左旋血管

2019年表格10-K年度报告

目录

第一部分

关于前瞻性声明的特别说明

这份关于表10-K的年度报告包含前瞻性陈述(在联邦证券法的意义范围内)，其中涉及重大风险和不确定性，特别是与监管环境、我们的普通股、季度和年度业绩波动有关的风险、我们成功地将收购整合到我们的业务中的能力以及与我们的商业和行业相关的风险，例如在开发和商业化产品和服务的过程中所固有的风险，这些产品和服务在外周血管疾病市场上是安全有效的。除历史事实陈述外，本年度10-K表关于我们的战略、未来业务、未来财务状况、未来净销售额、毛利率预期、预计成本、预计开支、前景和管理计划及目标的所有报表均为前瞻性报表。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“意志”、“会”以及类似的表达方式都旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。我们的这些前瞻性声明是基于我们目前对未来事件的期望和预测。虽然我们认为，我们的任何前瞻性声明的预期都是合理的，但这些预期可能被证明是不正确的，而且所有这些陈述都会受到风险和不确定性的影响。如果这些风险和不确定因素中的一个或多个成为现实，或者所依据的假设、预测或预期被证明是不正确的，我们的实际结果、业绩或财务状况可能会与预期、估计的结果发生重大或不利的变化。, 或者是预期的。任何前瞻性陈述都不能得到保证，实际结果可能与前瞻性声明中的预测结果大不相同。我们打算利用1995年“私人证券诉讼改革法”中关于我们前瞻性陈述的“安全港”条款，包括这句话，目的是使我们能够对所有前瞻性声明使用安全港的保护措施。我们在这份10-K表格的年度报告中包含了重要的因素，特别是在题为“风险因素”的章节中，我们认为这一章节可能会导致实际结果或事件与我们所做的前瞻性陈述大不相同。我们的前瞻性声明没有反映出我们可能做出的任何未来收购、合并、处置、合资、投资或终止分销安排的潜在影响。这些声明和本报告中的所有声明一样，只在本年度报告的表10-K日期(除非另有日期)时才发言，我们没有义务根据今后的发展更新或修改这些声明。我们不承担任何义务，以更新任何前瞻性的声明，无论是由于新的信息，未来的事件，或其他，除非法律要求。

以下讨论应与我们的财务报表和本年度报告中其他表格10-K所载的相关说明以及我们的其他证券交易委员会文件一并阅读。

除非上下文另有要求，本年度10-K表中对“Lemaitre血管”、“Lemaitre”、“we”、“our”和“us”的提法指的是Lemaitre血管公司。以及它的子公司。

Lemaitre，Albograft，AnastoClip，AnastoClip GC，Cardide，HearoCel，DiALLE，Eze-Sit，Glow‘N Tell，InvisiGrip，Lemaitre Valvulotome，LeverEdge，寿命盘，Mollring Cut，Omniflow， ProcCol、Pruitt、Pruitt F3、Pruitt-Inahara、Python、Reddick、RestoreFlow、Syntel、VascuCel、VascuTapp、TRIVEX、Wovex、XenoSure和Lemaitre维管标志都是Lemaitre血管或其子公司的注册商标，AlboSure、Chevalier、DuraSure、Endore、Flexcel、多重TASC，潜望镜和Periscope是Lemaitre血管的未注册商标。本年报表格10-K还包括其他人的注册和未注册商标，这些商标是其各自所有者的财产。仅为方便起见，本报告中提到的商标和商号可以不带商标符号或商标符号出现。

概述

Lemaitre血管是一家全球性的医疗设备和人体组织冷冻保存服务提供商，主要用于治疗周围血管疾病。我们开发，制造和销售血管设备，以满足血管外科医生和其他专业，如心脏外科医生和神经外科医生的需要。我们多样化的设备组合包括品牌产品，这些产品用于心脏外的动脉和静脉，是血管外科医生熟知的产品，包括Lemaitre valvulotome、XenoSure生物贴片、Pruitt F3颈动脉分流器、Vascu磁带不透明带和Syntel取栓导管。我们的主要产品远销世界各地，主要销往美国、欧洲和亚太地区。我们估计，我们的核心产品线所涉及的全球年度市场约为9亿美元。

我们主要通过直销力量销售我们的产品和服务。截至2019年12月31日，我们的销售队伍由112名在北美、欧洲和亚太地区的销售代表组成，其中包括三名出口经理，三个地理区域各一名。我们的全球总部位于马萨诸塞州伯灵顿，我们还在美国亚利桑那州钱德勒和加拿大沃恩设有北美销售办事处。我们的欧洲总部位于德国苏尔兹巴赫，并在意大利米兰、西班牙马德里和英格兰赫里福德增设了欧洲销售办事处。我们的亚太地区总部设在新加坡，并在日本东京、中国上海和澳大利亚北墨尔本增设了亚太地区销售办事处。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的几年中，我们的净销售额分别约有94%和95%是在我们雇用直接销售代表的地区产生的。我们通过经销商在其他国家销售我们的产品。

外周血管疾病市场

根据行业统计数据，我们估计世界各地有2亿多人患有外周血管疾病，而且每年全球所有外周血管设备的市场价值超过50亿美元。这种疾病包括许多情况，在这种情况下，将血液输送到腿、手臂或心脏以外的器官的动脉或静脉会变得狭窄、阻塞、衰弱或以其他方式受到损害。在许多情况下，周围血管疾病没有被发现，有时会导致危及生命的事件，包括中风，破裂的动脉瘤，肺栓塞或死亡。我们相信，由于周围血管疾病的发病率和诊断率的提高，医生转向使用价格较高的血管内设备，以及发展中国家采用西方医疗标准，外周血管疾病市场将增长。临床研究确定了几个增加周围血管疾病风险的因素，包括吸烟、糖尿病、肥胖、高血压、缺乏锻炼、冠状动脉疾病、高胆固醇和65岁以上。人口统计趋势表明，随着时间的推移，外周血管疾病的发病率会增加，主要原因是肥胖和糖尿病水平的上升以及人口老龄化。我们相信，我们强大的品牌，建立的销售队伍，不断发展的周边血管设备产品，以及广泛的血管外科医生客户网络使我们能够在这个不断增长的巨大市场中占据越来越大的份额。

血管外科医生治疗周围血管疾病，并执行与其他疾病相关的血管程序，如终末期肾病。我们估计，全世界有超过17，000名血管外科医生，其中包括2800名经董事会认证的血管外科医生和数千名在美国执行血管手术的普通外科医生，以及欧洲和亚洲/太平洋地区的3，000多名血管外科医生。与其他医学专家，如介入心脏病专家和介入放射科医生不同，血管外科医生同时进行开放血管手术和血管内手术。开放血管手术包括打开身体，切割血管和缝合。血管内手术通常是微创的、以导管为基础的手术，包括在使用实时成像的情况下修复血管.我们估计，在2019年，我们90%以上的净销售额来自于开放血管手术中使用的设备。

我们的商业策略

我们通过采用三管齐下的策略来扩大我们的业务：专注于血管外科医生呼叫点，在低竞争的利基市场上竞争销售，通过我们的全球直销力量扩大我们的增长平台，以及收购和开发互补的血管设备。

习得史

我们于1983年由医学博士乔治·D·莱梅特(GeorgeD.Lemaitre)创立，他是一位血管外科医生，设计并开发了LemaitreValvulotome。通过战略收购和研发努力的结合，我们已经扩展到15条生产线。自1998年以来，我们完成了23项补充产品的采购：

我们已将与我们23宗收购中的15宗有关的制造业务迁往我们位于马萨诸塞州伯灵顿的总部，并继续研究如何使我们的业务更有效率。我们从第三方购买远程动脉内膜切除装置和动力静脉切开术系统。我们的生物合成血管移植物的制造是在澳大利亚的北墨尔本工厂进行的，与RESTREREFlow同种异体移植物相关的人体组织处理和冷冻保存操作是在我们的伊利诺伊州福克斯河格罗夫(Fox River Grove)设施进行的。我们的卡盘设备的制造是在我们的圣艾蒂安，法国工厂进行的。我们从澳大利亚图旺的Admedus有限公司购买我们的心脏和VascuCel贴片。

我们的产品和服务

我们有15个产品系列，其中大多数是为治疗血管疾病而设计的，大多数是专为开放血管手术而设计的。我们还提供与人类血管组织的加工和冷冻保存有关的服务。我们的产品和服务涉及各种解剖领域，包括颈动脉、下肢、上肢、主动脉等。2019年，下肢产品线和服务占收入的51%，颈动脉产品线占收入的31%，其他领域的总和为18%。2018年，下肢产品线和服务占收入的51%，颈动脉产品线占收入的34%，其他领域的总和为15%。2017年，下肢产品线和服务占总收入的51%，颈动脉产品线占收入的32%，其他领域加起来占17%。2019年、2018年或2017年，没有一条产品线占我们收入的25%以上。

在我们提供的15种产品中，有6种是植入病人体内的生物设备，一种是处理和冷冻保存人体组织以植入病人体内的服务。这些产品包括XenoSure贴片(牛心包)、心脏Cel和VascuCel生物支架贴片(牛心包)、丙醇移植物(牛肠系膜静脉)、Omniflow II生物合成移植物(绵羊组织和合成网格)、外科胶(猪明胶)和REREREFlow同种异体移植物(人体组织)。这些生物产品线在销售额中所占的比例在2019年为35%，2018年为36%，2017年为34%。

血管镜

外周血管镜是一种用于观察血管内腔的光纤导管。它还提供了在现场旁路过程中阀门的直接可视化.

做栓塞手术用的球囊导管，血栓切除术，闭塞和灌注

我们的Lemaitre和Syntel行栓子切除导管用于清除动脉或静脉中的血块。我们销售单腔乳胶和无乳胶栓子切除术导管，以及双腔乳胶和无乳胶栓子切除术导管。双腔栓子切除术导管可以清除血栓，同时冲洗或引导导线追踪.我们的Syntel血栓切开术导管有一个硅胶球囊，用于去除静脉系统中的血栓。阻塞导管暂时阻断血流，使血管外科医生能够完成给定的手术时间和空间。灌注导管暂时将血液和其他液体注入血管。我们的Pruitt线阻塞和灌注导管减少了血管损伤，采用球囊内固定，而不是传统的外夹钳固定。

颈动脉分流

我们的Pruitt F3，Pruitt F3-S，Pruitt-Inahara和Flexcel颈动脉分流器被用来暂时将血液分流到大脑，而外科医生在颈动脉内膜切除术中去除颈动脉斑块。我们的普鲁伊特F3，普鲁伊特F3-S和普鲁伊特-因哈拉分流采用球囊内固定，而不是传统的外夹固定，减少血管创伤。我们的Flexcel分流是一个非气球分流，为外科医生谁喜欢分流与外部夹钳固定。

动力静脉切开术装置

我们的TRIVEX动力静脉切开术系统是由资本设备和处理设备组成的，可以切除静脉曲张。在此过程中，通过腿部的一个小切口插入一个照明器，使静脉曲张得以可视化。第二个仪器移除静脉。与传统的钩式静脉切开术相比，该手术速度更快，通过较少的切口可以更彻底地切除静脉。

不透光胶带

我们的真空带射线不透明带是一种灵活的，医疗级的磁带，带有厘米或毫米的标记，用我们专有的射线不透明墨水打印，可以在眼睛和x光机或荧光镜上看到。血管带射线不透明胶带是应用于皮肤外部，并为干预者提供了一种简单的方法交叉参照之间的内部和外部的病人身体，使他们能够定位支流或皮下组织。

远距离切除装置

我们的末端行远端动脉内膜切除术装置是用来从腿部动脉中去除斑块，这是一种微创的方法，需要在腹股沟中进行一次切口。我们的Endore装置用于将斑块从血管中分离出来，将斑块的远端切割出来，以便将其清除，然后将其从容器中取出。

瓣叶

我们的瓣膜切断术切断了隐静脉的瓣膜，这是一条从足部到腹股沟的静脉，因此静脉可以充当动脉，将血液从患病的动脉输送到小腿或足部。我们相信，我们的瓣膜切开术可以通过几个小切口而不是连续的踝关节到腹股沟切口来降低医院的成本，从而减少住院时间和出现伤口并发症的可能性。

血管移植

我们的Albograft，Wovex和DialineII血管移植物是胶原浸渍聚酯移植物，用于搭桥或替换病变动脉。他们可以在直管和分叉版本。

我们的寿命ePTFE血管移植物是一种扩展的聚四氟乙烯(EPTFE)移植物，用于旁路或替换病变动脉和建立透析通路。寿命可在常规的和薄壁的选择和一个可选的完整或部分外部螺旋支持。我们的阶梯和锥形寿命模型的设计是为了减少偷窃综合症和高心排血量的风险，这些并发症可能会出现在透析通路移植中。

我们的OmniflowⅡ生物合成血管移植是一种交联绵羊胶原与聚酯网状内骨架的复合。它被用来搭桥或替换患病的腿部动脉，并建立透析通路。此设备目前在美国不可用。

我们的丙二醇生物移植物是一种牛肠系膜静脉，用于对先前失败的合成移植物患者进行透析治疗。目前我们在美国分发这些移植物。

通过我们的REDOREFlow移植业务，我们提供人体组织冷冻保存服务，特别是静脉和动脉的处理和冷冻保存。我们的同种异体血管移植是冷冻保存的人体组织移植，包括隐静脉、股静脉和动脉、主动脉髂动脉、主动脉和肺动脉瓣导管。这些同种异体移植用于各种血管重建，如外周搭桥、血液透析通路和主动脉感染。目前，我们在美国和加拿大提供这些冷冻保存服务。

血管和心脏补丁

我们的XenoSure生物贴片是由牛心包制成的，主要用于外科手术后血管的关闭。我们的AlboSure血管贴片是一种聚酯贴片，主要用于外科手术后的血管关闭。

我们的血管细胞和心脏的生物补丁是脱细胞，胶原生物振荡，优化的生物相容性和零醛毒性。这些补丁用于血管修复以及心脏修复和重建，包括更复杂的新生儿修复。

闭包系统

我们的AnastoClip AC和AnastoClipGC关闭系统将血管与钛夹连接在一起，而不是缝合。这些关闭系统创造了一个中断的吻合，扩张和收缩的血管脉冲，外科医生认为这提高了吻合的耐用性。AnastoClipAC和AnastoClip GC关闭系统也有助于在神经应用程序中实现符合要求的硬脑膜关闭。

外科胶

我们的心脏外科胶是一种生物胶，通常用于连接解剖血管层和加强缝合在心脏和血管程序。

销售与营销

截至2019年12月31日，我们雇用了112名现场销售代表，其中包括三名出口经理。我们相信，自1998年以来，我们的销售队伍的扩大一直是一个关键的成功因素，这仍然是我们的主要长期战略之一。超过94%的净销售额发生在我们雇用外地销售代表的地区。

在我们的直接市场之外，我们通常通过特定国家的经销商销售我们的产品，如韩国、俄罗斯和巴西。

此外，我们从事直接营销工作，包括直接邮寄和在医学大会上的展览，我们认为这对我们的品牌发展很重要。我们相信，直销使我们能够向我们的直销力量所无法企及的血管外科医生进行市场营销。

我们还为我们的血管外科医生提供有关血管外科手术的具体程序的培训，包括原位或外周搭桥、颈动脉内膜切除术和中断吻合。最近，我们启动了一项针对经验较少的医生的一般外科技能培训项目，以此向他们介绍我们的产品。

研究与开发

我们的研究和开发活动历来侧重于开发现有产品线的增强和扩展。2018年，我们的努力主要集中在扩大和加强我们的生物产品线，包括XenoSure和Omniflow II，以及将我们的丙醇生产融入我们的伯灵顿工厂。我们还介绍了基于质量的改进设计的左心瓣膜，以及我们的动力静脉切开术系统，TRIVEX。在2019年，我们的重点仍然是生物产品，推出生物硬膜贴片用于开放式神经外科手术，并将Omniflow II的制造集成到我们的Burlington工厂。此外，我们进行了一个项目，开始分配心脏移植用于儿童和成人心脏替换和修复。最后，我们继续开发新一代的动力静脉切开术系统.

在产品开发的各个阶段，我们的所有产品都受到我们的设计控制程序的约束。这些程序可能包括台架测试、动物测试、人体身体研究和由独立医生进行的人体临床试验，以及酌情对产品性能进行市场后监测。我们可以利用从独立医生那里得到的反馈来演示产品的功能，然后才开始对任何产品进行全面的营销。

我们的监管和临床努力历来主要集中在获得和维持世界各地的监管批准。在过去，我们还没有进行临床试验，因为我们已经获得了已经建立的监管批准的产品线。此外，我们倾向于避免与启动临床试验相关的时间、费用和风险。然而，越来越多的监管要求在许多地区已经导致需要更多的临床和非临床(即动物)测试。因此，我们研究和发展开支的这一组成部分近年来有所增加。2017年，我们启动了一项临床试验，以获得我们在中国的XenoSure设备的批准。该试验要求325名患者注册，我们预计将于2020年完成试验，并于2021年向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交报告。

2017年，欧盟通过了新的医疗设备条例(MDR)，取代了经2007/47/EC修订的“欧洲医疗器械指令”(93/42/EC)(MDD)，并在截至2020年5月26日的三年过渡期之后适用。在此日期之后，我们的MDD证书将一直有效，直到其有效期从2020年5月到2024年5月。我们的产品将受到MDR的约束，MDR要求我们的所有产品，无论其分类如何，都必须按照MDR下的新的、更严格的标准获得新的CE标记。展望未来，我们预计我们的监管和临床时间和费用的很大一部分将用于这一过渡。

制造和加工

我们的主要生产设施位于马萨诸塞州的伯灵顿，我们的大部分产品都是在那里生产的。我们在澳大利亚的北墨尔本也有工厂，我们的Omniflow II生产线目前正在生产，在法国的圣艾蒂安生产我们的Wovex和DiALL移植物，生产雪佛兰瓣膜和外科胶水，以及伊利诺伊州的Fox River Grove，在那里处理、低温保存、存储和分发RESTREFlow同种异体移植物。

我们通常将新获得的生产线集成到我们的Burlington业务中。然而，我们的TRIVEX，Endore，心脏和VascuCel，以及选定的栓子切除术导管目前是由第三方制造的。我们在2017年完成了我们在伯灵顿的生产设施的改造，并在2018年将我们的丙醇生物移植物移到了太空。在2019年，我们完成了我们的生物洁净室的扩建，以便从我们澳大利亚的北墨尔本工厂转移我们的Omniflow II生物合成移植物的制造。我们预计转让将于2020年完成。2018年，我们启动了一个项目，转移我们从应用医疗公司获得的栓子切除业务资产的制造。我们预计这一转让将于2020年完成。在2019年，我们租用了第五栋伯灵顿大厦，这将允许我们的制造业足迹继续扩大。

我们制造某些专有组件，自己组装我们的大部分设备，并检查、测试和包装我们所有的成品。通过从原材料中设计和制造我们的许多产品，并根据实际情况组装和测试我们的许多组件和产品，我们相信我们能够保持更好的质量控制，确保符合适用的监管标准和内部规范，限制外部获取我们的专有技术，确保足够的产品供应，并及时进行设计修改。我们拥有自定义设计的专有制造和加工设备，并为现有的生产机械开发了专有的增强功能。我们的产品是为库存而生产的。

