美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

形式10-K

(第一标记)

截至财政年度十二月三十一日2019

为了从过渡时期开始，从一种转轨时期-从

委员会档案编号：001-34207

达纳瓦克斯技术公司感言

(其章程所指明的注册人的确切姓名)

鲍威尔街2100号, 900套房

埃默维尔, 钙94608

(510) 848-5100

(地址，包括邮编，以及登记人主要执行办公室的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)节登记的证券：

根据该法第12(G)节登记的证券：

无

按照“证券法”第405条的定义，通过检查标记表明注册人是否是知名的经验丰富的发行人。☐    不  ☒

如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，则用复选标记表示。☐    不  ☒

用支票标记说明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限)；(2)在过去90天中，该注册人一直受到这类申报要求的限制。是  ☒/.☐

通过检查标记说明注册人是否已以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条规定提交的每一份交互数据文件(或要求注册必须提交此类文件的较短期限)。是  ☒/.☐

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐

通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如该法第12b条第2款所界定的)。☐/.☒

注册人的非附属公司持有的有表决权和无表决权股票的总市场价值，根据2019年6月28日普通股的收盘价计算。纳斯达克资本市场，大约是$207,000,000。每名高级人员及董事所持有的普通股股份，以及公司所知拥有5%或多于5%已发行普通股的人所持有的普通股股份，已被排除在外，因为该等人可当作是联属公司。这种从属地位的确定不一定是其他目的的决定性决定。

截至二零二零年三月六日，登记人仍未登记。86,188,763普通股

以参考方式合并的文件

指数

Dynavax技术公司

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前瞻性陈述

这份关于表10-K的年度报告包含了1933年“证券法”第27A节和1934年“证券交易法”第21E节所指的前瞻性陈述，这些陈述受到许多风险和不确定因素的影响。所有非历史事实的陈述都是前瞻性陈述，包括关于我们成功地将HEPLISAV-B商业化的能力、我们预期的市场机会和HEPLISAV-B的销售水平、我们的业务、合作和监管战略、我们制造商业供应和满足监管要求的能力、关于我们的资本需求和未来经营业绩和盈利的不确定性、资金的预期来源、流动性和现金需求，以及我们的计划、目标、战略、期望和意图。这些陈述出现在我们的文件中，可以通过使用前瞻性的语言来识别，如“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“未来”或“意愿”，或这些术语的负面或其他变化或可比术语。此外，“我们相信”和类似声明反映了我们对有关问题的信念和意见。这些陈述所依据的是截至本表格10-K日向我们提供的信息，虽然我们认为这类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，我们的发言不应被理解为表明我们对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本身是不确定的，并告诫投资者不要过分依赖这些陈述。

由于“1A项-风险因素”和“管理部门对财务状况和经营结果的讨论和分析”和本文件其他部分所确定的各种因素，实际结果可能与我们前瞻性报表中的结果大不相同。没有人能保证，这份10-K表格的年度报告中所描述的风险因素都是所有可能导致实际结果与前瞻性陈述大不相同的因素。所有前瞻性陈述只在本年度报告(表格10-K)的日期发表。读者不应过分依赖这些前瞻性陈述，并告诫说，任何前瞻性陈述都不能保证未来的表现。我们不承担更新任何前瞻性声明的义务。

这份10-K表格的年度报告包括Dynavax技术公司的商标和注册商标.本年度报表10-K中提到的其他公司的产品或服务名称可能是其各自所有者的商标或注册商标。此处提到的“我们”、“Dynavax”或“公司”指的是Dynavax技术公司及其子公司。

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第一部分

概述

我们是一家完全集成的生物制药公司，致力于开发和商业化新型疫苗.我们的第一种商业产品HEPLISAV-B(乙肝疫苗(重组乙肝疫苗)，Adjuvanted)已获美国食品和药物管理局(FDA)批准，用于预防18岁及以上成年人中所有已知的乙型肝炎病毒亚型所引起的感染。我们于2018年1月开始了HEPLISAV-B的商业运输。在第三阶段试验中，HEPLISAV-B在一个月内使用两种剂量的保护比另一种目前批准的乙肝疫苗更快和更高，后者需要在六个月内使用三剂，具有类似的安全性。Heplisav-B是美国批准的唯一用于成人的两剂乙肝疫苗。

疫苗和疫苗佐剂与HEPLISAV-B新型佐剂1018

疫苗是刺激人的免疫系统以预防特定疾病的产品。疫苗通常由一种病毒、细菌或其他病原体或一种被称为抗原的成分组成，能够对该病原体产生免疫反应。许多抗原，包括重组亚单位疫苗中的抗原，往往免疫原性差，需要额外的成分来刺激基于抗体和效应T细胞功能的保护性免疫。这些附加成分，称为佐剂，提供了增强疫苗抗原免疫原性所需的帮助。辅助剂可以增加对疫苗的适应性反应的幅度，并能指导适应反应的类型，为每一种特定病原体产生最合适的免疫形式。

Heplisav-B和其直接竞争的每一种疫苗使用重组乙肝表面抗原(“rHBsAg”或“HBsAg”)来激发对病毒的免疫应答。另一种FDA批准的乙肝疫苗使用铝作为佐剂，我们使用我们专有的Toll样受体9(TLR 9)激动剂1018。在第三阶段的试验中，HEPLISAV-B显示了更快、更高的保护率和更高的抗体滴度，并提高了一般成年人和成年人群的血清转换率，与含有明矾的竞争产品在六个月内所需的三个剂量相比，在一个月内对两种剂量的反应性降低，并且具有类似的安全性。

收费受体免疫调节平台

Toll样受体(TLR)是一类跨膜蛋白，在天然免疫和随后的适应性免疫中起着至关重要的作用。通过这些受体的信号是由多种病原体相关分子的结合触发的，对产生先天免疫是必不可少的。先天免疫反应实际上是抵御病毒、细菌和其他潜在病原体的第一道防线。先天反应还启动和调节由高特异性抗体和T细胞组成的适应性免疫反应。我们的工作主要集中在刺激的一部分TLRs已经进化到识别细菌和病毒核酸。这项工作的结果是鉴定了专利合成寡核苷酸(DNA的短片段)，它模仿微生物DNA的活性，并选择性地激活这些重要的受体之一，TLR 9。这些被称为CpG寡核苷酸-cpGS，简称为含有cg碱基对的特定核苷酸序列。

到目前为止，我们的疫苗研究主要集中在TLR 9激动剂作为新型疫苗佐剂的应用上。CPGB类TLR 9激动剂，如我们的1018疫苗佐剂，刺激T细胞活化和建立长期免疫所必需的细胞因子的释放。TLR 9刺激还有助于产生记忆T帮助1(Th1)细胞，这些细胞可以刺激免疫系统，从而产生持久的效应。结果，TLR 9佐剂疫苗诱导特异性Th1免疫反应和持久水平的保护性抗体。

我们的战略

我们的主要目标是使HEPLISAV-B成为美国成年人接种乙肝疫苗的保健标准，我们的战略是将我们的商业努力集中在以下几个方面：

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在2019年3月，我们提交了HEPLISAV-B的营销授权申请(“MAA”)，并被欧洲药品管理局(EMA)接受。我们正在探索由我们自己或通过第三方在商业上可行的领域。

我们还在评估我们的佐剂技术在其他疫苗中的应用，包括我们的1018佐剂。我们的最初计划是与印度血清研究所合作开发一种改进的百日咳疫苗。

Heplisav-B

该公司的第一种商业产品，HEPLISAV-B(重组乙肝疫苗，Adjuvanted)，被FDA批准用于预防18岁及以上成年人中所有已知的乙型肝炎病毒亚型所引起的感染。

Heplisav-B结合了1018，我们的专有TLR 9激动剂佐剂，和重组乙肝表面抗原(“rHBsAg”或“HBsAg”)，由我们的全资子公司Dynavax GmbH在德国杜塞尔多夫制造。关于乙型肝炎

乙型肝炎是一种病毒性肝病，可以成为慢性，并导致肝硬化，肝癌和死亡。乙型肝炎病毒是一种极具传染性和潜在致命性的病毒。它可以通过体液(如精液或血液)的交换传播，其传染性是HIV的50到100倍。

乙型肝炎可以是急性的，也可以是慢性的。急性乙型肝炎病毒感染是在接触乙型肝炎病毒后的头六个月内发生的一种短期疾病。急性感染可以--但并不总是--导致慢性感染。慢性乙型肝炎病毒感染是一种长期的疾病，当乙肝病毒留在一个人的身体。

乙型肝炎没有治愈的办法，但可以通过有效的疫苗接种来预防这种疾病。世界卫生组织(“世卫组织”)和疾病控制和预防中心(“疾控中心”)制定了到2030年在全球范围内消除包括乙型肝炎在内的所有病毒性肝炎感染的目标，并呼吁继续致力于增加消除肝炎的服务。

在世界范围内，估计有2.57亿人患有乙型肝炎，其中至少有850 000人在美国，估计每年有21 000人感染乙肝。

在成年人中，可能会发生乙型肝炎的性传播，特别是在未接种疫苗的男子和有多个性伴侣或与性工作者有接触的异性恋者中。病毒的传播也可能通过重复使用针头和注射器而发生，无论是在医疗保健场所还是在注射毒品的人中间。感染也可能发生在医疗、外科和牙科手术过程中，通过纹身或使用被感染血液污染的剃须刀。

有效疫苗预防成人

疾控中心免疫实践咨询委员会(“ACIP”)建议为许多高危人群接种预防乙型肝炎的成人疫苗，其中包括某些医疗保健和公共安全工作者、糖尿病患者和旅行者。ACIP的建议包括具有以下风险的成年人：

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乙肝防护

HEPLISAV-B的批准是基于接受HEPLISAV-B治疗的近10，000名成年参与者的第三阶段非自卑试验的数据。这些关键的研究将HEPLISAV-B在一个月内两次给药与Engerix-B在六个月的时间表中服用三剂进行了比较。HBV-23是最大的第三阶段试验，共有6，665名参与者参加。结果显示，HEPLISAV-B的保护率显著高于Engerix-B的81%，有统计学意义(95%)。在三个临床试验中，最常见的局部反应是注射部位疼痛(23%至39%)。最常见的全身反应是疲劳(11%~17%)和头痛(8%~17%)。

我们正在进行一项开放标签的单臂研究，评估正在开始或正在进行血液透析的成人终末期肾病患者的HEPLISAV-B。本研究旨在评价四剂量方案在这些受试者中的免疫原性和安全性。预计2020年将有初步数据。

HEPLISAV-B在美国的商业化

Dynavax在世界范围内拥有HEPLISAV-B的商业权利。在美国还有另外三种预防乙型肝炎的疫苗：葛兰素史克公司的Engerix-B和Twinrix(“GSK”)和默克公司的Recombivax-HB。(“默克”)。

美国成人乙肝疫苗的总销售额估计每年约为4亿美元。市场机会可增加到每年7亿美元以上的销售总额，扩大成人免疫接种和接种率，提高第二次剂量的依从性，提高价格，并扩大糖尿病患者的使用范围。市场的最大部分集中在独立医院和诊所、综合分娩网络、透析中心、公共卫生诊所和监狱、国防部和退伍军人事务部以及零售药店。我们的宣传活动集中在每个部门的最大账户上。我们目前的目标是大约60%的乙肝疫苗销售在美国，我们的现场销售队伍约60人横跨6个地区。我们目前正在研究用于血液透析患者的HEPLV-B四剂量方案。一旦有了这个剂量计划，我们希望在我们的个人推广工作中增加透析中心，这将使我们对美国市场的覆盖率增加到大约75%。

2012年底，ACIP扩大了对接种乙肝疫苗的成年人的建议，将糖尿病患者(1型和2型)包括在内。根据疾控中心的数据，每年有2000万成年人被诊断患有糖尿病，另有150万人被诊断出患有糖尿病。在美国，推荐接种乙肝疫苗的成年人人数大幅增加。市场机会潜在增长的其他来源包括提高第二次剂量的依从性和提高成人免疫接种率和接种率。

与HEPLISAV-B相关的营销后义务

我们的FDA批准是受某些售后义务的限制.例如，我们正在对HEPLISAV-B和Engerix-B进行观察性比较研究，以评估急性心肌梗死(AMI)的发生。这项研究于2018年8月启动，计划持续到2020年11月。在2019年12月，我们向FDA提交了一份关于这项研究的中期分析的累积报告。临时分析所反映的事件率在两种治疗武器之间是相似的。独立的数据监测委员会一致认为，分析结果表明，与Engerix-B臂相比，HEPLISAV-B型亚单位的急性心肌梗死事件没有增加的迹象。

知识产权

我们的商业成功在一定程度上取决于我们是否有能力获得和保持对我们的产品候选人、技术和技术的专有保护，在不侵犯他人所有权的情况下运作，以及防止他人侵犯我们的专有权利。一般来说，我们在美国和外国有选择地寻求专利保护，以进一步保护我们或我们的合作伙伴认为对我们的业务发展很重要的发明。我们还依靠商业机密和合同来保护我们的专有信息。

截至2019年12月31日，我们的知识产权组合包括25项已颁发的美国专利、140多项已颁发或授予的外国专利以及40多项已拥有或共同拥有的美国和外国专利申请，这些申请声称含有TLR激动剂或拮抗剂的组合物、使用方法和/或其制造方法。这些专利和专利申请大多与我们停止的免疫肿瘤学项目有关.我们有三项与HEPLISAV-B的某些用途有关的美国专利，于2032年到期.

