美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-K

(第一标记)

2019年12月31日终了的财政年度

或

从转轨到转轨的转轨时期

佣金档案号码：000-52024

Alphatec控股公司

(“注册章程”所指明的注册人的确切姓名)

(760) 431-9286

(登记人的电话号码，包括区号)

根据“交易法”第12(B)节登记的证券：

根据“交易法”第12(G)条登记的证券：无

按照“证券法”第405条的定义，通过检查标记表明注册人是否是知名的经验丰富的发行人。

如果注册人不需要根据“交换法”第13条或第15(D)条提交报告，则用复选标记表示。

(1)已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在前12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的期限较短)；(2)在过去90天中一直受这类申报要求的限制；(2)在过去90天中一直受这类申报要求的限制。(2)在过去90天中，已提交了所有要求由“1934年证券交易法”第13条或第15(D)条提交的报告。

通过检查标记说明注册人是否以电子方式提交了规则S-T(本章第232.405节)在过去12个月内要求提交的每一个交互数据文件(或要求注册人提交此类文件的较短时间)。

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“外汇法”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐

通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b条第2款所界定)。

注册人的非附属公司所持有的普通股的总市值(不承认其股份不包括在这种计算中的任何人是附属公司)，参照注册人最近一次完成的第二财政季度(2019年6月30日)最后一个营业日的价格计算，约为1.262亿美元。

截至2020年3月9日，注册人普通股的流通股数量为62，994，221股，票面价值为每股0.0001美元。

以参考方式合并的文件

以下文件(或其部分)被纳入本表格10-K的下列部分：本年度报告第三部分所要求的关于表10-K的某些信息来自登记人关于2020年股东年度会议的委托书。

Alphatec控股公司

表格10-K-年报

截至2019年12月31日的财政年度

目录

在这份10-K表格的年度报告中，“我们”、“Alphatec Holdings”和“Alphatec”是指Alphatec控股公司、我们的子公司及其子公司。“Alphatec Spine”是指我们全资拥有的子公司Alphatec Spine公司。“Scient‘x”是指我们的运营子公司，Scient’x S.A.S.，它是由我们的几个子公司全资拥有的，也是Scient‘x的子公司。“SafeOp”是指我们全资拥有的子公司SafeOp外科公司。

第I部

我们是一家医疗技术公司，致力于设计、开发和发展更好的脊柱疾病外科治疗技术。通过我们的全资子公司Alphatec Spine公司和SafeOp外科公司，我们的使命是通过临床鉴别彻底改变脊柱手术的方法。我们基于方法的脊柱手术产品和解决方案与我们的SafeOp神经信息无缝集成。^TM系统提供实时、客观的神经信息，提高脊柱手术的安全性和重复性。

我们有一个广泛的产品组合，旨在解决大多数脊柱疾病。我们通过开发我们共同的脊柱经验并投资于研究和开发来推动我们的发展，以不断地区分我们的解决方案并改进脊柱手术。我们相信，我们未来的成功将得益于将市场转变的创新引入脊柱市场，我们相信我们能够很好地利用当前脊柱市场的动态。

我们通过一个独立的分销商和直销代表网络在美国销售和销售我们的产品。我们领导团队的一个目标是实现日益稳定、可预测的增长。为了实现这一目标，我们与新的和现有的分销商建立了更紧密的伙伴关系，为未来创造一个更加专注和忠诚的销售渠道。我们已经并打算继续在我们的战略分销网络中增加新的高质量分销商，以扩大未来的增长。我们相信，这将使我们能够进入美国尚未开发的外科医生、医院和国民账户市场，并更好地渗透到现有的账户和领土。

自2017年以来，我们进行了重大变革，以推动一个更具战略性(最终是排他性)的销售渠道，将公司定位为持久的高于市场的增长。我们决定停止与非核心传统分销商(包括非战略性、库存和医生所有的分销商)的业务，这些分销商在2017年前的年化收入超过3，000万美元，这是我们致力于改变业绩不佳的历史文化，并重新聚焦于长期、可持续增长的承诺。在2017年和2018年，遗产收入的下降给整体增长指标蒙上了阴影，但我们战略销售渠道的收入在2019年增长了40%以上。在2019年，我们的战略销售渠道占我们美国收入的近90%。

展望未来，我们将继续不懈地致力于建立一个由独立和直接销售代理组成的完全排他性的网络。该行业最近的整合正在推动这一进程，因为大型、经验丰富的代理商正在寻求机会，通过与专注于脊柱的公司合作，重新进入脊柱市场，这些公司拥有广泛、不断增长的产品组合。

最近的发展

在2020年2月28日，我们宣布了一项收购EOS成像、SA或EOS的协议。eos成像技术在改善骨科医学成像和软件解决方案方面处于领先地位，并以其快速、低剂量、双平面全体成像和三维建模能力获得全球认可。eos技术通过在站立(负重)位置捕捉校准的全身图像，精确测量解剖角度和尺寸，从而通知整个手术过程。由此产生的成像促使人们更准确地理解诊断过程中的病人对齐情况，通过将充分知情的计划集成到外科手术中，提高了实现手术目标的可能性，并使手术后评估能够对照原来的外科计划进行。

我们相信，EOS成像的增加将推进我们的AlphaInformatiX平台，提供外科计划、特定病人的植入、术中对齐调节和其他术中功能方面的能力，从而形成一个独特的平台，以满足脊柱外科的需要。

我们预计交易将于2020年第三季度完成。

战略

我们的愿景是成为脊柱的标准承载者。通过利用我们团队丰富的脊柱经验，创造出改善手术结果的临床独特解决方案，我们相信我们能够在美国脊柱市场占据更大的份额，成为脊柱外科医生、医院、医疗保健系统和付费人员的首选合作伙伴。

为了实现我们的愿景和建立长期价值，我们致力于吸引、吸引和留住业内最优秀的人才。我们还通过确定下列重要举措的优先次序来推动组织变革：

1

建立临床鉴别

我们致力于开发、推出和推广旨在简化外科手术程序、为外科医生提供更好的信息和改善患者预后的技术。我们提供广泛的产品组合，解决核心脊柱疾病。

我们继续进行投资，以促进我们的产品组合的临床区别，并加快收入增长。在2019年，我们推出了12种新开发的商业产品，占我们美国总收入的37%，最近一次是在2019年第四季度推出的，与我们的Alpha Informatix产品平台SafeOp神经信息系统的第一期有关。我们相信，外科医生渴望扩大术中的信息，以帮助推动客观的决策，改善病人的结果和手术的成功。为了解决这一问题，我们已经开发并继续寻求开发下一代接入系统、植入物和生物制剂，这些系统将提供无缝集成，这将使优雅的、破坏性最小的脊柱接入能够在广泛的外科手术中取得临床上的成功。

我们预计，随着我们继续将下一代产品推向市场，我们的收入组合将继续向新开发的解决方案转移。展望2020年及以后，我们将继续成为行业创新的领导者和先锋。因此，我们预计将继续增长，因为我们的新解决方案推动外科医生采用我们的程序，增加我们的产品的数量，以供外科医生使用，并出售给临床程序。

强制外科医生收养

我们的战略的一个组成部分是奠定基础，以推动外科医生采用我们最近推出的创新产品，并将在今后几年继续推出。一个关键的组成部分，我们的动力，以更新外科医生的兴趣，是我们的“ATEC经验”教育计划访问外科医生。我们通过教育项目建立的外科医生关系继续显示出强劲的增长，这体现在我们的外科医生伙伴关系和外科医生参与项目的增加，以及外科医生对我们产品的采用的逐年增长。在整个2019年，可归因于新外科医生客户的收入一直在稳步增长，超过了总收入的增长速度。

振兴销售渠道

分销商。目前，我们通过一个独立的分销商和直接销售代表的网络在美国市场和销售我们的产品。我们寻求通过持久的品牌承诺实现持续、可预测的增长。要做到这一点，我们相信我们有重要的机会与我们的分销商密切合作，以建立一个更加专注和集中的网络。我们认为，该行业最近的整合正日益为我们提供一个机会，吸引大型、有经验的经销商和代理商，寻求与我们这样的公司建立伙伴关系；能够提供创新和强大产品组合的合作伙伴，将一系列技术完全集中在脊柱式解决方案上。

我们带来了更大的数量，更复杂的经销商在船上，同时终止非专用的分销关系，不符合我们的长期愿景或战略。战略分销伙伴是我们现有的，并将继续与我们的可持续发展的业务伙伴。通常情况下，这些代表着我们从主要竞争对手遗留下来的大量分销商，非战略性分销商通常是长期的、非专用的、非排他性的合作伙伴，他们希望继续销售有竞争力的产品。我们一直并将继续积极地将这些分销商从我们的销售渠道转移出去。

我们相信，这些努力将继续提高我们的分销渠道的质量和形象，使我们能够在整个美国接触到新的外科医生、医院和国民账户，并更有效地渗透和服务于现有的领土。在2019年期间，我们将战略分销商推动的美国商业收入比例从2018年的80%和2017年的约60%提高到了近90%。

国民账户。我们雇用了一个国民账户小组，负责确保美国各地的医院和集团采购组织(GPO)都能进入，我们已经非常成功地确保了医院和GPO的准入，我们的大部分业务都是通过这些账户来实现的。我们将继续致力于发展和保持与关键的全球观测组织和医院网络的关系，以确保有利的合同，并制定战略，以转换或扩大业务在这些现有的帐户。

销售培训和教育。我们还在加强对独立经销商和直接销售代表的销售培训和教育计划，以优化整体销售生产力。

2

脊柱解剖

脊柱是人类骨骼的核心，提供重要的结构支撑和排列，同时保持灵活性，允许运动。脊柱是一个由33块骨头组成的柱子，保护脊髓，为你的身体提供主要的支撑。脊椎的每一个骨段都被称为脊椎骨(两个或两个以上称为脊椎骨)。脊柱有五个区域，包括从上到下排列的几组相似的骨头：颈部有七个颈椎，中背部有十二个胸椎(每个都附着在肋骨上)，下背部有五个腰椎，五个骶骨在髋部融合成一根骨头，四个尾骨融合在一起，形成尾骨。在每个脊椎骨的前面是一块骨头，叫做椎体，脊椎骨互相堆叠在一起，使人们能够坐着直立站立。颈椎、胸椎和腰椎之间相互分离，由一种叫做椎间盘的橡胶软组织来缓冲。强壮的肌肉和骨骼，灵活的肌腱和韧带，以及敏感的神经有助于形成健康的脊柱。当这些结构中的任何一个受到劳损、损伤或疾病的影响时，都会引起疼痛。

3

Alphatec溶液

我们的主要程序产品包括各种各样的进场技术，目的是在从退化到复杂畸形和创伤的条件下取得临床成功。我们的进场技术包括术中信息和神经监测技术、访问系统、机构间植入物、固定系统和各种生物制剂产品，所有这些都旨在通过实现脊柱手术的三个原则来改善患者的预后：(1)减压、(2)稳定和(3)排列。

在过去18个月中，我们根据我们沟通的产品战略执行了这项工作，利用内部和外部资源，为销售渠道提供了一批差异化的新产品(2019年为12种)，并提供了每年8至10条新产品的管道。这些产品，如钛间笼的差异化产品，以及下一代椎弓根螺钉系统Invictus，正在获得牵引力，并实现了管理层的目标，即推动市场收入增长。自2017年末新管理层接管以来推出的新产品占2018年总收入的比例不到10%，但这一比例在2019年第四季度上升至近50%，2019年全年美国产品收入增长近30%，远远超过市场增长。

也许我们的投资组合中最值得注意的是2018年对SafeOp外科公司的收购。SafeOp神经信息系统^TM，我们的第一个先进技术发布的阿尔法信息平台，提供实时，客观，可操作的神经定位和健康信息给外科医生。将实时神经定位和健康信息与我们先进的接入和植入技术结合在一起，使ATEC能够为外科医生提供程序解决方案，从而提高安全性、效率和重复性。在早期牵引的基础上，SafeOp明确地向外科医生展示了预期的临床价值，并改善了手术经验。

图1：我们的一系列接入系统、植入物、技术和生物制剂旨在提供无缝集成，并提高多种病理的临床效果，而不管外科医生的首选手术方法是什么。

当前产品组合

4

图2：我们正在与我们的基于程序集成的基于方法的产品和技术的组合建立临床区别.

阿尔法信息

SafeOp神经信息系统(SafeOp NeuralInformatix System)于2019年11月推出，是我们的Alpha Informatix产品平台的第一个版本。Alpha Informatix产品平台是我们先进的神经监测解决方案，旨在降低术中神经损伤的风险。SafeOp下一代专利技术自动实现了体感诱发电位(SSEPs)的自动化，并旨在为外科医生在易于使用的移动平台上提供客观的实时反馈，在执行外科手术时为外科医生提供改进的信息，并有助于在保持神经健康的同时避免神经损伤。

我们的SafeOp神经信息系统为外科医生提供实时、可操作的信息，以便在整个手术过程中检测和监测处于危险中的神经的健康。我们的SafeOp神经监测系统的主要功能包括：

接入系统

侧方牵引器的设计是为了满足外科医生的需要，最大限度地扩大病人的预后。拉钩提供多种功能，以适应任何外科技术，快速建立准入，并尽量减少收回时间。主要特点包括：

5

ILICO通路系统是一种微创的胸腰椎后路系统。独立的叶片回缩创造了一个专门的，更好的访问站点，而单独的刀片脚趾高达15度，将软组织创伤降到最低。主要特点包括：

固定系统

脊柱内固定系统^TM该系统于2019年推出，是一种用于治疗多种病理疾病的综合性胸腰椎固定系统。Invictus脊柱固定系统完全集成了我们的SafeOp肌电图(EMG)技术，并通过各种手术途径或方法(包括开放、管理信息系统(MIS)或混合方法)协助外科医生提高术中的适应性和手术效率。主要特点包括：

Invictus MIS单步^TM是传统微创椎弓根螺钉植入的一种简化方法，使用一个全合一的驱动器，目的是在不影响准确性的情况下提高手术效率。单步消除导轨管理和定位针，同时减少仪器通过，程序步骤，螺钉插入时间，和依赖透视。¹Invictus脊柱固定系统的目的是帮助提供固定和稳定的脊柱节段作为辅助融合的胸，腰椎和/或骶骨脊柱。主要特点包括：

阿森纳™脊柱固定系统适用于骨骼成熟患者的后路、非颈椎固定，作为融合的辅助手段：退行性椎间盘疾病、腰椎滑脱、创伤(即骨折或脱位)；椎管狭窄；弯曲(即脊柱侧凸、后凸和/或前凸)；肿瘤；假性关节；和/或先前融合失败。主要特点包括：

黄道带退变脊柱固定系统是一种综合的脊柱系统，既可用于治疗退行性脊柱疾病，也可用于畸形矫正。黄道带退行性脊柱固定系统提供多轴椎弓根螺钉、伴随的植入物和先进的器械来稳定胸腰段脊柱，以及专用于畸形的器械和植入物，以使外科医生能够解决病人特定的脊柱畸形矫正程序。

Osseo螺杆系统的目的是恢复脊柱的完整性，即使没有融合的时间有限的晚期肿瘤涉及胸椎和腰椎，其预期寿命不足以实现融合。主要特点包括：

6

前颈椎钢板系统有一个大的窗口，使外科医生有更好的移植部位和终板可视化，这是为了使钢板更好的放置。曲支前路颈椎钢板系统也有一个低轮廓设计。低轮廓颈椎钢板是为了减少刺激性的组织邻近的钢板手术后。支架的其他主要特点是颈椎前路钢板系统包括一个自保持螺钉锁定机构，以确保快速和容易锁定钢板和平齐轮廓后，螺钉被插入。

Solana颈后/胸内固定系统和Avalon枕板由棒、多轴螺钉、钩和连接器组成，为后颈/胸融合术提供了解决方案。Solana后颈/胸系统设计与黄道退变脊柱固定系统和Avalon枕板结合使用，从而为外科医生提供了枕颈胸内固定的解决方案。Avalon枕骨钢板具有独特的支撑设计，用于最佳植骨和上融合，包括钢板旋转和平移的三点，目的是简化钢板的放置。

体间系统

标识钛多孔体间植入是为了提供外科医生在融合结构中寻求的生物、生物力学和成像特征。用于制造每个标识钛种植体的减法工艺使其具有更可预测的力学性能和增强的成像特性。标识钛种植体利用骨对钛的亲和力，由于其孔隙率，表面粗糙度提高了稳定性。³主要特点包括：

超侧体间种植已被设计为为外科医生提供一个无缝的经验，跨越阿尔法泰克横向组合。™侧向种植体设计为使用相同的器械，使外科医生可以使用任何一种植入材料，而不需要单独的器械。超视距植入物的提供提供了一个完善的设计，以满足所有外科医生的横向需要，在氯多选择的连续性。我们超越侧间种植体的主要特点包括：

营PC结合了我们专利的TiTec™(钛)涂层技术，利用这两种材料的特点。PEEK材料允许外科医生评估融合通过种植体，而钛涂层提供初步稳定，因为粗糙的表面。主要特点包括：

7

新的SD是一个PEEK椎间融合系统，包括不同的长度，宽度和高度，以适应个别病人的解剖。主要特点包括：

鞋底腰椎前路融合系统是为减少手术暴露面积和缩短手术时间而设计的，该系统采用四点集成固定和一个大的移植物孔来稳定和限制腰椎内的运动。固定展开是从一个真实的AP视图一步，而不需要有角度的仪器。主要特点包括：

生物制品

α-接枝结构同种异体间隔。我们提供广泛的同种异体移植物间隔，有各种各样的形状和大小，每一个与相应的器械，这是打算用于颈椎，胸部和腰椎的区域。此外，我们的许多同种移植物间隔被包装在我们的真空输液包装系统，或VIP系统。VIP系统是一个包装和液体输送系统，使外科医生选择的水化液快速和有效的输注。VIP系统提供快速、均匀的水化功能，可降低移植体的脆性，缩短手术时间。

Alphaft大量脱矿骨支架由海绵样脱钙骨基质组成，该骨基质已被预先切割成大小，以适应脊柱间隔。Alphaft大量脱钙骨支架提供了一种完全从骨中提取的天然支架，可以放置在脊柱间隔内或脊柱间隔顶部的空隙中。海绵状的脚手架的性质允许外科医生压缩脚手架，并将其放置在一个小空间。放置后，支架扩大，以最大限度地接触之间的脊柱间隔和椎体的终板，并旨在促进融合。Alphagraft丰富的脱矿骨支架是预先包装在我们的专有VIP系统。

羊膜屏障是一种用于脊柱外科屏障的同种异体移植。复合羊膜可减少炎症，促进手术部位愈合，减少瘢痕组织形成，提供良好的解剖平面。

移植物脱钙骨基质由脱钙的人体组织组成，与生物可吸收载体混合，用于骨移植手术。

新骨导骨基质旨在通过合成支架为骨生长提供有效的核心环境。当与患者骨髓抽吸液(BMA)水合后，Neocore成为一个完整的骨移植体，具有骨生长所必需的所有成分。新骨的成分和孔隙率可以像天然骨一样，在整个移植体中提供快速血管重建的好处，并支持以健康的新骨生长替代三维基质。这些预成型的带材具有优良的处理特性，具有与相邻结构相一致的灵活性，可压缩，可成型.