我们加工和冷冻保存由美国合格的组织采购组织提供给我们的人体组织。捐赠的人体组织是由这些组织从已故捐赠者那里采购的。我们对组织有严格的规定，除其他外，我们将接受有关组织和供体的身体状况和特性、供体的病史和捐赠组织的某些测试结果的处理。我们还使用与人类组织的加工和冷冻保存有关的各种用品，包括某些专利溶液和抗生素。

我们的管理信息系统为我们提供了评估业绩、收集商业情报和作出更好的战略决策的能力。这些系统包括客户关系管理、订单输入、发票、在线库存管理、批次可追溯性、采购、车间控制、运输和分销分析，以及各种面向会计的功能。在日常操作中，这些系统使我们能够跟踪我们的产品从订单开始到生产过程，最后通过产品交付给客户。

我们从第三方那里购买零部件，并拥有一定的生产线。我们的大部分零部件都可以从几个供应来源获得，但我们确实依赖于我们的几个关键产品组件和第三方制造产品的单一和有限来源供应商，最显著的是从位于澳大利亚Toowong的Admedus Ltd.购买加心和VascuCel设备。虽然我们与Admedus有合同安排，但我们没有与我们的许多供应商和制造商的合同安排，我们在需要的基础上订购我们的供应品和产品。这些供应品、产品和部件的替代、经验证的供应来源相对较少，或在某些情况下没有。在任何时候，我们的供应商都可能停止或无法以可接受的条件或其他方式制造或供应这些材料。我们通常不对这些供应品、产品和部件进行大量盘存，如果需要，可能无法迅速或完全完成额外或替代供应商的识别和资格鉴定，并可能涉及大量额外费用。到目前为止，我们还没有经历来自现有供应来源、产品和部件的任何重大供应中断，但不能保证我们今后不会遇到这种中断。

我们的伯灵顿、北墨尔本和圣艾蒂安生产设施已通过ISO 13485质量管理体系标准认证，使我们能够满足欧盟、加拿大和其他外国管辖区的某些监管要求。我们位于伊利诺伊州福克斯河格罗夫的设施已获得美国组织银行协会的认可，用于处理、储存和分配心脏和血管组织供移植之用，并获得某些州机构的许可。我们的制造和加工设施受到各监管机构和通知机构(下文所述)的定期检查，以确保符合国内和非美国的监管要求。详情见“政府规例”。2017年8月，美国食品和药物管理局(FDA)对我们的伯灵顿工厂进行了审计，2018年1月，我们接受了欧洲通知机构LRQA的检查。2018年2月，我们的FoxRiver Grove设施接受了FDA的检查，我们的北墨尔本行动被我们通知的机构TUV--土卫组织检查。2019年2月，我们的Burlington设施接受了韩国食品和药物安全部的审计，2019年3月，我们的Burlington设施根据医疗设备单一审计计划(MDSAP)进行了审计，该方案涵盖了美国、加拿大、日本、澳大利亚和巴西的例行检查要求。这些检查的结果令人满意。

竞争

我们的产品线竞争的部分具有技术进步和科学发现所带来的迅速变化的特点。没有一家公司与我们所有的产品竞争，相反，我们与一系列公司竞争。最大的竞争对手包括巴克斯特国际公司、波士顿科学公司、心血管系统公司、Medtronic、Becton、Dickinson和Company、CryoLife，Inc.、Edwards Lifesciens Corporation、Getinger AB、LifeNet Health，Inc.、Terumo Medical Corporation和W.L.Gore&Associates。

我们的产品的成功取决于有效的服务支持以及卓越的产品技术、质量、产品和服务的可用性、可靠性、易用性、成本效益、医生熟悉程度和品牌认知度。虽然我们也以价格为基础进行竞争，但我们的产品在技术上比我们的竞争对手更先进，有时比我们的竞争对手以更高的价格销售。我们相信，我们的持续成功将取决于我们是否有能力拓宽和优化我们的直销渠道，获得或开发更多的补充血管设备，获得监管和报销批准，保持足够的库存，并保留熟练的人员。我们还根据程序类型进行竞争。外周血管疾病的治疗经历了从开放血管手术向微创血管内手术的转变，我们的大部分产品主要用于开放血管手术。我们有效竞争的能力取决于在血管装置市场上与现有或新的产品和技术产品保持同步，特别是微创血管内手术部分。

我们的许多竞争对手拥有比我们更多的财力、技术、研发、监管、营销、销售和人力资源。其中某些竞争对手能够以较低的成本制造，因此可以以较低的价格提供类似的产品，特别是诸如聚酯和ePTFE血管移植物等商品产品。其中某些竞争对手在开发和改进产品、获得监管批准以及制造和销售这类产品方面也可能有更多的经验。在同种异体移植的情况下，由于大量采购和与组织采购组织的长期关系，某些竞争对手在采购组织方面可能具有优势。此外，我们的一些竞争对手可能获得专利保护或监管批准或许可，或在我们面前实现产品商业化，其中任何可能对我们的业务产生重大不利影响。

知识产权

我们认为，我们的成功在某种程度上取决于我们技术专有方面的开发和维护。我们依靠商业秘密法律、专利、商标、保密和发明转让协议来保护我们的知识产权。

我们在美国、欧洲和其他与我们某些产品和/或制造工艺的各个方面有关的战略地点保持和许可专利。从2020年到2032年，我们在美国获得的大部分专利都将在不同时期到期。

一般来说，对于我们认为适合专利保护的产品，我们将尝试在美国和欧盟的主要市场获得专利。不过，视乎情况而定，我们不可以在所有或任何司法管辖区申请专利。

我们根据与第三方签订的许可协议生产、销售和销售我们的潜望镜消毒器产品，该协议要求我们支付一笔版税，按基础产品净销售额的百分比确定。如果我们没有支付所需的款项或不遵守许可协议的条款，我们可能失去销售这些产品的能力。我们以前有类似的许可证安排，我们的寿命和TRIVEX产品线，但这些安排结束于2019年。

我们相信我们的品牌是我们成功的一个重要因素。我们依靠普通法和注册商标来保护我们的品牌。我们的一些注册商标是Lemaitre、XenoSure、Pruitt、Vascu磁带、Glow‘N Tell和RestoreFlow，每个商标都在美国、欧盟或两者都注册，在某些情况下在其他外国注册。

我们依靠商业秘密保护其他专利技术的某些未经专利的方面。我们的大部分产品不受专利保护。如果我们获得一种未获专利的商业化产品，就无法获得专利保护，例如2018年9月我们从应用医疗公司获得的栓子切除导管，以及2018年10月从迪金森贝顿获得的产品线。过去，其他公司曾独立发展或以其他方式取得相若或实质上相等的专有资料和技术，而其他公司亦不能保证将来不会这样做，或以其他方式取得我们的专利技术或披露这类技术，或确保我们能有意义地保护我们的商业机密。我们的政策是要求雇员和顾问在开始与我们建立雇佣关系或咨询关系时执行保密协议。我们的保密协议还要求我们的雇员将在他们受雇于我们期间所做或设想的任何发明的所有权利转让给我们。我们通常也要求我们的顾问向我们分配在我们聘用期间所做的任何发明。然而，不能保证这些协议在未经授权使用、转让或泄露机密信息或发明的情况下，将为我们提供有意义的保护或充分的补救。

外国的法律一般不象美国的法律一样保护我们的所有权，我们在某些外国司法管辖区执行我们的所有权可能会遇到更大的困难。

见“1A项。风险因素“描述与我们的知识产权相关的某些风险。

政府管制

医疗器械和人体组织受到FDA的监管，在某些情况下还受到其他联邦和州当局以及外国政府的监管。

美国医疗器械条例

我们的大部分产品都是医疗器械，受FDA根据21条美国法规第9章“联邦食品、药品和化妆品法”(FDCA)的广泛监管。除其他事项外，食品和药品管理局的规定包括产品开发、测试、制造、包装、标签、储存、清关或批准、广告和促销、销售和分销以及进出口。

市场前途径

大多数医疗设备必须获得510(K)批准或市场前申请批准(PMA批准)，然后再进行商业分配。被认为构成相对较小风险的装置放置在第一类或第二类中，这要求制造商提交一份要求商业分销许可的市场前通知；这称为510(K)清关。一些低风险装置不受这一要求的限制.第二类设备可能受到特殊控制，如不适用于第一类设备的性能标准和FDA指南。fda认为构成最大风险的设备，如维持生命、支持生命或可植入的设备，或被认为与先前510(K)清除的设备或修正前第III类设备不相当的设备(E.，一个在1976年5月28日前的商业分销)，而PMA申请还没有被称为，被放在第三级，这通常需要PMA的批准。在所有情况下，510(K)次提交和PMA申请都需要支付用户费用，就PMA应用程序而言，这可能是非常昂贵的。

510(K)清除。为了获得510(K)的许可，制造商必须提交一份市场前通知，证明所建议的设备在预期用途和性能上与“谓词设备”(E.，以前通过510(K)-清除的第一类或第二类设备，或修改前第三类设备，FDA尚未要求PMA应用)。FDA的510(K)清除途径通常需要3到12个月，但可能需要更长时间。在审查市场前通知时，FDA可能要求提供更多的信息，包括临床数据。我们目前在美国销售的几乎所有设备都是按照510(K)标准销售的，除了我们的丙二醇生物血管移植。

在设备收到510(K)清除后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或将构成FDA指南规定的重大变化的任何修改，都需要新的510(K)清除。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但是FDA可以审查任何这样的决定。如果FDA不同意制造商不寻求新的510(K)许可的决定，该机构可以追溯性地要求制造商寻求510(K)许可。FDA还可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到510(K)批准或PMA批准为止。此外，制造商可能会受到重大监管罚款或处罚。

PMA批准。PMA批准途径需要证明所提议的设备的安全性和有效性，以使FDA满意，从而使该途径成本更高、时间更长、更不确定。PMA应用程序必须提供广泛的临床前和临床试验数据，以及与设备设计、制造和标签等有关的设备及其部件的详细信息。作为PMA审查的一部分，FDA通常会检查制造商的设施是否符合质量体系条例(QSR)，该条例对制造过程实施了详细的测试、控制、文件和其他质量保证程序。

如果FDA批准PMA，批准的适应症或索赔可能比最初要求的更有限。PMA可以包括FDA认为必要的批准后条件，以确保该设备的安全性和有效性，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制。不遵守批准条件可能导致重大的不利执行行动，包括丧失或撤回批准。即使经过PMA的批准，如果设备或其标签或制造工艺被修改，也需要新的PMA或PMA补充。PMA的补充通常要求提交原PMA所需的相同类型的信息，但补编一般仅限于支持从原PMA所涵盖的产品中进行拟议更改所需的信息。

临床试验。临床试验通常需要支持PMA应用程序，有时还需要支持510(K)清除。在某些情况下，一项或多项较小规模的可行性调查设备豁免(IDE)研究可能在关键的IDE临床试验之前进行，目的是全面证明研究设备的安全性和有效性。所有研究设备的临床研究都必须符合FDA的广泛要求。如果调查设备可能对患者构成重大风险(如条例所定义的)，FDA在开始临床使用之前，必须批准IDE应用程序，表明在人体中测试该设备是安全的，并且检测协议在科学上是合理的。非重大风险装置不需要向FDA提交IDE应用程序.重大风险和非重大风险调查设备都需要得到将使用该设备的研究中心的机构评审委员会(IRBs)的批准。正在进行临床试验的每个机构的FDA和IRB可能因各种原因而在任何时候暂停临床试验，包括认为受试者正面临不可接受的健康风险。在一项研究中，发起人必须遵守FDA的IDE关于调查员选择、试验监测、报告、记录保存和禁止推广调查设备的要求。调查人员必须获得病人的知情同意，严格遵守调查计划和研究协议，控制调查设备的配置，并遵守所有的报告和记录要求。所需的记录和报告须经食品和药物管理局检查。在给予PMA批准之前, FDA通常检查与研究的进行有关的记录和支持PMA申请符合IDE要求的临床数据。

虽然QSR不完全适用于调查设备，但对设计和开发的控制要求确实适用。保荐人还必须按照IDE应用程序中描述的质量控制和FDA可能对制造业规定的任何IDE批准条件制造调查设备。

历史上，我们的产品是使用510(K)清除程序引入市场的，我们没有对我们目前在美国销售或销售的任何产品使用更繁琐的PMA工艺，除了我们获得该设备时获得PMA批准的丙二醇血管移植。例如，如果我们寻求美国批准我们的Omniflow II生物合成血管移植，我们将需要遵循PMA过程。

市场后管制

在设备上市后，无论分类或售前途径如何，都适用重要的监管要求。这些措施包括：

我们受到美国食品和药物管理局的检查和市场监督，以确定我们遵守监管要求的情况。美国食品药品管理局最近一次对伯灵顿工厂的检查是在2017年8月，我们的MDSAP是在2019年3月，结果令人满意。不遵守适用的FDA要求，除其他外，可能导致公开警告信、罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、FDA未能给予营销批准、撤回营销许可、FDA建议不允许我们签订政府合同，以及刑事起诉。FDA还有权要求修理、更换或退还由我们制造或分发的任何设备的费用。如果我们的供应商中有一家不遵守我们的质量要求，我们可能需要有资格的新供应商，并可能会遇到制造延误的结果。

非美国销售在美国制造的医疗器械未经FDA批准或批准在美国使用，或被禁止或偏离合法的性能标准，均须符合FDA的出口要求。在向国外出口此类产品之前，我们必须首先遵守FDA关于出口未经批准的设备的监管程序。

美国人体组织管理条例

林业局

我们的同种异体移植受到FDA根据联邦法规第21章第1271部分(人体细胞、组织、细胞和组织制品)的广泛监管。这些条例是根据“公共卫生服务法”第361条颁布的，该条授权林业发展局颁布防止传染病传播的条例。根据这些规定，FDA要求对处理人体细胞、组织、细胞和组织产品的机构进行登记。林业发展局的这些条例还规定了捐助者资格标准、目前的良好组织做法和其他程序，以防止此类产品引进、传播和传播传染病，包括通过捐助者的筛选和测试。我们的福克斯河格罗夫，伊利诺伊州的设施和我们的伯灵顿，马萨诸塞州的设施都是登记在FDA的生物制剂评估和研究中心的规定。该条例还规定由食品和药物管理局对组织机构进行检查。FDA最近于2018年1月视察了我们在伊利诺伊州福克斯河格罗夫(Fox River Grove)的工厂，检查结果令人满意。如果不遵守这些规定，FDA可以发出警告信，命令召回和/或销毁组织和/或命令暂停或停止处理和保存新组织。

AATB

我们自愿遵守组织银行行业认证组织--美国组织银行协会(AATB)的标准。AATB已经建立了组织银行的标准，并管理着一个认证项目。遵守AATB的标准是认证的前提，认证必须每三年更新一次。我们的福克斯河格罗夫，伊利诺伊州的设施已被AATB认证为处理，储存和分配心脏和血管组织供移植至2021年5月13日。我们的伯灵顿，马萨诸塞州的设施也是认证的存储和分发的组织。AATB有权随时检查经认证的成员。AATB最近于2018年1月视察了我们在伊利诺伊州福克斯河格罗夫的工厂，结果令人满意。

诺塔

根据“国家器官移植法”，任何人或实体在知情情况下获取、接受或以其他方式转让任何人体器官，以供在人体移植中使用，如果这种转移影响到州际商业，即属违法。然而，“有价值的考虑”不包括与人体器官的切除、运输、植入、加工、保存、质量控制和储存有关的合理付款。我们认为，我们为我们的异体移植物提供的加工和冷冻保存服务所获得的补偿属于这一法定例外。

国家管制

某些状态控制着人体组织的加工、储存和分配。我们在加州、特拉华州、佛罗里达州、伊利诺伊州、马里兰州、纽约和俄勒冈州获得许可或注册。这些州的监管机构可能会不时检查我们在伊利诺伊州的福克斯河格罗夫(Fox River Grove)设施，以监测适用的州法规的遵守情况。

美国其他条例

我们，以及我们的产品和服务，在那些我们的产品和服务正在或将要销售或分销的司法管辖区，以及与安全工作条件、制造惯例、环境保护、火灾控制和处置危险或潜在危险物质有关的联邦、州和地方法律，也受到各种州和地方法律的约束。我们受制于各种联邦和州的法律，规范我们与医生和其他为我们的产品购买或转诊的人的关系。例如，联邦法律禁止任何形式的付款，其目的是促使人们转介在医疗保险、医疗补助或任何其他联邦医疗保健计划下支付的任何项目。许多州也有类似的法律。我们不能保证现时或将来都毋须为遵守这些法律及规例而招致重大费用，亦不能保证这些法例或规例不会对我们的营商能力造成重大的不良影响。

我们受联邦、州和地方法律、规则、条例和政策的约束，这些法律、规则、条例和政策涉及与我们的业务有关的某些危险和潜在危险物质的使用、产生、制造、储存、空气排放、排放、处理和处置。虽然我们相信我们在所有重要方面都遵守了这些法律和条例，到目前为止还没有被要求采取任何行动来纠正任何不遵守规定的情况，但我们不能保证今后不需要我们为遵守环境条例付出大量费用。

非美国医疗器械管理

在许多国家，医疗器械的销售受到监管要求的制约。监管审查程序可能因国而异。欧盟通过了许多关于医疗器械设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告的指令和标准，包括适用于我们产品的“医疗器械指令”(93/42/EEC)(MDD)。符合MDD要求的设备有权带有CE标记，表明该装置符合适用指令的基本要求，并可在属于欧盟成员国的国家以及冰岛、列支敦士登、挪威、土耳其和瑞士进行商业销售。每个欧盟成员国都已将这些指令纳入各自的国家法律，并各自设立了一个“主管当局”，在其领土上适用该指令。

MDD定义了一个分类系统，根据医疗设备的风险和特性，将设备放入第I、IIa、IIb或III类。MDD还界定了装置在投放市场前必须满足的基本要求，确定了批准销售装置的评估程序，并建立了国家当局管理实施或在公共卫生需要时进行干预的机制。基本要求包括制造、设计、性能、标签和安全要求，并可能包括提供某些临床数据。这些要求根据设备的类型和其他相关因素而有所不同。

低风险设备制造商通常可以在自我声明的基础上证明符合基本要求。欧洲标准化委员会对特定类型的医疗设备采用了许多统一标准。遵守有关标准确立了符合基本要求的推定。高风险设备制造商通常必须使用“通知机构”--指定的独立第三方来评估合格性。这一第三方评估可能包括对制造商质量体系的审核和制造商设备的具体测试。通常需要欧盟内一个国家的通知机构进行评估，才能使制造商在整个欧盟范围内对产品进行商业销售。我们的大多数设备被认为是高风险的设备，需要通知机构评估。

欧洲医疗器械法还涉及医疗器械的广告和宣传、临床调查以及处理不良事件的要求。欧盟对医疗设备的后市场监督通常是在逐国的基础上进行的；然而，MDD对报告不良事件提出了某些具体要求。医疗器械警戒系统是欧盟管理和监测不良事件报告的机制。

