美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-K

截至12月31日的财政年度， 2019

或

从 到 的过渡时期。

佣金档案号码：001-39102

TFF制药公司

( 其章程中规定的注册人的确切姓名)

2600通过Fortuna，360套房

德克萨斯州奥斯汀78746

(主要行政办公室地址)

(737) 802-1973

(登记人的电话号码， ，包括区号)

根据该法第12(B)节登记的证券：

根据该法第12(G)节登记的证券：

无

如果注册人 是著名的经验丰富的发行人，按照“证券法”第405条的定义，请用复选标记表示。是☐ 否

如果注册人 不需要根据“外汇法”第13条或第15(D)条提交报告，请用复选标记表示。是☐ 否

用检查标记标明登记人 (1)在过去12个月内是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限)，(2)在过去90天中一直受到这种申报要求的约束。是的，没有☐

通过检查标记，说明注册人 是否已在过去12个月内以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节 )规定必须提交的每个交互式数据文件(或在较短的时间内，注册人必须提交和张贴此类文件)。是的，没有☐

请用勾标标明，如本条例第405项所指的披露 拖欠的申报人，在此并无载列，而据注册人所知，亦不会载于本表格第10-K部以提述方式纳入的最终委托书或资料陈述，或对本表格10-K作出的任何修订。☐

通过检查标记表明注册人 是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴增长的 公司(如该法第12b-2条所界定)：

如果一家新兴成长型公司，请用复选标记标明 ，如果登记人选择不使用延长的过渡期来遵守根据“外汇法”第13(A)节规定的任何新的或订正的财务 会计准则。☐

通过复选标记指示注册人 是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。是的，☐号码

登记人在最近完成的第二个财政季度的最后一个营业日没有公开浮动 ，因为截至该日登记人的 普通股没有公开市场。

截至2020年3月24日，注册人发行的普通股数量为18，671，658股。

以参考方式合并的文件

登记人在2019年12月31日终了的年度内120天内，根据条例14A提交登记人2020年股东年会的最后委托书的部分内容，在此参考本年度报告第三部分(表格10-K)。

目录

警告通知

这份关于表10-K的年度报告载有1933年“证券法”第27A节(经修正)和1934年“证券交易法”第21E节(经修正)所指的前瞻性陈述。这些前瞻性声明包括我们对未来的期望、信念、意图和战略.这些前瞻性的陈述，除其他外，

这些因素和其他可能影响我们财务结果的因素在本报告中的“风险因素”和“管理的讨论”和“财务状况和经营结果的分析”中讨论得比较充分。此外， 我们在一个非常竞争和迅速变化的环境中运作，新的风险不时出现。我们不可能预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素的组合会在多大程度上导致实际结果与我们可能作出的前瞻性声明中所载的结果大不相同。鉴于这些风险、不确定因素和假设，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与我们前瞻性 声明中的预期或暗示大不相同。虽然我们认为前瞻性声明中所反映的期望是合理的，但我们不能保证 未来的结果、活动水平、表现或事件以及前瞻性声明中所描述的情况都将实现或发生。此外，我们和任何其他人都不为前瞻性声明的准确性和完整性承担责任。我们告诫读者不要过分依赖任何前瞻性的陈述.我们不承担，特别是不承担任何义务，更新或修改这些陈述，以反映新情况或意外事件的发生，我们敦促读者审查和考虑我们在这份报告和其他报告中所作的披露，这些报告讨论的因素与我们的业务有关。尤其请参阅我们关于10-K、10-Q和8-K表的报告，随后向证券交易委员会提交了表格 到时间。

第一部分

项目 1.业务

背景

TFF制药公司于2018年1月24日成立特拉华州公司，目的是在我们专利薄膜冻结技术平台(TFF)的基础上开发创新药物产品并将其商业化。我们是由肺治疗学公司(LTI)组成的，这是一家早期的生物技术公司，专注于肺 领域某些技术的开发。2018年3月，我们与第三方投资者完成了A系列优先股融资，当时我们以400万股普通股的价格收购了lti的某些非核心知识产权和其他资产，这些资产都与我们的TFF技术有关。截至本报告之日，LTI拥有4，000，000股我们的普通股，或大约21%的股本。我们不再是LTI的子公司。

自我们成立以来， 我们一直把重点放在发展我们最初的候选药物，与已建立的制药公司建立战略关系，以便为我们的TFF技术平台颁发许可证，并寻求更多的营运资金。我们还没有开始创收业务。除非另有说明，术语“TFF制药”、“公司”、“ ”我们、“我们”和“我们”是指TFF制药公司。以及全资子公司。

自2018年我们的组织 以来，我们已经进行了几次筹资交易，这些交易总结如下：“管理层的讨论 和财务状况和结果分析-总则”。

概述

我们是一家早期的生物制药公司，致力于开发和商业化创新的药物产品，基于我们的专利薄膜冻结，或TFF技术平台。我们相信，以及早期测试证实，我们的TFF平台可以显著提高水溶性差的药物的溶解度(Br)，这类药物约占全球主要药物的33%，从而提高了这些药物的药代动力学效应。我们认为，对于一些由于水溶性差而无法开发的新药，我们的TFF平台有可能将药物的药代动力学效应提高到允许其开发和商业化的水平。在2019年11月，我们开始了我们的主要产品TFF Vori的第一阶段人类临床试验，然而，截至本报告之日，我们还没有将我们的任何其他药物候选药物的开发进展到人类 临床试验，我们的努力集中在我们的初始药物候选人的配方、早期动物试验和正式毒理学研究上，为我们的第一次临床试验做准备。

我们打算最初侧重于研制用于治疗肺部疾病和疾病的吸入干粉药物。虽然TFF平台(br}是为了改善水溶性差的药物的溶解度而设计的，但德州大学奥斯汀分校的研究人员发现，该技术在产生干燥粉末颗粒方面特别有用，其特性允许更好地吸入(Br)吸入药物，尤其是深肺，这是呼吸医学中最感兴趣的领域。我们相信，我们的TFF平台可以显著增加可以通过呼吸驱动的 吸入器传送的肺药物产品的数量，这通常被认为是直接向肺部提供药物的最有效和对病人最友好的手段。我们的干粉药品产品将设计用于干粉吸入器，这通常被认为是 是最有效的所有呼吸驱动吸入器。我们计划重点开发用于治疗肺部疾病和疾病的现有专利药物的吸入干粉制剂，我们认为这些药物包括数十种潜在的候选药物，其中许多潜在市场从1亿美元到5亿美元不等。

我们还侧重于联合开发由其他制药公司拥有或许可的中成药干粉配方。截至本报告发表之日，我们正处于三家国际制药公司拥有的新化学实体的三项不同可行性研究的不同阶段。此外，我们最近开始对某些药物和疫苗的干粉制剂进行初步分析和测试，方法是通过局部、眼部和鼻腔应用，以便我们参与向某些政府机构提交政府合同的申请。

我们的商业模式 是开发专利创新药物产品候选人，提供商业或功能优势，或两者，目前 可用的替代品。由于我们最初的干粉候选药物TFF Vori和TFF Tac-Lac将被确定为未获专利的药物，因此我们认为，我们最初的药品候选产品将通过FDA的505(B)(2)监管途径和其他外国法域的相应监管途径，获得美国食品和药物管理局(FDA)、 或FDA的批准。 505(B)(2)路径有时不需要生物等效性试验以外的临床试验。然而，在我们声称 ，我们的产品候选人目标是一个新的指示或提供更好的安全性比现有批准的产品，它 是我们目前的期望，我们将在许多情况下，很可能我们将需要进行更多的临床试验 ，以获得营销批准。例如，如下文所述，根据2019年2月的一份新药物申请调查前调查报告，或IND，与FDA关于TFF Vori的会议，我们认为，在申请TFF Vori的营销批准之前，我们需要进行第一阶段和第二阶段 研究。此外，基于2019年9月与林业发展局(FDA)关于TFF Tac-Lac的会前会议，我们还认为，在提交TFF Tac-Lac的营销批准 之前，我们将要求第一阶段和第二阶段/IIIa研究。然而，不能保证FDA不会要求为TFF Vori 或TFF Tac-Lac提供更多的临床数据。

虽然我们打算通过FDA的505(B)(2)监管途径开发非专利药物，我们将通过FDA的505(B)(2)管制途径直接开发干粉制剂，但并非我们的所有产品候选产品都将针对非专利药物，至少在干粉制剂大麻酚或CBD的情况下，我们的产品候选人可能不是一种药物。我们不认为我们提议的CBD药物产品的干粉配方是专利的，我们提议的铝盐疫苗干粉配方可能不属于专利。我们还期望我们的CBD产品干粉配方可能需要通过FDA的505(B)(1)调控途径获得全新的药物应用程序 或nda；然而，非药物CBD干粉配方，如 一种膳食补充剂，可能不需要fda的市场前批准。我们预计，我们的铝盐疫苗干粉制剂 将需要生物许可证申请，或BLA，这是非常类似的完全NDA通过FDA的505(B)(1)监管 途径。

我们还认为，在某些情况下，我们的干粉药品可能符合FDA的孤儿药物地位。在获得所需的批准后，我们打算通过内部直接销售(br}和第三方营销和分销伙伴关系的结合，使我们的药品候选产品商业化。在某些情况下，例如开发联合药物或开发专利药品的干粉制剂，我们打算寻求对我们的TFF平台或联合开发安排的许可。

我们预定的监管途径

505(B)(2)途径 适用于此前已获FDA批准或已被证明是安全有效的分子。a 505(B)(2)产品以新的强度或剂量形式重新制定已知分子。505(B)(2)产品与传统的新分子实体相比，具有潜在的 大大降低开发成本和缩短开发时间表的优点。我们希望 利用505(B)(2)路径为我们目前的所有产品候选人。

505(B)(2)NDA是一份载有关于安全和有效性调查的完整报告的 申请，但批准所需的某些信息至少来自申请人未进行的研究或为申请人进行的研究。这一替代的调节途径使申请人 能够在一定程度上依赖FDA对现有产品的安全性和有效性的调查结果或已发表的文献，以支持其应用的 。505(B)(2)的候选产品可能依赖于先前FDA批准的 药物的临床研究或文献，或者依赖于FDA未经批准的药物的文献和医生的使用。505(B)(2) 候选药物的临床要求可能因产品而有很大差异，可能包括新的临床试验、生物等效性试验、安全性有限的 和疗效试验，或完整的第一至第三阶段试验。除非FDA发布了指导文件，否则对于新产品候选人的临床要求通常是不知道的，直到药品保荐人与FDA举行前IND会议。我们相信，使用505(B)(2)的调控途径，有一个很好的机会来研究非专利药物的干粉制剂。

我们还认为，在某些情况下，我们的一些干粉药品候选品的迹象可能符合FDA的孤儿药物地位。根据“孤儿药物法”，食品和药物管理局可授予孤儿指定一种药物，其目的是治疗一种通常影响美国不到20万人的罕见疾病或疾病，或在其他有限的情况下。孤儿药品的指定规定，在不受专利保护的情况下，向将某一特定孤儿药品推向市场的公司提供七年的专营权。此外，开发孤儿药物的公司有资格获得某些奖励，包括对合格临床试验的税收抵免。此外，对于已获得孤儿药物指定的产品，NDA不受处方药使用者费用的限制，除非应用程序中包括指定该药物的罕见疾病或条件以外的其他症状。

我们要解决的问题

溶解度是所有药物都必须解决的问题。无论一种新药对特定的分子靶标有多大的活性或潜在的活性，如果该药物在作用部位无法在溶液中获得，则很有可能不是一个可行的开发候选药物。根据独立的第三方研究，40%的新发现药物的水溶性很小或根本没有，在某些治疗领域，这一数字可以达到90%，这在大多数情况下将禁止发展，因为大多数制药公司不能或不会对由于水溶性差而没有足够的药动学剖面的分子进行严格的临床和临床研究。在某些市场上，水的溶解度也可能是一个问题。根据独立的第三方研究，世界卫生组织(WHO)中只有三分之二的 类药物被归类为高溶解度药物。一种水溶性较差的市售药物可能表现出性能限制，如吸收不完全或不稳定，生物利用度差，起效缓慢。疗效因病人而异，食物对药物吸收有很强的影响。最后，可能需要增加一种难溶药物的剂量，以取得所需的疗效，这可能会导致副作用、毒性问题和费用增加。

除了一般的水 溶解度问题外，某些针对肺部疾病和疾病的药物的溶解度很低，无法通过呼吸驱动吸入器提供，只能口服或静脉注射。呼吸驱动吸入器包括干粉吸入器、计量吸入器和雾化吸入器。干粉吸入器(如Advair Diskus)通过吸入器口的深呼吸直接将干粉输送到肺部。计量吸入器(如塞比柯特哮喘吸入器)使用推进剂将药物推向肺部。喷雾器(如Aeroneb Pro)会产生 雾，通过喉舌吸入肺部。干粉吸入器一般认为是最有效的 和方便形式的呼吸驱动吸入器的所有用户，但对那些严重的情况不允许他们采取足够深的呼吸。

我们认为呼吸驱动吸入器的主要好处是它能够直接给靶点注射更大比例的药物。 直接应用于肺部已被证明可以在较少的不良事件中产生更好的效果。此外，有证据表明，直接给肺服用与口服 或肠外途径相比，所需的药物剂量要低得多，有时甚至只有10%。虽然呼吸驱动吸入器允许更大一部分给药的药物到达治疗点，与口服或静脉给药相比，这种药物的剂量要小得多，但并不是所有针对肺部疾病 和疾病的药物都可以与呼吸驱动吸入器一起使用。我们认为，有数十种针对肺病和疾病的非专利药物目前没有资格以呼吸驱动吸入器的方式交付，其中许多药物具有1亿至5亿美元的潜在市场。这是我们打算通过开发干粉药品，利用我们的TFF平台，初步解决的市场。

我们的薄膜冻结平台

我们开发的干燥粉末药物是由得克萨斯大学奥斯汀分校(UT)授权给我们的技术开发的。UT的研究人员开发了一种 技术，使用了一种叫做薄膜冻结(TFF)的方法。虽然TFF平台的设计目的是提高水溶性较差的药物的溶解度，但UT的研究人员发现，该技术在产生适合吸入输送的干燥 粉末颗粒方面特别有用，特别是对深肺，这是呼吸医学中最感兴趣的领域。研究发现，TFF平台产生的颗粒特别适合于干粉吸入器的输送。这一过程产生了一个“脆基质粒子”，它具有低的体积密度、高的比表面积和 典型的非晶形态，允许它们在接触目标部位(如肺组织)时过饱和。颗粒的空气动力学 性质使药物沉积到深部肺的部分可达到给药剂量的75%或更高，而在口服或静脉注射时则为10%或更少。

以下数字概述的TFF过程涉及在溶剂系统中溶解一种或多种药物，它通常包括旨在促进 分散和避免聚集和辅料以促进与目标部位粘附的药剂。然后将药物溶液应用到低温{Br}衬底上，如液氮冷却不锈钢鼓。当药物溶液与低温表面接触时，它会玻璃化， 或闪光结冰，从而形成一种典型的无定形药物形态的“药物冰”。溶剂系统通过冻干除去 ，形成脆性基质颗粒，如下图所示，这些颗粒具有高度多孔、大表面 面积、低密度颗粒。该工艺采用工业标准溶剂、肺批准辅料、特制TFF滚筒和常规工艺设备.

我们相信，我们的TFF(Br)平台是一项突破性的平台技术，用于从药物中制备干粉，而这种技术以前并不适合于干粉吸入器或任何呼吸驱动吸入器。我们相信，我们的tff技术为直接向肺部输送数十种药物开辟了道路，包括将现有药物重新配方为更安全、更方便的吸入干粉产品。我们相信该技术可以用于所有类型的分子，并与现有的和现成的干粉吸入器一起工作，而不需要任何额外的设备或设备。

我们相信，我们的TFF平台提供了以下高价值的机会：

UT最初将TFF技术授权给陶氏化学公司(DowChemicalCompany)，陶氏化学的研究人员一直致力于TFF平台的开发，直到陶氏化学在2007年决定剥离其制药资产。在陶氏化学，这项技术从实验室(毫克)扩大到试点/商用 数量(公斤)。此外，陶氏研究小组还显示，定标过程并没有改变用TFF制造的颗粒的形貌或其他特性(br})。包括小分子和生物制剂在内的十几种药物被陶氏化学研究人员和UT合作者使用该技术加工，并利用体内和分析技术对其益处进行量化。在陶氏化学研究人员2008年发表的一份报告中，他们报告说，在他们测试的几种药物中，有证据表明使用TFF平台与散装药物相比， 溶解率有所提高。在一个例子中，研究人员测量了一种TFF制备的 类药物在两分钟内能达到96%的溶出度，而同一种药物在30分钟内的溶出率为60%。

继2007年决定剥离制药资产后，陶氏制药公司对TFF平台的授权被终止。2015年7月，UT向我们的前母公司LTI授予了 号，这是一项在全球范围内独家授予TFF平台在所有使用领域 的专利权的专利授权，但疫苗除外，LTI在世界范围内被授予一项非排他性的、对TFF平台的专利权(br}具有专利权的特许权。2018年1月，我们与LTI签订了一项缴款和订阅协议，根据该协议，我们同意从LTI获得某些知识产权和其他资产，包括UT专利许可协议，其中所有 都与我们的TFF平台有关。我们在2018年3月结束了对LTI资产的收购。2018年11月，我们和UT 修订了UT专利许可协议，根据该协议，我们对TFF平台 的专有专利权扩大到所有使用领域。

我们继续通过与UT的一系列赞助研究协议(SRAS)与TFF平台的发明者合作。我们与UT的SRAS是由行业标准赞助的研究协议，根据这些协议，UT向我们提供某些产品的制定、定性和评估服务，这些服务涉及我们的产品候选方，包括我们的TFF技术，以换取我们支付UT的 费用和合理的间接费用。UT提供的服务将在UT首席调查员 的指导下进行，他是TFF技术的主要发明者。目前的“特别代表协定”将于2022年4月到期，但须经当事各方相互同意才能续签。SRAS包括关于保密、赔偿和知识产权的习惯规定，包括每一方对它们单独开发的所有知识产权的专属所有权，以及当事各方对共同开发的所有知识产权的共同所有权。所有与UT单独或联合开发的TFF技术相关的专利知识产权 均受我们与UT的专利许可协议的约束，并被包括在我们许可的专利权中。根据这些SRAS，研究科学家及其实验室和合作者提供专门知识和初步开发工作，包括：

我们已与爱尔兰公司签订了短期合同制造协议.和CoreRx公司为他们提供特定的产品测试，开发和临床制造服务，分别为我们的TFF Vori和TFF Tac-Lac产品候选人。我们与爱尔兰和CoreRx的协议包括关于保密、赔偿和知识产权的习惯规定，包括我们对与我们的TFF技术分别或共同开发的所有知识产权的专属所有权。我们没有与任何合同制造商就商业供应达成协议，但是，我们认为，爱尔兰的 和coreRx以及其他几家制造商都有经验和能力担任商业合同制造商。 我们相信我们将能够以竞争性的价格及时为我们的产品候选人聘请一家商业合同制造商。

每一个Patheon， CoreRx和Irisys的设施和服务都是按照FDA目前良好的生产实践或cmp、法规，以及Irisys和CoreRx正在进行的TFF技术，以支持临床前 和临床供应我们的TFF Vori和TFF Tac-Lac药物的候选产品的过程中。

根据与CoreRx和Irisys的协议 ，它们将生产临床用品，并提供各自的TFF药物 产品候选品的释放和稳定性测试。具体任务包括：

由于我们的干粉候选药物将代表一种现有药物的新配方，在我们开始商业化之前，我们需要获得FDA批准的TFF制剂药物 候选。然而，由于我们从以前以另一种形式获得 FDA批准的药物开始，我们认为，在大多数情况下，我们应该符合FDA的505(B)(2)监管途径， ，这可能会比标准的FDA批准过程花费更少的时间和投资。

我们最初的药物目标

我们打算最初侧重于研制用于治疗肺部疾病和疾病的吸入干粉药物。我们的干粉药品 产品候选产品将设计用于干粉吸入器，这通常被认为是最有效的 所有呼吸驱动吸入器。我们打算开发可与现有干粉吸入器一起使用的干粉药物，这些干粉吸入器可以在没有许可证的情况下在商业上获得。我们计划重点开发用于治疗肺部疾病和疾病的干粉药物，我们认为这些药物包括数十种潜在的候选药物，其中许多有潜在市场，从1亿美元到10亿美元不等。截至本报告之日，我们已经确定并正在集中注意三个初步的药物候选人，我们每一个人都处于制定和试验的早期阶段。

