美国 个州

证券 和交易委员会

华盛顿， 哥伦比亚特区 20549

表格 10-K

（将 标记为一）

对于 截至2019年12月31日的财政年度

或者

对于 从到的过渡期

委员会 文件号 001-36159

SEROTETAXIS， INC.

（章程中规定的注册人的确切 姓名）

森林公园大道 4320 号，100 号套房

密苏里州圣路易斯 63108

（包括邮政编码在内的主要行政办公室地址 ）

(314) 678-6100

（注册人的 电话号码，包括区号）

根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：

根据该法第 12 (g) 条注册的证券 ：无

按《证券法》第 405 条的定义，用复选标记指明 注册人是否是经验丰富的知名发行人。是的 [] 没有 [X]

如果不要求注册人根据该法第 13 条或第 15 (d) 条提交报告，请用复选标记注明 。是的 [] 没有 [X]

用勾号指明 在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类报告的较短期限），注册人 (1) 是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告， 和 (2) 在过去 90 天内是否已提交此类申报要求。是的 [X]没有 []

用勾号指明 在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内），注册人是否以电子方式提交了根据 S-T 法规 “见本章 232.405” 第 405 条 要求提交的所有交互式数据文件。是的 [X]没有 []

用勾号指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的 申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易所 法案》第 12b-2 条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用 遵守根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则的延长期限。 []

用勾号指明 注册人是否为空壳公司（定义见该法第 12b-2 条）。是的 []没有 [X]

在注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日 ，注册人的非关联公司持有的注册人普通股的 总市值（基于 OTCQX 的收盘销售价格）^® 2019年6月30日的最佳市场）约为1.124亿美元。

2020年2月29日，注册人普通股的已发行股数 为69,033,391股。

文档 以引用方式纳入

注册人2020年年度股东大会委托书 部分以引用方式纳入第三部分 第 10、11、12、13 和 14 项。

SEROTETAXIS， INC.

10-K 表年度报告的索引

第一部分

在本报告中，“Stereotaxis”、“公司”、“注册人”、“我们”、“我们”、 和 “我们的” 指的是 Stereotaxis, Inc. 及其全资子公司。创世纪 RMN^®，时代^®， Niobe^®，奥德赛^®，奥德赛电影院^™，Vdrive^®，Vdrive Duo^™， V-CAS^™，V 型回路^™，V-Sono^™，V-CAS 偏转^™，quikCas^™ 和 cardidrive^®是 Stereotaxis, Inc. 的商标。本报告中出现的所有其他商标均为 其各自所有者的财产。

前瞻性 陈述

这份 10-K表年度报告，包括标题为 “业务” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和 分析” 的部分，包含前瞻性陈述。除其他外，这些陈述将 与：

这些 陈述与未来事件或未来财务业绩有关，涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他 因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何 未来业绩、活动水平、业绩或成就存在重大差异。在某些 案例中，您可以通过 “可能”、“将”、“应该”、 “可以”、“期望”、“计划”、“打算”、“预期”、“相信”、 “估计”、“预测”、“潜力” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语的否定词 或其他类似术语。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但 我们无法保证未来的业绩、活动水平、业绩或成就。这些陈述只是预测。

可能导致我们的实际业绩与我们的前瞻性陈述存在重大差异的因素 包括 总体经济和商业状况的变化以及本10-K表年度报告中 “项目1A——风险因素” 和其他地方 中列出的风险和其他因素。

我们的 实际结果可能与我们的预期存在重大差异。尽管我们的情况将来可能会发生变化，但我们没有义务在本年度报告发布之日之后更新这些前瞻性陈述 。我们用这些警示性陈述来限定我们所有的前瞻性 陈述。

概述

Stereotaxis 设计、制造和销售机器人磁导航系统，用于医院的介入手术室 ，以加强心律失常和冠状动脉疾病的治疗。我们的主要产品包括 创世纪 RMN系统， Niobe系统， 奥德赛 解决方案和相关设备。我们还为客户提供 Stereotaxis Imaging Model S X 射线系统。我们认为，机器人磁导航系统代表了介入 手术室或 “介入实验室” 中的一项革命性技术，有可能成为各种 复杂心脏病学手术的护理标准。我们还认为，我们的技术代表了介入实验室向 数字仪器发展的持续趋势中的重要进步，与手动介入方法相比，具有临床重要意义的实质性改进和成本效率 ，手动介入方法需要多年的医生培训，通常会导致手术 时间漫长且不可预测，治疗效果不理想。

创世纪 RMN 系统是最新一代的机器人磁导航系统。该系统旨在通过图像引导将导管和导丝通过 心脏血管和腔室输送到治疗部位，使 医生能够完成更复杂的介入手术。这是使用外部施加的磁场实现的， 控制导管或导丝工作尖端的运动，从而改善导航，提高手术效率并减少 的 X 射线曝光。我们已获得营销 所需的监管许可、许可和 CE 标志批准创世纪 RMN美国和欧洲的系统。上一代机器人磁导航系统的核心组件 Niobe系统，已获得美国、加拿大、欧洲、中国、日本和其他国家的监管许可。 截至2019年12月31日，该公司的装机人数为123人 NiobeES 系统。

Stereotaxis 还开发了 奥德赛该解决方案整合了实验室信息，使医生能够专注于患者 以实现最佳手术效率。该系统还具有远程查看和录制功能，称为 奥德赛电影院， 这是一种创新的解决方案，可提供同步内容，以优化工作流程、高级护理和提高工作效率。 此工具包含存档功能，允许临床医生存储和重播整个手术或手术片段。 可以从医院局域网和全球各地访问此信息 奥德赛 Network 为医生提供临床协作、远程会诊和培训的工具。该 奥德赛解决方案 可以与机器人磁导航系统一起获取，也可以单独安装在介入式 实验室和其他临床医生经常希望从中受益的地方 奥德赛 我们认为该解决方案可以改善 临床工作流程和相关效率。

在我们所服务的所有市场，不是 所有产品都获得和/或需要监管许可。请参阅第 1 项中的 “监管批准” ，了解我们目前已获得或正在寻求的监管许可、许可和/或批准的描述。

截至 2019 年 12 月 31 日 ，我们有大约 110 万美元的积压订单，包括这些系统的未完成采购订单和其他承付款 。截至2018年12月31日，我们的积压订单约为280万美元。在2019年12月31日的积压订单中，我们 预计在2020年将有大约51％被确认为收入。无法保证我们会在任何特定时期内确认 此类收入，因为我们的某些采购订单和其他承诺受到我们无法控制的意外事件 的影响。这些订单和承诺可能会被修改、修改或取消，要么是由于其明确条款， 是谈判的结果，要么是项目变更或延迟。此外，机器人磁导航 系统的销售周期很长，通常涉及客户现场的施工或翻新活动。因此，从一个报告期 到下一个报告期，我们的机器人磁导航系统的销售产生的收入和/或 订单可能会有很大差异。

我们 与全球干预市场的技术领导者和创新者建立了战略关系。通过这些战略关系 ，我们提供了机器人磁导航系统与数字成像和三维导管 定位传感技术以及一次性介入设备之间的兼容性。维护这些战略关系，或 建立等效的替代方案，对我们的商业化工作至关重要。无法保证任何现有的 战略关系将继续存在，并且正在努力确保集成式下一代系统 和/或同等替代方案的可用性。我们无法保证此类兼容 系统的持续可用时间表，也无法保证我们能够以竞争条件或根本无法获得同等替代方案。

我们 于 1990 年 6 月在特拉华州注册成立，名为 Stereotaxis, Inc.。我们的主要执行办公室位于密苏里州圣路易斯市森林公园 大道 4320 号 100 套房 63108，我们的电话号码是 (314) 678-6100。

立体观的价值主张

尽管 在手动设备技术和相关的手动介入技术方面取得了长足的进步，但 仍然存在重大挑战，这些挑战会降低介入效率，限制复杂手术的数量和手动治疗的疾病类型。这些挑战主要涉及手动仪器控制固有的机械限制， 医生在介入实验室使用的信息系统缺乏集成，以及确保熟练程度所需的大量 培训和经验。因此，电生理学中的许多复杂病例都是用 姑息药物疗法治疗的，介入性心脏病学中的许多复杂手术仍被称为高侵入性 搭桥手术。

我们的 系统通过为介入仪器的工作尖端 提供精确的计算机控制，并将这种控制与电生理学和介入心脏病学手术中使用的可视化技术和信息系统集成 ，在成本合理的基础上，解决了介入实验室当前面临的挑战。

我们 相信我们的系统将：

产品

机器人 磁导航

我们的 专有机器人磁导航系统 (RMN) 包括 创世纪 RMN和 Niobe系统。这些系统 旨在通过图像引导将导管 和导丝穿过血管和心腔输送到治疗部位，使医生能够完成更复杂的介入手术。这是使用外部施加的 磁场来实现的，这些磁场控制导管或导丝工作尖端的运动，从而改善导航，提高了 手术效率并减少了 X 射线曝光。我们的系统将 与复杂的图像集成相结合，为医生提供精确的远程数字仪器控制。它可以在相邻的房间和 X 射线透视场外进行手术 ，也可以在病床旁进行手术，就像传统的介入手术一样。RMN 系统允许操作员使用计算机控制的外部施加磁场直接控制这些设备工作尖端的运动，通过血管和心室中的复杂路径将一次性 介入设备引导到治疗部位，从而提供治疗 ，每台设备都有一个磁敏感尖端，可以预测地响应我们的系统产生的磁场。由于一次性介入设备的 工作尖端由这些外部磁场直接控制，因此无论转弯次数或类型如何，或者工作尖端到达 在心脏血管或血室中的位置所经过的距离如何，医生都有相同程度的控制力。这样可以对一次性介入设备的工作尖端 进行高度精确的数字控制，同时仍允许医生选择手动推进设备。

通过 我们与荧光透视系统制造商以及导管和电生理学测绘系统提供商的安排，我们提供机器人磁导航系统与 电生理学手术中使用的可视化和信息系统之间的 兼容性，以便为医生提供全面的信息和仪器控制系统。 此外，我们还将机器人磁导航系统与 3D 导管位置传感技术集成在一起，以 提供有关仪器工作尖端三维位置的准确实时信息。

机器人磁导航 系统的 组件 确定和描述如下：

机器人 磁导航系统。我们的机器人磁导航系统使用安装在铰接式 和旋转臂上的两个永久磁体，病床两侧都有一个磁铁。这些磁体产生的磁导航场 小于 MRI 设备通常产生的磁场强度，因此与 MRI 设备相比，所需的屏蔽要少得多， 并且产生的干扰也要少得多。机器人磁导航系统适用于心脏、外周和神经血管应用 。

cardiodri^® 自动导管推进系统。当医生在邻近的控制室进行手术时， Cardiodrive 自动导管推进系统（“Cardiodrive”）结合 QuikCas自动 导管推进系统用于远程推进和缩回患者心脏中的电生理导管 ，而机器人磁导航系统磁体则精确地控制设备的工作尖端。

奥德赛^® 解决方案

奥德赛解决方案提供完全集成的实时信息解决方案，用于跨网络或世界各地管理、控制、记录和共享程序 。我们相信 奥德赛该解决方案通过在单个显示器上整合多个系统的用户界面，增强了介入性 实验室的医生工作流程，从而能够更加专注于病例并提高 实验室的效率。通过使用单个鼠标和键盘， 奥德赛解决方案允许用户从单个控制点命令实验室中的 多个系统。此外， 奥德赛解决方案获取实验室的实时、远程 视图，捕获同步的程序数据，用于查看病例期间的重要事件。该 奥德赛解决方案 使医生能够访问记录的病例，并按照程序创建快照，以增强临床报告、审计 和演示。该 奥德赛该解决方案使医生能够建立全面的主存档 在实验室中执行的手术，为新员工提供标准实践培训的绝佳工具。该 奥德赛该解决方案还允许通过医院 VPN 进行高速互联网接入，甚至使用 标准笔记本电脑或 Windows 平板电脑，在世界各地远程观察 手术。

立体定向 成像模型 S X 射线系统

Stereotaxis Imaging 与 Omega Medical Imaging 合作开发 ，专为 RMN 系统而设计，为机器人介入手术室提供了集成的完整解决方案。它是一个单平面全功率 X 射线系统，包括 C 型臂、电动工作台、电动吊杆和大型高清显示器。Stereotaxis成像模型 S 采用了现代荧光透视技术，以支持高质量的成像，同时最大限度地减少患者 和医生的辐射暴露。RMN 系统与 Stereotaxis Imaging Model S 的结合旨在降低购置成本、 的持续拥有成本以及安装机器人电生理学诊所的复杂性。

一次性用品 和其他配件

我们的 机器人磁导航系统旨在使用一套专有的一次性介入设备。 工具包目前包括：

一次性产品销售收入 将在控制权移交给客户时予以确认，这通常发生在 发货时，但也可能发生在交付时，具体取决于客户的安排。一次性商品受 保障类型质保，该质保规定退回有缺陷的产品。 所述期间的保修成本并不重要。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，可支配收入分别占收入的33％。

此外，我们还生产和销售各种一次性用品（ V 型回路, V-Sono, V-CAS 和 V-CAS 偏转) 可由我们的 Vdrive™ 机器人导航系统操作的组件，这是一款免费产品，为旨在改善介入手术的诊断和治疗设备提供导航 和稳定性。

其他 经常性收入

其他 经常性收入包括来自产品维护计划、其他保修后维护的收入，以及 在安装后的一年内提供软件增强功能的隐含义务。来自服务和软件 增强功能的收入在服务或更新期（通常为一年）内递延和摊销。与在时间和材料基础上提供的服务 相关的收入在执行时予以确认。其他经常性收入分别占截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度收入的47％和52％ 。

监管机构 批准

我们 已获得市场营销所需的监管许可、许可和/或 CE 标志批准 创世纪 RMN 系统在美国和欧洲，我们正在获得必要的注册，以便将我们的市场扩展到其他 国家。

我们 已获得市场营销所需的监管许可、许可和/或 CE 标志批准 Niobe 系统， cardiodri， 以及美国、加拿大、欧洲、中国、日本和其他国家的各种一次性设备。

我们 已获得市场营销所需的监管许可、许可和/或 CE 标志批准 Vdrive和 vdrive Duo带有以下内容的系统 V-CAS、V-Loop和 V-Sono美国、加拿大和欧洲的设备。该 V-CAS 偏转 导管推进系统已获得 CE 标志，可在欧洲销售。

Biosense Webster 已获得 FDA 的批准，CARTO 已获得 CE 标志^®RMT 导航系统可与 Niobe 系统，4mm 摄氏度^®RMT 诊断/消融可操控尖端导管，4mm NAVISTAR^®RMT 诊断/消融术 可操控尖端导管、8mm Navistar RMT DS 诊断/消融可操控尖端导管和 3.5 毫米 NAVISTAR^® RMT THERMOCOOL^®灌溉尖端导管。此外，Biosense Webster 已获得 FDA 的批准和 的 3.5 毫米摄氏度的 CE 标志^®RMT 热冷却器^®灌溉尖端导管。Biosense Webster 还获得了中国 CFDA 的批准和日本 PMDA 对 CARTO 的批准^®RMT 导航系统可与 Niobe系统、 和 3.5 毫米 NAVISTAR^®RMT 热冷却器^®灌溉尖端导管。我们与 Biosense Webster 的战略关系规定共同开发可在我们的系统中导航的导管，无论是否使用 Biosense Webster 的三维导管定位传感技术。此外，我们可以利用允许我们的系统识别 特定的一次性介入设备的技术，以防止未经授权使用我们的系统。有关我们与Biosense Webster的安排的描述，请参阅下面的 “战略关系” 。

有关客户的财务 信息

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，来自Biosense Webster Inc.的与特许权使用费相关的收入 占280万美元，占总净收入的290万美元，占10％。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度 ，没有其他单一客户占总收入的10％以上。

临床 应用程序

我们 将临床和商业工作重点放在我们产品的应用上，主要应用于 治疗心律失常的电生理学手术，其次是治疗冠状动脉 疾病的复杂介入心脏病学手术。我们的系统有可能在其他领域具有广泛的适用性，例如结构性心脏修复、介入神经外科、 介入神经放射学、外周血管、肾脏去神经、肺科、泌尿外科、妇科和胃肠道医学， 我们的一些专利也可能适用于这些领域。

电生理学

有节奏的心跳是由电脉冲的传导产生的。当这些电脉冲时机错误 或不协调时，心脏将无法正常运作，从而导致从疲劳到中风或死亡的症状。 目前，美国有超过500万人患有由此产生的心律异常，即所谓的心律失常。 随着人口老龄化和预期寿命的持续延长，心律失常的患病率预计将继续上升。 这些疾病是主要的身体和经济负担，与中风、心力衰竭和不良症状有关 使患者非常有动力寻求治疗。症状、患病率和合并症相结合，使心律失常 成为医疗保健的主要经济因素。我们认为，付款人对可能减少这些疾病财务影响 的疗法非常感兴趣。

治疗心律失常的药物 疗法通常无法充分控制心律失常，可能有明显的副作用。因此， 医生越来越多地寻求更永久的、非药物性的心律失常解决方案。 是治疗心律失常，尤其是快速性心律失常（患者心率过高或不规则）的最常见介入治疗 是一种消融手术，在该手术中，导致心律失常的病变组织被分离或破坏。在进行 电生理消融术之前，医生通常会进行诊断手术，其中 心壁的电信号模式被 “映射” 以识别产生异常电信号的心脏组织。在 映射手术之后，医生可以使用消融导管消除异常信号或信号路径，使 心脏恢复到正常节奏。在预计要进行消融术的情况下，医生将选择消融导管，并使用相同的导管进行 的映射和消融术。2009 年 2 月，食品药品管理局批准了 Biosense Webster NAVISTAR^® 加热器^®用于治疗心房颤动的灌溉导管。这是FDA批准的第一款贴有这种心律失常介入治疗标签的 设备。

我们 认为，目前全球有3,000多个介入实验室能够进行电生理学手术。 全球每年进行近一百万次电生理手术，手术年增长率约为 10%。

我们 认为，我们的机器人系统特别适合那些耗时的电生理学手术，或者只能由经验丰富的医生进行的 。这些程序包括：

我们 相信，我们的系统可以允许医生从 X 射线场外的控制室远程导航 一次性介入设备，从而应对当前的电生理学挑战。此外，我们相信我们的系统允许 更可预测和更高效地将这些设备导航到治疗部位，并能够持续保持导管接触 ，从而在跳动的心脏壁上高效地施加能量。我们还认为，我们的系统将显著降低 医生进行复杂的电生理学手术所需的技能障碍，此外，还会提高介入性 实验室效率并降低一次性介入设备的利用率。

介入 心脏病学

每年有超过50万人死于冠状动脉疾病，在这种疾病中，冠状动脉斑块的形成阻碍了心脏的血液供应，这使其成为美国的主要死因。尽管 为减少危险因素进行了各种尝试，但每年有超过一百万患者接受介入手术，试图打开阻塞的血管 ，另有50万患者接受心脏直视手术绕过阻塞的冠状动脉。

冠状动脉内的阻塞 ，通常称为病变，按阻塞程度分为部分闭塞、非慢性全 闭塞和慢性全闭塞。病变也根据打开的难易程度分为简单或复杂 。复杂的病变，例如慢性全闭塞、较长的病变以及位于较小直径 血管内的病变，使用手动介入技术通常很难或非常耗时。

我们 认为，目前全球约有11,000个介入实验室有能力进行介入心脏病学。仅在美国，每年就进行超过 400 万例介入性心脏病学手术。我们估计，目前正在进行的这些介入性心脏病学手术中约有10-15％ 很复杂，因此需要更长的手术时间 ，并且可能效果不理想。我们认为，我们的系统可以极大地受益于复杂的介入性 心脏病学手术。

介入 神经放射学、神经外科和其他介入应用

医生 使用了我们的前身 Niobe用于治疗脑动脉瘤的多项手术的系统， 在这种情况下，血管壁的一部分会膨胀，可能导致使人衰弱或致命的出血和中风。我们认为 机器人磁导航系统在微创神经外科中也具有一系列潜在应用，包括 活检和肿瘤治疗、血管畸形治疗和胎儿干预。

战略 关系

我们 已经与全球介入市场的技术领导者达成了业务协议，包括 荧光透视系统、消融导管和电生理学测绘系统的制造商，我们认为这有助于我们将 机器人磁导航系统的商业化。这些安排对我们很重要，因为它们为我们的系统 与数字成像和三维导管定位传感技术以及与我们的系统兼容的导管提供了集成。

成像

我们 已成功将我们的机器人磁导航系统与数字荧光透视系统集成，通过用户友好的计算机化界面提供先进的 介入实验室可视化和仪器控制。维持这些 安排，或建立等效的替代方案，对我们的商业化努力至关重要。无法保证 任何现有的战略关系将继续存在，并且正在努力确保集成式下一代 系统和/或同等替代方案的可用性。我们无法保证此类兼容系统持续上市 的时间表，也无法保证我们以竞争条件获得同等替代方案的能力或根本无法保证。

一次性用品 设备

我们 已成功将 Biosense Webster 先进的 3D 导管定位传感技术与我们的机器人磁性 导航系统集成在一起。我们还与其他诊断映射技术建立了战略关系，以提供 一个强大的开放生态系统，使医生和患者受益于手术数据的广泛整合。

通过 Biosense Webster，我们共同开发了相关的位置和非位置感应电生理学映射和消融导管 ，这些导管可通过我们的机器人磁导航系统导航。我们认为，这些集成产品为 医生提供了有效的复杂电生理学手术所需的元素：有关导管在体内 确切位置的高精度信息，以及对导管工作尖端的高精度控制。

共同开发的导管由Biosense Webster制造和分销，双方同意为其开发所需的 资源捐款。我们有权从Biosense Webster获得特许权使用费，这笔款项根据共同开发的导管销售的 净收入按季度支付。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，共同开发的导管的特许权使用费收入占收入的10％ 。