我们的产品在欧盟受到MDD的监管。为了在欧盟销售我们的医疗器械，我们必须获得CE标志认证，这意味着符合MDD的基本要求。我们已获得CE标志认证，以销售我们几乎所有的产品，尽管我们的部分产品的CE标记认证目前存在缺陷，原因是我们的一个被通知的机构放弃了与MDD相关的所有服务。在2019年6月13日，颁发我们大部分CE标志认证的被通知机构劳合社注册质量保证或LRQA通知其客户，从2019年9月12日起，它将停止向包括我们在内的所有客户提供与MDD有关的所有已通知机构服务，该日期随后被延长至2019年9月30日。因此，所有LRQA颁发的CE标记认证，除非更早地转移到新的通知机构，否则将在此日期失效。在收到这样的通知之前，我们已经开始将我们的CE标记认证转移到一个新的被通知的机构，TUV SUD。然而，TUV SUD无法在2019年9月30日前完成重新颁发CE认证所需的所有工作。根据MDD，只有在2019年9月30日前在我们的欧洲子公司投放到欧洲市场的产品才有资格出售给欧盟国家。因此，在2019年9月30日之前，我们生产和装运了大量库存，我们认为，对于大多数产品来说，这足以为我们的欧盟客户提供服务，同时我们等待TUV SUD重新颁发CE标志认证。我们的许多产品在2020年2月重新颁发了CE标志认证。对于某些尚未重新发放CE标志的产品，我们希望在2019年9月30日前继续从我们的库存储备中销售我们已经投放到欧盟市场的产品。不过, 我们预计在2020年第二季度之前不会再颁发我们的CE标志认证：1)XenoSure或Albograft，2)Anastoclip AC关闭系统，Anastoclip GC关闭系统，Flexcel颈动脉分流系统，以及寿命ePTFE血管移植，直到2020年第四季度，3)AlboSure血管贴片，直到2021季度。我们预计，我们的欧洲子公司持有的这类产品的库存将在2020年第一季度开始恢复正常。

2017年4月，欧盟通过了新的医疗器械条例(MDR)，取代了MDD，并在三年过渡期后适用。我们的产品将受到MDR的约束，MDR要求我们的所有产品，无论分类如何，都必须按照MDR下的新的、更严格的标准获得新的CE标记。例如，作为CE批准的一个条件，大多数III类和可植入设备需要临床研究的临床证据。随着我们被通知的机构开始从MDD过渡到MDR，它们开始对我们施加更严格的要求，以便获得批准，对我们的某些产品续签CE标志。如果我们不能及时获得MDR下产品的CE标记，或者根本没有，我们的产品的未来销售就会受到影响。

联合王国(英国)欧盟于2020年1月31日离开欧盟，这通常被称为“英国退欧”。根据英国和欧盟之间达成的正式退出协议，英国将面临一个过渡期，直到2020年12月31日。在此期间，我们必须从2021年1月1日起对英国产品的继续销售进行登记并满足新的监管要求。如果我们在英国获得新的监管批准的努力遭到重大拖延或拒绝，我们可能需要额外支出，以便在欧盟开发、制造和商业化我们的产品候选产品，我们的未来销售可能会受到影响。我们在2019年开设了英国赫里福德办事处，主要是为了应对英国退欧。

如果我们的任何产品被证明有缺陷，我们可以自动召回，或者FDA或外国同等机构可能要求我们召回我们的任何产品，如果有人因故障或产品缺陷而受到伤害，我们可能会因这些缺陷而遭受产品责任索赔。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资本，并可能损害我们的声誉和财务结果。未来的召回或索赔也会给我们带来巨大的成本和负面的宣传，这可能会损害我们在未来销售产品的能力。

在某些情况下，我们依靠我们的非美国分销商或第三方代理商获得市场前批准，完成产品注册，遵守临床试验要求，并完成在适用的司法管辖区为遵守政府和准政府法规而通常采取的步骤。将来，我们期望在适当的情况下继续以这种方式依赖分销商和代理商。

加拿大通过加拿大卫生部管制医疗器械的进口和销售。HC将医疗器械分为四类，第一类为最低风险，第四级为最高。第一类和第二类设备在CE标记或在公司ISO认证上列出并通过传真申请提交后，通常被批准出售。较高的分类风险装置(第三类和第IV类)要求提交类似于美国510(K)申请的档案。这些应用程序可以在成本范围内，通常需要更长的时间来批准。作为加拿大设备许可证的持有者，我们将在加拿大办事处接受HC的检查。我们的加拿大办事处最近于2017年8月接受了视察，结果令人满意。

在日本，卫生、劳动和福利部(MHLW)通过2005年4月1日生效的“药品管理法”对医疗器械进行了监管。日本法规的修订导致产品注册的筹备时间延长。作为日本设备许可证的持有者，我们还受到日本几个机构的检查，包括日本药品和医疗器械管理局(PMDA)、东京都政府(TMG)和第三方，如日本电气安全和环境技术实验室(JET)。我们的日本办事处最近在2019年2月接受了喷气式飞机的检查，结果令人满意。

澳大利亚通过医疗用品管理局(TGA)管制医疗器械的进口和销售。TGA已经建立了与欧洲类似的监管框架。因此，许多医疗设备(那些风险较低的医疗设备)可以使用其现有的欧盟颁发的CE标识获得相对快速的营销许可。高风险设备(欧盟/澳大利亚III级)必须经过全面的设计审查，这可能是昂贵的，并需要更长的时间来完成。颁发的医疗设备许可证不需要更新，但需要缴纳年费才能在TGA设备注册中心保持活跃。作为澳大利亚设备许可证的持有者，我们也在澳大利亚和美国接受TGA的检查。我们的北墨尔本工厂最近于2018年12月接受了TGA的检查，我们的Burlington设施于2019年3月进行了检查，其结果令人满意。澳大利亚要求所有外国制造商都必须有在澳大利亚境内拥有许可业务的国内“保证人”。我们的许可证是由我们的赞助商艾默戈集团代表我们管理的。

在中国，国家医疗产品管理局(NMPA)对所有在中国销售和销售的医疗器械进行管理和审批。我国有三级风险分类体系，一级风险最低，三级风险最高。任何申请都需要母国批准，如510(K)或PMA批准，作为先决条件。此外，NMPA经常在自己的测试实验室测试已完成的设备，以确认每个设备的规格。批准过程通常很长，通常需要临床试验。NMPA许可证有效期从签发之日起五年，并要求在有效期届满前续签。作为中国设备许可证的持有者，我们在中国和美国都要接受NMPA的检查。我们的中国工厂最近于2018年8月接受了NMPA的检查，结果令人满意。NMPA要求所有在中国以外的公司指定一个在中国境内经营注册业务的法人作为许可证持有人。在我们的中国子公司于2015年成立后，我们将我们的许可证从我们的第三方许可证持有人转移到我们的子公司。

我们不能保证，新的法律、法规或有关医疗器械的释放或销售的法律法规的新解释不会拖延或阻止我们目前或未来产品的销售。

第三方偿还

美国

购买医疗设备的医疗提供者通常依赖第三方支付，包括医疗保险和医疗补助计划以及私人支付者(如赔偿保险公司、雇主团体健康保险计划和管理医疗计划)来偿还这些产品的全部或部分费用。因此，对我们产品的需求现在和将来将继续部分取决于这些付款人的承保范围和偿还政策。要求和获得补偿的方式因所涉付款人的类型和产品提供和使用的环境而异。例如，医疗保险报销政策倾向于门诊治疗。此外，医疗保险、医疗补助和其他第三方支付的款项也会受到立法和监管方面的变化，而且很容易受到预算压力的影响。

在美国，第三方支付者通常直接向医疗提供者支付他们所执行的程序，并在某些情况下支付他们使用的产品。我们的销售量取决于第三方付款人在多大程度上涵盖了我们的产品和使用它们的程序。一般来说，第三方支付者只包括医疗产品或程序，当计划管理员确信该产品或程序在医学上是必要的，因为它以安全和成本效益的方式改善健康结果，包括生活质量或功能能力。即使一个设备已经获得FDA的许可或销售许可，也不能保证第三方支付者将支付该设备的费用和使用该设备的相关程序。

在许多情况下，第三方付款人使用我们的产品所执行的程序，使用不改变偿还费用的价格表来反映用于执行这些程序的产品和设备的成本。在其他情况下，除程序本身的付款或偿还外，还可单独支付或偿还所使用的产品和设备。即使承保范围是可用的，第三方付款人也可能对他们提供保险的情况进行限制，或者提供不足以支付我们产品成本的补偿。许多与我们竞争的产品都比较便宜。因此，虽然我们的产品和有关程序可能有保险范围，但批准的保险范围可能不足以证明使用我们的产品而不是竞争对手的产品。

此外，许多第三方支付者正在转向管理护理系统，在这种系统中，服务提供商以固定的人均成本而不是传统的服务收费模式，提供全面的医疗保健服务。受管理的护理提供者往往试图通过批准较少的选择性外科手术来控制医疗费用。在目前的预期支付制度下，如医疗保险和私人第三方支付者所使用的医疗保险和许多管理的护理系统所使用的与诊断相关的团体系统和医院门诊患者前瞻性支付系统，我们产品的偿还将被纳入整个程序的偿还，我们的产品将不会有单独的补偿。因此，我们无法确定医院的管理人员和医生是否会购买我们的产品。

如果医院和医生无法为我们的产品或使用这些产品的程序获得足够的补偿，我们的业务、财务状况和手术结果可能会受到重大的不利影响。.

非美国

我们在非美国市场上的成功将在很大程度上取决于第三方支付者的偿付能力，这些第三方支付者是通过这些市场支付医疗服务提供者的。非美国市场的报销和医疗支付系统因国而异。医疗保健支付系统的主要类型是政府赞助的医疗保健和私人保险。如同在美国一样，偿还费用会受到立法和管理方面的变化，而且容易受到预算压力的影响。在我们的产品销售的每个国家，必须个别地获得报销批准。在美国以外的地方，我们可以在那些直接卖给医院的国家申请报销批准。在其他市场，我们通常依靠销售我们产品的经销商在销售我们产品的国家获得报销批准。无法保证将收到偿还批准。

欺诈和滥用法律

我们可能直接或间接受制于与医疗欺诈和滥用有关的各种联邦和州法律，包括反回扣法。特别是，联邦医疗保健方案“反Kickback法规”禁止人们故意故意直接或间接地索取、提供、接受或提供报酬，以换取或诱使个人转介，或提供、安排或推荐一种商品或服务，这些商品或服务可在联邦医疗保健方案下全部或部分支付，如医疗保险和医疗补助方案。对违法行为的处罚包括刑事处罚和民事制裁，如罚款、监禁和可能将其排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健项目之外。“反Kickback法规”涉及面广，禁止许多在医疗行业以外的企业中合法的安排和做法。在执行“规约”时，监察主任办公室(OIG)发布了一系列被称为“安全港”的条例。这些安全港规定，如果它们的所有适用要求都得到满足，将向保健提供者和其他各方保证，他们不会根据“反Kickback规约”受到起诉。一项交易或安排未能准确地适用于一个或多个安全港口，并不一定意味着交易或安排是非法的，也不一定意味着将进行起诉。然而，如果行为和商业安排不能完全满足安全港的每一个适用要素，就可能导致政府执法当局(如监察办)加强审查。

“病人保护和平价医疗法案”

2010年3月，以“病人保护和平价医疗法案”(PPACA)的形式通过了对美国医疗体系的重大改革。根据“PPACA”，我们必须遵守“医生支付阳光法”，该法是作为PPACA的一部分颁布的，要求公开详细披露某些付款和向保健专业人员“转移价值”，例如支付特许权使用费、补偿培训、咨询和报销旅行和膳食费用等服务。某些州还要求我们披露类似信息，甚至禁止某些形式的此类付款。

员工

截至2019年12月31日，我们有479名员工，包括454名全职员工.

客户

我们的销售不依赖于任何单一的客户或经销商，我们将继续通过直接销售代表和独立分销商扩大我们在世界各地的销售渠道。在2019年，没有一个客户占我们净销售额的2%以上。

企业信息

我们于1983年11月28日在马萨诸塞州注册为Vascutech公司。1998年6月16日，我们在特拉华州重新注册，2001年4月6日，我们更名为Lemaitre血管性公司。2006年10月19日，我们在纳斯达克全球市场执行了首次公开发行(IPO)和普通股交易，代号为“LMAT”。我们的主要执行办公室位于马萨诸塞州伯灵顿第二大道63号，我们的电话号码是(781-221-2266)。我们的网址是www.lemaitre.com。

在那里你可以找到更多的信息

我们关于表格10-K的年度报告、关于表10-Q的季度报告、关于表格8-K的当前报告，以及根据1934年“证券交易法”第13(A)或15(D)节提交或提供的那些报告的修正案，在我们向证券交易委员会(SEC)电子存档或向其提供这些材料后，只要我们的网站(www.lemaitre.com)的投资者关系部分(www.lemaitre.com)免费提供。证券交易委员会的网址是www.sec.gov。我们的投资者关系网页和我们的网站上的信息不属于本年度报告的表格10-K或我们的任何其他证券申报文件，除非在此或其中特别以参考方式纳入本年度报告，而且您不应将本年度报告中所载或可通过本年度报告的任何信息作为表10-K的一部分加以考虑。美国证交会拥有一个互联网站点，其中包含报告、代理和信息声明以及其他信息。所有在我们的证券申报文件中所作的陈述，包括所有前瞻性陈述或信息，都是在包含该报表的文件的日期作出的，除非法律要求我们这样做，否则我们不承担或承担任何更新这些报表或文件的义务。此外，我们的“公司治理准则”、“商业行为和道德守则”以及“审计、薪酬和提名及公司治理委员会章程”可在我们的网站上查阅，并以印刷品形式提供给任何要求此类信息的股东。

投资我们的证券涉及高度的风险。您应该仔细考虑以下有关以下风险的信息，以及本文中所包含的其他信息。年度报告关于表格10-K在我们的其他公开文件中评估我们的业务。 除其他外，下列重要因素可能导致我们的实际经营结果与本报告中所作的前瞻性声明所表明或建议的结果大不相同。年度报告表格10-K或由管理层不时在其他地方提交。投资者在作出投资决定前，应仔细考虑以下所述的风险。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的额外风险也可能严重损害我们的业务运作。任何这些风险都可能损害我们的业务。由于这些风险，我们普通股的交易价格可能会下跌，投资者可能会损失全部或部分投资。

与我们业务有关的风险

如果我们不遵守外国的监管要求，在美国境外销售我们的产品，我们的业务就会受到损害。

医疗器械在美国以外的销售受到国际监管要求的制约，这些要求因国家而异。这些要求和批准所需的时间可能与我们在美国FDA的经验不同。在某些情况下，我们依靠我们的国际分销商获得市场前批准，完成产品注册，遵守临床试验要求，并完成在适用的司法管辖区为遵守政府和准政府法规而通常采取的步骤。在未来，我们希望在那些我们继续通过这些国家销售和销售我们的产品的国家，继续以这种方式依赖经销商。如果不遵守这些外国规定，将影响我们在这些国家销售产品的能力，并可能使我们的业务受到损害。我们不能保证我们能够在这些国家获得或维持所需的监管许可。

我们的产品由欧洲联盟(欧盟)根据欧洲医疗器械指令(经2007/47/EC修订的93/42/EC)(MDD)进行监管。为了在欧盟销售我们的医疗设备，我们必须获得CE标记认证，这意味着符合MDD的基本要求，而高风险设备的制造商通常必须使用“通知机构”--一个指定的独立第三方来评估一致性。我们已获得CE标志认证，以销售我们几乎所有的产品，尽管我们的部分产品的CE标记认证目前存在缺陷，原因是我们的一个被通知的机构放弃了与MDD相关的所有服务。在2019年6月13日，颁发我们大部分CE标志认证的被通知机构劳合社注册质量保证或LRQA通知其客户，从2019年9月12日起，它将停止向包括我们在内的所有客户提供与MDD有关的所有已通知机构服务，该日期随后被延长至2019年9月30日。因此，所有LRQA颁发的CE标记认证，除非更早地转移到新的通知机构，否则将在此日期失效。在收到这样的通知之前，我们已经开始将我们的CE标记认证转移到一个新的被通知的机构，TUV SUD。然而，TUV SUD无法在2019年9月30日前完成重新颁发CE认证所需的所有工作。根据MDD，只有在2019年9月30日前在我们的欧洲子公司投放到欧洲市场的产品才有资格出售给欧盟国家。因此，在2019年9月30日之前, 我们生产和装运库存的数量，我们相信大多数产品将足以供应我们的欧盟客户，而我们等待重新颁发CE标志认证由TUV SUD。我们的许多产品在2020年2月重新颁发了CE标志认证。对于某些尚未重新发放CE标志的产品，我们希望在2019年9月30日前继续从我们的库存储备中销售我们已经投放到欧盟市场的产品。然而，我们预计在2020年第二季度之前不会重新颁发我们的CE标志认证：1)XenoSure或Albograft，2)Anastoclip AC关闭系统，Anastoclip GC关闭系统，Flexcel颈动脉分流和寿命ePTFE血管移植，直到2020年第四季度，3)AlboSure血管贴片，直到2021季度。我们已经开始经历与我们的欧洲子公司所持有的这类产品的库存有关的积压订单。如果我们的任何产品的CE标记的重新发行被重大延迟或扣留，我们的收入可能会受到进一步的影响，因为我们可出售的库存储备将枯竭，我们的业务可能会受到损害。

此外，我们的Omniflow II移植物的CE标记将失效，因为我们被通知的这一产品的机构TUV注册中心的能力延迟，以审查我们从澳大利亚的北墨尔本到马萨诸塞州伯灵顿的工厂变更申请。这一延迟还将使Omniflow II比我们预期的更早地接受MDR应用程序。这将导致Omniflow II的CE标志认证从2020年6月起失效，直到我们获得Omniflow II的CE标记认证为止，我们预计将在2021年第三季度实现这一目标。我们预计，根据历史销售额，我们欧洲子公司持有的大多数此类产品的库存将只足以在2021年第三季度之前供应我们的客户，因此，我们可能会在CE标记发布之前对这些产品进行积压。如果Omniflow II的CE标记认证被重大延迟或扣留，我们的欧洲收入可能会受到影响，因为我们可出售的库存储备会枯竭，我们的业务可能会受到损害。

2017年4月，欧盟通过了新的医疗器械条例(MDR)，取代了MDD，并在三年过渡期后适用。我们的产品将受到MDR的约束，MDR要求我们的所有产品，无论分类如何，都必须按照MDR下的新的、更严格的标准获得新的CE标记。作为CE批准的一个条件，临床研究中的临床证据将被要求用于III类和可植入的设备。随着我们被通知的机构开始从MDD过渡到MDR，它们开始对我们施加更严格的要求，以便获得批准，对我们的某些产品续签CE标志。例如，我们从在法国圣艾蒂安工厂生产的产品线的通知机构BSI获悉，他们需要更多的临床数据，用于四条生产线中的三条，以延续CE标记认证和即将对此类设备进行的MDR认证。如果我们不能为这些产品获得足够的临床数据，我们目前的CE标记可能会被暂停，或者根本不及时发布，这些产品的未来销售可能会受到不利影响。此外，如果我们不能及时在这些产品或MDR下的其他产品上获得新的CE标记，或者根本没有获得新的CE标记，我们的产品在欧盟的未来销售就会受到不利影响。

