美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

____________________________________________

形式10-K

____________________________________________

(Mark One)



2019年12月31日终了的财政年度

或

从 过渡到 的

委托文件编号001-34899

____________________________________________

脉冲生物科学公司

(其章程中规定的注册人的确切姓名)

____________________________________________





登记员的电话号码，包括区号：(510)906-4600



根据该法第12(B)条登记的证券：







根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是著名的经验丰富的发行人，按照“证券法”第405条的定义，请用复选标记表示。是的，☐No

如果登记人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用复选标记表示。是的，☐No

用支票标记表明登记人(1)是否提交了1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的期限较短)，(2)在过去90天中一直受到这种申报要求的限制。是的没有☐

通过检查标记表明注册人是否已以电子方式提交了在过去12个月内根据条例S-T(本章第232.405节)规则要求提交的每个交互式数据文件(或在较短的时间内，登记人必须提交此类文件)。是的没有☐

通过检查标记指示注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。见“外汇法”规则12b-2中“大型加速备案者”、“加速申报者”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义：

如果一家新兴成长型公司，请用复选标记标明登记人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或订正的财务会计准则。

通过复选标记指示注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。是的，☐No

2019年6月28日登记人非附属公司持有的注册人普通股的总市值(根据纳斯达克资本市场报告的注册人普通股收盘价计算)是注册人最近一次完成的第二财政季度的最后一个营业日，其市值约为154，277，812美元。每名高级人员及董事所持有的有表决权股份已不包括在内，因为该等人可当作是联营公司。这种关于附属机构地位的假设不一定是其他目的的决定性决定。

截至2020年2月28日注册人普通股流通股数量：20，825，469股

引用合并的文件：

登记人与其2020年股东年会有关的最后委托书的部分内容以参考方式纳入本表格第三部分(其中注明10-K部分)。这份委托书将在2019年12月31日之后120天内提交给美国证券交易委员会(U.S.SecuritiesandExchangeCommission)。



---

目录





---

关于前瞻性语句的特别说明



本年度报告表10-K，或年度报告，包含某些“前瞻性报表”，涉及重大风险和不确定性。在某些情况下，你可以用以下词语来识别前瞻性陈述：“可能”、“将”、“可能”、“会”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“持续”、“正在进行”或这些术语的负面或其他类似术语，尽管并非所有前瞻性的陈述都包含这些词语。这些报表涉及未来事件或我们未来的财务业绩或状况，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果大不相同。



您应该阅读本年度报告和我们在本年度报告其他地方参考的文件，并理解我们的实际结果可能与我们的前瞻性声明所表达或暗示的内容有很大的不同。鉴于我们前瞻性陈述所面临的重大风险和不确定性，您不应过度依赖或将这些声明视为我们或任何其他人的陈述或保证，即我们将在任何特定的时间框架内实现我们的目标和计划。我们在本年度报告中更详细地讨论了许多这些风险和不确定因素，特别是在第一部分第1A项中。“危险因素”这些前瞻性报表仅代表我们在本年度报告之日的估计和假设，而不考虑本年度报告的提交时间。除法律规定外，我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性报表，无论是由于新的信息、未来事件或本年度报告日期之后的其他原因。



第一部分



项目1.业务



在这份10-K表格的年度报告中，提到“脉冲”、“脉冲生物科学”、“我们”和“公司”是指脉冲生物科学公司。及其全资子公司，除非明示或上下文另有要求。脉冲生物科学、PulseTX、CellFX、Nano脉冲刺激、NPS和程式化标识是PulseBiosciesInc.公司的商标和/或注册商标。在美国(美国)和其他国家。



概述



脉冲生物科学公司是一家致力于开发创新保健产品的新型生物电药品公司，该公司致力于改善和延长患者的寿命。我们正在寻求美国食品和药物管理局(FDA)的监管许可，以销售我们的第一个产品，我们的专有的CellFX™系统(CellFX)。CellFX系统利用其专利的纳米脉冲刺激™(Nps)技术来处理各种应用，而这些应用的最佳解决方案仍未实现。NPS是一种专有技术，它为非热清晰的目标细胞提供纳秒级的高幅度电能脉冲，同时保留邻近的非细胞组织。该公司正在努力验证NPS技术在一系列已完成和正在进行的临床研究中的特定细胞效应。



我们打算商业化新的，专有的，有潜力的差别产品，以显著改善病人的结果，在我们打算服务的市场。为了实现这一计划，我们打算：





---

我们专有的纳米脉冲刺激技术平台



我们专有的CellFX系统利用我们专利的NPS技术平台。NPS技术的特点是超快的电能脉冲，脉冲时间从十亿分之一到百万分之一秒不等。当应用于目标组织时，我们的NPS技术旨在向细胞发送能量脉冲，以改变包括线粒体和内质网在内的细胞内细胞器的功能，而不破坏细胞外组织，从而导致调节细胞死亡(RCD)，这是细胞在承受压力时所表现出的无法恢复细胞内稳态的过程。



我们专有的CellFX系统是基于一种独特的无毒和非热的作用机制而设计的，这种作用机制可能会导致生物物理的破坏，这是由于我们的NPS脉冲的可调速度和振幅与细胞的物理结构相互作用的结果。虽然我们的CellFX系统提供直接影响细胞内部细胞器的脉冲，但这些脉冲对非细胞组织(如胶原蛋白)没有明显的功能影响，胶原蛋白是构成皮肤结构基础的一种蛋白质。简而言之，有了我们专有的CellFX系统，我们就可以提供一种更有选择性的、以细胞为中心的效果，我们相信这会导致rcd的产生，同时保留周围的非细胞组织，这一组合可能会导致高度分化的治疗应用。此外，在癌症情况下，这种受调控的细胞死亡过程可能导致免疫原性细胞死亡，从而刺激免疫系统对这些癌细胞中的抗原或标记物产生系统免疫反应。



美容皮肤科程序市场



我们相信，我们的CellFX系统具有很高的潜力，可以为广泛的皮肤病学和美容皮肤应用提供更好的临床结果。目前去除病变或不理想皮肤组织的皮肤科程序通常包括切除(例如手术)或使用热(例如激光或射频能量)或寒冷(例如冷冻消融)。这些热组织破坏方法不分青红皂白地影响细胞和非细胞组织成分，从而导致皮肤皮肤基础的附带损害。



基于我们的临床数据显示了独特的、非热的、针对nps机制的细胞，我们相信在美国，我们的CellFX系统在美学和医学皮肤病学方面有很大的机会。根据美国皮肤科外科学会的2017年消费者调查，考虑现金支付美容手术的消费者数量增加了一倍多，从2013年的30%增加到2017年的70%。调查还强调，消费者将他们的皮肤科医生列为皮肤程序决定的头号影响者。我们与美学和医学皮肤科领域的最高主要意见领袖(KOLs)密切合作，以确定我们的CellFX系统及其独特的NPS作用机制将提供高价值建议的程序和皮肤状况。

初步皮肤美学应用



皮脂腺增生



皮脂腺增生(SH)是中老年人皮脂腺常见的良性疾病。SH发生在皮脂腺变大时，产生小的、发亮的、黄色的病变或肿块，通常直径2-4毫米，通常在面部。研究结果表明，NPS具有独特的定位于皮肤真皮层(如皮脂腺)的细胞结构，而不损害真皮，使其成为治疗SH病变和皮肤深层类似靶点的一种潜在的独特而高效的治疗方式。



2018年，我们进行了一项多中心临床研究，评估我们的NPS平台治疗SH的安全性和有效性。临床研究结果表明，NPS技术治疗SH有效，共73例，222例。超过99%的接受治疗的SH病变(222例中的221例)在治疗后60天的随访评估中被评定为清楚或大部分清楚。经一次治疗后，约92%(n=203)的治疗病灶被评估为清晰或大部分清晰。研究中的患者将77%的病变结果评定为满意或大部分满意。



我们认为，成功地治疗SH损害反映了我们的CellFX系统在一个未得到满足的领域的宝贵商业机会，并证实了NPS脉冲穿透真皮和攻击更深的细胞结构而不损害周围真皮的独特能力。



---

脂溢性角化病



脂溢性角化病(SK)是老年人最常见的非癌性皮肤病之一。SK通常表现为褐色，黑色或浅棕色生长在面部，胸部，肩膀或背部，并有一个蜡状，鳞片，轻微隆起的外观。SK通常是无痛的，如果他们被衣服或化妆品刺激，患者通常会寻求将其切除。



2017年和2018年，我们进行了一项多中心临床研究，评估NPS技术治疗SK的安全性和有效性。临床研究结果表明，单次NPS治疗SK有效，共58例，174例。82%的接受治疗的SK病变(174例中有143例)在106天的治疗后随访评估中被评定为清晰或大部分清楚。研究中的患者将78%的治疗结果评定为满意或大部分满意。



我们相信这项临床研究的结果为CellFX系统在SK治疗中寻求商业机会提供了支持。



未来皮肤病应用可行性研究



我们期望在持续的基础上进行临床研究，继续评估我们的CellFX系统的临床机会，并在越来越多的有价值的适应症清单上展示其价值，包括：



皮肤疣



在2018年，我们启动了一项20名患者的多中心临床可行性研究，评估我们的CellFX系统治疗非生殖器皮肤疣的安全性和有效性。非生殖器皮肤疣是由人类乳头瘤病毒引起的良性颗粒状皮肤生长。这项研究的结果将为有关今后治疗疣的临床研究机会的决定提供依据。



Acne



在2019年年初，我们启动了一项多中心临床可行性研究，评估我们的CellFX系统治疗背部痤疮的安全性和有效性。背部痤疮的特点是丘疹、脓疱、黑头和/或囊肿，通常出现在背部上部，通常是由引起面部痤疮的相同因素引起的，即过度活跃的皮脂腺，导致痤疮相关细菌的增殖。我们独特的针对皮脂腺的能力，正如我们皮脂腺增生研究的令人印象深刻的结果所证明的那样，促使我们的皮肤科顾问委员会鼓励我们根据皮脂腺在慢性痤疮中的作用，对痤疮进行可行性研究。



纳米脉冲刺激引起免疫原性细胞死亡



在先前发表的癌症病变的临床前模型中，nps治疗已被证明能诱导免疫原细胞死亡，这一过程导致独特的癌细胞抗原暴露于免疫系统，导致细胞毒性T细胞的产生和针对这些细胞的适应性免疫反应，而没有任何观察到的毒副作用。基于临床前证据的基础上，我们认为NPS技术有潜力在免疫学中发挥作用。免疫肿瘤学的应用是一个长期的潜在机会，并可能需要使用佐剂或其他制剂结合NPS。我们继续在临床和临床前研究中评估nps技术和cellFX系统。



在2018年，我们开始了一项临床生物标志物研究，以评估CellFX系统和NPS技术在基底细胞癌(BCC)，最常见的皮肤癌形式。我们相信BCC是我们皮肤科和肿瘤学发展之间的桥梁。这是我们对癌症的第一次人类研究，它将使我们能够同时观察CellFX系统和NPS脉冲治疗BCC病变细胞的能力以及治疗后的免疫反应变化。这不是一个治疗终点研究，但这是一个重要的第一步，使我们能够迅速采取行动，以证明安全和NPS技术在治疗皮肤癌方面的效果，同时提供必要的信息，以提供必要的信息，为下一步的决定，为后续的研究，以治疗终点。



我们的CellFX系统



我们已经开发并计划将我们的专有的CellFX系统商业化，成为我们的第一个商业市场，进入庞大且不断增长的审美程序市场。CellFX系统是一个支持广泛 的平台。

---

在美容皮肤科和其他医学领域的潜在应用。我们相信，我们的CellFX系统是一种理想的可调谐纳秒脉冲能量传递系统，设计并应用于人类医学。我们的CellFX系统允许调整四个关键的治疗参数：脉宽、脉冲幅度、脉冲频率和脉冲数，这取决于目标组织、应用和预期的治疗结果。



CellFX系统目前包括一个多用途的手机和一个最初的家庭五(5)个病人使用皮肤科治疗技巧。该系统旨在运行在各种医疗环境，包括医生的办公室或诊所，以及门诊手术中心或医院。该系统是一种基于移动推车的系统，可以方便地从一个房间传送到另一个房间，并插入一个标准的墙壁插座，适用于美国或国际电源。



治疗提示可以治疗各种病变大小，从1.5mm到10毫米平方，并无线连接到我们的CellFX系统时，他们被插入到手机。这可以根据正在使用的治疗提示使用自动治疗设置。



CellFX系统及其组件是为批量制造和使用外包合同制造伙伴而设计的，以确保我们能够满足预期的需求，同时有效地管理支持在竞争性价格点销售CellFX系统的基本系统成本。



我们的NPS技术平台的安全概况



在与NPS平台一起进行皮肤科的人类临床研究以支持FDA向美国领先的皮肤科研究中心提交文件的过程中，没有报告严重的不良事件，病人对该程序的耐受性很高。皮肤病学专家对经治疗的人类组织进行的组织学研究揭示了一种独特的、一致的细胞特异性作用机制和一种可预测的愈合反应，这种反应避免了广泛的皮肤类型和患者的人口统计学中的非细胞真皮组织。



商业化战略



在2019年2月期间，我们向FDA提交了一份市场前通知510(K)，要求批准我们的CellFX系统商业化。然而，在2020年2月，我们收到了林业发展局的一封NSE信函，其中指出，根据所提供的数据，我们没有证明CellFX系统实质上等同于谓词设备，在没有批准的情况下完成了510(K)审查过程。我们将继续与FDA合作，通过新提交的510(K)文件进行审批。在审批之前，我们计划在美国推出我们的CellFX系统。我们的CellFX系统的商业化战略包括三个主要部分：









我们相信知识渊博的销售人员能够传达和协助临床医生将我们的CellFX系统的价值传递给病人，早期采用者KOLs的成功，以及我们的CellFX系统具有有意义的临床数据的日益增加的效用，极大地提高了我们吸引客户和促进安装系统的持续使用的能力。



知识产权



我们保持围绕我们的CellFX系统和NPS技术平台的知识产权组合。作为一家医疗技术公司，我们目前的专利和正在进行的知识产权开发是并将继续是我们业务的一个优先事项。我们相信我们的知识产权对我们来说是一个重要的竞争优势。我们还依靠商业秘密、技术诀窍、持续不断的技术创新和许可机会来进一步发展、维护和 。

---

加强我们的竞争地位。我们通过以下措施积极保护我们的知识产权：专利注册、商标和版权保护；与员工、顾问和其他各方的保密协议；以及对敏感信息的访问控制。



我们拥有或拥有世界范围内已颁发的95项专利，在世界范围内有94项专利申请，最早在2020年到期的有9项美国颁发的许可专利，最近一项在2037年到期。和过去一样，我们计划继续提交新的专利申请，以保护我们的系统、算法、应用程序、方法以及我们的技术和产品的设计。像我们这样的医疗技术，可以应用在许多不同的应用中，并结合了几个可申请专利的特点，我们的策略是始终努力保护我们的产品和技术，使我们的产品和技术具有针对各种特性和应用的多项专利，以便对竞争对手建立强有力的防御能力，使单一专利的过期不会削弱我们的全面覆盖范围。我们相信，我们的NPS平台和当前的CellFX系统受到多项已颁发的专利和待决申请的保护。



研究与开发



自成立以来，我们的大部分业务集中于开发我们的CellFX系统和早期临床版本的系统，进行临床研究，包括对SK、SH、疣、痤疮和BCC的皮肤病学研究，以及对我们NPS技术平台独特的作用机制的临床前和基础研究。我们继续进行研究和开发活动，以追求我们的CellFX系统的商业应用，但尚未商业化或确认我们的技术收入。



开发我们专有的CellFX系统涉及多学科的努力，包括：电气、机械、生物医学和软件工程师，设计和集成我们的CellFX系统及其前身的各种要素；规划和进行临床研究的临床研究专家；以及评估和解释我们技术的焦点和系统生物学效应的研究科学家。我们相信，我们可以通过不断的创新和更多的临床研究来扩大我们的CellFX系统的潜力，以证明在其他皮肤病和其他治疗领域的安全性和有效性。



竞争



我们打算瞄准的应用程序受到来自迅速发展的公司和新的科学发现的激烈竞争。我们与成熟的现有技术竞争，这些技术提供肿瘤学、皮肤科和美学、微创手术和兽医应用方面的产品。鉴于我们的技术范围很广，我们面临的竞争范围从拥有多个业务线的大型制造商到拥有重点产品的小公司，以及其他医疗和治疗药物供应商，以满足我们的产品打算治疗的条件。其中一些公司目前拥有比我们更多的财政、技术、研究和/或其他资源，并且拥有更大和更成熟的制造能力和营销、销售和支助职能。我们未来的成功将取决于我们在当前和未来技术中建立和保持竞争地位的能力。我们的技术是独特和有区别的，因为NPS技术主要刺激细胞内细胞死亡，我们认为这将减少治疗组织的创伤，并减少对周围组织的疤痕或附带损害。



政府条例



CellFX系统是一种医疗设备，受到FDA根据“联邦食品、药品和化妆品法”及其实施条例以及美国其他联邦和州监管机构的广泛和持续的监管。除其他外，这些法律和法规规定了产品设计和开发、前临床和临床测试、制造、包装、标签、储存、记录和报告、许可或批准、营销、分销、促销、进出口和销售后监督等。



FDA监管医疗器械市场，以确保这些产品的安全性和有效性。对于需要市场前审查的医疗设备，fda允许将医疗设备商业化的审批途径有三种：通过市场前批准申请(Pma)批准、批准510(K)提交申请或提交新的申请。美国食品和药物管理局已经建立了三种不同类型的医疗设备，其依据是与使用设备相关的风险水平以及管理其安全性和有效性所需的监管控制的程度，以及获得授权在美国合法销售医疗设备所需的适当许可/批准途径。



第一类和第二类设备被认为是低风险和中等风险设备。大多数I类设备不受市场前通知的限制。大多数II类设备需要FDA的510(K)许可才能在美国上市。510(K)预市前通知是向FDA提交的预市前报告，以证明要销售的设备是

---

实质上等同于合法销售的第二类装置，或谓词。提交510(K)报告的公司必须将它们的510(K)候选设备与谓词设备进行比较，并建立实质的等价关系，使FDA满意。先前在510(K)下清除的设备或通过denovo应用程序批准的设备可以用作后来开发的基本等效医疗设备的谓词设备。然而，要在510(K)提交中确定实质的等价性，则需要候选设备具有与谓词设备相同的预期用途和相同的技术特性。FDA有一个90个日历日的审查目标，从收到510(K)号开始，批准或拒绝该设备的商业分销，但审批通常需要超过90天。在审查过程中，FDA还可以要求提供更多的信息，以延长审查过程。如果FDA决定该产品与谓词设备没有实质上的等价性，则不会授予许可，该设备也不能商业化。如果FDA拒绝510(K)申请，则可能要求申请人通过新途径或市场前批准途径寻求市场前授权，这两条途径成本更高，通常需要更长的时间才能获得FDA批准。



被FDA视为最高风险的医疗器械通常被指定为III类，通常需要提交PMA申请以供批准。第三类设备一般包括维持生命、维持生命或可植入的设备，或者没有FDA批准的已知谓词技术的设备。PMA应用程序必须附有大量数据，以支持该设备的合理安全性和有效性，其中包括提供临床前、临床、技术、制造和标签信息。在FDA确定申请已经足够完整，可以开始实质性审查之后，它有180天的时间来审查提交的申请，但通常需要更长的时间(最多几年)，因为这个监管机构可以要求更多的数据，包括临床数据或澄清。FDA还可能对PMA实施额外的监管审查，包括设立一个外部咨询委员会(小组审查)来评估申请或就是否批准该设备提出建议。虽然FDA没有被要求遵循咨询小组的建议，但它通常是这样做的。作为审查的一部分，fda还将检查该公司的制造业务，以核实其是否符合质量体系规定。



如果一种新的医疗设备不符合510(K)市场前通知程序的条件，因为无法识别与其基本等同的谓词设备，则该设备自动被分类为第三类。1997年的“食品和药物管理局现代化法”为低至中度风险医疗设备的市场开辟了一条新的途径，这些设备由于没有谓词设备，即称为“评估自动三级指定的请求”或新的分类程序而自动归入第三类。这一过程允许其新设备自动分类为III类的制造商请求将其医疗设备向下分类为I类或II类，其依据是该设备具有较低或中等的风险，而不需要提交和批准PMA。如果制造商要求重新分类为第二类，制造商必须包括一份特别控制建议草案，这是为医疗设备的安全和有效性提供合理保证所必需的。如果FDA确定了一种适合510(K)的合法销售的谓词设备，或确定该设备不是低到中等风险，并要求PMA或一般控制措施不足以控制风险，则FDA可以拒绝重新分类申请。



在设备获得510(K)许可或PMA批准后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或构成对其预期用途的重大改变的任何修改，都将需要新的510(K)清除或PMA补充批准。FDA要求每个制造商首先做出这种决定，但是FDA可以审查任何这样的决定，并且可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意不寻求新的510(K)批准或PMA补充文件的决定，FDA可以追溯性地要求提交新的510(K)许可或PMA补充文件。FDA还可以要求制造商停止销售和分销，并(或)召回修改后的设备，直到获得许可或批准为止。此外，在这种情况下，制造商可能会受到大量的监管罚款、处罚和可能的警告信。



普遍和持续的管制



在FDA批准或批准后将一种设备投放市场后，许多FDA监管要求继续适用。其中包括：







---





fda拥有广泛的后市场和监管执法权力。我们可能会受到FDA和加州公共卫生部食品和药品处的不事先通知的检查，以确定我们是否遵守QSR和其他规定，这些检查可能包括我们供应商的生产设施。



不遵守适用的监管要求可能导致fda采取强制行动，其中可能包括下列任何一种制裁：















欧洲医疗器械监管体系



欧洲联盟(欧盟)由28个成员国组成，并拥有医疗器械授权的协调制度。在欧盟销售医疗设备必须遵守“医疗器械指令”93/92/EEC(MDD)和“欧洲医疗器械条例”(MDR)，该条例将于2020年5月生效。只有在符合某些“基本要求”并具有CE标志的情况下，才能将医疗器械投放到欧盟市场。最基本和最基本的要求是，医疗设备的设计和制造必须不损害病人的临床状况或安全，也不损害使用者和其他人的安全和健康。此外，该装置必须达到制造商预期的基本性能，并以适当的方式设计、制造和包装。



