美国证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-K

2019年12月31日终了的财政年度

或

的过渡时期。

委员会档案编号000-26770

诺瓦瓦克斯公司

( 其章程中规定的注册人的确切名称)

登记人电话号码 ，包括区号：(240)268-2000

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：不适用

根据“证券法”第405条的定义，通过 检查标记指示注册人是否是知名的经验丰富的发行人。是x不¨

通过 检查标记，说明是否不要求注册人根据该法第13条或第15(D)条提交报告。是的 No x

(1)已提交1934年“证券交易所法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交这种 报告的较短期限)；(2)在过去90天内一直遵守这种申报要求。是的，没有

通过检查 标记，说明注册人是否已在过去12个月内以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规则405 要求提交的每个交互式数据文件(或在较短的时间内，注册人 必须提交此类文件)。是x否

请以支票标记表示，如根据规例S-K第405项披露的 拖欠的申报人不在此，而据 注册人所知，亦不会载于本表格第10-K部以提述方式纳入的最终委托书或资料陈述，或对本表格10-K的任何修订。x

通过检查标记指示注册人 是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、小型报告公司还是新兴的增长公司。 见“Exchange Act”规则12b-2中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”、 和“新兴增长公司”的定义。(检查一)：

如果一家新兴成长型公司，请用复选标记标明 ，如果登记人选择不使用延长的过渡期来遵守根据“外汇法”第13(A)节规定的任何新的或订正的财务 会计准则。¨

通过复选标记指示注册人 是否是shell公司(如“交易法”规则12b-2所定义)。是¨不 x

注册人的非附属公司持有的有表决权和无表决权普通股的总市场价值(根据2019年6月30日在纳斯达克全球选择市场上最新报告的登记普通股出售价格 )约为138，300，000美元。

截至2020年3月6日，已发行普通股51，528，841股。

以参考方式纳入 的文件：登记人的最后委托书的部分将在2019年12月31日终了的财政年度之后120天内提交，与书记官长2020年股东年会有关的部分，在本年度10-K表报告第三部分所述范围内纳入 。

诺瓦瓦克斯公司

目录

某些定义

本年度报告中关于 的所有参考资料从10-K到“Novavax”、“Company”、“we”、“us”和“Our”都指 Novavax公司。以及其全资子公司Novavax AB(除非上下文另有说明)。

关于商标的注意事项

Novavax™、NanoFlu™、Matrix-M™、 矩阵™、制备™、解决™和ResVax™是Novavax的商标。 这份10-K表格的年度报告中提到的任何其他商标都是其所有者的财产。版权所有。我们不打算使用或展示其他 公司的商号或商标，以暗示这些公司对我们的认可或赞助，或与其中任何一家公司的任何关系。

前瞻性信息

这份10-K表格的年度报告包含了涉及风险和不确定性的前瞻性陈述.由于许多因素，如“风险 因素”下所列的因素，以及本年度10-K报表中的其他因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的 大不相同。另请参阅题为“管理的讨论 和财务状况和经营结果的分析”一节中的免责声明。

第一部分

概述

Novavax公司与我们全资拥有的瑞典子公司Novavax AB一起，是一家后期的生物技术公司，通过发现、开发和商业化预防严重传染病的创新疫苗来促进全球健康的改善。利用创新的重组纳米粒子疫苗技术，我们可以高效、有效地应对已知和新出现的疾病威胁。

我们于1987年根据特拉华州的法律成立。我们的主要执行办公室位于马里兰州盖瑟斯堡第一路21号，20878，我们的电话号码是(240-268-2000)。我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，代号为“NVAX”。

我们的候选疫苗 (包括我们的主要候选基因NanoFlu™和Resvax™)是基因工程的，是对疾病发病至关重要的重组蛋白的三维纳米结构，并且可能引起分化的免疫反应，这可能比自然产生的免疫或传统疫苗更有效。我们的技术针对各种传染病。我们还在我们的瑞典全资子公司Novavax AB开发专有的免疫刺激皂甙佐剂。我们的铅 佐剂，矩阵-M™，已被证明可以增强免疫反应，并已在多个临床试验中耐受性良好。

成品油管道

以下是这些疫苗方案的概述和现状：

季节性流感

NanoFlu计划(老年人)

流感是一种世界性的传染病，其严重的疾病通常发生在较易受感染的人群中，如18岁以下的儿童和老年人，但也发生在一般人群中。根据Datamonitor公司2013年的流感疫苗预测，季节性流感疫苗市场预计将从2015-16流感季节的约32亿美元增长到2021-22流感季节(构成前七大市场的国家)的约53亿美元。最近的流感季节显示流感疾病负担增加了。据疾病控制和预防中心估计，在2017至18年度流感季节，美国的流感导致4 880万人患病，959 000人住院，79 400人死亡，与前几年相比，各类流感 都有大幅增加。

2019年10月，我们在老年人(65岁及以上)启动了NanoFlu的关键第三阶段临床试验。这一随机、观察盲、 主动对照试验将评估NanoFlu的免疫原性和安全性，并将其与美国许可的四价疫苗Fluzone进行比较。^®四价的。本试验的主要目的是通过疫苗同系流感病毒株的血凝抑制(HAI)效价与经许可的季节性流感疫苗相比较，证明其非弱免疫原性，并描述其安全性。2019年10月，我们在美国19个临床站点完成了2652名健康老年人的注册，我们预计将在2020年第一季度结束前报告顶级临床数据。正面数据将支持随后的美国生物制剂许可证申请(BLA)和使用美国食品和药物管理局(FDA)加速审批途径的NanoFlu许可许可(Br})。

在2020年1月，我们宣布FDA批准NanoFlu快车道认证，该产品旨在治疗严重的 或危及生命的疾病或疾病，并证明有可能解决这些疾病 或疾病方面未得到满足的医疗需求。该项目旨在促进开发和加快审查药物，以治疗严重和危及生命的 条件，以便批准的产品可以迅速进入市场。具体而言，快车道指定有助于会议 讨论开发的所有方面，以支持许可，并提供机会在数据可得时提交BLA的滚动 部分。这使FDA能够在收到BLA模块时对其进行审查，而不是等待整个BLA提交。此外，优先级评审(6个月的审查相对于标准的10个月审查)是一个额外的好处 ，这可能在未来的NanoFlu上提供。

在2019年6月，我们宣布 ，FDA承认，加速批准途径是可用的NanoFlu。可加速批准某些生物产品，这些产品已被研究用于治疗严重或危及生命的疾病，并为现有治疗提供有意义的治疗效益。这样的批准将建立在充分的 和良好控制的临床试验的基础上，确定生物制品对替代终点的影响是合理的 有可能预测临床效益。对于季节性流感疫苗，HAI抗体应答被认为是一种可以接受的替代标记，它可以合理地预测临床效益。考虑加速批准，一种新的季节性流感疫苗BLA应包括一个或多个旨在满足免疫原性 端点的控制良好的研究的结果，同时承诺对预防流感的临床效果进行验证性的营销后研究。

呼吸道合胞病毒(RSV)

目前，没有任何经批准的RSV疫苗可用于对付每年在全球范围内发生的估计6 400万RSV感染。我们确定了三个易受感染的目标人群，我们认为这些人群可以从我们的呼吸道合胞病毒融合蛋白纳米疫苗候选疫苗(“RSV F疫苗”)的不同配方中获益：(1)婴儿通过产妇免疫， (2)老年人(60岁及以上)和(3)6个月至5岁的儿童(“儿科”)。由于我们目前估计RSV的年度全球成本负担超过880亿美元，我们相信我们的RSV F疫苗代表着数十亿美元的全球机会。

ResVAX方案(通过母亲免疫婴儿 )

ResVAX是我们通过母亲免疫为婴儿接种的辅助性的 RSV F疫苗。呼吸道合胞病毒(RSV)是引起下呼吸道感染(LRTI)的最常见原因，也是全世界婴幼儿严重下呼吸道疾病的主要病毒病因。在美国，RSV是婴儿住院的主要原因，在全球范围内，作为一岁以下儿童的死亡原因，仅次于疟疾。

我们于2015年12月启动的准备 审判的数据已于2019年2月公布。准备试验的目的是确定 ResVax是否在婴儿生命的前90天和出生的前6个月至少降低了具有医学意义的RSV阳性LRTI的发病率。虽然这些数据不符合试验的主要疗效终点，但通过减少治疗婴儿的RSVLRTI住院率，显示了 对次要目标的有效性。因此，ResVax是第一个在第三阶段临床试验中显示疗效的RSV疫苗，此外，还对各种预先指定的探索性 端点和后专案分析显示了重要的效果。这包括RSV相关的严重低氧血症减少了60%，RSV相关性肺炎减少了74%，X线证实的肺炎持续到90天。与以往的临床试验一样，ResVax也显示出良好的安全性和耐受性。鉴于试验未能达到主要终点，FDA和欧洲药品管理局(“EMA”)建议我们再进行一次第三阶段的临床试验，以确认疗效。BMGF通过一笔高达8 910万美元的赠款支持对 ResVax进行准备试验；BMGF继续在财政上支持我们对第三阶段数据进行某些后续分析的努力。我们目前正在与多个潜在的商业伙伴讨论将 ResVax推向全球市场的机会，包括协助我们在美国、欧洲联盟和其他地区建立监管许可途径。

RSV老年人计划

老年人(60岁和60岁以上)患RSV疾病的风险增加，部分原因是免疫功能低下，人类免疫系统的年龄相关性下降。感染RSV还可能导致慢性阻塞性肺病、哮喘和充血性心力衰竭等潜在疾病的恶化。仅在美国，据报告，老年人的呼吸道合胞病毒发病率为5.5%，每年大约有250万人感染。我们估计，每年在美国人口中，大约有90万人是由RSV病引起的。我们跟踪了2016年RSV F疫苗的第三阶段临床试验，该疫苗未能达到预先指定的 初级或二级疗效目标，并在2017年对老年人进行了第二阶段临床试验，以评估一种和两种剂量方案的RSV F疫苗的安全性和免疫原性，包括磷酸铝或我们专有的基质-M佐剂。2017年试验的免疫原性 结果表明，这两种佐剂都会增加免疫应答的数量、持续时间和质量，而不是非佐剂的RSV F疫苗。我们继续评估我们的RSV F疫苗在老年人的发展机会。

RSV儿科计划

到五岁时， 基本上所有儿童都将接触RSV，并可能对病毒产生自然免疫；然而，五岁以下儿童仍然容易感染RSV疾病，这为儿童疫苗提供了强有力的理由，可以加强保护。2015年，我们在第一阶段临床试验中宣布了积极结果，评估我们的RSV F疫苗对2至6岁健康儿童的安全性和免疫原性。我们将继续评估用于儿科的RSV F疫苗的发展机会。

季节性流感/RSV F联合疫苗

随着我们的NanoFlu和RSV F疫苗的不断发展，开发一种旨在保护易感人群免受这两种疾病影响的混合呼吸道疫苗有着很强的理由。虽然测试还处于早期阶段，但我们认为，抗流感和RSV的联合疫苗(br}可能是可以实现的。

埃博拉病毒

埃博拉病毒(EBOV) 是一种丝状病毒，在人类中产生严重的，通常是致命的疾病。在过去十年里，它在撒哈拉以南非洲造成了两次大爆发，死亡率很高。目前还没有被证明可以预防EBOV的许可治疗方法，尽管一系列的血液、免疫和药物疗法正在开发中。

我们利用我们的核心重组杆状病毒(Br)技术，开发了一种在昆虫细胞中表达的 EBOV糖蛋白候选疫苗(“伊波拉GP疫苗”)。在与国家变态反应和传染病研究所合作进行的五项单独研究中，埃博拉GP疫苗的积极免疫表明，在感染EBOV的非人类灵长类动物中，疫苗具有很高的免疫原性和预防致命疾病的效果。我们的2015年第一阶段临床试验表明，我们的埃博拉gp疫苗在人类中具有高度的免疫原性，耐受性好，并与我们专有的Matrix-M佐剂一起，证明了显著的抗原剂量节约和 诱导的中和抗体滴度的显著增加。虽然我们打算推进我们的埃博拉GP疫苗，但这将取决于资金或合作伙伴。

冠状病毒

冠状病毒(CoV)， 因其“冠状”外观而得名，是一个由动物传播到人类的病毒大家族，包括中东呼吸综合征(MERS)和严重急性呼吸综合征(SARS)等疾病。历史上，我们开发了一种MERS疫苗候选，这是2012年首次发现的一种新的冠状病毒，以及2005年针对SARS的疫苗 候选。2012年，在获得MERS循环株序列后的几周内，我们成功地生产了一种疫苗候选产品，旨在提供保护。我们的MERS候选蛋白是基于主要的表面尖峰蛋白， 我们以前在我们的SARS疫苗候选品的工作中已经确定它是我们选择的抗原。2014年，我们与马里兰大学医学院合作发表的结果表明，我们的MERS和SARS疫苗候选人都在实验室研究中阻止了 感染。

最近，中国出现了一种引起肺炎样症状的新型冠状病毒(COVID-19)株，标志着该病毒在全球范围内开始传播。研究人员已经证实，这种病毒可以通过人与人之间的传播传播.目前还没有证明可以预防COVID-19的许可治疗方法，尽管一系列候选疫苗正在开发中。 我们成功地生产了一种疫苗候选产品，旨在提供对COVID-19的保护。利用我们的重组纳米粒子 技术，我们为从冠状病毒尖峰(S)蛋白中提取的初始候选疫苗产生了抗原。该疫苗由COVID-19病毒的基因序列设计而成，并与病毒靶向的人类受体有效结合，这是有效保护疫苗的关键环节。我们打算将我们专有的矩阵-M佐剂结合到我们的 实验疫苗候选疫苗中，以潜在地提供一种额外的免疫应答。我们最近获得了预防流行病创新联盟(CEPI)的初步资助，以促进我们研制一种COVID-19疫苗，为今后的临床试验做准备。随后的CEPI奖可以通过 第一阶段的临床试验结果来支付我们的项目开支。

CPLB合资企业

我们由Novavax和Cadila制药有限公司(“Cadila”)组成的合资企业Cpl Biologics Private Limited(“CPLB”)正在印度积极开发一些候选疫苗。CPLB由Novavax持有20%，Cadila拥有80%。

疫苗技术

我们的重组蛋白纳米粒子疫苗技术是基于包括病毒、细菌或寄生虫在内的病原生物表面蛋白抗原的自组装。这些纳米粒子的构象相似，但与疾病生物体表面 抗原的自然结构不一致，缺乏复制所需的遗传物质，因此不具有传染性。蛋白质纳米粒子的潜在免疫优势可能与纳米粒子的构象和关键功能表位的出现有关，这些表位往往隐藏在天然病原体中。这将导致免疫系统的抗原呈递细胞有效识别，从而触发健壮的免疫反应。通过抗原提呈细胞的Toll样受体来识别纳米疫苗的重复蛋白模式，刺激天然免疫，提高纳米疫苗的纯度和缺乏合成材料，增加了重组纳米粒子疫苗的潜在安全性。蛋白质纳米粒子疫苗(br}技术已经扩展了我们正在开发的早期疫苗，将病毒和非病毒疾病目标都包括在内。我们最先进的蛋白质纳米粒子疫苗候选是我们的RSV F疫苗，它是从我们高度纯化的F蛋白抗原中自组装而来的。

矩阵共轭

佐剂主要用于使疫苗能够增加免疫反应的幅度并在质量上改变它，扩大免疫系统对微生物的攻击范围，并允许以低剂量的抗原进行有效免疫。Novavax AB公司开发了许多佐剂制剂，都是基于我们专有的矩阵技术。这些佐剂制剂具有优良的免疫刺激特性，具有提高和延长疫苗保护作用的能力。

虽然佐剂的 为基础的新，不良的物质已受到安全考虑和有限的效力，基质佐剂刺激 强抗体和细胞介导的免疫反应。基质佐剂可能允许较低的抗原剂量，较长时间的免疫 反应，并具有较低的风险过敏反应或其他不良事件。我们的矩阵技术通常诱导强烈的Th1和Th2类型的 细胞激活，从而产生所有种类和亚类的抗体，以及强大的细胞 反应，包括细胞毒性T淋巴细胞。我们的Matrix-M佐剂提供了一种在临床试验中耐受性良好的强效佐剂.我们还认为，强的免疫应答和减少抗原剂量的机会可以显著降低我们疫苗的生产成本。这意味着，在流感大流行等新出现的疾病威胁期间，当疫苗制造能力不足时，我们的矩阵-M佐剂具有很大的 价值。

RSV与流感的竞争

疫苗市场竞争激烈，技术进步迅速。我们的技术是利用昆虫细胞中杆状病毒 的表达系统来制备重组疫苗。我们相信，与其他技术相比，该系统具有许多优点，特别适用于发展RSV和流感疫苗，以及针对许多其他传染病的疫苗。

目前世界上没有批准的RSV疫苗可供销售；然而，一些疫苗制造商、学术机构和其他组织目前已经或已经有开发这种疫苗的方案。这些小组正在开发产品，利用各种技术平台，包括病毒载体、核酸(RNA/DNA)、减毒活嵌合物、抗原 或单克隆抗体(“Mab”)和竞争性重组技术，预防由RSV引起的疾病。尽管ResVAX的准备试验结果已经公布，但我们仍然认为，我们的RSV F疫苗候选品是一种重组的预融合基因F蛋白(br}纳米粒子，很可能与竞争对手开发的其他RSV疫苗候选或其他产品一样有效，并可能被证明是有效的。我们进一步相信，ResVAX，我们的RSV疫苗计划，通过母亲免疫，是唯一的RSV疫苗在第三阶段的临床试验中显示出一定程度的效果。目前，有许多公司和其他组织在第一和第二阶段试验中有候选疫苗的公司和组织，包括辉瑞、葛兰素史克、赛诺菲、巴伐利亚北欧公司、詹森公司、马德纳公司、阿布林公司、免疫疫苗公司、内瓦克公司、瓦萨特公司和NIAID公司。目前，阿斯利康公司(AstraZeneca)、阿斯利康公司(AstraZeneca)、默克公司(Merck)正在实施两项旨在开发产品候选产品以预防婴儿呼吸道合胞病毒的主要MAB方案。AstraZeneca Mab，Nirsevimab(以前称为Medi-8897)与赛诺菲·巴斯德和瑞典的奥芬·比奥瓦特姆AB合作，完成了对早产儿的第二阶段试验，目前正在为足月儿进行第三阶段的试验。此外， 已获得FDA的突破称号。默克麦MK-1654目前正处于早产儿和足月婴儿的第二阶段试验中.

