联合国家

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格 10-K

(马克)

截至2019年12月31日的财政年度

或

委员会 文件号：001-35731

InspirreMD， Inc.

(其章程中规定的注册人的确切 姓名)

登记人的电话号码，包括区号：(888)776-6804

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是著名的经验丰富的发行人，按照“证券法”第405条的定义，请用复选标记表示 。是[] 否[X]

如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记标明 。是[] 否[X]

通过检查标记表明 ，登记人(1)是否提交了1934年“证券交易所法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限)， 和(2)在过去90天中一直受到这种提交要求。是[X]不[]

请检查注册人是否已在过去12个月内以电子方式提交根据 向条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条提交的每个交互式数据文件(或在较短的时间内要求注册人提交此类文件)，以指明 。是[X]不[]

通过勾选标记指示 注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告 公司还是新兴的增长公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案”、“加速申报”、“ ”“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果 是一家新兴的成长型公司，请用复选标记标明登记人是否选择不使用延长的过渡期，以符合“外汇法”第13(A)节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。[]

通过勾选标记表明 注册人是否为空壳公司(按照该法第12b-2条的定义)。是[]不[X]

截至2019年6月30日，注册人的非附属公司持有的有表决权和无表决权股票的总市值为4，533，540美元，以该日在纽约证券交易所美国证券交易所上最后一次出售普通股的价格为基础。为只计算此 的目的，注册人的所有高级人员、董事和10%或10%以上的股东均视为联营公司。

注明截至最近可行日期每一登记人类别普通股的已发行股份数目。

参考文件 ：

无

目录

部分 i

在表格10-K的本年度报告中，除非上下文另有要求，否则“我们”、“ ”或“公司”一词指的是特拉华州的InspirreMD公司及其子公司，包括InspirreMD Ltd.，作为一个整体。

项目 1.业务

概述

我们是一家医疗器械公司，致力于开发和商业化我们专有的微网络™支架平台，用于治疗复杂血管和冠心病。支架是一种可扩展的“支架状”装置， 通常由金属材料构成，插入动脉以扩大内通道并改善血流。 我们的MicroNet，一个微米网状套筒，被包裹在支架上，以提供支架过程中的栓塞保护。

我们的 ™颈动脉栓塞预防系统(“颈内动脉栓塞预防系统”)结合了微网和一个自膨胀的尼诺支架 在一个单一的装置，用于颈动脉应用。我们的警卫军EPS于2013年3月在欧洲联盟获得CE标志批准，并于2014年10月有限地发布。2015年1月，拥有快速交换 交付系统的新版本的CGuard在欧洲获得CE标记批准，并于2015年9月宣布在欧洲全面市场推出CGuard EPS 。随后，我们在俄罗斯和包括印度在内的拉丁美洲和亚洲的某些国家推出了“警卫EPS”。我们预计将获得批准，在巴西推出警卫EPS，我们正在寻找战略合作伙伴，以潜在推出中国和日本的警卫军EPS。

在2017年4月，我们与美国食品和药物管理局(FDA)举行了一次预先调查设备豁免提交会议(“FDA”)，会上我们提交了一些材料，我们认为这些材料将支持在美国进行人体临床试验的正式IDE提交申请，其中包括我们的临床试验设计概要草案。 FDA同意我们的临床前测试计划和临床试验设计。2019年7月26日，我们提交了一个用于 CGuard EPS的IDE应用程序。关于这类申请，我们在2019年8月23日收到了来自 fda的补充信息的请求，以支持我们的申请。我们继续与FDA密切合作，处理FDA的信息和测试请求 ，以支持我们悬而未决的IDE申请，因为在美国启动临床测试是我们当前的最高优先事项。 在解决了FDA的所有评论后，我们计划重新提交IDE应用程序，因为FDA批准IDE将是在美国开始使用CGuard EPS进行人体临床试验的关键一步。

此外， 我们打算继续评估CGuard EPS的潜在产品改进和制造改进，预期 将降低货物成本和/或提供一流的交付系统。为了推进 我们的战略，侧重于建立CGuard EPS作为血管外科的可行替代方案，我们正在探索在我们的投资组合中增加一个 程序保护装置，将颈动脉逆流原理作为股动脉通路的辅助替代物。我们不能保证我们将从 未来的融资中获得足够的(或任何)收益，或者这种融资的时机，如果可能的产品增强和制造 改进的话。此外，这种额外的融资可能费用高昂或难以完成。即使我们从未来的融资中获得足够的 收益，也不能保证在 我们收到这些收益之后，我们能够及时申请CE标记批准。我们相信，这些改进将使我们能够降低货物成本，增加对我们现有地理区域的渗透，使我们能够更好地进入新的市场。

我们考虑到可寻址的市场，我们的警卫EPS由诊断的，症状性高级别颈动脉狭窄(≥70%闭塞)的个人组成，他们的介入治疗比药物治疗更可取。这一组不仅包括颈动脉支架置入术患者，而且还包括接受颈动脉内膜切除术的个体，因为这两种方法竞争的是同一患者群体。假定CGuard EPS完全渗透了干预案件，我们估计，CGuard EPS的可寻址市场在2017年约为10亿美元。(资料来源：卫生研究国际2017年全球颈动脉支架程序和市场最新报告按主要地理和可寻址市场分列).

我们的™PRIMARE™栓塞保护系统(MGARMPRIMEREPS)用于急性冠状动脉综合征患者，特别是急性心肌梗死(心脏病发作)和隐静脉移植冠状动脉介入治疗(旁路手术)。MGuard PrimeEPS将MicroNet与含钴铬的裸金属支架结合在一起.2010年10月，MGuard Prime EPS在欧洲联盟获得CE标志 批准，用于改善管腔直径和提供栓塞保护。然而，由于行业偏好从裸金属支架转向药物洗脱支架(药物涂层支架)，我们在2014年决定限制该产品的进一步开发，以便专注于药物洗脱支架产品mGuard ™的开发。然而，由于资源有限，我们的努力仅限于测试潜在的 合作伙伴生产的药物洗脱支架与micronet的兼容性，并寻求将microNet合并到由潜在 合作伙伴制造的药物洗脱支架上。美国食品和药物管理局已经澄清，药物洗脱心血管支架的主要作用模式，作为 组合产品，是该装置的组成部分，并已指定FDA设备和放射健康中心 主要负责市场前审查和监管，提供了一些明确的期望，有关的监管框架与发展的mGuard des™。

我们还打算开发一系列其他产品和其他应用，利用我们的MicroNet技术改进外周血管和神经血管程序，例如治疗股浅动脉疾病、膝盖以下血管疾病和神经血管支架术以封堵脑动脉瘤。

目前，我们的任何产品都不能在美国销售或销售。

我们于2008年2月29日在特拉华州组织起来。

最近的发展

公开 提供s

在2019年4月8日，我们以每股5.00美元的价格结束了我们普通股486，957股的公开发行。我们在扣除承保人折扣和 佣金以及我们支付的费用后，从这次发行中获得了大约200万美元的净收益。由于这样的发行，我们的B系列优先股和C系列优先股的转换价格降低到每股5.00美元。与这次公开发行有关，在2019年4月12日，承销商 部分行使了其超额配售权，并以每股5.00美元的价格购买了我们的普通股12393股。我们从超额分配期权中获得了大约47，000美元的净收益.

在2019年9月24日，我们结束了一次承销的公开募股：(I)539，000个普通股，每个公共单位包括1股普通股和1张E系列普通股，购买普通股1股；(2)2，238，777股预支股，每个预支股包括一张预支认股权证，购买一股普通股和一批 E证。与这次公开发行有关，承销商部分行使其超额配售权，并购买额外194，444套E系列认股权证，以购买194，444股普通股。向公众发售的价格是每个公共单位1.80美元，每个预付费单位1.79美元。向美国提供普通股和预支股 以及行使承销商购买194 444种额外E系列认股权证以购买总计194 444股普通股的净收入约为420万美元，不包括行使系列 e认股权证和在发行中出售的预付认股权证的收益，并扣除承销折扣和佣金，并支付与发行有关的其他估计费用。

纽约证券交易所美国通知

股东股权

2019年8月7日，我们收到纽约证券交易所美国人的通知，说我们不符合“纽约证券交易所美国公司指南”(“公司指南”)第10部分规定的纽约证券交易所美国公司的持续上市标准。具体而言，我们没有遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)节，因为我们报告了截至2019年6月 30，2019年6月股东权益不足600万美元，以及截至2018年12月31日的最近五个财政年度的净亏损。因此，我们受制于“公司指南”第1009节的程序 和要求。

2019年10月11日，纽约证券交易所美国证券交易所接受我们的计划，在2020年8月7日前恢复遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)条的规定。我们在遵守计划所涉期间受到定期审查。未能在计划期间结束前取得与计划一致的进展或重新遵守持续的上市标准，可能导致我们共同的 股票从纽约证券交易所美国证券交易所除名。

低交易价格

2019年1月7日，我们收到纽约证券交易所美国人的通知，说我们不符合“纽约证券交易所美国公司继续上市标准”，因为我们的普通股在相当长一段时间内一直以每股低价出售。根据“纽约证券交易所美国公司指南”(“公司指南”)第1003(F)(V)节，纽约证券交易所的美国工作人员认定，我们的继续上市取决于我们在合理的时间内实现我们普通股的反向分割或以其他方式显示出 持续价格的改善，而工作人员确定这段时间将持续到7月7日，2019年。此外，纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American)通知我们，如果上市公司股票的市价在交易日内任何时候低于0.06美元，它的政策是立即暂停上市公司的股票交易，并开始退市程序。

自下午5：00起生效。东部时间2019年3月29日，我们修改并重新声明了我们的公司注册证书，以实现我们的流通股普通股的 1/50反向股票分割。

2019年7月8日，我们收到纽约证券交易所美国证券交易所的通知，根据“公司指南”第1003(F)(V)节，我们已解决了有关低售价的持续上市缺陷。我们受到纽约证券交易所监管机构的正常持续的上市监督。然而，根据“公司指南”第1009(H)节，如果我们在2019年7月8日起的12个月内再次确定低于持续上市标准的任何 ，纽约证券交易所美国证券交易所将审查这两起不遵守事件之间的关系，并重新评估我们从第一次事件中收回资金的方法。然后，“纽约证券交易所条例”将采取适当行动，视情况而定，可能包括截断“公司指南”第1009节中所述的遵守程序，或立即启动除名程序。如果我们在未来30天的交易期内低于持续的平均股价0.20美元的持续上市标准，我们的普通股将受到纽交所美国证券交易所(NYSE American)的立即审查。我们的普通股的市场价格将在相当长一段时间内保持在被视为异常低的水平之上，这是不能保证的。

我们的工业

颈动脉

颈动脉 动脉位于颈部两侧，并为大脑提供主要的血液供应。颈动脉病变，又称颈动脉狭窄，是缺血性脑卒中的主要危险因素之一。在颈动脉疾病中，斑块聚集在动脉壁，狭窄的动脉和中断 血液供应到大脑。这种血液供应的中断，再加上动脉壁上的斑块碎片和向大脑移动的 ，是脑卒中的主要原因。根据世界卫生组织(https://www.who.int/cardiovascular_diseases/resources/atlas/en/) every年，全世界有1500万人中风，近600万人死亡，另有500万人永久致残。根据同一消息来源，中风是导致残疾的第二大原因，仅次于痴呆。

2017年，220万人被诊断为颈动脉疾病，其中约60万人患有高级别颈动脉狭窄，需要对颈动脉疾病进行干预。(2017年健康研究国际市场报告))。颈动脉支架术是治疗颈动脉疾病的一种微创治疗方法，也是颈动脉内膜切除术的一种替代方法，外科医生通过颈部切口进入阻塞的颈动脉，然后手术清除斑块。使用支架和颈动脉栓塞预防系统的血管内技术可防止斑块和碎片沿下游流动，阻断血管并破坏血流。我们认为，使用带栓塞保护系统的支架应增加接受治疗的病人人数，因为这将避免复杂的手术。

冠状

内科医生和病人可以从多种治疗方法中选择治疗冠心病，包括药物治疗、球囊血管成形术、裸金属支架或药物洗脱支架支架术和冠状动脉旁路移植术，选择 通常取决于疾病的分期。

全球冠状动脉支架市场估计为55亿美元，预计到2025年将增至80亿美元。(全球市场洞察， Inc.)(2019年11月6日)。增长将受到发病率持续增长的推动(预计全球冠心病负担将从1990年的约4 700万DALYs增加到2020年的8 200万DALYs(残疾人调整寿命年)-世卫组织的全球冠心病负担)-特别是在发展中国家)。然而，这个市场主要是药物洗脱支架(DES)，这限制了MGuard的机会。

神经血管

神经血管市场的重点是用于治疗已经发生的中风或未破裂的脑动脉瘤，可能导致中风的导管交付产品。在后一种情况下，线圈被缠绕成血管膨胀，以阻止血流进入动脉瘤 ，以防止动脉瘤破裂。动脉瘤的血管内治疗在过去20年中有了很大的发展，从研究性治疗转变为常规临床治疗，并最终成为许多病变的首选治疗方法。(资料来源：Medtech Ventures，2009年，动脉瘤流量调节装置市场)。我们认为动脉瘤流量调节装置的市场仍处于萌芽阶段，有机会尽早进入。

动脉瘤流量调节装置的目前全球市场估计为5.5亿美元，而 流分流市场部分目前的市场价值估计为1.25亿美元。神经血管市场包括超导线，流动引导微导管， 引导导管，线圈和液体栓子，神经血管支架和导流支架.根据iData研究，在治疗动脉瘤 和动静脉畸形方面，外科手术技术向血管内技术的转变将推动 市场的发展。

外围

外周血管疾病(PVD)是由动脉粥样硬化斑块的形成引起的，动脉粥样硬化斑块将血液输送到器官、肢体和头部。它也被称为外周动脉闭塞性疾病或外周动脉疾病。它包括与外周静脉和外周动脉有关的疾病 ，影响身体的外周和心脏循环。PVD 包括心脏和大脑以外的疾病，但大多数情况下指的是腿和脚。

2018年，全球PVDs市场价值约53.4亿美元，预计到2022年将增长到62.2亿美元(全球外周血管设备和设备市场，2014-2022研究和市场)，增长的主要原因是外周动脉疾病患者数量的增加。支架和气球占据了周边血管 装置市场的大部分份额。周围支架通常与球囊血管成形术相结合来开放静脉，这样血液 就能流过体内阻塞的静脉。

预计PVD的发病率增长将导致对治疗方案的需求增加。PVD与年龄有关，其患病率随年龄的增长而明显增加。此外，pvd在中低收入国家比在高收入countries (https://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X(19)30255-4)中更普遍。

我们的产品

下面的 是我们目前正在开发的产品和产品的概要，以及它们的预期应用。

米洛尼特

Micronet 是我们专有的圆形编织网，它包裹在支架周围，以保护病人在部署时不受流经 下游的斑块碎片的影响。微丝是由一种生物相容性聚合物制成的单一纤维，广泛应用于医学植入物中。目前微网“孔”的尺寸， 或孔径仅为150~180微米，以最大限度地防止潜在的 危险斑块和血栓。

CGuard -颈动脉应用

我们的 CGuard EPS结合了我们的MicroNet网格和一个自膨胀的镍钛支架(一种不需要球囊扩张压力 或需要充气气球的支架)，用于颈动脉应用。微卫星被放置在一个开放的细胞尼尼诺金属支架平台上并附加 ，这个平台的目的是捕捉碎片和栓子，这些碎片和栓子可以从患病的颈动脉中分离出来，并有可能进入大脑并导致中风。这种危险是使用常规颈动脉支架和支架方法进行颈动脉 支架术的最大限制之一。聚四氟乙烯(EPS)技术是一种符合颈动脉解剖的高度柔性支架系统。

我们相信，考虑到MicroNet所提供的优越的栓塞保护特性，我们的CGuard EPS设计在治疗颈动脉狭窄方面提供了优于现有疗法的优势，例如常规的颈动脉支架术和外科内膜切除术。 我们相信MicroNet在手术时将提供急性栓塞保护，但更重要的是，我们相信 CGuard EPS将提供程序后保护，防止栓塞在手术后48小时内发生。 在这个后程序框架内，栓塞是脑内程序后中风的来源。Schofer等人， (“应用序贯扩散加权磁共振成像评价颈动脉栓塞后晚期栓塞”)美国心脏病学会杂志心血管干预，第1卷，2008年)显示，大多数与颈动脉支架置入术相关的栓塞性阵雨事件发生在手术后。

2013年3月，我们的带有超线递送系统的EPS获得了欧盟CE标志的批准。2014年10月， 我们在市场上推出了一款限量发布的带有超线传递系统的CGuard EPS，用于德国、波兰和意大利的颈动脉应用程序(br}。

在2014年9月 号会议上，我们报告了在华盛顿特区举行的经导管心血管治疗会议(“TCT”)上CGuard CareNet试验的结果，在CareNet试验中，CGuard EPS系统显示了比使用 传统商用颈动脉支架的历史数据更好的结果。2015年第三季度，在美国心脏病学会杂志上发表了CGuard CareNet试验的结果。2015年11月，在第42届血管和血管内问题年度研讨会上介绍了来自 CGuard CareNet试验的12个月积极跟踪数据，记录了CGuard MicroNet技术的好处(Br}以及12个月内颈内、外颈动脉通畅的好处(保持动脉开放)。

在2015年第一季度，我们推出了CGuard RX，这是一种新的快速交换系统。所述快速交换 传递系统具有通过所述传递系统的导轨，并通过所述引导导管运行。它有一个端口， ，因此，可以由一个操作员操作，而超线传送系统有两个流明和端口，并且需要两个操作符 来执行这个过程。我们的快速汇兑系统于2015年1月获得行政长官批准。我们在欧洲推出了我们的CGuard EPS，并在多个医学专业推出了快速交换递送系统，用于颈动脉支架置入术。这些客户包括介入心脏病专家、血管外科医生、介入神经放射科医生和介入放射科医生。

在2015年9月，我们宣布在欧洲全面市场推出警卫军每股收益。随后，我们在俄罗斯和包括印度在内的拉丁美洲和亚洲的某些国家推出了警卫EPS。我们预计将获得批准在巴西推出警卫军EPS，我们正在寻求战略合作伙伴，以在日本和中国潜在的推出警卫军EPS。

在2017年4月，我们与美国食品和药物管理局(FDA)举行了一次预先调查设备豁免提交会议(“FDA”)，会上我们提交了一些材料，我们认为这些材料将支持在美国进行人体临床试验的正式IDE提交申请，其中包括我们的临床试验设计概要草案。 FDA同意我们的临床前测试计划和临床试验设计。2019年7月26日，我们提交了一个用于 CGuard EPS的IDE应用程序。关于这类申请，我们在2019年8月23日收到了来自 fda的补充信息的请求，以支持我们的申请。我们继续与FDA密切合作，处理FDA的信息和测试请求 ，以支持我们正在等待的IDE应用程序，因为在美国启动临床测试是我们当前的最高优先事项。 在解决了FDA的所有评论后，我们计划重新提交IDE应用程序，因为FDA批准IDE将是在美国开始使用CGuard EPS进行人体临床试验的关键一步。

此外， 我们打算继续评估CGuard EPS的潜在产品改进和制造改进，预期将降低货物的 成本和/或提供一流的交付系统。我们不能保证我们将从未来的融资中获得足够的 (或任何)收益，或者这种融资的时机，如果可能的产品改进和制造 改进的话。此外，这种额外的融资可能费用高昂或难以完成。即使我们从未来的融资中获得足够的收益 ，也不能保证在我们收到这些收益之后，我们能够及时申请CE标记批准。我们相信，这些改进将使我们能够降低货物成本，增加对现有地理区域的渗透，使我们能够更好地进入新的市场。

MGuard 产品.冠状动脉应用

裸-金属 支架保护产品。我们的 ，我们的主要冠状动脉产品是由微网包裹在钴铬 基裸金属支架。与传统的裸金属支架相比，我们相信我们的带有 microNet网的MGuard Prime EPS冠状动脉产品在经历ST段抬高心肌梗死(简称STEMI)最严重的心脏病发作患者时，提供了不受危险的栓塞性阵雨的保护。标准支架不是为心脏病患者设计的。相反， 被设计用于治疗稳定型心绞痛患者，其阻塞与心脏病发作患者的闭塞情况不同。在急性心脏病发作患者中，斑块或血栓是不稳定的，当支架置入术导致相当一部分心脏病发作患者的 下游阻塞时，斑块或血栓往往会破裂。我们的MGuard PrimeEPS是与一个精确设计的 微网网结合在一起的，它的目的是防止不稳定的动脉斑块和血栓导致心脏病发作的阻塞从 断裂。

nGuard -神经血管的应用

我们开始研制一种神经血管分流器，我们称之为nGuard，它是一种血管内装置，将血液从脑动脉瘤流出并最终封堵动脉瘤。我们在两个模拟动脉瘤台架模型中测试了早期的血流偏流器原型，这些模型都使用不同孔径的微网结构， 以及标准的体内前临床模型，在这些模型中我们观察到了动脉瘤的封堵和放置该装置的广泛的侧支血管 。我们已经停止了国民警卫队的所有进一步发展活动，直到我们为此目的获得足够的资金 为止。

PVGuard -外周血管应用

我们 打算开发我们的MicroNet网眼套筒和一个可自我扩展的支架，用于外周血管应用，我们称之为PVGuard。PVDs的特点通常是在腿部动脉中聚集斑块。这种积累可能导致截肢甚至死亡的需要，如果不加以治疗。PVD的治疗要么是试图清除动脉阻塞， ，要么是在受影响的区域植入支架，将阻塞从正常的血流中推开。

作为颈动脉手术中的 ，外周手术的特点是必须在手术期间和手术后控制栓塞性阵雨。控制栓塞的淋浴在这些适应症中是如此重要，以至于医生经常使用完全覆盖的支架，冒着阻塞分支血管的危险，以确保栓子不会落入血液中并进入大脑。我们相信 ，我们的MicroNet设计将提供实质性的优势，比现有的治疗周围动脉狭窄。

然而，由于我们计划将我们的资源集中在进一步扩大我们对CGuard EPS的销售和营销活动上，并且如果我们有足够的资源、潜在的产品改进和对CGuard EPS的制造改进，预期将降低货物的 成本和/或提供最好的级别内的交付系统及其提交CE标记审批，我们不打算在不久的将来继续开发PVGuard。

完成警卫EPS的临床试验

CareNet

CareNet试验是在2013年3月收到该设备CE标记后的第一个多中心研究。设计的 CareNet试验旨在评价CGuard EPS治疗连续冠状动脉支架(CAS)患者颈动脉病变的可行性和安全性。2015年2月在德国莱比锡举行的LINC会议上介绍了30天的磁共振成像(“MRI”)、超声和6个月的临床活动结果。2015年第三季度，CGuard CareNet试验的结果发表在“美国心脏病学会杂志”上。2015年11月，在第42届血管和血管内问题年度专题讨论会上介绍了CGuard CareNet 试验的12个月积极后续数据，记录了CGuard MicroNet 技术的好处以及颈动脉内外动脉在12个月时的通畅效益(保持动脉开放)。

MACCE (心肌梗死(MI)、卒中或死亡)在30天时的发生率为0.0%。6个月时，有1例死亡， 与设备或程序无关，但在6个月时，MACCE的发生率为3.6%。12个月时，又有两例 死亡，这些死亡与设备或程序无关，导致一年内MACCE的发生率为10.7%。

CAS 在手术过程中和术后有发生脑栓塞的危险，导致危及生命的并发症，主要是脑缺血事件。弥散加权磁共振成像(DW-MRI)是一种敏感的方法，它通过测量脑内的“病变”来识别脑内的栓塞，因为这些区域是缺血性的，不能接受脑栓塞所致的氧合 血。在CareNet试验中，37.0%的患者术后48h出现新的缺血性病变，平均体积为0.039 cm3。在这些病变中，只有一个在 手术后30天仍然存在，所有其他病变都已解决。完整的详细信息显示在下表中。如果在±符号后面有一个在下面显示 的第二个数字，则表示测量中的潜在误差。

组织和支架内再狭窄的愈合过程可以用一种叫做双功超声的无创超声来测量，这种超声测量的是颈动脉内的血流速度，随着颈内动脉管腔的缩小和狭窄百分比的增加，血流速度呈指数增长。其中一种测量方法被称为psv (峰值收缩量)，它与支架内再狭窄的程度密切相关；psv值高于300 cm/sec 表示狭窄>70%，而psv值低于104 cm/s则表示 。

CareNet审判的结论如下：

医生赞助的CGuard临床试验-范例-101研究

范例101 (在症状性和高风险无症状颈动脉狭窄的情况下，使用cGuard™ 网格覆盖的栓塞预防支架系统-101对所有经皮颈动脉血管再通术的前瞻性评估)是一项由研究人员领导的单中心研究，目的是评估在2015年开始的101例未选择的所有患者中常规使用颈动脉支架系统的可行性和结果。2016年5月，30天的结果在巴黎举行的欧洲PCR 2016晚些时候临床试验会议和“欧洲干预杂志”上发表。

范例-101研究的关键 发现和后续数据如下：

该范式-101研究的结果表明，CGuard EPS可以安全地应用于颈动脉狭窄患者的高危人群中，并表明常规使用CGuard EPS可防止中风等脑事件，方法是将 斑块贴在血管壁上，防止栓子释放到血流中。该范例-101研究发现， CGuard EPS适用于高达90%的所有患者颈动脉狭窄。

颈动脉CGUARD双层栓塞预防支架的临床疗效及力学性能研究

“颈动脉CGUARD双层栓塞预防支架研究的临床 结果和力学特性”是一项由研究者领导的前瞻性单中心研究，评估了30例颈内动脉狭窄症患者的颈内动脉狭窄症患者的颈内动脉EPS，目的是用一种新型微网覆盖的颈内动脉支架来报告早期临床结果，并对该装置的力学性能进行体外研究。2016年10月，这项30天的阳性结果在网上发表在“血管内治疗杂志”上。

这项研究的主要结论如下：

此外，基于工程评价，该研究得出结论：在狭窄的病灶中，CGuard EPS提供了较高的径向力和较强的支撑。该支架使用方便，植入安全，不提前，其结构适应血管弯曲解剖的直径和方向的变化。CGuard的MicroNet网眼没有引起支架的特定机械 参数的任何变化。

真实世界中的CGUARD网格覆盖支架：铁板注册中心

“CGUARD 网状覆盖支架：使用CGuard EPS的铁护卫注册表”是一位医生发起的前瞻性多中心注册，其中包括来自意大利12个医疗中心的200名患者。这项研究的目的是报告2015年4月至2016年6月期间接受CGuard EPS治疗的患者的30天结果 (包括MACCE)。2017年1月，莱比锡干预课程(LINC)公布了为期30天的结果，并于2017年5月发表在“欧洲干预杂志”上。这项为期12个月的后续行动于2018年10月发表在“欧洲发明杂志”上。

