美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

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表格10-K

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2019年12月31日终了的财政年度

或

佣金档案号码：000-19756

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PDL生物制药公司

(其章程所指明的注册人的确切姓名)

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南伍德大道932号

斜坡村，内华达州89451

(主要行政办公室地址)

 

登记人的电话号码，包括区号

(775) 832-8500

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根据该法第12(B)节登记的证券：

 

根据该法第12(G)节登记的证券：无

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请按“证券法”第405条的定义，用复选标记标明注册人是否是知名的经验丰富的发行人。

如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，则用复选标记表示。

通过检查标记说明注册人(1)是否提交了1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在前12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的时间较短)；(2)在过去90天中，登记人一直受到这类申报要求的限制。

用复选标记标明登记人是否以电子方式提交了在过去12个月内根据条例S-T第405条要求提交和张贴的每一份交互数据文件(或要求登记人提交和张贴此类文件的时间较短)。

如本表格第III部所提述的最终委托书或以参考方式纳入本表格第III部的资料陈述或对此表格10-K作出的任何修订，本表格第405项所指的违法者的披露并无载列，而据注册人所知，亦不会载列于本表格第405项所规定的违法者申报书内。高雄

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。见“交易所法”规则12b-2中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义：

用复选标记标明注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条规则所界定)。

据纳斯达克全球选择市场(Nasdaq Global SelectMarket)报道，根据2019年6月28日普通股收盘价(注册人最近完成的第二会计季度的最后一个营业日)，注册人持有的非关联公司所持普通股的总市值为354，547，520美元。

截至2020年2月28日，注册人共发行普通股123，591，824股。

   

以参考方式合并的文件

登记人就登记人向美国证券交易委员会提交的2020年股东年会向股东提交的委托书的部分内容，以参考方式纳入本年度报告表10-K的第三部分。注册人打算在会计年度结束后120天内提交代理报表。

PDL生物制药公司

 

2019年表格10-K年度报告

 

目录

 

第一部分

 

前瞻性陈述

 

本年度报告包含经修正的1933年证券法第27A节和经修正的1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节所指的“前瞻性陈述”。除历史事实陈述外，就本规定而言，所有报表均为“前瞻性报表”，包括对收益、收入或其他财务项目的任何预测，关于未来业务管理计划和目标的任何报表，包括关于我们的货币化战略/彻底清算计划的时间、实施或成功的任何报表，关于未来经济状况或业绩的任何报表，以及对上述任何一项规定所依据的任何假设的说明。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性声明所表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过使用“可能”、“将”、“打算”、“计划”、“相信”、“目标”、“预期”、“预期”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续”或“机会”等术语来识别，或者是负面的或其他类似的术语。本年度报告中的前瞻性陈述只是预测.虽然我们认为，在提交文件时，本文所载前瞻性声明中的预期是合理的，但不能保证这种预期或任何前瞻性陈述都将证明是正确的。这些前瞻性的报表，包括我们未来的财务状况和经营结果，都会受到固有的风险和不确定性的影响。, 包括但不限于以下列出的风险因素，以及本年度报告其他部分所述的原因。在本年度报告中，所有前瞻性陈述和结果可能不同的原因都是在本年度报告的日期作出的。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。除适用法律要求外，我们不打算公开更新或修改本文所载的任何前瞻性声明，无论是由于任何新的信息、未来事件、改变的情况或其他原因。

 

我们拥有或拥有某些商标、商号、版权和其他在我们的业务中使用的知识产权，包括PDL生物制药公司。和PDL标志，每一个都被认为是注册商标。本年度报告中包括的所有其他公司名称、产品名称、商号和商标均为各自所有者的商标、注册商标或商号。

 

第1项.转制商业

概述

在本报告中，对“PDL”、“我们”或“公司”的所有提及都是指PDL生物制药公司。及其附属公司，除非明确表明该词仅指PDL生物制药公司。

纵观我们的历史，我们的使命是通过帮助创新疗法和医疗技术的成功发展来改善患者的生活。PDL生物制药公司成立于1986年，是一家蛋白质设计实验室。它开创了单克隆抗体的人性化，使人们能够发现新一代的有针对性的治疗方法，这些疗法对患有不同癌症的患者以及其他各种令人衰弱的疾病产生了深远的影响。2006年，我们更名为PDL生物制药公司。

2019年9月，我们聘请了财务和法律顾问，并开始审查我们的战略。在2019年12月，我们披露，我们计划停止执行我们的增长战略，停止进行更多的战略交易和投资，而是通过将我们的资产货币化并最终将净收益分配给股东，而采取正式的程序来释放我们的投资组合的价值。在随后的几个月中，我们的董事会和管理层与外部财务和法律顾问一起，分析了如何根据我们的货币化战略最佳地获取价值，并将我们投资组合中的高质量资产的重要内在价值最好地回报给我们的股东。2020年2月，我们的董事会决定在下一次股东年会上，根据特拉华州法律规定的彻底清算计划，寻求股东批准解散公司。如果董事会认为整个公司出售过程不太可能使我们的货币化过程中能够返还给股东的价值最大化，公司将在特拉华州提交解散证书，并根据特拉华州法律进行清盘和解散。根据我们的货币化战略，我们正在探索各种潜在的交易，包括整个公司的出售、资产剥离、经营实体的分拆、合并机会或合并。此外，我们还分析并继续分析了以税收效率的方式向股东返还价值的最优机制，包括通过回购股票。, 现金红利和其他资产分配。我们还没有确定一个明确的时间表，并打算以一种有纪律和成本效益的方式来追求货币化，以寻求给股东带来最大的回报。然而，我们认识到，加快时间表，同时继续寻求优化资产价值，可以提高股东的回报，因为一般费用和行政费用减少，并有可能为股东提供更快的回报。正如上文所指出的，我们不能为货币化和清盘过程提供一个明确的时间表，但我们的目标是在2020年年底完成我们关键资产的货币化。

结合我们寻求股东批准完全解散公司的意图，将向股东提交一份委托书，详细说明董事会决定寻求股东批准解散的理由，并进一步提出与解散有关的风险因素。在整个货币化过程中，我们将继续接受收购整个公司的提议，如果提出这样的提议，我们将提供全部或少于我们所有的流动资产。然而，如果我们得出的结论是，整个公司的出售是不可能的，或者整个公司出售的价值不会使我们能够向股东提供的回报最大化，我们预计，根据特拉华州的法律，拟议的清盘最终会随着解散而结束。

为了协助我们的货币化战略，我们保留了美国银行证券，以便在出售该公司的过程中向我们提供咨询意见。我们还保留了SVB Leerink，为我们提供关于货币化战略的一般建议。如果我们得出结论认为，整个公司的出售不会使价值最大化，而且出售公司的资产，单独或合并，将提供更大的股东价值，我们已聘请Torreya合作伙伴在我们的NODEN资产和Evofem生物科学股份的货币化中向我们提供建议。(“Evofem”)，SVB Leerink为我们的LENSAR公司货币化提供建议。(“LENSAR”)，并由美国银行证券公司在出售我们的特许权使用费资产时向我们提供咨询意见。

从历史上看，我们的收入中有很大一部分是通过与抗体人性化相关的专利协议获得的，我们称之为女王等人。专利。2012年，并预期来自女王等人的收入将下降。专利，我们开始通过专利税货币化和债务设施提供替代资金来源，在2016年，我们开始收购商业阶段的产品，并成立专门的公司致力于这些产品的商业化。在2016年之前，我们有向股东支付季度股息的历史。由于来自Queen等人的收入下降，股息首次减少，然后在2016年被取消。专利和战略的改变。从2017年3月开始，我们开始回购普通股，而不是支付现金股息。

根据2012年至2016年期间我们进行的投资的性质，并在下文进一步讨论，我们的业务分为三部分，即医疗器械、制药和创收资产。

2019年初，作为我们战略的进一步演变，我们开始进行战略性交易，涉及创新的晚期临床治疗或早期商业治疗，具有诱人的收入增长潜力，目的是为我们的股东提供可观的回报。

按照这一战略，我们于2019年4月10日与Evofem签订了一项证券购买协议，根据该协议，我们投资了6，000万美元用于证券的私人配售。交易分两批进行。第一批资金为3000万美元，于2019年4月11日提供资金。我们有权在第二笔投资中再投资3000万美元，这是我们在2019年6月10日所做的，我们还有两个现有的Evofem股东，他们每个人都额外投资了1，000万美元。预计这些投资将为Evofem为Amphora开展的商业前活动提供资金，Amphora是一种针对妇女的调查性、非激素性、按需处方避孕凝胶。我们相信，这项投资使我们有能力在一家充满希望的公司中占据重要地位，在这一关键的发展阶段，我们可以通过我们的资本和专门知识作出有意义的贡献。

由于对Evofem的投资，我们设立了第四部门，“战略地位”。

我们的医疗器械部门包括出售和租赁LENSAR的收入。^®激光系统，可能包括设备，病人接口设备(“PID”)，程序许可证，培训，安装，保证和维护协议。

我们的战略职位部门包括对Evofem的投资(NASDAQ：EVFM)。我们的投资包括普通股和增购普通股的认股权证。Evofem是一家商业前公司，因此尚未从事创收活动。

我们的药品部门包括以Tekturna的名义销售的品牌处方药的收入。^® 和Tekturna HCT^® 在美国，Rasilez^® 和Rasilez HCT^®在世界其他地区，通过在美国销售一种经授权的非专利形式的Tekturna(统称为“Noden产品”)而产生的收入。

我们的创收资产部分包括以下收入：(一)票据和其他长期应收账款；(二)特许权使用费和混合票据/特许权使用费；(三)股权投资；(四)美国和其他地方颁发的涉及抗体人性化的专利的特许权使用费，我们称之为女王等。专利。

    

关于我们部门的财务信息，包括截至12月31日、2019年、2018年和2017年12月31日、2019、2018和2017年12月31日终了年度的收入和净(亏损)收入，以及截至12月31日、2019年和2018年12月31日的选定长期资产，均列入我们的合并财务报表和项目8所附附注。

医疗器械

LENSAR

LENSAR是一家致力于将下一代飞秒白内障激光技术应用于屈光性白内障手术的医疗器械公司。LENSAR公司的飞秒激光使用先进的成像和激光技术来定制计划和治疗，与传统的白内障手术相比，它能更快地恢复视力和改善结果，这是一种更手工的结合超声的方法，称为超声乳化。LENSAR已经开发了LENSAR^®激光系统，是唯一专门用于屈光性白内障手术的飞秒白内障激光系统。

白内障手术是世界上规模最大的手术，预计到2020年将有3000万个手术，其中大多数采用常规超声乳化技术。LENSAR目前正将其研究和开发工作集中在一个先进的集成工作站上，并结合增强的LENSAR。^®激光系统和超声乳化装置在一个单一的，紧凑的工作站，设计直接适用于外科手术。LENSAR最近收购了某些知识产权，这使LENSAR独特地开发了一个系统，可以在一个平台上执行所有白内障手术。

LENSAR^®激光系统为白内障外科医生的散光治疗计划和屈光性白内障手术的其他基本步骤提供了自动化和定制，具有最高的精度、准确性和效率。这些特点有助于外科医生管理他们的散光治疗计划，以获得最佳的整体视觉效果。

LENSAR^®美国食品和药物管理局(FDA)已批准激光系统用于前囊切开术、晶状体碎裂、角膜和弧形切口。增强现实™的LENSAR激光器提供了精确的三维模型来描述每个病人前段的相关解剖特征，允许精确的激光传输和增强的外科手术。

有信心进行精确的角膜切口，精确的大小，形状和位置的自由浮动胶囊切开术，和有效的晶状体破碎所有级别的白内障。LENSAR^®具有流线型™的激光系统-fs 3D(LLS-fs 3D)包括与多个术前诊断设备的集成，使用自动虹膜登记和自动循环调整。IntelliAxis-C™(角膜)和IntelliAxis-L™(晶状体囊)标记为外科医生提供了简单而精确的对齐工具，不存在与手动转移术前数据相关的错误，以及用于切割和植入Toric IOL的眼标记，以及精确引导激光治疗的治疗计划工具。角膜切口模式，扩大了远程诊断功能，额外的预编程偏好，周到的人体工程学，和20秒更快的激光治疗时间与流线型允许无缝集成和最大的手术效率与病人的舒适。

知识产权

LENSAR在美国和世界其他地区拥有85项以上的专利，在美国和世界其他地区有60多项待决专利申请。LENSAR于2019年获得多项专利，以支持其第二代激光系统的开发和最终商业化，该系统将把飞秒白内障激光系统与单机超声乳化系统结合起来。

制造业

通过我们的LENSAR子公司，我们目前正在制造我们的小型LENSAR。^®佛罗里达州奥兰多一家工厂的激光系统。

LENSAR从少数供应商购买定制和现成的零部件，并对其进行严格的质量规范和处理。LENSAR组装所需的一些组件^®激光系统目前由独家供应商(我们唯一认可的供应来源)或单一来源供应商(除其他来源外，我们唯一认可的供应来源)提供。LENSAR通过有限的长期供应协议通过定购订单购买其大部分零部件和主要组件，一般不保持大量的成品。

LENSAR为制造和供应某些部件签订了各种供应协定。供应协议规定LENSAR在今后24个月内承担大约1，040万美元的最低购买义务，其中960万美元在今后12个月内到期。LENSAR预计能满足这些要求。

销售与分销

LENSAR市场和销售LENSAR^®激光系统通过美国眼科门诊外科中心、眼科专科医院和多专科医院直销。在美国以外的地方，LENSAR通常销售LENSAR^®激光系统通过分配器。在截至2019年12月31日的年度内，在亚洲和欧洲的分销商分别占我们医疗器械部门净销售额的25%和11%。

竞争

LENSAR^®激光系统是一种用于屈光性白内障手术的飞秒白内障激光，据我们估计，飞秒白内障激光手术的市场渗透率约占美国手术总数的10.7%，约占全球白内障手术总数的2.8%。预计到2024年，飞秒白内障激光手术每年将增长约5.0%。

员工

截至2019年12月31日，我们在LENSAR拥有75名全职员工，他们管理着LENSAR的业务和运营。

战略地位

埃沃费姆

我们在2019年第二季度向Evofem投资了6，000万美元，截至2019年12月31日，我们对Evofem的持股约为28%。交易分两批进行。第一批资金为3000万美元，于2019年4月11日提供资金。我们在2019年6月10日的第二批投资中额外投资了3，000万美元，同时还有两名现有的Evofem股东，他们各额外投资了1，000万美元。预计这些投资将提供

为Evofem为Amphora开展的商业活动提供资金，其调查性、非激素性、按需处方的妇女避孕凝胶。我们相信，这项投资使我们有能力在一家充满希望的公司中占据重要地位，在这一关键的发展阶段，我们可以通过我们的资本和专门知识作出有意义的贡献。

Evofem是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化创新产品，以满足妇女性健康和生殖健康方面未得到满足的需求。Evofem正在利用其专有的多功能阴道pH调节器(MVP-R™)平台开发无激素避孕药Amphora(L-乳酸、柠檬酸和酒石酸钾)。2015年，Evofem向FDA提交了一份新的用于预防怀孕的新药申请(NDA)。2016年4月，FDA发布了一份关于Amphora NDA的完整回复信(“CRL”)，列举了某些临床缺陷。在2019年第四季度，Evofem重新提交了Amphora NDA，其中包括随后的第三阶段试验的结果。在2019年12月，FDA承认收到了NDA，并指定了6个月的审查期和一项“处方药使用者费用法案”(PDUFA)的目标日期，即2020年5月25日。

目前正在研究amphora以预防衣原体和淋病。在2019年12月，Evofem宣布了AMPREVENCE的阳性结果，这是一项评估Amphora预防女性泌尿生殖道衣原体和淋病的有效性和安全性的二期临床试验。进一步的分析正在进行中，最终的结果可能会根据公司和FDA的全面审查而改变。

制药业

诺登

2016年7月1日，我们的子公司Noden pharma DAC签订了一项资产购买协议(“Noden购买协议”)，根据该协议，它向诺华制药公司(“诺华”)购买了生产、销售和销售诺登产品和某些相关资产的独家权利，并承担了某些相关负债(“Noden交易”)。Noden制药公司、DAC公司和Noden制药公司(美国公司)，包括各自的子公司在内，已部署的资本为1.912亿美元。

Tekturna(或美国以外的Rasilez)含有一种治疗高血压的直接肾素抑制剂aliskiren。虽然被认为是一线治疗，但在不耐受血管紧张素受体阻滞剂(ARBS)或血管紧张素转换酶抑制剂(ACEIs)的患者中，它更多地被用作第三线治疗。研究表明，大约12%的高血压患者是ARB/ACEI不耐受。Tekturna和Rasilez不用于糖尿病或肾损害患者的ARBs和ACEI，也禁止孕妇使用。

Tekturna HCT是阿利斯基伦和氢氯噻嗪(一种利尿剂)的结合物，用于治疗未被单一疗法充分控制的患者的高血压，并作为可能需要多种药物以实现其血压目标的初步治疗。该药物不用于糖尿病或肾损害患者的ACEI和ARBs，也不用于已知的无尿或对磺胺类药物过敏的患者，而且禁止孕妇使用。

“Noden购买协定”规定了与Noden产品有关的开发和商业化活动的各种过渡时期。最初，诺华公司代表诺登在全球范围内销售诺登产品，诺登公司从这种销售中获得了利润转移。一般说来，利润转移到诺登的定义是总收入减去产品成本和向诺华收取一位数的低百分比费用。利润转移在诺华公司将营销授权转让给每个国家的诺登时终止。在美国，利润转移的持续时间为2016年7月1日至2016年10月4日。在美国以外的国家，利润转移在2018年第一季度结束。在转让营销授权之前，收入按“净额”列报；在转让营销授权后，收入按“毛额”列报，这意味着产品成本单独列报，诺华公司不收取费用。除了2018年第一季度发生的最后利润转移之前在美国以外的销售，Noden产品在本报告所述期间的收入按毛额列报。

知识产权

NODEN产品在世界范围内受到多项专利的保护，具体包括物质的组成、药物配方和生产方法。在美国，美国食品和药物管理局“Tekturna橙色书籍”列出了美国专利编号8，617，595(“‘595专利”)，该专利涵盖了由Aliskiren和其他配方成分组成的某些成分，将于2026年2月19日到期。

美国食品和药物管理局“Tekturna HCT橙色手册”列出了美国专利编号8，618，172，于2028年7月13日到期，9，023，893号专利将于2022年3月3日到期，专利涵盖了由阿利斯基伦和氢氯噻嗪以及其他配方成分组成的某些成分。在欧洲，欧洲第678 503 B号专利(“503 B专利”)于2015年到期。然而，

已经颁发了许多补充保护证书(“SPC”)，这些证书基于“503 B专利”，并提供了更广泛的保护。这些SPC通常在2020年4月到期。欧洲专利出版物编号2 305 232，涵盖某些药物成分，包括阿利斯基伦和hct，将于2021年12月到期。

2017年6月12日，我们的子公司Noden pharma DAC(“Noden DAC”)对Anchen制药公司提起诉讼。(“Anchen”)和PAR药剂(“PAR”)侵犯‘595专利，其依据是Anchen提交了一份缩写为“ANDA”的新药物申请(“ANDA”)，请求FDA授权在美国销售一种阿利斯基伦半富马酸钠片剂的通用版本，即150毫克和300毫克。诺登DAC的诉讼触发了30个月的美国食品和药物管理局根据“哈奇韦克斯曼法案”批准的申请。PAR提出了一项反诉，要求就其拟议的Aliskiren半偏氟甲烷氢氯噻嗪片(150 Mg Eq)的通用版本作出陈述性判决。碱/12.5毫克六氯吨，150毫克当量。碱/25毫克六氯吨，300毫克当量。碱/12.5毫克六氯吨和300毫克当量。BASE/25 mg HCT)，由PAR向FDA提交的一份单独的ANDA文件中描述，它不侵犯美国专利编号8，618，172(“‘172专利”)，也是由Noden DAC拥有的。这一案件已提交给美国特拉华州地区法院。2018年3月，诉讼双方共同提出了驳回被告反诉的规定，要求就不侵犯“172专利”作出宣告性判决。在该规定中，安辰和帕斯卡同意，他们将不寻求，或以其他方式参加或协助任何授予后审查，包括对“172专利”或“美国专利编号9，023，893”(“‘893专利”)的任何批给后审查，包括双方之间的审查。被告还规定，在2028年7月“172专利”到期之前，他们将不寻求PAR‘s ANDA的市场批准，也不会向市场提交任何其他ANDA寻求批准的申请。“172专利”和“893专利”都列在“泰克图纳·赫特奥兰治书”中。

2018年6月8日，诺登和安辰达成了一项和解协议(“和解协议”)。根据“和解协议”，双方同意向法院提交一项解雇的规定，以便利整个诉讼的撤销，但有偏见。在“和解协议”中，诺登授予安辰一个非排他性、免版税、全额支付和不可转让的许可证，以便在美国生产和商业化一种通用版的aliskiren，详见Anchen‘s ANDA，安辰同意在2019年3月1日前不将其非专利版的aliskiren商业化。许可证授予不包括“595专利”所涵盖的某些制剂，这些制剂与Noden销售的Tekturna的商业配方密切相关。和解协议包括双方解除与诉讼有关的责任，并由安辰承认‘595专利要求是有效的和可执行的。

由于达成和解协议，以及美国PAR制药公司即将推出阿利斯基伦通用版，管理层评估了诺登发援会资产组目前的价值，并得出结论认为，诺登发援会获得的产品权利和客户关系长期资产(账面金额为1.925亿美元)已无法收回，并将其记录在2018年第二季度的估计公允价值4 010万美元，由此产生的减值费用为1.523亿美元。

在2019年3月4日，我们宣布美国商业推出一种授权的非专利形式的Tekturna，aliskiren半ifumarate 150毫克和300毫克的片剂，与Tekturna相同的药物配方。经授权的通用发射由Prasco有限责任公司d/b/a Prasco实验室进行。在2019年3月22日，FDA批准了Anchen的非专利形式的aliskiren。

截至2019年12月31日，鉴于我们的货币化战略和对NODEN的最新预测，我们修改了对未来现金流量的估计，并根据这一分析，确定未贴现现金流量之和不大于资产的账面价值。因此，我们得出结论，Noden DAC获得的产品权利和客户关系长期资产(账面金额为3 260万美元)已无法收回，并将其记入估计公允价值1 010万美元，从而产生2 250万美元的减值费用。

制造业

NODEN DAC和诺华公司签订了一项供应协议，诺华将根据该协议生产并向Noden DAC提供一种Noden产品的批量列表形式，并供应活性药物成分(“API”)。2019年5月，诺顿发援会和诺华公司签订了一项经修订的供应协议，诺华将向诺登发援会提供2020年之前的大量表格式Noden产品，并在2021年6月之前向Noden DAC提供API。关于经修订的供应协定的更多细节，见项目8所列综合财务报表附注15，承付款项和意外开支，根据经修订的供应协定的条款，诺登发援会承诺购买某些批量产品和原料药，到2021年6月将达到约6 170万美元，其中3 980万美元是在今后12个月内承付的，由我们担保。到目前为止，诺华已经满足了我们的再加工要求，我们期望它能够提供足够数量的诺登产品，以满足预期的需求。我们已与位于美国境外的另一个第三方签订合同，一旦与诺华的协议到期，我们将生产诺登产品。

销售与分销

为了使PAR的通用版aliskiren商业化，并为了优化盈利能力，Noden在2018年第三季度停止了直销，转而采用非个人促销策略。所有对非个人促销的投资在Prasco实验室推出授权通用形式Tekturna后不久就停止了。

我们与第三方物流供应商达成协议，代表我们在美国境内销售诺顿产品。诺登的产品直接从第三方物流供应商拥有的配送中心销售给批发商。

截至2019年12月31日，Noden产品已在美国以外的13个国家销售。2018年，我们停止了Noden产品在几个欧洲国家的销售，这些国家没有盈利，或者毛利率极低。

Prasco公司、LLC公司、菲尼克斯制药公司-Einkauf GmbH公司和制药行业最大的美国批发经销商Americisource Bergen公司、McKesson公司和红衣主教健康公司分别占截至2019年12月31日的年度药品净销售额的23%、15%、8%、8%和7%，分别占2018年12月31日终了年度我们药品净销售额的0%、11%、15%、17%和13%。

竞争

制药行业具有创新快、竞争激烈的特点，适用于治疗领域，我们的Noden产品得到了认可。诺登产品是直接肾素抑制剂批准用于治疗高血压。他们与多种治疗方法竞争，包括饮食、运动、噻嗪类利尿剂、ACEI、ARB、钙通道阻滞剂、心脏选择性β阻滞剂、α阻滞剂、直接血管扩张剂和中枢作用剂。除饮食和锻炼外，在上述每一类中都有许多药物，其中大多数含有比Tekturna和Tekturna HCT更便宜的仿制药。医生也可以通过合并一个或多个枚举类的治疗来治疗高血压患者。饮食、噻嗪类利尿剂、ACEI、ARB和钙通道阻滞剂是治疗高血压最常用的一线药物，在一定程度上是因为每一类都有低成本的非专利药。肾素抑制剂(如Tekturna和Tekturna HCT)是唯一获得批准的直接肾素抑制剂，随后使用β受体阻滞剂，其次是直接血管扩张剂、中枢作用剂和α受体阻滞剂。Tekturna和Tekturna HCT通常被认为是对一线治疗无效或不能耐受的患者的替代品。在2019年，我们推出了一种授权的非专利形式的Tekturna，Aliskiren半ifumarate 150毫克和300毫克片剂与Tekturna相同的药物配方。目前，在美国市场上还有一种其他通用形式的aliskiren半ifumarate。

员工

截至2019年12月31日，我们在诺登有14名全职员工，他们管理着公司的业务和运营。

创收资产

我们一直在追求创造收入的资产，而这些资产可以以我们认为允许我们增加对股东的回报的条件获得。创收资产通常包括(一)票据和其他长期应收款，(二)特许权使用费和混合票据/特许权使用费，(三)股权投资和(四)女王等地的特许权使用费。全部专利。虽然我们目前保持一个创造收入的资产组合，我们的意图是不再追求这些交易，而我们专注于我们的货币化战略。