有许多公司开发和销售季节性流感疫苗，使用传统的(以鸡蛋为基础的)和新的疫苗技术 (基于细胞)。许多季节性流感疫苗目前得到核准和销售，其中大多数是由拥有更多财政和技术资源、经验和专门知识的主要制药公司销售的。季节性流感疫苗的销售竞争十分激烈。对于老年人部分，赛诺菲目前向大多数美国老年人(>60%)供应Fluzone-HD和Flublok 。因此，新开发和批准的产品必须区别于现有的 疫苗，才能取得商业成功。为了显示季节性流感市场的差异，一种产品可能需要更有效和/或更便宜和更快制造。我们的许多竞争对手正在开发新产品 和新一代的现有产品，其中一些是通过添加一种佐剂来提高该产品的免疫原性，每一种佐剂的目的是要比目前销售的产品更有效。尽管存在着重大的竞争和进步，其中一些技术与我们的技术相似，但根据我们已完成的第二阶段试验结果，我们相信，我们的纳米粒子季节性流感产品NanoFlu可以与我们竞争对手开发的现有产品或产品一样有效，或者比目前的产品或产品更有效。然而，我们的季节性流感疫苗可能不能证明是有效的，或者我们的制造系统 可能不能证明是足够有效和差异化的，以确保商业成功。

一般来说，药品之间的竞争在一定程度上取决于产品的功效、安全性、可靠性、可用性、价格和专利地位，一个重要的因素是我们的产品和竞争对手产品的市场推出的相对时机。因此，我们开发产品的速度、完成临床试验和批准程序以及向市场供应商品数量(Br})是一个重要的竞争因素。我们的竞争地位也可能取决于我们是否有能力用一种更有效、更便宜、更快捷的产品来展示差异化。影响我们竞争地位的其他因素包括我们吸引和留住合格人员、获得专利保护或以其他方式开发专利产品或工艺的能力，以及在技术概念和商业销售之间的漫长时间内获得足够的资本资源。

专利和所有权

我们通常为我们的技术和产品在美国和国外的候选人寻求专利保护。生物技术和制药公司的专利地位通常是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。我们的成功在一定程度上取决于 我们能否：

获得专利{Br}以保护我们自己的技术和产品候选者；

获得使用第三方技术的许可 ，这些技术可受专利保护；

·保护我们的商业秘密和技术；

*在不侵犯他人知识产权和所有权的情况下经营 。

专利授权； 许可证

我们拥有与我们的疫苗、制造工艺和其他技术相关的知识产权(专利、许可证、技术)。目前，我们拥有美国400多项专利，以及与疫苗和疫苗相关技术相关的外国专利和专利申请。

与 我们的vlp计划有关的专利包括美国的第7763，450号专利，其中一部分涉及使用流感基因序列高产生产一致的流感vlp疫苗，以防止当前和未来的流感病毒季节性和大流行株。相应的欧洲专利，欧洲专利号1644037也涵盖了这项技术。美国专利编号8，080，255，8，551，756， 8，506，967和8，592，197的专利是通过使用由HA和NA蛋白组成的VLPs，以及我们从禽流感株中提取的M1蛋白A/印度尼西亚/5/05来制造VLPs和诱导对流感病毒感染的实质性免疫的方法和组合。 某些声称还包括类似的方法和组成，其中M1蛋白来自不同的流感病毒株 ，而不是流感HA蛋白和流感NA蛋白。欧洲的相关专利保护由欧洲专利 No 2343084提供，该专利部分包括含有m1、HA和NA蛋白的VLPs的疫苗组合物。我们的VLP专利组合 包含许多其他专利，包括美国专利编号8，951，537，8，992，939，9，144，607，9，050，290，9，180，180，9，381，239，9，464，276， 9，474，799，以及美国多个司法管辖区的其他专利。

我们还颁发了针对其他核心项目的 专利，包括我们的RSV和流感项目。针对RSV计划各个方面的专利包括美国的8，715，692，9，675，685，9，731，000，9，717，786，10，022，437和10，426，829号专利。该家族的其他专利包括欧洲的EP237009以及世界各地的其他专利。与狂犬病计划有关的专利包括美国的 9，724，405和10，086，065和欧洲的EP 2635257。相关专利已在其他世界市场上颁发。此外，为了我们对疫苗项目的关注，我们也为我们的矩阵辅助计划寻求专利保护。已发布的美国专利编号7，838，019， 9，205，147，9，901，634和8，821，881提供了与我们的矩阵辅助计划相关的专利实例。

我们继续准备、提交和起诉专利申请，以提供对我们的专利权利的广泛和强有力的保护，包括侧重于我们的RSV计划、我们的流感纳米粒子程序和我们的辅助程序的下一代 申请。

1986年的“联邦技术转让法”和相关的法律指南鼓励传播科学和技术创新。虽然我们与卫生和人类服务部的合同已到期，但生物医学高级研究和发展局(“HHS BARDA”)使我们有权保留在履行该合同期间可能出现的我们的发明的所有权，关于与美国政府的某些其他合作研究努力，可能具有商业潜力的某些发展和结果将免费出版，而不是作为机密处理，我们可能需要谈判开发和结果许可证，以便使产品商业化。我们不能保证我们能够以合理的成本成功地获得任何这样的许可，或者这样的开发和结果不会提供给我们的竞争对手 在排他性或非排他性的基础上。

贸易机密。

我们还在很大程度上依赖商业秘密保护和保密协定来保护我们的利益。我们的政策是要求雇员、顾问、承包商、制造商、合作者和其他顾问在开始雇用、咨询或与我们建立合作关系时执行保密协议。我们还要求来自任何实体的保密协议，即从我们那里接收 机密信息。关于雇员、顾问和承包商，协议一般规定，个人在向我们提供服务时所作的一切发明都应作为我们的财产分配给我们。

政府规章

生物制品的开发、生产和销售，包括Novavax公司或我们的合作者正在开发的疫苗候选产品，都受到美国和其他国家许多政府机构的安全、功效和质量的管制。尽管 我们关注的是美国的监管程序和FDA、国际统一会议(ICH)和其他机构的标准，因为我们认为符合美国和ICH的标准通常允许我们满足我们打算做生意的其他国家的监管机构；然而，我们注意到，在某些场合，特别是在欧盟， 的期望在某种程度上是不同的，我们采取了积极主动的步骤，通过保持定期文件和通信，并参加与许多其他非美国监管机构的定期会议。在美国，人类药品和疫苗的开发、制造和销售受“联邦食品、药品和化妆品法”的广泛管制，生物制品受该法和“公共卫生服务法”规定的管制。FDA不仅对这些产品的安全性和有效性进行了评估，还对这些产品的测试、制造、标签、存储、记录保存、广告宣传和促销等进行了规定。新疫苗获得fda许可的过程是昂贵和耗时的.

疫苗的临床发展遵循与药物和其他生物制剂相同的一般调节途径。在申请FDA许可销售任何新疫苗(Br}候选疫苗之前，我们希望先提交一份调查新药申请(“IND”)，向FDA解释在实验室动物中进行的临床前毒理学测试的结果、制造方法、释放的质量控制试验、研究产品的稳定性以及我们对人体试验的建议。在这个阶段，fda决定在人体内测试候选疫苗是否是合理的安全。然后，我们必须进行第一阶段的临床试验和更大规模的第二阶段和第三阶段的临床试验，以证明我们的候选疫苗的安全性、免疫原性和有效性，使FDA满意。在成功完成临床开发的所有三个阶段之后， a BLA可以提交给FDA，要求根据疫苗的安全性和有效性获得疫苗的许可，以供销售。欧洲和其他地区也存在类似的途径。

只有当疫苗被证明是安全、纯净和有效的时候，FDA才会批准 a BLA。在FDA对BLA的审查中，拟议中的制造 设施要经过预先批准的检查，在此期间，fda将详细检查疫苗的生产、制造 设施和与疫苗有关的质量文件。疫苗许可还要求提供适当的产品 标签，使保健提供者了解疫苗的适当使用，包括其潜在的益处和风险，与病人和父母沟通，并向公众安全地提供疫苗。在向一般的 人口提供疫苗之前，所有潜在的不良事件都是无法预料的。因此，FDA通常需要在获得许可后对疫苗进行第4阶段的临床 试验，以继续收集安全性，有时还需要在指示人群和 额外人群中收集有效性/有效性数据。

为了确保 持续安全，fda和其他大多数非美国监管机构继续监督疫苗的生产，甚至在疫苗和生产过程获得批准之后，甚至监督 的生产。例如，只要制造商持有产品许可证，对疫苗和生产活动的监测，包括定期设施检查，就必须继续进行。如果有关管理机构提出要求，制造商 也可能需要提交他们自己对每一批疫苗批次的效力、安全性和纯度测试的结果。他们还可能被要求将每一批疫苗的样本提交给该机构进行测试。

除了为每种产品取得fda许可证外，每个国内制造机构必须在fda注册，并接受fda检查 ，并必须遵守现行的良好制造惯例(GMP)条例。若要提供供美国或美国境外使用的产品，包括临床试验、美国和外国制造机构，包括第三方设施， 必须遵守GMP规定，并定期接受fda或其本国相应的监管机构的检查。

1992年，FDA制定了 条例，允许加速批准某些治疗严重或危及生命的疾病的产品，并在替代终点的基础上为现有治疗提供有意义的 治疗效益，而临床结果则需要更多的 年才能证明。替代终点，通常是一个实验室测量或其他物理标志显示有一定的相关 与临床利益，可以大大缩短发展时间，直到FDA许可。FDA的决定取决于 是否接受建议的替代端点，其依据是对该端点的科学支持。该公司开发的产品 需要进行进一步的研究，以确定临床效益在第四阶段验证性疗效试验。在2019年6月，我们宣布FDA承认NanoFlu的加速批准途径是可行的。

除了必须在美国获得监管 批准外，调查产品还须经其他国家的监管机构批准才能销售。除非该国的管理当局批准了适当的营销申请，否则不能在一个国家销售这类产品。FDA的许可并不能保证得到其他监管机构的批准。此外，在许多国家，政府参与了产品的定价。在这种情况下，定价评审期 通常在市场批准后开始。

我们还必须遵守“职业安全和健康法”、“环境保护法”、“有毒物质管制法”、“资源保护和回收法”和其他现行和潜在的联邦、州或地方条例，包括管理我们在瑞典设施的国家条例和地方条例。这些法律和其他法律规范了我们使用、处理和处置用于我们行动的各种生物和化学物质以及产生的废物。我们的研究和开发涉及控制危险材料、化学品和病毒的使用。虽然我们认为我们处理和处置这些材料的安全程序符合州和联邦条例规定的标准，但这些材料的意外污染或伤害的危险不能完全消除。如果发生这样的事故，我们将对由此造成的任何损害承担责任，任何这种责任都可能超出我们的资源。此外，对于含有受管制物质的制剂，必须遵守“缉毒法”的规定。

在国内和国外市场上，我们获得商业销售管理批准的任何产品的销售将在一定程度上取决于第三方付款人是否有偿付能力。第三方支付者包括政府主管部门或项目、私营医疗保险公司(包括托管护理计划)和其他组织。这些第三方支付者越来越多地挑战价格 ，并检查医疗产品和服务的成本效益。此外，在新批准的保健产品的偿还 地位方面存在很大的不确定性。为了证明我们产品的成本效益，我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究。在特定的价格下，我们的产品候选人可能被认为是不符合成本效益的。在某些市场上，可能无法获得足够的第三方补偿，使我们能够维持足够的价格水平，以实现产品开发投资的适当回报。第三方支付者也可以通过各种使用管理技术控制对我们产品的使用 的访问或管理。

在美国，如果我们在未来获得适当的批准来销售我们的任何产品，这些产品可能会被各种政府健康福利计划所覆盖，也可能被政府机构购买。参与这类方案或向这些机构销售产品受到管制。作为交换，我们可能有义务提供回扣 或提供折扣，根据政府保健计划或政府和私人购买者。

美国和各州政府继续提出并通过旨在改革医疗服务的提供或支付的立法，包括旨在降低医疗成本的倡议 。例如，2010年3月，美国国会颁布了“病人保护和平价医疗费用法案”和“保健和教育和解法”(“保健改革法”)，其中包括修改政府保健方案下的药品覆盖范围和偿还费用。在特朗普政府的领导下，一直在努力修改或废除“医疗改革法”的所有或某些条款，并实施了一些修改。最近，美国公众和政府对药品定价进行了相当多的审查，并提出了解决人们认为的药品成本高昂问题的建议。最近还有几项解决药品费用问题的州立法努力，这些努力一般侧重于提高药品成本方面的透明度，或限制药品价格或价格上涨。在联邦或州一级采用新的立法可能会影响对我们的产品候选人的需求或定价，如果我们的产品候选人批准了 销售。我们无法预测任何联邦和州改革努力的最终内容、时机或效果。我们不能保证联邦或州的医疗改革不会对我们未来的商业和财政结果产生不利影响。

在美国，我们可能受到与医疗“欺诈和滥用”有关的各种联邦和州法律的约束，包括反回扣法和虚假索赔法，因为将来可能获得 监管和营销批准的任何产品候选人的销售活动。反回扣法一般禁止制药商招揽、提供、收取或支付任何报酬以创造业务，包括购买、处方或使用某一特定药物。虽然这些法律的具体规定各不相同，但其范围一般很广，可能没有将法律适用于特定行业惯例的条例、指导或法院裁决。因此，我们的做法有可能受到这种反回扣法的挑战。虚假索赔法禁止任何人在知情和自愿的情况下提出或导致提交任何要求向第三方付款人(包括医疗保险和医疗补助)的报销药品或服务的索赔，这些费用是虚假的 或欺诈性的。

联邦政府和各州颁布了法律和法规，对销售产品的药品制造商的销售和营销做法进行管制。法律和条例一般限制制造商与保健提供者之间的财务互动，并/或要求向政府和公众披露这种相互作用。其中许多法律和条例 载有含糊不清的要求，或需要行政指导来执行。鉴于法律及其 实施不明确，今后的任何活动(如果我们获得联邦医疗项目对产品 候选人的批准和/或报销)都可能受到质疑。

制造业

我们的主要制造工厂位于瑞典乌普萨拉，Novavax AB公司在那里生产我们的矩阵佐剂，占地约24，000平方英尺，由GMP制造、实验室和办公空间组成。

供应来源

我们企业所需的大多数原材料 和其他供应品一般都可从已建立的供应商那里获得，数量足以满足我们的 需要。在某些情况下，我们的某些制造部件只有一个供应商是合格的。在启动商业生产之前，我们计划在可行的情况下，对多个关键原材料供应商进行资格认证。主要供应商之一是GE Healthcare Company(“GEHC”)，该公司提供我们生产过程中使用的一次性部件、树脂、介质和缓冲器。

我们的基质佐剂技术的一个重要成分 是从一种肥皂树皮树中提取出来的。苏木耳)这主要是生长在 智利，我们已经能够获得高质量的纪尧亚提取物需要从我们的现有供应商。

业务发展

我们努力通过评估所有备选方案创造可持续价值，包括努力从政府和非政府资金来源获得与我们的产妇RSV方案有关的非稀释性供资，类似于我们与BMGF 的协议，这将允许：

继续开发我们的候选疫苗，直到这些疫苗获得许可为止；

在一个或多个主要市场保留的商业权利；

产品销售收入； 和/或

通过合作伙伴和其他战略关系实现商业化。

员工

截至2020年3月6日，我们有165名全职员工，其中24人拥有博士或博士学位，51人拥有其他高级学位。在我们的劳动力总数中，127人主要从事研究、开发和制造活动，38人主要从事行政、业务发展、财务和会计、法律和行政职能。我们的美国雇员中没有一个是由工会或集体谈判协议所代表；我们49名瑞典雇员中有48名属于典型的集体谈判协议。我们认为我们与员工的关系很好。

提供资料

我们的网址是www.novavax.com。我们免费并通过我们的网站提供我们关于表10-K、季度 表10-Q的年度报告、关于8-K表的当前报告以及我们向证券交易委员会(“SEC”)、 提交的其他文件，以及对根据“1934年证券交易法”第13(A)或15(D)条提交或提交的任何此类报告的任何修正，这些报告在向证券交易委员会提交或提交后，应在合理可行的范围内尽快修订。证券交易委员会维持一个因特网网站 ，其中包含报告、代理和信息陈述，以及与证券交易委员会通过电子方式向 提交文件的发行人的其他信息，网址是www.sec.gov。

我们使用我们的网站 (www.novavax.com)作为一种手段，以披露材料，非公开信息，并履行我们的披露义务，根据 公平披露 规则颁布。这些披露包括在我们的网站(www.novavax.com)的“投资者” 或“新闻”部分。因此，投资者应监测我们网站(www.novavax.com)的这些部分，并跟踪我们的新闻稿、证券交易委员会文件、公开电话会议和网络广播。

我们的 网站上还有与Novavax公司治理和董事会有关的信息，包括我们的“商业行为守则”和“道德准则”。我们打算在我们的网站上披露今后对本代码的任何修改和豁免，这些修正和豁免适用于我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官和主计长，以及履行类似职能的人员。

我们网播我们的收入 电话和某些活动，我们参与或主办与投资界的成员在投资者关系部分的 我们的网站。此外，我们还提供有关新闻和收益发布的新闻通知或公告，作为我们网站的“投资者关系”部分的一部分。我们网站的内容不是本年度10-K表格报告的一部分，也不是我们向SEC提交或提供的任何 其他报告的一部分。

在评估我们的业务时，你应该仔细考虑下列风险因素。许多风险因素可能导致我们的实际结果与前瞻性声明所表示的结果大不相同。一些风险主要与我们的业务和我们经营的行业有关。其他的主要涉及证券市场和我们普通股的所有权。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定因素也可能成为影响我们的重要因素。如果发生下列任何一种风险，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到重大和不利的影响。你也应该考虑其他资料，包括 在本年度报告表10-K。

与我们的商业和工业有关的风险

我们有亏损的历史，我们未来的盈利能力是不确定的。

自一九八七年成立以来，我们的开支已超逾收入，而截至2019年12月31日，我们的累积赤字为14亿元。我们过去三个财政年度的收入在2019年为1 870万美元，2018年为3 430万美元，2017年为3 120万美元。我们可能无法成功地与其他公司或政府机构进行合作、战略联盟和营销、分销或许可安排，从而产生可观的收入以抵消我们的开支。过去三个财政年度的净亏损分别为2019年1.327亿美元、2018年1.847亿美元和2017年1.838亿美元。

历史上，我们的损失主要是由于我们的疫苗候选产品的研究和开发费用、与制造有关的费用、与保护我们的知识产权有关的费用和其他一般业务费用。自成立以来，我们的开支超过了我们的收入 ，我们相信，我们的开支将随着时间的推移而波动，而且由于 继续研究和开发努力以支持我们的疫苗开发努力，以及如果我们的产品候选品获得批准，我们今后的商业化努力可能会大幅度增加。

虽然与发展ResVAX有关的某些特定的 费用，即我们通过产妇免疫为婴儿提供的RSV疫苗方案，可能根据我们与BMGF的合同得到偿还 ，但我们期望继续承担大量的业务费用，并预计在 时间内会有重大损失，因为我们试图：

因此，我们期望 我们的累积经营损失将增加，直至产品销售、许可费、特许权使用费、里程碑、合同研究和其他来源产生足够的收入来资助我们的业务。我们可能永远无法实现盈利，而 如果实现，则可能无法维持盈利能力。

我们的财政资源有限，我们可能无法维持我们目前的行动水平，也无法资助我们候选疫苗的进一步发展。

我们不期望 从产品销售、许可费、版税、里程碑、合同研究或其他来源获得足够的收入，以在可预见的将来充分资助我们的业务，因此我们将使用我们的现金资源，并期望需要更多的 资金，以维持我们的业务，继续我们的研究和开发计划，开始今后的临床前研究和临床试验，寻求监管批准和制造以及销售我们的产品。

我们期望通过公共或私人股本或债务融资，以及潜在的合作、战略联盟和营销、分销或许可安排以及来自政府和非政府筹资实体以及其他来源的非稀释资金，寻求这样的额外资金。虽然我们可以继续申请学术机构、非营利组织和政府机构的合同或赠款，但我们可能不会成功。我们可能根本无法以可接受的条件获得足够的额外资金。如果我们不能筹集到预期行动所需的额外资金，我们可能需要大幅度拖延，缩小或取消我们的一个或多个研究或开发方案，缩小我们的组织规模，或寻求避免破产的替代措施，包括与合作伙伴或其他可能要求我们放弃某些技术或疫苗候选者的安排。如果我们通过在未来发行普通股或其他证券来筹集更多资金，这种发行将导致公司现有股东 %所有权的稀释，这可能是相当大的。未来的发行也会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。