正在开发的产品和技术

国内开发的产品和技术

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我们正在扩大或组合产品和技术，以提高临床结果跨越多种病理，无论外科医生的首选手术方法。我们预计在2020年推出8-10种新产品。

EOS成像

我们最近宣布了一项收购EOS的协议。eos是改善骨科医学成像和软件解决方案的领军企业，并以其快速、低剂量、双平面全体成像和三维建模能力获得全球认可。eos技术通过在站立(承重)位置捕捉校准的全身图像，精确测量解剖角度和尺寸，从而通知整个手术过程。由此产生的成像有助于更准确地理解诊断过程中的病人对齐情况，通过将充分知情的计划整合到外科手术中，提高了实现手术目标的可能性，并能够根据最初的外科计划进行手术后评估。

利用先进的预测分析技术，EOS技术有着独特的能力，能够将术前和术后的影像学联系起来，从手术室出发，确保对齐度的实现，这是影响手术长期成功的最重要的预后因素。与传统的脊柱成像方式，X射线和CT相比，EOS系统大大减少了辐射剂量和检查时间，以更低的成本制作出未缝合的、全身的、双平面的、高质量的图像。

EOS组合的主要特点如下：

我们预计EOS的收购将于2020年第三季度结束。

研究与开发

我们的研发部门致力于不断改进我们的核心产品，提供和引进新产品，以增加我们在美国脊柱市场的渗透。我们的重点是开发技术平台和产品，跨越最大的市场细分，解决退化和畸形脊柱疾病。我们通过集中我们的开发计划和利用集成团队来缩短从产品概念到市场商业化的时间框架，从而改变了我们的开发过程。我们还与我们的外科医生合作伙伴合作设计产品，以提高外科医生的经验，简化手术技术，降低整体成本，同时改善病人的结果。我们的大部分产品开发工作完全集成在一个设施中，使我们能够将产品从一个概念带到另一个市场，快速响应外科医生和病人的需求。我们的资源包括一个快速原型技术进步单元、一个身体实验室和一个机械测试实验室。

销售与营销

我们通过一支由专注和非专业的独立分销商和专门的员工直接销售代表组成的销售队伍来营销和销售我们的产品。我们雇用了一个地区副总裁或AVP的团队，以及区域业务经理或RBM，他们负责监督他们地区的整体销售渠道流程。虽然美国的外科医生通常会最终决定使用我们的产品，但我们通常会对使用的产品向医院收费，并根据从医院收到的付款向销售代表或销售代理支付佣金。我们通过基于业绩衡量的薪资和奖励奖金来补偿我们的直销员工、AVP和RBMS。

我们目前正在进行重大变革，以推动一个更加专注和忠诚的销售渠道，包括：(一)消除我们的传统库存经销商；(二)将我们现有的许多经销商关系转移到更专注的伙伴关系中；(三)吸引新的、高质量的专职经销商。我们相信，这些变化将为我们提供未来增长的机会，因为我们将获得更多专注的分销伙伴，从而进一步渗透现有和新的地理市场。

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我们评估和选择我们的销售伙伴和销售人员，根据他们在销售脊柱器械的专业知识，在外科医生社区中的声誉，地理覆盖面和建立的销售网络。

我们还雇用了一个国民核算小组，负责确保美国各地的医院和全球观测组织的准入。我们在确保医院和全球观测组织的准入方面取得了巨大的成功。我们相信，这种访问是我们的一个关键区别因素，我们目前的大部分业务是通过这些帐户实现的。我们将继续集中精力和投资，发展和保持与关键的全球观测组织和医院网络的关系，以确保有利的合同，并制定战略，以转换或扩大业务的现有帐户。

我们在各种行业会议上销售我们的产品，组织外科培训课程，并在工业贸易杂志和期刊上销售我们的产品。

外科医生培训和教育

我们的外科医生培训工作集中于通过对合格的外科医生客户的对等方法提供整个脊柱融合过程中所需的关键技术。适时的外科医生教育项目通过领导和卓越来推动客户的转变和忠诚度，重点是通过改善临床结果来提供价值。我们将大量资源用于培训和教育，并致力于建立一种科学、卓越和道德的文化。

我们认为，引进和建立我们产品市场需求的最有效方法之一是培训和教育脊柱外科医生、独立分销商和直接销售代表，使他们了解我们产品的好处和使用情况。销售培训计划将是学习和组织发展的平台，确保销售队伍在临床上具有竞争力，并被视为所有利益相关者的基本资源。我们致力于跨职能的协作和协调，以及时和相关的项目，以满足外科医生和代表的需要，并积极影响业务。

我们的培训和教育计划是为了支持新产品的市场介绍，以及正在进行的投资组合的进步。我们的资源灵活，反应灵敏，包括实地参与，以补充我们的核心课程。我们相信这是一个有效的方法，以增加整个外科医生采用我们的新产品。

我们相信，通过我们的培训和教育项目，外科医生、独立分销商和直销代表将了解我们产品的优点和特点，这种曝光将增加我们产品的使用和推广。随着对整个过程的关注，我们期望建立对我们产品提供的广泛性的认识。我们认真致力于为所有利益相关者提供价值。我们的目标是提供外科医生教育项目，以及一个不断增长和全面的销售培训平台，为我们的组织创造可持续的竞争优势。

制造与供应

我们依靠第三方供应商生产我们所有的植入物和仪器.外包植入制造减少了我们对资本投资的需求，降低了运营成本。此外，外包还提供必要的专业知识和能力，以便根据我们对产品的需求来扩大或缩小规模。我们选择我们的供应商，以确保我们的所有产品是安全的，有效的，坚持所有适用的规则，最高的质量，并满足我们的供应需求。我们采用严格的供应商评估、资格认证和选择程序，目标是满足美国食品和药物管理局(FDA)、国际标准化组织(ISO)和内部政策和程序支持的质量标准的供应商。我们的质量保证过程通过资格认证和定期供应商评审和审核来监控和维护供应商的表现。

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我们的非生物产品的原材料主要是钛、钛合金、不锈钢、钴铬、陶瓷、异体骨和PEEK。除了PEEK之外，我们对原材料的需求没有一个在很大程度上受到关键供应的限制。我们面临的风险是Invibio，数量有限的PEEK供应商之一，将无法以足够的数量和及时的方式提供PEEK。我们相信，在可预见的未来，我们的供应商关系和质量流程将支持我们潜在的能力需求。

关于生物制品，我们是FDA注册和许可在加利福尼亚州，纽约和佛罗里达州，唯一的州，目前需要许可证。我们的设施和我们使用的第三方供应商的设施受到监管当局的定期不事先通知的检查，并可能接受fda和相应的州和外国机构进行的合规检查。因为我们的生物制品是从人体组织中加工出来的，因此维持稳定的供应有时是很有挑战性的。我们在寻找和获得满足我们的生产要求所需的材料方面没有遇到重大的困难，而且我们也没有经历过销售订单的有意义的中断。

与将我们的国际业务出售给Globus医疗爱尔兰有限公司有关，该公司是Globus医疗公司的子公司。我们和Globus于2016年9月签订了一项产品制造和供应协议，或供应协议，根据协议价格，我们同意向Globus提供我们在美国以外地区出售的某些植入物和仪器。根据供应协议，我们有责任确保交付给Globus的所有产品都符合这些产品的所有商定规格。我们同意在“供应协议”终止后两年内不向美国以外地区销售脊髓植入物产品。“供应协定”的最初期限于2019年9月到期，届时，Globus可选择将该期限再延长两个月，但须符合Globus规定的采购要求。在2019年第一季度，Globus通知我们，它将行使选择权，将该协议再延长12个月，至2020年8月。

竞争

虽然我们认为我们目前广泛的产品组合和开发管道是有区别的，具有众多的竞争优势，但脊柱种植行业具有高度的竞争力，技术变化迅速，并受到新产品引进的显著影响。我们相信本港市场的主要竞争因素包括：

我们目前销售的产品和任何未来的产品，我们商业化都受到激烈的竞争。我们相信，我们最重要的竞争对手是Medtronic、强生(DePuy/Syntes)、Stryker、NuVasive、Zimmer、Biomet、Globus、K2M医疗公司和其他公司，其中许多公司拥有比我们更多的财政资源。此外，这些公司可能拥有更稳固的分销网络、与医生的牢固关系以及在开发、推出、营销、分销和销售脊柱植入物产品方面的更多经验。

我们的一些竞争对手也提供脊柱疾病的非手术治疗。虽然这些非手术治疗被认为是一种替代手术，手术通常是在非手术治疗失败的情况下进行的。我们相信，到目前为止，这些非手术治疗并没有造成脊柱疾病手术治疗需求的实质性减少。

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知识产权

我们依靠专利、商标、版权、商业秘密等知识产权法、保密协议、专有信息所有权协议等措施来保护我们的知识产权。我们认为，为了获得竞争优势，我们必须开发、维护和执行我们技术的专有方面。我们要求我们的员工、顾问、合作开发人员、分销商和顾问执行有关专有信息所有权的协议，以及与我们的关系相关的机密信息的使用和披露。一般而言，这些协议要求这些个人和实体同意向我们披露和转让为我们设想或与我们的财产或业务有关的所有发明，并将我们的机密信息保密，并仅在与我们的业务有关的情况下使用这些机密信息。

专利。截至2019年12月31日，我们及其附属公司拥有或仅拥有194项美国专利、39项美国专利申请和217项已颁发或待决的外国专利。我们拥有多项专利，涉及我们的一些产品的独特方面和改进。我们相信任何一项专利的期满，都不会对我们的知识产权地位造成重大影响。

商标。截至2019年12月31日，我们及其附属公司在美国境外拥有26个美国注册商标和9个注册商标。

政府管制

我们的产品受到FDA和其他美国联邦和州监管机构以及其他国家类似机构的广泛监管。我们的产品受“联邦食品、药品和化妆品法”(FDCA)或“联邦食品、药品和化妆品法”(FDCA)的管制，就我们的组织产品而言，也受“公共卫生服务法”(PHSA)的管制。为了确保我们的产品对其预定用途是安全和有效的，林业发展局除其他外，对我们或我们的合作伙伴开展并将继续开展的下列活动作出了规定：

政府规管-医疗仪器

FDA的市场前许可和批准要求。除非适用豁免，否则，我们希望在美国进行商业销售的每一种医疗设备都将要求FDA批准根据“联邦食品、药品和化妆品法”第510(K)条或FDCA(也称为510(K)许可)批准市场前批准申请，或批准市场前批准申请，或PMA。为了获得批准或批准销售一种新的医疗设备，必须提交给FDA的信息取决于FDA对医疗设备的分类方式。根据FDCA的规定，医疗设备分为三类--第一类、第二类或第三类--取决于与使用该设备有关的风险程度，以及FDA认为为合理确保其安全和有效性所必需的制造商和管制措施的程度。

第一类设备是那些对患者风险最低的设备，通过遵守一套被称为通用控制的法规，可以合理地确保患者的安全和有效性，这些法规要求遵守FDA的适用部分。

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质量体系管理，或QSR，设施注册和产品列表，不良事件和故障的报告，适当的，真实的和非误导的标签和宣传材料。一些第一类设备也需要通过FDA的510(K)许可，尽管大多数I类设备不受市场前通知要求的限制。第二类设备是那些受一般控制，以及特殊控制，其中可以包括性能标准，具体产品指导文件和后市场监督。大多数II类设备的制造商必须根据FDCA第510(K)条向FDA提交售前通知。第三类设备包括FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命或维持生命的装置，或可植入的装置，以及那些在510(K)处理后被认为基本不等同的装置。仅通过遵守上文所述的一般控制和特别控制，无法合理地确保第三类装置的安全和有效性。因此，这些设备必须是经批准的PMA的主体。510(K)s和PMA在提交FDA审查时均需支付用户费用。

如果FDA在提交和审查510(K)预市前通知后确定该设备与谓词设备“基本等效”，或者如果制造商无法识别适当的谓词设备，且该设备的新设备或新用途呈现中度或低风险，则该设备主办方可以寻求PMA批准或通过denovo过程寻求对该设备的重新分类。我们目前在美国市场上的产品是在FDA 510(K)预市场许可下销售的II类设备。

510(K)通关通道。为了取得510(K)号的许可，我们必须提交一份市场前通知，证明所建议的装置实质上等同于在美国合法销售的一种装置。谓词设备是不受市场前批准的合法销售的装置，即1976年5月28日以前合法销售且不需要PMA的装置，已从第三类重新分类到第二类或第I类的装置，或通过510(K)过程被发现基本等同的装置。为了“基本等同”，所提议的装置必须与谓词装置具有相同的预期用途，或者具有与谓词装置相同的技术特性，或者具有不同的技术特征，并且不提出与谓词装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质性的等价性。

FDA的目标是在提交后90天内对每510(K)进行审查和采取行动，但这一过程通常需要9至12个月，如果FDA要求提供更多信息，可能需要更长的时间。大多数510(K)s不需要来自临床试验的支持数据，但是FDA可能会要求这样的数据。如果FDA同意该设备实质上是等价的，它将批准该设备在商业市场上销售。

在设备收到510(K)清除后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或将构成其预期用途的新的或重大变化的任何修改，都将需要新的510(K)清除，或视修改而定，需要市场前的批准。FDA要求每一家制造商确定所提议的变更是否需要提交510(K)或PMA，但是FDA可以审查任何这样的决定，并且可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到510(K)清除或PMA获得为止。如果FDA要求我们对先前批准的产品进行新的510(K)检查或PMA的修改，我们可能需要停止销售或召回修改过的设备，直到我们获得这一许可或批准为止。此外，在这种情况下，我们可能会被处以巨额罚款或罚款。我们已经并计划继续对我们尚未提交510(K)s或PMA的产品进行改进，我们将逐案考虑是否需要新的510(K)或PMA。

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FDA在2011年开始考虑改革510(K)营销审批程序的建议，这些建议可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期。具体而言，针对行业和医疗服务提供商对510(K)监管途径的可预测性、一致性和严密性的关切，FDA启动了对510(K)计划的评估，作为“食品和药物管理局安全和创新法案”(FDASIA)的一部分，国会重新授权对医疗器械用户收费进行各种承诺，并颁布了若干项“医疗设备监管改进”和杂项改革，旨在进一步澄清和改进医疗器械监管的前后审批和批准。此外，2016年12月，“21世纪医疗法案”(21世纪医疗法案)被签署成为法律。除其他外，“医疗保健法”旨在使设备监管现代化，促进创新，但其最终实施情况尚不清楚。

市场前批准途径。第三类设备在上市前需要经pma批准，尽管FDA尚未对其进行修正前的第III类设备通过510(K)程序获得批准。与510(K)工艺相比，PMA工艺一般更为复杂、昂贵和耗时。PMA必须得到广泛的数据的支持，包括但不限于关于设备设计和开发、临床前和临床试验、制造和标记信息的广泛技术信息，以证明FDA满意地证明该设备的安全性和有效性。PMA应用程序必须提供有效的科学证据，证明FDA满意，合理地保证设备的安全性和有效性，以供其预期使用。在收到PMA后，FDA确定申请是否足够完整，允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，它在FDCA下有180天的时间来完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常要花费更长的时间，而且可能需要数年的时间。在这一审查期间，林业发展局可要求提供补充资料或对已经提供的资料作出澄清，林业发展局可向申请人发出一封重大缺陷信，要求申请人对林业发展局通报的缺陷作出答复。在审查期间，还可以召集一个来自FDA以外的专家咨询小组，审查和评估该申请，并就该装置的批准向FDA提出建议。FDA可能接受也可能不接受专家小组的建议。此外，FDA将对生产设施进行预批准检查，以确保符合质量体系规定，或QSR。PMA过程可能很昂贵, 不确定和冗长，以及许多设备，FDA已获得其他公司的批准，从来没有得到FDA批准的营销。

临床试验。临床试验几乎总是需要支持PMA，有时也需要510(K)。为确定安全和有效性而对调查设备进行的所有临床调查都必须按照FDA的调查设备豁免(IDE)，即关于调查设备标签的规定进行，禁止推广调查设备，并规定研究发起人和研究人员的一系列记录保存、报告和监测责任。如果该设备被确定对人类健康造成“重大风险”，制造商在向FDA提交IDE申请并获得FDA批准IDE之前，不得开始临床试验。IDE必须得到适当的数据(如动物和实验室测试结果)的支持，表明在人体中测试该设备是安全的，并且测试协议在科学上是合理的。此外，这项研究必须由一个机构审查委员会(IRB)批准，并在每个临床站点的监督下进行。IRB负责对IDE进行初步和持续的审查，并可能对进行这项研究提出更多的要求。如果IDE应用程序得到了FDA和一个或多个IRBs的批准，人类的临床试验可能会在特定数量的患者的研究地点开始，这是FDA批准的。如果该设备给患者带来了不显著的风险，保荐人可以在获得一个或多个IRBs的批准后开始临床试验，而无需获得FDA的单独批准，但仍必须遵循简略的IDE要求，例如监视调查，确保调查人员获得知情同意，以及标签和记录保存要求。临床试验可能会被fda暂停。, 赞助商或IRB在任何时候都有各种原因，包括认为参与试验的风险大于参与试验的益处。即使一项临床试验已经完成，结果也可能无法证明某一装置的安全性和有效性令FDA满意，也可能是模棱两可或不足以获得某一装置的批准。

普遍和持续的FDA监管。在一种设备投放市场后，许多FDA和其他监管要求继续适用。这些措施包括：

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不遵守适用的监管要求可能导致林业发展局采取执法行动，其中可能包括下列任何一项：

我们的设施、记录和制造过程都受到FDA定期宣布和未经宣布的检查，以评估是否符合适用的监管要求。

对人体细胞、组织、细胞和组织产品的调控。我们的某些产品是作为人类细胞，组织，细胞和组织为基础的产品，或HCT/Ps。“公共卫生协定”第361条授权食品和药物管理局颁布条例，防止传染病的传入、传播或传播。规定为“361”HCT/Ps的HCT/Ps在处理、储存、标记和分发HCT/Ps时，须遵守与以下方面有关的要求：向FDA登记设施和列出产品，筛选和测试组织捐赠者资格，或良好的组织做法，包括所需的标签信息、严格的记录保存和不良事件报告，以及其他适用的要求和法律。如果HCT/P被最少地操纵，仅用于同源用途，并且满足其他要求，则HCT/P将不需要510(K)许可、PMA批准、生物制剂许可证申请或其他市场前FDA在销售前的授权。

环境事项

我们的设施和业务受到广泛的联邦、州和地方环境和职业健康与安全法律和法规的制约。除其他事项外，这些法律和条例涉及空气排放、废水排放、危险材料的产生、储存、处理、使用和运输、危险废物的处理和处置、污染的清除以及雇员的健康和安全。根据这些法律和条例，我们的一些业务必须获得政府当局的许可。如果我们违反或不遵守这些法律、条例或许可证，我们可能会被罚款或受到监管机构的其他制裁。我们还可能对过去或现在的设施或第三方废物处置场的任何污染所产生的费用和损害负责。我们不能完全消除危险材料造成的污染或伤害的风险，我们可能会因任何污染或伤害而承担重大责任。

遵守某些适用的法规

我们受制于与医疗欺诈和滥用有关的各种联邦和州法律，包括反回扣法、虚假索赔法、刑事医疗欺诈法、医生支付透明度法、数据保密法和安全法以及外国腐败行为法。违反这些法律的行为可受到刑事和(或)民事制裁，包括在某些情况下处以罚款、监禁，并在美国境内不得参与政府保健方案，包括医疗保险，

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医疗补助和退伍军人管理局保健计划。除其他外，这些法律由美国司法部、卫生和公共服务部监察主任办公室和州检察长执行。近年来，其中许多机构加强了对医疗器械制造商的执法活动。

