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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-K
(第一标记)
x
依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的年报
2019年12月31日终了的财政年度
或
☐
依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告
为了过渡时期，从转轨时期开始-从商品
佣金档案号码
洛克威尔医疗公司
(其章程所指明的注册人的确切姓名)
特拉华州
(国家或其他司法管辖区)
成立为法团或组织)
38‑3317208
(I.R.S.雇主)
(识别号)
新泽西州Hackensack大道411号，501套房，Hackensack
(主要行政办公室地址)
07601
(邮政编码)
(248) 960‑9009
(登记人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)节登记的证券：
每班职称：
 
交易符号：
 
在其上注册的每个交易所的名称：
普通股，面值$.0001
 
RMTI
 
纳斯达克全球市场
根据该法第12(G)节登记的证券：
(无)
如“证券法”第405条所界定，登记人是否为知名的经验丰富的发行人。是的，特别是☐
如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记标明。是的，特别是☐
通过检查标记表明注册人(1)是否提交了1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在前12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的期限较短)，(2)在过去90天中一直受到这类申报要求的限制。是的
通过检查标记，说明注册人是否以电子方式提交了在前12个月(或要求注册人提交此类文件的较短期限)中根据条例S-T(本章第232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是的
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。见“外汇法”规则12b-2中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义：
大型加速滤波器☐
加速箱x
非加速滤波器☐
小型报告公司x
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”规则12b-2所定义)。是的，特别是☐
登记人在2019年6月30日持有的无表决权普通股和无表决权普通股的总市值(参照纳斯达克全球市场当日报告的注册人普通股的收盘价计算)为152，509，967美元。
截至2020年3月13日，注册人普通股流通股数，票面价值为0.0001美元：69049，102股。
参考文件法团
书记官长的最后委托书中有关2020年股东年会的部分内容，注册人打算在登记人2019年12月31日终了的财政年度后120天内，根据条例14A向证券交易委员会提交，并根据条例14A提交，本年度报告第三部分以10-K格式提交。
 

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页
 
 
第I部
4
 
 
项目1.业务
4
 
 
第1A项.危险因素
20
 
 
第1B项未解决的工作人员意见。
38
 
 
项目2.属性。
38
 
 
项目3.法律程序。
38
 
 
项目4.矿山安全披露。
38
 
 
第II部
 
 
 
第五项注册人普通股市场、相关股东事项和证券发行人购买。
39
 
 
6.选定的财务数据。
39
 
 
第七项：转帐管理部门对财务状况和经营结果的探讨和分析。
39
 
 
第7A项市场风险的定量和定性披露。
47
 
 
项目8.财务报表和补充数据。
47
 
 
第九项.会计和财务披露方面的变更和与会计人员的分歧。
47
 
 
第9A项.间接控制和程序。
47
 
 
第9B项其他信息。
48
 
 
第III部
49
 
 
项目10.董事、执行干事和公司治理
49
 
 
项目11.行政补偿
49
 
 
第十二项.某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项。
49
 
 
项目13.某些关系和相关交易以及董事独立性。
49
 
 
项目14.主要会计费用和服务。
49
 
 
项目15.展品、财务报表附表。
50
 
 
第16项.表格10-K摘要
51
 
 
签名
52

1
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提及“Rockwell”、“Company”、“we”、“us”和“Our”的是Rockwell Medical，Inc。及其附属公司，除非另有指明或文意另有所指。
三铁®、CitraPure®、肾纯®和斯特丽提®是罗克韦尔的注册商标。
前瞻性陈述
我们根据1933年“证券法”第27A节(经修正)和1934年“证券交易法”第21E节(经修订)的含义，在本年度报告的表格10-K中作出或引用“前瞻性陈述”。我们的前瞻性声明受到风险和不确定因素的影响，包括关于我们的预期和可能或假定的未来业务结果的信息。当我们使用“可能”、“可能”、“意志”、“应该”、“相信”、“预期”、“估计”、“继续”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“预测”、“意愿”或类似的表达，或者就我们的意图、信念或当前的期望发表声明时，我们都是在前瞻性的陈述。我们的前瞻性发言还包括(但不限于)：
•
医生、病人或付款人接受我们的产品；
•
保险公司和政府为我们的产品提供足够的补偿；
•
能够在保质期届满前使用现有库存；
•
我们产品的安全性和有效性；
•
我们对向美国食品和药物管理局(“FDA”)和其他监管机构，包括外国监管机构提交文件和作出决定的时间的期望；
•
我们确保知识产权得到充分保护和许可的能力；
•
我们对支持我们产品的制造和其他设施的能力的估计；
•
我们对我们加入营销和其他伙伴关系协议的能力的期望；
•
我们成功地将我们的产品商业化的能力；
•
产品的市场接受度和临床效用；
•
我们获得和/或保留主要客户和经销商的能力；
•
我们有能力与其他公司和研究机构竞争；
•
我们吸引和留住关键人才的能力；
•
我们对开支增加或减少的期望；
•
我们期望投入资本开支，以扩大我们的研究、开发和制造能力；
•
我们对创造收入或持续盈利的期望；
•
我们对会计准则或准则的变化对我们的经营结果的影响的期望；
•
医疗改革法律和其他政府法律法规的影响；
•
潜在股东行动主义的影响；
•
我们在证券诉讼中为自己辩护的能力，这是昂贵和费时的辩护；
•
我们继续经营下去的能力；
•
我们有能力弥补我们在财务报告方面的内部控制中已查明的重大弱点；

2
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•
我们有能力获得额外的融资，并在必要时筹集资金，以资助业务或寻求商机；
•
我们的现金结余将为我们的业务提供资金的期限；以及
•
这些风险因素在这份10-K表格的年度报告“风险因素”项下，以及在我们定期向证交会提交的其他文件中确定。

我们主张保护安全港的前瞻性声明，包含在1995年的私人证券诉讼改革法，为我们的所有前瞻性声明。虽然我们认为我们的前瞻性陈述是合理的，但你不应过分依赖任何这样的前瞻性陈述，这些陈述是基于我们在本报告发表之日所掌握的信息，或者，如果是在其他地方提出的，则是在所作日期的基础上。由于这些前瞻性陈述所依据的估计和假设受到重大业务、经济和竞争不确定性的影响，其中许多因素超出我们的控制范围或可能会发生变化，因此实际结果可能与任何前瞻性陈述所表示或暗示的预期未来结果、业绩或成就大不相同，其中包括题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节所述的因素。在这些风险、不确定因素和其他因素的背景下，您应该评估本年度报告中关于表10-K的所有前瞻性陈述，包括我们引用的文件。
目前未预料到的其他因素也可能对我们的业务、现金流量、业务、前景和财务状况产生重大和不利的影响。除法律规定外，我们不承担或明确否认任何更新或更改任何声明的义务，无论是由于新的信息、未来事件或其他原因。

3
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第一部分
第1项
做生意。
概述

罗克韦尔医疗公司(Rockwell Medical，Inc.)及其子公司(总称“我们”、“公司”或“洛克威尔”)是一家生物制药公司，致力于在全球范围内改造贫血并改善患者的预后。我们最初的目标是为治疗缺铁性和血液透析(也称为“透析”)提供创新疗法和产品的终末期肾病(ESRD)和慢性肾病。我们的经营策略是将我们的药品推向美国市场，并利用合作伙伴在国际市场上开发和销售此类产品。

Triferic(柠檬酸焦磷酸铁)是该公司的专利铁疗法，在不增加铁贮量的情况下，在透析患者中替代铁和维持血红蛋白。我们相信Triferic适用于各种疾病状态，其中缺铁是一个问题，我们最初的目标是ESRD患者。该公司开发了两种Triferic配方：透析液Triferic，将Triferic添加到透析液中；I.V.Triferic，它通过静脉注射提供Triferic。透析液Triferic是美国食品及药物管理局批准的第一种，也是唯一一种在成人血液透析患者中替代铁和维持血红蛋白浓度的产品。该公司为ESRD患者开发了两种透析液Triferic。第一种是液体的、单病人的透析液Triferic，于2015年获得FDA批准。第二个介绍是粉末包装，多用途的透析液Triferic配方，这是FDA在2016年批准的。在2019年期间，我们为我们的Triferic产品建立了一个商业组织，并于2019年5月在美国推出了Dialysate Triferic。我们还开发了一种静脉注射制剂Triferic，以下称为I.V.Triferic，这是一种新的Triferic制剂，如果获得批准，将用于与透析液Triferic相同的适应症。我们于2019年5月为I.V.Triferic提交了一份新的药物申请(“NDA”)，其行动日期为2020年3月28日。我们计划利用我们在2019年建立的医疗和商业能力来支持I.V.Triferic的潜在推出。
我们也是一家知名的制造商和领导者，向美国和国外的透析供应商和经销商提供高质量的血液透析浓缩物和透析液。我们生产、销售和销售血液透析浓缩物和其他用于治疗ESRD患者的医疗产品和用品。作为美国两大供应商之一，我们的透析浓缩产品被用于通过清除毒素和替换透析患者血液中的关键营养来维持人类生命。2019年，我们估计我们向美国国内市场提供了大约25%的透析浓缩物，我们的大部分销售是在美国制造的。我们还向主要在美洲和太平洋沿岸的一些外国经销商供应透析浓缩物。
我们相信Triferic是一种创新的铁替代疗法，在其他需要铁替代的疾病中有发展的潜力。我们正在积极评估潜在发展的其他迹象。如果我们确定一种新的适应症显示了获得足够投资回报的潜力，我们将评估Triferic的临床开发，只要我们有足够的资金这样做。
我们是由FDA根据联邦食品，药品和化妆品法案，以及其他联邦，州和地方机构。我们拥有几个FDA产品的批准，包括药品和医疗器械。
截至2019年12月31日，我们的现金和现金等价物余额约为1 180万美元，可供出售的投资约为1 430万美元，周转资金为2 450万美元，累计赤字为3.065亿美元。截至2019年12月31日的12个月中，用于业务活动的净现金约为2 730万美元。我们将需要大量的额外资本来维持我们的运营，并进行执行我们的长期商业计划所需的投资。

2020年2月4日，我们与Cantor Fitzgerald&Co.签订了一项承销协议(“承销协议”)，作为承销商(“承销商”)，根据该协议，我们(I)同意向承销商发行并出售总计3，191，489股我们的普通股(“股份”)；(2)给予承销商30天的配售权，以购买额外的478，723股股票。这些股票是由承销商以每股2.22美元的价格向我们购买的。该要约是根据我们在表格S-3(档案编号333-227363)上的有效登记声明作出的，该文件以前是根据“证券法”提交给证券交易委员会的。发行截止于2020年2月6日。2020年2月19日，承销商充分行使超额配售权，并于2020年2月21日向承销商出售了另外478，723股股票。我们总共筹集了800万美元，扣除与发行有关的估计发行成本20万美元。


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2020年3月16日，罗克韦尔医疗公司。罗克韦尔运输公司作为借款者，与Innovatus生命科学第一贷款基金(LP)及其贷款方签订了一项贷款和安全协议(“贷款协议”)，以获得高达3 500万美元的定期贷款。在结束之日，根据“贷款协定”提取了2 250万美元，其余的1 250万美元将根据我们实现某些里程碑的情况，用于以后的抽签。在扣除估计费用和费用150万美元后，结算时净收入约为2 100万美元。在我们的选举中，贷款的利息将以现金或现金和实物利息计。现金利息将按(I)最高利率(按贷款协议的定义)和(Ii)4.75%加4.00%的利率计算，初始利率为每年8.75%。在某些情况下，我们可选择在当时未偿还的本金馀额中，加入该利率的1.00%，以代替以现金支付该笔款项。我们有权只支付30个月的利息，如果满足某些条件，最多可支付36个月。该贷款协议包含陈述和担保，肯定和否定的契约，以及违约事件，这些都是此类信贷工具的习惯做法。定期贷款将于2025年3月16日到期。

基于上述的资本筹集和债务融资，管理层认为该公司目前有足够的资金至少在提交本报告之日起的12个月内满足其运营要求。
 
该公司将需要更多的资本来维持其运营，并根据其长期业务计划进行投资，包括将透析液Triferic和I.V.Triferic商业化(如果获得批准)，以及执行提高其医疗能力和为Triferic生成更多数据的计划。如果公司无法从其现有的长期业务计划中获得足够的收入，该公司将需要获得额外的股权或债务融资。如果公司试图获得额外的债务或股权融资，公司不能假设这种融资将以优惠的条件提供，如果是这样的话。
我们最初的市场机会-血液透析
血液透析是在美国使用的ESRD的主要治疗方式，大约90%的透析患者接受中心血液透析。我们目前没有竞争的腹膜或家庭透析部分。血液透析治疗主要在独立诊所以及一些医院进行。大多数透析服务是由国家和地区的盈利性透析连锁店提供的.根据美国肾数据系统(USRDS)公布的数据，我们估计美国大约有7300个医疗保险认证的血液透析治疗诊所。两家最大的全国性盈利性透析连锁服务约占国内中心血液透析市场的73%.根据USRDS公布的最新统计数据，截至2017年年底，美国约有523，000名透析患者，其中约468，000人正在接受血液透析。
根据一家主要透析产品制造商发表的一项全球市场研究报告，到2017年年底，接受某种形式治疗的全球ESRD患者估计超过320万人，全球病人总数每年增长约6%。来自USRDS和欧洲肾协会的数据表明，全球有200多万患者正在进行血液透析。根据国家肾脏基金会的数据，全世界10%的人口受到慢性肾脏疾病的影响，每年有数百万人因无法获得负担得起的治疗而死亡。我们观察到，在过去几十年中，美国的ESRD患者人数稳步增长，我们预计美国透析人口在今后几年每年将增长约3%。预计在未来十年，亚太市场的肾脏疾病发病率和ESRD人口的总治疗率都将迅速增长。透析治疗的一个常见副作用是缺铁性贫血.
绝大多数血液透析患者每周接受三次透析治疗，每年约150次。大多数患者在一个独立的肾功能丧失;的独立诊所进行透析治疗，这些人被称为“慢性”患者。有些患者在医院进行治疗，暂时失去肾功能，;被称为“急性”患者。一小部分慢性患者在家中接受;治疗，这些人被称为“家庭”透析患者。在每一种情况下，透析机都用纯净水稀释浓缩液，如罗克韦尔的浓缩产品。由此产生的解决方案称为透析液。透析液通过人工肾脏或过滤器(称为透析器)泵出，而病人的血液则通过透析器内的半透膜向相反方向流动。透析液可以将碳酸氢钠、钠、钙、镁和钾交换到患者血液中，同时去除液体和废物。透析液一般含有葡萄糖、氯化钠、钙、钾、镁、碳酸氢钠和柠檬酸或乙酸。病人的医生根据每个病人的需要选择每个病人所需的适当浓度。
除在每次中心治疗期间使用浓缩产品外，透析供应商还使用其他产品，如血管、瘘管针、透析器、药品、专用组件包、敷料、清洁剂、过滤盐和其他用品，其中一些是我们销售的。

5
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三铁(柠檬酸焦磷酸铁)
Triferic是FDA批准的第一种、也是唯一的一种铁替代产品，用于维持血液透析依赖型慢性肾病(HDD-CKD)患者的血红蛋白。每一次血液透析治疗都会导致少量的失血，这是由于体外血液循环中的红细胞捕获和血管通路的失血，这种失血与反复抽血相结合，增加了胃肠(GI)道的失血量，以及使用促红细胞生成素(ESAS)刺激红细胞生成，经常导致血液透析患者缺铁和贫血。总的来说，血液透析相关和GI铁的损失每年约为1g-1.5克元素铁，不考虑可能因透析器凝血或外科手术中与血管通路有关的出血而造成的失血。
我们相信Triferic在治疗ESRD患者持续的铁丢失和贫血方面解决了一个重要的未得到满足的需求。Triferic独特的作用方式使它有别于传统的静脉注射铁产品，因为Triferic一旦进入血液，就会立即、完全地将铁提供给转铁蛋白，从而为人体提供生物可用的铁。与转铁蛋白结合的铁被运送到骨髓以制造血红蛋白。每一次血液透析治疗后，亚铁铁可向骨髓输送大约5-7毫克铁，并在不增加铁储存的情况下维持血红蛋白(铁蛋白)。除了Triferic独特的作用机制外，我们的第一种药物制剂是通过透析液传递的，这是一种创新的分娩方式，我们认为这为透析装置增加了一个便利因素。
我们开发了透析液Triferic作为第一个，也是唯一的FDA批准的产品，表明在成人血液透析患者替换铁和维持血红蛋白浓度。我们开发了一种新的静脉注射(IV)制剂Triferic，如果获得批准，将用于同样的适应症，我们的PDUFA日期为2020年3月28日。下面是关于透析剂Triferic和I.V.Triferic的描述。
透析液Triferic
透析液Triferic在2015年1月获得了fda的批准，并且仍然是FDA批准的唯一在成人血液透析患者中替代铁和维持血红蛋白的治疗方法。在2019年5月，我们开始在美国销售透析器Triferic。
在2013年，我们成功地完成了两项关键阶段的三阶段试验，称为克鲁斯-1和克鲁斯-2，用于透析液Triferic。巡航研究是相同的单盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究，比较三铁通过血液透析碳酸氢盐浓缩物与安慰剂组接受标准血液透析液，约600名受试者在两项研究和治疗臂之间平均分配。禁止口服或静脉注射补铁，欧空局的剂量保持不变。两项巡航研究都成功地达到了他们的主要终点，显示出血红蛋白从基线到治疗结束的统计意义上的显著变化。Triferic还遇到了关键的次级终点，包括维持血红蛋白，维持网织红细胞血红蛋白和治疗前后血清铁含量的增加，而铁蛋白没有增加。
一项名为PrimeStudy的支持性临床试验表明，与使用常规透析液透析的安慰剂臂相比，透析液在透析过程中对ESA和IV铁的需求明显减少。这项初步研究是一项为期九个月的前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、多中心的美国研究，该研究将患者随机地随机分配到含有三氟化和常规透析液的透析液中。共有103名患者接受了盲研究药物(52个Triferic和51个安慰剂)。一个致盲的中央贫血管理小组促进欧空局的剂量调整，当铁蛋白水平降至200克/L以下时，根据批准的指示和产品标签进行静脉注射，两组均成功地将其血红蛋白浓度保持在目标范围内。治疗结束时，服用Triferic的患者处方ESA剂量比安慰剂患者明显减少35%。在ESA低反应患者的一个亚组--那些每周服用超过1.3万个单位的环磷酰胺的患者--与治疗结束时安慰剂组相比，Triferic组的患者需要减少74%的ESA。根据透析结果和实践模式研究的数据，在美国一项血液透析实践的研究中，初级研究中定义的低反应患者占透析人口的20%以上。最后，在本研究中使用Triferic治疗的患者使用的IV铁比安慰剂少51%。
2014年1月，我们完成了对Triferic的长期安全研究，这是一项前瞻性的、随机的、双盲的、安慰剂对照的、交叉的、多中心的、多国的、第三阶段的研究，在美国和加拿大招募了718名血液透析患者。这一大规模的长期安全研究，再加上成功的第三阶段巡航研究，服用了100，000多个Triferic管理剂，并显示了类似安慰剂的安全状况。
透析器Triferic于2016年1月1日收到医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)的偿还款，规定透析Triferic将在现有固定的范围内偿还透析病人的管理费用

6
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CMS向透析供应商支付的价格“捆绑”。2019年4月26日，根据我们在2019年早些时候提交的一项请求，我们接到CMS的一项初步建议，即批准我们的透析液Triferic粉末包配方为一个单独的J码，并于2019年7月1日生效。
2018年6月，该公司根据CMS的创新中心(“CMMI”)提供的反馈，确定透析器Triferic不太可能在短期内获得附加补偿。因此，该公司改变了其商业化战略，计划商业推出透析液Triferic，并在向透析提供者支付的费用中予以偿还，同时继续开发I.V.Triferic(下文讨论)。我们于2019年5月正式推出了“透析三叶草”(Dialysate Triferic)。
一.五.Triferic
我们还在开发静脉注射Triferic制剂I.V.Triferic，供美国和国际市场的血液透析患者使用。一.五.Triferic是根据与林业发展局的一项特别议定书评估(“SPA”)开发的，作为SPA的一部分，林业发展局同意，一.五.换句话说，FDA同意，如果我们能够通过比较I.V.Triferic和Dialysate Triferic的总铁和转铁蛋白结合铁的药代动力学参数(“PK”)参数与透析液Triferic的药代动力学参数(“PK”)，我们的NDA是可以接受的，而不是进行额外的安全性和有效性试验。形式等效性研究于2018年完成，与透析液Triferic相比，Triferic符合生物等效性标准。由于I.V.Triferic是一种新的剂型和新的给药方法，FDA建议我们需要一个新的505(B)1 NDA。在此期间，我们与FDA举行了一次NDA前的会议，其间FDA同意等效研究足以提交NDA。没有就我们的研究和潜在的NDA文件提出其他实质性问题。基于对等研究的数据和在2019年5月28日NDA前会议上收到的反馈，我们向美国I.V.Triferic市场提交了一份NDA申请FDA批准，用于成人透析患者替换铁和维持血红蛋白的临床指征。我们有一个PDUFA的日期为2020年3月28日。
2018年11月1日，CMS发布了关于某些用于治疗肾脏疾病的产品的医疗保险报销情况的解释指南(“CMS指南”)。按照CMS指南中的规定，根据CMS过渡性药物附加定价调整(TDAPA)计划(TDAPA)，透析剂Triferic将没有资格获得附加补偿。然而，根据CMS指南，我们认为，如果FDA在2020年1月1日或之后批准，I.V.Triferic将有资格获得单独的单一来源付款，并有单独的J代码，为期两年。然而，在2019年10月31日，CMS最终确定了关于TDAPA计划的修订指南，该指南大大限制了新产品的资格，仅限于FDA分类的某些NDA类型。根据修订后的指南，I.V.Triferic将不符合TDAPA的资格。
血液透析患者贫血现有治疗方法的局限性
目前治疗HDD-CKD患者贫血的标准包括可注射的ESAs和IV铁产品。ESAs和IV铁产品常被用于治疗透析患者贫血的两个主要原因：低促红细胞生成素(EPO)水平和缺铁。在CKD患者中，肾脏不能产生足够的EPO，因此骨髓产生的红细胞减少，导致贫血。ESAs是人类EPO的合成重组版本，用于CKD患者刺激EPO的产生。ESAs的使用对骨髓中的铁有很大的需求，因为铁是红细胞中血红蛋白的重要组成部分。CKD患者的血清铁水平往往不足，这可能是由许多因素引起的，包括但不限于血液透析治疗和相关实验室测试期间失血、CKD患者有限的饮食，以及铁的隔离和饮食铁吸收的减少，这是由于铁杀素(一种调节铁代谢的激素)水平升高引起的。由于铁是血红蛋白生产的重要组成部分，降低铁含量会导致缺铁性贫血。IV铁用于支持透析患者的贫血管理，以便在透析前达到或保持铁的饱满状态。, 在欧空局开始治疗期间和之后。铁产物是由巨噬细胞吸收的大分子复合物，铁在巨噬细胞中储存。铁复合物在巨噬细胞内被代谢，以释放铁，使其与血浆中的转铁蛋白结合，而转铁蛋白是循环中的铁载体。转铁蛋白携带铁到骨髓，在红细胞产生过程中产生血红蛋白。由于血液透析患者存在炎症反应，负责调节胃肠道铁吸收和巨噬细胞再循环铁输出的主分子Hepcidin被释放，从而阻断了巨噬细胞铁的释放，这被称为铁固存，这降低了铁转运到骨髓进行红细胞生成的效率，导致功能性铁缺乏症。由于IV铁在巨噬细胞中发现了一个仓库，因此它可以大剂量使用，因此非常适合作为铁缺乏患者的替代疗法。根据这一作用机制，IV铁产品被批准为大剂量注射/输注，以补充和恢复缺铁患者的铁储备(血清铁蛋白水平)。

7
目录

在维持铁平衡和防止铁缺乏症发展的血液透析患者中，当血液透析患者静脉注射铁-碳水化合物复合物时，很大一部分铁被隔离，向骨髓输送足够铁所需的剂量远远超过铁丢失量，从而导致累进性和累积性组织铁超载，同时血清铁蛋白水平升高。总之，我们认为，随着时间的推移，IV铁引起的累积组织铁超载对患者有潜在的危害。IV铁的长期安全仍有待确定。此外，IV铁配合物中的碳水化合物结构被认为是所有IV铁配合物发生过敏反应的原因，尽管很少。
我们的Triferic投资组合
Triferic在结构和功能上不同于IV型铁，特别是FDA批准用于治疗所有透析患者所经历的少量铁损失。Triferic在分子结构、作用方式(绕过Hepcidin诱导的巨噬细胞释放铁)和FDA批准的临床指征(在成人血液透析患者中替代铁和维持血红蛋白)都是独一无二的。Triferic的所有成分都是生理的，在所有哺乳动物中都存在。Triferic在血液透析患者中是主动使用的，以维持铁的动态平衡，从而使输往患者和骨髓的促红细胞生成物的数量接近失去的量。因此，避免了组织铁超载，这与铁-碳水化合物复合物是先发制人的情况不同。Triferic在不增加铁库存(铁蛋白)的情况下提供铁和维持血红蛋白，从而满足未满足的需求。最后，Triferic在临床试验和该公司的样本演示程序中显示了极好的安全性。在超过1，000，000剂量的剂量中，没有收到过敏反应的报告，甚至对有IV铁过敏反应史的患者也可以使用Triferic。
第一次也是唯一一次FDA批准的替代铁和维持血红蛋白的疗法。目前，Triferic是FDA批准的唯一在成人血液透析患者中替代铁和维持血红蛋白的疗法。我们认为，Triferic，由于其独特的作用机制，促进了潜在的临床和节省成本的好处。Triferic是一种创新的铁疗法，取代了在绝大多数血液透析患者中经常发生的持续的铁损失。自2016年1月1日起，Triferic收到了一个CMS补偿代码，通常被称为J-Code，用于透析液Triferic的液体呈现。从2019年7月1日起，收到了一个额外的J码，用于透析液Triferic的Triferic粉末包的展示。

透析液和一.五.制剂。我们有两种主要的三铁酸的商品化配方：透析液Triferic和I.V.Triferic。我们在2019年5月推出了透析剂Triferic，这是一种通过透析液(包括液体和粉末形式)交付的制剂。我们于2015年和2016年获得FDA批准，以液态形式销售透析液，2016年以粉末形式销售。透析液Triferic在透析提供者的CMS捆绑费率范围内得到补偿。我们还开发了I.V.Triferic，一种Triferic的静脉注射制剂，我们于2019年5月提交了一份NDA。重要的是，I.V.Triferic可以用碳酸氢钠药盒给接受透析治疗的病人提供，我们认为碳酸氢钠在欧洲和其他一些非美国国家是主要的碳酸氢盐输送方式。
国际机会：我们在美国以外的Triferic公司的战略是将其授权给发展和/或商业化的主要伙伴。到目前为止，我们已在中国、印度、加拿大、秘鲁和智利建立了伙伴关系。我们在其他国家和地区积极寻求国际许可机会，重点是欧洲、日本和拉丁美洲。根据我们与市场参与者的讨论，我们认为，许多国际市场不成比例地使用使用干式碳酸氢钠盒或袋操作的透析机，而美国市场的大多数使用使用液体碳酸氢盐溶液的机器。因此，我们认为，由于透析液在给药前必须与液体碳酸氢盐溶液混合，国际市场机会比透析液三铁大。另一方面，无论使用何种类型的透析机或血液透析液，Triferic都可以被注入。我们已经在秘鲁获得了透析剂Triferic的监管批准，我们预计将在2020年在智利获得透析Triferic的监管批准。我们还与万邦生物制药有限公司签订了许可证协议(“万邦协议”)。(“万邦”)，用于中国Triferic的开发和商业化，授予中国透析Triferic和I.V.Triferic的万邦权利。
在ESRD中为Triferic开发额外的产品介绍和临床项目。我们还在继续评估、研究和探索Triferic在ESRD患者中的潜在应用。此外，我们认为Triferic代表了ESRD的一项创新发展，我们将启动临床前研究，以评估Triferic与新的脯氨酸羟化酶抑制剂与IV铁的相容性。
透析浓缩产品
我们生产，销售，交付和销售血液透析浓缩物，以及某些辅助产品。作为美国两大供应商之一，我们的透析浓缩产品(更详细地描述如下)用于维持人类生命，通过去除毒素和替换透析患者血液中的关键营养素。

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公司(“巴克斯特”)是我们的独家营销者和经销商，根据一项经修正的独家分销协议(统称为“分销协议”)在美国和选定的外国市场上销售。2017年6月，我们与巴克斯特签订了独家分销协议的第一修正案，除其他外，使我们能够直接与达维塔公司进行谈判。(“达维塔”)根据长期合同供应我们的浓缩产品.在2019年8月，我们与DaVita签署了一份新的产品采购协议(“产品购买协议”)。“产品购买协定”规定，与与DaVita签订的前一项协议所规定的产品价格相比，产品销售价格有所提高。我们还向主要在美洲和环太平洋地区服务于多个外国的分销商提供透析浓缩物。Nipro医疗公司在“巴克斯特分配协定”未涵盖的拉丁美洲某些国家销售我们的透析浓缩物。
透析液浓缩物约占我们2019年收入的96%，而我们2019年销售的产品中约89%是提供给在美国使用的经销商和客户。我们所有的浓缩产品都是根据“联邦法规法典”第820部分(“21 CFR 820”)第21章建立的医疗器械促进协会和现行良好生产惯例(“cGMP”)生产的。我们的浓缩产品在透析机的诊所现场用纯净水稀释，产生透析液，用于清洗病人的血液。
柠檬酸精矿
与多年来使用醋酸的产品相比，我们的枸橼酸浓缩产品是以柠檬酸为基础的，并且100%不含乙酸酯，而CCitraPure不促进与醋酸酯类产品相关的炎症，减少炎症有助于改善患者的预后。柠檬酸盐作为抗凝剂，在临床研究中已被证明在透析治疗中减少了对肝素的需求(CitraPure不用于保留肝素)。CCitraPure被包装成一种液体，并作为干粉酸浓缩物与我们的干酸浓缩混合器一起使用。CitraPure被包装为25加仑的干酸浓缩物和55加仑桶中的液体酸浓缩物，以及一箱四加仑的液体酸浓缩液。
干酸精矿
我们的干酸浓缩物是我们原来的醋酸产品。干粉酸浓缩物包装成干粉酸浓缩物，与我们的干酸浓缩液混合使用。25加仑箱的干酸浓缩物包装成干酸浓缩液。
肾纯液体酸精矿
我们的雷诺纯液体浓缩液是我们最初的醋酸产品，包装在55加仑的桶和四个一加仑的罐子里。
干式浓缩混合器
我们的干酸浓缩混合器是为我们的CitraPure和Dri-Sate干酸产品设计的，使诊所能够在现场混合酸浓缩产品。使用我们的干酸浓缩产品的诊所实现了许多优势，包括降低每次处理成本、减少存储空间需求、减少交付数量和更灵活地安排交付，同时使我们能够降低配送和仓储成本。
重碳酸盐精料
纯碳酸氢钠是一种在诊所现场混合的干粉，用于散装和个体化治疗，而斯特赖特碳酸氢钠是一种液体，装在一个病例的四个一加仑水罐中，主要用于急症治疗。
辅助产品
我们向选定的客户提供某些辅助产品，包括清洁剂、过滤盐和血液透析提供者使用的其他用品。
我们的增长策略
目前美国血液透析市场是世界上最大的透析产品市场。据估计，美国有468，000名血液透析患者，每年约有7，300万人接受治疗，其中约98%是在血液透析中心进行的。


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透析液Triferic在2019年，我们建立了销售、营销和医疗基础设施，以支持透析器Triferic的推出。该项目由销售代表、护士教育工作者和医学科学联络员共同支持。我们最初的目标客户包括选定的中小型透析连锁店和独立的透析中心。透析液Triferic的推出使我们能够与透析行业的主要客户就Triferic的潜在临床和药物经济利益进行接触，并为我们提供了宝贵的经验，以支持我们未来的商业和医疗举措，以及可能推出的I.V.Triferic。