经济不确定 可能会对我们获得资本的机会、资本成本和按计划执行我们的业务计划的能力产生不利影响。

一般说来，世界范围内的经济状况仍然不确定。进入资本市场对我们的经营能力至关重要。传统上，生物技术公司通过在股票市场筹集资本为其研究和开发支出提供资金。过去这些市场的下降和不确定性严重限制了新资本的筹集，并影响了公司继续扩大或资助现有研究和开发努力的能力。我们需要为我们的候选疫苗和临床试验的研究和开发提供大量资金。美国和世界各地的总体经济和资本市场状况过去一直不稳定，有时还对我们获得资本的机会产生不利影响，增加了资本成本。目前还不能确定资本市场和信贷市场是否可以在优惠条件下筹集更多资金。如果经济状况恶化，我们未来的股本或债务资本成本和进入资本市场的机会可能受到不利影响。此外，如果我们不能以优惠的条件进入资本市场，我们按计划执行业务计划的能力就会受到损害。此外，我们依赖并打算依赖第三方，包括临床研究机构，合同 制造机构和其他重要的供应商和顾问。全球经济状况可能导致第三方承包商和供应商业绩的中断或延误。如果这样的第三方不能及时履行他们对我们的合同承诺，我们的业务就会受到不利的影响。

联合王国退出欧洲联盟可能导致监管和法律复杂性的增加，这可能使我们更难以在欧洲开展业务，并在确保我们在欧洲的产品候选人获得监管批准方面提出更多的挑战。

联合王国退出欧洲联盟和有关谈判造成了政治和经济不确定性，包括适用于我们在联合王国和欧洲联盟的行动和疫苗候选者的管理框架中的 ，这种不确定性可能会持续多年。除其他结果外，英国退欧可能破坏联合王国和欧洲联盟之间货物、服务和人员的自由流动，并导致法律和管理方面的复杂性增加，以及在欧洲开展业务的费用可能增加。例如，英国退欧的准备工作导致决定将欧洲药品管理局从联合王国迁往荷兰。这一过渡可能造成中断或延误，无法给予临床试验授权或关于销售授权的意见，扰乱活性物质 和新药制剂的进口和出口，破坏临床试验产品和最终批准的 制剂的供应链。

对管制框架的破坏所产生的累积影响可能大大增加欧洲联盟和(或)联合王国产品的销售授权和商品化的开发准备时间。有可能会有更多的监管复杂性，这可能会扰乱我们的临床试验和监管批准的时间。此外，国家和国际法律法规的变化和法律上的不确定性可能给我们的临床和规章战略带来困难。由于英国退欧或其他原因，任何拖延或无法获得任何营销批准都将妨碍我们将我们在联合王国和(或)欧洲联盟的产品候选人商业化，并限制我们创造收入、实现和维持盈利的能力。

此外，由于英国退欧的结果，其他欧洲国家可能寻求就其继续加入欧洲联盟举行全民投票。鉴于这些可能性和我们可能预料不到的其他可能性，以及没有类似的先例，不清楚联合王国退出欧洲联盟将产生什么财政、管理和法律影响，这种撤出将如何影响我们，以及我们的业务可能受到的不利影响的充分程度。

对林业发展局、证券交易委员会和其他政府机构的资金不足可能会妨碍它们雇用和保留关键领导和其他人员的能力，阻止新产品和服务及时开发或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行业务可能依赖的正常业务职能，这可能对我们的业务产生不利影响。

林业发展局审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和供资水平、雇用和保留关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及法律、规章和政策的变化。因此，近年来，该机构的平均审查时间波动不定。此外，美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构，包括为研究和开发活动提供资金的机构的政府资金，要受政治 进程的制约，而政治 进程本质上是不稳定和不可预测的。

林业局和其他机构的中断也可能使审查和(或)由必要的政府机构批准新药所需的时间放慢，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，美国政府关闭了几次 次，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不对批评的FDA、SEC和其他政府的 雇员进行解雇，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能严重影响林业发展局及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的业务中，政府今后的关闭可能会影响我们进入公共市场和获得必要资本的能力，以便使我们的业务适当资本化并继续下去。

与BMGF的授权协议 不能保证ResVax的成功，也不能保证候选疫苗将获得FDA的许可。

我们于2015年9月与BMGF签订的赠款协议(“赠款协议”)偿还了与ResVax开发相关的部分具体费用，但我们仍然完全负责开展这些开发活动。“赠款协定” 并不保证任何这些活动都将取得成功。我们无法成功地开展关键的临床或开发活动 可能危及我们获得FDA许可出售这种疫苗的能力。

即使与BMGF签订了 赠款协议，我们也可能无法完全资助ResVax。

“赠款协议” 偿还与ResVax开发有关的部分指定费用。额外的发展活动，很可能 将是需要的，BMGF可能不会偿还我们的任何部分的这些活动。

准备试验的结果，包括ResVAX未能达到试验的主要终点，可能会在该疫苗的进一步发展方面带来挑战，其中一些挑战可能是重大的。

尽管准备结果 提示ResVAX是安全的，并且可能在更严重的RSV疾病表现中有效，但试验未能达到 其主要临床终点。我们的投资者对未能达到主要临床终点持负面看法。虽然在试验中未能达到主要终点并不能证明疫苗是无效的，但这意味着FDA和EMA等监管机构在获得许可之前很可能需要额外的临床试验数据。我们的潜在合作者和合作伙伴可能对这一事态发展持否定态度，这可能会使ResVAX和任何其他候选的RSV疫苗的开发更具挑战性。

我们全资拥有的子公司Novavax AB与卡迪拉和BMGF等区域合作伙伴以及国际 供应商的合作和合同使我们面临与在美国以外开展业务有关的额外风险。

总部位于瑞典的Novavax AB是Novavax公司的全资子公司。我们还与卡迪拉在印度成立了一家合资企业，与BMGF签订了临床 开发协议，并与其他国家的公司签订了其他协议和安排。我们计划继续与世界各地的公司、非营利组织和地方政府合作或建立伙伴关系。在美国境外开展业务的风险包括：

这些风险，单独或合计，可能对我们的业务、财务状况、业务结果和现金流动产生重大不利影响。

当前或未来的 区域关系可能会妨碍我们进行更大的交易的能力。

我们已经在世界某些地区进行了区域合作，以发展我们的疫苗候选者，我们也可能进行更多的区域合作。我们与Cadila和BMGF的关系就是这些地区关系的例子。这些关系通常涉及向我们的合作伙伴颁发我们的技术许可证，或签订分配协议，通常是在独家基础上。 一般来说，独家协议仅限于某些领土。由于我们已经签订了独家许可和分销协议，较大的公司可能没有兴趣，也没有能力在全球范围内与我们合作。此外，这些 区域关系可能会使我们成为收购的一个没有吸引力的目标。

我们是一家生物技术公司，在产品的开发、制造和商业化方面面临重大风险。

我们把我们的研究和开发活动集中在疫苗上，我们认为在这个领域，我们有着特殊的优势和一项看来很有希望的技术。任何研究和开发计划的结果都是非常不确定的。只有一小部分生物制药开发方案最终导致商业产品，甚至产品候选品，一些事件可能会推迟我们的开发努力，并对我们获得监管批准、制造、销售和销售 疫苗的能力产生负面影响。最初看来有希望的候选疫苗往往无法生产出成功的产品。在许多情况下，临床前 研究或临床试验将表明，产品候选产品是无效的，或它引起安全问题，或有其他的副作用，超过其预期的利益。临床前或早期临床试验的成功可能不能转化为大规模临床试验的成功。此外，临床试验的成功往往导致投资增加，加速累积的 损失。即使临床试验结果显示为阳性，如果FDA不同意 我们对结果的解释，则可能无法获得监管批准，而且我们在将生产过程扩大到商业水平时也可能面临挑战。即使是 在产品被批准和推出后，一般使用或营销后临床试验也可能会发现该产品的安全性或其他以前未知的问题，这些问题可能导致法规审批被暂停，仅限于缩小 批准的范围，或被撤销，否则可能会阻碍成功的商业化。疫苗工业的激烈竞争也可能限制我们获得商业批准的任何产品的成功商业化。

我们的许多竞争对手拥有更多的资源和经验，这可能会对我们的商业机会以及我们目前和未来的被许可人的商业机会产生负面影响。

生物技术和制药工业面临着激烈的竞争和迅速而重大的技术变革。我们有许多潜在的竞争者，包括主要的制药公司、专门的生物技术公司、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。我们的许多竞争对手在以下方面拥有更多的财政和技术资源、经验和专门知识：

本行业的主要竞争因素包括：

大型已建立的 公司，如默克公司、葛兰素史克公司、CSL有限公司、赛诺菲巴斯德公司、SA公司、辉瑞公司。阿斯利康和其他公司在疫苗市场上展开竞争。特别是，这些公司在确保政府的合同和赠款以支持它们的研究和开发努力、进行测试和临床试验、获得对市场产品的管制批准、大规模制造这类产品和销售经核准的产品方面有更多的经验和专门知识。

我们还意识到，在不同的发展阶段，有多家公司拥有活跃的RSV疫苗项目。因此，虽然目前市场上没有RSV疫苗 ，但随着这些活动方案的成熟，可能会有重大和持续的竞争。不同的 RSV疫苗可能对不同的人群更有效，因此单个RSV疫苗制造商 很难向多个群体提供适销对路的疫苗。地理市场也可能有很大的差异，这可能使单一的RSV疫苗难以在全球市场上销售。即使制造商带来RSV疫苗的许可证， 很可能竞争对手将继续致力于新的产品，可以更有效和/或更便宜。我们的RSV 疫苗候选产品可能没有其他我们所不知道的其他活性RSV疫苗项目那么多，也不像竞争公司正在开发的产品那样有效。即使我们的RSV候选疫苗获得监管批准，如果竞争对手正在开发的其他更有效的疫苗也得到批准， 也不会取得显著的销售。

许多季节性流感疫苗目前得到批准和销售。这些季节性流感疫苗的销售竞争十分激烈。因此，新开发和批准的产品必须与现有疫苗区别开来，才能取得商业成功。为了使 在季节性流感市场上显示出差异，一种产品可能需要更有效，特别是在老年人， 和/或更便宜和更快的制造。我们的许多竞争对手正在致力于新产品和新一代的 当前产品，旨在更有效地比那些目前销售。我们的纳米粒子季节性流感疫苗候选品 可能不会比我们竞争对手正在开发的现有产品或产品更有效。此外，我们的第三方 制造安排可能无法为商业 的成功提供足够的时间或金钱来提供所需的差别。

无论疾病如何，较小或早期的公司和研究机构也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟的制药公司的合作安排。当这些公司开发他们的技术时，他们可能会开发专有的职位，这可能会阻止或限制我们的产品开发和商业化的努力。我们还将面临来自这些方面的竞争：招聘和保留合格的科学和管理人员，建立临床试验场和参加临床试验的注册，以及获得与我们的 项目相辅相成或对我们的业务可能有利的技术和产品。如果我们的任何竞争对手比我们更快地获得FDA或其他 监管机构的批准，或者比我们的产品更有效或成本更低的产品，我们的商业机会就会大大减少。

为了有效地竞争，我们必须在发展、测试、制造和销售以及营销方面进行大量投资，或与一家或多家已建立的公司合作。我们可能无法成功地获得任何疫苗的巨大市场份额。我们的技术 和疫苗也可能被淘汰或失去竞争力，因为我们的竞争对手以更快的速度和更低的成本将产品引入市场。

如果我们不能吸引或留住关键管理人员或其他人员，我们的业务、经营成果和财务状况可能会受到严重的不利影响。

我们依靠我们的高级执行官员以及关键的科学人员和其他人员。失去这些人可能会损害我们的业务，严重拖延或阻碍研究、开发或商业目标的实现。关键执行职位的更替导致缺乏管理连续性和与本公司的长期历史，可能导致运营和行政效率低下 和增加成本。

我们可能无法以我们可以接受的条件吸引合格的个人担任关键职位。制药和生物技术公司之间对合格雇员的竞争十分激烈，失去合格的雇员，或无法吸引、留住和激励更多的高技能雇员，可能会妨碍我们成功完成临床试验和以其他方式开发可销售的 产品的能力。

我们还不时地依赖外部顾问，他们协助我们制定我们的研究、开发和临床战略。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人，这可能会拖延我们的发展努力。

我们可能有产品 责任敞口。

无论是在临床试验中还是在销售批准之后，向人类提供的药品或疫苗的管理部门都可以提出产品责任索赔。我们为在FDA批准之前在临床试验中使用 产品而引起的所有索赔维持2 000万美元的产品责任保险总额。保险费用相对较高，市场价格波动很大。 因此，我们可能无法以合理的成本维持保险。我们可能无法保持我们现有的保险 保险或获得保险使用我们的其他产品在未来。这种保险范围和我们的资源可能不足以支付产品责任索赔所产生的所有责任。一项成功的索赔可能会使我们今后无法以商业上可取的条件获得适当的产品责任保险，如果有的话。即使索赔不成功，为这种说法辩护也是费时费力的，可能会损害我们在市场上的声誉，并可能转移 管理层的注意力。

不论优点 或最终结果如何，赔偿责任要求都可能导致：

我们可能无法赢得政府、学术机构或非营利合同或赠款。

我们可不时向政府机构、学术机构和非营利组织申请合同或赠款。这种合同 或赠款具有很大的吸引力，因为它们为我们技术和疫苗候选人的持续发展提供了资金，而不稀释我们的股东。然而，在这些合同或赠款方面往往存在重大竞争。提供合同或赠款的实体 可能需要申请或以其他方式有资格获得某些合同或赠款 ，以便我们的竞争对手能够满足我们不能接受的要求。此外，这些实体可任意决定是否提供合同或赠款，向谁授予合同或赠款，以及向每个获奖者提供的合同或赠款的大小。即使我们能够满足奖励要求，我们可能不是一个成功的获奖者。因此，如果有的话，我们可能无法及时赢得任何合同或赠款。

通过发行证券或通过合作和许可安排筹集额外的 资本可能会对现有股东造成稀释，或者要求我们放弃我们的技术或疫苗候选者的权利。

如果我们无法与第三方合作来推动我们的疫苗候选产品的开发，我们将需要通过 额外债务或股权融资来筹集资金。如果我们通过发行股票证券筹集更多的资金，我们的股东 将立即受到稀释，这可能是很大的，特别是当我们的股票价格在最近几年比市场 价格低的时候。此外，根据经修订的1986年“国内收入法”和类似的国家规定，这种股权发行可能导致所有权的改变，从而限制了我们使用净营业亏损结转额和 信用额的能力。如果我们通过与合作伙伴的许可证安排或安排筹集更多的资金， 我们可能被要求以对我们不利的条件放弃我们的一些技术或疫苗候选方的权利，否则我们将寻求开发或使自己商业化。此外，经济状况也可能对潜在合作者与我们进行交易的愿望或能力产生负面影响。它们还可能不得不推迟或取消研究、 和开发项目，或减少其总体预算。

如果我们不成功地执行业务开发计划，我们的业务 可能会受到不利影响。

我们预计，通过内部发展项目和外部机会，包括产品、技术和公司的收购、合作和许可证发放，或加入战略联盟和合作， 将不断增长。提供高质量的 机会是有限的，我们可能找不到候选人，我们和我们的股东认为合适或完整的交易 的条件证明是有利的。为了寻求这样的机会，我们可能需要大量的额外资金，如果有的话，我们可能无法以优惠的条件获得这些资金。即使我们能够成功地识别和完成收购， 就像我们与Novavax AB的业务组合一样，我们也可能无法整合资产或充分利用机会 ，因此可能无法实现我们期望的利益。

为了有效管理我们目前和未来的潜在增长，我们需要继续加强我们的业务、财务和管理流程，并有效地扩大、培训和管理我们的员工基础。支持我们的增长计划将需要大量的支出(br}和管理资源，包括对研究和开发、通过第三方制造商的制造和我们业务的其他领域的投资。如果我们不成功地管理我们的增长，不成功地执行我们的增长计划， ，那么我们的业务和财务结果可能会受到不利的影响，我们可能会招致资产减值或重组费用。

诉讼可能对我们的经营结果和财务状况产生重大的不利影响。

除了知识产权诉讼外，我们还可能不时受到其他诉讼的影响。无论对我们提出的任何索赔的优点如何，诉讼都可能导致管理层注意力和资源的转移，我们可能被要求对这些索赔进行辩护的大量费用。如果我们不能在诉讼中占上风，我们就可能承担大量的责任。如果我们可以对与未决诉讼有关的责任作出合理的估计，并确定它是可能的，则 我们记录相关的责任。当获得更多信息时，我们评估潜在的负债，并酌情修订估计数 。不过，由于与诉讼有关的不明朗因素，我们的估计数字可能是错误的。

安全违规和其他干扰可能损害我们的信息并使我们承担责任，而我们不遵守保护数据的法律和条例可能导致政府采取执法行动，这将使我们的商业和声誉受到损害。

在我们业务的一般过程中，我们收集和存储敏感数据，包括知识产权、我们的专有商业信息和关于临床参与者、供应商和商业伙伴的 数据以及可识别的个人信息。这些信息的安全维护(br}对我们的业务和业务策略至关重要。其中一些信息可能是具有广泛动机和专门知识的恶意第三方进行犯罪攻击的有吸引力的目标，包括有组织犯罪集团、“黑客分子”、病人团体、不满的现任或前任雇员和其他人。黑客攻击的复杂程度越来越高，尽管我们采取了安全措施，我们的信息技术和基础设施可能容易受到这种攻击，也可能由于员工错误或渎职而被破坏。任何此类入侵都可能危及我们的网络，存储在那里的信息 可以被访问、公开披露、丢失或窃取。此外，如果我们的系统被破坏，我们可能不会迅速发现入侵。和我们这个行业的其他公司一样，我们的数据和系统，包括 恶意软件和计算机病毒也受到了攻击。攻击可能对我们的业务、运营或财务结果产生重大影响。任何访问、披露或其他信息损失都可能导致法律要求或诉讼，根据保护个人信息的隐私、扰乱我们的业务和损害我们的声誉的法律承担责任，这可能对我们的业务产生不利影响。此外，隐私和数据保护法的解释和适用可能因国家而异，并可能造成不一致的 或相互冲突的要求。, 这会增加我们遵守这些法律的成本。欧洲联盟的“一般数据保护条例”(“GDPR”)大大增加了欧洲联盟法律的管辖范围，并于2018年5月生效，该条例增加了处理个人数据的广泛要求，包括公开披露重大数据违规行为，并对不遵守最高达2 000万欧元或占上一财政年度全球年收入4%的不遵守规定处以重大处罚。我们遵守GDPR和其他隐私和数据保护法的努力可能会带来巨大的费用和挑战，随着时间的推移，这些费用和挑战可能会增加，而且我们可能会受到与违反现有或未来的数据隐私法律和条例有关的重大处罚或诉讼。

全面的2017年税制改革法案可能会对我们的商业和财政状况产生不利影响。

2017年12月22日，特朗普总统签署了一项法律(“法案”)，对经修正的1986年“国内收入法”进行了重大修订。该法除其他外，对公司税收作了重大修改，包括将公司 税税率从35%(35%)的最高边际税率降至21%(21%)的统一税率，将扣除利息 费用的税额限制在调整后收入的30%(30%)(某些小企业除外)，将净经营 损失的扣减额限制在当前年度应纳税收入的80%(80%)，并消除营业净亏损结转，一次对 离岸收益征税，不论是否遣返，对某些新投资立即扣减 ，而不是随着时间的推移而扣除折旧费用，从而修改或取消许多业务扣减和抵免，并使 实施从“世界范围”税制向领土制度的迁移。尽管降低了公司所得税税率，该法的总体影响仍不确定，我们的商业和财政状况可能受到不利影响。此外，不确定各州是否和在多大程度上将遵守该法案。

产品开发风险

由于我们的疫苗产品开发努力取决于新的和迅速发展的技术，我们不能肯定我们的努力将是成功的。

我们的疫苗开发工作取决于新的、迅速发展的技术以及我们产品的市场性和盈利能力。我们的发展努力，如果这些努力成功，我们的疫苗的商业化可能由于各种原因而失败，其中包括这样的可能性：