我们不能保证我们能够取得或维持现有产品的CE标记，而取得CE标志可能涉及大量的时间和费用，严格的临床和临床前测试，或修改我们的产品，并可能导致限制我们的产品的使用，以获得批准。如果我们不能及时地在我们的产品上获得新的CE标志，或者根本没有，我们的产品的未来销售可能受到不利的影响。

保持CE标记取决于我们是否继续遵守适用的欧洲医疗设备要求，包括对医疗设备的广告和推广的限制，以及关于处理不良事件的要求。如上文所示，我们无法保证我们将成功地维护我们目前的任何产品的CE标记。尤其是，欧盟的规定要求我们报告导致或可能导致死亡或健康严重恶化的事件。在某些情况下，我们可能被要求或自愿发起召回或从市场上删除我们的产品，以解决产品缺陷或故障。任何召回我们的产品可能会损害我们的声誉，并转移管理和财政资源。

如果得不到或保持批准，我们将无法在欧盟成员国销售这些产品，并将需要在获得个别国家批准方面出现重大拖延。如果我们得不到或保持这些批准，我们的业务可能会受到损害。

我们的设施受到包括政府机构和通知机构在内的许多管理当局的定期检查，我们必须证明遵守了它们适用的医疗器械条例。我们最近的视察情况如下：

如果我们不遵守这方面的监管要求，我们可能会采取纠正行动，例如修改我们的政策和程序。此外，我们可能被要求在一段时间内停止我们的全部或部分行动，直到我们能够证明已经采取了适当的步骤为止。在今后的审计中，我们无法保证我们符合这些标准。

我们还在日本和中国等直接销售我们的设备的其他司法管辖区进行注册。2015年，中国食品药品监督管理局(NMPA)大幅提高了产品注册的申请费用，并增加了获得产品批准的额外要求，其中包括开展临床试验以支持中国新引进产品的注册申请程序。因此，在成本不合理的情况下，我们可能不会为某些产品申请注册。产品注册的任何延迟都可能对我们的运营结果产生负面影响。

我们的季度和年度业绩可能会出现大幅波动。

我们的季度和年度财务业绩波动已经并将继续受到多种因素的影响，其中包括：

这些因素，其中一些不在我们的控制范围内，可能会导致我们的普通股价格大幅波动。如果我们的季度经营业绩未能达到或超过证券分析师或投资者的预期，我们的股价可能会突然大幅下跌。我们认为，按季比较我们的财务业绩并不总是有意义的，不应将其作为衡量我们未来业绩的唯一指标。

如果我们不能扩大我们的产品和服务提供，我们可能无法实现我们的增长目标，我们的业务结果可能会受到影响。

外周血管和心血管疾病的治疗包括开放血管手术和微创血管内手术，我们的许多产品主要或完全用于开放手术。我们主要向血管外科医生推销和销售我们的产品，我们大部分的营销工作和销售都与开放血管手术而不是血管内手术中使用的产品有关。我们估计，在2019年，超过90%的净销售额来自主要用于开放式手术的设备。

除非我们能够跟上血管装置市场上现有的或新的产品、服务和技术，特别是微创血管内手术部分，否则我们可能无法与我们的竞争对手进行有效的竞争。我们在开发新产品和现有产品和服务的新版本和新版本方面取得的成功，受到以下能力的影响：

如果我们不能扩大我们的产品或服务提供，我们可能无法实现我们的增长目标，我们的经营结果以及我们的股价可能受到影响。

我们可能无法维持最近的盈利水平。

未来我们将继续实现净销售额增长和/或利润增长，这是无法保证的。例如，如果我们无法有效地管理我们的营运费用，例如额外的行政长官标记开支，或增加人手，我们可能需要透过削减成本来减少营运开支，以维持或改善营运盈利能力。投资水平下降可能会抑制未来净销售额和收益的增长。

此外，我们维持和增加盈利能力将受到许多因素的影响，包括：

我们将来可能会收购企业和资产。我们可能会在完成将这些收购整合到我们的业务中遇到困难，或者我们可能没有意识到这些收购的预期好处。

为了扩大我们的产品供应，我们已经完成了23项收购，我们战略的一个关键部分是在未来获得更多的业务、产品或技术。我们的增长战略在一定程度上取决于我们确定、谈判、完成和整合合适收购的能力。如果我们无法以令人满意的条件完成收购，我们的增长目标和销售可能会受到负面影响。

即使我们完成了收购，我们也会经历：

我们还可以在收购前发现因欺诈或在尽职调查中未发现的缺陷，包括但不限于内部控制、数据充足和完整性、产品质量和监管合规方面的缺陷，以及未披露的合同或其他负债和产品负债，其中任何一项都可能导致我们受到处罚或其他责任。任何这些困难都可能对我们实现我们目前期望从我们的收购或将来完成的收购中获得的预期和预期利益的能力产生不利影响，并可能损害我们的财务状况和业务结果。

我们还收购了位于伊利诺伊州福克斯罗孚格罗夫的RETOREFlow异种移植物的加工、保存和分销业务。见下文“我们的组织加工和保存服务受到各种风险的影响，包括与采购人体组织和监管要求有关的风险”，以说明与我们的组织加工和保存服务相关的风险。

由于任何这些原因或由于其他因素，我们可能没有意识到我们的收购的预期利益，我们的经营结果可能受到损害。

我们的呼叫点集中在血管外科医生的产品组合中，主要用于开放式外科手术，这可能会对我们未来的销售产生不利影响。

外周血管疾病的治疗继续从开放血管手术转向微创血管内手术。我们主要向血管外科医生推销和销售我们的产品，我们大部分的营销工作和销售都与开放血管手术而不是血管内手术中使用的产品有关。我们估计，在2019年，我们90%以上的净销售额来自于开放血管手术中使用的设备。

除了进行传统的开放手术外，越来越多的血管外科医生也对周围血管疾病进行微创、图像引导的介入治疗。然而，血管外科医生可能不会按我们预期的数量采用这些手术，相反，这些手术可能主要由介入心脏病专家和介入放射科医生执行。我们的许多竞争对手都把他们的销售工作集中在这些干涉主义者身上。如果介入心脏病专家和介入放射科医生在这些新手术中所占的比例比我们预期的要高，我们的净销售额可能会下降。

此外，人口趋势和其他因素，例如偿还率，也促使美国和其他市场的血管外科医生越来越专攻某些类型的程序，例如建立和维持透析接入站和血管内疗法。血管外科医生的培训计划可以集中在这些治疗上，而不包括开放的血管手术。如果血管外科医生在开放血管手术中的训练减少，而倾向于进行微创血管内手术的训练，这可能会限制使用我们产品的血管外科医生的数量，因为他们缺乏开放血管手术的技能。此外，即使那些接受公开手术培训的医生也可能在缺乏需求的情况下停止进行手术。如果这种趋势继续下去，它可能导致我们的客户群分裂，这将减少交叉销售机会和我们的销售代表每次电话销售的效率，这反过来可能会对我们的业务产生负面影响。

心脏Cel被出售到与我们的大多数产品线不同的呼叫点，而我们可能无法成功地销售到那个呼叫点。

从历史上看，心脏Cel的大部分销售都是给儿科心脏外科医生的，这是一个不同于我们主要呼叫点的呼叫点。我们主要向血管外科医生推销和销售我们的产品，我们大部分的营销工作和销售都与开放血管手术中使用的产品有关。因此，我们的销售代表主要打电话给血管外科医生，其次是心脏和神经外科医生。我们在销售心脏手术方面的成功将在一定程度上取决于我们的销售代表将他们的一部分时间花在给儿科心脏外科医生打销售电话和建立关系上。如果他们不从事这些活动或不成功地从事这些活动，那就可能导致销售和客户的损失，而且我们的财务状况或经营结果也可能受到损害。我们的大部分产品线是用于血管程序，因此，我们的销售代表可以交叉销售我们的产品组合中的很大一部分给血管外科医生。交叉销售的机会，儿科心脏外科医生将是有限的。此外，如果我们的销售代表少花时间把我们的其他产品线卖给血管外科医生，这些产品的销售量就会减少，我们的财务状况或经营结果也会受到损害。

我们的组织加工和保存服务受到各种风险的影响，包括与采购人体组织和监管要求有关的风险。

2016年11月，我们获得了再流移植的加工、保存和分配操作。在收购之前，我们没有提供任何人体组织服务。我们成功提供这些服务的能力可能会受到下列因素的影响：

我们在任何一个或多个这些领域的失败都可能对我们提供与移植物有关的加工、保存和分配服务的能力产生不利影响，因此也会影响我们的业务。

我们对单一和有限的供应商的依赖可能会妨碍我们及时或完全向客户提供我们的产品和服务的能力，并可能损害我们的运营结果。

我们依赖于我们的一些重要的产品组件和某些产品的唯一和有限的来源供应商。例如，我们的TRIVEX系统和相关的一次性设备，以及我们的Endore远程动脉内膜切除术生产线的组件，都是由第三方供应商为我们生产的。此外，我们依赖于我们的OmniflowⅡ生物合成血管移植所用的绵羊材料的唯一来源供应商。

关于我们的再流动异体移植，我们依靠组织采购组织为我们提供捐赠的组织进行加工和冷冻保存。虽然我们与多个组织采购机构有关系，但我们不能确定我们是否能够在我们需要的水平上得到适当的人体组织供应，在这种情况下，我们的移植物收入可能会受到不利影响。

当我们获得一条生产线时，我们通常与产品线的销售商签订一至三年的协议，以供应所获得的产品，直到我们可以将生产转移到我们的工厂为止。这些安排总是与决定剥离其生产的产品的供应商的唯一来源供应安排。因此，供应商可能不会为我们的产品的生产分配足够的资源，而倾向于将资源用于其剩余的业务。此外，如果供应商没有继续供应产品的财政手段，就有很大的风险。例如，在我们收购心脏和VascuCel生物贴片的情况下，Admedus有限公司及其附属公司已同意继续向我们提供这些产品长达三年之久。在2018年12月31日终了的一年中，Admedus有限公司报告的持续业务收入为2 560万澳元，连续业务的未缴所得税损失为2 470万澳元，截至2019年12月31日，Admedus Ltd公司报告的持续业务收入为1 710万澳元，所得税前亏损为620万澳元。如果Admedus未能及时履行其根据供应协议所承担的义务，或者根本没有履行义务，那么我们可能会遇到供应中断的情况，或者在我们建立自己的生产之前，我们可能不会收到未来获得的产品的供应。如果我们没有足够的供应获得的产品，这可能导致销售损失，客户不满和损害我们的声誉，我们的财务状况或经营结果可能受到损害。

这些材料和产品的替代、经验证的供应来源相对较少，或在某些情况下没有。我们并不总是与供应商签订供应协议，而是在需要的基础上下订单。在任何时候，这些供应商都可能停止或丧失以可接受的条件或其他方式制造或供应这些材料或产品的能力。我们通常不携带大量的这些材料和产品。在需要的情况下，可能无法迅速或完全完成确定和合格额外或替代供应商的工作，而且可能涉及大量额外费用。我们供应商的任何供应中断或未能获得替代供应商，都会影响我们制造产品的能力，导致生产延误和成本增加，并可能限制我们向客户交付产品的能力。这可能导致销售和客户的损失，我们的财务状况或经营结果可能受到损害。

我们制造设施的任何中断都可能损害我们的经营结果。

我们在世界各地的主要行政、分销和制造业务位于马萨诸塞州伯灵顿的五个租赁工厂。我们还在澳大利亚的北墨尔本和法国的圣艾蒂安设有生产基地，在伊利诺伊州的福克斯河格罗夫有一个组织加工保存和分发设施。这些设施和我们用来制造我们产品的设备将很难更换，在发生自然或人为灾难时，可能需要大量的准备时间来修理或更换。在这种情况下，我们不能将生产或加工转移到替代的生产设施，如果可以的话，我们将被迫依赖第三方制造商。虽然我们为财产受损和因人员伤亡而中断业务提供了保险，但这种保险可能不足以弥补我们的所有潜在损失，包括对我们声誉的潜在损害，而且可能无法继续以可接受的条件或根本不向我们提供。

我们依靠我们的高级管理团队和其他关键的销售和技术人员，如果我们不能留住他们或招聘更多的合格人员，我们可能无法管理我们的业务和实现我们的战略目标。

我们依赖于我们的高级管理团队和其他关键销售和技术人员的持续服务，以及我们继续吸引和留住更多高素质人才的能力。我们的每一位关键员工都可能在任何时候终止他或她在我们的工作，失去我们的任何高级管理团队或关键员工可能会损害我们的业务。由于我们与其他公司、学术机构、政府机构和其他组织竞争这些人员，我们可能无法满足今后的招聘需要，或以可接受的条件保留现有人员。我们的关键人员服务的任何损失或中断也会大大削弱我们有效管理业务和实现商业或战略目标的能力，因为我们不能确定在需要时能够及时找到适当的替代人员。

我们的某些产品含有动物来源的材料，可能会受到更多的监管。

我们的Alboft血管移植，AlboSure血管贴片，DialoII血管移植，Wovex血管移植，XenoSure生物贴片，Procolo血管移植和CadioCel和VascuCel贴片产品含有牛组织或牛来源的材料，我们的Omniflow II生物合成血管移植包含绵羊组织，我们的外科胶含有猪明胶。含有动物来源材料的产品，包括食品、药品和医疗器械，越来越多地受到媒体和监管当局的审查。监管当局对通过这些材料将疾病从动物传染给人类的可能性表示关注。日本和西欧对来自动物来源的产品进行了特别严格的公开审查，因为人们担心，被导致牛海绵状脑病(又称疯牛病或疯牛病)的病原体感染的牛材料，如果被摄入或植入，可能会引起人类Creutzfeldt-Jakob病的变种，这是一种最终致命的疾病，无法治愈。在加拿大和美国发现的牛疯牛病病例提高了北美对这一问题的认识。某些地区或国家颁布了条例，要求从澳大利亚或新西兰等没有发生疯牛病病例的国家的牛组织中加工产品。含有来自动物的物质的产品，包括我们的产品，可能会受到更多的管制，甚至在某些国家被禁止，因为对传染剂传播的可能性感到关切。重大的新规定，或对我们产品的禁止，可能会损害我们目前的业务或我们扩大业务的能力，在禁止或暂停的情况下，可能会对我们的业务结果产生重大和不利的影响。

我们面临来自其他公司、技术和替代医疗程序的激烈竞争，我们可能无法有效地竞争。

我们竞争的部分具有很强的竞争力，可能会发生变化，并受到新产品引进和其他行业参与者活动的显著影响。虽然没有一家公司在我们的所有产品线或服务上与我们竞争，但一些外围血管设备制造商拥有比我们更大的资本资源、更大的客户群、更广泛的产品线、更大的销售队伍、更大的营销和管理资源、更多的研发人员和更大的设施；与我们的目标客户建立了声誉；并开发了比我们更有效的全球分销渠道。我们的竞争对手可以选择将更多的资源用于我们目前竞争较少的部分。此外，尽管我们目前在某些产品的细分市场中处于领先地位，但这并不是我们所有产品的实际情况。我们不时遇到与大公司竞争的困难。

最近的行业整合可能会使像我们这样规模较小的公司的竞争环境更加困难。我们的竞争对手可能是那些比我们大得多的公司，他们的财务、技术、研究和开发、监管、营销、销售和人力资源都比我们大得多。其中某些竞争对手能够以较低的成本制造，因此可以以较低的价格提供类似的产品。其中某些竞争对手在开发和进一步改进产品、获得监管批准以及制造和销售这类产品方面也可能有更多的经验。这些竞争对手中的某些可能在我们面前获得专利保护或监管批准或许可，或实现产品商业化，其中任何一项都可能对我们产生重大不利影响。此外，如果血管内手术与开放血管手术的趋势继续或加速，我们的竞争对手可能会更好地利用这一趋势，因为我们的主要产品线主要用于开放血管程序。由于血管疾病市场的规模巨大，竞争对手和潜在的竞争者都投入了大量的资源来积极推广他们的产品。此外，新产品的开发，可以更有效地与我们竞争，因为血管疾病市场的特点是广泛的研究努力和技术进步。竞争对手可能开发出比我们更安全、更有效、更易于使用、更便宜或更容易被接受的技术和产品。他们的产品可能会使我们的技术和产品过时或失去竞争力。我们的竞争对手可能也能够实现比我们更有效率的制造和分销业务。此外, 我们的许多产品面临来自替代程序的竞争，这些程序使用的是我们目前不销售的另一种医疗设备。竞争加剧还可能导致价格下降和市场份额损失，其中任何一种都可能导致收入减少和毛利减少。

如果我们不能提高我们对客户的销售价格，或者如果我们被要求作出价格让步，我们的净销售增长率就会降低，我们的经营结果也会受到影响。

在截至2019、2018年和2017年12月31日的几年里，我们净销售额增长的一个重要部分是由于我们的几个产品线对医院客户的平均销售价格提高了，特别是在Lemaitre Valvulotome的销售和在美国发生的销售方面。在过去，我们能够依靠我们的知识产权地位，我们的知名品牌，和我们的既定声誉来实施价格上涨。我们在2015年大幅提高了Lemaitre Valvulotome的价格，而我们今后对该产品实施额外涨价的能力可能是有限的。

此外，我们可能无法进一步提高我们产品的销售价格：

我们还预计，随着医院加入团体采购组织、综合配送网络、管理下的护理组织和其他寻求综合购买力的团体，以及医院获得财政奖励以提高质量和降低成本，市场的变化将对医疗设备的定价带来越来越大的压力。由于价格压力，外科医生甚至可以进行替代的程序，在我们的产品是不必要的。

如果我们不能提高销售价格，或者要求我们作出价格让步，这可能会降低我们的净销售额增长率，损害我们的经营业绩。

在国际经营中固有的风险以及销售和运输我们的产品以及在国际上购买我们的零部件和产品的风险可能会对我们的净销售额、经营结果和财务状况产生不利影响。

我们的净销售额很大一部分来自美国以外的市场。在截至2019年12月31日的一年中，我们46%的净销售额来自美国以外的业务。我们的国际销售业务使我们和我们的代表、代理商和分销商面临在外国管辖范围内经营所固有的风险。这些风险包括：

我们不能保证这些因素中的一个或多个不会损害我们的业务。国际销售的任何实质性下降都会对我们的净销售额、经营结果和财务状况产生不利影响。

大流行疾病的爆发，如新型冠状病毒Covid-19，可能会对我们的业务造成干扰。

除了上述与我们的国际业务相关的风险外，我们还面临着与疾病爆发相关的风险，例如最近在中国湖北省武汉首次发现的Covid-19疫情。一种传染病的爆发，特别是它成为大流行病的程度，可能会严重扰乱我们的业务运作。这种爆发的影响包括：限制我们在亚太地区和其他受影响地区或在那里的客户的旅行能力，破坏我们分发产品的能力，减少我们产品在因这种疾病造成的广泛隔离的地区的销售，以及(或)暂时关闭我们在亚太地区和其他受影响地区的设施。此外，科维德-19等大流行病的大规模地域传播、疫情严重程度的增加和/或疫情持续时间的延长，都可能对全球经济产生不利影响，从而导致对我们产品的需求减少。任何这些事件都可能导致销售损失，损害我们的财务状况和经营结果。

围绕英国退出欧盟的法律、政治和经济不确定性可能是国际市场不稳定的根源，造成重大货币波动，对我们在英国的业务产生不利影响，并对我们的业务、收入、财务状况和经营结果构成额外风险。

