美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-K

2019年12月31日终了的财政年度

或

为了过渡时期，从转轨时期开始-从商品

佣金档案编号：001-38943

Personalis公司

(“注册章程”所指明的注册人的确切姓名)

登记人电话号码，包括区号：(650)752-1300

根据该法第12(B)节登记的证券：

根据该法第12(G)节登记的证券：无

根据“证券法”第405条的定义，通过检查标记表明注册人是否是知名的经验丰富的发行人。是的，☐没有。

根据该法第13条或第15(D)节，通过检查标记说明是否不要求注册人提交报告。是的，是的，☐没有

(1)已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在前12个月内提交的所有报告(或要求注册人提交此类报告的较短期限)；(2)在过去90天内一直受这类申报要求的约束。是的，没有再相关的☐

通过检查标记说明注册人是否已以电子方式提交了在前12个月内根据条例S-T(本章第232.405节)所要求提交的每个交互式数据文件(或在较短的时间内，注册人必须提交此类文件)。是的，没有再相关的☐

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。亚细亚

通过复选标记指示注册人是否为空壳公司(如“交易法”规则12b-2所定义)。是的，是的，☐没有

截至2019年6月28日，注册公司最近完成的第二财政季度的最后一个营业日，注册公司非附属公司持有的有表决权和无表决权普通股的总市值约为513，174，177美元，根据纳斯达克全球市场普通股的收盘价计算。不包括注册人截至该日为止持有的注册人普通股中的12，220，162股，登记人断定登记人是或曾是登记人的附属公司的高级人员、董事和股东持有这些股份。将该等股份排除在外，不应解释为表明该等股份的持有人拥有直接或间接的权力，可指示或导致登记人的管理或政策的指示，或该人由登记人控制或与登记人共同控制。

截至2020年3月20日，注册官普通股流通股数量为31，474，193股。

以参考方式合并的文件

第三部分以参考方式纳入了注册人根据条例14A向美国证券交易委员会提交的最终委托书中的信息，不迟于本年度报告涵盖的10-K表所涵盖的财政年度结束后120天，与登记人2020年股东年度会议有关的信息(“2020年委托书”)。

Personalis公司

表格10-K

截至2019年12月31日止的年度

目录

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关于前瞻性声明的特别说明

这份关于表10-K的年度报告包含了1995年“私人证券诉讼改革法”意义上的前瞻性陈述。本年度表10-K表所载的历史事实陈述以外的所有陈述，包括关于我们未来经营结果或财务状况、业务战略和计划以及未来业务管理目标的陈述，都是前瞻性的陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性的语句，因为它们包含“预期”、“相信”、“沉思”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“希望”、“意愿”、“可能”、“目标”、“持续”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”，“将”或“将”或这些词的否定或其他类似的术语或表达方式。这些前瞻性发言包括但不限于下列声明：

实际事件或结果可能与前瞻性陈述中所表达的不同.因此，您不应该依赖前瞻性的声明作为对未来事件的预测。本年度报告所载前瞻性声明以表格10-K为基础，主要是基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些预期和预测可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩、前景、战略和财务需求。这些前瞻性陈述中所描述的事件的结果受到风险、不确定性、假设和其他因素的影响，这些因素在“风险因素”一节和本年度报告表10-K的其他部分中都有描述。此外，我们在高度竞争和迅速变化的环境中运作。新的风险和不确定因素不时出现，我们不可能预测所有可能影响表10-K年度报告所载前瞻性陈述的风险和不确定因素。前瞻性陈述所反映的结果、事件和环境可能无法实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性陈述中描述的结果、事件或情况大相径庭。

此外，“我们相信”和类似声明反映了我们对有关问题的信念和意见。这些报表所依据的是截至本年度报告之日(表格10-K)向我们提供的信息。虽然我们认为这些资料为这些声明提供了合理的基础，但这种资料可能是有限的或不完整的。我们的发言不应被理解为表明我们对所有有关资料进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，并告诫投资者不要过分依赖这些陈述。

本年度报告中关于表10-K的前瞻性陈述只涉及到作出陈述之日的事件。除法律规定外，我们没有义务更新本年度报告中关于表10-K的前瞻性陈述，以反映表10-K年度报告日期后发生的事件或情况，或反映新的信息、实际结果、修订的预期或意外事件的发生。我们可能不会真正实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或期望，您也不应该过分依赖我们的前瞻性声明。

除上下文另有要求外，本年度报告表10-K中提到的“公司”、“人员”、“我们”、“我们”和“我们”指的是Personalis公司。

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第一部分

项目1.事项。

概述

我们是一家成长中的癌症基因组公司，通过提供更全面的关于每个病人的癌症和免疫反应的分子数据，改变了下一代疗法的发展。我们设计了我们的下一个平台，以适应对癌症的复杂和不断发展的理解，向我们的生物制药客户提供了所有大约20，000种人类基因的信息，以及免疫系统，与许多覆盖大约50至500个基因的癌症面板形成对比。在开发我们的平台技术的同时，我们还根据与美国退伍军人事务部(“VA”)的合同提供人口排序服务(“VA”)--“退伍军人计划”(“VA MVP”)，这使我们能够创新，扩大我们的运营基础设施，并在我们的实验室实现更高的效率。

我们还在开发一种补充性液体活检分析方法，分析大约20，000个人类基因的所有特性，而不是目前可用的聚焦范围更窄的液体活检检测方法。通过结合技术创新、操作规模和监管差异化，我们的下一个平台旨在帮助我们的客户获得对治疗的反应和抵抗机制以及新的潜在治疗目标的新见解。我们的平台提高了生物制药公司的能力，以释放在临床进行翻译研究的潜力，而不是利用临床前的动物模型或癌细胞株。我们还在2020年1月宣布了一项基于我们下一个平台的诊断，我们设想，领先的临床癌症中心和生物制药公司将首先使用它。

我们的总部我们于2011年2月根据特拉华州的法律注册为Personalis公司。我们的客户包括生物制药公司(包括大型制药公司)、大学、非营利组织和政府实体.

个人主义：下一代癌症治疗的基因组引擎

生物制药的客户使用我们的综合平台，跨越多种治疗癌症的方法。我们从参与临床试验的患者中产生和分析数据，我们相信这些数据将使这些客户能够开发出更有效的治疗方法。这些机会代表了一个重要的终端市场，比我们最初的临床试验市场要大得多。

我们产生的信息对于我们的客户开发三大类下一代治疗学非常重要：免疫疗法、靶向疗法和个性化癌症疗法。

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我们预计，随着我们的平台的临床效用得到验证，我们将有机会与癌症治疗学的诊断和商业化有关，这比我们最初的以临床试验为重点的市场要大得多。随着时间的推移，我们期望我们的生物制药客户和研究合作者为我们的平台建立临床效用的证据，作为先进癌症治疗的诊断手段。另外，我们还在获取样本，并正在建立一个数据库，该数据库将为我们的生物制药客户提供价值，并可能最终使我们能够发现癌症治疗的新机制。

金融要闻

我们的收入迅速增长，因为我们的临床试验在先进的肿瘤学治疗和我们与VA MVP的关系已经扩大，与我们的声誉，在该领域的领先地位。截至12月31日、2017年、2018年和2019年，我们分别创造了940万美元、3780万美元和6520万美元的收入。在截至2017年12月31日、2017年、2018年和2019年12月31日终了的几年中，我们还遭受了2 360万美元、1 990万美元和2 510万美元的净亏损。

截至2019年12月31日，我们有128.3美元现金、现金等价物和短期投资，比2018年12月31日增加了108.5百万美元。我们的收入主要来自向VA、MVP和生物制药公司销售我们的服务。与诊断或治疗公司不同的是，我们没有通过传统的医疗支付机构寻求补偿。我们在2019年6月的首次公开发行(IPO)中筹集了1.44亿美元，扣除承销商佣金后，在此之前，我们已经筹集了8960万美元的优先股股权融资。

我们的产品和服务

我们的基因组测序和分析解决方案集中于以下客户应用：肿瘤学研究和免疫肿瘤学、肿瘤学诊断和全基因组测序。从测序和数据分析服务的销售中，我们有一个可报告的部门，到目前为止，我们的大部分收入都来自于在美国的销售。

肿瘤学研究与免疫学

我们与生物制药公司密切合作，他们正在三大领域推进新疗法：免疫疗法、靶向疗法和个性化癌症疗法。在这些临床试验中，我们在从病人那里产生新的数据和生物学洞察力方面起着至关重要的作用。

下一个平台

我们的下一个平台是一个高精度的、临床级的、下一代的测序和分析平台，可以为我们的客户提供两项服务：免疫ID、下一次肿瘤活检和下一次液体活检(正在开发中)。

我们的下一个平台被设计为从一个有限的组织样本中提供肿瘤及其免疫微环境的综合分析。我们的平台涵盖了大约20，000个人类基因的脱氧核糖核酸(DNA)序列。我们还报告了一个肿瘤的整个转录体，它包括核糖核酸(Rna)在大约20，000个人类基因中的表达，使我们能够更准确地确定哪些基因组突变实际上正在推动肿瘤的进展。此外，我们的平台分析了来自适应性免疫系统和先天免疫系统的免疫细胞的元素，这些免疫细胞已经从适应性免疫系统和先天免疫系统渗透到肿瘤中。

鉴于在通过活检获取高质量肿瘤样本方面的实际挑战，我们已经开发了我们的平台来处理有限的肿瘤组织样本。生物制药公司在试图将样品分送给多个服务提供商进行不同的测试方面面临重大挑战。如果一家生物制药公司成功地从多个服务提供商那里获得了结果，那么要比较来自多个服务提供商的多个数据平台的结果是很困难的。我们的测序方法，经正交技术验证，允许我们对单个样本进行多重分析。我们的平台由多种专有技术组成，其中许多技术是我们自始至终开发的。我们已经整合到我们的平台中的测试的广度，我们专有的样品制备过程，以及我们平台的全面性，使我们能够最大限度地利用我们的客户从临床试验中得到的有限的肿瘤组织样本。下一次肿瘤活检的早期客户试点收入在2019年第4季度得到确认。

下面概述我们下一个平台的关键特性和不同点。

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综合肿瘤和免疫基因组学从一个有限的样本：

使单一的、全面的肿瘤分子图谱对癌症患者来说是可行的：

平台预计未来的癌症生物标志物将随着科学的发展而来：

生成跨病人的全面、统一的数据，以实现大规模数据库的创建和洞察：

我们还表明，我们的下一个平台技术可以分析从血浆中获得的无细胞dna(Cfdna)，也称为液体活检。和组织活检一样，我们计划分析每个血浆样本中大约2万人的基因，与目前市场上销售的液体活检板形成对比。我们期望这个cfDNA是通过血液抽吸和组织样本同时获得的。结合这两个样本可以提供一个更全面的肿瘤的初步特征。此外，我们希望通过使用跨多个时间点采集的cfDNA样本来监测治疗后肿瘤遗传学的变化。在2020年，我们计划推出我们的第一个液体活检试验，旨在分析所有的人类基因，以检测潜在的新抗原和肿瘤逃逸机制出现在治疗压力下。虽然我们相信我们的cfDNA测试将提供新的见解，但我们相信它将对我们的生物制药客户和我们的主要肿瘤活检产品非常有用，因为肿瘤活检需要分析基因表达和阐明肿瘤浸润的淋巴细胞，这对于理解癌症与免疫系统的相互作用至关重要。

以下概述了关键的液体活检功能。

液体活检方法检查从血液中提取的血浆样本中的cfDNA。cfDNA是细胞(包括肿瘤细胞)由于细胞死亡而释放到循环中的DNA。该cfDNA可通过抽血获得，并可用于监测肿瘤遗传学的变化。

我们相信肿瘤活检和液体活检方法可以为每个患者提供补充信息。肿瘤活检提供的肿瘤免疫微环境和肿瘤基因表达的信息，目前液体活检小组没有提供。液体活组织检查可以提供额外的DNA突变信息，特别是当肿瘤活检不可行时，监测不同时间点的治疗反应。不像典型的液体活检面板方法集中在大约50-500个驱动基因，我们正在设计我们的cfDNA方法，下一个液体活检，目前正在开发中，对人类基因组中大约20，000个基因进行测序。我们更广泛的液体活检方法将帮助生物制药客户在他们的试验中为每个病人识别跨越多个时间点的生物变化，否则他们就会错过当前聚焦范围狭窄的液体活检面板。我们还相信，更广泛的覆盖范围将使新抗原预测更好，生物标志物覆盖范围更广，并具有更大的潜力来确定新的药物靶点。

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图2：免疫ID下一次肿瘤活检和下一次液体活检(正在发展中)产生互补数据。

我们相信，结合肿瘤活检和cfDNA可以提供一个更完整的图像，在癌症患者中发现的突变谱。作为一个例子，我们比较了在8例晚期结直肠肿瘤活检标本中发现的突变与同时采集的血浆中的突变。我们发现肿瘤活检识别的序列变异和cfDNA产生的序列之间有一定的重叠。这些观察表明，虽然肿瘤和液体活检结果有很大的重叠，但也存在肿瘤活检的独特突变，反之亦然(见图3中的例子)。这一观察强调了一种概念，即组织活检和液体活检可能是互补的，当结合在一起时，可以提供更完整的病人疾病的图像。

图3.在匹配的肿瘤和血浆中检测到的序列变异的重叠。

数字显示仅在肿瘤中检测到变异，仅在血浆中检测到，或两者都检测到变异。

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我们预计，我们的液体活检方法将有许多应用，包括监测肿瘤对治疗的多个时间点的反应，从治疗压力下的肿瘤进化中检测新的基因变异，检测获得性耐药机制，以及识别新抗原。

其次，对癌症患者进行大规模的肿瘤分子图谱分析。

为了对肿瘤进行全面的免疫基因组评估，我们投入了大量的资源来为下一步的工程师提供数据和分析，这些数据和分析本来是无法获得的，或者需要许多单独的技术，这些技术共同带来了巨大的成本和后勤上的不切实际。接下来，我们构建了一个综合的、成本效益高、可扩展的专有平台，使我们能够在很短的时间内实现转机，这样就可以在规模上对癌症患者进行分析。这就需要在许多方面进行创新。

ACE平台

为了解决典型的基于NGS的基因检测的局限性，我们开发了我们的专利准确度和内容增强(ACE)技术，用于下一代测序。ACE改进了核酸的制备过程，并将其与专利分析和测序方法相结合，以获得优异的、高保真的、临床级的测序质量，从而确保高灵敏度的突变，从而为新抗原预测、生物标志物识别和新的药物靶点选择等临床和治疗应用提供信息。我们的ACE平台为我们的客户提供多种产品和服务，包括：ACE扩展的DNA癌症小组、ACE扩展的RNA癌症小组、ACE癌症研究Exome和ACE癌症研究转录体。

我们的ACE技术覆盖了所有大约20，000个人类基因的难序列基因区域，填补了其他NGS方法留下的关键空白。ACE技术为高GC含量区域等高难度基因组区域提供了优越和统一的覆盖范围，并填补了测序中的空白和不一致之处，以实现最佳输出。ACE能够提供更全面的覆盖，而不仅仅是通过生成更多的数据，而是通过生成更高质量的数据。我们和其他人已经在两份出版物中表明，我们的ACE技术达到了优越的基因测序覆盖范围和完成。

我们自成立以来的大部分收入，不包括退伍军人事务百万退伍军人计划(下文讨论)的收入，来自ACE扩展的癌症小组和癌症研究服务。

肿瘤学诊断

随着时间的推移，我们希望与我们的生物制药客户和研究合作者合作，为我们的平台建立临床效用的证据，作为先进癌症治疗的诊断手段。我们认为，Next的长期诊断机会越来越大，这是一种针对癌症患者的一站式、通用的肿瘤分子图谱测试，涵盖了大约20，000个人类基因，而目前许多营销面板覆盖的基因约为50至500个。我们已经发布了一个基于我们的下一个平台的诊断，我们设想与生物制药和临床合作伙伴一起在临床试验中使用它。本产品分析FFPE肿瘤样本与我们的下一个平台，并返回一份CLIA诊断报告给医生，详细的病人的治疗选择，根据我们的分析确定的肿瘤突变的样本。随着时间的推移，我们也把这个产品看作是帮助我们建立内部下一个数据库的产品。

下一次Dx测试

在2020年1月，我们宣布推出下一个Dx测试，以帮助肿瘤学家为癌症患者确定潜在的治疗方法和临床试验方案。Personalis Next Dx测试是最早在肿瘤外显子和转录体中分析大约20 000个基因的癌症诊断平台之一，它提供了一个全面的基因组测试解决方案，它超越了许多现有的针对数百个基因的癌症诊断小组。Personalis下一步Dx测试包括先进的分析技术，以提供医学上重要的癌症基因遗传改变的诊断报告，以及新出现的具有医学意义的免疫治疗复合生物标记物。此外，免疫治疗相关的生物标志物，如微卫星不稳定(MSI)状态和肿瘤突变负担(TMB)包括在临床报告。下一次Dx测试的目标不仅包括领先的临床癌症中心，也包括生物制药公司。我们2019年财政年度没有确认下一个Dx的收入。

ACE CancerPlus测试

2015年6月，我们推出了基于1400个基因面板的ACE CancerPlus测试。我们在此经验的基础上引入了上面描述的下一个Dx测试。

全基因组测序

自2012年以来，我们一直与美国退伍军人事务部(“退伍军人”)项目(“退伍军人方案”)签订合同，提供DNA测序和数据分析服务。VA MVP于2011年开始采集样本，是一项具有里程碑意义的研究工作，旨在更好地了解基因变异如何影响健康。预计到2021年，将有多达100万退伍军人参加VA MVP研究。到目前为止，有超过825，000名入学人数，VA MVP超过了过去任何一个VA研究或研究项目的入学人数，实际上是历史上最大的人口排序工作之一。2017年9月，我们

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与VA签订了为期一年的合同，并在2017年、2018年和2019年9月与VA签订了为期一年的合同。到目前为止，我们已经签约向VA MVP提供了大约115，000个基因组序列数据集，我们预计从迄今授予的合同中获得的收入将持续到2021年。与VA MVP的这种关系使我们能够扩大我们的运营基础设施，并在我们的实验室实现更高的效率。它也支持了我们发展行业领先的，大规模的癌症基因组测试.我们有丰富的经验，并期待着在整个基因组测序中继续发展，这也为我们所期望的癌症基因组工业的长期战略方向提供了最佳的位置，这可能包括肿瘤的全基因组测序。

近年来，VA MVP项目在我们的收入中占了相当大的比例，在2019年和2018年分别占我们总收入的67%和49%。2017年，VA MVP仅占我们收入的不到10%。

人员对生物制药公司的价值

我们相信我们的平台对我们的客户很有价值，因为：

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我们的战略

我们的任务是通过提供更全面的关于每个病人的肿瘤的分子数据来改变下一代癌症疗法的发展。为实现这一使命，我们的战略是：

我们的专有软件和健壮的运营基础设施

我们投入了大量资源来开发一个运营基础设施，使我们能够轻松地为每个客户定制我们的服务，并迅速扩展以满足他们的潜在研究和商业需求。我们的下一个平台是由我们的企业级软件和定制的信息管理系统作为补充，我们定制了这些系统，以满足客户的独特需求，并与他们的工作流集成。此外，我们的基础设施为客户提供了可见性和对流程的控制，确保了在每次临床试验期间使用的所有组件之间的一致性，可跟踪用于遵从性目的，并允许我们在保持快速周转时间的同时进行扩展。

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我们设计了我们的专有信息系统--SymphonyEnterpriseInformationSystem(“Symphony”)，作为一个灵活和可伸缩的企业级系统，用于管理我们基因组实验室独特的复杂性和挑战。Symphony将实验室信息管理系统(LIMS)和生物信息学系统集成在一起，将实验室操作与下游数据分析联系起来。Symphony组织了从我们实验室开始的所有业务活动，从样品接收到基因组分析和数据传递结果的报告。我们还利用机器学习和人工智能方法为我们的算法提供了实质性的性能优势，例如新抗原结合预测。

我们每周在我们的设备中对多达180万亿个DNA碱基进行测序和分析。我们相信，这一能力已经超过大多数癌症基因组公司，我们正在建设自动化和其他基础设施，以便随着需求的增加而进一步扩大规模，并支持计划于2020年启动的下一次液体活检检测。

我们依赖有限数量的供应商为我们的实验室操作使用的定位器和其他设备和原材料。例如，我们依赖于Illumina公司。(“Illumina”)是定序机和各种相关试剂的唯一供应商，也是这些定序机维修服务的唯一提供者。我们与伊利米娜达成了某些协议和采购安排，以满足我们实验室运作的需要。

我们相信，随着个性化癌症治疗领域的成熟，我们的平台能够快速、大幅度地扩大规模。我们相信，我们的平台可能是至关重要的组成和制造任何个性化的癌症治疗开发使用我们的平台。此外，我们预计患者在治疗过程中会在多个时间点接受测试：首先根据组织和/或液体活检产生的初始基因组图谱设计治疗，然后通过液体活检作为后续测试，以发现在最初的治疗干预后需要修改治疗方法的任何变化。如果使用我们下一个平台的治疗获得监管批准，我们相信我们的商业机会可能会大幅度增加。

我们利用我们的专有软件，实验室自动化和协议，以及其他操作和技术知道如何为我们的下一个平台提供动力。

我们的产业

在过去十年中，生物制药界在治疗癌症方面取得了重大进展，包括批准能够针对癌症特定基因驱动因素的疗法和增强免疫系统攻击癌细胞能力的新免疫疗法。尽管取得了这些进展，但大多数现有的癌症治疗方法都有很大的局限性，包括仅针对某些患者的疗效、有限的长期生存率和严重的毒性。此外，目前肿瘤学的研究和发展模式受到严重低效和巨大成本的困扰，临床试验的每位病人平均成本约为60 000美元(Battelle技术伙伴关系实践，生物制药工业-赞助的临床试验：对国家经济的影响，2015年3月)。虽然肿瘤分子特征分析技术加强了研究和开发工作，但目前大多数肿瘤活检和液体活检测试分析了一组相对狭窄的大约50至500个肿瘤基因、缺失的关键基因和癌症治疗的免疫机制。由于缺乏全面的剖析解决方案，生物制药公司常常试图使用各种不同的测试来进行补偿，导致肿瘤生物学的观点支离破碎、肿瘤样本不足、后勤工作的复杂性和成本增加。由此产生的数据异质性使得在临床试验中很难从患者群体中挖掘出新的生物学见解。这些零敲碎打的肿瘤分子分析方法常常导致难以在规模上使用的解决方案，特别是在简单、成本、周转时间和验证非常重要的临床或治疗环境中。

我们的平台帮助生物制药公司寻求开发更有效的治疗方法，全面询问病人的肿瘤和免疫细胞，以发现肿瘤的脆弱性和阐明潜在的治疗方案。为了满足客户的需求，我们构建了我们的下一个平台，使其具有成本效益和可扩展性，并为组织样本数据和分析提供了快速的周转时间。Next代表了我们现有ACE平台的下一步，它允许客户通过从单个示例获取更多信息来提升价值链。我们相信，我们的平台有潜力使研究、开发和治疗模式具有动态性和适应性，以适应随着时间推移患者肿瘤基因组和免疫系统的发展。我们相信我们的技术将推动这一不断发展的模式，这将最终使我们的客户能够开发更安全和更有效的治疗方法(见图1)。随着我们平台的临床效用的增加，我们期望提高我们的诊断能力，包括基于病人不断变化的肿瘤和免疫系统指导治疗的能力，以及支持我们的生物制药客户开发的治疗方法的商业化。

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图1.Personalis下一个平台解决了对癌症日益复杂的理解。

尽管在研究和新的治疗上投入了大量资金，但癌症仍然是现代医学面临的一大挑战，也是未得到满足的医疗需求的一个来源。根据美国癌症协会2020年的一份报告“癌症事实与数据”，截至2019年1月1日，美国有超过1690万人患有癌症或曾患过癌症，预计2020年将有超过180万人被诊断患有癌症。全球癌症流行率也在上升。世界卫生组织(世卫组织)在其2018年9月关于全球癌症流行率的估计中预测，2018年全球将有1 810万新癌症病例和近1 000万癌症死亡。据世卫组织称，2010年，世界各地因癌症而造成的医疗支出和生产力损失的经济影响总额约为1.2万亿美元。

改进癌症治疗越来越需要利用分子数据

尽管癌症治疗的发展日新月异，但目前肿瘤学的研究和发展模式却受到严重的低效和成本的困扰。癌症治疗是所有主要疾病中临床试验成功率最低的疾病之一。根据对2006至2015年期间7，455个药物开发项目的研究，FDA从第一阶段临床试验中批准肿瘤发展候选项目的总体可能性为5.1%(生物产业分析，2006-2015年临床开发成功率，2016年6月)。目前可用的大多数癌症治疗药物都有严重的局限性，包括仅针对某些患者的疗效、有限的长期生存率和显著的毒性。临床试验的成功或失败的机制往往缺乏了解。为了开发更有效的癌症治疗方法，生物制药界面临着一个特定治疗方法面临的多个关键问题：

人们越来越认识到，通过分析大量癌症患者的肿瘤，无论是在癌症临床试验中，还是在商业化后，都可以获得大量未被开发的分子数据，这些数据可以帮助回答一些开创性的问题，并加速治疗的发展。FDA第一阶段临床试验批准所有疾病和治疗类型的生物标志物疗法的可能性增加了三倍，这表明利用分子数据的好处。

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目前的肿瘤分子图谱解决方案跟不上新的肿瘤治疗方法

生物制药公司正越来越多地将肿瘤分子图谱应用于大量患者，以生成回答这些问题所需的数据。不幸的是，目前的肿瘤分子特征分析方法没有跟上新的治疗发展的步伐，忽视了我们对癌症生物学不断发展的关键因素。