TFF Vori治疗侵袭性肺曲霉菌病

我们正在研制一种吸入干粉药物，用于治疗侵袭性肺曲霉菌病，即IPA，这是一种严重的真菌性肺部疾病，在某些患者群体中死亡率可达90%。IPA主要发生在严重免疫缺陷患者，如骨髓移植受者、其他移植患者、化疗性免疫缺陷患者和HIV患者。迄今为止，用于治疗IPA的抗真菌药物已经口服或静脉注射。然而，由于生物利用度差，这些给药方法导致肺部药物浓度较低。我们认为，这些抗真菌药有严重的副作用和药物相互作用的问题，这使任何解决方案，可以提供更有限的剂量有效的治疗。由于这些药物的性质，不可能在限制副作用的同时使呼吸驱动吸入器的浓度最大化。

我们认为，以及早期的体外和动物试验证实，我们的TFF平台可用于研制沃利康唑干粉型，一般认为它是治疗IPA的最佳抗真菌药物之一。伏立康唑是一种非专利药物，我们的TFF 制备版本的福利康唑将是第一种用于治疗iPA的吸入抗真菌药物，它具有将该药物精确地放置在需要的位置，同时最小化目标效应的潜力。

伏立康唑目前在澳大利亚、欧洲和美国被销售为Vfend，并可在几个优势和演示中用于口服给药 或静脉注射。截至本报告发表之日，美国传染病学会发布的临床实践指南推荐沃利康唑作为IPA的一线单药。然而，自从2002年在欧洲和美国注册Vfend以来，有几项研究已经审查了与Vor到唑的接触-反应关系，确定了低沃利唑暴露与更高的治疗失败率之间的关系，以及在较高暴露情况下出现更高的神经毒性倾向。 研究表明，口服或静脉注射沃拉唑康康可能具有不同的生物利用度，因此，根据病人最近是否有食物，肺部可用药物的 浓度不同。此外，口服或静脉给药时，沃利唑有各种副作用，包括恶心和头痛，以及包括视神经炎和乳头水肿在内的不良反应、肝毒性、半乳糖不耐受、心律失常和QT延长。这些研究证实，当口服或静脉注射，沃利康唑提供了一个狭窄的治疗窗口之间的治疗失败 和不可接受的治疗毒性。

我们认为，制备的TFF制剂可以最大限度地提高免疫功能低下患者对IPA的预防价值和慢性IPA患者的治疗价值。我们还相信，我们的干粉药物将有益于病人 ，提供在“入境口岸”的侵袭性真菌感染，同时减少或消除 令人不快和潜在的致命副作用与沃利唑和其他最后一行抗真菌药。我们还认为，我们的TFF制备的干粉制剂直接应用于肺部将显著减少由于进食或禁食而在生物利用度方面的任何潜在差异。此外，动物和体外研究表明，我们的TFF制备的 干粉配方将提高沃利康唑的溶解度比口服或静脉给药。我们相信，我们的TFF干粉制剂的溶解度提高和直接给肺给药的 结合，将使 低剂量直接进入肺部，从而减少口服的高系统性暴露和相关的副作用，包括视神经炎和乳头水肿、肝毒性、半乳糖不耐受、心律失常和QT延长。

通过与 UT的合作，我们已经完成了沃利康唑TFF配方的性能表征、早期动物模型试验以及2018年为期7天的大鼠毒理学研究。通过我们的药物表征活动，我们与 UT的研究人员合作，确定了沃利康唑和相关辅料的合适剂量、粒度、孔隙率、密度等剂量特性。先前的第三方研究表明，吸入沃利唑可能是有效的动物模型，并作为一种治疗时，人类通过雾化吸入肺。我们的福立康唑TFF制剂已用于生产95%的福立康唑吸入粉剂，并在大鼠体内进行了试验，吸入剂量高达4mg/kg，无局部或全身毒性，同时在肺组织和血浆中表现出良好的暴露状态。

在2019年2月4日，我们参加了与FDA举行的IND会前会议，目的是讨论我们为TFF Vori提议的监管途径(br}，并就导致提交和接受TFF Vori的IND申请 的临床前计划获得FDA的指导。我们成功地达成一致意见，即505(B)(2)方法适合TFF Vori。然而，食品和药物管理局要求我们对大鼠进行28天的毒性研究，对狗进行14天的毒性研究，这两项研究都已经完成，还要求我们对健康的人进行第一阶段的研究。在2019年10月，我们向FDA提交了我们的TFF Vori的IND，并于2019年11月启动了我们的第一阶段人类临床试验。此外， 我们相信，我们将需要完成第二阶段的研究之前，申请市场营销批准。然而，不能保证FDA不会要求提供更多的临床数据。我们还认为，我们的干粉制剂可能符合孤儿 药物的资格，因为估计美国每年有50，000次移植，以及大约50，000名患有慢性IPA的患者。

TFF Tac-Lac-用于免疫抑制 以防止器官移植排斥反应

我们正在开发TFF Tac-Lac，一种干粉版本的他克莫司，一种用于移植药物的免疫抑制药物。Prograf他克莫司是目前在实体器官移植中第二常用的免疫抑制剂，尽管我们认为这是病人和医生长期使用时面临的许多挑战。他克莫司可引起肾毒性，特别是在高剂量使用时。根据Prograf他克莫司的产品标签和处方信息，在美国和欧洲的随机试验中，约52%的肾移植患者、40%和36%接受Prograf 的肝移植患者和59%的心脏移植患者在欧洲随机试验中报告了肾毒性。

虽然通过动物模型证明他克莫司对一些影响肺部的免疫疾病是有益的，但全身毒性 (包括肾功能衰竭、高血压、多毛症、糖尿病)限制了它的使用。此外，他克莫司口服或静脉注射已被证明有副作用，包括恶心，消化不良，胃痛和头痛。口服或静脉注射他克莫司引起的不良事件包括癌症增多、感染增多、贫血、肾脏问题、神经系统问题(包括癫痫发作、昏迷、震颤、困惑、头痛)、高血压、QT延长、血液中钾含量高、心肌肥厚、糖尿病、脑损伤、血液中脂肪或脂质或磷酸盐含量增高、便秘、腹泻、支气管炎、失眠、高镁水平、白细胞减少、能量缺乏、周围神经受损和心脏周围液体。

他克莫司是一种未获专利的 类药物，我们打算开发一种适合于干粉吸入器使用的干粉版本。由于我们的干粉型可提供较高的局部肺浓度，而不具有口服剂型免疫抑制剂常出现的典型全身毒性，我们认为我们的候选药物在肺和心肺移植免疫抑制剂 市场竞争的可能性很大。

通过我们在UT的合作伙伴 ，我们已经通过早期动物模型试验完成了我们的他克莫司干粉配方的开发工作和性能表征。通过我们的药物表征活动，我们与UT的研究人员合作，确定了适合使用干粉吸入器输送给人类的颗粒尺寸、分布和空气动力学特性。过去的第三方 研究报告说，吸入他克莫司通过雾化吸入肺部已证明在肺 组织中产生强劲的药物水平，而药物水平在周围组织中降低，而毒性限制剂量。我们的TFF配方的他克莫司 已被用于生产50%的他克莫司粉剂的吸入，并已在大鼠测试。在我们的动物试验中吸入剂量 显示出较高的肺生物利用度，在肺内滞留时间较长。此外，我们的TFF配方产生了较低的全身浓度的他克莫司，从而暗示了与口服或静脉注射 给药相比，减少副作用的可能性。

2019年9月26日， 我们参加了与FDA举行的IND前会议，讨论我们提议的TFF Tac-Lac和 的监管途径，以获得FDA关于导致TFF Tac-Lac的IND申请提交和接受的临床前计划的指导。 我们成功地达成了一致意见，即505(B)(2)方法将适合TFF Tac-Lac。然而，由于我们正在寻求预防接受肺移植患者器官排斥反应的新指示，FDA证实了我们的预期，即在申请TFF Tac-Lac的销售批准 之前，我们可能需要完成第一阶段和第IIb/IIIa阶段的研究。拟议的第IIb/IIIa期研究基本上是第二阶段的临床研究，但将包括更严格的 和广泛的控制和不受控制的临床试验，以便产生更多关于疗效、剂量和标签的数据。 然而，不能保证FDA不会要求提供更多的临床数据。我们还相信，我们的干粉制剂可能是一种孤儿药物，因为美国每年估计有50，000次移植。我们打算在澳大利亚为我们的TFF制剂进行第一阶段的临床试验，我们认为这是进行人体临床试验的一个非常理想的地点。在2020年3月13日，我们得到了澳大利亚人类研究伦理委员会的批准，开始在澳大利亚进行第一阶段的试验。然而，在2020年3月晚些时候，我们在澳大利亚的合同研究组织合作伙伴通知我们，由于COVID-19病毒在澳大利亚的传播，将推迟开始试验。其中一个原因是他克莫司是一种免疫抑制剂，考虑到COVID-19病毒的威胁。, 值得关注的是，即使我们给健康志愿者下药，如果志愿者感染COVID-19，吸入免疫抑制剂可能会增加严重并发症的风险。截至本报告之日，我们无法预测我们的TFF Tac-Lac第一阶段临床试验的延迟时间(br})。从本报告之日起，我们打算在完成第一阶段临床试验后，向FDA提交一份TFF Tac-Lac IND。

COPD/哮喘三联疗法

我们正在开发一种干粉药物组合，旨在治疗慢性阻塞性肺病，或慢性阻塞性肺病，和哮喘。在治疗不受控制的COPD和哮喘方面， 是一种三药结合的趋势。数据表明，使用长效抗毒蕈碱或LAMA、长效β2激动剂 或lba和吸入皮质类固醇或icc治疗重度慢性阻塞性肺疾病是有效的。葛兰素史克(GSK)已获得美国食品及药物管理局(FDA)批准，用于治疗肺部疾病的 三联药Trelegy Ellipta。此外，包括阿斯利康和Chiesi农场制药公司在内的大型制药公司目前正在开发各种三重组合 。

我们目前正在开发一种用于与干粉吸入器一起使用的混合干粉药物，用于维持治疗与中度至重度慢性阻塞性肺疾病有关的支气管痉挛。与大多数其他三重组合不同，这些组合部分是从制药 公司现有产品清单中选择的，我们的三重组合药物包含了我们认为在每一类喇嘛、LABA和ICS中最好的类药物 。

我们提议的干粉三重组合中的每一种药物目前都是过期的，每一种都可以通过呼吸驱动的 吸入器单独交付。然而，由于 无法按照治疗所用的确切比例通过气道输送药物，三种药物联合使用是无法通过任何呼吸驱动吸入器提供的。然而，我们相信，我们的TFF 平台允许所有三种药物最终以每一粒药物以治疗所设计的确切比例输送到气道。

由于竞争的存在，批准这类三联药需要 和典型的大型临床试验，我们的战略将是与一家寻求在COPD和哮喘市场竞争的大型制药公司合作开发三联干粉药物。我们打算与大型制药公司就我们的三联干粉药物的潜在联合开发进行讨论。然而，截至本报告之日，我们没有关于联合发展方案的协议、谅解或安排，也无法保证我们能够以我们可以接受的条件达成一项联合发展协定。我们不打算通过早期动物试验开发我们的三重组合干粉药物，除非我们获得一个发展伙伴，否则我们将通过早期动物试验来开发超出性能表征和疗效数据的三联干粉药物。

其他潜在干粉产品

我们的商业模式 是开发专利创新药物产品候选人，提供商业或功能优势，或两者，目前 可用的替代品。在我们对市场的初步评估中，我们确定了一些可能的候选药物，这些候选药物在初步评估时显示出希望，其中两项我们开展了有意义的发展活动，包括干粉 制剂：

我们相信，并在体外早期的研究证实，我们的TFF平台可以用来制定干粉版本的CBD。通过我们与UT的合作，已经完成了通过吸入给药的CBD TFF制剂的早期动物模型试验。与动物实验中的IV给药方法相比，吸入CBD显示了更持久的 药动学水平。

我们打算与CBD领域的制药公司(br}和非制药公司就我们的CBD干粉制剂(br}的潜在联合开发进行讨论，该产品可能针对受FDA监管的CBD药物产品或可能不经fda批准的非药物cbd产品。我们不打算通过早期动物试验来开发我们的“生物多样性公约”药物产品的干粉配方，除非我们获得一个药物开发伙伴，否则我们将通过早期动物试验来进行性能鉴定和疗效数据以外的产品开发。没有人能保证我们的早期测试和开发将导致商业干粉配方的CBD药物产品。

2018年12月20日签署的2018年农业法案成为法律，在一定程度上放宽了对大麻和大麻衍生产品的监管，比如cbd， 。然而，2018年“农场法案”并没有改变FDA根据“联邦食品、药品和化妆品法”(FDCA)对含有大麻或大麻衍生化合物(包括CBD)的产品进行监管的权力。继“2018年农业法案”获得通过之后，林业发展局重申其执法权力，并重申要求以治疗效益或任何其他疾病要求销售的“生物多样性公约”产品(大麻衍生产品或其他产品)在引入州际商业之前，须经林业发展局批准其预期用途。然而，我们认为，未销售具有治疗效益的cbr}产品，或任何其他疾病索赔，并符合膳食补充剂的要求，可能不需要fda在营销前的批准。符合药品、食品、膳食补充剂、兽医制品和化妆品资格的大麻产品，包括CBDs，将继续由食品和药物管理局根据适用的监管框架加以管制。截至 本报告发表之日，我们相信Epidiolex是唯一获得FDA市场批准的基于CBD的产品。

我们对某些TFF配制的含盐疫苗进行了药物和性能表征活动。我们的活动表明，使用我们的TFF平台，使用相对低浓度的海藻糖作为辅料，含盐的 疫苗可以成功地从液体悬浮液转化为干粉，并且在使用时可以重新组合干粉，而不会造成颗粒聚集或药效下降。此外，干式疫苗粉在反复冻融后不聚集.我们认为，TFF平台可用于研制新疫苗，或改造现有疫苗，用铝(Br)盐调剂制成干燥的疫苗粉，而不会造成严重的药效损失。

我们打算让疫苗领域的制药公司参与讨论联合开发含疫苗的TFF配方盐的可能性，同时，我们不打算通过早期动物试验，在获得发展伙伴之后，通过早期动物试验来开发含盐疫苗的干粉配方。然而，我们不能保证我们的早期测试和开发将导致一种含盐疫苗的商业干粉配方。

我们已经确定了一些额外的药物候选人，他们在初步评估时表现出了希望。在每一种情况下，这些都是我们将直接致力于开发干粉配方的药物，以便通过干粉吸入器使用。我们目前还没有开始对任何这些产品候选人进行有意义的 开发活动，也无法保证我们将在下面对任何 产品候选人进行调查。

我们相信，我们的 TFF技术提供了一个非常多样化和有效的方法来开发解决方案的肺特异性疾病。许多治疗肺部疾病和疾病的潜在有益药物由于其全身性(口服或IV剂量)，导致肾、肺的毒性和其他全身安全问题，无法在足够高的浓度下给肺提供治疗益处。我们相信，我们的TFF平台有潜力利用这些难以制定药物和开发产品，将 直接交付到肺部，以治疗肺部疾病和疾病。这种直接给药可能降低血浆水平，并具有提高疗效的潜力，同时减少副作用。

我们相信，上述所有潜在的候选药物都是非专利药物，我们将通过FDA的505(B)(2)调控途径直接开发干粉 制剂。然而，并不是我们所有的药物产品的候选对象都是非专利药品.例如，我们不期望我们提议的CBD干粉配方专利失效，我们提议的铝盐疫苗干粉配方可能不会过期。我们还期望我们的“生物多样性公约”药品干粉制剂可能需要通过FDA的505(B)(1)管制途径获得完全的NDA，而我们的铝盐疫苗的干粉配方 将需要生物许可证申请，即BLA，这与完全的NDA通过FDA的505(B)(1)监管 途径的完全NDA非常相似。

许可证和知识产权

根据2015年7月德克萨斯大学奥斯汀分校(UT)与我们的前母公司LTI于2018年3月分配给我们的专利许可协议，经UT和我们于2018年11月30日修订后，我们对我们的 TFF技术拥有权利。UT拥有39项美国和国际专利和专利申请，涉及TFF平台。根据修改后的专利 许可协议，我们拥有一项在全球范围内独家拥有上述专利的权利的特许使用费，包括在所有使用领域中的任何分割、延续和扩展。

我们必须向UT支付特许专利权所涵盖产品销售净额的2%的版税。 我们还必须就某些法规提交和批准 向UT支付某些里程碑付款，并支付与任何转让或分包许可证有关的费用，包括：

根据UT专利许可协议，UT已同意与我们协商制定和实施起诉和维护许可专利权的战略，包括第三方侵犯特许专利权的任何行为，但UT保留了对这些事项的控制权和最终决策权。我们负责支付起诉和维护特许专利权所涉及的所有费用和费用，并有义务与UT真诚地就任何为强制执行 许可的专利权利而提起的任何专利侵权诉讼所涉及的任何追回的资金和分配进行谈判，这些专利目前预定在2023年起至2035年到期。UT专利许可协议的 期限与许可的专利权是共同终止的.然而，UT有权终止专利许可协议的任何部分，或许可的专利权或使用领域的任何部分，如果我们违反了专利许可协议的任何条款(br}，但在UT的书面违约通知和适用的补救期或 启动质疑被许可专利权利的有效性或范围后仍未治愈的情况下，UT有权终止该专利许可协议的任何部分。该协议还包括双方的习惯陈述、保证、契约和赔偿。

除了获得许可的专利权外，我们还依靠我们的商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和维护我们的专利地位。我们将大力保护我们的知识产权，以维护我们的权利，并从我们的技术投资中获益。

政府规章和资金

制药公司 受外国、联邦、州和地方机构的广泛监管，如美国食品和药品管理局，以及世界上大多数国家的各种类似机构。药品的生产、分销、销售和销售，受美国和国外政府的管制。此外，在美国，我们必须遵守美国食品药品监督管理局制定的规则和条例，要求提交数据，表明我们的产品候选产品是安全和有效的，并按照cGMP规则生产 。如果我们不遵守适用的要求，我们可能会被罚款，政府可能拒绝批准我们的营销申请，或允许我们制造或销售我们的产品候选人，我们可能会受到刑事起诉。我们、我们的制造商和临床研究组织也可能受到其他外国、联邦、州和地方法律的管制，包括但不限于，包括但不限于“美国职业安全和健康法”、“资源保护和回收法”、“清洁空气法”和“进口、出口和海关条例”以及其他国家的法律和条例。美国政府加大了对国内和国际非法营销行为的执法力度。因此，制药公司必须确保遵守“反海外腐败法”、联邦医疗欺诈法和滥用法律，包括“虚假索赔法”。

这些监管要求 影响到我们的业务，并因国而异，因此，确保一国获得适用的规章批准并不意味着另一国的批准。审批程序费用高，人力密集，通常需要多年的时间，需要高技能和专业的资源。

FDA市场审批程序

在美国销售新药之前通常需要采取的步骤包括：

临床研究是根据协议进行的，除其他外，详细说明了研究的目的、哪些类型的病人可以参加研究、试验和程序的时间表、药物、剂量和研究时间，以及用于监测安全的参数、 和要评估的疗效标准。作为IND过程的一部分，必须向FDA提交每项临床研究的规程和随后的任何协议修正案。

临床试验通常分三个阶段进行。第一阶段的临床试验通常在一小群健康志愿者中进行，以评估不同剂量方案的安全性和耐受性以及药物动力学。在确定了安全剂量后，在第二阶段临床 试验中，通过剂量范围研究，寻找治疗目标疾病或疾病的初步疗效迹象，并继续评估安全性和第三阶段较大的 试验中要研究的有效剂量。在疫苗的情况下，参与者是健康的，在早期阶段 i可以获得疗效的迹象，因此这个阶段被定义为第I/II期。第三阶段的临床试验通常是多中心的，双盲对照试验 在数百甚至数千名受试者在不同的地点，以尽可能全面地评估两种药物的安全性和有效性。

