得的信息。

例如，1996年“联邦健康保险可携性和问责法”(HIPAA)制定了额外的联邦刑事法规，禁止明知和故意执行或试图执行一项计划，以欺骗任何保健福利方案，或通过虚假或欺诈性借口、陈述或承诺，获取任何与提供或支付保健福利有关的任何金钱或财产，或由其保管或控制，并蓄意和蓄意地完全伪造、隐瞒或通过任何手段掩盖重大事实，或在提供或支付医疗福利方面作出任何重大虚假陈述，与保健事务有关的项目或服务。类似于“反Kickback法”，一个人或一个实体可以被判违反HIPAA而不实际知道法规或违反法规的具体意图。

经2009年“卫生信息技术促进经济和临床健康法”或HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例，除其他外，对某些被覆盖的医疗保健提供者、保健计划和医疗信息交换所(称为被覆盖实体)及其各自的“业务伙伴”，规定了与个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输有关的要求，即为被覆盖实体提供服务的独立承包商或代理人，涉及创建、使用、接收、维护或披露与个人可识别的健康信息有关的个人可识别的健康信息，涉及个人可识别的健康信息的创建、使用、接收、维护或披露，涉及个人可识别的健康信息的创建、使用、接收、维护或披露。HITECH还制定了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州检察长新的权力，可向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁令，以执行联邦HIPAA法律，并要求收取与提起联邦民事诉讼有关的律师费和费用。

此外，联邦消费者保护和不公平竞争法对潜在损害消费者的市场活动和活动进行了广泛的监管。

类似的国家和外国法律等价物可能在很大程度上不同。外国法域的数据隐私和安全法律法规，如2018年5月生效的“一般数据保护条例”，比美国的法律更为严格。有关某些情况下健康信息的隐私和安全的州法律，如2020年1月1日生效的“加利福尼亚消费者隐私法案”，增加了处理个人数据的实体的隐私和安全义务。

我们的财政前景可能会受到美国和国外医疗支出和政策变化的影响。我们在一个高度管制的行业中运作，新的法律或司法决定，或对现有法律或决定的新解释，涉及到提供保健服务、提供保健产品和服务的方法或付款方式，可能会对我们的业务、业务和财务状况产生不利影响。

例如，在美国，促进保健改革的兴趣很大，美国颁布了“病人保护和平价医疗法案”和“配套的保健改革法”就证明了这一点。“保健改革法”加强了联邦对私营医疗保险计划的监督，并列入了一些旨在减少医疗保健支出和一般医疗保健费用、减少欺诈和滥用以及提供更多医疗保险的规定。

“医疗改革法”还对美国支付医疗费用的制度进行了重大改革，包括向数百万缺乏保险的个人提供医疗福利的计划。一般说来，“医疗改革法”的实施迄今已包括了重大的成本节约、收入和支付削减措施，例如，如果医疗补助和医疗保险被商业化，几个政府医疗保健项目可能涵盖我们在美国的产品。与“卫生保健改革法”相关的其他向下定价压力包括，“卫生保健改革法”建立并为以病人为中心的结果研究所提供了大量资金，以协调和资助比较效果研究，因为这些术语在“卫生保健改革法”中得到了界定。虽然比较效果研究的目的是开发信息，指导提供者获得最有效的疗法，但比较效果研究的结果可能会影响被确定为成本效益较低的疗法的补偿或覆盖范围。如果我们的任何产品被批准出售，但又被确定为比替代疗法更低的成本效益，这些产品的偿还水平或偿还意愿就会受到影响，这可能会对我们的财务结果产生重大影响。

自通过以来，“非加太法”的某些方面一直面临着许多司法、行政、行政和立法方面的挑战，我们预计今后将对“非加太法”提出更多的挑战和修订。ACA的各个部分目前正在第五巡回法院和美国最高法院面临法律和宪法方面的挑战；特朗普政府已经发布了多项行政命令，取消了费用分摊补贴，以及将给各州带来财政负担的各种规定，或者对个人、医疗保健提供者、健康保险公司或药品或医疗器械制造商造成费用、费用、税收、罚款或监管负担的条款；国会提出了几项旨在大幅修订或废除该法案的立法。目前尚不清楚该法案是否会被推翻、废除、取代或进一步修订。我们无法预测对ACA的进一步改变会对我们的业务产生什么影响。

“卫生保健改革法”的另一项规定通常被称为“医生支付阳光法”或“开放支付计划”，它对拥有经FDA批准的某些产品的药品和医疗器械制造商和分销商，例如核准疫苗的药品和医疗设备制造商和分销商实施了新的报告和披露要求，涉及支付或以其他方式转让给美国某些医疗从业者的价值，例如医生(定义为医生、牙医、视光师、足医师和脊医)和学术医疗中心，以及医生及其直系亲属在报告实体中持有的某些所有权利益。从2022年1月1日起，这些报告义务将扩大到包括转让给某些非医生提供者，如医生助理和护士从业人员。CMS在一个公开的网站上公布这些报告中的信息，包括转移的金额以及医生和教学医院的身份。

根据“医生支付阳光法案”，如果我们的任何产品被批准销售，我们可能需要收集和报告与医生和教学医院的某些财务关系的详细信息。我们遵守这些规则也可能造成额外费用。很难预测新的要求，它也先于类似的州法律报告要求，可能会影响我们与医生和教学医院的关系。

美国和外国政府的联邦和州立法机构很可能会继续考虑修改现有的医疗保健立法。2018年5月30日，“审判权法”签署成为法律。该法律，除其他外，为某些病人提供了一个联邦框架，使他们能够获得某些已完成第一阶段临床试验并正在接受FDA批准的调查的新药产品。在某些情况下，符合条件的病人可以寻求治疗，而无需参加临床试验，也无需获得FDA扩大准入计划的批准。由于“审判权法”，制药制造商没有义务向符合条件的病人提供其药品。此外，在2019年5月，CMS发布了一项最终规则，允许医疗保险优势计划在2020年1月1日开始对B部分药物使用一种预先授权的步骤疗法。这一最终规则编纂了CMS的政策变化，从2019年1月1日起生效。

我们不能预测将来可能采取的改革倡议，也不能预测已经通过的倡议是否会被废除或修改。政府、保险公司、管理下的保健组织和其他保健服务支付方继续努力控制或降低保健费用，可能会对下列方面产生不利影响：

我们还须遵守“职业安全和健康法”、“环境保护法”、“有毒物质管制法”、“资源保护和回收法”以及其他现行和潜在的联邦、州或地方法规。这些法律和其他法律指导我们使用、处理和处置各种生物和化学物质，以及我们的作业产生的废物。我们的研究和开发涉及对危险材料、化学品和病毒的控制使用。虽然我们认为我们处理和处置这些材料的安全程序符合州和联邦条例规定的标准，但这些材料意外污染或伤害的风险不能完全消除。如果发生这样的事故，我们可能要对造成的任何损害负责，任何此类责任都可能超出我们的资源。此外，对于含有受管制物质的制剂，我们要遵守“缉毒法”的规定。

在过去几年中，联邦和州对药品和生物制品的定价、政府管制以及对美国卫生保健制度的其他改革进行了一些立法上的修改。国会议员和特朗普总统已经表达了对药物定价的担忧。目前尚不清楚将如何通过这种立法修改，或联邦、州或私人医疗产品和服务的付款人可采取何种行动来响应这类立法。我们不能预测这些医疗改革会对我们的业务带来甚麽影响，亦不能保证任何改革都不会带来实质的不良影响。

我们的产品也将在欧洲联盟受到广泛的监管要求。与美国一样，只有获得主管监管机构的营销授权，才能销售医药产品。见下文“欧洲营销授权”。

与美国一样，欧洲联盟临床前和临床研究的各个阶段都受到严格的管制。“欧盟临床试验指令”(2001/20/EC)(“临床试验指令”)提供了欧洲联盟的临床试验监管框架，但欧洲联盟成员国对该指令的规定作了不同的修改和适用。这导致不同成员国的制度发生重大变化。在现行制度下，在临床试验开始之前，必须在欧洲联盟的每个国家，由有关的国家主管当局(NCA)和一个或多个道德委员会(ECs)批准，并且必须获得临床试验授权。

与FDA类似，欧洲人类使用药品委员会(“CHMP”)采用ICH S6作为指导生物制剂临床前测试的指导方针。赞助方通常必须进行药效学(PD)研究，如体外结合试验和体内研究，以评估该产品的药理活性并确定其作用机制。生物制剂通常使用相关物种进行单剂量和重复剂量毒性研究。安全性药理学研究，评估产品对主要身体系统和特定器官的功能影响，以及局部耐受性试验，可单独进行或归入毒性试验。赞助方还通常进行单剂量和多剂量药动学(Pk)和/或毒性动力学研究，以评估吸收、处置、接触和清除(特别是抗体介导的清除)，并探讨剂量-反应关系。这些信息被用来预测人类研究的安全范围。免疫原性测试可能包括筛选和机理研究。

临床试验指令和欧盟委员会指南描述了赞助商在欧盟开始临床试验之前必须采取的步骤。根据这些文件，临床试验只有在下列情况下才能开始：(一)预期的治疗和公共健康利益超过对受试者的任何可预见的风险和不便；(二)试验对象了解试验的目的和风险，并给予知情和书面同意参加试验；(三)试验保障被试的身心健康；(四)保险承保担保人和调查员的责任。为了遵守这些要求，试验发起人必须采取某些步骤。一般而言，担保人必须负责审判行为、任命适当的调查员、选择进行试验的机构、质量控制、数据收集标准、起草议定书和编制调查员手册。然后，保荐人必须向道德委员会和成员国的相关NCA申请批准。所有生物制剂试验可能需要书面授权，涉及含有转基因生物的药物、基因治疗药物和体细胞治疗药物(包括异种细胞疗法)的试验也需要书面授权。道德操守委员会的意见应在60天内发表。对于需要书面批准的药物和异种细胞治疗，可以增加30天的审查期。, 没有授权的时间限制。如果道德操守委员会咨询一个国家团体或委员会，这一时限可以再延长90天(除了最初的90天外)。审判只有在下列情况下才能开始：(一)道德委员会已发出有利意见；(二)没有主管当局通知申请人不接受的理由。

生物制剂的临床试验必须符合关于良好临床实践的第2005/28/EC号指令和CHMP通过的ICH E6准则所述的GCP。该指令和指南描述了临床试验的一般指导原则。审判主体的权利、安全和福祉必须高于科学和社会利益.调查人员必须获得每个审判对象的自由知情同意，然后才能登记。临床试验信息的处理、记录和存储必须遵守相关的保密和隐私规则。试验必须符合世界医学协会“赫尔辛基宣言”的道德原则。特定的GCP指南适用于高级治疗药物的试验。这些准则对捐赠、采购和人体组织和细胞的检测、可追踪系统的实施以及安全报告和长期跟踪的具体规则等问题进行了规范。根据“临床试验指令”，特别要求适用于对未成年人和其他无法给予知情法律同意的人进行的临床试验。这些要求的目的是维护审判对象的尊严，确认审判的好处大于风险，并确保被试的代表尽可能多地同意该主题的参与。主管当局必须将有关试验的资料记录在欧洲临床试验数据库中，该数据库仅供其他主管当局-欧洲药品管理局(“EMA”)使用。, 还有欧盟委员会。在临床试验期间，CHMP发布了一份关于研究含有生物或生物衍生物质的药用产品的质量要求的指南。该准则描述了应提交主管当局的质量文件，作为赞助方调查药用产品档案(“IMPD”)的一部分。除其他事项外，药品监督委员会应包括：(I)对过程和过程控制进行适当的说明，包括所有连续步骤的流程图和过程中测试的细节；(Ii)说明和说明“制造药物期间的任何后处理”。该指南还承认赞助商将在临床开发过程中改进和优化他们的制造过程，并描述了赞助商在这些改变之后应该采取的步骤。具体而言，保荐人必须比较改变前后生物活性物质和相关中间体的质量属性，并在必要时进行比较。对于首次人体临床试验，赞助方应使用非临床试验阶段所用材料的产品代表。最后，关于定性，准则要求提供关于生物活动的详细资料，同时认识到表征数据的范围在以后各阶段将进一步扩大。

研究设计的一般规范指南适用于生物制剂和小分子药物。根据指导，发展阶段与研究类型之间存在密切的、可变的相关性，但一种类型的试验可以在几个不同的阶段发生。因此，指南为每个阶段确定了最典型的研究类型。

第一阶段通常是最初将研究产品引入人体，而这一阶段的研究通常有非治疗目的。具体来说，第一阶段的研究通常调查初步的安全性和耐受性，PK，PD和/或药物活性，以初步确定药物的潜在治疗效益。第一阶段的研究可以在健康志愿者或某些类型的病人身上进行。如果该药物具有显著的潜在毒性(如细胞毒性产品)，试验通常将在患者身上进行。

最典型的第二阶段研究是一项探索性的治疗性研究，该研究在狭义的、相对同质的患者群体中探索疗效。最初，研究可以使用各种设计(例如，并行控制和与基线状态的比较)。随后的第二阶段试验通常是随机和同时对照的，允许对药物的安全性和有效性进行评估，以确定特定的适应症。这一阶段的一个主要目标是确定第三阶段试验的剂量。

第三阶段通常涉及治疗性验证性研究，目的是验证第二阶段获得的初步证据，并为营销授权提供充分的依据。第三阶段的研究也可能进一步探索剂量反应关系，或探索药物在更广泛的人群中的使用，在疾病的不同阶段，或与另一种药物的联合使用。关于长期使用的药物，延长暴露试验通常在第三阶段进行，尽管担保人可能在第二阶段开始试验。

为了确保在开发的所有三个阶段的临床试验都足以支持营销授权应用程序(“MAA”)，赞助商应该在设计这些试验时考虑到MAA的要求。一般来说，生物制品必须符合第2003/63/EC号指令附件一第三部分的要求(该指令修订了欧盟核心药物立法，即第2001/83/EC号指令)，高级治疗药物产品必须符合第四部分所述要求。

赞助方可以从EMA获得关于临床试验方案的科学建议。虽然这一建议不对道德委员会或国家道德评估具有约束力，也不对今后的道德评估具有约束力，但指导议定书的修订可能是有益的。EMA的发言将只涉及科学问题，一般将集中于诸如终点和比较器的选择、治疗或后续治疗的时间和关键研究的设计等问题。咨询意见也可能涉及提案国提出的偏离CHMP准则的建议。如果申请人决定不遵循EMA的建议，则应在其MAA中证明这一决定是合理的。环境评估指南详细说明了征求科学咨询意见的程序。申请人要求EMA提供咨询并不排除它也向国家主管当局或外国监管机构(如FDA)寻求咨询意见。从国家主管当局获得咨询意见的过程往往不像向环境状况评估征求咨询意见那样正式，这类咨询意见可以证明是有帮助的。因此，寻求这种建议是申请人的共同选择。一般而言，平行的科学程序可用于“重要的突破性药物”，即EMA和FDA确定属于相互重叠的治疗领域的产品(例如肿瘤学产品、疫苗和血液产品)。这些会议的目的是澄清每个区域的监管要求以及它们之间存在差异的原因。要求提供平行科学建议的主办方应授权各机构交换有关该产品的所有信息，包括商业机密。平行科学咨询程序之后, 每个机构将就所涉问题提供自己的独立咨询意见。对于产品的批准，没有统一的建议或相同的监管决定的保证。

在包括欧盟27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登在内的欧洲经济区(EEA)中，只有在获得营销授权申请(MA)批准后，才能将医药产品投放市场。MA是以药物试验、临床前试验和对有关药物进行临床试验的结果为基础的。有两种类型的MAS：

根据上述程序，在批准药品管理局之前，欧洲环境管理局或欧洲经济区成员国的主管当局根据关于药物质量、安全性和有效性的科学标准，对药物的风险效益平衡进行评估。

许多生物制品属于集中程序的范围，如上所述，通过生物技术方法开发的药物，如重组DNA技术；原核生物和真核生物中生物活性蛋白基因的控制表达，包括转化的哺乳动物细胞；杂交瘤和mAb方法，都是必须的。例如，细胞治疗、基因治疗、通过重组DNA技术开发的疫苗(包括基因缺失)和“在制造过程的任何阶段使用单克隆抗体的任何医药产品”都要服从集中程序。尽管如此，一些生物制剂仍在成员国一级得到批准。例如，许多疫苗不属于集中程序的范围。EMA发布了一份指导方针，旨在协调人类疫苗产品特性摘要和病人信息传单。

在中央程序方面，生物技术产品的批准标准与化学合成药品相同。这两种产品都必须安全有效，并具有适当的质量。然而，由于生物技术产品的特殊特性，它们必须符合若干附加的档案要求。生物技术产品的MAA必须符合“药物指令”(2001/83/EC)第8条所述的标准档案提交要求。因此，MAA一般必须符合通用技术文件格式，包括模块1(行政信息，包括标签和模拟)、模块2(各种摘要)、模块3(化学、制药和生物信息)、模块4(非临床报告)和模块5(临床研究报告)。生物制品也必须满足特殊要求。申请人必须全面说明制造过程，并必须：(1)提供关于原料来源和历史的资料；(2)证明活性物质符合防止动物海绵状脑病传播的具体措施；(3)如果使用细胞库，则证明细胞特性在生产通道水平(及以后)保持不变；(4)提供关于种子材料、细胞库、血清或血浆库以及所有其他生物来源材料中是否存在不定剂的信息，如果无法避免存在潜在致病性不定剂，则表明进一步处理可确保消除或灭活这些制剂；(5)如有可能，疫苗生产以种子批次系统和已建立的细胞库为基础；(6)对于从人血或血浆中提取的药物，说明其来源。, 收集、运输和储存原料的标准和程序；和(Vii)说明制造设施和设备。其他特别规则适用于某些类型的生物药物。例如，对于等离子体衍生医药产品，申请人必须提供一份信息档案，即血浆主文件.除流感疫苗外，其他疫苗需要包含疫苗抗原主文件。特殊规则也适用于先进的治疗药物产品，包括基因疗法、体细胞疗法和组织工程产品。

在欧洲联盟，新的医药产品在获得市场授权后有资格获得8年的数据独占权，以及另外两年的市场独占权。这种数据排他性使欧洲联盟的监管当局无法参照创新者的数据评估通用或生物相似的应用程序8年，在此之后，可以提交通用营销授权，创新者的数据可以参考，但在两年内未获批准。如果在数据独占期内，营销授权人获得一个或多个新的治疗适应症的授权，在其授权前的科学评估期间，与现有疗法相比，整个十年期可延长至11年。

EMA还可以在医药产品方面给予孤儿称号。药品合格的目的必须是诊断、预防或治疗：(1)危及生命或长期衰弱的情况，影响到欧洲联盟每10 000人中不超过5人；(2)欧洲联盟内危及生命、严重衰弱或严重和慢性疾病的患者，如果没有奖励措施，在欧洲联盟销售该医药产品不大可能产生足够的回报，证明有理由进行必要的投资。此外，欧洲联盟不必须有令人满意的诊断、预防或治疗有关疾病的方法，或者，如果存在这种方法，药物产品必须对受这种情况影响的人有很大的好处。

孤儿医药产品仍需接受同样的监管审批程序，尽管它们总是通过中央程序进行评估。从2018年9月19日起，申请孤儿称号的赞助商必须使用EMA的安全在线IRIS平台。然而，孤儿医药产品的赞助者有资格受益于提供的若干奖励措施，包括对医药产品开发的某些援助、降低MA申请的费用以及一旦批准医药产品后不受市场竞争的保护，如下所示。

如果就孤儿医药产品授予MA，则EMA和各成员国主管当局在十年内不得接受另一项MA申请，或批准MA或接受延长现有MA的申请，以便就类似的医药产品提供同样的治疗指示，除非：(一)原孤儿医药产品的MA持有者已向第二申请人表示同意；(二)原孤儿医药产品的MA持有人无法提供足够数量的医药产品；或(Iii)第二申请人可以证明第二种药物更安全、更有效或在临床上更优越。

除了美国和欧洲联盟的条例外，我们还可能受到其他司法管辖区的各种管制，其中包括临床试验和我们的产品的任何商业销售和分销。无论我们是否获得FDA的批准，我们都必须获得外国类似监管机构的批准，才能在这些国家开始临床试验，并获得外国监管机构的批准，然后才能在这些国家销售产品。指导临床试验、产品许可、定价和报销的批准程序和要求因地而有很大差异，时间可能比FDA批准的时间更长或更短。

美国食品和药物管理局通过了一些条例，规定其接受非IND下的外国临床数据，以支持IND申请或市场授权，如BLAS。这些条件包括FDA进行现场检查以验证这些数据的能力以及遵守GCPs的要求。如果营销应用程序仅基于国外数据，则适用附加要求，包括证明外国数据适用于美国人口和美国医疗实践。

欧盟第2001/83/EC号指令允许在欧洲联盟审查MAA时考虑到在欧洲联盟以外进行的临床试验，如果这类试验是根据与临床试验指令中关于良好临床做法和道德原则的原则相当的原则设计、实施和报告的。此外，它们应遵守“赫尔辛基宣言”中概述的道德原则。申请人必须提交一份声明，声明这种遵守是MAA的一部分。2008年12月和2012年4月，EMA发表了一份关于接受在“第三国”进行的外国临床试验数据的战略文件，特别是在“传统的西欧和北美研究领域”之外的国家。根据2008年的战略文件，“监管机构和公众越来越关注从伦理和科学/组织的角度对这些试验进行得有多好”。EMA呼吁加强参与监督临床试验的国际监管机构之间的合作，并提出了解决这些问题的其他建议。

我们没有任何制造设施。我们目前依赖并期望继续依赖第三方为临床前研究和临床试验生产我们的产品候选产品，如果我们的产品候选人获得市场营销批准，我们也将继续依赖于商业制造。到目前为止，我们已经从作为我们供应商的第三方制造商那里获得了临床试验和非临床研究的材料。对于我们的产品候选者，我们打算在向FDA提交BLA之前，确定并认证更多的合同制造商提供商业规模的制造。

截至2019年12月31日，我们有25名全职员工，其中11人持有博士或博士学位，8人持有其他高级学位。在我们的员工总数中，15人主要从事研究和开发活动，10人主要从事行政、财务和会计以及行政职能。截至2019年12月31日，24名雇员在美国，一名雇员在英国。工会或集体谈判协议都没有代表。我们认为我们与员工的关系很好。

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，我们的合并合同收入分别约为580万美元和1030万美元。在截至2019年12月31日的一年中，我们分别从BARDA和NIAID合同中确认了530万美元和20万美元的收入。在2018年12月31日终了的一年中，我们分别从BARDA和NIAID合同中确认了830万美元和200万美元的收入。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，所有收入都来自美国，美国是我们的住所国。截至2019年12月31日和2018年12月31日，在美国的资产净值分别为210万美元和280万美元，寿命较长，账面价值分别为210万美元和280万美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日终了的这两年，账面净值为1 240万美元的长寿资产都位于美国境外。

在截至2019年12月31日和2018年12月31日终了的几年中，我们分别花费了大约1 780万美元和1 850万美元用于研究和开发活动。

我们的股票在纳斯达克全球市场(“NASDAQ”)交易，代号为“ALT”。我们的主要执行办公室位于克拉珀路910号，201s套房，盖瑟斯堡，马里兰州，20878。我们的电话号码是(240)654-1450，我们的互联网网站是www.altimmune.com，我们的投资者关系网站位于“投资者”标签下。关于我们的网站的信息，或者可以通过我们的网站访问的信息，不是本年度报告的一部分，也不是以参考的方式纳入的。

在我们向证券交易委员会以电子方式提交这些材料或向其提供这些材料后，我们在合理可行的情况下尽快通过我们的网站(www.altimmune.com)免费提供我们关于表10-K的年度报告、关于表10-Q的季度报告、关于表格8-K的当前报告以及对这些报告的修正。我们还在我们的网站上提供由我们的执行官员和董事提交的关于他们对我们证券所有权的表格3、4和5的报告。我们的“商业行为和道德守则”，以及对我们的“商业行为和道德守则”的任何修订，也可在我们的网站“投资者”标签下查阅。

证交会拥有一个网站，其中包含报告、委托书和信息陈述，以及与证券交易委员会以电子方式提交给证券交易委员会的其他信息，网址是www.sec.gov。

除了本年度报告中包含的其他信息外，在评估对我们的投资时，还应仔细考虑以下风险因素。这些风险因素和其他不确定因素可能导致我们未来的实际结果或表现与本报告和我们所作的其他公开声明中所表达或暗示的任何未来结果或表现大不相同。此外，由于这些风险和不确定因素，以及影响我们经营结果的其他变量，我们过去的财务业绩不一定表明未来的业绩。参见本年度报告第1项中的“前瞻性陈述”。

使用表格S-3上的货架登记表来筹集额外资本通常要比其他方式花费更少的时间和成本，例如在表格S-1登记表下进行发行。然而，我们使用货架登记表筹集资金的能力，除其他外，可能受到SEC规则和条例的限制。根据证券交易委员会的规则和条例，如果我们的公开流通股(非附属公司持有的普通股的市值)低于7 500万美元，那么我们或代表我们在任何12个月内根据表格S-3出售的证券的总市场价值仅限于我们公开流通股的三分之一。我们的公开浮动目前低于7 500万美元，因此我们目前受到这一限制。如果我们利用表格S-3登记声明进行首次发行的能力仅限于我们公开流通股的三分之一，我们可以根据“证券法”或表格S-1登记表规定的豁免进行此类发行，而且我们预计这两种选择中的任何一种都会增加使用表格S-3登记表筹集额外资本的成本。

此外，根据美国证券交易委员会现行规则和条例，我们的普通股必须在国家证券交易所上市和注册，以便使用表格S-3登记表(I)进行首次公开发行，如果我们的公开流通股在提交表格S-3或重新评估日期的前60天(以较晚的日期为准)不超过7 500万美元，以及(Ii)登记我们以外的人转售我们的证券(即转售)。虽然我们的普通股目前在纳斯达克全球市场上市，但我们无法保证能够维持这样的上市。

我们及时筹集足够的额外资本的能力也可能受到纳斯达克股东对涉及发行我们的普通股或可转换为我们普通股的证券的交易的批准要求的限制。例如，纳斯达克要求，任何涉及我们出售、发行或可能发行我们的普通股(或可转换为我们普通股的证券)的交易，我们必须以低于账面价值或市场价值的价格获得股东的批准，这一价格(连同我们的高级人员、董事和主要股东的销售)等于或超过我们当时未偿普通股的20%或更多，除非该交易被纳斯达克视为“公开发行”。此外，我们的某些先前的销售可能与我们今后可能提出的任何发行合并，进一步限制了我们在没有股东同意的情况下在任何未来发行中所能筹集的金额。纳斯达克还要求，如果纳斯达克考虑发行或可能发行更多股票，导致我们公司的控制权发生变化，我们必须获得股东的批准。

获得股东批准是一个昂贵而耗时的过程.如果我们需要获得股东批准的潜在交易，我们将期望花费大量的额外资金和资源。此外，寻求股东批准会拖延我们收到本来可以获得的资本或改变交易条款，这可能会对我们执行业务战略的能力产生重大和不利的影响，而且也无法保证我们的股东最终会批准一项拟议的交易。

自成立以来，我们遭受了巨大的损失，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大损失，而且可能永远无法实现或保持盈利能力。

我们是一家临床阶段的生物技术公司，尚未从产品销售中获得收入.到目前为止，我们的大部分收入都来自政府机构的赠款和合同，主要是我们的炭疽疫苗候选产品的BARDA合同。自成立以来，我们在大多数时期都发生了净亏损，包括截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日终了年度的净亏损分别为2 050万美元和3 920万美元。截至2019年12月31日，我们的累计赤字为1.374亿美元。到目前为止，我们还没有得到任何产品的监管批准，也没有从销售产品中获得任何收入，我们也不希望在可预见的将来产生任何产品收入。我们不知道我们是否或何时将创造产品收入或变得有利可图。

我们已将我们的大部分财政资源用于研究和开发，包括临床前和临床上的产品候选开发。我们尚未完成任何产品候选产品的关键临床试验。我们领先的产品候选产品仍处于早期临床开发阶段，如果有的话，这将是几年后我们才会有一个产品的候选产品准备商业化。即使我们获得监管机构的批准来销售产品候选产品，我们未来的收入也将取决于我们的产品候选人获得批准的任何市场的规模、我们是否有能力获得足够的市场接受、来自第三方支付方的补偿以及其他因素。

我们所遭受的净亏损可能在每个季度和一年之间都有很大的波动，因此，对我们的业务结果进行一次逐期的比较可能并不能很好地反映我们未来的业绩。在任何特定的季度或季度，我们的经营业绩都可能低于证券分析师或投资者的预期，这可能导致我们的股价下跌。

我们的盈利能力取决于我们开发和商业化我们目前和未来的产品候选人的能力。

为了成为并保持盈利，我们必须成功地开发并最终将产生大量收入的产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的产品候选人的临床前研究和临床试验，发现更多的产品候选人，为这些产品候选人获得监管批准，与第三方建立战略伙伴关系和联盟，以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的任何产品。我们只是处于这些活动的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，我们也永远无法创造足够可观的收入来实现盈利。如果我们的部分或全部产品候选人不能被证明是安全、纯粹和有效的，那么我们可能不得不完全放弃这些产品的候选产品，我们将无法从这些产品的销售中获得收入。

在可预见的将来，我们预计将继续承担大量开支和不断增加的经营损失。我们预计，如果我们：

由于与制药产品开发有关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或数额，也无法准确预测何时或如果我们能够实现盈利。如果FDA或其他监管机构要求我们在目前预期的基础上进行研究，或者在完成临床试验或开发我们的任何产品候选产品方面有任何延误，我们的开支可能会增加。

即使我们确实有盈利能力，我们也可能无法在季度或年度的基础上维持或增加盈利能力。我们如果不能成为并保持盈利，就会降低我们公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研究和开发努力、产品供应多样化甚至继续运营的能力。

未来的情况可能要求我们对资产进行大量减记，这将对我们的资产负债表和运营结果产生不利影响。

我们审查我们的长期有形和无形资产的减值，每当事件或情况的变化，表明资产的账面价值可能无法收回。我们还至少在第四季度每年测试我们的商誉和无限期无形资产的减值情况，或者当业务环境的事件或变化表明报告单位的账面价值可能超过其公允价值时。在2019年期间，我们的SparVax-L政府合同下的开发活动已经完成，没有确定未来的资金来源。由于合同的完成以及美国政府对单一剂量炭疽疫苗候选的优先考虑，我们在2019年削减了SparVax-L IPR&D资产的剩余账面价值100万美元。截至2019年12月31日，我们继续持有价值1240万美元的无限期无形资产。未来对我们长期资产的任何重大减记都可能对我们的资产负债表和运营结果产生不利影响。

我们将需要大量的额外资金来实现我们的目标，如果在需要时得不到这一必要的资金，我们将不得不拖延、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力。

我们不期望从产品销售、许可费、版税、里程碑、合同研究或其他来源中获得足够的收入，以便在可预见的将来为我们的业务提供足够的资金。因此，我们将利用我们现有的现金资源，以及从BARDA获得的资金，并将需要额外的资金来维持我们的业务，继续我们的研究和开发计划，开始未来的临床前研究和临床试验，寻求监管机构的批准，制造和销售我们的产品。截至2019年12月31日，我们的现金和短期投资余额为3730万美元.根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金将足以满足我们从2019年12月31日财务报表发布之日起至少12个月的预计运营费用和资本支出需求。然而，我们预计这些资金将不足以使我们完成所需的临床试验，以寻求营销批准或商业化的任何我们的产品候选人。此外，我们的业务计划可能会因目前我们所不知道的许多因素而改变，我们可能需要比计划更早的额外资金。

我们相信，在可预见的将来，我们将继续投入大量资源开发我们的产品候选人。这些支出将包括与研究和开发有关的费用、维护我们的知识产权财产、可能获得新技术、获得监管批准和制造产品、结成伙伴关系和战略联盟以及销售和销售任何获准销售的产品。此外，还可能产生其他未预料到的费用。由于我们计划和预期的临床试验的结果非常不确定，我们无法合理地估计成功完成我们产品候选产品的开发和商业化所需的实际数量。

我们也可能寻求额外的资本，因为有利的市场条件或战略考虑，即使我们认为我们有足够的资金，我们目前或未来的经营计划。当我们需要额外的资金时，我们可能无法获得我们可以接受的条件，或者根本无法获得额外的资金。如果我们在需要时得不到足够的资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止临床前研究、临床试验或我们的一个或多个产品候选人的其他开发活动，或推迟、限制、减少或终止我们建立销售和营销能力或使我们的产品候选产品商业化所必需的其他活动。

筹集更多的资本可能会给股东造成稀释，限制我们的经营，或者要求我们在不利的条件下放弃我们的技术或产品候选者的权利。

在此之前，由于我们能够创造大量的产品收入，我们希望通过与第三方的战略伙伴关系，通过公共或私人股本发行、债务融资、BARDA融资以及许可证和发展协议等多种方式，为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，你的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对你作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务或优先股融资，如果有，可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取某些行动的能力的契约，例如增加债务、发行额外股本、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的战略伙伴关系筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或产品候选者、未来收入来源、研究项目或产品候选者的宝贵权利，或者以不有利的条件授予许可。如果我们不能在需要时筹集更多资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的领先产品候选人或临床前产品候选人的产品开发或商业化努力，或者授予我们开发和推销我们本来更愿意开发和推销的产品候选人的权利。

我们的产品候选产品处于开发的早期阶段，失败的风险很高，我们可能永远无法开发出适销对路的产品或创造产品收入。

我们的临床前和临床结果不一定能预测我们正在进行的或未来的临床试验的最终结果。我们已经完成了与NasoVAX的第二阶段临床试验；计划在2020年启动HepTcell的第二阶段临床开发；正在与NasoShield进行第一阶段的临床开发；并正在完成ALT-801和ALT-702的临床前活动。临床前研究的成功可能不能预测临床试验中类似的结果，早期或小型产品候选临床试验的成功结果可能不会在以后和较大的临床试验中复制。临床试验费用昂贵，耗费时间，结果不确定，我们不能保证这些活动都会成功。如果我们正在进行的或未来的临床试验的结果对我们的产品候选产品的有效性没有定论，如果我们没有达到具有统计意义的临床终点，或者如果我们的产品候选产品存在安全问题或不良事件，我们可能会被阻止或延迟为我们的产品候选人获得市场许可，或者我们可能决定暂停开发或放弃特定的产品候选人。例如，我们暂停了基于dnsigen平台的产品候选产品flunisyn的开发，该产品正被开发为治疗流感的T细胞疫苗，有利于nasovax。该产品候选产品的临床试验表明，该产品具有良好的耐受性，能够对所代表的病毒序列诱导出强有力的T细胞反应，但对整个研究人群在后期临床试验中的比较表明，在几种保护措施方面，接种疫苗组和安慰剂组之间没有统计学差异。

此外，我们不能保证我们已经正确地估计了为我们的生物防御计划寻找合作伙伴、合作开发者或收购者所需的资源或人员。如果需要更多的员工或拥有不同技能的员工来维持这些操作，我们可能无法最大限度地利用现有的炭疽疫苗计划。

我们的产品候选人，都是生物药物候选人，除其他外，在研究、临床试验、制造、进口、出口和商业化方面受到广泛的政府管制。此外，我们的NasoShield产品候选产品的营销批准时间取决于获得BARDA的持续资金和同意，这是不确定的。

我们对COVID-19潜在疫苗的开发还处于早期阶段，可能永远不会进入临床试验或获得批准。

为了应对全球冠状病毒的爆发，我们正在开发一种单一剂量的疫苗，以防止COVID-19。疫苗的研制尚处于早期阶段，尚未进入临床试验阶段，我们可能无法及时研制出一种成功地预防病毒的疫苗，甚至根本无法做到这一点。如果疫情得到有效控制，或者冠状病毒感染的风险在我们成功开发和制造我们的候选产品之前被减少或消除，那么这种候选产品的商业可行性可能会降低。我们还承诺提供财政资源和人员来开发这一产品候选产品，这可能会对我们的其他开发项目造成延误或其他负面影响，尽管冠状病毒作为一个全球健康问题的寿命和程度不确定。我们的业务可能会受到我们分配给全球健康威胁的大量资源的负面影响，这一威胁是不可预测的，而且可能迅速消散，或者我们的疫苗可能对其无效。

我们可能会在临床试验中遇到重大延误，或者我们的临床试验可能无法证明我们的产品候选产品的安全性和有效性，使适用的管理当局感到满意。

在获得市场管理机构批准销售我们的产品候选产品之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明产品候选产品在人体内的安全性和有效性。临床检测昂贵，耗时，结果不确定。我们不能保证临床试验将按计划进行或如期完成。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。可能妨碍成功或及时完成临床发展的事件包括：

延误，包括上述因素造成的延误，可能代价高昂，并可能对我们完成临床试验的能力产生负面影响。例如，我们以前的临床试验，包括为NasoVAX进行的临床试验，由于FDA或其他监管当局的临床搁置，以及要求提供更多或新的关于一种调查新药(“IND”)的疫苗产品测试的信息而被推迟。我们以前在制造用于未来NasoVAX阶段2临床试验的临床材料时经历过多次失败。

我们不能保证，我们将能够及时或完全解决FDA或美国以外其他监管机构强加的任何临床搁置问题，也无法及时或根本解决由于制造故障或上述其他因素或任何其他因素而造成的任何延误。如果我们不能成功地启动和完成随后的临床试验，我们将无法获得监管批准，也无法将我们的产品候选产品商业化。

我们可能会发现很难在我们的临床试验中登记病人，这可能会推迟或阻止我们的产品候选产品的临床试验。

确定和合格的病人参与我们的产品候选的临床试验是我们成功的关键。我们临床试验的时间取决于我们能以多快的速度招募病人参与测试我们的产品候选人。如果患者不愿意参加我们的试验，因为COVID-19大流行和旅行或医疗机构政策的限制，生物技术行业不利事件的负面宣传，公众对疫苗安全问题或其他原因的看法，包括对类似患者群体的竞争性临床试验，招募病人、进行研究和获得潜在产品的监管批准的时间表可能会被推迟。这些延迟可能会导致成本增加，推迟我们的产品开发，延迟测试我们技术的有效性，或者完全终止临床试验。