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个人专利的期限不同，取决于专利申请的提交日期或专利的签发日期以及获得专利的国家的专利的法律期限。一般来说，在美国颁发的专利适用于：

此外，在某些情况下，专利期限可以延长，以收回由于FDA监管审查期而损失的部分专利。专利的期限根据适用的当地法律的规定而有所不同，但通常是从提交之日起20年。我们的专利产业，基于我们现在已经存在并预计将根据悬而未决的申请发布的专利，将于2021年至2039年到期。

专利所提供的实际保护因产品而异，因国而异，取决于许多因素，包括专利的类型、覆盖范围、与监管有关的扩展的可得性、某一特定国家的法律补救办法的可用性以及专利的有效性和可执行性。

由于美国和许多外国法域的专利申请通常是在提交专利后18个月才公布的，科学文献中的发现出版物往往落后于实际发现，因此我们无法确定我们是第一个在每项已颁发的专利或待决专利申请中提出要求的发明，或者我们是第一个发明和(或)第一个申请保护这些专利申请中提出的发明的人。美国专利商标局(“PTO”)可以宣布干涉程序，以确定发明相对于我国和其他各方的发明的优先权，也可以重新审查或重新颁发程序，以确定是否应缩小专利的范围。

我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和所有权的情况下运作的能力。一些制药公司和生物技术公司，以及大学和研究机构，可能已提出专利申请，或已获得类似于我们拥有或许可的发明的专利。我们无法确定其他各方的专利或专利申请是否会对我们制造、使用或销售任何产品的能力产生重大影响。如果另一方控制涉及我们产品的专利或专利申请，我们可能无法获得这些专利或专利申请的权利，以使我们的产品商业化。我们的竞争对手之一，默克，是包括HBsAg在内的一系列广泛专利的独家许可方，HBsAg是HEPLISAV-B的一个组成部分。我们拥有默克公司(Merck)在2018年获得的那些专利的非排他性许可。

诉讼可能是必要的，以执行专利发放或许可给我们，或确定范围或有效性的另一方的专有权利。第三方专利申请和专利的存在可能会大大减少我们拥有或授权给我们的专利的覆盖面，并限制我们获得有意义的专利保护的能力。例如辉瑞公司。已向PTO和外国专利局提出了美国和外国专利申请以及专利申请，如果认为有效，可以要求我们获得许可证，以便使我们的一种或多种TLR激动剂商品化，而不是针对我们拥有许可证的HEPLISAV-B。诉讼或任何其他程序，例如专利干涉，都可能导致我们的大量费用和转移努力，法院或专利局的不利结果可能使我们承担重大责任，要求有争议的权利获得其他各方的许可，或要求我们停止使用我们的一些技术。我们不能在这些行动或程序中获胜，如果有的话。

此外，其他各方也可以与我们或我们的许可方复制、设计或独立开发类似或替代技术。

在某些情况下，我们可能依靠商业机密和保密协议来保护我们的技术。虽然商业机密很难保护，但只要有可能，我们就会使用保密披露协议来保护我们技术的专有性质。我们的政策是要求我们的商业伙伴、雇员、顾问和顾问在与我们开始雇用、咨询或咨询关系之前达成协议，一般规定，除非在有限的情况下，否则个人必须保密，不得向其他各方透露个人在与我们的关系过程中开发或了解的任何我们的机密资料。这些协议还普遍规定，我们拥有个人在向我们提供就业或服务过程中构想的所有发明。然而，我们不能保证这些协议不会被违反，我们将有足够的补救措施对付任何违规行为，或者我们的商业秘密和(或)专有信息不会在其他情况下被竞争对手知晓或独立发现。如果我们的雇员、顾问或承包商在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，就相关或由此产生的技术和发明的权利也可能产生争议。

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竞争

生物技术和制药业的特点是技术迅速发展，竞争激烈，并大力强调专利产品。我们的产品和开发项目针对多个领域，包括疫苗佐剂、癌症免疫治疗和自身免疫性和炎症性疾病。有许多可用于预防和治疗这些疾病的商业产品。许多公司和机构正在进行大量投资，以开发更多的产品，以治疗这些疾病，这些疾病可以直接或间接地与我们正在开发的产品竞争。

Heplisav-B是一种为期一个月的成人乙型肝炎疫苗，它直接与gsk和reombivax-hb的三种传统疫苗竞争。由默克公司销售。欧洲联盟和美国也批准了限制年龄范围的传统乙肝疫苗的修订时间表。此外，HEPLISAV-B还与Twinrix竞争，Twinrix是GSK为保护乙肝和甲型肝炎而销售的一种二价疫苗，据报道，VBI疫苗公司(“VBI”)正在研制三种剂量的乙肝疫苗。

我们正在与开发疫苗和疫苗佐剂的公司竞争，这些公司包括GSK、辉瑞公司、赛诺菲S.A.、默克公司、塞基鲁斯公司、阿格属公司、紧急生物解决方案公司、Novavax公司、Medicago公司、Valneva SE公司和VBI公司。

与我们相比，许多开发或销售这些竞争产品的实体在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销方面拥有更多的财政资源和专门知识。小型或早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与拥有资本的大型、老牌公司达成的合作协议。这些实体还可能与我们竞争招聘和保留合格的科学和管理人员，以及获取与我们的项目相辅相成或必要的技术。

监管考虑

政府管制

FDA和州、地方和国外的类似监管机构对生物制药的临床开发、市场前批准、制造、标签、营销、促销、定价、进口、出口、储存和分销提出了广泛的要求。这些机构和其他监管机构管理研究和开发活动以及药品和生物制品的测试、批准、制造、质量控制、安全、有效性、标签、储存、记录保存、广告和推广。不遵守适用的FDA或外国监管机构的要求，可能会导致警告信、罚款、民事或刑事处罚、额外的报告义务和/或机构监督、临床开发的暂停或延误、产品的召回或扣押、部分或完全停止生产或从市场上撤出产品。

在美国，FDA根据“联邦食品、药品和化妆品法”及其实施条例和“公共卫生服务法”对药品进行监管。在美国销售生物制药之前，FDA所要求的过程通常包括以下几个方面：

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开发和批准过程需要大量的时间、精力和财政资源，我们不能确定我们的产品候选人的任何批准都将被及时批准，如果有的话。

临床前测试的结果(包括实验室评估以及评估动物毒性的glp研究)的结果，连同相关的制造信息和分析数据，作为IND的一部分提交给FDA。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内对拟议临床试验的进行提出担忧或问题，包括担心人体研究对象将面临不合理的健康风险。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须解决任何悬而未决的问题，才能开始临床试验。IND提交的报告可能不会导致FDA授权开始临床试验。在产品开发过程中，每一次临床试验都必须单独提交给现有的IND。此外，对于每个提议进行临床试验的医疗中心，独立的机构审查委员会(IRB)必须在该中心开始之前对任何临床试验的计划进行审查和批准，并必须监督研究直到完成。FDA、IRB或赞助商可以在任何时候以各种理由暂停临床试验，包括发现受试者或患者正面临不可接受的健康风险。临床测试还必须满足广泛的良好临床实践、条例和条例，以获得个人可识别信息的知情同意和隐私。

临床试验。为了提交和批准NDA或BLA，临床试验通常按以下顺序阶段进行，这些阶段可能重叠：

生物发育、临床前研究和临床试验的结果作为NDA或BLA的一部分提交给FDA。应用程序还必须包含广泛的制造和控制信息。申请必须附有一大笔使用费。一旦提交申请被接受备案，FDA的目标是在提交申请后10个月内审查申请，或者，如果申请涉及严重或危及生命的未满足的医疗需求，则在提交后8个月内审查申请。FDA要求提供更多信息或澄清，往往大大延长了审查过程。FDA通常会对制造商进行预批准检查，以确保产品能够可靠地按照cgmp生产，并且通常会检查某些临床试验场所是否符合良好的临床实践，或gcp。FDA可将申请提交咨询委员会审查、评估和建议是否批准该申请。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它通常遵循这样的建议。如果不符合适用的管理标准，FDA可以通过发出完整的回复函拒绝批准申请。一封完整的回信可能需要额外的临床数据和/或试验，以及/或与临床试验、临床前研究或制造相关的其他重要、昂贵和耗时的要求。批准可能与产品标签或风险评估和缓解策略(REMS)上的装箱警告一起发生，这限制了产品的标识、分销或推广。一旦发布，如果正在进行的监管要求没有得到满足，或者在产品进入市场后出现安全问题，FDA可以撤回产品的批准。此外，fda可能需要测试。, 包括第4阶段临床试验和监测项目，以监测已商业化的核准产品的安全效果，FDA有权根据这些售后项目的结果或其他信息，防止或限制产品的进一步营销。

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其他监管要求。根据FDA批准生产或分发的产品须受FDA的持续监管，包括记录保存、年度产品质量评审、程序用户费用的支付和报告要求。该产品的不良事件经验必须及时向FDA报告，药物警戒项目以积极主动地寻找这些不良事件是由FDA授权的。制造商及其分包商必须向fda和某些州机构注册其机构，并定期接受fda和某些州机构的不事先通知的检查，以遵守正在进行的监管要求，包括cgmp，其中对我们和我们的第三方制造商规定了某些程序和文件要求。不遵守法定和监管要求，制造商可能会受到可能的法律或管制行动的约束，例如暂停生产、扣押产品、禁令行动、附加报告要求和(或)机构监督、进口警报或可能的民事或刑事处罚。FDA还可能要求我们从分销中召回一种产品，或者撤销对该产品的批准。

fda对药品的批准后营销和推广进行了严格的监管，包括直接面向消费者的广告、非标签信息的传播、工业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的宣传活动，包括某些社交媒体活动的标准和条例。此外，如果产品有任何修改，包括在适应症、标签或制造工艺或设施上的变化，我们可能需要提交并获得FDA批准的新的或补充申请，这可能需要我们开发更多的数据或进行更多的临床前研究和临床试验。不遵守这些要求可能导致不利的宣传、警告信、纠正性广告和潜在的行政、民事和刑事处罚，以及损害赔偿、罚款、撤销监管批准、削减或重组我们的业务、禁止我们参与联邦和州保健方案、增加报告要求和(或)由该机构进行监督，以及监禁，其中任何一种都可能对我们销售产品或经营业务的能力产生不利影响，并对我们的财务结果产生不利影响。

医生可以在他们独立的医学判断中，为产品的标签中没有描述的，并且与我们测试和FDA批准的那些不同的用途，开一些合法有效的药品。这种标签外的用途在医疗专业中很常见。医生可能认为，这种标签外的用途是最好的治疗对许多病人在不同的情况下。FDA不规范医生在选择治疗时的行为。然而，FDA确实对制造商在标签外使用方面的沟通施加了严格的限制.此外，许多制药公司成为美国联邦和州监管、调查、检察和行政实体在推广非标签用途产品和其他销售做法方面的调查和调查对象。这些调查指控违反了美国联邦和州的各种法律和法规，包括声称违反了反托拉斯法、违反了“食品、药品和化妆品法”、“虚假索赔法”、“处方药营销法”或“药品销售法”、反回扣法，以及与推广未经批准的用途、定价和医疗补助报销有关的其他违法行为。如果我们的推广活动，包括合约销售人员可能代表我们进行的任何推广活动，不符合这些规例或指引的规定，我们可能会受到这些当局的警告或执法行动的影响。此外，我们不遵守fda有关促销和广告的规则和指导方针，可能导致fda发出警告信或无名称信件，暂停或撤回已批准的产品，要求纠正广告或召回，或处以罚款或民事罚款。, 额外的报告要求和(或)监督，或可能导致资金的扣押、操作限制、禁令或刑事起诉，其中任何一项都可能损害我们的业务。

在美国以外，我们的合作伙伴和我们销售产品的能力取决于获得适当的监管机构的市场授权。关于营销授权、定价和补偿的要求因国家和地区的不同而有很大差异。

医疗欺诈和滥用法律。作为一家制药公司，某些有关欺诈、滥用和病人权利的联邦和州医疗法律法规可能适用于我们的业务。我们可能受制于各种联邦和州的法律，针对医疗行业的欺诈和滥用。例如，在美国，有联邦和州的反回扣法律，禁止支付或收取回扣、贿赂或其他报酬，目的是诱使购买或推荐医疗产品和服务，或奖励过去的购买或建议。这些法律适用于受FDA监管的产品制造商，如我们，以及药房、医院、医生和其他可能购买此类产品的人。

“联邦反Kickback法”禁止个人故意直接或间接地索取、接受、提供或支付报酬，或提供、推荐或安排提供商品或服务，这些服务可在联邦医疗保健方案(如医疗保险和医疗补助方案)下全部或部分支付。“报酬”一词的定义是任何直接或间接、公开或隐蔽的现金或实物报酬，并被广义地解释为包括任何有价值的东西，例如礼物，

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折扣、提供用品或设备、信贷安排、现金付款、放弃付款、所有权权益以及提供低于其公平市场价值的任何东西。几个法院对该法令的意图要求的解释是，如果涉及报酬的安排的任何目的之一是促使转介联邦医疗保险业务，则该法规可能被违反，执行将取决于相关事实和情况。经2010年“保健和教育和解法”修订的2010年“病人保护和平价医疗法”，或统称为“ACA”，除其他外，修订了“联邦反Kickback法规”的意图要求，规定一个人或实体不需要实际了解该法规，也不需要有违反该法规的具体意图。此外，“反腐败法”规定，政府可以声称，因违反“联邦反Kickback法规”而提出的索赔，包括因违反“联邦反Kickback法规”而产生的项目或服务，构成“民事虚假索赔法”(下文讨论)或“民事罚款法规”的目的的虚假或欺诈性索赔，该法律规定，对确定向联邦保健方案提出或导致向该人知道或应当知道的某项项目或服务提出索赔的人处以惩罚，而该项目或服务并非如所声称的那样提供，或是虚假或欺诈性的，或为联邦保健方案受益人选择某一特定提供者或供应商提供了不当的诱因。联邦反Kickback法规范围广泛，尽管有一系列狭窄的法定例外和监管安全港，但禁止许多在医疗行业以外的企业中合法的安排和做法。许多州还通过了类似于联邦反kickback法规的法律。, 其中有些适用于将病人转介到医疗保健项目或由任何来源偿还的服务，而不仅仅是医疗保险和医疗补助计划，而且不包含相同的安全港。此外，如果这类活动涉及外国政府官员，这些活动也可能受到“反海外腐败法”的制约。由于这些法律的广泛性以及法定例外和现有监管安全港的狭窄性，我们的一些商业活动，包括我们与医生客户、药房和病人的活动，以及我们根据与其他公司的伙伴关系和与合同研究组织签订的合同而开展的活动，可能会受到一项或多项此类法律的质疑。

联邦刑事和民事虚假索赔法，包括“民事虚假索赔法”，禁止任何人明知而向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假的付款要求，或故意向联邦政府提出、使用或导致作出或使用虚假记录或陈述材料。索赔包括向美国政府提出的对金钱或财产的“任何要求或要求”。此外，“反腐败法”规定，包括因违反“联邦反Kickback规约”而产生的物品或服务的索赔，就“民事虚假索赔法”而言，构成虚假或欺诈性索赔。“联邦民事虚假索赔法”是制药公司和其他保健公司就与客户建立各种财务关系而采取的许多执法行动和和解的基础。此外，一些制药制造商已就据称因该公司销售未经批准的产品而提出虚假索赔，从而无法偿还的用途达成了大量的财务和解。某些营销行为，包括标签外促销，也可能违反虚假索赔法，违反联邦医生自我推荐法，如斯塔克法律，禁止医生转诊到某些指定的医疗服务部门，而医生或医生的家庭成员与其有经济利益，并禁止根据被禁止的转诊申请报销。“民事虚假索赔法”的“Qui Tam”条款允许个人代表联邦政府提起民事诉讼，指称被告向联邦政府提出虚假索赔，并分享任何货币追回。此外, 各州颁布了类似的欺诈和滥用法规或条例，包括(但不限于)类似于“民事虚假索赔法”的虚假索赔法，这些法律适用于根据医疗补助和其他州方案偿还的物品和服务，或在几个州不论付款人如何适用。

另外，还有一些其他欺诈和滥用法律，制药制造商必须注意，特别是在产品候选人已获准在美国销售之后。例如，作为1996年“健康保险可携性和问责法”(HIPAA)的一部分颁布的一项联邦刑法，除其他外，禁止故意蓄意实施欺骗任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方支付者。“虚假陈述法”禁止故意故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，禁止在提供或支付医疗福利、物品或服务方面作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。还有联邦和州的消费者保护和不公平竞争法，这些法律广泛地管制市场活动和可能损害消费者的活动。