介绍的关键 30天结果如下：

慢性脑损伤的预防(3 PCAS)：比较CGuard支架与WallStent™研究的随机试验

3 PCAS 研究是一项独立的单中心随机临床试验，比较了™与WallStent的关系，旨在评估颈动脉支架置入术后新的脑损伤(Br}的发生率。在2015年1月至2016年10月之间，61名连续转介的颈动脉血管重建术患者有资格参加这项研究。3 PCAS研究的结果发表在2018年9月的“国际心脏病学杂志”上。讨论过程(从程序到48h至72h)和程序后周期 (72h至30d)之间的讨论，其中CGuard EPS显示出在颈动脉斑块 愈合期间程序后栓塞效应的减少。相反，两个支架组在围手术期无差异，原因是，根据发表的文章，双侧/对侧病变(由对侧颈动脉造成的病变来自未处理的颈动脉)表明，围手术期神经损害可能起源于颈动脉外(被治疗的动脉外和支架外)。

新型CGuard EPS微网覆盖颈动脉支架的初步临床研究：“一刀切”

“新CGuard EPS微网覆盖颈动脉支架的初步 临床研究：‘一刀切’是一项由研究人员领导的单中心研究，该研究评估了连续30例症状性颈内动脉狭窄患者的颈内动脉狭窄患者的颈内动脉狭窄情况，目的是评估CGuard EPS覆盖支架对不同血管直径的调节能力。 这项研究的结果发表在2019年5月的”血管内治疗杂志“上。研究结果表明，在膨胀直径为5.5~9.0mm的情况下，CGuard EPS具有较高的整合性和几乎等效的向外径向力。第一个临床结果表明，“一刀切”支架可以植入到颈内动脉，参考直径在这个范围内。

这项研究的主要结果如下：

一项前瞻性的多中心临床应用的初步结果：IRONGUARD 2研究用CGuard Embolic预防系统进行颈动脉支架置入术

“初步的 结果来自于使用CGuard Embolic预防系统的预期的真实世界多中心颈动脉支架置入术的临床实践：IRONGUARD 2研究”是一位医生启动的前瞻性多中心注册，从2017年1月至2019年6月在意大利的 12个医疗中心登记了729名患者。这项研究的目的是评估围手术期，30天， 和12个月的结果，在前瞻性的一系列患者接受保护的颈动脉支架使用CGuard Embolic 预防系统。在2019年11月，24小时、30天和12个月的结果发表在“血管外科杂志”上. 研究的结论是，现实世界的大型多中心、多专业分析表明，在常规的 临床实践中使用CGuard EPS不存在重大的围手术期和30天的神经并发症。

这项研究的主要结论如下：

完成金属裸冠产品的临床试验

我们已经完成了八项临床试验，涉及到我们的第一代不锈钢基MGuard冠状动脉装置和我们的基于钴铬的MGuard PRIMAL EPS支架。我们的第一代MGuard支架结合MicroNet和不锈钢 支架，于2007年10月在欧洲联盟获得CE标志批准，用于治疗冠状动脉疾病。我们随后用更先进的钴铬基支架取代了不锈钢支架，用于MGuard PrimeEPS。

2006年第四季度至2008年第二季度在德国进行的“男性第一”(FIM)研究侧重于支架移植术中闭塞的患者。这个群体被认为是“高风险”的并发症，在手术期间和之后不久 由于发生血栓栓塞事件的重大风险。这项研究表明，在这一高风险人群中，MGuard的 安全。这项研究随后于2007年在巴西进行了一项警卫研究，该研究有类似的病人群体 ，这加强了在容易发生程序性并发症的患者中的安全状况。这项神奇研究是2008年至2012年在波兰对STEMI患者进行的一项试点研究，以Mace在手术后30天的Mace率来衡量安全性，以及疗效结果，由MGuard恢复进入肌肉梗死区 的能力来衡量。此外，我们还进行了三个注册中心(IMOS、IMR和IMOSPrime)，证实了MGuard 和MGuard Prime EPS治疗STEMI患者的可行性，以及STEMI患者组MGuard和MGuard Prime EPS的安全性，在这些试验和登记中反复显示了 安全，在手术后的第一个月死亡率较低。

在2011年第二季度，我们开始进行急性ST段抬高再灌注试验(我们称之为“大师 i试验”)，这是一项前瞻性的随机研究，该研究表明，在接受急诊 治疗的急性STEMI患者中，与经商业批准的裸金属或药物洗脱支架治疗的患者相比，MGuard治疗的患者心外膜冠状动脉血流(沿 外表面流动的血管内的血流)和ST段完全解析，或在心脏 发作后恢复到心肌的血流，优于经商业批准的裸金属或药物洗脱支架治疗的急性STEMI患者。这项试验的结果将在下文更详细地概述。

最后，我们最初发起的第二次主试验是为了争取美国食品和药品管理局批准我们的MGuard PrimeEPS，在我们选举时，由于市场情况正朝着裸金属支架使用药物洗脱支架的方向发展，因此在我们的选举中中止了这一试验。然而，由于死亡率持续较低，对在暂停试验之前已登记参加第二次主试验的患者进行了分析，再次确认了第一次主试验的安全结果。

大师 i审判

在2011年第二季度，我们开始了MasterI试验，这是一项在欧洲、南美和以色列进行的前瞻性随机研究，目的是将MGuard与商业批准的裸金属和药物洗脱支架进行比较，以获得最佳心肌再灌注(恢复血流)，用于治疗急性STEMI(最严重的心脏病发作)。详细的急性和30天的试验结果在2012年10月24日的TCT会议上提交，并发表(前瞻性、随机、多中心评价ST段抬高心肌梗塞的一种聚对苯二甲酸乙二酯微网覆盖 支架，Stone et)。艾尔JACC，60；2012年)。结果如下：

2013年5月23日在法国巴黎举行的欧洲经皮心血管干预协会正式年会-2013年EuroPCR会议上介绍了主一级试验的6个月结果。结果如下：

MasterI试验的12个月结果在2013年10月29日的TCT会议上作了介绍，并发表了“ST段抬高心肌梗死支架植入术”，最后一年的临床和血管造影 结果来自MGuard for急性ST段抬高再灌注试验，Dudek et。艾尔冠状动脉介入，2014年)。结果 如下：

在 总结中，主I试验表明，在接受急诊PCI的急性STEMI患者中，与经商业批准的裸金属支架或药物洗脱支架相比，MGuard 的心外膜冠状动脉血流(沿心脏外表面流动的血管内的血流)和 完全ST段解析率均优于商业认可的裸金属支架或药物洗脱支架。此外，与经商业批准的裸金属支架或药物洗脱支架治疗的患者相比，与商业批准的裸金属支架或药物洗脱支架治疗的患者相比，术后6个月和12个月使用MGuard治疗的 患者死亡率略低，主要不良心脏事件发生率略高。

下面列出了一个包含主I测试结果的 详细表。p值是指获得给定测试结果的概率 .任何小于0.05的p值都被认为具有统计学意义。

未来CGuard EPS和MGuard PrimeEPS的临床试验

营销后临床试验(美国以外)可以进一步评估在特定的 适应症的安全和有效的警卫EPS。这些试验的目的是促进市场接受和扩大产品的使用。我们希望 能够依靠CE标记批准的产品和其他辅助临床数据，以获得当地批准。

我们不期望为我们的裸金属MGuard冠状动脉产品进行更多的营销后临床试验。

增长战略

我们的主要业务目标是利用我们专有的MicroNet技术和产品成为治疗中风、复杂血管和冠心病的行业标准，并为目前支架术引起的常见急性问题(如再狭窄、栓塞性淋浴和晚期血栓形成)提供更好的解决方案。为了实现这一目标，我们正在推行以下业务战略。

竞争

我们竞争的 市场具有高度的竞争力，可能会受到新产品引进和行业参与者的其他活动的影响和变化。

颈动脉

美国和欧洲的颈动脉支架市场由Abbott实验室、波士顿科学公司、Covidien Ltd.(目前是Medtronic公司的一部分)和Cordis公司(目前是红衣主教保健公司的一部分)主导。戈尔医疗公司和特鲁莫医疗公司分别生产聚四氟乙烯网状支架和双层金属支架。所有这些较大的公司都拥有比我们大得多的资本资源、更大的客户群、更广泛的产品线、更大的销售力量、更多的营销和管理资源、更多的研发人员和更大的设施，并与我们的目标客户建立了声誉和关系，以及比我们更有效的全球分销方法。然而，我们认为欧洲市场有点支离破碎，我们认为较小的竞争对手可能以更大的灵活性获得市场份额。

冠状

美国和欧洲的裸金属支架和药物洗脱支架市场由Abbott实验室、波士顿科学公司和Medtronic公司主导。在欧洲，市场几乎完全被药物洗脱支架所主宰，世界其他地区的市场正迅速变得如此。(导管心脏Interv。2018年10月1日；(92(4)：E 262-E 270。DOI：10.1002/ccd.27375。 2017年10月13日。https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29027735).。我们相信医生希望下一代支架技术与现有疗法相竞争.这些下一代技术包括生物可吸收支架，专注于治疗 分支病变的支架，以及具有优良聚合物和药物涂层的支架，随着现有支架技术组合的迅速增加，许多行业参与者正在致力于改进 支架的程序。

根据医学技术展望，三大公司(雅培实验室、波士顿科学公司和Medtronic公司)在世界范围内，冠状动脉支架市场的总市场份额约为92%。到目前为止，我们的销售额还不足以注册市场份额。因此，我们在促进产品增长方面面临的挑战之一是来自治疗领域众多制药和生物技术公司的竞争，以及来自学术机构、政府机构和研究机构的竞争。我们目前和潜在的大多数竞争对手，包括但不限于上文所列的竞争对手，都拥有并将继续拥有比我们更多的财政、技术、研究和开发、规范的 和临床、制造、营销和销售、分配和人力资源。由于该行业正在进行整合，欧洲和美国市场以及世界其他地区的小型制造商进入市场的门槛很高。

神经血管

在全球神经血管装置市场上领先的行业参与者包括Medtronic、Stryker、Terumo和Johnson&Johnson。收购、 和合并被越来越多地用作扩大产品组合和扩大足迹的战略。(全球市场洞察， Inc.)2018-2024年设备市场份额行业规模报告。https://www.gminsights.com/industry-analysis/neurovascular-devices-market)

销售 和市场营销

销售 和市场营销

基于阳性的CGuard EPS临床数据，我们于2015年初在CE标记的国家启动了CGuard EPS的商业化发布， 在2015年9月，我们宣布在欧洲市场上全面推出CGuard EPS。

在2017年，我们决定改变我们的商业战略，把重点放在通过当地分销伙伴销售我们的产品和我们自己的内部销售计划，以扩大我们的所有相关的临床专业和扩大我们的地理范围。 我们目前的战略寻求扩大我们的销售努力，从颈动脉内膜切除术的血管外科医生 转变为颈动脉内膜剥脱术的颈动脉支架，我们相信这可以大大扩大我们的客户群。我们已经集中精力，并计划继续把我们的营销工作主要集中在关键的增长市场，并评估在新界的机会，如果和何时出现 。此外，我们还利用国际贸易展览会和行业会议来获得市场曝光率和品牌知名度。我们继续与领先的医生合作，以加强我们的营销努力，并正在与 新的关键意见领袖发展关系，以支持我们的技术，并在临床研究中与我们合作。

目前，我们正在通过欧洲、拉丁美洲、中东和亚洲的当地分销商，积极销售我们的MGuard冠状动脉产品，并通过生物稳定的MicroNet进行销售。

乘积 定位

在治疗颈动脉疾病时，我们认为有机会通过裸金属支架平台进入市场，成为没有药物洗脱支架平台的竞争对手。因此，我们相信，随着越来越多的临床数据显示，CGuard EPS有望在2020年实现商业 增长。

此外， 我们打算继续评估潜在的产品改进和制造改进，预期将降低货物的 成本或提供一流的交付系统。我们相信，这些改进将使我们能够降低货物成本，增加对现有地理区域的渗透，使我们能够更好地进入新的市场。最后，我们不期望使用药物洗脱支架平台在某些新市场(如神经血管 市场)竞争至关重要，因此，我们计划继续探索这一机会领域。

MGuard冠状动脉产品最初通过进入具有极高风险的部位进入市场，特别是急性心肌梗死和隐静脉移植物冠状动脉介入治疗。尽管MGuard技术在临床数据中显示了它的优势，但它基于一个裸金属平台，而市场需求已经从裸金属支架转向药物洗脱支架。

保险补偿

在大多数国家，很大一部分病人的医疗费用由第三方支付。第三方支付者 可以包括政府资助的保险项目和私人保险项目.虽然每个付款人都制定和维持自己的保险和报销政策，但在许多情况下，付款人也制定了类似的政策，例如，在美国，私人付款人的保险政策和偿还率往往受到美国卫生和公共服务中心和医疗补助服务中心建立的政策的影响。迄今为止在适用的外国销售的CGuard产品和MGuard冠状 产品的设计和标签是为了便利使用这些国家现有的 偿还代码，我们打算继续以符合这一目标的方式设计和标识我们目前和未来的产品。

虽然大多数国家已经制定了支架治疗程序的偿还代码，但某些国家可能需要额外的临床 数据，然后才能确认保险范围和(或)为我们的一个或多个产品获得一定程度的补偿。在这种情况下， 我们打算完成所需的临床研究，以便在有经济意义的国家获得报销批准。

智力 财产

专利

我们有19项待决的专利申请，其中3项在美国待决，其中许多涉及到我们的 CGuard和MGuard技术的各个方面。美国以外的一些相应的专利申请是在加拿大、中国、欧洲、以色列、印度和南非提出的。我们总共拥有超过75项专利和待决申请，其中包括15项已颁发的美国专利。这些专利权适用于各种专利家族，包括以下七个专利家族：

在 lay术语中，这些专利申请通常涵盖我们产品的三个方面：

不使用药物，不使用 产品和支架的传递机制。我们还相信，一项或多项待决专利申请，在 颁发后，将涵盖我们现有的产品。我们还认为，我们提出的专利申请，特别是那些涉及在支架上使用编织微米级网状套筒用于各种适应症的申请，如果以专利的形式发放，并以目前的形式提出大量的 申请，可能会对另一家寻求使用类似技术的公司造成重大障碍。

贸易秘密

我们还依靠商业秘密保护来保护我们在专有技术和/或专利难以获得或执行的过程中的利益。作为这方面的一部分，我们依靠与员工、顾问 和其他各方达成的保密协议来保护商业秘密和其他专有技术。

商标

我们使用InspirreMD^®，MGuard^®、警卫军^®，和MGuard总理^®商标 与我们的产品有关。我们已经在欧盟注册了这些商标。商标可以无限期地更新， ，只要我们在需要时做出适当的文件。我们也有CareNet的注册^®nGuard^®， PVGuard^®欧洲联盟的MNP微卫星保护标志和微卫星的补充登记^® 在美国。我们还申请注册名称为cGuard™InspirreMD™SmartFit™^TM， nGuard^TM，并在美国作为商标。我们还使用并可能拥有各种商标、商号和服务标记的普通法权利。

政府规例

我们产品的制造和销售受许多政府当局的管制，主要是欧洲联盟CE标志和其他相应的外国机构。

美国以外的医疗器械的销售受到外国监管要求的制约，这些规定因国而异。这些法律和法规从一些国家的简单产品注册要求到复杂的批准程序、临床试验和另一些国家的生产控制不等。因此，获得外国营销 批准所需的程序和时间可能比获得美国食品和药物管理局市场授权所需的时间更长或更短。这些差异可能会影响我们产品在国际市场上推出的及时性。对于欧盟国家来说，医疗设备必须获得CE标记才能投放市场。为了获得和维护CE标志，我们必须遵守医疗设备指令93/42/EEC(“MDD”)，为我们的产品提交全面的技术文件，证明产品的安全性和有效性，并通过欧洲通知机构的初始和年度质量管理体系审核。我们已经获得了ISO 13485质量体系认证和产品 ，我们目前分发到欧盟显示所需的CE标志。为了保持认证，我们需要 通过由被通知的机构审计员进行的年度监督审计。欧洲联盟用新的“欧洲医疗器械条例”(MDR 2017/745)取代了MDD。MDR将在2020年5月26日结束的三年过渡期之后适用，预计将改变欧洲现有监管框架的几个方面。制造商有过渡期的期限 来更新其技术文档和过程以满足新的要求，以获得 a CE标记。2020年5月26日以后, 医疗器械仍可根据MDD的规定投放市场，直至2024年5月27日；前提是CE标志是在此日期之前签发的，并且制造商继续遵守这一指令。到2024年5月27日，所有进入欧盟的医疗设备都需要在MDR下拥有CE标记，即使它们以前是在MDD下上市的。在我们的例子中，CGuard和MGuard可以继续在MDD下销售，直到2022年11月12日。具体而言，欧盟MDR将要求改变医疗设备所需的临床证据、市场后临床跟踪证据、III类产品安全信息的年度报告、所有产品的唯一设备标识(UDI)、在将设备投放市场之前向欧洲UDI数据库提交核心数据元素以及多个其他标记的更改。由于实施 和欧盟MDR的再认证进程，我们目前销售的某些产品的批准可能会被削减或撤回，获得新产品的批准可能更具有挑战性、更费时和成本更高。

如下面 所述，我们已经或已获得监管批准，并已根据分销协议或直接在下列国家通过 分销商销售中国卫队EPS、MGuard Prime EPS或这两种产品：阿根廷、澳大利亚、奥地利、白俄罗斯、比利时、巴西、保加利亚、智利、哥伦比亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、厄瓜多尔、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、香港、匈牙利、爱尔兰、以色列、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马来西亚、马耳他、墨西哥、荷兰、新西兰、 挪威、秘鲁、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、罗马尼亚、捷克共和国、丹麦、厄瓜多尔、爱沙尼亚、芬兰、法国、爱尔兰、以色列、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马来西亚、马耳他、墨西哥、荷兰、新西兰、挪威俄罗斯、沙特阿拉伯、塞尔维亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、西班牙、瑞典、瑞士、土耳其、越南和联合王国。此外，我们正在等待监管部门批准在台湾销售我们的产品。虽然每个欧洲联盟成员国都接受CE标志作为其销售批准的唯一要求，但其中一些国家仍然要求我们采取额外步骤，以获得我们产品的偿还权。此外，虽然我们认为上述非欧盟成员国的某些国家接受CE标记作为销售批准的首要要求，但每个国家都需要额外的监管要求，才能最终批准我们的产品。此外，我们目前针对的是欧洲、亚洲和拉丁美洲的其他国家，即使每个国家都满足了所有政府的 监管要求，但我们预计在每个国家获得营销批准只需三个月或更长时间，由于每个 国家的审批过程的性质，包括申请处理和评审的典型等待时间，请在下面更详细地讨论。

2007年10月，我们的第一代MGuard支架结合了MicroNet和不锈钢支架，获得CE标记批准用于治疗欧洲联盟的冠状动脉疾病。我们随后取代了第一代MGuard产品 ，使用了更先进的钴铬基支架。2010年10月，我们的MGuard Prime EPS在欧洲联盟获得CE标志批准，并在下表所列国家获得营销批准。

2013年3月14日， CGuard EPS在欧洲联盟获得CE标记批准，在 所列国家获得营销批准(下表)。我们目前正在寻求在韩国和台湾的警卫EPS的营销批准。

请参阅下表，列出在逐国基础上为CGuard EPS和MGuard Prime EPS所作的批准和销售。

逐个国家批准和销售MGuard Prime EPS和CGuard EPS

美国食品药品管理局人体医疗器械管理条例

我们的许多活动受到美国食品药品管理局根据“联邦食品、药品和化妆品法”的规定及其规定的监管，包括医疗器械的开发、销售、标签、推广、制造和出口的条例。

美国食品和药物管理局批准/批准要求

在美国，第二类或第三类医疗器械在商业化之前必须得到美国食品和药物管理局的批准。除非有豁免，否则我们在美国销售或希望销售的每一种医疗器械都必须获得510(K)的批准或市场前的批准。获得510(K)许可的医疗设备由美国食品药品管理局“批准”，在美国销售、分销和销售。获得美国食品药品监督管理局(FDA)预市场批准的医疗器械“获准”在美国销售、分销和销售。 我们预计在未来提交市场前批准申请，而不预期提交510(K)预市前通知。 即使我们不预期提交510(K)份，我们也不能肯定美国食品药品管理局(FDA)会发现我们提交510(K)份前市前通知比市场前批准申请更合适。此外，我们不能确定我们将获得市场前的批准。市场前批准和510(K)清除过程的说明如下： 。

类 i设备是通过遵守美国食品和药物管理局(FDA)对医疗设备的一般管制措施或一般控制措施，包括遵守美国食品和药物管理局(FDA)的质量体系条例、设施注册和产品清单、报告不良医疗事件的报告、适当、真实和非误导的标签、广告和宣传材料，可确保安全和有效性的设备，其中包括遵守美国食品和药品管理局(FDA)的质量体系条例、设施注册和产品清单、报告不良医疗事件的报告、适当、真实和非误导的标签、广告和宣传材料。一些第一类设备还需要美国食品和药物管理局通过下面描述的510(K)过程进行市场前的审批。

类 II设备受美国食品和药物管理局的一般管制，以及美国食品和药物管理局认为必要的任何其他特殊管制措施的约束，以确保该装置的安全和有效性。市场前审查 和美国食品和药物管理局对第二类设备的批准是通过510(K)过程完成的。根据“2002年医疗器械使用费和现代化法”(MDUFMA)，截至2002年10月，除非有具体豁免，否则 510(K)提交的材料须缴纳使用费。某些II类设备不受这一市场前审查程序的限制。美国食品和药物管理局最近表示，它打算使510(K)工艺现代化，并发布了新的指导文件，这些文件可能改变美国食品和药物管理局清理设备的方式。

类 III包括风险最大的设备。此类设备必须满足第一类和第二类的所有要求。 此外，在获得市场前批准之前，无法销售第三类设备。第三类设备的安全和有效性不能仅由一般控制和上述其他要求来保证。这些装置 需要正式的临床研究来证明安全性和有效性。根据MDFUMA，市场前批准申请(和补充的 市场前批准申请)比510(K)申请的用户费用要高得多，而且它们还需要相当多的时间和资源。

美国食品药品监督管理局决定一条设备生产线是否必须通过510(K)许可，还是根据使用基于风险的分类系统的法定标准进行市场前批准(br})。市场前批准是美国食品药品监督管理局(FDA)的科学和法规审查过程，以评估III类医疗器械的安全性和有效性，在许多情况下，评估II类医疗器械的安全性和有效性。第三类装置是指那些支持或维持人类生命的装置，在防止人类健康受损方面具有重大意义，或具有潜在的、不合理的疾病或伤害风险。美国食品管理局和药品管理局使用这些标准来决定市场前批准或510(K)是合适的，包括该机构认为与该设备相关的风险水平 ，以及由该机构确定该产品是否是类似于已合法销售的设备的 类型的设备。被认为构成相对较小风险的装置放置在第一类或第二类中。在许多情况下，美国食品和药物管理局要求制造商提交510(K)份要求 批准(也称为市场前通知)，除非适用豁免。510(K)必须证明制造商的 提议的设备在预期用途和安全及有效性方面与合法销售的 谓词设备“基本等同”。“谓词设备”是一种预先存在的医疗设备，可以与之等同，即 在第一类第二类或第三类设备上，在1976年5月28日前已在商业分销中，美国食品和药物管理局尚未要求提交市场前批准申请。

我们期望，除非有豁免，否则我们在美国销售或希望销售的每一种医疗设备都必须得到 510(K)许可或市场前批准。获得510(K)许可的医疗设备由美国食品管理局和药品管理局“批准”，在美国销售、分销和销售。获得美国食品和药品管理局(FDA)市场前批准的医疗器械“获准”在美国市场销售、分销和销售。我们预计 ，我们希望商业化的每一个设备将被美国食品药品管理局(FDA)认为是第三类设备，因此，我们预期在未来提出市场前批准申请，而不期望提交510(K)预先市场 通知。虽然我们预计不会提交510(K)份，但我们不能肯定美国食品药品监督管理局(FDA)是否会认为我们更适合提交510(K)个市场前通知，而不是市场前批准申请，或者我们的技术的 应用可能不被视为II类设备。此外，我们不能确定我们是否会获得市场前 的批准。市场前批准和510(K)清除过程的说明如下。

市场预售审批途径

我们 预期，我们的技术目前和未来的应用将导致医疗设备被认为是第三类设备 在市场前批准。如果无法通过510(K) 进程清除设备，则必须提交市场前批准申请。市场前批准申请必须得到广泛的数据的支持，包括但不限于分析、临床前、临床试验、制造、法定的预先批准检查和标签，以向美国食品和药物管理局(FDA)证明该设备的安全性和有效性。在提交市场前批准申请之前， 制造商必须申请IDE。如果该设备对人类健康造成“重大风险”，如美国食品和药品管理局所定义的，美国食品和药物管理局要求设备发起人向美国食品和药物管理局提交IDE应用程序 ，并在人体受试者开始临床 试验之前获得IDE批准。IDE为制造商提供了对人体进行临床试验的合法途径，在没有 IDE的情况下，只能在人体上使用经批准的医疗设备。

IDE应用程序必须得到适当的数据的支持，如分析、动物和实验室测试结果、制造 信息以及经调查审查委员会(IRB)批准的协议，表明在人类中测试该设备是安全的，并且测试协议在科学上是合理的。如果临床试验设计被认为具有“无显著风险”，则临床试验可能符合“缩写”IDE要求。

临床试验可能会因各种原因而被美国食品和药物管理局(FDA)或IRB在任何时候中止，包括相信参与研究的参与者的风险大于参与研究的好处。即使完成了一项研究， 临床测试结果也可能无法证明该设备的安全性和有效性，或者它们可能含糊不清或不足以获得被测试产品的批准。在完成临床试验之后，如果有的话，收集和组织临床试验 数据和结果之后，制造商可以完成市场前批准申请。

在市场前批准申请充分完成后，美国食品药品监督管理局将接受申请，并开始对提交的信息进行深入审查。根据法规，美国食品和药物管理局有180天的时间来审查“已接受的申请”，尽管一般来说，审查申请可能需要一到三年，但 可能需要更长的时间。在本报告所述期间，美国食品和药物管理局可要求提供更多资料或澄清已提供的资料。此外，在审查期间，可召集一个来自美国食品和药物管理局以外的专家咨询小组，审查和评估该申请，并就该装置的批准向美国食品和药物管理局提出建议。美国食品和药品管理局进行的预先批准检查包括对生产设施进行评估，以确保符合质量系统条例，并由生物研究监测小组对临床试验场所进行检查，以评估良好的临床实践和人体保护的遵守情况。影响设备的安全性或有效性的 修改需要新的市场前批准申请或市场前批准补充，例如，包括对 设备的使用指示、制造过程、标签和设计的某些类型的修改。对已批准的市场前 批准的重大更改需要180天的补充，而较少实质性的更改可能使用30天的通知，或135天的补充。 市场前批准补充品通常需要提交与市场前批准申请相同类型的信息。, 除 以外，该补充仅限于支持对原预市售 批准申请所涵盖的设备的任何更改所需的信息，而且它可能不需要作为广泛的临床数据或召开咨询小组会议。510(K)清除通道

我们目前不销售、分销或销售任何通过美国食品和药物管理局(FDA)510(K)工艺进行市场许可的产品。如果我们将来开发需要510(K)许可的产品，我们将需要提交 a 510(K)，证明这些提议的装置基本上相当于先前批准的510(K)装置 或1976年5月28日前已在商业销售的装置，而美国食品和药物管理局尚未要求提交510(K)。美国食品和药物管理局的510(K)清除途径通常需要3个月到12个月，但可能需要更长时间。在某些情况下，美国食品和药物管理局可能需要更多的信息， ，包括临床数据，以确定实质性的等效性。