在2022年12月31日之前，Biosense Webster 对共同开发的导管的分销权是非排他性的。协议到期或 终止后，除因Stereotaxis的控制权变更外，该协议规定Biosense Webster在三年内继续向我们或我们的客户供应共同开发的导管 。该协议为 提供了扩大协议所涵盖产品供应的机会，将下一代灌溉磁导管包括在内， 受包括独家分销权在内的双方同意的条款约束。

根据与 Biosense Webster 签订的协议，我们授予了 Biosense Webster 某些通知和讨论权，允许我们在 电生理学和测绘以外的领域进行与磁能介入一次性设备本地化有关的 活动。

在某些特定的 “控制权变更” 情况下， 双方均可终止本协议，但是 要等到控制权变更一年后才会生效，在此期间，Biosense Webster 将继续向我们或我们的客户提供共同开发的导管三年（或用于非位置感应 映射和消融导管，直到我们首次销售控制权变更后的竞争产品，如果早于三年 年）。如果任何一方根据本条款终止协议，则我们必须向Biosense Webster支付相当于控制权变更交易中总权益价值5％的 终止费，最高为1000万美元。如果在 Biosense Webster 获得美国食品药品管理局批准 NAVISTAR 的心房颤动适应症后 Stereotaxis的控制发生了变化^® RMT 热冷却器^®导管，我们将需要向Biosense Webster额外支付1000万美元的费用， ，任何一方对协议的终止要等到控制权变更两年后才能生效。我们还同意 如果我们有理由认为我们正在就出售 公司或几乎所有资产进行实质性讨论，则通知 Biosense Webster。

此外， 我们已经与 Osypka AG 进行了广泛的战略合作。这项合作包括开发下一代 磁消融导管，该导管可使用 Stereotaxis 的机器人技术进行导航。Stereotaxis为开发提供资金 ，并将成为导管的唯一所有者。

维持这些安排或建立等效的替代方案对我们的商业化努力至关重要。 无法保证任何现有的战略关系或合作会持续下去。

研究 和开发

我们 组建了一批经验丰富的工程师和物理学家，他们在磁学、软件、控制算法、 系统集成和一次性介入设备建模和设计方面拥有公认的专业知识。

我们的 研发工作集中在以下领域：

我们的 研发团队与战略第三方合作，将我们的机器人磁导航系统的 开放架构平台与介入实验室中的关键成像、位置传感和信息系统集成在一起。我们还在关键临床领域与许多备受推崇的介入医生合作，并与多所大学和教学医院签订了协议 ，这有助于增加我们获得世界一流医生的机会，扩大我们在医学界的知名度 。

客户 服务和支持

我们 直接或在外包产品和服务代表 的协助下，为我们的集成产品向客户提供全球维护和支持服务。通过利用这些关系，我们提供直接的现场技术支持 活动，包括呼叫中心、客户支持工程师和服务部件的物流和交付。在某些情况下， 我们会使用这些第三方作为客户的单一联系人，从而使我们能够专注于提供安装、培训、 和备份技术支持。

我们的 备用技术支持包括在线、电话和现场技术援助服务相结合的服务， 每周 7 天，每天 24 小时。我们雇用具有网络和医疗设备专业知识的服务和支持工程师，并将部分安装和支持服务外包 。我们为客户提供不同级别的支持，包括基本硬件和 软件维护、延长产品维护以及部件和服务的快速响应能力。

我们 已在我们的圣路易斯设施中建立了一个呼叫中心，为我们的全球客户 提供实时临床和技术支持。

制造业

机器人 磁导航 系统s和 Odysse我的解决方案

我们的 制造战略 机器人磁导航 系统和 奥德赛解决方案是将我们系统主要组件的制造分包 ，以最大限度地提高制造灵活性并降低固定成本。我们通过内部完成最终的系统组装和检查，维持所有系统的 质量控制。

我们 从大量供应商那里购买定制和现成组件，并要求他们遵守质量规范 和流程。组装我们产品所需的某些组件目前由单一来源供应商（我们唯一公认的供应来源）或单一来源供应商（除其他来源外 us的唯一批准供应来源）提供给我们。我们通过采购订单而不是长期 供应协议购买大部分部件和主要组件，通常不会保留大量的制成品。

一次性 介入设备

我们 一次性介入器械的制造策略是通过分包将其制造外包，并扩大其他介入器械的 合作伙伴关系。我们与合同制造商密切合作，并与 组件供应商建立了牢固的关系。我们已经签订了制造协议，为导管以外的设备提供高容量能力。

软件

机器人磁导航系统的 软件组件和 奥德赛包括控制和应用程序 软件在内的解决方案由内部开发，并使用我们购买或许可的集成模块进行开发。在软件 产品商业发布之前，我们会在内部对其进行最终测试。

普通的

我们的 制造工厂在符合 FDA 质量体系法规 (QSR) 要求的流程下运营。 自 2001 年以来，我们的 ISO 注册商和欧洲认证的英国标准机构 (BSI) 每年都对我们的设施进行审计，发现 该设施符合相关要求。最新的 ISO 13485 和 MDSAP 注册证书是在 2020 年颁发的 。

销售 和市场营销

我们 通过由高级销售专家、分销商和 销售代理组成的直销队伍在美国和国际上销售我们的产品，由客户经理和临床专家提供支持，他们为我们的客户提供培训、临床支持和其他服务 。此外，Biosense Webster 还分销磁性电生理学映射和消融导管， 是根据我们与他们的协议共同开发的。

我们的 销售和营销工作包括两个重要要素：（1）销售机器人磁系统和 奥德赛解决方案， 和 Vdrive直接或通过分销商购买系统；以及（2）利用我们已安装的系统来推动一次性介入设备、软件和服务的定期销售 。

报销

我们 认为，几乎所有在美国进行的手术，无论是商业试验还是临床试验，都是 niobe 到目前为止，系统已获得补偿。我们预计，根据现有账单代码，第三方付款人将报销使用兼容消融导管的手术 。我们预计，美国的医疗机构将就使用我们的产品提供的服务向各种第三方付款人（例如Medicare、Medicaid、其他政府计划和私人保险公司）开具账单。我们认为 根据政府计划和大多数私人计划，使用我们的产品执行的程序，或针对尚未获得监管许可或批准的产品使用的程序 通常已经可以报销了。因此，我们认为 美国的医疗服务提供者通常无需获得新的账单授权或代码即可获得补偿，因为他们使用我们的产品对投保患者进行医疗上 的必要手术。对于使用机器人磁导航系统的部分或全部程序，我们无法保证第三方付款人 的报销政策将来不会改变。

在美国以外的 个国家，报销来自各种来源，包括政府机构、私人 健康保险计划和工会。在大多数外国，私人保险系统也可能为某些 疗法提供报酬。此外，某些欧洲国家正在出现健康维护组织。在欧洲，我们认为 几乎所有的手术，无论是商业试验还是临床试验，都是 Niobe到目前为止，系统已获得 的赔偿。在日本，厚生劳动省（MHLW）已将 Niobe系统作为C2医疗器械（最高报销类别），并确定了每项手术50,000日元的 “技术费”。在其他国家，我们可能需要寻求国际报销批准，我们不知道这些 要求的批准是否会及时获得或根本获得。

有关与第三方付款人补偿相关的各种风险的讨论，请参阅 “第 1A 项——风险因素”。

知识产权

的专有性质和对我们的产品、流程和专有技术的保护对我们的业务很重要。在适当的情况下，我们在美国和国际上为我们的系统和其他技术寻求专利 保护。

我们 拥有广泛的专利组合，我们认为这些专利组合可以保护我们技术的基本范围，包括我们的磁体技术、 导航方法、程序、系统、一次性介入设备和我们的三维集成技术。截至2019年12月31日 31日，我们拥有70项已颁发的美国专利，1项美国共同拥有的专利，没有获得许可的美国专利。此外，我们还有4项 的美国专利申请和1项共同拥有的美国专利申请。截至2019年12月31日，我们有28项已颁发的外国专利， 有5项拥有的外国专利申请。保护我们的关键专利 Niobe和 创世纪 RMN系统可延长至 2022 年及以后。我们还有一些发明披露正在考虑之中，还有几份申请正在准备中 以供提交。我们无法确定任何待处理的专利申请会颁发任何专利，也无法确定 我们现有的任何专利或将来可能授予的任何专利将为我们提供保护。

对我们的机器人磁导航系统进行逆向工程在技术上既困难又昂贵，该系统包含许多 复杂算法，用于在机器人磁导航 系统产生的磁场内控制我们的一次性设备。我们还认为，如果任何未经我们许可的实体 试图在美国销售可通过机器人磁导航 系统导航的一次性设备，我们的专利组合范围足够广泛，使我们能够获得法律救济。我们还可以利用安全密钥，例如嵌入式智能芯片或相关软件，使我们的系统 能够识别特定的一次性介入设备，以防止未经授权使用我们的系统。

我们 还在磁体设计、磁体物理学和磁仪器控制方面积累了丰富的专业知识，这些专业知识是 与机器人磁导航系统的开发有关而开发的，我们将其视为商业机密。 的专业知识以我们专有的磁体设计为中心，这是我们设计、制造和安装 经济实惠的磁导航系统的关键方面，该系统足够小，可以安装在标准介入实验室中。我们的 奥德赛 解决方案包含大量复杂的算法和专有的软件和硬件配置，需要大量的 知识才能设计和组装，我们将其作为商业机密进行维护。这种专有软件和硬件是设计、制造 和安装具有成本效益且高效的信息集成、存储和交付平台能力的实质性方面，其中一些归Stereotaxis所有 ，其中一些归Stereotaxis所有。

此外，我们寻求通过与员工、顾问、承包商、顾问和其他第三方签订保密、发明转让或许可 协议来保护我们的专有信息。但是，我们认为这些措施 只能提供有限的保护。

竞争

医疗器械市场竞争激烈，其特点是技术快速进步、频繁推出新产品 、行业标准不断变化和价格下跌。

在 电生理学中，我们认为机器人磁导航系统的主要竞争对手是传统的基于导管的 电生理消融方法，包括射频（射频）消融和非射频疗法。据我们所知，我们是唯一一家将用于射频消融术 手术的导管工作尖端的远程、数字和直接控制商业化的公司。我们的成功在一定程度上取决于说服医院和医生使用我们的机器人磁导航系统将传统的介入手术 转换为手术.

我们 面临着来自正在开发和销售用于电生理学的新产品的公司的竞争。这些产品包括 下一代测绘系统和射频消融设备，我们的机器人磁导航系统目前不兼容 ，以及非射频消融设备，包括单发冷冻消融设备和其他用于其他 介入疗法的新产品。其中一些产品是由可能在电生理学 领域拥有固定业务的公司销售的，包括目前在介入实验室销售产品 的大型成像、资本设备和一次性用品公司。此外，我们面临着来自目前销售或正在开发用于治疗我们产品预期疾病的药物、基因 或细胞疗法的公司的竞争。

我们 还面临着来自正在开发远程介入技术的公司的竞争。我们知道有三家公司 已将血管内导管导航系统商业化，这些系统已获得美国食品药品管理局的批准，可用于测绘和/或消融手术。 此外，我们知道有两家拥有电磁导管导航系统的公司已在欧洲获得了 CE 标志批准 。但是，这些公司的商业活动都有限或根本没有。

我们 在我们的某些产品上面临直接竞争 奥德赛解决方案。这些竞争对手包括成熟的成像公司 以及专门的解决方案提供商。基于 这项技术的快速发展，我们预计未来该市场将继续面临竞争压力。

我们 认为，我们解决的市场上的主要竞争因素是能力、安全性、有效性、易用性、价格、质量、 可靠性以及有效的销售、支持、培训和服务。产品开发和 获得监管和报销批准所需的时间也是一个重要的竞争因素。有关我们业务面临的其他竞争风险的讨论，请参阅 “第 1A 项——风险因素” 。

政府 法规

我们的 产品是医疗设备，在美国和我们开展业务的国外受到广泛监管。 美国食品和药物管理局对美国医疗器械的开发、测试、制造、标签、储存、记录保存、促销、营销、分销 和服务进行监管，以确保在国内分销的医疗产品安全有效，用于 的预期用途。此外，美国食品和药物管理局对美国制造的医疗器械出口到国际市场 以及进口国外制造的医疗器械进行监管。

在我们销售商品的许多国外 ，我们受到影响商品标准、 包装要求、标签要求、进口限制、关税法规、关税和税收要求等的法规的约束。这些 法规中有许多与 FDA 或其他美国法规相似。此外，我们的产品必须符合 的要求。 是一套庞大且不断增长的国际标准，这些标准规范着我们产品的设计、制造、材料内容和采购、测试、 认证、包装、安装、使用和处置。不符合这些标准可能会限制 在需要遵守此类标准的地区销售我们的产品的能力。此类标准组的示例包括电气 安全标准，例如国际电工委员会的安全标准，以及诸如《减少有害物质 》（“RoHS”）和废弃电气和电子设备（“WEEE”）指令等成分标准。

美国 食品和药物管理局

除非 豁免适用，否则我们希望在美国进行商业销售的每台医疗设备都需要获得 510 (k) 许可、de novo 批准或 FDA 的上市前批准。美国食品和药物管理局将医疗器械分为三类之一。被视为 构成较低风险的设备归入 I 类或 II 类，这要求制造商向 FDA 提交上市前通知 ，请求获得该设备的商业分销许可，即 510 (k) 许可。一些低风险设备不受 此要求的约束。被美国食品药品管理局认为构成最大风险的设备，例如维持生命或维持生命的设备，或被认为与先前批准的 510 (k) 设备不实质等同的设备 归入 III 类，需要上市前批准 或 PMA。我们目前的大多数产品都是 II 类设备，需要 510 (k) 间隙。Biosense Webster 与我们的磁导航系统配合使用的兼容 导管属于 III 类治疗设备，须经过 PMA 程序。

如果需要 美国临床数据来支持我们设备的许可、批准或上市申请，通常会收集研究性 设备豁免（IDE）并提交给 FDA。在 开始研究之前，FDA 会审查并批准 IDE。此外，该研究必须得到涵盖研究所涉及的每个临床地点的机构审查委员会的批准。 获得所有批准后，我们将启动一项临床研究来评估该设备。研究完成后，我们会收集、 分析数据，并在向 FDA 提交的适当文件中呈现数据（即支持 510 (k)、de novo 或 PMA）。

当需要 获得 510 (k) 许可时，我们必须提交上市前通知，证明我们提议的设备基本等同于先前批准并合法销售的 510 (k) 设备、de novo 批准的设备或 1976 年 5 月 28 日之前处于商用 分销状态（FDA 尚未要求提交上市前批准申请的设备）。 为了确定实质上的等同性，申请人必须证明新设备与谓词设备具有相同的预期用途， 并且要么具有相同的技术特征，要么已被证明同样安全有效，并且与谓词设备相比，不会提出不同的 个不同的安全性和有效性问题。美国食品和药物管理局可能需要进一步的信息， 包括临床试验结果或产品测试数据，以确定实质等同性。FDA 的 510 (k) 批准程序通常需要四到十二个月，但可能需要更长的时间。

如果 一台设备不符合 510 (k) 批准流程，但该商品的风险为低度或中度，我们也许能够获得 de 的重新审核。从头程序允许FDA对以前未归类为I 或 II 类的低至中度风险设备进行分类。如果设备不符合 510 (k) 或从头流程的条件，则必须向 FDA 提交 PMA。PMA 必须得到大量数据的支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签 ，以证明设备的安全性和有效性的合理证据，令美国食品药品管理局满意。PMA 流程 比 510 (k) 清关程序要昂贵、漫长和不确定性要高得多，通常需要一到三年， 但可能需要更长的时间。我们无法确定美国食品药品管理局是否会为我们提议在美国上市的任何产品授予510（k）许可、从头批准或上市前批准 。

设备获得 510 (k) 许可或从头批准后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改， ，或者会对其预期用途构成重大变化，都需要新的许可。修改经PMA批准的 设备或其标签可能需要获得新的 PMA 或 PMA 补充批准，这可能是一个昂贵而漫长的过程。

设备投放市场后，将适用许多监管要求。例如，这些包括：

.

FDA 拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们接受美国食品和药物管理局的突击检查，以确定 我们是否遵守了 QSR 和其他法规。如果我们未能遵守 QSR 或其他监管要求，我们可能会收到 FDA 的警告信或无标题信或受到其他执法行动，包括罚款、禁令、民事 处罚、扣押、运营限制、部分暂停或完全停产、拒绝 510 (k) 清关、从头申请或 PMA 批准新产品的请求、撤回 510 (k)) 许可、从头批准或 PMA 批准 ，以及刑事起诉。如果我们制造或分销的任何医疗器械有合理的可能性会导致 严重的不良健康后果或死亡，FDA 也有权要求我们维修、更换或退还该设备的成本 。

国际 法规

为了让我们在其他国家销售我们的产品，我们必须获得监管部门批准并遵守其他国家的广泛安全和 质量法规。这些法规，包括批准或批准要求以及监管审查所需的时间 ，因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和额外的管理 审查期。在其他国家获得批准所需的时间可能与获得 FDA 许可 或批准所需的时间不同。

欧洲的主要监管环境是欧盟，它包括欧洲的大多数主要国家。 欧盟以及欧洲经济区（EEA）的其他成员国要求医疗 产品的制造商在向欧洲经济区成员国销售之前，必须获得在其产品上贴上 CE 标志的权利。CE 标志 是遵守质量保证标准和遵守适用指令的国际象征。为了 获得在产品上贴上 CE 标志的权利，制造商必须获得认证，证明其工艺符合特定的质量 标准。符合经认可的欧洲公告机构认证的《医疗器械指令》允许医疗 设备制造商在其产品上贴上 CE 标志，并在整个欧洲经济区对这些产品进行商业分销。 需要接受年度监督审计和定期重新认证审计，以维护我们的 CE 标志许可。

要在日本销售 ，大多数医疗器械必须经过全面的安全检查并证明其医疗功效，然后才能获得监管机构（“Shonin”）的批准。为了销售我们的产品，我们需要遵守其他国外的其他法规，包括 但不限于加拿大、台湾、中国、韩国和俄罗斯。我们希望在这些国际市场上销售我们的产品之前，我们或我们的分销商 将获得任何必要的批准或许可。

有关我们目前已获得或正在寻求的监管许可、许可 和/或批准的描述，请参阅 本年度报告第 1 项中的 “监管批准”。

反回扣 和虚假索赔法

我们 受与医疗欺诈和滥用相关的各种联邦和州法律的约束，包括反回扣和虚假索赔 法。美国联邦医疗保健计划《反回扣法》禁止个人故意和故意直接或间接地征求、提供、 接受或提供报酬，以换取或诱使个人转诊， 或提供或安排商品或服务，此类商品或服务可根据联邦医疗保健计划（例如 Medicare 和 Medicaid 计划）支付。“报酬” 的定义被广泛解释为包括任何有价值的 ，包括礼物、折扣、供应品或设备的供应、信贷安排、现金支付 和付款豁免，以及提供任何价值低于公允市场价值的东西。对违规行为的处罚包括刑事 处罚和民事制裁，例如罚款、监禁以及可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健 计划之外。联邦虚假索赔法禁止任何人故意提出或促使人提出虚假索赔，要求向联邦政府付款 ，或者故意作出或促使人作出虚假陈述以支付虚假索赔。最近， 几家医疗保健公司因涉嫌向客户提供免费产品而被起诉， 期望客户为该产品向联邦计划开具账单。此外，某些营销行为，包括 标签外促销，也可能违反虚假索赔法。

许多 州都通过了类似于联邦医疗保健计划反回扣法规和联邦虚假索赔法的法律。这些州禁令中的一些 适用于任何来源报销的医疗保健项目或服务，而不仅仅是医疗保险和医疗补助 计划。

透明度 定律

根据国会作为《患者保护法》和 平价医疗法案的一部分颁布的 《医生付款阳光法案》或《阳光法案》，我们需要每年追踪并向联邦政府报告 向美国医生和教学医院支付的所有款项和其他有价值转移，以及医生持有的所有权权益，但某些例外情况除外。 此类数据由政府在可公开搜索的网站上提供。此外，在跟踪和报告向医疗保健专业人员支付的某些款项和其他价值转移方面，我们受类似的州 法律的约束。

HIPAA 和其他隐私法

我们 受保护患者医疗信息的隐私和完整性的法律法规的约束，包括 1996 年的《健康 保险可移植性和问责法案》或 HIPAA，该法对隐私、安全 和个人身份健康信息的传输提出了某些要求，还有 HITECH 的适用隐私和安全标准， 《经济和临床健康健康信息技术法》。HIPAA 还禁止执行欺诈任何 医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事务有关的虚假陈述。除了根据HIPAA发布的 联邦法规外，一些州和外国还颁布了隐私和安全法规或法规，在某些情况下， 比根据HIPAA发布的法规更为严格。在这种情况下，可能需要修改我们的运营和程序 以遵守更严格的州和外国法律，这可能会给我们带来重大且代价高昂的变化。

需求法证书

在美国的许多州 ，在购买高成本 资本物品或各种类型的先进医疗设备（例如我们的机器人磁导航系统）之前，需要提供需求证明或类似的监管批准。我们销售机器人磁导航系统的许多 州都有法律要求位于这些州 的机构在购买我们的系统时获得需求证明，而且我们的某些采购订单以 客户收到必要的需求批准证书为条件。

员工

截至 2019 年 12 月 31 日 ，我们拥有 118 名员工，其中 32 人直接从事研发，55 人从事销售和营销 活动，17 人从事制造和服务，14 人从事一般管理活动，包括财务、信息系统、 法律和一般管理。我们的绝大多数员工不受集体谈判协议的保护， 我们认为我们与员工的关系良好。