我们尚未完成疫苗产品的开发，我们可能无法获得出售此类疫苗产品所需的FDA许可证。

我们的药品和生物制品的开发、制造和销售受美国和其他国家的政府管制，其中包括欧洲药品管理局和瑞典医药产品局对我们正在瑞典开发的佐剂产品实行管制。在美国和大多数国家，我们必须完成严格的临床前测试和广泛的临床试验，以证明产品的安全性和有效性，以便向市场申请监管批准。在美国或其他地方，我们的候选疫苗还没有获得监管机构的批准。我们在临床 试验和临床前实验室或动物研究中也有疫苗候选。

FDA建议的研究产品在美国上市前，通常需要采取的步骤包括：

这些过程费用昂贵，可能需要许多年才能完成，我们可能无法证明我们的候选疫苗的安全性和有效性，使监管当局感到满意。临床试验的开始可能会因许多各种各样的原因而推迟或比预期的时间更长，其中许多原因是我们无法控制的。安全问题可能会出现，这可能会延长正在进行的临床 试验，或者需要进行更多的临床试验。在早期临床试验中有希望的结果在随后的临床试验中可能不会被复制。监管当局也可能需要更多的测试，我们可能需要证明 我们提议的产品是一种比现有疗法更好的治疗形式，如果没有 进行进一步的临床试验，我们可能无法做到这一点。此外，如果FDA批准对某一产品进行监管批准，则该批准可能仅限于 特定的迹象，或仅限于其分发情况。扩大的或额外的迹象，批准的产品可能 不批准，这可能限制我们的收入。外国管理当局可适用类似的限制，或拒绝给予 任何批准。因此，即使我们认为临床前和临床数据足以支持对我们的候选疫苗的管制批准(br})，林业发展局和外国管理当局最终可能不会批准在 任何管辖范围内的商业销售，或者可能会实施管理要求，使在一个或多个管辖区进一步进行批准不经济。 如果我们的疫苗候选者未获批准，我们的创收能力将受到限制，我们的业务将受到不利影响。

如果我们不能生产足够数量的疫苗，不能以足够的产量生产疫苗，或者无法获得生产疫苗 设施的管理批准，我们可能会在产品开发、临床试验、管制批准和商业 分配方面遇到延误。

完成我们的临床 试验和我们的疫苗候选品的商业化需要获得或发展我们的疫苗候选品的设施，以足够的产量和商业规模制造我们的疫苗 候选产品。我们有有限的经验，生产任何我们的疫苗候选 的数量将是必要的，以支持大规模的临床试验或商业销售。努力建立这些能力 可能无法满足最初的期望，在计划，规模，重复性，产量，纯度，成本，效力或质量。

生产我们的候选疫苗涉及一个复杂的过程，我们的经验有限。我们依赖第三方组织 来进行我们所有的疫苗生产活动。如果第三方制造机构无法按临床数量生产我们的 疫苗候选产品，或在必要时以商业数量和足够的产量生产疫苗，那么我们将需要 与更多的第三方确定并达成供应安排。第三方制造商也必须获得fda批准 才能生产临床材料或商业产品。我们的疫苗可能与其他产品竞争，以获得 进入这些设施，如果第三方给予其他产品更高的优先权，我们的疫苗生产可能会受到延误。我们可能无法在可接受的条件下或在及时的基础上达成任何必要的额外的第三方制造安排。此外，我们还必须签订技术转让协议，并与第三方制造商分享我们的技术诀窍，这可能会耗费时间，并可能导致延误。

与流感一样，获得许可的 RSV疫苗可能是季节性的。如果季节性疫苗在这个季节还不够早，我们很可能很难销售这种疫苗。由于这些原因，季节性疫苗的任何延迟都可能导致 销售量下降、销售价格降低或没有销售。季节性流感的菌株每年都会发生变化，这意味着在随后的流感季节，不能出售季节性疫苗的库存。我们认为，虽然RSV毒株也可能每年发生变化，但我们的RSV F疫苗针对高度保守的表位，这些表位不可能每年发生变化，尽管这种情况尚未得到明确的证实。我们生产疫苗的任何拖延都可能对我们出售疫苗的能力产生不利影响。

我们对第三方制造商的依赖可能会对我们的业务产生不利影响，或导致无法预料的延误或我们无法控制的其他问题。由于有限的合同限制和数量有限的具有专门知识的第三方制造商，需要监管机构批准 和设施，以在商业规模上生产我们的批量疫苗，更换制造商可能是昂贵和耗时的 ，并可能导致我们的疫苗生产中断。第三方制造商在生产中也可能遇到困难。 这些问题可能包括：

因此，任何延误或中断都可能对我们的业务、财务状况、业务结果和现金流动产生重大不利影响。

我们必须用我们的技术确定用于发展的疫苗，并建立成功的第三方关系。

我们候选疫苗的短期和长期可行性将在一定程度上取决于我们能否成功地与制药和生物技术公司、非营利组织和政府机构建立新的战略合作关系。建立战略协作 和获得政府资金是困难和耗时的。可能的合作者可以根据他们对我们的金融、管理或知识产权状况的评估或根据他们的内部管道拒绝合作；政府机构可以根据它们对公共需要、公共利益、我们产品处理这些领域的能力或超出我们期望或控制的其他原因而拒绝合同或批准申请。如果我们不能在可接受的条件下建立足够数量的合作或政府关系，我们可能无法将我们的疫苗候选品商业化，或产生足够的收入来资助进一步的研究和发展努力。

即使我们建立新的合作关系或获得政府资助，这些关系也永远不会导致任何疫苗候选产品的成功开发或商业化，原因有几个，包括：

我们的合作者将受到与我们相同的对他们的生产设施和工艺的监管批准。在我们开始商业化生产我们的任何候选疫苗之前，我们和我们的合作者必须在FDA批准 之前通过预先批准的检查，并遵守FDA的GMP规定。如果我们的合作者不遵守这些要求，我们的疫苗候选人 就不会被批准。如果我们的合作者在批准后未能遵守这些要求，我们可能会受到可能的 管制行动的约束，并可能被限制在允许我们销售产品的管辖区内。

如果我们或我们的合作者 不能维持我们现有的协定，或者如果我们不能在必要时达成协议，我们就只能自费从事研究、开发、制造和商业化活动。这些活动将大大增加我们的资本需求，并鉴于我们缺乏销售、销售和分销能力，大大推迟了我们候选疫苗的商业化。

因为我们依赖第三方来进行我们的一些实验室测试和临床试验，以及我们所有的疫苗生产，我们可能会在开发产品的过程中遇到延误或失去一些控制。

我们依赖第三方组织来进行我们的一些实验室测试和临床试验，以及我们所有的疫苗生产活动。 如果我们不能以可接受的条件获得任何必要的服务，我们可能无法及时完成我们的产品开发工作。我们可能会失去对这些活动的控制，变得过于依赖这些当事方。这些第三方 可能无法按时、在预算范围内或在我们要求时完成测试或制造活动。我们可能无法获得 和保持适当的第三方进行我们的实验室测试，临床试验和生产活动。

我们有责任确认我们的每一项临床试验都是按照其一般调查计划和规程进行的。此外，FDA和外国监管机构要求我们遵守通常称为 良好临床做法的条例和标准，以便进行、记录和报告临床试验的结果，以确保数据和报告的 结果是可信和准确的，并确保临床试验参与者受到充分保护。FDA和外国监管机构也要求我们遵守良好的生产实践。我们对第三方的依赖并不能免除我们的这些责任和要求.这些第三方可能无法成功履行其合同义务或监管义务 或遵守预期的最后期限。此外，如果我们的第三方制造商正在为自己或其他 公司生产材料或产品，我们的第三方制造商可能面临生产此类材料和产品的监管风险。因此，如果不满足生产这些材料和产品的管理要求，一般会影响第三方制造商设施的监管许可，这可能影响其生产我们的材料 和产品的能力。我们的任何第三方服务提供商都可能需要被替换，或者他们获得的数据的质量或准确性可能会受到损害，或者他们生产的产品可能由于不遵守我们的临床和制造 协议、法规要求或其他原因而受到污染。在任何这样的情况下，我们的临床前开发活动或临床 试验可能会被延长、延迟、暂停或终止，我们可能无法获得监管批准或商业上的 制造。, 我们的候选疫苗。

即使获得许可的 上市，我们的疫苗产品可能没有最初或任何时候有利可图。

Novavax是否从其疫苗产品的销售中获得利润取决于许多变量，包括我们的制造成本、测试和释放、包装和运输此类疫苗产品的成本。与BMGF签订的“赠款协定”要求我们承诺在某些特定的中、低收入国家销售一定数量的产品，这可能会影响我们的盈利能力。此外，我们尚未确定疫苗产品的定价，这是一项复杂的工作，需要管理机构和支付方的支持。我们无法预测，如果有的话，我们批准的疫苗产品将在什么时候对 公司有利。

我们的协作 可能没有利润。

我们在印度与 Cadila建立了CPLB，但我们无法预测这种关系何时会导致额外的批准产品、销售或 以其他方式为公司提供收入或盈利。

我们有限的营销能力，如果我们不能与营销伙伴合作，或发展我们自己的销售和营销能力，我们可能无法成功地商业化任何核准的产品。

虽然我们已经开始了预期疫苗候选产品商业化的初步活动，但我们目前没有专门的销售、营销或分发能力。因此，我们将依赖与第三方的合作，这些第三方已经建立了分发 系统和销售队伍。在我们达成共同促进或其他许可安排的范围内，我们的收入将取决于第三方的努力，而我们可能很少或根本无法控制第三方的努力。如果我们无法与一家或多家制药公司或合作者达成并维持协议，我们可能需要直接销售我们的产品。开发一个营销 和销售队伍是昂贵和耗时的，并可能推迟产品的推出。我们可能无法吸引和留住合格的 销售人员或以其他方式发展这种能力。

我们的疫苗候选品种 可能永远无法获得市场认可，即使我们获得了监管机构的批准。

即使我们获得了商业销售疫苗候选产品的法规批准，这些候选疫苗的商业成功，除其他外，将取决于医生、病人和第三方付款人，如医疗保险公司 和医学界其他成员的接受，作为一种疫苗和具有成本效益的替代竞争产品。如果我们的候选疫苗不能获得市场的接受，我们可能无法获得足够的收入来继续我们的业务。市场对我们开发和商业化的任何产品的接受程度和需求将取决于许多因素，包括：

在销售季节性流感疫苗方面存在重大挑战。要使季节性疫苗在市场上被接受，它必须表明与目前已批准和销售的其他季节性疫苗的区别。这可能意味着疫苗 在某些人群中更有效，例如在老年人中，或者更便宜和更快地生产。我们的流感疫苗不能与其他流感疫苗区分开来。

如果我们的候选疫苗 不被医生、病人、第三方付费者和医学界其他成员广泛接受，我们的业务、财务状况和手术结果可能会受到重大和不利的影响。

我们可能无法确保我们的辅助技术的一个关键组成部分得到足够的供应。

因为我们的佐剂技术的一个重要的 组分是从一种肥皂树皮树中提取出来的。苏木耳)生长在智利， 我们需要长期获得具有一致性和足够高质量的纪尧亚提取物。我们需要一个安全的原材料供应， 以及后备供应商，否则我们的佐剂产品可能会被推迟。

如果医疗保健行业的改革降低偿还我们的潜在产品的可能性，我们的潜在产品的市场将会减少，我们可能失去潜在的收入来源。

我们的成功在一定程度上取决于第三方支付者(如政府卫生行政部门、私营医疗保险公司(包括管理下的医疗计划)和其他组织)偿还疫苗费用的程度。在过去的十年里，医疗费用大幅上升，立法者、监管机构和第三方医疗保健支付方为控制这些成本提出了许多建议。其中一些建议限制了某些产品的偿还额。今后可能会通过类似的联邦或州医疗立法，我们或我们的合作者寻求商业化的任何产品都可能被认为是不符合成本效益的。我们可能无法获得足够的第三方保险，以建立和维持足以实现产品开发投资的适当回报的价格水平。此外，成本控制措施的存在或威胁可能使我们的公司合作者更不愿意或不能够从事与我们的候选疫苗有关的研究和开发项目。

监管风险

在获得批准 之后，我们可能无法及时获得对我们产品的监管批准，或者不遵守我们持续的监管义务。

拖延获得 管制批准可能会造成极其昂贵的代价，因为失去了销售机会，失去了 过早进入市场的任何潜在营销优势，并增加了临床试验成本。我们开始和完成临床前研究的速度取决于以下几个因素：

我们在进行和管理临床前研究和临床试验方面的经验有限，这些研究和临床试验是获得市场监管批准所必需的。我们可能不被允许继续或开始更多的临床试验。我们还面临这样的风险：我们的临床试验结果可能与临床前研究或类似产品的临床试验结果不一致，或者在临床试验后期取得的结果可能与早期阶段的结果不一致。生物技术和产品开发行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，即使在早期动物和人类试验中取得了有希望的结果。

监管机构 可能要求我们或我们的合作者以各种理由推迟、限制或停止临床试验，包括发现参与者正面临不可接受的健康风险。此外，我们或我们的合作者可能无法在我们目前预期的时间范围内向监管机构提交 申请。一旦提交，申请必须得到 各监管机构的批准，然后我们或我们的合作者才能将应用程序中描述的产品商业化。所有关于进行临床试验的法规和规章今后都会有变化，这可能会影响这种临床试验的费用。任何未预料到的费用或临床试验中的延误都会延误我们创造收入的能力，损害我们的财务状况和经营结果。

如果不能在国外获得监管批准，我们将无法在国际上销售我们的产品。

为了实现这一目标，我们已经与印度的卡迪拉建立了合作关系。为了在欧洲联盟、英国、印度、亚洲和许多其他非美国管辖区销售我们的产品， 我们必须获得单独的监管批准，并遵守许多不同的监管要求。批准程序 因国家而异，可能涉及额外的测试和数据审查。获得外国监管机构批准所需的时间 可能与获得FDA批准所需的时间不同。外国监管机构的审批过程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险( )。如果有的话，我们可能无法及时获得外国监管机构的批准。由监管机构(如FDA)批准，并不能确保得到任何其他管理机构的批准，例如在其他国家。然而，未在一个法域获得监管批准的情况或拖延可能会对其他管辖区的监管审批过程产生负面影响，包括林业发展局的批准。如果不能获得外国司法管辖区的监管批准，就会损害我们的业务。

即使我们的候选疫苗获得了管制 批准，但后来发现一个产品、制造商 或设施以前未知的问题可能导致限制，包括产品退出市场。

即使在产品 获得监管批准后，该产品和该产品的制造商仍将受到持续的监管审查，包括“ 不利事件报告要求”和“食品和药物管理局禁止推广未经批准用途的产品”。不遵守任何批准后要求，除其他外，可能导致警告信、产品扣押、召回、大量罚款、禁令、暂停或撤销销售许可证、经营限制和刑事起诉。任何这类 执行行动、现有监管要求的任何意外变化或新要求的采用，或任何核准产品所产生的任何 安全问题，都可能对我们推销产品和产生收入 的能力产生不利影响，从而对我们继续开展业务的能力产生不利影响。

我们也可能被限制 或禁止销售或制造一种产品，即使在获得产品批准之后，如果随后发现该产品或其制造中的未知问题 。我们不能保证新发现或开发的 安全问题不会在监管机构批准后出现。随着广大病人群体使用任何疫苗，可能会不时发生严重的不良事件，这些事件在产品的临床试验中没有出现，或最初似乎与疫苗本身无关，只有在收集后续信息之后才发现与产品有因果关系。任何这类安全问题都可能导致我们暂停或停止销售我们批准的产品，可能使我们承担重大的 责任，并对我们产生收入和财政状况的能力产生不利影响。

FDA或其他法规加速选项的快速道指定 可能实际上不会导致更快的开发或法规评审或批准 过程，也不能保证批准。

如果一种药物被用于治疗严重或危及生命的疾病，且该药物显示有可能解决这种情况下未得到满足的医疗 需要，则药物赞助者可申请fda快速通道名称。然而，快车道指定并不能确保 药品赞助商将获得营销批准，或批准将在任何特定的时间框架内进行。在2020年1月，我们宣布FDA已批准NanoFlu快速通道认证，这是我们的重组四价季节性流感疫苗的候选疫苗。我们也可能寻求快速通道指定更多的其他疫苗候选。如果我们确实为我们的其他候选疫苗寻求快速通道指定 ，我们可能不会收到它，即使我们获得快速通道指定，我们也可能不会经历比常规FDA程序更快的开发过程、审查或批准。此外，FDA可能会撤销快速 道指定，如果它认为指定不再支持从我们的临床发展计划的数据。FAST 单凭指定并不能保证FDA优先审查程序的资格。

获得快速通道 指定不会更改产品审批标准，但可能会加快开发或审批过程。尽管FDA已经批准了NanoFlu的这种指定，但它实际上可能不会导致更快的临床开发或监管审查(br}或批准。此外，这样的指定不会增加NanoFlu在 美国获得营销批准的可能性。

由于我们受到环境、卫生和安全法律的约束，我们可能无法以最有利的方式开展业务。

我们受各种有关安全工作条件、实验室和制造做法、实验使用动物、排放和废水排放以及使用和处置与我们的研究有关的危险或潜在危险物质，包括传染病制剂的各种法律和条例的约束。我们也无法准确预测未来任何立法或行政行动可能产生的规章的范围。这些法律或法规中的任何一项都可能导致我们承担额外的 费用或限制我们的业务。

我们在马里兰州的设施须遵守与安全工作条件、实验室做法、实验使用动物以及使用和处置危险或潜在危险物质有关的各种地方、州和联邦法律和条例，包括与我们的研究和开发活动有关的化学品、微生物和各种危险化合物。在美国，这些法律包括“职业安全和健康法”、“有毒试验物质管制法”和“资源保护和回收法”。我们在瑞典的工厂也有类似的国家和地方法规。我们无法消除这些材料的意外污染、排放或伤害的风险。联邦、州和地方的法律和法规管理这些材料的使用、制造、储存、处理和处置。我们可能会受到民事损害，如果不适当或未经授权释放 或个人接触这些危险材料。此外，索赔人可起诉我们因使用或第三方使用这些材料而造成的伤害或污染，我们的责任可能超过我们的总资产。遵守环境法律法规可能是昂贵的，目前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。

虽然我们有一般的责任保险，但这些保险单不包括因化学品污染引起的索赔或因业务条件而引起的污染。我们的合作者正在与我们的合作中使用这些类型的危险材料(br}。如果发生诉讼或调查，我们可能要对我们或我们的合作者因接触或释放任何危险材料而对个人或财产造成的任何伤害负责。然而，我们认为，我们目前正在遵守所有适用的环境和职业健康和安全条例。

即使我们成功地将任何候选疫苗商业化，无论是单独还是合作，我们都面临定价、第三方补偿和医疗改革方面的不确定性，所有这些都可能对我们的候选疫苗的商业成功产生不利影响。

我们能否从我们疫苗的商业销售中获得收入，可能取决于我们以及任何目前或未来任何合作伙伴或客户的能力，以便从第三方付款人获得足够程度的批准、覆盖和补偿，例如：

第三方支付方 越来越多地质疑医疗产品的收费，如果它们确定某一指定产品没有得到fda、或外国对等机构或其他政府监管机构的适当许可，则可能拒绝承保或提供不适当的报销额；不按照第三方付款人确定的成本有效的治疗方法使用； 或是实验性的、不必要的或不适当的。价格也可能被控制或 显著影响医疗产品使用的管理护理机构压低。

