美国

证券及交易所委员会

华盛顿特区20549

表格10-K

根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)节提交的年度报告

截至2019年12月31日的财政年度

或

根据1934年“证券交易条例”第13或15(D)节提交的☐过渡报告

从_

委托文件 编号：001-37714

森苏斯保健公司

(注册人 的确切姓名在其章程中具体规定)

(561) 922-5808

(登记人的 电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)节登记的证券：无

如果注册人是著名的经验丰富的 发行者，按照“证券法”第405条的定义，请用复选标记表示。是的，☐号码

根据该法第13节或第15(D)节，通过检查标记说明是否需要注册人提交报告。是的，☐号码

用检查标记标明登记人(1)是否提交了1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在前12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限)，(2)在过去90天中一直受到这种申报要求的限制。是的，没有☐

请检查注册人是否已以电子方式提交 ，说明在过去12个月内(或登记人被要求提交和张贴此类文件的时间较短)，根据本章第405条规则(本章第232.405条 )要求提交和张贴的每个交互式数据文件。是的，没有☐

通过检查标记指示注册人是大型加速 备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。参见“Exchange Act”规则12b-2中“大型加速筛选器”、“加速筛选器”、“小型报告公司”和“新兴 增长公司”的定义 。

如果是一家新兴的成长型公司，请用复选标记标明登记人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“外汇法”第13(A)节规定的任何新的或订正的财务会计准则 。

通过复选标记指示注册人是否为shell公司 (如“交易法”第12b-2条所定义)。是的，☐号码

2019年6月28日，注册人最近一次完成第二季度的最后一个营业日，注册人持有的非子公司 持有的普通股的总市值为63，069，039美元，根据该日纳斯达克资本市场普通股每股5.54美元的收盘价计算。为此目的，所有普通股的流通股均视为由非联营公司持有，但董事、高级人员和注册人的某些5%股东有权拥有的股份除外；其中某些人拒绝承认他们是登记人的附属公司 。

注明注册人每种普通股 类的流通股数目，以最新可行日期为准。

引用合并的文件

我们将于2020年6月5日召开的股东年会的代理声明的部分内容被纳入第三部分。

森苏斯医疗保健公司

表格10-K的年报

目录

介绍性说明

关于 前瞻性声明的注意事项

这份关于表10-K的年度报告包含了1995年“私人证券诉讼改革法”意义上的“前瞻性 声明”。这些前瞻性声明除其他外，包括关于我们的信念、计划、目的、目标、预期、估计和意图的声明，这些声明受到重大风险和不确定因素的影响，并可能因各种因素而发生变化，其中许多因素是我们无法控制的。“可能”、“可能”、“应该”、“将”、“将”、“相信”、“ ”预期、“估计”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“ ”目标和类似的表述旨在识别前瞻性的语句。

所有前瞻性声明，就其性质而言，都会受到风险和不确定性的影响.我们未来的实际结果可能与我们前瞻性声明中提出的结果大相径庭。

除了本年度报告中讨论的风险以外， 项目1A危险因素，可能导致我们的实际结果与前瞻性 语句中的结果大不相同的因素包括：

中列出的因素以外的其他因素项目1A风险 因素或者用这种形式讨论10-K也会对我们的结果产生不利的影响，你不应该认为任何这样的 因素列表都是所有潜在的风险或不确定因素的一套完整的集合。任何前瞻性的发言，我们或代表 ，我们只发言时，他们作出的日期。除适用法律规定的 外，我们不承诺更新任何前瞻性声明.