如果 一个设备收到510(K)清除，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或将构成其预期用途的新的或重大变化的任何修改，都将需要新的510(K)清除，或根据修改的情况，需要市场前的 批准。美国食品药品监督管理局要求每个设备制造商确定所提议的 变更是否需要提交新的510(K)或市场前批准，但美国食品和药物管理局可以审查任何这样的 决定，并可能不同意制造商的决定。如果美国食品药品监督管理局不同意 制造商的决定，美国食品和药品管理局可以要求制造商停止销售和(或)收回修改后的设备，直到510(K)批准或市场前批准修改后的设备。

普遍存在的 和持续存在的美国食品和药物管理条例

大量的管理要求适用于我们批准的设备，包括质量体系法规(要求制造商遵循精心设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序)、医疗设备报告条例(要求制造商向美国食品和药物管理局报告涉及其产品的特定类型的不良事件)、标签条例以及美国食品和药品管理局关于禁止未经批准或“标签外”用途的产品的全面禁令。第二类设备还可以具有特殊的控制，如性能 标准、市场后监视、病人注册和美国食品和药物管理局指南，这些不适用于 I类设备。

一份适用于我们被列为医疗器械的批准产品的监管要求的非全面清单包括：

我们目前没有在美国食品药品管理局注册的机构。如果我们被批准或许可在美国制造、准备或加工设备，我们和任何可能使用的第三方制造商都必须向美国食品药品管理局注册我们的机构。因此，我们和我们的生产设施将接受美国食品药品监督管理局的检查，以符合美国食品药品监督管理局的质量体系规定。此外，我们的一些分包商也可能受到美国食品药品监督管理局宣布的和未经宣布的检查，以遵守美国食品和药物管理局的质量体系条例。这些规定将要求我们生产我们的产品，并在设计、制造、测试和质量控制活动方面以规定的方式保存我们的文件。作为医疗设备制造商，我们还将被要求遵守美国食品药品监督管理局关于报告与使用我们的医疗器械有关的不良事件的要求，以及如果再次发生故障可能导致或导致死亡或重伤的产品故障。美国食品和药物管理局的条例也管理产品标签，并禁止制造商销售未经批准的医疗设备。

我们的警备队EPS被美国食品药品管理局列为III类医疗器械。第三类医疗器械一般是风险最高的设备，因此受美国食品和药品管理局最高级别的管制，因为美国食品和药品管理局在市场前批准的过程中涉及科学和法规审查 ，以评估用于该目的的第三类医疗器械的安全性和有效性。美国食品药品监督管理局将批准或拒绝市场前批准申请，除非美国食品药品管理局批准市场前批准申请，否则我们不能销售设备。

我们预计在美国的审批过程将花费大量时间，需要花费大量的资源， 需要严格的临床调查和测试，并可能需要对产品进行更改。审批过程可能导致对我们能够获得批准的医疗设备的指定用途的限制(因为美国食品和药品管理局可以对促进标签外用途的公司采取行动)，并且还需要加强后市场 的监视。

美国保健法律法规

除美国食品和药品管理局条例外，还有许多其他医疗保健法律和条例，如果我们的任何产品在美国销售、销售、分销和/或使用，我们可能会受到这些法律和法规的约束。具体的 注意事项是联邦和州欺诈和滥用法律，这些法律禁止支付或收取回扣、贿赂或其他报酬，包括提供或索取这种付款，目的是诱使或奖励涉及保健方案支付的任何项目或服务的涉及保健产品的 业务的购买、推荐或生成。联邦和州 法律的其他规定禁止向第三方付款人(包括政府方案，如Medicare和 Medicaid)提出或导致提交报销、虚假或欺诈性索赔或未按 要求提供的项目或服务。此外，还可以适用其他医疗保健法律和法规，如透明度和报告要求、隐私 和安全要求。违反这些法律可导致民事和刑事处罚，包括禁止参与联邦和州保健方案，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。这些法律可能适用于美国食品和药品管理局作为医疗设备的产品制造商，如我们，医院、医生和其他机构或个人供应商，他们可能会推荐或购买这些产品。可适用于我们的业务或业务的保健 法律包括但不限于：

客户

我们的客户群多种多样。我们于2008年1月开始向欧洲客户发货，并将我们的全球分销网络扩展到东南亚、印度、拉丁美洲和以色列。我们目前已与欧洲、中东、亚太地区和拉丁美洲的医疗产品分销商签订了我们的CE 标志批准的MGuard Prime EPS和/或CGuard EPS的分销协议。我们目前正在与欧洲、亚洲和拉丁美洲的其他分销公司进行讨论。

我们目前与分销商签订的大多数协议规定，我们与分销商的未来协议将规定，虽然我们将通过提供培训材料、营销指导、营销材料和技术指导来协助培训，但每个分销商将负责开展当地注册、销售和营销活动。此外，在大多数情况下，所有销售成本，包括销售代表、奖励计划和营销试验，都将由 经销商承担。根据目前的协议，经销商以固定的价格向我们购买支架。我们目前与分销商的协议一般为二至三年。

制造 和供应商

用于微网的 聚合物纤维是由生物技术公司提供的，该公司是加利福尼亚圣地亚哥的一家专业聚合物制造商，用于医疗、 和工程应用。

Natec 医疗有限公司为我们提供导管，帮助我们为我们的警卫EPS支架奠定基础。我们与Natec Medical Ltd.签订的协议经修改后，可在8个月前终止。2017年8月1日，我们修订了与Natec 医疗有限公司的协议，使我们负责购买和处理CGuard EPS配送系统的库存，Natec Medical 有限公司负责制造过程。

Natec 医疗有限公司为我们提供导管，帮助创建我们的MGuard PrimeEPS基地。我们与Natec医疗有限公司的协议， ，可由任何一方在六个月的通知后终止，要求无约束力的最低订单。

为我们的MGuard PrimeEPS设计的 钴铬支架是由Svelte医疗系统公司设计的.我们与Svelte Medical Systems公司达成了一项经修正的协议，该协议授予我们一份非排他性的、全世界范围内生产和使用MGuard Prime钴铬 支架的许可证，但必须在该协议的任何物质规定下，在 方破产或任何一方未治愈的违约时提前终止协议。我们向Svelte Medical 系统公司支付的版税。是由MGuard PrimeEPS的销售量决定的。目前，特许权使用费占所有净销售额的2.9%。

我们在自己的工厂里制造我们的警卫军EPS和MGuard PrimeEPS。我们的MGuard Prime EPS的裸金属钴铬支架和我们的CGuard EPS的自膨胀裸金属支架是由Meko Laserstrahl-Materialbelbeitung制造和供应的。我们与Meko Laserstrahl-Materialbelbeitung的协议用于生产用于MGuard 主EPS和CGuard EPS的电抛光L 605裸金属支架，价格是按支架计价的，但须视订购的支架数量而定。MGuard Prime EPS和CGuard EPS的完整装配过程，包括将袖子编织和固定在支架上，以及将袖子支架 压在输送导管上，都是在我们以色列的制造现场进行的。一旦MGuard Prime EPS和CGuard EPS组装完毕， 它们就会被送到以色列的第三方工厂进行消毒，然后返回我们的工厂进行最后的包装和分发。

在截至2019年3月31日的季度内，我们前第三方消毒器的设备故障导致该季度大部分消毒产品供应严重中断。由于这一中断交付的灭菌产品 和我们手头有限的库存水平，在此中断之前，我们无法履行大部分订单 收到的三个月，截止2019年3月31日。

每个 MGuard支架是由两个主要组成部分，支架和网状聚合物。支架是由钴铬制成的。 这种材料是现成的，我们在公开市场上获得它。这种网是由聚对苯二甲酸乙二醇酯(聚酯)制成的。 这种材料在市场上也很容易买到，因为它被用于许多医疗用途。如果 我们的供应商不能再以纤维形式供应这种材料，我们将需要对另一个供应商进行资格认证，这可能需要几个月的时间。此外，为了保持CE标记的批准，我们必须对我们的主要供应商的质量 控制系统进行定期审计，以确保他们的产品符合我们预定的规格。

一个 CGuard EPS由一个CGuard支架和输送系统组成。每个CGuard支架都是由两个主要部件，一个自膨胀的 镍钛支架和网状聚合物制成的.这种材料是现成的，我们是在公开市场上购买的。网状 是由聚对苯二甲酸乙二醇酯(聚酯)制成。我们有正在申请的专利，包括拟议中的网状CGuard支架。 这种材料在市场上也很容易获得，因为它被用于许多医疗应用。如果 我们的供应商不能再以纤维形式供应这种材料，我们将需要对另一个供应商进行资格认证，这可能需要几个月的时间。CGuard的输送系统是由我们从一家原始设备制造商那里购买的聚合物管制成的。在 如果我们的供应商不能再提供这种材料，我们将需要资格的另一个供应商，这可能需要几个月 个月。此外，为了保持CE标记的批准，我们必须对我们的主要供应商的质量 控制系统进行定期审计，以确保他们的产品符合我们预定的规格。

员工

自2020年3月9日起，我们有48名全职员工.除了我们在欧洲的三名雇员外，我们的雇员不是任何集体谈判协议的当事方。我们不期望雇员参与的集体谈判协议对我们的业务或经营成果产生实质性影响。我们认为我们与员工的关系很好。我们相信，我们今后的成功将在一定程度上取决于我们能否继续吸引、雇用和留住合格的人员。

项目 1A危险因素

有许多已知和未知的各种风险可能妨碍我们实现我们的目标。您应该仔细考虑下面描述的风险和本年度报告中关于表10-K的其他信息，包括合并的财务报表和相关说明。如果实际发生下列任何风险或其他风险，则很可能会对我们的业务、财务状况和/或经营结果产生重大不利影响。下面描述的风险和不确定性 包括前瞻性声明，我们的实际结果可能与这些前瞻性 语句中讨论的结果不同。

与我们业务有关的风险

我们有净亏损的历史，将来可能会遭受损失。

我们还没有建立任何盈利的历史。我们报告2019年12月31日终了财政年度净亏损1 000万美元，2018年12月31日终了财政年度净亏损约720万美元。截至2019年12月31日，我们的累计赤字为1.58亿美元。我们预期在可预见的将来会有额外的营运亏损。 我们不能保证我们能够在全年取得足够的收入或在将来盈利。

我们的独立注册会计师事务所的报告载有一段解释性的内容，说明我们是否有能力继续作为一家持续经营的公司，这可能会使我们无法以合理的条件获得新的资金，甚至根本无法获得新的资金。

由于业务活动造成经常性损失和负现金流，因此，我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业，在我们目前的经营水平上存在很大疑问。因此，我们独立注册的公共会计师事务所Kesselman& Kesselman关于我们截至2019年12月31日的财务报表的报告中包括一段解释性段落，说明我们可能无法作为持续经营企业继续下去。对 我们继续作为一个持续经营的企业的潜在能力的怀疑可能对我们在合理条件下获得新资金的能力产生不利影响。

我们将需要筹集更多的资金以满足我们今后的业务需要，这种筹资可能代价高昂或难以获得，并可能削弱我们股东的所有权利益。

如果不实际削减我们的业务，我们估计到2020年5月底我们有足够的资本来资助我们的业务活动。因此，为了实现我们的业务目标，我们将需要筹集额外的资本，而额外的资本 可能根本无法以合理的条件获得。例如，我们需要筹集更多资金来完成以下工作：

任何通过出售股票或股权支持证券筹集的额外资本，都可能稀释我们股东的所有权 百分比，也可能导致我们股票的市场价值下降。

我们在未来资本交易中发行的任何证券的 条款可能对新投资者更有利，包括优惠、优越的投票权和发行认股权证或其他衍生证券，这可能会进一步稀释我们任何当时未偿证券的持有人。

此外，我们可能需要的任何额外债务或股权融资都可能无法以对我们有利的条件获得，或者根本无法获得。我们B系列优先股和C系列优先股各自的 指定证书包含在以低于有效转换价格的有效普通股购买价格 发行股票或股票挂钩证券时触发的完全棘轮反稀释 价格保护。见“风险因素-与我们普通股、优先股 和认股权证有关的风险-B系列优先股和C系列优先股 各自的指定证书载有可能导致未来转换价格下降的反稀释条款。此特性可能导致在转换B系列优先股或系列 c优先股时发行的普通股股份数目不确定。出售这些股票将稀释其他证券持有人的利益，并可能压低我们普通股的价格。“这种债务可能使我们难以获得或无法获得任何额外资金，而我们B系列优先股或C系列优先股的任何 股仍未结清。如果我们不能及时获得额外的资金 ，我们可能不得不削减我们的发展活动和增长计划和(或)被迫以不利的条件出售资产，这可能会对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大的不利影响，并最终可能被迫停止我们的业务和清算，在这种情况下，股东不太可能得到他们的股份的任何分配。此外，如果我们不能从维持业务所需的业务中产生足够的收入，我们可能无法继续运作。

此外，我们在寻求未来资本融资时可能会招致大量费用，包括投资银行费用、法律费用、会计费用、证券法合规费、印刷和分销费用以及其他费用。我们还可能需要确认与我们发行的某些证券有关的非现金费用，例如可兑换票据和认股权证，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。如果我们没有足够数量的可用股份用于任何B系列优先股或C系列优先股的转换，或在转换B系列优先股或C系列优先股时，我们将被要求增加我们的授权股份，这可能是不可能的，而且将耗费时间和费用。

我们的 产品将来可能会受到产品通知、召回或自愿退出市场的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务结果。

医疗器械的制造和销售涉及一种固有的风险，即我们的产品可能被证明是有缺陷的，即使在获得监管许可之后，也会造成健康风险。在获得管理许可 之后，还可以修改医疗设备，使得在进一步销售该设备之前需要额外的管理权限。在 这些事件中，我们可能自愿实施召回或市场退出，或者可能被监管机构要求这样做。

在欧洲经济区，我们必须遵守欧盟医疗器械警戒制度。根据这一制度，制造商必须采取外地安全纠正行动(“FSCAS”)，以减少与使用已投放市场的医疗设备有关的死亡风险或健康状况严重恶化的风险。FSCA可以包括设备的召回、修改、 交换、销毁或改装。FSCA必须由制造商或其法律代表 通过现场安全通知通知其客户和/或设备的最终用户。

涉及我们产品的任何 不利事件都可能导致其他未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知、 或代理行动，如检查或强制执行行动。过去曾向我们报告过不良事件，我们不能保证今后不会发生这些事件。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资本，分散管理层对经营我们的业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务结果。

我们预期我们的收入将从销售我们的警卫EPS和MGuard PRIMART EPS支架产品和其他我们可能开发的产品， ，如CGuard EPS的增强。如果我们不能从这些来源产生收入，我们的业务结果和业务价值 将受到重大和不利的影响。

我们期望我们的收入将来自销售我们的警卫EPS和MGuard的主要EPS支架产品和其他我们可能开发的产品。未来销售的警卫EPS将取决于收到的监管批准和商业和市场的不确定性 ，可能超出我们的控制。此外，由于对裸金属支架( )的需求减弱，这可能永远不会改善，而且我们可能无法成功地开发药物洗脱支架产品，从而阻碍了MGuard Prime EPS的销售。此外，我们正在寻求开发的其他产品的 需求可能不足，例如具有增强功能的CGuard EPS。如果我们不能从这些产品中产生预期的收入 ，我们的经营结果以及我们的业务和证券的价值将受到重大和不利的影响。

如果我们无法获得和保持对我们产品的知识产权保护，其他人可能能够制造、使用或销售我们的产品，这将对我们的收入产生不利影响。

我们保护我们的产品不受第三方未经授权或侵权使用的能力在很大程度上取决于我们获得 和保持有效和可执行专利的能力。同样，保护我们的商标权的能力对于防止第三方冒牌货者使用我们指定的商标/商号销售劣质商品可能很重要。由于涉及医疗器械和药品发明的专利的可专利性、有效性和可执行性的法律 标准不断发展，以及根据这些专利提出的索赔范围，我们执行专利的能力是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。因此，我们的任何待决专利申请和专利项下的权利可能无法为我们的产品提供具有商业意义的保护，也可能无法为我们的竞争对手或其竞争性产品或工艺提供商业优势。此外，不得从我们拥有或许可的任何待决或未来专利申请中颁发专利，而且，现在或将来可能向我们颁发的专利可能无效或不可执行。此外，即使有效和可执行，我们的专利可能不够广泛，以阻止其他人销售像我们这样的产品，尽管我们的专利权。

我们的专利主张的有效性在一定程度上取决于在我们的专利申请提交之日是否存在描述或表明我们的发明的现有技术参考资料。我们可能还没有确定所有现有技术，如美国和外国专利或已发表的申请或已发表的科学文献，这些技术可能会对我们正在审议的专利 申请的可专利性产生不利影响。例如，一些重要的参考资料可能是一种外语，在审查 我们的专利申请时可能不会被发现。此外，在美国的专利申请在提交后的18个月内保持保密。然而，在某些情况下，专利申请在美国专利和商标局作为美国专利之前的整个时间都是保密的。在美国以外的国家提出的专利申请通常要到第一次提交之日起至少18个月才会公布。同样，科学或专利文献中发现的出版往往落后于实际发现。因此，我们不能确定我们是第一个发明，或第一个提出与我们的支架技术有关的专利申请的 。如果第三方也就我们的支架或类似发明申请了美国专利 ，我们可能必须参加美国专利和商标局宣布的称为干扰的对抗程序，以确定在美国的发明优先权。 我们可能在这次干涉中失败，导致我们在美国的某些部分或全部地位丧失。

在 中，根据管辖权在可专利主题上的法定差异可能会限制我们在我们开发的某些技术上获得的保护(br})。一些外国法域的法律没有向美国提供同样的保护，也可能使所有权的执行更加困难，如果我们把我们的制造业转移到亚洲的某些国家，这种风险可能会加剧。如果我们遇到这些困难，或在任何外国司法管辖区内不能有效地保护我们的知识产权，我们的商业前景可能会受到很大的损害。

我们可以提起诉讼，以强制执行对待决专利申请颁发的任何专利的专利权，这可能会促使此类诉讼中的对手 对我们的专利的有效性、范围、所有权或可执行性提出质疑。第三方有时也会对专利持有人提出挑战，以解决这些问题。如果法院裁定任何此类专利无效、不可执行、不可完全拥有或范围有限，我们可能无权阻止他人使用我们的发明。 此外，即使法院认定我们的专利权是有效和可执行的，它们也可能不够广泛，无法阻止 其他人销售与我们类似的产品或围绕我们的专利进行设计，尽管我们拥有专利权，它们也没有给予 us不受可能涉及我们产品的其他人的专利和其他知识产权阻碍的经营自由，我们可能被迫提起诉讼，以维护我们专利组合中的债权的有效性，以及我们对这种知识产权的所有权 ，诉讼往往是一个不确定和昂贵的过程。

我们还依靠商业秘密保护来保护我们在专有技术和专利难以获得或执行的过程中的利益。我们可能无法充分保护我们的商业秘密。此外，我们依靠与员工、顾问和其他各方的保密协议来保护商业机密和其他专有的 技术。这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施。此外，其他人可以独立地开发同等的专有信息，而第三方则可能获得我们的商业机密和专有知识。任何向公共领域或第三方披露机密数据的行为，都可以让竞争对手了解我们的商业机密 ，并利用这些信息与我们竞争。

如果我们的生产设施不能提供足够的产品供应，我们的增长可能受到限制，我们的业务可能受到损害。

我们目前在我们位于以色列特拉维夫的工厂生产我们的CGuard EPS和MGuard Prime EPS产品。如果我们现有的制造设施受到破坏，我们就没有其他方法来制造我们的警卫军EPS或MGuard PrimeEPS支架 ，直到我们能够恢复我们工厂的制造能力或开发替代的制造设施。如果 我们无法生产足够数量的CGuard EPS或MGuard Prime EPS支架以满足市场需求或用于我们目前和计划中的临床试验，或者如果我们的制造工艺产生低于标准的支架，我们的开发和商业化努力将被推迟。

此外，对我们的特拉维夫设施或其设备的任何损坏或破坏、我们设施的长期停电或污染(Br})都将大大损害我们生产警卫军EPS或MGuard Prime EPS支架的能力。

最后，我们的支架的生产必须在一个高度控制，清洁的环境中进行，以尽量减少颗粒和其他产量和质量限制的 污染物。尽管有严格的质量控制，但过程控制的弱点或材料中的微量杂质可能导致相当大比例的缺陷产品。如果我们不能保持严格的质量控制，或者如果出现污染问题，我们的临床开发和商业化努力可能会被推迟，这将损害我们的业务和业务结果。

我们在美国可以对CGuard EPS进行临床试验之前，必须获得美国食品和药物管理局(FDA)对IDE申请的批准，并满足许多其他监管要求，如果我们获得IDE批准并满足所有其他适用要求，所有临床试验都必须符合美国食品和药物管理局(FDA)的 IDE规定。没有在开始临床试验之前完成适用的先决条件和/或在之后保持符合IDE法规的 ，可能会对我们的业务产生重大的不利影响。

临床 试验是指根据目前的良好临床做法，在合格调查人员的监督下，在人体受试者上使用医疗器械候选人(或药物、生物或其他产品候选品)，包括要求所有研究对象对其参与临床研究提供知情同意的要求。美国食品和药物管理局(FDA)将候选医疗器械分为“重大风险”和“非重大风险”两类。重大的 风险装置可能对主体的健康、安全或福利造成严重风险。例如，植入物、支持或维持人类生命的 装置和对诊断、治疗、减轻或 治疗疾病或防止对人类健康的损害具有重大意义的设备。如果医疗设备候选人具有很大的风险，则在美国开始任何与 相关的人体临床试验之前，必须提交IDE 申请并予以批准。美国食品和药物管理局可以批准、有条件地批准或拒绝IDE，或者可能需要进一步的 信息，从而延迟批准。

IDE 应用程序可能由于以下几个原因而被拒绝。例如，美国食品和药物管理局(FDA)中常见的不足包括但不限于以下几个方面：

根据美国食品和药物管理局(FDA)的定义，EPS是一种重要的风险装置。因此，要在美国对人体进行临床试验，必须获得美国食品和药物管理局的IDE批准。在2019年7月26日， ，我们提交了一个原始的IDE申请，为中国卫队EPS。关于这类申请，在2019年8月23日，我们收到了美国食品和药物管理局提供更多信息的请求，以支持我们的申请。我们打算继续与美国食品药品管理局密切合作，以解决这些额外的要求。在解决了美国食品药品监督管理局的所有评论后，我们计划重新提交IDE应用程序。我们不能保证我们将获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，无论是美国食品药品监督管理局，还是任何其他我们可能开发的目前或未来的产品候选人。

除IDE批准外，在开始任何研究活动之前，我们还必须申请并获得建议的CGuard EPS临床研究项目的IRB批准。在启动或进行CGuard EPS试验之前，还需要具有预定义端点的书面协议、适当的样本 大小以及预先确定的患者包容和排除标准。如果我们获得IDE批准、IRB批准，并满足在美国开始临床试验之前必须满足的所有其他适用要求，那么我们就能够在美国合法地启动对警卫EPS的安全性和有效性的临床调查。

重要的是，“警卫EPS”临床试验，如果适用，以及我们今后可能进行的任何其他试验，都必须按照美国食品和药物管理局的IDE条例进行，该条例除其他外，规定了关于调查 设备标签的要求，禁止预先批准对设备候选人的推广，并规定研究发起人和研究调查人员的记录保存、报告和监测责任 。

我们可能无法获得美国食品和药物管理局和/或IRB的批准，在美国对警卫EPS或我们打算在美国销售的任何新设备进行临床试验。如果我们确实获得这样的批准，我们可能无法进行符合IDE和其他关于临床调查的条例或 的数据的研究，任何这类试验都不可能支持对调查装置的批准或批准。不获得这种批准或不遵守这种规定，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

与此相关的是， 确定临床试验将达到所需的终点，产生有意义或有用的数据，并且没有意外的不利影响，或者美国食品和药物管理局将接受适用的外国临床研究数据的有效性，而这种不确定性可能妨碍或推迟管制批准和商业化，从而导致重大的财政费用和收入减少。此外，今后任何临床 试验的开始、继续和完成的时间可能会受到各种原因的严重拖延，包括但不限于安排与参与的临床医生和临床机构的冲突、难以确定和登记符合试验资格标准的病人、病人未能完成临床试验、延迟或未能满足在一个或多个预期地点进行临床试验的规定和(或)IRB要求，以及调查设备的供应短缺。

尽管寻求美国食品和药物管理局市场前批准是必要的，但临床前和临床试验本身就是冗长的、昂贵的，并且会受到任何数量的监管和/或临床困难的影响，这些困难可能导致进一步的延误、额外的费用、美国食品和药物管理局的拒绝和/或被美国食品和药物管理局拒绝，任何这样的拖延、增加的成本或与未来任何 临床试验有关的失败都可能阻止我们将我们的MicroNet产品在美国商业化，这将对我们的经营结果和我们的业务价值产生实质性和不利的影响。

作为监管过程的一部分，我们必须对每一种产品的候选产品进行临床试验，以证明其安全性和有效性，使监管当局感到满意，包括，如果我们今后寻求在美国销售我们的产品，那就是美国食品和药品管理局。临床试验受到严格的监管要求，设计和实施费用昂贵且耗时。它们需要大量病人的注册，而合适的病人可能很难识别和招募，这可能会导致我们产品候选人的开发和商业化的延迟。在一些试验中，可能需要更多的病人和更长的随访时间.临床试验的病人登记人数和成功完成病人随访的能力取决于许多因素，包括病人人数、试验协议的性质、病人与临床地点的邻近程度、临床试验的资格标准和病人的依从性。例如，如果试验协议要求患者接受广泛的治疗后程序或跟踪评估我们产品的安全性和有效性，或可能说服他们参加竞争性产品的临床试验，则可能不鼓励患者报名参加我们的临床试验。此外，参加临床试验的病人可能在试验完成前死亡，或遭受与我们产品无关或相关的不良医疗事件。延迟病人 登记或病人未能继续参与临床试验可能导致费用增加和延迟，或导致临床试验失败。

此外，完成药品和医疗器械产品临床试验所需的时间长短因管制的程度和产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有很大差异，可持续几年，花费数百万美元。我们现有产品和正在开发中的产品的临床试验的开始和完成可能由于许多因素而推迟，包括政府或管理方面的拖延和管理要求的改变、 政策和准则、我们或任何潜在的持牌人不能或不能从第三方获得足以用于临床前研究和临床试验的材料。此外，由于完成必要的临床试验所需的时间，市场对接受 检验的产品的需求可能发生变化。

医生 可能不会广泛采用我们的产品，除非他们确定，根据经验，长期临床数据和发表的同行评审的 期刊文章，以及其他标准的护理考虑，使用我们的支架提供了一个安全和有效的选择 其他现有的治疗冠心病和颈动脉疾病。

我们相信，医生不会广泛采用我们的产品，除非他们根据经验、长期临床数据、发表的同行评审期刊文章和付费覆盖政策等因素确定，我们产品的使用为我们寻求解决的情况提供了一个安全有效的替代其他现有治疗方法。