“联邦反Kickback法规”禁止任何人故意直接或间接地索取、提供、接受或提供报酬，以换取或诱使个人转介，或提供、安排或推荐一种商品或服务，这些商品或服务可在联邦医疗保健方案(如医疗保险和医疗补助方案)下全部或部分支付。“反Kickback法规”涉及面广，禁止许多在医疗行业以外的企业中合法的安排和做法。例如，“报酬”的定义被广义地解释为包括任何有价值的东西，包括礼物、折扣、提供用品或设备、信贷安排、支付现金、放弃付款、所有权权益和提供低于其公平市场价值的任何东西。此外，经“保健和教育和解法”修正的“病人保护和平价保健法”统称为“ACA”。ACA，除其他外，修正了联邦反Kickback法规的意图要求.个人或实体不再需要实际了解本规约或违反该法的具体意图。此外，“反腐败法”规定，政府可以声称，因违反“反Kickback规约”而提出的索赔，包括因违反“反Kickback法规”而产生的项目或服务，构成“联邦虚假索赔法”中的虚假或欺诈性索赔。

为了执行“反Kickback规约”，卫生和公共服务部监察主任办公室(OIG)发布了一系列条例，称为“安全港”，于1991年7月开始实施。这些安全港规定，在满足所有适用要求的情况下，将向保健提供者和其他各方保证，他们不会根据“反Kickback规约”受到起诉。一项交易或安排未能准确地适用于一个或多个安全港口，并不一定意味着交易或安排是非法的，也不一定意味着将进行起诉。然而，不完全满足适用的安全港的所有要求的行为和商业安排可能会导致政府执法当局，如监察办加强审查。对违反“反Kickback法规”的处罚包括刑事处罚和民事制裁，如罚款、监禁和可能将其排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健项目之外。许多州都有类似于联邦法律的反回扣法律，其中一些适用于将病人转介到由任何来源报销的医疗项目或服务，还可能导致处罚、罚款、违法行为的处罚，以及将病人排除在州或商业项目之外。

我们与某些为我们提供服务的外科医生签订了各种协议，包括一些临床决定使用我们的产品的医生。我们的一些转介外科医生拥有我们的股票，他们从我们那里得到作为服务的考虑。我们经常检讨这些安排，以确定它们是否符合适用的法律和条例。此外，医生拥有的分销公司，或豆荚，已经越来越多地参与销售和销售医疗设备，包括用于脊柱疾病外科治疗的产品。在许多情况下，这些分销公司与医院达成协议，为医疗服务的提供支付医疗保险或医疗补助，而医生所有者也是将病人转介到医院进行手术的医生之一。2013年3月26日，OIG发布了一个名为“医生拥有的实体”的特别欺诈警报，其中除其他外，OIG得出结论：“根据反回扣法规，吊舱本身就是可疑的”，并且豆荚存在“巨大的欺诈和滥用风险，并对病人的安全构成危险”。自2013年以来，OIG进一步加大了对豆荚的审查力度，司法部也提起了几起针对医生所有者的高调案件。

“联邦虚假索赔法”禁止任何人故意向联邦政府提出虚假或欺诈性索赔，或明知使用虚假陈述从联邦政府获得付款。根据“虚假索赔法”(Qui Tam Actions)提起的私人诉讼，可以由个人代表政府提起。这些人，有时被称为“关系人”，或者更普遍地称为“举报人”，可以分享实体以罚款或和解方式向政府支付的任何数额。近几年来，提交诉讼的数量大幅增加，导致更多的医疗公司不得不为虚假索赔法案诉讼辩护。如果一个实体被认定违反了“联邦虚假索赔法”，它可能需要支付政府所承受的实际损害赔偿的三倍，并对每一项不同的虚假索赔处以10 000至22 000美元的民事罚款，并可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健项目之外。各州还以“联邦虚假索赔法”为范本，颁布了类似的法律，这些法律适用于根据医疗补助和其他州方案偿还的物品和服务，或在几个州，不论付款人如何，都适用。

“健康保险可携性和责任法”(HIPAA)创造了两种新的联邦犯罪：医疗欺诈和与医疗事项有关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止故意故意实施欺骗任何医疗福利计划的计划，包括私人支付者。ACA将医疗欺诈法规的意图要求改为个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图。违反这一法规是重罪，可能导致罚款、监禁或可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健项目之外。“虚假陈述法”禁止故意故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实或

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在医疗福利、项目或服务的交付或支付方面作出任何实质性的虚假、虚假或欺诈性陈述。违反这一法规是重罪，可能导致类似的制裁。

“反腐败法”还包括各种旨在加强欺诈和滥用执法的规定，以及上文讨论的这些变化。这些额外规定包括增加对执法工作的供资，以及新的“阳光”规定，要求我们向医疗保险和医疗补助服务中心或CMS报告或披露向医生或教学医院支付或分发的任何付款或“价值转移”。这些阳光条款还要求某些团体采购组织，包括医生拥有的分销商，向CMS披露医生所有权信息。我们和其他设备制造商必须收集并每年向医生和教学医院报告关于付款和其他价值转移的具体数据。有各种州法律和倡议要求设备制造商向适当的管理机构披露向医生支付的某些付款或其他价值转移，在某些情况下禁止某些形式的此类付款，并有可能因任何违反这些要求的行为而被罚款。

HIPAA还包括旨在规范“受保护健康信息”(PHI)的使用和披露的隐私和安全条款，PHI是指由保健提供者、保健计划或保健信息交换所保存的确认病人的健康信息。我们不受HIPAA的直接管制，但我们为销售、产品开发、临床研究或其他用途获取PHI的能力由HIPAA控制，并对保健提供者和其他受覆盖实体施加限制。2009年，“经济和临床健康健康信息技术法”(HITECH)对HIPAA进行了修订，该法加强了这一规则，加重了对违规行为的处罚，并增加了向受影响个人、政府和在某些情况下向媒体披露违规行为的要求。我们必须仔细构造任何涉及PHI的事务，以避免违反HIPAA和HITECH要求。

几乎所有州都通过了保护个人信息的数据安全法，包括社会保险号码、国家发放的身份证号码、信用卡或金融账户信息以及个人姓名或缩写。我们必须遵守所有适用的国家数据安全法，尽管这些法律差别很大，而且必须确保及时向受影响的个人和负责的政府实体报告任何违反或意外披露个人信息的行为。我们还必须确保我们保持符合规定的书面信息安全程序，或者因不遵守规定而面临民事甚至刑事制裁的风险，以及对公开报告的违规行为或侵权行为的名誉损害。

如果我们的任何行动被发现违反或违反了上述任何法律以及其他适用的州和联邦欺诈和滥用法律，我们可能会受到处罚，其中包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、政府医疗保健计划之外的处罚以及削减或重组我们的业务。

第三方偿还

在美国，医疗提供者通常依靠第三方支付，主要是私人保险公司和政府支付者，如医疗保险和医疗补助，以支付使用我们医疗设备的脊柱手术的全部或部分费用。我们预计我们产品的销售量和价格将在很大程度上取决于这些第三方付款人能否继续提供补偿。这些第三方付款人如果确定某一程序中使用的装置不是按照第三方付款人确定的符合成本效益的治疗方法所必需的，或者是用于未经批准的指示，则可以拒绝偿还。特别是在美国，第三方支付者继续仔细审查，并越来越多地挑战程序和医疗产品的收费。医疗保险的覆盖范围和报销政策是由负责管理医疗保险计划的联邦机构CMS及其承包商制定的。CMS为医疗产品和程序制定了这些医疗保险政策，并定期对这些政策进行审查和更新。虽然私人支付者的覆盖范围和支付政策各不相同，但医疗保险计划被视为一个基准。相同或类似程序的医疗保险支付率因地理位置、执行程序的设施的性质(即教学或社区医院)和其他因素而有所不同。我们不能向你保证，政府或私人第三方付款人将支付和提供足够的付款程序，我们的产品使用。ACA和其他改革提案包含了关于医疗保险、医疗补助和其他第三方支付者的重大变化。

其中包括对医疗器械的国内销售征收2.3%的消费税，并于2013年1月1日生效。这项税项已大大增加了本港工业的税务负担。2015年12月，美国国会通过，奥巴马总统签署了2016年综合拨款法案。除其他外，这项立法在2017年年底之前实施了为期两年的暂停征收设备税的措施。ACA的其他内容包括许多限制医疗保险支出的规定，包括减少各种费用表付款，以及实施更全面的支付改革，例如为护理期进行捆绑付款，建立“负责任的护理机构”，使医院和医生能够分享由于成本控制努力、相对有效性研究、基于价值的采购和建立独立的付款咨询委员会而节省的费用。

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我们预计，政党对众议院、参议院乃至州一级选举的控制，可能会改变当前卫生政策的轨迹，包括修改、废除或以其他方式废除“反腐败法”的所有条款或某些条款的可能性。自颁布以来，“反腐败法”的某些方面也受到了其他司法和国会的挑战。因此，在执行和采取行动废除或取代“反腐败法”的某些方面方面出现了延误。2017年3月，美国众议院出台了名为“美国医疗保健法”(AHCA)的立法，该法案一旦颁布，将修订或废除“美国卫生保健法”的大部分内容。除其他改革外，AHCA将废除医疗器械税，取消对未能维持或提供最低基本保险的个人和雇主的惩罚，并设立可退还的税收抵免，以协助个人购买健康保险。AHCA还将对医疗补助做出重大改变，除其他外，规定各州可选择扩大联邦医疗补助计划，废除州医疗补助计划提供与交易所现有计划所要求的基本健康福利相同的要求，修改联邦资金，包括对各州的联邦付款实行人均上限，以及改变某些资格要求。鉴于最近众议院政党控制的变化，目前尚不清楚AHCA的规定何时或是否会成为法律，或任何此类变化会在多大程度上影响我们的业务。

此外，自“反腐败法”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些修改包括2011年的“预算控制法”，该法案使每个财政年度向提供者支付的医疗保险费用减少了2%，该法案于2013年4月1日生效，直到2025年，除非国会采取进一步行动，否则该法案将继续有效；此外，2012年的“美国纳税人救济法”，除其他外，进一步减少了对包括医院和成像中心在内的几类提供者的医疗保险付款，并将政府收回对提供者的多付款项的时效期限从3至5年延长。扩大政府在美国医疗保健行业中的作用可能会降低使用我们产品的程序的补偿，减少医疗程序的数量，并对我们的业务和经营结果产生不利影响，可能是实质性的影响。

我们相信，医疗产品和服务的整体成本不断上升，已经并将继续导致医疗保健行业降低产品和服务成本的压力。我们不能向你保证，政府或私人第三方付款人将支付和提供充分的付款程序使用我们的产品。此外，未来第三方付款人的立法、法规或补偿政策可能会对使用我们产品的程序的需求或我们在盈利的基础上销售我们的产品的能力产生不利影响。第三方支付或补偿的不到位或不足可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。

员工

截至2019年12月31日，我们在美国有227名员工，其中190名总部设在加州卡尔斯巴德，涵盖以下所有职能领域：销售、客户服务、市场营销、临床教育、先进制造、质量保证、监管事务、研发、人力资源、财务、法律、信息技术和管理。我们从未经历过因劳动困难而停工的经历，我们相信我们与员工的关系很好。我们现时没有雇员在集体谈判协议下工作。

公司和可获得的信息

我们是一家于2005年3月成立的特拉华州公司。我们的主要执行办公室位于加州卡尔斯巴德，5818 El Camino Real，加利福尼亚，92008，我们的电话号码是(760)431-9286。我们的网址是www.atecspine.com。我们不会将本网站所载的资料列为表格10-K的一部分，亦不会将其纳入本年报。我们关于表格10-K的年度报告、表格10-Q的季度报告、关于表格8-K的当前报告以及对这些报告的所有修正，在这些材料以电子方式提交给证券交易委员会或证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快通过我们网站的投资者关系部分免费提供给您。

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投资我们的普通股涉及高度的风险。你应仔细考虑下列危险因素及所有其他资料，并参考本年报表格10-K所载或包括的所有其他资料。以下描述的风险和不确定性并不是公司面临的唯一风险。我们不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定因素可能成为影响我们的重要因素。如果发生任何此类风险或下文所述的风险，无论是单独发生还是合并发生，我们的业务、财务状况或运营结果都可能受到重大和不利的影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，你可能会损失一部分或全部投资。

与我们的商业和工业有关的风险

我们的业务计划依赖于与我们的产品市场有关的某些假设，如果这些假设不正确，可能会对我们的增长和盈利产生不利影响。

我们根据我们的商业计划分配我们的设计、开发、营销、管理和财政资源，其中包括关于脊柱疾病治疗的各种人口趋势的假设，以及由此产生的对我们产品的需求。然而，这些趋势是不确定的。我们对人口老龄化、医疗覆盖面广、预期寿命较长的假设可能不准确，我们预计这会导致脊柱损伤和变性的增加。此外，提高对预防和治疗腰痛和康复目的的无创手段的认识和使用，可能会减少对脊柱融合产品的需求或减缓其销售增长。治疗腰痛或骨和组织受损或疾病的技术或方法的重大变化可能会对我们部分或全部产品的需求产生不利影响。例如，药物的进步可能导致非手术治疗获得更广泛的接受，作为脊柱融合的一种可行的替代方法。新的生物或合成材料的出现，以促进受损或病骨的再生和修复受损的组织，可日益减少或推迟脊柱融合手术的需要，并提供其他生物替代脊柱融合。新的外科手术可能会减少对我们某些产品的需求。越来越多地接受不需要脊柱融合术的新兴技术，如人工椎间盘和核替换术，用于脊柱疾患的外科治疗，将减少对脊柱融合产品的需求，或减缓其销售增长。如果我们对这些因素的假设被证明是错误的，或者我们的产品所提供的替代疗法得到了进一步的接受。, 这样，我们的产品需求可能会大大低于我们的预期，我们可能无法实现或维持增长或盈利能力。

我们正处于一个竞争激烈的市场，面临着来自拥有大量资源的大型、老牌医疗器械公司的竞争，并且可能无法有效地进行竞争。

脊柱融合产品和程序市场竞争激烈，技术变化迅速，受到新产品引进和行业参与者其他市场活动的重大影响。2018年，来自Medtronic的子公司Medtronic Sofamor Danek、强生公司(Johnson&Johnson)的子公司Depuy Spine和Stryker创造了很大比例的全球脊柱植入产品收入。我们的竞争对手还包括许多其他上市公司，如NuVasive、Zimmer、Globus和SeaSpine控股公司。

我们的一些竞争对手比我们享有竞争优势，包括：

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此外，我们目前的竞争对手或其他公司可在任何时候开发其他治疗方法、产品或程序，用于治疗与我们产品直接或间接竞争的脊柱疾患，包括那些证明优于我们脊柱手术产品的产品。由于这些原因，我们可能无法成功地与现有或潜在的竞争对手竞争。任何这样的失败都可能导致我们进一步修改我们的战略，降低我们的价格，增加我们产品销售的佣金，并对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

很大一部分收入来自销售我们的系统，包括多轴椎弓根螺钉。

包括多轴椎弓根螺钉在内的我们系统的净销售额约占2018年和2017年净销售额的50%，并在2019年继续具有重要意义。由于市场需求较低、第三者引进具竞争力的产品、涉及这些制度的知识产权纠纷或其他原因，这些系统的销售量下降，会对我们的业务、财务状况及经营结果造成重大的不利影响。一些与我们的多轴椎弓根螺钉系统有关的技术是授权给我们的。我们依赖于这些许可，以便能够使用对这些系统很重要的各种专有技术。我们不拥有作为这些许可的基础的专利。我们使用这些技术和使用在许可专利中声称的发明的权利取决于这些许可条款的延续和遵守。在某些情况下，我们不控制我们持有许可证的专利的起诉、维护或提交。我们授权的专利的执行或任何声称这些专利无效的主张的抗辩，通常都要受到我们许可人的控制或合作。我们不能肯定，我们的许可人将以符合我们企业最大利益的方式起诉、维护、执行和维护被许可的专利权利。我们也不能确定许可人是否已经或将按照适用的法律和条例起草或起诉许可专利和专利申请，从而产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。, 或者，未来可能颁发的任何专利或专利都将提供任何竞争优势。我们的某些许可包含允许许可方在特定条件下终止许可的条款。我们在每个许可证下的权利取决于我们是否继续遵守许可证条款，包括某些努力、披露和保密义务，以及特许权使用费和其他费用的支付。如果我们被发现违反了我们的任何许可协议，在某些情况下，我们的许可人可能会对我们采取行动，包括终止适用的许可。由于我们的产品和专利的复杂性，我们已经许可，确定许可的范围和相关的义务可能是困难的，并可能导致我们与许可人之间的争端。这种争端的不利解决可能导致根据许可证或许可证的终止而支付的特许权使用费增加。任何阻止我们制造、销售和销售我们的多轴椎弓根螺钉系统，或增加制造、销售和销售我们的多轴椎弓根螺钉系统的成本的任何行动，都将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们的销售和营销努力在很大程度上取决于第三方，其中许多是非排他性和免费的市场产品，与我们的产品竞争。

我们的大多数独立经销商安排是非排他性的，我们的经销商没有义务购买我们的产品，可以代表竞争的产品，他们可能不愿意或无法投入必要的资源，以促进我们的产品组合。我们的许多独立分销商也销售和销售我们的竞争对手的产品，这些竞争对手可能有能力影响我们的独立分销商选择市场和销售的产品。我们的竞争对手可以通过支付更高的佣金或其他方式，说服我们的独立分销商终止与我们的关系，减少我们的产品，或减少他们对我们产品的销售和营销工作。我们的独立分销商在营销和销售专业医疗器械方面拥有不同的专业知识。他们还销售其他设备，这些设备可能会减少对我们产品的关注。我们激励和激励分销商管理和销售我们的产品的能力受到来自比我们拥有更多资源的其他医疗器械公司的竞争的影响。如果我们的独立分销商、零售商和经纪人分散精力销售我们的产品，或在管理和销售我们的产品方面没有采取足够的努力，我们的销售和经营结果就会受到不利影响。此外，这种第三方的财务状况或市场份额可能会恶化，这可能对我们产品的销售、销售和销售产生不利影响。

如果价格压力使我们降低商品和服务的价格，而我们又无法通过改变产品结构或减少开支来弥补这种减少，我们的经营结果就会受到影响。

我们已经并可能继续经历我们提供的商品和服务的价格下降，这是由于我们的客户施加了价格压力，以应对管理护理机构和其他第三方支付方加大的成本控制努力，以及随着医疗器械行业的巩固，我们的客户的市场力量不断增强。如果我们不能通过改变产品结构或减少开支来抵消这种价格下降，我们的业务、财务状况、经营结果和现金流量将受到不利影响。

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要想在商业上取得成功，我们必须让脊柱外科医生相信，我们的产品比竞争对手的产品更有吸引力。如果脊柱外科医生不使用我们的产品，我们的销售将下降，我们将无法增加我们的销售和创造利润。

为了销售我们的产品，脊柱外科医生必须确信我们的产品优于竞争产品。对我们产品的接受取决于对脊柱外科医生的教育，使他们了解与竞争对手的产品相比，我们产品的独特特性、感知利益、安全性和成本效益，以及培训脊柱外科医生正确应用我们的产品。如果我们不能成功地说服脊柱外科医生相信我们产品的价值，我们的销售额将下降，我们将无法增加或实现和维持增长或盈利能力。