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票据和其他长期应收款

我们已经与整个医疗行业的借款人签订了信贷协议，根据该协议，我们提供现金贷款供借款人使用。这些信贷协议下的债务通常是以借款人及其任何子公司的所有资产作为担保。截至2019年12月31日，我们有两笔应收票据未清交易，即CareView和Wellstat诊断，概述如下：

CareView

技术

CareView是一家为医疗行业提供产品和按需应用服务的供应商，专门从事床边视频监控、存档和病人护理文档系统以及病人娱乐服务。

交易摘要

2015年6月，我们与CareView达成了一项信贷协议，向CareView提供了至多4，000万美元的贷款，其中包括两批各2，000万美元的贷款，但条件是CareView实现了具体的里程碑，根据该协议，我们对CareView的所有资产都有担保权益。2015年10月，我们和CareView对信贷协议进行了修订，修改了与第一和第二批里程碑有关的某些定义，并根据CareView实现了经修正的第一个里程碑，为第一批2 000万美元的费用提供了资金。第二批2000万美元由于CareView未能达到筹资里程碑而没有得到资助，目前我们没有进一步的供资义务。根据信贷协议，未偿还借款最初的利息为年息13.5%，每季度派息一次。本金偿还将于第九个季度利息支付日开始，并继续分期偿还，直至2020年10月贷款最终到期为止。

2018年2月，我们与CareView达成了一项修改协议(“2018年2月修改协议”)，其中我们同意，自2017年12月28日起生效，修改信贷协议，然后再根据信贷协议向我们提供有关可能无法履行的CareView某些义务的补救办法，包括支付本金的要求。根据2018年2月修改协议，我们同意：(I)将适用较低的流动性契约；(Ii)本金偿还将推迟至2018年12月31日。为了交换同意这些修改，除其他外，我们购买CareView普通股440万股认股权证的行使价格被降低，如果发生某些事件，CareView同意给予我们额外的权益。在2018年9月、2018年12月、2019年5月、2019年9月和2019年12月期间，我们分别与CareView签署了“2018年2月修改协议”修正案，同意推迟本金偿还和利息支付。在2019年5月的修正案中，我们还将利率提高到15.5%，并取消了信贷协议下的流动性契约。在2020年1月，我们同意进一步修正2018年2月的修改。

将本金偿还和利息支付推迟到2020年4月30日的协议，条件是CareView向第三方筹集额外资金。

威斯特诊断学

技术

Wellstat诊断学公司是一家私营公司，以前致力于开发、制造、销售和销售小型护理诊断系统。

交易摘要

2012年3月，我们与Wellstat诊断学公司的权益持有者执行了一笔价值750万美元的两年期高级担保票据应收账款。2012年8月，我们和Wellstat诊断学公司修订了应收票据，提供了1 000万美元的高级应收担保票据，年息12%，以取代原先的750万美元应收票据。这1 000万美元的应收票据于2012年11月2日偿还，使用的是我们在同一天进入的4 000万美元信贷机制的收益。

2012年11月，我们与Wellstat诊断公司签订了一项价值4 000万美元的信贷协议，根据该协议，我们将按年利率5%计算季度利息。2013年1月，Wellstat诊断公司拖欠信贷协议，因此双方同意达成一项容忍协议，我们同意提供更多资金。2013年8月，我们签订了经修订和重报的信贷协议，其条款与原始信贷协议的条款基本相同。然而，根据经修订和重报的信贷协议，本金被重置为大约4 410万美元。

我们，Wellstat诊断公司和Samuel J.Wohlstadter，Nadine H.Wohlstadter，Duck农场公司，Hebron Valley农场，HVF，Inc.，Hyperion催化欧盟有限公司，Hyperion，nhw，LLC，Wellavt Investment，LLC，Wellstat生物分析公司，LLC，Wellstat Biologics公司，Wellstat诊断学公司，Wellstat免疫疗法公司，LLC，Wellstat管理公司，LLC，Wellstat Ophmics Corporation，Wellstat治疗公司，Wellstat治疗欧盟有限公司，Wellstat疫苗公司，Lstat诊断公司和SJW Properties公司。关于Wellstat诉讼的进一步讨论载于项目8所列合并财务报表附注25，法律程序。

Wellstat诊断学的投资也包括我们与Hyperion的应收票据。注7“票据和其他长期应收账款”进一步讨论了这一问题.

特许权使用费-按公允价值计算

我们已经与交易对手签订了各种特许权使用费购买协议，根据协议，交易方向我们传递了收取特许权使用费的权利，这些使用费通常是根据交易方产品的销售、分销或其他用途而产生的销售收入支付的。

我们使用与预期未来现金流量有关的折现现金流量，以公允价值记录特许权使用费。我们使用重要的判断来确定我们的估价投入，包括对未来销售许可产品的概率和时间的估计。一位第三方专家通常会帮助我们制定我们对预期未来现金流的估计。如果这些现金流量与我们的估计有很大差异，资产的估计公允价值可能会有变化。在每个报告所述期间，都进行一次评价，以评估这些估计数、使用的贴现率和影响公平市场价值的一般市场条件。

截至2019年12月31日，我们共有5笔未结的特许权交易，按时间顺序汇总如下：

Assertio

交易摘要

2013年10月，我们与Assertio签订了一项皇家购买和销售协议(“Assertio Royalty协议”)，根据该协议，我们获得了获得5种经Assertio许可的2型糖尿病产品销售的特许权使用费和里程碑的权利，以换取2.405亿美元的现金付款。

2018年8月，我们对“Assertio Royalty协议”进行了修订，根据该协议，我们以2 000万美元购买Assertio在特许销售2型糖尿病产品时应支付的特许权使用费和里程碑付款的剩余权益。

“Assertio皇室协议”在发生下列情况之日后三周年即告终止：(A)2021年10月25日，或(B)在任何许可协议下未支付特许权使用费的情况下，且每项许可协议均已到期。

技术

所获得的权利包括Assertio的特许权使用费和2013年10月1日以后的里程碑付款：(A)从Santarus公司获得，该公司随后被Salix制药公司收购，后者本身被Valeant制药国际公司收购。(“Valeant”)，该公司于2018年7月更名为BauschHealthCompanies公司。(“Bausch Health”)关于Glumetza的销售^®(二甲双胍HCL缓释片)在美国；(B)来自默克公司。关于Janumet XR的销售^®(西替格列丁和二甲双胍HCL延长释放)；(C)Janssen制药公司关于潜在的未来发展里程碑和其批准的Invokana固定剂量组合的销售。^®(Canagliflzin，葡萄糖共转运体2(Sgt 2)抑制剂)和二甲双胍缓释片，市场上为invokamet xr。^®(D)来自Boehringer Ingelheim GmbH(“Boehringer Ingelheim”)和Eli Lilly and Company(“Eli Lilly”)，涉及潜在的未来发展里程碑和研究药物的固定剂量组合和扩大释放二甲双胍的销售，但须符合Assertio与Boehringer Ingelheim的许可协议，包括其批准的产品Jentadueto XR^® 和Synjardy XR^®以及(E)分别在韩国和加拿大销售长效二甲双胍片的Bausch Health公司。

2016年5月31日，Boehringer Ingelheim和Eli Lilly宣布，FDA批准了Jentadueto XR(二肽肽酶-4抑制剂和二甲双胍缓释片的固定剂量组合)，用于治疗成人2型糖尿病，这两家公司都将上市。这一批准触发了向我们支付600万美元的里程碑。2016年9月21日，Janssen制药公司宣布FDA批准INVOKAMET XR治疗成人2型糖尿病。这一批准触发了向我们支付500万美元的里程碑。2016年12月13日，Boehringer Ingelheim和Eli Lilly宣布FDA批准Synjardy^®XR(一种固定剂量的SGLT2抑制剂和二甲双胍缓释片的固定剂量组合)用于治疗成人2型糖尿病，这两家公司都将上市。这一批准触发了向我们支付600万美元的里程碑。2017年，我们开始从这三个新批准的产品的净销售中获得版税。

2013年2月，林业局批准了一种相当于Glumetza的通用药，2016年8月，林业局又批准了另外两种与Glumetza相当的仿制药。2016年2月，Lupin制药公司，2017年8月，Teva制药工业有限公司，以及2018年7月，Sun制药公司。每一家公司都宣布推出一种相当通用的已获批准的产品。多个通用版本的盐酸二甲双胍缓释片目前已获FDA批准。

2017年5月，我们接到通知说，Valeant的一家子公司于2017年2月推出了授权仿制当量产品，我们还收到了与Glumetza品牌产品相同条款的授权仿制当量产品的版税，追溯到2017年2月。我们继续监测通用竞争是否会进一步影响Glumetza的销售，从而影响支付给我们的此类销售的版税，以及已发布的授权仿制当量的影响。

维氏兄弟

交易摘要

2014年6月，我们与VB签订了一项皇家购买和销售协议(“VB皇室协议”)，根据该协议，VB向我们传递了获得脊髓植入物净销售特许权使用费的权利，该植入物已获得VB持有的FDA的市场前批准，Paradigm Spine(“Paradigm Spine”)将其商业化，以换取1 550万美元的现金支付，减去费用。范例脊柱于2019年3月被RTI外科控股公司收购。

获得的特许权使用费包括自2014年4月1日起及之后产生的特许权使用费。根据“VB皇室协议”的条款，我们根据VB和Paradigm Spine之间的某些技术转让协议，收到所有由VB支付的版税，直到我们收到相当于向VB支付的现金的2.3倍的付款为止。在此之后，所有收取特许权使用费的权利将退还给VB。VB在2018年6月26日到期了以一定数量回购特许权的能力。

技术

跳蚤^®层间技术是一种层间稳定技术。^®用于骨骼成熟患者至少有中度功能损害的L1-L5节段腰椎管狭窄。

密歇根大学

交易摘要

2014年11月，我们获得了密歇根大学(“U-M”)在Cerdelga的全球版税权益的部分版税。^®根据与U-M签订的“皇家购销协议”(“U-M皇室协议”)支付6 560万美元。根据U-M专利协议的条款，我们将根据U-M公司与赛诺菲公司(“GenzyCompany”)的许可协议获得75%的专利使用费，直到许可专利到期为止，不包括任何专利展期。

技术

Cerdelga是一种针对成人Gaucher病1型患者的口服疗法。2014年8月在美国、2015年1月在欧洲联盟(“欧盟”)和2015年3月在日本批准了Cerdelga。此外，其他监管机构正在审查Cerdelga的营销申请。虽然在美国、欧盟和日本已经批准了营销申请，但在一些国家，国家定价和偿还决定被推迟。

AcelRx

交易摘要

2015年9月，我们与acelrx制药公司的全资子公司arpi llc签订了一项特许权使用费转让协议(“Acelrx royalty协议”)，根据该协议，我们获得了获得部分特许权使用费的权利，以及对zalviso公司销售的某些里程碑付款。^®(舒芬太尼语种平板电脑系统)在欧盟、瑞士和澳大利亚，由AcelRx的商业合作伙伴格伦塔尔(Grünenthal)支付6，500万美元现金。根据AcelRx皇室协议的条款，根据AcelRx与Grüenthal的许可协议，我们将收到75%的所有特许权使用费和前四笔商业里程碑付款的80%，直到更早的时候(1)我们收到相当于支付给AcelRx的现金的三倍的付款，以及(Ii)许可专利到期为止。2015年9月，扎尔维索获得了欧盟委员会的营销批准。Grünenthal在2016年第二季度推出了Zalviso，我们在2016年第三季度开始收取版税。

由于该产品自最初发布以来采用速度慢于我们的估计，以及在截至2019年6月30日的三个月中，我们的预测模型与实际结果之间的差异越来越大，我们在2019年第二季度聘请了一位第三方专家重新评估了Zalviso产品的市场和预期。第三方研究的主要发现包括：手术后pca(病人控制的止痛药)市场比先前预测的要小；相对于替代疗法，该产品的价格更高，该产品不被用作

全身性阿片类药物的替换和分娩装置的设计，预先填充最多三天的治疗，这限制了它在程序中的使用，预计恢复时间更短。基于这一分析，以及对预计销售版税和里程碑的影响，我们在2019年第二季度将特许权使用费资产的公允价值减记了6，000万美元。

技术

Zalviso是一种药物和设备的组合产品，它使用病人控制的配药器，提供一种亚舌下的舒芬太尼制剂，这是一种治疗指数较高的阿片类药物。

凯贝拉

交易摘要

2016年7月，我们与一名个人签订了一项特许权使用费购买和销售协议，根据该协议，我们获得了该个人在销售Kybella时获得某些特许权使用费的权利。^®通过Allergan公司获得950万美元的现金支付，以及基于产品销售目标的未来里程碑支付高达100万美元。2016年第三季度，我们开始收取版税。

技术

Kybella是美国食品和药物管理局批准的一种注射疗法，适用于下巴以下有中到重度脂肪的成年人，称为精神下脂肪。Kybella含有脱氧胆酸，它破坏脂肪细胞，使手术更安全、更少侵袭性。

奎恩等人的版税。专利

我们在美国和其他地方获得了专利，包括抗体的人性化，我们称之为我们的女王等。专利。我们的女王等。最后一项专利已于2014年12月到期，专利除其他外包括人源化抗体、抗体人源化方法、人源化抗体中的多核苷酸编码以及产生人源化抗体的方法。

我们以前在女王等人的领导下签订了许可证协议。具有许多独立开发或开发人性化抗体的实体的专利。根据我们的许可证协议，我们有权根据被许可方净销售有担保抗体的情况，收取统一费率的专利使用费，尽管这些协议下的特许权使用费已基本终止。

Solanezumab是一种由礼来公司授权的人源化单克隆抗体，在一项针对老年人的研究中进行了测试，这些人可能因阿尔茨海默病而面临记忆丧失和认知能力下降的风险。礼来将这项研究描述为一种评估，即对于尚未表现出阿尔茨海默氏症、认知障碍或痴呆症状的老年人，一种抗淀粉样蛋白的研究药物是否能减缓记忆丧失和认知能力下降。这项研究还将通过影像学和其他生物标记物来测试solanezumab治疗是否能延缓阿尔茨海默病相关脑损伤的进展。如果Solanezumab根据这项临床试验或其他临床试验获得批准和商业化，我们将有权根据这种抗体设计中提供的技术“技术诀窍”获得版税。净销售的2%的版税在产品第一次商业销售后的12.5年内支付。上述研究目前正在进行第三阶段的测试，预计结果将在2022年7月进行。

截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日，奎恩等人的版税。专利在我们总收入中所占的比例分别不到1%、2%和11%。

竞争

与我们的创收资产相关的基础产品与现有产品竞争，并容易在市场上进入新的品牌或非专利产品。

政府管制

药品和医疗器械产品的研究、开发、制造和销售受到美国和其他国家许多政府当局的管制。我们和我们的借款人和特许权使用费协议对手方，根据所执行的具体活动，受本条例的约束。在美国，

药品和医疗器械受到联邦和包括FDA在内的各州当局的监管。“联邦食品、药品和化妆品法”(“FFDCA”)规定了药品和医疗器械产品的测试、制造、安全、功效、标签、储存、记录保存、批准、广告和推广，在生物制剂方面，还需要遵守“公共卫生服务法”。在国家一级和其他国家也有类似的法律和条例。对目前销售的产品和正在开发的产品而言，不遵守适用的监管要求，除其他外，可能导致延误、暂停监管批准以及可能的民事和刑事制裁。

FDA要求的药品在美国上市前所需的过程通常包括以下几个方面：

临床前研究

临床前研究包括产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及评估潜在安全性和有效性的动物研究。IND赞助商必须将临床前测试的结果，连同制造信息、分析数据和任何可用的临床数据或文献等，作为IND的一部分提交给FDA。即使在IND提交之后，一些临床前测试也可能继续进行。IND在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前FDA提出与一项或多项拟议临床试验有关的关切或问题，并将临床试验置于临床搁置状态。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须解决任何悬而未决的问题，才能开始临床试验。因此，提交IND可能不会导致FDA允许开始临床试验。

临床试验

临床试验涉及在符合GCP要求的合格调查人员的监督下，对人体新药进行研究管理，其中包括要求所有研究对象在参加任何临床试验时都必须以书面形式提供知情同意。临床试验是根据协议进行的，除其他外，详细说明了试验的目的、用于监测安全的参数以及需要评估的有效性标准。作为IND的一部分，必须向FDA提交每项临床试验的规程和随后的任何协议修正案。此外，参加临床试验的每个机构的IRB必须在该机构开始之前审查和批准任何临床试验的计划。关于某些临床试验的信息必须在特定的时间范围内提交给美国国立卫生研究院(NIH)，以便在其www.clinicaltrials.gov网站上公开传播。

人类临床试验通常分三个顺序阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：

详细说明临床试验结果的进度报告必须至少每年向FDA提交，如果发生严重的不良事件，则更频繁地提交。第一阶段、第二阶段和第三阶段临床试验可能无法在任何规定的时间内成功完成，或者根本不可能完成。此外，FDA或赞助商可以在任何时候以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验没有按照IRB的要求进行，或者药物对病人造成意外的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。

市场认可

假设成功完成所需的临床测试，临床前和临床研究的结果，以及与产品的化学、制造、控制和拟议的标签等有关的详细信息，作为国家药品监督管理局的一部分，作为国家药品监督管理局的一部分提交给FDA，要求批准将该产品销售给一个或多个适应症。在大多数情况下，提交NDA需要支付大量的申请使用费。根据目前正在生效的“处方药使用者费用法”(PDUFA)，FDA的目标是从“提交”标准NDA之日起10个月内对一个新的分子实体进行审查并对其采取行动。这一审查通常需要12个月后，NDA提交给FDA，因为FDA有60天的“备案”决定。

此外，根据经修订和重新授权的2003年“儿科研究公平法”或PREA，NDA的某些NDAs或补充剂必须包含足够的数据，以评估药物在所有相关儿童亚群中的安全性和有效性，并支持对产品安全有效的每一儿童亚群体进行剂量和管理。FDA可主动或应申请人的请求，批准推迟提交部分或全部儿科数据，直至成人使用的产品获得批准，或完全或部分放弃儿科数据要求。FDA还可能要求提交风险评估和缓解战略(REMS)，以确保该药物的益处大于其风险。REMS计划可包括药物指南、医生沟通计划、评估计划和/或确保安全使用的要素，如限制分配方法、病人登记或其他风险最小化工具。

林业发展局在提交后的头60天内对所有NDAs进行初步审查，然后才接受提交，以确定它们是否足够完整，允许进行实质性审查。FDA可能要求提供更多的信息，而不是接受NDA的备案。在这种情况下，应用程序必须与附加信息一起重新提交。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要经过审查。一旦提交的申请被接受备案，FDA就开始进行深入的实质性审查.FDA对NDA进行审查，以确定该药物是否安全有效，以及生产、加工、包装或持有该药物的设施是否符合旨在确保该产品持续安全、质量和纯度的标准。

FDA可以将新药的申请提交给咨询委员会。咨询委员会是一个由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组，负责审查、评估和建议是否批准申请以及在何种条件下批准申请。FDA不受咨询委员会建议的约束，但在作出决定时会仔细考虑这些建议。

在批准NDA之前，FDA通常会检查生产该产品的设施。FDA将不会批准申请，除非它确定生产过程和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格范围内一致生产。此外，在批准NDA之前，FDA可能会检查一个或多个临床试验场所，以确保符合GCP要求。在评估了国家药品监督管理局和所有相关信息，包括咨询委员会的建议(如果有的话)，以及关于生产设施和临床试验场所的检查报告之后，FDA可以发出批准函，或者在某些情况下发出完整的回复信。一封完整的回复信通常包含一份必须满足的具体条件的陈述，以便获得NDA的最终批准，并且可能需要额外的临床或临床前测试，以便FDA重新考虑申请。即使提交了这些附加信息，FDA最终也可能决定申请不符合审批的监管标准。如果这些条件得到了FDA的满意，FDA通常会发出一封批准信。批准函授权商业销售该药物，并提供特定适应症的具体处方信息。

即使FDA批准某一产品，它也可能限制该产品使用的批准适应症，要求在产品标签中包括禁忌、警告或预防措施，要求在批准后进行研究，包括第四阶段临床试验，以便在批准后进一步评估一种药物的安全性，要求在商业化后对该产品进行测试和监测，或施加其他条件，包括分销和使用限制或REMS下的其他风险管理机制，这些都可能对该产品的潜在市场和利润产生重大影响。FDA可能会阻止或限制

根据营销后研究或监督计划的结果对产品进行进一步的营销。经批准后，某些类型的被批准产品的变更，如添加新的适应症，制造的变化，和额外的标签声明，将受到进一步的测试要求和FDA的审查和批准。此外，经国家药品监督管理局批准后，公司可以决定推出该药物的“授权仿制”版本，这是一种经批准的品牌药品，在其标签上没有商标名称的情况下销售。除了标签上没有商标的事实外，它是与品牌产品完全相同的药品。虽然销售授权仿制药不需要单独的NDA，但FDA要求NDA持有者在销售授权仿制药时通知FDA。NDA持有者可以同时销售授权的通用产品和品牌产品.

FDA特别快速审批计划

FDA有各种项目，包括但不限于快速通道指定、加速批准、优先审查和突破性治疗指定，其目的是加快或简化用于治疗严重或危及生命的疾病或疾病的药物的开发和FDA审查过程，并展示解决未得到满足的医疗需求的潜力。这些项目的目的是为患者提供比标准FDA审查程序更早的重要新药。

为了有资格获得快车道认证，FDA必须根据赞助商的要求，确定某一产品旨在治疗严重或危及生命的疾病或疾病，并显示出解决未得到满足的医疗需求的潜力。美国食品和药物管理局将确定，如果一种产品能够满足未得到满足的医疗需求，它将提供一种不存在的治疗，或者提供一种可能优于基于疗效或安全因素的现有治疗的治疗方法。FDA可以在提交完整的申请之前对NDA的快车道产品进行滚动审查，如果保荐人提供了提交NDA各部分的时间表，FDA同意接受NDA的章节，并确定该时间表是可以接受的，并且保荐人在提交NDA的第一部分时支付任何所需的用户费用。FDA可能会优先审查那些在治疗方面提供重大进展的药物，或者在没有适当治疗的情况下提供治疗。优先审查意味着FDA审查申请的目标是6个月，而不是根据现行PDUFA准则对10个月的标准审查。根据新的PDUFA协议，这六个月和十个月的审查期是从“提交”日期而不是新分子实体的NDAs收到日期来衡量的，这通常会使审查和决定的时间从提交之日起增加60天。大多数有资格获得快车道指定的产品也可能被认为是接受优先审查的适当产品。

此外，为了治疗严重或危及生命的疾病的安全性和有效性而研究的产品，如果能比现有治疗方法提供有意义的治疗效益，则可能有资格获得加速批准，并可根据充分和良好控制的临床试验批准，这些试验确定，该药物产品对合理可能预测临床效益的替代终点有影响，或影响到能够比不可逆转的发病率或死亡率更早测量的临床终点，这一终点合理地有可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响，同时考虑到病情的严重性、罕见性或普遍性以及可供选择的治疗方法的可得性或缺乏。作为批准的条件，FDA可能要求接受加速批准的药品的发起人进行营销后研究，以验证和描述对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床终点的预测影响，并且该药物可能需要加速戒断程序。

此外，根据2012年7月通过的“食品和药物管理局安全和创新法”(FDASIA)的规定，赞助商可以要求指定一名产品候选人为“突破性疗法”。突破疗法被定义为一种单独或与一种或多种其他药物一起治疗严重或危及生命的疾病或疾病的药物，初步的临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床有意义的终点上显示出明显的改善，例如在临床发展早期观察到的实质性治疗效果。被指定为突破性疗法的药物也有资格获得加速批准。FDA必须采取某些行动，如及时召开会议和提供咨询意见，以加快开发和审查批准突破性治疗的申请。

即使一个产品符合其中一个或多个项目的资格，FDA可能会在以后决定该产品不再符合资格认证条件，或者决定FDA审查或批准的时间不会缩短。

批准后规例

根据食品和药品管理局批准生产或分发的药物须受林业发展局的普遍和持续的监管，其中除其他外，包括与保存记录、定期报告、产品取样和分销、广告和宣传以及报告与该产品有关的不良经验有关的要求。批准后，对已批准的

产品，如添加新的适应症或其他标签声明，将受到美国食品和药物管理局的审查和批准。还有持续的、每年的使用费要求。

美国食品和药物管理局(FDA)可能会规定一些批准后的要求，作为批准NDA的一个条件。例如，FDA可能需要在上市后进行测试，包括第四阶段的临床试验和监测，以进一步评估和监测该产品商业化后的安全性和有效性。

此外，制药商和参与生产和分销核准药物的其他实体必须向FDA和州机构登记其机构，并定期接受FDA和这些州机构的检查，以确保遵守cGMP。对生产过程的改变是严格管理的，在实施之前通常需要事先得到FDA的批准。FDA的规定还要求调查和纠正任何偏离cgmp要求的行为，并将报告和文件要求强加给保荐人和任何第三方制造商，由保荐人决定使用。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持cGMP的遵守。

一旦获得批准，如果不遵守监管要求和标准，或者在产品上市后出现问题，FDA可以撤回批准。后来发现一个产品以前未知的问题，包括意外的严重程度或频率的不良事件，或制造过程，或不遵守监管要求，可能导致强制性修订核准的标签以增加新的安全信息；实施市场后研究或临床试验以评估新的安全风险；或根据风险评估和减轻战略(“REMS”)计划实施分销或其他限制。其他潜在后果包括：

FDA严格管制投放市场的产品的营销、标签、广告和促销。药品只能用于经批准的适应症，并按照经批准的标签的规定进行推广。fda和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，而发现不适当地推广标签外用途的公司可能要承担重大责任。

