美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-K

(马克一号)

截至2019年12月31日的财政年度

或

佣金档案编号：001-38701

硅骨公司

(“注册章程”所指明的注册人的确切姓名)

471 El Camino Real，101套房，圣克拉拉，加利福尼亚95050

(主要行政办公室地址包括邮编)

登记人电话号码，包括区号：(408)电话号码207-0700

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)节登记的证券：无

根据“证券法”第405条的定义，通过检查标记表明注册人是否是知名的经验丰富的发行人。

如果注册人不需要根据该法第13或15(D)节提交报告，则用复选标记表示。是的，是的，另一种☐

(1)已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在前12个月内提交的所有报告(或要求注册人提交此类报告的期限较短)；(2)在过去90天中，该注册人一直受这类申报要求的约束。(2)在过去90天内，该注册人一直遵守这类申报要求。

通过检查标记说明注册人是否以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)中要求在前12个月内提交的每个交互数据文件(或要求注册人提交此类文件的较短时间)。

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。见“交易所法”规则12b-2中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义：

如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明登记人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“证券法”第7(A)(2)(B)节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。

通过复选标记指示注册人是否为空壳公司(如“交易法”规则12b-2所定义)。有，没有，没有

截至2019年6月28日，注册公司最近完成的第二财政季度的最后一个营业日，注册人非附属公司持有的普通股的总市值约为3.913亿美元，这是根据纳斯达克全球市场报告的注册人普通股的收盘价计算的。每名高级人员和董事以及与一名董事有关联的每个实体所持有的普通股股份都被排除在外，因为这些人可能被视为附属公司。这种对附属机构地位的确定并不是为了其他目的而作出的决定性决定。

截至2020年3月6日，注册官普通股流通股数为28384633股。

以参考方式合并的文件

注册人的最后委托书中与股东年会有关的部分将在注册人2019年12月31日终了的会计年度结束后120天内提交证券交易委员会，并以参考方式纳入本报告第III部分。

目录

在这份关于表格10-K的年度报告中，“我们”、“SI-骨”和“公司”指的是SI-bone公司。以及合并后的子公司。SI-bone的标识和其他商标、商标或服务标志是SI-bone公司的财产.本报告包含对我们的商标和属于其他实体的商标的引用。本报告所列其他公司的商标、商标和服务标志是其各自持有人的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商号或商标来暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司代言或赞助我们。

关于前瞻性声明的特别说明

这份关于表格10-K的年度报告包含前瞻性的陈述.在某些情况下，你可以用“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“沉思”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”或“继续”等术语来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述只在本年度报告表10-K的日期发表，并受到许多风险、不确定因素和假设的影响，包括本年度报告中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分所述的风险、不确定性和假设。这些前瞻性声明包括但不限于关于以下内容的声明：

这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性声明所表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。前瞻性陈述是基于管理层目前对我们的业务和我们经营的行业的预期、估计、预测和预测，而管理层的信念和假设并不能保证未来的业绩或发展，并涉及已知和未知的风险、不确定因素以及在某些情况下我们无法控制的其他因素。因此，我们在本报告中的任何或所有前瞻性发言都可能是不准确的。此外，如果前瞻性陈述被证明是不准确的，不准确可能是实质性的.鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些声明视为我们或任何其他人的陈述或保证，即我们将在任何特定的时间框架内或根本实现我们的目标和计划。除法律要求外，我们不承担任何理由更新或修改这些前瞻性声明的义务，即使将来有新的信息可用，但法律可能要求的情况除外。

第一部分

项目1.事项。

概述

我们是一家医疗器械公司，致力于开发可植入的设备，用于骶盆解剖的外科治疗。我们开创了一种专有的微创外科植入物系统，我们称之为iFuse，将骶髂关节融合在一起，以治疗经常引起严重下腰痛的骶髂关节功能障碍。自从我们在2009年推出iFuse以来，截至2019年12月31日，美国和其他35个国家的2，000多名外科医生已经进行了超过44，000次手术。

骶髂关节是人体最大的关节，可引起衰弱的疼痛。临床研究表明，15%至30%的慢性下腰痛与骶髂关节有关。研究还表明，由骶髂关节疾病引起的残疾可与许多其他严重骨科疾病相关的残疾相媲美，如膝关节和髋关节关节炎以及退行性椎间盘疾病，每一种疾病都有手术解决方案，其中一种是植入物，另一种是数十亿美元的市场。我们相信iFuse是目前市场上领先的植入装置，用于美国骶髂关节微创手术融合。

iFuse系统包括一系列获得专利的三角植入物和我们开发的使该程序得以实现的仪器。外科医生把我们的植入物穿过骶髂关节，或者从髂外侧入路，或者髋骨进入骶骨，或者从后入路，通过骶骨和髂骨的基岩技术。外科医生通常在侧方手术中使用三个iFuse植入物来融合骶髂关节，而基础技术包括在每个骶髂关节放置一个iFuse种植体，以及另一个跨越关节并与脊柱连接的装置。

我们的iFuse种植体有一个三角形的横截面，它可以抵抗植入的骨内种植体的扭曲，而不管植入体的手术方法和技术如何。三角形有助于稳定关节，种植体的多孔表面使骨生物固定在种植体上，或骨性生长，从而导致融合。我们持有许多非圆形状的种植体的专利，包括我们用于iFuse的三角形形状。我们还拥有在骶髂关节以及脊柱和骨盆的其他部位植入这些植入物的方法的专利。每个钛iFuse种植体的强度至少是典型的8毫米手术螺钉的三倍，而且我们的种植体的更大的多孔表面积允许骨的生长。

我们在2017年推出了我们的第二代植入体iFuse-3D。这一专利钛种植结合三角截面的iFuse种植体与专有3D打印多孔表面和孔设计。这些骨窗允许宿主骨直接生长到种植体的结构中，也就是通过生长形成的骨，并且允许外科医生在植入前用磨碎的骨头填充植入物，一些外科医生认为这会加速骨的生长。iFuse-3D种植体已经在细胞培养和动物研究中显示出正向的骨组织生长和通过生长，无论是否使用研磨骨。

在2019年4月，我们得到了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，以促进我们的iFuse系统与iFuse Kisck技术的结合，将骶髂关节与多层脊柱融合术结合起来，进一步稳定和固定骶髂关节。我们在2019年12月获得CE评分，并开始在欧洲推广我们的iFuse系统。

我们的产品主要由美国的直销力量和多家分销商销售，并与直销力量和其他国家的分销商结合在一起。

2019年和2018年，我们分别创造了6，730万美元和5，540万美元的收入，增长率为22%，净亏损分别为3，840万美元和1，750万美元。2019年和2018年的毛利率分别为90%和91%。2019年和2018年全球执行的iFuse程序数量分别超过8，000和6，600。我们的收入来自iFuse系统的销售。

市场机会

据估计，超过3000万美国成年人患有慢性下腰痛。我们在临床试验和商业环境中的经验表明，至少30%的慢性下腰痛源于骶髂关节的患者可能会选择使用iFuse进行手术。根据我们的市场经验和内部估计，以及一般患有骶髂关节功能障碍的人已经痛苦了五年的假设，我们估计美国iFuse的潜在市场每年可能有279，000名患者，而在美国，潜在的年市场约为27亿美元。尽管我们在打入这一市场方面取得了重大进展，但在2019年和2018年，美国患者分别只接受了超过6400例和5000例iFuse手术。

通常情况下，骶髂关节患者正在老化和/或可能经历了以下一种或多种导致骶髂关节断裂或退化的事件：跌倒、先前的腰椎手术、汽车事故和/或怀孕。我们相信，美国人每年在脊柱问题上花费约859亿美元，而患骶髂痛的人中，大约65%是女性。在美国，iFuse用于骶髂关节融合，包括骶髂关节功能障碍，这是骶髂关节断裂和退变性骶髂炎的直接结果。这包括在怀孕期间或围产期出现症状并持续产后6个月以上的情况。iFuse种植系统也适用于骶髂融合，以增强骨成熟患者骶髂关节的固定和稳定，作为腰椎或胸腰椎融合的一部分。

诊断

通常很难确定下腰痛的来源。因此，在脊柱上进行的一些外科手术有一个次优的成功率.例如，已发表的腰椎融合术的研究表明，成功率仅为60%左右。脊柱手术失败可能导致背部手术失败综合症，这已被证明是导致高昂的医疗费用，整体缓解疼痛不良。发表的研究表明，骶髂关节是引起疼痛的32%到43%的病人谁曾做过腰椎融合术，并正在经历复发性下腰痛。我们认为腰椎融合术的低成功率在很多情况下可能与未能诊断骶髂关节为疼痛的正确原因有关。

自从我们推出iFuse以来，我们在教育保健专业人员准确诊断骶髂关节紊乱方面进行了大量的投资。我们提供指导和培训如何在医生的办公室进行挑衅性操作，以帮助建立骶髂关节作为疼痛的来源。如果挑衅性试验呈阳性，外科医生在透视指导下将少量局部麻醉剂注射到关节内以确认诊断。如果局部麻醉剂能立即显著减轻疼痛，则骶髂关节被确认为疼痛源。除了我们的iFuse手术和三角iFuse植入物的不同特点外，我们认为更准确的诊断是高成功率和患者满意度的部分原因。

骶髂关节疾病的外科治疗

骶髂关节功能不全的患者经常会因为坐在床上、站着或在床上翻滚而感到明显的疼痛。这些活动导致骶髂关节的小运动和压力在关节间转移。当病人行走或跑步时，疼痛会随着活动而加重，例如，每一步的冲击都会通过骨盆的髂骨传递到骶髂关节。骶髂关节融合的最初目标是立即稳定关节，迅速减轻疼痛。在骶髂关节开始稳定后，目标是永久融合关节。我们相信，我们的专有三角植入物比螺钉等竞争技术更好、更快地稳定了关节。

骶髂关节的手术融合与开放的手术技术首次报道于1908年，在20世纪20年代有更多的报道。开放手术使用钢板和螺钉，需要6至12英寸的切口，而且具有极强的侵入性.iFuse手术包括一个1到2英寸的切口，而且侵入性要小得多.因此，我们认为选择性骶髂关节融合的开放性手术与iFuse相比有明显的缺点。

由于骶髂关节融合术具有侵袭性、疼痛性、恢复时间长、使用频率少等特点，因此在医学院或住院治疗项目中很少教授这种手术。在我们推出iFuse之前，大多数脊柱外科医生对骶髂关节并不熟悉，从未进行过骶髂关节融合。因此，当病人出现腰痛时，脊柱外科医生通常在诊断工作中不包括骶髂关节的评估。真正认识到这种情况的外科医生通常会告诉他们的病人，他们没有什么可做的手术。

骶髂关节疾病的非手术治疗

虽然有许多非手术治疗骶髂关节疼痛，但他们并没有为参加我们的随机对照临床试验的患者提供iFuse程序所显示的疼痛或残疾缓解水平。非手术治疗包括：

我们的解决方案-iFuse种植系统

我们的iFuse系统，其中包括我们的植入物和仪器，旨在解决替代治疗的缺点，包括开放手术，非外科管理，以及螺钉和其他微创稳定和融合程序。如下图所示，我们的iFuse植入物是三角形的，每个过程中通常使用三个植入物。我们的植入物是钛制的，表面多孔。每个iFuse种植体的强度至少是典型的8毫米手术螺钉的三倍，而且大的多孔表面积允许骨附着在植入物上。我们在2009年推出了最初的iFuse植入物，在2017年推出了我们的第二代iFuse 3D植入物。

iFuse手术通常在全麻下进行。外科医生使用我们提供的一套定制的器械来为每个种植体准备一个三角通道，通过髂骨，穿过骶髂关节，然后进入骶骨。然后将iFuse植入物压入三角形通道，三角通道比植入物稍小，从而产生所谓的干涉配合。我们的iFuse植入物的三角形截面，如下图所示，阻止它们旋转。我们的三角iFuse植入物穿过骶髂关节，提供即时的关节稳定性，这就是为什么我们相信疼痛在iFuse手术后很快就会减轻的原因。随着时间的推移，骨生长到，在iFuse-3D进入，植入和跨越关节，永久稳定或融合的关节。

相比之下，骶髂关节的开放融合，以及其他微创技术，通常使用螺钉、钢板和/或植骨进行固定。当放置在骶髂关节，标准骨科螺钉，缺乏特征，以鼓励生物固定，往往旋转和松动的时间。由于iFuse植入物的三角形、多孔表面、强度和其他差异因素，我们认为我们公布的临床数据不适用于其他微创解决方案。目前，除iFuse外，几乎没有关于骶髂关节融合术的安全性、临床有效性、耐久性或经济性的证据。我们不知道任何数据显示，我们的竞争对手的骶髂关节螺钉，功能允许生物固定，有一个较低的松动率标准骨科螺钉。此外，在开放融合手术中放置钢板通常需要更大的切口和更多的侵入性解剖，这会导致更长的恢复时间和更高的发病率。我们认为，iFuse与其他产品之间的差异，以及大量公布的表明iFuse安全性和有效性的临床证据，是越来越多的付款人建议赔偿iFuse的原因，而不包括为该程序设计的其他技术。

我们的植入物穿过骶髂关节并提供即时稳定，这就是为什么我们相信疼痛在iFuse手术后很快就会减轻的原因。一般来说，外科医生推荐受保护的负重三周.然而，手术后的指导是针对病人的，有些病人可以更快地进行负重活动.随访研究表明，大多数情况下，在iFuse手术五年后，骶髂关节之间存在骨桥。

在大多数外侧iFuse手术中使用三种植入物。从髂骨到骶骨，每个种植体都在关节之间架起桥梁。每个植入物的放置需要四个基本步骤：

iFuse是一个空心的系统，它意味着钻头、拉刀和植入物都有中空的通道，可以安装在引脚上。正如许多矫形手术中的典型情况一样，我们团队的一名成员通常在手术期间出现在手术室，为iFuse的使用提供技术援助。

我们目前提供三套自定义仪器，用于在体内植入iFuse植入物。标准组主要由不锈钢材料组成；XL(超长)组与标准组相同，但大多数仪器被拉长三英寸，用于治疗较大的病人；放射治疗组包括用更多的放射材料制成的仪器，如PEEK和铝制，以改进iFUSE程序中透视下的可视化。

除了我们的iFuse和iFuse-3D平台技术之外，我们还为我们的外科医生提供支持性技术。我们推出了一套仪器装置，可以与Medtronic的外科导航系统一起使用，这样外科医生就可以在手术中看到某些器械的三维定位。2018年3月，我们推出了手术引脚，可以与Mazor手术机器人一起使用，这样外科医生就可以按照计算机生成的手术计划，以机器人的方式放置导针。在2019年年初，我们引进了我们的去骨移植系统，允许外科医生移除关节内软骨和提供可流动的植骨材料。在2019年年中，我们引入了iFuse基岩技术来补充畸形和退变病例的骨盆内固定，并提供了增强的初始稳定性和长期的SI-关节融合。在2019年后期，我们推出了iFuse同种异体骨移植。

我们发表的研究

iFuse是美国唯一一种用于骶髂关节融合的微创产品，据我们所知，该产品有大量高质量的已发表的安全性、临床有效性、耐久性和经济用途的证据支持。我们的种植体有一个三角形的横截面，它能抵抗植入的骨内的假体扭曲，甚至在骨固定在种植体上之前就有助于稳定关节，或骨性生长，从而导致融合。我们的竞争对手的产品使用螺丝治疗骶髂关节，这是不抵抗扭曲的骨以及我们专利的三角植入物。我们进行的一项研究表明，我们的iFuse植入物的旋转阻力是设计用于骶髂关节融合的螺钉的6倍以上。我们持有许多非圆形状的种植体的专利，包括我们用于iFuse的三角形形状。我们还拥有在骶髂关节以及脊柱和骨盆的其他部位植入这些植入物的方法的专利。每个钛iFuse种植体的强度至少是典型的8毫米手术螺钉的三倍，而且我们的种植体的多孔表面积更大，允许骨骼生长。我们的三种植入物通常都是在每次手术中使用的。

iFuse的安全性、持久性和成本效益都得到了大量研究的支持，这些研究已经发表了80多篇论文。这些论文中有几篇发表了我们资助的三项前瞻性多中心研究(InSITE、SIFI和Imia)的结果，其中两项是随机对照临床试验。我们还赞助了一项名为“lois”的前瞻性后续研究，跟踪来自Insite和SIFI的某些研究参与者在第一次手术后长达五年的时间。此外，有几项研究显示，长期随访最长可达六年.

现场研究设计

InSITE是一项在美国进行的随机对照研究。2016年8月，“国际脊柱外科杂志”发表了24个月的阳性随访结果，显示骶髂关节融合后疼痛和残疾的显着性和临床重要性减轻，但对最大非手术治疗的反应甚微。

这项临床试验包括148名在美国19个中心接受治疗的患者，受试者随机分为两比一的比例，与即时骶髂关节融合和iFuse或非手术治疗的比例相同。这项研究设计允许非手术管理组的受试者在6个月后进行交叉手术。在临床试验开始后的24个月，仍参与试验的非手术管理组的89%的受试者选择交叉接受iFuse程序，主要是因为他们从非手术治疗中获得的临床益处很少。这项研究的结果可归纳如下：

Imia欧洲临床试验

IMIA是使用iFuse进行骶髂关节融合的第二个前瞻性随机临床试验，与非手术治疗相比，其设计与原位治疗非常相似。Imia是一项在欧洲进行的随机对照研究。积极的24个月的结果发表在2019年3月的“骨与关节外科杂志”上.与内固定一样，IMIA的结果显示，SI关节融合后疼痛和残疾在统计学上有显着性和临床意义上的减轻，但非手术治疗后几乎没有改善。

SIFI临床试验

骶髂关节融合联合iFuse种植系统(SIFI)是一项具有前景的多中心单臂临床试验。资格标准和终点与现场相同。SIFI是在美国进行的一项单臂研究。2016年4月，“国际脊柱外科杂志”发表了24个月的随访结果，显示疼痛和残疾明显减少。

Lois临床试验

LoIS是一项前瞻性的后续研究，在iFuse治疗的Inside和SIFI站点的子集中登记受试者。四年的研究成果于2018年7月发表在“医疗器械：证据与研究”上。在2019年9月，我们公布了为期5年的研究结果，显示了良好的临床反应的耐用性和积极的X线结果的SI关节融合使用三角钛种植体。在103名受试者中，骶髂关节疼痛评分比手术前的基线降低了54分。残疾评分下降26分，生活质量提高0.29分，所有这些都具有统计学意义、临床意义和与先前发表的Lois 4年结果一致。术后5年随访结果显示，术后2年疼痛、患者功能及生活质量均有明显改善，5年后持续，5年CT平片分析显示，骶髂侧植骨植骨率高(98%)，SI关节融合率高(88%，桥接骨)。对于使用iFuse种植体治疗的患者来说，患者满意度仍然很高。在5年时，没有报告与研究设备或程序相关的不良事件。

萨利临床试验

SALY是iFus-3D治疗骶髂关节功能障碍的一项潜在的单臂多中心试验。登记的病人人数与现场、SIFI和Imia非常相似。萨利的早期结果显示，术前和6个月的疼痛评分与iFuse早期三个前瞻性试验的结果几乎相同。此外，萨利在身体功能测试方面有所改善，阿片类药物的使用也大幅减少。2019年2月，一份描述萨利早期研究结果的手稿被提交给一家同行评议的期刊。

其他已发表的临床研究

到目前为止，一些我们没有赞助的研究已经发表在使用iFuse的骶髂关节融合术的安全性和有效性上。这些是前瞻性或回顾性的，单一或多个网站，以及美国或欧洲.这些临床研究表明，iFuse程序是安全和有效的。这些研究表明疼痛减轻和/或ODI改善具有统计学意义和临床重要性。这些额外的研究是一致的结果，在现场，IMIA和SIFI，包括类型和不良事件的发生率观察。

2017年4月发表的一项神经外科研究显示，患者疼痛和残疾的类似改善持续了6年之久。这项研究还显示，在最近一次随访中，iFuse治疗的患者使用阿片类药物的人数显著减少。上次随访时，84%接受非手术治疗的患者使用类阿片，而接受iFuse治疗的患者中只有7%使用类阿片。

除了临床证据外，我们资助的一些经济出版物，包括那些在ClinicoEconomics和ResearchResearch中的出版物，表明iFuse程序与非外科治疗相比，随着时间的推移，为医疗系统节省了成本。

覆盖范围和补偿

iFuse产品和相关程序的覆盖范围和补偿根据护理、付费类型和地区的设置而有所不同。在美国，购买iFuse产品的医疗服务提供商寻求各种第三方支付者，如医疗保险、医疗补助、私人商业保险公司、健康维护机构、责任医疗机构和其他与医疗相关的组织，以支付这些程序的全部或部分费用。这些提供者向病人支付任何适用的免赔额或共同付款.公司产品的销售量和价格将继续在很大程度上取决于此类第三方支付者是否能提供医疗保险和补偿，以支付外科医生的专业费用和设备费用，其中包括iFuse程序中使用的植入物的费用。

医疗保险计划通常被用作私人支付人和其他政府支付人如何制定医疗项目和服务(包括iFuse程序)的保险和报销政策的模式。除非针对某一特定技术制定了国家保险政策，否则每个医疗保险管理承包商都可以自行决定该项目或服务是否包括在医疗保险范围内。

医疗保险对iFuse程序的偿还率因地理位置、手术设施的性质(即住院部、医院门诊部或流动外科中心)和其他因素而不同。医疗保险每年审查和更新其支付率和这些护理设置的方法，费率每年都会发生变化。此外，国会可以在任何时候通过要求改变医疗保险的支付方法来改变偿还率。

同样，私人支付者的保险政策和偿还率往往因支付人和护理设置的不同而不同。付款人不断审查新技术的临床证据，如果产品没有按照付款人的保险政策使用，可以在不通知的情况下更改其承保政策或拒绝付款。付款人还审查和质疑收费的产品和程序。

在美国，美国医学协会(AMA)通常根据一种被称为“当前程序术语”(CPT)的编码系统为外科手术程序创建特定的计费代码，外科医生必须使用它来为我们的iFuse程序收费和获得补偿。一旦确定了CPT代码，医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)通常根据“医疗保险”确定支付水平，而私人付款人则独立制定费率和保险规则。

在我们推出iFuse之前，医疗保险公司和大多数私人保险公司都使用已建立的第一类CPT代码或未列出的代码偿还外科医生的骶髂关节融合。第一类CPT代码通常被分配到与当代医疗实践相一致并被广泛执行的程序中。长期使用第一类CPT代码的程序通常会得到补偿。

然而，自2013年7月1日起，AMA的CPT编辑小组创建了一个新的第III类CPT代码，用于使用微创或经皮途径融合骶髂关节。第三类CPT代码用于新技术和新兴技术，并偶尔得到补偿。这一新代码在功能上重新定义了骶髂关节融合的编码，因为它意味着微创或经皮融合术不应由外科医生使用用于骶髂关节融合手术的一般I类CPT编码。伴随着这一编码的改变，建立了医疗保健医院门诊预期付款率，以便用新的代码为程序收费。

在创建新的第三类CPT代码之后，发表了一些论文，证明iFuse程序在临床上取得了成功。作为这些研究的结果，在几个专业医学专业学会和领先的外科医生的支持下，AMA CPT编辑小组建立了一个新的第一类CPT代码，专门用于使用微创或经皮入路的骶髂关节融合手术。这一新的第一类CPT代码于2015年1月1日生效。然而，新的守则并没有立即导致付款人作出正面的承保决定。在许多情况下，付款人在决定涵盖这一程序之前，希望得到更多已公布的证据。因此，在过去几年中，就这一程序作出了肯定的偿还决定，一些付款人仍在根据最近的证据作出决定。

2015年3月，我们的前瞻性随机对照多中心临床试验发表.2015年6月，世界上最大的脊柱学会-北美脊柱协会(NASS)根据临床证据发布了一项积极的覆盖建议，向保险公司和医疗保险管理承包商发出信号，要求定期偿还采用微创手术方法的骶髂关节融合手术费用。2015年3月，国际脊柱外科进步学会(ISASS)也发布了一份类似的、更新的正面保险文件，向美国的保险公司发出信号，表明有证据支持这一程序的报销。

此代码的承保范围决策由每一家私人保险公司和每个帮助管理医疗保险的医疗保险管理承包商独立作出。获得保险的过程是艰苦的。截至2016年6月30日，由于iFuse临床证据，所有的医疗保险管理承包商都在负责这一程序。当时，很少有私人付款人提供保险。截至2018年12月31日，覆盖2.565亿人的美国纳税人定期偿还iFuse程序，比2017年12月31日增加58%。截至2019年12月31日，覆盖2.827亿条生命的美国纳税人定期偿还iFuse程序，比2018年12月31日增长10%。

第三方支付者，无论是政府的还是商业的，也在开发越来越复杂的控制医疗费用的方法。美国的第三方付款人没有统一的医疗器械产品和服务的保险和报销政策，因此医疗器械产品和服务的承保范围和补偿可能因付款人的不同而有很大差异。此外，付款人不断审查新技术的可能覆盖范围，并可以在没有通知的情况下，拒绝覆盖这些产品和程序。因此，保险范围确定过程通常是一个耗时和昂贵的过程，需要我们为每个付费者分别使用我们的产品提供科学和临床的支持，而不能保证如果获得保险和足够的补偿将获得或维持。

除了保险政策方面的不确定性外，偿还费用也有定期变化。第三方付款人定期更新偿还额，有时修订用于确定偿还额的方法。这包括每年更新支付给医生，医院和流动外科中心的程序，在此期间我们的产品被使用。支付更新的一个例子是医疗保险计划对医院和医生付款的更新，这是根据相关法规和条例每年进行的。