医疗保健保密法和安全法。我们可能受到或我们的营销活动受到经2009年“经济和临床卫生法”修订的HIPAA或HITECH及其各自的实施条例的限制，这些条例为某些“覆盖实体”(某些保健提供者、保健计划和医疗信息交换所)制定了统一标准，规范某些电子保健交易的进行，并保护受保护的健康信息的安全和隐私。除其他外，HIPAA的隐私和安全标准直接适用于“业务伙伴”-为被覆盖实体或代表被覆盖实体创建、接收、维护或传送受保护的健康信息的独立承包商或代理人。除了可能的民事和刑事 对违法行为的处罚，HITECH创造了新的民事货币等级

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处罚，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并授权州检察长向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁令，以强制执行HIPAA，并收取与提起联邦民事诉讼有关的律师费和费用。在某些情况下，州法律还对健康信息的隐私和安全作出了规定，其中许多情况在重大方面存在差异，可能没有同样的效果，从而使合规工作复杂化。此外，我们必须遵守国际个人资料保护法律和条例，特别是由于我们在德国杜塞尔多夫的业务。根据“欧洲一般数据保护条例”，即GDPR(EU)2016/679，关于欧洲联盟的个人信息(“E.U”)。公民只能从欧盟转移到有足够数据保护的国家。

“阳光”与市场披露规律。越来越多的联邦和州“阳光”法律要求制药商向各州报告定价和营销信息。一些州和地方司法机构颁布了立法，要求制药公司除其他外，制定市场营销合规方案，向国家提交定期报告，定期公开披露销售和营销活动，对药品销售代表进行登记，并禁止某些其他销售和营销做法。此外，一项名为“医生付款阳光法”的类似联邦规定要求制造商，包括制药制造商，每年跟踪并向联邦政府报告此类法律所界定的某些付款和其他价值转移给医生、其他保健专业人员和教学医院以及这些医生及其直系亲属拥有的所有权或投资权益。联邦政府在一个公开的网站上公布了报告的信息。某些州，如马萨诸塞州，也公布了所报告的信息。此外，还有州和地方法律要求制药代表获得许可证，并遵守行为守则、透明度报告和其他义务。这些法律可能会对我们在美国的产品的销售、营销和其他活动产生不利影响，给我们带来行政和合规负担。如果我们没有按照这些法律的要求进行跟踪和报告，或者以其他方式遵守这些法律，我们就可能受到相关州和联邦当局的惩罚。

政府价格报告。对于那些在美国被医疗补助计划覆盖的市场产品，我们有各种义务，包括政府的价格报告和退税要求，这些要求通常要求产品向医疗补助和某些购买者(包括根据340 B药品折扣计划购买的“覆盖实体”)提供实质性的回扣/折扣。我们还必须将这些产品贴现给总务管理局联邦供应计划的授权用户，根据该计划，附加法律和要求适用。这些方案要求提交价格数据，并根据复杂的法定公式计算折扣和回扣，以及加入受联邦采购条例管辖的政府采购合同，而指导这种计算的指南并不总是明确的。遵守这些要求可能需要在人员、系统和资源方面进行大量投资，但如果不适当计算我们的价格，或不提供所需的折扣或回扣，我们可能会受到很大的惩罚。 医疗补助计划和340 B计划下的回扣和折扣计算的一个组成部分分别是“额外回扣”，这是一种复杂的计算方法，其部分依据是品牌药品价格随时间的增长速度超过通货膨胀率(基于CPI-U)。这一比较是基于与品牌药品NDA相关的第一季度销售的基准价格数据，而且基准数据一般不能重置，甚至是在将NDA转移到另一家制造商的基础上。这种“额外回扣”计算，在某些情况下，与NDA第一季度的销售额相比，价格涨幅相对较高，可导致医疗补助的退款高达一种药品“平均制造商价格”的100%，340 B美元的价格为一便士。

总体而言。由于这些法律的广度，以及现有法定例外和监管安全港的狭窄性，我们在美国的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的质疑。此外，州政府机构可以提出或颁布延长或违背联邦要求的法律和条例。如果我们或我们的业务被发现违反了上述任何州或联邦法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到处罚，包括重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、没收、监禁、被禁止参加美国联邦或州医疗保健项目、附加报告要求和/或监督，但须遵守公司诚信协议或类似协议，以解决关于不遵守这些法律的指控、不参与联邦医疗保健计划、合同损害、损害名誉、利润减少和未来收入，以及削减或重组我们的业务。任何惩罚、损害、罚款、缩减或重组我们的业务都会对我们经营业务的能力和我们的财务业绩产生重大的不利影响。虽然合规方案可以减轻调查和起诉违反这些法律的风险，但这些风险不能完全消除。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功地为之辩护，也会使我们承担重大的法律费用，并转移我们管理层对我们业务运作的注意力。此外，实现并维持对适用的联邦和州隐私、安全、阳光、政府价格报告和欺诈法律的遵守可能代价高昂。

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医疗改革和最近公众对特殊药品定价的审查对覆盖面、报销和定价的影响。在美国和其他对我们产品具有潜在重要性的市场，联邦和州当局以及第三方支付机构越来越多地试图限制或规范医疗产品和服务的价格，特别是对于新的和创新的产品和服务。 产品和疗法，这导致平均净售价较低。此外，联邦和州立法者和执法当局对处方药定价做法进行了更严格的审查。此外，美国还强调有管理的医疗保健，这将给产品定价、报销和使用带来额外压力，这可能会对我们今后的产品销售和运营结果产生不利影响。这些压力可能来自管理下的护理团体的规则和做法、司法裁决以及与医疗保险、医疗补助和医疗保健改革、药品报销政策和一般定价有关的政府法律和条例。

美国和一些外国司法机构正在考虑或已经颁布了一些额外的立法和监管提案，以改变医疗体系，从而影响我们销售产品的能力。在美国和其他地方的决策者和付款人中，很有兴趣促进保健系统的改革，其既定目标是控制保健费用(具体包括与处方药有关的若干建议)、提高质量和(或)扩大获得服务的机会。例如，在马萨诸塞州，MassHealth项目已请求联邦政府允许使用商业工具，如封闭配方，以谈判从药品制造商获得更有利的退税协议。美国对特殊药品定价做法的立法和执法兴趣也日益增强，特别是在相对较短的时期内价格上涨相对较大的药物方面。这种兴趣导致了最近几次美国国会的调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在给药品定价带来更大的透明度，审查定价与制造商病人项目之间的关系，降低医疗保险制度下的药品成本，并改革政府的药品报销方法。在联邦层面，特朗普政府2021年财政年度的预算提案包括1，350亿美元的补贴，以支持旨在降低药品价格、增加竞争、降低患者自掏腰包药品成本的立法提案，以及增加患者获得成本较低的仿制和生物相似药物的机会。另外, 特朗普政府此前发布了一份“蓝图”，旨在降低药品价格，降低药品的自掏腰包成本，其中包括增加制造商竞争、提高某些联邦医疗项目的谈判能力、鼓励制造商降低产品清单价格以及降低消费者支付的药品自掏腰包成本的建议。美国卫生和公共服务部(HHS)征求了对其中一些措施的反馈意见，并在其现有授权下实施了其他措施。例如，在2019年5月，CMS发布了一项最终规则，允许医疗保险优势计划从2020年1月1日开始对B部分药物使用分步治疗。这一最终规则编纂了CMS的政策变化，从2019年1月1日起生效。虽然其中一些措施和其他措施可能需要额外授权才能生效，但国会和特朗普政府都表示将继续寻求新的立法和(或)行政措施，以控制药品成本。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的条例，包括价格或病人报销限制、折扣、对某些产品的获取和销售成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。例如，在加州，从2019年1月1日起，制药公司必须将某些价格上涨通知保险公司和政府监管机构，并解释价格上涨的原因。

在美国，制药业已经受到重大立法举措的重大影响，例如，包括ACA在内。除其他外，ACA对生产或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费。它还载有大量条款，旨在扩大获得健康保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，并实施更多的卫生政策改革，其中任何或所有改革都可能影响我们的业务。

对“反腐败法”的某些方面，以及特朗普政府最近废除或取代“反腐败法”某些方面的努力，仍然存在司法和国会的挑战。自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令和其他指令，旨在推迟执行“反腐败法”的某些条款，或以其他方式规避“反腐败法”规定的一些健康保险要求。同时，国会审议了废除或废除以及取代全部或部分ACA的立法。虽然国会尚未通过全面废除法案，但有几项法案影响到“反腐败法”下某些税收的执行，但已签署成为法律。2017年的减税和就业法案(简称“税法”)包括一项规定，自2019年1月1日起，废除ACA对某些未能在一年全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人实施的基于税收的共同责任支付，这通常被称为“个人授权”。此外，自2020年1月1日起，自2020年1月1日起，联邦政府将永久取消对高成本雇主赞助的医疗保险和医疗器械税征收的“凯迪拉克”税，并于2021年1月1日起取消医疗保险税。2018年两党预算法案，或bba，除其他外，修正了ACA，从2019年1月1日起，将参与医疗保险的制药制造商所欠的销售点折扣从50%提高到70%。

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D部分和缩小大部分医疗保险药品计划的覆盖面差距，通常被称为“甜甜圈洞”。2018年12月，CMS发布了一项新的最后规则，允许在ACA风险调整方案下向某些ACA合格健康计划和健康保险发放机构收取和支付更多款项，以回应联邦地方法院就CMS用于确定这种风险调整的方法提出的诉讼结果。2018年12月14日，德克萨斯州地区法院的一名法官裁定，ACA完全违反宪法，因为“个人授权”已被国会废除，作为税法的一部分。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院关于个人授权不符合宪法的裁决，并将案件发回地区法院，以确定“刑事诉讼法”的其余条款是否也无效。目前尚不清楚这一决定、今后的裁决、随后的上诉以及废除和取代“反腐败法”的其他努力将如何影响“反腐败法”。

自“反腐败法”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年“预算控制法”导致从2013年开始，每个财政年度向医疗保健服务提供者支付的总金额减少2%，而且由于随后对该法规的立法修正案，包括“联邦医疗管理局”，除非国会采取进一步行动，否则将持续到2029年。此外，2012年的“美国纳税人救济法”除其他外，减少了对几类提供者的医疗保险付款，并将政府收回对提供者的多付款项的时效期限从三年延长到五年。这类法律，以及其他可能影响我们最近颁布或未来可能颁布的业务的法律，可能会导致医疗保险和其他医疗基金的额外削减。

此外，2018年5月30日，Trikett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Bellina 2017年“审判权法”或“审判权法”签署成为法律。这项法律，除其他外，为某些病人提供了一个联邦框架，使他们能够接触某些已经完成第一阶段临床试验并正在接受FDA批准的调查的新药产品。在某些情况下，符合条件的病人可以寻求治疗，而无需参加临床试验，也无需获得FDA扩大准入计划的批准。由于“试用权法”，制药制造商没有义务向符合条件的患者提供其药品，“试用权法”也没有使现有的扩大准入方案失效。

制造业

我们依靠我们在德国杜塞尔多夫的工厂和第三方来执行生产HEPLISAV-B的多种工艺，以及我们的产品候选产品，包括TLR激动剂、抗原的制造以及最终产品的配方、填充和完成。我们依靠有限数量的供应商生产用于临床试验的产品，并依靠单一供应商生产我们的1018种HEPLISAV-B。为了成功地制造和商业化HEPLISAV-B，我们已经与主要的第三方供应商和供应商签订了长期供应协议，以供商品化的产品供应。到目前为止，我们只为发展目的生产了少量的TLR激动剂。我们目前在DynavaxGmbH生产HEPLISAV-B的HBsAg.

对遵约和环境的承诺

我们致力于按照所有适用的法律和道德标准开展业务。此外，我们致力于保护环境。

我们的道德和合规计划包括我们的“商业行为守则”(“守则”)，其中阐述了我们对所有Dynavax全球员工的期望，即他们以合法和道德的方式开展业务活动。该代码可在Dynavax.com的标题“投资者关系”和标题“公司治理和合规”下找到。我们有一名首席道德和合规干事，一个合规指导委员会，以及涉及我们业务的具体方面的政策、程序和培训，包括广告和宣传；与医疗保健提供者的接触；以及关于我们在美国境外的商业活动，以确保他们遵守美国“外国腐败行为法”和所有其他适用的反腐败法律。我们每年认证有一个符合加州法律规定的标准的全面的合规计划。这个认证，阐述了我们的医疗保健合规计划的所有要素，可以在我们的网站上找到。

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我们也关心环境。为此，我们的总部位于美国绿色建筑委员会规定的LEED计分卡上被认证为“黄金”级别的大楼。此外，该公司还鼓励员工使用公共交通，以减少交通堵塞和污染，并有免费班车从我们的大楼到公共交通。我们还允许员工每周远程办公一天或多天，这取决于他们角色的性质，这进一步有助于减少拥堵和污染。此外，我们还有一个积极的回收计划。我们继续考虑其他方法，使我们可以以环保的方式进行业务。

我们已经并将继续为遵守和保护环境作出支出。我们预计，遵守环境法的开支不会对我们今后的业务结果产生重大影响。

员工

截至2019年12月31日，我们有231名员工，其中78名员工在我们位于加利福尼亚州埃默里维尔的公司总部，54名总部设在美国各地的员工，99名员工在我们位于德国杜塞尔多夫的办公室和制造工厂。

公司背景

Dynavax技术公司于1996年8月在加利福尼亚以双螺旋公司的名义成立，我们于1996年9月更名为Dynavax技术公司。我们于2000年11月在特拉华州重新注册，并在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)上市，代号为“DVAX”。

我们的主要执行办公室位于鲍威尔街2100号，套房900，埃默里维尔，加利福尼亚州，94608。我们的电话号码是(510)848-5100.我们在www.dyNavax.com网站上免费提供我们关于10-K表格的年度报告、关于10-Q表格的季度报告、关于表格8-K的当前报告，以及在向证券交易委员会提交这些报告后，在合理可行的情况下尽快对这些报告进行任何修改。我们的行为守则、审计委员会章程、提名和公司治理委员会章程、赔偿委员会章程和审计委员会投诉程序也张贴在我们的网站上，每一份都以书面形式提供给任何股东，书面通知：鲍威尔街2100号，套房900，加利福尼亚州埃默里维尔，94608。本报告未提及本网站的内容。

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本年度报告中关于表10-K的各种陈述都是前瞻性的陈述，涉及我们为获得监管批准、实现重组目标、批准的产品、费用、收入、流动性和现金需求以及我们的计划和战略所做的努力。这些前瞻性声明是基于当前的期望，我们不承担更新这些信息的义务。许多因素可能导致我们的实际结果与这些前瞻性陈述中描述的结果大不相同，包括以下风险因素。

与我们的业务和资本要求有关的风险

Heplisav-B已在美国推出，市场竞争激烈.由于这是我们的第一款市场产品，所以我们的购买和分销努力的时间是不可预测的，而且我们可能无法实现和维持HEPLISAV-B的商业成功。

我们在美国建立了销售、营销和分销能力，并将HEPLISAV-B商业化。成功的HEPLISAV-B商业化将需要大量的资源和时间，而Dynavax人员在医疗产品的营销方面经验丰富，因为HEPLISAV-B是该公司的第一个市场产品，该产品在分销中的潜在吸收和销售增长的时间(如果有的话)是不可预测的，我们可能无法成功地将HEISAV-B商业化。特别是，HEPLISAV-B的成功商业化将要求我们继续与批发商、分销商、集团采购组织和其他各方谈判和签订合同，并保持这些合同关系。我们可能没有以优惠的条件完成或维持所有这些重要的合同，或者在一个可能不断变化的偿还环境中，我们的努力可以克服既定的价格优惠的竞争，这是有风险的。