目前的肿瘤分子图谱不能用于新的肿瘤免疫治疗。

目前大多数肿瘤分子分析板都是以靶向治疗为重点设计的，在过去的几十年中，随着化疗被用于癌症治疗。靶向疗法治疗癌症的基础上是特定的基因组改变，推动了肿瘤的生长。一些靶向疗法已经被开发为针对在癌细胞中过度表达或突变的特定分子。由于靶向治疗的重点是癌症驱动基因，今天绝大多数的肿瘤分子图谱，无论是组织切片还是液体活检，通常会对50到500个基因的DNA序列进行排序，这只是人类大约2万种基因中的一小部分。

然而，最近，为利用病人自身的免疫系统而开发的癌症治疗新方法改变了治疗模式和我们对癌症生物学的理解。这些新的免疫疗法极大地改善了以前难以治疗的某些肿瘤的治疗。在这些新的免疫疗法中，CTLA-4和PD-1/PD-L1基因的检查点抑制剂尤其有效。这些疗法有助于“刹车”免疫系统，并激发更强的免疫反应对肿瘤。患者也可以接受过继细胞治疗，在这种疗法中，病人的免疫系统被细胞毒性细胞所补充，这些细胞被编程来攻击肿瘤上表达特定抗原的细胞。个性化癌症治疗也有新的机会，即为每个病人开发一种新的治疗疫苗或细胞疗法。尽管早期取得了成功，但今天的大多数患者仍然对免疫疗法没有反应，强调了收集数据的重要性，这些数据可以帮助生物制药公司了解控制治疗反应和耐药性的因素。

随着这些新的免疫疗法和我们对癌症生物学的迅速发展的理解，我们相信指导治疗发展所需的数据远远超出了目前肿瘤分子图谱中典型的50-500个基因。这种模式已经从理解单个基因目标背后的机制转变为动态的系统生物学观点，涉及肿瘤中数千个基因与免疫系统之间在癌症和癌症药物反应中的复杂相互作用。

有关大约20，000个人类基因的信息使人们能够更深入地了解癌症生物学，确定新的或特定于病人的治疗目标，包括新抗原，以及治疗反应的预测生物标记物。了解肿瘤微环境中的免疫细胞特征和免疫功能的变化是理解药物反应的关键。除了DNA外，还需要从肿瘤中获得全面的RNA表达信息，以分析可能在肿瘤中激活的复杂途径。重要的是确定肿瘤反应和对肿瘤治疗的抗药性的日益复杂的机制，如新抗原负担、肿瘤抗原、抗原表达缺陷、致癌途径、免疫逃避途径、HLA突变、T细胞克隆性、免疫浸润等。表1描述了当前面板中的一些生物缺陷。这些元素中的大多数超出了今天的肿瘤分子分析面板的能力。

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表1.大多数目前的肿瘤组织和液体活组织切片分析板缺少关键的肿瘤和免疫生物学。

支离破碎的肿瘤分子剖析方法导致生物学的碎片化观点和有限的洞察力。

由于缺乏全面的剖析解决方案，生物制药公司往往将零碎、零碎的肿瘤分子剖析方法作为权宜之计。这些支离破碎的肿瘤分子剖面方法导致了治疗发展的主要问题。现有肿瘤样本的局限性，包括液体活组织检查，迫使科学家挑选和选择应该包括哪些分析平台和省略哪一个，从而造成生物学的支离破碎的画面。支离破碎的分析解决方案也会导致患者与患者之间的轮廓不一致，以及临床试验与临床试验的不一致。这就导致了数据的异质性，这使得在试验中很难从患者群体中挖掘出新的生物学见解。最后，这些零敲碎打的肿瘤分子分析方法导致了在临床或治疗环境中往往难以大规模使用的解决方案，而这些解决方案的后勤简单性、成本、周转时间和有效性都很重要。

目前的肿瘤分子分析板可能会随着科学的发展而过时。

随着免疫治疗的迅速发展和我们对癌症的认识的进步，对免疫应答和抗药性的潜在机制有了新的认识。对于不同癌症的不同治疗方法，人们定期发现新的基因或免疫反应生物标记物。例如，已经发现了新的生物标志物，包括肿瘤突变负担、新抗原、HLA型、B2M突变、TGF、JAK 1/JAK 2突变、表达标志、细胞毒性标志和T细胞克隆性等。最近的自然医学综述发现了18种与免疫治疗反应相关的生物标记物，涉及肿瘤、免疫细胞和肿瘤微环境。由于大多数癌症小组的覆盖范围有限，他们可能会错过新的生物标记物。我们相信，随着研究发现对癌症的新见解，这个问题将继续下去。

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排序质量和覆盖范围

下一代测序(NGS)是当今许多肿瘤分子分析平台的技术基础。NGS首先对核酸进行快速测序，然后利用计算量大的过程从数百万条短序列片段中重建基因序列。这些段是并行处理的，这种方法大大提高了生成序列数据的速度。然而，由于片段来自基因组中的随机位置，因此重组原始序列是一个技术上和计算上都具有挑战性的过程。一个关键的目标是确保被测序的基因的每一部分被至少一个序列片段覆盖。代表一个基因的平均序列片段数称为序列深度。覆盖范围越深，基因可能被覆盖的比例就越大，也就越有信心发现低频率变异体。

然而，即使对基因序列进行了较高的测序，典型的NGS方法也会造成基因覆盖不均、覆盖面差、与癌症和癌症治疗相关的基因突变。这些区域中的许多区域无法通过更高深度的排序来充分覆盖，因为它们的测序覆盖范围不足是由于NGS平台固有的局限性所致。高鸟嘌呤-胞嘧啶(“GC”)含量的区域或重复序列区域是标准NGS分析难以覆盖的两个这样的区域。这可能会在治疗上重要基因的覆盖范围上留下空白。这在癌症中尤其成问题，在肿瘤样本中可能存在显著的异质性，这使得在覆盖率低的地区更难发现突变。

为了解决典型的基于NGS的基因检测方法的局限性，我们开发了我们的专利ACE技术，用于下一代测序。ACE改进了核酸的制备过程，并将其与专利分析和测序方法相结合，以获得优异的、高保真的、临床级的测序质量，从而确保高灵敏度的突变，从而为新抗原预测、生物标志物识别和新的药物靶点选择等临床和治疗应用提供信息。

我们的下一个平台使用我们的ACE技术，在大约20，000个人类基因中，覆盖几乎所有的难序列基因区域，填补其他NGS方法留下的关键空白。ACE技术为高GC含量区域等高难度基因组区域提供了优越和统一的覆盖范围，并填补了测序中的空白和不一致之处，以实现最佳输出。ACE能够提供更全面的覆盖，而不仅仅是通过生成更多的数据，而是通过生成更高质量的数据。我们和其他人已经在两份出版物中表明，我们的ACE技术达到了优越的基因测序覆盖范围和完成。

商业化战略

我们通过我们的目标销售机构在美国和欧洲将我们的产品商业化。在2019年，我们的大部分收入都来自我们在美国的客户。我们的销售代表在基因组学领域有丰富的企业/咨询销售经验。我们为这个团队配备了博士级的现场应用专家，这些专家在肿瘤学和基因组学应用领域提供了深入的理解和专门知识，确保了优质的产品、产品、产品和售后服务的客户支持。我们的商业努力集中于向生物制药客户展示下一个平台的价值主张，目的是提高现有账户对该产品的利用率，并推动在新的目标账户中采用该产品。我们的整个商业组织促进我们的能力，以支持生物制药客户的几个应用领域，包括生物标记物发现，新的目标发现，治疗开发和治疗监测。

我们预计，在癌症治疗的临床试验中，随着肿瘤在治疗压力下的发展，患者将越来越多地在治疗前和治疗后定期接受测试，以了解对治疗的反应。虽然我们的大部分收入来自于单时间点测试，但我们相信我们来自多个时间点测试的收入将继续增长。我们还从分析同一患者的多个客户样本和时间点中获得收入，以评估原发性肿瘤和转移瘤之间的遗传差异。鉴于来自多个时间点或样本的全面基因组信息的价值，我们预计我们的收入和现有市场将继续增长。

随着先进生物标记物的临床效用进一步确立，我们期望有一个以病人为中心的诊断机会，从而引导一些患者接受个性化治疗。我们相信，我们的平台支持广泛的治疗学的生物标记物的能力使我们成为病人治疗选择的领先者。我们宣布在2020年1月推出我们的下一个Dx测试，这是一个基于我们的免疫ID下一个平台的临床诊断测试，也是第一个描述肿瘤外显子和转录体中所有大约20 000个基因的癌症诊断平台之一，它提供了一个全面的基因组测试解决方案，它超越了许多现有的针对几百个基因的癌症诊断小组。接下来，Dx最初的目标是领先的临床癌症中心以及用于临床试验的生物制药公司。

我们的客户

自成立以来，我们为50多家生物制药客户提供了我们的服务，其中包括世界上几家最大的制药公司。我们还向大学和非营利组织、诊断公司和政府实体提供服务.我们宣布的部分客户包括辉瑞(Pfizer Inc.)、默克公司(Merck&Co.Inc.)和Indivumed GmbH。

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2019年，VA MVP和辉瑞公司。分别占我们收入的67%和13%。没有其他客户占我们收入的10%或更多。2018年，我们有三个客户占我们收入的10%或更多：Va MVP占49%，默克公司(Merck&Co.)。占12%，辉瑞公司(Pfizer Inc.)。10%。2017年，默克公司(Merck&Co.)占我们收入的11%，而另外两个客户也贡献了我们收入的10%或更多。

我们的竞争

我们从一个单一的组织样本中对肿瘤及其微环境(包括免疫细胞)进行了全面的外部尺度分析。

我们的主要竞争来自为肿瘤或免疫微环境提供基因组分析服务的公司。这些公司提供服务，实施各种技术方法，包括下一代测序和微阵列分析。这些竞争对手包括Guardant Health，Inc.，Foundation Medicine，Inc.，这两家公司被罗氏控股公司(Roche Holdings，Inc.)收购。2018年7月，罗氏分子系统公司、NanoString技术公司、个人基因组诊断公司和适应性生物技术公司。

在更广泛的基因组分析领域内，竞争对手包括实验室公司美国控股公司、Quest诊断公司、Caris生命科学公司、Myriad Genetics公司、Tempus公司、Invitae公司、BGI集团、Macrogen公司、Natera公司、Illumina公司、Thermo Fisher科学公司、新基因组公司和MedGenome公司，以及向生物制药公司提供测序服务的其他公司。此外，有几家公司开发了下一代测序平台，可用于生物制药研究和开发应用的基因组图谱分析。这些组织包括Illumina、Thermo Fisher科学公司和其他专门开发下一代测序仪器的组织，这些仪器可以直接出售给生物制药公司、临床实验室和研究中心。例如，Illumina和ThermoFisher科学公司与他们的仪器产品线分开，目前销售给购买和操作各自的测序仪器的客户的下一代测序临床肿瘤学工具包。

我们认为，我们的竞争有利，因为我们的下一个平台产生的数据的完整性和全面性。最大限度地洞察肿瘤微环境中与肿瘤和免疫相关的成分对于识别和理解为什么某些癌症患者比其他癌症患者对肿瘤学治疗反应更好的原因是至关重要的。正是通过为每个患者提供这样一个全面的数据集，我们的客户才能开始为免疫治疗时代发现新的、临床相关的生物标志物，并随着更有效的治疗技术的发展，最终改善癌症患者的预后。

知识产权

保护我们的知识产权是我们企业长期成功的根本.具体来说，我们的成功取决于我们能否获得和保持对我们的技术和相关知识的所有权保护，捍卫和执行我们的知识产权，以及在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯他人有效和可执行的知识产权的情况下经营我们的业务。我们寻求保护我们对技术发展的投资，依靠专利、商标、版权、商业秘密、技术诀窍、保密协议和程序、与第三方签订的保密协议、员工披露和发明转让协议以及其他合同权利。

我们的专利战略侧重于寻求覆盖我们的核心技术，我们的ACE分析，以及特定的后续应用和实施，以提高某些基因组区域的测序覆盖范围和分析无细胞核酸。此外，我们申请专利保护，我们正在进行的研究和开发，特别是其他新的分析技术，可能适用于癌症和其他疾病。

尽管我们作出了这些努力，但我们不能肯定我们已提出或将来可能许可或提交的任何专利申请都会获得专利，我们也不能确定我们拥有或可能获得许可或授予的任何专利将来不会受到质疑、失效或规避，或这些专利在保护我们的技术方面将具有商业价值。此外，我们在一定程度上依靠商业机密来保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合保护专利的方面。然而，商业秘密是难以保护的。虽然我们已采取措施保护和保存我们的商业机密，包括与雇员、顾问、科学顾问及承建商订立保密协议，以及维持楼宇的实体安全，以及资讯科技系统的物理和电子保安，但这些措施可能会被违反，而我们可能没有足够的补救措施。此外，我们的商业秘密可能会被其他竞争对手所知晓或独立发现。有关我们知识产权相关风险的更多信息，请参见“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”。

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我们的专利组合由公司拥有的专利和专利申请组成。这些专利和专利申请一般分为四大类：

截至2019年12月31日，我们在中国和英国拥有12项已颁发的美国和外国专利，以及数项美国和外国专利申请。我们公司拥有的专利和专利申请组合中已颁发的美国专利预计将于2033年至2037年到期，但不包括任何用于专利期限调整或专利期限延长的额外期限。

政府规章

联邦和州实验室许可要求

根据1988年的“临床实验室改进修正案”(“CLIA”)，实验室是指对来自人类的标本进行实验室测试的任何设施，目的是提供诊断、预防或治疗疾病或损害或评估健康的信息。CLIA要求实验室必须持有适用于其所进行的实验室检查类型的证书，并且除其他外，必须遵守有关业务、人事、设施管理、质量系统和能力测试的标准，这些标准的目的除其他外，是确保临床实验室检测服务是准确、可靠和及时的。

为了更新我们的CLIA证书，我们每两年进行一次调查和检查，以评估符合项目标准的情况。由于我们是美国病理学家学会(CAP)认证的实验室，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)不执行这项调查和检查，并依靠我们的CAP调查和检查。我们也可能会受到额外的未经通知的检查。进行高复杂性测试的实验室必须满足比进行较少复杂测试的实验室更严格的要求。此外，根据CLIA认证为“高度复杂性”的实验室可以开发、制造、验证和使用称为实验室开发测试(“LDTS”)的专有测试。CLIA需要分析性验证，包括准确性、精密度、特异性、敏感性和建立用于临床检测的LDT的参考范围。适用于我们所执行的测试的法规和法规标准可能会随着时间的推移而改变，任何此类更改都可能对我们的业务产生重大影响。

CLIA规定，一个州可以采用比联邦法律更严格的实验室法规，一些州已经实施了自己更严格的实验室监管要求。州法律可能要求非居民实验室或州外实验室对居住在该州的病人的样本进行检测，必须持有州内非居民实验室许可证。作为国家许可的条件，这些州法律可以要求实验室人员必须符合一定的资格，规定某些质量控制程序或设施要求，或者规定记录维护要求。因为我们的实验室位于加利福尼亚州，所以我们需要并确实持有加州实验室许可证。我们还拥有在其他州进行测试的许可证，这些州要求非常驻实验室获得州实验室许可证。我们为我们的实验室保留了纽约州卫生部目前的许可证。其他州目前可能有或通过类似的许可要求在未来，这可能要求我们修改，延迟，或停止其在这些州的运作。

美国医疗器械监管框架

根据“联邦食品、药品和化妆品法”(“FDC法”)的授权，食品和药物管理局对医疗设备拥有管辖权，其定义除其他外包括体外诊断设备(“IVDs”)。除其他外，FDA对医疗器械的研究、设计、开发、临床前测试、生产、安全、有效性、包装、标签、存储、记录保存、市场前审批、不良事件报告、营销、促销、销售、分销、进出口等方面作出了规定。除非适用豁免，否则我们寻求在美国进行商业销售的每一种新的或经过重大修改的医疗设备，都需要向FDA发出市场前通知，要求根据“FDC法”第510(K)条获得商业分销许可，也就是510(K)项许可，或者要求FDA批准PMA。510(K)清除和PMA过程都可以是资源密集型的、昂贵的和冗长的，并且需要支付大量的用户费用。

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尽管FDA监管医疗设备，包括IVDs，但FDA历来行使其执法酌处权，而不执行“FDC法”和FDA条例中关于LDTS的适用规定，而LDTS是拟用于临床的IVDs的一个子集，在单一实验室内开发、验证和提供，仅供该实验室使用。我们目前打算将基于下一个平台的诊断测试作为LDT进行市场营销。因此，我们认为我们的诊断服务目前不受FDA执行其医疗设备条例和适用的FDC法案规定的约束。

联邦和州欺诈和滥用法律

我们受制于联邦欺诈和滥用法律，如联邦反Kickback法规(“AKS”)，联邦禁止医生自我转诊(“斯塔克法”)，联邦虚假索赔法，或虚假索赔法(“FCA”)。我们还受到类似的州和外国欺诈和滥用法律的约束。

除其他外，AKS禁止直接或间接、公开或秘密地以现金或实物直接或间接地提供、支付、索取或收取报酬，以换取或诱使该人转介某人，或购买、租赁、订购、安排或建议购买、租赁或订购任何可全部或部分偿还的商品、设施、物品或服务。

“斯塔克法”和类似的州法律，包括加利福尼亚州的“医师所有权和转诊法”，除其他外，一般禁止临床实验室和其他实体向病人或任何政府或商业付款人支付任何诊断服务的费用，如果订购该服务的医生或该医生的直系亲属的任何成员与我们有直接或间接的投资利益或赔偿安排，除非该安排符合禁令的例外情况。

我们所适用的其他联邦欺诈和滥用法律包括但不限于联邦民事和刑事虚假索赔法，包括联邦医疗保险法，该法律规定，任何人或实体，除其他外，明知而向联邦政府提出虚假或欺诈性的付款要求，或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性的要求，以及联邦民事处罚法，禁止向医疗保险或州保健计划受益人提供或转移报酬，如果该人知道或应当知道该法律可能影响到受益人或州保健计划偿还的某一特定提供者、执业者或服务提供者的选择，除非有例外情况。根据“公平竞争法”，普通公民可以代表政府通过临时措施提出索赔。我们还必须在我们经营业务的州的欺诈和滥用法律的范围内运作，这些法律可能适用于由非政府的第三方支付者(包括私营保险公司)偿还的项目或服务。

努力确保我们与第三方的业务安排将符合适用的医疗保健法律和条例将涉及大量费用。如果我们的业务被发现违反了这些法律或可能适用于我们的任何其他政府条例，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗项目之外，如医疗保险和医疗补助、报销、合同损害、名誉损害、利润和未来收入减少、额外报告或监督义务，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决关于违反法律和削减或重组我们业务的指控。如果发现与我们有业务往来的任何医生或其他医疗提供者或实体不遵守适用的法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗项目之外。

HIPAA和HITECH

根据经“经济和临床健康信息技术促进经济和临床健康法”“HITECH”修订的1996年“健康保险便携性和问责法”(“HIPAA”)的行政简化规定，美国卫生和公共服务部(“HHS”)颁布了条例，对某些电子保健交易的进行制定了统一的标准，并规定了保护受保护的健康信息(PHI)的隐私和安全的要求，这些信息是被覆盖的实体和商业伙伴使用或披露的。被覆盖的实体和业务伙伴受HIPAA和HITECH的约束。我们代表我们创建、接收、维护、传输或以其他方式处理PHI的分包商是HIPAA“业务伙伴”，并且必须作为业务伙伴遵守HIPAA。

HIPAA和HITECH包括隐私和安全规则、违规通知要求和电子交易标准。

“隐私规则”涵盖了被覆盖实体和业务伙伴对PHI的使用和披露。“私隐规则”一般禁止使用或披露PHI，但该规则允许的情况除外。“隐私规则”还规定了个别病人的权利，例如查阅或修改载有其PHI的某些记录的权利，或要求对其PHI的使用或披露加以限制的权利。

“安全规则”要求所涵盖的实体和业务伙伴通过实施行政、物理和技术保障措施，保障以电子方式传送或储存的PHI的保密性、完整性和可用性。根据HITECH的违约通知规则，被覆盖实体必须通知个人、HHS秘书，并在某些情况下向媒体通报违反无安全PHI的情况。

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此外，我们还可能受到国家卫生信息隐私和数据违反通知法的约束，这些法律可能管辖健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。例如，加州颁布了“医疗信息保密法”，该法案规定了除HIPAA和HITECH之外的标准，像我们这样的加州医疗服务提供商都必须遵守这些标准。州法律可能比HIPAA更严格、范围更广或在PHI方面提供更大的个人权利，各州法律可能彼此不同，这可能使遵守工作复杂化。

如果发现因未能确保人身安全、对我们的隐私做法的投诉或HHS的审计而违反了HIPAA，则可能会受到重大的民事和刑事罚款和处罚，并承担额外的报告和监督义务，如果这些实体被要求与HHS订立一项解决协议和纠正行动计划，以解决关于HIPAA不遵守的指控。

美国医疗改革

在美国，联邦和州两级已经对立法和监管进行了一些改革，力求降低医疗成本和提高医疗质量。例如，2010年3月，经“保健和教育和解法”(统称“ACA”)修订的“病人保护和平价医疗法案”成为法律。这项法律极大地改变了医疗保健由商业支付方和政府支付方共同出资的方式，并对我们的行业产生了重大影响。ACA包含了一些预计会对临床实验室行业产生影响的条款，例如关于州和联邦医疗保健项目注册情况的改变、报销变更以及欺诈和滥用。

“反腐败法”的一些规定尚未得到执行，对“反腐败法”的某些方面以及特朗普政府最近废除或取代“反腐败法”某些方面的努力提出了司法和国会挑战。自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令和其他旨在推迟执行“反腐败法”某些条款的指令。同时，国会审议了废除或废除以及取代全部或部分ACA的立法。虽然国会尚未通过全面废除法案，但它已颁布了一些法律，以修改“反腐败法”的某些规定，如从2019年1月1日起取消处罚，理由是不遵守ACA关于携带健康保险的个人授权，以及推迟执行ACA规定的某些ACA规定的ACA收费。2018年12月14日，德克萨斯州地区法院的一名法官裁定，ACA完全不符合宪法，因为作为2017年减税和就业法案的一部分，“个人授权”已被国会废除。虽然德克萨斯州地区法院法官、特朗普政府和CMS表示，在对该裁决提出上诉之前，该裁决不会立即生效，但目前尚不清楚这一裁决、随后的上诉以及其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA。

我们预计，联邦和州两级的立法者、监管机构和商业支付方将继续提出建议，在扩大个人医疗福利的同时降低成本。其中某些改变可能会对我们的测试收费、包括商业支付人和政府付款人为我们的测试提供的补偿范围或补偿金额施加额外的限制。

物质协定

Va MVP协定

2017年9月28日，我们与退伍军人管理局签订了一项合同，向他们提供完整的基因组测序服务(“VA MVP协议”)。这些服务的业绩期包括一年基准期(2017年9月至2018年8月)，三个为期一年的更新选择期可由增值MVP酌情行使(2018年9月至2019年8月；2019年9月至2020年8月；以及2020年9月至2021年8月)。根据VA MVP协议发出的每一项任务指令都有一个单独的执行期间，并受VA MVP协议的条款和条件的约束。根据实际需要，VA MVP根据每个任务订单承担资金义务。到目前为止，VA MVP已经行使了三个一年更新选项中的两个，这意味着我们目前的任务订单将延续到2020年8月。

所有在VA MVP协议过程中使用的材料和样品以及根据VA MVP协议首次生产或交付的所有数据都是VA MVP的唯一财产。根据VA MVP协议，我们有保密和安全义务，以及在违约事件中的各种义务。

VA MVP可在其唯一方便的情况下终止VA MVP协议或其任何部分。在符合VA MVP协议条款的情况下，我们将按合同价格的一个百分比支付，以反映终止通知前完成的工作的百分比，以及我们可以证明因终止合同而产生的合理费用。

VA MVP可以终止VA MVP协议或其中的任何部分，如果我们违约，或者如果我们没有遵守任何合同条款和条件，或者没有根据要求向VA MVP提供对未来履约的充分保证。在因原因而终止的情况下，VA MVP对于未被接受的供应品或服务不应对我们负有任何责任，我们将对VA MVP承担法律规定的任何和所有权利和补救措施的责任。如果确定VA MVP因违约而不恰当地终止本合同，则为方便起见，应将该终止视为终止。

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与伊利米娜的协定

2017年3月21日，我们收到了Illumina公司提供的基因分析产品(“引号”)的报价。报价提供了关于五个伊利米娜费用的资料。^®产品护理^®6000个综合计划和5个NovaSeq™6000测序系统仪器。引文的期限延长至2017年3月31日。2017年3月31日，我们向Illumina提交了5种NovaSeq™6000测序系统仪器的采购订单，所有这些我们都收到了。2019年3月1日，我们收到了另一份来自伊利米娜的基因分析产品(“第二引号”)的报价。第二项报价提供了关于5项NovaSeq费用的资料^TM6000种测序系统仪器第二句引语的任期延长至2019年3月31日。2019年3月20日，我们向Illumina提交了5份NovaSeq的采购订单。^TM6000种测序系统仪器，其中4种我们已收到，其中一种将在2023年3月23日到期日或之前收到。

2017年11月1日，我们与伊利米纳签订了主服务分包协议(“分包协议”)。根据分包协议的条款，我们聘请Illumina作为分包商提供某些基因分型服务(“服务”)。 代表我们根据书面订单履行我们的VA MVP协议。分包协议中规定的Illumina服务的价格自2021年12月31日起生效，如果VAMVP协议得到延长，则该价格将于2021年12月31日生效。

分包合同的有效期延长至目前为2021年8月的VA MVP协议的最后一天，但可能延长，除非根据其条款提前终止。如果VA MVP终止VA MVP协议或终止VA MVP协议中影响Illumina提供的服务的部分，则分包协议的全部或部分可能在我们方便时终止。如果另一方在实质上没有履行分包协议的任何条款，在实质上没有按照分包协议的条款危及分包协议的履行，或者在财务上或法律上没有能力完成工作，并且没有在规定的时间内提供纠正或恢复计划，双方都可以因违约而终止分包协议。转包协议可续签双方商定的一年或一年的转包期限，但以四年为限。

2017年11月22日，我们与伊利米娜达成了定价协议。定价协议为NovaSeq™5000/6000 S4 Reagent Kit(每个都是一个“Kit”)提供了定价条款。2019年3月26日，我们与Illumina达成了一项新的定价协议，该协议完全取代了2017年11月22日的协议。到2019年6月30日，新的定价协议承诺购买170万美元用于购买这些套件，这是我们在正常业务过程中完成的。定价协议的期限延长至2022年12月31日。

2017年12月13日，我们收到了Illumina的“快车道遗传分析服务协议”(“服务协议”)，该协议为Infinium全球筛选阵列V2.0快车道服务提供了定价信息，该服务是我们用来完成一项VA MVP任务订单的服务。“服务协议”的期限延长至2019年6月30日。Illumina继续为我们提供类似的基因分型快速通道服务，我们使用这些服务来完成我们的VA MVP任务订单，但这些服务现在符合Illumina的标准条款和条件，而不是单独的服务协议。

2019年2月22日，我们收到了Illumina公司提供的基因分析产品(“主报价”)的报价，该报价规定了Illumina产品的附加定价条件，并于2019年11月19日更新。“主语录”的任期延长至2020年12月31日。

我们的员工

截至2019年12月31日，我们有182名员工，其中181名是全职员工。在这些全职雇员中，71人从事研究和开发，56人从事实验室业务，29人从事商业业务，25人从事一般和行政工作。我们的177名全职员工位于美国(其中158人在加州门罗公园的公司总部工作，19人远程工作)，4人在欧洲工作。截至2019年12月31日，超过75名员工获得博士学位或其他高级科学或医学学位。

我们的雇员中没有一个是由工会或集体谈判协议所代表的，我们也没有经历过任何停工的经历。我们认为我们与员工的关系很好。

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我们的设施

我们的公司总部位于加州门罗公园，占地约31，280平方英尺，根据2020年到期的经营租约。这份租约包括一种选择，即延长三年，按我们当选延长时的市场利率计算。我们的CLIA认证实验室位于这个设施内.