从事医疗技术评估的专业福利经理和公司对覆盖决策有重大影响。2016年5月，ECRI研究所健康技术评估信息服务发表了对iFuse种植系统的积极评论，引用了我们的临床证据。2018年1月，美国所有36家蓝十字保险公司和蓝盾保险公司的许可方--蓝十字蓝盾协会(Blue Cross Blue Shield Association)--对临床证据进行了有利的审查，为微创骶髂融合提供了积极的保险建议，但只有在使用iFuse的情况下才能这样做。2018年2月，赫斯特公司出版的Milliman护理指南也推荐了覆盖范围。2018年5月，Anem拥有的AIM专业健康公司仅为iFuse建立了覆盖范围，而我们的任何竞争对手都没有。2018年10月，eviCore推荐我们的iFuse系统专门用于骶髂关节融合或稳定。

私人付款人。私人支付者也决定是否支付和按个人支付多少。我们的目标和跟踪65的最大私人付款人。在目标明确和跟踪的付款人中，有52人定期报道或已宣布覆盖iFuse程序，而其余私人付款人正在重新评估其保险政策。截至2019年12月31日，在私人支付者中，有32人因临床证据而为iFuse颁发了专门用于骶髂关节融合的积极保险政策。此外，20个私人支付者正在覆盖iFuse和其他骶髂关节融合产品。

截至2019年12月31日，在为iFuse支付2.827亿条生命的美国纳税人中，1.479亿人的生命由私人支付者支付。下表汇总了截至2019年12月31日按支付人类型分列的总体覆盖寿命：

请注意，由于许多人在这一年中有一个以上的健康保险计划或可能改变计划，上述付款人报告的保险寿命总数可能大于在任何特定时间通过其健康保险提供者进入iFuse程序的人数。

2019年12月，信诺公司制定了一项积极的覆盖政策，利用iFuse种植系统进行微创SI联合融合。信诺是美国第四大商业健康计划，拥有约1，460万会员。同样在2019年12月，拥有约3490万成员的美国第二大商业健康计划Anem发布了一项积极的覆盖政策，采用iFuse种植系统进行微创SI联合融合手术，以治疗慢性SI关节疼痛或功能损害，但只是在骨盆腰带损伤之后。国歌政策一般不包括因退行性骶髂炎引起的SI关节功能障碍。还有其他大大小小的私人支付者，包括Aetna和Humana，没有为这一程序公布积极的保险政策。考虑到最新的数据，一些非覆盖支付者正在重新评估覆盖范围，但无法保证他们会做出积极的覆盖决策。在大多数情况下，未覆盖的付款人正在重新评估承保范围。许多付款人只会按计划审查他们的承保政策，这种程序可以每几个月审查一次，也可能不经常审查，每年一次。

在支付医疗保险之前，外科医生一直不愿意接受有关无法可靠补偿的程序的培训。虽然我们相信上述增加的保险范围将对未来的iFuse程序数量和相关收入产生积极影响，但这种影响可能会在一段滞后的时间内发生：在作出积极的承保决定之后，可能过几个月才会影响手术程序的数量和相关收入，因为必须让外科医生知道覆盖范围的决定，在某些情况下，我们将参加我们的培训课程，学习外科技术，安排对那些仍是候选人的病人进行重新检查，并随后安排对那些仍然是候选人的病人进行手术。

我们认为，通常一个外科医生需要6到24个月的时间才能将iFuse完全融入他或她的业务中，在支付人员开始覆盖和外科医生接受培训之后。此外，对于新报销的病人来说，外科手术的行政负担可能很大，一些外科医生认为目前的平均外科医生费用还不足以补偿他们。然而，随着报销范围的提高，外科医生对学习诊断骶髂关节和执行iFuse手术的兴趣一直在增加。

美国以外的地区。

在美国以外，偿还水平因国家和一些国家的区域而有很大差异。报销的来源多种多样，包括政府资助的和私人的健康保险计划，以及两者的结合。一些国家将要求我们收集更多的临床数据，然后才能承认并给予我们产品更广泛的覆盖面和补偿。

然而，医疗设备卫生技术评估在一些欧盟成员国，包括联合王国、法国、德国、爱尔兰、意大利、西班牙和瑞典，正日益成为定价和偿还程序的一个越来越常见的部分。HTA是对某一特定医疗设备在国家卫生系统中的公共卫生影响、治疗影响以及经济和社会影响进行评估的程序。HTA一般侧重于个别产品的临床疗效和有效性、安全性、成本和成本效益，以及它们对医疗保健系统的潜在影响。将医疗设备的这些要素与市场上的其他治疗方案进行比较。HTA关于特定医疗设备的结果往往会影响欧盟个别成员国主管当局给予这些产品的定价和补偿地位。具体医疗设备的HTA对定价和补偿决定的影响程度在欧盟成员国之间各不相同。此外，根据关于在跨境医疗保健中适用病人权利的第2011/24/EU号指令，在每个欧盟成员国建立了一个自愿的国家主管机构或机构网络，负责HTA的工作。该网络的目的是促进和支持交流有关HTA的科学信息。这可能导致在欧盟成员国之间进行高级别贸易协定以及定价和偿还决定时所考虑的标准的统一，并可能对至少一些欧盟成员国的价格产生不利影响。

作为朝着这一方向迈出的又一步，2018年1月31日，欧盟委员会通过了一项关于HTA监管的提案。这项立法建议旨在加强欧盟成员国之间在评估卫生技术，包括新医疗设备方面的合作，并为欧盟一级在这些领域的联合临床评估提供合作基础。该提案将使欧盟成员国能够在整个欧盟使用共同的高技术评估工具、方法和程序，在四个主要领域开展合作，包括对对患者最具潜在影响的创新保健技术进行联合临床评估、联合科学协商，使开发人员能够向高温技术管理局当局征求意见、确定新出现的卫生技术以尽早确定有希望的技术，以及继续在其他领域进行自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估卫生技术的非临床(例如经济、社会、道德)方面，并就定价和偿还作出决定。欧洲联盟委员会指出，技术合作协定条例草案的作用不是影响个别欧盟成员国的定价和偿还决定。然而，不能排除这一后果。

2017年4月，英国国家卫生与护理卓越研究所(NICE)发布了微创骶髂关节融合术指南，建议将该手术应用于英国国家卫生系统的正确诊断患者。NICE在卫生和社会护理方面制定指导和质量标准，是技术评估方面的世界领先企业。该建议指出，只要标准安排到位，微创骶髂关节融合手术的安全性和有效性就足够了。使用与标准安排是最积极的建议，尼斯可以作出的介入手术，如微创SI关节融合。2018年10月，NICE发布了专门针对iFuse种植系统的医疗技术指南，建议将其用于国家卫生系统，因为有证据表明，使用iFuse治疗可以改善适当选择的患者的疼痛、生活质量和残疾。在英国于2020年1月31日离开欧盟之后，这一良好指导的持续相关性还有待确定。此外，2018年8月，法国的公立医院系统宣布，将从2018年9月6日开始专门覆盖iFuse。一些国家将要求我们收集更多的临床数据，然后才能承认并给予我们产品更广泛的覆盖面和补偿。我们打算完成必要的临床研究，并获得超出我们今天在经济上有意义的国家的覆盖范围和报销批准。

医疗和教育

我们成立了一个医疗小组，负责内部和外部的工作。在内部，专业的医学知识和与iFuse相关的实践经验被用于帮助培训我们的销售、营销、质量、报销、临床、管理、工程和产品开发团队。同样的专业医学知识和实践经验使我们能够创建和执行各种各样的项目，以培训相关的外部医学界，帮助他们识别和诊断骶髂关节功能障碍患者，并执行iFuse程序。医务小组由一名经过研究金培训的骨科脊柱外科医生领导。截至2019年12月31日，我们的美国教员包括107名外科医生、26名疼痛管理医生、22名护士/医师助理和103名物理治疗师。这些第三方顾问教育外科医生、医师助理、护士、理疗师和其他保健专业人员有关骶髂关节诊断和iFuse程序。

我们的外科医生培训项目是针对脊柱外科医生、神经外科医生、普通骨科医生和骨科创伤外科医生。自推出以来，已有2，000多名外科医生使用iFuse对患者进行了治疗。截至2019年12月31日，我们已将活跃的外科医生基地扩大到539名，相比之下，截至2018年12月31日，有450名活跃的外科医生。我们将活跃的外科医生定义为在过去三个月中至少完成了一次手术的外科医生。在职外科医生人数增加的主要原因是全年培训了更多的外科医生。

我们还为更广泛的医学界提供了大量的教育项目，包括初级保健医生和其他非手术治疗的骶髂关节患者，如物理治疗师、疼痛管理医生和脊医。截至2019年12月31日，我们的医疗小组和物理治疗师顾问已经对7700多名物理治疗师进行了关于骶髂关节功能障碍、其诊断和iFuse作为一种潜在治疗方法的教育。我们还致力于教育病例管理人员、医院等执行iFuse程序的设施以及支付人员和健康计划。例如，截至2019年12月31日，我们已在美国各地培训了1300多名病例管理人员。病例管理人员帮助病人导航医疗系统，使他们得到适当的治疗。除了个案管理人员的持续教育计划外，我们亦为物理治疗师及脊医设立持续教育计划。截至2019年12月31日，我们的物理治疗继续教育项目已在47个州获得批准。这些计划包括指导诊断和非手术治疗的骶髂关节功能障碍，由退行性骶髂关节炎和骶髂关节中断。我们的医疗项目侧重于与领先的脊柱外科医生合作，教育其他外科医生如何鉴别诊断骶髂关节紊乱和使用iFuse。我们还与医学会密切合作，提高对骶髂关节功能障碍的正确诊断和相关治疗选择的认识。

销售与营销

我们主要通过直接销售力量和少数第三方分销商来销售iFuse。我们的目标客户群包括大约7，500名执行脊柱和/或骨盆手术的外科医生，包括骨科脊柱外科医生、神经外科医生、普通骨科医生和骨科创伤外科医生。

截至2019年12月31日，我们在美国的直销机构覆盖了10个销售地区。在每个地区，一些地区的销售经理充当主要的客户联系。我们地区的销售经理有广泛的培训和经验，销售用于脊柱问题和疼痛管理的医疗器械，一般集中于新兴技术和市场。对于大面积和(或)大面积的地区，我们还雇用负责案件的地区协理代表。截至2019年12月31日，我们的美国销售队伍由我们直接雇用的56名地区销售经理和37名第三方分销商组成。

截至2019年12月31日，我们有39名员工在欧洲业务工作，并在意大利(2010年)、德国(2014年)、联合王国(2015年)和法国(2019年)设立了业务。截至2019年12月31日，我们的国际销售队伍由19名我们直接雇用的销售代表和27家独家第三方分销商组成，截至2019年12月31日，该公司在35个国家拥有销售。我们期望继续在主要的欧洲国家建立我们的业务，同时在较小的国家建立分销商安排。我们打算在欧洲效仿在美国建立的模式，与国际公认的医疗专业专家合作，扩大我们的培训和报销活动。截至2019年12月31日，在欧洲和美国以外，外科医生在澳大利亚、巴林、加拿大、开曼群岛、香港、以色列、日本、科威特、新西兰、沙特阿拉伯、南非和土耳其实施了第一次iFuse手术。

除了一般的销售和营销培训外，我们还为我们的销售机构提供了全面的、亲自动手的身体和干实验室培训课程，重点是我们产品的临床益处以及如何使用它们。我们相信，我们强有力的培训和专业发展计划是我们迄今取得成功的一个重要组成部分，并将有助于支持我们预期的未来增长。我们期望继续扩大我们的销售机构的规模，以增加销售和市场渗透，并提供我们的销售和营销战略所需要的重要的、持续的客户支持水平。

我们的生意受到季节性变化的影响。例如，历史上，我们在夏季月份的销售额较低，而在本财政年度最后一个季度的销售额则较高。然而，从整体上看，季节性对我们的财务业绩没有实质性影响。

研究与开发

自从我们最初推出iFuse种植系统以来，我们已经引入了一些新的产品和程序改进。一个例子是iFuse 3D植入物，它是我们几年来开发出来的，并于2017年推出。最值得注意的乐器改进是发行了包括若干放射性仪器在内的改良仪器。

2017年，我们还推出了一套仪器设备，可以与Medtronic的外科导航系统一起使用，这样外科医生就可以在手术中可视化某些器械的三维定位。2018年3月，我们推出了可以与Mazor手术机器人一起使用的外科引脚，让外科医生能够按照计算机生成的手术计划，以机器人的方式放置导针。在2019年年初，我们引进了我们的去骨移植系统，允许外科医生移除关节内软骨和提供可流动的植骨材料。在2019年年中，我们引入了iFuse基岩技术来补充畸形和退变病例的骨盆内固定，并提供了增强的初始稳定性和长期的SI-关节融合。在2019年后期，我们推出了iFuse同种异体骨移植。

我们希望继续开发iFuse的增强功能，以满足客户不断变化的需求，并提高手术的有效性。例如，我们知道一些外科医生使用iFuse来治疗创伤后病人，我们正在开发产品和技术来帮助外科医生改进这些病人的治疗，我们将寻求任何可能需要的额外的监管许可。我们还根据“非标准产品”项目的特殊要求，为外科医生客户设计和制造一级仪器。

竞争

我们相信，我们是第一家开发、制造和销售经FDA明确批准用于骶髂关节融合(而不是改良螺钉)的微创植入物的公司。在过去的几年里，其他公司随后认识到了这一机会，并进入了微创骶髂关节融合市场。然而，所有这些产品要么是螺旋基的，要么是同种异体的.我们期望更多的竞争对手进入市场，并增加现有竞争对手推出的新产品的数量。我们的许多竞争对手都是大型的上市公司，他们可以将更多的资源投入到微创的骶髂联合市场上，而不是我们所能做到的。这些公司经常为脊柱和骨科手术提供广泛的产品，使他们能够捆绑产品，以赢得大型医院集团的合同，并能为我们的进入制造障碍。例如，我们的一些竞争对手提供骶髂关节融合产品，这些产品与手术导航和机器人平台相结合，使手术机器人能够导航其程序或实现这些程序的各个方面。其中许多公司的销售力量也比我们的大得多，这使得他们能够接触到更多的外科医生。我们还预计将继续推动非手术替代方案。

在美国，我们相信我们目前的主要竞争对手是Globus医疗公司。和Medtronic公司。我们在欧洲的主要竞争对手是Globus Medical和SIGNUS MedizinTechnk GmbH。然而，这些客户销售基于螺杆的产品，我们认为这些产品比我们的三角iFuse植入物更弱，也更难抵抗旋转。我们还与非硬件产品竞争，如同种异体骨植入物.这些同种移植物产品由人类细胞或组织组成，由FDA监管，与由金属或其他非组织材料制成的可植入医疗设备不同，除非这些客户具体声称其用途超出了同源用途，或与供体组织的原始功能相一致。

根据我们的商业经验和市场研究，我们相信iFuse目前在美国大部分骶髂关节微创手术融合中使用，我们的三角钛种植体与市场上其他基于螺钉的技术不同。iFuse是美国唯一一种用于骶髂关节融合的微创产品，据我们所知，它得到了已发表的临床证据的支持，包括证明安全性、临床有效性、耐久性和经济性的随机对照研究。这些好处得到了80多篇发表论文的支持。根据我们的产品和证据的质量，我们在美国得到了某些付款人的独家补偿。我们相信这些因素为我们在市场上提供了竞争优势。以下是公司在本行业竞争的主要竞争因素：

知识产权

我们通过待决的专利申请和颁发的专利来保护我们的知识产权。截至2019年12月31日，我们已在美国获得40项专利，在美国境外获得10项专利。此外，截至2019年12月31日，我们在美国有19项待决专利申请，在美国以外有5项待决专利申请。我们把大部分外国专利工作集中在中国、欧洲和日本。我们目前在美国的iFuse专利，包括三角形状，将于2024年8月到期。我们目前在美国的iFuse 3D专利，包括开窗设计，将于2035年9月到期。我们的外国专利将于2025年8月至2031年10月到期。

我们在美国有14个注册商标，并且已经申请了4个以上的商标。在其他国家，我们的重点是注册三个主要商标：“iFuse种植系统”、“SI-bone”和SI-bone标志。截至2019年12月31日，我们已在60个国家寻求对其中至少2个商标的保护，其中包括28个“马德里议定书”欧洲成员国。

我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续不断的技术创新，并可能依赖未来的许可机会来发展和保持我们的竞争地位。我们可透过多种方法，包括与供应商、雇员、顾问及其他可能取得专有资料的人士订立保密协议及专有资料协议，以保障我们的专有权利。根据这些协议，他们有责任向我们转让他们在受雇期间所作的发明。

个人专利的期限取决于授予专利的国家的专利的法定期限。在包括美国在内的大多数国家，专利期限一般从适用国家的非临时专利申请的最早提出申请之日起20年。我们不能保证我们的任何待决申请都会批出专利，或如批出专利，其范围或实力足以为我们的科技提供有意义的保障。尽管我们拥有专利保护的范围，但竞争对手可以开发不属于我们专利范围但与我们的专利技术和产品相竞争的处理方法或设备。此外，许多美国和外国颁发的专利和第三方拥有的专利申请存在于我们正在开发产品的领域。由于专利申请可能需要数年才能发出，所以我们可能不知道现时的申请，而这些申请日后可能会导致我们现有或未来的产品或专利技术可能被指称和(或)被裁定为侵犯我们现有的或未来的产品或专利技术。

在医疗器械行业，专利和其他知识产权已经发生了大量的诉讼。将来，我们可能需要进行诉讼，以执行向我们颁发或获得许可的专利，保护我们的商业秘密或技术和品牌，为侵犯他人权利的主张辩护，或确定他人所有权的范围和有效性。诉讼可能代价高昂，并可能转移我们对其他职能和责任的注意力。诉讼中的不利决定可减少我们为iFuse设立的进入壁垒，或使我们对第三方承担重大责任，要求我们向第三方申请许可证，或阻止我们生产、销售或使用iFuse，其中任何一种都可能严重损害我们的业务。

调节

国内对我们产品和业务的监管

我们的研究、开发和临床项目，以及我们的生产和营销业务，在美国和其他国家都受到广泛的监管。最值得注意的是，我们在美国销售的所有产品都受FDA实施和实施的“联邦食品、药品和化妆品法”(FDCA)的约束。林业发展局管理我们为我们开展的或为我们开展的下列活动，以确保在国内或国际出口的医疗产品对其预定用途是安全和有效的：

FDA对我们产品的批准、批准和销售有很多监管要求。这些措施包括：

FDA市场前审批要求

除非获得豁免，否则我们希望在美国进行商业销售的每一种医疗设备都将需要在市场前通知，或510(K)，批准或批准美国食品和药物管理局的市场前批准(“pma”)。FDA将医疗器械分为三类。被认为构成较低风险的设备被放置在第一类或第二类，这通常要求制造商向FDA提交一份市场前通知，请求允许该设备进行商业销售。这一过程一般称为510(K)清除。一些低风险装置不受这一要求的限制。FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命、支持生命或可植入的设备，或被认为与先前清除的510(K)装置不相当的设备，被放置在第三类，需要PMA。

第一类设备是通过遵守FDA对医疗设备的“一般控制”，包括遵守FDA质量体系条例的适用部分、设施注册和产品列表、不良医疗事件的报告以及适当、真实和非误导的标签、广告和宣传材料而确保安全和有效性的设备。一些第一类设备还需要FDA通过510(K)市场前通知程序进行市场前审批。

第二类设备受FDA的一般控制，以及FDA认为必要的任何其他“特殊控制”的约束，以确保设备的安全和有效性，如性能标准、特定产品指导文件、特殊标签要求、病人登记或市场后监督。FDA通过510(K)市场前通知程序对II类设备进行市场前审查和批准，尽管某些II类设备不受这一市场前审查程序的限制。当需要510(K)时，制造商必须向FDA提交一份市场前通知，证明该设备“实质上等同于”合法销售的设备，在某些情况下可能要求提交临床数据。除非有特别豁免申请，否则510(K)份市场前通知须缴付使用费。如果FDA确定该设备或其预定用途与合法销售的设备不完全等同，FDA可以将该设备或该设备的特定用途归入III类，然后该设备的保荐人必须满足更严格的营销前要求。

第三类设备，由FDA认为构成最大风险的设备组成，如维持生命、支持生命或可植入的设备，或被认为与谓词设备不完全等效的设备。第三类装置的安全和有效性不能仅通过一般或特别控制而得到保证。提交和FDA批准的市场前批准，或PMA，申请是需要的营销前，三级设备才能进行。至于510(K)份申请，除非获得豁免，否则须缴付使用费。PMA过程比510(K)市场前通知过程要求高得多。一个PMA应用程序，旨在证明该装置是安全和有效的，必须得到广泛的数据支持，通常包括来自临床前研究和人类临床试验的数据。

510(K)清除

为了获得510(K)个医疗设备的许可，申请人必须向FDA提交一份市场前通知，证明所建议的设备“实质上等同于”一个合法销售的设备，称为“谓词设备”。合法销售的谓词设备可能包括1976年5月28日以前合法销售的设备，而PMA不需要(根据1976年医疗设备修正案的颁布日期被称为“修正前装置”)，已从第三类重新分类到第二类或第一类的设备，或通过510(K)过程被发现基本等同的设备。如果就谓词设备而言，设备具有相同的预期用途，并且具有(1)相同的技术特性，或(2)不同的技术特性，但510(K)划界案中提供的信息表明，该装置没有提出安全和有效的新问题，并且至少与谓词装置一样安全和有效，则该装置实质上是等效的。有时，但并不总是需要临床数据，才能显示出实质上的等效性。

在FDA接受510(K)的实质性审查之前，FDA将首先评估提交的材料是否满足接受的最低门槛。如果林业发展局认定510(K)提交材料不完整，FDA将发出一封“拒绝接受”信函，其中概括了FDA认为必要的信息，以便进行实质性审查，并就实质性等同问题作出决定。申请人必须提交所要求的信息，然后FDA将继续对提交的进一步审查。根据规定，FDA有90天的时间接受510(K)提交的审查，以审查和发布一项决定。作为一个实际问题，清除往往需要更长的时间。FDA可能需要更多的信息，包括临床数据，以确定实质性的等效性。

在设备获得510(K)销售许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或构成对其预定用途的重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)营销许可，或者，如果修改将产品的分类更改为第三类，则需要PMA批准。一项修改是否会对设备的安全性或有效性产生重大影响的决定，最初由制造商使用现有的FDA指南。今天，许多小的修改都是通过一封“归档信件”来完成的，在这封信中，制造商记录了变更的理由，以及为什么不需要一个新的510(K)。然而，FDA可能会在任何时候审查这类信件，以评估修改后的产品的管理状况，并可能要求制造商停止销售并召回修改后的设备，直到获得510(K)的批准为止。制造商还可能受到重大监管罚款或处罚。

PMA批准

PMA必须提交给FDA，因为任何分类在第III类中的设备或其他设备都不能通过510(K)过程被清除(尽管FDA有权继续允许某些修改前的III类设备使用510(K)工艺)。除其他外，PMA应用必须得到证明该装置的安全性和有效性的有效科学证据的支持，这通常需要广泛的数据，包括技术、临床前、临床和制造数据。PMA还必须包含对设备及其组件的完整描述，对用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。在收到PMA申请后，一旦FDA确定申请足够完整，允许进行实质性审查，FDA将正式接受申请进行审查。根据法规和条例，FDA有180天的时间审查“接受”的PMA申请，尽管对申请的审查时间更长，可能需要数年时间。在审查期间，FDA通常会要求提供更多的信息或澄清已经提供的信息。此外，还可以召集来自FDA以外的专家咨询小组，审查和评估申请，并就该装置的批准向FDA提出建议。FDA可能接受也可能不接受专家小组的建议。

此外，FDA通常会对生产设施或设施进行预批准检查，以确保符合QSR。如果FDA对PMA申请和制造设施的评价都是有利的，FDA将签发批准函或批准信，其中通常包含一些必须满足的条件，才能获得PMA的最终批准。如果FDA对PMA或生产设施的评估是不利的，FDA将拒绝PMA的批准或发出一封不可批准的信函。一封不可批准的信件将概述申请中的缺陷，并在实际可行的情况下，确定需要什么才能使PMA获得批准。FDA还可能确定需要进行额外的临床试验，在这种情况下，PMA的批准可能会被推迟几个月或几年，而这些试验正在进行。一旦获得批准，pma的批准可能会被fda撤回，如果不遵守批准后的要求、批准条件或其他监管标准，或者在初始营销之后发现问题。在批准PMA时，FDA还可能需要某种形式的后市场监督，以保护公众健康或为该设备提供额外的安全性和有效性数据。在这种情况下，制造商可能需要跟踪某些病人群数年，并定期向FDA报告这些病人的临床状况。

对于影响经PMA批准的设备的安全性或有效性的修改，需要新的PMA或PMA补充剂，例如，包括对设备的使用指示、制造工艺、标签和设计的某些类型的修改。PMA补充剂通常要求提交与PMA相同类型的信息，但补充仅限于支持原PMA所涵盖的设备的任何更改所需的信息，而且可能不需要作为广泛的临床数据或召开咨询小组会议。

de Novo分类

FDA以前未将其归类为第一类、第二类或第三类的医疗设备类型，不论其构成的风险程度如何，都会自动归类为III类。1997年的“食品和药物管理局现代化法”为低至中度风险医疗设备的市场开辟了一条新的途径，这些设备由于没有谓词设备而自动归入第三类，称为“评估自动三级指定的请求”，或新的分类程序。这一程序允许其新设备自动分类为第III类的制造商请求将其医疗设备降至第一类或第二类，其依据是该设备具有较低或中等的风险，而不需要提交和批准PMA申请。在颁布2012年“食品和药物管理局安全和创新法”或“FDASIA”之前，只有当制造商首先提交510(K)份市场前通知，并从食品和药物管理局那里确定该设备基本上不等同时，才有资格对医疗设备进行新的分类。FDASIA简化了denovo分类途径，允许制造商直接要求denovo分类，而无需首先向FDA提交510(K)个市场前通知，并接受不太等价的确定。根据FDASIA，FDA必须在收到新申请后120天内对设备进行分类。如果制造商要求重新分类为第二类，制造商必须包括一份特别控制建议草案，这是为医疗设备的安全和有效性提供合理保证所必需的。此外, 如果FDA确定了一种适用于510(K)的合法销售的谓词设备，或者确定该设备不是低到中等风险，或者一般控制措施不足以控制风险，并且无法制定特殊控制措施，则FDA可以拒绝重新分类申请。