在2019年第二季度，我们将合同中的现场销售团队转变为全职的Dynavax员工。我们以前没有聘请过内部销售团队，因此在监督和管理一支受雇的销售队伍方面经验有限。此外，保留有能力的销售人员对单一产品的供应可能更加困难，我们必须保留我们的销售队伍，以便HEPLISAV-B建立商业存在。

此外，我们预计需要投入大量资源，以便成功地销售、销售和分发HEPLISAV-B，供糖尿病患者使用，糖尿病患者是我们的目标人群之一。尽管疾病控制和预防中心(“疾控中心”)和疾病控制和预防中心的免疫做法咨询委员会(“ACIP”)建议糖尿病患者接种乙肝疫苗，我们无法预测其中有多少人可能接受HEPLISAV-B。

除了雇用和维持我们自己的商业能力和订约的风险之外，其他可能阻碍我们成功地将HEPLISAV-B商业化的因素包括：

如果我们不成功，我们可能需要与第三方制药或生物技术公司与现有产品合作或合作HEPLISAV-B。在我们合作或合作伙伴的范围内，财务价值将与另一方分享，我们将需要建立和维持一项成功的合作安排，我们可能无法以可接受的条件或及时达成这些安排，以便在市场上建立HEPLISAV-B。在我们达成共同促进或其他安排的范围内，我们所获得的任何收入都将取决于第三方的努力，而第三方的努力可能并不成功，而且仅在我们的部分控制之下。在这种情况下，我们的产品收入可能低于我们直接以最高优先销售和销售我们的产品，而且由于这种合作或伙伴关系，我们可能需要减少或消除我们的大部分商业基础设施和人员。

如果我们或我们的合作伙伴(如果有的话)未能成功地制定我们的营销、定价和偿还战略，招募和维持有效的销售和营销人员，或建立和维持支持商业运作的基础设施，我们将很难成功地将HEPLISAV-B商业化，这将对我们的业务和财务状况产生不利影响。

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我们面临着承保范围、定价和补偿以及第三方付款人的做法方面的不确定性，这可能使我们的产品或产品在商业上合理的条件下难以或不可能销售。

在国内和国外市场上，我们实现盈利的能力将在一定程度上取决于谈判一个有利的价格，以及是否有覆盖范围和足够的偿还，从第三方支付，特别是对HEPLISAV-B，那里现有的产品已经销售。在美国，乙肝疫苗的价格目前是稳定的，而且由于私人和公共支付方认识到在这种情况下预防的价值，考虑到潜在的发病率和死亡率很高，我们已经与大多数第三方支付者达成了覆盖范围。然而，有一种风险是，一些付款人可能会将承保范围限制在核准清单上的特定产品上，也称为公式，其中可能不包括HEPLISAV-B。因此，不能保证HEPLISAV-B将实现并维持稳定的定价和优惠的补偿。我们能否成功地取得和保持市场份额，以及取得和维持盈利能力，将在很大程度上取决于市场。’接受HEPLSIAV-B的价格足以实现盈利，并在未来接受这样的定价.

第三方支付者对医疗产品和服务的价格和成本效益提出了越来越大的挑战，定价以及覆盖范围和补偿决定可能不允许我们的未来产品与现有的有竞争力的产品进行有效的竞争。由于我们打算提供的产品，如果获得批准，涉及新的技术和新的方法治疗疾病，第三方支付者是否愿意偿还我们的产品是不确定的。我们将不得不为我们的产品收取足够的价格，使我们能够收回我们在产品开发和运营成本方面的大量投资。我们可能无法获得足够的第三方支付费用，以使我们能够维持足以实现盈利的价格水平，而这样的缺货可能会损害我们的未来前景，降低我们的股价。

此外，鉴于处方药和生物制品的成本不断上涨，美国政府最近对药品定价做法进行了更严格的审查。这种审查导致国会最近进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商病人方案之间的关系，并改革政府项目产品的报销方法。在联邦层面，特朗普政府2021年财政年度的预算提案包括1，350亿美元的补贴，以支持旨在降低药品价格、增加竞争、降低患者自掏腰包药品成本的立法提案，以及增加患者获得成本较低的仿制和生物相似药物的机会。此外，特朗普政府此前发布了一份“蓝图”，旨在降低药品价格，降低药品的自掏腰包成本，其中包括增加制造商竞争、提高某些联邦医疗项目的谈判能力、鼓励制造商降低产品清单价格以及降低消费者支付的药品外销成本的建议。美国卫生和公共服务部(HHS)已经征求了对其中一些措施的反馈，并在其现有权限下实施了其他措施。例如，在2019年5月，CMS发布了一项最终规则，允许医疗保险优势计划从2020年1月1日开始对B部分药物使用分步治疗。这一最终规则编纂了CMS的政策变化，从2019年1月1日起生效。虽然其中一些措施和其他措施可能需要额外授权才能生效, 国会和特朗普政府都表示将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的条例，包括价格或病人报销限制、折扣和对某些产品准入的限制。在某些情况下，这种立法和条例旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。在外国、联邦和州各级，已经并有可能继续提出立法和监管建议，旨在扩大医疗保健的可获得性，并控制或降低医疗费用。我们无法预测未来可能采取的举措或任何此类举措可能对我们的业务产生的影响。

我们实施了一项战略重组，以优先考虑我们的疫苗业务，并为我们的免疫肿瘤学组合探索战略选择，我们不能保证我们将能够成功地为我们的免疫肿瘤学组合执行一种战略选择。

在2019年第二季度，我们实施了一项战略重组，将重点放在HEPLISAV-B，这包括减少我们的劳动力和业务，将资源集中在HEPLISAV-B商业化和销售执行，以及评估更多的机会来利用我们的1018佐剂。此外，我们正在为我们的免疫肿瘤学产品寻找战略选择，包括我们的发展阶段产品，如SD-101和DVD 281。在重组方面，我们决心结束目前正在进行的免疫肿瘤学试验.我们成功执行免疫肿瘤学投资组合的战略选择的能力取决于许多因素，而且我们可能无法在有利的时间框架内以有利的条件执行我们的免疫肿瘤学投资组合的交易或其他战略选择，并认识到这些资产的重大价值(如果有的话)。此外，与我们的免疫肿瘤学有关的交易或其他战略选择的谈判和完善可能是昂贵和耗时的。我们的战略性调整可能不会带来预期的节省或其他经济利益，可能导致总成本和开支高于预期，使吸引和留住合格人员更加困难，并可能扰乱我们的业务，每一项都可能对我们的业务产生重大的不利影响。

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我们仍须遵守FDA对HEPLISAV-B的售后义务，这可能会导致大量额外费用，如果我们不遵守监管要求或遇到HEPLISAV-B的意外问题，我们可能会受到处罚。

我们的HEPLISAV-B在美国的监管批准是受某些营销后的义务和承诺的FDA。例如，我们必须对HEPLISAV-B和Energix-B进行观察性比较研究，以评估急性心肌梗死(AMI)的发生。这项研究于2018年8月启动，计划持续到2020年11月。我们还必须进行观察性监测研究，以评估新发免疫介导的疾病、带状疱疹和过敏的发病率；我们还必须建立妊娠登记制度，以提供关于妊娠接触HEPLISAV-B后的结果的信息。这些研究将需要大量的努力和资源，如果不及时进行这些研究或完成这些研究以使FDA满意，就可能导致我们取消对BLA的批准，这将对我们的业务、经营结果、财务状况和前景产生重大的不利影响。营销后研究的结果还可能导致对HEPLISAV-B标签发出额外的警告或预防措施，或暴露可能导致产品责任和产品退出市场的额外安全问题，其中任何一种都可能对我们的业务、经营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

在2019年12月，我们向FDA提交了一份关于正在进行的观察性比较AMI研究的中期分析的累积报告。中期分析是以现有数据为基础的，研究的最后结果、相关结果和结论将在完成以及收到和审查完整的研究数据之后才能知道。 中期研究结果可能不会在今后复制，因此应仔细考虑，而不应将其作为未来研究结果的依据。与中期数据相比，最终数据的重大不利差异可能严重影响我们的业务和业务前景，包括我们未来的HEPLISAV-B业务。某些假设、估计、计算和结论可能与对研究数据的临时分析有关，而其他人，包括监管机构，可能不接受或同意这些假设、估计、计算或结论，也可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能影响到研究、HEPLISAV-B或整个公司的实际或感知价值。

此外，HEPLISAV-B的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存都受到广泛和持续的监管要求的制约。这些要求包括提交安全和其他营销后信息和报告、注册以及继续遵守cGMP、GCPs、ICH指南和GLPs。如果我们不能满足和保持监管合规，我们可能会失去营销批准，并被要求撤回我们的产品。如前款所述，退货将对我方业务产生重大不利影响。

如果市场不接受HEPLISAV-B或我们开发的任何产品，或者如果监管机构限制我们的标识标志，要求标签内容减少市场对HEPLISAV-B或我们开发的任何其他产品的吸收，或者限制我们的营销要求，我们可能无法产生可观的收入，如果有的话。

即使我们的产品候选产品获得了监管部门的批准，比如2017年11月FDA批准的HEPLISAV-B，并且能够像我们对HEPLISAV-B那样将它们商业化，我们的产品也可能无法获得医生、病人、医疗费用支付人和医学界的市场接受。

市场接受HEPLISAV-B及我们未来批准的任何产品的程度将取决于若干因素，包括：

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FDA或其他监管机构可以限制我们的产品候选产品可能被营销的标签指示，或者限制我们产品的营销努力。如果我们无法获得批准或成功地推销我们的任何产品候选人，或营销工作受到监管限制，我们的创收能力可能会受到严重损害。

我们的许多竞争对手拥有比我们更多的财政资源和专门知识。如果我们不能成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，由于这些不利因素，我们可能无法创造收入，我们的业务将受到损害。

我们与制药公司、生物技术公司、学术机构和研究组织竞争，开发和销售预防或治疗癌症、传染病和炎症性疾病的疗法。例如，HEPLISAV-B在美国与默克(Merck)和葛兰素史克(GlaxoSmithKline Plc)(“葛兰素史克”)在美国市场上销售的已建立的乙肝疫苗(GSK)竞争，如果在美国境外获得批准，则与这些公司以及其他几家已建立的制药公司的疫苗欧洲联盟和美国也批准了限制年龄范围的传统乙肝疫苗的修订时间表。此外，HEPLISAV-B还与Twinrix竞争，Twinrix是GSK为保护乙肝和甲型肝炎而销售的一种二价疫苗，据报道，VBI疫苗公司(“VBI”)正在研制三种剂量的乙肝疫苗。

我们正在与开发疫苗和疫苗佐剂的公司竞争，这些公司包括GSK、辉瑞、赛诺菲、默克、塞基鲁斯、阿属、紧急生物解决方案、Novavax、Medicago和VBI。

现有和潜在的竞争对手也可能与我们竞争合格的商业、科学和管理人员，以及对我们的业务有利的技术。我们在开发适销产品和获得竞争地位方面的成功将在一定程度上取决于我们在短期内吸引和留住合格人才的能力，特别是在HEPLISAV-B商业化方面。如果我们不能成功地吸引新的人员，留住和激励现有人员，我们的业务可能会受到影响，我们可能无法获得资金，无法达成合作安排，无法销售我们的产品候选人或产生收入。

自成立以来，我们每年都出现净亏损，预计在可预见的将来，除非我们能够成功地将HEPLISAV-B商业化，否则我们将继续遭受重大亏损，如果我们无法实现和维持盈利能力，我们普通股的市场价值可能会下降。

自1996年开始运作以来，我们的产品销售收入有限，每年都出现亏损。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我们的净亏损分别为1.526亿美元和1.589亿美元。截至2019年12月31日，我们的累计赤字为12亿美元。

我们在启动和商业化方面的投资Heplisav-B在美国，我们预计在可预见的将来将继续遭受运营亏损。随着我们建立和维护我们的HEPLISAV-B商业基础设施，我们的开支大幅增加，包括投资于内部基础设施以支持我们的实地销售力量，以及投资于制造和供应链承诺，以维持HEPLISAV-B的商业供应。在美国购买我们的产品的时机进一步增加了与商业化有关的损失，随着我们进行更多更大规模的研究来投资于临床开发，我们的肿瘤学管道的发展历史上增加了我们的成本。虽然我们预计与外部肿瘤学成本有关的业务支出将因我们的战略调整而减少，但由于疫苗和药品的开发和商业化所带来的诸多风险和不确定性，我们无法预测未来任何损失的程度，或者，如果有的话，我们什么时候会盈利。

在我们能够通过产品销售产生可观的收入或实现盈利之前，我们将需要大量的额外资本来资助我们的业务。

截至2019年12月31日，我们拥有1.511亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们预计在可预见的未来将遭受运营亏损，因为我们将继续投资于HEPLISAV-B的商业化，包括对HEPLISAV-B库存的投资、制造和为我们的免疫肿瘤学产品候选产品寻找战略替代方案。在我们能够产生足够的收入之前，我们将需要通过战略联盟和许可证安排以及(或)公共或私人债务和股权融资来为我们的业务提供资金。我们可能无法以可接受的条件获得足够的资金，或根本无法获得足够的资金。如果在需要时没有足够的资金，我们可能需要大幅削减业务，同时寻求更多的战略选择，这可能会对我们实现业务目标的能力产生不利影响。

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我们在股票和债务市场筹集额外资本的能力，如果我们选择这样做，取决于许多因素，包括但不限于市场对我们普通股的需求，这些需求本身取决于一些发展、商业风险和不确定因素、我们的信誉以及我们能否以价格或条件筹集到这种额外资本的不确定性。那对我们有利。通过发行股票或债务证券筹集更多资金，可能会导致对现有股东的稀释，增加固定支付义务，或两者兼而有之。此外，这些证券可能拥有比我们的普通股更高的权利，并可能包括限制我们运作的契约。

我们可能开发，寻求监管批准和市场HEPLV-B或任何其他产品的候选产品，我们可能开发在美国以外，需要大量的资源承诺。如果不能成功地管理我们的国际业务，可能会导致重大的意外成本，以及我们的产品候选产品的监管审批或商业化方面的延误。

我们可能寻求在美国以外的不同市场引进HEPLISAV-B或我们可能开发的任何其他产品候选产品。在美国以外开发、寻求监管批准和推销我们的产品候选人，除了可能的管理转移之外，还会给我们的人力资源带来巨大的成本和负担。’来自国内业务的关注。国际行动面临风险，包括：

如果我们决定在美国以外的国家，例如在欧洲，推行HEPLV-B的商业化，我们的机会将取决于我们能否获得监管批准，这可能是昂贵和耗时的，而且一个或多个监管机构有可能要求我们进行更多的临床试验和/或采取其他措施，这些措施将需要时间，并要求我们承担大量额外费用。此外，我们有可能在一个或多个司法管辖区内得不到批准。2019年3月，我们提交了HEPLISAV-B的营销授权申请(“MAA”)，并被欧洲医疗机构(EMA)接受。我们可能无法提供足够的数据或对我们的MAA的评论作出回应，足以在一段合理的时间内或完全在欧洲获得监管机构的批准。