在美国和 一些外国管辖区，有许多立法和监管建议和倡议，以改变保健 保健系统的方式，可能影响我们销售疫苗的能力，并可能对我们获得批准的候选疫苗的价格产生不利影响。其中一些拟议和实施的改革可能导致降低药品价格或医疗产品的偿还率，虽然我们目前没有可供商业销售的疫苗，但这种改革的影响可能对我们的商业战略、业务和财务结果产生不利影响。例如，“医疗改革法案”包含了一些可能对我们未来收入产生不利影响的成本控制措施，例如，在“名牌处方药医疗补助”下， 增加药品回扣，将医疗补助回扣扩大到医疗补助管理下的保健组织，以及扩大所谓的340 B出售给某些医疗保健提供者的药品折扣定价。医疗改革法律中可能对我们未来收入和盈利前景产生不利影响的其他规定包括：根据我们按比例向某些政府销售品牌处方药的份额(包括医疗保险和医疗补助)对年费的评估，以及对出售给某些医疗保险公司的D部分受益人的药品(包括疫苗)的强制折扣(所谓的“甜甜圈洞”)。医疗改革的其他方面，如扩大政府执法权力和提高可能增加合规相关成本的标准，也可能影响到我们的业务。此外，我们面临不确定性，因为联邦立法和行政方面正在努力废除。, 大幅度修改或废除“保健改革法”的部分或全部规定。例如，总统 在2017年宣布，他的政府将停止向医疗保险交换计划支付的费用分摊补贴，以服务于低收入的注册人。该法还于2017年年底颁布，其中包括将影响医疗保险覆盖面和支付的条款，例如取消对2019年开始没有足够健康保险覆盖范围的个人的税务处罚(所谓的“个人授权”)。2018年两党预算法载有影响药品的覆盖面和报销的各种规定，包括从2019年起增加对出售给某些医疗保险的D部分受益人的药品的强制性折扣。制药业近年来在药品定价方面也受到重大宣传，包括制药公司对新产品收取的价格所造成的宣传和压力，以及制药公司对一些人认为过高的旧产品的价格上涨。因此，药品价格一直是包括某些州检察长、国会议员、总统候选人和美国司法部在内的美国政府加强审查的重点。我们无法预测任何医疗改革立法的最终内容、时间或效果，或潜在立法对我们的影响。

如果我们的产品 候选人获得营销批准，我们将受到额外的医疗保健法律的约束，如果我们不遵守这些法律 可能会对我们的经营结果和财务状况产生重大的不利影响。

在美国，如果我们获得任何产品候选人的批准并开始商业化，我们的业务可能是直接或间接通过我们的客户 ，但需要联邦和州政府额外的医疗监管和强制执行。此外，除上述法律外，可能影响我们运作能力的法律包括：

由于这些法律的广度和现有法定例外和安全港的狭窄性，我们的一些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的质疑。如果发现我们的行动违反了这种法律或适用于我们的任何其他政府条例，我们可能会受到公司或个人的处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或改组我们的业务、禁止 参加联邦和州保健方案，甚至监禁，其中任何一项都可能对我们经营业务的能力和我们的财务结果产生重大不利影响。此外，为确保遵守上述所有法律而实施足够的制度、控制、 和程序的费用可能很大。

知识产权风险

我们的成功取决于我们保持技术专有性质的能力。

我们在很大程度上的成功取决于我们是否有能力保持我们的技术和其他商业秘密的专有性质。要做到这一点，我们必须检控现有的专利，保留现有的专利，取得新的专利，以及寻求商业秘密和其他知识产权保护。我们还必须在不侵犯第三方的所有权或允许第三方侵犯我们的权利的情况下运作。我们目前拥有或有权拥有美国400多项专利和相应的外国专利和专利申请，涉及我们的技术。然而，与药品和生物制品有关的专利问题涉及复杂的法律、科学和事实问题。迄今为止，在美国专利和商标局(“USPTO”)批准或由联邦法院强制执行的生物技术专利申请的广度方面，没有出现一致的政策。因此，我们不知道某项专利申请是否会导致专利的发放，亦不知道发给我们的专利会否为我们提供竞争优势。我们也不能确定我们将开发更多的专利产品。此外，还有一种风险是，其他 将独立开发或复制类似的技术或产品，或规避向我们颁发的专利。

存在这样一种风险：第三方可能对我们现有的专利提出质疑，或者声称我们侵犯了他们的专利或所有权。辩护专利侵权诉讼或者对他人提起诉讼，宣告其专利无效或者主张侵权，可能会造成相当大的费用。也有可能，我们可能需要从第三方获得许可，以避免侵犯 第三方专利或其他专有权利。我们不能确定这样的第三方许可是否会以可接受的 条件(如果有的话)提供给我们。如果我们无法获得所需的第三方许可证，我们可能会被延迟或禁止开发， 制造或销售产品需要这样的许可证。

虽然我们的专利申请包括涉及疫苗候选品种的各种特征的索赔，包括成分、制造方法和使用方法，但我们的专利并没有为我们提供完全的保护，使我们免受竞争产品的开发。我们的一些技术和 技术是不可专利的。为了保护我们在不可专利的知识产权和商业秘密中的所有权，我们要求 雇员、顾问、顾问和合作者签订保密协议。这些协议可能不会为我们的商业秘密、技术或其他专有信息提供有意义的 保护。

第三方可能声称我们侵犯了他们的知识产权。

我们的研究、开发和商业化活动，包括这些活动产生的任何疫苗候选，都可能被发现侵犯了第三方拥有的专利，而我们不拥有这些专利或其他权利。也许有一些我们不知道的权利，包括已提交但未公布的申请，这些权利在发布时可以对我们提出指控。这些第三方可能会对我们提出索赔，这可能会导致我们承担大量费用，如果我们成功的话，可能会导致我们支付大量的损害。此外，如果对我们提起专利侵权诉讼，我们可能被迫停止或推迟研究、开发、制造或销售作为诉讼标的的产品或生物药品候选品。

由于专利 侵权要求，或为了避免潜在的索赔，我们可能选择或被要求从第三方寻求许可。 这些许可可能无法以可接受的条件获得，或者根本无法获得。即使我们能够获得许可，许可证也很可能要求我们支付许可费或版权费，或者两者兼而有之，而授予我们的权利可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁侵犯专利的要求， 我们无法以可接受的条件获得许可，我们可能会被阻止使产品商业化，或被迫停止我们的业务活动的某些方面。上述所有问题也会影响到我们的合作者， ，这也会影响到合作的成功，因此也会影响到我们。

在制药和生物技术工业中，有关于专利和其他知识产权的大量诉讼和其他诉讼。

我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利，或我们的合作者或许可人的专利，这可能是昂贵的 和耗时。

竞争对手可能侵犯我们的专利或我们的合作者或许可人的专利。因此，我们可能被要求提起诉讼，以对抗未经授权使用的侵权 。这可能是昂贵的，特别是对我们这样规模的公司，而且耗时。此外，在侵犯 程序中，法院可裁定我们的专利无效或不可执行，或以我们的专利不包括其技术为由，拒绝阻止另一方使用所涉技术。对任何诉讼或辩护程序的不利裁定可能使我们的一项或多项专利面临被狭义地失效或解释的风险，并可能使我们的专利申请面临不颁发的风险。

即使我们是成功的，诉讼可能会导致大量的成本和分散我们的管理。即使有了广泛的投资组合，我们也不可能单独或与我们的合作者和许可人一起防止我们的所有权被盗用，特别是在法律可能没有在美国那样充分保护这些权利的国家。

此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，有可能在这类诉讼中披露我们的一些机密信息。此外，在诉讼过程中，可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果， 如果投资者认为这些结果为负数，我们普通股的市场价格可能会受到重大损害。

我们的专利主张的范围、有效性、 和所有权可能会在各种场合受到挑战，如果我们不能获胜，我们排除竞争对手 的能力可能会受到损害，有可能削弱我们取得商业成功的能力。

我们可能面临来自第三方的各种挑战，这些挑战涉及索赔的范围或其有效性。这样的挑战可以在授予后审查、单方面复审和在USPTO面前的当事方间审查程序中进行，或者在其他司法管辖区进行类似的对抗性诉讼。如果我们在任何这样的挑战中失败，我们的索赔范围可能会缩小，或者 可能无效。任何这样的结果都可能损害我们将竞争对手排除在这些国家市场之外的能力，有可能影响我们的商业成功。

我们的专利可能会受到与所有权和发明权有关的各种挑战，包括干扰或衍生程序。第三方 可以断言他们是我们专利的发明者，或者他们是专利的所有者。当我们进行发明权分析(br}以确保正确的发明人列在我们的专利上时，我们不能肯定一个有管辖权的法院会得出我们所做的同样的结论。如果我们未能对所有权或发明权的质疑进行抗辩，法院 可能要求我们列出更多的发明人，可能使专利无效，或可能将专利的所有权转让给第三方。 任何这些结果都可能损害我们排除竞争对手的能力，并可能影响我们的商业成功。此外，如果所有权 转让给第三方，我们可能需要寻求对这些权利的许可，以保持我们实施 发明的独占能力。这种许可证可能无法以商业上合理的条件获得，也可能根本得不到。如果我们无法获得许可， 我们可能需要花费时间、精力和其他资源来围绕该专利进行设计。任何这样的许可都可能是非排他性的 ，如果竞争对手能够从第三方获得许可，我们将该竞争者排除在市场之外的能力可能会受到负面影响。

即使我们最终取得了成功，应对任何这类挑战也可能导致我们付出大量费用，并可能要求我们挪用大量的财政资源和管理资源，否则我们就能将这些资源用于我们的业务。

我们可能需要 从第三方获得知识产权许可，如果我们使用我们许可的知识产权的权利受到影响，我们开发和商业化候选疫苗的能力可能会受到损害。

我们过去有， ，我们期望在未来从第三方获得知识产权许可，这些许可将对我们的 业务非常重要。我们将不拥有作为这些许可的基础的专利或专利申请，我们可能无法控制起诉 或专利的执行。在这种情况下，我们可能被迫依赖我们的许可人适当地起诉 和提交那些专利申请和防止侵犯这些专利。

虽然我们拥有权限的许多 许可证为我们提供了特定领域的权利，但我们在这些许可和其他许可 下的权利范围可能会受到许可方或第三方的争议。此外，我们在获得许可的专利和专利申请中所声称的使用这些技术和实践 发明的权利，须由我们的许可人遵守这些许可 的条款，而不是终止它们。如果我们违反了 许可协议的条款或条件，或者在某些其他情况下，我们的任何许可都可能被许可方终止。

此外，任何关于许可证义务的争议都可能要求我们采取昂贵而耗时的法律行动来解决，即使我们成功了，也可能推迟我们将产品商业化和创收的能力。此外，如果我们无法解决出现的许可证 问题，我们就可能失去生产、使用或销售产品所需的知识产权的权利。任何这样的 损失都可能危及我们目前或未来产品候选人的开发和商业化努力，并且/或可能需要 额外的努力和费用来进行设计。

我们的疫苗候选方 和潜在的候选疫苗将需要几个可能是许可协议主题的组件。这些部件的累积许可证费和特许权使用费可能使这些候选疫苗的商业化不经济。

如果专利法或专利法的解释发生变化，我们的竞争对手可能会开发和商业化我们的发现。

关于美国和美国以外的其他重要市场(如欧洲和日本)生物制药产品和工艺的专利保护的范围和范围，仍有重要的法律问题有待解决。此外，外国市场不得提供与美国专利制度相同的专利保护水平。诉讼或行政诉讼可能是必要的 ，以确定我们和其他人的某些所有权的有效性和范围。任何这类诉讼或诉讼都可能导致今后大量投入资源，并可能迫使我们做以下一项或多项工作：停止销售 或使用任何包含受到质疑的知识产权的我们的产品，这会对我们的收入产生不利影响；从据称被侵犯的知识产权持有人那里获得许可证，如果根本不合理的话，许可证可能无法获得；重新设计我们的产品，以避免侵犯第三方的知识产权，这可能是费时的，也可能是不可能的。此外，美国和其他国家专利法的改变或不同的解释可能导致专利法允许他人利用我们的发现或开发和商业化我们的产品。 我们不能保证我们获得的专利或我们拥有的未专利技术将为我们提供重大的商业保护。

如果我们不根据“哈奇-瓦克斯曼法案”和国外类似的扩展条款在美国获得专利展期和/或专利期限调整，我们排除竞争对手的能力可能会受到损害。

在美国，专利期限是从美国最早的非临时提交日期起20年。在 某些情况下，可以延长专利期限。根据FDA批准我们产品的时间、期限和条件， 我们可以延长一项专利的期限，该专利适用于1984年“药品价格竞争和专利术语恢复法”(“Hatch-Waxman修正案”)和欧洲联盟的类似立法。

“Hatch-Waxman修正案”允许将一项专利的专利期限延长至多五年，包括一项已批准的产品，作为对在产品开发和FDA监管审查过程中损失的有效专利 期的补偿。如果我们不能在适用的期限内申请 ，不能在相关专利到期之前申请，或者不能满足适用的要求，我们可能不会收到任何延期。 而且，扩展的长度可能小于我们的要求。如果我们不能获得专利展期或任何此类延长的期限 小于我们的要求，我们可以强制执行该产品的专利权的期限将缩短，我们的竞争对手可能会更早获得批准来销售竞争产品。

专利期限涵盖 我们的产品也可以延长的时间，在起诉专利申请在USPTO。此扩展 称为专利术语调整(“PTA”)。关于USPTO如何计算PTA{Br}的法律法规可能会发生变化，法律的变化可以减少或增加任何这种PTA。此外，USPTO授予的PTA可能会受到第三方的质疑.如果我们不能在这样的挑战下获胜，PTA可能会减少或取消，缩短专利期限， ，这可能会对我们排除竞争对手的能力产生负面影响。

与可转换高级债券相关的风险

偿还我们的 3.75%可兑换高级无担保票据(“票据”)需要大量现金，而且我们可能没有足够的现金流量来偿还我们的债务。

在2016年，我们发行了3.25亿美元的债券本金总额。我们能否按计划支付本金、支付利息或再融资，包括票据在内的债务，取决于我们未来的表现，而这取决于我们无法控制的经济、金融、竞争和其他因素。我们不期望我们的业务能够在可预见的将来从业务中产生现金，足以支付我们的债务和进行必要的资本支出，因此可能需要 采取一个或多个备选办法，例如出售资产、重组债务或以可能繁重或高度稀释的条件获得额外的股本 资本。我们再融资的能力取决于资本市场和我们当时的财务状况。2023年，我们的债务是不可赎回和到期的。我们可能无法从事任何这些 活动或以适当的条件从事这些活动，这可能导致我们的债务义务违约，并限制我们在规划业务变化和对其作出反应方面的灵活性。

我们可能没有能力筹集必要的资金，以便在发生根本性变化时重新购买Notes，而我们未来的债务可能限制了我们回购Notes的能力。

持有债券 的人有权要求我们在发生根本性变化时，以相当于待回购债券本金100%的基本换回价格，以现金形式回购他们的票据，加应计利息和未付利息， (如有的话)。一个根本性的变化也可能构成违约或提前还款的事件，并导致我们当时存在的债务的 到期加速。我们不能保证，我们将有足够的财政资源，或将能够安排资金，支付根本改变的现金回购价格的任何债券持有人交还的 购买的根本改变。此外，对当时的信贷安排或其他债务的限制，如果 有，可能不允许我们在发生根本性变化时重新购买“票据”。如果需要的话，如果我们没有在基本的 更改时重新购买Notes，就会导致Notes的违约事件，而这反过来又可能构成 项下的违约，如果有的话，这也是我们其他负债的条件。如果在任何适用的 通知或宽限期后加快偿还有关债务，我们可能没有足够的资金偿还债务和回购债券。

与Notes相关的有上限的呼叫事务 可能会影响普通股的价值。

关于 our Notes，我们与某些金融机构进行了有上限的呼叫交易(“有上限的呼叫交易”)。 在将票据转换为我们的普通股时，一般会减少潜在的稀释。

这些金融机构或它们各自的附属公司 就我们的普通股和(或)购买我们的普通股进行了各种衍生交易。金融机构或其各自的附属公司可修改其对冲头寸，在债券到期日之前进入或解除与我们的普通股有关的各种衍生工具和(或)买卖我们的普通股或我们的其他证券。这种活动还可能导致或避免我们的普通股或票据市场 价格的上涨或下跌，这可能影响我们普通股的价值。

与我们的普通股和组织结构有关的风险

由于我们的股票 价格一直并且很可能继续高度波动，我们的普通股的市场价格可能比预期的更低或更不稳定。

我们的股价波动很大。整个股票市场，特别是生物技术公司的市场，经历了极端的波动，而这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。从2019年1月1日至2019年12月31日，我们普通股的收盘价已降至每股3.69美元，最高为每股46.80美元。¹ 我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

¹股票价格反映了2019年5月10日的反向股票分拆.

此外，股票市场，特别是生物技术公司的股票市场，经历了价格和数量的极端波动，特别影响了其中许多公司的市场价格。这些波动往往与这些公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动可能导致我们普通股的市场价格比预期的更低或更不稳定。

Nasdaq Global SelectMarket有上市要求；如果参与公司不再满足此类要求并未能纠正 上市缺陷，则其股票可能会被退市。

我们的普通股上市和交易的纳斯达克环球选择市场(“纳斯达克”)有上市要求，其中包括1美元的最低收盘价要求。2019年4月11日，我们收到纳斯达克的一封通知信(“通知”)，通知 us，在通知发出之前的30个工作日里，我们普通股的出价已低于每股最低收盘价1.00美元。根据纳斯达克上市规则5810(C)(3)(A)，向公司提供了180个日历日的合规期，或至2019年10月8日，以恢复对这一要求的遵守。

2019年5月8日，我国股东批准了反向股权分拆，并于2019年5月10日生效。2019年5月24日，我们收到纳斯达克的通知 函，通知我们，我们的普通股收盘价已连续10个营业日为每股1.00美元或更高，因此我们重新遵守了纳斯达克上市规则第5450(A)(2)条。我们继续监测我们普通股的投标价格 。如果我们不能满足最低收盘价要求或任何其他上市要求在 未来，纳斯达克可能选择，在任何可能的治疗期，启动一个进程，可能除名我们的普通股。如果这样的退市发生，可能会对我们普通股的流动性和价格产生不利影响，妨碍我们筹集资金的能力，并构成我们的“票据”下的一项根本变化。

我们第二次修改和恢复的公司注册证书以及修订和恢复的法律和特拉华州法律的规定可以推迟或阻止 公司的收购，即使这种收购对股东有利，并可能阻碍我们董事会的变更。

我们的组织 文件中的规定可能会阻碍第三方试图收购或阻止第三方试图获得公司的控制权(br}。希望参与这些交易的股东可能没有机会这样做。我们的组织 文件也可能限制投资者今后愿意支付我们的证券的价格，并使我们的董事会在任何一年内更难改变其组成。例如，我们的组织文件规定了一个交错董事会，其中有三个类别的董事，任期三年，并要求股东提名董事 并提出建议。

作为一家特拉华公司， 我们还受到“特拉华普通公司法”第203节的保护，该节将阻止我们与至少获得我们普通股15%股份的人进行商业合并，从 该人获得这种普通股之日起，为期三年，除非事先获得董事会或股东的批准。

任何延迟或防止改变控制交易或改变我们的董事会或管理层，都可能阻止潜在的收购者，或阻止完成一项交易，在这笔交易中，我们的股东可获得比当时的市价高出相当大的溢价。

我们从未支付过股本红利，在可预见的将来，我们也不会支付任何这样的红利。

我们从未支付过普通股的现金红利。我们目前预计，我们将保留我们的所有收益，用于发展我们的业务 ，并预计不会支付任何现金红利在可预见的将来。因此，资本增值，如果 任何，我们的普通股将是唯一的收益来源的股东，直到股息支付，如果有的话。

项目 1B未解决的工作人员意见

没有。

项目 2.属性

我们在马里兰州盖瑟斯堡租了两个设施。Novavax AB在瑞典乌普萨拉租赁了一家工厂。现将我们目前的设施概述如下。 虽然我们认为我们的设施适合并足以满足我们目前的需要，但公司管理层继续审查和评估为解决我们目前的业务计划而可能需要的不动产需求。

