联合国家

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格 10-K

(马克)

对于 从

委员会 文件号：001-35814

哈罗健康公司

(其章程中规定的注册人的确切 姓名)

102伍德蒙特大道，610套房

纳什维尔， TN 37205

(首席执行办公室地址 )(邮编)

(615) 733-4730

(登记人的 电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是著名的经验丰富的发行人，按照“证券法”第405条的定义，请用复选标记表示 。是[] 否[X]

如果注册人不需要根据“外汇法”第13节或第15(D)节提交报告，请通过复选标记指示 。是[] 否[X]

通过检查标记表明 ，登记人(1)是否提交了1934年“证券交易所法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限)， 和(2)在过去90天中一直受到这种提交要求。是[X]不[]

请检查注册人是否已在过去12个月内以电子方式提交根据 向条例S-T(本章第229.405节)规则第四零五条提交的每个交互式数据文件(或在较短的时间内要求注册人提交此类文件)，以指明 。是[X]不[]

通过勾选标记指示 注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告 公司还是新兴的增长公司。参见“外汇法案”第12b-2条中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“ ”较小报告公司“和”新兴增长公司“的定义。(检查一)：

如果 是一家新兴的成长型公司，请用复选标记标明登记人是否选择不使用延长的过渡期，以符合“外汇法”第13(A)节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。[]

通过检查标记来指示 注册人是否是shell公司(如“交易法”规则12b-2所定义)。是[] 否[X]

作为2019年6月28日登记人最近一次完成的第二个财政季度的最后一个营业日，登记人的非附属公司持有的普通股的总市值约为2.05亿美元，这是根据纳斯达克资本市场当日登记人普通股的收盘价8.70美元计算的。为本计算目的，现假定每名董事、每名高级人员及每名拥有注册人10%或以上未偿还普通股的人所持有的普通股股份，均由登记人的联属公司持有。就本计算而言，将这些人 视为附属公司并不能确定这些人是否为登记人的附属机构，以达到任何其他目的。

截至2020年3月12日，已发行普通股25526931股。

登记人2020年股东年会最后委托书(委托书)的部分 在本年度报告表10-K(年度报告)第三部分所述范围内纳入 。

目录

正如本年度报告中使用的 ，除非说明或上下文另有要求，术语“Company”、“Harrow”、 “we”、“us”和“Our”指Harrow Health，Inc.。以及合并后的子公司。

在历史信息的 中，下面的讨论包含关于未来事件和我们的 未来性能的前瞻性声明。在某些情况下，您可以通过术语来识别前瞻性语句，如“Will”、“May”、 “应”、“期望值”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、 预测“、”预测“、”潜在“或”继续“，或这些术语 的负面词 或其他类似术语。除历史事实陈述外，本年度报告中所作的所有陈述均为前瞻性 陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，只反映了我们当前的观点、对未来事件和我们未来业绩的预期和假设。如果风险或不确定因素或假设 证明是不正确的，则实际结果或事件可能与这种前瞻性陈述所表达或暗示的结果或事件大不相同。 风险可能导致实际结果与我们作出的前瞻性陈述所表达或暗示的不同，其中包括，除其他外，与以下方面有关的风险：我们能够及时或根本地成功执行我们的业务计划、开发和商业化我们专有的 配方、确定和获取额外的专有制剂、管理我们的制药业务、偿还我们的债务、获得经营业务所需的资金，招聘和留住合格的人员，管理任何增长 我们可能经历并成功地实现我们以前的收购和任何其他收购和合作安排我们可能追求的利益；制药公司的竞争, 外包设施和药房；一般经济条件；与我们的制药业务、制药和一般制药业务有关的监管和法律风险及不确定因素；医生对我们目前和今后的制剂以及一般复配药房的兴趣和市场接受程度；我们有限的经营历史；以及本年度报告第一部分第1A项中“风险因素”标题下所述的其他风险和不确定因素。您不应过度依赖前瞻性声明。 前瞻性声明只在其作出之日开始发言，并且，除法律要求外，我们不承担因任何原因修改或公开更新任何前瞻性声明的义务。

我们在 美国拥有一些专利名称的注册商标、版权和/或待决的商标和版权申请，包括但不限于：^®、许可Rx^®、耙健康^TM、[br]无滴落^®，LessDrops^®无滴白内障手术^®，无滴落白内障疗法^®，无滴疗法^®、MKO熔体™和简单滴^TM.我们将来可能会选择在其他司法管辖区为其中一项或多项商标寻求商标保护。所有其他商标、服务标记和商号 都是其各自所有者的财产，这些商标、服务标记和商号 均以引用方式纳入本年度报告。

部分 i

项目 1.业务

概述

我们的业务专长于开发、生产和销售具有独特竞争优势的创新药物，并通过我们的子公司和解散公司在市场上满足未得到满足的需求。我们拥有全国领先的眼科制药企业之一，ImprimisRx。除了全资拥有ImprimisRx外，我们还在Eton制药公司拥有股票头寸。(“Eton”)，Surface制药公司。(“表面”)，Melt制药公司， 公司。(“Melt”)，所有以Harrow的子公司起家的公司。最近，我们成立了药品开发子公司 Mayfield制药公司。(“梅菲尔德”)，拉德利制药公司。(“Radley”)和Stowe制药公司( Inc.)(“Stowe”)。在2020年，我们打算推出一个新的业务和子公司，称为愿景。我们还拥有由Surface、Melt、Radley和Mayfield开发的各种候选药物的版权费(Br)。我们打算继续在新的企业中建立和持有公平和特许权权利，这些企业将内部开发的或从第三方获得或许可的药物候选人商业化。

授权Rx

ImprimisRx 是我们的眼科重点药物复配业务。我们向超过7，000名医生客户和他们的病人提供关键药品，以满足他们的需求，而这些需求没有被商业上提供的药物所满足。我们提供的制剂价格 ，在大多数情况下，低于非定制的商业药物。我们目前的眼科处方包括二十多种复配制剂，其中许多已申请专利或专利，可根据病人的具体需要定制。我们的复合药物的一些例子是将各种药物组合成一瓶和许多无防腐剂配方。根据具体国家的规定和最终病人的需要， ImprimisRx产品可能作为病人专用药物从我们的503 A药房分发，或在办公室使用，根据 目前的良好生产做法(或cgmp)或其他美国食品和药物管理局(“fda”)指导文件， 在我们的FDA注册的NJOF外包设施 。

视觉学

Visionology 有望成为一个在线的眼科健康平台，受到医生和病人的信任。除了允许医生与药剂师沟通和病人与医生交流外，它还将使用先进的专有信息技术平台，提供各种高质量、负担得起的、长期护理眼科药物产品。我们预计将于2020年上半年在美国某一地区推出概念 模型，如果成功，将在2020年晚些时候和2021年在全国范围内推广。

眼科市场

对于任何眼科手术，外科医生可能需要用于镇静、扩张、炎症和感染预防的药物。白内障手术市场持续增长。根据2018年的iData报告，2017年美国进行了370万次白内障手术。国家眼科研究所估计，目前有超过2，400万美国人患有白内障，到2030年，这一数字将增加到3，800万人，到2050年将达到5，000多万人。除了美国每年进行的370万次白内障手术外，美国眼科学会(AAO)估计，超过一半的美国人需要某种形式的视力矫正，其中4300万人是屈光手术的候选人。近96%的屈光手术是准分子激光原位角膜磨镶术，一种用于治疗近视、远视和散光的门诊手术。据Statista估计，2015年美国实施了60万个LASIK程序。

根据青光眼研究基金会的资料，有300多万美国人患有青光眼，但只有一半的人知道他们患有青光眼。开角型青光眼(最常见的青光眼类型)是一种眼压增高的疾病，导致视力逐渐丧失。青光眼是无法治愈的，如果不加以治疗会导致失明。一般来说，第一行治疗包括前列腺素 类似物(PGA)滴眼法。随着疾病的进展，非PGA产品通常作为第二线治疗。除PGA外，局部 类药物包括β受体阻滞剂、α激动剂、miotics和类固醇。根据“今日青光眼”2013年的一篇文章，在几个月的初步治疗后，多达50%的青光眼患者需要一种以上的药物，而且这种药物的数量与降低粘附率之间存在着直接的相关性；然而，FDA尚未批准一种PGA(br})组合产品，尽管该产品包括一种PGA(Xalacom)(Xalacom)。^®、DuoTrav^®甘福特^®根据2017年的市场范围报告，到2022年，青光眼药品市场预计将达到53亿美元。

当眼睛没有产生足够的眼泪时，或者当眼泪不具有正确的一致性并且蒸发得太快时，就会发生干眼。眼睛表面的炎症也可能发生。我们相信，干眼症(DED)会影响美国3，000万以上的人，2014年发表在“美国眼科杂志”(AmericanJournal of opphmology)上的一项主要流行病学研究--海狸大坝后代研究--报告说，在3000多名患者中，14.5%的患者自我报告了DED。根据2017年市场范围报告，全球干眼症治疗市场预计将从2017年的37亿美元增长到2022年的49亿美元。干眼症是眼睛护理专业人员最常见的病症之一。

老视 是正常的近聚焦能力的丧失，随着年龄的增长。大多数人在40岁以后开始注意到老视的影响，当他们开始很难看清小字的时候。根据美国眼科学会2018年的一份报告，估计全世界有18亿人患有老视症，最常见的治疗方法是戴眼镜(更常见的说法是“读者”)。根据我们的理解，目前有四种眼药水正在美国进行临床试验/开发，旨在率先销售局部滴眼液，以治疗与老视相关的症状。我们相信，这些药物中的大多数是通过“针孔效应” 来提高视场深度的，在其中一种情况下是为了减少晶状体僵硬；其中一些药物可以相互协同作用，或与 屈光手术相结合，以提高疗效。然而，截至本年度报告之日，这些药物候选人中没有一人获得FDA的市场批准。

制药公司

药物 复合

药物 复合是将不同的活性药物成分(API)组合在一起的科学，所有这些成分都得到FDA (作为成品产品或批量药物成分)和辅料的批准，以创造专门的药物制剂。 医生和医疗机构使用复合药物，当商业上可得的药物不能最佳地满足病人的 需要时。在许多情况下，合成药物，如我们的，有广泛的市场效用，并可能在临床上适合大病人 人口。复合制剂的例子包括具有替代剂量强度或独特剂型的药物、 ，如外用霜或凝胶、悬浮液或具有更耐受性药物运载工具的溶液。

几乎我们所有的销售收入都来自于制造、销售和配发我们的复合处方药配方，作为我们和最终用户之间的现金支付交易。因此，我们的大部分商业交易不涉及分销商、批发商、保险公司、医药福利经理或其他中间方。由于不依赖保险公司的公式包含和药房利益经理的付款回扣，我们可以简化处方药交易过程。 我们相信我们的商业模式的结果是一个简单的交易，涉及到有需要的病人，医生的诊断，一个公平的价格和优质的药品服务。我们通过雇员和独立承包商网络销售我们的产品，我们在所有50个州、波多黎各和美国以外的选定市场分发我们的配方。

我们的复合设施

“联邦食品药品和化妆品法”(“FDCA”)第503 A条和第503 B节规定，制药公司只能根据病人的处方为个别确定的病人配制药物，而且只有在药品获得许可的情况下，才能在复合药的州和接受药物的州分发药品。“联邦食品药品和化妆品法”(“FDCA”)第503 A和503 B节规定，制药公司只能为个别确定的病人配制药品。

FDCA第503B节规定，从事配制无菌复合药物制剂的药房可自愿选择将 登记为“外包设施”。允许外包设施在没有处方的情况下对大量药品进行复合，并在某些限制条件下将其分发出去，例如出现在FDA药品短缺清单上的制剂或出现在FDA“临床需要”清单上的制剂中所含的大量药物物质。自愿向林业发展局登记为外包设施的实体须遵守不适用于复合药房的额外要求(根据FDCA第503 A条开展业务)，包括遵守诸如目前良好制造 做法(CGMP)或林业发展局其他指导文件等标准，并接受林业发展局定期检查。

我们在新泽西州莱奇伍德经营两个复配设施。我们的新泽西业务由两个独立的实体 和设施组成，其中一个实体在林业发展局登记为一个外包设施(“NJOF”)，隶属于FDCA第503 B节。另一家新泽西工厂(“RxNJ”)是一家根据FDCA第503 A条经营的特许药店，我们销售、生产和发放的所有产品都是在美国生产的。

我们相信，随着我们目前的复合制药设施和许可证，以及FDA注册的NJOF，我们有基础设施 适当扩大我们的业务在目前的监管环境下，并满足我们的潜在需求增长的目标。 我们计划投资于我们的一个或多个设施，以提高他们的能力和效率。此外，我们可能寻求通过收购、伙伴关系或其他战略交易获得更多与制药和生产有关的冗余和市场。

医药开发企业

我们在Eton、Surface、Melt、Mayfield和Radley拥有所有权，并持有某些药品候选人的专利权益。这些公司正在根据FDCA为其药物候选人争取市场批准，包括在第505(B)(2)节中所述的简化 途径下，该途径允许提交一份新的药物申请(“NDA”)，其中要求批准的一些信息至少来自申请人未进行或为申请人进行的研究，申请人未获得参考权。2018年和2019年，我们成立并创建了名为Radley、Mayfield和Stowe， 的子公司，我们打算经营类似于Eton、Surface和Melt的公司。此外，我们打算设立更多的子公司，重点是开发和FDA批准我们目前拥有的某些专利药物制剂，将在许可证内/获得 和/或以其他方式开发。

合并企业

斯托制药公司

Stowe 是Harrow公司的一家合并子公司，成立于2019年，专注于开发其专利眼科药物(br}候选STE-006。圣-006是一种专利，新的化学实体，小分子局部药物的候选药物，旨在治疗各种细菌，真菌和病毒感染在眼睛。在初步的临床前模型中，STE-006对多种细菌和病毒病原体(包括耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌(MRSA)和单纯疱疹病毒(HSV))的治疗效果明显优于目前的常规治疗方法。Ste-006在成分、生产方法、使用方法和分子等方面拥有多项专利，有效期至2038年。

在2019年12月31日，我们拥有斯托普通股的250万股，控制着斯托股份和投票权权益的70%。我们最近同意与一位经验丰富、以眼科为重点的生命科学主管签订条件，担任Stowe的 首席执行官，这将在我们目前正在进行的一项解禁交易之后生效。

梅菲尔德制药公司

梅菲尔德是哈罗的合并子公司，是一家发展阶段的制药公司，专注于解决病人明显的未满足需求的相应产品。它的发展项目集中在使用已知的分子的剂量形式，以新的指示， ，并通过开发新的化学实体，已知的作用机制。梅菲尔德最近批准了一种世界级抗菌药物候选药的全球版权，名为5-66，该药物正被研究用于治疗复发性细菌性阴道病。2019年2月，梅菲尔德获得了药物制剂资产和知识产权，包括最近为5月-44年颁发的三项专利，这是一种用于治疗妇女性交过程中出现的脱衣症或疼痛的候选药物。除了5月-44年外，Mayfield 还在为患有间质性膀胱炎的患者开发May-88，它将在解禁交易结束时从Harrow获得。

我们拥有梅菲尔德普通股250万股，并控制着梅菲尔德2019年12月31日发行和发行的70%的股权和投票权。我们目前正在为梅菲尔德进行解禁交易。一旦解体，我们预计梅菲尔德 将由一位经验丰富的生命科学主管管理，我们最近与之签约。

拉德利制药公司

Radley是Harrow公司的合并子公司，是一家发展阶段的制药公司，致力于发展505(B)(2)针对罕见疾病的候选药物。雷德利目前有三个药物项目正在酝酿中。在2020年1月期间，在启动与这些药物项目相关的重大开发活动和费用之前，我们与FDA举行了会议，以建立和了解预期的临床和监管途径，以批准Radley的领先药物项目。从概念上讲，FDA同意我们的临床项目设计，我们目前正在考虑与药物候选药物开发的后续步骤有关的选择。 我们还在为Radley的一些药物候选人进行调查员发起的研究，其中有两个著名的医疗保健机构，总部设在纽约和波士顿地区。我们认为，这一办法将使我们能够更好地理解和权衡与这些药物方案有关的开发活动的经济成本、临床可行性和潜在效益。Radley还在寻求更多的资产获取和许可机会，重点是与肿瘤相关的 疗法。

非合并企业

伊顿制药公司

Eton 是一家利用FDA的505(B)(2) 调节途径开发和商业化创新产品的制药公司。它的管道包括多个产品和药物候选在不同发展阶段的各种剂型 。Eton公司致力于创新505(B)(2)产品，并为目前销售但未获批准的药物获得FDA营销批准。

在2017年5月，伊顿公司结束了A系列优先股的发行，我们失去了它的控股权。2018年11月， Eton完成了其普通股的首次公开发行(IPO)。我们拥有3，500，000股伊顿普通股，这比截至2019年12月31日伊顿公司发行和未发行的股份和表决权权益的20%还少。

表面制药公司

Surface 是一家发展阶段的制药公司，其重点是开发和商业化治疗眼部表面疾病的创新疗法，并正在通过FDCA之下的505(B)(2)管制 途径寻求FDA批准其药物候选品的商业化。2017年，哈罗公司签订了资产购买和许可协议(“Surface 许可证协议”)，并在2018年4月进行了修订，并将其目前的药物管道转移到了Surface，该管道由三种专利药品候选药组成。 Surface的专利--待定的滴眼液候选药物--冲浪-100和冲浪-200--使用的是一种专利运载工具，名为“Klarity Drops”(“Klarity”)，由Harrow董事会成员和Surface董事会主席、著名眼科医生理查德·林德斯特罗姆博士(Richard Lindstrom)发明。Klarity旨在保护和恢复患有干眼症(DED)的患者的眼表病理。

在2019年第四季度期间，Surface公司为其药物项目sur-201提交了一份新药物调查应用(“IND”)。 surs-201是一种新型类固醇局部滴眼剂，用于治疗眼部手术后疼痛和炎症。Surface预计将在2020年上半年为其主要候选药物SURS-100提交一份IND报告，用于治疗与慢性干眼病相关的体征和症状。我们预计Surface将在2020年年底和2021年年初发布与这些项目相关的某些临床数据。

2018年5月和7月，Surface以发行A系列优先股收盘价。当时，我们失去了我们的控制利益 和从我们的合并财务报表去巩固表面。我们拥有3，500，000股Surface股份，我们估计，截至2019年12月31日，这些股份约占已发行和未发行股权和表决权权益的30%。

熔体制药公司

MELE 是一家发展阶段的制药公司，致力于开发和商业化专用的非静脉、镇静和麻醉治疗技术，用于医院、门诊和办公室的人体医疗程序。MELE打算在可能的情况下，通过FDA的505(B)(2)专利技术监管途径寻求监管批准。2018年12月，我们与Melt(“Melt资产购买协议”)签订了一项资产购买协议(“Melt资产购买协议”)，并将Melt目前管道的基本知识产权分配给Melt，包括其主要候选药物 mele-100。MELT拥有的核心知识产权是一系列专利的非阿片类镇静药物制剂，我们估计这些制剂具有众多的用途。根据“熔体资产购买协议”的条款，Melt必须 向公司支付相当于Melt-100净销售额的5%(5%)的使用费，而任何专利权仍未得到解决， 须符合其他条件。

Mel-100 是一种新型的，非IV，非IV，无阿片类药物候选药物正在开发的程序镇静。梅尔特预计 将于2020年夏季提交IND，并开始其临床项目-100，如果成功，则在2021年开始注册其第三阶段的Mel-100研究。

在 2019年1月，Melt结束了其A系列优先股的发行。当时，我们失去了我们的控制利益，并从我们的合并财务报表中拆散了 熔体。截至2019年12月31日，我们拥有3，500，000股Melt的股份，我们估计这些股份约占 已发行股份的44%，并拥有未兑现的股权和投票权权益。

第505(B)(2)节-新的药物应用

作为FDA批准先前批准产品的新适应症或新配方的替代途径，公司可以提交 a第505(B)(2)节NDA，而不是“独立”或“完全”NDA。FDCA第505(B)(2)节作为1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”(又称“Hatch-Waxman修正案”)的一部分颁布， 第505(B)(2)节允许提交NDA，其中至少一些需要批准的信息来自申请人没有进行或为申请人进行的研究，而且申请人没有获得参考权。一些产品 可能被允许遵循505(B)(2)的批准途径的例子是具有新的剂型、强度、给药途径、 配方或指示的药物。

“ Hatch-Waxman修正案”允许申请人依赖某些已公布的非临床或临床研究，以获得批准的 产品或FDA对这些研究的事先审查的结论。FDA可能要求公司进行额外的 研究或测量，以支持来自批准产品的任何更改。然后，林业发展局可批准所有或 某些已批准参考产品的标记标志的新产品，以及第505(B)(2)节申请所支持的任何新指示(br})。虽然对申请人未生成或申请人无权参考的非临床和临床数据的引用是允许的，但与新产品的制造和质量有关的所有开发、工艺、稳定性、资格和验证 数据必须包括在根据第505(B)(2)条提交的NDA中。

如果第505(B)(2)节申请人依赖林业发展局对已获批准的产品进行的研究的结论，申请人必须向林业发展局证明其在FDA批准的药物产品上所列的任何专利，并附有治疗等效性评价或橙色手册。具体而言，申请人必须证明：(1)所要求的专利信息尚未提交；(2)所列专利已过期；(3)所列专利 尚未过期，但将在某一特定日期到期，并在专利期满后申请批准；或(4)所列专利 无效或不会被新产品侵犯。第505(B)(2)条的申请也将不被批准，直到任何 非专利独占性，例如获得新的化学实体的批准的排他性，列在橘子书中的 参考产品已经过期。因此，第505(B)(2)条申请人可将大量时间和费用投资于其产品的 开发，但在其产品商业化之前只会受到重大拖延和专利诉讼。

销售 和市场营销

我们的销售和营销的重点是在美国。然而，我们确实相信，我们的专利药物制剂可能在国际市场上具有商业吸引力，我们已经与经销商进行了接触，并在包括加拿大在内的某些非美国市场上为我们的某些专利制剂签订了许可证安排。我们的销售和营销工作目前被组织成两个团队，其中更大的团队集中在我们的眼科药品复配业务和另一个在我们的非眼科药物合成业务。我们的销售和营销活动主要包括努力教育医生，流动外科中心，医疗系统，医院和美国各地的其他用户有关我们的复合 配方。我们预计，我们的专利药品复合制剂在今后的销售中可能会有增长，特别是鉴于我们目前和计划推出的新制剂和商业化运动。 然而，无论是由于我们的专利复合制剂的安全性、质量或可用性、此类制剂的市场规模(可能比我们预期的要小)、进入市场的时间相对于竞争性产品、替代复合制剂或经FDA批准的药物的可用性，我们都可能无法成功地做到这一点，我们的复合配方相对于替代产品的价格或我们的销售和营销工作的成功取决于我们建立和发展合格和充分的内部销售职能的能力。

在2017年至2019年期间，我们与某些组织签订了各种销售和营销协议，提供独家销售和销售代理服务，以便在美国特定的地理区域为我们的眼科复合制剂提供独家销售和销售代理服务。根据销售和营销协议的条款，我们必须支付超过现有初始销售金额的产品净销售额的10%至14%的佣金。此外，如果分配给的领土 在适用的期限结束前达到某些未来水平，我们必须定期向某些组织支付限制普通股的份额。我们相信，这些销售和营销协议将加速推出我们的新眼科项目，并限制我们与新产品的推出和销售队伍的扩大有关的初始资本要求。

竞争

制药业和制药业具有很强的竞争力。我们与品牌药品公司、非专利药品公司、外包设施和其他复配药房竞争。我们比我们的一些竞争对手小得多，我们可能缺乏开发、生产、分配、市场和使我们的任何专有的 配方商品化或竞争这些部门的市场份额所需的财政和其他资源。我们与之竞争的品牌和仿制药公司提供的药物产品已获FDA批准销售和销售，并要求在符合cGMP标准的 设施中生产。尽管我们根据cGMP标准(cbr})制备了我们的一些复合制剂，而我们的其他配方是根据美国药典(USP)和 USP提供的标准以及适用的州和联邦法律生产的，但我们的专利复合制剂不需要也没有得到FDA的批准销售和销售。因此，一些医生可能不愿意开处方，有些病人可能不愿意使用我们的配方。此外，根据联邦和州适用于我们目前在FDCA第503 A节下经营的复方药店 业务的法律，我们不允许在处方、化合物数量供办公室使用或利用批发商分发我们的制剂之前准备大量特定配方 ；相反，我们的复合制剂必须根据医生为个别确定的病人开出的处方来配制和分发。另一方面，制药公司可以将其经fda批准的产品出售给大型制药批发商。, 谁能反过来向医院和零售药店销售和供应药品。尽管我们已经在fda注册了NJOF，但我们的业务在生产FDA批准的药物的竞争对手可用的范围上可能无法扩展，这可能限制我们盈利的潜力。这些方面的业务可能使我们的业务受到限制，我们的竞争对手 提供FDA批准的药物可能不会面对。

生物技术和相关的制药技术正在发生迅速而重大的变化。我们未来的成功在很大程度上将取决于我们在这些技术方面保持竞争地位的能力。我们的竞争对手开发的产品，包括FDA批准的药物和其他药房生产的复合制剂，可能使我们的产品和技术过时或无法竞争。我们开发的任何产品都可能在我们收回产品开发所产生的费用之前就过时了， ，这可能需要我们寻求额外的资金来继续我们的业务。竞争环境要求不断、广泛地寻求医疗和技术革新，以及有效发展和推销这些创新的能力，而我们在这些因素方面可能没有竞争力。其他竞争因素包括：产品的安全性和有效性、产品的市场规模、相对于竞争性产品进入市场的时间、替代复合制剂或经批准的药物的供应情况、相对于替代产品的价格、第三方偿还费用的可得性、销售和营销工作的成功、品牌的认可以及关于产品的科学的 和技术信息的可得性。虽然我们相信在许多这些因素上我们是处于有利的竞争地位，但是如果我们的专利配方不能与我们竞争对手的产品竞争，我们可能永远无法获得市场份额或实现盈利。

影响我们表现的因素

我们相信，影响我们业绩的主要因素是，我们有能力增加我们的专利复合制剂 和某些非专利产品的收入，在我们的制药业务中增长和提高运营效率，优化定价，并为我们的专利复合制剂获得 补偿选项，并继续追求我们的某些眼科和其他资产的发展和商业化机会，而我们还没有将这些资产作为复合制剂在商业上提供。 我们相信我们已经建立了一个有形和无形的基础设施，使我们能够长期有效地扩大收入。 所有这些活动都需要大量的成本和其他资源，我们可能没有或无法从操作 或其他来源获得。

补偿选项与定价优化

我们的专利眼科药物复合制剂主要是现金支付的基础上。然而，我们与 第三方保险公司、药房利益管理人员和购买团体合作，以可获取的价格提供特定于病人的可定制复合制剂 。我们可以将时间和其他资源用于为这些制剂和其他复合制剂寻求偿还和病人支付机会，我们已经雇用药房帐单来处理某些 制剂的现有偿还机会。然而，我们在实现这些目标方面可能不成功，因为近年来许多第三方付款人对复合配方的偿还实行了重大限制。此外，第三方付款人，包括医疗保险中心 和医疗补助服务中心(“CMS”)，越来越多地试图控制医疗费用，办法是限制新药品的覆盖面和补偿水平，并在某些情况下拒绝为未经FDA正式批准的经批准的 疾病标志产品的使用提供保险。此外，“病人保护和负担得起的 保健法”和“2012年保健和教育和解法”(统称为“保健改革法”) 可能对美国现有的提供和资助保健服务的制度产生重大影响，可以想象， 对我们的业务产生了重大影响。因此，医疗保险、医疗补助和其他第三方支付方的补偿可能永远不能用于我们的任何产品，或者，如果可用，可能不足以让我们在竞争性的 基础上以理想的价格销售产品。如果政府和其他第三方付款人没有为我们的方案提供足够的保险和补偿 水平。, 市场接受我们的配方可能是有限的。

此外， 我们正在努力获得补偿和(或)优化我们目前可以得到的一些药品的价格，包括申请我们其中一种制剂的过渡性通行证偿还地位。通过 状态允许在新药物和其他医疗技术的医疗保险B部分下单独支付(即在捆绑支付之外)，这些新药品和其他医疗技术符合联邦管理CMS支出的条例规定的标准。我们希望在 2020年7月1日之前收到CMS的消息，如果我们能够获得这些配方的通过状态的话。任何实现这些或任何其他专利制剂的优化定价或补偿 的努力都可能失败，这可能会使我们的产品对某些病人不那么有吸引力或无法得到 ，或可能减少我们的利润。

智力 财产

我们的成功和竞争能力取决于我们保护知识产权的能力。在获得配方和专利申请的权利之前，我们对知识产权环境进行了全面的分析。此外，作为2020年2月29日的 ，我们拥有和/或许可了14项美国专利、5项国际专利和30项美国专利 申请，其中包括26项实用程序(包括延续、继续部分和部门)和3项临时专利 申请，我们拥有根据“专利合作条约”提出的7项国际专利申请和42项外国专利申请。我们希望在美国提出更多的专利申请，并在未来其他重要的国际司法管辖区为我们的某些配方寻求专利保护。