为支持一个或多个司法管辖区的监管批准而进行的临床试验的结果，以及在一个或多个司法管辖区取得规管批准的任何失败或延误，可能对其他司法管辖区的规管批准程序，包括我们在美国的规管批准程序，造成负面影响。如果我们不能成功地管理我们的国际业务，我们可能会在我们的产品候选产品的监管批准或商业化方面承担重大的意外费用和延迟，这将损害我们创造收入的能力。

临床试验为我们的商业产品和产品候选人是昂贵的和耗时的，可能需要比我们预期的更长时间，或可能根本没有完成，他们的结果是不确定的。

临床试验，包括营销后的研究，以产生足够的数据以满足fda的要求是昂贵的和耗时的，可能需要更多的时间来完成或可能没有完成，也可能没有良好的结果。此外，规模较小的早期临床研究的结果可能并不代表为了获得产品候选者的监管批准而需要的更大的、受控的临床试验。

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我们的每一项临床试验都需要投入大量的规划、费用和时间，这些临床试验的开始、继续和完成的时间可能会受到与各种原因有关的重大拖延，包括安排与参与临床医生和临床机构的冲突、难以确定和登记符合试验资格标准的参与者、参与者未能完成临床试验、延误或未能获得机构审查委员会(“IRB”)或监管机构批准在预期地点进行临床试验、意外不良事件和现有药物供应短缺。参与者的注册取决于许多因素，包括相关人口的规模、参与者与临床站点的接近程度、试验的资格标准、相互竞争的临床试验的存在以及可供选择的或新的治疗方法。

作为一家生物制药公司，我们聘请CRO进行临床研究，如果我们或我们的CRO不按照GCP标准和其他适用的监管要求进行临床研究，则可能导致不考虑对潜在产品的批准而取消适用的临床试验资格。

我们负责进行符合GCP标准的临床试验，并对我们的供应商进行监督，以确保他们符合这些标准。我们依靠医疗机构和CRO按照GCP进行临床试验。如果我们或他们不符合GCP标准，没有报名参加我们的临床试验，或在我们的试验的执行过程中被推迟了一段时间，包括实现完全注册，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响，这可能会损害我们的业务。

临床试验必须按照FDA或其他适用的外国政府指南进行，并在进行临床试验的医疗机构接受FDA、其他外国政府机构和IRBS的监督。此外，临床试验必须与供应我们的产品候选人生产的GMP和其他要求在国外，并可能需要大量的参与者。

此外，我们在临床发展活动的某些方面获得监管当局的指导，并寻求遵守当局提供的书面指导。这些讨论和书面指南并不是监管当局具有约束力的义务，监管当局可能需要进行更多的病人数据或研究。在临床试验期间或试验结束后，管理当局可以修改或撤销先前的指导意见。如果当局认为指导方针没有得到满足，当局也可能取消对支持批准潜在产品的临床试验的考虑。FDA或外国监管机构可能确定我们的临床试验，或其他有关安全、有效性或一致性的生产或符合GMP法规的数据不足以得到监管部门的批准。

FDA或其他外国政府机构或我们自己可以出于多种原因推迟、暂停或停止对产品候选人的临床试验，包括针对我们的产品候选人和我们的合作伙伴的联合代理研究：

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此外，我们可能会在高级临床试验中经历重大挫折，即使在早期试验中取得了有希望的结果之后，例如当我们的产品候选品与其他疗法和药物相结合或给予更多的患者时会发生意外的不良事件，这些通常发生在晚期临床试验中，或不太有利的临床结果。此外，临床结果往往容易受到不同解释的影响，这些解释可能会延迟、限制或阻止法规的批准。

第三方组织，如患者倡导团体和试验参与者的父母，可能要求增加临床试验或继续获得药物，即使我们对迄今收到的临床结果的解释导致我们确定额外的临床试验或继续获得药物是不合理的。与患者辩护团体或试验参与者的父母有任何分歧，可能需要管理。’时间和注意力，并可能导致对我们提起法律诉讼，这可能是昂贵，耗时和分散注意力，并可能导致程序的延误。在临床试验中，阴性或非决定性的结果或不良医疗事件，包括可归因于我们的产品候选者的参与者死亡事件，可能需要重新设计、重复或终止。此外，我们的一些临床试验可能由数据安全监测委员会(“DSMB”)，而DSMB可根据临床试验期间发生的事件，决定推迟或暂停这些试验中的一个或多个，原因是安全性或无效结果。任何这样的延迟、暂停、终止或要求重复或重新设计试验都会增加我们的成本，并阻止或大大推迟我们将产品候选产品商业化的能力。

EMA和其他监管机构可能需要更多的临床试验，对我们的产品候选人，我们目前的预期或正在进行的批准之前，如果监管批准是完全批准的。我们的临床试验可能会被延长，这可能导致对我们的产品候选产品的监管审批过程的重大拖延，并可能损害我们产生收入的能力。

我们的注册和商业时间表取决于与监管机构的进一步讨论和要求，以及他们可能要求提供更多的数据或完成更多的临床试验。任何此类要求或请求都可以：

Heplisav-B、SD-101和我们早期的大多数项目都依赖于寡核苷酸TLR激动剂.与TLR激动剂有关的严重不良事件数据可能要求我们缩小或停止我们的操作范围，或重新评估战略选择的可行性。

我们的大多数程序，包括HEPLISAV-B和SD-101，包含TLR 9激动剂CpG寡核苷酸.如果我们在临床试验中的任何产品候选人或来自竞争对手的类似产品产生严重的不良事件数据，我们可能需要延迟、停止或修改我们的临床试验或临床试验策略，或显着地重新评估战略选择。如果确定了基于作用机制或分子结构的安全风险，可能会妨碍我们开发产品候选产品或参与潜在合作或商业安排的能力。在我们的临床试验中观察到罕见的疾病和心脏不良事件的数量不平衡。如果发现不良事件数据适用于我们的TLR激动剂和/或抑制剂技术作为一个整体，我们可能需要大大减少或停止我们的操作。

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我们依赖我们在杜塞尔多夫，德国和第三方的工厂提供材料或执行生产HEPLISAV-B和我们的产品候选产品所需的程序。我们依靠有限数量的供应商生产我们开发和商业化所需的寡核苷酸。此外，我们的经验有限，在生产我们的产品候选产品的商业数量。关于HEPLISAV-B，我们已经改用预先填充的疫苗注射器，我们满足未来需求的能力将取决于我们是否有能力制造足够的供应。

我们依靠我们在杜塞尔多夫的工厂和第三方来执行生产HEPLISAV-B特定抗原的多种工艺，寡核苷酸和抗原的结合，以及配方、填充和完成。FDA在2018年批准了我们对HEPLISAV-B的预填充演示，我们预计这将是HEPLISAV-B未来的唯一演示。我们在制造和供应这个演示文稿方面的经验有限，我们无法保证我们能够成功地按照gmp的要求制造足够数量的预充注射器，以满足市场需求。

我们还依赖有限数量的供应商生产用于临床试验的寡核苷酸，并依靠一家供应商生产我们的1018个HEPLISAV-B。到目前为止，我们只为发展目的制造了少量的寡核苷酸。如果我们不能维持现有的供应商1018，我们将不得不建立另一个合格的制造能力，这将导致大量额外的运营成本，以及在开发和商业化我们的产品，特别是HEPLISAV-B。我们或其他第三方可能无法在成本、数量和质量上生产我们现有的第三方供应商提供的产品。

在美国以外的国家，我们可能无法遵守现行和类似的外国法规，我们的生产过程可能会受到延误、中断或质量控制/质量保证问题的影响。不遵守这些规定或我们的生产过程中的其他问题可能会限制或破坏HEPLISAV-B或其他产品候选产品的商业化，并可能导致重大费用。

Heplisav-B受到FDA的义务和持续的监管审查，如果我们获得其他产品候选产品的监管批准，我们将受到FDA和外国监管义务的约束，并继续对此类产品进行监管审查。

对于HEPLISAV-B和其他正在开发的产品，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守适用的GMP法规和其他国际监管要求。该条例要求我们的产品候选产品在制造、测试和质量控制/质量保证活动方面以规定的方式制造和保存记录。关键部件和材料的制造商和供应商必须在提交给FDA的任何产品候选产品的BLA中指定，我们正在寻求FDA的批准。此外，第三方制造商和供应商以及任何生产设施必须经过预先批准的检查，然后我们才能获得市场授权，我们的任何产品候选人。即使一个制造商已经通过FDA的认证，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间，金钱和努力，以确保完全符合GMP。在初步批准后，制造商将接受FDA的定期检查。此外，在我们与第三方签订生产我们产品的合同的范围内，我们控制第三方遵守fda要求的能力将限于合同补救措施和检查权。

如果，作为FDA的结果’检查时，它确定设备、设施、实验室或工艺不符合适用的FDA法规和产品批准条件，FDA不得批准该产品或可能暂停生产经营。如果我们的候选产品供应商暂停生产业务，我们可能无法生产足够数量的商业或临床用品，以满足市场需求，从而损害我们的业务。此外，如果我们的供应商因任何原因而中断材料的交付，我们可能无法将我们批准的产品交付商业供应，或为临床试验提供我们正在开发的产品。如果需要对新供应商进行资格认证，可能会出现重大和昂贵的延误。

此外，在2019年3月，我们提交了我们的HEPLISAV-B的MAA，并接受了EMA。我们可能无法提供足够的数据或对我们的MAA的评论作出回应，足以在一段合理的时间内或完全在欧洲获得监管机构的批准。在一个法域获得监管批准的任何失败或拖延都可能对其他法域的监管审批过程产生负面影响。如果我们不能成功地管理我们的国际业务，我们可能会在我们的产品候选产品的监管批准或商业化方面承担重大的意外费用和延迟，这将损害我们创造收入的能力。

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不遵守监管要求可能会阻止或拖延市场批准，或要求支出资金或其他资源予以纠正。如果不遵守适用的要求，还可能导致发出警告信、罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、政府拒绝更新营销申请和刑事起诉，其中任何一项都可能损害我们创收和股价的能力。

我们为产品候选人获得的任何监管许可都很可能包含对营销后后续研究的要求，这可能是昂贵的。产品批准一经批准，可根据后续研究或商业用途的数据进行修改。因此，如果在批准和商业化后出现问题，则可能需要限制标识标志或营销要求，或退出市场。

我们的产品开发业务战略的一个关键部分是建立合作关系，以帮助我们的产品候选人和研究项目的开发和商业化。我们可能无法成功地建立和维持合作关系，这可能会大大限制我们继续开发和商业化这些产品和程序的能力，如果有的话。

我们可能需要建立合作关系，以获得国内和/或国际销售，营销，研究，开发和销售能力，为我们的产品候选人和我们的发现研究计划。如果不能在美国以外的市场上为那些需要广泛销售努力的产品候选人和项目或HEPLISAV-B获得合作关系，可能会大大削弱这些产品和项目的潜力，我们可能需要筹集更多的资金来继续这些产品和项目。建立和维持协作关系的过程是困难和费时的，即使我们建立这种关系，也可能涉及重大的不确定性，包括：

支持潜在合作者开展的勤奋活动以及就合作协议的财务和其他条款进行谈判是一个长期而复杂的过程，其结果不确定。即使我们成功地达成了一项或多项合作协议，合作对我们也可能带来更大的不确定性，因为我们对合作项目的某些方面的控制可能比我们对我们的专有开发和商业化项目的控制要少，而合作者可能愿意达成这样一种安排的财务条件也不能确定。

如果任何合作者未能及时履行其职责，或根本没有履行我们的研究、临床开发、制造或商业化努力，根据这一合作可能会被推迟或终止，或可能需要我们承担费用或活动，否则，我们的合作者的责任。尽管我们作出了努力，但我们可能无法获得合作安排。如果我们无法在可接受的条件下建立和维持合作关系，或无法成功地过渡终止的合作协议，我们可能不得不推迟或停止进一步开发我们的一个或多个产品候选产品，自费开展开发和商业化活动，或寻找其他资本来源。

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我们在2018年2月签订的定期贷款协议对我们施加了重大的经营和财务限制，这可能妨碍我们寻求某些商业机会，并限制我们经营业务的能力。

2018年2月，我们签订了一项定期贷款协议，根据该协议，我们已借款1.8亿美元。，其中包括实物支付利息。。该协议载有限制我们采取各种行动的能力的契约，除其他外，包括承担额外债务、支付股息或分配或进行某些投资、创造或产生某种留置权、转让、出售、租赁或处置资产、与附属公司进行交易、完成合并或出售或以其他方式处置资产。该协议还要求我们遵守基于HEPLISAV-B销售的每日最低流动资金契约和年度收入要求，即2019年7月1日至2020年6月30日期间的3000万美元，这是我们第一个受到此类要求的时期。该协议具体规定了一些违约事件，其中一些事件受到适用的宽限期或补救期的限制，其中包括不付款违约、契约违约、其他重大债务的交叉违约、破产和破产违约以及不支付重大判决。

我们遵守这些公约的能力可能会受到许多因素的影响，包括我们无法控制的事件，我们可能无法满足这些要求。我们不履行我们的义务可能导致违约和加速我们的偿还义务，而此时我们可能没有现金来履行这一义务，这可能导致我们的大部分资产被没收。协议中所载的限制也可能限制我们满足资本需要或以其他方式限制我们的活动的能力，并对我们为我们的业务提供资金、进行收购或从事符合我们利益的其他商业活动的能力产生不利影响。

我们依靠CRO和临床站点以及研究者来进行临床试验。如果这些第三方不履行他们的合同义务或未达到预期的最后期限，我们计划的临床试验可能会被推迟，我们可能无法获得必要的监管批准，使我们的产品候选产品商业化。

我们依靠CRO、临床站点和研究者来进行临床试验。如果这些第三方不履行他们的义务或未达到预期的最后期限，我们计划的临床试验可能会被延长，延迟，修改或终止。虽然我们对临床试验保持监督，并对数据进行定期审查，但我们依赖于第三方承包商的过程和质量控制努力，以确保临床试验正确进行，并保持详细的质量记录，以支持他们代表我们进行的临床试验的结果。我们临床试验的任何延期、拖延、修改或终止，或未能确保足够的文件和临床试验结果的质量，都可能延误或以其他方式影响我们将产品候选产品商业化的能力，并可能对我们的业务和业务产生重大不利影响。

因为我们专注于商业化 HEPLISAV-B，我们在管理商业增长和成功扩展业务方面可能会遇到困难。

随着我们商业业务的扩大，我们还需要管理与各种第三方的额外关系，包括独家供应商、分销商、批发商和医院客户。未来的增长，包括管理内部的现场销售团队，将给我们的组织，特别是管理部门带来重大的额外责任。我们未来的财务表现和我们成功地将HEPLISAV-B商业化和有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们是否有能力有效地管理任何未来的增长。为此，我们可能无法有效地管理我们的增长努力，并雇用、培训和整合更多的管理、行政、销售和营销人员，而我们未能完成任何这些活动都会阻碍我们成功地发展我们的公司。