我们可能无法识别、招募和招募足够数量的病人，或那些具有所需或期望特征的患者，以便在试验中实现多样性，及时完成我们的临床试验。病人登记受到几个因素的影响，包括：

如果我们不能招收足够数量的合格病人参加监管机构要求的临床试验，我们可能无法开始或继续进行临床试验。

即使我们有足够数目的合资格病人开始我们的临床试验，我们也可能无法按照临床试验协议的规定，在整个临床试验过程中维持这些病人的参与，而在这种情况下，我们可能无法运用这些病人的研究成果。例如，我们可能面临困难，以确定患者的积极疾病，以参加我们的乙肝病毒产品临床试验的HepT细胞。涉及乙肝病毒活动性患者的其他临床试验有时在与这些患者群体合作方面遇到困难，其中可能包括大量有治疗依从性问题的个人，例如活跃的吸毒者。虽然我们正在制定解决这一问题的战略，但不能保证这些战略将证明是成功的。

如果我们难以登记和维持足够数量的病人按计划进行临床试验，我们可能需要推迟、限制或终止正在进行的或计划中的临床试验，其中任何一项都会对我们的业务产生不利影响。

很难预测产品开发的时间和成本。不可预见的问题可能会阻碍我们的产品的进一步开发或批准。

我们的产品候选产品，包括疫苗和免疫疗法，涉及到激活免疫系统的新方法。因此，很难预测产品开发的时间和成本。例如，RespirVec平台涉及经鼻注射的腺卵裂疫苗，而Densigen平台则涉及合成肽T细胞疫苗。我们的疫苗和免疫治疗方法中不可预见的问题可能会阻碍我们产品的进一步开发或批准。由于我们的方法的新颖性，我们研制的疫苗可能存在未知的安全风险，或者我们在试验中建立的临床终点可能不被监管机构普遍接受，因此可能需要我们进行大规模的实地研究以证明其有效性。我们不能保证我们今后可能遇到的任何发展问题不会造成重大延误或意外费用，也不能保证这些发展问题能够得到解决。

此外，新的疫苗佐剂，包括在HepTcell，我们的产品候选基于登西根技术，可能会增加患者的安全风险。佐剂是将佐剂添加到疫苗抗原中，以增强疫苗的活性，提高疫苗的免疫应答和免疫效果的化合物。研制具有新型佐剂的疫苗需要在批准前对更多的病人进行评估，而不是治疗性药物的典型情况。FDA和其他监管机构和专家委员会已经制定了使用新型佐剂的疫苗评估指南。任何疫苗，因为有佐剂的存在，都可能有副作用，可能会对病人造成太大的风险，不值得批准疫苗。传统上，监管当局需要对新型佐剂进行广泛的研究，因为疫苗通常用于健康人群，尤其是婴儿、儿童和老年人，而不是疾病患者。因此，尽管预期HepTcell旨在治疗疾病患者，但FDA等监管机构仍可能要求我们在批准之前进行广泛的安全测试，以证明我们的产品候选产品(包括新型疫苗佐剂)引起的罕见和严重不良事件的风险很低。

如果获得批准，疫苗的新作用机制可能会对医生和病人对我们产品的感知和接受产生不利影响。公众对疫苗安全问题的看法，包括采用新的疫苗作用机制，可能会对受试者参与临床试验的意愿产生不利影响，或者如果获得批准，可能会对处方和接受新疫苗的意愿产生不利影响。例如，2002年2月，葛兰素史克从市场上撤出了一种获得批准的预防莱姆病(Lymerix)的疫苗，此前有传闻显示，联合疼痛导致受试者不愿意接受疫苗。FDA没有发现疫苗造成安全风险的证据；然而，葛兰素史克撤回疫苗的原因是，由于公众对关节疼痛的负面看法而导致疫苗销量偏低。此外，父母对新疫苗或疫苗的厌恶可能会对我们的流感产品候选产品的后期临床试验产生不利影响，或者，如果获得批准，其商业成功也会受到不利影响。

我们依赖并期望继续依赖第三方为我们的产品候选人进行临床前研究和临床试验，如果他们不适当和成功地履行对我们的义务，我们可能无法为我们的产品候选人获得监管批准。

我们依靠并期望继续依靠第三方，例如CRO、临床数据管理机构、医疗机构和临床调查员，协助管理、监测和以其他方式进行我们的临床试验。我们与许多其他公司竞争这些第三方的资源。我们通常所依赖的第三方可能随时终止他们的合同，不得不作出替代安排，这将推迟我们产品候选方的开发和商业化。

我们对这些第三方的研究和开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会免除我们的责任。例如，林业发展局和外国监管当局要求在设计、进行、监测、记录、分析和报告临床试验结果时遵守适用的法律、条例和标准，包括全球合作计划，以确保数据和结果是可信和准确的，并确保试验参与者的权利、完整性和保密性得到保护。虽然我们依靠第三方进行临床试验，但我们有责任确保每一项临床试验都按照适用的法律、条例和标准进行，包括我们的一般调查计划和协议。

此外，如果这些第三方未能成功履行其协议所规定的职责，如果他们获得的数据的质量或准确性因不遵守临床试验协议或监管要求而受到损害，或者如果他们不遵守临床试验协议或未达到预期的最后期限，则我们产品候选人的临床试验可能不符合监管要求。如果临床试验不符合监管要求，或者需要替换这些第三方，则临床前发展活动或临床试验可能会延长、推迟、中止或终止。如果这些事件中的任何一个发生，我们可能无法及时或完全获得产品候选人的监管批准。

我们还期望依赖其他第三方来储存和分发我们临床试验所需的药品。我们分销商的任何业绩失败都可能延误临床开发或对产品候选产品的市场批准或产品商业化，造成额外的损失，并使我们失去潜在的产品收入。

我们面临来自其他制药和生物技术公司的巨大竞争，这可能导致其他公司发现、开发或商业化产品，甚至比我们更成功。

新药的开发和商品化具有很强的竞争力。我们未来的成功取决于我们在产品的设计、开发和商业化方面展示和保持竞争优势的能力。我们的目标是设计，开发和商业化的新产品，具有卓越的功效，方便，耐受性和安全性。在许多情况下，我们打算商业化的产品，如果成功商业化，将与现有的市场领先产品竞争。

我们的许多潜在竞争对手的财力、制造、营销、药物开发、技术和人力资源都远远超过我们。特别是大型制药公司，在临床试验、获得监管批准、招募病人和制造药品方面有丰富的经验。

罗氏、诺华、辉瑞和赛诺菲巴斯德等大型老牌公司与我们的产品候选者在同一市场竞争。这些公司以其更丰富的经验和资源与我们竞争，以支持它们的研究和开发工作，进行测试和临床试验，获得对产品市场的监管批准，大规模生产这类产品，以及销售经批准的产品。这些公司还与我们竞争，拥有比我们更强的研究和营销能力，也可能拥有已获批准或处于后期开发阶段的产品，并在我们的目标市场上与主要公司和研究机构作出合作安排。老牌制药公司也可能投入巨资，以加速新化合物的发现和开发，或获得许可的新型化合物，这些化合物可能会使我们开发的产品过时。

我们还面临着小公司的竞争，像我们这样的公司，依靠投资者为研发提供资金，并与大型和老牌制药公司竞争共同开发和许可的机会。我们面临着对ALT-801的竞争，这是我们治疗NASH的双重GLP-1/胰高血糖素双激动剂的候选产品，这些公司包括Genefit SA正在开发一种过氧西姆增殖剂激活受体激动剂；Viking治疗公司正在开发甲状腺激素受体β选择性激动剂；以及Intercept制药公司，该公司正在开发一种法纳斯样X受体激动剂。我们面临来自以下公司的竞争：HepTcell，我们的免疫治疗性乙肝病毒候选产品，如Transgene公司正在开发一种基于腺病毒的疫苗；箭头制药公司，它正在开发一种HBV治疗疫苗；以及Inovio公司，它正在开发一种通过体内电穿孔提供的DNA疫苗。我们面临着与tLR 7/8受体激动剂ALT-702的竞争。

癌症治疗的候选产品，来自CureVac等公司，该公司正在开发一种基于非编码单链RNA的TLR 7/8/Ri-1激动剂CV 8102，用于治疗实体肿瘤；以及Urogen，该公司正在开发一种用于治疗膀胱癌的TLR 7激动剂。我们面临着对NasoShield的竞争，这是我们生产现有炭疽疫苗的紧急生物革命的单剂量鼻内炭疽疫苗产品的候选产品；此外，我们还面临着政府资金的巨大竞争，这些公司开发政府合同和赠款的产品。最后，我们面临来自Novavax公司的鼻内流感候选产品NasoVAX的竞争，该公司正在开发一种流感疫苗；一些不同规模的公司也在寻求开发一种“通用”流感疫苗。这些小公司中的任何一家都可能开发出比我们更快的竞争产品。

由于所有这些因素，我们的竞争对手可能在我们之前获得专利保护和/或FDA批准或发现、开发和商业化产品。此外，我们开发的任何与认可产品竞争的新产品都必须在功效、方便性、耐受性和安全性方面显示出令人信服的优势，以克服价格竞争并取得商业上的成功。如果我们不能有效地与潜在的竞争对手竞争，我们的业务就不会增长，我们的财务状况和业务也会受到影响。

我们开发的任何目前或未来产品候选产品的市场机会，如果获得批准，可能仅限于那些没有资格接受既定疗法或先前的治疗失败的患者，而且可能很小。

癌症治疗有时被描述为一线、二线或三线，FDA通常最初只批准用于三线的新疗法。当癌症被及早发现时，一线治疗，通常是化疗、激素治疗、外科治疗、放射治疗或两者的结合，有时足以治愈癌症或延长寿命。第二和第三线治疗是给予病人时，以前的治疗是无效的。我们希望最初寻求ALT-702的批准，以及我们开发的任何其他产品候选产品，作为接受过一次或多次治疗的患者的一种治疗方法。随后，对于那些被证明是足够有益的产品，如果有的话，我们会希望获得批准，作为一线治疗，但我们开发的产品候选产品，即使获得批准，也不能保证被批准用于一线治疗，而且，在获得任何批准之前，我们可能需要进行更多的临床试验。

即使我们获得了监管机构的批准，这种批准也可能适用于适应症或病人群体，这些人群的范围可能不像预期或期望的那样广泛，或者可能需要贴上标签，包括使用或分发限制或安全警告。

我们在很大程度上依赖于我们领先的产品候选者Alt-801、HepTcell和NasoShield的成功.如果我们最终无法开发、获得监管机构的批准或将ALT-801、HepTcell、NasoShield或任何其他产品的候选产品商业化，我们的业务将受到很大的损害。

我们目前没有批准的产品进行商业销售。我们的业务策略是使用我们的专有平台，包括我们领先的产品候选产品Alt-801、HepTcell和NasoShield，建立一条产品候选产品的管道，并通过临床开发使这些产品候选产品能够用于治疗不同类型的疾病。我们可能无法开发的产品，是安全和有效的所有或任何迹象，我们的目标。即使我们成功地建立了一条产品管道，我们所确定的潜在产品候选人可能由于若干原因而不适合临床开发，包括造成有害的副作用或显示出其他特征，表明获得市场认可或获得市场接受的可能性很低。如果我们识别潜在产品候选人的方法不能产生一条潜在可行的产品候选人管道，那么我们作为一家企业的成功将取决于较少的潜在产品候选人的成功，这将给我们的商业模式带来风险，也会给我们可能取得的任何成功带来潜在的限制。

由于我们的财政和管理资源有限，我们必须把重点放在数量有限的研究项目和产品候选人以及具体的指标上。因此，我们可能放弃或延迟寻找机会与其他产品候选人或其他迹象，后来证明有更大的商业潜力。我们的资源分配决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们花费在目前和未来的发现和临床前开发计划和产品候选的具体适应症，可能不会产生任何商业上可行的产品。此外，在我们能够建立一个更广泛的产品候选管道(如果有的话)之前，我们领先的产品候选者Alt-801、HepTcell和NasoShield的任何不利发展都将对我们的整体业务产生更大的不利影响，而不是我们保持更广泛的产品候选组合。

即使目前或未来的产品候选人获得市场认可，它也可能无法达到医生、病人、第三方支付人和其他医疗机构对商业成功所必需的市场接受程度。

如果我们开发的任何当前或未来的产品都获得了市场认可，无论是作为单一药物还是与其他疗法相结合，它仍可能无法获得医生、病人、第三方支付人和其他人足够的市场认可。

在医学界。任何产品的市场接受程度，如获批准作商业销售，须视乎多项因素而定，其中包括：

我们在英国或任何其他国家进行审讯时，可能不能符合外国司法管辖区的规定。

我们已在英国及南韩为HepTcell进行临床试验，而日后的临床试验可能会在其他外国司法管辖区进行。我们在英国或任何其他国家成功启动、注册和完成临床试验的能力，面临着在外国开展业务所特有的诸多风险，其中包括：

如果我们不能成功地满足在美国境外进行临床试验的要求，我们可能会被推迟或无法获得在美国或美国以外国家的产品候选人的监管批准。

如果我们不能吸引和留住高级管理人员和关键科学人员，我们可能无法成功地开发我们的产品，无法进行临床试验，无法将我们的产品候选产品商业化。

我们高度依赖我们的高级管理人员，包括我们的总裁兼首席执行官维平·加格博士、我们的首席财务官威尔·布朗、我们的首席医务官斯科特·哈里斯博士和我们的首席科学官斯科特·罗伯茨博士。虽然我们已与每一位高级管理人员和主要雇员订立雇佣协议，但失去这些人士的服务，可能会妨碍我们的研究、发展和商业化目标的实现。

招聘和留住合格的科学、临床、制造、销售和营销人员也将是我们成功的关键。失去我们的行政官员或其他关键雇员的服务可能会妨碍我们的研究、开发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施我们的商业战略的能力。此外，更换行政主任和关键雇员可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们这个行业的人员人数有限，具备成功开发、获得监管批准和使产品商业化所需的广泛技能和经验。从这个有限的人才库招聘人员的竞争十分激烈，鉴于许多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件雇用、培训、保留或激励这些关键人员。我们还经历了从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，协助我们制定我们的研究、开发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能由公司以外的雇主雇用，并可能根据咨询或咨询合同与其他实体签订合同，这些合同可能会限制其向公司提供。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们实施增长战略的能力将受到限制。

美国传染病的流行、流行或爆发可能对我们的业务产生不利影响。

如果在美国或全世界发生大流行、流行病或传染病爆发，我们的业务可能受到不利影响。2019年12月，在武汉发现了一株新的冠状病毒(COVID-19).这种病毒继续在全球传播，截至2020年3月，已蔓延到包括美国在内的70多个国家，并被世界卫生组织宣布为大流行病。COVID-19的传播影响了全球经济，并可能影响我们的业务，包括我们的临床试验活动、监管审查和我们的供应链的潜在中断。例如，COVID-19疫情可能会推迟临床前测试和临床试验的登记，原因是实验室和医院的资源优先于疫情或其他因素，而且一些患者可能不愿意报名参加我们的试验，或者无法遵守临床试验协议，如果隔离妨碍病人的行动或中断医疗保健服务，这将推迟我们进行临床试验或公布临床试验结果的能力，并可能推迟我们获得监管机构批准和将我们的产品候选品商业化的能力。此外，病毒的传播可能影响关键政府机构的运作，如FDA，这可能会延误我们的产品候选产品的开发。传染病的传播，包括COVID-19，也可能导致我们的供应商无法及时或根本地交付零部件或原材料。此外，医院可能减少人员配置，减少或推迟某些治疗，以应对传染病的蔓延。我们所依赖的第三方和CRO也可能会减少人员配置，这可能会影响我们在预期的时间框架内继续进行临床前测试和临床试验的能力。这类事件可能会导致一段时间的业务中断。, 在减少手术时，医生和医疗提供者可能不愿意参加我们的临床试验，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和手术结果产生重大影响。

针对与COVID-19相关的政府和公共卫生指令和命令，我们为某些雇员实施了在家工作政策。这些订单和我们在家工作的政策的影响可能会对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务，推迟我们的临床项目和时间表，其规模将在一定程度上取决于限制的长度和严重程度，以及其他限制我们在普通过程中经营业务的能力。这些以及类似的，甚至更严重的业务中断可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生负面影响。

此外，由于COVID-19流行病，我们的普通股和其他生物制药公司的交易价格一直高度波动。因此，我们可能面临通过出售我们的普通股筹集资金的困难，或者这种销售可能是在不利的条件下进行的。COVID-19疫情继续迅速发展。冠状病毒可能在多大程度上影响我们的业务，将取决于今后的事态发展，这些事态发展是高度不确定和无法预测的，包括可能出现的关于冠状病毒严重程度、该疾病的地理传播、疫情持续时间以及控制冠状病毒或治疗其影响的行动的新信息，包括美国和其他国家的旅行和其他社会距离限制等。冠状病毒和其他传染病的大规模爆发可能导致广泛的健康危机，对世界各地的经济和金融市场产生不利影响，导致经济衰退，可能影响我们的业务、财务状况和业务结果。

联合王国(“英国”)退出欧盟(欧盟)计划中的法律、政治和经济不确定性可能是国际市场不稳定的根源，造成巨大的货币波动，对我们在英国的业务产生不利影响，并给我们的业务、收入、财务状况和经营结果带来额外风险。

2016年6月23日，英国举行全民公决，多数合格选民投票决定退出欧盟。英国退出欧盟通常被称为英国退欧。根据“欧洲联盟条约”第50条，英国于2020年1月31日不再是欧盟成员国。然而，撤军的条件尚未充分谈判。执行期从2020年2月1日开始，将持续到2020年12月31日。在这11个月期间，英国将继续遵守欧盟的所有规则，其贸易关系将保持不变。然而，条例(包括金融法律和条例、税收和自由贸易协定、知识产权、数据保护法、供应链物流、环境、健康和安全法律和条例、药品许可证和条例、移民法和就业法)尚未得到解决。这种对未来英国法律法规的不明确及其与欧盟法律法规的互动可能会对外国在英国的直接投资产生负面影响，增加成本，抑制经济活动，并限制获得资本的机会。英国退欧后，英国与欧盟法律、政治和经济关系的不确定性，可能是国际市场不稳定的根源之一，会造成巨大的汇率波动，并/或对英国退欧后的贸易协议或类似的跨境合作安排(无论是经济、税收、财政、法律、监管还是其他安排)产生不利影响。

这些事态发展，或任何一种可能发生的情况，都可能对全球经济状况和全球金融市场的稳定产生重大不利影响，并可能大大减少全球市场的流动性，并限制主要市场参与者在某些金融市场上运作的能力。特别是，它还可能导致英国金融和银行市场以及欧洲监管进程出现相当大的不确定性。资产估值、货币汇率和信用评级也可能受到市场波动加剧的影响。

如果英国和欧盟无法就可接受的协议进行谈判，或者其他欧盟成员国寻求退出，英国与其他欧盟成员国之间或整个欧洲经济区之间的无障碍准入可能会减少或取消。英国退欧的长期影响将取决于英国与欧盟之间的任何协议(或缺乏协议)，尤其是英国在过渡时期或更长期保持进入欧盟市场的任何安排。

这种退出欧盟的做法是前所未有的，尚不清楚英国进入欧盟内商品、资本、服务和劳工的欧洲单一市场，或单一市场，以及更广泛的商业、法律和监管环境，将如何影响我们目前和未来的业务(包括第三方和合同制造商代表我们开展的业务活动)和临床活动(包括但不限于CTX 001的临床活动)。

我们还可能面临新的监管成本和挑战，可能对我们的业务产生不利影响。根据英国退出欧盟的条件，英国可能会失去欧盟代表其成员国谈判达成的全球贸易协定的好处，这可能会导致贸易壁垒的增加，这可能会使我们在欧盟和欧洲经济区的业务变得更加困难。此外，目前还没有迹象表明英国脱欧会对我们在英国的任何产品候选人获得市场认可的途径产生什么影响，或者EMA在审批过程中可能扮演什么样的角色(如果有的话)。甚至在英国与欧盟的关系发生任何变化之前，英国退欧的宣布就造成了围绕英国退欧条款的经济不确定性，其后果可能会对客户信心产生不利影响，导致客户减少在我们解决方案上的支出预算，这可能会对我们的业务、收入、财务状况、运营结果产生不利影响，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

由于我们已购入大部分被收购公司的所有未偿还股份，我们对这些公司的投资，除我们在收购时已支付或将会支付的债项外，还须承担或将会承担所有负债。如果有未知的负债或其他义务，我们的业务可能会受到重大影响。我们还可能遇到与财务报告的内部控制有关的问题，可能影响我们遵守国税局或州税务当局的萨班斯-奥克斯利法案税务审查的能力的问题，或可能影响我们遵守其他适用法律的能力的问题。

立法、行政或司法决定引起的税法今后的变化可能会对持有我们普通股的人产生不利的税务后果。任何这种改变可以追溯到发生之前的时间，也可以不追溯。

我们可能无法利用我们的净营运亏损结转的很大一部分，这可能损害我们的经营结果。

截至2019年12月31日，美国联邦政府的净营运亏损约为2，960万美元。其中660万美元有20年的结转期，从2021年起将在不同日期到期。根据现行法律，其余的2 300万美元有无限寿命。截至2019年12月31日，我们已录得价值免税额1，310万元，与我们的递延税项净值比较。净营业亏损结转反映了与所有权变化有关的382个限制，如下所述。对于自2017年12月31日以后应纳税年度内出现的净营业亏损，允许扣除该年度应纳税所得额的80%以内的净营业亏损。

根据“守则”第382条，经历“所有权变动”的公司，其利用其变化前净营业损失(NOL)抵消未来应税收入的能力受到限制。为了这些目的，所有权变化通常发生在一个或多个股东或至少拥有公司股票5%的股东集团的总股权比规定的测试期内的最低所有权百分比高出50个百分点以上的情况下。我们现有的NOL受到以前所有权变更的限制。此外，我们的股票所有权的未来变化，其中许多是我们无法控制的，可能会导致所有权的改变。因此，我们可能无法利用我们的NOL的一个重要部分，我们的这可能会损害我们未来的经营结果，有效地增加我们未来的税收义务。

如果我们不能获得所需的监管批准，我们将无法将我们的产品候选产品商业化，我们创造收入的能力将受到重大损害。

我们的产品候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、研究、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、包装、储存、批准、广告、促销、销售和分销，都受到美国和国外FDA和其他监管机构的全面监管。如果不能为我们的产品候选人获得营销许可，我们将无法在这些市场上使他们商业化。

我们没有得到监管当局的批准，可以在任何管辖范围内推销任何产品候选人，而且我们目前的产品候选人或我们今后可能寻求开发的任何产品候选人都不可能获得我们开始产品销售所需的适当监管批准。

我们希望依赖第三方CRO和顾问来协助提交和支持所需的申请，以获得营销批准。要获得营销批准，就需要提交广泛的临床前和临床数据，并向监管当局提供我们每种产品候选产品的每一治疗适应症的辅助信息，以确定这些适应症的产品候选产品的安全性和有效性。获得营销批准还需要向管理当局提交有关产品制造过程的信息，并对生产设施进行检查。

获得监管批准的途径是耗时和不可预测的，涉及大量费用，并消耗管理时间和注意力。我们不可能在任何程度上肯定地预测获得监管机构批准的时间或成功，因此，很难预测我们未来的财务业绩或前景。监管审批过程中的任何意外发展，包括延迟或拒绝监管批准或对我们的监管机构所要求的产品候选产品进行重大修改，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大和不利的影响，并可能严重损害我们的股价。

我们的产品候选人可能会造成不良的副作用，或者有其他的特性来延迟或阻止他们的监管批准或限制他们的商业潜力。

我们的产品候选者，甚至在开发中使用共同行动机制的竞争产品所造成的不良副作用可能导致管理当局中断、推迟或停止临床试验，并可能导致FDA或其他监管当局拒绝监管批准和潜在的产品责任主张。严重的不良事件被认为是由我们的产品候选人可能会对我们的产品候选人和整个业务的发展产生重大的不利影响。在评估使用Respirvec平台开发的产品的安全性和耐受性的临床试验中，最常见的不良事件是头痛、流鼻涕和喉咙痛。在使用Densigen平台开发的产品候选产品的临床试验中观察到的最常见的不良事件包括注射部位反应、头痛、不适和疲劳。

我们对产品候选者与这些事件之间关系的理解，以及我们对其他产品候选产品未来临床试验中报告的不良事件的理解，可能随着我们收集更多信息而发生变化，并可能观察到额外的意外不良事件。此外，药物的副作用不能完全建立在包括有限数量的病人的预先批准的临床试验的基础上。对营销后安全监测和临床试验的例行审查和分析将提供额外的信息，例如，罕见的、针对人群的或长期不良反应的潜在证据，并可能对产品的商业化产生不利影响，甚至导致暂停或撤销产品营销授权。

如果我们或其他人在收到营销批准之前或之后发现产品候选人造成的不良副作用，可能会产生一些潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一件都可能阻止我们获得或维持市场对我们产品候选人的认可和接受，并可能对我们的业务和财务结果产生重大的不利影响。

如果我们不能在非美国司法管辖区获得监管批准，我们将无法在这些地区销售我们的产品。

除美国外，我们打算在英国和其他国际市场上推销我们的某些产品，如果获得批准的话。这种营销将需要在每个市场上单独的监管批准和遵守许多和不同的监管要求。批准程序因国家而异，可能涉及额外测试的要求，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。此外，在美国以外的许多国家，如欧洲联盟的某些国家，在批准在该国销售疫苗之前，必须批准一种疫苗的偿还，包括可收取的价格。在这些国家，与政府当局进行定价讨论可能需要相当长的时间才能收到产品的营销批准，可能需要进行额外的临床研究，以便能够将我们的产品候选产品的成本效益与其他可用的替代品进行比较。林业发展局的批准并不能确保得到其他国家或法域的管理当局的批准，而由一个外国管理当局的批准并不能确保得到其他国家的管理当局或林业发展局的批准。然而，未能在一个法域获得批准，可能会损害我们在其他地方获得批准的能力。外国监管机构的审批过程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。如果有的话，我们可能无法及时获得外国监管机构的批准。

即使我们获得产品候选产品的监管批准，此类产品也将受到持续的监管审查，这可能会导致重大的额外开支和其他限制。

我们为我们的产品候选人获得的任何法规批准都可能受到对产品可能销售的已批准的指定用途的限制，或受批准条件的限制。我们可能还需要进行营销后测试，包括第四阶段的临床试验和监测，以监测该产品的安全性和有效性可能在多年内。如果FDA或其他监管机构批准我们的任何产品候选产品，则该产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、存储、广告、促销和记录保存将受到广泛和持续的监管要求的制约。这些要求包括提交安全和其他营销后信息和报告，注册，以及继续遵守cgmp，以及符合cgmp和gcp的任何临床试验，我们进行后批准。任何此类限制都可能导致大量额外费用，或可能限制批准产品的销售。

后来发现批准的产品中以前未知的问题，包括意外的严重程度或频率的不良事件，或与生产操作或工艺有关的不良事件，除其他外，可能导致：

此外，政府主管部门的适用监管政策，如FDA，可能会改变，并可能颁布更多的政府法规，这些法规可能会影响我们为产品候选人获得的任何监管批准。无论是在美国还是在国外，我们都无法预测未来的立法或行政行动可能产生的政府管制的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或无法保持遵守规章，我们可能失去任何可能已经获得的营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生不利影响。

即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，营销审批过程也是昂贵的、耗时的和不确定的，而且可能妨碍我们或任何现有或未来的合作伙伴获得批准，使我们目前的产品候选人和我们开发的任何其他产品候选产品商业化。

我们目前或将来可能开发的任何产品候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，均须受美国FDA和其他国家和类似机构的全面监管。如果不能获得产品候选产品的市场许可，我们将无法在给定的管辖范围内将产品候选产品商业化。我们尚未从任何管辖范围内的监管机构获得任何产品候选产品的市场批准，而且我们今后可能寻求开发的任何产品候选人都不可能获得监管机构的批准。我们没有经验，在备案和支持的申请，以获得营销批准，并期望依赖第三方CRO或监管顾问，以协助我们在这一过程。要获得监管批准，就需要提交广泛的临床前和临床数据，并向各治疗指征的各监管机构提供支持信息，以确定生物产品候选产品的安全性、纯度、有效性和效力。获得监管批准还需要向相关监管机构提交有关产品制造过程的信息，并对生产设施进行检查。我们开发的任何产品都可能无效，可能只是中度有效，或者可能被证明具有不良或无意的副作用、毒性或其他可能妨碍我们获得营销批准或防止或限制商业用途的特性。

无论是在美国还是在国外，获得营销批准的过程都是昂贵的，如果需要额外的临床试验，如果完全获得批准，可能需要很多年，而且可能因各种因素而有很大差异，包括所涉产品候选人的类型、复杂性和新颖性。在开发期间，市场批准政策的变化，附加法规或条例的修改或颁布，或对提交的每一项产品申请的监管审查的变化，都可能导致批准或拒绝申请的延误。FDA和其他国家的类似机构在审批过程中有很大的酌处权，可以拒绝接受任何申请，或者可能决定我们的数据不足以获得批准，并需要额外的临床前、临床或其他研究。此外，从临床前和临床测试中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止对产品候选产品的市场批准。任何营销批准，我们最终获得可能是有限的，或受限制或批准后的承诺，使批准的产品不具有商业可行性。

如果我们在获得批准方面遇到延误，或者我们无法获得任何目前或未来产品候选人的批准，我们可能会发展这些产品候选人的商业前景，我们创造收入的能力将受到重大损害。

如果FDA或类似的外国监管机构批准我们任何获得市场批准的产品的仿制或生物相似版本，或者如果我们获得的任何产品批准没有为我们提供我们希望达到的排他期，我们的产品的销售可能会受到不利影响。

作为政府当局目前通过促进药品的非专利竞争来降低保健费用的努力的一部分，作为“保健改革法”的一部分颁布的BPCIA在美国为发现与以前在BLA下许可的生物“参考产品”“生物相似”或“可互换”的生物产品建立了一种新的简化的监管批准途径。这种简化的批准途径旨在通过在某种程度上依赖参考产品的赞助者产生的数据以及FDA先前对参考产品的审查和批准，使生物相似产品能够更快、更便宜地进入市场。根据BPCIA，生物相似的赞助商通过缩短途径寻求或获得批准的能力受到FDA对参考产品BLA持有者的排他性的限制，并且在参考产品首次获得FDA许可的四年之后，FDA才可以接受任何生物相似的申请进行审查，而生物相似的申请一旦被接受，直到该参考产品首次获得FDA许可后12年才能获得最后的批准。

一旦获得批准，生物相似物可能会与以前批准的参考产品竞争，在某些情况下，根据适用的法律，可能被认为是“可互换的”。生物相似物一旦获得批准，将在多大程度上取代我们的任何一种产品，如果获得批准，其方式类似于非生物制品的传统通用替代品，目前尚不清楚，并将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。虽然这一新项目的影响存在不确定性，但如果我们的任何产品候选人获得FDA批准，我们的产品的生物相似竞争对手的批准可能会对我们的业务产生不利影响。特别是，如果FDA批准的话，一种生物相似的产品可以大大降低上市成本，而且价格也比我们的产品低得多。

我们也可能受到欧洲生物相似产品的竞争。到目前为止，许多生物相似的产品已经得到了EMA的授权。与美国一样，欧洲生物相似产品的监管批准途径也被缩短了。然而，一个生物相似的赞助者仍然必须提供所有的临床前和临床数据，以证明他们的产品与参考产品的相似性。所需数据的水平是逐案评估的，但将低于原始生物制品所需的数据水平。这条途径比简化的程序要复杂得多，后者可以获得非生物产品的仿制版本的授权，但它仍然允许生物相似产品比我们的原始产品更快、更便宜地上市。尽管如此，在欧洲，有关生物相似产品的营销授权申请必须遵守适用于非生物产品的相同的数据和市场排他性规则，因此，在此期间，不能批准或投放任何生物相似产品，这一排他性适用于我们的产品。欧洲生物相似产品的市场授权并不能保证生物相似产品可以替代参考产品。生物相似产品与参考产品的互换性不是由EMA评估的，而是由每个成员国决定的。在现阶段，我们无法知道任何类似生物的产品会在多大程度上与我们的参考产品互换，这可能因成员国而异。

儿科排他性是我们的竞争对手可能追求的另一种监管市场排他性。在美国，FDA有权对经批准的产品授予额外的排他性，如果保荐人根据FDA的书面要求对儿童或青少年进行特定的测试。如果获得批准，儿科排他性会在适用于生物产品的BPCIA下的现有排他期中增加6个月，即FDA将不考虑生物相似产品申请的四年期间，以及FDA将不批准生物相似申请的十二年期间。这六个月的独占期从这些独家保护期结束。在欧洲，儿科研究也受到额外排他性奖励的激励。儿科调查计划(“PIP”)，由EMA的儿科委员会决定。如果就指定为孤儿医药产品的医药产品提出营销授权申请，而该申请载有PIP研究结果，则如果该产品在整个欧洲获得授权，则该孤儿医药产品的市场排他性将延长两年。我们可以为我们的一个或多个产品的候选人寻求儿科独家，但可能无法成功地获得它。也有一个风险，一个竞争对手可能实现儿科排他性，这将推迟任何潜在的批准我们的产品候选人。

孤儿药物的指定为我们和我们的竞争对手提供了另一种监管激励。FDA可对旨在治疗“罕见疾病或疾病”的产品授予孤儿药品名称，这些产品在美国影响不到20万人，或在美国影响到20多万人，而且没有合理的预期，即在美国研制和提供这种疾病或疾病的药物的成本将从美国销售这种药物中收回。申请上市批准前，必须申请指定孤儿药品。孤儿药物的指定可以为临床试验费用、税收优惠和FDA用户费用减免提供资助机会。此外，如果具有孤儿药品名称的产品随后因其指定的指示而获得FDA批准，则该产品可能有权获得孤儿药品专卖权，这意味着FDA将不批准任何其他申请在七年内销售同一种药物，除非在有限的情况下，例如显示其临床优于具有孤儿排他性的产品。

在欧洲联盟，孤儿的毒品地位提供了类似但不完全相同的福利，在美国。我们可能会为我们的一个或多个产品的候选人寻求孤儿药物指定，但获得这样的指定是不能保证的。此外，如果竞争对手获得孤儿药物指定的产品，以治疗相同的疾病和相同的指示，我们的产品候选人之一，有一个风险，FDA或类似的欧洲监管机构可能推迟批准我们的产品候选。

开发一种药物产品，如NasoShield，以解决生物战病，涉及特殊的考虑因素，包括遵守“动物规则”，这可能会增加药物开发的延误和成本，并导致更长和更不确定的监管审批过程。

根据食品和药物管理局用于研究某些生物战产品的特别程序，例如NasoShield，FDA提供了一种称为“动物规则”的研究途径，它允许进行临床试验，而不让人体接触诸如炭疽等致命物质。这些条例授权FDA依靠动物研究的证据来提供证据，证明产品在有合理理解的毒性机制的情况下的有效性。根据这些要求，并经食品和药物管理局事先同意，用于减少或防止化学、生物、放射性或核物质毒性的生物制剂可根据从适当的动物研究和任何其他辅助数据得出的有效性证据批准用于人类。根据这一规则进行有效性评估的产品是根据先前关于建立新药和生物制品安全性的要求，包括第一阶段至第二阶段临床试验的安全性进行评估的。在某些情况下，一个单一的动物物种可能是可以接受的，如果这种动物模型有足够的特征来预测人类的反应。动物研究终点必须与人类期望的利益明确相关，从动物研究中获得的信息必须允许选择人体的有效剂量。动物规则还要求进行营销后研究，如实地研究，以验证和描述产品的临床效益和评估。

它的安全性，如果存在紧急情况，导致产品被用于人类；这些研究的性质将与FDA讨论，作为BLA过程的一部分。根据动物规则批准的产品需要附加要求，如对营销或分销的限制，或向患者提供信息的要求。

遵守动物规则通常要求我们利用动物模型研究的有效性，并提供特定的动物和人类安全数据，以获得FDA批准我们的炭疽疫苗产品候选产品。动物规则药物开发途径通常涉及成本和延迟，超出用于进行人体疫苗临床试验的费用，而不需要遵守动物规则。虽然生物战药物候选方有一种替代的监管途径，称为紧急使用授权，这避免了动物规则对注重疗效的动物模型的依赖，但不能保证这种替代模式将适用于我们的炭疽疫苗产品候选产品。

按照动物规则开发合适的动物模型是一项耗时而昂贵的研究工作。此外，我们可能无法充分证明动物与FDA满意的相关性，因为这些结论很难确定，而且往往不清楚。FDA可能会决定我们的数据不足以被批准，并且需要额外的非临床、临床或其他研究，拒绝批准我们的产品候选人，或者限制我们将那些批准的产品商业化的能力。一般来说，遵守“动物规则”涉及到更不确定的监管批准途径，因为以这种方式批准的产品相对较少。这意味着，我们可能特别难以预测获得FDA批准NasoShield的时机或最终成功。此外，其他国家目前还没有在其正常审查程序之外制定审查和批准这类产品的标准；即没有与动物规则相当的标准，因此无法保证我们能够根据这些动物数据在外国提交销售批准书。

此外，美国和国际上很少有设施有能力用炭疽进行动物试验，或以其他方式协助我们鉴定所需的动物模型。我们与其他生物防御公司竞争，以获取这一有限的高度专业化的资源。因此，我们可能无法在可预测的时间框架内或根本无法获得对炭疽疫苗候选产品进行测试的合同。

此外，根据2004年“生物盾牌项目法”(“生物盾牌项目”)，HHS秘书经国土安全部秘书同意，并经总统批准，可在特定情况下为SNS购买未经批准的医疗反措施。美国国会在总统批准后被告知购买库存的建议。项目BioShield规定，向SNS提供反措施的公司在交付大量反措施时得到付款。根据这些规定，卫生福利司必须确定是否有足够和令人满意的临床结果或研究数据，包括从临床前研究和临床试验获得的数据(如果有的话)，以支持一项合理的结论，即该对策将在8年内获得批准或许可。该立法还允许为SNS采购未经许可的产品，以便在宣布紧急情况时提供。