临床试验

临床试验通常需要支持PMA应用，有时也需要510(K)清除。iFuse等植入设备的此类试验通常需要研究设备豁免申请(“IDE”)，这是FDA为特定数量的研究对象和研究地点事先批准的，除非该产品被认为是符合更短IDE要求的非重大风险设备。临床试验受到广泛的监测、记录保存和报告要求。临床试验必须在机构审查委员会(“IRB”)的监督下为有关临床试验场所进行，并必须遵守FDA的规定，包括但不限于与良好临床做法有关的条例。为了进行临床试验，我们还需要获得受试者的知情同意的形式和物质，符合FDA的要求，州和联邦隐私和人类主体保护条例。我们，FDA，或IRB，可以在任何时候暂停临床试验，因为各种原因，包括相信研究对象的风险大于预期的利益。即使试验完成，临床测试的结果也可能不足以证明该设备的安全性和有效性，或者不足以获得FDA的批准或批准，以便在美国销售该产品。同样，在欧洲，临床研究必须得到当地伦理委员会的批准，在某些情况下，包括高风险装置的研究，必须由适用国家的卫生部批准。

普遍和持续的管制

在一种设备投放市场后，许多监管要求继续适用。这些措施包括：

我们已在FDA注册为医疗设备制造商。FDA拥有广泛的后市场和监管执法权力.我们受到FDA宣布和未宣布的检查，以确定我们是否遵守QSR和其他规定，这些检查可能包括我们的一些分包商的生产设施。我们或我们的供应商不遵守适用的监管要求，可能导致林业发展局或其他监管当局采取执法行动，这可能导致制裁，包括但不限于：

2014年5月，林业发展局视察了我们的设施。因此，我们收到了一份表格483，其中载有三项意见，这些意见已在一项纠正和预防行动计划之后得到纠正。我们以书面答复了工程处，截至2014年10月，此事已结案。迄今为止，林业发展局尚未就2014年5月的检查或调查结果采取任何进一步行动。FDA在2016年12月再次视察了我们的设施。因此，没有注意到调查结果。

宣传资料-“标签外”推广

医疗器械的广告和推广，除了受食品和药品管理局的管制外，还受到联邦贸易委员会和州管理和执法当局的管制。如果林业发展局认定我们的宣传材料或培训构成推广未经批准的用途，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取管制或执法行动，包括签发一封无名称信件、一封警告信、禁制令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法当局认为我们的宣传或培训材料构成对未经批准的使用的推广，则其他联邦、州或外国执法当局也可能采取行动，这可能导致根据其他法定当局，例如禁止虚假报销要求的法律，处以巨额罚款或处罚。那样的话，我们的声誉就会受损，产品的使用也会受到损害。

此外，根据联邦拉纳姆法案和类似的州法律，竞争者和其他人可以提起有关广告索赔的诉讼。

我们产品的国际规则

我们的研究、开发和临床项目，以及我们的生产和营销业务，在其他国家都受到广泛的监管。例如，在欧洲经济区(“欧洲经济区”)，我们的设备目前被要求遵守“医疗器械指令”(理事会第93/42/EEC号指令)和欧盟个别成员国的相关国家实施立法以及相关指南所规定的有关医疗设备的基本要求。符合这些要求的证明使我们有权将CE标记贴在我们的医疗设备上，否则它们就不能在EEA中商业化。

为了证明符合基本要求，我们必须经过一个合格评定程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除低风险医疗设备(一级没有测量功能和无菌)外，制造商可根据对其产品是否符合基本要求的自我评估发出欧共体合格声明，合格评定程序要求通知机构进行干预，该机构是欧洲经济区国家主管当局指定的进行合格评估的组织。被通知的机构通常对产品的技术文件和产品质量体系进行审核和检查，以便生产、临床评估报告、设计和最终检验我们的设备，然后颁发CE合格证书，证明符合相关的基本要求。在颁发本CE合格证书后，我们可以起草一份EC合格声明，并将CE标记贴在本CE合格证书和EC合格声明所涵盖的产品上。自2010年11月我们最初的认证以来，我们已经成功地完成了几次已通知的机构审计。在这些审核之后，我们被通知的机构颁发了国际标准组织证书和CE合格证书，使我们能够起草一份EC合格声明，并在我们的某些设备上贴上CE标记。

在该产品已在欧洲经济区内进行CE标记及投放市场后，我们必须遵守多项有关以下方面的规管规定：

不遵守这些要求可能导致欧洲经济区国家主管当局对我们采取强制措施。这些措施可以包括罚款、行政处罚、强制性产品撤回、禁令和刑事起诉。这种执法措施将对我们在欧洲经济区推销我们的产品的能力产生不利影响，从而对我们的业务和财务状况产生不利影响。

2017年5月，通过了“医疗器械条例”(第2017/745号条例)。从2020年5月26日起，“医疗器械条例”将废除并取代“医疗器械指令”和“有效植入式医疗器械指令”。与必须在欧盟成员国国家法律中执行的指令不同，“医疗器械条例”将直接适用于欧盟成员国，并根据欧洲经济区协定在冰岛、列支敦士登和挪威直接适用。除其他外，“医疗设备条例”的目的是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗设备监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。一旦适用，“医疗器械条例”除其他外将：

“医疗设备条例”大大加强了“医疗器械指示”中关于医疗器械临床调查的那些方面。除其他外，它规定了有关无行为能力的主体、未成年人、孕妇或哺乳期妇女以及紧急情况下的临床调查的具体义务。除了有关授权和进行临床调查的详细规定外，该条例还规定非欧盟赞助者有责任任命一名在欧盟设立的法律代表，并规定欧盟成员国有义务确保建立赔偿因参与在该管辖范围内进行的临床调查而造成的任何损害的制度，并规定赞助者和调查人员有义务确保他们利用这些制度。

一旦适用，“医疗器械条例”将规定更多的遵守义务，如果我们希望继续进入欧盟市场，就必须遵守这些义务。这包括我们的一些设备的分类。此外，通知机构对与这些装置有关的技术文件进行的审查将大大增加。

此外，我们的产品在欧洲经济区的广告和推广目前受制于“医疗器械指令”、关于误导性和比较性广告的第2006/114/EC号指令、关于不公平商业做法的第2005/29/EC号指令、以及从2020年5月26日起“医疗器械条例”以及欧洲经济区国家关于医疗设备广告和推广的其他国家立法的规定。这些法律可能限制或限制向公众宣传我们的产品，并可能限制我们与保健专业人员的宣传活动。

监管状况

2008年11月，我们从FDA获得510(K)项许可，以销售我们的第一代iFuse植入物。自2008年以来，我们收到了额外的FDA 510(K)批准的新仪器，更多的种植体尺寸和标签的变化。在美国，iFuse种植系统用于骶髂关节融合，包括骶髂关节功能障碍，这是骶髂关节破坏和变性骶髂炎的直接结果。这包括在怀孕期间或产后持续6个月以上出现症状的情况。iFuse种植系统也适用于骶髂融合，以增强骨成熟患者骶髂关节的固定和稳定，作为腰椎或胸腰椎融合的一部分。今后，我们计划对新产品进行额外的510(K)清关，并对iFuse目前的指示进行更改。

2010年11月，我们获得了CE合格证书，并在我们的iFuse种植系统上贴上CE标记，以允许iFuse在EEA中商业化。在EEA和瑞士，iFuse用于骶髂关节融合。自2010年以来，我们增加了额外的仪器，种植面积和标签更新和iFuse-3D，我们的第二代iFuse植入物，我们的产品在欧洲的产品。我们计划继续与我们的通知机构合作，将新产品和标签更新纳入我们在欧洲的CE标记技术文件中。然而，欧盟和瑞士之间为确保在加入医疗器械条例后在瑞士持续供应我们的CE标记医疗设备而需要对目前的双边协定进行的修订，目前的拖延可能会影响到这项计划。

自2013年7月以来，我们在美国和欧洲经济区以外的地区获得了iFuse的批准，包括澳大利亚、加拿大、香港、以色列、马来西亚、新西兰、沙特阿拉伯、新加坡和台湾。我们现正搜集资料，以决定我们在日本的规管策略。

医疗欺诈和虐待

联邦和州政府机构以及类似的外国机构对医疗行业进行了严格的监管审查，包括加大民事和刑事执法力度。这些法律限制了医疗器械制造商的销售、营销和其他促销活动，限制了我们可能与医院、医生和其他潜在购买者和处方者达成的财务安排。联邦医疗欺诈和滥用法律适用于我们的业务，当客户提交索赔的项目或服务，可偿还的医疗保险，医疗补助，或其他联邦政府资助的医疗项目。可能影响我们运作能力的法律包括：

如果我们或我们的雇员被发现违反了上述任何一项法律，我们可能会受到行政、民事和刑事处罚，包括监禁、被禁止参加联邦医疗保健方案，如医疗保险和医疗补助、巨额罚款、罚款和损害赔偿、重组或削减我们的业务、履行遵守义务和进行监督，以及损害我们的声誉。有关联邦和州医疗欺诈和滥用法律的更详细说明，请参阅“我们和我们的销售代表必须遵守美国联邦和州欺诈和滥用法律，包括与医生回扣和虚假报销要求有关的法律，以及类似的外国法律”的风险因素，即本年度报告第1A项“表格10-K”中与我们的法律和监管环境部分有关的风险。

美国“反海外腐败法”(FCPA)和其他国家类似的反贿赂法，如“英国贿赂法”(UKBA)，一般禁止公司及其中间人为获取或保留业务而向政府官员和/或其他人支付不当款项。我们的政策要求遵守这些反贿赂法。

违反这些联邦和州欺诈和滥用法律可使我们受到行政、民事和刑事处罚，包括监禁、巨额罚款、罚款、损害赔偿和被排除在联邦医疗保健计划(包括医疗保险和医疗补助)之外。

数据保密法和安全法

我们还受到各种联邦、州和外国法律的约束，这些法律保护某些患者健康信息的机密性，包括患者的医疗记录，并限制医疗提供者使用和披露患者健康信息，例如“健康保险可携性和问责制法”及其实施条例，该法案经2009年美国复苏和再投资法案(“ARRA”)(统称为“HIPAA”)颁布的“经济和临床健康信息技术法案”(以下简称“HIPAA”)修订。

HIPAA要求向美国卫生和公共服务部(“HHS”)报告病人，并要求在违反无安全保护的健康信息(“PHI”)的情况下采取其他符合规定的行动。根据HIPAA规定，所需的通知必须在不合理拖延的情况下提供，在任何情况下均不得迟于发现违约后的60个日历日。此外，如果500人或更多人的PHI被不当使用或披露，HHS将在其网站上发布通知，我们可能需要通知媒体。不遵守“HIPAA”隐私和安全标准，每项违反行为可处以最高58，490美元的民事罚款，如果不遵守相同的规定，则不超过每个日历年175.5万美元，在某些情况下，每项违反行为可处以最高25万美元的罚款和/或监禁。

此外，即使HIPAA不适用，其他联邦和州法律也规定了安全义务。例如，根据联邦贸易委员会(“联邦贸易委员会”)的说法，未能采取适当步骤确保消费者个人信息的安全，构成违反“美国法典”第15编第45(A)节第5(A)条的不公平行为或影响商业的行为或做法。FTC期望公司的数据安全措施是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及提高安全性和减少脆弱性的可用工具的成本。医学数据被认为是敏感的数据，需要更有力的保障。

在欧洲联盟(“欧盟”)，我们受与收集、控制、处理和以其他方式使用个人数据(即与可识别的活人有关的数据)有关的法律管辖。我们处理与业务有关的个人资料。我们处理的数据，我们的雇员，顾问，某些个人可能附属于我们的客户，包括医生用户，我们的产品，在临床调查中，病人。所述个人数据可包括包括健康信息的敏感个人数据。欧盟的数据隐私制度包括自2018年5月25日起生效的欧盟一般数据保护条例(GDPR)和第2002/58/EC号电子隐私指令以及实施该条例的国家法律。每个欧盟成员国可在本国数据隐私制度中通过执行这些条例的补充立法，因此，法律可能因管辖权不同而有所不同，有时差别很大。我们需要确保在我们设立或在其他方面受本地隐私法管辖的每个司法管辖区的规则得到遵守。

GDPR直接适用于每个欧盟成员国。原则上，这将导致整个欧盟更加统一地适用数据隐私法。GDPR规定了繁重的问责义务，要求数据控制器和处理器保持数据处理和政策的记录。它要求数据控制器具有透明度，并向数据主体(以简明、易懂和容易获取的形式)披露其个人信息的使用方式，对保留信息施加限制，增加与化名(即密钥编码)数据有关的要求，引入强制性的数据违约通知要求，并为数据控制器设定更高的标准，以证明他们在某些数据处理活动中获得了有效同意。不遵守GDPR的罚款将是很大的--2000万欧元，占全球营业额的4%。“全球气候变化报告”规定，欧盟成员国可对基因、生物特征或健康数据的处理引入进一步的条件，包括限制，这可能限制我们收集、使用和分享个人数据的能力，或可能导致我们的合规成本增加，最终对我们的业务产生不利影响。每个欧盟成员国还可在本国数据隐私制度中通过其他相关立法和指导，因此，法律可能因管辖权不同而有所不同，有时差别很大。我们需要确保在我们设立或在其他方面受本地隐私法管辖的每个司法管辖区的规则得到遵守。

我们须受本地资料保护当局的监督，而这些地方是我们成立或受适用法律规管的司法管辖区。我们在提供我们的服务时，依赖多个第三者，其中一些人代表我们处理个人资料。我们与每一家此类供应商订立合同安排，以确保它们只根据我们的指示和适用的法律处理个人数据，并确保它们有足够的技术和组织安全措施来履行其相关义务。如果我们将个人数据转移到欧洲经济区之外，我们是按照相关的数据导出要求进行的。我们认真对待我们的数据保护义务，因为任何不适当的披露，特别是在客户敏感的个人数据方面，都可能对我们的业务和/或我们的声誉产生负面影响。

制造与供应

我们使用第三方制造商生产我们的植入物和仪器.我们种植体的主要供应商是iFuse-3D的RMS公司(“RMS”)，这是我们种植产品销售的大部分，以及用于iFuse的兰花MPS控股有限责任公司(“兰花”)。为了降低供应风险，我们为iFuse-3D和iFuse持有4至6个月的库存。我们的大部分仪器都有二次制造供应商，我们不断地与更多的制造商合作，作为我们的次级供应商。我们所有的产品，包括我们所有的植入物，都是在美国制造的。

我们于2017年2月与RMS签订了一项非排他性制造、质量和供应协议，并于2017年7月进行了修订。根据这样的协议，RMS根据我们的规格生产我们的某些植入物，包括购买和消毒的iFuse-3D植入物，以及后来被包覆成我们完成的第一代iFuse植入物的未涂层机械植入物。虽然协议规定我们必须购买一揽子定购单中预测的金额，但我们不需要购买超出预测数量的产品。在协议的最初三年期限内，我们为产品支付的价格是根据协议确定的，条件是如果订单数量偏离预测的数量超过某些阈值，我们或rms可能要求进一步的价格变化。在最初的期限之后，协议自动续签一年；但是，该协议可以由任何一方提前终止，如协议中所规定的那样。对于我们的第一代iFuse植入物，RMS制造的零件需要用兰花涂层才能完成货物。RMS目前是我们唯一的iFuse-3D植入物供应商。

我们的iFuse植入物是由兰花生物涂层，一个部门的兰花骨科解决方案有限公司.2016年4月，我们与兰花签订了“质量和制造协议”，并于2017年3月、2019年4月和2019年6月修订了该协议。根据这样的协议，兰花根据我们的规格生产我们的某些植入物。虽然协议规定我们必须购买一揽子定购单中预测的金额，但我们不需要购买超出预测数量的产品。在协议的第一年，我们为产品支付的价格按照协议中的规定确定。此后，我们每年都会与兰花会面，审查超过某些门槛的直接成本变化，并可根据成本的这种变化就价格变动进行谈判。此外，在我们同意的情况下，我们为产品支付的价格可能会增加，因为这些产品的订购时间短于商定的订单时间。最初的协议期限为五年，根据随后的修正，该协议现在自动延长至连续30天的期限；但是，如果协议任何一方可以按照协议中规定的提前30天的通知终止协议的话。

除了质量协议外，我们目前还没有与其他制造商签订任何重要的制造协议，订单主要是通过订单控制的。

我们相信，我们的制造业务，以及我们的供应商，符合FDA授权的规定，以及EEA中的医疗设备指令条例。生产医疗设备或部件的生产设施将在全球范围内销售，并受到FDA和其他国内和国际监管机构的定期、计划和未经宣布的检查。

在美国，我们销售的产品必须符合美国食品和药物管理局的质量体系条例，该条例规定21 CFR部件820，其中包括设计、测试、控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输所用的方法和设施。在国际市场上，我们需要获得和维护各种质量保证和质量管理认证，包括由我们的通知机构DEKRA认证，B.V.颁发的认证。Dekra已经颁发了以下国际认证：加州圣克拉拉和意大利加拉特的质量管理体系ISO 13485：2016，iFuse的设计和制造的全面质量保证认证，以及iFuse的设计考试证书。

我们必须继续遵守适用的监管要求，以保持这些认证，并将继续定期接受国际监管机构的检查以达到认证目的。此外，我们和我们的某些供应商被要求遵守所有适用的条例和当前良好的生产实践。如前所述，这些FDA和国际法规涵盖了我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文件。对适用的监管要求的遵守情况将受到持续审查，并通过定期检查予以严格监测。如果我们或我们的制造商不遵守现行的良好生产做法要求，这可能会延误我们产品的生产，并导致罚款、难以获得监管批准、召回、强制执行行动，包括禁令救济或同意令，或其他后果，而这反过来又会对我们的财务状况或经营结果产生重大不利影响。

产品责任与保险

我们产品的制造和销售使我们面临产品责任索赔的财务风险。我们的产品用于有严重伤害或死亡风险的情况下。我们有保险单，我们认为这是我们行业内类似公司的惯例。我们不能向你保证，这些政策将足以涵盖我们所遭受的全部或大部分损失。

我们努力维持执行和组织责任保险的形式和总保险限额，我们认为这是我们的业务目的，但我们的保险限额可能证明是不够的，在某些情况下。

员工

截至2019年12月31日，我们在国内外拥有262名员工，包括销售和营销、产品开发、一般管理和会计。截至2019年12月31日，我们在美国有107家直销机构，在欧洲有19家。我们招聘、发展和留住高技能人才的能力是我们成功的重要决定因素。我们继续强调员工的发展和培训，我们拥抱高度多样化和包容性。我们还制定了一些政策，规定了我们对不歧视和无骚扰的工作环境的期望。我们的雇员中没有一人受到集体谈判协议的约束，我们认为我们与员工的关系是良好的。

新兴成长型公司地位

我们符合“2012年创业创业法”(“就业法”)第101条所定义的“新兴成长型公司”的定义。在2023年12月31日之前，我们将继续是一家新兴的成长型公司，除非出现以下情况之一：(一)如果我们的年总收入为10.7亿美元或以上；(二)如果我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券；或者(三)如果我们成为“外汇法案”规则12b-2所定义的“大型加速申报者”。

作为“就业法”下的新兴成长型公司，我们可以利用“证券法”第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则不适用于私营公司。我们已选择利用这项豁免，因此，我们不会受到与其他非新兴成长型公司相同的新会计准则或经修订的会计准则所规限。

 

作为一家新兴的成长型公司，我们也不受2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第404(B)条和“外汇法”第14A(A)和(B)条的约束。2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第404(B)节要求上市公司的审计师证明并报告管理层对其内部控制的评估。“多德-弗兰克法”第951条实施的“外汇法”第14A(A)和(B)条要求公司就高管薪酬和金降落伞赔偿举行股东咨询投票。只要我们符合新兴成长型公司的资格，我们就不必遵守2002年“萨班斯-奥克斯利法”第404(B)节和“外汇法”第14A(A)和(B)节的要求。

较小的报告公司状况

我们符合“交易所法”第12b-2条规定的“较小的报告公司”的定义。如果：(I)我们的公众流动资金不足2.5亿美元；或(Ii)我们的年收入低于1亿美元，而我们的公众流动资金不足7.00亿美元，我们将继续有资格成为一家规模较小的报告公司。根据指引，我们决定在第二个财政季度的最后一个营业日，我们是否有资格每年作为一个较小的报告公司。作为一家较小的报告公司，我们可以在我们的文件中使用规模较小的报告公司按照条例S-K和S-X的规定进行披露，其中包括：

公司历史

Si-bone是由iFuse的主要发明者、整形外科医生Mark A.Reiley，M.D.、我们的总裁、首席执行官兼董事长Jeffrey W.Dunn和整形外科医生Leonard Rudolf，M.D.于2008年创立的。Reiley博士之前发明了气球后凸成形术，并创建了Kyphon Inc.，该公司于2007年出售给Medtronic公司。Reiley博士还发明了INBONE全踝关节置换系统，该系统被出售给莱特医疗技术公司(Wright Medical Technology，Inc.)。2008年。

企业信息

我们于2008年3月在特拉华州成立。我们的主要执行办公室位于加州圣克拉拉市101号ElCamino Real，Suite 101，95050，我们的电话号码是(408)207-0700。我们的网站地址是www.si-bone.com。我们于2018年10月完成了首次公开发行，我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，代号为“SIBN”。

我们关于表格10-K的年度报告，关于10-Q表格的季度报告，关于表格8-K的当前报告，以及根据“外汇法”第13(A)或15(D)条提交或提供的那些报告的修正案，都可以在我们的网站上免费获得。本报告未提及本报告所载或可通过本网站访问的信息，您不应将我们网站上的信息视为本报告的一部分。

项目1A。危险因素

投资我们的普通股涉及高度的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，投资者应仔细考虑下面描述的风险，以及本年度10-K表中的其他信息，包括我们的合并财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”一节。以下所述任何事件或发展的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大和不利的影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们的股东可能会失去全部或部分投资。我们目前所不知道或我们认为不重要的额外风险和不确定因素也可能损害我们的业务运作。

与我们的业务和行业有关的风险

自成立以来，我们遭受了巨大的经营亏损，我们预计今后将继续遭受运营亏损，我们可能无法实现或维持未来的盈利能力。

自2008年成立以来，我们遭受了净亏损。截至2019和2018年12月31日，我们的净亏损分别为3，840万美元和1，750万美元。截至2019年12月31日，我们的累计赤字为1.956亿美元。我们主要通过公开发行普通股的净收益、私募股权证券、某些与债务有关的融资安排以及我们产品的销售来为我们的业务提供资金。我们已投入大量资源研究和开发我们的产品，销售和营销活动，在培训和教育外科医生和其他保健提供者方面的投资，以及我们产品的临床和管理事项。不能保证我们能够从我们现有的产品或任何正在开发的产品中获得足够的收入，并向盈利过渡并产生持续的正现金流。我们预计，我们的运营费用将继续增加，因为我们将继续建设我们的商业基础设施，开发，加强和商业化我们现有的和新的产品，并招致额外的运营和报告成本与上市公司有关。因此，我们预计在可预见的未来将继续遭受运营亏损，而且可能永远无法实现盈利。此外，即使我们确实有盈利能力，我们也可能无法持续维持或增加盈利能力。如果我们不能实现盈利，我们将更难为我们的业务融资和实现我们的战略目标。

我们预期未来的资本需求可能取决于许多因素，包括扩大我们的外科医生基础，扩大我们的销售队伍，以及在开发我们的技术以增加我们的产品供应上的时间和程度。我们可能需要额外的资金来资助我们的行动，但我们可能根本无法及时地以可接受的条件获得额外的资金。我们可以通过借款或通过更多的融资，包括私人或公共股本或债务发行来寻求资金。如果我们通过发行股票证券筹集额外资金，我们的股东可能会遭遇稀释。我们未来的任何债务融资都可能会对我们施加额外的契约，限制我们的业务，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购普通股、进行某些投资以及进行某些合并、合并或资产出售交易的能力。任何未来的债务融资或我们筹集的额外股本都可能包含对我们或股东不利的条款。此外，我们不能肯定是否会以可以接受的条件提供额外资金。如果我们不能筹集更多的资本或从业务中产生足够的现金来为我们的业务提供足够的资金，我们将需要削减计划中的活动以降低成本，这很可能会损害我们执行业务计划和继续运作的能力。

如果医院、外科医生和其他医疗提供者无法从第三方付费者那里获得使用我们产品的程序的覆盖和补偿，我们的产品的采用可能会被推迟，而且他们不太可能获得进一步的接受。

维持和增加我们产品的销售取决于是否有足够的保险和从第三方支付者的补偿，包括政府项目，如医疗保险和医疗补助，私人保险计划，和管理的护理计划。购买或使用医疗设备的医院、外科医生和其他医疗服务提供者通常依赖第三方支付与这些设备的操作程序相关的全部或部分费用。