我们认为，这一设施足以满足我们目前的需要。我们还相信，我们将能够获得额外的空间，视需要，在商业上合理的条件。

可得信息

我们的网站位于https://www.personalis.com.我们关于表10-K的年度报告，关于表10-Q的季度报告，关于表格8-K的当前报告，包括它们的证物、委托书和信息陈述，以及对根据1934年证券交易法第13(A)、14和15(D)条提交或提供的报告的修正，在我们向证券交易委员会提交或向其提供这些材料后，在合理可行的范围内尽快通过我们网站的“投资者”部分免费提供。我们网站上的信息不属于本年度报告中的表格10-K或任何其他证券备案文件，除非在此或其中特别以参考方式纳入。此外，我们向证券交易委员会提交的文件可通过美国证交会在http://www.sec.gov.的交互式数据电子应用系统访问所有在我们的证券申报文件中所作的陈述，包括所有前瞻性陈述或信息，都是在包含该报表的文件的日期作出的，除非法律要求我们这样做，否则我们不承担或承担任何更新这些报表或文件的义务。

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项目1A。危险因素

我们的业务和财务结果受到各种风险和不确定因素的影响，包括下文所述的风险和不确定性。除了本年度10-K报表所载的其他信息外，您还应该仔细考虑下面描述的风险和不确定因素，包括我们的合并财务报表和相关说明。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。额外的风险和不确定因素，我们不知道，或我们目前认为不是实质性的，也可能成为对我们的业务产生不利影响的重要因素。如果下列任何风险或其他没有具体说明的风险成为现实，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大和不利的影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌。

与我们的业务和战略相关的风险

我们有亏损的历史，随着成本的增加，我们预计在可预见的将来将遭受重大损失，可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利。

自成立以来，我们遭受了净亏损。截至12月31日、2019年、2018年和2017年，我们的净亏损分别为2，510万美元、1，990万美元和2，360万美元。截至2019年12月31日，我们的累计赤字为1.406亿美元。到目前为止，我们还没有产生足够的收入来实现盈利，而且我们可能永远无法实现或维持盈利能力。此外，我们预计在可预见的将来，我们将继续遭受净亏损，而且我们预计，随着我们集中精力扩大业务和业务，我们的累积赤字将继续增加。我们维持和发展业务的努力可能比我们预期的代价更高，而且我们可能无法增加收入，以抵消我们较高的运营费用。我们先前的损失和预期的未来损失已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。我们不能在未来实现和维持盈利能力将对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流产生负面影响，并可能导致我们普通股的市场价格下降。

如果我们不能增加现有服务的销售，或成功地开发和商业化其他服务或产品，或者我们无法执行我们的服务的销售和营销战略，或无法在市场上获得足够的接受，我们可能无法产生足够的收入来实现盈利和维持我们的业务。

目前，我们的大部分收入都来自于服务的销售。我们于2013年开始通过1988年的临床实验室改进修正案(“CLIA”)提供我们的服务--认证的美国病理学家学会(CAP)认证的和国家许可的实验室。对于我们可能提供的其他服务和产品，我们正处于不同的研发阶段。如果我们不能增加现有服务的销售，或成功地开发和商业化其他服务和产品，我们就无法产生足够的收入来实现盈利。

此外，作为一家成长中的基因组公司，我们为我们的服务开展了有针对性的销售和营销活动。尽管自2013年以来，我们从服务销售中获得了收入，但我们的服务可能永远不会在市场上获得重大接受，因此也永远不会产生可观的收入，也不会让我们盈利。我们将需要进一步建立和扩大我们的服务市场，通过扩大我们目前的关系和发展与生物制药客户的新关系。获得医学界的认可，除其他外，还可以得到来自利用我们服务的研究结果的领先同行评审期刊的出版物的支持。在领先的医学期刊上发表的过程受到同行评审程序的制约，同行评审员可能认为我们的研究结果不够新颖，也不值得发表。如果不能将我们的研究发表在同行评审的期刊上，我们的服务就会受到限制。

我们能否成功地推广我们所开发和将来可能发展的服务，将取决于许多因素，包括：

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如果不能在市场上广泛接受我们的服务，将对我们的业务、财务状况和经营结果造成重大损害。

我们的业务和员工面临着与健康危机相关的风险，如持续的COVID-19流行病，这可能对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。COVID-19大流行可能会对我们的行动产生重大影响，包括我们在旧金山湾区的总部，该地区目前正在接受就地庇护的命令，以及我们的制造商、客户或与我们有业务往来的其他第三方的业务或运作。

我们的业务可能受到健康危机的负面影响，如持续的COVID-19爆发，并可能对我们所依赖的客户和第三方制造商的运作造成严重的干扰。我们唯一的实验室、执行团队和大多数员工都位于旧金山湾区。如果在三藩市湾区或附近地区出现广泛的健康危机，我们可能会主动采取预防措施，或由政府官员下令采取预防措施，例如暂停实验室运作、为雇员实施其他工作安排，以及限制雇员的旅行活动等。例如，2019年12月，一种新的冠状病毒SARS-CoV-2株被报道在中国武汉出现，引起了一种称为COVID-19的疾病。自那时以来，COVID-19已经扩散到140多个国家，包括美国.2020年3月10日，世界卫生组织(WorldHealthOrganization)宣布COVID-19疫情为大流行，美国政府对美国和欧洲之间30天的旅行实施了限制。此外，在2020年3月13日，美国总统宣布COVID-19大流行为国家紧急状态，援引“斯塔福德法案”规定的权力，这是一项指导联邦应急救灾的立法。2020年3月4日，加利福尼亚州宣布了与COVID-19蔓延相关的紧急状态，旧金山公共卫生部宣布了积极的建议，以减少疾病的传播，包括建议暂停非必要的旅行、鼓励远程办公以及取消或推迟大型聚会。2020年3月16日，旧金山湾区六个县的卫生官员，包括我们的总部和唯一实验室所在的圣马特奥县，发布了“就地安置令”，并于上午12点01分生效。, 太平洋时间，2020年3月17日，有效期至2020年4月7日，(一)指示居住在这些县的所有个人在其居住地居住(除有限的例外情况外)；(二)指示所有企业和政府机构停止在这些县的实际地点的非必要活动；(三)禁止任何数量的个人参加一切非必要的聚会；(四)下令停止一切非必要的旅行。虽然该命令允许所谓的基本业务继续运营，其中包括某些关键的医疗保健业务和服务，但我们已基本上关闭了办公空间，限制了对实验室空间的访问，以保护我们的员工并遵守该命令中所述的规定，而且我们正在将客户订单的履行优先于那些与时间敏感的医疗项目相关的项目，如在过程中的临床试验，并将在我们有能力这样做的范围内，以有限的实验室人员来履行其他客户订单。住所内订单的影响可能会对我们的生产力产生负面影响，扰乱我们的业务，并可能破坏我们供应商及时或完全履行我们的采购订单的能力。我们的几个客户在向我们发送样品时被延迟了，订单可能会干扰更多的客户向我们发送定购单和样品，因为他们实施了自己的预防措施。我们的许多客户、潜在客户和潜在合作伙伴也制定了限制其他公司来访者的政策，因此，我们的销售团队和管理人员无法亲自会见这些客户，这可能导致新客户的采购减少，现有客户的订单减少，潜在的合作机会减少。我们的行动受到这样的干扰, 而我们的客户和供应商的运作，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，2020年3月19日，加州州长和州公共卫生官员兼加州公共卫生部局长命令居住在加利福尼亚州的所有个人无限期地呆在其居住地(除非有某些例外，以便利授权的必要活动)，以减轻COVID-19大流行病的影响。我们的客户、供应商和合作伙伴所在的其他州的有关部门也在效仿，并发布具有类似目标和限制的订单。

如果我们不能成功地与我们的竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入，或取得和维持盈利能力。

我们的主要竞争来自商业和学术组织，利用现有的和新的实验室测试来产生与我们为客户提供的信息类似的信息。这些商业和学术组织可能不使用我们的服务，也可能不相信它们优于它们目前使用的测试或其他正在开发的测试。此外，很难说服我们的客户使用我们的综合测试，而不是我们的竞争对手提供的更简单的面板。例如，我们提供的信息可能更具有挑战性，或者需要更多的资源来解释我们的客户，而不是我们的竞争对手提供的不那么全面的分析所提供的信息。

我们目前和潜在的一些竞争对手，包括Guardant Health，Inc.，Foundation Medicine，Inc.，这是由罗氏控股公司(Roche Holdings，Inc.)收购的。2018年7月，罗氏分子系统公司、NanoString技术公司、个人基因组诊断公司、适应性生物技术公司和新基因组公司可能比我们拥有更广泛的品牌认知度和更多的资金和技术资源以及开发、生产能力和营销能力。

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他们可能比我们投入更多的资源用于开发、推广和销售他们的产品和服务，或以旨在赢得相当程度的市场份额的价格出售他们的产品和服务。此外，竞争对手可能被大型、成熟和资金充足的公司收购、接受投资或与其他商业关系。其他公司可能会开发价格较低、不那么复杂的产品和服务，制药公司可以将这些产品和服务视为与我们目前或计划中的未来服务在功能上等同的产品和服务，这可能迫使我们降低服务价格，影响我们的营运利润率和实现并维持盈利能力。此外，通过总括合同或区域偏好控制获得基因检测和相关服务的公司或政府可以促进我们的竞争对手或阻止我们提供某些服务。此外，技术创新导致制造出比我们更敏感或更具体的强化产品或诊断工具，从而使其他临床实验室、医院、医生或医疗提供者能够以比目前更方便病人、更有效率或更有成本效益的方式提供与我们类似的专业产品或服务。如果我们不能成功地与目前或未来的竞争对手竞争，我们可能无法确保或增加市场对我们目前或计划中的未来服务的接受和销售，从而阻止我们增加或维持我们的收入或实现或维持盈利。

我们预计，随着美国食品和药物管理局(FDA)批准的分子靶向肿瘤学疗法的潜力和流行程度的提高，生物制药公司将越来越多地将注意力和资源集中于有针对性和个性化的癌症诊断部门。例如，FDA已经批准了几种这样的有针对性的肿瘤学疗法，这些疗法使用的是配套的诊断方法，包括雅培公司的间变性淋巴瘤激酶鱼试验。适用于辉瑞公司的Xalkori，罗氏分子系统公司的BRAF激酶V 600突变试验。用于处理Daiichi-Sankyo/Genentech/Roche的Zelboraf和生物Merieux的BRAF激酶V 600突变试验，用于葛兰素史克公司的Tafinlar。由于配套诊断测试是fda标签的一部分，非fda认证的测试，例如我们目前作为服务的一部分提供的测试，将被认为是一种标签外的使用，这可能限制我们进入这一市场领域。

此外，在美国和国际上，与癌症诊断、特别是基因组学有关的项目得到了更多的政府资助。随着更多有关癌症基因组学的信息向公众开放，我们预计将开发更多旨在确定有针对性的治疗方案的产品，这些产品可能与我们的服务相竞争。此外，竞争对手可以在我们未申请专利或未获得专利的国家开发自己版本的或计划中的未来服务，并在这些国家与我们竞争，包括鼓励其他国家的生物制药公司使用其产品或服务。

我们有大量的客户集中，有限数量的客户占我们2019年收入和应收账款的很大一部分。

就像其他面向制药业的基因组分析公司一样，我们也有客户集中度。我们目前的收入很大一部分来自美国退伍军人事务部(“退伍军人事务部”)的“退伍军人计划”(“退伍军人计划”)，在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度收入中，分别占67%和49%。我们的前五大客户，包括VA MVP，分别占我们截至2019年12月31日和2018年12月31日年度收入的90%和82%。当收入的很大一部分集中在有限数量的客户时，就会存在固有的风险。我们不可能预测未来这些客户对我们的服务的需求水平。此外，由于临床试验或其他项目的开始和完成，我们来自较大客户的收入历来波动，而且可能继续波动，这些项目的时间可能受到市场条件或其他事实的影响，其中有些可能超出我们的控制范围。此外，虽然我们与某些客户有长期合同安排，但这些客户不需要购买最少数量的分析。如果这些客户中的任何一个暂停或终止临床试验，获得较少的资金，经历下降或延迟销售，或选择减少或取消他们对我们服务的使用，我们可能会受到压力，降低我们的服务收费，这将对我们的利润和财务状况产生不利影响，并可能对我们的收入和运营结果产生负面影响。特别是，如果VA MVP为了方便而终止我们的服务(这是允许的)，这种终止将对我们的收入、现金状况和经营结果产生重大的不利影响。进一步, 如果我们的最大客户停止使用或停止支付我们的服务，这将对我们的应收账款产生重大的不利影响，增加我们的信用风险。这些客户不支付他们的余额，或任何客户支付未来的未清余额，将导致运营费用和减少我们的现金流。

我们目前的收入很大一部分来自DNA测序和数据分析服务，我们提供给我们最大的客户，VA MVP。如果VA MVP对我们的DNA测序和数据分析服务的需求和/或资金大幅减少，我们的业务、财务状况、运营结果和现金流将受到重大损害。

我们从向VA MVP出售我们的DNA测序和数据分析服务中获得了很大一部分当前和预期的未来收入。2017年9月，我们与VA签订了一份为期一年的合同，并与VA签订了为期一年的期权续约期。根据该合同，我们在2017年9月、2018年和2019年9月收到了VA MVP的订单。

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VA MVP的DNA测序和数据分析服务的订单取决于资金的可用性、退伍军人参加VA MVP研究的人数以及VA MVP对我们服务的持续需求。我们不能肯定是否会为我们的服务提供资金。如果VA、VA MVP或美国政府的优先事项发生变化，用于我们服务的资金可能有限或无法获得，我们的业务、财务状况、经营结果和现金流将受到重大损害。我们的业务的成功和我们未来的经营业绩在很大程度上取决于VA MVP是否收到用于使用我们的服务的资金，以及我们向VA MVP销售的条件，包括每个样品的价格、样品数量和VA MVP交付样品的时间。

如果我们不能维持我们目前的客户关系，或者不能获得新的客户，我们的收入前景就会减少。我们的许多客户是从事新药候选药物临床试验的生物制药公司，这些试验费用昂贵，可能需要很多年才能完成，并且具有内在的不确定性。

除VA MVP外，我们的客户主要是生物制药公司，他们利用我们的服务支持临床试验。我们未来的成功在很大程度上取决于我们维持客户关系和建立新客户关系的能力。许多因素有可能影响我们的客户关系，包括我们的客户和潜在客户所需的支持类型和我们提供这种支持的能力，我们的客户对我们的服务的满意程度，以及其他可能超出我们控制范围的因素。此外，由于研究和产品开发计划的变化、临床试验的失败、资金限制、或利用内部测试资源或由其他各方进行的测试，或在我们无法控制的其他情况下，我们的客户可能决定减少或停止使用我们的服务。

我们与客户就潜在的商业机会进行持续的对话，如果这些客户的药物候选人之一获得批准的话。没有任何保证，这些对话将导致商业协议，或如果达成协议，由此产生的关系将是成功的，或临床研究进行的一部分，参与将产生成功的结果。业界对我们与生物制药公司现有或潜在关系的猜测可能会引发对我们、我们的服务和技术的负面猜测，这可能会对我们的声誉和业务造成不利影响。此外，这些关系的终止可能导致暂时或永久的收入损失。

我们的客户的临床试验是昂贵的，可能需要很多年来完成，他们的结果是固有的不确定性。在临床试验过程中，任何时候都可能发生故障。在临床试验的后期阶段，尽管通过临床前研究和早期临床试验取得了进展，但在临床试验的后期可能无法显示出所期望的安全性和有效性特征。许多生物制药公司是我们的客户，没有批准的产品进行商业销售，也没有盈利。这些客户必须继续筹集资金，以继续他们的发展计划，并有可能继续作为我们的客户。如果我们的客户临床试验失败，或者他们无法筹集足够的资金继续投资于他们的临床项目，我们从这些客户那里获得的收入可能会完全减少或停止，我们的业务可能会受到损害。此外，即使这些顾客有一种已获批准作商业用途的药物，他们也可能不会选择使用我们的服务，与他们的药物作配套诊断，从而限制了我们的潜在收入。

我们的某些客户向我们预付了他们预期在未来向我们订购的部分服务，如果客户取消了与我们的合同或降低了预期得到的服务水平，我们可能需要退还部分或全部预付款。

我们的某些客户在下定购单和我们交付这些服务之前，向我们预付了他们希望从我们那里订购的部分服务。在某些情况下，这种预付款项可能是相当可观的，可能是在这些客户向我们提供样品之前以及在我们交付与部分或全部定金有关的服务之前，提前几个月或一年或一年以上支付的。截至2019年12月31日，我们的客户存款约为3，600万美元，其中一位客户的存款为3，250万美元。然而，截至那一天，我们有1.283亿美元的现金和现金等价物，以及短期投资。我们的合约一般不要求我们以现金或其他形式保留这些存款，我们一般都会使用这些存款来支付资本开支，并为我们的运作提供资金。如果已预付我们未来服务的客户取消了与我们的合同，或降低了它预期得到的服务水平，我们通常需要在很少或没有通知的情况下偿还该客户的押金。我们可能没有现金或其他可用资源来履行偿还义务。即使我们能够用现有资源来履行偿还义务，我们也可能需要寻求额外的资金来源来为我们的业务提供资金，而在需要时或在可以接受的条件下，这些资金可能是无法得到的。在任何一种情况下，我们的业务、财务状况、经营结果和声誉都会受到重大和不利的影响。此外，在未来，客户可能会选择不预付我们的服务，在这种情况下，我们将不得不为我们的资本支出和业务找到其他资金来源，相对于上述的免费客户存款资金而言，这些资金将是昂贵的，而且在需要时或在可接受的条件下可能无法获得。

我们的一些实验室仪器和材料依赖有限数量的供应商，或在某些情况下是唯一的供应商，如果需要的话，我们可能无法找到替代供应商或立即向替代供应商过渡。

我们依赖有限数量的供应商为我们的实验室操作使用的定位器和其他设备和材料。例如，我们依赖于Illumina公司。(“Illumina”)作为定序剂和各种相关试剂的唯一供应商，以及

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作为这些定位器的唯一维修服务供应商。我们与Illumina的总分包商协议将于2021年8月到期，我们与Illumina的各种定价协议将于2022年12月之前的不同日期到期。Illumina业务的任何中断，或我们无法以可接受的条件谈判延长我们与Illumina的协议，或根本不可能，都可能影响我们的供应链和实验室业务，影响我们经营业务和创收的能力。我们的供应商可以在任何时候停止供应这些材料、试剂和设备，或者不能向我们提供足够数量的符合我们规格的材料或材料。如果我们在确保设备、材料、试剂或测序程序方面遇到延误或困难，或者如果我们无法获得可接受的替代品，我们的实验室操作可能会中断。任何这样的中断都会对我们的业务、财务状况、运营结果和声誉产生重大影响。

我们认为，除伊利米纳之外，目前只有少数制造商能够供应和维修我们实验室业务所需的设备，包括测序机和各种相关试剂。使用这些替代供应商提供的设备或材料将要求我们改变我们的实验室运作。过渡到一个新的供应商将是耗时和昂贵的，可能会导致我们的实验室操作中断，可能影响我们的实验室操作的性能规格，或可能要求我们重新验证我们的测试。我们不能向您保证，如果我们被迫更换Illumina或其他我们所依赖的供应商，我们将能够确保替代设备、试剂和其他材料的安全，并将这些设备、试剂和材料在线并重新验证，而不会受到工作流程的干扰。如果我们在确保、重新配置或重新确认我们服务所需的设备和试剂方面遇到延误或困难，我们的业务、财务状况、经营结果和声誉可能受到不利影响。

此外，我们向FDA提交的设备主文件侧重于我们平台的技术、质量管理和验证，特别是它在开发个性化免疫疗法方面的使用，其基础是我们使用指定的设备和工艺，包括Illumina测序机和相关设备。设备主文件中的详细信息不与我们的客户共享，但经我们允许，他们可以在FDA的“新药调查文件”中引用我们的FDA文件号。如果我们被要求在我们的实验室过渡到新的定位器供应商或某些其他设备或工艺，我们的设备主文件将需要被替换或更新，在这种情况发生之前，我们在过渡之后交付服务的客户将无法参考我们的设备主文件，这将导致我们失去竞争优势。

我们无法在未来以可接受的条件筹集更多资金，这可能会限制我们继续经营业务和进一步扩大业务的能力。

我们预计，随着我们继续经营业务，扩大基础设施、商业运营和研发活动，今后几年的资本支出和运营费用将增加。此外，如果我们决定通过开发体外诊断测试来扩大我们的业务，我们的资本支出和运营费用将显著增加。我们可以寻求通过股票发行、债务融资、合作或许可安排来筹集更多的资金。我们可能无法以可接受的条件获得额外的资金，也可能根本无法获得额外的资金。

我们可以筹集更多资金的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股票证券来筹集资金，我们的股东就会被稀释。任何已发行的股权证券也可以规定比我们普通股持有人更高的权利、优惠或特权。此外，我们增发股票或发行股票的可能性，可能会导致我们普通股的市价下跌。如果我们通过发行债务证券筹集资金，这些债务证券将拥有比我们普通股持有者更高的权利、偏好和特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款，如果有，可能对我们的业务施加重大限制。增加负债或发行某些股本证券可能导致固定付款义务增加，也可能导致限制性契约，例如限制我们承受额外债务或发行额外股本的能力，限制我们获得或许可知识产权的能力，以及可能对我们经营业务的能力产生不利影响的其他业务限制。如果我们通过合作或许可安排来筹集资金，我们可能会被要求接受不利的条件。这些协议可能要求我们在不利的条件下将我们的试验权利让给或许可给第三方，否则我们将寻求开发自己或使自己商业化，或在我们能够获得更有利的条件时，为未来的潜在安排留出某些机会。

如果我们无法在需要时获得额外资金，我们可能不得不推迟、缩小或取消一个或多个研发项目或销售和营销举措。我们筹集更多资本的能力可能受到潜在的全球经济状况恶化的不利影响，以及由于持续不断的COVID-19爆发而对美国和世界各地的信贷和金融市场造成的破坏和波动。此外，我们可能需要在测试或市场开发项目的一个或多个方面与合作伙伴合作，这可能会降低这些测试或项目对我们的经济价值。虽然我们相信我们现有的现金和现金等价物将足以满足我们至少在未来12个月的预期现金需求，但我们不能保证我们将从商业销售中产生足够的收入，以满足我们的经营需要，或实现或保持盈利能力。

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我们需要在服务需求增加前，在基础设施方面作出投资，而我们若不能准确预测需求，将会对我们的业务及实现及维持盈利能力造成负面影响。

为了执行我们的商业模式，我们需要投资于扩大我们的基础设施，包括雇用更多的人员，扩大我们的内部质量保证计划，以及扩大实验室的能力。我们还需要购买更多的设备，其中一些设备可能需要几个月或更长时间才能采购、安装和验证，并增加我们的软件和计算能力，以满足日益增长的需求。我们不能保证任何这些规模的增加、人员、设备、软件和计算能力的扩大，或过程的增强都将得到成功实施，或者我们的实验室设施将有足够的空间来满足这种必要的扩展。我们预计，这种增长中的很大一部分将先于对我们的服务需求的增加。我们目前和预计的未来开支水平在很大程度上是固定的，并且很大程度上是基于我们目前的投资计划和我们对未来测试量的估计。因此，如果收入不符合我们的期望，我们可能无法迅速调整或减少开支，使其与我们的收入相称。如果我们不能产生与我们的基础设施增长相称的需求，或者如果我们不能在需求之前就扩大我们的基础设施，以成功地满足这种需求，我们的业务、前景、财务状况和运营结果都会受到不利影响。

当我们将额外的服务或产品商业化时，我们可能需要加入新的设备，实施新的技术系统和实验室程序，或雇用具有不同资格的新人员。未能管理这种增长或过渡可能导致周转时间延误、成本上升、服务和(或)产品质量下降、客户服务恶化以及应对竞争挑战的速度放慢。其中任何一个方面的失败，都可能使我们难以满足市场对我们服务的期望，并可能损害我们的声誉和业务前景。