继2016年公投结果之后，英国于2020年1月31日离开欧盟。根据英国与欧盟之间达成的正式退出安排，英国将面临2020年12月31日(过渡期)的过渡期，在此期间，欧盟规则将继续适用。英国和欧盟之间的谈判预计将在过渡期结束后就英国与欧盟之间的海关和贸易关系继续进行。

过渡时期后英国与欧盟的法律、政治和经济关系的不确定性可能是国际市场不稳定的根源，造成重大的货币波动，并/或以其他方式对贸易协定或类似的跨境合作安排(无论是经济、税收、财政、法律、监管或其他方面)产生不利影响。

这些事态发展，或任何一种可能发生的事态发展，已经并可能继续对全球经济状况和全球金融市场的稳定产生重大不利影响，并可能大大减少全球市场的流动性，并限制主要市场参与者在某些金融市场上运作的能力。特别是，它还可能导致英国金融和银行市场以及欧洲监管进程出现相当大的不确定性。资产估值、货币汇率和信用评级也可能受到市场波动加剧的影响。

如果英国和欧盟无法就可接受的贸易和关税条款进行谈判，或者其他欧盟成员国寻求退出，英国与其他欧盟成员国之间或整个欧洲经济区之间的无障碍准入可能会减少或取消。英国退欧的长期影响将取决于英国与欧盟之间达成的任何协议(或缺乏协议)，尤其是英国在过渡期后保留进入欧盟市场的任何安排。

英国退出欧盟是史无前例的，目前尚不清楚英国进入欧盟内的商品、资本、服务和劳动力单一市场，或单一市场，以及更广泛的商业、法律和监管环境，将如何影响我们的英国业务和客户。我们目前将产品从德国的苏尔兹巴赫(Sulzbach)运往英国。如果英国退欧导致英国和欧盟之间对进出口实行更严格的限制，我们可能会发现有必要做出操作上的调整，以适应这些限制。我们可能无法以商业上合理、及时的方式或根本无法作出这种改变。此外，这可能会导致在英国和欧盟做生意的成本更高。我们在2019年10月开设了英国赫里福德办事处，主要是为了帮助解决这些问题。

使用或滥用我们的产品和组织，我们分发可能导致伤害，导致产品责任诉讼，这可能是昂贵的我们的业务。

如果我们的产品或我们加工和保存的组织是经过缺陷设计、制造、加工或贴上标签的，含有有缺陷的成分，或被滥用，或者我们的产品或我们加工和保存的组织被发现造成或造成伤害或死亡，我们可能会受到客户或其病人昂贵的诉讼。虽然我们为医生提供培训，但我们并不要求医生接受使用我们的产品或我们分发的组织的培训，而且医生可能使用我们的产品或我们不正确分配的组织，或者按照我们没有考虑过的程序使用我们的产品或组织。我们不时涉及产品责任索赔。产品责任索赔可能转移管理层对我们核心业务的关注，为我们辩护成本高昂，并导致对我们的巨额损害赔偿。这种性质的索赔也可能对我们的声誉产生不利影响，这可能会损害我们在市场上的地位，并使我们受到召回。

我们不能保证我们的产品责任保险范围将足以满足对我们提出的任何索赔。此外，我们可能无法维持同样的保险水平，甚至可能无法以合理的成本和合理的条件，获得足够的保障。任何产品责任索赔，无论是否有价值，都可能提高我们的产品责任保险费率，或阻止我们在未来获得保险。此外，如果任何这类产品责任索赔或一系列索赔是针对我们的无保险责任或超出我们的保险范围，我们的业务可能受到损害。

我们不时会卷入诉讼，而诉讼的结果是不明朗的，而且可能会引致重大开支。

我们不时会受到法律程序和诉讼的影响，包括但不限于与产品责任、雇佣事宜、知识产权、合约纠纷及其他商业事宜有关的诉讼。由于诉讼结果本身是难以预测的，诉讼结果，甚至仅仅是为诉讼辩护，可能会给我们带来巨大的成本，转移管理层的时间和注意力，损害我们的业务。此外，如果对方获得强制令等中间救济，我们甚至可能在最终裁决之前就经历诉讼的不利影响。即使没有法律依据的索偿要求，也会使我们受到不利的宣传，并要求我们支付大量的律师费。事实上，我们在国际市场经营，也增加了我们可能面临法律风险，因为我们寻求遵守大量不同的法律和监管要求。如果任何这样的程序导致不利的结果，它可能会对我们的业务，财务状况和经营结果产生不利的影响。

如果我们不能将更多的国家或产品从经销商销售转变为直销，或者在实现这种转换时遇到困难，我们的经营结果可能会受到影响。

我们有通过购买我们的外国经销商协议并通过我们自己的直销代表向医院直接销售的方式将国际分销商销售转变为直销到医院销售的历史。在未来，我们可以选择选择更多的国家和产品从经销商销售直接到医院销售。这种转换有时会导致我们在适用地区的销售中断。这些转型也可能会对我们的现金流产生不利影响，因为分销商不像直接销售代表，而是向我们支付库存，以供日后销售。此外，转到直接销售队伍可能会使我们需要更长的客户收款时间和更大的坏账费用，因为我们将被要求直接收取客户付款，而不是向单一经销商付款和收取。

在允许的情况下，我们的分销协议是排他性的，最长五年。这些协议可能暂时限制我们将某些国家或产品从经销商转变为直接到医院的模式的能力。为了确保顺利的市场过渡，我们可以在经销商终止分销时给予赔偿，即使在合同或当地法律不要求支付赔偿的情况下也是如此。

在任何分配协议终止后，我们在向直接医院模式过渡方面可能会遇到困难.向直销模式的过渡可能要求我们满足以前由经销商负责的监管要求，这可能会使我们承担额外的费用。我们也可能需要比预期更长的时间才能找到合格的销售人员来建立一支有效的销售队伍，这可能会对预期的销售产生负面影响。如果经销商通过销售代理网络而不是仅通过自己的人员销售我们的产品，我们可能无法与该网络的所有成员建立关系，暂时限制我们进入现有市场的机会。同样，如果不能维持或迅速恢复经销商与使用我们产品的医生之间的密切关系，可能会减少销售。此外，可能很难或不可能转让经销商的销售我们的产品的权利，因此，对客户的销售可能会推迟到新的协议或批准是获得。向直销模式的转变也可能要求我们承担额外的费用，而且远程管理可能会耗费时间，就像我们在中国的销售办公室一样。由于这些风险，无法保证我们将在我们选择的国家成功过渡到直接销售模式，而我们在这些转型中遇到的困难可能对我们的业务产生负面影响。

美元和其他货币汇率的波动可能会对我们的经营结果产生不利影响。

我们的业务结果以美元报告。虽然我们大部分的收入是以美元为单位，但我们的收入和成本很大一部分是以其他货币为单位的，例如欧元、英镑、日元、加元、人民币和澳元。截至2019年12月31日，我们净销售额的46%来自美国以外的客户，主要是美元以外的货币。因此，我们面临汇率变动的风险。我们的经营结果和我们的经营费用受到汇率波动的影响，因为这些业务的财务结果在合并后从当地货币转为美元。如果美元对当地货币贬值，这些以外币为基础的当地业务的换算将导致净资产、收入、运营费用和净收入的增加。同样，如果美元兑本币升值，我们以本币为基础的净资产、收入、营运费用和净收入也会减少。此外，以功能货币以外的货币计值的应收和应付余额在结算时可能造成损益，可能对我们的业务结果产生不利影响。

与监管环境有关的风险

对医疗器械行业的监督可能会影响我们销售医疗器械和在市场上竞争的方式。

有一些法律和条例规定了保健行业的公司可以通过何种方式向保健专业人员推销其产品和服务，并可通过打折其产品和服务的价格进行竞争，例如，“联邦反Kickback法规”、“联邦虚假索赔法”、1996年的“联邦健康保险便携和问责法”、与这些联邦法律相当的州法律，旨在防止外国的欺诈和滥用以及类似的法律。违反这些法律的行为可受到刑事和民事制裁，包括但不限于民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、不得参与联邦和州医疗保健方案，包括医疗保险和医疗补助。虽然在制定我们的销售和营销做法以及客户折扣安排时，我们努力遵守这些法律和条例，但我们不能向你保证：

联邦和州的法律有时也可以解释，如果我们的解释与竞争对手的解释不同，我们有时会发现自己处于竞争劣势。

我们的业务受制于复杂、昂贵和繁琐的法规。如果我们不遵守，我们可能会受到严重的惩罚。

我们的产品和服务的生产和销售以及我们正在进行的研究和开发都受到美国和国外许多政府当局的广泛监管和审查。适用于医疗设备和人体组织的美国和国外法规范围广泛，除其他外，适用于对与人体组织有关的新医疗设备和服务进行测试、销售和市场前许可或批准，此外还规定了制造和加工做法、报告、促销和广告、进口和出口、标签和记录保存程序。

我们不遵守适用的监管要求，可能导致政府机构或法院采取行动，包括下列任何一项：

如果上述任何或全部发生，我们的业务、经营结果和声誉都可能受损。

如果我们不能成功地获得和维持政府机构对我们的医疗器械的许可和批准，我们将无法销售我们的产品，我们未来的发展将受到严重阻碍。

我们的产品需要美国的市场前许可或批准，以及在国外销售的CE标志或其他批准。我们希望在美国市场上销售的每一种医疗设备，通常都必须经过510(K)次的批准，或获得FDA的批准，才能销售或销售。这两个过程都可能是漫长和昂贵的。FDA的510(K)审批程序通常需要从FDA收到申请之日起三到十二个月，但可能需要更长的时间。虽然我们目前几乎所有需要此类许可的产品都获得了510(K)许可，但如果这些设备出现安全或有效性问题，FDA可能会对这些产品的销售进行条件、限制或禁止。我们的新产品或重大修改的现有产品可能被拒绝510(K)清关，并需要通过更繁重的PMA审批程序，如果发现它们没有实质上的等效。

与市场前通知程序相比，PMA审批过程成本更高、时间更长、更不确定。从向FDA提交申请并向FDA提交申请之日起，通常需要6个月到3年的时间，而且可能需要更长的时间。获得市场前批准通常需要广泛的临床试验，并且可能需要在一段时间内向FDA提交大量的修订。FDA还可能需要进行批准后的研究，以继续证明这些设备的安全和有效性能。我们没有获得PMA批准或为我们的产品进行这些研究的丰富经验。

美国食品和药物管理局(FDA)此前曾提议对其进行修改，其中FDA可能需要临床数据、更广泛的制造信息和市场后数据。作为510(K)改革的一部分，食品和药物管理局提议颁布条例，确定撤销510(K)申请的理由和程序，这些申请以前已获准上市。此外，2018年4月，FDA宣布了“医疗设备安全行动计划：保护病人，促进公共健康”，其中FDA建议限制510(K)应用程序中使用的谓词设备的年龄，从而缩小了可在510(K)程序中进行比较的可用谓词的范围。FDA还可能要求对某些产品采用更广泛的PMA工艺。我们在美国以外地区销售产品的能力也需要得到监管机构的批准，包括我们在临床环境中展示产品的安全性和有效性的能力。即使批准或批准某项产品，也可能限制产品的用途或可能被标记和推广的要求，从而限制我们产品的市场。如果我们不就我们的产品获得和保持外国监管或FDA的批准，我们将无法销售我们的产品，我们的未来增长将受到严重阻碍。

如果我们或我们的一些供应商不遵守FDA的质量体系规定和其他适用的要求，我们的生产或加工业务可能会受到干扰，我们的销售和盈利能力可能会受到影响，我们可能会受到FDA的各种执法行动的影响。

我们受到美国食品和药物管理局的检查和市场监督，以确定我们是否符合所有的监管要求。如果FDA发现我们没有遵守任何监管要求，它可以采取各种各样的执法行动。

我们和我们的一些供应商必须遵守FDA的质量体系条例，该条例规定医疗器械的设计、测试、制造、控制、质量保证、安装、维修、标签、包装、储存和运输所用的方法和设施及控制。我们的FoxRiver Grove公司必须遵守FDA目前的良好组织实践，这是FDA对人体组织加工的监管要求。FDA通过预先宣布和未经宣布的检查来执行其规定.我们过去和将来都会受到FDA和其他监管机构的此类检查。未来审计的时间和范围尚不清楚，尽管我们相信，我们的质量体系和生产设施的运作将继续符合美国和美国以外的监管要求，但未来的审计可能会导致一个或多个不令人满意的结果。如果我们或其中一家供应商没有通过检查，或者如果我们或我们的一家供应商采取的纠正行动计划不够，FDA可能会对我们采取强制行动，我们的操作可能会中断，我们的生产可能会被推迟。

我们还受到FDA的普遍禁止，禁止将我们的产品推广到未经批准或标签外的用途，并遵守医疗设备报告条例，这些规定要求我们向FDA报告，如果我们的产品可能导致或导致死亡或严重伤害，或者我们的设备故障和故障再次发生可能导致死亡或严重伤害。我们还必须向FDA提交一些设备修改和删除的报告，我们必须遵守FDA关于标签和推广的规定。如果我们没有遵守这些或其他FDA的要求，或者没有针对FDA提出的任何重大合规问题采取适当的纠正行动，FDA可以采取重大的强制行动，这可能会损害我们的业务、运营结果和我们的声誉。

此外，日本等大多数其他国家要求我们在向这些国家销售和销售我们的产品之前，必须遵守与美国类似的医疗设备的制造和质量保证标准。如果我们不遵守，我们将失去在这些国家销售和销售我们的产品的能力。

即使我们的产品得到了市场的认可或许可，我们的产品和我们加工的组织也可能会受到产品召回的影响。许可证、注册、批准和许可可能因不遵守管理标准或在最初批准后出现意外问题而被撤销或暂停。

我们的产品、服务、营销、销售和开发活动以及生产过程受到食品和药品管理局、外国可比机构以及其他监管机构和理事机构的广泛和严格的监管。这些当局一直在加强对我们行业的审查。如果这些监管机构认为我们没有遵守监管标准，或者在初步批准、许可或注册之后遇到不可预见的问题，就不能保证任何批准、许可或注册都不会随后撤销、暂停或以广泛的市场后研究要求为条件，即使在获得市场批准或许可或许可证和注册之后也是如此。此外，由于各监管机构加强对我们行业的审查，以及各监管机构，特别是欧盟内部的监管机构之间的相互联系，也无法保证任何单一监管机构撤回或暂停我们的任何批准、许可证或注册，不会促使一个或多个监管机构也撤销或暂停其批准、许可证或登记。

如果我们的任何产品被证明是有缺陷的，我们可以自愿召回，或者FDA或国外的同等机构可能要求我们召回或禁止销售我们的任何产品。例如，在2019年，由于材料过早退化的问题，我们召回了应用医疗公司生产的某些导管。召回，无论是自愿的，还是必需的，都会给我们带来巨大的成本和负面的宣传，这可能会损害我们将来推销产品的能力。

对于我们的再生异体移植，我们可以自愿召回组织，如果不遵守有关人体组织的规定，FDA可能会发出警告信，命令收回和/或销毁组织和/或命令暂停或停止处理和保存新的组织。

此外，如果有人因故障或产品缺陷而受到损害，我们可能会因这些缺陷而遭受产品责任索赔。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资本，并可能损害我们的声誉和财务结果。未来的召回或索赔也会给我们带来巨大的成本和负面的宣传，这可能会损害我们在未来销售产品的能力。

国内和国外的立法或行政改革导致对第三方付款人的限制性补偿做法和控制成本措施，可以减少对我们的客户购买的产品的需求，我们的客户愿意为这些产品支付的价格，以及使用我们设备的程序的数量。

我们的产品和组织保存服务主要是由医院或医生购买的，这些医院或医生通常会向各种第三方支付费用，例如政府计划(例如，医疗保险、医疗补助和类似的外国项目)、私人保险计划和管理下的医疗计划，以便为他们的病人提供医疗保健服务。我们的客户从第三方付款人那里获得适当的产品和服务补偿的能力对我们的产品和服务的成功至关重要，因为它影响到客户购买的产品以及他们愿意支付的价格。偿还额因国家而异，可能对新技术的接受产生重大影响。在美国及德国、日本、法国及其他国家等重要海外市场推行医疗改革，可能会限制、减少或取消对我们产品及服务的补偿，并会对我们的定价灵活性及对产品及服务的需求产生不利影响。即使我们开发或获得一种有前途的新产品或服务，我们也可能发现对该产品或服务的需求有限，除非得到私人和政府第三方付款人的批准。

美国和国外医院服务的主要第三方支付者继续努力控制医疗成本，除其他外，采取控制成本的激励措施，并由私营医疗保险公司和雇主对医疗支出进行更严格的审查。例如，为了降低成本，某些医院和其他客户可能会对我们的单一用途的产品进行再定位，或者从第三方再处理器购买再加工产品，而不是从我们那里购买新产品。

在美国和国外对偿还制度进行进一步的立法或行政改革，或由这些系统的管理人对我们的产品作出有关我们产品的承保或偿还的不利决定，可能会大大减少对使用我国医疗设备的程序的补偿，或导致这些程序的覆盖面被剥夺。这些改革或不利决定的例子包括价格管制、竞争性定价、覆盖和支付政策、治疗的相对有效性、技术评估和管理-护理安排。任何这样的改革或不利的决定，导致限制性的补偿做法或拒绝承保，都可能对我们的产品的接受和我们的客户愿意支付的价格产生不利的影响。

与知识产权有关的风险

如果我们不能充分保护我们的知识产权，或不让第三方使用我们的知识产权，我们就可能失去巨大的竞争优势，我们的业务可能会受到损害。

我们的成功在一定程度上取决于获得、维护和执行我们的知识产权、商标和其他所有权，以及我们避免侵犯他人所有权的能力。我们采取预防措施，保护我们的技术优势和知识产权。我们依靠专利、商业秘密、版权、技术和商标法，以及许可协议和合同条款来建立我们的知识产权和保护我们的产品。这些措施只能提供有限的保护，不得：

就专利的有效性或可执行性而言，专利的签发并不是决定性的。我们已经获得或将来将获得的任何专利也可能被第三方失效或规避。此外，任何待决的专利申请不得作为专利颁发，也不得提供具有商业意义的保护，因为竞争对手可能能够围绕我们的专利进行设计，以产生可供选择的、不侵犯权利的设计。如果对我们专利的这些挑战获得成功，竞争对手可能能够销售产品，并使用与我们的产品相当类似的制造工艺。此外，专利在一段时间后到期，取决于所颁发的管辖权。只要任何制造商都能成功地挑战我们的专利，或者在我们的专利到期后进入市场，这就可能对我们的业务产生不利影响，损害我们的销售和经营业绩。

此外，我们可能无法有效地保护我们在非专利技术、商业机密和机密信息方面的权利。我们有一项政策，要求关键的雇员和顾问，以及能够接触到商业机密或其他机密信息的公司合作伙伴执行保密协议。我们的保密协议还要求我们的雇员将在他们受雇于我们期间所做或设想的任何发明的所有权利转让给我们。我们通常也要求我们的顾问向我们分配在我们聘用期间所做的任何发明。然而，不能保证这些协议在未经授权使用、转让或泄露机密信息或发明的情况下，将为我们提供有意义的保护或充分的补救。