对我们的产品所执行的程序进行充分的覆盖和补偿是接受我们目前和未来产品的核心。如果第三方付款人拒绝承保，继续拒绝承保，或者降低他们目前的付款水平，或者如果我们的生产成本增长快于补偿水平的增长，我们可能无法在盈利的基础上销售我们的产品。例如，我们的销售大幅下降后，微创骶髂关节融合被指定为第三类，目前的程序术语(“CPT”)代码，从2013年7月1日起生效。在实施这一第三类CPT规则后，外科医生不再能够持续地获得使用我们产品的程序的补偿。然而，自2015年1月1日起，微创骶髂关节融合被指定为第一类CPT规范。

许多私人支付者将医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)确定的保险决策和支付金额作为确定其保险范围和报销政策的指导方针，该中心负责管理医疗保险计划。到2016年12月31日，所有的医疗保险管理承包商都定期偿还微创骶髂关节融合术的费用。不遵守医疗保险指南的私人支付者可以对我们的产品所执行的程序采取不同的保险和补偿政策。私人商业支付者对微创骶髂关节融合采取积极的保险政策的速度较慢，许多私人支付人仍有将该程序视为实验性或调查性的政策，而且不定期偿还这一程序。未来由CMS或第三方付款人采取的行动可能会进一步减少医生、门诊手术中心和/或医院使用我们产品的程序的支付。

随着政府和私营保险公司寻求控制医疗成本，美国的医疗行业经历了控制成本的趋势。付款人正在实行较低的付款率，与服务提供者谈判降低合同费率，并对他们选择的技术和程序越来越有选择性。例如，一些蓝十字蓝盾支付人已经采取政策，将3D打印的骨科植入物按标准尺寸处理，而不是根据病人的解剖结构定制，比如我们的iFuse-3D植入物，作为实验和调查，因此没有资格获得补偿。我们不能保证能够提供克服这些政策所需的科学和临床数据。这样的政策可能会导致我们iFuse-3D植入物销量的下降。付款人今后可能会采取政策，限制获得像我们这样的医疗技术和/或使用这种技术执行的程序。因此，我们不能确定我们的每一种产品所执行的程序将得到补偿。我们不能保证，如果我们将来推出更多的产品，付款人将涵盖这些产品或使用这些产品的程序。

在国外市场上对我们产品的接受可能在一定程度上取决于现有医疗保健支付系统中是否有覆盖范围和补偿。国际市场的报销和医疗支付制度因国家而异，包括政府赞助的医疗保健和私人保险。如果有的话，我们可能无法及时获得更多的国际保险和报销批准。如果我们得不到这样的批准，就会对我们的产品在国际市场上的接受产生负面影响。

如果第三方支付者向医院、外科医生和其他医疗提供者提供的使用我们产品的程序的补偿是不够的，我们的产品的采用和使用以及为我们的植入物支付的价格可能会下降。

在执行iFuse程序时，外科医生和医疗机构，无论是医院还是流动外科中心，都会向医疗费用支付人提交报销申请。一般来说，该设施获得一次总付，或设施费，为微创骶髂关节融合。我们的产品是由工厂购买的，以及程序中使用的其他用品。该设施还必须支付其自己的固定业务费用，包括参与这一程序的某些手术室人员。如果这些费用超过了设施费用偿还额，该设施的管理人员可能会劝阻或限制外科医生在该设施内进行手术或使用某些技术，例如我们的iFuse植入物，来执行这一程序。

自2020年1月1日起，全国向医院门诊部门支付的医疗保险平均金额为15，944美元，支付给流动外科中心的骶髂关节融合费为12，981美元。我们认为，向设施支付的款项一般足以使这些设施提供iFuse程序。然而，不能保证这些设施费用今后不会减少。如果向微创骶髂关节融合术支付的费用减少，则iFuse手术的数量和为我们的植入物支付的价格在未来可能会下降。

外科医生因其从事外科手术的专业时间和精力而分别得到补偿。在将微创骶髂关节融合术重新分配到第三类CPT代码之前，国家平均医疗保险医生向外科医生支付的CPT代码通常用于报销iFuse程序的费用约为1，000美元，这一程序通常由美国的政府和私人商业支付方承担。从2020年1月1日起，第一类CPT代码的平均医疗保险费用为915美元。许多私人支付者参照医疗保险支付来设定他们的支付金额，通常比医疗保险支付程序高出大约10%至33%。对于一些政府项目，如医疗补助，覆盖范围和报销因州而异，如果有任何付款，一些州的医疗补助计划可能不会为我们的产品所执行的程序支付足够的金额。

我们相信，一些外科医生可能会继续认为医疗保险和商业报销金额不足以满足这一程序，因为该程序涉及工作，包括有时间诊断病人，并在必要时获得病人的健康保险公司的事先授权。许多私人支付者需要大量的多步诊断文件，然后才能批准患者的微创骶髂关节融合。我们认为，一些私人付款人不一致地适用他们自己的保险政策和标准，而且外科医生可能无法一贯地获得微创骶髂融合术的批准和覆盖。医生认为，偿还微创骶髂关节融合术的费用不足以补偿他们所需的工作，包括诊断、文件、获得付款人批准的程序以及办公室工作人员的负担，这可能会对所执行的程序数目产生不利影响，因此可能会阻碍我们收入的增长或导致其减少。

如果医疗保健支付人在使用iFuse时完全将微创骶髂关节融合术包括在内，并选择偿还使用竞争性产品进行的手术，我们的市场份额可能会下降，对我们的收入产生不利影响。

截至2019年12月31日，在我们跟踪和瞄准的65家最大的美国私人支付机构中，32家已经发布了积极的保险政策，涵盖我们iFuse植入物的专利三角设计，不包括其他用于融合骶髂关节的产品，因为有支持使用iFuse的临床证据，以及缺乏支持使用其他产品的临床证据。此外，法国公立医院系统从2018年9月6日开始专门覆盖iFuse。我们相信，由于我们的临床证据的力量，以及部分由于专业利益管理人员和医疗技术评估组织的建议，付款人已经采纳了这些独家的保险决定。2018年，AIM专业健康、蓝十字蓝盾协会证据街和eviCore保健公司向其选民和付费客户发布了积极的保险建议，建议完全覆盖iFuse。可以对提供竞争产品的安全性和有效性的证据所需的类型和大小进行临床试验，并可表明用于骶髂关节融合的其他产品与iFuse一样有效，或比iFuse更有效。付款人也可能因为其他原因而放弃覆盖iFuse的决定。如果覆盖相当多被保险人的医疗保健支付人在使用iFuse系统时完全改变其覆盖微创骶髂关节融合的政策，我们iFuse植入物的销售可能会下降或无法增长，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们可能无法让医生相信iFuse是我们竞争对手产品的一种有吸引力的替代方案，而且我们的程序是对现有的骶髂关节手术和非手术治疗的一种有吸引力的选择。

外科医生在与病人协商后决定治疗过程中起着主要作用，最终将用于治疗病人的产品。为了使我们的iFuse系统销售成功，我们必须通过教育和培训使外科医生相信，与竞争对手的产品相比，使用iFuse治疗对患者是有益的、安全的和成本效益的。如果我们不能说服外科医生相信iFuse的优点，他们可能不会使用我们的产品，我们将无法增加我们的销售和实现或增加利润。

历史上，大多数脊柱外科医生在诊断工作中没有对骶髂关节进行评估，因为他们没有足够的手术程序来治疗诊断为骶髂关节功能障碍的患者。因此，一些由骶髂关节功能障碍引起的腰痛患者被误诊。我们相信教育外科医生和其他保健专业人员关于iFuse的临床优点和病人利益是我们成长的一个重要因素。如果我们不能有效地教育外科医生和其他医疗专业人员，他们可能不包括骶髂关节评估作为其诊断的一部分，因此，这些病人可能继续接受不必要的外科手术或仅接受非手术治疗。

外科医生也可能因其他原因而不愿改变他们的医疗做法，其中包括：

此外，我们相信外科医生不会广泛使用iFuse，除非他们根据经验、临床数据和发表的同行评议的出版物确定，外科手术可以提供益处，或者是骶髂关节功能障碍的非手术治疗的一种有吸引力的替代方法。此外，我们相信，对我们产品的支持在很大程度上依赖于显示使用我们产品的好处的长期数据。如果我们不能提供这些数据，外科医生可能不会使用我们的产品。在这种情况下，我们可能无法实现预期的销售，可能无法实现盈利。

许多骶髂关节功能障碍患者由疼痛医生护理，他们通常是麻醉师或物理医学和康复专家。这些疼痛医生经常为骶髂关节功能障碍患者提供各种非手术和外科治疗，包括但不限于类固醇注射、射频消融为骶髂关节服务的神经以及植入神经刺激装置和其他治疗骶髂关节的产品。我们的专业教育项目旨在向疼痛医生和其他保健提供者传授iFuse的好处，以促使这些提供者将其骶髂关节功能障碍患者转介给受过iFuse手术训练的外科医生。然而，这些提供者可能更愿意继续用他们所提供的干预措施来治疗这些病人。如果我们无法说服潜在的医疗保健提供者了解iFuse的相对好处，因此我们也无法促使足够数量的这些提供者将其骶髂关节功能障碍患者转介给受过执行iFuse手术训练的外科医生治疗，那么我们iFuse植入物的销售可能会下降或无法增长，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

外科医生和付款人可能不会发现我们的临床证据是令人信服的，这可能会限制我们的销售和收入，并且正在进行的和未来的研究可能会证明我们的产品不像最初预期的那么安全和有效。

我们目前在美国市场上销售的产品要么根据“美国联邦食品、药品和化妆品法”(FDCA)第510(K)条获得了售前许可，要么免于市场前审查。在欧洲联盟(“欧盟”)销售的产品已成为CE合格证书的主体。美国食品和药物管理局(FDA)510(K)的审批过程要求我们证明，我们的产品“实质上等同于”另外510(K)通过的产品。510(K)程序更短，通常需要提交比其他FDA批准程序更少的证明文件，如市场前批准(“pma”)，而且通常不需要临床前或临床研究。此外，迄今为止，我们还没有被要求完成与我们在美国以外地区销售产品有关的临床研究。因此，尽管有许多关于iFuse和微创骶髂关节手术的发表研究支持我们产品的安全性和有效性及其带来的好处，但我们的临床研究可能缺乏支持批准PMA所需的随机对照临床试验的规模和范围。由于这些原因，外科医生在采用我们的产品时可能会很慢，第三方付款人在提供保险方面可能会很慢，而且我们可能会面临更大的监管和产品责任风险。此外，未来的患者研究或临床经验可能表明，使用我们的产品治疗不能改善患者的结果。这样的结果将减缓外科医生对我们产品的采用，大大降低我们实现预期销售的能力，并可能妨碍我们实现盈利。此外，如果未来的结果和经验表明，我们的产品会造成意外或严重的并发症或其他不可预见的负面影响，我们可能会被强制召回产品。, 暂停或撤销FDA的批准，暂停、更改或撤回我们的CE合格证书、重大的法律责任或损害我们的商业声誉，这可能对我们的结果、业务和财务状况产生重大的不利影响。类似的风险也适用于美国和欧盟以外的其他国家的产品批准和注册。

来自我们的竞争对手的定价压力，第三方覆盖范围和补偿的变化，医疗服务提供商的整合，付费的整合和“医生拥有的分销”的扩散，可能会影响我们以支持我们当前业务战略所必需的价格销售我们的产品的能力。

如果竞争力量压低我们产品的价格，我们的利润率就会缩小，这将对我们投资和扩大业务的能力产生不利影响。骶髂关节融合市场吸引了众多的新公司和新技术。由于竞争加剧，我们相信我们的产品的定价压力会持续增加，毛利率会降低。

即使我们的产品和程序使用我们的产品和程序目前是由第三方私人和公共付款人支付和补偿，在保险和补偿政策的不利变化，影响我们的产品，折扣，和使用的植入数量也可能导致我们的价格下降，并损害我们的能力，市场和销售我们的产品。

我们无法预测第三方付款人使用的偿还方法将发生什么变化。我们不能肯定，在目前和今后的支付系统中，医疗保健提供者可以根据所执行的程序类型(如医疗保险和许多私人管理的护理系统所使用的程序)获得一定数额的补偿，我们的产品的成本将是合理的，并被纳入该程序的总成本。此外，在某种程度上，从住院设置转向门诊设置，我们可能会遇到更大的价格压力。

医疗行业的整合，包括第三方支付方和医疗服务提供商，可能会导致对价格优惠的要求，或者导致某些供应商被排除在我们的某些市场之外，这可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。由于医疗成本在过去几年里大幅上升，立法者、监管机构和第三方支付方为抑制这些成本而发起的许多举措和改革，导致了医疗行业整合购买力的趋势。随着医疗保健行业的巩固，向行业参与者提供产品和服务的竞争已经并将继续变得更加激烈。这反过来造成并很可能继续造成更大的定价压力，并将某些供应商排除在重要的市场部门之外，如集团采购组织、独立交付网络和大型单一账户，继续利用其市场力量巩固医院的采购决定。我们预计，市场需求、政府监管、第三方覆盖范围、报销政策和社会压力将继续改变全球医疗行业，导致我们的客户之间进一步的业务整合和结盟，这可能会降低竞争，对我们的产品价格造成进一步的下行压力，并对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。随着我们继续向国际市场扩张，我们将面临与这些市场的覆盖面和偿还程序及政策发生不利变化有关的类似风险。

医生拥有的分销商(“POD”)，是指由医生直接或间接拥有的医疗器械分销商。这些医生从出售或安排出售医疗器械中获利，这些设备用于他们自己在医院购买医疗器械的医院进行的手术。我们目前不接触吊舱。豆荚的扩散可能会给我们的产品带来更大的定价压力，或者损害我们将产品卖给拥有或附属于这些分销机构的医生的能力。

我们在一个竞争激烈的商业环境中运作，如果我们不能成功地与我们现有或潜在的竞争对手竞争，我们的销售和运营结果可能会受到负面影响，我们可能无法成长。

我们目前销售的产品，以及任何未来的产品，我们商业化，将受到激烈的竞争。我们的领域是迅速变化和高度敏感的引进新产品或其他市场活动的行业参与者。我们成功竞争的能力将取决于我们是否有能力开发及时进入市场的专利产品，从第三方支付者那里获得足够的保险和补偿，并且比同行评审的临床出版物中所显示的用于类似目的的替代品更安全、更少的侵略性和更有效。由于潜在市场的规模，我们预计其他公司将投入大量资源开发具有竞争力的产品。

我们所知道的在美国销售骶髂关节融合产品的竞争对手数量自2008年以来已经从零增长到23。我们目前和潜在的一些竞争对手是主要的医疗设备公司，它们比我们拥有更多的财政、技术和营销资源，它们可能成功地开发出会使我们的产品过时或缺乏竞争力的产品。此外，这些竞争对手中有许多比我们拥有更长的经营历史和更稳固的声誉。其中一些公司出售一套广泛的产品，可在手术室一起使用，以方便手术，如外科成像、导航和机器人系统，或大量植入物，旨在治疗影响脊柱和骨盆的不同情况。这些竞争对手共同销售这些产品或作为更大采购安排的一部分的能力可能会使其处于不利地位。

在美国，我们相信我们目前的主要竞争对手是Medtronic公司和Globus医疗公司。我们在欧洲的主要竞争对手是Globus医疗公司。和SIGNUS MedizinTechnk GmbH.在任何时候，这些或其他行业参与者可以开发替代治疗，产品或程序治疗骶髂关节，直接或间接竞争我们的产品。他们还可能比我们更早地开发和专利工艺或产品，或比我们更快地获得欧洲经济区(“EEA”)竞争产品的国内和国际监管许可或批准和CE合格证书，这可能损害我们开发和商业化类似工艺或产品的能力。如果替代疗法是或被认为优于我们的产品，我们产品的销售和我们的经营结果可能会受到负面影响。

我们的一些较大的竞争对手要么是公开交易的，要么是上市公司的部门或子公司。这些竞争对手可能享有比我们更多的竞争优势，包括：

新的参与者越来越多地进入医疗器械行业。这些新的竞争对手中有许多专注于某一特定的产品或某一特定的市场细分，这使得我们很难提高我们的整体市场地位。竞争对手经常引进或声称优于我们的产品或替代我们现有或计划的产品，这可能使我们的产品比竞争产品的好处难以区分。此外，多个新产品和竞争对手的进入，可能导致我们的一些竞争对手采用可能对我们产品的定价和市场总体定价产生不利影响的定价策略。

因此，如果不及时推出新产品和增强功能，我们的产品可能会随着时间的推移而过时。如果我们不能开发创新的新产品，保持有竞争力的价格，并提供外科医生和其他医生认为与我们的竞争对手一样可靠的产品，我们的销售或利润率可能会下降，从而损害我们的业务。

我们目前生产和销售集中于程序的单一系列产品，其目标是稳定和融合骶髂关节，这可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。

除iFuse及相关工具及仪器外，我们不销售其他产品。因此，我们完全依赖于iFuse在市场上的广泛采用，在可预见的将来，我们将继续依赖于这一单一产品的成功。不能保证iFuse将在外科医生、病人或医疗保健提供者中获得相当程度的市场接受。我们未能成功地增加iFuse的销售，或任何其他阻碍我们销售iFuse能力的事件，将对我们的运营结果、财务状况和持续经营造成重大的不利影响。

如果我们的iFuse基岩技术的临床经验不能给患者带来积极的结果，或者如果涉及使用iFuse基岩的临床试验不能显示有意义的病人利益，我们的iFuse植入物的销售可能会受到不利的影响。

2018年11月，我们引入了我们的iFuse基岩技术，在这种技术中，脊柱外科医生使用不同的手术方法将iFuse植入物植入骶髂关节，以治疗骶髂关节功能障碍，同时将上述多层脊柱融合，并将这些脊柱融合装置安装在骨盆上。在2019年4月，FDA批准了iFuse基岩的推广，以提供更广泛和更广泛的用途，为胸腰椎融合术提供更多的稳定性和骶髂关节的固定。迄今为止，iFuse基岩技术的临床经验有限，我们还没有完成一项临床试验来评估iFuse基岩技术。外科医生不知道增加iFuse植入物到用于融合多水平腰椎的植入物是否会给病人带来好处。如果外科医生对iFuse基岩的临床经验不是积极的，或者如果我们的临床试验没有显示出对接受这一手术的病人有意义的好处，我们的iFuse植入物的销售就会受到不利的影响，这可能会对我们的手术和经济状况产生负面影响。

如果我们不能维持和扩大我们的直销代表和第三方分销商的网络，我们可能无法产生预期的销售。

截至2019年12月31日，我们的美国销售队伍由我们直接雇用的56名地区销售经理和37名第三方分销商组成。截至2019年12月31日，我们的国际销售队伍由19名直接受雇于我们的销售代表和27家独家第三方分销商组成，截至2019年12月31日，该公司已在35个国家进行了销售。我们的经营结果直接取决于我们的直销力量和第三方分销商的销售和市场努力。

随着我们推出新产品和增加对现有产品的营销努力，我们将需要扩大我们的营销和销售网络的范围。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续雇用、培训、留住和激励技术熟练的直销代表和第三方分销商，他们在各个领域都有重要的技术知识，如脊柱健康和治疗。新聘人员需要培训，并需要时间才能实现充分的生产力。如果我们不能充分培训新员工，或者我们未来的销售人员流动率很高，我们就无法确定新员工是否会成为维持或增加我们的销售所必需的生产力。我们的目标是让我们的直销代表和第三方分销商与他们所服务的外科医生建立长期的关系。如果我们的直销代表或第三方分销商未能充分推广、销售和销售我们的产品，或决定离开或停止与我们做生意，我们的销售额可能会大幅下降。

我们在管理地理分散的分销网络和留住组成该网络的个人方面面临重大挑战和风险。我们的一些国际第三方分销商占我们国际销售额的很大一部分，如果任何这样的第三方经销商停止销售我们的产品，我们的销售可能会受到不利的影响。在这种情况下，我们可能需要寻找替代第三方经销商或增加我们对我们的直接销售代表的依赖，这可能不会阻止我们的销售受到不利影响。如果直接销售代表或第三方分销商离开我们的竞争对手之一，我们可能无法阻止他们帮助竞争对手从我们现有的客户寻求业务，这可能会进一步影响我们的销售。由于对他们服务的激烈竞争，我们可能无法招聘或保留更多合格的第三方分销商，或雇用更多的直销代表与我们合作。此外，如果有的话，我们可能无法以优惠或商业上合理的条件与他们达成协议。如果不能雇用或留住合格的直销代表或第三方分销商，我们将无法扩大业务和创造销售。

此外，特别是在美国以外地区，谈判和记录分配安排既复杂又费时，我们可能无法及时、以可接受的条件或根本不可能就分配安排进行谈判。如果我们不能这样做，我们可能不得不限制我们产品的开发，推迟其潜在的商业化，或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的开支，自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加开支以资助我们自己的发展或商业化活动，我们可能需要获得额外的资本，而这些资本可能无法以可接受的条件或根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的产品或将其推向市场并产生收入。

如果我们不能在国内和国际上扩大我们的销售和营销能力，我们可能无法有效地使我们的产品商业化，这将对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。

如果我们失去了高级管理人员、关键顾问或人员的服务，我们的业务就会受到影响。

我们依赖于我们的高级管理人员的关键成员和数量有限的关键顾问和人员的持续服务。特别是，我们高度依赖我们的总裁、首席执行官和主席杰弗里·W·邓恩的技能和领导能力。我们的高级管理团队、关键顾问或人员的流失，或我们无法吸引或留住其他合格的人员或顾问，都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。我们不为任何高管或员工提供“关键人物”保险。此外，我们的行政管理团队的一些成员不受限制他们与我们竞争能力的非竞争协议的约束。因此，失去某些高管所造成的不利影响可能因我们无法阻止他们与我们竞争而变得更加严重。

我们的产品可能会产生不良的副作用，可能要求将其从市场上撤下，要求它们列入安全警告，或以其他方式限制其销售。

与我们的产品相关的意外不良事件可能会在临床开发过程中发生，或者在产品上市后，如果得到批准，或者得到CE合格证书的批准。在临床研究中，与种植体相关的最常见的不良事件是由错位引起的腿部疼痛。最常见的不良事件，我们的种植程序是轻微的伤口感染。iFuse或我们的任何其他产品的附加不良影响可能在临床开发过程中出现，或者，如果获得批准、批准，或者在产品上市后获得CE合格证书。

如果我们或其他人后来发现了由我们的产品引起的不良事件：

任何这些事件都可能使我们无法获得或维持市场对受影响产品的接受，或大幅度增加商业化成本和开支，这反过来又可能推迟或阻止我们从销售我们的产品中获得大量收入。

我们直接控制之外的各种因素可能会对我们产品的生产、消毒和分销产生不利影响。

我们的产品的制造、消毒和销售具有挑战性。我们的供应商可能在我们的直接控制范围之外所做的改变会对我们的过程、我们产品的质量以及成功地将产品交付给我们的客户产生影响。错误和错误处理并不少见，并可能影响供应和交付。其中一些风险包括：

如果这些风险中的任何一个成为现实，我们及时向客户提供产品的能力将受到不利影响。

我们依赖有限数量的第三方供应商，其中一些是单一来源的，有些是在单一地点，我们的大部分产品和组件都依赖于这些供应商，而这些供应商中的任何一个都失去了，或者他们无法以及时和低成本的方式向我们提供足够的材料，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们主要依靠第三方供应商供应我们所有的产品.为使我们取得成功，我们的供应商必须能够按照商定的规格、可接受的价格和及时的基础，向我们提供大量符合规章要求的产品和部件。我们没有为我们的一些供应商的长期供应合同，在某些情况下，即使我们有协议，我们从一个供应商购买iFuse种植系统的重要部分。因此，我们不能向投资者保证，我们将来能够获得足够数量的产品。

此外，我们预期的增长可能会使我们的供应商提供越来越多的产品、材料和部件的能力受到影响。供应商在扩大生产方面常常遇到困难，包括财务问题，或生产产量和质量控制和保证方面的问题。例如，我们不时会遇到某些延误，将来可能会遇到供应商的延误。

我们通常使用少数供应商为我们的仪器，并依赖RMS为iFuse-3D植入物和兰花为iFuse植入物。我们对数量如此有限的供应商的依赖使我们面临风险，其中包括：

如果这些风险中的任何一个或多个成为现实，就会大大增加我们的成本，并影响我们满足产品需求的能力。如果我们不能及时满足商业对我们的系统的需求，我们的创收能力就会受到损害，对我们产品的市场接受可能受到不利影响，客户可能会购买或使用我们竞争对手的产品。此外，我们可能被迫寻找替代的供应来源。

此外，我们大部分的供应和制造协议都没有最低限度的制造或购买义务。因此，对我们的许多供应商来说，我们没有义务购买任何给定数量的产品，供应商也没有义务向我们出售或为我们制造任何数量的零部件或产品。因此，我们购买足够数量的部件或产品的能力可能有限，在某些情况下，我们可能无法说服供应商向我们提供零部件和产品。我们的供应商也可能遇到限制他们为我们供应部件或制造产品的能力的问题，包括财政困难、其制造设备或设施的损坏、产品中断或质量审计的不利结果。因此，有一个风险，某些组件可能会停止，并不再提供给我们。为了保证供应的连续性，我们可能需要对供应商正在停止的零部件库存进行大量的“最后一次”采购。如果我们未能及时或以我们可以接受的条件获得足够数量的高质量部件，以满足对我们产品的需求，我们将不得不寻找替代的供应来源。确保替代第三方制造商或供应商的安全可能是困难的。引进新的或替代的制造商或供应商还可能需要对我们的iFuse系统进行设计上的修改，这些设计必须经过国内和国际监管许可或批准，并须经我们通知的机构的审查。