制造商必须通过合格评定程序证明其设备符合相关的基本要求。评估的性质取决于设备的分类。分类规则主要基于三个标准：装置与身体接触的时间长短、侵入程度和装置对解剖的影响程度。除最低风险分类外，所有设备的合格评定程序都涉及通知机构。被通知的机构往往是私营实体，政府当局授权或许可进行这种评估。制造商通常具有一定的灵活性，可以为某一类设备的合格评定程序选择被通知的机构，并反映其情况，例如制造商经常对其产品进行修改的可能性。合格评定程序要求评估现有的临床证据、产品的文献数据和已销售的类似产品的后市场经验。被通知的机构也可以审查制造商的质量体系。如果确信该产品符合相关的基本要求，被通知的机构就会签发一份合格证书，制造商将此证书作为其自己的合格声明和CE标识的应用的依据。CE标记的应用允许在欧盟对产品进行一般商业化。该产品还可根据国家的情况接受当地注册要求。



2017年5月，欧盟通过了MDR，从2020年5月26日起废除并取代MDD。MDR明确设想，除其他外，对医疗器械实行更严格的控制，包括加强合格评定程序，提高对设备临床数据的期望，以及对高风险设备的市场前监管审查。MDR还设想加强对被通知机构及其标准的控制，提高透明度，提高设备警戒要求，并澄清临床调查规则。过渡时期

---

规定，在2020年5月26日前根据“MDD”签发的已通知机构证书的医疗器械，如未作重大修改，可继续在市场上出售，以保证证书的剩余有效性，至迟至迟于2024年5月27日。在任何适用的过渡期届满后，只有在MDR下标明CE的设备才能在欧盟市场上投放市场。



健康保险便携性和问责法



1996年“健康保险可携性和问责法”(HIPAA)对某些个人可识别的健康信息(称为受保护的健康信息，简称PHI)的传播、维护、使用和披露产生了影响。自1996年颁布HIPAA以来，颁布了许多实施条例，其中包括但不限于：(1)个人可识别健康信息的隐私标准(“隐私规则”)、(2)保护受电子保护的健康信息的机密性、完整性和安全性的标准(“安全规则”)、(3)电子交易标准、(4)针对提供者和保健计划的标准独特的国家提供者标识符和(5)“HHS违约通知规则”。我们将这些规则以及适用于我们的操作的类似州法律称为HIPAA规则。美国卫生和公共服务部(HHS)也发布了关于执行HIPAA规则的条例，违反这些规则的行为可能包括重大的刑事和民事处罚。此外，许多州都有适用于我们业务的类似法律和条例，包括但不限于国家数据安全违规要求。



“HIPAA规则”适用于“涵盖实体”，其中包括以电子方式进行某些交易的保健提供者，包括但不限于以电子方式向保险公司提交保健索赔。我们还向直接受HIPAA和HIPAA规则管制的实体的客户提供服务，我们必须通过我们的书面协议向这些客户提供令人满意的书面保证，我们将根据HIPAA和HIPAA规则提供我们的服务。因此，HIPAA和HIPAA规则适用于我们业务的各个方面。



2009年2月17日，国会颁布了2009年“美国复苏和再投资法”卫生信息技术促进经济和临床卫生法(HITECH)规定的副标题D。这一法律包括加强保护PHI的联邦隐私和安全规定，例如违反通知规则中规定的通知要求。2013年1月25日，HHS民权办公室公布了修改“HIPAA隐私、安全、违反和强制执行规则”的最后规则，其中包括HITECH所作的大部分修订/增补。该规则于2013年3月23日生效，该规则所涵盖的实体和业务伙伴必须在2013年9月23日前遵守大多数适用的要求。



我们目前受HIPAA和HIPAA规则的约束。我们接受HHS，HITECH授权的审计计划的审计.我们亦可能会因涉及私隐的投诉而接受审核。我们将受到起诉和/或行政执法，并增加对不遵守规定的民事和刑事处罚，包括在HITECH下采用的新的、四层的货币处罚制度。我们还受到州检察长的强制执行，他们被授权根据HITECH执行HIPAA。为避免因违反卫生条例而受到惩罚，我们必须确保公司内及时发现及举报违反受保护健康资料的情况，以便我们能及时作出所有所需的通知。然而，即使我们及时提交所需的报告，我们仍可能因潜在的违规行为而受到惩罚。



{Br}除了联邦隐私条例外，还有一些关于健康信息和个人数据的隐私和安全的州法律适用于临床实验室。这些法律的遵守要求，包括额外的违规报告要求，以及对违法行为的处罚差别很大，这方面的新隐私和安全法正在演变。这些法律的要求和对违法行为的惩罚差别很大，今后可能会通过关于隐私和数据安全的新法律和条例。我们已经采取措施，以遵守适用于我们的所有司法管辖区的卫生信息隐私和安全法规和条例，包括州和联邦。然而，我们可能不能在所有我们做生意的司法管辖区内保持遵守，即使我们遵守了，我们也可能面临被指控我们没有遵守的指控。任何实际或指称的不遵守或修改有关隐私或安全的州或联邦法律，都可能导致监管调查、执法行动以及民事和(或)刑事处罚，并可能对我们的业务产生重大不利影响。



如果我们或我们的业务被发现违反了HIPAA、HITECH或其实施条例，我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、罚款和被排除在美国联邦或州医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务。HITECH增加了可能对被覆盖实体、其商业协会和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州检察长新的权力，可向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁令，以执行联邦HIPAA法律，并要求收取与提起联邦民事诉讼有关的律师费和费用。



---

联邦、州和外国欺诈和滥用法



由于联邦政府在医疗保险和医疗补助方面投入了大量资金，国会和各州已经颁布并积极执行了一些法律，以消除联邦医疗保健计划中的欺诈和滥用行为。我们的业务必须遵守这些法律。2010年3月，美国颁布了经“保健和教育负担能力和解法”修订的“病人保护和平价医疗法案”，我们统称为“平价医疗法案”，“平价医疗法案”的规定在不同日期生效。“平价医疗法案”扩大了政府的调查和执法权力，并增加了对欺诈和滥用行为的处罚，包括对“反Kickback法规”和“虚假索赔法”的修正，以使根据这些法规提起诉讼更加容易。“平价医疗法案”还为政府分配了更多的资源和工具来监管医疗欺诈，扩大了HHS的传票权，为调查整个医疗系统的欺诈和滥用行为提供了更多的资金，并扩大了使用恢复审计承包商进行执法。



反Kickback法规。“联邦医疗保健方案反Kickback法规”禁止个人或实体故意故意直接或间接地索取、提供、接受或提供报酬，以换取或诱使个人转诊，或提供或安排商品或服务，为此可根据联邦医疗保健方案，如医疗保险或医疗补助支付。



“报酬”的定义被广义地解释为包括任何有价值的东西，例如礼物、某些折扣、提供免费用品、设备或服务、信贷安排、支付现金和免除付款。几家法院对该法令的意图要求的解释是，如果涉及诱导转诊联邦医疗保健的薪酬安排的任何一个目的都涵盖企业，就可以发现违反了该法规。对违法行为的处罚包括刑事处罚和民事制裁，如罚款、监禁和可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健项目之外。此外，根据“联邦虚假索赔法”，回扣违规可作为违约行为的谓词，下文将对此进行更详细的讨论。



“反Kickback法规”内容广泛，禁止许多在医疗行业以外的企业中合法的安排和做法。国会认识到“反Kickback规约”内容广泛，在技术上可能禁止许多无害或有益的安排，因此授权HHS的监察主任办公室(OIG)发布一系列被称为“安全港”的条例。这些安全港规定，如果它们的所有适用要求都得到满足，将向保健提供者和其他各方保证，他们不会根据“反Kickback规约”受到起诉。一项交易或安排未能准确地适用于一个或多个安全港口，并不一定意味着交易或安排本身是非法的，或将受到起诉。然而，不完全满足适用的安全港的行为和商业安排可能会导致政府执法当局，如OIG. 加强审查。



许多州已经通过了类似于反Kickback法规的法律.其中一些州禁令适用于转诊接受医疗项目或由任何来源偿还的服务的人，而不仅仅是医疗保险和医疗补助计划。



政府官员将执法工作的重点放在保健服务和产品的营销以及其他活动上，最近还对一些公司和某些个人销售、营销和执行人员提起诉讼，指控他们向潜在或现有客户提供非法引诱，企图收购他们的业务。



联邦虚假索赔法。另一个影响医疗行业的广泛法规是更多地使用“联邦虚假索赔法”，特别是根据“虚假索赔法”的“举报人”或“Qui Tam”条款提起的诉讼。“虚假索赔法”规定，任何人或实体，除其他外，明知而提出或导致提出虚假或欺诈性的联邦医疗保健项目付款要求，均须承担责任。“虚假索赔法”的Qui Tam条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，指控被告违反了“虚假索赔法”，并分享任何货币追回。近年来，个人对医疗保健提供者提起的诉讼数量急剧增加。此外，各州颁布了类似于“虚假索赔法”的虚假索赔法，其中许多州法律适用于向任何第三方付款人提出的索赔，而不仅仅是联邦医疗项目。



当一个实体被认定违反了“虚假索赔法”时，可能要求它支付政府实际损失的三倍，再加上对每一次虚假索赔的民事罚款11，463美元至22，927美元，但须根据通货膨胀作出调整。作为任何解决办法的一部分，政府可以要求该实体签订一项公司诚信协议，其中规定了某些遵守、认证和报告义务。根据“虚假索赔法”，有许多潜在的责任依据。责任的产生主要是当一个实体故意向联邦政府提出或导致另一个实体提出虚假的偿还要求时。联邦政府利用“虚假索赔法”，以照顾不足、不符合医疗需要标准、回扣和其他不适当的 为依据，提出赔偿责任。

---

转介，以及在详细说明服务提供者时不适当地使用医疗保险号码，以及对所提供服务的错误陈述的更可预测的指控。此外，联邦政府还根据“虚假索赔法”起诉了与产品标签外促销有关的公司。根据这些法律，我们今后在报告我们产品的批发或估计零售价格、报告影响我们产品的联邦、州和第三方报销的折扣和回扣信息以及产品的销售和营销等方面的活动可能受到这些法律的审查。



虽然我们不知道当前的任何事项，但我们无法预测我们是否会受到根据“虚假索赔法”或类似的州法律采取的行动，或这类行动的影响。然而，为这类索赔辩护的费用以及实施的任何制裁都可能对我们的财务业绩产生重大影响。



阳光法案。“医生支付阳光法”(“阳光法”)是“平价医疗法”的一部分，它要求适用的制造商和某些处方药、设备、生物制品或其他医疗用品经销商可供医疗保险、医疗补助或儿童健康保险方案覆盖的药品、医疗补助或儿童健康保险方案每年向HHS秘书报告：(1)该实体或第三方按该实体的指示向医生和教学医院或代表医生或教学医院的第三方支付或其他价值转移；(2)医生所有权(包括直系亲属所有权)和实体内的投资利益。该法规要求联邦政府从2014年9月起向公众提供报告的信息，而这正是它所拥有的。不遵守报告要求可能造成重大的民事罚款，数额从未报告的每笔付款或其他价值转移1 000美元至10 000美元不等(最高限额为每份年度报告150 000美元)，对每一份不报告的数额从10 000美元至100 000美元不等(每份年度报告的最高限额为100万美元)。此外，如果一个实体故意在此类报告中作虚假陈述，将受到刑事处罚。在商业化后，我们将受到阳光法案的约束，我们披露的信息可能会导致更多的审查，这可能导致对既定做法的修改和额外的成本。此外，国内也在州一级颁布了类似的报告要求，世界上越来越多的国家已经通过或正在考虑类似的法律，要求与保健专业人员的互动具有透明度。



“外国腐败行为法”。“反海外腐败法”(FCPA)禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，以影响外国实体的任何行为或决定，以协助个人或企业获得或保留业务。“反海外注册会计师”还要求证券在美国上市的公司遵守会计规定，要求我们保持准确和公正地反映公司所有交易的账簿和记录，包括任何国际子公司，并为国际业务设计和维持适当的内部会计控制制度。



国际法在欧洲，许多国家都通过了反贿赂法，以刑事处罚和/或巨额罚款的形式，对犯有受贿罪的个人和/或公司规定了严重后果。违反这些反贿赂法，或指控这些违法行为，可能会对我们的业务、经营结果和声誉产生负面影响。例如，在联合王国，根据2011年7月生效的2010年“贿赂法”，贿赂是指某人提供、给予或承诺给予金钱或其他好处，以诱使或奖励他人不当履行某些职能或活动，包括任何具有公共性质的职能或活动。贿赂外国公职人员也属于2010年“贿赂法”的范围。根据新制度，一名违反2010年“贿赂法”的个人将面临最高10年的监禁。此外，个人可被处以无限罚款，商业组织也可因未能防止贿赂而被处以无限罚款。



{BR}还有一些国际隐私法对健康信息的获取、使用和披露施加限制。所有这些法律都可能影响我们的业务。如果我们不遵守这些隐私法或对限制我们获取所需病人信息的能力的法律进行重大修改，可能会对我们的业务和我们未来的业务计划产生重大影响。



美国医疗改革



医疗保健政策的改变可能会增加我们的成本，并使我们受制于更多的监管要求，这可能会中断我们当前和未来解决方案的商业化。医疗保健政策的改变可能会增加我们的成本，减少我们的收入，影响我们目前和未来解决方案的销售和补偿。“平价医疗法案”在很大程度上改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对我们的行业产生了重大影响。该法案包含了一些影响我们的业务和业务的条款，其中有些是我们目前无法预测的，包括有关联邦医疗保健计划的注册和报销变化的规定。



---

联邦和州两级的立法者、监管机构和第三方支付方将继续提议在扩大个人医疗福利的同时降低成本。这些变化中的某些可能会对我们目前和未来的解决方案收取的价格施加额外的限制，或者可以从政府机构或第三方支付方为我们目前和未来的解决方案提供补偿的金额。虽然一般而言，现在具体预测“平价医疗法案”及其实施或未来任何医疗改革立法或政策将对我们的业务产生何种影响还为时过早，但目前和未来的医疗改革立法和政策可能对我们的业务和财务状况产生重大的不利影响。



环境



我们受联邦、州和地方法律、规则、条例和政策的制约，这些法律、规则、规章和政策涉及与我们的业务有关的某些危险和潜在危险物质的使用、产生、制造、储存、空气排放、排放、处理和处置。虽然我们认为我们在所有重大方面都遵守了这些法律和条例，到目前为止还没有被要求采取任何行动来纠正任何不遵守规定的情况，但我们不能保证今后不需要我们为遵守环境条例付出很大的代价。



保险



我们维持产品和临床试验责任保险的保险范围，其中包括每项索赔的最高限额和每年合计的保险单限额，但须遵守自保保留。本保险单除保单条件及除外外，还包括因我方制造的任何产品或与试验有关的不利事件而造成的身体伤害和财产损失的索赔。



不能保证我们的覆盖率是足够的。我们可能无法维持或维持我们目前的保险水平，也不能保证我们将继续以商业上合理的条件提供足够的保险。成功的产品责任索赔可能超过我们现有的保险范围，如果有的话，可能会使未来的保险费用大大增加。



雇员



截至2019年12月31日，我们有82名全职员工，其中54人从事研究和开发，28人从事一般和行政工作。实际上，我们所有的员工都位于我们位于加州海沃德的总部。



可用信息



2018年6月18日起，脉冲生物科学公司重新组建为特拉华州公司。我们最初于2014年5月19日在内华达州注册，名称为伊布拉特公司(Electrblate，Inc.)。更名为脉冲生物科学公司。自2015年12月8日起生效。我们的公司办事处位于加利福尼亚州海沃德，点伊登路3957号。我们的电话号码是(510)906-4600。



我们的网站是www.pulseBiociences.com。可透过本网站查阅的资料并没有纳入本年报的表格10-K内，而我们的网站地址只作不活动的文字参考。我们关于表格10-K的年度报告、关于表10-Q的季度报告、关于表格8-K的当前报告以及对根据1934年“证券交易法”第13(A)条和第15(D)条提交或提交的报告的修正，在我们向证券交易委员会(SEC)电子存档或提供这些材料后，在合理可行的范围内尽快通过我们网站的“投资者关系”部分免费提供。



此外，我们使用我们的网站作为一个渠道，以分发重要的公司信息。重要的信息，包括新闻稿、分析师介绍和关于我们的财务信息，以及公司治理信息，都定期张贴在网站的“投资者关系”部分，可通过在我们网站主页上点击标有“关于我们”的菜单选项卡上的“投资者”来获取。

项目1A。危险因素



投资我们的普通股涉及高度的风险。您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本年度报告中的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关说明，这些信息可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。以下所述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们认为不重要的风险和不确定因素也可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大影响。



---

与我们的业务、工业和财务状况有关的风险



由于我们的经营历史有限，没有开始任何创收业务，因此很难评估我们业务的未来。



我们是一家生物电医药技术公司，尚未开始创收业务.到目前为止，我们在综合基础上的业务包括继续发展和临床研究我们的技术和实施我们的业务计划的早期部分。自成立以来，我们每年都有重大的营运亏损，我们预期在未来数年会继续蒙受额外的亏损。此外，我们的开支仍会有很大比例是固定的，因此，我们的亏损可能会比预期为大，我们的经营结果可能会受到影响。我们有有限的历史财务数据，可以根据我们的预测收入和我们计划的业务开支。我们有限的经营历史使我们难以评估我们的技术或未来的业务和业务前景。



我们目前没有商业产品或产品收入，可能永远不会盈利。



到目前为止，我们还没有创造收入，而是依靠出售股票证券的资金来为我们的业务提供资金。我们预计，我们未来的财务业绩将主要取决于我们能否利用我们的CellFX系统或基于NPS技术的其他产品获得批准或批准、推出、销售和支持我们的治疗和治疗；然而，我们的技术仍在开发中，尚未被批准或批准治疗任何疾病或疾病。我们期望在招聘人员、继续科学和产品研发、潜在产品测试以及临床前和临床前调查、知识产权开发和起诉、营销和推广、资本支出、营运资本、一般和行政费用以及与我们的筹资努力有关的费用和费用等方面投入大量资源。当我们继续寻求对我们的产品的监管许可或批准时，我们期望承担与咨询费用、实验室开发费用、雇用科学家、工程师、销售代表和其他操作人员有关的费用和费用，以及继续发展与潜在合作伙伴的关系。我们正在遭受重大的经营损失，我们预计至少在未来几年将继续遭受额外的损失，我们不能保证我们将创造收入或在未来盈利。我们未来的产品可能永远不会被清理或批准，或成为商业上可行的或接受使用。即使我们为我们的技术找到商业上可行的应用，其中可能包括许可，我们可能永远无法收回我们的研究和开发费用。



对医疗技术的投资具有高度的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，而且任何潜在的产品都可能无法显示出足够的疗效或临床效用。投资者应该根据在竞争环境中发展医疗科技公司所遇到的不确定因素来评估对我们的投资。我们的努力将取得成功，或最终能够实现盈利，这是无法保证的。即使我们实现了盈利，我们也可能无法在季度或年度的基础上维持或增加盈利能力。我们未能成为和保持盈利可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并可能严重损害我们筹集资金、扩大业务或继续执行业务计划的能力。



我们是否有能力继续作为一个持续的企业存在着很大的疑问。



我们的独立注册公共会计师事务所发布了“持续经营”意见，这意味着，如果我们获得额外的资本，我们是否能够在今后12个月内继续作为一项持续经营的业务继续开展下去，除非我们获得额外的资本，否则我们将在本年度报告的其他部分发布本年度报告中其他部分的审计合并财务报表。到目前为止，我们还没有产生任何收入。因此，自成立以来，我们每年都有重大的营运亏损，我们预期在未来数年会继续蒙受额外的亏损。此外，在2020年2月，我们收到了林业发展局的一封NSE信函，其中指出，根据所提供的数据，我们没有证明CellFX系统实质上等同于谓词设备，在没有批准的情况下完成了510(K)审查过程。



我们计划筹集更多资本，为我们的业务提供资金，包括通过拟议的配股方案，争取筹集大约3 000万美元的净收入，前提是这种配股获得全额认购。我们不能保证所提供的权利将是成功的，或在需要时提供更多的资金，或管理层将能够以我们可以接受的条件获得资金。因此，管理层不能得出这样的结论，即此类计划将在本表10-K表其他部分所列经审计的合并财务报表发布之日起12个月内有效实施。



{Br}这些因素，再加上我们对为业务提供资金所需的现金的预测，从本年度10-K表其他地方所载经审计的合并财务报表印发之日起至少12个月，使人对我们是否有能力继续作为持续经营企业提出了很大怀疑。

---

所附财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑到在正常业务过程中资产的变现和负债的清偿。财务报表不包括与资产数额的可收回性和分类有关的任何调整，也不包括如果我们无法在财务报表印发之日后十二个月内继续作为持续经营企业而可能需要的负债分类。





如果我们无法获得足够的资金，我们可能无法执行我们的业务计划和资金运作。我们可能无法以商业上合理的条件获得额外的资金，或根本无法获得额外的融资。



我们已经经历了运营亏损，我们预计在未来几年内，随着业务计划的实施，我们将继续遭受运营亏损。目前，我们没有收入，也没有为充分执行我们的业务计划所需的所有预期资金作出安排。我们先前的损失加上预期的未来损失，在可预见的将来，已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。



我们将需要筹集更多的资本，以便今后继续执行我们的业务计划，包括进行我们董事会批准的配股，以筹集大约3 000万美元的净收入，前提是这些权利的发行得到充分的认购。



不能保证提供的权利将是成功的，或将在需要时提供额外的资金，或管理层将能够以我们可以接受的条件获得资金。如果我们不能筹集到足够的额外资金，我们将不得不缩减我们的业务。