如果我们唯一的实验室设施损坏或无法操作，或者我们被要求撤出该设施，我们出售和提供服务的能力以及进行我们的研究和开发努力的能力可能会受到损害。

我们目前从实验室进行的基因组分析中获得收入。我们没有任何临床参考实验室设施，除了我们在加州门罗公园的设施。我们的设施和设备可能受到自然灾害或人为灾害的伤害或无法操作，包括火灾、地震、洪水和停电，这可能使我们在一段时间内难以或不可能出售或执行我们的服务。此外，由于持续的COVID-19爆发，我们可能限制我们的业务，或暂时关闭我们的办公室和/或实验室空间。加州北部最近发生了严重的火灾，旧金山湾区被认为位于一个有地震危险的地区。我们无法销售或执行我们的诊断和其他服务，我们的业务中断，或如果我们的设施在短期内无法运作，可能会产生积压的样品，这可能会导致客户的损失或损害我们的声誉或与科学或临床合作者的关系，而且我们可能无法在今后恢复这些客户或修复我们的声誉或这种关系。此外，我们的设施和设备，我们用于执行我们的服务和我们的研究和开发工作可能是昂贵和耗时的维修或更换。

此外，我们研究和开发过程的一个关键组成部分是利用生物样品作为发展我们的服务的基础。在某些情况下，很难获得这些样品。如果我们储存这些生物样本的实验室设施的部分遭到破坏或损害，我们进行研究和开发项目的能力以及我们的声誉就会受到损害。我们提供财产损坏和业务中断的保险，但这种保险可能不足以弥补我们所有的潜在损失，而且可能无法继续以可接受的条件提供给我们。

此外，如果我们的实验室无法运作，我们很可能无法许可或将我们的技术转让到另一个具有资格的设施，包括国家许可和CLIA认证，这将是必要的，以涵盖我们目前和计划中的未来服务的范围。即使我们找到一个具备这些资格的设施来提供我们的服务，我们也可能无法以商业上合理的条件得到这种服务。

我们的内部信息技术系统，或我们的第三方供应商、承包商或顾问的系统，可能会失败或遭受安全漏洞、数据丢失或泄漏以及其他干扰，这可能导致我们的服务受到实质性破坏，损害与我们的业务相关的敏感信息，或阻止我们获取关键信息，从而可能使我们承担责任或对我们的业务产生不利影响。

我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来经营我们的业务。在正常的业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息(包括但不限于知识产权、专有商业信息和个人信息)。我们必须以安全的方式这样做，以保持这类机密资料的机密性和完整性。我们还将我们业务的部分外包给第三方，因此我们管理着一些第三方供应商和其他承包商和顾问，他们可以访问我们的机密信息。

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尽管采取了安全措施，但考虑到我们的内部信息技术系统的规模和复杂性，以及我们的第三方供应商和其他承包商和咨询人的信息系统的规模和复杂性，以及它们保存的机密信息数量不断增加，我们的此类信息技术系统可能容易因服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障，以及我们的雇员、第三方供应商、承包商、咨询人、商业伙伴和/或其他第三方无意或故意的行动而发生故障或其他损坏或中断，或来自恶意第三方的网络攻击(包括部署有害的恶意软件、赎金、拒绝服务攻击、社会工程和其他影响服务可靠性并威胁信息的保密性、完整性和可用性的手段)，这可能会损害我们的系统基础设施，或我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的基础设施，或导致数据泄漏。安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括由计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子进行的攻击或破坏的风险，随着来自世界各地的企图和入侵的数量、强度和复杂程度的增加而普遍增加。我们可能无法预测所有类型的安全威胁，也可能无法执行有效应对所有此类安全威胁的预防措施。网络罪犯使用的技术经常发生变化，在发射前可能不会被识别，而且可能来自多种来源，包括外部服务提供者、有组织犯罪关联机构、恐怖组织等外部团体。, 或敌对的外国政府或机构。如果任何干扰或安全漏洞导致我们的数据或应用程序或第三方供应商及其他承包商和顾问的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会承担责任和名誉损害，我们的服务的进一步发展和商业化可能会被推迟。与重大安全漏洞或中断有关的费用可能是重大的，超出了我们针对此类风险维持的网络安全保险的限度。如果我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的信息技术系统受到干扰或安全漏洞的影响，我们可能对这些第三方没有足够的追索权，我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施，以防止今后发生这种性质的事件。

虽然我们迄今尚未经历过任何此类系统故障、事故或安全漏洞，并认为我们的数据保护工作和信息技术投资降低了今后发生此类事件的可能性，但我们不能向您保证，我们的数据保护努力和我们在信息技术方面的投资将防止重大故障、数据泄漏、系统中的漏洞、第三方供应商和其他承包商和顾问的破坏，或可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响的其他网络事件。例如，如果这样的事件发生并在我们的运营中造成中断，或者我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的操作中断，它可能会导致我们的项目受到实质性的破坏，我们的服务和技术的发展可能会被推迟。此外，我们的内部信息技术系统或我们的第三方供应商和其他承包商和顾问系统的重大中断，或安全漏洞，可能导致我们损失、盗用和/或未经授权访问、使用、披露或阻止获取机密信息(包括商业机密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息)，这可能对我们造成财务、法律、商业和名誉损害。例如，任何导致未经授权访问、使用或披露个人信息，包括有关我们客户或雇员的个人信息的事件，都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州违反通知法和外国法律同等条款，强制我们采取纠正行动，并根据保护个人信息的隐私和安全的法律和条例追究我们的责任。, 这可能会导致重大的法律和金融风险和声誉损害，这可能会对我们的业务产生不利影响。

安全漏洞、数据丢失和其他干扰可能损害与我们的业务有关的敏感信息，或阻止我们获取关键信息并使我们承担责任，这可能对我们的业务和声誉产生不利影响。

在我们通常的业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括受保护的健康信息(“PHI”)、个人可识别信息(“PII”)、信用卡和其他金融信息、知识产权，以及我们或我们的客户、付款人和其他各方拥有或控制的专有商业信息。我们使用现场系统和基于云的数据中心的组合来管理和维护我们的应用程序和数据。我们利用外部安全和基础设施供应商来管理数据中心的部分内容。我们还通过电子方式并通过与多个第三方供应商及其分包商的关系，交流敏感数据，包括患者数据。这些应用程序和数据包含了各种各样的关键业务信息，包括研究和开发信息、病人数据、商业信息以及商业和财务信息。我们面临着与保护这些关键信息有关的许多风险，包括失去访问风险、不适当的使用或披露、不适当的修改以及我们无法充分监测、审计和修改我们对关键信息的控制的风险。这种风险扩展到第三方供应商和分包商，我们使用它们来管理这些敏感数据。

这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的业务和业务战略至关重要，我们投入大量资源保护这些信息。虽然我们采取措施保护敏感数据免遭未经授权的访问、使用或披露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或因员工错误、渎职或其他恶意或无意中的中断而被破坏。任何这样的入侵或中断都可能危及我们的网络，在那里存储的信息可以被未经授权的各方访问、操纵、公开披露、丢失或窃取。任何此类获取、违反或其他信息损失都可能导致法律索赔或诉讼，根据联邦或州保护个人信息隐私的法律承担责任，如1996年“健康保险可携性和问责制法”(“HIPAA”)和“经济和临床健康健康信息技术法”(“HITECH”)，以及监管处罚。必须向受影响的个人-卫生和公共服务部(“HHS”)秘书-发出违反规定的通知；对于广泛的违规行为，可能需要向媒体或州检察长发出通知。这样的

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通知可能会损害我们的声誉和我们的竞争能力。虽然我们已经实施了安全措施和一个正式的、专门的企业安全程序，以防止未经授权访问患者数据，但这些数据目前可以通过多个渠道访问，而且无法保证我们的数据不被泄露。未经授权的访问、丢失或传播也可能损害我们的声誉或扰乱我们的业务，包括我们进行分析、交付测试结果、处理索赔和申诉、提供客户援助、开展研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息的能力，通过我们的网站提供关于我们的测试和其他病人和医生教育和外联工作的信息，以及管理我们业务的管理方面的信息。此外，与持续的COVID-19大流行病有关，我们的大多数雇员正在远程工作，这可能会增加安全漏洞、数据丢失和其他干扰的风险，因为更多的雇员从偏远地点获取敏感和重要的信息。

违反这些法律的惩罚各不相同。例如，对不遵守HIPAA和HITECH要求的处罚差别很大，包括重大的民事罚款，在某些情况下，每一次违反和(或)监禁可处以最高25万美元的罚款。此外，许多违规事件可能导致超过168万美元的罚款。在违反HIPAA的情况下，故意获取或披露个人可识别的健康信息的人，将面临高达50，000美元和一年以下的刑事处罚。如果不法行为涉及虚假借口或意图出售、转让或使用可识别的健康信息以获取商业利益、个人利益或恶意伤害，则加重刑事处罚。

此外，加利福尼亚州和马萨诸塞州等州也实施了类似的隐私法律和条例，如“加利福尼亚医疗信息保密法”，这些法律和条例对卫生信息和其他个人可识别信息的使用和披露施加了限制性要求。这些法律和条例不一定被HIPAA所抢先，特别是如果一个国家比HIPAA对个人提供更大的保护的话。在国家法律保护更多的地方，我们必须遵守更严格的规定。除了对违法者处以罚款和处罚外，其中一些州法律还规定，认为其个人信息被滥用的个人有权采取行动。例如，加州的“病人隐私法”规定最高可处以25万美元的罚款，并允许受害方提起损害赔偿诉讼。联邦和州法律之间的相互作用可能会受到法院和政府机构的不同解释，给我们造成复杂的合规问题以及我们所接收、使用和分享的数据，有可能使我们面临额外的开支、不利的宣传和责任。此外，随着对隐私问题的监管力度不断加大，有关保护个人信息的法律法规也越来越多，并且变得更加复杂，这些对我们企业的潜在风险可能会加剧。与加强保护某些类型的敏感数据(如PHI或PII)以处理遗传数据有关的法律或条例的变化，加上客户对加强数据安全基础设施的需求增加，可能会大大增加我们提供服务的成本，减少对我们服务的需求，减少我们的收入和(或)使我们承担额外的责任。

此外，美国、欧洲联盟(“欧盟”)和其他地方对消费者、健康和数据保护法的解释和适用，特别是对基因样本和数据的解释和适用，往往是不确定、相互矛盾和不断变化的。例如，整个欧盟的一般数据保护条例(欧盟)2016/679(“GDPR”)于2018年5月25日生效，取代了每个欧盟成员国根据第95/46/EC号指令(“指令”)颁布的数据保护法。与需要在国家一级转换的指令不同，GDPR文本直接适用于每个欧盟成员国，从而使数据保密法在整个欧盟得到更加统一的适用。GDPR规定了繁重的问责义务，要求数据控制器和处理器保持数据处理和政策的记录。它要求数据控制器对个人数据的处理器和控制器实施更严格的操作要求，例如，向数据主体(以简明、可理解和易于获取的形式)透明和扩大披露其个人信息的使用方式，限制信息的保留，增加有关健康数据和化名(即密钥编码)数据的要求，引入强制性的数据违反通知要求，并为数据控制人员制定更高的标准，以证明他们已就某些数据处理活动获得了有效同意。不遵守GDPR的罚款将是很大的--2000万欧元，占全球营业额的4%。GDPR规定，欧盟成员国可以引入更多的条件，包括限制，以制定进一步的法律和法规，限制基因、生物特征或健康数据的处理，从而限制我们收集数据的能力。, 使用和共享欧洲数据，或可能导致我们的合规成本增加，最终对我们的业务产生不利影响，并损害我们的业务和财务状况。这些法律的解释和适用可能与我们的做法不一致。如果是这样的话，这可能会导致政府施加的罚款或命令要求我们改变我们的做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，联合王国投票赞成退出欧盟(通常被称为英国退欧)，以及联合王国在退欧方面的持续发展，在联合王国的数据保护监管方面造成了不确定性。具体而言，尚不清楚联合王国是否将颁布相当于“探地雷达”的数据保护立法，以及如何管制进出联合王国的数据传输。

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遵守美国和国际数据保护法律和法规可能导致我们承担大量费用，或要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务惯例和合规程序。此外，遵守这些不同的法律可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或在某些情况下影响我们在某些司法管辖区开展业务的能力。我们依靠我们的客户从我们代表这些客户处理的基因样本和数据的数据主体那里获得有效和适当的同意。由于我们没有获得这些资料当事人的直接同意，亦没有审核我们的客户是否已取得法律规定所需的同意，我们的客户如未能取得符合适用法律的同意，可能会导致我们本身不符合隐私法。这种不遵守美国和国际数据保护法律和条例的行为可能导致政府采取执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或不利的宣传，并可能对我们的经营结果和业务产生不利影响。声称我们侵犯了个人的隐私权，没有遵守数据保护法，或违反了我们的合同义务，即使我们不承担责任，也可能是昂贵和费时的辩护，可能会造成不利的宣传，并可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

我们的成功取决于我们提供可靠、高质量的基因组数据和分析的能力，以及迅速发展以满足客户需求的能力。

错误，包括我们的测试不能准确地检测基因变异，或错误，包括我们未能或不完全或不正确地识别基因变异的重要性，可能会对我们的业务产生重大的不利影响。我们根据准则对各种变量进行分类，这些准则可能会发生变化，并取决于我们的解释。我们使用的数据库、第三方工具和算法以及处理分类协议自动化部分的软件也可能存在缺陷。如果我们收到质量差或降解的样本，我们的测试可能无法准确地检测到基因变异，或者我们可能无法或不完全或不正确地识别基因变异的重要性，这可能对我们的业务产生重大的不利影响。

不准确的结果或误解，或对我们向客户提供的信息的不适当依赖，可能导致或与使用我们测试的病人的副作用或不良事件相关，包括与治疗有关的死亡，并可能导致我们服务的终止或对我们的索赔。一项产品责任或专业责任索赔可能造成重大损害，对我们来说是昂贵和费时的辩护。

虽然我们维持责任保险，包括错误、遗漏和专业责任，但我们不能保证我们的保险足以保护我们免受此类索赔或任何此类索赔引起的任何判决、罚款或赔偿费用的财务影响。对我们提出的任何责任索赔，包括错误和遗漏责任索赔，不论是否有法律依据，都可能提高我们的保险费率，或使我们今后无法获得保险。此外，任何责任诉讼都可能损害我们的声誉，或导致我们暂停销售我们的测试或暂停我们的经营许可证。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、声誉和运营结果产生不利影响。

如果我们不能发展服务和产品以跟上技术、医药和科学的快速发展，或者我们在发展这些服务和产品方面遇到拖延，我们的经营成果和竞争地位就会受到损害。

近年来，与癌症诊断和治疗有关的技术取得了许多进展。几种新的癌症药物已经被批准，一些新药正在临床前和临床开发中。基于生物标记物的分析，用于确定可能受益于这些药物的患者的方法也有了进展。我们必须不断发展新的服务和产品，加强现有的服务，避免这些发展和改进的延误，以便及时和符合成本效益地跟上不断发展的技术。我们目前的服务和我们计划中的未来服务和产品(例如我们计划的液体活检测试)可能会过时，除非我们不断地创新和扩大它们，以证明它们在癌症患者的诊断、监测或预后方面的益处。新的癌症治疗通常只有几年的相关临床数据，其中大部分数据可能不会被进行临床试验的制药公司披露。这可能限制我们开发服务和产品的能力，例如，与这些疗法的出现或发展有关的生物标志物分析。如果我们不能充分证明我们的服务以及计划中的未来服务和产品在新治疗中的临床效用，我们的服务的销售可能会下降，这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

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我们正在不断研究和发展对我们的测试和测试特性的改进，但我们可能无法及时作出这些改进，即使我们这样做了，我们也可能无法在我们的财务结果中认识到这些努力的好处。

为了保持竞争力，我们必须不断地研究和开发我们的测试或测试特性的改进。然而，我们不能向您保证，我们将能够开发和商业化的改进，我们的测试或测试功能的基础上，及时。我们的竞争对手可能开发和商业化竞争或替代测试和改进比我们能够这样做更快。此外，我们必须花费大量的时间和资金来进行研究和开发，进一步发展和扩大我们的实验室过程，并进一步发展和扩大我们的基础设施。我们可能永远不会在这种努力和开支上实现投资回报，特别是如果我们的改进未能如预期的那样做的话。如果我们不能认识到我们改进测试或测试特性的努力所带来的好处，它可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

个性化癌症治疗是一种新的治疗方法，可能会导致更严格的监管审查、临床开发的延迟，或延迟或无法实现监管批准、商业化或付费覆盖，其中任何一种都可能对我们的业务产生不利影响。

我们目前正在与某些公司合作开发个性化癌症疗法，我们未来的成功在一定程度上将取决于我们的个性化癌症客户能否获得监管机构的批准并将其产品候选产品商业化。由于个性化癌症治疗是治疗癌症和其他疾病的一种新的免疫治疗方法，个性化癌症治疗的发展和商业化面临着许多挑战。

实际或感觉到的安全问题，包括采用新的治疗方法或新的治疗方法，可能会对受试者参与临床研究的意愿产生不利影响，如果得到适用的管理当局的批准，则可能会影响医生采用新的治疗机制的意愿。FDA或其他适用的监管机构可能会要求具体的后市场要求，并且在监管批准之前或之后的任何时候，我们的服务的好处或风险的附加信息可能会出现。

医生、医院和第三方付款人在采用新产品、新技术和需要额外前期费用和培训的治疗实践方面往往进展缓慢。医生可能不愿意接受接受个性化癌症治疗的培训，可能会认为这种疗法过于复杂，没有适当的培训或不符合成本效益，并且可能选择不使用这些疗法。基于这些和其他因素，医院和付费人可能决定个性化癌症治疗的好处不会或不会超过他们的成本。

我们的行政管理团队关键成员的流失可能会对我们的业务产生不利影响。

我们在执行业务战略方面的成功在很大程度上取决于我们执行管理团队的关键成员和其他关键管理职位的关键成员的技能、经验和业绩，包括我们的首席执行官约翰·韦斯特、我们的首席执行官理查德·陈、我们的首席科学官克林顿·穆希尔和我们的首席财务官亚伦·塔基巴纳。在我们继续开发我们的技术、服务、产品和研究与开发项目时，这些人和与他们一起工作的其他人的集体努力对我们至关重要。由于难以找到合格的新管理人员，我们行政管理小组现有成员的丧失或丧失工作能力可能对我们的业务产生不利影响。如果我们失去这些关键员工中的一人或多人，我们可能在寻找合格的接班人、有效竞争、开发我们的技术和实施我们的商业战略方面遇到困难。我们的行政管理团队的每一名成员都有一份雇用协议；然而，雇佣协议的存在并不能保证保留我们的行政管理团队成员，而且我们可能无法留住这些人。我们不为任何员工提供“关键人物”人寿保险。

此外，我们依靠合作者、顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来帮助我们制定我们的研究、开发和商业化战略。我们的合作者、顾问和顾问通常由我们以外的雇主雇用，并可能根据与其他实体达成的协议作出承诺，这可能会限制我们获得这些服务。

一个关键员工的流失，一个关键员工未能在他或她目前的职位，或我们无法吸引和留住熟练的员工，可能导致我们无法继续发展我们的业务或执行我们的业务战略。

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我们依赖多个学科的高技能人才，如果我们不能雇用、留住或激励这些人，或维持我们的企业文化，我们可能无法维持我们的服务质量或有效增长。

我们的业绩，包括我们的研发计划和实验室运作，在很大程度上取决于我们在组织所有领域的识别、雇用、开发、激励和留住高技能人员的持续能力。由于生命科学企业、技术公司以及大学、公共和私人研究机构之间，特别是在旧金山湾区，我们可能无法吸引或留住合格的人才，包括生物信息学科学家、生物信息工程师、软件工程师、统计学家、变型策展人、临床实验室科学家和遗传顾问。我们所有的美国雇员都是随心所欲的，这意味着我们或雇员可以随时终止他们的工作。此外，我们的薪酬安排，例如我们的股权奖励计划，在吸引新员工、留住和激励现有员工方面可能并不总是成功的，原因可能包括股价的变动。如果我们不能吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会受到一些限制，这些限制可能会对我们扩大业务规模、支持我们的研究和发展努力以及我们的实验室业务的能力产生不利影响。我们相信我们的企业文化能促进创新、创造力和团队合作。然而，随着我们的组织的发展，我们可能会发现越来越难以保持我们的企业文化的有利方面。这可能会对我们留住和吸引员工的能力以及我们未来的成功产生负面影响。

我们可能无法有效地管理未来的增长，这可能会使我们的业务战略难以执行。

我们预期的未来增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施造成压力，包括实验室操作、质量控制、客户服务、营销和销售以及管理。随着测试量的增长，我们可能无法保持测试的质量或预期的周转时间，也无法满足客户的需求。我们管理好增长的能力将要求我们继续改进我们的业务、财务和管理控制，以及我们的报告制度和程序。由于我们的增长，我们的运营成本可能比计划的还要快，我们的一些内部系统可能需要改进或更换。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的商业战略，我们的业务可能会受到损害。

我们依赖我们的信息技术系统，而这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。

我们的业务主要依赖信息技术和电信系统，包括实验室信息管理系统、生物信息学分析软件系统、与遗传变异及其在疾病过程中的作用有关的信息数据库、临床报告系统、计费系统、商业情报系统、物流和客户关系系统、面向客户的网络软件、客户报告以及家庭历史和风险评估工具。我们已经安装并期望扩大一些影响广泛业务流程和职能领域的企业软件系统，例如，处理人力资源、财务报告和控制、客户关系管理、监管合规和其他基础设施运作的系统。

虽然我们对系统的备份/恢复、高可用性架构、监测和报告、文件和预防性安全控制进行了大量投资，但所有信息技术和电信系统都容易受到各种来源的破坏，包括电信或网络故障、恶意或无意中的人类行为和自然灾害。我们的服务器可能容易受到物理或电子入侵、员工错误、计算机病毒和类似破坏性问题的影响。尽管我们采取了预防措施，以防止可能影响我们的信息技术和电信系统的意外问题，但我们的信息技术或电信系统或第三方服务提供商使用的故障或严重停机可能会使我们无法进行测试、准备和向客户提供报告、计费客户、收取收入、处理客户的查询、开展研究和开发活动以及管理我们业务的管理方面。例如，2018年第一季度，由于采用了某些新的信息技术，我们的信息技术系统出现故障，导致2018年第一和第二季度的业务结果受到不利影响。我们业务的关键方面所依赖的任何信息技术或电信系统的中断或损失都可能对我们的业务产生不利影响。

此外，我们已经在内部开发并期望继续投资和扩大专利信息学和软件系统，这些系统旨在管理我们的基因组实验室的独特方面和挑战，我们依赖这些系统。任何对我们内部开发的信息学和软件系统故障的破坏都可能对我们的业务产生不利影响。

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我们的员工可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能给我们造成重大责任，损害我们的声誉。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险，包括故意不遵守政府规定，包括联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规，滥用信息，包括病人信息，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。这种不当行为还可能涉及不适当地使用临床研究过程中获得的信息，从而可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们为我们的董事、官员和雇员制定了行为守则和道德准则，但并不总是能够查明和制止雇员的不当行为，我们为发现和防止这种行为而采取的预防措施可能无法有效控制风险或损失，或保护我们不受政府调查或因不遵守这些法律或条例而采取的其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类行动，而我们没有成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能对我们的业务和业务结果产生重大影响，包括施加重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府保健项目之外、合同损害、退还我们收到的付款、名誉损害、额外报告或监督义务，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决不遵守法律和限制或重组我们的业务的指控。无论我们是否成功地为这些行动或调查作出辩护，我们都可能招致相当大的费用，包括律师费，并转移管理层的注意力，为自己辩护，以对付任何这些申索或调查。

我们可能收购企业或资产，组建合资企业，或投资于其他公司或技术，这些公司或技术可能损害我们的经营成果，稀释股东的所有权，或使我们承担债务或重大费用。

作为我们业务战略的一部分，我们可以寻求收购互补的业务或资产，以及技术许可安排。我们也可能寻求战略联盟，利用我们的核心技术和行业经验，扩大我们的产品或分销，或投资于其他公司。作为一个组织，我们在收购以及组建战略联盟和合资企业方面的经验有限。我们可能无法及时确定或完成这些交易，在符合成本效益的基础上，甚至根本不可能实现任何收购、技术许可、战略联盟、合资或投资的预期效益。此外，我们可能无法找到合适的合作伙伴或收购人选，而且我们可能无法以优惠的条件完成此类交易，如果有的话。我们未来的任何收购都可能导致大量的核销或债务或有负债，其中任何一项都可能损害我们的经营业绩。如果我们将来进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功地整合到我们现有的业务中，而且我们可以承担未知的或有负债。合并被收购的公司或业务也可能需要管理资源，否则将可用于我们现有业务的持续发展。

为了资助任何收购或投资，我们可以选择筹集额外的资金。我们可以筹集更多资金的各种方式都有潜在的风险。见“-我们无法在未来以可接受的条件筹集更多资本，这可能会限制我们继续经营业务和进一步扩大业务的能力。”如果我们的普通股价格低或波动，我们可能无法以股票为代价收购其他公司。或者，我们可能需要通过公共或私人融资为这些活动筹集额外资金。额外的资金可能无法在对我们有利的条件下获得，或者根本就没有。

我们依靠商业速递服务，以及时和符合成本效益的方式将标本运送到我们的实验室，如果这些送货服务中断，我们的业务就会受到损害。

我们的业务取决于我们快速可靠地向客户提供测试结果的能力，而这反过来又要求将样品及时运送和交付给我们。由于劳工中断、恶劣天气、自然灾害、恐怖行为或威胁或其他原因，交货服务中断可能会对样品的完整性和我们及时处理样品并为客户服务的能力产生不利影响，最终影响到我们的声誉和业务。此外，如果我们不能继续以商业上合理的条件获得速递服务，我们的经营结果可能会受到不利影响。