有一个学习过程涉及脊柱外科医生成为熟练使用我们的产品。虽然大部分脊柱外科医生可能根据他们的临床训练和经验，对如何使用我们的大部分产品有足够的知识，但我们相信，引入和建立市场需求的最有效方法，是直接培训脊柱外科医生如何使用我们的产品。如果外科医生没有经过适当的培训，他们可能会误用或无效地使用我们的产品。这也可能导致病人结果不理想、病人受伤、负面宣传或向我们提出诉讼，其中任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们必须吸引新的产品经销商。

我们计划继续致力于增加我们的独立经销商网络。建立和发展一个更广泛的分销网络可能是昂贵和耗时的。由于他们的服务竞争激烈，我们可能无法招聘或保留更多合格的独立分销商。通常，我们的竞争对手与独立的分销商签订分销协议，要求这些分销商专门销售我们竞争对手的产品。此外，我们可能无法以商业上合理的条件与独立分销商达成协议。即使我们确实与更多的独立分销商达成协议，新的分销商往往需要90至120天才能充分发挥业务效力，而这些分销商可能不会如我们所期望的那样迅速产生收入，投入必要的资源有效地推销和销售我们的产品，或最终成功地销售我们的产品。如果我们不吸引新的、额外的独立分销商，或者如果我们的独立分销商和我们自己的直销代表的营销和销售努力失败，我们的业务、财务状况和经营结果将受到重大的不利影响。

我们依靠有限数量的第三方来制造和供应我们的产品。任何这些制造商遇到的任何问题都可能导致我们的产品供应出现延误或中断，直到这些制造商解决了问题，或直到我们找到并确定了另一种供应来源。

我们依靠第三方供应商来制造我们的植入物和仪器。我们目前依赖有限数量的第三方供应商，任何第三方供应商的长期中断都可能对我们向客户提供产品和履行与globus签订的供应协议所规定的义务的能力产生重大负面影响，并将导致我们寻求额外的第三方制造合同，这些合同可能根本无法以可接受的条件获得。我们可能因业务中断而蒙受损失，超出了我们制造商保险单的承保范围。我们无法控制的事件，如自然灾害、火灾、破坏或商业事故，可能会对我们的业务产生重大的负面影响，因为这会干扰我们的产品开发和商业化努力，直到这些第三方供应商能够修复其设施或建立第三方合同制造商来承担这一制造角色，而我们可能根本无法以合理的条件这样做。此外，如果我们因任何原因需要更换制造商，我们将被要求核实新制造商是否拥有符合质量标准和所有适用的条例和准则的设施和程序。与新制造商的验证或对现有制造商的重新验证相关的延迟可能会对我们及时开发产品或向客户提供产品的能力产生负面影响。我们的第三方供应商对我们的产品制造的任何干扰都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

我们依赖于各种第三方供应商，在一种情况下，一个单一的第三方供应商提供我们产品制造过程中使用的关键原材料，或者失去这些第三方供应商中的任何一个，或者他们无法向我们提供足够的原材料，可能会损害我们的业务。

我们使用许多原材料，包括钛、钛合金、不锈钢、PEEK和人体组织。我们不时地依赖于许多供应商，在一个案例中依赖于一个单一的源供应商Invibio。我们与Invibio达成了一项供应协议，根据该协议，它向我们提供了PEEK，一种我们在一些间隔器中使用的生物相容性塑料。Invibio是少数几家获准在美国销售PEEK用于植入设备的公司之一。在2019年，我们大约14%的收入来自使用PEEK制造的产品。

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我们依赖有限数量的人类组织资源用于我们的生物制剂产品，如果不能从这些来源获得组织，或不让这些实体及时为我们处理这些组织，就会干扰我们有效满足对我们的生物制品需求的能力。将人体组织加工成生物制品是一项劳动密集型工作，因此很难维持稳定的供应流。此外，由于死亡率的季节性变化，用于我们生物制品的一些稀缺组织有时特别短缺。我们目前供货商提供的人体组织和我们目前的生物制品库存可能无法在目前水平上得到，也可能不足以满足我们的需要。

我们对单一第三方窥视供应商的依赖以及我们在获得足够的生物制品供应方面可能面临的挑战涉及几个风险，包括对定价、可用性、质量和交货时间表的有限控制。此外，对有限的或唯一来源的部件或原料，如PEEK或人体组织的供应中断，可能会对我们的第三方制造商制造我们产品的能力造成实质性损害，直到找到新的供应来源(如果有的话)为止。我们可能无法在合理的时间内或在商业上合理的条件下找到足够的替代供应渠道，这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

我们基于组织的产品和相关技术可能会受到fda更严格的监管，这可能会扰乱我们的业务。

FDA对人体细胞、组织、细胞和组织类产品(HCT/Ps)进行监管，但监管的程度取决于它们的制造和使用方式，以及它们是否符合其他最低限度监管标准。这些标准包括但不限于仅对HCT/Ps的使用和对HCT/Ps的最小操作的使用。这些HCT/Ps完全受“公共卫生服务法”(PHSA)第361条的管制，被称为“第361条HCT/Ps”，而其他HCT/Ps则受FDA适用于医疗设备或生物制剂的监管要求的约束。第361条HCT/Ps不要求510(K)批准、PMA批准、生物制剂许可证申请的许可、BLA或其他市场前FDA在销售前的授权。我们相信我们的HCT/Ps仅受PHSA第361条的管制，因此，我们没有通过BLA申请或获得510(K)号批准、PMA批准或许可。FDA可能不同意我们的基于组织的产品是361 HCT/Ps的决定，并且可以确定这些产品是需要BLA或需要510(K)许可或PMA批准的医疗设备的生物制剂，并且可能要求我们停止销售此类产品和/或在获得FDA的适当许可、批准或许可之前召回它们。如果FDA确定我们目前或未来的任何产品含有不符合第361节HCT/P规定的标准的HCT/Ps，它可能会对我们的一些产品进行额外的审查和监管。如果发生这种情况，受影响产品的进一步分销可能会中断相当一段时间，这将减少我们的收入，损害我们的盈利能力。

如果我们或我们的供应商不遵守FDA的质量体系和良好的组织实践条例，我们的产品的生产可能会被推迟。

我们和我们的供应商必须遵守FDA的质量体系条例(QSR)，其中包括我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、记录保存、储存和运输的方法和文件。此外，来自HCT的产品的供应商和加工者必须遵守FDA目前的良好组织实践要求，cGTPs规范用于制造HCT/Ps、记录保存和建立质量计划的方法、设施和控制。FDA通过对制造和其他设施的检查，对QSR和cGTPs的遵守情况进行审核。如果我们或我们的供应商有重大的不符合规定的问题，或者如果任何纠正行动计划是不够的，我们或我们的供应商可能被迫停止生产我们的产品，直到这些问题被纠正到FDA的满意，这可能会对我们的业务，财务状况和经营结果产生重大的不利影响。此外，如果FDA以任何理由认定我们的产品不安全或有效，我们的产品可能会被召回。任何要求我们寻求额外批准或批准的召回或FDA要求，都可能导致产品修改的延误、相关成本、收入损失和FDA可能实施的操作限制，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

医疗政策的改变，包括最近关于改革美国医疗体系的联邦立法，可能会对我们产生实质性的不利影响。

近年来，联邦政府、州政府、监管机构和第三方支付方一直并将继续提议控制这些成本，更广泛地说，改革美国的医疗体系。其中某些建议可能限制我们能够对我们的产品收取的价格或我们产品的偿还额，限制我们产品的接受和供应，并对我们的财务状况和业务结果产生重大的不利影响。扩大政府在美国医疗保健行业中的作用可能会降低对使用我们产品的程序的补偿，减少医疗程序的数量，并对我们的业务和经营结果产生不利影响，可能是实质性的影响。

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对产品的需求以及顾客和病人愿意为我们的产品支付的价格取决于我们的客户是否有能力为他们购买我们的产品获得足够的第三方保险和补偿。

我们产品的销售在一定程度上取决于是否有足够的保险和从政府和私人付款人偿还。在美国，购买我们产品的医疗服务提供商通常依赖第三方支付者，主要是医疗保险、医疗补助和私人医疗保险计划，来支付与使用我们的产品相关的全部或部分费用。虽然使用我们目前销售的产品的程序有资格在美国获得补偿，但如果使用我们产品的外科手术是在门诊基础上进行的，私人付款人可能不再为使用我们的产品的程序提供补偿，而没有进一步的程序证明数据。任何延误或无法获得使用我们产品的程序的充分保险或补偿，都可能严重影响我们产品的接受，并对我们的业务产生重大的不利影响。此外，第三方付款人继续仔细审查他们的保险政策，现有的和新的疗法，可以不经通知，拒绝包括我们的产品使用的治疗覆盖。我们的业务将受到负面影响，如果有任何变化，减少偿还我们的产品。

此外，医疗费用在过去十年里大幅上升。立法者、监管机构和第三方支付方已经并可能继续提出控制这些成本的建议。几项此类提案作为“病人保护和负担得起的医疗保健法”(经“保健和教育和解法”(ACA)修订)的一部分颁布，其中包括许多条款，通过削减各种费用时间表付款和全面的支付改革来限制医疗保健支出。其他联邦和州的成本控制措施包括预期的支付系统、资本化的费率、团体购买、福利的重新设计、在大手术前需要事先授权或发表意见、鼓励更健康的生活方式和探索更符合成本效益的医疗保健方法。美国的一些保健提供者已经或正在考虑建立一种有管理的保健制度，在这种制度中，保健服务提供者签订合同，为每个人提供固定费用的全面保健服务。医疗保健提供者也可能试图通过批准较少的选择性手术或要求使用最便宜的设备来控制成本。这些成本控制方法也有可能限制医疗服务提供者愿意支付医疗设备的费用。此外，在美国，所有这些付款人都没有统一的医疗技术保险和报销政策。因此，医疗技术的覆盖范围和补偿可能因付款人而异。第三方支付者，无论是政府还是商业的，无论是在美国境内还是国外，继续努力控制或减少这些费用，并对这些费用进行更严格的审查。, 可能会限制我们的客户从这些第三方付款人那里获得足够的保险和补偿的能力。ACA所载的成本控制措施，以及在联邦和州一级以及在国际上正在考虑的其他措施，可能会对我们的业务造成不利影响，影响对我们产品的需求或我们销售产品的价格。

医疗保健业的整合可能导致对价格优惠的要求，或将一些供应商排除在我们的某些市场之外，这可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。

由于医疗成本在过去十年里大幅上升，立法者、监管机构和第三方支付方为遏制这些成本而发起的多项举措和改革，导致医疗行业出现了一种整合趋势，即创建具有更大市场影响力的新公司，包括医院。随着医疗保健行业的巩固，向行业参与者提供产品和服务的竞争已经并将继续变得更加激烈。这反过来造成并很可能继续造成更大的定价压力，并将某些供应商排除在重要的市场部门之外，如GPO、独立交付网络和大型单一账户，继续利用它们的市场力量为我们的一些客户合并采购决定。我们预计，市场需求、政府监管、第三方偿还政策和社会压力将继续改变全球医疗行业，导致我们的客户之间进一步的业务整合和结盟，这可能会减少竞争，对我们的产品价格造成进一步的下行压力，并可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

我们可能受到或受到联邦和州医疗保健法的影响，包括欺诈和滥用、健康信息隐私和安全以及披露法，如果我们不能完全遵守这些法律，我们可能面临重大处罚。

虽然我们不提供医疗保健服务，提交第三方报销申请，或直接从医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人那里得到我们产品或产品使用程序的付款，但联邦和州政府的医疗监管对我们的业务产生了重大影响。医疗欺诈和滥用、健康信息隐私和安全以及可能适用于我们业务的披露法律包括：

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“反腐败法”包括旨在大大加强欺诈和滥用执法的各种规定，例如增加对执法工作的供资，以及降低“联邦反Kickback法规”和“刑事医疗欺诈法规”的意图要求，使个人或实体不再需要实际了解这些法规或违反这些法规的具体意图。

如果我们过去或现在的业务，或我们的独立销售代理和分销商的业务被发现违反了任何这类法律或可能适用于我们的任何其他政府条例，我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保健项目之外和/或削减或重组我们的业务。同样，如果医疗服务提供者、销售代理、分销商或其他实体发现我们的业务不符合适用的法律，他们可能会受到制裁，这也可能对我们产生负面影响。任何惩罚、损害、罚款、缩减或重组我们的业务都会对我们经营业务的能力和我们的财务业绩产生不利影响。我们被发现违反这些法律的风险更大，因为其中许多法律没有得到管理当局或法院的充分解释，而且这些法律的规定可以作出各种解释。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功地为它们辩护，也会使我们承担重大的法律费用，并转移我们管理层对我们业务运作的注意力。

我们的行业的销售和营销做法一直受到联邦和州政府机构更严格的审查，我们相信这一趋势将继续下去。检察审查和政府对一些主要设备公司保留保健专业人员作为顾问的监督已经并可能继续影响医疗设备公司聘请保健专业人员担任顾问的方式。我们为发现和防止不遵守适用法律而采取的任何预防措施，在控制未知或未管理的风险或损失或保护我们不遵守这些法律或条例而引起的政府调查或其他行动或诉讼方面，都可能无效。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功地为它们辩护，也会使我们承担重大的法律费用，并转移我们管理层对我们业务运作的注意力。

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如果我们未能获得FDA对我们未来产品的许可或批准，或对我们的产品进行修改，或在获得这些许可时遇到重大延误，我们在商业上销售和销售我们的产品的能力可能会受到影响。

我们的医疗设备受到FDA和其他许多联邦、州和外国政府机构的广泛监管。获得监管许可或批准以销售医疗设备，特别是从食品和药物管理局获得批准的过程可能代价高昂，而且耗费时间，而且无法保证这种批准或批准将及时进行，如果有的话。特别是，食品和药品管理局只允许在根据“联邦食品、药品和化妆品法”第510(K)条或510(K)条获得批准后，或在经批准的市场前批准申请或PMA批准下，才允许对大多数新医疗设备进行商业销售。510(K)程序通常需要3到9个月，但可能需要更长的时间，特别是如果FDA需要临床试验来支持510(K)应用程序的话。目前，我们不知道FDA是否会要求临床数据，以支持任何510(K)，我们打算提交其他产品在我们的管道。此外，食品和药物管理局继续重新审查其510(K)医疗器械的审批程序，并公布了几份可能改变这一过程的指导文件草案。任何使程序更具有限制性的更改都会增加我们获得许可所需的时间，或者使510(K)过程对我们的某些产品不可用。PMA必须提交给FDA，如果该设备不能通过510(K)过程被清除，或者不受FDA市场前审查的豁免。PMA必须得到广泛数据的支持，包括临床前研究和临床试验的结果、制造和控制数据以及拟议的标记，以向FDA证明该装置的安全性和有效性。与510(K)的清关过程相比，PMA的成本更高，也更不确定，通常需要一到三年的时间。, 如果不是更久的话。此外，对510(K)清除装置的任何修改，如果可能对其安全或效力产生重大影响，或对其预定用途、设计或制造构成重大改变，则需要新的510(K)清除，或可能是PMA。

对通过PMA申请批准的产品的修改通常需要FDA的批准。同样，对通过510(K)清除的产品所做的一些修改可能需要新的510(K)。我们开发的任何产品或产品的商业分销和销售将被推迟，直到获得监管许可或批准。此外，我们的新产品或产品修改的审批过程可能比预期要长得多。FDA可能不需要对新产品或产品进行修改才能通过漫长而昂贵的PMA审批过程。FDA可以基于多种原因推迟、限制或拒绝批准某一设备，包括：

在获得监管许可和批准方面的拖延可：

到目前为止，我们所有的非生物医疗设备产品已经通过510(K)程序获得批准，无需进行任何必要的临床试验，这些产品都需要fda审查，并在美国销售。然而，FDA可能需要临床数据，以支持任何未来510(K)s或PMA，我们打算提交的产品在我们的管道。我们的经验有限，在执行临床试验，可能需要510(K)清除或PMA批准。如果我们的任何产品需要临床试验，这些产品的商业化可能会被推迟，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大的不利影响。

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我们产品的安全性还没有得到长期临床数据的支持，因此可能被证明不像最初想象的那么安全有效。

我们通过510(K)工艺获得了提供我们目前所有非生物医疗设备产品的许可。获得510(K)许可的能力通常是基于FDA的协议，即新产品实质上等同于某些已经上市的产品。由于大部分510(K)清除产品并不是市场前临床试验的主题，脊柱外科医生采用我们510(K)认证产品的速度可能很慢，我们可能没有竞争对手所拥有或正在产生的比较数据，而且我们可能面临更大的监管和产品责任风险。随着2009年“美国复苏和再投资法”的通过，美国卫生和公共服务部的保健研究和质量得到了拨款，用于开展比较效果研究，以确定不同药物、医疗设备和治疗某些疾病的程序的有效性。我们的一些产品或程序与我们的产品可以成为此类研究的主题。目前尚不清楚这项研究可能对我们的业务产生什么影响。此外，未来的研究或经验可能表明，与我们的产品治疗不会改善病人的结果或改善病人的结果不如我们最初的预期。这样的结果会减少对我们产品的需求，这会使我们的产品退出市场。此外，如果将来的研究或经验显示，我们的产品会造成意外或严重的并发症或其他不可预见的负面影响，我们可能要负上重大的法律责任、重大的负面宣传、损害我们的声誉和大幅减少我们产品的销售，所有这些都会对我们的业务、财务状况和经营结果造成重大的不利影响。

不遵守营销后的监管要求，我们可能会受到执法行动，包括重大处罚，并可能要求我们召回或退出一个产品的市场。

一旦医疗设备被批准或批准，制造商必须通知FDA对该设备的任何修改。对已获得FDA批准的设备进行的任何修改，如果可能对其安全性或有效性产生重大影响，或将对其预期用途、设计或制造造成重大变化，则需要510(K)次批准，或可能获得PMA批准。FDA要求每一家制造商首先就是否需要提交新的510(K)市场前通知或PMA补充品而对已批准或批准的设备进行修改作出决定。FDA可能审查任何制造商的决定，并可能不同意。如果FDA不同意我们今后的任何决定，即不需要新的510(K)批准或PMA批准，我们可能需要停止销售或召回修改后的产品，直到和除非我们获得批准或批准。此外，我们还可能受到重大监管罚款或处罚。任何这些结果都会损害我们的生意。

我们所受的规则是复杂的，而且随着时间的推移而变得更加严格。监管方面的改变可能会限制我们继续或扩大业务的能力、高于预期的成本或低于预期的销售。即使我们已经获得了适当的监管许可或批准市场的产品，我们有持续的责任，根据FDA的规定和适用的外国法律和法规。FDA和其他监管机构的政策可能会改变，政府可能会颁布更多的法规，以防止、限制或延迟对我们产品候选产品的审批。例如，“21世纪保健法”或“保健法”于2016年12月签署成为法律。除其他外，“医疗保健法”旨在使设备监管现代化，促进创新，但其最终实施情况尚不清楚。FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持遵守规章的规定，我们可能会受到林业发展局、州或外国监管当局的执法行动，其中可能包括下列任何一项制裁：

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任何这些制裁都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售，并对我们的声誉、业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。