美国医疗器械条例

根据FFDCA，医疗设备分为三类-第一类、第二类或第三类-取决于每种医疗设备的风险程度以及确保安全和有效性所需的控制程度。第一类设备是通过遵守FDA对医疗设备的一般控制，包括遵守FDA质量体系条例(QSR)的适用部分、设施注册和产品列表、不良医疗事件的报告以及适当、真实和非误导的标签、广告和宣传材料来确保安全性和有效性的设备。一些第一类设备还需要FDA通过510(K)市场前通知程序进行市场前审批。第二类设备受FDA的一般控制，以及FDA认为必要的任何其他特殊控制措施的约束，以确保设备的安全性和有效性。FDA通过510(K)市场前通知程序完成II类设备的市场前审查和批准，但豁免除外。III类产品是指具有新的预期用途或使用与合法销售的设备基本相同的先进技术的产品。第三类装置的安全和有效性不能完全由一般控制和上述其他要求来保证。这些设备几乎总是需要正式的临床研究来证明安全性和有效性。我们目前的医疗器械产品被归类为II类医疗器械。

当需要510(K)时，制造商必须向fda提交一份市场前通知，证明该设备“实质上等同于”任何一种设备：1976年5月28日之前合法销售的设备，即1976年“医疗器械修正案”颁布之日，而fda尚未要求提交市场前批准申请(“pma”)，或者是已从第三类重新分类为第二类或第一类的设备。

如果FDA同意该设备实质上等同于一个谓词设备，它将授予该设备在美国的商业市场许可。FDA的510(K)审批过程通常需要从申请之日起三个月到十二个月之间。

是提交并提交给FDA，但可能需要更长的时间和批准从来没有得到保证。尽管许多510(K)的市场前通知是在没有临床数据的情况下被批准的，但在某些情况下，fda需要大量的临床数据来支持实质性的等价性。在审查市场前通知时，FDA可能要求提供更多的信息，包括临床数据，这可能会大大延长审查过程。如果FDA确定该设备或其预定用途“实质上不等同”，FDA可能会拒绝批准申请。在设备收到510(K)清除后，随后对该设备进行的任何可能对其安全性或有效性产生重大影响或将对其预定用途造成重大变化的修改，都将需要新的510(K)清除，或可能需要市场前的批准。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但是FDA可以审查任何这样的决定，并且可能不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可能要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到510(K)批准或市场前批准。自从获得监管许可以来，我们已经对我们的一些设备进行了修改，并且我们已经确定不需要新的510(K)清关或市场前批准。

此外，在过去几年中，食品和药物管理局已提议对510(K)号审批程序进行改革，这些建议可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或使制造商更难以对其产品使用510(K)清除程序。例如，在2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的步骤，使FFDCA第510(K)条下的市场前通知途径现代化。除其他事项外，FDA宣布计划开发提案，推动制造商利用510(K)路径使用新的谓词。这些建议包括计划可能使某些较旧的设备在510(K)清除通道下用作谓词，并可能公布一份已根据已证明与10年以上的谓词装置相当的等值而被清除的设备清单。在2019年5月，FDA征求了公众对这些提议的反馈意见。这些建议尚未最后确定或通过，林业发展局可与国会合作，通过立法实施这些建议。

最近，在2019年9月，食品和药物管理局最终确定了一项可选的“基于安全和性能”的市场前审查途径，供“某些、被充分理解的设备类型”的制造商使用，以便在510(K)清除路径下显示出实质性的等效性，表明这些设备符合FDA制定的客观安全和性能标准，从而避免了制造商在清理过程中需要将其医疗设备的安全性和性能与特定的谓词设备进行比较的必要性。FDA打算制定和维护一份适合“基于安全和性能”途径的设备类型清单，并将继续制定具体产品指导文件，在可行的情况下确定每一种设备类型的性能标准，以及指南文件中建议的测试方法。

尽管我们销售的医疗设备的类型不太可能，但FDA可能会将该设备或该设备的特殊用途分类为III类，然后设备赞助商必须满足更严格的PMA要求。PMA应用程序旨在证明一个装置是安全和有效的，它必须得到广泛的数据的支持，包括广泛的技术和制造数据以及来自临床前研究和人类临床试验的数据。在pma申请提交并提交后，fda开始对提交的信息进行深入审查，这通常需要一到三年的时间，但可能要花费更长的时间。在此审查期间，林业发展局可要求提供补充资料或对已提供的资料作出澄清。此外，在审查期间，通常将召集一个来自林业发展局以外的专家咨询小组，审查和评估申请，并就该装置的批准向FDA提出建议。此外，FDA将对生产设施进行预批准检查，以确保符合QSR，在设计和制造过程中实施详细的设计开发、测试、控制、文件和其他质量保证程序。fda可能会批准pma申请，其审批条件旨在确保该设备的安全性和有效性，其中包括对标识、推广、销售和分发的限制，以及从临床研究中收集支持批准的患者的长期随访数据。不遵守批准条件可能导致重大不利的执行行动，包括丧失或撤回批准。需要新的pma应用程序或pma补充剂来对制造过程进行重大修改。, 通过PMA工艺批准的产品的标识和设备的设计。PMA补充剂通常要求提交与原PMA相同类型的信息，但补编仅限于支持原PMA所涵盖的设备的任何更改所需的信息，而且可能不需要作为广泛的临床数据或召集咨询小组会议。

临床试验通常需要支持PMA应用程序，有时需要510(K)个市场前通知。临床试验通常要求向FDA提交调查设备豁免申请(IDE)。IDE应用程序必须得到适当的数据(如动物和实验室测试结果)的支持，这表明在人体中测试该设备是安全的，并且研究协议在科学上是合理的。IDE应用程序必须事先得到FDA批准，用于特定数量的患者，除非该产品被认为是一种非显著的风险装置，并且符合更简短的IDE要求。一旦IDE应用程序获得FDA和临床试验场所适当的机构评审委员会的批准，以及患者的知情同意，就可能开始对重大危险装置进行临床试验。

参与临床试验。在试验开始后，如果FDA认为临床受试者面临不可接受的健康风险，FDA可能会搁置或终止试验。我们进行的任何试验都必须按照FDA的规定以及其他有关人体保护和隐私的联邦法规和州法律进行。

此外，在一种设备投放市场后，许多FDA和其他监管要求继续适用。这些措施包括：机构登记和向FDA列出设备；遵守医疗设备报告条例，该条例要求制造商向FDA报告，如果其设备可能造成或促成死亡或严重伤害或故障，如果再次发生可能导致或造成死亡或重伤；以及遵守更正和移除报告条例，其中要求制造商向FDA报告现场更正和产品召回或移除，如果它们是为了减少设备对健康造成的风险或补救违反FFDCA可能对健康造成的危险而采取的行动的话。食品和药品管理局和联邦贸易委员会也对我们产品的广告和促销进行管理，以确保我们提出的要求符合我们的监管许可，有科学数据来证实这些说法，我们的广告既不虚假，也不误导人。一般情况下，我们可能不会在我们的许可范围内推广或宣传我们的产品不属于我们预期使用范围的用途，或者提出无根据的安全和有效性声明。美国以外的许多监管管辖区都有类似的条例，我们也受这些条例的约束。

国外药品和医疗器械管理条例

为了使我们的产品在美国以外的国家销售，我们必须获得监管机构的批准，并遵守其他国家广泛的产品和质量体系规定。这些条例，包括批准或批准的要求以及监管审查所需的时间，因国而异。有些国家的监管审查程序比美国长得多。没有及时获得监管授权或批准，不符合所有当地要求，包括在我们计划销售产品的任何外国的语言和具体安全标准，就可能妨碍我们在这些国家销售产品，或使我们受到制裁和罚款。

欧洲医疗器械的商业化是由欧盟管理的。欧盟目前要求所有医疗产品必须符合经修正的“医疗器械指令”(93/42/EEC)。CE标志是遵守适用的欧洲医疗设备指令中规定的某些基本安全和性能原则的国际标志，一旦附加，就可以在欧盟成员国和接受CE标志的附属国家销售产品。欧盟以外的许多国家，如澳大利亚，也承认CE标记，并可协助清关进程。为了在产品上贴上CE标记，认可的欧洲通知机构必须证明制造商的质量体系和设计档案符合国际和欧洲的要求。为了保持申请CE标志的授权，我们每年都要接受监督审核和定期的再认证审核。2013年9月，欧洲联盟委员会通过了一项建议，规定所有被通知的机构，包括经认证的认证机构Presafe，至少每三年对其医疗器械经认证的制造商进行一次未经宣布的审计。这些未通知的审计还可以扩展到制造商的关键供应商或分包商(那些为制造商提供关键投入或执行关键功能的供应商或分包商)。

联邦、州和外国欺诈、滥用和医生付款透明度法

我们还受到联邦和州医疗保健法律和条例的有关欺诈和滥用，医生支付透明度，隐私，和安全的法律和条例。这些法律包括，但不限于：外国，联邦和州反回扣和虚假索赔法，以及透明度法律，付款或其他有价值的项目提供给医疗服务提供者。“联邦反Kickback法规”除其他外，禁止直接或间接、公开或秘密地以现金或实物直接或间接地提供、支付、索取或收取任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱使或作为购买、租赁、订购或安排或建议购买、租赁或订购任何商品、设施、项目或服务的回报，这些商品、设施、项目或服务全部或部分可在医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健项目下偿还。“报酬”一词被广义地解释为包括任何有价值的东西，包括股票、股票期权和通过所有权权益获得的补偿。

卫生和公共服务部认识到“联邦反Kickback法规”内容广泛，可能禁止保健行业内的许多无害或有益的安排，因此于1991年7月颁布了条例，该部称之为“安全港”。这些安全港条例规定了某些规定，如果在形式和实质上得到满足，将确保制药、生物技术和医疗设备制造商、医疗保健提供者和其他方面不会根据联邦反Kickback法规起诉他们。自1991年以来，断断续续地公布了提供类似保护的其他安全港规定。虽然有一些法定例外和监管安全港保护一些共同的活动不受起诉，但例外和安全港的范围很窄。涉及

如果不符合例外或安全港的条件，可对可能被指称旨在诱导处方、采购或建议的报酬进行审查。未能满足某一特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求，并不使该行为本身在“联邦反Kickback规约”下成为非法行为。相反，这项安排的合法性将根据对其所有事实和情况的累积审查逐案评估。几家法院对该法令的意图要求的解释是，如果涉及薪酬的任何一项安排的目的是促使提交联邦医疗保险业务，则违反了“联邦反Kickback法规”。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图才能实施违法行为。此外，包括因违反联邦反Kickback法规而产生的物品或服务在内的索赔，就“联邦民事虚假索赔法”而言，构成虚假或欺诈性索赔(见下文)。

违反联邦反Kickback法规可能会导致民事罚款，加上所涉报酬的三倍。对此类行为的民事处罚可根据“联邦虚假索赔法”进一步评估。违法行为还可能导致刑事处罚，包括刑事罚款和监禁。同样，违法行为可能导致被排除在包括医疗保险和医疗补助在内的政府医疗保健项目之外。根据联邦反Kickback法规的责任也可能因为我们与之做生意的各方的意图或行动而产生。不完全满足这些安全港规定之一的行为和商业安排可能导致政府执法当局加强审查。大多数州还制定了反回扣法，规定了类似的禁令，在某些情况下，也可能更广泛地适用于任何第三方支付者所涵盖的项目或服务，包括商业保险公司和自费病人。

“联邦民事虚假索赔法”除其他外，禁止任何人或实体明知而向联邦政府提出或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准请求，或故意向联邦政府提出、使用或导致作出或使用虚假记录或陈述材料。索赔包括向美国政府提出的对金钱或财产的“任何要求或要求”。“联邦民事虚假索赔法”也适用于导致政府得到低于其应得数额的虚假陈述，例如退税。根据“联邦民事虚假索赔法”，不需要有欺骗意图来确定责任。

此外，私人当事方可根据联邦民事虚假索赔法，以政府名义对任何人或实体提起“Qui Tam”举报人诉讼，并分享诉讼收益。对违反“联邦民事虚假索赔法”的处罚包括对每一项虚假索赔处以罚款，再加上联邦政府所受损害赔偿金额的三倍，最重要的是，这可能为将其排除在联邦政府资助的医疗保健方案之外提供依据。2009年5月20日，颁布了2009年“欺诈强制执行追回法”，修改和澄清了“联邦民事虚假索赔法”的某些条款。“联邦民事虚假索赔法”部分修订了“联邦民事虚假索赔法”，规定处罚现在可适用于任何人，包括不直接与政府签订合同的组织，该组织明知而制造、使用或安排制作或使用虚假记录或陈述材料，以部分由联邦政府支付虚假或欺诈性索赔。政府可以根据“联邦刑事虚假索赔法”进一步起诉构成虚假索赔的行为。“刑事虚假索赔法”禁止向政府提出或向政府提出明知此类索赔是虚假、虚构或欺诈性的索赔，而且与“联邦民事虚假索赔法”不同，要求提供提交虚假索赔的意图证明。当一个实体被认定违反了“联邦民事虚假索赔法”时，政府可以处以民事罚款和罚款，外加三倍的损害赔偿，并将该实体排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健项目之外。

1981年的“联邦民事货币惩罚法”规定了对任何个人或实体的处罚，这些人或实体，除其他外，确定向联邦保健方案提出或安排提出索赔，而该人知道或应当知道的是，该人知道或应该知道的是某一项目或服务没有按要求提供，或虚假或欺诈性的，或向联邦医疗受益人提供或转移报酬，而该人知道或应当知道，这些项目或服务很可能影响受益人决定订购或接受政府应从某一特定提供者或供应商处偿还的项目或服务。

1996年的“健康保险可携性和问责法”(HIPAA)还制定了额外的联邦刑事法规，除其他行动外，禁止蓄意和故意执行或企图执行一项计划，以欺骗任何医疗福利方案，包括私人第三方付款人；故意和故意贪污或窃取医疗福利项目；故意阻挠对医疗保健罪的刑事调查；故意故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或在提供或支付医疗福利、物品或服务方面作出任何实质性的虚假、虚假或欺诈性陈述。类似于联邦反Kickback法规，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违法行为。

许多外国都有关于医疗欺诈和滥用的类似法律。外国的法律法规可能因国而异。例如，我们产品的广告和推广受到欧盟关于误导性和比较性广告和不公平商业做法的指示以及欧洲经济区成员国关于医疗设备广告和推广的其他立法的制约。这些法律可能限制或限制我们的广告和宣传

产品面向公众，并可能限制我们的推广活动与保健专业人员。此外，美国许多州都有类似的欺诈和滥用法规或条例，这些法规或条例的范围可能更广，除了根据医疗补助和其他州计划偿还的项目和服务之外，也可能适用于不论发薪人是谁。

此外，最近出现了一种趋势，即增加外国、联邦和州对医疗专业人员或实体的支付和价值转移的监管。“联邦医生付款阳光法”对某些药品、生物制品、医疗用品和设备制造商规定了年度报告要求，这些药品、生物制剂、医疗用品和设备制造商可根据“医疗保险”、“医疗补助计划”或“儿童健康保险方案”，直接或间接向医生(包括医生家属)和教学医院提供付款和其他价值转移，以及医生及其直系亲属拥有的所有权和投资权益。制造商未能及时、准确和完整地提交所有付款、转让价值或所有权或投资权益所需的信息，可能导致民事罚款。制造商必须在每个日历年的第90天提交报告。某些外国和美国州还强制执行商业合规计划，对设备制造商的营销做法施加限制，并要求跟踪和报告向保健专业人员和实体提供的礼品、报酬和其他报酬。

覆盖范围和补偿

在美国和其他国家的市场中，为他们的病情而开处方治疗的病人和提供规定服务的提供者通常依靠第三方支付者来偿还全部或部分相关的医疗费用。病人不太可能使用我们的产品或产品，我们获得专利税收入，除非提供保险，并足以支付很大一部分的费用。因此，任何产品的销售在一定程度上取决于保险范围的可获得性和第三方支付方的充分补偿。第三方支付者包括政府当局、管理下的医疗保险计划、私人医疗保险公司和其他组织。

确定第三方支付者是否将为药品或设备产品提供保险的过程通常与确定该产品的价格或确定付款人一旦批准该产品将支付的补偿率的过程是分开的。第三方付款人可能会将保险范围限制在批准清单上的特定产品，也被称为处方，这可能不包括所有FDA批准的特定指示产品。第三方付款人决定不支付我们产品的费用，可能会减少医生对我们产品的使用，并对我们的销售、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。此外，第三方付款人为药品或设备产品提供保险的决定并不意味着将批准适当的偿还率。可能无法获得足够的第三方补偿，以使我们能够维持足以实现产品开发投资的适当回报的价格水平。此外，产品的承保范围和补偿可能因付款人的不同而有很大差异。第三方付款人决定支付某一特定医疗产品或服务，并不能确保其他付款人也为该医疗产品或服务提供保险，或以适当的偿还率提供保险。

就我们的医疗器械业务而言，第三方支付者对医疗设施的补偿是为了支付治疗的总费用，包括我们在手术过程中使用的设备的费用以及与进行该程序的设施相关的间接费用。我们不直接向任何第三方付款；相反，我们从使用我们设备的医院或其他设施获得付款。如果医生、医院和其他用户无法从医疗保健支付人那里获得足够的医疗保险和报销，我们的设备的使用程序，或者政府和私人第三方支付者政策的不利变化，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和未来的增长前景产生重大的不利影响。

此外，偿还费用也有定期变化。第三方付款人定期更新偿还额，并不时修订用于确定偿还额的方法。这包括每年更新支付给医生、医院和其他设施用于使用我们的设备的程序。由于我们设备的成本通常由医疗服务提供商作为执行程序的支付的一部分而不是单独偿还，这些更新可能直接影响对我们设备的需求。这种付款更新的一个例子是医疗保险计划对医院和医生付款的更新，这是每年使用规定的法定公式进行的。在过去，关于根据医疗保健医生收费表偿还医生服务的问题，当该公式的应用导致付款减少时，国会通过了临时立法，以防止削减。

控制医疗费用是联邦、州和外国政府的优先事项，药品或设备产品的价格一直是这项工作的重点。第三方支付者越来越多地挑战医疗产品和服务的收费，审查医疗必要性，审查药品、医疗设备和医疗服务的成本效益，同时质疑安全性和有效性。如果这些第三方付款人不考虑我们

与其他可用的治疗方法相比，这些产品具有成本效益，它们可能不包括我们的产品，或者，如果它们覆盖了我们的产品，其支付水平可能不足以让我们以盈利的方式销售我们的产品。

医疗改革

美国和一些外国司法机构正在考虑或已经颁布了许多立法和监管建议，以改变医疗体系，从而影响我们销售产品的能力。在美国和其他地方的决策者和付款人中，有很大的兴趣促进保健系统的改革，其既定目标是控制保健费用、提高质量或扩大获得服务的机会。目前和未来关于进一步改革医疗保健或降低医疗费用的立法建议可能会限制与我们产品的使用有关的程序的覆盖范围或较低的偿还费用。付款人和供应商正在采取的控制成本措施，以及今后实施的任何医疗改革举措的效果，都可能影响我们产品销售的收入。

例如，“平价医疗法案”(“ACA”)在美国的实施极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供服务，并对医疗器械制造商产生了重大影响。除其他外，ACA对2013年1月1日开始在美国销售的第一类、第二类和第三类医疗设备的生产或进口实体征收2.3%的联邦消费税，但有有限的例外。通过一系列立法修正案，该税于2016年至2019年暂停征收。该装置消费税于2019年12月20日被废除。ACA还向增加联邦政府相对有效性研究的方案提供奖励，并实施了支付系统改革，包括一项关于付款捆绑的全国试点方案，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式改善某些医疗服务的协调、质量和效率。此外，ACA扩大了医疗补助项目的资格标准，并创建了一个新的以病人为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项和开展比较临床有效性研究，并为此类研究提供资金。我们还不知道ACA会对我们的业务产生什么影响。

ACA的某些方面受到了司法和国会的挑战，我们预计今后还会有更多的挑战和修正。此外，特朗普政府和美国国会可能会对ACA采取进一步行动，包括但不限于废除或替换ACA。

此外，自“反腐败法”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年的“预算控制法”，除其他外，包括每个财政年度将医疗保险向提供者支付的费用减少2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规进行了立法修正，除非国会采取进一步行动，否则该法案将一直有效到2025年。此外，2012年的“美国纳税人救济法”除其他外，减少了对包括医院在内的几家医疗机构的医疗保险付款，并将政府收回对提供者的多付款项的时效期限从三年延长到五年。

我们预计，今后将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致对我们产品的需求减少或增加定价压力。

此外，现行条例的改变可能对我们或我们的被许可人、借款者或特许权使用费协议对手方产生重大不利影响。关于与政府条例相关的风险的讨论，见项目1A，“风险因素”。

制造业

我们的生产过程必须符合FDA的cGMP要求，这些要求适用于医疗设备，包含在其QSR和相关的法规和指南中。除其他外，QSR包括用于设计、制造、包装、标签、储存、安装和维修所有拟供人类使用的医疗设备的方法以及所使用的设施和控制。QSR还要求维护广泛的记录，以证明符合fda法规、制造商自己的程序、规格、测试以及分销和后市场经验。遵守QSR是获得FDA批准或批准销售新产品所必需的，也是制造商能够继续在美国销售经批准或批准的产品所必需的。一家公司的设施、记录和制造过程须接受FDA定期或非计划的检查，FDA可能会发布称为FDA 483表格的报告或检查观察通知，其中列出了FDA检查员认为制造商没有遵守适用法规和/或程序的情况。如果观察结果足够严重，或者制造商没有作出适当的反应，FDA可以发出警告信，或无名信，这是对制造商可能采取的执法行动的通知。如果警告信或无标题信件没有发送到FDA满意的程度，或者FDA意识到制造商产品的任何其他严重问题

或设施，可能导致罚款、禁令、民事处罚、拖延、暂停或撤销许可、扣押或召回产品、限制经营、全面关闭生产设施、禁止进出口和刑事起诉。这种行为可能对美国以外的制造商产生进一步的间接后果，并可能对制造商和产品的声誉产生不利影响。在美国，常规的FDA检查通常每两年进行一次，而且可能更多地是出于原因而进行的。

在某种程度上，大多数其他国家都需要某种形式的质量体系和监管合规，其中可能包括定期检查、第三方审计师的检查和专门文件。如果不满足这些国家的所有要求，就会危及我们进口、销售、支持和获得在这些国家使用我们产品的补偿的能力。除上述情况外，我们可能寻求在美国或其他国家进行临床研究或试验，研究尚未通过或批准用于某一特定指示的产品。我们在美国境外生产的产品在进入美国时须接受美国海关和食品和药品管理局的检查。我们必须证明这类产品符合美国的规定，并仔细记录此类产品的最终分销或再出口。如果不遵守所有适用的规定，我们将无法获得对制造成品至关重要的产品或部件，并导致短缺和延误。

员工

 

截至2019年12月31日，我们有20名全职员工管理我们的知识产权、收购、运营和其他公司活动，包括向我们的子公司提供管理监督、会计、法律和税务支持和行政援助，以及履行上市公司的某些基本职能。此外，我们的运营子公司Noden和LENSAR有89名全职员工，他们管理着子公司的业务和业务。在地理上，96名雇员在美国工作，13名雇员在国际上工作。我们的雇员都不受集体谈判协议的保障，我们认为我们与雇员的关系良好。

关于PDL

我们是1986年根据特拉华州的法律注册的，名称是蛋白质设计实验室(ProteinDesignLabs，Inc.)。2006年，我们更名为PDL生物制药公司。我们以前的业务包括一项生物技术操作，重点是发现和开发新的抗体。2008年12月，我们将该业务剥离给了我们的股东，名为facet Biotech Corporation(“facet”)。我们的主要执行办公室位于南伍德林荫大道932号，斜井村，内华达州，89451，(775)832-8500，我们的网站地址是www.pdl.com。在我们的网站或通过我们的网站访问的信息没有被纳入，也不被认为是本文件的一部分。

可得信息

 

根据1934年“证券交易法”第13(A)或15(D)条，我们以电子方式向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交我们关于表10-K的年度报告、关于表10-Q的季度报告和关于表格8-K的当前报告。证交会拥有一个互联网站点，其中包含报告、代理和信息陈述，以及与证券交易委员会以电子方式提交文件的发行人有关的其他信息。该网站的网址是www.sec.gov。

 

我们在我们的网站www.pdl.com上免费提供我们关于10-K表格的年度报告、关于表10-Q的季度报告、关于表格8-K和代理报表的当前报告，以及在我们向证券交易委员会电子提交或提供这些材料之后，尽快对这些报告和陈述进行修改。你也可以免费获得这些文件的副本，打电话给我们，电话：(775)832-8500。此外，我们的审计委员会章程、赔偿委员会章程、提名和治理委员会章程、诉讼委员会章程、公司治理准则和商业行为守则及其修正案也可在我们的网站上免费查阅或拨打上述号码。证券交易委员会和我们的网站上的信息没有被纳入，也不被认为是本文件的一部分。

根据美国公认的会计原则，我们的业务分为四个部分。本年度报告“管理部门对财务状况和经营结果的讨论和分析”讨论了截至12月31日、2019年和2018年12月31日终了年度的财务业绩。关于管理部门在2017年12月31日终了的财政年度的讨论情况，请参阅2018年12月31日终了的财政年度表10-K中的第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。本年度报告“项目8.财务报表和补充数据”讨论了我们截至2019、2018年和2017年12月31日终了年度的财务业绩。

第1A项.等价税风险因素

 

你应仔细考虑和评估本年度报告中引用的所有信息，包括以下风险因素。任何这些风险，以及其他风险和不确定因素，都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大和不利的影响，进而对我们普通股的交易价格产生重大和不利的影响。目前不知道或目前对我们的业务没有重大影响的额外风险也可能损害我们的业务。

我们正在根据我们的货币化战略和彻底清算计划来探索和评估潜在的交易，我们无法保证我们将成功地确定或完成任何潜在的交易，或以其他方式为我们的股东提供价值或成功地实施该战略，任何此类潜在的交易都将为股东带来巨大的价值，或者这一过程不会对我们的业务产生不利的影响。