如果 我们不能表现出至少可以与市场上现有和未来的疗法相媲美的安全性和有效性，那么我们成功推销我们产品的能力将受到极大的限制。即使从临床研究或临床经验中收集到的数据显示出了积极的结果，每个医生对我们产品的实际经验也会有所不同。临床 试验与我们的产品可能涉及的程序，医生谁是技术熟练，是高容量 支架的用户，这类产品。因此，在这些临床试验中报告的短期和长期结果可能比执业医师的典型结果要有利得多，这可能会对我们产品的采纳率产生负面影响。 我们还认为，发表的同行评审的期刊文章和建议以及有影响力的医生对我们的产品的接受和采用将是重要的，我们不能向你保证我们会收到这些建议和支持，或者会发表支持性的文章。

医师 目前认为药物洗脱支架是治疗冠心病的行业标准。我们目前的冠状动脉产品MGuard Prime EPS并不是药物洗脱剂，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们吸引客户的能力在很大程度上取决于我们提供满足客户和市场需求和期望的商品的能力。如果我们没有市场预期的产品，我们可能会失去客户。市场需求已经从裸金属支架转向药物洗脱支架用于冠心病。我们的MGuard PrimeEPS是一种裸金属支架产品，在过去五年中销售没有增长。这样的销售可能永远不会增长，我们目前没有资源来开发药物洗脱支架产品。我们未能提供行业标准的 设备可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们 在监管事务方面的经验有限，这可能会影响我们的能力或所需的时间，以便在复杂的监管 要求中导航，并获得必要的监管批准(如果收到此类批准的话)。监管延迟或拒绝可能会增加我们的成本，使我们失去收入，并对我们的经营结果和业务价值产生实质性和不利的影响。

由于长期的成功措施尚未完全验证我们的产品，特别是警卫EPS，管理机构可能需要相当长的时间来评估产品批准申请。处理可以使用 一个度量显示有利的度量，而使用另一个度量可以显示不利的度量。任何可接受的度量的改变都可能导致我们临床试验的重新配置和 延迟。此外，我们在提交和起诉获得监管批准所需的申请方面的经验有限，我们的临床、监管和质量保证人员目前只有5名雇员。因此，我们可能会在获得对我们产品的监管批准方面遇到延误。

在 ，我们和任何潜在的被许可人许可，开发，制造和市场的产品受到复杂的监管 的要求，特别是在美国，欧洲和亚洲，这可能是昂贵和耗时的。不可能保证 将及时批准这类批准，如果有的话。此外，不能保证继续遵守我们将在每个市场上提供的产品的制造、销售和销售所需的所有管制要求，因为这些产品预计将出售，或者我们已商业化的产品将继续遵守适用的规章 要求。如果政府管理机构得出结论，认为我们不遵守适用的法律或条例，该机构可以提起诉讼，扣留或扣押我们的产品，发出召回，实施操作限制，禁止今后的违规行为，并评估对我们、我们的官员或雇员的民事和刑事处罚，并可建议刑事起诉。此外，监管机构可着手禁止或要求召回、修理、更换或退还我们制造或出售的任何装置的费用。此外，亦不能保证任何新产品的制造、市场推广及销售，或任何潜在持牌人会使用我们的持牌技术发展，都会获得所有所需的规管批准。

即使是 ，如果我们的产品得到管理当局的批准，如果我们或我们的供应商没有遵守现行的管理要求， 或者如果我们的产品遇到意想不到的问题，这些产品可能会受到限制或退出市场。

我们为我们的产品获得的任何 监管批准都需要监督，以监测产品 的安全性和有效性，并可能要求我们进行批准后的临床研究。此外，如果管理当局批准我们的产品，我们的产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的管制要求。

此外， 如果我们的任何产品获得管制批准，我们将只被允许销售我们的产品，以表明 经管理当局批准，这种批准可能涉及限制的指定用途或我们 可能对我们的产品可能作出的宣传要求。此外，后来发现我们的产品以前未知的问题，包括意外的严重程度或频率的不利事件 ，或我们的供应商或制造过程，或未能遵守管制 要求，除其他外，可能导致：

美国食品药品监督管理局还要求我们的销售和营销工作以及促销活动必须符合各种法律法规。批准的医疗设备推广必须与标签一致，不违反标签，平衡，诚实和不虚假或误导，充分证实(当需要时)，并包括充分的使用指示。此外，根据适用于批准的产品的要求，我们还可能受到任何有关调查新装置的推广的执法行动的影响。担保人或调查员，或任何代表担保人或调查员行事的人，不得在宣传范围内表示调查新装置对其被调查的目的是安全的或有效的，或以其他方式推广该装置。

如果美国食品药品监督管理局调查我们的营销和宣传材料或其他通讯，发现我们的任何调查设备，或未来的商业产品，如果有的话，正在销售或推广违反 适用的管制限制，我们可能会受到上述的执法行动，等等。任何因涉嫌违反适用的 设备推广要求或禁令而对我们提起的任何执法行动(或相关诉讼，可随后提起的诉讼)都可能损害我们的业务和信誉，以及任何可能被批准在美国销售的设备 的声誉。

适用的管理当局的政策可能会发生变化，并且可能会颁布更多的政府法规，以防止、限制或延迟对我们产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府管制的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有需求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持 规章的遵守，我们可能失去任何我们可能获得的营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力。

我们正在或可能受到联邦、州和外国医疗保健法律和法规的制约，实施或修改这类医疗保健法律和法规可能对我们的业务和经营结果产生不利影响。

美国和某些外国司法管辖区都有专门针对医疗行业的法律法规，这些法律和法规可能影响到我们业务的各个方面，包括开发、测试、营销、销售、定价和报销。此外， 近年来有许多立法和监管建议，以改变保健系统的方式， 可能影响我们销售我们的产品的能力。如果我们被发现违反了任何这些法律或任何其他联邦或州条例，我们可能会受到行政、民事和/或刑事处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、被排除在联邦医疗保健方案之外和调整我们的业务。任何这些都可能对我们的业务和财务业绩产生重大的不利影响。由于这些法律中有许多没有得到法院的充分解释，因此更有可能发现我们违反了其中一项或多项规定。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们最终成功地为我们辩护，也会使我们承担重大的法律费用，转移我们管理层对我们业务运作的注意力。

我们可能直接或间接地受到适用的美国联邦和州反回扣法、虚假索赔法、医生付款透明度法、欺诈和滥用法律或类似的医疗和安全法律法规的约束，这些法律和条例可能使我们受到刑事制裁、民事处罚、合同损害、名誉损害以及利润和未来收入的减少。

医疗保健 提供者、医生和其他人员将在推荐、订购和使用我们获得监管批准的 产品方面发挥主要作用。如果我们的任何产品获得美国食品和药品管理局的批准，并开始在美国将这些产品商业化，我们的业务可能会受到各种联邦和州欺诈和滥用 法的影响，包括(但不限于)联邦反Kickback法规、联邦虚假索赔法和医生支付阳光法和条例。这些法律可能会影响到我们潜在的销售、营销和教育项目。此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务的各州对病人隐私的管制。这些可能影响我们运作能力的法律包括：

“联邦反Kickback规约”，其中除其他外，禁止直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式直接或间接地以现金或 实物诱使或以实物换取 个人的转诊，或购买、租赁、订购或推荐 任何可全部或部分根据联邦保健方案支付的任何商品、设施、项目或服务，如医疗保险和援助方案；

联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，包括“虚假索赔法”，这些法律可通过民事举报人或诱骗行为追究，对故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出要求医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人付款或批准要求的个人或实体处以刑事和民事处罚，或作出虚假声明，以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付 资金的义务；

通过1996年“健康保险可携性和责任法”(“HIPAA”)制定的联邦刑事法规，其中禁止故意故意执行或企图执行一项计划，以欺骗任何保健福利方案 或以虚假或欺诈性的借口、陈述或许诺获得任何由任何保健福利方案所拥有或保管或控制的任何金钱或财产，而不论其报酬或(例如，公共或私人)，并故意伪造任何保健福利方案所拥有或控制的任何金钱或财产，以任何手段或装置隐瞒或掩盖与保健事务有关的医疗福利、项目或服务的交付或支付的重大虚假陈述；

HIPAA，经2009年“经济和临床健康卫生信息技术法”及其各自执行“ 条例”修订，该条例要求某些覆盖的保健提供者、保健计划和保健信息交换所作为 及其各自的业务伙伴为其提供服务，其中涉及使用或披露与个人可识别健康信息的隐私、安全和传送有关的单独 可识别的健康信息；

“病人保护和平价医疗法案”和“保健与教育和解法”规定的联邦透明度要求，于2010年3月在美国颁布成为法律(统称为“平价医疗法案”)，其中包括通常称为“医生支付阳光法”的规定，该法要求药品、生物制品、装置和医疗用品制造商根据医疗保险制度支付费用，医疗补助或儿童健康保险方案每年向美国卫生和公共服务部报告有关向医生和教学医院支付的款项或其他价值转移的资料，以及医生及其直系亲属拥有的所有权和投资利益；和

州和联邦消费者保护和不公平竞争法，这些法律广泛地管制潜在损害消费者的市场活动和活动。

此外， 我们可能受到上述每一项医疗保健法律的州和非美国同等法律的约束，其中一些法律的范围可能更广，而且无论支付人是谁，都可能适用。许多美国州已经通过了类似于联邦反Kickback法案的法律，其中一些法律适用于转诊病人接受由任何来源偿还的医疗服务，而不仅仅是政府支付者，包括私人保险公司。有几个州实施营销限制，或要求医疗器械公司向国家进行营销 或价格披露。对于遵守这些州的要求，有一些模棱两可的地方，如果 我们不遵守一项适用的州法律要求，我们可能会受到惩罚。

由于这些法律的广度和现有法定例外和安全港的狭窄性，我们未来商业活动的某些可能会受到一项或多项此类法律的质疑。此外，医疗改革立法加强了这些法律。例如，“平价医疗法案”，除其他外，修正了联邦反Kickback和刑事医疗欺诈法规的意图要求。由于这样的修正，一个人或一个实体不再需要实际了解这些法规或违反这些法规的具体意图才能实施违法行为。此外，“平价医疗费用法”规定，政府可以声称，包括违反“联邦反Kickback法规”所产生的物品或服务在内的索赔，就“虚假索赔法”而言，构成虚假或欺诈性索赔。

违反欺诈和滥用法律的行为可受到刑事和/或民事制裁，包括处罚、罚款和/或将 排除在联邦和州的医疗保健项目中，如医疗保险和医疗补助，并禁止与美国政府签订合同。此外，个人有能力根据“虚假索赔法”以及若干州的虚假索赔法代表美国政府提起诉讼。

努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规，将涉及大量费用。政府当局可能会得出结论认为，我们现有或未来的商业惯例不符合现行或今后涉及适用的欺诈和滥用的法规、条例或判例法或其他医疗保健法 和条例。对我们采取的任何此类行动都可能对我们的业务产生重大不利影响，包括实施民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、没收财产、罚款、可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健项目之外、合同损害、名誉损害、利润减少和未来的收入减少，以及削减我们的业务，其中任何一种都可能对我们经营业务的能力和业务结果产生不利影响。即使我们成功地抵御了这些行动，但我们仍可能受到巨额费用、名誉损害和对我们经营业务能力的不利影响。此外，我们在美国以外的任何产品的批准和商业化，也很可能会使我们受到上文提到的非美国医疗保健法以及其他非美国法律的约束。

如果我们的任何雇员、代理人或医生或其他供应商或实体被发现违反了适用的法律，我们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的保健项目之外，或者，如果我们不受这种行动的影响，我们可能因与被发现或被指控违反这些法律的个人或实体开展业务而受到名誉损害。任何此类事件都可能对我们经营业务的能力和业务结果产生不利影响。

如果不能在国外获得监管批准，我们将无法在这些地区销售我们的产品。

我们在国际市场上推销我们的产品。为了在其他外国法域销售我们的产品，我们必须从每个适用的国家的适当的管理机构获得单独的监管批准。各国的批准程序各不相同，可能涉及额外的测试，获得批准所需的时间可能与获得CE标志或美国食品和药物管理局批准所需的时间不同。除其他风险外，外国监管审批程序还可能包括与获得CE标志或美国食品和药物管理局批准有关的所有风险。如果有的话，我们可能无法及时获得外国监管机构 的批准。CE标志批准或任何未来的美国食品和药物管理局批准并不能确保其他国家的监管机构批准。我们可能无法申请监管批准，也可能无法获得在某些市场上使我们的产品商品化所需的 批准。

我们在竞争激烈、变化迅速的商业环境中经营，我们的产品有很大的风险可能会过时或失去竞争力。

医疗器械市场竞争激烈。我们与全球许多医疗器械公司竞争我们目前正在开发的 产品和产品。我们面临许多制药和生物技术公司在治疗学领域的激烈竞争，以及来自学术机构、政府机构和研究机构的竞争。Abbott 实验室、波士顿科学公司、Medtronic公司、Johnson和Johnson、戈尔医疗公司和Terumo医疗公司分别生产聚四氟乙烯网状支架和双层金属支架。我们目前和潜在的大多数竞争对手，包括但不限于上文所列的竞争对手，都拥有并将继续拥有比我们更多的技术、研究和开发、管理和临床、制造、营销和销售、分销和人员资源。没有人能保证，我们将有足够的资源，成功地商业化我们的产品， ，如果和当他们被批准出售。支架产品的全球市场的特点是密集的开发努力和迅速发展的技术。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们预测和跟上这些发展和进步的能力。目前或未来的竞争对手可以开发比我们或任何潜在的被许可方开发的更有效、更易于使用或更经济的替代技术、产品或材料。如果我们的技术或产品 过时或失去竞争力，我们的相关产品销售和许可收入将减少。这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们可能会受到更大、更好资本化的竞争对手的要求，对 us强制执行他们的知识产权，或试图使我们的知识产权或其权利失效。

基于支架行业发生的大量诉讼，以及我们可能对一些拥有或控制与支架及其使用、制造和交付有关的专利的大型和资本雄厚的公司构成竞争威胁这一事实，我们相信，有可能一个或多个第三方根据这些专利中的一项或多项对我们的支架的制造、使用或销售提出专利侵权要求。这些公司还拥有与使用药物治疗再狭窄、支架结构、提供支架的导管、支架制造和涂层工艺及组合物、 以及诸如快速交换等一般交付机制专利有关的专利，这些专利可能被指控涵盖我们的一项或多项产品。许多与支架有关的专利是由在支架 市场中积极参与的大型和资金雄厚的公司拥有的。此外，我们可能已经对我们提起了专利侵权、盗用知识产权或与此有关的诉讼，但我们不知道。随着支架市场竞争对手数量的增加，以及我们商业市场在数量和范围上的增长，我们侵犯专利的可能性和/或对我们的专利侵权或盗用主张的可能性增加。

我们的竞争对手保持了在市场上的地位，除其他外，建立了与其产品有关的知识产权，并对其竞争对手和新进入市场的人积极实施这些权利。支架及相关市场的所有主要公司，包括波士顿科学公司，C.R.Bard，Inc.，W.L.Gore&Associates， 公司。自1997年以来，Medtronic公司多次参与与支架有关的专利诉讼。支架和相关市场过去经历了迅速的技术变革和淘汰，我们的竞争对手有很强的动机来停止或推迟新产品和新技术的引进。我们可能对支架和相关市场中的许多 公司构成竞争威胁。因此，其中许多公司将有强烈的动机，采取措施，通过专利诉讼或其他方式，防止我们的产品商业化。这种诉讼或索赔将转移人们对我们产品和产品开发和(或)商业化的注意和资源，并可能导致法院作出不利判决，使我们的产品无法或不可能在一个或多个领土销售。

如果我们不能与供应商保持或达成令人满意的协议或安排，或者如果我们遇到供应商供应物资中断的情况，我们可能无法获得开发我们产品所必需的材料。

我们依靠外部供应商供应某些原材料。这些原材料或部件可能并不总是以我们的标准 或可接受的条件获得，如果有的话，而且我们可能无法找到替代供应商或自行生产必要的材料或部件 。

我们产品的某些组件目前只由一个供应商或一个单一来源的供应商提供。对于CGuard EPS和MGuard Prime EPS，我们依靠Meko Laserstrahl-Materialbelbeitung激光切割支架，Natec医疗有限公司供应导管 ，生物技术有限公司(BiogGeneralInc.)。为了纤维。如果有必要的话，我们可能很难从其他供应商那里获得美国食品药品管理局或外国监管机构可以接受的类似部件。

如果 我们不得不转向替代供应商，我们将面临更多的监管延误，我们的支架制造和交付将面临更长时间的中断，这将推迟我们的临床试验的完成或使我们的产品商业化。此外，我们还必须事先获得美国食品药品监督管理局(FDA)或外国监管机构的批准，才能使用不同的供应商或部件，这些供应商或部件可能不安全，也不那么有效。因此，我们的产品的监管批准可能无法及时或根本不收到。

在 中，我们依靠第三方供应商进行消毒处理.第三方供应商未能对组件进行正确的 消毒可能会导致我们生产过程中的延误或中断。在截至2019年3月31日的季度内，我们的第三方消毒器的设备故障导致该季度大部分消毒产品供应严重中断。由于灭菌产品的交付中断，而且在此之前我们手头的库存有限，在截止2019年3月31日的三个月内，我们无法完成收到的大量订单。

我们 可能面临产品责任索赔，保险可能不足以支付这些索赔。

我们可能面临基于使用我们的任何产品，或包含我们的许可技术的产品的产品责任索赔， 在市场或临床试验中。我们还可能面临基于销售任何正在开发中的产品的产品责任索赔，在收到监管批准后， 。产品责任索赔可由消费者、保健提供者 或其他人直接提出。我们已经获得了产品责任保险；然而，这种保险可能不能为我们今后的临床试验、将要销售的产品和我们业务的其他方面提供全面的保险。保险日益昂贵，我们可能无法维持目前的保险范围，或扩大我们的保险范围，以包括今后的临床试验或在新产品或现有产品的新产品或现有产品的销售，费用合理或数额足够，以防止因产品责任或根本不受 损失的影响。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能导致判决、罚款、损害赔偿和赔偿责任，从而对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大不利影响。我们可能会招致大量费用，调查和辩护这些索赔，即使它们不导致 责任。此外，即使我们没有受到任何判决、罚款、损害赔偿或赔偿责任，我们的声誉也可能受到损害，这可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

我们面临与诉讼和索赔有关的风险。

我们今后可能会卷入一项或多项诉讼、索赔或其他诉讼。这些诉讼可能涉及合同纠纷、就业行动、雇员福利、税收、环境、健康和安全、欺诈和滥用、人身伤害和产品责任等问题。

我们面临BOSTI于2019年7月提起的诉讼，要求得到1，830，000欧元(约为200万美元)、应从其俄罗斯子公司收到的金额，或1024，000欧元(约合110万美元)， BOSTI支付给InspirreMD有限公司的金额。见“第一部分，项目3-法律程序“. 虽然我们认为这起诉讼中的索赔是没有根据的，但由于诉讼的不确定性，我们不能保证我们会胜诉于在这种诉讼中对我们提出的索赔。此外，我们不能保证将来提出的任何其他诉讼或索赔都不会对我们的财务状况、流动资金或经营结果产生不利影响，其中一些或所有这些索赔的不利后果可能会造成重大的金钱损失，从而对我们经营业务的能力产生不利影响。

我们的业务和操作将在计算机系统故障、网络攻击或网络安全缺陷的情况下受到影响。

在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括知识产权、研究数据、我们的专有业务信息和我们供应商的信息、关于我们产品的技术信息、临床试验计划和 雇员记录。同样，我们的第三方供应商拥有我们的某些敏感数据和机密信息.对这些信息的安全维护对于我们的业务和业务策略至关重要。尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统，以及我们赖以生存的第三方的计算机系统，很容易受到计算机病毒、恶意软件、赎金、网络欺诈、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障、因特网上的网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、我们组织内人员或能够进入我们组织内的系统的破坏。安全漏洞或破坏的风险，特别是通过计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子的网络攻击或网络入侵，随着来自世界各地的企图攻击和入侵的次数、强度和复杂性的增加而普遍增加。任何此类入侵都可能危及我们的网络，存储在那里的 信息可以被访问、公开披露、加密、丢失或窃取。任何此类访问、不适当地披露机密或专有信息或其他信息损失，包括我们的数据在第三方供应商处遭到破坏， 都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任或造成经济损失、破坏我们的业务或我们的产品开发程序以及损害我们的声誉，这可能对我们的业务造成不利影响。例如, 从已完成或正在进行的或计划中的临床试验中丢失临床试验数据可能导致我们的监管审批工作出现延误，并大大增加我们收回或复制数据的成本。

失去我们高级管理团队的关键成员，或者我们无法吸引和留住高技能的科学家、实验室和实地人员，都可能对我们的业务产生不利影响。.

我们依赖于我们的高级管理和研究人员的技能、经验和业绩。这些人的努力对我们至关重要，因为我们将继续进一步开发我们的产品、增加销售和扩大我们的产品供应。如果我们失去一名或多名关键雇员，我们可能在有效竞争、发展我们的 技术和执行我们的商业战略方面遇到困难。我们的研发计划和商业实验室运作取决于我们吸引和留住高技能的科学家和技术人员的能力。由于生命科学企业对人才的激烈竞争，今后我们可能无法吸引或留住合格的科技人员。鉴于医疗设备、生物技术、制药和保健公司、大学和非盈利研究机构对经验丰富的管理、科学家、研究人员、销售和制造人员的激烈竞争，我们无法保证能够以可接受的条件吸引和留住必要的人才。如果我们不能吸引、留住和激励我们的关键人员来实现我们的业务目标，我们可能会受到限制，这些限制将对我们支持我们的业务的能力产生不利影响，我们的业务结果可能会受到重大和不利的影响。

我们是一家国际企业，我们面临着各种全球性和地方性的风险，这些风险可能对我们的财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

我们在全球范围内开展业务，在多个国家开发和销售产品。因此，我们在多个司法管辖区面临复杂的法律和监管要求，这可能使我们面临某些金融和其他风险。此外，我们还受到我们无法控制的全球性事件的影响，包括战争、诸如流行病和流行病等公共卫生危机、贸易争端和其他国际事件。任何这些变化都可能对我们的声誉、业务、财务状况或业务的结果产生重大的不利影响。

例如，2019年12月，据报道，中国武汉出现了一株冠状病毒，并已到达多个其他国家，包括目前我国最大的市场意大利，这导致了政府实施的隔离和其他公共卫生安全措施。在这一点上，无法估计冠状病毒可能影响我们业务的程度；然而，我们运输系统的某些组成部分来自中国，而冠状病毒的持续爆发和传播可能对我们的供应商产生不利影响，反过来也会对我们的警卫EPS的制造产生不利影响。此外，随着医院将资源转移到受冠状病毒影响的病人身上，通常是排定或非紧急程序的“警卫EPS”程序可能会被推迟。 冠状病毒对我们的结果的影响程度将取决于今后的事态发展，这是高度不确定的，无法预测 ，包括可能出现的关于冠状病毒严重程度的新信息，以及控制冠状病毒或治疗其影响的行动等。此外，冠状病毒的爆发已开始对一般商业活动和世界经济产生无法确定的不利影响，我们的业务和业务结果可能受到不利影响，以致这一冠状病毒或任何其他流行病损害全球经济。

国际销售和业务受到各种风险的影响，包括：

国际市场也受到经济压力的影响，要求其控制报销水平和医疗费用。国际业务的利润可能受到以下方面的风险和不确定因素的限制：区域经济状况、管制和偿还批准、竞争产品、基础设施发展、知识产权保护和我们执行总体业务战略的能力。我们预计，随着我们实施将业务扩展到新的地理市场的战略，这些风险将会增加。 我们可能无法在我们开展业务的每一个地点制定和执行有效的政策和战略。如果不这样做，就可能损害我们的业务、业务结果和财务状况。

即使我们的一个或多个产品得到美国食品和药品管理局的批准，我们也可能无法获得第三方付款者对我们产品的适当补偿水平，以致我们的产品可能没有商业上可行的市场，或者市场可能比预期小得多。

政府和其他第三方付款人的可得性和偿还水平影响到我们产品的市场。我们的产品和任何竞争产品的功效、安全性、性能和成本效益是可能影响补偿的可用性和水平的因素。国际市场的报销和医疗支付制度因国家而异，包括政府赞助的医疗保健和私人保险。为了在一些国家获得补偿或价格批准 ，我们可能需要提供临床数据，这可能涉及一个或多个临床试验，比较我们的产品的成本效益与其他可用的疗法。如果有的话，我们可能无法及时获得国际补偿或定价批准。如果我们不能获得国际补偿或定价批准，将对寻求这些批准的国际市场对我们产品的市场接受产生负面影响。

我们相信，未来的偿还可能会在美国和国际市场受到更多的限制。世界各国政府施加越来越大的压力，要求控制医疗费用，办法是限制治疗产品的覆盖面和报销额，并在某些情况下拒绝为未经有关管理机构批准的产品提供任何保险。未来第三方付款人的立法、监管或补偿政策可能会对我们产品的需求产生不利影响，并限制我们在盈利基础上销售产品的能力。此外，第三方支付方 不断试图通过挑战医疗产品和 服务的收费来控制或降低医疗保健成本。如果我们的产品得不到偿还，或在范围或数量上受到限制，或者如果价格定在不能令人满意的 水平，我们的产品的市场接受将受到损害，未来的收入(如果有的话)将受到不利影响。

在美国和欧洲联盟，我们的业务可能受到保健改革倡议 和/或其他立法或对现有或未来医疗保健法律和/或条例的司法解释的严重不利影响。

2010年3月在美国签署成为法律的“合理医疗费用法”载有某些尚未充分执行的条款，尚不清楚该立法将产生何种全面影响。

该法还侧重于一些旨在提高质量、扩大获得医疗保险的机会、加强对欺诈和滥用行为的补救措施、增加透明度要求和降低医疗费用等方面的规定。关于这些规定将对病人获得新技术、定价和我们产品的市场以及整个医疗行业会产生什么负面的意外后果，仍然存在不确定性。“平价医疗法案”包括影响“联邦医疗保险”方案的条款，如基于价值的支付方案、增加对比较效果研究的供资、减少可避免的重新入院和医院获得条件的医院 付款，以及评估促进护理协调的替代支付方法的试点方案(例如捆绑的医生和医院付款)。此外，这些规定包括从2011年开始降低医院的年通货膨胀率，并设立一个独立的支付咨询委员会，以建议降低医疗保险支出增长率的方法。从医疗保险或其他政府 项目偿还费用的任何减少可能导致私人支付者的类似减少。

司法方面的质疑以及修改、限制或废除“平价医疗法”的立法举措自颁布以来一直针对“平价医疗法案”提出质疑，并继续演变。自就职以来，特朗普总统继续支持废除全部或部分“平价医疗法案”。例如，特朗普总统指示各行政部门和联邦机构放弃、推迟、给予豁免或推迟执行“平价医疗法”的规定，这些规定将在法律允许的最大限度内对个人和某些实体施加财政或监管负担。由于这种努力，“平价医疗法”的某些内容已经失效或中止，这反过来又导致对整个法律的更多挑战。例如，2017年的减税和就业法案中有一项规定废除了“平价医疗法案”的“个人授权”规定的、生效的2019年1月1日的税收。因此，在2018年12月，得克萨斯州的一个地区法院认为，个人的授权是违宪的，因此，“平价医疗费用法”的其余部分是无效的。在上诉时，第五巡回上诉法院确认了对个人任务的裁定，但将案件发回下级法院，以重新评估这种裁决是否和如何影响“平价医疗费用法”其余部分的有效性。在美国最高法院拒绝加快对第五巡回法院于2020年1月21日举行的审查之后，“平价医疗法案”的未来仍然存在很大的不确定性。因此，这些问题不大可能在2020年11月下一次总统选举之前得到解决。本届政府可能寻求在即将举行的选举之前通过更多的改革措施。我们无法预测选举的结果。, 我们也无法预测新当选(或酌情连任)的政府随后将提出的与医疗改革相关的 倡议。我们不可能知道“平价医疗法案”是否以及在多大程度上将在未来继续生效，目前尚不清楚司法 决定、随后的上诉、与选举有关的措施或其他废除和取代或可能恢复“合理医疗费用法案”的努力将如何影响美国的医疗保健行业或我们的业务。