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如果我们不遵守在医疗欺诈和滥用、反腐败、隐私、透明度和我们开展业务的司法管辖区的其他法律下适用于生物制药制造商和营销人员的广泛要求，我们可能要承担重大责任。

我们的活动，以及我们代理人的活动，包括一些合同上的第三方，在美国和外国都受到政府的广泛监管和监督。我们与医生和其他能够开处方或购买我们的产品的人之间的互动受到一种法律制度的约束，该制度旨在防止医疗欺诈和滥用以及标签外促销。我们还须遵守有关以下方面的法律：向保健提供者转让价值的透明度；隐私和数据保护；遵守行业自愿遵守准则；以及禁止行贿。美国相关法律包括：

司法部卫生和公共服务部监察主任办公室表示’总检察长和其他政府当局积极执行上述法律和条例。这些实体还与FDA广泛合作，使用法律理论将违反“联邦食品、药品和化妆品法”(如标签外促销)与最终向政府医疗保健项目提交虚假索赔联系起来。根据“联邦民事虚假索赔法”对此类促进案件进行起诉，为私人当事方提供了可能(Qui Tam关系人，或“举报人”)代表政府提起诉讼，并对定罪后的处罚作出更高的规定。

在美国，制药和生物技术公司一直是许多政府起诉和调查的目标，这些公司指控违反法律，包括声称不允许标签外推销药品、旨在影响联邦或州医疗保健业务转诊的付款、提交虚假的政府报销要求、或提交不正确的价格信息等。

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违反上述任何法律或任何其他适用的政府规章和其他类似的外国法律可能会使我们、我们的雇员或我们的代理人显着刑事、民事和行政处罚，包括罚款、民事罚款、被排除在政府医疗保健项目(包括医疗保险和医疗补助)之外的处罚、扣押、监禁、额外报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，或类似的协议，以解决关于不遵守这些法律和限制或重组我们的业务的指控，任何这些都可能对我们经营业务和财务结果的能力产生不利影响。此外，无论我们是否已遵守法例，对涉嫌的非法行为进行调查，可能会令我们蒙受重大开支、损害声誉、分散管理时间和注意力，以及对我们的业务造成不利影响。虽然我们已经制定并实施了一个公司合规计划，但我们不能保证我们、我们的员工、顾问、承包商或其他代理商是否遵守或将遵守所有适用的美国或外国法律。

我们预计，联邦和州的法律和(或)法规的提出和实施将继续影响我们的业务和业务。例如，ACA，除其他外，对生产或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费。它还载有大量条款，旨在扩大获得健康保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，并实施更多的卫生政策改革，其中任何或所有改革都可能影响我们的业务。ACA的某些方面仍然面临法律和政治挑战，特朗普政府也在努力废除或取代ACA的某些方面。自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令和其他指令，旨在推迟、规避或放松ACA规定的某些要求。同时，国会审议了废除或废除以及取代全部或部分ACA的立法。虽然国会尚未通过全面废除法案，但有几项法案影响到“反腐败法”下某些税收的执行，但已签署成为法律。2017年的减税和就业法案(简称“税法”)包括一项规定，自2019年1月1日起，废除ACA对某些未能在一年全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人实施的基于税收的共同责任支付，这通常被称为“个人授权”。此外，自2020年1月1日起，自2020年1月1日起，美国国家航空管理局强制对高成本雇主赞助的医疗保险和医疗器械税征收“凯迪拉克”税，并于2021年1月1日起，也取消了医疗保险税。2018年两党预算法案，除其他外，修正了ACA，自2019年1月1日起生效。, 从50%提高到70%，这是参与医疗保险D部分的制药制造商所欠的销售点折扣，并缩小了大多数医疗保险药品计划中的覆盖面差距，通常被称为“甜甜圈洞”。2018年12月，CMS发布了一项新的最后规则，允许在ACA风险调整方案下向某些PPACA合格健康计划和健康保险发放方收取和支付更多款项，以回应联邦地方法院就CMS用于确定这种风险调整的方法提出的诉讼结果。2018年12月14日，德克萨斯州地区法院的一名法官裁定，ACA完全违反宪法，因为“个人授权”已被国会废除，作为税法的一部分。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院关于个人授权不符合宪法的裁决，并将案件发回地区法院，以确定“刑事诉讼法”的其余条款是否也无效。目前尚不清楚这一决定、今后的决定、随后的上诉以及其他废除和取代PPACA的努力将如何影响PPACA和我们的业务。

自“和平行动纲领”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年“预算控制法”导致从2013年开始，每个财政年度向医疗保健服务提供者支付的总金额减少2%，而且由于随后对该法规的立法修正案，包括“联邦医疗管理局”，除非国会采取进一步行动，否则将持续到2029年。此外，2012年的“美国纳税人救济法”除其他外，减少了对几类提供者的医疗保险付款，并将政府收回对提供者的多付款项的时效期限从三年延长到五年。这类法律，以及其他可能影响我们最近颁布或未来可能颁布的业务的法律，可能会导致医疗保险和其他医疗基金的额外削减。

在未来，可能会继续有更多与美国医疗体系改革有关的提议，其中一些可能会进一步限制产品的覆盖范围和补偿，包括我们的产品候选产品。任何从医疗保险或其他政府项目中偿还费用的减少都可能导致私人支付者的付款减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会使我们无法创造收入、获得利润或使我们的产品商业化。

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失去关键人员可能会延误或妨碍实现我们的目标。此外，我们支持商业化的持续增长可能会给我们的增长和业务的成功扩展带来困难。

我们依靠我们的高级执行官员以及其他关键的科学人员。我们的商业和商业努力可能因失去一名或多名商业或管理人员，包括我们的高级执行干事而受到不利影响。我们目前没有对任何员工的关键人员保险。

随着我们业务的扩大，我们希望我们将需要管理与各种供应商，合作伙伴，供应商和其他第三方的额外关系。未来的增长将给管理人员带来重大的额外责任。我们未来的财务表现和我们成功地将HEPLISAV-B商业化和有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们是否有能力有效地管理任何未来的增长。为此目的，我们必须能够有效地管理我们的商业化努力、研究工作和临床试验，并雇用、培训和整合更多的监管、制造、行政、销售和营销人员。我们可能无法完成这些任务，而我们未能完成其中任何一项任务都会阻碍我们成功地发展我们的公司并实现盈利。

我们面临的产品责任风险，如果不包括在保险，可能导致重大的财务责任。

虽然到目前为止，我们还没有经历过任何产品责任索赔，但在临床试验中使用我们的任何产品候选产品，以及销售包括HEPLISAV-B在内的任何认可产品，都将使我们面临潜在的产品责任索赔，并可能对产品提出疑问。’安全有效。因此，我们可能会在将一个或多个产品候选产品商业化的能力方面出现延迟，或者减少任何经过批准的产品候选产品的销售。此外，产品责任索赔可能超过我们保险单的限额，并耗尽我们的内部资源。我们为我们的临床试验获得了有限的临床试验责任和伞式保险。这种保险可能不够，也可能无法继续以可接受的费用或根本不足以获得足够的数额。虽然我们已经为HEPLISAV-B获得了产品责任保险，但存在这样一种风险，即这种保险可能不够充分，或无法继续以可接受的费用或根本不足以获得足够的保险。我们也可能无法获得商业上合理的产品责任保险，任何产品批准销售在未来。产品责任索赔、产品召回或其他索赔，以及任何无保险责任或超过保险责任的索赔，都会转移我们的管理人员的注意力。’我们的业务对我们的关注，可能导致重大的财务责任。

我们的业务活动很容易受到自然灾害、流行病和我们无法控制的其他灾难性事件的干扰，这些事件的发生可能会对我们的制造、分销、销售、业务运作和财务结果造成重大损害。

我们的业务活动受到自然灾害和其他超出我们控制范围的灾难性事件的干扰，包括但不限于地震、飓风、火灾、干旱、龙卷风、停电、公共卫生危机和流行病、战争、恐怖主义和地缘政治动荡和不确定因素。我们没有对任何这样的自然灾害或其他灾难性事件可能对我们的业务造成的潜在后果进行系统分析，而且已经制定了有限的恢复计划。如果发生任何这些事件，我们的生产和供应链、分销、销售和营销努力以及其他业务活动都可能受到业务关闭或中断的影响，财务结果可能受到不利影响。我们目前无法预测由这些事件造成的任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，但如果我们或与我们接触的任何第三方，包括与我们开展业务的供应商、合同制造商、分销商和其他第三方发生业务中断或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会在许多方面受到重大和不利的影响，其中有些影响是无法预测的。

在我们有生产设施、销售活动或其他商业活动的地区，我们的业务可能会受到健康流行病的不利影响。例如，传染病或大流行疾病的爆发，例如由COVID-19冠状病毒引起的疾病的爆发，或对此类事件的恐惧，可能会对供应链造成限制，对工作场所的准入造成影响，并影响员工的健康和可用性。如果COVID-19疫情继续蔓延，我们可能需要限制操作或实施限制措施，包括家庭政策工作。此外，客户可能会推迟面对面的会议，并对医院或诊所的非必需人员的进入施加限制，所有这些都会减慢一些客户的接受和实施速度，导致销售下降。

虽然我们维持HEPLISAV-B及其部件的库存，但我们的承包商和分销商生产和分销HEPLISAV-B的能力可能受到不利影响。甲型流感大流行或类似的健康挑战可能会严重影响美国的医疗系统，这可能会对HEPLISAV-B的使用和销售产生不利影响。此外，任何这类事件都可能导致广泛的全球健康危机，可能对全球经济产生不利影响。

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金融市场导致经济衰退，可能影响对HEPLISAV-B的需求和未来的收入和经营业绩，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。

此外，我们在加州埃默里维尔的公司总部位于地震活跃的地区，也可能受到电力关闭和野火的影响。由于我们不承担地震相关损失的保险，恢复运营可能需要大量的恢复时间，因此在发生重大地震或灾难性事件时，我们的财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。我们只承担有限的业务中断保险，以补偿我们可能发生的业务中断所造成的实际损失，而我们所遭受的任何超过保险金额的损失或损害都会使我们的业务遭受重大损失。

严重干扰信息技术系统或破坏数据安全可能对我们的业务产生不利影响。

我们的业务越来越依赖于关键、复杂和相互依存的信息技术系统，包括基于互联网的系统，以支持业务流程以及内部和外部通信。我们的计算机系统的规模和复杂性使它们可能容易受到崩溃、恶意入侵和可能导致关键业务流程受损的计算机病毒的影响。

此外，我们的系统可能容易受到数据安全漏洞(无论是员工还是其他人)的攻击，这些漏洞可能会将敏感数据暴露给未经授权的人员。这种数据安全漏洞可能导致商业机密或其他知识产权的损失，也可能导致公开我们的雇员、合作者、临床试验患者和其他人的个人身份信息(包括敏感的个人信息)。数据安全漏洞或侵犯隐私行为导致披露、修改或阻止获取患者信息，包括个人可识别信息或受保护的健康信息，可能损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦、州和(或)国际违约通知法，并要求我们采取强制性纠正行动，要求我们核实数据库内容的正确性，并要求我们根据保护个人数据的法律和条例承担责任，包括但不限于HIPAA、类似的州数据保护条例和E.U.General Data Protection Regulations，或GDPR(EU)2016/679，造成重大处罚、增加成本或损失收入。

在美国，加利福尼亚通过了2018年加州消费者隐私权法案(“CCPA”)，于2020年1月生效。CCPA为被覆盖的企业建立了一个隐私框架，包括对个人信息和数据隐私权的扩展定义，以供加州居民使用。“刑事诉讼法”包括一个具有潜在严重法定损害和私人诉讼权利的框架。CCPA要求被覆盖的公司向加州消费者提供新的信息披露(因为这个词在CCPA中有广泛的定义)，为这类消费者提供了选择退出某些个人信息销售的新方法，并允许对数据泄露采取新的行动。目前尚不清楚如何解释CCPA，但正如目前所写，它可能会影响我们的业务活动，并说明我们的企业不仅容易受到网络威胁，还会受到与个人数据相关的不断变化的监管环境的影响。随着我们扩大业务范围，CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。一些观察人士指出，CCPA可能标志着美国开始出现一种更加严格的隐私立法的趋势。其他一些州也开始通过类似的法律。

遵守这些和任何其他适用的隐私和数据安全法律和法规是一个严格的和时间密集型的过程，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。如果我们不遵守任何这类法例或规例，我们可能会面对重大的罚款和罚则，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果造成不良影响；此外，法例亦不一致，如果资料被广泛违反，则须付出高昂的代价。

如果我们不能防止这类违反资料安全或侵犯私隐的行为，或采取令人满意的补救措施，我们的运作便会受到影响，而我们可能会因遗失或盗用资料，包括敏感的病人资料，而蒙受声誉损失、经济损失及其他规管上的惩罚。此外，这些违规行为和其他不适当的进入可能很难被发现，在确定这些行为方面的任何拖延都可能导致上述类型的损害增加。此外，普遍使用获取机密信息的移动设备增加了数据安全受到破坏的风险，这可能导致机密信息、商业机密或其他知识产权的损失。虽然我们实施了旨在保护我们的数据安全和信息技术系统的安全措施，但这些措施可能无法防止此类事件的发生。

这种破坏和破坏安全的行为可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大的不利影响。

29

与我们的知识产权有关的风险

我们依靠来自第三方的知识产权许可。这些许可证的损坏或我们无法维护它们将严重损害我们的业务。

我们目前的研究和开发工作在一定程度上取决于我们对第三方拥有的知识产权的许可安排。我们对这些许可的依赖使我们面临许多风险，例如关于使用许可知识产权以及根据此类许可协议创造和拥有新发现的争端。此外，这些许可证安排要求我们及时付款，以维持我们的许可证，并通常包含勤奋或里程碑为基础的终止条款。如果我们无法补救或获得对这些失败的豁免或根据我们可以接受的条款修改此类协议，我们未能履行根据这些协议所承担的任何义务，将允许我们的许可人终止我们的协议或采取其他补救措施，如将独家许可转换为非独家许可。此外，我们的许可协议可能被终止或到期，他们的条款，我们可能无法保持这些许可的排他性。如果我们不能获得和维持对我们的产品候选人的开发或商业化有利或必要的许可证，我们可能需要花费大量的时间和资源来开发或许可类似的技术，或者寻找其他替代方法来保持我们产品的竞争地位。如果我们不能及时或以可接受的条件获得这些替代品，我们可能无法继续开发或使我们的产品候选产品商业化。在没有现行许可证的情况下，我们可能需要重新设计我们的技术，使其不侵犯第三方。’美国的专利，可能是不可能的，也可能需要大量的资金和时间。

如果第三方成功地声称我们侵犯了他们的专利和所有权，或挑战我们的专利和所有权，我们可能会卷入知识产权纠纷和诉讼，这将是昂贵的、耗时的和拖延的，或阻止我们的产品候选产品的开发或商业化。

我们可能会因为我们的产品候选者或专有技术侵犯他们的知识产权而面临第三方未来的诉讼，或者我们可能被要求提起诉讼，以强制执行向我们颁发的或许可的专利，或确定我们或另一方的所有权、范围或有效性。’我们的所有权，包括对我们已发出的和待决的债权的有效性的质疑。我们不时涉及与我们的知识产权有关的各种干预和其他行政诉讼，这使我们承担了一定的法律费用。如果我们卷入与我们的知识产权或其他知识产权有关的任何诉讼和/或其他重大干扰程序，我们将承担大量额外费用，这将转移我们技术和管理人员的努力。