此外，外国的法律可能无法有效地保护我国的知识产权，或与美国的法律保护的程度相同。如果我们的知识产权得不到充分的保护，我们可能无法将我们的技术、产品或服务商业化，而我们的竞争对手也可能将类似的技术商业化，从而导致我们的销售和市场份额下降。

如果第三方声称我们侵犯了他们的知识产权，我们可能会承担责任和成本，我们可能不得不重新设计或停止销售受影响的产品。

医疗器械行业对专利和其他知识产权提起诉讼。在我们这个行业经营的公司经常为他们的产品设计寻求专利保护，我们的许多主要竞争对手拥有大量的专利组合。医疗器械行业的公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。产品是否侵犯专利或其他知识产权涉及复杂的法律和事实问题，而这些问题的确定往往是不确定的。我们面临的风险是，我们侵犯了第三方的知识产权，我们不能保证我们的产品或方法不侵犯第三方的专利或其他知识产权。我们查明和避免侵犯第三方知识产权的努力可能并不总是成功的。任何关于专利或其他知识产权侵权的主张，即使是那些没有法律依据的，也可以：

第三方也有可能声称我们的制造过程侵犯了现有的专利或其他知识产权。如果我们不能为这一说法辩护，我们可能被迫停止生产我们的一个或多个生产设施。

此外，我们的竞争对手获得的新专利，即使已经推出，也可能威胁产品在市场上的持续寿命。如果我们的生意成功了，其他人对我们提出侵权索赔的可能性可能会增加。

如果我们认为我们的产品是或可能是第三方的专利或其他知识产权的主体，我们可能试图与他们达成制造、销售和销售这些产品的许可协议。如果我们未能达成协议，就可能要求我们因过去使用所称的知识产权而向第三方支付重大损害，并可能被迫停止生产或销售包含被质疑知识产权的产品。

此外，我们可能会受到在美国专利局进行的干预程序，或在外国专利局进行的反对程序，对我们的发明的优先权或专利的有效性提出质疑。

与我们普通股有关的风险

我们的股价可能会波动，而且阿 对我们普通股的投资可能会受到贬值的影响。

证券的市场价格和交易量可能存在显著的波动，这与发行证券的公司的财务业绩无关。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。由于我们的经营业绩或前景发生变化，我们的普通股交易量减少，以及其他因素，我们的普通股市场价格波动，股东可能无法按或高于他们购买的价格转售其股票。

一些可能对我们的普通股票市场价格产生重大影响的因素包括：

在过去，随着公司证券市场价格的波动，证券集体诉讼经常被提起。这宗诉讼如果对我们不利，可能会导致大量费用，并转移我们管理层的注意力和资源。

我们的首席执行官拥有重要的投票权，并可能采取与其他股东的利益不一致的行动。

截至2019年12月31日，我们的首席执行官和Lemaitre家族有限责任公司共同控制着我们大约16%的流通股。因此，这些股东如果要共同行动，就可能对许多需要股东批准的事项产生重大影响，包括选举董事和批准重大的公司交易。这种所有权集中可能会产生延迟或阻止控制权改变的效果，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并可能与其他股东的利益不完全一致。

我们没有为我们的普通股股东规定最低股利支付水平，也没有保证我们将来有能力向普通股股东派息。

2011年2月，我们的董事会通过了一个季度股利计划，目的是将资本返还给我们的股东。然而，我们还没有为我们的普通股股东设定最低股利支付水平，我们支付股息的能力可能会受到本年度10-K表报告和我们不时向证券交易委员会提交的其他文件中所描述的风险和不确定性的损害。未来的股息(如有的话)将由我们的董事会授权，并由我们根据董事认为相关的各种因素宣布，其中包括我们的财务状况、流动性、盈利预测和业务前景。此外，在我们加入的任何信贷安排中，金融契约可能会限制我们未来支付季度股息的能力。我们无法保证我们将来有能力支付红利。

没有。

我们在全球主要的行政、分销和制造业务位于马萨诸塞州伯灵顿的三个相邻的27，098平方英尺，27，289平方英尺和15，642平方英尺的租赁设施，以及第四个附近的12，878平方英尺的租赁设施。2019年11月，我们向同一房东租赁了第五栋26，447平方英尺的大楼，并延长了对其他四栋建筑的租赁期限，使所有五项租约都延长到2030年12月。此外，我们的国际业务总部设在德国苏尔兹巴赫的一个13，948平方英尺的租赁设施，租约将于2023年8月到期。我们还在美国、欧洲和亚太地区其他地点租赁了额外的制造、加工、分销和销售办事处。根据我们目前的运作计划，我们相信现时的设施已足以应付我们的需要。

在一般的业务过程中，我们不时涉及包括知识产权、合同、商业、就业和其他事项在内的诉讼、索赔、调查、诉讼和诉讼威胁。虽然无法肯定地预测这些诉讼和索赔的结果，但截至2019年12月31日，管理层认为没有任何问题会对我们的财务状况、业务结果或现金流动产生重大不利影响。

不适用。

第二部分

市场信息

我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，代号为“LMAT”。在我们2006年10月19日首次公开发行之前，我们的普通股没有公开交易市场。

纪录保持者

据纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)报道，2020年3月2日，我们普通股的收盘价为29.03美元，约有167名股东创下纪录。此外，我们认为，我们的普通股有相当数量的实益所有者持有他们的股票的街道名称。

股票价格绩效图

下面列出一个图表，将Lemaitre普通股的累计股东总回报率与纳斯达克美国综合指数、纳斯达克医疗设备指数和一个同行集团在2014年12月31日至2019年12月31日终了的财政年度结束期间进行比较。该图表假设在2014年12月31日投资100.00美元，投资于(一)利梅特里的普通股，(二)构成纳斯达克美国综合指数的股票，(三)构成纳斯达克医疗设备指数的股票，以及(四)构成我们同行集团的股票。以下内容不得视为以引用方式纳入我们根据经修正的1934年“证券交易法”或经修正的1933年“证券法”提交的任何其他文件，但如我们以提及方式特别将其纳入此类文件，则不在此限。

下图中的比较是根据历史数据进行的，既不表明，也不打算预测我们普通股的未来表现。

Lemaitre的财政年度于每年12月的最后一天结束；上表中的数据反映了截至提交年度最后一个交易日交易结束时我们的股票、纳斯达克和同行集团指数的市值。

2018年同行集团包括以下公司：AngioDynamic公司、心血管系统公司、Cryolfe公司、Endologx公司、Merit Medical Systems公司和Penumbra公司。

2019年同行集团包括以下公司：血管动力公司、心血管系统公司、CryolLife公司、Merit医疗系统公司、Penumbra公司、丝绸之路医疗公司和ShockWave医疗公司。这个新的对等组不同于我们以前的对等组。具体来说，我们删除了Endologx公司。因为那家公司市值的下降表明了一个持续经营的问题。我们还增加了丝绸之路医疗公司和ShockWave医疗公司。因为他们最近的首次公开募股和血管外科医生呼叫点。

最近出售未注册证券

不适用。

发行人购买股票证券

请参阅本年报其他部分及本年报“管理层对财务状况及经营结果的讨论及分析”一节，连同我们的合并财务报表及有关附注，一并阅读以下选定的综合财务数据。我们从本年度报告其他部分的审计合并财务报表中得出了截至2019、2019和2017年12月31日终了年度的综合业务报表数据和截至2019年12月31日和2018年12月31日的综合资产负债表数据。我们得出了截至2016年12月31日和2015年12月31日终了年度的综合业务报表数据，以及截至12月31日、2017年、2016年和2015年12月31日、2017年、2016年和2015年的综合资产负债表数据，这些数据来自本年度报告未包括的经审计的合并财务报表。我们以往任何时期的历史成果都不一定表明未来任何时期的预期结果。

以下讨论应结合我们的合并财务报表和本年度报告其他部分所载关于表10-K的相关说明以及我们在证券交易委员会的其他文件中进行阅读。以下讨论可能包含预测、估计和其他前瞻性陈述，其中涉及许多风险和不确定因素，包括“风险因素”下和本年度报告表10-K中其他部分所讨论的风险和不确定因素。这些风险可能导致我们的实际结果与下文所建议的任何未来业绩大相径庭。

概述

我们是一家医疗器械公司，开发、制造和销售主要用于治疗周围血管疾病的医疗设备和植入物。在较小的程度上，我们的设备也治疗心血管疾病，并用于神经外科应用。我们还为患者提供外周血管组织的处理和冷冻保存服务。我们的主要产品远销世界各地，主要销往美国、欧洲和亚太地区。我们估计，我们所有设备的年度全球市场超过50亿美元，其中我们的核心产品线大约有9亿美元。我们采用了三管齐下的战略来扩大我们的业务：1)追求一个集中的呼叫点；2)竞争低竞争优势产品的销售；3)扩大我们在全球范围内的直销队伍，同时收购和开发互补的血管和其他设备。我们利用收购作为进一步进入外周血管装置市场的主要手段，我们希望在未来继续推行这一战略。我们目前生产的大部分产品在我们的伯灵顿，马萨诸塞州总部。

我们的产品主要用于血管外科医生，他们通过开放手术和血管内技术治疗周围血管疾病。血管外科医生既可以进行开放手术，也可以进行微创血管内手术，而介入心脏医生和介入放射科医生都不具备进行开放手术的资格，因此，血管外科医生在为患者提供更广泛的治疗选择方面处于独特的地位。

我们的主要产品包括：瓣膜切断术、生物血管贴片、颈动脉分流术、取栓导管、生物血管移植、吻合口夹、X线不透明标记带、强力静脉切开术装置、人工血管移植、外科胶和远程动脉内膜切除术装置。通过我们的REDOREFlow同种异体移植业务，我们还提供与人类血管和心脏组织的加工和冷冻保存相关的服务。

为了帮助我们评估我们的商业策略，我们定期监测外周血管和其他设备市场的长期技术趋势。此外，我们会考虑与医学界讨论有关产品需求的资料，包括可能推出的新产品。我们还利用这些信息来帮助确定我们的竞争地位和我们对制造能力的要求。

从历史上看，我们在低竞争的利基产品领域取得了成功，例如阀节装置和生物血管贴片的市场。然而，最近，我们在生物血管贴片领域面临着日益激烈的竞争，这限制了我们继续提高市场份额或实施销售价格上涨的能力。在Valvulotome市场，我们的高差异设备历史上允许我们提高我们的销售价格，同时保持我们的单位市场份额。相比之下，我们在竞争激烈的市场，如我们的丙醇生物嫁接产品线上的成功程度较低，在那里，我们面临着来自拥有更多资源的大公司的激烈竞争。虽然我们相信，这些具有挑战性的市场动态可以通过我们与血管外科医生的关系得到缓解，但我们无法保证在这些竞争激烈的市场上我们会取得成功。

近年来，我们在欧洲等国际市场上也取得了成功，我们有时提供的平均售价相对较低。如果我们继续寻求北美以外的增长机会，我们的毛利率可能会受到下行压力。

我们的商机包括：

我们主要通过直销力量销售我们的产品和服务。截至2019年12月31日，我们的销售队伍由112名在北美、欧洲和亚太地区的销售代表组成，其中包括三名出口经理，三个地理区域各一名。我们的全球总部位于马萨诸塞州伯灵顿，我们还在美国亚利桑那州钱德勒和加拿大沃恩设有北美销售办事处。我们的欧洲总部位于德国苏尔兹巴赫，我们还在意大利米兰、西班牙马德里和英格兰赫里福德设有欧洲销售办事处。我们的亚太地区总部设在新加坡，我们在日本东京、中国上海和澳大利亚北墨尔本设有亚太区销售办事处。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的几年中，我们的净销售额分别约有94%和95%是在我们雇用直接销售代表的地区产生的。我们还通过经销商销售我们的产品在其他国家，包括韩国，俄罗斯和巴西等。

由于我们相信直接到医院的销售会产生更密切的客户关系，并允许更高的销售价格和毛利率，因此我们定期与分销商进行交易，以便将医疗器械的销售转向我们的直销机构：

我们发展业务的战略包括收购互补的产品线和公司，偶尔停止或剥离不再互补的产品或活动：

除了依靠收购来实现增长外，我们还依靠内部产品开发努力，将差异化技术和下一代产品推向市场：

除了我们的销售增长战略之外，我们还实施了几项旨在巩固和简化马萨诸塞州伯灵顿工厂生产的运营计划。我们预计，这些工厂的合并将导致对我们的生产质量的更好的控制，以及在长期内降低成本。我们最近的制造业转型包括

我们执行这些业务机会，可能会影响我们的财务结果的可比性，从一个时期到另一个时期，并可能造成大幅波动，因为我们承担相关的过程工程和其他费用。

美元与外币，主要是欧元之间的汇率波动，会影响我们的财务业绩。在截至2019年12月31日的一年中，我们大约46%的销售额发生在美国以外的地区，主要是美元以外的货币。我们预计外币将占我们未来销售额的很大一部分。与这些销售相关的销售、营销和管理成本也是以外币计价的，从而在一定程度上缓解了我们对汇率波动的底线敞口。但是，如果一种外币兑换美元的汇率有所提高，将需要更多的外币来相当于一定数额的美元，而不是在加息前。在这种情况下，我们的美元收入将低于汇率变动前的收入。在2019年12月31日终了的一年中，我们估计，与2018年12月31日终了年度的汇率相比，汇率变动的影响使报告的销售额减少了约230万美元。

销售和费用构成净额

以下是我们的净销售额和开支的主要组成部分：

净销售额。我们的净销售额来自销售我们的产品和服务，减去折扣和回报。净销售额包括客户支付的运费和手续费。我们的大部分销售是由我们的直接销售队伍，并被运送和计费到医院或诊所遍布世界各地。在我们没有直接销售力量的国家，销售主要是给分销商，而分销商又卖给医院和诊所。在某些情况下，我们的产品在购买前在医院或诊所托运；在这些情况下，我们确认产品用于外科手术而不是装运时的收入。

销售成本。我们生产我们销售的大部分产品。我们的销售成本主要包括制造人员、原材料和部件、财产和设备的折旧以及其他分配的制造费用，以及我们支付给客户的运输产品的运费。

销售和营销。我们的销售和营销费用主要包括工资、佣金、基于股票的薪酬、旅行和娱乐、出席血管会议、培训方案、广告和产品促销、直接邮寄和其他营销费用。

一般和行政。一般费用和行政费用主要包括行政、财务和人力资源薪金、股票报酬、法律和会计费用、信息技术费用、无形资产摊销费用和保险费用。

研究与开发。研究和开发费用包括与我们产品的设计、开发、测试、改进和管理批准有关的费用，主要是工资、实验室测试和供应费用。它还包括与临床研究的设计和执行有关的费用、管理文件、注册、维护和保护我们的知识产权的费用，以及与许可和获得的知识产权有关的使用费。

其他收入(费用)。其他收入(支出)主要包括利息收入和支出、外币收益(损失)和其他杂项收益(损失)。

所得税费用。我们要对在美国产生的收入征收联邦和州所得税，其中包括某些外国司法管辖区的经营亏损或利润，这取决于所进行的税收选举，以及外国对我们全资拥有的外国子公司的收入征税。我们在美国和外国子公司的应税收入(亏损)、永久项目、离散项目、未确认的税收优惠以及为美国纳税申报目的而摊销的商誉的组合影响了我们的综合税收支出。

业务结果

截至二零一一年十二月三十一日止年度之比较9截至12月31日为止的年度8

下表列出了在所述期间，我们的业务结果以及以百分比增减表示的在指定期间之间的变化：

净销售额。截至2019年12月31日的一年中，净销售额增长了11%，即1，170万美元，至1.172亿美元，而截至2018年12月31日的年度为1.056亿美元。销售增长的主要原因是，我们切除栓子导管的销售额增加了430万美元，其中340万美元来自2018年末收购Syntel和Python产品；价值160万美元(其中120万美元来自我们分别于2019年和2018年收购Tru-切割和Chevalier的收购)；以及150万美元的聚酯移植物，其中40万美元来自2018年末收购的Cardide产品。我们还增加了人体组织冷冻服务的收入从我们的RETOREFlow异体移植业务140万美元。我们最近收购的卡迪奥塞尔和瓦斯库尔产品在2019年的销售总额为120万美元。这些和其他产品线的增加被减少的80万美元的电动听诊器系统的销售部分抵消。

截至2019年12月31日的年度直接对医院净销售额为94%，截至2018年12月31日的年度为95%。

按地域分列的净销售额。截至2019年12月31日的一年中，美洲地区的净销售额增长了570万美元(9%)。这一增长的主要原因是，栓子切除导管的销售额增加了260万美元，部分原因是我们收购了Syntel栓子切除术导管，以及与我们的REREREFlow同种异体移植业务相关的140万美元的人体组织冷冻服务增加。我们还增加了110万美元的瓣膜病销售，我们最近收购的心血管病和VascuCel产品为2019年在美洲的销售额贡献了90万美元。这些增加额被减少的80万美元的动力静脉切开术系统的销售额部分抵消。

截至2019年12月31日，欧洲、中东和非洲的净销售额增长了420万美元，增幅为12%。增加的主要原因是聚酯移植物的销售额增加了130万美元，切除栓子导管增加了80万美元，OEM销售增加了70万美元，瓣膜切除术增加了60万美元，生物合成血管移植物增加了40万美元。

截至2019年12月31日的财年，亚太地区净销售额增长了180万美元，增幅为27%。推动这一增长的原因是，栓子切除术导管销售增加了90万美元，关闭系统增加了30万美元，闭塞导管增加了20万美元，生物血管贴片增加了20万美元。这些增加额和其他增加额被价值10万美元的瓣膜切除术销售额减少所部分抵消。

毛利。截至2019年12月31日的年度毛利增长590万美元，至7990万美元，同期毛利率下降190个基点，至68.1%。毛利率受到大多数产品线平均销售价格上涨以及制造效率的有利影响。然而，这些增长被不利的产品组合所抵消，包括最近收购的产品，在纳入我们的伯灵顿制造业务之前，这些产品的毛利率通常较低。汇率变动也产生了不利影响。

*没有一个有意义的百分比。

销售和营销.截至2019年12月31日的一年中，销售和营销支出增加了300万美元(11%)，达到3030万美元。增加的主要原因是人事费用增加，包括与扩大销售队伍有关的报酬、佣金和旅费。由于客户关系软件的实施，我们还有更高的成本。2019年和2018年，销售和营销支出占净销售额的比例为26%。

一般和行政。在截至2019年12月31日的一年中，一般和行政开支增加了140万美元，即8%，达到1 910万美元。一般费用和行政费用的增加主要涉及与购置有关的费用，包括无形资产的摊销、专业费用、银行和信用卡费用、坏账费用和设施费用。在净销售额中，2019年和2018年的一般开支和管理费分别为16%和17%。

研究与开发。在截至2019年12月31日的一年中，研发费用增加了110万美元(13%)，达到930万美元。产品开发和工艺工程总计增加了80万美元，这在很大程度上是由于将某些获得的产品转移到我们的伯灵顿制造部门。临床和监管费用增加了30万美元，涉及到中国和日本等地的新产品的监管提交，以及与我们的生物产品提供相关的测试。

从资产剥离和收购中获利。2018年剥离和收购的收益涉及我们的Reddick胆管造影导管和Reddick-Saye螺旋产品线出售给对称性外科公司，从而获得590万美元的收益，还涉及我们从Becton Dickinson手中购买Cardide的资产，从而获得160万美元的收益。