生物盾牌项目还允许HHS秘书授权紧急使用尚未得到FDA批准的医疗产品。为了行使这一权力，卫生和保健司必须得出结论：

虽然这项规定允许HHS秘书绕过FDA的批准程序，但其使用将限于罕见的情况。我们的产品候选人将有资格考虑进入SNS的采购和在紧急情况下使用，尽管我们的产品候选人不能保证我们的产品候选人将分别符合HHS或FDA关于采购和紧急使用授权的标准。我们的NasoShield炭疽疫苗产品候选产品和我们的NasoVAX大流行流感疫苗产品候选产品都可能有资格参加生物盾牌项目下的SNS。

保护我们的所有权是困难和昂贵的，我们可能无法确保它们得到保护。如果我们的专利地位和其他知识产权不能充分保护我们的产品候选者，其他人可能会与我们竞争(包括直接竞争)，这可能会对我们的业务、经营结果和财务状况造成重大损害。

我们依靠专利、专利申请、商业秘密保护和保密协议来保护与我们的产品候选人、平台技术和技术相关的知识产权。生物技术公司的专利地位通常是不确定的，因为它涉及复杂的法律和事实考虑。美国专利贸易组织和外国专利局在授予专利时所适用的标准并不总是统一或可预测的。例如，对于可申请专利的主题或生物技术专利允许的索赔范围，全世界没有统一的政策。此外，有些国家不批准针对人类治疗方法的专利主张，在这些国家，可能根本没有专利保护来保护我们的产品候选者。我们拥有的或获得许可的专利申请可能无法导致在美国或其他国家涉及我们产品候选者的专利申请。

专利起诉过程昂贵且耗时，我们目前或未来的许可人、被许可人或合作者可能无法以合理的费用或及时的方式准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或保留专利，包括我们从第三方获得许可或许可给第三方的技术，使我们依赖于我们的许可人、被许可人或合作者。因此，这些专利和专利申请不得以符合公司业务最佳利益的方式进行起诉和强制执行。如果我们目前或未来的许可人、被许可人或合作者未能建立、维护或保护这些专利和其他知识产权，这些权利可能会丧失或受到损害。如果我们的许可人、被许可人或合作者在对任何专利权的起诉、维护或强制执行方面不完全合作或不同意公司的意见，这种专利权可能会受到损害。

如果我们持有或拥有针对我们产品候选人的专利申请，如果他们的保护范围或力量受到威胁，或者他们未能为我们的产品候选人提供有意义的排他性，这可能会劝阻公司不要与我们合作。我们和我们的许可人已经提交了几个专利申请，涉及我们的产品候选人的各个方面。我们不能提供任何保证，如果有，专利将颁发，任何这类专利的广度，或任何已颁发的专利将被认为无效或无法执行，或将成功地受到第三方的质疑。

在美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些在发布之前一直是保密的。我们不能肯定，我们的许可人是第一个满足必要的要求，以确保与任何特定发明有关的专利权。此外，如果第三方提出了此类专利申请，则该第三方或USPTO本身可在美国启动干涉程序，以确定谁是第一个发明我国专利申请专利主张所涵盖的任何主题事项的人。

即使专利确实成功发布，即使这些专利涵盖了我们的产品候选，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，从而可能导致这些专利被缩小或失效。任何对我们的专利或专利申请，或对我们拥有或许可的任何其他专利或专利申请的任何成功挑战，都可能剥夺我们为防止来自第三方的竞争所必需的权利，这可能会损害我们可能开发的任何产品候选产品的商业成功。我们不能保证，与我们的专利和专利申请或许可人的专利和专利申请有关的所有可能相关的现有技术都已找到，而且我们尚未确定的现有技术可能被第三方用来使专利无效或阻止一项正在申请的专利的颁发。此外，即使我们的专利和专利申请没有受到质疑，我们的专利和专利申请，或我们的许可人的专利申请，也可能无法充分保护我们的技术，为我们的产品候选者提供排他性，阻止其他人围绕我们的类似产品设计专利，或阻止其他人在我们不寻求专利保护的管辖范围内运作。任何这些结果都可能损害我们防止第三方竞争的能力，这可能对我们的业务产生不利影响。

任何专利保护的丧失或失败都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。我们可能无法阻止竞争对手以与我们的产品相似或相同的产品进入市场。

在世界各地的所有国家，对产品候选人提出、起诉和辩护专利的费用都会高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能不如美国那么广泛。此外，一些外国的法律并没有像美国的联邦和州法律那样保护知识产权。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他法域销售或进口利用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的地区使用我们的技术来开发。

他们自己的产品，甚至还可能出口侵权产品到我们拥有专利保护的地区，但执法权不像美国那样强大。这些产品可能与我们的产品候选人竞争，我们的专利或其他知识产权可能不有效或不足以阻止他们竞争。

在一些外国法域，许多公司在保护和维护知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度不赞成专利的强制执行和其他知识产权的保护，这会使我们很难制止对我国专利的普遍侵犯。在外国司法管辖区执行我们的专利权利的程序，可能会导致大量费用，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，使我们的专利有可能被推翻或狭义地解释，以及我们的专利申请有可能得不到签发，并可能促使第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们提起的任何诉讼中占上风，如果有的话，所判的损害赔偿或其他补救办法可能没有商业意义。因此，我们在世界各地实施知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大的商业优势。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在产品上的竞争地位。

专利的寿命有限。在包括美国在内的大多数国家，专利的自然有效期自专利申请提出之日起20年。在某些情况下，美国专利的期限被最终的免责声明所缩短，将其期限缩短为较早到期的专利。专利期限在特定国家可以得到各种延长；然而，在任何情况下，专利的寿命及其所提供的保护都是有限的。如果我们在获得监管批准方面遇到延误，我们可以缩短在专利保护下销售产品的时间。我们期望在我们正在起诉专利的任何国家寻求延长专利条款。这种可能的延长包括1984年美国“药品价格竞争和专利期限恢复法”所允许的，该法案允许将专利期限延长五年，以涵盖经FDA批准的产品。延长的实际长度将取决于该产品在临床试验中失去的专利期限的数量。然而，适用当局，包括美国的USPTO和FDA，以及其他国家的任何同等的监管机构，可能不同意我们对是否可获得此类延长的评估，可能拒绝给予我们的专利延期，或给予比我们所要求的更有限的延期。如果出现这种情况，我们的竞争对手可能能够利用我们在开发和临床试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，然后可能比其他情况更早推出他们的产品。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、费时和不成功的。

竞争对手可能侵犯我们的专利或滥用或以其他方式侵犯我们的知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，可能需要诉讼来执行或保护我们的知识产权，保护我们的商业秘密和(或)确定我们自己的知识产权或他人的所有权的有效性和范围。这类诉讼既昂贵又费时，可能会转移管理资源，损害我们的业务和财务成果。我们目前和潜在的许多竞争对手都有能力投入比我们更多的资源来起诉知识产权。因此，尽管我们作出了努力，但我们可能无法防止第三方侵犯或盗用我们的知识产权。

专利主张，包括提起诉讼，增加了被告第三方试图缩小或使我们声称的专利无效的可能性。我们所称专利的范围和有效性可能会在授予后的各种程序中受到美国专利贸易组织和外国专利局的质疑。此外，在侵权诉讼中，法院可裁定我们声称的专利无效或不可强制执行，或以我们的专利不包括有关技术为由，拒绝阻止另一方使用所涉技术。因此，任何诉讼程序或其他法律程序的不利结果，都可能使我们的一项或多项专利面临无效、不可执行或狭义解释的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼中被披露而受到损害。

第三方声称侵犯或盗用知识产权可能会阻碍或拖延我们的发展和商业化努力。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、销售和销售产品的能力，以及在不侵犯第三方专利和所有权的情况下使用我们或许可人的专有技术的能力。许多美国和外国颁发的专利和第三方拥有的专利申请都存在于我们正在开发和可能开发的产品候选领域。随着生物技术和制药业的发展和专利的发放，我们的产品候选方可能受到第三方专利权侵犯的风险越来越大。我们可能没有确定所有影响我们业务的美国和外国专利或已公布的专利申请，方法是阻碍我们将产品候选产品商业化的能力，或覆盖影响我们市场的类似技术。

第三方可以声称我们未经授权就使用了他们的专有技术。可能有第三方专利或专利申请，例如对材料、配方、制造方法、分析方法和/或与我们产品的使用或制造有关的处理方法的申请。例如，我们和我们的某些执行官员在前雇员邓德珠提起的诉讼中被点名。这起诉讼提出了许多指控，包括声称唐博士拥有我们的某些知识产权，而在唐博士2012年结束工作后，我们错误地保留了他的实验室笔记本。我们提出了一项动议，要求讨论并相信这些主张是没有根据的。

在某些情况下，我们可能找不到这些相关的第三方专利或专利申请.例如，在2000年11月29日前提出的专利申请和在该日之后提出的某些在美国以外地区不提出的专利申请，在作为专利发放之前，都是保密的。除上述例外情况外，美国和其他地方的专利申请一般是在最早提交专利后大约18个月的等待期后才公布的。因此，涉及我们的平台技术或我们的产品候选人的专利申请可能是由其他人在我们不知情的情况下提交的。此外，已公布的待决专利申请可在某些限制的情况下，随后加以修正，其方式可涵盖我们的平台技术或产品候选者和/或我们产品候选产品的使用、分析和/或制造。

如果任何第三方专利由具有管辖权的法院持有，以涵盖我们的材料、配方、制造方法、分析方法和/或处理方法的各个方面，任何此类专利的持有者都可以获得金钱损害赔偿，获得强制或其他公平的救济，或两者兼得。金钱损害赔偿可能是实质性的，可能包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费。颁发禁令救济可能会阻碍我们开发和商业化适用的产品候选产品的能力，直到该专利到期或除非我们获得许可。如果有的话，这类许可证可能无法以可接受的条件获得。即使我们能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得同样的知识产权。最终，我们可能被迫重新设计侵权产品，阻止产品商业化，或被迫停止业务的某些方面，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们无法以可接受的条件获得许可。

无论结果如何，针对侵犯专利或盗用商业机密的主张进行辩护可能是昂贵和耗时的。因此，即使我们最终取得胜利，或在早期阶段达成和解，这种诉讼也会给我们带来难以预料的巨大费用。此外，诉讼或诉讼威胁可能会对我们的管理团队的时间和注意力造成很大的要求，分散他们对其他公司业务的追求。

如果第三方认为我们不适当地获取和使用了第三方的商业秘密，我们可能会面临挪用的指控。如果我们被发现盗用了第三方的商业机密，我们可能会被阻止进一步使用这些商业秘密，限制我们开发产品候选人的能力，并可能要求我们支付损害赔偿。

在任何专利或其他知识产权诉讼过程中，可以公开宣布审理结果、动议裁决和诉讼中的其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的，我们的产品候选产品、平台技术或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下跌。此外，与诉讼有关的不确定性可能会对我们筹集必要的资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或加入发展伙伴关系的能力产生不利影响，这将有助于我们将我们的产品候选人推向市场。

我们可能会被指我们的雇员、独立承办商或顾问错误地使用或披露其前雇主的商业机密，或我们的雇员可能对我们的专利发明权提出质疑。

正如生物技术和制药业中常见的情况一样，我们雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些人，包括我们的高级管理人员，执行了所有权、不披露和不竞争协议，或类似的协议，与以前的就业有关。虽然我们作出合理的努力，以确保我们的雇员、独立承建商和顾问在为我们工作时，不会使用其他人的专有资料或知识，但我们可能会受到声称，我们或这些人士曾使用或披露任何第三者的知识产权，包括商业机密或其他专有资料。

我们可能会因员工、顾问或参与开发产品候选人的其他人的相互冲突的义务而产生发明权纠纷。此外，我们可能会受到索赔，前雇员，合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权的发明者或共同发明人的利益。为了对这些索赔进行辩护，可能需要进行诉讼。如果我们不能为任何这类索赔辩护，除了支付金钱损害外，我们还可能失去价值。

知识产权或人员。这样的知识产权可以授予第三方，我们可能需要从第三方获得许可，才能将我们的技术或产品商业化。这种许可证可能无法以商业上合理的条件获得，也可能根本得不到。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并分散管理层的注意力。

我们拥有部分知识产权，如果我们不履行这些安排规定的义务，我们就可能丧失知识产权，或对知识产权许可人造成损害。

我们是一些对我们的业务很重要的许可协议的缔约方，我们将来可能会签订更多的许可协议。我们的某些许可知识产权涵盖或可能涵盖RespirVec和我们的某些产品候选人.我们现有的许可协议规定，并期望未来的许可协议将实施各种努力，里程碑付款，版权费和其他我们的义务。如果本公司与我们的许可伙伴就我们在许可协议下的权利或义务，包括因我们未能履行任何此类协议的付款义务而产生的任何此类冲突、争议或分歧发生任何冲突、争议或不履行问题，本公司和我们的许可伙伴之间可能有任何冲突、争议或分歧，我们可能会受到损害，我们的许可方可能有权终止受影响的许可，我们在产品发现和开发工作中使用受影响的知识产权的能力以及我们为受影响的产品候选人订立合作或营销协议的能力可能受到不利影响。

我们可能需要从第三方获得某些知识产权的许可，这种许可可能无法以商业上合理的条件获得，也可能根本得不到。

第三方可能拥有知识产权，包括专利权，这对于我们产品的开发或商业化是非常重要或必要的。如果我们需要第三方的专利或专有技术使我们的产品候选产品商业化，我们将被要求从这些第三方获得许可。这样的许可证可能无法以商业上合理的条件获得，也可能会对我们的业务造成重大损害。

与雇员和第三方签订的保密协议不得阻止未经授权披露专有信息。

除了专利提供的保护外，我们依靠保密协议来保护商业秘密和专有知识-这可能是不可专利的，或者我们可以选择不申请专利，专利难以执行的程序，以及我们技术和开发过程中涉及专利之外的专有技术、信息或技术的任何其他要素。特别是，我们寻求保护我们的专有技术和程序，部分是通过与我们的雇员、顾问、外部科学顾问、承包商和合作者签订保密协议。这些协议要求，在个人与我们的关系过程中，个人开发的或公司向个人披露的所有机密信息必须保密，不向第三方披露。我们还与我们的员工签订协议，规定个人在向公司提供服务过程中所构想的任何发明都属于我们的专有财产。然而，我们不可能在所有情况下都获得这些协议，而与我们有这些协议的个人可能不遵守他们的条件。虽然我们用合理的努力来保护我们的技术，但我们的雇员、顾问、承包商或外部科学顾问可能有意或无意地向竞争对手披露我们的技术或其他专有信息。此外，竞争对手可能会获得我们的技术或独立开发相当的信息和技术。

强制要求第三方非法获取和使用我们的任何技术是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时也不像美国法院那样愿意保护技术诀窍。盗用或未经授权披露我们的技术可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大的不利影响。

如果我们的商标和商号得不到充分的保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起名称识别，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的注册或未注册商标或商标可能受到质疑、侵犯、规避、宣布为通用商标或被认定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要在我们感兴趣的市场中建立起潜在的合作伙伴或客户之间的名称识别。有时，竞争对手可能会采用与公司类似的商号或商标，从而妨碍我们建立品牌身份的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出可能的商标或商标侵权索赔，其中包括我们的注册或未注册商标或商号的变体。例如，我们遇到了威胁或实际反对的两个商标，我们正在追求。我们决定停止使用其中一个商标，而另一个问题则以优惠的条件得到解决。虽然这些问题已经解决的条款，并没有实质上损害公司，我们可能会成为其他商标的挑战在未来。如果我们是

无法建立长期的基于我们的商标和商品名称的名称识别，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利的影响。

我们未来的商业成功取决于在医生、病人、第三方付费者和医学界其他人中，如果获得批准，我们的产品候选产品能否获得市场的重大接受。

即使我们的产品候选人获得市场认可，或者我们将来可能开发或获得的任何其他产品候选人，该产品也可能得不到医生、第三方支付人、病人和医学界其他人的市场认可。任何核准产品的市场接受程度取决于若干其他因素，包括：

市场接受程度对我们创造可观收入的能力至关重要。任何产品的候选产品，如果获得批准和商业化，可以只接受有限的能力，或根本不接受。如果任何已获批准的产品不能如我们所预期的那样被市场所接受，我们可能无法产生可观的收入，我们的业务也会受到影响。

我们依赖并期望继续依赖第三方为我们的临床试验和临床前研究制造我们的产品候选品和相关材料，而这些第三方的表现可能并不令人满意。

我们没有任何制造设施或人员，我们依赖并期望继续依赖第三方制造商和供应商为我们的临床前研究和临床试验生产和供应疫苗，以及相关材料，如炭疽、流感和乙肝病毒产品。我们依靠少数第三方制造商和供应商来生产和供应大宗药品，并为我们的初步临床试验填充成品疫苗。这种对少数第三方的依赖增加了这样一种风险，即我们将没有足够数量的产品候选产品或其他产品用于我们的临床前研究和临床试验，或以可接受的成本或质量提供此类数量，从而可能拖延、阻止或损害我们的发展或商业化努力。

我们所依赖的任何第三方都可能在任何时候终止与我们的接触。如果我们需要作出替代安排，这可能会推迟我们的产品开发活动。此外，我们依赖这些第三方进行制造活动，将减少我们对这些活动的控制，但不会免除我们确保遵守所有有关制造业的规定的责任。

对第三方制造商的依赖会带来风险，如果我们自己制造产品候选产品，我们将不会受到这些风险的影响，包括：

这些事件中的任何一个都可能导致临床前研究和临床试验的延误，或无法获得监管机构的批准，或影响我们成功地将未来产品商业化的能力。其中一些事件可能是FDA或其他监管机构采取行动的基础，包括临床搁置、罚款、禁令、民事处罚、吊销许可证、召回、扣押、完全或部分停产或刑事处罚。

此外，我们的产品候选产品涉及技术复杂的制造过程，甚至在生产过程中的任何一点上的微小偏差都可能导致生产失败，并可能导致产品候选产品的生产中断，可能会持续很长一段时间。例如，我们的一家第三方制造商多次失败，未能成功生产出足够数量的NasoVAX产品候选产品。这一失败要求我们推迟计划中的多价临床试验。

第三方制造商可能无法在美国以外遵守适用的cgmp、法规或类似的监管要求。我们或我们的第三方制造商不遵守适用的规定，可能导致实施制裁，包括临床搁置、罚款、禁令、民事处罚、拖延、吊销许可证、没收或召回产品、限制操作和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的产品候选产品的供应产生重大和不利的影响。

我们的第三方制造商可能会受到火灾、自然或人为灾难、电力损失、电信故障、未经授权进入、计算机病毒、拒绝服务攻击、恐怖主义行为、人为错误、破坏或破坏、金融破产、破产等事件的破坏或中断。例如，2019年12月，一种新型冠状病毒(COVID-19)在中国武汉出现。新冠状病毒对我们结果的影响程度将取决于未来的发展，这是高度不确定和无法预测的，包括可能出现的关于COVID-19严重程度的新信息，以及遏制COVID-19或处理其影响的行动等。

我们的产品候选者和我们可能开发的任何产品都可能与其他产品候选人和产品竞争，以获得进入生产设施的机会。有有限数量的制造商，经营cGMP的规定，并可能有能力为我们制造。任何表现方面的失败，我们现有的或未来的制造商可能会延迟临床开发或营销批准。我们对多余的供应或批量药物的第二个来源作出了有限的安排。如果我们现时的合约制造商不能按协议行事，我们可能需要更换这些制造商，而物色可供我们选择的产品的潜在替代制造商，可能是非常困难和费时的。因此，我们可能会招致额外的费用和延误，以确定和资格任何这样的替换。

我们目前和预期的未来依赖他人来制造我们的产品候选人或产品，可能会对我们未来的利润率和我们在及时和竞争的基础上获得营销批准的任何产品商业化的能力产生不利影响。

如果我们无法生产足够数量的产品，或无法获得足够的产量，或无法获得对我们产品的制造设施的监管批准，我们可能会在产品开发、临床试验、监管批准和商业分销方面遇到延误。

完成我们的临床试验和我们的产品候选产品的商业化需要获得或开发设备，以便以足够的产量和商业规模制造我们的产品候选产品，而这一制造涉及一个复杂的过程，而我们在这方面的经验是有限的。即使临床试验成功，我们仍可能无法将产品商业化，因为我们的工程过程很难获得监管批准，或者在将该工艺推广到商业化生产方面存在问题。我们没有制造经验，或管理第三方制造，任何我们的产品候选量，将需要支持大规模临床试验或商业销售。建立这些能力的努力可能无法满足最初的期望，如日程安排、规模扩大、重现性、产量、纯度、成本、效力或质量。

我们期望依靠第三方来制造临床产品，如果我们被批准销售，我们的产品候选产品的商业数量。这些第三方制造商还必须获得fda或其他适用的政府授权才能生产临床材料或商业产品。我们的产品在进入这些设施方面可能与其他产品竞争，如果第三方给予其他产品更大的优先权，我们的产品可能会在制造上受到延误。我们可能无法在可接受的条件下或在及时的基础上达成任何必要的第三方制造安排。另外，我们可以

必须签订技术转让协议，并与第三方制造商分享我们的技术诀窍，这可能会耗费时间，并可能导致延误。

没有一家已知的制造商获得FDA的许可，可以生产大规模的商业产品，使用的是基于我们专有的RespirVec技术生产产品候选产品的改良版本的腺病毒。因此，我们或我们的合同制造商将需要为使用RespirVec技术开发和商业化的任何产品候选人开发一个可扩展的制造流程。我们的合同制造组织可能会遇到与开发或制造有关的技术或科学问题，这些问题我们可能无法及时解决，也可能无法用可用的资金解决。如果我们或我们的制造伙伴无法扩大生产过程来生产我们的产品候选产品的商业数量，或者我们的制造伙伴没有通过所需的监管预批准检查，我们的商业化努力可能会受到不利的影响。

我们对合同制造商的依赖可能会对我们的业务产生不利影响，或导致无法预料的延误或我们无法控制的其他问题。由于合同的限制和具有专业知识的第三方制造商的数量有限，在商业规模上生产我们的产品需要获得监管批准和设施，更换制造商可能会很昂贵和耗时，并可能导致我们产品候选产品的生产中断。第三方制造商在生产中也可能遇到困难.这些问题可能包括：

我们的产品生产中的任何延误或中断都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流产生重大不利影响。

如果我们不能建立销售，营销和分销能力，我们可能无法成功地商业化我们的产品候选人，如果他们被批准。

我们没有销售或营销基础设施，也没有药品销售、营销或分销方面的经验。为了取得商业成功的任何产品，我们获得营销批准，并为此我们决定独立商业化，我们将需要建立一个销售和营销机构。

在未来，我们可以建立一个集中的销售和营销基础设施，以市场或共同促进我们的一些产品候选人在美国和欧洲，如果和当他们被批准。我们建立自己的销售、营销和分销能力存在风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的推出。如果我们为其招聘销售人员并建立营销能力的产品在商业上的推出被推迟或不因任何原因而发生，我们就会过早或不必要地承担这些商业化费用。这可能是昂贵的，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将失去。

如果我们不建立自己的销售、营销和分销能力，而是与第三方作出安排来提供这些服务，我们的产品收入和盈利能力(如果有的话)可能低于我们自己开发的任何产品的市场、销售和分销。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售、销售和分销产品的协议，或者无法按照对我们有利的条件进行。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和销售我们的产品。如果我们不成功地建立销售，营销和分销能力，无论是我们自己或与第三方合作，我们将无法成功地商业化我们的产品候选人。

当我们寻求通过临床试验和商业化来提升我们的产品候选产品时，我们将需要扩大我们的开发、监管、制造、营销和销售能力，或者与第三方签订合同，为公司提供这些能力。随着我们业务的扩大，我们预计我们将需要管理与各种战略伙伴、供应商和其他第三方的额外关系。未来的增长将给管理人员带来重大的额外责任。我们未来的财务表现和我们将产品候选产品商业化和有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们是否有能力有效地管理未来的任何增长。为此目的，我们必须能够有效地管理我们的发展努力和临床试验，并雇用、培训和整合更多的管理、行政和必要的销售和营销人员。我们可能无法完成这些任务，而我们未能完成其中任何一项任务都会阻碍我们成功地发展我们的业务。

我们可能无法成功地建立和维持战略伙伴关系，这可能对我们开发和商业化产品的能力产生不利影响。

我们战略的一个关键部分是在未来寻求战略伙伴关系，包括可能与主要生物技术或制药公司建立战略伙伴关系，以便为我们的产品候选产品进行后期开发和商业化。在为我们的产品候选人寻找合适的合作伙伴方面，我们面临着巨大的竞争，谈判过程既费时又复杂。为了使公司成功地与我们的产品候选人合作，潜在的合作伙伴必须根据我们正在寻找的条件和其他可从其他公司获得许可的产品，将这些产品候选人视为在他们确定的市场上具有经济价值的有吸引力的产品。即使我们在建立战略伙伴关系的努力中取得了成功，我们所商定的条件也可能不利于公司，如果产品的开发或批准被推迟或批准某一产品的销售令人失望，我们可能无法维持这种战略伙伴关系。任何拖延订立与我们的产品候选人有关的战略伙伴关系协定，都可能推迟我们产品候选人的开发和商业化，并降低他们的竞争力，即使他们进入市场。

此外，我们未来可能加入的任何伙伴关系都会带来许多风险，包括我们的合作伙伴可能会违反他们与公司的协议，而且我们可能无法充分保护我们在这些协议下的权利。此外，如果获得批准，未来的合作伙伴可能会就控制我们产品候选产品的开发和商业化的某些权利进行谈判，而且可能不会像我们那样以同样的方式开展这些活动。

如果我们不能建立和保持与我们的产品候选人有关的战略伙伴关系，我们将承担与开发任何这类产品候选人有关的所有风险和成本，我们可能需要寻求额外的资金，雇用更多的雇员，并以其他方式发展我们没有而且没有预算的专门知识。这可能会对任何未合作的产品候选人的开发产生负面影响。

我们可能会收购其他企业，组建合资企业，或投资于其他公司或技术，这些公司或技术可能会对我们的经营业绩产生负面影响，削弱股东的所有权，增加我们的债务，或导致我们付出巨大的代价。

作为我们业务战略的一部分，我们可以寻求收购资产或资产许可证，包括临床前、临床或商业阶段的产品或产品候选人、企业、战略联盟、合资企业和合作，以扩大我们现有的技术和业务。

在未来，我们可能无法找到合适的合作伙伴或收购候选人，我们可能无法以优惠的条件完成这些交易，如果有的话。如果我们进行任何收购，我们可能无法成功地将这些收购整合到我们现有的业务中，我们可以承担未知的或有负债。任何未来的收购都可能导致债务、或有负债或未来无形资产或商誉的注销，其中任何一项都可能对我们的现金流、财务状况和运营结果产生负面影响。合并一家被收购的公司也可能扰乱正在进行的业务，并需要管理资源，否则我们就会把重点放在发展我们现有的业务上。我们可能会遭受与其他公司的投资有关的损失，这可能会损害我们的财务状况和经营结果。我们也许不会

及时确定或完成这些交易，在符合成本效益的基础上，或者根本不可能实现任何收购、许可、战略联盟或合资企业的预期收益。

为了资助这样的交易，我们可以选择发行普通股作为考虑，这会稀释我们的股东的所有权。如果我们的普通股价格低或波动，我们可能无法以我们的股票为代价收购其他公司或资助一个合资项目。或者，我们可能有必要通过公共或私人融资或发行债务为这些活动筹集更多资金。额外的资金可能无法以对公司有利的条件获得，任何债务融资都可能涉及限制或限制我们采取某些行动能力的契约。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们的产品候选产品的商业化。

由于我们的产品候选产品的临床测试，我们面临产品责任的固有风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何产品在产品测试、制造、营销或销售过程中被发现造成伤害或被发现不合适，我们可能会被起诉。任何这类产品责任索赔可能包括对制造中的缺陷、设计上的缺陷、未对产品固有危险发出警告、疏忽、严格责任和违反保证的指控。也可以根据国家消费者保护法提出索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会承担重大责任，或者被要求限制产品候选产品的商业化。

我们相信，我们的炭疽对策包括在“美国公共准备和紧急准备法”或“公共戒备法”的一般豁免条款之下，但这是不能保证的。此外，也不能保证卫生保健司今后会作出其他声明，包括我们的任何其他产品候选人，或者美国国会今后不会采取行动减少“公共戒备法”规定的覆盖面，或完全废除该法案。此外，我们正在考虑根据2002年“有效技术(安全)法”(“安全法”)申请美国支持反恐的责任保护，这可能限制提供某些“合格”反恐产品的公司可能面临的索赔和损害。然而，我们不能确定我们是否能够根据“安全法”获得或维持保险。

即使是成功的防御，也需要大量的财政和管理资源。不论其优点或最终结果如何，赔偿责任要求都可能导致：

不以可接受的成本获得和保留足够的产品责任保险，以防止潜在的产品责任索赔，可能会阻止或抑制我们开发的产品的商业化。我们目前承担的责任保险包括与先前完成的临床试验有关的剩余责任500万美元在美国，产品责任保险涵盖我们在英国的临床试验总计500万英镑，临床试验责任保险涵盖我们在韩国的临床试验100万美元。虽然我们维持产品责任保险，但任何可能向我们提出的索赔要求，都可能导致法院作出判决或达成和解，其数额不包括在我们的保险范围内，也可能超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种除外条款，我们可能会受到产品责任索赔，但我们没有保险。我们将必须支付法院裁定的任何金额，或在和解协议中谈判达成的超出我们保险范围限制或不包括在我们的保险范围内的任何金额，而且我们可能没有或能够获得足够的资本支付这些款项。

如果我们的信息技术系统出现故障，我们的业务可能会受到严重破坏。

我们的业务和我们的业务伙伴，如CRO和其他管理敏感数据的公司，高度依赖信息技术系统，包括基于互联网的系统，这些系统可能容易崩溃、受到错误入侵、数据破坏和恶意攻击。近年来，信息安全风险普遍增加。我们的系统，以及我们的第三方提供商的系统，都可能容易受到数据安全漏洞或网络攻击的攻击，无论是员工还是其他人，这可能会将敏感数据暴露给未经授权的人。数据安全漏洞可能导致商业机密或其他知识产权的损失，其价值可能取决于我们的保密，也可能导致公开公开临床试验参与者、我们的雇员和其他人的个人信息(包括敏感的个人医疗信息)，或对科学研究和临床试验的进行产生不利影响，包括提交研究结果以支持营销授权。这可能需要我们花费大量的努力和资源，或花费大量费用来消除这些问题和解决有关的安全关切。此外，程序和保障措施必须不断发展，以应对新的数据安全挑战，加强保护以及进行调查和补救，可能会给公司带来额外费用。如果我们的系统、储存、分配或追踪出现故障，我们可能会受到严重干扰，影响到我们的业务、名誉损害或私人当事方和(或)政府机构对我们提出的索赔要求。

此外，欧洲议会和欧洲联盟理事会通过了新的泛欧通用数据保护条例(“GDPR”)，自2018年5月25日起生效，该条例增加了欧洲个人的隐私权，扩大了数据控制器和数据处理器的责任范围，并对公司规定了更多的要求和可能的惩罚，向位于欧洲的个人提供货物或服务，或监测这些个人(包括欧洲以外的公司)的行为。不遵守规定可能导致高达2000万欧元的罚款，占全球公司收入的4%。虽然我们期望有大量符合GDPR要求的程序和控制措施，但我们遵守新规定可能会给我们带来额外的费用，我们无法预测对这些要求的解释或对新要求或对要求的解释的改变是否会对我们的业务产生重大的不利影响。

如果没有BARDA炭疽合同的授予，我们将只能在我们自己的风险和BARDA补偿的情况下继续推进NasoShield项目，因此可以暂停或终止该项目。

在最近的财政期间，我们的很大一部分收入来自我们的BARDA合同和其他政府合同。截至2019年12月31日和2018年12月31日，BARDA为NasoShield的开发提供的资金分别占我们的综合收入和赠款及合同总额的约92%和80%。与我们的鼻盾炭疽疫苗项目的BARDA合同有关，有很大的不确定性和风险。虽然我们目前的BARDA合同可能为我们的NasoShield炭疽疫苗计划提供资金，直到2021年，包括2019年第三季度的370万美元奖金，但大部分资金将在2021年开始的三年期间内得到，并取决于在最初两年期间取得积极的临床结果，以便在第一阶段临床研究中显示对疫苗的临时安全和免疫反应。2018年第一阶段研究的结果达到了安全的终点，但未观察到明显的免疫反应。我们完成了对结果的调查，本研究的数据表明，对鼻内剂量给药方法的简单修改对产生的免疫原性有显著的影响。这些结果表明，2018年第一阶段对健康成人的NasoShield研究表明，如果采用改进的给药方法，可能会产生更强的免疫原效应。370万美元的奖金将用于执行第1b阶段的审判，采用的是修改后的管理方法。Barda将自行决定是否采用合同规定的任何选项，也无法保证BARDA将选择采用任何指定的选项。如果BARDA不寻求任何选择，BARDA可以终止该项目，并且我们将不会在该项目下获得任何进一步的资金。

我们的BARDA合同是成本加固定费用的合同，只偿还某些特定的活动.

我们的BARDA合同是成本加固定费用的合同，只偿还某些特定的活动与我们的炭疽疫苗计划，以前已由BARDA授权。不能保证不需要额外的活动，如果需要，BARDA将偿还公司的这些活动。还有与作为联邦政府承包商的运作有关的重要要求，其中包括有适当的会计和项目跟踪系统的实施和运作，我们可能无法一贯地满足这些要求。在BARDA合同下的业绩要求我们遵守适当的条例和业务授权，这就要求我们在合规方面吸收内部和外部的专门知识。我们能否定期和全额偿还我们的活动取决于并将取决于我们是否有能力遵守和证明我们遵守了这些要求。过去，由于合规问题，我们在偿还BARDA合同方面遇到了延误，我们不得不将大量时间和资源用于补救，包括修改与该方案有关的工作说明。此外，在某些情况下，BARDA可能会建议我们推迟某些活动，并在进行之前投入更多的时间和资源。如果我们遵循这样的BARDA建议，总体计划的延迟和与额外资源相关的成本，如果我们没有计划的话，可能会导致结果。根据合同，BARDA可以或不偿还与遵循此类建议相关的费用。我们可能决定不听从

巴达并没有从事我们认为符合炭疽疫苗计划和我们整个业务的最佳利益的活动，即使BARDA不会根据我们的合同偿还我们的费用。

我们未来可预见的大部分收入都取决于美国和其他政府、非营利实体和学术机构的赠款、合同和贷款，我们可能无法从这些来源获得足够的收入，以维持运营或最终实现盈利。

到目前为止，我们的大部分收入都来自于美国和欧洲政府的赠款、合同和贷款(如我们目前的BARDA合同)，我们可以不时从政府机构、非营利实体和学术机构申请额外的合同、赠款或贷款。这种合同、赠款或贷款具有很高的吸引力，因为它们提供了额外的资本，为我们正在进行的技术和产品开发提供资金，而不稀释我们的股东。然而，这些合同、赠款和贷款往往存在重大竞争，获得政府和其他合同、赠款和贷款的过程是漫长和不确定的。提供合同、赠款或贷款的实体可能需要申请或以其他方式有资格获得我们竞争对手可能无法满足的某些合同、赠款或贷款。此外，这些实体可任意决定是否提供合同或赠款或贷款，向谁授予合同、赠款或贷款，以及向每个授标者提供的合同、赠款或贷款的规模。即使我们能够满足获奖要求，也不能保证我们将是一个成功的获奖者。因此，我们可能无法及时取得任何合约、资助或贷款，亦不能保证现有的政府或其他合约、赠款或贷款会获得续约，或可以签订新合约或接受新的资助或贷款。

关于我们为炭疽疫苗候选产品获得的BARDA资金，如果美国政府将大量合同授予我们的竞争对手，而不是我们，我们的业务将受到损害，而且我们不太可能最终能够在美国或外国政府或其他第三方提供这种治疗或产品。此外，政府预算和议程、筹资战略、我们项目的成本超支或竞争对手的进展的变化，可能导致资金时间的改变，即减少和取消对支持我们正在开发的生物防御产品的开发和/或采购的政府合同的重视或终止。例如，2014年埃博拉的爆发改变了BARDA的近期重点和优先事项，以帮助确保在解决这一疾病方面取得足够的进展。这导致一些非埃博拉项目的资金被推迟，直到国会为BARDA拨出专门用于这一目的的额外资金。

美国政府的资金也受到国会拨款的限制，通常是每年拨款，即使是多年合同也是如此。更普遍的是，由于当前的经济和政治不确定性，美国政府可能会减少或推迟在生物防御领域的支出，或者完全取消对某些项目的资助，这可能会降低未来政府授予合同的可能性，或者政府将从该公司采购产品。BARDA用于先进医疗对策开发和采购的未来资金水平是不确定的，可能会受到预算削减和(或)政府关闭的影响，因为美国国会和总统希望减少美国的预算赤字。资金的潜在减少可能严重限制我们维持、续签或签订新合同的能力，从而对我们的业务产生重大和不利的影响。政府关闭可能导致暂停或推迟资助，这可能会对我们继续进行炭疽项目的能力产生实质性和不利的影响。

此外，21^圣“世纪护理法”(“保健法”)于2016年12月13日签署成为法律，除其他外，其中包括一项规定，要求及时和准确地建议对多边化学品使用准则，包括国家战略库存中的产品使用准则。“保健法”要求，当特别储备基金(“战略成果基金”)的资金低于15亿美元时，HHS必须向国会有关委员会报告，以及资金数额将如何影响确定的MCM优先事项。“保健法”通过澄清BARDA主任执行由SRF资助的方案以及BARDA项下的采购合同、赠款和合作协议，确保协调和有效地执行MCM发展和采购方案。

美国政府机构有特殊的合同要求，使它们有能力单方面控制合同，如我们的BARDA合同。

美国政府合同，如我们的BARDA合同，通常包含对政府的单方面终止条款，并由政府自行决定对其进行审计和修改，这将使该公司在合同期限内面临额外的风险。这些风险包括美国政府有能力单方面：

美国政府将能够终止与该公司的任何合同，包括我们的BARDA合同，无论是为了方便，还是如果我们因未能按照合同时间表和条款履行合同而违约。以方便为目的的终止条款通常使我们能够只收回我们所承担或承诺的费用、结算费用和终止前完成的工作的利润。违约终止条款不允许收回这些款项，并将使我们对美国政府从另一来源采购未交付物品所产生的额外费用负责。

美国政府授予任何合同的决心可能会受到美国政府问责局(简称“GAO”)或联邦法院的有关方面的质疑，比如另一位投标人。如果这样的挑战是成功的，合同授予可能被重新评估和终止.