在2019年9月，为了提高股东价值，我们开始审查战略选择，包括可能出售或清算我们的公司。2019年12月，我们宣布，我们已经完成了我们在2019年9月启动的战略审查进程，因此，我们决定停止执行其增长战略，停止额外的战略投资，并采取旨在通过将公司资产货币化和向股东返还任何可用净收入来释放价值的正式程序。我们在2019年12月进一步宣布，我们将探索与这种货币化战略相关的各种潜在交易，包括出售我们公司、剥离我们的资产或业务、进行分拆交易、合并或合并。在2020年2月，董事会根据我们的货币化战略，批准了一项彻底清算计划，并在下次股东年会上通过了一项决议，要求股东批准根据特拉华州法律解散该公司。然而，不能保证探索一个或多个潜在的货币化交易将导致确定或完善任何交易、实施该战略所需的时间，或者我们将成功地实施该战略。

我们的战略的成功将取决于我们确定和完成一项或多项交易的能力，这些交易将获取我们资产的价值，并取决于许多其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。这些因素包括市场状况、行业趋势、第三方对我们的业务和资产的兴趣以及向潜在买家提供资金的情况。如果我们的股票价格或我们能够从货币化过程中产生的净收入的价值受到不利影响，如果这个过程被推迟，不会导致一个或多个成功的交易，或者如果我们无法执行该策略。即使完成一项或多项交易，也不能保证这些交易会对股东价值产生积极影响。本公司董事会可随时决定修改、修改或终止该战略。如果我们的董事会决定这样做，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响，我们将需要继续经营我们的业务，努力扩大业务，创造股东价值。

此外，我们的财务结果和业务可能受到我们的货币化战略及其结果的不确定性的不利影响。管理层和董事会一直并将继续关注我们的货币化战略以及我们业务的持续运营，直到货币化战略已经成功实施或放弃为止。此外，我们已将资本资源用于本可用于我们业务运作的战略，我们期望继续这样做，直至完成这一进程或确定我们将不再执行该战略。我们期望在确定和评估潜在交易方面产生大量费用，包括与雇员保留金、权益补偿、遣散费、董事和高级人员保险、税收以及法律、会计和财务咨询费有关的费用。探讨潜在交易的过程预计会耗费时间，破坏我们目前的业务运作，如果我们不能有效管理这一过程，我们的业务、财务状况和业务结果将受到不利影响。

 

此外，有关检讨其他策略的发展，以及与实施货币化策略有关的不明朗因素，可能会令我们的股价大幅波动。

我们不能向您保证，我们将能够成功地实施我们的货币化战略，或者我们可能根据该战略进行的任何交易都将为我们的股东带来巨大的价值。我们也不能向您保证，任何潜在的交易或其他战略选择，如果确定，评估和完成，将为我们的股东提供比反映在当前股价更大的价值。

我们通过货币化战略来提高股东价值的努力可能不会成功。

我们不能向你保证，我们通过实施货币化战略来提高股东价值的努力一定会成功。任何潜在的资产剥离交易都会带来风险，包括我们是否会吸引潜在的收购方。

该公司、其资产或业务，以及此类潜在收购者的报价(如果有的话)，都将以我们认为合理的估值为准。此外，我们无法预测实施货币化战略需要多长时间。任何交易的时间和条件将取决于各种因素，其中许多是我们无法控制的。任何此类交易的延迟或未能完成，都可能对我们的股票价格和任何可能分配给我们股东的金额产生重大影响。

如果我们要推行一项解散计划，就无法保证可以分配给我们的股东的现金或其他财产的数额(如果有的话)或将来分配的时间。

假设我们的货币化战略和彻底清算计划的成功实施，以及无法将公司作为一个整体出售，以及全部或少于其所有资产，我们期望推行一项解散计划，作为公司清盘和解决未决索赔的最有效机制。如果这种解散计划得到我们的股东的批准，一旦通过提交解散证书执行，并根据特拉华州法律，将支付或规定已知的负债，将为已知或未知的或有负债设立准备金，任何剩余的资产将以最终分配给股东的净收入货币化。特拉华州法规规定，索赔人在提交解散证书后向公司提出索赔的期限为三年。然而，如果公司受到未决诉讼的影响，该公司可能会在三年之后通过索赔解决程序继续其存在，并支付相应的费用，直到此类诉讼得到解决为止。在提交解散证书后，有可能将解散前未出售的剩余资产货币化并最终分配净收益，但须经过索赔解决程序。我们预计，我们将有有限的或没有新的创收来源或活动，我们将不会从事进一步的业务活动后，通过解散计划和提交解散证书，除非结束我们的业务，出售或处置任何剩余的可出售的资产，以清偿和准备我们的负债和索赔。, 并将净收益分配给股东。任何分配给股东的数额和时间将由我们的董事会(或清算信托的受托人(如果我们的资产和负债根据清算和解散计划转移到清算信托)自行酌处，部分取决于我们是否有能力解决或以其他方式解决，并为我们的所有剩余负债和应急款提供准备金，并将任何剩余资产转换为现金。此外，在提交解散证书后，该公司希望遵循一个程序，即在特拉华州法院出庭，以获得法院确认股东分配是否符合特拉华州法律，包括公司是否为索赔预留了足够的资金，这些程序可能会推迟或限制这种解散后分配。如果我们继续进行清算和解散，我们的负债数额和剩余资产的处置价值(如果有的话)的不确定性使我们无法预测最终可能分配给股东的净值。不能保证现有现金和出售资产所收到的任何数额将足以支付我们的债务、负债、费用和索赔，并向股东分发现金。我们也不能向你保证，在清算中的任何分配的价值将等于我们的普通股最近交易或可能在未来交易的价格或价格。

我们无法预测任何可能分配给股东的时间、数量或机制。

许多未知的变量将影响任何潜在的分配给股东的数量、时间和机制。可能对任何可能的未来分配数额产生重大影响的因素包括，但不限于第三方愿意支付我们资产的购买价格的降低、不出售我们的资产、资产的数量和公司清盘相关的经营费用和其他费用、公司的税收待遇、处理潜在负债所需的任何准备金，包括留存和或有负债(包括但不限于因出售公司资产而产生的准备金)和/或其他意外事件。这些因素和其他因素，例如根据特拉华州法律规定的解散公司的程序，也可能推迟任何可能的分配时间。

推迟出售我们的资产可能会减少可供分配给股东的资金。

业务的潜在负债和支出(包括但不限于经营成本，如工资、董事费、董事和官员保险、联邦和州所得税、工资税和地方税、法律、投资银行、咨询费和会计费用以及杂项办公费用)将继续由我们承担，因为我们寻求出售我们的资产和逐步缩减我们的业务。如果我们的资产被推迟出售，我们可能会从运营中产生额外的负债和费用，这将减少最终可用于分配给我们的股东的净资金。

专注于我们的货币化战略可能会对我们现有的运营业务产生实质性的负面影响。

在此之前，如果有的话，由于我们能够成功地实施我们的货币化战略，我们将面临与我们现有业务相关的运营风险。由于我们的货币化战略，我们管理层的注意力和注意力可能会被转移，这可能会扰乱我们正在进行的业务，或导致标准和控制上的不一致，从而对我们保持第三方关系的能力产生负面影响。此外，我们预计不会增加资金，这会导致我们的现金资源短缺，从而限制我们经营业务的能力，否则会对我们的业务、业务结果、财务状况和前景产生重大不利影响。管理层必须对货币化战略和业务的持续发展给予足够的关注，直到该战略得到充分执行。

我们从医药部门的收入完全包括Noden产品的销售，我们从医疗器械部门的收入完全包括LENSAR激光系统的销售和租赁。Noden的成功取决于以Tekturna、Tekturna HCT、Rasilez和Rasilez HCT等品牌销售的处方药产品的成功，而且无法保证我们今后能够继续在医生、病人、第三方付款人和保健界其他人中成功地获得和保持对我们产品的巨大市场接受。不这样做可能会对我们从销售这些产品或业务中获得的价值产生不利影响，这是我们货币化战略的一部分。

此外，我们已经经历了非专利产品的竞争，我们的产品，这可能会增加，并减少我们的市场份额。2019年3月，根据与Prasco实验室达成的一项协议，并由于预计PAR制药公司将推出第三方通用aliskiren产品，我们在美国推出了一种经授权的特克图纳非专利产品。我们不能保证我们能够从这种授权的非专利产品的销售中保持有意义的收入，也不能保证我们能够保持市场对这一授权仿制产品的接受。

此外，我们收购LENSAR的结果是建立了我们的医疗器械部门。我们不能保证我们能够继续在商业规模上成功地发展这一部分。将来在商业销售中开发这些资产的任何失败或认为存在的困难，都可能对我们的业务产生不利影响，并可能限制我们在LENSAR方面可能实现的价值。

我们对Evofem普通股的战略投资是我们在战略头寸部门的唯一资产。我们Evofem普通股的价值取决于Evofem正在开发的产品的成功。Evofem是一家商业前公司，因此尚未从事创收活动。作为Evofem的少数股东，我们没有对Evofem业务的管理进行控制或监督，我们的Evofem普通股的价值将取决于Evofem管理团队的发展、筹集资金和成功销售Amphora的能力，如果该管理团队失败，将对我们的投资及其价值产生重大的不利影响。对于我们在Evofem的投资货币化所能达到的价值，我们无法保证。

我们在很大程度上依赖我们的关键员工，以协助完善我们的货币化战略，并继续经营我们的业务，直至该战略得到充分执行，而且可能很难留住这些雇员。

2019年12月，我们实施了一项战略进程，将现有资产货币化，并将净收益返还给股东。为了在我们的货币化过程完成之前成功地经营我们的业务，我们必须保留我们的一些关键人员。我们的某些员工在我们公司拥有大量的技术和经验，他们中的一人或多人的流失可能会对我们的业务或实施我们的货币化战略的能力产生实质性和不利的影响。为了留住我们货币化战略中的关键人员，我们实施了一项逐步缩减的留用计划，为员工继续在公司工作提供一定的福利。尽管我们努力挽留这些雇员，但一名或多名雇员可在短时间内终止其在我们的工作。失去这些雇员的服务可能会损害我们执行货币化战略、评估和执行战略交易的能力、在执行战略期间继续经营我们的业务以及履行我们作为上市公司的报告义务的能力。如果我们未能留住合格的人才，我们执行货币化战略的能力可能会受到不利影响。

分配给我们的股东可以视为股利的范围内，我们的现有和累积的收益和利润，而不是分配，以交换我们的股票。

一般来说，按照美国联邦所得税原则，我们分配给我们的股东将构成美国联邦所得税的分红，以我们目前和累积的收益和利润为限。然而，在“完全清算”中，我们对股东的分配将被视为对我们股票的支付。“完全清算”一词在“国内收入法典”中没有定义。虽然我们预计我们的货币化战略将以一种方式实施，以便使我们的股东有资格作为“完全清算”中的一种或多种分配，以联邦所得税为目的，但不能保证这样做的努力会成功，或者国内税务局不会采取相反的立场。如果任何分配都不符合“完全清算”分配的资格，则不能保证这样做的努力是成功的，或者国税局不会采取相反的立场。为了美国联邦所得税的目的，他们将作为股息对待我们的股东，只要我们目前和累积的收益和利润。

我们的经营结果和/或我们的货币化战略可能会受到市场波动、商业或经济混乱或公共卫生风险的重大负面影响。

我们的经营结果和(或)我们的货币化战略可能会受到美国和世界其他地方的总体经济状况的重大不利影响。对通货膨胀、能源成本、地缘政治问题、公共卫生紧急情况、信贷供应和成本的关切，以及美国金融市场过去促成并可能在今后继续推动经济和市场波动加剧和预期下降。例如，2019年12月，一种新的冠状病毒在中国武汉出现。冠状病毒影响了全球经济，包括限制了在中国和韩国的商业活动，并可能影响我们的业务，包括向国际客户(包括中国和韩国的客户)的销售，以及LENSAR供应链的潜在中断。此外，我们所投资的实体，包括Evofem，可能受到冠状病毒的负面影响，这可能会降低我们投资的价值，并影响我们以优惠条件清算投资的能力。包括冠状病毒在内的公共卫生问题或流行病将在多大程度上影响我们的行动结果和我们投资的实体的行动结果，这将取决于今后的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法预测，包括可能出现的关于冠状病毒严重程度的新信息，以及遏制冠状病毒或处理其影响的行动等。此外，基于国内和国际经济状况和关切，国内和国际股票和债务市场已经并可能继续经历更大的波动和动荡。如果这些经济状况和担忧继续或恶化，市场继续不稳定。, 我们的经营结果可能在许多方面受到这些因素的不利影响，我们的股票价格或资产价值可能下降。此外，我们在一个或多个没有联邦保险的金融机构保留大量现金和现金等价物。如果经济不稳定继续下去，我们就无法保证我们不会在这些投资中遭受损失。上述任何事件的发生都可能对我们的业务、经营结果和(或)我们向股东返还价值的能力产生重大不利影响，包括通过我们的货币化战略。

我们成功完成货币化战略的能力可能会受到公共健康风险的重大负面影响，例如最近爆发的冠状病毒。

我们正在探索和评估潜在的交易，以推进我们的货币化战略，这一战略的成功可能会受到冠状病毒在全球范围内日益蔓延的影响。为了成功地将我们的资产货币化，我们必须确定并完成一项或多项与第三方的交易。我们公司的业务和资产以及潜在买家或我们某些资产的可用性可能受到公共健康问题或流行病，包括冠状病毒的严重影响。冠状病毒的不确定严重性和影响可能导致全球第三方对我们资产的需求减少，并可能影响我们自己的经营能力。

即使我们能够找出可能的交易，以推进我们的货币化战略，这些买家在业务上可能受到限制，或者根本无法以有吸引力的条件找到融资，但由于冠状病毒及其影响的不确定性，这种风险可能会增加。我们面临的风险更大，即冠状病毒日益蔓延将影响任何货币化交易的任何第三方的地理位置，无论是在近期还是在未来，我们认为任何第三方都是货币化交易的可能对手。如果我们公司的潜在买家或资产无法获得融资，或者由于市场的不确定性，潜在买家不愿意从事各种交易，我们完成这种收购的能力将受到严重损害。

由于上述任何事件而对这些第三方造成的任何负面影响都可能造成代价高昂的延误，并对我们向股东返还价值的能力产生重大不利影响，包括我们通过出售或以其他方式处置我们的资产以实现全部价值的能力，作为我们货币化战略的一部分。此外，如果我们的管理团队成员受到COVID-19的影响，这可能会大大推迟或削弱我们执行货币化战略的能力。

我们能否从Evofem和LENSAR的投资中实现价值，可能取决于它们能否成功地开发、批准和商业化产品。Evofem未能成功开发、获得认可或将Amphora商业化以防止怀孕，很可能导致其业务失败，从而减少或

消除我们在Evofem投资的价值。LENSAR未能成功地继续开发下一代白内障激光手术系统并将其商业化，可能会对我们从出售或其他业务处置中实现全部价值的能力产生负面影响，这是我们资产货币化战略的一部分。

我们对Evofem和LENSAR的投资价值可能取决于它们成功开发各自产品的能力。

Evofem在2019年为Amphora重新提交了一份NDA，以防止怀孕；然而，没有人保证FDA会批准Amphora的这一指示或任何其他指示。Evofem尚未获得任何产品的监管批准。尽管Evofem能够成功地完成其对Amphora的预防怀孕的临床试验，但它可能无法获得对Amphora预防怀孕的监管批准。Amphora的发展状况，包括FDA的审查和批准过程，在我们确定最佳处置我们在Evofem的投资头寸时，将对我们实现的潜在价值产生重大影响，而且完全超出我们的控制范围。Amphora的商业成功还将在很大程度上取决于Evofem能否获得FDA或其他监管机构的营销批准，包括有足够的范围来进行商业意义的标识。如果不能获得FDA或其他监管机构对有商业意义的指示和标签的市场批准，Evofem的市场营销和推广能力以及我们将在Evofem的投资货币化或以其他方式处置的能力将受到很大的限制。此外，为了按时获得Amphora的销售批准，Evofem与其签订的供应Amphora的第三方经营的制造设施需要通过监管检查。如果FDA不批准在此类第三方工厂生产Amphora，可能会推迟批准，从而影响我们在Evofem的投资价值。Evofem还可能承担与发射和Amphora相关的大量费用，包括开发一个成功的商业团队和战略。Evofem成功开发的失败, 获得营销批准并将Amphora商业化将对我们在Evofem的投资产生重大不利影响，并可能限制我们的投资的任何上行，或导致亏损，或限制我们为股东创造重大价值的能力，因为我们的投资的潜在处置是为了推进我们的货币化战略。

LENSAR正在开发并打算将下一代白内障激光手术系统商业化。我们在LENSAR的投资所能获得的价值可能取决于我们在下一代系统中的价值投资者和/或潜在收购者，在我们将LENSAR货币化之前，这些价值可能不具备批准或商业化的条件。在眼科护理行业和更一般的医疗保健行业中，新设备的开发过程有时会很昂贵、持续很长时间，并且带来相当大的不确定性。由于与眼科研究和开发有关的复杂性和不确定性，以及一般与保健有关的研究和开发，LENSAR目前正在开发或将来可能开发的产品可能面临以下风险：LENSAR可能无法完成开发过程，或无法获得成功销售此类产品所需的监管许可。这些复杂性和风险可能会大大降低我们在LENSAR投资货币化过程中能够实现的价值。

由于我们的股票流动性不足，我们可能无法将我们在Evofem的投资货币化，我们在Evofem的头寸可能会受到稀释和价值波动的影响，每一种情况都可能对我们的财务状况、运营结果和/或货币化或以其他方式处置我们头寸的能力产生重大和不利的影响。

截至2019年12月31日，我们持有约28%的Evofem普通股。我们的Evofem股份是在一次私人配售中获得的，在没有注册的情况下，被认为是限制性股票。在这样的情况下，我们的Evofem股票可能很难在我们的货币化战略中出售，而且任何此类出售都可能由于向证券交易委员会登记这些股票所需的准备时间而被推迟。

此外，预计Evofem将设法筹集大量额外资本，为其今后的业务提供资金。筹集更多的资本可能会使我们的投资大幅稀释，这种融资活动可能会限制我们在试图货币化或以其他方式处置我们的头寸时产生有意义的回报或出售我们的投资的能力。

我们用公允价值法核算我们在Evofem的投资。由于市场估值将在每个季度报告期间结束时进行，公允价值的变化将因股票价格的波动而有所不同，而公允价值的这种变化可能对我们的财务状况和业务结果产生重大和不利的影响。

如果我们不符合继续在纳斯达克股票市场上市的要求，我们的普通股可能会被退市，这将对我们的股东出售我们普通股的能力产生不利影响。

我们的普通股目前在纳斯达克股票市场上市。纳斯达克股票市场规定，公司必须满足继续上市的要求，才能继续在该市场上市。这些要求包括，除其他外，

资产和收入的最低水平。纳斯达克股票市场还考虑了一些因素，如一家公司的雇员人数，以及一家公司正在进行的创收业务和计划。如果我们不符合继续在纳斯达克股票市场上市的要求，无论是由于我们的货币化和将净收益分配给股东，还是其他原因，我们的普通股都可能被摘牌。此外，我们预计，在解散后，我们的股票将从纳斯达克摘牌，我们的股票转让账簿也将关闭，此后，股东将不可能公开交易我们的股票。届时，我们所有股东的比例利益将根据其在最后记录日营业结束时各自持有的股份确定，在最后记录日之后，我们所作的任何分配一般只在最后记录日营业结束时向记录股东进行。我们的普通股的退市将对我们普通股的流动性产生不利影响，例如我们的股东出售其普通股的能力及其交易价格。如果我们的普通股在任何一家纽约证交所、纳斯达克全球选择市场或纳斯达克全球市场停止交易或报价，我们的每一种可转换债券契约都会发生“根本性的变化”，这使根据这些契约发行的可转换债券的持有人有权要求我们回购这些可转换债券持有人的可转换票据。除名还可能产生其他负面结果，包括但不限于雇员可能丧失信心、机构投资者失去兴趣以及与潜在货币化交易的对手方接触的机会减少。

如果我们仍然是一家独立的公司，我们可能需要从额外的融资或其他来源为我们的业务活动获得资金。如果我们得不到这些资金，我们可能需要减少、拖延或取消一些开支。

如果我们未能成功地执行货币化战略，或董事会决定终止货币化战略，因此我们仍将是一家独立的公司，我们可能需要通过债务或股权融资、合资企业、许可证协议、资产出售以及各种其他融资安排，筹集更多资本来完成今后几年的业务计划。如果我们通过发行股票证券获得额外的资金，就可能发生股东被稀释的情况。对于这种融资和资本的可得性或条件无法保证。

通过我们在Noden和Evofem的投资，以及我们对LENSAR的收购，我们在全球范围内对产品商业化进行了大量投资，我们从这些资产中获得的收益受到与国际业务有关的一些风险的影响，这些风险可能对我们的业务、业务结果和现金流动以及(或)我们将这些资产货币化或以其他方式处置的能力产生重大影响。

由于我们的NODEN和LENSAR业务，以及我们对Evofem的战略投资，我们直接和间接地受到与产品在世界各地的销售有关的若干风险的影响，其中包括：

此外，我们的国际业务可能受到资本和外汇管制、征用和其他限制性政府行动以及政治动乱、不稳定的政府和法律制度以及政府间争端的影响。任何这些情况都可能对我们的业务、业务结果和现金流动产生重大和不利的影响，也会对我们将这些资产货币化或处置和(或)减少我们在这种货币化或处置中实现的收益的能力产生不利影响。

我们的可转换票据契约条款可能会对我们执行货币化战略的能力产生负面影响。

除了我们的可转换票据契约要求我们在可转换票据的持有人在发生“根本变化”时回购可转换票据外，每一种可转换票据契约还包括一项合并契约，要求任何购买“实质上所有”我们的财产和资产的后续公司承担这种可转换票据契约下的义务。根据纽约法律，对“基本上全部”这一短语没有确切的既定定义，管辖我们每一种可兑换票据契约的法律，以及一项交易或一系列交易是否构成“实质上所有”我们的财产和资产，取决于对数量和质量因素的考虑。因此，根据我们进行的与货币化战略有关的交易以及这些交易的顺序和时间安排，我们的货币化战略可能导致我们在每个可转换票据契约下“基本上”转移我们的所有财产和资产，这将要求这种货币化战略下的受让人承担这种可转换票据契约下的义务，从而对我们执行货币化战略的能力产生负面影响。为了尽量减少合并契约对我们执行货币化策略的能力的影响，我们可以对我们尚未发行的可转换票据进行投标报价，或向未偿还的可转换票据持有人征求同意，以免除该等合并合约的规定，或进行投标及同意书的联合招标。“。, 但我们不能向你保证，任何这样的投标报价或同意招标都将生效，或它们将以商业上可接受的条件达成协议。

我们过去和现在都参与并期望将来我们会不时作为被告或原告参与诉讼，这可能会对我们的业务、业务结果和现金流动以及/或我们的货币化战略产生负面影响。

监察和辩护或起诉法律行动对我们的管理是耗时的，将需要诉讼相关的费用，并可能削弱我们的能力，充分集中我们的内部资源，我们的业务和货币化战略。此外，我们可能会受到额外的诉讼，因为我们追求的潜在交易，以推进我们的货币化战略，并预期将面临更大的诉讼风险，在完成剥离我们的全部或部分资产或业务，分拆交易，合并，或任何组合。此外，股票市场经历了巨大的价格和数量波动，影响了公司普通股的市场价格。这些广泛的市场波动以及广泛的其他因素，包括实现这些“风险因素”中所描述的任何风险，都可能导致我们普通股的市场价格下跌。在过去，证券集体诉讼常常针对一家参与重大公司交易或其证券市场价格下跌的公司提起。与诉讼有关的法律费用和费用可能很大。根据诉讼的性质，对我们利益不利的决定可能导致支付重大损害，并可能对我们的现金流量、经营结果、财务状况和向股东返还价值的能力产生重大不利影响，或对我们的权利产生不利影响。此外，如果我们选择提交解散证明，我们可能会受到与潜在或身份不明的索赔人提起的诉讼，这种诉讼将影响公司向股东分配资金的时间和能力，并伴随着与诉讼有关的费用和业务。

我们依靠第三方制造商来制造我们的药品，而这些第三方可能表现不充分。

我们没有生产Noden产品的任何生产设施，也不期望在医药部门独立生产我们的产品。我们目前依赖诺华公司在指定时间内生产和包装诺登产品。

依赖第三方制造商所产生的风险包括：

此外，产品制造中的困难或延误以及对第三方制造的依赖可能会通过管制行动、关闭、批准延迟、撤回、召回、处罚、供应中断或短缺或不可抗力事件、声誉损害、产品责任、意外成本或其他原因，对noden和noden产品的业绩产生不利影响。这种困难或拖延的例子包括，但不限于以下可能性：来料供应可能被推迟或无法获得，或成本增加；进料质量可能低于标准，而且未被发现；第三方制造商可能无法在整个内部和外部供应网络中维持适当的质量标准和/或遵守cgmp和其他适用的规定，如跟踪和追踪供应链中的产品以加强病人的安全；供应商或供应商发生自然或人为灾害而造成供应链连续性的风险；或未能维护供应链的完整性，以打击蓄意和犯罪行为，如经济掺假、产品转移、产品盗窃和假冒伪劣商品。任何这些事件都可能对我们成功地将我们的产品商业化的能力和(或)作为我们货币化战略一部分的产品销售能力或在这种销售中实现预期价值的能力产生不利影响。

我们的产品受到品牌药品和医疗器械产品的风险和不确定性的影响。

如果我们的产品在处方增长率、产品利用率、产品责任诉讼、意外副作用、监管程序、制造问题、影响医生或病人信心的宣传、来自现有竞争性产品的压力、标签的变化、专利保护的丧失(如果适用的话)，或者如果采用一种新的、更有效的治疗方法，可能对我们的收入造成重大的不利影响等问题。上述任何问题的发生，或今后可能出现的其他问题，都可能对我们的业务、经营结果和财务状况以及(或)我们根据我们的货币化战略成功地将基础资产货币化的能力产生重大和不利的影响。