如果我们选择收购新的和互补的业务、产品或技术，我们可能无法完成这些收购，或者以成本效益和非破坏性的方式成功地整合它们。

我们的成功在一定程度上取决于我们的能力，以不断提高和扩大我们的产品提供，以回应不断变化的客户需求，竞争压力和技术，以及我们的能力，以增加我们的市场份额。因此，我们一直在追求并打算寻求获得互补的企业、产品或技术，而不是自己开发这些企业、产品或技术。我们不知道我们是否能够成功完成任何收购，包括即将进行的EOS收购，也不知道我们是否能够成功地将任何已获得的业务、产品或技术整合到我们的业务中，或保留任何关键人员、供应商或分销商。我们通过收购成功成长的能力取决于我们确定、谈判、完成和整合适当的收购和获得任何必要的资金的能力。这些努力可能是昂贵和耗时的，扰乱我们正在进行的业务和分散管理。如果我们不能有效整合未来或最近收购的业务、产品或技术，我们的业务、财务状况和经营结果将受到重大影响。例如，一项收购可能会导致我们产生债务或要求我们摊销大量费用，包括非现金收购成本和获得的资产，从而严重损害我们的经营业绩。

我们可能无法及时开发将被市场接受的新产品或增强产品。

我们在一个以技术变革、产品创新、不断发展的行业标准、竞争专利要求、专利诉讼和激烈竞争为特征的市场中销售我们的产品。我们的成功在一定程度上将取决于我们开发和引进新产品的能力，以及对我们现有产品的改进或修改，在我们的竞争对手这样做之前，我们需要这样做，而且这种方式不侵犯我们没有许可证的第三方颁发的专利。我们可能无法成功地开发或销售新的、改进的或改良的产品，我们未来的产品甚至不能被使用我们现有产品的脊柱外科医生所接受。我们的竞争对手的产品开发能力可能比我们的能力更有效，他们的新产品可能在我们的产品之前进入市场。此外，我们的竞争对手的产品可能比我们的产品更有效或更便宜。我们的竞争对手引进新产品可能会导致我们降低价格、降低利润率或丧失市场份额，并可能使我们的产品过时或失去竞争力。我们的任何新产品的成功或对现有产品的改进或修改将取决于几个因素，包括我们是否有能力：

及时开发产品可能很困难，特别是因为产品设计变化迅速，以适应第三方专利限制和市场偏好。因此，我们的产品推出可能会出现延误，这可能会严重阻碍我们进入或竞争某一特定市场的能力，并可能减少我们从这些产品中产生的销售。我们可能会在产品推出的任何阶段，包括在研发、临床试验、制造、营销和外科医生培训过程中出现延误。此外，我们的产品或部件供应商也可能遭受类似的延误，这可能导致我们的产品引进延迟。如果我们不及时开发新产品或增强产品以满足市场需求，或者对这些新产品或增强产品的需求不足，则可能对我们的业务财务状况和经营结果产生重大不利影响。

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我们依赖于我们的高级管理团队，销售和营销团队，工程团队和关键的外科医生顾问，他们的损失可能会损害我们的业务。

我们的持续成功在一定程度上取决于我们的高级管理、销售和营销团队以及工程团队的持续提供和贡献，以及我们的主要外科医生顾问的持续参与。虽然我们已与我们的高级管理团队的所有成员签订了就业协议，但这些协议中没有一项能保证个人在一段特定时期内的服务。如果我们不为我们的高级管理团队今后的更替做好充分的准备，我们将受到不利的影响。我们能否增长，或至少保持我们的销售水平，在很大程度上取决于我们吸引和留住销售和营销人员的能力，以及这些销售人员直接和通过我们的分销商与脊柱外科医生保持关系的能力。我们依靠我们的工程团队为我们的产品管道进行研究、设计和开发潜在的产品。我们也依赖我们的外科医生顾问为我们的产品，我们的产品管道，长期的科学规划，研究和开发以及行业趋势提供建议。我们与其他公司和其他组织竞争人事和顾问，其中许多机构规模更大，拥有比我们更大的知名度、财力和其他资源。在过去3年中，我们在管理团队中实施了许多变革，包括首席执行官、首席财务官、执行副总裁、人民文化和总法律顾问的角色，这可能会对我们留住员工、顾问和分销商产生不利影响。对我们的高级管理团队、销售和营销团队、工程团队和主要外科医生顾问的改变，或者我们无法吸引或留住其他合格的人员或顾问，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大的不利影响。

遵守有关会计、公司治理和公开披露的法律、法规和标准是一项耗费时间的工作，会导致大量费用。

与公司治理和公开披露有关的法律、法规和标准不断变化，包括2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)、“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”(Dodd-Frank Wall Street Restruction and Customer ProtectionAct)、美国证交会(SEC)的其他法规、纳斯达克股票市场上市规则以及新的会计我们的管理人员和其他人员需要将大量时间用于这些遵守规定的倡议。此外，这些规则和条例增加了我们的法律和财务合规成本，使一些活动更加耗时和昂贵。

安全漏洞、数据丢失和其他干扰可能损害与我们的业务有关的敏感信息，阻止我们获取关键信息或使我们承担责任，这可能对我们的业务和声誉产生不利影响。

在我们通常的业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括受法律保护的病人健康信息、信用卡信息、有关员工的个人身份信息、知识产权和专有商业信息。我们利用现场系统管理和维护我们的应用程序和数据.这些应用程序和数据包含广泛的商业关键信息，包括研究和开发信息、商业信息以及商业和财务信息。这一重要信息的安全处理、储存、维护和传输对我们的业务和业务战略至关重要，我们投入大量资源保护这些信息。

尽管我们采取措施保护敏感信息免遭未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客、病毒、因雇员失误或渎职、恐怖袭击、地震、火灾、洪水、其他自然灾害、电力损失、计算机系统故障、数据网络故障、互联网故障或违反隐私和安全要求而造成的中断的攻击。任何这样的攻击、病毒、入侵或中断都可能危及我们的网络，而在那里存储的信息可以被未经授权的各方访问，公开披露、丢失或窃取。我们制定了旨在发现和应对此类安全事件和违反隐私和安全任务的措施。任何此类获取、披露或其他信息损失都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担的责任，如HIPAA、政府执法行动和监管处罚。未经授权的访问、丢失或传播也会干扰我们的业务，包括我们向客户收费、提供客户支助服务、开展研究和开发活动、处理和准备公司财务信息、管理业务的各个一般和行政方面以及损害我们的声誉的能力，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。

我们目前几乎所有的行动都是在可能遭受火灾、地震或其他自然灾害破坏的地点进行的。

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目前，我们几乎所有的开发和管理活动在加州卡尔斯巴德附近已知的野火地区和地震断裂带。我们已采取预防措施，保护我们的设施，包括获得财产和伤亡保险，以及执行卫生和安全协议。我们制定了一项信息技术灾难恢复计划。然而，今后发生的任何自然灾害，如火灾或地震，都可能造成我们行动的严重延误，损坏或摧毁我们的设备或库存，并使我们承担额外费用。一场灾难可能会严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。我们的设施很难更换，修理或更换需要相当长的准备时间。我们所维持的防止地震、火灾和其他自然灾害的保险不足以支付我们设施的全部损失，也可能不足以弥补我们在任何特定情况下的损失，也可能无法继续以可接受的条件提供给我们。

公共卫生危机、政治危机和其他灾难性事件或超出我们控制范围的其他事件可能会影响我们的业务。

自然灾害(如海啸、电力短缺或洪水)、公共卫生危机(如流行病或流行病)、政治危机(如恐怖主义、战争、政治不稳定或其他冲突)，或可能发生并可能对我们的商业和经营结果产生不利影响的其他我们无法控制的事件。此外，这些类型的事件可能会对外科医生或病人在受影响地区的开支产生负面影响，这可能会对我们的手术结果产生不利影响。我们监测这些事件，并采取我们认为在这种情况下是合理的行动。今后，其他类型的危机可能会在世界各地造成商业不确定性的环境，这可能会阻碍我们产品在国内和国际上的销售和(或)供应。

COVID-19可能会对我们的业务产生不利影响。

据报道，2019年12月，中国武汉出现了一株新的冠状病毒--COVID-19。自那时以来，科维德-19已蔓延到多个国家，包括美国，和几个欧洲国家.如果COVID-19继续在美国蔓延，我们预计会遇到可能对我们的业务产生不利影响的中断。COVID-19的传播破坏了美国的医疗保健和医疗监管体系，这可能会转移医疗资源，或在很大程度上推迟FDA对我们产品的批准。目前尚不清楚，如果这些干扰发生，还能持续多久。此外，COVID-19的传播已经产生了广泛的全球影响，包括对企业和政府实施的旅行和检疫政策的限制，它可能会对我们的经济产生实质性影响，造成我们供应链或分销渠道的中断，或者由于缺乏医院资源或人员而造成选择性手术程序的延误或取消。随着COVID-19的全球爆发继续迅速发展，COVID-19对我们业务的影响程度将取决于未来的发展，这是高度不确定和无法预测的。

Alphatec控股公司是一家没有经营活动的控股公司，除非从其子公司收到股息或其他付款，否则它将无法履行其现金义务。

作为一家没有经营业务的控股公司，Alphatec控股公司的重要资产仅包括其子公司的普通股、分红和从其子公司不时收到的其他付款，以及出售债务和股票证券所得的收益。Alphatec控股公司的子公司在法律上有别于Alphatec控股公司，没有义务向Alphatec控股公司提供资金，无论是或有义务还是其他义务。Alphatec控股公司将不得不依靠其子公司的股息和其他付款来产生履行其现金义务所需的资金。Alphatec控股公司可能无法获得其子公司为履行现金承诺而产生的现金。Alphatec Spine或SafeOp外科公司向Alphatec控股公司支付股息和其他付款的能力取决于在考虑到其子公司的资金需求、其子公司的负债条件和适用的州法律之后是否有资金可用。

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如果我们不能妥善管理我们预期的增长，我们的业务就会受到影响。

我们将继续追求使用我们产品的脊柱外科医生数量的增长，我们提供的产品类型以及我们产品销售的地理区域。这种预期的增长已经并将继续对我们的管理、业务和财政资源及系统提出重大要求。今后的增长将给管理人员带来重大的额外责任，包括需要确定、征聘、维持、激励和整合更多的人员。此外，我们的管理层可能需要将不成比例的注意力转移到日常活动上，并将大量时间用于管理这些预期的增长活动。我们目前的重点是扩大我们的销售队伍和销售网络的规模和有效性，营销活动，研究和开发工作，库存管理系统，管理团队和公司基础设施。如果我们不有效地管理我们预期的增长，我们的产品质量、我们与医生、分销商和医院的关系以及我们的声誉都会受到损害，这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。我们必须吸引和留住合格的人才和第三方经销商，并对他们进行有效的管理和培训.我们产品的设计、开发、生产和销售方面的合格人员很难找到和雇用，而增强信息技术系统以支持我们的发展则很难实施。我们还需要仔细监测和管理我们的外科医生服务，我们的第三方制造资源，质量保证和效率，以及我们的供应商和分销商的质量保证和效率。这种管理, 培训和监测将需要分配宝贵的管理资源和大量费用。如果我们的管理层不能有效地管理我们的预期增长，我们的开支可能会比预期的增加更多，我们产生和/或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。

与EOS成像待购相关的风险

对EOS的拟议收购可能不会在目前的条件下完成，也可能根本不会完成。

2020年2月28日，我们签订了一项收购EOS的要约协议，通过公开招标或要约收购EOS，根据该要约，我们已同意出价购买EOS的所有已发行和已发行普通股、股票和已发行可转换债券(OCEANES)，总价最高为1.22亿美元，或收购。收购要约将需要提交给自动融资公司(autoritédes MarchesFinancier)，并由AMF批准。AMF预计将于2020年4月下旬，即收购开始之前，向AMF提交申请。我们提出报价的义务受到若干条件的限制，包括但不限于获得AMF的监管许可和某些法国外国投资许可。此外，我们购买股票和OCEANES的义务是有效地投标和没有按照要约适当撤回的，但条件是一些股票和OCEANES已被有效投标，这将使我们能够在接受要约结束时在完全稀释的基础上获得至少三分之二的EOS的股本和投票权，这是我们必须满足或放弃的条件。

虽然我们预计将在2020年第三季度完成收购，但无法确定完成收购的确切时间，也无法保证收购将在任何时候完成。

终止投标报价协议或未能以其他方式完成收购可能对我们的业务和财务结果产生负面影响。

终止投标要约协议或不以其他方式完成收购可能造成各种后果，包括：

如果收购没有完成，我们不能保证上述风险不会对我们的业务或财务结果产生负面影响。

在收购过程中，我们和EOS将受到业务不确定性的影响，这可能会对我们各自的业务产生不利影响。

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在宣布收购后，我们的成功将在一定程度上取决于我们和EOS保持各自业务关系的能力。收购对客户、供应商、员工和其他方面的影响的不确定性可能会对我们和EOS产生实质性的不利影响。关于收购的待定性，一些与我们有业务关系的客户、供应商和其他人可能会推迟或推迟某些商业决定，或可能决定因收购而终止、改变或重新谈判他们与我们的关系，这可能会对我们的收入、收益和现金流量以及我们普通股的市场价格产生不利影响，无论收购是否完成。这种风险可能因完成购置方面的延误或其他不利事态发展而加剧。

Eos可能有我们不知道的债务。

EOS的责任可能是我们在进行尽职调查过程中未能或无法发现的。在收购完成后，我们可能会了解到对我们有重大不利影响的EOS的更多信息，如未知或或有负债以及与遵守适用法律有关的负债。任何这类负债，无论是个别的，还是合计的，都会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

我们可能无法成功地整合EOS并实现收购的预期效益。

如果收购完成，EOS业务和业务的成功整合以及我们实现预期协同效应和收购收益的能力都会受到一些风险和不确定因素的影响，其中许多风险和不确定因素是我们无法控制的。我们还需要投入大量的管理关注和资源，以整合业务实践，文化和业务的每一个业务。与整合这两项业务和实现预期成本协同增效有关的风险和不确定性除其他外包括：

我们将承担大量费用，以完成拟议的收购，但可能无法实现预期的成本协同效应和其他利益，在预期的范围内，在预期的时间，或根本没有。此外，即使我们能够成功地整合EOS业务，收购的预期收益也可能无法完全实现，甚至可能需要更长的时间才能实现。

向EOS股份和OCEANES的某些持有者发行我们的普通股将稀释我们的股东，并可能压低我们普通股的市场价格。

该报价将包括每股2.80欧元(约合3.08美元)的现金投标报价和每只OCEANE每股7.01欧元(约合7.71美元)的报价，或现金报价，或EOS股东的选择权，每股普通股0.50股，或交易所报价。收购结束后，选择参与交易所要约的前EOS证券持有人将持有我们普通股的股份。由于在交易所发行的股票转售，我们普通股的市场价格可能会下跌。

收购完成后，我们的债务将是巨大的，可能会对我们的业务和我们履行义务的能力产生不利影响。

与这次收购有关，我们与Perceptive Credit Holdings III、LP或Perceptive签订了一份承诺信或承诺信，根据承诺信中规定的条款和条件，Perceptive承诺提供1.3亿美元的有担保债务融资，其中至多6 000万美元将提供给我们现有的信贷设施，使用MidCap Funding IV、LLC和Scharon Medical Finance Solutions，LLC。Perceptive剩余的承诺将提供额外的7，000万美元(如果Perceptive以其唯一的酌处权同意，则可应我们的请求增加到至多1亿美元)，担保债务融资将可用于为该要约中的现金报价部分提供资金，条件是我们可以选择不承担该金额的全部或部分，如果没有必要为该现金出价数额提供资金。万一我们选择不

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承担Perceptive承诺的提供部分，Perceptive将提供高达1500万美元的担保债务融资，用于满足我们一般的公司和营运资本需求。承诺信中规定的每一项债务贷款的供资都必须满足其中规定的这类贷款的习惯条件，包括输入反映承诺函条款的明确文件，对环境服务没有重大不利影响。这种债务和其他现金需求可能对我们产生重要后果，包括：

此外，我们未来的实际现金需求可能高于预期。我们从业务中获得的现金流量可能不足以偿还我们到期的所有未偿债务，我们可能无法以可接受的条件借入资金、出售资产或以其他方式筹集资金，或根本无法为我们的债务提供再融资。

与我们的财务业绩、信贷、某些金融义务和融资需求有关的风险

我们将来可能需要筹集额外的资金，而这些资金可能根本无法以可接受的条件获得。

截至2019年12月31日，我们的主要流动资金来源包括现金4 710万美元、应收账款(扣除1 620万美元)和循环信贷贷款。我们认为，我们目前的流动资金来源将足以为我们计划的支出提供资金，并至少在12个月内履行我们的义务。

我们会向公营及私人股本或债务融资、透过新的债务安排贷款或其他来源寻求额外资金，以应付我们预计的营运需求。我们的资本需求将取决于许多因素，包括：

由于这些因素，我们可能需要筹集更多的资金，而且这些资金可能无法以优惠的条件获得，如果有的话。此外，证券交易委员会的规则和条例可能限制我们进行某些类型的融资活动的能力，也可能影响我们通过开展这类活动而筹集资金的时间和数额。例如，根据美国证券交易委员会的现行规定，在任何时候，非附属公司持有的普通股的总市值，或我们公开发行的流通股，在任何12个月内，我们可以通过首次公开发行证券筹集的金额，在表格S-3上的一份或多份登记声明中，将限于我们公开发行股票的总额的三分之一。

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此外，如果我们发行额外的股本或债务证券来筹集更多资金，我们现有的股东可能会遭到稀释，而新的股本或债务证券可能比我们现有的股东拥有更高的权利、优先权和特权。此外，如果我们通过合作、许可或其他类似安排筹集额外资金，则可能有必要放弃对我们的潜在产品或专利技术的宝贵权利，或以对我们不利的条件授予许可证。如果我们不能以可接受的条件筹集资金，我们可能无法偿还债务或其他负债，开发或改进我们的产品，执行我们的业务计划，利用未来的机会，或应对竞争压力或预期不到的客户需求。任何这些事件都可能对我们实现发展和商业化目标的能力产生不利影响，并对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

如果我们不履行向东正教有限责任公司支付结算款项的义务，那么根据结算协议应支付的款项将加速到期，并成为应付款项。

根据我们与东正科技有限责任公司(东正教)订立的结算协议，我们的付款义务如有任何不履行，将使东正教有权立即申报所有未来付款。截至2099年12月31日，截至2024年1月31日，我们向东正教支付的未付款项(包括未来利息)为1，720万美元。如果付款速度加快，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大和不利的影响。

我们有净亏损的历史，我们预计在不久的将来会继续遭受净亏损，而且我们可能无法实现或保持盈利。

自成立以来，我们的持续业务通常造成净亏损。截至2019年12月31日，我们的累计赤字为5.589亿美元。自成立以来，我们遭受了巨大的净亏损，并依赖于我们通过销售产品、股权融资和债务融资的收入为我们的业务提供资金的能力。由于我们蒙受了损失，能否成功地向盈利过渡取决于能否获得足够的收入来支持我们的成本结构。这种情况可能不会发生，除非并在此之前，我们将继续需要筹集更多资金。我们可向公营及私人股本或债务融资、透过新的债务安排借款或其他来源寻求额外资金，以应付我们预计的经营需要。然而，我们可能无法以合理的条件或根本无法获得进一步的融资。如果我们不能及时筹集到额外的资金，或者根本无法筹集到更多的资金，我们就会受到重大的不利影响。