如果我们或我们的合作者未能为我们提出的和待决的索赔进行辩护或起诉，或者就我们的产品进行辩护，例如在HEPLV-B或任何类似的产品候选产品的商业化方面可能出现的情况，我们或我们的合作者可能被要求支付重大损害，或在没有第三方许可的情况下无法使我们的产品候选方商业化或使用我们的专利技术。许可证可能需要支付大量的费用或特许权使用费，需要对我们的技术授予交叉许可，或者不能以可接受的条件获得，如果有的话。任何这些结果都可能要求我们改变我们的业务战略，并可能对我们的业务和运营产生重大影响。

如果我们依靠专利、商业机密和合同条款来保护我们的知识产权的结合不够，我们的产品候选产品的价值就会下降。

我们的成功取决于我们是否有能力：

我们只有在下列情况下才能保护我们的所有权不被未经授权使用，即这些权利被有效和可强制执行的专利所涵盖，在商业上有足够的期限，或者作为商业机密得到有效的维护。我们试图通过提交和起诉美国和外国专利申请来保护我们的专利权利。然而，在某些情况下，这种保护可能是有限的，部分取决于第三方拥有的现有专利，这只会使我们获得相对狭窄的专利保护。在美国，有关生物制药领域专利主张的有效性和范围的法律标准可能高度不确定，仍在发展，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则尚未解决。

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美国以外的生物制药专利环境更加不确定。我们可能会特别受到这种不确定性的影响，因为我们的几个产品候选人可能最初可能在美国以外的市场机会，在那里，我们可能只能获得有限的专利保护。

我们在专利和其他所有权方面面临的风险和不确定性包括：

我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护我们在专有技术方面的利益，这是不可专利的，对于专利难以执行的程序也是如此。我们不能肯定我们是否能够充分保护我们的商业机密。任何在公共领域或向第三方披露机密数据都可以让我们的竞争对手了解我们的商业秘密。如果我们不能充分获得或执行所有权，我们可能无法使我们的产品商业化，无法进行合作，无法创造收入或保持我们对现有或潜在竞争对手可能拥有的任何优势。

与我们普通股投资有关的风险

我们的股票价格易受波动的影响，你的投资可能会贬值。

生物制药公司证券的市场价格过去一直并且很可能在未来继续波动。我们的普通股的市场价格受到许多因素的影响，其中许多因素是我们无法控制的，其中包括：

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其中一个或多个因素可能导致我们的普通股价格大幅下跌。此外，证券集体诉讼和股东派生诉讼往往是在证券市场价格下跌后对一家公司提起的。我们过去和将来都是这类诉讼的目标。证券和股东派生诉讼可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力。’我们的注意力和资源可能会损害我们的业务、经营成果和财务状况。

我们将继续因遵守影响上市公司的法律法规而增加成本和对管理层的要求，这可能会影响我们的经营业绩。

作为一家上市公司，我们将继续承担与报告要求和公司治理要求相关的法律、会计和其他费用，包括2002年“萨班斯-奥克斯利法案”以及证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司实施的任何新规则。我们可能需要继续实施更多的财务和会计制度、程序和控制，以适应我们的业务和组织的变化，并遵守新的报告要求。我们不能保证我们能够对我们对财务报告的内部控制是否充分保持有利的评估。如果我们不能作出不合格的评估，或我们的独立注册会计师事务所无法发出不合格的证明，证明截至我们财政年度结束时，我们对财务报告的内部控制是否有效，投资者可能会对我们财务报告的可靠性失去信心，这会损害我们的业务，影响我们的普通股价格。

将来出售我们的普通股，或者认为这种销售可能发生在公开市场上，可能会导致我们的股票价格下跌。

在公开市场出售大量普通股，或认为可能会出现这种情况，都可能压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。

根据我们的通用货架登记声明，我们可以以一种或多种形式出售普通股、优先股、债务证券和认股权证的任何组合，包括根据我们与Cowen的2017年ATM协议，根据该协议，我们可以不时提供和出售我们的普通股，总销售收益达1.5亿美元。截至2019年12月31日，根据这项协议，我们还有1.186亿美元。出售或发行我们的证券，包括在行使未偿还的认股权证或转换优先股时可发行的证券，以及根据我们的期权及股权激励计划而预留发行的普通股的未偿还期权及股份，亦可能对我们透过出售股本证券而获得额外资本的条款产生不利影响。

没有。

32

从2019年12月31日起，我们在加利福尼亚州埃默里维尔和德国杜塞尔多夫租赁我们的设施。

2019年7月，我们达成协议，将位于加州埃默里维尔鲍威尔街2100号的23，976平方英尺的办公空间转租给我们新的全球总部。此转租协议将持续至2022年6月30日。我们位于加州伯克利第七街2929号的前全球总部的租约已于2019年8月31日终止。

2018年9月，我们达成协议，租用位于加利福尼亚州埃默里维尔霍顿街5959号的75，662平方英尺的实验室和办公空间(“霍顿街租赁”)。继我们在2019年5月和2019年7月进行的战略组织重组之后，我们达成协议，将整个75 662平方英尺的土地转租给第三方(“霍顿街转租”)。霍顿街租约和霍顿街转租契约将继续到2031年3月31日。

我们还根据2023年3月到期的租约，在德国杜塞尔多夫租赁了大约5600平方米的生产和办公空间。

我们相信我们的设施足以在短期内满足我们的需要。.

在正常的业务过程中，我们不时收到有关各种问题的索赔或指控，包括在我们的业务中的雇用、供应商和其他类似情况。我们目前不知道涉及该公司的任何重大法律诉讼。

不适用。

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第二部分

市场信息和持有者

我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易，交易代码是“DVAX”。我们的普通股于2004年2月19日开始公开交易。

到2020年3月6日，我们的普通股记录持有者约有50人，其中之一是储蓄信托公司(DTC)的提名人Cde&Co.。所有由经纪公司、银行及其他金融机构持有的普通股股份，作为实益拥有人的提名人，存放在直接交易公司的参与户口内，因此被认为是作为一名股东而被Cde&Co.记录在案的。.

股利

我们的普通股从未支付过任何现金红利。目前，我们预计将保留未来的收益，用于我们业务的运营和扩展，并且预计在可预见的将来不会支付任何现金红利。

2018年2月，我们签订了1.75亿美元的定期贷款协议(“贷款协议”)与CRG服务有限责任公司。贷款协议限制了我们支付红利的能力。

最近出售未注册证券

没有。

发行人购买股票证券

没有。

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以下选定的财务数据应结合管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析以及本表格其他部分所载的合并财务报表及其附注阅读。截至12月31日、2019、2018和2017年12月31日、2019、2018和2017年的业务综合报表数据和截至12月31日、2019年和2018年12月31日的综合资产负债表数据是从本表格其他地方所载经审计的合并财务报表中得出的。截至12月31日、2016年和2015年12月31日终了年度的业务综合报表数据和截至12月31日、2017年、2016年和2015年的综合资产负债表数据来自未列入本表格10-K的已审计综合财务报表。历史结果不一定表示未来预期的结果。

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以下管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析包含了涉及许多风险和不确定因素的前瞻性报表。我们的实际结果可能与前瞻性报表所显示的结果大不相同，这是由于各种因素造成的，包括但不限于我们估计现金资源充足的时期、额外资金的可得性以及“风险因素”项下规定的资金，以及在我们向证券交易委员会提交的报告和登记报表中不时列出的那些。

以下讨论和分析旨在向投资者介绍我们的财务结果，并评估我们的财务状况和经营结果。讨论应结合“项目6-选定的财务数据”和“综合财务报表”及其“项目8-财务报表和补充数据”所载的相关说明来阅读。

概述

我们是一家完全集成的生物制药公司，致力于开发和商业化新型疫苗.我们的第一种商业产品HEPLISAV-B(乙肝疫苗(重组乙肝疫苗)，Adjuvanted)已获美国食品和药物管理局(FDA)批准，用于预防18岁及以上成年人中所有已知的乙型肝炎病毒亚型所引起的感染。我们于2018年1月开始了HEPLISAV-B的商业运输。在第三阶段试验中，HEPLISAV-B在一个月内使用两种剂量的保护比另一种目前批准的乙肝疫苗更快和更高，后者需要在六个月内使用三剂，具有类似的安全性。Heplisav-B是美国唯一一种用于成人的两剂量乙肝疫苗.

我们拥有HEPLISAV-B在世界范围内的商业权利。在美国还有另外三种预防乙型肝炎的疫苗：葛兰素史克公司的Engerix-B和Twinrix，以及默克公司的Recombivax-HB。

所有产品收入都来自向美国某些批发商和专业分销商销售HEPLISAV-B，这些经销商的主要客户包括独立医院和诊所、综合配送网络、公共卫生诊所和监狱、国防部、退伍军人事务部和零售药店。截至2019年12月31日，产品净收入为3，460万美元。

在2019年5月23日，我们实施了一项战略性的组织结构调整，主要是为了调整我们围绕疫苗业务的业务，并大幅削减对我们免疫肿瘤学业务的进一步投资。在重组方面，我们裁减了大约80个职位，约占美国员工总数的36%。我们已完成重组活动，并确认2019年的重组费用为1 340万美元。

2018年2月，我们与CRG服务有限责任公司签订了定期贷款协议。我们在收市时借入1亿美元，在2019年3月借入其余7 500万美元。截至2099年12月31日，定期贷款余额为1.786亿美元，贷款及相关未付利息和费用应于2023年12月到期。

2019年8月，我们发行了18，525，000股普通股，4，840股B类可转换优先股和认股权证，在承销的公开发行中购买了总计5，841，250股普通股。此次发行的净收益总额约为6，560万美元。此外，在截至2019年12月31日的一年中，我们根据与Cowen and Company，LLC于2017年11月签订的“市场销售协议”，从我们普通股1386 906股的销售中获得了1 390万美元的净现金收益。

关键会计政策和估计数的使用

所附的对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的合并财务报表和有关披露，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们作出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断影响到所报告的资产和负债数额，以及在资产负债表日期披露或有资产和负债以及所报告期间的收入和支出数额。在持续的基础上，我们评估我们的估计、假设和判断，这些估计、假设和判断对我们的合并财务报表有最大的潜在影响，包括与收入确认、研究和开发活动、基于股票的补偿、库存和租赁有关的估计、假设和判断。我们的估计是基于历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他假设，这些假设的结果构成了对其他来源不太明显的资产和负债的账面价值作出判断的基础。会计假设和估计具有内在的不确定性，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计大不相同。

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虽然综合财务报表附注2对我们的重要会计政策作了更全面的说明，但我们认为，以下会计政策反映了编制合并财务报表时使用的更为重要和重要的判断和估计数。

收入确认

当客户获得承诺的货物或服务的控制权时，我们确认收入，其数额反映了我们期望得到的作为交换这些货物或服务的考虑。为了确定我们确定的在会计准则编纂(“ASC”)606范围内的安排的收入确认，我们执行以下五个步骤：(一)识别与客户的合同；(二)确定合同中的履约义务；(三)确定交易价格；(四)将交易价格分配给合同中的履约义务；(五)在我们履行履约义务时确认收入。我们只适用于五步模式的合同，当我们很可能会收取我们有权得到的考虑，以交换我们转让给客户的货物或服务。在合同开始时，一旦合同被确定在ASC 606的范围内，我们将评估每个合同中承诺的货物或服务，并确定那些是履行义务的货物或服务，并评估每个承诺的货物或服务是不同的。然后，当履行义务得到履行时，我们将分配给相应的履约义务的交易价格的金额确认为收入。

产品收入净额

我们把我们的产品卖给美国有限数量的批发商和专业分销商(统称为我们的“客户”)。当我们履行了我们的业绩义务时，产品销售收入就会被确认，这就是我们的产品在交付给客户后的控制权转移。从确认产品销售收入到收到付款之间的时间并不重要。由于我们的标准信贷条件是短期的，而且我们期望在不到一年的时间内收到付款，因此相关的应收账款没有融资成分。从客户处收取的与产品销售有关并汇给政府当局的税款不包括在收入范围内。

总的来说，产品收入净额反映了我们根据合同条款对我们有权得到的考虑金额的最佳估计。在销售价格净额中列入可变考虑的数额的前提是，确认的累积收入数额很可能在今后一段时期内不会发生重大逆转。如果我们的估计值与实际值相差很大，我们将在调整期间记录将影响产品收入的调整。

可变考虑准备金

产品销售收入按净销售价格入账，其中包括对产品回报、回扣、折扣、回扣等可变因素的估计，以及我们与客户、医疗保健供应商、药店和其他与我们产品销售有关的合同中提供的其他费用。我们使用最有可能的金额法或期望值法来估计可变的考虑因素，这取决于变量考虑的类型和哪种方法更好地预测了我们期望得到的考虑量。我们在估计每一个可变因素时，都考虑到相关因素，如行业数据、当前合同条款、关于客户库存的现有信息、转售和回扣数据以及预测的客户购买和支付模式。可变的考虑在产品销售确认时记录下来，从而导致产品收入减少和应收账款减少(如果客户抵消其应收账款)或应计负债(如果我们通过应付帐款程序支付该金额)。可变的考虑需要从外部来源获得大量的估计、判断和信息。在销售价格净额中列入可变考虑的数额的前提是，确认的累积收入数额很可能在今后一段时期内不会发生重大逆转。如果我们的估计值与实际值相差很大，我们将在调整期间记录将影响产品收入的调整。如果我们改变这些判断或估计中的任何一个，它可能导致我们在某一特定时期报告的收入数额大幅增加或减少。对截至2019年12月31日和2018年12月31日的这些估计数没有进行重大调整。

产品退货：根据行业惯例，我们向客户提供有限的退货权，这是根据我们从我们购买的产品的到期日计算的。我们估计我们的产品销售金额，我们的客户可能返回，并记录这一估计作为收入的减少在相关的产品收入被确认。在估计潜在产品退货时，我们考虑了几个因素，包括发运产品的到期日、有限的产品退货权、关于客户库存的可用信息、产品的保质期以及其他相关因素。

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回扣：我们的客户随后转售我们的专业导管至保健提供者、药房和其他人. 除了与客户签订分销协议外，我们还与合格保健提供者为购买我们的产品提供回扣和折扣。 回扣是指合同承诺将产品出售给合格保健提供者以低于清单价格的价格直接向直接向客户收取的价格向我们购买产品。客户向我们收取他们为该产品支付的价格与最终销售价格之间的差额。这个 合格的医疗服务提供者。这些储备是在确认相关收入的同一时期内设立的，从而减少了产品再投资。地点和应收账款。回扣金额是在转售给合格保健提供者由客户提供，我们通常在客户通知我们转售后的几周内为这些金额开立信用。 回扣准备金包括我们预计在每个报告期结束时仍在分销渠道库存中的单位的贷项，我们预计将出售给这些单位。合格的医疗服务提供者，以及回扣对于我们的客户有卖给合格的医疗服务提供者，但是尚未发放贷项的.