只要我们拥有诺登业务，我们将继续依赖有限数量的批发商来获得诺登产品的很大一部分收入，而这些批发商中任何一家的亏损或大幅减少对我们的业务、经营结果和财务状况以及(或)我们出售诺登或其资产的能力都会产生重大和不利的影响，同时也会大幅降低我们在这样一次销售中可能实现的价值。

我们主要向批发商销售诺登产品。批发商把诺登产品卖给医院和药店。我们不向批发商推销Noden产品，他们也不设定或确定对Noden产品的需求。我们成功地将Noden产品商业化的能力将在一定程度上取决于我们能够在多大程度上向患者提供足够的Noden产品分销。虽然我们与一些批发商签订了合同，但一般预期它们的库存非常有限，如果对该产品的需求不增加，它们可能不愿意成为我们今后分销网络的一部分。

药品批发商的使用涉及某些风险，包括但不限于以下风险：这些药品批发商将不向我们提供关于其库存的准确或及时的信息，要求购买Noden产品的批发商客户购买Noden产品或抱怨Noden产品，这些批发商将减少努力或停止销售或支持或以其他方式不有效地销售或支持Noden产品，或没有投入必要的资源在预期的时间内批量销售Noden产品。

此外，这些批发商有可能在未来某个时候决定改变他们的政策或收费，或两者兼而有之。这可能导致他们拒绝销售较小数量的产品，如Noden产品，或利润率较低，或需要寻找其他方法分发Noden产品。虽然我们相信我们可以在较短时间内找到分销诺登产品的其他渠道，但在这段时间内，我们的收入可能会受到影响，而我们可能会增加成本，以取代任何这类批发商。作为我们分销网络的一部分，任何大型批发商的损失，我们对批发商的销售大幅度减少，或者我们向他们发运的Noden产品没有支付费用，都会对我们的业务、运营结果和财务状况以及/或我们销售Noden的能力产生重大和不利的影响，同时也会大大降低我们在这样一次销售中能够实现的价值。

我们的某些创收资产是由抵押品担保的，我们可能是或可能成为抵押品担保不足的，或者这些抵押品的价值可能不等于我们在对手方违约时的投资价值，或者可能失去价值，每一种抵押品都可能对我们恢复在这些创收资产上的资本支出产生负面影响。

在我们目前的创收资产中，Wellstat诊断贷款和CareView贷款使我们面临由于对方违约或潜在违约而面临的信用风险。为了减轻贷款的风险，我们获得了担保。

作为这种对手方资产的抵押品的利益。当我们所持有的担保品无法变现或以不足以收回我们根据特定信贷协议所应支付的全部金额的价格清偿时，我们对此类交易方的信用风险可能会加剧。如果原始抵押品不足以支付全部损失(例如，我们的权益只得到部分担保)，或由于抵押品价值下降，我们无法收回全部资本支出和任何预期回报，则可能会出现这种情况。这些信贷协议下的债务由借款人及其任何子公司的所有资产质押担保，而在Wellstat诊断公司的情况下，则由其附属公司持有的资产担保。虽然这些贷款是有保证的，但我们不能保证我们能够收回全部或部分欠款。如果我们无法收取任何金额，或者在我们的对手方违约时我们的投资不等于我们的投资，我们的资产价值可能会下降，这可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大和不利的影响，并/或我们根据我们的货币化战略成功地将基础资产货币化的能力。此外，在Wellstat诊断和CareView贷款方面，我们可能面临收集工作上的困难。这种与CareView贷款有关的困难可能导致诉讼或其他法律程序，这些程序可能成功，也可能不成功，需要大量的财政和管理资源来解决。我们与Wellstat诊断公司及其附属公司就其信用协议违约问题进行了多次法律诉讼，详情见注25。, 本年度报告的法律程序。由此造成的任何此类损失都会对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大和不利的影响。

我们面临一些客户的信用风险，这可能导致物质损失。

在我们的医疗器械部门，客户可以通过租赁购买某些设备来融资，我们相信近年来通过租赁对客户融资的需求有所增加。我们可能会因客户未能按照合同租赁条款付款而遭受损失。如果我们的客户受到医疗保健法律、保险和报销、经济压力或不确定性或其他特定客户因素的不利影响，我们可能会增加与我们的租赁融资安排相关的信贷风险。影响我们的客户根据合同租赁条款及时付款的能力的因素超出了我们的控制范围，从而使我们面临可能会对我们的业务和经营结果产生重大和不利影响的额外风险。影响我们客户的任何这类因素的发生都可能造成付款延误，或在某些情况下导致拖欠付款义务，从而可能造成物质损失。

虽然我们有旨在监测和减轻相关风险的方案，但不能保证这些方案将有效地减少与这些租赁融资安排有关的信贷风险。如果我们今后所遭受的信贷损失超过我们的预期，这种损失可能对我们的财务状况或经营结果产生重大不利影响，或对我们出售这些资产的能力产生不利影响，作为我们货币化战略的一部分。

我们、我们的被许可人、借款人和特许权使用费协议对手方以及我们投资的公司可能无法保持对现有许可产品的监管批准，或者无法获得对新产品的监管批准或优惠定价，我们或他们可以自愿地将目前获得许可的产品从营销和商业分销中删除。任何这类事件，无论是由于安全问题还是其他因素，都会减少我们的收入或投资回报，并可能限制我们从这些资产货币化中获得预期回报的能力。

我们和我们的被许可人、借款者和特许权使用费协议对手方以及我们所投资的公司在产品安全和有效性方面受到各种国际、联邦、州和地方当局的严格监管。特别重要的是FDA对美国用于人类使用的药品和医疗器械的研发、测试、制造、质量控制、标识和推广的要求。由于这些要求，批准生物许可证申请或新药物申请以及批准或批准医疗设备所需的时间、支出水平、实验室和临床信息都是大量的，可能需要若干年。此外，即使我们的产品、我们的被许可方‘、借款人’和专利协议对手方的产品或我们投资的公司的产品得到监管批准，我们和他们将继续遵守现行的FDA和其他国际法规，包括但不限于进行额外临床试验或其他测试的义务、产品标签的更改、对生产实践的新的或修订的监管要求、给医生的书面建议和(或)产品召回或撤回。我们、我们的被许可方、借款人和特许权使用费协议对手方以及我们投资的公司可能不会对我们的或其现有的许可产品保持必要的监管批准，或者我们或我们的被许可方可能无法及时获得必要的监管批准(如果有的话)，因为我们的任何产品，或者我们的被许可方正在开发或制造的特许产品。此外，美国当前的政治环境集中在降低医药和其他医疗产品的价格上。, 这可能会对任何现有的或新的产品产生负面影响，我们的收入将从这些产品中获得。我们无法控制被许可人、借款者和特许权使用费协议对手方使用的定价策略，对我们投资的公司所使用的定价策略的影响力可能有限，如果它们不使用适当的定价策略，或对其定价策略得到负面反应，可能会对我们的收入或投资回报产生负面影响。我们也可以为我们自己的产品和医疗产品选择定价策略。

这些设备的竞争力不如我们的竞争对手，或者我们可能无法从第三方支付者或政府机构获得可接受的价格或产品或医疗设备的适当补偿，这可能会对我们的收入或投资回报产生负面影响，并可能限制我们从这些资产的货币化中获得预期回报的能力。

此外，政府官员关于药品和其他保健产品定价的通信可能对我们的股价或我们寻求赚钱的资产的价值产生负面影响，即使这种通信最终不会影响我们的产品、被许可人、借款人和特许权使用费-协议对手的产品或我们投资的公司的产品。我们投资的任何持牌人、借款人或特许使用费--协议交易对手或公司--所报告的不良事件的发生，可能会导致监管批准被撤销，或由于医生处方意愿的改变或患者使用适用产品的意愿而降低适用产品的销量。我们、我们的被许可方、借款人和特许使用费--协议对手方和我们投资的公司也可以选择自愿将许可产品从营销和商业分销中删除。例如，2011年11月，FDA从Avastin的标签上删除了乳腺癌的标志。2005年，Tysabri被暂时停牌，然后返回市场。在任何情况下，我们的收入或投资回报都可能受到重大和不利的影响。此外，为了推进我们的货币化战略，我们可能从我们公司的潜在销售或其他潜在交易中获得任何价值，都可能受到重大和不利的影响。

此外，现时的规管架构可能会改变，或在持牌人或被投资公司的产品开发或市场推广的任何阶段，可能会出现额外的规例，影响他们取得或维持对各自产品的批准的能力。我们的持牌人或我们所投资的公司如因其产品获得规管批准或未能维持现有的规管批准，可能会对我们的业务或我们成功实施货币化策略的能力造成重大不良影响。

我们的许多医药产品、投资、医疗设备和创收资产都是那些有限的商业化创收产品或依赖于不相关的第三方行为的公司或资产，这可能会对我们作为货币化战略一部分而实现的价值产生负面影响。

我们能否实现我们某些资产的全部价值(包括执行一项成功的货币化战略)取决于这些资产在商业化方面的进展，以及在一个竞争激烈和高度管制的市场中进一步发展的能力。我们或我们的对手方或其许可证持有人如果不能这样做，将对我们的投资回报产生不利影响，并可能限制我们从这些资产货币化中获得预期回报的能力。

此外，在我们的创收资产和我们在战略地位部分的投资方面，我们在很大程度上依赖第三方为我们的利益执行某些权利。例如，当我们从Assertio(前Depomed)获得某些特许权时，Assertio(前Depomed)作为某些专利的许可人，保留了各种权利，包括对其被许可人进行审计和确保这些被许可人遵守基本许可协议条款的合同权利。Assertio还保留保护和维护许可证所依据的知识产权的全部责任。虽然我们有合同权利要求Assertio对其中许多权利采取行动，因为Assertio在许可证协议中的经济利益是有限的，但它可能不会强制执行或保护这些权利，否则它将保留许可协议规定的付款中的全部经济利益。此外，关于我们从Assertio获得的Glumetza糖尿病药物的特许权使用费流，这是从Assertio获得的特许权使用费，FDA于2013年2月批准了一家仿制药制造商，并于2016年8月批准了另外两家非专利制造商进入美国，这是Assertio和这些仿制药制造商之间达成的和解协议规定的。2016年2月，Lupin制药公司和2017年8月，Teva制药工业有限公司和2018年7月，Sun制药公司分别推出了一种同等的通用产品。我们知道这些和解协议, 考虑到他们的成本收购这一资产，并期望进入这些非专利产品，以减少我们的Glumetza收入。我们进一步了解到额外批准的通用扩展版二甲双胍产品，这可能会对Glumetza的收入产生负面影响。

我们和我们公司的被许可人、借款者和特许权使用费交易对手在我们及其产品方面面临着巨大的市场压力，我们或他们的药品或医疗设备的收入数额，或我们收到的创收资产的收入，都受到各种可能超出我们控制范围的竞争和市场因素的影响。

我们和我们的公司、被许可人、借款人和特许权使用费协议对手方面临来自其他制药、生物技术、设备和诊断公司的竞争。新的竞争性产品的引入可能会导致我们或我们的被许可方、借款者和特许权使用费对手丧失市场份额，减少对我们或其产品或设备的使用，降低价格和/或减少销售，其中任何一种都会减少我们的专利税收入，或我们赖以产生收益的收入。

我们的收购，并对我们的经营结果产生了实质性的不利影响。任何这样的收入减少都可能进一步限制我们在评估潜在交易以使这些资产货币化方面可能获得的任何实际价值。

我们从医药产品、医疗设备和(或)创收资产中获得的任何特许权使用费或收入以及随后的投资回报将取决于许多因素，包括以下因素：

例如，在2019年年中，Bausch Health宣布了Glumetza的潜在价格下降，这是我们Assertio Royalty协议下的一种含版税的产品，这些价格下降可能会对收入产生负面影响，从而影响我们的版税。由于不受我们控制的第三方价格变化所造成的不确定性，包括由于通用竞争的结果，我们可能无法准确估计对支付给我们的Glumetza或任何其他产品的这种销售的特许权使用费的影响。

此外，诺登的‘111专利，这是以前由于儿科测试的要求延长，在2019年1月到期。虽然NODEN在与我们在美国的Tekturna商业化有关的药物配方和制造技术方面有更多的专利覆盖范围，但与我们的Tekturna产品有关的物质专利组成的到期将允许能够围绕其余配方专利设计的竞争对手进入。例如，2018年，诺登与安辰制药公司解决了第四段的挑战。该公司于2019年3月允许一种仿制aliskiren产品进入市场，该仿制产品随后通过PAR制药公司上市。并与Tekturna和我们的授权仿制产品竞争。虽然我们不知道任何额外的第三方非专利产品进入目前，我们不能排除的可能性，另一个第三方通用版本的aliskiren将在未来的某个时候。2019年3月，根据与Prasco实验室达成的一项协议，我们在美国推出了一种经授权的非专利形式的Tekturna，目前与PAR制药公司的通用aliskiren产品竞争。竞争的增加和更多的一般性竞争可能会对我们在处置或销售Noden产品以促进我们的货币化战略方面为股东实现重大价值的能力产生实质性和不利的影响。

我们、我们的持牌人和我们所投资的公司必须继续保护我们和他们的知识产权，以保护我们的资产价值和/或执行一项成功的货币化战略。

我们能否成功地保护我们的资产价值(包括执行成功的货币化战略)，在很大程度上取决于我们的能力和第三方控制我们所投资的资产的能力。

保护我们及其知识产权的范围、有效性和可执行性，包括专利、SPC和许可协议，所有这些都支持我们的收入，专利和SPC的范围、有效性、可执行性和有效期限可能高度不确定，往往涉及复杂的法律和事实问题和程序。此外，适用于任何司法管辖区的专利所适用的法律原则，可透过改变法院的先例和立法行动而改变，而这些改变可能会影响我们专利权的范围、强度和可执行性，或影响与有关专利权有关的法律程序的性质。在一项与专利权有关的诉讼中，如果发现专利权利支持我们的收入，缩小了范围，或影响到我们部分或全部专利权的有效性或可执行性，则可能对我们继续从我们的投资中收取特许权使用费或从销售我们的药品和医疗器械中收取收入的能力产生重大影响。如果在将任何此类资产货币化之前，我们及其知识产权的范围、有效性和可执行性受到不利影响，我们对这些资产的预期回报可能会受到重大和不利的影响。

我们对单一和单一来源供应商的依赖可能会损害我们及时或在预算范围内满足对我们产品或设备的需求的能力。

我们的医疗器械部门装配所需的一些部件目前由单一来源的供应商或单一来源的供应商提供给我们。我们通常通过采购订单而不是长期供应协议来购买零部件，并且通常不会保持大量的库存。虽然存在替代供应商，并可确定为单一来源的组件，但中断或终止供应的组件可能导致这些组件的成本大幅增加，这可能影响我们的经营业绩。零部件供应的中断或终止也可能导致我们无法满足对我们产品的需求，这可能会损害我们创造收入的能力，导致客户不满并损害我们的声誉。此外，如果我们被要求更换我们产品关键部件的制造商，我们可能需要核实新制造商是否拥有符合质量标准和所有适用的条例和准则的设施和程序。与新制造商核查有关的延误可能会延误我们及时或在预算范围内生产产品的能力，这可能对我们的业务、财务状况、经营结果或现金流动产生重大不利影响，也可能影响我们成功地货币化或以其他方式处置此类产品和/或相关业务的能力。

最近颁布的和未来的立法预计将增加维持我们产品收入的难度和成本，尤其可能对我们产品的定价和(或)作为我们货币化战略一部分的实现价值的能力产生不利影响。

在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗制度的多项立法和规管修订，以及建议的改革，除其他外，均会影响我们出售产品的能力，我们预期会继续这样做。

例如，美国于2010年3月颁布了“病人保护和平价医疗法案”(“ACA”)，以增加获得医疗保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，加强对欺诈和滥用的补救措施，对医疗保健和健康保险行业增加新的透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施更多的卫生政策改革。该法律继续对药品定价施加下行压力，特别是在医疗保险计划下，并增加了该行业的监管负担和运营成本。“非加太法”的重要规定如下：

ACA在未来几年可能产生的财务影响将取决于若干因素，包括执行条例和指导所反映的政策，以及受新的退税、折扣和收费制度影响的产品销售量的变化。ACA征收的税和政府在美国医疗保健行业中作用的扩大，可能导致我们的利润减少，我们产品的付款人偿还费用减少，以及/或医疗程序数量减少，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。特朗普政府和美国国会可能会对ACA采取进一步行动，包括但不限于废除或替换ACA。例如，颁布了2017年“减税和就业法”(“2017年税法”)，其中除其他外，取消了对不遵守个人健康保险规定的处罚。2018年12月14日，德克萨斯州北部地区的一名美国地区法院法官裁定，个人授权是ACA的一个关键和不可缺少的特征，因此，由于该法案已作为2017年税法的一部分被废除，因此ACA的其余条款也是无效的。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院确认了地区法院裁决中宣布个人授权不符合宪法的部分，并发回发回候审，由地区法院一审分析规约哪些条款可与其分离，从而保持原样。2020年3月2日，美国最高法院批准了对此案的审理。虽然特朗普政府和医疗保险与医疗补助服务中心都表示，这一裁决不会立即生效，但目前尚不清楚这一决定是如何做出的，随后的上诉也是如此。, 包括上述呼吁在内，以及废除和取代“反腐败法”的其他努力都将对“反腐败法”产生影响。将来可能会对“反腐败法”提出更多的质疑和修正，包括继续进行诉讼和立法，并可通过司法质疑修改、废除或以其他方式使“反腐败法”的全部或部分及随后的相关立法失效。我们无法预测任何医疗改革法例的最终内容、时间或效果，或潜在法例对我们的影响，并会继续评估机场管理局及其可能废除及取代的法例对我们业务的影响。

此外，自“非加太法”颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括，根据2013年4月生效的“2011年预算控制法”，每个财政年度向医疗保险提供者支付的医疗保险费用自动减少2%，作为联邦预算固支的一部分，而且由于随后的立法修正案，除非国会采取进一步行动，否则将持续到2025年。2013年1月，签署了2012年“美国纳税人救济法”，成为法律，除其他外，进一步减少了对几类提供者的医疗保险付款，并将政府可向提供者收回多付款项的时效期限从三年延长到五年。此外，最近政府加强了对药品制造商为其商业产品定价的方式以及旨在降低处方药成本的管制行动的审查。例如，在2019年12月，美国卫生和公共服务部和FDA发布了一项关于向美国进口低成本药物的新途径的拟议规则和指南草案。拟议的规则如果最后确定，将允许从加拿大进口某些处方药。该指南草案描述了药品制造商促进FDA批准的药品和生物制品进口的程序，这些药品和生物制剂是在国外制造的，最初打算在外国销售到美国。另外, 特朗普总统的政府提议建立一个国际定价指数，将某些药物和生物制品的国内价格与其他国家的价格挂钩，并对药品价格进行更严格的监管。实施成本控制措施或其他医疗改革可能限制我们能够创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化，这可能对业务和运营结果产生重大不利影响。

无论如何，我们预计今后将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府支付药品的金额，这可能导致对我们的产品或对手方产品的需求减少，或对我们的产品或对手方的产品增加定价压力，并对我们成功执行货币化战略的能力产生负面影响。

第三方覆盖范围和补偿的变化可能会影响我们产品的销售，我们从产品销售中获得版税收入和我们的借款人出售的产品以产生收入和管理照顾机构(“MCOS”)的增长，预计将增加我们的产品在美国的定价压力。

我们产品的销售、我们从中获得版税的产品销售以及借款者为创收而出售的产品，将在很大程度上取决于美国各级和国际政府卫生当局、私营健康保险公司和其他组织的医生和病人对这类产品和相关治疗费用的报销程度。第三方支付方和政府卫生管理当局越来越多地试图限制和/或规范医疗产品和服务，包括品牌处方药的覆盖面和报销。变化

在政府立法或法规中，如ACA，以及公式化或简编清单的变更，或私人第三方支付方对此类产品的报销政策的改变，可能会减少对医生、药店和分销商的此类产品成本的偿还。第三方补偿的减少可能会减少此类产品的使用和对合作者的销售，这可能会对我们从我们的产品中获得的收入产生实质性的不利影响，而我们从借款者的业务中获得版税。此外，宏观经济因素可能会影响病人支付或共同支付费用的能力，或以其他方式支付我们的产品或我们、我们的版税对手方和借款者产生收入的产品，例如通过减少保险单所涵盖的病人人数或增加与这类保单有关的费用。所有这些因素都可能对我们出售或以其他方式处置资产的能力产生负面影响，或降低我们在执行货币化战略时意识到的价值。

特别是在美国，由于越来越多的病人接受MCOS的覆盖，MCOS的影响在最近几年有所增加。MCO的增长增加了药品价格的压力，也增加了制药公司的收入。MCOS的一个目标是控制并在可能的情况下减少医疗支出。MCoS通常使用配方作为与药品供应商协商价格的一种手段；如果有非专利产品，医生协议要求对品牌产品进行事先授权，或者要求患者在允许使用品牌药品之前先对一种或多种非专利产品失效；批量购买；以及长期合同。此外，通过将品牌药品置于其处方中或非首选的层次地位，药品管理公司将这些药品的一部分费用转移给患者(通过并增加共同支付要求)，从而为患者带来大量的外需费用。这种财政上的抑制是MCO管理药物成本和影响患者使用MCOS所偏爱的药物的一种手段。

将一种产品排除在处方或其他MCO实施的限制之外，会显著影响MCO患者的药物使用。因此，制药公司争相获取其产品的配方。独特的产品特性，如更大的功效，更好的病人易用性，或较少的副作用，一般都有利于获得处方。大型制药公司有能力捆绑现有产品和折扣，以努力放置和维护产品的配方。我们将负责满足MCO在美国的要求，并确保我们的产品在高度不确定和变化的环境中的竞争使用。我们不能保证我们能够维持我们的产品的使用水平，他们不能这样做可能会对我们的产品或相关业务的任何销售所获得的价值产生重大的不利影响，这是我们资产货币化战略的一部分。

仿制产品可能会增加我们产品的定价压力。

虽然我们相信，我们的产品受益于已颁发和/或正在申请的专利以及专利制造技术，但我们的品牌药品产品面临的一个竞争挑战是或将来自于非专利药品制造商。当产品，特别是小分子产品的专利保护到期或丧失时，该产品的大部分收入可能在很短的时间内急剧减少。有几个这样的竞争对手经常在产品专利到期前挑战其专利。此外，非专利药品制造商可以向FDA提交或已经向FDA提交一份缩写NDA(“ANDA”)，以便在NODEN拥有的相关专利到期之前销售我们的非专利产品。2018年6月，Noden制药DAC与安辰达成了一项和解协议，根据该协议，安辰(Anchen)--该公司所知道的Tekturna唯一的ANDA申报人--从2019年3月1日起获得了Noden的许可证，将其非专利形式的aliskiren商业化。在他们的许可下，Anchen可以将他们的aliskiren制剂商业化，但不允许将与Tekturna制剂密切相关的aliskiren的通用版本商业化。由于与安辰达成和解，PAR制药公司已将一种非专利形式的aliskiren商业化。进一步的专利诉讼和对诺登专利的其他挑战将是昂贵和不可预测的，将需要大量的管理时间和资源，并可能最终剥夺我们在特定地理区域的产品的市场排他性。美国食品及药物管理局的批准程序豁免非专利药进行昂贵和耗时的临床试验，以证明其安全性和有效性，只要它们能够科学地证明其产品的性能与创新药物相同。, 这样，仿制药制造商就可以依靠创新者产品的安全性和有效性数据。仿制竞争对手一般不需要进行临床试验，并且可以在专利或法规排他性失效或丧失后销售竞争版本的产品，而且价格往往要低得多。此外，正如上文所指出的，主要关注于药品的即期成本的MCO往往更倾向于仿制药，而不是品牌药品。许多政府还鼓励在其医疗保健项目中使用仿制药作为品牌药品的替代品。此外，某些外国政府表示，在国家紧急情况下或在其他情况下，可授予专利强制许可，这可能会减少或消除这些地区的销售和利润，对我们的经营结果和现金流产生不利影响，导致我们长期资产的减值，或导致我们收入的实质性下降。在2019年3月，根据与Prasco实验室的一项协议，我们在美国推出了一种经授权的非专利形式的Tekturna，与PAR制药公司的仿制aliskiren产品竞争。定价压力可能会降低产品的价值，从而降低Noden的价值，因为我们试图将其作为货币化战略的一部分出售。

我们从授权的通用产品中获得收入的能力在未来可能会受到限制。

2019年3月，根据与Noden制药发展援助委员会的协议，我们在美国阿利斯基伦半富马酸片剂150毫克和300毫克，这是特克图纳的授权属，通过Prasco实验室推出。由于若干原因，我们产生与我们授权的仿制药有关的收入的能力可能受到限制，包括(但不限于)更多的非专利产品进入市场，对任何现有或潜在的额外非专利产品的评级，以及非专利竞争加剧对定价的影响。所有这些因素都会对Noden的业务和我们能够实现的价值产生实质性和负面的影响，因为我们寻求出售Noden作为我们资产货币化战略的一部分。

我们的产品可能会产生不良副作用，或具有其他影响安全性或功效的特性。

由我们的产品或其他公司销售或开发的类似产品引起的不良副作用，可能暴露出严重和普遍存在的严重和不可接受的副作用或不良事件，造成一些潜在的重大负面后果，包括：

任何这些事件都可能导致我们收入的实质性下降，对我们资产的价值以及作为我们货币化战略一部分的出售这些资产所获得的收益产生负面影响。

我们可能有重大的产品责任风险，我们的保险可能不包括所有潜在的索赔。

如果我们的技术或产品被指控造成损害，我们将面临产品责任和其他索赔。任何潜在的产品责任索赔都可能超出我们的保险范围，或者根据我们的保单条款被排除在保险范围之外。我们的保险可能不会以与当时有效的费用和保险水平相当的费用和水平续保。任何这些事件都可能对我们的业务、运营结果和财务状况以及成功执行我们的货币化战略的能力产生重大和不利的影响。