与基因信息的使用相关的伦理、法律和社会关注可能会减少对我们检测的需求。

基因检测引起了道德、法律和社会方面的关注，涉及隐私以及由此产生的信息的适当使用。政府当局已通过“遗传信息保密法”，并可为社会或其他目的进一步限制或规范遗传信息或基因检测的使用，或禁止对某些情况下的遗传易感性进行检测，特别是对那些无法治愈的情况。道德和社会问题也可能影响政府当局拒绝或推迟颁发与我们企业有关的技术专利。同样，这些担忧可能导致患者拒绝使用，或者临床医生不愿意下令进行基因测试，即使允许。这些和其他道德、法律和社会问题可能限制市场对我们的测试的接受，或减少我们测试的潜在市场，其中任何一个都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

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2017年的税收改革法和今后可能对税收法律或法规的修改可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

2017年12月22日，特朗普总统签署了全面税收立法(“减税和就业法”)，对经修订的1986年“国内收入法”(“守则”)进行了重大修订。美国国税局和其他税务机关对减税和就业法案的未来指导可能会影响到我们，而减税和就业法案的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。公司税率的变化，与我们的美国业务相关的递延净资产的实现，外国收益的征税，以及根据减税和就业法案或未来税收改革法案对开支的可扣减，都可能对我们的递延税收资产的价值产生重大影响，在当前或未来的应税年度可能导致重大一次性收费，并可能增加我们未来的美国税收支出。上述项目，以及未来税法的任何其他变化，都可能对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。此外，目前还不确定各州是否和在多大程度上符合减税和就业法案或任何新颁布的联邦税收立法。

我们的实际税率可能会波动，我们可能会在税务管辖范围内承担超过应计金额的债务。

在美国的许多州和地区，我们都要纳税。因此，我们的有效税率是根据本港不同地区的适用税率而厘定的。在编制财务报表时，我们估计每个地方应缴的税款数额。然而，由于许多因素，我们的有效税率可能与过去不同，包括“减税和就业法”的通过、各州之间盈利能力的变化、我们税务申报的审查和审计结果、我们无法与税务当局达成或维持可接受的协议、所得税会计核算的变化和税法的变化。这些因素中的任何一个都可能使我们的实际税率与以往或目前的预期大不相同，并可能导致税收义务超过我们财务报表中应计数额。

与政府管制有关的风险

如果监管机构确定我们的检测不适当地符合美国食品和药物管理局(FDA)的法定和监管要求，以及/或CLIA对质量实验室测试的要求，我们的测试可能会受到监管行动的约束。

关于临床实验室测试营销的法律和条例极其复杂，在许多情况下，对这些法律和条例没有重大的管理或司法解释。“联邦食品、药品和化妆品法”(“联邦食品、药品和化妆品法”)对医疗设备的定义包括任何仪器、仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括用于诊断疾病或其他疾病或用于治疗、缓解、治疗或预防疾病的部件、部件或附件，或用于治疗、缓解、治疗或预防人类或其他动物的疾病。我们的一些测试可能被FDA认为是作为医疗设备受到监管的体外诊断产品。除其他外，根据“FDC法”及其实施条例，食品和药物管理局对美国医疗器械的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、市场前许可或批准、营销和促销以及销售和分销作出了规定，以确保在国内销售的医疗产品对其预期用途是安全和有效的。此外，食品和药物管理局还管制医疗器械的进出口。

虽然FDA有法定权力确保医疗器械对其预期用途是安全和有效的，但FDA一般都行使其执法酌处权，而不执行关于实验室开发的测试(“LDTS”)的适用规定，这些测试是用于临床的、设计、制造和完全在一个实验室内使用的体外诊断设备的一个子集。我们目前将我们的测试销售为LDTS，因此，我们认为它们目前不受FDA执行其医疗设备条例和适用的FDC法案规定的约束。尽管FDA对LDTS采取了历史性的强制执行酌处权政策，但在2017年11月，FDA最终确定了一项分类命令，规定了适用于某些基因健康风险测试的监管要求，并修订了一项单独的分类命令，规定在满足某些监管要求时，某些载体筛查测试不受FDA市场前许可和批准要求的限制。我们的测试中没有一个符合这些分类命令，因为我们将我们的测试作为LDTS来销售，而这些LDT是受FDA执法自由裁量权政策约束的。然而，FDA可能会发现，我们的测试不属于LDT定义的范围，并可能确定我们的测试受FDA强制执行其医疗设备条例(包括最近的分类命令)和适用的FDC法案条款的约束。虽然我们认为我们目前在物质上符合适用的法律和条例，但我们不能保证fda或其他监管机构会同意我们的决定，如果我们已经违反了这些法律，或者公开宣布我们可能违反了这些法律，就会对我们的业务和前景产生不利影响。, 经营结果或财务状况。如果FDA确定我们的测试作为医疗设备必须得到执行，我们可能会受到强制执行的行动，包括行政和司法制裁，以及额外的监管控制和为我们的测试提交的文件，所有这些都可能是累赘的。参见“-不遵守联邦、州和外国实验室许可要求以及FDA或任何其他监管机构的适用要求，可能导致我们丧失进行测试的能力，我们的业务受到干扰，或受到行政或司法制裁。”

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此外，LDTs在未来可能会受到FDA更繁重的监管。任何法律、法规或政策的重大变化都可能要求我们改变业务模式，以保持法规的遵从性。自2006年以来，FDA曾多次发布文件，概述其意图，要求FDA对多种类型的LDT进行不同程度的监督。2014年10月，FDA发布了两份不具约束力的指导文件草案，其中提出了一个基于风险的监管框架，该框架将对LDTS实施不同程度的fda监管。林业发展局表示，在指导文件草案定稿之前，它不打算实施其拟议框架。预计林业发展局将在2016年年底之前最后确定其关于监督LDT的提案，但在2016年11月，FDA宣布将停止最后确定指导文件，并继续与利益攸关方、新一届政府和国会就LDT监管办法开展合作。随后于2017年1月13日发布了一份信息讨论文件，FDA在该文件中概述了对LDTs进行监督的“可能的方法”。讨论文件明确指出，它不是2014年指南草案的最后版本，它是不可执行的，也不代表FDA的“正式立场”。目前尚不清楚FDA是否或何时将结束对LDTS的执法自由裁量权，即便如此，新的监管要求是否会随着时间的推移而逐步实施。然而，fda可能决定在任何时候对某些LDT进行逐个案例的管理，这可能会导致我们在未来可能开发的测试和测试方面的延迟或额外费用。

前几届大会提出了关于监督基因检测和LDTS的立法建议，我们预计今后将不时提出新的立法建议。我们不能保证FDA的监管，包括市场前审查，将不需要我们的测试，无论是通过最后确定由FDA发布的指导，新的执行政策，由FDA通过，或由国会颁布的新立法。美国食品和药物管理局有可能将立法制定为法律或指导，这可能会增加我们的监管负担，使我们能够继续提供测试或开发和引进新的测试。这种立法和监管方面的不确定性使我们有可能采取执法行动或采取更多的监管控制措施，并为我们的测试提交更多的监管文件，这两者都可能造成负担。我们不能肯定FDA不会颁布规则或指导文件来影响我们购买性能测试所需的某些材料的能力，例如标记仅供研究使用的产品。如果我们从供应商那里获得并用于进行测试的任何试剂受到未来管制行动的影响，我们的业务可能会受到这些行动的不利影响，包括增加测试费用或推迟、限制或禁止购买进行测试所需的试剂。

此外，医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)和某些州机构分别根据CLIA和州法律对LDTS的性能进行管理。我们的测试是按照CLIA的要求开发的。然而，如果我们的实验室不符合实验室测试的规定质量要求或CLIA的其他要求，我们可能会失去CLIA认证。这反过来会影响我们操作实验室和向客户提供结果的能力，这可能会对我们的业务运作产生负面影响。

如果FDA确定我们的服务作为医疗设备必须受到强制执行，我们可能会在满足法定和监管要求(如市场前审批或批准)方面承担大量的成本和时间延迟，而且我们在提供我们未来可能开发的测试和测试时可能会招致额外的费用。

如果FDA确定我们的测试和相关软件不属于LDT的定义范围，或者有法规或立法上的变化，我们可能需要根据FDC法案第510(K)条获得我们的测试和相关软件的市场前许可，或者批准市场前批准申请(“PMA”)。此外，我们亦须遵守现行的规管规定，例如注册及上市规定、医疗仪器报告规定及品质控制规定。如果我们的测试被认为是不受强制执行自由裁量权约束的医疗设备，那么我们的测试所依据的监管要求将取决于FDA对我们测试的分类。食品和药物管理局已颁布条例，将1，700多种不同的非专利医疗设备分为三类管制类别(第一类、第二类或第三类)，具体取决于FDA认为有必要对其安全性和有效性提供合理保证的监管程度。放置设备的类别决定了医疗设备制造商必须满足前、后市场的要求。

一般来说，第一类设备不需要市场前的授权，而是受一套称为一般控制的全面监管机构的约束。除一般控制外，第二类设备通常需要通过提交第510(K)节的预市前通知而进行特殊控制和市场前清关。第三类设备受一般控制和特殊控制的制约，在商业分销之前也需要经过市场前的批准，这是一个比市场前审批更为严格的过程。根据FDC法案，1976年5月28日之后首次上市的设备默认是需要市场前批准的第三类设备，除非它属于被归类为第一类或第二类的非专利设备类别。即使某一设备属于现有的第二类，不获豁免的设备分类，通过提交一份第510(K)条的市场前通知，该产品也必须与合法销售的谓词设备“实质上等同”。如果在审查了一家公司510(K)的市场前通知后，FDA确定某一设备与合法销售的谓词设备基本不等同，则新设备被归类为III类，需要市场前的批准。制造商可以在没有适当谓词的情况下获得第一类或第二类名称，提出重新分类的请求。

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提交510(K)个市场前通知和接受FDA批准的过程通常需要3到12个月，但这需要花费更长的时间，而且从来没有得到过保证。提交和获得FDA批准PMA的过程要花费更多，时间更长，也更不确定。这通常需要一到三年甚至更长的时间，不能保证获得批准。PMA的批准通常需要广泛的临床数据，并且可能比510(K)清除过程更长、更昂贵和更不确定。尽管花费了时间、精力和费用，但无法保证某一特定装置最终将通过510(K)清除过程或PMA过程得到FDA的及时或完全批准。

如果我们的测试被认为是不受强制执行自由裁量权限制的医疗设备，一项可能与我们的一项或多项测试相关的分类规则是最近最后确定的基因健康风险评估测试分类(“GHR”)。2017年4月6日，针对另一家公司提出的重新更改类别的请求，FDA发布了一项命令，将称为“基因健康风险评估系统”(“GHR测试”)的基因测试分类为受市场前通知的第二类设备，并规定了特殊控制要求。2017年11月7日，美国食品和药物管理局(FDA)将这一分类编纂为“C.F.R.”第21编第866.5950节。如果我们的测试被认为是不受强制执行自由裁量权限制的医疗设备，并且我们的一项或多项测试被认为属于“全球卫生条例”第21章第866.5950节分类规定的范围，或者属于另一种受市场前通知要求的第二类分类，我们将被要求获得此类测试的市场许可。此外，如果被认为属于GHR测试的21 C.F.R.§866.5950分类，我们的测试将被要求遵守特定的特殊控制，例如标签和测试规范，以及将张贴在制造商网站上的有关测试的信息。尽管食品和药物管理局还提出了一项简化的GHR测试途径，将修改21 C.F.R.§886.5950中的分类规则，使制造商只需接受一次营销审查，以确保他们在市场上销售GHR测试之前满足适用的fda要求，但fda尚未最终确定这一建议，而且我们不知道是否以及何时会最终确定。即使FDA最终确定了GHR测试的有限豁免, 如果FDA认为我们目前的或管道测试没有GHR测试，或者没有资格获得有限的豁免(如果和最终确定)，或者如果我们的任何测试属于不同的非豁免分类或非分类，我们可能需要在未来获得510(K)的批准或PMA的批准。

如果需要对我们的测试进行市场前审查，市场前审查过程可能包括，除其他外，成功地完成额外的临床试验。如果我们被要求进行市场前的临床试验，无论是使用前瞻性获取的样本还是档案样本，临床测试的开始或完成的延迟可能会大大增加我们的产品开发成本，推迟任何未来产品的商业化，并中断我们目前产品的销售。许多可能导致或导致临床试验的开始或完成延迟的因素也可能最终导致延迟或拒绝监管许可或批准。临床试验的开始可能会因病人人数不足而推迟，这取决于许多因素，包括病人的人数、对基因检测的关注、协议的性质、病人与临床地点的距离以及临床试验的资格标准。

如果我们被要求进行临床试验，我们和任何第三方承包商将被要求遵守良好的临床实践(“gcps”)，这是美国食品和药物管理局对临床开发产品的规定和指导方针。FDA通过对试验发起人、主要调查人员和试验场的定期检查来执行这些GCP。如果我们或任何第三方承包商不遵守适用的gcp，在临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，并且fda可能要求我们在批准或批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。如果不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将推迟监管审批或批准程序。此外，如果这些当事方未能成功地履行其合同职责或义务，或未能遵守预期的最后期限，或由于不遵守我们的临床协议或由于其他原因，他们获得的临床数据的质量、完整性或准确性受到损害，则我们的临床试验可能不得不延长、推迟或终止。这些因素中有许多是我们无法控制的。我们可能无法在没有不当拖延或大量支出的情况下作出替代安排。如果由于第三方的不履行而导致测试或批准出现延误，我们的研究和开发成本将会增加，而且我们可能无法获得对我们的测试的监管许可或批准。此外，我们可能无法在有利的条件下与这些当事方建立或保持关系，如果有的话。这些结果中的每一个都会损害我们推销测试或实现或维持盈利的能力。

除其他外，FDA要求医疗设备制造商遵守“质量体系条例”第21 C.F.R.第820部分规定的医疗设备的现行良好制造做法，该条例要求制造商在制造过程中遵循详细的设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序；医疗设备报告条例，要求制造商向FDA报告，如果他们的设备或市场上的类似设备可能导致或导致死亡或严重伤害或故障，如果再次发生，可能导致或导致死亡或严重伤害或故障；标签规定，包括FDA普遍禁止推广未经批准或“标签外”用途的产品；纠正和删除条例报告，要求制造商向FDA报告，如果设备纠正或拆除是为了减少设备对健康造成的风险，或纠正因设备可能对健康造成危险而违反“FDC法”的行为；以及建立登记和设备清单条例。

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此外，没有任何保证，任何清理或批准的标签要求将符合我们目前的要求，或足以支持我们的产品继续采用。如果需要对我们的部分或全部产品进行市场前审查，FDA可能要求我们在批准或批准之前停止销售我们的产品，这将对我们的业务产生负面影响。即使允许我们的产品在批准或批准之前留在市场上，如果我们的产品存在不确定性，如果我们被要求将我们的产品贴上FDA的调查标签，或者如果FDA限制了我们对我们产品的标签声明，我们的产品的需求可能会下降。因此，我们的发展成本可能大大增加，我们的服务或目前正在开发的其他服务或产品的额外收入也会出现延误。

此外，我们为我们的产品获得的任何许可或批准可能包含对昂贵的后市场测试和监督的要求，以监测产品的安全性或有效性。FDA拥有广泛的市场后执法权力，如果我们的产品出现意想不到的问题，或者我们或我们的供应商在FDA批准或批准后未能遵守监管要求，我们可能会受到以下执法行动的制约：

此外，食品和药物管理局严格管制可能对医疗器械提出的宣传要求。特别是，医疗设备可能不会推广到未经FDA批准的用途，如该设备的批准标签中所反映的那样。然而，公司可能分享真实和不误导的信息，否则符合该产品的FDA批准的标签。fda和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，如果发现一家公司不适当地推广标签外用途，可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。

不遵守联邦、州和外国实验室许可要求以及FDA或任何其他监管机构的适用要求，可能导致我们丧失进行测试的能力，我们的业务受到干扰，或受到行政或司法制裁。

我们受CLIA的约束，这是一项联邦法律，它管理临床实验室，对从人类获取的标本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA法规在人员资格、设备管理、熟练程度测试、质量控制、质量保证和检查方面建立了具体的标准。我们有目前的CLIA证书，可以在加州门罗公园的实验室进行测试。为了续签这张证书，我们每两年进行一次检验和检查。此外，CLIA检查人员也可以对我们的临床参考实验室进行随机检查。

我们还必须持有在加利福尼亚进行测试的许可证。加州法律为我们在门罗公园的临床参考实验室的日常操作制定了标准，包括人员培训和技能要求以及质量控制。我们经营的其他几个州也要求，在某些情况下，我们必须持有检验这些州病人标本的执照。例如，我们的临床参考实验室必须在特定产品的基础上得到纽约作为州外实验室的许可，而我们的产品，作为LDTS，必须在产品副产品基础上得到纽约州卫生部(“NYDOH”)的批准，然后才能在纽约上市。我们受到纽约卫生部的定期检查，并被要求证明我们正在遵守“纽约卫生条例”的规定和标准。如果NYDOH发现了任何不符合规定的情况，并且我们无法采取令人满意的纠正措施来纠正这种不符合规定的情况，纽约州可以撤回对我们测试的批准。此外，马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛等州也可能要求我们保持州外许可证。其他国家可能有类似的要求，或将来可能采用类似的要求。尽管

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我们已经从那些我们认为我们需要获得许可的州获得许可证，我们可能会意识到其他州需要在州外的实验室获得许可才能接受来自国家的样本，而且其他州可能目前有这样的要求，或者将来也会有这样的要求。我们也可能受到外国管辖范围的管制，因为我们寻求扩大我们测试的国际利用范围，或者这些管辖区采用了新的许可要求，这些要求可能需要对我们的测试进行审查，以便提供这些测试，或者可能有其他限制，例如限制我们进行测试所必需的人类血液运输，这些限制可能限制我们在美国境外提供测试的能力。在新的法域遵守许可要求可能是昂贵的和/或耗时的，可能会使我们受到重大和意外的延误，或者可能与其他适用的要求发生冲突。

不遵守适用的临床实验室许可要求可能导致一系列执法行动，包括吊销许可证、限制或吊销许可证、定向行动计划、现场监测、民事罚款和刑事制裁以及重大不利宣传。任何根据CLIA、其实施条例或国家或外国法律或关于临床实验室许可的法规实施的任何制裁，或我们未能续签CLIA证书、国家或外国执照或认证，都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。即使我们能够使我们的实验室恢复合规，我们也可能因此而招致大量费用，并有可能损失收入。

尽管我们将我们的测试推销为目前受FDA行使执法裁量权制约的LDTS，但如果我们不能在行使强制执行酌处权的条件下操作，或者如果我们的任何产品不符合FDA强制执行的监管要求，我们将受到FDC法案和FDA实施条例的适用要求的约束。林业发展局有权对违反“FDC法”和FDA执行条例的行为实施制裁，其中包括警告信、民事和刑事处罚、禁令、产品扣押或召回、进口禁令、对我们业务的限制以及完全或部分停产。上述任何制裁都可能造成名誉损害，损害我们维持和增加收入的能力，损害我们的业务、财务状况和业务结果。特别是，如果我们或FDA发现我们的任何产品有缺陷，使他们的结果的准确性受到质疑，我们可能被要求对与缺陷相关的期间提供的所有结果和分析进行重新测试，或者召回受影响的产品。与召回有关的直接费用包括管理时间、行政和法律费用以及收入损失，加上对我们的声誉造成的间接费用，可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果，以及我们执行业务战略的能力。虽然我们认为我们目前在实质上遵守了目前执行的适用法律和条例，但fda或其他监管机构可能不同意，如果确定我们违反了这些法律，或者公开宣布我们正被调查可能违反这些法律，可能会对我们的业务、财务状况产生不利影响。, 操作结果和前景。

遵守与我们的业务有关的许多法规和条例是一个昂贵而耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致严重的惩罚。

我们的业务可能受到其他广泛的联邦、州、地方和外国法律和法规的制约，所有这些法律和法规都可能发生变化。这些法律和条例目前除其他外包括：

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作为一个临床实验室，我们的商业行为可能会受到政府监管机构的额外审查，例如司法部、HHS监察主任办公室(“OIG”)和CMS。在OIG发出的欺诈警报中，临床实验室和转介医生之间的某些安排已被确定为涉及“反Kickback规约”。监察小组指出，它特别关注这类安排，因为选择实验室以及决定下令进行化验，通常是由医生作出或强烈影响，病人很少或根本不提供意见。此外，“斯塔克法”禁止临床实验室向转诊来源提供付款或其他有价值的物品，除非这种安排符合适用例外的所有标准。政府一直积极执行这些法律，因为它们适用于临床实验室。

我们业务的发展和我们在美国以外地区的扩张，可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律和条例的风险进一步增加，因为许多法律和条例没有得到管理当局或法院的充分解释，其规定可以作出各种解释。任何因违反这些或其他法律或条例而对我们提起的诉讼，即使我们成功地为之辩护，也会使我们承担重大的法律费用和名誉损害，并转移我们管理层对我们业务运作的注意力。如果我们的业务被发现违反了任何这些法律和条例，我们可能会受到任何适用的处罚，包括重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在联邦医疗保健项目之外、退还我们收到的款项、诚信监督和报告义务、以及限制或停止我们的业务。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。

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向国际市场扩张将使我们受到更多的监管监督和监管、经济、社会、卫生和政治方面的不确定因素，这可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成重大不利影响。

将来，我们可能会将我们的业务和业务扩展到我们经营经验有限的国际司法管辖区，包括在寻求监管批准、营销和销售产品和服务方面。如果我们在国际上扩大业务，我们在这些管辖区的业务可能会受到总的经济状况以及经济和财政政策的不利影响，包括汇率和控制措施的变化、利率和税收政策、政府规章的增加、社会不稳定、地方或区域健康危机以及今后的政治、经济或外交发展。某些司法管辖区不时在国内和与邻国发生内乱和敌对行动。暴乱、军事活动、恐怖袭击或武装敌对行动可能使我们在这些管辖范围内的行动受到不利影响或中止。我们通常没有恐怖主义攻击、军事冲突和战争造成的损失和中断的保险。此外，反贿赂和反腐败法可能与外国司法管辖区的一些当地习俗和做法发生冲突。根据“反海外腐败法”、“英国贿赂法”和类似的反贿赂法，我们的国际业务可能会使我们受到更严格的审查，尽管我们尽了最大努力遵守这些法律，但根据这些法律，我们可能要承担责任。由于我们遵守“反海外腐败法”、“英国贿赂法”和类似的反贿赂法的政策，我们可能在竞争中处于不受此类法律约束或不遵守此类法律的竞争对手的不利地位。此外，尽管我们的遵守计划，我们的政策不能保证我们的政策将防止我们的雇员或代理人违反这些法律，或保护我们不受任何这样的违反。此外，我们无法预测大自然, 未来可能适用于我们国际业务的任何监管要求的范围或影响，或外国政府将如何解释现有或新的法律。我们指称、察觉或实际违反任何此类现行或未来法律，或由于其他人的行为，可能导致刑事或民事制裁，包括取消合同或取消合同，并损害我们的名誉，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们决定通过开发体外诊断测试来发展我们的业务，我们可能会面临补偿的挑战。

新批准或批准的实验室测试的覆盖范围和报销状况尚不确定。如果我们发展体外诊断测试，并决定寻求补偿，如果这些测试没有得到保险的充分保障，并且没有资格获得这种补偿，这可能限制我们今后推销任何这类测试的能力。未来产品在国内和国际市场上的商业成功可能在一定程度上取决于第三方支付方(包括政府支付方，如医疗保险和医疗补助计划、管理护理机构和其他第三方支付方)能否获得覆盖范围和足够的补偿。政府和其他第三方支付者越来越多地试图通过限制保险范围和新诊断测试的报销水平来控制医疗费用。因此，他们可能不包括或提供足够的费用，任何未来的体外诊断测试，我们发展。这些付款人可能会得出结论，我们的产品比现有的或后来推出的产品更不安全、效率更低或成本效益更低。这些付款人也可能得出结论，使用我们的测试之一的总成本超过使用竞争性测试的总成本，第三方支付者可能不会批准任何未来的体外诊断测试，我们为保险范围和足够的补偿而开发。

我们可能会受到违反1977年“反海外腐败法”(“反海外腐败法”)和其他世界范围的反贿赂法的不利影响。

我们受“反海外腐败法”的约束，该法案禁止公司及其中介人违法向非美国政府官员支付款项，以获取或保留业务或获取任何其他不正当利益。医疗器械和制药领域的其他美国公司因允许其代理人偏离与这些人做生意的适当做法而面临“反海外腐败法”规定的刑事处罚。在我们运作的司法管辖区，我们亦须遵守类似的反贿赂法例，包括英国2010年的“贿赂法”，该法亦禁止商业贿赂，并规定公司如未能防止贿赂，即属犯罪。这些法律是复杂和深远的性质，因此，我们不能向你保证，我们将不需要在未来改变我们的一个或多个做法，以符合这些法律，或任何变化，这些法律或其解释。任何违反这些法律的行为，或对这些违法行为的指控，都可能扰乱我们的业务，严重分散管理人员的注意力，涉及大量费用和开支，包括律师费，并可能对我们的业务、前景、财务状况或业务结果造成重大不利影响。我们还可能受到严厉的处罚，包括刑事和民事处罚、扣押和其他补救措施。

医疗保健政策的改变可能会增加我们的成本，减少我们的收入，影响我们测试的销售和报销。

2010年3月，经“保健和教育和解法”(“ACA”)修正的“病人保护和平价医疗法案”成为法律。这项法律在很大程度上改变了医疗服务由商业支付方和政府支付方共同出资的方式，并对我们的行业产生了重大影响。ACA包含了一些预计会影响我们客户的业务和运营的条款，其中有些是我们目前无法预测的，包括关于州和联邦医疗保健计划的注册、报销变更以及欺诈和滥用的条款，这些条款将影响现有的州和联邦医疗保健项目，并将导致新项目的发展。