关于美国政府采购货物和服务的法律和条例规定了其他投标人和其他有关方面可以对政府合同的授予提出质疑的程序。对于授予该公司的任何美国政府合同，包括我们的BARDA合同，都可以提出这样的质疑或抗议，即使没有任何合法的理由作为抗议的依据。如果提出任何此类抗议，政府机构可以决定，在某些情况下，在法律规定的情况下，在GAO或适用的联邦法院审议这种抗议时，暂停履行合同规定的义务，从而有可能延误货物和服务的交付和付款。此外，我们可能被迫花费大量资金为任何可能的奖励辩护。如果抗议是成功的，政府可能会被命令终止我们的合同和重新评估投标。政府甚至可能被指示将一份潜在的合同授予其他投标人之一。

我们的业务受到美国政府的审计，也可能受到外国政府的审计。负面审计可能对我们的业务产生不利影响。

我们的业务受到美国政府的审计，部分原因是我们根据BARDA合同获得了炭疽疫苗项目的资金。美国国防合同审计署(DCAA)等美国政府机构定期对政府承包商进行审计和调查。这些机构审查承包商在合同下的履约情况、费用结构以及遵守适用的法律、条例和标准的情况。

DCAA还审查其内部控制系统和政策，包括承包商的采购、财产、估计、补偿和管理信息系统的充分性和遵守情况。任何被发现不恰当地分配给某一特定合同的费用将不予偿还，而这些已经偿还的费用必须退还。如果审计发现不正当或非法活动，可能会受到民事和刑事处罚及行政制裁，包括终止合同、没收利润、暂停付款、罚款和暂停或禁止与美国政府开展业务。此外，如果对承包商提出不当行为的指控，其声誉可能受到严重损害。

在未来，我们也可能受到外国政府的审计，因为我们不时从非美国政府获得资金。

影响政府合同的法律法规使我们成功开展业务的成本更高，难度更大。

我们的业务计划包括继续发展我们的炭疽疫苗候选，NasoShield，根据我们的BARDA合同，除了申请额外的合同，赠款或贷款，从政府机构，非营利实体和学术机构。我们必须遵守与政府合约的订立、管理和履行有关的多项法例，使我们更难以保留这些合约所赋予的权利。这些法律法规影响着我们与政府机构的业务往来。影响我们业务的最重要的政府订约条例包括：

外国政府通常也有与其各自机构签订合同的法律和条例。这些外国法律和法规影响我们和我们的客户如何开展业务，在某些情况下，会给我们的业务带来额外的成本。对适用的法律和条例的任何修改都可能限制我们维持现有合同和获得新合同的能力，这可能限制我们开展业务的能力，并对我们的收入和业务结果产生重大和不利的影响。

保险范围和补偿可能是有限的，或无法在某些市场部分，我们的产品候选人，如果他们被批准，这可能使我们难以出售我们的产品有利可图。

任何经批准的产品的市场接受和销售将在很大程度上取决于是否有足够的覆盖范围和从第三方付款人偿还，并可能受到现有和未来的医疗改革措施的影响。第三方支付者，如政府医疗保健计划、私人医疗保险公司和医疗保险计划，决定他们将提供哪些药品，并确定报销水平。第三方付款人的承保范围和补偿决定可能取决于若干因素，包括第三方付款人确定某一产品的用途是：

第三方支付者，无论是外国的还是国内的，还是政府的或商业的，都在开发越来越复杂的控制医疗费用的方法。承保范围和补偿可能因付款人而有很大差异。因此，从每个政府和其他第三方付款方获得任何经批准的产品的承保范围和报销批准，可能要求我们分别向每个支付方提供科学、临床和成本效益数据，但不能保证我们将能够提供足够的数据，以便在承保范围和报销方面获得接受。我们不能确定我们的任何产品候选人都能得到保险范围或足够的补偿，我们也不能确定承保范围的确定或补偿额不会减少对我们产品的需求或价格。如果无法获得补偿，或者只能在有限的水平上获得补偿，我们可能无法将我们的某些产品商业化，即使这些产品得到了FDA或其他监管机构的批准。此外，在美国，第三方支付者越来越多地试图通过限制新药的覆盖范围和报销水平来控制医疗费用。因此，对于第三方支付者是否和多少将补偿病人使用新批准的药物一事存在很大的不确定性，这反过来又会给药品的定价带来压力。

我们可能会实施价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力造成不利影响。

在国际市场上，各国的报销和保健支付制度差别很大，许多国家对特定产品和疗法规定了价格上限。在一些国家，特别是欧洲联盟成员国，处方药的定价受政府控制。在这些国家，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间才能收到产品的营销批准。此外，各国政府和其他利益攸关方在覆盖范围、价格和补偿水平方面可能面临相当大的压力，包括作为控制成本措施的一部分。政治、经济和监管方面的发展可能会使定价谈判进一步复杂化，价格谈判可能在覆盖范围和补偿完成后继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或低价和高价成员国之间的套利，可能会进一步减少收入。在一些国家，可能需要额外的临床研究，以便能够将我们的产品候选产品的成本效益与其他可用疫苗进行比较，以便获得或保持覆盖范围、补偿或价格批准。第三方支付人或当局公布折扣可能会对出版国和其他国家的价格或补偿水平造成进一步压力。在美国，国会议员和特朗普总统已经表达了对药物定价的担忧。我们不能保证我们的产品候选人，如果获得批准，将被第三方支付者视为具有成本效益。, 适当的偿还水平将是可以得到的，或者第三方支付者的偿还政策不会对我们销售我们的产品的能力产生不利的影响。如果我们的产品无法偿还，或在范围或数量上受到限制，或者如果定价设定在不能令人满意的水平，我们的业务就会受到不利的影响。

我们受多种和大量的联邦和州医疗保健及其他法律的约束，如果我们的产品候选产品商业化，我们的监管合规义务的复杂性可能会增加。

我们的业务和活动可能直接或间接受制于各种联邦和州欺诈和滥用法律，包括，但不限于，联邦反Kickback法规和联邦FCA。如果我们获得FDA批准我们的任何产品候选产品，并开始在美国商业化这些产品，我们在这些法律下的潜在暴露将大大增加，我们遵守这些法律的相关成本也可能增加。这些法律可能会影响到，除其他外，我们目前与主要调查人员和研究对象的活动，以及建议的和未来的销售、营销和教育方案。

此外，我们可能受到联邦政府和州政府的病人隐私管理的约束，而我们的业务就是在联邦政府和州政府进行的。除了“反Kickback规约”、“FCA”和“医生支付阳光法”之外，可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：

此外，我们在美国境外的任何产品候选人的监管批准和商业化，也将使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国同等法律的约束，并遵守这些国家内某些协会的业务守则(例如联合王国的英国制药业协会)。

为确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法例和实务守则而作出的努力，可能会涉及大量费用。我们所采取的政策和做法旨在帮助确保公司、我们的雇员、高级人员、代理人、中介机构和其他第三方遵守适用的法律，但并不总是能够确保遵守适用的要求，我们为实现合规而采取的预防措施可能无法有效控制未知或非管理的风险或损失，或保护我们不受政府调查或其他行动或诉讼的影响，不遵守这些法律或条例。政府和执法当局可能会得出结论，我们的商业做法可能不符合现行或未来的法规、条例或判例法，解释适用的欺诈和滥用行为或其他医疗保健法律和条例。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于该公司的任何其他政府法规，我们可能会受到处罚，包括(但不限于)民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、没收、可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦和州医疗保健项目之外、个人监禁、合同损害、名誉损害、利润和未来收入减少、削减或重组我们的业务以及额外的报告义务和监督，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决关于不遵守这些法律的指控。

最近的医疗改革、立法和医疗保健支出的其他变化对公司的影响目前尚不清楚，可能会对我们的商业模式产生不利影响。

例如，在美国，促进保健改革的兴趣很大，美国颁布的“病人保护和平价医疗法案”和“保健改革法”就是证明。“保健改革法”加强了联邦对私营医疗保险计划的监督，并列入了一些旨在减少医疗保健支出和一般医疗保健费用、减少欺诈和滥用以及提供更多医疗保险的规定。

治疗、这些产品的报销水平或偿还意愿都可能受到影响，这可能对我们的财务结果产生重大影响。

“卫生保健改革法”的另一项规定，通常被称为“医生支付阳光法”或“开放支付计划”，对制药和医疗器械制造商实施了新的报告和披露要求，并向某些经FDA批准的产品(如核准疫苗)分发，涉及支付或以其他方式转让价值给某些美国医疗从业者，如医生和学术医疗中心，以及关于医生在报告实体中持有的某些所有权的规定。CMS在一个公开的网站上公布这些报告中的信息，包括转移的金额以及医生和教学医院的身份。

根据“医生支付阳光法案”，如果我们的任何产品被批准销售，我们可能需要收集和报告有关我们与医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊医)和教学医院的某些财务关系的详细信息。从2022年1月1日起，这些报告义务将扩大到包括转让给某些非医生提供者，如医生助理和护士从业人员。我们遵守这些规则也可能造成额外费用。很难预测新的要求，它也先于类似的州法律报告要求，可能会影响我们之间的关系制药公司和医生或教学医院。

美国和外国政府的联邦和州立法机构很可能会继续考虑修改现有的医疗保健立法。我们不能预测将来可能采取的改革倡议，也不能预测已经通过的倡议是否会被废除或修改。政府、保险公司、管理下的保健组织和其他保健服务支付方继续努力控制或降低保健费用，可能会对下列方面产生不利影响：

与药品商业化有关的某些商业做法受到监管当局的监督，并受到公民根据联邦和州法律提起的诉讼。不遵守适用法律或在诉讼中作出不利决定可能会给公司带来不利后果。

规范我们在美国的行为的法律，当我们的产品候选人商业化时，可以通过刑事、民事和行政处罚来强制执行。违反“FD&C法”、“FCA法”、“小灵通法”、或“美国社会保障法”中称为“反Kickback法”和“民事货币惩罚法”的规定，或在其授权下颁布的任何条例，都可能导致被判处监禁、罚款或被排除在联邦和州方案之外，这可能是由医疗保险、医疗补助、国防部、其他监管机构和法院决定的。我们不能保证我们的活动不会受到监管机构和其他政府当局的监督，也不能保证我们的做法不会被发现违反适用的法律、规则和条例，或者根据联邦或州的虚假索赔法被普通公民“关系人”迅速提起诉讼。

其中一些被称为“虚假索赔法”的法律禁止向联邦、州和其他医疗保健支付方和项目提交或导致虚假或欺诈性报销要求。其他被称为“反回扣法”的法律禁止招揽、提供、收取或支付报酬，以诱导病人转诊或订购、购买、租赁或安排或建议订购、购买或租赁由联邦、州和其他医疗保健付款人和项目支付的项目或服务。

例如，联邦反Kickback法禁止提供者和其他人，如我们，故意、直接或间接地索取、接受、提供或支付任何报酬，目的是为政府保健方案所涵盖的服务或项目提供转介个人或购买者、订单或建议。许多州也颁布了类似的法律。法院对这一法律作了非常广泛的解释，包括认为，即使有其他合法目的，即使报酬的目的之一是促成转介，也会发生违反行为。有些法定和监管例外情况，或安全港，概述了被视为合法的安排。然而，一项安排不属于安全港的事实并不一定使该行为在“反Kickback法”下成为非法行为。总之，即使是共同的商业安排，如对能够向医生和医院等病人推荐或选择药物的客户提供折扣条款和数量奖励，也可能导致重大的法律处罚，除其他外，包括被排除在医疗保险和医疗补助方案之外，与转诊来源的安排必须精心安排，以符合适用的要求。此外，某些商业惯例，如向医疗服务提供者支付咨询费、赞助教育或研究赠款、慈善捐赠、与保健服务提供者互动，为未经FDA批准的用途提供产品，以及为继续医学教育项目提供财政支助。, 必须在严格规定和控制的限度内进行，以避免错误地影响保健提供者处方或购买特定产品的可能性，或作为对以往处方的奖励。违反“反Kickback法”的行为可能会受到民事和刑事处罚，或者被排除在联邦医疗保健计划(包括医疗保险和医疗补助)之外。此外，政府可以声称，包括因违反反Kickback法而产生的物品或服务在内的索赔，就FCA或联邦民事罚款法规而言，构成虚假或欺诈性索赔。

“FCA”被任何“提出或导致提交”故意虚假、虚构或欺诈性向联邦政府提出的付款要求的实体所违反。此外，“保健改革法”修订了“联邦医疗改革法”，以便对故意向政府付款的义务作出虚假陈述材料或故意隐瞒或不正当地减少向政府支付或转让金钱或财产的义务的人提出诉讼理由。就最近这些修正案而言，“义务”包括已确定的多付款项，其广义定义包括“一个人在医疗保险和医疗补助下收到或保留的任何资金，在适用的对账后，该人无权使用…”。

FCA通常用于起诉那些被指控为虚假的医疗保险或医疗补助索赔的人，以及那些诱使或帮助他人提交虚假索赔的人。“虚假索赔”不仅可能是由于不遵守适用的政府报销计划的明确要求，如医疗保险或医疗补助，还可能是由于不遵守其他法律，如反Kickback法、FDA关于标签外促销的法律，或要求提供优质服务的法律。在过去几年中，欺诈和滥用条例的解释各不相同，执法活动也有所加强。重要的执法活动是关系人提起诉讼的结果，他们以美国的名义(如果适用，特别是各州)根据联邦和州的FCA法规提出申诉。“反腐败法”的“反腐败法”和告密者条款允许个人代表政府提起诉讼，指控政府受到欺骗，从而给占上风的公民带来巨大的潜在经济利益。违反“公平竞争法”可造成三倍的损害，每提出一项虚假的索赔都可能受到民事处罚。大多数州都通过了类似的州虚假索赔法，这些州的法律除了联邦联邦赔偿委员会的处罚外，还有自己的处罚。

任何FCA行动的提出，即使不成功，也可能要求我们投入资源调查和捍卫这一行动，并造成名誉损害。不遵守欺诈和滥用法律可能导致重大的民事和刑事处罚和费用，包括丧失执照和参加联邦和州保健方案的能力，并可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，其中许多法律含糊不清或无限期，没有得到法院的解释，而且经常受到检察和管理当局的修改和不同的解释，增加了不遵守的风险。我们无法预测适用法律的变化、法律解释的变化、服务或营销做法的变化对适用法律的变化或对法律的解释是否会对我们的业务产生重大的不利影响。

fda和类似的外国监管机构，除了禁止促进尚未被批准商业化的产品的安全性或有效性外，通常也限制公司推广批准的产品，而不是那些被批准的产品的标志，这也被称为标签外的用途。这意味着，例如，如果我们的产品被批准销售，我们可能不会在其批准的指标之外，对我们的产品的使用提出索赔，而且我们也不能主动讨论或提供关于其标签外用途的信息，但有非常具体和有限的例外情况。在美国，制药公司在一定程度上被FDA认可为允许向医生传播关于未经批准的批准产品用途的某些真实和准确的信息，或涉及调查产品的研究结果。

如果我们或我们的商业伙伴不遵守有关产品候选产品的标签外使用的适用法律和条例，如果获得批准，我们可能会受到行政或司法制裁，包括但不限于：(一)监管机构的强制执行程序；(二)对我们产品的需求减少；(三)民事或刑事制裁。

此外，最近根据“联邦医疗保险法”对一些公司提起诉讼，指控它们促进药品的标签外使用，因为这类宣传导致了医疗保险和其他联邦项目下的使用和随后的报销要求。几个州针对医疗补助欺诈发起了类似的非标签促销行动。“卫生保健改革法”大大加强了FCA、Medicare和Medicaid的反Kickback条款以及其他医疗欺诈条款的规定，从而可能导致亲属对被认为的违规行为提起更多的Qui Tam诉讼。违反或指控违反上述限制可能会对我们的业务造成重大和不利的影响。

如果我们的产品候选产品被商业化，那么我们还需要向CMS报告详细而复杂的价格信息，除包括折扣、回扣和其他优惠外，以计算国家报销水平、某些联邦价格和某些联邦和州退税义务，我们还需要发展专门知识，以及准确地向CMS收集和报告这些数据的系统，并制定了一个合规程序，以确保收集到的信息在所有方面都是完整的。未能向美国政府准确报告此类定价信息的公司可能会受到罚款和其他制裁(包括潜在的FCA责任)，这可能会对其业务产生不利影响。

我们必须遵守数据隐私和安全法律法规，如果不遵守这些法律法规，我们将面临重大责任。

我们的运作必须符合美国联邦政府和我们开展业务的各州的各种数据隐私和安全条例，以及在美国以外的其他司法管辖区，例如我们进行临床试验的联合王国。例如，经HITECH及其实施条例修订的联邦法律“HIPAA”及其实施条例规定了与个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输有关的具体要求，例如将参加我们临床试验的个人确定为研究对象的信息。除其他外，HIPAA要求实施各种记录保存、操作、通知和其他做法，以保护受保护的健康信息，将其使用限于允许的目的，并在隐私和安全受到破坏时通知个人。如果不遵守这些法律和条例，就会造成重大处罚和其他责任。HITECH制定了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州检察长新的权力，可向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁令，以执行联邦HIPAA法律，并要求收取与提起联邦民事诉讼有关的律师费和费用。此外，各州的法律在某些情况下对健康信息的隐私和安全作出了规定，其中许多情况在很大程度上彼此不同，可能没有相同的要求，从而使遵守工作复杂化。

在联合王国，“个人数据”的收集和使用主要受1998年“数据保护法”管辖，该法执行了关于数据保护的欧盟指令(95/46/EEC)。违反联合王国数据保护法可导致刑事责任和民事责任。“DPA”适用于个人数据的“处理”，或与活的个人有关的个人可识别数据的“处理”。“DPA”规定的所有义务均由“数据控制器”承担，“数据控制器”确定处理任何个人数据的目的和方式。即使信息由第三方持有，人也可以是数据控制器。如果我们是任何个人资料的资料控制人，包括例如在英国进行的临床试验，我们便须遵守该条例，以确保任何持有任何有关个人资料的第三者符合有关规定。

此外，欧洲议会和欧洲联盟理事会通过了新的泛欧通用数据保护条例(“GDPR”)，自2018年5月25日起生效，该条例增加了欧洲个人的隐私权，扩大了数据控制器和数据处理器的责任范围，并对公司规定了更多的要求和可能的惩罚，向位于欧洲的个人提供货物或服务，或监测这些个人(包括欧洲以外的公司)的行为。GDPR规范欧盟个人个人数据的收集、使用、存储、披露、转移或其他处理，包括个人健康数据，受欧盟通用数据保护条例(GDPR)管辖，该条例于2018年5月25日生效。它的范围很广，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括有关处理健康和其他敏感数据的要求、获得与个人数据有关的个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和保密性、提供数据泄露通知以及在雇用第三方处理器时采取某些措施。GDPR还对向包括美国在内的欧盟以外国家转移个人数据规定了严格的规则，并允许数据保护当局对违反GDPR的行为处以重罚。不遵守规定可导致高达2000万欧元的罚款，占全球公司年收入的4%。GDPR还赋予了对数据主体和消费者协会采取行动的私人权利，以便向监督当局提出申诉，寻求司法补救。, 并获得因违反探地雷达而造成的损害赔偿。此外，GDPR还包括对跨境数据传输的限制。虽然我们期望有大量符合GDPR要求的程序和控制措施，但我们遵守新规定可能会给我们带来额外的费用，我们无法预测对这些要求的解释或对新要求或对要求的解释的改变是否会对我们的业务产生重大的不利影响。与我们的欧洲活动有关，我们有可能受到罚款和处罚、诉讼和名誉损害。此外，联合王国决定

脱离欧盟(通常被称为英国退欧)在英国的数据保护监管方面造成了不确定性。特别是，由于联合王国已离开欧盟，目前尚不清楚如何管制进出联合王国的数据转让。

我们还必须确保我们保持充分的保障措施，以便能够按照欧洲数据保护法将个人数据转移到欧洲经济区以外的地方，特别是向美国。我们期望我们将继续面对不确定的情况，即我们为履行欧洲隐私法所规定的义务所作的努力是否足够。如果我们受到欧洲数据保护机构的调查，我们可能面临罚款和其他处罚。欧洲数据保护当局的任何此类调查或指控都可能对我们现有的业务以及我们吸引和留住新客户或制药合作伙伴的能力产生负面影响。我们还可能遇到欧洲或多国客户或制药合作伙伴的犹豫、不情愿或拒绝继续使用我们的产品，原因是某些数据保护当局在解释现行法律，包括“全球地质雷达”时对他们规定了目前(特别是未来)的数据保护义务，从而造成潜在的风险风险。这类客户或制药合作伙伴也可能认为任何替代遵守办法代价太高、负担太重、法律上太不确定或其他方面令人反感，因此决定不与我们做生意。此外，英国退欧给英国的数据保护监管带来了不确定性。特别是，由于联合王国已正式离开欧盟，目前尚不清楚如何管制进出联合王国的数据传输。上述任何一项都会对我们的业务、前景、财务状况和经营结果造成重大损害。

我们还须遵守数据保护法律和条例(即涉及隐私和数据安全的法律和条例)。数据保护的立法和监管格局在不断发展，近年来越来越多地关注隐私和数据安全问题。在美国，许多联邦和州的法律和法规，包括州数据违反通知法，州健康信息保密法，以及联邦和州消费者保护法，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。例如，2018年6月，加利福尼亚州颁布了2018年“加利福尼亚消费者隐私权法”(“CCPA”)，该法案于2020年1月1日生效，为消费者提供了新的数据隐私权，并为公司提出了新的运营要求，这可能会增加我们的合规成本和潜在责任。CCPA赋予加州居民更多的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择不分享某些个人信息，并获得关于如何使用他们的个人信息的详细信息。“刑事诉讼法”规定了对违法行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉讼权利，预计这会增加数据泄露诉讼。虽然目前有一个例外的保护健康信息是受HIPAA和临床试验条例，如目前所写，CCPA可能会影响我们的某些商业活动。CCPA可能标志着一种趋势的开始，即在美国实行更加严格的州隐私立法，这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务产生不利影响。

我们受到广泛的政府监管和道德监督，今后我们需要制定更广泛的合规和道德政策。

我们的业务受到广泛的政府监管和道德监督，如果我们成功地将产品商业化，这将变得更加复杂和广泛。我们制定了各种合规政策和程序，这些政策和程序适用于处于发展阶段的公司。这些政策和程序是通过教育、培训和监督我们的雇员、分销商和供应商来执行的。然而，我们采用和执行这些不同的政策和程序，并不能确保我们能够避免有关政府机构的调查或惩罚。

此外，为了加强对适用的卫生保健法律的遵守，并在不遵守的情况下减轻潜在的责任，HHS的监管当局，例如OIG，建议通过和实施一项全面的卫生保健合规方案，该方案一般包含“美国量刑委员会准则手册”第8B2.1节所述的有效遵守和道德方案的要素。越来越多的美国制药公司有这样的项目。虽然我们相信我们现有的合规政策和程序对我们目前的运作来说是足够的，但这些政策和程序不会被认为是一项符合HHS OIG建议的全面的卫生保健合规计划。根据我们未来业务的性质，我们期望在未来制定一个更广泛的合规计划。

我们的雇员、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴和供应商欺诈或其他非法活动的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和(或)疏忽行为，这些行为不符合林业发展局和类似的外国监管机构的法律；不遵守我们制定的制造标准，或违反联邦、州和外国医疗欺诈和滥用法律和条例；未能准确报告财务信息或数据，包括向我们的监管机构，如林业发展局和类似的外国监管机构报告；

或未向公司披露未经授权的活动。特别是，医疗保健物品和服务的推广、销售和销售，以及保健行业的某些商业安排，都要遵守广泛的法律和条例，以防止不当行为，包括欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律和法规可以限制或禁止广泛的定价、折扣、营销以及结构和佣金、某些客户奖励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不适当地使用在招募病人进行临床试验过程中获得的信息。我们通过了一项“商业行为和道德准则”及其他政策和做法，旨在帮助确保公司、我们的雇员、官员、代理人、中介机构和其他第三方遵守适用的法律，但并不总是能够查明和制止这种不当行为，我们为发现和防止这种行为而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或非管理的风险或损失，或保护我们不遵守这些法律或条例而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对该公司提起任何此类诉讼，而且在某些情况下，无论这些行动的是非曲直，这些行动都可能对我们的业务产生重大影响，包括调查费用、和解安排、民事、刑事和行政处罚(例如，如果我们受到公司诚信协议和其他安排、损害赔偿、罚款、放款、监禁和可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健项目之外的额外报告要求和监督), 合同损害、名誉损害、利润和未来收益减少，以及我们业务的削减或重组，其中任何一种都可能对我们经营业务的能力和我们的经营结果产生不利影响。

在美国，限制或限制用于打击生物恐怖主义的医疗产品的赔偿责任的立法是新的，不能确定任何此类保护是否适用于我们的产品候选方，如果适用，也不能确定任何这类保护的范围。

“公共戒备法”规定了用于应对生物恐怖主义袭击的药品制造商的一般豁免，当时卫生和健康司发布了一份关于其制造、管理或使用的声明。声明的目的是根据州或联邦法律对因管理或使用所涉药品而造成的损失提供一般豁免，通常被称为“反措施”。在故意不当行为的情况下，制造商被排除在这一保护之外。虽然我们相信我们的炭疽疫苗产品候选人包括在“公众戒备法”的一般豁免条款之下，但我们无法保证这一覆盖范围将继续下去，或HHS部长今后会作出其他声明，包括我们的任何其他产品候选人，或者美国国会今后不会采取行动，根据“公众戒备法”减少覆盖面，或完全废除该法案。

此外，根据“公共戒备法”，根据HHS秘书的一项声明，将设立一个赔偿基金，以“就管理或使用有保障的反措施直接造成的伤害向符合条件的个人提供及时、统一和充分的赔偿”。该方案适用的“涵盖伤害”被定义为严重的人身伤害或死亡。允许个人在补偿计划下用尽补救措施后，对制造商提起故意不当行为的诉讼。不过，当局并无保证卫生福利司会根据这项法例发出设立赔偿基金的声明。

此外，我们正在考虑在“安全法”的支持下申请责任保护，该法规定了某些保护措施，以限制提供某些“合格”反恐产品的公司可能面临的损害。然而，我们不能确定我们是否能够根据“安全法”获得或维持保险。如果美国国土安全部限制了授予该公司的任何保险范围，拒绝为某一特定产品或产品候选人提供保险或继续承保，或者推迟就是否授予该公司保险作出决定，我们可能会面临合法的索赔要求。

我们必须遵守某些出口管制法律，这些法律可能限制我们向非美国人员销售我们的产品的能力，并可能使我们受制于可能推迟或限制我们开发和商业化我们产品的能力的监管要求。

我们的产品候选人须遵守由美国商务部管理的“出口管理条例”(“EAR”)，并在某些情况下受“国际武器贩运条例”(“ITAR”)的约束，该条例由美国国务院管理。EAR限制向某些国家出口双重用途产品和技术数据，而ITAR则限制国防产品、技术数据和国防服务的出口。此外，EAR和ITAR还可规定向在美国的某些外国国民(如研究人员)披露关于受管制商品的技术数据。负责管理EAR和ITAR的美国政府机构在解释和执行这些条例时有很大的酌处权。不遵守这些规定可能导致刑事和民事处罚，并可能损害我们与美国政府签订合同的能力。这些规定也有可能对我们向非美国客户销售产品的能力产生不利影响。

我们的产品候选者也可能在英国和欧洲联盟内受到出口管制法律的限制，因此在他们离开联合王国或欧洲联盟海关领土之前，需要得到海关当局的批准。

以及限制从这些领土到某些国家的出口。同样，这些法律可能会对我们向某些国家的客户销售产品的能力产生不利影响，而不遵守这些法律可能会导致民事和刑事处罚。这种限制存在于整个欧洲联盟及其成员国内部，而且可能因成员国而异。

我们必须遵守环境法律法规，如果不遵守这些法律法规，就会使我们承担重大责任。

我们在业务的某些方面使用危险化学品和生物材料，并受各种联邦、州和地方法律和条例的制约，这些法律和条例涉及这些材料的使用、产生、制造、分配、储存、处理、处理和处置。我们不能消除危险材料的使用、制造、分配、储存、处理、处理或处置造成意外伤害或污染的风险。如果发生污染或伤害，或不遵守环境、职业健康和安全以及出口管制法律和条例，我们可对由此造成的任何损害承担责任，任何此类责任都可能超过我们的资产和资源。此外，我们可能被要求支付与我们未投保的第三方索赔有关的损害赔偿或民事判决，包括与人身伤害(包括接触危险化学品和生物材料)、产品质量问题、财产损害或对补救义务的贡献有关的损害赔偿或民事判决。

如果我们以造成污染或伤害或违反法律的方式使用生物和危险材料，我们可能要承担损害赔偿责任。

我们的研究和开发活动以及临床试验涉及使用可能有害的生物材料，包括炭疽，以及危险材料和化学品。我们不能从这些材料的分配、使用、储存、处理或处置中完全消除意外污染或伤害的风险。如果发生污染或伤害，我们将对由此造成的损害承担责任，任何责任都可能超过我们现有的财政资源。本公司、我们的合作伙伴、代表我们进行临床试验的第三方，以及我们的第三方制造商，均须遵守联邦、州、地方或外国关于这些材料和废物的使用、储存、处理和处置的法律和法规。遵守这些法律和条例的代价可能很大。如果不遵守这些法律和条例中的任何一项，就可能导致重大罚款和停工。

我们普通股的交易价格波动很大，成交量大幅度波动，这可能给我们的普通股购买者和现有股东造成巨大损失。

我们的股票价格过去和将来都会受到大幅波动的影响。2018年9月13日，我们修订了我们的修正和恢复注册证书，以实现反向股票分割的比率为1比30(“反向股票拆分”)。反向股票拆分于2018年9月13日生效，我们的普通股于2018年9月14日在纳斯达克上市。自从我们实行反向股票分割以来，我们的股票价格的波动性增加了。自2018年9月14日至2019年12月31日，我们的普通股开始在反向股票分拆的基础上开始交易，直到2019年12月31日，我们的股票一直处于1.51美元的低点和36.25美元的高点。

此外，整个股票市场，特别是生物制药公司的市场，都经历了极大的波动，而这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能无法以或高于股票价格出售普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

过去，在制药和生物技术公司的股票市场价格波动时期之后，股东对这些公司提起集体诉讼。如果对我们提起这类诉讼，可能会使我们承担大量费用，并转移管理层对我们业务的注意力和资源。

今后出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利可能导致对我们股东的所有权百分比的大幅稀释。

我们预计，今后将需要大量额外资本，以继续我们计划中的业务。为了筹集资金，我们可以在一次或多项交易中出售普通股或其他可兑换为普通股或换股的证券，并以我们不时确定的方式，以可能与其他投资者支付的每股价格不同的价格，向我们的股东进行稀释。在未来的交易中，我们出售更多普通股或可转换或可转换为普通股的证券的每股价格可能高于或低于其他投资者支付的每股价格。新投资者也可以获得比现有普通股持有人更高的权利、优惠和特权。此外，在发生影响我们普通股的股票分红、分拆、重组或类似事件时，我们可能需要按比例调整转换价格、行使价格或在行使未发行认股权证时可发行的股票数量。

如果我们不符合纳斯达克全球市场的持续上市标准，我们的普通股可能会从交易中除名，这可能会限制投资者以我们的普通股进行交易的能力，并使我们受到更多的交易限制。

我们的普通股在纳斯达克全球市场(纳斯达克全球市场)上市，这是一家全国性的证券交易所，对上市股票规定了持续的上市要求。如果我们不能满足持续的上市标准，包括在维持最低股价方面，或者如果NASDAQ以其酌处权确定存在一个条件，使得我们公司在交易所的进一步交易是不必要的，那么NASDAQ可能会发出一封不符合规定的信函或启动退市程序。

如果我们的证券在纳斯达克交易所被摘牌，我们的证券可以在OTCQB或Pink公开市场上报价。因此，我们可能面临重大的不利后果，包括：

我们将来可能发行的与某些筹资交易有关的股票，以及在行使认股权证和期权时可供未来发行的股票，可能会稀释我们的股东，压低我们普通股的市场价格。

在购买、转换或行使上述证券时，发行甚至预期发行大量我们的普通股，可能会压低我们股票的市场价格，而这些股票的发行会稀释

我们现有股东的股票所有权。我们将来可能发行的与某些筹资交易有关的股票和在行使认股权证和期权后可供未来发行的股票，可能会稀释我们的股东，压低我们普通股的市场价格，并导致我们现有证券的转换条件的调整。

除了药剂师雅典娜董事会宣布在2017年支付一次特别现金股息外，无论是二等兵Altimmune还是药剂公司Athene，都没有为我们的普通股支付过任何股息。在接受定期审查的同时，我们目前的政策是保留所有收益(如果有的话)，主要是为我们未来的增长或完成战略交易(如合并或其他业务合并)的能力提供资金。我们没有保证将来会支付股息、现金或其他东西。我们将来是否支付股息，将取决于我们的财务状况、经营结果以及我们将考虑的其他因素。

我们的主要执行办公室位于马里兰州的盖瑟斯堡，在那里我们拥有大约14，141平方英尺的实验室和办公空间。更多信息见承付款项和意外开支，见我们的综合财务报表附注16。

管理当局认为，这些设施是适当和足够的，以满足我们的预期需要。

在2019年12月，我们得知德楚·克里斯托弗·唐博士(“原告”)提出了一项申诉。我们于2020年1月2日收到了一份申诉副本，并于2020年1月24日将此案移至美国得克萨斯州东区地区法院(编号4：20-CV-00063-ALM-CAN)，目前正在审理中(“德克萨斯诉讼”)。原告于2020年2月25日修改了他的申诉，将Vipin K.Garg和David J.Drutz列为被告(Garg博士，Drutz博士，Drutz博士)。该公司被统称为“被告”)。原告代表自己，声称有五项针对被告的诉讼原因，依据是(1)被告在2012年终止雇用后据称保留了原告人的实验室笔记本；(2)基于发表一篇文章而未点名原告人为作者的剽窃指控；(3)采用原告声称他开发的AdHigh系统；(4)指控被告操纵公司股票并使其贬值；及(5)被告“废品”的指控[埃德]政府拨款及毒药[埃德]科学就是让数据腐烂。“

原告此前向阿拉巴马州北区美国地区法院(United States Region Court Of Alabama)提起诉讼，导致最终同意判决和永久禁令于2016年8月25日生效(“阿拉巴马州判决”)。在阿拉巴马州的判决中，法院宣布，除其他外，我们拥有原告在与我们合作期间开发的DVD技术，并禁止原告未经书面同意，“使用或披露任何与DVD技术和任何相关知识产权相关的专有信息或创新”。亚细亚

第五项注册人普通股市场、相关股东事项和证券发行人购买。

我们的普通股在纳斯达克全球市场上交易，代号为“ALT”。在合并完成之前，药学雅典娜的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所(原纽约证券交易所MKT)以“PIP”为代号进行交易。

截至2020年3月26日，我们共有153名普通股保持者。记录保管人的人数是根据在我们的转让代理人的账簿上登记的持有人的实际人数计算的，并不反映持有“街道名称”股份的人、合伙公司、协会、公司或其他实体在托管信托公司持有的证券头寸清单上的身份。

除了在2018年9月合并前的特别股息和我们的1比30反向股票分拆外，我们从未对我们的股本宣布或支付任何现金红利。我们打算保留未来的收益(如果有的话)，以便为我们的业务的运营和扩展提供资金，并且在可预见的将来不会支付任何现金红利。在考虑我们的财务状况、经营结果、资本要求、业务前景和董事会认为相关的其他因素后，董事会将酌情决定今后与我们的股利政策有关的任何决定，并受任何未来融资工具的限制。

有关我们的股权补偿计划的信息载于本年度报告第二部分第12项，列在“公平补偿计划”项下，并以参考的方式纳入本报告。

我们达成了一项最终协议，收购斯皮特菲尔制药公司的所有股权。(“喷鼻剂”)，2019年7月8日，一家私人控股的临床前制药公司开发了一种新型双GLP-1/胰高血糖素受体激动剂，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。这笔交易于2019年7月12日结束。我们发行了1，887，250股未登记的普通股(“股份”)，作为对Spitfire的某些前证券持有人(统称为“Spitfire股票持有人”)的前期考虑，即相当于协议所界定的减去周转金和交易费用调整额的5，000，000美元的数额(“收盘价”)。作为支付收盘价而发行的股票数量是根据纳斯达克全球市场在2019年7月8日签署“合并和重组协议”(“合并协议”)之前20(20)个交易日报告的我们普通股收盘价的平均值确定的。持票人同意对前期代价进行锁定，其中33.3%的股份将在6个月内释放，33.3%的股份将在12个月时释放；33.3%的股票将在18个月时释放。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，应与本年度报告其他地方的合并财务报表和相关附注一并阅读。本年度报告中所载的一些信息包括前瞻性报表，其中涉及重大风险和不确定性。请参阅本年度报告第一部分中的“前瞻性陈述”和本年度报告第一部分第1A项中题为“风险因素”的一节，以讨论可能导致实际结果或事件与我们所作前瞻性陈述大不相同的某些因素。

Altimmune公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发肝病的治疗方法、免疫调节疗法和疫苗。我们多样的产品候选产品包括纳什(ALT-801)和慢性乙型肝炎(HepTcell)的下一代肽疗法、治疗癌症的结合免疫刺激剂(ALT-702)和鼻内疫苗(NasoVAX、NasoShield和AdCOVID)。