我们无法预测针对“平价医疗法案”的此类行动将对我们的业务产生何种影响，而且在美国联邦和/或州一级可能实施或修改哪些医疗方案和条例、或任何未来立法或法规的效果方面存在不确定性。然而，这些倡议有可能对我们今后在美国获得批准和/或成功地使产品商业化的能力产生不利影响。例如，任何减少或妨碍我们打算在美国商业化的产品(或更具体地说，如果获得批准)或减少医疗程序数量的产品的偿还能力的任何变化，都可能对我们在美国推出产品的商业计划产生不利影响。

在2017年5月，欧洲议会和欧洲联盟理事会批准了一项新的医疗器械条例(欧盟)2017/745{Br}，取代了现有的医疗器械指令(93/42/EEC)。新条例将于2020年5月全面实施。新的医疗器械条例对医疗器械制造商提出了更严格的要求，并加强了欧洲联盟成员国主管当局、通知机构和授权代表的监督权限，因此，新的立法可以防止或推迟我们正在开发的产品的CE标识和认证，或影响到我们及时修改我们目前CE标记产品的能力。如果我们不遵守修改后的规定和 要求，就会对我们的业务、经营结果和前景产生不利影响。

与在以色列活动有关的风险

我们预期会受到货币汇率波动的影响，因为我们预计我们收入的很大一部分将以欧元和美元产生，而我们的很大一部分开支将以新的以色列谢克尔支付。

我们预期我们收入的很大一部分将以美元和欧元产生，而我们的大部分开支，主要是薪金和有关人员费用，则以新以色列谢克尔或新谢克尔支付。因此，我们面临这样的风险：以色列的通货膨胀率将超过新谢克尔对欧元或美元的贬值速度，或这种贬值的时间将落后于以色列的通货膨胀。由于通货膨胀会增加我们业务的 美元和欧元成本，因此它将对我们美元衡量的业务结果产生不利影响，新谢克尔对欧元、美元和其他货币的价值可能会波动，并受到以色列政治和经济状况的变化等因素的影响。对新国际清算银行的任何重大重新估值都可能对我们的现金流量、收入和财务状况产生重大和不利的影响。新谢克尔汇率的波动，甚至这种汇率出现不稳定的情况，都可能对我们经营业务的能力产生不利影响。

如果以色列及其邻国的政治、经济和军事条件发生重大变化，就可能对我们的商业关系和利润产生重大的不利影响。

我们的执行办公室、唯一的制造工厂和我们的某些关键人员都在以色列。我们的业务受到以色列及其邻国的政治、经济和军事状况的直接影响。自1948年以色列建国以来，以色列与其阿拉伯邻国之间发生了若干次武装冲突。敌对状态在程度和强度上各不相同，在以色列造成了安全和经济问题。虽然以色列与埃及和约旦缔结了和平条约，并与巴勒斯坦权力机构签订了各种协定，但自2000年9月以来，以色列国与巴勒斯坦人之间的暴力、内乱和敌意，包括武装冲突明显增加。哈马斯激进团体的代表于2006年在加沙地带建立了一个政府，这在该地区造成了更大的动荡和不确定性。2006年年中，以色列与位于黎巴嫩的什叶派伊斯兰民兵组织真主党(Hezbollah)发生武装冲突，2007年6月，加沙地带的暴力升级。2008年12月至2009年1月以及2012年11月和12月，以色列与哈马斯发生武装冲突，在以色列各地对平民目标 进行导弹袭击，对以色列的商业状况产生不利影响。2014年7月和8月，以色列和哈马斯之间发生了武装冲突，自2015年9月以来，不一定与恐怖组织有关联的个人进行的零星恐怖事件有所增加。叙利亚的政治起义和社会动荡正在影响其政治稳定。, 这导致了叙利亚和以色列之间政治关系的恶化，并使人们对该区域的安全和武装冲突的可能性产生了新的关切。该区域许多国家目前正在发生类似的内乱和政治动荡。以色列及其邻国之间持续的政治不稳定和敌对行动以及该区域今后的任何武装冲突、恐怖主义活动或政治不稳定都可能对我们在以色列的行动产生不利影响，并对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，有几个国家限制同以色列做生意，以色列公司过去和今天都受到经济抵制。中断或限制以色列与其现有贸易伙伴之间的贸易可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。

在 此外，我们的许多军官或关键雇员可能会在任何时候被要求在紧急情况下服役很长一段时间。见“-我们的行动可能因居住在以色列的某些人员履行服兵役义务而中断”。

我们的行动可能会中断，因为我们居住在以色列的某些人员有义务服兵役。

我们的许多军官和雇员居住在以色列，可能被要求每年履行军事后备职责。目前，所有40岁以下的以色列男性成年公民和永久居民(视其在以色列国防军预备役部队的地位而定)，除非获得豁免，否则每年都有义务履行军事后备职责，并在紧急情况下随时被征召担任现役军人。我们的行动可能因我们的主要军官和雇员因服兵役而缺席一段相当长的时间或更多的时间而中断。任何这样的破坏都可能对我们的业务、业务结果和财务状况产生重大的不利影响。

根据以色列现行法律，我们可能无法执行禁止竞争的公约.

我们与大多数雇员签订了非竞争协议，其中许多都受以色列法律管辖。这些协议一般禁止我们的雇员与我们竞争或在终止其 雇用后的一段特定时期内为竞争对手工作。然而，以色列法院不愿强制执行前雇员的竞业禁止经营，如果有的话，倾向于在限制的地理区域执行这些规定相对较短的一段时间，而且只有当雇员对该雇主的业务具有独特的价值，而不仅仅是关于雇员的专业发展时。任何不能执行竞业禁止公约的情况都可能使我们失去任何竞争优势，因为这些机密信息为我们提供了优势。

我们可能会因员工分配的服务发明权利而受到报酬或特许权使用费的要求，这可能导致诉讼，并对我们的业务产生不利影响。

我们的以色列雇员在雇用我们的过程中为我们开发了很大一部分我们的知识产权。根据以色列第5727-1967号专利法(“以色列专利法”)，雇员在公司就业期间所构想的发明被视为“服务发明”，而 属于雇主，雇员与给予雇员服务发明权利的雇主之间没有具体协议。以色列专利法还规定，如果雇主和雇员之间没有这种协议，以色列赔偿 和特许权使用费委员会(“C&R委员会”)是根据以色列专利法成立的机构，应确定该雇员是否有权因其发明而获得报酬。C&R委员会(以色列最高法院维持其裁决)认为，雇员可因其服务发明而获得报酬，尽管 明确放弃了这类权利。我们通常根据 与我们的雇员签订知识产权转让协议，这些雇员将在其雇用或与 us的雇用范围内创造的任何发明的所有权利转让给我们。虽然我们的雇员已经同意给我们分配服务发明的权利，并明确放弃了他们在分配给我们的正常工资和福利之外获得任何特别报酬的权利，但我们可能会面临要求报酬的要求，因为被分配的发明的报酬是 。由于这种索赔，我们可能被要求向我们的现任或前任雇员支付额外的报酬或版税，或被迫就这些索赔提出诉讼，这可能会对我们的业务产生不利影响。

在美国的投资者可能很难执行对我们或我们的一些董事或官员作出的任何判决。

除现金外，我们的大部分资产位于美国境外。此外，我们的某些官员是美国以外国家的国民和/或居民，这些人的全部或大部分资产位于美国境外。因此，投资者很难在美国境内执行对我们或非美国官员作出的任何判决，包括基于美国或其任何州证券法的民事责任规定的判决。此外，在最初在美国境外提起的诉讼中，很难主张美国证券法的债权。以色列法院可能拒绝审理美国证券法的索赔，因为以色列法院可能不是提出这种要求的最适当的论坛。即使以色列法院同意审理索赔，它也可以确定以色列法律，而不是美国法律，适用于索赔要求。此外，如果美国法律被认为是适用的，那么适用的美国法律的某些内容必须被证明是一个事实，这可能是一个耗费时间和代价高昂的过程，而某些程序问题仍将受到以色列法律的制约。因此，你可能实际上被阻止根据美国联邦和州证券法对我们或我们的任何非美国董事或官员寻求补救。

根据以色列法律，我们目前可获得的税收优惠要求我们满足特定条件。如果我们不能满足 这些条件，我们可能需要缴纳更多的税，而且将来很可能被剥夺这些福利。

InspirreMD 有限公司已被以色列工业部投资中心授予“受益企业”地位，因此，根据以色列1959年“鼓励资本投资法”，我们有资格享受税收优惠。主要的好处是免征两年公司税，从我们开始从以色列设施中的受益活动中产生净收入开始，并根据每年的外国投资水平，将公司税率降低5至8年。此外，根据以色列“鼓励资本投资法”(1959年)的2011年1月1日修正案，统一的16%的公司税税率适用于“优先企业”的所有符合条件的收入，我们可能可以将其作为另一种税收优惠。

受益企业或优先企业可享受的税收优惠取决于是否符合1959年“以色列鼓励资本投资法”及其经修正的条例规定的条件，其中除其他外包括维持我们在以色列的制造设施。如果我们不遵守这些条件， 全部或部分可以取消税收优惠，我们可以被要求退还过去得到的任何税收优惠。如果我们不再有资格享受这些税收优惠，我们的以色列应税收入将适用于以色列公司的正常税率。以色列公司2019年及其后的标准公司税率为应纳税收入的23%。终止或减少这些税收优惠会增加我们的税务责任，从而减少我们的利润。

除了丧失根据以色列法律我们目前享有的税收优惠的资格外，如果我们不维持我们在以色列的制造设施，我们将无法实现某些税收抵免和递延税收资产(如果有的话)，包括任何净经营 损失，以抵消未来的利润。

受益企业可享受的税收优惠今后可能会减少或取消。这可能会增加我们的税负。

以色列政府今后可减少或取消受益企业和优先企业可享受的税收优惠。我们的受益企业地位和由此产生的税收优惠今后不得以当前水平或任何级别继续存在。税收优惠期为选举年起十二年，即选举一年后，两年的免征额和八年的减征税率只能在十二年内使用。该公司选举2007年为选举年，2011年为选举年。2011年关于优先企业的修正案可能不适用于我们，也可能不完全补偿我们的变更。终止或减少这些税收优惠很可能会增加我们的税务责任。我们的税额(如果有的话)增加，将取决于任何税收 增加的比率，任何减税额，以及我们今后可能获得的任何应税收入的数额。

与我们的普通股、优先股和认股权证有关的风险

我们的普通股和公开交易认股权证的市场价格受到波动的影响，过去和现在都可能继续波动，这可能给投资者造成重大损失。

我们的普通股、A类认股权证和B类认股权证的市场价格一直而且很可能继续波动很大，并可能因各种因素而波动很大，其中许多因素是我们无法控制的，包括以下因素：

此外，证券市场不时经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和数量波动。这些市场波动也可能严重影响我们的普通股和公开交易认股权证的市场价格。

如果我们不能恢复符合纽约证券交易所股东的股票继续上市标准，我们的普通股可能会从纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American)退市。如果我们从纽约证券交易所(NYSE American)退市，我们公开或私下出售股票的能力以及我们共同股票的流动性可能受到不利影响。

2019年8月7日，我们收到一份通知，表示我们不符合“公司指南”第10部分规定的纽约证券交易所美国证券交易所持续上市标准。具体而言，我们没有遵守“公司 指南”第1003(A)(Iii)节，因为我们报告了截至2019年6月30日股东权益不足600万美元的情况，并在截至2018年12月31日的最近五个财政年度中出现了净亏损。因此，我们受到“公司指南” 1009节的程序和要求的约束。2019年8月25日，我们提交了一份遵守“纽约证券交易所条例”的计划，说明我们打算如何在2020年8月7日前恢复遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)条，该条款于2019年10月11日被纽约证券交易所美国公司接受。

如果 我们在2020年8月7日前仍未恢复遵守规定，或在2020年8月7日或其后任何时候未能继续遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)节，或如果我们在适用的 计划期间不保持与计划一致的进展，纽约证券交易所美国证券交易所将启动除名程序。我们不能保证，自2020年8月7日起，我们将能够恢复遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)节的规定。即使我们筹集的净收入为 us提供了足够的股东权益，以便在2020年8月7日前恢复遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)节的规定，我们仍将接受持续审查，以确保符合纽约证券交易所美国证券交易所的要求，而且不能保证 我们将继续遵守这一标准。

从纽约证券交易所(NYSE American)除名将对我们通过公开或私人出售股票(br}证券筹集额外资金的能力产生不利影响，将严重影响投资者交易我们的证券的能力，并将对我们普通股的价值(Br)和流动资金产生不利影响。除名还可能产生其他负面结果，包括雇员可能丧失信心、机构投资者失去兴趣和商业发展机会减少。

较低的交易价格可能导致纽交所美国证券交易所采取行动将我们的普通股退市，包括立即暂停我们普通股的交易。

2019年1月7日，我们收到纽约证券交易所美国证券交易所的通知，我们的普通股在相当长一段时间内一直以低价出售。根据“公司指南”第1003(F)(V)节，如果我们的普通股交易在相当长的一段时间内被视为异常低的水平，纽约证券交易所美国人可以采取 行动使我们的普通股退市。纽交所美国证券交易所曾建议我们，如果我们的普通股在30个交易日平均水平低于0.20美元，那么它将被视为不符合NYSE American的低售价要求。在2019年3月29日，我们实行了1比50的反向股票分割我们的普通股.

虽然2019年7月8日，我们收到纽约证券交易所美国公司的通知，我们已根据“公司指南”第1003(F)(V)节，根据“公司指南”第1003(F)(V)节，根据“公司指南”第1009(H)节，解决了持续上市的缺货问题，如果我们在2019年7月8日之后12个月内再次被确定低于任何持续上市标准，NYSE American 将审查这两起违规事件之间的关系，并重新评估我们从第一次事件中收回资金的方法。然后，“纽约证券交易所条例”将采取适当行动，视情况而定，可能包括截断“公司指南”第1009节所述的遵守程序或立即启动除名程序。如果在 未来，在30天的交易期间，我们的普通股低于持续的平均股价0.20美元的上市标准，我们的普通股将立即受到纽约证券交易所美国证券交易所的审查。我们的普通股的市场价格将在相当长一段时间内保持在被视为异常低的水平之上，这是不能保证的。无论如何，与我们已发行普通股的数量无关的其他因素，例如财务或经营业绩，都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响，使其在相当长一段时间内跌破被视为低价的水平，并导致纽约证券交易所美国证券交易所立即暂停我们普通股的交易。

此外，纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American)通知我们，如果上市公司的股价在交易日内任何时候低于每股0.06美元，它的政策是立即暂停上市公司的股票交易，并开始对其进行退市程序。

B系列优先股和C系列优先股各自的指定证书载有可能导致未来转换价格下降的反稀释 规定。此特性可能导致在转换B系列优先股或C系列优先股时发行的普通股股份数目不确定。出售这些股份将稀释其他证券持有人的利益，并可能压低我们普通股的价格。

我们B系列优先股和C系列优先股各自的指定证书载有反稀释条款，其中规定必须将当时有效的适用转换价格降低到随后发行的股票或股票相关证券的购买价格。(B).=根据这种反稀释价格保护，由于2018年3月的公开发行、2018年4月的公开发行、2018年7月的公开发行、2019年4月和2019年9月的公开发行的有效普通股购买价格低于当时的B系列优先股和C系列优先股的转换价格，因此我们降低了每种公开发行的B系列优先股和C系列优先股的转换价格。由于这些义务，如果将来我们的B系列优先股或C系列优先股有任何未清偿，我们以低于B系列优先股或C系列优先股适用的 转换价格的有效普通股购买价格发行证券，因为实际上，我们将被要求降低相应的转换价格，使 受到相应的指定证书中规定的某些限制和调整。这种转换价格的降低将导致更多的普通股在转换B系列优先股或C系列优先股后不作任何额外考虑而发行，对我们的股票持有人和投资者造成更大的稀释。此外， 由于转换价格上没有底价，我们无法确定转换时可发行的股票总数。作为 , 如果我们进入降低适用的转换价格的未来交易，我们可能没有足够数量的可用股票来满足B系列优先股或C系列优先股的转换。上述特性将增加在转换时可发行的普通股的数量，假设在随后的融资中，我们的普通股的有效发行价格低于这些证券的转换价格，即B系列优先股或C系列优先股的转换价格不作任何额外考虑，并将对我们的股东造成更大的稀释效应。

要约 或出售大量我们的普通股可能导致我们的公开交易证券 的价格下降。

在公开市场上出售大量普通股或认股权证，会损害我们的普通股或认股权证的市场价格，使我们更难通过今后发行普通股或认股权证筹集资金。我们的股东和我们的期权和认股权证持有人可能在公开市场上出售大量我们的普通股或公开交易的认股权证。此外，我们须在转换我们B系列优先股的股份及根据普通股 支付股息后，向我们B系列优先股的持有人发行额外的普通股股份，并在转换我们C系列优先股的此类股份后，向我们C系列优先股的持有人发行额外的普通股股份， ，这是由于对B系列优先股和C类优先股的指定证书中的全部反稀释价格保护的结果，如果后续发行中的有效普通股购买价格低于 ，则B系列优先股或C系列优先股的当前折算价格将增加可供出售的普通股股份的 。见“风险因素-与我们普通股、优先股和认股权证有关的风险-B系列优先股和系列 C优先股各自的指定证书载有可能导致未来转换价格下降的反稀释条款。此 特性可能导致在转换B系列优先股或C系列优先股时发行的普通股数量不确定。出售这些股票将稀释其他证券持有人的利益，并可能压低我们普通股的价格。.”

此外，由于我们的股东、期权持有人和权证持有人可以在公开市场上出售大量我们的普通股或公开交易的权证，无论是否已经发生或正在发生出售，这可能使我们今后更难以通过出售我们认为合理或适当的股票或与股票有关的证券或价格筹集额外的资金。

我们不期望将来分红。因此，任何投资回报都可能仅限于我们共同的 股票的价值。

在可预见的将来，我们不期望为我们的普通股支付现金红利。我们共同股票红利的支付将取决于我们的收入，财务状况和其他商业和经济因素，我们的董事会可能认为是相关的。如果我们不支付股息，我们的普通股可能不那么值钱，因为只有当我们的股票价格上涨时，我们的普通股 的投资才会有回报。

B系列优先股规定以现金或我们普通股的股份支付股利，而且可能不允许 以现金支付这种股利，这将要求我们有可供使用的普通股股票来支付股利。

B系列优先股的每一股股票均有权按每股15%的年率收取累积股利，直至B系列优先股发行之日五周年为止。红利由我们斟酌决定，从任何合法可用于这一目的的资金中支付，或以根据转换价格计算的普通股 实物支付份额支付，但须按B系列优先股指定证书中的规定进行调整。如果将来我们发行的证券低于我们B系列优先股的转换价格，那么转换价格就会降低。由于转换价格上没有底价，我们无法确定转换时发行的股票总数或与股息有关的股票总数。我们可能没有足够数量的可用股票来支付普通股的股息，这就需要以 现金支付红利。除非法律允许我们支付现金红利，否则将不允许我们这样做，因为特拉华州法律规定，现金必须从盈余或净利润中获得，而这些盈余或净利润在付款到期时可能无法获得。鉴于业务活动造成的经常性损失和负现金流量，我们不期望有现金支付我们B系列优先股的红利，也不允许根据特拉华州法律支付这种款项，我们将依靠拥有普通股的 股份支付这种红利，这将导致对我们股东的稀释。如果我们没有这种可用的 股份，我们可能无法履行我们的红利义务。

我们的优先股没有公开市场。

我们的优先股没有固定的交易市场。我们的优先股的交易市场是不会发展的， ，即使一个市场发展为我们的优先股，它可能无法提供有意义的流动性。我们的优先股缺乏交易市场 或流动性，可能会对其价值产生不利影响。

我们必须遵守财务报告和对我们的资源提出重大要求的其他要求。

我们必须承担经修正的1934年“证券交易法”规定的报告和其他义务，包括2002年“萨班斯-奥克斯利法”第404条的要求。第404节要求我们对我们对财务报告的内部控制的有效性进行年度管理评估。这些报告和其他义务对我们的管理、行政、业务、内部审计和会计资源提出了重大要求。如果不维持有效的内部控制，就会对我们的业务、经营业绩和股价产生重大的不利影响。此外，有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告和防止欺诈是必要的。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈， 如果存在有效的控制环境，我们可能无法有效地管理我们的业务，而且我们的业务 和投资者的声誉可能会受到损害。

在所有控制系统中， 都有固有的限制，并且可能会发生错误或欺诈所导致的误报，并且不会被检测到。

2002年“萨班斯-奥克斯利法”第404节正在进行的内部控制规定要求我们查明财务报告内部控制方面的重大弱点，这是根据美国普遍接受的会计原则，为外部目的的财务报告的可靠性提供合理保证的过程。我们的 管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的内部控制和披露控制将防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思和操作多么好，都只能提供合理的，而不是绝对的保证，以保证控制系统的目标得到实现。此外，控件 系统的设计必须反映一个事实，即存在资源限制，控制的好处必须相对于其成本。 由于所有控制系统的固有限制，对控制的任何评估都不能绝对保证我们公司的所有 控制问题和欺诈事件(如果有的话)都已被发现。这些固有的限制包括现实 ，即决策中的判断可能是错误的，而故障可能由于简单的错误或错误而发生。此外，控制 可以通过某些人的个人行为、两人或两人以上的勾结或管理覆盖 控件来规避。任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设 ，并且无法保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其规定的目标。 随着时间的推移，由于条件的变化，例如公司的增长或交易量的增加，控制可能是不够的。, 或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的 控制系统固有的局限性，可能会发生错误或欺诈导致的误报，而不会被检测到。

在 中，根据定义，发现和披露重大弱点可能对我们的财务报表产生重大不利影响。这种情况可能会阻止某些客户或供应商与我们做生意，并对我们的股票交易方式产生不利影响。这反过来可能会对我们进入资本市场的能力产生负面影响。

特拉华州法律和我们的公司章程和细则包含反收购条款，这些条款可能会推迟或阻止股东认为有利的收购企图。

我们的董事会有权发行一个或多个系列的优先股，并确定优先股的投票权、偏好 和其他权利和限制。因此，在清算或解散时，我们可以发行优先于普通股的优先股，而不是普通股，否则可能对普通股持有人的表决权或其他权利产生不利影响。发行优先股，视权利、偏好 和优先股的指定而定，可能会产生延迟、阻止或防止控制权改变的效果，即使 这种改变控制可能有利于我们的股东。此外，我们受“特拉华总公司法”第203条的约束。第203节一般禁止特拉华公共公司与 一个“有利害关系的股东”进行“商业合并”，在该人成为有利害关系的股东的交易之日起为期三年，除非(I)在交易日期之前，该公司董事会批准 业务合并或导致该股东成为有利害关系的股东的交易；(Ii)在交易开始时，有利害关系的股东拥有法团至少85%的有表决权股份，而不包括为确定已发行股份的数目(A)董事及高级人员所拥有的股份，及(B)雇员参与人无权以保密方式决定受该计划规限的股份是否会在投标或交换要约中提交的股份；或(Iii)在交易日期当日或其后的股份；或(Iii)在交易日期当日或其后的股份；及(B)雇员参与人无权以保密方式决定受该计划规限的股份是否会在投标或交换要约中提交；或(Iii)在交易日期当日或之后。, 企业合并由董事会批准，并在股东年度或特别会议 上授权，而不是经书面同意，至少由非利益股东 拥有的未清偿有表决权股票的66 2/3%投赞成票。

203节可推迟或禁止对我们的合并或其他接管或改变对我们的控制企图，因此可能阻止 收购我们的企图，即使这种交易可能使我们的股东有机会以高于现行市场价格的价格出售他们的股票。

我们有一个错开的董事会，这可能阻碍我们收购或撤换管理层的企图。

我们的董事会分为三班，每班任期三年。我们董事会的这一分工可能会阻碍我们接管公司或更换或撤换管理层的企图，因为 每年只选出一个类别。因此，在任何选举中，只有大约三分之一的现有董事会可以被 取代。

作为一家前空壳公司，根据“证券法”规则144转售我们有限普通股的股份必须符合规则144(I)的要求。

我们 以前是一家“空壳公司”，因此，根据1933年“证券法”第144条(经修正)出售我们的证券，是不能进行的，除非除其他事项外，在拟议出售时，我们须遵守经修正的1934年“证券交易法”第13或15(D)节的报告要求，并已提交1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定须在前12个月内提交的所有报告和其他材料，除表格8-K报告外。由于作为一家前空壳公司，规则144(I)的报告要求将适用于 而不论持有期如何，因此不能删除对我们普通股股份证书的限制性传说，除非与根据1933年“证券法”的有效登记声明或适用的豁免登记 要求的实际出售有关的限制。由于我们的未注册证券不能按照规则144 出售，除非我们继续满足这些要求，否则我们发行的任何未注册证券都将有有限的流动性，除非我们继续遵守这些要求。

如果证券和(或)行业分析师不能继续发表关于我们业务的研究，如果他们改变了他们的建议 ，或者如果我们的经营结果不符合他们的期望，我们的股票价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布有关我们或我们业务的研究和报告的影响。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或不定期发表关于我们的报告， 我们就可能失去在金融市场上的能见度，这反过来可能导致我们的股票价格或交易量下降。另外，在未来某个时期，我们的经营业绩很可能低于证券分析师或投资者的预期。如果覆盖我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者如果我们的经营结果不符合他们的 预期，我们的股价可能会下跌。

证券税收处理的方面可能是不确定的。

对我们的优先股和认股权证的税收待遇是不确定的，可能会因你是个人还是法律实体而有所不同，也取决于你是否在美国居住。如果你是一个非美国投资者，你应该咨询你的税务顾问，根据税收法律，你居住的国家的税务目的， 收购，持有和处置我们的优先股和我们的权证的后果。

关于前瞻性语句的特别 说明

这份表格10-K的年度报告包含“前瞻性报表”，其中包括与未来事件、未来财务业绩、战略、预期、竞争环境和监管有关的信息。诸如“可能”、“ ”将、“应该”、“可能”、“将”、“预测”、“潜力”、“ ”、“预期”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“ ”、“估计”和类似的表达式，以及以未来时态表示的语句，都指明了向前看 语句。前瞻性声明不应被理解为对未来业绩或结果的保证，而且很可能不会准确地表明何时才能实现这种业绩或成果。前瞻性陈述基于我们在作出这些声明时所掌握的信息，或我们管理层当时对未来事件的真诚信念，并且受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际业绩或结果与前瞻性声明中表示的或建议的情况大不相同。可能导致这种差异的重要因素包括但不限于：