其他收入(费用)。2019年和2018年的利息收入分别为70万美元和60万美元。2019年和2018年，结算或重新计量以外币计值的应收款和应付款的外汇损失分别为20万美元和40万美元。

所得税费用。2019年，我们的税前收入拨备额为370万美元，税前收入为2170万美元，而2018年则为550万美元，税前收入为2840万美元。2019年的规定包括在美国提供200万美元的联邦税收、40万美元的州政府税收和130万美元的外国税收。2018年的规定包括美国的联邦税收规定280万美元、州税收50万美元和外国税收220万美元。我们的有效税率与美国2019年的法定税率不同，主要是由于股票期权操作、对外国收益的征税、估值津贴以及某些永久性的差异。虽然我们经常很难预测解决任何特定税务问题的最终结果或时间，但我们相信，我们的税收储备反映了已知意外事件可能产生的结果。

我们评估我们的递延税资产将通过未来的应税收入实现的可能性，并记录一项估价备抵，以将递延税金总额减少到我们认为更有可能实现的数额。截至2019年12月31日，我们为主要涉及澳大利亚净经营亏损和资本损失结转以及预计无法实现的马萨诸塞州税收抵免结转的递延税务资产提供了140万美元的估值津贴。

有关所得税支出(福利)的其他信息，包括与美国税务改革立法有关的信息，请参阅我们合并财务报表的附注8。

2018年12月31日终了年度与2017年12月31日终了年度比较

下表列出了在所述期间，我们的业务结果以及以百分比增减表示的在指定期间之间的变化：

净销售额。2018年12月31日终了的一年，净销售额增长5%，即470万美元，至1.056亿美元，而截至2017年12月31日的年度为1.009亿美元。销售增长的主要原因是，我们的生物血管贴片销售额增加了170万美元，颈动脉分流了120万美元，栓子切除导管增加了120万美元，其中80万美元来自我们最近收购的Syntel，以及60万美元的瓣膜切除术。我们还增加了人体组织冷冻服务的收入从我们的REREREFlow异体移植业务120万美元。这些和其他产品线的增加因2018年第二季度我们Reddick胆管造影导管产品的剥离和我们关闭系统70万美元的减少而减少了110万美元。

截至2018年12月31日的年度直接对医院净销售额为95%，截至2017年12月31日的年度为93%。

按地域分列的净销售额。截至2018年12月31日的一年中，美洲地区的净销售额增加了100万美元。增加的主要原因是增加了120万美元的人体组织冷冻服务。我们还增加了70万美元的栓子切除导管的销售，部分原因是我们收购了Syntel，以及瓣膜切除术、颈动脉分流和生物血管贴片的销售额增加了50万美元。这些增加被以下因素部分抵消：与剥离Reddick产品线有关的销售额减少120万美元，以及射线不透明胶带销售减少50万美元，关闭系统减少40万美元。

截至2018年12月31日，欧洲、中东和非洲的净销售额增长了280万美元。这一增长的主要原因是生物血管贴片销售增加110万美元，聚酯移植物增加40万美元，取栓导管增加30万美元，颈动脉分流增加20万美元。我们还销售了60万美元的外科胶，因为我们最近收购了卡迪利。

截至2018年12月31日，亚太地区净销售额增长了90万美元。这一增长的主要原因是，颈动脉分流器销售额增加了50万美元，栓子切除和闭塞导管增加了20万美元，瓣膜切除术增加了10万美元。这些增加部分被减少对中国的关闭系统所抵消。

毛利。2018年12月31日终了的年度毛利增长320万美元，至7390万美元，同期毛利率下降10个基点，至70.0%。毛利率受到大多数产品线平均销售价格上涨、产品组合(包括我们的生物贴片产品销售增加)以及汇率变动的有利影响的有利影响。然而，这些增长被我们某些生产线的制造效率低下以及制造间接成本上升所抵消。

*没有一个有意义的百分比。

销售和营销.截至2018年12月31日的一年中，销售和营销支出增加了140万美元(5%)，达到2，730万美元。增加的主要原因是人事费用增加，包括薪酬、征聘、销售会议和与扩大销售队伍有关的旅费。2018年和2017年，在净销售额、销售和营销支出中所占的比例为26%。

一般和行政。截至2018年12月31日，总务和行政支出增加了70万美元(4%)，达到1770万美元。一般费用和行政费用的增加主要与补偿费用、专业费用和旅费有关，但与购置有关的费用和设施费用较低部分抵销。2018年补偿费用增加的部分原因是2018年1月1日恢复了首席执行官的薪酬，他在2017年最后7个月放弃了这一补偿(法律规定的数额除外)。2018年和2017年，一般费用和管理费占净销售额的比例为17%。

研究与开发。截至2018年12月31日，研发支出增加了160万美元(24%)，达到820万美元。临床和管理费用增加100万美元，产品开发费用增加60万美元。这些增长主要与在中国和日本等地提交新产品的监管报告有关，以及与我们提供的生物产品有关的测试。

资产剥离和收购收益. 2018年4月5日，我们与专业外科仪器公司签订了资产购买协议。以740万美元出售与Reddick胆管造影导管和Reddick-Saye螺丝生产线相关的库存、知识产权和其他资产。在截至2018年6月30日的三个月中，我们记录了与这些协议相关的590万美元的收益。2018年10月22日，我们达成协议，以120万欧元(140万美元)的收购价收购了贝顿·迪金森(Becton Dickinson)的子公司卡迪利(Cardide)的资产，后者的业务包括制造和销售聚酯血管移植物、瓣膜术和外科胶。在这次资产购买方面，我们同时签署了一项协议，以80万欧元(90万美元)购买卡迪德的土地和建筑，使支付的总价格达到200万欧元(230万美元)。在截至2018年12月31日的三个月中，我们记录了与这些协议有关的便宜货购买收益140万欧元(160万美元)，这是由于购置的资产超过收购价而产生的，但需最后确定购货会计。

其他收入(费用)。2018年和2017年的利息收入分别为60万美元和20万美元。2018年和2017年，结算或重新计量以外币计值的应收款和应付款的外汇损失分别为40万美元和20万美元。

所得税费用。2018年，我们的税前收入拨备额为550万美元，税前收入为2，840万美元，而2017年则为390万美元，税前收入为2，110万美元。2018年的规定包括美国的联邦税收规定280万美元、州税收50万美元和外国税收220万美元。2017年规定包括美国联邦税收220万美元、州税收70万美元和外国税收100万美元。我们的有效税率与美国2018年的法定税率不同，主要是由于股票期权操作、对外国收益征税、估值津贴和某些永久性差异。虽然我们经常很难预测解决任何特定税务问题的最终结果或时间，但我们相信，我们的税收储备反映了已知意外事件可能产生的结果。

我们评估我们的递延税资产将通过未来的应税收入实现的可能性，并记录一项估价备抵，以将递延税金总额减少到我们认为更有可能实现的数额。截至2018年12月31日，我们为主要涉及澳大利亚净经营亏损和资本损失结转以及预计无法实现的马萨诸塞州税收抵免结转的递延税务资产提供了130万美元的估值备抵。

有关所得税支出(福利)的其他信息，包括与美国税务改革立法有关的信息，请参阅我们合并财务报表的附注8。

流动性与资本资源

截至2019年12月31日，我们持有现金和现金等价物1，180万美元和短期管理收入共同基金投资2，090万美元，而2018年12月31日，现金和现金等价物为2，630万美元，共同基金投资为2，170万美元。我们的现金和现金等价物是高度流动的投资，在购买之日期限为90天或更短，由货币市场基金组成，按成本列报，接近公允价值。我们的短期有价证券由一个管理收益共同基金组成，主要投资于短期投资等级、美元计价的固定利率债券和浮动利率债券。我们在美国境外持有的所有现金都可供公司使用，但在辖区内的子公司持有的330万美元除外，这些公司的收益计划永久再投资。

2019年2月14日，我们的董事会授权通过公开市场交易、私下谈判购买或其他方式回购至多1 000万美元的公司普通股，直至2020年2月14日。2020年2月13日，董事会将回购计划的期限延长至2021年2月14日。回购计划可随时中止或中止。到目前为止，我们还没有根据这个计划进行任何回购。

业务和资本支出要求

我们需要现金来支付我们的运营费用，进行资本支出，并支付我们的长期负债.自成立以来，我们一直通过公开发行和私募股权证券、短期和长期借款以及从我们的业务中产生的资金来为我们的业务提供资金。

我们确认2019年12月31日终了年度的营业收入为2 120万美元，2018年12月31日终了年度为2 820万美元，2017年12月31日终了年度为2 110万美元。我们期望从我们现有的现金和现金等价物中支付任何增加的费用和支出，尽管我们未来的资本需求取决于许多因素。这些因素包括但不限于以下方面：

我们的现金余额可能会减少，因为我们继续使用现金为我们的业务提供资金，进行收购，根据我们的季度股利计划进行支付，回购我们普通股的股份，并支付与先前收购有关的延期付款。我们相信，我们的现金、现金等价物、投资以及我们从这些余额中赚取的利息将足以满足我们至少在今后12个月内的预期现金需求。如果这些现金来源不足以在今后12个月内满足我们的流动性要求，我们可以寻求出售更多的股本或债务证券，或向金融机构借入资金，或建立循环信贷机制。出售额外的股本和债务证券可能导致我们的股东被稀释。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金，这些证券可能拥有比我们普通股更高的权利，并可能包含限制我们的业务和可能限制我们支付红利的能力的契约。我们可能需要额外的资本，超出我们目前的预测数量。任何这类所需的额外资本，如果有的话，可能无法以合理的条件获得。

现金流量

经营活动提供的净现金。在截至2019年12月31日的一年中，业务活动提供的现金净额为1 420万美元，其中净额1 790万美元，按非现金项目1 010万美元调整(主要包括折旧和摊销540万美元、以股票为基础的补偿260万美元、库存核销和可疑账户准备金110万美元、递延税80万美元、购置或有可能考虑的公允价值调整20万美元以及周转资本使用1 390万美元。周转资金使用的现金净额由库存增加1 130万美元、应收账款130万美元和其他流动资产70万美元以及应付账款和其他负债减少60万美元驱动。

2018年12月31日终了年度，业务活动提供的现金净额为1 950万美元，包括2 290万美元的净收入，其中包括170万美元的非现金项目调整后的净收入(主要包括折旧和摊销430万美元、基于股票的补偿230万美元、库存核销和可疑账户准备金100万美元、递延税220万美元和收购和剥离收益750万美元)，以及周转资本使用170万美元。周转资金使用的现金净额由应收账款130万美元、库存430万美元和其他流动资产40万美元的增加额驱动，由应付账款和其他负债增加430万美元抵消。

在2017年12月31日终了年度，业务活动提供的现金净额为2 290万美元，包括净收益1 720万美元，经调整后的非现金项目为730万美元(主要包括折旧和摊销410万美元，以股票为基础的补偿230万美元，库存核销和可疑账户准备金60万美元，递延税备抵30万美元)，以及周转资金使用160万美元。周转资金使用的现金净额由应收账款150万美元、库存130万美元和其他流动资产30万美元的增加额驱动，但因应付账款和其他负债增加150万美元而被抵消。

用于投资活动的现金净额。在截至2019年12月31日的一年中，用于投资活动的净现金为2，120万美元，主要用于购买资产和设备的现金为2，120万美元，以及主要与我们在马萨诸塞州伯灵顿总部的洁净室建设有关的380万美元。这些投资被90万美元的短期投资净销售额部分抵消.

在截至2018年12月31日的一年中，用于投资活动的净现金为710万美元，主要是用于收购1230万美元的现金，以及310万美元的财产和设备采购，这些资金主要与我们在马萨诸塞州伯灵顿总部的洁净室建设有关。这些投资被Reddick资产剥离740万美元的收益和90万美元的短期投资净销售额部分抵消。

在截至2017年12月31日的一年中，投资活动使用的净现金为2，250万美元，其中包括一笔2，250万美元的短期投资，以及主要与我们马萨诸塞州伯灵顿总部的洁净室建设相关的640万美元的房产和设备采购。

现金净额由(用于)筹资活动。2019年12月31日终了年度用于筹资活动的现金净额为460万美元，主要原因是支付了670万美元的普通股股利和与我们先前收购有关的210万美元付款。我们从股票期权活动中获得了490万美元的收益，但由于购买了70万美元的国库券以支付限制性股票单位投资的最低预扣税而被抵消。

2018年12月31日终了年度用于筹资活动的现金净额为440万美元，主要是由于支付了540万美元的普通股股利和与我们先前收购有关的120万美元。我们从股票期权活动中获得了300万美元的收益，但由于购买了70万美元的国库券以支付限制性股票单位投资的最低预扣缴税而被抵消。

在2017年12月31日终了年度，融资活动提供的净现金为10万美元，主要由股票期权活动550万美元的收益驱动，但因购买80万美元国库券以支付限制性股票单位投资的最低预扣税和支付420万美元的普通股股息而被抵消。我们还支付了与我们先前收购的40万美元有关的款项。

红利。2011年2月，我们的董事会批准了一项关于支付我们普通股季度现金红利的政策。未来的季度股息申报和未来记录和支付日期的确定，须经董事会每季度批准。所列期间的股利活动如下：

2020年2月13日，我们的董事会批准了我们普通股的季度现金红利，即2012年3月19日每股0.095美元的现金红利，将于2020年3月3日营业结束时支付给创纪录的股东，总金额约为190万美元。

合同义务。我们的主要合同义务包括经营租赁和库存购买承诺。下表概述截至2019年12月31日我们在经营租赁项下的承诺：

我们的经营租赁承诺主要包括支付给我们位于马萨诸塞州伯灵顿的公司总部和制造设施的租金，至2030年止；我们的德国苏尔兹巴赫办事处，至2023年止；我们的英国赫里福德办事处，至2029年止；我们的沃恩公司，加拿大办事处，至2023年止；我们的东京，日本办事处，至2022年止；以及我们的中国上海办事处，至2020年届满。其中还包括汽车租赁。有关这些租约的更多信息，请参见附注7。

截至2019年12月31日，我们还有约150万美元的库存购买承诺。这些承诺是用于正常业务运作中的产品，不代表超额承诺或损失合同。

关键会计政策和估计

我们采用了各种会计政策，按照美国公认的会计准则(GAAP)编制我们的合并财务报表。我们最重要的会计政策载于本年报其他地方的合并财务报表附注1(表格10-K)。根据公认会计原则编制我们的合并财务报表需要我们作出影响合并财务报表和所附附注中所报告数额的估计和假设。我们的估计和假设，包括与坏账、库存、无形资产、销售回报和折扣以及所得税有关的估计和假设，将不断进行审查，并酌情加以更新。实际结果可能与这些估计不同。

我们的某些比较重要的会计政策要求管理层在选择计算财务估计数的适当假设时作出重大判断。就其性质而言，这些判断受制于固有的不确定性程度。这些判断是基于我们的历史经验，现有合同的条款，以及对行业趋势的遵守(视情况而定)。本期间可以采用不同的、合理的估计数。此外，会计估计数的变化有可能在不同时期发生。这两个因素都可能对我们的财务状况、财务状况的变化或业务结果的列报产生重大影响。

我们认为，以下财务估算和相关会计政策对描述我们的财务状况和经营结果都很重要，需要主观或复杂的判断。此外，我们认为，下文讨论的项目已适当记录在我们提出的所有期间的合并财务报表中。管理层与董事会审计委员会和独立注册会计师事务所讨论了我们最重要的财务评估的发展、选择和披露问题。对这些财务估计数的判断是根据截至我们合并财务报表之日的现有资料作出的。这些财务估计数和相关政策包括：

收入确认

我们的收入主要来自在血管手术中使用的一次性或可植入设备的销售。我们主要直接向医院销售，在较小程度上销售给分销商。我们也偶尔与医院或分销商在有限的基础上签订托运存货安排。在我们收购RETOREFlow移植业务之后，我们也从人体组织冷冻服务中获得了收入。这些服务收入是在提供服务并将组织运给客户时确认的，前提是符合下文讨论的所有其他收入确认标准。

2018年1月1日，我们通过了2014-09年ASU的规定，与客户签订合同的收入(主题606)。我们采用了经修改的追溯性收养方法，根据这一方法，比较资料不被重述，并将继续按照在这些期间有效的标准报告。采用这一标准对我们的财务报表并不重要，也不需要对留存收益的期初余额进行累积效应调整。主题606的核心原则是，一个实体应确认收入，以反映向客户转让货物或服务的数额，以反映该实体期望以这些货物或服务作为交换条件的考虑。该标准解释说，为实现核心原则，实体应采取以下行动：

步骤1：与客户确定合同

步骤2：确定合同中的履约义务

第三步：确定交易价格

步骤4：分配交易价格

步骤5：在实体满足履行义务时确认收入

当一家公司或作为一家公司通过将承诺的货物或服务转让给客户(即当客户获得对该商品或服务的控制权时)来履行一项业绩义务时，即确认收入。在这样的情况下，在客户控制货物后才进行运输和处理活动(例如，当所有权在从我们的码头装运时传递时)，我们已经在主题606下进行了允许的策略选择，将这些活动作为履行成本而不是作为履约义务来考虑。

我们一般参考客户定购单来确定合同的存在。未附有定单的订单将以书面或口头方式向客户确认。定购单或类似的信件一旦被接受，就会确定履行义务和交易价格，并以其他方式概述每一方的权利和义务。我们根据定购单上指定的每一项物品的价格，在履行义务中分配每一项合同的交易价格，而这一价格又是根据我们公布的价格表中的独立销售价格计算的。在我们对产品进行折扣或免费提供某些物品的情况下，我们按所有履约义务按比例分配折扣，除非可以证明该折扣应完全分配给一项或多项但并非全部的履约义务。

我们确认收入，扣除退货和折扣的免税额，支付给集团采购组织的费用，以及需要开具发票的任何销售和增值税，我们选择将这些收入排除在标准所允许的交易价格计量之外(考虑到合同运输条件)，或在托运库存消费时将其排除在外。装运是将产品和标题的控制权传递给我们的客户，Lemaitre在此时有权接受货物的付款。

以下是按主要地理区域分列的收入，这是管理层在所述期间(以千计)用于评价财务执行情况的主要分类之一：

除我们的合并财务报表附注6所述外，我们不承担任何合同资产或合同负债，因为通常没有客户根据合同欠我们部分履行履约义务的未开单金额，也没有从客户收到的我们未履行履约义务的数额。我们在收到订单后的短期内履行收入合同规定的履约义务，客户通常在订单完成后30至60天内收到付款，但西班牙和意大利等地的付款周期通常较长。因此，我们的收入合同没有重要的筹资部分。此外，我们还选择了一项政策，即由于合同的短期性质，为获取合同而产生的增量成本(如佣金)按发生的方式支出。

退货的客户可以根据退货的条件和时间获得全额或部分信用。若要被接受，退货产品必须未打开(如无菌)，未掺假，且未损坏，必须在过期前至少还有18个月，或为我们在欧洲的医院客户保留12个月，通常在装运后30天内归还。这些退货政策适用于医院和分销商的销售。退还给我们的产品数量，无论是兑换还是信贷，都不是实质性的。尽管如此，我们根据历史退货经验为未来的销售退货提供了一个备抵，这需要判断。我们更换有缺陷的产品的费用不是材料，而是在更换时核算的。