我们的第三方承包商以及我们自己的员工可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会给我们带来重大责任，损害我们的声誉。

我们面临着与国际商业运作有关的欺诈或其他不当行为的风险，以及我们依赖第三方承包商来管理和执行与我们的产品有关的活动。这些风险包括潜在的失败：

我们在诺登(一个爱尔兰实体)的投资使我们受到美国和国际税法的约束，涉及我们的业务结构和业务以及诺登经营的业务，这些业务受到各国政府的持续审查和改变，并可能导致额外的负债，这可能影响我们的经营结果，或减少我们在作为我们货币化战略的一部分出售诺登或其资产时能够实现的收益。

NODEN公司在爱尔兰注册，并在比美国更高税收效率的管辖范围内维持某些职能的履行和某些资产的所有权。征税当局，如美国国税局(国税局)，

积极审计并以其他方式质疑这类安排，并在制药业定期这样做。我们仍然不时受到国税局和其他税务机关的审查和审计，国税局或其他税务机关可能会通过审计或诉讼对我们的结构和公司内部安排提出质疑。应对或抵御来自税务当局的这些和其他挑战可能是昂贵的，而且在任何情况下都会消耗时间和其他资源，转移管理层的时间和精力，并限制或拖延我们出售Noden的能力。我们通常无法预测税务机关是否会进行审计或提起诉讼，以挑战我们目前的结构、对任何调查、审计或诉讼作出反应所涉及的成本或结果。如果我们不成功，我们可能被要求合并收入和支付更多的税以及利息、罚款或罚款，并可能有义务在今后交纳更多的税，其中任何一项都可能对我们的经营结果或我们出售诺顿的收益产生重大的不利影响。

fda的监管审批过程冗长、耗时且本质上不可预测，如果我们最终无法获得对任何新产品候选产品的监管许可或批准或对现有产品的修改，我们的业务或货币化战略可能会受到损害。

FDA分别批准或批准一种药物或装置所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后许多年(如果需要)，并取决于许多因素，包括监管当局的重大酌处权。此外，批准或批准政策、法规，或获得营销授权所需的临床数据的类型和数量，在产品候选产品开发过程中可能会发生变化，并可能因司法管辖区的不同而有所不同。我们不允许在美国销售任何新产品候选人，除非我们获得美国FDA对任何新药候选产品的NDA的监管批准或510(K)上市前通知(或PMA申请的批准)的批准，除非该设备不受此类要求的限制。

在获得批准将美国或国外的药品候选产品商业化之前，我们或我们的合作者必须通过严格控制的临床试验和令FDA满意的大量证据证明，这些产品候选产品对其预期用途是安全和有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们认为我们的候选产品的临床前或临床数据是有希望的，这些数据可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。FDA还可能要求我们在批准之前或之后为我们的产品候选人进行额外的临床前研究或临床试验，或者它可能反对我们的临床开发计划的内容。

在美国，在销售新的医疗设备或新的用途、新的索赔或对现有产品的重大修改之前，我们必须首先根据FFDCA第510(K)条获得批准，或者获得FDA批准PMA申请，除非适用豁免。在510(K)许可过程中，在设备上市之前，FDA必须确定一个提议的设备“实质上等同于”一个合法销售的“谓词”设备，其中包括一个此前通过510(K)过程被批准的设备，一个在1976年5月28日之前合法销售的设备(预修正设备)，该设备最初是根据一种经批准的PMA在美国市场上销售的，后来又被分类，或者是510(K)豁免设备。为了“基本等同”，所提议的装置必须与谓词装置具有相同的预期用途，或者具有与谓词装置相同的技术特性，或者具有不同的技术特征，并且不提出与谓词装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质性的等价性。在pma过程中，fda必须根据广泛的数据，包括但不限于技术、临床前试验、临床试验、制造和标记数据，确定提议的设备对其预期的使用是安全和有效的。PMA过程通常被认为是构成最大风险的设备，如维持生命、支持生命或可植入的设备。

对通过PMA申请批准的产品的修改通常需要FDA的批准。同样，对通过510(K)清除的产品所作的某些修改可能需要新的510(K)间隙。PMA的批准和510(K)的审批过程都可能是昂贵、冗长和不确定的。FDA的510(K)审批程序通常需要3到12个月，但可以持续更长时间。获得PMA的过程比510(K)的审批过程成本高得多，而且不确定，通常需要从向FDA提交申请之日起一到三年，甚至更长的时间。此外，PMA通常需要一个或多个临床试验的性能。尽管时间，努力和成本，我们不能保证任何特定的设备将得到FDA的批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管批准都可能损害我们的业务或货币化战略。

在美国，我们已经从FDA获得510(K)个市场前许可，以销售LENSAR设备。我们战略的一个要素是继续增加新的特点和寻求新的迹象。我们预计，任何这样的修改可能需要新的510(K)清除；然而，未来的修改可能会受到成本更高、耗时更长和不确定的pma过程的限制。如果fda要求我们对未来的产品或修改进行更长、更严格的检查，

现有的产品超出我们的预期，产品的引进或修改可能被推迟或取消，这可能导致我们的销售下降。

FDA可以推迟、限制或拒绝批准我们的产品候选产品，或者要求我们进行额外的临床前或临床测试，或者出于许多原因放弃一个项目，包括：

在大量正在开发的产品中，只有一小部分成功地完成了FDA的营销授权过程并实现了商业化。漫长的过程以及未来临床试验结果的不可预见性可能导致我们无法获得监管授权来推销我们的产品候选产品。

即使我们最终完成了临床测试，并获得了NDA，510(K)或类似的外国营销申请的批准，我们的产品候选产品，FDA可能会给予批准，条件是执行昂贵的额外临床试验，包括第四阶段临床试验，或就我们的药物而言，实施风险评估和缓解战略(“REMS”)，这可能是必要的，以确保批准后的药物安全使用。FDA还可以授权一种产品的候选产品，因为它的适应症或病人数量比我们最初要求的要有限，而且FDA也不能授权我们销售我们认为对产品候选产品的成功商业化是必要的或可取的标签的产品。在获得或无法获得适用的监管授权方面的任何拖延都将推迟或阻止该产品候选产品的商业化。此外，我们的药物可能会受到全班范围的REMS的影响，这涉及到某一特定类别药物的所有制造商，这可能会严重影响我们使我们的药物商业化的能力，并可能降低它们的市场潜力。

我们的医疗器械产品的安全性和有效性还没有得到长期临床数据的支持，这可能会限制我们的销售，因此，我们的产品可能被证明不像最初想象的那么安全或有效。

根据FFDCA第510(K)条，我们的医疗设备产品已获得售前许可。在510(K)许可过程中，在设备上市之前，fda必须确定提议的设备“实质上等同于”合法销售的“谓词”设备，该设备包括先前通过510(K)过程被批准的设备，该设备在1976年5月28日之前合法销售(预修正设备)，该设备最初是根据批准的pma应用程序在美国市场上销售的，后来又被分类，或者是510(K)豁免设备。与FDA的PMA申请程序相比，这一过程通常更短，而且通常需要提交更少的佐证文件，而且并不总是需要长期的临床研究。

在欧洲经济区(“EEA”)，医疗器械制造商要求医疗器械指令收集与他们的CE标记医疗设备有关的销售后临床数据。市场后监控包括进行市场后临床跟踪研究，允许制造商在将医疗器械投放到欧洲经济区市场后，收集有关医疗设备质量、安全或性能的信息。必须定期审查、调查和分析作为后市场监督过程中收集的所有信息，以确定是否能够就医疗设备的安全或性能作出趋势性结论，并且必须就当前市场上医疗器械的继续销售作出决定。如果这些产品的开发继续下去

在我们看来，只要我们继续在这些市场上销售和销售产品，我们就会在EEA市场上承担履行这些后市场临床义务的持续成本。

鉴于我们所处的上述监管环境，我们缺乏广泛的已公布的长期临床数据，以支持我们医疗设备的安全性和有效性，以及它们在其他审批过程中可能带来的好处。由于这些原因，市场在采用我们的产品方面可能进展缓慢，我们可能没有竞争对手拥有或正在产生的比较数据，而且我们可能面临更大的监管和产品责任风险。

另外，我们的LENSAR^®激光系统于2010年在美国和2013年在欧洲经济区首次获得批准，我们在产品的使用方面有有限的并发症或病人成功率数据。此外，如果未来的研究和经验表明，我们的产品会造成意外或严重的并发症或其他不可预见的负面影响，我们可能会在美国或欧洲经济区受到强制性产品召回、暂停或撤销清关，而我们在医生、病人和保健提供者中的声誉可能会受到损害。

滥用或非标签使用我们的产品可能损害我们在市场上的声誉，造成损害，导致产品责任诉讼，或导致昂贵的调查，罚款或制裁，如果我们被认为是从事这些用途的推广，其中任何可能对我们的业务是昂贵的。

我们的产品已被FDA批准或批准用于特定的适应症。我们的营销不推广我们的产品以外的用途，这些明确或批准的迹象使用，称为“标签外的用途”。然而，我们不能阻止医生使用或处方我们的产品标签外，当医生的独立专业医疗判断，他或她认为这是适当的。如果医生开处方或使用我们的非标签产品，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的产品用于FDA或任何外国监管机构批准或批准的其他适应症，可能无法有效地治疗此类疾病，这可能会损害我们在市场上在医生和病人中的声誉。

如果fda或任何外国监管机构认定，我们的宣传材料或培训构成对非标签用途的推广，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括签发或实施警告信或不附带名称的信函，用于不需要发出警告信、禁制令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违反者。如果其他联邦、州或外国执法当局认为我们的商业活动构成了促进标签外使用的行为，可能导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、放款、禁止参与政府保健项目和限制我们的业务，则其他联邦、州或外国执法当局也可能根据其他监管当局采取行动，例如虚假索赔法。

此外，如果我们的产品不符合监管要求，包括标签和宣传方面的要求，或被滥用或使用不当的技术，我们可能会受到昂贵的诉讼。产品责任索赔可能转移管理层对我们核心业务的关注，为我们辩护成本高昂，并导致可能不包括在保险范围内的针对我们的巨额损害赔偿。此外，上述任何事件都可能损害我们的业务和/或对我们将这些资产货币化的能力或我们可能从这种货币化中获得的价值产生不利影响。

尽管我们已获得药品候选产品的监管批准，并已批准对我们的设备进行市场前通知，但我们仍须承担持续的监管义务和持续的监管审查，这将导致大量额外费用，如果我们不遵守监管要求或我们的产品候选人遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

我们获得的任何监管许可或许可都可能会受到产品可能销售的指定用途或批准条件的限制，或者包含对潜在成本高昂的后市场测试和监视的要求，以监测候选产品的安全性和有效性。FDA还可能要求REMS作为批准我们产品候选产品的条件，其中可能包括对药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的附加要素的要求，例如限制分发方法、病人登记和其他风险最小化工具。

此外，一旦食品和药物管理局或类似的外国监管机构批准一种产品进行销售，生产过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存都要遵守广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他营销后信息和报告，注册，以及继续遵守cGMP和gcp要求的任何临床试验，我们进行后批准。例如，我们受到医疗器械产品的医疗设备报告要求，这要求我们在收到或意识到的情况下向fda报告。

合理地表明，我们的一个或多个医疗设备可能造成或促成死亡或严重伤害或故障的方式，如果故障再次发生，它可能导致或促成死亡或严重伤害。我们报告义务的时间是由我们意识到不良事件以及事件性质的日期触发的。我们可能无法在规定的时限内报告我们了解到的不良事件。我们也可能不认识到，我们已经意识到一个可报告的不良事件，特别是如果它没有报告给我们作为一个不良事件，或如果它是一个不良事件是意外的或从使用该产品的时间移除。如果我们不遵守我们的报告义务，FDA可以对我们采取强制行动。对于我们的药品，我们也要遵守类似的上市后报告要求.

后来发现我们的产品候选产品之前未知的问题，包括意外的严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造过程的不良事件，或未能遵守监管要求，除其他外，可能导致：

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布更多的政府法规，这可能会影响我们的业务。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持遵守规章的规定，我们可能无法获得任何营销批准，失去我们已经获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力。

我们也无法预测未来美国或国外的立法或行政行动可能产生的政府管制的可能性、性质或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能会影响我们的商业和产业。也就是说，特朗普政府已经采取了多项行政行动，包括发布多项行政命令，这些行动可能会给FDA的日常监管和监督活动带来重大负担，或在其他方面造成重大延误，例如通过规则制定、发布指导以及审查和批准营销应用程序来执行法规。如果这些执行行动限制了FDA在正常过程中参与监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。

我们受到广泛的医疗保健法律、法规和执行的约束，如果我们不遵守这些法律，可能会对我们的经营结果和财务状况产生重大的不利影响。

由于收购Noden和LENSAR，我们面临联邦政府、各州和外国政府民事和刑事执法的潜在风险。我们的商业惯例和与供应商的关系受到这些法律的监督。我们还受到与病人、客户、雇员和其他第三方信息有关的隐私和安全法规的约束，这些信息由联邦政府和我们在其中开展业务的州和外国司法机构提供。在美国可能影响我们的法律、条例和守则包括：

除其他外，这些法律和法规限制了我们的业务、营销和其他促销活动，限制了包括销售计划在内的各种财务安排，我们可能与医院、医生或其他可能购买我们产品的人有联系。由于这些法律的广度、现有法定例外和监管安全港的狭窄性，以及它们所受的各种解释，我们目前或今后的一些做法可能会在其中一项或多项法律下受到质疑。

为加强对医疗监管法律的遵守，某些执法机构最近加大了对医疗公司与医疗服务提供商之间互动关系的审查力度，这导致了医疗行业的多项调查、起诉、定罪和和解。对调查作出反应可能会耗费时间和资源，并可能转移管理层对业务的注意力。此外，作为这些调查的结果，医疗服务提供者和实体可能不得不同意附加的合规和报告要求，作为同意令或公司完整性的一部分。

协议。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或对我们的业务产生不利影响。即使对我们的做法提出不成功的挑战或进行调查，也可能造成不利的宣传，而且对此作出反应代价高昂。

我们没有经验建立遵守程序，以遵守这一复杂和不断变化的监管环境，我们依靠NODEN和LENSAR适当地操作和处理这些要求，增加了我们可能被发现违反适用的法律和条例的风险。如果我们被发现违反了任何这类法律或任何其他政府条例，我们可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦和州医疗保健方案之外、监禁、合同损害、名誉损害、放款、削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们产品的利益产生重大和不利的影响，包括对我们的财务结果或我们将这些产品或相关业务货币化的能力产生重大不利影响，作为我们货币化战略的一部分。

无形资产减值费用可能对我们的经营结果产生重大影响和/或对我们的货币化战略产生负面影响。

我们定期评估我们的无形资产，以确定它们的全部或部分账面价值是否会受到损害，在这种情况下，可能需要向收益收取费用。某些事件的发生、商业战略的变化、政府管制或经济或市场条件的变化，都可能使我们重新衡量某些资产和负债的公允价值。我们对是否存在损害指标的判断，除其他外，是基于法律因素、市场条件和经营业绩。如果发生一个或多个事件，导致我们修改我们在分析无形资产价值时所使用的估计和假设，这种修正可能导致减值费用的产生，这可能对我们在发生减值期间的经营结果产生重大影响。例如，在2019年12月31日，我们记录了与我们的货币化战略相关的Noden无形资产的减值2，250万美元，并更新了对NODEN的预测。由于这一减值费用是根据资产的估计公允价值计算的，这些无形资产的剩余账面价值确定为1 010万美元。有关减值费用的更多信息，见附注10，无形资产。

我们可以不时使用一定数额的现金，以回购或履行与我们的可兑换票据有关的债务。任何可兑换票据的到期或转换都会对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大和不利的影响。

我们须偿还应於2021年12月1日到期的2.75%可转换高级债券(“2021年12月债券”)下约1，920万元未偿还本金，以及约1，150万元未偿还本金，另加额外增加的150万元，而该等本金为2.75%可转换高级债券(即“2024年12月债券”)，而该等债券以前并没有转换或回购。

我们是否能够按期支付本金、支付利息、在债务转换时支付任何现金或再融资，取决于我们未来的表现，而这取决于经济、金融、竞争和其他方面的表现。

我们无法控制的因素。我们的业务可能不会从未来的业务中产生足够的现金流量来支付我们的债务和进行必要的资本支出。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能需要采取一种或多种替代办法，例如出售资产、重组债务或以可能繁重或高度稀释的条件获得额外的股本。我们再融资的能力取决于当时的资本市场和财政状况。我们可能无法从事任何这些活动或以适当的条件从事这些活动，这可能导致我们债务义务的违约。

2021年12月债券持有人可在紧接2021年6月1日营业日结束前的任何时间，在以下条件下，选择转换其债券：(I)在截至2017年6月30日的财政季度开始的任何财政季度(仅在该财政季度)内，如我们的普通股在连续30个交易日内(不论是否连续)在连续30个交易日内(包括在紧接上一财政季的最后一个交易日)内，在每个适用交易日的转换价格超过该等债券的转换价格的130%，则可选择转换其债券；(Ii)在紧接任何连续5个交易日期间(该量度期)之后的5个营业日期间内，该期间内，2021年12月债券每1，000元本金的交易价格，在该量度期的每个交易日，少于我们的普通股的上一次报告的销售价格及该等票据在每个该等交易日的折算率的98%；或。(Iii)在发生指明的法团事件时。2024年12月债券持有人可在紧接2024年6月1日之前的营业日之前的任何时间，在以下条件下选择转换其票据：(I)在任何财政季度(仅在该财政季度)期间，如果我们的普通股在连续30个交易日内(不论是否连续)的上一次报告出售价格超过前一个财政季度最后一个交易日的130%，则可选择转换其票据。

(Ii)在紧接任何连续五个交易日期间(量度期)后的五个工作日期间内，该期间内，2024年12月20日12月债券每1，000元本金的成交价，少于我们普通股上一次报告的出售价格的98%，以及该等交易日的票据的折算率；或。(Iii)在发生指明的公司事件时。

2021年12月和2024年12月的票据可在选举时支付或交付我们普通股的股份或现金和普通股的股份。在截至2019年12月31日的年度内，我们回购了2021年12月债券本金约4，480万美元和2024年12月债券本金约7，460万美元。为了推进我们的货币化战略，我们期望不时使用一定数量的现金，以回购或履行与我们的可转换票据有关的债务，这些债务可能会对向我们的股东分发任何货币的数量或时间产生不利影响。

将任何一只2021年12月或2024年12月的债券转换为我们普通股的股票，将产生稀释效应，可能导致我们的股票价格下跌。

在2021年6月1日之前，只有在符合规定条件的情况下，才能将2021年12月的票据转换为我们普通股的股份，然后在任何时候，由持有人自行选择可兑换。在2024年6月1日之前，只有在符合规定条件的情况下，才能将2024年12月的票据转换为我们普通股的股份，然后在任何时候，由持有人自行选择可兑换。我们已保留我们授权普通股的股份，以便在转换2021年12月和2024年12月的债券时发行。转换后，我们的可转换票据本金可以用现金、普通股或现金和普通股组合结算。如果这些可转换债券中的任何或全部被转换为我们普通股的股份，我们现有的股东将立即经历投票权的稀释，我们的普通股价格可能会下跌。此外，这种稀释可能发生的看法可能导致我们普通股的市场价格下跌。如果我们的股票价格受到负面影响，我们可能从我们公司的潜在销售或其他潜在交易中获得的任何价值都会受到重大和不利的影响，以推进我们的货币化战略。

我们在发行我们的2021年12月的债券和2024年12月的债券时进行了有上限的呼叫交易，这些交易可能会影响我们普通股的价值，如果我们的股票价格高于适用的有上限的呼叫交易的上限价格，我们所期望的稀释幅度将受到限制。

在发行我们的2021年12月和2024年12月的债券方面，我们与对冲对手进行了有上限的看涨交易，我们预计这些交易将在转换2021年12月和2024年12月的票据时减少潜在的稀释程度，如果根据适用的上限呼叫交易条款计算的普通股每股市场价格高于适用的上限看涨交易的成交价格，该交易即相当于适用票据的初始折算价格，并可能受到与适用票据中所载价格类似的某些调整。然而，如果根据适用的上限呼叫交易的条款衡量，我们普通股的每股市场价格超过适用的上限呼叫交易的上限价格，则市场价格超过适用的上限呼叫交易的上限价格就会被稀释。

在对冲上限呼叫交易方面，对冲对手方或其附属公司：

这些活动可能会在适当票据定价的同时或之后，增加或防止我们的普通股价格下降，并可能在适用票据转换之前的时期内降低我们普通股的价格。

对冲对手或其附属公司可能会在适用票据转换或到期日之前，通过购买和出售我们的普通股、我们的其他证券或它们可能希望用于这种套期保值的其他工具，不时修改其与上限呼叫交易有关的对冲头寸。

此外，每当票据转换时，我们打算行使在上限交易下持有的期权。为了解除其对行使的期权的对冲头寸，交易对手或其附属公司期望在第二市场交易中出售我们的普通股，或在紧接可适用票据转换之前的期间解除与我们普通股有关的各种衍生交易。我们也同意赔偿树篱。

交易对手及其附属公司因在某些情况下可能变卖其对冲头寸而遭受的损失。

任何这些交易和活动对我们普通股市场价格的影响(如果有的话)将部分取决于市场情况，目前无法确定，但任何这些活动都可能对我们普通股的价值产生不利影响。有关我们的上限呼叫交易机制的进一步信息，请参阅我们在附注13“可转换高级票据”中的讨论，参阅综合财务报表。

我们实行了一种公司结构，考虑到我们有限的业务和可能适用的税收对我们的特许权使用费和其他收入的影响，而适用的税务法律和条例的任何变化或税务当局的执法位置的任何变化都可能对我们的财务状况和经营结果产生不利影响。

我们已建立公司结构，使之与我们业务的财务性质密切一致。我们不能保证适用的税务法例和规例会继续有效，或任何或所有适用司法管辖区的税务当局不会质疑我们公司架构的一个或多个方面或特征，以及公司架构内交易或协议的处理方式，或决定我们经营业务的方式与我们的公司架构不一致。例如，最近颁布的美国税收立法可能会因我们目前的公司结构而增加税收负担。我们可能还会与一个或多个州税务当局就我们是否要缴纳该州的税收，以及如果我们要缴纳这个州的税，我们在这个州的税收比例有争议。例如，我们目前正接受加州特许税委员会的审计，虽然我们可能不同意他们关于这些问题的结论，但诉讼可能会持续很长一段时间，我们最终可能会被要求纳税，要么是和解，要么是由机构或法院作出最后决定。此外，在没有广泛的法律程序的情况下，未能以令人满意的方式解决我们与专营权税务委员会的审计事宜，可能会导致在清盘或解散前的较长时间运作。任何法律法规的不利变化或税务机关的立场都会损害我们的财务状况、经营结果和现金流。

我们可能面临额外的税务负担。

在美国及其他司法管辖区，我们须缴付税款。这些法域的税率可能会因经济和(或)政治条件而发生重大变化。其他一些因素亦可能影响本港未来的有效税率，包括：

2017年12月22日，美国联邦政府颁布了2017年税法。2017年税法显著改变了现有的美国企业所得税法，除其他外，降低了公司税率(从35%的最高税率降至21%的统一税率)，实施了属地税制的要素，并对累积的未分配的外国收入征收一次性的被视为遣返过渡税，我们以前没有为此支付过美国的税款。该公司在其2017年12月31日终了年度综合财务报表中确认了与递延税务资产和负债重估有关的估计税收影响。经过额外的分析、解释和假设的改变以及发布的额外监管指南后，最终的影响与这些临时金额并没有很大的不同。该公司在2018年提交了2017年美国企业所得税申报表时完成了这一会计核算。我们已经做了一项政策选择，我们对待潜在的GILTI，把对GILTI征税作为当期支出作为支出。

此外，我们的外国附属公司所进行的某些活动，即使没有分配给美国，也可能引起美国公司所得税。当我们被控制的外国公司的子公司产生收入时，我们就会被征收这些税，而这些收入是受美国国内收入守则第F部分(“次级部分F”)或全球无形低税率收入(“GILTI”)约束的。被动收入，如租金、特许权使用费、利息和股息，属于应根据第F部分征税的收入类别之一。根据第F部分或GILTI应纳税的任何收入，在美国按21%的联邦企业所得税税率纳税。第F部分的收入，即使不分配给我们，也可以包括我们的美国和非美国子公司之间的公司间交易，或我们的非美国子公司的公司间交易所得。

进行“美国财产的投资”，如持有美国公司的股票或贷款给美国公司。

虽然我们可以通过对我们的美国联邦所得税申请外国税收抵免或根据适用的所得税条约可能减少外国或美国的税收来减缓我国实际税率的增加，但我们在申请外国税收抵免方面受到各种限制，而且在某些司法管辖区我们可能缺乏条约保护，从而可能限制任何降低增加的有效税率。更高的有效税率也可能导致非美国子公司遭受损失，而这些子公司并不会减少我们在美国的应税收入。

我们利用我们的净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。

截至2019年12月31日，我们的联邦、州和国外净营业亏损分别为1.086亿美元、6390万美元和1.256亿美元，联邦和州税收抵免分别为220万美元和1930万美元。我们使用净营业亏损结转或其他税收资产的能力可能受到限制。例如，根据经修订的1986年“国税法”第382条，如果一家公司经历“所有权变动”(通常定义为在三年期间股权所有权的变化大于50%)，公司利用其变化前净营业亏损结转额和其他变化前税种抵消其变化后收入的能力可能有限。我们或我们的子公司可能经历过，或在未来的经验中，“所有权的变化”，因为股票所有权的变化。从LENSAR获得的税收属性可能受到单独的回报限制，这可能限制公司使用所获得的净经营损失和抵免额的能力。任何限制我们使用我们的净营业亏损、结转和其他税收资产的能力，都可能对我们的财务状况和经营结果产生重大和不利的影响。此外，根据“2017年税法”，虽然2017年12月31日前应纳税年度产生的税收损失的处理一般没有变化，但2017年12月31日后应纳税年度产生的税收损失只能用于抵消每年应纳税收入的80%。这一变化可能要求我们在未来几年缴纳额外的联邦所得税。