第一部分

概述

我们是一家医疗器械公司，致力于为肿瘤学和非肿瘤性皮肤病提供高效、无创和低成本的治疗。我们使用一种专有的低能量X射线技术，称为表面放射治疗(SRT)，这是经过十多年的专门研究和发展的结果。我们已成功地将SRT纳入我们的治疗设备组合：SRT-100。^TM、SRT-100+^TM和 SRT-100远景^TM。迄今为止，SRT技术已被用于有效和安全地治疗世界各地数千名患者的肿瘤学和非肿瘤性皮肤疾病。随着雕塑™的引入，我们正在扩展到超越皮肤的癌症治疗领域，并将为世界各地的患者提供革命性的治疗方案。

我们成立于2010年，名为Sensus Healthcare，LLC，一家有限责任公司。2016年1月，我们完成了Sensus Healthcare公司的公司转型。继承了森苏斯医疗保健有限责任公司的业务。2016年，我们完成了首次公开发行(IPO)，2018年，我们在以色列开设了一家子公司。该公司是位于佛罗里达州博卡拉顿的公司总部的一个部门。

我们的产品和服务

SRT-100

SRT-100是一种光子x射线低能浅表放射治疗系统，它为患者提供了治疗非黑色素瘤皮肤癌(包括基底细胞和鳞状细胞皮肤癌)和其他皮肤病(如瘢痕疙瘩)的替代方案。SRT-100特别有效地治疗原发病变，否则 将是困难的，或需要进行广泛的手术涉及头部和颈部敏感区域，如鼻子、眼睑、嘴唇、嘴角和耳朵内壁的 褶皱，否则会导致不太理想的 美容效果。浅表放射治疗程序不需要使用麻醉剂，并消除了 需要植皮。我们相信SRT-100为医疗保健提供者和病人提供了一个安全的、几乎无痛的、 和基本上没有疤痕的治疗方案，用于治疗非黑色素瘤皮肤癌和其他皮肤病，如瘢痕疙瘩。它允许皮肤科医生保留非黑色素瘤皮肤癌患者，而不是将他们转介到专家那里，同时为放射治疗师提供一种替代昂贵的直线加速器治疗的方法，该方法具有更小的侵入性、更高的时间效率、更好的实践经济学。我们的收入主要来自SRT-100系列产品的销售.SRT-100具有下列临床和功能优势：

SRT-100远景

与SRT-100基本型号相比，SRT-100Vision为客户提供了额外的选项 。这些附加选项允许在病人记录中进行专门的治疗计划和完整的治疗进度 文档。SRT-100Vision为用户提供了一个独特的表面放射治疗-量身定制的 治疗规划应用程序，该应用集成了嵌入式高频超声成像模块、体积肿瘤分析、 束边规划和综合剂量测量参数。这使用户能够精确、准确地计划和 处方病人特定的治疗过程，以最大限度地提高病人的结果和工作流程的效率。SRT-100Vision还提供了一个全面的控制控制台和工作流管理，它提供了完整的记录和治疗跟踪、操作员级别的 访问和功能控制、视听病人和治疗的病变监测以及先进的剂量测量设置和跟踪。

SRT-100 Plus

2018年，我们宣布美国食品和药物管理局(简称FDA)批准我们的SRT-100+。SRT-100+提供了所有与SRT-100相同的特性，并增加了：

雕塑

在2019年2月，我们宣布美国食品和药物管理局批准我们的雕塑产品，这是我们专有的调制机器人近距离放射肿瘤学系统，提供有针对性的定向 各向异性放射治疗(ART)和近距离治疗，使用专利的束流雕刻™功能在手术期间治疗各种癌症 。这一系统有潜力使医院和癌症中心的外科医生和放射肿瘤学家有能力消除术后几周的放射治疗，患者通常在手术后必须接受放射治疗，而且结果与目前的放射治疗相似或更好，附带损害要小得多。雕塑有几个独特的特点，包括三维波束雕刻™，呼吸运动跟踪，嵌入式图像引导和治疗区 照明。

前哨服务程序

我们提供哨兵服务计划，为我们的客户提供全面的保护他们的系统。哨兵服务计划涵盖合同期间的所有部件和劳动力，以及包括冷却系统维护、高压回路维护、过滤器 和系统清洁以及系统接触(如果在预防性维护期间需要的话)的年度预防性维护会议。