应收账款

我们的应收账款是以美国和国际客户为基础的。应收账款一般在发票后30至90天内到期，并按客户应付的金额、可疑账户备抵额和销售退回额列报，但在某些欧洲市场除外，在某些欧洲市场，付款期限通常较长，可能从90天至240天不等。我们对客户的财务状况进行持续的信用评估，并根据付款历史和客户当前的信用状况调整信用限额，这是通过对客户当前信用信息的审查来确定的。我们不断监测客户的账龄报告、收款和付款情况，并根据历史经验和我们确定的任何特定客户收集问题，为估计的信用损失提供备抵。

我们密切监测美国和国际经济中潜在的收款风险，包括经济状况可能产生的风险。我们在欧洲销售给政府所有或支持的客户，如意大利和西班牙的医院、分销商和代理商，可能会因为政府的紧缩措施影响到融资和支付行为而受到严重的付款延误。截至2019年12月31日，我们在意大利和西班牙的应收账款总额分别为100万美元和80万美元。在这些国家，与某些公立医院和政府支持的客户之间的应收账款余额可以在一段时间内累积起来，然后作为一笔大额付款结清。尽管我们认为，截至2019年12月31日，我们在这些国家的可疑账户备抵是足够的，但如果意大利或西班牙的支付方式发生重大变化，或者如果政府资金无法到位，我们可能无法从这些客户那里收回应收账款，而我们注销的无法收回的款项可能会增加。

当应收帐款无法收回时，我们就注销它们。虽然这种信贷损失历来都在我们的预期和津贴之内，但我们不能保证今后将经历同样的信贷损失率。可疑账款备抵是我们对现有应收账款中可能出现的信贷损失数额的最佳估计。我们每月审查我们的可疑账户备抵，并对所有过账余额进行单独审查，以确定是否可以收取。可疑账户备抵的备抵记录在一般费用和行政费用中。

库存和其他递延费用

库存包括成品、在制品和原材料.我们按成本或市场价值的较低对存货进行估价。成本包括材料、人力和制造费用，并使用先进先出(FIFO)方法确定.我们每季度审查手头的库存数量，并主要根据产品过期日期和我们基于销售历史和预期未来需求的估计销售预测来分析过剩和过时库存的备抵。我们对未来产品需求的估计可能不准确，我们可能低估或多报多余和过时库存所需的备抵。因此，需求的任何未预料到的重大变化都可能对我们的库存价值和业务结果产生重大影响。

关于我们的再流动移植业务，其他递延费用包括保存可供运输的人体血管组织、目前正在进行中的组织加工以及在释放到可植入状态之前被隔离的组织的费用。根据联邦法律，人体组织不能买卖。因此，我们保存的组织不作为库存，我们购买和处理人类血管组织的成本反而被积累和推迟。

股票补偿

我们确认，作为费用，股票期权的估计公允价值的员工，这是确定的，使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型。我们已选择承认所有股票为基础的奖励的赔偿成本的直线基础上，在该裁决的归属期。在我们授予股票期权的时期，公允价值假设是基于波动率、利率、股利收益率和股票期权的期望值。预期波动率的计算是以公司股票的历史波动率为基础的。在授标的合同期限内，利率是以美国财政部在授予时有效的无风险利率为基础的。关于运动模式的历史数据是估计一个选项的预期寿命的基础。预期的年股息率是根据最近的季度股息率除以我们的年度股息，再除以授予日的收盘价。

我们还发放限制性股票单位(RSU)作为额外的形式的股权补偿，我们的雇员，高级人员和董事，根据我们的股东批准的第二次修订和恢复2006年股票期权和奖励计划。RSU使受让方有权免费发行股票，并且通常在我们董事会根据继续向公司提供服务时决定的一段时间内发放股票。奖励的公平市场价值是根据授予日期的RSU数量和我们普通股的市场价值确定的，并在转归期内摊销为费用。在公司的雇用或服务终止之日，未归属的RSU被没收和取消。RSU在归属时以我们普通股的股份结算。我们可以在员工转归RSU后回购普通股，以弥补由于RSU的归属而产生的任何最低预扣缴税款的责任。

正如我们在合并财务报表附注中更全面披露的那样，我们记录了截至2019年12月31日的年度与基于股票的支付奖励有关的大约260万美元的支出。非归属股票奖励的未来费用约为1，040万美元，将在3.8年的加权平均期间内予以确认。在2019年，我们以12.51美元的加权平均公允价值和35.11美元的加权平均公允价值授予了股票期权。以股份为基础的补偿费用记录在综合业务报表中，根据被授权人的主要职能。

商誉和其他无形资产的估价

商誉系指因企业收购而支付的超过所购资产公允价值和承担的负债的代价数额。如果存在损害指标，或者情况的变化表明可能存在损害，商誉每年或更频繁地进行减值评估。我们的评估是从每年12月31日起根据一个单一的报告单位进行的。我们首先对质量因素进行评估，以确定我们报告单位的公允价值是否低于其账面价值，以此作为判断是否有必要进行两步商誉减值测试的依据。“更有可能”的阈值被定义为有超过50%的可能性。如果需要，商誉减值测试的下一步是确定报告单位的公允价值。商誉的隐含公允价值与商业合并中确认的商誉金额相同。具体而言，报告单位的公允价值分配给所有资产和负债(包括任何未确认的无形资产)，就好像报告单位是在减值审查之日以企业合并方式收购的，而且报告单位的公允价值是为获得报告单位而支付的价格。报告单位的公允价值超过分配给其资产和负债的数额，是商誉的隐含公允价值。如果报告单位商誉的账面金额超过该商誉的隐含公允价值，减值损失应确认为相当于该盈余的数额。截至2019年12月31日和2018年12月31日，商誉分别为4 000万美元和2 990万美元。, 分别。我们的年度减值测试表明，根据合理可能发生的价值变化，不存在明显的减值风险。然而，这些估计和假设的变化可能对我们报告单位的估计公允价值产生重大影响。

其他无形资产主要包括已购买的先进技术、专利、客户关系和商标，并按估计使用寿命分期摊销，从2至16年不等。我们每季度审查一次无形资产，以确定是否存在任何不利的条件，因为情况发生了变化，这意味着减值。可能表明减值的条件包括但不限于可能影响资产价值的法律因素或商业环境的重大不利变化、与资产有关的经营现金流量的变化或监管机构的不利行动或评估。如果存在减值指标，我们将测试无形资产的可收回性。如果无形资产的账面价值超过无形资产的使用和最终处置所预期的未折现现金流量，我们将把该无形资产的账面价值记为识别期内的公允价值。我们通常使用风险调整贴现率计算无形资产的公允价值，作为我们期望从该资产中产生的未来现金流量估计值的现值。在确定我们与无形资产相关的未来现金流量时，我们使用关于未来收入贡献、成本结构和资产剩余使用寿命的估计和假设。这些估计和假设需要作出重大判断，实际结果可能与假定或估计数额不同。截至2019年12月31日，扣除累计摊销后的其他无形资产为2，490万美元，截至2018年12月31日，其他无形资产为1，370万美元。

意外开支

在正常的业务过程中，我们受到诉讼、诉讼和其他与企业收购、就业、商业事务、知识产权、产品责任和产品召回等相关事项的索赔和评估。我们评估对这些问题作出任何不利判断或结果的可能性，以及潜在的可能损失范围。在仔细分析每一项问题后，将确定这些意外事件所需的准备金数额(如果有的话)。所需准备金今后可能会因每一事项的新发展或处理这些事项的结算战略的变化等方式的变化而发生变化。当我们确定一项损失是可能的，并且我们可以合理地估计这些费用时，我们会记录我们在诉讼和对我们的索赔中所预期的费用。在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的这几年里，我们没有受到任何实质性诉讼、索赔或评估的影响。

所得税

我们在资产和负债法下对所得税进行核算。根据资产和负债法，递延税是根据资产和负债的财务报告和税基之间的差额确定的，所采用的税率是预期差额将逆转的年份内实行的税率。所得税准备金包括因财务报表与资产和负债税基之间的临时差额所产生的税收影响而产生的当前应付款税和递延税。我们维持估值免税额时，更有可能不会将全部或部分递延税项资产变现。估值免税额的变动，已包括在更改期间的税项拨款内。在确定估值免税额是否需要时，我们评估了一些因素，如先前的收益历史、预期的未来收益、结转期和结转期，以及可能提高实现递延税资产的可能性的税收策略。

我们在财务报表中确认、衡量、显示和披露我们已经或预期将在报税表上采取的不确定的税收状况。我们在财务报表中根据该职位的技术优点，在我们的财务报表中确认了符合“更有可能而不是更有可能达到”门槛的税收状况的影响。财务报表中确认的从这一职位获得的税收福利是根据在最终结算时实现的可能性大于50%的最大利益来衡量的。

我们的政策是将与未确认的税收利益有关的利息和罚款归类为所得税费用。

最近的会计公告

2019年1月1日，我们通过了ASU第2016-02号的规定，租赁(主题842)，随后经ASU 2018-11修正，租赁(主题842)：有针对性的改进。根据新的指引，我们必须在开始日期承认所有租约(短期租约除外)的下列事项：租赁责任，即承租人有义务按贴现的方式支付租赁费用；使用权资产，指承租人在租赁期间使用或控制某一特定资产的权利的资产。(2)根据新的指南，我们必须承认所有租赁(短期租约除外)的租赁责任：租赁责任，即承租人有义务按折现方式支付租赁费用；使用权资产，指承租人在租赁期限内使用或控制特定资产的权利的资产。正如标准所允许的那样，我们选择使用过渡选项，而不是将新的租赁标准应用于比较期，而是确认自2019年1月1日通过之日起，对留存收益进行累积效应调整。在采用这一标准后，我们确认了700万美元的租赁负债和650万美元的使用权资产(扣除先前记录的50万美元的递延租金负债)。不需要对留存收益进行累积效应调整.新标准要求的其他披露情况载于本财务报表附注6。

2016年6月，FASB发行了ASU 2016-13金融工具-信用损失(主题326)，要求按摊销成本计量的金融资产(或一组金融资产)按预期收取的净额列报。信贷损失备抵是从金融资产摊销成本法中扣除的估价账户，用以按预期在金融资产上收取的数额列报净账面价值。预计信贷损失的计量依据的是有关过去事件的相关信息，包括历史经验、当前条件和影响报告金额可收集性的合理、可支持的预测，需要在确定相关信息和估算方法时作出判断。新标准自2020年1月1日起对我们生效。预计采用这一标准不会对我们的财务报表产生重大影响，因为我们所拥有的唯一受该标准影响的金融资产是贸易应收款，我们历来对其采用了可收性估计技术。

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13公允价值计量(主题820)，修改了公允价值计量的披露要求。新标准自2020年1月1日起对我们生效，并允许早日采用。预计采用这一标准不会对我们的财务报表产生重大影响。

2017年1月，FASB发布了1967-04年无形商誉和其他(主题350)，除其他规定外，从商誉损害测试中取消了“第二步”。年度或中期商誉减值测试将通过比较报告单位的公允价值及其账面金额来进行。应对账面金额超过报告单位公允价值的数额确认减值费用；但是，确认的损失不应超过分配给该报告单位的商誉总额。新标准自2020年1月1日起对我们生效，并允许早日采用。预计采用这一标准不会对我们的财务报表产生重大影响。

2019年12月，FASB颁布了2019-12年所得税(主题740)，通过删除专题740中的一般原则的某些例外，以及澄清和修订专题740下现有公认会计准则的其他领域，简化了所得税的核算。新标准自2021年1月1日起对我们生效，并允许早日采用。预计采用这一标准不会对我们的财务报表产生重大影响。

表外安排

截至2019年12月31日，我们没有任何表外安排.我们目前没有，也从来没有任何关系，与松散的实体或金融伙伴关系，如实体，通常被称为结构化金融或特殊目的实体，本来是为了促进表外安排或其他合同狭窄或有限的目的。此外，我们不从事涉及非交易所交易合同的交易活动.因此，如果我们参与了这些关系，我们就不会面临任何可能出现的融资、流动性、市场或信贷风险。

在正常的经营过程中，我们面临着与市场条件的潜在变化有关的某些风险。这些市场风险包括可能影响经营结果、财务状况和现金流量的货币汇率和利率的变化。

外币风险

在2019财政年度和2018年，我们的总收入分别有46%和44%来自美国以外的客户。此外，我们在美国境外承担的业务成本中，很大一部分是以美元以外的货币计价的。我们在全球范围内开展业务，因此，我们的部分收入、收益、净资产和对外国子公司的净投资都会受到外币汇率变化的影响。我们衡量我们的现金结存头寸和现金流入和流出的净风险，以评估是否需要减轻我们的外汇风险。我们可能会签订外汇远期合约，以尽量减少不利汇率波动的影响，尽管我们在2019财政年度和2018年财政期间还没有这样做。我们对外币汇率的最大敞口主要是欧元、英镑、加元、澳元和日元。

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的这几年中，我们分别记录了20万美元和40万美元的外汇净汇兑损失，这些损失分别与结算和重新计量以我们经营子公司的功能货币以外的货币计价的交易有关。我们对以各种外币交易的经营业绩进行的分析表明，假设外币汇率的10%变化可能增加或减少2019年业务合并结果约120万美元。

利率风险

在2019年12月31日，我们持有1，180万美元的现金和现金等价物，以及2，090万美元的短期管理收益共同基金投资。由于所持有的任何票据的期限较短，假设利率增加或下降10%不会对我们的财务状况、经营结果或现金流动产生重大影响。

见下文第15项下所列作为本年度表10-K的一部分提交的合并财务报表。

不适用。

对披露控制和程序的评估

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与和监督下，根据“交易所法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条，负责我们的披露控制和程序。披露控制和程序是旨在确保在我们根据“交易法”提交或提交的报告中披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告的控制措施和其他程序。披露控制和程序包括控制和程序，目的是确保根据“外汇法”提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给我们的主要执行官员和主要财务官，以便及时作出关于所需披露的决定。我们设计我们的披露控制和程序，以确保在合理的保证水平上，这些信息被及时记录、处理、总结和报告，然后适当地积累和传播。

根据对截至2019年12月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制(如“外汇法”第13a-15(F)条和第15d-15(F)条所规定的那样)，以便为我们的财务报告的可靠性提供合理的保证，并根据公认会计原则为外部目的编制财务报表。

截至2019年12月31日，管理层评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。管理部门根据“公约”确定的标准进行评估。内部控制-综合框架特雷德韦委员会赞助组织委员会发布(2013年框架)。管理层的评估包括对关键财务报告控制、过程文件、会计政策和我们的总体控制环境的设计和运作效果等要素的评估。

根据“公约”规定的标准进行的这一评估内部控制-综合框架，管理层的结论是，我们对财务报告的内部控制自2019年12月31日起生效。

截至2019年12月31日，我们对财务报告的内部控制已由独立注册公共会计师事务所均富国际会计师事务所审计。

财务报告内部控制的变化

在2019年12月31日终了的财政季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响，或合理地可能对财务报告的内部控制产生重大影响。

内部控制的固有局限性

尽管如此，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不认为我们的披露控制和程序或内部控制将防止一切错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构想和运作如何良好，只能提供合理的，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得到实现。由于所有控制系统的固有局限性，对控制的任何评价都不能绝对保证公司内的所有控制问题和欺诈事件(如果有的话)都已被发现。这些固有的限制包括这样的现实：决策中的判断可能是错误的，而故障可能是由于简单的错误或错误而发生的。此外，某些人的个人行为、两人或两人以上的勾结或管理对控制的凌驾可规避控制。任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在所有可能的未来条件下都能成功地实现其既定目标。随着时间的推移，由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于成本效益控制系统固有的局限性，可能会发生错误或欺诈所导致的误报，而不会被发现。

独立注册会计师事务所报告

董事会和股东

Lemaitre血管公司

关于财务报告内部控制的意见

我们已经审计了对Lemaitre公司财务报告的内部控制。(一家特拉华公司)和子公司(“公司”)，根据2013年确定的标准，截至2019年12月31日内部控制-综合框架特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)印发。我们认为，截至2019年12月31日，公司在所有重大方面都根据2013年制定的标准，对财务报告保持了有效的内部控制。内部控制-综合框架由COSO印发。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)的准则，审计了截至2019年12月31日和截至2019年12月31日的公司综合财务报表，我们于2020年3月11日的报告对这些财务报表发表了无保留意见。

意见依据

公司管理层负责维持对财务报告的有效内部控制，并对财务报告内部控制的有效性进行评估，这包括在所附的管理部门关于财务报告内部控制的报告中。我们的职责是根据我们的审计，就公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们规划和进行审计，以合理保证是否在所有重大方面保持对财务报告的有效内部控制。我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估重大弱点存在的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作效果，以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

财务报告内部控制的定义与局限性

公司对财务报告的内部控制是一个程序，目的是根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理的保证。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(1)保存记录，以合理的细节准确、公正地反映公司资产的交易和处置情况；(2)提供合理的保证，即为按照普遍接受的会计原则编制财务报表所必需的交易记录，公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；(3)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的公司资产的未经授权收购、使用或处置提供合理保证。

由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。此外，对未来期间的任何有效性评价的预测都有可能由于条件的变化而导致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能恶化。

/s/均富有限责任公司

马萨诸塞州波士顿

2020年3月11日

不适用。

第III部

对这一项目作出反应的信息将在此参考，这些信息将载于本报告2020年最后委托书(2020年最终委托书)中的题为“董事、执行官员和关键雇员”、“公司治理”和“董事会会议和委员会”的信息，这些信息将在2019年12月31日终了的财政年度后120天内提交证券交易委员会。

本项目所要求的关于遵守“外汇法”第16条(A)款的资料，在此参考我们2020年最后委托书中题为“拖欠第16(A)款报告”的一节所载的资料，并在必要的范围内列入。

道德守则

有关我们公司管治的某些文件，包括适用于我们的董事、高级人员和雇员的“商业行为和道德守则”，以及我们董事会的审计委员会、薪酬委员会、公司治理和提名委员会的章程，可在我们的网站上查阅http://www.lemaitre.com。我们打算公布适用于我们的首席执行官、首席财务官、主要会计官或主计长或执行类似职能的人的“商业行为和道德守则”任何条款的实质性修正或豁免(包括默示豁免)，方法是将这些信息张贴在我们的网站上http://www.lemaitre.com.

对这一项目作出反应的信息在本报告中是参照我们2020年最后委托书中题为“执行干事和董事的报酬”一节所载的信息而纳入的。

对这一项目作出反应的信息在本报告中是根据我们2020年最终代理声明中题为“某些受益所有人的安全所有权和管理”一节所载信息而纳入的。

权益补偿计划资讯

下表列出了截至2019年12月31日生效的股权补偿计划的相关信息。我们的每一项权益补偿计划都是1933年“证券法”C规则第405条所界定的“雇员福利计划”。

本报告对本项目所需的信息作了参考，这些信息将载于我们2020年最后委托书中题为“某些关系和相关交易”和“公司治理”的章节中。

对这一项目作出反应的信息在本报告中是参照我们2020年最后委托书中题为“独立注册会计师事务所的批准”和“关于我国独立注册会计师事务所的补充信息”的章节中所载信息而纳入的。

第IV部