我们不能保证我们将能够获得我们可能需要的一切必要资金。此外，我们相信，我们将需要更多的资金，在未来充分发展我们的技术和计划的产品，以商业推出阶段。我们已经并可能通过各种融资来源寻求更多的资金，包括私人出售我们的股票和债务证券、我们的技术的许可证费用、与资本伙伴的合资企业以及项目类型的融资。如果我们通过发行股票或与股票挂钩的证券来筹集资金，我们的某些股东就会被稀释。任何已发行的股权证券也可规定比我们普通股持有人更高的权利、优惠或特权。发行或借款的债务证券的条款可能对我们的业务造成重大限制。我们也可以寻求基于政府的融资，例如发展和研究拨款.我们无法保证资金将以商业上合理的条件获得，如果有的话。



{Br}负债或发行某些股票证券可能导致固定付款义务增加，也可能导致限制性盟约，例如限制我们承受额外债务或发行额外股本的能力，限制我们获得或许可知识产权的能力，以及可能对我们经营业务的能力产生不利影响的其他业务限制。此外，我们增发股票或发行股票的可能性，可能会导致我们普通股的市价下跌。如果我们通过合作或许可安排来筹集资金，我们可能会被要求接受不利的条件。这些协议可能要求我们放弃或许可以不利条件获得我们对技术或产品候选者的权利，否则我们将寻求开发或商业化自己，或为未来的潜在安排保留某些机会，否则我们可能会获得更有利的条件。此外，我们可能被迫与一个或多个合作伙伴在我们的一个或多个产品或市场开发计划，这可能降低这些项目对我们的经济价值。



如果我们不能在我们需要时以我们满意的条件获得足够的资金或资金，我们可以终止或推迟开发我们的一种或多种产品，推迟我们的产品销售所需的临床试验，或推迟建立销售和销售能力或使我们的产品商业化所需的其他活动。如果这种情况发生，我们的业务增长和支持能力以及应对市场挑战的能力可能会受到极大的限制，或者我们可能无法继续运营，在这种情况下，你可能会失去你的全部投资。



---

我们的经营业绩可能会大幅波动，使我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期。



我们的季度和年度经营业绩可能波动很大，这使我们很难预测我们未来的经营业绩。这些波动可能是由多种因素造成的，其中许多因素是我们无法控制的，很难预测，其中包括：























{Br}这些因素的累积效应可能导致我们的季度和年度经营业绩出现很大的波动和不可预见性。因此，将我们的经营业绩按期对期进行比较可能是没有意义的.投资者不应以我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。



这种多变性和不可预见性也可能导致我们在任何时期都无法满足行业或金融分析师或投资者的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们对市场的预测低于分析师或投资者的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。这样的股价下跌可能会发生，即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的收入或收益指引。



我们期望在一个竞争激烈的市场中运作，我们可能面临着来自拥有大量资源的大型、成熟的医疗技术、设备和产品制造商的竞争，我们可能无法有效地竞争。



医疗技术、医疗器械、生物技术和制药业的特点是，为开发新技术和专利疗法而进行激烈和动态的竞争。我们面临一些来源的竞争，如制药公司、医疗器械公司、非专利药品公司、生物技术公司以及学术和研究机构。我们可能会发现自己正在与那些对我们具有竞争优势的公司竞争，例如：







---













随着新公司进入我们的市场，以及围绕电信号疗法的科学发展继续加速，我们也可能面临着更激烈的竞争。虽然我们将寻求扩大我们的技术能力以保持竞争力，但其他人的研究和开发可能会使我们的技术或产品候选人过时或失去竞争力，或导致治疗或治疗优于我们开发的任何疗法。此外，我们的某些产品候选人，如果获得批准或批准，可能会与其他皮肤科产品竞争，包括非处方药(OTC)治疗，以分享一些病人的自由预算和医生的注意力在他们的临床实践。即使非专利产品或非处方药产品的有效性不如我们的产品候选人，一个不那么有效的非专利产品或非处方药产品可能会更快地被医生和病人采用比我们的竞争产品的候选产品基于成本或方便。因此，我们可能无法与目前和潜在的竞争对手或他们的设备和产品进行有效的竞争。



我们的生意可能受到健康流行病的不利影响，包括最近爆发的冠状病毒。



2019年12月，一种新型冠状病毒(COVID-19)的爆发起源于中国武汉，随后蔓延到包括美国在内的许多其他国家。2020年3月11日，世界卫生组织将COVID-19描述为一种大流行。此外，美国的几个州，包括我们总部所在的加利福尼亚，已经宣布进入紧急状态。



对我们业务的潜在影响包括对员工工作能力的干扰或限制。此外，我们的临床试验可能会受到COVID-19疫情的影响。现场启动和病人登记可能会推迟，例如，由于医院资源优先考虑COVID-19疫情，政府实施旅行限制，以及无法进入启动和监测地点。此外，我们的某些用于生产产品候选材料的供应商位于COVID-19所影响的地区，这可能限制我们获得足够的产品候选材料的能力。COVID-19可能对许多国家的经济和金融市场产生不利影响，导致经济衰退，如果获得批准，可能会影响对我们产品候选产品的需求，并影响我们的经营业绩。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们也无法预测诸如COVID-19这样的健康流行病会对我们的业务造成不利影响的所有方式。尽管我们继续监测和评估COVID-19大流行对我们企业的影响，但COVID-19疫情或类似的健康流行病的最终影响非常不确定，可能会发生变化。



我们可能依赖第三方来销售、营销、制造和/或分销，而这些第三方的表现可能并不令人满意。



我们目前不从事任何方面的销售，营销，大规模生产或分销.为了能够使我们计划中的产品商业化，我们可以选择在内部开发所有这些产品，或者利用第三方来开发这些产品中的一个或多个。我们对这些第三方的依赖可能会减少我们对这些活动的控制；然而，对第三方的依赖并不能免除我们确保遵守所有必要的法律、规章和科学标准的责任。这些第三方可能受到COVID-19的不利影响，这可能会影响他们令人满意地执行任务的能力。如果这些第三方未能令人满意地执行并遵守有关法律和法规，就可能导致我们计划产品的开发出现延误，包括我们临床试验的延误，或我们的计划产品未能获得监管机构的批准，或未能成功地使我们的计划产品或其他未来产品商业化。其中一些事件可能是FDA或其他管制行动的基础，包括禁制令、召回、扣押或完全或部分停产。



---

我们在建立这些能力方面没有任何公司经验，因此，我们在实现商业化和创收方面可能不成功。我们相信，建立一个公司的商业化方面将需要大量的资本和投入的时间和努力。我们可以寻求开发和营销合作伙伴，并将我们的技术授权给他人，以避免我们不得不在我们的组织内提供营销、制造和分销能力。我们无法保证会找到任何对我们的技术感兴趣的开发和营销合作伙伴或公司。如果我们无法建立和保持足够的销售、营销、制造和分销能力，无论是独立的还是与其他人一起，我们都无法创造产品收入，也可能无法盈利。



如果我们失去关键的管理人员，我们识别、开发和商业化新产品或下一代产品的能力将受到损害，可能导致市场或市场份额的损失，并可能使我们的竞争力降低。



我们高度依赖我们管理团队的主要成员，包括我们的首席执行官Darrin Uecker，以及我们的财务、销售、营销、科学和工程团队的成员。这些人在亚微秒脉冲电场方面有丰富的经验和知识，在美学、皮肤科、生命科学和医学技术方面也有更广泛的经验和知识。任何团队成员的流失都会损害我们设计、识别和开发新的知识产权和新的科学或产品理念的能力。一个关键员工的流失，一个关键员工不能在他或她目前的职位上工作，或者我们无法吸引和留住熟练的员工，都可能导致我们无法继续发展我们的业务或执行我们的业务战略。我们与其他生命科学公司、学术机构和研究机构竞争合格的管理和科学人员。我们的员工可以在很少或根本没有事先通知的情况下离开我们的公司，并且可以自由地为竞争对手工作。如果我们的一名或多名高级管理人员或其他关键人员不能或不愿意继续担任他们目前的职位，我们可能无法轻易或根本不可能更换他们，而且可能需要其他高级管理人员转移对业务其他方面的注意力。此外，我们没有“关键人物”人寿保险涵盖任何我们的管理团队成员或其他关键人员。失去这些人中的任何一个人，或无法吸引或留住合格的人员，包括科学家、工程师和其他人，都可能妨碍我们进行合作，并对我们的产品开发和介绍、业务增长前景、经营结果和财务状况产生实质性和不利的影响。



在我们这个行业里，有经验的专业人员的人才库是有限的。如果我们不能留住和招聘具备必要技能的人员，我们可能无法成功地执行我们的商业战略。



我们行业的专业性质导致了该领域经验丰富的人员的固有缺乏。我们未来的成功取决于我们是否有能力吸引和留住高技能人员，包括科学、技术、商业、商业、管理和行政人员，这是支持我们预期的增长、发展我们的业务和履行某些合同义务所必需的。由于缺乏我们所需要的科学知识的专业人员，以及生命科学企业之间对合格人才的竞争，我们可能无法成功地吸引或留住我们继续和扩大业务所需的人员。



生命科学中迅速变化的技术可能会使我们正在开发的产品过时。



生命科学产业的特点是迅速而重大的技术变革、频繁的新产品引进和改进以及不断发展的行业标准。我们未来的成功将取决于我们不断开发和改进我们设计的产品的能力，以及开发和引进新产品的能力，以及时和符合成本效益的方式满足客户不断变化的需求。我们还需要寻求由于技术和科学进步而产生的新的市场机会。这些新的市场机会可能不在我们已证实的专业知识范围之内，也可能在市场需求尚未得到证实的领域。我们开发的任何新产品不得在预定市场接受。我们无法获得市场对新产品的接受，可能会损害我们未来的经营业绩。



如果我们不能管理我们的业务的预期增长，我们未来的收入和经营结果可能会受到损害。



我们已经并将继续经历业务的快速增长。最近和未来的增长给管理层带来了重大的额外责任，包括需要确定、招聘、培训和整合更多的雇员。人员的迅速增加可能意味着经验较少的人从事我们的研究和开发活动，生产、销售和销售CellFX系统和NPS疗法和治疗，这可能导致效率低下和意外成本，降低质量和中断我们的业务。此外，迅速而显著的增长可能会令我们的行政和运作基础设施吃紧，而未能继续更新我们的技术、行政、操作和财务控制系统，或出现意外的扩展困难，可能会对 造成重大的不利影响。

---

我们的业务，财务状况和运营结果，以及我们及时执行业务计划的能力。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的商业战略，我们的业务可能会受到损害。



不利的全球经济或政治环境可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。



我们的经营结果可能会受到全球经济和包括COVID-19在内的全球金融市场的一般情况的不利影响。此外，美容医疗的市场可能特别容易受到不利的经济条件的影响。全球金融危机或全球或区域政治混乱可能造成资本和信贷市场的极端动荡。严重或长期的经济衰退或政治混乱可能会对我们的业务造成各种风险，包括对我们的主要产品候选人或任何未来产品候选人的需求减弱(如果获得批准)，以及我们在需要时以可接受的条件筹集更多资本的能力(如果有的话)。疲软或衰退的经济或政治混乱也可能使我们的制造商或供应商感到紧张，可能导致供应中断，或导致我们的客户延迟支付我们的服务。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们也无法预料政治或经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。



我们受与个人可识别信息有关的法律和条例的约束，并保持其他敏感信息。安全漏洞、数据丢失以及对我们或第三方服务提供商的其他干扰可能会损害与我们的业务相关的敏感信息，或阻止我们获取关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。



在我们正常的业务过程中，我们和我们的第三方服务提供商可以收集和存储敏感数据，包括受法律保护的健康信息、关于我们患者的个人可识别信息、与我们的试验相关的信息、知识产权以及我们的专有业务和财务信息。我们使用现场和供应商拥有的系统组合来管理和维护我们的应用程序和数据.我们面临着与我们保护和保护这些关键信息有关的一些风险，包括无法访问、数据、未经授权的披露和未经授权的访问，以及与我们识别和审计这类事件的能力有关的风险。



虽然我们采取措施保护敏感信息免遭未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施，或我们的供应商的信息技术和基础设施，可能容易受到黑客或病毒的攻击，或因雇员错误、渎职或其他活动而被破坏。虽然我们没有经历过任何这类攻击或破坏，但我们和我们的供应商可能无法预测攻击，无法采取适当的预防或缓解措施，无法及时查明任何攻击或事件，或补救或以其他方式及时处理任何攻击或事件。如果发生任何这类攻击或其他事件，我们的系统和网络就会受到损害，我们在这些系统和网络上储存的信息可以被未经授权的各方访问，公开披露、丢失或被盗。任何此类获取、披露或其他信息损失都可能导致知识产权保护、法律主张或诉讼程序丧失，根据保护个人信息隐私的法律承担责任，如经HITECH修正的联邦HIPAA，以及2018年6月颁布并于2020年1月1日生效的“加利福尼亚消费者隐私权法”(CCPA)，或监管处罚，可能需要作出大量努力来补救和以其他方式应对这一事件。CCPA要求受保护的公司，除其他外，在我们使用或披露他们的个人信息方面，对有关加州居民的某些强化披露，允许加州居民不受处罚地选择不使用和披露他们的个人信息，为加利福尼亚人提供与我们拥有的个人数据有关的其他选择。, 并在使用与16岁以下的加州人有关的个人资料之前，取得选择同意。如果我们不遵守“刑事诉讼法”，加州总检察长可寻求实质性的罚款和禁令减免。CCPA还允许加州人在某些数据泄露的情况下提起私人诉讼。“公约”及其解释的某些方面仍然不确定，我们可能需要修改我们的政策或做法，以努力遵守它。



未经授权的访问、丢失或传播也可能破坏我们的业务，包括我们处理测试、提供测试结果、提供服务、开展研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息的能力，提供关于我们产品候选人的信息，以及管理我们业务的行政方面，并可能损害我们的声誉，其中任何一种都可能对我们的业务产生不利影响。我们不能肯定，我们的保险范围是否足以应付实际发生的数据处理或数据安全责任，我们是否将继续以经济上合理的条件获得保险，或任何保险人不会将今后的任何索赔排除在外或以其他方式拒绝承保。成功地向我们提出超过现有保险范围的一项或多项大型索赔，或在我们的保险单中发生变化，包括增加保险费或征收大量可扣减或共同保险的要求，都可能对我们的业务产生重大的不利影响，包括我们的财务状况、经营业绩和声誉。

---



此外，美国联邦和州消费者、健康和数据保护法的解释和适用往往是不确定的、矛盾的和不断变化的。这些法律的解释和适用可能与我们的做法不一致，或被指称与我们的做法不一致。如果是这样的话，这可能会导致监管调查和执法行动、私人诉讼、损害赔偿要求，以及要求我们改变做法的政府罚款或命令，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。遵守这些不同的法律可能导致我们承担大量费用，或要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法、制度和合规程序。



针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并限制我们开发的任何产品的商业化。



我们面临与计划产品的未来销售和计划产品在人类临床研究中的使用有关的产品责任暴露的固有风险。例如，我们可能会被起诉，如果我们的任何产品候选人，包括任何开发的联合疗法，据称造成伤害或发现在其他方面不适合产品测试，制造，营销或销售。任何这类产品责任索赔可能包括对制造中的缺陷、设计上的缺陷、未对产品固有危险发出警告、疏忽、严格责任和违反保证的指控。我们还可能因误解或不适当地依赖我们提供的信息而承担责任。如果我们不能成功地为我们计划中的产品造成伤害的索赔辩护，我们可能会承担很大的责任。无论优点或最终结果如何，赔偿责任要求都可能导致：

















例如，在我们在肿瘤学领域的临床试验中，我们的NPS技术所针对的癌症类型和分期的患者可能已经处于严重和晚期的疾病阶段，尽管传统的治疗方法可能已经恶化了病情，可能不是外科手术的候选者，和/或可能有已知的和未知的重要的预先存在和可能危及生命的疾病。在治疗过程中，由于可能与我们的CellFX系统或NPS技术有关的原因，患者可能会遭受包括死亡在内的不良事件。这种事件可能使我们面临昂贵的诉讼，要求我们向受伤的病人支付大量的钱，拖延、消极影响或终止我们获得或维持管制批准以销售这些产品的机会，或要求我们暂停或放弃我们的商业化努力。即使在我们不认为不良事件与我们的产品有关的情况下，对这种情况的调查也可能是费时或无结论的。这些调查可能会中断我们的销售努力，推迟我们的监管审批程序，或者影响和限制我们的产品可能获得或维持的监管批准的类型。由于这些因素，产品责任索赔，即使成功辩护，也可能损害我们的业务。



我们目前维持产品责任保险，这可能不足以支付我们可能承担的所有责任。保险费用越来越高。我们可能无法以合理的费用或足以支付任何可能产生的责任的数额来维持保险范围。



我们可能卷入可能对我们产生重大不利影响的诉讼。



除了政府和其他监管调查和程序外，我们还可能不时参与与证券法、产品责任、专利侵权、合同纠纷和与正常业务过程中出现的各种索赔有关的各种索赔、诉讼、调查和诉讼程序的各种索赔、诉讼、调查和诉讼。此外，第三方可不时以信件和其他通信的形式向我们提出索赔。这些事情可能会耗费时间，转移管理层的注意力和资源，使我们承担大量费用或责任，并/或要求我们改变我们的业务做法。由于诉讼的潜在风险、费用和不确定性，我们可以不时地解决争端，即使在我们有有价值主张或辩护的地方，也可以同意解决 。

---

协议。由于诉讼本身是不可预测的，我们不能保证这些行动的结果不会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大的不利影响。有关我们当前法律程序的更多细节，请参见题为“法律程序”的一节。



我们利用净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能受到限制。



自成立以来，我们遭受了净亏损，并预计在可预见的将来，我们将继续遭受重大损失。如果不加以利用，联邦和州净营运损失(NOL)结转将在2034年以后的多年内开始失效。根据经修订的1986年“国内收入法”或“国税法”以及某些类似的州税收规定，通常允许公司扣除从前一个应税年度结转下来的NOL。根据这些规定，我们可以结转我们的NOL，以抵消我们未来的应纳税收入(如果有的话)，直到这些NOL被使用或到期为止。其他未使用的税收属性(如税收抵免)也是如此。



此外，根据“国内收入法典”第382条，经历“所有权变更”的公司，其利用其变化前的NOL抵消未来应纳税所得的能力受到限制。我们相信我们已经有了一个或多个所有权变更，因此，我们现有的NOL的一部分可能受到限制。我们的股票所有权的未来变化可能会导致更多的限制。我们可能无法利用我们的NOL的物质部分，即使我们获得了盈利。



此外，2017年12月，“减税和就业法”(TCJA)成为法律。税法的修改在2017年部分生效，2018年全面生效。对我们的主要影响包括公司所得税税率结构的下降和北环线的限制。这些变化可能会对递延税资产和负债的价值以及我们未来的应税收入和实际税率产生重大影响。我们正在与专业顾问对TCJA进行评估，并认为TCJA对我们业务的影响在一段时间内可能还不完全清楚，在完成这种分析之前，新税法对我们未来时期的全面影响是不确定的，我们无法就任何潜在影响作出任何保证。



我们有大量的商誉和无形资产，随着时间的推移，这些资产可能必须在我们的财务报表中对其价值进行必要的定期评估时予以减记。



我们的总资产中有很大一部分是由我们2014年收购的商誉和无形资产组成的。我们每年至少审查一次商誉的减值情况，或者当情况发生变化时，商誉的账面价值可能无法收回。我们还审查我们的无形资产在每个财政年度结束时的减值，或者当情况的事件或变化表明这些资产的账面价值可能超过其当前的公允价值时。如果我们对商誉或无形资产收取减值费用，总资产就会减少。这种减值费用可能会导致公司感知价值的改变，并最终反映为我们证券市场价格的下降。此外，减值费用也可能对我们未来筹集资金的能力产生不利影响。



如果我们今后遇到重大弱点或无法维持对财务报告的有效内部控制制度，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或业务结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。



作为一家上市公司，我们必须保持对财务报告的内部控制，并报告这种内部控制中的任何重大弱点。“萨班斯-奥克斯利法案”第404条要求我们评估和确定我们对财务报告的内部控制的有效性，并提供关于财务报告的内部控制的管理报告。重大缺陷是对财务报告的内部控制方面的缺陷，或各种缺陷的组合，因此有合理的可能性，即我们的财务报表的重大错报不可能及时得到预防或发现。确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序到位，以便我们能够及时编制准确的财务报表，这是一项昂贵和耗时的努力。我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性提供合理的保证，并根据公认的会计原则编制财务报表。我们可能无法及时完成我们的评估、测试和任何必要的补救工作。在评估和测试过程中，如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在一个或多个重大缺陷，我们将无法断言我们的内部控制是有效的。



在编制截至2016年12月31日终了年度的财务报表时，我们发现了对财务报告的内部控制方面的一个重大弱点。这一重大弱点涉及缺乏有效的控制措施，无法适当限制出入和隔离职责。我们实施了一些措施，并对材料 进行了补救。

---

但是，我们不能向你保证，我们迄今采取并将继续执行的措施将足以避免今后可能出现的重大弱点。如果查明一个或多个重大弱点，就无法得出结论，即我们对财务报告保持有效的内部控制。因此，可以继续有合理的可能性，即我们的财务报表的重大错报不会被及时防止或发现。



我们必须每季度披露我们的内部控制和程序方面的变化。然而，如果我们继续利用“就业法”中所载的豁免条款，我们的独立注册公共会计师事务所将不必根据“萨班斯-奥克斯利法”第404条报告我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们不再是“Jumpstart Our Business Startups Act”(就业法案)中定义的“新兴增长公司”。在这种情况下，我们的独立注册会计师事务所可能会发布一份报告，如果它对我们的控制措施的记录、设计或运作水平不满意的话，就会发布一份不利的报告。我们的补救努力可能无法使我们避免今后的实质性弱点。如果我们不能断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者在今后需要时，如果我们的独立注册会计师事务所不能就我们对财务报告的内部控制的有效性发表无保留的意见，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们的普通股的市场价格可能受到不利影响，我们可能会受到我们证券上市的证券交易所、证券交易委员会或其他监管机构的调查，这可能需要额外的财务和管理资源。