信息的可用性

我们 向美国证券交易委员会提交了某些文件，包括我们的 10-K 表年度报告、10-Q 表的季度报告、 表 8-K 的最新报告以及这些报告的所有修正和附录，可在我们网站的 “投资者” 部分免费查阅 http://www.stereotaxis.com，在向美国证券交易委员会提交后，在合理可行的情况下尽快。此外，这些文件 可在互联网上查阅，网址为 http://www.sec.gov。我们网站上包含的信息不在本报告中，此类 信息未以引用方式纳入本报告。

行政人员 官员

有关我们执行官的信息，请参阅 第三部分 — 第 10 项。

除其他外，以下 的不确定性和因素可能会影响未来的表现，并导致实际结果与前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异 。

我们 可能无法从运营中产生现金，也无法筹集必要的资金来继续运营。

我们 可能需要额外的资金来满足我们未来的运营、营运资本和资本支出需求。我们无法确定 能否以优惠条件或根本获得额外资金。如果我们不能以可接受的 条件筹集资金，那么除其他外，我们将无法：

我们 不做任何这些事情都可能导致收入减少并对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响， 我们可能不得不削减或停止运营。

如果我们不改善公司的经营业绩或筹集额外的 资本，我们 可能无法继续作为持续经营企业。

公司在其整个公司历史上一直持续出现营业亏损，预计其2020年的支出将超过其2020年的毛利率。公司预计，在收入达到足以支持持续运营或削减开支的水平之前，将继续出现营业亏损和负现金流。公司的流动性需求将在很大程度上取决于 在我们的机器人磁导航系统的安装基础中成功采用临床应用，以及资本系统的新配置 。公司改善流动性状况的计划主要包括其能力 控制运营支出的时间和支出，以及通过债务或股权融资筹集额外资金。

无法保证我们的任何计划都会成功，也无法保证我们在需要时会以合理的 条件获得额外资本。如果我们无法改善公司的经营业绩，或者我们无法获得 足够的额外资本，则可能会损害我们筹集新资金、获得新客户以及雇用和留住员工的能力， 这可能迫使我们大幅修改业务计划或停止运营，这可能会减少或抵消您 投资的价值。

我们 可能会流失关键人员或无法吸引和留住替补人员或额外人员。

我们 高度依赖管理层的主要成员以及我们的科学和销售人员。吸引和留住 合格人员对我们的成功至关重要，而对合格人才的竞争非常激烈。鉴于科技和医疗保健 公司和大学之间在争夺合格的人才，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人员。人员流失或我们无法吸引和留住其他合格人员可能会损害 我们的业务和竞争能力。此外，我们的科学人员的流失可能会严重延迟或阻碍 产品开发和其他业务目标。关键销售人员的流失可能导致收入减少。此外， 如果我们将以前由内部处理的某些员工职能外包，我们的人员成本可能会增加。

医院 的决策者可能不会购买我们的机器人磁导航系统或相关产品，或者可能认为此类系统和 产品过于昂贵。

为了 实现和增加销售额，医院必须购买我们的产品，尤其是我们的机器人磁导航系统。 机器人磁导航系统是一种新设备，传统上，医院和医生在采用 新产品和治疗方法方面进展缓慢。此外，医院可能会推迟基于已获得监管许可或批准的一次性介入设备的机器人 磁导航系统的购买或安装决定。 此外，机器人磁导航系统是一种昂贵的资本设备，占新建或替代介入实验室成本的很大一部分。尽管价格大大低于机器人磁导航 系统，但 奥德赛 解决方案仍然是昂贵的产品。如果医院不广泛采用我们的系统，或者他们 认为这些系统过于昂贵，我们可能永远无法盈利。如果未能按照我们的商业计划销售尽可能多的系统 ，也可能对我们的运营业绩、财务状况和现金流产生严重的不利影响。

如果 我们无法及时或根本无法履行当前的采购订单和其他承诺，我们可能无法实现 未来的销售增长。

我们的 待办事项包括采购订单和其他承诺，被一些投资者视为衡量未来表现的重要指标 。因此，积压订单的负面变化或其增长未能与预期相称，可能会对我们未来的经营业绩或股价产生负面影响。我们的待处理订单包括那些未完成的采购订单和 其他承诺，管理层认为这些承诺将在交付或安装我们的系统时确认收入。 我们无法向您保证我们将在任何特定时期或根本确认收入，因为我们的某些采购订单和 其他承诺受我们无法控制的意外事件的影响。此外，这些订单和承诺可能因其明确条款、谈判或项目变更或延误而被修改、修改或取消。就其本质而言，系统 的安装受介入实验室建设或翻新过程的影响，该过程包括多个 阶段，所有这些阶段都在我们的控制范围之外。尽管我们的机器人磁导航系统 的实际安装仅需几周时间，并且可以由我们的员工或分包商完成，但成功安装我们的系统 可能会受到与整个施工或翻新过程相关的延迟。如果我们在完成这些系统的安装时遇到任何故障或延迟 ，我们的声誉就会受到影响，我们可能无法销售其他系统。 我们遇到过这样的情况：我们的采购订单和其他承诺未导致确认向客户放置系统 所产生的收入。除了施工延误外，由于机构随后的项目审查，或者表示有兴趣购买我们产品的医生 或医生团体离开该机构，机构还存在试图取消 采购订单的风险。

过去，我们的积压订单减少了 ，将来也可能发生，这会导致收入确认延迟，甚至从积压订单中移除 的订单和其他承诺。此类事件将对我们的收入和经营业绩产生负面影响。

我们 可能会经历漫长而多变的销售和安装周期，这可能会导致我们的 季度运营业绩出现重大波动。

我们 预计，我们的机器人磁导航系统的销售周期将继续很长，因为它由 相对昂贵的资本设备组成，购买这些设备需要医院高级管理层的批准， 纳入医院的介入实验室的资本支出预算流程，在某些情况下，还需要国家或其他监管部门批准的 需求证书。此外，从历史上看，我们的大多数产品都是在收到医院的采购订单不到一年后交付的 ，时间取决于安装设备的新或替代介入套件的 的施工周期。在某些情况下， 的时间范围会进一步延长，因为介入式套件的建造是客户 所在地更大的施工项目的一部分（通常是建造新建筑），这可能会发生在我们现有和未来的采购订单中。我们无法向您保证 从订购订单到交付系统将来交付的时间将与我们的历史经验 一致。此外，全球经济放缓可能导致我们的客户进一步推迟施工或大量资本 购买，这可能会进一步延长我们的销售周期。这可能会导致我们的季度运营 业绩出现大幅波动。因此，在未来几个季度，我们的经营业绩可能会低于证券分析师或投资者的预期， 在这种情况下，我们的股价可能会下跌。

我们产品的技术创新速度可能跟不上其他市场的步伐。

我们产品竞争的市场 的创新速度很快，需要大量的资源和创新。 如果开发了与我们的产品竞争或可能与我们的产品竞争的其他产品和技术， 我们可能很难保持与作为该技术早期开发者相关的优势。同样，竞争对手的创新和开发 周期可能会影响我们的研发工作，并最终影响可行研究和 开发工作的商业采用。此外，与电生理学实验室中其他设备的连接是价值的关键驱动力。如果 公司无法继续投入足够的资源来确保其产品与电生理实验室内的其他产品 兼容，这可能会对收入产生负面影响。

总体经济状况可能会对我们产生重大不利影响。

我们的 经营业绩取决于美国和我们开展业务的其他国家的经济状况。当前全球经济状况和未来全球经济状况的不确定性 可能会导致买家推迟购买或安装 决策或取消现有订单。机器人磁导航系统和 奥德赛解决方案通常作为更大的整体资本项目的一部分购买 ，经济衰退或缺乏强劲的复苏可能会使我们的客户（包括分销商）更难获得足够的资金来支持该项目或获得必要的批准。 购买决策的任何延迟或购买承诺的取消都可能导致我们的收入减少。如果主要供应商无法获得融资来制造我们的产品或变得 资不抵债，而我们无法生产满足客户需求的产品，则信贷 危机可能会进一步影响我们的业务。如果美国和全球经济变得疲软 或恶化的时间超出我们的预期，我们对产品的需求可能会出现严重的负面下降 ，这反过来可能会对我们的收入、盈利能力、财务状况、筹集额外 资本的能力和股票的市场价格产生重大不利影响。

如果医生 认为我们的产品不安全、高效和有效，则不得使用我们的产品。

我们 认为，除非医生确定我们的产品为当今一般使用的介入方法提供了安全、有效和可取的 替代方案，否则他们不会使用我们的产品。如果长期的患者研究或临床经验表明 使用我们的系统或产品进行治疗的效果不如我们目前的数据所显示的那么有效、效率低或不安全，那么我们的销售 将受到损害，我们可能会承担重大责任。此外，不令人满意的患者预后或患者受伤 可能会对我们的产品造成负面宣传，尤其是在产品推出的早期阶段。此外，如果医生 意识到使用这些新产品会带来责任风险，他们可能会迟迟不采用我们的产品。随着我们产品的广泛使用， 也有可能发现潜在缺陷，从而给我们带来负面的宣传和责任问题 ，并对我们产品的需求产生不利影响。如果医生不使用我们的产品，我们可能无法盈利 ，也无法产生足够的现金来继续经营业务。

我们 与荧光透视系统制造商和导管和电生理学测绘系统提供商或其他 方的合作可能会失败，或者我们将来可能无法进行其他合作。

我们 已经与荧光透视系统制造商和导管和 电生理学测绘系统提供商以及其他各方合作并将继续合作，以使我们的仪器控制技术与他们各自的 成像产品或一次性介入设备兼容，并共同开发更多用于 我们产品的一次性介入设备。我们的系统销售收入中有很大一部分来自这些集成产品。维护 这些合作或建立同等的替代方案，对我们的商业化工作至关重要。

无法保证任何现有的战略关系将继续下去，并且正在努力确保 集成式下一代系统和/或同等替代方案的可用性。我们无法保证此类兼容系统持续上市 的时间表，也无法保证我们以竞争条件获得同等替代方案的能力或根本无法保证。

在以下情况下，我们的 产品商业化计划可能会中断，导致收入低于预期，并对 我们的经营业绩和现金流产生重大不利影响：

我们的一些 合作者是具有不同产品线和 兴趣的大型全球组织，这些组织可能与我们在产品商业化方面的兴趣背道而驰。因此，我们的合作者可能没有为我们的产品投入足够的 资源，或者可能遇到财务困难、改变业务战略或进行业务合并 ，这可能会影响他们履行对我们义务的意愿或能力。

我们一项或多项合作的失败可能会对我们的财务状况、经营业绩 和现金流产生重大不利影响。此外，如果我们将来无法进行更多合作，或者这些合作失败 ，我们开发和商业化产品的能力可能会受到负面影响，我们的收入可能会受到不利影响。

与销售、营销和分销产品相关的 复杂性可能会削弱我们增加收入的能力。

我们 目前通过一支由销售专家、 分销商和销售代理组成的直销队伍在美国、欧洲和世界其他地区销售我们的产品，客户经理和临床专家为我们的客户提供培训、临床支持、 和其他服务。如果我们无法在可预见的将来有效地利用现有的销售队伍或增加我们现有的 销售队伍，我们可能无法产生我们在商业计划中预计的收入。可能抑制我们销售和营销工作的因素 包括：

此外，如果我们未能在适当的情况下有效使用分销商或合同销售代理来分销我们的产品， 我们的收入和盈利能力将受到不利影响。

我们的 营销策略依赖于与医生 “思想领袖” 的合作。

我们的 研发工作和营销战略在很大程度上取决于获得支持、医生培训援助、 以及领先商业和研究医院（尤其是美国和欧洲）的知名医生的合作。 如果我们无法获得和/或维持此类支持、培训服务和合作，或者 这些医生的声誉或地位受到损害或受到其他不利影响，我们推销产品的能力以及因此我们的财务状况 、经营业绩和现金流可能会受到重大和不利影响。

医生 可能没有足够的时间来充分学习我们的系统。

为了让医生学会使用机器人磁导航系统，他们必须参加结构化培训课程 以熟悉复杂的用户界面，他们必须致力于学习该技术。 此外，医生必须定期使用该技术，以确保他们保持使用 界面所需的技能。由于医生不愿意参加培训课程， 完成培训所需的时间，或者州或机构对我们提供培训的能力的限制，可能会延迟市场的持续接受度。 无法培训足够数量的医生来为我们的产品创造足够的需求，可能会对 我们的财务状况和现金流产生重大不利影响。

客户 可以选择购买竞争产品，而不是我们的产品。

我们的 产品必须与传统的介入方法竞争。这些方法在医学界被广泛接受， 的使用历史悠久，不需要额外购买昂贵的资本设备。此外，使用我们的产品可以治疗的许多 疾病也可以通过药物或其他医疗设备 和手术进行治疗。其中许多替代疗法也被医学界广泛接受，并且具有悠久的使用历史 。

我们 知道有三家公司已将血管内导管导航系统商业化，这些系统已获得 FDA 的许可，可用于测绘和/或消融手术。此外，我们知道有两家公司的电磁导管导航 系统已在欧洲获得CE标志批准。

我们 面临着来自正在开发药物、基因或细胞疗法或其他医疗设备或程序的公司的竞争， 用于治疗我们产品的预期疾病。医疗器械和制药行业在研发方面进行了大量投资 ，创新是快速而持续的。医疗器械行业的其他公司继续 为传统介入方法开发新的设备和技术。

如果 这些或其他新产品或技术出现以相同或更低的成本提供与我们的产品相同或更优的优势，则可能使我们的产品过时或无法上市。此外，其他竞争对手的存在可能会导致潜在的 客户推迟购买决策，从而导致销售周期比预期更长，即使他们不选择我们 竞争对手的产品。我们无法确定医生会使用我们的产品来取代或补充既定的治疗方法 ，也无法确定我们的产品是否会与当前或未来的产品和技术相比具有竞争力。

我们的许多 其他竞争对手的运营历史也比我们更长，财务、技术、营销和其他 资源要多得多，知名度更高，客户群也更大。此外，随着医疗器械 市场的发展，更多的竞争对手可能会进入市场。我们无法向您保证我们将能够成功与 现有或新的竞争对手竞争。如果我们的竞争对手开发和销售的产品 比我们的产品更有效、更便宜，我们的收入就会减少或消失。

如果 我们的系统产生的磁场与介入 实验室中广泛使用的其他设备不兼容或干扰，我们的产品销售将受到负面影响。

我们的 机器人磁导航系统产生磁场，这些磁场直接控制一次性介入设备的内部或工作原理 尖端的运动。如果介入实验室或医院其他地方的其他设备与我们的系统产生的磁场不兼容 ，或者如果我们的系统干扰了此类设备，我们可能需要安装 额外的屏蔽装置，这可能很昂贵且可能无法解决问题。如果磁干扰成为目标机构的重大 问题，它将增加我们在这些机构的安装成本，并可能限制愿意购买和安装我们系统的医院数量 ，这两种情况都将对我们的财务状况、运营和现金流导致 产生不利影响。

使用我们的产品可能会导致昂贵的产品责任索赔，转移管理层的注意力，并且 损害我们的声誉和业务。

我们的 业务使我们面临产品责任索赔的重大风险。从历史上看，医疗器械行业一直处于诉讼状态， 如果使用我们的产品导致人身伤害或死亡，我们可能会面临产品责任索赔。我们的 产品责任保险单的承保限额可能不足以支付未来的索赔，并且我们将来可能无法以令人满意的费率或足够的金额维持产品责任 保险。产品责任索赔，无论其实质或最终结果如何 ，都可能转移管理层的注意力，并导致巨额的法律辩护费用，对我们的声誉造成重大损害 和收入下降。

如果我们收到大量的保修索赔，我们的 成本可能会大幅增加。

我们 通常在安装 系统后的 12 个月内保证我们的每件产品不会出现材料和工艺缺陷。如果产品退货或保修索赔增加，我们可能会在部件 和服务上产生意想不到的额外支出。此外，我们在介入实验室市场的声誉和商誉可能会受到损害。超过我们与产品保修相关的既定负债准备金的不可预见的保修风险 可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

我们 过去蒙受了巨额损失，将来可能无法盈利。

自成立以来，我们 已经蒙受了可观的净亏损，随着我们继续将产品商业化 ，我们预计未来将蒙受损失。我们仍在充分发挥我们技术商业化的潜力， 需要继续改进该技术。此外，我们未来亏损的程度和盈利的时机非常不确定 。尽管我们在某些季度实现了运营盈利，但我们可能无法实现每年盈利 业务，如果我们实现盈利运营，我们可能无法维持或增加每季度 或每年的盈利能力。如果我们需要比预期更多的时间来创造可观的收入和实现年度盈利，或者 一旦实现盈利就无法维持盈利，我们可能无法继续运营。我们未能实现年度 盈利能力或维持年度或季度盈利，可能会对普通股 股票的市场价格产生负面影响。此外，即使我们获得了可观的收入，我们也可能会选择以牺牲盈利能力为代价来推行提高市场渗透率 和影响力的战略，或者扩大或加快新产品开发或临床研究活动。

我们 可能无法遵守债务契约，可能不得不偿还未偿债务。

我们的 当前借款协议包含各种契约，包括我们与主要 贷款人签订的信贷协议下的财务契约。如果我们违反契约，可能会影响我们的借贷能力，我们可能被要求偿还任何相关的未偿债务。我们可能无法支付这些款项，这可能会导致破产。即使我们能够支付这些款项，由于我们的借贷能力， 也将导致我们的银行贷款协议下缺乏额外借款的可用性。如果这些契约被违反并且我们的贷款和其他借款被迫偿还， 无法保证我们能够继续遵守这些契约，也无法保证我们能够取代这种流动性来源 。

我们 对合同制造商和供应商的依赖，在某些情况下对单一供应商的依赖可能会损害我们及时或在预算范围内满足产品需求 的能力。

我们 依赖合同制造商来生产和组装我们系统和其他产品的某些组件，例如我们的 电生理导管扩张设备和其他一次性设备。我们还依赖各种第三方供应商 提供我们在机器人磁导航系统中使用的磁铁以及我们的某些组件 奥德赛 解决方案。 此外，组装我们产品所需的某些组件目前由单一供应商提供给我们， 包括我们的机器人磁导航系统的磁铁和我们的某些组件 奥德赛解决方案， ，我们通常不会保留大量库存。我们对这些第三方的依赖涉及多种风险，包括 等风险：

如果 这些风险中的任何一个出现，都可能大大增加我们的成本并影响产品交付。

我们和我们的合同制造商订购的材料和组件的交货 时间各不相同，取决于特定的 供应商、合同条款和给定时间对组件的需求等因素。我们和我们的合同制造商根据销售预测获取材料，完成 标准组件，组装完全配置的系统。如果订单与预测不符，我们作为 以及我们的合同制造商，材料和组件库存可能会过剩或不足。

此外，如果这些制造商或供应商停止向我们提供 业务运营所需的组件或服务，我们可能无法及时找到替代来源。向替代制造商 或供应商的任何过渡都可能导致运营问题和费用增加，并可能延迟发货或限制我们 提供产品的能力。我们无法向您保证我们能够以商业上合理的条款或根本与新的制造商或 供应商签订协议。此外，从新供应商处购买部件可能需要向适用的监管机构提交新的 或补充申报，并获得申报的批准或批准，然后我们才能恢复产品 的销售。产品流程的任何中断都可能损害我们创造收入的能力，导致客户不满，损害我们的 声誉，并导致客户产生额外费用或取消订单。

我们 还依靠 Biosense Webster 和其他各方制造许多一次性介入设备，用于我们的 机器人磁导航系统。如果这些各方无法制造足够数量的一次性介入 设备来满足客户需求，或者如果他们的制造过程中断，我们的收入和盈利能力将受到不利影响 。

与国际制造和贸易相关的风险 可能会对我们产品的可用性和成本产生负面影响，因为用于制造磁铁（我们的关键系统组件之一）的 材料来自海外。

我们 从一家使用日本生产材料的制造商那里购买了机器人磁系统的永磁体，我们 预计这些磁体的生产工作将在中国为这家制造商完成。 此外，我们的分包商直接从日本的一家制造商那里为我们的一次性介入设备购买磁铁。 与这些制造商和供应商的关系通常以采购订单为基础，并不规定长期提供充足供应或可接受价格的 合同义务。这些供应商可以随时停止采购或 供应这些磁铁。如果我们的任何重要供应商终止与我们或 我们的分包商的关系，或者如果工厂的生产中断，我们可能无法及时更换供应商 ，这可能会导致我们在将订单移交给新供应商 或工厂时短期内磁体供应中断，这反过来可能导致价格大幅上涨或进口中断，包括施加 的进口限制可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响以及行动结果。如果不稳定性或限制影响了来自这些国家的产品部件的生产或 出口，则来自我们供应商的组件 的流动也可能受到金融或政治不稳定或旅行限制或禁令的不利影响。以关税或配额或两者兼而有之的形式实施的贸易限制也可能影响 这些产品部件的进口，并可能增加成本并减少可供我们使用的产品供应。 此外，美元兑外币的价值下降或这些供应商的价格大幅上涨， 可能会增加我们从海外供应商那里购买产品的成本。

我们 可能会在我们的制造设施或分包商的制造设施中遇到问题，或者遇到其他制造延迟 ，这可能会导致收入损失。

我们 将我们产品和设备组件的全部或部分制造和组装分包出去。我们设计的产品可能 无法满足客户的所有性能要求，我们可能需要改进或修改设计，或者要求我们的分包商 修改其生产流程才能做到这一点。此外，我们或我们的分包商可能会遇到与升级和扩大制造、装配和测试能力相关的质量问题、大量 成本和意想不到的延迟。如果我们因质量问题或其他意外事件而发生 延迟，我们的收入可能会受到影响。

大流行、流行病或传染病疫情可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况 产生不利影响。

我们的 业务可能会受到大流行、流行病或传染病爆发的影响，例如 最近和正在发生的冠状病毒疫情。我们的业务中断可能包括限制我们旅行和分销 产品的能力、我们的全球供应链中断、我们的客户暂停运营或延期 受影响地区的程序。此外，传染病的爆发或对此类疫情的恐惧可能会对许多国家的经济 和金融市场产生不利影响，导致经济衰退，从而影响对我们产品的需求。 这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生负面影响。