由于我们的内部质量控制要求、监管要求以及部件的定制和专有性质，我们可能无法迅速为我们的许多关键部件聘请更多或替代供应商。我们还可能需要评估任何潜在的新制造商是否遵守所有适用的法规和准则，这可能会进一步阻碍我们及时生产我们的产品的能力。因此，我们可能招致更高的生产成本，我们的产品延迟交货，我们的声誉受到损害，并对我们的业务和财务业绩产生不利影响。任何第三方供应商未能满足我们的产品需求水平，将限制我们履行我们对客户的销售承诺的能力，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能也很难从FDA可以接受的其他供应商-我们通知的机构当我们找到和聘请合格的替代供应商时，我们可能会导致延误，而且我们可能无法以优惠的条件聘用替代供应商，甚至根本无法聘用其他供应商。任何这样的干扰或增加的开支都可能损害我们的商业化努力，并对我们产生销售的能力产生不利影响。

此外，我们的每一个第三方供应商在一个单一地点的设施运作，我们的大部分零部件供应和成品库存都存放在这些地点。我们和我们的供应商采取防范措施，保护设施，包括购买保险，使用备用发电机，采用健康和安全协议，以及利用计算机数据的外部存储。然而，破坏、恐怖主义或自然灾害或其他灾害，如地震、火灾或洪水，可能会损坏或摧毁设备或我们的零部件供应或成品库存，造成我们的业务严重延误，造成关键信息的损失，并使我们承担额外费用。在任何特殊情况下，我们的保险可能不包括我们的损失。此外，无论保险范围有多高，对我们或我们供应商设施的损害都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

随着我们的销售增长，我们可能会遇到问题或延误，我们的产品组装，或未能满足某些监管要求，可能导致不利的影响，我们的业务和财务结果。

为了盈利，我们必须按照法规的要求，以可接受的成本组装足够数量的产品。提高我们组装和测试产品的能力将要求我们提高内部效率。我们在增加装配和测试能力方面可能会遇到一些困难，包括：

 

如果我们不能满足我们的iFuse系统的商业需求，因为我们不能组装和测试，我们的创收能力将受到损害，我们的产品的市场接受可能受到不利影响，客户可以购买或使用我们的竞争对手的产品。

如果我们不通过我们的研究和开发努力加强和扩大我们的产品，我们可能无法有效地竞争。

为了提高我们在骶髂关节融合市场中的市场份额，我们必须针对不断变化的客户需求以及竞争压力和技术，加强和扩大我们的产品供应。我们可能无法成功地开发，获得国内和国际监管许可或批准，或CE合格证书，或销售新产品，我们的未来产品可能不被外科医生或第三方付款人，谁偿还了与我们的产品所执行的许多程序。任何新产品提供或改进现有产品的成功与否将取决于许多因素，包括我们是否有能力：

如果我们不及时开发和获得新产品或增强产品的国内和国际监管许可或批准以及CE合格证书，以满足市场需求，或者如果对这些产品或增强产品的需求不足，我们的经营结果将受到影响。我们的研究和开发工作可能需要大量的时间和资源投资，才能充分确定新产品、新技术、新材料或其他创新的商业可行性。此外，即使我们能够成功地开发我们产品的改进或新一代产品，这些改进或新一代产品可能不会产生超过开发成本的销售，它们可能会通过改变客户偏好或我们的竞争对手引进体现新技术或特性的产品而迅速过时。

我们必须保持足够的库存水平，如果不这样做，就会消耗我们的资源，减少我们的现金流量。

由于需要保持足够的库存水平，我们面临库存过时的风险。我们的许多产品都有不同尺寸的组件，可以根据病人的需要定制植入物或设备。为了有效地推销我们的产品，我们经常维护和为外科医生和医院提供各种大小的产品和产品。对于每一次手术，使用的组件都少于所有组件，因此在可以使用之前，成套的某些部分可能会过时。如果我们的库存中有很大一部分变得过时，它可能对我们的收入和现金流动产生重大不利影响，因为由此产生的成本与库存减值费用和替换这类库存所需的费用有关。

iFuse市场的规模和未来增长还没有精确确定，而且可能比我们估计的要小，可能是实质性的。此外，根据我们的市场调查，我们估计iFuse程序对经济和医疗系统的成本节省。如果我们的估计和预测高估了这个市场的规模或这些好处和成本节省，我们的销售增长可能受到不利的影响。

我们不知道有一项独立的第三方研究报告iFuse的潜在市场规模或由于iFuse过程而节省的成本。因此，我们对iFuse产品市场规模和未来增长的估计，包括对整体经济(包括病人和雇主)以及医疗系统的成本节约，以及目前可能受益于我们的iFuse程序并可接受我们的iFuse程序的腰背痛患者的人数，是基于一些内部和第三方的研究、调查、报告和估计。虽然我们认为这些因素在历史上提供并可能继续为我们提供有效的工具来估计我们的iFuse产品和程序的整个市场和节省的医疗费用，但这些估计可能是不正确的，而且支持我们估计的条件在任何时候都可能发生变化，从而降低了这些基本因素的预测准确性。例如，我们所进行的调查是以少数受访者为基础，在统计上并无重大意义，而且可能有其他限制。如果我们的假设和估计不正确的话，腰痛的实际发生率，以及对我们产品或有竞争力的产品的实际需求，可能与我们的预测大不相同。因此，我们对iFuse产品市场规模和未来增长的估计可能被证明是不正确的。此外，iFuse程序给医疗系统带来的实际医疗成本节省可能与我们预期的大不相同。如果从我们的iFuse产品中受益的腰背痛患者的实际人数以及iFuse产品市场的规模和未来增长以及医疗系统的相关成本节省比我们估计的要少，那么这可能会损害我们预期的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。

如果我们不能有效地管理我们计划中的国际扩张，我们的业务结果就会受到影响。

拓展国际市场是我们商业策略的一个组成部分，涉及风险。我们的产品跨越国际边界销售和运输，以及从国际来源购买零部件和产品，使我们受到美国和外国政府广泛的贸易、进口、出口和海关条例和法律的制约。遵守这些条例和法律是昂贵的，并使我们受到不遵守的处罚。其他可能对我们产生重大影响的法律和条例包括各种反贿赂法，包括美国“反海外腐败法”(FCPA)、英国贿赂法(UKBA)、反抵制法、反洗钱法以及美国实施的有关经济制裁的条例，包括美国财政部外国资产管制办公室(OfficeofForeignAssetControloftheU.S.)。任何不遵守美国或国外适用的法律和监管义务的行为都可能对我们造成各种不利影响，其中包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和刑罚、拒绝出口特权、扣押货物和限制某些商业活动。此外，不遵守适用的法律和规章义务可能导致我们的分销和销售活动中断。

此外，我们销售或计划销售产品的一些国家在某种程度上受到各种风险的影响，包括：

 

这些风险可能限制或破坏我们的扩张，限制资金的流动，或导致剥夺合同权利或通过国有化或没收财产而不给予公平赔偿。

我们成功地进行国际扩张的目标在一定程度上取决于我们是否有能力制定和执行在我们计划开展业务的国家有效预测和管理这些风险和其他风险的政策和战略。不管理这些风险和其他风险可能会对我们在任何特定国家的业务以及对我们的整个业务产生重大的不利影响。

今后，我们的产品可能会过时，这将对业务和财务状况产生负面影响。

医疗器械行业的特点是快速而显著的变化。不能保证其他公司不会成功地开发或销售比我们的iFuse系统更有效或会使iFuse系统过时或缺乏竞争力的设备和产品。此外，新的外科手术程序，药物和其他疗法可以取代或降低我们的产品的重要性。因此，我们的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力通过开发和引进新产品来迅速应对医疗和变革。产品开发涉及高度的风险，不能保证我们的新产品开发努力将导致任何商业成功的产品。

如果我们的信息技术系统受到严重干扰，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

我们的业务的有效运作取决于我们的信息技术系统。我们依靠我们的信息技术系统有效地管理：

我们的信息技术系统很容易受到下列破坏或中断：

我们的信息技术系统未能按照我们的预期运作，或未能有效地实施新的系统，可能会扰乱我们的整个业务，并可能导致销售减少、间接费用增加、库存过剩和产品短缺以及法律责任问题，所有这些都可能对我们的声誉、业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。

此外，我们接受我们的许多销售通过信用卡交易付款，这些交易是通过第三方支付处理器处理的。因此，我们会面对一些与信用卡付款有关的风险。由于这些交易，我们支付交换费和其他费用，这些费用可能会随着时间的推移而增加，可能要求我们提高我们产品的价格，或者增加我们的成本和开支。此外，作为支付处理过程的一部分，我们将客户的信用卡信息传送给第三方支付处理器。如果我们的第三方信用卡支付处理器的安全性遭到破坏，我们将来可能会因实际或据称盗用客户信用卡信息而引起的欺诈交易而受到诉讼或其他诉讼。我们和我们的第三方信用卡支付处理器也受支付卡协会操作规则、认证要求和电子资金转移规则的约束，这些规则可能会改变或被重新解释，从而使我们难以或不可能遵守。如果我们或我们的第三方信用卡支付处理商不遵守这些规则或要求，我们可能会被罚款和更高的交易费用，并失去我们接受我们的客户信用卡付款的能力，这可能会对我们的业务造成不利影响。

我们可能寻求通过收购或投资新的或互补的业务、产品或技术来扩大我们的业务，而不管理收购或投资，或未能将它们与我们现有的业务结合起来，可能会对我们产生重大的不利影响。

我们不时会考虑在其他技术、产品和业务上获得或投资的机会，这些技术、产品和业务可能会增强我们的能力，补充我们目前的产品，或扩大我们的市场或客户群的广度。潜在和已完成的收购和战略投资涉及许多风险，包括：

我们目前没有关于任何收购或投资的承诺。我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购，我们是否能够以优惠的条件成功地完成任何此类收购，或者我们是否能够成功地将任何收购的业务、产品或技术整合到我们的业务中，或者保留任何关键人员、供应商或分销商。我们通过收购成功成长的能力取决于我们确定、谈判、完成和整合合适的目标业务和获得任何必要的融资的能力。这些努力可能是昂贵和耗时的，并可能扰乱我们正在进行的业务，并阻止管理层专注于我们的业务。如果我们不能有效地整合任何被收购的业务、产品或技术，我们的业务、经营结果和财务状况将受到重大的不利影响。

我们可能与第三方进行合作、许可协议、合资企业、战略联盟或伙伴关系，这可能不会导致开发商业上可行的产品或产生可观的未来收入。

在我们通常的业务过程中，我们可以进行合作，在许可证安排，合资企业，战略联盟，伙伴关系，或其他安排，以开发产品和寻求新的市场。到目前为止，我们还没有达成任何合作安排。提议、谈判和实施合作、许可证内安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会或安排。我们可能无法在符合成本效益的基础上，以可接受的条款或根本不及时地确定、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务发展活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期利益。特别是，这些合作可能不会导致开发能够取得商业成功或带来可观收入的产品，并可能在开发任何产品之前终止。

此外，我们可能无法对交易或安排行使唯一的决策权，这可能会造成对决策产生阻碍的潜在风险，而我们未来的合作者可能有经济或商业利益或目标，这些利益或目标与我们的商业利益或目标不一致。有可能与我们的合作者发生冲突，例如与实现业绩里程碑有关的冲突，或对任何协议下的重要条款的解释，如与金融义务或合作期间制定的知识产权所有权或控制权有关的条款。如果与未来任何合作者发生任何冲突，他们可能出于自身利益而采取行动，这可能不利于我们的最大利益，也可能违背他们对我们的义务。此外，我们可能有有限的控制资源的数量和时间，任何未来的合作者用于我们或他们的未来产品。

我们与合作者之间的纠纷可能导致诉讼或仲裁，这会增加我们的开支，转移我们管理层的注意力。此外，这些交易和安排将属合约性质，一般会根据适用协议的条款终止，在此情况下，我们可能不会继续享有与该等交易或安排有关的产品的权利，或可能需要以溢价购买该等权利。如果我们签订了受约束的知识产权许可协议，我们可能无法充分保护被许可的知识产权或维护这些许可。未来的许可人可以保留起诉和保护许可给我们的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于我们的许可人是否有能力获得、维持和执行对被许可知识产权的知识产权保护。这些许可人可能决定不对其他公司提起诉讼，也可能不像我们那样积极地进行这类诉讼。此外，订立这种许可协议可能会对我们施加各种努力、商业化、特许权使用费或其他义务。未来的许可人可能会指控我们违反了与他们的许可协议，并因此试图终止我们的许可证，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。

流行病，或对其影响的认识，可能对我们的业务、财务状况、经营结果或现金流动产生重大不利影响。

传染病、大流行或传染病的爆发，如COVID-19、最近的新型冠状病毒或历史上的埃博拉病毒、中东呼吸综合征、严重急性呼吸综合征或H1N1病毒的爆发，可能会将医疗资源和优先事项转移到治疗这种疾病上。传染病的爆发或COVID-19疫情的持续升级也可能对住院率和患者进行选择性手术的决定产生负面影响，这可能会减少对使用iFuse植入物进行手术的需求，并对我们的业务造成其他干扰。业务中断可能包括中断或限制我们旅行或分发产品的能力，以及暂时关闭我们的设施或供应商及其合同制造商的设施，以及减少医院和流动手术中心的营业时间。任何对我们的供应商及其合同制造商或客户的破坏都可能影响我们的销售和运营结果。此外，在人类人口中大规模爆发流行病、流行病或传染病可能导致广泛的健康危机，这可能对许多国家的经济和金融市场产生不利影响，导致经济衰退，从而影响对我们产品的需求。这些事件中的任何一个都可能对我们的iFuse植入程序的数量产生负面影响，这些植入对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流都有重大的不利影响。

与我们的法律和监管环境有关的风险

我们、我们的供应商和第三方制造商在美国和国外都受到广泛的政府监管，如果不遵守适用的要求，我们的业务就会受到影响。

医疗器械行业受到政府当局的广泛监管，主要是FDA和相应的州及外国监管机构。除其他外，FDA和其他美国及外国政府机构在医疗器械方面规定：

 

我们所受的规则是复杂的，而且随着时间的推移，往往变得更加严格。监管方面的改变可能会限制我们继续或扩大业务的能力，难以获得新产品的批准，高于预期的成本或低于预期的销售。

在我们能够在美国销售或销售一种新的受管制产品或对现有产品进行重大修改之前，除有限的例外情况外，我们必须根据FDCA第510(K)条获得批准II类设备的FDCA，或获得FDA对第三类设备的PMA申请的批准。在510(K)批准过程中，FDA必须确定，在预期用途、技术、安全和有效性方面，拟议的装置与市场上合法销售的装置“实质上等同”，称为“谓词”装置，以便清除拟议的装置以供销售。有时需要临床数据来支持实质性的等价性。PMA途径要求申请人在一定程度上根据广泛的数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标记数据，证明该设备的安全性和有效性。PMA过程通常被认为是构成最大风险的设备，如维持生命、支持生命或可植入的设备。通过PMA申请批准的产品通常需要FDA批准才能进行修改。同样，对通过510(K)清除的产品所做的一些修改可能需要新的510(K)。510(K)和PMA过程都可能是昂贵和冗长的，并且需要支付大量费用，除非获得豁免。FDA的510(K)审批程序通常需要3到12个月，但可能会持续更长时间。获得PMA的过程比510(K)审批过程成本高得多且不确定，从向FDA提交申请到获得批准通常需要一到三年，甚至更长的时间。获得国内和国际监管许可或批准销售医疗设备的过程可能代价高昂且耗时。, 如果有的话，我们可能无法及时获得这些许可或批准。

在美国，我们目前商业化的产品要么根据FDCA第510(K)条获得市场前许可，要么不受市场前审查。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的检查，我们的产品引进或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销量下降。此外，FDA可能确定未来的产品将需要更昂贵、更长、更不确定的PMA过程。尽管我们目前没有在PMA下销售任何设备，但FDA可能要求我们在销售我们的某些未来产品之前获得PMA。此外，如果FDA不同意我们的决定，即我们目前市场上的某一产品受到市场前审查的豁免，FDA可能要求我们提交510(K)或PMA，以便继续销售该产品。此外，即使对于那些不需要PMA的未来产品，我们也不能向投资者保证，我们将能够获得那些产品的510(K)许可。

FDA可以基于多种原因推迟、限制或拒绝批准某一设备，包括：

此外，林业发展局可能改变其审批政策，通过额外的条例或修订现有的条例，或采取其他行动，可能阻止或延迟对我们正在开发的产品的批准或批准，或影响我们及时修改我们目前批准或通过的产品的能力。

对我们正在开发的产品的任何延迟，或未能接收、维护、清关或批准，都可能阻止我们从这些产品中获得收入或实现盈利。

此外，即使我们获得了适当的监管许可或批准市场的产品，fda有权力要求我们进行后营销研究。这些研究可能非常昂贵，而且进行起来也很费时。如果不及时遵守这些研究报告，可能会导致撤销对受这样522个订单限制的产品的510(K)许可，并召回或撤回该产品，这可能会使我们无法从该产品在美国产生销售。

在欧洲经济区，我们的医疗设备目前必须符合欧盟医疗器械指令附件一所载的基本要求(理事会第93/42/EEC号指令)或基本要求。遵守这些要求是能够在我们的医疗设备上贴上CE标记的先决条件，没有CE标记就不能在欧洲经济区销售或销售。为了证明符合基本要求，我们必须经过一个合格评定程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除低风险医疗设备(第一类)外，制造商可根据对其产品符合基本要求的自我评估发出欧共体合格声明，合格评定程序要求由欧洲经济区国家主管当局指定的第三方组织干预进行合格评估，称为通知机构。被通知的机构通常会对医疗设备的技术文件进行审计和检查，包括临床评估、制造、设计和进行医疗器械的最终检验，然后才颁发CE合格证书，证明符合基本要求或医疗器械指令的QSR。

作为合格评定过程的一部分，医疗器械制造商必须对其医疗设备进行临床评估，以核实它们是否符合涉及安全和性能的相关基本要求。临床评估包括评估医疗设备的性能是否符合其预期用途，以及在正常情况下使用该设备所带来的已知和可预见的风险，在与其预期用途的好处进行权衡时，是可接受的。制造商进行的临床评估还必须涉及任何临床索赔、设备标识和信息是否充分(特别是索赔、禁忌症、预防措施/警告)以及相关说明是否适合使用。这一评估必须以临床数据为基础，这些数据可从以下方面获得：(一)对正在评估的设备进行的临床研究；(二)可以证明其与评估设备等同的同类设备的科学文献；或(三)临床研究和科学文献。关于可植入的设备，或欧盟列为三级的设备，制造商必须进行临床研究，以获得所需的临床数据，除非依赖类似设备的现有临床数据是合理的。作为合格评定程序的一部分，根据设备的类型，通知机构将检查制造商对医疗设备的临床评估。进行临床研究以获得所述临床评估过程中可能需要的临床数据可能是昂贵和耗时的。

17.2017年5月，“欧盟医疗器械条例”(第2017/745号条例)获得通过，该条例载于“项目1.业务-我们产品的国际条例”。

FDA和其他监管机构，包括外国当局，拥有广泛的执法权力。监管机构的强制执行或调查，或其他对我们的更严格审查，可能会劝阻一些外科医生使用我们的产品，并对我们的声誉及产品的安全和效能造成不良影响。

不遵守适用的条例可能会损害我们销售产品的能力，并导致采取执法行动，例如：

由适用的监管机构、我们通知的机构或FDA采取的不利行动可能导致无法以符合成本效益和及时的方式生产我们的产品，或根本无法降低销售额、提高价格、降低利润率、额外的计划外成本或行动、损害我们的声誉，并可能对我们的声誉、业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们和我们的销售代表必须遵守美国联邦和州欺诈和滥用法律，包括与医生回扣和虚假报销要求有关的法律，以及类似的外国法律。

医疗服务提供者、分销商、医生和第三方付款人在我们拥有或获得营销许可或批准的任何植入物或其他医疗设备的分配、推荐、订购和购买中起主要作用。通过我们与客户和第三方付款人的安排，我们面临的风险是，我们的雇员、独立承包商、主要调查人员、顾问、供应商或第三方分销商可能从事欺诈或其他非法活动。这些当事方的不当行为可包括违反食品和药品管理局条例、制造标准、联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规的故意、鲁莽和(或)疏忽行为或未经授权的活动、要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律、其他商业或监管法律或要求以及同等的外国规则。我们有一个合规计划、行为守则以及相关的政策和程序，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这种行为而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或非管理的风险或损失，或保护我们不受政府调查或其他行动或诉讼的影响，因为我们没有遵守这些法律或条例，而且政府当局可能会得出结论，尽管我们真诚地努力遵守，但我们的商业惯例不符合适用的欺诈和滥用或其他医疗法律法规或指导。

美国有许多有关医疗欺诈和滥用的联邦和州法律，包括反回扣和虚假索赔法。根据这些法律，我们与外科医生、其他医疗专业人员和医院的关系以及分销商的关系都受到审查。例如，我们受“联邦医疗保健反Kickback法规”、“联邦民事虚假索赔法”、“健康保险可携性和问责法”(“HIPAA”)和“联邦医生支付阳光法”的约束，其中每一项都在第1项-商业-医疗欺诈和滥用-和“数据隐私和安全法”中作了详细说明。

某些州还强制执行公司合规方案，要求遵守行业自愿合规准则，对设备制造商的营销做法施加限制，并/或要求跟踪和报告馈赠、薪酬和其他报酬给保健专业人员和实体。与上述每一项联邦法律类似的州和外国法律，如反回扣法和虚假索赔法，这些法律可能适用于任何第三方付款人偿还的项目或服务，包括商业保险公司和病人；要求设备公司遵守行业自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南的州法律，或以其他方式限制可能支付给医疗保健提供者和其他潜在转诊来源的款项的州法律；国家受益诱导法和州法律要求设备制造商向医生和其他保健提供者或营销支出报告与付款和其他价值转移有关的信息，其中许多在重大方面各不相同，可能没有同样的效果，从而使合规工作复杂化。

如果我们或我们的雇员被发现违反了上述任何一项法律，我们可能会受到行政、民事和刑事处罚，包括监禁、被禁止参加联邦医疗保健方案，如医疗保险、医疗补助和类似的外国方案、巨额罚款、罚款和损害赔偿、强制履行义务和监督、削减或重组我们的业务，以及损害我们的声誉。

我们已经与外科医生，包括一些客户签订了咨询协议和版税协议。我们还与使用我们产品的某些外科医生进行合作营销安排。此外，我们目前的客户外科医生中，有一小部分人持有的股份不足1.0%，他们要么以与其他人相同的条款在一笔中期交易中购买，要么作为提供咨询服务的公平市价得到我们的考虑。虽然所有这些交易的结构都是为了遵守所有适用的法律，包括联邦反Kickback法规、州反回扣法和其他适用法律，但监管机构可能会将这些交易视为禁止的安排，这些安排必须重组或中止，或者我们可能会受到严重的处罚和刑事、民事和行政责任。如果监管机构解释我们与外科医生的财务关系，这些医生订购我们的产品违反了适用的法律，而我们又无法遵守这些法律，我们就会受到重大和不利的影响，这可能会使我们除其他外，受到对不遵守规定的罚款，而这种惩罚的代价可能很大。

在某些情况下，联邦、州和外国当局对虚假索赔采取行动，理由是制造商和分销商正在推广未经批准或“标签外”的产品用途。根据美国食品和药物管理局的规定，我们只能销售我们的产品用于批准或批准的用途。虽然外科医生被允许使用的医疗设备，而不是那些经FDA批准或批准的适应症，我们被禁止推广“标签外”用途的产品。我们推销我们的产品，并向外科医生提供有关使用我们产品的宣传材料和培训计划。如果确定我们的营销、宣传材料或培训方案构成了推广未经批准的用途，我们可能会被处以巨额罚款，此外还会采取管制执法行动，包括发出警告信、禁制令、扣押、刑事处罚和损害我们的名誉。联邦、州和外国当局也根据不适当的帐单和编码咨询或建议，以及与程序的医疗必要性有关的决定，包括执行程序的服务地点，对虚假索赔采取行动。

各州和联邦的监管和执法机构继续积极调查违反医疗保健法律和条例的行为，美国国会继续加强执行工具的武器库。2018年两党预算法案增加了对违反某些联邦医疗保健法的刑事和民事处罚，包括联邦反Kickback法规。为了加强对联邦法律的遵守，美国司法部加强了对医疗保健公司和医疗服务提供者之间的互动的审查，这导致了医疗行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。处理调查可能会耗费时间和资源，并可能转移管理人员对业务的注意力。此外，如果一家医疗公司与司法部或其他执法机构达成和解，它可能需要同意额外繁重的合规和报告要求，作为同意令、延期或不起诉协议或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或对我们的业务产生不利影响。即使我们没有决心违反这些法例，政府对这些问题的调查，通常也需要动用大量资源，并引起负面的宣传，这会损害我们的财政状况，转移资源和我们管理层对经营业务的注意力。

这些法律的范围和执行情况是不确定的，而且会发生迅速的变化。不断变化的遵约环境以及需要建立和维持健全和可扩展的制度和程序，以在多个法域遵守不同的遵守和(或)报告要求，增加了我们可能违反一项或多项要求的可能性，或者联邦或州监管当局可能会对我们目前或今后根据这些法律开展的活动提出质疑。此外，我们不能预测这些法律的任何变化所产生的影响，不论其是否具有追溯力。

我们未能按照不断发展的法律要求充分保护个人信息可能会损害我们的业务。

在正常的业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括受法律保护的个人身份识别信息。我们在临床试验和营销后的安全警戒过程中收集这类信息，帮助外科医生及其病人对使用iFuse的程序进行报销，并为潜在的保修要求提供服务。在这样做时，我们必须遵守各种联邦、州和外国法律，这些法律保护某些病人健康信息的机密性，包括病人的医疗记录，并限制美国的医疗保健提供者使用和披露病人健康信息，如美国的HIPAA和欧洲联盟的条例(“欧盟”)，这些法律在第1项商业-数据隐私和安全法律-中作了详细说明“。