我们在加利福尼亚的设施位于已知的地震断层附近，地震或其他灾难性灾难的发生可能对我们的设施和设备造成损害，这可能要求我们停止或减少作业。



我们位于加州海沃德的设施位于已知的地震断裂带附近，很容易受到地震的破坏。我们还容易受到其他类型灾害的损害，包括火灾、洪水、电力损失、通信故障和类似事件。如果发生任何灾难，我们在我们的设施中经营业务的能力将受到严重或潜在的损害。此外，我们活动的性质可能导致我们的研究计划和商业活动出现重大延误，使我们很难从灾难中恢复过来。我们维持的保险可能不足以弥补因灾害或其他业务中断而造成的损失。因此，地震或其他灾害可能会对我们开展业务的能力造成重大和不利的损害。

---

与产品开发相关的风险



我们目前没有任何产品经FDA或其他类似的外国监管机构批准或批准进行商业销售或任何商业化产品。



迄今为止，我们投入了大量的时间和资本来研究和发展我们的技术和潜在应用的基础。为了开发任何最终可能商业化的产品，我们将不得不在研究和产品开发上投入更多的时间和资本，获得监管批准或批准，实施监管合规标准，以及市场开发。在审批或批准我们的CellFX系统之前，我们计划将我们的CellFX系统在美国商业化。然而，我们可能永远不会开发任何可以商业化的产品。我们所有的发展努力都需要大量的额外投资，这可能永远不会带来任何收入。我们的努力可能不会导致产品获得批准或商业上的成功，原因有几个，包括：







































---







临床开发涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果。



临床测试是昂贵的，可能需要很多年才能完成，其结果本身就是不确定的。在临床试验过程中，任何时候都可能发生故障或延迟。非临床研究和早期可行性临床研究的成功并不能确保将用于支持监管提交的扩大临床试验获得成功。除其他外，这些挫折是由临床试验期间的非临床发现和临床试验中的安全性或有效性观察，包括以前未报告的不良事件造成的。即使我们的临床试验已经完成，结果也不足以为我们的产品候选人获得监管许可或许可。



临时“上线”和我们不时宣布或公布的临床试验的初步结果可能会随着更多病人数据的提供而改变，并接受可能导致最终数据发生重大变化的审计和核实程序。



有时，我们可以公布我们的临床试验的临时顶线或初步结果。我们可能完成的临床试验的中期结果可能会随着病人登记的继续进行和更多的病人数据的提供而发生重大的变化。初步或上线的结果也仍然受制于审计和验证程序，这可能导致最终数据与我们先前公布的初步数据有很大的不同。因此，在获得最后数据之前，应谨慎对待临时和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。



如果我们不能获得和维持对我们计划的产品的必要的监管许可或批准，或者如果对未来设备和指示的许可或批准被延迟或没有发出，我们的商业运作就会受到损害。此外，产品候选制造方法的改变可能会导致额外的成本或延迟。



我们的产品候选产品是医疗设备，受FDA在美国和其他国家的监管机构的广泛监管，我们计划在那里做生意。政府对医疗器械的监管范围很广，主要有：















在新的医疗设备或新的预定用途之前，现有设备可以在美国销售，除非有豁免，否则公司必须首先提交和接受510(K)许可或营销前批准，或从FDA获得PMA。在510(K)审批过程中，FDA将确定，在预期用途、技术、安全和有效性方面，拟议的设备与在市场上合法销售的装置“实质上等同”，称为“谓词”装置，以便清除拟议的装置以供销售。有时需要临床数据来支持实质性的等价性。PMA途径要求申请人根据广泛的数据，包括但不限于技术、临床前试验、临床试验、制造和标记数据，证明该设备的合理安全性和有效性。PMA过程通常被认为是构成最大风险的设备，如维持生命、支持生命或可植入的设备。

---

通过PMA申请批准的产品通常需要FDA批准才能进行修改。同样，对通过510(K)清除的产品所做的一些修改可能需要新的510(K)。这两个过程都可能是昂贵、冗长和不可预测的。例如，在2019年2月，我们向FDA提交了510(K)份申请许可，以使我们的CellFX系统商业化。在2020年2月，我们收到了林业发展局的一封NSE信函，其中指出，根据所提供的数据，我们没有证明CellFX系统实质上等同于谓词设备，在没有批准的情况下完成了510(K)审查过程。由于未能通过510(K)号审批，我们的监管审批过程增加了大量时间和费用(包括我们在准备新的510(K)号文件时所需的额外费用)，延误了我们创收的能力，并对我们的股价产生了负面影响。我们将继续与FDA合作，通过新提交的510(K)文件进行审批。然而，我们可能无法获得必要的许可或批准，以市场上我们的CellFX系统，或此类批准或许可可能会被不适当地拖延，这可能损害我们的业务。如果FDA拒绝我们新提交的510(K)报告，我们可能需要通过新途径获得FDA的批准，这将需要更多的时间和资源，包括需要进行更多的临床研究，以证明我们候选设备的安全性和有效性。



FDA可能不会及时批准或批准我们的510(K)、de novo或PMA申请。这种延误或拒绝可能对我们的业务运作和财务状况产生重大的不利影响。FDA还可以改变其批准和批准政策，通过额外的条例或修订现有的条例，或采取其他可能阻止或延迟批准或批准我们正在开发的产品的行动。任何这些行动都可能对我们的业务运作和财务状况产生重大不利影响。



林业局和联邦贸易委员会(FTC)也对我们的设备的广告和促销进行了管理，以确保我们提出的要求符合我们的监管许可或批准，有充分和合理的数据来证实这些说法，而且我们的宣传标签和广告在任何方面都不会是虚假的或误导的。如果食品和药品管理局或联邦贸易委员会认定我们的任何广告或宣传主张具有误导性、不成立或不被允许，我们可能会受到包括FDA警告信在内的执法行动的约束，我们可能被要求修改我们的宣传主张，并作出其他更正或恢复。



林业局和州当局拥有广泛的执法权力。我们不遵守适用的监管要求，可能导致fda或州机构采取执法行动，其中可能包括下列任何一种制裁：















如果发生任何这些事件，我们的业务和财务状况就会受到损害。



我们的努力可能永远无法证明我们技术的可行性。



我们的研究和开发工作仍然受到与开发新技术有关的所有风险的影响。我们的CellFX系统和NPS应用程序还没有完全开发。基础技术的开发，包括我们的CellFX系统的开发，可能会受到意想不到的技术或其他问题的影响，以及其他发展和研究问题，以及完成这些产品或设备的开发所需资金的可能不足。监管和临床障碍或挑战也可能导致延误，并导致我们承担额外的开支，这可能会增加我们对资本的需求，并导致额外的损失。此外，我们的核动力源技术的潜在迹象很多，我们可能无法寻求最理想的指示。如果我们不能完成，或者我们在开发用于潜在商业应用的技术、应用程序或产品方面出现重大延误，特别是在大量支出之后，我们的业务可能会失败，投资者可能会失去全部投资。



---

NPS技术平台的作用机理尚未完全确定或验证。



不完全了解核动力源技术平台的确切行动机制，目前仍在收集关于其使用的数据。此外，在使用这一新兴技术方面，可被视为专家的科学家和研究人员相对较少。充分理解未来产品的作用机制和大量的科学专家通常被认为降低了产品开发的风险。FDA或类似的外国监管机构可能认为这增加了基于NPS技术的产品的潜在风险，并降低了产品的潜在效益。此外，潜在的合作伙伴可能会认为这是项目的一个限制，因此，以有利的条件获得合作关系对我们来说可能是更大的挑战。



我们的产品候选产品可能会造成严重的不良副作用，或者具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻止其监管审批，限制已批准的标签的商业可取性，或在任何营销审批之后造成重大的负面后果。



临床发展失败的风险很高。例如，我们体内的绝大多数数据都是动物实验的结果，而我们只完成了有限数量的人体可行性研究。很难预测这类或任何计划中的产品何时或是否会被证明是安全的，足以获得监管机构的批准或批准。由我们的CellFX系统、NPS脉冲或任何我们计划的产品引起的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验。它们可能导致更严格的标签，或延误或拒绝FDA或其他类似的外国监管机构的监管批准。



此外，如果我们的任何产品候选人获得市场认可或许可，但我们或其他人后来发现该产品所造成的不良副作用，则可能会产生一些潜在的重大负面后果，包括：





















这些事件中的任何一个都可能阻止我们获得或保持市场对特定计划产品的接受，如果批准的话。



我们的业务依赖于采用我们的CellFX系统和NPS技术的医生，如果我们不能得到广泛的采用，我们的业务将受到不利的影响。



如果我们获得监管批准或批准我们的CellFX系统，我们的成功将取决于我们是否有能力教育医生了解CellFX治疗对现有治疗方式的好处，并说服他们为他们的病人开CellFX疗法。我们不知道CellFX系统或NPS技术是否会长期成功，如果医生没有得到令人信服的数据来证明我们的产品与替代疗法相比的有效性和安全性，市场的接受可能会受到阻碍。我们或第三方可能进行的任何研究都可能将我们的CellFX系统或NPS技术与替代疗法进行比较，这可能是昂贵的，耗时的，也可能不会产生积极的结果。此外，收养还将受到许多财务因素的直接影响，包括供应商的 能力。

---

吸引病人支付现金，或者从第三方商业付款人那里获得足够的补偿，以及医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)为他们提供管理CellFX治疗的专业服务。我们的CellFX系统、NPS技术或其他基于NPS技术的潜在产品的效能、安全性、性能和成本效益，在独立的基础上，相对于竞争的服务，将决定我们和供应商获得补偿的可用性和水平。如果医生不采用和处方我们的未来产品，我们可能永远不会盈利。



我们可能发现很难在我们的临床试验中登记病人。如果我们不能招收足够数量的合格病人参加临床试验，我们可能无法开始或继续进行临床试验，这可能会推迟或阻止我们的产品候选产品的开发。



识别和合格的病人参加我们的产品候选人的临床试验是我们成功的关键。我们临床试验的时间取决于我们能以多快的速度招募病人参与测试我们的产品候选人，以及完成所需的随访期。一般来说，如果病人因医疗行业不良事件的负面宣传或其他原因(包括同类病人的竞争性临床试验)而不愿意参与我们的试验，则招募病人、进行试验及取得规管批准或批准计划产品的时间表可能会延迟。如果在积累所需病人和病人数据方面出现延误，那么完成试验可能会出现延误。此外，如果我们的临床试验地点没有遵守所需的良好临床做法，我们可能无法使用在这些地点收集的数据。如果我们的临床调查人员未能履行其合同义务或监管义务，或未能遵守预期的最后期限，或由于未能遵守我们的临床协议或其他原因，他们获得的临床数据的质量或准确性受到损害，我们的临床试验可能会被推迟、中止或终止。这些延误可能导致成本增加，延误我们的产品开发，延迟测试我们的技术的有效性或完全终止临床试验，以及延迟获得我们的产品的监管授权。



实验室条件不同于商业条件和现场条件，我们的产品候选产品的安全性和有效性可能取决于用户的技术。



在实验室环境下可能可以实现的观察和发展可能无法在更广泛的研究和开发阶段、在商业环境中或在使用该领域的任何产品候选品方面加以复制。此外，如果商业化，CellFX治疗将由医疗保健专业人员进行，并需要一定程度的培训和实践才能正确管理。在实验室或由我们或其他研究人员进行的临床试验中取得的治疗结果可能不能代表我们的产品在商业使用过程中所遇到的结果，原因是给药技术的差异。在我们的临床试验中，调查人员的培训和技能可能不能代表未来产品使用者的培训和技能，这可能会对治疗结果产生负面影响。此外，在为任何临床试验选择的病人和/或给药地点可能存在选择偏差，这将对治疗结果产生积极影响，而这些结果可能无法代表或预测我们产品的真实世界体验。



固件和软件的问题可能会对设备的功能产生负面影响。



CellFX治疗和治疗的安全性和有效性可能在一定程度上取决于嵌入在设备和相关软件中的微处理器运行的固件功能。这个固件和软件是我们专有的。虽然我们已经做了大量的固件和软件测试，但它可能会出现故障，这反过来可能会伤害到病人。此外，它可能容易受到物理入侵、黑客、不适当的雇员或承包商访问、计算机病毒、编程错误、数据泄露或类似问题的影响。其中任何一项都可能对病人造成伤害，或未经许可泄露其他人或我们的机密医疗、商业或其他资料。



我们可能会遇到制造问题或延误，可能导致收入损失。此外，我们目前依赖第三方供应商生产我们的CellFX系统和相关应用程序所需的关键材料。这些供应商遇到的任何问题都可能导致他们对我们的供应出现延误或中断，因此，我们可能在计划产品的开发和商业化方面遇到延误。



我们执行我们的设备的最终组装，以支持我们目前在我们的设施在加州的研究和开发活动。我们相信我们有足够的制造能力来达到这些目的。然而，如果对我们计划中的产品的需求大幅度增加，我们将需要扩大我们的制造能力或外包给其他制造商。我们没有商业规模的生产我们计划的产品的经验，我们目前依赖第三方供应商为我们的CellFX系统制造和供应组件。按照FDA的规定生产这些产品需要大量的专门知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。医疗器械产品的制造商经常是

---

在生产中遇到困难，包括生产成本和产量、质量控制、质量保证测试、合格人员短缺以及遵守适用的FDA要求、其他联邦和州监管要求以及外国法规的困难。



我们不控制我们的合同制造伙伴的制造过程，并且完全依赖于我们的合同制造伙伴遵守管理要求，如果我们的合同制造商不能成功地制造符合我们的规格和FDA或外国管辖范围内类似的管理当局的严格监管要求的产品候选产品，我们可能无法依靠他们的制造设施来制造我们的产品候选产品。此外，我们有限的控制我们的合同制造商的能力，以保持充分的质量控制，质量保证和合格的人员。如果FDA或类似的外国监管机构发现这些设施不足以生产我们的产品候选产品，或者这些设施今后受到执法行动的制约，或者在遵守适用的监管要求方面不充分，我们可能需要找到替代的制造设施，这将极大地影响我们开发、获得监管批准或批准或销售我们的产品候选人的能力。



我们目前在采购订单下为我们的CellFX系统购买组件，并且没有与这些材料的大多数供应商签订长期合同。如果供应商推迟或停止生产我们的零部件，或者他们向我们收取的价格大幅度提高，或者如果他们选择不卖给我们，我们就需要找出其他供应商。我们在寻找另一个可接受的供应商的同时，可能会遇到制造设备的延误，这可能会影响我们获得监管批准或批准我们的产品和我们的业务和经营结果的能力。



如果我们的最终商业化产品或相关治疗无法获得医疗保险和其他第三方支付方的适当补偿，我们可能无法在商业上可行。



我们认为，我们的潜在设备和产品以及相关治疗的商业可行性，以及因此作为一个公司的商业成功，可能受到政府偿还和医疗保险以及新批准的医疗疗法、技术和设备的补偿的影响。保险范围和报销没有得到保证。通常需要在市场上使用一段时间才能获得保险和补偿，如果是的话。在美国和欧洲及其他地区的其他司法管辖区，医生和其他保健提供者通常依靠保险和报销收入，因此，这是拟议产品的总体商业化计划中的一个重要因素，以及它是否会被市场接受。如果没有保险和对我们计划的产品的补偿，如果我们获得任何收入的话，我们只会获得减少的收入。



医疗保险、医疗补助、医疗保健组织和其他第三方支付机构越来越多地试图通过限制新医疗技术和产品的覆盖范围和报销水平来控制医疗费用，因此，它们可能无法支付或提供足够的费用来使用我们计划的产品。为了取得令人满意的偿还安排，我们可能不得不同意降低费用或销售价格比最初的计划。每个计划可能分别要求我们为我们的产品的使用提供科学的和临床的支持，因此，覆盖范围的确定过程往往是一个耗时和昂贵的过程，无法保证覆盖范围和充分的补偿将被一贯地应用或获得。即使医疗保险和其他第三方支付者决定支付涉及我们提议的设备和产品的治疗，我们也不能确定补偿水平是否足够。因此，即使我们计划的产品被批准用于商业销售，除非政府和其他第三方支付者为我们的设备和产品提供足够的保险和补偿，一些医生可能会被劝阻不使用它们，我们的销售也会受到影响。



医疗保险以多种方式偿还医疗技术和产品，具体取决于项目的使用地点和方式。然而，只有当CMS确定项目应该包括并且设备或产品的使用符合覆盖率标准时，Medicare才能提供补偿。保险范围的确定可以由医疗保险行政承包商在地方一级作出，这是一个代表合作医疗为提供服务的地理区域处理和支付索赔的私营承包商，或者是由合作医疗中心通过全国保险范围确定在国家一级作出的确定。有一些法定规定旨在便利对新技术的覆盖范围的确定，但尚不清楚这些新规定将如何执行，也不可能说明它们如何适用于我们提出的任何设备和产品，因为它们仍在发展阶段。覆盖的前提是，该技术、设备或产品已被FDA批准或批准，而且，覆盖范围将与FDA批准或批准的设备或产品的核准预期用途相一致，但覆盖范围可能更窄。覆盖范围的确定可能是如此的有限，以至于相对较少的病人将有资格获得设备或产品的覆盖使用。



---

获得覆盖范围的确定，无论是本地的还是全国性的，都是一个耗时、昂贵和高度不确定的命题，特别是对于一项新技术，并且可能存在不一致的局部判定。平均而言，医疗保险对医疗设备和产品的覆盖范围的确定落后于FDA的批准或批准。医疗保险的法定框架也受到行政裁决、解释和酌处权的制约，这些行政裁决、解释和酌处权影响到根据医疗保险报销的数额和时间。医疗补助覆盖范围的确定和报销水平是按州来确定的，因为与医疗保险不同的是，医疗补助是由各州根据向HHS秘书提交的州计划管理的。医疗补助通常以低于医疗保险的水平偿还。此外，医疗补助计划和私人保险公司经常受到医疗保险覆盖范围确定的影响。



我们与外部科学家及其机构合作开发产品候选人。这些科学家可能有其他的承诺或利益冲突，这可能会限制我们获得他们的专业知识，损害我们利用我们的发现平台的能力，或者对我们的临床试验产生负面影响。



在我们的产品开发方面，我们与学术研究机构的科学顾问和合作者合作。这些科学家和合作者不是我们的雇员，但他们要么是独立的承包商，要么是我们与他们的赞助诊所、学术机构或研究机构签订的研究协议下的研究人员。这样的科学家和合作者可能会有其他的承诺来限制他们向我们提供。虽然我们的科学顾问一般同意不从事相互竞争的工作，但如果他们为我们工作和为另一个实体工作之间出现实际或潜在的利益冲突，我们可能会失去他们的服务。如果这些科学顾问违反了他们与我们的保密协议，我们的一些宝贵的专有知识可能会通过这些科学顾问公开，这将对我们的业务造成竞争伤害。如果这些科学家和合作者可能不时收到与这类服务有关的现金或股权补偿，这些关系和任何相关的赔偿可能导致明显的或实际的利益冲突，或由管理当局得出结论，认为财务关系可能影响了对试验的解释，因此在适用的临床试验场产生的数据的完整性可能受到质疑，临床试验本身的效用可能受到损害，这可能导致我们提交的营销申请延迟或被拒绝。



与知识产权有关的风险



如果我们或许可人无法保护我们/他们的知识产权，那么我们的财务状况、经营结果以及我们技术和产品的价值就会受到不利影响。



专利和其他所有权对我们的业务至关重要，我们与其他公司有效竞争的能力取决于我们技术的专利性质。我们还依靠商业秘密、技术诀窍、持续不断的技术创新和许可机会来发展、保持和加强我们的竞争地位。我们希望通过与某些雇员、顾问和其他方面签订保密协议，部分地保护这些权利。我们的成功在一定程度上将取决于我们的许可人和我们是否有能力获得、维持(包括定期提交文件和付款)，以及执行对被许可知识产权的专利保护，特别是那些我们已获得权利的专利。我们和我们的许可人可能无法成功地起诉或继续起诉我们已批准的专利申请。即使就这些专利申请批出专利，我们或许可人也可能不维持这些专利，可能决定不对侵犯这些专利的实体提起诉讼，或可能比我们通常对自己的专利不那么积极地执行这些专利。如果没有对我们拥有或许可的知识产权的充分保护，其他公司可能能够提供基本相同的产品供销售，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，损害我们的商业前景。即使获得专利，专利也可能受到质疑、失效或规避，这可能限制我们阻止竞争对手销售类似产品的能力，或限制我们对产品的专利保护期限。



诉讼或第三方声称的知识产权侵权或对我们的专利的有效性的挑战将要求我们使用资源来保护我们的技术，并可能阻止或推迟我们的产品候选产品的开发，监管批准或商业化。



如果我们是第三方索赔的目标，声称我们的产品或知识产权侵犯了其他人的权利，我们可能被迫承担大量费用或从我们的业务中挪用大量的雇员资源。如果成功，这些索赔可能导致我们不得不支付大量损害，或可能阻止我们开发一个或多个产品候选人。此外，如果对我们或我们的合作者提起专利侵权诉讼，我们或他们可能被迫停止或推迟对诉讼标的产品或产品的研究、开发、制造或销售。



---

如果我们或我们的合作者经历专利侵权索赔，或者如果我们选择避免其他人可能能够断言的潜在索赔，我们或我们的合作者可能会选择或被要求从第三方寻求许可，并且很可能被要求支付许可费或版权费，或者两者兼而有之。这些许可证可能无法以可接受的条件获得，也可能根本无法获得。即使我们或我们的合作者能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手能够获得同样的知识产权。最终，如果我们或我们的合作者无法以可接受的条件获得许可，我们或我们的合作者可能会被阻止使产品商业化，或被迫停止我们的业务运作的某些方面，如果由于实际的或威胁的专利侵权索赔，我们或我们的合作者无法以可接受的条件获得许可证。这会严重损害我们的生意。任何诉讼或其他诉讼程序，无论其优点如何，即使是对我们有利的解决办法，对我们来说都是一笔巨大的费用。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这些诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼程序的启动和继续产生的不确定性可能对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。知识产权诉讼和其他诉讼程序，不论其优点如何，也可占用大量的管理时间和雇员资源。