我们的业务是药剂公司合并的结果。(“制药公司”)和以前被称为Altimmune公司的业务。(“二等兵Altimmune”)2017年5月，根据2017年1月18日的“合并和重组协议”(“合并协议”)，私营Altimmune公司与制药厂Athene合并，由其全资拥有的收购子公司-Mustang合并Sub公司I Inc.-私人Altimmune和Athene公司合并。(“合并Sub公司”)和Mustang Merge Sub II LLC(“Merge Sub LLC”)。根据合并协议，并购Sub LLC同意根据“国内收入法典”(“合并”)第368(A)节，在反向三角合并和重组中100%收购私营Altimmune公司的未偿资本存量。在合并之前，制药公司是一家公开交易的生物防御公司，从事第二阶段的临床试验。

我们在2019年7月完成了一项收购，收购了Spitfire制药公司的所有股权。(“喷火”)。Spitfire是一家私人控股的临床前制药公司，其主要资产是一种新型的、基于肽的双GLP-1/胰高血糖素受体激动剂，用于治疗NASH。我们将此产品称为ALT-801，它旨在治疗导致非酒精性脂肪性肝炎的代谢功能障碍。NASH是NAFLD中最严重的一种，它涉及多种代谢途径，导致肝脏脂肪、有毒脂代谢物和炎症的异常积累，导致肝纤维化或最终导致肝癌。正如建立的疾病的临床前模型所观察到的那样，ALT-801能够诱导显著的体重减轻，并治疗肥胖和代谢紊乱的潜在障碍。我们计划在2020年将ALT-801推进到第一阶段。

HepT细胞是慢性乙型肝炎病毒(HBV)患者的一种免疫治疗产品。本发明旨在驱动CD4+和CD8+T细胞对所有种族背景的患者的所有HBV基因型的应答。刺激慢性感染HBV患者的T细胞反应一直具有挑战性，因为慢性HBV感染会严重削弱针对该病毒的T细胞免疫功能。HepT细胞将免疫系统集中在HBV蛋白组的离散的高度保守区域。我们相信，我们的方法可能允许HepT细胞通过激活T细胞来对抗关键的病毒序列，从而降低由于病毒变异而导致的免疫逃逸几率，从而破坏免疫耐受。HepTcell是基于我们的合成肽技术平台，是通过肌肉注射。2018年，我们在英国和韩国完成了一项针对慢性乙型肝炎患者的第一阶段试验。HepTcell第一阶段试验是一项双盲、安慰剂对照、随机、剂量增加的研究，共纳入了61名HBeAg阴性且经许可的抗病毒药物控制良好的慢性乙型肝炎患者。共有41例患者接受了两种剂量水平的肝细胞，包括和不含IC 31。^TM，一种由Valneva SE开发的形成TLR 9佐剂的仓库，同时20名对照病人单独服用安慰剂或IC 31。患者每隔28天接受三次注射，最后一次注射后随访6个月，所有剂量组合均耐受性好，达到安全性的主要终点。在两支辅助性的HepT细胞臂中，与安慰剂相比，T细胞对HBV的应答明显增加。我们计划在2020年将HepTcell推进到第二阶段。

ALT-702是一种研究靶向肿瘤免疫刺激剂，旨在局部逆转肿瘤微环境中的局部免疫抑制，刺激全身抗肿瘤免疫反应。ALT-702技术是一种新的合成肽结合技术平台，其目的是在肿瘤内保留和浓缩免疫刺激物，从而增强免疫刺激，而不存在全身炎症的风险。我们认为，ALT-702代表了一种新的免疫肿瘤学方法，可作为一种单一疗法发展，或与免疫检查点抑制剂、肿瘤病毒或其他免疫肿瘤学方法结合使用，或提高其有效性。我们目前正在进行基于小鼠CT 26大肠癌细胞系的侵袭性肿瘤模型的临床前研究。我们最近遇到了一个关键的-

临床里程碑，显示系统的抗肿瘤活性后，肿瘤内注射在一个单独的实体肿瘤。侵袭性肿瘤模型包括在小鼠两侧建立肿瘤。本研究用抗CTLA 4抗体免疫检查点抑制剂腹腔注射三剂丙氨酸转氨酶(ALT-702)于5天内注射到一个肿瘤内。注射组肿瘤消退率为88%，未注射组为38%，ALT-702+抗CTLA 4组总生存率明显优于单用抗CTLA 4组。我们计划在2020年完成ALT-702的临床前数据集。

NasoShield是一种炭疽疫苗产品的候选产品，旨在提供快速和稳定的保护后，一次鼻内给药。它是在美国生物医学高级研究和发展管理局(“BARDA”)的支持下开发的，用于接触被气溶胶化的炭疽孢子后的炭疽。当一个人暴露在引起炭疽的孢子中后，炭疽病菌就会在宿主体内繁殖并释放毒素。虽然抗生素治疗能有效地消除生长活跃的细菌，但在停止抗生素治疗后，接种疫苗是防止休眠孢子萌发的必要措施。由于NasoShield的目的是在一次鼻内剂量后防止炭疽，我们认为它可能是唯一批准的疫苗的一个方便和简单的替代方案，必须在一个月内连续三次注射。我们认为，简化免疫路线和时间表，加上环境温度的可靠稳定性，可以使NasoShield比目前批准的疫苗更容易和更快地部署在炭疽事件中。我们计划在2020年开始对NasoShield公司进行1b阶段的试验。计划中的第1b期临床试验建立在2018年完成的第1a阶段试验的基础上，并将评估鼻内给药的改良方法对NasoShield安全性和免疫原性的影响。预计结果将在2020年第四季度公布。

NasoVAX是一种用于季节性和大流行的重组鼻内疫苗候选产品。据信，NasoVAX能同时激活体液、粘膜和细胞免疫手臂，从而使免疫反应更加全面。我们用一种单价NasoVAX疫苗进行的2a期试验的数据表明，NasoVAX通常具有良好的耐受性，并通过血清抗体应答达到100%的血清保护作用，这与一种经许可注射的流感疫苗的结果相当。从统计学上看，黏膜抗体明显增加，而且针对流感的T细胞反应也很强。大约一半来自最高剂量的受试者在最初给药后12至14个月内进行了评估，以进行额外的免疫原性评估。耐久数据显示，NasoVAX诱导的免疫反应稳定，抗体滴度和血清保护水平在平均13个月内没有变化。我们认为，血清抗体、粘膜抗体和T细胞反应的结合结合耐久性数据提供了改善预防流感的潜力，并表明NasoVAX可能对流感症状和流感病毒的脱落产生更大的影响。我们正在评估用于开发NasoVAX的战略替代方案，如区域许可、政府资助或共同开发该项目。

2017年8月16日，我们向某些机构投资者发行了15656股B系列可赎回可转换优先股，票面价值为0.0001美元(“可赎回优先股”)，并向某些机构投资者发行了至多78181股普通股(“现有认股权证”)，总收益为1470万美元，发行成本总计170万美元。可赎回优先股于2018年8月16日到期。到期日可根据持有人的选择延长至触发事件治愈后的十个交易日(如“指定证书”所界定)，或在控制权变更完成后的十个工作日内延长。此外，可赎回优先股协议规定，我们必须保留足够数量的普通股，以支付在按当时的转换价格转换可赎回优先股时预期发行的至少150%的普通股，以及行使与可赎回优先股有关的普通股认股权证。可赎回的优先股将分九期赎回。在九个中的每一个

每个月指定的分期付款日期从2017年12月起至到期日，我们转换、赎回或组合了最初发行的可赎回优先股数量的九分之一，其规定价值为每股1，000美元，每部分的总价值为170万美元。当我们选择转换分期股时，转换价格是根据以下最低值确定的：(一)当时适用的转换价格(最初为每股2.67美元)，(二)在截至分期付款日期的十个交易日内，普通股三种最低加权平均价格的85%，以及(三)在紧接分期付款日期前的交易日普通股加权平均价格的85%。如果我们选择现金赎回，赎回金额为每股1，000美元，加上任何应计但未支付的股息和任何应计但未付的延迟费用。在2018年12月31日终了的一年中，我们将9，813股可赎回优先股转换为总计502，078股普通股。2018年6月22日，我们与交易所一起赎回了剩余的2364股可赎回优先股，面值如下(如下所示)。

2018年6月22日，我们与某些可赎回优先股持有人和现有认股权证(“第一交易所持有人”)签订了单独的交易所协议，根据该协议，我们(I)向第一交易所持有人发行了167 700股普通股，(Ii)向第一批本金价值150万美元的交易所持有人发行了可兑换债券(“外汇券”)，在公司失责或持有人在到期日作出选择时，该等股份最初可转换为至多73，530股我们的普通股；及(Iii)在某些情况下，可根据交易所债券的条款作出调整；及(Iii)向第一交易所持有人支付110万元现金总代价，以换取现有认股权证，购买由第一交易所持有人持有的最多53，125股普通股股份。我们将这些交易称为“第一交易所”。此外，该公司同意以现金赎回第一交易所持有人持有的可赎回优先股的剩余股份，总面值为240万美元。

2018年7月11日，我们与其他持有可赎回优先股和现有认股权证的人(“第二交易所持有人”)签订了交换协议，根据这些协议，我们(I)向第二交易所持有人总共发行了32，124股普通股，(Ii)向第二交易所持有人支付了22，241美元的现金总价，所有这些都是为了交换第二交易所持有人所持有的可赎回优先股的所有流通股。在2018年8月30日举行的股东年会上获得股东批准后，我们又向第二交易所股东发行了145，038股普通股，以换取现有认股权证，购买第二交易所股东持有的至多22，523股普通股。我们将这些交易称为“第二交易所”。

2018年9月7日，我们与其他持有我们现有认股权证(“第三交易所持有人”)的人签订了交易协议，根据该协议，我们向第三交易所持有人总共发行了5 929股普通股，以换取现有认股权证，购买第三交易所持有人持有的至多921股普通股。我们将此交易称为“第三交易所”，与第一交易所和第二交易所一起称为“交易所”。

2018年9月26日，我们以每股17.02美元的收购价格，向某些机构投资者发行了286，633股普通股，进行注册直接发行(“首次注册直接发行”)。第一次注册直接发行的净收益约为430万美元，扣除了配售代理费用和我们应支付的估计发行费用。

2018年10月2日，我们总共发行了240万套普通股和预支股，进行了承销的公开发行(“股发行”)。发行中的每一个共同单位都以5美元的公开发行价格出售，包括我们普通股的一股和以6.00美元的行使价格购买普通股的认股权证。在单位发售的每一张认股权证可立即行使，自发行之日起五年内到期。该股的每个预支股均以每股4.99美元的公开发行价格出售，包括以每股0.01美元的行使价格购买一股我们普通股的预购认股权证，以及以每股6.00美元的行使价格购买普通股的认股权证。预支认股权证可即时行使，并可随时行使，直至所有预支认股权证全部行使为止。所有预支认股权证都是在2018年10月2日至2018年12月31日期间行使的.在扣除我们应付的承销折扣及估计发行费用后，该股的净收入约为1，070万元。

该股发行的认股权证均受到反稀释保护.因此，如果我们以低于认股权证行使价格的发行价格发行更多普通股或可转换为普通股的证券，则认股权证的行使价格将调整为(一)发行价格或(二)新发行后五个交易日公司普通股的最低成交量加权平均价格。

2018年10月10日，我们在注册直接发行(“第二次注册直接发行”)中向某些机构投资者总共发行了4629630个普通股和预支股。发行中的每个共同单位以5.40美元的价格出售，包括我们普通股的一股和以5.40美元的行使价格购买普通股的认股权证。第二次注册直接发行的认股权证可立即行使，自发行之日起满五年。在第二次注册直接发售中，每个预支股均以每股5.39元的公开招股价格出售。

包括一张预先出资的认股权证，以每股0.01美元的行使价格购买我们普通股的一股，以及以5.40美元的行使价格购买我们普通股的一股认股权证。预支认股权证可即时行使，并可随时行使，直至所有预支认股权证全部行使为止。所有预支认股权证都是在2018年10月2日至2018年12月31日期间行使的.第二次注册直接发行的净收入约为2，240万美元，扣除了我们应支付的承销折扣和估计发行费用。第二次注册直接发行触发了在股发售中发行的认股权证的行使价格从6.00美元调整到4.1798美元。

2019年3月12日，我们在注册直接发行(“第三次注册直接发行”)中向部分机构投资者总共发行了4361770个普通股和预支股。在第三次登记的直接发售中，每个共同单位以3.21美元的价格出售，包括我们普通股的一股和以3.21美元的行使价格购买普通股的认股权证0.70。第三次注册直接发行的认股权证可立即行使，自发行之日起满五年。在第三次注册直接发行中，每个预支股都以每股3.20美元的公开发行价格出售，其中包括以每股0.01美元的行使价格购买一股普通股的预购认股权证，以及以3.21美元的行使价格购买普通股一股的认股权证0.70。预支认股权证可即时行使，并可随时行使.所有预支认股权证都是在2019年3月31日前行使的.第三次注册直接发行的净收入约为1，270万美元，扣除我们应支付的承销折扣和估计发行费用后，净收入约为1，270万美元。第三宗已登记的直接发行，促使在该股发行的认股权证的行使价格由4.1798元调整至2.7568元。

到目前为止，我们主要通过发行优先股、注册直接发行和股发行来为我们的业务提供资金。如上所述，该公司分别通过截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日终了年度的股权销售获得了1 270万美元和3 740万美元的净收益。因此，管理层认为，该公司有足够的资本为其运营计划提供资金，从我们2019年12月31日财务报表的发布之日起至少有12个月的时间。然而，为了长期满足我们的资本需求，包括我们计划进行的临床试验，我们必须继续积极寻求额外的股本或债务融资、政府资助，以及通过伙伴关系安排或向第三方出售的方式将现有项目货币化。

以下综合财务信息包括Altimmune公司的账户。和Altimmune英国有限公司，所有公司间的帐户和交易已在合并过程中被取消。

到目前为止，我们还没有产生任何产品销售。我们的收入主要包括政府和基金会的赠款和合同，以支持我们在具体研究项目上的努力。这些赠款和合同一般规定偿还核准的费用，因为这些费用是由我们承担的。研究补助金和合同及相关应收账款在发生可偿还费用并履行履约义务时确认为已赚取。在提供服务之前收到的付款记作递延收入。

研究和开发费用主要包括为开发我们的产品候选人而产生的费用，其中包括：

研究和开发费用按已发生的费用计算。某些开发活动的费用是根据我们供应商、CRO和临床站点向我们提供的信息和数据对完成具体任务的进展情况进行评估确认的。

我们无法确定我们产品候选产品目前或未来临床试验的持续时间和完成成本，也无法确定如果我们的任何产品候选人获得监管机构的批准，我们将在何种程度、何时或在多大程度上通过商业化产生销售。成功开发我们的产品候选人是高度不确定的，可能永远不会导致批准的产品。临床试验和产品开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括：

与产品候选产品的开发有关的任何这些变量的结果的变化可能意味着与该产品候选产品的开发相关的成本和时间上的重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行临床试验，超出我们目前对完成产品候选产品临床开发的预期，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发。

我们计划在可预见的将来增加我们的研究和开发费用，因为我们继续开发临床和临床前候选人。我们目前计划的研究和开发活动包括：

到目前为止，我们研发工作的很大一部分都与ALT-801、HepTcell、NasoShield和NasoVAX产品的开发有关。我们不分配与人员相关的成本，与我们的一般研究平台改进相关的成本，折旧或其他间接成本给特定的项目。

一般和行政费用主要包括员工的工资和相关费用，包括员工在行政、业务、财务和人力资源职能方面的基于库存的薪酬和差旅费。其他一般和行政费用包括与设施有关的费用和董事的专业费用、会计和法律服务，以及与获取和维护我们的知识产权有关的费用。

我们预计，我们的一般和行政开支将增加在未来，因为我们增加我们的人数，以支持我们的持续研究和开发活动。我们还预计，在审计、法律、监管和税务相关服务方面，与保持符合交易所上市和SEC要求、董事和官员保险、投资者关系成本以及与上市相关的其他成本相关的支出将增加。此外，如果我们认为第一个产品的候选产品有可能获得监管批准，我们预计，由于我们为商业运营做好准备，人员配置和相关费用将会增加，特别是因为这关系到我们产品候选人的销售和营销。

我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制合并财务报表要求我们作出判断和估计，以影响报告的资产、负债、收入和支出数额，并在合并财务报表中披露或有负债。我们根据历史经验、已知的趋势和事件以及我们认为在这种情况下是合理的各种其他因素作出估计。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。在持续的基础上，我们根据环境、事实和经验的变化来评估我们的判断和估计。如果对估计数作任何重大修订，其影响将从估计数变动之日起反映在合并财务报表中。

虽然我们的重要会计政策在本年度报告其他地方出现的合并财务报表附注中有更详细的说明，但我们认为，在编制合并财务报表时使用的下列会计政策需要作出最重要的判断和估计。

我们评估我们的长期有形和无形资产，包括知识产权和开发资产和商誉，当情况发生或变化时，这些资产的账面金额可能无法收回时，就会减值。非商誉和定活无形资产以外的长期资产减值是通过比较资产预期产生的未折现现金流与其账面价值进行评估的。

我们的知识产权资产目前不摊销.在项目完成或放弃之前，我们每年至少每年测试一次这些资产的减值情况，或者更经常地在中期对这些资产进行测试，以评估可能出现减值的定性因素。正在考虑的定性因素包括但不限于目前的项目状况、完成项目所需时间或金额的预测变化、完成产品未来现金流的预测变化以及其他基于市场的假设的变化，如贴现率。如果我们的定性评估中存在减值指标，则通过比较资产的公允价值和其账面价值，对这些资产进行定量测试，以确定其减值。在完成或放弃时，知识产权资产的价值将摊销到已开发产品的费用或预期使用寿命中，如果已完成，则在没有替代未来用途的情况下，在放弃时计入费用。在我们的减值分析测试中使用的主要假设包括预计现金流、最终项目成功的概率和贴现率。

2018年期间，在我们的新首席执行官的指导下，在完成股票发行和对我们的发展管道进行战略审查之后，我们的市值继续下降，根据我们的质量评估，我们得出了一个减值指标，因为它与我们的三项知识产权和开发资产有关。根据我们的战略审查，管理层得出结论，我们将停止发展我们的Oncosyn癌症免疫治疗计划，因此，这项知识产权研发资产的全部金额，即310万美元，都由费用支付。对于其余两项与HepTcell和SparVax-L相关的IPR&D资产，我们使用超额收益法或贴现现金流模型计算公允价值，并将公允价值与无限期活资产的账面金额进行比较。根据我们的分析，我们的HepTcell R&D资产的公允价值超过了其账面价值的10%以上。然而，我们得出的结论是，我们的SparVax-L IPR&D无形资产的公允价值约为100万美元，而该资产目前的账面价值为2 240万美元，因此减值费用约为2 140万美元。

在2019年期间，由于SparVax-L NIAID合同的完成以及美国政府对单一剂量炭疽疫苗候选的优先考虑，该公司放弃了该项目，并得出结论认为，SparVax-L IPR&D资产的全部剩余净账面价值受到损害，导致第三季度减值费用100万美元。

我们遵循“财务会计准则委员会”(“FASB”)会计准则编纂820“公允价值计量和披露”的指导，该准则定义了公允价值，并建立了公平价值等级，优先考虑用于计量公允价值的估值技术的投入。等级体系对活跃市场中相同资产或负债的未调整报价给予最高优先级(1级计量)，对不可观测投入给予最低优先级(3级计量)。公允价值等级的三个层次说明如下：

一级报价-活跃市场中相同资产或负债的报价(未调整)，我们可以在计量日获取。

二级-报价以外的输入，包括在一级直接或间接可观察范围内。如果资产或负债有一个特定的(合同)期限，第二级输入必须在整个期限内可观察到。

第三级-利用公司制定的假设估计数开发出不可观测的输入，反映市场参与者将使用的假设。

如果估值是基于在市场上观察不到或无法观察到的模型或投入，那么确定公允价值就需要更多的判断力。因此，公司在确定公允价值时，对第三级分类工具的判断程度最高。公允价值等级范围内的金融工具水平是基于对公允价值计量具有重要意义的任何投入的最低水平。

公允价值是从市场参与者的角度来考虑的一种基于市场的计量方法，而不是一种特定于实体的衡量方法。因此，即使市场假设不容易获得，我们自己的假设也会反映市场参与者在计量日对资产或负债进行定价时所使用的假设。我们使用的价格和投入是当前的计量日期，包括在市场动荡时期。在市场动荡时期，许多工具的价格和投入的可观测性可能会发生变化。这一条件可能导致工具在公允价值等级的等级范围内重新分类。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，公允价值等级中没有任何转帐。

我们记录了与发展和监管里程碑相关的或有考虑，这些里程碑符合ASC 480按公允价值确定的负债定义。用于计算这一债务的公允价值模型基于收益法(一种贴现现金流量模型)或蒙特卡罗模拟(如果更适当的话)，即已根据实现里程碑的概率进行风险调整。我们用于确定与开发和监管里程碑相关的或有价值考虑的公允价值的投入是3级公允价值度量。我们每季度重新评估公允价值.公允价值的变化可能是由于贴现率的调整和假定的里程碑实现时间的更新造成的。今后与发展和监管里程碑有关的或有考虑因素的公允价值的任何增加都是基于实现基本里程碑的可能性增加。

我们与发展和监管里程碑的付款有关的估计数的变化将改变或有考虑的公允价值，导致在确定增减期间，将费用或抵消费用转为研究和开发费用。

2016年2月，财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)发布了第2016-02号“最新会计准则”(“ASU”)，“租约”(“ASU 2016-02”)。ASU 2016-02要求承租人将租赁部分与合同中的非租赁部分分开，并在财务状况表中确认支付租赁付款的责任(租赁责任)和代表其在租赁期间使用相关资产的权利的使用权。ASU 2016-02适用于2018年12月15日以后的财政年度。该标准要求采用经修改的追溯方法或可选的过渡方式，以便在过渡年而不是在提出的最早时期开始时适用新的指南。我们在2019年第一季度采用了ASU 2016-02标准，采用了可选的过渡方式。我们现有的经营租赁在采用时被列为经营租赁负债和使用权资产。我们已经选出了所允许的一套切实可行的权宜之计。因此，根据新的指引，我们把现有的经营租契列为经营租契，而无须重新评估：(A)合约是否载有租约；(B)经营租契的分类是否会根据不同的规定而有所不同；或(C)在过渡调整前未摊销的初期直接成本，是否符合租约开始时的初步直接成本定义。此外，我们并没有在租契和非租契的组成部分之间作出考虑，调整后导致2019年1月1日综合资产负债表的资产总额及负债总额增加756，347元。这种做法对综合业务报表或现金流量表没有重大影响。

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，“金融工具-信贷损失”(主题326)：“金融工具信贷损失计量”，其中要求各实体根据历史经验、当前条件以及合理和可支持的预测，衡量在报告日持有的金融资产的所有预期信贷损失。这一更新还要求加强披露，以帮助财务报表用户更好地了解用于估计信贷损失的重要估计和判断，以及实体投资组合的信贷质量和承保标准。本标准自2023年1月1日起对该公司作为一家较小的报告公司生效。预计采用不会对我们的合并财务报表披露要求产生重大影响。

2018年6月，FASB发布了ASU编号2018-07，“薪酬-股票补偿”(主题718)-对非雇员股票支付会计的改进(“ASU 2018-07”)。ASU 2018-07扩大了主题的范围，将基于股票的支付交易扩展到包括从非雇员那里获取商品和服务的基于股票的支付交易。我们在2019年第一季度采用了ASU 2018-07。采用这一标准对我们的合并财务报表没有重大影响。

2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-13，“公允价值计量(主题820)-披露框架-对公允价值计量披露要求的修改”，以修改和加强公允价值计量的披露要求。此更新在财政年度(包括2019年12月15日以后开始的过渡期间)生效，允许尽早采用。我们仍在完成对本指南的影响和预期通过日期的评估。预计采用不会对我们的合并财务报表披露要求产生重大影响。

2019年12月，FASB发布了2019-12年所得税(专题740)，简化了所得税会计，修订了过渡时期所得税核算的方法和方法，并对某些所得税分类作了修改。新标准允许对期间内税收分配采用增量法、在持续经营和收入损失或从其他项目中获得收益的情况下，以及在一段过渡时期计算所得税的一般方法中，在年度迄今为止的损失超过当年预期损失的情况下，作出例外处理。该标准还要求特许经营权或类似的税收部分根据收入报告为所得税，并要求从颁布之日起将已颁布的税法或税率的变化纳入年度有效税率计算中的影响。最后，在今后的任何收购中，公司都必须评估商誉税基的提升何时是企业合并的一部分，何时应被视为一项单独的交易。本标准将于2021年1月1日起对本公司生效，并尽早通过允许的修订。该公司目前正在评估ASU 2019-12的采用对其合并财务报表的影响。

	截至12月31日为止的一年，
(以千计，百分比除外)	2019			2018			增加 (减少)

收入	$	5,801		$	10,331		$	(4,530	)	(44	)	%
营业费用
研发		17,765			18,459			(694	)	(4	)	%
一般和行政		8,501			9,766			(1,265	)	(13	)	%
减值费用		1,000			24,941			(23,941	)	(96	)	%
业务费用共计		27,266			53,166			(25,900	)	(49	)	%
业务损失		(21,465	)		(42,835	)		21,370		(50	)	%
其他收入(费用)：
权证责任公允价值的变化		30			(2,878	)		2,908		(101	)	%
嵌入衍生产品公允价值的变化		-			185			(185	)	(100	)	%
利息费用		(2	)		(297	)		295		(99	)	%
利息收入		843			227			616		271		%
其他收入净额		15			278			(263	)	(95	)	%
其他(费用)收入共计，净额		886			(2,485	)		3,371		(136	)	%
税前净亏损		(20,579	)		(45,320	)		24,741		(55	)	%
所得税利益		59			6,150			(6,091	)	(99	)	%
净损失		(20,520	)		(39,170	)		18,650		(48	)	%
其他综合损失-外国货币换算调整		-			(463	)		463		(100	)	%
其他综合收入-未实现投资收益		20			-			20		100		%
综合损失	$	(20,500	)	$	(39,633	)	$	19,133		(48	)	%

截至12月31日、2019年和2018年12月31日的赠款和合同收入主要来自美国BARDA和NIAID为炭疽疫苗候选产品提供的研究赠款。

与2018年相比，截至2019年12月31日的年度收入减少了450万美元，即44%。减少的主要原因是：

截至2019年12月31日和2018年12月31日的研发费用主要包括与产品候选开发有关的费用。截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的研究和开发费用摘要如下：

与2018年相比，在截至2019年12月31日的一年中，研发费用减少了70万美元，即4%。费用减少的主要原因是：

以下是截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度的一般费用和行政费用摘要：

与2018年相比，在截至2019年12月31日的一年中，一般和行政开支减少了130万美元，即13%。费用减少的主要原因是补偿、专业服务和法律费用减少；保险费增加抵消了这一减少。

2019年12月31日终了年度报告的减值费用为100万美元，原因是完成了SparVax-L NIAID合同，但没有确定未来的资金来源。由于合同的完成和美国政府对单一剂量炭疽疫苗候选方的优先考虑，我们放弃了该项目，削弱了SparVax-L知识产权与发展资产的剩余账面价值。(鼓掌)

2018年12月31日终了年度报告的减值费用为2 490万美元，主要是由于SparVax-L计划的账面价值调整了2 140万美元，原因是上述与美国政府供资优先事项有关的NIAID合同即将完成。310万美元的减值可归因于2018年放弃我们的Oncosyn癌症免疫治疗计划，最后50万美元可归因于对2017年已经受损的商誉的调整。

与2018年12月31日终了年度相比，2019年12月31日终了年度的其他收入(费用)波动340万美元。波动的主要原因是我们的权证负债的公允价值因交易所加上与我们的短期投资有关的利息收入而发生变化。

在截至2019年12月31日的一年中，我们获得了10万美元的所得税优惠。这10万美元的离散税收优惠是由于与SparVax-L相关的知识产权和开发资产的100万美元减值相关的递延税负债的释放。在2018年12月31日终了的一年里，我们获得了620万美元的所得税优惠。2018年记录的所得税福利代表着2018年产生的无限实际的联邦净营业亏损(“NOLs”)，我们确定这一亏损是可以实现的。

未实现的投资收益与我们的短期投资有关，这些债券的原始期限小于或等于一年，并被归类为可供出售的证券。

外币折算调整主要与我国海外子公司净资产账面价值的汇率差异有关。2018年7月1日，我们子公司的功能货币改为美元，因此

外国目前的调整只反映了2018年6月30日之前的影响。截至2018年12月31日的一年中，换算调整损失为50万美元，这是英镑相对于美元贬值的净影响。我们预计，由于这些资产而造成的进一步全面收入或损失不会在今后报告。由于子公司的职能货币现在是美元，任何以其他货币为中心的现金资产或负债的任何外币折算效果都将在今后发生的时期内列支。

我们2019年12月31日终了年度的主要现金来源是从登记的直接发行中收到1 270万美元的收益(见下文)。2018年可比期间，我们的主要现金来源是发行普通股和普通股所得净收入3 740万美元。截至2019年12月31日，我们的现金、现金等价物、限制性现金和短期投资为3730万美元.我们相信，根据2020年和2021年的运营现金需求和资本支出，我们手头的现金加上2019年12月31日的短期投资，以及我国政府赞助的合同收入，足以为我们的综合财务报表发布之日起至少12个月的运营提供资金。

到目前为止，我们还没有从任何产品的销售中获得任何收入，也没有任何关于产品销售未来收入的保证。我们截至2019年12月31日和2018年12月31日的收入来源主要是我们与BARDA和NIAID签订的开发NasoShield和SparVax-L的合同下的收入。我们有一份价值1，530万美元的NIAID合同，该合同是为SparVax-L的开发提供增量资金的。根据本合同开展的活动在截至2019年9月30日的季度内完成，预计不会为该项目提供进一步的资金。自从我们开始运营以来，我们遭受了巨大的损失。截至2019年12月31日，我们自成立以来累计亏损1.374亿美元。此外，我们没有从业务活动中产生积极的现金流。我们不得不依靠各种融资来源，包括发行债务和股票证券。由于资本资源被用来资助我们的研究和开发活动，我们可能没有足够的资本来资助我们的业务计划。为了满足我们的资本需求，包括我们计划中的临床试验，我们必须继续积极寻求额外的股本或债务融资、政府资助，以及通过伙伴关系安排或向第三方出售我们现有项目的货币化。

2016年7月，我们与BARDA签署了一份为期五年的合同.经修订的合同总价值高达1.337亿美元，用于资助NasoShield的临床开发。根据合同，BARDA向我们支付固定费用，并偿还通过cGMP制造和实施第一阶段临床试验剂量范围评估的安全性和免疫原性评估，研究和开发以Ad5载体为基础的鼻内炭疽疫苗的某些费用。该合同包括一个初步的基本业绩期，为2016年7月至2020年12月期间提供约2 780万美元的资金。Barda有七种选择来延长合同，为炭疽疫苗的某些持续开发和生产活动提供资金，包括第二阶段的临床研究。如果由BARDA行使，每个选项都将提供额外资金，从大约110万美元到3440万美元不等，为期三年，从2021年第1季度开始。截至2019年12月31日，根据目前的BARDA合同，我们共收到约2，190万美元。

我们与法国投资促进局达成了两项无利益关系的研发资金安排，于2013年12月签订，在第一项安排中提供多达750，000欧元的研究资金，在第二项安排中提供高达250，000欧元的研究资金。协议签署后，我们获准提取50%的资金，另有30%以财务审计和技术进展报告为条件，以及在由这些安排供资的研究和开发项目完成时，我们还可以提取其余的资金。2016年10月，我们同意将这项安排的期限延长两年。根据这些安排预支的总额为500 000欧元。2019年4月，我们接到通知说，102，951欧元超出了按照这一安排允许的资金，并于2019年6月5日支付了这笔款项。2019年9月，我们接到通知，238 229欧元(265 540美元)已转化为赠款，我们确认这一数额为截至2019年9月30日的3个月和9个月的赠款收入。除了支付超过允许资金的102，951欧元外，我们在截至2019年9月30日的9个月内支付了62，500欧元(偿还总额为186，940美元)。在2019年10月，我们支付了剩余的BPI法国纸币。

2018年6月29日，我们与第一交易所共同向第一批交易所持有人发行了150万美元的外汇债券本金总额。外汇券的利息为每月1%，截至2018年12月31日止，我们的利息开支为54，226元。2018年10月17日，该公司以现金支付未付本金和应计利息，从而消灭了外汇票据。

下表提供了截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度的现金流量信息：

2019年12月31日终了年度用于业务活动的现金净额为960万美元，而2018年12月31日终了年度为940万美元。在截至2019年12月31日的年度内，我们的现金来源主要是BARDA和NIAID合同产生的收入的现金收入。我们经营活动中现金的主要用途包括支付与劳动有关的费用、专业费用、与临床试验有关的研究和开发费用以及其他一般公司开支。用于业务的现金比去年减少20万美元，原因是非现金项目调整后净亏损增加110万美元，但周转资本账户的变动额90万美元抵消了这一增加额。

截至2019年12月31日止的年度，用于投资活动的净现金主要是由于购买了短期投资。2018年用于投资活动的净现金主要是由于购买了与2018年完成的公司新办公室和实验室设施建设有关的财产和设备。

2019年12月31日终了年度筹资活动提供的现金净额为1 250万美元，主要是第三次登记直接发行收到的1 270万美元净收入，由应付票据的偿还和认股权证回购抵消。2018年12月31日终了年度，融资活动提供的净现金为3 250万美元，主要是从登记的直接发行和单位发行中收到的3 740万美元净收入，被支付给现有权证持有人的110万美元和在赎回我们可赎回的优先股时支付给可赎回优先股持有人的240万美元所抵消。

我们对Altimmune公司的合并资产负债表进行了审计。(本公司)截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日、相关的综合业务报表和综合亏损、可赎回的可转换优先股和股东在2019年12月31日终了两年期间的权益和现金流量，以及相关附注(统称为“合并财务报表”)。我们认为，合并财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了该公司在2019年12月31日和2018年12月31日的财务状况，以及截至2019年12月31日的两年期的经营结果和现金流量。

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些准则要求我们规划和进行审计，以获得关于财务报表是否不存在重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有进行审计。作为我们审计的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和重大估计数，以及评价财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

	截至12月31日，
	2019			2018
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	8,962,686		$	33,718,713
限制现金		34,174			634,416
现金、现金等价物和限制性现金共计		8,996,860			34,353,129
短期投资		28,277,386			—
应收账款		1,021,179			3,461,938
应收退税		629,096			1,008,973
预付费用和其他流动资产		470,228			548,094
流动资产总额		39,394,749			39,372,134
财产和设备，净额		1,104,208			1,342,802
使用权资产		698,321			—
无形资产，净额		12,732,195			13,851,924
其他资产		128,547			183,682
总资产	$	54,058,020		$	54,750,542
负债、可赎回优先股和股东权益
流动负债：
应付票据	$	—		$	71,596
应付帐款		18,232			372,860
应计费用和其他流动负债		3,904,767			4,082,949
流动负债总额		3,922,999			4,527,405
递延所得税		—			58,500
或有考虑		2,750,000			—
其他长期负债		1,864,875			1,852,071
负债总额		8,537,874			6,437,976
承付款和意外开支(附注16)
股东权益：
普通股，票面价值0.0001美元；授权股票200，000，000股；发行15 312 381股和9 078 735股；发行15 312 167股和9 078 238股截至2019年12月31日和2018年12月31日未缴		1,508			876
额外已付资本		187,914,916			170,207,844
累积赤字		(137,376,122	)		(116,855,991	)
累计其他综合损失，净额		(5,020,156	)		(5,040,163	)
股东权益总额		45,520,146			48,312,566
负债和股东权益共计	$	54,058,020		$	54,750,542

	截至12月31日为止的一年，
	2019			2018

收入	$	5,801,401		$	10,331,168
营业费用
研发		17,765,553			18,459,310
一般和行政		8,500,783			9,765,581
减值费用		1,000,000			24,940,687
业务费用共计		27,266,336			53,165,578
业务损失		(21,464,935	)		(42,834,410	)
其他收入(费用)
权证责任公允价值的变化，包括外汇损失		30,000			(2,878,484	)
嵌入衍生产品公允价值的变化		—			184,555
利息费用		(2,244	)		(297,090	)
利息收入		843,409			226,597
其他收入净额		15,139			277,886
其他收入(费用)共计		886,304			(2,486,536	)
所得税前净亏损		(20,578,631	)		(45,320,946	)
所得税利益		58,500			6,149,794
净损失		(20,520,131	)		(39,171,152	)
其他综合损失-外币折算调整		—			(463,177	)
其他综合收入-未实现投资收益		20,007			—
综合损失	$	(20,500,124	)	$	(39,634,329	)
净损失	$	(20,520,131	)	$	(39,171,152	)
优先股增值及其他当作股息		(452,925	)		(3,307,800	)
可归因于普通股股东的净亏损	$	(20,973,056	)	$	(42,478,952	)
加权平均普通股流通股、基础股和稀释股		13,124,951			2,802,382
可归因于普通股股东的基本和稀释的每股净亏损	$	(1.60	)	$	(15.16	)