一.五.Triferic。我们于2019年5月为I.V.Triferic提交了一份NDA，PDUFA的日期为2020年3月28日。我们预计将于2020年第四季度在美国市场推出I.V.Triferic，但须经FDA批准。
研究支持三价值命题。为了支持我们的Triferic产品在美国和全球的推出，我们正在评估潜在的临床研究和现实世界数据倡议，我们认为这些项目有潜力支持透析Triferic和I.V.Triferic的价值主张。这些举措如果成功，有可能提供宝贵的临床和药物经济数据，可供我们的医疗队用于教育透析提供者了解Triferic的好处。例如，我们与EMA就欧盟I.V.Triferic的第三阶段临床研究设计达成了协议，该设计将包括一个与欧空局剂量相关的主要终点。如果成功，这项试验将提供必要的数据，以支持欧盟的监管审批申请，并可能为我们的美国标签提供更多数据。我们还从美国购买透析液Triferic的网站收集数据，以便评估透析液Triferic对各种临床和药物经济措施的影响。
Triferic的国际商业化。我们正致力于使Triferic和我们的Triferic产品在全球不同市场上商业化。我们正积极参与Triferic在多个地区和国家的许可证谈判。我们认为，I.V.Triferic是一些国家更为相关的交付方法，并将支持我们为这些领土发放许可证的努力。我们打算利用潜在业务伙伴的开发、监管、商业存在和专业知识，加快我们产品在世界各地的销售。迄今为止，我们关于Triferic的国际许可协议主要集中在透析器Triferic上，因为美国批准了Dialysate Triferic，从而简化了某些国际国家的批准过程。我们预计，鉴于该产品在某些主要市场(包括欧洲、日本和中国)拥有更大的市场机会，我们未来的国际授权活动将更加侧重于I.V.Triferic。
2016年，我们向上海复星制药(集团)有限公司的子公司万邦颁发了中国市场透析器Triferic的商品化权。(“复星制药”)中华人民共和国预计在未来几年内将成为世界上最大的ESRD市场。该市场的商业销售活动将在监管或注册批准后开始。根据“万邦协议”的条款，我们收到了400万美元的预付款项，我们承认这笔款项是协议期限内的收入。罗克韦尔还可能在协议有效期内收到高达3500万美元的里程碑付款，包括监管和收入里程碑付款，从监管审批开始。我们还有权获得销售给万邦的产品的转让价格，其中包括两位数的版税，万邦负责中国的临床试验和监管审批项目的费用。我们保留为中国的透析Triferic制造责任。2019年3月，我们对“万邦协议”进行了修订，其中规定万邦在中国拥有I.V.Triferic的权利。

2020年1月14日，我们与Sun制药业有限公司的全资子公司签订了许可证和供应协议(合称“太阳制药”)，以获得在印度将透析酸三铁(柠檬酸焦磷酸铁)商业化的权利。根据协议的条款，Sun制药将是印度Dialysate Triferic的独家开发和商业化合作伙伴，我们将向Sun制药提供该产品。作为许可证的考虑，我们收到了100，000美元的预付费用，并将有资格获得里程碑付款和净销售额的版税。一个由该公司和Sun制药公司的成员组成的联合联盟委员会将指导印度透析Triferic的开发和执行。Sun制药公司将负责所有临床、监管和商业化活动。
我们还与RMC医疗公司签订了一项分销协议，在加拿大销售我们的Triferic产品。我们希望在2020年申请对I.V.Triferic的监管批准，如果获得批准，我们有权根据我们合作伙伴在加拿大的销售价格获得转让价格。此外，在2017年，我们向智利的商业组织和秘鲁的Quimica Europea发放了透析液Triferic液体制剂的许可证。这些分销商负责获得监管批准，我们有权获得一个固定的转让价格，销售的透析Triferic在这些市场。在2019年1月，我们在秘鲁获得了透析剂Triferic的监管批准，这是在美国境外首次批准Triferic产品，我们期望我们的合作伙伴从2020年开始将该产品商业化。亚细亚

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Triferic的其他潜在适应症。我们目前正在评估Triferic的其他临床适应症的发展。这些临床应用包括铁缺乏症普遍存在的其他适应症，包括心血管疾病、腹膜透析、全肠外营养(“TPN”)以及可能治疗功能性铁缺乏症的癌症患者。
强化透析浓缩物业务：在2019年期间，我们确定了对我们的透析浓缩业务的某些潜在的改进，以努力提高其盈利能力。具体而言，我们：(一)与包括达维塔在内的某些客户一道，对选定的产品实施价格上涨；(二)评估我们提高生产或运输业务效率的能力，并制定了在2020年期间实施某些措施以提高我们在这些领域的效率的计划；(三)评估了我们业务的扩展情况，以包括向美国和拉丁美洲等其他管辖区的客户销售的更多产品。
临床发展
透析液Triferic获准在美国和秘鲁进行商业销售，但未获准在全球其他主要市场销售。我们从欧洲药品管理局(European Medicines Agency，简称EMA)那里得到了监管指导，涉及需要在欧洲申请批准I.V.Triferic的临床研究。目前，我们不打算开始这些临床研究，除非在欧洲找到发展伙伴或筹集更多资金。我们与我们在中华人民共和国的持牌人万邦合作，于2019年完成了两项临床药理学研究，这些研究表明，与美国受试者相比，中国受试者的Triferic PK没有种族差异。在2019年12月，我们和万邦与中国药品监督管理局(FDA)会面，讨论PK研究的结果，以及这些研究是否足以支持在中国提交透析剂Triferic的监管报告。会议期间，我们和万邦接受了NMPA的指导，即需要进行额外的临床研究以支持提交监管报告，因此我们正在与万邦合作，以确定此类临床研究的范围和时间。根据我们与万邦的协议，万邦负责所有临床开发费用，以支持Triferic在中国的批准。

作为“儿科研究公平法”的批准后要求，我们需要对透析液Triferic在儿科患者中的有效性进行进一步的临床研究。我们已经与FDA就这项研究的设计达成了协议，在2019年，我们与一个合同研究组织(Cro)签订了一份合同，并启动了这项研究的启动工作。我们希望在2020年开始参加这项研究。这项研究设计亦已根据一项儿科调查计划(PIP)与EMA达成协议。儿科研究的结果将支持欧盟的营销应用，如果我们能够完成其他临床试验是必要的。

我们认为Triferic有开发潜力，可用于需要更换铁的其他适应症。我们聘请了一位第三方顾问，协助评估Triferic在潜在新适应症方面的医疗和商业可行性。如果这项研究表明，一个新的指标有可能获得足够的投资回报，而且如果有资金支持，我们将考虑在这种新的适应症中启动临床项目。此外，我们正在评估临床项目的潜在投资，以评估ESRD中Triferic的额外产品介绍。
与巴克斯特签订的分配协议
根据“分销协议”，巴克斯特是我们在美国和国外的血液透析浓缩物和辅助产品商业化的独家代理商，最初的任期为10年，截止2024年10月2日。我们为我们的血液透析集中产品的销售，营销和分销权，为我们的国际客户和在这些国家，我们有一个既定的商业存在。在“分配协议”期间，巴克斯特同意不在美国血液透析市场生产或销售除特定产品以外的任何有竞争力的浓缩产品。分销协议不包括本公司的任何药物产品。2017年6月，我们与巴克斯特签订了“独家分销协议第一修正案”(“修正案”)(见“第3项-法律程序”)。修正案的条款包括，除其他外，降低了某些账户的定价。修正案在降低定价的同时，鼓励巴克斯特寻求新客户，增加未来销售。
根据“分销协议”，百特向我们购买与产品有关的产品，价格以预先确定的毛利率为基础，在此期间每年调整一次，并以年度实际涨幅为前提。“分配协定”还要求巴克斯特达到最低年度采购水平，但须遵守治疗期和某些其他救济，以维持其独家分销权。在分配协议的期限内，最低购买水平每年都会增加。任何日历年的采购超过最低限额可结转，并适用于未来年度的最低要求。“分配协议”还载有关于双方之间的经营关系、我们维持特定制造能力和质量水平的义务、补救措施以及双方的陈述、保证和赔偿义务的规定。我们继续为我们的现有客户管理客户服务、运输和某些其他职能。百特公司支付给我们的金额相当于我们的相关成本，以及这些服务的轻微提升。

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根据我们和巴克斯特的共同决定，分销协议还规定，巴克斯特将支付我们高达1000万美元，在太平洋时区建造一个新的制造设施，为美国西部的客户服务。与建造该设施有关的应缴费用将减少，但条件是该设施在开工后12个月内无法运作。除任何租赁部件外，我们将拥有并在完成后运营该设施。
任何一方可在另一方破产或重大违约时或在不可抗力情况下终止分配协议。此外，巴克斯特还可在270天前向我们发出书面通知后随时终止“分销协定”，或(1)价格上涨超过某些阈值，并在超过价格阈值的年份的实际付款到期后45天内提供通知；(2)发生公司控制权的变更，并提供270天的通知；或(3)在收到书面通知后，巴克斯特已被主管法院禁止在美国销售“分销协定”所涵盖的任何产品，原因是该产品被侵犯知识产权或被挪用。如果巴克斯特根据自行决定的终止或价格上涨条款终止分销协议，它将在美国对某些产品承担有限的不竞争义务，为期两年。
根据分配协议，我们收到了2 000万美元的预付费用。如果“退款触发事件”发生，我们将有义务偿还一部分前期费用和设施费用的任何部分。“退款触发事件”是指下列任何一种情况：(一)公司控制权的变更，涉及某些特定公司；(二)巴克斯特因公司破产或违约或价格上涨超过规定的阈值而终止公司；(三)因不可抗力而被任何一方终止；(四)解决或裁定任何与涵盖产品有关的索赔、诉讼或诉讼，这些索赔、诉讼或诉讼对巴克斯特产品的商业化产生重大和不利的影响；和(V)对涉及到的产品的任何管制行动或裁决进行任何实质性和不利影响的管制行动或裁决，对巴克斯特的产品商业化产生不利影响。如果在2019年1月1日至2021年12月31日之间发生了退款触发事件，巴克斯特将有资格获得分配协议预付费用的25%退款。
如果巴克斯特达到指定的销售目标并支付750万美元的延期费，该分销协议可由巴克斯特再延长5年。如果第一次延期，分配协定的期限以后可按巴克斯特的选择再延长五年，不增加任何费用。
分发和交付业务
我们国内的大部分透析浓缩产品都是通过我们的子公司罗克韦尔运输公司(Rockwell TransportingInc.)交付的，该公司经营着一批卡车，用于向我们的客户运送产品。罗克韦尔公司将继续代表巴克斯特在国内业务中运营“分销协议”。我们提供普通运营商或竞争对手通常无法提供的配送服务，例如库存轮换、非装货码头交付和滚筒泵停产服务。我们相信我们比其他供应商提供更高水平的服务。我们在美国的第三方物流供应商通常会为我们的客户提供更好的服务。
销售与营销
根据“肾病新闻”在2019年发表的一篇文章，前十名透析提供者在他们的中心治疗大约426，000名血液透析患者。我们相信，截至2019年，这在美国中心血液透析患者中约占91%。我们销售和销售透析液Triferic，并打算直接向这些客户和美国的独立诊所销售I.V.Triferic。我们的全球战略是与世界其他地区的老牌公司合作并向其颁发许可证，以便在必要时协助进一步开发(主要是临床试验和管理活动)，并在这些地区商业化。我们继续在一些国家和特定区域寻求国际许可机会。
在2018年第四季度和整个2019年，我们聚集了销售和营销领导和一个外地销售团队，以支持在美国的透析Triferic的商业化。该团队由在ESRD市场中拥有丰富销售和营销经验的销售和营销主管组成。这种领导得到了经验丰富的销售代表的支持，他们负责在美国有效地推广该产品，以及负责支持将Triferic整合到美国透析诊所的临床护士教育者。我们相信，这支销售队伍的规模是合适的，可以在美国的肾病社区销售Triferic，如果获得批准，这个基础设施将被用于推出I.V.Triferic。

我们的透析浓缩产品分别根据分销协议和产品购买协议通过巴克斯特和达维塔销售给美国的客户。我们的透析浓缩产品通过独立的销售代理商、经销商和直销商销售给国际客户。

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医疗事务

我们相信Triferic代表着在ESRD中更换铁的创新。我们相信，医学教育将发挥不可或缺的作用，以帮助进一步认识和理解Triferic如何能够解决更换正在进行的铁损失和维持血红蛋白在ESRD患者。因此，我们在医疗事务能力方面进行了投资，于2019年11月聘请了一名首席医务官，他还将领导对Triferic的临床研究，对我们认为可行和具有商业吸引力的产品进行新的适应症，并聘请一支医学科学联系小组。此外，我们还加强了我们的医疗咨询委员会，在贫血管理领域拥有卓越的关键意见领袖。我们希望在ESRD中应用这一医学专业知识，通过疾病状态介绍、出版物、期刊、产品文献、医疗行业贸易会议和大会以及其他渠道，包括数字、社会和医疗相关媒体和网络应用，对透析临床医生进行教育。我们预计，我们的医学教育工作将针对透析公司、透析服务提供商、肾病医生、诊所管理人员、护士、医疗主管以及技术和采购人员的高级管理和运营管理。

竞争
透析浓缩液与透析产品市场竞争
在美国，我们浓缩产品的主要竞争对手是Fresenius Medical Care na(“Fresenius”)，它是一家垂直集成的透析设备、药品和用品及透析诊所运营商，比我们拥有更多的资金、技术、制造、营销和研究与开发资源。弗雷森纽斯通过其弗雷森纽斯肾脏护理部门经营大约2600家诊所，治疗美国约37%的中心内血液透析患者。菲涅纽斯还生产和销售一系列肾脏产品，包括透析机、透析机、透析器。血液透析所用的浓缩物和其他用品。它还为其他人拥有的诊所及其产品提供服务，在其关键产品线上占据市场领先地位。弗雷森纽斯公司在其自己的区域制造设施中生产浓缩产品。Fresenius和Rockwell是美国两家主要的透析浓缩物供应商。
铁交割市场竞争
我们期望根据其独特的作用模式、临床效益、降低治疗提供者治疗成本的能力、易用性和良好的安全性，来区分Triferic用于血液透析患者的铁维持治疗。
从历史上看，IV铁一直用于治疗缺铁性贫血，目前，Venofer公司被普遍认为比赛诺菲公司的Ferrlecit等其他IV类铁药品具有主导的市场份额，该公司由瑞士Vifor医药管理有限公司拥有。(“Vifor”)同时也销售FeInjection公司，该产品主要用于治疗非透析环境中的贫血。弗雷森纽斯公司有一项分许可证协议，允许菲涅纽斯向美国和加拿大的透析市场分销Venenius。其他IV级铁的竞争对手包括沃森的通用IV型铁药物Nulecit。IV铁是一种补充疗法，而不是一种铁维持疗法，因此，从技术上讲，Triferic和IV Fe并不是相互竞争的产品，因为它们的分子结构、作用方式和FDA批准的治疗贫血的临床指标是不同的。这两种治疗都需要治疗透析患者，在每一次透析治疗中使用Triferic，当病人失血过多时使用IV铁。因此，随着Triferic获得市场份额，我们预计IV铁的使用将下降。
我们也知道一类药物，称为缺氧诱导因子(HIF)、脯氨酰羟化酶抑制剂(PHIS)，或HIF-PHIs，这些药物正在开发中，具有多种适应症，包括治疗慢性肾病患者的贫血。HIF-PHIS的目的是刺激红细胞生成和管理铁的利用，并且可以口服.某些HIF-PHI化合物，包括roxadustat和vadadustat，已经在美国达到或完成了第三阶段的开发，并于2019年12月在美国提交了一份用于roxadustat的NDA。如果成功开发和批准，HIF-PHIS可能为CKD患者的贫血治疗提供一种更方便、更有效和/或更安全的可注射ESAs替代物，同时有可能增加血红蛋白合成的铁供应。然而，我们认为，铁替代疗法，如Triferic，将继续需要解决血液透析患者正在进行的铁丢失问题，正如最近的roxadustat第三阶段透析研究结果所披露的那样，在roxadustat的患者中，大约有一半的患者使用了IV铁。
药品市场竞争激烈，药品配送系统的竞争一般以营销实力、产品性能特征(即可靠性、安全性、患者方便性)和产品价格为基础。透析提供者和肾脏专家的接受也是产品成功的关键。在特定治疗领域市场上的第一种产品通常能够获得并保持相当大的市场份额。在竞争激烈的市场上

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不断发展的技术、额外的产品介绍或其他人的开发可能会使我们的产品或技术失去竞争力或过时。此外，制药和医疗设备公司在很大程度上依赖于由私营保险公司和政府支付方偿还的医疗保健服务提供者。FDA批准的廉价药品可能得不到私营保险公司或政府付款人的补偿。
2011年之前，CMS向医疗保险项目下的透析治疗提供者支付了两部分费用：综合费率和单独报销的药品和服务。综合费率是支付完整透析治疗的费用，但医生的专业服务、单独收费的实验室服务和单独收费的药品除外。2011年，CMS实行了捆绑偿还率。捆绑费率是每次治疗的一笔付款，从而取消了对单个药物和服务提供者的补偿。条例规定每年对透析药物的费率进行重新计算，因此，透析药物现在被供应商视为额外费用，而不是收入来源。
质量保证与控制

我们已经建立了一个质量管理体系(QMS)，它定义了用于确保我们的成品设备和药品的设计、制造和交付质量的系统和程序。我们的质量体系活动是计划和执行的，以确保符合21个CFR 820，210和211部分的要求。
透析浓缩液业务

我们在FDA的指导下运作，非常重视为客户提供高质量的产品和服务。我们建立了组织结构和质量体系程序，以确保我们的设备产品的设计和生产符合产品质量要求和FDA指南。透析产品的制造和测试使用经验证的设备和定义的过程控制，以确保严格符合规格。为了确保我们的透析浓缩物的质量和一致性，使用经验证的仪器方法进行分析测试，以验证每一批产品的化学和微生物特性是否符合行业标准所要求的规格。我们的浓缩物按照FDA唯一设备标识符(UDI)代码要求进行标记，以确保分布式产品的可跟踪性。我们的质量计划活动还包括对原材料、包装部件和成品供应商的评估，以及质量管理评审，旨在向管理层通报可能影响产品质量的关键问题，评估我们质量体系的有效性，并确定需要改进的领域。
药品制造
我们利用合同制造机构(“CMOs”)生产和包装我们的药品销售。这些合同制造商是FDA注册的制药企业。我们遵循明确的程序，使我们的产品制造商合格，并审查和批准所有的制造产品，以确保符合FDA的cGMP法规。我们确保我们的合同制造商建立了健全的质量体系，并采用有效的程序，以确保我们的药品产品在销售前的质量和符合其规格。
政府管制

我们的血液透析浓缩物及其附属产品的测试、制造和销售受到许多政府机构的监管，主要是FDA和相应的州和外国机构。根据经修订的“联邦食品、药品和化妆品法”(“FD&C法案”)和FDA的规定，FDA对医疗器械和药品的临床前检测、制造、标签、销售和销售进行了规定。不遵守适用的要求，除其他外，可能导致罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、政府未能对设备进行市场前许可或市场前批准、撤销销售许可或批准以及刑事起诉。

我们正在开发和商业化选定的药物候选人，如Triferic。新药的开发和监管审批过程以及批准药物的额外适应症包括临床前测试和人体临床试验，而且是冗长和不确定的。在美国销售任何药物或治疗产品之前，该产品必须经过严格的临床前测试和临床试验，以及FDA根据FD&C法案实施的广泛的监管审批过程。

此外，FDA对新产品的研究和药品的临床开发、制造和销售提出了大量要求，包括测试和临床试验，以确定这些产品的安全性和有效性。

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医疗器械审批与管理

医疗器械只能在美国销售，除非它受到特定的豁免，否则必须事先得到FDA的授权。大多数I类设备(一般控制)和一些II类设备(一般和特殊控制)不受市场前通知(即510(K)清除)要求的限制。III类设备一般需要FDA“市场前批准”(“PMA”)，详见下文。FDA授予510(K)许可时，提交的信息证明，建议的设备在安全性和有效性方面与不经市场前批准的合法销售的设备“实质上等同”。合法销售的设备是1976年5月28日以前合法销售的“修正前”装置(不需要PMA)，是从第三类改为第一类或第二类的设备，或者是通过510(K)过程被发现基本等同的装置。近年来，FDA一直要求比过去更严格地证明实质上的等效性，包括在某些情况下需要临床试验数据。对于任何通过510(K)过程清除的设备，如果修改或增强可能严重影响安全或有效性，或构成新的或重大的改变，则需要提交新的510(K)号文件。从提交之日起，通常需要三至六个月的时间才能获得510(K)项的许可，而且可能需要更长的时间。我们的血液透析浓缩物(酸和碳酸氢盐)和其他辅助产品被归类为II类设备。

III类设备通常指维持或支持生命、防止人体健康受损或可能造成不合理的疾病或伤害风险的设备。III类设备一般必须通过PMA应用程序获得批准，这需要向FDA证明该设备的安全性和有效性。获得PMA批准的过程是昂贵和不确定的。在提出申请后，通常需要大约一年的时间才能获得批准，而且可能需要更长的时间。
我们的血液透析浓缩产品和其他辅助设备符合FDA 510(K)的要求。510(K)当提交的资料证明，拟议的装置在安全性和有效性方面与不经市场前批准的合法销售的装置“实质上等同”时，通常给予许可。合法销售的设备是1976年5月28日以前合法销售的“修正前”装置(不需要PMA)，是从第三级改为第一类或第二类的设备，或者是通过510(K)过程被发现基本等同的设备。近年来，FDA一直要求比过去更严格地证明实质上的等效性，包括在某些情况下需要临床试验数据。对于任何通过510(K)过程清除的设备，如果修改或增强可能严重影响安全或有效性，或构成新的或重大的改变，则需要提交新的510(K)号文件。从提交之日起，通常需要三至六个月的时间才能获得510(K)项的许可，而且可能需要更长的时间。
如果需要对设备进行人体临床试验，无论是提交510(K)份申请还是PMA申请，而且该设备具有“重大风险”，试验的发起人(通常是该设备的制造商或分销商)必须在开始人体临床试验之前提交一份调查设备豁免申请(“IDE”)。IDE应用程序必须由数据支持，通常包括动物和实验室测试的结果。如果IDE应用程序得到FDA和一个或多个适当的机构审查委员会(IRBs)的批准，该设备可用于进行调查，而不符合“FD&C法案”的所有要求，并可开始人体临床试验。FDA将指定调查地点的数量和可能包括在调查中的病人人数。如果该设备不给患者带来“重大风险”，赞助方可以在获得一个或多个合适的IRBs批准后开始临床试验，而无需获得FDA的批准。
任何由我们根据FDA的许可或批准生产或分发的设备，都要受到FDA和某些州机构的持续监管。作为一家在美国销售的医疗器械制造商，我们必须遵守包括21 CFR 820(通常称为质量体系条例)在内的条例，其中规定了详细的cGMP要求，包括测试、控制和文件要求。我们还必须遵守医疗设备报告条例，这些规定要求我们向食品和药物管理局报告我们的产品可能造成或造成死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品出现故障，如果再次发生故障，很可能造成或造成死亡或严重伤害。在这种情况下，我们的产品可能由我们自愿召回或要求由FDA召回。标签和推广活动受到食品和药物管理局的监督，在某些情况下，也受到联邦贸易委员会的监督。“FD&C法”禁止为未经批准的用途销售经批准的医疗设备。
我们受到FDA和某些州机构的例行检查，以确保符合cGMP要求和其他适用的质量体系法规。我们还受到许多联邦、州和地方法律的管辖，这些法律涉及安全的工作条件、生产惯例、环境保护、火灾控制、危险物质的运输和处置。
我们有510(K)清除从FDA到市场血液透析浓缩液和粉末形式。此外，我们已经收到510(K)清除我们的干酸浓缩混合器。

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我们必须遵守FD&C法和相关的法律法规，包括cGMP，以保持510(K)的许可。我们不能向您保证，我们将能够维持我们的510(K)许可证，从FDA生产和销售我们的产品。如果我们未能维持510(K)号的清关，我们可能被要求停止生产和/或销售我们的产品，这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。如果我们的任何FDA许可被拒绝或撤销，我们的产品在美国的销售将被禁止期间，我们没有这样的许可。
药品审批与监管
在美国销售药品，如Triferic，需要得到FDA的批准。FDA已经制定了适用于临床前评估、临床测试、制造和销售我们的新的铁维护治疗产品和其他医药产品的法规、指南和安全标准。在生产和销售供人类使用的药品之前，需要采取的步骤包括：(一)临床前研究；(二)向FDA提交一份调查新药申请(“IND”)，该申请必须在美国开始人体临床试验之前生效；(三)充分和控制良好的人体临床试验；(四)向FDA提交一份NDA；以及(五)FDA对NDA的审查和批准。对于具有新的活性成分、新的适应症、新的给药途径、新的剂型或新优势的产品，通常需要NDA。NDA要求对产品的安全性和有效性进行完整的临床研究，并将其提交给FDA，而FDA的成本很高。然而，使用已经批准的药物的新的递送系统的成本往往比使用新的活性成分的药物要低。
临床前的研究是为了获得药物产品在动物或体外模型中的有效性和安全性的初步信息。这些研究的结果作为IND的一部分提交给FDA，并在人类临床试验开始之前由FDA进行审查。除非FDA反对开始临床试验，否则人体临床试验可能在FDA收到IND后30天开始。
人类临床试验通常分三个连续阶段进行，但这些阶段可能重叠。第一阶段的试验包括测试该产品的安全性，代谢和药理作用，在少数病人或健康志愿者在一个或多个剂量。在第二阶段的试验中，对该产品的安全性和有效性进行评估的病人人数要比第一阶段的试验大一些，其主要目的是确定有效剂量范围。第三阶段的试验通常涉及在大量试验地点对扩大的人群进行安全性和临床有效性的额外测试。临床计划或协议，连同参加试验的机构提供的文件，必须在每次临床试验开始之前由FDA接收。FDA可随时下令暂时或永久停止临床试验。
产品开发和临床前及临床研究的结果作为国家药品监督管理局提交给FDA批准。如果提交了申请，则无法保证FDA将及时审查和批准NDA。如果NDA不够完整，不允许实质性的审查，FDA可以拒绝提交NDA。如果适用的监管标准不满足，FDA可以通过完整的回复函拒绝NDA，或者可能需要额外的测试，包括临床前、临床和或产品制造测试。即使提交了这些数据，FDA也可能最终拒绝批准该产品。此外，如果对该药物进行了任何修改，包括在指示、制造过程、标签或生产设施中的更改，则可能需要向FDA提交NDA补充剂。产品进入市场后，如果不保持对监管标准的遵守，或者在产品的安全性或有效性方面出现问题，则可撤回产品批准。FDA可能要求测试和监督项目，以监测产品的效果，这些产品已经商业化，并有能力根据这些后营销计划的结果，防止或限制这些产品的进一步销售。
对生产设施进行定期检查，以确保符合规定，如cGMP要求，并且每个国内药品生产设施必须在FDA注册。外国监管机构也可能有类似的规定。我们在质量保证方面花费了大量的时间、金钱和精力，以满足所有适用的要求。FDA批准生产一种药物是特定地点的。如果某一特定药物的经批准的生产设施无法运作，在不同的生产地点获得FDA的批准就可能导致生产延误，这可能会对我们的业务和经营结果产生不利影响。制造商和分销商必须遵守各种后市场要求，包括不良事件报告、批准决定的重新评估和产品或用于生产产品的过程或程序的变更通知。
一旦NDA获得批准，产品就会受到某些批准后的要求.作为NDA申请人，我们必须向FDA提交与使用我们批准的药物相关的任何不良事件的信息，无论不良事件是否被认为与药物有关。如果我们的销售药品被发现可能有害或不符合适用的要求，我们也可以召回该产品。FDA监管药品的后批准营销和推广，包括直接对消费者的广告、标签外宣传、工业赞助的科学和教育的标准和条例。

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目录

涉及互联网的活动和宣传活动。药品只能根据批准的适应症和经批准的标签的规定销售。对批准的药物或在批准的NDA中确定的条件的重大变化和一些中度变化，可能需要提交和批准新的NDA或NDA补充剂，然后才能实施。在FDA收到NDA补充剂时，可能会做其他的修改，或者在我们的下一次年度报告中对批准的NDA进行描述。
儿科需求
根据“儿科研究公平法”(“PREA”)，NDAs或NDAs补充剂必须包含数据，以评估药物在所有相关儿童亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持对药物安全有效的每一儿童亚群体进行剂量和管理。FDA可批准全部或部分豁免或延期，以提交数据。除非条例另有规定，否则PREA不适用于任何药物，说明是否已授予孤儿称号。

“最佳儿童药品法”(“BPCA”)规定，如果满足某些条件，NDA持有者可将药品的营销专有权或专利保护延长6个月。排他性的条件包括：FDA确定在儿科人群中使用一种新药的信息可能对该人群产生健康好处，FDA书面要求进行儿科临床试验，申请人同意在法定时限内进行和报告所要求的临床试验。“巴塞尔公约”下的申请被视为优先申请，具有指定所赋予的所有好处。
其他政府条例
美国联邦和州政府以及许多外国政府不时探索通过医疗改革降低医疗费用的方法。由于改革措施的最终特征及其通过和实施方面的不确定性，我们无法预测任何最终通过的改革建议可能对制药和医疗器械行业或对我们的业务或经营结果产生什么影响。我们的活动受有关职业安全、实验室惯例和环境保护的各种联邦、州和地方法律和条例的制约，并可能受到其他目前和今后可能的地方、州、联邦和外国法规的制约。我们预计，遵守这些条例，包括环境法，不会对我们的财政状况产生重大的不利影响。
我们的产品在国外销售的审批程序因国而异，审批时间可能比FDA批准的时间更长或更短。我们通常依靠我们的外国分销商或营销伙伴获得适当的监管批准，以便在这些国家销售我们的产品，而这些国家通常不需要对已获得FDA批准的产品进行额外的测试。
然而，由于不同地区的医疗实践和政府规定不同，可能需要进一步的检测来支持一些外国的市场引进。一些外国监管机构可能需要对其所在国家的病人进行更多的研究。即使在获得外国批准之后，在产品销售之前也可能会遇到进一步的延误。与进出口有关的问题可能会延误产品的引进。许多国家要求政府批准国家健康保险制度下的价格补偿。
产品许可证协议
我们是该公司与Charak，LLC(“Charak”)于2002年1月7日签订的许可协议(“2002年协议”)的缔约方，该协议授予该公司在全球范围内对与我们Triferic产品有关的某些专利和信息的专属权利。2018年10月7日，我们与Charak和Ajay Gupta博士签订了一项主服务和IP协议(“Charak MSA”)，他们是公司的执行副总裁和首席科学官。根据Charak MSA，双方签订了以下三项额外协议，涉及Charak拥有的某些可溶性焦磷酸铁(“SFP”)知识产权的许可证，以及“就业协定”(下文定义)。Charak MSA规定向Gupta博士支付100万美元，在2018年10月15日、2019年1月15日、2019年4月15日和2019年7月15日分四季度分期付款25万美元，并偿还与Charak MSA有关的某些法律费用。截至2019年12月31日，所有根据查拉克生活津贴支付的款项都已支付。
根据Charak MSA，上述各方于2018年10月7日加入了2002年协议的修正案(“Charak修正案”)，根据该修正案，Charak公司在全世界范围内为治疗肾功能衰竭患者的SFP商业化授予了独家的、不可转让的许可证。“Charak修正案”修正了根据2002年协议向Charak支付的特许权使用费，规定公司有责任按规定的费率支付Charak公司在许可证下开发的产品(包括该公司的Triferic产品)的净销售的特许使用费

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2021年12月31日及其后由2022年1月1日至2034年2月1日的减幅。此外，公司应在协议期限内向Charak支付任何分许可证收入的百分比，该比例不应低于在存在有效索赔的管辖区内分许可证人按国家分列的特许产品净销售额的最低规定百分比，并且在没有有效债权的管辖区内，分许可证人按国家分列的许可产品净销售率不得低于以下比率。
此外，根据Charak MSA，该公司和Charak签订了一项商业化和技术许可证协议，日期为2018年10月7日(“IV协议”)，根据该协议，Charak向SFP授予了独家、可转领、带有特许权的许可证，目的是将含有SFP的某些静脉注射产品商业化，以便在2034年2月1日晚些时候到期，或在对一项许可专利的有效要求到期或终止时，将其用于治疗世界范围内的铁疾病。在2021年12月31日之前，本公司有责任支付Charak公司在许可证下开发的产品的净销售的特许使用费。从2022年1月1日到2034年2月1日，该公司有责任向Charak支付一笔基本版权费，其费率为净销售额的降低率和净销售的额外版税，而在国家间存在一项有效的许可专利主张。公司还应向Charak支付在“第四协议”期间收到的任何分许可证收入的百分比，该比例不应低于在一个国家和一个国家基础上存在有效索赔的管辖区内被许可的产品的销售净额的最低规定百分比，并且在没有有效索赔的法域中，分许可证持有人按国家-国家分列的许可产品的净销售额不低于一个较低的比率。
此外，根据Charak MSA，该公司和Charak签订了一项技术许可证协议，日期为2018年10月7日(“TPN协议”)，根据该协议，Charak向SFP授予了一份独家、可分许可证、含特许权的许可证，以便在全世界范围内将某些包含SFP的TPN产品商业化。根据TPN协议授予许可的期限将在2034年2月1日晚些时候到期，或在许可专利的有效请求到期或终止时继续。在tpn协议期间，公司有责任按净销售额向charak支付一项基础使用费，并对净销售支付额外的专利使用费，而在一国一国间存在一项有效的许可专利主张时，该公司有责任向Charak支付一笔基础使用费。公司还应向Charak支付在“TPN协议”期间收到的任何分许可证收入的百分比，该比例不应低于在存在有效权利主张的法域内分许可证持有人按国家分列的特许产品净销售的最低版权费，并且在没有有效索赔的情况下，在没有有效权利主张的法域，分许可证人按国家分列的特许产品净销售率不得低于以下比率。
上述摘要并不是对“生活津贴”、“修正案”、“第四项协定”和“主题方案网络协定”条款的完整描述，每一份都是参照这些文件的全文进行全面限定的，这些文件作为本年度报告表10-K的证物提交。
商标和专利
我们的产品和我们的产品广告和推广中使用了几个商标和服务标记，我们已经在美国和几个外国申请了这些商标和服务商标的注册，大多数这类应用已经导致了这类商标和服务商标的注册。
截至2019年12月31日，我们拥有或拥有25项已颁发专利(5项美国专利和20项外国专利)和64项待决申请(5项美国专利申请和59项外国专利申请)。我们拥有或许可的专利和专利申请包括对静脉注射和透析剂Triferic的要求，配方和制作方法，以及其他专利要求，包括使用Triferic的红细胞生成素刺激剂(“ESA”)节省方法，以及肠外营养成分，包括Triferic。
 