临床试验必须按照FDA的良好临床实践或GCP要求进行。林业发展局可命令在任何时候暂时或永久停止临床研究，或实施其他制裁，如果它认为临床研究不是按照FDA的要求进行的，或参与者正面临不可接受的健康风险。机构审查委员会(IRB)一般必须批准IRB监督的临床试验设计和病人知情同意，并且可能暂时或永久停止一项研究，因为不遵守IRB的 要求，或可能强加其他条件。此外，一些临床研究由由临床研究发起人组织的一个独立的合格 专家小组监督，称为数据安全监测委员会或委员会。该小组建议，根据对研究的某些数据的访问， 是否可以在指定的检查点继续进行试验。临床研究发起人 也可以根据不断发展的商业目标和/或竞争环境，暂停或终止临床试验。

当产品候选产品 通过临床测试阶段时，制造过程将被进一步定义、细化、控制和验证。FDA要求的控制和验证水平随着临床研究的进展而增加。我们和第三方制造商 ，我们所依赖的生产我们的产品候选人和他们各自的成分(包括原料药)的要求 的生产，包装和标签符合cgmp。为了遵守cGMP要求，制造商必须继续花费时间、金钱和精力，以满足有关人员、设施、设备、生产和 工艺、标签和包装、质量控制、记录保存和其他要求的要求。

假设按照所有适用的管理要求完成所有所需的测试，则以NDA的形式向FDA提交关于产品候选人 的详细信息，要求批准以一个或多个指标销售该产品，同时支付用户费用，除非放弃。NDA包括从相关的非临床和临床 研究中获得的所有相关数据，包括阴性或模棱两可的结果以及积极的发现，以及有关化学、 制造、控制和拟议标记等方面的详细信息。为支持市场批准，提交的数据必须在质量和数量上足以确定候选产品的安全性和有效性，以满足FDA的要求。FDA还在NDA批准之前对制造商和实验室进行预批准检查。

如果NDA提交的文件 被接受备案，FDA将开始对nda进行深入的审查。根据“处方药使用者费用法”(PDUFA)，FDA的 目标是在提交后10个月内完成对申请人的初步审查并对申请人作出答复，除非申请涉及未满足的医疗需要，或有严重或危及生命的迹象，在这种情况下，目标可能是在提交 nda后6个月内。然而，PDUFA的目标日期不是法定的，FDA的反应往往比原来的 PDUFA目标日期晚几个月。此外，如果FDA要求或 nda发起人以其他方式提供关于NDA中已经提供的信息的补充信息或澄清，则可以延长PDUFA下的审查过程和目标响应日期。因此，NDA 审查过程可能非常漫长。在审查NDA期间，FDA可以将申请提交给咨询委员会进行审查、评估和建议是否批准该申请。林业发展局不受咨询委员会 建议的约束，但它通常遵循这些建议。来自临床研究的数据并不总是结论性的，FDA和/或它指定的任何咨询委员会可能对数据的解释与申请人不同。

在FDA评估了NDA并检查了生产和测试该药物产品和/或其API的生产设施之后，它将批准该药物产品的商业销售，并为特定的适应症开具处方信息，或者发出一封完整的回复 信，表明该申请尚未准备好批准，并说明为获得NDA的 批准而必须满足的条件。如果完整的答复信要求提供更多的数据，并且申请人随后提交这些数据，则 林业发展局可能最终决定NDA不符合其批准标准。FDA还可以批准具有风险评估和缓解战略(REMS)的NDA计划，该计划可以包括药物指南、 医生沟通计划或确保安全使用的要素，例如限制分发方法、病人登记和其他风险最小化工具。美国食品药品管理局还可能要求批准，除其他外，修改建议的标签，制定适当的控制和规格的 ，或承诺进行后营销测试。这种营销后测试可能包括 第四阶段临床试验和监测，以进一步评估和监测产品的安全性和有效性，批准产品的严重或危及生命的迹象可能要求临床研究的参与者被跟踪很长时间，以确定药物的总体生存利益。

如果FDA批准我们的产品候选人之一，我们将被要求遵守一些批准后的监管要求。除其他事项外，我们必须向FDA报告某些不良反应和生产问题，向FDA提供最新的安全和功效信息，并遵守关于产品候选产品的广告和促销标签的要求。 此外，质量控制和制造程序必须在批准后继续符合cgmp，FDA定期检查 制造设施，以评估遵守cgmp的情况，这就规定了广泛的程序、实质性和记录保存要求。 如果我们试图对核准的产品进行某些更改，例如某些制造更改，我们可能需要FDA审查和批准 才能实施更改。

虽然医生可以使用产品用于未经FDA批准的适应症，但我们不能为未获批准的适应症(br})贴上标签或推广该产品。确保FDA批准新的适应症，类似于原适应症 的批准过程，除其他外，还要求提交来自充分和严格控制的研究的数据，这些研究表明该产品在新的适应症中具有 的安全性和有效性。即使进行了这样的研究，FDA也不可能及时批准任何改变， 或者根本不批准。

FDA还可能要求进行营销后测试或第四阶段测试，以及风险最小化行动计划和监督，以监测经批准的产品或地点条件的影响或可能限制该产品的分销或使用的批准。

第505(B)(2)条新药物的申请

我们打算通过505(B)(2)调节途径为我们的两位主要治疗候选人提交 申请。作为FDA批准以前批准的产品的新适应症或新配方的替代途径，公司可以提交第505(B)(2)NDA条，而不是“独立”或“完全”NDA的 。FDCA第505(B)(2)节是作为1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”(又称“Hatch-Waxman修正案”)的一部分颁布的。第505(B)(2)节允许 提交NDA，其中至少一些批准所需的信息来自申请人未进行或未为申请人进行的研究，而且申请人尚未获得参考权。一些可能允许 遵循505(B)(2)批准途径的产品的一些例子是具有新的剂型、强度、给药途径、制剂或 指示的药物。

Hatch-Waxman修正案(br}允许申请人依赖某些已发表的非临床或临床研究，以获得批准的产品或FDA的 结论。FDA可能要求公司进行额外的研究或测量，以支持 从批准的产品的任何变化。然后，林业发展局可批准参考产品已获批准的所有或部分标记为 的新产品，以及第505(B)(2)条所支持的任何新的指示。 虽然对申请人未生成或申请人无权参考的非临床和临床数据的引用，必须包括在根据第505(B)(2)条提交的关于新产品的制造和 质量的所有开发、工艺、稳定性、资格和验证数据中。

如果 第505(B)(2)节申请人依赖林业发展局就已批准的 产品进行的研究的结论，申请人必须就FDA批准的产品的任何专利向林业发展局证明，并附有治疗等效性评价或橙色手册。具体而言，申请人必须证明：(一)所要求的专利信息尚未提交；(二)所列专利已过期；(三)所列专利尚未过期， 但将在某一特定日期到期，并在专利期满后申请批准；或(四)所列专利无效 或不会被新产品侵犯。第505(B)(2)条的申请也将不被批准，直到任何非专利 的排他性，例如获得新的化学实体的批准的排他性，列在橘子书中的参考产品 已经过期。如果上面概述的橘子书认证没有完成，第505(B)(2)条申请人可以在其产品的开发上投入大量的时间和费用，但在其产品商业化之前只会受到重大拖延和专利 诉讼的影响。

孤儿药物

根据“孤儿药品法”，食品和药物管理局可批准指定孤儿为治疗在美国或其他有限情况下影响不到200 000人的罕见疾病或疾病的药物。孤儿药品指定(ODD)规定了七年的市场排他性，不受专利保护，为公司带来特定产品的市场。此外，开发 孤儿药物的公司有资格获得某些奖励，包括合格临床试验的税收抵免。此外，被指定为孤儿药物的产品 的NDA不受处方药使用者费用的限制，除非申请中包括了 一种指示，而不是指定该药物的罕见疾病或情况。

为了获得排他性， 如果一种具有孤儿药品名称的产品随后获得FDA第一次批准，对其指定为孤儿的疾病或条件，则该产品有权获得该孤儿药物的排他性，这意味着FDA不得批准任何其他 申请，在七年内为相同的指示销售相同的活性单元，除非在有限的情况下，如 另一种药物在临床上表现出优于具有孤儿排他性的药物。然而，竞争对手可能因相同的指示而获得不同的活性单元的批准，或因不同的指示而获得相同的活动单元的批准。此外，医生可以为标签外的用途开产品，并破坏我们的排他性。如果竞争对手在此之前获得对 相同指示的相同活性单元的批准，孤儿药品专卖可能会阻止我们的产品候选人之一的批准七年，除非我们能够证明我们的产品在临床上是优越的。

我们可能计划对我们在美国、欧洲联盟和对特定产品感兴趣的其他地区的一些产品候选人实行孤儿药品指定和独家经营。我们不能保证对任何管辖范围内的任何产品都会获得孤儿药品的指定。 即使我们能够获得对某一产品的孤儿药品的指定，我们也不能确定这类产品将得到批准， 我们将能够在批准后获得孤儿药品的排他性，或者我们将能够保持任何授予 的排他性。

持续管制

在一种药物被批准用于营销并进入市场后，许多监管要求继续适用。其中包括但不限于：

美国其他医疗保健法律和法规

对于在美国分销的产品，我们还将受到联邦政府和我们开展业务的州的额外医疗监管和强制执行。适用的联邦和州保健法律和条例包括：

报销

在美国销售我们的产品 候选人可能在一定程度上取决于产品候选人的费用将由第三方支付者支付的程度，如政府保健计划、商业保险和管理的医疗保健组织。这些第三方支付者对医疗产品和服务的价格提出了越来越大的挑战。此外，控制保健费用已成为联邦和州政府的优先事项，药品价格一直是这项努力的重点。美国政府、州立法机构和外国政府对实施控制成本的 计划表现出极大的兴趣，包括价格控制、补偿限制和替代非专利产品的要求。实行价格控制和控制成本措施，以及在现有管制措施和措施的管辖范围内采取更严格的政策，可能会进一步限制我们的净收入和结果。如果这些第三方支付方不认为我们的产品候选产品 比其他现有疗法具有成本效益，他们在批准后可能不包括我们的产品候选人，因为他们的计划是一种利益 ，或者，如果他们这样做了，付款水平可能不足以让我们在盈利的 基础上销售我们的产品候选人。

2003年“医疗保健处方、改进和现代化法”(MMA)对医疗保险受益人处方药品的分配和定价提出了新的要求，其中包括大幅度扩大医疗保险D部分下的处方药福利。根据第(Br)D部分，医疗保险受益人可参加私营实体提供的处方药品计划，这些私人实体将提供门诊处方药品的覆盖。D部分计划既包括单独处方药福利计划，也包括作为医疗保险优势计划的补充的处方药覆盖面。与医疗保险的A和B部分不同，D部分的覆盖面没有标准化。D部分处方 药品计划主办方不需要支付所有涵盖的D部分药品，每个药物计划都可以制定自己的药品处方 ，以确定它将涵盖哪些药物以及在什么层次或级别。然而，D部分处方药配方必须包括每个治疗类别和涵盖D部分药物的类别中的 类药物，但不一定包括每个类别 或类别中的所有药物。第D部分处方药计划所用的任何处方必须由药房和治疗委员会制定和审查。政府支付一些处方药的费用可能会增加对我们获得 营销批准的产品候选人的需求。然而，根据D部分处方药计划，我们的产品候选产品的任何协商价格都可能低于我们可能获得的价格。此外，虽然MMA只适用于医疗保险受益人的药物福利，但私人付款人在制定自己的付款率时往往遵循医疗保险的保险政策和付款限制。任何由MMA导致的付款减少 都可能导致非政府支付者的付款减少。

2009年2月17日，“2009年美国复苏和再投资法”签署成为法律。该法为联邦政府提供资金，以比较不同治疗同一疾病的效果。研究计划将由卫生和人类服务部、保健研究和质量机构和国家卫生研究所制定，并将定期向国会提出关于研究状况和有关支出的报告。虽然比较 有效性研究的结果并不打算强制规定公共或私人付款人的保险政策，但尚不清楚如何才能避免这种结果，如果研究打算处理的任何这类产品或 条件是研究的主题，这项研究将对我们的产品候选人的销售产生什么影响。也有可能比较有效性研究显示竞争对手的产品的 利益可能会对我们的产品候选人的销售产生不利的影响。减少对我们的产品候选人的第三方报销 或第三方付款人决定不包括我们的产品候选人可能会减少医生使用的产品候选人 ，并对我们的销售，经营结果和财务状况有重大的不利影响。

雇员及顾问

截至本报告发表之日，我们有4名雇员，包括我们的执行干事，以及若干提供技术、财务和一般行政服务的顾问。

可得信息

我们的网站是 ，网址是www.tffpharma.com。我们网站上的信息或通过我们的网站获取的信息不是本年度报告的一部分，即表格10-K。本年度报告的副本载于美国证券交易委员会的公共资料室，地址是华盛顿东北街100F街， D.C.20549。有关公共资料室运作的信息，可致电证交会1-800-SEC-0330查询。证交会还维持一个互联网网站，其中载有关于我们文件的报告和其他信息，网址是www.sec.gov。

项目1A。危险因素

投资我们的普通股涉及高度的风险。在购买我们的普通股之前，您应该仔细阅读和考虑下列 风险因素以及本报告所载的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关附注。 这些风险因素中的每一个单独或综合起来都可能对我们的业务、经营业绩和财务 状况产生不利影响，并对我们普通股投资的价值产生不利影响。我们目前所不知道或我们认为目前并不重要的其他风险可能也会损害我们的业务和财务状况，如果发生以下任何事件，我们的财务状况、获得资本资源的能力、我们的业务结果和(或)我们未来的增长前景可能会受到重大和不利的影响，我们共同的股票的市场价格可能会下降。因此，你可能会损失一部分或全部投资于我们的普通股。

与我们业务有关的风险

我们是一家具有有限经营历史的临床阶段生物制药公司。。我们是一个生物制药公司，新成立于2018年1月， ，并有有限的经营历史.我们尚未开始创收业务.在2019年11月，我们为我们的TFF Vori产品候选产品启动了第一阶段人类临床试验，但迄今为止，我们的业务包括初步的研究和开发、药物的配方和特性以及我们最初产品候选产品的测试。我们有限的经营历史使潜在的投资者难以评估我们的技术或未来的业务。作为一个发展阶段的生物制药公司，我们面临着组织、融资、支出、并发症和新业务延误所固有的所有风险。因此，你应该考虑我们的前景，考虑到公司在发展初期经常遇到的费用、不确定性、延误和困难，特别是像我们这样的临床阶段生物制药公司。潜在投资者应仔细考虑一家历史有限的公司所面临的风险和不确定因素。特别是，潜在投资者应考虑到我们可能无法：

投资者应根据发展中公司在竞争环境中遇到的不确定因素来评估对我们的投资。我们的努力将是成功的，或我们最终能够获得利润，这是不可能的。如果我们不能成功地执行上述任何一项，我们的业务可能不会成功，您的投资将受到不利影响。你必须准备好失去你所有的投资。

我们有重大经营亏损的历史，并预计在可预见的将来会持续经营亏损。。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的财政年度，适用于普通股股东的净亏损分别为3 670万美元和460万美元，截至2019年12月31日，累计赤字为1 570万美元。我们期望在没有任何相应收入的情况下继续承担大量费用，除非和直到我们能够获得监管批准并在至少我们的产品候选人之一成功商业化为止。然而，不能保证我们将能够获得任何 我们的产品候选人的监管批准。即使我们能够获得监管机构的批准并随后将我们的产品候选产品商业化， 也无法保证我们将产生可观的收入或实现盈利。

当我们将产品的候选产品推向商业化时，我们期望有大量的研究、管理和开发费用。因此，我们预计 在可预见的将来将遭受重大损失，而且这些损失将不断增加。我们不确定何时或是否能够实现或维持盈利能力。如果我们在未来实现盈利，我们可能无法在以后的时期内维持盈利能力。如果不能成为并保持盈利，可能会损害我们维持业务的能力，并对我们的业务和筹集资金的能力产生不利影响。如果我们不能在一段合理的时间内产生正现金流， 我们可能无法进一步执行我们的业务计划或继续运作，在这种情况下，您可能会失去您的全部投资。

我们预计，我们将需要额外的资金来执行我们的业务计划和资金运作，这些额外的资金可能无法以合理的条件或根本无法获得 。截至2019年12月31日，我们的总资产约为2，920万美元，营运资本约为2，880万美元。截至2019年12月31日，我们的流动性包括大约2，810万美元的现金和现金等价物。我们认为，截至本报告发表之日，我们手头的现金足以为我们提议的至少在本报告提交之日后12个月内的行动计划提供资金。然而，截至本报告发表之日，我们认为，我们将需要更多的资本来资助我们的业务，直到TFF Vori和TFF Tac-Lac的销售批准为止，前提是可以获得这种批准，并参与我们的任何其他药物候选人的实质性发展，例如 制剂、早期动物试验和正式毒理学研究。我们打算通过各种融资渠道寻求额外的资金，包括出售我们的股权和债务证券，我们的技术和共同开发的许可费，以及与行业伙伴的合资企业 ，而我们的技术和共同开发以及与 行业合作伙伴的合资企业则更倾向于许可费。此外，我们将考虑现有业务计划的替代方案，使我们能够以较少的资本实现创收业务和有意义的商业成功。然而，不能保证这种资金将以商业上合理的条件提供，如果有的话。如果这种融资条件不能令人满意， 我们可能无法进一步执行我们的业务计划，我们可能无法继续运作，在这种情况下，您可能会失去您的 整个投资。

我们的业务 模型完全依赖于德克萨斯大学奥斯汀分校授予我们的某些专利权，而这些许可权利的丧失很可能会导致我们的业务如目前所设想的那样失败。2015年7月，得克萨斯州奥斯汀大学(UT)授予我们的前母公司LTI，这是一项在全球范围内独家授予TFF平台专利权的专利，但疫苗除外。2018年3月，LTI将其所有利益分配给TFF 平台，包括与UT的专利许可协议。2018年11月，我们和UT修订了专利许可协议，使我们对TFF平台的专有专利权扩展到所有使用领域。我们目前的商业模式专门侧重于使用TFF技术开发药物，完全基于UT根据专利许可协议向我们颁发的专利许可(br})。专利许可协议要求我们支付特许权使用费和里程碑付款 ，并符合各种契约和协议，如果我们违反协议，UT可以选择终止 协议。截至本报告之日，我们相信我们遵守了专利许可协议，并认为我们与UT的 关系非常好。然而，如果我们因任何原因违反了专利许可协议，而我们的 无法在任何治疗期内纠正这种违约或获得UT的放弃，我们可能会失去专利许可协议，这将导致我们失去对TFF技术的所有权利。

我们的业务可能受到最近的COVID-19疫情的不利影响。2019年12月，一株新的冠状病毒COVID-19， 在中国武汉出现。2020年1月，这种冠状病毒扩散到其他国家，包括联合国家，并加强了遏制COVID-19蔓延的努力。此时，美国和其他一些国家都是封闭和自我隔离程序的对象，这些程序大大限制了业务运作，限制了内部和外部会议。我们曾预计将于2020年第一季度在澳大利亚开始第一阶段的临床试验--我们的TFF配方是他克莫司，或TFF -Lac，并于2020年3月13日得到澳大利亚人类研究伦理委员会的批准，开始第一阶段的试验，但在2020年3月晚些时候，我们在澳大利亚的合同研究机构通知我们，由于COVID-19病毒在澳大利亚的传播，启动试验将出现延误。一个因素是他克莫司是一种免疫抑制剂，考虑到COVID-19病毒的威胁，人们担心即使我们给健康志愿者注射一种免疫抑制剂，如果一名志愿者感染COVID-19，吸入一种免疫抑制剂可能会增加严重并发症的风险。截至本报告之日，我们无法预测TFF Tac-Lac在第一阶段临床试验开始时的 延迟时间。此外，我们或我们的客户可能就COVID-19采取的任何预防性或保护性的 行动，可能导致其他正在进行的工作中断一段时间。, 我们未来的成本以及潜在的收入和技术评估可能会受到负面影响。目前无法合理估计由此产生的任何财务影响，但可能会对我们的业务和财务状况产生重大影响。COVID-19对我们的结果的影响程度将取决于未来的发展，这是高度不确定和无法预测的，包括可能出现的关于COVID-19严重程度的新信息，以及遏制COVID-19或处理其影响的 行动等。