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除其他事项外，ACA：

“反腐败法”的一些规定尚未得到执行，对“反腐败法”的某些方面以及特朗普政府最近废除或取代“反腐败法”某些方面的努力提出了司法和国会挑战。自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令和其他指令，以推迟执行“反腐败法”的某些要求。同时，国会审议了废除或废除以及取代全部或部分ACA的立法。虽然国会没有通过全面的废除法案，但它已经颁布了一些法律，修改了ACA的某些条款，比如从2019年1月1日起取消对不遵守ACA规定的个人健康保险和推迟执行ACA规定的收费的处罚。2018年12月14日，德克萨斯州地区法院的一名法官裁定，ACA完全违反宪法，因为“个人授权”已被国会废除，作为减税和就业法案的一部分。虽然德克萨斯州地区法院法官以及特朗普政府和CMS表示，在对该决定提出上诉之前，这项裁决不会立即生效，但目前尚不清楚这一裁决、随后的上诉以及其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA和我们的业务。当局可能会制定其他法例，进一步修订或废除“机场管制协定”，这可能会令受保人的人数减少，减少受保人的保险范围，并对我们和我们的客户的业务造成不利影响。

此外，自“平价医疗法案”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，签署了2011年“预算控制法”，成为法律，除其他外，从2013年4月1日起，每个财政年度将向提供者支付的医疗保险费用减少2%，并由于随后对该法规的立法修正，除非国会采取进一步行动，否则该法案将一直有效到2027年。2013年1月2日，2012年的“美国纳税人救济法”签署成为法律，除其他外，该法案减少了对包括医院在内的几家医疗机构的医疗保险付款，并将政府收回对提供者的多付款项的时效期限从三年延长到五年。2015年4月16日颁布的“2015年医疗保险准入和芯片再授权法”(“Macra”)废除了Medicare对医生进行年度付款调整的公式，并以固定的年度更新和2019年开始的新的奖励支付制度取代了前者，该制度的基础是各种业绩计量和医生参与其他支付模式，如问责照料组织。

2014年4月，国会通过了2014年“保护获得医疗保险法”(“PAMA”)，其中包括对根据“医疗保险”支付临床实验室服务的方式进行重大改变。根据PAMA的规定，从医疗保险临床实验室收费表或医生收费表中获得大部分医疗保险收入的实验室必须从2017年开始每三年(或每年为“高级诊断实验室测试”)、私人支付人的收费率和检测数量向CMS报告。CMS将使用这些数据来计算每个测试的加权中位支付率，这将用于建立修订后的医疗保险报销标准。未报告所需付款信息的实验室可能会受到重大民事罚款。目前尚不清楚新的质量和支付计划(如Macra)或新的定价结构(如PAMA下采用的定价结构)可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生什么影响。

我们预计，联邦和州两级的立法者、监管机构和私人支付方将继续提出建议，在扩大个人医疗福利的同时降低成本。其中某些改变可能会对我们的测试收费、包括商业支付人和政府付款人为我们的测试提供的补偿范围或补偿金额施加额外的限制。

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如果我们以造成伤害的方式使用危险材料，我们可能对由此造成的损害负责。

我们的活动目前需要使用危险化学品和生物材料。我们无法消除在使用、储存、处理或处置这些材料时对雇员或第三方造成意外环境释放或伤害的风险。在环境被释放或损害的情况下，我们可以对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用的保险范围。此外，我们是在不断的基础上，联邦，州和地方的法律和条例有关使用，储存，处理和处置这些材料和指定的废物产品。维持遵守这些法律和条例的费用可能会变得很大，如果我们不遵守，就可能导致巨额罚款或其他后果，这两者都可能对我们的经营结果产生不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

诉讼或其他诉讼程序或第三方声称的知识产权侵权、挪用或其他侵权行为可能需要我们花费大量的时间和金钱，并可能在未来阻止我们出售我们的测试或影响我们的股价，其中任何一个都可能产生重大的不利影响。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯专利和侵犯、挪用或其他侵犯第三方其他所有权的行为，例如竞争对手的知识产权。有广泛的知识产权诉讼涉及生物技术和制药业以及基因测序技术。我们的活动可能受到有关我们侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利的指控。许多美国和外国专利和待决专利申请都存在于基因检测市场，属于第三方所有。我们不能向你保证，我们的业务不会，也不会在将来，侵犯现有或未来的专利。例如，我们知道有几个第三方在美国颁发了专利和正在申请的专利涉及基因测序技术和方法，这些要求可能对我们不利，并可能被解释为包括我们的产品和服务，包括ACE免疫识别和免疫ID下一步技术。为了避免侵犯这些第三方专利，我们可能会发现有必要或谨慎地对这些专利提起无效诉讼，或者从这些第三方知识产权持有人那里获得许可。如果我们不能以商业上合理的条件使这些专利失效或获得或维持许可证，而这些第三方对我们提出侵权要求，我们可能无法利用我们的技术和业务、财务状况、经营结果，而且前景可能会受到重大和不利的影响。我们也可能不知道第三方，包括基因检测市场的竞争对手，可能声称我们的业务侵犯了我们的专利。也可能有专利申请，如果作为专利颁发, 可能会对我们不利。在美国和其他地方，专利申请通常在要求优先权的最早提交后大约18个月公布，这种最早的提交日期通常称为优先权日期。某些美国专利申请在美国以外的地方不会提交，在专利发布之前可以保密。因此，涉及我们的产品、服务或技术的专利申请可以在我们不知情的情况下由第三方提交。此外，已公布的待决专利申请可在某些限制的情况下，随后加以修改，其方式可涵盖我们的产品、服务、技术及其使用。专利请求权的范围取决于法律的解释、专利的书面披露和专利的起诉历史，还可能涉及专家意见等其他因素。我们对专利或待决申请中索赔要求的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们推销产品和服务的能力产生不利影响。此外，我们可能错误地确定我们的技术、产品或服务不属于第三方专利的范围，或者可能错误地预测第三方的待决专利申请是否会涉及相关范围的索赔。我们对在美国或国外任何我们认为相关的专利的有效期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和销售我们的产品或服务的能力产生负面影响。

即使我们的技术、产品和服务获得了专利保护，第三方知识产权持有人也可以主动对我们提起侵权或其他与知识产权有关的索赔。不论第三方对我们侵犯、盗用或侵犯其知识产权的主张有何好处，这些第三方都可能寻求并获得禁令或其他公平的救济，这可能会有效地阻碍我们进行试验的能力。此外，如果对我们提起专利侵权诉讼，我们可能被迫停止或推迟开发或销售属于该诉讼主题的任何试验或其他活动。为这些索赔辩护，即使这些索赔是对我们有利的，也可能导致我们付出大量费用，即使我们最终取得成功，我们的员工资源也会被大量转移。任何不利的裁决或认为不利的裁决为自己辩护，可能会对我们的现金状况和股票价格产生重大的不利影响。这类诉讼或诉讼可大大增加我们的经营损失，并减少可用于发展活动或未来任何销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源，足以进行有关的诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为它们拥有更多的财政资源，以及更成熟和更发达的知识产权组合。

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当我们继续以现有或更新的形式将我们的测试商业化，推出不同和扩大的测试并进入新的市场时，其他竞争者可能会声称，我们的测试侵犯、滥用或侵犯了他们的知识产权，这是妨碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分。如果提起这样的诉讼，无论是否有法律依据，法院在侵权、效力、可执行性或优先权问题上都不能保证对我们有利。即使我们成功地抵御这类诉讼，我们也可能招致大量费用，并转移我们管理人员和技术人员对此类索赔的注意。具有管辖权的法院可以裁定，对我们提出的第三方专利是有效的、可执行的和被侵犯的，这可能会对我们将我们可能开发的任何产品、服务或技术商业化的能力产生实质性和不利的影响，以及所称第三方专利所涵盖的任何其他技术，以及任何不利裁决或对不利裁决的看法，都可能对我们的现金状况和股价产生重大不利影响。如果我们被发现侵犯、滥用或以其他方式侵犯了第三方的知识产权，而我们未能证明这些权利是无效或不可强制执行的，我们可能需要支付大量的损害赔偿，包括三倍的故意侵权赔偿金和律师费；从第三方获得一个或多个许可证，以便继续开发和销售我们的产品和技术，这些产品和技术可能无法以商业上合理的条件(如果有的话)获得，也可能是非排他性的。, 这样，我们的竞争对手和其他第三方就可以获得授权给我们的相同技术；支付大量的使用费和其他费用；重新设计任何可能不可能或需要大量时间和金钱开支的侵权测试或其他活动，或禁止将某些测试商业化，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们在技术开发方面与第三方合作，我们的合作者可能不适当地维护或捍卫我们的知识产权，或使用我们的专有信息的方式可能导致可能危及或使我们的知识产权或专有信息失效的诉讼。此外，合作者可能侵犯第三方的知识产权，这可能使我们面临诉讼和潜在的责任。此外，根据我们与我们的合作者、许可人、供应商和其他人的协议，我们有义务对我们侵犯知识产权所造成的损害给予赔偿并使其无害。

如果我们不能以合理的条件授权使用技术，我们可能无法在未来将新产品商业化。

在未来，我们可能会发现，我们可能需要额外的第三方知识产权许可，以从事我们的业务，包括开发或商业化的新产品或服务。然而，这种许可证可能无法以可接受的条件或在任何情况下获得。即使有这样的许可，我们也可能需要根据我们的产品和服务的销售向许可方支付大量的版税。这些版税是我们产品或服务成本的一部分，可能会影响我们产品和服务的利润率。此外，这类许可可能是非排他性的，这可以使我们的竞争对手获得与我们相同的知识产权许可。如果我们无法以可接受的条件订立必要的许可，或者根本无法获得必要的许可，如果任何必要的许可随后被终止，如果我们的许可人不遵守许可条款，如果我们的许可人未能防止第三方的侵权，或者如果许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能会受到重大和不利的影响。

如果我们需要或成为第三方知识产权的许可才能从事我们的业务，这些权利可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手能够获得我们获得的同样的技术或知识产权。此外，当我们试图开发替代品时，我们可能会在引入测试时遇到延误。为任何诉讼辩护或未能以优惠条件获得任何这些许可证，都可能阻止我们将测试商业化，这可能会对我们的成长能力产生重大影响，从而对我们的业务和财务状况产生不利影响。

专利法规、专利判例法或美国专利商标局(“美国专利商标局”)、规则和条例的发展或不确定性可能会影响我们专利权的有效性、范围或可执行性，从而损害我们保护产品的能力。

我们的专利权及其相关费用，以及这些专利权的执行或抗辩，可能会受到专利法规、专利判例法或USPTO规则和条例的发展或不确定性的影响。

最近对专利法的一些修改可能对我们保护我们的技术和执行我们的知识产权的能力产生重大影响。例如，过去几年颁布的Leahy-Smith美国发明法案(AIA)涉及专利立法的重大变化。这些规定包括影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。例如，假设在2013年3月之前，在美国符合关于可专利性的其他要求，第一个发明声称的发明的人有权获得专利，而在美国以外的国家，第一个提出专利申请的人有权获得专利。2013年3月16日或之后，在友邦保险制度下，美国转变为第一个发明人提交文件系统，在该系统中，假定其他可申请专利的要求得到满足，意味着首先在美国提出申请的一方通常被授予专利权，而不论该一方是否首先发明了声称的发明。

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友邦保险还包括一些重大变化，这些变化影响到专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这包括允许第三方在专利起诉期间向USPTO提交先前的技术，并允许附加程序攻击USPTO管理的授予后程序的专利有效性，包括授予后审查、各方间审查和派生程序。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院使专利请求无效所必需的证据标准，第三方可能在USPTO程序中提供足以使USPTO认为索赔无效的证据，即使同样的证据不足以使第一次在地区法院诉讼中提出的索赔无效。因此，第三方可能试图利用USPTO程序使我们的专利主张无效，如果第三方首先作为地区法院诉讼中的被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。友邦保险及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉和专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，USPTO和外国专利局在授予专利时所适用的标准并不总是统一或可预测的。例如，对于可申请专利的主题或生物技术专利允许的索赔范围，全世界没有统一的政策。因此，我们不知道我们将来对我们的技术、产品和服务的保护程度。虽然我们将努力保护我们的技术，产品和服务的知识产权，如专利，酌情，获得专利的过程是耗时的，昂贵的，有时是不可预测的。

此外，从事诊断试验的开发和商业化的公司的专利地位尤其不确定。包括最高法院在内的各法院作出的裁决影响到某些与某些诊断测试和相关方法有关的发明或发现的专利范围。除其他外，这些决定指出，背诵抽象概念、自然现象或自然规律(例如，特定基因变异与癌症之间的关系)的专利主张本身是不可专利的。确切地说，什么是自然规律或抽象概念是不确定的，而且基因诊断测试的某些方面可能会被视为自然规律。因此，美国不断发展的判例法可能会对我们获得专利的能力产生不利影响，并可能促进第三方对任何拥有或许可的专利提出质疑。有些国家的法律对知识产权的保护程度与美国法律不同，在外国法域保护和维护知识产权方面可能会遇到困难。许多其他国家的法律制度不赞成执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的知识产权保护，这可能使我们难以制止在这些国家侵犯我们的专利。在外国司法管辖区执行我们的专利权的程序可能会导致大量费用，并使我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们的竞争地位。

专利的寿命有限。在美国，专利的自然有效期通常是在第一个有效的非临时提交日期后20年。虽然可以获得各种扩展，但专利的寿命及其提供的保护是有限的。即使涉及我们的技术、产品和服务的专利被获得，一旦专利寿命过期，我们可能会对来自竞争性产品的竞争开放。我们颁发的专利将于2033年至2037年到期，但须经任何可用于此类专利的专利展期。如果我们的待决专利申请获得专利，则由此产生的专利预计将于2033年至2040年到期。此外，虽然在美国颁发专利时，由于USPTO所造成的某些延误，专利的寿命可以延长，但这种增加可以根据专利申请人在专利起诉期间造成的某些拖延而减少或消除。如果我们没有足够的专利寿命来保护我们的技术、产品和服务，我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景将受到不利影响。

如果我们不能为我们开发的任何产品和我们的技术取得和执行专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手和其他第三方可以开发和使类似或相同的产品和技术商业化，我们成功地使我们的产品、服务和技术商业化的能力可能会受到不利的影响。

我们已经并打算继续申请涉及我们认为适当的技术方面的专利。然而，专利过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本、在所有司法管辖区或在任何地方，及时就我们的服务、产品和其他技术的某些方面申请专利，而我们获得的任何潜在专利覆盖面可能不足以防止实质性竞争。

此外，生物技术公司的专利地位可能非常不确定，因为它涉及复杂的法律和事实问题，而重要的法律原则仍未得到解决。到目前为止，在美国或其他地方还没有出现关于这类公司专利中允许的索赔范围的一贯政策。法院经常在生物技术领域发表可能影响某些发明或发现的可专利性的意见，包括可能影响核酸序列分析方法的可专利性的意见。

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其他人可能独立开发类似或替代技术，或围绕我们可能无法获得专利保护的技术进行设计。此外，我们提出的任何专利申请，可能会受到质疑，而不会导致已批出的专利，或在批出专利后可能会失效、不能执行或范围收窄，亦不能保证我们已批出的专利包括或将会包括足以涵盖我们的产品、服务及其他技术，或提供有意义的保障，使我们不受竞争对手影响的申索。因此，我们不知道我们的平台的任何进步、产品、服务和其他技术是否会受到保护，或者仍然受到有效和可执行的专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可以通过以非侵权的方式开发类似的或替代的技术或产品来规避我们的专利。

即使它们没有受到质疑，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的技术、产品和服务提供排他性，或阻止其他人围绕我们的索赔进行设计。任何关于我们的专利或申请无效、不可专利或不可强制执行的发现，都可能损害我们阻止他人使用相关技术的能力，如果发现其他人对我们的专利和申请拥有发明权或所有权，则可能要求我们获得某些使用相关技术的权利，而这些权利可能根本无法以优惠的条件获得。如果我们提起诉讼来保护或强制执行我们的专利，或者对第三方索赔提起诉讼，这将是昂贵的，如果我们输了，我们可能会失去我们的一些知识产权。此外，这些诉讼可能会转移我们管理人员和技术人员的注意力。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

一旦授予专利，在给予或授予之后的一段时间内，专利可继续受到反对、干涉、复审、批给后审查、当事人间复审、撤销或在专利局或类似程序面前的诉讼，在此期间，第三方可对此类初始授予提出异议。在可能持续很长一段时间的这类程序中，专利所有人可能被迫限制因此受到攻击的已授予债权的范围，或可能完全丧失已授予的债权。在任何这类诉讼或诉讼中的不利决定可能会缩小我们专利权的范围，或使我们的专利权失效，允许第三方将我们的技术或产品商业化，并与我们直接竞争，而不向我们付款，或导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下使我们的产品、服务和技术商业化。即使最终的结果对我们有利，这样的程序也可能导致大量的费用，并需要我们的科学家和管理层的大量时间。如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或力度受到威胁，无论结果如何，都有可能劝阻公司与我们合作，使目前或未来的产品或技术获得许可、开发或商业化。此外，无法保证：

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对于专利的发明权、范围、有效性或可执行性，专利的签发并不是决定性的。我们的一些专利或专利申请可能会在未来某个时候被质疑，比如反对、衍生、复审、当事人间审查、批出后审查或干涉程序。任何成功地反对这些专利或任何其他由我们拥有或在将来许可给我们的专利，都可能剥夺我们的技术实践或我们可能开发的任何产品或技术的成功商业化所必需的权利，这可能导致我们的商业竞争加剧，并损害我们的业务。由于美国和其他大多数国家的专利申请在提交后一段时间内是保密的，我们无法确定我们或我们的许可人是第一个提出与我们的技术、产品或服务有关的任何专利申请的人。此外，干涉程序可由第三方挑起或由USPTO发起，以确定谁是第一个发明我们申请专利所涵盖的任何主题的人，并在2013年3月16日前生效。

如果我们从第三方获得许可或与第三方合作，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或保留专利，包括我们从第三方获得许可的技术。我们也可能要求我们的许可人和合作者的合作，以执行任何许可的专利权，这种合作可能不会提供。因此，这些专利和申请不得以符合我们业务最大利益的方式被起诉和强制执行。此外，如果我们确实获得了必要的许可，我们很可能在这些许可项下有义务，如果不履行这些义务，我们的许可方将有权终止该许可。终止必要的许可证可能会对我们的业务产生重大的不利影响。

我们也有可能未能在竞争对手或另一第三方提出专利申请，涵盖或公布类似的、独立开发的发明之前，提交涉及在开发和商业化活动中所作发明的专利申请。这种竞争对手的专利申请可能会对我们获得或限制我们可能获得的专利保护范围的能力构成障碍。虽然我们与获得我们研究和开发成果的机密或可专利方面的各方，如我们的雇员、合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方签订了不公开和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能在专利申请提出之前违反协议并披露这些产出，从而损害我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中的发现出版物往往落后于实际发现，美国和其他法域的专利申请通常在提交后18个月才公布，在某些情况下甚至根本不公布。因此，我们不能肯定我们或我们的许可人是第一个在我们拥有的或许可的专利或待决的专利申请中提出要求的发明，或者是第一个对这些发明提出专利保护的。为了确定这些发明的优先权，我们可能必须参加干扰程序、派生程序、当事方间审查程序或其他由USPTO宣布的可能会给我们带来大量费用的授予后程序。这种程序的结果是不确定的。我们不能保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外, 对美国专利法的修改允许各种批准后的反对程序，例如各方之间的复审程序，这些程序还没有得到广泛的检验，因此其结果是不确定的。一个不利的结果可能要求我们停止使用相关的技术，或试图许可它的权利，从主导的一方。如果盛行方不以商业上合理的条件或根本不向我们提供许可，或者提供非独家许可，而我们的竞争对手获得同样的技术，我们的业务就会受到损害。此外，如果第三方对我们的专利提起诉讼，我们可能会经历巨大的成本和管理分散注意力。

我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手也可能侵犯我们的专利或我们的许可伙伴的专利。此外，我们的专利或许可人的专利可能涉及发明权、优先权或有效性纠纷。对此类索赔进行反击或辩护既昂贵又费时。在侵权诉讼中，法院可以拒绝阻止另一方使用争议的技术，理由是我们拥有的和许可的专利不包括有关的技术。此外，在这种程序中，被告可以反诉我们所声称的涉及我们产品的专利是无效的或不可执行的，法院可以同意我们声称的专利无效或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。对有效性提出质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显性或不允许性。不可执行性断言的理由可以是一种指控，即与专利起诉有关的人在起诉期间隐瞒了USPTO的相关信息，或作了误导性陈述。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，甚至在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括重新审查、补助金后审查、当事方间审查和外国司法管辖区的同等程序(例如反对派程序)。这种程序可能导致撤销或修改我们的专利，使其不再涵盖我们的产品。关于无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定现有的技术是否无效。, 我们和专利审查员在起诉时都不知道。任何诉讼或其他诉讼的不利结果都可能使我们拥有或持有许可的一项或多项专利面临被狭义地失效或解释的风险。这种专利保护的丧失可能对我们的业务产生重大的不利影响。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼中被披露而受到损害。

46

即使是对我们有利的解决，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们承担大量费用，并可能分散我们人员的正常责任。此外，还可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能对我们普通股的价格产生重大不利影响。这类诉讼或诉讼可大大增加我们的经营损失，并减少可用于发展活动或未来任何销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源，足以进行有关的诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为它们拥有更多的财政资源，以及更成熟和更发达的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼程序的启动和继续产生的不确定性可能对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

如果我们不能保护我们的商业机密和技术，我们的业务和竞争地位将受到损害。

我们寻求保护我们的技术，产品和服务的某些方面，通过专利的申请，版权登记，和使用保密协议。此外，我们还希望依靠商业秘密和专有技术保护我们的机密和专有信息，我们已经采取了安全措施来保护这些信息。然而，这些措施可能无法为我们的商业秘密、技术或其他机密信息提供充分的保护。除其他事项外，我们寻求保护我们的商业机密、技术和机密信息，方法是与我们的雇员、合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方签订保密协议。我们不能保证我们已经与可能或已经接触到我们的商业秘密或专有技术和程序的每一方签订了这种协议。此外，我们与雇员、顾问或其他第三者订立的保密协议，亦不能保证对我们的商业秘密、技术和机密资料提供有意义的保障，或在未经授权而使用或披露这些资料时，提供足够的补救。尽管作出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而且我们可能无法就此类违反行为获得充分的补救。监测未经授权的使用和披露是困难的，我们不知道我们为保护我们的专有技术所采取的步骤是否有效。因此，也不能保证我们的商业秘密或诀窍不会被人知道或由竞争对手独立开发。

强制要求非法披露或盗用商业秘密的一方可能是困难、昂贵和费时的，其结果是不可预测的。此外，商业秘密可能是由其他人独立开发的，其方式可能会阻止我们诉诸法律。如果我们的任何机密或专有信息，如我们的商业秘密，被披露或被盗用，或者任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位将受到重大和不利的损害。

商业秘密和诀窍作为商业秘密和诀窍很难保护，随着时间的推移，将通过独立发展、发表期刊文章和将从事艺术的人员从一家公司转到另一家公司或学术人员到行业科学职位在行业内传播。如果我们的任何商业机密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们无权阻止该竞争对手利用该技术或信息与我们竞争，从而损害我们的竞争地位。因为我们不时期望第三方参与我们产品的开发、制造和分销，以及提供我们的服务，因此，我们有时必须与他们分享商业秘密。我们寻求在一定程度上保护我们的专有技术，在开始研究或披露专利信息之前，与我们的顾问、雇员、合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问签订保密协议，并在适用的情况下与我们的顾问、雇员、合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问签订物质转让协议、许可协议、合作协议、供应协议、咨询协议或其他类似协议。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密和技术。尽管在与第三方合作时采用了合同规定，但分享商业机密、技术诀窍和其他机密信息的需要增加了这种商业秘密和诀窍为我们的竞争对手所知晓、无意中被纳入他人的技术、或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上是基于我们的技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或技术。, 或其他未经授权的使用或披露会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和经营结果产生不利影响。

此外，这些协议通常限制我们的顾问、雇员、合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密或技术相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的出版权利。尽管我们努力保护我们的商业秘密和技术，我们的竞争对手可能会发现我们的商业秘密或技术，或者通过违反我们与第三方的协议，独立开发，或由我们的任何第三方合作者公布信息。竞争对手发现我们的商业秘密或诀窍会损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生实质性的不利影响。

47

我们可能无法在全世界执行我们的知识产权。

在全世界所有国家，对我们的产品、服务和技术提出、起诉、维持、辩护和强制执行专利将是极其昂贵的，我们在美国以外的一些国家的知识产权可能比在美国以外的国家少得多。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将侵权产品出口到我们拥有专利保护或许可证但执行力度不如美国的地区。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不有效或不足以阻止它们竞争。此外，一些外国的法律对所有权的保护程度与美国法律不同，许多公司在美国境外确立和执行其所有权方面遇到了重大挑战。这些挑战可能是由于在美国境外建立和执行知识产权的规则和方法的适用缺乏或不一致造成的。此外，一些国家，特别是发展中国家的法律制度不赞成执行专利和其他知识产权保护，特别是与保健有关的保护。这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利，如果获得，或挪用我们的其他知识产权。例如，许多外国，包括欧盟国家、印度、日本和中国，都有强制性的许可法律，根据这些法律，在特定情况下，专利所有人可能被迫向第三方授予许可。此外, 许多国家限制针对第三方，包括政府机构或政府承包商的专利的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的或没有好处，因为如果专利受到侵犯，或者我们被迫向第三方授予许可，我们的补救办法可能有限，这可能会大大降低这些专利的价值，并限制我们潜在的收入机会。此外，专利保护最终必须在逐国的基础上寻求，这是一个昂贵且耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择在某些国家不寻求专利保护，而在这些国家，我们也得不到专利保护的好处。

在外国司法管辖区执行我们的专利权的程序可能会导致大量费用，并使我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能不够。此外，美国和外国法院对法律和法律裁决的改变，可能会影响我们为我们的产品、服务和其他技术以及知识产权的执行获得充分保护的能力。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

获得和维护专利保护取决于政府专利机构对各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可以减少或消除。