作为2020年2月29日的 ，我们在全球范围内拥有186个已发行的商标，有待商标和版权申请，或注册的 版权和/或商标包括但不限于：^®、许可Rx^®、耙健康^TM、[br]无滴落^®，LessDrops^®无滴白内障手术^®，无滴落白内障疗法^®，无滴疗法^®、MKO熔体™和简单滴^TM.我们将来可能会选择在其他司法管辖区为任何一个或多个商标寻求商标保护 。

我们还依靠未获得专利的商业秘密和技术诀窍以及持续不断的技术革新来开发我们的配方，我们寻求通过与我们的雇员、顾问、合作者和其他人，包括某些服务提供者的保密协议，部分地保护我们的配方。我们与现时的雇员和某些顾问也有发明或专利转让协议，但我们的雇员和顾问可能会违反这些协议，我们可能没有足够的补救办法，否则我们的商业机密可能会被竞争对手所知道或独立发现。此外，与我们有关的发明可以由不受与我们的发明转让协议约束的人开发，在这种情况下，我们可能没有权利使用适用的发明。

政府条例

我们的业务受联邦、州和地方法律、规章和行政惯例的制约，其中包括：联邦、州和地方关于药店经营和药房业务的许可和登记要求；“健康保险运输和问责法”；“保健改革法”；美国食品和药物管理局、美国联邦贸易委员会、美国缉毒局和美国消费品安全委员会的法规和条例，以及类似州机构颁布的关于我们销售的产品的销售、广告和促销的条例。自2013年通过“药品质量和安全法”以来，复合药物的监管和质量合规环境已变得更加严格、复杂和严格。当前州和联邦监管环境的复杂性，以及州和联邦药品复配法律的预期持续演变，已经并将继续对我们的商业模式和履行我们作为一家 公司的使命提出潜在的重大挑战。下面是一些可能管理或影响我们当前 和计划中的行动的各种联邦和州法律和条例的说明。

药剂业规例

我们的药房业务由各州和联邦政府共同管理。每个州都有涉及药剂师业务的法律和法规，包括专门涉及复合药房业务的法规。这些条例一般包括药剂师、药剂师和药房的许可证要求，以及与复合工艺、安全规程、纯度、无菌性、储存、受管制物质、记录保存和定期检查等有关的条例。国家规则和条例定期更新，通常由各州药房委员会管辖。 不遵守某一州的国家药房条例，可能导致禁止一家药店在该州经营 、罚款和/或受到该州药房委员会的额外监督。此外，许多州正在考虑或已经开始对复方 药房实行更严格的要求。如果我们的药房业务受制于额外的许可要求，无法维持其所需的 许可证，或者如果各州对药房施加了沉重的限制或限制，我们在某些州的经营能力可能会受到限制。

联邦法律限制复合药房从事预期配药的实践，这涉及在实际收到处方或医生的命令之前准备复合 类药物，除非复配药房有为顾客填写某些处方的历史。在这种情况下，可以接受进行预期的复配或大批次的 准备，以便药物在需要时就可以准备好。预期复合还可以降低复合药物的 成本，因为可以通过生产更大的批次来实现规模经济。预期复合还可减少化学品、稀释剂、填充物和其他相关产品的浪费，并在成品药物中产生更高的准确性和一致性(br}，因为更大的批次减少了准备多个、较小批次所造成的变化。根据我们满足客户需求的历史，我们能够根据适用的规定，为我们的客户预期我们的配方的复合批次。

我们运送药品的许多州都有法律法规，要求境外药店向这些州的药监局或类似的监管机构注册，或获得许可。这些州通常允许 配药药房遵循配药药房所在州的法律。然而，各州药房管理局已颁布法律和(或)通过规则或规章，旨在限制或禁止州外药房的经营，除其他外，要求遵守州外药店向其发放药品的各州的所有法律，不论这些法律是否与药店所在州的法律相冲突，或要求该药剂师在该州领取执照。如果这些法律或条例被认为适用于我们的业务，我们相信我们会遵守这些法律或条例。

此外，根据联邦法律，联邦药品管理局第503 A条试图限制一家药店可在州际间分销的复合产品的数量，这一规定的解释和执行取决于林业发展局是否签署了一份标准谅解备忘录(“谅解备忘录”)，每个州对州际复合运输规定了限制。2018年1月，林业发展局发布了“2018年复合政策优先计划”(“2018年复合计划”)，其中概述了林业发展局计划在2018年与复合条例有关的主要优先事项。2018年“补充计划”中概述的 号优先事项之一涉及林业发展局发布经修订的谅解备忘录(“修订谅解备忘录”)的计划。根据2018年“复合计划”中的声明，经修订的谅解备忘录将认为，如果“在任何日历月内向州际分发的复合药物处方数量大于50%”，则经修订的谅解备忘录将认为由复配者发运的金额为 协调金额。重要的是，50%的目标将触发某些额外的报告要求，而不是作为“国家行动的硬限制”。经修订的谅解备忘录还将使各州有更多时间向林业发展局报告 ，并在确定数额不协调时灵活地考虑复合行动的规模和范围。 在经修订的谅解备忘录发出并提交各州审议之前，尚不清楚第503 A节规定的州间分配限制的程度。不过, FDA继续表明其立场，即在最终谅解备忘录提供给一个州签字之前，它不打算强制执行法律规定的州分配限制中规定的5%的州分配限制。 FDA建议各州在提交最终谅解备忘录之前，在开始执行5%规则之前，同意最后的谅解备忘录。如果最后修订的谅解备忘录对州际 分布规定了50%的限制，则取决于修订后的谅解备忘录中提出的额外报告要求，我们的药房业务可能会受到实质性限制。

FDCA的某些规定规定了药品的制备、处理、储存、销售和分销。2013年“药品质量和安全法”(DQSA)澄清并加强了关于复合药房的联邦监管框架，“DQSA”第1章“复合质量法”修改了2002年美国最高法院认定为违宪的FDCA第503 A条的规定。一般而言，第503 A条规定，如果药房 符合某些其他要求，药房不受FDCA 要求遵守cGMP、有充分使用指示的标签和FDA在销售前批准的规定的限制。除其他外，为了遵守第503 A条的规定，一种复合药物必须由经许可的药剂师根据有效的处方为已确定的个别病人合成 。药房只能在收到个别病人的处方之前以有限的数量合成 ，并且在预期的 复配以供分发方面受到限制，这通常只允许根据历史处方量进行预期的复配。

DQSA还包括FDCA新的第503 B节，该节设立了一个外包设施，作为一种新的实体形式，允许 不开处方地合成更大数量的药物制剂，从而允许实行 预期复合，如果药物制剂出现在林业局的药物短缺清单上，或其中所含的大量药物出现在林业局制定的“临床 需要”清单上，则不受限制地将其分发出去。2017年1月，FDA发布了在FFDCA第503 B节下使用大量{Br}类药物的临时政策(“临时政策”)告知利益攸关方，fda打算如何在“1类清单” 编制和评估其临床需求清单时行使其执法酌处权，并于2019年3月发布了对 行业的指导意见。对根据“联邦食品、药品和化妆品法”第503 B条指定用于配制的大宗物质的评估，其中进一步描述了食品和药物管理局的政策，即评价指定用于外包设施的 复配的散装药物的政策。自愿登记为外包设施的实体须遵守cGMP 要求和林业发展局定期检查等要求。如上所述，我们目前在NJ 的药房业务受FDCA第503 A节的管理，我们基于NJ的外包设施由FDCA的503 B节管理。

在加州联邦法院最近的两项判决中，艾尔根美国公司五.处方选择公司和Allergan USA公司诉Imprimis制药公司，法院作出了影响503 B和503 A设施并将 运至加利福尼亚州的裁决。在处方选择本案中，法院裁定，虽然林业发展局的临时政策 不凌驾于药品监督管理局的法定义务之上，但法院支持林业发展局的权威和灵活性，因为它确定存在哪些临床需要，并最终确定了大宗药物清单。根据加州“谢尔曼食品、药品和化妆品法”(“谢尔曼法”)，如果一方遵守了FDA的临时 政策，法院将不追究其销售、交付或分发未经加州卫生部或FDA批准的任何新药的责任。换句话说，在加州，使用列在第1类清单上的大量药物并不违法，而FDA则最终确定其临床需求清单。在评价药品在案件中，法院明确表示，其裁决涉及违反加利福尼亚不正当竞争法(“UCL”)(CAL)的行为。公共汽车。在地理范围内仅限于在加州境内配制、配发或运往加州的药物。关于503 A 设施，法院遵循林业发展局的指导，允许复合药房在最后确定谅解备忘录时将其5%以上的药物运出州。它还认为，503 A设施在加州境内运营或运入加利福尼亚州，必须遵循“美国法典”第21卷第353(A)条中的法定指南。关于答复 对有效处方命令的复配的法定指南，法院增加了一项要求，即有效的处方药令必须含有“经 fda批准的药物在医学上不合适”的措辞。这两项裁决的实际效果是，503 A和503 B设施 在加州境内经营或将毒品运入加利福尼亚州，现在有明确的指导，说明什么是合法行为，哪些不是合法行为 遵守加州的“UCL法”和“谢尔曼法”。

保密性、 隐私和HIPAA

我们的药店业务包括接收、使用和披露保密的医疗、制药和其他与健康有关的信息。此外，我们使用聚合和盲(匿名)数据进行研究和分析。HIPAA下的联邦隐私条例 旨在保护医疗保健病人或健康计划参与者的医疗信息，这些信息可用于识别个人。除其他外，HIPAA限制受保护健康信息的某些用途和披露， 要求遵守关于储存、使用、传输和获取受保护的电子健康信息的联邦安全条例。HIPAA施加的要求是广泛的。此外，大多数州和某些其他国家都颁布了隐私和安全法，保护与健康无关的可识别的病人信息。例如， 加利福尼亚最近颁布了“加利福尼亚消费者隐私权法”(CCPA)，为消费者 创建了新的个人隐私权，并增加了处理消费者或家庭个人数据的实体的隐私和安全义务。自2020年1月1日起生效，CCPA给予加州居民更多的隐私权和保护，并规定了对侵犯隐私的民事处罚和对数据泄露的私人诉讼权利。CCPA可能会影响我们的商业活动，并说明我们的企业不仅容易受到网络威胁，而且还会受到与个人数据 和受保护的健康信息有关的不断变化的监管环境的影响。其他国家也有或正在制定关于收集、使用和传播个人信息的法律。, 例如，欧洲联盟(“欧盟”)的“一般数据保护条例”(“GDPR”)于2018年5月生效，“个人信息保护和电子文件法”于2000年4月在加拿大生效。此外，几个州颁布了更多与制药有关的保护和全面的隐私立法 ，该立法不仅适用于病人记录，而且还禁止转让或为商业目的使用 确定处方的药房数据。这些条例对被覆盖的实体及其业务伙伴规定了关于个人健康和非健康信息的储存、利用、传输和获取的实质性要求。这些法律中有许多适用于我们的业务。

医疗保险 和医疗补助报销

医疗保险 是一项由联邦资助的方案，为65岁或65岁以上的合格人员和某些有特定条件的残疾人提供医疗保险。国家资助的医疗补助计划为低收入群体和残疾人提供医疗福利，其中一些人可能没有医疗保险或没有医疗保险。目前，我们的复合配方 大部分以现金交易出售，客户决定是否向医疗保险、医疗补助 和其他第三方寻求补偿机会。我们与第三方保险公司、药房利益管理人员和购买团体合作，以可获取的价格为患者提供可定制的复方制剂。我们计划继续投入时间和其他资源，为这些和其他复合制剂争取补偿 和病人支付机会，我们已聘请药房帐单处理某些制剂的某些现有偿还机会。在2020年2月，我们为我们的一种复合制剂申请了过渡通行证--通过 付款地位，并可能申请过渡--通过另一种 复合制剂的支付地位，然而，我们可能无法实现这些目标，因为近年来许多第三方付款人对复合制剂的偿还实行了重大限制。此外，第三方支付者，包括 医疗保险，越来越多地试图控制医疗费用，办法是限制新的 药品的覆盖范围和报销水平，并在某些情况下拒绝为已批准的疾病适应症产品的使用提供保险，而 fda尚未给予标签许可。进一步, “卫生保健改革法”可能对美国现有的提供和资助医疗保健的制度产生相当大的影响，并可能对我们的业务产生实质性影响。因此，医疗保险、医疗补助和其他第三方付款方的补偿可能永远不适用于我们的任何产品，或者，如果可用， 可能不足以使我们在竞争的基础上以理想的价格出售产品。

在我们获得第三方补偿的程度上，我们可能会受到医疗保险、医疗补助和其他公共资助的健康福利计划条例的约束，禁止回扣、受益人诱导和提交虚假的 索赔。

FDA新药应用程序

正如本报告其他部分所讨论的那样，我们正在并可能继续单独或与项目伙伴一道，向 市场寻求FDA的批准，并通过FDA的NDA过程销售我们的一种或多种制剂。如果第505(B)(2)条申请人依赖林业发展局就已批准的产品进行的研究的结论，则申请人必须向林业发展局证明关于林业发展局在“橙书”出版物中为核准的产品列出的任何专利。作为批准的条件，林业发展局或其他管理当局可能需要进一步研究，包括第4阶段-营销后 研究，以提供更多数据。其他营销后研究可能需要获得批准，将某一产品作为 作为治疗的临床适应症，而不是那些产品最初测试和批准。此外，fda或 其他监管机构要求上市后报告，以监测一种药物的副作用。营销后 项目的结果可能限制或扩大产品的进一步营销。

FDA对药品的批准后营销和推广进行了严格的监管，包括直接面向消费者的广告、标签外促销、工业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的推广活动的标准和条例。一家公司只能提出那些经FDA批准的与安全性和有效性有关的索赔。不遵守这些要求可能导致不利的宣传、警告信、纠正广告、罚款和可能的民事和刑事处罚。

国际条例

如果我们在美国以外的国家推行我们的专利制剂的商业化，那么我们可能需要获得这些外国的管理当局所要求的、与FDA和州药房管理委员会相媲美的批准，而且我们将受到与我们的业务类似的各种其他外国法规和条例的制约。监管框架和要求因国家而异，可能涉及大量额外的许可证要求 和产品测试和审查期。

环境和其他事项

我们正在或可能受到环境法律和条例的制约，除其他外，我们在研究和编制制剂时使用和处置危险的 或潜在危险物质。此外，我们还必须遵守管理我们某些业务和员工关系的工作安全和劳动法。如上文所述，在上述每一领域，林业发展局和其他政府机构都有广泛的管理和执法权力，除其他外，包括征收罚款和民事处罚、暂停或推迟发放批准、许可证或许可证、扣押或召回产品、 和撤销批准，其中任何一项或多项都可能对我们的业务产生重大不利影响。

研究费用

我们在2019年和2018年发生的研究和开发费用主要包括与开发知识产权、研究人员和研究者发起的评价有关的费用，以及主要与我们的眼科制剂和某些其他资产有关的研究和配方开发费用，以及与我们的药物候选发展方案有关的费用。

在截至2019年12月31日的一年中，我们花费了2，083，000美元的研发费用，而在2018年12月31日终了的 年期间，这一数字为825，000美元。

关于分段和地理区域的财务 信息

从2019年1月1日开始，公司开始根据运营部门评估公司的业绩。对于 ，其两个操作段的段性能将以段贡献为基础。我们的报告部门包括：(一)我们的商业阶段的药品复配业务，一般包括我们的特许经营业务； 和(Ii)我们与药品开发业务有关的新的业务(医药药品开发)。分部 对我们分部的贡献代表净收入减去销售、研究和开发、销售和营销费用， 并选择一般和行政费用。本公司不对以下项目在部门一级进行评价：

公司将部分净收入定义为药品复合销售、许可证收入和相关协议产生的其他收入。

部门内销售费用包括制造制剂和销售产品的直接和间接费用，包括活性药物成分、人事费用、包装、储存、特许权使用费、运输和搬运费用、制造 设备和租户改进折旧、注销过时库存和其他有关费用。

销售、一般和行政费用主要包括与人员有关的费用、销售和促销费用、分配费用、专业服务费用、保险、折旧、设施费用、交易费用和专业服务费用，这些费用在性质上属于一般性质，可归于分部。

有关我们的报告部分的更多信息，请参阅本年度报告中所列合并财务报表的注释18。

员工

作为2020年3月6日的雇员，我们雇用了133名员工。我们的员工从事制药业务，销售，市场营销，研究，开发， 和一般和行政职能。我们期望在未来12个月内执行我们的业务计划时，在所有部门的职能中增加更多的雇员。我们不是与任何雇员订立集体谈判协议的一方。我们从来没有经历过停工，我们相信我们的员工关系很好。我们在需要的基础上雇佣独立的承包商劳工和顾问.

公司信息

我们 于2006年1月在特拉华州注册为Bywater Resources公司。2007年9月，我们完成了与 Transdel制药控股公司的合并交易。改名为Transdel制药公司。我们改名为Imprimis 制药公司。2012年2月。我们把公司改名为哈罗健康公司。2018年12月。

2011年6月26日，我们中止了我们的业务，并根据“美国破产法典”第11章向美国加州南部地区破产法院提交了一份要求重组救济的自愿申请，案件编号为11-10497-11。2011年12月8日，由于我们与第三方签订了信贷协议和证券购买协议，我们要求重组救济的自愿申请被驳回。

在2019年夏天，我们将我们以前设在加利福尼亚州圣地亚哥的执行办公室迁至田纳西州纳什维尔610套房102号伍德蒙特大道，我们在该办公室的电话号码是(615)733-4730。我们的网站地址 是harrowinc.com。我们网站上的信息不被视为本年度报告的一部分。

项目 1A危险因素

除了本年度报告中包含的其他信息外，您还应该仔细考虑下列风险因素。我们的业务、财务状况、经营结果和股价都可能受到任何这些风险的重大不利影响。

与我们业务有关的风险

在2018年之前，我们的业务每年都会亏损，将来可能无法盈利。

在2018年之前，我们每年都会遭受损失。截至2019年12月31日，我们的累计赤字为(74，043，000美元)。 我们目前的预测表明，我们在2020年将有营业收入和/或净收入；然而，这些预测 可能不正确，我们的计划可能会改变。此外，在可预见的将来，我们的商业化活动、研究和开发以及我们的制药复配业务可能会遭受越来越大的经营损失，这将影响到净收入。最近对股票投资会计的改变要求以公平市场价值来衡量这些投资， ，这可能会使我们的收益(损失)随着这些股票投资的股票价格的波动而变得不稳定。虽然我们的药品复配业务一直在产生收入，但我们是否有能力创造实现盈利所必需的收入将取决于许多因素，包括本“风险因素”一节中讨论的因素。我们的业务计划和战略涉及容易失败的代价高昂的活动，因此，我们可能无法产生足够的收入来支持和维持我们的业务，或达到实现和维持盈利所需的销售和收入水平。

我们可能得不到足够的收入来资助我们的业务和收回我们的发展成本。

我们的业务计划包括通过我们的复配药房和外包 设施来准备和销售我们的专利配方。我们经营药房和使复合制剂商业化的经验有限，我们可能无法成功地管理这一业务或产生足够的收入来收回我们的发展成本和业务费用。 我们在推销和销售我们的专利制剂方面可能只取得有限的成功。虽然我们已经建立并计划扩大我们的内部销售团队，以销售和销售我们的专利制剂和其他非专利产品，但我们在这类活动中的经验有限，可能无法对我们的配方产生足够的医生和病人的兴趣，从而从这些产品的销售中获得可观的收入。此外，我们在很大程度上依赖于我们的特许药房和外包设施，以及我们可能与任何制药合作伙伴签订合同，用我们的质量标准和规格，及时和足够数量地合成和销售我们的制剂 ，以满足它们所收到的处方 的数量。我们的药房可能无法成功地复配我们的配方，我们可能无法获得、建造或与具有足够规模、声誉和质量的药房或外包设施达成协议，以执行我们的业务计划，这将使我们的业务受到损害。

我们主要通过我们拥有的药品复配设施销售我们的专利制剂，但我们可能无法成功地将这些企业纳入我们的业务。

我们目前在新泽西有两个复配设施。我们可以计划扩大我们的药房业务和人员，把我们的设施发展成一个统一的集团复合药房设施。我们已经开发了“ImprimisRx”作为一个统一的品牌 ，我们的复合设施和眼科重点药物复配业务。我们获得、建立或经营复合药房或其他处方配药设施或通过与药房的所有权或许可证安排使我们的制剂商业化的经验有限。此外，同过去一样，我们购买和经营了某些药品复配企业和药房，随后又剥离或出售了这些相关资产，我们今后可能会采取类似的战略。考虑到这些情况，我们可能在执行和(或)执行我们的复方药房战略方面遇到困难，包括由于缺乏经验而产生的困难，而且我们可能不成功，我们的计划可能会发生重大变化。例如：

此外，我们扩大药房业务的所有努力都将涉及大量费用和其他资源，我们可能负担不起这些费用和资源，并可能扰乱我们的其他业务，分散管理层和雇员对我们业务其他方面的注意力。由于 结果，如果我们不能进一步发展一组统一的复合设施，我们的业务可能会遭受重大损失，而且，即使我们成功了，我们也可能无法产生足够的收入来收回我们的成本。

我们依赖于市场对复合药房和复合制剂的接受程度，医生可能不愿意开处方，病人可能不愿意使用我们的专有可定制复合制剂。

我们目前通过复配药房和外包设施分发我们的专利配方。配制的制剂 由复合药房配发，含有经FDA批准的成分，但其本身并未得到FDA的批准。因此，我们的 复合制剂还没有经过FDA的批准程序，只有有限的数据，如果有的话，我们的制剂的安全性和有效性，对任何特定的指示。近年来，某些复合药房受到广泛的负面媒体报道，这些药房的行动使林业发展局和州政府机构对复方药店的活动进行了更严格的审查。例如，林业发展局已发出正式请求，要求复配药房和外包设施召回所有未过期、据称无菌的药物产品，并由于缺乏无菌保证而停止无菌 复合作业。因此，一些保健提供者可能不愿意购买 和使用复合药物。我们的增长和今后的销售不仅取决于我们是否有能力面对日益严格的审查，证明我们的药房和外包设施的质量和安全，以及我们在联邦和州一级遵守更严格的管理标准，而且还取决于在市场上继续接受复合药物和制剂，特别是外包的复合药品和制剂。

类似于2012年真菌性脑膜炎爆发的一次 事件，是由一家采用非无菌对无菌(Br)商业模式的复合药房引起的，可能导致我们的客户大量减少使用复合制剂，甚至完全停止使用复合 药物。各国过去和将来都可以颁布条例，禁止或限制使用复配药房和外包设施，以应对此类事件。由于发生复合药物和制剂事件，国家的这种禁止或限制或顾客需求的减少可能对我们的业务、业务和财务状况产生重大的不利影响。

在2017年8月，FDA发布了一份MedWatch通知，内容涉及我们的姜黄素乳剂和通过处方医生使用这些乳剂而产生的两个不良事件。我们在2017年8月7日发布了一份新闻稿，澄清了有关通知的某些事实，其中概述了我们认为与这两名患者有关的不良事件发生的原因是处方医生不适当地使用和获取的产品引起的过敏反应，我们在姜黄素乳剂配方中使用姜黄素 和辅料符合调配姜黄素乳剂所需的监管标准。 在2017年9月，该公司发布了一封信，确认食品和药品管理局指控我们的姜黄素乳剂中某些成分被误用是由于潜在供应商的误用，而不是我们自己的不当行为。另外，在2017年12月，FDA向我们发出了一封警告信，声称在他们对我们的公共通信的解释中，我们提出了虚假或误导的 声明，忽略了关于我们某些眼科重点药物的风险和副作用信息。我们立即对警告信中提到的公共通信进行了全面审查，并于2018年1月对林业发展局作出了答复。尽管我们继续认为，我们的公开来文实际上并不是虚假和误导的，但我们一直在与林业发展局联系，并正在采取步骤处理林业发展局信函中概述的项目。2019年6月, 我们外包的 设施发出了一封警告信，涉及2017年4月的检查以及我们在复合药物中使用某些活性药物成分 。我们在2019年7月对这封警告信作了答复。我们将继续与林业发展局合作，保证警告信中的所有指控都已得到处理。我们认为，迄今为止，我们已处理了林业发展局的警告信和与MedWatch通知(以及林业发展局遵守并向我们说明的任何其他要求)有关的所有关切的物质项目，我们不认为林业发展局将在这些问题上采取任何进一步的行动。然而，这些 项目增加了对我们作为一个公司的进一步审查和负面宣传。有时，我们意识到 调节剂与某些制剂有关的负面看法，因此停止了对某些药物制剂的复配，以帮助 减轻潜在的监管风险。由于MedWatch通知、警告函和其他监管通知，一些 医生可能对处方犹豫不决，有些患者可能不愿购买和使用非FDA批准的复合制剂， ，特别是当FDA批准的潜在替代物可用时。由于其他原因，医生可能不愿意开 ，或者病人可能不愿意使用我们的专有复合制剂，包括以下内容：在有适用数据的情况下，对我们的制剂与潜在使用者讨论我们的制剂的有效性或安全性的法律禁令；我们的药房业务主要是以现金支付的方式运作，而第三方付款人可以或不可以得到补偿。, 包括政府医疗保险和医疗补助计划；某些配方不需要准备， 目前还没有在按cGMP要求管理的生产设施中准备。医生、病人和/或第三方付款人不接受和接受复合制剂的任何失败都会极大地限制我们的市场，使我们的手术受到影响。

我们的业务受到州和联邦法规的重大影响。

我们的专利配方是由有效的药物成分组成的，这些成分是已获得FDA市场批准的药物的组成部分，尽管我们的专利复合制剂本身还没有得到FDA的批准。FDA批准 是不需要的市场和销售我们的复合制剂。将来，我们可能会选择向 市场寻求FDA的批准，并出售某些潜在的候选药物。复合配方的销售和销售必须遵守并必须遵守关于复合药房的广泛的州和联邦法规和条例。这些法规和条例包括，除其他外，对办公室使用或在收到特定病人处方之前对复配的限制，或对外包设施的限制，关于制剂的要求，如食品和药品管理局的定期检查和cGMP要求，禁止复配基本上是经FDA批准的药物的复制件，限制可能跨州销售的复方制剂的数量，以及禁止批发或转售。这些限制以及对复配药房和外包设施活动的其他限制可能大大限制复配制剂的市场，与FDA批准的药物市场相比。

我们的制药业务受到下列联邦和州法律和条例的影响：处方药和相关服务的采购、分销、管理、配药、报销、营销和标签；影响制药和制药业的FDA和/或州法规，包括州制药许可证和注册或许可证标准；根据HIPAA颁布的规则和条例以及与使用、披露和传播 卫生信息有关的其他州和联邦法律；以及州和联邦管制药物法。我们不遵守任何这些法律和条例都会严重限制或限制我们的药房业务，这将极大地损害我们的业务和前景。此外，我们的业务可能受到这些或任何新颁布的法律和条例的改变以及联邦和州机构对法规的解释的不利影响。法规或规章的改变可能要求我们改变我们的业务 模式和业务，和/或可能要求我们承担大量增加的费用来遵守这些条例。

如果我们的一家药房不遵守州的法规，药房可能被要求停止经营，或者受到可能对我们的业务产生不利影响的限制。

州药房法律要求在这些州的药房地点作为州内的药房发放药品。此外，州管制物质法还要求登记和遵守国家药品许可证、注册或许可证标准，这些标准是由国家药品许可证颁发当局颁布的。药房和受管制物质法通常涉及申请人人员的资格、其处方药执行和库存控制做法的充分性以及其设施的充分性。如果发现我们的一家药店或我们可能与之合作的一家药房不遵守国家药房和受管制的物质法律和条例，该药店可能被要求停止经营或受到繁重的限制 和对其业务的限制。例如，2018年3月，加州药学委员会对我们的子公司公园提出了指控，涉及一种我们认为是合法配药的复合制剂，而且在我们不知情的情况下，由处方医疗专业人员不适当地给我们不知道的病人使用了 。虽然我们对针对Park的所有索赔提出异议，但 我们确实与加利福尼亚药房委员会达成了一项和解协议，并交出了Park的药房许可证，并停止了其无菌复配业务。我们已经将朴槿惠大约一半的业务转移到我们位于新泽西的 药店。虽然我们通过其他复配药房而不是仅仅通过Park分发我们的专利制剂，但朴槿惠失去复合无菌制剂的能力可能对我们及时执行我们的业务计划的能力产生不利影响。