我们目前没有销售和营销组织。如果我们不能建立令人满意的销售和营销能力，或建立第三方的销售和营销关系，我们可能无法成功地将任何产品的候选产品商业化。. 目前，我们没有销售人员或营销人员。在初步收到一种或多种药品的必要监管批准后，我们打算通过我们的内部直接销售队伍、第三方营销和分销关系将我们的药物产品商业化。在某些情况下，例如涉及开发联合 药物或研制专利药物干粉制剂，我们打算争取对我们的TFF技术颁发许可证，或达成一项联合开发安排。如果我们不能成功地招聘销售和营销人员，建设销售和营销基础设施，或与第三方达成适当的合作安排，我们将很难成功地将我们的产品候选人商业化，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

即使我们进入第三方营销和分销安排，我们也可能对这些第三方的销售、营销和分销活动有有限或没有控制权。我们未来的收入可能在很大程度上取决于这些第三方的努力是否成功。 在建立销售和营销基础设施方面，我们必须与已有的、资金充足的制药公司和生物技术公司竞争，招聘、雇用、培训和留住销售和营销人员。可能妨碍我们努力建立内部销售组织或与第三方达成合作安排的因素包括：

我们将完全依赖第三方来生产我们的产品候选产品，如果这些第三方未能获得fda或类似的 外国监管机构的生产批准，或未能以可接受的 质量水平或价格向我们提供足够数量的产品候选产品，我们的产品候选产品的商业化可能会被中止、延迟或降低利润。。我们目前没有，也没有计划获得制造我们的候选药物的能力或基础设施，以便用于临床试验或商业销售(如果有的话)。因此，我们将有义务依赖 合同制造商，如果和何时我们的产品候选人被批准商业化。我们已与爱尔兰公司签订了短期合同制造协议.和CoreRx公司由于他们分别为我们的TFF Vori和TFF Tac-Lac产品候选人提供某些产品测试、开发和临床制造服务，我们目前正在与几家合同制造商就我们能够向市场提供的任何药品候选人的商业供应进行讨论。但是，我们尚未与任何商业供应合同制造商签订协议，我们可能无法以优惠的条件雇用 合同制造商为我们的任何产品候选人提供商业供应，或者在需要 的情况下。

我们目前和未来的合同制造商在生产我们的产品候选产品时使用的 设备必须得到fda或类似的 外国监管机构的批准。在我们向FDA或其他相关监管机构提交新药申请( 或NDA)或生物制剂许可证申请(BLA)后，将对此类批准进行检查。我们将不控制我们的产品候选产品的制造过程，并且将完全依赖于我们的合同制造伙伴遵守目前的良好制造方法，或cGMP，以生产活性药物物质和已完成的药物产品。这些cGMP法规涵盖了生产、测试、质量控制、存储、分配 和与我们的产品候选者相关的记录保存的各个方面。如果我们的合同制造商不成功地制造符合我们的规格和严格的FDA或其他方面的管理要求的材料，我们将无法获得或保持在他们的生产设施生产的产品的 管理的批准。如果FDA或类似的外国监管机构 不批准这些设施用于我们的产品候选产品的生产，或者如果它在今后撤回任何此类批准， 我们可能需要找到替代的制造设施，这将大大影响我们开发、制造、获得法规批准或销售我们的产品候选人的能力(如果批准的话)。同样，如果我们的合同制造商选择终止与我们的业务关系，我们可能会受到负面影响。

我们的合同制造商 将受到林业发展局及相应的州和外国机构的定期检查，以确保遵守cgmp和类似的监管要求。我们将不能控制我们的合同制造商遵守 本条例和标准。如果我们的任何一家合同制造商不遵守适用的规定，就可能导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、不批准销售我们的任何产品候选人、延误、暂停或撤销批准、无法供应产品、限制经营和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大和不利的影响。此外，我们不会控制我们的合同制造商保持足够的质量控制，质量保证和合格的人员的 能力。如果我们的合同制造商不遵守或维护任何这些标准，可能会对我们开发、制造、获得法规批准或销售我们的任何产品的能力产生不利影响。

如果由于任何原因，这些第三方不能或不愿意执行，我们可能无法找到可供选择的制造商或配方商或 与他们达成有利的协议，而且我们不能确定任何这样的第三方将有生产能力 来满足未来的要求。如果这些制造商或任何替代的成品制造商在其各自的生产过程中遇到任何严重的困难，如我们的活性药物成分或原料药或成品 或由于任何原因应停止与我们做生意，我们可能会遇到任何我们的产品候选产品的供应严重中断，或可能根本无法为我们的产品候选人提供供应。如果我们遇到制造上的困难，我们生产足够供应的产品的能力可能会受到负面影响。我们无法协调第三方制造伙伴的努力，或者我们的第三方制造伙伴缺乏可用的能力， 可能会损害我们向任何产品候选人提供所需水平的能力。由于我们为了使一种新的散装药品或成品制造商合格而需要满足的重大监管要求，如果我们与当时的生产伙伴面临这些 或其他困难，如果我们决定将我们的任何产品候选产品的制造转移到一个或多个替代的 制造商以努力解决这些困难，我们可能会在供应 方面遇到严重的中断。

任何制造问题 或合同制造商的损失都可能破坏我们的业务，并导致开发延迟和销售损失。此外， 我们将依赖第三方提供所需的原材料，以生产我们的产品候选。任何这种对供应商 的依赖可能涉及若干风险，包括可能无法获得关键材料和减少对生产成本的控制、交货时间表、可靠性和质量。由于供应商的问题而对我们的合同制造商之一的业务造成任何意外的干扰，可能会延误我们的任何产品候选产品的装运，增加我们的销售成本，并导致销售的损失。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们产品候选人的商业化。。由于我们的产品候选人 的临床测试，我们将面临产品责任的潜在风险，如果我们将任何产品候选产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何产品，包括我们的任何产品候选产品，或我们在产品候选产品中使用的任何材料据称都会造成伤害或在产品测试、制造、营销或销售中被发现不合适，我们可能会被起诉。任何这类产品责任索赔可能包括对制造中的缺陷、设计上的缺陷、未能警告产品中固有的危险、疏忽、严格责任和违反保证的指控。在美国，也可以根据州消费者保护法对我们提出索赔。如果我们不能成功地为产品责任索赔辩护，我们可能会承担大量的责任，或者被要求限制我们的产品候选产品的商业化。即使是成功地为这些索赔辩护 ，也需要我们使用大量的财政和管理资源。不论其优点或最终结果如何，赔偿责任 索赔可能导致：

截至本报告发表之日，我们已为我们的人类临床试验购买了保险，我们认为这足以满足我们目前的临床测试和发展水平，但我们没有产品责任保险。我们打算在我们开始销售我们最初的产品时获得产品责任保险 。我们无法以可接受的成本获得和保留足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们开发的产品的商业化。虽然我们将尽力取得和维持我们认为适当的保险金额，但任何可能对我们提出的索赔要求，都可能导致法院判决或和解，数额不包括在全部或部分由我们的保险或超出我们的保险范围的范围之内。我们的保险单也会有各种不同的排除，我们可能会受到产品责任索赔，但我们没有保险。因此，我们可能有 支付法院裁定的任何金额，或通过谈判达成的解决办法超出我们的保险范围限制，或我们的保险不包括 ，而且我们可能没有或能够获得足够的资本支付这些数额。

如果信息技术系统出现故障或安全漏洞，我们的业务 操作可能会受到影响。。虽然我们认为我们已在我们的内部信息技术和网络系统内实施了适当的安全措施，但我们的信息技术系统可能会受到安全破坏、计算机病毒、自然灾害、恐怖主义和电信故障的破坏。除可能丢失 专有信息和商业机密外，任何系统故障或安全漏洞都可能导致操作中断。如果任何干扰或安全漏洞导致不适当地披露我们的机密信息，我们的竞争地位可能受到不利影响，我们可能会承担赔偿责任或额外费用 ，以补救这些中断或安全破坏所造成的损害。

销售冒牌的产品候选人，以及未经授权销售我们的产品候选产品，可能会对我们的收入、业务、经营结果产生不利影响，损害我们的品牌和声誉。。我们的产品候选人可能会受到来自假冒药品的竞争，这些药品是以相同或非常相似的品牌销售的药品和/或具有与真正产品相似外观的药品，但在没有适当许可证或批准的情况下销售。这类产品转移了真正产品的销售，往往成本和质量较低(例如，有不同的成分或配方)，而且 有可能损害真正产品的质量和效力的声誉。为我们的产品候选人获得监管批准 是一个复杂而漫长的过程。如果在监管审批尚未批准期间开始非法销售假冒产品，消费者可以购买这种假冒产品，这可能对我们的收入、业务和经营结果产生不利影响。此外，如果假货的非法销售给消费者带来不利的副作用， 我们可能与此类事件造成的任何负面宣传联系在一起。虽然世界各地的药品管制、控制和执法系统越来越积极地管理假冒药品，但我们可能无法阻止第三方制造、销售或声称销售与我们的产品候选人竞争的假冒产品，这种销售也可能在我们不知情的情况下发生。假冒伪劣产品 或未经授权销售的存在和任何增加都可能对我们的收入、品牌声誉、业务和经营结果产生负面影响。

与产品监管有关的风险

我们的成功完全取决于我们是否有能力获得FDA和监管当局在我们打算推销我们的产品候选人的外国司法管辖区内的产品候选人的营销批准，这是无法保证的。我们不允许在美国推销我们的产品候选人为处方药产品，除非我们得到FDA的批准，或者在任何外国，直到我们得到这些国家的必要批准。在美国，FDA通常要求完成每种药物的临床试验，以确定其安全性和有效性，以及广泛的 药物开发，以确保其质量在NDA获得批准之前。在开发中的大量药物中，只有一小部分结果是向林业局提交了NDA，而最终批准商业化的药物就更少了。作为本报告日期的 ，我们没有向FDA提交NDA，也没有为我们的任何产品候选人向其他监管机构提交类似的申请。

由于我们最初的干粉候选药物TFF Vori和TFF Tac-Lac将建立过期药物，我们相信我们最初的候选药品将通过FDA的505(B)(2)监管途径和其他外国管辖区相应的 监管路径获得FDA的批准。505(B)(2)途径有时不需要临床试验，而不需要进行生物等效性试验；然而，如果我们声称我们的药物产品候选人针对的是与现有核准产品相比新的指示或改进的 安全性，我们目前的预期是，在许多情况下我们将这样做，我们很可能需要进行额外的临床试验才能获得销售许可。例如，根据分别与林业发展局举行的关于TFF Vori和TFF Tac-Lac的前IND会议，我们认为我们需要在提交TFF Vori和第一阶段的销售批准之前进行第一阶段和第二阶段的研究，并在提交TFF Tac-Lac的营销批准之前进行第IIb/IIIa阶段的研究。然而，不能保证FDA不会要求为TFF Vori 或TFF Tac-Lac提供更多的临床数据。

我们的商业模式是追求非专利药品的开发，我们将通过FDA的505(B)(2)监管途径，直接开发干粉制剂 ；然而，并不是我们所有的产品候选人都将针对专利以外的药物，而且，至少在CBD干粉制剂中，我们的产品候选方可能不是药物。我们不期望任何CBD药物产品的干粉配方专利失效，我们提议的铝盐疫苗干粉配方可能不是专利。我们还预计，我们的干粉配方的CBD药物产品可能需要一个完整的NDA通过FDA的 505(B)(1)的监管途径；然而，非药物CBD干粉制剂可能不需要FDA的批准。我们预计，我们的铝盐疫苗干粉配方将需要生物许可证申请，或BLA，这是非常类似于通过FDA的505(B)(1)调控途径的完全NDA。

我们的成功取决于我们是否收到上文所述的监管批准，而这种监管批准的签发是不确定的，并使 面临若干风险，其中包括：

获得 管制批准的过程费用昂贵，如果获得批准，往往需要许多年，而且可能因所涉产品候选人的类型、复杂性和新颖性、寻求管制批准的管辖权和管理当局的重大酌处权等因素而大不相同。在开发 期间更改法规审批政策、更改或颁布附加法规或法规，或更改提交的产品 申请的法规审核，可能会导致审批或拒绝申请的延迟。在一个管辖范围内获得的管理批准并不一定意味着产品候选人将在我们可以寻求批准的所有管辖区获得监管批准，但未能在一个管辖区获得批准可能会对我们在另一个管辖区寻求批准的能力产生负面影响。由于上述原因或任何其他原因，如果不为我们的产品候选人获得监管批准，将妨碍我们将产品候选人商业化，而我们创造收入的能力将受到重大损害。

临床试验 费用昂贵，设计和实施困难，需要许多年才能完成，结果也不确定。。我们的业务模式完全取决于我们的产品候选产品的成功开发、监管批准和商业化，而这可能永远不会发生。在2019年11月，我们为我们的TFF Vori产品候选人启动了第一阶段人类临床试验，我们在2019年9月为TFF Tac-Lac举行了一次IND前会议。我们原打算在2020年第一季度开始TFF Tac-Lac的第一阶段临床试验，但由于COVID-19大流行，临床试验的开始已被推迟。截至本报告的 日期，我们无法预测我们的TFF TAC-Lac的第一阶段临床试验开始的延迟时间。此外，截至本报告发表之日，我们还没有在性能 特性和动物测试之外进行任何其他产品选择。我们可能不能成功地获得FDA或类似的外国监管机构的批准，为我们的任何其他产品候选人开始临床试验。如果我们不获得目前 计划的批准，我们希望为任何产品候选人开始临床项目的时间将被延长，这种扩展 将增加我们的开支，延迟我们可能收到的任何收入，并增加我们对额外资本的需求。此外， 不能保证我们将获得批准开始人体临床试验，或者，如果我们确实得到批准。, 我们的临床试验将是成功的，或我们将继续临床发展，以支持从FDA或类似的外国监管机构批准任何指示。我们注意到，大多数产品的候选产品从未达到临床开发阶段 ，即使是那些已经开始临床开发的产品，成功完成临床开发 并获得监管批准的机会也很小。临床前和临床试验的早期阶段的成功并不能保证以后的临床 试验会成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。在临床试验过程中，我们可能会经历许多无法预料的事件，或作为临床试验过程的结果，这些事件可能会延迟或阻止我们获得监管批准或使产品候选产品商业化的能力。因此，我们的业务目前完全取决于成功的开发，监管批准 和商业化，我们的产品候选人，这可能永远不会发生。

即使我们获得任何产品候选人的 监管批准，我们也可能无法成功地将该产品商业化，而且我们从其销售中产生的收入 (如果有的话)可能是有限的。如果批准销售，我们的产品的商业成功候选人将取决于每种产品的接受，包括医生，病人和健康 护理付款人。我们的任何产品候选人的市场接受程度将取决于多个因素，包括：

如果我们的任何产品 候选人获得批准，但没有达到医生、医疗保健支付人和病人的适当接受水平，我们可能无法产生足够的收入，我们可能无法实现或维持盈利能力。我们的努力，教育医疗 社区和第三方付款人的利益，我们的产品候选人可能需要大量的资源，可能永远不会成功。

此外，即使 我们获得了法规批准，任何批准的时间或范围可能会限制或降低我们成功地将产品 候选人商业化的能力。例如，如果审批过程太长，我们可能会错失市场机会，并给予其他公司开发竞争产品或建立市场支配地位的能力。我们最终获得的任何监管批准都可能是有限的 ，或者受到限制或批准后的承诺，这使得我们的产品候选产品不具有商业可行性。例如， 管理当局可能会批准我们的任何产品候选产品的数量或数量比我们要求的更少或更多，可能不批准我们打算对任何产品候选人收取的价格，可能会根据昂贵的 营销后临床试验的执行情况给予批准，或者可能批准我们的产品候选人中的任何一种，其标签不包括标记声明 ，或不包括成功商业化所必需或需要的标签 。此外，食品和药物管理局或类似的外国监管机构可对批准提出条件，或要求制定风险管理计划或风险评估和缓解战略，或要求风险评估和缓解战略，以确保药物的安全使用。此外，如果不符合监管标准 ，或者在产品初始销售之后出现问题，则可以撤回产品审批。上述任何一种方案都可能对我们产品候选人的商业 成功造成重大损害。

即使我们获得任何产品候选人的 营销批准，我们也将面临持续的义务和持续的监管审查， ，这可能会导致大量的额外费用。此外，我们的产品候选人可能受到标签和其他 限制和退出市场，如果我们不遵守监管要求 或如果我们遇到意外的问题，我们的产品候选人可能会受到处罚。即使我们获得了对我们的任何一种产品候选产品的监管批准，FDA或外国同等机构仍可能对其指定的 用途或市场营销或批准条件施加重大限制，或对潜在的昂贵和耗时的批准后研究(包括第四阶段临床试验)和监测安全性和有效性的市场后监视施加持续的要求。我们的产品候选人 也将受到持续的监管要求，这些要求涉及生产、标签、包装、储存、分销、安全监视、广告、促销、记录保存和不良事件报告以及其他市场后信息。这些 要求包括向FDA注册，以及继续遵守现行的良好临床实践条例( 或cgcp)，用于我们在批准后进行的任何临床试验。此外，药品制造商及其设施必须接受林业发展局和其他管理当局的不断审查和定期检查，以确保遵守现行药品管理计划、与质量控制有关的要求、质量保证以及相应的记录和文件的维护。

FDA有权要求REMS作为NDA的一部分或经批准，这可能对分配或使用批准的药物施加进一步的要求或限制，例如限制对某些经过专门培训的医生或医疗中心开处方，将治疗限制在符合某些安全使用标准的病人身上，或要求对病人进行检查、监测和/或在登记中登记 。

关于与我们的产品候选人有关的销售和营销活动，广告和宣传材料必须符合食品和药品管理局在美国的其他适用的联邦、州和地方法律以及其他国家的类似法律要求。在美国，向医生分发产品样品必须符合美国处方药营销法的要求。申请持有人必须获得FDA批准的产品和制造变化，这取决于性质 的变化。我们还可能通过我们的客户和合作伙伴直接或间接地受到各种欺诈和滥用法律的约束，包括(但不限于)“美国反Kickback法规”、“美国虚假索赔法”和类似的州法律，这些法律影响到我们提议的销售、营销和科学/教育赠款项目。如果我们参加美国医疗补助计划、美国退伍军人事务部的联邦供应计划或其他政府药品项目，我们将受到有关报告和支付义务的复杂法律法规的约束。所有这些活动都有可能受到美国联邦和州消费者保护和不公平竞争法的保护。其他国家在这些领域中的许多地区也存在类似的要求。

此外，如果我们的产品候选人中的任何 因某一特定指示而获得批准，我们的产品标签、广告和促销将受到监管要求和持续监管审查的约束。食品和药物管理局严格管制可能对处方药提出的促销要求。特别是，产品可能不会推广到未经FDA批准的用途，如产品的批准标签中所反映的 。如果我们为我们的产品候选人获得市场认可，医生可以合法地给他们的病人开我们的产品，其方式与批准的标签不一致。如果我们发现有 推广这种标签外的用途，我们可能会受到重大责任和政府罚款。fda和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，发现不适当地推广标签外用途的公司可能受到重大制裁。联邦政府对涉嫌不当促销的 公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销活动。林业发展局还要求各公司签署永久禁令的同意令，根据这些法令改变或限制具体的宣传行为。

如果我们或监管 机构发现产品候选产品以前未知的问题，如意外严重或频繁的不良事件，产品生产场所的 问题，或我们或我们的制造商不遵守适用的法规 要求，我们可能受到以下行政或司法制裁：

上述任何 事件或处罚的发生都可能限制我们将产品候选产品商业化并产生收入的能力。不利的 管制行动，无论是批准前后，也可能导致产品责任索赔，并增加我们的产品 责任敞口。

获得和保持对我们在一个管辖区的产品候选人的监管批准并不意味着我们将成功地获得在其他管辖区的产品候选人的 监管批准。在一个管辖范围内获得和保持对 我们的产品候选人的管理批准并不能保证我们能够在 任何其他管辖范围内获得或保持监管批准，但如果未能或延迟在一个管辖范围内获得监管批准，则可能会对其他管辖区的监管审批过程产生负面影响。例如，即使林业发展局批准了产品候选产品的销售，外国法域的类似 管理当局也必须批准在这些国家生产、销售和推广产品候选人 。批准程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个法域进行的临床研究不可能为其他法域的管理当局所接受。在美国以外的许多管辖区，产品候选人必须经批准才能在该管辖区内销售。在某些情况下，我们打算对我们的产品收取的价格也须经批准。