美国专利贸易组织和各外国政府专利机构要求在专利申请和起诉过程中遵守若干程序、单据、费用支付和其他规定。定期维持费、续期费、年金费和各种其他政府专利和/或申请费用将在专利和(或)申请有效期内分几个阶段支付给USPTO和美国以外的其他政府专利机构。我们雇用信誉良好的专业人士，并依靠这些第三方来帮助我们遵守这些要求，并就我们拥有的专利和专利申请支付这些费用。可能导致专利或专利申请放弃或失效的不符合规定的事件包括未能在规定的时限内对官方通信作出答复、不支付费用和没有适当地使正式文件合法化和提交正式文件。在许多情况下，疏忽的过失可以通过支付迟交的费用或根据适用的规则以其他方式加以纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关管辖范围内专利权的丧失。在这种情况下，竞争对手可能比其他情况更早进入市场，这可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

第三方可声称我们的雇员或顾问错误地使用或泄露了机密信息或盗用了商业机密。

我们雇用以前受雇于大学或基因检测、诊断或其他医疗保健公司的人，包括我们的竞争对手或潜在的竞争者。

虽然我们有政策确保我们的雇员和顾问不会在他们的工作中使用其他人的专有资料或技术，但我们可能会有人声称，我们或我们的雇员或顾问无意中或以其他方式使用或披露了前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，我们日后可能会因顾问或其他参与发展知识产权的人士所负的相互冲突的责任而引起业权纠纷。为了对这些索赔进行辩护，可能需要进行诉讼。如果我们不能为任何这类索赔辩护，除了支付金钱损害外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地为这类索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并分散管理层和其他雇员的注意力。这种索赔可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

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此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权的构思或发展的雇员和承建商，执行把这些知识产权转让给我们的协议，但我们可能未能执行与每一方的协议，而事实上，每一方都构思或发展我们认为属于我们自己的知识产权。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫对第三方提出索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们所认为的知识产权的所有权。这种索赔可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

我们使用“开放源码”软件可能会使我们的专有软件通用发布，对我们销售产品和服务的能力产生不利影响，并使我们面临可能的诉讼。

我们授权、开发和/或发布的部分产品或技术包含所谓的“开源”软件，我们将来可能会将开源软件整合到其他产品中。这类开放源码软件通常是由其作者或其他第三方在开放源码许可下授权的。一些开放源码许可证包含的要求是，我们公开我们对开源软件所做的修改的源代码，并且我们免费向第三方授权这样的修改。在某些情况下，与开放源码软件相关的软件分发可能要求我们披露并授权该软件中的部分或全部专有代码，以及分发我们的产品或提供我们使用特定开源软件的服务，而不需要向用户支付任何费用。我们监控开源软件的使用，以避免使用时要求我们根据专有源代码披露或授予许可证；然而，我们无法保证这种努力会成功。开源许可条款通常是模棱两可的，这种使用可能会在不经意间发生。对这些许可证的许多条款的解释几乎没有法律先例，这些条款对我们的业务的潜在影响可能会导致我们的产品和技术方面意想不到的义务。将开放源码软件纳入其产品的公司过去曾面临要求执行开放源码许可条款的指控，以及声称其产品所包含的开放源码软件的所有权的主张。如果发布这种开放源码软件的作者或其他第三方声称我们没有遵守开放源码许可的条件, 对于这些指控，我们可能会付出很大的法律代价为自己辩护。如果这种索赔成功，我们可能会受到重大损害，或被禁止销售我们的产品。此外，如果我们以某种方式将我们的专有软件和开放源码软件结合起来，在某些开放源码许可下，我们可能需要发布我们的专有软件的源代码，这将极大地帮助我们的竞争对手开发类似或优于我们的产品，并以其他方式对我们的业务产生不利影响。这些风险很难消除或管理，如果不加以处理，可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

如果我们未能履行与第三方签订的许可或技术协议所规定的义务，我们可能被要求支付损害赔偿，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权利。

我们许可某些对我们的业务很重要的知识产权，将来我们可能会签订额外的协议，为我们提供有价值的知识产权或技术的许可。例如，我们与第三方的协议，如Illumina，包括某些非排他性许可权利，这是我们的业务运作的关键，因为它是目前正在进行的。如果我们没有遵守我们的许可协议的任何义务，我们可能需要支付损害赔偿和许可人可能有权终止许可。许可方的终止将使我们失去宝贵的权利，并可能阻止我们销售我们的产品和服务，或抑制我们将未来产品和服务商业化的能力。如果任何当前或未来的许可终止，如果许可人不遵守许可条款，如果许可人不能对侵权的第三方强制执行许可专利，如果被许可的专利或其他权利被发现无效或不能强制执行，或者如果我们无法以可接受的条件获得必要的许可，我们的业务就会受到影响。此外，我们对某些技术的权利，包括Illumina的技术，是在非独家基础上授权给我们的。因此，这些非专利技术的所有者可以自由地向第三方授权，包括我们的竞争对手，其条款可能优于提供给我们的条款，这可能会使我们处于竞争劣势。此外，我们的许可人可能拥有或控制未获许可给我们的知识产权，因此，无论其价值如何，我们都可能受到侵犯或以其他方式侵犯许可人权利的要求。

我们未来可能达成的任何合作安排都可能不成功，这可能会对我们开发和商业化产品的能力产生不利影响。

我们未来的任何合作都可能不会成功。我们的合作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。合作面临许多风险，其中可能包括：

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如果我们无法成功地获得所需的第三方知识产权，或维持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃该项目的发展，我们的业务和财务状况可能会受到影响。

我们可能会受到对我们的专利和其他知识产权的发明权的质疑。

我们或我们的许可人可能会被要求前雇员，合作者，或其他第三方对我们的专利，商业机密，或其他知识产权的发明者或共同发明人。例如，我们或许可人可能会因员工、顾问或参与开发我们的产品、服务或技术的其他人的相互冲突的义务而产生发明权纠纷。诉讼可能是必要的，以抵御这些和其他要求挑战发明权，或我们的许可人拥有我们拥有的或在许可的专利，商业秘密，或其他知识产权。如果我们不能为任何这类索赔辩护，除了支付金钱损害外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的产品、服务或技术很重要的知识产权的专有所有权或使用权。即使我们成功地为这类索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并分散管理层和其他雇员的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们的商标和商号得不到充分的保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起名称识别，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商号可能受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称，以便在我们感兴趣的市场上得到潜在的合作伙伴或客户的承认。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。虽然我们将有机会对这些拒绝作出反应，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在USPTO和许多外国法域的类似机构中，第三方有机会反对悬而未决的商标申请，并设法取消注册商标。反对或取消诉讼程序可能会针对我们的商标，我们的商标可能无法在这样的诉讼中幸存下来。如果我们不能建立基于商标和商标的品牌识别，我们可能无法进行有效的竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

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与我们普通股有关的风险

无论我们的经营业绩如何，我们普通股的市场价格可能会波动，或急剧或突然下跌，我们可能无法满足投资者或分析师的预期，而你可能会失去全部或部分投资。

我们的普通股的市场价格可能会因许多因素而大幅波动或下跌，其中许多因素是我们无法控制的，其中包括：

此外，股票市场，特别是生命科学公司的市场，经历了极端的价格和数量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例，包括最近在持续的COVID-19爆发，这导致许多公司的股价低迷，尽管它们的基本商业模式或前景没有发生根本的变化。广泛的市场和行业因素可能会严重影响我们普通股的市场价格，而不管我们的实际经营业绩如何。此外，在过去，随着整体市场的波动和某间公司证券的市场价格波动，经常会对这些公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起诉讼，可能会导致大量费用，并转移我们管理层的注意力和资源。

此外，由于这些波动，比较我们的经营业绩在一个时期的基础上，可能是没有意义的。你不应该依靠我们过去的成绩来表示我们的未来表现。这种多变性和不可预见性也可能导致我们在任何时期都未能满足行业或金融分析师或投资者的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或者低于我们向市场提供的任何预测，或者我们对市场的预测低于分析师或投资者的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。这样的股价下跌可能会发生，即使我们已经达到任何以前公开声明的收入或我们可能提供的收益预测。

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我们的季度业绩可能会大幅波动，这可能会对我们普通股的价值产生不利影响。

我们的季度运营业绩，包括我们的收入、毛利率、盈利能力和现金流，在未来可能会有很大的差异，而对我们的经营业绩的逐期比较可能没有意义。因此，不应将我们的季度业绩作为未来业绩的指标。我们的季度财务业绩可能由于各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的。例如，VA和其他大客户没有义务在任何特定的时间或任何时候向我们提供组织样本或其他样本。我们接受组织样本或其他样本的速度可能因季度而有很大差异，对我们来说很难或不可能准确预测。我们接收和处理来自客户的组织样本和其他样本，导致我们确认收入，因此，客户样品的不同交付率将导致我们的收入在不同季度之间发生变化。季度业绩的波动可能对我们普通股的价值产生不利影响。可能导致我们季度财务业绩波动的因素包括(但不限于)本“风险因素”一节其他地方列出的因素。我们也可能面临竞争的价格压力，将来可能无法维持我们的价格，这会对我们的经营业绩产生不利影响。

内部人士可能对我们公司行使重大控制权，并能够影响公司事务。

仅根据向证券交易委员会提交的最新附表13G和13D，根据“交易法”第16条向证券交易委员会提交的报告，以及截至2019年12月31日我们普通股的流通股，截至2019年12月31日，我们的董事、执行官员及其附属公司和持有超过5%的未偿普通股的股东因此，这些股东共同行动，将能够对我们的管理和事务以及需要股东批准的事项产生重大影响，包括选举董事和批准重要的公司交易，例如合并、合并或出售我们的大部分资产。这种所有权集中可能会拖延或阻止第三方获得我们公司的控制权，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响，可能不符合我们其他股东的最佳利益。

未来由现有股东出售股票，或认为这种出售可能发生，可能导致我们的股票价格下跌。

我们的大量普通股可以在任何时候出售给公众市场，包括我们的管理层成员、董事会成员或附属于这些成员的实体的出售。这些出售，或市场上持有大量股票的人打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本或与股票有关的证券来筹集资金的能力。我们无法预测这种销售对我们普通股当前市场价格的影响。截至2019年12月31日，我们已发行了31，243，029股普通股，所有这些股票都有资格在公开市场上出售，但在某些情况下，须受第144条规定的数量限制、出售方式和其他要求的限制。此外，自2019年12月31日起，根据我们的股票期权计划，根据我们的股票期权计划发行的普通股，将在未来的公开市场上出售，但须受某些法律和合同限制。此外，持有我们普通股18，790，983股的股东有权根据投资者权利协议要求我们根据“证券法”登记这些股份。如果我们现有的股东在公开市场上出售大量我们的普通股，或者如果公众认为这种出售是可能发生的，这可能会对我们的普通股的市场价格产生不利影响。

我们的普通股可能无法维持活跃的交易市场。

我们的普通股目前在纳斯达克全球市场上市，代号为“PSNL”。然而，我们不能保证我们普通股的活跃交易市场会持续下去。因此，我们不能保证任何交易市场的流动性，你方在需要时出售我们普通股股票的能力，或你方股票的价格。此外，不活跃的市场也可能损害我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能损害我们利用普通股建立战略伙伴关系或获得企业、产品或技术的能力。

我们目前不打算对我们的普通股支付红利，因此，您能否在您的投资中获得回报将取决于我们普通股价值的增值。

我们从来没有宣布或支付现金股利，我们的股本。我们目前打算保留任何未来的收益来为我们的业务的运营和扩展提供资金，而且在可预见的将来，我们也不会为我们的普通股支付任何现金红利。此外，我们对股本支付现金股息的能力受到我们的信贷协议的限制，并可能被任何未来债务融资安排的条款所禁止或限制。因此，我们的普通股的任何投资回报都将取决于我们普通股价值的增加，这是不确定的。

今后出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会进一步稀释我们股东的所有权百分比，并可能导致我们普通股的股价下跌。

今后，我们可以以我们不时确定的价格和方式，在一次或多次交易中出售普通股、购买普通股、可转换证券或其他股权证券的权利。我们还期望根据我们的股权激励计划向员工、董事和顾问发行普通股。如果我们出售普通股，在随后的交易中购买普通股、可转换证券或其他股权证券的权利，或普通股是根据权益发行的。

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激励计划，投资者可能会被物质稀释。此外，在这类后续交易中，新投资者可以获得比我们普通股持有者更高的权利、偏好和特权。

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究或报告，或发表对我们业务的不准确或不利的研究，我们的股票价格和交易量就会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于股票研究分析师公布的有关我们和我们业务的研究和报告。我们不控制这些分析家或他们的报告中的内容和意见。证券分析师可能选择不提供我们公司的研究报道，而这种缺乏研究覆盖范围可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果一位或多位股票研究分析师下调我们普通股的评级，或发布其他不利的评论，或停止发布有关我们或我们业务的报告，我们的普通股价格也可能下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止对我们公司的报道，我们可能会失去在市场上的知名度，这反过来可能导致我们的股价下跌。

我们利用净经营亏损抵消未来应纳税收入的能力可能受到限制。

截至2019年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损结转额分别约为1.149亿美元和7220万美元。从2031年开始，我们的联邦和州净营运亏损结转将开始到期，如果不加以利用的话。这些净营业亏损结转可能到期未用，无法抵消未来的所得税负债。根据“减税和就业法”，2018年和今后几年发生的联邦净营业损失可能会无限期结转，但这种联邦净营业损失的可扣减性有限。目前还不确定各州是否和在多大程度上会遵守减税和就业法案。此外，根据“守则”第382条和州法律的相应规定，如果一家公司经历了“所有权变动”，通常定义为在三年期间其股权所有权的变化大于50%，公司利用其变化前净营业亏损结转额和其他税前税额(包括某些税收抵免)抵消其变更后所得税或税金的能力可能是有限的。我们可能会在未来经历所有权的变化，这是由于我们的股票所有权随后发生了变化，其中一些可能超出了我们的控制范围。如果我们的所有权发生变化，而我们使用净营运亏损结转的能力受到实质限制，那将通过有效地增加我们未来的税收义务而损害我们未来的经营成果。

如果我们发行优先股，我们的普通股持有者可能会受到不利影响。

根据我们修改和重新声明的公司注册证书，我们的董事会有权发行最多1000万股优先股，而不需要我们的股东采取任何行动。我们的董事会还将有权在未经股东同意的情况下，确定可能发行的任何一系列优先股的条款，包括表决权、股利权、在分红或解散、清算或清盘时对普通股的偏好以及其他条款。如果我们在未来发行优先股，在支付股息或清算、解散或清盘时优先于我们的普通股，或者如果我们发行可转换成我们的普通股的优先股，其比例大于1：1，则我们普通股持有人的投票权和其他权利或我们普通股的市场价格可能受到不利影响。

特拉华州的法律和我们修订和重新声明的注册证书和细则中的规定可能会使合并、投标要约或代理竞争变得困难，从而降低我们普通股的交易价格。

我们经修订和重述的公司注册证书及经修订及重述的附例载有一些条文，可藉采取行动劝阻、延迟或防止我们公司的控制权改变或本公司股东认为有利的管理变动而压低我们普通股的交易价格。这些规定包括：

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我们经修订和重述的公司注册证书或修订及重述的附例，或特拉华州法例的任何条文，如能延迟或阻止控制权的改变，可能会限制我们的股东获得我们普通股股份溢价的机会，亦可能影响一些投资者愿意支付我们普通股的价格。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州法院和美国联邦地区法院将是我们与股东之间实质上所有争端的专属论坛，这可能限制我们的股东就与我们或我们的董事、官员或雇员之间的争端获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重申的注册证书规定，特拉华州法院是特拉华州法定或普通法规定的下列各类诉讼或诉讼的专属法院：

这项规定不适用于为执行“外汇法”规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。

我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美国联邦地区法院将是解决根据“证券法”提出的诉讼理由的任何申诉的专属论坛，但须服从并取决于特拉华州对这种专属法院规定的可执行性的最终裁决。

这些排他性论坛条款可能限制股东在司法论坛上提出索赔的能力，因为它认为这有利于与我们或我们的董事、高级官员或其他雇员发生纠纷，这可能会阻止对我们和我们的董事、高级官员和其他雇员提起诉讼。如果法院认为我们修改和重述的注册证书中的排他性法院条款在诉讼中是不适用的或不可执行的，我们可能会在其他司法管辖区引起解决争端的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。例如，特拉华州法院最近裁定，一项规定规定，美国联邦地区法院是解决根据“证券法”提出的诉讼理由的任何申诉的唯一论坛，这一规定是不可执行的。然而，这项决定正在审查之中，并可能最终被特拉华州最高法院推翻。

作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，导致诉讼，转移管理层的注意力。

作为一家上市公司，我们必须遵守经修正的1934年“证券交易法”(“交易法”)、经修正的“萨班斯-奥克斯利法案”(2002年“萨班斯-奥克斯利法案”)、“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”、“纳斯达克全球市场上市要求”和其他适用的证券规则和条例的报告要求。遵守这些规则和条例已经增加，并将增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动更加困难、耗时或昂贵，并增加对我们的系统和资源的需求，特别是在我们不再是2012年“创业创业法案”(“就业法案”)中定义的“新兴增长公司”之后。“外汇法”要求，除其他外，我们必须提交关于我们的业务和经营结果的年度、季度和当前报告。萨班斯-奥克斯利法案要求，除其他外，我们必须保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。我们必须每季度披露内部控制和程序方面的变化。为了维持并在必要时改进我们的披露控制和程序以及财务报告的内部控制，以达到这一标准，可能需要大量资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会转移到其他业务上，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。我们将需要雇用更多的雇员或聘请外部顾问来遵守这些要求，这将增加我们的成本和开支。

此外，有关公司治理和公开披露的法律、法规和标准的不断变化给上市公司带来了不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。

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这些法律、条例和标准有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导，这些法律、条例和标准在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致在遵守事项方面继续存在不确定性，并由于不断修订披露和治理做法而导致费用增加。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这种投资将导致增加一般和行政开支，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们为遵守新的法律、条例和标准所作的努力与监管机构或理事机构由于其适用和做法不明确而打算开展的活动不同，监管当局可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能受到不利影响。通过在本招股说明书和要求上市公司提交的文件中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，我们相信这可能会导致包括竞争对手和其他第三方在内的威胁或实际诉讼。如果这些说法成功，我们的生意就会受到严重损害。即使索赔不引起诉讼或有利于我们的解决，解决这些问题所需的时间和资源也会转移我们管理层的资源，严重损害我们的业务。

我们亦预期，作为一间上市公司，而这些新的规则及规例，会令我们购买董事及高级人员责任保险的费用会更高，而日后我们可能须接受较少的保险，或须付出更高的成本，才可获得保险。这些因素亦会令我们更难吸引和挽留合资格的董事局成员，特别是我们的审计委员会及薪酬委员会成员，以及合资格的行政人员。

此外，由于我们作为上市公司的披露义务，我们将降低战略灵活性，并将面临关注短期业绩的压力，这可能会对我们实现长期盈利的能力产生重大和负面影响。

我们是一家新兴成长型公司，我们决定只遵守适用于新兴成长型公司的某些减少的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是“就业法案”所界定的“新兴增长公司”，只要我们继续是一家新兴增长公司，我们就可以选择利用适用于其他上市公司但不适用于新兴成长型公司的各种报告要求的豁免，包括：

在我们的普通股首次公开发行(IPO)结束后，我们可能成为一家新兴的成长型公司。我们作为新兴成长型公司的地位将在下列任何一件事情发生后立即结束：

我们无法预测，如果我们选择依赖新兴成长型公司提供的任何豁免，投资者是否会发现我们的普通股更具吸引力。如果有些投资者认为我们的普通股缺乏吸引力，因为我们依赖上述任何一种豁免，我们的普通股可能会有一个不活跃的交易市场，而我们的普通股的市场价格可能会更不稳定。

根据“就业法”，新兴成长型公司也可以推迟采用新的或经修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。我们不可撤销地选择不利用这种便利，因此，我们将受到与其他非新兴成长型公司相同的新会计准则或修订会计准则的约束。

财务报告内部控制的重大缺陷可能导致我们无法及时、准确地报告财务结果，或导致财务报表出现重大错报。

管理层根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(“404节”)第404条评估我们的内部控制系统、程序和程序，以满足较小的报告公司的要求。这一评价包括披露我们管理层在财务报告的内部控制中发现的任何重大弱点。“物质上的弱点”是指

55

对财务报告的内部控制存在缺陷或综合缺陷，因此有合理的可能性，即我们的年度或中期财务报表的重大错报不会及时得到预防或发现。

在编制我们截至2017年12月31日和2018年12月31日的财务报表时，管理层发现了我们内部控制的一个重大弱点，原因是缺乏足够的全职会计工作人员，缺乏必要的经验和深厚的技术会计知识，无法(1)根据公认的美国会计原则(“公认会计原则”)和(2)允许适当的职责分工，确定和解决复杂的会计问题。查明的重大弱点可能导致我们的合并财务报表出现错报，这将是重大的，不会及时防止或发现。

我们采取了额外的程序来弥补这一重大弱点，但我们不能向你保证，这些或其他措施将防止今后出现实质性弱点。补救重大弱点的办法是在2019年3月聘用一名首席财务官，并在2019年第二、第三和第四季度增加四项会计资源，包括两名具有上市公司所需的具体技术会计和财务报告经验的注册会计师。我们将继续评估我们的会计人员和资源是否足够，并将增加人员，并根据业务规模和复杂性的任何增加，必要时调整我们的资源。

如果我们发现我们对财务报告的内部控制未来存在重大缺陷，或未能满足对我们作为上市公司提出的要求，包括“萨班斯-奥克斯利法案”的要求，我们可能无法准确地报告我们的财务结果，或在法律或证券交易所条例规定的时限内报告这些结果。不遵守第404条也可能使我们受到美国证券交易委员会(SEC)或其他监管机构的制裁或调查。如果将来还存在或发现更多的物质弱点，而且我们无法弥补任何这样的重大弱点，我们的声誉、财务状况和经营结果都可能受到损害。

我们的披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。

我们实施了披露控制和程序，目的是提供合理的保证，使我们必须在根据“交易法”提交或提交的报告中披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时间内积累并传达给管理层，并记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露管制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理而非绝对的保证，以确保管制制度的目标得以实现。

这些固有的限制包括这样的现实：决策中的判断可能是错误的，而故障可能是由于简单的错误或错误而发生的。此外，某些人的个人行为、两人或两人以上的勾结或未经授权的控制可以规避控制。因此，由于我们的控制系统存在这些固有的限制，可能会发生错误或欺诈造成的误报或遗漏，而且可能无法发现，这可能导致未能及时提交所需的报告并提交含有不正确信息的报告。任何这些结果都可能导致SEC的执法行动、罚款或其他处罚，损害我们的声誉，损害我们的经济状况。

项目1B。未解决的工作人员意见。

不适用。

项目2.财产。

我们的公司总部位于加州门罗公园，占地约31，280平方英尺，根据2020年到期的经营租约。这份租约包括一种选择，即延长三年，按我们当选延长时的市场利率计算。我们的CLIA认证实验室位于这个设施内.