如果 我们或我们的伙伴设施不遵守“管制物质法”、FDCA或类似的州法规和条例，则可要求制药设施停止运作或受到可能对我们的业务产生不利影响的限制。

州药房法律要求这些州的药房场所作为州内药店获得发放药品的许可证。此外，国家管制物质法要求登记和遵守国家药品许可证、注册或许可证的标准，这些标准是由国家药品许可证颁发当局颁布的。药房和受控物质法通常涉及申请人人员的资格、其处方药履行和库存控制做法的充分性以及其设施的适足性。这些法律还使药房受到州药房委员会和其他监管机构的监督，如果发现药店不遵守这些法律，就可能对药房的经营施加繁重的要求或限制。我们认为，我们的复配药房在实质上符合适用的管理要求。此外，如果我们的复配药房(包括朴槿惠)有任何 不遵守监管要求，它们可能被迫永久停止或暂时停止或限制其复配业务，这将严重限制我们销售和销售我们专有的 制剂的能力，并将对我们的业务和前景造成重大损害。任何不遵守规定也可能导致其他州药房委员会的投诉或不利的 行动。林业发展局检查一个设施以确定是否遵守FDCA，如果不成功， 可能导致丧失根据第503 A条和第503 B条提供的FDCA豁免、警告信、禁令、起诉、罚款 和失去所需的政府许可证、认证和批准，其中任何一项都可能涉及大量费用，并可能使我们无法实现这些药房业务的预期效益。

此外，根据联邦法律，联邦药品管理局第503 A条试图限制一家药店可向州际发放的复合产品的数量。这一规定的解释和执行取决于食品和药品管理局是否签订标准谅解备忘录，每个州对州际复配的运输设定 Four限制。此前，fda于2015年2月提交的谅解备忘录草案计划将州际复合药物单位的出货量限制在每月由药房发放或分发的所有复合和非复合药品的30%，FDA认为这是一个“不合理的数量”。林业发展局在2015年2月发布的指导意见 中指出，在公布最后谅解备忘录并将 提供给各州签署一段指定时间之前，它不会执行州际限制。如果最后的谅解备忘录是由林业发展局起草和发布的，而不是由某一州签署的 号，那么从位于该州的一家药店向州际运送的复合制剂将被限制在不超过药房发放或分发的处方订单总数的5%的数量之内；然而，我们不知道林业发展局目前或过去执行了5%规则，而且在目前的草案指导下，林业发展局历来声明，它不会执行5%的规定，直到最后一份谅解备忘录提供给各州供签署为止。FDA最初建议各州在最后版本提交后同意最后谅解备忘录的期限为180天，到目前为止还没有出现， 在开始执行5%规则之前。2018年1月, FDA发布了2018年复合计划，其中提供了一个 概述的关键优先事项，林业发展局计划在2018年与复合条例。2018年复合计划概述的优先事项之一涉及谅解备忘录的现状和林业发展局发布经修订的 谅解备忘录的计划。根据2018年“复合计划”中的声明，经修订的谅解备忘录将认为，如果“在任何日历 月期间向州际分发的复合药物处方数大于50%”，则经修订的谅解备忘录将视为不合理数额。重要的是，50%的目标将触发某些额外的报告要求，而不是作为“国家行动的硬限制”。经修订的谅解备忘录还将使各州有更多的时间向林业发展局报告 ，并在确定数额不合理的时候灵活地考虑复合行动的规模和范围。 在经修订的谅解备忘录发出并提交给各州审议之前，尚不清楚第503 A节规定的州间分配限制的程度。然而，如果最后修订的谅解备忘录对州际分配规定了50%的限制，取决于修订后的谅解备忘录中所概述的 额外报告要求，我们的药房业务可能会受到实质性限制。此外，加州中区美国地区法院于2019年7月22日在Allergan案中提出了永久禁令(也在项目中提及)。(3法律程序)，禁止公司从事与FDA目前503 A和503 B业务指南不一致的活动。虽然该公司认为其业务完全符合强制令，但如果法院认定该公司违反了强制令, 可能会发生进一步的制裁，包括罚款、 和对药房业务的限制。

有许多竞争风险与营销和销售我们的专利配方和经营我们的复配药房业务有关。

制药业和制药业具有很强的竞争力。我们与品牌药品公司、非专利药品公司、外包设施和其他复配药房竞争。我们比一些竞争对手要小得多。目前，我们缺乏一些必要的财政和其他资源，无法在一定程度上开发、生产、销售和销售我们的专有配方，以夺取这些部门的巨大市场份额。我们与之竞争的品牌和非专利药品 公司提供的药品已获FDA批准销售和销售，并要求在符合cGMP标准的设施内生产 。虽然我们根据美国药典(“美国药典”)和美国药典规定的标准以及适用的州和联邦法律编制我们的复合制剂，但我们的专利复合制剂不需要、也没有得到林业局的批准，以供销售和销售。因此，一些医生可能不愿意开处方，有些病人可能不愿意使用我们的制剂。此外，根据适用于我们目前的复配药房业务的联邦和州法律，我们不允许在处方、办公室使用的复方数量或使用 批发商分发我们的制剂之前，准备大量的特定处方；相反，我们的复合制剂必须准备好，并与医生为个别确定的病人开出的处方分开。另一方面，制药公司可以向大型药品批发商出售fda批准的产品。, 可以卖给医院和零售药店。即使我们成功地将我们的某些设施注册为外包设施，我们的业务在生产FDA批准的药物的竞争对手可用的范围上也不一定是可扩展的，这可能限制我们盈利的 业务的潜力。这些方面的业务可能使我们的业务受到限制，我们的竞争对手与FDA批准的药物可能不可能面对。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们在生物技术和相关的制药技术方面保持竞争地位的能力。.

生物技术和相关的制药技术已经并继续受到迅速和重大变化的影响。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们在这些技术方面保持竞争地位的能力。我们的竞争对手开发的产品，包括FDA批准的药物和其他药房生产的复合制剂，可能会使我们的产品和技术过时或无法竞争。我们开发的任何产品在收回开发过程中产生的 费用之前可能会变得过时，这可能需要我们筹集额外的资金，而这些资金可能是可用的，也可能是不可得的。竞争性的 环境需要不断、广泛地寻求医疗和技术创新，并有能力有效地发展和推销这些创新，我们可能在这些因素方面没有竞争力。其他竞争因素包括：产品的安全性和有效性、产品的市场规模、相对于竞争性的 产品进入市场的时间、替代复合制剂或已批准药物的供应情况、相对于替代 产品的产品价格、第三方补偿的可得性、销售和营销努力的成功、品牌认可以及关于某一产品的科学和技术信息的可得性。虽然我们相信在许多这些因素上我们是处于有利的竞争地位，但如果我们的专利配方无法与我们的竞争对手的产品竞争，我们可能永远无法获得市场份额或获得持续的利润。

如果通过我们的复合服务提供的一种复合药物制剂导致病人受伤或死亡或导致产品 召回，我们可能面临重大责任和名誉损害。

我们业务的成功，包括我们的专利配方和制药业务，在很大程度上取决于医疗和病人对我们的看法以及我们产品的实际安全和质量。如果我们、任何其他复配药房或我们的配方和技术受到负面宣传，我们可能会受到不利影响。如果我们出售的任何制剂或其他产品、其他公司销售的任何类似产品或其他复配药房销售的任何产品证明对病人有害，或声称对病人有害，我们也可能受到不利影响。例如，如果任何已批准药物的成分或用于生产我们的复合制剂的其他成分有质量问题或其他问题，对成品的 复合制剂产生不利影响，则我们的销售可能受到不利影响。由于我们对医疗和病人的看法的依赖，由于使用或滥用我们的产品而引起的疾病或其他不利影响的不利宣传，其他公司销售的任何类似的 产品或任何其他复合制剂都可能对我们的业务产生重大的不利影响。

为了确保遵守USP指南，我们制定了一项政策，即我们的ImprimisRx 复合药房生产的所有无菌化合物批次的100%在交付给内部和外部病人和医生之前，由一个独立的、 注册的实验室进行测试，该实验室向我们表明，它的运作符合当前良好的实验室做法。但是，如果我们不能充分执行这项政策，如果实验室测试没有查明所有受污染的产品，或者如果我们的产品以其他方式造成 或似乎对病人造成伤害或伤害，则 我们仍然可能受到产品召回和国家药品许可证的终止或暂停。此外，实验室测试可能产生假阳性，这可能损害我们的业务，影响我们的制药业务和许可，即使最终发现受影响的制剂是 无菌，而且没有病人受到伤害。如果不良事件或死亡或产品召回，无论是自愿的还是按要求由FDA或州药房委员会进行的，都与我们的专利制剂或由我们的授权药房或任何药房合作伙伴配制的任何化合物有关，我们的声誉可能会受损，医生可能不愿意给我们的专利制剂开处方或从这些药房订购任何处方，我们可能会受到产品和专业的 责任诉讼的影响，我们的国家药房许可证可能会被终止或限制。如果发生任何这些事件，我们可能会受到重大诉讼或其他费用和收入损失，我们可能无法继续我们的药房业务，并进一步开发和商业化我们的专利配方。

我们提供产品和专业责任保险，这可能是不够的。

虽然我们已经为我们的药房业务以及我们的制剂的销售和销售获得了产品和专业责任保险，但我们目前或今后的保险范围可能不足以支付对我们提出的任何责任索赔。由于保险费用的增加，我们可能无法以合理的费用或足够的 来支付可能产生的负债。

如果我们不能从第三方付款人那里获得可接受的价格或适当的偿还水平，我们产生收入的能力就会降低。

目前， 我们的授权Rx复合药房主要是在现金支付的基础上运作，并且不通过医疗保险、医疗补助或其他第三方支付提交大量的报销申请。作为我们的ImprimisCares倡议的一部分，我们与第三方保险公司、 药房福利管理人员和购买团体合作，以可获得的价格提供针对病人的可定制的复合制剂。 我们计划继续投入时间和其他资源为这些和其他 复合制剂寻求补偿和病人支付机会。我们雇了药房帐单来处理某些配方的现有补偿机会。 然而，我们可能无法实现这些目标，因为近年来许多第三方付款人对复方制剂的报销施加了重大限制。此外，包括医疗保险在内的第三方支付者正试图通过限制新药的覆盖范围和报销水平来控制医疗费用，并在某些情况下拒绝 为FDA尚未批准的疾病适应症使用已批准的产品提供保险。此外，“卫生保健改革法”可能对美国现有的提供保健和资助保健的制度产生相当大的影响，并可能对我们的业务产生实质性影响。因此，医疗保险、医疗补助和其他第三方支付方的补偿可能永远无法用于我们的任何产品，或者，如果可用，可能不足以让我们在竞争的基础上以理想的价格销售 产品。如果政府和其他第三方付款人没有为我们的配方提供足够的 保险和补偿水平，我们的配方的市场接受可能是有限的。

此外， 我们正在努力使我们目前可用的专利复合配方的定价正常化。任何努力， 达到优化的价格，我们的无滴疗法或任何其他专利制剂可能会失败，这可能会使我们的产品不那么有吸引力或无法为一些病人，或可能减少我们的利润。

我们可能无法正确估计未来的业务费用，这可能导致现金短缺。

对我们未来业务和资本支出的估计是基于我们目前的业务计划、我们目前的业务和我们目前对我们专有配方商业化的期望。我们的预测在过去有很大差异，原因是我们的业务模式和战略发生了变化，我们于2013年11月终止了争取林业发展局批准一名 药物候选人的努力，自2014年以来我们收购了复配设施以及各种产品和公司发展机会，以及将我们的制药设施开发成外包设施并向林业发展局登记的费用。我们可能无法准确估计我们业务的潜在收入和开支。如果我们不能正确估计为我们的业务提供资金所需的现金数额，我们就可以比我们预期的更快地使用我们现有的财政资源。 如果我们没有足够的资金继续经营和发展我们的业务，我们可能需要比我们预期的更早地寻求额外的资金 ，这些资金可能在需要时或根本无法得到，或被迫推迟、缩减或取消某些 或我们所有拟议的行动。

如果 我们没有成功地确定和获得潜在配方的权利并成功地将它们整合到我们的业务中，那么我们的增长机会可能是有限的。

我们计划在眼科和/或其他治疗领域开发新的专利复合制剂，其中可能包括继续开展活动，开发流动资产并将其商业化，如有机会，则可能获得新的知识产权和资产。我们还打算寻求机会，引进新的低成本 复合配方替代品，价格较高的FDA批准的药物。然而，我们期望获得复合药房 将只为我们提供有限的研究和开发支持，并获得更多的新的复合制剂。我们在历史上一直依赖于 ，我们期望继续依靠主要依靠第三方为我们提供更多的发展机会。我们可能寻求订立购置协议或许可安排，以获得今后开发新配方 的权利，但前提是我们能够确定有吸引力的配方，并根据我们可以接受的 条件谈判取得或许可协议，而我们可能无法这样做。此外，我们拥有有限的资源来获得额外的潜在产品 开发资产，并将它们整合到我们的业务中。收购机会可能涉及几个潜在的采购方之间的竞争，其中可能包括大型跨国制药公司和其他竞争对手，这些公司比我们拥有更多的财政资源。如果我们不能从第三方获得发展的权利，而且我们不能依靠我们的复配药房以及目前和将来与药剂师、医生和其他发明家的关系，为我们提供更多的发展机会，我们的增长和前景就可能受到限制。

我们的产品开发战略是将重点放在我们认为市场潜力很大的几个治疗领域，对医生和病人来说，巨大的未得到满足的需求和(或)独特的价值，并在这些治疗领域开发和提供能够给我们提供毛利率的配方。然而，我们对市场潜力和耐心需求的预期和假设可能被证明是错误的，我们可能会将资本和其他资源投资于无法产生足够收入的方案，使 无法收回我们的投资。

我们可能无法成功开发和商业化我们的专利配方或任何其他资产，我们可能获得。

我们获得了与复合制剂有关的资产，并签订了一项许可协议，要求将复配制剂商品化。我们目前正在就某些 这些公式寻求发展和商业化的机会，我们正在评估我们的某些其他资产，以便决定是谋求它们的发展还是商业化。此外，我们希望将来考虑获得更多的知识产权或其他资产。一旦我们决定寻找一位潜在的药物候选人，我们就会为其制定一项商业化战略，其中可能包括通过复合药房或外包 设施以复合形式推销和销售该制剂，或寻求FDA批准该药物候选人。我们可能不正确地评估商业化备选方案的风险和利益，或者我们可能不会推行一项证明是成功的商业化战略。如果我们不能成功地将我们的一种或多种专利制剂商业化，我们的经营结果将受到不利影响。即使我们能够成功地销售一种或多种专利制剂，我们也可能永远无法收回我们在获得或开发这些制剂方面的投资。如果我们不确定并将我们的资源用于具有商业潜力的配方和技术，并对我们的每一种配方执行有效的 商业化战略，将对我们业务的长期盈利产生负面影响。

我们承担了大量的债务，这将需要大量的现金来支付，并使我们受到某些财务要求和商业限制。

我们按期偿还债务的能力取决于我们今后的业绩和筹集额外资本的能力，这些资本受到经济、财政、竞争和其他因素的制约，其中有些因素是我们无法控制的。如果我们不能产生足够的现金来偿还我们的债务，我们可能需要采取一种或多种选择，例如出售资产、重组我们的债务或通过出售股票获得额外的资本，或以可能使我们的股东负担沉重或高度稀释的条件获得额外的债务。我们从事任何这些活动的能力将取决于首都 市场和我们当时的财政状况，我们可能无法在必要时以适当的条件或根本不这样做，而 则可能导致我们债务义务的违约。此外，我们的债务工具(SWK Funding LLC(“SWK”) )载有各种限制性契约，其中包括我们向SWK提供某些财务和其他信息的义务，我们遵守某些通知和保险要求的义务，以及未经SWK事先同意，我们无法处置我们的某些资产、产生某些额外负债、进行某些合并、收购或更改 控制交易的义务，支付某些股息或分配，或回购我们的任何股本，或对我们的资产产生任何留置权或其他 负担，但某些允许的例外情况除外。如果我们不遵守这些契约中的任何一项，使 处于一定的补救期，或在到期时根据债务工具支付所有款项，将导致我们根据适用的债务文书违约。在发生任何此类违约的情况下，SWK可以收回我们担保债务 的资产，或申报所有借来的资金，以及应计利息和未付利息。, 立即到期和应付，从而可能导致我们所有可用的现金被用来支付我们的债务，或迫使我们破产或清算，如果我们那时没有足够的现金。任何此类事件或事件都会对我们的行动和前景造成严重和消极的影响。

为了继续经营我们的业务，我们可能需要额外的资金，而且在需要的时候，可能无法以可接受的条件获得这些额外的资金，或者根本无法获得这些额外的资金。

我们只是在最近才开始从业务中产生现金，但我们目前没有获得足够的收入来支持我们的业务。 我们可能需要大量的额外资本来执行我们的业务计划，并为我们拟议的业务活动提供资金。此外，我们的计划可能会改变，或者我们的业务费用和周转资金需求的估计可能是不准确的，我们可能会寻求收购药房或其他涉及大量开支的战略交易，或者我们可能会经历更快的增长，或出现比我们预期更快的增长，其中任何一种都可能导致资本资源的耗竭比预期的更快，并可能要求我们比我们预期的更早地寻求额外的资金。

自2015年1月以来，我们通过股权和债务融资筹集了59 000多万美元。我们可以通过股权或债务融资、公司伙伴关系或许可证安排、出售资产或其他 融资交易，寻求获得额外的 资本。如果我们发行更多的股本或可转换债务证券来筹集资金，我们现有的股东 可能会遭受大量稀释，而新发行的股票或债务证券可能拥有比现有股东更优惠的条款或权利、优惠 和特权。如果我们通过合作和许可 安排或出售资产来筹集额外的资金，我们可能不得不放弃对我们不利的药品候选人或专利技术、 或以不利于我们的条件授予许可证的潜在的有价值的权利。如果我们通过增加债务筹集资金，可能需要 支付大量利息费用，而我们相对于收益或股本资本化的杠杆作用可能会增加。如果能够获得这些贷款，获得 商业贷款将增加我们的负债和未来的现金承诺，并可能对我们的活动施加限制，例如我们与SWK的贷款协议中所载的金融和业务契约。此外，我们在追求未来的资本和(或)融资交易，包括投资银行费用、律师费、会计费、印刷和分发费用及其他费用时，可能会招致大量费用。我们还可能需要确认与我们可能发行的某些证券有关的非现金 费用，例如期权、可兑换票据和认股权证，这将对我们的财务业绩产生不利影响。

我们过去和将来都可能参与可能影响流动性、增加开支和分散管理的战略交易。

我们不时考虑从事战略性交易，例如化合物或技术的外部许可或许可、公司的 收购和资产购买。我们还可以考虑今后各种不同的业务安排，包括战略伙伴关系、合资企业、分拆、重组、剥离、业务合并和投资。此外，另一个实体可能会以我们的资产或业务的某些方面作为收购目标。任何这类交易都可能要求我们承担交易特有的费用，而不影响我们的业务，可能会增加我们的近期和长期开支，可能造成重大的整合挑战，可能要求我们雇用或以其他方式雇用具有更多专门知识的 人员，或者可能导致我们以 可能无法盈利的条件出售或许可我们的资产或技术，其中任何一项都可能损害我们的业务和财务结果。这类交易还可能带来许多其他业务和财务风险，除其他外，包括暴露于未知的负债、扰乱我们的业务和转移我们管理层的时间和注意力，以便开发已获得的产品、药品候选、技术或 企业。

作为我们完成任何重大交易的努力的一部分，我们将需要花费大量资源来进行业务、法律和财务尽职调查，目的是查明和评估交易涉及的重大风险。我们 在确定或评估所有风险方面可能不成功，因此，无论是由于不明风险、整合困难、监管挫折或其他事件，我们可能无法实现 交易的预期效益。我们可能会为与我们合作或收购的任何企业过去的活动承担重大责任。如果这些事件中的任何一个发生，我们将面临巨大的成本和对我们的声誉、业务、经营结果和财务状况的损害。

如果我们不能建立、培训和维持有效的销售和营销基础设施，我们就无法成功地使我们的药品候选人商业化。

我们已开始建立一个内部销售和营销基础设施，以执行我们的业务计划，通过发展内部销售团队和教育运动来推销我们的专有配方。我们将需要花费大量资源来进一步建立和发展这一内部基础设施，并在遵守规章事项方面适当培训销售人员。 我们还可以选择与第三方进行接触或达成其他安排，为我们提供销售和营销服务，以取代或补充我们的内部商业化基础设施。我们可能无法获得销售人员或关系 与第三方销售组织，在数量或专业知识，以成功市场和销售我们专有的 配方和制药服务。此外，我们可能寻求与之合作或接触的任何第三方组织可能无法按照我们的期望和标准提供销售和营销服务，可能比我们负担得起 更昂贵，或者根本无法以其他可接受的条件提供。如果我们无法通过我们自己的内部基础设施或第三方服务或其他安排建立和保持符合和充分的 销售和营销能力，我们可能无法出售我们的配方或服务或产生有意义的收入。

如果发生网络安全或其他系统故障，我们的业务和操作将受到影响。

尽管采取了安全措施，但我们的内部计算机系统和我们与之合作的任何第三方的计算机系统都容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电气故障的破坏。虽然我们迄今没有经历过任何网络安全或系统故障、事故或破坏，但如果事件发生， 可能会造成我们业务的重大中断，如果可能的话，纠正或纠正该故障的大量费用，以及可能违反HIPAA和适用于我们业务的其他隐私法的行为。例如，“刑法典”于2020年1月1日生效，并给予加利福尼亚居民更多的查阅和要求删除其个人信息的权利，选择不分享某些个人信息，并接受关于如何使用其个人信息的详细信息，“刑法典”规定了对违反行为的民事处罚，以及对可能会增加 数据泄露诉讼的数据泄露的私人诉讼权利。尽管CCPA包括对某些临床试验数据的豁免，以及HIPAA保护的健康信息，但该法律可能会增加我们的合规成本和我们收集的关于加州居民的其他个人信息的潜在责任。CCPA已经为新的联邦和州隐私立法提出了一些建议。其他国家也有或正在制定关于收集、使用和传输个人信息的法律，如2018年5月生效的“欧盟全球地质雷达”和2000年4月在加拿大生效的“个人信息保护和电子文件法”。我们预计，随着时间的推移，我们的业务可能会扩大到包括美国以外的业务。, 我们将在欧盟国家接受更多的政府管制，我们可以在这些国家开展活动，包括GDPR。这些法律和今后通过的类似法律可能会增加我们的潜在责任，增加我们的合规成本，并对我们的业务产生不利影响。如果任何干扰或安全破坏导致我们的数据或应用程序 丢失或损坏，或不适当地披露机密或受保护的信息，我们可能会承担责任，我们的专有 配方的进一步开发可能被推迟，我们的药房业务可能被中断，但受到限制或被迫终止其 业务，其中任何一种都可能严重损害我们的业务和前景。

我们依赖于顾问，外部承包商和其他第三方服务供应商在我们的业务的关键方面。

在我们业务的关键方面，我们在很大程度上依赖顾问和其他外部承包商和服务提供者。例如，我们依赖药剂师、医生和研究顾问在产品开发机会的评估方面向我们提供大量援助，我们已经聘用或支持，并期望继续聘请或支持顾问、顾问、临床研究组织(“CRO”)和其他人来设计、进行、分析和解释与我们产品的研究和开发有关的任何临床或非临床试验或其他研究的结果。如果我们的任何顾问或其他服务提供商终止了与我们的合作，或者如果我们不能在商业上合理的条件下聘用高质量的替代人员，我们可能无法成功地执行我们的业务计划。我们必须有效地管理这些第三方服务提供商，以确保他们成功地履行其 合同义务，并遵守预期的最后期限。然而，这些第三方经常从事其他商业活动， 可能没有将足够的时间和注意力用于我们的活动，而且我们在与服务提供者进行的活动有关的合同权利可能有限。如果我们无法有效地管理我们外包的 活动，或者如果第三方服务提供商提供的服务的质量、及时性或准确性因任何原因而受到损害，我们的开发活动可能会被扩展、延迟或终止，我们可能无法使我们的 公式商业化或推进我们的业务。

与产品开发、监管审批、制造和商业化有关的风险

如果 我们寻求FDA的批准来销售和销售我们的任何专利制剂，例如我们有专利利益的药物候选人 在雷德利，梅菲尔德，梅尔特和表面正在开发，我们可能无法证明必要的安全和有效的 获得FDA的批准。

历史上，我们的商业战略集中在开发和商业化产品机会作为复合配方。2018年和2019年，以及将来我们单独或与项目合作伙伴一起，可能会寻求FDA监管机构的批准，将我们的一项或多项资产作为FDA批准的药物出售。获得FDA批准销售和销售药品是昂贵的，耗时， 不确定，并受到意想不到的拖延。FDA或其他监管机构可能根本不会及时批准药物候选人。在我们获得FDA批准出售任何潜在的候选药物之前，我们必须通过临床前研究和临床试验证明，它对每一种预定用途都是安全和有效的，而我们可能无法做到这一点。如果不能证明药物候选人的安全性和有效性令FDA满意，将导致我们无法获得FDA的批准。此外，即使FDA批准了一种药物候选药物，其批准可能被限制在特定的治疗领域，或者限制其分配，这可能会降低收入潜力，我们将受到广泛和昂贵的批准后要求和对药物候选药物商业化的监督。

延迟完成或终止对任何药物候选人的任何临床或非临床试验，而我们可能寻求 fda批准，可能会对我们的业务产生不利影响。

临床 试验费用昂贵、耗时、不可预测、难以设计和实现。临床试验的结果可能是不利的，他们可能会继续数年，他们可能会花费更长的时间来完成，并且涉及到比预期更多的费用。延迟临床测试的开始或完成可能会严重影响产品开发的成本和计划的任何药物候选人，我们寻求FDA的批准。临床 试验的开始和完成可能因若干原因而推迟和遇到困难，包括我们可能无法控制的情况所造成的拖延和困难。例如，不能及时或完全从林业发展局 和其他所需机构获得对范围、设计或试验地点的批准，可能无法及时达成具有可接受条件的协议 或与CRO达成任何进行试验的协议，可能不会招募和登记足够数量的试验对象，试验中使用的材料的第三方制造商可能会在制造过程中遇到延误和问题，包括未能生产足够数量的材料或质量可接受的完成试验。如果我们在开始或完成任何临床或非临床试验时遇到延误，或者我们在将来终止任何临床或非临床试验，则适用的药物候选人的商业前景可能受到限制或消除，这可能妨碍我们收回对药物候选人的研究和开发努力的投资，并将对我们的业务、业务结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们依赖于我们的药物候选人的成功，以及那些我们拥有专利权利的人，他们还没有表现出对他们的目标或任何其他迹象的效力。如果我们无法从我们的药物候选人中产生收入，我们创造股东 价值的能力将受到限制。

我们的候选药物正处于临床发展的早期阶段。我们不会从FDA批准的任何药物产品中产生收入。 我们期望提交一份相当于FDA或国际监管机构的IND或国外的文件，以寻求批准在美国或其他国家对人体进行临床试验。我们计划提交我们的临床 试验协议，并得到FDA和国际监管机构的批准，然后我们才能开始任何临床 试验。我们可能不能成功地获得FDA或类似的外国监管机构的认可，开始我们的临床试验。如果我们不能获得这样的接受，我们期望开始任何药物候选人 的临床项目的时间将被延长，这样的延长将增加我们的开支，增加我们对额外资本的需求。此外，不能保证我们的临床试验将取得成功，或我们将继续进行临床开发，以支持FDA或类似的外国管理当局对任何指示的批准。我们注意到，大多数药物候选人从来没有达到 临床发展阶段，即使是那些确实开始临床发展只有很小的机会成功完成 临床发展和获得监管批准。因此，我们的业务目前完全取决于药物候选人的成功发展、监管批准和商业化，而这可能永远不会发生。

如果 我们无法为我们的药物候选人获得任何必要的监管批准，我们将无法将我们的 药物候选人商业化，而我们创造收入的能力也将受到限制。

我们必须成功地完成我们的药物候选人的临床试验，然后我们才能申请市场批准。即使我们完成了临床试验，也不能保证市场的认可。我们的临床试验可能不成功，这将对我们的业务造成重大损害。即使我们的初步临床试验是成功的，我们必须进行额外的临床试验，以确定我们的药物候选人的安全性和有效性，在NDA或生物制剂许可证申请(“BLA”)之前，或他们的外国 等价物可以向FDA或类似的外国监管机构提交，以便对我们的药物候选人进行营销批准。

临床 试验费用昂贵，设计和实施困难，需要多年的时间才能完成，结果不确定。临床前和临床试验的早期阶段的成功并不能保证以后的临床试验会成功，临床试验的临时结果也不一定能预测最终结果。我们的一个或多个临床试验的失败可能在测试的任何阶段发生 。在临床试验过程中，我们可能会经历许多无法预料的事件， 可能会延迟或阻止我们获得监管批准或使我们的候选药物商业化的能力。药物产品的研究、测试、制造、标签、包装、储存、批准、销售、营销、广告和促销、定价、出口、进口和分销受到美国林业局和美国及其他国家其他监管当局的广泛监管，这些国家的规定因国家而异。我们不允许在美国推销我们的药品候选人为处方药，除非我们得到FDA的批准，或者在任何外国，直到我们得到这些国家的必要批准。在美国，FDA一般要求完成对每种药物的临床 试验，以确定其安全性和有效性以及广泛的药物开发，以确保其质量，然后才能获得批准。其他法域的监管当局也规定了类似的要求。在开发中的大量药物中，只有一小部分导致向林业发展局提交NDA，而最终批准将其商业化的药物则更少。我们没有向FDA提交NDA，也没有向其他监管机构提交类似的申请。如果我们的药物候选人的发展努力, 包括监管批准，由于其计划的适应症不成功， 或如果没有产生足够的需求，我们的药物候选人，我们的业务将受到重大的不利影响。