获得外国监管机构的批准和遵守外国监管要求可能会给我们造成严重的延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品候选人在某些国家的引进。如果我们不遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销许可，我们的目标市场将被削减，我们实现我们产品候选人的全部市场潜力的能力将受到损害。

即使我们 可能申请孤儿药品指定为产品候选人，但我们可能无法获得孤儿药品营销的排他性。我们相信，在某些情况下，我们的干粉药物产品可能符合FDA的孤儿药物地位。没有任何保证FDA将批准我们的任何产品候选人的孤儿药物指定的任何未来申请，这将使我们没有资格获得额外的排他性和孤儿药物指定的其他好处。

根据“孤儿药品法”，食品和药物管理局可以批准将孤儿药品指定给打算治疗一种罕见疾病或疾病的药物，这种疾病通常是一种在美国影响不到200 000人的疾病或情况，而且没有合理的期望，即在美国开发和提供这种疾病或条件的药物的费用将从销售该产品中收回 。在提交NDA之前，必须要求指定孤儿药物。在FDA授予孤儿药物 的称号后，FDA公开披露了治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途。孤儿产品 的指定在法规审查和批准过程中没有任何好处或缩短时间。除了 潜在的排他性时期外，孤儿的指定还使一家公司有资格每年获得至多40万美元的赠款，用于支付临床试验费用、临床研究费用的税收抵免和可能免除FDA申请使用费的费用。

如果被指定为 孤儿的产品随后因其指定的疾病或条件获得FDA的第一批批准，则该产品有权获得孤儿药品专卖权，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他申请，销售同一种 药物，但在有限情况下除外，例如(I)撤销该药品的孤儿名称 ；(2)撤销其销售许可；(3)孤儿独家持有人同意批准另一申请人的 产品；(4)孤儿排他性持有者无法确保获得足够数量的药物；或(5)竞争对手的产品显示出其临床优势。如果一种被指定为孤儿产品 的药品获得营销批准，其范围可能比指定的药品范围更广，它可能没有资格获得孤儿药品的排他性。 如果我们选择寻求此类申请，我们无法保证我们的任何产品候选人都会得到孤儿药品的指定，我们认为他们可能有资格这样做。

目前和未来的 立法可能会增加我们获得市场认可和商品化产品候选人 的困难和成本，并影响我们可能获得的价格。在美国和一些外国司法管辖区，已经对医疗保健系统进行了一些立法 和管理方面的修改和拟议的修改，这可能会阻止或推迟对 我们的产品候选人的营销批准，限制或规范批准后的活动，并影响我们销售产品候选人的能力。立法和监管建议已经提出，以扩大批准后的要求，限制药品的销售和推广活动。我们不知道是否会颁布更多的立法修改，或者FDA的规定、指导或解释是否会改变，或者这些改变对我们的产品候选人(如果有的话)的营销批准会有什么影响。此外，美国国会加强对FDA审批程序的审查，可能会大大推迟 或阻止市场批准，并使我们受到更严格的产品标签和营销后测试及其他要求的限制。

在美国，“医疗保险现代化法案”(MMA)改变了医疗保险覆盖和支付药品的方式。该立法扩大了老年人购买药品的医疗保险范围，并采用了以药品平均销售价格 为基础的新的报销方法。此外，这项立法授权医疗保险D部分处方药计划使用处方，如果他们 可以限制药物的数量将涵盖在任何治疗类。由于这项立法和扩大联邦药品的覆盖面，我们预期将有更多的压力来控制和减少费用。这些费用 减少倡议和这项立法的其他规定可能减少我们的产品的覆盖面和价格，我们的产品 候选人，并可能严重损害我们的业务。虽然MMA只适用于医疗保险受益人的药物福利，但私人 付款人在制定自己的偿还率时往往遵循医疗保险的保险政策和付款限制，而由MMA导致的任何补偿减少 可能导致私人支付者的付款减少。

经2010年“保健和教育负担能力调节法”或集体“保健改革法”修订的“病人保护法”和“平价医疗保健法”是一项全面的法律，旨在扩大获得健康保险的机会，减少或限制 保健支出的增长，加强对欺诈和滥用的补救措施，对医疗保健和健康保险行业增加新的透明度要求，对保健行业征收新的税费，并实施额外的卫生政策改革。“卫生保健改革法”为报告目的修订了“平均制造商价格”的定义，这可能会增加给各州的医疗补助药品回扣额。此外，该法还对生产或进口名牌处方药产品的公司征收高额年费。

“保健改革法”仍然需要立法努力，以废除、修改或推迟该法律的实施。如果废除或修改“保健改革法”，或推迟执行“保健改革法”的某些方面，这种废除、修改或拖延可能对我们的业务、战略、前景、经营结果或财务状况产生重大不利影响。我们目前无法预测“卫生保健改革法”的任何废除、修改或拖延对我们的全面影响。由于医疗保险和医疗补助服务中心或CMS等机构将需要实施重大的管理改革，以及实施这些改革所需的众多程序，我们无法预测哪些医疗保健 倡议将在联邦或州一级实施，任何此类改革的时间，或此类改革或未来任何其他立法或法规对我们业务的影响。

此外，自“保健改革法”颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。我们预计，今后将采取更多的联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦政府和州政府支付保健产品和服务的金额，进而大幅度降低某些发展项目的预期价值，并降低或消除我们的盈利能力。

任何终止(br}或暂停或延迟开始或完成对我们的任何产品候选产品的任何迹象的任何必要的研究都可能导致我们的成本增加，延迟或限制我们的创收能力，并对我们的商业 前景产生不利影响。。临床研究的开始和完成可能由于若干原因而推迟，包括与下列方面有关的延误：

如果我们在测试或批准方面有延误，或者我们需要进行比计划更多或更大的临床研究，我们的任何产品候选人的产品开发 成本都会增加。此外，可能会发生法规要求和政策的变化，我们可能需要 修改研究协议以反映这些变化。修正案可能要求我们重新向FDA、可比的 外国监管机构和IRBs提交我们的研究议定书，以便重新审查，这可能影响到这项研究的费用、时间安排或成功完成。如果我们在完成FDA或其他监管机构、IRB或其他审查 实体，或我们的任何临床研究站点暂停或终止我们的任何产品候选产品的临床研究方面遇到延误，其商业前景可能会受到重大损害，我们产生产品收入的能力也将被推迟。任何延误完成 我们的临床试验将增加我们的成本，减缓我们的开发和批准过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，导致或导致终止或中止临床研究或推迟开始或完成临床研究的许多因素也可能最终导致拒绝对我们的产品候选人进行管制批准。此外，如果延迟进行一项或更多的临床研究，我们的竞争对手可能会在我们之前将竞争产品推向市场，而任何受影响的产品候选人的商业生存能力可能会大大降低。

第三方保险 和报销和医疗费用控制倡议和治疗指南可能会限制我们未来的收入。我们能否成功地推销我们的产品候选人将在一定程度上取决于政府保健管理当局、私营医疗保险公司和其他组织为我们的产品候选人 和相关治疗提供的费用。我们的任何产品候选人通过国家健康保险计划的报销计划销售产品的国家经常要求制药产品的制造商和销售商获得政府批准的初始价格和随后的任何价格上涨。在某些国家，包括美国，政府资助的私人医疗保健计划可以对价格施加巨大的间接压力。我们可能无法出售我们的产品候选人 利润，如果不批准适当的价格，或覆盖范围和补偿是不可及或有限的范围。越来越多的第三方付款人试图以可能影响我们产品开发的方式控制医疗费用，包括：

任何产品候选人 我们开发的纳入CBD将受到美国受管制物质的法律和条例和不遵守这些法律和条例，或费用遵守这些法律和条例，可能会对我们的业务业务的结果，无论是在临床开发和后批准，以及我们的财务状况。我们相信，我们的TFF平台 可以用来制定一种干粉版本的大麻二醇，或CBD，我们正处于开发干粉 形式的CBD的早期阶段。“生物多样性公约”(CBD)是1970年“联邦受控物质法”(CSA)中定义的一种受控物质。受管制物质受到“管制法”的高度管制，其中除其他外，规定了某些登记、制造 配额、安全、保存记录、报告、进口、出口和联邦缉毒局(缉毒署)管理的其他要求。药物管制署将受控物质分为五个附表：表一、表二、表三、表四或表五。按照定义，附表 i物质具有很高的滥用潜力，在美国目前没有“接受的医疗用途”，缺乏在医疗监督下使用的公认安全，也不能在美国处方、销售或销售。获准在美国使用的 制药产品可列为附表二、三、四或五，而表二的物质 被认为是滥用或依赖的可能性最高的物质，表五是此类物质中滥用 的相对风险最低的物质。附表一和表二受“安全和安全协定”最严格的管制，包括制造和 采购配额、安全要求和进口标准。此外，还进一步限制分发附表二所列药物。例如，在没有新的处方的情况下，它们可能不会再灌装。

虽然大麻及其某些衍生物，包括“生物多样性公约”，是附表一所列受控物质，但在美国批准用于医疗用途的含有大麻或大麻提取物的产品必须列入附表二至表五，因为林业发展局的批准符合“接受医疗用途”的要求。2018年，FDA批准了CBD的芝麻油口服液Epidiolex，并将Epidiolex列入附表V。据我们所知，Epidiolex是唯一获得FDA营销批准的CBD药物。如果我们能够开发一种基于CBD的干粉候选药物，而FDA为这类药物候选人提供市场批准，而这种候选药物 是无法保证的，那么DEA将作出日程安排决定，并将我们基于干粉CBD的候选药物 列入附表一以外的附表中，以便向美国的病人处方。如果我们能够开发出一种基于CBD的干粉候选药物，我们将能够为DEA调度的目的引用Epidiolex；然而，不能保证我们开发的任何基于CBD的候选药物将被DEA列为附表V受控物质。此外，如果FDA、DEA或任何外国监管当局确定我们的基于CBD的药物候选可能具有 潜在的滥用潜力，则可能需要我们产生比其他情况所需的更多的临床数据，这可能会增加 候选药物的成本或推迟这种药物的推出。

从事研究、制造、分销、进口或出口或配发受管制物质的设施必须登记(许可证) 以从事这些活动，并具备药物管制局为防止药物丢失和转用所需的安全、控制、记录、报告和盘存机制。所有这些设施必须每年更新登记，但发放设施除外， 必须每三年更新一次。缉毒署对处理受管制的 物质的某些注册机构进行定期检查。获得必要的注册可能导致进口、制造或分销我们可能开发的任何基于生物多样性公约(Cbr)的候选药物的延迟。此外，不遵守CSA，特别是不遵守 导致损失或转移，可能导致管制行动，可能会对我们的业务，财务 条件和经营结果产生重大的不利影响。缉毒署可寻求民事处罚，拒绝恢复必要的登记，或启动限制、暂停或撤销这些登记的诉讼程序。在某些情况下，侵权行为可能导致刑事诉讼。

个别州还制定了管制物质法律和条例。虽然国家管制物质法经常反映联邦法律，因为各州是独立的司法管辖区，但它们也可以单独安排我们的产品候选名单。虽然一些州根据联邦行动自动安排一种药物，而另一些州则通过规则制定或立法行动来安排毒品。州调度 可能延迟任何产品的商业销售，而我们获得联邦监管机构的批准，而不利的调度可能对此类产品的商业吸引力产生重大的不利影响。我们还必须获得单独的州登记、许可证或许可证 ，以便能够获得、处理和分发用于临床试验或商业销售的受管制物质，如果 不符合适用的管理要求，除了来自 DEA或联邦法律规定的其他方面之外，各州还可能会采取执法和制裁措施。

2018年农业法案的通过将影响我们开发干粉版CBD。2018年农业改善法案，即2018年农业法案，于2018年12月20日签署成为法律。这项新的法律将大麻排除在“国家预防犯罪法”(CSA)的大麻定义之外，并将美国大麻种植和商业销售合法化，但须受州监管和联邦监管机构的继续监督。然而，2018年的农业法案并没有将大麻衍生的CBDs合法化。CBDs 一般仍是“国家农业协定”规定的附表一受控物质，2018年农业法案规定，“生物多样性公约”将从 附表一地位中删除，除其他要求外，“生物多样性公约”是以符合2018年“农场法案”及相关联邦和州条例的方式从许可证种植者生产的大麻中提炼的。

此外，2018年“农场法案”并没有改变FDA根据“联邦食品、药物和化妆品法”对含有大麻或大麻衍生化合物的产品进行监管的权力，包括“生物多样性公约”。符合药品、食品、膳食补充剂、兽医产品和化妆品资格的大麻产品，包括CBDs，将继续由食品和药物管理局根据适用的监管框架加以管制。继2018年“农业法案”通过之后，林业发展局重申其执法权力，并重申要求“生物多样性公约”产品(大麻衍生的 或其他产品)在销售时，如果声称有治疗效益，或任何其他疾病索赔，则必须经食品和药物管理局批准其预定用途，然后才可进入州际商业。然而，我们认为，大麻衍生的CBD产品，如果不是以治疗效益或任何其他疾病要求来销售，则可能不需要FDA在营销前的批准。 虽然我们认为最近的立法，尤其是2018年农场法案，已经减少了DEA对CBDS的监管，但这种 是一个迅速发展的法律领域，而且在未来的国家对CBDs的监管方面还存在一些不确定性。此外，截至本报告发表之日，林业发展局已批准只销售一种基于生物多样性公约的药物产品，即Epidiolex，而且如果我们能够获得批准，则无法保证我们不会在寻求FDA市场批准CBD干粉配方的过程中遇到增加的费用或延误。

与知识产权有关的风险

我们依赖于授权给我们的某些技术的权利。我们对这些技术没有完全的控制权，如果我们失去了这些技术的权利，我们就无法出售我们的产品候选产品。如前所述，我们的商业模式完全依赖于德克萨斯大学奥斯汀分校(UT)授予我们的某些专利权。瞧，“风险因素--与我们的业务有关的风险 --我们的商业模式完全取决于奥斯汀得克萨斯大学颁发给我们的某些专利权，而这些许可权利的丧失很可能会使我们的业务按目前的设想失败。“由于我们将作为被许可方持有这些权利，我们对这些专利权的某些重要方面的控制有限。根据专利许可协议，UT保留对所有美国和外国专利的起诉和维护的所有决定以及对可能侵犯专利权者实施任何诉讼的所有决定的控制权。我们认为，UT在这些问题上与我们有着共同的利益，UT 已同意就起诉和执行可能的侵权要求以及 UT保留控制的其他事项与我们进行协商。然而，我们不能保证UT会同意我们关于如何以最佳方式起诉、保持 和捍卫专利许可协议所规定的专利权的意见。

保护我们的知识产权是困难和昂贵的，我们不能确保保护这些权利。我们的商业成功在一定程度上将取决于我们能否成功地捍卫我们与 ut的专利许可协议所规定的专利权，以应对第三方的挑战，并成功地对第三方竞争对手执行这些专利权。制药公司的专利地位可能高度不确定，涉及复杂的法律、科学和事实问题，而重要的法律原则仍未得到解决。无论是专利法的改变还是专利法解释的变化，都可能降低我们知识产权的价值。因此，我们无法预测在符合UT专利许可协议的 专利申请中允许或可执行的索赔的范围。与我们的TFF平台 和相关技术有关的专利和专利申请可能会受到第三方的质疑、失效或规避，也可能不会保护我们免受类似产品或技术的竞争对手(br}的影响。

授权给我们的专利权所提供的未来保护的程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，而且可能不能充分保护我们的权利，允许我们获得或保持我们的竞争优势，或者为我们提供任何竞争优势。我们不能肯定第三方拥有的任何专利申请将不享有我们拥有许可权利的专利申请 的优先权，也不能确定我们将不参与联合国家或外国专利局的干涉、反对或无效程序。

此外，如果UT 对第三方提起法律诉讼，以强制执行涉及我们任何产品候选人的专利，被告 可以反诉该专利无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由包括据称未能满足多项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显性或非启用性。不可执行断言的理由包括指控与专利起诉有关的人在起诉过程中隐瞒了美国专利和商标局或美国专利和商标局的相关信息，或作了误导性陈述。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔要求，甚至在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括重新审查、补助金后审查和外国司法管辖区的同等程序，例如反对程序。这种 程序可能导致撤销或修改UT的专利，使其不再涵盖我们的产品候选人 或竞争性产品。关于无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。例如，就有效性而言，我们无法确定是否存在现有技术无效，UT和专利审查员在起诉期间都不知道这些技术。如果被告以无效和(或)不可强制执行的法律论断为胜诉，我们将至少失去对我们任何产品候选人的部分或全部专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生重大的不利影响。

将来，我们可能会依靠技术和商业秘密来保护技术，特别是在我们认为专利保护是不合适的或者是不可能获得的情况下。然而，诀窍和商业秘密是很难保护的。虽然我们打算要求雇员、学术合作者、顾问和其他承包商签订保密协议，但我们可能无法充分保护我们的行业秘密或其他专有或许可的信息。通常，研究合作者和科学顾问有权发布我们可能拥有的数据和信息。强制要求第三方非法获取并使用 我们的任何商业机密是昂贵和耗时的，其结果是不可预测的。此外，法院有时不太愿意保护商业机密而不是专利。此外，我们的竞争对手可以独立地开发同等的知识，方法 和诀窍.

如果我们不能为我们的产品候选者或我们的技术获得 或保持专利保护或商业秘密保护，第三方可以使用 我们的专有信息，这可能损害我们在市场上的竞争能力，并对我们产生 收入和获得利润的能力产生不利影响。

我们的产品候选人 可能侵犯他人的知识产权，这可能增加我们的成本，拖延或阻止我们的开发和商业化努力。我们的成功在一定程度上取决于避免侵犯他人的专利技术。 制药业的特点是经常发生有关专利和其他知识产权的诉讼。识别可能与我们的专利技术有关的第三方专利权利是困难的，因为专利搜索由于专利之间的术语不同、数据库不完整和评估专利要求的含义方面的困难而不完善。此外，由于专利申请是保密的，直到申请公布，我们可能不知道第三方专利可能会侵犯我们的任何产品候选人或任何未来的产品 候选人商业化。可能有某些已颁发的专利和专利申请声称我们可能需要许可 ，以便研究、开发或使我们的任何产品候选产品商业化，我们不知道这些专利和专利申请 是否可以以商业上合理的条件获得许可，或者根本不知道。第三当事方提出的任何专利侵权主张都将耗费时间，并可能：

第三方可能拥有 所有权，这可能会阻止我们的任何产品候选人被营销。任何与专利有关的法律诉讼，针对要求损害赔偿的 us，并试图禁止与我们的任何产品候选人或我们的过程有关的商业活动，都可能使我们承担潜在的损害赔偿责任，并要求我们获得许可证，继续制造或销售我们的任何产品候选人或任何未来的产品候选人。我们无法预测我们是否会在任何这样的行动中占上风，或者任何这些专利所要求的任何 许可证将以商业上可接受的条件提供，如果有的话。此外，我们 不能确定我们可以重新设计我们的产品候选人或任何未来的产品候选人或过程，以避免侵权， ，如果必要的话。因此，在司法或行政程序中作出不利的决定，或未能取得必要的 许可证，可能妨碍我们开发和商业化我们的任何产品候选人或未来的产品候选人，这可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

我们期望还有其他公司，包括主要制药公司，在与我们的产品候选人竞争的领域开展工作，这些领域要么已经或可能导致提出可被认为与我们的活动有关的专利申请。如果我们要在法庭上对这些或任何已颁发的美国专利的有效性提出质疑，我们就需要克服每一项美国专利的法定效力推定。这意味着，为了占上风，我们必须提出明确和令人信服的证据，证明专利主张无效。如果我们要在美国专利审判和上诉委员会的行政审判中质疑这些 或任何已颁发的美国专利的有效性，我们就必须证明这些主张是不能以证据的优势获得专利的。在侵权、有效性或可执行性问题上，陪审团和/或法院 不能保证对我们有利。即使我们成功了，诉讼也可能导致大量费用，并分散了管理层的注意力。

我们可能会受到指控，声称我们从竞争对手那里错误地雇用了一名雇员，或者我们或我们的雇员错误地使用或泄露了被指控的其前雇主的机密信息或商业秘密。正如我们这个行业中常见的情况一样，我们将雇用以前受雇于其他制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在的竞争者。 虽然目前没有对我们提出的任何索赔，但我们今后可能会受到这样的要求，即我们的雇员或未来的 雇员对其前雇主继续负有义务(例如不竞争或非招揽义务) 或声称我们的雇员或我们无意中或以其他方式使用或披露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要进行诉讼。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并分散管理层的注意力。