如果我们不履行我们在协议中的义务，根据这些协议，我们可以从第三方那里获得产品或技术的开发权或商业化权，我们可能会失去对我们的业务很重要的许可权。



我们持有老多米尼克大学研究基金会(ODURF)和东弗吉尼亚医学院(EVMS)和南加州大学阿尔弗雷德·曼恩生物医学工程研究所颁发的与亚微秒电场技术有关的知识产权，以及应用程序设计和配置，以及脉冲发生器，以及我们在这些方面拥有的知识产权。为了继续使用ODURF和EVMS，我们必须继续遵守许可证中规定的各种义务。如果我们不履行这些义务，许可方将有权终止适用的许可或修改许可协议的某些条款。一般来说，失去我们现有的任何一个许可证，或我们将来可能获得的任何其他许可证，都可能损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果。此外，我们来自第三方的一些许可限制了我们可以使用许可技术的领域。因此，为了使我们能够在许可使用领域之外的未来潜在应用中使用这些许可技术，我们可能需要与我们的许可人协商新的许可，或者扩大我们在现有许可证下的权利。我们不能向你保证，我们将能够获得这样的许可或扩大的权利，以合理的条件或在任何情况下。如果与我们的许可人发生纠纷，我们的许可人可能会寻求重新谈判我们的许可条款，提高我们为获得和维护这些许可而支付的版税率，限制许可的范围或范围，或者终止许可协议。此外，我们有有限的权利参与起诉和执行我们已许可的专利和专利申请。结果, 我们不能肯定这些专利和申请是否会以符合我们企业最大利益的方式受到起诉和强制执行。此外，由于本港工业的科技转变步伐迅速，我们可能需要倚赖由第三者开发或发牌的关键技术，而我们可能根本无法从这些第三者取得许可证和技术，或以合理的条件取得许可证和技术。这些事件的发生可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。



我们的知识产权不一定会给我们带来竞争优势。



‘.’以下示例具有说明性：













---







上述对我们竞争优势的任何威胁都可能损害我们的业务。



如果我们不能保护我们专有信息和技术的机密性，我们的技术和产品的价值就会受到不利的影响。



除专利技术外，我们还依赖于未专利的专有技术、流程、商业秘密和技术诀窍。任何不自觉地向第三方披露或盗用我们的机密或专有信息，都可能使竞争对手复制或超过我们的技术成就，有可能侵蚀我们在市场上的竞争地位。我们寻求保护机密或专有信息，部分通过与我们的雇员，顾问和第三方的保密协议。虽然我们要求获得我们专有技术、信息和技术的所有雇员、顾问、顾问和任何第三方签订保密协议，但我们不能肯定这种技术、信息和技术不会被披露，或者竞争对手不会获得我们的商业机密，或独立开发相当的信息和技术。这些协议可能被终止或违反，我们可能对任何此类终止或违反行为没有足够的补救办法。此外，在未经授权使用或披露的情况下，这些协议可能不会为我们的商业机密和技术提供有意义的保障。如果我们的任何员工曾受雇于其他制药、医疗科技或生物科技公司，这些雇主可能会就他们为我们而进行的医疗仪器发展活动，提出违反商业机密及其他类似要求的指控。



如果我们不能保护我们产品中使用的知识产权，其他人可能会模仿我们的创新，这些创新可能会损害我们在市场上有效竞争的能力。



我们专利的力量涉及复杂的法律和科学问题，而且可能是不确定的。我们的专利或专利申请可能会受到质疑，或者我们的专利申请可能无法导致已颁发的专利，我们现有的或未来的专利可能过于狭窄，无法阻止第三方围绕我们的知识产权进行开发或设计，在这种情况下，我们可能会失去竞争优势，我们的业务可能会受到损害。此外，我们许可或已提交的专利申请可能无法获得已颁发的专利。索赔要求可能需要修改。即使经过修订，专利也不可能签发，在这种情况下，我们可能无法获得我们所寻求的知识产权的使用，并可能失去可能对我们的业务造成损害的竞争优势。



我们可能会卷入未来的诉讼，以保护或执行我们的专利或我们的许可人的专利，这可能是昂贵、耗时和不成功的。



竞争对手可能侵犯我们的专利或我们许可人的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们或许可人可以提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可裁定我们或许可人的专利无效或不可执行，或以我们的专利不包括有关技术为由，拒绝另一方使用有关技术。如果我们或任何现有的许可人或未来的许可人或许可人有权起诉、主张或捍卫与我们的产品候选人有关的专利，没有适当地起诉和维护涉及我们的任何产品候选人的专利保护，或者我们的任何产品候选人的专利是针对侵权者提出的，或者是针对无效或不可强制执行性的主张而对这些产品的覆盖范围产生不利影响的，我们开发和商业化任何这类产品候选产品的能力可能受到不利影响，并且我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。任何诉讼或辩护程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被狭义地失效或解释的风险，并可能使我们的专利申请处于不颁发的风险之中。



美国专利和商标局(USPTO)可启动干涉程序，以确定在或以其他方式影响我们的专利和专利申请的发明或我们的合作者或许可人的发明的优先权。一个不利的结果可能要求我们停止使用该技术，或试图从主流方获得该技术的许可。如果盛行的一方不以我们可以接受的条件向我们提供许可证，我们的生意就会受到损害。诉讼或干预程序可能失败，即使成功，也可能造成大量费用和分散我们管理层的注意力。

---

还有其他员工。我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止我们的所有权被盗用，特别是在那些法律可能不会像在美国那样充分保护这些权利的国家。



与雇员和第三方签订的保密协议不得阻止未经授权泄露商业机密和其他专有信息，这将损害我们的竞争地位。



除专利外，我们还依靠商业机密、技术诀窍和有关我们的商业战略和产品候选人的专有信息来保护我们难以保护的竞争地位。当我们与不同的第三方合作研究和开发我们计划的产品时，我们有时必须与他们分享商业秘密。在我们的研发活动和商业活动中，我们依靠保密协议来保护我们的专有信息。例如，当我们与供应商或潜在的战略协作者交谈时，就会使用这种保密协议。此外，我们的每一位员工和顾问都需要在加入我们公司时签署保密协议和发明转让协议。我们的雇员、顾问、承包商、商业伙伴或外部科学合作者可能有意或无意地泄露我们违反这些保密协议的商业秘密信息，否则我们的商业秘密可能被盗用。我们的合作者也可能有发布数据的权利，而且我们可能无法在这样的发布之前申请专利保护。竞争对手可能会利用这些信息，我们的竞争地位将受到损害。此外，如果我们的雇员、顾问或承包商在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的技术和发明的权利产生争议。强制要求第三方非法获取和利用我们的任何商业机密是昂贵和费时的，其结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时比美国法院更不愿意保护商业机密。而且, 我们的竞争对手可以独立地开发同等的知识、方法和技术，而我们的商业秘密不能针对这些独立开发的知识而强制执行。如果我们不能保密我们的专利技术和其他机密资料，我们获得专利保护或保护我们的商业机密资料的能力就会受到损害，这会对我们的竞争地位造成不利影响。



我们可能会受到指控，称我们的雇员、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或我们的雇员错误地使用或泄露了其前雇主的指称商业秘密。



虽然我们寻求保护我们对知识产权的所有权，确保我们与我们的独立承包商、合作者和与我们有业务往来的其他第三方的协议中包括要求这些当事方将发明的权利转让给我们的条款，但我们也可能会受到要求，即前雇员、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权。我们将来可能会受到所有权纠纷的影响，例如，由于顾问或参与开发我们的产品候选人的其他人的义务相互冲突。诉讼可能是必要的，以捍卫这些和其他权利，挑战发明权或所有权。如果我们不能为任何这类索赔辩护，除了支付金钱损害外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如有价值的知识产权的专属所有权或使用权。这样的结果可能会损害我们的生意。即使我们成功地为这类索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并分散管理层和其他雇员的注意力。



我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。



全世界所有国家对产品候选产品的专利提出、起诉和辩护的费用都会高得令人望而却步，我们在美国以外的一些国家的知识产权可能比美国的少。此外，一些外国的法律不像美国的联邦和州法律那样保护知识产权。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或者销售或进口利用我们的发明在美国或其他管辖区生产的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的地区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国，如果有的话，这些产品可能与我们目前或未来的产品候选者竞争，我们的专利或其他知识产权可能不足以阻止它们的竞争。



许多公司在保护和捍卫外国法域的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的知识产权保护，这可能使我们很难制止侵犯专利或销售竞争产品的行为，普遍侵犯我们的专有权利。我们认为，造成这一问题的原因既有主题的技术性质，也有发展中国家对一般性竞争的普遍热情，而不是对任何特定的外国 所特有的关注。

---

管辖权。在外国司法管辖区执行我们的专利权利的程序，可能会导致大量费用，转移我们的努力和注意力，使我们的专利有可能被推翻或被狭义地解释，而我们的专利申请亦有可能不发出专利，并可能促使第三者向我们提出申索。我们可能不会在我们提起的任何诉讼中占上风，如果有的话，所判的损害赔偿或其他补救办法可能没有商业意义。因此，我们在世界各地实施知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大的商业优势。



我们还没有在我们所有潜在的市场上注册我们的一些商标，如果不能获得这些注册可能会对我们的业务产生不利的影响。如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起名称识别，我们的业务可能会受到不利影响。



我们的注册或未注册商标或商号可能受到质疑、侵犯、规避、宣布为通用商标或与第三方权利相冲突。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要在我们感兴趣的市场上建立潜在的合作伙伴或客户的名称识别。此外，如果我们申请在我们所有的潜在市场注册我们的商标，我们的申请可能不被允许注册，我们的注册商标可能不会被维护或强制执行。此外，在USPTO和许多外国法域的类似机构中，第三方有机会反对悬而未决的商标申请，并设法取消注册商标。反对或取消诉讼程序可能会针对我们的商标，我们的商标可能无法在这样的诉讼中幸存下来。如果我们不确保我们的商标注册，我们可能会遇到更多的困难，对第三方的强制执行，比我们不这样做。在这种情况下，从长远来看，如果我们无法建立基于商标和商品名称的名称识别，那么我们的营销能力就可能受到影响。



专利法的改变可能会削弱专利的一般价值，从而损害我们保护现有和未来产品的能力。



专利改革立法可能会增加围绕专利申请的起诉和专利的执行或辩护的不确定性和成本。2011年，“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith Act)签署成为法律.“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)包括了对美国专利法的一些重大修改.这些规定包括影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些条款还包括将美国从“先发明”制度转变为“第一文件”制度的规定，允许第三方在专利起诉期间向USPTO提交现有技术，并规定了其他程序，以攻击USPTO管理的授予后程序的专利有效性。在第一文件系统下，假设其他可专利性要求得到满足，第一位提交专利申请的发明人通常将有权获得某项发明的专利，而不论另一发明人是否早些时候发明了该项发明。USPTO制定了管理Leahy-Smith法案的新条例和程序，与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个提交条款的修改，直到2013年才开始生效。因此，尚不清楚，如果有什么影响，莱希-史密斯法案将对我们的业务运作。“莱希-史密斯法案”及其实施可能增加围绕起诉我们的专利申请和执行或为我们颁发的专利进行辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。



此外，将来可能会通过专利改革立法，从而增加对我们专利和申请的起诉、执行和辩护的不确定性和成本。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并将继续改变美国专利法的解释方式。同样，外国法院已经并很可能继续改变各自管辖范围内专利法的解释方式。我们无法预测专利法解释的未来变化或美国和外国立法机构可能制定成为法律的专利法的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们今后获得额外专利保护的能力产生重大影响。

---

与政府条例有关的风险



我们可能永远不会获得监管批准或批准，包括从FDA，我们的任何计划的产品。



对于美国或任何外国市场的任何潜在设备或产品，我们可能永远得不到监管机构的批准或批准，包括FDA的批准或批准。例如，在2017年9月，我们撤回了我们的申请，以寻求对我们的软组织消融系统的清除。此外，关于我们向FDA提交的争取将我们的CellFX系统商业化的市场前通知510(K)，我们在2020年2月收到了FDA的一封NSE信函，表明根据提供的数据，我们没有证明CellFX系统实质上等同于谓词设备，在没有批准的情况下完成了510(K)审查过程。我们将继续与FDA合作，通过新提交的510(K)文件进行审批。然而，我们可能无法获得必要的许可或批准，以市场上我们的CellFX系统，或此类批准或许可可能会被不适当地拖延，这可能损害我们的业务。我们可能需要通过新途径获得FDA批准，或者为我们的CellFX系统申请PMA，这将需要更多的临床数据、资源和时间。



对于任何潜在的装置和产品，我们将受到严格的国内外监管。任何不利的管制行动都可能对我们未来的财务状况、业务运作和前景产生重大和不利的影响。



我们的潜在设备和产品、进一步的开发活动以及制造和分销一旦开发和确定，将受到包括林业发展局和类似的外国管理当局在内的许多政府机构的广泛、严格和持续的监管。在不同程度上，这些机构都在不同程度上监督和执行我们遵守关于我们医疗技术的开发、测试、制造、标签、营销、分销以及安全和有效性的法律和条例的情况。获得和维持FDA和类似的外国监管机构对新设备和产品的市场批准或许可，或增强、扩大对现有产品的说明或修改的过程，可以：

















如果我们遇到任何这样的情况，我们的业务可能会受到损害，我们的竞争地位可能会受到损害，并导致进一步的损失，对我们的财务状况产生不利影响。例如，从FDA收到的NSE信函表明，我们在2019年2月提交的文件中未能获得510(K)的批准，这给我们的监管审批过程增加了大量的时间和费用(包括我们准备新的510(K)报告所需的额外费用)，延误了我们创收的能力，并对我们的股价产生了负面影响。



我们将有持续的责任，根据食品和药物管理局和国际法规，无论是在批准或批准后，并在商业上发布的产品。对适用的监管要求的遵守情况将受到持续审查，并通过定期检查予以严格监测。如果检查认为我们没有遵守适用的法律或条例，或者我们的任何设备无效或构成不合理的健康风险，FDA或类似的外国监管机构可以禁止此类设备或产品，扣留或扣押此类设备或产品，命令召回、修理、更换或退还此类设备或产品，或要求我们通知卫生专业人员或其他人员，这些疗法、装置或产品对公众健康造成不合理的危害。此外，FDA或类似的外国监管机构可以实施其他操作限制，禁止和限制某些违反与我们的设备和产品有关的适用法律的行为，并评估对我们的官员、雇员或我们的民事或刑事处罚。FDA和类似的外国监管机构一直在加大对该行业的审查力度，预计政府将继续通过检查和可能的执法行动对该行业进行密切审查。任何不利的

---

管制行动，视其规模而定，可能限制我们有效地制造、销售和销售我们的设备和产品。此外，任何不利的管制行动所引起的负面宣传和产品责任索赔，可能对我们的财务状况和经营结果产生重大不利影响。



我们的cellFX™系统和其他产品的持续发展取决于与医生保持牢固的工作关系。

开发、销售和销售我们正在开发的产品，包括CellFX系统，取决于我们与医生保持强有力的工作关系的能力。我们依靠这些专业人员为我们提供相当多的知识和经验，在我们的产品开发，营销和销售。医生协助我们的临床试验，作为研究人员，市场营销和产品顾问和公共演讲者。如果我们不能与这些专业人士保持牢固的工作关系，并继续听取他们的意见和意见，我们的产品的开发和销售就会受到影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果。医疗器械行业与医生的关系正日益受到监察主任办公室(OIG)、司法部(DOJ)、州检察长以及其他国内外政府机构的监督。我们不遵守关于我们与医生关系的法律、规则和条例，或OIG、司法部、州检察长和其他政府机构对我们的遵守情况进行调查，可能会严重损害我们的业务，包括在向FDA或类似的监管当局提交的监管文件中损害我们临床数据的使用或完整性。

我们可能要遵守与我们的业务有关的医疗保健法律和条例，如果我们决心不完全遵守这些法律，就可能面临重大处罚，这将对我们的业务产生不利影响。



我们面临的风险是，我们的雇员和独立承包商，包括主要调查人员、顾问、任何未来的商业合作者、服务提供者和其他供应商可能从事不当行为或其他非法活动。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或其他违反林业发展局和其他类似监管机构的法律和条例的未经授权的活动。有许多联邦和州的法律和法规禁止医疗行业的欺诈和滥用，这可能导致重大的刑事和民事处罚。这些法律可能会限制我们开展业务的商业或金融安排和关系，包括我们如何研究、销售、销售和分销我们获得营销批准或许可的产品。这些法律包括：









---











我们实施了一个合规计划，以帮助识别和阻止员工和其他为我们提供服务的第三方的医疗保健违规行为。尽管我们作出了努力，但政府当局可能会得出结论，我们的商业做法不符合现行或未来的法规、条例、机构指南或涉及适用的医疗保健法的判例法。此外，我们面临的风险是，一个人或一个政府可能指控违反了这些法律、条例和其他义务，或者发生了欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们采取任何此类行动，这些行动可能对我们的商业和财务结果产生重大影响，包括(但不限于)施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、处分、可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他美国医疗保健项目之外、个人监禁、其他制裁、合同损害、名誉损害、利润减少和未来收入减少，以及如果我们不能成功地捍卫自己或主张我们的权利。防范任何这类行动都可能代价高昂、耗时，而且可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御可能对我们不利的任何此类行动，我们的业务也可能受到损害。如果出现上述情况，可能会对我们的流动性和财务状况产生重大不利影响。



为了获得必要的设备批准或许可，我们的产品候选人，我们将不得不进行各种临床前和临床测试，这可能是昂贵和耗时的，并可能不会提供结果，使我们可以寻求监管批准或批准。



根据需要治疗的疾病或情况、治疗方法、设备的性质、我们正在寻求批准或批准的司法管辖权以及适用的规定，需要进行监管审批或批准的临床前和临床试验的数量各不相同。监管机构，包括美国、加拿大、欧洲和其他受医疗器械和产品监管的国家的机构，可能由于多种原因而推迟、限制或拒绝批准某一产品。例如，监管机构：









---





FDA可能对我们的临床试验的设计或进行提出要求或不同意我们的意见，从而增加了在美国获得监管批准或批准的困难或延误的风险，并增加了成本。例如，在2020年2月，我们收到了林业发展局的一封NSE信函，其中指出，根据所提供的数据，我们没有证明CellFX系统实质上等同于谓词设备，在没有批准的情况下完成了510(K)审查过程。我们将继续与FDA合作，通过提交新的510(K)份文件进行审批，并根据需要提供更多的临床数据。



{BR}即使一个潜在的设备或产品最终得到不同的管理当局的批准或批准，它也可能被批准或批准，只限于可能使其在商业上不那么可行的狭隘的迹象。



即使我们完成临床测试，并且我们的潜在设备或产品被清除或批准，它也可能不会被清除或批准的适应症是必要的或理想的，成功的商业化。FDA可以根据在批准或批准后可能需要的昂贵的额外临床试验的执行情况授予营销授权。FDA还可能批准或批准我们的主要产品候选产品，以获得比我们最初要求的更有限的适应症或更窄的病人人数。我们倾向于获得尽可能广泛的指示，以便与其设计的特定疾病或治疗有关。然而，最终的指示或标签可能比我们最初要求的更有限。使用上的限制可能会使设备或产品在商业上不那么可行，如果不是不切实际的话，也更难进入市场。因此，我们可能无法取得我们就建议的产品所寻求的收入，而我们亦无法盈利，亦无法为投资者提供投资回报。



即使我们获得许可或批准销售一个潜在的产品，我们将受到持续的要求和检查，可能导致限制，暂停或取消我们的许可。



我们，以及任何潜在的第三方制造商，将被要求遵守fda质量体系，包括测试、控制和文档要求。我们将在国外受到类似的管制。即使批准或批准某一产品，其批准或批准也可能受制于可能销售该产品的指定用途的限制，或受批准或批准条件的限制，或包含对昂贵的营销后测试和监督的要求，以监测该产品的安全性或有效性。美国通过包括FDA在内的州和联邦机构的定期检查，以及类似机构在国际管辖范围内的定期检查，严格执行对质量体系规定和其他适用监管要求的持续遵守。不遵守监管要求，除其他外，可能导致发出警告信、罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、未能获得市场前许可或对设备的售前批准、撤回先前获得的批准或许可，以及刑事起诉。限制、暂停或撤销监管批准或许可，或任何其他不遵守监管要求的行为，都将限制我们的经营能力，并可能增加我们的成本。



在完成我们的设备和产品的临床试验或研究方面的任何失败或延迟，以及这些试验的费用，都可能对我们的业务产生不利影响。



临床前研究、临床试验、临床后监测和试验，以证明我们的潜在设备和产品的合理安全性和有效性，现在和将来都是耗时和昂贵的。如果我们必须就我们建议的任何产品候选产品进行额外的临床试验或其他研究，以符合最初设想的范围，如果我们无法成功地完成任何临床试验或其他研究，或者这些试验或研究的结果不是积极的，或仅仅是温和的阳性，我们可能会延迟获得计划产品的营销批准，我们可能无法获得营销批准，或者我们可能获得不像我们所寻求的广泛的迹象的批准。我们的研究和产品开发成本也将增加，如果我们遇到测试或批准的延误。我们建议的疗法、设备和产品的临床试验可能会推迟完成，原因是我们无法制造或从第三方获得足够用于临床前研究和临床试验的材料；延迟登记病人人数和可用于临床试验的病人种类；治疗后难以与病人保持联系，导致数据不完整；在临床试验期间，拟议的设备和产品的有效性不佳；意外的安全问题或副作用；政府或监管方面的拖延以及监管要求和指南的改变。如果我们的临床试验出现重大延误，我们的竞争对手可能会在我们之前将他们的产品推向市场，这可能会损害我们将计划中的产品商业化的能力。如果我们经历了任何这样的事件，我们的生意就会受到物质上的伤害。

---



因为我们和我们的许可人之一使用了联邦资金开发我们的某些方面的技术，联邦政府保留了与这些赠款的结果有关的‘进军’权利。



三月-在权利赋予联邦政府授予其他实体，其中可能包括竞争对手，许可证或为自己取得许可，如果政府资助的专利开发。进行权适用于已颁发的专利。只有当专利所有者没有能力处理对公共健康和安全的威胁时，才能使用进行权。如果政府提供资金的专利不适合公众使用，进行权也可以用于移除专利持有人的专有权利。如果政府使用进行权，使用专利的实体必须向专利持有人支付专利使用费，数额将由谈判决定。由于联邦政府的资金被用于公司技术的某些方面，而这些技术将成为我们某些专利的主题，因此，该公司可能会受制于这些专利的进军，并失去对这些专利的排他性，如果政府在3月下授予任何许可，该公司可能会受到竞争对手的直接竞争。