前面的 并不代表可能包含在本文所包含的前瞻性声明中的事项的详尽列表，或者我们面临的可能导致我们的实际结果与我们前瞻性 语句中的预期不同的风险因素的详细列表。你应仔细审查“1A项”标题下所述的风险和不确定因素。风险因素“ 在本年度报告表10-K，以讨论这些风险和其他风险与我们的业务和投资股票 我们的普通股。这份10-K表格的年度报告中所包含的前瞻性陈述是通过这份警告声明明确地限定在其 整体上的。我们不承担任何义务，公开更新任何前瞻性声明，以 反映事件或情况后的日期作出任何这样的声明，或反映意外的 事件的发生。

项目 1B未解决的工作人员意见。

不适用。

项 2.属性。

我们的总部设在以色列特拉维夫，在那里我们租用了一个1000平方米的办公室和制造设施，根据每天一班的生产时间表，该设施每月可制造和组装1 200个支架。我们相信，我们目前的设施已足以满足预期的未来需求，增加额外的转移，我们目前的生产 时间表。

项目 3.法律程序

从 不时，我们可能参与诉讼，产生于正常的业务过程。

2019年7月10日，前俄罗斯分销商BOSTI贸易有限公司(“BOSTI”)向以色列特拉维夫-贾法地区法院起诉InspirreMD有限公司，要求赔偿InspirreMD有限公司根据2011年5月26日“分配协议”(BOSTI和InspirreMD Ltd.)违反的指控，涉及我们于2014年启动的MGuard Prim EPS自愿实地纠正行动。BOSTI声称，BOSTI及其俄罗斯子公司在启动自愿诉讼后，将1，830台MGuard Prime EPS归还给InspirreMD Ltd.，由于俄罗斯卫生部于2014年8月28日禁止分发MGuard Prime EPS，直到2016年9月20日，BOSTI才批准从InspirreMD Ltd.收回MGuard Prime EPS。183万欧元(约合200万美元)，BOSTI应从其俄罗斯子公司收到，或者1024 000欧元(约合110万美元)，BOSTI支付给InspirreMD Ltd.的金额，MGuard Prime EPS于2020年1月31日归还InspirreMD有限公司。InspirreMD有限公司于2020年1月31日向法院提交了其抗辩书 ，对此事项提出了激烈的抗辩。然而，由于诉讼的不确定性，我们不能保证InspirreMD 有限公司在任何此类诉讼中将优先于对InspirreMD有限公司提出的任何索赔。此外，我们不能保证将来提出的任何其他诉讼或申索都不会对我们的财政状况、流动资金或经营结果造成不良影响。

作为提交本文件之日的 ，我们不知道我们或我们的任何子公司是任何一方，或我们的任何财产受其管辖的任何其他重大法律程序，我们也不知道除BOSTI提出的上述诉讼外，政府当局所设想的任何此类威胁或未决诉讼或任何此种 程序。

我们不知道在任何重大程序中，我们的任何董事、高级人员或联营公司，或超过我们普通股5%的注册或实益股东，或上述任何一项的任何相联者，都是对、我们或我们的任何附属公司不利或有重大利益的一方。

项目 4.矿山安全披露。

不适用。

第二部分

项目 5.注册人普通股市场、相关股东事项和股票证券发行者购买。

我们的普通股自2013年4月11日起在纽约证券交易所美国证券交易所上市，代号为“NSPR”。上一次我们在纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American)的普通股在2020年3月8日公布的销售价格是每股0.95美元。截至2020年3月8日，大约有264人持有我们的普通股记录。

红利 策略

在过去，我们没有就我们的普通股申报或支付现金红利。我们不打算在未来支付现金红利，相反，我们打算保留未来的收益，如果有的话，以资助我们的业务的运作和扩大，并为一般公司 的目的。

项目 6.选定的财务数据。

不适用。

项目 7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。

在讨论和分析我们的财务状况和业务结果之后，请参阅本年度报表表10-K中所附的合并财务报表和相关附注。

概述

我们是一家医疗器械公司，致力于开发和商业化我们专有的微网络™支架平台，用于治疗复杂血管和冠心病。支架是一种可扩展的“支架状”装置， 通常由金属材料构成，插入动脉以扩大内通道并改善血流。 我们的MicroNet，一个微米网状套筒，被包裹在支架上，以提供支架过程中的栓塞保护。

我们的 ™颈动脉栓塞预防系统(“颈内动脉栓塞预防系统”)结合了微网和一个自膨胀的尼诺支架 在一个单一的装置，用于颈动脉应用。我们的警卫军EPS于2013年3月在欧洲联盟获得CE标志批准，并于2014年10月有限地发布。2015年1月，拥有快速交换 交付系统的新版本的CGuard在欧洲获得CE标记批准，并于2015年9月宣布在欧洲全面市场推出CGuard EPS 。随后，我们在俄罗斯和包括印度在内的拉丁美洲和亚洲的某些国家推出了“警卫EPS”。我们预计将获得批准，在巴西推出警卫EPS，我们正在寻找战略合作伙伴，以潜在推出中国和日本的警卫军EPS。

在2017年4月，我们与美国食品和药物管理局(FDA)举行了一次预先调查设备豁免提交会议(“FDA”)，会上我们提交了一些材料，我们认为这些材料将支持在美国进行人体临床试验的正式IDE提交申请，其中包括我们的临床试验设计概要草案。 FDA同意我们的临床前测试计划和临床试验设计。2019年7月26日，我们提交了一个用于 CGuard EPS的IDE应用程序。关于这类申请，我们在2019年8月23日收到了来自 fda的补充信息的请求，以支持我们的申请。我们继续与FDA密切合作，处理FDA的信息和测试请求 ，以支持我们悬而未决的IDE申请，因为在美国启动临床测试是我们当前的最高优先事项。 在解决了FDA的所有评论后，我们计划重新提交IDE应用程序，因为FDA批准IDE将是在美国开始使用CGuard EPS进行人体临床试验的关键一步。

此外， 我们打算继续评估CGuard EPS的潜在产品改进和制造改进，这些改进预期将降低货物成本和/或提供一流的交付系统。为了推进我们的战略 ，重点是建立作为血管外科可行的替代方案，我们正在探索在我们的投资组合中增加一个程序保护 装置，其中包括颈动脉反向流动的原理，作为股骨 通道的辅助选择。我们不能保证我们将从未来的融资中获得足够的(或任何)收益，或者这种融资的时机 ，如果有可能的话，将用于产品的改进和制造业的增强。此外，这种额外的融资 可能费用昂贵或难以完成。即使我们从未来的融资中获得足够的收益，也不能保证 在我们收到这些收益后能够及时申请CE标记批准。我们相信，这些改进可能使我们能够降低货物成本，增加对现有地理区域的渗透，使我们能够更好地进入新的市场。

我们考虑到可寻址的市场，我们的警卫EPS由诊断的，症状性高级别颈动脉狭窄(≥70%闭塞)的个人组成，他们的介入治疗比药物治疗更可取。这一组不仅包括颈动脉支架置入术患者，而且还包括接受颈动脉内膜切除术的个体，因为这两种方法竞争的是同一患者群体。假定CGuard EPS完全渗透了干预案件，我们估计，CGuard EPS的可寻址市场在2017年约为10亿美元。(资料来源：卫生研究国际2017年全球颈动脉支架程序和市场最新报告按主要地理和可寻址市场分列).

我们的™PRIMARE™栓塞保护系统(MGARMPRIMEREPS)用于急性冠状动脉综合征患者，特别是急性心肌梗死(心脏病发作)和隐静脉移植冠状动脉介入治疗(旁路手术)。MGuard PrimeEPS将MicroNet与含钴铬的裸金属支架结合在一起.2010年10月，MGuard Prime EPS在欧洲联盟获得CE标志 批准，用于改善管腔直径和提供栓塞保护。然而，由于行业偏好从裸金属支架转向药物洗脱支架(药物涂层支架)，我们在2014年决定限制该产品的进一步开发，以便专注于药物洗脱支架产品mGuard ™的开发。然而，由于资源有限，我们的努力仅限于测试潜在的 合作伙伴生产的药物洗脱支架与micronet的兼容性，并寻求将microNet合并到由潜在 合作伙伴制造的药物洗脱支架上。美国食品和药物管理局已经澄清，药物洗脱心血管支架的主要作用模式，作为 组合产品，是该装置的组成部分，并已指定FDA设备和放射健康中心 主要负责市场前审查和监管，提供了一些明确的期望，有关的监管框架与发展的mGuard des™。

我们还打算开发一系列其他产品和其他应用，利用我们的MicroNet技术改进外周血管和神经血管程序，例如治疗股浅动脉疾病、膝盖以下血管疾病和神经血管支架术以封堵脑动脉瘤。

目前，我们的任何产品都不能在美国销售或销售。

自下午5：00起生效。东部时间2019年3月29日，我们修改并重新声明了我们的公司注册证书，以实现我们的流通股普通股的 1/50反向股票分割。

关键的 会计政策

我们根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制我们的合并财务报表。美国GAAP代表一套全面的会计和披露规则和要求，适用这些规则和要求 需要管理层的判断和估计，包括在某些情况下在可接受的美国GAAP备选方案之间的选择。 下面讨论我们在应用美国GAAP时固有的最关键的会计政策、判断和不确定性。

使用估计的

按照美国公认会计原则编制财务报表需要管理部门使用下列假设进行估计： 影响所报告的资产和负债数额、在财务报表编制之日披露或有资产和负债以及报告报告期内的销售和支出数额。实际结果可能与这些估计不同。

由于 适用于这些合并财务报表，最重要的估计和假设涉及存货估价、金融工具的 分类和公允价值以及法律上的意外情况。

函数 货币

进行我们的业务和子公司业务的主要经济环境的 货币是 美元(“美元”或“美元”)。因此，我们和我们的子公司的功能货币是 美元。

美元数字的确定如下：原来以美元计值的交易和余额按其原来的 数额表示。外币余额分别使用非货币 和货币余额的历史汇率和当前汇率换算成美元。由此产生的翻译损益作为财务收入或费用入账，作为适当的 记录。对于以外币表示的业务报表中反映的交易，使用交易 日期的汇率。非货币项目产生的折旧、库存变化和其他变化是根据历史 汇率计算的。

信贷风险和可疑账户备抵的集中

可能使我们面临集中信贷风险的金融工具包括现金和现金等价物，这些现金和现金等价物存放在美国、以色列和德国的主要财务健全机构，以及贸易应收账款。我们的贸易应收账款来自各国客户的收入。我们对客户的财务状况进行持续的信用评估，一般不要求客户提供担保。我们也为一些客户提供信用保险。我们根据收取应收账款 的预期能力，对可疑应收账款保持备抵。我们根据历史收款经验和经济风险评估，每季度审查可疑账户备抵，评估单个应收账款和 所有其他余额。如果我们确定某一特定的 客户无法履行其对我们的财务义务，我们将提供信用损失备抵，以将应收账款 减少到管理层合理认为将收取的金额，这笔款项从“应收账款-贸易”中扣除。

盘存

库存 按成本较低(成本按“先入先出”原则确定)或可变现净值列报。我们的 库存通常有一个有限的保质期，并会受到损害，因为他们接近他们的到期日。我们定期评估库存的账面价值，当基于这种评估的因素表明发生了减值时， 我们就会损害存货的账面价值。

租赁

在2016年2月 中，FASB通过发布ASU第2016-02号，建立了ASC主题842，即租约(主题842)，要求承租人承认资产负债表上的 租约，并披露有关租赁安排的关键信息。新标准建立了使用权(ROU) 模型，要求承租人在资产负债表上确认ROU资产和租赁负债。租赁将被归类为财务 或经营，分类会影响业务报表中费用确认的模式和分类。 我们在2019年1月1日采用了新的标准，采用了修正的追溯过渡方法，并且没有重述比较的 期。新标准为过渡时期提供了一些可供选择的实用权宜之计。我们选择了“实用权宜之计的一揽子办法”，使它能够不根据新标准重新评估其先前关于确定租约、租赁分类和在通过议题842之前签订的租约的初步直接费用的结论。

此外， 我们没有分离租赁和非租赁组件的所有租赁。我们为所有符合条件的租约选择了短期租约确认豁免 。这意味着，对于符合条件的租赁，我们将不承认ROU资产或租赁负债， ，这包括不承认ROU资产或那些转型期资产的现有短期租约的租赁负债。 相反，我们将继续在 租约期限内以直线确认这些租赁的利润或亏损。

新标准对我们的财务报表产生了重大影响。采用的最重要影响涉及：(1)在其资产负债表上确认新的经营租赁ROU资产和经营租赁负债；(2)对其租赁活动提供 重大的新披露。

在 通过后，我们确认了大约120万美元的额外业务租赁负债，这是根据现有经营租赁的现行租赁标准， 剩余租赁付款的现值计算的。我们还确认相应的ROU资产 约为120万美元。当我们合理地确定 将执行该选项时，租约条款可能包括延长或终止租约的选项。租赁费用在租赁期限内按直线确认.我们的租约可能包括基于包括价格指数变动的措施的 可变付款，这些费用按发生时支出，并作为经营 费用列在与固定租赁付款产生的费用相同的业务合并报表中。

收入 确认

与客户签订的合同只有在下列情况下才能存在：1)合同双方已批准合同，并承诺履行各自的义务；2)我们可以确定每一方对将要转让的不同货物或服务的权利(“履约义务”)；3)我们可以确定将要转让的货物或服务的交易价格；4)合同具有商业实质；5)我们很可能会收取它将有权转让给客户的货物或服务的报酬，以换取将转让给客户的货物或服务。收入记录在考虑的金额 ，我们期望有权作为交换的表现义务转让给客户，不包括 销售税。

销售商品，包括向分销商销售的收入，在客户获得对产品的控制权时，一旦客户获得付款、合法所有权以及风险和所有权回报的权利，即予以确认。当发送 产品时会发生这种情况。

我们 将获得合同的增量成本确认为费用，因为否则 本会确认的资产摊销期为一年或一年以下。费用记在销售和营销费用项下。

我们确认增值税收入净额。

研究费用和开发成本

研究费用 和开发费用记在所发生的业务报表中。

基于共享的 补偿

员工 选项奖励被归类为权益奖励，并使用“授予日期公允价值”方法记帐。基于股票的 奖励的公允价值是使用Black-Schole估值模型估算的，并在必要的服务期内支出，扣除估计的没收额。 我们选择在发生时对没收进行衡算。

我们 使用 加速多选项方法，选择承认只有服务条件已对归属时间表进行分级的奖励的补偿费用。

在 另外，我们的某些股票奖励是基于市场和业绩，并取决于实现某些目标.对于基于性能的奖励，我们估计了预期的赋值前奖励概率，从而实现了性能条件 。我们只确认那些预期将归属的股票的费用。

公平 值测量

我们计量公允价值，披露金融资产和负债的公允价值计量。公允价值是基于在计量日市场参与者之间有秩序的交易中出售资产或为转移负债而收取的价格 。

“会计准则”确立了公允价值层次结构，将用于衡量公平 值的可观察和不可观测的输入分为三大层次，如下所述：

级别 1：在资产或负债的计量日期可访问的活跃市场的报价(未调整)。公平 值层次结构给予级别1输入最高优先级。

等级 2：以未在活跃市场上报价的投入为基础，但经市场数据证实的可观察价格。

级别 3：当市场数据很少或没有可用时，使用不可观测的输入。公允价值层次结构将最低优先级 赋予第3级输入。

在确定公允价值时，我们利用评估方法，最大限度地利用可观测的输入，最大限度地减少不可观测的 输入的使用，并在我们的公允价值评估中考虑对手信用风险。

业务结果

截至2019年12月31日止的12个月，而截至2018年12月31日止的12个月

收入.2019年12月31日终了的12个月，收入从2018年12月31日终了的12个月期间的3，601，000美元增加到3，721，000美元，即增加了120，000美元，即3.3%。这一增长主要是由于警卫公司EPS销售额增长10.0%，从2018年12月31日终了的12个月期间的2，970，000美元增加到2019年12月31日终了的12个月的3，265，000美元。 这一增长主要是由于我们继续专注于扩大波兰、瑞士、意大利和西班牙等现有市场，并扩展到澳大利亚和南非等新地区。这一增长被MGuard Prime EPS的销售量(Br}下降了27.7%，从2018年12月31日终了的12个月期间的631，000美元降至2019年12月31日终了的12个月期间的456，000美元，这主要是由于业界对药物洗脱支架的偏好，而不是对STEMI患者中的MGuard Prime EPS这样的裸金属支架的偏爱。

此外，上述增加额因截至2019年3月31日的三个月的装船延误而被全面抵消，这与我们当时的第三方消毒器的设备故障有关，我们不得不改用新的消毒器。 向我们新的消毒公司的过渡已于2019年4月初完成，我们目前预计在履行新订单时不会出现任何 未来的中断。

就各区域而言，收入增加的主要原因是澳大利亚和南非的销售收入增加了78 000美元(由于上述原因，警卫EPS增长了78 000美元)，以及欧洲销售收入增加25 000美元(由于上述原因，警卫EPS增长168 000美元，由MGuard Prime EPS销售减少143 000美元所抵消)。

总利润。在截至2019年12月31日的12个月中，毛利润(收入减去收入成本)下降了24.0%，即239，000美元，至756，000美元，而2018年同期为995，000美元。毛利减少的原因是核销额增加142，000美元，主要是由于CGuard EPS的非经常性部件供应问题和MGuard Prime EPS库存的缓慢流动，与我们生产设施升级有关的69，000美元费用，以及与生产工人的年度和新员工培训有关的48，000美元支出，并被杂项费用减少20，000美元所抵消。截至2019年12月31日止的12个月内， 毛利(毛利占收入的百分比)从 27.6%降至20.3%，主要原因是，在截至2019年12月31日的12个月内，我们的生产设施升级和员工培训发生了核销和增加了与 相关的费用。

研究费用。在截至2019年12月31日的12个月中，研究和开发费用增加了92.4%，即1，419，000美元，从2018年12月31日终了的12个月的1，535，000美元增加到2，954，000美元。这一增加主要是由于与警卫EPS有关的临床费用增加了804 000美元，主要是与IDE申请程序有关，结清额为354 000美元，是根据一项结算协议付给一家前服务提供者的(见第二编，第1项)。(下文“法律程序”)，以及主要用于支助各种发展项目的补偿费用增加298，000美元。这些研发费用的增加被杂项费用减少37 000美元部分抵消。

出售 和营销费用。在截至2019年12月31日的12个月中，销售和营销费用从2018年12月31日终了的12个月期间的2，241，000美元增加到2，396，000美元，增幅为6.9%，即15.5万美元。增加的原因是，与我们扩大现有和新市场的努力有关的旅费增加了61 000美元，促销费用增加了90 000美元，主要是因为运营我们的社交媒体基础设施，以及在截至2019年12月31日的12个月期间增加了4 000美元的杂项开支。

一般 和行政费用。在截至2019年12月31日的12个月中，一般和行政费用从2018年12月31日终了的12个月期间的4 830 000美元增加到5 222 000美元，增加了8.1%，即392 000美元。这一增加主要是由于补偿费用增加了766 000美元，主要是由于与我们的前任首席执行干事签订离职协议而产生的补偿费用，以及杂项费用增加了31 000美元。这一增加的一般和行政费用被法律费用减少405 000美元部分抵消，主要原因是在2019年12月31日终了的12个月期间，与前服务提供商进行诉讼所需的法律工作量减少(该诉讼于2019年4月结算)，而2018年12月31日终了的12个月内同一诉讼所需的法律工作量减少。

财务支出(收入)。截至2019年12月31日的12个月中，财务支出从2018年12月31日终了的12个月的371，000美元增加到200，000美元，增幅为153.9%(571，000美元)。财务支出 增加的主要原因是，2018年12月31日终了的12个月内记录的C系列优先股嵌入衍生产品的重新估值所产生的财务收入为438 000美元，而2019年12月31日终了的12个月期间没有出现这种情况，与汇率变化有关的财务支出增加了144 000美元。这些财务费用的增加被2019年12月31日终了的12个月期间杂项费用减少11 000美元所部分抵销。

税收支出(收入)在截至2019年12月31日的12个月中，与2018年12月31日终了的12个月相比，税收支出增加了24，000美元。

净损失。截至2019年12月31日的12个月，我们的净亏损为10，040，000美元，比2018年12月31日终了的12个月内的7，240，000美元增加了2，800，000美元，即38.7%。净亏损增加的主要原因是业务费用增加了1 966 000美元，财务费用增加了571 000美元，毛利减少了239 000美元。

流动性 与资本资源

截至2019年12月31日，我们累计亏损1.58亿美元，净亏损10 040 000美元，经营现金流量为负数。我们预计，在我们的产品(主要是CGuard EPS)达到商业盈利之前，我们将继续从运营中产生亏损和负现金流。由于这些业务的预期亏损和负现金流量，加上我们目前的现金状况，我们认为我们有足够的资源为2020年5月底之前的业务提供资金。因此，我们是否有能力继续作为一个持续经营的问题，存在着很大的疑问。

我们的计划包括继续将我们的产品商业化，并通过出售更多的股票证券、债务或战略伙伴关系的资本流入来筹集资金。然而，没有人保证我们将成功地获得我们的行动所需的资金水平。如果我们在产品商业化和筹集资金方面不成功，我们可能需要减少活动，减少或停止经营。

股权融资和资本重组

在2018年1月和2月期间，2016年7月结束的公开发行的配售代理人行使其单位购买期权 购买13 508股，并收到13 508股B系列优先股和A类认股权证购买31股 普通股。配售代理随后转换了其B系列优先股，总共收到2 229股普通股 。我们从配售代理人那里共收到557，205美元，用于行使单位购买选择权。

2018年3月1日，我们以每股150.00美元的价格，关闭了我们普通股2万股的承销公开发行。在扣除承保人折扣、佣金和我们应支付的费用之前，我们从发行中得到了大约300万美元的总收入。发行结束后，根据2018年2月26日与D系列优先股(“D系列投资者”)持有人签订的弃权协议，我们动用了发行收益中的45万美元赎回了450股D系列可转换优先股(“D系列优先股”)。因此，我们的C系列优先股和D系列优先股的转换价格从每股350.00美元降至150.00美元。

2018年4月2日，我们以每股87.50美元的价格，结束了我们普通股57，143股的承销公开发行。在扣除承保人折扣、佣金和我们应支付的费用之前，我们从发行中得到了大约500万美元的总收入。在发行结束时，我们用了300，000美元的发行收益 赎回了我们的C系列可转换优先股(“C系列优先股”)的46，875股股份，这些股份是由系列 D投资者根据2018年3月28日与D系列投资者达成的另一项弃权协议持有的。由于这样的发行，我们的B系列可转换优先股(“B系列优先股”)、我们的系列 c优先股和我们的D系列优先股的转换价格降低到每股87.50美元。

2018年7月3日，我们结束了一次承销的公开发行：(I)10，851，417个普通股，每个普通股由我们普通股的1/50股{Br}组成，(3)D系列认股权证购买普通股的1/50股，(2)22，481，916股预支股，每一股预支股由一张预支的认股权证组成，购买普通股的1/5和1份D证，(3)根据承销商的选择权购买100，000股普通股的D系列认股权证。我们从发行和行使承销商的选择权 获得净收入，购买额外的D系列认股权证，购买大约870万美元的普通股，如果有的话，不包括行使D系列认股权证和在发行中出售的预支认股权证的收益，并扣除 承销折扣和佣金，以及支付 us应付的与发行有关的其他估计费用。我们用发行净收益中的2，264，269美元赎回了D系列投资者持有的306，917股C系列优先股和300股D系列优先股。由于这种发行，B系列优先股和C系列优先股的流通股转换价进一步降低到每股15.00美元，自2018年6月29日起生效。

在2019年4月8日，我们以每股5.00美元的价格结束了我们普通股486，957股的公开发行。我们在扣除承保人折扣和 佣金以及我们支付的费用后，从这次发行中获得了大约200万美元的净收益。由于这样的发行，我们的B系列优先股和C系列优先股的转换价格降低到每股5.00美元。与这次公开发行有关，在2019年4月12日，承销商 部分行使了其超额配售权，并以每股5.00美元的价格购买了我们的普通股12393股。我们从超额分配期权中获得了大约47，000美元的净收益.