我们的成功取决于是否得到监管批准，而这种监管批准的签发是不确定的，并取决于 若干风险，包括以下风险：

由于上述原因或任何其他原因，如果不能为我们的药物候选人获得监管批准，将妨碍我们将我们的候选药品商业化，而我们产生收入的能力将受到重大损害。我们不能保证监管机构将同意我们对我们打算在今后进行的临床试验结果的评估，或这些试验将取得成功。FDA、EMA和其他监管机构在审批过程中拥有相当大的酌处权，并可能拒绝接受任何 申请，或可能决定我们的数据不足以获得批准，并需要更多的临床试验，或临床前或其他研究。此外，从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制 或阻止对我们的药物候选人的监管批准。

排除通过我们在Eton的所有权权益而进行的任何活动，我们没有提交NDA，也没有获得监管机构的批准，在任何管辖范围内销售我们的药物候选人。我们只有有限的经验提出申请，以获得监管 批准，并期望依赖顾问和第三方合同研究组织，或“CRO”，在这一领域的专门知识 ，以协助我们在这一进程。获得药品市场管理批准需要提交临床前、临床和/或药代动力学数据、关于产品制造过程和设施检查的信息，并就每种治疗指示向适当的管理当局提供支持 信息，以确定药物候选药物的安全性、安全性和每种适应症的有效性。我们的候选药物可能被证明具有不良或非预期的副作用、毒性或 其他特性，这些特性可能使我们无法获得监管批准，或阻止或限制对 的商业用途仅限于一种或所有预期的适应症。

获得管制批准的 程序费用昂贵，如果获得批准，往往需要许多年，而且根据所涉药物候选人的类型、复杂性和新颖性、寻求管制 批准的管辖权和管理当局的实质性酌处权等因素，可能会有很大的差异。在 开发期间更改法规审批政策、更改或颁布附加法规或条例，或更改提交的产品申请的法规审查，都可能造成批准或拒绝申请的延误。在一个法域获得的监管批准并不一定意味着一个药物候选人将在所有司法管辖区获得监管批准，其中 我们可以寻求批准，但未能在一个法域获得批准可能会对我们在另一个管辖区寻求批准 的能力产生负面影响。如果不能在任何迹象中为我们的药品候选人获得市场监管批准，将阻止 us将药物候选品商业化，而我们产生收入的能力将受到重大损害。

如果 我们未能成功地将任何药物候选人商业化，我们可能需要获得更多的药物候选人，我们的业务将受到不利影响。

我们从来没有商业化任何药物候选，也没有任何其他化合物在临床前测试，铅优化或 铅鉴定阶段以外，我们的药物候选。我们不能肯定，我们的任何药物候选人将证明是足够有效和安全的，以满足适用的监管标准的任何指示。如果我们不能成功地将我们的任何候选药物商业化，使其成为有针对性的适应症，无论是作为单独的疗法，还是与其他治疗性的 剂结合，我们的业务就会受到不利的影响。

即使是 ，如果我们获得任何药品候选人的监管批准，我们可能无法成功地将产品 商业化，而且我们从其销售中获得的收入(如果有的话)可能是有限的。

如果批准销售，我们的药品候选人的商业成功将取决于每种产品的接受 医学界，包括医生，病人和医疗保健付款人。我们的任何一种药物候选人的市场接受程度将取决于若干因素，包括：

如果我们的任何药物候选人获得批准，但没有得到医生、医疗保健付款人、 和病人的充分接受，我们可能无法产生足够的收入，我们可能无法实现或维持盈利能力。我们教育医学界和第三方付费者了解我们药品候选人的利益的努力可能需要大量的资源，而且可能永远不会成功。

在 中，即使我们获得了监管批准，任何批准的时间或范围可能会限制或降低我们成功地将 我们的药物候选人商业化的能力。例如，如果审批过程太长，我们可能会错失市场机会，并给予 其他公司开发竞争产品或建立市场支配地位的能力。我们最终获得的任何监管批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后的承诺，这使得我们的药物候选人在商业上不可行。例如，管理当局可能批准我们的任何药物候选人的适应症少于或超过 我们所要求的，可能不批准我们打算对我们的任何药物候选人收取的价格，可能批准取决于昂贵的营销后临床试验的 的表现，或者可能批准我们的任何药物候选人的标签，标签上不包括该标记成功商业化所必需或可取的标签要求。此外，FDA或类似的 外国监管机构可对批准提出条件，或要求制定风险管理计划或风险评估和缓解战略(“REMS”)，以确保药物的安全使用。如果FDA认为需要REMS，NDA 的发起人必须提交建议的REMS；如果需要，FDA将不会批准未经批准的REMS。REMS可以包括药物 指南、医生沟通计划或确保安全使用的元素，例如限制分发方法、病人登记系统 和其他风险最小化工具。当新的安全信息出现时，FDA也可能要求获得批准的产品的REMS。 在批准或销售方面的任何限制都可能限制我们的候选药物的商业推广、分销、处方或配药。而且, 对于不符合法规标准的产品，或者在产品初始销售后出现问题 时，可以撤回产品审批。上述任何一种情况都可能对我们候选药物的商业成功造成实质性损害。

即使是 ，如果我们获得营销批准的任何药物候选人，我们将受到持续的义务和持续的监管 审查，这可能导致重大的额外费用。此外，我们的候选药物可能受到标签和 其他限制和退出市场，如果我们不遵守监管要求 或如果我们遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

即使是 ，如果我们获得监管批准任何我们的药物候选人的指示，FDA或外国同等机构仍然可能对其指定的用途或营销或批准条件施加 的重大限制，或对 潜在的昂贵和耗时的批准后研究，包括第四阶段的临床试验和市场后监督 监测安全和有效性的持续要求。我们的候选药物还将受到有关制造、包装、储存、分销、安全监督、广告、促销、记录保存和报告不利的 事件和其他后市场信息的持续监管要求。这些要求包括向FDA注册，以及继续遵守现行的良好临床做法条例，或“cGCPs”，以便我们在批准后进行任何临床试验。此外，药物产品及其设施的制造商必须接受FDA和其他管理当局的不断审查和定期检查，以了解是否符合现行的cGMP、与质量控制有关的要求、质量保证 以及相应的记录和文件的维护。

林业局有权要求将REMS作为NDA的一部分或批准后，这可能会对核准药物的分发或使用施加进一步的要求或限制，例如限制对某些经过专门培训的医生或医疗中心开处方，限制那些符合某些安全使用标准或需要病人检测、 监测和/或登记注册的病人。

关于我们或任何未来合作伙伴的销售和营销活动，广告和宣传材料除美国其他适用的联邦、州和地方法律以及其他国家的类似法律要求外，还必须遵守食品和药品管理局的规定。在美国，向医生分发产品样品必须符合“美国处方药营销法”的要求。申请持有人必须获得FDA批准的产品和制造变化， 取决于变化的性质。我们还可能通过我们的客户和合作伙伴直接或间接地受到各种欺诈和滥用法律的约束，包括(但不限于)美国反Kickback法规、美国虚假索赔法和类似的州 法律，这些法律除其他外，影响到我们提议的销售、营销和科学/教育赠款计划。如果我们参加美国医疗补助药品退税计划、美国退伍军人事务部的联邦供应计划或其他政府药品计划，我们将受到有关报告和支付义务的复杂法律和法规的约束。所有这些活动 也有可能受到美国联邦和州消费者保护和不公平竞争法的约束。在其他国家的许多这类领域也存在类似的要求。

此外，如果我们的任何药物候选人被批准用于某一特定的指示，我们的产品标签、广告和推广 将受到监管要求和持续的监管审查。食品和药物管理局严格管制可能对处方药作出的宣传要求 。特别是，产品可能不会推广到未经 fda批准的用途，如产品的批准标签中所反映的那样。如果我们获得我们的药品候选人的营销批准，医生 仍然可以合法地给他们的病人处方我们的产品，其方式与批准的标签不一致。如果 我们被发现促进了这种标签外的用途，我们可能会受到重大责任和政府罚款。fda 和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和条例，被发现不适当地推广标签外用途的公司可能受到重大制裁。联邦政府对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销活动。林业发展局还要求各公司签署永久禁令的同意令，根据这些法令改变或限制具体的宣传行为。

如果 我们或管理机构发现产品以前未知的问题，如意外严重程度的不良事件 或频率、产品生产场所的问题，或者我们或我们的制造商不遵守适用的 监管要求，我们可能受到下列行政或司法制裁：

上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们将候选药物商业化并产生收入的能力。无论是批准前还是批准后， 不利的管制行动也可能导致产品责任索赔，并增加我们的产品责任风险。

取得 和保持我们的药品候选人在一个管辖范围内的监管批准并不意味着我们将成功地获得在其他司法管辖区的药品候选人的 监管批准。

在一个管辖范围内获得 和保持对我们的药物候选人的监管批准并不能保证我们能够在任何其他管辖范围内获得 或保持监管批准，但如果未能或延迟在一个管辖区获得监管批准，则可能对其他管辖区的监管审批过程产生不利影响。例如，即使食品和药物管理局批准了药品候选品的销售批准，外国管辖范围内的类似监管当局也必须批准在这些国家制造、销售和推广药品候选人。批准程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求 和行政复核期，包括额外的临床前研究或临床 试验，因为在一个法域进行的临床研究不可能为其他法域的管理当局所接受。在某些情况下，我们打算对我们的产品收取的价格也须经批准。

获得外国监管机构的批准和遵守外国监管要求可能给我们造成严重的延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们在某些国家引进我们的产品。如果我们不遵守国际市场的监管要求和(或)获得适用的营销批准，我们的目标市场将被削弱，我们实现我们药品候选人充分市场潜力的能力将受到损害。

目前的 和未来的立法可能会增加我们获得药品候选人的市场批准和商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。

在美国和一些外国司法管辖区，已经对医疗保健系统进行了一些立法和管理方面的修改，并提出了一些改革建议，这些变化可能会阻止或推迟对我们药品候选人的市场批准，限制或规范批准后的 活动，并影响我们出售药品候选人的能力。立法和监管提案已经制定，以扩大批准后的要求，限制药品的销售和推广活动。我们不知道是否会颁布更多的立法改革，或者FDA的法规、指南或解释是否会被改变，或者这些改变对我们的药品候选人的营销批准有什么影响，如果有的话。此外，美国国会加强对FDA批准程序的审查，可能会大大推迟或阻止市场批准，并使我们受到更严格的产品标签和销售后测试及其他要求的限制。

在美国，“医疗保险现代化法案”(“MMA”)改变了医疗保险覆盖和支付药品 产品的方式。该立法扩大了老年人购买药品的医疗保险范围，并采用了一种基于药品平均销售价格的新的报销方法 。此外，这项立法授权医疗保险D部分处方药计划使用 公式，他们可以限制药物的数量将涵盖在任何治疗类。由于这项立法和扩大联邦药品的覆盖范围，我们预期将有更多的压力来控制和减少药品的费用。这些降低费用的倡议和这项立法的其他规定可能会减少我们对药物候选人的保险范围和价格，并可能严重损害我们的业务。虽然MMA只适用于医疗保险 受益人的药物福利，但私人付款人在设置自己的报销 费率时往往遵循医疗保险保险政策和付款限制，而由MMA导致的任何报销减少可能导致私人 付款人的付款减少。

“保健改革法”是一项全面的法律，旨在扩大获得健康保险的机会，减少或限制保健支出的增长，加强对欺诈和滥用的补救措施，对保健和健康保险行业增加新的透明度要求，对保健行业征收新的税收和费用，并实施更多的卫生政策改革。“卫生保健改革法”修订了用于报告目的的“平均制造商价格”的定义，这可能增加给各州的医疗补助药品回扣额。此外，该法律还对生产或进口品牌处方药品的公司征收高额年费。

“保健改革法”仍然需要立法努力，以废除、修改或推迟该法律的实施。到目前为止所作的努力一般都是不成功的。如果废除或修改“保健改革法”，或推迟执行“保健改革法”的某些方面，这种废除、修改或拖延可能对我们的业务、战略、前景、经营结果或财务状况产生重大不利影响。我们无法预测在实施“卫生保健改革法”时废除或修改 号法案对我们目前的全面影响。

此外，自“保健改革法”颁布以来，美国还提出并通过了其他立法改革措施。我们预计，今后将采取更多的联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府支付保健产品和服务的金额，进而大大降低某些发展项目的预期 价值，并降低或消除我们的盈利能力。

我们的候选人可能比预期更早面临竞争。

我们的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力为我们的某些药物候选人和技术取得和维持专利保护，并防止第三方侵犯我们的所有权。我们还必须在不侵犯他人的专利和所有权的情况下运作，包括在必要时取得对第三方拥有的专利或其他所有权的适当许可。然而，我们已经或将来可能提交的申请可能永远不会产生保护我们的发明和知识产权资产的专利 。如果不能获得足以涵盖我们配方(br}和技术的专利，将限制我们对复配药房、外包设施、仿制药品制造商、 制药公司和其他可能试图复制我们的产品、生产与我们的产品相当相似的产品或使用与我们所拥有的产品相当类似的技术的保护。

我们还打算为我们根据FDCA和其他国家的类似法律提供的药品候选人寻求数据专门性或市场排他性。FDCA为NDA、505(B)(2)NDA或现有的 NDA提供三年的市场独家性，如果申请人进行或赞助的新的临床调查，除生物利用度研究外，被FDA认为对批准现有药物的新的适应症、剂量或强度 是必不可少的。这三年的独家只涉及与新的临床调查相关的条件， 不禁止FDA批准NDAs的药物含有原始的积极剂。即使我们的候选药物被认为是根据FDCA有资格获得三年独家待遇的参考产品，如果FDA批准一种完整的NDA产品，其中包含赞助商自己的临床前数据和来自充分的 和良好控制的临床试验的数据，以证明产品的安全性、纯度和效力，另一家公司也可以销售竞争的 产品。此外，修正或废除FDCA的 可能会使我们的药物候选人的排他期缩短，这将对我们的业务产生重大的不利影响。

如果 我们以违反医疗欺诈和滥用法律的方式推销我们的任何药物候选人，或者如果我们违反了政府价格报告法，我们可能会受到民事或刑事处罚。

食品和药品管理局执行法律和条例，要求药品的推广必须与批准的处方信息保持一致。虽然医生可以为所谓的“非标签”用途开一种经批准的产品，但制药公司以与其核准的标签不符的方式推销其产品是违法的，从事这种行为的任何 公司都可能使该公司承担重大责任。同样，欧盟和其他外国管辖区的行业法规禁止公司从事标签外促销活动，而各国的监管机构则以民事处罚强制执行违反该守则的行为。虽然我们打算确保我们的宣传材料符合 我们的标签，但管理机构可能不同意我们的评估，并可能发出没有名称的信件、警告函或可能提起其他民事或刑事执法程序。除了食品和药物管理局对药品销售的限制外，近年来还实施了其他类型的州和联邦医疗欺诈和滥用法律，以限制制药业的某些营销做法。这些法律包括美国反Kickback法规、美国虚假索赔法和类似的州法律。由于这些法律的广泛性和安全港的狭窄性，我们的一些业务活动可能会受到其中一项或多项法律的质疑。

“美国反Kickback法规”除其他外，禁止故意故意提供、支付、索取或收取报酬 诱使或以购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购任何医疗项目或根据医疗保险、医疗补助或其他联邦资助的医疗项目偿还的服务作为回报。这项法规被广义地解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方经理之间的安排。虽然有若干法定豁免和监管安全港保护某些共同活动不受起诉，但豁免和安全港的范围很窄，如果不符合豁免或安全港的资格，涉及旨在诱导 处方、购买或推荐的报酬的做法可能会受到审查。在所有情况下，我们的 做法都不可能满足安全港保护免受反回扣责任的所有标准。此外，最近的保健改革立法加强了这些法律。例如，“卫生保健改革法”，除其他外，修正了美国反Kickback法规和刑事医疗欺诈法规的意图要求；个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图。此外，“卫生保健改革法”规定，政府可以断言，包括因违反美国反Kickback法规而提出的包括项目或服务在内的索赔，就“美国虚假索赔法”而言，构成虚假或欺诈性索赔。联邦虚假索赔法禁止任何人故意向联邦政府提出或导致提交虚假的付款要求，或故意向联邦政府提出付款要求，或导致提出虚假索赔。, 为了得到虚假的赔偿而作的虚假陈述。

在过去几年中，几家制药公司和其他保健公司根据这些法律被控从事各种所谓的促销和营销活动，例如：据称向处方者提供免费旅行、免费货物、假咨询费和其他金钱福利；向定价服务机构报告被联邦方案用来确定偿还率的夸大的平均批发价格；进行标签外宣传，使索赔要求提交给医疗保险 或非保险、标签外用途的医疗补助；并向“医疗补助退税计划”提交夸大的最佳价格信息，以减少医疗补助退税的责任。大多数州也有类似于美国反Kickback法规(br}和美国虚假债权法的法规或条例，这些法规适用于根据医疗补助和其他州计划偿还的项目和服务，或者在几个 州适用，不管付款人是谁。这些联邦和州法律规定的制裁可能包括实质性的民事罚款、根据政府方案将制造商的产品排除在偿还之外、大量的刑事罚款和监禁。

我们将完全依赖第三方来制造我们的药品候选品，如果这些第三方未能获得FDA或类似的外国监管机构的生产批准，未能向我们提供足够数量的药品候选人，或未能以可接受的质量水平或价格向我们提供足够数量的药品候选人，我们的药品候选品的商业化可能会停止、推迟或降低利润。

我们 目前没有生产活性药物成分 (“api”)的能力或基础设施，也不打算获得这种能力或基础设施，用于我们的临床试验或商业产品(如果有的话)。此外，我们没有能力将我们的药品候选产品封装成商业销售的成品。因此，如果我们的候选药品获准商业化，我们就有义务依赖合同制造商。 我们没有与任何合同制造商签订商业供应协议，我们可能无法以优惠的条件聘请合同制造商为我们的药品候选人提供商业服务。

我们的合同制造商用于制造我们的药品候选品的 设施必须由FDA或类似的外国 监管当局根据我们向FDA或其他相关管理当局提交NDA或BLA或其对应的相应产品 后进行的检查予以批准。我们不会控制 的制造过程，并且将完全依赖于我们的合同制造伙伴遵守cGMP生产活性药物物质和成品 产品。这些cGMP法规涵盖了生产、测试、质量控制和记录保存的所有方面，涉及到我们的候选药品。如果我们的合同制造商不能成功地制造符合我们的规格 和FDA或其他机构严格的管理要求的材料，他们将无法确保和/或维持对其生产设施的管理批准。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施 用于生产我们的候选药物，或者如果它在今后撤回任何此类批准，我们可能需要找到替代的 制造设施，这将大大影响我们开发、获得监管批准或销售我们的 药物候选人的能力。

我们的合同制造商将受到林业发展局和相应的州和外国机构的定期检查，以遵守cgmp和类似的监管要求。我们不会控制我们的合同制造商遵守这些规则和标准。如果我们的任何合同制造商不遵守适用的条例，可能会对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、不批准我们的药品候选品、拖延、暂停或撤销批准、业务限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大和不利的影响。此外，我们不会控制我们的合同制造商保持足够的质量控制，质量保证和合格的人员的能力。如果我们的合同 制造商不遵守或维持任何这些标准，可能会对我们开发、获得监管 批准或销售我们的任何药物候选人的能力产生不利影响。

如果由于任何原因，这些第三方不能或不愿意履行，我们可能无法终止与他们的协议，我们可能无法找到替代制造商或配方商，或与他们达成有利的协议，而我们不能确定任何这样的第三方将具有满足未来需要的制造能力。如果这些制造商 或任何替代的成品制造商在各自生产API或成品的过程中遇到任何重大困难，或应停止与我们做生意，我们可能会遇到任何药品候选品供应方面的严重中断，或可能根本无法创造我们的药品候选品的供应。如果我们遇到制造问题，我们生产足够供应我们的任何药物候选人的能力可能会受到负面影响。我们无法协调第三方制造伙伴的努力，或我们的第三党制造伙伴缺乏能力，可能会损害我们向任何药物候选人提供所需水平的能力。由于我们需要满足严格的管理要求，以便使一家新的批量或成品制造商获得资格，如果我们与目前的生产伙伴面临这些或其他困难，如果我们决定将我们的任何药品候选产品的生产转移到一个或多个替代制造商以努力解决这些困难，我们可能会遇到任何药品候选产品供应的严重中断。

任何 制造问题或合同制造商的损失都可能对我们的业务造成干扰，并导致销售损失。此外， 我们依赖第三方提供生产我们现有和潜在产品所需的原材料。任何包括战争和恐怖主义在内的地缘政治行动造成的商业中断、不利的公共卫生发展，例如19冠状病毒的爆发，或包括地震、台风、洪水和火灾在内的自然灾害，都可能影响我们的供应链。对供应商的任何依赖可能涉及若干风险，包括可能无法获得关键材料 和减少对生产成本、交货时间表、可靠性和质量的控制。由于供应商的问题而对未来的合同制造商造成的任何意外中断，都可能延误我们的任何候选药品的装运，增加我们销售的 商品的成本，并导致销售损失。

我们不能保证我们未来的生产和供应伙伴将能够随着时间的推移降低我们任何药物候选人的商业规模制造成本。如果我们的候选药物的商业规模制造成本高于预期，这些成本可能会对我们的经营结果产生重大影响。为了降低成本，我们可能需要开发和 实现过程改进。然而，为了做到这一点，我们需要不时通知 管理当局或向其提交意见书，这些改进可能需要得到这些监管当局的批准。我们不能确定 我们将得到这些必要的批准，或者这些批准将被及时批准。我们也不能保证 能够在我们的商业制造过程中提高和优化产量。如果我们不能增强和优化 输出，我们可能无法随着时间的推移降低成本。

我们期望依赖第三方为我们的药物候选人进行临床试验。如果这些第三方不成功地履行其合同义务或遵守预期的最后期限，我们可能无法获得管制批准或商业化我们的任何药物候选人，我们的业务将受到很大的损害。

我们期望与第三方CRO签订协议，实施和管理我们的临床项目，包括与临床 站点签订合同来执行我们的临床研究。我们计划在很大程度上依赖这些各方为我们的药物候选人进行临床研究，并将只控制其活动的某些方面。然而，我们将负责确保我们的每一项研究都按照适用的议定书、法律、规章和科学标准进行，我们对CRO和临床站点的依赖将不会免除我们的监管责任。我们和我们的CRO将被要求遵守cGCPs，这些cGCPs是由FDA、欧洲经济区成员国的主管部门和类似的外国监管机构对临床开发中的任何产品实施的。FDA及其外国同等机构通过定期检查试验发起人、主要调查人员和试验场所来执行这些CGCP规定。如果我们或我们的CRO不遵守适用的cGCPs，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠的 ，FDA或类似的外国监管机构可能要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能保证，在检查后，FDA或其他监管机构将确定 ，我们的任何临床试验符合cgcp。此外，我们的临床试验必须与产品生产的 cGMP规定，并将需要大量的试验对象。我们的CRO或临床站点未能遵守这些规定，可能要求我们重复临床试验。, 这将拖延监管审批程序，而且 也可能使我们受到执法行动，甚至包括民事和刑事处罚。

尽管 我们打算与CRO协商为我们的药物候选人设计临床试验，但我们预计CRO将管理在承包的临床地点进行的所有临床试验。因此，我们的药物开发计划的许多重要方面将超出我们的直接控制范围。此外，CRO和临床站点可能无法根据与我们的安排或遵守监管要求履行其所有义务。如果CRO或临床站点不以令人满意的方式进行临床 试验，或不履行对我们的义务或不遵守监管要求，我们的任何药物候选药物的开发和商业化可能会被推迟，或者我们的发展计划会受到重大和不可逆转的损害。我们无法控制资源的数量和时间，这些CRO和临床站点将用于我们的 项目或任何我们的药物候选人。如果我们不能依靠CRO收集的临床数据，就可能要求我们重复、延长临床试验的期限或扩大临床试验的规模，这可能会大大推迟商业化 ，并需要大幅度增加开支。

如果我们与这些第三方CRO或临床站点的任何关系终止，我们可能无法与其他CRO或临床站点达成协议 。如果CRO未能成功地履行其合同职责或义务，或未能满足 预期的最后期限，如果它们需要被替换，或由于未能遵守我们的临床协议、监管要求或其他原因，它们所获得的临床数据的质量或准确性受到损害，则任何此类临床试验 可能会被延长、延迟或终止，而且我们可能无法为 我们的药物候选人获得监管批准或成功商业化。因此，我们的财务结果和我们任何药物候选人的商业前景都将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。

任何终止、中止或推迟开始或完成对我们的任何药物候选人的任何必要研究(如有任何迹象)，都可能增加我们的费用，拖延或限制我们创收的能力，并对我们的商业前景产生不利影响。

临床研究的开始和完成可能由于以下几个原因而推迟：

如果我们推迟测试或批准，或者如果我们需要进行比计划更多或更大的临床研究，我们的任何药物候选人的产品 开发成本都会增加。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改研究协议以反映这些变化。修正可能要求我们重新向FDA、 可比的外国监管机构和IRBs提交我们的研究规程，以便重新审查，这可能会影响这项研究的成本、时间或成功完成 。如果我们在完成FDA或其他监管机构、IRB或其他审查实体或我们的任何临床研究站点时遇到延误，暂停或终止我们对任何药物候选人的临床研究，则其商业前景可能会受到重大损害，我们产生产品收入的能力也将被推迟。任何拖延完成我们的临床试验都会增加我们的成本，减慢我们的开发和批准过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，导致或导致终止或中止临床研究或延迟开始或完成临床研究的许多因素也可能最终导致拒绝批准我们的药物候选人。此外，如果一项或多项临床研究被推迟，我们的竞争对手可能会在我们之前将产品推向市场，我们的任何药物候选人的商业生存能力可能会大大降低。

临床 药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果。

临床 测试药物候选是昂贵的，可能需要很多年才能完成，其结果是固有的不确定性。失败 可在临床试验过程中的任何时候发生。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测晚期临床试验的结果。我们不能向您保证，FDA或类似的外国监管机构将像我们一样看待结果，或者我们今后对任何药物候选人的任何试验都将取得积极的结果。在临床试验的后期阶段，药物候选人可能无法显示期望的安全性和有效性特征，尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展。生物制药业的一些公司由于缺乏疗效或不良的安全状况而在高级临床试验中遭遇重大挫折，尽管在早期试验中有希望的 结果。任何未来的临床试验结果对我们的药物候选人可能是不成功的。

此外，一些因素可能导致我们的任何候选药物缺乏良好的安全性和有效性，例如，这样的试验可能由于不同的地点特征，如当地的护理标准、评估时间和手术技术的不同，以及由于病人特征不同，包括人口因素和健康状况，而导致变异增加。

即使是 虽然我们可以申请孤儿药品指定的药物候选人，但我们可能无法获得孤儿药品营销的排他性。

我们不能保证FDA、EMA或其外国对等机构将来会批准任何申请孤儿药物的申请-我们的任何药物候选人-这将使我们没有资格获得孤儿药物指定的额外排他性和其他好处。

根据“孤儿药物法”，食品和药物管理局可批准对打算治疗一种罕见疾病或疾病的药物指定为孤儿，这种疾病或疾病一般是影响美国不到20万人的一种疾病或疾病，因此没有任何合理的预期，即在美国研制和提供一种用于这种疾病或疾病的药物的费用将从产品的销售中收回。在提交NDA之前，必须要求指定孤儿药物。在FDA授予孤儿药物称号之后，FDA公开披露了治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途。孤儿产品的指定在法规审查和批准 过程中没有任何好处，也没有缩短其持续时间。除了潜在的排他性时期外，孤儿的指定还使一家公司有资格在四年内每年获得至多40万美元的赠款，用于支付临床试验费用、临床研究费用的税收抵免和可能免除FDA申请使用费。

如果被指定为孤儿的产品随后获得食品和药物管理局第一次批准，就其所指定的疾病或疾病而言，该产品有权获得孤儿药品专卖权，这意味着FDA不得批准任何其他申请 在七年内销售同一种药物，除非在有限的情况下，例如：(1)撤销该药品的 孤儿名称；(2)撤销其销售许可；(3)孤儿独家持有人同意批准另一申请人的产品的 ；(4)孤儿排他性持有人无法确保获得足够数量的药物；或(5)竞争对手的产品显示其临床优势。如果被指定为孤儿产品的药物因比指定的药品范围更广的指示而获得市场批准，则该药品不得享有孤儿药品专卖权。如果我们选择寻求这类申请，我们将无法保证我们的任何 药物候选人将获得我们认为他们可能有资格申请的无主药物称号。

尽管 我们可以为药物候选者寻求快速监管批准途径，但它可能不符合加速发展的条件，或者，如果 它确实有资格加速发展，它可能实际上不会导致更快的发展或监管审查或批准过程。