美国
 
外国
描述
发
 
过期
 
待决
 
发
 
过期
 
待决
Triferic(静脉注射和透析液)
2

 
2029

(1) 
1

 
3
(2) 
2028

(1) 
30
Triferic(欧空局保留)
—

 
2034

 
2

 
7
(3) 
2034

 
28
Triferic(主题方案网络)
1

 
2026

 
—

 
9
(4) 
2026

 
1
其他
2

 
—

 
2

 
1
 
—

 
0
共计
5

 
 
 
5

 
20
 
 
 
59
(1)
在美国和国外(欧洲，日本和加拿大)的有效期内，我们的药品级配方的合成和我们的三铁产品。在美国，这项专利被列在橘子书上。
(2)
欧洲专利在32个欧洲国家得到验证(未包括在总数中)。
(3)
欧洲专利在3个欧洲国家得到验证(未包括在总数中)。

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目录

(4)
欧洲专利在12个欧洲国家得到验证(未包括在总数中)。
关于与我们的知识产权有关的某些风险的讨论，见项目1A“风险因素”。
供货商
我们的血液透析的原材料和包装材料集中，我们的血液透析套件的组件和我们分发的辅助血液透析产品通常可以从几个潜在的供应商那里获得。浓缩产品的原料主要由化学成分和包装成分组成，均达到或超过美国药典(“USP”)的要求，主要原料包括柠檬酸USP、氯化钙USP、葡萄糖USP、冰醋酸USP、氯化镁USP、氯化钾USP、碳酸氢钠血液透析级USP和氯化钠USP，以及瓶、帽、袋、盒和标签等关键包装部件。每种原料都有多个潜在的供应商。我们通常每年为我们的化学品协商定价和大致的材料数量，并利用一揽子采购订单和每月发布时间表来满足我们的生产需求。
我们已聘请CMO生产和包装Triferic。我们有两个供应商的活性药物成分(“API”)使用的Triferic，两个包装器的粉剂配方透析三铁和一个灌装和完成供应商的液体配方的透析液三铁和I.V.三铁。新的生产通常是通过采购订单开始的，尽管我们将根据我们预测的产品需求来评估供应协议的需求。为额外的CMO取得资格和获得监管批准的准备时间可能会很长。任何物质纠纷，产品质量的缺乏，或任何重要的药品供应商的损失，都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
有关与我们的主要供应商有关的某些风险的讨论，请参见项目1A“风险因素”。
客户
我们在一个市场部门运作，即血液透析市场，该市场涉及血液透析产品的制造、销售和分发给血液透析诊所，包括药物、透析浓缩物、透析试剂盒和透析过程中使用的其他辅助产品。
达维塔(DaVita)是我们2019年销售额的49%，2018年销售额的46%。截至2018年12月31日、2019年和2018年12月31日，我们的应收账款分别为120万美元和250万美元。2019年8月，我们与DaVita签署了一份新的产品购买协议，初始期限将于2023年12月31日到期。
2014年10月，我们与巴克斯特签订了分销协议，该协议于2017年6月修订，根据该协议，巴克斯特获得了我们在美国浓缩产品的独家销售权。我们的国内客户合同中，允许未经同意转让给巴克斯特的透析浓缩产品的供应已转让给巴克斯特。结果，2019年和2018年，我们对巴克斯特的直接销售分别占销售额的27%和26%，截至12月31日、2019和2018年12月31日，我们分别收到了200万美元和280万美元的应收账款。
另一个客户Nipro医疗公司分别占我们2019年和2018年销售额的9%和10%。
DaVita、Baxter、Baxter和Nipro医疗公司管理的帐户对我们的业务、财务状况和经营结果都很重要，任何重大帐户的损失都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
在过去三年中，没有任何其他客户占我们销售额的10%以上。
有关与我们的主要客户相关的某些风险的讨论，请参见项目1A“风险因素”。
过去两年中，我们每年的国际销售大部分都是对国内分销商的销售，这些经销商转售给美国以外的最终用户。我们的国际销售总额，包括通过国内分销商在美国境外转售的销售额，分别占2019年和2018年总销售额的11%和14%。
关于与我们的国外销售有关的某些风险的讨论，见第1A项“风险因素”。
员工

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截至2019年12月31日，我们有299名员工，其中大部分都是全职员工。我们与雇员的安排，不受任何集体谈判协议的规管。我们的雇员是在“随意”的基础上受雇的.
研究与发展
我们在Triferic和Triferic产品的测试和开发方面投入了大量资金，并聘请了外部服务提供商、合同研究机构、顾问和法律顾问协助我们进行临床试验、产品开发和获得监管机构的批准。我们在2013年完成了人体临床试验和其他测试，并于2014年向FDA提交了我们的NDA透析液Triferic。我们于2015年1月获得FDA批准的透析剂Triferic。
自透析液Triferic批准以来，我们对Triferic的其他适应症和表现进行了额外的临床研究，包括IV配方、腹膜透析患者概念临床研究的证明以及Triferic的儿科研究。我们在2019年和2018年的产品开发和研究成本分别约为690万美元和560万美元，这类成本主要与Triferic有关。这些成本还包括解决制造问题的努力，以实现林业发展局批准自那时起停止使用的降钙素。
我们预计，2020年的研究和产品开发支出将集中在Triferic平台上，项目可能包括满足FDA和EMA要求的儿科研究、欧洲支持批准注册的第三阶段研究、进一步证明Triferic的药物经济学和患者结果的营销后研究以及在新适应症中对Triferic的额外研究。

企业信息

我们最初于1996年在密西根州成立，并于2019年重新驯化到特拉华州。我们的执行办公室位于411号哈肯萨克大道411号，501号套房，哈肯萨克，新泽西州07601。我们的电话号码是(248)960-9009，我们的网站是http://www.rockwellmed.com.。
我们的网站仅作为不活跃的文本参考，网站上没有任何内容以引用方式纳入本年度报告(表格10-K)。

请参阅本表格10-K的年度报告，以及我们不时向证交会提交的其他报告和文件。特别是，请阅读我们的最终委托书，这份委托书将提交给美国证交会，涉及我们2020年股东年会，我们的季度报告表10-Q，以及我们可能不时提交的关于表格8-K的任何当前报告。你可以在我们的网站上免费获得这些报告的副本，一旦这些报告以电子方式提交给美国证交会。
美国证交会还在互联网上维护一个网站，其中包含报告、委托书和信息陈述，以及与发行人(如我们)有关的其他信息，这些信息以电子方式提交给SEC。证券交易委员会网站的地址是http://www.sec.gov.
第1A项.
危险因素
投资我们的普通股涉及高度的风险，不能保证未来的结果会达到预期。在购买我们的普通股之前，你应该仔细考虑下面描述的风险和不确定因素。下面描述的风险和不确定性并不是我们公司面临的唯一风险和不确定因素。额外的风险和不确定性也可能损害我们的业务运作。如果这些风险真的发生，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，你可能会损失购买我们普通股的全部或部分资金。
与我们的毒品业务有关的风险

我们可能无法成功地将透析剂Triferic商业化，这将阻碍我们的发展和增长，并可能限制我们的长期前景。

2018年6月，我们宣布了一项计划，即开始采取初步步骤，准备在不等待获得单独偿还的情况下商业推出透析器Triferic。虽然我们已经开始商业化的透析Triferic在报告的日期，我们将需要增加我们的销售和营销基础设施，以成功地商业化透析三联。我们不知道我们是否能够成功地实施我们的透析Triferic商业化战略，或者我们的新商业战略最终是否会成功。我们可能无法说服潜在的客户

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目录

透析液Triferic的安全性、有效性和临床实用性足以使其临床实践发生变化，包括使用透析液Triferic所需的潜在手术改变。此外，对产品的初始需求将影响我们在到期前利用现有产品库存的能力。如果我们将透析剂Triferic商业化的速度慢于目前的预期，我们可能需要注销额外的库存储备，这可能会导致今后期间的材料核算费用。此外，现有产品库存的到期可能限制可用于商业销售的总库存，同时我们提高商业生产，并试图根据预期需求管理生产。

在评估我们应对这些挑战的能力时，潜在投资者应考虑到我们最近的管理更替、有限的现金状况、有限的销售和营销人员及其有限的商业化经验、我们行业的竞争条件和一般的经济条件。我们未来的成功在很大程度上取决于我们能否成功地实施我们的透析三层商业战略。我们的收入可能会受到不利影响，如果我们不能执行我们的透析三层商业化的商业战略。

我们近期的成功在很大程度上取决于透析剂Triferic的商业化，如果获得批准，则取决于I.V.Triferic。虽然透析液Triferic已经得到FDA的批准，FDA也可能批准I.V.Triferic，但我们可能无法成功地将这两种产品商业化。
 
透析器Triferic于2019年5月在美国上市，I.V.Triferic公司的PDUFA日期为2020年3月28日；然而，有可能这两种版本的Triferic都不会获得市场的接受，而且我们也不会成功地将这些产品商业化。我们不知道我们是否能够成功地实施我们的透析器Triferic和I.V.Triferic的商业化战略，如果获得批准，或者我们的新的商业策略最终是否会成功。
这两种配方的Triferic将被偿还“在捆绑内”，这意味着透析提供者将不会从医疗保险或医疗补助获得任何额外的补偿，以补偿他们购买和管理Triferic的费用。这种补偿状况可能导致商业收养率降低，因为我们必须努力向透析提供者表明，改善了患者的结果，减少了在其他疗法中的使用，从而节省了与Triferic有关的费用。此外，Triferic还与目前的贫血疗法(包括静脉注射铁和ESA类药物)以及其他未来产品进行竞争。此外，可能很难从透析链、贫血管理人员和肾脏专家那里获得市场认可，而且这种接受可能比预期慢，如果有的话。
市场接受程度将取决于许多因素，例如透析液Triferic的安全性和有效性、成本效益以及相对于现有产品的优势。其他可能影响Triferic公司商业成功和最终盈利的因素包括：
•
透析器Triferic和I.V.Triferic的采用率与我们手头现有库存的保质期有关，以及我们是否可以在现有库存过期前出售现有库存；
•
我们有能力管理可供商业销售的库存；
•
我们的营销、销售和销售战略及业务对发展和商业化的有效性；
•
透析剂Triferic和I.V.Triferic对既定客户协议、配方和操作做法的影响；
•
由政府和商业支付方偿还Triferic的任何一种形式；
•
我们的能力，执行我们的营销战略，而不需要大量的额外开支；
•
我们的竞争对手的活动，包括积极的营销和定价做法和其他策略，以保持他们的市场份额；
•
我们的能力，以成功地维护我们的专利，以对抗潜在的竞争对手，谁可能试图推出通用版本的任何一种配方的Triferic；
•
我们的能力，以遵守现行的监管要求，适用于制定Triferic和制造工艺，标签，包装，分销，不良事件报告，储存，广告，促销和记录保存适用于Triferic；

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•
某些版税的影响，与我们销售的任何一种配方的Triferic支付的基础上，盈利的任何一种配方的Triferic；
•
我们有能力避免第三方专利干涉或专利侵权主张；
•
我们的能力，以保持一个持续可接受的安全状况的任何一种配方的Triferic；
•
发现以前不为人所知的问题，无论是与Triferic的配方，还是与任何第三方制造商或制造工艺，或不遵守监管要求；
•
有能力成功制造商业产品，以便在2020年推出I.V.Triferic；以及
•
能够成功地完成我们的I.V.Triferic商业化规划，从而能够在2020年推出Triferic I.V.。
与上述任何一项有关的不利发展可能对我们制造和销售Triferic制剂的能力产生重大不利影响。我们不能向您保证，我们将能够创造有意义和持续的收入，通过出售任何一种配方的Triferic。如果我们没有成功地将Triferic的配方商业化，或者在此过程中被严重拖延，我们对Triferic的全部投资可能毫无价值，我们的成品库存可能会过期或过时(导致此类库存的注销)，我们的许可权利可能会受到实质性的不利影响，我们的普通股的价格可能会大幅下降。即使我们成功地将Triferic的任何一种制剂商业化，因为市场高度集中于两个重要的供应商，我们的持续成功可能取决于有限数量的现有透析供应商采用透析液Triferic。
如果我们不能开发和保持销售、营销和分销能力，以销售和销售我们可能开发的透析产品或任何其他产品，我们的产品销售可能会受到阻碍。
我们仍在建立一个内部销售机构，销售，营销和销售透析Triferic，以及I.V.Triferic(如果获得批准)。为了成功地将透析器Triferic、I.V.Triferic和未来的产品候选产品商业化，我们必须建立和/或增加我们的销售、营销、分销和其他非技术能力。开发一个销售机构来销售透析器Triferic，I.V.Triferic，或任何未来的产品候选产品，是昂贵和耗时的，我们不能确定我们是否能够成功地开发这种能力，或者这个功能将按预期执行。如果我们不能建立足够的销售，营销和分销能力，我们可能无法创造产品收入，我们的业务和经营结果将受到影响。
如果我们无法在其保质期届满前使用我们的透析产品三价库存，我们可能不得不注销这样的库存，这可能会对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流产生重大的不利影响。
鉴于我们最近开始了透析剂Triferic的商业化，我们无法预测该药物今后的销售和使用速度。截至2019年12月31日，我们的透析产品库存总额为350万美元，其中包括透析液Triferic的活性药物成分约290万美元和制成品库存60万美元。在这笔款项中，我们预留了280万美元与我们的透析品三价成品和活性药物成分库存有关。由于这一储备，截至2019年12月31日，我们的透析三联库存的净账面价值为70万美元。透析液三联库存的初始保质期从一到三年不等。如果我们无法在其保质期届满前使用我们的部分或全部透析三联库存，则我们对透析Triferic库存的部分或全部投资可能无法销售。这将减少我们可供出售的存货，并要求我们为减值作准备，这很可能要求我们注销这类存货的价值。我们可能还需要为库存储备，我们估计在这些库存到期之前不会出售。任何这类库存储备都可能对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流动产生重大不利影响。

为了实现我们的Triferic专营权的全部潜在价值，我们需要获得I.V.Triferic的监管批准。虽然我们认为我们目前有足够的数据支持在美国批准I.V.Triferic，但并不能保证取得成功。
为了扩大和实现我们的Triferic专营权的全部潜在价值，我们将需要获得FDA以及外国监管机构(如EMA)对I.V.Triferic的批准。我们相信，I.V.Triferic的市场机会大于透析Triferic的市场机会。尽管我们相信我们有足够的数据来支持I.V.Triferic的批准，但FDA有可能要求提供有关产品或制造过程的更多数据。因此，不能保证FDA或任何其他外国监管机构会批准I.V.Triferic。审查我们为I.V计划提交的NDA文件。

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Triferic，FDA可能会发现一些引起安全性或有效性担忧的缺陷，或者可能需要额外的临床测试或强加其他要求，这可能会大大推迟批准或导致我们根本得不到批准。此外，对从测试中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止监管批准。此外，在FDA批准我们的NDA用于透析三联时，我们同意在儿童人群中对透析液Triferic进行一项批准后的临床研究。如果我们不及时满足我们批准后的研究要求，FDA可能会拒绝对未来的透析液Triferic或I.V.Triferic文件采取行动。如果在我们预期的时间框架内不批准I.V.Triferic，或者根本没有获得批准，我们Triferic专营权的价值将受到严重限制。

Triferic，如果获得批准，没有资格获得附加补偿地位，在美国的药物产品的商业机会可能是有限的。

在2019年10月31日，CMS发布了一项最后规则，在2020年1月1日或之后更新ESRD预期支付制度下向受益人提供的肾透析服务的支付政策和费率。(“2020年最后规则”)。2020年最后规则包括对CMS TDAPA项目资格要求的某些修订。根据修订后的TDAPA规则，FDA批准的NDA 3型(或某些组合类型)下的ESRD药物不符合从2020年1月1日起生效的TDAPA。如前所述，我们已经提交了一份关于I.V.Triferic的NDA文件。FDA已经通知我们，用于I.V.Triferic的NDA将被归类为3型NDA。因此，该公司认为，I.V Triferic将不符合TDAPA的资格。如果FDA批准这种药物的话，这将大大限制I.V.Triferic在美国的总体商业机会。
我们的能力市场透析Triferic是受FDA限制的那些具体的适应症和条件，为临床安全和有效已经证明。
FDA必须批准批准产品的任何新指示。透析液Triferic是由FDA批准用于接受血液透析治疗的成人患者，但尚未批准用于其他适应症或其他我们可能寻求批准的索赔，例如ESA-Screing。我们不能推广透析剂Triferic或鼓励我们的客户使用透析剂Triferic用于除经FDA特别批准为安全有效的使用适应症以外的其他用途。如果我们无法获得FDA批准的透析液Triferic的额外适应症或获得扩大的产品标签，我们在节约成本或改善患者结果的基础上充分推销透析液Triferic的能力可能受到限制，这将限制我们充分利用透析液Triferic的市场机会的能力。

由于我们可能无法完成我们的产品的开发、制造和商业化，我们的商业计划、前景、经营结果、财务状况和流动性可能面临重大损害。
透析器的商业化取决于若干因素，包括但不限于：
•
进一步开发产品和制造工艺；
•
完成、完善和管理我们的供应链和分销渠道；
•
符合临床信息管理要求；
•
区分我们的产品与有竞争力的产品，包括其他公司正在开发的产品；
•
证明使我们的产品价格具有吸引力的效率；以及
•
发展足够的销售队伍和销售渠道，以分配我们的产品和实现我们期望的收入目标。
 
我们不能商业化I.V.Triferic，除非我们获得FDA批准的该产品候选产品的NDA，该产品已于2019年5月提交。即使FDA批准I.V.Triferic用于商业化，根据CMS于2019年10月发布的2020年最终规则，I.V.Triferic似乎没有资格获得附加补偿，这意味着I.V.Triferic必须在透析治疗的捆绑付款范围内出售。这将大大限制I.V.Triferic在美国的总体商业机会。

我们不能向投资者保证，我们打算采用的策略将使我们能够支持生产、销售和销售透析液Triferic或I.V.Triferic(如果获得批准)。如果我们不能执行业务计划的必要步骤，我们的前景、经营结果和财务状况将受到影响。

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如果我们无法获得和保持对我们的数据、知识产权和其他所有权的充分保护，我们的业务就可能受到损害。
我们的成功在一定程度上取决于我们获得和捍卫专利和其他知识产权的能力，这些知识产权对我们的药品和产品候选产品的商业化非常重要。在美国及其他重要市场，我们的药物产品及工序所获的专利保护程度仍不明朗，并视乎有关司法管辖区的专利局、法院、行政机构及立法者向我们提供的保护范围而定。我们不能保证我们会成功地取得或保留对纳入我们的药物产品和工艺的技术的专利保护，或保证所获得的保护将有足够的广度和程度来保护我们在所有开展业务的国家的商业利益。如果我们不能阻止别人利用我们的发明，我们就不会从他们那里得到我们目前期望的利益。
虽然我们在美国和包括欧洲和日本在内的其他主要市场有一项专利，涉及Triferic的静脉注射和透析制剂，但这些专利将于2029年到期。此前发布的Triferic基本成分专利于2016年到期。鉴于我们目前对Triferic的专利保护，竞争对手有可能利用不侵犯我们已颁发的专利的产品规格和制造方法来制造Triferic的通用版本。此外，竞争对手有可能试图使我们颁发的Triferic专利无效。
我们也依赖监管排他性来保护我们的药物产品，包括监管数据保护和市场保护。监管排他性的实施和执行因国家而异。如果没有资格获得监管的排他性，或未能获得或维持这种药物产品保护的必要程度或期限，可能会影响我们的收入，影响我们决定是否在某一特定国家销售我们的药品，否则会对我们的经营结果产生不利影响。在美国，我们对透析液Triferic作为一个新的化学实体的监管排他性开始于FDA对该产品的批准。由于批准和商业推出Triferic之间的延迟，我们的监管排他性已经过期，我们必须依靠专利保护来长期保护我们的Triferic专营权。
诉讼、干涉、反对、当事人间审查、行政质疑或其他类似类型的诉讼程序过去、现在和将来都是确定我们某些所有权的有效性和范围所必需的。这样的程序也可能是必要的，以确定是否有效，范围或不侵犯某些专利权利声称第三方与生产，使用或销售我们的药物产品。我们还可能面临第三方对我们药品的专利和监管保护的挑战，包括可能选择在专利或监管排他性到期之前推出其产品的仿制药制造商。
诉讼、干涉、反对、当事人间审查、行政质疑或其他类似类型的诉讼是不可预测的，可能是旷日持久的、昂贵的和分散管理层注意力的。这种程序的结果可能会对我们的专利或其他专有权利的有效性和范围产生不利影响，妨碍我们制造和销售我们的药品产品的能力，要求我们为被侵犯的产品或技术寻求许可证，或导致对我们的重大金钱损害进行评估，这可能超过我们在财务报表中应计的数额(如果有的话)。在司法或行政程序中作出不利的决定，或未能取得必要的许可证，都可能使我们无法生产或销售我们的药品。此外，根据我们能够获得的任何许可证支付的款项将减少我们从所涵盖的产品和服务中获得的利润。
我们依靠第三方来制造Triferic。如果这些组织不能或不愿意生产我们的药品，或者这些组织不遵守FDA或其他适用的法规，或者不符合我们的要求，我们的业务就会受到损害。
我们依靠CMO制造Triferic。如果一个CMO不能生产足够数量的Triferic，或者它不愿意为我们生产Triferic，我们可能无法及时提供给我们的客户。对于I.V.Triferic和我们的透析剂Triferic的液体配方，我们有一家单一来源的成品供应商，而且没有长期供应合同。如果我们要经历供应中断，可能需要很长一段时间才能找到另一家供应商并对其进行资格认证。我们的CMO所使用的制造设施和工艺必须得到FDA和外国监管机构的批准，才能销售这些CMO生产的药品。经批准后，CMO必须满足某些正在进行的监管要求，产品测试和我们的商业营销产品的稳定性。我们不控制我们的CMO的制造过程，并依赖它们来遵守当前的良好制造惯例(“cGMP”)，并获得和保持法规的批准。如果没有收到对CMO的批准，或者正在进行的测试不能继续达到批准的标准，并且撤销批准，CMO的生产将被推迟或暂停，这可能会对我们的Triferic商业化努力产生不利影响。如果发生这种情况，我们可能被迫寻找另一个有能力的CMO，或者将生产转移到另一个已经批准并与我们签订合同的CMO。任何这样的情况

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严重妨碍我们及时向客户提供药品的能力，这可能对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流动产生重大不利影响。
我们依赖第三方供应商提供药品的原材料和包装部件。我们可能无法取得我们所需的原材料和适当的部件，或材料或部件的成本可能高于预期，其中任何一种都可能损害我们的药品生产或商业化，并对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们可能无法获得我们所需的原材料或包装部件，或这些材料或部件的价格可能会大幅上涨，原因有多种，包括但不限于：
•
业务中断，包括不可抗力、网络攻击或供应商;的劳工罢工。
•
监管要求或监管机构或其他人对供应商采取的行动，包括延迟获得必要的批准(;)
•
供应商不遵守cgmp标准，可能导致质量或产品故障、掺假、污染和/或召回;。
•
对供应商不利的财务或其他战略发展或影响；
•
供应商终止或不同意供应合同的条款和条件；
•
对原材料或包装部件的意外需求或短缺；以及
•
我们产品需求的意外增长。
我们的原材料或包装组件的一些供应商是单一来源的供应商.寻找另一个来源可能是昂贵的，需要大量的时间，特别是当需要监管部门的批准，以满足供应商的资格。如果我们不能获得我们的原材料和包装部件，并且无法建立替代的供应来源，或者如果这些物品的价格大幅度上涨，我们的商品管理组织可能无法生产我们想要的药品数量，我们预期的毛利可能会受到重大的不利影响。

在中国和世界其他地区，冠状病毒正在流行，可能对我们和我们的合作伙伴的临床试验、供应链和产品需求造成重大干扰，其中任何一种都可能对我们的业务产生重大的不利影响。

在中国和世界其他地区，冠状病毒病正在流行。由于疫情仍在演变，其影响大部分尚不清楚。在这份文件中，不可能预测冠状病毒病在中国和全球的影响和潜在传播。

万邦是我们的商业化合作伙伴，无论是透析器Triferic和I.V.Triferic在中国。我们目前预计万邦将在2020年启动更多的临床研究，这些研究是支持提交中国监管机构批准的必要措施。我们还希望在2020年开始注册一项儿科临床研究。然而，冠状病毒病可能导致此类临床试验的严重延迟或中断，这可能影响监管审批过程。如果参与这些临床试验的患者感染了冠状病毒病，我们的临床试验中可能会有更多的不良事件和死亡。如果符合我们临床试验资格的病人群体受到冠状病毒病的影响，我们在临床试验中也可能会遇到一些困难。

此外，如果我们的临床试验病人由于隔离或其他由冠状病毒疾病引起的限制而无法前往我们的临床试验地点，我们可能会遇到更高的辍学率或临床试验的延误。如果我们的透析病人无法前往透析诊所，我们也可能面临需求减少的问题。

冠状病毒疾病的严重程度也可能使我们难以或不可能进入我们现有的供应链，并可能对我们的业务产生实质性影响。这些事件的任何一个或一个组合都可能对我们的业务产生不利影响。
我们可能不能成功地获得外国监管机构的批准，或者安排出能够获得有效商业化透析剂Triferic，I.V.Triferic或任何其他药物产品候选品所需的许可的合作伙伴。

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美国的。即使我们或我们的合作伙伴成功地获得了所需的监管许可，我们也可能无法在某些市场或根本上有效地销售我们的药物产品。
药品和产品候选人，包括透析剂Triferic和I.V.Triferic在美国境外获得营销批准的监管程序因国家而异，此类批准可能难以获得。外国的监管批准可能需要额外的临床测试，例如Triferic的情况，以及我们在欧洲申请监管批准的能力。这些测试可能昂贵且耗时，即使我们在过去的临床试验结果呈阳性，也无法保证我们是否有能力取得阳性结果。即使在获得外国批准之后，在产品销售之前也可能会遇到进一步的延误。许多国家要求政府批准国家健康保险制度下的价格补偿。
即使我们在某一特定市场获得必要的外国批准，我们也没有在国际一级销售和销售的专门知识，因此，我们的药品可能无法成功地实现商业价值。因此，我们的策略是将我们在美国以外市场上的药品的权利发放给我们的合作伙伴，我们相信他们将拥有必要的资源和专业知识，以获得监管机构的批准，并最终使我们的无证药品商品化。然而，我们可能无法成功地找到愿意在美国境外投资于我们的药品产品的新伙伴，即使我们能够找到新的伙伴，他们也可能无法获得必要的外国监管批准。如果我们未能成功地在美国境外向我们的药物产品发放许可证，或与能够获得必要监管批准的伙伴达成其他安排，使我们的药物产品商业化，我们可能被迫寻求监管机构的批准并自行销售这些产品。如果我们自己选择寻求监管批准，我们可能需要比预期更长的时间来获得这样的批准，并销售和生产我们的产品。因此，我们可能决定推迟或放弃某些市场的发展努力。任何此类延迟或放弃，或任何未能获得一项或多项外国批准，都可能对在外国市场销售所带来的其他好处产生不利影响。
如果我们成功地获得合作伙伴，在国外市场上开发和商业化我们的药品，我们将取决于它们在这些国外市场上销售和销售我们的药品的效力。这些伙伴可能面临激烈的竞争、政府的价格管制、我们的药品的仿制版本、侵犯我们的知识产权和其他负面事件，或者在将我们的药物产品商业化方面可能没有效果，其中任何一种都可能降低我们的药品产品的市场潜力和我们在这些市场上的成功。
如果Dialysate Triferic、I.V.Triferic或任何其他药品候选产品在美国境外获得批准和销售，与国际业务有关的各种风险可能会对我们的业务产生重大不利影响。
如果透析剂Triferic、I.V.Triferic或任何其他药品候选产品在美国境外获得批准和销售，我们可能会面临额外的风险，包括：
•
减少对知识产权的保护；
•
关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；
•
经济疲软，包括通货膨胀，或政治不稳定，特别是外国经济和市场；
•
反腐败法，包括“反海外腐败法”(“反海外腐败法”)；
•
外币波动，可能导致营业费用增加，收入减少，以及发生在另一国经商的其他义务；以及
•
由于疾病爆发而造成的商业中断，包括最近的冠状病毒流行病、地缘政治行动，包括战争和恐怖主义，或包括地震、台风、洪水和火灾在内的自然灾害。
我们可能没有成功地扩大我们的药物产品组合，或在我们的业务发展努力与许可，收购或其他业务合作。即使我们能够作出业务发展安排，这些安排也会对我们的业务和盈利能力产生负面影响。
作为我们扩大药物产品组合的业务战略的一部分，我们正在寻求获得或获得许可的其他药物产品或产品候选人，我们认为这些产品或产品候选人与我们目前的产品组合是互补的，以及我们认为具有巨大发展潜力的其他产品或产品候选人。我们可能无法识别这类产品或产品候选人。如果我们这样做，这种安排的谈判可能会是一个漫长而复杂的过程，而且不可能存在。

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保证任何此类谈判都将及时或完全完成，或达成一项安排，使我们能够有效地整合、开发和推出这类产品或产品候选产品。
此外，新药或候选产品的市场潜力高度不确定，对这种潜力的评估需要作出重大的判断和假设。有一个很大的风险，任何新的药物产品可能无法获得市场的利润，如预期或根本不可能。如果任何新的药物产品计划的结果比预期的要糟糕得多，它可能对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流动产生重大的不利影响。
我们的药品业务依赖于政府对医疗保健的资助，而变化可能会影响我们获得药品全额支付的能力，提高价格，或导致透析提供者市场的整合。
在美国，医疗保险和医疗补助资助了大部分透析费用。许多透析提供者的大部分资金来自政府，并由私人医疗保险公司支付。这些提供者依赖于医疗保险和医疗补助资金才能成为可行的企业。国会对医疗保险和报销的修改可能会对医疗保险和医疗补助基金以及报销协议产生负面影响。如果医疗保险和医疗补助资金大幅减少，透析提供者将受到严重影响，增加我们得不到全额支付的风险。我们对坏账的敞口增加，可能会对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流动产生重大不利影响。
自2011年以来，CMS继续修改ESRD预期支付制度下的透析补偿政策，这通常导致对透析提供者的付款降低。我们预计，透析服务提供商将继续设法降低每次治疗的成本，因为偿还做法的这一变化可能会降低我们的销售和盈利能力，并对我们的业务、业务结果、财务状况和现金流动产生重大不利影响。
特朗普政府和国会议员已在众议院和参议院提出立法，废除和(或)替换全部或部分“病人保护和平价医疗法案”(“PPACA”)。这类立法包括对扩大医疗补助计划的潜在修改或废除，对现有条件的覆盖，以及最低限度的保险保障。通过的可能性和这项立法的影响是不确定的。然而，它可能会影响医疗保险和医疗补助计划对我们的药品和透析的补偿，并可能对某些个人获得保险的能力产生负面影响。今后还可以采取其他联邦和州医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府支付医疗产品和服务的金额，或改变医疗保险和医疗补助(Medicare)和医疗补助(Medicaid)用于补偿提供者的方法，包括“捆绑”支付模式和过渡性单独偿还办法。
由于医疗保险和医疗补助报销的这些变化，透析提供者行业可能会继续巩固。这可能会增加对所有透析产品类别供应商的采购杠杆，并增加对该行业所有供应商的定价压力。
我们对涉及我们产品的某些专利拥有许可的权利.如果我们不遵守这些许可协议，我们就会丧失这些专利的权利，这可能会对我们将我们的产品商业化的能力产生负面影响。
我们已经根据许可协议获得了某些专利的权利，包括我们的首席科学官AjayGupta博士的附属公司。这些获得许可的专利权涵盖I.V.Triferic，并有其他可能涵盖Triferic和其他产品的权利主张。如果我们不遵守这些许可协议的条款，包括与我们在某些市场开发和商业化许可产品的努力有关的尽职调查义务，我们就可能被发现违反了这些许可协议。如果发生这种情况，许可人可以在某些情况下终止许可协议，从而使我们丧失对许可专利的权利。这可能导致我们失去销售某些产品的能力，包括I.V.Triferic，并有可能使我们面临昂贵和旷日持久的诉讼。任何这些事件都可能严重损害我们的行动结果和未来前景。
透析市场高度集中在美国，两个组织(DaVita和Fresenius)约占血液透析患者总数的73%。鉴于这种集中的市场力量，我们成功的商业化Triferic将在一定程度上取决于达维塔和弗雷森纽斯采用Triferic的意愿。
    