贸易折扣和津贴：我们向客户提供折扣，包括在我们的合同中明确规定的早期付款奖励，并在相关产品收入确认期间记录为收入减少。

分销费：分销费包括支付给某些客户的销售订单管理、数据和分销服务的费用。分销费记录为在确认相关产品收入期间的收入减少。

回扣：在某些合同下，客户可因购买我们产品的最低数量而获得回扣。我们根据预期购买额和合同回扣率来估计这些回扣，并将这一估计数记为确认相关收入期间的收入减少。

合作与制造服务收入

我们已订立合作安排和安排，为其他公司提供制造服务。这种安排可能包括对客户的承诺，如果能够区分开来，则作为单独的履约义务入账。对于具有多个履约义务的协议，我们根据每项履约义务的估计交易价格，在合同开始时将估计收入分配给每项履约义务。当我们通过将承诺的商品或服务的控制权转让给客户来履行履约义务时，分配给每项绩效义务的收入就会被确认。制造业服务收入包括在我们的综合经营报表中的其他收入中。

研究与开发费用和应计项目

研究和开发费用包括人员和设施相关费用、外部承包服务，包括临床试验费用、制造和工艺开发费用、研究费用和其他咨询服务以及非现金库存补偿。研究和开发费用按已发生的费用计算。根据与第三方签订的合同，到期的款项可以是固定费用，也可以是服务费，并可包括提前付款、每月付款和完成里程碑或收到交付品后的付款。协议规定的不可退还的预付款在交付相关货物或提供服务时被资本化和支出。

我们与第三方签订合同，在正在进行的潜在产品开发中开展各种临床试验活动。这些协议的财务条款须经过谈判，合同各不相同，可能导致对我们供应商的付款不平衡。合同规定的付款取决于一些因素，如某些事件的完成、病人的成功注册以及部分临床试验或类似条件的完成。我们的临床试验应计额是根据与临床试验中心和临床研究机构签订的合同对所收到的服务和花费的努力作出的估计。我们可以在书面通知后终止这些合同，我们一般只对各组织在终止之日所作的实际努力负责，但在某些情况下，我们可能进一步负责终止合同的费用和处罚。我们根据当时已知的事实和情况估算每个资产负债表日期的研发费用和相关的应计费用。在提交的年份内，没有对上一期间临床试验活动的应计估计数进行重大调整。

股票补偿

以股票为基础的受限制股票单位和股票期权的补偿费用是根据授标的估计公允价值在授予日期估算的，并在授予的必要服务期内以直线确认，假设估计的没收率。受限制股票单位的公允价值在授予之日使用公司的收盘价确定。我们使用期权定价模型确定股票期权的公允价值受到我们的股票价格以及一些主观变量的假设的影响。我们选择了黑斯科尔斯选项。

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定价模型是确定我国股票期权估计公允价值的最合适方法。布莱克-斯科尔斯模型要求使用主观假设来确定股票期权的公允价值计量。这些假设包括(但不限于)我们预期的股票价格在奖励期限内的波动，以及预期的员工股票期权行使行为。将来，随着更多关于这些投入估计的经验证据的出现，我们可能会改变或改进我们的方法来推导这些投入估计。这些变化可能会影响我们未来股票期权的公允价值。股票奖励公允价值的变化会对我们的经营业绩产生重大影响。

我们目前对波动率的估计是基于我们股票价格的历史波动。在未来股票价格波动的范围内，我们对未来期权公允价值的估计可能会增加，从而增加未来确认的基于股票的补偿成本。我们主要根据我们的历史定居经验得出预期的期限假设，同时考虑到尚未完成整个生命周期的各种选择。以股票为基础的补偿成本只被确认为最终预期授予的奖励.我们对没收率的估计主要是根据我们的历史经验。如果我们在未来修正这一估计，我们基于股份的补偿成本可能会在修正期内受到重大影响。在所提年份内，这些估计数没有进行任何重大调整。

盘存

库存是在较低的成本或估计的可变现净值的基础上，先入先出或先出先出。我们主要使用实际成本来确定存货的成本基础。我们对市场价值的评估需要使用关于库存余额可变现净值的估计数，包括对过剩或过时库存的评估。我们根据多种因素确定过剩或过时的库存，包括对我们产品的未来需求、产品到期日和当前销售水平的估计。我们对我们产品未来需求的假设本质上是不确定的，如果我们改变这些判断或估计中的任何一个，就可能导致我们在某一特定时期报告的库存储备数量大幅度增加或减少。

我们认为对产品候选产品的监管审批是不确定的，除非获得监管批准，否则在监管批准之前生产的产品不得销售。因此，在监管批准前发生的产品候选产品的制造成本不作为库存资本化，而是作为研究和开发成本支出。一旦获得监管批准，我们就开始将这些库存相关成本资本化。

Heplisav-B于2017年11月9日获得FDA批准，当时我们开始资本化与HEPLISAV-B相关的库存成本。2018年3月，我们获得了HEPLISAV-B预充注射器(“PFS”)演示的监管批准。在FDA批准HEPLISAV-B之前，与HEPLISAV-B的制造有关的所有可能用于支持我们产品的商业推出的成本都由研发费用支付，因为没有替代的未来用途。在PFS获得监管批准之前，与Düsseldorf制造设施恢复经营活动有关的费用也被列入研究和开发费用。在PFS获得监管批准后，与恢复杜塞尔多夫工厂生产活动相关的成本被计入销售产品成本，直到2018年年中恢复商业生产，当时这些成本被记录为原材料库存。

租赁

在2019年1月1日，我们采用了ASC 842，租约，使用修改的追溯方法。上期金额继续按照我们根据以前的租赁指南ASC 840租赁的历史核算报告。我们选择了一套实用的权宜之计，除其他事项外，这使我们得以继续推进自2019年1月1日起生效的租赁的历史租赁分类。我们还选择了切实可行的权宜之计，不将租赁部分与非租赁部分分开.由于采用了ASC 842，我们于2019年1月1日确认运营租赁的资产使用权和租赁负债分别为3，480万美元和3，710万美元。由于采用ASC 842，累积赤字的期初余额没有调整。

我们决定一项安排在开始时是否包括租约。经营租赁包括在我们的综合资产负债表中的经营租赁使用权资产、其他流动负债和长期租赁负债。使用权资产代表我们在租期内使用相关资产的权利，而租赁负债则代表我们对租赁所产生的租赁付款的义务。经营租赁、使用权、资产和负债在租赁开始之日根据租赁期内租赁付款的现值确认。在厘定租契付款的净现值时，我们采用递增的借款利率，即估计在租约生效日期，我们须支付相等的利息，以便以抵押品形式借入等额的款项。

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我们的契约可能包括延长或终止租约的选择，而这些选择是在合理地肯定我们会行使任何该等选择的情况下列入租约条款内的。租赁费用按预期租赁期限的直线确认.我们选择短期租约不适用ASC 842的认可要求.

作为出租人，我们决定一项安排是否包括初始租赁。我们选择了实用的权宜之计，不把租赁部分和非租赁部分分开。转租收入是在预期租赁期限的基础上按直线确认的，并在我们的综合经营报表中包括在其他收入(费用)中。

重组

重组成本包括离职费、其他终止福利费用、股票奖励的基于股票的补偿费用以及与裁员和加速折旧有关的股票期权修改。当可能的责任和数额是可以估计的时，我们确认重组费用。员工解雇福利是在管理层承诺实施解雇计划之日累积的，受影响员工已被告知其解雇日期和预期离职福利。

最近的会计公告

2016年会计准则更新-13

2016年6月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了“最新会计准则”(“ASU”)第2016-13期，“金融工具-信贷损失”(主题326)：金融工具信用损失的计量。该标准改变了计量金融工具信贷损失的方法和记录这些损失的时间。作为一家较小的报告公司，本ASU及其后续更新将在2022年12月15日以后的财政年度生效。我们目前正在评估这一标准将对我们的合并财务报表产生的影响。

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业务结果

收入

收入包括从产品销售、制造服务和协作收入中获得的收入。

产品收入净额反映了HEPLISAV-B的销售。我们于2018年1月开始商用HEPLISAV-B，2018年2月部署了我们的现场销售队伍，2019年4月，将外部销售队伍转变为我们的员工。

产品销售收入按净销售价格入账，其中包括对产品回报、回扣、折扣、回扣和其他费用的估计。总的来说，产品收入净额反映了我们根据合同条款对我们有权得到的考虑金额的最佳估计。最终收到的实际考虑金额可能与我们的估计不同。如果未来的实际结果与我们的预期不同，我们将调整这些估计，这将影响到产品净收入和收益在这一期间的差异变得清楚。

以下是我们的收入摘要(除百分比外，以千计)：

NM=无意义

2019年与2018年

在截至2019年12月31日的一年中，产品收入净增长，原因是更多的医疗服务提供商完成了转向HEPLISAV-B的业务活动，现有客户也重复订购。我们预计，随着医疗服务提供商完成对HEPLISAV-B提供的新的2剂量方案的审查和业务活动，以及现有客户重复订单，2020年期间的季度销售额将增加。在我们目前的规模下，季度产品销售可能会受到季节性因素的影响，例如，在夏季新员工激增之后，国防部的采购量有所下降，假日期间损失的时间可能会推迟客户的实施和订购，以及我们分销商的库存模式。

协作收入涉及2019年根据与印度血清研究所达成的合作协议提供的服务，其他收入包括制造业服务收入40万美元。

2018年与2017年

2018年期间的初步销售工作侧重于确保市场准入，使医疗保健提供者能够购买HEPLISAV-B，包括获得付费保险，并与分销商、团体采购组织、医生购买团体和联邦政府实体签订合同。销售工作的重点是通过全国各地大型机构账户的复杂审批和采购程序推进HEPLISAV-B。

协作收入涉及2018年根据与印度血清研究所的合作协议提供的服务。

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销售成本–产品

以下是我们销售产品的成本摘要(除百分比外，以千计)：

2019年与2018年

截至2019年12月31日的年度产品销售成本主要包括HEPLISAV-B预充注射器(“PFS”)的某些填充成本、完成成本和间接费用以及与终止批相关的成本。我们的HEPLISAV-B PFS成品库存包括部分制造成本在FDA于2018年3月批准PFS之前用于研究和开发的组件。我们预计在未来6至9个月内使用这种HEPLISAV-B型PFS库存。我们期望HEPLISAV-B PFS的销售成本在单位基础上增加，因为我们生产并销售反映制造产品全部成本的库存。

截至2019年12月31日，库存净额从2018年12月31日的1，900万美元增至4，130万美元，以支持预期销售额的增长。

销售成本-无形资产摊销

以下是我们的销售成本摘要-无形资产摊销(以千计，百分比除外)：

销售成本-无形资产摊销包括摊销因监管里程碑而记录的无形资产的摊销，以及向科利制药集团公司收取的转证费。(“Coley”)、默克(Merck)、夏普(Sharpe&Dohme)公司(“默克”)和葛兰素史克生物制品SA(“GSK”)，在2017年11月FDA批准HEPLISAV-B之后。与科利和葛兰素史克相关的无形资产已于2018年全部摊销。截至2019年12月31日，与默克公司(Merck)相关的无形资产价值250万美元，到2020年4月专利到期之日，估计仍有剩余的使用寿命。

研究与开发

研发费用主要包括薪酬和相关人员费用(包括福利、招聘、差旅和供应费用)、外部服务、分配的设施费用和非现金库存补偿。外部服务包括与临床开发、流程开发、临床前发现和开发、管理文件和研究有关的费用，包括合同研究机构、临床研究场所和其他服务提供商在批准前的费用和费用。

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以下是我们的研究和开发费用摘要(除百分比外，以千计):

在2019年5月，我们宣布了一项战略性的组织结构调整，以调整我们围绕疫苗业务的业务，并大大减少了在免疫学研究和开发方面的进一步投资。

2019年与2018年

由于我们在2019年5月的重组，薪酬和相关人员成本以及基于非现金库存的薪酬在2019年期间与2018年期间相比有所下降，原因是研发人员数量减少。2019年的外部服务与2018年同期相比有所减少，原因是重组后支持SD-101和早期免疫肿瘤学项目的费用总体下降。

2018年与2017年

薪酬及相关人员成本和非现金库存薪酬的增加，是因为总体上增加了员工数量，以支持SD-101、DV281和早期肿瘤学项目的持续发展。外部服务增加，主要是由于持续发展的可持续发展-101。

在2018年12月31日终了的一年中，并由于对HEPLISAV-B的PFS在2018年3月底的监管批准，我们Düsseldorf设施恢复经营活动的费用记作销售产品成本，而制造用于商业销售的HEPLISAV-B的费用作为库存入账。在前一年的比较期内，设施费用包括占用的间接费用和相关费用，包括我们杜塞尔多夫设施的全部运营费用。

销售、一般和行政

销售、一般和行政费用主要包括我们的商业支助人员、医学教育专业人员和行政及其他行政职能人员的补偿和相关费用，包括法律、财务和信息技术；外部服务费用，如销售和营销、HEPLISAV-B公司的营销后研究、会计、商业发展、咨询、业务发展、投资者关系和保险；法律费用，包括与公司和专利有关的费用；分配的设施费用和基于非现金的补偿。

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以下是我们的销售、一般和行政费用摘要(除百分比外，以千计)：

2019年与2018年

薪酬和相关人员费用的增加以及外部服务的相关减少是由于从2019年4月1日起将外部销售人员转为我们的员工。外部服务的相应减少被完成HEPLISAV-B后营销研究中某些里程碑的营销后研究成本的增加以及销售和营销活动增加的成本部分抵消。法律费用减少的主要原因是2018年第一季度与贷款融资有关的外部律师费用。设施费用，包括占用费用和相关费用的分配，主要是由于根据霍顿街的5959号租约增加了租金。我们将这些额外的租金费用转租给第三方。相关的转租收入在我们的综合业务报表中作为其他收入(费用)的一部分入账。由于2017年授予某些股票奖励的时间，非现金股票薪酬较上一时期有所下降。

2018年与2017年

薪酬及相关人员成本和非现金库存薪酬增加，主要是由于员工人数增加，以支持HEPLISAV-B商业活动。外部服务由于HEPLISAV-B销售、营销和商业活动的总体增加而增加，包括全面部署合同销售人员、营销后研究和商业发展服务顾问。设施费用，包括间接费用分配，主要由占用和相关费用组成，因设施相关费用总体增加和人员数量增加而增加。

重组

在2019年5月23日，我们实施了一项战略性的组织结构调整，主要是为了调整我们围绕疫苗业务的业务，并大幅削减对我们免疫肿瘤学业务的进一步投资。在重组方面，我们裁减了大约80个职位，或约36%的美国员工。我们已完成重组活动，并确认2019年重组成本为1，340万美元。

其他收入(费用)

利息收入扣除有价证券溢价和折扣的摊销后列报。利息费用包括与2018年2月签订的长期债务协议有关的利息、折扣率和到期费用。分租收入与我们的办公室和实验室空间转租有关。权证负债公允价值的变化反映了2019年8月与股权融资有关的认股权证公允价值的变化。其他收入净额包括外汇交易及处置财产和设备的损益。

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以下是我们其他收入(费用)(以千计，百分比除外)：