我们的雇员、合作者和其他人员可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。



我们面临着来自或雇员、合作者和其他人员的欺诈或其他不当行为的风险，其中可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反：(I)FDA和其他类似的外国监管机构的法律，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；或(Iii)美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈不当行为法律。这些法律除其他外，可能影响未来的销售、营销和教育项目。医疗保健用品和服务的推广、销售和营销，以及医疗行业的某些商业安排，都要遵守广泛的法律，以防止欺诈和滥用、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律法规可以限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户奖励计划和其他一般业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不适当地使用在临床试验招募病人过程中获得的信息。



我们通过了一项适用于我们所有雇员的行为守则，但并不总是能够查明和制止雇员的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或非管理的风险或损失，或保护我们不受政府调查或因不遵守这些法律或条例而采取的其他行动或诉讼。如果对我们采取任何这类行动，而且我们没有成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。无论我们是否成功地为任何这类行动或调查辩护，我们都可能招致包括律师费在内的大量费用，并转移管理层的注意力，为自己辩护，以抵御任何可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响的索赔或调查。



医疗保健政策的改变，包括最近关于改革美国医疗体系的联邦立法，可能会对我们产生实质性的不利影响。



联邦政府、州政府、监管机构和第三方支付方提出的控制或管理增加的医疗费用和改革美国医疗体系的建议，可能会对我们的业务产生重大影响。某些建议可以限制我们的产品的价格，或者我们产品的覆盖范围和补偿，也可以限制我们产品的接受和供应。通过控制成本的建议可能会对我们的业务和财务状况产生重大的不利影响。我们无法预测未来可能采取的举措或它们对我们业务的全面影响。政府、保险公司、管理下的护理机构和其他医疗服务支付方为控制或降低医疗保健费用而继续努力，可能会对我们确定我们认为对我们的产品公平的价格的能力、我们创造收入和实现盈利的能力以及资本的可得性产生不利影响。



我们的手术可能会受到“病人保护和平价医疗法案”(PPACA)的影响。例如，除其他外，PPACA对2013年1月1日开始在美国销售的任何生产或进口第一类、第二类和第三类医疗器械的实体征收2.3%的联邦消费税，但例外情况有限。消费税自2016年1月1日起暂停征收两年，并于2019年12月31日进一步暂停。2019年12月，这项消费税被永久废除，自2019年12月31日起生效。



2013年1月2日，2012年“美国纳税人救济法”生效，除其他外，该法案进一步减少了对包括医院在内的几个提供者的医疗保险付款，并延长了 的时效期限。

---

政府将从三到五年内收回对供应商的超额付款。我们预计，今后将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府支付医疗设备和服务的费用，这可能导致对我们设备的需求减少或增加定价压力。



我们面临的不确定因素可能是修改或废除“PPACA”的任何条款，包括目前和今后的行政命令和立法行动。这些变化对我们的影响和对整个医疗器械行业的潜在影响目前尚不清楚。对PPACA的任何改变都可能对我们的操作结果产生影响，并可能对我们的操作结果产生重大的不利影响。我们无法预测最终将在联邦或州一级实施哪些其他医疗计划和条例，也无法预测美国未来的任何立法或法规可能对我们的业务产生何种影响。



---

与持有我们的普通股有关的风险



我们的普通股的价格一直是，而且我们预计它将继续是高度波动，你可能无法出售你的股票或高于你支付的价格收购。



我们普通股的市场价格一直高度波动，我们预计在可预见的将来，由于本节所列的许多风险因素，以及其他我们无法控制的因素，市场价格将继续高度波动，包括：







































如果发生上述任何情况，可能会导致我们的股票价格或交易量下降。股票市场，特别是我们这个行业的公司，经历了价格和成交量的波动，影响并继续影响着许多公司的股票市场价格。这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业波动，以及衰退、利率变化或国际货币波动等一般经济、政治和市场条件，可能对我国普通股的市场价格产生不利影响。投资者可能没有意识到他们在我们身上投资的任何回报，可能会失去他们的部分或全部投资。过去，曾经历过股票市场价格波动的公司曾受到证券集团诉讼。针对我们的证券诉讼可能导致大量费用，转移我们管理层对其他业务关注的注意力，并对我们筹集资金为我们的业务提供资金的能力产生不利影响，这可能严重损害我们的业务。

---



出售或购买我们的普通股可能会对我们普通股的市场产生不利影响。



如果我们或我们的股东，特别是我们的董事、执行官员和重要股东，出售或购买，登记出售，或表示有意在公开市场上出售或购买我们的普通股，可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。特别是，罗伯特·杜根在出售或转让我们普通股的能力方面不受与我们的任何合同限制，这些出售或转让可能导致我们的证券价格大幅下跌，或者，如果这些出售或转让是向单一买家或买方集团进行的，则有助于将我们公司的控制权转让给第三方。罗伯特·W·达根出售大量股票，或预期出售股份，可能会导致我们普通股的市场价格大幅下跌。



我们在表格S-3上保留了一份货架登记表，根据该报表，我们可以不时出售我们的普通股、优先股、存托股、认股权证、债务证券或单位的总计1.5亿美元。我们还可以发行普通股或可转换为、可交换或可行使的证券的股份，这些股票可不时用于融资、收购、投资或其他方面。任何这样的发行都会导致我们现有股东的稀释，并可能导致我们的股价下跌。我们还可以以低于现有投资者每股价格的价格出售股票或其他证券，今后购买股票或其他证券的投资者可能比现有股东拥有高于现有股东的权利。



我们不知道我们的普通股是否会保持活跃、流动和有序的交易市场，因此你方出售普通股可能很困难。



在我们2016年5月首次公开发行之前，我们的普通股没有公开市场。尽管我们的普通股在纳斯达克资本市场(Nasdaq)上市，但我们股票的市场表现出不同程度的交易活动。由于这些和其他因素，您可能无法迅速出售您的普通股，或以或高于所支付的价格收购该股票或根本。此外，一个不活跃的市场也可能损害我们通过出售更多普通股筹集资金的能力，并可能损害我们以普通股为考虑因素进行战略合作或收购公司或产品的能力。



由我们的主要股东集中所有权可能会限制您影响董事选举结果和其他需要股东批准的交易的能力。



我们的股票中有很大一部分是由我们董事会主席罗伯特·W·达根持有的，在本年度报告之日，他有权拥有我们普通股的大约43%的流通股。因此，杜根先生对需要股东批准的公司行动有重大影响，包括下列行动：











杜根先生的股票所有权可能会阻止潜在的收购者出价或以其他方式试图控制我们的公司，这反过来会降低我们的股价或阻止我们的股东实现高于我们股票价格的溢价。此外，杜根在购买更多普通股的能力方面不受任何合同限制，任何此类购买，包括与拟议的配股相关的购买，或我们可能进行的任何另类股权或股权关联发行，都可能导致他获得我们普通股的多数股权。如果发生这种情况，我们将被视为纳斯达克规则下的“受控”公司，并将免除遵守某些纳斯达克公司治理要求的义务。



管理层目前受益地持有我们普通股的一小部分。除了董事或高级人员的职位，以及限制股东召开15%或以上普通股流通股股东特别会议外，我们的管理层不会对须经股东批准的公司行动产生重大影响。



---

罗伯特·W·达根的巨大所有权地位可能会影响我们的股价，也可能会阻止或阻止其他公司收购我们，从而阻止我们的股东实现控制权溢价。



罗伯特·W·达根是我们董事会的主席，在本年度报告发表之日，他受益地拥有我们大约43%的已发行普通股。此外，杜根在购买更多普通股的能力方面不受任何合同限制，任何此类购买，包括与拟议配股相关的购买，或我们可能进行的任何另类股权或股权关联发行，都可能导致他收购我们的多数普通股。由于罗伯特·杜根拥有很大的所有权和担任董事会主席的地位，其他公司可能不那么倾向于收购我们，因此我们可能没有机会在股东认为有利的交易中被收购，包括我们的股东可能会对他们的股票获得相当大的溢价的交易。此外，公众对杜根先生的猜测，以及我们与杜根先生的关系，都可能导致我们的股价波动。



我们已经并将继续因作为一家上市公司而产生费用，而且我们的管理层过去和将来都必须花大量时间来执行上市公司的规定。



作为一家在美国上市的上市公司，由于我们遵守适用于我们的法规和披露义务，包括遵守2002年的萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)或萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)，以及美国证交会(SEC)和纳斯达克(Nasdaq)实施的规则，我们已经并将继续承担重大的法律、会计和其他费用。美国证券交易委员会和其他监管机构继续通过新的规则和条例，并对要求我们遵守的现有条例作进一步的修改。



股东积极行动、当前的政治环境以及目前政府干预和监管改革的高度水平，可能导致大量新的监管和披露义务，这可能导致额外的合规成本和影响，而我们目前无法预测我们的业务运作方式。我们的管理层和其他人员已经并将继续将大量时间用于这些合规项目和监督上市公司的报告义务，并且由于新的公司治理和高管薪酬相关规则、条例和准则是由“多德-弗兰克华尔街改革和保护法”或“多德-弗兰克法案”(Dodd-Frank Act)或“多德-弗兰克法案”(Dodd-Frank Act)以及预期未来的进一步监管和披露义务所推动的，我们很可能需要投入更多的时间和成本来遵守这些合规程序和规则。新的法律法规以及对影响上市公司的现行法律法规的修改，包括“萨班斯-奥克斯利法案”、“多德-弗兰克法案”以及美国证交会和纳斯达克通过的规则，都可能导致我们在回应它们的要求时增加成本。我们目前正在评估和监测这些规则和条例的发展情况，我们无法预测或估计我们可能承担的额外费用数额或这些费用的时间。



此外，这些和今后的规则和条例可能使我们更难或更昂贵地获得某些类型的保险，包括董事和官员责任保险，我们可能被迫接受减少的保单限额和承保范围，或为获得同样或类似的保险而招致更高的费用。这些规定的影响，亦会令我们更难吸引和挽留合资格的人士出任董事局、董事局委员会或行政人员。



根据“就业法”，我们是一家“新兴增长公司”，也是一家“较小的报告公司”；因此，我们无法确定适用的减少披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。



我们是“就业法”中所界定的“新兴增长公司”，我们可以利用各种报告要求的某些豁免，这些豁免适用于不属于“新兴成长型公司”的其他上市公司，包括但不限于不被要求遵守“萨班斯法案”第404条的审计认证要求，在我们的定期报告和委托书中减少了有关高管薪酬的披露义务，以及免除对高管薪酬和股东批准以前未批准的任何金伞付款进行不具约束力的咨询表决的要求。我们还符合“交易所法”中定义的“较小的报告公司”的资格，只要我们仍然是一家较小的报告公司，我们就会受益于并可能利用按比例披露的要求。



我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们可能依赖这些豁免。如果有些投资者觉得我们的普通股不具吸引力，我们的普通股的交易市场可能会不那么活跃，而我们的股票价格可能会更不稳定，我们可能很难在需要时筹集更多资金。投资者可能无法将我们的业务与我们行业的其他公司进行比较，如果他们认为我们的报告不像我们这个行业的其他公司那样透明的话。如果我们不能在需要的时候筹集更多的资金，我们的

---

财务状况和业务结果可能受到重大和不利的影响。自2016年首次公开募股以来，我们仍将是一家“新兴成长型公司”，但如果我们的收入超过10.7亿美元，如果我们在三年内发行超过10亿美元的不可转换债券，或者非关联公司持有的普通股市值在6月30日超过7亿美元，我们将很快失去这种地位。



如果证券或行业分析师不发表对我们业务的研究或发表不准确或不利的研究，我们的市场价格和交易量可能会下降。



我们普通股的交易市场将取决于证券或行业分析师公布的有关我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。我们目前只有有限的分析师对我们的覆盖面，不能保证分析师将继续覆盖我们或提供有利的保险。如果一位或多位分析师调降我们的股票评级或改变他们对我们股票的看法，我们的市场价格可能会下跌。如果分析师停止对我们公司的报道，或者不定期发布有关我们的报告，我们就可能失去在金融市场上的能见度，这可能导致我们的股价或交易量下降。



我们过去没有支付过股息，也没有支付股息的计划。



我们计划将我们所有的收益，在我们有收益的范围内，再投资到我们的产品研究和开发上。在可预见的将来，我们不打算为我们的证券支付任何现金红利。我们不能向你保证，我们将在任何时候产生足够的盈余现金，可供分配给我们的普通股持有人作为红利。因此，您不应期望收到我们的未发行普通股的现金红利。



根据我们的租船文件和特拉华州的法律，反收购条款可能会使我们的收购变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层，并限制我们普通股的市场价格。



特拉华州法律的某些反收购条款以及本公司注册证书和细则中的规定，可能有延迟或阻止控制变更或管理变更的效果。这些条文亦会令股东难以选出并非由现任董事局成员提名的董事，或采取其他公司行动，包括改变我们的管理层。我们的公司注册证书和细则包括：

















这些规定可能使我们的股东更换或撤换我们现有管理层的任何企图受到挫折或阻止，使股东更难以替换负责任命我们管理层成员的董事会成员。此外，由于我们是在特拉华州注册的，我们受“特拉华普通公司法”第203条的规定管辖，该条款限制股东拥有超过15%的未偿有表决权股票与我们进行某些类型的交易的能力。

---

项目1B未解决的工作人员评论



无。

项目2.属性



我们租赁了大约29，000平方英尺的房地位于海沃德，加利福尼亚州，这是用于我们的公司总部和主要经营设施。原租约期限约为15700平方英尺，租期为62个月，自2017年7月1日起生效。在2019年5月期间，我们对租约进行了修订，修订了现有租约，规定房地全面扩建至约50 300平方英尺，并可选择延长租约期限。第一阶段于2019年11月占用了34 600平方英尺扩建工程中约13 300平方英尺的面积，其余约21 300平方英尺将在第二阶段占用。经修订的租约可延长至7年。



我们相信，在可预见的将来，我们现有的和扩大的设施将足以满足我们的需要。

项目3.法律程序



除了政府和其他监管调查和程序外，我们还可能不时参与与证券法、产品责任、专利侵权、合同纠纷和与正常业务过程中出现的各种索赔有关的各种索赔、诉讼、调查和诉讼程序的各种索赔、诉讼、调查和诉讼。此外，第三方可不时以信件和其他通信的形式向我们提出索赔。



法律诉讼和索赔的结果本质上是不可预测的。根据我们目前对这些问题的理解，我们不认为任何目前悬而未决的问题会对我们的业务产生实质性的不利影响。

项目4.矿山安全披露



不适用。

---

第二部分



第5项.注册人普通股市场、相关股东事务和股票证券发行者购买



市场信息



我们的普通股在Nadaq上市，自2016年5月18日以来一直以“PLSE”的名义进行交易。



记录持有者



截至2020年2月28日，我们的普通股记录大约有11位股东。我们相信，股东的实际人数大于这一记录持有人的数目，其中包括实益所有者的股东，但其股份是由经纪人和其他被提名人以“街头”名义持有的。这一数目的记录持有人也不包括其股票可由其他实体信托持有的股东。



红利策略



我们从未对我们的普通股申报或支付任何现金红利，目前也没有这样做的计划。我们打算保留收益用于经营和扩大业务。



出售未注册证券



无。



---

性能图



{Br}表10-K的本年度报告中所载的绩效图表，就经修正的1934年“证券交易法”(“交易法”)第18节而言，不得视为“提交”，也不得以引用方式纳入脉冲生物科学公司的任何文件。根据经修正的1933年“证券法”或“交易法”，除非在此种申报中以具体提及的方式明文规定。



下图显示了2016年5月18日(我们的普通股在纳斯达克开始交易的日期至2019年12月31日)与我们的普通股、纳斯达克综合指数和纳斯达克生物技术指数累计总回报的比较。这类回报是基于历史结果，并不是为了表明今后的业绩。纳斯达克综合指数和纳斯达克生物技术指数的数据假设股息的再投资。



---

项目6.选定的财务数据



{Br}下表列出了过去五个财政年度的选定财务数据。这些选定的财务数据应与我们的历史财务报表，包括其附注以及本报告其他部分所载的“管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析”一起阅读。





---

项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析



{Br}你应阅读以下关于我们财务状况和业务结果的讨论和分析，以及我们的合并财务报表及其在“财务报表和补充数据”标题下列入项目8的有关说明。本讨论和分析中或本表格其他部分所载的一些资料载有涉及风险和不确定因素的前瞻性报表，包括关于我们在未来期间的预期财务结果的报表。“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“项目”、“威尔”、“会”以及类似的表达方式都是为了识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。我们可能不会真正实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或期望，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们所做的前瞻性声明中披露的计划、意图和期望有很大的不同。您应该阅读本表格10-K中的“风险因素”一节，以了解可能导致实际结果与以下讨论和分析中的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的重要因素。我们不承担任何更新前瞻性声明的义务。



概述



我们是一家致力于健康创新的新型生物电医药公司，致力于改善和延长患者的生命。我们正在寻求美国食品和药物管理局的监管许可，以销售我们的第一种产品，我们专有的CellFX™系统。CellFX系统利用其专利的纳米脉冲刺激™(nps™)技术来处理各种应用，而这些应用的最佳解决方案仍未实现。NPS是一种专有技术，它为非热清晰的目标细胞提供纳秒级的高幅度电能脉冲，同时保留邻近的非细胞组织。nps技术的细胞特异性效应已在一系列已完成和正在进行的临床研究中得到验证。



自成立以来，我们遭受了巨大的经营损失，并在我们的业务活动中使用了现金。根据我们目前的经营计划，我们认为手边没有足够的现金和现金等价物来支持目前的业务，从本年度报告中其他表格10-K所载的审计合并财务报表发布之日起至少12个月。为了在此之后为我们的业务提供资金，我们将需要筹集更多的资本，这是无法保证的。我们的结论是，这种情况引起了人们对我们是否有能力继续经营至少12个月的怀疑，从本年度报告中其他表格10-K所载的审计合并财务报表发布之日起算。因此，我们计划在今年不时透过未来的债务或股权融资来筹集资金，为我们的未来业务提供资金，并继续作为一家持续经营的企业，包括进行拟议的配股，并寻求筹集约3，000万美元的净收入，前提是这种配股获得全额认购。没有人能保证所提供的权利将是成功的，或在需要时提供更多的资金，或管理层将能够以我们可以接受的条件获得资金。



行动计划



我们计划建立自己作为一个医疗治疗公司，一个本地的，非热的，无药物的治疗平台，启动细胞死亡的目标组织通过一个过程的细胞信号，并诱导对目标组织的适应性免疫反应。为了实现这一点，我们计划：









---



关键会计政策与重大判断



对财务状况和业务结果的讨论和分析是根据我们根据证券交易委员会的规则和条例编制的合并财务报表进行的。某些会计政策和估计对于了解我们的财务状况和经营结果特别重要，要求管理层作出重大判断，或受到公司无法控制的经济因素或条件的不同时期变化的重大影响。因此，这些问题具有内在的不确定性。在实施这些政策时，管理层利用自己的判断来确定在确定某些估计数时所使用的适当假设。这些估计数是根据我们的历史业务、未来的业务计划和预计的财务结果、现有合同的条款、该行业的趋势以及从其他外部来源获得的信息作出的。



长寿资产



我们审查长期资产，包括财产和设备以及无形资产，在每个会计年度结束时，或在情况的事件或变化表明这些资产的账面价值可能超过其当前公允价值时进行减值。将持有和使用的资产的可收回性是通过将资产的账面金额与资产预计产生的未来未贴现现金流量估计数进行比较来衡量的。如果一项资产的账面金额超过其未来现金流量估计数，该资产的账面金额超过资产公允价值的数额确认为减值费用。待处置的资产在合并资产负债表中单独列报，按较低的账面价值或公允价值减去出售成本列报，不再折旧。



古德威尔



当在企业收购中支付的价款超过有形资产净额和确定的无形资产的公允价值时，我们记录商誉。我们至少每年或在情况变化表明，商誉的账面价值可能无法根据报告单位的公允价值收回商誉时，对减值进行审查。如果事件或情况未表明报告单位的公允价值低于其账面价值，商誉不被视为受损，不需要进一步测试。如果需要进一步的测试，我们将执行两个步骤.第一步涉及将报告单位的公允价值与其账面价值，包括商誉进行比较。如果报告单位的账面价值超过其公允价值，则通过将报告单位内商誉的账面价值与其隐含的公允价值进行比较，进行第二步检验。减值费用因商誉的账面价值超过其隐含的公允价值而被确认。为了进行减值测试，我们已确定该公司有一个报告单位。到目前为止，商誉没有受到损害。



基于股票的补偿



我们定期向高级职员、董事、雇员和顾问发放股票期权，以提供服务。根据发行日确定的条件，此类发行将归属和到期。根据公允价值在财务报表中确认以股票为基础支付给官员、董事和雇员的款项，包括授予雇员股票期权。股票期权的授予，通常是既定的时间，是在授予日期公允价值衡量，并在转归期内以直线方式记作业务费用。我们使用Black-Schole期权定价模型估计股票期权的授予日期公允价值。



布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求使用高度主观的假设来确定股票奖励的公允价值。在我们的期权定价模型中使用的假设代表了管理层的最佳估计。这些估计很复杂，涉及许多变量、不确定因素和假设，以及管理层的判断，因此它们本身就是主观的。如果因素改变，使用不同的假设，我们的基于股票的补偿费用在未来可能会有很大的不同。



所得税



我们使用资产和负债法核算所得税，根据递延税资产和负债账户余额根据资产和负债的财务报告和税基之间的差异确定，并使用预期差额逆转时生效的税率和法律进行计量。



我们提供估值备抵，以将其递延税资产减少到更有可能实现的数额。如果我们确定将来能够变现超过记录金额的递延税资产，则需要调整

---

对于递延的税收资产，在这段时间内，这些资产将记入业务的贷方。同样，如果我们决定将来无法变现其全部或部分递延税资产，则在这一确定期间，对递延税资产的调整将记作业务费用。



{Br}根据财务报表确认、计量、列报和披露财务会计准则委员会(FASB)发布的会计准则编纂(ASC)740-10规定的所得税申报表中的不确定税种的综合模式，我们对所得税法中的不确定性进行了核算。只有在纳税当局在报告之日“更有可能--而不是”维持一种立场的税收效果时，才能确认这一立场的税务效果。如果税收状况不被认为是“更有可能-而不是-不”被维持的，那么这个职位的好处就不会被承认。