我们可能无法遵守我们的信贷协议。

我们必须遵守某些肯定的和消极的契约，包括金融契约和积极和消极的契约，在我们2018年11月6日，4，500万美元的定期贷款，或定期贷款，中队医疗金融解决方案，LLC，或中队，和我们的修正信用贷款与MidcapFunding IV，LLC，或MidCap，规定循环信贷承诺高达2，250万美元，或经修正的信贷贷款。我们可能无法满足定期贷款或经修订的信贷安排的所有此类财务或其他契约，或获得任何必要的豁免或修订，在此情况下，贷款人可拒绝进一步向我们提供信贷，中队/中盖可要求根据定期贷款和/或经修订的信贷安排借入的所有款项，连同应计利息和其他费用，立即到期应付。除了容许贷款人加快贷款速度外，定期贷款及经修订的信贷安排下的数宗违约事件，例如我们未能支付本金及利息，以及某些破产或破产事件的发生，可能要求我们以较违约发生前生效的利率高出5个百分点的利率支付利息。定期贷款或经修订的信贷安排下的违约事件可能对我们产生重大不利影响。一旦发生违约，如果贷款人根据定期贷款或经修正的信贷机制加快偿还所有借款金额，连同应计利息和其他费用，或者如果贷款人选择向我们收取额外利息，我们不能保证我们将有足够的现金来偿还到期的款项，我们可能被迫修改定期贷款或经修正的信贷安排的条款，或获得替代融资。, 我们可能无法以可接受的条件获得，如果有的话。

定期贷款或经修订的信贷安排下的违约事件可能对我们产生重大不利影响。一旦发生违约，如果贷款人根据定期贷款或经修正的信贷机制加快偿还所有借款金额，连同应计利息和其他费用，或者如果贷款人选择向我们收取额外利息，我们可能没有足够的资本来偿还到期的款项，我们可能被迫修改定期贷款或经修订的信贷安排的条款，或获得替代融资，如果我们根本无法接受的话，这可能是我们无法接受的。

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此外，如果我们在根据定期贷款或经修正的信贷机制到期时或在发生另一次违约事件时未能支付款项，则定期贷款或经修正的信贷机制下的贷款人可根据关于定期贷款或经修正的信贷安排的协议向其提供抵押品。我们已根据定期贷款，向贷款人批出除所有应收帐款外，我们所有资产的第一优先担保权益，以及所有证明我们在附属公司的权益的证券，作为该定期贷款协议下的抵押品。我们已根据经修订的信贷安排，向贷款人授予我们应收账款的第一优先担保权益，以及对我们所有其他资产的第二优先权留置权，作为经修正的信贷贷款协议下的抵押品。如果任何一家银行以抵押品为抵押，这些资产将不再用于我们的业务，这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们的季度财务报告可能会大幅波动。

我们的季度财务业绩难以预测，而且可能会在不同时期大幅波动，特别是因为我们的销售前景不确定。我们在任何特定时间的收入水平和业务成果将主要取决于以下因素：

此外，在我们有更多的脊柱外科医生使用我们的产品之前，个别外科医生或一小群外科医生偶尔使用我们的产品对我们的收入的影响将比客户群更大的公司更大。

我们今后可能寻求开发和引进的许多产品将需要FDA的批准或批准。未经FDA批准或批准，我们不能在美国开始任何此类产品的商业化。因此，我们很难对这些产品的需求作出任何程度的预测。我们的收入在未来可能不会增加或维持，或在未来任何时期都会盈利。任何来自我们的股东或证券或行业分析师预期水平的收入或收益的短缺，都可能对我们普通股在任何特定时期的交易价格产生直接和重大的不利影响。

与我国知识产权相关的风险；监管处罚和诉讼

如果我们的专利和其他知识产权不能充分保护我们的产品，我们可能会失去市场份额给我们的竞争对手，无法经营我们的业务盈利。

我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力保护我们在产品中使用的技术的所有权。我们依靠专利保护，以及版权、商业秘密和商标法的结合，以及不披露、保密和其他合同限制来保护我们的专利技术。然而，这些法律手段只提供有限的保护，不可能充分保护我们的权利，也不允许我们获得或保持任何竞争优势。例如，我们待决的专利申请可能不会导致我们获得专利。美国专利和商标局(PTO)可拒绝或要求大幅缩小我们待决专利申请中的索赔范围，如果有专利申请未决，则不得向我们提供重大的商业保护，或以对我们有利的形式颁发。我们也可能在PTO的诉讼中承担大量费用。这些程序可能导致对我们发明的优先权作出不利的决定，并使已签发的专利的索赔范围缩小或无效。我们已颁发的专利和将来可能颁发的专利可能随后被其他人成功地挑战，使其失效或无法执行，这可能限制我们阻止竞争对手销售和销售相关产品的能力。此外，我们正在等待的专利申请包括对我们的产品和程序方面的索赔，这些产品和程序目前不受已颁发的专利的保护。

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无论是专利申请过程还是专利纠纷处理过程都是费时费力的。竞争对手也许能够围绕我们的专利进行设计，或者开发出与我们的产品相媲美但不属于我们专利保护范围的产品。虽然我们已与某些雇员、顾问和顾问订立保密协议和知识产权转让协议，作为我们寻求保护知识产权和其他专利技术的方法之一，但这些协议可能无法执行，或在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下，亦未必能为我们的商业机密或其他专有资料提供有意义的保障。如果竞争对手侵犯了我们的一项专利或其他知识产权，执行这些专利和权利可能是困难和耗时的。即使成功，保护我们的专利不受挑战或强制执行我们的知识产权可能是昂贵和耗时的，并可能转移管理层的注意力从管理我们的业务。此外，我们可能没有足够的资源来保护我们的专利免受挑战或执行我们的知识产权。

医疗器械行业的特点是专利和其他知识产权诉讼，我们可能会受到可能代价高昂的诉讼，导致浪费管理人员的时间和精力，要求我们支付损害赔偿和/或阻止我们推销现有或未来的产品。

医疗器械行业的特点是对专利和其他知识产权进行广泛的诉讼和行政诉讼。确定某一产品是否侵犯专利涉及复杂的法律和事实问题，而这些问题的确定往往是不确定的。我们的竞争对手可能会断言，我们的产品、这些产品的组成部分、使用这些产品的方法，或我们在制造或加工这些产品时所采用的方法，都是由它们所拥有的专利所涵盖的。此外，他们可以声称他们的专利优先于我们，因为他们的专利是先申请的。由于专利申请可能需要数年才能发出，所以可能会有我们不知道的待决申请，这可能会导致我们的产品日后可能受到侵犯。也可能有现有的专利，我们的产品的一个或多个组成部分可能无意中侵权，我们不知道。随着脊柱紊乱器械和治疗市场参与者的增加，对我们专利侵权的可能性也在增加。

任何这类向我们提出的申索，即使是那些没有价值的申索，也可能令我们付出沉重的代价，并会对我们的财政资源造成重大压力，令管理层对我们的核心业务的注意力转移，并损害我们的声誉。如果有关的专利被认为是有效和可执行的，而且我们被发现侵权，我们可能被要求支付大量的损害赔偿，包括三倍或三倍的损害赔偿，如果发现侵权行为是故意的，和/或特许权使用费，我们可能会被阻止销售我们的产品，除非我们可以获得许可或能够重新设计我们的产品以避免侵权。任何这类许可，如果有的话，可能无法以合理的条件获得，也无法保证我们能够以不侵犯这些专利的方式重新设计我们的产品，如果可能的话，任何这种重新设计都可能代价高昂。如果我们不能取得任何必要的许可证或对我们的产品或技术作出任何必要的改变，我们可能不得不从市场上撤回现有的产品，或无法将我们的一种或多种产品商业化，这两种产品都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。如果我们不能保护我们的知识产权，我们可能会失去竞争对手的市场份额。

此外，为了进一步推动我们的产品开发工作，我们不时与脊柱外科医生达成协议，开发新产品。作为对根据这些协议开展的产品开发活动的考虑，在某些情况下，我们已同意就我们与此类外科医生合作开发的产品支付此类外科医生的版税。即使我们不相信这些产品是我们与这些外科医生合作开发的，我们也不能保证与我们达成这样一项安排的外科医生不会声称有权获得版税。任何这类向我们提出的申索，即使是那些没有价值的申索，也可能令我们付出沉重的代价，并会对我们的财政资源造成重大压力，令管理层对我们的核心业务的注意力转移，并损害我们的声誉。

我们目前参与了一项涉及NuVasiveInc.的专利诉讼。而且，如果我们在这一行动中不胜诉，我们可能对过去的损害负责，并可能被阻止制造、使用、销售、提议销售、进口或出口我们的某些产品。

2018年2月15日，努瓦索向美国加州南区地区法院提起诉讼，指控我们的某些产品侵犯或促成了对努瓦塞公司拥有的美国专利的侵犯。NuVasive是一家大型的上市公司，拥有比我们更多的财政资源。

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知识产权诉讼费用昂贵、复杂且冗长，其结果难以预测。我们也可能会因诉讼而受到负面宣传。对我们或任何战略合作伙伴或被许可人提起的未决或未来专利诉讼可能迫使我们或任何战略伙伴或被许可方停止或推迟开发、制造或销售据称侵犯第三方知识产权的潜在产品，除非该方授予我们或任何战略合作伙伴或许可人使用其知识产权的权利，并可能大大转移我们技术和管理人员的注意力。如果我们的产品销售权受到成功的挑战，如果我们没有获得所需的许可或无法围绕专利进行设计，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到重大的不利影响。在这种情况下，为了继续使我们的产品商业化，我们可能需要获得别人的专利或所有权的许可。然而，我们可能无法以可接受的条件获得第三方的任何专利或专有权利所要求的任何许可，或者任何许可都可能需要大量的版权费或我们支付的其他款项。即使任何战略合作伙伴、被许可人或我们能够获得第三方知识产权的权利，这些权利也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得同样的知识产权。此外，如果我们被发现侵犯了第三方的专利主张，我们除其他外，可能被要求支付损害赔偿，包括高达三倍的损害赔偿和律师费和费用，这可能是很大的。

如果这项专利诉讼的不利结果使我们无法将现有或潜在的产品商业化，或停止我们的一些业务活动，我们的业务就会受到很大的损害。此外，辩护费用和诉讼造成的任何损害可能对我们的业务和财务结果产生重大不利影响。诉讼还可能损害我们与现有客户的关系，并使我们受到负面宣传，每一次都可能损害我们的业务和财务结果。

如果我们受到产品责任索赔，我们可能需要支付超过我们的保险范围的损害赔偿。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这是在脊柱外科手术医疗器械的测试、设计、制造和销售中固有的。脊柱手术涉及严重并发症的重大风险，包括出血、神经损伤、瘫痪甚至死亡。到目前为止，我们的产品还没有被任何物质产品责任索赔。我们提供产品责任保险。然而，我们现有的产品责任保险可能不足以支付我们可能承担的责任。对我们提出的任何产品责任索赔，不论是否有价值，都可能导致我们的产品责任保险费率增加，或者我们今后无法以商业上合理的条件获得保险，如果有的话。此外，如果我们的产品责任保险证明不足以支付损害赔偿金，我们可能不得不从现金储备中支付多余的款项，这可能会损害我们的财务状况。如果长期病人的结果和经验表明，我们的产品或产品的任何组成部分会造成组织损伤、运动障碍或其他不良影响，我们将承担重大责任。即使是无价值或不成功的产品责任索赔，也可能损害我们在该行业的声誉，导致大量的法律费用，并导致管理层的注意力从我们的业务管理中转移。如果产品责任索赔或一系列索赔超过我们的保险承保限额，我们的业务可能受到损害，我们的财务状况、经营结果和现金流动可能受到重大不利影响。

由于生物制品给人类接受者带来了潜在的传染性疾病风险，我们可能成为有关我们的生物制剂产品的产品责任索赔的主题。

我们的生物制品可能会使我们面临额外的潜在产品责任索赔。生物制品的开发带来了额外产品责任索赔的风险，因为它有将疾病传染给人类接受者的风险，并可能对我们提出大量的产品责任索赔。此外，对我们的竞争对手提出的成功的产品责任索赔可能导致对我们提出索赔，或使我们感到我们很容易受到类似索赔的影响。即使是无价值或不成功的产品责任索赔，也可能损害我们在该行业的声誉，导致大量的法律费用，并导致管理层的注意力从我们的业务管理中转移。

与我们不当处理、储存或处置生物、危险和放射性材料有关的任何索赔都可能耗费时间和费用。

我们某些产品的制造，包括我们的生物制品，涉及对生物、危险和(或)放射性材料和废物的控制使用。我们和供应商的业务和设施受外国、联邦、州和地方法律和法规的制约，这些法律和法规涉及这些危险材料和废物的使用、制造、储存、处理和处置。虽然我们认为我们处理和处置这些材料的安全程序符合法律规定的标准，但我们不能完全消除这些材料造成意外污染或伤害的风险。如果发生事故，我们可能要承担损害赔偿或罚款的责任。这一责任可能超出我们的资源和任何适用的保险。此外，根据一些环保法例和规例，我们亦须为过去或现时的设施及第三方废物处置场地的污染所需的一切费用负责，即使这些污染并非由我们造成。我们今后可能会因不遵守环境法律而招致大量费用。任何此类未来费用或负债都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大负面影响。

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我们可能会受到损害，因为我们、我们的雇员或我们的独立分销商错误地使用或泄露了我们竞争对手的商业机密，或者违反了与我们竞争对手的非竞争或非邀约协议。

我们的许多雇员以前受雇于其他医疗器械公司，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。我们的许多独立分销商销售，或在过去已经出售的产品，我们的竞争对手。我们可能会被指控我们、我们的雇员或我们的独立分销商无意中或以其他方式使用或泄露了我们竞争对手的商业机密或其他专有信息。此外，我们已经并可能在未来受到索赔，声称我们导致员工或独立经销商违反了他或她的非竞争协议或非招标协议的条款。可能有必要进行诉讼，以对此类索赔进行抗辩。即使我们成功地为这类索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并分散管理层的注意力。如果我们不能为这类索赔辩护，除了支付金钱损害外，我们还可能失去宝贵的知识产权和/或人员。失去关键人员和(或)他们的工作产品可能妨碍或妨碍我们将产品商业化的能力，这可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。

与我们普通股有关的风险

如果我们不能继续满足所有适用的NASDAQ环球精选市场要求，我们的普通股已被退市，退市可能会对我们普通股的市场流动性产生不利影响，损害您的投资价值并损害我们的业务。

我们的普通股目前在纳斯达克全球精选市场上市。为了维持上市，我们必须满足最低限度的财政和其他要求。尽管我们目前符合适用的纳斯达克全球选择市场的要求，但如果我们今后不能继续满足所有这些要求，而纳斯达克决定将我们的普通股退市，我们的普通股的交易就会大幅减少，我们的普通股的市场流动性也会受到不利影响；如果我们能够在可接受的条件下获得融资，我们的业务就会继续下去；可能会导致投资者、供应商、客户和雇员失去信心，商业发展机会也会减少。此外，我们普通股的市场价格可能进一步下跌，股东可能会损失部分或全部投资。

我们的股票价格可能波动很大，特别是如果持有大量我们的股票试图出售，而持有人可能有困难出售他们的股票根据我们的股票目前的交易量。此外，许多其他因素可能导致我们股票的交易价格大幅波动。

我们的普通股目前在纳斯达克全球精选市场上市。为了维持上市，我们必须满足最低限度的财政和其他要求。尽管我们目前符合适用的纳斯达克全球选择市场的要求，但如果我们今后不能继续满足所有这些要求，而纳斯达克决定将我们的普通股退市，我们的普通股的交易就会大幅减少，我们的普通股的市场流动性也会受到不利影响；如果我们能够在可接受的条件下获得融资，我们的业务就会继续下去；可能会导致投资者、供应商、客户和雇员失去信心，商业发展机会也会减少。此外，我们普通股的市场价格可能进一步下跌，股东可能会损失部分或全部投资。

我们的普通股的市场价格可能高度波动，可能由于许多因素而大幅波动，其中包括本“风险因素”一节其他部分所述的因素和下列因素：

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我们可能会卷入证券集团诉讼，转移管理层的注意力，损害我们的业务。

股票市场，尤其是纳斯达克全球选择市场，特别是医疗器械公司的市场，经历了价格和数量的波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。此外，医疗器械公司的证券市场价格波动特别大。在过去，随着某一公司证券市场价格波动的时期，证券集体诉讼常常会对该公司提起诉讼。我们将来可能会卷入这类诉讼。诉讼往往是昂贵的，转移了管理层的注意力和资源，这可能会对我们的财务状况、经营结果和业务造成实质性的损害。

证券分析师可能不会对我们的普通股提供覆盖范围，也可能会发布负面报告，这可能会对我国普通股的市场价格产生负面影响。

证券分析师可能不会提供我们普通股的研究报道。如果证券分析师不包括我们的普通股，研究范围的缺乏可能会导致我们普通股的市场价格下跌。我们普通股的交易市场可能部分受到行业或金融分析师发布的有关我们业务的研究和报告的影响。如果一位或多位选择为我们提供保险的分析师下调我们的股票评级，我们的股价可能会迅速下跌。如果这些分析师中的一个或多个停止了对我们的报道，我们可能会失去在市场上的能见度，这反过来又会导致我们的股价下跌。此外，像我们这样市值较小的公司，可能很难吸引独立的金融分析师来覆盖我们的普通股。这可能会对我们股票的市场价格产生负面影响。

由于他们拥有大量的股权，我们的执行官员、董事和主要股东将能够控制我们和我们的重大公司决策。

根据截至2020年3月9日已发行的股票，我们的执行官员、董事和股东持有我们超过5%的已发行普通股及其附属公司，总计受益地拥有我们大约39%的未偿普通股。因此，这些人将有能力对所有需要股东批准的事项的结果产生重大影响，包括董事的选举和免职，以及所有或实质上所有资产的合并、合并或出售。

这种所有权集中可能损害我们普通股的市场价格，原因包括：

我们的组织文件中的反收购条款和我们与分销商签订的一些雇佣协议和协议中的控制权变更条款，以及我们的一些未偿还债务协议，以及我们可赎回的优先股条款，可能会阻碍或阻止控制权的改变，即使收购会对我们的股东有利，这可能会对我们的股价产生不利影响。

我们修改和重新声明的公司注册证书的某些规定和法律规定可能会阻止、推迟或阻止股东认为有利的合并、收购或其他控制权的改变，包括我们的股东可能因其股票而获得溢价的交易。这些规定也可能限制投资者未来愿意支付的普通股价格，从而压低我们普通股的市场价格。股东

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希望参与这些交易的人可能没有机会这样做。此外，这些规定可防止或挫败我们的股东企图取代或撤换我们的管理层。这些规定：

这些规定可能会使我们的股东更难以替换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。此外，由于我们是在特拉华州注册的，我们受“特拉华普通公司法”第203条的规定管辖，该条款限制了股东拥有超过15%的未清有表决权股票的能力，以便与我们合并或合并。

我们的一些雇佣协议和我们所有的限制性股票协议、激励股票期权协议、基于业绩的股票单位和限制性普通股，规定在控制权变更后加快收益的归属，包括限制股票和期权的全部归属。我们与分销商签订的有限数量的协议包括一项条款，即在控制权发生变化时延长分配协议的期限，使我们或我们的继承者更难以终止协议。这些规定可能会阻止或阻止控制权的改变。

此外，如果控制权发生变化，我们将被要求赎回我们可赎回优先股的所有流通股，总额为2 990万美元，每股价格为9美元。此外，我们的修正和重新声明的注册证书允许我们发行更多的优先股。我们可赎回的优先股或我们可能发行的任何新优先股的条款可能会产生延迟、阻止或阻止控制权改变的效果。