透析市场高度集中在美国。DaVita和Fresenius拥有或管理着位于美国的大量门诊透析设施，占美国血液透析患者总数的73%。这代表了Triferic在独立透析诊所中可寻址的市场机会的绝大部分.由于这种集中，这些实体有很大的采购杠杆，这可能会给我们的定价带来压力，因为它们有能力从我们的产品中提取价格折扣，从而相应地对我们的谈判地位产生负面影响。

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和利润率。此外，如果其中一个或两个实体选择不采用Triferic，这一决定将对我们成功打入美国可寻址市场的很大一部分的能力产生重大影响。

新种类的药物，如HIF-PHIS，可能限制了ESRD患者对铁的需求。

一种新的药物，被称为HIF-PHIS，目前正在开发中，用于多种适应症，包括治疗慢性肾病患者的贫血。HIF-PHIS的目的是刺激红细胞生成和管理铁的利用，并且可以口服.某些HIF-PHI化合物，包括roxadustat和vadadustat，已经在美国达到或完成了第三阶段的开发，并于2019年12月在美国提交了一份关于roxadustat的NDA。如果成功开发和批准，HIF-PHIS可能为CKD患者的贫血治疗提供一种更方便、更有效和/或更安全的可注射ESAs替代物，同时有可能增加血红蛋白合成的铁供应。HIF-PHIS可能会显著限制或潜在地消除透析患者肠外铁的需要。

从历史上看，铁是通过静脉推送的方式提供给透析患者的，因为这被认为是提供铁比口服铁产品更有效的方法。然而，临床医生可能开始为患者提供口服铁剂，而不是IV铁或Triferic。口服药物的大量使用将减少在接受血液透析的ESRD透析患者中Triferic的商业机会。

Triferic投资组合的增长策略的一部分是评估和潜在启动新的适应症的临床计划。我们目前正在研究Triferic在新的适应症中的医学和经济可行性，这项研究有可能确定Triferic在新的适应症中无论在医学上还是在经济上都不可行。

Triferic组合的潜在增长驱动因素是Triferic在ESRD以外的疾病状态中的潜在效用，在那里需要替换铁。我们目前正在评估Triferic在其他疾病状态下的潜在效用。该项目的结果可能表明，Triferic和/或其潜在的表现在这些新的疾病状态下可能不可行。这个项目的结果也可能表明，即使Triferic在新的疾病状态下在医学上是可行的，它在经济上也是不可行的，或者我们可能没有资金进行所需的临床试验。要在新的疾病状态下推出一种产品，我们很可能需要作出实质性的结论，即Triferic可以补充和/或与目前的护理标准竞争，并筹集开发这种新的适应症所需的资金。

即使我们确定Triferic在新的适应症方面在医学上和经济上都是可行的，即使我们能够获得更多的资金来进行必要的临床试验，我们产品的临床试验是昂贵的，可能需要几年才能完成，其结果也是不确定的。

假设我们的研究为Triferic确定了新的临床适应症，这在经济上和医学上都是可行的，并且假设我们能够获得进行临床试验所需的资金，那么进行临床试验是一个漫长、耗时和昂贵的过程。我们将为临床前测试和临床试验付出大量费用，但不能保证这些努力要么及时完成，要么产生积极的结果。完成临床试验可能需要几年或更长时间。随着产品的种类、复杂性、新颖性和预期用途的不同，时间的长短也会有很大的差异。影响和影响临床试验完成率的因素包括：合作伙伴可能推迟开始临床试验；第三方合同研究组织(“CRO”)和其他第三方服务提供商和独立的临床调查人员未能管理和实施试验，监督试验或如期完成试验；无法以预期的速度征聘临床试验参与者；治疗后无法充分跟踪病人；意外的安全问题；以及政府或监管机构的意外问题或关切，包括FDA、DEA和其他监管机构的问题或关切。


与我们的浓缩业务有关的风险

我们可能需要偿还部分从巴克斯特收取的前期费用，这可能会对我们的财务状况和现金储备产生重大和不利的影响。
根据与巴克斯特签订的分配协议，一旦发生“退款触发事件”，我们可能需要向巴克斯特偿还2 000万美元的预付费用和部分设施费中的500万美元。退款触发事件包括，除其他外，由于我们未治愈的材料违约终止。如果我们被要求向巴克斯特支付任何此类款项，我们可能需要从我们业务的其他部门重新分配资金，这可能迫使我们改变或推迟使用这些资金的计划。

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资本。在任何情况下，我们的财务状况、经营结果和现金储备都可能受到重大和不利的影响。
少数客户占我们集中产品最终用户销售的很大一部分。这些客户的流失可能会对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
我们的医疗器械产品的销售高度集中在少数几个客户。在过去的三年里，我们每年都有一位顾客占到我们销售额的近一半，我们所服务的诊所中也有相当多的客户。任何这些重要客户的流失都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
我们向巴克斯特提供了一定的价格优惠，以鼓励其扩大国内浓缩业务。巴克斯特在扩大国内浓缩业务方面可能并不成功。如果百特公司不能成功地扩大其浓缩业务，我们可能会因此而实现较低的经营利润。
我们面临着集中市场的竞争，有着巨大的竞争对手和大量的资源。
我们的浓缩产品市场上的主要竞争对手是弗雷森纽斯，这是一家金融、技术、制造、营销、研究和管理资源远远超过我们的大型多元化公司。我们和我们的经销商，巴克斯特，可能无法成功地与弗雷森纽斯竞争。弗雷森纽斯历来将产品捆绑和低价作为一种竞争战略，以获取浓缩产品的市场份额。我们和巴克斯特在与这些销售浓缩产品的战略竞争中可能处于不利地位。此外，弗雷森纽斯是垂直整合的，是美国最大的透析服务提供商，大约37%的美国中心血液透析患者通过其诊所进行治疗。弗雷森纽斯经常获得我们的客户，而且将来可能会获得更多的客户。
我们可能受到原材料和运输成本增加的物质和不利影响。
我们的成本中有很大一部分涉及化学品和其他原材料，这些原料因需求而受到价格波动的影响，并受到美国和国外经济活动总体水平的高度影响。这些费用每年都有上升的趋势，今后可能还会继续上升。根据与巴克斯特签订的分配协议，这种成本膨胀可能导致我们向巴克斯特收取的价格上涨。如果这些增加超过分配协议中指定的水平，巴克斯特可以选择终止分销协议，并从巴克斯特那里获得部分费用(作为退款触发事件)的退款。任何此类终止或退款都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。此外，我们还受到美国商业卡车司机普遍短缺的不利影响。这对我们的利润率产生了负面影响，因为我们支付了更高的成本将产品运送给我们的客户。运输成本或原材料成本的持续增长可能会对我们的利润率产生负面影响，因为我们将这些成本转嫁给客户的能力可能受到限制。
与我们财务状况有关的风险
我们的资本资源有限，可能需要额外的资金，才能实现盈利。如果我们不能以有吸引力的条件筹集更多资金，或者根本无法维持我们的业务。
我们的资本资源有限，自成立以来累计赤字约为3.065亿美元，我们预计在可预见的将来还会遭受进一步的损失。截至2019年12月31日，我们拥有约2，600万美元的现金、现金等价物和可供出售的投资，以及2，450万美元的营运资本。2019年12月31日终了年度用于业务活动的现金净额约为2 730万美元。
2019年3月22日，我们与Cantor Fitzgerald&Co.(“代理”)签订了一项销售协议，根据该协议，我们可以通过代理不时提供和出售价值高达4，000万美元的普通股。在销售协议的期限内，我们不需要在任何时候出售任何股份。根据销售协议，我们出售普通股的能力可能受到几个因素的限制，其中包括我们普通股的交易量，以及我们可能强加给销售协议的某些淡出期等。
2019年6月20日，我们以每股3.00美元的价格结束了5，833，334股普通股的公开发行。2019年7月9日，公开发行的承销商部分行使了超额配售权，以每股3.00美元的价格购买了425，800股普通股，该股于2019年7月11日收盘。

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2020年2月6日，我们以每股2.22美元的价格结束了319.1489股普通股的公开发行。2020年2月19日，公开发行的承销商行使超额配售权，以每股2.22美元的价格购买了另外478，723股普通股，并于2020年2月21日收盘。

2020年3月16日，罗克韦尔医疗公司。罗克韦尔运输公司作为借款者，与Innovatus生命科学第一贷款基金(LP)签订了一项贷款和安全协议(“贷款协议”)，作为抵押品代理和贷款方，以获得高达3 500万美元的定期贷款。在结束之日，根据“贷款协定”提取了2 250万美元，其余的1 250万美元将根据我们实现某些里程碑的情况，用于以后的抽奖。在扣除估计费用和费用150万美元后，结算时净收入约为2 100万美元。在我们的选举中，贷款的利息将以现金或现金和实物利息计。现金利息将按(I)最高利率(按贷款协议的定义)和(Ii)4.75%加4.00%的利率计算，初始利率为每年8.75%。在某些情况下，我们可选择在当时未偿还的本金馀额中，加入该利率的1.00%，以代替以现金支付该笔款项。我们有权只支付30个月的利息，如果满足某些条件，最多可支付36个月。该贷款协议包含陈述和担保，肯定和否定的契约，以及违约事件，这些都是此类信贷工具的习惯做法。定期贷款将于2025年3月16日到期。

基于上述的资本筹集和债务融资，管理层认为该公司目前有足够的资金至少在提交本报告之日起的12个月内满足其运营要求。
 
该公司将需要更多的资本来维持其运营，并根据其长期业务计划进行投资，包括将透析液Triferic和I.V.Triferic商业化(如果获得批准)，以及执行提高其医疗能力和为Triferic生成更多数据的计划。如果公司无法从其现有的长期业务计划中获得足够的收入，该公司将需要获得额外的股权或债务融资。如果公司试图获得额外的债务或股权融资，公司不能假设这种融资将以优惠的条件提供，如果是这样的话。
我们现有的资本资源，可能不足以在我们估计的时间内，为我们的营运现金需求提供足够的经费，而我们经营或扩展业务所需的额外资本，亦可能没有。
我们对现有资本资源足以支持我们目前运作的时间的预测是一项前瞻性的声明，涉及风险和不确定因素。我们实际需要的资金数额受到许多因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括但不限于：
•
与透析剂Triferic商业化有关的时间和支出以及从产品销售中收到的现金的时间和数额；
•
与库存积累有关的时间和支出；
•
我们可能进行的临床试验的时间、设计、进行和结果；及
•
新产品和产品的授权、合作和收购的时机和候选机会。
如果我们的现金不足以满足我们未来的业务需要，我们将不得不筹集更多资金。我们的筹资活动可能包括但不限于通过私人发行或公开发行或发行债务发行普通股或其他证券。虽然我们可以透过多个途径寻求资金，但我们不能保证会以可以接受的条件，提供额外的资金。此外，额外的股权融资可能会稀释我们的股东，新发行的证券可能拥有比我们普通股持有人更高的权利、优惠或特权。
债务融资，如果有，可能涉及重大的现金支付义务和契约，限制了我们作为一个企业的经营能力。此外，我们可能很难通过定期贷款或债务安排借款，因为我们与巴克斯特签订的分配协议中的契约禁止我们签订合同，将用于我们集中业务的资产作为抵押。这些资产目前占我们拥有的有形资产的很大一部分。如果我们的发展活动今后需要大量现金资源-超过我们手头的流动资源-如果我们的现金流量不足以通过无担保债务支持融资，我们可能无法获得债务融资，我们的资本融资选择可能变得有限。
不管我们是否寻求通过出售股票证券或负债筹集更多的周转资金，如果我们没有足够的资金成功地将透析器Triferic商业化、进行有计划的临床研究和寻求商业机会，我们的业务、业务结果、财务状况和现金流都可能受到重大不利影响。

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我们的药品和浓缩业务受到高度监管，导致额外费用和不遵守规定的风险，这可能会对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流产生重大和不利的影响。
我们的业务受到高度监管。我们直接或通过第三方CMO生产的产品的测试、制造和销售受到FDA和其他联邦、州和外国当局的广泛监管。在药品候选产品或医疗器械(如我们的浓缩产品)能够在美国进行商业销售之前，FDA必须给予市场前批准或510(K)许可。在产品获得批准后，监管机构可能会对产品的指定用途、营销或对潜在昂贵的营销后研究的要求施加重大限制。我们的药物产品在标签，包装，储存，广告，促销，取样，记录保存和报告的安全和其他后市场信息的持续监管要求。此外，制造商及其设施必须遵守FDA的广泛要求，包括确保质量控制和生产程序符合现行的cGMP和适用的州法律。因此，我们和我们的CMO受到持续的审查和定期检查，以评估遵守cGMP和州法律的情况。因此，我们和我们的合作伙伴必须继续在所有领域花费时间、资金和努力，以实现和保持遵守规章的规定。我们亦须向适用的规管当局报告某些不良反应及生产问题，并须遵守有关药物产品或产品候选人的广告及宣传规定。
如果不符合规定的库存被出售，或者监管机构认定我们不符合任何适用的监管要求，我们可能会受到州和联邦政府当局的警告或执法行动，其中可能包括处罚、罚款、禁令、召回或扣押产品、暂停生产、拒绝未来的监管批准、撤回或暂停现有的监管批准、操作限制、禁令和刑事起诉。如果实施监管制裁，我们公司的价值和我们的经营结果可能会受到重大和不利的影响。我们的业务也可能受到延迟获得必要的监管批准和FDA对我们的药品销售或使用的任何限制的不利影响。
我们不遵守适用的规定也可能导致产品责任对我们的诉讼。此外，我们不遵守有关我们浓缩产品的适用条例，可能构成我们违反“分销协定”，向巴克斯特提供各种对我们不利的实质性补救办法。此外，适用的监管要求的改变会大大增加我们业务的成本，如果这种较高的费用导致价格上涨，超出“分配协定”规定的门槛，就可以使巴克斯特有权终止“分配协定”，并获得向我们支付的某些费用的部分退款。
我们的业务可能会因为积极的股东的行动而受到影响，包括在我们的年会上潜在的董事选举代理竞争的结果。
该公司在2017年股东年会上受到委托代理竞争，导致就董事会的变更进行谈判，并产生了大量费用。未来的委托书竞争将要求我们承担大量的律师费和招聘费，并需要管理层和董事会给予大量的时间和关注。代理竞争的可能性可能会干扰我们执行战略计划的能力，导致我们未来方向的不确定因素，对我们与客户、供应商、投资者、预期和现任团队成员及其他人的关系产生不利影响，导致潜在商业机会的丧失，或使吸引和留住合格人员变得更加困难，而其中任何一种都可能对我们的业务和经营结果产生重大和不利的影响。
我们还可能不时受到其他法律和商业挑战，在我们的公司的运作，因为采取的行动，积极公司股东。这些行动可能包括宣传活动，可能还包括诉讼，这可能会造成成本高昂和耗费时间，转移我们董事会和管理层对我们业务的时间和注意力，干扰我们执行战略计划的能力，对我们的未来方向产生不确定因素，对我们的游说工作产生不利影响，对我们与客户、供应商、潜在和现任团队成员及其他人的关系产生不利影响，导致潜在商业机会的丧失，或使吸引和留住合格人员变得更加困难，而任何这些人员都可能对我们的业务和经营结果产生实质性和不利的影响。我们不能预测，也不能保证，与积极股东的行动或对我们业务的最终影响、业务结果、财务状况和现金流动有关的任何事项的结果或时间。
我们未来的成功取决于我们是否有能力留住高管和关键员工，并在未来吸引、留住和激励合格的人才。
我们高度依赖于产品开发，临床和业务发展的主要成员，我们的管理人员，科学和临床团队。虽然我们已经和我们的公司签订了雇佣协议

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管理人员和关键员工，他们每个人都可以随时终止他们在我们公司的工作。我们不为任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。
招聘和留住合格的科学、临床、制造、销售和营销人员是我们成功的关键。失去我们的执行官员或其他关键雇员的服务可能会妨碍我们实现发展和商业化目标，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换行政主任和关键雇员可能很困难，而且可能需要较长时间，因为在我们的行业中，拥有成功开发、获得监管批准和使产品商业化所需的广泛技能和经验的个人人数有限。从这个有限的人才库招聘人员的竞争十分激烈，鉴于许多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件雇用、培训、保留或激励这些关键人员。
我们在2018年聘请了一名新的首席执行官和首席财务官，并聘用了更多的高管级员工，他们领导着透析器Triferic的商业化。这种领导层的转变可能很难管理，可能会导致运营和行政效率低下，增加成本，降低员工的生产率，以及失去具有深厚机构知识的人员，这可能会严重扰乱我们的业务。此外，我们必须成功地将新的管理团队成员整合到我们的组织内，以实现我们的经营目标，而这些关键管理职位的变化可能会暂时影响我们的财务业绩和运营结果，因为我们的新管理层熟悉我们的业务。这些变化也会增加我们股票价格的波动性。
我们还经历了从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依赖顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定药物产品，非临床开发，临床开发，监管战略和商业战略。我们的顾问和顾问可能被我们以外的雇主雇用，并可能根据与其他实体的咨询或咨询合同作出承诺，这些合同可能限制他们向我们提供服务。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们实施增长战略的能力将受到限制。如果我们无法减轻这些或其他类似的风险，我们的业务、经营结果和财务状况可能会受到不利影响。
我们预计将继续扩大我们的销售和营销职能，以及我们的公司业务，因此，我们可能在管理我们的增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的业务。
在2018年第四季度和整个2019年，我们聚集了销售和营销领导和一个外地销售团队，以支持在美国的透析Triferic的商业化。为了管理这一增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、业务和财务制度，扩大我们的设施，并继续征聘和培训更多的合格人员。由于我们有限的财政资源，我们可能无法有效地管理我们的业务扩展或招聘和培训更多的合格人员。我们业务的扩大可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的行为都可能延误我们业务计划的执行，或扰乱我们的运营。
我们可能被发现侵犯了第三方的知识产权，这可能妨碍我们销售产品，并要求我们支付重大损害，迫使我们对诉讼进行辩护。
我们有可能在不知道侵犯他人知识产权的情况下侵犯他人的知识产权。如果第三方认为我们的药品或产品候选人侵犯了第三方的专利，即使我们获得了自己的专利保护，它也可以起诉我们。如果我们侵犯了第三方的权利，我们就可能被阻止制造和销售产品，被迫支付损害赔偿，被迫从声称侵权的一方那里获得技术许可，并失去向他人发放我们的技术许可和收取特许权使用费的机会，任何这一切都可能对我们的业务产生重大的不利影响。如果由于专利侵权而阻止巴克斯特出售我们的任何浓缩物或辅助产品，或者由于专利侵权而销售我们的浓缩物或附属产品的能力受到重大和不利的影响，巴克斯特可能有权终止我们的分销协议，并获得部分预付费用和设施费的退款。
正如生物科技和制药业中常见的情况一样，我们聘请顾问协助我们开发药品和候选产品。其中许多顾问曾受雇于其他生物科技或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手，过去、过去或目前都曾或正在为这些公司提供咨询服务。因此，该公司建议顾问不要泄露或使用商业秘密，或其前雇主或其前任或现任客户的专有信息。虽然目前并无向我们提出的索偿要求，但我们可能会被指这些顾问或我们无意或以其他方式使用或披露其前雇主或其前任或现任客户的商业机密或其他专有资料。诉讼可能是必要的

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为这些主张辩护。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并分散了管理层和日常业务运作的注意力。
我们的药品产品和候选产品可能有不良的副作用，我们的产品责任保险可能不足以保护我们免受物质责任或对我们的业务的伤害。
如果由于临床试验中发现的不良副作用而对产品候选产品的安全性提出关切，FDA可能在NDA审查期结束时拒绝批准该产品候选产品，或在作出是否批准该产品候选产品的最后决定之前发出一封信函，要求提供补充数据或信息。在FDA批准后，如果我们或其他人后来发现我们的产品候选产品或浓缩产品引起的以前未知的不良副作用，如果已知的副作用比过去更频繁或更严重，或者如果我们或其他人检测到此类产品或任何被认为与此类产品类似的产品的意外安全信号，FDA或其他适用的监管当局可能要求添加不利的标签声明、特定警告或禁忌，可以暂停或撤销对该产品的批准，可能要求将其从市场上删除，或对该产品的分销或使用施加限制。这种副作用也可能导致私人诉讼当事人对我们提起诉讼。
我们有产品责任保险。鉴于我们的业务不断扩展，我们不能肯定这类保险是否足以保障我们免受与上述任何事件有关的法律责任，或这种保险仍可维持在经济水平。我们可能有很大的法律费用不包括在保险范围内。此外，此类制裁或产品责任诉讼可能会损害我们的声誉，这可能会损害我们的商业声誉和营销能力。任何这样的制裁或诉讼也可能损害我们保留产品责任保险或使这种保险更加昂贵的能力。在任何情况下，我们的业务、经营结果、财务状况和现金流量都可能受到重大不利影响。

我们可能会受到指控，声称我们的雇员或董事错误地使用或泄露了其前雇主的所谓商业秘密。

我们的许多雇员和某些董事以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然我们试图确保我们的雇员和董事在其工作中不使用其他人的专有信息或技术，但我们可能会受到指控，称我们或这些雇员或董事使用或披露了任何此类雇员或董事的前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要进行诉讼。如果我们不能为任何这类索赔辩护，除了支付金钱损害外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地为这类索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并分散管理层的注意力。

如果我们或我们的商业伙伴的关键信息技术系统或基础设施遭到安全破坏、系统故障、入侵、腐败、破坏或中断，我们的业务和业务就会受到损害。

在正常的业务过程中，我们和我们的商业伙伴在我们的信息技术系统上存储敏感数据，包括与我们的业务、我们的客户和我们的商业伙伴有关的知识产权和专有信息。尽管实施了安全措施，但这些系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、网络攻击、自然灾害、恐怖主义、战争和电信、电力和其他系统因雇员错误、渎职或其他中断而造成的破坏。我们可能会经历商业中断、蓄意窃取机密信息或名誉受损，包括系统故障、间谍攻击、恶意软件、赎金或其他网络攻击对关键客户和合作伙伴关系造成的损害。这种网络安全漏洞可能会损害我们的系统基础设施，或导致数据泄漏，无论是在内部，还是在我们的承包商或顾问身上。特别是，系统故障或网络安全漏洞可能导致已完成的、正在进行的或计划中的试验中的非临床或临床试验数据的丢失，这可能导致我们的监管审批工作出现延误，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂程度的增加，安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击的风险普遍增加。

如果任何干扰或违反安全的行为导致我们的数据或应用程序损失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，包括受保护的雇员或前雇员的健康信息或个人数据，我们可能会受到法律要求或诉讼，根据关于保护健康和其他个人可识别信息的法律和条例承担责任，以及相关的监管处罚。在任何情况下，我们的业务、经营结果、财务状况和现金流量都可能受到重大不利影响。

我们使用生物和危险材料，任何与不当处理、储存或处置这些材料有关的索赔都可能耗费时间或代价高昂。

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我们使用危险材料，包括化学品、生物制剂和化合物，它们可能对人类健康和安全或环境造成危险。我们的业务还生产危险废物产品。联邦、州和地方的法律和条例对这些材料和废物的使用、产生、制造、储存、处理和处置作出了规定。遵守适用的环境法律和条例可能是昂贵的，目前或未来的环境法律和条例可能会损害我们的制药发展努力。
此外，我们不能完全消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。如果其中一名雇员因使用、贮存、处理或处置这些物料或废物而意外受伤，与他或她的治疗有关的医疗费用将由我们的工人补偿保险单支付。然而，我们没有具体的生物或危险废物保险，我们的财产、伤亡和一般责任保险特别排除了因生物或危险废物接触或污染而造成的损害和罚款。因此，如果受到污染或伤害，我们可能要承担损害赔偿的责任，或处以超过我们资源的罚款，我们的临床试验或监管批准可能被暂停，或者手术受到其他影响。
我们现在是而且可能成为额外的证券和股东诉讼的目标，这是昂贵和费时的辩护。
除了所谓的集体诉讼、股东派生诉讼和SEC对我们提起的调查(如所附的2019年12月31日终了年度合并财务报表中的注15“承付款项和意外开支”中所述)之外，今后可能还会对我们提起其他法律诉讼。复杂的法律诉讼结果难以预测。这些诉讼主张各种类型的索赔，如果对我们解决，可能造成重大损害，而这些诉讼或未来任何诉讼的不利结果或解决，都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和/或股票价格产生重大不利影响。即使将来对我们的诉讼没有得到解决，为这些诉讼辩护的费用也可能对我们的业务和业务造成重大影响。此外，这些诉讼可能会转移我们董事会和管理层对我们业务运作的注意力。有关我们法律程序的更多信息，见所附2019年12月31日终了年度合并财务报表附注15“承付款项和意外开支-诉讼”。
美国证券交易委员会调查得出的任何不利结论都可能导致罚款、刑事处罚和对我们业务的不利影响。
我们在2017年收到了SEC的信函，通知我们，SEC正在对我们的应收账款和库存进行调查，对此类信息进行计算，并披露我们与巴克斯特的纠纷，并要求我们自愿提供与我们的应收账款、库存计算和报告做法有关的某些信息和文件，以及与巴克斯特争端有关的信息。2018年，我们收到证券交易委员会的额外请求(包括传票)，要求提供与我们前任首席执行官和首席财务官的离职有关的某些记录和信息，以及导致我们先前审计公司辞职的事实和情况。美国证券交易委员会的信件指出，SEC的调查不应被解释为任何违反联邦证券法的行为已经发生。我们从2017年的请求中向证券交易委员会提供了所有所要求的信息和文件，并且在提供2018年传票所要求的信息和文件方面已基本完成。我们已经并将继续全力配合SEC的调查。在这一阶段，我们无法预测证交会的调查将于何时结束，也无法预测其后果。此外，继续进行证交会的调查可能会转移管理层的时间和注意力，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
不利的天气或全球经济状况可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们的业务结果可能受到一般天气条件以及全球经济和全球金融市场条件的不利影响。如果在我们或供应商所在地发生严重风暴，或经济持续低迷，例如最近的全球金融危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条件筹集更多资金的能力(如果有的话)。在欧洲尤其如此，英国退欧造成了更多的经济不确定性。疲软或衰退的经济也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们也无法预料目前的经济气候和金融市场状况会对我们的业务造成不利影响的所有方式。
与我们普通股有关的风险

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我们在2018年3月31日终了的季度10-Q表的季度报告中重述了我们先前发布的财务报表，这可能会带来更多的风险和不确定性，包括监管、股东或其他行动、投资者信心的丧失以及对我们股票价格的负面影响。
我们的审计委员会在与管理层协商并与外部法律顾问、外聘审计员和第三方顾问讨论后，于2018年8月12日得出结论，即我们先前发布的2018年3月31日终了季度合并财务报表应根据第一部分前的“解释性说明”第1项和注3-重报2018年3月31日终了的季度合并财务报表第一部分第一部分第1项第1项-未经审计的合并财务报表的说明-所述理由而重报。我们对2018年3月31日终了季度的10-Q表进行了修正，包括重报未经审计的财务报表和选定的财务数据(及相关披露)。我们之前提交的截至2018年3月31日的季度财务信息表10-Q中，以及我们发布的关于这一期间的所有收益新闻稿和类似的通信信息，都不应被我们在2018年3月31日终了的季度的修正表10-Q所取代。修正后的2018年3月31日终了季度的10-Q表对2018年3月31日终了季度的10-Q表进行了全面修正和重申。
由于这一重报和对先前发布的财务信息的不依赖，我们面临着许多额外的成本和风险，包括与重述和补救我们无效的披露控制和程序有关的会计和法律费用的意外成本，以及财务报告内部控制方面的重大缺陷。同样，我们的董事会和管理小组的注意力也被这些努力转移了。此外，我们还可能受到更多的股东，政府，监管或其他行动或要求与重述或其他事项。任何这类程序，无论结果如何，都会消耗审计委员会和管理层的大量时间和注意力，并可能导致额外的法律、会计、保险和其他费用。如果我们在任何这类程序中都不占上风，我们可能需要支付损害赔偿或和解费用。此外，重述和相关事项可能会损害我们的声誉，或使我们的客户、股东或其他对手对我们失去信心。任何这些事件都可能对我们的业务、经营结果、财务状况和股价产生重大不利影响。
我们对财务报告内部控制中已查明的重大弱点进行补救的计划可能不足以纠正所有重大弱点和缺陷。

截至2019年12月31日，我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，如下所述。“重大弱点”是对财务报告的内部控制方面的缺陷或综合缺陷，因此有合理的可能无法及时防止或发现公司年度或中期财务报表的重大误报。具体而言，管理层查明了与信息技术一般控制(“ITGC”)有关的与更改管理、用户访问控制和职责分离有关的控制缺陷，因为这与用户访问控制有关。该公司对erp系统的用户访问安全、更改管理、操作和第三方管理控制的设计并不能有效地为系统更改管理以及用户访问权限和权限的定期审查和测试提供足够的审计跟踪。我们企业资源规划系统中的ITGC重大弱点对各种活动级别的周期和账户，包括财务报告、分配、收入和应收账款、货物库存和成本、支出和应付帐款、财务和薪金产生了普遍影响，并创造了一种合理的可能性，即无法及时防止或发现合并财务报表中的重大错报，也是公司财务报告内部控制的一个重大弱点。尽管我们的审计委员会和管理层正在对我们的内部控制进行改进，以纠正已查明的重大缺陷，这些改进可能不能有效地完全弥补这种重大弱点，或防止今后对我们的年度或中期财务报表进行重大错报。

有资格在未来出售的股票可能会影响我们普通股的市场价格。
我们将来出售大量普通股，或出售股票的可能性，都会对我们的普通股的市场价格产生不利影响，也会损害我们将来通过发行股票来筹集资金的能力。在未来，我们可能会发行额外的股份或认股权证与投资或为其他目的认为我们的董事会认为可取。任何大量出售我们的普通股都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响，并可能削弱现有股东的经济价值和投票权。
此外，截至2019年12月31日，在行使当时已发行和可行使的股票期权时可发行的股票有6，481，095股，而在行使当时的股票期权时可发行的股票有1，728，929股，这些股票尚未行使。普通股的市场价格可能会因行使这些期权而受到抑制。这些期权的持有者可能会行使这些权利，否则我们将能够以比期权更优惠的条件获得更多的资本。

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我们普通股的市场价格波动不定。
我们的股票价格，就像许多专业制药、生物技术和制药行业股票的市场价格一样，是不稳定的。一些可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括：
•
我们能够为我们的产品候选人获得监管批准，以及延迟或未能获得此类批准；
•
我们的任何药物产品或产品候选人，如果获得批准，未能取得商业上的成功；
•
生产药品或候选产品的问题；
•
我们目前和未来任何临床试验的结果，我们的产品候选人；
•
订立或终止关键协议，包括关键商业伙伴协议；
•
启动、实质性发展或结束诉讼，以强制执行或捍卫我们的任何知识产权或保护他人的知识产权；
•
商业伙伴或竞争对手宣布新的商业产品、临床进展或缺乏临床进展、重大合同、商业关系或资本承诺；
•
引进与我们产品竞争的技术创新或新疗法；
•
关键员工的流失；
•
证券分析师(如果有的话)对我们普通股的估计或建议的变动；
•
一般和特定行业的经济条件，可能影响我们的研究和开发开支；
•
医疗保健支付系统结构的变化；以及
•
报告销售，经营业绩和现金资源。

此外，第三方可能参与导致有意波动和控制我们的股票价格的交易策略。此外，股票市场的整体波动往往与个别公司的经营表现无关。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。