我们依靠被许可人和特许权使用费协议对手方来确定特许权使用费的支付。虽然我们有权审计我们的被许可人和特许权使用费协议对手方，但独立审计师可能难以确定正确的特许权使用费计算，我们可能无法发现错误，而且支付计算可能需要追溯性调整。我们可能必须行使法律补救办法，以解决任何争议，由审计或其他有关的不履行被许可人或特许权使用费交易方。

我们所收到的特许权使用费是由我们的被许可人根据他们报告的销售情况来决定的。每名持牌人计算专营权费，须视乎其销售及会计职能是否足够及准确而定，而持牌人在计算时亦会不时出错。我们的许可证和特许权使用费协议为我们提供了对相关特许权使用费支付的计算和销售数据进行审计的权利；然而，我们进行此类审计的权利可能在所涵盖的期间内受到限制，而且这种审计可能在我们承认特许权使用费收入后的许多月内进行，可能要求我们在较晚的时期调整我们的特许权使用费收入，并可能需要我们承担额外的费用。此外，我们的许可证持有人和特许权使用费协议对手方可能不合作或没有足够的记录，这可能会使审计过程复杂化和拖延。

虽然我们经常行使我们的专利权审计权，并在评估已支付的特许权使用费时参考可公开获得的信息，但我们首先依靠我们的被许可方和特许权使用费协议对手方准确地报告销售情况，计算和支付适用的特许权使用费，在行使这种特许权使用费审计权利时，我们依赖被许可方和特许权协议对手方在进行此类审计时的合作。在没有这种合作的情况下，我们可能被迫行使法律补救办法来执行我们的协议。

由于外币汇率的波动，我们的收入可能会增加或减少，而我们试图减轻这一风险的努力也可能失败。

我们的经营结果受外币汇率波动的影响。我们对外币汇率波动的主要风险与以美元以外的货币计价的收入和业务费用有关。外币汇率，特别是欧元，相对于美元的波动会对我们的收入和经营业绩产生重大影响。虽然外汇兑换条件因许可证协议而异，但大多数协议通常要求特许权使用费首先以销售货币计算，然后使用该货币在日历季度结束时某一特定时期的平均每日汇率换算成美元。例如，当美元相对于其他货币贬值时，折算的数额比如果美元汇率保持不变的话要大。我们的收入可能因外币汇率的变化而波动，并受外币兑换风险的影响。

为了补偿欧元汇率波动，我们可以用欧元远期合约和期权合约对冲欧元货币风险敞口，以抵消与这些欧元货币敞口相关的风险。我们可能会不时暂停使用这些合约，或者我们试图对冲欧元汇率风险的尝试可能失败。在某些情况下，如果我们不签订外汇兑换合同，或不可能或在成本效益高的情况下对冲与外币有关的风险，我们将继续经历与外汇有关的收入与外币有关的波动。我们的特许权使用费收入中与货币有关的波动将根据与这些风险相关的货币汇率和这些汇率的变化而有所不同，无论我们是否签订了外币兑换合同以抵消这些风险和其他因素。所有这些因素都会对我们的经营结果、财务状况和现金流量产生重大影响，这些因素的时间是可变的，而且一般不在我们的控制范围之内。

美国或欧盟的立法或监管改革，可能使我们在获得批准或批准后，更难以获得医疗器械产品的监管许可或批准，或制造、销售或分销我们的产品。

不时地，国会起草并提出了一项立法，可以大大改变有关医疗器械管理的法律规定。此外，FDA可能改变其批准和批准政策，通过额外的条例或修订现有的条例，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟对我们正在开发的未来产品的批准或批准，或影响我们及时修改我们目前已通过的产品的能力。在过去几年中，食品和药物管理局已提议对510(K)号审批程序进行改革，这些建议可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者使制造商更难以对其产品使用510(K)清除程序。例如，在2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的步骤，使FFDCA第510(K)条下的市场前通知途径现代化。除其他事项外，FDA宣布计划开发提案，推动制造商利用510(K)路径使用新的谓词。这些建议包括计划可能使某些较旧的设备在510(K)清除通道下用作谓词，并可能公布一份已根据已证明与10年以上的谓词装置相当的等值而被清除的设备清单。在2019年5月，FDA征求了公众对这些提议的反馈意见。这些建议尚未最后确定或通过，林业发展局可与国会合作，通过立法实施这些建议。因此，目前尚不清楚任何提案如果获得通过，会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，从而延误我们获得新的510(K)项许可的能力，增加遵守的成本。, 或者限制我们维持现有许可的能力，或者以其他方式创造可能对我们的业务或货币化战略产生负面影响的竞争。

最近，在2019年9月，食品和药物管理局最终确定了一项可选的“基于安全和性能”的市场前审查途径，供“某些、被充分理解的设备类型”的制造商使用，以便在510(K)清除路径下显示出实质性的等效性，表明这些设备符合FDA制定的客观安全和性能标准，从而避免了制造商在清理过程中需要将其医疗设备的安全性和性能与特定的谓词设备进行比较的必要性。FDA打算制定和维护一份适合“基于安全和性能”途径的设备类型清单，并将继续制定具体产品指导文件，在可行的情况下确定每一种设备类型的性能标准，以及指南文件中建议的测试方法。FDA可为我们或我们的竞争对手寻求或目前已获得许可的各类设备制定性能标准，目前尚不清楚，如果建立这种性能标准，会在多大程度上影响我们获得新的510(K)许可证的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务或货币化战略产生不利影响的竞争。

此外，FDA的法规和指南经常被FDA修订或重新解释，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。对现有法规的任何新法规、条例或修订或重新解释可能会增加成本或延长对任何未来产品的审查时间，或使我们的产品更难以获得许可或批准、制造、销售或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及何时以及如果颁布、颁布或通过，可能对我们今后的业务产生什么影响。除其他外，这些改变可能需要：在获得批准或批准之前进行额外的测试；改变制造方法；召回、更换或停止我们的产品；或保存额外的记录。

2017年4月5日，欧洲议会通过了“医疗器械条例”(第2017/745号条例)，废除并取代了“欧盟医疗器械指令”和“有源植入式医疗器械指令”。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中执行的指令不同，这些条例将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即无需通过实施这些法律的欧洲经济区成员国法律，其目的是消除目前欧洲经济区成员国在医疗器械监管方面的差异。“医疗器械条例”等

目的是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗设备监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

然而，“医疗器械条例”在公布三年后才能生效(2020年)。一旦适用，新条例除其他外将：

这些修改可能会对我们在欧洲经济区的业务运作方式产生影响。

我们与FACET的协议可能不会反映由非关联第三方之间的距离谈判所产生的条款。

与2008年12月剥离方面相关的协议(“分拆”)，包括“分离与分配协议”、“分税与补偿协议”和“交叉许可协议”，都是在分拆的背景下谈判的，而facet仍是我们的一部分，因此，可能不会反映出非关联第三方之间的长期谈判可能带来的更有利的条件。

我们可能有义务，我们可能无法从侧面收回我们的赔偿权利。

根据与facet达成的分离和分配协议的条款，我们和facet同意对分拆后的另一方赔偿我们各自公司保留的某些债务、债务和义务。这些赔偿义务可能是重大的。如果要求履行这些赔偿，则取决于我们未来的财务实力。我们不能向您保证，如果FAET必须赔偿我们的任何实质性债务，facet将有能力履行这些义务。如果facet没有能力履行这些义务，我们将无法向您保证，我们可能需要履行这些义务。例如，在分拆方面，我们修改了加州雷德伍德市(Redwood City，California)设施的租约，这些设施以前是我们的公司总部，根据该契约和共同租赁协议，facet作为共同租户加入，根据该协议，方面同意赔偿与剥离日期后的租约有关的所有事项。如有部分欠租，业主会以共同租客的身分向我们负责，因此，我们已在实质上保证红木城设施的租契合约所规定的付款，而这些设施的处置可能会对分配给我们的股东的款额或时间造成重大的不利影响。截至2099年12月31日，截至2021年12月，担保期间的租金总额约为2，260万美元。我们还将负责与租赁有关的付款，包括水电费、财产税和公共区域维护，这些费用可能与实际租金一样多。2010年4月，雅培实验室收购了facet，并将该公司更名为Abbott生物治疗公司，并于2013年1月更名为Abbott生物治疗公司。, Abbott生物治疗公司更名为AbbVie生物治疗学公司。作为AbbVie公司的子公司，从阿博特分拆而来。我们不知道雅培的收购将如何影响我们的能力，根据我们的赔偿权利，或是否方面的能力，以履行其义务将改变。此外，我们有有限的信息权利，根据共同租赁协议.因此，我们无法确定方面是否继续占据空间，以及它是否已将空间转租给另一方，或确定可能触发我们潜在的共同承租义务的依据。见“项目2-属性”。

当我们继续经营我们的业务和实施我们的货币化战略时，我们的资产和收入来源可能要求我们根据1940年的“投资公司法”向证券交易委员会登记为“投资公司”。

我们没有注册，也无意根据1940年“投资公司法”(“40法案”)注册为“投资公司”，因此，我们没有也不希望受到“40法案”的监管，包括其报告和公司治理要求，以及对杠杆和附属交易的限制。

一般而言，为了避免受到“40法案”所规定的“投资公司”的管制，发行人必须：

“投资证券”是指不属于“投资公司”或“私人投资公司”的美国政府证券和多数股权子公司发行的任何证券，即“投资公司”第3(C)(1)条或第3(C)(7)条所规定的不属于“投资公司”定义的公司。

我们过去和将来可能依赖于“40法案”下的“投资公司”定义的一个或多个例外，包括“40法案”第3(C)(5)条规定的例外。根据证券交易委员会工作人员对第3(C)(5)条的解释，我们必须在某些符合资格的资产中，至少占我们总资产的55%。在2010年8月13日发给皇家制药公司的一封不采取行动的信中，证交会工作人员表示，我们拥有的某些特许权使用费利益可以视为符合条件的资产。

确保我们不属于“40法案”“投资公司”定义的范围，可能会限制我们进行某些投资(包括剥离某些资产)的能力，或要求我们采取或放弃可能对我们的财务状况和经营结果产生重大和不利影响的某些行动。此外，如果SEC、其工作人员或法院改变对“40法案”某些条款的解释，包括第3(C)(5)条，我们可能需要采取额外步骤，以避免受到“40法案”规定的监管，这可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大和不利的影响。

如果我们被要求注册为一家“投资公司”，“40法案”对我们规定的义务很可能要求我们的业务方式发生重大变化，并将造成重大的管理和行政负担和成本。为了不受“40法案”的管制，我们可能需要采取各种行动，否则我们可能不会采取行动。这些行动可能包括重组我们的公司和修改我们的资产和收入的混合，包括立即剥离某些理想的资产，并可能对我们产生实质性和不利的影响。

我们的信息技术和存储系统的故障可能会严重扰乱我们的业务运作。

我们执行业务计划的能力在一定程度上取决于我们的信息技术(IT)系统的持续和不间断的性能。信息技术系统容易受到各种来源的破坏，包括电信或网络故障、恶意人类行为和自然灾害。此外，尽管网络安全和备份措施，我们的一些服务器可能容易受到物理或电子入侵，计算机病毒和类似的破坏性问题。尽管我们采取了预防措施，防止可能影响我们的信息技术系统的意外问题，但持续或反复的系统故障会影响我们生成和维护数据的能力，可能会对我们经营业务的能力产生不利影响。

财务会计准则的改变可能会影响我们报告的业务结果。

会计准则或做法的改变可能对我们报告的结果产生重大影响，甚至可能影响我们在更改生效之前完成的交易报告。新的会计声明和对会计公告的不同解释已经发生，并可能在今后发生。对现有标准的改变或对现行做法的重新评估可能会对我们报告的财务结果或我们开展业务的方式产生不利影响。

我们使用估计，作出判断，并应用某些方法来衡量我们的业务进展，以确定我们的财务业绩，并适用我们的会计政策。随着这些估计、判断和方法的改变，我们对业务进展和运营结果的评估可能会有所不同。

我们在应用会计政策时使用的方法、估计和判断对我们的经营结果有重大影响。这些方法、估计和判断本质上受制于巨大的风险、不确定性和假设，随着时间的推移，可能出现的因素可能导致我们改变我们的方法、估计和判断。任何假设的变化都可能对我们报告的财务结果产生不利影响。

如果我们今后不能维持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确报告我们的财务状况、经营结果或现金流量，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。

“萨班斯-奥克斯利法案”除其他外，要求我们对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制。根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“404节”)第404节，我们被要求提供一份管理层关于我们对财务报告的内部控制的有效性的报告。这项评估必须包括披露我们的管理层在我们对财务报告的内部控制中发现的任何重大弱点。重大弱点是控制缺陷，或控制缺陷的组合，在财务报告的内部控制中，导致年度或中期财务报表的重大错报无法及时防止或发现的合理可能性，第404节一般还要求我们的独立注册会计师事务所证明我们对财务报告的内部控制是否有效。

我们遵守第404条要求我们承担大量的会计费用并花费大量的管理工作。我们收购的业务可能在遵守第404节方面的经验有限，如果今后我们发现我们对财务报告的内部控制中存在一个或多个重大缺陷，我们将无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的。此外，我们无法向您保证，我们今后对财务报告的内部控制不会出现重大缺陷或重大缺陷。如果不对财务报告保持内部控制，就会严重影响我们准确报告财务状况的能力。运营结果或现金流。如果我们的独立注册会计师事务所认定我们在财务报告方面存在重大缺陷或内部控制严重不足，我们可能会失去投资者对财务报告准确性和完整性的信心，我们普通股的市场价格可能下降，我们可能会受到纳斯达克(Nasdaq)、证券交易委员会(SEC)或其他监管机构的制裁或调查。如果我们在财务报告方面的内部控制存在任何重大缺陷，或者无法实施或维持上市公司要求的其他有效控制制度，也可能限制我们今后进入资本市场。

第1B项.不符合标准的工作人员评语

 

没有。

 

第2项.商品价格

医疗器械段

LENSAR在佛罗里达州奥兰多租赁了一家大约33，900平方英尺的办公和制造设施，作为管理所有医疗设备业务的办公室。租约于2021年7月到期。

药物段

诺登制药公司在爱尔兰都柏林租赁了大约3100平方英尺的办公空间，作为管理所有制药业务的办公室。租约将于2025年9月到期。Noden制药公司可以选择在2021年9月终止租约。

创收资产部分

我们在内华达州的斜井村租赁了大约5900平方英尺的办公空间，这是我们的公司总部。租约于2022年5月到期。

  

2006年7月，我们签订了两份租约，并分租了加利福尼亚州红木城的设施，这些设施以前是我们的公司总部，占地约45万平方英尺。根据与分拆有关而签订的租约的修订，在租约中增加了作为共同租户的方面。作为共同租户，方面受租约的所有条款和条件的约束.我们和方面对租约下的所有义务，包括支付租金义务，负有共同和各别的责任。担保有效期至2021年12月。我们还签订了一项与分租和租约修订有关的共同租赁协议，根据该协议，我们分配给各方所有根据租约享有的权利，包括但不限于修改租约、延长租约期限或终止租约的权利，以及方面承担了我们根据租约承担的所有义务。根据共同租赁协议，我们亦放弃收回拥有、使用或占用这些设施的任何权利或选择权。FACET同意就可归属于剥离日期后时期的所有与租约相关的事项向我们提供赔偿，而我们同意赔偿与可归属于剥离日期之前时期的租约相关的所有事项。此外，在分拆方面，我们把转租分配给了facet.2010年4月，雅培实验室收购了facet，后来更名为AbbVie生物治疗学公司。(“AbbVie”)。到目前为止，AbbVie已经履行了红木城租约下的所有义务。

我们相信，我们现有的设施足以在合理可预见的将来满足我们的业务需要，如有需要，我们会以商业上合理的条件提供额外空间。

第3项.自愿的、自愿的法律程序

 

本年度报告第8项“财务报表和补充数据”所载的综合财务报表附注25(法律程序)所载的信息在此参考。

第四项.评定等级矿山安全披露

 

不适用。

 

第二部分

 

第五条登记人的普通股、相关股东事项和发行人购买权益证券的转制市场

截至2020年2月28日，我们有大约120个共有股东的记录。我们大部分普通股的流通股都是由一位股东持有的，该公司是存托公司的指定人。许多经纪人、银行和其他机构持有普通股股份，作为受益所有人的提名人，将这些普通股存入存托公司的参与人账户。我们股票的实益所有者的实际人数可能大大超过有记录的股东人数；然而，我们无法合理估计受益所有人的总数。

权益补偿计划资讯

关于根据股权补偿计划获准发行的证券，见第三部分第12项“某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项”。

最近出售未注册证券

在2099年9月12日，我们与为数有限的持有2021年到期的2.75%可转换高级债券(“2021年12月”)的持有人订立了单独的私下谈判协议，将2021年债券的本金总额约8，610万元兑换为(I)总计约8，610万元的可转换高级债券(即2024年12月的可转换债券或“交换债券”)的原始本金总额，以及(Ii)600万元的现金总额(该等交易合计为“9月份交易所”)。

2024年的票据是根据经修正的1933年“证券法”(“证券法”)第4(A)(2)节豁免登记的私人发行的。我们没有从发行2024年债券中获得任何现金收益。与九月交易所有关，我们与加拿大皇家银行(“加拿大皇家银行”)进行了一项有上限的呼叫交易。在常规的反稀释调整下，上限买入交易包括我们的普通股数量，这些股份最初将作为交易所债券的基础。上限买入交易的目的，是减低外汇票据转换功能对公司普通股流通股的稀释影响，以及(或)抵销公司在转换外汇票据时所须支付的任何现金，超过原来本金的款额，但须受上限的规限。与九月交易所有关，我们亦与加拿大皇家银行签订了解除合约，以部分撤销该公司先前与交换的2021元票据有关的上限买入交易。

2099年12月12日，我们签订了单独的、私下谈判达成的交易所协议，根据这些协议，我们回购了我们2021年12月和2024年12月可转换票据本金总额1.193亿美元，其中(I)9 790万美元(不包括应计利息和未付利息)和(Ii)1 340万股普通股股份，以换取我们未偿还的2021年12月债券本金总额4 480万美元和未缴票据(“12月交易所”)本金总额7 460万美元。根据经修正的1933年“证券法”第3(A)(9)节，普通股的发行免予登记。

发行人购买股票证券

2019年12月9日，我们宣布，根据回购计划，我们的董事会授权回购我们的普通股和可转换债券的已发行和流通股，总价值不超过2亿美元。在新的再购计划下的回购将不时在公开市场或私下谈判的交易中进行，并由我们的营运资金提供资金。回购我们普通股或可转换债券的数量和时间将取决于股票的价格和可得性、一般市场条件和现金的可得性。回购也可以根据规则10b5-1下的交易计划进行，这将允许回购股票或可转换票据，否则我们可能会因为自我设定的交易暂停期或其他监管限制而被禁止回购股票或可转换票据。根据股份回购计划回购的所有普通股股份，预期将退休并恢复为普通股的授权但未发行的股份。根据该计划回购的所有可转换票据都将被收回。本回购计划可在任何时候暂停或停止，不另行通知。2019年12月16日，我们宣布，我们的董事会批准了7500万美元的增资，比之前的2亿美元回购计划增加了7500万美元，用于收购未偿还的普通股和可转换债券。

与十二月交易所有关，我们按比例清拆我们在发行二零二一及二零二四年十二月债券时所进行的有上限的呼叫交易。我们从加拿大皇家银行获得了670万美元的现金收益，这是部分解除上限呼叫协议的结果。根据部分解除上限的呼叫协议，我们与加拿大皇家银行签订了一项协议，购买320万股我们以前收购的普通股，以对冲上限交易。我们于2019年12月12日以收盘价收购了这只普通股。

下表载有我们在截至2019年12月31日的三个月内回购我们的普通股的资料(单位：千，但每股数额除外)：

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⁽¹⁾2019年12月，公司根据与发行2021年12月和2024年12月债券有关的有上限的看涨期权进行购买。有关上限呼叫事务的其他信息，请参阅注13，可转换票据。

⁽²⁾在股票回购计划下可能购买的股票的大约美元金额被作为考虑在2019年12月回购可转换票据的现金和PDL普通股而减少。

股东收益比较

 

下面的线图将2014年12月31日至2019年12月31日期间我国普通股累计总股东回报率与同期累计总回报率(I)、纳斯达克生物技术指数(Nasdaq BioTechnology Index)和(Ii)纳斯达克综合指数(Nasdaq CompositeIndex)进行比较。这个图表假设在2014年12月31日我们的普通股投资了100.00美元，按当日我们普通股的收盘价和当日每个指数的收盘价投资了我们的普通股，所有股息都进行了再投资。股东在指定时期内的收益不应被视为表明未来股东的回报，也不应被视为预测。

本节中的资料不应被视为是“征求材料”或“提交”给证券交易委员会，也不应以参考方式纳入根据1933年经修正的“证券法”或经修正的1934年“证券交易法”提交的任何未来文件，除非我们在提交这类文件时特别提及了这些资料。

 

第6项

 

以下选定的综合财务信息是从我们的综合财务报表中得出的。以下资料不一定表明未来业务的结果，应结合项目7“管理部门对财务状况和业务结果的讨论和分析”、项目1A“风险因素”和项目8“财务报表和补充数据”中的合并财务报表及其相关附注来阅读，以便充分了解可能影响下文所列信息可比性的因素。

 

综合业务报表数据

综合资产负债表数据

第七项.转制、转制管理--对财务状况和经营成果的探讨与分析

以下对我们财务状况和业务结果的讨论和分析，应与本报告其他部分所载的“选定的综合财务数据”和“合并财务报表及有关说明”一并阅读。

概述

纵观我们的历史，我们的使命是通过帮助创新疗法和医疗技术的成功发展来改善患者的生活。PDL生物制药公司成立于1986年，是一家蛋白质设计实验室。它开创了单克隆抗体的人性化，使人们能够发现新一代的有针对性的治疗方法，这些疗法对患有不同癌症的患者以及其他各种令人衰弱的疾病产生了深远的影响。2006年，我们更名为PDL生物制药公司。

2019年9月，我们聘请了财务和法律顾问，并开始审查我们的战略。这项审查于2019年12月完成。在此期间，我们披露，我们计划停止执行我们的增长战略，停止进行更多的战略交易和投资，并通过将我们的资产货币化并最终将净收益分配给股东，采取正式程序来释放我们的投资组合的价值。在随后的几个月中，我们的董事会和管理层与我们的外部财务和法律顾问一起，分析了如何根据我们的货币化战略最佳地获取价值，并将我们投资组合中的高质量资产的重要内在价值最好地回报给股东。2020年2月，董事会通过了一项全面清算我国资产的计划，并在下次股东年会上通过决议，要求股东批准根据特拉华州法律解散该公司。如果董事会认为整个公司出售过程不太可能使我们的货币化过程中能够返还给股东的价值最大化，我们将在特拉华州提交解散证书，并根据特拉华州法律进行清盘和解散。根据其货币化战略，我们正在探索各种潜在的交易，包括整个公司的出售、资产剥离、经营实体的分拆、合并机会或合并。此外，我们还分析并继续分析了以税收效率的方式向股东返还价值的最优机制，包括通过回购股票。, 现金红利和其他资产分配。我们还没有确定一个明确的时间表，并打算以一种有纪律和成本效益的方式进行货币化，以最大限度地提高股东的收益。然而，我们认识到，加快时间表，同时继续优化资产价值，可以提高股东的收益，因为一般费用和行政费用减少，并为股东提供更快的回报。正如上文所指出的，我们不能为货币化和清盘过程提供明确的时间表，但我们的目标是在2020年年底完成关键资产的货币化，届时我们可能能够根据特拉华州的法律提交一份解散证书。

结合我们寻求股东批准完全解散公司的意图，将向股东提交一份委托书，详细说明我们决定寻求股东批准解散的理由，并进一步提出与解散有关的风险因素。虽然我们最终预计，根据特拉华州的法律，清盘将以解散结束，但我们将继续接受在整个货币化过程中收购整个公司的提议，如果提出这样的提议，我们的全部或少于我们所有的流动资产。然而，如果我们得出的结论是，整个公司的出售是不可能的，或者整个公司出售的价值不会使我们能够向股东提供的回报最大化，那么我们预计，根据特拉华州的法律，公司的破产最终会随着解散而结束。

从历史上看，我们的收入中有很大一部分是通过与抗体人性化相关的专利协议获得的，我们称之为女王等人。专利。2012年，我们开始通过特许权使用费货币化和债务融资机制提供替代资金来源，2016年，我们开始收购商业阶段的产品，并成立专门致力于这些产品商业化的公司。在2019年，我们与Evofem签订了一项证券购买协议，根据该协议，我们投资了6，000万美元用于证券的私人配售。预计这些投资将为evofem为amphora开展的前期商业活动提供资金，amphora是一种针对女性的非激素、按需处方避孕凝胶。到目前为止，我们已经完成了18项交易，其中10项交易仍在进行中，尚未完成：

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与我们在2019年4月对Evofem的投资有关，我们设立了我们的战略职位运营部门，并开始在指定为医疗设备、战略职位、制药和创收资产的四个运营部门开展业务。战略职位部分的设立对我们以前的部分报告结构没有任何影响。