项目 3.法律程序

我们目前没有等待法律诉讼的材料。

项目 4.矿山安全披露

不适用。

第二部分

我们的普通股在纳斯达克全球选择市场上交易，代号为“NVAX”。截至2020年3月6日，我们的普通股约有133名股东持有记录，其中之一是储蓄信托公司(DTC)的提名人Cde&Co.。经纪公司、银行和其他金融机构作为实益所有人提名人持有的所有普通股股份，全部存入DTC的参与人帐户，因此被Cde&Co.视为一个股东记录在案。 我们预计在可预见的将来不会宣布或支付任何现金红利。

根据 我们的股权补偿计划授权发行的证券

有关 我们的股权补偿计划的信息，包括股东批准的计划和非股东批准的计划，都包含在本年度报告的表10-K中的 12项中。

性能图

下图比较了过去五个财政年度我们普通股的累计总股东回报率与同期的纳斯达克综合指数和罗素2000增长生物技术指数(其中包括Novavax)的累计总回报率，假设 对我们普通股、纳斯达克综合指数和罗素2000增长生物技术指数的投资为100美元，以及所有股息的再投资。

截至12月31日的财政年度，2014年12月31日股票或指数投资价值100美元，包括股息再投资：

该图表不是“征求 材料”，也不是向证券交易委员会“提交”的，也不应以引用方式纳入根据1933年经修正的“证券法”或经修正的1934年“证券交易法”提交的任何文件，无论是在此日期之前或之后作出的，也不论在任何此类备案中使用何种一般的注册语言。

下表 列出2019年12月31日终了的五年期间每年的选定财务数据，这些数据是从我们已审计的合并财务报表中得出的。以下资料应与本年度报告其他部分所载的我们合并的财务报表及其附注和“管理层对财务状况和结果的讨论和分析”一并阅读。这些历史结果不一定表示未来时期的结果 。

在下面和本年度报告其他地方的 讨论中关于Novavax公司的预期、信念、计划、目标、假设或未来事件 或业绩的任何陈述。(“Novavax”，以及它的全资子公司Novavax AB，“Company”， “we”或“us”)不是历史事实，而是前瞻性的陈述。这种前瞻性陈述 包括(但不限于)关于我们的能力、目标、对未来收入和费用的预期、 水平和筹资活动的说明，包括我们2020年3月销售协议的可能收益(定义如下)；根据我们与Catalent马里兰公司的服务协议(下文定义)承担的义务 。(原为Par角生物服务公司)，Catalent Biologics(“Catalent”)的一个单位 ；我们产品候选产品的潜在市场规模和需求；我们产品候选产品的功效、安全性、 和预期用途；开发我们的临床阶段产品候选产品和我们重组的 疫苗和佐剂技术；我们临床前产品候选产品的开发；临床试验和其他临床前研究的实施、时间安排和潜在结果 ；提交管理文件的计划和潜在时机；我们对预期正在进行的开发和潜在商业化或许可ResVAX的期望；管制行动的预期时间和 内容；比尔和梅林达盖茨基金会(“BMGF”)的付款；我们的可用现金(br}资源和使用情况以及一般资金的可得性；与Catalent交易有关的预期未来现金节省和费用减少；与合作活动有关的计划, 业务发展倡议；采用股票奖励计划及其修正案；以及此处提及的其他事项。你通常可以通过使用“相信”、“可能”、“会”、“ ”、“可以”、“可以”、“估计”、“继续”、“持续”、“考虑”、“ ”预期、“打算”、“寻求”、“计划”、“项目”、“预期”等词语或短语来识别这些前瞻性的语句 。“ ”应该、“将”、“假设”或这些术语的否定词，或其他类似的术语， ，尽管并非所有前瞻性语句都包含这些词。

前瞻性陈述 涉及估计、假设和不确定因素，这些估计、假设和不确定性可能导致实际结果与声明中所表示或隐含的 大不相同。本年度报告中的任何或所有前瞻性陈述都可能是不准确的，或者与实际结果大不相同。

由于本年度报告中讨论的风险因素 和其他我们不知道的风险因素可能导致实际结果或结果与我们或代表我们作出的任何前瞻性声明中所表达或暗示的结果大不相同，因此，您不应过度依赖任何此类前瞻性声明。这些陈述受到已知和未知的风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素 可能导致实际结果和事态发展与这些声明中所表达或暗示的结果和发展大不相同。我们列入了可能导致本年度报告所载警告声明中结果不同的 重要因素，特别是本年度报告第一部分第1A项“风险因素”中确定的结果。这些风险和其他风险也可能在我们的报告和不时提交给证券交易委员会(“SEC”) 的其他文件中进行详细和修改或更新。我们鼓励您在制作这些文件时阅读它们。

我们不能保证 未来的结果、事件、活动水平、业绩或成就。此外，任何前瞻性声明只说明作出该声明的日期，我们没有义务更新或修改任何前瞻性声明，无论是因此而产生的新信息、未来事件或其他情况，除非法律要求。新的因素不时出现，我们不可能预测哪些因素会出现。此外，我们不能评估每个因素对我们业务的影响，也不能评估任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性 语句中所包含的结果大不相同的程度。

概述

我们是一家后期的生物技术公司，通过发现、开发和商业化创新的疫苗来预防严重的传染病，从而促进改善全球健康。我们的候选疫苗，包括我们的候选疫苗，NanoFlu™和Resvax™， 是基因工程的，是对疾病发病至关重要的重组蛋白的三维纳米结构，并且可能引起 分化的免疫反应，这可能比自然发生的免疫或传统疫苗更有效。我们的技术针对各种传染病。我们还在我们的瑞典全资子公司Novavax AB开发专有的免疫刺激皂甙佐剂。我们的主要佐剂，矩阵-M™，已经被证明可以增强免疫反应，并且在多个临床试验中具有良好的耐受性。

成品油管道

(1)包括 矩阵-M佐剂。

(2)由BMGF提供的至多8 910万美元的赠款支持

以下是这些疫苗方案的概述和现状：

季节性流感

NanoFlu计划(老年人)

流感是一种世界性的传染病，其严重的疾病通常发生在较易受感染的人群中，如18岁以下的儿童和老年人，但也发生在一般人群中。根据Datamonitor公司2013年的流感疫苗预测，季节性流感疫苗市场预计将从2015-16流感季节的约32亿美元增长到2021-22流感季节(构成前七大市场的国家)的约53亿美元。最近的流感季节显示流感疾病负担增加了。据疾病控制和预防中心估计，在2017至18年度流感季节，美国的流感导致4 880万人患病，959 000人住院，79 400人死亡，与前几年相比，各类流感 都有大幅增加。

在2019年10月， 我们启动了一个关键的第三阶段的临床试验，在老年人(65岁及以上)的NanoFlu。这一随机、观察盲、 主动对照试验将评估NanoFlu的免疫原性和安全性，并将其与美国许可的四价疫苗Fluzone进行比较。^®四价的。本试验的主要目的是通过疫苗同系流感病毒株的血凝抑制(HAI)效价与经许可的季节性流感疫苗相比较，证明其非弱免疫原性，并描述其安全性。2019年10月，我们在美国19个临床站点完成了2652名健康老年人的注册，我们预计将在2020年第一季度前报告顶级临床数据。正面数据将支持随后的美国生物制剂许可证申请(BLA)和使用美国食品和药物管理局(FDA)加速审批途径的NanoFlu许可许可(Br})。

在2020年1月，我们宣布FDA批准NanoFlu快车道认证，该产品旨在治疗严重或危及生命的疾病或疾病，并证明有可能解决这些疾病或疾病未得到满足的医疗需求。该项目旨在促进开发和加快审查药物，以治疗严重和危及生命的 条件，以便批准的产品可以迅速进入市场。具体而言，快车道指定有助于会议 讨论开发的所有方面，以支持许可，并提供机会在数据可得时提交BLA的滚动 部分。这使FDA能够在收到BLA模块时对其进行审查，而不是等待整个BLA提交。此外，优先级评审(6个月的审查相对于标准的10个月审查)是一个额外的好处 ，这可能在未来的NanoFlu上提供。

在2019年6月， 我们宣布，FDA承认，加速批准途径是可用的NanoFlu。对于某些已被研究以安全和有效治疗严重或危及生命的疾病并为现有治疗提供有意义的治疗效益的生物制品，可给予加速批准 。这样的批准将基于充分和良好控制的临床试验，确定生物制品对替代终点 有影响，这是合理地可能预测临床效益的。对于季节性流感疫苗，HAI抗体应答被认为是一种可以接受的替代活性标记物，可以合理地预测临床效益。为了考虑加速 批准，一种新的季节性流感疫苗的BLA应该包括一个或多个控制良好的研究的结果，这些研究旨在使 达到免疫原性端点，同时承诺对预防流感的临床效果进行验证性的营销后研究。

呼吸道合胞病毒(RSV)

目前，没有任何经批准的RSV疫苗可用于对付每年在全球范围内发生的估计6 400万RSV感染。我们确定了三个易受感染的目标人群，我们认为这些人群可以从我们的呼吸道合胞病毒融合疫苗 (F)蛋白纳米疫苗候选疫苗(“RSV F疫苗”)的不同配方中获益：(1)通过产妇免疫的婴儿，(2)老年人(60岁及以上)和(3)6个月至5岁的儿童(“儿科”)。根据我们目前估计的RSV年度全球成本负担超过880亿美元，我们认为我们的RSV F疫苗代表着全世界几十亿美元的机会。

ResVAX方案(通过母亲免疫婴儿 )

ResVAX是我们通过母亲免疫为婴儿接种的辅助性的 RSV F疫苗。呼吸道合胞病毒(RSV)是引起下呼吸道感染(LRTI)的最常见原因，也是全世界婴幼儿严重下呼吸道疾病的主要病毒病因。在美国，RSV是婴儿住院的主要原因，在全球范围内，作为一岁以下儿童的死亡原因，仅次于疟疾。

我们于2015年12月启动的准备 审判的数据已于2019年2月公布。这项准备试验的目的是确定ResVax是否在婴儿出生前90天和出生前6个月内至少降低了具有医学意义的RSV阳性LRTI的发病率。虽然这些数据不符合试验的主要疗效终点，但 确实通过减少接受治疗的婴儿的RSVLRTI住院率来证明对次要目标的有效性。因此，ResVax是第一个在第三阶段临床试验中显示疗效的RSV疫苗，此外，对各种预先指定的探索终点和后专案分析显示了重要的效果。这包括RSV相关的严重低氧血症减少了60%，与RSV相关的、经X线证实的肺炎在90天前减少了74%。与以往临床试验一样，ResVax也显示出良好的安全性和耐受性。鉴于试验未能达到主要终点，林业局和欧洲药品管理局(“EMA”)建议我们再进行一次第三阶段的临床试验，以确认 的有效性。BMGF通过一笔高达8910万美元的赠款支持ResVAX的准备试验；BMGF继续在财政上支持我们对第三阶段数据进行某些后续分析的努力。我们目前正在与多个潜在的商业伙伴讨论将ResVax推向全球市场的机会，包括协助我们在美国、欧盟和其他地区建立监管许可途径。

RSV老年人计划

老年人(60岁和60岁以上)患RSV疾病的风险增加，部分原因是免疫功能低下，人类免疫系统的年龄相关性下降。感染RSV还可能导致慢性阻塞性肺病、哮喘和充血性心力衰竭等潜在疾病的恶化。仅在美国，据报告，老年人的呼吸道合胞病毒发病率为5.5%，每年大约有250万人感染。我们估计，每年在美国人口中，大约有90万人是由RSV病引起的。我们跟踪了2016年RSV F疫苗的第三阶段临床试验，该疫苗未能达到预先指定的 初级或二级疗效目标，并在2017年对老年人进行了第二阶段临床试验，以评估一种和两种剂量方案的RSV F疫苗的安全性和免疫原性，包括磷酸铝或我们专有的基质-M佐剂。2017年试验的免疫原性 结果表明，这两种佐剂都会增加免疫应答的数量、持续时间和质量，而不是非佐剂的RSV F疫苗。我们继续评估我们的RSV F疫苗在老年人的发展机会。

RSV儿科计划

到五岁时， 基本上所有儿童都将接触RSV，并可能对病毒产生自然免疫；然而，五岁以下儿童仍然容易感染RSV疾病，这为儿童疫苗提供了强有力的理由，可以加强保护。2015年，我们在第一阶段临床试验中宣布了积极结果，评估我们的RSV F疫苗对2至6岁健康儿童的安全性和免疫原性。我们将继续评估用于儿科的RSV F疫苗的发展机会。

季节性流感/RSV F联合疫苗

随着我们的NanoFlu和RSV F疫苗的不断发展，开发一种旨在保护易感人群免受这两种疾病影响的混合呼吸道疫苗有着很强的理由。虽然测试还处于早期阶段，但我们认为，抗流感和RSV的联合疫苗(br}可能是可以实现的。

埃博拉病毒

埃博拉病毒(EBOV) 是一种丝状病毒，在人类中产生严重的，通常是致命的疾病。在过去十年里，它在撒哈拉以南非洲造成了两次大爆发，死亡率很高。目前还没有被证明可以预防EBOV的许可治疗方法，尽管一系列的血液、免疫和药物疗法正在开发中。

我们利用我们的核心重组杆状病毒(Br)技术，开发了一种在昆虫细胞中表达的 EBOV糖蛋白候选疫苗(“伊波拉GP疫苗”)。在与国家变态反应和传染病研究所合作进行的五项单独研究中，埃博拉GP疫苗的积极免疫表明，在感染EBOV的非人类灵长类动物中，疫苗具有很高的免疫原性和预防致命疾病的效果。我们的2015年第一阶段临床试验表明，我们的埃博拉gp疫苗在人类中具有高度的免疫原性，耐受性好，并与我们专有的Matrix-M佐剂一起，证明了显著的抗原剂量节约和 诱导的中和抗体滴度的显著增加。虽然我们打算推进我们的埃博拉GP疫苗，但这将取决于资金或合作伙伴。

冠状病毒

冠状病毒(CoV)， 因其“冠状”外观而得名，是一个由动物传播到人类的病毒大家族，包括中东呼吸综合征(MERS)和严重急性呼吸综合征(SARS)等疾病。历史上，我们开发了一种MERS疫苗候选，这是2012年首次发现的一种新的冠状病毒，以及2005年针对SARS的疫苗 候选。2012年，在获得MERS循环株序列后的几周内，我们成功地生产了一种疫苗候选产品，旨在提供保护。我们的MERS候选蛋白是基于主要的表面尖峰蛋白， 我们以前在我们的SARS疫苗候选品的工作中已经确定它是我们选择的抗原。2014年，我们与马里兰大学医学院合作发表的结果表明，我们的MERS和SARS疫苗候选人都在实验室研究中阻止了 感染。

最近，中国出现了一种引起肺炎样症状的新型冠状病毒(COVID-19)株，标志着该病毒在全球范围内开始传播。研究人员已经证实，这种病毒可以通过人与人之间的传播传播.目前还没有证明可以预防COVID-19的许可治疗方法，尽管一系列候选疫苗正在开发中。 我们成功地生产了一种疫苗候选产品，旨在提供对COVID-19的保护。利用我们的重组纳米粒子 技术，我们为从冠状病毒尖峰(S)蛋白中提取的初始候选疫苗产生了抗原。该候选疫苗是根据COVID-19病毒的基因序列设计的，与病毒靶向的人类受体 有效结合，这是有效保护疫苗的关键环节。我们打算将我们专有的矩阵-M佐剂 结合到我们的实验疫苗候选中，以潜在地提供一种额外的免疫应答。我们最近获得了防疫创新联盟(CEPI)的初步资助，以促进我们研制一种COVID-19{Br}疫苗，为今后可能的临床试验做准备。随后的CEPI奖可以用于支付我们的项目支出 通过第一阶段的临床试验结果。

CPLB合资企业

我们由Novavax和Cadila制药有限公司(“Cadila”)组成的合资企业Cpl Biologics Private Limited(“CPLB”)正在印度积极开发一些候选疫苗。CPLB由Novavax持有20%，Cadila拥有80%。

反向股票分割

2019年5月8日，在股东在当天早些时候的一次特别会议上批准后，我们向特拉华州国务卿提交了第二次修正的“修正证书”和“重新登记证书”，从5月10日起，对已发行和未偿还的普通股进行反向股票分割，票面价值0.01美元，比率为-20(“反向股票分割”)，从5月10日起生效， 2019。我们在这份 年度报告中追溯地重报了每股和股份的所有金额，包括股票期权和限制性股票奖励，以反映反向股票分割的情况。

Catalent交易

2019年7月， 我们根据资产购买协议(“购买协议”)与Catalent达成了一项交易，根据该协议，我们向Catalent出售了与我们的生物制造和开发活动有关的某些资产，这些设施位于盖瑟斯堡第一菲尔德路20号、MD 20878和MD 20850贝尔沃德校园路9920号的设施内，收购价 1 800万美元，其中包括交易结束后一年内持有的150万美元，加上 (2)购买实验室用品的额外费用约30万美元，但须作某些调整。根据“采购协议”所设想的交易，大约100名Novavax制造业和高质量雇员将 转让给Catalent，我们向Catalent转让了两份设施租约。我们还在交易结束时签订了其他附属协议，包括一项非商业GMP制造服务协议，根据该协议，我们必须从协议中规定的某些服务中购买600万美元，直到2020年7月31日。出于会计目的，交易被视为 资产处置。自2019年3月1日以来，由于采购协议所设想的交易和相关的减员 ，我们减少了200多名员工。在2019年，我们记录了处置这类资产的收益为900万美元。

HHS BARDA合同终止

2019年12月， 我们修订了我们与卫生和人类服务部、生物医学高级研究和发展局 (“HHS BARDA”)的合同，以终止HHS BARDA于2011年授予的合同。根据修正案，HHS BARDA同意支付750万美元，用于收回合同规定的与2013至2016年剩余财政年度关闭间接费率 有关的额外费用。由于这项修正，我们在2019年第四季度的收入为750万美元。已于2020年第一季度收到付款。

出售普通股

在2020年3月， 我们签订了“在市场发行销售协议”(“2020年3月销售协议”)，允许我们发行 ，出售我们普通股的收益总额高达1.5亿美元。从3月2日到2020年3月6日，我们根据“销售协议”售出了150万股普通股，净收入1860万美元，剩余1.311亿美元。

在2020年1月， 我们签订了“在市场发行销售协议”(“2020年1月销售协议”)，允许我们发行 ，并出售高达1亿美元的普通股总收入。在2020年第一季度，根据2020年1月的销售协议，我们售出了1，050万股普通股，净收入为9，870万美元。当时充分利用了2020年1月的销售协议。

2018年12月， 我们签订了“在市场发行销售协议”(“2018年12月销售协议”)，允许我们发行 ，并出售高达1亿美元的普通股总收入。在2019年期间，我们根据“2018年12月销售协议”出售了1 050万股普通股，净收益为5 950万美元(这一数额不包括2020年第一季度收到的用于2019年12月底股票交易的50万美元)。2020年1月，我们根据2018年12月销售协议出售了720万股普通股，净收入为3 850万美元。当时充分利用了2018年12月的销售协议 。

关键会计政策和估计值的使用

对我们财务状况和业务结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些财务报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。

编制合并财务报表要求我们作出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断影响到所报告的资产、负债和权益的数额，以及在财务报表编制之日或有资产和负债的披露，以及报告所述期间报告的收入和支出数额。这些估计数，特别是与收入和长期资产的核算 有关的估计，对我们的合并财务报表有重大影响，并在分析下文讨论的业务结果时详细讨论。

我们估计 是基于历史经验和我们认为在这种情况下是合理的其他各种假设，其结果构成对其他来源不容易看出的资产、负债和资产的账面价值作出判断的基础。实际结果和结果可能与这些估计和假设不同。

收入

我们目前的收入 主要包括我们与BMGF的赠款协议下的收入。我们得到补偿，用于支持开发 活动的某些费用，包括我们在怀孕晚期对孕妇进行的全球第三阶段临床试验、产品许可努力以及为获得卫生组织对ResVax的资格预审所作的努力。赠款协议没有为BMGF提供直接的经济利益。相反， 我们与BMGF签订了一项协议，使某些中低收入国家的人们能够以负担得起的价格获得一定数量的ResVax。基于这些情况，我们不认为BMGF是客户，并缔结了“赠款协议”，超出了“2014-09年会计准则更新”的范围，与客户签订合同的收入(主题 606)(“606”专题)。根据“赠款协定”收到的付款被视为ASC 958-605范围内的有条件缴款 ，非营利实体.收入确认，并记为递延收入 ，直至进行此类研究和开发活动并可确认收入的期间为止。

我们分析了与BMGF签订的“赠款协议”，以确定所收到的款项应记为收入，还是作为研究和开发费用的减少。在决定将这些付款记作收入时，我们考虑了若干因素，包括我们是否是该安排的主体，以及这项安排是否对我们的核心业务有重要意义，以及对我们的核心业务有何影响。此外，我们一贯采用把这些款项列为收入的政策。

对于在主题606范围内确定的 安排，我们按照五步模式确认收入：(1)与 a客户确定合同；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格； (Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；(5)在(或 as)我们满足履约义务时确认收入。我们只适用于合同的五步模式时，我们很可能会收取 我们有权得到的考虑，以交换我们转让给客户的货物或服务。在合同开始时，一旦合同确定在主题606的范围内，我们将评估每个合同 承诺的货物或服务，并确定履行义务，并评估每个承诺的货物或服务是不同的。然后，我们将 确认为收入，即当(或作为)性能 义务得到满足时分配给相应的性能义务的交易价格的金额。

我们根据授权、许可和临床开发协议进行研究和开发。在完成工作之前收到的付款记作递延收入。

长寿资产减值

我们记述了长期资产(包括财产和设备以及有限寿命无形资产和使用权资产)的减值，方法是对长期资产(组)的账面价值的可收回性进行评估，每当发生事件或情况发生变化时， 表明资产(组)的账面价值可能无法收回。表明应评估资产(组)的账面价值的可收回性的事件或情况变化的例子包括但不限于下列情况：资产的市场价值大幅度下降，使用资产的范围或方式发生重大变化，资产的实物发生重大变化，法律因素或业务环境 发生重大不利变化，可能影响资产价值、不利行动或监管机构的评估，费用的累积，大大超过原先预期购置或建造资产的数额、当期经营或现金流量损失加上经营或现金流量损失的历史记录和(或)预测或预测，表明与用于创收目的的资产有关的持续损失。我们在评估潜在损伤时考虑了历史表现和预期的未来结果。因此，当出现减值指标时，我们评估这些 资产(组)的账面价值与业务的经营业绩和预期因使用这些资产(组)而产生的未来未贴现现金流量有关。当预期未来现金流量之和小于资产的 (组)账面价值时，即确认减值损失。

最近的会计公告

见“说明3-重大会计政策摘要”，载于我们对合并财务报表的说明(标题下)最近的会计公告”).