安全 漏洞和对我们的信息技术基础架构的其他中断可能会干扰我们的运营，泄露 机密信息，并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉产生重大不利影响。

安全 漏洞和对我们的信息技术基础架构的其他中断可能会干扰我们的运营；泄露属于我们、我们的员工、客户和供应商的信息 ；使我们承担可能对我们的业务 和声誉产生不利影响的责任。在正常业务过程中，我们依靠信息技术网络和系统（其中一些由第三方管理 ）来处理、传输和存储电子信息，并管理或支持各种业务 流程和活动。此外，我们收集和存储某些数据，包括专有业务信息以及客户 和员工数据，并且可能有权访问我们受 隐私和安全法律、法规和客户施加的控制措施约束的某些企业的机密或个人信息。尽管我们的网络安全措施（包括员工 和第三方培训、使用用户名和密码访问信息技术系统、监控网络 和系统以及维护备份和保护系统）不断进行审查和升级，但由于黑客攻击、漏洞、员工 错误或恶意行为、停电，我们的信息技术 网络和基础设施仍然容易受到损坏、中断或关闭, 计算机病毒, 电信或公用事业故障, 系统故障、自然灾害、 或其他灾难性事件。我们已经制定了检测、控制和应对数据安全事件的计划，并且我们会不断 改进我们的网络和系统，以最大限度地减少或消除漏洞。但是，由于用于利用系统的技术 经常变化且可能难以检测，因此我们可能无法阻止这些入侵或在入侵发生时缓解 。此外，我们依赖第三方管理的一些信息技术网络和系统 ，我们依靠这些第三方来部署适当的措施来保护他们的系统和网络。 他们的系统中的漏洞可能会危及我们自己基础设施的安全。任何此类事件都可能导致法律索赔或诉讼、 根据隐私法承担的责任或处罚、运营中断以及我们的声誉受损，这可能会对我们的业务产生重大不利影响 。尽管我们的信息 技术网络和基础架构已经经历过这些类型的威胁，而且预计还会继续遭受，但迄今为止，这些威胁都没有对我们的业务或运营产生实质性影响。

我们 可能无法保护我们的技术免遭第三方使用。

我们 的商业成功在一定程度上取决于我们产品中包含的 技术获得专利和其他知识产权保护，以及成功捍卫这些权利免受第三方的挑战。包括我们在内的医疗器械 公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂且不断变化的法律和事实问题。我们无法向您保证 我们将获得我们所寻求的专利保护，如果 受到质疑，我们获得的任何保护都将被视为有效和可执行，或者它将带来任何重大的商业优势。美国专利和专利申请也可能受到干扰程序 ，美国专利可能受到美国专利商标局的复审程序， 外国专利可能会受到相应的外国专利局的异议或类似程序， 可能导致专利丧失或专利申请被拒绝，或者一项或多项 索赔范围的损失或缩小专利或专利申请。此外，此类干预、复审和异议程序 可能代价高昂。因此，我们拥有或从他人那里许可的任何专利可能无法提供任何针对竞争对手的保护。我们待处理的 专利申请、我们未来可能提交的专利申请或我们可能从第三方许可的专利申请可能不会导致 颁发专利，并且医疗相关设备和方法的某些外国专利申请可能无法获得专利。如果发布，他们 可能无法为我们提供专有保护或相对于拥有类似技术的竞争对手的竞争优势。

我们的某些 技术是与第三方共同开发的，因此存在第三方可能对我们的知识产权主张权利 的风险。在美国以外，我们依靠第三方支付服务来支付外国专利年金 和其他费用。不支付或延迟支付此类费用，无论是故意的还是无意的，都可能导致对我们业务至关重要的专利 或专利权的损失。许多国家，包括欧洲的某些国家，都有强制性许可法 ，根据该法，专利所有者可能被迫向第三方授予许可（例如，专利所有者未能 “使用” 该发明 在该国，或者第三方进行了专利改进）。此外，许多国家限制针对政府机构或政府承包商的专利 的可执行性。在这些国家，专利所有者可能有有限的补救措施， 这可能会严重降低专利的价值。我们也无法向您保证我们将能够开发其他 可获得专利的技术。如果我们未能为我们的技术获得足够的专利保护，或者我们获得的任何保护变得 受到限制或失效，其他人可能能够制造和销售竞争产品，从而损害我们的竞争地位。

我们的 商业秘密、保密协议和其他保护非专利技术的合同条款仅为我们的权利提供有限的 保护，可能还不够。结果，第三方可能能够使用我们的非专利技术， 我们在市场上的竞争能力将降低。此外，参与开发 我们的产品或与我们建立商业关系的员工、顾问和其他人可能会违反他们与我们就我们的知识产权达成的协议， 我们可能没有足够的补救措施来应对违规行为。

我们的 竞争对手可以独立开发等于或优于我们的技术 和产品的类似或替代技术或产品，而不会侵犯我们的任何专利或其他知识产权，也可以围绕我们的专有 技术进行设计。我们的竞争对手可能会收购我们当前产品中使用的相似甚至相同的技术组件 ，从而削弱了市场的某些差异化。此外，一些外国的法律对知识产权 权利的保护程度与美国法律不同，尤其是在医疗产品和程序领域。

第三方 方可能会断言我们侵犯了他们的知识产权。

成功将我们的产品商业化在一定程度上取决于第三方持有的不侵权专利。我们的一个或多个 产品，包括我们与第三方共同开发的产品，可能侵犯了现有专利。对于第三方的专利侵权行为，我们可能还会对第三方的专利侵权行为承担责任， 我们无权获得赔偿。此外，由于专利申请是在保密条件下进行的， 可能需要很多年才能签发，因此现在可能有一些申请尚待审理，而这些申请随后可能会导致我们的产品侵犯已颁发的专利 。确定产品是否侵犯专利涉及复杂的法律和事实问题， 可能要等到法院在诉讼中做出最终裁决后才能明确。我们的竞争对手可能会断言我们的产品侵犯了他们持有的专利 。此外，随着我们市场上竞争对手数量的增加，针对 us提起专利侵权索赔的可能性也随之增加。如果我们未能成功获得许可证或重新设计我们的产品，我们可能会受到诉讼。 如果我们在此类诉讼中败诉，法院可能会要求我们支付巨额赔偿金或禁止我们使用第三方专利所涵盖的产品必不可少的技术 。无法使用对我们的产品至关重要的技术将对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响，并可能削弱我们继续 作为持续经营企业运营的能力。

昂贵的 知识产权诉讼在医疗设备行业经常发生。

侵权 诉讼、有效性质疑和其他知识产权索赔和诉讼，无论有无法律依据，都可能既昂贵又耗时，而且会分散管理层对我们业务的注意力。我们在获得专利方面已经承担了并将继续承担 的巨额费用，并且可能不得不承担捍卫我们的专有权利的巨额费用。承担 此类成本可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

我们 可能无法保留开发、制造或营销 新产品和现有产品所需的所有第三方许可或权利。

在 我们开发其他产品并改进或维护现有产品时，我们可能会发现寻求许可证 或以其他方式付款以换取持有某些技术专利的第三方的权利，是明智或必要的。如果我们不能 获得或维持我们任何产品的所需许可或权利，我们可能被迫尝试围绕这些专利 进行设计，但需要额外付费，或者完全放弃产品，这可能会对收入和经营业绩产生不利影响。如果我们让 放弃产品，那么我们朝着新方向和市场发展和发展业务的能力将受到不利影响。

我们的 产品和相关技术可以应用于不同的医疗应用，我们可能无法专注于最赚钱的 领域。

机器人磁导航系统旨在将应用扩展到电生理学 和介入心脏病学以外，包括充血性心力衰竭、结构性心脏修复、介入性神经外科、介入性 神经放射学、外周血管、肺科、泌尿外科、妇科和胃肠道医学。但是，我们的 财务和管理资源有限，因此可能需要专注于选定行业和地点的产品， 放弃在其他产品和行业方面的努力。我们的决定可能无法生产出可行的商业产品，并可能 将我们的资源从更有利可图的市场机会中转移出去。此外，我们可能会投入资源在这些 额外领域开发产品，但可能无法证明价值主张的合理性或以其他方式为我们在这些领域开发的 产品（如果有）开拓商业市场。在这种情况下，这些额外领域的投资回报可能会受到限制，这可能会对我们的运营业绩产生负面影响 。

我们 可能会因我们的员工或我们错误使用或披露其前雇主的涉嫌商业秘密 而遭受损失。

我们的许多 员工以前曾在医院、大学或其他医疗器械公司工作，包括我们的竞争对手 或潜在的竞争对手。将来，我们可能会被指控这些员工或我们使用或披露了其前雇主的商业 机密或其他专有信息。可能需要提起诉讼来抗辩这些索赔。 如果我们未能为此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能损失宝贵的知识产权 或人员。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。承担此类成本可能会对我们的财务状况、 运营业绩和现金流产生重大不利影响。

如果 我们或战略合作各方未能获得或维持我们医用 设备产品的必要FDA许可或批准，或者如果此类许可或批准被延迟，我们将无法继续进行商业分销和 销售我们的产品。

我们的 产品是医疗设备，在美国和我们开展业务的国外受到广泛监管。 根据 联邦食品、药品和化妆品法案或 FD&C 法案，我们希望在美国销售的每种医疗器械都必须被指定为免于上市前批准或通知的医疗设备，或者 首先获得美国 FDA 的 510 (k) 许可、从头批准或上市前批准 (PMA)。FDA的510（k）批准程序通常需要四到十二个月，但可能需要更长的时间。获得 PMA 批准的过程要昂贵得多、漫长且不确定，通常需要 一到三年甚至更长时间。尽管我们的许多产品（包括一次性介入 设备）已获得510（k）许可，并且我们能够在美国对这些产品进行商业销售，但我们的商业模式在很大程度上依赖于新的一次性介入设备的收入 ，其中一些可能未获得美国食品药品管理局的批准或批准。我们无法向您保证 我们的任何设备都无需经历更长、更繁琐的 PMA 流程。在获得 FDA 的必要许可或批准之前，我们无法在美国商业上销售 任何一次性介入设备。 此外，我们正在与第三方合作共同开发一次性产品。在某些情况下，这些公司有责任 获得适当的监管许可或批准才能销售这些一次性设备。如果未收到这些许可或批准 或被严重延迟，或者我们无法提供足够数量的经批准的一次性介入式 设备，我们可能无法像我们目前预期的那样成功地向尽可能多的机构推销我们的系统，这可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

此外， 获得 FDA 的 510 (k) 份许可、从头批准、PMA 或 PMA 补充剂批准可能会给我们带来意想不到的 巨额成本，并消耗管理层的时间和其他资源。FDA可以要求我们补充提交的材料， 收集非临床数据，进行临床试验或采取其他耗时的行动，或者干脆拒绝我们的申请。 此外，即使我们获得了510（k）许可、从头批准或PMA或PMA补充批准，如果上市后数据显示存在安全问题或缺乏有效性，则许可或批准 可能会被撤销或施加其他限制。我们无法确定地预测 FDA 将如何或何时对我们的营销申请采取行动。如果我们无法获得必要的 监管批准，我们的财务状况和现金流可能会受到不利影响。此外，未能获得批准可能 限制我们在国内和国际上发展的能力。

如果 我们的战略合作机构选择不这样做，或者我们未能获得其他国家的监管部门批准， 我们将无法在这些国家将这些产品商业化。

为了在美国境外销售我们的产品，我们和我们的战略合作伙伴或分销商必须制定并遵守 其他国家关于安全性和有效性的众多不同监管要求。 个国家/地区的批准程序各不相同，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期限。在其他国家获得 批准所需的时间可能与获得 FDA 批准所需的时间不同。其他国家的监管批准程序 可能包括上述与美国食品药品管理局批准有关的所有风险。一个国家的监管部门批准并不能确保 在另一个国家获得监管部门的批准，但是一个国家未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家的 监管程序产生负面影响。未能获得其他国家的监管部门批准或在获得此类 批准方面出现任何延误或挫折，都可能对美国食品药品管理局的批准产生与上文所述的不利影响。此外，在某些情况下，我们可能会依靠我们的 分销商和战略合作来协助我们在 以外的国家（例如日本）进行监管批准程序。

我们 可能未能遵守美国食品和药物管理局和其他机构的持续监管要求，并受到执法 的处罚，其中可能包括严厉的处罚。

即使 在产品获得批准或批准后，我们也必须遵守 FDA 和其他机构的持续法规，包括 FDA 的质量体系法规（QSR）、要求、标签和促销要求以及医疗器械不良事件 和其他报告要求。任何不遵守美国食品和药物管理局或其他机构持续监管的行为都可能导致执法行动，其中可能包括暂停或撤回监管批准、召回产品、停止产品 的制造和/或营销、扣押和扣留产品、支付巨额罚款和罚款、刑事起诉 以及可能限制产品销售、延迟产品发货和损害我们盈利能力的类似行动。国会可以修改 FD&C 法案，FDA 可以修改根据该法律颁布的法规或其政策，使持续的监管 合规变得更加繁琐和困难。

此外， 对 FDA 510 (k) 批准或经德诺沃批准的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性， 或将构成其预期用途的重大变化，都需要获得新的 510 (k) 许可。修改经PMA批准的 设备或其标签可能需要新的PMA或PMA补充批准，这可能是一个昂贵而漫长的过程。 此外，如果我们无法获得关键应用的批准，我们可能会面临无法克服的产品市场采用障碍。将来，我们可能会在商品获得批准或批准后对其进行修改，并且我们可能认为没有必要 获得新的批准或批准。我们无法向您保证 FDA 会同意我们不寻求 新许可或批准的任何决定。如果 FDA 要求我们对我们确定不需要 批准或批准的任何修改寻求批准或批准，我们可能会受到执法制裁，也可能被要求 停止销售或召回修改后的产品，直到我们获得 FDA 的批准或批准，这也可能限制产品销售， 延迟产品发货并损害我们的盈利能力。

在我们销售商品的许多国外 ，我们受到影响商品标准、 包装要求、标签要求、进口限制、关税法规、关税和税收要求等的法规的约束。这些 法规中有许多与 FDA 或其他美国法规相似。此外，在许多国家，国家卫生或社会 安全组织要求我们的产品符合资格，然后使用我们的产品执行的程序才有资格获得 赔偿。未能获得或延迟收到相关的外国资格可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响 。由于欧洲正在朝着统一标准的方向发展， 我们预计监管环境将发生变化，其特征是从逐国监管体系向全欧洲范围的 单一监管体系的转变。我们无法预测这种协调的时机及其对我们的影响。调整我们的业务以适应不断变化的 监管体系可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。如果我们 未能遵守适用的外国监管要求，我们可能会受到罚款、暂停或撤回监管批准 、产品召回、产品扣押、运营限制和刑事起诉。

此外，我们受美国《反海外腐败法》、反贿赂、反垄断和反竞争法以及国外类似的 法律的约束。我们的分销商或代理商或我们违反这些法律的任何行为都可能给我们造成重大责任 ，也可能导致市场声誉损失。我们可能会不时面临一个或多个 政府机构的审计或调查，遵守审计或调查可能既昂贵又耗时，并可能使我们的管理层和关键人员 无法参与我们的业务运营。任何此类调查或审计的不利结果都可能使我们受到罚款或其他处罚， 这可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

我们的 供应商、分包商或我们可能未遵守 FDA 质量体系法规或其他质量标准。

我们的 制造流程必须符合 FDA 的 QSR，其中包括我们产品的设计、测试、 生产、控制、质量保证、标签、包装和运输的方法和文档。美国食品和药物管理局通过检查强制执行 QSR。 我们无法向您保证我们或我们的供应商或分包商会通过此类检查。欧盟最近采用了 新的 EN ISO 13485:2016 标准，我们已经通过了这些标准的认证。如果我们或我们的供应商或分包商未能遵守 FDA 法规或 EN ISO 13485:2016 标准，我们或他们可能需要在一段时间内停止全部或部分运营 ，直到我们或他们能够证明已采取适当措施遵守此类标准 或者面临其他执法行动，例如公开警告信、无题信、罚款、禁令、民事处罚，扣押、 运营限制、部分暂停或完全停产、拒绝510 (k) 许可申请、从头开始申请、 或 PMA 对新产品的批准、撤回 510 (k) 许可、从头批准或已批准的 PMA 批准，和/或 的刑事起诉。在监管机构未来的审计中，我们无法确定我们的设施或供应商或分包商的设施是否符合 FDA 或 EN ISO 13485:2016 标准。未能通过此类检查可能会迫使制造业务关闭 ，召回我们的产品或实施其他执法制裁，这将严重损害我们的收入和盈利能力。此外，我们无法向您保证，我们的关键部件供应商已经或将继续 遵守适用的监管要求和质量标准，不会遇到任何制造困难。 我们或我们的供应商任何不遵守 FDA 的 QSR 或 EN ISO 13485:2016 的行为都可能严重损害我们可用的 库存和产品销售。此外，我们或我们的供应商任何不遵守FDA的QSR的行为都可能导致 FDA拒绝和/或延迟510 (k) 许可、从头批准或PMA对新产品的批准。

在我们的产品中可能会发现软件 错误或其他缺陷。

我们的 产品包含许多组件，包括复杂的计算机软件。复杂的软件经常包含错误， 尤其是在首次引入时。由于我们的产品专为执行复杂的介入手术而设计，我们 预计医生和医院对潜在的软件缺陷的敏感度会提高。我们无法向您保证 我们的软件或其他组件将来不会出现错误或性能问题。如果我们遇到软件 错误或性能问题，我们可能还会遇到：

如果 我们不遵守医疗保健法规，我们可能会面临严厉处罚，我们的业务、运营和财务 状况可能会受到不利影响。

尽管 我们不控制医疗保健服务的转诊或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人开具账单，但许多健康 医疗法律和法规适用于我们的业务。我们受到联邦 政府、我们开展业务的州和国际上医疗欺诈和患者隐私监管的约束。可能影响我们运营能力的法规包括：

如果 我们的业务被发现违反了上述任何法律或 适用于我们的任何其他政府法律或法规，我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、根据联邦或州政府健康计划（如医疗保险和医疗补助）提供的产品，以及削减或重组我们的业务 。对我们运营的任何处罚、赔偿、罚款、削减或重组都可能对我们运营业务的能力和财务业绩产生不利影响。 其中许多法律尚未得到监管机构或法院的充分解释，而且它们的条款可以有各种解释，这增加了我们被认定违反这些法律的风险。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护， 都可能导致我们承担巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。 此外，为了遵守适用的联邦和州隐私、安全和电子交易法，我们可能需要 修改我们在处理患者信息方面的操作。事实证明，实施这些修改可能会很昂贵 。目前，我们无法确定这些 各种联邦和州法律对我们的全部后果，包括合规总成本。

医疗保健 政策变更，包括可能废除或修正任何现行立法，可能会对 我们产生重大不利影响。

对近年来医疗保健成本明显增加的回应是，联邦 政府、国会议员、州政府、监管机构和第三方付款人一直在提议控制这些成本，更笼统地说， 要求改革美国的医疗体系。

联邦和州政府关于各种医疗保健计划融资优先事项的决定 会持续和反复地影响我们客户的财务状况 。此类决定可能会影响客户的购买决策。

修改或废除2010年《患者保护和平价医疗法案》（PPACA）（PPACA）可能会对我们的业务和财务状况 以及经营业绩产生重大和不利影响，这可能会对我们的业务和财务状况 状况以及经营业绩产生重大和不利影响。即使没有修改或废除PPACA，政府也可以提出影响 实施PPACA的变更，这可能会对我们的财务状况或运营产生重大不利影响。但是，我们目前无法预测未来任何此类立法将对我们的业务产生的内容、时间或影响。

申请州需求证明法规以及我们的客户遵守联邦和州许可或其他 国际要求可能会严重限制我们销售产品和发展业务的能力。

某些 州要求医疗保健提供者在收购 高成本资本项目（例如我们的产品）之前获得需求证明或类似的监管批准。在许多情况下，这些证书的可用数量有限。由于 的可用性有限，医院和其他医疗保健提供者可能无法获得购买 我们系统的需求证明。此外，由于我们的客户需要时间才能获得所需的批准，因此在需求证书状态下，我们的机器人磁导航系统的销售和安装周期通常会更长 。此外，我们的客户 必须满足各种联邦和州的监管和/或认证要求，才能从政府赞助的 医疗保健计划（例如 Medicare 和 Medicaid）获得付款，从第三方付款人那里获得全额报销并维持其客户。 我们的国际客户可能需要满足类似或其他要求。我们的客户在维持适当的 许可、认证或认证方面的任何失误，或者我们的客户未能满足政府赞助的 医疗保健计划下的其他必要要求或其他要求都可能导致我们的销售下降。

医院 或医生可能无法从第三方付款人那里获得使用我们产品的手术补偿，或者 的手术报销可能不足以收回购买我们产品的费用。

我们 预计，美国医院将继续向各种第三方付款人收取账单，例如医疗保险、医疗补助和其他政府计划 和私人保险计划，以支付使用我们的产品进行的手术，包括这些手术中使用的一次性介入 设备的费用。如果将来我们的一次性介入设备不属于美国报销 类别，并且我们的程序不予报销，或者如果补偿不足以支付购买 系统和相关的一次性介入设备的费用，我们的系统和产品的采用将大大减缓或 暂停，我们可能无法产生足够的销售来支持我们的业务。我们在国际市场的成功还取决于 我们的产品是否有资格通过政府赞助的医疗保健支付系统和第三方 付款人获得报销。在美国和国外市场，医疗保健成本控制措施都很普遍，预计将继续下去。 这些努力可能会降低涉及我们产品的程序的可用补偿水平，因此也会减少对我们产品的 总体需求。未能产生足够的销售额可能会对我们的财务状况 、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