	系列B可赎回可转换优先股						普通股					额外已付			累积			累积其他综合			共计股东‘
	股份			金额			股份			金额		资本			赤字			损失			衡平法
2018年1月1日余额		12,177		$	9,281,767			608,499		$	61	$	121,657,587		$	(77,684,839	)	$	(4,576,986	)	$	39,395,823
股票补偿								322,906			—		762,162									762,162
受限制股票的归属及加速归属								284			—		11,203									11,203
股票期权的行使								9,540			1		22,897									22,898
B系列可赎回可转换优先股的增发					2,894,885								(2,894,885	)								(2,894,885	)
B系列可赎回可转换优先股转换为普通股		(9,813	)		(9,790,367	)		502,078			50		9,790,317									9,790,367
赎回B系列可赎回的可转换优先股以换取现金和发行嵌入式衍生产品		(2,364	)		(2,386,285	)							23,292									23,292
发行普通股以交换认股权证								318,668			32		3,433,009									3,433,041
发行普通股和注册直接发行单位，扣除发行成本								4,916,263			491		26,734,997									26,735,488
在公开发行中发行公共单位，扣除发行成本后								2,400,000			241		10,667,265									10,667,506
外币折算调整																			(463,177	)		(463,177	)
净损失																(39,171,152	)					(39,171,152	)
2018年12月31日		—		$	—			9,078,238		$	876	$	170,207,844		$	(116,855,991	)	$	(5,040,163	)	$	48,312,566
股票补偿													1,264,231									1,264,231
受限制股票净值的归属及加速归属								(25,691	)		6		(47,126	)								(47,120	)
行使认股权证时发行普通股								11,000			1		30,323									30,324
在注册直接发行中发行普通股，扣除发行成本后								4,361,370			436		12,668,348									12,668,784
发行普通股，用于收购过程中的研究和开发								1,887,250			189		3,791,296									3,791,485
短期投资未实现收益																			20,007			20,007
净损失																(20,520,131	)					(20,520,131	)
2019年12月31日结余		—		$	—			15,312,167		$	1,508	$	187,914,916		$	(137,376,122	)	$	(5,020,156	)	$	45,520,146

	截至12月31日为止的一年，
	2019			2018
业务活动现金流量
净损失	$	(20,520,131	)	$	(39,171,152	)
调整数，将净损失与用于业务活动的现金净额对账：
获得过程中研究和开发的非现金考虑		6,541,485			—
减值费用		1,000,000			24,940,687
股票补偿		1,264,231			773,248
折旧		239,821			218,717
摊销		147,500			83,652
外汇未变现(收益)损失		(5,761	)		64,806
债务贴现增量		—			180,611
处置财产和设备的收益		—			(3,806	)
权证责任公允价值的变化		(30,000	)		2,878,484
嵌入衍生产品公允价值的变化		—			(184,555	)
经营资产和负债的变化：
应收账款		2,440,759			344,301
预付费用和其他流动资产		133,001			499,391
应付帐款		(354,628	)		243,062
应计费用和其他流动负债		(626,193	)		17,110
递延收入		22,032			(19,780	)
递延租金					818,893
租赁义务		(175,490	)		—
应收退税		379,877			5,077,217
递延税收利益		(58,500	)		(6,149,794	)
用于业务活动的现金净额		(9,601,997	)		(9,388,908	)
投资活动的现金流量
短期投资现金		(28,257,379	)		—
购置财产和设备		(1,227	)		(975,407	)
出售财产和设备的收益		—			14,492
增加无形资产		(27,772	)		(40,227	)
用于投资活动的现金净额		(28,286,378	)		(1,001,142	)
来自融资活动的现金流量
应付票据的偿还		(292,002	)		(1,549,702	)
赎回优先股		—			(2,386,285	)
与权证交换同时支付的现金		(25,000	)		(1,100,000	)
有条件经济激励的收益		150,000			100,000
发行普通股的收益，扣除发行成本		—			4,334,816
发放共同单位的收益，扣除发行费用		12,668,784			33,068,178
行使认股权证及股票期权所得收益		30,324			22,898
筹资活动提供的现金净额		12,532,106			32,489,905
汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响		—			(50,365	)
现金、现金等价物和限制性现金净增(减少)		(25,356,269	)		22,049,490
现金、现金等价物和限制性现金-年初		34,353,129			12,303,639
现金、现金等价物和限制性现金-年底	$	8,996,860		$	34,353,129
补充现金流信息
支付利息的现金		—			57,214
补充性非现金融资活动
B系列可赎回可转换优先股转换为普通股	$	—		$	9,790,367
为收购过程中的研究和开发发行普通股	$	3,791,485		$	—
普通股认股权证责任的清算	$	—		$	3,345,030
与认股权证交换同时发出的应付票据	$	—		$	1,500,000
B系列可赎回可转换优先股的增发	$	—		$	2,894,885

Altimmune公司总部设在美国马里兰州盖瑟斯堡，及其子公司(统称“公司”或“Altimmune”)是根据特拉华州法律注册的临床阶段生物制药公司。

公司的业务是药剂公司合并的结果。(“制药公司”)和以前被称为Altimmune公司的业务。(“二等兵Altimmune”)2017年5月，根据2017年1月18日的“合并和重组协议”(“合并协议”)，二等兵Altimmune与制药厂Athene合并。除上下文另有说明外，凡提及“我们”、“Altimmune”或“公司”，指的是完成合并之前的时期、私人Altimmune及其附属公司，以及合并后公司及其子公司完成合并后的时期。

该公司的重点是开发治疗肝脏疾病和免疫调节疗法。我们多样化的治疗管道包括下一代肽治疗纳什(ALT-801)和慢性乙型肝炎(HepT细胞™)，结合免疫刺激剂治疗癌症(ALT-702)和鼻内疫苗(NasoVAX™和NasoShield™)。到目前为止，本公司还没有从任何产品的销售中获得任何收入，也没有任何关于产品销售未来收入的保证。

所附合并财务报表是按照美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的规则和条例编制的。

所附的合并财务报表包括公司及其子公司的账目，所有这些都是全资拥有的。公司间账户和交易在合并过程中被取消。

按照美国公认会计原则编制财务报表，要求管理层对报告的资产、负债、收入和支出数额以及本报告期内或有资产和负债的披露作出估计和假设。该公司根据现有的历史经验和它认为在这种情况下是合理的各种因素作出估计和假设。在编制所附合并财务报表时所依据的重要估计数涉及收入确认、普通股和其他权益工具的公允价值、股票补偿会计、所得税、应收账款的可收性、长期资产的使用寿命、获得的或有价值的公允价值、商誉和其他长期资产的减值以及项目开发和某些应计项目的会计。公司正在对上述估计进行评估；然而，实际结果可能与这些估计大不相同。

就所列年份而言，综合损失总额包括净亏损和其他综合损失，这是指投资和外币折算调整方面未实现的收益。

历史上，该公司的英国子公司使用英镑作为其功能货币。这些附属公司的资产和负债按当期汇率折算，收入和支出按该期间的平均汇率折算。相关的翻译损益已列入“业务和综合损失综合报表”内的其他综合损益。根据一项从长期角度考虑到这些子公司的经济指标的分析，该公司将这些子公司的功能货币从英镑改为美元，从2018年7月1日起生效。公司职能货币决定的变化

根据ASC 830进行前瞻性应用。因此，截至2018年6月30日以前记录在累计其他综合收入中的任何翻译损益截至2019年12月31日保持不变。

该公司管理和经营作为一个单一的业务，重点研究和开发免疫疗法和疫苗。该公司由一个单一的管理团队管理，并根据其组织结构，首席执行官管理和分配资源在一个统一的水平。因此，该公司将其业务视为一个可报告的运营部门。

该公司的短期投资包括美国国债和公司债券，这些债券的原始期限小于或等于一年，并被归类为可供出售的证券。这类证券按估计公允价值记账，任何未实现的持有损益报告为累积的其他综合损益，这是股东权益的一个单独组成部分。已实现的损益和价值的下降被认为不是暂时的，如果有的话，则包括在业务综合结果中的其他收入中。如果情况需要，本公司每季度或更频繁地审查其投资组合的减值情况。在确定某项投资的价值是否暂时下降时，公司评估目前可用的因素，其中包括：(1)一般市场情况；(2)公允价值低于账面价值的期限和程度；(3)投资发行者的财务状况和业务前景；(4)公司是否更有可能在收回其摊销成本基础之前出售证券。任何低于成本的可供出售的证券的市场价值的下降被认为是暂时的，这导致在这一期间计入收益的公允价值减少，并为证券建立了一个新的成本基础。股息和利息收入在赚取的其他收入中确认。出售证券的成本是用特定的识别方法计算的。公司将所有投资都交给政府机构，或债务评级为投资级的公司机构。在我们的合并资产负债表上，投资按合同到期日分为流动资产或非流动资产。

在企业合并中获得的无形资产主要由过程内研发(IPR&D)资产组成。在收购时可归因于知识产权项目的价值被资本化为一项无限期的无形资产，并在项目完成或放弃之前对其进行减值测试。项目完成后，无限期无形资产将作为有限寿命无形资产入账，并在其估计使用年限内按直线摊销。如果该项目被放弃，无限期的无形资产将被计入费用.在其他交易中获得的无形资产，包括专利和许可证，按成本入账。使用寿命有限的无形资产包括在获得专利和使用专利技术的许可证颁发费过程中产生的法律费用。从专利批准之日起，为获得专利而发生的费用按资产的估计使用寿命直线摊销。在核准之前，这些费用是在资产负债表上进行的，而不是摊销的。如果拒绝批准，则将支出被拒绝的应用程序的费用。许可证发放费按基本许可技术的估计使用寿命按直线摊销。使用寿命有限的无形资产在6至20年内摊销，并与无限期无形资产分开评估，减值至少每年一次，或在事件或情况表明资产的账面金额不可收回的情况下进行。这些摊销费用在所附的业务和综合损失报表中被列为研究和开发费用。

本公司评估我们的长期有形和无形资产，包括知识产权和开发资产及商誉，在情况发生或变化时，如发现此类资产的账面金额可能无法收回时，应予以减值。非商誉和无限期无形资产以外的长期资产减值是通过比较资产预期产生的未贴现现金流与其账面价值进行评估的。在2018年商誉完全减值之前，通过比较我们单一报告单位的估计公允价值与其账面价值，对商誉进行了减值测试。

该公司的知识产权资产目前不摊销.在项目完成或放弃之前，公司至少在年底每年对这些资产进行减值测试，或在中期更频繁地对这些资产进行减值测试，方法是对可能表示减值的定性因素进行评估。所考虑的定性因素包括但不限于目前的项目状况、完成项目所需的时间或数额的预测变化、预计的时间或完成产品产生的未来现金流的变化，以及对其他基于市场的假设的变化，例如贴现率。如果我们的定性评估中存在减值指标，公司将对这些资产进行测试

将资产的公允价值与其账面价值进行比较的减值。在完成或放弃时，知识产权资产的价值将在已开发产品的预期使用寿命内摊销为费用，如果已完成，则在没有替代未来用途的情况下，在放弃时计入费用。

2018年第四季度，该公司记录了24，450，011美元与知识产权相关的减值。在2019年期间，该公司记录了与知识产权和开发资产有关的1，000，000美元的减值。详情见附注6。

在2018年12月31日终了年度，商誉减值费用490 676美元是为减少与2017年合并业务有关的应收退税而记录的调整数。截至2019年12月31日和2018年12月31日，未结清商誉余额。

该公司根据“财务会计准则委员会(”FASB“)会计准则汇编(”ASC“)820”公允价值计量和披露“(公允价值计量和披露)中的指导原则，按公允价值记录某些金融资产和负债，该准则界定公允价值，并建立公平价值层次结构，优先考虑用于计量公允价值的估值技术的投入。等级体系对活跃市场中相同资产或负债的未调整报价给予最高优先级(1级计量)，对不可观测投入给予最低优先级(3级计量)。公允价值等级的三个层次说明如下：

一级报价-活跃市场的报价(未经调整)，公司可以在计量日获得相同的资产或负债。

二级-报价以外的输入，包括在一级直接或间接可观察范围内。如果资产或负债有一个特定的(合同)期限，第二级输入必须在整个期限内可观察到。

第三级-利用公司制定的假设估计数开发出不可观测的输入，反映市场参与者将使用的假设。

公允价值是从市场参与者的角度来考虑的一种基于市场的计量方法，而不是一种特定于实体的衡量方法。因此，即使没有现成的市场假设，公司自己的假设也是为了反映市场参与者在计量日为资产或负债定价时所使用的假设。该公司使用的价格和投入，是当前的计量日期，包括在市场动荡时期。在市场动荡时期，许多工具的价格和投入的可观测性可能会发生变化。这一条件可能导致工具在公允价值等级的等级范围内重新分类。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，公允价值等级中没有任何转帐。

本公司的金融工具包括现金、现金等价物、限制性现金、应收账款、短期投资、应付票据、应付帐款、应计费用、BPI法国票据、或有考虑、普通股认股权证(归为负债)、普通股认股权证(归为股本)、可转换优先股、可赎回可转换优先股和嵌入式衍生产品。由于这些金融工具的短期性质，现金、现金等价物、限制性现金、应收账款、应付帐款和应计费用的账面金额近似于公允价值。短期投资按公允价值入账，未实现的持有损益报告为累积的其他综合损益。BPI法国票据在赎回或取消之前按其偿还价值记录，接近公允价值。归类为负债的或有付款按公允价值入账，按蒙特卡罗模拟估值模型估算。可赎回的可转换优先股，直至其赎回被归类为临时股权，其账面金额在票据期限内增加，直至其清算和赎回价值为止。普通股认股权证分类为股权，可转换优先股被归类为临时股权，最初记录在其授予日公允价值。对于那些具有向下回圈特征的认股权证，如果触发下盘特征，该公司将在当时重估这些工具，并将其变化记录为视为股利，全部在股本范围内。普通股认股权证被归类为负债和嵌入的衍生产品，按公允价值入账，每一报告期重新计量公允价值，公允价值的变动记作其他收入(费用)的组成部分，直至结算或行使。

我们的收入主要包括政府和基金会的赠款和合同，以支持公司在具体研究项目上的努力。公司已确定向公司提供赠款和合同的政府机构和基金会不是客户。这些赠款和合同一般规定偿还核准的费用，因为这些费用是由公司承担的。研究补助金和合同及相关应收账款在发生可偿还费用并履行履约义务时确认为已赚取。在提供服务之前收到的付款记作递延收入。

研究和开发费用按已发生的费用计算。研究和开发费用包括工资和人事费用、咨询费用、外部合同研究和开发费用、原材料、药品制造费用和分配的间接费用，包括折旧和摊销、租金和水电费。预先支付的研究和开发费用作为预付费用资本化，并在提供服务时在服务期内摊销。

临床试验费用是研发费用的一个组成部分。本公司在评估完成特定任务的进展情况的基础上，利用患者登记、临床现场激活和供应商向公司提供的其他信息，对第三方进行的临床试验活动进行了累积和支出。

公司认为，购买日剩余90天或更短期限的所有高流动性投资都是现金等价物，包括积极交易的货币市场基金中持有的金额(一级投入)。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司分别有34，174美元和634，416美元的现金限制在货币市场储蓄账户中作为抵押品。截至2019年12月31日的受限制现金用于支付公司的设施租赁义务。截至2018年12月31日，受限制的现金用于支付该公司的设施租赁义务，以及用于支持该公司试图收回此前在2019年解除限制的第三方所欠款项的法律债券60万美元。限制现金在所附合并资产负债表和现金流量表中被列为现金、现金等价物和限制性现金的组成部分。

应收账款既包括账单金额，也包括未开票金额。公司对其收回未清应收账款的能力作出判断，并在收款可疑时为应收账款提供备抵。所列经费是根据对所有重要的未付发票以及这些发票的总体质量和年龄进行的具体审查而作出的，这些发票没有得到具体审查。该公司的应收款项是根据其政府赠款和合同偿还的数额。该公司认为，与这些政府赠款和合同相关的信用风险并不显著。到目前为止，公司没有遭受任何与应收账款相关的损失，也没有为可疑账户保留备抵。

可能使公司面临重大信贷风险的金融工具主要包括现金、现金等价物、限制性现金和应收账款。定期，公司在金融机构的存款超过政府保险限额。管理层认为，公司不存在重大的信用风险，因为公司的存款存放在管理层认为具有较高信用质量的金融机构。公司在这些存款中没有任何损失。该公司认可与研究和开发项目提供的服务有关的研究赠款和合同。公司根据对设保人财务状况的评估，在正常的过程中提供信贷，通常不需要担保品。为管理应收账款信用风险，公司对其设保人的信誉进行监控。美国政府在截至2019年12月31日和2018年12月31日的研究补助金、合同和应收账款中占了100%。如上文所述，公司认为与这些政府赠款、合同和应收账款有关的信用风险并不显著。

本公司按成本记录财产和设备，减去累计折旧和摊销。维修和修理支出按所发生的情况记在业务项下，而重大改进则作为财产的附加部分资本化。

和设备。在建资产的成本是资本化的，但在建筑工程基本完成和正在建造的资产准备就绪供其使用之前，不会折旧。

可赎回优先股的股票于2017年8月发行。可赎回优先股被归类为临时股权，最初按其原始发行价格、发行成本和折扣的净额入账。这类折扣包括作为融资的一部分而发行的普通股认股权证，这些认股权证必须列为负债，并以公允价值记录(注12)；与某些赎回特征有关的嵌入衍生工具，被归类为负债，并按公允价值记录(注10)；以及票据在发行时存在的有益转换特征的内在价值(注10)。可赎回优先股的账面价值在可赎回优先股的期限内增加，直至赎回价值为止，使用直线法逼近有效利息法，这是由于可赎回优先股条款的短期性质，其吸积额记录为额外已付资本的减少。所有可赎回的优先股都是在2018年12月31日终了的一年内赎回或转换的。

与2017年可赎回优先股有关的普通股认股权证被列为负债，因为这些认股权证所包含的条款在某些情况下可能要求公司以现金结算票据，而这种情况不在公司控制范围之内。普通股认股权证被列为负债，最初记录在发行日公允价值，并在随后的每个资产负债表日重新计量，公允价值的变动记作其他收入(费用)净额的一部分。采用蒙特卡罗模拟估值模型对这些普通股权证进行了估值。这些逮捕令随后于2018年赎回(注12)。

与单位发售有关的普通股认股权证(如注11所界定)、第二次注册直接发售(如注11所界定)和第三次注册直接发售(如注11所界定)被列为永久权益的组成部分，因为它们是可合法分离并可与其他债务和股本工具分开行使的独立金融工具，是可以偶然行使的，不体现公司回购其股份的义务，并允许持有人在行使时获得固定数目的普通股。此外，这种认股权证没有提供任何价值或回报的保证。第二次注册直接发行和第三次注册直接发行触发了与单位发行有关的权证行使价格的整轮调整。公司将降低行使价格的效果的价值视为股息，从而减少了普通股东可获得的收入(注12)。

本公司采用公允价值的方法，对给予员工和非雇员的所有基于股票的薪酬进行核算。发放给雇员的基于股票的补偿是在股票期权授予的授予日公允价值衡量的，并在奖励的必要服务期(通常是在直线基础上的归属期)确认，扣除估计的没收额。对于以业绩为基础的奖励，在实现某些里程碑后，期权的归属可能会加速，当可能达到里程碑时，归属和相关的基于股票的补偿被确认为一项支出。对于含有市场条件的奖励，市场状况的影响反映在衡量授予日期的公允价值上，并在所需服务期内得到承认，这通常是在直线基础上扣除估计没收额后的归属期。

当赔偿被修改时，公司将在修改前测量的受影响奖励的公允价值与修改后的价值进行比较。在经修改的裁决的公允价值超过原裁定额的情况下，经修改的裁决的增量公允价值在对既得裁决作出修改之日和在未归属裁决的剩余归属期内被确认为补偿。

该公司使用资产和负债方法记帐所得税，这要求在我们的资产和负债的财务报告和税基之间的临时差异上确认未来的税收优惠或负债。递延税资产和负债是指财务报表账面金额与资产和负债税基之间的临时差额以及使用预期在差额逆转年份生效的已颁布税率的损失结转产生的未来税收后果。必要时确定估值备抵，以将递延税款资产减少到预期实现的数额。该公司还承认，只有在“更有可能”的情况下，该职位是可持续的，根据其技术优势，从不确定的税收立场的税收利益。作为所得税规定的一部分，公司核算与不确定税收状况有关的利息和罚款。到目前为止，公司还没有因不确定的税收状况而招致利息和罚款。如果发生这种费用，这些费用将被列为所得税准备金的一部分。

每股基本净亏损的计算方法是，将普通股股东的净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量，而不考虑潜在稀释性证券。可归因于普通股股东和参与优先股的净亏损按折算方式分配给每一股，就好像这段期间的所有净亏损都已分配一样。在公司发生净亏损的期间，公司不将净亏损分配给参与证券，因为它们没有合同义务分担公司的净亏损。

公司在考虑所有可能稀释的普通股，包括可转换优先股、可赎回优先股、普通股期权、限制性股票奖励和在此期间发行的普通股认股权证后，计算普通股的稀释净亏损，除非这种不参与的证券的效果是反稀释的。

每股稀释净亏损的计算方法是，将普通股股东的净亏损除以普通股的加权平均数量和在使用国库股和如果折算的方法确定的期间内已发行的稀释普通股等价物数。

本公司总部租赁是主要租赁，按新租赁会计准则作为经营租赁入账，公司于2019年1月1日采用了未来可选的过渡方式。

公司决定一项安排在开始时是否为租赁。经营租赁记录为当期和长期租赁义务，并有相应的使用权租赁资产。

租赁义务是指公司对租赁所产生的租金支付的义务。使用租赁资产的权利代表公司在租赁期间使用基础资产的权利。租赁义务和使用权-租赁资产在开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认。由于公司的大部分租约没有提供隐含利率，公司在确定租赁付款的现值时，根据开始日期获得的信息，使用其增量借款利率。当公司合理地肯定公司将行使该选择权时，公司的租赁条款可能包括延长或终止租约的选择。租赁付款的租赁费用在租赁期限内按直线确认.

短期租约是指期限为十二个月或更短的租约.本公司以直线方式确认短期租约，不记录相关的租赁资产或此类租赁的负债。

业主为建设租赁地改善工程提供的租赁奖励和津贴，作为租赁奖励义务入账，因为相关的建筑费用是以最高限额为限。

该公司记录与开发和管理里程碑相关的或有考虑，以公允价值满足ASC 480规定的负债定义。用于计算这一债务的公允价值模型基于收益法(一种贴现现金流量模型)或蒙特卡罗模拟(如果更适当的话)，即已根据实现里程碑的概率进行风险调整。公司用于确定与开发和管理里程碑相关的或有考虑的公允价值的投入是3级公允价值计量。公司每季度重新评估公允价值.公允价值的变化可能是由于贴现率的调整和假定的里程碑实现时间的更新造成的。今后与发展和监管里程碑有关的或有考虑因素的公允价值的任何增加都是基于实现基本里程碑的可能性增加。

公司与发展和监管里程碑所应支付的付款有关的估计数的变化将改变或有考虑的公允价值，导致在确定增减期内将一项费用或相反费用转为研究和开发费用。

2016年2月，财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)发布了第2016-02号“最新会计准则”(“ASU”)，“租约”(“ASU 2016-02”)。ASU 2016-02要求承租人将租赁部分与合同中的非租赁部分分开，并在财务状况表中确认支付租赁付款的责任(租赁责任)和代表其在租赁期间使用相关资产的权利的使用权。ASU 2016-02适用于2018年12月15日以后的财政年度。该标准要求采用经修改的追溯方法或可选的过渡方式，以便在过渡年而不是在提出的最早时期开始时适用新的指南。该公司在2019年第一季度采用了ASU 2016-02，采用了可选的过渡方式。公司现有经营租赁在采用时作为经营租赁负债和使用权资产入账。公司选择了一套可行的权宜之计。因此，公司根据新的指南将其现有的经营租赁解释为经营租赁，但没有重新评估：(A)合同是否包含租赁；(B)经营租赁的分类是否会按照不同的方式进行；或(C)在过渡调整之前未摊销的初始直接成本是否符合租赁开始时的初始直接费用定义。此外，该公司并没有在租约和非租赁部分之间分配考虑，调整后导致2019年1月1日综合资产负债表的总资产和负债增加756，347美元。这种做法对综合业务报表或现金流量表没有重大影响。

2018年6月，FASB发布了ASU No.2018-07，“报酬-股票补偿”(主题718)-改进非雇员股票支付会计(“ASU 2018-07”)。ASU 2018-07扩大了主题718的范围，包括基于股票的支付交易，以便从非雇员那里获得货物和服务。公司于2019年第一季度采用ASU 2018-07.采用这一标准对公司的合并财务报表没有重大影响。

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，“金融工具-信贷损失”(主题326)：“金融工具信贷损失计量”，其中要求各实体根据历史经验、当前条件以及合理和可支持的预测，衡量在报告日持有的金融资产的所有预期信贷损失。这一更新还要求加强披露，以帮助财务报表用户更好地了解用于估计信贷损失的重要估计和判断，以及实体投资组合的信贷质量和承保标准。本标准自2023年1月1日起对该公司作为一家较小的报告公司生效。预计采用不会对公司合并财务报表披露要求产生重大影响。

2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-13，“公允价值计量(主题820)-披露框架-对公允价值计量披露要求的修改”，以修改和加强公允价值计量的披露要求。此更新在财政年度(包括2019年12月15日以后开始的过渡期间)生效，允许尽早采用。该公司仍在完成对本指南的影响和预期采用日期的评估。预计采用不会对公司合并财务报表披露要求产生重大影响。

该公司签订了一项最终协议，收购Spitfire制药公司的所有股权。(“喷火”)，2019年7月8日。Spitfire是一家私人控股的临床前制药公司，研发了一种新型双GLP-1/胰高血糖素受体激动剂，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。

这笔交易于2019年7月12日结束。公司发行了1，887，250股未登记的普通股(“股份”)，作为对Spitfire的某些前证券持有人(统称为“Spitfire EquityHolding”)的前期考虑，即相当于协议所界定的周转金和交易费用调整额(“收盘价”)5，000，000美元减去的数额。作为支付收盘价而发行的股票数量是根据纳斯达克全球市场在2019年7月8日签署“合并和重组协议”(“合并协议”)之前连续20个交易日报告的公司普通股收盘价平均值确定的。Spitfire股票持有人同意对提前考虑进行锁定，其中33.3%的股份将在6个月时释放；33.3%的股份将在12个月时释放；33.3%的股份将在18个月时释放。

合并协议还包括未来或有付款高达88 000 000美元的现金和公司普通股股份如下(每一项都是“里程碑事件”)：

该公司决定，对Spitfire的收购应作为资产购置而不是企业合并核算，因为所获得的总资产的公允价值基本上都集中在一个可识别的资产或一组类似的可识别资产中，因此，该资产不被视为一家企业。本公司自收购之日起，将所获得的知识产权作为过程中的研究和开发费用，没有任何替代的未来用途。在截至2019年12月31日的年度内，该公司记录了一笔4，337，574美元的过程内研究和开发费用，作为前期考虑，其中包括转让的普通股的公允价值和承担的净负债。转让的普通股的公允价值是根据该公司2019年7月12日2.45美元的股价计算的，但由于缺乏市场竞争力，估计的折扣为832，277美元，抵消了这一价值。

与监管里程碑有关的未来或有付款是FASB会计准则编纂主题480下的基于库存的付款，区分负债和股本。这种以股票为基础的支付将受到锁定期，其中50%的股票在3个月时释放，50%的股票在6个月时释放。截至收购日期，该公司根据蒙特卡罗模拟估算未来或有考虑因素，该模拟已根据实现里程碑的概率和缺乏市场性的折扣对风险进行了调整。该公司重新计算了截至2019年12月31日的或有考虑的公允价值。在截至2019年12月31日的一年内，该公司已支出2，750，000美元用于过程中的研究和开发费用.

与销售里程碑有关的未来或有付款主要是FASB会计准则编纂主题450(意外开支)下的现金付款。因此，本公司将确认销售里程碑时，应急解决和金额支付或应付。

最后，与Spitfire收购680，090美元相关的交易费用在截至2019年12月31日的年度研究和开发费用中入账。

由于公司报告了截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度普通股股东的净亏损，因此普通股股东的每股基本净亏损和稀释净亏损在两年内相同。所有优先股、非既得股、普通股认股权证、股票期权和其他可能稀释的股票都被排除在已发行的稀释加权平均股份的计算之外，因为这类证券会产生反稀释效应。

转换时可发行的潜在普通股、未转让的限制性股票、普通股认股权证、股票期权和其他可能稀释的股份不包括在计算稀释加权平均流通股的计算范围内如下：

截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度与财产和设备有关的折旧费用分别为239 821美元和218 717美元。

截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度，应摊销无形资产的摊销费用分别为147，500美元和83，652美元，并在所附的业务和综合损失综合报表中列为研究和开发费用。

上述未来估计摊销费用不包括与截至2019年12月31日的知识产权资产剩余账面价值有关的潜在摊销费用。这些资产是不完全的技术，一旦基本技术在其估计使用寿命(预计为15至18年)内基本完成，这些资产将摊销。如果公司将来停止开发这些资产，剩余的账面价值届时将被注销。通过考虑项目的完成情况、完成开发所需的剩余活动、完成产品的预期市场以及完成开发所需的预期未来现金，定期评估知识产权和开发资产的减值。

2018年第四季度，在完成股权发行和在新首席执行官的指导下对发展管道进行战略审查之后，公司的市值持续下降，根据质量评估，公司得出结论认为，存在一个与三项知识产权和开发资产有关的减值指标。根据该公司的战略审查，管理层得出结论，它将停止发展Oncosyn癌症免疫治疗计划，因此，这项知识产权研发资产的全部金额，即3061，011美元被记作费用。对于与HepTcell和SparVax-L相关的其余两项知识产权和开发资产，该公司使用超额收益法或贴现现金流模型计算公允价值，并将公允价值与无限期活资产的账面金额进行比较。根据分析，该公司的HepTcell R&D资产的公允价值超出了其账面价值的10%以上。然而，2018年，该公司得出结论，SparVax-L IPR&D无形资产的公允价值约为1，000，000美元，而该资产目前的账面价值为22，389，000美元，因此减值费用为21，389，000美元。分析中使用的主要假设包括预计现金流量、最终项目成功的可能性和贴现率。

在2019年期间，由于SparVax-L NIAID合同的完成以及美国政府对单一剂量炭疽疫苗候选的优先考虑，我们放弃了该项目，并得出结论认为，SparVax-L IPR&D资产的全部剩余净账面价值受到了损害。因此，注销了1 000 000美元的减值费用，这笔费用被列为2019年12月31日终了年度业务费用的组成部分。

在2018年12月31日终了的一年中，又注销了490，676美元的商誉，作为减值费用。减值是一项调整，目的是减少与2017年企业合并有关的应收退税。

截至2019年12月31日和2018年12月31日止的年度，知识产权和开发资产的账面价值和商誉的变动如下：

该公司与阿拉巴马大学伯明翰研究基金会(“UABRF”)达成协议，在全世界范围内开发、制造和商业化在UABRF开发的某些专有技术。该协议于2020年1月到期。根据经修订和重述的协议条款，公司有义务在产品销售开始时每年支付20，000美元的许可费和一位数的低版权费。在截至2019和2018年12月31日的年度中，根据UABRF协议支付的费用共计20 000美元，并在所附的业务和综合损失综合报表中列为研究和开发费用的一个组成部分。

本公司与Janssen疫苗和预防B.V公司签订了一项包含特许权的、全球范围的非独家许可协议.(“Janssen”)用于使用其疫苗技术。我们可以无缘无故地终止许可协议，协议中包含了任何一方在协议期满前终止的习惯条款。经修订的许可协议以副产品和国别为基础，自适用于有关产品的最后一项许可专利过期之日起，或自有关产品首次商业销售之日起计15年内到期。Janssen的专利权包括在2020年4月之前在美国发布的预期到期日期的专利，在每一种情况下都不实施任何可能的延长，并承担所有相关费用的支付。在修改后的许可协议到期后，或者如果我们因Janssen重大违约而终止修改后的许可协议，我们保留使用所授予的权利的权利。根据该协议，该公司在达到某些里程碑时必须支付年度许可费和年费，其数额相当于净销售额的一位数百分比或100，000美元的较高比例。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，根据Janssen协议支付的费用分别为111，499美元和177，625美元，并被列入所附的综合运营和综合亏损报表中的研究和开发费用。

该公司拥有独家的、全球范围的许可协议，以开发、制造和商业化奥本大学开发的某些疫苗技术。奥本大学的协议在相关的专利有效期的最后一天到期，在专利续展时可以延长。最后一个专利到期日期是2025年8月15日。根据协议，该公司在签署协议时支付了1，000美元的预付费用，并有义务每年支付5，000美元的许可费，并从该技术的净产品销售或分包许可证中支付较低的一位数版权费。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，根据奥本大学协议支付的费用总额为5 000美元，并被列入所附的业务和全面损失综合报表中的研究和开发费用。

该公司在2013年12月与法国投资促进局达成了两项不含利益的研发资金安排，在第一项安排中提供多达750，000欧元的研究资金，在第二项安排中提供高达250，000欧元的研究资金。协议签署后，该公司获准提取50%的资金，另有30%的资金取决于财务审计和技术进展报告，其余的款项则在由这些安排供资的研发项目完成时提取。2016年10月，该公司和法国投资促进局同意将这一安排的期限延长两年。根据这些安排预支的总额为500 000欧元。2019年4月，该公司接到通知说，根据这一安排，102，951欧元超过了允许的资金，并于2019年6月5日支付了这笔款项。2019年9月，公司接到通知，238，229欧元(265，540美元)被转换为赠款，并确认为2019年12月31日终了年度的赠款收入。2019年10月，该公司支付了剩余的BPI法国票据。2019年12月31日终了年度的还款总额为292 002美元。

该公司从蒙哥马利县和马里兰州获得了两笔有条件的经济奖励赠款，总额为25万美元。蒙哥马利县赠款于2018年5月收到，任期于2028年2月28日届满。马里兰州于2019年10月获得赠款，任期10年，于2029年12月31日届满。这些补助金是有条件的，主要依据的是公司维持其目前总部地点，以及在补助金期限内在不同的报告日期雇用规定数量的雇员。该公司将在这两笔赠款中累积3%的利息，截至2019年12月31日的年度利息支出为5，042美元。

公司与第一家交易所(如注12所定义)一道发行了本金总额为1，500，000美元的可转换票据(“交易所票据”)，最初可在到期日根据票据持有人的选择权转换为至多73，530股我们的普通股。在发生违约时，外汇票据也是可兑换的，而当时的余额是可兑换的。

其中债券的升幅为112%，在紧接违约发生前的二十个交易日内，可兑换股票的股价为每股20.40元，即普通股加权平均价格的75%。如果上述普通股加权平均价格低于每股4.50美元，则应向票据持有人支付补充现金。

根据ASC 815-15“衍生工具和套期保值”，符合衍生工具会计条件的外汇票据中嵌入的转换和赎回期权。在发行之日，衍生负债的公允价值使其在可兑换票据的期限内折价为180，611美元，计入利息支出。58 172美元的债务发行费用已资本化，并在票据期间的利息支出中予以确认。此外，该公司向持有该批外汇债券的人士支付额外利息54，226元。截至2018年12月31日止的年度，外汇票据确认的利息支出总额为293，009美元。

2017年8月16日，该公司发行面值0.0001美元的15656股股票、可赎回的优先股和认股权证，购买至多78181股普通股(见注12)，总收益为14716370美元，发行成本共计1697800美元。可赎回优先股于2018年8月16日到期。此外，可赎回优先股协议要求公司保留足够数量的普通股，以涵盖在按当时的转换价格转换可赎回优先股时预期发行的至少150%的普通股，以及行使与可赎回优先股有关的普通股认股权证。

由于这些证券含有可能要求公司赎回股票以换取现金的意外情况，而且这种意外情况不在公司控制范围内，因此可赎回优先股被列为永久股权以外的类别。由于发行时也有实质性转换特征，可赎回优先股只是偶然可赎回的，因此在赎回或转换之前被列为临时股本，并在负债和股本之间按其累计赎回价值进行资产负债表。

此外，可赎回优先股的某些特征需要单独确认。为进行这一评估，公司确定，可赎回的优先工具更类似于债务宿主，因为作为主要结算机制的分期付款转换功能是以利率或信贷风险以外的其他标的为索引的，并以可变股份结算。由于潜在的或有赎回价格比发行价格高出很大的溢价，赎回特征被认为与类似债务的寄主工具没有明确和密切的联系。所有赎回特征(包括变更控制赎回、触发事件赎回、强制赎回和分期付款赎回)都被确定为一种单一的复合嵌入衍生金融工具，将其分叉并单独作为负债入账。嵌入的衍生金融工具最初在可赎回的优先股发行日按公允价值入账，并在随后的每一个余额日重新计量，公允价值的变动列为其他收入(支出)净额的组成部分。嵌入的衍生产品被归类为其他长期负债的一个组成部分，直到最后一笔可赎回优先股的转换到期为止。

可赎回优先股在发行时还具有有利的转换功能。由于基本普通股的公允价值大于有效转换价格，在承诺之日，转换功能为“货币内”。在可赎回的优先股发行日，以该特征的内在价值衡量的有利转换特征总计为1，506，196美元，并被归类为额外已付资本的一个组成部分。受益转换功能在以后各期没有重新计量，但在每一可赎回的优先股分期付款中确认的数额相等。在2018年12月31日终了的一年中，该公司确认了1，338，840美元的受益转换功能。

采用三级投入计量确定嵌入赎回衍生金融工具初始账面价值的公允价值，并采用蒙特卡罗模拟估值模型进行估算。截至2018年12月31日止年度内嵌式赎回衍生金融工具的公允价值的定期变动如下：

在2018年12月31日终了的一年中，公司将9，813股可赎回优先股转换为总计502，078股普通股。2018年6月，该公司还同意赎回第一家交易所

投资者剩余的2，364股B级优先股，面值为2，364，044美元。由于赎回发生在规定的到期日之前，赎回价格的56，792美元被视为当作股息。2018年7月11日，该公司与B系列优先股和认股权证(“第二交易所”)的某些其他持有者签订了交易所协议，根据该协议，公司(一)发行了总计32，124股普通股，(二)支付了22，241美元现金，以换取他们在B类优先股中的所有流通股。由于赎回发生在规定的到期日之前，这一交易所导致被视为贡献111，553美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，已发行的可赎回可转换优先股已不复存在。

2018年9月26日，该公司以每股17.02美元的收购价，向某些机构投资者发行了286，633股普通股，进行注册直接发行(“首次注册直接发行”)。第一次注册直接发售的净收益为4，334，816元，扣除配售代理人费用及发行费用543，677元。