尽管 我们认为可能有机会通过FDA的一个或多个快速项目，如快速通道、突破性治疗、加速批准或优先审查，加速发展我们的某些药物候选人，但我们不能保证我们的任何药物候选人都有资格参加这类项目。

以 为例，如果一种药物单独或与 一种或多种其他药物一起用于治疗一种严重或危及生命的疾病，则该药物可能有资格被指定为突破性疗法，初步的临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床意义的终点上显示出比现有疗法有很大的改进。尽管 突破性指定或访问任何其他快速程序可能会加快开发或审批过程，但它不会更改审批标准。如果我们为我们的药物 候选药物申请突破性治疗指定或任何其他快速程序，FDA可能会确定我们建议的目标指示或临床发展计划的其他方面不符合这种快速计划的资格。即使我们成功地获得突破性治疗指定或获得任何 其他快速计划，我们可能不会经历更快的发展时间表，或实现更快的审查或批准比传统的 FDA程序。如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再是 所支持的，那么获得快速项目的机会也可能被FDA撤销。此外，任何快速审查程序的资格并不能确保我们最终将获得对此类药物候选人的监管批准。

如果 我们无法保护我们的所有权，我们可能无法阻止其他人使用我们的知识产权，这可能会降低相关资产的竞争力和价值。

我们的成功将在一定程度上取决于我们能否为我们的配方和技术获得和保持专利保护，以及防止第三方侵犯我们的所有权。我们还必须在不侵犯他人专利和所有权的情况下运作，包括在必要时取得对第三方拥有的专利或其他所有权的适当许可。我们能够保护我们的配方和技术不受第三方未经授权的 使用的主要手段是获得涵盖它们的有效和可执行的专利。然而，我们已经或将来可能提交的申请可能永远不会产生保护我们的发明和知识产权资产的专利。如果不能获得足以涵盖我们的配方和技术的专利，将限制我们对其他复配药房和外包设施、仿制药品制造商、制药公司和其他可能试图复制我们产品、生产与我们产品相当相似的产品或使用与我们所拥有的产品极为相似的技术的保护。我们已经并期望 在授予涉及 这些配方的任何专利之前，继续对我们的某些专利制剂进行大量投资，如果不获得专利覆盖面或其他适当的知识产权保护，并且它们的竞争力和价值下降，我们可能无法从这些投资中获得足够的回报。

包括我们在内的药房和制药公司的专利和知识产权地位是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。不能保证我们已经开发或获得或将来将开发或获得可获得专利的产品或工艺的权利，不能保证专利将从任何待决的申请中颁发，或所允许的 索赔将足以保护我们已经开发或将来可能开发的技术，或我们已经获得或将来可能获得发展权利的技术。此外，我们也不能肯定，我们获得的专利不会受到质疑、无效、侵犯或规避，包括我们的竞争对手，或者根据它授予的权利将为我们提供竞争优势。

我们还依靠未获得专利的商业秘密和技术诀窍以及持续不断的技术革新来开发我们的配方，我们寻求通过与我们的雇员、顾问、合作者和其他人，包括某些服务提供者的保密协议，部分地保护我们的配方。我们与现有的雇员和某些顾问也有发明或专利转让协议。 尽管如此，我们的雇员和顾问可能会违反这些协议，我们可能没有足够的补救办法。 我们的商业秘密可能在其他情况下被竞争对手了解或独立发现，或者可以由不受与我们的发明转让协议约束的人开发，在这种情况下，我们可能没有使用适用的发明的权利。

我们在美国以外可能面临更多的竞争，原因是某些地区缺乏专利覆盖面，外国国家在专利起诉和执行法律方面存在差异。

在世界各地对我们的专利制剂提出申请、起诉、辩护和执行专利是极其昂贵的。我们目前在美国以外没有专利保护，这涵盖了我们目前正在追求的任何专利配方或其他资产。竞争对手可以利用我们的技术在我们没有获得专利保护的地区开发自己的产品。

即使是 ，如果我们已经或将来可能提出的国际专利申请得到了批准或批准，这些专利所提供的保护范围也可能与相应的 美国专利所提供的范围不同，而且可能会小于相应的 美国专利所提供的范围。因此，我们能够获得的专利权可能不足以防止一般性竞争。此外，我们的国际市场机会的程度可能取决于其他各国专利权的执行情况。此外，某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成积极执行专利和其他知识产权保护，特别是那些与生物技术和/或药品有关的知识产权保护，这将使我们难以阻止第三方侵犯我们的任何知识产权。此外，试图在外国法域强制执行我们的专利权可能会造成巨大的费用，并转移我们的努力和注意力从其他方面的业务。

我们的专有配方和技术可能与其他人的权利发生冲突。

我们专利配方的准备或销售以及我们技术的使用可能侵犯他人的专利或其他知识产权。如果我们的产品侵犯或与他人的专利或其他知识产权发生冲突，则第三方可对我们提起法律诉讼，要求损害赔偿，并禁止我们生产和销售受影响的产品。专利诉讼费用昂贵，费时费力，可能会转移管理人员的注意力和资源。 我们可能没有足够的资源来成功地完成任何行动。如果我们在出现这些法律行动时未能成功地为这些法律行动辩护，我们可能要承担金钱责任，或被迫改变我们的产品，停止某些 或我们与受影响产品有关的所有业务，或设法取得许可证，以便继续生产和销售受影响的产品，这些产品可能无法以可接受的条件或根本无法获得。

我们依靠我们的首席执行官Mark L.Baum和其他关键人物来确保公司的持续成长和发展。

我们的首席执行官马克·鲍姆(Mark L.Baum)在创建和发展我们目前的商业模式方面发挥了主要作用。此外，鲍姆先生在确保我们的大部分物质知识产权和有关资产以及制造和销售我们目前产品的手段方面发挥了主要作用。我们高度依赖鲍姆先生执行我们的业务计划以及我们资产和业务的未来发展，而失去鲍姆先生的服务和领导可能会对我们公司产生重大的不利影响。我们目前为鲍姆先生提供关键人员保险。此外，我们的贷款协议确定了其他关键人物，包括但不限于我们的首席财务官Andrew R.Boll和 ImprimisRx总裁John P.Saharek。

如果我们不能吸引和留住关键人员和顾问，我们可能无法维持或扩大我们的业务。

我们一直致力于建立我们的管理，制药，研究和开发，销售和营销和其他人员，以追求我们目前的商业模式。为了实现我们计划中的增长，我们可能很难吸引和留住必要的员工。由于我们的业务具有专门性质，开发产品和竞争的能力将在很大程度上取决于我们吸引和留住合格的制药、科学、技术和商业雇员以及顾问的能力。在我们的行业中，招聘合格人才的竞争十分激烈，我们可能无法继续吸引和留住发展业务所需的合格人才。失去主要雇员或顾问，或未能招聘或聘用新雇员及顾问，可能会对我们的业务造成重大不良影响。此外， any地缘政治行动，包括战争和恐怖主义、不利的公共卫生发展，例如19种新型冠状病毒的爆发，或包括地震、台风、洪水和火灾在内的自然灾害可能对我们的业务产生重大的不利影响。

与我们普通股有关的风险

如果 我们不能维持一个有效的内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果，这可能导致我们的股票价格下跌。

有效的内部控制对我们提供可靠的财务结果是必要的。如果我们不能提供可靠的财务结果，我们的合并财务报表可能被误报，我们的声誉可能受到损害，我们普通股的交易价格可能下降。正如我们在本年度报告第9A项中讨论的那样，我们的管理层得出结论，我们对财务 报告的内部控制在2019年12月31日生效。然而，我们对财务程序和报告的控制可能不会继续有效，或者我们可能查明今后内部控制中的重大弱点或重大缺陷。任何 未能纠正今后的任何重大弱点或成功实施所需的新的或改进的控制措施，都可能损害我们的业务成果，使我们无法履行我们的报告义务，或在我们合并的 财务报表或其他公开披露中造成重大错报。较低的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能对我们普通股的交易价格产生负面影响。

持续活跃的普通股交易市场可能无法持续。

从历史上看，我们的普通股的交易是零星的和不稳定的，而我们的普通股一直是“交易薄”的。与经验丰富的发行人 相比，我们股票的交易活动较少，而且在未来可能会有更长的时间。与经验丰富的发行人相比，我们的普通股市场还具有显著的价格波动，我们预计这种波动可能会继续下去。因此，相对较少数量的股票的交易可能不成比例地影响我们普通股的市场价格。在我们的证券中，一个持续活跃、流动性强的交易市场可能永远不会发展或持续下去。

我们的股票价格可能是不稳定的。

我们普通股的市场价格可能波动很大，并可能受到各种因素的广泛波动，其中许多因素是我们无法控制的，其中包括：我们执行业务计划的能力；低于预期的经营结果；行业或监管发展；投资者对我们的行业或前景的看法；经济和其他 外部因素；以及本节讨论的其他风险因素。

此外，证券市场不时经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和数量波动。这些市场波动也可能对我们普通股的市场价格产生重大和不利的影响。

我们拥有发行优先股的权利，而无需获得股东的批准。如果我们发行优先股， 它可能拥有比普通股优越的权利、偏好和特权。

我们 被授权发行5，000，000股“空白支票”优先股，其权利、优惠和特权 可能由我们的董事会不时确定。我们的董事会有权在未经股东批准的情况下，在一个或多个系列的任何时候发行优先股，并确定可能发行的任何系列优先股的股利权利、解散或清算优惠、赎回价格、转换权、表决权和其他权利、优惠和特权。根据归属于优先股的权利、偏好和特权发行优先股股份，可能会减少我们的普通股股东的表决权和权力，以及在清算事件中分配给我们的普通股持有人的资产中分配给我们共同股东的部分，还可能导致稀释我们普通股的每股账面价值。在某些情况下，优先股也可用作筹集额外的 资本或阻止、推迟或阻止我们公司控制权改变的一种方法。

我们过去没有分红，将来也没有分红。投资的任何回报将限制于我们普通股价值的任何增值。

我们从来没有为我们的普通股支付过现金红利，而且在可预见的将来也不会这样做。我们普通股红利的任何支付将取决于合同限制，如我们的SWK贷款协议中所载的限制，以及我们的收益、财务状况和我们董事会可能认为相关的其他商业和经济因素。如果我们不支付股息，我们的普通股可能不那么值钱，因为只有当我们的股票价格 升值时，你的投资才会有回报。

报价 或出售大量我们的普通股可能会导致我们普通股的价格下跌。

在公开市场上出售大量我们的普通股，或认为可能发生销售，可能会导致我们普通股的市价下跌。出售可以在任何法定持有期届满时发生，例如根据1933年“证券法”第144条，适用于流通股的经修正的规则144，适用于流通股的任何锁存期届满时，在我们行使未偿还的期权或认股权证时发行股票，或我们根据发行的股本证券发行股份时。出售大量的 我们普通股的股份，无论是否已经发生或正在发生，也会使我们今后更难以通过出售股票或与股票有关的证券在需要时、以可接受的条件或根本不受限制地筹集额外的 融资。

项目 1B未解决的工作人员意见

不适用。

项目 2.属性

我们在加利福尼亚州圣迭戈租赁了大约10，200平方英尺的办公空间，目前的租赁期限将于2021年12月31号到期，并包括将租约延长至2026年12月31日的选项。该办公室一般支持授权Rx的销售、一般 和管理职能。

我们在新泽西州莱奇伍德租用了大约25，000平方英尺的实验室、仓库和办公空间，在两个独立的套房里。 当前租约期限将于2024年7月31日到期，其中包括将租期延长至2034年的选项。这一空间作为一个 外包设施和药店的授权Rx。

我们在加州欧文租用了大约4500平方英尺的实验室和办公空间。目前的租赁期限将于2020年12月31日到期。这个空间目前是空的，我们希望在2020年将其转租。

我们在田纳西州纳什维尔租赁了大约5500平方英尺的办公空间。目前的租赁期限将于12月31日( 2024)到期，其中包括将租赁期限延长至2034年的选项。这个办公室是我们公司的总部。

我们相信短期内不需要额外的空间.

项目 3.法律程序

索波博士

2016年12月，Louis L.Sobol，M.D.(“Sobol”)在美国密歇根州东区地区法院(南方分部)对该公司提起诉讼，代表自己和尚未获得认证的一类消费者提出索赔。 根据“美国法典”第47号“美国法典”第47号“电话消费者保护法”第227条，该公司声称通过传真向其客户发送广告。法院于2019年春季核准了双方拟议的解决协议。在2018年12月31日终了的年度内，该公司就与这一 事项和拟议和解金额有关的预期损害应计640 000美元。由于索赔率较低，约为1.4%，该公司的损失总额为571 000美元，已于2019年10月支付。这正式解决了双方之间所有已知的争端。

美国

2017年9月，Allergan USA公司(“Allergan”)在美国加州中区地区法院对该公司提起诉讼，主要是根据联邦“兰哈姆法”和“加利福尼亚州谢尔曼法”提出的违反行为，法院部分批准并部分驳回了各方提出的即决判决动议，解决了除 以外的所有问题，除了Allergan是否有权就该公司据称违反“Lanham法”的行为获得损害赔偿。双方于2019年5月进行审判，就与“兰汉姆法”有关的损害赔偿提出诉讼，陪审团认定，该公司只对利润损失赔偿责任为48 500美元，这是2019年12月31日终了期间应计的费用。2019年7月，法院下达了一项永久禁制令，其范围仅限于在加州境内配制、配发或运往加利福尼亚州的复合药物。禁令要求该公司：(1)只从503(A)设施配发“有效处方令”； (2)遵守林业局的预期配药指南；(3)只使用卫生和公共服务部秘书确定的清单或临时“1”类清单上确定的散装药物。该公司认为，在下达禁令之前，它已经遵守了该命令。2019年10月2日，Allergan公司和该公司共同提交了一项联合规定，自愿驳回双方因诉讼而提出的待决上诉。双方在提交共同规定方面没有进行经济上的考虑。这正式解决了双方之间所有已知的争端。

加州药剂局

在2018年3月，加州药学委员会对Park提出了一项指控，涉及该公司认为是合法配药的一种复合制剂，并在不知情的情况下，由开具保健专业人员的 处方的保健专业人员不适当地给朴槿惠不知名的病人服用。朴槿惠对指控作出回应，并要求举行正式听证会。2019年4月，Park 同意，加利福尼亚州药房委员会批准了一项于2019年5月29日生效的和解协议(“解决协议”)的条款。根据和解协议的条款，朴槿惠必须并确实在2019年8月27日前交出其加州药房许可证。这正式解决了双方之间所有已知的争端。

新颖的 药物解决方案等。

在2018年4月，新药解决方案，LLC和Eyecare西北，PA(统称为“NDS”)向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控该公司违反合同。这些索赔产生于该公司与NDS于2013年签订的资产购买协议{Br}。2019年7月，国家安全局提出了第二份经修正的申诉，在据称终止“行政程序法”的同时又提出了一项与 有关的申诉。2019年10月，国家统计局自愿驳回了与违约有关的所有索赔，只剩下与终止后义务范围有关的索赔有待诉讼。NDS正在寻求未具体说明的损害赔偿、 利息、律师费和其他费用。该公司认为，这些索赔毫无价值，以前并将继续对对其提出的所有索赔提出异议，并打算对这些指控进行有力的辩护。尽管如此，公司无法预测这起诉讼的最终结果，而且可能导致大量费用、损失和管理层资源和注意力的转移，从而损害公司的业务和普通股的价值。

产品 与专业责任

产品 和专业责任诉讼对制药和制药行业的所有公司来说都是一种固有的风险。对于我们的产品和专业责任索赔，我们使用传统的第三方保险单。这种保险 在任何给定的时间反映了当前的市场状况，包括成本和可用性，当保单是写的。

约翰·埃里克等人。

2018年1月，Jade Erick的继承人和继承人John Erick和Deborah Ferrell(统称为“Erick”)在圣地亚哥县高等法院对ND的Kim Kelly提起诉讼，声称与Jade Erick的死亡有关。2018年4月，埃里克提交了一份诉讼修正案，指定我们为共同被告。2018年9月，共同被告凯利博士对该公司及其附属于光谱实验室产品公司、光谱化学制造公司和光谱制药产品公司的各实体提出了交叉申诉。(统称为“光谱”)。交叉投诉寻求赔偿 和贡献从公司和频谱.该公司答复了凯利博士2018年10月提出的索赔。情况是 目前处于发现阶段。Erick正在寻求未具体说明的损害赔偿、利息、律师费和其他费用。公司 认为这些索赔是没有根据的，以前并将继续对对其提出的所有索赔提出异议，并打算对这些指控进行有力的辩护。尽管如此，公司无法预测这起诉讼的最终结果， 可能导致大量费用、损失和管理层资源和注意力的转移，这可能损害 公司的业务及其普通股的价值。

Anna Sue Gaukel等人。

在2019年6月，Anna Sue Gaukel和Lawrence Gaukel在爱达荷州法院对Imprimis 制药公司提起诉讼。声称集体诉讼指控和产品责任索赔涉及Gaukel女士的医生在她每一只眼睛中使用复合药物注射。2019年6月，该公司将案件移交给联邦法院，随后 答复了申诉。2020年1月24日，原告和该公司共同提出了一项规定，该案因偏见而被驳回。双方在提交共同规定方面没有交换任何经济考虑。这一做法正式解决了双方之间与此事项有关的所有已知争端。

将军和其他

在正常经营过程中，公司可能面临第三方提出的各种索赔，公司可以不时提出索赔或采取法律行动维护其权利，包括知识产权纠纷、合同纠纷和其他商业纠纷。这些索赔中的任何一项都可能使该公司受到诉讼。

项目 4.矿山安全披露

不适用。

第二部分

项目 5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买权益证券

市场信息

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，代号为“HROW”。

持有人

作为2020年3月6日的 ，大约有103个有记录的股东(不包括不确定数目的股东，其 股份是在街道或“被提名者”名称中持有的)我们的普通股。

股利

自我们成立以来，我们没有对我们的普通股支付任何红利，也不期望在可预见的将来对我们的普通股支付红利。此外，我们在合并财务报表附注12中所述的SWK贷款协议，在本年度报告中包括 ，限制了我们支付普通股现金红利的能力。

购买股权证券

在本年报涵盖期内，我们并没有购买任何股票证券。

最近出售未注册证券

没有。

项目 6.选定的财务数据

不适用。

项目 7.管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析

在讨论和分析我们的财务状况和业务结果之后， 合并财务报表和本年度报告(年度报告)所载的相关说明应一并阅读。我们编制了合并的财务报表，除非另有说明，根据美国普遍接受的会计原则(GAAP)提出本讨论和分析中提出的资料。此外，对于历史信息，下面的讨论包含基于我们当前观点、预期 和受风险和不确定性影响的假设的前瞻性陈述。由于许多因素，包括“风险 ”一节和本年度报告其他部分所描述的风险，任何前瞻性陈述的实际结果可能与那些表示或暗示的 大不相同。

如在本讨论和分析中使用的 ，除非上下文另有说明，术语“Company”、“Harrow” “we”、“us”和“we”均指Harrow Health，Inc。及其合并子公司，包括Park Comping，Inc.，Imprimis Rx NJ，LLC，Imprimis NJOF，LLC，ImprimisRx，LLC，Radley制药公司，Stowe制药公司， 公司。和梅菲尔德制药公司

概述

我们的业务专长于开发、生产和销售具有独特竞争优势的创新药物，并通过我们的子公司和解散公司在市场上满足未得到满足的需求。我们拥有全国领先的眼科制药企业之一，ImprimisRx。除了全资拥有ImprimisRx外，我们还在Eton制药公司拥有股票头寸。(“Eton”)，Surface制药公司。(“表面”)和Melt制药公司( Inc.)(“Melt”)，所有以Harrow的子公司起家的公司。最近，我们成立了药品开发子公司 Mayfield制药公司。(“梅菲尔德”)，拉德利制药公司。(“Radley”)和Stowe制药公司( Inc.)(“Stowe”)。在2020年，我们打算推出一个新的业务和子公司，称为愿景。我们还拥有由Surface、Melt、Radley和Mayfield开发的各种候选药物的版权费(Br)。我们打算继续在新的企业中建立和持有公平和特许权权利，这些企业将内部开发的或从第三方获得或许可的药物候选人商业化。

授权Rx

ImprimisRx 是我们的眼科重点药物复配业务。我们向超过7，000名医生客户和他们的病人提供关键药品，以满足他们的需求，而这些需求没有被商业上提供的药物所满足。我们提供的制剂价格 ，在大多数情况下，低于非定制的商业药物。我们目前的眼科处方包括二十多种复配制剂，其中许多已申请专利或专利，可根据病人的具体需要定制。我们的复合药物的一些例子是将各种药物组合成一瓶和许多无防腐剂配方。根据具体国家的规定和最终病人的需要， ImprimisRx产品可能作为病人专用药物从我们的503 A药房分发，或在办公室使用，根据 目前的良好生产做法(或cgmp)或其他美国食品和药物管理局(“fda”)指导文件， 在我们的FDA注册的NJOF外包设施 。

视觉学

Visionology 有望成为一个在线的眼科健康平台，受到医生和病人的信任。除了允许医生与药剂师沟通和病人与医生交流外，它还将使用先进的专有信息技术平台，提供各种高质量、负担得起的、长期护理眼科药物产品。我们预计将于2020年上半年在美国某一地区推出概念 模型，如果成功，将在2020年晚些时候和2021年在全国范围内推广。

制药公司

药物 复合

药物 复合是将不同的活性药物成分(API)组合在一起的科学，所有这些成分都得到FDA (作为成品产品或批量药物成分)和辅料的批准，以创造专门的药物制剂。 医生和医疗机构使用复合药物，当商业上可得的药物不能最佳地满足病人的 需要时。在许多情况下，合成药物，如我们的，有广泛的市场效用，并可能在临床上适合大病人 人口。复合制剂的例子包括具有替代剂量强度或独特剂型的药物、 ，如外用霜或凝胶、悬浮液或具有更耐受性药物运载工具的溶液。

几乎我们所有的销售收入都来自于制造、销售和配发我们的复合处方药配方，作为我们和最终用户之间的现金支付交易。因此，我们的大部分商业交易不涉及分销商、批发商、保险公司、医药福利经理或其他中间方。由于不依赖保险公司的公式包含和药房利益经理的付款回扣，我们可以简化处方药交易过程。 我们相信我们的商业模式的结果是一个简单的交易，涉及到有需要的病人，医生的诊断，一个公平的价格和优质的药品服务。我们通过雇员和独立承包商网络销售我们的产品，我们在所有50个州、波多黎各和美国以外的选定市场分发我们的配方。

我们的复合设施

“联邦食品药品和化妆品法”(“FDCA”)第503 A条和第503 B节规定，制药公司只能根据病人的处方为个别确定的病人配制药物，而且只有在药品获得许可的情况下，才能在复合药的州和接受药物的州分发药品。“联邦食品药品和化妆品法”(“FDCA”)第503 A和503 B节规定，制药公司只能为个别确定的病人配制药品。

FDCA第503B节规定，从事配制无菌复合药物制剂的药房可自愿选择将 登记为“外包设施”。允许外包设施在没有处方的情况下对大量药品进行复合，并在某些限制条件下将其分发出去，例如出现在FDA药品短缺清单上的制剂或出现在FDA“临床需要”清单上的制剂中所含的大量药物物质。自愿向林业发展局登记为外包设施的实体须遵守不适用于复合药房的额外要求(根据FDCA第503 A条开展业务)，包括遵守诸如目前良好制造 做法(CGMP)或林业发展局其他指导文件等标准，并接受林业发展局定期检查。

我们在新泽西州莱奇伍德经营两个复配设施。我们的新泽西业务由两个独立的实体 和设施组成，其中一个实体在林业发展局登记为一个外包设施(“NJOF”)，隶属于FDCA第503 B节。另一家新泽西工厂(“RxNJ”)是一家根据FDCA第503 A条经营的特许药店，我们销售、生产和发放的所有产品都是在美国生产的。

我们相信，随着我们目前的复合制药设施和许可证，以及FDA注册的NJOF，我们有基础设施 适当扩大我们的业务在目前的监管环境下，并满足我们的潜在需求增长的目标。 我们计划投资于我们的一个或多个设施，以提高他们的能力和效率。此外，我们可能寻求通过收购、伙伴关系或其他战略交易获得更多与制药和生产有关的冗余和市场。

医药开发企业

我们在Eton，Surface，Melt，Mayfield，Stowe和Radley拥有所有权权益，并持有他们的某些药物候选人的版税利益。这些公司正在根据FDCA为其药物候选人争取市场批准，包括在某些情况下，根据第505(B)(2)节所述的简化途径 ，该条允许提交新的药物申请(“NDA”) ，其中至少一些批准所需的信息来自申请人未进行或为申请人进行的研究，以及申请人未获得参考权的 。2018年和2019年，我们成立并创建了名为Radley、 Mayfield和Stowe的子公司，我们打算经营类似于Eton、Surface和Melt的公司。此外，我们打算设立更多的 子公司，这些子公司将侧重于开发和FDA批准我们目前拥有的某些专利药物制剂，将在-许可/获取和/或以其他方式开发。

合并 企业

斯托制药公司

Stowe 是Harrow公司的一家合并子公司，成立于2019年，专注于开发其专利眼科药物(br}候选STE-006。圣-006是一种专利，新的化学实体，小分子局部药物的候选药物，旨在治疗各种细菌，真菌和病毒感染在眼睛。在初步的临床前模型中，STE-006对多种细菌和病毒病原体(包括耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌(MRSA)和单纯疱疹病毒(HSV))的治疗效果明显优于目前的常规治疗方法。Ste-006在成分、生产方法、使用方法和分子等方面拥有多项专利，有效期至2038年。

在2019年12月31日，我们拥有斯托普通股的250万股，控制着斯托股份和投票权权益的70%。我们最近同意与一位经验丰富、以眼科为重点的生命科学主管签订条件，担任Stowe的 首席执行官，这将在我们目前正在进行的一项解禁交易之后生效。

梅菲尔德制药公司

梅菲尔德是哈罗的合并子公司，是一家发展阶段的制药公司，专注于解决病人明显的未满足需求的相应产品。它的发展项目集中在使用已知的分子的剂量形式，以新的指示， ，并通过开发新的化学实体，已知的作用机制。梅菲尔德最近批准了一种世界级抗菌药物候选药的全球版权，名为5-66，该药物正被研究用于治疗复发性细菌性阴道病。2019年2月，梅菲尔德获得了药物制剂资产和知识产权，包括最近为5月-44年颁发的三项专利，这是一种用于治疗妇女性交过程中出现的脱衣症或疼痛的候选药物。除了5月-44年外，Mayfield 还在为患有间质性膀胱炎的患者开发May-88，它将在解禁交易结束时从Harrow获得。

我们拥有梅菲尔德普通股250万股，并控制着梅菲尔德2019年12月31日发行和发行的70%的股权和投票权。我们目前正在为梅菲尔德进行解禁交易。一旦解体，我们预计梅菲尔德 将由一位经验丰富的生命科学主管管理，我们最近与之签约。

拉德利制药公司

Radley是Harrow公司的合并子公司，是一家发展阶段的制药公司，致力于发展505(B)(2)针对罕见疾病的候选药物。雷德利目前有三个药物项目正在酝酿中。在2020年1月期间，在启动与这些药物项目相关的重大开发活动和费用之前，我们与FDA举行了会议，以建立和了解预期的临床和监管途径，以批准Radley的领先药物项目。从概念上讲，FDA同意我们的临床项目设计，我们目前正在考虑与药物候选药物开发的后续步骤有关的选择。 我们还在为Radley的一些药物候选人进行调查员发起的研究，其中有两个著名的医疗保健机构，总部设在纽约和波士顿地区。我们认为，这一办法将使我们能够更好地理解和权衡与这些药物方案有关的开发活动的经济成本、临床可行性和潜在效益。Radley还在寻求更多的资产获取和许可机会，重点是与肿瘤相关的 疗法。

非合并企业

伊顿制药公司

Eton 是一家利用FDA的505(B)(2) 调节途径开发和商业化创新产品的制药公司。它的管道包括多个产品和药物候选在不同发展阶段的各种剂型 。Eton公司致力于创新505(B)(2)产品，并为目前销售但未获批准的药物获得FDA营销批准。

在2017年5月，伊顿公司结束了A系列优先股的发行，我们失去了它的控股权。2018年11月， Eton完成了其普通股的首次公开发行(IPO)。我们拥有3，500，000股伊顿普通股，据我们估计，截至2019年12月31日，该股份不到伊顿公司发行和发行的股权和表决权权益的20%。

表面制药公司

Surface 是一家发展阶段的制药公司，其重点是开发和商业化治疗眼部表面疾病的创新疗法，并正在通过FDCA之下的505(B)(2)管制 途径寻求FDA批准其药物候选品的商业化。2017年，哈罗公司签订了资产购买和许可协议(“Surface 许可证协议”)，并在2018年4月进行了修订，并将其目前的药物管道转移到了Surface，该管道由三种专利药品候选药组成。 Surface的专利--待定的滴眼液候选药物--冲浪-100和冲浪-200--使用的是一种专利运载工具，名为“Klarity Drops”(“Klarity”)，由Harrow董事会成员和Surface董事会主席、著名眼科医生理查德·林德斯特罗姆博士(Richard Lindstrom)发明。Klarity旨在保护和恢复患有干眼症(DED)的患者的眼表病理。