2019和2018年财政年度业务业绩

以下是对Novavax公司历史财务状况和经营结果的讨论，包括Novavax AB公司的业务， ，应与本年度报告所载合并财务报表及其附注一并阅读。 关于可能导致实际结果与我们前瞻性报表中的因素大不相同的其他信息，见本年度报告第一部分第1A项“风险因素”。

关于2018年12月31日终了年度的讨论情况，与2017年12月31日终了年度相比，请参阅项目7。管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析位于2018年表格10-K。

收入：

2019年的收入为1 870万美元，而2018年为3 430万美元，减少了1 560万美元，即46%。2019年和2018年的收入主要由根据“赠款协议”提供的服务、我们HHS BARDA合同的终止以及在较小程度上来自Novavax AB的 收入构成。根据“赠款协定”，收入减少了2 230万美元，原因是2018年第二季度完成了 准备试验的登记工作，部分抵消了750万美元的收入，用于收回与2013至2016年剩余财政年度关闭间接费率有关的HHS BARDA合同下的额外费用。

我们预计 2020的收入将大大低于2019年，因为准备试验和我们的HHS BARDA合同都已经完成。

费用：

研究和开发费用

研究和开发费用包括工资、库存报酬、实验室用品、顾问和分包商、包括外部合同研究机构在内的 以及与我们的程序开发、生产、临床、监管和质量保证活动有关的其他费用。此外，与研究和开发活动有关的间接费用，如 附带福利和间接费用也包括在研究和开发费用中。研究和开发费用从2018年的1.738亿美元降至2019年的1.138亿美元，减少了6 000万美元，即减少34%。这一减少主要是由于开发活动减少，包括降低ResVax的临床试验费用，以及由于Catalent交易而降低的与雇员有关的费用和其他费用节省， 被我们的NanoFlu第三阶段临床试验部分抵消。截至2019年12月31日，我们有127名员工致力于我们的研究(br}和开发项目，而截至2018年12月31日，有324名员工。我们预计，2020年研究和开发费用总体上将减少，主要原因是完成了与完成准备试验有关的活动，以及Catalent交易导致的雇员相关费用和其他费用减少，部分抵消了我们的NanoFlu第三阶段临床 试验和开发活动。

按职能 区域分列的费用

我们根据识别、开发、制造和测试候选疫苗的成本来跟踪我们的研究、开发和开发费用。 我们根据职能领域对我们的活动进行评估和排序，因此我们认为逐项目信息 不会构成向我们的投资者披露的合理基础。历史上，我们没有按项目计算内部研发费用，因为我们员工的工作时间分散在多个项目中，我们的内部制造洁净室(Br)工厂生产了多个候选疫苗。

以下概述了截至2019年12月31日和2018年12月31日止各职能领域的研究和开发费用(以百万计)。

由于与疫苗开发有关的许多不确定性，我们没有提供前瞻性的成本和时间估算来完成我们的研究项目。 当我们从临床前研究和临床试验中获得数据时，我们可以选择停止或推迟临床试验，以便将我们的资源集中在更有希望的候选疫苗上。完成临床试验可能需要几年或更长时间，但 时间长短可能因阶段、临床试验规模、初级和次要终点以及候选疫苗的预期使用情况而有很大差异。临床试验的费用在一个项目的生命周期内可能有很大差异，结果是各种因素造成的，其中包括：

由于这些 不确定性，我们无法在很大程度上确定我们的研究项目和发展项目的持续时间和完成费用，也无法确定我们的研究项目何时以及在何种程度上将产生未来的现金流量。

Catalent 事务的增益

由于 Catalent交易(见上面的讨论)，我们在2019年实现了900万美元的收益。

一般和行政费用

一般费用和行政费用持平，为3 440万美元。截至2019年12月31日，我们有41名员工致力于一般和行政 职能，而截至2018年12月31日，有50名员工。到2020年，我们预计一般开支和行政开支将继续保持与上年持平的水平.

其他收入(费用)：

2019年的其他支出总额为1 210万美元，而2018年为1 080万美元，扣除2018年的1 080万美元，增加了130万美元。由于有价证券结余较低，2019年我们的投资收入与2018年相比有所下降。

净亏损：

2019年净亏损1.327亿美元，即每股5.51美元，而2018年为1.847亿美元，即每股9.99美元，减少5 210万美元。净损失减少的主要原因是发展活动减少，包括ResVAX的临床试验费用降低，以及Catalent交易记录的900万美元收益，部分被“赠款协定”下收入减少所抵消。

2019年和2018年发行的加权平均股票增加，主要是由于2019年和2018年出售了我们的普通股。

流动性问题与资本资源

我们未来的资本需求取决于许多因素，包括但不限于我们研发项目的承诺和进展，临床前和临床测试的进展，获得监管批准所涉及的时间和成本，申请、起诉、辩护和执行专利要求的 成本以及其他知识产权和制造成本。 我们计划继续在不同的开发阶段拥有多个疫苗和产品候选产品，我们相信我们的运营费用和资本要求将随时间的变化而波动，如范围、启动、启动、我们的临床前研究和临床试验及其他研究和开发活动的速度和进展。我们主要用出售普通股、发行可转换债务和根据我们与BMGF签订的“赠款协定”的收入为我们的业务提供资金。

截至2018年12月31日，我们有现金和现金等价物、有价证券和限制性现金8 220万美元，而2018年12月31日为1.039亿美元。截至2019年12月31日，这些数额包括现金和现金等价物7 880万美元和限制性 现金340万美元，而截至2018年12月31日，现金和现金等价物7 020万美元、有价证券2 200万美元和限制性现金1 180万美元。

下表 汇总了2019年和2018年的现金流量：

2019年用于经营 活动的现金净额降至1.366亿美元，而2018年为1.848亿美元。现金使用减少的主要原因是开发活动减少，包括2019年ResVax的临床试验费用比2018年降低，2018年一次性付款930万美元，其中包括我们的租约终止费和对惠氏控股有限责任公司的里程碑付款，2019年第一季度的 奖金支出与2018年同期相比有所减少，但因2018年根据与BMGF签订的赠款协议收到的1 500万美元 付款而部分抵销。

在2019年和2018年期间，我们的投资活动主要包括购买和到期有价证券，以及2019年加泰伦特交易的1 830万美元收益。我们预计，在2020年，由于与NanoFlu有关的发展活动，我们的资本支出将略有增加。

我们的融资活动 主要包括根据我们在市场上发行的销售协议出售我们的普通股，以及在较小程度上根据我们的雇员股票购买计划进行股票期权和购买股票。在2019年，我们收到了9 740万美元的净收益(这一数额不包括2020年第一季度为2019年12月底交易的股票而收到的50万美元)，是通过我们在市场上发行的销售协议出售普通股而获得的。在2020年第一季度，我们根据我们的市场发行销售协议，从出售普通股中获得了大约1.56亿美元的净收益。2018年，我们完成了我们普通股的公开发行，净收益约为5 400万美元，并通过我们的在市场发行销售协议出售普通股获得了4 620万美元的净收益。

根据我们最近的现金流量预测，我们相信我们目前的资本足以为我们的运营计划提供至少12个月的资金，从本年度报告提交之日起算。将来可能需要更多的资金，通过临床开发、制造和商业化来开发我们的候选疫苗。

我们为公司的业务提供资金的能力取决于管理层的计划，这些计划包括在短期内筹集额外资本，主要是通过股权和债务融资、合作、战略联盟和营销、分配 或许可证安排以及长期而言，从与产品销售有关的收入中筹集更多资金，只要我们的产品候选人获得 营销批准并可以商业化。本公司可能无法以商业上可接受的条件获得新的融资， 或根本不允许。此外，任何合作、战略联盟和营销、分销或许可安排都可能要求我们放弃我们对某一产品或技术的部分或全部权利，在某些情况下，这种权利的全部潜在价值可能低于这些权利的全部潜在价值。如果我们无法获得额外的资本，我们将评估公司的资本资源，并可能需要 延迟、缩小或消除我们的一个或多个研发计划的范围和/或缩小我们的组织规模。

合同义务

下表 汇总了截至2019年12月31日的合同义务(千)：

参见年度报告中关于我们的可转换票据的合并财务报表附注11，该票据将于2月1日到期， 2023，并承担每年2月1日和8月1日3.75%的现金利息。

表外安排

我们没有参与任何资产负债表外协议，这些协议对我们的财务状况、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或资本资源都有或相当可能对我们的财务状况产生重大的未来影响。

我们投资活动的首要目标是保持资本，其次是最大限度地增加收入。截至2019年12月31日，我们有现金和现金等价物7 880万美元、限制性现金340万美元和周转金7 150万美元。

我们对市场风险的敞口主要限于我们的投资组合。截至2019年12月31日，我们的投资被归类为可供出售。 我们不相信市场利率的变化会对我们的投资组合的可变现价值产生任何重大影响。利率的变化可能会影响我们在有价证券(br}到期时获得的投资收入，并将收益再投资于新的可流通证券，因此可能影响我们的现金流和 业务的结果。

利息和股息 收入在赚取时记录，并包括在投资收入中。有价证券的溢价和折扣(如果有的话)是摊销或累加到期日，并包括在投资收入中。具体的识别方法用于计算已实现的证券销售的 损益。

我们的总部设在美国，我们在美国开展了绝大部分业务活动。我们有一家外国合并子公司，Novavax AB，位于瑞典。美元和瑞典克朗之间的汇率下降10%，将导致2019年12月31日股东赤字减少约240万美元。

我们的债券有固定的 利率，我们没有额外的物质债务。因此，我们认为，我们不会因为借款活动而面临任何物质利益风险。

该项目所需的 信息载于F-1至F-25页。

没有。

评估 披露控制和程序

“披露 控制和程序”一词(在证券交易委员会第13a-15(E)条中定义)是指公司的控制和其他程序，其目的是确保公司根据1934年“证券交易法”(“交易法”)提交的报告中要求披露的信息在证券和交易委员会的规则和形式规定的时限内记录、处理、汇总和报告。“披露控制和程序”包括(但不限于)控制和程序，其目的是确保公司在根据“外汇法”提交或提交的报告中所需披露的信息得到积累，并传达给公司管理层，包括公司的首席执行官和财务官员，或履行类似职能的人，以便及时作出关于所需披露的决定。

公司的 管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本年度报告所涉期间结束时公司披露控制和程序的有效性(“评估 日期”)。根据这一评价，公司首席执行官和首席财务官得出结论：截至评价日期，这种控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制。根据“外汇法”颁布的细则13a-15(F)和15d-15(F)规定了对财务报告的内部控制，这是由公司首席执行官和首席财务官设计或由公司首席财务官监督并由公司 董事会、管理层和其他人员实施的一个程序，目的是为财务报告的可靠性提供合理保证，并按照公认的美国会计原则(“公认会计原则”)为外部目的编制财务报表。这种内部控制包括下列政策和程序：

由于其固有的 限制，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。对今后各期对 有效性的任何评价都有可能由于条件的变化而导致管制不足，或 可能会使遵守政策或程序的程度恶化。

我们的管理层评估了截至2019年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这一评估时，我们的 管理层采用了2013年提出的标准内部控制-综合框架特雷德韦委员会赞助组织委员会印发。根据其评估，我们的管理层已确定，截至2019年12月31日，我们对财务报告的内部控制根据这些标准是有效的。

安永(Ernst&Young)有限责任公司发布了一份关于我们对财务报告的内部控制的报告。本报告载于独立注册会计师事务所的报告第15项。(A)(1)。

内部财务报告控制的变化

我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，评估了在2019年12月31日终了的季度期间我们对财务报告的内部控制发生的任何变化，并得出结论认为，在2019年12月31日终了的季度期间发生的 变化对财务报告的内部控制没有重大影响，或合理地可能对其产生重大影响。

没有。

第III部

本项目所要求的 信息是参照我们预定于2020年6月举行的2020年股东年度会议的最终代理声明(“2020年代理声明”)中纳入的。我们预计在2019年12月31日终了的财政年度结束后120天内提交2020年代理声明。

在此，我们参考2020年代理声明中所要求的关于高管薪酬的信息，将 纳入其中。

在此，我们参考本项目所要求的有关某些受益所有者和管理层的安全所有权以及与 相关的股东事项的信息，纳入2020年代理声明。

下表 提供了截至2019年12月31日的股权补偿计划信息。根据这些计划，根据员工股票购买计划(“ESPP”)，在行使股票期权和购买股票时，我们的普通股可能会发行 。另见所附合并财务报表附注13中关于我们股票期权和ESPP的资料 。

权益补偿计划资讯

在此，我们参考本项所要求的关于注16所列某些关联方交易的资料，将 纳入本文件所载的合并财务报表。我们在此引用本项目所要求的关于某些 、其他关系、相关交易和董事独立性的其他信息，这些信息将包含在2020年代理声明中。

在此，我们参考本项目所要求的有关主要会计师费用和服务的信息，纳入2020年 代理声明。

第IV部

省略财务报表 附表，因为它们不适用，不需要在指示下，或者在财务报表或说明中设置所有所需的信息。

随函附上标有 一个星号(*)的展品。

标有 双加号(††)的展品是指管理合同、补偿计划或安排。

对部分标有双星号(**)的展品给予了保密待遇 。

包含在标有符号(^)的证物中的机密信息 已被省略，因为它(I)不是实质性的，并且/或(Ii)如果公开披露将具有竞争性的 有害。

列出的所有其他证物 以前都已提交给证券交易委员会，并以参考的方式纳入本文件。

不适用。

签名

根据1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节的规定，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并经正式授权。

日期：2020年3月11日

根据1934年“证券交易法”的要求，下列人士以登记员的身份和日期签署了本报告：

合并财务报表索引
2018年12月31日截止2018年12月31日

内容

独立注册公共会计师事务所报告

致董事会和股东

诺瓦瓦克斯公司

关于财务报表的意见

我们审计了伴随的Novavax公司的合并资产负债表。(公司)截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日，截至2019年12月31日终了的三年期间， 业务、综合亏损、股东赤字变化和现金流量的相关合并报表以及相关附注(统称为“合并财务报表”)。我们认为，合并财务报表在所有重大方面公允列报了公司截至12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年的财务状况，以及截至12月31日的三年期间的经营业绩和现金流量，2019年，符合美国普遍接受的会计原则。

我们还根据公共公司会计监督委员会(美国)的标准，审计了截至2019年12月31日公司对 财务报告的内部控制，其依据是Treadway委员会赞助组织委员会(2013年框架)发布的内部控制-综合框架，以及我们于2020年3月11日提交的报告，对此发表了无保留意见。

通过ASU 2016-02

如合并财务报表附注3所述，由于采用ASU 2016-02，公司于2019年改变了租赁会计核算方法，租赁 (主题842)。

意见依据

这些财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的 审计，对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于公司 。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们规划和进行审计，以获得关于财务报表是否存在重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行程序 以评估财务报表重大错报的风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序 。这些程序包括在测试的基础上审查财务报表中关于数额和披露 的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

/S/Ernst&Young LLP

自2014年以来，我们一直担任该公司的审计师。

弗吉尼亚泰森斯

2020年3月11日

独立注册公共会计师事务所报告

致董事会和股东

诺瓦瓦克斯公司

关于财务报告内部控制的几点看法

我们审计了Novavax公司截至2019年12月31日对财务报告的内部 控制，其依据是Treadway委员会赞助组织委员会(2013年框架)发布的内部控制标准-综合 框架(2013年框架)(COSO标准). 在我们看来是Novavax公司。(公司)在所有重大方面，根据COSO标准，对截至2019年12月31日的财务 报告保持有效的内部控制。

我们还按照“公共公司会计监督委员会(美国)准则”、截至2019年12月31日和2018年12月31日的 公司综合资产负债表、相关的综合业务报表、综合亏损、2019年12月31日终了期间的股东亏损变化和现金流量，以及相关的 附注和我们2020年3月11日的报告，对此发表了无保留意见。

意见依据

公司管理层负责对财务报告保持有效的内部控制，并对所附财务报告的内部控制的有效性进行评估。管理层关于财务报告内部控制的报告 列入项目9A。我们的责任是根据我们的审计，就公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于 公司。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们规划和进行审计，以便对财务报告的有效内部控制是否在所有重大方面都得到合理的保证。

我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估重大弱点存在的风险，根据评估的风险测试和评价内部控制的设计和运作效果，以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

财务报告内部控制的定义与局限性

公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在为财务报告的可靠性提供合理的保证，并根据公认的会计原则为外部目的编制财务报表。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(1)有关保存记录 的政策和程序，这些政策和程序应以合理的细节准确、公正地反映公司资产的交易和处置情况；(2)提供合理的保证，认为记录交易是必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，而且公司的收支只是根据公司管理层和董事的 授权进行的；(3)对防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的公司资产的未经授权的收购、使用或处置提供合理保证。

由于其固有的局限性，对财务报告的内部 控制可能无法防止或发现误报。此外，对今后各期对成效 的任何评价都有可能由于条件的变化而导致管制不足，或者遵守政策或程序的程度可能恶化。