在2019年9月24日，我们结束了一次承销的公开募股：(I)539，000个普通股，每个公共单位包括1股普通股和1张E系列普通股，购买普通股1股；(2)2，238，777股预支股，每个预支股包括一张预支认股权证，购买一股普通股和一批 E证。与这次公开发行有关，承销商部分行使其超额配售权，并购买额外194，444套E系列认股权证，以购买194，444股普通股。向公众发售的价格是每个公共单位1.80美元，每个预付费单位1.79美元。提供共同单位和预支单位，以及行使承销商购买194，444份E系列认股权证的选择权，以购买总计194，444股普通股的净收益约为420万美元，不包括行使E系列认股权证和在发行中出售的预支认股权证的收益，扣除承销折扣和佣金，以及支付与我们应付的发行有关的其他估计费用。

反稀释规定

我们B系列优先股和C系列优先股的流通股含有反稀释条款，可能导致今后转换价格的降低。此特性可能导致在转换B系列优先股或C系列优先股时发行的公共 股票的数量不确定。在转换B系列优先股或C系列优先股后因反稀释 调整而发行的普通股增发股份 将稀释其他证券持有人的利益，并可能压低我们普通股的价格。因此，当我们的B系列优先股或C级优先股未清偿时，我们可能会发现筹集额外的股本更加困难。截至2020年3月8日，共有17，303股B级优先股和26，558股C级优先股{Br}流通。

截至2019年12月31日止的12个月，而截至2018年12月31日止的12个月

一般.2019年12月31日，我们有现金和现金等价物5 514 000美元，而2018年12月31日为9 384 000美元。历史上，我们通过发行新股、借贷活动和产品销售来满足我们的现金需求。我们的现金需求一般用于研发、营销和销售活动、财务和行政费用、资本支出和一般周转资金。

截至2019年12月31日的12个月中，用于我们业务活动的现金净额从2018年同期的7 606 000美元增至9 810 000美元，增加了2 204 000美元。用于我们业务活动的现金增加的主要原因是，与第三方有关的费用和专业服务的付款增加了1 571 000美元(主要原因是与生产有关的付款、与IDE申请程序有关的付款以及根据结算协议向前服务提供商支付的结算付款)，在截至2018年12月31日的12个月中，薪金和奖金增加了717 000美元，从2018年12月31日终了的12个月增加到5 690 000美元，但在截至2019年12月31日的12个月内，客户向 3 603 000美元的付款增加了84 000美元，抵消了这一增加，2018年同期为3 519 000美元。

在截至2019年12月31日的12个月中，我们的投资活动使用的现金为387 000美元，而2018年12月31日终了的12个月期间使用的现金为44 000美元，主要是由于与我们的生产设施 和我们的信息技术基础设施的升级有关的采购。

截至2019年12月31日的12个月的筹资活动提供的现金为6 335 000美元，而2018年同期为13 370 000美元。在截至2019年12月31日的12个月期间，融资活动提供的现金的主要来源是我们在2019年9月公开发行普通股、预支认股权证和认股权证( )的资金，以及随后在发行中出售的预付认股权证，这导致了大约4 289 000美元的净收益 总额，以及我们从2019年4月公开发行的普通股中收到的资金，总共净收入约为2 046 000美元。截至2018年12月31日的12个月期间，融资活动提供的现金的主要来源是我们2018年7月公开发行普通股、预支认股权证和权证、 以及随后在发行中出售的预购认股权证所收到的资金，这些资金使我们从2018年4月公开发行的普通股中收到的合计净收益约为8，885，000美元，净收益约为4，439，000美元。以及我们从2018年3月公开发行的普通股中收到的资金，这些资金导致净收益总额约为3 060 000美元，由赎回C系列和D系列优先股所抵消，总额为3 014 000美元。

作为2019年12月31日的{Br}，我们的流动资产比我们的流动负债高出2.5倍。当期流动资产减少3 609 000美元，流动负债在此期间增加195 000美元。因此，截至2019年12月31日，我们的周转金减少了3，804，000美元，减至4，695，000美元。

资产负债表安排

我们没有表外交易、安排、债务(包括或有债务)，或与未合并的实体或其他人有或可能对我们的财务状况产生重大影响的其他关系、财务状况的变化、收入或支出、业务结果、流动性、资本支出或资本资源。

最近的会计公告

在2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具-信贷损失(主题326)-金融工具信用损失的计量。本指南取代目前发生的损失减值方法。在新的指导下，在初次确认 和在每个报告所述期间，实体必须确认一项备抵，反映其目前根据历史经验、当前条件和合理的 和可支持的预测对预期在金融工具使用寿命期间发生的信贷损失所作的估计。2019年11月，FASB发布了ASU编号2019-10，金融工具-信贷损失(专题326)、 衍生工具和套期保值(主题815)和租约(主题842)：生效日期(“ASU 2019-10”)。此 修正的目的是创建一个主要更新的两级推出，使较大的上市公司和 所有其他实体之间的生效日期错开。这使某些类别的公司，包括较小的报告公司(“SRCS”)有更多的时间来执行主要的FASB标准，包括ASU 2016-13。较大的上市公司将有一个财政年度的生效日期，从2019年12月15日开始，包括在这些财政年度内的中期。允许所有其他实体将ASU 2016-13及其相关修正案的通过推迟到12月15日之后的较早财政期( 2022)。根据目前SEC的定义，我们在ASU 2019-10年发行日期满足SRC的定义，并采用ASU 2016-13的延迟期 。指南要求在收养期开始时，通过累加效应 对留存收益的调整，采用修改后的追溯过渡方法。我们目前正在评估ASU 2016-13的通过对其合并财务报表的影响。, 但不认为采用这一标准将对其合并财务报表产生重大影响。

可能影响未来操作的因素

我们相信，我们未来的经营业绩将继续受到基于多种因素的季度变化的影响，这些因素包括我们分销商的订货模式的周期性、监管批准的时间、临床试验各阶段的实施情况以及由于使用新材料和 设备的学习曲线而产生的制造效率。我们的经营结果也可能受到欧元走软和新独立国家对美元升值的影响。最后，我们无法预见的其他经济状况可能会影响客户需求，例如个别国家与我们产品有关的偿还政策。

项目 7A市场风险的定量和定性披露。

不适用。

项目 8.财务报表和补充数据。

下列财务报表作为本报告的一部分列入(见项目15)：

项目 9.会计和财务披露方面的变更和与会计人员的分歧。

不适用。

项目 9A控制和程序。

管理层关于披露控制和程序有效性的 结论

我们对1934年“证券交易法”规则13a-15(E) 和15d-15(E)所界定的“披露控制和程序”的有效性进行了评估，并于2019年12月31日本年度报告所涉期间结束时对表格10-K进行了修订。披露控制和程序评估是在管理层的监督和参与下进行的，包括我们的首席执行官和首席财务官。任何披露控制和程序制度的有效性都有固有的限制。因此，即使是有效的披露控制和程序也只能为实现其控制目标提供合理的保证。根据这一评价，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2019年12月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证级别 有效。

管理层关于财务报告内部控制的报告

管理层负责根据1934年“证券交易法”第13a-15(F) 和第15d-15(F)条的规定，建立和维持对财务报告的适当内部控制。我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性提供合理的保证，并根据公认的会计原则为外部报告目的编制综合财务报表。

由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。此外，对对今后各期财务报告的内部控制有效性进行任何评价的预测 有可能由于条件的变化而使 控制不足，或随着时间的推移，遵守政策或程序 的程度可能恶化。

管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，评估了截至2019年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这一评估时，管理层采用了特雷德韦委员会赞助组织委员会规定的标准。内部控制-2013年综合框架。根据其 评估和这些标准，管理层得出结论，截至2019年12月31日，我们对财务报告保持了有效的内部控制。

财务报告内部控制中的变化

在截至2019年12月31日的会计季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们财务报告的内部控制产生了重大影响或相当可能产生重大影响。

项目 9B其他信息。

不适用。

第三部分

项目 10.董事、执行干事和公司治理。

行政长官及董事

下表列出了有关我们的执行官员和董事会成员的资料。

我们的董事任职至股东去世、辞职或撤职之初，或其继任人已具备资格为止。我们的导演分为三个班。保罗·斯图卡是我们的一级董事，他的任期将于2021年股东年会上届满。迈克尔·伯曼(Michael Berman)和坎贝尔·罗杰斯(Campbell Rogers)是我们的二级董事，他们的任期将在2022年股东年会上届满。Marvin Slosman和Thomas J.Kester是我们的3级董事，他们的任期将在2020年股东年会上届满。在每次股东年会上，当选接替任期届满的董事的董事，应在其当选后的第三次连续举行的股东年会上选出任期届满的董事，并由每名董事任职，直至其继任者当选并合格为止。

我们的干事一直任职到我们董事会去世、辞职或撤职之初，或直到他们的继任者 被选定为止。他们随心所欲地服务于我们的董事会。

自2020年1月1日以来，Marvin Slosman一直担任我们的总裁、首席执行官和董事。斯隆斯曼先生曾担任MEDCURA公司的首席运营官。从2019年5月至2019年12月。2017年9月至2019年9月，Slosman先生在Integra生命科学公司担任商业顾问，负责国际商业战略和市场开发，他是骨科四肢外科、神经外科、重建和一般外科领域的领先创新者。从2010年到2014年，斯隆先生担任Itamar医疗公司(Itamar Medical，Inc.)的总裁，该公司是一家专注于心血管和睡眠诊断的医疗技术公司。斯隆斯曼先生还在2008年至2010年期间担任Ovalum Vavid有限公司的首席执行官。斯隆斯曼先生在公司董事会任职的资格包括他在主要医疗设备公司的高级管理职位方面的丰富经验。

克雷格·肖尔自2011年3月31日起担任我们的首席财务官、秘书和司库，并自2013年5月3日起担任我们的首席行政官。此外，从2010年11月10日至2011年3月31日，肖尔先生担任InspirreMD有限公司业务发展副总裁。肖尔先生在美国、欧洲和以色列为辉瑞制药、布里斯托尔·迈尔斯·斯基布和通用电气等公司提供了30多年的财务管理经验。他的经验包括在私人市场和公共市场筹集资金。肖尔先生以优异成绩毕业并获得学士学位。宾夕法尼亚州立大学金融学和乔治华盛顿大学硕士学位。

迈克尔·伯曼自2013年2月7日起担任我们的导演。伯曼先生是一位医疗设备企业家，他与高潜力的开发和早期商业公司合作。2005年至2012年，当该公司被出售给波士顿科学公司时，伯曼先生是Bridgepoint医疗公司的联合创始人和董事长，该公司开发了治疗冠状动脉和周围血管慢性全闭塞的技术。伯曼先生也是普通话公司董事会成员。从2007年到2011年，该公司被出售给C.R.Bard公司。从2011年到2019年，伯曼担任再生物蒂克斯公司(Rebitix Inc.)的联合创始人和董事，该公司开发了一种治疗C型结肠炎的创新疗法。复生物tix于2018年被出售给Ferring制药公司。从2014年到2018年，伯曼担任马佐尔机器人公司(Mazor Robotics)的董事，该公司是脊柱机器人手术的先驱。伯曼先生自2011年起担任顾问 to，自2012年起任心脏病公司董事，该公司是一家开发肾失神经降压系统的公司， (Ii)自2005年以来担任制药公司制药公司有限责任公司的董事，该公司创建了可定制的营销方案，帮助制药公司 与医生和病人沟通，(Iii)自2018年起担任STMedical公司董事，该公司是一家医疗器械公司，自2019年以来开发了一种治疗慢性鼻窦炎的临时支架，(4)自2019年以来担任加的松公司的董事，一家医疗设备公司，开发了智能手表生命体征监测器，(V)自2017年担任猫头鹰保健主任以来，(Vi)自2013年以来，作为一家医疗设备公司的董事，该公司开发了用于肿瘤边缘评估的磁共振系统，(7)自 2013年担任开发创新肺功能测试系统的医疗设备有限公司董事以来，(Viii)自2014年以来，作为Sonivie公司的董事， 一直是一家医疗设备公司。, 一家医疗设备公司，(9)自2014年起担任RiverVest Ventures的风险合伙人，自2017年起担任Trulive Medical的董事 (X)。伯曼先生向理事会介绍了他在医疗设备和血管干预领域的广泛的行政和创业经验，这些经验应有助于加强和推进我们的战略重点。

坎贝尔·罗杰斯博士自2013年9月3日起担任导演。罗杰斯博士自2012年3月起担任心血管诊断学公司HeartFlow公司的执行副总裁兼首席医疗官。在加入HeartFlow公司之前，他曾任强生公司Cordis Corporation(现为红衣主教健康公司的一部分)首席科学官和全球研发负责人，负责心血管设备的主要投资和研究。在此之前，他是哈佛医学院和哈佛-M.I.T.健康科学系和 技术部的医学副教授，也是Brigham 和妇女医院心导管和心血管介入实验实验室的主任。他曾担任许多介入心脏病设备、诊断和药理学试验的首席研究员，著有许多关于冠状动脉和其他心血管疾病的期刊文章、章节和书籍，并获得国家卫生研究所和美国心脏协会的研究赠款。他获得哈佛学院的A.B.学位和哈佛医学院的医学博士学位。罗杰斯博士在董事会任职的资格包括他在心血管设备方面的丰富经验，以及他对医疗器械公司的操作的熟悉程度。

保罗·斯图卡自2011年8月8日起担任董事，自2017年6月2日起担任董事长。Stuka先生自2000年以来一直担任投资基金Osiris Partners有限责任公司的管理成员。在成立Osiris Partners之前，LLC，Stuka先生，在投资行业有40年的经验，是Longwood Partners的董事总经理，负责管理小型机构 账户。1995年，斯图卡加入州立街研究与管理公司(State Street Research And Management)，担任其市场中立基金(Market中性)和中盖成长基金(MidCap Growth Funds)的经理。1986年至1994年，斯图卡担任Stuka Associates的普通合伙人，在那里他管理着一家以美国为基础的投资合作伙伴关系。斯图卡于1980年开始担任富达管理与研究公司(Fidelity Management And Research)分析师的职业生涯。作为一名分析师，Stuka先生关注一系列广泛的行业，包括医疗、能源、交通、住宿和游戏。在他的职业生涯早期，他成为三只富达基金的助理投资组合经理，其中包括被公认为美国在1985年12月31日终了的五年期间表现最好的保健基金(SelectHealthCare Fund)。Stuka先生一直担任口径成像公司的董事。(前卢西德公司)自2013年6月以来。Stuka先生在董事会任职的资格包括他多年来在医疗行业投资的丰富战略和商业洞察力。

托马斯·J·凯斯特(Thomas J.Kester)自2016年9月6日起担任导演。自2014年10月以来，凯斯特先生一直担任 凯斯特搜索集团( Kester Search Group，Inc.)的首席财务官，该公司是一家私营高管猎头公司，专门为医疗、牙科和诊断设备公司安排销售人员。2004年至2010年，凯斯特先生担任全球医疗器械公司NV(NASDAQ：{Br}OFIX)的董事。凯斯特先生的经验包括在毕马威有限公司工作28年，包括18年作为审计合伙人，为公营和私营公司提供年度审计和融资方面的咨询意见。凯斯特先生在董事会任职的资格包括他从多年审计全球公司的经验中获得的重大战略和商业洞察力，以及在几个公共和非营利组织的董事会任职。凯斯特先生从康奈尔大学获得机械工程学士学位，哈佛大学获得工商管理硕士学位。

Slosman先生和Shore先生是与他们担任执行干事有关的某些协定的缔约方，在“行政报酬-与执行干事的协定”中描述的 董事。

家族关系

我们的董事和执行官员之间没有家庭关系。

第16(A)节受益所有权报告遵守情况

经修订的1934年“证券交易法”第16(A)节要求我们的董事和高级官员以及持有我们普通股10%以上的人向证券交易委员会提交关于所有权的初步报告和关于我们普通股所有权变化的报告。根据证券交易委员会的规定，持有我们普通股10%以上的董事、高级官员和个人必须向我们提供他们提交的所有第16(A)款表格的副本。

据 我们所知，在截至2019年12月31日的12个月内，我们仅根据对提交给我们的此类报告副本的审查，我们的每一位董事、高级人员和超过10%的股东都遵守了适用于我们的董事、高级人员和大于10%的股东的所有第16(A)条备案要求 。

委员会

我们的董事会设立了一个审计委员会、一个提名和公司治理委员会以及一个报酬委员会，每个委员会的组成和职责如下。

审计委员会. 我们的审计委员会目前由Berman先生、Stuka先生和Kester先生组成，根据“纽约证券交易所美国规则”第803(B)(2)条，每个委员会都确定具有财务知识并有资格担任独立董事。 凯斯特先生是我们审计委员会的主席，并符合“条例”第407(D)(5)(Ii)项所界定的财务专家的定义。审计委员会的职责是建议我们的董事会聘请独立审计师审计我们的财务报表，并审查我们的会计和审计原则。审计委员会将审查年度审计的范围、时间、费用以及内部审计员和独立的公众会计师进行审计的结果，包括他们关于改进会计制度和内部控制的建议。审计委员会根据董事会通过的规范其职责和行为的正式章程运作。该章程的副本可从该公司的网址www.inestremd.com免费获得，请与该公司联系。

提名 和公司治理委员会. 我们的提名和公司治理委员会目前由 Berman先生和Stuka先生组成，根据“纽约证券交易所美国规则”第803(A)条，他们每个人都有资格担任独立董事。伯曼先生是我们提名和公司治理委员会的主席。提名和公司治理委员会确定 ，并向我们的董事会推荐有资格担任董事提名的个人。此外，提名和公司治理委员会向我们的董事会推荐每个董事会的成员和主席，他们将定期审查和评估我们的商业行为和道德守则以及我们的公司治理准则。提名和公司治理委员会还就修改我们的商业行为和道德准则以及公司治理准则向我们的董事会提出建议，审查与我们公司治理有关的任何其他事项，并监督对我们董事会和管理层的评价。提名和公司治理委员会根据董事会通过的正式章程运作，该章程管理其职责和行为。该章程的副本可在 公司的网站上免费获得，网址为www.inremd.com，请与公司联系。

赔偿委员会. 我们的赔偿委员会目前由Stuka先生和Kester先生组成，根据“纽约证券交易所美国规则”第803(A)条和805(C)(1)条，他们每个人都有资格担任独立董事。斯图卡先生是我们赔偿委员会的主席。薪酬委员会审查并批准我们的薪资和福利政策，包括高管和董事的薪酬。薪酬委员会还管理我们的股票期权计划，并建议并批准在此类计划下授予股票期权 。赔偿委员会根据董事会通过的正式章程运作，该章程规定赔偿委员会的职责和行为。该章程的副本可从该公司的网站(www.interplemd.com， )免费获得，请与该公司联系。

道德守则

我们已通过了一项道德和商业行为守则，适用于我们的官员、董事和雇员，包括我们的首席执行干事、首席财务官和首席会计官，该守则已张贴在我们的网站上，网址是：www.赏析. 我们打算在修正或放弃的日期后四个工作日内在本网站上公布对道德守则某些规定的修正，或放弃给予 执行干事和董事的这些规定。

项目 11.行政薪酬

摘要 补偿表

下面的 表列出了我们指定的执行官员在截至12月31日、2019年和2018年的12个月期间获得的报酬。

与执行干事签订的协定

马文·斯鲁斯曼

2019年12月9日，我们与Marvin Slosman签订了一项就业协定，随后于12月31日修订了该协议(经修正的“斯隆人就业协定”)，根据该协议，斯隆斯曼先生被任命为我们的新任首席执行官和总裁。斯隆斯曼先生的任期从2020年1月1日开始，有效期为三年(“初始就业期限”)，除非提前终止，并在初次就业期限之后自动延长一年。斯隆斯曼先生还被任命为三级董事，自2020年1月1日起，任期至2020年股东年会届满。

作为对其作为首席执行官的服务的考虑，斯隆斯曼先生将有权获得(1)每年400 000美元的基薪、较不适用的工资额扣减和税收(“基本工资”)，联委会将每年审查这些扣减和税(“基本工资”)；(2)报销至多50，000美元，用于偿付斯隆斯曼先生因搬迁到欧洲而在2019年或2020年实际实际发生的任何合理和惯常的、记录在案的实际搬迁费用；(3)根据适用年份的业绩标准/财务结果在多大程度上符合适用年份的业绩标准/财务结果，以基薪的50%为限，按每一日历 年在我们的雇用期间不时实行的数额计算年度 业绩奖金；和(Iv)截至“斯隆人就业协议”之日的股权裁决，该协议总共代表公司在授予之日(“股权 奖”)在完全稀释的基础上确定的已发行和已发行普通股的5%(“股本 奖励”)，75%的股权奖励作为限制性股票单位授予，其余25%的股本 奖励作为股票期权授予，所有这些股权奖励均应在2013年长期奖励计划之外，并须遵守斯隆斯曼先生订立的授予协议的条款和条件。此外，在2020年12月31日或之前，Slosman 先生将有资格根据2013年长期奖励计划和适用的 奖励协议(包括股权奖励)，在授予之日获得公司普通股实际流通股的5%的额外股权奖励，但实际数额应以董事会在与Slosman先生协商后确定的某些业绩/财务 标准为基础。, 有合理的判断力。就股本奖励计算而言，“完全稀释基础”的定义是：在转换我们当时发行的B类可转换优先股 和C系列可转换优先股时发行的普通股股份，以及在行使我们当时发行的未偿还资金的 认股权证时可发行的普通股股份的总和。2020年1月2日，根据斯洛斯曼就业协议，我们以182，381股和一种股票期权，以每股1.10美元收购60，794股普通股。

在斯隆斯曼先生无正当理由自愿辞职的情况下，我们可以自行酌处，缩短通知期限，确定解雇日期，而无须向斯隆斯曼先生支付除应计债务 以外的任何额外赔偿，也不触发无因由终止斯隆斯曼先生的雇用。如果“斯隆人就业协议”到期，或者我们因原因终止斯隆先生的雇用，或者斯隆先生无正当理由自愿辞职，我们将不再根据“斯隆人就业协定”对斯隆先生承担进一步的责任或义务。尽管如此， 如果由于我们决定不延长“斯隆人就业协定”，斯隆斯曼先生必须执行并及时退还索赔，斯隆先生的现金付款总额为100，000美元，在我们的定期支付日(按下文所界定)开始的60天至限制期的最后一天内，按同等方式分期付款，共计100，000美元；但 但规定，如果在适用的情况下，在自 初始就业期限届满之前3个月或当时的续约期限届满之日起3个月内的任何时间内，并在“斯隆士就业协定”期满后3个月结束，我们和第三方执行一项明确、书面和有约束力的协议(“出售 协议”)，以进行其中所述的某些交易，如果完成交易，将构成对我们的控制 的改变，那么，斯隆斯曼先生的终止将被我们视为无因由或有充分理由的终止，自签署该销售协议之日起。, 但根据该项终止须支付予斯隆先生的任何款额，须在“斯隆人雇佣协议”届满时、我们因因由 终止或斯隆先生无充分理由而自愿辞职时，减少先前付给他的任何款额。

如果斯隆斯曼先生的工作被(一)我们无故解雇，或者(二)有充分理由被斯隆先生解雇，那么我们必须付给斯隆斯曼先生，(A)相当于他当时基本工资十二个月的遣散费，(B)斯隆斯曼先生全年工作但奖金尚未支付的任何日历年的全部业绩 奖金，(C)按比例评定的 业绩奖金，其数额等于斯隆先生在发生解雇的 年可能有权获得的目标年度业绩奖金，而如果该年内他的工作未被终止，则他本可获得该年度的绩效奖金。此外，给予斯隆先生的所有未归属股票期权、受限制股票、有限制股票单位、股票增值权或类似的基于股票的 权利的50%应立即行使，如适用，可立即行使，并在 这种限制性或其他股票赠予中包括的任何没收风险应立即失效，斯隆斯曼先生可行使任何 未发行股票期权或股票增值权，直至(X)该股票期权或股票 升值权可根据适用的授标协议条款行使的最后日期为止，不论斯隆先生终止雇用；及(Y)在他的雇佣终止日期后两年的日期。

克雷格海岸

自2010年11月28日以来，我们一直与克雷格·肖尔签订就业协议。2014年5月5日，我们与Shore先生签订了一项经修正的 和重新声明的就业协议，该协议于2015年1月5日、2016年7月25日和2019年3月25日进行了修正。经修订的就业协议的初始任期将于2020年12月31日结束，并将在此后1月1日自动延长一年，除非任何一方书面通知另一方其选举不得在下一个延长日期之前至少六个月延长 。如果在最初任期内或在任何续订期内仍保留不足两年的 满年，则自控制日期更改起，雇用协议将自动延长两年，并将在控制日期变更两周年时终止。

根据2019年3月25日经修订和重报的就业协议第三修正案修正的就业协议条款，Shore先生有权获得至少250，000美元的年薪。这一数额只能作为 -一项影响到我们所有高级管理人员的全面降低成本方案的一部分-减少，而且不会对Shore先生产生不成比例的影响，只要这种削减不将基薪降低到低于上述数额的90%(或增加的数额的90%)。基薪将由我们的首席执行官每年审查，以增加 (但不减少，除非作为总体成本削减计划的一部分)，作为我们年度薪酬审查的一部分。Shore先生也有资格在实现合理的目标和业绩目标后获得相当于他当时年薪的60%的年度奖金，由董事会与Shore先生协商后决定。Shore先生有资格领取相当于他实现这些目标和业绩目标的百分比的年度奖金。年度奖金将由我们的首席执行官每年审查，以增加 在他当时基本工资的百分比(但不是减少)，以及标准和目标，作为 我们年度薪酬审查的一部分。此外，Shore先生有资格获得董事会自行决定不时设立的额外奖金或奖励报酬。Shore先生还将被考虑作为董事会年度薪酬审查的一部分，每年获得股本奖励 ，该审查将由董事会自行决定。, 有一个行使价格等于我们共同 股票在授予之日的公平市场价值，并将以Shore先生继续服务于我们的三年转归期为限，每增加一笔赠款的三分之一在授予 的日期的第一、第二和第三周年时平分。

如果在雇用协议期间，Shore先生在其死亡或残疾时被我们终止雇用，而我们没有理由(按Shore先生的雇用协议中的定义)，或在他因“正当理由”辞职时(根据Shore先生的雇用协议中的定义)，Shore先生将有权领取，除根据经理的保险单有权领取的任何 数额外：(1)任何未付基薪和应计未付假期 或赚取的奖励报酬，以及按比例计算的任何奖金计划在该终止的财政年度的奖励补偿额(根据他在终止的财政年度实际被我们雇用的工作日数和根据他在奖金计划下实际实现的目标的百分比计算的 )，如果他的工作不被终止，他本来会得到的奖金计划奖励的数额(根据他在奖金计划下实际实现的目标的百分比计算)；(Ii)一次过一次的遣散费，相等于基薪的100%，但他须执行一项与雇佣事宜有关的放行令，以及以有利于我们、我们的附属公司及 我们的高级人员、董事及有关各方及代理人的情况而作出的解雇令，其格式在终止时是我们合理接受的； (Iii)转归给予他的所有未归属的股票期权、股票增值权或相类的股票权利，并立即 取消先前给予Shore先生的有限制或其他股票赠款所包括的任何没收风险；(4)将授予Shore先生的所有既得股票期权的行使期限延长至(A)自终止之日起(A)两年或(B)每种股票期权到期的最后日期；(V)我们当时的福利计划所允许的最大限度的 ，继续健康、牙科。, 在解雇后或Shore先生从新雇主获得保险之前的12个月以下者的视力和人寿保险保险；和(6)报销最高为30，000美元的高管重新安置服务，但须受某些限制。上述对Shore先生死亡或伤残的判决第(2)项所述的遣散费将减为Shore先生根据我们的任何雇员福利福利计划收到的任何付款，这些福利计划规定在发生死亡或伤残时付款。如果在雇用协议期间或之后，肖尔先生的工作因我们的原因或Shore先生自愿终止雇用而终止，Shore先生只有权获得欠他的未付 款(例如，基本工资、积存假期和在终止合同之日之前获得的奖励补偿) ，以及根据我们的股票赔偿计划或任何与任何股票赔偿有关的裁决文件，他可以获得的任何权利(如果有的话)。

Shore先生可在终止之日前30天向我们发出终止通知，以有正当理由终止其雇用；但须Shore先生同意不以正当理由终止其雇用，除非他给予我们至少30天的通知，从通知中纠正构成正当理由的终止通知中所列的情况， ，如果这种情况不能在第30天前解决，Shore先生的雇用应在该日终止。

根据Shore先生股票期权和限制性股票授予协议中所载的条款，如果我公司的控制权发生变化，授予Shore先生的未归属的股票期权和限制性股票，在股票期权的情况下，如果尚存的公司没有假定或取代这种股票期权，则该股票期权和限制性股票将立即归属于这种控制权的改变。

如果我们无故终止Shore先生的工作，根据以色列法律，Shore先生将有权获得相当于他上个月工资乘以Shore先生受雇于我们的年数的遣散费。为了支付这笔债务，我们每月向遣散费基金缴纳相当于Shore先生工资的8.33%的缴款。截至2019年12月31日，Shore先生的遣散费基金累积的 总额为171，000美元，并将 从新以色列谢克尔兑换成美元进行了调整。然而，如果Shore先生因 残疾或死亡而无故被解雇，到2019年12月31日，Shore先生将有权根据 以色列法律获得211，000美元的遣散费，从而要求我们向Shore先生支付40，000美元，以及释放Shore先生遣散费基金中的171，000美元。另一方面，根据他的雇用协议，Shore先生有权领取因其自愿辞职而终止雇用时向 先生缴款和在他的遣散费基金中累积的总额，此外，Shore先生还有权根据以色列法律领取全额遣散费，包括他在67岁或67岁以后从我们公司退休的缴款总额和在其遣散费基金中累积的总额。

我们有权在任何时候因“原因”而立即终止Shore先生的雇用(因为协议和1963年“以色列偿付法”对这一术语作了定义)，在满足了适用的 法和以色列劳工法院最近的要求之后，我们认为我们将不再有义务赔偿Shore先生。

此外，在Shore先生因任何原因终止雇用时，我们将赔偿他所有未使用或以前未获补偿的假期。

雇佣协议还包含了对Shore先生的某些标准不竞争、非邀约、保密和发明转让要求。

Shore先生还有权参加或接受我们的社会保险和福利计划下的福利，包括但不限于我们经理的保险政策和教育基金，这是以色列向行政雇员提供的惯常福利。管理保险单是遣散费储蓄(根据以色列法律)、确定缴款额、符合税的养恤金储蓄和残疾养恤金付款的结合。教育基金是一项储蓄基金，是根据教育基金附例(Br)的规定，在一段指定的期间后，用作进修训练及其他准许用途的税前供款储蓄基金。我们将根据Shore先生基本工资的某些百分比定期向这些保险和社会福利计划缴款，其中包括：(I)7.5%给教育基金，(Ii)15.83%给经理保险单，其中8.33%用于遣散费，5%拨给养恤基金，2.5%拨给残疾养恤金。在Shore先生因其他原因以外的任何原因终止雇用时，Shore先生将有权领取其经理保险单基金所缴和累积的全部 数额。

詹姆斯·巴里博士。

雇佣协议在终止前生效

巴里博士的工作于2019年12月31日终止。2014年7月14日，我们与James Barry签订就业协议，担任我们的执行副总裁和首席运营官，该协议于2015年1月5日首次修订，并于2015年2月22日和2016年3月28日进一步修订；2016年6月6日，董事会任命Barry博士为我们的总裁和首席执行官，并进一步修订了雇用协议。2017年9月5日，我们对Barry博士的就业协议(经第五修正案“优先就业协议”修正)签署了“第五修正案”，并于2019年2月4日与Barry博士签订了一项经修正和重新声明的就业协议(“A&R就业协议”){Br}，该协议修正、重申和取代了Barry博士的“优先就业协议”。A&R就业协议的初始任期将于2020年12月31日结束。自2019年12月31日起，“A&R就业协定”被终止；但是，某些习惯上的保密、禁止竞争和非邀约条款将继续完全有效。

根据“A&R就业协定”，Barry博士有权获得40万美元的年薪，这只能作为影响公司所有高级管理人员的总体成本削减方案的一部分来削减，而且不会对贝瑞博士造成不成比例的影响，只要这种削减不将基薪降至上述数额的90%以下。基薪 受到我们董事会的年度薪酬审查。

根据经修正的“事先就业协定”，巴里博士有权获得至少365 000美元的年薪，如果与投资者达成交易或一系列相关交易，我们从这些投资者那里筹集到700万美元，这笔数额将增加到40万美元。Barry博士的年薪增加到40万美元，因为2018年3月的 和2018年4月的发放从2018年4月1日起筹集了700多万美元，从2018年11月1日起支付。

贝瑞博士也有资格在实现合理的目标和业绩目标后获得相当于其基薪100%的年度奖金，这些目标和业绩目标将由联委会与巴里博士协商确定。

此外，根据A&R就业协议的规定，我们同意在2018年历年之前支付Barry博士应计但未用的假期，并在下一个定期发薪日支付。

根据“A&R就业协议”，我们于2019年2月4日授予Barry博士40，000股限制性股票， 是根据限制股票奖励协议制造的。受限制股票的归属期为三年，以巴里博士继续服务我们为限，其中三分之一(1/3)在授予日期的一周年、二周年和三周年时归属。此外，在达到某些标准后，Barry博士有资格获得与我们普通股的股份数目有关的股份红利，其数额等于在授予之日已发行的股份的5%(包括，而不是作为2019年2月4日作出的限制性股票赠款的一部分而授予的股份)，但须经董事批准的董事会 批准，在切实可行范围内尽可能接近50%的股票期权和50%的限制性股份 。巴里博士也有资格获得额外的股票补偿，完全由董事会酌处.