在过去，随着公司证券市场价格的波动，股东经常对这些公司提起集体诉讼证券诉讼。如果提起这类诉讼，可能会导致大量费用，转移管理层的注意力和资源，严重损害我们的盈利能力和声誉。
我们使用我们的净营业亏损结转抵消潜在的应税收入和相关所得税的能力可能是有限的。
我们有大量的净营业亏损结转(“NOL”)，以减少未来的应税收入。我们是否能够使用我们的NOL抵消未来可能的应税收入和相关的所得税，否则将到期取决于我们的下一代未来的应税收入到期日期之前。除了我们未来盈利能力方面的不确定性外，我们对NOL的使用也可能受到1986年“国内收入法典”第382条“所有权变更”规定的限制，该条款可能导致部分或全部NOL在使用之前失效。一般而言，如第382条及有关规例所界定的法团拥有权百分比在第382条及有关规例所界定的法团拥有人(及被视为5%业主的人)的百分之五十以上，则会出现“拥有权变动”。由于我们的股票所有权的未来变化，我们可能会在未来经历所有权的变化。无法使用我们的NOL来减少联邦应税收入，可能会增加我们未来的税收负担，并减少我们的业务本来可以获得的现金。
我们预计不会在可预见的将来分红。

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自成立以来，我们没有支付任何现金红利，我们的普通股，预计不会支付这种股息在可预见的将来。股息的支付由董事会自行决定，取决于我们的收益、资本要求、财务状况和要求、未来前景、未来融资协议中的限制、业务条件以及董事会认为相关的其他因素。我们打算保留收益和任何现金资源来为我们的业务提供资金。因此，我们极不可能支付现金红利。
如果证券分析师不发表有关我们业务的研究或报告，或者他们发表负面评价，我们普通股的价格可能会下跌。
我们普通股的交易市场可能会受到第三方行业或金融分析师发布的关于该公司的研究和报告的可用性或缺乏的影响。有许多大型上市公司活跃在生物制药行业，这可能意味着我们将不太可能得到广泛的分析师报道。此外，如果一位或多位分析师对我们的股票进行评级下调，我们的股价可能会下跌。如果我们没有得到对我们的商业和行业有了解的知名分析师的充分报道，我们可能无法在市场上取得可见度，这反过来会导致我们的股价下跌。
我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律可能会阻止第三方收购我们(即使收购会使我们的股东受益)，可能会限制我们的股东取代我们管理层的能力，并限制投资者愿意支付我们普通股股份的价格。
我们的公司注册证书和细则可能会使第三方更难获得更多的转帐，或劝阻第三方不愿意对我们进行类似的获取和控制。这些规定可以推迟或阻止公司控制权的改变，也可以限制投资者今后愿意为我们的普通股的等价物支付更高的价格。这些规定，除其他外，是不一致的：
•
设立一个交错董事会，分为三个级别，任期三年，并非所有董事会成员都是一次选举产生的；
•
授权董事会在未经股东批准的情况下发行新的优先股，并在符合适用法律的情况下，设立一系列优先股，在清算时享有分红或资产的优先权利，或拥有比我们现有普通股更高的表决权；
•
不允许我们的股东填补我们董事会的空缺；
•
对我们董事会成员的提名或提出股东在年度股东会议上可以采取行动的事项提出事先通知要求；
•
允许董事会确定3至15名董事的人数；
•
规定股东只能因理由而免去董事职务，而且只有在获得我们所有有表决权股票的所有流通股的不少于多数的批准后才能罢免董事；
•
要求不少于我们所有已发行股份的过半数的批准，以修订我们的附例及公司注册证明书的具体条文；及
•
限制某些股东提起直接诉讼的管辖范围。
我们不受特拉华州普通公司法第203条的约束，这可能会对你的投资产生负面影响。
我们在注册证书中选择不受“特拉华州总公司法”(“203节”)第203条的约束。一般而言，第203条禁止公开持有的特拉华州公司与“有利害关系的股东”进行为期三年的“商业合并”，除非以规定的方式批准合并业务。“企业合并”包括合并、资产出售或其他交易，从而给有关股东带来财务利益。“有利害关系的股东”是指拥有公司15%或更多的有表决权股票的人，该人与关联公司和关联公司共同拥有(在某些情况下，在三年内确实拥有)该公司的有表决权股票的15%或更多。这可能使我们更容易在没有得到董事会批准和/或没有能力有效地禁止或拖延这种收购的情况下完成收购。

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我们的注册证书规定，特拉华州法院将是我们与股东之间实质上所有争端的唯一论坛，这可能限制我们的股东就与我们或我们的董事、官员或雇员之间的争端获得有利的司法论坛的能力。
我们的公司注册证书规定，特拉华州高等法院(或如果法院没有管辖权，另一州法院或位于特拉华州内的联邦法院)是任何基于现任或前任董事、高级官员、雇员或股东以这种身份违反职责或特拉华州普通公司法将管辖权授予法院的任何索赔的专属论坛。这项规定不适用于要求强制执行“交易所法”(Exchange Act)或联邦法院对其拥有专属管辖权的任何其他主张所产生的义务或责任的要求。这种对“自愿性”的选择可能会限制一个“自愿型”的股东在司法论坛提起诉讼的能力，因为它认为该公司与我们或我们的董事、官员或其他雇员之间的纠纷是有利的。如果一个法院发现我们的注册证书中包含的对法院条款的选择不适用或无法强制执行，那么我们可能会招致额外的成本，因为它会在其他司法管辖区解决此类纠纷，从而损害我们的业务。
第1B项
未解决的工作人员意见。
不适用。
第2项
财产。
根据2021年8月到期的租约，我们在密歇根州Wixom租赁了一个51，000平方英尺的设施和一个17，500平方英尺的设施。我们还租赁了另外两家制造工厂，一家位于得克萨斯州格雷斯湾的51，000平方英尺工厂，租约将于2020年12月到期；另一家位于南卡罗莱纳州格里尔市的57，000平方英尺工厂将于2023年2月到期。此外，我们还在新泽西州的哈肯萨克(Hackensack)租赁了4100平方英尺的办公空间，租期从2019年4月1日开始，到2024年7月1日到期。
我们使用我们的每一个设施来制造和仓库我们的产品。所有这些设施及其内容都包括在各种保险单中，管理层认为这些保险单提供了足够的保险。我们使用位于密歇根州Wixom的办公空间作为我们的主要行政办公室，并在新泽西州的Hackensack为高级管理人员和其他当地行政人员提供办公空间。随着我们的持续增长，我们预计我们将需要更多的办公空间、制造能力和分销设施，以满足我们的业务需求。
第3项
法律诉讼。

与法律程序有关的资料载于合并财务报表附注15“承付款项和意外开支”标题“诉讼”下，并以参考的方式列入。
第4项
矿山安全信息披露。
不适用。

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第二部分
第5项
注册人普通股市场、相关股东事务及证券发行人购买。
我们的普通股在纳斯达克全球市场交易，交易代号为“RMTI”。
截至2020年2月28日，共有26人持有我们的普通股记录。
股利
我们的董事会有权决定是否支付股息。我们的董事会在决定是否支付股息时考虑的因素包括我们的收益、资本要求、财务状况、未来的业务前景和业务状况。我们从未就我们的普通股支付过任何现金红利，也不期望在可预见的将来分红。我们打算保留收入(如果有的话)，以资助我们业务的发展和扩大。
未经注册的股本证券出售
在截至2019年12月31日的年度内，没有未登记的股票出售，而此前没有在表10-Q的季度报告或表8-K的当前报告中披露。
根据权益补偿计划获授权发行的证券
本年度报告第10-K号表格“第12项-某些受益所有人和管理及相关股东事项的担保所有权”项下所载信息列于“根据股权补偿计划授权发行的证券”标题下。
股票绩效图
不适用。
第6项
选定的财务数据。
    
根据条例S-K第229.301节，被指定为条例S-K第229.10(F)(1)节所定义的较小的报告公司的公司无须提供本项目所要求的披露。
第7项
管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析。
概述和最新发展

我们是一家致力于改造贫血和改善全球贫血患者预后的生物制药公司，最初的重点是ESRD。我们也是美国和国外透析供应商和经销商血液透析浓缩物的制造商。我们向国内市场供应透析浓缩物，也向主要在美洲和环太平洋地区服务于多个外国的经销商供应透析浓缩物。基本上，我们所有的销售都是集中的产品和辅助产品，尽管我们在2019年第二季度开始了我们的专利治疗产品--透析剂Triferic的商业销售。

我们的使命是在改善病人生活的同时，改变全球各种疾病状态下的贫血管理。因此，我们正在为成为透析领域领先的医疗和商业组织奠定基础。
三铁
Triferic是该公司的专利铁疗法，在不增加铁储备的情况下，可替代透析患者的铁和维持血红蛋白。本公司开发的透析液三铁(柠檬酸焦磷酸铁)是FDA批准的唯一一种产品，用于替代成人HDD-CKD血液透析患者体内的铁和维持血红蛋白浓度，并正在开发和寻求FDA批准的I.V.Triferic，一种新的静脉注射制剂Triferic，如果获得批准，将用于同样的指示。下面是关于透析剂Triferic和I.V.Triferic的描述。

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透析液Triferic
透析液三铁酸，我们的透析液配方的三铁，在2015年获得FDA批准，仍然是唯一经FDA批准的治疗建议，以取代铁和维持血红蛋白成人血液透析患者。透析液Triferic于2016年1月1日从CMS处获得J码补偿，条件是透析液Triferic将在CMS向透析提供者提供的固定价格“捆绑”内，偿还透析患者的管理费用。2019年4月26日，根据我们在2019年早些时候提交的一项请求，CMS通知我们一项初步建议，即批准我们的透析液三铁酸粉包配方为单独的J-Code，并于2019年7月1日生效。

2018年6月，该公司根据CMMI提供的反馈，确定透析器Triferic不太可能在短期内获得附加补偿。因此，该公司改变了其商业化战略，计划商业推出透析液Triferic，并在向透析提供者支付的费用中予以偿还，同时继续开发I.V.Triferic(下文讨论)。我们在2019年5月商业推出了透析Triferic。
虽然该公司正在推行早先的战略，即在收到附加费用偿还批准之前推迟商业化，但我们积累了大量活性药物成分(“api”)和透析剂三价制成品的库存。然而，由于2018年3月推出和反馈CMMI有关近期批准的延迟，我们的Triferic库存到2018年12月31日增加到1 160万美元。截至2018年12月31日，我们共有580万美元的库存储备，2018年期间销毁或用于样品的库存净额为580万美元。
截至2019年12月31日，我们有60万美元的透析三联成品库存，可能会在未来12个月内到期，我们已经预留了40万美元。截至2019年12月31日，我们还拥有约290万美元的API，其中我们已预留了240万美元，并将40万美元的API归类为非当前库存。取决于我们的透析三价产品商业化的成功与否，额外的数量或我们目前对透析三层成品库存的全部投资以及我们的部分或全部API库存可能需要注销。额外的库存注销不会对我们的现金流产生实质性的负面影响，但可能会对我们报告的经营结果和财务状况产生重大不利影响。
一.五.Triferic
我们还在开发静脉注射Triferic的I.V.Triferic，供美国和国际市场的血液透析诊所使用。根据临床等值研究的数据和在2019年5月28日NDA前会议上收到的反馈，我们向美国I.V.Triferic市场提交了一份NDA申请FDA批准，以用于成人透析患者替换铁和维持血红蛋白的临床指征。我们有一个PDUFA的日期为2020年3月28日。

2018年11月1日，CMS发布了关于某些用于治疗肾脏疾病的产品的医疗保险报销的解释指南。正如CMS指南中所规定的那样，根据CMS TDAPA计划，Dialysate Triferic将没有资格获得附加补偿。然而，基于CMS指南，我们认为，如果FDA在2020年1月1日或之后批准，I.V.Triferic将有资格获得单独的J-代码为期两年的单独来源付款。然而，在2019年10月31日，CMS最终确定了关于TDAPA计划的修订指南，该指南大大限制了新产品的资格，仅限于FDA分类的某些NDA类型。根据修订后的指南，I.V.Triferic将不符合TDAPA的资格。
虽然我们打算直接在美国销售和销售透析液Triferic和I.V.Triferic，但我们的国际战略是与世界其他地区的老牌公司合作并向其颁发许可证，以便在必要时协助进一步开发(主要是临床试验和监管活动)，并在这些地区商业化。我们继续在一些国家和特定区域寻求国际许可机会。
透析浓缩物
我们生产、销售、交付和销售血液透析浓缩物，以及国外的一系列辅助透析产品。我们使用巴克斯特作为我们在美国和某些外国市场的独家销售商和经销商。透析液浓缩物在截至2019年12月31日的年度中约占我们收入的96%，辅助产品和Triferic占其余部分的大部分。我们根据巴克斯特协议销售的浓缩产品获得了预先确定的毛利率，但成本每年都要增加。
降钙素(活性维生素D)注射液

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目录

降钙素是一种有效的维生素D注射液，用于治疗慢性血液透析患者的低钙血症。在对这种产品进行了战略审查之后，包括定价、商业分销和营销、生产效率和能力(包括潜在的资本投资)，我们已经确定，目前在美国实现降钙素商业化是不可行的。这一决定的部分依据是，类似维生素D产品的市场价格低于我们在剂量当量基础上生产降钙素的成本，因此我们很难盈利地销售降钙素。由于这一决定，我们在2018年第四季度记录了完整的库存储备，反映出我们的降钙素库存的其余部分。
临床发展
虽然Triferic获准在美国进行商业销售，但在全球其他主要市场却没有获准销售。我们已经从EMA获得监管指导，要求在欧洲申请批准I.V.Triferic的临床研究。目前，我们不打算开始这些临床研究，除非在欧洲找到发展伙伴或筹集更多资本。我们与中华人民共和国的许可方万邦生物制药公司合作，于2019年在中国完成了两项临床药理学研究。我们预计万邦将在2020年启动更多的临床研究，这是支持提交中国监管机构批准的必要措施。
作为“儿科研究公平法”的批准后要求，我们需要对Triferic在儿科患者中的有效性进行进一步的临床研究。我们已经与FDA就这项研究的设计达成协议，如果我们有足够的流动性和资本资源，我们希望在2020年开始这项研究。我们期望这项研究的数据可以作为整个临床数据的一部分，以支持EMA的批准，如果我们能够完成其他必要的临床试验来支持这样的申请。
此外，我们认为Triferic有开发潜力，可用于其他需要更换铁的适应症中。此外，我们正在评估对潜在临床项目的投资，以评估ESRD中Triferic的其他产品表现。
业务结果
下表汇总了下表所列期间的业务结果(单位：千美元)：
 
截至12月31日的一年，
 
2019
 
占收入的百分比
 
2018
 
占收入的百分比
 
%变化
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
净销售额
$
61,303

 
 
 
$
63,389

 
 
 
(3.3
)%
销售成本
58,464

 
95.4
 %
 
64,973

 
102.5
 %
 
(10.0
)
毛利(亏损)
2,839

 
4.6

 
(1,584
)
 
(2.5
)
 
糖尿病
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
销售与营销
9,050

 
14.8

 
1,005

 
1.6

 
800.5

一般和行政
20,998

 
34.3

 
22,078

 
34.8

 
(4.9
)
结算费用，扣除偿还额
430

 
0.7

 
1,030

 
1.6

 
(58.3
)
研究和产品开发
6,886

 
11.2

 
5,642

 
8.9

 
22.0

研究与开发-获得许可证(关联方)
—

 
—

 
1,100

 
1.7

 
(100.0
)
营运损失
$
(34,525
)
 
(56.3
)%
 
$
(32,439
)
 
(51.2
)%
 
6.4
 %

净销售额

在截至2019年12月31日的一年中，我们的净销售额为6，130万美元，而2018年12月31日终了的年度的净销售额为6，340万美元。截至2019年12月31日，血液透析浓缩物在美国和国外的透析供应商和经销商的净销售额为6 080万美元，而2018年12月31日终了的年度为6 310万美元。减少230万美元，主要原因是对国际客户的销售减少，但因

41
目录

根据公司与达维塔的合同进行销售。截至2019年12月31日的一年里，Triferic的净销售额约为50万美元，而2018年12月31日终了的年度为30万美元。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的每一年中，Triferic公司的净销售额中包括了大约30万美元的递延收入，这些收入是根据万邦公司在中华人民共和国的许可证确认的。截至2019年12月31日的一年中，透析液Triferic的净销售额还包括向美国客户销售的大约30万美元的透析液Triferic产品。

销售成本和毛利(亏损)

2019年12月31日终了年度的销售成本为5 850万美元，截至2019年12月31日的年度毛利润为280万美元，而2018年12月31日终了年度的销售成本为6 500万美元，总亏损为160万美元。与2018年12月31日终了的一年相比，2019年12月31日终了的年度毛利增加了440万美元，主要原因是库存储备760万美元的非现金费用减少，部分抵消了我们透析浓缩产品毛利减少120万美元的影响。我们的透析浓缩产品毛利下降的主要原因是劳动力、材料和管理费用的增加。

销售和营销费用

截至2019年12月31日的年度销售和营销支出为910万美元，而截至2018年12月31日的年度为100万美元。增加810万美元的原因是该公司投资于开发一个商业平台，以支持Dialysate Triferic的商业推出，其中包括截至2019年12月31日的一年内440万美元的营销费用和470万美元与雇用、培训和教育新雇员有关的费用。

一般费用和行政费用

2019年12月31日终了年度的一般和行政费用为2 100万美元，而2018年12月31日终了的年度为2 210万美元。减少110万美元的主要原因是，与2018年发生的某些行政人员和董事离职有关的各种事项(包括诉讼活动)的法律和相关费用减少。

研究和产品开发费用

截至2019年12月31日的年度研究和产品开发支出为690万美元，而2018年12月31日终了的年度为560万美元。增加130万美元是由于该公司致力于投资和建设上述医疗能力，包括从研究和实际使用透析液Triferic产生数据，以支持透析器Triferic的医学教育和发展努力，以及公司内部医疗事务人员的扩大。该公司预计，由于透析剂Triferic和I.V.Triferic的额外临床开发，包括透析液Triferic的儿科临床试验，以及我们在医疗平台上支持医学教育努力的投资、收集和分析透析Triferic的真实世界数据以及新适应症中Triferic的额外研究，公司的研究和产品开发费用将增加。

结算费用

截至2019年12月31日的年度结算费用为40万美元，而2018年12月31日终了的年度为100万美元。2018年12月31日终了年度的结算费用反映了与公司前首席执行官、前首席财务官和前现任董事达成的保密和解协议和相互释放协议的条款。截至2019年12月31日止年度的结算费用反映了公司对合并集体诉讼结算金额的贡献。有关更多细节，请参见本报告中关于合并财务报表的说明15。

其他收入净额

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度其他收入分别为40万美元和30万美元。这些数额主要包括利息收入。
流动性与资本资源
截至2019年12月31日，我们拥有约2，600万美元的现金、现金等价物和可供出售的投资，以及2，450万美元的营运资本。2019年12月31日终了年度用于业务活动的现金净额约为2 730万美元。2019年6月20日，该公司结束了5，833，334股普通股的公开发行

42
目录

每股3.00美元。2019年7月9日，公开发行的承销商部分行使了超额配售权，以每股3.00美元的价格购买了425，800股普通股，该股于2019年7月11日收盘。

2019年3月22日，该公司与Cantor Fitzgerald&Co.(“代理”)签订了一项销售协议，根据该协议，该公司可通过代理不时提供和出售公司普通股的股份，最高可达4，000万美元。截至2019年12月31日，该公司根据“销售协议”出售了其普通股的1，840，443股，总收益为5，383，079美元，加权平均售价约为2.92美元。该公司支付了309，479美元的佣金和与出售普通股有关的费用。截至2019年12月31日，仍有约3 460万美元可在这一机制下发放。

2020年2月4日，公司与Cantor Fitzgerald&Co.签订了一项承销协议(“承销协议”)，作为承销商(“承销商”)，根据该协议，公司(I)同意向承销商发行和出售总计3，191，489股普通股(“股份”)；(2)给予承销商30天的超额配售权，以购买额外的478，723股股票，这些股份可在承销商行使这种选择权(“要约”)时出售。这些股票是由承销商以每股2.22美元的价格从该公司购买的。此次发行于2020年2月6日结束。2020年2月19日，该承销商充分行使了超额配售权，并于2020年2月21日向承销商出售了另外478，723股股票。该公司共筹集了800万美元，扣除与发行有关的估计发行成本20万美元。

2020年3月16日，罗克韦尔医疗公司。罗克韦尔运输公司作为借款者，与Innovatus生命科学第一贷款基金(LP)签订了一项贷款和安全协议(“贷款协议”)，作为抵押品代理和贷款方，以获得高达3 500万美元的定期贷款。在结束之日，根据“贷款协定”提取了2 250万美元，其余的1 250万美元将根据我们实现某些里程碑的情况，用于以后的抽奖。在扣除估计费用和费用150万美元后，结算时净收入约为2 100万美元。在我们的选举中，贷款的利息将以现金或现金和实物利息计。现金利息将按(I)最高利率(按贷款协议的定义)和(Ii)4.75%加4.00%的利率计算，初始利率为每年8.75%。在某些情况下，我们可选择在当时未偿还的本金馀额中，加入该利率的1.00%，以代替以现金支付该笔款项。我们有权只支付30个月的利息，如果满足某些条件，最多可支付36个月。该贷款协议包含陈述和担保，肯定和否定的契约，以及违约事件，这些都是此类信贷工具的习惯做法。定期贷款将于2025年3月16日到期。

基于上述的资本筹集和债务融资，管理层认为该公司目前有足够的资金至少在提交本报告之日起的12个月内满足其运营要求。
 
该公司将需要更多的资本来维持其运营，并根据其长期业务计划进行投资，包括将透析液Triferic和I.V.Triferic商业化(如果获得批准)，以及执行提高其医疗能力和为Triferic生成更多数据的计划。如果公司无法从其现有的长期业务计划中获得足够的收入，该公司将需要获得额外的股权或债务融资。如果公司试图获得额外的债务或股权融资，公司不能假设这种融资将以优惠的条件提供，如果是这样的话。

一般
我们执行业务战略所需的实际现金数额取决于许多因素，包括但不限于在美国商业推出Dialysate Triferic和I.V.Triferic的费用和收入；从药品销售中收到现金的时间和规模；开发Triferic在国际市场上的时间和支出；以及与正在进行的诉讼和调查事项有关的费用。
我们今后可以选择通过下列一项或多项筹集资金：(一)通过股票和资本市场筹集股本和债务，但不能保证我们能够以可接受的条件获得更多的资本或资金，或者根本没有保证；(2)战略交易，包括以美国以外市场为重点的潜在联盟和合作，以及潜在的合并(包括兼并或收购)或其他公司交易。特别是，我们的巴克斯特协议禁止我们签订一项合同，在未经巴克斯特事先书面同意的情况下，对我们集中业务中使用的资产进行担保。由于我们的浓缩业务中使用的资产目前在我们所拥有的有形资产中所占的很大一部分，而不是我们的药品库存，我们可能无法在未经巴克斯特同意的情况下获得担保债务融资，或者我们可能会发现，如果没有巴克斯特的同意，我们就无法获得担保债务融资。

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目录

我们相信，我们是否有能力长期资助我们的活动，将在很大程度上取决于我们是否有能力成功地启动透析器Triferic，并获得监管机构的批准，并成功地启动了I.V.Triferic。我们的透析器Triferic和I.V.Triferic(如果获得批准)的商业化受到重大风险和不确定因素的影响，因此无法保证我们将按照我们的计划成功地完成商业化。如果我们的透析剂Triferic和/或I.V.Triferic的商业化由于任何原因而被推迟，我们可能被迫采取节约成本的措施，这可能会对我们的活动和我们的研究和开发项目的结果产生负面影响。尽管我们按计划开始了透析三层膜的商业化，但如果结果不成功，我们可能无法获得我们将需要的额外资本，以继续我们的研究和开发活动和业务，这可能对我们的业务产生重大的不利影响。如果我们无法筹集到所需的资金，我们可能被迫削减我们的所有活动，并最终停止运作。即使我们能够筹集到足够的资金，这种融资也只能以不具吸引力的条件提供，或者导致股东利益的大幅稀释，在这种情况下，我们的普通股的市场价格可能会下降。
用于经营活动的现金

2019年12月31日终了年度用于业务活动的现金净额为2 730万美元。这一期间的净损失比用于业务活动的现金净额高出680万美元，这主要是由于非现金费用880万美元，主要包括基于股票的补偿500万美元，资产使用权摊销190万美元，库存准备金130万美元，折旧和摊销80万美元，以及资产和负债净变200万美元。
2018年12月31日终了年度用于业务活动的现金净额为2 040万美元。这一期间的净亏损比用于经营活动的现金净额高出1 170万美元，这主要是由于非现金费用1 510万美元，其中包括库存准备金880万美元、基于库存的补偿440万美元、获得的研究和开发许可证110万美元、折旧和摊销70万美元以及出售可供出售的投资的实际亏损20万美元，主要由库存增加80万美元、与确认我们的许可协议收入有关的递延收入减少240万美元，应收账款增加60万美元，原因是与我们的国际销售有关的收入增加，与公司及其前董事和高级人员之间的和解协议有关的结算费增加40万美元。
投资活动提供的现金(用于)

在截至2019年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额为470万美元。使用的净现金主要是由于购买了可供出售的投资4 170万美元，由我们可供出售的投资的3 830万美元、购买设备的60万美元和购买从相关方获得的研究和开发许可证的80万美元所抵消。
截至2018年12月31日，投资活动提供的现金净额为1 270万美元。所提供的净现金主要是由于出售了我们的待售投资3 390万美元，由用于购买可供出售的投资的2 020万美元、用于购买设备的70万美元和用于购买所获得的研究和开发许可证的30万美元所抵消。
筹资活动提供的现金

2019年12月31日终了年度，融资活动提供的现金净额为2 110万美元。所提供的现金净额主要是出售我们的普通股所得的净收益1 730万美元和510万美元，分别与我们的公开募股和我们在市场上的发行有关，但与应付短期票据有关的110万美元的付款部分抵销了这一净收入。
2018年12月31日终了年度，融资活动提供的现金净额为2 200万美元。提供净现金的主要原因是发行公司普通股所得收益2 190万美元，扣除发行成本，以及行使雇员股票期权所得收益10万美元。
表外安排
我们没有任何资产负债表外的安排，这些安排对我们的财务状况有或相当可能会产生重大影响。
关键会计估计与判断

44
目录

我们的合并财务报表及其附注是按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。这些会计原则要求我们作出影响报告的收入、支出、资产、负债和意外开支数额的估计、判断和假设。所有重要的估计、判断和假设都是根据我们当时掌握的最佳信息制定的，并在必要时定期加以审查和更新。实际结果可能与这些估计不同。估计数的变化反映在变动期间的财务报表中，所依据的是持续的实际经验、趋势或随后的实现，具体取决于估计数和意外情况的性质和可预见性。
估计数的中期变动一般在年度内前瞻性地适用。某些会计估计，包括收入确认、可疑账户备抵、库存储备、基于股票的补偿、长期资产减值和所得税会计，被认为是评估和理解我们财务结果的关键，因为它们本身涉及不确定的问题，其应用需要最困难和复杂的判断和估计。下文对此作了说明。关于我们的会计政策的进一步信息，见我们的综合财务报表附注3。
收入确认
该公司确认根据会计准则编码(“ASC”)606的收入，收入来自与客户的合同。新的收入标准的核心原则是，公司应确认收入，以反映承诺的货物或服务转让给客户的数额，以反映公司期望得到的考虑，以换取这些货物或服务。为实现这一核心原则，采取了以下五个步骤：
•
步骤1：确定与客户的合同
•
步骤2：确定合同中的履约义务
•
第三步：确定交易价格
•
步骤4：将交易价格分配给合同中的履约义务
•
第五步：当公司履行业绩义务时确认收入
由政府当局评估的税收，无论是对特定的创收交易还是与特定的创收交易同时进行，由我们从客户那里收取，都被排除在收入之外。
与与客户签订的合同有关的出港运费和处理费作为履行费用入账，并在控制货物转移给客户时计入销售成本。
应收账款
应收账款按发票金额列报。贸易应收账款的账面金额减少了可疑账户备抵，这反映了我们对可能无法收回的账户的最佳估计。我们审查未清的贸易应收账款余额，并根据我们对预期收款的评估，估计可能无法收回的余额中可能有的部分，以及主要根据历史经验对其他应收账款的一般估值备抵。所有被视为无法收回的账目或其部分都被注销为可疑账户备抵。
盘存
库存是以成本或可变现净值的较低的价格来表示的。一般成本是按照先进先出(FIFO)法确定的。预计明年不会转换为现金的非流通库存被列为非流动库存。我们的政策是为我们确定不太可能出售或出售的药品库存储备，在有效期或到期之前不太可能被客户使用。亚细亚
财产和设备
财产和设备按成本记录，并在资产的使用寿命内使用直线法折旧，期限为3至10年。日常保养和修理的支出按所发生的费用计算。租赁物的改进使用直线法在较短的使用寿命或相关的租赁期限内摊销。
长期资产减值
当发生的事件或情况的变化表明账面金额可能无法收回时，将审查长期资产的减值情况。不动产和设备等长期资产的减值损失是在下列情况下确认的：

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目录

情况的事件或变化表明，这些资产估计产生的未贴现现金流量低于其账面价值，因此，这种账面价值的全部或部分可能无法收回。然后，通过比较资产的公允价值和账面价值来衡量减值损失。截至2019年12月31日和2018年12月31日，长期资产没有减值。
商誉和无形资产
商誉是指购买价格超过已确认的企业净资产公允价值的超额。使用寿命无限期的无形资产，自收购之日起，按各自的公允价值计量，不摊销商誉，也不摊销无限期使用年限的无形资产。
我们每年至少审查一次商誉和无限期无形资产的可能减值情况.商誉和无限期无形资产在年度测试之间可能减值，如果发生事件或情况发生变化，报告单位的公允价值或无限期无形资产可能低于其账面价值。
寿命确定的无形资产按其估计使用寿命摊销。当有事件或情况表明账面金额可能无法收回时，应审查应摊销的无形资产是否存在潜在的减值。
确定的无形资产包括我们的技术、知识产权和销售权的许可费，在某些已颁发的专利中涉及的技术、知识产权和营销权已被资本化，并将在相关专利的有效期内摊销，一般为17年。
递延收入
2014年10月，该公司与巴克斯特签订了为期10年的分销协议，并收取了2000万美元的预付费用。预付费用作为递延收入入账，并根据每一期间向巴克斯特发运的产品所占比例确认，而在“分销协定”期间，预计销售额总额则是如此。该公司确认，在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，与巴克斯特协议有关的收入分别约为200万美元和210万美元。
在截至2016年12月31日的一年中，该公司与万邦达成了一项分销协议，并获得了400万美元的预付费用。预付费用记作递延收入，并根据协议条款确认为收入。该公司在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中分别确认了约30万美元的收入。截至2019年12月31日和2018年12月31日，与万邦协议相关的递延收入分别为290万美元和320万美元。
股票补偿
本公司根据奖励的估计授予日期、公允价值，在必要的服务期内向员工支付基于股票的薪酬。对于非雇员的股票补偿金，公司重新计量非雇员奖励在归属之前的每个报告期的公允价值，最后在奖励的归属日期。这些非雇员奖励的估计公允价值的变化被确认为变更期间的补偿费用。该公司使用Black-Schole期权定价模型估算股票期权授予的公允价值，在计算股票奖励公允价值时所使用的假设代表管理层的最佳估计，涉及到固有的不确定性和管理层判断的应用。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，该公司根据公司的股权补偿计划向其董事和高级人员及其雇员提供的期权记录了基于股票的补偿费用。
所得税会计
我们估计我们的所得税规定，以确认我们的税收费用和我们的递延税负债和资产，以应付未来的税务后果，这些事件在我们的财务报表中已使用现行税法确认。递延税资产的评估必须基于从未来应纳税收入中收回的可能性，并在不可能收回的情况下，确定评估备抵额。当局会定期检讨及更新免税额，以确定是否可变现有关的递延税项资产。这些计算和评估涉及复杂的估计和判断，因为最终的税收结果可能是不确定的，未来的事件是不可预测的。如果确定未来将实现递延税资产，则可能会对收益产生实质性的有利影响。

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目录

新会计公告
新的会计公告由财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布，由我们在规定的生效日期通过。除非另有讨论，否则我们相信，最近发布的尚未生效的准则对我们的财务状况或业务成果不会产生重大影响。关于最近的会计声明的进一步讨论，请参阅附注3，“新会计公告”，请参阅本年度报告所载的合并财务报表(表格10-K)，以获得更多信息。
第7A项
市场风险的定量和定性披露。

根据条例S-K第229.305节，被指定为条例S-K第229.10(F)(1)节所定义的较小的报告公司的公司无须提供本项目所要求的披露。
第8项
财务报表和补充数据。
登记册的综合财务报表和本项所要求的其他信息，从下面签名页之后立即开始的第F-1页开始，并以参考方式在此合并。
第9项
会计与财务披露的变化及与会计人员的分歧。
没有。
第9A项
控制和程序。
对披露控制和程序的评估