我们的 增长可能会给我们的资源带来巨大压力，如果我们无法管理增长，我们开发、营销和 销售产品的能力将受到损害。

我们的 商业计划设想了一段大幅增长和业务活动的时期。这种增长和活动可能会导致 管理人员承担新的和更多的职责，并给我们的运营和财务系统 和资源带来巨大压力。为了适应我们的增长和有效竞争，我们将需要改善我们的信息系统，创建 额外的程序和控制措施，扩大、培训、激励和管理我们的员工队伍。我们无法确定我们的人员、 系统、程序和控制措施是否足以支持我们未来的运营。任何未能有效管理我们的增长 都可能阻碍我们成功开发、营销和销售产品的能力。

我们 面临与国际业务相关的货币和其他风险。

我们 打算继续投入大量精力在美国境外销售我们的系统和产品。该战略将 使我们面临与国际运营相关的众多风险，这可能会对我们的经营业绩和 财务状况产生不利影响，包括以下内容：

此外，合同可能难以执行，应收款可能难以通过外国 法律制度收取。

我们 过去和将来可能再次受到限制，因为我们无法在 表格S-3上使用简短的注册声明，这可能会影响我们在需要时进入资本市场的能力。

S-3 表格上的 注册声明允许符合条件的发行人以引用方式纳入其过去和未来根据经修订的 1934 年《证券交易法》或《交易法》提交的申报和报告。此外，S-3表格允许符合条件的发行人 根据经修订的 1933 年《证券法》第 415 条或《证券 法》进行 “现成” 的首次发行。与在S-1表格上的标准发行中筹集资金相比，S-3表下的现货注册流程加上前瞻性纳入信息的能力，使得 发行人能够避免发行过程中的额外延误和中断，并以更快 和更有效的方式进入资本市场。

为了 有资格使用S-3表格向投资者注册发行我们的证券，要么（1）非关联公司持有的 普通股的总市值必须超过7500万美元，或者（2）我们的普通股必须在国家证券交易所上市和注册 。

如果 我们没有资格使用 S-3 表格，我们将被要求使用长表注册，并可能会遇到延迟。此外，如果无法使用 表格 S-3， 我们进行某些类型的融资交易的能力可能会受到限制或无法使用。此外，由于与长期注册相关的延迟以及我们可能进行的融资交易的限制 ，我们能够进行的任何融资交易的条款可能对我们没有好处，也可能导致 我们无法及时获得资金来执行我们的业务战略和继续作为持续经营企业运营。

与我们的普通股相关的风险

我们的 主要股东继续拥有我们有表决权的股票的很大一部分，他们有能力对 需要股东批准的事项产生重大影响。

我们的某些 董事和与他们有关联的个人或实体以及其他主要股东实益拥有或 控制着我们普通股的很大一部分已发行股份。因此，这些股东作为一个群体行事， 将对需要股东批准的公司行为的结果产生重大影响，包括选举 董事、我们全部或几乎全部资产的任何合并、合并或出售或任何其他重大公司交易。 这些股东也可能推迟或阻止控制权的变更，即使这种控制权变更会使我们的其他股东受益。 由于投资者 认为利益冲突可能存在或出现，因此股票所有权的这种高度集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。

未来 我们证券的发行可能会削弱当前股东的所有权。

截至2019年12月31日 ，我们在转换B系列可转换优先股 股票后有560万股普通股可供发行，A系列可转换优先股后有4,250万股普通股可供发行。我们的 A系列可转换优先股的年息率为6％（6.0％），该股息是累积的，自发行之日起每天累计，申报价值为1,000美元。此类股息不会以现金支付，除非与公司的任何清算、 解散或清盘或任何A系列可转换优先股的赎回有关。取而代之的是， 应计股息的价值将添加到A系列可转换优先股的清算优先权中，并将增加转换后可发行的普通股数量，这将稀释我们普通股股东的所有权。

此外，我们的大量普通股受认股权证、股票期权和股票增值权的约束， 我们可能会要求能够发行更多此类证券。我们还可能决定通过公共 或私募债务或股权融资筹集额外资金，为我们的运营提供资金。尽管我们无法预测未来行使 认股权证或未来出售债务、我们的普通股、其他股权证券或可转换为普通股 或其他股权证券或上述任何证券可供未来出售的证券会对我们的普通 股票的市场价格产生什么影响（如果有的话），但出售我们的大量普通股（包括行使认股权证时发行的股票）很可能会对我们的普通股 的市场价格产生什么影响，{} 股票期权、股票增值权或任何已发行可转换证券的兑换现在或将来，包括 A系列和B系列可转换优先股）将削弱我们现有股东的所有权，而且 可能发生此类销售的看法将对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。

此外，在公司清算、 解散和清盘时的分配和付款方面， A系列可转换优先股在我们的普通股中排名第一。除非A系列可转换优先股 的持有人已收到每股1,000美元的规定价值加上任何应计和未付的股息，否则不得在公司清算、解散和清盘 时向普通股持有人进行此类分配或付款。在转换或赎回所有A系列可转换优先股 股票之前，未经大多数已发行A系列可转换优先股的 持有人的明确书面同意，不得支付普通股股息。如果公司向普通股持有人派发或支付了股息或其他资产分配 ，则A系列可转换优先股 的持有人有权在转换后的基础上参与此类分红或分配。 公司清算、解散或清盘时的任何此类分配或付款都可能削弱我们现有股东的所有权利益。

我们 从未为普通股支付过股息，我们预计在可预见的将来也不会支付任何现金分红。

迄今为止，我们 尚未为任何类别的普通股支付任何现金分红，我们目前打算保留未来的收益 ，为我们的业务发展和增长提供资金。此外，我们的贷款协议条款禁止我们在未经贷款人事先同意的情况下申报分红 。因此，在可预见的将来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是投资者 的唯一收益来源。

我们的 公司注册证书和章程、特拉华州法律以及我们的一项合作协议包含可能阻止 收购的条款。

我们的 公司注册证书和章程以及特拉华州法律包含可能使我们的管理层能够抵制收购的条款。 这些规定可能：

此外，我们与Biosense Webster的合作协议包含一些条款，这些条款可能同样阻碍收购，并对我们的股价产生负面影响，如上文 “业务战略关系” 中所述。

不断变化的 公司治理和公开披露监管可能会导致额外支出和持续的不确定性。

与公司治理和公开披露有关的 法律、法规和标准，包括 多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案等美国证券交易委员会法规，过去曾给上市公司带来不确定性。我们继续 评估和监测新规则和拟议规则的发展情况，无法预测或估算我们可能产生的额外 合规成本的金额或此类费用的出现时间。这些新的或变更的法律、法规和标准会受到 不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏具体性，因此，随着法院、监管和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而变化 。这可能会导致 合规事项的不确定性，以及持续修订披露和治理惯例所必需的成本增加。维持适当的 公司治理和公开披露标准可能会导致一般和管理费用增加， 将管理时间和精力从创收活动转移到合规活动上。此外，如果我们未能遵守 新的或变更的法律、法规和标准，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的 业务和声誉可能会受到损害。

我们的 未来经营业绩可能低于证券分析师或投资者的预期，这可能导致我们的股票 价格下跌。

我们的产品和商业模式的收入和收入潜力尚未得到证实，我们可能无法创造可观的 收入或以证券分析师或投资者预期的速度增长。此外，我们的成本可能高于我们、证券 分析师或投资者的预期。如果我们未能产生足够的收入或成本高于预期，我们的 运营业绩将受到影响，这反过来又可能导致我们的股价下跌。我们的运营结果将取决于许多 因素，包括：

我们在任何特定时期 的经营业绩都可能无法可靠地表明我们的未来表现。在未来的某些季度中， 我们的经营业绩可能低于证券分析师或投资者的预期。如果发生这种情况，我们的普通 股票的价格可能会下跌。

我们 预计，我们的普通股价格可能会大幅波动，可能导致集体诉讼证券诉讼。

在 2019 年 9 月之前，我们的普通股一直在 OTCQX 上交易^®最佳市场。虽然我们的普通股现在在纽约证券交易所美国市场上交易 ，但交易量可能有限或零散。我们的普通股的市场价格经历了剧烈的波动， 可能会继续经历剧烈的波动。2019年，我们的普通股交易价格在每股1.07美元至5.82美元之间， 的交易量从每天约2,800股到170万股不等。我们普通股的市场价格将受到多种因素的影响 ，包括：

这些 因素以及总体经济、信贷、政治和市场状况可能会对我们普通股的市场价格 产生重大不利影响。与许多其他上市公司的股票一样，在最近资本市场和世界经济动荡的时期，我们的普通股的市场价格尤其波动 。自本报告提交之日起，这种过度波动可能会持续很长时间 。此外， 医疗器械行业中许多公司的股价经历了大幅波动，这些波动通常与这些 公司的经营业绩无关。我们在纽约证券交易所美国市场上普通股价格的波动可能会压低我们普通 股票的交易价格，除其他外，这可能使公司的潜在收购方能够以低价购买我们大量的普通 股票。此外，我们股价的波动可能导致对我们提起集体证券诉讼 ，这可能会导致巨额成本和我们的管理资源分流，这可能会严重损害 我们的业务。

如果 我们未能继续满足所有适用的纽约证券交易所美国市场要求，而纽约证券交易所美国证券交易所决定将我们的普通股 股票退市，则退市可能会对我们普通股的市场流动性产生不利影响，这将损害您的投资价值 ，并限制我们进入股票市场筹集资金的机会，最终损害我们的业务。

我们的 普通股目前在纽约证券交易所美国市场上市。我们目前符合纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市标准。 但是，我们不能保证我们能够继续遵守必要的标准，以维持我们在纽约证券交易所美国证券交易所的普通股上市 。如果我们将来未能继续满足纽约证券交易所美国证券交易所的所有适用要求 ，而纽约证券交易所美国人决定将我们的普通股退市，则退市可能会对我们 普通股的市场流动性产生不利影响，这将对我们为继续运营获得融资的能力产生不利影响，因此 损害我们的业务。退市还可能损害您的投资价值。

我们 尚未收到美国证券交易委员会工作人员就我们的定期或当前报告发表的任何书面评论，这些报告是在我们的 2019 财年结束前 180 天或更长时间发布的，仍未得到解决。

我们 的主要公司设施位于密苏里州圣路易斯，根据租赁协议，我们目前在那里租赁了大约 52,000 平方英尺的办公室 和 12,000 平方英尺的演示和装配空间，有效期至 2021 年 12 月 31 日。

2016年8月，公司签订协议，立即转租约11,000平方英尺的办公空间， 从2017年1月开始再转租16,000平方英尺的办公空间，转租期限于2018年12月31日结束。转租期限随后延长至2021年12月31日。

我们 根据截至2021年10月30日的租赁协议，在明尼苏达州枫树林租赁了大约 2,200 平方英尺的办公空间， 并在2020年8月31日之前在荷兰阿姆斯特丹租赁了办公空间。此外，根据租赁协议，我们在中国北京 租赁办公空间，有效期至2020年9月8日，在日本租赁办公空间，截止到2020年4月30日。

我们 不时参与正常业务过程中出现的各种诉讼和索赔。尽管这些诉讼和索赔的结果 尚不确定，但我们认为其中任何一项都不会对我们的业务、 财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

不适用。

第二部分

普通股价格 区间

我们的 普通股于 2004 年 8 月 12 日开始在纳斯达克全球市场上交易，股票代码为 “STXS”，并于 2013 年 8 月 19 日起转至纳斯达克资本市场。2016 年 8 月 4 日，我们的普通股被转移到 OTCQX^® Best Market，2019年9月6日，我们的普通股被转移到纽约证券交易所美国市场。

截至2020年2月29日 ，我们的普通股有大约470名登记在册的股东，尽管我们认为 普通股的受益所有者人数要多得多。

不适用。

以下的 讨论和分析应与我们在本 表10-K报告中包含的财务报表及其附注一起阅读。经营业绩不一定代表未来可能出现的业绩。

此 报告包括各种前瞻性陈述，这些陈述受风险和不确定性影响，其中许多是我们无法控制的。 由于各种因素，包括第 1A 项中列出的因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。“风险因素。”前瞻性陈述讨论的是非历史 事实的问题。前瞻性陈述包括但不限于关于我们的运营战略、销售和营销 战略、监管战略、行业、经济状况、财务状况、流动性和资本资源以及运营业绩 的讨论。此类陈述包括但不限于以 “相信”、“期望”、“预期”、“打算”、“估计”、“br}”、“项目”、“可能”、“可能”、“可能”、“将” 或 等词语的语句。对于这些陈述，我们声称保护1995年《私人证券诉讼改革法》中包含的 的前瞻性陈述的安全港。您不应过分依赖这些前瞻性陈述， 仅代表其发表之日。它们给出了我们对未来的期望，但不能保证。除非法律要求，否则我们 没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来 事件还是其他原因。

概述

Stereotaxis 设计、制造和销售机器人磁导航系统，用于医院的介入手术室 ，以加强心律失常和冠状动脉疾病的治疗。我们的主要产品包括 创世纪 RMN系统， Niobe系统， 奥德赛 解决方案和相关设备。我们还为客户提供 Stereotaxis Imaging Model S X 射线系统。我们认为，机器人磁导航系统代表了 介入外科套件或 “介入实验室” 中的一项革命性技术，有可能成为 各种复杂心脏病学手术的护理标准。我们还认为，我们的技术代表了介入实验室正在进行的 数字化仪器趋势中的重要进步，与手动介入方法相比，具有临床重要意义的实质性改进和 成本效益，后者需要多年的医生培训，通常会导致漫长而不可预测的 手术时间且治疗效果不理想。

创世纪 RMN 系统是最新一代的机器人磁导航系统。该系统旨在通过图像引导将导管和导丝通过 心脏血管和腔室输送到治疗部位，使 医生能够完成更复杂的介入手术。这是使用外部施加的磁场实现的， 控制导管或导丝工作尖端的运动，从而改善导航，提高手术效率并减少 的 X 射线曝光。我们已获得营销 所需的监管许可、许可和 CE 标志批准创世纪 RMN美国和欧洲的系统。上一代机器人磁导航系统的核心组件 Niobe系统，已获得美国、加拿大、欧洲、中国、日本和其他国家的监管许可。 截至2019年12月31日，该公司的装机人数为123人 NiobeES 系统。

Stereotaxis 还开发了 奥德赛该解决方案整合了实验室信息，使医生能够专注于患者 以实现最佳手术效率。该系统还具有远程查看和录制功能，称为 奥德赛电影院， 这是一种创新的解决方案，可提供同步内容，以优化工作流程、高级护理和提高工作效率。 此工具包含存档功能，允许临床医生存储和重播整个手术或手术片段。 可以从医院局域网和全球各地访问此信息 奥德赛 Network 为医生提供临床协作、远程会诊和培训的工具。该 奥德赛解决方案 可以与机器人磁导航系统一起获取，也可以单独安装在介入式 实验室和其他临床医生经常希望从中受益的地方 奥德赛 我们认为该解决方案可以改善 临床工作流程和相关效率。

我们 与全球干预市场的技术领导者和创新者建立了战略关系。通过这些战略关系 ，我们提供了机器人磁导航系统与数字成像和三维导管 定位传感技术以及一次性介入设备之间的兼容性。维护这些战略关系，或 建立等效的替代方案，对我们的商业化工作至关重要。无法保证任何现有的 战略关系将继续存在，并且正在努力确保集成式下一代系统 和/或同等替代方案的可用性。我们无法保证此类兼容 系统的持续可用时间表，也无法保证我们能够以竞争条件或根本无法获得同等替代方案。

关键 会计政策和估计

我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础， 是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些财务报表 要求我们做出影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及 相关披露的估算和判断。我们会持续审查我们的估计和判断。我们的估计和判断基于历史 经验以及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设。实际结果可能与这些估计值不同 。我们认为，以下会计政策对于我们在编制 财务报表时使用的判断和估计至关重要。

收入 确认

公司采用了 会计准则编纂主题606（“ASC 606”）， 与客户签订合同的收入，2018 年 1 月 1 日，使用修改后的回顾方法。在通过新的收入指引后，公司于2018年1月1日将累积效应 减少至30万美元的累计赤字，这主要与推迟先前为获得合同而开支的成本 有关。公司将支付的与多年服务合同相关的销售佣金资本化，并正在这些合同的经济寿命内摊销 此类资产。以前，多年服务合同的销售佣金在发生时记为支出 。这种变化对任何给定时期运营支出的影响将部分取决于产生和资本化的此类佣金 相对于持续摊销费用金额。

我们 的收入来自系统的初始资本销售以及销售我们专有的一次性 设备的经常性收入、Biosense Webster 出售共同开发的导管向公司支付的特许权使用费以及包括正在进行的软件更新和服务合同在内的其他经常性 收入。

当公司与客户之间存在可依法强制执行的合同，确定双方的 权利，合同具有商业实质并且合同对价可能可收回时，我们 会核算与客户签订的合同。我们根据与每位客户签订的合同中规定的对价来记录收入，扣除向客户征收的 汇给政府机构的所有税款。

对于包含多种产品和服务的 合同，如果单个产品和服务不同，也就是说，如果产品或服务与捆绑的 套餐中的其他项目是分开的，并且客户可以自己或利用客户随时可用的其他资源从中受益，则公司将这些产品和服务视为单独的履约义务 。 公司通过将产品或服务 的控制权移交给客户，从而履行了绩效义务，从而确认了收入。

对于 多项绩效义务，收入将根据其相对独立的销售 价格分配给每项绩效义务。独立销售价格基于公司单独销售产品或服务的可观察价格。 如果无法直接观察到独立销售价格，则公司会考虑 市场状况和实体特定因素（包括但不限于产品和服务 的特性和功能以及市场状况）来估算独立销售价格。公司定期审查独立销售价格，并在必要时更新这些估算值。

我们的 收入确认政策会影响我们业务中的以下收入来源，如下所示：

系统：

与系统销售相关的合同 通常包含单独的系统交付和安装义务，以及隐含的 义务，即在安装后的一年内提供软件增强功能。当 公司将控制权移交给客户时，即确认收入，这通常是在接受时确认客户 已确认交付或安装，具体取决于安排的条款。 提供软件增强的隐含义务所产生的收入将在系统安装后的第一年按比例确认 ，因为客户在此期间获得软件更新的权利。来自该履约义务的收入包含在 其他经常性收入中。公司的系统合同通常不提供回报权。系统通常享有 一年保障类型保修；但是，在所列期限内，保修成本并不重要。

一次性用品：

一次性产品销售收入 将在控制权移交给客户时予以确认，这通常发生在 发货时，但也可能发生在交付时，具体取决于客户的安排。一次性商品受 保障类型质保，该质保规定退回有缺陷的产品。 所述期间的保修成本并不重要。

特许权使用费：

公司有权获得Biosense Webster的特许权使用费，该特许权使用费根据共同开发的 导管销售的净收入按季度支付。

其他 经常性收入：

其他 经常性收入包括来自产品维护计划、其他保修后维护的收入，以及 在安装后的一年内提供软件增强功能的隐含义务。来自服务和软件 增强功能的收入在服务或更新期（通常为一年）内递延和摊销。与在时间和材料基础上提供的服务 相关的收入在执行时予以确认。

转租 收入：

自 2019 年 1 月 1 日起采用了新的租赁会计指南，要求公司从 2019 年 开始将转租收入记录为收入。

公司根据其销售安排中的计费计划向其客户开具发票。合同资产主要代表根据相关履约义务 的相对销售价格确认的收入与安排中的合同计费条款之间的 差额。递延收入主要与服务合同有关，对于服务合同， 的服务费是预先计费的，通常是按季度或按年计费，还有一些履约义务尚未履行的 的系统合同的预先计费金额。对于服务合同，相关的递延收入通常在服务期内按比例确认 。对于系统合同，相关的递延收入将在剩余的履行 义务得到履行时予以确认。有关 递延收入的更多详细信息，请参阅本文档其他地方的财务报表附注2。在报告所述期间，该公司的合同资产没有任何减值损失。

从与客户签订合同的成本中确认的资产

公司已确定公司销售团队的销售激励计划符合资本化 的要求，因为公司预计在初始资本 销售交易后，将从相关的创收合同中产生未来的经济收益。截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司 资产负债表中预付费用和其他资产中包含的合同收购成本的资本化成本为30万美元。在本报告所述的任何期限内，公司均未发生任何减值损失 。

租赁

2019 年 1 月 1 日，公司通过了 ASU 编号 2016-02 “租赁”（主题 842）以及所有随后修改 主题 842 的华硕公司。租赁被定义为一项合同或合同的一部分，它传达了在一段时间内控制已确定财产、 厂房或设备的使用权以换取对价。公司在 一开始就确定合同是否包含租约。对于公司为承租人的合同，运营租赁包含在公司资产负债表上的经营租赁使用权（“ROU”） 资产和经营租赁负债中。该公司目前没有任何融资租约。

经营 租赁 ROU 资产和经营租赁负债根据租赁期限内未来最低租赁付款 的现值进行确认。ROU 资产还包括产生的任何初始直接成本和在租赁开始日期当天或之前支付的任何租赁款项，减去收到的租赁激励。公司使用基于 的增量借款利率来确定租赁负债，因为公司的租赁通常不提供隐含利率。租赁条款可能包括在公司合理确定 将行使期权时延长或终止该期权的期权。租赁费用在租赁期内按直线法确认。

公司还有包含租赁和非租赁部分的租赁安排。公司选择了一种切合实际的权宜之计，即不将公司运营租赁的 非租赁部分与租赁部分分开。此外，公司适用短期 租赁计量和确认豁免，根据该豁免，对于少于十二个月的租赁，不确认使用权资产和租赁负债。

合同成本

系统收入的成本 包括直接产品成本、安装人工和其他成本、估算的保修成本以及初始培训 和产品维护成本。这些成本在销售时记录。可支配收入的成本包括直接产品 成本和估计的保修成本，在销售时记录。服务收入成本和许可费在产生时记录 。转租收入的成本按直线法记录。