在加利福尼亚，我们要缴纳美国联邦所得税和所得税。由于我们的净经营亏损尚未被利用，过去的课税年度仍可供联邦当局和我们过去经营或经营的其他司法管辖区审查。我们目前没有受到任何税务当局的审查。



运算结果的分量



经营费用



我们一般确认经营费用为一般和行政费用、研究和开发费用以及无形资产的非现金摊销。我们的经营费用还包括与财产和设备的折旧和摊销有关的非现金部分，以及以股票为基础的补偿费用，这些费用酌情分配给一般和行政费用以及研究和开发费用。







操作结果



2019年12月31日和2018年12月31日终了年度的比较



本文讨论的我们的综合业务报表如下所示：







---

一般和行政



一般费用和行政费用包括行政人员、销售、销售、财务、法律、人力资源、信息技术和行政人员的薪金和有关费用。一般和行政费用从2018年的2 000万美元增加到2019年的2 230万美元，主要原因是，由于业务基础设施扩大，与员工人数有关的费用增加120万美元，公司保险政策和特拉华州特许经营税费用增加110万美元。一般和行政费用预计将在2020年增加，增加运营基础设施，以支持我们的CellFX系统在美容皮肤科市场的预期商业化。



研究与开发



研发费用包括研发人员的工资和相关费用、临床试验专业费用和与设计、开发和增强我们潜在的未来产品有关的咨询费用、工程原型用品和商业前制造用品。研究与开发费用从2018年的1，730万美元增加到2019年的2，500万美元，主要原因是增加了370万美元的员工相关费用，140万美元的临床试验增加和赞助的研究相关费用，这些费用来自该公司扩大的NPS技术临床研究，包括治疗皮脂腺增生、脂溢性角化病、疣和其他一般良性病变，170万美元增加的工程和制造用品和咨询费，以支持继续发展CellFX系统能力和商业前供应链，50万美元增加的CFX细胞电子商务系统开发和设施费用，我们的海沃德设施扩建，以及增加的旅费40万美元。



其他收入(费用)



其他收入从40万美元增加到2019年的100万美元，增加了约60万美元，主要是由于每月平均投资结余增加而赚取的利息收入增加。



2018年12月31日和2017年12月31日终了年度的比较



请参阅项目7.管理层于2019年3月14日提交的2018年12月31日终了的财政年度中，管理层对我们2018年12月31日终了财政年度的财务状况和业务结果的讨论和分析，以讨论2018年12月31日终了的财政年度与2017年12月31日终了的财政年度之间的比较，这是合并财务报表中列出的三个会计年度中最早的一个。





流动性与资本资源



到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。自成立以来，我们一直通过发行股票证券和政府机构的赠款来资助我们的业务计划。我们打算投资于研究和开发，以开发商业上可行的产品，并评估潜在的未来产品的可行性。此外，我们预计，我们的一般和行政开支将增加，因为我们继续承担大量的增量成本相关的上市公司。



2018年12月，我们完成了一次配股，出售了3，581，148股普通股，每股票面价值为0.001美元，每股价格为12.57美元，净收益约为4，480万美元。



本文讨论的现金流量表如下：







截至2019年12月31日，我们有现金、现金等价物和投资2540万美元。我们的独立注册会计师事务所发布了一份“持续经营”意见，这意味着，从我们审计的合并财务报表包括其他公司 之日起的十二个月内，我们能否继续作为一项持续经营的业务存在很大疑问。

---

除非我们获得额外的资金，否则本年度10-K表格的报告已经发布.到目前为止，我们还没有产生任何收入。因此，自成立以来，我们每年都有重大的营运亏损，我们预期在未来数年会继续蒙受额外的亏损。



我们计划在未来筹集更多资本，包括进行拟议的配股，这一提议于2020年2月获得董事会批准，如果这种配股获得充分认购，我们将设法筹集大约3 000万美元的净收入。没有人能保证所提供的权利将是成功的，或在需要时提供更多的资金，或管理层将能够以我们可以接受的条件获得资金。



这些期望是基于我们目前的业务和筹资计划，这些计划可能会发生变化。在我们能够在盈利水平上创造可持续的产品收入之前，我们希望通过公共或私人股本发行、债务融资或企业合作和许可安排来满足我们未来的现金需求。这些额外资金可能无法以我们可以接受的条件获得，也可能根本无法获得。如果我们通过发行股票或与股票挂钩的证券筹集资金，我们某些股东的所有权将被稀释，新权益证券的持有者可能比我们现有的股东拥有优先权。如果没有足够的资金，我们可能需要大幅削减业务，或以不具吸引力的条件达成协议，以获得资金。我们无法筹集资金可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。



经营活动



在2019年期间，我们在业务活动中使用了3 420万美元的现金。用于经营活动的现金与净亏损之间的差额主要包括以股票为基础的补偿、折旧和摊销、应付帐款增加和应计费用。



2018年期间，我们在业务活动中使用了2 390万美元的现金。用于经营活动的现金与净亏损之间的差额主要包括以股票为基础的补偿、折旧和摊销、增加的应付帐款和应计费用，并由增加的预付费用和减少的递延租金部分抵销。



投资活动



在2019年期间，我们使用了1 010万美元的现金进行投资活动，其中950万美元用于净购买投资，60万美元用于财产和设备。



2018年期间，出售投资2 490万美元的投资活动提供的2 610万美元现金和投资到期日的4 180万美元现金收益被用于购买投资的4 030万美元现金和用于购买财产和设备的30万美元现金部分抵消。



筹资活动



2019年期间，筹资活动提供的现金为10万美元，涉及股票期权活动和雇员购买股票的收益，由为归属受限制的股票单位而扣缴的税款抵消。



2018年期间，融资活动提供的现金为4 550万美元，原因是我们通过行使股票期权和认股权证以及我们的员工股票购买计划发行普通股的净收入。



2018年12月31日和2017年12月31日终了年度的比较



请参阅项目7.管理层于2019年3月14日提交的2018年12月31日终了的财政年度中，管理层对我们2018年12月31日终了财政年度的财务状况和业务结果的讨论和分析，以讨论2018年12月31日终了的财政年度与2017年12月31日终了的财政年度之间的比较，这是合并财务报表中列出的三个会计年度中最早的一个。



合同义务



弗兰克·雷迪研究中心协议



按照与ODURF和EVMS的许可协议的规定，自2014年11月6日起，我们根据赞助的研究协议在ODURF的Frank Reidy研究中心赞助了某些经批准的研究活动。2017年6月，

---

我们同意从2017年7月1日到2018年6月30日赞助70万美元的研究。2018年8月，我们同意从2018年9月1日到2019年8月1日资助80万美元的研究。在2019年9月，我们同意赞助80万美元的研究，从2019年10月1日到2020年9月1日。这些赞助的研究是通过每月向ODURF支付的款项来资助的，证明ODURF已按照规定的任务令和工作说明履行了义务，令我们感到相当满意。经我们批准，首席调查员可根据需要调拨预算资金，只要ODURF根据任务令和工作说明承担的义务保持不变，不受损害。在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的这几年里，我们与赞助研究协议有关的费用分别为90万美元、70万美元和80万美元。截至2019年12月31日，仍有60万美元根据这一协议支付。



此外，在2017年，我们同意向隶属于ODURF和EVMS的研究人员提供30万美元的研究资金，以匹配弗吉尼亚生物科学健康研究公司提供给这些研究人员的资金。我们的赞助使我们能够获得在项目期间开发的某些知识产权(如果有的话)。截至2019年12月31日，根据这一协议，没有任何款项可用。



经营租赁



我们租赁了大约29，000平方英尺的房地位于海沃德，加利福尼亚州，这是用于我们的公司总部和主要经营设施。原租约期限为15700平方英尺，租期为62个月，自2017年7月1日起生效。在2019年5月期间，我们对租约进行了修订，修订了现有租约，规定房地全面扩建至约50 300平方英尺，并可选择延长租约期限。第一阶段于2019年11月占用了34 600平方英尺扩建工程中约13 300平方英尺的面积，其余约21 300平方英尺将在第二阶段占用。经修订的租约可延长至7年。



根据原来的租赁协议，房东为改善租户提供了210万美元的津贴，在租期开始时被记为递延租金。未来最低租赁付款扣除房客改善津贴的摊销额。下表汇总了截至2019年12月31日的合同义务(千)：







表外安排



在2019年12月31日，我们没有任何可视为表外安排的交易、义务或关系。



在正常的业务过程中，我们达成了标准的赔偿安排。根据这些安排，我们对任何第三方对其技术的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔，或从与我方履行或不履行合同有关的索赔中所遭受或发生的损失，赔偿、保持无害，并同意赔偿被赔偿方。根据这些协议，我们未来可能需要支付的最高可能数额不能确定，因为它涉及到在今后期间可能对我们提出的索赔，但尚未作出。到目前为止，我们还没有为诉讼辩护或解决与这些赔偿协议有关的索赔。



我们还与我们的董事和高级人员签订并签订了赔偿协议，这些协议可能要求我们赔偿他们因担任董事或高级官员而承担的责任，但适用法律禁止的除外。此外，我们可能有义务使参与我们的筹资工作的第三方及其各自的附属公司、董事、高级人员、雇员、代理人或其他代表免受任何和所有与根据我们与这些第三方就此类筹资工作达成的协议而产生的索赔有关的任何和所有损失、索赔、损害赔偿和责任的损害和赔偿。截至2019年12月31日，此类赔偿协议没有记录任何相关责任。



就业法案会计选举



{Br}根据“就业法”，新兴成长型公司可推迟采用在“就业法”颁布后颁布的新的或经修订的会计准则，直到这些标准适用于私营公司为止。我们有

---

我们不可撤销地选择不接受新的或订正的会计准则的豁免，因此，我们将与其他不是新兴成长型公司的上市公司一样，遵守新的或订正的会计准则。



趋势、事件和不确定性



新技术的研究和开发本质上是不可预测的。虽然我们以商业上合理的努力进行发展工作，但我们无法保证我们的融资所得净收益将足以使我们能够在必要的范围内发展我们的技术，以产生未来的销售，以维持我们的业务。如果我们继续没有足够的资金来维持我们的业务，我们将考虑其他选择，继续我们的nps技术平台商业化的道路，包括但不限于通过后续的股票发行、债务融资或共同开发协议和/或其他替代方案来提供额外的资金。



我们不能向投资者保证，我们的技术将被采用，或我们将永远获得足以支持我们的业务的可持续收入。即使我们能够创造收入，也不能保证我们能够实现盈利或正的经营现金流。我们不能保证今后能够以可接受的条件或根本不可能获得更多的资金。如果现金资源不足以满足我们目前的现金需求，我们将需要缩减或停止我们的技术和产品开发计划，或获得资金(如果有的话)，尽管无法通过销售、许可或战略联盟来保证，这可能要求我们放弃对我们的技术和知识产权的权利，或削减、暂停或完全停止我们的业务。



{Br}除上文和本年度报告关于表10-K的其他部分所讨论的情况外，我们目前不知道任何趋势、事件或不确定因素在短期内可能对我们的财务状况产生重大影响，尽管今后可能会出现对我们的财务状况有重大影响的新趋势或新事件。

---

项目7A市场风险的定量和定性披露



我们在正常的业务过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们财务状况的损失风险。



利率与市场风险



我们对利率和市场风险的敞口仅限于我们的现金、现金等价物和投资，所有这些投资的到期日都不到一年。我们的投资政策的目标是保护资本，满足流动性需求，并对我们的现金和投资进行信托控制。我们还力求在不承担重大风险的情况下，最大限度地增加我们的投资收入。为了实现我们的目标，我们保持了现金等价物的投资组合和对各种高信用质量证券的投资。我们的投资组合中的证券没有杠杆作用，被归类为可供出售的证券，而且由于其相对短期的性质，受最低利率风险的影响。我们目前不对冲利率敞口。由于我们的投资期限较短，我们不相信假设市场利率10%的变动会对我们的投资组合的价值造成重大的负面影响。



外汇风险



我们的大部分开支和资本购买活动都是以美元进行的。我们没有任何国际行动。我们将来可能会招致外汇损益。



---

项目8.财务报表和补充数据



脉冲生物科学公司



综合财务报表索引





---

独立注册会计师事务所报告



提交给 的董事会和股东

脉冲生物科学公司



关于财务报表的意见



我们审计了所附的脉冲生物科学公司的业务和综合亏损、股东权益和现金流的合并报表。(如合并财务报表附注1所界定)2017年12月31日终了年度(“公司”)和相关附注(统称为“合并财务报表”)。我们认为，合并财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了2017年12月31日终了年度的业务结果和现金流量。



意见依据



这些合并财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。



我们按照PCAOB的标准进行审计。这些准则要求我们规划和进行审计，以获得关于财务报表是否不存在重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们没有要求公司对财务报告的内部控制进行审计，我们也没有这样做。作为我们审计的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。



我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和重大估计数，以及综合财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。



/s/Gumbiner Savett Inc.



自2015年以来，我们一直担任该公司的审计师，我们的任期于2018年4月16日结束。

圣莫尼卡，加利福尼亚

2018年3月16日

---

独立注册会计师事务所报告



向股东和脉冲生物科学公司董事会。

关于财务报表的意见

我们审计了脉冲生物科学公司的合并资产负债表。截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日、2019和2018年12月31日的子公司(“公司”)、截至2019年12月31日终了的两年期的相关业务和综合亏损、股东权益和现金流量综合报表以及相关附注(统称“财务报表”)。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日的财务状况，以及截至2019年12月31日的两年期的经营结果和现金流量。

持续经营

所附财务报表的编制假定该公司将继续作为一个持续经营的企业。如财务报表附注2所述，公司因经营活动而遭受经常性亏损和负现金流，这使人们对公司作为持续经营企业是否有能力继续存在很大怀疑。管理当局在这些事项上的计划也在附注2中说明。财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而引起的任何调整。

会计原则的变化

如财务报表附注2所述，由于采用了会计准则更新第2016-02号租约(主题842)，公司采用了可选的过渡方法，因此改变了2019年租赁的会计核算方法。

意见依据

这些财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些准则要求我们规划和进行审计，以获得关于财务报表是否不存在重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有进行审计。作为我们审计的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和重大估计数，以及评价财务报表的总体列报方式。我们相信我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。



/s/Deloitte&touche LLP



加州圣何塞

2020年3月16日



自2018年以来，我们一直担任公司的审计师。

---

脉冲生物科学公司

综合资产负债表

(千人，票面价值除外)







见所附合并财务报表附注。

---



脉冲生物科学公司

综合业务报表和综合损失

(单位：千，除每股数据外)









见所附合并财务报表附注。

---



脉冲生物科学公司

股东权益合并报表

(单位：千，除每股金额外)





见所附合并财务报表附注。

---

脉冲生物科学公司

现金流动合并报表

(千)









见所附合并财务报表附注。

---

脉冲生物科学公司

合并财务报表附注

1.业务说明



脉冲生物科学公司(本公司)是一家致力于健康创新的新型生物电药品公司，改善并有可能延长患者的生命。该公司正在进行监管审批，以销售其第一种产品，即其专有的CellFX系统。该公司的CellFX系统利用其专利的纳米脉冲刺激™(nps™)技术来处理各种应用，而这些应用的最佳解决方案仍未实现。NPS是一种专有技术，它为非热清晰的目标细胞提供纳秒级的高幅度电能脉冲，同时保留邻近的非细胞组织。nps技术的细胞特异性效应已在一系列已完成和正在进行的临床研究中得到验证。



该公司于2014年5月19日在内华达州注册，并于2018年6月18日在特拉华州重新注册。该公司的总部和研究设施位于加利福尼亚州的海沃德。



公司的活动受到重大风险和不确定因素的影响，包括需要额外的资本。该公司尚未开始任何创收业务，也没有任何业务现金流，将需要筹集额外资本来为其业务提供资金。然而，不能保证该公司将能够以可接受的条件获得额外的资金，并获得充分满足其业务需要所需的资金。

2.重要会计政策摘要



巩固原则



所附合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则和美国证券交易委员会(SEC)的规则和条例编制的。合并财务报表包括公司及其全资子公司的财务报表以及公司间结余和合并交易。



持续经营



截至2019年12月31日，该公司累积亏损1.227亿美元，业务现金流出3 420万美元，现金、现金等价物和投资2 540万美元，预计今后几年将继续遭受重大经营损失。在公司能够产生可观的产品收入和实现盈利之前，该公司将需要筹集更多的资金。该公司计划从所附合并财务报表发布之日起至少在未来12个月内筹集额外资本，为其业务提供资金，包括通过拟议的配股融资，争取筹集大约3 000万美元的净收入，前提是这种配股获得全额认购。我们不能保证配股会成功，或在有需要时会有额外的融资，或公司的管理层将能够以公司可以接受的条件获得融资。因此，公司管理层不能得出这样的结论，即这些计划将在所附合并财务报表印发之日起12个月内有效执行。



这些因素，再加上公司对从所附合并财务报表发布之日起至少12个月内为业务提供资金所需现金的预测，使人对该公司是否有能力继续作为一种持续经营的企业提出了很大怀疑。



所附合并财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑到在正常业务过程中资产的变现和负债的清偿。合并财务报表不包括与记录的资产数额的可收回性和分类有关的任何调整，也不包括可能因这种不确定性的结果而产生的负债数额和分类的任何调整。



使用估计值



按照美国公认会计原则编制财务报表，要求公司作出影响财务报表和财务报表附注中所报告数额的估计数。评估包括(但不限于)投资估值、临床试验权责发生制、基于股票的薪酬的估值和确认以及分配给长期资产的使用寿命。实际数额可能与这些估计数不同。



---

信贷风险集中



可能使公司面临集中信贷风险的金融工具包括现金和现金等价物及投资。本公司将其现金等价物和投资置于高信用质量的金融机构，并根据政策限制向任何一家金融机构或发行人投资的金额。在银行持有的存款可超过为这些存款提供的保险金额。公司自成立以来从未遭受过任何损失。



金融工具的公允价值



公司认为其金融工具的账面金额，包括现金等价物、预付费用和其他流动资产、应付帐款和应计费用，由于这些票据的短期性质而近似公允价值。



现金、现金等价物和投资



公司认为所有最初期限为三个月或更短的高流动性投资都是现金等价物。本公司已指定所有投资为可供出售的投资，因此，这些投资按公允价值报告，未实现损益在股东权益中确认为累积的其他综合收益(损失)(AOCI)。有价证券的成本根据溢价和折扣的摊销调整至预期到期日。保费和折扣摊销包括在其他收入净额中。可供出售证券的已实现损益以及利息收入也包括在其他收入净额中.该公司将其所有可供出售的证券纳入流动资产.



公司的所有投资都要接受年度减值审查。当低于成本价的投资的公允价值下降被认为是暂时的，公司就会确认减值损失。在确定损失是否为暂时损失时，考虑的因素包括：可销售投资公允价值低于成本价的时间和程度、被投资方的财务状况和短期前景、与发行人信贷有关的损失程度、证券的预期现金流、公司出售证券的意图以及公司在收回摊销成本之前是否需要出售证券。在所述期间没有发生任何减值损失。



属性和设备



租赁改进是在较短的租赁期限或估计的使用寿命内使用直线法摊销的。设备按成本记录，并在估计的使用寿命内使用直线法折旧，从3至5年不等。



无形资产



该公司的无形资产包括获得的专利和许可证，这些专利和许可证将在其12年的估计使用寿命内摊销。



长寿资产



公司审查长期资产，包括财产和设备以及无形资产，在每个会计年度或在情况的事件或变化表明这些资产的账面价值可能超过其当前公允价值的情况下进行减值。将持有和使用的资产的可收回性是通过将资产的账面金额与资产预计产生的未来未贴现现金流量估计数进行比较来衡量的。在所述期间没有发生任何减值损失。



古德威尔



公司记录商誉时，在业务收购中支付的价款超过有形资产净额和已确定无形资产的公允价值。公司每年至少在报告单位一级审查商誉是否减值，或者当情况发生变化时，商誉的账面价值可能无法收回。到目前为止，没有任何商誉受损。



---

基于股票的补偿



公司根据公允价值在财务报表中确认股票补偿的成本。股票期权的公允价值是采用Black-Soles期权定价模型确定的。限制性股票和限制性股票单位(RSU)奖励的公允价值是根据授予的单位数量和公司普通股在授予日的收盘价确定的。员工股票购买计划(ESPP)下的每一次购买的公允价值是在发行期开始时使用Black-Schole期权定价模型估算的。该公司确定的公允价值的股权结算奖励受到公司普通股的价格以及对一些复杂和主观变量的假设的变化的影响。这些变量包括(但不限于)预期奖励仍未兑现的期限、预期的普通股在奖励期内的波动率、无风险利率和预期股息。一项裁决的公允价值是在要求提供服务以换取奖励的期间内确认的，该期间是以直线为基础的所需服务期(通常为归属期)。



向非雇员发行的股本工具在授予日按公允价值入账，并在基础权益工具归属时进行定期调整。这些权益工具的公允价值在服务期间支出。



使用估值模型(如Black-Schole期权定价模型)估算截至授予日期的股票结算奖励的公允价值，受到一些复杂变量的假设的影响。假设中的变化会对奖励的公允价值和确认的基于股票的补偿费用产生重大影响。这些输入是主观的，通常需要进行重要的分析和判断。该公司根据类似行业的可比上市公司的历史波动性来确定波动系数。无风险利率的基础是美国国债零息票债券的收益率，其期限与股票结算裁决的预期期限相似。对于迄今批准的所有股票期权，公司采用简化方法计算预期期限，即合同期限和归属期的平均值。在公司首次公开发行之前，普通股的公允价值是参照最近或预期涉及出售公司普通股的现金交易确定的。



公司在公司的综合业务报表中酌情确认以股票为基础的赔偿费用的公允价值-一般和行政费用以及研究和开发费用。



研发成本



研究和开发费用主要包括赔偿费用、支付给顾问和外部服务提供者和组织(包括大学研究机构)的费用、与临床试验有关的费用、与公司产品候选人的购置、设计、开发和测试有关的开发原型和其他费用，以及某些与设施有关的费用。公司发生的研究和开发费用按已发生的费用计算，除非里程碑的实现、合同工作的完成或其他信息表明不同的费用时间表更合适。