2018年6月，加州颁布了“加州消费者隐私法案”(CCPA)。“消费者隐私法案”于2020年1月1日生效，该法案要求广泛的企业遵守加州居民的要求，要求他们访问并要求删除他们的个人信息，选择不共享某些个人信息，并获得关于他们的个人信息如何使用和共享的详细信息。“刑事诉讼法”规定，对故意违法行为的民事处罚最高可达7，500美元，对数据泄露的私人诉讼权利允许私人原告对每一数据违反行为要求更大的实际损害赔偿或最高为750美元的法定损害赔偿。这些补救措施预计会增加数据泄露诉讼。负责解释和执行法律的加州检察长尚未颁布最后的实施条例，法律将如何实施和执行仍有相当大的不确定性。尽管“刑事诉讼法”包括某些临床试验数据的豁免，以及受HIPAA管理的受保护的健康信息，这项法律可能会增加我们的合规成本，并增加我们收集的有关加州居民的其他个人信息的潜在责任。CCPA为新的联邦和州隐私立法提出了许多建议，如果通过，可能会增加我们的潜在责任，增加我们的合规成本，并对我们的业务产生不利影响。

我们不遵守适用的法律和条例，或不保护这些数据，可能导致对我们的执法行动，包括罚款、监禁公司官员和公众谴责、要求最终客户和其他受影响个人的损害赔偿、强制执行诚信义务和机构监督、损害我们的声誉和丧失商誉，其中任何一项都可能损害我们的业务、财务业绩和业务。在欧盟、美国和其他地方，个人数据和个人信息的定义不断演变和变化，可能会限制或限制我们经营或扩大业务的能力，包括限制可能涉及数据共享的战略伙伴关系。此外，如果有关的法律和条例有所变化，或解释和适用的方式与我们的数据做法或我们的产品的运作不一致，或如果我们扩展到新的地区，并需要遵守新的要求，我们可能需要花费资源，以改变我们的业务运作、数据做法或我们的产品的运作方式。即使是对隐私问题的看法，无论是否有效，都可能损害我们的声誉，阻碍我们产品的采用。

我们面临与非美国业务有关的风险。

“反海外腐败法”禁止公司及其中介人为获取或保留业务而向外国官员支付不当款项。英国金融管理局等其他反腐败或反贿赂法禁止公司及其中介人为在外国获得或保留业务而支付不当款项。“反海外腐败法”还对公开交易的美国公司及其外国子公司规定了会计准则和要求，目的是防止将公司资金转用于支付贿赂和其他不当付款，并防止设立可用于支付此类不当付款的垃圾基金。由于政府赞助的医疗系统在世界各地占据主导地位，我们在美国以外的许多客户关系都是与政府实体建立的，因此受到此类反贿赂法的约束。我们的内部控制政策和程序不一定总能保护我们免受雇员或代理人的鲁莽或犯罪行为之害。违反这些法律或指控违反这些法律，可能会扰乱我们的业务，严重分散管理人员的注意力，并对我们的业务、经营结果和财务状况造成重大不利影响。我们也可能受到严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、扣押和其他补救措施，包括进一步改变或加强我们的程序、政策和控制，以及可能的人事变动和纪律行动。

此外，我们还须遵守美国的反抵制法、反洗钱法、出口管制和经济禁运规则和条例，包括但不限于由财政部外国资产管制办公室管理的对禁运国家的出口管理条例和贸易制裁，以及由商务部管理的法律和条例。这些规定限制了我们向被禁国家或个人销售、销售、分销或以其他方式转让我们的产品或技术的能力。如果裁定我们在知情或无意中没有遵守，可能会导致重大处罚，包括罚款和执法行动以及民事和(或)刑事制裁，没收利润，实行法院任命的监督员，以及拒绝给予出口特权，并可能对我们的声誉产生不利影响。

即使我们的产品得到监管当局或CE认证的批准，如果我们、我们的承包商或我们的供应商没有遵守现行的FDA或其他外国监管要求，或者我们的产品遇到意想不到的问题，这些产品也可能受到限制或退出市场。

我们获得监管许可或批准的任何产品，或CE合格证书，以及此类产品的制造工艺、报告要求、批准后的临床数据和推广活动，都将受到FDA、我们的通知机构和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督和定期检查。特别是，我们和我们的供应商必须遵守FDA的质量体系条例(“QSR”)和国际标准组织、我们产品的制造条例和其他有关设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文件的规定，如果我们获得法规许可或批准，或CE合格证书。

我们或我们的供应商之一不遵守适用的法规和条例，或对任何不利的检查观察或产品安全问题没有及时和充分的反应，除其他外，可能导致下列任何执法行动：

此外，我们须进行昂贵的后巿后测试及监察，以监察产品的安全或效能，并须遵守医疗仪器报告的规定，包括汇报与产品有关的不良事件及故障。后来我们的产品发现以前未知的问题，包括意外的不良事件或意外严重程度或频率的不良事件、制造问题或不遵守诸如QSR等监管要求，可能导致标签的改变、对此类产品或制造过程的限制、产品退出市场、自愿或强制性召回、要求修理、更换或退还我们制造或分销的任何医疗设备的成本、罚款、暂停、变更或撤销法规批准或CE合格证书、产品扣押、禁令或实施民事、行政或刑事处罚，这些将对我们的业务、经营结果和前景产生不利影响。

如果FDA认定我们的宣传材料、标签、培训或其他营销或教育活动构成未经批准的用途的推广活动，它可以要求我们停止或修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取管制性的执法行动。如果其他联邦、州或外国执法当局认为我们的培训或其他宣传材料构成对未经批准的使用的推广，根据其他法定当局，例如禁止虚假或欺诈性要求支付政府资金的法律，可能导致巨额罚款或处罚，也有可能采取行动。

如果这些行为中的任何一个发生，都会损害我们的声誉，使我们的产品销售和盈利受到损害，并可能阻止我们创收。此外，我们的关键零部件供应商目前可能没有或可能继续不遵守所有适用的监管要求，这可能导致我们未能及时生产我们的产品，甚至没有达到所需数量。

2014年5月，林业发展局视察了我们的设施。因此，我们收到了一份检查意见的通知，即第483号表格，其中有三项意见后来通过一项纠正和预防行动计划得到了处理。我们以书面答复了工程处，并于2014年10月发布了一份“机构检查报告”，结束了这一问题。迄今为止，林业发展局尚未对2014年5月的检查或调查结果采取任何进一步行动。FDA在2016年12月再次视察了我们的设施，但没有发现任何结果。

我们的雇员、独立承包商、顾问、制造商和第三方分销商可能从事与监管标准和要求有关的不当行为或其他不当活动。

我们面临的风险是，我们的雇员、独立承包商、顾问、制造商和第三方分销商可能从事欺诈行为或其他非法活动。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露违反FDA条例的未经授权的活动，包括那些要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律、制造标准、联邦、州和外国医疗保健法律和条例、数据保密法，以及要求真实、完整和准确地报告财务信息或数据的法律。这些法律法规可以限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户奖励计划和其他业务安排。这些当事方的不当行为还可能涉及不当使用个别可识别的信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。我们有一个合规方案、行为守则和相关政策和程序，但并不总是能够查明和制止不当行为，我们为发现和防止这一活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或非管理的风险或损失，或保护我们不受政府调查或因不遵守这些法律或条例而采取的其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们没有成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、没收利润、监禁。, 被排除在政府医疗保健计划之外，如医疗保险和医疗补助，以及削减或重组我们的业务。

我们可能会受到执法行动，包括罚款，罚款或禁令，如果我们决心从事我们的产品标签外的推广。

我们的宣传材料和培训方法必须符合fda和其他适用的国内外法律和法规，包括禁止推广标签外使用。医生可以使用我们的产品标签外，因为fda和同等的第三国当局不限制或规范医生在医疗实践中的治疗选择。在美国，iFuse种植系统的全部适应症是：“iFuse种植系统用于骶髂关节融合，包括骶髂关节功能障碍，这是骶髂关节断裂和退变性骶髂炎的直接结果。这包括在怀孕期间或围产期出现症状并持续产后6个月以上的情况。iFuse种植系统也适用于骶髂融合术，以增强骨盆固定作为腰椎或胸腰椎融合术的一部分的骨盆成熟患者骶髂关节的固定和稳定。“在美国，我们的营销策略必须遵守上述声明。在所有其他国家，iFuse种植系统(包括iFuse-3D)的指示声明更广泛地表明该装置用于骶髂关节融合。在美国，上述指示声明中的潜在限制不适用于其他地区.

我们相信，我们的产品所销售的特定外科手术程序属于FDA和我们通知的机构批准的外科手术应用的范围。然而，如果fda或类似的第三国主管部门确定我们的宣传材料或培训构成了推广标签外用途，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，要求我们停止为这些特定程序推广我们的产品，直到我们获得fda或第三国权威机构的许可或批准，或者对我们采取监管或执法行动，包括签发一封不附带条件的信件、一封警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法当局认为我们的宣传或培训材料构成对未经批准的使用的推广，其他联邦、州或外国执法当局也有可能采取行动，这可能导致根据其他法定当局，如禁止虚假或欺诈性要求政府资金付款的法律，处以巨额罚款或处罚。那样的话，我们的声誉就会受损，产品的使用也会受到损害。尽管我们的政策是避免发表可能被认为是我们产品的非标签促销的声明，但FDA或其他监管机构可能会不同意，并得出结论，我们从事了非标签促销活动。此外，我们产品的标签外使用可能会增加患者受伤的风险，进而增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔是昂贵的辩护，可能转移我们的管理层的注意力，导致对我们的重大损害赔偿，并损害我们的声誉。

我们必须报告与我们的产品相关的某些故障、死亡和严重伤害，这可能导致自愿纠正行动或机构强制执行行动。

此外，根据FDA的医疗设备报告、条例和其他国家的同等规则，我们必须向FDA或类似机构报告我们的产品可能造成或导致死亡或严重伤害的任何信息，或者我们的产品故障，如果再次发生故障，很可能导致或导致死亡或严重伤害。如果我们未能在规定的时限内向FDA或其他国家的有关当局报告这些事件，或根本没有向FDA或其他国家的有关当局报告这些事件，则可对我们采取执法行动。涉及我们产品或重复产品故障的任何此类不利事件都可能导致自愿或非自愿的纠正行动，如召回或客户通知，或代理行动，如检查或强制执行行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都可能转移管理和财政资源，损害我们以成本效益和及时方式制造产品的能力，并对我们的声誉、经营结果和财务状况产生不利影响。

在欧洲经济区，我们必须遵守欧盟医疗器械警戒制度。根据这一制度，事故必须向欧洲经济区成员国的有关当局报告，制造商必须采取实地安全纠正行动，以减少因使用已投放市场的医疗设备而造成死亡或健康状况严重恶化的风险。事故的定义是设备的特性和(或)性能的任何故障或恶化，以及标签或使用说明中的任何缺陷，这些缺陷可能直接或间接导致或可能导致病人或使用者或其他人死亡，或导致其健康状况严重恶化。FSCA可以包括设备的召回、修改、交换、销毁或改装，FSCA必须由制造商或其合法代表通过现场安全通知通知其客户和/或设备的最终用户。“医疗器械条例”于2020年5月开始实施，将增加我们在警惕和市场后监管方面必须履行的义务。

任何涉及我们产品的不良事件，无论是在美国还是在国外，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回，包括纠正，或客户通知，或代理行动，如检查或执法行动。如果出现故障，我们可能无法充分纠正故障或防止进一步的故障，在这种情况下，我们可能需要停止生产和销售受影响的产品，启动自愿召回，并重新设计产品。监管当局也可能对我们采取行动，例如下令召回、罚款或没收受影响的产品。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都将需要我们的时间和资本的奉献，分散管理层对经营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务结果。

自愿或按FDA或包括外国政府当局在内的其他政府当局的指示召回我们的产品，或发现我们的产品存在严重的安全问题或故障，都可能导致自愿的纠正行动或机构的执法行动，这可能对我们产生重大的不利影响。

林业发展局和类似的外国政府当局有权要求在设计或制造中出现物质缺陷或缺陷时，或在某一产品对健康造成不可接受的危险时，召回商业化产品。如果在设备中发现任何物质缺陷，制造商可以主动召回产品。

在FDA的案例中，要求召回的权力必须以FDA的调查结果为依据，即存在重大公共伤害的不合理风险。此外，外国政府机构有权要求在设计或制造中出现材料缺陷或缺陷时召回我们的产品。政府强制或自愿召回由我们或我们的第三方经销商之一可能是由于健康的不可接受的风险，组件故障，制造错误，设计或标签缺陷，或其他缺陷和问题。召回我们的任何产品都会转移管理和财政资源，并对我们的声誉、经营结果和财务状况产生不利影响，这可能会损害我们生产产品的能力，以符合我们的客户的要求，以符合成本效益和及时的方式。我们还可能需要承担其他成本，或采取其他可能对我们未来的销售和盈利能力产生负面影响的行动。

FDA要求在召回开始后的10个工作日内向FDA报告某些召回的分类。公司被要求保存某些召回记录，即使这些记录不能报告给FDA。我们可能启动自愿召回涉及我们的产品在未来，我们确定不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们报告这些行动作为召回。未来的召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA可以采取执法行动，因为在进行召回时没有报告召回事件。包括欧盟成员国在内的其他国家也制定了相应的程序和惩罚措施。

对我们产品的修改可能需要新的510(K)许可或市场前批准和新的合格评估，或要求我们停止销售或召回修改后的产品，直到获得合格的许可、批准或CE合格证书为止。

对510(K)清除装置的任何修改，如果可能对其安全性或有效性产生重大影响，或对其预期用途、设计或制造构成重大改变，则需要新的510(K)间隙，或可能是PMA。FDA要求每一家制造商首先做出并记录这一决定。制造商可以确定一项修改不会显着地影响安全性或有效性，也不代表其预期用途的重大变化，因此不需要新的510(K)间隙。FDA可能审查任何制造商的决定，并可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。FDA也可以主动决定是否需要新的许可或批准。我们过去已经对我们的产品做过修改，将来可能会做更多的修改，我们认为不需要或不需要额外的许可或批准。如果FDA不同意，并要求新的许可或批准的修改，我们可能需要召回和停止销售我们的产品经过修改，直到许可或批准，这可能要求我们重新设计我们的产品，并损害我们的经营结果。在这种情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。

我们已经修改了我们510(K)清除产品中的一些，并根据我们对适用的FDA指南的审查确定，在某些情况下，不需要新的510(K)许可或PMA。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)许可或PMA，以便对我们先前批准的产品进行修改，而我们已经得出结论认为，新的许可或批准是不必要的，那么我们可能需要停止销售或召回经过修改的产品，直到我们获得批准或批准为止，我们可能会受到重大的执法行动、监管罚款或处罚。

如果制造商确定对经FDA批准的设备的修改可能会对其安全性或有效性产生重大影响，或将构成对其预期用途的重大改变，则制造商必须申请新的510(K)号许可，或可能申请上市前的批准。如果我们决定对我们产品的修改需要新的510(K)批准或市场前批准申请，我们可能无法及时获得这些修改或附加指示的额外许可或批准，或者根本无法获得批准。FDA正在对510(K)计划进行审查，这可能会使我们更难对我们先前批准的产品进行修改，方法是对必须提交新的510(K)号对先前批准的产品进行修改的时间提出更严格的要求，或者对此类提交采用更繁重的审查标准。

在EEA中，我们必须通知对我们销售或在EEA销售的医疗设备进行合格评估的被通知机构，对我们的质量体系、制造过程或对我们的设备进行的任何可能影响到基本要求或设备预期用途的改变的任何计划的重大改变。然后，通知机构将评估这些变化，并核实它们是否影响产品是否符合基本要求和相关的适用法律。不能保证评估是有利的，被通知的机构将证明我们遵守基本要求，这将阻止我们在欧洲经济区销售我们的产品。此外，今后几年发生的任何重大变化都可能影响我们根据医疗器械指令颁发的CE合格证书的持续有效性。

获得法规许可或批准和CE合格证书可能是一个耗时的过程，拖延获得所需的未来监管许可或批准，CE合格证书将对我们及时引进新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来会损害我们未来的增长。

不能保证FDA将批准510(K)批准或市场前批准我们的未来产品，或我们被通知的机构将颁发所需的CE合格证书，如果不能获得必要的许可或批准，我们的未来产品将对我们发展业务的能力产生不利影响。

我们正在制定我们的监管策略，以获得批准或批准未来的产品。其中一些可能需要FDA的510(K)批准或新的CE合格证书。其他未来产品可能需要市场前的批准。此外，我们的一些新产品可能需要临床试验来支持监管批准，我们可能无法成功完成这些临床试验。FDA可能不会批准或批准这些产品，或者我们被通知的机构不能为成功的商业化所必需或需要的标志颁发CE合格证书。事实上，FDA可能会拒绝我们对新产品、新的预期用途或对现有产品的修改的510(K)批准或市场前批准的请求，我们被通知的机构可能拒绝颁发新的CE合格证书。如果我们的新产品得不到许可、批准或合格证书，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

我们可能无法获得或保持外国监管机构的批准，以便在其他国家销售我们的产品。

我们目前在国际市场上销售我们的产品，并打算扩大我们的国际市场。国际法域需要单独的监管批准和遵守许多不同的监管要求。例如，我们打算继续寻求国内和国际监管许可，以销售我们的初级产品-亚洲、拉丁美洲、中东和其他主要市场。批准程序因国家而异，可能涉及大量额外测试的要求，获得批准所需的时间因国家而异，也可能与获得林业发展局批准或批准或获得CE合格证书所需的时间不同。

FDA的批准或批准或获得CE合格证书并不能确保其他国家或地区的管理当局批准或认证，而由一个外国监管机构的批准或认证并不能确保得到其他国家或FDA的监管当局的批准或认证，也不能确保CE在EEA中对我们的产品进行认证。外国监管机构的批准或认证过程可能包括与获得FDA批准或批准相关的所有风险，或欧洲经济区医疗设备CE合格证书以及其他风险。此外，获得外国批准所需的时间可能与获得FDA批准或批准的时间不同，或欧洲经济区的CE合格证书，如果有的话，我们可能无法及时获得外国监管机构的批准。我们可能无法申请监管批准或认证，也可能得不到必要的批准，使我们的产品在任何市场上商业化。如果我们未能获得必要的批准或认证，使我们的产品在外国的管辖范围内及时商业化，或完全没有，我们的业务、经营结果和财务状况都可能受到不利影响。

支持510(K)或PMA应用程序或合格评定程序所需的临床试验费用高昂，可能需要大量病人的登记，而合适的病人可能难以识别和招募。临床试验的延误或失败将使我们无法将任何经过改良的或新的产品商业化，或使现有产品使用新的适应症，并将对我们的业务、经营结果和前景产生不利影响。

启动和完成必要的临床试验，以支持我们未来产品的PMA应用程序和超出iFuse 510(K)批准标准所需的额外安全和有效性数据，以及其他可能的未来产品候选，并支持支持新的CE合格证书的合格评估程序，这将是耗时和昂贵的，结果也不确定。此外，早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，任何产品或新的使用指示，我们进入临床试验可能在以后的临床试验中没有良好的结果。

成功地进行临床研究可能需要大量患者的登记，而合适的病人可能很难识别和招募。临床试验的病人登记和病人参与和随访的完成取决于许多因素，包括患者人数、试验协议的性质、登记对象所接受治疗的吸引力、不适感和风险、是否有合适的临床试验调查人员、支助人员和患者是否接近临床场所，以及是否能够遵守参与临床试验和病人依从性的纳入和排除标准。需要制定足够和适当的临床规程，以证明安全和有效，我们可能无法充分制定这些协议以支持批准和批准。此外，FDA或我们所通知的机构可能要求我们提交比我们原先预期的更多病人的数据和/或更长的随访期，或者改变适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。延误病人登记或病人未能继续参与临床试验，可能会增加成本，延误我们产品的批准和尝试商业化，或导致临床试验失败。此外，尽管在我们的临床试验中投入了大量的时间和费用，FDA或我们被通知的机构可能认为我们的数据不足以证明我们的安全性和有效性。这种增加的成本和延误或失败可能对我们的业务、经营结果和前景产生不利影响。

我们的设施和临床研究场所的运作程序，指导进行和管理FDA-管理的21 CFR 50和812部分的临床研究，以及良好的临床实践。FDA可能会对我们和/或我们的临床站点进行生物研究监测检查，以评估符合21个CFR第50和812部分、我们的程序和临床协议的情况。如果FDA发现我们或我们的临床调查人员没有遵守适用的规定，我们可能会受到上述FDA执法行动的约束，并拒绝接受我们支持510(K)或PMA的全部或部分数据，或者我们可能需要进行更多的研究。

我们的临床试验结果可能不支持我们的产品候选声称，或可能导致发现不良副作用。

即使我们的临床试验按计划完成，我们也不能肯定他们的结果将支持我们的产品候选人的说法，或者FDA、外国当局或我们被通知的机构将同意我们关于它们的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验取得成功，我们也不能肯定以后的试验将复制先前试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的产品候选产品对于建议的指定用途是安全和有效的，这可能导致我们放弃一个产品候选人，并可能推迟其他产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟提交我们的产品提交材料，并最终推迟我们将产品候选产品商业化并产生收入的能力。在临床试验中登记的病人也有可能经历不良副作用，而这些副作用目前并不是产品候选名单的一部分。

美国立法或FDA或外国监管改革可能会使我们更难和更昂贵地获得我们的产品候选人的监管许可或批准或CE合格证书，并在获得批准后制造、销售和分发我们的产品。

国会不时提出立法，可大幅度改变关于受管制产品的批准、制造和销售或补偿的法规规定。此外，FDA的法规和指南经常被FDA修订或重新解释，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。此外，新的“医疗器械条例”将于2020年5月26日生效。对现有条例的任何新规定或修订或重新解释可能会增加成本或延长对未来产品的审查时间。此外，FDA的法规和指南经常被FDA修订或重新解释，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。这是不可能预测的立法变化将颁布或FDA的规定，指南或解释改变，以及这些变化的影响，如果有的话，可能是。

2016年12月，颁布了“21世纪医疗保健法”，其中一些条款影响到医疗器械的监管。林业发展局已经实施并将继续实施这些改革，这些改革可能会对我们施加更多的监管要求，并推迟我们获得新的510(K)号许可的能力，增加合规成本，或限制我们维持现有许可的能力。对有关我们目前和未来产品的审批程序的任何法律或条例的任何修改都可能使获得新产品的许可或批准或生产、销售和分销现有产品变得更加困难和昂贵。在获得批准或批准方面出现重大延误，或者我们的新产品得不到批准或批准，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

林业发展局内部的领导、人事和结构改革以及最近和即将到来的联邦选举结果，包括2020年总统选举，可能导致重大的立法和监管改革，影响到FDA对我们产品的监管。对有关我们目前和未来产品的审批程序的任何法律或条例的任何修改，都可能使获得新产品的许可或批准，或生产、销售和分销现有产品变得更加困难和昂贵。在获得批准或批准方面出现重大延误，或者我们的新产品得不到批准或批准，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

另一个例子可以在EEA中找到。“医疗器械条例”于2017年5月25日生效。“医疗器械规例”于二零二零年五月二十六日生效后，将对医疗仪器制造商在欧洲经济区内必须遵守的义务作出重大修订。在合格评定程序中，高风险医疗设备将受到额外的审查。具体而言，“医疗器械条例”废除并取代了“欧盟医疗器械指令”。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中执行的指令不同，条例是直接适用的，即不需要在执行这些条例的欧洲经济区成员国中通过国家立法。条例的目的是消除欧洲经济区成员国目前在医疗器械监管方面的差异。除其他外，“医疗器械条例”的目的是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗设备监管框架，以确保高水平的安全和健康，同时支持创新。这些规定将对医疗器械制造商产生重大影响。这些条例将作出的修改包括：

 

“医疗设备条例”实质上扩大了“医疗器械指示”中关于医疗器械临床调查的规定。除其他外，它规定了有关无行为能力的主体、未成年人、孕妇或哺乳期妇女以及紧急情况下的临床调查的具体义务。除了有关授权和进行临床调查的详细规定外，该条例还规定非欧盟赞助者有责任任命一名在欧盟设立的法律代表，并规定欧盟成员国有义务确保建立赔偿因参与在其领土上进行的临床调查而造成的任何损害的制度，并规定赞助者和调查人员有义务确保他们利用这些制度。

从根据现行医疗设备指令对我们的产品进行监管，并在每个欧盟成员国实施立法，到根据“医疗器械条例”进行监管，可能需要我们作出重大的过渡努力。此外，关于如何适用“医疗器械条例”的某些方面的细节仍不清楚。不更新我们的质量体系和监管文件可能会推迟我们向符合“医疗器械条例”的过渡，并推迟或阻止我们根据该条例获得新的CE合格证书。从遵守“医疗设备指令”过渡到“医疗器械条例”可能会对我们在欧洲经济区的业务造成干扰，从而对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。此外，对欧洲联盟成员的任何改变，例如联合王国退出欧盟，都可能影响受影响国家的监管要求，损害我们的商业运作和我们在这些国家推销产品的能力。

我们产品的销售在一定程度上取决于第三方支付者(如政府卫生行政部门、私营医疗保险公司、健康维护组织和其他医疗相关组织)是否能提供保险和报销。最近的政治、经济和监管影响使医疗行业面临着根本性的变化，这些变化可能会影响到第三方支付者的医疗保险和报销。例如，经2011年“保健和教育和解法”修订的“病人保护和平价医疗法案”，除其他外，减少和/或限制了对某些提供者的医疗保险补偿。在第116届美国国会和特朗普政府领导下，对“病人保护和平价医疗法案”的立法修改仍然是可能的。我们预计，目前颁布或今后可能修订的“病人保护和平价医疗法案”以及今后可能采取的其他医疗改革措施，可能会对我们的整个行业以及我们维持或增加现有产品销售的能力产生重大不利影响。到2024年，其他联邦法律进一步降低了医疗保险对医疗保险提供者的支付额2%。这些削减减少了对我们产品的补偿，这可能对我们的收入产生不利影响，并可能减少供应商的收入或利润，从而影响他们购买新技术的能力。美国联邦和州政府以及外国政府继续提出并通过旨在控制或降低医疗费用的新立法和条例。这种立法和条例可能导致医疗器械报销减少。, 这可能进一步加剧全行业降低医疗设备价格的压力。这可能会损害我们推销产品和创造销售的能力。