我们使用我们的净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。

根据经修订的1986年“国内收入法典”第382和383条，或第382条，如果一家公司经历了“所有权变动”，一般定义为在三年期间，“5%的股东”的股本所有权累计变化，超过50个百分点(按价值计算)，公司使用其变化前净营业亏损结转或NOL的能力，以及某些其他税前税前属性(如研究税抵免)，以抵消其变化后应纳税所得额和税金(视情况而定)的能力可能受到限制。我们已经完成了多轮融资，并进行了交易，这些交易可能会导致所有权的改变，或者可能导致未来的所有权变化。我们尚未根据第382条完成对我们股权变动的分析。因此，我们有可能根据第382节经历了所有权的变化。我们还可能在未来经历所有权的变化，因为我们的股票所有权随后发生了变化。因此，我们使用NOL和研发信用结转抵消美国联邦应纳税所得额和税收的能力可能受到限制，这可能会增加我们今后的税收负担。此外，在州一级，可能适用类似的规则，并可能有暂停使用或以其他方式限制使用NOL的时间，这可能加速或永久增加所欠的州税。

我们可能会受到税率的改变、新的税收立法或额外的税务责任的影响。

美国政府最近颁布了全面的税收立法，其中包括对商业实体征税的重大改变。这些变化除其他外包括：(一)永久降低公司所得税税率；(二)部分限制企业利息开支的扣除；(三)将美国对跨国公司的征税从对全球所得税的征税转向领土制度(以及旨在防止美国所得税基础受到侵蚀的某些规则)；(四)对以现金和非流动资产持有的累积海外收益征收一次性税，后者的税率较低。这项税制改革的整体影响是不明朗的，我们的业务和财政状况可能会受到不利的影响。此外，目前还不确定各州是否和在多大程度上符合新颁布的联邦税法。

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我们的报税表和其他税务事项也受到美国国内税务局和其他税务机关和政府机构的审查。我们定期评估这些检查可能导致不良结果的可能性，以确定我们提供的税款是否足够。我们不能保证这些考试的结果。如果我们的实际税率提高，特别是在美国，或者如果我们所欠税款的最终数额超过了以前应计的数额，我们的财务状况、经营结果和现金流量可能会受到不利影响。

关于前瞻性声明的特别说明

这份关于表格10-K的年度报告，特别是第1项中对我们的“业务”的描述，本项目1A中所列的“风险因素”，以及我们在第7项中所载的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”，载有或纳入了经修正的1933年“证券法”第27A节或“证券法”第21E节或“交易法”所指的若干前瞻性陈述，其中包括：

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本年度报告中的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是错误的。它们可能会受到已知或未知的风险和不确定因素的不准确假设的影响。我们在这份表格10-K的年度报告中提到的许多因素对于决定未来的结果将是非常重要的。因此，无法保证前瞻性声明。未来的实际结果可能与预期的结果大相径庭。

我们还就本年度报告第1A项“风险因素”下的风险和不确定性进行了谨慎的讨论。我们认为，这些因素可能导致我们的实际结果与预期结果大相径庭。除列出的因素外，其他因素也可能对我们产生不利影响。

在不限制前面的前提下，“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“可能”、“会”、“寻求”、“意愿”和类似的表达方式都是为了识别前瞻性的陈述。有许多因素和不确定因素可能导致实际事件或结果与这些前瞻性声明所指出的情况大不相同，其中许多是我们无法控制的，包括“第1A项风险因素”所列的因素。此外，本文所载的前瞻性陈述仅代表我们在提交本文件之日的估计，不应被视为代表我们以后任何日期的估计。虽然我们可能选择在未来某个时候更新这些前瞻性声明，但我们明确表示，我们没有义务这样做，以反映实际结果、假设中的变化或影响这些前瞻性陈述的其他因素的变化，但适用法律规定的情况除外。

没有。

我们的公司办公室位于加州卡尔斯巴德。下表提供了有关我们目前材料作业地点的选定信息。

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我们现在和将来都会参与因我们的商业活动而引起的各种法律诉讼。虽然公司没有在公司合并财务报表中未披露应计金额的待决诉讼或索赔的重大应计项目，但诉讼本身是不可预测的，根据诉讼程序的性质和时间，不利的解决可能对我们今后在某一特定时期的业务、现金流量或财务状况的综合结果产生重大影响。我们评估应急情况，以确定在合并财务报表中可能发生的应计或披露损失的可能性和范围。如果可能发生了负债，而且损失数额可以合理估计，则应在我们的合并财务报表中计算估计损失应急款项。由于诉讼本身是不可预测的，不利的解决可能发生，评估突发事件是高度主观的，需要对未来事件作出判断。在评估意外情况时，由于若干因素，我们可能无法提供有意义的估计，包括所涉事项的程序状况、复杂或新颖的法律理论的存在以及(或)对这些事项重要的信息的不断发现和发展。此外，在对我们提出的诉讼中索赔的损害数额可能没有根据、夸大或与合理可能的结果无关，因此并不是我们潜在责任的有意义的指标。

请参阅本年度报告其他部分关于表10-K的合并财务报表说明6，以获得关于NuVasive公司的进一步信息。诉讼。

不适用。

42

第二部分

市场信息

我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，代号为“ATEC”。

股东

截至2020年3月9日，共有约731人持有本公司普通股的总流通股62，994，221股。

股利政策

我们从来没有宣布或支付现金股利，我们的股本。我们目前打算保留所有可用的资金和任何未来的收益，用于经营和扩大我们的业务，并且预计在可预见的将来不会支付任何现金红利。此外，我们支付股息的能力目前受到修正的中盖信贷贷款和中队定期贷款条款的限制。

发行人购买股票证券

根据我们的2016年股权激励计划和我们经过修正和重新调整的2005年员工、董事和顾问股票计划(我们统称为股票计划)的条款，在2026年5月股票计划到期之前，我们被允许将限制性股票股份授予我们的员工、董事和顾问。这些受限制的股份将受到我方丧失回购权的限制。如果受限制股票接受者的雇用、董事职务或咨询关系在转归期结束前终止，我们可以行使这一回购权。如果我们行使这一权利，我们必须偿还收购人或其代表为回购的限制性股份支付的价款。回购的股份被退回股票计划，并可在未来的奖励根据股票计划的条款。在截至2019年12月31日或2018年12月31日的年度内，没有回购普通股。

我们是一家较小的报告公司，根据“交易所法”第12b-2条的规定，我们不需要提供本项所要求的信息。

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以下有关我们财务状况和经营结果的讨论，应与本年度报告表10-K中其他地方的财务报表和报表附注一并阅读。这一讨论和分析或本报告其他部分所载的一些信息包括确定某些趋势和其他可能预测或预测未来业务或财务结果的报表，这些结果可能会受到可能导致我们的实际结果与所述结果大不相同的重要因素的影响。见本年度报告表10-K中的“1A项风险因素”。

概述

我们是一家医疗技术公司，致力于设计、开发和发展更好的脊柱疾病外科治疗技术。我们致力于彻底改变脊柱手术的方法。我们有一个广泛的产品组合，旨在解决大多数美国市场的融合为基础的脊柱疾病解决方案。我们打算通过开发我们共同的脊柱经验并投资于研究和开发来推动我们的发展，以不断地区分我们的解决方案并改进脊柱手术。我们相信，我们未来的成功将得益于将市场转变的创新引入脊柱市场，而且我们处于有利地位，能够充分利用当前脊柱市场的动态。

我们通过一个独立的分销商和直销代表网络在美国销售和销售我们的产品。我们领导团队的一个目标是实现日益稳定、可预测的增长。为了实现这一目标，我们与新的和现有的分销商建立了更紧密的伙伴关系，为未来创造一个更加专注和忠诚的销售渠道。我们增加了，并打算继续增加新的高质量的分销商，以扩大未来的增长.我们相信，这将使我们能够进入美国尚未开发的外科医生、医院和国民账户市场，并更好地渗透到现有的账户和领土。

自2017年初以来，我们在销售渠道的转型方面继续取得进展，使我们的战略分销渠道所占销售额的比例从2018年12月31日终了年度的80%左右降至2019年12月31日终了年度的88%。展望未来，我们将继续不懈地致力于建立一个由独立和直接销售代理组成的完全排他性的网络。该行业最近的整合正在推动这一进程，因为大型、经验丰富的代理商正在寻求机会，通过与专注于脊柱的公司合作，重新进入脊柱市场，这些公司拥有广泛、不断增长的产品组合。

最近的发展

在2020年2月28日，我们宣布了一项收购EOS成像、SA或EOS的协议。eos成像技术在改善骨科医学成像和软件解决方案方面处于领先地位，并以其快速、低剂量、双平面全体成像和三维建模能力获得全球认可。eos技术通过在站立(负重)位置捕捉校准的全身图像，精确测量解剖角度和尺寸，从而通知整个手术过程。由此产生的成像促使人们更准确地理解诊断过程中的病人对齐情况，通过将充分知情的计划集成到外科手术中，提高了实现手术目标的可能性，并使手术后评估能够对照原来的外科计划进行。

我们相信，EOS成像的增加将推进我们的AlphaInformatiX平台，提供外科计划、特定病人的植入、术中对齐调节和其他术中功能方面的能力，从而形成一个独特的平台，以满足脊柱外科的需要。

我们预计交易将于2020年第三季度完成。

收入和费用构成部分

以下是我们收入和开支的主要组成部分：

收入。我们的收入主要来自用于治疗脊柱疾病的脊柱外科植入物的销售。脊柱植入产品包括椎弓根螺钉和补充植入物、体间装置、钢板和组织基材料.我们的收入来自于我们的直销力量和独立的分销商。我们的产品是由外科医生直接要求，并运往医院和外科中心。目前，我们的大部分业务是与客户在市场中，我们有经验和付款条件，这是我们的业务习惯。如果与支付条件、区域市场风险或客户历史有关的情况表明无法收集，我们可以将收入推迟到收款时。

收入成本。收入成本包括直接产品成本、特许权使用费、里程碑和购买的无形资产的摊销。我们的产品成本主要包括直接劳动力、间接费用、原材料和零部件。产品成本

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我们的某些生物制品包括购买和加工人体组织的费用。我们承担与我们向他人授权的技术和部分由我们在产品开发过程中与其合作的外科医生开发的产品有关的版税。购买无形资产的摊销包括已开发产品技术的摊销。

研发费用。研发费用包括与我们产品的设计、开发、测试和改进相关的费用。研究和开发费用还包括工资和相关的雇员福利、研究相关的间接费用、以现金和股本形式支付给外部服务提供商的费用以及与我们的科学咨询委员会和执行外科小组有关的费用。

销售、总务和行政费用。销售、一般和行政费用主要包括薪金和相关雇员福利、销售佣金和支助费用、外科器械折旧、管理事务、质量保证费用、专业服务费用、旅行、医学教育、贸易展览和营销费用、保险和法律费用。

与诉讼有关的费用。与诉讼有关的费用是我们正在进行的诉讼所产生的费用，主要是与NuVasiveInc。

与交易有关的费用。反映了作为SafeOp收购的一部分发生的交易费用的确认。

从和解中获益。结算收益包括2018年12月31日终了年度的收益约620万美元，这是由于与Elite Medical Holdings和Pac 3外科手术公司达成的和解协议的结果，根据该协议，我们支付了40万美元的现金，作为协作和相关修正下的最后和全部补偿。这一收益反映了以前在协作项下记录的应计债务的倒转。

重组费用。重组费用包括遣散费、社会计划福利以及与我们正在进行的成本合理化努力相关的税收，包括2017年终止我们在加利福尼亚的制造业务。

其他费用净额。其他费用净额包括利息收入、利息费用、外汇兑换损益和其他非经营损益。

所得税优惠。从持续经营中获得的所得税好处主要包括从SafeOp收购中释放估值津贴，由州税部分抵销。

国际业务的销售

2016年9月1日，我们完成了国际分销业务和协议的销售，包括我们在日本、巴西、澳大利亚、中国和新加坡的全资子公司，以及我们在英国和意大利的其他销售业务的全部资产，出售给globus的一家附属公司(“globus交易”)。在Globus交易结束后，我们现在只在美国市场经营，并根据与Globus交易有关的最终文件中所规定的条款和条件，限制我们的产品在国外市场上销售和销售。

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业务结果

下表列出了所述期间的业务数据。我们的历史结果不一定表明将来可能预期的经营结果。

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2018年12月31日终了年度与2018年12月31日终了年度比较

总收入。总收入增长了2170万美元，即23.7%，主要原因是来自战略分销渠道和新产品发布的销售增长。

美国产品收入增长2，460万美元，增幅为29.4%。收入增加的主要原因是推出了新产品，并侧重于战略分销渠道，详情如下(千)：

国际供应协议的收入减少了290万美元，这是由于我们向Globus出售给Globus，根据该协议，我们以商定的价格向Globus提供了至少三年的植入物和器械。我们预计这些收入在未来几个季度将继续下降，因为Globus继续在国际市场上注册自己的产品。Globus可选择将期限延长最多两个12个月，但须符合Globus规定的购买要求。在2019年第一季度，Globus通知我们，它将行使选择权，将该协议再延长12个月，至2020年8月。

收入成本。收入总成本增加了740万美元，即25.9%，主要原因是销售增加，以及与新产品和遗留产品相关的超额和过时费用。

截至2019年12月31日的年度美国产品收入成本增至3，100万美元，而2018年12月31日终了的年度为2，090万美元。增加的主要原因是销售增加，以及与新开发产品的推出和遗留产品逐步淘汰有关的超额和过时费用。

2019年12月31日终了年度国际供应协议的收入成本降至480万美元，而2018年12月31日终了年度的收入为750万美元。减少的主要原因是Globus供应协议下的销售量和相关费用减少。

毛利。截至2019年12月31日的年度毛利润为7，760万美元，而截至2018年12月31日的年度为6，320万美元，增长了1，440万美元，即22.7%。

截至2019年12月31日的年度美国产品毛利率为71.4%，而2018年12月31日终了的年度为75.0%。减少的主要原因是与新开发产品的推出和遗留产品的逐步淘汰有关的超额和过时费用。

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截至2019年12月31日的年度国际供应协议收入毛利率为6.9%，而2018年12月31日终了年度的毛利率为6.2%。增加的主要原因是产品组合驱动的固定最低版税成本的影响，以及某些产品的平均销售价格下降。

研发费用。研究和开发费用增加了400万美元，即40.6%，主要是与我们的SafeOp神经监测系统、IdTi和Invictus产品线有关的产品开发成本和相关费用。我们预计，随着我们继续投资于我们的产品管道，未来的研发费用将继续增加。

销售，一般和行政费用。销售、一般和行政费用增加了2 910万美元，即增加了40.0%，主要是与我们的美国收入增加有关的佣金和相关的销售补偿费用，我们继续投资于建设我们的战略分销渠道，以及增加的营销努力，以及基于股票的补偿费用。

与诉讼有关的费用。与诉讼有关的费用增加了290万美元，即50.4%，主要与与NuVasive公司正在进行的诉讼有关。

获得的无形资产的摊销。截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度，所购无形资产的摊销额均为70万美元。这笔费用是与一般商业资产、知识产权、许可证和在收购和许可协议中获得的其他资产有关的无形资产的摊销。

与交易有关的费用。2018年12月31日终了年度的交易相关费用为160万美元，用于咨询和法律费用以及与SafeOp收购有关的其他交易费用。

从和解中获益。2018年2月，我们与Elite Medical Holdings和Pac 3外科达成了一项和解协议，根据这项协议，我们支付了40万美元的现金，作为该公司与这些第三方之间的一项合作协议和相关修正案的最终和全部赔偿。此外，双方同意相互释放，放弃因合作协议和修正案而产生的任何和所有权利和要求。我们记录到2018年12月31日终了年度的收益约为620万美元，反映了以前根据合作协议记录的应计债务的倒转。

重组费用重组费用减少了130万美元，即95.7%，主要是因为我们在2016年将国际业务出售给Globus的遣散费和其他人事费减少了。

其他费用净额。其他开支净增加270万美元，即38.2%，主要与新的债务安排和利用现有协议的额外款项有关。

所得税优惠。持续经营所得所得税收益减少110万美元，即82.4%，主要原因是公布了确认为收购Safe Ope的一部分的2018年所得税优惠。

有利转换特征的识别。确认1 350万美元的受益转换特征是计算出的内在价值，即B系列优先股的承诺日期(即发行日期)的计算值，并要求在B系列优先股中作为折扣率入账，并在公司获得股东批准交易后作出相应的股本分录。此外，由于B系列优先股在获得股东批准后自动转换为公司普通股的股份，因此，通过确认受益转换特性而产生的B系列优先股的全部折扣完全作为一种当作股利，增加了公司累积赤字和可归于普通股股东的净亏损。

流动性与资本资源

在每个报告期，我们评估是否有条件或事件使人对该公司是否有能力在财务报表发布之日后一年内继续作为持续经营企业产生重大怀疑。我们的评价包括分析预期的业务预算和对现金需求的预期，并将这些需求与目前的现金和现金等值余额以及现有信贷设施下的可用情况进行比较。如果我们得出结论认为存在重大疑问，而且我们的计划并没有缓解这种疑虑，或者当这些计划缓解了对该公司作为持续经营企业的能力的重大怀疑时，我们就必须作出某些额外的披露。

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在提出的所有历史时期，我们都经历了负的经营现金流，我们预计这些损失将持续到可预见的将来，因为我们继续承担与执行我们的经营计划和引进新产品有关的费用。我们的年度运营计划预计，截至2019年12月31日的现有周转金为7，190万美元(包括现金4，710万美元)，加上我们与MidCap的周转资金信贷额度，以及在我们向中队医疗金融解决方案有限公司(“中队”)提供的信贷设施下可再借入的2，000万美元，使我们能够在财务报表发布之日后至少一年内为我们的业务提供资金。

如注5所述，我们与MidCap和中队的现有信贷协议(统称为“当前贷款人”)包括一项财务契约，要求该公司保持500万美元的最低现金余额。最低现金契约转换为最低固定收费覆盖率，从2020年4月30日开始。我们预计届时我们将无法履行固定收费公约。为了避免其现有信贷协议违约，我们预计将在2020年4月30日前，根据与一家新贷款机构的有约束力的承诺信，为现有债务再融资，详见注15。如果这种再融资不会在2020年4月30日前发生，我们已与现有贷款机构签订了书面协议，同意真诚合作，修改我们现有的契约，延长最低现金契约，并将固定收费协议推迟至至少2021年4月1日。

所承诺的再融资须符合惯例的结束条件，因此，不能保证我们能够在2020年4月30日或之前或之前成功地完成再融资。此外，如有需要，亦不能保证我们能从现时的贷款人获得所需的豁免或修订。如果我们无法为我们现有的债务再融资，或无法从我们目前的贷款人那里获得豁免或修改，目前的贷款人有权加速偿还所有未偿款项。此外，我们必须将现有债务协议下的债务归类为综合资产负债表上的流动负债。这些事件将对我们履行当前财政义务的能力产生不利影响。我们认为，根据我们与新贷款人的承诺函对现有债务进行再融资和(或)获得对现行债务契约的豁免或修正是可能的。这些因素减轻了人们对我们是否有能力继续作为一个持续经营的问题的重大怀疑。

经修订的信贷安排、中队信贷协议及其他债务

我们与MidCap的经修正的信贷机制规定，循环信贷承诺最高可达2，250万美元。截至2019年12月31日，循环信贷额度下有1 280万美元未清。

循环信贷额度按libor+6.0%计算利息，按月重置。截至2019年12月31日，循环信贷额度的利率为7.69%。借款基数是根据国内合格应收账款的价值确定的。作为经修订的信贷安排的抵押品，MidCap对应收账款有第一留置权，对所有其他资产有第二留置权。经修订的信贷安排还包括若干违约条款，例如付款违约、破产条件和重大不利影响条款，这些条款可能导致利息收取的利率比违约前生效的利率高出多达5个百分点，或导致MidCap有权宣布所有应立即到期和应付的未偿债务。