专利费用



公司拥有许多国内外专利。由于根据公司的研究成果和任何相关专利申请成功开发一个或多个具有商业可行性的产品所带来的重大不确定性，与获得的专利无关的专利费用，包括与专利有关的律师费、备案费和其他费用，包括内部产生的费用，将作为已发生的费用支出。截至2019、2018年和2017年12月31日，专利成本分别为60万美元、60万美元和80万美元。专利费用包括在综合运营和全面损失报表中的一般和行政费用中。



所得税



公司根据资产和负债办法核算所得税，并报告所得税。因此，由于财务报表与资产和负债税基之间的差异的预期影响，公司确认递延税资产和负债。



公司记录了一项估价备抵，以将其递延税资产减少到更有可能实现的数额。如果公司决定将来能够变现超过记录金额的递延税资产，则对递延税资产的调整将贷记在这段时间内的业务中。

---

被制造出来了。同样，如果公司决定今后无法变现其全部或部分递延税资产，则对递延税资产的调整将在这一确定期内记作业务费用。



公司在加利福尼亚州要缴纳美国联邦所得税和所得税。由于公司的净经营亏损尚未得到利用，以往的税收年度仍可由联邦当局和公司目前或过去经营的其他司法管辖区审查。该公司目前没有受到任何税务当局的审查。



公司根据财务报表确认、计量、列报和披露美国公认会计准则规定的所得税申报表中所采取或预期采取的不确定税种的综合模式，对所得税法中的不确定性进行了核算。只有当一个职位在报告之日更有可能不被税务当局所维持时，它的税收效果才会被确认。如果税收状况不被认为更有可能-而不是-不被维持，那么该职位的好处就不会得到承认。在2019年12月31日和2018年12月31日，该公司没有记录任何不确定的税收状况的负债。该公司包括与不确定的税收状况有关的利息和罚款，作为所得税费用的一部分。



综合损失



综合亏损包括可供销售投资的净亏损和未实现损益.公司在综合业务报表和综合亏损报表中显示综合损失及其组成部分。



每股净亏损



公司计算每股基本净亏损的办法是，将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股份数。稀释后的每股净亏损是通过使在此期间未清偿的所有潜在稀释普通股等价物生效来计算的。为计算这一目的，购买普通股和普通股认股权证的期权被视为普通股等价物。具有抗稀释效应的潜在普通股(即每股收益增加或每股亏损减少的普通股)被排除在稀释后每股净亏损的计算之外。



购买普通股的下列未清股票期权、认股权证和RSU被排除在所述期间每股稀释净亏损的计算之外，因为将它们包括在内会产生反稀释效应：









分段与地理信息



该公司经营和管理其业务作为一个报告和经营部门。该公司的首席执行官，谁是首席经营决策者，审查财务信息的综合基础上，以分配资源和评估财务业绩。公司的所有资产都设在美国。



最近的会计公告



2014年5月，财务会计准则委员会(FASB)发布了第2014-09号会计准则更新(ASU)，即与客户签订合同的收入，要求实体确认其预期有权将承诺的货物或服务转让给客户的收入数额。这一更新的标准在2018年财政年度的第一季度对该公司生效。由于公司迄今尚未确认或产生收入，本声明的通过对其财务报表没有任何影响。



2016年2月，财务会计准则委员会发布了ASU第2016-02号，租约，经修订的会计准则编码(ASC)842，租约。新标准要求承租人在资产负债表上记录使用权资产和相应的租赁负债(短期租赁除外)。该公司于2019年1月1日采用了ASC 842号，采用了2018年7月发布的ASU第2018-11号号修改后的追溯过渡方法，其中允许各实体最初适用新的租约 。

---

标准在采用之日和确认累积效应调整的期初余额的留存收益在收养期间。因此，2019年1月1日之前的所有期间都是按照ASC 840租约列报的，没有对提出的比较期作出追溯性调整。ASC 842的采用导致资产和负债总额增加，原因是截至2019年1月1日，在其他资产中列报的经营租赁使用权(ROU)和经营租赁负债约为10万美元。



2018年6月，FASB发布了ASU 2018-07，薪酬-股票补偿(主题718)：改进非雇员股票支付会计，这扩大了主题718，薪酬-股票补偿的范围，包括向非雇员发放股票支付货物或服务。因此，对非雇员和雇员的股票支付的会计核算将基本一致.该公司在2019年第一季度采用了ASU 2018-07，对其财务报表没有重大影响。



2019年12月，FASB发布了2019年12月的ASU 2019-12所得税(主题740)：简化所得税会计，消除了与ASC 740的一般原则有关的某些例外情况，并对其他领域作了修正，目的是简化与所得税会计有关的各个方面。新标准适用于2020年12月15日以后的财政年度，包括其中的过渡时期；允许尽早采用。该公司目前正在评估该标准对其财务报表和相关披露的影响；预计该标准的采用不会对公司的财务报表产生重大影响。

3.金融工具的投资和公允价值



投资



该公司的投资已被列为待售资产.该公司的投资包括以下(千)：









公司投资的合同期限如下(千)：







金融工具的公允价值



公司根据公允价值等级确定其金融工具的公允价值，将用于衡量公允价值的估值技术的投入按优先顺序分为三个层次：



一级-可观察的输入，如活跃市场的报价，公司有能力在计量日获取的相同资产或负债的报价。利用一级投入的金融资产和负债包括货币市场基金。



第2级-投入，但不包括在第1级内的报价，这些投入可直接用于资产或负债，或通过与可观测的市场数据的佐证间接观察。利用二级投入的金融资产和负债包括商业票据、公司债券和资产支持证券。



---

第三级-无法观察的投入，其中几乎没有或根本没有资产或负债的市场数据，这就要求报告实体制定自己的假设。该公司没有将其任何投资归类在公允价值等级的第3级内。



下表列出公司定期计量的金融资产的公允价值(千)：













在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，该公司没有记录与其可销售投资有关的减值费用。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，该公司没有在公允价值等级的第1级、第2级或第3级之间进行任何转让。此外，截至2019年12月31日或2018年12月31日，该公司没有按公允价值计量的任何金融资产和负债。

4.资产负债表组成部分



属性和设备，净



资产和设备，净额由以下(千)组成：







公司目前在加利福尼亚州海沃德的房地的租赁于2017年7月开始，根据租约条款，房东提供了210万美元的房客改进津贴，该津贴已资本化。



截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日终了年度的折旧和摊销费用分别为50万美元、60万美元和30万美元。



无形资产，净



无形资产主要包括从老多米尼克大学研究基金会(ODURF)、东弗吉尼亚医学院(EVMS)和南加州大学(南加州大学)获得的、与公司NPS有关的某些专利、技术和技术的使用许可。此外，该公司还与该领域的领先研究机构-老多米尼克大学的弗兰克·雷迪生物电学研究中心签订了一项赞助研究协议，其中包括该研究产生的某些知识产权。该公司正在摊销无形资产，估计使用年限为12年。



无形资产净额(单位：千)：





无形资产摊销表如下(千)：







应计费用



应计费用包括下列(单位：千)：







补偿费用包括与一名执行干事离职有关的大约30万美元。



5.善意



2014年，该公司收购了三家公司(收购)，总价值为550万美元。根据ASC主题805“业务合并”，该公司记录了与收购有关的280万美元的商誉，这是超过所获得的有形和无形净资产公允价值的超额考虑。





公司每年或在情况变化表明商誉账面金额无法收回时，审查商誉是否减值。根据该公司截至2019年12月31日的年度审查，该公司确定其商誉不受损害。

6.股东权益和基于股票的补偿



优先股



该公司已授权总共5000万股优先股，每股面值为0.001美元，但在2019年12月31日和2018年均未发行。公司董事会(董事会)有权发行优先股，并有权决定权利、偏好、特权和限制，包括表决权，而不需要公司股东进一步投票或采取任何行动。



普通股



公司共授权普通股5亿股，每股面值0.001美元。



私人安置



2017年2月，该公司签订了一项证券购买协议，根据该协议，该公司在一份

---

私人配售、发行和出售公司普通股共计819，673股，每股面值0.001美元，每股价格6.10美元，净收入约500万美元。



在2017年9月期间，公司与一位现有投资者签订了一项证券购买协议，根据该协议，公司以私募方式发行和出售了公司普通股中的2，000，000股股票，每股面值0.001美元，每股价格为15，02美元，净收益约为2，990万美元。



权利提供



2018年10月25日，该公司开始了一次配股活动，根据该计划，截至2018年11月19日，记录在案的股东免费为当时已发行的普通股每股发行一份认购权。每一项权利使持有人有权以每股12.57美元的价格购买公司普通股的0.19860755股(“配股”)。



全数行使其权利的股东还可获得超额认购权，以购买在权利发行到期时仍未认购的普通股，但须视股份的可得性和行使超额认购权的人之间的比例分配而定。



2018年12月6日，新股发行结束后，新股超额认购。该公司的普通股总共发行和出售了35811148股，净收入约为4 480万美元。该公司董事会主席罗伯特·杜根(Robert W.Daggan)是该公司约35%未发行普通股的实益所有者，他参加了配股发行，并购买了总计3 146 226股股票，追加投资约3 950万美元。



普通股认股权证



关于2014年公司普通股的私人配售要约，每股面值为0.001美元，公司向配售代理人发出认股权证作为赔偿，以每股2.67美元的价格购买共计299 625股普通股(私募认股权证)。私人安置认股权证可行使7年。截至2019年12月31日，共有46，238份私人安置认股权证未缴。



关于公司2016年首次公开发行(IPO)的结束，该公司作为其首次公开发行(IPO)承销商的代表，向其承销商发出认股权证，以每股5.00美元的价格购买其普通股的总共574，985股股票(IPO认股权证)。IPO认股权证的行使期限为五年。截至2019年12月31日，已发行认股权证共有121，609只。



2019年12月31日终了年度认股权证活动汇总如下：











在2019年12月31日终了的年度内，净行使购买45 638股普通股的认股权证，从而发行了大约37 320股普通股。



截至2019年12月31日，可在货币中行使的股票认股权证的内在价值约为150万美元。



公平计划



2017年股权激励计划和2017年激励计划



董事会先前通过了公司2017年股权激励计划，公司股东也批准了该计划。

---

(2017年计划)。



2017年计划的任期为10年，并规定按照董事会赔偿委员会的决定，向公司的雇员、董事和顾问以及公司的任何母公司或子公司授予股票期权、股票增值权、限制性股票、RSU、业绩单位和业绩股份。2017年计划由联委会赔偿委员会管理。



{Br}在某些资本化事件中每年增加和调整常绿的情况下，公司最初保留了公司普通股的1，500，000股，供根据2017年计划的奖励发行。此外，根据经修订的公司2015年股权激励计划(“2015年计划”)保留但未根据未行使的到期或终止或公司没收或回购的未偿股权奖励而发行的股份，将被添加到根据2017年计划可发行的普通股中。



自2019年1月1日起，根据“2017年计划”的常绿规定，2017年计划下的普通股增加了823，716股。根据2017年计划的常绿规定，增加股份的依据是：(I)120万股，(Ii)前一年12月31日公司流通股的4%，或(Iii)董事会确定的股份数量。截至2019年12月31日，仍有998，288股普通股可根据2017年计划发行。



2017年11月期间，公司董事会通过了“2017年诱导股权激励计划”(“激励计划”)，并根据“激励计划”授予的股权奖励，保留了1，000，000股公司普通股供发行。在未经股东批准的情况下通过了诱导计划。



诱导计划的期限为10年，规定授予基于股权的奖励，包括非法定股票期权、RSU、限制性股票、股票增值权、业绩股和业绩单位，其条款与2017年计划基本相似，包括在“诱导计划”界定的“合并”或“控制权改变”情况下的股权裁决待遇。根据“诱导计划”发放的备选方案的期限最长可达十年，并有可变的归属条款。新的雇用补助金一般在补助金一周年时授予25%，其后36个月每月1/48。根据“激励计划”发放的股权奖励仅可发放给在“诱导计划”通过日期之前未作为公司雇员或非雇员董事的个人。截至2019年12月31日，共有78 950股普通股可根据诱导计划发行。



2017年员工股票购买计划



董事会先前通过了该公司2017年员工股票购买计划(ESPP)，股东也批准了该计划。



2017年ESPP是一项基础广泛的计划，为公司及其指定附属公司的雇员提供成为股东的机会，通过定期扣减工资，从当时的市价折价购买公司普通股。在某些资本化事件的情况下，公司共有250 000股普通股可在2017年ESPP通过时购买。2019年1月，董事会根据2017年ESPP的常绿规定，决定不增加2017年ESPP下的普通股数量。根据2017年ESPP，根据常绿规定每年增加的股份是根据以下最低标准确定的：(I)45万股，(Ii)公司前一年12月31日已发行普通股的1.5%，或(Iii)董事会确定的股份数量。在截至2019和2018年12月31日的年度内，该公司分别根据2017年ESPP发行了38，279股和23，869股普通股。截至2019年12月31日，根据2017年ESPP. ，仍有440，195股普通股可供发行。



---

“2015年计划”、“2017年计划”和“激励计划”下的股票期权活动概述

2019年12月31日如下所示：









上表不包括2019年12月31日终了年度授予的42，500份业绩股票期权，截至2019年12月31日为止，业绩标准尚未确定。



在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日终了的年度内，股票期权的内在价值分别为100万美元、180万美元和380万美元。

雇员股票期权的公允价值是利用下列假设使用Black-Schole期权定价模型估算的：











在截至2019年、2018年和2017年12月31日的年度内，授予雇员和董事的股票期权的公允价值分别为840万美元、640万美元和2 680万美元。



ESPP的公允价值是利用下列假设使用Black-Schole期权定价模型估算的：







基于股票的赔偿费用总额如下(千)：





RSU奖励的公允价值是根据授予的单位数量和公司普通股截至授予日期的收盘价确定的。RSU的估计公允价值是在所需服务期间内以直线方式确认的.在2017年期间，该公司在2018年6月期间发放了160 974个RSU，所有这些单元都没有根据这些单元发行股票。额外支付的资本减少了10万美元，用于支付与归属RSU有关的扣缴股份的税款。在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度中，与这些RSU相关的股票补偿费用分别约为210万美元和290万美元。截至2019年12月31日，这些RSU没有未确认的补偿费用。

---



在2017年12月31日终了的一年中，公司向某些雇员发放了68，800个RSU，其中50%于2019年6月1日授予，其余50%归给2021年6月1日。在控制发生变化的情况下，这些RSU将100%赋值。2018年和2017年与这些RSU相关的股票补偿费用分别约为40万美元和10万美元。截至2018年12月31日，与这些RSU有关的未确认赔偿费用为90万美元。



在2017年11月期间，某些董事会成员的辞职导致其未偿股权的全部授予。因此，该公司在截至2017年12月31日的一年中记录了120万美元的股票补偿费用。



截至2019年12月31日，有1 420万美元未确认的补偿费用涉及基于未归属股票的补偿安排，预计将在2.8年的加权平均期间内予以确认。

7.研究补助金和协议



赞助研究协议



2014年，该公司与ODURF签订了一项赞助研究协议(SRA)，根据该协议，该公司赞助ODURF的Frank Reidy中心开展的研究活动。ODURF由公司根据适用的任务命令中规定的预算和付款条件进行每项研究而得到赔偿。在截至2019、2018年和2017年12月31日终了的几年中，该公司同意分别赞助80万美元、80万美元和70万美元，用于随后12个月期间的研究，这些研究将通过在ODURF上进行的每月付款提供资金，证明ODURF已根据规定的任务令和工作说明履行了其义务。只要ODURF在任务指令和工作说明下的义务保持不变，不受损害，首席调查员可以根据需要转移预算资金。截至2019年12月31日，根据这项研究协议，仍需支付60万美元。



此外，在2017年12月31日终了的一年中，该公司同意向与ODURF和EVMS相匹配的研究人员提供30万美元的研究资金，这笔资金由弗吉尼亚生物科学健康研究公司提供给这些研究人员。该公司的赞助使其能够获得项目期间开发的某些知识产权(如果有的话)。截至2019年12月31日，根据本协议无需支付任何款项。



在截至2019年12月31日、2018年和2017年的年度内，该公司与特别代表机构有关的费用分别为90万美元、70万美元和80万美元。

8.所得税



截至2019、2018和2017年12月31日，该公司的税前账面亏损分别约为4，700万美元、3，750万美元和2，580万美元；这些亏损发生在美国，该公司没有外国子公司。截至20192018年12月31日和2017年12月31日，所得税拨备额为0美元。



---

递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的数额之间的临时差额所产生的税收净额。公司截至2019年12月31日和2018年12月31日递延税资产的重要组成部分概述如下(千)：











在评估递延税资产的潜在变现时，管理层考虑是否更有可能实现某些部分或全部递延税资产。递延税资产的最终实现取决于公司在这些临时差额可扣减的时期内取得未来的应税收入。截至2019年12月31日和2018年12月31日，管理层无法确定该公司的递延税资产更有可能变现，因此在这些日期记录了对递延税资产的适当估值备抵额。



公司的实际税率不同于联邦法定税率21%，这主要是由于对这种损失记录的估价津贴没有得到任何税收优惠的净损失。



以下是适用美国联邦法定税率计算的税率与2019、2018和2017年12月31日终了年度的实际税率之间差额的核对情况：









在2019年12月31日，该公司的联邦和加利福尼亚州净营业亏损结转额分别约为8 780万美元和2 580万美元，将于2034年到期。在8 780万美元的联邦净营业损失(NOL)结转总额中，大约6 220万美元是在2017年后产生的，并有一个无限期的结转期；在使用这些NOL的年份，这些NOL的使用将限于应纳税收入的80%。由于1986年“国税法”和类似规定的“所有权变化”规定，部分联邦和加利福尼亚净营业亏损的使用受到年度限制。



在2019年12月31日，该公司分别拥有约240万美元和200万美元的联邦和加州研究和开发(R&D)信贷。联邦R&D学分在2035年后开始到期，加利福尼亚的R&D学分有一个无限期的结转期。



{BR}这些业务损失净额、结转额和研发信贷额由于预期使用的遥远而对它们有充分的估价备抵。



---

公司与未确认的税收福利有关的活动概述如下(千)：









{BR}虽然某些未获承认的税收福利有可能在今后12个月内因税务审查的变化、结算活动、时效期限的到期或对与公布的税务案件或其他类似活动的结果有关的确认和衡量考虑因素而增加或减少，但公司预计在今后12个月内不会对未确认的税收优惠有任何重大变化。在2019、2018年和2017年12月31日终了的年度内，不需要确认与未确认的税收优惠有关的利息或罚款。虽然该公司尚未接受审查，但2014年及以后的纳税年度须接受美国税务当局的审查。

9.关联方事务



肯尼斯·A·克拉克(Kenneth A.Clark)，自2017年11月起担任该公司董事，是Wilson Sonsini Goodrich and Rosati律师事务所(WSGR)的成员，后者也是该公司的外部公司顾问。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，该公司在WSGR提供的法律服务综合业务报表中报告的一般费用和行政费用分别约为50万美元和120万美元。在2018年12月31日终了的一年中，该公司资本化了约10万美元，用于支付与配股有关的法律费用(注6)。



2018年12月，该公司完成了一次配股，出售了其普通股的3，581，148股，每股面值为0.001美元，每股价格为12.57美元，净收益约为4，480万美元。在交易时，罗伯特W.达根，公司董事会主席和大约35%的公司当时已发行的普通股的受益所有者，在配股之前。实施配股后，达根先生是该公司的受益所有人，或截至2019年12月31日公司流通股的大约43%。

10.承付款项和意外开支



操作租约



在2017年1月，该公司进入了为期五年的大约15，700平方英尺的公司总部位于海沃德，加利福尼亚州。租约于2017年7月开始。



在2019年5月期间，公司就现有租约(现有租约或现有房地)签订了“租赁修正1”(“修订”)。在执行修正案时，公司增加了大约13，300平方英尺和21，300平方英尺的新房舍的租约(扩建房舍1和扩建房舍2)。此外，现有租约的期限已延长，与扩建房地1和扩建房地2同时生效，从2029年10月起生效。



该公司根据其于2019年1月1日通过的ASC 842条款对租约修正案进行了评估，并得出结论认为，该修正案将作为与现有租约的单一合同入账，因为由于该修订而应支付的额外租约款项与授予公司的ROU资产不相称。虽然修正案是作为单一合同入账的，但现有房地、扩建房地1(2019年11月占用)和扩建房地2(尚未占用)分别作为单独的租赁部分入账。因此，自修改之日起，公司对每个租赁部分进行了测量和分配。在每个租赁部分开始时，公司将重新评估和计算各自组成部分的租赁负债和ROU资产。因此，在修改之日，公司重新计算了其现有的租赁负债，并记录了额外的ROU资产和租赁

---

负债200万美元。在2019年11月扩建房地1开始时，该公司还记录了额外的ROU资产和租赁负债300万美元。截至2019年12月31日，包括ASC 842采用影响在内的ROU资产总额和租赁可租赁性分别约为510万美元和670万美元。



在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日终了的年度内，包括公用地区维持费在内的租金费用分别为50万美元、20万美元和30万美元。



与公司ROU资产和相关租赁负债有关的信息如下(除剩余租赁期限和贴现率外，以千计)：







补偿



公司与其董事和高级人员签订赔偿协议，可能要求公司赔偿因其董事或高级人员的身份或服务而引起的责任，但适用法律禁止的除外。



[br]公司可不时参与与证券法、产品责任、专利侵权、合同纠纷和与正常业务过程中出现的各种索赔有关的各种索赔、诉讼、调查和诉讼，以及政府和其他监管调查和程序。此外，第三方可以不时以信件和其他通信的形式向公司提出索赔。该公司目前认为，这些普通的课程事项不会对我们的业务产生实质性的不利影响；然而，诉讼和索赔的结果本质上是不可预测的。无论结果如何，诉讼都会对公司产生不利影响，因为诉讼涉及到辩护和和解费用、管理资源的转移等因素。

11.雇员福利计划



公司赞助了一项明确的缴款计划，根据该计划，公司可以自行决定缴款。在截至2019年12月31日2018年和2017年12月31日的年度内，该公司没有作出任何与此计划相匹配的雇主缴款。