我们可能招致产品责任损失，保险范围可能不足或无法弥补这些损失。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这是在手术器械的测试、设计、制造和销售中固有的。骶髂关节和其他骨科脊柱手术涉及严重并发症的重大风险，包括出血，神经损伤，瘫痪，甚至死亡。此外，如果长期病人的结果和经验表明，我们的产品或产品的任何组成部分会造成组织损伤、运动障碍或其他不良影响，我们可能会承担重大责任。外科医生可能滥用或无效使用我们的产品，这可能导致不满意的病人结果或病人受伤。我们可能成为产品责任诉讼的对象，指控组件故障、制造缺陷、设计缺陷或产品相关风险或产品相关信息披露不足导致患者处于不安全状态或受伤。产品责任诉讼和索赔、安全警报或产品召回，无论其最终结果如何，都可能对我们的业务和声誉、吸引和留住客户的能力以及我们的运营结果或财务状况产生重大不利影响。

虽然我们有第三方产品责任保险，但对我们的索赔可能超过我们保险单的承保范围，或导致我们记录自保损失。即使任何产品责任损失由保险单承保，这些保险单通常都有我们负责的大量保留或免赔额。超过适用的保险范围的产品责任索赔可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。

此外，对我们提出的任何产品责任索赔，不论是否有价值，都可能导致我们产品责任保险费率的增加。保险费用各不相同，很难获得，我们不能保证将来能以我们可以接受或完全接受的条件获得保险。

我们受环境法律和法规的约束，这些法律和条例可能会造成巨大的成本，并使我们面临潜在的金融责任。

制造我们的某些产品，包括我们的植入物和产品，以及处理产品测试过程中使用的材料，包括在我们的身体实验室中使用的材料，都涉及使用生物、危险和(或)放射性材料和废料。我们和供应商的业务和设施受外国、联邦、州和地方有关保护人类健康和环境的法律和条例的约束，包括有关使用、制造、储存、处理、处置和接触这类材料和废物的法律和条例。此外，根据一些环境法律和法规，我们可能要对过去或现在的设施和第三方废物处置场的任何污染所造成的费用负责，即使这种污染不是我们造成的。如果不遵守现行或未来的环境法律和条例，可能会受到严厉的罚款或处罚。任何此类费用或负债都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大负面影响。

2017年通过的全面税制改革法案可能会对我们的商业和财政状况产生不利影响。

2017年12月22日，特朗普总统签署了一项新的法律，对1986年“国税法”(经修订)或“国税法”进行了重大修订。新颁布的联邦所得税法，除其他外，对公司税作了重大修改，包括将公司税率从35%的最高边际税率降至21%的统一税率，将利息费用的扣减额限制在调整后收益的30%(某些小企业除外)，将2017年以后产生的净营业损失的扣除额限制在本年度应纳税收入的80%，并消除这种净经营损失的结转，一次对离岸收益征税，不论是否遣返，取消美国对外国收入的征税(除某些重要例外情况外)，对某些新投资立即扣减，而不是随着时间的推移而扣除折旧费用，并修改或取消许多业务扣减和抵免。尽管公司所得税税率降低，但新的联邦税法的总体影响仍不确定，我们的业务和财务状况可能受到不利影响。此外，目前还不确定各州是否和在多大程度上符合新颁布的联邦税法。这项税收的影响

对我们普通股持有者的改革也是不确定的，可能是不利的。我们敦促我们的股东就这项立法以及投资或持有我们的普通股可能产生的税务后果与他们的法律和税务顾问进行协商。

英国退出欧盟和影响美国进出口关税的不确定性可能会对全球经济状况、金融市场和我们的业务产生负面影响。

2020年1月31日，英国退出欧盟。英国退欧给英国与欧盟之间的未来关系带来了重大不确定性。鉴于英国监管框架的很大一部分来自欧盟法律，英国退欧可能会对我们在英国或欧盟产品的开发、制造、进口、批准和商业化方面的监管制度产生重大影响。由于英国退欧，我们的制造或商业化活动发生任何变化，都可能增加我们的成本，并以其他方式对我们的业务产生不利影响。此外，英镑和欧元对彼此和美元的汇率已经并可能继续受到英国退欧的负面影响，这可能导致我们季度财务报告的波动。

我们不知道英国退出欧盟或未来欧盟成员国身份的任何其他变化将在多大程度上或何时影响我们的业务，特别是我们在英国业务基地开展国际业务的能力。英国可能失去欧盟代表其成员国谈判达成的全球贸易协定的好处，可能导致贸易壁垒增加，这可能使在欧洲开展业务变得更加困难和/或代价更高。此外，在美国，最近对美国的某些进口产品征收了关税，欧盟和其他国家也对美国的某些出口产品征收了报复性关税。我们无法预测这些和潜在的额外关税将对我们的业务产生什么影响，包括在全球贸易和政治紧张局势不断升级的情况下。然而，这些关税和其他贸易限制，无论是英国退出欧盟还是其他原因，都可能增加我们的经营成本，降低我们的毛利率，或以其他方式对我们的业务和财务业绩产生负面影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们或我们的许可人不能充分保护或强制执行我们的知识产权或保证他人的专利权利，我们的知识产权的价值就会降低，我们成功地使我们的产品商业化的能力可能会受到损害。

我们主要依靠专利、版权、商标和商业秘密法，以及保密和保密协议等方法来保护我们的专有技术和技术。截至2019年12月31日，我们拥有40项美国专利，19项美国专利申请，10项外国专利，5项外国专利申请。我们在中国、欧洲和日本集中了大部分的外国专利工作。我们目前在美国的iFuse专利，包括三角形状，将于2024年8月到期。我们目前在美国的iFuse 3D专利，包括开窗设计，将于2035年9月到期。我们的外国专利将于2025年8月至2031年10月到期。竞争对手可能会在2024年专利到期时销售类似的三角形设备。到2035年，我们将继续对3D打印的透明植入体进行专利保护。

截至2019年12月31日，我们在美国拥有14个注册商标，并已申请了4个以上的注册商标。我们已在60个国家，包括“马德里议定书”的28个欧洲成员国，寻求对其中至少2个商标的保护。

我们已就某些现有和拟议的产品和工艺申请专利保护。虽然我们通常在我们打算制造、制造、使用或销售专利产品的国家申请专利，但我们可能无法准确预测最终需要专利保护的所有国家。如果我们未能在任何这样的国家及时提交专利申请，我们可能会被禁止在以后的日期这样做。此外，我们不能向投资者保证，我们的任何专利申请都将获得批准。根据我们的专利授予我们的权利，包括在我们待决的专利申请中寻求的潜在权利，可能没有任何意义，也没有为我们提供任何商业优势。此外，这些权利可能会遭到竞争对手的反对、质疑或规避，或在司法或行政诉讼中被宣布为无效或不可执行，如果我们的专利未能充分保护我们的技术，可能会使我们的竞争对手更容易提供相同或类似的产品或技术。竞争对手也许能够围绕我们的专利进行设计，或者开发出与我们类似的产品，而不会侵犯我们的知识产权。由于外国专利法和美国专利法的不同，我们的专利知识产权在外国可能得不到与美国相同的保护，即使在美国境外授予专利，也可能无法在这些国家得到有效的执行。由于我国已颁发的专利大多是针对美国的，因此在其他国家，我们缺乏相应的专利保护范围。在我们没有重大专利保护的国家，我们可能无法阻止竞争对手在与我们的产品相同或类似的国家销售产品。

我们依靠我们的商标、商标和品牌来区分我们的产品和竞争对手的产品，并且已经注册或申请注册了其中的许多商标。我们不能向投资者保证我们的商标申请会得到批准。第三方也可能反对我们的商标申请，或以其他方式质疑我们对商标的使用。如果我们的商标被成功的挑战，我们可能被迫重新品牌，这可能导致丧失品牌认知度，并可能要求我们投入资源，以广告和营销新品牌。此外，我们不能向投资者保证竞争对手

不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。

我们还依靠不受专利保护的商业秘密、技术和技术来维持我们的竞争地位。我们试图通过与为我们开发知识产权和/或能够获得知识产权的各方(如我们的官员、雇员、顾问和顾问)签订保密和知识产权转让协议来保护这些信息。不过，在未经授权使用或披露或其他违反该等协议的情况下，我们的商业机密或其他专有资料可能得不到有意义的保障。此外，我们的商业秘密可能会被其他竞争对手所知晓或独立发现。如果我们的商业伙伴、合作者、雇员和顾问在他们的工作中使用他人拥有的知识产权，就可能会出现关于相关的或由此产生的技术和发明的权利的争端。如果我们的任何未受专利保护的商业秘密、技术或其他技术被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大的不利影响。

将来，我们可能会签订发牌协议，以维持我们的竞争地位。如果我们签订了受约束的知识产权许可协议，我们可能无法充分保护被许可的知识产权或维护这些许可。未来的许可人可以保留起诉和保护许可给我们的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于我们的许可人是否有能力获得、维持和执行对被许可知识产权的知识产权保护。这些许可人可能决定不对其他公司提起诉讼，也可能不像我们那样积极地进行这类诉讼。此外，订立这种许可协议可能会对我们施加各种努力、商业化、特许权使用费或其他义务。未来的许可人可能会指控我们违反了我们与他们的许可协议，并因此要求损害或终止我们的许可证，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，损害我们的商业前景。

如果竞争对手侵犯了我们的专利、商标或其他知识产权，执行这些专利、商标和其他权利既困难又费时。即使成功，保护我们的专利和商标免受挑战或执行我们的知识产权可能是昂贵和耗时的诉讼，并可能转移管理层的注意力从管理我们的业务。此外，我们可能没有足够的资源来保护我们的专利或商标免受挑战，或执行我们的知识产权。此外，如果第三方侵犯了任何对我们生产、制造、使用或销售的产品不重要的知识产权，我们对这些第三方强制执行这一知识产权可能是不切实际的。

我们可能会受到损害的索赔，我们，我们的雇员，或我们的第三方分销商错误地使用或披露我们的竞争对手的商业秘密，或违反不竞争或非招标协议与我们的竞争对手。

我们的许多雇员以前受雇于其他医疗器械公司，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手，在某些情况下，直到最近。我们的一些第三方分销商销售，或在过去已经出售的产品，我们的竞争对手。我们可能会受到声称，我们，我们的雇员，或我们的第三方分销商在无意中或以其他方式使用或披露这些前雇主或竞争对手的商业机密或其他专有信息。此外，我们已经并可能在未来受到索赔，声称我们导致雇员违反了他或她的非竞争或非邀约协议的条款。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，转移管理层对我们核心业务的注意力，损害我们的声誉。如果我们对这些主张的辩护失败，除了支付金钱损害外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。我们无法保证这类诉讼不会继续下去，将来的任何诉讼或威胁可能会对我们雇用更多直接销售代表的能力产生不利影响。失去关键人员或他们的工作产品可能会妨碍或妨碍我们将产品候选人商业化的能力，这可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。

医疗器械行业的特点是专利诉讼，我们可能会受到可能代价高昂的诉讼，导致管理人员的时间和努力被挪用，要求我们支付损害赔偿和/或阻止我们开发或销售我们现有的或未来的产品。

我们的商业成功在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他所有权。在我们这个行业中，存在着关于专利权的重大诉讼。我们在美国和国外的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在竞争技术上进行了大量投资，可能已经申请或获得，或将来可能申请和获得将阻止、限制或以其他方式干扰我们生产和销售我们产品的能力的专利。我们对发给第三方的专利进行了有限的审查。专利数量众多，新专利发行率高，所涉及的技术复杂，诉讼的不确定性增加了企业资产的风险，增加了管理层对专利诉讼的关注。任何向我们提出的诉讼或申索，即使是那些没有法律依据的诉讼或申索，都会令我们付出沉重的代价，并会对我们的财政资源造成重大压力，令管理层对我们核心业务的注意力转移，以及损害我们的声誉。此外，随着医疗器械行业参与者的增加，对我们的知识产权侵权的可能性也越来越大。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，如果发现侵权行为是故意的，我们可能需要支付大量损害，包括三倍或三倍的损害赔偿和(或)特许权使用费，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权。任何这类许可都不得以合理的条件获得，如果有的话。, 我们无法保证我们的产品能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计。如果我们不能取得任何必要的许可证或对我们的产品或技术作出任何必要的改变，我们可能不得不从市场上撤回现有的产品，或无法将我们的一种或多种产品商业化，所有这些都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。如果获得通过成为法律，目前正在美国国会待决的专利改革立法可能会显著改变与提起或辩护专利侵权诉讼相关的风险。例如，在某些情况下，收费转移立法可能要求非主流当事方支付主要当事方的律师费。

此外，我们通常赔偿我们的客户和第三方经销商侵犯我们的产品所有权的第三方权利。第三方可以对我们的客户或第三方经销商提出侵权索赔.这些索赔可能要求我们代表我们的客户或第三方经销商发起或辩护旷日持久和代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的优点如何。如果其中任何一项索赔成功，我们可能被迫代表我们的客户或第三方分销商支付损害赔偿，或者可能被要求获得由此类第三方拥有的知识产权的许可。如果我们不能以商业上合理的条件获得所有必要的许可证，我们的客户和第三方经销商可能被迫停止使用或销售我们的产品。

与我们普通股所有权有关的风险

我们的普通股的价格可能是不稳定的，投资于我们普通股的价值可能会下降。

医疗器械类股票在历史上经历过波动，我们普通股的交易价格可能会大幅波动。这些波动可能导致我们的股东失去对我们普通股的全部或部分投资。引起我们普通股交易价格波动的因素包括：

 

此外，如果保健股市场或股票市场总体上出现投资者信心丧失的情况，我们普通股的交易价格可能会因为与我们的业务、经营结果或财务状况无关的原因而下跌。即使这些事件没有直接影响到我们，我们的普通股的交易价格也可能会对影响我们行业其他公司的事件作出反应。在过去，随着公司证券市场价格的波动，证券集体诉讼经常被提起诉讼。如果我们的股票价格波动，我们可能成为证券诉讼的目标。证券诉讼可能会导致巨额成本，转移管理层对我们业务的注意力和资源。这可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。

我们的销售量和经营业绩可能会在一年中波动，这可能会影响我们普通股的价格。

我们经历了并继续经历了有意义的变化无常的销售和毛利，从一个季度到一个季度，以及在每个季度。我们的销售和经营结果将受到许多因素的影响，其中包括：

 

我们将来可能寻求开发和引进的一些产品在美国商业化之前将需要FDA的批准或批准，而在美国以外的地方将此类产品商业化可能需要额外的监管批准，或合格证书和进口许可证。因此，我们很难对这些产品的需求作出任何程度的预测。此外，随着我们扩大商业能力，我们将增加我们的运营费用。因此，我们可能会遭受重大的意外损失。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外，我们的经营业绩的任何季度或年度波动，反过来也可能导致我们的普通股价格大幅波动。对我们的财务业绩进行季度比较可能并不总是有意义，也不应作为我们未来业绩的指标。

我们可能无法利用我们的联邦净营运亏损结转，以减少我们的所得税。

截至2019年12月31日，我们的净营业亏损(“NOL”)结转了1.644亿美元和1.296亿美元，用于减少未来的应纳税收入(如果有的话)，用于美国联邦所得税和州所得税。如果不加以利用，我们的联邦和州北环线结转将分别在2028年和2020年到期。这些NOL结转可能到期，未使用，无法抵消未来的所得税负债。此外，根据“刑法”第382条和州法律的相应规定，如果一家公司经历了“所有权变动”，这种情况通常发生在股东持有5%的公司股份在三年期间增加50%以上时，公司利用其变化前NOL结转和其他变化前税收属性抵消其变化后收入的能力可能受到限制。我们已经确定，我们在2010年经历了382项所有权的变化，我们140万美元的NOL和税收抵免结转受到限制。考虑到2018年10月首次公开募股后的所有权变化，我们还更新了截至2019年6月30日的382条款所有权变动分析。根据分析的结果，我们的结论是，我们没有经历所有权的变化，这将需要对我们的北环线结转进行任何额外的限制。我们进一步得出结论，从2019年6月30日到2019年12月31日之间的股权转移并不是实质性的，考虑到每个时期的流通股数量的变化。我们将不断评估是否需要更新我们的第382条所有权变化分析，因为我们今后可能会经历所有权变化，这可能会极大地限制我们使用我们的北环线结转的能力，这可能会通过有效地增加我们未来的税收义务而损害我们未来的经营结果。

我们不打算在可预见的将来分红，因此，我们的股东能否在我们的普通股上获得投资回报将取决于我们普通股价格的上涨。

我们从未宣布或支付任何股息我们的普通股。我们打算保留任何收入，为我们的业务运作和扩展提供资金，我们预计今后不会支付任何现金红利。因此，我们的股东只有在我们普通股的市场价格上涨的情况下才能从我们普通股的投资中获得回报。此外，我们的贷款和担保协议限制了我们支付红利的能力。

我们的信贷工具包含可能限制我们的业务和融资活动的契约。

我们信贷安排下的借款主要由我们所有的资产担保。除其他外，我们的信贷安排也限制了我们的能力：

这些限制除某些例外情况外。此外，我们的贷款和担保协议要求我们保持最低限度的现金余额和收入目标。从截至2019年3月31日的三个月开始，我们必须达到收入或盈利目标。

我们信贷安排中的契约，以及我们将来可能签订的任何融资协议，都可能限制我们为我们的业务提供资金、从事、扩大或以其他方式从事我们的业务活动和战略的能力。我们遵守这些契约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，而将来违反这些契约的行为可能会导致我们的信贷安排协议出现违约。如果不放弃，未来的违约可能导致我们的信贷安排协议下的所有未偿债务立即到期并支付，并终止所有延长信贷的承诺。

如果我们没有或无法产生足够的现金，在到期或违约时偿还我们的债务，我们可能无法以优惠的条件获得额外的债务或股权融资，这可能会对我们经营业务的能力产生不利影响。

我们的特许文件和特拉华州的法律可能会阻止收购企图，并导致管理层陷入困境。

我们修订和重述的公司注册证书和修订及重订的附例载有可延迟或阻止我们公司控制权改变的条文。这些条文亦会令股东难以选出并非由现任董事局成员提名的董事，或采取其他公司行动，包括改变我们的管理层。这些规定包括：

此外，作为特拉华州的公司，我们受“特拉华普通公司法”第203条的约束。这些规定可能禁止大股东，特别是持有我们15%或以上未偿有表决权股票的股东，在一段时间内与我们合并或合并。

特拉华州公司可通过其原始注册证书中的明文规定，或对其注册证书或股东批准的章程的修改，选择不适用本条款。然而，我们没有选择退出这项规定，目前也不打算退出这项规定。

我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程和特拉华州法律中的这些和其他规定可能使股东或潜在收购者更难以获得对我们董事会的控制权或发起当时的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、投标要约或代理竞争。这些规定的存在可能会对我们的普通股价格产生负面影响，并限制我们的股东在公司交易中实现价值的机会。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州法院和美国联邦地区法院是我们与股东之间实质上所有争端的专属论坛，这限制了我们的股东在特拉华州和联邦地区法院以外的司法管辖区对我们或我们的董事、官员或雇员提起诉讼的能力。

我们经修订和重述的注册证书规定，特拉华州法院是代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼的专属法院；任何声称违反信托义务的诉讼；根据“特拉华普通公司法”、我们修订和重述的注册证书或我们修订和重申的章程对我们提出的索赔的任何诉讼；或任何声称对我们提出的受内部事务理论管辖的索赔的诉讼。该条款不适用于为执行“外汇法”规定的义务或责任而提起的诉讼。这种选择法院的规定可能会限制股东在司法法院提出索赔的能力，因为它认为这有利于与我们或我们的董事、高级官员或其他雇员发生这类纠纷。

我们修订和重新声明的注册证书还规定，美国联邦地区法院是解决根据“证券法”提起诉讼的任何投诉的唯一论坛。然而，根据特拉华州法院2018年12月发布的一项意见，我们宣布，我们目前不打算执行我们的法院选择条款的这一方面。

第1B项未解决的工作人员意见。

没有。

项目2.属性。

我们在加州圣克拉拉租赁的总部大约有21，848平方英尺。我们的总部有我们的研究，产品开发，营销，金融，教育和管理职能。我们相信我们的设施是足够和适合我们目前的需要，但在未来，我们可能需要更多的空间。我们还在意大利加拉特、德国曼海姆和英国Knaresborough租赁办公空间，以容纳我们的欧洲销售和营销团队。

项目3.法律程序

在2019年2月6日，一个假定的集体诉讼标题为Eric B.Fromer Chiroracc，Inc.。(“原告”)诉SI-BoneInc.(民事诉讼编号5：19-cv-633-SVK)，提交给美国加州北部地区法院。该申诉指称，代表一名个人和据称处境类似的一类人违反了“电话消费者保护法”(“TCPA”)。投诉称，我们以传真方式向保健提供者发出了参加教育晚宴的邀请。TCPA禁止使用传真机发送未经邀请的广告，不包括适当的退出指示，或向与发件人没有既定业务关系的人发送非邀约广告。原告要求提供各种形式的救济，包括对违反“TCPA”的行为给予500美元的法定损害赔偿，或者就每一次明知和故意违反“TCPA”行为而造成的最高不超过1，500美元的损害赔偿，以及一项禁止我们以传真方式发送或发送广告的永久禁令。2019年12月23日，双方向加州北部地区法院提交了驳回该案件的联合规定，并于2020年1月14日签署了一项最终解决协议(“解决协议”)，根据该协议，我们同意解决与和解类广告传真有关的所有争议。

由于这一诉讼是通过谈判解决和阶级解决过程，我们相信，我们将承担与解决对我们的索赔相关的损失。在截至2019年12月31日的年度内，我们在合并财务报表中的一般和行政费用中累计了320万美元的诉讼费用。权责发生制反映了我们根据结算协议中所定义的结算类别成员提交的估计索赔而可能产生的可估计的和可能的费用。诉讼的最后处置可能导致损失超过总记录金额。

项目4.矿山安全披露

不适用。

第二部分

第五项注册人普通股市场、相关股东事项和证券发行人购买。

普通股市场价格

我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，代号为“SIBN”。

纪录保持者

截至2020年3月6日，我们共有209名持有普通股记录者。股东的实际人数大于这一记录持有人的数目，其中包括实益所有者的股东，但其股份由经纪人和其他被提名人以街头名义持有。这一数目的记录持有人也不包括其股票可由其他实体信托持有的股东。

股利政策

我们从未申报或支付任何现金股利，我们的股本，我们目前也不打算支付任何现金股利我们的股本在可预见的将来。

最近出售未注册证券

在截至2019年12月31日的三个月内，未登记股票没有出售。

发行人及关联购买者购买权益证券

在截至2019年12月31日的三个月内，没有回购股票或股票。

普通股首次公开发行收益的运用

2018年10月16日，我们在表格S-1(文件编号为333-227445)上与我们的普通股首次公开发行(Ipo)有关的登记声明生效。IPO于2018年10月16日结束，当时我们以每股15.00美元的首次公开发行价格发行了828万股普通股，总收益为1.242亿美元。我们从IPO中获得了大约1.134亿美元的净收益，扣除了870万美元的承销折扣和210万美元的其他发行费用。与我们的首次公开募股相关的任何费用都没有支付给董事、高级职员、持有10%或10%以上任何类别股权证券的人、他们的合伙人或我们的附属公司。

2018年10月16日，根据“证券法”第424(B)(4)条向证券交易委员会提交的招股说明书中描述的IPO收益的使用计划没有发生重大变化。截至2019年12月31日，净收入中约有3 950万美元用于一般公司用途，包括用于业务和资本支出的现金。

6.选定的财务数据。

作为一家“较小的报告公司”，我们不需要提供这个项目所要求的信息。

项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，应与我们的财务报表和本年度报告其他部分所列报表的有关说明一并阅读，表格10-K。本年度报告中关于10-K表的讨论和分析或其他部分所载的一些信息，包括关于我们的业务计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多重要因素，包括本年度报告中关于表10-K的“风险因素”一节所述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述所描述或暗示的结果大相径庭。

概述

我们是一家医疗器械公司，致力于开发可植入的设备，用于骶盆解剖的外科治疗。我们开创了一种专有的微创手术植入系统，我们称之为iFuse，将骶髂关节与骶髂关节融合，以治疗骶髂关节功能障碍，这通常会导致严重的下腰痛。自从我们在2009年推出iFuse以来，截至2019年12月31日，美国和其他35个国家的2，000多名外科医生已经进行了超过44，000次手术。

我们在2017年推出了我们的第二代植入体iFuse-3D。这种专利钛植入物结合了我们的第一代iFuse种植体的三角横截面与专利3D打印多孔表面和有孔的设计。

在2019年4月，我们得到了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，以促进我们的iFuse系统与iFuse基本技术的使用，将骶髂关节融合与多水平脊柱融合手术结合起来，以进一步稳定和固定骶髂关节。我们在2019年12月获得CE评分，并开始在欧洲推广我们的iFuse系统。