我们保持披露控制和程序，以确保在我们根据“交易法”提交或提交的报告中所要求披露的重要信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息得到积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时作出关于所需财务披露的决定。在设计和评估披露管制和程序时，我们认识到，一个控制系统，无论设计和运作如何良好，都只能提供合理的，而不是绝对的保证，确保控制制度的目标得到实现。由于所有控制系统的固有局限性，对控制的任何评价都不能绝对保证公司内的所有控制问题和欺诈事件(如果有的话)都已被发现。管理人员必须运用自己的判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。

在我们管理层(包括公司首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们评估了截至2019年12月31日我们的披露控制和程序的有效性(根据“交易所法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条)。根据这一评价，我们的首席执行干事和首席财务干事得出结论认为，由于下文所述的财务报告内部控制存在重大缺陷，我们的披露控制和程序因以下原因而无效。尽管有下文所述的重大弱点，公司管理层，包括首席执行官和首席财务官，已经得出结论，本年度报告所载的合并财务报表在所有重要方面都是按照美国在这里提出的每一段时间内普遍接受的会计原则公允地列出的。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制。我们对财务报告保持内部控制，目的是根据普遍接受的会计原则，为财务报告的可靠性提供合理而非绝对的保证，并为外部目的编制财务报表。
由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。此外，对未来期间的任何有效性评价的预测都有可能由于条件的变化而导致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能恶化。因此，对被确定有效的财务报告的内部控制只能为财务报告的可靠性提供合理的保证，并根据公认的会计原则为外部目的编制财务报表。

47
目录

在我们的首席执行官和首席财务官的监督和参与下，我们的管理层评估了截至2019年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在对财务报告的内部控制进行评估时，我们的管理层采用了特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的2013年内部控制-综合框架中所述的标准。我们的评估包括记录、评估和测试我们对财务报告的内部控制的设计和运作效果。根据这一评价，并由于下文所述的重大弱点，我们得出结论，截至2019年12月31日，我们对财务报告没有保持在合理的保证水平上的有效控制。

截至2019年12月31日，我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，如下所述。“重大弱点”是对财务报告的内部控制方面的缺陷或综合缺陷，因此有合理的可能无法及时防止或发现公司年度或中期财务报表的重大误报。具体而言，管理层查明了与信息技术一般控制(“ITGC”)有关的与更改管理、用户访问控制和职责分离有关的控制缺陷，因为这与用户访问控制有关。该公司对erp系统的用户访问安全、更改管理、操作和第三方管理控制的设计并不能有效地为系统更改管理以及用户访问权限和权限的定期审查和测试提供足够的审计跟踪。我们企业资源规划系统中的ITGC重大弱点对各种活动级别的周期和账户，包括财务报告、分配、收入和应收账款、货物库存和成本、支出和应付账款、财务和薪金产生了普遍影响，并产生了一种合理的可能性，即无法及时防止或发现合并财务报表中的重大错报，这是公司财务报告内部控制中的一个重大弱点。公司管理层，包括首席执行干事、首席财务干事和首席会计干事在内，得出结论认为，本年度报告所载的合并财务报表在所有重要方面都得到公平说明，根据美国普遍接受的会计原则，在这里列出的每一个时期。
管理层已采取若干步骤，以弥补上述缺陷。2019年6月，我们聘请了一名新的首席会计官，具有SEC报告和财务报告内部控制方面的经验。我们更新并实施了更改管理和用户访问策略。我们添加了额外的审查控制，以支持策略过程之外的更改管理和用户访问协议。
补救上述物质弱点是我们的最高优先事项之一。我们的审计委员会将不断评估这些举措的进展和充分性，并在必要时作出调整。截至本报告之日，我们的管理层认为，我们的努力一旦完成，将纠正上文所述财务报告内部控制方面的重大弱点。
独立注册会计师事务所认证报告
Marcum LLP是一家独立注册的公共会计师事务所，是我们合并财务报表的审计师，该公司发布了一份关于截至2019年12月31日我国财务报告内部控制有效性的认证报告。Marcum的报告，其中表达了对我们的内部控制的有效性的负面意见，因为财务报告的实质弱点，在这里包括在这里。
本项目9A所要求的认证报告载于Rockwell Medical，Inc.综合财务报表第F-4页。及附属公司在本年报第10-K号“独立注册会计师事务所报告”标题下发现。
内部控制的变化
如上文所述，我们的管理层正在采取行动，以弥补这些重大弱点。
正如2018年3月15日提交的2018年10-K表格所述，我们的管理层发现了我们对财务报告的内部控制中的重大缺陷，并继续纠正已查明的项目。
第9B项
其他信息。
没有。

48
目录

第III部
第10项
董事、执行官员和公司治理。
本项目第10项所要求的信息在此参考了我们2020年股东年度会议的委托书(“2020委托书”)中的信息，我们希望在2019年12月31日终了的会计年度结束后120天内将这些信息提交证券交易委员会，其中包括“选举董事”、“执行官员”和“公司治理”等标题下的信息。
商业行为和道德守则
我们通过了一项“商业行为和道德守则”，适用于所有董事、雇员和高级职员，包括我们的首席执行官、首席财务官和履行类似职能的人员。我们的“商业行为和道德准则”可在我们的网站上查阅，网址是：www.rocwell med.com。与“商业行为和道德守则”有关的未来实质性修正或放弃将在本段提及的网站上披露，并在修改或放弃的日期后四个工作日内公布。
项目11.
行政补偿。
本项目11所要求的信息载于本报告中，参考了我们2020年委托书中的信息，其中包括“执行干事薪酬”和“主任薪酬”标题下的信息。
第12项
某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项。
本项目第12项所要求的信息包含在此参考2020年委托书中的信息，其中包括“投票证券和主要持有人”标题下的信息。
根据权益补偿计划获授权发行的证券
下表概述了我们的赔偿计划，包括截至2019年12月31日我们的股票证券获准发行的个人赔偿安排：
计划类别
 
证券数量
待发
行使
未决的备选方案和
限制性股票单位
 
加权平均
行使价格
未决备选方案
 
证券数量
可供
今后的发放情况
(不包括证券)
反映在(A)栏中)
 
 
(a)
 
(b)
 
(c)
 
 
 
 
 
 
 
证券持有人批准的权益补偿计划(1)
 
7,925,935

 
$
7.06

 
967,608

证券持有人未批准的权益补偿计划(2)
 
2,124,958

 
$
4.70

 
—

共计
 
10,050,893

 
$
6.56

 
967,608

(1)
包括7 571 899种股票期权，加权平均行使价格为7.06美元，限制性股票单位354 036股。
(2)
包括1 026 250个股票期权和1 098 708个限制性股票单位，加权平均行使价格为4.70美元。
项目13.
某些关系和相关交易以及董事独立性。
本项目13所要求的信息包括在“独立”和“相关缔约方交易”标题下，在此参考我们2020年代理声明中的信息。
第14项
主要会计费用和服务。
本项目14所要求的信息包含在此参考2020年委托书中的信息，包括“独立会计师”标题下的信息。

49
目录

项目15.
展品、财务报表附表。
(A)本年度报告的财务报表和附表列于本年度报告单独财务部分的财务报表索引和附表中。
(B)同类产品
以下文件是作为本报告的一部分提交的，或者是以前提交的文件，并在此参考所示的归档文件而纳入本报告。本报告不需要的证据已被省略。我们的佣金档案号是000-23661.
3.1

重述公司章程，自2019年8月28日起修订(公司表格8-K号于2019年8月30日提交)。
3.2

修订及重订附例(公司表格8-K号于2019年8月30日提交)。
4.1

普通股委托书形式，日期为2018年10月17日(2018年10月19日公司提交的表格8-K)。
4.2

证券说明
10.1

许可证协议，日期为2002年1月7日，由Charak公司和该公司之间，Charak Reach LLC和Dr.Ajay Gupta(根据保密治疗令对展品的某些部分进行了修改)(公司的表10-KSB于2002年4月1日提交)。
10.2

修正协议日期为2006年1月16日，由Charak LLC公司和Ajay Gupta博士(公司表格10-KSB于2006年3月21日提交)。
10.3

排他分配协议，日期为2014年10月2日，由该公司和巴克斯特医疗公司(根据保密治疗令修改的某些部分)(公司10-K表格提交，2015年3月3日)。
10.4

投资协议，日期为2014年10月2日，由该公司和巴克斯特医疗公司(公司的10-K表格，2015年3月3日提交)。
*10.5

修正2014年10月1日与Robert L.Chioini签订的股票期权协议(公司表格10-K已于2015年3月3日提交)。
*10.6

洛克威尔医疗公司修订并重新制定了2007年长期激励计划，自2015年5月21日起生效(2015年4月13日提交的公司2015年股东大会委托书)。
*10.7

洛克威尔医疗公司2018年长期激励计划(2018年4月30日提交的2018年股东大会委托书)。
*10.8

不合格股票期权协议(2007年长期激励计划)格式(董事版)(公司表格8-K提交，2007年12月20日)。
*10.9

不合格股票期权协议(2007年长期激励计划)形式(员工版)(公司2007年12月20日提交的表格8-K)。
*10.10

限制性股票奖励协议形式(2007年长期激励计划)(董事版)(公司表格10K，2016年2月29日提交)。
*10.11

限制性股票奖励协议形式(2007年长期激励计划)(执行版)(公司表10-Q提交，2014年5月12日)。
*10.12

绩效股票奖励协议格式2017年3月(执行版)(公司表格10-Q提交，2017年5月9日)。
*10.13

绩效股票奖励协议格式2017年3月(董事版)(公司表格10-Q提交，2017年5月9日)。
*10.14

股票期权协议格式(2018年长期激励计划)(雇员版)(2018年3月21日提交的公司表格8-K)。
*10.15

董事或有期权协议(2018年长期激励计划)(2018年3月21日提交的公司表格8-K)。
*10.16

修正2015年10月2日与Robert L.Chioini签订的股票期权协议(公司提交的表格10 K，2016年2月29日)。
10.17

对独家分销协议的第一修正案，日期为2017年6月23日，由该公司和巴克斯特医疗公司(根据保密治疗请求修改了某些部分)(公司的表格10-Q提交，2017年8月9日)。
*10.18

赔偿协议表格(公司表格8-K号，2019年8月30日提交)。
10.19

股票增值权协议，日期为2017年9月5日，由该公司和约翰·G·库珀(JohnG.Cooper)签署(公司的表格10-Q于2017年11月8日提交)。

50
目录

*10.20

批准独立董事薪酬(2018年3月21日公司提交的表格8-K)。
*10.21

AjayGupta就业协议，日期为2018年10月7日(公司的表格8-K，2018年10月12日提交)。
10.22

登记权利协议，日期为2018年10月17日(2018年10月19日提交的公司表格8-K)。
*10.23

安格斯·史密斯就业协议，日期为2018年10月26日(公司2018年11月2日提交的8-K表格)。
10.24

该公司于2018年8月7日由Robert Chioini、Thomas Klema、Patrick Bagley和Ronald Boyd(2018年11月9日提交的10-Q表格)签署的保密和解协议和公布。
10.25

主服务和知识产权协议，日期为2018年10月7日，由Charak、LLC和Ajay Gupta博士(公司于2019年3月18日提交的10-K表格)。
10.26

对许可证协议的修正，日期为2018年10月7日，由Charak、LLC和Ajay Gupta博士(公司于2019年3月18日提交的10-K表格)。
10.27

2018年10月7日，由Charak公司、LLC公司和Ajay Gupta博士(公司于2019年3月18日提交的10-K表格)签署的“商业化和技术许可协议IV Triferic”。
10.28

技术许可证协议TPN Triferic，日期为2018年10月7日，由Charak，LLC和Ajay Gupta博士(公司于2019年3月18日提交的10-K表格)。
10.29

洛克威尔医疗公司之间日期为2019年3月22日的销售协议。和Cantor Fitzgerald&Co.(公司表格8-K于2019年3月22日提交)。
10.30+

“产品购买协议”，日期为2019年7月1日，由该公司和DaVita公司签署。(f/k/a DaVita Healthcare Partners Inc.)(公司表格10-Q于2019年11月12日提交)。
21.1

附属公司名单。
23.1

Marcum LLP同意。
31.1

根据规则13a-14(A)认证首席执行官。
31.2

根据细则13a-14(A)认证首席财务官。
32.1

根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906节通过的根据“美国合众国法典”第18条(第1350节)对首席执行官和首席财务官的认证。
101.INS

XBRL实例文档
101.SCH

XBRL分类法扩展模式
101.CAL

XBRL分类法扩展计算链接库
101.DEF

XBRL分类法扩展定义数据库
101.LAB

XBRL分类法扩展标签Linkbase
101.PRE

XBRL分类法扩展表示链接库
*
表示管理合同或补偿计划或安排。
+
本展览的某些机密部分是通过用星号标记这些部分而省略的，因为所确定的机密部分(一)不是实质性的，而且(二)如果公开披露将对竞争有害。
项目16.
表格10-K摘要。
没有。

51
目录

签名
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并经正式授权。
 
洛克威尔医疗公司(登记人)
 
 
 
通过：
/S/Stuart Paul
 
 
斯图尔特·保罗
 
 
总裁兼首席执行官
 
 
 
 
日期：
2020年3月16日
授权书
所有人都知道，下面签名的每一个人构成并任命斯图尔特·保罗和安格斯·史密斯，每个人都有完全的替代和重新替代权，并完全有权在没有对方的情况下行事，作为他或她的真实合法律师和代理人，以他或她的名义、地点和代理人的名义和代表每个人，以下文所述的每一个人的名义和代表执行，并向证券交易委员会提交与此有关的任何和所有文件，授予上述律师-事实律师和代理人，以及他们各自的代理人，完全有权作出和执行每一项行为和事情，批准和确认上述事实律师和代理人，或他们或其及其替代者中的任何一人，可凭借该行为或安排合法地作出或安排这样做。
根据1934年“证券交易法”的要求，下列人士以登记人的身份和日期签署了本报告。
签名
 
标题
 
日期
 
 
 
 
 
/S/Stuart Paul
 
总裁、行政总裁及董事(首席行政主任)
 
2020年3月16日
斯图尔特·保罗
 
 
 
 
 
 
 
/s/Angus Smith
 
总财务主任(特等财务主任)
 
2020年3月16日
安格斯·史密斯
 
 
 
 
 
 
 
/S/Paul E.McGarry
 
首席会计主任
 
2020年3月16日
保罗·麦加里
 
 
 
 
 
 
 
/S/Lisa Coleran
 
导演
 
2020年3月16日
丽莎·科勒兰
 
 
 
 
 
 
 
S/John G.Cooper
 
导演
 
2020年3月16日
约翰·库珀
 
 
 
 
 
 
 
/S/John P.McLaughlin
 
导演
 
2020年3月16日
约翰·麦克劳林
 
 
 
 
 
 
 
/S/Mark H.Ravich
 
导演
 
2020年3月16日
马克·拉维奇
 
 
 
 
 
 
 
/S/Russell H.Ellison
 
导演
 
2020年3月16日
拉塞尔·H·埃里森
 
 

52
目录

合并财务报表索引
 
页
 
 
独立注册会计师事务所的报告
F-2
 
 
2019年12月31日和2018年12月31日合并资产负债表
F-5
 
 
截至12月31日、2019年和2018年12月31日终了年度业务综合报表
F-6
 
 
截至12月31日、2019年和2018年12月31日的综合损失综合报表
F-7
 
 
截至12月31日、2019年和2018年12月31日股东权益变动合并报表
F-8
 
 
2019和2018年12月31日终了年度现金流动合并报表
F-9
 
 
合并财务报表附注
F-11-F-33

F-1
目录

独立注册会计师事务所报告


的股东和董事会
洛克威尔医疗公司及附属公司

关于财务报表的意见

我们已经审计了伴随的罗克韦尔医疗公司的合并资产负债表。截至2019年12月31日和2018年12月31日、2019和2018年12月31日的子公司(“公司”)、截至2019年12月31日终了两年期间的相关业务综合报表、综合亏损、股东权益和现金流量变化以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，合并财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的合并财务状况，以及截至2019年12月31日的两年期合并业务的结果和现金流量。

我们还根据公共公司会计监督委员会(美国)(“PCAOB”)的标准，根据Treadway委员会(COSO)赞助组织委员会(COSO)2013年发布的内部控制-综合框架和我们2020年3月16日的报告，审计了截至2019年12月31日公司对财务报告的内部控制的有效性。

采用新的会计准则-租约

如合并财务报表附注3所述，公司在2019年更改了租赁会计方法，原因是采用了ASU第2016-02号租约(主题842)，经修订，自2019年1月1日起，采用修改后的追溯方法。

意见依据

这些合并财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们规划和进行审计，以获得合理的保证，以确定合并财务报表是否存在重大错报，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是因为错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和重大估计数，以及综合财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。


/s/Marcum LLP
Marcum LLP

自2018年以来，我们一直担任该公司的审计师。

芝加哥，伊利诺伊州
2020年3月16日

F-2
目录

独立注册会计师事务所财务报告内部控制报告


的股东和董事会
洛克威尔医疗公司及附属公司

论财务报告的内部控制

我们对罗克韦尔医疗公司进行了审计。截至2019年12月31日，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013年)确定的标准，对财务报告进行内部控制(“公司”)。我们认为，由于下一段所述对实现控制标准目标的重大弱点的影响，截至2019年12月31日，该公司没有根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013年)中确定的标准，对财务报告保持有效的内部控制。

重大缺陷是对财务报告的内部控制方面的控制缺陷或综合缺陷，因此有合理的可能无法及时防止或发现公司年度或中期财务报表的重大误报。已查明并列入“管理部门关于财务报告的内部控制年度报告”的下列重大弱点：

该公司在与用户访问控制有关的更改管理、用户访问控制和职责分工方面存在与信息技术通用控制(ITGC)有关的控制缺陷。该公司对erp系统的用户访问安全、更改管理、操作和第三方管理控制的设计并不能有效地为系统更改管理以及用户访问权限和权限的定期审查和测试提供足够的审计跟踪。公司ERP中的ITGC重大缺陷对各种活动级别的周期和账户产生了普遍影响，包括财务报告、分配、收入和应收账款、库存和货物成本、支出和应付帐款、财务和薪金，并创造了一种合理的可能性，即对合并财务报表的重大错报不会及时得到预防或发现，这是公司对财务报告的内部控制中的一个重大弱点。

在确定我们对2019年12月31日合并财务报表的审计测试的性质、时间和范围时，考虑到了这些重大弱点，本报告不影响我们2020年3月16日关于这些合并财务报表的报告。

我们还按照公共公司会计监督委员会(美国)的标准，审计了截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日的合并资产负债表以及截至2019年12月31日的两年期的综合业务报表、综合亏损、股东权益变化和现金流量，我们于2020年3月16日的报告对这些合并财务报表表示了无保留的意见，其中报告强调了该公司自2019年1月1日起采用新会计准则后的一段内容，ASU No.2016-02经修正(主题842)，租约，使用修改后的追溯方法。

意见依据

公司管理层负责维持对财务报告的有效内部控制，并对财务报告的内部控制的有效性进行评估，该报告载于所附的“管理部门财务报告内部控制年度报告”。我们的职责是根据我们的审计，就公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们规划和进行审计，以合理保证是否在所有重大方面保持对财务报告的有效内部控制。我们对财务报告内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估重大弱点存在的风险，并根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作效果。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

F-3
目录


财务报告内部控制的定义与局限性

公司对财务报告的内部控制是一个程序，目的是根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理的保证。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(1)保存记录，以合理的细节准确、公正地反映公司资产的交易和处置情况；(2)提供合理的保证，即为按照普遍接受的会计原则编制财务报表所必需的交易记录，公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；(3)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的公司资产的未经授权收购、使用或处置提供合理保证。

由于固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。此外，对未来期间的任何有效性评价的预测都有可能由于条件的变化而导致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能恶化。


/s/Marcum LLP
Marcum LLP
芝加哥，伊利诺伊州
2020年3月16日


F-4
目录

洛克威尔医疗公司及附属公司
合并资产负债表
 
十二月三十一日
2019
 
十二月三十一日
2018
 
 
 
 
资产
 
 
 
现金及现金等价物
$
11,794,526

 
$
22,713,980

可供出售的投资
14,250,176

 
10,818,059

应收账款，扣除2019年8 932美元和2018年2 104美元的准备金
4,202,725

 
6,979,514

保险应收账款
—

 
371,217

盘存
3,646,906

 
4,038,778

预付和其他流动资产
2,979,504

 
1,903,682

流动资产总额
36,873,837

 
46,825,230

财产和设备，净额
2,433,405

 
2,638,293

库存，非流动的
441,000

 
1,637,000

资产使用权，净额
3,212,530

 
—

善意
920,745

 
920,745

其他非流动资产
434,935

 
536,516

总资产
$
44,316,452

 
$
52,557,784

负债和股东权益
 
 
 
应付帐款
$
3,018,424

 
$
4,492,071

应计负债
4,517,732

 
5,129,761

应付结算
104,000

 
416,668

租赁负债-当期
1,493,394

 
—

延期许可证收入
2,233,640

 
2,252,868

应付保险融资票据
763,422

 
—

客户存款
55,100

 
63,143

其他流动责任相关方
187,849

 
850,000

流动负债总额
12,373,561

 
13,204,511

 
 
 
 
租赁责任-长期
1,780,626

 
—

延期许可证收入-长期
9,842,762

 
12,076,399

负债总额
23,996,949

 
25,280,910

 
 
 
 
承付款和意外开支(见附注15)


 


 
 
 
 
股东权益：
 
 
 
优先股，票面价值0.0001美元，2，000，000股授权股票，2019年12月31日和2018年12月31日没有发行和发行的股票
—

 
—

普通股，票面价值0.0001美元，分别在2019年12月31日和2018年12月31日发行和发行的股票65，378，890和57，034，154股
6,538

 
5,703

额外已付资本
326,777,250

 
299,596,257

累积赤字
(306,516,265
)
 
(272,388,234
)
累计其他综合收入(损失)
51,980

 
63,148

股东权益合计
20,319,503

 
27,276,874

负债总额和股东权益
$
44,316,452

 
$
52,557,784

所附附注是合并财务报表的组成部分。

F-5
目录

洛克威尔医疗公司及附属公司
综合业务报表
截至12月31日2019年和2018年12月31日
 
2019
 
2018
 
 
 
 
净销售额
$
61,302,801

 
$
63,388,617

销售成本
58,463,859

 
64,973,157

毛利(亏损)
2,838,942

 
(1,584,540
)
销售与营销
9,050,033

 
1,004,584

一般和行政
20,997,948

 
22,077,720

结算费用，扣除偿还额
430,000

 
1,030,000

研究和产品开发
6,886,251

 
5,642,317

研究与开发-获得许可证(关联方)
—

 
1,100,000

营运损失
(34,525,290
)
 
(32,439,161
)
 
 
 
 
其他收入(费用)
 
 
 
投资实现收益(亏损)
30,182

 
(222,338
)
利息收入
367,077

 
535,641

其他收入共计
397,259

 
313,303

 
 
 
 
净损失
$
(34,128,031
)
 
$
(32,125,858
)
 
 
 
 
 
 
 
 
每股基本和稀释净亏损
$
(0.56
)
 
$
(0.61
)
 
 
 
 
基本加权平均股和稀释加权平均股
60,918,544

 
52,824,486

所附附注是合并财务报表的组成部分。

F-6
目录

洛克威尔医疗公司及附属公司
综合损失报表
截至12月31日2019年和2018年12月31日
 
2019
 
2018
净损失
$
(34,128,031
)
 
$
(32,125,858
)
可供销售投资的未实现收益
(10,395
)
 
109,293

外币折算调整
(773
)
 
(10,762
)
综合损失
$
(34,139,199
)
 
$
(32,027,327
)
所附附注是合并财务报表的组成部分。

F-7
目录

洛克威尔医疗公司及附属公司
股东权益变动综合报表
截至12月31日2019年和2018年12月31日
 
普通股
 
额外实收资本
 
累积
赤字
 
累积
其他
综合
收入/(损失)
 
共计
股东‘
衡平法
 
股份
 
金额
2017年12月31日结余
51,768,424

 
$
5,177

 
$
273,205,730

 
$
(240,262,376
)
 
$
(35,383
)
 
$
32,913,148

净损失
—

 
—

 
—

 
(32,125,858
)
 
—

 
(32,125,858
)
可供销售投资的未实现收益
—

 
—

 
—

 
—

 
109,293

 
109,293

外币折算调整
—

 
—

 
—

 
—

 
(10,762
)
 
(10,762
)
发行普通股
57,368

 
6

 
67,542

 
—

 
—

 
67,548

在服务交换中发行的股份
5,541,562

 
554

 
21,935,397

 
—

 
—

 
21,935,951

为清偿税款而投标的股票
(333,200
)
 
(33
)
 
33

 
—

 
—

 
—

股票补偿
—

 
—

 
4,387,554

 
—

 
—

 
4,387,554

2018年12月31日余额
57,034,154

 
$
5,704

 
$
299,596,256

 
$
(272,388,234
)
 
$
63,148

 
$
27,276,874

净损失
—

 
—

 


 
(34,128,031
)
 
—

 
(34,128,031
)
可供销售投资的未实现收益
—

 
—

 


 
—

 
(10,395
)
 
(10,395
)
外币折算调整
—

 
—

 
—

 
—

 
(773
)
 
(773
)
行使雇员股票期权，扣除税后
30,000

 
3

 
147,897

 
—

 
—

 
147,900

交付受限制股票单位的普通股，扣除税后
215,079

 
21

 
(279,368
)
 
—

 
—

 
(279,347
)
普通股发行，扣除发行成本
6,259,214

 
626

 
17,287,272

 
—

 
—

 
17,287,898

普通股的发行，扣除发行成本/在市场上的发行
1,840,443

 
184

 
5,073,416

 
—

 
—

 
5,073,600

股票补偿
—

 
—

 
4,951,777

 
—

 
—

 
4,951,777

截至2019年12月31日余额
65,378,890

 
$
6,538

 
$
326,777,250

 
$
(306,516,265
)
 
$
51,980

 
$
20,319,503

所附附注是合并财务报表的组成部分。

F-8
目录

洛克威尔医疗公司及附属公司
现金流量表
截至12月31日2019年和2018年12月31日

F-9
目录

 
2019
 
2018
 
 
 
 
业务活动现金流量：
 
 
 
净损失
$
(34,128,031
)
 
$
(32,125,858
)
调整数，以调节业务活动中使用的净亏损与现金净额：
 
 
 
折旧和摊销
788,175

 
650,142

股票补偿
4,951,777

 
4,387,554

研究与开发-获得许可证(关联方)
—

 
1,100,000

库存准备金增加
1,271,000

 
8,784,000

使用权摊销
1,864,538

 
—

资产处置损失
4,561

 
4,752

可供出售投资的已实现(收益)损失
(30,182
)
 
222,338

外币折算调整
(773
)
 
(10,762
)
资产和负债变动：
 
 
 
保险应收账款减少(增加)
371,217

 
(371,217
)
应收账款减少(增加)净额
2,776,789

 
(623,948
)
库存减少(增加)
316,872

 
(835,641
)
其他资产减少(增加)
933,960

 
(165,712
)
应付账款增加(减少)
(1,473,648
)
 
269,912

应付帐款增加(减少)
(312,668
)
 
416,668

租赁负债减少
(1,803,048
)
 
—

其他负债(减少)增加额
(532,222
)
 
271,889

递延许可证收入减少
(2,252,865
)
 
(2,394,051
)
资产和负债变动
(1,975,613
)
 
(3,432,100
)
用于经营活动的现金
(27,254,548
)
 
(20,419,934
)
投资活动的现金流量：
 
 
 
购买可供出售的投资
(41,677,994
)
 
(20,178,127
)
出售可供出售的投资
38,265,664

 
33,895,481

购置设备
(587,452
)
 
(744,256
)
购买研发许可证(关联方)
(750,000
)
 
(250,000
)
出售资产的收益
—

 
400

投资活动提供的现金(用于)
(4,749,782
)
 
12,723,498

来自筹资活动的现金流量：
 
 
 
应付短期票据付款
(1,145,132
)
 
—

发行普通股/公开发行股票所得收益
18,777,642

 
22,000,000

发行普通股/公开发行股票的发行成本
(1,489,787
)
 
(64,049
)
发行普通股/在市场发行股票的收益
5,383,079

 
—

发行普通股/在市场发行股票的发行成本
(309,479
)
 
—

行使雇员股票期权的收益，扣除税后
147,900

 
67,548

回购普通股支付员工预扣税
(279,347
)
 
—

筹资活动提供的现金
21,084,876

 
22,003,499

 
 
 
 
现金和现金等价物(减少)增加额
(10,919,454
)
 
14,307,063

期初现金
22,713,980

 
8,406,917

期末现金
$
11,794,526

 
$
22,713,980

 
 
 
 
补充披露非现金投资活动：
 
 
 
可供出售的有价证券未实现收益的变化
$
(10,395
)
 
$
109,293

研发许可证(关联方)
$
—

 
$
850,000

应付保险融资票据
$
763,422

 
$
—

所附附注是合并财务报表的组成部分。

F-10
目录

洛克威尔医疗公司及附属公司
合并财务报表附注
附注1.业务说明

洛克威尔医疗公司而子公司(统称为“我们”、“我们”、“我们”或“公司”)是一家致力于改善贫血患者预后的生物制药公司，最初的重点是终末期肾病(ESRD)。我们也是美国和国外透析供应商和经销商血液透析浓缩物的制造商。我们向国内市场供应透析浓缩物，也向主要在美洲和环太平洋地区服务于多个外国的经销商供应透析浓缩物。基本上，我们所有的销售都是集中的产品和辅助产品，尽管我们在2019年第二季度开始了我们的专利治疗产品--透析剂Triferic的商业销售。

我们的使命是在改善病人生活的同时，改变全球各种疾病状态下的贫血管理。因此，我们正在为成为透析领域领先的医疗和商业组织奠定基础。
Triferic是Rockwell Medical，Inc.的注册商标。
附注2.流动性和资本资源
截至2019年12月31日，该公司的现金和现金等价物余额约为1 180万美元，可供出售的投资约为1 430万美元，营运资本为2 450万美元，累计亏损为3.065亿美元。2019年12月31日终了年度用于业务活动的现金净额约为2 730万美元。公司评估了公司从提交本报告起至少12个月内继续经营的能力。

在2020年2月4日和2020年2月19日，该公司筹集了800万美元的资金，扣除了估计发行成本。2020年3月16日，该公司完成了一项债务融资交易，净收入约为2 100万美元，扣除估计费用和支出(详情见注18)。
 
基于上述现有的营运资本、资本筹集和债务融资，管理层认为，公司目前有足够的资金至少在提交本报告之日起的12个月内满足其运营要求。
 
该公司将需要更多的资本来维持其运营，并根据其长期业务计划进行投资，包括将透析液Triferic和I.V.Triferic商业化(如果获得批准)，以及执行提高其医疗能力和为Triferic生成更多数据的计划。如果公司无法从其现有的长期业务计划中获得足够的收入，该公司将需要获得额外的股权或债务融资。如果公司试图获得额外的债务或股权融资，公司不能假设这种融资将以优惠的条件提供，如果是这样的话。
附注3.重要会计政策摘要
提出依据
所附合并财务报表包括该公司及其全资子公司罗克韦尔运输公司的账目。和罗克韦尔医疗印度私人有限公司。印度罗克韦尔医疗私人有限公司成立于2017年，目的是在印度开展某些商业活动。所有公司间结余和交易已在合并中消除。
对2018年财务报表和附注作了某些改叙，以符合2019年的列报方式。
收入确认
该公司确认根据会计准则编码(“ASC”)606的收入，收入来自与客户的合同。新的收入标准的核心原则是，公司应确认收入，以反映承诺的货物或服务转让给客户的数额，以反映公司期望得到的考虑，以换取这些货物或服务。为实现这一核心原则，采取了以下五个步骤：