与持有我们的普通股有关的风险

一个活跃的、流动的、有秩序的股票交易市场可能不会发展，这可能会抑制我们的股东出售股票的能力。. 我们最近开始在纳斯达克资本市场交易，代号为“TFFP”，于2019年10月25日开始交易，自 日起，我们的普通股开始清淡交易。我们不能保证活跃、有流动性或有秩序的交易市场 将在我们的股票发展，如果它确实发展，它将持续下去。缺乏活跃的市场可能会损害你的能力 出售你的股票时，你想出售，或以一个你认为合理的价格。缺乏活跃的市场 也可能降低您的股票的公平市场价值。一个不活跃的市场也可能损害我们通过出售 股份筹集资金的能力，并可能损害我们以我们的股票为代价收购其他公司的能力。

我们不能满足纳斯达克继续上市的要求，可能导致我们的普通股退市。如果我们不能满足纳斯达克继续上市的要求，如公司治理要求或最低收盘价要求，那么纳斯达克可能会采取措施使我们的普通股退市。这样的退市很可能会对我们的普通股的价格产生负面影响，并且当你想这样做的时候会损害你出售或购买我们普通股的能力。在退市的情况下，我们不能保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动将使我们的普通股 再次上市，稳定市场价格或改善我们普通股的流动性，防止我们的普通股 跌破NASDAQ最低投标价格要求，或防止今后不遵守NASDAQ的上市要求。

未来资本 的增加可能会稀释您的所有权和/或对我们的业务产生其他不利影响。。如果我们通过发行股票证券来筹集额外资金，我们现有股东的持股比例就会减少，这些股东可能会遭受大量稀释。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金，这些债务证券将拥有比我们普通股更高的权利，而发行的债务证券的条款可能对我们的业务施加重大限制，包括对我们资产的留置权。如果我们通过合作和许可安排筹集额外的资金，我们可能需要 放弃我们的知识产权或候选产品的一些权利，或者以不利于我们的条件授予许可证。

我们股票的市场价格可能会受到波动和波动的影响。你可能会损失全部或部分投资。。我们首次公开发行股票的公开发行价格是由我们和承销商协商决定的，可能并不代表交易市场的价格。股票市场，特别是早期上市公司，经历了极端的价格和数量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。股票市场，特别是我们股票的市场价格，很可能会受到波动的影响，无论是由于我们的经营业绩和财务状况，还是不论其情况如何。我们在纳斯达克资本市场的股票市场价格可能会因为一些因素而波动，其中一些因素是我们无法控制的，其中包括但不限于：

这些因素和任何相应的价格波动都可能对我们股票的市场价格产生重大而不利的影响，并导致投资者蒙受重大损失。过去，在市场波动时期之后，上市公司股东经常提起证券集体诉讼。如果我们参与证券诉讼，可能会给我们带来很大的成本，并使我们的管理人员的资源和注意力从我们的业务中转移。

根据2012年“就业法案”，我们是一家“新兴的增长公司”，我们无法确定，适用于新兴成长型公司的信息披露要求的降低是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。。我们是一家“新兴成长型公司”，如2012年“创业创业法”或“就业法”所界定的那样，我们可以利用某些豁免 各种报告要求的机会，这些要求适用于其他非“新兴成长型公司” 的上市公司，包括但不限于：

我们选择利用“就业法”规定的所有福利，包括上文讨论的豁免。我们无法预测投资者(br}是否会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者认为我们的普通股缺乏吸引力，我们的普通股的交易市场可能就会不那么活跃，而我们的股票价格可能会更不稳定。

如果我们的收入超过10.7亿美元，如果我们在三年内发行超过10亿美元的不可转换债券，或者如果我们的普通股市值在未来任何一年的6月30日超过7亿美元，我们将继续是一家“新兴的增长公司”，但如果我们的收入超过10.7亿美元，我们将很快失去这种地位。

如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务报告结果或防止欺诈。。从2020年12月31日终了的财政年度10-K年度报告开始，我们将被要求提供一份关于管理层对财务报告内部控制的评估报告。一旦我们既不是一家新兴的成长型公司，也不是一个非加速型公司，我们将被要求在我们的内部控制报告中获得我们独立注册的公共会计师事务所的认证。我们必须对财务报告进行有效的内部控制，才能提供可靠的财务报告，再加上适当的披露控制和程序，才能防止 欺诈。任何未能执行所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致 us不履行我们的报告义务。此外，我们就“萨班斯-奥克斯利法”第404条进行的任何测试，或随后在需要时由我们独立注册的公共会计师事务所进行的测试，都可能显示我们对财务报告的内部控制存在缺陷，这些缺陷被认为是重大缺陷，或可能需要对我们的财务报表进行回顾性修改，或确定需要进一步注意或改进的其他领域。较低的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能对我们普通股的交易价格产生负面影响。还有一种风险是，我们和我们的独立注册公共会计公司(今后适用时)都无法在规定的时限内得出结论，即对财务 报告的内部控制按照第404节的要求是有效的。因此，投资者可能会对我们的财务报告和其他公众报告失去信心。, 这会损害我们的生意和我们普通股的交易价格。

根据“就业法案”，我们作为“新兴成长型公司”的地位，可能会使我们在需要时更难筹集资金。. 由于对作为“新兴增长公司”向我们提供的各种报告要求的豁免，我们可能对投资者不那么有吸引力，而且我们可能很难在需要时筹集更多的资金。投资者可能无法将我们的业务与我们行业的其他公司进行比较，如果他们认为我们的报告不像我们行业中的其他公司那样透明。如果我们不能在需要的时候筹集更多的资金，我们的财务状况和业务结果可能会受到重大和不利的影响。

我们过去没有支付过股息，也没有立即支付股息的计划。。我们计划再投资我们的所有收益，只要 我们有收益，以支付经营成本，否则成为和保持竞争力。在可预见的将来，我们不打算为我们的证券支付任何现金红利。我们不能向你保证，我们将在任何时候产生足够的 盈余现金，可供分配给我们的普通股持有人作为红利。因此，您不应该期望在我们的普通股上得到现金红利。

如果股票研究公司分析师不发表有关我们业务的研究或报告，或者他们发表不利的评论或下调我们的股票评级，我们的股票价格就会下跌。。我们股票的交易市场将部分依赖股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告(如果有的话)。我们没有对这些分析家的控制，我们也没有他们的承诺来写关于我们的研究报告。如果没有发表关于我们或我们的业务的研究报告，或者一个或多个股票研究分析员降低我们的股票的评级，或者如果这些分析家发布其他不利的评论，或停止发表关于我们或我们业务的报告，我们的股票价格就会下跌。

由于成为一家向证券交易委员会报告工作的上市公司，我们的管理层将需要花费大量时间来履行合规义务，因此我们将导致成本大幅增加。。作为一家向证券交易委员会报告 的上市公司，我们将承担大量的法律、会计和其他费用，而作为一家私人公司，我们并没有承担这些费用。我们将遵守1934年“证券交易法”、或“交易法”、2002年“萨班斯-奥克斯利法”和“多德-弗兰克华尔街改革和保护法”的报告和治理规定，以及随后由证券和交易委员会执行的规则，这些规则对上市公司规定了重大要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理做法的变革。这些法律中有重要的公司治理和报告规定，这些规定将增加我们的法律和财务合规成本，使某些活动更加困难、耗时或昂贵，并可能给我们的人员、系统和资源造成不适当的压力。我们的管理人员和其他人员将需要为这些条例投入大量的时间。此外，我们期望这些规则和条例会使 us获得董事和官员责任保险更加困难和昂贵，我们可能被要求接受减少的保单限额和承保范围，或承担相当高的费用以获得同样或类似的保险。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人员担任我们的董事会、董事会、董事会委员会或执行官员。

假设我们普通股的市场 发展，有资格在未来出售的股票可能会对我们的普通股市场产生不利影响。。我们，我们的所有董事和高级人员，以及我们在首次公开发行之前已发行的所有普通股，均须遵守 锁定协议，根据这些协议，持有人同意不出售、转让、质押或出借，或提议在2019年10月29日我们首次公开发行结束后的一年内，直接或间接地做我们的任何证券。在转换我们的A系列优先股时可发行的普通股持有人已同意不出售、转让、抵押或借出或提供任何相同的股份，在我们的首次公开发行(Ipo)结束后180天内，我们的任何证券，但购买我们A系列优先股作为我们2019年5月私人 配售的一部分，并根据FINRA规则被视为“相关人”的某些持有人除外，他们已同意为期一年的锁定期。 尽管有锁定协议，我们已同意登记将在转换我们的A系列优先股和作为某些认股权证基础的普通股股份时发行的普通股股份。此外，在180之后^TH在我们的首次公开发行结束后的第二天，某些股东将有资格根据1933年“证券法”或“证券法”颁布的规则144公开出售其股份。第144条适用于我们90号限制性股票的持有者 。^TH在我们的首次公开募股结束后的第二天。然而，如上所述，我们限制性股票的持有者已同意在我们的首次公开发行结束后至少180天内，根据规则144或其他规定，不公开出售任何限制性股票。见“符合未来销售资格的股票”。根据第144条或根据任何转售招股说明书(包括投资者出售与本次发行有关的证券 )出售我们的普通股，可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

我们可能面临增加证券集体诉讼的风险。从历史上看，证券集团诉讼往往是在证券市场价格下跌后对一家公司提起的。这一风险对我们特别重要，因为生物技术和制药公司近年来经历了巨大的股价波动。如果我们被起诉，可能会导致大量费用和管理人员注意力和资源的转移，从而损害我们的业务。

我们的特许文件 和特拉华州的法律可能会阻止股东认为有利的收购。我们的第二次修正和重新声明的注册证书或证书的规定，以及特拉华州法律的修改和重新表述的细则和适用的规定，可能会推迟或阻止涉及实际或可能改变我们管理的控制或改变的交易，包括在其他情况下股东可能因其股票获得溢价的交易，或我们的股东可能认为符合其最佳利益的交易。本证明书及修订及重订附例的条文：

此外，“特拉华州总公司法”第203节可能限制我们与有权拥有15%或更多未付表决权股票的人进行任何商业合并的能力，除非满足某些条件。这一限制在收购股份后持续三年。这些规定可能会加强我们的管理团队，并可能剥夺 你向潜在收购者出售股票的机会，其溢价可能高于现行价格。这种潜在的无法获得控制溢价的 可能会降低我们普通股的价格。

我们的证书 和修改和重述的附例指定特拉华州法院为我们的股东可能提起的某些 诉讼的唯一和专属的论坛，这可能限制我们的股东获得一个有利的司法论坛来处理与我们或我们的董事、官员或其他雇员之间的争端。。我们的证书以及经修订和重申的附例中的规定规定，特拉华州法院将在法律允许的最大范围内，成为下列法院的唯一和专属论坛：

这些专属论坛 条款不适用于根据“证券法”或“交易法”提出的索赔。然而，这些排他性论坛规定，如果特拉华州没有任何州法院拥有管辖权，则特拉华州联邦地区法院应为专属法院。通过成为本公司的股东，您将被视为已通知并已同意我们证书的规定，并修改和重申了与选择论坛有关的细则，但不被视为放弃了我们对联邦证券法及其规定的遵守。在我们的证书中选择法院条款 以及修正和重申的附例可能限制我们的股东在与我们或我们的任何董事、高级官员或其他雇员发生争端时获得有利的司法论坛的能力，这可能会阻止对此类索赔的诉讼。 或者，如果法院发现我们证书中所载的法院选择条款以及修订和重申的附例 在一项行动中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决这种行动而引起额外费用，这可能损害我们的业务、业务结果和财务状况。

项目1B。未解决的工作人员意见

不适用。

项目 2.属性

我们的前母公司 LTI目前免费为我们提供办公空间和某些行政服务和设备。这些办公室位于2600通过Fortuna，套房360奥斯汀，得克萨斯州，78746；电话号码(737)802-1975。我们还在宾夕法尼亚州的Doylestown租赁了1，500平方英尺的办公空间。租约有效期为一年，至2020年10月31日届满，但以我们的选择 延长一年为限。每月租金为3 000美元。

项目 3.法律程序

截至本报告发表之日，我们或我们的财产没有受到任何法律诉讼。我们可能不时参与法律诉讼和在其正常业务过程中产生的索赔。这些事项受到许多不确定因素和结果 的影响，而且不能有把握地预测。

项目 4.矿山安全披露

不适用。

第二部分

项目 5.注册人普通股市场、相关股东事项和证券发行人回购

市场信息

自2019年10月25日首次公开发行以来，我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易，代号为“TFFP”。下表显示了根据纳斯达克资本市场在所述期间提供的信息，报告的我们普通股的收盘价为每股的高收盘价和低收盘价。

纪录保持者

截至2020年3月24日，共有377人持有我们的普通股记录。

股利政策

我们从来没有宣布我们的普通股有现金红利。我们目前打算保留收入，为经营和扩大我们的业务提供资金。

权益补偿计划资讯

我们采用了 TFF制药公司。2018年股票激励计划规定授予非合格股票期权和激励股票 期权购买我们的普通股股份，并授予限制和不受限制的股份赠款。我们最初根据2018年计划保留了1，630，000股普通股；然而，在我们完成首次公开发行之后，根据该计划保留发行的股份数量增加到3，284，480股，占我们在首次公开募股结束时按完全稀释的基础计算的流通股的15%。我们公司的所有职员、董事、雇员和顾问都有资格参加这项计划。该计划的目的是为符合条件的 参与者提供在我们公司获得所有权权益的机会。

下表 列出了截至2019年12月31日有关我们股票计划的某些信息，根据这些计划，我们的股票证券被授权发行 。

未登记的股本证券出售和收益的使用

在2019年12月31日终了的财政年度，我们于2019年5月发行了3 268 000股A系列优先股，发行价为每股2.50美元，总收益约820万美元(扣除发行费用后为730万美元)。在我们的首次公开发行(IPO)结束时，我们发行了9，571，692股普通股，是在转换我们A系列优先股所有已发行的 股时发行的，其中包括2018年3月发行的A系列优先股的5，662，000股，以及所有应计股利和未付股利的转换。根据1933年“证券法”第4(A)(2)节和该法令第506条，上述所有发行均获豁免。所有投资者都是经认可的投资者，“证券法”第501条对这一术语作了界定。

项目 6.选定的财务数据

不适用。

项目 7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

一般

我们于2018年1月24日成立了特拉华州公司，目的是在我们的专利薄膜冻结(TFF)技术平台基础上开发创新药物产品并将其商业化“。自我们成立以来，我们的重点是发展我们的初步候选药物，与已建立的制药公司建立战略关系，为我们的TFF技术平台颁发许可证，并寻求更多的营运资金。我们尚未开始创收业务.

自2018年我们的组织 以来，我们从事了以下融资交易：

系列A优先 股票配售。2018年3月，我们进行了5，662，000股A系列优先股的私人配售，发行价为每股2.50美元，总收益约为1，420万美元；2019年5月，我们进行了一次私募发行，即A系列优先股的3268，000股，发行价为每股2.50美元，总收益约为820万美元。. 我们A系列优先股的股份按年率6%计算的累计股息. A系列优先股的 股，包括A系列优先股的所有应计但未付股利，共计1 603 709美元，在我们完成首次公开发行时，以2.50美元的转换价自动转换为我们普通股的9 571 692股.

首次公开发行.2019年10月25日，我们首次公开发行了440万股普通股，公开发行价格为每股5.00美元。在支付了承销商折扣和发行费用之后，并于2019年11月20日实施了承销商行使超额配售权，以每股5.00美元的发行价购买我们的普通股479，300股之后，我们获得了大约2，180万美元的净收入。

业务结果

我们成立于2018年1月，尚未开始创收业务。到目前为止，我们的业务已经包括开发和早期的 测试我们的初步产品候选人。与我们的组织有关，2018年1月24日，我们与我们的前母公司肺治疗公司(LTI)签订了一份捐款 和订阅协议，根据该协议，我们同意从lti的非核心知识产权和其他资产中收购某些东西，或收购的资产，所有这些都与我们的薄膜冷冻技术有关。我们在收购收购资产的同时，于2018年3月结束了初始的A系列优先股融资。围绕被收购资产的业务被视为我们的会计 前身，下面的2018年1月1日至2018年1月23日财务摘要中的业务结果反映了作为我们的前身的被收购资产的运营结果，这些结果并不重要。

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的财政年度，我们分别支出了880万美元和848，809美元的研发费用，以及320万美元的一般和行政开支。在 2019年期间，研发费用增加是由于我们在2019年5月完成供资后研发活动的增加。在截至12月31日、2019年和2018年的财政年度，我们对普通股股东的净亏损分别为3 670万美元和460万美元。2019年适用于普通股股东的净亏损增加的原因是，在2019年10月转换我们的A系列优先股时，被视为股息为2 400万美元。

财务状况

截至2019年12月31日，我们的总资产约为2 920万美元，周转资金约为2 880万美元。截至2019年12月31日，我们的流动性包括约2，810万美元的现金和现金等价物。我们认为，截至本报告发表之日，我们手头的现金足以至少为本报告提交之日后12个月的拟议行动计划提供资金。然而，截至本报告发表之日，我们认为，我们最终将需要更多的资本来资助我们的 业务，通过对TFF Vori和TFF Tac-Lac的销售批准，假设能够获得这种批准，并使 参与我们的任何其他药物候选品的实质性发展，例如配方、早期动物试验和正式毒理学研究。我们打算通过各种融资渠道寻求额外的资金，包括出售我们的股权和债务证券，我们的技术和共同开发的许可费，以及与行业伙伴的合资企业，并优先考虑我们的技术和共同开发的许可费以及与行业合作伙伴的合资企业。此外，我们将考虑现有业务计划的 替代方案，使我们能够以较少的资本实现创收业务和有意义的商业成功。然而，不能保证这些资金将以商业上合理的条件提供，如果有的话。如果不能以令人满意的条件获得这种融资，我们可能无法进一步执行我们的业务 计划，我们可能无法继续运作，在这种情况下，您可能会失去您的全部投资。

现金流量

下表 列出截至2019年12月31日和2018年12月31日终了期间的现金流量汇总表：

(1)2018年1月1日至2018年1月23日这段时期并不重要。

业务活动中使用的现金 增加，主要是由于我们的业务扩展，包括增加人员和增加产品候选开发活动，2019年业务损失增加。融资活动主要包括2018年、2019年和2019年10月首次公开发行(IPO)的优先股私募发行系列。

关键会计政策

我们的合并财务报表是按照美利坚合众国普遍接受的会计原则或公认会计原则编制的。编制合并财务报表和相关披露要求我们对合并财务报表中报告的资产、负债、费用和费用作出估计和判断。我们的估计依据的是历史经验、已知的趋势和事件以及我们认为在这种情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对其他来源不容易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。我们不断地评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能不同于 这些估计。

虽然我们的重要会计政策在本报告所列合并财务报表的附注3中有更详细的说明，但我们认为下列会计政策对编制综合财务报表所用的判断和估计数是最重要的。

股票补偿

根据权威指导计算基于股票的 补偿.利用Black-Soles-Merton期权定价模型确定其股票期权的公平 值.布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型包括各种假设，包括股票的公平市场 值、股票期权的预期寿命、预期波动率和预期无风险利率等。这些假设反映了我们的最佳估计，但它们涉及基于市场情况的内在不确定性，一般是在我们无法控制的情况下。

因此，如果使用其他 假设，根据权威指南确定的基于库存的补偿成本可能会受到重大影响。此外，如果我们对未来的赠款使用不同的假设，那么基于股票的补偿成本可能会在未来期间受到重大的 影响。

我们使用所收到的服务的公允价值或权益工具的公允价值(以较可靠者为准)，计算向非雇员发行的权益工具的公允价值。.我们利用Black-Soles-Merton期权定价模型 来衡量发放给非雇员的期权的公允价值。

对于在 首次公开发行之前的赠款，普通股的公允价值由董事会根据各种因素确定，其中包括第三方编制的估值 、我们的财务状况、我们发展努力的状况、市场上目前的气氛、流动资金事件的前景等等。对于IPO后的赠与，我们使用批出日期的收盘价 作为普通股的公允价值。

研发费用

根据 权威指导，我们将研究和开发成本记在发生的业务上。研究和开发费用包括设计、开发、测试和提高我们的技术的人事费用，以及某些其他分配的费用，如折旧和其他有关设施的开支。

普通股认股权证

我们将下列任何认股权证归类为股本 ：(I)需要实物结算或净股票结算，或(Ii)向我们提供净现金结算(br}或其本身股份的结算(实物结算或净股票结算)的选择。我们将(I)需要净现金结算的任何合同(包括在发生事件时以现金结算净额，如果事件 不在我们控制范围内)的要求列为资产或负债)，(Ii)允许交易方选择净现金结算或股票结算(实物结算 或净份额结算)或(Iii)包含不符合范围例外的重置规定的合同。我们在每个报告日期评估其普通股认股权证和其他独立衍生工具的分类 ，以确定是否需要改变资产和负债之间的分类 。我们的独立衍生工具包括购买普通股的认股权证，这些普通股是为我们提供的服务而发行的。我们对这些认股权证进行评估，以评估其正确的分类，并确定普通股认股权证符合合并资产负债表中的股权分类标准。这种权证是以公允价值来衡量的，我们用Black-Soles-Merton期权定价模型来确定。

有利转换特征

在 首次公开募股之日，已发行的A系列优先股以及相关的应计股息和未付股息自动转换为我们普通股的股份。转换股票的计算依据是A系列优先股 的初始发行价格2.50美元加上任何应计但未支付的股息，并按规定的除数折算价格折算为普通股，该价格相当于公开发行价格的50%，即每股5.00美元。根据有关会计文献，由于所述的 转换选项条款不允许我们计算在发生或有事件时，它在转换A系列优先股时需要发行的额外股份数量，因此在首次公开发行之日，我们将收益转换金额记录为视为股息 。

表外交易

我们没有任何资产负债表外交易.