我们的医疗器械部门包括出售和租赁LENSAR的收入。^®激光系统，可能包括设备，PID，程序许可证，培训，安装，保修和维护协议。我们的战略职位部分包括对Evofem的投资。我们的Evofem投资包括普通股和购买增发普通股的认股权证。Evofem是一家商业前公司，因此尚未从事创收活动。我们的制药部门包括在美国销售的品牌处方药产品Tekturna和Tekturna HCT，以及在世界其他地区销售的Rasilez和Rasilez HCT，以及在美国销售授权的Tekturna仿制药(统称为“Noden产品”)所产生的收入。我们的创收资产部分包括以下收入：(一)票据和其他长期应收账款；(二)特许权使用费和混合票据/特许权使用费；(三)股权投资；(四)美国和其他地方颁发的涉及抗体人性化的专利的特许权使用费，我们称之为女王等。专利。

展望未来，我们不期望在我们的四个运营部门进行任何额外的收购，因为我们追求我们的货币化战略。不过，我们期望透过提供所需资金，继续支持LENSAR下一代设备的发展。

关键会计政策和重要估计数

 

根据美国普遍接受的会计原则(“公认会计原则”)编制财务报表和相关披露，以及讨论和分析我们的财务状况和经营结果，要求我们的管理层作出影响其合并财务报表及其附注所报告数额的判断、假设和估计数。项目8所列综合财务报表附注2“重大会计政策摘要”说明了编制综合财务报表时采用的重要会计政策和方法。管理层的估计依据的是历史经验和它认为在这种情况下是合理的其他各种假设，这些假设的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础。实际结果可能与这些估计不同，这种差异可能是重大的。

虽然我们的重要会计政策在本年度报告其他地方出现的合并财务报表附注中有更全面的描述，但管理层认为，以下与应收票据和其他长期应收账款、库存、无形资产、可转换票据、产品收入、专利权有关的会计政策--公允价值、所得税和企业合并--至关重要，因为它们对描述我们的财务状况都很重要。

条件和经营结果，它们要求管理层对固有的不确定事项作出判断和估计。

 

应收票据及其他长期应收账款

我们按摊销成本记帐我们的应收票据，扣除未摊销的原始费用(如果有的话)，并对任何减值损失进行调整。利息用有效利息法计入或应计为“利息收入”。当收到这些票据和其他长期应收账款的补充付款时，对估计的实际利率的调整将受到前瞻性影响。

我们评估每一笔应收票据或贷款的利息和本金的可收性，以确定其是否受到损害。当我们根据当前的信息和事件，确定一笔应收票据或贷款很可能无法按照现有合同条款收取到期款项时，就被认为受到了损害。当应收票据或贷款被视为受损时，损失额的计算方法是将金融资产的账面价值与按贷款的实际利率折现预期未来现金流量所确定的价值进行比较，或与基础抵押品的估计公允价值进行比较，如果贷款是抵押的，则减去出售成本，我们期望完全由担保品提供偿还。减值评估需要作出重要的判断，并基于与借款人的信用风险、财务业绩、预期销售和抵押品公允价值估计有关的重要假设。

我们按权责发生制记录利息，并将其确认为根据适用的信贷协议的合同条款赚取的利息，但前提是相关的应收票据或贷款不受损害，而且预计将收取此类款项。当应收票据或贷款过期时，或管理层不预期本金、利息和其他到期债务将全额收取时，我们通常会将应收票据或贷款置于受损地位，并停止确认应收票据或贷款的利息收入，直至所有应付本金和利息全部付清，或直至我们认为借款人已证明有能力偿还其当前和未来的合同债务为止。与以往各期有关的任何未收利息在确定收取的利息可疑期间从收入中倒转。不过，如果这项投资有足够的抵押品价值，并正在收取中，我们可能会对这项政策作出例外规定。

截至2019年12月31日，我们有三笔应收票据投资，我们确定这些投资的账面价值和公允价值分别约为5 210万美元和5 730万美元，而截至2018年12月31日，我们确定将有3项应收票据投资受损，账面总值和公允价值分别约为6 280万美元和7 000万美元。我们没有确认在截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日终了的年度内，应收票据的灭活所造成的任何损失。在2017年12月31日终了的一年中，我们确认了一笔5 110万美元的票据灭失损失。在截至2019和2018年12月31日的年度内，我们分别记录了与CareView应收票据相关的1 080万美元和820万美元的减值损失。截至2017年12月31日的年度应收票据没有减值损失。在截至2019年12月31日的一年中，我们没有确认应收票据投资的任何利息收入，因为所有此类应收票据投资都处于受损状态，也没有收到现金利息付款。在截至12月31日、2018年和2017年的年度中，我们分别确认了CareView票据应收投资的230万美元和310万美元的利息收入，这是由于在各自财政年度支付的现金利息造成的。

盘存

库存由原材料、在制品和成品组成，按成本或可变现净值的较低比例列报。我们采用先入先出的方法来确定成本.定期分析库存水平，并将其记作可变现净值，如果库存已过时，成本基础超过预期可变现净值或超出预期需求。我们分析当前和未来的产品需求相对于剩余产品的保质期，以确定潜在的过剩库存。我们通过考虑(但不限于)总体市场潜力、市场份额、市场接受程度和耐心使用等因素来建立需求预测。当公司预计库存将在未来12个月内用于商业用途时，公司将库存归类为综合资产负债表上的当前库存。在截至12月31日、2019年和2018年的年度内，我们确认库存准备金分别减少了30万美元和120万美元。在截至2017年12月31日的一年中，我们发现库存减记额约为200万美元。

无形资产

使用寿命有限的无形资产主要包括获得的产品权利和获得的技术，并在其估计使用寿命(7至20年)的基础上按直线摊销。与有限寿命相关的估计使用寿命

无形资产与相关产品的估计寿命一致，可在情况需要时加以修改。当事件或情况表明资产的账面价值可能无法收回时，对此类资产进行减值审查。如果一项资产的使用预计将产生未贴现的未来现金流量，而且其最终处置少于其账面金额，则将确认减值损失。任何减值损失的数额是以账面金额与受损资产公允价值之间的差额来衡量的。

2018年6月，安辰与安辰达成了一项和解协议，该协议授予安辰一项非排他性的免版税许可证，用于在美国生产和商业化一种通用的阿利斯基伦(Aliskiren)。作为回报，安辰同意在2019年3月1日前不将其通用版的aliskiren商业化。根据这项和解协议，我们对Noden资产组进行了减值评估，并得出结论，未贴现现金流量之和不大于资产的账面价值。因此，我们进行了现金流量贴现分析，根据会计准则编码360估算资产组的公允价值，即长期资产的减值或处置，2018年第二季度的减值费用为1.523亿美元。

在2019年3月4日，我们宣布在美国商业推出一种授权的非专利形式的Tekturna，与Tekturna相同的药物配方。未来的事件，如fda批准第三方通用版本的aliskiren或公开宣布的计划推出通用版本的aliskiren，可能是进一步的损害指标，这可能需要我们进行额外的损害测试。在2019年3月22日，FDA批准了Anchen的非专利形式的aliskiren。

2019年12月，鉴于我们的货币化战略和对NODEN的最新预测，我们修改了对Noden未来现金流的估计，并根据这一分析，确定未贴现现金流量之和不大于资产的账面价值。因此，我们根据ASC 360进行了现金流量贴现分析，估计资产组的公允价值，在2019年第四季度产生了2 250万美元的减值费用。

未来的事件，如fda批准另一种非专利形式的aliskiren或公开宣布的计划推出另一种非专利形式的aliskiren，可能是进一步的损害指标，这可能需要我们进行额外的损害测试。

可转换票据

我们对债务工具的所有嵌入特征进行评估，以确定(I)这些特征是否应分叉并单独说明，以及(Ii)如果满足分叉要求，是否应将这些特征归为股权或债务工具。如果嵌入的功能满足分叉的要求，并作为负债入账，嵌入功能的公允价值将最初计量，在综合资产负债表中作为负债包括在内，并在每个报告期重新计量为公允价值。公允价值的任何变动均记录在“业务综合报表”中。我们不断地监测事件或环境是否会导致我们对嵌入特性的分类发生变化。

我们发行了2021年12月的票据，可以选择在选举时支付或交付现金、普通股或现金和普通股的股票，以解决转换问题。根据可转换债务工具的会计准则，在发行之日，使用类似不可转换票据的市场利率，将负债组成部分的公允价值与普通股转换特征之间的主要余额分开，以现金或其他资产结算。

2021年12月债券负债部分的公允价值估计为109.1美元。因此，在2021年12月债券发行时的面值与负债部分的估计公允价值之间的差额，是在2021年12月债券期间使用有效利息法摊销为利息费用的。

在2019年9月17日，我们将2021年12月债券本金总额8，610万美元兑换为相同的原始本金总额-2024年12月，加上每1，000美元本金交换的现金付款(“9月份交易所交易”)。从2019年12月1日开始，我们每半年一次于2024年6月1日和12月1日支付利息，每半年一次，利息为2.75%。2024年12月债券的原始本金将以每年2.375%的利率(“吸积利息”)自2019年9月17日起至2024年12月到期时止。2024年12月债券的累计本金在到期时以现金支付。我们发行了2024年12月的票据，可以选择在选举时支付或交付现金、普通股或现金和普通股的股票，以解决转换问题。根据可转换债务票据的会计准则，在转换时可以以现金或其他资产结算，我们将本金余额在公允价值之间分开。

负债部分的价值和普通股转换特征，在发行之日使用类似不可转换票据的市场利率。

9月份的交易所交易符合债务清偿的条件，我们在截至2019年12月31日的年度综合业务报表中确认，可兑换票据的汇兑损失为390万美元，其中包括在非营业收入(费用)中的净额。

根据具有现金转换特征的可转换债务票据失效的会计准则，我们必须在负债部分和股权部分之间分配转移的公允价值。为计算债务在紧接注销前的公允价值，对账面价值进行了重新计算，以反映发行之日类似的不可兑换票据的估计市场利率。我们采用7.05%的假设借款利率，计算了债务的公允价值，即分配给2024年12月债券负债部分的金额，以及分配给股权转换特征的其余部分，以反映嵌入转换期权的重新获得。转换功能以及分配给债务的费用作为债务折扣入账。由于9月份交易所的交易，我们共录得940万美元的债务折扣，其中包括普通股转换功能810万美元和发债费130万美元，其中550万美元是额外支付的资本(1 350万美元是额外支付的)资本，相当于2021年股本部分的减少，部分被2024年票据分配给股本的810万美元抵消，还有120万美元用于递延税负债。计入额外已付资本的净金额是为9月交易所交易支付的价款与可转换债务在失效前的公允价值之间的差额。

关于九月交易所的交易，我们与一个交易对手进行了一项有上限的呼叫交易，交易的条款和条件类似于2021年12月债券发行时双方之间达成的有上限的呼叫交易。上限呼叫交易的总成本为450万美元。我们在权威的会计指导下对有上限的呼叫交易进行了评估，并决定将其作为一项单独的交易进行核算，并将其归类为股东权益中附加已付资本的净减记，而不记录经常性公允价值计量。此外，在9月的交易所交易中，我们和交易对手解除了在2021年12月债券发行时达成的部分上限，因为这些债券将于2021年到期。上限赎回的90万美元收益，反映了9月交易所交易时未清偿期权的价值和我们普通股的平均股价，被列为股东权益中的额外缴入资本。

2019年12月12日，我们开始回购我们2021年12月和2024年12月的可转换债券本金总额1.193亿美元，以9 790万美元现金和1 340万股我们的普通股进行私下谈判交易(“12月交易所交易”)。12月交易所交易于2019年12月17日结束。我们决定回购本金应作为2021年12月和2024年12月债券的部分灭活，交易结束时记录了450万美元的灭活损失。灭火剂损失包括取消确认在150万美元递延发行费用中所占的比例份额。在12月份的交易所交易中，我们解除了与可转换票据相关的上限呼叫的相应部分，并从有上限的呼叫对手手中回购了320万股我们的普通股。我们为回购的普通股支付了430万美元，即1，100万美元，扣除了因取消上限买入而欠我们的670万美元，这反映了12月交易所交易时未清偿期权的价值。回购的普通股反映为股东权益中留存收益的减少。上限赎回的收益包括在股东权益范围内增加额外的已付资本。为了推进我们的货币化战略，我们期望继续回购或履行与我们的可转换票据有关的债务。

在2021年12月和2024年12月债券发行之日，负债构成部分的公允价值估计数是使用估值模型确定的，而且很复杂，有待判断。估值模型中的重要假设包括隐含的信用利差、我们普通股的预期波动率和股息收益率以及具有类似期限的票据的无风险利率。

产品收入

一般

根据ASC 606，当客户获得对这些承诺的产品和服务的控制权时，销售产品和服务就会确认收入。确认的收入数额反映了我们期望得到的考虑。

有权接受以换取这些产品和服务。采用五步模型实现核心原则，包括以下步骤：(1)识别客户合同；(2)确定合同的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给履约义务；(5)在履行义务时确认收益。

以下是主要活动的描述-由可报告的部分分开-我们从这些活动中获得收入。

医疗器械

我们主要从LENSAR的销售和租赁中获得医疗器械部门的收入。^® 激光系统，其中可能包括设备，PID，程序许可证，以及培训，安装，保修和维护协议。

对于捆绑的包裹，如果个别产品和服务是不同的，我们将它们分开核算-即，如果一个产品或服务可与捆绑包裹中的其他承诺分开识别，以及如果客户可以自己受益，或利用客户随时可获得的其他资源，则为例外。LENSAR^®激光系统、培训和安装服务是一项绩效义务。所有其他要素都是单独的业绩义务。PIDS、程序许可证、保修和维护服务也是独立销售的.

因为我们都出售和租赁了LENSAR^® 激光系统的考虑(包括任何折扣)首先在租赁和非租赁组件之间分配，然后根据其独立的销售价格在单独的产品和服务之间进行分配。PID和过程许可证的独立销售价格是根据我们分别出售PID和过程许可证的价格来确定的。LENSAR^® 激光系统和保修独立销售价格是确定使用预期成本加保证金方法。

对于LENSAR^® 激光系统销售，当客户占有系统时，我们在产品收入中确认收入。这通常发生在客户签署合同、LENSAR安装系统以及LENSAR执行必要的系统使用培训之后。对于LENSAR^® 激光系统租赁，我们根据ASC主题840确认产品收益，2018年12月31日之前确认产品收益，2019年1月1日以后根据ASC主题842确认产品收入。

LENSAR^® 激光系统需要一个消耗品、一个PID和一个过程许可证来执行每个过程。当客户占有PID时，我们在产品收入中确认PID的收益。PIDS按案件出售。当客户从Web门户购买过程许可证时，我们在产品收入中确认过程许可证的收入。通常，对PID和过程许可证的考虑被认为是固定的考虑，除非某些客户协议提供分层的批量折扣定价，这被认为是可变的考虑。

我们提供延长的保修期，提供超出标准保修范围的额外服务。我们确认在保修期内产品收入中销售延期保证的收入。客户可以选择延长保修期，这是一个新的和单独的合同。

制药业

我们主要从销售给批发商和分销商的产品中获得收入。客户订单通常在收到后几天内完成，从而减少订单积压。合同履约义务通常仅限于将产品转让给客户。转让发生在装运或在美国以外的某些国家收到产品后，考虑到客户何时获得对产品的控制。此外，对于一些非美国国家，我们销售的产品在寄售的基础上，控制不转移，直到客户转售产品给最终用户。在这种情况下，客户能够指导产品的使用，并获得产品的所有剩余利益。

对客户的销售最初按合同清单价格开具发票。根据每个国家的惯例，付款期限通常为30至90天。收入在确认预期费用、折扣、回扣、销售津贴和产品回报时从清单价格中减少，这被称为毛额到净额调整。这些减少归因于各种商业协议、受管理的医疗保健组织和政府项目，如医疗保险、医疗补助和340 B药品定价方案，其中包含了各种价格含义，例如强制性折扣、批发商清单价格以下的价格保护以及当医疗保险D部分受益人处于覆盖范围差距时的其他折扣。这些交易价格的各种下降都是用极有可能的数额来估计的，如果是即时支付折扣，则用期望值法计算所有其他可变因素，并作为负债反映出来，并通过现金付款结清，

通常在几个月到一年的时间内。在对适用法律法规的法律解释、历史经验、付款渠道组合、适用程序下的当前合同价格、未开票的索赔、处理时间延迟和分销渠道中的库存水平进行估算时，需要作出重大判断。

我们的综合资产负债表中的流动负债包括退款、折扣、回扣、销售津贴和产品退货准备金。

在2016年7月1日至2016年10月4日期间，诺华的所有产品都是根据诺登收购协议的条款销售的，而营销授权权的转让仍在等待中。我们在“净”基础上根据诺华公司的过渡安排提供了收入，并在此期间设立了一个准备金，用于追溯调整与诺华公司的利润分配。从2016年10月5日开始，诺登制药美国公司。我们把诺登的产品分配到美国，我们开始以“毛额”的方式在美国的所有销售中提供收入，并设立了津贴储备。

从2017年9月1日开始，Noden制药DAC开始向美国以外的一些国家分发Noden产品，我们开始为诺华在美国以外地区销售的诺华产品提供收入。NODEN制药DAC于2018年第三季度完成了对所有地区的营销授权转让。

创收资产

特许权使用费-按公允价值计算

我们以公允价值计算我们对特许权使用费的投资，并在收益中反映公允价值的变化。特许权使用费投资的公允价值是根据与预期未来现金流量有关的贴现现金流分析确定的。对于每一项安排，我们都有权根据产品净销售所得的收入获得特许权使用费。

这些资产被归类为公允价值等级中的三级资产，因为我们的估值估计使用了包括估计在内的大量不可观测的投入。关键估计可以包括相关产品未来销售的概率和时间、产品需求和市场增长假设、库存目标水平、产品批准和定价假设。可能导致未来现金流量估计发生变化的因素包括：估计市场规模的变化、我们获得特许权使用费的产品的市场份额、定价战略或补偿范围的变化、在获得监管批准方面的延迟、由于一般性竞争而对预测数量和定价的改变、产品用量的变化以及治疗次数的变化。

在每个报告所述期间，对特许权权利投资的估计公允价值的变化以及现金收入在我们的合并业务报表中一并列报，作为收入的一个组成部分，标题为“皇室权利-公允价值的变化”。

已实现的皇室权利损益被确认，因为它们是赚取的，当托收得到合理的保证时。特许权权利收入是在相应的合同安排期间确认的。与交易有关的费用和费用按发生时列支。

在2019年第二季度，由于Zalviso(AcelRx Royalty Agreement产品)自最初发布以来采用的速度比预期慢，而且在截至2019年6月30日的三个月中，我们的预测模型与实际结果之间的差异越来越大，我们利用第三方专家重新评估了该产品的市场和预期。基于这一分析，以及对预计销售版税和里程碑的影响，我们将特许权使用费资产的公允价值减记了6，000万美元。

在2019年第四季度，管理层在一位第三方专家的协助下，重新评估了市场份额数据、总收入至净收入调整假设、预期的前美国上市日期以及我们Assertio特许权使用费资产的需求数据，并将资产的公允价值减记了4，630万美元。

所得税

所得税准备金采用资产和负债办法确定。税法要求在不同的时间将项目列入纳税申报，而不是在财务报表中反映这些项目。a当期负债为估计数确认

本年度应缴税款。递延税是指在收回或支付所报告的资产和负债数额时，预期会发生的未来税收后果。递延税根据已颁布的税率和税法变化进行调整。估值免税额记录下来，以减少递延税资产时，它更有可能不会实现税收利益。

只有在税务当局根据税务当局的技术优点，经税务机关审查后，我们才能确认来自不确定税收状况的税收利益，而这一情况比不确定的情况更有可能持续下去。然后，在综合财务报表中确认的这些职位的税收福利是根据在最终结算时实现的可能性大于50%的最大利益来衡量的。我们调整负债水平，以反映围绕不确定头寸的相关事实发生的任何变化。对不确定的税收头寸的任何利息和处罚都包括在税收规定中。

2017年的减税和就业法案(简称“2017年税法”)通过降低公司税率(从35%的最高税率降至21%的统一税率)，实施属地税制的要素，并对累积的未分配的外国收入征收一次性的“遣返过渡税”，显著改变了现有的美国企业所得税法。

企业合并

我们采用ASC 805，业务组合，根据这一组合，一项收购的成本作为在所给资产交换之日的公允价值、发生的负债和发行的权益工具的总和。直接归因于购置的费用按所发生的方式支出。购置或假定的可识别资产、负债和或有负债按购置日的公允价值分别计量，而不论任何非控制权益的程度。(1)收购成本总额、非控制权益公允价值和被收购人以前持有的任何权益的公允价值超过(Ii)被收购人可识别净资产的公允价值，均记作商誉。如果购置成本低于所购子公司净资产的公允价值，则直接在“业务综合报表”中确认差额。

对所获得的可识别资产和承担的负债确定和分配公允价值的依据是各种假设和估值方法，需要作出相当大的管理判断。这些估值中最重要的变量是贴现率、终端价值、现金流量预测所依据的年数以及用来确定现金流入和流出的假设和估计数。管理部门根据相关活动当前业务模式和行业比较中固有的风险确定要使用的贴现率。终端价值是根据产品的预期寿命和预测的生命周期以及该期间的预测现金流量计算的。尽管管理层认为，根据购置之日提供的信息，在确定中采用的假设是合理的，但实际结果可能与预测的数额不同，差异可能是重大的。

最近发布的会计准则

关于截至2019年12月31日尚未通过的最近通过的会计公告和最近发布的会计公告，见综合财务报表第二编项目8“财务报表和补充数据”附注2“重大会计政策摘要”。

最近的发展

回购计划

从2020年1月1日至2020年3月10日，该公司以每股3.42美元的加权平均价格回购了约380万股普通股，共回购了1290万美元，并回购了2021年12月可转换债券本金总额320万美元和2024年12月可转换债券本金总额1050万美元。

修改CareView修改协议

正如“综合财务报表”附注7“票据和其他长期应收款”中进一步讨论的那样，我们于2020年1月与CareView进行了一项新的修正，商定本金和利息付款将进一步推迟到2020年4月30日，条件是CareView向第三方筹集更多资金。

清算计划

2020年2月7日，我国董事会批准了一项完全清算计划，引发了2005年股权激励计划中控制权条款的变更，加快了我国大部分未偿股权的归属。

2019年和2018年财务业绩摘要

本节分析了截至2019年12月31日的会计年度与2018年12月31日终了的会计年度相比的财务业绩。关于2017年12月31日终了财政年度的讨论，请参阅2018年12月31日终了财政年度我们表格10-K中的第7项，“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。

收入

我们截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的收入摘要如下：

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N/M无意义

截至2019年12月31日，与2018年12月31日终了的一年相比，我们的总收入减少了72%，即1.434亿美元。减少的主要原因是：

截至2019年12月31日，我们医疗器械部门的收入为3070万美元，比2018年12月31日终了的一年增长了25%。增加的原因是北美和世界其他地区的净收入都有所增加，其中大部分是在北美以外增加的。LENSAR产品的收入包括LENSAR激光系统的销售和租赁收入，其中可能包括设备、PID、程序许可证、培训、安装、保修和维护协议。

截至2019年12月31日，我们制药部门的收入为5510万美元，与2018年同期相比下降了32%。我们制药部门收入的减少反映了美国和世界其他地区的净收入下降。截至2019年12月31日的一年中，我们在美国的制药部门的收入减少，这反映了我们在2019年12月31日终了的年度内采用了我们授权的非专利形式Tekturna和第三方通用形式的aliskiren。世界其他地区收入减少的原因是销售下降。

在某些地区的Rasilez数量。我们制药部门的所有收入都来自Noden产品的销售。

下表汇总了截至2019年12月31日止年度我们的销售津贴和应计项目的活动情况：

我们记录了我们的医药部门的收入，扣除了估计的产品回报、定价折扣，包括根据强制联邦和州政府计划提供的回扣、费用回扣、及时支付折扣、分销费用以及每一时期共同支付产品销售援助。

截至2019年12月31日，我们创收资产部门的收入为(3，110万)美元，与2018年同期相比减少了134%，即1.237亿美元。减少的主要原因是：

2019年第二季度对AcelRx特许权使用费资产公允价值的调整，是由于Zalviso最初推出以来采用的速度低于预期，与我们的估计相比，以及我们的预测模型与2019年第二季度实际结果之间的差异有所增加。我们在2019年第二季度聘请了一位第三方专家重新评估该产品的市场和预期。第三方研究的主要发现包括：手术后pca(病人控制的止痛药)市场比先前预测的要小；相对于替代疗法而言，该产品的价格更高；该产品不被用作系统性阿片类药物的替代品；以及交付装置的设计，该设备的预填充时间长达三天，这限制了它在程序中的使用，预计恢复时间将更短。

2019年第四季度对Assertio特许权资产公允价值的调整是由于Assertio产品的销售预测下降所致。我们在2019年第四季度聘请了一位第三方专家，重新评估市场和对特许权使用费资产的预期。第三方研究的主要结果包括：预计Glumetza净销售额预期将下降，原因是渠道组合加速转变，导致净销售价格大幅下降，特别是在2019年第四季度及以后，正如Bausch Health先前宣布的那样，以及Assertio特许使用费资产组合中的延期发布产品在美国以外的资产组合中发布日期推迟。

下表汇总了与我们的特许权有关的活动-截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的公允价值变化：

下表汇总了截至2019年12月31日和2018年12月31日止各年度收入占总收入的百分比，分别占总收入的10%或10%以上：

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外币汇率也影响到我们报告的来自特许权使用费、资产和产品销售的收入。我们的收入可能因外币汇率的变化而波动，并受外币兑换风险的影响。虽然外汇兑换条件因许可证协议而异，但大多数协议通常要求特许权使用费首先以销售货币计算，然后使用该货币在日历季度结束时某一特定时期的平均每日汇率换算成美元。因此，当美元对其他货币走弱时，折算后的数额要比美元不贬值时要大。此外，我们在美国以外市场的Noden产品销售通常以外币计价，并可能导致我们报告的收入从一个时期到另一个时期的波动。截至2019年12月31日和2018年12月31日，外币汇率变动对我们报告的收入的影响微乎其微。

 

营业费用

 

我们截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度的业务费用摘要如下：