基于股票的 薪酬

Stock 薪酬支出是一种非现金费用，源于按授予期权的公允价值向员工、 和董事发放的股票期权和股票增值权补助，以及向员工、董事、 和第三方顾问授予限制性股票和单位。授予的期权和股票增值权的公允价值是使用Black-Scholes 估值方法确定的，该方法考虑了授予当日标的股票的估计价值、期权的行使价 、标的股票的预期股息收益率和波动率、期权的预期寿命以及相应的 无风险利率。授予限制性股票和单位的公允价值是根据授予之日我们股票的收盘价 确定的。期权、股票增值权以及有时间限制的 股票补助和单位的股票补偿支出在标的发行的归属期内按直线摊销，通常在四 年内摊销，但向董事发放的补助金除外，这些补助金通常在六个月至两年不等的时间内获得。基于业绩的限制性股票的股票薪酬 费用（如果有）在预期归属期内按直线摊销 ，并可根据目标的实际实现情况进行调整。与非雇员补助金相关的薪酬支出 在归属日之前每季度重新计量。仅确认预计归属的期权的补偿费用， 扣除实际没收额。期权预期寿命的估计基于归属期和到期期的平均值 ，这是一般会计原则下基于股份的付款的简化方法。计算股票薪酬时使用的波动率 的估计值是根据历史数据编制的。迄今为止的实际经验与这些估计一致 。

如果我们额外授予期权、股票增值 权利或限制性股票，则未来记录的 补偿支出金额可能会增加。如果必要的服务期未完成 ，则未来期间记录的支出金额可能会减少。

库存估值

我们 使用先进先出 (FIFO) 方法 或其当前的估计市场价值确定库存的实际成本的较低值， 对库存进行估值。我们会定期检查实物库存中是否存在多余、过时和可能受损的 商品，并相应地进行预留。我们对过剩和过时的储备估算基于预期的未来用途。从历史上看，我们的储备估计 与我们的实际经验一致，商品的实际销售或处置就证明了这一点。由于闲置设施开支、运费、装卸成本和因产量异常低而造成的材料浪费 超额制造 间接费用不计入库存，记为发生期间的费用。

所得 税

递延 税资产和负债是根据资产 的财务报表和纳税基础与负债之间的差异确定的，使用差异预计会影响应纳税所得额的当年已颁布的税率。 估值补贴是在必要时设立的，目的是将递延所得税资产减少到预期变现的金额。我们已经针对扣除负债后的递延所得税资产的全部金额设立了估值补贴，因为 由于我们的运营亏损历史，我们无法得出结论，我们很可能能够变现 递延所得税资产的任何部分。

在 评估递延所得税资产是否可以变现以及在多大程度上变现时，我们会考虑部分 部分或全部递延所得税资产是否更有可能无法变现。递延所得税资产的最终变现取决于 在这些临时差额可以抵扣的时期内产生的未来应纳税所得额。在进行评估时，我们会考虑 预计的未来应纳税所得额和税收筹划策略。根据历史应纳税 亏损水平、《美国国税法》第 382 条规定的限制以及 递延所得税资产可扣除期间的未来亏损预测，我们确定扣除负债后的递延所得税资产的100％估值补贴是适当的。

操作结果

截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的比较

收入。 收入从截至2018年12月31日止年度的2930万美元降至截至2019年12月31日的2,890万美元， 下降了约2％。截至2019年12月31日止年度的系统销售收入从截至2018年12月31日的160万美元增至210万美元， ，增长了约31％。本年度的系统收入 包括一年的收入 NiobeES System，总计 100 万美元 奥德赛系统。 上一年的系统收入包括总额为 160 万美元的收入 奥德赛和 奥德赛电影院 系统。一次性 介入设备、服务和配件的销售收入从截至2018年12月31日止年度的2780万美元 降至截至2019年12月31日的2590万美元，下降了约7％。 下降的主要原因是 归因于服务收入。2019年1月1日 采用了新的租赁会计指南，要求公司将100万美元的转租收入记录为截至2019年12月31日的年度的收入。

收入成本 。收入成本从截至2018年12月31日止年度的570万美元 增至截至2019年12月31日的610万美元，增长了约7％。按占我们总收入的百分比计算，总毛利率从截至2018年12月31日的81％下降至截至2019年12月31日的年度的79％，这主要是由于产品 组合的变化。销售系统的收入成本从截至2018年12月31日止年度的 的180万美元降至截至2019年12月31日止年度的140万美元，系统的毛利率从截至2018年12月31日止年度的 (13%) 增至截至2019年12月31日止年度的32％ 主要是由于产品成本下降和前一时期库存相关费用降低 。一次性介入设备、服务和配件 的收入成本从截至2018年12月31日止年度的390万美元降至截至2019年12月31日的370万美元，这使得 在本年度和上一年度的毛利率约为86％。自2019年1月1日起，新的租赁会计指南 的通过要求公司在截至2019年12月31日的年度中记录100万美元的转租成本。

研究 和开发费用。截至2019年12月31日的年度的研发费用从截至2018年12月31日的820万美元增加到900万美元， 增至截至2018年12月31日的年度的900万美元，增长了约10％。这一增长主要是由于 基于项目的支出增加。

销售 和营销费用。 销售和营销费用从截至2018年12月31日止年度的1,300万美元降至截至2019年12月31日的1,270万美元，下降了约2％。 下降的主要原因是临床采用和营销资源的更有效分配对员工人数 和专业费用以及完全折旧的营销资产产生了有利影响。

一般 和管理费用。一般和管理费用包括财务、信息系统、法律和一般管理 费用。一般和管理费用从截至2018年12月31日止年度的490万美元 增至截至2019年12月31日的580万美元，增长了约19％。这一增长主要是由管理 成本和专业服务费的增加所推动的。

其他 收入（费用）。其他收入（支出）代表某些认股权证市值的非现金变化，根据一般会计原则， 先前记录为流动负债，用于确定工具（或嵌入式功能）是否与实体自有股票挂钩 。这种余额波动的主要驱动因素是公司股价 从一个时期到下一个时期的变化。截至2019年12月31日的年度没有其他收入或支出。由于认股权证公允价值的调整，截至2018年12月31日的 年度的其他收入为260万美元。所有此类认股权证现已过期 或已重新归类为股权。

利息 收入（支出）。 截至2019年12月31日的年度的利息收入为20万美元 ，而截至2018年12月31日的年度的利息支出不到10万美元。

所得 税

递延所得税资产的变现 取决于未来的收益，其时间和金额尚不确定。因此，截至2019年12月31日和2018年12月31日，递延的 净税资产已被估值补贴完全抵消，以反映这些不确定性。 截至2019年12月31日，我们的联邦净营业亏损结转总额约为1.048亿美元，其中大约 9,850万美元将在2030年至2037年间到期，大约630万美元可以无限期结转。截至2019年12月31日 ，我们的州净营业亏损结转额约为200万美元，如果不使用，将在2020年至2039年之间的不同 日期到期。我们可能无法在 到期之前使用所有这些损失结转。

流动性 和资本资源

截至2019年12月31日 ，我们的累计赤字为4.813亿美元，现金及现金等价物为3,020万美元。自成立以来， 我们的运营资金主要来自运营产生的现金、循环信贷额度的借款以及 债务和股票发行的收益。截至2019年12月31日，我们的借款额度由循环信贷额度 组成，我们的主要贷款机构硅谷银行有360万美元的未借款可用资金。

循环信贷额度

自 2004 年以来， 公司一直向其主要贷款机构硅谷银行提供营运资金信贷额度。营运资金 信贷额度将于2020年6月30日到期。循环信贷额度由公司几乎所有的资产担保。 该额度下的最高可用额度为500万美元，具体取决于抵押资产的价值，利率等于最优惠利率 ，下限为4.5％。根据循环信贷额度，公司必须维持其主要 运营账户以及主要贷款机构账户中的大部分现金和投资余额。

2018年4月26日 ，公司与硅 谷银行签订了经第三次修订和重述的贷款和担保协议的第一修正案，将循环信贷额度的到期日延长至2019年4月25日。循环信贷额度的最大可用额度仍为500万美元，规定在 “简化期” 内的利率等于 最优惠利率，下限为4.5％。“精简期” 是指公司在前一个月的连续每一天 保持大于1. 75:1.00 的流动比率，并且只要维持了 的精简期，就会持续下去。精简期终止后，公司必须在进入下一个精简期之前，在一个财政季度内连续每天保持精简门槛 。在非精简时期， 利率为最优惠利率加1.5％，下限为4.5％。此外，该修正案要求流动性 比率应始终包括借款人在任何预付款生效之前在银行持有 的无限制现金和现金等价物中不少于150万美元。

2019年6月27日 ，公司与硅谷银行签订了第三次修订和重述的贷款和担保 协议的第二修正案和恢复 协议，将循环信贷额度的到期日延长至2020年6月30日，其条款与先前协议基本相同。

截至2019年12月31日和2018年12月31日 ，公司在循环信贷额度下没有未偿债务。 信贷额度的提取是根据拖欠一周的借款能力进行的。根据公司的抵押资产，截至2019年12月31日，该公司的借款能力 为360万美元。截至2019年12月31日 31日，该公司的总流动性为3,380万美元，其中包括3,020万美元的现金及现金等价物。

普通股票

普通股持有人有权为每持有的每股股票投一票，只要资金合法可用 ，董事会宣布时有权获得股息，但须遵守拥有优先权 作为股息的所有类别股票持有人的优先权利以及我们与主要贷款机构达成的协议的某些条件。截至2019年12月31日 31日，尚未申报或支付任何股息。

2019 年股权融资 — 普通股和 B 系列可转换优先股

正如 在附注10中披露的那样，公司于2019年8月7日与某些机构和 其他合格投资者签订了证券购买协议，根据该协议，公司同意以每股2.05美元的价格向投资者发行和出售公司共计6,585,000股普通股，每股面值0.001美元，以及公司B系列的5,610,121股 可转换优先股，每股面值0.001美元，可转换为 公司普通股，每股2.05美元。B系列优先股等同于普通股 ，但无投票权，如果持有人超过指定的投票证券所有权门槛，则会阻止转换， 可以一对一地转换为普通股，但须根据购买协议中规定的股票分割、合并和 等事件进行调整。B系列可转换优先股在资产负债表的股东 权益部分列报。

扣除发行费用后， 公司获得了约2310万美元的净收益。公司计划将这笔资金用于 一般公司用途。

A 系列可转换优先股和认股权证

2016年9月，公司发行了24,000股A系列可转换优先股，面值为0.001美元，申报价值 为每股1,000美元，可转换为公司普通股，初始转换率为每股0.65美元，（ii）共购买36,923,078股普通股的认股权证。可转换优先股 有权在转换后的基础上与普通股进行投票，但须遵守规定的实益所有权发行限制。 可转换优先股的股息为每年百分之六（6%），分红是累积的，自发行之日起每日累计，申报价值为1,000美元。此类股息不会以现金支付，除非与公司的任何清算、 解散或清盘或任何可转换优先股的赎回有关。每位可转换优先股 的持有人都有权要求我们在特定的 事件发生时赎回该持有人的可转换优先股，这些事件包括某些业务合并、出售公司全部或几乎全部资产，或 出售公司普通股50％以上的已发行股份。此外，在控制权发生明确变更的情况下，公司有权 赎回可转换优先股。就公司清算、解散和清盘时的分配和付款而言，可转换优先股在我们的普通股中排名第一 。由于 可转换优先股受公司无法控制的赎回条件的约束，因此可转换 优先股目前在资产负债表的夹层部分列报。

与可转换优先股一起发行的 认股权证（“SPA 认股权证”）的行使价等于每股 至 0.70 美元，但须根据认股权证条款进行调整。认股权证可在2021年9月29日之前行使，但须遵守特定的实益所有权发行限制。在2018年2月修改之前，认股权证 在发生公司无法控制的某些事件后可以出售，根据会计准则编纂（“ASC”）主题480-10，认股权证被归类为负债 。定期重新衡量计算出的认股权证公允价值 ，并在运营报表的 “其他收入（支出）” 中确认价值的任何变化。有关更多详细信息，请参阅 注释 10。

认股权证于2018年2月28日进行了修改，允许在2018年3月1日至2018年3月5日期间将行使价从每股0.70美元降至每股0.28美元 。此外，修改了与认股权证 相关的实益所有权限制，取消了持有人在某些情况下要求公司赎回其SPA认股权证以换取现金的权利 。修改后，认股权证不再受负债会计的约束，而是重新归类 为股权。在限制行使期内，Stereotaxis收到了35,791,927份认股权证的行使通知，并从认股权证行使中获得了 共计1,000万美元的现金。由于这些交易，股东权益总额 增加了2700万美元，已发行普通股增加了35,791,927股。 同意和修正案以及经修订和重述的认股权证形式可在 2018 年 3 月 6 日向证券和 交易委员会提交的 8-K 表格中查阅。

流动性

下表汇总了截至2019年12月31日、 和 2018 年 12 月 31 日的每一年按运营、投资和融资活动划分的现金流（以千计）：

用于经营活动的净额 现金。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，我们分别在运营活动中使用了大约460万美元和250万美元的现金。从2018年到2019年，用于经营活动的现金增加是由更大的营业亏损推动的。

用于投资活动的净额 现金。在截至2019年12月31日的年度中，我们使用了不到10万美元的现金用于购买设备 ，在截至2018年12月31日的年度中，我们用于租赁权改善和设备购买的现金约为30万美元。

融资活动提供的 净现金。在截至2019年12月31日的年度中，我们创造了约2,400万美元的现金， 而截至2018年12月31日的年度产生的现金约为990万美元。截至2019年12月31日的年度中产生的现金是由2019年8月出售我们的普通股和上述B系列优先股证券购买协议 的净收益以及行使认股权证所得的收益推动的。T截至2018年12月31日的年度中产生的 现金主要与2018年3月的认股权证 行使有关。

截至2019年12月31日，我们的营运资金约为2670万美元，而截至2018年12月31日，营运资金约为780万美元。营运资金的增加主要由8月证券 收购协议的净收益推动，但被截至2019年12月31日止年度的净亏损和新租约 会计指南的通过所抵消。

截至2019年12月31日和2018年12月31日 ，公司在循环信贷额度下没有未偿债务。 信贷额度的提取是根据拖欠一周的借款能力进行的。截至2019年12月31日，根据公司的抵押资产，该公司的借款能力 为360万美元。循环信贷额度 的到期日为 2020 年 6 月 30 日。

信贷额度由我们几乎所有的资产担保。信贷协议包括惯常的肯定契约、否定契约和 财务契约。例如，我们被限制承担额外债务、处置或质押资产、签订 签订合并或收购协议、进行某些投资、允许从根本上改变我们的业务、所有权、管理 或营业地点，也不得就股票或其他所有权权益支付某些款项，例如股息和 股票回购。根据我们于2019年12月31日生效的贷款安排，我们需要履行贷款协议中定义的流动性契约 。根据信贷协议，我们还必须将主要运营账户和 的大部分现金和投资余额保留在主要贷款银行的账户中。截至 2019 年 12 月 31 日，我们遵守了本协议的所有财务契约。

非平衡表 表单安排

我们 目前与未合并的实体或金融合伙企业没有任何关系，例如通常被称为结构性融资或特殊目的实体的 实体，建立这些关系的目的是 促进资产负债表外安排或其他合同范围狭窄或有限的目的。此外，我们不参与 涉及非交易所交易合约的交易活动。因此，我们不会面临任何融资、流动性、 市场或信用风险，而这些风险是我们建立这些关系时可能出现的。

财务 报表

财务报表索引

所有 其他附表均已省略，因为它们不适用或所需信息显示在财务报表 或其附注中。

独立注册会计师事务所的报告

致 Stereotaxis, Inc.的股东和董事会

关于财务报表的意见

我们 审计了截至2019年12月31日和2018年12月31日的随附资产负债表、截至2019年12月31日的 期间每年的相关运营报表、可转换优先股和股东权益以及现金流表 ，以及该指数第 15 (a) 项（统称 的相关附注和财务报表附表，称为 “财务报表”）。我们认为，财务报表根据美国公认的会计原则，在所有重要方面 公允列报了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的财务状况以及截至2019年12月31日的两年中每年的经营业绩和现金 流量。

我们 还根据上市公司会计监督委员会（美国）（PCAOB）的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部 控制综合框架（2013 年框架）中制定的标准，审计了 截至2019年12月31日的公司对财务报告的内部控制， 和我们于 2020 年 3 月 16 日提交的报告，表达了无保留意见就此。

通过亚利桑那州立大学第 2016-02 号

正如 在财务报表附注2和附注9中所述，自2019年1月1日起，由于采用了会计准则更新（ASU）第 2016-02 号《租赁》（主题 842）和相关修正案， 使用了修改后的追溯方法， 自2019年1月1日起生效。

意见的依据

这些 财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对 公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用的 规则和条例， 必须对公司保持独立。

我们 根据PCAOB的标准进行了审计。这些标准要求我们计划和执行审计 ，以获得合理的保证，即财务报表是否存在因错误 或欺诈造成的重大错报。我们的审计包括执行程序评估财务报表重大错报的风险， 是错误还是欺诈所致，以及执行应对这些风险的程序。此类程序包括在 测试的基础上审查有关财务报表中数额和披露事项的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的 会计原则和作出的重大估计，以及评估 财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

/s/ 安永会计师事务所

我们 自 2002 年起担任公司的审计师。

密苏里州圣路易斯

2020 年 3 月 16 日

独立注册会计师事务所的报告

致 Stereotaxis, Inc.的股东和董事会

关于财务报告内部控制的意见

我们 根据Treadway委员会赞助组织委员会发布的内部控制——综合框架 （2013年框架）（COSO标准）中制定的标准，对Stereotaxis, Inc.截至2019年12月31日的财务报告内部控制进行了审计。我们认为，根据COSO标准，截至2019年12月31日，Stereotaxis, Inc.（以下简称 “公司”）在所有重大方面维持了对财务报告的有效内部控制。

我们 还根据上市公司会计监督委员会（美国）（PCAOB）的标准，审计了 截至2019年12月31日和2018年12月31日的公司资产负债表、相关运营报表、可转换优先股 股票和股东权益以及截至2019年12月31日的两年中每年的现金流以及上市的 相关票据和财务报表附表在第 15a 项的索引中，以及我们于 2020 年 3 月 16 日发布的报告中， 对此发表了无保留意见。

意见的依据

公司的管理层负责维持对财务报告的有效内部控制，并对随附的 财务报告内部控制报告中包含的 财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是根据我们的审计就公司对财务报告的内部控制发表意见 。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券 和交易委员会及PCAOB的适用规则和条例，我们需要在公司方面 保持独立。

我们 根据PCAOB的标准进行了审计。这些标准要求我们计划和执行审计 ，以获得合理的保证，即是否在所有重要方面 方面都维持了对财务报告的有效内部控制。

我们的 审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险 ，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运营有效性，以及根据情况执行 我们认为必要的其他程序。我们认为，我们的审计为 我们的意见提供了合理的依据。

财务报告内部控制的定义 和限制

公司对财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性提供合理的保证，以及根据普遍接受的会计原则 为外部目的编制财务报表提供合理的保证。公司对财务报告的内部控制包括与保存记录有关的政策和程序 ：(1) 与保存记录有关的政策和程序，这些记录应以合理的细节准确、公允地反映公司资产的交易和 处置；(2) 提供合理的保证，即交易是在必要时记录的，以允许 根据公认的会计原则编制财务报表，并确保公司正在收支 只能根据以下机构的授权公司的管理层和董事；以及（3）就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的公司 资产的未经授权的获取、使用或处置提供 合理的保证。

由于 存在固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来时期任何有效性评估的预测 都可能因条件变化 而导致控制不足，或者对政策或程序的遵守程度可能恶化。

/s/ 安永会计师事务所

密苏里州圣路易斯

2020 年 3 月 16 日

SEROTETAXIS， INC.

余额 表

参见 附注。

STEREOTAXIS， INC.

操作语句

参见 附注。

STEROTAXIS， INC

可转换优先股和股东权益报表

⁽¹⁾ 代表与采用新会计准则有关的调整。有关详细信息，请参阅注释 2。

参见 附注。

STEREOTAXIS， INC.

现金流量表

参见 附注。

SEROTETAXIS， INC.