我们认为，这一设施足以满足我们目前的需要。我们还相信，我们将能够获得额外的空间，视需要，在商业上合理的条件。

项目3.法律程序。

我们不时是诉讼的一方，在正常的业务过程中会受到索赔的影响。虽然我们无法肯定地预测诉讼和索偿的结果，但我们目前相信，这些普通事务的最终结果不会对我们的业务产生重大的不利影响。无论结果如何，诉讼都会对我们产生不利的影响，因为诉讼涉及到辩护和和解费用、管理资源的转移等因素。截至2019年12月31日，该公司未参与任何重大法律诉讼。

项目4.矿山安全披露。

不适用。

56

第二部分

第五项登记人普通股市场、有关股东事项及发行人购买权益证券。

市场信息

该公司的普通股自2019年6月20日起在纳斯达克全球市场上市，代号为“PSNL”。在我们首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。

持有人

截至2020年3月20日，我们的普通股记录持有者约有144人。股东的实际人数大于这一记录持有人的数目，其中包括实益所有者的股东，但其股份由经纪人和其他被提名人以街头名义持有。这一数目的记录持有人也不包括其股票可由其他实体信托持有的股东。

股利政策

我们没有宣布或支付任何现金红利，我们的普通股。我们打算保留任何未来的收益，不期望在可预见的将来支付现金红利。如有现金分红，日后须由董事局酌情决定，并视乎当时的情况，包括我们的财务状况、经营业绩、合约限制、资本要求、业务前景及董事局认为有关的其他因素而定。

最近出售未注册证券

没有。

普通股公开发行收益的运用

2019年6月19日，美国证券交易委员会宣布我们的普通股首次公开发行的S-1表(注册号333-231703)上的登记声明生效。2019年6月24日，我们结束了首次公开发行(IPO)，出售了总计9，109，725股我们的普通股，其中包括承销商以大约1.55亿美元的总价购买至多1，188，225股普通股。我们的普通股出售完毕后，我们的首次公开募股就终止了。

我们IPO的承销商是摩根士丹利有限责任公司、美国银行证券公司、考恩和公司、有限责任公司和奥本海默公司。我们向IPO承销商支付了总计1080万美元的承销折扣和佣金，并支付了420万美元的发行成本。因此，扣除承保折扣和提供费用后，净发行收益约为1.398亿美元。没有向我们的董事或高级职员或他们的合伙人、持有10%或10%以上的任何类别的股票证券的人或任何附属公司支付任何款项。

我们在2019年6月20日根据第424(B)(4)条向证券交易委员会提交的最后招股说明书中描述，我们IPO所得收益的使用计划没有发生重大变化。

发行人购买股票证券

在截至2019年12月31日的季度内，我们没有购买任何根据“交易法”第12条注册的股票证券。

57

项目6.选定的财务数据。

以下选定的合并财务数据应与第二部分第8项“财务报表和补充数据”中的合并财务报表及其附注以及第二部分第7项“管理对财务状况和业务结果的讨论和分析”所载信息一并阅读。历史结果不一定代表未来的结果。

58

项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，应结合我们的合并财务报表和本年度报告其他部分所列的相关说明和其他财务信息阅读，这些资料包括本年度报告中关于表10-K和我们根据1933年6月20日修订的“证券法”(“招股章程”)向证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交的最后招股说明书(“证券交易委员会”)。除了历史的综合财务信息，下面的讨论包含前瞻性的陈述，反映我们的计划、估计和信念。我们的实际结果可能与前瞻性声明中讨论的结果大相径庭。您应查阅题为“前瞻性陈述的特别说明”的章节，以讨论前瞻性陈述，并在第一部分第1A项“风险因素”中讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析以及本年度报告中关于表格10-K和我们的招股说明书中所述或暗示的结果大不相同的因素。

这一表格10-K的这一部分通常讨论2019年和2018年的项目，以及2019年和2018年之间的年度比较。2018年至2017年之间的2017年项目讨论和2018年至2017年的年度比较(未包括在本表格10-K中)可以在我们的招股说明书中找到“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”。

概述

我们是一家成长中的癌症基因组公司，通过提供更全面的关于每个病人的癌症和免疫反应的分子数据，改变了下一代疗法的发展。我们设计了我们的下一个平台，以适应对癌症的复杂和不断发展的理解，向我们的生物制药客户提供了所有大约20，000种人类基因的信息，以及免疫系统，与许多覆盖大约50至500个基因的癌症面板形成对比。在开发我们的平台技术的同时，我们还根据与美国退伍军人事务部(“VA”)的合同提供人口排序服务(“VA”)--“退伍军人计划”(“VA MVP”)，这使我们能够创新，扩大我们的运营基础设施，并在我们的实验室实现更高的效率。

我们还在开发一种补充性液体活检分析方法，分析大约20，000个人类基因的所有特性，而不是目前可用的聚焦范围更窄的液体活检检测方法。通过结合技术创新、操作规模和监管差异化，我们的下一个平台旨在帮助我们的客户获得对治疗的反应和抵抗机制以及新的潜在治疗目标的新见解。我们的平台提高了生物制药公司的能力，以释放在临床进行翻译研究的潜力，而不是利用临床前的动物模型或癌细胞株。我们还在2020年1月宣布了一项基于我们下一个平台的诊断，我们设想，领先的临床癌症中心和生物制药公司将首先使用它。

截至2019、2018年和2017年12月31日，我们分别创造了6，520万美元、3，780万美元和940万美元的收入。2019年，我们67%的收入来自美国退伍军人事务部(“退伍军人事务部”)百万退伍军人计划(“退伍军人计划”)，而2018年为49%。与2018年相比，非VA MVP收入在2019年增长了13%。在截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日终了的几年中，我们还遭受了2 510万美元、1 990万美元和2 360万美元的净亏损。

截至2019年12月31日，我们有1.283亿美元的现金和现金等价物，以及短期投资.从成立到2019年12月31日，我们主要通过运营现金、可赎回的可转换优先股发行、债务发行和首次公开发行(IPO)的收益为我们的业务提供资金。我们预计，我们现有的现金和现金等价物，以及短期投资，将提供足够的资金来维持至少在未来12个月的运营。我们基于可能被证明是错误的假设作出了这些估计，而且我们可以比我们预期的更快地用尽我们现有的资本资源。

影响我们表现的因素

我们认为，有几个重要因素对我们的经营业绩和经营结果产生了影响，我们预计这些因素将继续影响我们的经营业绩和结果，其中包括：

59

除上述因素外，由于我们的总部和实验室业务设在加利福尼亚州圣马特奥县，我们的业务受到持续的COVID-19大流行病的影响。2020年3月16日，圣马特奥县的卫生官员(“卫生官员”)发布了一项就地安置令(“San Mateo令”)，指示所有企业停止在本州实际地点的非必要业务。圣马蒂奥法令还指示居住在该县的所有个人在其居住地避难，但有限度的例外情况除外。San Mateo命令的目的是最大限度地减缓COVID-19的传播。“圣马提奥法令”于2020年3月17日生效，并将持续到2020年4月7日，或直到卫生官员以书面形式延长、废除、取代或修改。在邻近的县，包括圣克拉拉县，也发布了类似的命令，使得我们的大部分雇员都接受了就地安置的命令。虽然San Mateo订单允许所谓的基本业务(包括某些关键的医疗业务和服务)继续运营，以符合San Mateo的要求，但我们正在将客户订单的履行优先于那些与时间敏感的医疗项目相关的项目，如在过程中的临床试验，并将在我们有能力在有限的实验室人员的情况下完成其他客户订单的范围内履行其他客户订单。此外，在2020年3月19日, 加州州长和州公共卫生官员兼加州公共卫生部局长命令居住在加利福尼亚州的所有个人无限期地居住在其居住地(除非有某些例外，以便利授权的必要活动)，以减轻COVID-19大流行病(“加利福尼亚令”以及圣马特奥命令，“命令”)的影响。美国的其他州，包括马萨诸塞州和纽约州，也纷纷效仿，发布了具有类似目标和限制的命令。

60

除了订单对我们业务的直接影响外，持续的COVID-19大流行、订单和其他当局发布的旨在减轻COVID-19大流行影响的限制的类似命令可能会扰乱我们的供应链，包括我们获取原材料、扰乱客户需求、降低我们在正常基础上接收客户样本的能力、破坏我们的客户和供应商关系、转移管理层的注意力，以及影响员工因工作而产生的生产力。这种影响的范围和持续时间非常不确定。我们无法预测或量化任何可能对我们的供应链造成的破坏、消费者需求的变化或任何其他可能随着事件发生而变得必要的行动的影响。

经营结果的构成部分

收入

我们的收入主要来自测序和数据分析服务，以支持下一代癌症疗法的发展，并支持大规模的基因研究项目。我们通过提供高精度、有效的基因组测序和先进的分析来支持我们的客户.这些分析中有许多与最先进的生物标志物有关，包括那些与免疫肿瘤学治疗相关的生物标记物，如检查点抑制剂。

我们的收入主要来自与制药业、医疗机构和政府实体的合同。我们增加收入的能力将取决于我们是否有能力进一步打入这个市场。为了做到这一点，我们正在开发一套越来越多的最新产品，推进我们的运营基础设施，建立我们的监管信誉，并扩大我们的目标营销努力。与诊断或治疗公司不同，到目前为止，我们还没有通过传统的医疗支付机构寻求补偿。我们通过一支小型的直销队伍进行销售。

我们有一个可报告的部门出售测序和数据分析服务。到目前为止，我们的大部分收入都来自于在美国的销售。

费用和开支

收入成本

收入成本包括生产材料成本、人事成本(工资、奖金、福利和库存补偿)、消耗品成本、实验室用品成本、资本化设备的折旧和维修费用、信息技术(IT)和设施成本。我们预计收入成本会随着收入的增长而增加，但随着时间的推移，由于规模经济，我们可能会随着数量的增加、自动化计划和其他成本的降低而获得每单位数据的成本。

研发费用

研发费用包括我们产品开发的费用。这些费用主要包括工资和人事费用(薪金、奖金、福利和库存补偿)、消耗品费用、实验室用品费用、资本化设备的折旧和维修费用以及信息技术和设施费用。这些费用还包括与我们的合作有关的费用，我们期望随着时间的推移而增加。

我们在研究和开发费用发生的那一段时间内支出。随着我们继续开发新产品，我们期望增加我们的研发费用。

销售、一般和行政费用

销售费用包括人员成本、客户支持费用、直接营销费用、教育和促销费用以及市场调研。我们的一般和行政开支包括行政、会计、财务、法律和人力资源的费用。这些费用包括人事费用、审计和法律费用、咨询费用以及信息技术和设施费用。我们把所有的销售、一般和行政费用都花掉了。

我们预计，我们的销售费用将继续增加绝对美元，主要是由于我们努力扩大我们的商业能力和扩大我们的品牌意识和客户基础，通过有针对性的营销举措，增加在美国和国外的存在。我们还预计，随着业务规模的扩大，一般和行政费用也会增加。

利息收入

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利息收入主要包括现金和现金等价物的利息收入以及短期投资.由于美国从首次公开募股(IPO)中获得的投资收益，2019年的利息收入大幅增长。出于这个原因，我们预计2020年利息收入将继续提高。

利息费用

利息费用主要包括与我们的定期贷款、可兑换本票、循环贷款和增长资本贷款有关的现金和非现金利息费用。我们将与发行债务有关的费用记作债务债务的直接扣减。我们在债务协议的期限内摊销这些费用，作为利息费用列入我们的综合业务报表。在2019年8月获得增长资本贷款后，我们不再有任何未偿还债务，也没有从那时起产生利息支出。

债务清偿损失

由于2017年发行的可转换债券的到期日发生变化，我们在2018年出现了债务清偿损失。我们还在2019年因偿还增长资本贷款而蒙受债务清偿损失。见本年度报告其他部分的合并财务报表附注6。

其他(费用)收入，净额

其他(费用)收入净额包括复合衍生工具公允价值的变动、可转换优先股权证负债公允价值的变动以及外汇汇兑损益。未来期间将不包括因相关可转换票据的失效而产生的复合衍生工具公允价值的变化，也不包括由于可转换优先股认股权证转换为普通股认股权证而导致的可转换优先股认股权证公允价值的变化。关于这两个项目的进一步讨论，见本年度报告其他部分的说明6和10。我们预计，由于外汇汇率的变化，我们的外汇损益将在未来继续波动。

业务结果

下表列出我们的收入数据综合报表(单位：千)：

收入

下表显示按客户类型分列的收入(千)：

62

下表显示我们按客户分列的收入集中情况：

Va MVP

2019年VA MVP的收入增长是由于我们在这一期间测试的样品数量的增加，部分抵消了每个样品较低的价格。

所有其他客户

2019年，来自所有其他客户的收入增加，主要是因为我们测试的样本数量与我们向客户提供的测序和数据分析服务相比有所增加。

费用和开支

收入成本

2019年增加的主要原因是上文讨论的收入增加。与收入增加有关的费用构成部分为：生产材料增加1 170万美元；人事费用增加220万美元，包括薪金、奖金、福利和库存补偿费用；资本化设备的折旧和维修费用增加160万美元；消耗品和实验室用品的消费费用增加50万美元；信息技术和设施费用增加90万美元；其他费用增加30万美元。

研发

2019年增加的主要原因是新产品供应、实验室和自动化开发成本以及IT和设施成本的开发活动增加。研究和开发费用增加的原因是，与人员有关的费用增加了400万美元，包括薪金、奖金、福利和以股票为基础的补偿费用，实验室和自动化用品消耗增加了280万美元，折旧增加了120万美元，资本化设备的维修保养和费用增加了20万美元，其他费用增加了20万美元。

销售、一般和行政

2019年增加的原因是与人事有关的开支增加730万美元，其中包括薪金、奖金、福利和基于股票的补偿费用，主要与增加人员人数有关；专业服务增加300万美元，主要是与上市公司有关的费用(包括公司保险、审计费用和法律费用)，以及其他费用增加50万美元。

63

利息收入、利息费用和债务清偿损失

利息收入

2019年的增长是由于我们的首次公开募股收益的投资。

利息费用

2019年利息支出减少的原因是，2019年8月偿还了2 000万美元的增长资本贷款，导致该年剩余时间以及2018年没有进一步的未偿债务，包括可转换债券和循环贷款的重大利息支出。

债务清偿损失

2019年债务清偿损失170万美元是由于我们2000万美元的增长资本贷款机制失效造成的。2018年债务清偿损失470万美元，原因是2017年可转换债券发行到期日发生变化。

其他(费用)收入，净额

2019年净其他支出主要包括B类和C类可赎回可转换优先股认股权证公允价值增加140万美元。2018年的其他收入净额主要包括复合衍生工具公允价值减少60万美元，但B类和C类可赎回可转换优先股认股权证公允价值增加40万美元，部分抵消了这一减少。

流动性与资本资源

下表列出截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日终了年度的选定财务信息和统计数据(千)：

64

从成立到2019年12月31日，我们的运营资金主要来自2019年6月首次公开发行(IPO)的净收益1.44亿美元，发行可赎回的可转换优先股(可赎回优先股)8，960万美元，以及运营和债务融资带来的现金。2019年3月22日，我们从一笔增长资本贷款中获得了2000万美元的现金总收入。截至2019年12月31日，我们拥有5，500万美元现金和现金等价物。

自成立以来，我们遭受了净亏损。我们预计，我们目前的现金、现金等价物和有价证券，以及经营活动提供的现金，足以满足我们至少在未来12个月的短期资本和运营需求。

我们已将这些未来的资金需求建立在可能被证明是错误的假设基础上，我们可以比我们预期的更快地利用我们现有的资本资源。如果我们的可用现金余额、发行净收入和业务预期现金流量不足以满足我们的流动性要求，包括由于对我们服务的需求较低或本年度报告中描述的其他风险，我们可能会寻求出售更多的普通股或优先股或可转换债务证券，进入额外的信贷安排或其他形式的第三方融资或寻求其他债务融资。出售股本和可转换债务证券可能导致我们的股东被稀释，如果是优先股证券或可转换债务，这些证券可以提供比我们的普通股更高的权利、优惠或特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券条款可能对我们的业务施加重大限制。额外的资本可能无法在合理的条件下获得，或者根本无法获得。

在2019年3月22日，我们与TriplePoint达成了一项增长资本贷款(“增长资本贷款”)，以提供2000万美元的增长资本贷款，截至2019年6月30日，我们已经提取了该机制下的全部2000万美元。我们用510万美元的增长资本贷款全额偿还循环贷款下的所有未偿款项。“增长资本贷款”下的借款利率浮动，最高为1 500万美元，利率为5.00%，超过1 500万美元的贷款为最优惠利率加6.50%。根据协议，我们必须在2020年4月1日之前按月支付利息，并要求在2020年4月1日至2023年3月1日期间每月支付36笔本金和应计利息，届时所有未付本金和利息都将到期应付。该协议容许未偿还本金的所有(但非部分)在到期日前的任何时间自愿提前还款，但如在贷款期限的第一个月至第十二个月内预付，则须缴付未偿还余额的1.00%。除最后付款外，我们还支付了一笔金额，相当于根据这一增长资本贷款机制提取的每一本金的2.75%。

关于增长资本贷款，我们签发了一份认股权证，从2019年3月22日起，以每股9.16美元的行使价格向TriplePoint购买65，502股普通股。我们记录了发行日公允价值60万美元的认股权证和支付给TriplePoint的30万美元的费用作为债务贴现，在增长资本贷款期间使用有效利息法摊销。发行时，增资贷款的有效利率为每年15.23%。截至2019年12月31日的年度利息支出为100万美元。

2019年8月14日，我们全额偿还了增长资本贷款，并在合并经营报表中记录了170万美元的债务清偿损失。

我们的短期投资组合主要投资于评级较高的证券，其主要目标是尽量减少本金损失的潜在风险。我们的投资政策一般要求证券是投资级，并限制任何一家发行人的信用风险敞口。

2019年期间，业务活动使用的现金为1 810万美元，原因是净亏损2 510万美元，营业资产和负债净负变动730万美元，部分由对净收益1 430万美元的非现金负调整所抵消。

2019年期间投资活动使用的现金为8 160万美元，其中包括购买可供出售的债务证券(扣除到期和销售净额)7 320万美元，以及用于购置财产和设备的现金840万美元。

2019年期间为1.349亿美元的融资活动提供的现金主要包括1.398亿美元的首次公开发行收益、扣除承销折扣和佣金后的收益、140万美元根据雇员股票计划发行普通股的收益以及发行增长资本贷款2 000万美元的净收入，部分由用于偿还循环贷款和发行以及偿还增长资本贷款2 630万美元的现金抵消。

65

财产和设备投资

该公司在2019年的资本支出为840万美元，主要用于购置用于我们的排序和数据分析服务的财产和设备。

债务

在我们首次公开募股之前，我们曾以各种形式的可转换债务和循环贷款为我们的业务提供资金。在我们的首次公开募股之后，我们还清了所有剩余的债务，截至2019年，我们的未偿债务余额为零。

有关该公司债务发行的进一步资料，可参阅本表格第二部第8项(10-K)，载於附注6“借款”的综合财务报表附注。

合同义务

作为一个“较小的报告公司”，我们不需要提供这一披露。

表外安排

截至2019年12月31日，我们没有任何表外安排.

关键会计政策和估计

我们的合并财务报表是按照美国公认会计原则编制的。在编制这些综合财务报表时，我们必须对报告的资产、负债、收入、成本和支出以及相关披露作出估计和假设。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对其他来源不容易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

如果一项会计政策要求对作出估计时高度不确定的事项作出会计估计，如果可以合理地使用不同的估计数，或者如果合理可能的估计数的变化可能对财务报表产生重大影响，则会计政策被认为是至关重要的。我们认为，与下文讨论的会计政策有关的假设和估计对我们的合并财务报表有最大的潜在影响。因此，我们认为这些是我们的重要会计政策和估计。

收入确认

采用ASC主题606，“与客户签订合同的收入”

2017年1月1日，我们采用了新的会计准则ASC主题606，采用了完整的回顾性方法。从2017年1月1日开始的报告期结果将在ASC主题606下介绍。采用ASC主题606对我们的合并财务报表没有重大影响。

收入确认

我们的收入来自于销售测序和数据分析服务。我们同意通过一份合同向我们的客户提供服务，合同的形式可以是签署的协议、工作说明和/或定购单。

在ASC主题606通过后，我们评估了与客户签订的合同中所包含的履约义务，以确定是否有任何履约义务是不同的，这样客户就可以单独受益于他们自己的义务，以及这些义务是否可以与合同中的其他义务分开识别。到目前为止，对于我们所有的合同，客户订购了一个特定数量的顺序；因此，按订单交付订购量作为一项履约义务入账。我们的合同只包括一项绩效义务--向客户提供排序和数据分析服务。

我们的测序和数据分析服务的费用主要是基于每个样本的固定价格。在安排中确定的固定价格只有在客户同意修改价格时才会改变。在有限的情况下，我们向客户提供折扣，如果收到的样品超过一定数量是购买。在这种情况下，折扣是前瞻性的。如果这些折扣是提供给客户的物质权利，我们已经分析过了。我们的结论是，这种折扣并不代表向客户提供的实质性权利，因为它们不被视为是向客户提供的价格的增量，也不是购买更多货物的可强制执行的选择。因此，这些折扣不构成实质性权利，也不符合单独履约义务的定义。我们不提供追溯折扣或回扣。因此，所有

66

交易价格扣除任何折扣后，分配给一项履约义务。因此，在提供服务时，不存在剩余的履约义务。

包含多个不同履约义务的合同将要求根据相对独立的销售价格将交易价格分配给每项履约义务。有时，我们会将排序结果分成两批或更多批；然而，由于在这些情况下，每批每个销售订单的每一次测试的交付量与原始销售订单的比例相同，因此，根据相对独立销售价格分配交易价格不会对在任何提交期内确认的收入产生任何影响。

当承诺服务的控制权转移给我们的客户时，我们确认收入。管理层在评估客户何时获得承诺服务的控制权时，即将排序和数据分析服务结果交付给客户时作出判断，其数量反映了我们期望得到的考虑，以换取这些服务。收入记录在扣除从客户处收取的销售税或其他交易税后汇给税务机关。

当我们预先收到客户的付款，但尚未向客户提供基因组和外显子测序和数据分析服务，并履行其业绩义务时，就会产生客户合同责任。我们记录的客户合同责任，履行义务，未支付有关的付款，预先收到客户的存款。我们期望在提供排序和数据分析服务时满足这些剩余的性能义务，并确认相关收入。

我们的所有收入和贸易应收账款都是从与客户的合同中产生的，我们的大部分收入都来自于美国国内业务。下一节描述了我们认为由于采用ASC主题606而具有重大判断或判断变化的会计政策。

付款条件

付款条款和条件因合同和客户而异。我们的标准付款条件通常是从发票之日起不到90天。在我们确认收入的时间与其开具发票的时间不同的情况下，我们已确定我们的合同不包括重要的融资部分。我们发票条款的主要目的是为客户提供简化和可预测的方式来购买我们的服务，并为我们提供付款保护。

可转换优先股认股权证

我们将认股权证按其估计公允价值作为负债购买可赎回的可转换优先股股份，因为这些认股权证可能使我们有义务在未来某个被视为清算事件的日期将资产转移给持有人。认股权证在发行时按公允价值记录，并在每一期间终了时按公允价值重新计量，并在综合业务报表和全面损失报表中确认公允价值调整。在可赎回的可转换优先股转换为普通股之前，我们调整了公允价值变动的权证责任。

普通股认股权证

我们的普通股认股权证被归类为股权，因为它们符合所有的股权分类标准。普通股认股权证在发行时以公允价值入账，或在我们的可转换优先股认股权证情况下按公允价值记录为普通股认股权证，作为合并资产负债表中的额外已付资本。普通股认股权证随后不会重新计量。

可转换票据

根据ASC主题815，衍生工具和套期保值活动，我们对可转换证券中嵌入的转换期权进行评估和核算。适用的公认会计原则要求公司将转换期权与其东道工具分开，并按照一定的标准将其作为独立的衍生金融工具加以解释。这些标准包括以下情况：(A)嵌入衍生工具的经济特性和风险与主机合同的经济特性和风险没有明确和密切的联系；(B)体现嵌入衍生工具和主机合同的混合工具在其他公认会计原则下不按公允价值重新计量，公允价值随收益的变化而发生变化；(C)单独的工具，其条款与嵌入的衍生工具相同，将被视为衍生工具。

股票补偿

我们使用公允价值的方法，对所有股票支付相关的成本，包括股票期权和股票奖励，与员工进行基于股票的薪酬安排进行核算。我们在授予日期确定股票期权的公允价值时，采用了Black-Schole期权定价模型。

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授予的期权的公允价值在被选中者被要求提供服务以换取期权授予的期间内得到确认，这一时期被称为所需的服务期，通常是归属期，在直线基础上。

使用估值模型(如Black-Schole期权定价模型)估算截至授予日期的股票结算奖励的公允价值，受到一些复杂变量的假设的影响。假设中的变化会对公允价值产生重大影响，并最终影响到以股票为基础的补偿费用被确认的金额。这些输入是主观的，通常需要进行重要的分析和判断。

我们使用基于授予日期的Black-Schole期权定价模型，在以下假设下估算了基于时间的员工股票期权的公允价值：

普通股估值

我们的股票期权所依据的普通股的估计公允价值由董事会在每个授予日期确定，并由管理层提供投入。所有购买我们普通股股份的期权，均可按每股不低于批出当日的普通股公允价值行使。

在我们的首次公开募股之前，在没有公开交易市场的情况下，在每个批出日期，我们根据我们所知道的关于授予日期的信息，在审查最近发生的任何事件及其对估计的普通股每股公允价值的潜在影响后，并部分根据独立第三方估值公司的投入，对普通股的公允价值作出了估计。根据经修订的“一九八六年美国内部收入守则”(“守则”)第409a条的规定，我们一般会依赖我们的估值长达12个月，除非我们经历一次会影响估计的普通股公允价值的重大事件。

我们对普通股的估值是根据美国注册会计师协会的准则确定的，这些准则是作为补偿发行的私人持有的公司股票的估值(“执业援助”)。确定我国普通股公允价值的方法包括采用“回溯法”估算企业公允价值，该方法参照我国上一轮融资的价值和偏好，以及我国的资本化，对我国企业的公允价值进行估算。

用以确定我们普通股估计公允价值的假设是基于许多客观和主观因素，再加上管理层的判断，包括影响制药和生物技术行业的外部市场条件和该行业内部的趋势：

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“实践援助”确定了在不同类别和一系列资本存量之间分配企业价值的各种可用方法，以确定每个估值日普通股的估计公允价值。根据“实习援助”，我们考虑了以下方法：

基于我们的早期发展阶段和其他相关因素，我们考虑了这三种方法，并选择在我们的分析中采用收入和市场两种方法。我们确定，这些方法是分配企业价值的最合适方法，以确定我们在IPO前所做估值的普通股估计公允价值。在决定我们普通股的估计公允价值时，我们的董事会还考虑到我们的股东不能在公开市场上自由交易我们的普通股。因此，我们采用折价来反映我们的普通股缺乏市场化，这是基于流动性的加权平均预期时间。我们普通股在每个授予日期的估计公允价值反映了部分基于未来流动性事件的预期可能性和时间的不可销售折扣。

在我们的首次公开募股之后，我们的董事会决定我们的普通股的公允价值根据我们的普通股在授予之日的收盘价。

所得税

我们根据资产和负债法计算所得税。递延税资产和负债是根据财务报表报告和资产和负债税基以及营业净亏损和贷项结转之间的差额确定的，并使用预期这些项目倒转时生效的税率和法律进行计量。递延所得税资产在管理层确定部分或全部税收福利不可能实现时，视需要通过估值备抵予以削减。

我们评估在任何所得税申报表中采取的所有实质性立场，包括所有重要的不确定头寸，在所有纳税年度中，这些职位仍需接受相关税务当局的评估或质疑。评估一个不确定的税收状况开始于最初确定该职位的可持续性，并以最大数额的福利衡量，这一数额在最终结算时可能实现50%以上。

我们选择对全球无形低税率收入征税，这是作为减税和就业法案的一部分颁布的，作为税收支出的一部分。

就业法案会计选举

我们是一家新兴的成长型公司，如“创业创业法案”(“就业法案”)中所定义的那样。根据“就业法”，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后颁布的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。我们不可撤销地选择不适用新的或经修订的会计准则，因此，我们将受到与其他非新兴成长型公司相同的新会计准则或修订会计准则的约束。

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最近的会计公告

请参阅我们合并财务报表附注2中题为“重大会计政策摘要-最近会计公告”和“最近会计公告尚未通过”的章节，以获得更多信息。

项目7A.市场风险的定量和定性披露。

作为“较小的报告公司”，我们不需要提供本项目下的信息。

70

项目8.财务报表和补充数据。

合并财务报表索引

71

Personalis公司

合并资产负债表

(除股票和每股数据外，以千计)

见所附合并财务报表附注。

72

Personalis公司

综合业务报表

(除股票和每股数据外，以千计)

见所附合并财务报表附注。

73

Personalis公司

综合损失报表

(单位：千)

见所附合并财务报表附注。

74

Personalis公司

可赎回可转换优先股和股东权益综合报表(赤字)

(单位：千，除共享数据外)