项目 7A市场风险的定量和定性披露

不适用。

项目 8.财务报表和补充数据

综合财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

的股东和董事会

TFF制药公司

关于合并财务报表的意见

我们审计了TFF制药公司的合并资产负债表。(“公司”)截至2019和2018年12月31日、2019和2018年12月31日、2019年12月31日终了年度、2018年1月24日至2018年12月31日和2018年1月1日至2018年1月23日(前身)的相关业务合并报表、股东权益(赤字)和 现金流量，以及相关附注(统称为 “合并财务报表”)。我们认为，合并财务报表在 所有重大方面公允列报了公司截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日的财务状况，以及截至2019年12月31日、2019年1月24日至12月31日、2018年1月31日至2018年12月31日和2018年1月1日至2018年1月23日(前身)的会计原则，符合美利坚合众国普遍接受的会计原则。

意见基

这些合并的财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计，对公司的合并财务报表发表意见。我们是在美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)注册的一家公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和证券交易委员会及PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。

我们按照审计委员会的标准和美利坚合众国普遍接受的审计标准进行审计。这些标准要求我们规划和进行审计，以获得关于合并财务报表是否不存在重大错报、是否因错误或欺诈而产生的合理保证。该公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有义务这样做。作为我们审计的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行程序，评估合并财务报表的重大错报风险，不论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的数额和披露的 证据。我们的审计还包括评价所使用的会计原则和管理层作出的重大估计，以及评价综合财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

/s/ marcum lp

Marcum LLP

我们自2018年以来一直担任该公司的审计师

纽约新纽约

2020年3月26日

TFF制药公司

合并资产负债表

所附附注是这些合并财务报表的组成部分。

TFF制药公司

合并的业务报表

所附附注是这些合并财务报表的组成部分。

TFF制药公司

股东权益合并报表(赤字)

所附附注是这些合并财务报表的组成部分。

TFF制药公司

合并现金流量表

所附附注是这些合并财务报表的组成部分。

TFF制药公司

合并财务报表附注

2019年12月31日终了年度，2018年1月24日至2018年12月31日

2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

注 1-业务组织和说明

TFF制药公司(“公司”) 于2018年1月24日由肺治疗公司在特拉华州注册成立。(“LTI”)，当时 公司和LTI签订了一项缴款和订阅协议(“缴款协定”)，根据该协议， lti同意将LTI的某些非核心知识产权和其他资产，包括 lti根据与得克萨斯大学奥斯汀分校签订的专利许可协议(见注5)的权利转让给公司，以换取该公司普通股的4 000 000股股份。根据缴款协议进行的交易于2018年3月结束。LTI在这些资产中的 基数是最小的。LTI是一家早期的生物技术公司，专注于肺领域某些技术的开发。该公司最初的重点是开发吸入干粉药物，以加强对肺部疾病和病情的治疗。在2019年12月，该公司成立了一个全资拥有的澳大利亚子公司，TFF制药公司澳大利亚Pty有限公司(“澳大利亚TFF”)，以开展临床研究。TFF制药公司和澳大利亚TFF公司被统称为“公司”。该公司正处于发展阶段，尚未开始计划的主要业务，并正在大力致力于技术研究和开发。

2019年10月，该公司完成了首次公开发行(IPO)，以每股5.00美元的发行价出售了440万股普通股。该公司收到的总收入约为22，000，000美元(见附注7)。此外， 公司给予承销商45天的选择权，以首次公开发行的价格购买另外66万股普通股，减少承销折扣和佣金。该期权于2019年11月行使，承销商又购买了479 300股普通股，该公司还获得了约2 397 000美元的额外总收入。

本公司2018年1月1日至2018年1月23日期间财务报表所附 反映了公司从前母公司 LTI获得的资产的经营结果、净投资和现金流量的变化。这些财务报表是从LTI的会计记录中得出的，应结合所附附注阅读 。围绕被收购资产的业务被认为是 公司在2018年1月24日之前的前身。这些财务报表不一定反映如果公司在2018年1月24日之前是一个单独实体 的业务、财务状况或现金流量的结果，也不表示公司今后的业绩。

截至2018年1月23日止和截至2018年1月23日期间，公司资产、负债和经营结果的所有 都是根据公司从LTI获得的资产确定的。管理层认为，该公司创业板财务报表背后的假设是合理的.然而，财务报表可能不包括如果该公司在所述期间作为独立公司运作将发生的所有实际费用，也可能不反映公司在所述期间作为一家独立公司运作的业务、财务状况和现金流量的结果，如果该公司在所述期间作为一家独立的公司运作，则将产生的实际费用将取决于多种因素，包括组织结构和在各领域作出的战略决定，包括信息技术和基础设施。

注 2-流动性和管理计划

截至2019年12月31日，该公司拥有现金和现金等价物约28 095 000美元，周转资本盈余约28 777 000美元。公司 自成立以来一直未产生收入，并造成经常性的经营损失。该公司预计在可预见的将来将继续遭受 损失，并可能需要筹集更多的资金来进行其产品开发。

TFF制药公司

合并财务报表附注

2019年12月31日终了年度，2018年1月24日至2018年12月31日

2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

注 2-流动性和管理计划，续

公司预计将进一步增加其研究和开发活动，这将增加随后 到2019年12月31日使用的现金数额。具体来说，该公司预计研发活动的支出将增加，薪资 支出将增加，因为它将增加其专业和科学工作人员，并继续为预期的制造活动做准备。公司目前认为，其现有现金和现金等价物将足以至少在这些综合财务报表印发之日起12个月内支付其业务费用和资本支出所需经费。

注 3-重要会计政策摘要

表示基

公司的合并财务报表是按照 美利坚合众国普遍接受的会计原则(“公认会计原则”)和证券和交易委员会(“证券交易委员会”) 的规则和条例列报的，反映了所列所有期间的财务状况、业务结果和现金流量。

合并原则

合并财务报表包括TFF制药公司的账目。它的全资子公司，澳大利亚TFF. 所有重要的公司间账户和交易在合并过程中都被取消了.

财务报表

2018年1月1日至2018年1月23日(前身)期间的 财务报表是利用LTI的 会计记录编制的。所有重要的公司间结余和交易已被取消。

递延 提供费用

公司遵守会计准则编纂(“ASC”)340的要求，其他资产和递延费用。截至2018年12月31日，递延发行费用127，768美元，主要包括通过合并资产负债表日期支付的法律、会计和备案费，这些费用与公司首次公开募股有关，并在2019年10月完成首次公开募股后记作资本。截至2019年12月31日，没有递延发行成本。

现金 和现金等价物

公司在一个单一的金融机构中维持其经营账户。余额由美国联邦存款保险公司(FDIC)承保，但不得超过规定的限额。该公司的现金存放在支票帐户 和货币市场基金中，其到期日在购买时不到三个月，这些资金可随时兑换成已知数额的现金，管理层认为这些资金的价值损失风险不大。

TFF制药公司

合并财务报表附注

2019年12月31日终了年度，2018年1月24日至2018年12月31日

2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

注 3-重大会计政策摘要，续

金融工具的公平价值

权威的指导要求披露金融工具的公允价值。公司的金融工具包括现金、现金等价物和应付帐款，其账面金额主要是由于这些工具的短期性质或根据从市场来源和管理估计获得的信息而近似其估计公允价值。公司定期计量其某些金融资产和负债的公允价值。公允价值层次结构 用于对用于确定公允价值的信息的质量和可靠性进行排序。按公允价值记帐的金融资产和负债(不等于成本)将按下列三种类别之一分类和披露：

级别 1-相同资产和负债活跃市场的报价(未调整)。

级别 2-第1级以外可直接或间接观察到的输入，例如类似 资产和负债的未调整报价、非活跃市场中未调整的报价，或其他可观察或能够观察到的市场数据证实的资产或负债整个期间的可观测市场数据。

级别 3-由很少或没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观测的投入。

收入税

按照权威指导，递延税资产和负债按资产和负债的财务报告和税基之间的临时差额记录，使用预期在预期 差异逆转时生效的现行税率。估值备抵记在递延税资产上，除非变现更有可能被认为是 。

公司评估其在编制公司向 提交的纳税申报表过程中所采取或预期采取的税收立场，以确定这些纳税状况是否“更有可能--而不是”由适用的税务当局维持。不被视为符合“可能超过--不”门槛的 税种在本年度不记作税收优惠或费用 。公司确认与利息支出中不确定的税收状况有关的利息和处罚(如果有的话)。 在2019年12月31日或2018年12月31日，不计与不确定税额有关的利息和罚款。

公司遵循权威指导 ，这要求评估现有的税收状况。该公司在联邦和各州管辖范围内存档。管理部门 分析了所有主要司法管辖区的所有公开课税年度，这些年份都是由诉讼时效规定的。公开纳税年度是指那些向税务机关开放以供审查的年份。该公司是在2018年成立的，这是这个 年唯一的开放年。

研究费用

在 根据权威指导，公司收取研究和开发成本的业务发生。研究费用和开发费用包括设计、开发、测试和提高公司 技术的人事费用，以及某些其他分配费用，如折旧和其他与设施有关的支出。

TFF制药公司

合并财务报表附注

2019年12月31日终了年度，2018年1月24日至2018年12月31日

2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

注 3-重大会计政策摘要，续

基本 和每股稀释收益

基本 每股净亏损是通过将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数量来计算的。每股稀释净亏损的计算方法是，将净亏损除以当期普通股的加权平均数量和已发行股票的等价物 稀释后的等价物，用国库股和如果折算的方法确定。由于 公司在所有期间都有净亏损，所有潜在的稀释证券都是反稀释的。2019年12月31日终了年度和2018年1月24日至2018年12月31日期间流通的基本加权平均 股份包括作为购买普通股认股权证基础的40万股。由于这种认股权证所依据的股份可以以很少的代价发行 (总行使价格为每股0.01美元)，因此这些股票被视为是为每股基本收益的目的发行的。

对于2019年12月31日终了的年度和2018年1月24日至2018年12月31日期间，公司有下列可能的未偿还普通股等价物，但未计入稀释后的普通股净亏损，因为将其包括在内是反稀释的：

普通股票认股权证

公司将下列任何认股权证归类为股权：(I)要求实物结算或净股票结算；或(Ii)向 公司提供净现金结算或自己股份结算(实物结算或净股票结算)的选择。 公司将(I)要求现金净额结算的任何合同(包括在发生事件和该事件不在公司控制范围内的情况下净现金结算合同的要求)归类为资产或负债，(Ii)允许交易方 选择净现金结算或股票结算(实物结算或净股票结算)或(Iii)包含重置 不符合范围例外的规定的合同。公司在每个报告日评估其普通股认股权证和其他独立衍生工具的分类，以确定是否需要改变资产和负债之间的分类 。公司的独立衍生工具包括购买普通股的认股权证，这些认股权证是与向公司提供的服务有关的。公司对这些认股权证进行了评估，以评估其正确的分类，并确定 普通股认股权证符合合并资产负债表中的股权分类标准。这类认股权证是按公允价值计算的，公司采用Black-Scholes-Merton期权定价模型确定。

TFF制药公司

合并财务报表附注

2019年12月31日终了年度，2018年1月24日至2018年12月31日

2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

注 3-重大会计政策摘要，续

有益 转换特性

在首次公开发行日期 上，已发行的A系列可转换优先股(“A系列优先股”)和相关的累计和未付股息自动转换为公司普通股的股份。转换股票的计算 是基于A系列优先股的初始发行价格2.50美元加上任何应计但未付的股息，并将 转换为普通股，使用相当于公开发行价格50%的规定除数转换价格，即每股5.00美元。 根据相关会计文献，由于所述转换选项条款不允许公司计算在转换A系列优先股发生时需要发行的额外股份数，在首次公开募股之日，该公司记录了大约23，930，000美元的实益转换金额，作为一种被认为的股息 。

基于股票的 补偿

公司根据权威指南计算基于股票的薪酬.公司采用布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型来确定其股票期权的公允价值。布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型包括各种假设，包括公司普通股的公平市场价值、股票期权的预期寿命、预期的 波动率和预期的无风险利率等。这些假设反映了公司的最佳估计， ，但它们涉及基于通常不在公司控制范围内的市场状况的内在不确定性。

作为 的结果，如果使用了其他假设，根据权威指南确定的基于库存的补偿成本， 可能会受到重大影响。此外，如果公司对未来赠款使用不同的假设，则基于股票的赔偿 成本在未来期间可能会受到重大影响。

公司使用所收到的服务的公允价值或权益工具的公允价值，说明向非雇员发行的权益工具的公允价值，以被认为更可靠者为准。.公司采用Black-Soles-Merton期权定价模型来衡量发放给非雇员的期权的公允价值。

父 净赤字

LTI对公司业务的净投资在股东权益(赤字)表中以“母公司净赤字”代替股东的 权益。 股东权益表上母公司净赤字(赤字)的变化包括LTI与公司之间的现金转移净额。LTI为包括该公司在内的所有部门集中履行现金管理和其他与财务有关的职能。LTI记录的负债 ，其相关费用被推到公司账下，计入母公司净赤字。

使用估计的

按照公认会计原则编制合并财务报表要求公司管理层对报告的资产和负债数额作出估计和假设，并披露财务报表之日的或有资产和负债以及报告期内报告的支出数额。重要估计数 包括以股票为基础的补偿和认股权证的公允价值、递延税资产的估价备抵和相关披露。 实际结果可能与这些估计不同。

TFF制药公司

合并财务报表附注

2019年12月31日终了年度，2018年1月24日至2018年12月31日

2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

注 3-重大会计政策摘要，续

最近的会计准则

在2016年2月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU第2016-02号，租约(主题842). 本ASU将要求承租人确认合并资产负债表上的ROU资产和租赁负债，条件为 超过12个月的租赁。租赁将被归类为财务或经营，分类影响到损益表中确认 费用的模式。2018年7月，FASB发布了ASU No.2018-10，对主题 842，租约的编码改进和ASU第2018-11号，租赁(主题842)：有针对性的改进。/ASU第2018-10号规定了某些修正 ，影响到ASU第2016-02号中发布的指导意见的狭隘方面。ASU第2018-11号允许各实体选择在收养日前瞻性地适用新的租赁标准，而不是在留存收益中记录所有比较报告期 的累积影响。本指南在2018年12月 15之后的财政年度对公共商业实体有效，包括在这些财政年度内的过渡时期，对2019年12月15日以后开始的财政年度和自2020年12月15日以后的财政年度内的所有其他实体有效。公司目前正在评估此标准。

2017年7月，FASB发布了“2017年会计准则更新”(“ASU”)，每股收益(主题260)，区别 负债与权益(主题480)及衍生工具和套期保值(主题815)：I.具有 下行回合特征的某些金融工具的会计；(2)替换某些非公众实体和某些强制可赎回的非控制权益的不可赎回金融工具的无限延期，但范围除外，(ASU 2017-11)。这一更新的第一部分讨论了某些具有向下循环特征的金融工具会计的复杂性。下一轮特征 是某些与股权相关的工具(或嵌入特性)的特征，这些特征导致在未来股票发行定价的基础上降低交易价格。目前的会计准则为发行 金融工具(如认股权证和可转换票据)的实体创造了成本和复杂性，这些实体具有需要对整个工具或转换选项进行公允价值计量(br})的下一轮特征。本更新的第二部分讨论了由于FASB会计准则 编码中存在大量未决内容，难以导航主题 480，区分负债和权益。这一待决内容是某些非公共实体和某些强制赎回的非控制权益的强制性可赎回金融工具的会计要求无限期推迟的结果。本更新第二部分中的修正 不具有会计效力。本指南适用于2018年12月15日以后开始的财政 年的公共商业实体，包括这些财政年度内的中期，以及2019年12月15日以后的所有其他实体 的财政年度和2020年12月15日以后的财政年度内的中期。 公司目前正在评估这一标准。

在2018年6月，FASB发布了ASU第2018-07号，薪酬-股票薪酬(主题718)：对非雇员 基于股票的支付会计的改进。本ASU的指导扩大了ASC主题718的范围，将所有基于股票的支付 安排都包括在从非雇员和雇员购买货物和服务方面。本指南适用于2018年12月15日以后开始的财政年度的公共商业实体，包括这些财政年度内的中期，对2019年12月15日以后开始的财政年度和2020年12月15日以后的财政年度内的所有其他实体有效。公司目前正在评估这一标准。

在2018年8月，FASB发布了2018-13年的ASU，“公允价值计量(主题820)-披露框架-更改 公允价值计量的披露要求，“它使许多旨在添加、修改或删除 的公开要求与与第1、2和3级公允值度量相关联的移动或层次结构相关联。本指南适用于财政年度，以及2019年12月15日以后开始的这些财政年度内的过渡时期。允许在更新发布后尽早通过。公司目前正在评估这一标准。

TFF制药公司

合并财务报表附注

2019年12月31日终了年度，2018年1月24日至2018年12月31日

2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

附注 4-承付款和意外开支

操作 租约

2018年10月，该公司签订了宾夕法尼亚州Doylestown办公场所租赁协议。该租约于2018年10月15日开始，该公司于2019年10月履行了为期一年的租约，该租约将于2020年10月31日到期。 租约有一年的额外更新选项，基本租金是每年36，000美元。

经营租赁所需的未来最低租金估计数如下：

合法

公司可不时参与在其正常业务过程中产生的法律诉讼和索赔。这种 事项受到许多不确定因素和结果的影响，不能有把握地预测。虽然管理层认为这些事项目前是微不足道的，但公司正在或可能参与诉讼的正常业务过程中出现的问题可能对其业务和财务状况产生重大不利影响。据公司所知，公司及其任何财产均不受任何待决法律程序的制约。

注 5-许可证和协议

2015年7月，得克萨斯大学奥斯丁分校(“UT”)授予该公司的前母公司LTI，这是一项在全球范围内独家授予TFF平台在所有领域的专利权的专利许可证，但LTI在全球范围内获得了对TFF平台专利权的非排他性许可的疫苗除外。2018年3月，LTI完成了对TFF平台所有利益的转让，包括与UT的专利许可协议，当时该公司根据专利许可协议向UT支付了100，000美元的转让费。2018年11月，该公司和UT对专利许可协议进行了一项修正，其中除其他外，将公司对TFF平台 的专有专利权扩大到所有使用领域。专利许可协议要求公司支付特许权使用费和里程碑付款，并且 符合各种契约和协议，如果公司违反协议，UT可以选择 终止协议。在2018年12月31日终了的期间，公司没有实现任何里程碑，因此， 不需要支付任何里程碑款项。在截至2019年12月31日的一年中，该公司在2019年11月24日获得第一批授权产品的批准，从而取得了一个里程碑。与这一成就相关的里程碑费为50，000美元，公司必须在IND批准后30天，即2019年12月24日，在完全稀释的基础上发行UT普通股，相当于公司流通股的1%。2019年12月31日到期应付给UT的普通股 总额为220，666股，按12月24日5.13美元的收盘价计算，其公允价值约为1，132，000美元。, 2019年。截至2019年12月31日，该公司尚未支付50，000美元或发行股份，包括应付账款50，000美元和应支付的研究和开发费用。 公司支付了50，000美元，并于2020年1月发行了股票。截至本合并财务报表之日，公司遵守专利许可协议，因为所有所需金额均已按照协议支付。