我们的产品主要由美国的直销力量和多家分销商销售，并与直销力量和其他国家的分销商结合在一起。

2018年10月，我们完成了首次公开发行(IPO)，发行了828万股普通股，发行价为每股15.00美元，净收益1.134亿美元，扣除了承销折扣和佣金，以及我们应支付的发行费用。2020年1月，在扣除承销折扣和佣金后，我们从公开发行的4，300，000股普通股中获得了5，030万美元的净收益，其中2，490，053股是由我们发行和出售的。此外，在2020年2月，承销商充分行使其选择权，以每股21.50美元的公开发行价格购买645 000股我们的普通股，在扣除承保折扣和佣金后，额外净收入为1 300万美元。关于这一随后的公开募股的更多信息，请参阅项目8.财务报表和补充数据，“附注14-随后发生的事件”，见所附的“合并财务报表说明”。

影响业务结果和主要业绩指标的因素

我们监测某些关键的业绩指标，我们认为这些指标为我们和我们的投资者提供了可能影响我们业务结果的条件。除其他外，我们的收入增长率和商业进步受到主要业绩指标的影响，包括我们扩大销售队伍、增加外科医生活动、吸引关键意见领袖以及影响覆盖面和偿还费用的能力。

扩大我们的销售队伍

我们对我们的销售队伍进行了大量投资。截至2019年12月31日，我们的美国销售队伍由56名地区销售经理和37名第三方分销商组成，而截至2018年12月31日，我们直接雇用了45名地区销售经理和30名第三方分销商。截至2019年12月31日，我们的国际销售队伍由19名我们直接雇用的销售代表和27名独家第三方分销商组成，而截至2018年12月31日，我们直接雇用了14名销售代表和23名独家第三方分销商。我们期望继续在主要的欧洲国家建立我们的业务，同时在较小的国家建立分销商安排。我们相信，我们扩大的组织使我们能够接触到更多的外科医生，教育他们将骶髂关节包括在他们对下腰痛的鉴别诊断中，并定期为指定手术的病人执行iFuse手术。

增加外科医生的活动

截至2019年12月31日，我们已将活跃的外科医生基地扩大到539名，相比之下，截至2018年12月31日，有450名活跃的外科医生。我们将活跃的外科医生定义为在过去三个月中至少完成了一次手术的外科医生。在职外科医生人数增加的主要原因是全年培训了更多的外科医生。我们有几位外科医生培训师顾问，他们培训新的外科医生，重点是诊断和治疗。截至2019年12月31日，美国约有1400名外科医生接受了iFuse培训，并至少治疗了一名患者。我们将继续在美国约7500名目标外科医生中的其余部分进行今后的培训。

与关键的舆论领袖接触

我们在美国的几个学术中心举办培训课程。我们看到学术中心的主要意见领袖对我们的基本技术感兴趣。我们在2019年6月引入了这项技术，用于骶髂关节的融合和多节段脊柱融合，或称长结构。基岩技术是基于我们的专有植入物，并用于增加稳定的基础上的一个长期的建设。生物力学数据表明，将iFuse植入物与基岩技术结合使用，可使骶髂关节运动减少约30%。对基岩技术的兴趣使我们的现场销售代表能够在美国重要的学术医疗中心接触到领先的脊柱外科医生。我们的代表通常能够培训更多的脊柱外科医生，包括住院医师和在这些中心培训的研究员，既包括基本技术，也包括微创骶髂融合术。我们最近收到了CE标记的许可，以促进基岩技术在欧洲，我们现在正在发起推广这项技术在选定的欧洲市场。我们认为，由领先的脊柱外科医生接受骶髂关节作为疼痛发生器可能会导致更广泛的意识到骶髂关节功能障碍及其在引起某些类型的慢性下腰痛中的作用。

影响覆盖面和补偿

我们在2019年取得了进展，在涵盖的生命数量和医疗费用的外科医生进行微创骶髂融合术在美国。

业务成果构成部分

收入

我们的收入来自iFuse的销售。iFuse的销售收入根据案件数量(所执行的程序)、折扣、国际和美国销售的组合、基岩和骶髂外侧融合的混合以及用于特定患者的植入物的数量而波动。与其他骨科公司类似，由于各种因素，包括报销、销售人员变动、医生活动和季节性，我们的病例量可能因季度而异。此外，我们的收入受到平均销售价格变化的影响，因为我们对竞争格局作出反应。此外，根据美国和国际销售之间的业务组合以及我们产品的组合，收入结果可能有所不同，这些产品要么是在医院或其他医疗设施植入时交付的，要么是通过分销商或在手术前订购产品的医院交付的。我们的国际销售收入受到美元(我们的报告货币)和当地货币之间的外币汇率波动的影响。

销售成本、毛利和毛利率

我们利用第三方制造商生产iFuse植入物和仪器设备.出售货物的成本主要包括iFuse植入物和仪器部件的费用、仪器组折旧、报废和库存报废以及物流和运输费用等与分配有关的费用。我们预计，随着案件数量的增加，我们的货物销售成本将增加。

我们的毛利和毛利率一直并将继续受到影响销售货物收入和成本的因素的影响。此外，与通过第三方分销商销售的产品相比，我们直接销售的产品的毛利率通常更高。因此，直接销售和分销商销售组合的变化会直接影响我们的毛利率。

营业费用

我们的经营费用包括销售和营销、研究和开发以及一般和行政费用。人事费用是经营费用中最重要的组成部分，包括工资、销售佣金和其他现金和库存报酬相关费用。我们预计，随着我们继续投资和扩大业务，运营费用将增加。

销售和营销费用

销售和营销费用主要包括销售、营销、医疗、报销和专业教育部门工作人员的工资、库存补偿费用和其他相关补偿费用。此外，我们的销售和营销费用包括佣金和奖金，通常是按一定的销售百分比计算，给我们的高级销售管理人员、直属地区销售经理、地区助理代表和第三方分销商。我们预计，随着我们当前和未来产品的继续商业化和对全球销售组织的持续投资，我们的销售和营销费用将增加，包括扩大我们与第三方经销商的关系，扩大它们之间的独家合作承诺，并增加我们的直销代表的人数，特别是随着我们在美国的偿还和采用的增加。我们的销售和营销费用可能会因我们的业务的季节性和在新地区继续增加直属地区销售经理而在不同时期之间波动。

研发费用

我们的研发费用主要包括工程、产品开发、临床和管理费用(包括临床研究费用)，以及咨询服务、外部原型服务、外部研究活动、材料、折旧以及与产品开发有关的其他费用。研究和开发费用还包括相关人员和顾问的薪酬和基于股票的补偿费用。我们花费研究和开发成本，因为它们是发生的。我们预计，随着我们开发新产品、增加研发人员和进行临床活动，包括更多的临床研究以获得更多的监管许可和更广泛的外科医生的采用，研究和开发费用将增加。

一般费用和行政费用

一般费用和行政费用主要包括薪金、股票补偿费用和财务、会计、法律、合规和行政事务的其他费用。我们预计我们的一般开支和行政开支将增加，以支持我们的业务增长。我们还期望因作为一家上市公司经营而产生额外的一般和行政费用，包括但不限于：与遵守证券交易委员会和纳斯达克全球市场交易规则和条例有关的费用；额外的保险费用；投资者关系活动；以及其他行政和专业服务。

利息收入

利息收入主要与我们对货币市场基金和有价证券的超额现金投资有关。

利息费用

利息费用主要与债务发行成本的借款和摊销有关。在我们首次公开募股之前，利息费用还包括发行认股权证所产生的债务折扣的摊销。

其他收入(费用)，净额

其他收入(费用)净额主要由外汇净收益(损失)构成。在我们首次公开发行之前，其他收入(费用)包括我们优先股权证责任的公允价值的变化。与我们的首次公开募股有关，当优先股认股权证转换为普通股认股权证时，我们的优先股认股权证责任被重新归类

业务结果

我们作为一个可报告的部门来管理和运作。下表概述了我们从所附合并财务报表中得出的各期间的业务结果(百分比是收入的百分比)：

我们的大部分收入来自对美国客户的销售。按地域划分的收入是根据客户的账单地址计算的。在报告所述期间，没有一个国家在美国以外的国家占总收入的10%以上。下表按地理位置汇总了我们的收入：

 

2019和2018年12月31日终了年度比较

收入、销售成本、毛利和毛利率：

收入。截至2019年12月31日的年度收入比2018年12月31日终了的年度增长了1190万美元，增幅为22%。这主要是因为美国收入增长了1，170万美元，原因是招聘了更多的销售人员和培训了新的外科医生，从而增加了病例数量。截至2019年12月31日的一年中，我们的国际销售额也比截至2018年12月31日的年度增长了20万美元，这主要是由于案件数量的增加。

商品销售成本、毛利和毛利率。与2018年12月31日终了的一年相比，截至2019年12月31日的商品销售总成本增加了200万美元，增幅为40%。增加的主要原因是销售量增加。较高的净收入导致毛利增加1 000万美元，即20%。截至2019年12月31日的年度毛利率降至90%，而截至2018年12月31日的年度毛利率为91%，原因是支持业务增长的运营人员有所增加。

业务费用：

销售和市场费用。与2018年12月31日终了的一年相比，截至2019年12月31日的销售和营销支出增加了2380万美元，增幅为53%。增加的主要原因是薪金和其他雇员相关费用增加860万美元，旅费增加250万美元，设施和其他相关费用增加180万美元，销售增加，佣金增加550万美元，市值增加和发放股票赠款增加270万美元，培训、广告和营销费用270万美元，原因是我们目前和未来的产品继续商业化，并继续投资于我们的全球销售组织。

研发费用。与2018年12月31日终了的一年相比，截至2019年12月31日的研发费用增加了190万美元，即35%。增加的主要原因是工资和其他雇员相关费用增加了90万美元，以股票为基础的补偿费增加了40万美元，设施和其他相关费用增加了60万美元，研究和开发活动增加，以及人员人数增加。

一般费用和行政费用。与2018年12月31日终了的年度相比，截至2019年12月31日的年度的一般和行政开支增加了830万美元，即66%。增加的主要原因是2019年的累计诉讼费用增加了320万美元，薪金和雇员相关费用增加了80万美元，这是因为员工人数增加，以股票为基础的补偿金增加了200万美元，市值更高的股票赠款增加了，咨询和专业服务增加了130万美元，因为公共公司需要更多的监管和其他合规服务，以及100万美元的设施和其他费用是由于我们的总务和行政部门的扩大而增加的。

利息和其他收入(费用)，净额：

利息收入。与2018年12月31日终了年度相比，2019年12月31日终了年度的利息收入增加了180万美元，主要原因是2019年12月31日终了年度对有价证券的全年投资，而2018年12月31日终了年度首次公开募股后，部分年度投资于有价证券。

利息费用。2019年12月31日终了年度的利息支出相对于2018年12月31日终了年度保持相对不变。

其他费用净额。与2018年12月31日终了年度相比，2018年12月31日终了年度的其他支出净额减少110万美元，主要原因是2018年12月31日终了年度确认的优先股权证负债公允价值变化80万美元，以及外汇损失减少。

流动性与资本资源

截至2019年12月31日，我们有9，310万美元的现金和有价证券，而2018年12月31日为1.22亿美元。自成立以来，我们一直通过我们的首次公开发行、优先股的私人发行、债务融资安排和我们产品的销售来为我们的业务提供资金。在2020年1月和2月，我们在扣除承销折扣和佣金后，但在提供费用之前，共获得6，340万美元的净收益，包括承销商充分行使购买我们普通股更多股份的选择权。关于随后的公开募股的更多信息，请参阅项目8.财务报表和补充数据，“附注14-随后发生的事件”，见所附的综合财务报表说明。

截至2019年12月31日，我们的累计赤字为1.956亿美元。在截至12月31日、2019年和2018年12月31日终了的几年中，我们分别净亏损3 840万美元和1 750万美元，预计今后还会遭受更多损失。到目前为止，我们还没有实现业务的正现金流。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我们分别有3，920万美元和3，900万美元，未偿债务本金减去债务发行成本。与我们目前的债务协议相关的债务契约要求我们保持最低现金余额，或者达到最低净销售额，或者达到12个月的利息、税金、折旧和摊销前综合收益(“EBITDA”)目标，详见下文。如果我们不遵守这些公约，债项便会立即到期。

根据我们目前的经营计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够至少在未来12个月内满足我们的运营费用和资本支出需求。我们继续面临挑战和不确定因素，因此，由于以下原因，我们可用的资本资源可能被消耗得比目前预期的更快：(A)我们的产品销售下降，以及新产品未来收入的不确定性；(B)我们可能对业务作出影响持续经营费用的变化；(C)我们的业务战略可能发生变化；(D)影响我们现有产品的监管发展；(E)我们的研究和开发支出计划可能发生变化；(F)影响我们预测的支出水平和现金资源使用的其他项目。

如果我们需要筹集额外的资金来资助我们的业务，我们可能无法以可接受的条件获得资金，或者根本无法获得资金。如果我们在需要时无法获得足够的资金，我们可能不得不推迟、缩小或暂停一项或多项销售和营销工作、研究和开发活动或其他业务。我们可以寻求通过公共或私人股本发行、债务融资以及合作或许可安排的组合来筹集任何必要的额外资本。如果我们确实通过公开或私人股本发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集更多资本，我们可能受到限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如增加债务、作出资本支出或宣布红利。如果我们无法筹集资金，我们将需要推迟、减少或终止计划中的活动，以降低成本。这样做可能会损害我们执行业务计划的能力。

借款

我们的未偿债务与我们于2017年10月与Bipharma Credit Investments IV Sub LP或制药公司签订的一笔定期贷款有关，贷款总额为4 000万美元。定期贷款包括到2020年9月止的35个月的纯利息期，然后以同等本金付款加上2022年12月的利息偿还。定期贷款的固定利率为11.5%，收盘费为资金总额的1.5%，即60万美元。定期贷款包括在协议头30个月内预付的剩余利息、31至48个月的2%预付罚款和49-60个月的1%罚款。定期贷款是由我们的所有资产，包括知识产权担保。定期贷款要求我们维持500万美元的最低现金余额。

从2019年第一季度开始，我们必须达到最低净销售额或落后于12个月的合并EBITDA目标。我们需要见一个或另一个，但不是两者兼而有之。如果我们没有达到最低净销售额或落后于12个月的合并EBITDA目标，债务将立即到期。其余的最低净销售额和12个月的合并EBITDA目标如下：

截至2019年12月31日和2018年12月31日，我们履行了所有债务义务和契约。

 

合同义务

下表汇总了截至2019年12月31日的合同义务：

现金流量

下表列出了下表所列各期间现金的主要来源和使用情况：

用于经营活动的现金

2019年12月31日终了年度用于业务活动的现金净额比2018年12月31日终了年度增加1 710万美元。2019年12月31日终了年度用于业务活动的现金净额为3 160万美元，原因是净亏损3 840万美元(经730万美元非现金项目调整后)，以及业务资产和负债变动造成的现金流出50万美元。2018年12月31日终了年度用于业务活动的现金净额为1 450万美元，原因是净亏损1 750万美元(经400万美元非现金项目调整)，以及因经营资产和负债变化而产生的100万美元现金流出。2018年12月31日终了年度非现金项目净亏损与2018年12月31日终了年度相比有所增加，主要原因是业务扩张带来的运营费用增加，收入增加部分抵消了这一增长。截至12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日终了年度营业资产和负债变动产生的现金流出主要是由于案件数量增加和业务增长而导致库存和应收账款增加，但因支付时间和应计诉讼费用增加而产生的应付账款、应计费用和其他负债的增加部分抵消了现金流出。

(用于)投资活动提供的现金

2019年12月31日终了年度投资活动提供的净现金为1 350万美元，而2018年12月31日终了年度用于投资活动的净现金为9 780万美元。2019年12月31日终了年度投资活动提供的现金包括我们有价证券的到期日1.598亿美元，部分抵消了购买有价证券1.439亿美元和购买财产和设备240万美元。2018年12月31日终了年度用于投资活动的现金净额主要包括购买9 690万美元有价证券(主要来自我们首次公开募股的净收入)，以及购买财产和设备90万美元。

筹资活动提供的现金

2019年12月31日终了年度筹资活动提供的现金为350万美元，而2018年12月31日终了年度为1.152亿美元。2019年12月31日终了年度筹资活动提供的现金包括从股票期权活动中收到的150万美元收益和根据我们的员工股票购买计划发行普通股所得的220万美元，部分由额外应计公开发行费用20万美元的付款抵销。2018年12月31日终了年度融资活动提供的现金包括：我们IPO的收益、扣除承销折扣和佣金1.155亿美元，以及行使股票期权所得160万美元，部分由支付公开发行费用190万美元和回购普通股10万美元抵消。

关键会计政策、重大判断和估计的使用

对我们财务状况和业务结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些报表是根据美利坚合众国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。这些合并财务报表的编制要求我们作出估计和假设，以影响在合并财务报表之日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告的收入和在报告期内发生的支出。我们根据我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素作出估计，这些因素的结果构成了对其他来源不容易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。实际结果可能与这些估计不同。我们认为，下面讨论的会计政策对于理解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及涉及管理层判断和估计的更重要领域。有关我们重要会计政策的更全面讨论，请参阅本表格第8项所附合并财务报表附注10-K中的“附注2-重要帐目政策摘要”。我们认为，下列关键会计政策反映了在编制综合财务报表时使用的重大判断和估计数：

收入确认；

以股票为基础的赔偿；

·所得税

收入确认

我们的收入来自我们的产品销售给医疗团体和医院，通过我们的直销力量和经销商遍布美国和欧洲。在2018年12月31日终了的一年中，根据ASC的主题605“收入确认”(ASC 605)，当有令人信服的安排证据存在时，我们确认收入，所有权和损失风险已转移到客户手中，销售价格是固定的或可确定的，并合理地保证了可收性。

由于根据ASC主题606“与客户的合同收入”(“ASC 606”)采用了新的收入标准，该标准将于2019年12月31日终了的会计年度生效，因此，我们现在确认在控制权转移给客户时的收入，其数额反映了我们期望有权以货物或服务作为交换条件的考虑。在新的收入确认标准下，我们采用了以下五个步骤：(1)识别与客户的合同；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给合同中的履约义务；(5)在履行义务时确认收入。我们的收入确认在ASC 605和ASC 606项下没有实质性差异。采用新的收入标准并没有对我们的合并财务报表产生重大影响。关于我们采用新收入标准的更全面讨论，请参阅本表格第8项所附合并财务报表附注2-重大账户政策摘要中的“采用新收入确认标准”。由于涉及产品销售，我们的销售代表在医院或其他医疗设施植入时交付产品，我们继续确认在客户完成程序和授权后的收入，扣除回扣和价格折扣。这是我们综合收入的大部分。我们的收入中也有一小部分来自通过分销商和医院或医疗设施销售的产品，而这些医院或医疗设施是在事先订购产品的。履行义务是产品的交付，因此, 我们确认货物运抵客户后的收入，扣除回扣和价格折扣。我们考虑回扣和价格折扣作为减少收入，根据与客户商定的条件计算。从历史上看，没有明显的价格折扣。销售价格在客户合同、商定价目表或采购订单中指定，这些订单是在将控制权转移给客户之前执行的。至于某些医院和医疗设施，我们已订立协议，包括一份总括服务协议或一份经批准的价目表，其中界定有关安排的条款及条件，包括价格资料、付款条件及双方关系的有关方面。我们还与其分销商签订了协议，其中包括不允许以产品转售、融资或其他可能影响经销商支付义务的条款付款的标准条款。我们的标准付款条件一般为净30至90天。

我们认为销售佣金和相关费用是获得客户合同的增量和可收回成本。我们的销售佣金支付给我们的销售代表相应的每一次手术。当我们确认我们的收入时，这一期间是同时进行的，因此，我们也将销售佣金确认为发生时的费用。

股票补偿

我们运用公允价值确认条款对股票进行补偿.我们以股票为基础的补偿费用，在必要的服务期间，使用直线法，并基于价值的部分股票为基础的支付奖励，最终预计将归属。因此，我们降低了在批给之日对估计的没收行为的基于库存的补偿，并在必要时，如果实际没收额与这些估计数不同，则在以后的时期内加以修订。我们使用历史数据来估计预归属、没收和记录基于股票的赔偿费用，只用于我们期望授予的赔偿金。在实际没收额与估计数不同的情况下，我们将差额记录为订正概算期间的累积调整数。

我们使用Black-Schole期权估值模型对股票期权的授予日期、公允价值进行了估计。该模型要求我们作出一系列假设，包括预期波动率、预期期限、无风险利率和预期股息。这些假设中有一些是主观的，它们的确定通常需要判断。

我们的公平价值的限制股票单位(“RSU”)授予的市场价格，我们的普通股，以授予日期。

在首次公开募股之前，我们的普通股的公允价值历来由我们的董事会决定，因为我们的普通股没有公开市场信息。我们普通股的估计公允价值是在每一估值日根据美国注册会计师执业援助协会的指导方针确定的，该准则是作为赔偿而发行的私人持有的公司股权证券的估值。我们的董事会在管理层和独立第三方评估专家的协助下，开发了这些估值，并考虑到了许多因素，包括我们公司的发展、市场状况和当时独立的第三方估值。在评估我们的普通股时，我们的业务或企业价值的公允价值是通过收益法和市场法来确定的。收入法根据对未来现金流量的预期来估计价值。市场方法根据主题公司与类似业务领域的可比上市公司的比较来估算价值。用于确定普通股公允价值的假设涉及管理层在估值时的最佳估计和判断。在我们的首次公开募股之后，我们现在使用的是我们的普通股的收盘价，就像纳斯达克全球市场在授予的日期所报告的那样。

我们记录了在计量日以公允价值向非雇员发行的权益工具，这些工具将随着基础权益工具的归属而受到定期调整。我们认为，股票期权的估计公允价值比所收到的服务的公允价值更容易衡量。我们承认股票基础的薪酬与股票期权授予非雇员，因为股票期权是赚取。

如果我们修改以股票为基础的补偿所依据的股票期权的基本条款，我们将确认任何在修改日期增加股票支付安排的总公允价值的修改的额外费用。

所得税

我们根据负债法计算所得税，即根据财务报表与资产和负债税基之间的差额确定递延税资产和负债，采用对应纳税收入产生影响的年度现行税率确定递延税资产和负债。

当不确定的税额达到比不确定的临界值时，我们就会认识到它的不确定性。我们将与未确认的税收利益相关的潜在应计利息和罚款确认为所得税支出。我们评估任何所得税申报表中的所有重要头寸，包括所有仍需评估的纳税年度中所有重要的不确定头寸。评估一个不确定的税收状况是从最初确定该职位的可持续性开始的，并以最高数额的福利来衡量，即在最终结算时有可能实现50%以上的福利。从每个资产负债表日期起，必须重新评估尚未解决的不确定的税收状况，我们将确定(一)可持续性主张背后的因素是否已经改变，以及(二)确认的税收优惠数额是否仍然适当。对税收利益的确认和衡量需要作出重大的判断。随着新信息的出现，有关税收优惠的确认和计量的判断可能会发生变化。

当管理层无法得出更有可能--而不是更有可能收回递延净资产的结论时，我们会记录一项评估备抵，以减少递延税资产。评估免税额是通过评估正面和负面证据来确定递延税资产是否更有可能被收回；这种评估是在司法管辖的基础上进行的。在决定是否应记录递延税项资产的估值免税额时，我们有需要作出判断。由于有关资产变现的不确定性，我们继续维持对递延税项资产的全面估值免税额。净递延税资产的实现取决于我们是否有能力在税收属性到期之前产生足够的未来应税收入，以充分利用这些资产。

表外安排

我们没有资产负债表外的安排，对我们的财务状况、经营结果、流动性、资本支出或资本资源有相当大的影响，或合理地有可能对我们的财务状况产生影响。

季节性

我们的生意受到季节性变化的影响。例如，历史上，我们在夏季月份的销售额较低，而在本财政年度最后一个季度的销售额则较高。然而，从整体上看，季节性对我们的财务业绩没有实质性影响。

就业法案会计选举

2012年4月颁布了“就业法”。“就业法”第107(B)条规定，“新兴成长型公司”可利用“证券法”第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，遵守新的或经修订的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则不适用于私营公司。我们选择利用这一豁免，因此，与其他不是新兴成长型公司的上市公司一样，我们不受新的或经修订的会计准则的约束。

最近的会计公告

关于最近通过的会计准则的相关讨论和关于最近发布的会计准则尚未生效的最新情况，见综合财务报表说明2。

项目7A.市场风险的定量和定性披露

作为一家“较小的报告公司”，我们不需要提供这个项目所要求的信息。

项目8.财务报表和补充数据

硅骨公司

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

致SI-bone公司董事会和股东。

关于财务报表的意见

我们审计了所附的SI-bone公司的合并资产负债表.截至2019年12月31日和2018年12月31日，其子公司(“公司”)及其相关业务和综合亏损综合报表、可赎回可转换优先股和股东权益(亏绌)变化情况和截至该日终了年度的现金流量，包括相关票据(统称为“合并财务报表”)。我们认为，合并财务报表在所有重大方面公允列报了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的财务状况，以及截至那时为止的每一年的业务结果和现金流量，符合美利坚合众国普遍接受的会计原则。

意见依据

这些合并财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。

我们根据PCAOB的标准对这些合并财务报表进行了审计。这些标准要求我们规划和进行审计，以获得合理的保证，以确定合并财务报表是否存在重大错报，无论是由于错误还是欺诈。公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有进行审计。作为我们审计的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是因为错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和重大估计数，以及综合财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

/S/普华永道有限公司

加州圣何塞

2020年3月11日

自2013年以来，我们一直担任该公司的审计师。

硅骨公司

合并资产负债表

(单位：千，但份额和每股数额除外)

所附附注是这些合并财务报表的组成部分。

硅骨公司

业务和综合损失综合报表

(单位：千，但份额和每股数额除外)

所附附注是这些合并财务报表的组成部分。

硅骨公司

可赎回可转换优先股和股东权益变动综合报表(赤字)

(单位：千，份额除外)