在2019年第四季度期间，Surface公司为其药物项目sur-201提出了一项新的研究药物应用(“IND”)。 surs-201是一种新型类固醇局部滴眼剂，可用于治疗眼部手术后疼痛和炎症。Surface预计将在2020年上半年为其主要候选药物SURS-100提交一份IND报告，用于治疗与慢性干眼病相关的体征和症状。我们预计Surface将在2020年年底和2021年年初发布与这些项目相关的某些临床数据。

2018年5月和7月，Surface以发行A系列优先股收盘价。当时，我们失去了我们的控制利益 和从我们的合并财务报表去巩固表面。截至2019年12月31日，我们拥有大约30%的股份和投票权。

熔体制药公司

MELE 是一家发展阶段的制药公司，致力于开发和商业化专用的非静脉、镇静和麻醉治疗技术，用于医院、门诊和办公室的人体医疗程序。MELE打算在可能的情况下，通过FDA的505(B)(2)专利技术监管途径寻求监管批准。2018年12月，我们与Melt(“Melt资产购买协议”)签订了一项资产购买协议(“Melt资产购买协议”)，并将Melt目前管道的基本知识产权分配给Melt，包括其主要候选药物 mele-100。MELT拥有的核心知识产权是一系列专利的非阿片类镇静药物制剂，我们估计这些制剂具有众多的用途。根据“熔体资产购买协议”的条款，Melt必须 向公司支付相当于Melt-100净销售额的5%(5%)的使用费，而任何专利权仍未得到解决， 须符合其他条件。

Mel-100 是一种新型的，非IV，非IV，无阿片类药物候选药物正在开发的程序镇静。梅尔特预计 将于2020年夏季提交IND，并开始其临床项目-100，如果成功，则在2021年开始注册其第三阶段的Mel-100研究。

在 2019年1月，Melt结束了其A系列优先股的发行，我们失去了我们在它的控制权。我们拥有3，500，000股Melt普通股，据我们估计，截至2019年12月31日，该股份占所发行和未发行的股份和表决权权益的44%。

影响我们表现的因素

我们相信，影响我们业绩的主要因素是，我们有能力增加我们的专利复合制剂 和某些非专利产品的收入，在我们的制药业务中增长和提高运营效率，优化定价，并为我们的专利复合制剂获得 补偿选项，并继续追求我们的某些眼科和其他资产的发展和商业化机会，而我们还没有将这些资产作为复合制剂在商业上提供。 我们相信我们已经建立了一个有形和无形的基础设施，使我们能够长期有效地扩大收入。 所有这些活动都需要大量的成本和其他资源，我们可能没有或无法从操作 或其他来源获得。见下文“流动性和资本资源”。

偿还 选项

我们的专利眼科复合制剂目前主要以现金支付为基础。然而，我们与第三方保险公司、药房利益管理人员和购买团体合作，以可获取的 价格提供特定患者的可定制复合制剂。我们可以把时间和其他资源用于为这些和其他复合制剂寻求偿还和病人支付机会，我们已经雇用药房帐单来处理某些制剂的某些现有偿还机会。但是，我们可能无法实现这些目标，因为近年来许多第三方付款人对复配制剂的 补偿施加了重大限制。此外，包括医疗保险在内的第三方支付者越来越多地试图控制医疗费用，办法是限制新药的覆盖范围和报销水平，并在某些情况下拒绝为FDA未批准标识 批准的疾病适应症使用已批准的产品提供保险。此外，经2010年“保健和教育负担能力协调法”(统称为“保健改革法”)修订的“病人保护和平价医疗法案”，可能对美国现有的提供和资助医疗保健的制度产生重大影响，并可能对我们的业务产生重大影响。因此，医疗保险、医疗补助和其他第三方付款方的补偿(br}可能永远无法用于我们的任何产品，或者，如果可用，则不足以使我们在竞争的基础上以理想的价格点销售产品。我们正在与 政府和第三付款人进行沟通，以便使更多的患者能够使用我们的配方，并在优化的价格水平上使用。, 如果政府和其他第三方付款人没有为我们的配方提供足够的保险和补偿水平，市场接受和我们的配方的机会可能是有限的。

在2019年8月30日，CMS发布了对医院门诊预期支付系统的更新，自2019年10月1日起生效(“mln更新”)。最新资料包括说明抗炎药物和抗生素联合使用的眼内或眼周注射指南，包括由 ImprimisRx制作和销售的无滴液制剂的家庭。具体而言，最新报告指出，现行CMS政策中没有任何内容旨在阻止医生或其他专业人员与其病人讨论无滴疗法制剂 的潜在利弊，并在病人选择时给他们开处方。

最近的发展

下面的 描述了2019年至今的某些事态发展，这些发展对于了解我们的财务状况和业务结果(br}非常重要。请参阅本报告所载的合并财务报表附注，以获得关于 每一项发展的补充资料。

化解药品资产购买协议及A系列

正如 在“Melt制药公司”副标题下更详细地描述的那样，我们与我们以前全资拥有的子公司Melt签订了“Melt资产购买协议”。继熔体系列A回合结束后，在2019年1月，我们失去了在熔体控制权益。根据“熔体资产购买协议”的条款，我们将某些知识产权和相关权利转让给Melt ，并授权其开发、制定、制造、销售和转发许可其目前的药品候选品 管道。

梅菲尔德制药5月-44资产购买协议

梅菲尔德(Mayfield)和哈罗(Harrow)于2019年1月从Elle制药业有限责任公司(Elle Medicine LLC)获得了与5月-44相关的知识产权，以25，000美元的价格获得了这笔交易，另外还有175，000美元应由第三方为梅菲尔德融资、100万股梅菲尔德普通股(Br})和7.5%的产品销售特许权使用费。在2020年2月，梅菲尔德与 Elle签订了一项普通股购买协议，从Elle手中重新购买650，000股梅菲尔德普通股，总价为1，000美元。

SWK再融资-2019年5月

在2019年5月，我们对截至2017年7月19日的定期贷款和担保协议(“SWK贷款”)进行了合并和修正(“修正案”)，由SWK资金有限责任公司及其合伙人(“贷款人”)作为贷款人 和担保品代理人。该修正案所载的重大变化摘要如下：

除上述条款外，修正案还加入了我们最近设立的SWK贷款子公司，并增加了与被排除在外的子公司有关的定义，这些子公司不被视为共同借款者，而且是子公司，我们相信，这些子公司最终将从我们的财务部门中剥离出来，我们将失去该子公司50%或更多的股权。

梅菲尔德制药公司五月-六十六号许可证

在2019年7月，梅菲尔德与TGV-Health、LLC和关联实体 (统称“TGV”)签订了一项许可证协议(“TGV许可证”)，以获得用于妇女保健领域的知识产权，与Mayfield的专有药物候选人可能-66相关。TGV许可证规定，TGV将与Mayfield合作，转让与TGV许可相关的知识产权的所有实施例(包括诀窍)，协助获取和保护获得知识产权的 其专利权，Mayfield将利用商业上合理的努力研究、开发和商业化基于所获得的知识产权的产品。关于TGV许可证，Mayfield有义务向TGV支付特许权使用费，相当于Mayfield在销售或许可任何基于许可的知识产权的产品方面所收到的净销售额的一位数的低百分比。此外，Mayfield还向TGV发行了300，000股普通股，并要求在开发5月-66和任何相关的基于许可知识产权的 产品时向TGV支付某些里程碑付款。

Stowe 许可证

在2019年7月，Stowe与TGV签订了一项许可证协议(“Stowe许可证”)，以获得用于眼科和光学卫生领域的知识产权，与Stowe的专利候选药物STE-006有关。“ Stowe许可证”规定，TGV将与STOWE合作，转让与STOWE许可证有关的所有知识产权实施例(包括 诀窍)，协助获得的知识产权 获得和保护其专利权，Stowe将利用商业上合理的努力，根据所获得的 知识产权研究、开发和商业化产品。关于STOWE许可证，STOWE有义务向TGV支付特许权使用费，相当于STOWE在销售或许可任何基于许可的 知识产权的产品时所收到的净销售额的一个较低的 个位数百分比。此外，Stowe还向TGV发行了175万股普通股，并在开发STE-006和基于许可知识产权的任何相关产品方面向TGV支付了某些里程碑式的 付款。

朴槿惠重组

2019年8月30日，公园复配，公司。(“Park”)Harrow Health，Inc.的全资子公司，Noice Rx，LLC (“Noice”)终止了双方之间日期为2019年7月26日的资产购买协议(“购买协议”)。根据“购买协定”的条款，朴槿惠已同意将其与非眼科药品复配业务有关的所有资产大量出售给Noice，包括位于加利福尼亚州欧文的制药设施和设备。销售交易的结束取决于加州药房委员会批准出售 并向Noice发放临时药店和无菌许可证，这种情况没有发生，导致朴槿惠于2019年8月27日停业。

在公园药店关闭之后，该公司选择重组公园业务，并促进某些复合制剂和相关设备从公园向公司设在新泽西的复合制药生产设施(“公园重组”)的过渡。由于公园重组，该公司在截至2019年12月31日的年度内，发生了约3 781 000美元的非现金减值费用，涉及在公园持有的资产，主要涉及不动产、厂房、设备、商誉和 其他无形资产，此外，在与遣散费有关的一次性费用和与公园重组有关的 其他费用中，还发生了约480 000美元。自公园重组以来，所有的复式业务都合并到了公司的授权业务中。

我们根据单位订单数量、收入和毛利率百分比等因素，将Park复合产品配方缩减为七个基本配方。在2020年第一季度，我们相信ImprimisRx能够保留和重新获得朴槿惠历史收入的大约一半。

业务结果

对我们的财务业绩的下一阶段比较不一定表示当前期间 或任何未来期间的结果。

2019年12月31日和2018年12月31日终了年份的比较

收入

我们的收入包括销售专利和非专利药品复合制剂的收入，以及根据许可证外安排从特许权使用费和里程碑付款中收到的收入。

以下是截至2019年12月31日和2018年12月31日的收入情况：

期间收入的增加主要是由于专利制剂的销售增加和眼科相关复合制剂的销售增加所致。截至2019年12月31日，我们眼科相关销售总额约为47，692，000美元，而2018年为34，135，000美元。在截至2019年12月31日的一年中，我们新泽西外包设施(“NJOF”)(其中包括某些与眼科有关的销售)产生的净收入为33，240，000美元，而2018年为22，490，000美元。

销售成本

我们的销售成本包括生产配方和销售产品的直接和间接成本，包括活性药品成分、人员成本、包装、储存、特许权使用费、运输和处理费用、制造设备和租户改进(br}折旧、注销过时库存和其他相关费用。

以下是截至2019年12月31日和2018年12月31日的销售成本：

我们之间销售成本的增加主要是由于我们的配方 和产品的单位销售量的增加以及这种销售的相关费用的增加。

毛利

各期之间毛利和毛利率的增加主要是由于我们生产 工艺的效率提高，以及由于产出增加，特别是NJOF的产量增加和单位 销售价格增加而增加了利用能力。我们估计，在2019年期间，NJOF的毛利润超过70%。

销售、一般费用和行政费用

我们的销售、一般和行政费用包括人事费用，包括工资和股票补偿、公司的设施费用、投资者关系、咨询、保险、备案、法律和会计费用和费用，以及与我们的销售活动和销售我们的专有复合制剂和其他非专利药剂制品和制剂有关的费用。

以下是截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度的销售、一般和行政费用：

各期间一般费用和行政费用增加的主要原因是销售佣金额的增加以及与梅菲尔德、拉德利和斯托的业务有关的费用。

研究费用

我们的研究和开发费用主要包括与开发获得的知识产权有关的费用、调查员发起的研究和评价费用以及与我们资产的临床开发有关的其他费用。

以下是截至2019年12月31日和2018年12月31日的研究和开发费用：

各期间研发费用增加的主要原因是，与我们的ImprimisRx子公司进行的制剂开发研究和我们的子公司Radley、Mayfield和Stowe的临床开发项目有所增加， 发生在截至2019年12月31日的年度内。

减值 和长期资产的处置

在截至2019年12月31日的年度内，我们记录了与长期资产的减值和处置有关的4，040，000美元的损失，其中3，781，000美元与公园的重组有关，其中259，000美元涉及与终止的资产购买协议有关的专利和专利申请的减值。

利息 费用净额

截至2019年12月31日，利息支出净额为2，500，000美元，而2018年为2，728，000美元。2019年12月31日终了年度与2018年相比减少的主要原因是，与我们的融资租赁债务摊销减少有关的利息费用确认。

投资收益(亏损)

在截至2019年12月31日的年度内，我们记录了与我们在Melt的投资相关的净收益3，968，000美元。我们记录了一笔5，810，000美元的收益，用于融化的解聚，以及一笔损失(1，842，000美元)，这是因为我们在 Melt解除团结后的所有权基础上所分担的损失。从2019年1月30日起，我们开始使用权益法来核算我们在Melt的投资， ，即我们不再拥有控股权的日期。在此之前，Melt的损失被合并在我们的业务报表中。

投资收益(损失)

在截至2019年12月31日的一年中，基于我们对Surface的所有权，我们记录了损失1，200，000美元，在2018年12月31日终了的一年中，我们记录了一笔损失(373，000美元)，这是基于我们对Surface的所有权的损失。在2018年12月31日终了的一年中，我们记录了表面的解聚(Br})增加了5，320，000美元。从2018年6月11日开始，我们开始使用股本法来核算我们在Surface的投资，那时我们不再拥有控制权。在此之前，Surface的损失被合并在我们的业务报表中。

投资收益(亏损)从伊顿，净额

在2018年12月31日终了的一年中，我们对伊顿公司的所有权下降到20%以下，我们停止根据 权益法会计核算我们对伊顿公司的投资，我们根据截至2018年12月31日伊顿普通股每股6.12美元的收盘价，记录了与我们持有的3，500，000股伊顿普通股的公允市场价值有关的投资收益21，420，000美元。在2018年11月首次公开募股(IPO)之前，根据我们对伊顿的所有权，我们损失了3，507，000美元。根据截至2019年12月31日伊顿公司普通股收盘价7.20美元，我们记录了3，780，000美元的收益，这是因为伊顿公司普通股的公允市场价值发生了变化。

其他收入(费用)，净额

在截至2019年12月31日的一年中，我们记录了其他收入，扣除630，000美元。这是2018年由 us支付的费用造成的，并将在其解散后由Melt偿还。在2018年12月31日终了的一年中，我们记录了 其他费用，扣除$(290，000)。这是由于与应收票据的减值和核销有关的损失393 000美元，以及与我们支付的费用有关的收入103 000美元，以及该公司解散后由Surface偿还的费用。

净收入

下表列出截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度的净收入：

流动性 与资本资源

流动资金

截至2019年12月31日，我们手头的现金(包括限制现金)为494.9万美元，而2018年12月31日为683.8万美元。自 成立至2019年12月31日，我们已累计亏损74，043，000美元。造成这些损失的主要原因是销售、一般和行政及研究与开发费用，这些费用与开发和寻求对一名前药物候选人的管制批准有关，我们现在已经停止了这些活动，开发和商品化新的 复合制剂，以及发展我们的药房业务。

作为本年度报告日期的 ，我们认为，截至2019年12月31日，现金和现金等价物4，749，000美元和限制性投资200，000美元，总计约4，949，000美元，将足以至少在今后12个月内维持我们计划的业务和资本支出水平。我们还可以考虑出售某些资产，包括但不限于伊顿、表面、熔体和/或我们的任何合并子公司的部分或全部所有权。然而，我们这一时期的计划可能会改变，我们对业务费用、资本支出和周转资本需求的估计可能是不准确的，我们可能会寻求收购药房或其他涉及大量支出的战略交易，或者我们 可能会比我们预期的更快或更大规模地增长，其中任何一种都可能导致资本 资源的枯竭比预期的更快，并可能要求我们比我们预期的更早地寻求额外的资金。

我们期望利用我们目前的现金状况和从我们的业务和任何融资中产生的资金来执行我们的业务计划，其中包括开发和商业化复合制剂和技术，整合和发展我们的复合制剂和技术，在出现机会时追求潜在的未来战略交易，包括可能收购更多的制药公司、外包设施、制药公司和制造商以及(或)资产或技术，并以其他方式为我们的业务提供资金。 我们还可以利用我们的资源进行临床试验或其他研究，以支持我们的制剂或我们寻求FDA批准的任何候选药物，追求更多的发展计划或探索其他发展机会。

净现金流量

以下是截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度我们净现金流量的详细信息：

操作 活动

2019年业务活动提供的现金净额为950 000美元，前一年为687 000美元。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，经营 活动提供的现金净额是单位数量和销售增加、生产效率提高和业务费用管理的结果。

投资活动

2019年和2018年用于投资活动的现金净额分别为(1，833，000美元)和(2，199，000美元)。与2018年相比，2019年用于投资活动的现金主要用于购买更多的设备、扩大和升级设施，以及在我们的知识产权投资组合中进行 投资。

资助 活动

2019年和2018年筹资活动提供的现金净额(用于)分别为1 006 000美元和4 131 000美元。2019年期间融资活动中使用的 现金主要归因于长期债务的本金和利息。2018年筹资活动提供的现金 主要归因于行使认股权证所得的收益。

资金来源

我们主要的现金来源是我们制药公司的经营活动提供的现金。我们可能还出售部分或全部股权在伊顿，表面，熔体或我们的其他子公司。2018年期间，我们开始从 我们的业务中生产现金，但从历史上看，我们没有得到足够的收入来支持我们的业务， 可能无法继续这样做。

我们可能需要大量的额外资本来支持我们的业务计划，并为我们提议的业务运作提供资金。我们可以从行使目前尚未执行的股票购买证中获得额外收益。我们还可以从各种来源寻求额外的融资，包括其他股权或债务融资、公司伙伴关系或许可证安排的资金、资产的 出售或任何其他融资交易。如果我们发行股票或可转换债务证券来筹集额外资金，我们现有的股东可能会遭受大量稀释，而新发行的股票或债务证券可能比我们现有的股东拥有更优惠的条款或权利、优先权和特权。如果我们通过 合作或许可安排或出售资产来筹集额外资金，我们可能需要放弃对我们的产品候选人或专有技术或配方的潜在的有价值的权利，或按对我们不利的条件授予许可证。如果我们通过增加债务来筹集资金，我们可能需要支付大量的利息开支，而我们相对于 我们的收益或股本资本化的杠杆作用可能会增加。如果可以获得商业贷款，将增加我们的负债和未来的现金承诺，并可能对我们的活动施加限制，例如有关SWK贷款的协定中所载的财务和业务契约。此外，我们在进行未来的资本和(或)融资交易时可能会招致大量费用，包括投资银行费、律师费、会计费、印刷和分发费及其他费用。我们还可能需要确认与我们可能发行的某些证券有关的非现金费用，例如可兑换票据和认股权证。, 这会对我们的财务结果产生不利影响。

除其他外，由于我们的业绩、一般经济状况、制药和制药业的经营情况，或我们的经营历史，包括我们过去的破产程序，我们可能无法在必要时获得资金。此外，我们的盈利历史有限，这一事实可能进一步影响到我们今后获得或支付的费用。因此，在需要时可能无法从任何来源获得足够的资金，或者，如果有的话，这些资金可能无法以我们可以接受的条件获得。如果我们不能在需要时筹集资金来满足我们的资本需要，那么 我们可能需要放弃对潜在有价值的发展或收购机会的追求，我们可能无法继续按照我们的业务计划经营我们的业务，这将要求我们修改我们的业务，将开支减少到一个可持续的水平，包括推迟、缩减或取消我们在公司基础设施、商业发展、销售和营销及其他活动方面的一些或计划中的投资 ，或者我们可能被迫完全停止我们的业务。

关键的 会计政策

我们依赖于估计值的使用，并作出影响我们的财务状况和结果的假设。这些估计和假设 是基于历史结果和趋势以及我们对未来结果和趋势如何变化的预测。虽然 我们认为我们使用的估计是合理的，但实际结果可能与这些估计大不相同。

我们相信，下面描述的会计政策对于理解我们的业务、经营结果和财务状况至关重要，因为它们涉及在编制合并财务报表时使用更重要的判断和估计。如果一项会计政策要求根据对在作出估计时高度不确定的事项作出的假设 作出会计估计，并且对作出 会计估计所用的任何假设中合理地可能发生的任何变动，都会对我们的合并财务报表产生重大影响，则会计政策被认为是至关重要的。

收入 确认和递延收入

在2018年1月1日，我们采用了ASU 2014-09年，使用了改进的回顾性过渡方法。2018年1月1日采用该标准后，对留存收益没有任何影响或任何 调整。我们有两个主要的收入来源：(1)我们在药房服务中销售产品的收入；(2)知识产权许可和资产购买协议确认的收入。

药剂服务的产品收入

我们通过药房和外包设施网络直接销售处方药。我们药房服务部门的收入包括：(1)客户直接向我们支付的价格部分，扣除向客户支付的任何与数量有关的折扣或其他折扣，(2)个人支付给我们的价格，以及(3)客户直接向药店网络支付的部分。销售税不包括在收入中。根据2014-09年ASU的核心原则，我们确定了以下几点：

已为药房服务部制定了下列收入确认政策：

我们的药房和外包设施出售的处方药或办公用药品产生的收入 在运送处方 时得到确认。在装运时，药房服务司基本上履行了其在其 客户合同下的所有义务，而且没有收到大量的退货或重新装运。标准(3)和(4) 的确定是基于管理层对所交付产品的销售价格的固定性质和这些金额的可收性的判断。我们记录了在初次销售时由于折扣而减少的收入。估计收益和津贴 和其他调整是在记录有关销售的同一期间内提供的，并根据实际的 返回历史记录。每年对回报率进行分析，以确定历史回报经验。如果我们用来计算这些估计数的历史数据没有适当地反映未来的回报，那么在作出这种决定的时期内将改变津贴额，这一期间的收入可能会受到重大影响。我们将推迟收到的任何未交付或须退款的产品的收入，直到我们和客户共同确定 产品已经交付，而不需要退款为止。

知识产权许可收入

我们目前持有四个知识产权许可和相关协议，在这些协议中，我们承诺授予许可或 销售，从而使客户有权访问我们的知识产权。许可安排可以包括不可退还的 前期许可费、数据传输费、研究补偿付款、专利或专利申请化合物的独占许可权、技术访问费以及各种性能或销售里程碑。这些安排可以是多个要素安排， 在履行履行义务的时候确认收入。

不可退还的 费用不取决于我们今后的任何表现，也不需要我们持续的参与，在许可证期开始和许可的数据、技术、复合药物制剂和/或其他 交付时， 被确认为收入。这些交付品可包括复合药物制剂的物理量、复合 药物制剂的设计和结构-活性关系、概念框架和作用机制以及对这种复合药物制剂的专利或专利申请的权利。如果该公司有持续的 性能义务，则我们推迟承认不可退还的费用。没有该义务，与不可退还的 费用一起传递的技术、权利、产品或服务对被许可方没有任何用处，而且是独立于我们在其他安排要素下的表现的。此外，如果需要我们继续参与，通过与其专有 有关的研究和开发服务-如何或只能由我们执行-交付的技术和专业知识或只能由我们执行，则这些不可退还的费用将被推迟，并在持续参与期间得到承认。保证的最低年度版税在适用条款的基础上以直线 确认.

投资于伊顿制药公司

在2017年4月，我们成立了伊顿公司，作为一个全资子公司。2017年6月，我们失去了对伊顿的投票权和所有权控制，并停止了合并伊顿的财务报表。在解除团结时，我们记录了5，725，000美元的收益，并调整了以伊顿为单位的账面价值，以反映根据会计准则编纂(“ASC”)810-10-40-4(C)增加的对伊顿的估价和我们新的所有权百分比，固结。在解构时，我们采用资产会计方法作为管理手段，以确定我们有能力对伊顿公司的经营和财务决策产生重大影响。在此方法下，我们在其合并财务报表 中确认了Eton的损益，并相应地调整了其在Eton的投资账面金额。在2018年12月31日终了的一年中，该公司记录了Eton公司净亏损3，507，000美元。

在伊顿IPO结束后，我们估计我们在伊顿的普通股头寸大约等于伊顿股份的19.98%，并投票表决伊顿股票发行和未偿还的权益，我们停止了对我们在伊顿的投资采用权益会计的方法。我们根据所持有股票的公允市场价值，在合并财务报表中确认伊顿公司的收益和亏损，并相应调整我们在伊顿投资的账面金额。伊顿的普通股目前在纳斯达克全球市场交易。根据“会计准则更新”(“ASU”)2016-01，金融工具-总体(分议题 825-10)：金融资产和金融负债的确认和计量，在截至2019年12月31日的一年中，我们从其Eton普通股头寸中获得了3，780，000美元的投资收益，这与计量期间 我们在伊顿的投资的公允市场价值的变化有关。在2018年12月31日终了的一年中，我们从Eton公司的普通股头寸中获得了21，420，000美元的投资收益，这与我们在Eton的投资在 计量期间的公允市场价值的变化有关。截至2019年12月31日，我们在伊顿投资的公允市场价值为25，200，000美元。

对表面制药公司的投资

在2017年4月，我们成立了Surface作为全资子公司。2018年5月和7月，Surface与一家机构投资者签订并完成了一项确定的股票购买协议，以购买Surface的A系列优先股(“Surface A系列股票”)，从而使Surface的收益总额约为2 100万美元。在2018年5月第一次关闭时，我们失去了对Surface的投票和所有权控制，并停止合并Surface的财务报表。 面A系列股票(I)是以每股3.30美元的收购价发行的；(2)将与普通股和具有一般表决权的表面股份的所有其他股份一起投票；(3)有权获得相当于优先股股份 号的票数；(4)对表面上的所有其他股权持有清算优先权；以及(V)在发生包括证券承销的首次公开发行(IPO)或类似交易在内的事件时， 将强制转换为表面普通股。

在退固时，我们记录了5，320，000美元的收益，并根据ASC 810-10-40-4(C)调整了表面的账面价值，以反映表的 增加的估价和我们新的所有权百分比，固结.

我们拥有Surface的3，500，000股普通股(相当于截至2019年12月31日股本权益的30%)，并对这项投资采用 股本法，因为管理层已确定我们有能力对Surface的经营和财务决策施加重大影响。在这种方法下，我们在合并财务报表中确认了Surface 的损益，并相应地调整了我们在Surface上投资的账面金额。我们在 收益和亏损中所占的份额是基于我们持有的普通股和表表实质普通股的份额。任何内部实体 的利润和损失都会被消除。在截至12月31日(2019年)的年度内，我们记录了Surface净亏损120万美元。截至2019年12月31日，我们在Surface的投资账面价值为3，747，000美元。

投资于Melt制药公司

2018年4月，我们成立了Melt作为全资子公司。在2019年1月和3月，Melt与某些投资者签订了确定的股票购买协议(统称为“Melt Series A优先股协议”)，并以每股5.00美元的收购价完成了Melt A系列优先股(“Melt Series A股”)的购买和出售，总共收益约为11，400，000美元(统称为“Melt系列A轮”)。结果，我们失去了对Melt的投票和所有权控制，停止了合并Melt的财务报表。关于Melt Series A优先股协议，Melt还签订了一项登记权利协定，并同意利用商业上合理的 努力，在2020年9月30日前向美国证券和交易委员会(“SEC”)提交一份关于其普通股首次公开发行的表格S-1的登记声明。

在解散时，我们记录了5，810，000美元的收益，并调整了“熔体”中的账面价值，以反映根据ASC 810-10-40-4(C)增加的熔体的 估值和我们新的所有权权益，固结.