F-11
目录

•
步骤1：确定与客户的合同
•
步骤2：确定合同中的履约义务
•
第三步：确定交易价格
•
步骤4：将交易价格分配给合同中的履约义务
•
第五步：当公司履行业绩义务时确认收入
由政府当局评估的税收，无论是对特定的创收交易还是与特定的创收交易同时进行，由我们从客户那里收取，都被排除在收入之外。
与与客户签订的合同有关的出港运费和处理费作为履行费用入账，并在控制货物转移给客户时计入销售成本。
货物和服务的性质
以下是公司收入来源的主要活动的描述。
产品销售-如果个别产品和服务是不同的(即，某一产品或服务可与其他项目分开识别，以及客户可自行受益或具有客户随时可获得的其他资源)，则本公司分别核算这些产品和服务。这种考虑，包括任何折扣，都是根据产品和服务的独立销售价格在不同产品和服务之间进行分配的。独立销售价格是根据成本加保证金的方法来确定的。
药物和透析浓缩产品直接出售给透析诊所和国内和国际市场的批发经销商。在协议执行或修改时，对预先收取费用的分销和许可协议进行评估，以确定该协议是否产生了独立于基础产品销售的履约义务。对于所有现有的分销和许可协议，分销和许可协议并不是与产品销售不同的履约义务。如果尚未建立对该产品的监管批准，且该公司与外国监管机构没有足够的经验得出结论认为，可能存在监管批准，则履行义务的收入将在许可证协议的期限内得到确认(随着时间的推移)。相反，如果监管批准已经存在或可能存在，则在控制产品转移到客户的时间点确认收入。
该公司根据两项分销和许可证协议收取预付费用，这些费用已作为合同责任予以推迟。(“万邦”)被确认为分配和许可证协议估计期限内的收入，因为没有收到监管批准，而且该公司在中国没有足够的经验确定在协议执行时可能得到监管批准。从巴克斯特医疗公司(“巴克斯特”)收到的金额在协议下的估计产品销售发生时被确认为收入。
对于根据公司与巴克斯特的分销协议(“巴克斯特协议”)和公司的大多数国际客户的业务，公司确认在航运点的收入，这通常是公司的工厂或仓库。对于其他业务，公司根据客户控制产品的时间来确认收入。确认的收入数额是根据购货单减去退货额计算的，并根据支付给客户的任何回扣、折扣、回扣或其他金额进行调整。报告所述期间没有这种调整。客户通常根据惯例为产品支付费用，付款期限平均为30天，而经销商的付款期限平均为45天。

F-12
目录

收入分类
收入按主要地理市场、主要产品线和收入确认时间分列。
单位：千美元(美元)
截至二零一零九年十二月三十一日止的年度
按地理区域划分的产品
共计
 
美国
 
世界其他地区
药品收入
 
 
 
 
 
产品销售.准时
$
272

 
$
272

 
$
—

许可证费用-超过期限
273

 
—

 
273

药品产品总额
545

 
272

 
273

浓缩产品
 
 
 
 
 
产品销售.准时
58,778

 
52,540

 
6,238

许可证费-即期收费
1,980

 
1,980

 
—

总精矿产品
60,758

 
54,520

 
6,238

净收入
$
61,303

 
$
54,792

 
$
6,511

 
 
 
 
 
 
 
截至2018年12月31日止的年度
按地理区域划分的产品
共计
 
美国
 
世界其他地区
药品收入
 
 
 
 
 
许可证费用-超过期限
$
273

 
$
—

 
$
273

浓缩产品
 
 
 
 
 
产品销售.准时
60,995

 
52,264

 
8,731

许可证费-即期收费
2,121

 
2,121

 
—

总精矿产品
63,116

 
54,385

 
8,731

净收入
$
63,389

 
$
54,385

 
$
9,004

截至2019年12月31日和2018年12月31日，执照费收入分别为230万美元和240万美元。截至2019和2018年12月31日，产品销售收入分别为5，900万美元和6，100万美元。
合同余额
下表提供了与客户签订的合同中有关应收账款、合同资产和合同负债的信息。
单位：千美元(美元)
2019年12月31日
 
2018年12月31日
包括在“贸易和其他应收款”中的应收款
$
4,203

 
$
6,980

合同负债
$
12,076

 
$
14,329

在截至2019和2018年12月31日的年度内，公司与客户签订的合同所产生的任何应收账款均未确认为减值损失。
在截至12月31日、2019年和2018年12月31日的年度内，该公司不承认重大坏账支出，截至2018年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日，综合资产负债表上没有记录任何物质合同资产。该公司一般不接受其浓缩产品的退货，截至2019年12月31日或2018年12月31日未设立浓缩产品收益准备金。
合同责任主要涉及预先收到的客户的付款和考虑，这些费用是在客户接管相关产品之前收到的。
分配给剩余履约义务的交易价格

F-13
目录

在2019年12月31日终了年度，与以往各期有关的业绩债务确认的收入不多。
预期在未来任何一年确认的与剩余履约义务有关的收入，不包括与最初预期期限一年或一年以下的合同有关的收入，确认收入为发票的合同和与未交付的履约债务有关的可变考虑的合同，截至12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日终了年度的收入总额分别为1 210万美元和1 430万美元。该金额主要涉及预先从客户处收到的付款和考虑，这些款项是在客户承担对相关产品的控制之前收到的。本公司适用第606-10-50-14段中的实际权宜之计，不披露剩余的、预期期限为一年或一年以下的履约义务。巴克斯特协议包括在协议期限内产品销售的最低承诺。未履行的与巴克斯特协议有关的业绩义务是产品销售总额910万美元，将在2024年10月2日协议到期后摊销。
估计数的使用
按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)编制合并财务报表，要求管理层作出可能影响报告的资产和负债数额的估计和假设，并在本报告所述期间披露或有资产和负债。实际结果可能与这些估计不同。我们在编制财务报表时所固有的最重要的会计估计包括与收入确认、可疑账户备抵、库存储备、应计费用、递延许可证收入、股票补偿、长期资产减值以及所得税会计有关的估计数。
现金及现金等价物
公司认为，收购时所有原始期限为90天或更短的高流动性投资都是现金等价物，但不包括在投资中持有的项目--如下文所述，可供出售。现金和现金等价物包括银行持有的现金、货币市场共同基金和无限制存单。该公司的现金和现金等价物超过联邦存款保险公司投保的限额。本公司未因超过保险限额而遭受任何信用损失。目前，公司不合理地认为存在重大信用损失风险。
公允价值计量
本公司采用ASC 820“公允价值计量”发布的指南，为公允价值计量的发展和披露提供指导。在这一会计准则下，公允价值被定义为退出价格，指在计量日市场参与者之间有秩序的交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量方法，应当根据市场参与者在对资产或负债定价时使用的假设来确定。
为披露目的，会计指南将公允价值计量分为以下三类之一：
一级：活跃市场相同资产或负债的报价。
二级：在市场上可直接或间接观察到的类似资产或负债的1级价格以外的其他投入。
第3级：无法观察的投入，这些投入得到很少或根本没有市场活动广告价值的支持，这些广告价值使用定价模型、贴现现金流量方法或类似技术确定，以及需要对公允价值作出重大判断或估计的工具。
投资-可供出售
公司已指定其在每个资产负债表日的短期投资为可供出售的证券，并按其各自的公允价值记帐。可供出售的证券按公允价值计量，包括应计利息，临时未实现损益作为股东权益的一个组成部分报告，直至其处置为止。我们审查所有可供出售的证券在每个期间结束，以确定他们是否仍然可供出售，根据我们当时的意图和能力出售证券，如果需要这样做。证券销售成本的确定是基于特定的识别方法。

F-14
目录

我们所有可供出售的投资都定期接受减值审查.当我们的投资的公允价值低于成本价被判定为非暂时性时，我们确认减值费用。
应收账款
应收账款按发票金额列报。贸易应收账款的账面金额减少了可疑账户备抵，这反映了我们对可能无法收回的账户的最佳估计。我们审查未清的贸易应收账款余额，并根据我们对预期收款的评估，估计可能无法收回的余额中可能有的部分，以及主要根据历史经验对其他应收账款的一般估值备抵。所有被视为无法收回的账目或其部分都被注销为可疑账户备抵。
盘存
库存以成本或可变现净值的较低的价格表示，再收益成本按先入先出(FIFO)法确定。预计在下一年内不会转换为现金的库存被归类为非流动库存。我们的政策是为我们的药品库存储备，我们确定这些库存不太可能被出售，或者如果出售，我们的客户不可能在有效期内或之前使用。亚细亚
财产和设备
财产和设备按成本记录，并在资产的使用寿命内使用直线法折旧，期限为3至10年。日常保养和修理的支出按所发生的费用计算。租赁物的改进使用直线法在较短的使用寿命或相关的租赁期限内摊销。
长期资产减值
当发生的事件或情况的变化表明账面金额可能无法收回时，将审查长期资产的减值情况。不动产和设备等长期资产的减值损失是在情况的事件或变化表明这些资产估计产生的未贴现现金流量低于其账面价值时确认的，因此，这种账面价值的全部或部分可能无法收回。然后，通过比较资产的公允价值和账面价值来衡量减值损失。截至2019年12月31日和2018年12月31日，长期资产没有减值。
商誉和无形资产
商誉是指购买价格超过已确认的企业净资产公允价值的超额。使用寿命无限期的无形资产，自收购之日起，按各自的公允价值计量，不摊销商誉，也不摊销无限期使用年限的无形资产。
我们每年至少审查一次商誉和无限期无形资产的可能减值情况.商誉和无限期无形资产在年度测试之间可能减值，如果发生事件或情况发生变化，报告单位的公允价值或无限期无形资产可能低于其账面价值。
寿命确定的无形资产按其估计使用寿命摊销。当有事件或情况表明账面金额可能无法收回时，应审查应摊销的无形资产是否存在潜在的减值。
确定的无形资产包括我们的技术、知识产权和销售权的许可费，在某些已颁发的专利中涉及的技术、知识产权和营销权已被资本化，并将在相关专利的有效期内摊销，一般为17年。
递延收入
2014年10月，该公司与巴克斯特签订了为期10年的分销协议，预付费用为2，000万美元。预付费用作为递延收入入账，并根据每一期间向巴克斯特发运的产品所占比例确认，而在“分销协定”期间，预计销售额总额则是如此。该公司在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中分别确认了约210万美元的收入。截至2019年12月31日和2018年12月31日，与巴克斯特协议有关的递延收入分别为910万美元和1110万美元。

F-15
目录

如果“退款触发事件”发生，我们将有义务偿还一部分前期费用和设施费用的任何部分。如果在2019年1月1日至2021年12月31日之间发生了退款触发事件，巴克斯特将有资格获得该协议预付款项的25%退款。
在2017年12月31日终了的一年中，该公司与万邦签订了分销协议，并收到了400万美元的预付费用。预付费用记作递延收入，并根据协议条款确认为收入。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，该公司确认的收入约为30万美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，与万邦协议相关的递延收入分别为290万美元和320万美元。
所得税
我们根据ASC 740-10的规定，对所得税进行核算.当期纳税负债或资产按该年度应缴税款或应退还税款的估计数确认。递延税负债或资产被确认为帐面和税务会计与经营损失和税收抵免结转之间的临时差额的估计未来税收影响。如果我们确定递延税资产更有可能无法实现，就会为递延税资产设定估价备抵额。
税务状况的影响一般在财务报表中与向税务当局提交或预期提交的报税表中所反映的数额相一致。对于公司认为不确定的税收状况，当期和递延税款负债被确认，或者资产被注销，当所得税负债可能已经发生，负债的数额可以合理估计，或者税收优惠，如税收抵免或亏损结转，可能会被税务当局拒绝。与当前税收状况相关的未获确认的税收优惠数额微不足道。公司将与未确认的税收利益有关的利息和罚款确认为所得税费用。
研究和产品开发
本公司确认所发生的研究和产品开发费用。该公司承担了与新产品的商业开发、专利批准和监管批准有关的产品开发和研究费用，在截至2018年12月31日和2018年12月31日的年度中，分别约为690万美元和560万美元。在2018年12月31日终了的一年中，额外的110万美元与我们的产品许可证协议有关，该协议涉及我们的Triferic产品的某些专利和信息的全球专用权。
股票补偿
以服务为本的股票奖励
本公司根据奖励的估计授予日期、公允价值，在必要的服务期内向员工支付基于股票的薪酬。对于非雇员的股票补偿金，公司重新计量非雇员奖励在归属之前的每个报告期的公允价值，最后在奖励的归属日期。这些非雇员奖励的估计公允价值的变化被确认为变更期间的补偿费用。该公司使用Black-Schole期权定价模型估算股票期权授予的公允价值，在计算股票奖励公允价值时所使用的假设代表管理层的最佳估计，涉及到固有的不确定性和管理层判断的应用。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，该公司根据公司的股权补偿计划向其董事和高级人员及其雇员提供的期权记录了基于股票的补偿费用(见注13)。
以市场及表现为基础的股票单位奖
除了以服务为基础的归属条件的奖励外，公司还向某些高管授予具有市场和业绩条件的业绩份额单位。具有业绩条件的奖励的公允价值是以授予之日公司普通股的公允价值为依据的。在市场条件下，奖励的公允价值是建立在蒙特卡罗模拟模型的基础上的。在计算市场奖励的公允价值时所使用的假设和估计包括无风险利率、股利收益率、平均收盘价、基于公司历史波动性的预期波动性以及奖励的剩余期间。
有业绩条件的奖励在结算时根据受赠人在授标结算日期间继续受雇于公司的情况和公司实现指定里程碑的情况，在结算时为每个受奖人发放普通股。有表演条件的奖项所需的服务期一般为1-2。

F-16
目录

好几年了。在有业绩条件的奖励的情况下，当基本绩效目标可能实现时，公司根据奖励的授予日期公允价值确认基于股票的补偿费用。
具有市场条件的奖励与发行普通股有关，其依据是受赠人在与市场资本化标准有关的授标结算日继续受雇于公司。与具有市场条件的授标有关的公允价值记录为从授予之日至结算日期间的股票补偿费用，而不论是否实现了市场资本化。
承付款和意外开支
在正常经营过程中，公司可能会受到损失或有影响，如法律诉讼和其业务引起的索赔，包括政府调查。如果一项资产可能受到损害或发生了一项负债，并且可以合理估计损失数额，则确认应计损失。公司因发生意外损失而支付的法律费用。
每股亏损
ASC 260每股收益要求每股基本收益和稀释收益(“每股收益”)的双重表示，并将基本每股收益计算的分子和分母与稀释后每股收益计算的分子和分母进行调节。基本每股收益不包括稀释。稀释每股收益反映了证券或其他发行普通股合同被行使或转换为普通股或导致发行普通股，然后在实体收益中分享的情况下可能发生的稀释现象。
普通股每股基本净亏损不包括稀释，计算方法是将净亏损除以当期流通股票的加权平均数。普通股每股稀释净亏损反映了证券或其他发行普通股的合同被行使或转换为普通股或导致发行普通股，然后在该单位收益中分享的普通股的发行可能发生的稀释，除非将这些股份包括在内是反稀释的。本公司只发生了亏损，因此，基本和稀释后的每股净亏损是相同的。在计算截至2019年12月31日和2018年12月31日的稀释每股亏损时未包括在内的未来可能稀释每股亏损的证券如下：
 
截至12月31日，
 
2019
 
2018
购买普通股的期权
8,598,149

 
8,244,605

未获限制的股票奖励
146,800

 
146,800

无限制股票单位
1,452,744

 
1,461,917

购买普通股的认股权证
2,770,781

 
2,770,781

 
12,968,474

 
12,624,103

累计其他综合收入(损失)
累积的其他综合收益(损失)包括在一段时间内的所有股权变动，但因公司股东的投资或分配而产生的变动除外。累计其他综合收入(损失)是指综合收入(亏损)中包括的收入、支出、损益，但不计入净收益(损失)，因为这些数额直接记作股东权益的调整。累计的其他综合收益(损失)包括未实现的损益，可供销售的投资证券和外币折算调整。
采用最近的会计公告
公司不断评估任何新的会计声明，以确定其适用性。当确定新的会计公告影响公司的财务报告时，公司进行一项研究，以确定其合并财务报表发生变化的后果，并确保有适当的控制措施，以确定公司的合并财务报表正确地反映了这一变化。
2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02租约(主题842)，以提高各组织之间的透明度和可比性，通过并除其他规定外，在资产负债表上确认根据以往美国公认会计原则列为经营租赁的租赁资产和租赁负债。对于上市公司，asu 2016-2适用于财政年度。

F-17
目录

从2018年12月15日以后开始(包括这些时期内的过渡时期)，允许采用经修改的回顾性方法并尽早采用。在过渡时期，各实体还可选择一套实用权宜之计，必须在通过日期之前全部适用于所有租赁，除非修改租约，并允许实体不重新评估(A)租赁的存在，(B)租赁分类，或(C)自采用之日起确定初始直接成本，这实际上使实体能够根据以前的公认会计原则进行会计结论。2018年7月，FASB发布了ASU 2018-11，租约(主题842)：有针对性的改进，为实体提供了一种可选的过渡方法，以便在通过之日而不是在提交的最早时期适用专题842下的指导意见。该公司于2019年1月1日通过了主题842，采用可选的过渡方法，从2019年1月1日起应用新的指导方针，而不是在提交的最早时期，并选出了上述实用权宜之计。该公司于2019年1月1日采用了这一新标准，并在公司综合资产负债表上确认了350万美元的额外经营负债，根据剩余租赁付款的现值计算，相应的ROU资产数额与2019年1月1日大致相同。
2018年6月，FASB发布了ASU 2018-17，这是对非雇员股票支付会计的改进，这简化了对非雇员支付商品和服务的基于股票的支付的会计核算。根据ASU 2018-17年的规定，向非雇员支付此类款项的大部分指南将与发放给雇员的基于股份的付款要求相一致。修正案适用于2019年12月15日以后的财政年度和2020年12月15日以后的财政年度。允许尽早通过，但不得早于一个实体通过主题606。该公司于2019年1月1日采用了这一新标准，并没有对其合并财务报表和相关披露产生重大影响。
2018年8月，美国证券交易委员会(SEC)通过了美国证交会第33-10532号新闻稿“披露更新和简化”的最终规则，修订了某些重复、重复、重叠、过时或被取代的披露要求。此外，修正案扩大了对资产负债表中提出的股东权益分析的披露要求，必须在附注或单独的报表中提供。分析应反映期初余额与需要提交综合收入报表的每一期间期末余额的对账情况。这一最终规则将于2018年11月5日生效。该公司在2019年5月10日提交的公司10Q表格上实施了这一更改，并且该表格的采用对公司的合并财务报表和相关披露没有重大影响。
附注4.投资-可供出售
截至2019年12月31日和2018年12月31日，可供出售的投资包括：
 
2019年12月31日
 
摊销成本
 
未实现增益
 
未实现损失
 
公允价值
可供出售的证券
 
 
 
 
 
 
 
债券
$
14,238,161

 
$
13,321

 
$
(1,306
)
 
$
14,250,176

 
2018年12月31日
 
摊销成本
 
未实现增益
 
未实现损失
 
公允价值
可供出售的证券
 
 
 
 
 
 
 
债券
$
10,801,836

 
$
17,415

 
$
(1,192
)
 
$
10,818,059

可供出售的投资的公允价值由每日交易所交易市场的报价根据资产负债表日的收盘价确定，并被归类为1级，如我们合并财务报表的附注3所述。
截至2019年12月31日和2018年12月31日，我们可供出售的证券的摊销成本和估计公允价值在一年或更短的时间内到期。
附注5.重要的市场细分和客户
我们在一个市场部门运作，即血液透析市场，该市场涉及血液透析产品的制造、销售和分发给血液透析诊所，包括药物、透析浓缩物、透析试剂盒和透析过程中使用的其他辅助产品。

F-18
目录

一个客户，DaVita公司。(“DaVita”)分别占2019年和2018年销售额的49%和46%。截至2018年12月31日、2019年和2018年12月31日，该客户的应收账款分别为1，166，603美元和2，538，503美元。
2014年10月，我们与巴克斯特签订了分销协议，该协议于2017年6月修订，根据该协议，巴克斯特获得了我们在美国浓缩产品的独家销售权。我们的国内客户合同中，允许未经同意转让给巴克斯特的透析浓缩物供应合同已转让给巴克斯特。结果，2019年和2018年，我们对巴克斯特的直接销售分别占销售额的27%和26%，截至12月31日、2019和2018年12月31日，我们从巴克斯特收到的应收账款分别为2，015，438美元和2，824，051美元。
达维塔和巴克斯特以及巴克斯特管理的账户对我们的业务、财务状况和经营结果都很重要。任何重大账户的损失都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。在过去两年中，没有任何其他国内客户占我们销售额的10%以上。
在过去的两年里，我们的国际销售主要是对国内分销商的销售，这些经销商转售给美国以外的最终用户，我们对外国客户和分销商的销售分别占2019年和2018年总销售额的大约11%和14%。Nipro医疗公司(Nipro Medical Corporation)是一家国际客户，分别占2019年和2018年销售额的9%和10%。
说明6.分配协定
从2014年10月2日起，我们与巴克斯特签订了分销协议。根据该协议，巴克斯特将成为我们在美国和外国的血液透析浓缩物和辅助产品的独家销售、营销和分销代理，最初的任期为10年，截止2024年10月2日。“分销协议”不包括我们的任何药物产品。我们将保留我们在特定外国的血液透析浓缩产品的销售、营销和分销权，在这些国家我们已经建立了商业存在。在分销协议期间，巴克斯特同意不在美国血液透析市场生产或销售任何有竞争力的浓缩产品。除指定产品外。
根据“分销协定”，巴克斯特于2014年10月支付了2 000万美元现金(“预付费用”)，预付费用已被推迟，并被确认为收入，其依据是在“分销协定”期限内，每一期间向巴克斯特运送的产品占预期销售总量的比例。我们确认在截至2019年12月31日、2018年12月31日和2018年12月31日的年度中，与预付费用相关的收入分别为210万美元。
根据分销协议，巴克斯特以固定的毛利率价格向我们购买产品，并在此期间每年进行调整。我们继续代表巴克斯特管理客户服务、运输和其他某些功能，作为交换条件，巴克斯特将支付相当于我们相关成本的金额，以提供此类功能，并略有提高。
“分配协议”还要求巴克斯特达到最低年加仑当量购买水平，但须遵守补救期和某些其他减免，以维持其独家分销权。最低购买水平每年在“分销协定”期间内增加。任何合同年超过最低限度的订单都将结转，并适用于今后几年的最低要求。“分配协议”还载有关于双方之间的经营关系、我们维持特定制造能力和质量水平的义务、补救措施以及双方的陈述、保证和赔偿义务的规定。
任何一方可在另一方破产或重大违约时或在不可抗力情况下终止“分配协议”。此外，巴克斯特还可在事先向我们发出270天的书面通知后的任何时候终止“分配协定”，或(1)价格超过一定阈值后45天内提供通知，并在超过价格门槛的年份后45天内提供通知；(2)发生公司控制权的变更，并提供270天的通知，或(3)经书面通知，主管法院已禁止巴克斯特在美国销售“分销协定”所涵盖的任何产品，理由是该产品的知识产权受到侵犯或被挪用，如果巴克斯特根据酌定终止或涨价条款终止“分销协定”，它将在美国对某些产品承担有限的不竞争义务，为期两年。
如果发生“退款触发事件”，如果事件发生在2019年、2020年或2021年，我们有义务偿还预付费用和设施费的25%(见下文)。“退款触发事件”是指下列任何一种情况：(1)公司的控制权发生变化，涉及某一特定公司；(2)巴克斯特因公司破产或违约而终止合同，或因价格上涨而超过规定的门槛；(3)因不可抗力而被任何一方终止；

F-19
目录

(4)就与受保产品有关的任何申索、诉讼或诉讼作出和解或裁决，而该等申索、诉讼或诉讼对巴克斯特的产品商业化有重大及不利的影响；及(5)对任何与受保产品有关的规管行动或裁决，如对该产品的商业化有重大及不利的影响，则须予解决或裁定。
“分配协议”还要求我们在180天内预付我们尚未偿还的有担保的长期债务，并禁止我们在未经巴克斯特事先书面同意的情况下签订一项随后的合同，将用于我们集中业务的资产作为担保。
如果巴克斯特达到规定的销售目标，并支付750万美元的延期费，巴克斯特可以将分销协议再延长5年。如果第一次延期，分销协议的期限以后可按巴克斯特的选择再延长五年，而不需要额外费用。
附注7.库存
截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日的库存构成部分(净储备净额)如下：
 
十二月三十一日
2019
 
十二月三十一日
2018
原料
$
2,471,234

 
$
3,621,548

在制品
184,382

 
256,129

成品
1,432,290

 
1,798,101

共计
$
4,087,906

 
$
5,675,778

截至2019年12月31日和2018年12月31日，我们分别将40万美元和160万美元的库存归类为非流动库存，所有这些都与Triferic或Triferic的活性药物成分有关。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我们的Triferic存货总额分别为350万美元和800万美元，其中我们分别保留了280万美元和580万美元。
截至2019年12月31日，该公司的库存储备和核销增加了130万美元，这与Triferic有关。截至2018年12月31日，库存储备和核销增加880万美元，其中包括与Triferic有关的810万美元和与降钙素有关的70万美元。

Triferic库存的净值为70万美元，包括20万美元的透析剂Triferic成品，有效期为2020年3月至2021年5月，以及50万美元的Triferic API，估计使用寿命延长至2023年。该公司在截至2019年12月31日的一年中将Triferic的库存储备增加了130万美元，原因之一是，2019年10月31日医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)最终规则的影响以及目前对全球Triferic的数量预测。
附注8.财产和设备
截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司的财产和设备包括：
 
2019
 
2018
租赁改良
$
1,162,328

 
$
929,849

机械设备
4,672,724

 
4,800,774

信息技术与办公设备
1,810,246

 
2,459,832

实验室设备
653,075

 
668,977

运输设备
—

 
—

 
8,298,373

 
8,859,432

累计折旧
(5,864,968
)
 
(6,221,139
)
净资产和设备
$
2,433,405

 
$
2,638,293

截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的折旧费用如下：
 
2019
 
2018
折旧费用
$
787,822

 
$
649,789


F-20
目录


附注9.商誉和无形资产
截至2019年12月31日和2018年12月31日，商誉总额为90万美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我们完成了年度减值测试，并确定在截至12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日终了的年份不需要对商誉减值进行调整。
我们就我们的Triferic产品的某些专利签订了全球许可协议。我们于2015年1月获得FDA批准的透析剂Triferic。我们已经资本化了作为无形资产使用这一专利技术的权利所支付的许可费。
 
2019
 
2018
资本化许可费
$
1,070,126

 
$
1,070,126

累积摊销
(1,066,804
)
 
(1,066,451
)
资本化许可费，扣除摊销额
$
3,322

 
$
3,675

摊销费用
$
353

 
$
353

我们的政策是摊销与某些许可协议有关的专利的有效期内的许可费，并在专利有效期内摊销专利费用。截至2019年12月31日和2018年12月31日止的年度，资本化专利成本的摊销费用分别为353美元。
附注10.应计负债
截至12月31日、2019年和2018年12月31日的应计负债包括：
 
2019
 
2018
应计研发费用
$
283,407

 
$
86,820

应计补偿和福利
1,018,196

 
1,525,599

应计法律费用
181,597

 
170,334

应计营销费用
61,164

 
5,000

其他应计负债
2,973,368

 
3,342,008

应计负债总额
$
4,517,732

 
$
5,129,761

附注11.应付保险融资票据

在2019年6月3日，该公司签订了一份短期票据，金额为190万美元，利息为每年4.65%，用于支付各种保险单的费用。与此票据相关的本金和利息支付从2019年7月3日开始，并在10个月内进行直线摊销，最后一次支付应于2020年4月3日到期。截至2019年12月31日，公司应付保险票据余额为80万美元。截至2019年12月31日的年度利息支出为24，547美元。利息费用包括在综合业务报表的利息收入项下的其他收入(费用)项下。
附注12.股东权益
该公司的新授权股本包括1.7亿股普通股、每股0.0001美元票面价值和200万股优先股，每股面值0.0001美元。
在2019年股东年会上，公司股东投票并批准将公司从密歇根州恢复到特拉华州(“重新注册”)。重组于2019年8月30日生效，并通过以下方式完成：(1)向密歇根州劳动和经济增长部商业服务局提交了一份转换证书；(2)向特拉华州国务卿提交了一份转换证书；(3)向特拉华州国务卿提交了一份公司注册证书。

在2019年年会上，公司还获得股东批准，将公司普通股的授权股份数量从1.2亿股增加到1.7亿股。一九一九年七月三十日，

F-21
目录

该公司修改了其公司章程，以反映授权股份从1.2亿股增加到1.7亿股。
优先股
截至2019和2018年12月31日，共有优先股200万股，每股票面价值0.0001美元，已获授权，没有发行或发行的优先股。
普通股
截至2019和2018年12月31日，共有普通股170，000，000股，每股票面价值0.0001美元，已获授权，分别发行和流通股65，378，890股和57，034，154股。
在2018年12月31日终了年度内，按每股3.09美元的加权平均行使价，对67 548美元的现金净收入行使了267 500股既得股期权。该公司扣留了210，132股普通股，费用为759，028美元，或加权平均成本为每股3.61美元，以支付雇员的预扣税和与这些活动有关的其他费用。
在截至2019年12月31日的年度内，以每股4.93美元的加权平均行使价格，对现金净收入147 900美元行使了30 000名既得利益雇员股票期权。

控股权发行

2019年3月22日，公司与Cantor Fitzgerald&Co.(“代理人”)签订了一项销售协议(“销售协议”)，根据该协议，公司可以通过代理不时提供和出售公司普通股的股份。根据该公司在表格S-3上的登记声明(文件编号333-227363)，这些股票的发售和出售已根据1933年的“证券法”进行了登记，该文件最初于2018年9月14日提交给美国证交会，2018年10月1日被证交会宣布为有效。注册声明中包含的基本招股说明书和招股说明书补编已于2019年3月22日提交给美国证交会。

根据“销售协议”，如有股份出售，可在“证券法”第415(A)条所界定的“市场发售”中出售，包括直接通过纳斯达克全球市场或在任何其他现有交易市场上出售公司普通股。公司打算将发行所得的收益用于营运资本和其他一般公司用途。本公司可随时中止或终止销售协议。

截至2019年12月31日，该公司根据“销售协议”出售了其普通股的1，840，443股，总收益为5，383，079美元，加权平均售价约为2.92美元。该公司支付了309，479美元的佣金和与出售普通股有关的费用。截至2019年12月31日，仍有大约3 460万美元可在这一机制下发行。

在此期间，我们不需要在任何时间出售任何股份。我们在该设施下出售普通股的能力可能受到几个因素的限制，其中包括我们普通股的交易量，以及我们可能强加给该设施的某些断流期等。

普通股公开发行
2018年10月15日，该公司通过发行和出售5，541，562股普通股，以每股3.97美元的价格筹集了2，190万美元的资本，以及以每股4.96美元的价格购买至多2，770，781股普通股的认股权证。

2019年6月17日，该公司与Piper Jaffray&Co.和Cantor Fitzgerald&Co.签订了一项承销协议，根据协议，该公司同意发行和出售至多6，708，334股普通股，其中包括875，000股可根据授予承销商的期权出售的可选股票。2019年6月20日，该公司以每股3.00美元的公开发行价格(“发行”)结束了其普通股5，833，334股的出售，总收益为17，500，002美元。该公司支付了1，379，323美元的承销商佣金和与出售普通股有关的费用。该要约是根据该公司在表格S-3(档案编号333-227363)上的有效登记声明作出的，该表格以前是向证交会提交的。2019年7月9日，承销商行使超额配售权，又以每股3.00美元的价格购买了425，800股普通股，收盘价为2019年7月11日。公司收益总额

F-22
目录

(扣除承销佣金和发行费)在行使超额配售选择权时，大约有120万美元。

限制性普通股
2018年8月7日，333200股限制性股票被没收。没收限制性股票与公司与其前首席执行官CFO和两位前董事之间的和解协议有关。(见注15)。

在截至2019年12月31日的年度内，向公司高级人员交付了322，820股与完全归属的限制性股有关的普通股。该公司以279，346元的公允价值扣留了其中的107，741股普通股，以支付该高级人员与限制股的归属有关的预扣税。
附注13.以股票为基础的赔偿
董事会于2007年4月11日通过了“Rockwell Medical，Inc.，2007长期激励计划”(“2007 LTIP”)。2007年的LTIP于2017年4月11日到期，2007年LTIP到期后没有授予任何股权奖励。根据2007年的长期投资协议，共有11，500，000股普通股留作发行。董事会于2018年1月29日通过了2018年长期激励计划(“2018年LTIP”)，以取代2007年的LTIP。2018年猛虎组织保留了3，300，000股普通股供发行。董事会赔偿委员会(“委员会”)负责管理2007 LTIP和2018 LTIP，包括向雇员、非雇员董事和顾问发放基于股票的奖励和其他财务奖励，包括基于业绩的奖励。
我们根据2007年LTIP和2018年LTIP达成的标准股票期权协议允许通过现金汇款来换取新发行的股票，或者通过非现金交换接收者持有的至少6个月以前发行的股票，以换取我们新发行的股票。2007年LTIP和2018年LTIP还允许保留股票以支付行使价格和所得税预扣缴额。后一种方法导致我们没有收到现金，但也导致较低数量的股票随后作为这种股票交换的直接结果而流通。以这种方式返还给我们的股份将被收回。
在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，公司确认了以股票为基础的赔偿费用总额如下：
 