财务报表附注

财务报表附注

在本报告中，“Stereotaxis”、“公司”、“注册人”、“我们”、“我们”、 和 “我们的” 指的是 Stereotaxis, Inc. 及其全资子公司。创世纪 RMN^®，时代^®， Niobe^®，奥德赛^®，奥德赛电影院^™，Vdrive^®，Vdrive Duo^™， V-CAS^™，V 型回路^™，V-Sono^™，V-CAS 偏转^™，quikCas^™ 和 cardidrive^®是 Stereotaxis, Inc. 的商标。本报告中出现的所有其他商标均为 其各自所有者的财产。

1。 业务描述

Stereotaxis 设计、制造和销售一种先进的机器人导航系统，用于医院的介入外科 套件或 “介入实验室”，我们认为该系统通过提高导管或介入手术的安全性、 效率和疗效，彻底改变了心律失常的治疗方法。我们的主要产品包括 Genesis RMN系统， Niobe系统， 奥德赛 解决方案和相关设备。我们还向我们的 客户提供 Stereotaxis Imaging Model S X 射线系统。

创世纪 RMN 和 Niobe系统旨在通过图像引导将导管通过血管和心室输送到治疗部位，使医生能够完成更复杂的介入手术 。这是 使用外部施加的磁场实现的，这些磁场控制导管工作尖端的运动，从而改善 导航，提高手术效率，减少X射线暴露。截至2019年12月31日，该公司的装机人数为123人 NiobeES 系统。

在 中，除了机器人磁导航系统及其组件外，Sterotaxis还开发了 奥德赛解决方案， 整合实验室信息，使医生能够专注于患者以实现最佳手术效率。系统 还具有远程查看和录制功能，称为 奥德赛电影院，这是一种创新的解决方案，可提供 同步内容，以优化工作流程、高级护理和提高工作效率。该工具包括存档功能 ，允许临床医生存储和重播整个手术或手术片段。可以从医院局域网的 个地点以及全球范围内访问这些信息 奥德赛网络为医生提供用于临床协作、远程会诊和培训的工具 。

我们 在典型的医院实施中推广我们的全套产品，但须获得监管部门的批准或许可。此实施 要求医院同意前期资本支付和定期付款。前期资本付款通常包括 设备和安装费用。定期付款通常包括每项手术的一次性费用、保修期之后的设备服务 费用以及持续的软件更新。在尚未实施我们全套产品的医院， 设备升级或扩展可以在购买必要的升级或扩展后实施。

我们已获得市场营销所需的 监管许可、许可和/或 CE 标志批准 创世纪 RMN美国 和欧洲的系统。那个， Niobe系统， 奥德赛解决方案， cardiodri，以及各种一次性介入设备 已在美国、欧洲、加拿大、中国、日本和其他多个国家获得监管许可。我们已获得 的监管许可、许可和/或 CE 标志批准，使我们能够推销 Vdrive和 Vdrive Du带有 的系统 V-CAS, V 型回路 和 V-Sono美国、加拿大和欧洲的设备。该 V-CAS 偏转导管 进阶系统已获得 CE 标志，可在欧洲销售。Stereotaxis 成像模型 S 已获得 CE 认证并通过 FDA 批准。

我们 与全球干预市场的技术领导者和创新者建立了战略关系。通过这些战略关系 ，我们提供了机器人磁导航系统与数字成像和三维导管 定位传感技术以及一次性介入设备之间的兼容性。维护这些战略关系，或 建立等效的替代方案，对我们的商业化工作至关重要。无法保证任何现有的 战略关系将继续存在，并且正在努力确保集成式下一代系统 和/或同等替代方案的可用性。我们无法保证此类兼容 系统的持续可用时间表，也无法保证我们能够以竞争条件或根本无法获得同等替代方案。

2。 重要会计政策摘要

演示文稿的基础

随附的合并财务报表是根据美国公认的会计原则 （“美国公认会计原则”）编制的。

现金 和现金等价物

公司将购买的所有原始到期日为三个月或更短的短期投资视为现金等价物。 公司将现金存放在信贷质量高的金融机构，主要投资于货币市场账户。截至 2019 年 12 月 31 日或 2018 年 12 月 31 日， 现金均未受到限制。

应收账款和不可收账款备抵金

应收账款主要包括医院和分销商为购置磁系统、相关的一次性 设备销售和服务合同而应付的款项。信用额度在有限的基础上发放，余额通常在计费后的 30 天内到期。 坏账准备金基于管理层对历史和预期净收款额的评估，考虑了 商业和经济状况以及其他收款指标。

金融 工具

金融 工具包括现金和现金等价物、应收账款、应付账款和债务。在适用的资产负债表日期报告的此类金额 的账面价值接近公允价值。

公司定期按公允价值计量某些金融资产和负债。公允价值计量的一般会计 原则建立了公允价值层次结构，该层次结构对使用 衡量公允价值的估值技术的投入进行优先排序。该等级对活跃市场中相同资产 和负债（“1 级”）的未经调整的报价给予最高优先级，对不可观察的投入（“3级”）给予最低优先级。截至2019年12月31日 31日和2018年12月31日，公司没有任何按经常性 估值的按公允价值计值的金融资产或负债。

库存

公司以较低的成本对其库存进行估值，该成本是使用先进先出 (FIFO) 方法或市场确定的。公司 定期审查其过时物品的实物库存，并在发现潜在的过时 物品后提供储备。因闲置设施费用、运费、装卸成本和产量异常低而造成的材料浪费 造成的超额制造间接费用不计入库存，记为发生期间的费用。

属性 和装备

财产 和设备主要包括租赁改善、计算机、办公、研究和演示设备以及待租设备 ，按成本列报。折旧是在估计的使用寿命 或基本租赁期限（从三年到十年不等）内使用直线法计算的。

长寿命 资产

如果 事实和情况表明长期资产可能受到减值，则对账面价值进行审查。如果该审查表明 资产的账面价值无法收回，这是根据资产剩余寿命内与 相关的预计未贴现现金流确定的，则该资产的账面价值将降至其估计的公允价值，在大多数情况下， 是根据二级或三级投入估算的。

无形 资产

无形资产包括购买的技术和知识产权，在收购之日按成本估值，并在 的估计使用寿命为 10-15 年后摊销。如果事实和情况表明无形资产可能受到减值，则对 账面价值进行审查。如果该审查表明资产的账面价值无法收回， 根据与资产剩余寿命相关的预计未贴现现金流确定，则该资产的账面价值将降低 至其估计的公允价值，在大多数情况下，公允价值是根据二级或三级投入估算的。

使用估计值的

根据美国公认的会计原则编制财务报表要求管理层做出 估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露 ，以及报告期内报告的收入和损失金额。实际结果 可能与这些估计值不同。

收入 和收入成本

收入 确认

公司采用了会计准则编纂主题606（“ASC 606”）， 与客户签订合同的收入， 于 2018 年 1 月 1 日使用修改后的回顾方法。在通过新的收入指引后，公司于2018年1月1日将 累积效应减少至30万美元的累计赤字，这主要与推迟先前为获得合同而支付的 支出成本有关。公司将与多年服务 合同相关的销售佣金资本化，并在这些合同的经济寿命内摊销此类资产。以前，多年期 服务合同的销售佣金在发生时记为支出。在任何给定时期，这种变化对运营支出的影响将部分取决于产生和资本化的此类佣金金额与持续摊销费用金额的关系。

我们 的收入来自系统的初始资本销售以及销售我们专有的一次性 设备的经常性收入、Biosense Webster 出售共同开发的导管时向公司支付的特许权使用费以及包括 正在进行的软件更新和服务合同在内的收入。

当公司与客户之间存在可依法强制执行的合同，确定双方的 权利，合同具有商业实质并且合同对价可能可收回时，我们 会核算与客户签订的合同。我们根据与每位客户签订的合同中规定的对价来记录收入，扣除向客户征收的 汇给政府机构的所有税款。

对于包含多种产品和服务的 合同，如果单个产品和服务不同，也就是说，如果产品或服务与捆绑的 套餐中的其他项目是分开的，并且客户可以自己或利用客户随时可用的其他资源从中受益，则公司将这些产品和服务视为单独的履约义务 。 公司通过将产品或服务 的控制权移交给客户，从而履行了绩效义务，从而确认了收入。

对于 多项绩效义务，收入将根据其相对独立的销售 价格分配给每项绩效义务。独立销售价格基于公司单独销售产品或服务的可观察价格。 如果无法直接观察到独立销售价格，则公司会考虑 市场状况和实体特定因素（包括但不限于产品和服务 的特性和功能以及市场状况）来估算独立销售价格。公司定期审查独立销售价格，并在必要时更新这些估算值。

系统：

与系统销售相关的合同 通常包含单独的系统交付和安装义务，以及隐含的 义务，即在安装后的一年内提供软件增强功能。当 公司将控制权移交给客户时，即确认收入，这通常是在接受时确认客户 已确认交付或安装，具体取决于安排的条款。 提供软件增强功能的隐含义务产生的收入将在系统安装后的第一年按比例确认 ，因为客户在此期间获得软件更新的权利，并包含在其他经常性收入中。公司的 系统合同通常不提供退货权。系统通常享有一年的保障类型保修； 保修成本在所示期限内并不重要。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，来自系统交付和安装的收入分别占收入的7％和5％ 。

一次性用品：

一次性产品销售收入 将在控制权移交给客户时予以确认，这通常发生在 发货时，但也可能发生在交付时，具体取决于客户的安排。一次性商品受 保障类型质保，该质保规定退回有缺陷的产品。 所述期间的保修成本并不重要。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，可支配收入分别占收入的33％。

特许权使用费：

公司有权获得Biosense Webster的特许权使用费，该特许权使用费根据共同开发的 导管销售的净收入按季度支付。共同开发的导管的特许权使用费收入占截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度收入的10％。

其他 经常性收入：

其他 经常性收入包括来自产品维护计划、其他保修后维护的收入，以及 在安装后的一年内提供软件增强功能的隐含义务。来自服务和软件 增强功能的收入在服务或更新期（通常为一年）内递延和摊销。与在时间和材料基础上提供的服务 相关的收入在执行时予以确认。其他经常性收入分别占截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度收入的47％和52％ 。

转租 收入：

自 2019 年 1 月 1 日起采用了新的租赁会计指南，要求公司从 2019 年 开始将转租收入记录为收入。转租收入占截至2019年12月31日的年度收入的3％。

分配给剩余履约义务的交易 价格与分配给尚未确认收入的产品和服务的金额有关。其中很大一部分与公司的系统合同和义务有关 ，这些合同和义务将在未来各期确认为收入。这些义务通常在合同 生效后的两年内履行，但有时可能会延长。截至2019年12月31日，代表系统合同剩余履约义务 获得的收入的交易价格约为110万美元。 一次性物品、特许权使用费和服务合同产生的履约义务通常预计将在合同签订后的一年内得到履行。

以下信息汇总了公司的合同资产和负债：

公司根据其销售安排中的计费计划向其客户开具发票。合同资产主要代表根据服务合同获得但未计费的收入与根据相关履约义务的相对销售价格和 安排中的合同计费条款确认的 系统合同收入之间的差额。递延收入主要与服务合同有关，服务合同的服务费用是预先计费的，通常是每季度或每年 ，而对于一些履约义务尚未履行的系统合同，则是预先计费的金额。 对于服务合同，相关的递延收入通常在服务期内按比例确认。对于系统合同， 相关的递延收入将在剩余履约义务得到履行时予以确认。在报告所述期间，该公司的合同资产没有任何减值损失。

截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的确认收入 ，在每个报告期初 包含在递延收入余额中，分别为560万美元和550万美元。

公司已确定公司销售团队的销售激励计划符合资本化 的要求，因为公司预计在初始资本 销售交易后，将从相关的创收合同中产生未来的经济收益。截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司 资产负债表中包含在预付费用和其他资产中的合同收购成本的资本化成本为30万美元。在本报告所述的任何期限内，公司均未发生任何减值损失 。

系统收入的成本 包括直接产品成本、安装人工和其他成本、估算的保修成本以及初始培训 和产品维护成本。这些成本在销售时记录。可支配收入的成本包括直接产品 成本和估计的保修成本，在销售时记录。服务收入成本和许可费在产生时记录 。

研究 和开发成本

内部研发费用在发生期间记作支出。根据研究 报销协议从战略关系中获得的应收款项在可报销费用发生期间记作对比研发费用。 截至2019年12月31日或2018年12月31日，这些类型的协议没有重大应收账款。预收款或其他未赚取的 报销款在赚取之前计入随附资产负债表上的应计负债。

基于股份的 薪酬

向某些非雇员发行的股票 期权或股票增值权按其公允价值入账，公允价值根据 确定，适用于基于股份的付款和为收购或与销售商品或服务一起发行并在服务期内确认的股权工具的会计原则。授予非雇员的期权的递延薪酬 在归属或没收日期之前每季度重新计量。

公司使用 Black-Scholes 估值模型，使用基于授予当日美国国债收益率的无风险利率和基于公司在期权预期期限内的历史波动率 的预期波动率来确定先前 发放补助金之日的股票支付的公允价值。由此产生的薪酬支出将在必要的服务期（通常为一到四年）内确认 。

授予员工的限制性 股票和单位按授予当日的公允市场价值估值。对于分级归属的股票，公司在服务期内按直线摊销 的费用。如果股票受 绩效目标的约束，则由此产生的薪酬支出将在预期归属期内摊销，并根据目标的实际实现情况进行 调整。

员工根据2004年《员工股票购买计划》购买的股票 被视为补偿性股票，并根据基于股份的付款的一般会计原则在 中进行核算。员工根据 2009 年员工 股票购买计划购买的股票被视为非补偿性股票。

普通股每股 净收益（亏损）

每股普通股的基本 收益（亏损）的计算方法是将该期间的净收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数 。 在有净收益的时期，我们 采用两类方法来计算普通股每股基本和摊薄后的净收益（亏损），因为我们的可转换优先股 股票是参与型证券。两类方法是一种收益分配公式，它将参与型证券 视为有权获得本来可以提供给普通股股东的收益。在出现净亏损 的时期，计算每股收益的两类方法不适用，因为根据合同，我们的可转换优先股 不参与我们的亏损。我们在考虑了所有可能具有摊薄作用的 普通股，包括股票期权、认股权证、该期间已发行的未归属限制性股票单位以及转换我们在该期间已发行和流通的可转换优先股后潜在的 股票后，使用净收益（亏损）作为 “控制 数字” 来计算摊薄后每股普通股的净收益（亏损），除非 影响的此类证券具有抗稀释作用。

公司在计算摊薄后每股普通股亏损时未包括未赚取的限制性股票、未偿还期权、股票增值权、认股权证或 可转换优先股的任何部分，因为所有这些证券在所有报告期内均具有抗摊薄性 。在这些期间，根据一般会计原则 对参与证券适用两类计算每股收益的方法 不适用，因为根据合同，这些证券不参与 的损失。

截至2019年12月31日 ，公司有1,857,599股普通股可在行使未偿期权和股票 增值权时发行，加权平均行使价为每股2.22美元，行使 未偿认股权证时可发行46,155股普通股，可发行普通股42,497,068股 转换我们的 A 系列可转换优先股后，以及转换我们的 B 系列可转换优先股 时可发行的5,610,121股普通股优先股。截至2019年12月31日 31日，公司没有已发行未赚取的限制性股票。

所得 税

在 中，根据所得税的一般会计原则,递延所得税资产或负债是根据财务报表与资产和负债的税基之间的差异确定的，该差异以这些差异逆转后将生效的已颁布的税 税率来衡量。公司为递延所得税净资产提供估值补贴 税收资产，除非根据现有证据，递延所得税资产更有可能变现。

产品 保修条款

公司的标准政策是保证所有系统在安装后的一年内不会出现材料或工艺缺陷。 公司对履行保修义务的成本估算基于历史经验和当前产品 的性能趋势。定期对保修义务进行审查，以确定储备金是否充足，并酌情对估计的担保负债（包含在其他应计负债中）进行调整 。

专利 成本

与提交和申请专利申请相关的费用 在发生时计为支出，因为此类支出的可收回性尚不确定。

风险浓度

公司的大部分现金、现金等价物和投资存于 美国的一家主要金融机构。在该机构的存款超过了政府为此类存款提供的保险金额。

来自 Biosense Webster Inc. 的收入 与特许权使用费和 奥德赛在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，系统销售额占总净收入的280万美元和290万美元，占总净收入的10％。截至2019年12月31日的财年，没有其他单一客户占总收入的10％ 。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，除美国外，没有一个国家占总收入的10％以上。

改叙

上期财务报表中的某些 金额已重新分类，以符合本期列报方式。这些重新分类 对报告的损失没有影响。

最近 发布的会计公告

自 2019 年 1 月 1 日起，公司通过了财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则更新 （“ASU”）2016-02， 租赁（主题 842），以及随后修改主题842的所有华硕公司，该主题规定了合同双方（即承租人和出租人）承认、衡量、列报和披露租赁的原则 。 新标准要求承租人采用双管齐下的方法，根据 租赁是否为承租人融资购买的原则，将租赁归类为融资租赁或运营租赁。该分类分别决定 租赁费用是在租赁期内根据实际利率法确认还是按直线法确认。 承租人还必须记录所有期限超过 12 个月的租赁的使用权资产和租赁负债 ，无论其分类如何。期限不超过 12 个月的租赁的核算与先前的 经营租赁指导方针类似。新标准要求出租人使用与 先前关于销售型租赁、直接融资租赁和经营租赁的指导方针基本相同的方法对租赁进行核算。会计准则编纂（“ASC 842”）取代了之前的租赁标准，即ASC 840 Leases。该公司采用了替代修改后的 过渡方法，采用了 ASU 2016-02。根据这种方法，留存收益期初余额的累积效应调整在采用之日确认 ，前期不重报。2019年1月1日没有记录累积效应调整。 新标准为过渡提供了许多可选的实用权宜之计。公司选择了 “一揽子实用的 权宜之计”，这使它无法在新标准下重新评估其先前关于租赁识别、租赁 分类和初始直接成本的结论。此外，新准则为实体正在进行的 会计提供了实用的权宜之计。公司选择了持续会计的实用权宜之计，即（1）选择某些类别的标的 资产不将非租赁部分与租赁部分分开；（2）选择对所有符合条件的租赁给予短期租赁确认豁免 。对于作为承租人的公司而言，采用ASC 842的主要影响是资产负债表确认了运营租赁的使用权资产和租赁负债 。根据新标准，作为出租人，公司将 的转租收益记录为转租收入，将相关成本记录为转租收入成本。有关其他详细信息，请参阅注释 9。

2016年6月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2016-13年度《金融工具——信贷损失（主题326）， 金融工具信贷损失的衡量》，还发布了随后对亚利桑那州立大学2018-19年、亚利桑那州立大学2019-04和 ASU 2019-05的初步指导方针的修正案。该标准将包括贸易应收账款在内的金融工具信用损失的衡量方法从已发生的损失法修改为当前的预期信用损失法，也称为 “CECL”。该标准要求 根据相关信息来衡量预期的信用损失，包括历史经验、当前状况 和可支持的预测。该标准对2019年12月15日之后开始的财政年度有效，包括这些财政年度内的临时 期间；允许提前采用。必须通过对留存收益进行累积调整 来采用该标准。公司预计将在2020年第一季度采用该标准，尽管它预计 不会对公司的财务业绩产生重大影响。

2019 年 12 月，FASB 发布了 ASU 2019-12《所得税（主题 740）：简化所得税会计》 ，这是其降低会计准则复杂性的努力的一部分。ASU 在 2020 年 12 月 15 日之后开始的财政年度内有效。公司预计，这项新指南的通过不会对公司 的财务业绩产生重大影响。

3。 库存

清单 包含以下内容：

4。 预付费用和其他流动资产

预付的 费用和其他流动资产包括以下内容：

5。 财产和设备

属性 和装备包括以下内容：

上一年度的某些 金额已重新分类，以符合2019年的列报方式。

6。 无形资产

截至2018年12月31日， 公司的无形资产已全部摊销。根据直线法确定，截至2018年12月31日的 年度的摊销费用为65,988美元。在截至2018年12月31日的年度中，公司 还确认了与某些知识产权相关的研发费用为93,482美元的减值费用。 减值是分析的结果，该分析表明，在剩余的使用寿命内，来自知识产权 财产的未贴现现金流可能不会超过其账面价值。

7。 应计负债

应计负债包括以下内容：

上一年度的某些 金额已重新分类，以符合2019年的列报方式。

8。 长期债务和信贷额度

截至2019年12月31日和2018年12月31日 ，没有债务的合同本金到期日。

循环信贷额度

自 2004 年以来， 公司一直向其主要贷款机构硅谷银行提供营运资金信贷额度。营运资金 信贷额度将于2020年6月30日到期。循环信贷额度由公司几乎所有的资产担保。 该额度下的最高可用额度为500万美元，具体取决于抵押资产的价值，利率等于最优惠利率 ，下限为4.5％。根据循环信贷额度，公司必须维持其主要 运营账户以及主要贷款机构账户中的大部分现金和投资余额。

2018年4月26日 ，公司与硅 谷银行签订了经第三次修订和重述的贷款和担保协议的第一修正案，将循环信贷额度的到期日延长至2019年4月25日。循环信贷额度的最大可用额度仍为500万美元，规定在 “简化期” 内的利率等于 最优惠利率，下限为4.5％。“精简期” 是指公司在前一个月的连续每一天 保持大于1. 75:1.00 的流动比率，并且只要维持了 的精简期，就会持续下去。精简期终止后，公司必须在进入下一个精简期之前，在一个财政季度内连续每天保持精简门槛 。在非精简时期， 利率为最优惠利率加1.5％，下限为4.5％。此外，该修正案要求流动性 比率应始终包括借款人在任何预付款生效之前在银行持有 的无限制现金和现金等价物中不少于150万美元。

2019年6月27日 ，公司与硅谷银行签订了第三次修订和重述的贷款和担保 协议的第二修正案和恢复 协议，将循环信贷额度的到期日延长至2020年6月30日，其条款与先前协议基本相同。

截至2019年12月31日和2018年12月31日 ，公司在循环信贷额度下没有未偿债务。 信贷额度的提取是根据拖欠一周的借款能力进行的。根据公司的抵押资产，截至2019年12月31日，该公司的借款能力 为360万美元。截至2019年12月31日 31日，该公司的总流动性为3,380万美元，其中包括302美元的现金及现金等价物 百万。截至 2019 年 12 月 31 日，我们遵守了本协议的所有财务契约 ，我们预计在 2020 年剩余时间内将继续遵守该协议。

9。 租赁义务

租赁被定义为一项合同或合同的一部分，它传递在一段时间内控制已确定的财产、工厂 或设备的使用以换取对价的权利。2019 年 1 月 1 日，公司通过了 ASU 编号 2016-02 “租赁” （主题 842）以及随后修改主题842的所有华硕公司。公司在 一开始就确定一项安排是否包含租约。对公司而言，会计准则编纂（“ASC 842”）主要影响了公司为承租人的经营租赁协议的会计处理 。

公司以经营租赁方式租赁其设施，而这些租赁以前未在公司的资产负债表上确认。 随着ASC 842的采用，经营租赁协议必须在资产负债表上确认为使用权 （“ROU”）资产和相应的租赁负债。这些租约没有重大的租金上涨期限、 优惠、租赁权改善激励措施或其他扩建条款。此外，租约不包含或有租金 条款。我们的许多租赁包括租赁（即包括租金、税收和保险成本在内的固定付款）和非租赁 部分（即公共区域或其他维护成本），它们被视为单一租赁部分，因为我们选择 作为将所有租赁的租赁和非租赁部分分组的实用权宜之计。到2021年，我们的主要行政办公室的一部分将转租给第三方。转租没有重大的租金上涨假期、优惠、租赁权 改善激励措施或其他扩建条款。此外，转租不包含或有租金条款， 也没有延长或终止转租的选项。