2018年10月2日，公司公开发行了240万套普通股和预支股(“股股”)。该股的每个共同股都以公开募股价格5.00美元出售，包括一股普通股和一张以6.00美元行使价格购买一股普通股的认股权证。在该股发售的每一张认股权证都可立即行使，并于发行之日起五年内到期。该股的每个预支股均以每股4.99美元的公开发行价格出售，包括以每股0.01美元的行使价格购买一股普通股的预购认股权证和以每股6.00美元的行使价格购买一股普通股的认股权证。预支认股权证可即时行使，并可随时行使，直至所有预支认股权证全部行使为止。所有预支认股权证都是在2018年12月31日前行使的.该股发行的净收入为10，667，506美元，扣除了公司应支付的承销折扣和估计发行费用。与该股发行有关的全部2 400 000股普通股包括在已发行的普通股中。

该股发行的认股权证均受到反稀释保护.因此，在公司以低于认股权证行使价格的发行价格发行更多普通股或可转换为普通股的证券的情况下，认股权证的行使价格将调整为(一)发行价格或(二)新发行公告后五个交易日公司普通股的最低成交量加权平均价格。

2018年10月10日，该公司在注册直接发行(“第二次注册直接发行”)中向某些机构投资者总共发行了4629630个普通股和预支股。第二次登记的直接发售中的每个共同单位以5.40美元的价格出售，包括一股普通股和一张以5.40美元的行使价格购买一股普通股的认股权证。第二次注册直接发行的认股权证可立即行使，自发行之日起满五年。在第二次注册直接发行中，每个预支股都以5.39美元的公开发行价格出售，包括以每股0.01美元的行使价格购买一股普通股的预购认股权证和以5.40美元的行使价格购买一股普通股的认股权证。预支认股权证可即时行使，并可随时行使，直至所有预支认股权证全部行使为止。所有预支认股权证都是在2018年12月31日前行使的.第二次注册直接发行的净收入为22，400，673美元，扣除了公司应支付的承销折扣和估计发行费用。与该股发行有关的全部4 629 630股普通股包括在已发行的普通股中。

2019年3月12日，该公司在注册直接发行(“第三次注册直接发行”)中向某些机构投资者总共发行了4361770个普通股和预支股。第三次登记的直接发行中的每个共同单位以3.21美元的价格出售，包括一股普通股和0.70股认股权证，以3.21美元的行使价格购买一股普通股。第三次注册直接发行的认股权证可立即行使，自发行之日起满五年。在第三次注册直接发行(DirectIPO)中，每个预支股都以每股3.20美元的公开发行价格出售，其中包括以每股0.01美元的行使价格购买一股普通股的预购认股权证，以及以3.21美元的行使价格购买一股普通股的认股权证(0.70)。所有预支认股权证都是在2019年3月31日前行使的.第三次注册直接发售的净收益为12，668，784元，扣除该公司须支付的承销折扣及估计发行费用后，净收入为12，668，784元。

该股发行的认股权证和第二次注册直接发行的认股权证被认定为股权分类独立金融工具。第二次登记的直接发行触发了一轮向下调整，使在单位发行的认股权证的行使价格从6.00美元调整到4.1798美元。下圆特征的价值是指金融工具的公允价值(没有下一轮特征)与金融工具的公允价值(没有下一轮特征)之间的差额，两者之间的差额使用触发前操作价格和金融工具公允价值(没有下一轮特征)之间的差额。在2018年12月31日终了的一年中，该公司将降低行使价格的影响的价值作为当作股息780，038美元，这减少了普通股东的收入。

第三次注册直接发行的认股权证也被认定为股权分类独立金融工具。第三次注册直接发行触发了权证行使价格的新一轮调整

在该股发行，从4.1798美元到2.7568美元不等。在截至2019年12月31日的年度内，公司将减价效果的价值视为452，925美元的当作股息，这减少了普通股东的收入。

2019年7月12日，如注3所述，该公司发行了其普通股的1，887，250股未登记股份，作为对某些代表收盘价的前Spitfire股票持有人的预先考虑。

2017年5月，该公司发行了155份普通股认股权证，以取代与合并协议有关的未清普通股认股权证。

2017年8月，就可赎回优先股发行(注10)而言，公司向可赎回优先股持有人授予认股权证，以购买至多78 181股公司普通股。与可赎回优先股一起发行的认股权证被列为负债，最初记录在其授予日公允价值，并在随后的每个资产负债表日重新计量。认股权证责任被列为其他长期负债的组成部分.在截至12月31日、2019年和2018年12月31日终了的年份内，该公司分别交换了其中的1550份和76，569份认股权证，以换取普通股和现金的组合，截至2019年12月31日，这些认股权证中有62份未付。

2018年6月29日，该公司与某些投资者达成私下谈判的交换协议，交换认股权证，购买公司的53，125股普通股(“第一交易所”)，以换取：

作为交换第一交易所认股权证的代价的总公允价值为4，727，000美元，比2018年3月31日的认股权证公允价值高出3，467，935美元。2018年3月31日的权证公允价值是以市场参与者之间的有序交易为前提，采用蒙特卡罗模拟估值模型确定的。公司

由于管理层认为普通股认股权证的稀释特性使公司无法以可接受的条件获得足够的资金，因此不得不进行交易所交易。因此，该公司在第一次交易所记录了认股权证兑换损失3，593，082美元，其中包括交易费用125，147美元，反映在权证负债公允价值的变化中，包括综合业务报表上的汇兑损失和综合损失。此外，该公司还同意赎回第一批交易所投资者持有的B类优先股的剩余股份，面值为2，364，044美元(注10)。

该公司普通股的价值与2018年6月29日收盘价相比，有5%的折扣。这一数额被认为是根据对外汇协定中规定的泄漏条款的分析计算的可销售折扣。在计算可销售性折扣时使用的主要假设是：

2018年7月11日，该公司与可赎回优先股和认股权证(“第二交易所”)的某些其他持有人签订了交易所协议，根据该协议，我们(I)总共发行了32 124股普通股，(Ii)支付了22 241美元现金，以换取我们B系列优先股的所有流通股(注10)。此外，我们还发行了145，038股普通股，以换取购买22，523股普通股的认股权证。对B系列优先股的考虑已于2018年7月11日移交给持有者。对权证交易所的考虑须经该公司在2018年8月30日的年度股东大会上获得的股东批准，而普通股的股份随后于2018年9月12日转让给股东。

2018年9月7日，该公司与认股权证(“第三交易所”)的某些持有人达成了交易协议，根据该协议，我们发行了5929股普通股，以换取购买921股普通股的认股权证。

第二和第三交易所对认股权证的考虑是按交易结束和转让之日普通股收盘价计算的，分别为每股8.64美元和8.85美元。因此，公司根据转让股份的公允价值实现了认股权证兑换收益779 923美元，而上一次确定该公司截至2018年6月30日执行的认股权证的公允价值时，该公允价值报告为认股权证负债的公允价值变动，包括合并业务报表上的汇兑损失和综合损失。以下是公司未缴认股权证变动对损益表的影响摘要：

截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度的认股权证活动摘要如下：

使用蒙特卡罗模拟估值模型对2019年12月31日和2018年12月31日第3级投入的认股权证公允价值进行了估计，其公允价值如下：

公司制定了2001年员工股票期权计划，为员工提供激励股票期权和不合格股票期权；2001年非雇员股票期权计划，向董事会和咨询委员会成员以及非雇员提供非合格股票期权。2001年雇员股票期权计划和2001年非雇员股票期权计划统称为“2001年计划”。关于2017年的合并协议，该公司从其2001年的计划中发放了期权，以取代以前授予的期权计划。本公司可根据2001年计划发行指定普通股.根据这些计划，将不会授予额外的期权或限制性股票。根据该等图则批出或取代的未赎回及未获转归的受限制股票，将继续在余下的转归期内归属，直至行使、届满或充公的较早时间为止，不会根据该等计划批出额外的期权、限制股票或其他奖励。2017年合并后发放的替代期权将继续在剩余的归属期内延续到行使、到期或没收之前。此外，关于2017年的合并，2001年的计划由该公司承担。

此外，该公司承担了药学雅典娜公司。修订和重新制定了2007年长期激励薪酬计划，即2007年计划.根据适用的条款和条件，2007年计划下的未偿裁决仍未得到执行。根据2007年计划，将不颁发任何额外的奖励。

该公司制定了2017年Omnibus激励计划(“Omnibus计划”)，以提供激励股票期权、非合格股票期权、限制性股票和以公司普通股股票计价的其他股票奖励，并向符合条件的雇员、顾问和董事提供基于业绩的现金奖励。2018年，该公司股东批准了对Omnibus计划的一项修正，将保留发行的股份数量从150万增加到500万。从2018年开始，至2027年1月1日止，总股本准备金将在每年1月1日增加至最低的数额：(I)前一日历年12月31日在充分稀释的基础上发行的普通股总数的4%；(Ii)公司董事会确定的普通股(如果有的话)的数量(如果有的话)。根据“总括计划”，每个雇员或顾问在任何财政年度可获得的普通股最高份额为每种奖励800，000股中的较低部分，或根据Black-Schole估值模型最高赔偿额为5，000，000美元。在任何财政年度，根据“总括计划”可授予董事的最大普通股为500 000股。

2018年11月29日，董事会批准并通过了Altimmune公司。2018年奖励计划(“激励计划”)。“激励计划”规定以非合格股票期权、限制性股票奖励和其他基于股票的奖励的形式授予股权或基于股权的奖励。未经股东批准，董事会根据“纳斯达克上市规则”第5635(C)(4)条通过了“诱导计划”。

董事会保留了公司普通股的2，000，000股，以便根据“诱导计划”给予的奖励发行(如果公司资本结构发生变化，则按惯例进行调整)，该诱导计划将由赔偿委员会管理。根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条，

根据“诱因计划”作出的奖励，只可发给以前并非雇员或董事局成员或任何母公司或附属公司的雇员，或在公司或其父母或附属公司真诚的非雇佣期后作出的奖励，但如该雇员或其在公司或附属公司开始受雇时获授予该等奖励，而该批给金是他或她在公司或该附属公司受雇的诱因材料。

2001年计划、2007年计划、总括计划和激励计划统称为“计划”。在截至2019年12月31日的年度内，根据该计划，总共批准了72.5万个购买普通股的期权。截至2019年12月31日，有83，373股普通股和1，491，582股普通股可根据“总括计划”和“激励计划”获得未来赠款。

发放给雇员的股票期权的公允价值是在授予之日根据下列加权平均假设估算的：

预期波动率：由于股票期权的期望值没有足够的历史波动率，该公司使用平均历史股价波动率，包括其本身的波动率，其依据是根据行业相似性而选定的可比公司同行组的报告数据分析。

期望值(年份)：预计期望值表示公司未支付期权赠款的年数。没有足够的历史股票行使数据来计算股票期权的预期期限，因此，公司选择使用简化方法对期权授予进行估值。根据这种方法，加权平均预期寿命被假定为该期权的归属期和合同期的平均数。

无风险利率：公司根据美国国库券日收益率曲线确定无风险利率，使用与预期期限相等的加权平均利率。

预期股利收益：公司预期在可预见的将来不会支付任何股息。

每个非雇员股票期权的公允价值是在授予之日使用Black-Schole估计的，其假设一般与雇员股票期权使用的假设相一致，但预期期限除外，这是在合同期内进行的。

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，股票期权的每股加权平均授予日公允价值分别为2.67美元和4.63美元。截至2019年12月31日，与股票期权有关的未确认补偿费用为1 375 808美元，预计将在3.22年的加权平均期间内确认。

2016年10月，该公司以总收购价1，067美元，批准并授予了2，651股限制性股票奖励。限制性股票奖励的加权平均授予日公允价值为每股310.80美元。限制性库存背心

从2016年12月31日开始的四年内，每个季度结束时，50%的原始发行股票将加速归属于一项被认为是清算的事件。截至2019年12月31日止的年度内，限制性股票的公允价值总计648美元。该公司预计，剩余213股将于2020年分得。

2018年11月30日，该公司授权并授予一名高管322，907股的限制性股票奖励。限制性股票奖励的加权平均授予日公允价值为每股3.59美元。受限制股票的转让期限为四年，其中25%的股份归属于一周年纪念日，其余75%的股份以36次基本相等的每月分期付款形式归属，并将于2022年12月1日完全归属；但是，只要执行干事在适用的归属日期之前没有经历过终止。截至2019年12月31日，截至2009年12月31日，共有87，454股限制性股票，公允价值总计159，032美元。

截至2019年12月31日，与限制性股票裁决有关的未确认赔偿费用总额为843，770美元，该公司预计将在大约2.92年的加权平均期间内予以确认。

2019年3月29日，董事会通过了“2019年职工股票购买计划”(“2019年ESPP”)。根据2019年ESPP，共有403，500股公司普通股被保留发行。在任何计划限制的情况下，2019年ESPP允许符合条件的雇员以每股贴现的价格，通过工资扣减最多10%的收入来购买公司的普通股。上市期从每年的2月和8月开始，首次公开发行(IPO)期从2019年8月1日开始。根据2019年ESPP可发行的普通股是根据2019年4月4日S-8表格上的登记声明注册的。

除非管理人另有决定，否则公司普通股将以每股价格购买2019年ESPP的雇员的账户，即发行期第一个交易日公司普通股公平市价的85%或发行期最后一个交易日公司普通股公允市场价值的85%。ESPP估计要购买的股票的公允价值包括在股票的补偿费用中.

雇员有能力在发行期的第一个或最后一个交易日的较低时间购买公司普通股，这是一种期权，因此，ESPP是ASC 718-50雇员股票购买计划下的一项补偿计划。因此，基于股票的补偿费用是根据期权的授予日期公允价值、员工贡献和公司股价确定的，并在期权的必要服务期内得到确认。在截至2019年12月31日的年度内，该公司采用了布莱克-斯科尔斯估值模型，并确认了以股票为基础的补偿费用21，608美元。

在所附的截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度的业务和综合损失综合报表中，以库存为基础的赔偿费用分类如下：

适用联邦法定税率的效果与用于计算公司所得税福利的有效所得税税率之间的协调如下：

递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于收入和结转税款的数额之间的临时差额所产生的税收净额。公司递延纳税资产和负债的重要组成部分如下：

	十二月三十一日，
	2019			2018
递延税款资产：
国内NOL	$	8,141,204		$	4,025,587
外来NOL		5,352,556			5,303,154
应计费用		208,604			162,814
摊销		947,115			1,035,765
递延收入		44,558			38,494
股票补偿		622,789			568,165
递延租金		—			336,070
租赁责任		479,940			—
研发结转		73,155			73,156
递延税资产总额		15,869,921			11,543,205
递延税款负债：
IPR&D资产		(2,373,304	)		(2,557,085	)
使用权资产		(192,160	)		—
折旧		(154,678	)		(205,859	)
IRC§481(A)调整数		—			—
递延税款负债总额		(2,720,142	)		(2,762,944	)
递延税款资产净额		13,149,779			8,780,261
估价津贴		(13,149,779	)		(8,838,761	)
递延税负债总额	$	—		$	(58,500	)

该公司评估是否需要根据我们的递延税资产提供估价津贴，并考虑与实现递延税资产的可能性有关的正面和负面证据，以便根据现有证据的权重，确定是否更有可能-而不是-更有可能-而不是-没有将部分或全部递延税资产变现。这一决定需要作出重大的判断，包括基于历史和预测信息的对未来应纳税收入的假设。在截至2019年12月31日的年度内，估值津贴的增加主要与本年度在美国和国外地点的损失增加有关，该公司得出结论认为，这些地点需要全额估价津贴。该公司在其美国递延税金总额中记录了一项估值备抵，该公司认为，这两项资产不太可能变现，也不太可能实现非美国递延税净资产。递延税负债，主要由位于外国子公司的无限期寿命知识产权和开发资产组成，这些资产将在未来用于抵消寿命无限的NOL。

截至2019年12月31日，该公司的美国联邦净营业亏损结转额约为29，596，042美元。其中，6，576，869美元有20年的结转期，将于2021年开始的不同日期到期。根据现行法律，其余23 019 173美元的寿命是无限的。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司没有任何实质性的未经确认的税收优惠。该公司在美国、美国各州、英国和法国提交所得税申报表。从2009年起，该公司仍可接受适用的税务当局的审查，尽管在2009年之前产生的税务属性在联邦、州、外国或地方税务当局的审查后仍可进行调整，如果这些属性已经或将在未来一段时期内使用的话。根据经修订的1986年“国内收入法”第382条，公司所有权的重大变化可能限制未来每年可用于抵消其美国联邦和州应税收入的NOL数量。具体而言，如果公司的所有权在任何三年内累计变化超过50%，则可能产生这一限制。年度限额的数额是根据公司在所有权变更前的价值来确定的。该公司已在2018年和2019年降低了NOL和相关的估值津贴，随后的所有权变动可能会进一步影响未来几年的限制。

公司在美国租用办公室和实验室。本公司在2022年12月之前以不可取消的设备租赁方式租赁办公设备.截至12月31日2019和2018年12月31日止年度的租金费用

该公司的经营租约分别为346，603美元和632，658美元，其中包括未列入租赁义务的短期租约和可变租赁费用。

短期租约是指期限为十二个月或更短的租约.本公司以直线方式确认短期租约，不记录相关的租赁资产或此类租赁的负债。

办公空间租赁规定，今后每年支付的最低租金按租赁协定的规定增加。本公司已确定租约续期的选择是不合理的。

办公空间租赁为公司提供了改善租户的奖励和津贴。该公司分别记录了截至2019和2018年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的租赁激励义务摊销额164，090美元和115，782美元。

截至2019年12月31日的经营租赁负债支付的现金为380，805美元。

如注3所述，公司有义务在使用从Spitfire制药公司获得的技术开发的所有产品实现指定的全球净销售后，支付至多8 000万美元的款项。在批准向FDA提交的新药申请后的十年内。

2019年12月，德楚·克里斯托弗·唐博士(“原告”)在美国得克萨斯州东区地区法院对该公司提起诉讼。原告于2020年2月修订了申诉，将Vipin K.Garg和David J.Drutz列为被告，此外还将公司(Garg博士、Drutz博士和该公司统称为“被告”)。在2020年3月，被告提出了驳回申诉的动议。随后，原告提出了一项动议，要求对被告提出的要求驳回的动议进行罢工，这两项动议目前都在等待审理。原告为自己辩护，声称有以下五项诉讼原因：(1)被告据称保留了原告的实验室笔记本；(2)据称基于发表一篇文章而未将原告人命名为作者的剽窃；(3)使用原告声称他开发的AdHigh系统；(4)被告操纵公司股票并导致价值下降的指控；(5)指控被告“破产”[埃德]政府拨款及毒药[埃德]科学就是让数据腐烂。“该公司认为申诉中的指控是毫无根据的，并打算大力为诉讼辩护。然而，这一法律程序的结果目前尚不确定，公司无法合理估计损失的范围(如果有的话)。因此，公司没有累积任何与本诉讼相关的负债。本公司是其他各种合同纠纷、诉讼和在正常经营过程中可能发生的索赔的当事方。

公司不认为解决这些问题会对其财务状况或经营结果产生重大不利影响。

该公司记录现金等价物，短期投资，或有考虑，和权证负债的公允价值的基础上，经常性。公允价值是一种退出价格，是指在市场参与者之间有条不紊的交易中，根据市场参与者在为资产或负债定价时所用的假设，从出售资产或支付的款项中得到的数额。如注2所述，公司使用ASC 820的公允价值等级对按公允价值计量的资产和负债进行分类。

该公司在2019年12月31日按公允价值定期计量的资产和负债如下：

现金等价物和短期投资价值的公开报价市场价格，数据来自第三方定价服务，以及其他市场可观察的数据在每个报告期结束。短期投资于2019年12月31日报价如下：

3级投入的蒙特卡罗模拟估值模型估算了分类为负债的或有付款的公允价值。用于估计2019年12月31日列为负债的或有付款公允价值的假设如下：

如果适用，公司将在报告所述期间结束时确认实际事件或环境变化所处的公允价值等级范围内的水平的转移。2019年或2018年期间，没有从公允价值等级的任何级别转入或流出任何级别的公允价值等级。

按公允价值记录的非经常性资产，如财产和设备、无形资产和商誉，在受损时按公允价值确认。在截至2019和2018年12月31日的年度内，该公司确认了按公允价值非经常性计量的商誉和无形资产减值(注6)。

该公司有一个401(K)退休计划，基本上所有在美国的雇员都有资格参加。符合资格的雇员可选择供款最高限额，如国内税务局所规定的，其符合资格的补偿。在2019年和2018年期间，我们分别作出了131 412美元和139 042美元的自由支配计划捐款。

截至2019年12月31日，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，根据1934年“证券交易法”第13a-15条评估了我们的披露控制和程序的有效性。在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，我们的管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-效益关系。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论认为，截至2019年12月31日，我们的披露控制和程序是有效的，以提供合理的保证，使我们在根据“交易所法”提交或提交的报告中披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告，并将这些信息积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时作出关于所需披露的决定。

我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，评估了在2019年12月31日终了年度内我们对财务报告的内部控制发生的任何变化，并得出结论认为，在2019年12月31日终了的一年中，没有发生对财务报告的内部控制产生重大影响或相当可能产生重大影响的变化。

我们的管理层负责根据“外汇法”第13a-15(F)条建立和维持对财务报告的适当内部控制。我们的管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制框架-综合框架(2013年)，对我们对财务报告的内部控制的有效性进行了评估。根据这一评价，我们的管理层得出结论，截至2019年12月31日，我们对财务报告的内部控制生效。

在设计和评价披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作如何良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即资源受到限制，管理部门必须运用自己的判断来评价可能的控制和程序相对于其成本的好处。

我们是一间规模较小的报告公司，因此，我们的独立注册会计师事务所并没有就财务报告内部控制的成效发表报告。

我们的董事是在每次股东年会上选举产生的，任期到下一次股东年会，直到他们的继任人当选和合格为止。我们的附例规定，组成整个董事局的董事人数，不得少于一名或多于九名，是由董事局的决议决定的。我们的董事会目前有七位董事，每一位董事都是在2018年公司股东年会上选出的。

截至二零二零年三月二十七日，我们董事的姓名及年龄如下：

Vipin K.Garg博士目前担任我们的总裁和首席执行官，并是董事会成员。他于2018年11月加入Altimmune，在生物技术和制药行业拥有30多年的经验。他在建立和管理私人和公开上市公司方面有着良好的记录。在加入Altimmune之前，他曾担任Neos治疗公司(NASDAQ：NEOS)的总裁和首席执行官，在那里他创建了一家商业阶段生物制药公司，推出三种品牌治疗产品，包括Adzenys XR-ODTTM和Cotempla XR-ODTTM，这是首次用于治疗ADHD的XR-ODTTM药物。在Neos之前，他曾担任创酶制药公司的总裁和首席执行官，在那里，他将一家发现阶段的新兴生物技术公司发展为一家在纳斯达克上市的临床阶段药物开发公司。在加入创新之前，Garg博士曾担任Apex生物科学公司的首席运营官。(被德国慕尼黑Curacyte AGof收购)，并在DNX生物治疗公司担任高级管理职务。直到被Baxter Healthcare Corporation，Sunovion制药公司收购。(前称Sepresor Inc.，现为Sumitomo Dainippon制药公司的子公司)和Bio-Response公司。(由巴克斯特保健公司收购)。Garg博士1982年在澳大利亚阿德莱德大学获得生物化学博士学位，1978年在印度新德里IARI核研究实验室获得硕士学位。

米切尔·塞亚雷博士自2010年4月以来一直是董事会成员。在2010年之前，Sayare博士一直担任上市公司免疫发电公司董事会主席。(他自1989年以来一直担任这一职务)。此外，他于1986年至2009年12月31日担任免疫系统的首席执行官，并于1986年至1992年和1994年至2008年7月担任其总裁。在加入免疫原之前，他曾在1982年至1985年担任Xenogen公司的副总裁。在此之前，他是康涅狄格大学生物物理学和生物化学助理教授。Sayare博士在坦普尔大学医学院获得生物化学博士学位。Sayare博士是波士顿IVF公司的董事。和高级美学技术公司，这两家私营公司。Sayare博士被选为Altimmune公司的董事，因为他作为生物技术公司的董事会成员和执行官员具有丰富的经验。

David J.Drutz，M.D.因2017年5月完成合并而被任命为我们的董事会成员，并于2010年1月第一次当选为二等兵Altimmune的董事会成员，并于2011年10月当选为董事会主席。Drutz博士是太平洋生物制药协会的总裁，该公司是他于1999年创建的一家生物制药咨询公司。2008-2015年期间，他担任达拉生物科学公司(NASDAQ：DAA)的主任、首席执行官、执行主席和首席医务官，这是一家位于北卡罗来纳州罗利的肿瘤学支持护理公司。他曾任创酶公司(纳斯达克市场代码：TZYM；2000-2010年)、甲基基因公司(TSX：MYG；2000-2010年)和Gentry is公司(2007-2014年)的主席。在1999-2008年期间，他是总部位于东京的风险投资公司环太平洋风险投资公司(PacificRimVentures)的普通合伙人。Drutz博士的管理经验包括：在Smith Kline&France实验室担任副总裁生物科学和临床研究副总裁；在Daiichi制药公司担任临床开发副总裁；以及担任Inspire制药公司(1995-1998年)和Sennes药物创新公司(1994-1995年)首席执行官。早些时候，德鲁兹博士是医学系教授，传染病司司长，圣安东尼奥UT健康科学中心NSF细胞调节中心的创始人。德鲁兹博士从路易斯维尔大学医学院获得医学博士学位，并在范德比尔特大学医学院接受内科和传染病方面的研究生培训，随后担任美国海军的研究医务官员(LCDR，USNR)。他获得美国内科委员会认证；美国医师学会和美国传染病学会会员；阿尔法·欧米加·阿尔法协会成员, 美国临床肿瘤学学会和美国临床调查学会；以及200多个传染病领域同行评议出版物的作者。Drutz博士为Altimmune的董事会带来了生物技术投资和医生方面的丰富经验。

菲利普·L·霍奇斯(PhilipL.Hodges)因2017年5月完成合并而被任命为本公司董事会成员，并于2003年9月首次当选为阿尔蒂姆恩(Altimmune)的董事会成员。霍奇斯是位于阿拉巴马州伯明翰的私人股本公司RedmontCapital的管理合伙人，他于1997年加入该公司。RedmontCapital是Altimmune的联合创始人。霍奇斯的投资战略集中在医疗、生命科学和技术领域的高增长小企业上。他目前担任该公司几家投资组合公司的董事。霍奇斯先生拥有桑福德大学布罗克商学院工商管理理学士学位。霍奇斯作为生命科学投资者和Altimmune董事会的联合创始人带来了丰富的经验。

约翰·M·吉尔(JohnM.Gill)从2015年3月起担任制药业雅典娜公司的总裁和首席执行官，直至2017年5月完成合并。吉尔先生自2004年以来一直是我们董事会的成员。从2003年到2013年，吉尔先生担任公共生物制药公司TetraLogic制药公司的总裁、首席执行官、联合创始人和董事。吉尔先生以前在三维制药公司和SmithKline Beecham公司担任过职务.在美国海军陆战队服役后，吉尔先生在罗格斯大学获得了学士学位。吉尔先生被选为Altimmune的董事是因为他在制药业的执行和董事会经验以及他丰富的财务知识和专门知识。

M.D.Klaus O.Schafer准将因2017年5月完成合并而被任命为我们董事会的成员，并于2012年7月首次当选为二等兵Altimmune的董事会成员。Schafer博士拥有30多年的领导经验，曾在政府和行业担任过高级职务。他于2012年7月首次当选为Altimmune的董事会成员。作为2004年4月至2005年6月担任国防部长的化学和生物防御副助理，他负责管理国防部10亿美元的疫苗、治疗学、医疗设备和传感器开发项目。他从空军退休，担任助理外科医生，在管理大型综合医疗服务系统的各个方面都有丰富的经验。以往的私营部门经验包括Compressus公司的业务发展副总裁、远程医疗初创公司、tessare有限责任公司的前首席执行官和联合创始人、一家新成立的生物技术基因检测公司、首席医务官和副总裁、商业发展、CACI国际公司的健康、一家上市的财富1000强公司，以及许多公司和生物防卫行业的顾问和顾问委员会成员。Schafer博士在爱荷华大学家庭实践委员会获得了他的博士学位，在那里他是Eglin AFB的首席居民，在得克萨斯州大学获得了硕士学位，在艾森豪威尔国家安全和资源战略学院获得了理学硕士学位。舍费尔博士被选为董事会董事，背景各异，包括对政府生物技术发展战略、资金和预算的深入了解，以及他在商业行业的经验。Schafer博士作为一名医生和生物技术投资者带来了丰富的经验, 在政府和作为委员会成员和顾问，在卫生保健，生物防御行业，阿尔蒂姆恩的董事会。

韦恩·皮萨诺(WaynePisano)于2018年8月当选为该公司董事会成员。皮萨诺于2018年4月加入生物制药公司ProventativeBio，Inc.的董事会，并自2011年10月起担任生物制药公司IMV Inc.的董事会成员，自2013年5月起担任生物技术公司Oncolytics公司的董事。皮萨诺在2012年1月至2016年11月担任生物技术公司VaxInnate的总裁兼首席执行官。皮萨诺先生于1997年加入赛诺菲巴斯德公司，并于2007年晋升为总裁兼首席执行官，直到2011年退休。他拥有纽约圣约翰费舍尔学院生物学学士学位和俄亥俄州代顿大学MBA学位。董事会认为，皮萨诺先生在商业经营、公共免疫政策和管道开发方面的丰富经验将使他成为我们董事会的宝贵成员。

Vipin K.Garg博士是我们的总裁、首席执行官和董事。关于Garg博士的商业经验的讨论，见第10项--“董事”。

Will Brown，注册会计师现任公司首席财务官和首席会计官。在2018年加入该公司之前，布朗一直是几家私营和上市公司的独立会计和税务顾问，并担任Redmont注册会计师的管理合伙人(2016年10月至2018年1月)。他在阿拉巴马州蒙哥马利(2012年6月至2013年7月)和科罗拉多州丹佛(2014年11月至2016年9月)担任普华永道审计经理。2013年8月至2014年10月，布朗先生担任位于阿拉巴马州蒙哥马利的一家私营公司-土卫组织的热水器司主计长。布朗先生是科罗拉多州和阿拉巴马州注册会计师。他拥有蒙哥马利奥本大学的理学士和工商管理硕士学位。

M.ScotRoberts博士目前担任公司首席科学官。罗伯茨博士于2012年12月加入Altimmune，拥有近20年的高级技术领导经验，最近一次是在ImQuest生物科学公司任职，从2010年11月至2012年11月担任首席科学官，负责管理癌症和抗病毒药物方面的科学操作和商业发展机会。从1996年8月到2010年10月，罗伯茨博士在Wellstat生物制品公司担任关键职位，包括研究和发展主任，在那里他负责包括临床阶段资产在内的肿瘤学生物候选组合。他还领导了该公司的生物分析开发工作，并在Wellstat担任上游工艺开发和动物药理学方面的领导角色。罗伯茨博士在小分子和生物制品药物开发方面都有丰富的经验，重点是病毒载体和抗病毒疗法。罗伯茨博士完成了国家癌症研究所、分子病毒学实验室的博士后研究，并在同行评审的期刊上拥有许多专利和出版物，并在许多国际会议上担任特邀演讲人和主席。罗伯茨博士获得了约翰霍普金斯医学院药理学和分子科学系的博士学位。

医学博士斯科特·哈里斯先生是公司的首席医务官。哈里斯博士于2019年7月加入Altimmune，他是经验丰富的医学专业人员，在肝脏和胃肠学方面有丰富的经验，并具有从早期发展到成功的第三阶段试验管理临床试验的广泛专门知识。他在国家和国际科学会议上领导了关于药物开发和临床试验设计的多学科论坛，并促进了专业医学会和林业发展局之间的合作。在此之前，他是Lyric制药公司的联合创始人和首席医疗官，在2014年帮助筹集了2100万美元的A轮融资。他还担任过Avaxia生物制品公司的首席医务官、Tranzypharma公司的临时首席医务官和Ocera治疗学的首席医务官。哈里斯博士也是Napo制药公司的首席医疗官和临床事务副总裁，他在那里撰写了一项关键的临床研究，最终批准了Crofelemer(Mytesi)，这是第一阶段的2/3适应性试验设计，最终获得药物批准。在职业生涯的早期，他曾在大冢制药公司和雅培公司担任过全球临床开发和医疗事务的高级职务。他以兼职教授的身份在乔治敦大学医学院(Georgetown University School Of Medicine)任教，在NIH的资助下，他指导了一门关于药物开发的课程。哈里斯博士是比尔和梅林达·盖茨基金会的第三世界药物开发顾问，也是国家和国际药物发展论坛的演讲者。哈里斯博士拥有哈佛医学院的医学博士学位，威斯康星大学医学院的行政医学和人口健康硕士学位。他的研究生培训包括约翰霍普金斯医院和宾夕法尼亚大学的住院医师。, 以及耶鲁大学医学院的胃肠和肝病研究金。

董事会选举的候选人由我们的提名和公司治理委员会提名，并经我们的董事会全体成员批准提名为股东。

提名和公司治理委员会将适当考虑股东推荐的候选人。股东可向提名和公司治理委员会推荐候选人，直接向提名和公司治理委员会提交此类建议，如下文与董事会成员沟通所述。然而，仅仅因为推荐的个人符合最低资格标准并不意味着提名和公司治理委员会必须提名股东推荐的人选。提名和公司治理委员会还可聘请外部搜索公司协助确定或评估潜在的被提名者。

目前，Garg博士是公司的总裁兼首席执行官，Sayare博士担任董事会主席。董事会认为，在公司目前的情况下，让不同的个人分别担任董事会主席和首席执行官的职务符合股东的最佳利益，因为这反映了首席执行官对公司业务管理的责任以及董事长对董事会职能和战略发展的监督。

审计委员会就各项审计和会计事项，包括独立注册会计师事务所的建议、年度审计范围、向独立注册会计师事务所支付的费用、独立注册会计师事务所的业绩以及我们的会计惯例，向审计委员会进行审查、采取行动并向其提出报告。审计委员会目前由霍奇斯先生(主席)、沙费尔博士、吉尔先生和皮萨诺先生组成。董事会确定，霍奇斯先生、皮萨诺先生和沙费尔博士都是符合纳斯达克上市标准的独立董事。董事会还认定，吉尔先生并非仅仅因为他在合并前(即过去三年内)曾担任制药业公司(公司的前身)的首席执行官而独立，而且在其他方面与该公司没有任何关系，这将妨碍在履行董事职责时行使独立判断。因此，尽管作出了这一决定，董事会还是认定，由于吉尔先生的非凡技能、经验和资格，担任审计委员会成员符合公司及其股东的最佳利益。联委会还确定，审计委员会的每个成员都能够阅读和理解基本财务报表，包括公司的资产负债表、损益表和现金流量表；霍奇斯和吉尔先生都是“审计委员会财务专家”，这是证券交易委员会准则和适用的纳斯达克上市标准所要求的。

董事会的薪酬委员会建议、审查和监督我们的雇员、顾问、董事(非雇员董事除外)和其他我们补偿的个人的薪酬、福利和股权激励计划。赔偿委员会也负责管理我们的赔偿计划。赔偿委员会目前由Drutz博士(主席)和Schafer博士以及Hodges先生组成。根据纳斯达克上市标准，董事会决定赔偿委员会的每一名成员都是“独立董事”；根据适用的SEC规则和条例，每名“非雇员董事”是一名“非雇员董事”；根据适用的税收规则，每名成员都是一名“外部董事”。赔偿委员会可成立小组委员会，并将权力下放给其认为适当的小组委员会或个人。

董事会的提名和公司治理委员会为董事会推荐的董事职位提名人选，以选举董事和此类职位的任何空缺，为我们的董事会制定和推荐公司的公司治理准则，并监督对董事会、每名董事和每个委员会业绩的年度审查。提名和公司治理委员会目前由Pisano先生(主席)、Drutz博士和Gill先生组成。根据纳斯达克上市标准，董事会确定提名和公司治理委员会的每一名成员都是一名独立董事。

在2019年12月31日终了的财政年度内，合并完成后，联委会举行了19次会议，联委会各委员会共举行了10次会议。在2019年财政年度担任董事期间，每位董事出席了董事会和董事会委员会会议总数的75%或以上。公司对董事出席我们的股东年会没有具体的政策。然而，董事会会议一般在年会的同一日期举行，董事会成员出席年会。我们的2019年股东年会，所有被推荐选举的董事都出席了会议。

公司管理层负责界定公司面临的各种风险，制定风险管理政策和程序，并日常管理公司的风险敞口。董事会的职责是监测公司的风险管理过程，向自己通报公司的重大风险，并评估管理层是否有合理的控制措施来应对重大风险。然而，董事会不负责界定或管理公司的各种风险。

董事会通过管理层向审计委员会和整个董事会提交的定期报告，监测管理层的风险监督责任。此外，审计委员会就委员会一级讨论的事项向整个联委会提出报告。审计委员会和董事会全体成员将重点放在公司面临的重大风险上，包括战略、业务、法律和监管风险，以评估管理层是否有合理的控制措施来应对这些风险。此外，赔偿委员会负责检讨及与管理层讨论公司的补偿安排是否符合有效的管制和健全的风险管理。最后，风险管理是董事会、提名和公司治理委员会在决定选举谁为公司董事以及哪些董事在审计委员会任职时考虑的一个因素。审计委员会认为，这种责任分工为解决风险管理问题提供了一种有成效和高效率的办法。

我们通过了一项适用于董事会和所有员工的书面商业行为和道德准则，包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或履行类似职能的人员。我们的行为守则副本可以在我们的网站http://www.altimmune.com.上找到。我们打算满足表格8-K第5.05项下的披露要求，并根据适用的NASDAQ全球选择市场规则，按照这些要求在我们的网站上公布这些信息。

你也可以通过写信到Altimmune，Inc.，910 Clopper Road，Suite 201s，Gaitherberg，马里兰，20878，注意：投资者关系，获得这些文件的副本。

我们的董事会审计委员会、薪酬委员会、提名和公司治理委员会章程以及公司治理准则的副本可在我们网站的投资者关系-公司治理部分查阅。关于本年度报告的信息或可通过我们的网站访问的信息不属于本年度报告的一部分，也不包含在本年度报告中。