/S/Ernst&Young LLP

弗吉尼亚泰森斯

2020年3月11日

诺瓦瓦克斯公司

合并资产负债表

所附附注是这些财务报表的组成部分。

诺瓦瓦克斯公司

综合业务报表

综合损失报表

所附附注是这些财务报表的组成部分。

诺瓦瓦克斯公司

股东赤字变动合并报表
2019年12月31日2018年和2017年12月31日

所附附注是这些财务报表的组成部分。

诺瓦瓦克斯公司

现金流量表

所附附注是这些财务报表的组成部分。

诺瓦瓦克斯公司

合并财务报表附注
2018年12月31日2018年12月31日

附注1-组织

Novavax公司 (“Novavax”，及其全资子公司Novavax AB，“公司”)是一家后期生物技术公司，通过发现、开发和商业化预防严重传染病的创新疫苗，促进改善全球健康。该公司的候选疫苗，包括其主要候选产品NanoFlu^TM和 ResVax^TM，是基因工程的，三维纳米结构的重组蛋白对疾病的发病至关重要，并可能引起分化的免疫反应，这可能比自然发生的免疫或传统疫苗更有效。该公司的技术针对各种传染病。

附注2-流动性

根据该公司最近的现金流量预测，该公司认为，其流动资本，包括2020年第一季度根据“at Market发行销售协议”出售普通股获得的大约1.56亿美元净收益，足以为其业务计划提供资金，自本年度报告提交之日起至少12个月。将来可能需要更多的资本通过临床开发、制造和商业化来开发其疫苗候选产品。

该公司是否有能力为其业务提供资金取决于管理层的计划，这些计划包括在短期内筹集额外资本，主要是通过股权和债务融资、合作、战略联盟和营销、分配 或许可证安排以及长期而言，从与产品销售有关的收入中筹集更多资本，只要其产品候选人获得 营销批准并可商业化。本公司可能无法以商业上可接受的条件获得新的融资， 或根本不允许。此外，任何合作、战略联盟和营销、分销或许可安排都可能要求 公司放弃其对某一产品或技术的部分或全部权利，在某些情况下，这种权利的全部潜力可能低于这些权利的全部潜力。如果公司无法获得额外资本，公司将评估其资本资源，并可能需要 延迟、缩小或取消其一个或多个研究和开发方案的范围和/或缩小其组织的 规模。

附注3-重要的 会计政策摘要

提出依据

合并财务报表包括Novavax公司的账户。以及全资子公司Novavax AB。所有公司间账户和 交易已在合并中取消。

估计数的使用

按照美国普遍接受的会计原则编制合并财务报表(“美国公认会计原则”)要求管理层作出估计和假设，以影响报告的资产和负债数额，并在本报告所述期间披露合并财务报表之日或有资产和负债以及报告的收入和支出数额。实际结果可能与这些估计数大相径庭。

现金及现金等价物

现金和现金等价物包括自购买之日起三个月或以下的流动性很强的投资。现金和现金等价物包括截至12月31日(单位：千)的 ：

现金等价物按成本入账，由于其短期性质，其公允价值近似于公允价值.

有价证券

有价证券 是指从购买之日起超过三个月的债务证券，历史上包括商业票据、资产支持证券和公司票据。当期和非流通股之间有价证券的分类取决于资产负债表日的到期日，同时考虑到公司持有投资到期日的能力和意图。

利息和股息 收入在赚取时入账，并列入合并业务报表的投资收入。有价证券的溢价和折扣(如果有的话)被摊销或增加到期日，并列入业务综合报表中的投资收入。具体识别方法用于计算出售公司 证券的已实现损益。

该公司将其有价证券分类为“可供出售”，其公允价值可随时确定.被归类为可供出售的证券的投资按合并资产负债表中的公允市场价值计量，有价证券上未实现的 损益作为股东赤字的一个单独组成部分报告，直至实现为止。定期评估可销售的 证券，以确定价值的下降是否为“非暂时性的”。“非临时” 一词并不意味着价值的永久下降。相反，这意味着短期内收回价值 的前景不一定有利，或者没有证据证明公允价值等于或大于证券的携带 价值。管理审查标准，例如下降的幅度和持续时间，以及公司持有证券的能力，包括公司是否需要在收回其摊还的 成本基础之前出售证券，投资发行者的财务状况和业务前景，以预测价值损失是否是暂时的。 如果确定价值的下降不是暂时的，则证券的价值减少，减值作为其他收入(费用)记录在合并业务报表中。

信贷集中风险

可能使公司面临集中信贷风险的金融工具 主要由现金和现金等价物以及可销售的 证券组成。该公司的投资政策将投资限制在某些类型的工具上，包括资产支持证券、高级公司债务证券和货币市场基金，对某些行业的期限和集中度施加限制，并要求公司保持一定水平的流动性。有时，该公司在金融机构保持现金余额， ，这可能超过联邦保险限额。该公司没有遭受与这类账户有关的任何损失，并认为其现金和现金等价物不存在严重的信贷风险。

公允价值计量

本公司适用会计准则编纂(“ASC”)主题820，公允价值计量和披露(“ASC 820”)，用于金融和非金融资产和负债。

ASC 820讨论了估值 技术，例如市场法(可比市场价格)、收益法(未来收入或现金流量的现值)和成本法(替换资产服务能力的成本或重置成本)。该报表采用公平的 值层次结构，将用于衡量公允价值的估值技术的投入按优先顺序排列为三大层次。以下 是这三个级别的简要说明：

限制现金

该公司的现期和非流动限制性现金包括根据与Bill& Melinda Gates基金会(“BMGF”)签订的赠款协议(注8所界定)收到的付款，根据该协议，公司获得了至多8 910万美元的赠款、与Catalent交易有关的代管资金(见注9)以及作为某些设施租赁保证金的信用证下的现金抵押账户。该公司将使用赠款协议的资金，因为它引起费用的 服务执行的协议。截至2019年12月31日和2018年12月31日，限制现金余额(经常和非流动) 包括根据“赠款协定”分别收到的140万美元和1 080万美元的付款，以及截至2019年12月31日因Catalent交易而收到的150万美元代管 和安全存款40万美元和100万美元( )。

下表提供了合并余额 表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账情况，这些现金总额与截至12月31日的现金流量表所列相同数额之和(以千计)：

财产和设备

财产和设备 按成本列报，并在资产的估计使用寿命(一般为3至7年)中使用直线法折旧。租赁权改进的摊销是使用直线法计算的，在较短的 估计的改进使用寿命或租约的剩余期限上计算。修理费和维修费按已发生的费用计算。

租赁

公司采用了新的租赁标准“会计准则更新”(“ASU”)2016-02，租赁(主题 842)2019年1月1日采用可选的过渡方法(见标题下的注3)最近的会计公告“). 根据新标准，公司确定一项安排是租赁还是在合同开始时包含租约。 对于所有租约，公司将分类确定为经营或融资。

租赁负债 代表公司对租赁所产生的租赁付款的义务，以及相应的使用权资产， 代表在租赁期限内使用基础资产的权利，在租赁开始之日根据租赁期内固定未来付款的现值确认 。公司计算未来付款的现值 时，使用租赁中隐含的贴现率(如果可以的话)或公司的增量借款利率。

对于经营租赁，与固定付款有关的 租赁费用在租赁期限内按直线确认，与可变付款相关的租赁费用确认为已发生。对于融资租赁，资产摊销是在较短的租赁期 或基础资产的使用寿命中确认的。

其他无形资产

该公司的无形资产包括专有的辅助技术和合作协议，这些协议是在收购之日按估计的公平 值计量的。无形资产的摊销费用按资产 预期使用寿命直线记录，为期7至20年。

长寿资产减值

对长期资产，包括财产和设备以及有限寿命无形资产和使用权资产，在发生事件 或情况变化时，如发现资产或资产组的账面金额可能无法根据ASC主题360下的减值或处置的标准 进行审查，则对资产或资产组的账面金额进行审查。财产、厂房和设备。 公司使用收入方法计算长期资产(组)的估计公允价值。当预期未来现金流量之和小于资产(集团)的账面价值时，减值损失被确认为 。

善意

商誉每年或更频繁地接受减值测试(如果出现减值指标)。该公司已确定，由于公司的唯一业务是开发重组疫苗，它作为一个单一的业务部门运作，并设有一个报告单位。该公司主要利用市场办法，并在认为必要时采用收益法来确定其商誉是否有 减值。市场法是以投资资本的市场价值为基础的。为确保公司的股本是公允价值的适当衡量标准，公司考虑了交易量、投资者多样性和分析师覆盖率等因素。如果认为有必要，采用收入法来证实市场 办法的结果。如果报告单位的账面价值超过其估计公允价值，则可能存在商誉减损。如果报告单元的承载 值超过其公允值，则执行减值分析的步骤二。在分析的第二步中，如果出现这种情况，记录的减值损失 等于报告单位商誉的账面价值超过其隐含的 公允价值。

在2019和2018年12月31日，该公司使用市场方法确定该公司的商誉是否受损。该公司单一报告部门的公允价值 大大高于其账面价值，导致2019年12月31日和2018年12月31日商誉没有减损。

权益法投资

该公司在CPL生物医药私人有限公司(“CPLB”)中拥有一笔股权投资。公司使用股本 方法记帐这项投资(见注8)。根据权益会计方法，投资按初始成本列报，并根据随后的 额外投资以及公司按比例分配的损益份额进行调整，但以最初投资或预支的数额为限。

收入确认

2014年5月， 财务会计准则委员会(“FASB”)发布了2014-09年ASU，与客户签订合同的收入(主题 606)(“ASU 2014-09年”或“主题606”)，随后发布了对ASU 2014-09年的修正案，取代了美国公认会计原则下几乎所有现有的收入确认指南。新的收入标准于2018年1月1日对该公司生效，并采用了改进的追溯方法。截至2018年1月1日，新的收入标准的通过并没有实质性地改变公司确认收入的时间，因为公司的大部分收入仍然是根据其与BMGF的赠款协议(见下文的讨论)确认的。由于公司没有查明影响其收入确认时间的任何会计变化 ，因此在采用时不需要对累积赤字作出调整。

根据在主题606范围内确定的安排的新收入 标准，公司按照五步 模式确认收入：(1)识别与客户的合同；(2)确定合同中的履约义务； (3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给合同中的履约义务； 和(V)在实体满足履约义务时确认收入。该公司只对合同适用五步 模型，而该实体很可能将收取它有权得到的报酬，以换取它转让给客户的货物 或服务。在合同开始时，一旦确定合同属于 Topic 606的范围，公司就评估每项合同中承诺的货物或服务，确定履约义务 ，并评估每项承诺的货物或服务是不同的。然后，公司将在履行(或作为)履行义务时分配给相应的履约义务的交易 价格的数额确认为收入。

公司根据授权、许可和临床开发协议进行研究和开发。在完成工作之前收到的付款 记作递延收入。

该公司目前的收入主要包括其与BMGF的赠款协议下的收入(见注8)。该公司可报销支持开发活动的某些 费用，包括该公司在怀孕第三季度对孕妇进行的全球第三阶段临床试验、产品许可工作以及通过产妇免疫获得世界卫生组织(世卫组织)婴儿rvf疫苗资格预审 的努力(“Resvax™”)。公司的赠款协议并不能为BMGF提供直接的经济利益。相反，该公司与BMGF签订了一项协议，使某些低收入和中等收入国家的人能够以负担得起的价格获得一定数量的ResVax。基于这些 情况，公司不认为BMGF是客户，并缔结了赠款协议超出了主题 606的范围。根据“赠款协定”收到的付款被视为ASC 958-605范围内的有条件缴款，非营利 实体-收入确认，并作为递延收入入账，直至开展这种研究和开发 活动并确认收入为止。

该公司分析了与BMGF签订的赠款协议，以确定收到的付款是否应记作收入，还是作为研究 和开发费用的减少。在确定这种付款应记作收入时，管理部门考虑了若干因素，包括公司是否是该安排下的本金，以及该安排是否对公司的核心业务有重大影响，也是公司核心业务的一部分。此外，管理层一贯实行将这种 数额作为收入列报的政策。

如注8所述，由于该公司于2019年第四季度与卫生和人类服务部、生物医学高级研究和发展局(“HHS BARDA”)签订了终止HHS BARDA合同的修正案，该公司的收入为750万美元。

股票补偿

公司帐户 与授予股票期权、股票增值权、限制性股票奖励和根据公司员工股票购买计划购买 有关的基于股票的补偿，该计划经修正和重报(“ESPP”)，按公允价值计算。公司 在股权奖励的必要服务期(通常是 归属期)直线确认与此类奖励相关的补偿费用，通常在6个月至4年的期间内按比例计算。

股票期权的预期期限和授予的股票增值权是根据公司的历史期权行使经验和归属后 没收经验，使用从归属日期起的历史预期期限，而根据 ESPP购买的预期期限是根据发行中包括的购买期计算的。预期波动率使用历史波动率 根据股票价格在与预期项相对应的回首期内确定。无风险利率使用美国零息票政府债券的收益率 确定，剩余期限等于预期期限。公司从未支付过股息，因此股息收益率为零，公司在可预见的将来也不打算支付股息。

限制股票奖励 根据奖励日的公允价值，使用摊销的直线 方法记录为预期归属期内的补偿费用。

关于 的进一步讨论，请参见注13.

研发费用

研究和开发费用包括工资、库存补偿、实验室用品、顾问和分包商，包括外部合同研究组织(“CROS”)，以及与公司临床开发项目的过程开发、制造、临床、管理和质量保证活动有关的其他费用。此外，相关的间接费用 ，如附带福利和间接费用也包括在研究和开发费用中。研究和开发 活动按支出入账。

应计研发费用

随着服务的开展，公司将产生研究和开发费用，包括与临床试验有关的费用，其中可能包括对这些费用的估计，但未开具发票。公司使用第三方服务提供商 和cro提供的信息、发票和内部估算来确定代表公司进行的工作的进展情况。基于临床试验协议、合同和参与者注册数据的假设 也用于确定和分析这些 估计数和应计项目。

所得税

根据ASC主题740，公司将所得税记为 ，所得税。根据负债法，递延所得税 因财务报表中载有 现有资产和负债的数额与其各自的税基和业务亏损结转额之间的差异而产生的未来税收后果而被确认。递延税资产和负债 是使用预期适用于预期收回或解决这些临时差额的年度应纳税收入的已颁布税率来衡量的。税率变动对递延税资产和负债的影响在 的收入中确认。必要时确定估值备抵，以将递延税金净额减至预期实现的 数额。

在满足下列条件之一的时期内，与税收地位不确定的 有关的税收福利得到确认：(1)较有可能达到承认门槛的 ；(2)该地位最终通过谈判或诉讼解决； 或(3)税务当局审查和质疑该职位的诉讼时效已过期。与不确定的纳税位置相关联的税收福利 在识别阈值不再满足的期间被反转。

与所得税有关的利息和罚款 记为所得税费用。截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司没有利息或与所得税事项有关的罚款的应计项目。

每股净亏损

每股净亏损 是使用已发行普通股的加权平均股份数计算的。截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日， 公司拥有未发行的股票期权和未归属的限制性股票奖励，分别为4，992，792股，2，975，481股和2，325，670股公司普通股。在2019和2018年12月31日，公司的票据(如注11中所定义的 )将可转换为公司普通股的约2 385 800股，假定普通股的股价为136.20美元或更高。这些股票和公司在结算其有上限的呼叫交易后到期的任何股份都不包括在计算范围内，因为它们的效果是抗稀释的。

外币

所附的合并财务报表以美元表示。Novavax AB的功能货币位于瑞典，是当地的 货币(瑞典克朗)。Novavax AB公司的资产和负债按合并资产负债表日有效的汇率 折算成美元，而权益账户按历史汇率折算。业务数据表 的转换按该期间的平均汇率计算。业务现金 流量数据的换算按该期间的平均汇率计算，投资和融资现金流量数据按基础交易之日的有效汇率转换 。翻译损益在所附合并资产负债表中确认为累计其他综合损失的组成部分 。截至2019年12月31日和2018年12月31日，累计其他综合亏损中的外币折算调整额 分别为1 250万美元和1 120万美元。

段信息

该公司将其业务管理为一个经营部门：开发重组疫苗。该公司不对其候选疫苗经营单独的业务部门。因此，公司没有按ASC主题280定义的单独可报告段( )，部分报告.

最近的会计声明

最近通过

2016年2月，FASB发布ASU 2016-02，租赁(议题842)，随后于2018年由ASU 2018-01、ASU 2018-10、ASU 2018-11 和ASU 2018-20(统称为“主题842”)修订，通过要求 确认资产负债表上的使用权和租赁负债，并披露承租人和出租人租赁安排的关键信息，提高各组织之间的透明度和可比性。租赁分为财务或经营，分类影响到损益表中的费用确认模式。关于主题842的通过，公司对其设施和设备经营租赁进行了 审查，并评估了可能包含使用权资产或嵌入式 租赁安排的合同。

该公司于2019年1月1日采用了 Topic 842，采用了可选的过渡方法，该方法不需要重述以前的期间。 公司选择了过渡指南所允许的一揽子实际权宜之计，这使公司能够将 的历史租赁分类、对合同是否是或包含租赁的评估以及该标准通过之前存在的任何租赁的初始直接费用。公司还选择将其设施租赁的租赁和非租赁部分结合起来，将最初期限为12个月或更短的租赁排除在其合并资产负债表之外，并在其合并经营报表中以直线方式在租赁期限内确认相关租赁付款。该公司的 设备租赁在收养之日的剩余期限为12个月或更短。

截至2019年1月1日， 公司的综合资产负债表上记录了约1，200万美元的使用权资产(扣除递延租金负债)和约2，200万美元的租赁负债总额。采用这一标准并没有对其现金流量表或业务结果产生重大影响。在通过之后，由于加泰伦特交易的 (见注9)，该公司注销了820万美元的使用权资产和相关的1 270万美元的租赁负债。

尚未通过

2017年1月，FASB发布了177-04号ASU，无形资产-亲善和其他(主题350)(“ASU 2017-04”)，其中 将简化商誉减值计算，从当前的商誉减值测试中删除步骤2。新的标准 不会改变如何识别商誉损害。公司将继续通过将其报告单位的公允价值与其账面金额进行比较来执行其商誉减值量化测试，但如果公司需要确认商誉减值费用，则根据新标准，将通过从其账面金额中减去报告单位的 公允价值来计算该费用的数额。根据现行标准，如果要求公司确认商誉减值 费用，第2步要求公司计算商誉的隐含价值，将报告单位的公允价值分配给所有报告单位的资产和负债，犹如该报告单位是在企业合并中购买的，而该费用的数额是通过从商誉账面金额中减去报告单位隐含的商誉公允价值来计算的。该标准 将于2020年1月1日对该公司生效，并将从通过之日起前瞻性地应用。采用ASU 2017-04将不会对历史上的合并财务报表产生重大影响。

附注4-公允价值计量

下表 表示公司按公允价值按经常性 计量的金融资产和负债的公允价值等级(千)：

被归类为二级的固定收益投资在托管银行由第三方定价供应商的估值模型估值，这些模型使用可核查的 可观察的市场数据，例如可在共同报价区间观察到的利率和收益率曲线和信贷息差、经纪人或交易商提供的投标 或具有类似特征的证券报价。公司的 债券(如注11所定义)的定价是使用其他可观察的输入来估算的，包括公司普通股票的价格、隐含波动率、利率和信贷利差等。

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，该公司没有任何级别之间的转移。

公司应付帐款和应计费用综合资产负债表中的金额因其短期性质而接近其公允价值。

附注5-可买卖证券

截至2019年12月31日和2018年12月31日，分类为可供出售的有价证券包括(千)：

附注6-商誉和其他无形资产

善意

2019年12月31日和2018年12月31日终了年度商誉账面数 的变动情况如下(千)：

可识别无形资产

截至2019年12月31日和2018年12月31日(千人)购买的无形资产如下：