公司的租赁协议通常包括一项或多项由公司自行决定续订的选项。如果在租赁开始时， 公司认为续订期权的行使是合理的，则公司将在ROU资产和租赁负债的计算中包括延长期限 。公司选择不将短期租赁（即 初始期限为十二个月或更短的租赁）列入资产负债表。

计算的 ROU 资产和租赁负债金额受租赁期限和用于计算最低租赁付款现值的折扣率 的影响。ASC 842 要求在易于确定的折扣率时使用 租约中隐含的折扣率。由于该利率很难确定，因此公司在租赁开始时使用其增量借款 利率。截至2019年12月31日，经营租赁的加权平均折扣率为9％，经营租赁期限的加权 平均剩余租赁期限为2.0年。

下表表示租赁成本和其他租赁信息。

对使用权资产的初始确认额为620万美元。可变租赁成本主要包括税款、保险以及 我们租赁设施和设备的 公共区域或其他维护成本，这些费用是根据产生的实际成本支付的。

截至2019年12月31日，不可取消租赁下的 未来最低租赁付款如下（不包括任何潜在的转租收入 ）：

2020年和2021年，根据转租将获得的 未贴现的未来现金流为100万美元。

10。 可转换优先股和股东权益

普通股持有人有权为每持有的每股股票投一票，只要资金合法可用 ，董事会宣布时有权获得股息，但须遵守拥有优先权 作为股息的所有类别股票持有人的优先权利和循环信贷协议的条件。截至2019年12月31日，尚未申报或支付任何股息。

2019 年股权融资和 B 系列可转换优先股

2019 年 8 月 7 日，公司与某些机构和其他合格投资者签订了证券购买协议， 同意以私募方式向投资者发行和出售公司 普通股 6,585,000 股，每股面值 0.001 美元，价格为每股 2.05 美元，以及公司 B 系列可转换 优先股的5,610,121股，每股面值0.001美元，可转换为公司普通股，价格 为每股2.05美元。B系列优先股等同于普通股，但无投票权，如果持有人超过指定的投票证券所有权门槛，则会阻止转换 ，可在一对一 的基础上转换为普通股，但须根据购买协议中规定的股票分割、合并等事件进行调整。 B系列可转换优先股在资产负债表的股东权益部分列报。

扣除发行费用后， 公司获得了约2310万美元的净收益。公司计划将这笔资金用于 一般公司用途

A 系列可转换优先股和认股权证

2016年9月，公司发行了24,000股A系列可转换优先股，面值为0.001美元，申报价值 为每股1,000美元，可转换为公司普通股，初始转换率为每股0.65美元，（ii）共购买36,923,078股普通股的认股权证。可转换优先股 有权在转换后的基础上与普通股进行投票，但须遵守规定的实益所有权发行限制。 可转换优先股的股息为每年百分之六（6%），分红是累积的，自发行之日起每日累计，申报价值为1,000美元。此类股息不会以现金支付，除非与公司的任何清算、 解散或清盘或任何可转换优先股的赎回有关。每位可转换优先股 的持有人都有权要求我们在特定的 事件发生时赎回该持有人的可转换优先股，这些事件包括某些业务合并、出售公司全部或几乎全部资产，或 出售公司普通股50％以上的已发行股份。此外，在控制权发生明确变更的情况下，公司有权 赎回可转换优先股。就公司清算、解散和清盘时的分配和付款而言，可转换优先股在我们的普通股中排名第一 。由于 可转换优先股受公司无法控制的赎回条件的约束，因此可转换 优先股目前在资产负债表的夹层部分列报。

与A系列可转换优先股一起发行的 认股权证的行使价等于每股0.70美元， 须根据认股权证条款进行调整。认股权证可在2021年9月29日之前行使，但须遵守 规定的实益所有权发行限制。在2018年2月修改之前，认股权证在发生公司无法控制的某些事件后可以出售 ，并被归类为ASC 480-10下的负债。 定期重新衡量计算出的认股权证公允价值，并在运营报表的 “其他收入 （费用）” 中确认价值的任何变化。

认股权证于2018年2月28日进行了修改，允许在2018年3月1日至2018年3月5日期间将行使价从每股0.70美元降至每股0.28美元 。任何以降低的行使价行使认股权证的持有人都必须与公司签订封锁协议，同意在2018年3月12日之后的18个月内不出售认股权证或行使 认股权证时获得的普通股。此外，修改了与认股权证 相关的实益所有权限制，取消了持有人在某些情况下要求公司赎回其SPA认股权证以换取现金 的权利。修改后，认股权证不再受负债会计 的约束，而是被重新归类为股权。在限制行使期内，Stereotaxis收到了35,791,927份认股权证的行使通知 ，并从认股权证行使中共获得了1,000万美元的现金。由于这些交易，股东 的总权益增加了2700万美元，已发行普通股增加了35,791,927股。同意和修正案以及 经修订和重述的认股权证形式可在2018年3月6日向美国证券交易委员会提交的8-K表格中查阅。

公司已预留普通股，用于转换可转换优先股、行使认股权证以及发行根据公司股票期权计划及其股票购买计划授予的期权 ，如下所示：

Stock 奖励计划

公司有各种股票计划，允许公司以 的股权薪酬形式向公司的员工和董事提供激励。2012年7月，董事会通过了一项股票激励计划（2012年股票激励计划） ，该计划随后获得公司股东的批准。该计划取代了 于 2012 年 3 月 25 日到期的 2002 年股票激励计划。

2012 股票激励计划允许向员工、董事和顾问授予激励性股票期权、非合格股票期权、股票增值权、 限制性股票和限制性股票单位。根据2012年股票激励 计划授予的期权自授予之日起不迟于十年到期。每种激励性股票期权的行使价不得低于期权授予之日该期权所涉股票公允价值的100％。个人 期权的归属条款可能有所不同，但激励性股票期权通常在每次授予一周年时分配25％，在接下来的三年中，每月 分配1/48。股票增值权是行使权利后获得计算数量的公司普通股 股票的权利。待发行的股票数量的计算方法是权利的行使价 与行使日标的股票的总市值之间的差额除以截至 行使日的市场价值。根据2012年股票激励计划授予的股票增值权通常在该补助金一周年 时授予25％，在未来三年内每月授予1/48，自授予之日起不迟于十年内到期。公司 通常在行使股票期权和股票增值权时发行新股。

限制性 份额授予要么是基于时间的，要么是基于绩效的。限时限制性股票通常在授予三年后悬而未决。 基于绩效的限制性股票归属于公司 董事会确定的绩效目标的实现情况。

限制性的 股票单位补助是基于时间的，通常在四年内归属。授予非雇员董事的期权自授予之日起不迟于十年 到期。向非雇员董事行使期权的行权价格不得低于期权授予之日受期权约束的股票公允价值的100％。向 新董事发放的初始股权奖励通常在两年内授予。向董事提供的年度补助金通常在 拨款后的一到五年内发放。

截至2019年12月31日的年度期权和股票增值权活动的{ br} 摘要如下：

截至2019年12月31日 ，未偿还期权和股票增值权的加权平均剩余合同期限为8.18年。在截至2019年12月31日未偿还的1,857,599份期权和股票增值权中，有523,982份已归属和可行使，加权平均行使价为每股3.54美元，加权平均剩余期限为6.35年。

按行使价区间划分的未偿期权和股票增值权的 摘要如下：

期权和股票增值权的内在价值计算为标的 奖励的行使价与公司普通股截至2019年12月31日在价内 的期权和股票增值权的报价之间的差额。根据2019年12月31日收盘价5.29美元，截至2019年12月31日已发行期权和股票增值权的内在价值约为 660万美元。截至2019年12月31日，共有494,137份已偿还的全额既得期权或股票增值权 ，行权价格低于2019年12月31日的收盘价。在截至2019年12月31日的年度中，根据公司 股票期权计划行使的期权和股票增值权的总内在价值为40万美元。根据2018年12月31日1.08美元的收盘价，截至2018年12月31日 已发行期权和股票增值权的内在价值约为30万美元。截至2018年12月31日，没有行使价低于2018年12月31日收盘股票 的全部 既得期权或股票增值权。在截至2018年12月31日的年度中，根据公司股票期权计划行使的期权和股票增值权 的总内在价值低于10万美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，授予的期权和股票增值权的加权平均授予日公允价值分别为每股2.12美元和 每股0.76美元。

截至2019年12月31日止年度限制性股票单位活动的 摘要如下：

根据截至2019年12月31日的收盘价 5.29美元，截至2019年12月31日流通的限制性股票单位的 内在价值为440万美元。在截至2019年12月31日的年度中，归属之日已确定的限制性股票单位 的总内在价值为30万美元。

截至2019年12月31日 ，与根据公司股票奖励计划向 员工授予但尚未确认的期权、股票增值权和非既得股票相关的总薪酬成本约为160万美元。该成本将在基础估计服务期内最多四年内摊销 ，并将根据随后 实际没收和预期归属期的变化进行调整。

2009 年员工股票购买计划

2009 年，公司通过了其 2009 年员工股票购买计划（“ESPP”）。2014年6月和2019年5月，我们的 股东批准了ESPP的修正案，将ESPP授权发行的股票数量增加了25万股。符合条件的员工有机会每 3 个月参与一次新的购买期。根据 计划的条款，员工最多可以购买公司普通股薪酬的15％，每年最高限额为25,000美元 ，购买期结束时股票公允市场价值的95％，但须遵守某些计划限制。 截至2019年12月31日，根据员工股票购买计划，还有261,603股股票可供发行。

11。 所得税

所得税准备金包括以下内容：

由于以下原因， 的所得税准备金不同于对所得税 税前收入适用美国联邦法定税率所确定的金额：

上表中图书和税收之间的永久差异中包括 包括不可扣除的膳食和娱乐 以及股票补偿缺口等差异。2018年，永久差异还包括与可转换债务和认股权证相关的不可扣除的按市值计价 活动的影响。延期州税率调整是分配 的变化和各州税率法变更的结果。2018年的递延所得税调整主要归因于注销了与年内到期的未行使股票补偿奖励相关的递延 税收资产。

递延所得税资产的 组成部分如下：

根据经修订的1986年《美国国税法》第 第 382 和 383 条，如果公司发生 “所有权变更”， 公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性（例如研究税收抵免）来抵消变更后收入的能力可能会受到限制。一般而言，如果 “5% 股东” 在连续三年内我们的所有权累计变化超过 50 个百分点，则会发生 “所有权变更”。根据州税法，类似的规定可能适用。继2013年所有权发生重大变动之后， 公司开始对其美国净营业亏损结转的可用性进行审查。本次审查的结果是，由于 IRC 第 382 节 的限制， 确定公司的净营业亏损结转额中有很大一部分将到期，未使用。由于这些限制 ，公司减少了净营业亏损结转额和相应的估值补贴，这反映在上表中的净营业亏损结转额中。所有权变更后的剩余净营业亏损结转 已为所有递延所得税资产分配了全额估值补贴。

在 评估递延所得税资产的可变现性时，公司会考虑部分的 或全部递延所得税资产是否更有可能无法变现。递延所得税资产的最终变现取决于在这些临时差额可以抵扣期间 产生的未来应纳税所得额。公司在进行评估时会考虑 预计的未来应纳税所得额和税收筹划策略。根据历史应纳税 亏损水平以及对递延所得税资产可扣除的未来时期的预测，公司确定递延所得税资产的100％ 估值补贴是适当的。

截至2019年12月31日 ，我们的联邦净营业亏损结转总额约为1.048亿美元。联邦净营业 亏损结转反映了2013年IRC第382条所有权变更限额减少的累计账面亏损2.798亿美元，以及约9,690万美元的账面/税收差额和未使用结转的到期。在2018纳税年度之前产生的联邦净营业 亏损结转将在2030年至2037年之间到期。由于减税 和《就业法》之后税法的变化， 在2018年和2019年产生的联邦净营业亏损将无限期结转。截至2019年12月31日，我们的州净营业亏损递延所得税资产约为200万美元 ，如果不使用，将在2020年至2039年之间的不同日期到期。

公司在美国联邦司法管辖区以及各州和地方司法管辖区提交所得税申报表。由于公司有截至2000年12月31日止年度的联邦净营业亏损结转 ，因此从2000年开始的所有纳税年度都需要审查 。由于各州的结转期限各不相同，而且公司最近又进入了其他州，因此 州通常需要在过去 10 年或更短的时间内接受审查。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司的储备金不到10万美元，用于应对不确定的税收状况。公司 将扣除税收和罚款、与未确认的税收优惠相关的应计利息（如果有）确认为所得税 准备金的组成部分（如适用）。截至2019年12月31日，应计利息和罚款不到10万美元。

12。 每股净亏损

以下 是基本和摊薄后每股收益计算中使用的分子（净亏损）和分母（股票数量）的对账情况：

下表列出了被排除在摊薄后每股收益计算之外的普通股数量，因为 的纳入本来会具有反摊薄作用，如下所示：

13。 员工福利计划

公司为员工提供参与 401 (k) 计划的机会。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，公司确认的支出约为20万美元。公司将员工缴款额最多相当于每位参与的 员工工资的3％。

14。 产品保修条款

公司的标准政策是保证一切 Niobe, 奥德赛和 Vdrive系统在安装后的一年内不会出现材料 或工艺缺陷。公司对履行保修义务的成本估算 基于历史经验和当前的产品性能趋势。定期对保修义务进行审查 以确定储备金是否充足，并酌情对估计的保修负债进行调整。

包含在其他应计负债中的应计 质保包括以下内容：

15。 承诺和突发事件

公司有时会在正常业务过程中成为索赔的一方。管理层认为，未决或威胁诉讼的最终解决方案 不会对公司的财务状况、经营业绩或流动性产生重大影响 。

16。 分段信息

公司在披露企业 的各个部分及相关信息时，考虑根据一般会计原则报告分部。该公司的系统和一次性设备被开发并销售给美国和国际上的广大医院 。公司将所有这些销售视为单一运营部门的一部分。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度的地理 收入如下：

公司所有 的长期资产都位于美国。根据客户所在地 ，收入归因于国家。

没有。

关于财务报告内部控制的报告

截至2019年12月31日 ，公司管理层在公司首席执行官和 首席财务官的参与下，评估了公司披露控制和程序的有效性（该术语定义为根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易所 法案”）颁布的第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义的 ）。根据此类评估，公司首席执行官兼首席财务官得出结论 ，截至该期末，公司的披露控制和程序是有效的。

公司的管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制 ，定义见根据《交易法》颁布的第 13a-15 (f) 条和第 15 (d) -15 (f) 条。公司对财务 报告的内部控制旨在根据美国 美利坚合众国公认的会计原则，为财务报告的可靠性以及为外部目的编制 财务报表提供合理的保证。截至2019年12月31日，公司管理层评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行评估时，管理层使用了 Treadway 委员会（2013 框架）赞助组织委员会在《内部控制——综合框架》中规定的标准。根据我们的评估，我们的管理层 得出结论，我们对财务报告的内部控制自2019年12月31日起生效。

控制系统，无论构思或操作多么良好，都只能为控制系统的目标 的实现提供合理而非绝对的保证。此外，控制系统的设计必须反映出存在资源限制的事实， 并且必须将控制的好处与其成本相比加以考虑。由于所有控制系统存在固有的局限性， 任何控制评估都无法绝对保证公司 内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有）都已被发现。这些固有的局限性包括这样一个现实，即决策中的判断可能是错误的， 失败可能是由于简单的错误或错误而发生的。此外， 某些人的个人行为、两人或多人串通或管理层推翻控制措施可以规避管制。任何控制系统的设计 都部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计 在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标；随着时间的推移，控制可能会变得不足，因为 条件的变化或遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统固有的 局限性，错误或欺诈导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。

公司的独立注册会计师事务所安永会计师事务所发布了一份关于截至2019年12月31日我们财务报告内部控制有效性 的审计报告，见上文。

根据对财务报告内部控制的评估 ，首席执行官兼首席财务官得出结论 ，在本报告所涵盖期间，公司对财务报告的内部控制没有发生任何对公司财务报告的内部控制 产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

没有。

第三部分

根据经修订的1934年《证券交易法》第14A条（ “委托书”），我们打算在2020年4月30日之前为下一次年度股东大会提交最终委托书 ，因此本10-K表报告中省略了第三部分要求的某些 信息，而委托书中包含的某些信息是以引用方式纳入此处的 。

本项目要求的有关我们董事的信息 是参照我们的委托书中标题为 “董事会信息” 的部分中规定的信息纳入的。有关第 16 条报告合规性的信息 是参照我们的委托书中标题为 “违法第 16 (a) 条报告” 的部分 中规定的信息纳入的。有关我们的审计委员会成员和审计委员会财务专家的信息由 引用我们的委托书中标题为 “董事会会议和委员会” 的部分中规定的信息纳入其中。

我们的 董事会通过了适用于我们所有董事、高级管理人员和雇员的《商业行为和道德准则》，该守则自 2004 年 8 月 1 日起生效，并不时修订。股东可以向我们的 首席财务官索取我们的《商业行为与道德准则》的免费副本，如下所示：

Stereotaxis， Inc.

收件人： Kimberly R. Peery

森林公园大道 4320 号，100 号套房

密苏里州圣路易斯 63108

314-678-6100

我们 打算根据美国证券交易委员会的规定，在我们的网站（www.stereotaxis.com）上发布 相关材料，立即披露对《商业行为与道德准则》任何条款的任何修订或豁免。

以下 是有关我们执行官的信息：

David L. Fischel

自 2017 年 2 月起担任主管 执行官兼董事会主席

自 2016 年 9 月起导演

现年 33 岁的 Fischel 先生于 2017 年 2 月 3 日被任命为首席执行官兼董事会主席。自领导2016年9月宣布的股权投资和积极战略举措以来，他一直担任Stereotaxis 的董事。他在DAFNA Capital Management, LLC担任医疗器械投资的负责人和投资组合经理已超过九年 年。除了研究 职责外，Fischel 先生还深入参与了 DAFNA Capital 运营的各个方面，包括法律、会计、 IT、合规、人力资源和营销。在加入DAFNA Capital之前，他曾在医疗保健 风险投资基金SCP Vitalife担任研究分析师。Fischel 先生以优异成绩完成了应用数学学士学位，辅修了会计学，并在特拉维夫的巴伊兰大学获得了工商管理硕士学位。他是注册会计师、 特许金融分析师和特许另类投资分析师。

凯文 巴里

首席法务官 、首席合规官兼公司秘书

自 2018 年 11 月起担任警官

Barry 先生现年 56 岁，于 2018 年 11 月被任命为首席法务官、首席合规官兼公司秘书。他拥有 代表生命科学公司超过 20 年的经验。在加入Stereotaxis之前，他在2015年9月至2018年9月期间担任 法律事务副总裁兼BioFire Diagnostics首席合规官、Sonova Holding的助理总法律顾问兼首席合规官。AG 于 2011 年 2 月至 2015 年 8 月担任过各种职务，包括 1998 年 9 月至 2011 年 2 月 在 Cardinal Health 及其分拆公司 CareFusion 担任副总裁兼副总法律顾问。Barry 先生拥有杜克大学的法学博士学位和圣路易斯大学的学士学位。

Kimberly R. Peery

主管 财务官

自 2019 年 10 月起担任军官

Peery女士现年51岁，于2019年10月被任命为首席财务官。她于 2003 年加入公司，担任过各种职务 ，职责不断增加，包括自 2016 年 11 月起担任财务和信息系统副总裁，2013 年 4 月至 2016 年 11 月担任财务总监 。在加入公司之前，她曾在多家私营公司担任财务总监。Peery 女士是一名注册会计师。

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本项目要求的有关高管薪酬的 信息是参照我们的委托书中标题为 “高管薪酬” 的 部分中规定的信息纳入的。

本项目要求的有关某些受益所有人和管理层的担保所有权的 信息通过引用我们的委托声明中标题为 “某些受益所有人和管理层的担保所有权” 的部分中列出的信息来纳入。本项目所要求的有关根据股票计划获准发行的证券的信息 是参照我们的 Proxy 声明中标题为 “高管薪酬” 的部分中规定的信息纳入的。

本项目要求的有关某些关系和相关交易的 信息是参照我们的委托书中标题为 “某些关系和关联方交易” 的部分中列出的 信息纳入的。 本项目所要求的有关董事独立性的信息是参照我们的委托书中标题为 “公司治理信息” 部分的 中规定的信息纳入的。

本项目要求的有关主要会计费用和服务的 信息是参照我们的委托书中标题为 “主要会计费用和服务” 的部分中列出的 信息纳入的。

第四部分

所有 其他附表都被省略了，因为它们不适用，不是指示所要求的，或者所要求的信息 已在合并财务报表或其相关附注中列出。

参见此处第 60 页上的 展品索引。

附表 II

估值 和符合条件的账户

对于 截至 2019 年 12 月 31 日和 2018 年 12 月 31 日的年度

附录 索引

签名

根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

通过这些礼物知道 所有人，每个签名如下所示的人都构成并任命了 David L. Fischel 和 Kimberly R. Peery，他们每个人都是他的真正合法的事实律师和代理人， 代表他，以他的名字、地点和代名签署本表格年度报告的任何和所有修正案 br} 10-K 及其附带的任何其他文件和文书，并将该文件及其所有证物以及与之相关的其他文件 归档，向证券交易委员会授予上述事实律师和代理人及其每个 的全部权力和权限，使其能够在场所内和周围采取和执行每一项必要或必要的行为和事情，尽其可能或可能亲自做的所有意图和目的，特此批准并确认 上述事实律师和代理人和/或其中任何一人，或他们或他的替代者或替代者可以根据本协议合法地进行或促成 完成。

根据1934年《证券交易法》的要求，以下人员在下文中代表注册人 以指定的身份和日期签署了本报告。