TFF制药公司

合并财务报表附注

2019年12月31日终了年度，2018年1月24日至2018年12月31日

2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

注 5-许可证和协议，续

2018年6月，该公司与Patheon发展服务公司签订了为期一年的协议.为公司的药品候选产品提供初始合同制造服务。根据本协议支付的合同制造服务费用总额为273，000美元，不需要最低费用。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，该公司记录了与这项协议有关的费用 分别为81，000美元和192，000美元，作为研究和开发费用。

2018年5月，该公司与加拿大ITR公司签订了一项主服务协议和相关的个人学习合同。(“ITR”)为公司的药品候选产品提供初步的临床前研究和开发服务。根据这些研究合同，临床前 研究和发展服务的费用共计1，790，000美元，没有最低费用要求。2019年1月， 该公司取消了与ITR的所有个人学习合同，并与加拿大公司签订了一项合同。(DBA VJO非临床 开发(“vjo”))完成额外的临床前研究和开发服务，以便利用符合条件的加拿大税收抵免。与VJO的合同有关的服务按相当大的 与ITR的最初合同的相同条件分包给ITR，经修正后，这项合同下的服务费用共计4，412，000美元。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，该公司记录的研发费用分别约为2，746，000美元和273，000美元。

2019年4月，该公司与Irisys有限责任公司签订了一项总体服务协议，为该公司的药品候选人之一沃利康唑提供合同制造服务。根据本协议，合同制造服务的应付费用总额为1 352 000美元，经修正后， 加上额外的通过费用。在截至2019年12月31日的年度内，该公司将这项协议的相关费用记录为研究和开发费用约867 000美元。

2019年6月，该公司与CoreRx签订了一项总体服务协议，为该公司的药品产品之一他克莫司提供合同制造服务。根据本协议应支付的合同制造服务费用共计918，794美元，经修正后，还包括额外的过路费用。在截至2019年12月31日的年度内，该公司将这项协议的相关费用记录为研究和开发费用约29万美元。

在2019年8月，该公司签订了 一项主服务协议和相关的个人研究合同，与符合临床发展，公司。它的附属公司， Les是令人羡慕的公司。(DBA嫉妒风险投资)，该公司与Inflamax研究有限公司(dba Cliantha Research(“Cliantha”)(“Cliantha”)(dba Cliantha Research(“Cliantha”))签订了分包合同，对该公司的药物候选之一Vor共唑进行一期研究。经修正后，根据 本合同支付的服务费总额约为1 258 400美元。在截至2019年12月31日的一年中，该公司记录了与这项合同有关的 费用约977 000美元，作为研究和开发费用。

注 6-相关方事务

2018年3月22日，该公司通过私募A系列优先股筹集资金(详见 Note 7)。公司的某些高级人员和董事参与了总额为125，000美元的私人配售，占公司出售的A系列优先股的0.88%。

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2019年12月31日终了年度，2018年1月24日至2018年12月31日

2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

附注 7-股东权益(赤字)

普通 股票

2019年10月，该公司完成了首次公开募股，以每股5.00美元的发行价出售了4，400，000股普通股，公司获得的总收入约为22，000，000美元。此外，该公司给予承销商45天的选择权，以首次公开发行的价格购买另外66万股普通股。行使了这一选择权，承销商又购买了479，300股普通股，该公司获得了大约2，397，000美元的额外总收入。公司从首次公开发行和承销商购买大约21，754，000美元的额外股份中获得净收益，该公司扣除了承销折扣和佣金，并支付了相关费用。公司普通股317，155股的认股权证以每股6.25美元的行使价格向IPO承销商发行，作为 承销商对首次公开发行的赔偿的一部分。认股权证的估计公允价值约为977 000美元，被认为是一种发行成本，并计入额外的已付资本。

在IPO的同时，公司A系列优先股的流通股自动转换为其普通股的9，571，692股(见下文)。此外，在发行首次公开募股股票的同时，公司还授予高级官员和董事以5.00美元的行使价格购买627，984股普通股的选择权。

系列 a可转换优先股

公司有权发行至多10，000，000股优先股，票面价值为0.001美元，所有股份均被指定为A系列优先股，其规定价值为每股2.50美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，分别有0股和5，662，000股 股票发行和发行。A系列优先股在股息、 权利和清算偏好方面排名高于普通股，并拥有充分的表决权。A系列优先股以每年6% 的比率获得股息，截至2019年12月31日和2018年12月31日，这一数额分别为0美元和728 350美元。2019年12月31日终了期间和2018年12月31日终了期间应计股息分别为875 359美元和728 350美元。

根据公司经修订和重报的公司注册证书，A系列优先股的持有人有下列转换方法：(1)在完成IPO时，以发行价 50%的转换价自动转换为普通股；(Ii)在随后完成私人发行 证券时，以A系列优先股持有人批准的证券购买价格的50%的折价自动转换为普通股，(Iii)在发行日期后的任何时间，直至首次公开发行完成前10个历日为止，每名持有人均有权以每股2.50元的转换价转换为普通股。

A系列优先股在2019年10月首次公开发行完成后自动转换为9 571 692股普通股，其依据是截至首次公开发行之日已发行的A系列优先股的数量。转换股票的计算是基于A系列优先股2.50美元的初始发行价格加上1，603，709美元的应计和未付股息，并自动将 转换成公司普通股的股份，使用规定的除数转换价格，相当于公开发行价格 的50%，即每股5.00美元。根据有关会计文献，由于转换 选项的条件不允许公司计算它在转换发生或有事件时首选的 A系列股票时需要发行的额外股份数，公司在首次公开发行之日将大约23，930，000美元的实益转换额记录为视为股息。

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2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

注 7-股东权益(赤字)，续

2018年私人安置

2018年3月13日，该公司与各种经认可的投资者签订了一项证券购买协议，通过私募筹集总收入1 420万美元(“2018年私募基金”)。2018年3月22日，该公司完成了2018年的私募，发行了5，662，000股A系列优先股。A系列优先股 的股份以每股2.50美元出售。该公司从2018年私人安置中获得了约1 250万美元的净收益，这是在支付了配售代理费用和提供费用后的 。

A系列优先股是根据经ASU 2009-04修正的第480-10-S99节-区分负债与股本(FASB会计准则编纂480)-入账的。可赎回权益工具(“ASU 2009-04”). 根据ASU 2009-04年，可赎回的股权证券如果在发生不完全属于发行人控制范围内的事件时有条件可赎回，则应归类为临时权益。虽然A系列优先股是强制性的 可赎回的21个月后，最后结束日期，它也包含一个实质性的转换选项。因此，截至2018年12月31日，该公司将A系列优先股列为综合资产负债表中的临时股权。

在2018年私募股权安排结束时，该公司向LTI发行了4，000，000股普通股，考虑LTI转让包括某些专利许可权和其他有价值的 考虑在内的被收购资产。LTI对这类资产的依据是最低限度的。

2019年私人安置

在2019年5月，该公司与各种经认可的投资者签订了一项证券购买协议，通过私人配售(“2019年私人安置”)筹集总额为820万美元的股票，发行其A系列优先股3 268 000股。A系列优先股的股票以每股2.50美元的价格出售。该公司在支付了配售代理费用和提供费用后，从2019年的私人安置中获得了大约720万美元的净收益。

注 8-认股权证

2018年1月26日，该公司向流动专利顾问公司(LPA)发出5年期认股权证，以每股0.01美元购买40万股普通股。该授权代表考虑到2018年期间开展的业务和战略发展。认股权证在授予日期的公允价值是采用Black-Soles-Merton期权定价模型 估算的，其普通股价值为每股1.67美元，合约期为2.5年，股息收益率为0%，波动率为102.4%，假定无风险利率为2.19%。搜查证的公允价值确定为664 224美元，列在业务报表中的一般和行政费用中。

2018年3月13日和2018年3月22日，该公司向国家证券公司发出认股权证，购买该公司股份，其数额相当于公司5，662，000股A系列优先股转换后可发行的普通股股份的10%。认股权证代表与2018年私人安置有关的配售代理人补偿。 在授予日期认股权证的公允价值是使用Black-Schole-Merton期权定价模型估算的，其共同股票价值为每股1.67美元，合约期为2.5年，股利收益率为0%，波动率为102.4%，假定无风险利率为2.36%。认股权证的公允价值确定为480 485美元，并在业务报表中列入一般行政费用和 行政费用。关于A系列优先股由于首次公开发行而转换成 ，该公司又发行了购买53 679股普通股的认股权证。这些额外的认股权证被考虑到发行成本，并以首次公开发行的收益作为净额。

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2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

注 8-逮捕令，续

2018年4月6日，该公司向英国石油公司董事 LP(“BP”)发出5年期认股权证，以每股2.50美元购买1万股普通股。这张逮捕令代表了亚伦·弗莱彻博士对董事会服务的考虑。批出日期的认股权证的公允价值是采用Black-Soles-Merton期权定价模型估算的，其普通股价值为每股1.67美元，合约期为5.5年，股利收益率为0%，波动率为89%，假定无风险利率 为2.58%。认股权证的有效期为一年，现正分期摊销。认股权证的公允价值确定为11 075美元，并已在综合业务报表中摊销一般费用和行政费用。

2018年9月26日，该公司向BP发出10年期认股权证，以每股2.50美元购买82，012股普通股。该认股权证代表艾伦·弗莱彻博士对董事会服务的考虑。该认股权证在授予日期 的公允价值是使用Black-Schole-Merton期权定价模型估算的，其普通股价值为每股1.67美元，合约期为6.3年，股利收益率为0%，波动率为93.5%，假定无风险利率为2.96%。搜查令 将在一年内分期摊销.搜查证的公允价值确定为100 293美元，并已在综合业务报表中摊销一般费用和行政费用。

2019年5月16日和2019年5月23日，该公司向国家证券公司(National Securities Corporation)发出326 800张认股权证，购买 公司普通股的股份。认股权证在授予日期的公允价值是采用Black-Soles-Merton期权定价模型估算的，其普通股价值为每股1.67美元，合约期为5年，股息收益率为0%，波动率 为89.6%，假定无风险利率为2.11%。认股权证的公允价值确定约为347 000美元 ，并列入业务报表中的一般和行政费用。2019年9月13日，这些认股权证 被个人权证持有人取消，公司决定将相关费用倒转。在截至2019年9月30日的三个月内，取消了认股权证，记录了费用的反转(br}。

2019年10月29日，该公司向BP发行了10年期认股权证，以每股5.00美元购买43，794股普通股。这张许可证代表了亚伦·弗莱彻博士对董事会服务的考虑。批出日期认股权证的公允价值为 ，采用Black-Soles-Merton期权定价模型，普通股价值为每股5.01美元，合约期为6.0年，股利收益率为0%，波动率为88.48%，假定无风险利率为1.70%。该手令须由批给日期起计一年内归属25%的悬崖，而馀额则须按季归属其后的两年。认股权证的公允价值确定为161 419美元，6 726美元已在2019年12月31日终了年度的综合业务报表中摊销。

2019年11月26日，该公司向国家证券公司及其代表发出认股权证，购买与IPO有关的公司普通股317，155股。认股权证的行使价格为每股6.25美元，每种认股权证的合同期限为5年，自授予之日起一年内不得行使。

2019年11月29日，该公司向英国石油公司发行了10年期认股权证，以每股5.00美元购买3，623股普通股。这张许可证代表了亚伦·弗莱彻博士对董事会服务的考虑。批出日期认股权证的公允价值为 ，采用Black-Soles-Merton期权定价模型，普通股价值为每股5.26美元，合约期为6.0年，股利收益率为0%，波动率为90.16%，假定无风险利率为1.68%。该手令须由批给日期起计一年内归属25%的悬崖，而馀额则须按季归属其后的两年。认股权证的公允价值确定为14 300美元，298美元已在2019年12月31日终了年度的综合业务报表中摊销。

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2019年12月31日终了年度，2018年1月24日至2018年12月31日

2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

注 8-逮捕令，续

在确定认股权证的公允价值时，公司认股权证的预期寿命是使用合同 寿命确定的。使用Black-Schols-Merton期权定价 模型确定所有其他输入以计算公允价值的方法与注9所述股票期权方法相同。

2019年12月31日和2018年12月31日终了期间的权证活动摘要如下：

截至2019年12月31日，未缴认股权证的内在价值总额约为4，181，000美元。

注 9-基于股票的补偿

2018年1月，公司董事会批准了2018年股票激励计划(“2018年计划”)。2018年 计划规定授予非合格股票期权和奖励股票期权，以购买公司的普通股，授予限制性和不受限制的股份奖励，以及授予限制性股票单位。2018年计划规定发行1 630 000股普通股。本公司所有员工和任何子公司雇员(包括兼任员工的 干事和董事)以及公司所有非雇员董事和其他顾问、 顾问和为公司提供服务的其他人员均有资格根据2018年计划获得奖励。

下表汇总了公司在截至2019年12月31日和2018年12月31日为止的 年内股票期权和认股权证的业务业绩中记录的以股票为基础的赔偿费用：

由于2019年12月31日的 ，大约有3，940，461美元的未确认赔偿总费用与非既得股份为基础的 补偿安排，预计将归属。预计这一费用将在加权平均期间 3.1年内确认.

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2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

注 9-基于股票的补偿，续

公司使用直线方法记录具有分级归属的员工奖励的薪酬支出。公司使用加速费用归因方法记录具有分级归属的非员工奖励的 补偿费用。公司 确认在适用于每个个人奖励的必要服务期内的补偿费用，一般等于归属期限 。公司使用Black-Soles-Merton期权定价模型估计每个期权奖励的公允价值。 没收在实现时被确认。

公司使用Black-Schole期权定价模型估算员工和非雇员股票期权的公允价值。员工股票期权的 公允价值正在以直线方式在相应的 奖励的必要服务期间内摊销。所发行的雇员股票期权的公允价值是使用下列加权平均假设估算的：

无风险利率是从适用时期的美国国债利率中获得的.该公司的预期波动 是基于行业同行的历史波动性，并使用了这些波动的平均值。由于有关公司 活动的有限历史数据，使用简化方法确定了 公司备选方案的预期寿命。股利收益率认为公司历史上没有支付过股息，而且在可预见的将来也不会支付分红 。

对于首次公开募股前的赠款，普通股的公允价值由董事会根据各种因素确定，其中包括第三方准备的估值、公司的财务状况、公司内部发展努力的状况、市场目前的气候以及流动性事件的前景等等。对于 ipo后的授予，公司使用授予日期的收盘价作为普通股的公允价值。

下表汇总了2019年12月31日和2018年12月31日终了期间的股票期权活动：

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2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

附注 10-所得税

公司因截至2019年12月31日和2018年12月31日的经营损失而没有所得税支出。公司 按照ASC 740记帐所得税，其中要求将营业净亏损、临时差额和贷项结转的税收利益记作资产，条件是管理层认为实现的可能性“大于不可能”。未来税收优惠的实现取决于公司能否在结转期内产生足够的应税 收入。由于公司最近的经营损失，管理层认为，目前不太可能实现上述未来税收优惠所产生的递延税资产的确认，因此提供了全额估价津贴。

公司截至2019年12月31日和2018年12月31日终了期间的所得税支出概述如下：

公司的递延税款资产如下：

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2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

注 10-所得税，续

公司所得税规定(福利)的实际税率与联邦法定税率不同如下：

截至2019年12月31日和2018年12月31日， 公司分别结转联邦所得税净营业亏损13，283，530美元和2，188，203美元， 和联邦研究税抵免分别为690，525美元和59，270美元。

美国净营业损失和税收抵免结转的使用 可能受到“所有权变更”规则的限制，如“代码”第382和383节所定义的那样。州税法也可以适用类似的规定。该公司迄今尚未进行一项研究，以评估在开始使用其净经营损失和税收抵免时，是否会根据“守则”第382和383条适用限制。该公司将继续监测今后的活动。如果公司以前的所有权发生了变化，或今后应发生所有权变化，则任何应税年度的净经营亏损和研发信贷结转额可能有限，而且可能过期未用。

根据该守则，北环线可无限期结转，并可用作抵销自2017年12月31日起的课税年度内出现的亏损的高达80%的应课税收入。在评估递延税资产的实现时，管理层考虑的是 是否更有可能实现部分或全部递延税资产。递延 税资产的最终实现取决于公司在这些临时差额可扣减的时期内取得未来的应税收入。

由于围绕其递延资产(包括NOL结转)收益的实现存在不确定性，该公司于2019年12月31日对其递延税资产提供了100%的估值备抵。

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2018年1月1日至2018年1月23日(前身)

注 10-所得税，续

本公司根据ASC 740的规定，对不确定的税种进行记账，所得税。当不确定的税收状况存在时，公司确认税收岗位的税收利益，只要收益更有可能实现。确定税收优惠是否更有可能实现的依据是税收状况的技术优点以及对现有事实和情况的考虑。截至2019年12月31日，该公司有157，814美元的不确定税额准备金，截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司没有收取利息或罚款。如果发生，公司将将任何利息和罚款分别归类为利息费用和经营费用的组成部分。如果 确认，157，814美元的准备金不确定的税收状况将有利地影响公司的有效税率。

对2019年12月31日终了年度未确认的 税额变动的调节情况如下：

注 11-后续事件

公司对2019年12月31日以后发生的事件进行了评估，直到本年度报告提交之日为止。根据它的评估，除了下面描述的事件之外，没有任何 需要披露。

项目9.会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧

不适用。

项目9A. 控制和程序

(a) 对披露控件 和程序的评估.

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，根据1934年经修正的“证券交易法”或“交易法”，根据规则13a-15评估了我们的披露管制 和程序的有效性。根据 他们的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论认为，我们的披露控制和程序 在2019年12月31日没有生效，因为我们有少数雇员，因为我们的业务有限， 禁止职责分离。随着我们业务的增长和扩大，我们打算根据需要聘请更多的雇员和专家。然而，不能保证我们的业务将扩大。

(b) 改变财务报告的内部控制 。

我们对财务报告的内部控制没有任何变化，这是在2019年12月31日终了的财政季度期间根据“外汇法”第13a-15(F)条规定的，对财务报告的内部控制产生了重大影响，或合理地可能对财务报告的内部控制产生重大影响。

(c) 管理层关于财务报告内部控制的年度报告。

这份年度报告 不包括管理层对财务报告内部控制的评估报告，也不包括我国注册公共会计师事务所的认证报告，因为证券交易委员会为新上市公司规定了一个过渡期。

项目 9B其他资料

不适用。

第III部

本报告省略了本报告第三部分所要求的 信息，因为我们将根据2020年股东年度会议条例14A或2020年委托书，在2019年财政年度结束后120天内提交一份明确的委托书，并在此引用纳入2020年代理声明的信息 。

项目 10.董事、执行干事和公司治理

本项所要求的 信息将包含在2020年代理声明中，并在此以参考方式纳入。

项目 11.行政补偿

本项所要求的 信息将包含在2020年代理声明中，并在此以参考方式纳入。

项目 12.某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项

本项所要求的 信息将包含在2020年代理声明中，并在此以参考方式纳入。

项目 13.某些关系及相关交易和主任独立性

本项所要求的 信息将包含在2020年代理声明中，并在此以参考方式纳入。

项目 14.主要会计师费用和服务

本项所要求的 信息将包含在2020年代理声明中，并在此以参考方式纳入。

第IV部

项目 15.证物和财务报表附表

(A)财务报表

请参阅下文第二部分第8项下的索引和财务报表，其中列出了这些文件。

(B)财务报表表

财务报表 要么不需要，要么在第二部分第8项下提交的合并财务报表或其附注中列入所需资料。

(C)证物

表10-K的本年度报告的证物列示如下.展览索引表示每一项管理合同或补偿性计划 或要求作为展览提交的安排。

签名

根据1934年“证券交易法”第13条 或第15(D)节的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署这份关于表10-K的年度报告，并经正式授权。

根据1934年“证券交易法”的要求，下列人士代表登记人并以 的身份并在所列日期签署了本报告。

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