我们拥有Melt公司的3，500，000股普通股(截至2019年12月31日约占股本权益的44%)，并使用股本 方法对这项投资进行会计核算，因为管理层已确定我们有能力对Melt的经营和财务决策施加重大影响。在这种方法下，我们在其合并的 财务报表中确认了Melt的损益，并相应地调整了它在Melt中投资的账面金额。根据我们对Melt的所有权利益，我们的收益和亏损份额是 。任何公司内部的利润和损失都会被消除。在截至2019年12月31日的一年中，我们记录了 熔体的净亏损1，842，000美元。截至2019年12月31日，我们在Melt 的投资的账面价值为3，968，000美元。

基于股票的 补偿

所有以股票为基础向雇员、董事和顾问支付的款项，包括授予股票期权、认股权证、限制性股票单位 和限制性股票，均根据其估计公允价值在合并财务报表中予以确认。我们使用 Black-Schole期权定价模型和蒙特卡罗模拟来估计股票奖励的公允价值。公允价值是在授予之日确定的 。没收的财务报表效果在赠款时估计，必要时订正 ，如果实际影响与这些估计数不同的话。

我们向顾问和供应商发放股票工具以换取商品和服务的会计政策遵循财务会计准则委员会(FASB)的指导方针。发行的股票工具的公允价值的衡量日期是(1)顾问或供应商作出履约承诺的日期或(2)顾问或供应商完成履约的日期 的较早日期。就向顾问发放的公平票据而言，公平的公平价值主要是在咨询协议的期限内确认的。根据FASB指南，为发行完全归属的、不可没收的权益工具而获得的资产 一旦被授予用于会计目的，就不应将 作为对设保人资产负债表上权益的抵销。因此， 我们在我们的综合资产负债表中将为未来咨询服务发行的不可没收的权益工具的公允价值记录为预付的股票咨询费用。

收入税

作为编制合并财务报表过程的一部分，我们必须估计我们的实际流动税收负债，并评估因税务和会计目的对项目的不同处理而产生的永久性和临时性差异。临时差异导致递延税资产和负债，这些资产和负债包括在资产负债表中。我们必须评估递延税资产从未来应纳税收入中收回的可能性，如果我们认为收回 不太可能，就必须确定估价津贴，以减少综合资产负债表上记录的递延税资产的数额。如果我们在 一段时期内确定一项估价津贴或增减这一免税额，其影响将包括在业务报表中的所得税支出中。

研究与发展

我们把所有与研究和开发有关的费用都花掉了。研究和开发费用包括用于进行研究和开发活动的费用，包括薪金和福利、其他间接费用，以及与临床试验、合同服务和外包合同有关的费用。

智力 财产

获得用于研究和开发过程的知识产权的 费用，包括许可费和里程碑付款，在我们尚未为获得的权利确定未来使用 替代用途的情况下，由研究和开发费用支付，并在我们为既得权利确定了一种未来的替代用途的情况下资本化。专利和商标是按成本入账并资本化的，此时这类专利和商标的未来经济利益 变得更加确定(见下文“-GoodWill and In有形资产”)。我们在2015年开始资本化与获得知识产权有关的某些费用，如果费用没有资本化，则按所发生的费用入账。

长期资产减值

长期存在的资产，如不动产、厂房和设备、购买的须摊销的无形资产以及专利和商标，当情况发生或变化表明资产的账面金额可能无法收回时，都会对其进行减值审查。要持有和使用的资产的可收回性是通过将资产的账面金额与预期资产产生的未贴现现金流量估计值的比较来衡量的。如果资产的账面金额超过其估计的未来现金流，减值费用将在资产的账面金额超过资产的公允价值的数额中确认。待处置的资产将在综合资产负债表中单独列报，并按较低的账面价值或公允价值减去出售成本报告 ，不再折旧。被归类为待售资产的处置组的资产和负债 将在综合资产负债表的适当资产和负债部分(如果是实质性的话)单独列报。

商誉 和无形资产

专利 和商标是按成本记录的，并在这类专利和商标的未来经济效益变得更加确定时进行资本化。当时，我们将与获取和起诉与其专利和商标有关的 索赔相关的第三方法律费用和备案费用资本化。一旦专利被授予，我们用直线法将这些费用摊还在专利的法律寿命或估计的经济寿命的较短的时间(一般为20年)上。商标是一种 无限期的无形资产，并根据未来预计现金流进行减值评估，详情如下。

我们回顾我们的商誉和无限期无形资产减值自每年1月1日，当事件或 情况的变化表明，一个报告单位的公允价值可能低于其账面金额。被视为损害指标的事件或情况变化 包括但不限于以下方面：

商誉减值测试包括两个步骤，如下所示：

步骤 1.我们将每个报告单位的公允价值与其账面金额，包括现有商誉进行比较。每个报告单位的公允价值是通过现金流量贴现估值分析确定的。每个报告单位 的账面数额是根据每个报告单位的人数、相对收入或管理层认为适当的其他方法具体确定和分配给每个报告单位的。如果报告单位的账面金额超过其 公允价值，则有迹象表明报告单位的商誉可能受到损害，然后我们执行减值测试的第二步 。如果报告单位的公允价值超过其账面价值，则不需要进一步分析。

步骤 2.如果需要进一步分析，我们将比较报告单位商誉的隐含公允价值，其确定方法是将报告单位的公允价值分配给其所有资产和负债，其方式类似于采购价格分配，即对其账面金额的分配。如果报告单位商誉的账面金额超过其公允价值，则减值损失 将确认为等于超额的数额。

债务发行成本和债务贴现

债务 发行成本和债务贴现记录在综合资产负债表中，扣除应付票据。债务发行成本和债务折价的摊销费用 是在债务期限内使用有效利息法计算的，并在所附的综合业务报表中记录在利息费用中。

表外安排

自成立以来，除标准经营租赁外，我们没有从事任何表外安排，包括使用结构化融资、特殊目的实体或可变利益实体。我们没有资产负债表外的安排，而 对我们的财务状况、财务状况的变化、收入 或支出、业务结果、流动性、资本支出或资本资源都有或相当可能会对我们的财务状况、财务状况的变化或资本资源产生重大影响。

项目 7A市场风险的定量和定性披露

不适用。

项目 8.财务报表和补充数据

此项目所需的财务报表和补充数据包括在本年度报告中，该报告开始于本报告F-1页，紧跟在签名页之后，并以参考方式纳入本报告。

项目 9.会计和财务披露方面的变化和与会计人员的分歧

没有。

项目 9A管制和程序

公开 控制和程序

我们的 管理层在我们的首席执行官(“首席执行官”)、我们的首席执行干事(首席执行官)和我们的首席财务干事(“首席财务官”)的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估，截至2019年12月31日，根据1934年“证券交易法”(“交易所法”)第13a-15(B)条和第15d-15(B)条，本年度报告规定了本年度报告所涉期间的结束。

在这一评估中，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2019年12月31日，我们的披露控制和程序 是有效的。为了本审查的目的，披露控制和程序是指旨在确保我们在根据“交易所法”提交或提交的报告中所要求披露的信息的控制和程序，记录、处理、总结和报告在证券交易委员会规则和表格规定的时限内。这些披露控制和程序 包括(但不限于)控制和程序，目的是确保我们根据“外汇法”提交或提交的 报告中要求我们披露的信息得到积累，并酌情传达给管理层，包括我们的首席执行官 、主要财务官和主要会计官，以便及时作出关于所需 披露的决定。

管理层财务报告内部控制年度报告

我们的管理部门负责建立和维持对财务报告的适当内部控制，如“外汇法”第13a-15(F)条和第15d-15(F)条所规定的那样。财务报告的内部控制是由我们的首席执行官和首席财务官设计或在其监督下，并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的一种程序，目的是为财务报告的可靠性提供合理的 保证，并按照公认的会计原则为外部目的编制财务报表。我们的管理层在 我们的首席执行官和首席财务官的参与下，根据财务报告框架 对财务报告的有效性进行了评估。内部控制-综合框架(2013年)赞助组织委员会印发。根据这种 评价，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制于2019年12月31日生效。

我们的独立注册会计师事务所也报告了财务报告的内部控制的有效性。独立注册会计师事务所的认证报告载于本报告F-2页的合并财务报表中，标题为“独立注册会计师事务所的报告”。

财务报告内部控制中的变化

在截至2019年12月31日的年度内，我们对财务报告的内部控制(如“外汇法”第13a-15(F)条所界定的)没有任何变化，这对财务报告产生了重大影响，或合理地可能对财务报告的内部控制产生重大影响。

控制有效性固有的 限制

我们的 管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的披露控制或对财务报告 的内部控制将防止或发现所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统，无论设计和运行如何良好，只能提供合理的，而不是绝对的保证，控制系统的目标将得到实现。控制系统的设计必须 反映一个事实，即存在资源限制，而控制的好处必须考虑到其成本。 此外，由于所有控制系统固有的局限性，对控制的任何评估都不能提供绝对的保证 ，因为错误或欺诈所造成的误报不会发生，或者所有控制问题和欺诈事件(如果有的话)都已经检测到。 这些固有的限制包括在决策中的判断可能是错误的，并且由于简单的错误或错误而可能发生故障。一些人的个人行为、 两人或更多人的勾结或管理对控制的超越也可以规避控制。任何控制系统的设计部分是基于对未来事件可能性的某些 假设，因此无法保证任何设计在所有可能的未来条件下都能成功地实现其 规定的目标。对今后各期( )对控制有效性的任何评价的预测都会受到风险的影响。随着时间的推移，由于条件的变化或遵守政策或程序的程度 的恶化，管制可能变得不充分。

项目 9B其他资料

没有。

第三部分

项目 10.董事、执行官员和公司治理

本项目所要求的信息是通过参考 公司2020年股东年度会议代理声明中的标题“选举董事 ”、“执行官员”、“公司治理”、“公司治理-违约第16(A)节报告”和“公司治理-商业行为和道德守则”所载的信息而纳入的。

项目 11.行政补偿

本项所要求的 信息是通过引用公司2020年股东年度会议委托书( )中的标题“执行 补偿”和“董事薪酬”所列信息而纳入的。

项目 12.某些受益所有人和管理层的担保所有权及相关的股东事项

本项所要求的 信息是通过参考公司关于 2020年度股东会议的代理声明中的标题“某些受益所有者和管理及相关股东事项的担保 所有权”和“执行补偿 -根据股权补偿计划授权发行的证券”所列信息而纳入的。

项目 13.某些关系和相关交易以及董事独立性

本项目所要求的 信息是通过参考公司2020年股东年度会议代理声明中的标题“公司 治理-与相关人员的交易”和“公司治理-董事独立性”(公司治理-董事独立性)所载信息而纳入的。

项目 14.主要会计师费用和服务

本项所要求的 信息是根据该公司2020年股东年度 会议的委托书中的标题“批准选择独立注册会计师事务所”所列信息纳入的。

第一部分 IV

项目 15.展品和财务报表附表

显示 索引

项目 16.表格10-K摘要

没有。

签名

根据1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并经正式授权。

授权委托书

通过这些礼物了解所有的人，每一个签名出现在下面的人构成并任命马克·鲍姆和安德鲁·博尔，并分别作为他的真正合法律师和具有完全替代权和重新替代权力的代理人，以他的名义、地点和替代者的身份，以任何或所有身份向证券和交易所委员会提交本年度报告的任何或所有修正，并将其连同所有证物和与此有关的其他文件一并存档，给予上述事实上的律师和代理人或其中任何一人以充分的权力和权力，以作出和执行每一项 以及在上述各项内和关于上述事项所必需和必要的每一项行为和事情，如 他本人可能或可以做到的所有意图和目的，特此批准和确认所有上述律师-事实上和代理人或他们中的任何一人，或他的替代品-可以合法地做或安排通过这样做。

根据1934年“证券交易法”的要求，下列人士以登记人的身份和日期代表登记人签署了本报告。

财务报表

哈罗健康公司

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

的董事会和股东

哈罗健康公司

关于合并财务报表的意见

我们已经审计了哈罗健康公司的合并资产负债表。截至2019年12月31日和2018年12月31日的子公司(“公司”)、2019年12月31日终了两年期的相关业务合并报表、股东权益和现金流量以及相关附注(统称为“合并财务报表”)。我们认为，上述合并财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允地列报了公司截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日的财务状况，以及截至2019年12月31日的两年期间的业务结果和现金流量。

我们还根据“公共公司会计监督委员会(美国)”(“PCAOB”)的标准，审计了截至2019年12月31日公司对财务报告的内部控制。内部 控制-综合框架(2013年)特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的“COSO”和我们于2020年3月13日的报告对公司对财务报告的内部控制提出了无保留意见。

采用新会计准则

如合并财务报表附注2所述，由于采用ASU第2016-02号租约(主题842)，公司改变了截至2019年1月 1的租赁会计方法。

意见基

这些合并的财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对这些合并财务报表发表意见。我们是在美国公共公司会计监督委员会(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于{Br}公司。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们规划和执行审计 ，以获得关于合并财务报表是否无重大错报、是否因错误或欺诈而产生的 的合理保证。

我们的审计包括执行程序，评估合并财务报表的重大错报风险，不论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的数额和披露的 证据。我们的审计还包括评价所使用的会计原则和管理层作出的重大估计，以及评价综合财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

/s/KMJ Corbin&Company LLP

自2007年以来，我们一直担任公司的审计师。

科斯塔梅萨，加利福尼亚，2020年3月13日

独立注册会计师事务所报告

的董事会和股东

Harrow 健康公司

关于财务报告内部控制的意见

我们已经对Harrow健康公司进行了审计。和子公司(“公司”)根据下列标准对2019年12月31日财务报告的内部控制内部控制-综合框架(2013年)特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)印发。我们认为，截至2019年12月31日，公司在所有重大方面都根据COSO{Br}标准对财务报告进行了有效的内部控制。

我们还按照公共公司会计监督委员会(美国)(“PCAOB”)的标准，审计了截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日公司综合资产负债表、2019年12月31日终了两年期股东权益和现金流量以及相关附注 (统称为“合并财务报表”)以及我们于2020年3月13日的报告对这些合并财务报表的无保留意见。

意见基

公司管理层负责维持对财务报告的有效内部控制，并对财务报告内部控制的有效性进行评估，这包括在所附管理当局关于财务报告内部控制的报告中，该报告载于第9A项。我们的责任是根据我们的审计，就公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和 条例，要求 公司独立于该公司。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们规划和执行审计 ，以获得合理的保证，即是否在所有重要的 方面保持对财务报告的有效内部控制。我们对财务报告的内部控制的审计包括了解对财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，并根据评估的风险测试和评价内部控制的设计和运作效果。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

财务报告内部控制的定义、定义及局限性

公司对财务报告的内部控制是一个程序，目的是根据美利坚合众国普遍接受的会计准则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理的保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)与保存记录有关的政策和程序，这些记录以合理的细节准确和公正地反映公司资产的交易和处置；(2)提供合理的保证，认为交易是必要的记录，以便按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表，而且公司的收支只是根据公司管理层和董事的授权编制的；(3)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权的公司资产的获取、使用或处置提供合理保证。

由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。此外，对今后各期对有效性的任何评价的预测 也有可能由于条件的变化 或遵守政策或程序的程度可能恶化而导致管制不足。

/s/KMJ Corbin&Company LLP

科斯塔梅萨，加利福尼亚，2020年3月13日

哈罗健康公司

合并资产负债表

( 千，除共享数据外)

所附附注是这些合并财务报表的组成部分。

哈罗健康公司

合并的业务报表

(单位： 千，除股票和每股数据外)

所附附注是这些合并财务报表的组成部分。

哈罗健康公司

股东权益合并报表

截至2019年12月31日和2018年12月31日止的年份

( 千，除共享数据外)

所附附注是这些合并财务报表的组成部分。

哈罗健康公司

合并现金流量表

(单位： 千)

所附附注是这些合并财务报表的组成部分。

哈罗健康公司

合并财务报表附注

截至2019年12月31日和2018年12月31日止的年份

(除股票和每股数据外，所有 美元数额均以千为单位表示)

注 1.组织

哈罗健康公司(与其子公司、部分拥有的公司和特许权使用费安排一起，除非上下文表明 或另有要求，“公司”或“耙”)专门开发、生产和销售具有独特竞争优势的创新药物，并通过其子公司 和解散的公司在市场上满足未得到满足的需求。该公司拥有全国领先的眼科制药企业之一ImprimisRx ，除了全资拥有ImprimisRx之外，该公司还在Eton制药公司拥有股权。(“Eton”)， Surface制药公司(“表面”)和Melt制药公司。(“熔体”)，所有 开始时都是哈罗公司的子公司。最近，该公司设立了药物开发子公司Mayfield制药公司(“Mayfield”)和Radley制药公司。(“Radley”)和Stowe制药公司。 Harrow还拥有Surface、Melt、Radley和Mayfield开发的各种药物候选人的特许权。该公司打算继续在新的企业中创建和持有股权和特许权，使国内开发或以其他方式从第三方获得或许可的药物候选人商业化。

2018年12月，该公司修改了重报的公司注册证书，将其公司名称改为“Imprimis 制药公司”。致“Harrow Health，Inc.”

注 2.重要会计政策摘要

表示基

Harrow 按照美国普遍接受的会计原则(“公认会计原则”)编制了所附合并财务报表。所附合并财务报表包括公司 及其全资子公司的账目，以及截至2019年12月31日哈罗70%的控股子公司梅菲尔德和斯托。梅菲尔德其余30%的股份为Elle Medicine，LLC(“Elle”)，TGV-Health，LLC及其下属的 实体(统称为“TGV”)或其他顾问。梅菲尔德的组织是为了培养以妇女健康为重点的药物候选人。其余30%的股份为TGV所拥有。STOWE是为了培养眼科药物候选人而组织的。在合并过程中，所有公司间的帐户和交易都已被取消.

Harrow 巩固我们有控制金融利益的实体。我们合并子公司，其中我们持有和/或控制， 直接或间接，超过50%的投票权。在 合并中，所有公司间账户和交易都已被取消。

使用估计的

按照公认会计原则编制财务报表需要管理部门作出估计和判断，对报告的资产和负债数额产生影响，并在财务报表编制之日披露或有资产和负债，并报告报告期内的收入和支出数额。管理当局所作的重要估计包括：可疑帐户备抵和合同调整、续订期和租约贴现率、存货的可变现性、股本证券投资的估值、递延税、商誉和无形资产、长期资产和商誉的可收回性、或有购置债务和递延购置债务的估值、应付票据的估值、与雇员和非雇员的股票交易估价。实际结果可能不同于 这些估计数。

流动资金

虽然 没有任何保证，但该公司认为，其业务产生的现金以及现有现金资源、截至2019年12月31日受限制的现金和可流通证券约为30 149美元，将足以至少在今后12个月内维持公司计划的业务水平。然而，对业务费用和周转资金要求的估计可能是不正确的，公司可以比预期更快地使用其现金资源。此外，正在进行的或计划中的一些或全部 活动可能不成功，可能造成进一步的损失。

公司可设法通过下列一项或多项增加流动资金和资本资源，其中可能包括但不限于：出售资产和(或)企业，通过发行股票、债务或可转换证券获得资金； 并努力通过出售增加收入。公司不能保证在它认为可以接受的条件下，当 需要时，公司能够获得资本。

段段

公司的首席经营决策者是公司的首席执行官，根据作为运营部门提供的财务信息做出资源分配决策和评估 绩效。该公司已确定两个业务部门 为可报告的部分。有关公司报告部分的更多信息，请参见注18。

非控制性 利益

公司在合并财务报表中将任何非控制权益确认为单独的权益项。非控股的 权益是指非归责于公司的非全资子公司的股权份额。一般说来，任何持有不足50%的已发行有表决权股份的利益都被认为是一种非控制性利益；然而，还有其他一些因素，如决策权，也被考虑在内。公司在合并的业务报表上包括因合并净收益(亏损)中的非控制利益而造成的净收益(损失)数额。

在股东权益合并报表中， 公司规定了在 开始和结束时对总权益、归属于母公司的权益和归属于非控制的 权益的权益的账面期进行调节，其中分别披露：

收入 确认和递延收入

公司确认在将承诺的货物转让给客户时的收入，其数额反映了公司期望以这些货物或服务作为交换条件的考虑(见注3)。

销售成本

销售成本包括生产制剂和销售的其他产品的直接和间接成本，包括活性药品成分、人员成本、包装、储存、特许权使用费、运输和搬运费用以及注销过时库存的费用。

研究与发展

公司支付与研究和开发有关的所有费用。研究和开发费用包括用于进行研究和开发活动的费用，包括薪金和福利、其他间接费用、 以及与临床试验、合同服务和外包合同有关的费用。

债务发行成本和债务贴现

债务发行成本和债务贴现记在综合余额 表中，减去应付票据和融资租赁债务。债务发行成本和债务折价的摊销费用采用债务期限 上的有效利息法计算，并记录在所附的合并业务报表中的利息费用中。

智力 财产

获得用于研究和开发过程的知识产权的 费用，包括许可费和里程碑付款，在公司尚未确定获得的权利的另一种未来用途的情况下发生的情况下，由研究和开发费用支付，并在我们为既得权利确定了一种未来的替代用途的情况下资本化。专利和商标是按成本入账并资本化的，此时这类专利和商标的未来经济利益 变得更加确定(见下文“-GoodWill and In有形资产”)。该公司 在2015年开始资本化与获取知识产权有关的某些费用；如果费用未资本化，则按发生的费用入账。

收入税

作为编制公司合并财务报表过程的一部分，公司必须估计实际存在的 税负债，并评估因税务和会计目的对项目的不同处理而产生的永久性和临时性差异。临时差异导致递延税资产和负债，这些资产和负债包括在合并的 资产负债表中。公司必须评估从未来应纳税收入 中收回递延税资产的可能性，并在公司认为不太可能收回的情况下，必须确定估值备抵额，其中 减少综合资产负债表上记录的递延税资产数额。如果公司在一段时间内设立估价津贴或增减这一免税额，其影响将包括在综合业务报表中的所得税支出中。

公司根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)740的规定核算所得税，所得税。截至2019年12月31日和2018年12月31日，合并资产负债表中没有未确认的 税福利，如果确认将影响实际税率。公司的做法是在所得税支出中确认与所得税事项有关的利息和/或罚款。该公司在其截至2019年12月31日和2018年12月31日的综合资产负债表中没有利息或罚金应计制，也没有在截至2018年12月31日、2019年和2018年12月31日的合并业务报表中确认利息和(或) 罚款。该公司在美国、加利福尼亚、佛罗里达、佐治亚州、伊利诺伊州、新泽西州、纽约州、田纳西州和威斯康辛州都要纳税。由于结转未用净营业损失， 公司自2000年以来的纳税年度可能会受到联邦和州税务当局的审查。

现金 和现金等价物

现金等价物包括在收购时期限不超过三个月的短期、高流动性投资。

信贷风险集中度

公司将其现金存放在被管理层认为具有高信用质量的金融机构。联邦存款保险公司(“FDIC”)提供基本存款保险，每个所有人的存款限额不超过250美元。公司不时有超过FDIC限额的现金存款。

投资于伊顿制药公司

2017年4月，该公司成立伊顿公司为全资子公司。2017年6月，该公司失去了对 Eton公司的投票权和所有权控制，并停止合并伊顿公司的财务报表。在解除团结时，该公司记录了5，725美元的收益，并调整了伊顿的账面价值，以反映伊顿公司的估值增加和公司根据ASC 810-10-40-4(C)规定的新所有权 %，固结。在解散时，该公司采用了股权会计方法，因为管理层确定该公司有能力对伊顿公司的经营、经营和财务决策施加重大影响。根据这一方法，公司在其合并财务报表中确认了伊顿公司的损益，并相应地调整了其在伊顿投资的账面金额。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，该公司的净亏损分别为0美元和3 507美元。

在2018年11月，伊顿公司以每股6.00美元的普通股首次公开发行(IPO)收场，总收益约为24，800美元(“伊顿首次公开募股”)。在伊顿IPO结束后，该公司估计其在伊顿的普通股头寸相当于其已发行和未偿权益的19.98%，并停止使用对其在伊顿的投资进行衡算的股本法。公司在其合并的 财务报表中根据所持股份的公允市场价值确认伊顿公司的损益，并相应调整公司在伊顿投资的账面金额。伊顿的普通股目前在纳斯达克全球市场交易所交易。截至2019年12月31日，伊顿普通股的公允市价为每股7.20美元，当日伊顿普通股收盘价为 。根据“会计准则更新”(“ASU”)2016-01，金融工具-总体(分议题 825-10)：金融资产和金融负债的确认和计量在截至2019年12月31日的一年中，公司从其Eton普通股头寸中获得了3 780美元的投资收益，原因是公司在计量期间的投资公允市价 发生了变化。截至2018年12月31日的一年中，公司从其Eton普通股头寸中获得的投资收益为21，420美元，原因是该公司在Eton的投资在计量期间的公允市场价值发生了变化。截至2019年12月31日，该公司在伊顿投资的公允市场价值为25，200美元。

Eton 和公司签署了该公司开发的两种产品的许可协议，根据该协议，公司将产品 的权利转让给了伊顿公司。伊顿公司将在每种产品的专利签发时向公司支付50美元的里程碑付款，并按这两种产品的净销售额按 收取6%的使用费。2017年12月26日，其中一款产品获得了专利 ，2018年1月，该公司收到了50美元的里程碑费。2018年7月，伊顿和该公司同意取消其中一种产品的许可协议，并保留该公司的产品权利，以换取该公司支付伊顿50美元。

2019年5月6日，该公司与伊顿公司签订了资产购买协议(“CT-100资产购买协议”)。根据CT-100资产购买协议，伊顿将其在CT-100资产购买协议中的所有权利、所有权和权益卖给了公司。根据CT-100资产购买协议，该公司将在实现某些 发展和商业里程碑后向伊顿支付某些款项。此外，该公司还必须在全球范围内按国家逐个按销售净额向伊顿公司支付特许使用费，从产品第一次商业 销售之日起，为期15年，但须符合某些条件。

公司首席执行官马克·鲍姆(Mark L.Baum)是伊顿公司董事会成员。

应收账款

应收账款是扣除可疑账户备抵和合同调整后列报的。应收账款余额主要包括公司开具发票的客户或第三方供应商(例如保险公司和政府 机构)欠下的款项，但尚未收到付款。坏账费用的基础是历史核销，特别是 确认的应收账款.应收账款减除截至2019年12月31日和2018年12月31日的可疑账户备抵和合同调整额 76美元和270美元。

盘存

库存 按较低的成本或可变现净值列报。成本是在先入先出的基础上确定的.该公司定期评估库存的账面价值，根据其各自市场上产品的预期价格与历史成本进行比较。库存减记被认为是库存成本基础(br}的永久性削减.

公司还定期评估其库存的过剩量和过时(过期)情况，同时考虑到历史上和预期的未来销售或生产使用等因素，与手头的数量和现有产品及有效药品成分的剩余货架期相比较。公司根据其分析为多余和过时的库存确定所需的准备金。

投资于Melt制药公司

2018年4月，该公司成立了Melt作为全资子公司。在2019年1月和3月，Melt与某些投资者签订了确定股票 购买协议(统称为“Melt Series A优先股协议”)，并以每股5.00美元的收购价结束了对Melt A系列优先股(“Melt Series A股”)的买卖，总共收益约为11，400美元(统称为“Melt系列A轮”)。因此，公司失去了对Melt的投票和所有权控制，停止合并Melt的财务报表。关于“熔体系列A优先股协议”，Melt还签订了一项登记权利协定，并同意利用商业上的合理努力，在2020年9月30日前向美国证券和 交易所委员会提交一份关于其普通股首次公开发行的表格S-1的登记声明。

在解散之时，公司记录了5，810美元的收益，并根据ASC 810-10-40-4(C)调整了Melt的账面价值，以反映Melt的增加的 估值和公司新的所有权权益，固结.