虽然我们的董事会没有为股东与董事会的沟通采取正式的程序，但我们尽一切努力确保董事会或个别董事酌情听取股东的意见，我们认为这是迄今为止一个有效的程序。股东可通过致函Altimmune公司与董事会沟通。董事会，公司秘书，910 Clopper路，201s套房，马里兰州盖瑟斯堡，20878。公司秘书将收到信函，并酌情转交给董事会主席或通信对象的任何一名或多名董事。尽管如此，总法律顾问有权放弃或无视任何不适当的敌对、威胁、非法或其他不适当的来文，或对这些来文采取任何其他适当行动。

此外，任何人，无论是否雇员，如果对公司或我们的雇员的行为，包括对我们的会计、内部会计控制或审计问题有关切，可以以保密或匿名的方式以书面方式向审计委员会主席C/O公司秘书致函，地址是马里兰州盖瑟斯堡201s Clopper Road 910号公司总部地址。

我们的董事会成员、我们的执行官员和持有我国未偿普通股10%以上的人，须遵守经修正的1934年“证券交易法”第16(A)条的报告要求，该条要求他们就其持有我国普通股的所有权及其在这种普通股中的交易提交报告。公司仅根据对(I)条第16(A)节所述公司为2019年财政年度的普通股交易从这些人收到的报告副本的审查和(Ii)这些人关于本财政年度不需要提交年度表格5报告的书面陈述，认为该财政年度第16(A)节规定的所有报告要求都得到了其10%以上普通股的董事、执行官员和实益所有人的及时满足。

我们的审计委员会已经与我们的管理层审查和讨论了截至2019年12月31日的财政年度的审定财务报表。我们的审计委员会已与我们的独立注册会计师事务所讨论了上市公司会计监督委员会(PCAOB)通过的第1301号审计准则“与审计委员会的通信”所需讨论的事项。我们的审计委员会还收到了PCAOB关于独立会计师与审计委员会关于独立性的相关要求所要求的独立注册会计师事务所的书面披露和信函，并与我们的独立注册会计师事务所讨论了会计师事务所的独立性。基于上述情况，我们的审计委员会已向我们的审计委员会建议，我们已审计的财务报表应包括在本年度报告中。

我们指定的2019年12月31日终了年度的执行干事(“指定执行干事”)如下：

每一名指定执行干事的薪酬安排旨在鼓励业绩，并使指定执行干事的利益与我们股东的利益保持一致。在为我们指定的执行干事确定薪酬时，赔偿委员会和董事会考虑到以现金和股本的形式在当前和长期基础上交付的报酬的相对数额。年度奖金的业绩衡量标准与高管权益薪酬计划的结合，以及股权奖励的多年归属时间表，都鼓励员工对公司业绩保持短期和长期的看法。

指定的执行官员获得基薪，以补偿他们为本公司提供的服务。支付给每名指定执行干事的基薪是为了提供一个固定的薪酬组成部分，以反映行政人员的技能、经验、作用和责任。

指定的执行官员有权获得以业绩为基础的年度现金奖金，奖金的数额是基于董事会或薪酬委员会确定的公司目标的满意度。年度奖金旨在鼓励指定的执行官员促进公司业务的发展。

指定的执行干事有资格获得Altimmune公司的股权奖励。2017年综合奖励计划(经修正的“2017年计划”)。2017年计划下的奖励旨在使指定执行官员的利益与我们股东的利益保持一致，并在高管薪酬与我们普通股的长期业绩之间建立联系。

指定的执行官员与我们的其他雇员一样，参加健康和福利福利计划，但须符合资格要求。

本公司维持一项符合税务资格的退休计划(“401(K)计划”)，为合资格的雇员(包括指定的行政人员)提供机会，让他们有机会以税项优惠为退休储蓄。符合资格的雇员可在符合401(K)计划的资格要求后的第一个月的第一天参加401(K)计划，参与人可将其合格补偿的100%推迟，但须遵守经修订的1986年“国内收入法”(“守则”)规定的适用年度限额。所有参与者在其延期支付中的利益在缴款时都是100%归属的。401(K)计划允许Altimmune向符合条件的参与者提供相应的缴款和分享利润的缴款。Altimmune与参与者前4%的贡献100%相匹配。

我们相信上述利益是必要和适当的，为我们指定的执行官员提供一套有竞争力的薪酬方案。

下表列出2018年和2019年财政年度向指定的执行干事支付或赚取的报酬总额。

姓名及主要职位	年	工资 ($)		奖金 ($)		股票奖 ($)(1)		期权奖励 ($)(1)		非股权激励计划补偿 ($)		不合格递延薪酬收益 ($)		所有其他补偿 ($)(2)		共计 ($)
Vipin K.Garg博士(3)	2019		500,000		—		—		—		—		—		66,631		566,631
首席执行官	2018		43,590		100,000		1,159,236		887,107		—		—		31		2,189,964
威尔·布朗(4)	2019		192,500		60,000		—		151,564		—		—		190,656		594,720
首席财务官	2018		—		—		—		—		—		—		216,000		216,000
M.Scott Harris博士(5)	2019		115,032		—		—		171,325		—		—		1,233		287,590
首席医务官	2018		—		—		—		—		—		—		—		—
William J.Enright(6)	2019		—		—		—		—		—		—		—		—
前首席执行官	2018		410,667		184,800		—		34,463		—		—		7,776		637,706
Elizabeth A.Czerepak(7岁)	2019		—		—		—		—		—		—		—		—
前财务主任	2018		126,923		—		—		—		—		—		5,076		131,999
Sybil Tasker，M.D.，每小时8英里	2019		203,500		107,190		—		146,103		—		—		6,912		463,705
首席医务官	2018		397,000		—		—		16,705		—		—		7,571		421,276

我们已经与加格博士、布朗先生和塔斯克博士签订了就业协议。这些协定的重要条款概述如下。

2018年11月16日，该公司与阿莫克·加格博士就担任公司总裁和首席执行官一事签订了雇用协议(“就业协议”)。根据就业协议，Garg博士于2018年11月30日开始受雇于该公司。

根据“就业协议”，Garg博士的基本工资为50万美元，从2019年1月1日起，根据薪酬委员会确定的业绩目标，他将有资格获得不超过基薪55%的年度酌情奖励奖金。此外，高格博士还获得了一笔100，000美元的现金签约奖金，如果加格博士在该公司的工作因任何原因而终止，而该公司无故终止，或在2019年11月30日或之前因正当理由终止雇用，则可领取现金签名奖金。

高格博士有资格参加公司提供给处境相似的高级管理人员的员工福利计划。此外，该公司支付加格博士定期人寿保险的保险费，其福利相当于Garg博士的基本工资，并支付短期和长期残疾计划的保险费，该计划规定，只要残疾继续存在，每年至少可享受Garg博士基本工资的60%。此外，在加格博士的任期内，只要阿莫克·加格博士的主要住所位于他目前居住在北卡罗来纳州的50英里以内，该公司将在任何12个月期间向加格博士偿还一笔不超过3.6万美元的款项，以支付加格博士的通勤费用，这笔费用将被征收税款。在高格博士的任期内，在遵守适用的证券法或上市标准的前提下，公司将尽最大努力，使加格博士在加格博士当选的每一次股东年会上被提名为公司董事会成员。

在解雇的情况下，公司将支付Garg博士在终止之日之前的已赚取但未支付的基薪、应计但未使用的假期工资、未偿还的业务费用以及根据适用的福利计划(“应计福利”)应付给Dr.Garg的雇员福利。此外，如果公司以“事业”为由终止加格博士的工作(如下所述)，加格博士将有权获得任何未支付的前一年的年度奖金。

如果公司无故终止Garg博士的工作，或者Garg博士因“正当理由”而辞职(如下文所界定的)，除应计福利外，Garg博士将有权获得12个月的基薪继续支付，以及Garg博士在解雇时参加的健康保险计划下12个月的继续保险，以及支付上一年任何未支付的年度奖金。如果在“就业协定”(“就业协定”所界定的)“控制权改变”后一年内终止雇用或辞职，Garg博士有权获得相当于其基薪18个月之和的数额，再加上终止当年的目标年度酌定奖励奖金，加格博士在终止时参加的健康保险计划将继续覆盖18个月，支付上一年未付的任何年度奖金，如果这种解雇发生在控制变更后的一年内，Garg博士未付的未归属股权奖励将全部归属。如果任何付款，不论是根据加格博士的雇佣协议或其他方式，都会根据“国内收入法典”(“守则”)第4999条征收黄金降落伞消费税，如果这样做会使加格博士在缴税后获得更大的净额，则这些付款将减少到为避免消费税所必需的程度。要求加格博士执行而不是撤销索赔要求，以便有资格领取遣散费或福利，但应计福利除外。

根据“就业协定”，“原因”一般是指Garg博士(一)重大违反其信托职责，(二)重大违反其“就业协定”，(三)故意不遵守或拒绝遵守书面政策，(四)对重罪定罪或认罪，或(五)继续故意拒绝按照委员会的指示行事。根据“就业协定”，“良好理由”一般指(一)降低加格博士的基薪或目标年度奖金机会，(二)大幅减少加格博士的权力、职责或责任，或(三)将加格博士的主要就业地点迁往马里兰州盖瑟斯堡50多英里。

加格博士在受雇期间和终止雇用后一年内须遵守限制性契约。特别是，禁止GARG博士征求公司的客户、客户和雇员，不得代表自己或其他直接与公司竞争的实体从事销售、营销或相关活动，并在公司经营的同一地理区域开展业务。

从2019年6月1日起，公司与首席财务官威廉·布朗签订了雇佣协议。协议规定，只要布朗先生和公司双方都同意，布朗先生就可以被雇用。

该协议为布朗先生提供了33万美元的初步基薪。此外，布朗先生还获得了6万美元的签约奖金。此外，根据赔偿委员会的决定，布朗先生有资格获得不超过基本工资30%的可自由支配的奖励奖金。此外，布朗先生将被授予购买公司普通股5万股的激励股票期权，布朗先生有资格参加公司提供给类似情况的高级管理人员的雇员福利计划。此外，在布朗受聘期间，只要布朗的主要住所位于他目前居住在科罗拉多州高地牧场的50英里以内，该公司将在任何12个月期间向布朗偿还不超过18，000美元的费用，以支付布朗的通勤费用，这笔费用将被征收税款。

如果在“控制权的改变”(如就业协议中所界定的)之前，公司没有“因由”终止对Brown先生的雇用，或者如果她辞职是出于“正当理由”(如下文所界定的)，加上应计福利(她在任何终止雇用时有权获得)，布朗先生将有权领取相当于六个月基薪继续支付的遣散费，以及根据行政人员在解雇时参加的医疗保险计划继续支付六个月的保险费，并支付前一年的任何未支付的年度奖金。如果这种解雇或辞职发生在改变控制后的一年期间内，他将有权获得相当于基薪12个月之和的遣散费，再加上解雇当年的目标年度酌处奖励奖金，根据他在解雇时参加的健康保险计划继续投保六个月，支付上一年的任何未支付的年度奖金，以及他所有未付的未归属股权奖励。协议还规定，如果根据协议或其他方式向他支付的任何款项将受到“守则”第4999条规定的黄金降落伞消费税的约束，则如果这样做会使他在缴税后产生更大的净额，则这些付款将减少到为避免消费税所必需的程度。布朗先生必须执行而不是撤销对Altimmune有利的索赔，以便有资格获得遣散费和福利金。

根据与布朗先生达成的协议，“原因”通常指他(1)重大违反他对我们的信托责任，(2)重大违反协议，(3)故意不遵守或拒绝遵循Altimmune的书面政策，(4)对重罪定罪或认罪，或(5)继续故意不按Altimmune董事会或其首席执行官的指示行事。根据协议，“好理由”通常是指(I)降低布朗先生的基薪或年度目标

额外的机会，(Ii)权力、职责或责任的重大减少，或(Iii)他的主要工作地点离马里兰州盖瑟斯堡超过50英里的搬迁。

根据该协议，布朗先生在受雇期间和终止雇用后六个月内须遵守限制性盟约。特别是禁止他招揽公司的客户、客户和雇员，不得代表执行人员或其他直接与公司竞争的实体从事销售、营销或相关活动。

2019年9月9日，该公司与首席医务官斯科特·哈里斯(M.ScottHarris)签订了一项雇佣协议。协议规定，只要哈里斯博士和公司双方都同意，哈里斯博士就会被雇用。

该协议为哈里斯博士提供了37万美元的初步基薪。此外，根据赔偿委员会的决定，哈里斯博士有资格获得每年可自由支配的奖金，最高可达基本工资的30%。此外，哈里斯博士将被授予购买公司普通股10.7万股的激励股票期权，哈里斯博士有资格参加公司提供给其类似情况的高级管理人员的员工福利计划。

如果在“控制权的改变”(如就业协议中所界定的)之前，公司没有“因由”终止对Harris博士的雇用，或如果她辞职是出于“良好的理由”(如下文所定义)，除应计福利(她在任何终止雇用时有权获得)外，Harris博士还有权领取相当于6个月基薪继续支付的遣散费，以及根据行政人员在解雇时参加的医疗保险计划继续支付6个月的保险费，并支付上一年的任何未支付的年度奖金。如果这种解雇或辞职发生在改变控制后的一年期间内，他将有权获得相当于基薪12个月之和的遣散费，再加上解雇当年的目标年度酌处奖励奖金，根据他在解雇时参加的健康保险计划继续投保六个月，支付上一年的任何未支付的年度奖金，以及他所有未付的未归属股权奖励。协议还规定，如果根据协议或其他方式向他支付的任何款项将受到“守则”第4999条规定的黄金降落伞消费税的约束，则如果这样做会使他在缴税后产生更大的净额，则这些付款将减少到为避免消费税所必需的程度。哈里斯博士必须执行而不是撤销对Altimmune有利的索赔，以便有资格获得遣散费和福利。

根据与哈里斯博士达成的协议，“原因”通常指他(一)重大违反他对我们的信托责任，(二)重大违反协议，(三)故意不遵守或拒绝遵循Altimmune的书面政策，(四)对重罪定罪或认罪，或(五)继续故意不按Altimmune董事会或其首席执行官的指示行事。根据协议，“合理理由”通常指：(一)减少哈里斯博士的基薪或目标年度奖金机会；(二)权力、职责或责任大幅度减少；或(三)将他的主要工作地点迁离马里兰州盖瑟斯堡50多英里。

根据该协议，哈里斯博士在任职期间和终止雇用后六个月内须遵守限制性契约。特别是禁止他招揽公司的客户、客户和雇员，不得代表执行人员或其他直接与公司竞争的实体从事销售、营销或相关活动。

下表列出了截至2019年12月31日我们指定的执行干事的未偿股权奖励的某些信息。

名字	未行使期权的证券数量(#) 可锻炼		未行使期权的证券数量(#) 不可动				未行使未获行使期权的证券数目(#)		期权行使价格(元)		期权到期日期
Vipin K.Garg		27,855		83,566	(1	)				3.59	11/30/2028
		57,277		154,209	(1	)				3.59	11/30/2028

威尔·布朗		30,000		—	(2	)		—		2.60	1/2/2029
		—		50,000	(3	)		—		2.34	6/10/2029

医学博士斯科特·哈里斯先生。		—		107,000	(4	)		—		2.13	9/9/2029

西比尔·塔斯克，M.D.，每小时		—		—	(5	)		—		—

下表列出了在2019年12月31日终了的财政年度中担任非雇员董事的每个人所获得的报酬。

姓名(1)	以现金赚取或支付的费用 ($)		股票奖 ($)		期权奖励 ($)		非股权激励计划补偿 ($)		不合格递延薪酬收益 ($)		所有其他补偿 ($)		共计 ($)
米切尔·塞亚雷博士。		65,000		—		—		—		—		—		65,000
作者声明：David J.Drutz，M.D.		54,500		—		—		—		—		—		54,500
约翰·M·吉尔		47,500		—		—		—		—		—		47,500
菲利普·霍奇斯		58,000		—		—		—		—		—		58,000
Klaus O.Schafer，M.D.，时速		48,000		—		—		—		—		—		48,000
韦恩·皮萨诺		55,000		—		—		—		—		—		55,000

第十二项.某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项。

下表列出了截至2020年3月26日公司普通股的实益所有权的某些信息：(1)我们所知道的每一人或每一组人-我们实益拥有我们普通股的5%以上；(Ii)我们每一位指定的执行干事；(Iii)我们的每一位董事和董事被提名人；(Iv)我们所有的董事和执行官员作为一个集团。

下表是在2020年3月26日起60天内，在行使指定股东有权享有的所有期权和其他权利的情况下发行的普通股股份。实益所有权是根据1934年“证券交易法”第13条颁布并经修正的规则13d-3确定的，包括股票的投票权和投资权。受益所有权的百分比是以2020年3月26日结束营业时已发行的15，361，660股为基础的。除下文另有说明外，下表所列的每一个人或实体对他或其实益拥有的我们普通股的所有股份拥有唯一的表决权和投资权。

除非另有说明，以下列出的每个受益所有人的地址是Altimmune公司，910 Clopper路，201s套房，盖瑟斯堡，马里兰州。

实益拥有人的姓名或名称	数目股份有权受益者		股份百分比有权受益者
5%或更大的股东：

速度药业控股公司(1)		1,887,250		12.29	%
哈德逊湾资本管理(2)		1,704,955		9.99	%

董事和指定的执行干事：

Vipin K.Garg(3)		438,554		2.83	%
威尔·布朗(4)		38,061	*
马修·斯科特·哈里斯(5岁)		—
米切尔·塞亚雷博士(6)		32,989	*
David J.Drutz，M.D.(7)		22,126	*
John M.Gill(8岁)		23,508	*
Philip L.Hodges(9)		40,123	*
Klaus O.Schafer，M.D.，每小时10英里		21,206	*
韦恩·皮萨诺(11岁)		22,000	*

作为一个集团的所有执行干事和主任(11人)(12人)		688,765		4.4	%

下表提供了根据我们的股票计划发行的证券数量、根据我们的股票计划发行的期权的加权平均行使价格以及根据我们的股票计划今后可供发行的证券数量的信息，在每种情况下，截至2019年12月31日为止：

董事会已确定，除Garg博士和Gill先生外，我们的现任董事目前都符合纳斯达克上市标准和适用的税务和证券规则和条例所载的独立性要求。这些非雇员董事均没有或与公司或其附属公司有任何关系，以致在执行董事的职责时，不会干预独立判断的行使。吉尔先生将于2020年5月4日独立，这是他在我们公司工作三周年。

按照纳斯达克上市标准，我们有一个由大多数独立董事组成的董事会。纳斯达克上市标准既有客观测试，也有主观测试，以确定谁是“独立董事”。例如，客观测试规定，如果一名董事是公司雇员，或者是该公司在过去三个财政年度中向其支付的或从该实体收到的某一实体的股东或执行官员的合伙人或控股人，则该董事不被视为独立，超过该年度收件人综合总收入的5%。主观测试指出，独立董事必须是缺乏关系的人，董事会认为这种关系会干扰独立判断的行使，以履行董事的职责。

除吉尔先生外，在客观测试中，没有一名非雇员董事被取消“独立”地位。在根据主观标准评估独立性时，董事会考虑到了客观测试中的标准，并审查和讨论了董事就每名董事的业务和个人活动提供的可能与Altimmune管理有关的补充资料。基于以上所述，按照纳斯达克上市标准的要求，董事会对每一位非雇员董事作出实质性决定，认为不存在任何关系，董事会认为这种关系会干扰执行董事职责的独立判断。

审计委员会没有制定作出这些主观决定的明确标准或准则，但考虑到所有相关事实和情况。

除了董事会级的董事独立性标准外，除上文在“第10项-董事会委员会”项下所述外，在审计委员会和赔偿委员会任职的董事均符合证券交易委员会和纳斯达克上市规则规定的标准，其中规定，为了成为审计委员会或赔偿委员会的“独立”成员，这些委员会的成员不得直接或间接地接受公司的任何咨询、咨询或其他补偿费，但其董事报酬除外。此外，在赔偿委员会任职的每一位董事，就适用的证券交易规则和条例而言，都被确定为“非雇员主管”，就适用的税务规则而言，则是一名“外部董事”。

在作出独立决定时，董事会审议了自2016年初以来公司与与独立董事或其直系亲属有关的实体之间发生的交易。在每一种情况下，审计委员会认定，由于董事与实体的关系的性质和(或)所涉数额，这种关系并没有损害董事的独立性。

该公司没有董事任期要求，因为它认为它定期为董事会注入新董事的努力，以及自然的更替，在保持具有深厚的机构知识的长期董事和为董事会带来新的观点和多样性的新董事之间取得了适当的平衡。尽管这一信念，以及公司的公司治理准则和纳斯达克全球市场规则并不认为长期董事是非独立的，董事会审查董事任期与其董事独立性的决定。

我们的关联方包括我们的董事、董事被提名人、执行官员、我们普通股5%以上的持有者以及上述人员的直系亲属。我们审查公司及其相关方参与的关系和交易，以确定这些相关人员是否有直接或间接的实质性利益。按照SEC规则的要求，确定对关联方具有直接或间接重要性的交易将在本委托书中披露。此外，审计委员会审查并批准任何需要披露的关联方交易。下面列出的是有关与我们的相关方的交易的信息，这些信息必须根据SEC的规则予以披露。

我们已与我们的每一位外部董事签订了赔偿协议。赔偿协议和我们的注册证书和细则要求我们在特拉华州法律允许的范围内对我们的董事和官员进行最充分的赔偿。

下表列出了我们的独立注册会计师事务所Ernst&Young LLP(“E&Y”)在截至2019年12月31日和2018年12月31日会计年度向公司收取的服务费用总额：

审计委员会或其指定成员预先批准独立注册会计师事务所向公司或其子公司提供的所有审计、审计相关、税务和其他服务的100%。

在每个会计年度结束后，公司的独立注册会计师事务所应尽快向审计委员会提交一份正式书面声明，说明：(I)独立注册会计师事务所的内部质量控制程序；(Ii)独立注册会计师事务所与公司之间的所有关系，至少包括独立准则委员会第1号准则(与审计委员会的独立讨论)中规定的事项，以评估独立注册会计师事务所的独立性。

独立注册会计师事务所在每个会计年度结束后，应立即向审计委员会提交报告(审计委员会应要求独立注册会计师事务所)，独立注册会计师事务所在过去两个财政年度每年就独立注册会计师事务所提供的下列各类服务向公司收取的费用的正式书面陈述：(I)对公司年度财务报表的审计以及对公司第10-Q号季度报告所载财务报表的审查，或通常由独立注册会计师事务所提供的与法定和监管备案或聘用有关的服务；(Ii)不包括在第(I)款内的保证及有关服务，而该等服务与公司财务报表的审计或覆核的执行情况、合计及每项服务的执行情况有合理关连；。(Iii)税务依从性、税务意见及税务筹划服务，总计及每项服务；及。(Iv)独立注册会计师事务所、合计及每项服务所提供的所有其他产品及服务。

陈列品没有。		描述
10.1†		Altimmune公司2017年总括奖励计划(参考注册表格8-K表表10.1) 于2017年5月8日提交)

10.2†		Altimmune公司第1号修正案2017年综合奖励计划(参照登记册于2018年7月26日提交的关于附表14A的最终委托书附录A)

10.3†		Altimmune公司2001年员工股票期权计划(参照表99.1与登记官2017年5月10日提交的S-8表格合并)

10.4†		Altimmune公司2001年非雇员股票期权计划(参阅表99.2及注册官于2017年5月10日提交的表格S-8)

10.5†		Altimmune公司2001年员工股票期权计划(参照2017年5月10日提交的注册人表格S-8的表99.1)

10.6†		Altimmune公司2001年非雇员股票期权计划(参阅注册官于2017年5月10日提交的表格S-8的附录99.2)

10.7†		Altimmune公司2018年诱导补助金计划(参照2018年12月3日提交的注册人表格8-K的表10.3)

10.8†		Altimmune公司2019年8月22日，该公司提交给证券交易委员会的正式委托书附录A中的“员工股票购买计划”(EmployeeStockPurchingPlan)在此注册。

10.9§		第二次恢复许可协议，自2005年10月4日起生效，由Crucell荷兰B.V.公司和Vaxin公司签订。(参照注册官于2017年8月14日提交的表格10-Q的附录10.10)

10.10§		“第二次恢复许可证协议”第1号修正案，自2015年9月25日起生效，由Crucell荷兰B.V.公司和Altimmune公司签署。(参照注册官于2017年8月14日提交的表格10-Q的附录10.11)

10.11§		自2014年6月2日起，UAB研究基金会与Vaxin公司修订并恢复独家许可协议。(参照注册官于2017年8月14日提交的10-Q表格附表10.8)

10.12§		UAB研究基金会与Altimmune公司之间自2015年10月16日起生效的经修正和恢复的独家许可协议的第一修正案。(f/k/a Vaxin Inc.)(参照注册官于2017年8月14日提交的10-Q表格附表10.9)

10.13§		2014年9月9日与国立卫生研究院国家过敏和传染病研究所签订合同，开发有效对抗NIAID优先致病菌的疫苗制剂(合同号：HHSN272201400040C)(参照书记官长在2014年11月6日提交的截至2014年9月30日的季度表10-Q的季度报告中相应的展览)

10.14§		美国卫生和公共服务部生物医学高级研究和发展局颁发的合同，日期为2016年7月27日(参见2017年8月14日提交的注册人表格10-Q的表10.6)

10.15§		美国卫生和人类服务部生物医学高级研究和发展管理局发布的合同裁决第5号修正案，日期为2019年8月20日(参考2019年11月13日提交的注册人表格10-Q的表10.3)

10.16§		修订后的许可证协议，日期为2019年7月12日，由Mederis糖尿病、LLC和Spitfire制药公司签署。(参考2019年11月13日提交的注册官表格10-Q表10.2)

10.17		处长及人员补偿协议的格式(参照注册人于2017年8月14日提交的表格10-Q表10.12)

10.18†		“就业协议”，日期为2015年12月7日，M.Scot Roberts和Altimmune公司。(参照注册官于2017年8月14日提交的10-Q表格附表10.17)

10.19†		“就业协议”，日期：2016年4月4日，Sybil Tasker和Altimmune公司。(参照注册官于2017年8月14日提交的10-Q表格附表10.18)

10.20		2018年11月16日Vipin K.Garg博士与Altimmune公司签订的就业协议。(参照2018年11月27日提交的注册人表格8-K的表10.1)

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的要求，登记人已正式安排由下列签署人代表其签署本报告，并于27日在马里兰州盖瑟斯堡市正式授权。^TH2020年3月日。

通过这些呈文，以下签名的每一个人构成并任命Vipin K.Garg并将布朗其真正合法的事实代理人和代理人，并以他的名义、地点和代替他的完全替代权，以任何和一切单独行动签署对本年度报告的任何和所有修正，并将其连同所有相关证物以及与此相关的其他文件提交美国证券交易委员会，特此批准和确认所有上述授权人-事实上或其替代者-可凭借该授权书合法行事或安排这样做。

根据1934年“证券交易法”的要求，下列人士以登记人的身份和日期签署了本报告。

910 Clopper路，201s套房，盖瑟斯堡，MD		20878
(主要行政办公室地址)		(邮政编码)

每一班的职称	交易符号	注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.0001美元	ALT	纳斯达克全球市场

资产类别		估计使用寿命
计算机和电信		3-5岁
软件		3年
家具、固定装置和设备		5年
实验室设备		7年
租赁改良		较短的租赁期限或估计使用寿命

	截至12月31日，
	2019		2018
普通股认股权证		10,384,706		7,344,297
普通股期权		973,172		353,274
无限制股票		235,666		323,404
其他稀释证券		28,070		—

	截至12月31日，
	2019			2018
家具、固定装置和设备	$	121,491		$	121,491
实验室设备		926,590			926,590
计算机和电信		150,517			149,290
软件		25,069			25,069
租赁改良		1,228,108			1,228,108
财产和设备，按成本计算		2,451,775			2,450,548
减去累计折旧和摊销		(1,347,567	)		(1,107,746	)
财产和设备，净额	$	1,104,208		$	1,342,802

大型加速箱	☐	加速过滤器	☐
非加速滤波器		小型报告公司
新兴成长型公司	☐

	截至12月31日为止的一年，
(千，百分比除外)	2019			2018			增加 (减少)
现金净额(用于：
经营活动	$	(9,602	)	$	(9,389	)	$	(213	)	2		%
投资活动		(28,286	)		(1,001	)		(27,285	)	2,726		%
筹资活动		12,532			32,490			(19,958	)	(61	)	%


独立注册会计师事务所-Ernst&Young LLP报告	79
截至2019年12月31日和2018年12月31日的综合资产负债表	80
截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度的业务和综合损失综合报表	81
2019和2018年12月31日终了年度可赎回优先股和股东权益合并报表	82
2019年12月31日和2018年12月31日终了年度现金流动合并报表	83
合并财务报表附注	84

	截至2019年12月31日
	估计值使用寿命	毛额载运价值		累积摊销			减值			网书价值
内部开发专利	6-10岁	$	746,323	$	(448,874	)	$	—		$	297,449
获得的许可证	16岁-20岁		285,000		(269,221	)		—			15,779
应摊销的无形资产总额		$	1,031,323	$	(718,095	)	$	—		$	313,228
IPR&D资产	不定式		13,418,967		—			(1,000,000	)		12,418,967
共计		$	14,450,290	$	(718,095	)	$	(1,000,000	)	$	12,732,195

	截至2018年12月31日
	估计值使用寿命	毛额载运价值		累积摊销			减值			网书价值
内部开发专利	6-10岁	$	718,559	$	(317,172	)	$	—		$	401,387
获得的许可证	16岁-20岁		285,000		(253,430	)		—			31,570
应摊销的无形资产总额		$	1,003,559	$	(570,602	)	$	—		$	432,957
IPR&D资产	不定式		37,868,978		—			(24,450,011	)		13,418,967
共计		$	38,872,537	$	(570,602	)	$	(24,450,011	)	$	13,851,924

截至12月31日为止的一年，
2020	$	42,275
2021		26,059
2022		26,059
2023		26,059
2024		22,153
2025年及其后		170,623
共计	$	313,228

	知识产权与发展			善意
2018年1月1日余额	$	38,245,871		$	—
加法		—			490,676
外币折算调整		(376,893	)		—
减值费用		(24,450,011	)		(490,676	)
2018年12月31日	$	13,418,967		$	—
减值费用		(1,000,000	)
2019年12月31日结余	$	12,418,967		$	—

2018年1月1日余额	$	27,236
公允价值变动		(27,236	)
2018年12月31日	$	—

持有期，以年份为单位	0.03
无风险率	1.77	%
股利收益率	0	%
波动率	109.9	%

	截至12月31日的年度，
	2019		2018
认股权证公允价值的变动	$	30,000	$	(9,160	)
交换认股权证的损失		—		(2,688,012	)
交易成本		—		(181,312	)
权证责任公允价值的变化，包括汇兑损益	$	30,000	$	(2,878,484	)

2018年1月1日余额	$	3,400,869
交割时交收的认股权证		(3,345,029	)
公允价值变动		9,160
2018年12月31日		65,000
认股权证回购		(25,000	)
公允价值变动		(30,000	)
2019年12月31日结余	$	10,000

	数目股票期权			加权- 平均运动价格		加权平均残存合同条款 (年份)		加权- 平均内在价值
未决，2019年1月1日		353,274		$	10.97		6.04	$	-
获批		725,000			2.67
行使		—						$	-
没收或过期		(105,102	)		14.89
未决，2019年12月31日		973,172		$	4.36		5.91	$	-
可运动，2019年12月31日		289,518		$	6.86		5.48	$	-
预计将于2019年12月31日生效		594,779		$	3.30		6.09	$	-

	股份			加权- 平均授予日期公允价值
2019年1月1日		323,404		$	4.06
既得利益		(87,738	)		4.58
2019年12月31日		235,666		$	3.87

	2019年12月31日
业务租赁债务	$	1,744,128
使用权资产	$	698,321
加权平均剩余租赁期限		5.33
加权平均贴现率		8.0	%

截至12月31日的年度，
2020	$	387,079
2021		393,542
2022		400,198
2023		407,054
2024		414,117
2025年及其后		138,831
租赁付款总额		2,140,821
较少估算的利息		(396,693	)
共计	$	1,744,128

	2019年12月31日公允价值计量
	共计		一级		2级		三级
经常性公允价值计量
现金等价物-货币市场基金	$	8,034,640	$	8,034,640	$	—	$	—
短期投资		28,277,386		—		28,277,386		—
或有考虑		2,750,000		—		—		2,750,000
认股权证责任		10,000		—		—		10,000

	2018年12月31日公允价值计量
	共计		一级		二级		三级
经常性公允价值计量
现金等价物-货币市场基金	$	29,375,509	$	29,375,509	$	—	$	—
认股权证责任		65,000		—		—		65,000

	截至2019年12月31日
	摊销成本		未实现增益		市场价值

美国国库券	$	3,394,579	$	3,228	$	3,397,807
公司债务证券		24,862,800		16,779		24,879,579
共计	$	28,257,379	$	20,007	$	28,277,386

名字	年龄	位置
Vipin K.Garg博士	62	总裁、首席执行官和主任
米切尔·塞亚雷博士。	72	董事会主席
作者声明：David J.Drutz，M.D.	81	导演
菲利普·霍奇斯	51	导演
约翰·M·吉尔	68	导演
Klaus O.Schafer，M.D.，时速	70	导演
韦恩·皮萨诺	65	导演

计划类别	数目证券行使时发出未付选项、认股权证和权利		加权平均行使价格悬而未决的选择，认股权证及权利 ($)		证券数量剩余可用供今后印发根据权益补偿计划
证券持有人批准的权益补偿计划		761,686		4.58		609,606
证券持有人未批准的权益补偿计划		446,939		1.70		1,938,521
共计		1,208,625		3.51		2,548,127

费用类别	2019		2018
审计费(1)	$	670,267	$	848,772
税费(2)	$	25,000	$	152,328
共计	$	695,267	$	1,001,100

陈列品没有。		描述
2.1		“合并和重组协议和计划”，日期为2019年7月8日，由Altimmune公司和Altimmune公司、Springfield公司合并Sub公司、Springfield公司合并Sub公司、LLC公司、Spitfire制药公司签署。和大卫·科利尔，作为股东代表(参考2019年7月9日提交的注册人表格8-K表表2.1)


3.1		经修订及重订的法团注册证明书，日期为2017年10月17日(参照注册官于2017年10月18日提交的表格8-K的附录3.1)

3.2		关于反向股权分拆的经修正和重新登记的法团证书的修正证书(参照注册人于2018年9月13日提交的表格8-K的表3.1将其并入法团证书)

3.3		关于增发认可股份的经修订及重新注册的法团证明书(参照注册人于2018年9月13日提交的表格8-K的附录3.2而成立为法团的修订证明书)

3.4		修订和恢复了Altimmune公司的章程。(参照注册人于2017年10月18日提交的表格8-K的附录3.2)

3.5		B系列可转换优先股编号证书，日期为2017年8月21日(参照登记人于2017年8月21日提交的表格8-K的表3.1)

4.1		与贷款和担保协议有关的书面形式，日期为2012年3月30日(参见2012年4月3日提交的注册人表格8-K的表10.2)

4.2		授权书的格式(参照注册人于2017年8月17日提交的表格8-K的表4.1)

4.3		交换照会表格(参照2018年6月25日提交的注册官表格8-K的表10.1中的表A)

4.4		交换照会表格(参照2018年6月25日提交的注册官表格8-K的表10.2)

4.5		承保人证的格式(参阅2018年9月26日提交的注册人注册声明第2号修订图4.5)

4.6		预支证的格式(参照注册官于2018年9月28日提交的表格S-1的生效后修订表4.3)

4.7		授权书的格式(参照注册人於2018年9月28日提交的表格S-1的生效后修订表4.4)

4.8		预支证的格式(参考2018年10月9日提交的注册官表格8-K的表4.1)

4.9		授权书的格式(参照2018年10月9日提交的注册人表格8-K的表4.2)

4.10		注册人证券的描述

陈列品没有。		描述
10.21		就业协议，日期：2019年6月10日，Altimmune公司和Altimmune公司之间。和威廉·布朗(由参考表10.1(注册官于2019年6月12日提交的表格8-K)

10.23		2018年9月20日美国卫生和人类服务部生物医学高级研究和发展局颁发的合同裁决第4号修正案(参照2018年9月26日提交的注册人表格S-1第2号修正案表10.8)

21*		子公司

23.1*		独立注册会计师事务所Ernst&Young LLP的同意

31.1*		根据证券交易规则第13a-14(A)条认证首席执行干事

31.2*		根据证券交易规则第13a-14(A)条认证首席财务干事

32.1*		根据“美国法典”第18条第1350条对首席执行干事的认证

32.2*		根据“美国法典”第18条第1350条认证首席财务官

101.INS**		实例文档

101.SCH**		XBRL分类法扩展模式文档

101.CAL**		XBRL分类法扩展计算链接库文档

101.DEF**		XBRL分类法扩展定义链接库文档

101.LAB**		XBRL分类法扩展标签Linkbase文档

101.PRE**		XBRL分类法扩展表示链接库文档


ALTIMMUNE公司

通过：	/S/Vipin K.Garg
	Vipin K.Garg
	首席执行官

签名	标题	日期

/S/Vipin K.Garg Vipin K.Garg	主席、首席执行官和主任(首席执行干事)	(二零二零年三月二十七日)

/s/威尔布朗威尔·布朗	首席财务干事(首席财务干事和首席会计干事)	(二零二零年三月二十七日)

/S/米切尔·塞亚雷博士。米切尔·塞亚雷博士。	董事会主席	(二零二零年三月二十七日)

S/John Gill 约翰·吉尔	导演	(二零二零年三月二十七日)

/s/Philip Hodges 菲利普·霍奇斯	导演	(二零二零年三月二十七日)

/S/David Drutz，M.D. 大卫·德鲁兹，医学博士。	导演	(二零二零年三月二十七日)

/S/Klaus O.Schafer，M.D. 克劳斯·O·谢弗，医学博士	导演	(二零二零年三月二十七日)

s/韦恩皮萨诺韦恩·皮萨诺	导演	(二零二零年三月二十七日)