如果在“A&R就业协定”期间，巴里博士的工作在其死亡或残疾时终止，则巴里博士有充分理由终止雇用，或由我们无故终止雇用，巴里博士除有权领取欠他的其他未付的 款项外(例如，关于基薪和应计假期)：(1)在 这一财政年度按比例计算的任何奖金数额(假设他完全实现了奖金计划规定的所有适用目标)，如果他的 就业不被终止，他本可以得到的奖金数额；(Ii)一次过一次过的遣散费，相等于$850，000，但他须以本公司、其附属公司及其高级人员、 董事及有关各方及代理人在终止雇佣事宜时所合理接受的形式，签署一项与雇佣事宜及与其终止有关的情况有关的释放令；(3)授予巴里博士100%的所有未归属股票期权、限制性股票股、限制性股票单位、股票增值权或类似股票 的权利，并终止这种限制性或其他股票赠予所包括的任何没收；(4)自终止之日起将任何未清偿股票期权或股票增值权的期限延长两年；(5)在我们当时的福利计划所允许的最大限度内，继续提供健康、牙科、视力和人寿保险，最长18个月，除非Barry博士从新雇主那里获得保险；及(6)现金支付25，000美元。, 巴里博士可能会用在高管转业服务或教育项目上。上文(2)中所述的付款将被Barry博士根据规定在死亡或伤残情况下支付的任何雇员福利福利计划收到的任何付款减少。如果巴里博士在“就业协定”期满后继续受雇于我们，除非双方书面另有协议，巴里博士的雇用在其死亡或残疾时终止，或由巴里博士出于正当理由终止雇用，或由我们无故雇用，巴里博士除应付给他的其他未付款项外，还有权领取上文(1)、(2)和(3)中所列的付款。如果我们没有延长“A&R就业协定”的期限和(或)Barry博士的任期没有延长到2020年12月31日以后，巴里博士就有权领取上文(I)-(6)所列的付款和福利；然而，如果我们提出将“A&R就业协定”延长到2020年12月31日以后，条件不低于“A&R就业协定”的条件，巴里博士也不同意延长，则上文(Ii)中所列一次性一次性遣散费将达60万美元。

Barry博士无权仅仅因为控制权的改变而终止“A&R就业协定”，也无权领取任何遣散费或其他福利。但是，如果在控制改变后的24个月内(“改变控制 期”)，(A)Barry博士有充分理由终止他的工作，或(B)我们无故终止了他的工作， Barry博士就有权领取上文(I)-(6)所列的付款和福利。尽管如此，如果我们 在发生控制变化之日之前终止了Barry博士在我们的雇用，并且合理地表明，巴里博士的(I)雇用是应一无关联的第三方的请求而终止的，该第三方采取了合理的措施，以实现控制权的改变；或(Ii)终止雇用是由于 或预期到控制权的变化而产生的，那么，“控制期的改变”将意味着24个月的期限，从巴里博士终止在该公司工作的日期开始。

一般 释放和解决协议

在2019年12月9日，我们与Barry博士签订了一项“全面释放和解决协议”，随后于2019年12月31日修订了该协议(经修正的“分离协议”)。从2019年12月31日(“离职日期”)起，巴里博士停止在我们和我们任何子公司的雇用，巴里博士辞去所有职位和职务。根据“离职协定”，巴里博士有权领取总额为400，000美元的遣散费，减去适用的税金和其他代扣，具体如下：(A)200，000美元，按照2019年12月17日起至3月15日结束的期间内，按照 我们的标准工资单分期付款，2020年，和(B)在2020年7月1日开始的期间内，或为“国内收入法”第409a节(“恢复付款日期”)的目的，按照我们的标准工资单做法分期支付剩余的200，000美元， ，至2020年12月17日止；但如(1)控制权发生改变，(2)在分离日期或之后，我们为新的资本投资筹集至少500万美元的总收益，或(3)公司破产、破产程序或破产程序或任何其他程序的破产、接管或破产程序或任何其他程序的破产、接管或破产程序，或为我们债权人的利益而进行的 转让，或在任何情况下我们解散或停止经营业务，在 最后一笔付款已根据本款支付之日之前，在2020年3月15日或之前支付给Barry 博士的任何剩余遣散费，应在我们下一个定期安排的薪资日同时支付，或在第一个事件(1)之后支付。, (2)或(3)发生上述情况(“加速日期”)，并进一步规定，如加速日期是在2020年3月16日或之后，但在恢复付款日期之前，则依据本款须付予巴里博士的任何剩余款额，须在我们下一个定期编定的薪金日同时支付，或在恢复付款日期之后支付。根据“离职协议”，巴里博士在公司第一个定期安排的发薪日(2020年)收到一笔25，000美元的额外整笔付款，这笔款项的目的是抵消巴里博士在 或离职后可能发生的任何高管职位安排服务或类似教育方案的费用，并于2019年12月16日获得165，000个限制性股票单位的股权奖励，但须符合2013年长期激励计划及其标准格式的限制股奖励协议的条款和条件， ，这是完全授予的。巴里博士还有权获得每月2 986美元的额外津贴，最高限额为53，748美元，应支付如下：(10)17，916美元，于2020年1月、2月和3月分三期支付， (Y)在恢复付款日开始至离职日期18个月结束的期间内，每月再支付2，986美元。

根据“分离协议”，巴里博士同意全面释放有利于公司的索赔。

更改控制协议的

我们目前没有任何计划规定向我们的干事或董事支付退休金，但上文“与执行干事的协议”中所述的 除外。

除上述“行政人员协议”所述的 外，我们目前没有与任何执行官员或董事签订任何变更控制或离职协议。如果任命的执行干事终止雇用，除上文“与执行干事的协议”所述外，任何和所有未行使的股票期权应在终止之日后的规定时间 之后到期，不再可行使。

2019年12月31日杰出股权奖

下表显示了截至2019年12月 31，2019年12月未行使的期权和未发行的限制性股票的信息。

期权 行使和股票归属

在截至2019年12月31日的12个月内，我们指定的执行官员没有行使股票期权。

2011年伞式选择计划

2011年3月28日，我们的董事会和股东通过并批准了InspirreMD公司。2011年伞式选择计划，随后于2011年10月31日和2012年12月21日对该计划进行了修订。根据InspirreMD，Inc.2011年伞式期权计划，我们已经保留了11股我们的普通股，作为奖励员工，顾问和服务供应商的InspirreMD，Inc。及其在世界各地的子公司和附属公司。

InspirreMD，Inc.2011年伞式期权计划目前由三个组成部分组成，主要计划文件管理根据InspirreMD公司授予的所有奖励 。2011年总括期权计划和两个附录：(一)附录A，指定用于向以色列雇员、顾问、官员和其他服务提供者以及 其他非美国雇员、顾问和服务提供者提供股票期权和限制性股票奖励；(二)附录B，即2011年美国股权激励计划，指定用于向须缴纳美国所得税的美国雇员、顾问和服务提供者提供股票期权和限制性股票奖励。2012年12月21日，股东们根据该计划的美国部分批准了“激励股票期权”的授予。

InspirreMD公司的 目的。2011年总括选项计划旨在激励员工、官员、顾问、董事和服务提供者，他们的服务被认为是有价值的，以鼓励所有人的意识，并激发这些人对我们的发展和财务成功的积极兴趣。InspirreMD公司2011年伞式选项 计划由我们的薪酬委员会管理。除非早些时候被董事会终止，否则InspirreMD公司。2011年雨伞期权计划将于2021年3月27日到期。根据我们的 2011伞式期权计划，我们没有可供未来发行的普通股股份。

2013年长期激励计划

2013年12月16日，我们的股东批准了InspirreMD公司。2013年长期激励计划，于2013年10月25日被董事会通过.

InspirreMD公司的 目的。2013年长期激励计划旨在激励员工、官员、顾问、董事和服务提供者，他们的服务被认为是有价值的，以鼓励所有人的意识，并激发这些人对我们的发展和财务成功的积极兴趣。InspirreMD公司2013年长期奖励计划规定授予奖励股票期权、不合格股票期权、股票增值权、限制性股票、 限制性股票单位、业绩奖励、股利等价权和其他奖励，这些奖励可以单独、合并、或同时授予。InspirreMD公司2013年长期激励计划由我们的薪酬委员会管理.

InspirreMD，Inc.2013年长期激励计划的目的是作为一个“伞”计划，为我们和我们的子公司 世界各地。因此，如果需要，附录可以添加到InspirreMD公司。2013年长期激励计划，以便 适应不符合InspirreMD公司范围的地方法规。2013年长期激励计划。附件 作为附录A的InspirreMD公司。2013年长期激励计划是InspirreMD公司。2013年雇员股票奖励计划，目的是根据1961年“以色列所得税条例”(新版)第102条(br}和3(I)款，向以色列雇员和官员以及任何其他服务提供者(Br}或我们的控制持有者)发放须缴纳以色列所得税的股票期权、限制性股票和其他股票奖励。

当 InspirreMD，Inc.2013年通过了长期激励计划，共有11股普通股被保留给InspirreMD公司的奖励。2013年长期激励计划。

2015年9月9日，我们的股东批准了对InspirreMD公司的修正。2013年长期激励计划，根据InspirreMD公司的奖励增加可供发行的普通股的 数量。2013年长期激励计划由11股普通股，共计22股普通股组成.

2016年5月24日，我们的股东批准了InspirreMD公司的第二项修正案。2013年长期激励计划，根据InspirreMD公司的奖励增加可供发行的普通股数量。2013年长期激励计划由229股普通股，共计251股普通股组成.

2016年9月28日，我们的股东批准了InspirreMD公司的第三项修正案。2013年长期激励计划，根据InspirreMD公司的奖励增加可供发行的普通股数量。2013年长期激励计划由144股普通股，共计395股普通股组成.

2018年10月24日，我们的股东批准了InspirreMD公司的第四项修正案。2013年长期激励计划：(I)根据InspirreMD公司的奖励增加可供发行的普通股股份数量。2013年长期激励 计划增加178，000股，共计178，395股普通股，以及(Ii)取消在任何日历年内可授予公司某些执行人员股票期权或股票增值权的普通股数目上限。

在2019年3月21日，我们的股东批准了InspirreMD公司的第五项修正案。2013年长期激励计划，以增加InspirreMD公司下可发行的普通股股份总数。2013年长期激励计划500，000股 ，共计678，395股普通股

作为2019年12月31日的 ，根据我们2013年的长期激励计划，我们有443，450股普通股可供未来发行。

作为2020年3月8日的 ，根据我们2013年的长期激励计划，我们有483，491股普通股可供未来发行。

董事补偿

下表显示了在截至2019年12月31日的12个月内，除詹姆斯·巴里博士外，我们的董事的信息，这些董事从董事会辞职，自2019年12月31日起生效。

在2019年历年，我们的董事会核准为我们的独立董事支付下列报酬：(1)40 000美元的津贴，每季度支付给董事会主席；(2)25 000美元的津贴，每季度支付给其他董事；(3)审计委员会主席12 000美元的年度委员会主席报酬，薪酬委员会主席8 000美元，提名和公司治理委员会主席及研究和发展委员会主席5 000美元；和(4)\x{e 010}\x{e76f}\x{e76f

董事 及高级人员责任保险

我们目前有董事及高级人员的责任保险，以董事或高级人员的身分为其作为或不作为的作为或不作为投保。这种保险也保证了我们公司在赔偿我们的高级职员和董事时可能遭受的损失。此外，我们已与主要高级人员和董事签订了赔偿协议，这些人根据适用的法律也应享有赔偿权利，我们的注册证书和细则也应享有赔偿权利。

项目 12.某些受益所有人和管理及相关股东事项的担保所有权。

下表列出了截至2020年3月9日我国普通股实益所有权的信息，截至2020年3月9日：

实益拥有的普通股的 百分比是根据证券和交易委员会关于确定证券实益所有权的条例报告的。根据证券交易委员会的规则，如果某人拥有或分享表决权，包括投票或指示该证券的表决权，或投资权，包括处置或指示该证券的 处置权，则该人即视为该证券的实益拥有人。

除本表脚注所示的 外，下表所列的每个受益所有人对所有有权实益拥有的股份拥有唯一的投票权和唯一的投资权，每个人的地址是c/o InspirreMD，Inc.，4 Menorat Hamaor St.， 特拉维夫，以色列6744832。截至2020年3月9日，我们已发行了438910股。

股本 薪酬计划信息

下表提供了截至2019年12月31日关于我们的股票补偿计划的某些信息，根据这些计划，我们的股票证券被授权发行：

项目 13.某些关系和相关事务以及主管独立性。

2017年12月1日，作为计划中的资本重组的一部分，我们将750股D系列优先股出售给D系列投资者( Sabby Healthcare Master Fund，Ltd.)，后者根据2017年11月28日的一项证券购买协议(“D系列购买协议”)，成为我们5%以上普通股的受益所有者，总收益为750，000美元。D系列优先股每股的规定价值为1，000美元，D系列优先股最初可按持有人的选择转换为我们普通股的股份(但须符合D系列优先股指定证书(“D系列指定证书”)规定的实益所有权 限制)，转换价格为每股350.00美元，但须按D系列指定证书中规定的调整。根据“D系列购买协议”和“D系列指定证书”，D系列优先股的购买者在符合某些限制的情况下，有权将其D系列优先股转换为随后的 发行的证券(“D系列交易权”)，或我们出售的股票，相当于我们的普通股或普通股，总收益至少为800万美元(一种“有条件的要约”)，但须完成一项合格的 要约，每项规定的价值为1.00美元，新的认购金额为1.00美元。此外，根据“D系列采购协议”, 对B系列优先股的指定证书进行了修正，规定每一股未偿还的 B优先股将自动交换成我们以有条件发行的方式出售的证券，每种规定的 价值为1美元，新认购金额为1美元。由于D系列优先股的发行和出售，根据B系列优先股的反稀释调整规定，我们B系列优先股流通股的转换价格降至350.00美元。由于修改了C系列优先股的条款，使D系列优先股 不受C系列优先股的反稀释调整规定的影响，我们的未偿C系列优先股的转换价格没有变化。我们的B系列优先股、C系列优先股和D系列优先股的转换价格随后降低到每股150.00美元/股(2018年3月1日结束的承销公开发行)、2018年4月2日结束的承销公开发行股票每股87.50美元、2018年7月3日截止的承销公开发行股票每股15.00美元、2018年4月8日截止的承销公开发行股票每股5.00美元，然后，与2019年9月24日结束的承销公开募股相关的每股1.80美元，如下所述。

2018年2月21日，对“D系列购买协议”进行了修订，要求我们(I)使用我们随后发行的证券中的15%不属于有条件发行的证券收益，赎回D系列投资者持有的C系列优先股的流通股，以相当于C系列优先股规定价值的每股购买价格赎回；(Ii)在随后发行的任何有条件发行的股票 结束时，将D系列投资者持有的C系列优先股的所有剩余流通股交换为这种有条件发行的任何有价证券，按每述价值1.00美元 新认购额计算(但须受指定证书规定的 C优先股的实益所有权限制)。如果我们由于纽约证券交易所美国证券交易委员会(NYSE American)、证券交易委员会(SEC)规定的限制，或由于任何其他原因，我们无法或无法向D系列投资者发行合格发行的证券，以换取该投资者剩余的C系列优先股，则要求我们向这些投资者购买C系列优先股的股票{Br}，这些股票不能兑换按每股买入价格等于C系列优先股规定价值的股票出售的证券。

2018年2月26日，我们与D系列投资者达成一项豁免协议，规定(I)D系列交易所权利不适用于不迟于2018年3月9日发生的至多7，000，000美元的发行，(Ii)我们将把D系列优先股的转换价格降低到我们在这种发行中普通股的公开发行价格，(Iii) 而不是用这种发行所得的15%的收益来赎回D系列投资者持有的C系列优先股的股份， 我们将用这种发行所得的15%来赎回D系列投资者持有的D系列优先股的一部分流通股，每股购买价格等于D系列优先股的规定价值，(4) 我们应根据经修正的1933年“证券法”向证券交易委员会提交一份登记声明，以便在D系列优先股转换后在实际可行范围内尽快登记可发行的普通股股份的转售，但在任何情况下，均不得迟于此种关闭后的7天，并使这种登记声明 在提交后尽快生效。

2018年3月1日，我们以每股150.00美元的价格向公众关闭了我们普通股20，000股的承销公开发行，从而触发了2018年2月26日协议规定的上述权利。发行结束后，我们用发行所得的45万美元赎回D系列投资者450股优先股。由于这样的发行，我们的B系列优先股、C系列优先股和D系列优先股的转换价格降低到每股150.00美元。

2018年3月28日，我们与D系列投资者达成第二项放弃协议，其中规定：(I)D系列交易所权利不适用于随后仅由普通股股份组成的融资，这种融资应在表格S-3上公开登记，数额至多为5，000，000美元，至迟于2018年4月3日完成(“计划中的 2018年4月要约”)，(2)我们有义务将以后发行的证券收益的15%用于赎回D系列投资者持有的C系列优先股的流通股，但 不是有条件的要约，则 不适用于计划中的2018年4月的发行，(3)我们将把D系列优先股 的转换价格降低到我们在2018年4月计划发行的普通股的公开发行价格，(4)我们将用2018年4月计划中的300 000美元 收益，以赎回D系列投资者持有的C系列优先股的流通股，每股购买价格相当于C系列优先股的规定价值。

2018年4月2日，我们以每股87.50美元的价格结束了我们普通股57，143股的承销公开发行，从而触发了上述2018年3月28日第二次放弃协议规定的权利。在发行结束时，我们用了300，000美元的发行所得赎回了我们的C系列优先股的46，875股股份，这些股份是由系列 D投资者持有的。由于这样的发行，我们B系列优先股、C系列优先股和D系列优先股的转换价格降低到每股87.50美元。

2018年6月28日，我们与D系列投资者签订了一项信函协议(“信函协议”)，进一步修订了D系列购买协议，规定，尽管先前协议有任何相反之处，但在我们完成一项有条件的发行时，D系列投资者及其附属公司至少投资300万美元，(I) 而不是将D系列投资者持有的C系列优先股的所有未发行股票自动交换成按规定价值1.00美元的新认购金额发行的有价证券 ，D系列投资者持有的 系列C优先股的所有流通股将按与C系列优先股规定的价值相同的每股购买价格赎回，(Ii)D系列优先股的所有流通股将按每次购买 股等于D系列优先股规定价值的价格赎回。

根据“信函协议”，2018年7月3日，2018年7月3日，在2018年7月公开募股结束时，我们用2018年7月公开募股收益中的2 264 269美元赎回D系列投资者持有的306 917股C优先股和300股D系列优先股 。

根据我们的审计委员会章程，审计委员会必须批准所有相关的交易。一般而言，审计委员会将审查条例S-K项目404 下确定为关联方交易的任何拟议交易，这是指我们和任何相关方参与的交易、安排或关系，所涉金额超过120 000美元。关联方包括：(I) us的董事、董事被提名人或执行官员；(Ii)已知拥有我们超过5%的有表决权证券的证券持有人；(Iii)前述的 的直系亲属；或(Iv)上述人士中任何一个是执行人、主体或类似 控制人或该人享有5%或更大实益拥有权权益的法团或其他实体。

主任独立

董事会认定，罗杰斯博士和Stuka先生、Berman先生和Kester先生符合“纽约证券交易所美国规则”第803条规定的独立要求，这些董事中的每一位与我们没有任何实质性关系(除担任董事和/或股东外)。董事会在作出独立决定时，力求查明和分析与董事、其直系亲属或附属公司 与我公司及其附属公司之间的任何关系有关的所有事实和情况，而不依赖上述纽约证券交易所美国规则所载的绝对标准。

项目 14.主要会计师费用和服务

以下是由Kesselman&Kesselman、注册会计师(“Kesselman”)、普华永道国际有限公司(PricewaterhouseCoopers International Limited)成员为我们提供的专业服务收取的费用，详情如下。

审计 费用

Kesselman向我们收取截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度的审计费用共计160，000美元和161，500美元，这些费用与审计我们的年度财务报表和审查我们的中期季度财务报表有关。

与审计有关的 费用

Kesselman向我们收取了截至2018年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日终了年度的审计相关费用，总额分别为60，000美元和89，300美元。截至2019年12月31日的年度费用主要与我们于2019年4月向证券交易委员会(SEC)提交的招股说明书补编以及我们于8月和9月向证券交易委员会(SEC)提交的表格S-1的注册声明有关。

2018年12月31日终了年度的 费用主要与我们于2018年3月、4月和7月向证券交易委员会(SEC)提交的招股说明书、补编和登记声明有关。

税费

Kesselman为截至2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年的年度分别向美国收取了总额为38，675美元和39，200美元的税款，这些费用涉及为税务合规、税务咨询和税务规划提供的专业服务。

所有其他费用

凯塞尔曼没有向我们收取截至2019年12月31日和2018年12月31日的任何其他费用。

我们的审计委员会预先批准我们的独立审计师为我们提供的所有审计服务、与内部控制相关的服务和允许的非审计服务(包括 费用和条款)，但审计委员会在审计完成前批准的最低限度非审计服务除外。审计委员会可在适当情况下组成并授予由一名或多名成员组成的小组委员会 的权力，包括授予预批准审计和允许的非审计 服务的权限，条件是该小组委员会给予预先批准的决定在其 下一次排定的会议上提交给审计委员会全体成员。审计委员会预先批准了上述所有费用.

第一部分 IV

项目 15.展品和财务报表附表。

作为报告一部分提交的文件：

1.财务报表

以下财务报表列于此：

2.财务报表附表

无

3.展览

见展品索引

项目 16.表格10-K摘要

不适用。

索引 到展品

*谨此提交。

+ 管理合同或补偿计划或安排。

签名

根据1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并经正式授权。

根据1934年“证券交易法”的要求，下列人士以登记人的身份和日期代表登记人签署了本报告。

InspirreMD， Inc.

合并财务报表

作为2019年12月31日终了年度的

InspirreMD， Inc.

合并财务报表

作为2019年12月31日终了年度的

目录

独立注册会计师事务所报告

致InspirreMD公司的董事会和股东。

关于财务报表的意见

我们已审计了InspirreMD公司的合并资产负债表。及其子公司(“公司”)为2019年12月31日、2019年和2018年12月31日的 号，以及2019年12月31日终了期间每两年的相关合并业务报表、股本和现金流量变化，包括相关附注(统称为“合并的 财务报表”)。我们认为，合并财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2019年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的财务状况，以及截至2019年12月31日的两年期的业务结果和现金流量。

公司是否有能力继续经营下去？

所附的合并财务报表是假定该公司将继续作为一个持续经营的企业而编制的。正如合并财务报表附注1b中所讨论的那样，该公司因经营活动而遭受经常性损失和现金流出，这使人对其继续经营下去的能力产生很大怀疑。关于这些事项的管理计划 也在附注1b中作了说明。合并财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整 。

改变会计原则中的

如合并财务报表附注2(G)所述，该公司改变了2019年租赁 的方式。

意见基

这些合并的财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计，对公司的合并财务报表发表意见。我们是在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和证券交易委员会及PCAOB的适用规则和条例，我们必须对公司独立。

我们按照PCAOB的标准对这些合并财务报表进行了审计。这些标准要求我们规划和执行审计，以获得合理的保证，即合并财务报表 是否存在重大错报，无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有对其进行审计。作为我们审计的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行程序，评估合并财务报表的重大错报风险，不论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的数额和披露的 证据。我们的审计还包括评价所使用的会计原则和管理层作出的重大估计，以及评价综合财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

自2010年以来，我们一直担任公司的审计师。

InspirreMD， Inc.

合并资产负债表

(单位：千美元)

所附附注是合并财务报表的组成部分。

InspirreMD， Inc.

合并的业务报表

(单位：千美元，除每股数据外)

所附附注是合并财务报表的组成部分。

InspirreMD， Inc.

合并的资产变动表

(除共享数据外，以千美元计)