公司拥有Melt公司的3，500，000股普通股(截至2019年12月31日约占股本权益的44%)，并使用 这一股本法对这项投资进行会计核算，因为管理层已确定该公司有能力对Melt的经营和财务决策施加重大影响。根据这种方法，公司在其合并财务报表中确认熔体的收益和亏损，并相应地调整其在熔体中投资的账面金额。公司的损益份额是根据公司对Melt的所有权利益计算的。任何内部实体 的利润和损失都会被消除。在截至2019年12月31日的年度内，该公司记录了熔体净亏损1，842美元。截至2019年12月31日，该公司对Melt的投资账面价值为3968美元。

有关熔体的更多信息和相关方披露，请参见 注4。

对表面制药公司的投资

2017年4月，该公司成立了Surface，作为全资子公司。2018年5月和7月，Surface与一家机构投资者签订并终止了购买Surface A系列优先股 (“表A类股票”)的确定股票购买协议，从而使Surface的收益总额约为21 000美元。在2018年5月第一次关闭时，该公司失去了对Surface的投票和所有权控制，并停止合并Surface的财务报表。表列A类股票(一)是以每股3.30美元的收购价发行的；(二)将与具有一般表决权的Surface的普通股和所有其他股票一起投票；(三)将有权获得等于所持优先股股份数目的票数 ；(四)将优先于表面上所有其他股权 ；(五)在包括承销的交易所普通股或类似交易的首次公开发行时，必须将其转换为表面普通股。

在解散之时，该公司记录了5，320美元的收益，并调整了Surface的账面价值，以反映该公司根据ASC 810-10-40-4(C)增加的表面估价和公司新的所有权百分比。

公司拥有3，500，000股普通股(约占2019年12月31日股本权益的30%，并在2018年7月出售系列A优先股第二次结束后计算出 )，并对这项投资采用股本法 ，因为管理层已确定该公司有能力对Surface的 经营和财务决策施加重大影响。根据这一方法，公司在其合并财务报表中确认Surface的损益，并相应地调整其在Surface的投资的账面金额。公司的盈利和亏损份额是基于公司持有的普通股票和实体普通股的份额，任何实体内部的利润和亏损都被消除。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，该公司的表表净亏损分别为1 200美元和373美元。截至2019年12月31日，该公司在Surface的投资账面价值为3，747美元。

有关Surface的更多信息和相关方披露，请参见 Note 5。

财产、 厂房和设备

财产、 厂房和设备按成本减去累计折旧和摊销。折旧和摊销是用直线法计算资产估计使用寿命的 。租赁改良和资本租赁设备 在估计的使用寿命或剩余租赁期限内摊销，以较短者为准。计算机软件和硬件以及家具和设备在三至五年内折旧。

业务 组合

公司通过确认在购置日按公允价值获得的资产、承担的负债、合同意外开支、 和或有代价，对合并业务进行核算。采购价格分配过程要求管理层 作出重大估计和假设，特别是关于无形资产、估计或有考虑的付款和购置前意外开支。对公司已获得或将来可能获得的某些无形资产进行估值的关键估计数包括但不限于：

意外事件和情况可能会影响这些假设、估计或实际结果的准确性或有效性。此外，与购置有关的或有考虑因素的公允价值在收购日期之后的任何变动， 包括从收购日期之后发生的事件的变化，例如我们对有关收入或其他目标的估计的变化， 将在估计公允价值变动期间的收益中得到确认。与购置有关的或有考虑因素的公允价值的变化或导致结果与我们的估计或假设不同的事件的发生，可能对估计数变化期间的合并财务状况、业务报表或现金流量产生重大影响。

商誉 和无形资产

专利 和商标是按成本记录的，并在这类专利和商标的未来经济效益变得更加确定时进行资本化。当时，该公司资本化第三方法律费用和与获取和 起诉与其专利和商标有关的索赔相关的备案费。专利一经颁发，公司就用直线法将这些费用摊还在专利的法定寿命或估计经济寿命的较短时间内(一般为20年)。 商标是一项无限期的终身无形资产，根据下文进一步说明的未来预计现金流评估减值。

公司自每年1月1日起审查其商誉和无限期无形资产减值，当事件 或情况的变化表明报告单位的公允价值可能低于其账面金额时。在被视为损害指标的情况下，事件或更改 包括但不限于以下情况：

商誉减值测试包括两个步骤，如下所示：

步骤 1.公司将每个报告单位的公允价值与其账面金额，包括现有商誉进行比较。每个报告单位的公平 值是使用贴现现金流量估值分析确定的。每个报告 单位的账面数额是根据每个报告单位的人数、相对收入或管理层认为适当的其他方法具体确定和分配给每个报告单位的。如果报告单位的账面金额超过其 公允价值，则有迹象表明报告单位的商誉可能受到损害，然后公司执行减值测试的第二步。如果报告单位的公允价值超过其账面价值，则不需要进一步分析。

步骤 2.如果需要进一步分析，公司将报告单位商誉的隐含公允价值进行比较，通过以类似于购买 价格分配的方式将报告单位的公允价值分配给其所有资产和负债，确定其账面价值。如果报告单位商誉的账面金额超过其公允价值，则减值损失 将确认为等于超额的数额。

长期资产减值

长期存在的资产，如不动产、厂房和设备、购买的须摊销的无形资产以及专利和商标，当情况发生或变化表明资产的账面金额无法收回时，审查 资产的减值情况。资产的账面价值与资产预计将产生的未折现的未来现金流的比较来衡量资产的可收回性。如果一项资产的账面金额超过其估计的未来现金 流量，减值费用将在该资产的账面金额超过该资产的公允价值的数额中确认。待处置的资产将在综合资产负债表中单独列报，并按较低的账面价值或公允价值减去出售成本报告，不再折旧。被列为待售资产的处置组 的资产和负债将在综合资产负债表的适当资产和负债部分单独列报(见附注9)。

朴槿惠重组

在2019年8月，该公司的子公司，Park Comping，Inc.(“Park”)和Noice Rx，LLC(“Noice”) 终止双方之间日期为2019年7月26日的资产购买协议(“公园购买协议”)。根据“公园采购协定”的条款，朴槿惠已同意将其与非眼科药品复配业务有关的所有资产大量出售给Noice，包括位于加利福尼亚州欧文的制药设施和设备。销售交易的结束取决于加州药房管理局批准销售，并向Noice发放临时的 药房和无菌许可证，这种情况没有发生，导致朴槿惠于2019年8月27日营业结束时停止经营。因此，该公司重组了其Park业务，停止了设在加利福尼亚州欧文的制药公司的业务，并促进了某些复合制剂和相关设备从Park向公司设在新泽西的复合制药生产设施(“Park结构调整”)的过渡。由于Park 结构调整，该公司发生了约3，781美元的非现金减值费用，涉及在公园持有的资产，主要是与不动产、厂房、设备、库存、商誉和其他无形资产有关的资产，在截至2019年12月31日的年度内，与遣散费和与公园重组有关的其他费用有关的一次性费用为480美元。

公司已根据单位订单量、 收入和毛利率百分比等因素，将Park复合产品配方缩减为7个基本配方，而ImprimisRx预计将在2020年第一季度重新获得朴槿惠历史上 收入的大约一半。

公平 值测量

公平 价值计量是根据市场参与者在对资产或负债定价时使用的假设来确定的。 GAAP为计量公允价值所用的投入建立了一个层次结构，最大限度地利用可观测的输入，并通过要求在可用时使用最可观测的输入来尽量减少对不可观测输入的使用。既定的公允价值 层次结构将使用估价方法中使用的投入分为以下三个层次：

在2019年12月31日和2018年12月31日，该公司定期测量其在伊顿的投资。该公司对 Eton的投资被列为一级，因为公允价值是根据同一证券活跃市场的报价确定的。截至2019年12月31日，公司在伊顿投资的公允市场价值为25 200美元。

该公司的财务工具包括现金和现金等价物、伊顿投资、应收账款、应付帐款和应计费用、应计薪金和有关负债、递延收入和客户存款、应付票据和经营 和融资租赁。这些金融工具的账面金额，除应付票据和融资租赁外，由于这些票据的短期期限，其公允价值近似于 公允价值。公司受限制的短期投资按摊销成本计算，接近公允价值.根据公司目前的借款利率，应付票据和经营和融资租赁的账面价值 近似于各自的公允价值。

基于股票的 补偿

所有以股票为基础向雇员、董事和顾问支付的款项，包括授予股票期权、认股权证、限制性股票单位 (“RSU”)和限制性股票，均在合并财务报表中根据估计的 公允价值予以确认。该公司使用Black-Soles-Merton期权定价模型和MonteCarlo模拟来估计基于股票的奖励的公允价值 。估计公允价值在授予之日确定。没收 的财务报表效果在赠款时估计，必要时如实际影响与这些估计数不同，则加以修订。

基本 和每股稀释净收益

每个普通股的基本净收益是根据当期可归于普通股持有人的收入除以该期间内已发行普通股的加权 平均数目来计算的。摊薄每股收益的计算方法是，将该期间可归属于普通股持有人的收益除以当期未偿还的普通股和普通股的加权平均股份数，例如股票期权 和认股权证。

基本 和稀释后每股净收益使用在 期内已发行普通股的加权平均股份数计算。股票期权、未归属的 限制性股票单位(“RSU”)和认股权证(截至2019年12月31日和2018年12月31日分别为4，848，459和6，201，355股)的普通股等价物(使用国库券或“如果转换”的方法) ，在计算所述期间稀释后每股净收入时不包括在内，因为这一时期的效果是反稀释的 。在每股基本和稀释净收入计算中，包括向归属 的董事发放的RSU，但股票的发行和交付推迟到董事辞职。截至2019年12月31日和2018年12月31日，作为既得股基础的股票数量分别为324、303和236，693股。

下表显示2019年12月31日和2018年12月31日终了年度普通股每股基本净收入的计算情况：

对于截至2019年12月31日和2018年12月31日为止的年份，公司使用该期间流通的普通股和稀释普通股的加权平均数 计算稀释后每股净收益。2019年12月31日和2018年12月31日终了的 年稀释普通股包括：

下表使用截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度的普通股加权平均数目和稀释的普通股等值股数计算稀释后每股净收益：

最近通过了会计公告

2016年2月，FASB在ASU 2016-02中发布了新的租赁会计指南，租赁(专题842)。这一新的指南是作为与国际会计准则理事会的一个联合项目发起的，目的是简化租赁会计，提高用户财务信息的质量和可比性。这一新指南将消除对绝大多数租赁合同承租人“经营租赁”的资产负债表外处理 的概念。根据ASU 2016-02，在开始时，承租人 必须将期限超过一年的所有租赁归类为融资或经营，这两种分类都导致确定的“使用权”资产和资产负债表上的租赁负债得到 确认。然而，在 收益表中的确认将因租赁分类而不同，融资租赁确认 使用权资产的摊销与租赁负债利息分开，运营租赁确认租赁费用总额，ASU 2016-02下的 出租人核算与公认会计原则下以前的租赁要求基本相同。ASU 2016-02在2018年12月15日以后的财政年度对上市公司产生了 效应，包括那些财政年度内的过渡时期。2019年1月1日，公司采用修正的回顾性过渡方法通过了主题842，但不影响股东 的权益。截至2019年12月31日，公司在其综合资产负债表上持有6，559美元的使用权资产和6，967美元的与经营和融资租赁有关的租赁负债。根据新的租赁会计准则，资产使用权与相关 租赁负债之间的区别主要是递延租金和其他相关租赁费用。有关公司如何核算主题842下的租约的其他 信息，请参阅注13。

最近发布的会计公告

2016年6月，FASB发布ASU 2016-13，金融工具-信用损失：金融工具信用损失的计量，要求计量和确认按摊销成本持有的金融资产的预期信贷损失的 。ASU 2016-13 将现有的已发生损失减值模型替换为前瞻性的预期信用损失模型，这将导致早期的 对信贷损失的确认。该公司将从2020年1月1日起采用新的标准，并且预计采用本指南不会对其合并财务报表产生重大影响。

2017年1月，FASB发布ASU 2017-04，无形资产-亲善和其他。此指南简化了对所有实体的 商誉减值的核算，方法是要求减值费用基于ASC 350下当前两步减值 测试的第一步。更新后的标准取消了使用步骤2计算商誉减值费用的要求。如果报告单位的账面金额超过公允价值，实体将根据该差额记录减值费用。 减值费用将限于分配给该报告单位的商誉金额。ASU 2017-04适用于2019年12月31日以后的 报告期，允许提前通过。公司不期望ASU 2017-04对公司的财务状况、经营结果和现金流产生重大影响。

在2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，公允价值计量披露要求的变化，这提高了经常性和非经常性公允价值计量披露要求的有效性。标准移除、修改、 并添加某些公开要求。该公司将从2020年1月1日起采用新的标准，并预计本指南的通过不会对其合并财务报表产生重大影响。

在2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税: 简化所得税会计，这简化了所得税的核算。本指南将在2021年第一季度对公司生效，并允许尽早采用。该公司目前正在评估新指南对其合并财务报表的影响。

注： 3.收入

2018年1月1日，该公司采用了ASU 2014-09年，采用了改进的回顾性过渡方法。2018年1月1日采用该标准后， 对留存收益的任何调整没有任何影响。该公司有两个主要收入来源：(1)我们在药店服务范围内销售产品的收入；(2)来自知识产权许可和资产购买协议的收入。

药剂服务的产品收入

该公司直接通过我们的药房和外包设施网络销售处方药。我们药店服务部门的收入包括：(1)客户直接向我们支付的价格部分，扣除向客户支付的任何与数量有关的折扣或其他折扣，(2)个人支付给我们的价格，(3)直接向药店 网络支付的客户付款。销售税不包括在收入中。根据2014-09年ASU的核心原则，我们确定了以下几点：

已为药房服务部制定了下列收入确认政策：

我们的药房和外包设施出售的处方药或办公用药品产生的收入 在运送处方 时得到确认。在装运时，药房服务司基本上履行了其在其 客户合同下的所有义务，而且没有收到大量的退货或重新装运。标准(3)和(4) 的确定是基于管理层对所交付产品的销售价格的固定性质和这些金额的可收性的判断。该公司记录在初次销售时因折扣而减少的收入。估计回报和 津贴和其他调整是在记录有关销售的同一时期内提供的，并根据实际退货历史记录 。每年对回报率进行分析，以确定历史回报经验。如果我们用来计算这些估计数的历史 数据没有适当地反映未来的回报，那么在作出这种决定的时期内，将改变津贴 ，这一期间的收入可能会受到重大影响。公司将推迟为尚未交付或须退还的产品收到的任何收入，直到公司 和客户共同确定产品已经交付，而不需要退款为止。

知识产权许可收入

公司目前持有四份知识产权许可证和相关协议，公司在这些协议中承诺授予 许可证或销售，使客户有权进入公司的知识产权。许可安排 可以包括不可退还的预付许可费、数据传输费、研究补偿付款、专利或专利待决化合物的专有许可权限、技术访问费以及各种性能或销售里程碑。这些安排 可以是多元安排，其收入在履行义务时确认。

不可退还的 费用不取决于本公司今后的任何表现，也不需要在本公司的 部分上持续参与，而在许可证期开始时，当许可期开始并交付许可数据、技术、复合药物 制剂和/或其他可交付品时，这些费用被确认为收入。这些交付品可包括复合药物制剂的物理量、复合药物制剂的设计和结构-活性关系、概念框架和作用机制、这种复合药物制剂的专利或专利申请的权利。本公司不承认不可退还的 费用，如果公司没有持续的履行义务，则与不退还费用相结合传递的技术、权利、产品或服务对被许可方没有任何效用，并且是独立于公司在该安排其他要素下的表现 的技术、权利、产品或服务。此外，如果公司需要继续参与，通过与其专有技术和所交付技术的专门知识有关的研究 和开发服务，或只能由公司 执行，则这种不可退还的费用将在持续参与期间被推迟和承认。 保证的最低年度版税在适用的期限内按直线确认。

按收入来源分列的2019年12月31日和2018年12月31日终了年度的收入包括：

截至2019年12月31日和2018年12月31日的递延收入和客户存款分别为57美元和119美元。截至2018年12月31日的所有递延收入和客户存款金额均被确认为2019年12月31日终了年度的收入。

注： 4.对熔体制药公司的投资。与协议相关的交易

2018年12月，该公司与Melt(“Melt资产购买协议”)签订了一项资产购买协议， 根据“熔体资产购买协议”的条款，Melt从该公司获得了某些知识产权和相关权利，用于开发、制定、制造、销售某些公司的有意识镇静和镇痛相关配方(统称为“Melt产品”)。根据“熔体资产购买协议”的条款，在任何专利权仍未得到解决的情况下，Melt必须向公司支付5%的熔体产品净销售额的 特许权使用费，以及 其他条件。2019年1月和3月，该公司签订了熔体系列A优先股协议，另见注 2，副标题下对Melt制药公司的投资.

在2019年2月，公司和Melt签订了一项管理服务协定(“Melt MSA”)，公司向Melt提供某些行政服务和支助，包括簿记、网络服务和与 活动有关的人力资源，Melt每月向公司支付10美元。

作为2019年12月31日的 ，该公司应由Melt支付722美元的可偿还费用和根据Melt MSA应支付的数额，并将 包括在所附的合并资产负债表上的预付费用和其他流动资产中。在截至12月31日的年度内， 2019年，Melt向公司支付了50美元。

公司的首席执行官Mark L.Baum和首席医务官Larry Dillaha是Melt董事会的成员，公司的几名雇员(包括Baum先生、Dillaha先生和公司的首席财务官 Andrew Boll)签订了咨询协议，并向Melt提供咨询服务。

Melt业务信息的 未经审计的浓缩结果概述如下：

未审计的熔体资产负债表信息概述如下：

注： 5.对表面制药公司的投资。与协议相关的交易

在2017年和2018年4月修订后，该公司与其先前全资拥有的子公司Surface签订了两项资产购买和许可协议(“表面许可证协议”)。根据表面许可协议的条款， 公司将与Surface的 药物候选人(统称“表面产品”)有关的某些知识产权和相关权利转让并获得许可。该公司必须向该公司支付表面产品净销售额的4%至6%(4%至6%)的版权费，而任何专利权仍未得到解决。某些 Surface许可证协议的条件是，Surface在2018年5月出售其不低于10 000美元的股票证券后获得净收入。另见附注2，副标题下对Surface制药公司的投资.

2018年1月，该公司与Surface签订了经修订的“管理服务协定”(“管理服务协议”)，其中规定， 公司向Surface提供某些行政服务和支助，包括簿记、网络服务和人力资源 相关活动，Surface每月向该公司支付10美元，自2018年7月31日起终止。

在截至2019年12月31日的年度内，该公司从Surface收到了根据Surface MSA应支付的款项50美元。截至2019年12月31日，该公司未收到任何款项 。

作为2019年12月31日的 ，该公司拥有表面普通股3，500，000股(约占已发行和未发行的 股本权益的30%)。公司董事理查德·L·林德斯特罗姆(Richard L.Lindstrom)和公司首席执行官马克·鲍姆(Mark L.Baum)是Surface的董事。此外，该公司首席财务官Andrew R.Boll是Surface的董事， 在出售Surface系列股票的同时辞去了Surface的董事职务。该公司的几名雇员和一名董事(包括Baum先生、Lindstrom博士和Boll先生)签订了咨询协议，并向Surface提供咨询服务。Surface必须向Lindstrom博士支付某些Surface产品净销售额的3%，而某些专利权仍未得到解决。林德斯特罗姆博士也是飞天投资公司的负责人之一，该公司是一家基金公司的附属机构，该公司购买了Surface SeriesA股票。

对Surface操作信息的 未审计浓缩结果概述如下：

未审计的Surface资产负债表信息概述如下：

注 6.限制性现金

2019年12月31日和2018年12月31日的限制现金包括在货币市场账户中持有的资金。2019年12月31日和2018年12月31日，限制现金按摊销成本入账，接近公允价值。

2019年12月31日和2018年12月31日，在一个200美元的货币市场账户中持有的资金被列为流动资产。货币市场 帐户资金需要作为抵押品，作为公司新泽西设施租赁的额外担保。

附注 7.库存

库存包括成品复合配方、非处方药和处方零售药房产品、商业药品(br}产品、相关实验室用品和活性药物成分。截至12月31日、2019年和2018年12月31日的清单组成如下：

附注 8.预付费用和其他流动资产

预付费用和其他流动资产包括：

注 9.不动产、厂房和设备

2019年12月31日和2018年12月31日的厂房和设备包括：

在截至2019年12月31日和2018年12月31日终了的年度内， 公司记录的折旧和摊销费用分别为1，936美元和1，608美元。

附注 10.无形资产和商誉

2019年12月31日， 公司的无形资产包括：

在截至2019年12月31日的年度内，该公司发生了612美元与无形资产有关的减值费用，包括作为公园重组一部分的客户 关系、商号和州药房许可证，以及259美元与终止资产协议有关的专利的减值费用。

截至12月31日止年度的无形资产摊销费用如下：

截至2019年12月31日，公司无形资产的估计未来摊销费用如下：

截至2019年12月31日止年度，公司商誉的账面价值变动如下：

附注 11.应付帐款和应计费用

2019年12月31日和2018年12月31日的应付账款和应计费用包括：

附注 12.债务

SWK高级说明-2017年

在2017年7月，该公司与SWK资金有限公司及其伙伴(“SWK”)签订了本金为16 000美元的定期贷款和担保协议(“SWK贷款协议”或“SWK贷款”)，作为贷款人和抵押品 代理。SWK贷款协议在结束时获得了全部资金，期限为5年，但是，如果不满足某些收入要求，这种期限可以缩短为四年( )。SWK贷款几乎由该公司的所有资产担保，包括其知识产权。

在2019年5月贷款再融资之前(见下文)，SWK贷款的利率为三个月期伦敦银行同业拆借利率(最低为1.50%，最高为3.00%)，另加适用的10.50%的保证金。SWK贷款协议允许该公司只支付头六笔贷款的本金利息(按季度支付 付款)，如果该公司不满足某些最低收入要求，仅利息期本可以减少到四次。在纯利息期之后，公司必须按季度支付利息，并偿还根据SWK贷款协议贷款的本金 ，每季度不得超过750美元。根据SWK贷款协议所欠的所有 款项，包括相当于贷款总额5%的最后费用，已于2022年7月19日到期应付。根据SWK贷款协议，公司有义务支付SWK贷款人在SWK贷款协议签订之日及之后发生的某些费用，包括与编制和管理SWK贷款协议有关的某些费用和费用。该公司与SWK贷款协议有关的费用和最后费用约为1 282美元。最后费用和费用正在使用实际利率法作为SWK贷款 期内的利息费用摊销，截至2019年12月31日和2018年12月31日的合并资产负债表中包括最终费用800美元的相关负债(见附注11)。

在与SWK贷款协议有关的情况下，该公司向SWK认股权证发出认股权证，购买至多415，586股公司的普通股(“贷款人认股权证”)，行使价格为3.08美元。2017年8月，该公司和SWK修订了认股权证，允许购买至多615 386张认股权证，行使价格为2.08美元。贷款人认股权证可立即行使，有效期为7年。贷款人认股权证受无现金行使特点的限制，行使价格 和行使时可发行的股份数目在股票分割、股息、重新分类和 其他条件方面可能发生变化。贷款人认股权证的相对公允价值约为982美元，并采用Black-Soles-Merton 期权定价模型进行估算，其假设如下：公司普通股的公允价值为每股2.08美元； 七年合约期；波动率为113.5%；股息为0%；无风险利率为1.77%。

SWK再融资-2019年5月

在2019年5月，该公司作为贷款人和抵押代理人对SWK贷款和SWK进行了合并和修正(“修正”)。该修正案所载的重大变化摘要如下：

除上述条款外，修正案还加入了公司最近设立的SWK贷款子公司 ，并增加了与被排除在外的子公司有关的定义，这些子公司不被视为共同借款者，是公司 的子公司，公司认为这些子公司最终将从其财务中分离出来，失去该子公司50%或更多的股权。

与修订有关的 ，该公司发生了282美元的法律和贷款人费用，这些费用包括在债务贴现中， 将在SWK贷款期限内摊销。

在2019年12月31日，公司应付票据下的未来最低付款如下：

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，应付票据的债务贴现摊销额分别为495美元和520美元。

注 13.租约

公司于2019年1月1日通过了主题842。主题842使公司能够选择一套切实可行的权宜之计，其中包括： (1)实体不必重新评估任何过期或现有合同是否是租约或包含租约；(2)实体不必重新评估任何过期或现有租约的租赁分类；(3)实体无需重新评估任何现有租约的任何初始直接费用。另一种实用的权宜之计允许公司在考虑 承租人选择延长或终止租约和购买相关资产时，利用事后考虑确定租赁期限。该公司选择利用实际权宜之计的一揽子方案，而没有选择后知后觉的方法来实施主题842。

公司选择采用此标准，使用修改后的追溯过渡方法，并在采用之日确认了对合并资产负债表的累积效应调整 。比较期没有重报。随着主题 842的采用，公司的综合资产负债表现在包含以下项目：使用权资产、经营租赁负债-短期和经营租赁负债-长期。

公司确定，截至2019年12月31日，它持有下列重要的办公和实验室空间经营租约(面积未以千计)：

加利福尼亚圣迭戈和新泽西州莱德伍德经营租赁协议中的 扩展被列入公司对新租赁标准的 计算，因为公司合理地肯定它将行使其延长这些租约的选择。纳什维尔租约内的延期不包括在公司计算新租赁标准 的范围内，因为公司不能合理地肯定它将行使其延长该租约的选择。公司选择不承认短期租约产生的资产和租赁负债，这些租约在开始之日具有12个月或更短的租赁期限，但不包括购买承租人合理地肯定要行使的基础资产的选择权。

根据新的标准，以前分类的资本租赁现在被归类为融资租赁。公司已确定，已确定的融资租赁不包含非租赁部分，不需要进一步分配总租赁成本。 公司已确定，已确定的经营租赁确实包含非租赁部分，并选择了一项会计政策 将非租赁部分和租赁部分组合起来，以确定总租赁成本。此外，现有的经营协议 不包含用于确定租约中隐含的费率的信息。因此，公司根据每一租约的假定剩余租赁期限计算增量借款 率，以计算剩余租赁付款的现值。截至2019年12月31日，公司持有的经营 租约的加权平均增量借款率和加权平均剩余租赁期限分别为6.3%和10.21年。

在采用主题842时，公司记录了经营租赁使用权资产增加6 325美元，应付帐款和应计费用减少388美元，经营租赁负债增加6 712美元。该公司没有记录对开立股东权益的任何累积效应 调整。2019年10月，该公司在田纳西州纳什维尔签署了一份5500平方英尺办公室的新经营租约。在租约执行时，公司记录的经营租赁资产和经营租赁负债增加了753美元。截至2019年12月31日，经营 租约产生的使用权资产和负债分别为6，559美元和6，967美元。在截至2019年12月31日的年度内，支付给业务 租赁负债的现金总额为905美元，公司记录的营业租赁费用分别为892美元，包括销售费用、一般费用和行政费用。

截至2019年12月31日，业务租约项下的未来 租赁付款如下：

公司也有一个额外的融资租赁，包括在其租赁会计，但不被认为是重要的。

截至2019年12月31日，根据不可取消的融资租赁支付的未来 租赁付款如下：

2019年12月31日，公司持有的融资租赁的加权平均增量借款利率和加权平均剩余租赁期限分别为6.36%和4.08年。

2019年12月31日终了年度，与融资租赁债务有关的债务贴现摊销为17美元，包括在利息 费用净额中。

2019年12月31日终了年度，与融资租赁债务项下持有的设备有关的折旧费用为150美元。

2019年12月终了年度，支付的现金和确认的与融资租赁债务有关的利息费用为18美元。

截至2018年12月31日，业务租约下的未来最低租赁付款和未来最低资本租赁付款如下：

注：14.股东权益及股票补偿

普通 股票

2019年12月31日和2018年12月31日，该公司分别拥有5000万股普通股，票面价值为0.001美元。2018年7月10日，该公司修订了其经修订和重报的注册证书，将普通股的授权股份从9 000万股减至5 000万股。

2018年12月31日终了年度内发行的债券

2018年1月，该公司发行了25 273股限制性普通股，公允价值为44美元，以代替支付应计特许权使用费的现金。

2015年2月授予公司首席财务官Andrew R.Boll的RSU 归属，2018年2月，向Boll先生发行了公司普通股30，000股。

2015年2月向ImprimisRx总裁(原公司首席商业干事)John P.Saharek授予RSU ；2018年2月，向Saharek先生发行了公司普通股30 000股。

2018年3月，该公司发行了其限制性普通股35，427股，公允价值为64美元，以代替支付应计版税费用的现金。

2018年12月，该公司发行了15 000股限制性普通股，公允价值为42美元，涉及根据销售和营销协议应支付的一笔里程碑式的 付款。

根据2018年12月31日终了年度的销售协议， 公司出售了305，619股普通股，在扣除20美元的销售佣金和提供 费用后，获得了642美元的净收益。2018年11月，该公司终止了销售协议。

在2018年12月31日终了的年度内，公司发行了与行使普通股 认股权证有关的2，364，889股普通股，行使价格为1.79美元，并收到净收益4，233美元。

在2018年12月31日终了的年度内，公司发行了910 273股普通股，涉及无现金行使1 576 665股普通股认股权证，行使价格为1.79美元。

在2018年12月31日终了的年度内，公司向既得利益董事发行的RSU的普通股共有99，626股，但这些股票的发行和交付推迟到董事辞职。

2019年12月31日终了年度内发行的债券

在2019年3月，该公司发行了其限制普通股的15 000股，公允价值为75美元，作为2018年12月31日终了年度发生的佣金 费用的考虑。

在截至2019年12月31日的年度内，公司在无现金行使82，929种期权 购买普通股时发行了27，671股普通股，行使价格为每股1.70美元至4.17美元，扣除总共50美元薪金税扣缴的8，806股普通股。

在2019年12月31日终了的年度内，公司在行使2 122种期权购买 普通股时发行了2 122股普通股，行使价格为每股1.70美元至3.20美元，净收益为6美元。

在2019年12月31日终了的年度内，公司在无现金行使964，532股认股权证的情况下，发行了688，473股普通股，以每股1.79美元的行使价格购买普通股。

在2019年12月31日终了的年度内，公司在行使454，055张认股权证时发行了其普通股的454，055股，以每股1.79美元的行使价格购买普通股，并获得了813美元的净收益。

在截至2019年12月31日的年度内，公司向既得利益董事发行的RSU的普通股共有87 610股，但这些股票的发行和交付推迟到董事辞职。

优先股票

在2019年12月31日和2018年12月31日，该公司拥有5，000，000股优先股，面值0.001美元，已获授权，没有发行和发行的 优先股。

股票 期权计划

2007年9月17日，公司董事会和股东通过了公司2007年激励股票和奖励计划，该计划随后于2008年11月5日、2012年2月26日、2012年7月18日、2013年5月2日和2013年9月27日(经修正的“2007年计划”)修订。2007年计划已于2017年9月到期，我们不能再根据该计划颁发额外的 奖励，但是，以前根据2007年计划发放的备选方案在行使、 到期或以其他方式被取消/没收之前，仍将悬而未决。2017年6月13日，公司董事会和股东通过了公司2017年激励股票奖励计划(“2017年计划”和2007年计划“计划”)。截至2019年12月31日，“2017年计划”规定， 公司的普通股最多可发行200万股。这些计划的目的是吸引和留住被认为服务有价值的董事、高级人员、顾问、顾问和 雇员，鼓励所有人的意识，并激发这些人对公司发展和财务成功的积极兴趣。根据这些计划，公司有权根据“国内收入法典”第422节、非合格股票期权、限制性股票 单位和限制性股票发放奖励 股票期权。该计划由公司董事会赔偿委员会管理。 该公司在2019年12月31日根据2017年计划有1 004 656股可供未来发行。

股票 期权

“2019年12月31日终了年度计划”下的股票期权活动摘要如下：