2016年9月1日，我们进入了Globus设施，根据该协议，Globus同意向我们提供3000万美元的贷款。我们在Globus设施下进行了初步抽奖2500万美元，2016年第四季度又抽奖500万美元。2018年11月，全额支付了2 920万美元的未缴款项。

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2018年11月6日，我们结束了中队的3，500万美元定期贷款，净收益约为3，410万美元，部分用于偿还我们现有的2，920万美元定期债务。该债券的到期期限为5年，年息为libor+8%(截至2019年12月31日为10.0%)。该协议规定最低利率为每年10%，最高为13%。至2021年5月止，每月只应支付利息，其后由2021年6月起，每月29期均须支付1，000万元本金，以及在2023年11月到期时须支付的一笔二千五百万元整笔付款。作为定期贷款的抵押品，中队对除应收账款以外的所有资产都拥有第一留置权担保权益。

我们签订了一项存货融资协议，根据该协议，我们可以为购买库存品提取300万美元的利息，利率为libor+8%，还包括10%的下限和13%的上限。所有本金将在2023年11月6日到期时到期，所有利息将按月支付。如果我们选择预付中队信贷协议，所有根据库存融资协议到期的款项将被迫到期。

我们的各种债务协议包括若干违约条款，例如付款违约、破产条件和一项重大不利影响条款，这些条款可能导致利息的收取率比违约发生前生效的利率高出5个百分点，或导致中队有权宣布所有应立即到期和应付的未偿债务。此外，信贷协议包含各种契约，包括各种负面契约，包括在2020年3月31日之前的500万美元最低流动性要求。最低流动性契约将被固定收费比率所取代，根据这一比率，从2020年4月开始，经营现金与固定费用的比例必须至少等于1：1。在2019年12月31日，我们遵守了信贷协议下的契约。

截至2019年12月31日，我们已支付了4，060万美元的东正教交收款项，我们仍有1，720万美元的结算付款(包括利息)有待我们支付。

经营活动

我们使用了截至2019年12月31日的年度营业活动净现金3 310万美元。在此期间，用于经营活动的净现金包括我们的净亏损，包括摊销、折旧、股票补偿、我们的ASC 842资产的摊销、可疑账户备抵、超额和过时库存备抵、与债务贴现和发行成本摊销有关的利息费用、与我们的可转换债券有关的有益转换功能、或有考虑公平市场价值调整2 470万美元以及周转资本和其他资产使用现金840万美元。

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投资活动

我们在截至2019年12月31日的投资活动中使用了1300万美元的现金，主要用于购买外科器械，以支持新产品的商业推出。

筹资活动

在截至2019年12月31日的一年中，融资活动提供了6 420万美元的净现金，主要原因是发行的净收入为5 380万美元，我们中队扩大信贷机制下的净支取额为970万美元，认股权证和股票期权演习以及根据我们的雇员股票购买计划购买普通股所得的190万美元，以及信贷额度下的净借款180万美元，被我们的定期贷款本金总额300万美元部分抵消。

合同义务和商业承诺

截至2019年12月31日的合同债务和商业承付款总额汇总于下表(千)：

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不动产租赁

2016年1月，我们在加州卡尔斯巴德签订了一份办公室、工程和研发空间的租赁协议，租期至2021年7月31日。根据“建筑物租赁”，我们在第一年每月应支付的租金约为105，000美元，此后每年增加约3，000美元。

在2019年12月4日，我们签订了一个新的租赁协议，或新的建筑租赁，为一个新的总部地点，将包括121，541平方英尺的办公室，工程，研究和开发空间在卡尔斯巴德，加利福尼亚州。新租约的期限预计由二0二0年十一月十五日起至二零三年十一月三十日终止，但须有两(2)六十(六十)个月可供续期的选择。楼宇租约首十二个月的基本租金为每月195，000元，但须在两个月至十个月内全面减租。第二年的基本租金为每月244，115元，其后每年增加3%。在每个行使期权期开始时，基本租金将根据市场租金价值进行调整，此后每年增加3%，直至期权期结束时为止。

表外安排

截至2019年12月31日，我们没有任何表外安排.

关键会计政策和估计

我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们按照美国普遍接受的会计原则编制的合并财务报表。这些财务报表的编制要求我们作出影响所报告的资产、负债、收入、支出和相关披露数额的估计和假设。在持续的基础上，我们评估我们的估计和假设，包括与收入确认、应收账款备抵、库存和无形资产、基于股票的补偿和所得税有关的估计和假设。我们的估计是基于历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他假设，这些假设的结果构成了对其他来源不太明显的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设条件下，实际结果可能与这些估计不同。

我们认为以下会计政策对于编制综合财务报表所使用的判断和估计至关重要。

收入确认

本公司根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(ASC)主题606、与客户签订合同的收入(“主题606”)确认产品销售收入。本指南的通过对公司的合并财务报表没有重大影响。本标准适用于与客户签订的所有合同，但属于其他标准范围内的合同除外，如租赁、保险、协作安排和融资工具。在主题606下，实体在客户获得承诺的货物或服务的控制权时确认收入，其数额反映了该实体期望收到的以换取这些货物或服务的考虑。为了确定一个实体确定的安排的收入确认在主题606的范围内，该实体执行以下五个步骤：(1)与客户确定合同；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给合同中的履约义务；(5)在(或作为)实体履行履约义务时确认收入。公司只有在该实体可能会收取其转让给客户的货物或服务的报酬时，才对合同适用五步模式。在合同开始时，一旦确定合同属于主题606的范围，公司就对每项合同中承诺的货物或服务进行评估，并确定那些是履行义务的货物或服务。, 并评估每一项承诺的商品或服务是否不同。然后，当(或作为)履约义务得到履行时，公司将分配给各自履约义务的交易价格数额确认为收入。

租赁

从2019年1月1日起，我们采用了ASC No.OR 2016-02，租约(主题842)，它取代了现行的租赁会计，采用了改进的回顾性过渡方法。该公司选择对现有租赁适用标准所允许的实际权宜之计，新标准保留了两种不同类型的租赁，即融资和经营，(一)要求承租人记录使用权(“ROU”)资产和与租赁相关的权利和义务的相关负债，而不论租赁分类如何，并以类似于现行会计的方式确认租赁费用；(二)取消现行具体租赁条款；(三)修改租赁分类标准；(四)使许多潜在出租人或示范原则与新收入标准中的原则相一致。我们在租赁开始之日确定了我们的ROU、资产和租赁负债的初始分类和度量，或者在以后，如果修改，则确定采用日期。我们确认了我们的资产使用权

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经营期超过12个月的租约。租约条款包括任何续期的选择和终止的选择，我们有合理的保证行使。租赁付款的现值是以递增借款率来确定的，该利率是根据我们在类似经济环境下以抵押方式借入的增量利率确定的，其数额相当于租赁付款的数额。我们在采用时对我们现有的设施租赁适用了新的指南，并承认在第一个采用期内拥有240万美元的使用权资产和290万美元的经营租赁负债，并在以前的租赁指南下记录了以前延期租金余额约60万美元的倒转。我们在2019年第三季度为较小的办公空间签订了另一项设施租赁合同，并将本指南用于创造额外的ROU资产和运营租赁负债。这两份租约合并在公司的综合资产负债表上。

经营租赁的租金费用是在合理确定的租赁期限内，根据租赁总额确认的，并在经营报表和综合损益表中包括在研究和开发以及一般和行政费用中。

无形资产估价

我们每年在12月份评估我们无形资产的减值情况，或在业务条件发生变化时，出现较早的减值指标。这种评估要求我们对这些资产的账面价值作出假设和判断。如果我们根据我们对某些事件或情况变化的评估，确定这些资产的账面价值可能无法收回，则这些资产将被视为减值，其中包括：

如果资产被视为受损，我们确认的减值是指资产的账面价值超过资产公允价值的数额。在评估我们无形资产的公允价值时，需要有重要的管理判断。

购买普通股的认股权证

认股权证根据ASC 815提供的适用会计准则进行核算--衍生工具和套期保值，视协议的具体条款而定，既可作为衍生负债，也可作为权益工具。负债-分类工具在每个报告期按公允价值入账，公允价值的任何变动在综合业务报表中确认为衍生负债公允价值变动的一个组成部分。我们使用黑斯科尔斯模型对责任分类工具进行估计，该模型要求管理层制定对此类估值有重大影响的假设和投入。

在每个报告期内，我们评估可能影响认股权证从负债到股权的分类的事实和情况的变化，反之亦然。

股票补偿

我们根据要求在财务报表中根据公允价值确认与员工的股票支付交易，并将其确认为在归属期内的补偿费用的规定，对基于股票的赔偿进行了记账。在此期间确认的费用数额受到主观假设的影响，包括对我们未来波动性的估计、我们股票期权的预期期限、预期最终归属的期权数量以及我们基于股票的奖励的归属时间。

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我们使用Black-Schole期权定价模型来估计我们股票期权奖励的公允价值。采用Black-Schole期权定价模型计算奖励的公允价值受到我们在授予之日的股票价格以及以下假设的影响：

我们利用历史数据来估计未来股票期权被没收的数量。以股票为基础的赔偿记录在我们的综合经营报表中，是基于预期最终将授予的赔偿金，并因估计的没收而减少。我们估计的没收率可能与我们的实际没收额不同，这将影响在此期间确认的费用数额。

我们根据规定，将股票期权授予非雇员，并要求这些工具的公允价值在提供相关服务的期间内确认为一项开支。

在符合适用条件的期间内，以股票为基础的有业绩条件的赔偿金费用被确认为从履约条件确定为有可能发生的期间。确定实现绩效条件的可能性和时间是管理层的主观判断，这可能会影响与这些基于股票的奖励相关的费用的金额和时间。以股票为基础的补偿进行了调整，以反映期权的价值，这些期权最终归属于这些数额在今后的时期内为人所知。由于这些主观和前瞻性的估计，我们基于股票的奖励的实际价值可能与我们的财务报表中记录的金额有很大不同。

具有市场条件的股票奖励使用蒙特卡罗估值技术进行估值，这要求管理层做出无法从市场上观察到的重要估计和假设。有服务条件和市场条件的奖励的股票报酬在衍生服务期或所需服务期的较长时间内以直线确认。

所得税

我们根据规定，对所得税进行核算，规定资产和负债办法要求确认递延税资产和递延税负债，以应付资产和负债的账面数和税基之间暂时差异的预期未来税收后果。在必要时确定估值津贴，以将递延税资产减少到比预期更有可能实现的数额。在作出这一决定时，必须考虑审查所有现有的积极和消极证据，包括推迟纳税负债的预定逆转、预测的未来应税收入、税务规划战略和最近的财务执行情况。

我们承认与不确定的税收状况有关的利息和惩罚是所得税规定的一个组成部分。

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最近的会计公告

见“财务报表附注-附注2-最近的会计公告”，载于本年度报告表10-K的其他部分。

利率风险

其他未偿债务包括各种可变利率工具，包括根据修订后的中盖信贷贷款机制未偿还的债务和中队的定期贷款。

我们在信贷安排下的借款使我们面临与利率变化有关的市场风险。截至2019年12月31日，我国未偿浮动汇率债务总额为6080万美元。基本利率是libor利率。假设我们的浮动利率负债的未清余额在一年内保持不变，利率上升100个基点将使税前收入和现金流量减少约60万美元。

本项目所要求的综合财务报表和补充数据载于项目15所列各页。

没有。

披露控制和程序

我们保持披露控制和程序，因为这一术语在“交易所法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条中有规定，目的是提供合理保证，使我们在根据“交易所法”提交或提交的报告中披露的信息能够在证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，并将这些信息积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便就所需的财务披露作出及时的决定。在我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官的监督和参与下，我们对截至本表格10-K所述期间结束时的披露控制和程序进行了评估。我们认识到，任何管制和程序，无论设计和操作如何完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，而管理层在评估可能的管制和程序的成本效益关系时必然运用其判断。根据这一评价，我们的首席执行干事和首席财务官得出结论认为，截至2019年12月31日，我们的披露控制和程序没有生效，详情如下。

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管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和保持对我们的财务报告的充分的内部控制。财务报告的内部控制是指由我们的首席执行官和首席财务官设计或监督并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的程序，以便根据普遍接受的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理的保证。

由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制不能为实现财务报告目标提供绝对保证。对财务报告的内部控制是一个涉及人的勤奋和遵守的过程，容易因人的失误而导致判断失误和故障。对财务报告的内部控制也可以通过串通或管理不当而被规避。由于这些限制，对财务报告的内部控制可能无法及时防止或发现重大错报。然而，这些固有的限制是众所周知的财务报告程序的特点。因此，设计成过程保障措施是可能的，以减少，但不是消除这种风险。此外，对未来期间的任何成效评价的预测都有可能由于条件的变化或遵守既定政策或程序的程度恶化而使管制无效。

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的监督下，利用特雷德韦委员会赞助组织委员会(COSO)发表的题为“内部控制-综合框架”的报告中提出的框架，评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。管理层与我们董事会的审计委员会审查了这一评价的结果，并在此评价的基础上，管理层发现了以下不足之处。

2019年第一季度截至2018年12月31日已查明的物质弱点的补救

在编制2018年表格10-K年度报告的过程中，我们在先前发布的截至2018年6月30日和2018年9月30日的季度合并中期财务报表中发现了一个错误，即与我们于2018年5月转换为普通股的B系列可转换优先股相关的有益转换功能会计方面的错误。管理层得出结论认为，这一错误是由于缺乏充分的监督和审查，以确保在复杂的股权交易中完全和适当地应用美国公认会计原则而造成的重大弱点。

为弥补上述复杂股权交易的重大弱点，并防止今后出现类似缺陷，我们在2019年第一季度增加了额外的控制和程序，包括：

·增聘人员，以加强对会计和财务流程的监督，并对复杂和非例行的交易进行更多的审查；

·重新设计内部控制措施，以确保对我们的工作人员和独立的外部技术会计顾问记录的技术会计职位进行更及时的季度审查

截至2019年12月31日，与复杂的股权交易相关的重大弱点被认为是完全补救的，因为对不正常或非经常性和重大交易的适用控制已经运作了足够一段时间，管理层通过测试得出结论，这些控制措施正在有效运作。我们为弥补这些缺陷而采取的任何行动都要经过持续的管理审查，并得到测试的支持，并受到我们董事会审计委员会的监督。

截至2019年12月31日已查明的重大弱点

我们发现，在对收入和库存周期的内部控制方面存在缺陷，在这一年中，对销售订单和库存转移的审查没有适当适用于部分订单。控制失败也影响到依赖于这些控制的其他库存控制。虽然这些内部控制缺陷没有导致我们的财务报表出现任何已查明的错报，以前公布的财务结果也没有变化，但确定这些缺陷是对财务报告的内部控制方面的重大缺陷，因为这些缺陷导致有一种合理的可能性，即年度或中期财务报表中对我们收入和库存的重大错报可能无法及时防止或发现。

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虽然发现该公司收入和库存周期中的几项补偿控制措施在这一年中有效运作，但这种控制措施并没有直接解决缺陷所查明的交易控制风险。

补救2019年的物质弱点

管理层已经制定并正在实施一项补救计划，以解决与上述收入和库存有关的重大弱点。在2020年第一季度进行的补救工作包括：

上文所述的控制、补救和实施工作旨在为收入的发生和准确性以及库存的存在和估价提供充分的保证，并正在进行中，截至2020年3月13日。如果不对财务报告的内部控制进行这些改进，我们的内部控制就会继续严重薄弱，并可能影响我们编制可靠财务报告的能力。

财务报告内部控制的变化

如上文所述，截至2018年12月31日，复杂股权交易的重大弱点在这一年得到了纠正。此外，我们弥补与收入和库存有关的重大弱点的计划将改变我们今后对财务报告的内部控制，届时这种控制将得到有效实施。除了继续执行上述措施外，在2019年12月31日终了的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大变化，对财务报告的内部控制产生了重大影响或相当可能产生重大影响。

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独立注册会计师事务所报告

的董事会和股东

Alphatec控股公司

关于财务报告内部控制的几点看法

我们审计了Alphatec控股公司(“公司”)截至2019年12月31日对财务报告的内部控制，其依据是“内部控制-Treadway委员会(COSO)赞助组织委员会发布的综合框架”中确定的标准。公司管理层负责维持对财务报告的有效内部控制，并对财务报告内部控制的有效性进行评估，这包括在所附的管理部门关于财务报告内部控制的报告中。我们的职责是根据我们的审计，就公司对财务报告的内部控制发表意见。

我们按照上市公司会计监督委员会(美国)的标准进行审计。这些标准要求我们规划和进行审计，以合理保证是否在所有重大方面保持对财务报告的有效内部控制。我们对财务报告内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估重大弱点存在的风险，并根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作效果。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

公司对财务报告的内部控制是一个程序，目的是根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理的保证。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(1)保存记录，以合理的细节准确、公正地反映公司资产的交易和处置情况；(2)提供合理的保证，即为按照普遍接受的会计原则编制财务报表所必需的交易记录，公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；(3)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的公司资产的未经授权收购、使用或处置提供合理保证。

由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。此外，对未来期间的任何有效性评价的预测都有可能由于条件的变化而导致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能恶化。

重大缺陷是对财务报告的内部控制方面的控制缺陷或综合缺陷，因此有合理的可能无法及时防止或发现公司年度或中期财务报表的重大误报。已查明与收入和库存有关的下列重大弱点，并将其列入管理层的评估。公司的销售订单审查控制-处理发生情况和准确性-没有有效运作。公司库存转移控制没有有效运作，影响到其他从属控制，共同解决存在和估价问题。在确定2019年财务报表审计中采用的审计测试的性质、时间和范围时，考虑到这些重大缺陷，本报告不影响我们2020年3月16日关于这些财务报表的报告。

我们认为，由于上述重大弱点对实现控制标准目标的影响，截至2019年12月31日，该公司没有根据“内部控制-特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布的综合框架”中确定的标准，对财务报告保持有效的内部控制。

我们还根据公共公司会计监督委员会(美国)的准则，审计了该公司的资产负债表和相关的收入、综合收入、股东权益和现金流动报表，我们于2020年3月16日的报告中发表了一项无保留意见，其中包括一段解释性意见，说明该公司因采用“会计准则”编纂主题842，租约，从2019年1月1日起对租赁会计方法的改变。

/S/Mayer Hoffman McCann P.C.

加州圣地亚哥

2020年3月16日

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没有。

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第III部

本项所要求的信息在本年度报告表10-K所涵盖的财政年度结束后120天内提交证券交易委员会，在此参考我们的委托书声明。

本项所要求的信息在本年度报告表10-K所涵盖的财政年度结束后120天内提交证券交易委员会，在此参考我们的委托书声明。

本项所要求的信息在本年度报告表10-K所涵盖的财政年度结束后120天内提交证券交易委员会，在此参考我们的委托书声明。

本项所要求的信息在本年度报告表10-K所涵盖的财政年度结束后120天内提交证券交易委员会，在此参考我们的委托书声明。

本项所要求的信息在本年度报告表10-K所涵盖的财政年度结束后120天内提交证券交易委员会，在此参考我们的委托书声明。

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第IV部

项目15(A)下列文件作为本年度报告表10-K的一部分提交：

(1)财务报表：

第15(A)(3)项

以下是作为本年度报告(表格10-K)的一部分提交的证物清单。

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