 
年终
 
 
2019
 
2018
基于服务的奖励：
 
 
 
 
限制性股票奖励
 
$
(33,419
)
 
$
1,292,125

限制性股票单位
 
1,600,289

 
840,477

股票期权奖励
 
2,300,323

 
1,588,291

 
 
$
3,867,193

 
$
3,720,893

以表现为基础的奖项：
 
 
 
 
限制性股票单位
 
$
641,517

 
$
505,999

股票期权奖励
 
443,110

 
160,662

 
 
1,084,627

 
666,661

共计
 
$
4,951,820

 
$
4,387,554

限制性股票奖励
截至2019年12月31日和2018年12月31日止，该公司的限制性股票奖励摘要如下：

F-23
目录

 
股份数目
 
加权平均
批予日期
公允价值
2018年1月1日未获授权
480,000

 
$
7.27

被没收
(333,200
)
 
$
5.70

2018年12月31日
146,800

 
$
5.70

2019年12月31日未获转拨
146,800

 
$
5.70

在2018年12月31日终了的一年中，因与公司前首席执行官CFO和两名前董事达成和解协议而被没收的基于业绩的限制性股票奖励共计333200项。(见注15)
限制性股票奖励的公允价值根据授予之日的公允价值计算，并在20个月的归属期内摊销。截至2019年12月31日，未获限制的股票奖励为146，800元，与业绩奖励有关。在截至2019年12月31日和2018年12月31日终了的年度中，以股票为基础的补偿费用分别确认为零和130万美元。截至2019年12月31日，不存在与限制性股票奖励相关的未经确认的股票补偿费用。
基于服务的限制性股票单位
截至2019年12月31日止的年度内，本公司以服务为基础的受限制股票单位摘要如下：
 
股份数目
 
加权平均
批予日期
公允价值
2018年12月31日
472,959

 
$
4.32

获批
244,063

 
4.09

被没收
(28,916
)
 
4.32

既得利益
(224,320
)
 
4.19

2019年12月31日未获转归
463,786

 
$
4.26

以服务为基础的限制性股票单位的公允价值是根据其在授予之日的公允价值计算的，并在归属期内摊销。转归期为1-3年。截至2019年12月31日和2018年12月31日终了的年度，股票补偿费分别确认为160万美元和80万美元。截至2019年12月31日，未确认的股票补偿费用为90万美元.
基于业绩的限制性股票单位
截至2019年12月31日止的年度内，本公司以业绩为基础的限制性股票单位摘要如下：
 
股份数目
 
加权平均
批予日期
公允价值
2018年12月31日
988,958

 
$
4.48

2019年12月31日未获转归
988,958

 
$
4.48

截至2019年12月31日和2018年12月31日止的年度，以股票为基础的限制性股票单位的薪酬支出分别为60万美元和50万美元。截至2019年12月31日，与基于业绩的限制性股票单位相关的未确认股票薪酬支出为90万美元。在2019年12月31日终了年度，基于业绩的限制性股票单位补偿减少了70万美元，原因是某些基于业绩的奖励的归属标准从可能的可能变为不可能的。公司将继续审查这一业绩奖励标准，并确认赔偿成本与归属的可能性有关。

F-24
目录

性能单元可以由基于性能的奖励或基于市场的奖励组成。以业绩为基础的奖励从授予日期到剩余服务期，公允价值是授予日期的一份普通股的市场价格。对预期归属期的评估每季度进行一次审查。以市场为基础的奖励归属于以市场为基础的绩效目标的实现，为公司员工的持续就业提供条件。采用蒙特卡罗模拟方法，确定了基于市场的限制性股票单位的公允价值。在本执行期间，预期发行的股票数量将根据实现业绩目标的概率向上或向下调整。发行股票的最终数量和确认的相关补偿成本是根据最终业绩指标与指定目标的比较得出的。
根据ASC 718，基于股票的支付，根据蒙特卡罗模拟模型，以市场为基础的限制性股票单位在批出之日的公允价值为每股4.07美元。2018年财政年度的模型采用了以下假设：
预期股价波动
70.0%
无风险利率
2.9% - 3.1%
股息收益率
—
任期(年份)
10.0
基于服务的股票期权
为2019年12月31日和2018年12月31日终了年度授予的基于服务的股票期权的公允价值基于以下假设：
 
十二月三十一日
 
2019
 
2018
行使价格
$1.91 - $6.55
 
$3.17 - $5.75
预期股价波动
67.5% - 70.3%
 
67.5% - 69.9%
无风险利率
1.4% - 2.6%
 
2.7% - 3.2%
任期(年份)
3.38 - 6.5
 
5.0 - 6.5
该公司截至2019年12月31日和2018年12月31日止的基于服务的股票期权活动摘要如下：
 
股份
底层
备选方案
 
加权
平均
运动
价格
 
加权
平均
残存
契约性
术语
 
骨料
内禀
价值
2018年1月1日未缴
6,906,001

 
$
7.92

 
5.1

 
$
976,355

获批
1,447,479

 
$
4.55

 
9.3

 
 
行使
(267,500
)
 
$
3.09

 
—

 
 
被没收
(229,500
)
 
$
6.59

 
—

 
 
2018年12月31日仍未偿还
7,856,480

 
$
7.50

 
5.2

 
$
—

获批
1,103,938

 
$
3.37

 
9.0

 
107,150

行使
(30,000
)
 
$
4.93

 
—

 
 
被没收
(720,394
)
 
$
(6.24
)
 
—

 
 
截至2019年12月31日仍未缴付的款项
8,210,024

 
$
7.06

 
5.1

 
$
107,150

 
 
 
 
 
 
 
 
2019年12月31日可运动
6,481,095

 
$
7.97

 
4.1

 
$
—

上表中的总内在价值是根据我们普通股的收盘价与低于收盘价的股票期权的行使价格之间的差额计算的。
在2018年12月31日终了的年度内，公司根据以下条款加快了前首席执行官(“首席执行官”)和首席财务官(“首席财务官”)的258，334和71，667个未归属股票期权的归属

F-25
目录

“解决协定”(见附注15)。由于股票期权的加速，该公司记录了大约162，000美元的基于股票的额外补偿。
在截至12月31日、2019年和2018年12月31日终了的一年中，基于服务的股票期权分别为1，103，938项和1，447，479项授予雇员的期权。截至2019年12月31日，6，481，095个既得期权可按每股7.97的加权平均价格行使，1，728，929个未归属的期权可按每股3.66的加权平均价格行使。
在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，分别确认了230万美元和160万美元的股票补偿费。截至2019年12月31日，与未确认的未归属期权相关的股票补偿费用总额约为220万美元。
绩效股票期权
为2019年12月31日终了年度授予的基于业绩的股票期权摘要如下：
 
股份数目
 
加权平均
运动
价格
2018年12月31日仍未偿还
388,125

 
$
4.70

截至2019年12月31日仍未缴付的款项
388,125

 
$
4.70

 
 
 
 
2019年12月31日可运动
—

 
$
—


在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，以股票为基础的股票补偿费用确认为40万美元和20万美元。截至2019年12月31日，与基于业绩的股票期权相关的未确认股票薪酬支出为50万美元。
性能选项可以由基于性能的奖励或基于市场的奖励组成.基于绩效的奖励开始通过衡量绩效的概率日期在授予日期上归属，公允价值是授予日期的一份普通股的市场价格。对预期归属期的评估每季度进行一次审查。以市场为基础的奖励归属于以市场为基础的绩效目标的实现，为公司员工的持续就业提供条件。采用蒙特卡罗模拟方法确定了基于市场的股票期权的公允价值。在本执行期间，预期发行的股票数量将根据实现业绩目标的概率向上或向下调整。发行股票的最终数量和确认的相关补偿成本是根据最终业绩指标与指定目标的比较得出的。
根据以股票为基础的支付方式ASC 718，采用蒙特卡罗模拟模型，在批出之日，市场股票期权的平均公允价值为每股2.71美元。2018年财政年度的模型采用了以下假设：
预期股价波动
70.0%
无风险利率
2.9%
股息收益率
—
任期(年份)
10.0
附注14.关联方交易
产品许可证协议
本公司是该公司与Charak，LLC(“Charak”)于2002年1月7日签订的许可协议(“2002年协议”)的一方，该协议授予公司在全球范围内对与我们Triferic产品有关的某些专利和信息的专属权利。2018年10月7日，该公司与担任公司执行副总裁和首席科学官的Charak和Ajay Gupta博士签订了主服务和知识产权协议(“Charak MSA”)。根据“生活津贴”，双方签订了以下三项额外协议，涉及Charak拥有的某些可溶性焦磷酸铁(“SFP”)知识产权的许可证，以及“就业协定”(下文定义)。Charak MSA规定向Gupta博士支付100万美元，在10月15日分四季度分期付款，每期250 000美元，

F-26
目录

2018年、2019年1月15日、2019年4月15日和2019年7月15日，以及与查拉克生活津贴有关的某些法律费用的偿还。在截至2018年12月31日的12个月中，该公司记录了110万美元的研发费用--获得的许可证(关联方)。截至2019年12月31日，该公司支付了全部四个季度分期付款，总额为100万美元，累计支付了10万美元，用于偿还某些法律费用。截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司分别累积了10万美元和90万美元，作为应在合并后的资产负债表上支付的关联方。
根据Charak MSA，上述各方于2018年10月7日加入了2002年协议的修正案(“Charak修正案”)，根据该修正案，Charak公司在全世界范围内为治疗肾功能衰竭患者的SFP商业化授予了独家的、不可转让的许可证。Charak修正案修订了根据2002年协议向Charak支付的特许权使用费，规定公司有责任支付Charak特许权使用费，用于支付根据许可证开发的产品(其中包括该公司的Triferic产品)的净销售费，税率至2021年12月31日止，其后从2022年1月1日至2034年2月1日按减幅费率支付。此外，公司应在协议期限内向Charak支付任何分许可证收入的百分比，该比例不应低于在存在有效索赔的管辖区内分许可证人按国家分列的特许产品净销售额的最低具体百分比，并在没有有效债权的管辖区内，按国家-国家-不低于次级许可人所持许可产品的净销售率。
此外，根据Charak MSA，该公司和Charak签订了一项商业化和技术许可协议IV Triferic，日期为2018年10月7日(“IV协议”)，根据该协议，Charak向SFP授予了独家、可转领、含特许权的许可证，目的是将含有SFP的某些静脉注射产品商业化，以便在2034年2月1日晚些时候到期，或在一项有效的专利申请到期或终止时，将其用于治疗全世界的铁质疾病。在2021年12月31日之前，本公司有责任支付Charak公司在许可证下开发的产品的净销售的特许使用费。从2022年1月1日到2034年2月1日，该公司有责任向Charak支付一笔基本版权费，其费率为净销售额的降低率和净销售的额外版税，而在国家间存在一项有效的许可专利主张。公司还应向Charak支付在“第四协议”期间收到的任何分许可证收入的百分比，该比例不应低于在一个国家和一个国家基础上存在有效索赔的管辖区内被许可的产品的销售净额的最低规定百分比，并且在没有有效索赔的管辖区内，分许可证人按国家-国家分列，其许可产品的净销售率不低于一个较低的比率。
此外，根据Charak MSA，该公司和Charak签订了一项技术许可证协议，日期为2018年10月7日(“TPN协议”)，根据该协议，Charak向SFP授予了一份独家、可分许可证和含特许权的许可证，以便在全世界范围内使某些包含SFP的TPN产品商业化。根据TPN协议授予许可的期限将在2034年2月1日晚些时候到期，或在许可专利的有效请求到期或终止时继续。在tpn协议期间，公司有责任按净销售额向charak支付一项基础使用费，并对净销售支付额外的专利使用费，而在一国一国间存在一项有效的许可专利主张时，该公司有责任向Charak支付一笔基础使用费。公司还应向Charak支付在“TPN协议”期间收到的任何分许可证收入的百分比，该比例不应低于在存在有效权利主张的管辖区内分许可证持有人按国家分列的特许产品净销售的最低版权费，并且在没有有效要求的情况下，按国家-国家计算，不低于分许可证持有人在管辖范围内被许可产品的净销售率。
根据ASU 2017-1“业务组合”(专题805)，这笔交易作为资产购置入账，澄清了企业的定义，因为所购资产的大部分公允价值集中在一组类似的资产中，而获得的资产没有产出或雇员。根据MSA获得的资产包括SFP许可证。由于SFP尚未获得监管机构的批准，迄今为这些资产支付和应计的110万美元购买价格已在公司2018年12月31日终了年度的业务报表中列支。此外，尚未考虑到可能的里程碑付款，截至2019年12月31日，未计入任何里程碑付款。
董事补偿
2018年，该公司向非雇员董事支付了一笔现金保留金和一笔股票期权赠款，这在2018年股东年会上得到批准，同时还批准了2018年公司的“2018年长期激励计划”。继该公司当时的首席执行官和首席财务官于2018年5月被免职后，独立董事丽莎·科林(Lisa Coleran)、约翰·库珀(John Cooper)和本杰明·沃林(Benjamin Wolin)被任命为董事会的一个特别委员会，该委员会的职责是在2018年第三和第四季度任命新的首席执行官和首席财务官之前，更频繁地对董事会一级的管理层进行监督，并在此期间对公司的法律事务进行董事会级监督。在任命该委员会之后，联委会赔偿委员会建议并核准

F-27
目录

鉴于在2018年公司过渡期间担任这一职务所需额外时间的大量投资，应向在该委员会任职的董事支付33万美元。
在2019年，该公司向非雇员董事支付了一笔经董事会批准的现金保留金，作为董事会特别咨询委员会的成员，该委员会被授权对高级管理层进行董事会级的监督，而在公司内部没有任何管理权力。独立董事Lisa Coleran和John Cooper被任命为咨询委员会成员。咨询委员会成员在2019年12月31日终了年度的薪酬总额为202 500美元。
说明15.承付款和意外开支
租赁
我们租赁我们的生产设施和行政办公室，以及在我们的业务中使用的某些设备，包括租赁运输设备用于交付我们的产品。租约期限从每月到七年不等。根据2021年8月到期的租约，我们在密歇根州的Wixom拥有一个51，000平方英尺的设施和一个17，500平方英尺的设施。我们还占用了另外两个生产设施，一个位于得克萨斯州格利佩湾的51，000平方英尺工厂，租约将于2020年12月到期；另一个位于南卡罗莱纳州格里尔的57，000平方英尺工厂，租约将于2023年2月到期。此外，我们还在新泽西州的哈肯萨克租赁了4100平方英尺的办公空间，租期从2019年4月1日起，至2024年7月1日止。
以下概述公司经营租赁的数量信息：
 
截至12月31日的一年，
 
2019
经营租赁
 
业务租赁成本
$
2,076,037

可变租赁成本
317,788

经营租赁费用
2,393,825

短期租赁租金费用
16,626

租金费用总额
$
2,410,451

 
 
其他资料
 
经营租赁的经营现金流
$
2,014,548

为经营租赁负债交换资产的使用权
$
5,077,068

加权平均剩余租赁期-经营租赁
1.9

加权平均贴现率-经营租赁
6.8
%
今后根据业务租赁协议支付的最低租金如下：
截至2020年12月31日止的年度
$
1,623,260

截至2021年12月31日止的年度
1,044,798

截至2022年12月31日止的年度
587,189

截至2023年12月31日止的年度
237,410

截至2024年12月31日止的年度
97,423

共计
3,590,080

减去现值折扣
(316,060
)
经营租赁负债。
$
3,274,020

 
 
保险
我们评估我们在业务中面临的各种风险。在我们的风险评估中，我们评估了减轻此类风险的选择方案和备选方案。对于某些可投保的风险，我们可以购买保险单，以防范潜在损失或部分投保某些风险。对于我们的子公司罗克韦尔运输公司(Rockwell TransportingInc.)，我们维持了部分自我

F-28
目录

投保工人补偿政策。根据保单，在截至2020年7月1日的保单年度内，我们的自保保留额为350，000美元，保险总额为663，282美元。截至2019年12月31日，截止2020年7月1日止的保单年度，留存限额超过已支付和应计索赔额的总额约为662，000美元。截至2019年12月31日，估计损失和未来额外索赔额约为195 000美元，用于截至2019年12月31日的年度。
截至2019年12月31日，保险公司为工人补偿保险持有约30万美元的现金抵押品和代管，截至2019年12月31日，现金抵押品和代管的金额被列入合并财务报表中的预付费用和其他非流动资产。
购买义务
我们有到2020年12月31日预计未来债务约2 490万美元的合同，其中包括2370万美元的集中制造和120万美元的辅助用品。
需求通知

2020年2月，该公司收到了一家供应商的一封信，其中涉及该公司与该供应商于2015年达成的一项供应协议。该供应商称，该公司没有达到供应协议规定的某些年度最低值，并要求支付300万美元的罚款，并支付某些原材料的成本。根据目前的信息，该公司认为自己对该供应商的索赔有多项抗辩。没有提起诉讼。公司打算与供应商合作，努力友好地解决其索赔要求。如果无法达成决议，公司打算对供应商的指控进行有力的辩护。
诉讼
里士满/拉维奇诉讼
2017年3月8日，我们向美国密西根东区地区法院起诉里士满兄弟公司。和某些相关实体，David S.Richmond，Mark H.Ravich和某些相关信托公司，Matthew J.Curfman(“Richmond/Ravich被告”)。
我们的申诉指控里士满/拉维奇被告多次违反1933年“证券和交易法”(“交易法”)。
里士满/拉维奇定居点
2017年11月22日，我们与里士满/拉维奇被告达成和解和暂停协议(“停顿协议”)，根据协议，里士满/拉维奇被告同意支持我们关于任何股东会议的建议和提名，包括2018年股东年会(2018年会议)至2018年12月31日，我们同意在2018年2月15日前在我们的董事会中增加第七名独立董事，并偿还里士满/拉维奇被告的某些第三方费用。我们和里士满/拉维奇的被告各释放了相互之间的所有申诉，并共同向法院提交了一项规定，要求自愿驳回这些诉讼。2017年11月30日，法院下达了一项规定的驳回令，对整个案件持偏见态度予以驳回。
我们的董事会无法在2018年2月15日前任命第七位董事，因此，2018年2月27日，里士满兄弟公司。(“RBI”)和David S.Richmond(“Richmond”)向我们递交了一封信，提名Lisa Coleran、Benjamin Wolin和Richmond参加2018年的董事会选举。此后，在2018年3月7日，我们与RBI和Richmond签署了一份信函协议，以纪念双方就某些公司治理事项达成的共同协议(“信函协议”)。“信函协议”除其他外规定：(A)在2008年3月7日之前，公司董事会将把董事会成员数目从6名副董事增加到8名准董事，并任命：(1)本杰明·沃林为(A)一级董事，任期至2019年公司股东年会届满；(B)首席独立董事；和(Ii)丽莎·科勒兰(Lisa Coleran)担任二级董事，任期至2020年公司股东大会届满；(B)如果该公司在2018年3月7日之前遵守“信函协议”的规定，那么印度商业银行将撤回其关于在2018年会议上分别提名任何董事参加选举的提议。因此，2018年3月9日，印度储备银行和里士满撤回了他们关于在2018年会议上分别提名董事的提议。
终止我们的首席执行官和首席财务官

F-29
目录

该公司于2018年5月解雇了其首席执行官和首席财务官，导致涉及该公司的下列诉讼。
密歇根州奥克兰县巡回法院
继董事会于2018年5月22日解雇公司前首席执行官之后，并针对他继续声称自己仍然是公司正式任命的首席执行官一事，该公司于2018年5月23日向密歇根州奥克兰县巡回法院(“州法院”)提出申诉，寻求宣告性救济和临时限制令。2018年5月24日，董事会终止了当时任职的首席财务官。2018年7月11日，国家法院发布了一项规定的命令，允许该公司撤回其申诉，并允许各方当事人在联邦法院提起诉讼。2018年7月17日，国家法院的诉讼被驳回并结案。
美国密歇根州东区地区法院
2018年6月13日，该公司前首席执行官兼首席财务官在美国密西根东区地区法院(“联邦法院”)对该公司和某些董事(统称为“被告”)提出申诉。该申诉要求联邦法院恢复前首席执行官的职务，恢复前首席财务官的职务，并命令被告支付与此事有关的一切费用。指控称，被告可能违反了对公司忠诚和关心的职责；“公平披露条例”规定的规则；以及各种联邦证券法，包括“交易法”第10(B)条和证券交易规则第10b-5条。2018年7月2日，该公司对公司前首席执行官、前首席财务官、前董事和时任董事提出了答复和反诉。2018年8月7日，双方签署了“和解协议”，双方同意以偏见驳回联邦法院的诉讼。
解决协议和驳回州法院和联邦法院的诉讼
2018年8月7日，双方达成和解协议，双方同意偏见地驳回联邦法院的诉讼，法院于2018年8月15日驳回并结束了这一诉讼。
2018年8月7日，公司的前首席执行官、前首席财务官、一名前董事和一名当时任职的董事与被告签订了和解协议，根据该协议，双方同意以偏见驳回联邦法院的诉讼，并达成广泛的相互和解协议。公司同意：(I)向公司前首席执行官、前首席财务官、一名前董事和一名当时任职的董事支付共计1，500，000美元--其中一半是在执行时支付的，其余部分将以每月8，333(Ii)美元的相等分期付款方式支付给当时任职的董事(后者随后同意辞去董事职务)；(3)加快对公司前首席执行官和前首席财务官在终止之日所持有的期权的转让；(4)对既得期权给予一段较长的期权行使期。该公司前首席执行官、前首席财务官、前董事和辞职董事同意某些停顿契约，为期约五年，并同意总共没收313，600股限制性普通股。
SEC调查
作为先前询问函的后续行动，公司在公司第三季度收到了证券交易委员会的一份传票，其中除其他外，要求提供与以下方面有关的某些信息和文件：该公司要求CMS单独偿还透析液Triferic的状况、公司对过期Triferic存货的保留方法，以及董事会终止前首席执行官和CFO的依据。该公司正在与证券交易委员会合作，并对SEC提供文件和信息的要求作出回应。
股东集体诉讼
2018年7月27日，原告阿基特也在纽约东区的美国地区法院对该公司和前军官Robert Chioini和Thomas Klema提起了集体诉讼。这是一项联邦证券集团诉讼，据称是代表一个集团提起的，该集团由除被告以外的所有个人和实体组成，这些人在2018年3月16日至2018年6月26日期间购买或以其他方式购买了该公司的公开交易证券。申诉称，该公司以及Chioini先生和Klema先生违反了1934年“证券交易法”(“交易法”)第10(B)和20(A)节。具体而言，该申诉指控被告向证券交易委员会提交报告，报告中声称该公司的药物Triferic有可能获得医疗保险和医疗补助服务中心的单独报销资格，这一说法不准确，具有误导性。

F-30
目录

2018年9月4日，原告Robert Spock在纽约东区美国地区法院对该公司以及Chioini和Klema先生提起了类似的集体诉讼。斯波克案是联邦证券集团的诉讼，据称是代表在2017年11月8日至2018年6月26日期间购买该公司证券的人组成的。该申诉指称，该公司以及Chioini先生和Klema先生违反了“外汇法”，因为该公司知道医疗保险和医疗补助服务中心不会继续执行该公司关于分别偿还Triferic费用的建议；该公司2018年第一季度报告中的准备金虚报；公司对财务报告的内部控制严重薄弱，导致这些控制无效；Chioini先生隐瞒了该公司审计师、公司顾问和董事会独立董事提供的有关Triferic的重要信息；而且，由于这些指称的问题，关于该公司业务的陈述在实质上是虚假和误导的。
2018年9月25日，四名公司股东提出动议，任命首席原告、首席律师，并将阿基特·太诉罗克韦尔证券集团诉讼与Spock诉Rockwell证券集团诉讼合并。2018年10月10日，法院发布了一项合并两项诉讼的命令，任命了共同牵头原告和共同牵头律师。2018年12月10日，首席原告提交了一份经修订的综合申诉，其中包括与最初申诉相同的指控，并代表一个自2017年11月8日至2018年6月26日购买该公司证券的人提出索赔。该公司答复了经修订的综合申诉。这些诉讼要求得到据称由该阶层承担的损害赔偿，并裁定原告的费用和律师费。该案尚处于早期阶段，没有重大的预审程序(如实质性动议、发现等)。已经发生了。该公司认为，它有抗辩的责任和损害赔偿要求，并作出了相应的回应。
2019年8月7日，集体诉讼各方就合并的集体诉讼达成和解。根据和解协议的条款和条件，该公司将向原告支付370万美元(“和解金额”)，以换取全额免除对所有被告的所有责任。在和解金额中，公司将贡献约40万美元，这是公司董事和高级人员责任保险单下剩余的留存额。结算金额的其余部分将由公司董事和高级人员保险单提供资金。该协议于2020年2月26日获得法院批准。

股东派生诉讼

原告比尔·勒克莱尔(Bill Le Clair)于2019年4月23日在第1：19-cv-02373号案件中提交了一份经核实的股东派生诉讼，原告约翰·波斯特(John Post)于2019年5月10日在纽约东区美国地区法院(“衍生品投诉”)第1：19-cv-02774(“衍生品投诉”)案中提交了一份经核实的股东派生诉讼，据称是代表该公司(名义上的被告)，并针对该公司的某些现任和前任董事(“个人被告”)。以及不当得利。衍生品投诉指控被告个人违反了义务，除其他外，允许在公开文件中对Triferic与CMS的单独偿还状况、公司储备的充足性和内部控制进行虚假陈述。衍生品投诉要求陪审团进行审判，寻求金钱损害赔偿，公司治理和内部程序改革，禁止个别董事的交易活动、赔偿和律师费。案件已经合并，双方正在进行深入的和解讨论。如果没有达成和解，被告预计将提出驳回请求。

公司已根据其适用的保险单，向其D&O保险公司提交上述股东派生诉讼，要求其进行抗辩和赔偿。本公司根据适用的保险单维持100万美元的自保留存额，该保险单将在支付公司从上述集体诉讼中支付的和解金额中所占份额后用尽。

该公司还收到股东的请求，要求调查与证券和衍生产品诉讼中提出的指控有关的部分问题。董事会审计委员会聘请独立顾问调查这些问题。除其他外，调查的结论是，股东请求中提出的索赔没有任何价值，调查已经结束。
附注16.和解协定
2018年8月7日，该公司与其前首席执行官、前首席财务官和前现任董事签订了一份保密的和解协议，并达成了“和解协议”(“和解协议”)。更多细节见2019年3月18日提交的10-K表格注14。截至2018年12月31日，该公司已支付了110万美元。该公司还有权从该公司的保险公司获得约50万美元的部分应计款项，这笔款项是2018年10月收取的。这导致2018年12月31日终了年度的结算费用净额约为100万美元。

F-31
目录

2019年8月7日，该公司就集体诉讼达成和解协议。这导致2019年12月31日终了年度的结算费用约为40万美元。详情见上文注15。该协议于2020年2月26日获得法院批准。
附注17.所得税
按法定税率计算的所得税费用与按我国实际税率计算的所得税费用的核对如下：
 
2019
 
2018
按税前收入(损失)的22.79%和22.79%计算的税前费用(福利)
$
(7,780,323
)
 
$
(7,299,026
)
税法的变化
—

 
—

国外所得税费用
—

 
—

估值津贴变动的影响
7,780,323

 
7,299,026

所得税总费用
$
—

 
$
—

递延税资产净额详情如下：
 
十二月三十一日
 
2019
 
2018
递延税款资产：
 
 
 
净营运亏损结转
$
52,935,000

 
$
45,055,000

股票补偿
7,514,000

 
6,405,000

递延收入
2,752,000

 
3,266,000

一般商业信用
6,872,000

 
6,872,000

应计费用
280,000

 
426,000

盘存
866,000

 
1,685,000

计税折旧帐面
18,000

 
13,000

其他递延税款资产
22,000

 
—

递延税款资产共计
71,259,000

 
63,722,000

递延税款负债：
 
 
 
商誉与无形资产
136,000

 
122,000

预付费用
332,000

 
187,000

递延税款负债总额
468,000

 
309,000

小计
70,791,000

 
63,413,000

估价津贴
(70,791,000
)
 
(63,413,000
)
递延税金净额
$
—

 
$
—

TCJA于2017年12月22日颁布的税务改革法案对美国企业所得税制度进行了重大改革，包括将美国联邦企业所得税税率从35%降至21%，限制或取消某些现有的减税、抵免和激励措施，允许资本支出在2022年前立即支出，并取消2018年或之后产生的亏损的净营业亏损结转到期。ASC 740要求公司在颁布期间承认税法变化的影响，这对我们来说是2017年第四季度，尽管“TCJA”的大部分规定的生效日期是1月1日，2018年，由于公司所得税税率较低，我们的2017年第四季度所得税规定发生了重大变化-最显著的是，在估值津贴前，我们的递延税收资产有所减少。
递延税资产主要来自净营业亏损结转。就税收而言，我们有大约232，300，000美元的净营业亏损结转，其中169，000，000美元将于2020年至2037年到期。
在评估递延税项资产的变现潜力时，管理层会考虑是否更有可能在该等期间产生未来应课税收入时，将部分或全部递延税项资产变现。

F-32
目录

在这些暂时性差异成为可以扣除。我们确认在截止12月31日，2019年和2018年12月31日，2019和2018年12月31日的年度没有所得税支出或福利。我们预计在我们的药物产品上市并产生足够的利润以抵消我们的运营费用之前，我们将蒙受运营损失。由于我们历史上经常出现净亏损，管理层已在截至2019年12月31日和2018年12月31日的递延净资产中提供了全额估值备抵。基于股票的补偿产生的超额税收福利所产生的估值免税额中，如果在以后各期确认的话，将直接记入供款资本的部分为380万英镑。
我们根据ASC 740-10对我们不确定的税收状况进行了核算，截至2019年12月31日和2018年12月31日，所得税和未确认的税收优惠数额并不显著。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我们在任何司法管辖区都没有接受过税务审查。
附注18.随后的活动
许可证与供应协议
2020年1月14日，该公司与Sun制药业有限公司(合称“太阳制药”)的全资子公司签订了许可证和供应协议，以获得在印度将透析液三铁(柠檬酸焦磷酸铁)商业化的权利。根据协议的条款，Sun制药将是印度Dialysate Triferic的独家开发和商业化合作伙伴，该公司将向Sun制药提供该产品。作为许可证的考虑，该公司将获得预付费用，并将有资格获得里程碑付款和净销售的版税。一个由该公司和Sun制药公司的成员组成的联合联盟委员会将指导印度透析Triferic的开发和执行。Sun制药公司将负责所有临床、监管和商业化活动。
公开发行

2020年2月4日，该公司与Cantor Fitzgerald&Co.签订了一项承销协议(“承销协议”)，作为承销商(“承销商”)，根据该协议，公司(I)同意向承销商发行和出售总计3，191，489股普通股(“股份”)；(2)给予承销商30天的超额配股选择权，以购买额外的478，723股股票，这些股份可在承销商行使这种选择权(“要约”)时出售。这些股票是由承销商以每股2.22美元的价格从该公司购买的。

该要约是根据该公司在表格S-3(档案编号333-227363)上的有效注册声明作出的，该文件以前是根据“证券法”提交给证交会的。发行截止于2020年2月6日。2020年2月19日，承销商充分行使超额配售权，并于2020年2月21日向承销商出售了另外478，723股股票。该公司总共筹集了800万美元，扣除与出售普通股有关的估计发行成本20万美元。
贷款与担保协议

2020年3月16日，罗克韦尔医疗公司。罗克韦尔运输公司作为借款者，与Innovatus生命科学第一贷款基金(LP)签订了一项贷款和安全协议(“贷款协议”)，作为抵押品代理和贷款方，以获得高达3 500万美元的定期贷款。根据“贷款协定”，2 250万美元是在结束之日提取的，其余的1 250万美元将在我们实现某些里程碑的基础上用于以后的提取。净提取收益为2 100万美元，估计结账费用为150万美元。在我们的选举中，贷款的利息将以现金或现金和实物利息计。现金利息按(I)和(Ii)4.75%加4.00%的最高利率计算，初始利率为每年8.75%。在某些情况下，我们可选择在当时未偿还的本金馀额中，加入该利率的1.00%，以代替以现金支付该笔款项。公司有权只支付30个月的利息，如果满足某些条件，最多可支付36个月。该贷款协议包含陈述和担保，肯定和否定的契约，以及违约事件，这些都是此类信贷工具的习惯做法。定期贷款将于2025年3月16日到期。
分配协议
2020年3月16日，我们与巴克斯特签订了独家经销协议的第二修正案(“第二修正案”)。根据“第二修正案”，双方同意取消巴克斯特对授予用于生产或商业化浓缩产品的资产的担保权益的交易的同意权，并修订了该协议中与制造和未能供应、偿还某些运输费用和2024年延长合同的条件有关的某些其他条款。

F-33