我们还提供统包售前和售后服务，其中包括下列 ：

消耗品

我们销售一次性铅屏蔽替代品，一次性辐射安全项目，如围裙和护目器，和一次性喷头提示，用于治疗各种大小的 损伤和不同的身体区域。

竞争

医疗器械行业竞争激烈，技术变革迅速，受到新产品的引进和其他参与者的市场活动的重大影响。我们目前销售的产品和我们商业化的任何未来产品都将与使用传统外科治疗方案的保健提供者竞争，如Mohs外科手术，以及为我们的产品提供其他治疗选择的医疗设备公司。截至2019年12月31日，我们有三家初级医疗器械公司的竞争对手：

Xstrahl医疗主要专注于临床和研究 x射线治疗设备和解决方案.我们相信Xstrahl医疗公司的大部分安装基地都是由位于欧洲的高能量设备 组成的。

Xoft和Elekta都提供被认为是电子近距离治疗(EBX)设备的产品。与我们的产品相比，两种EBX产品在可被治疗的 损伤的大小以及可使用的能量水平以及需要昂贵的消耗品方面都比我们的产品具有更有限的能力。

我们目前和潜在的许多竞争对手拥有比我们更多的财政、技术、营销和其他资源，也许能够将更多的资源用于其产品的开发、推广、销售和支持。我们的竞争对手也可能拥有比我们更广泛的客户群和更广泛的客户 关系，包括与潜在客户的关系。此外，与我们相比，这些公司和医疗保健服务提供商的经营历史更长，品牌认知度也更高。由于市场的规模和我们竞争的产品的高增长特征，其他公司可能会将大量资源用于开发具有竞争力的 产品。此外，我们还可能面临小公司的竞争，这些公司已经或正在为我们可寻址的市场开发或开发类似的技术。我们相信本港市场的主要竞争因素包括：

我们可能无法在这些领域中的一个或多个领域与竞争对手 进行有效的竞争。我们有效竞争的能力将取决于皮肤科医生、放射肿瘤学家、医院和病人对我们产品的接受程度，以及我们取得比现有或未来竞争对手开发的产品更好的临床结果的能力。此外，我们的某些竞争对手可以利用其优越的财政资源开发具有类似或优于我们产品的特征或临床结果的 产品，这将损害我们成功竞争的能力。

销售与营销

我们主要集中在两个主要市场，私人皮肤科 实践和放射肿瘤学家在私人和医院的环境。我们目前采用多层销售策略，以优化地理覆盖范围，并专注于我们认为是我们的关键市场。这种多层销售模式使用了美国的直销力量，以及国际经销商和分销商。我们计划同时向皮肤科和放射肿瘤学市场销售和销售我们的产品。

皮肤科市场

对于大多数非黑色素瘤皮肤癌患者来说，美国的私人皮肤科实践代表了进入这一领域的要点。我们相信SRT-100为皮肤科医生提供了一种竞争优势，允许他们保留病人来治疗非黑色素瘤皮肤癌，而不是将他们转介到Mohs 手术或其他放射手术的专家那里。除了非黑色素瘤皮肤癌，我们的FDA批准的适应症包括，除其他外， keloid，卡波西肉瘤，光化角化病，亚异型癌，皮肤阑尾癌和其他恶性皮肤肿瘤。我们的SRT-100目前正被100多个美国皮肤科医生用于治疗瘢痕疙瘩。自2017年7月我们在中国进行清理以来，它也被用于治疗中国的瘢痕疙瘩。我们正在继续推动我们的研究和发展，将我们的适应症扩大到新的治疗领域，包括牛皮癣。

辐射肿瘤学市场

对于在美国获得许可的放射肿瘤学家，我们相信SRT-100提供了一种更简单、更快的治疗方法，具有更好的整体病人体验。我们的SRT-100系统为肿瘤学家提供了释放更昂贵的放射设备的能力，例如直线加速器，用于更复杂的程序，同时为非黑色素瘤皮肤癌提供有效的、非侵入性的治疗方案。我们的雕塑系统有潜力使医院和癌症中心的外科医生和放射肿瘤学家能够消除术后几周的放射治疗，患者在手术后必须接受这些治疗，并且与目前的放射治疗结果相似或更好，但附带损害要小得多。雕塑有几个独特的特点，包括三维波束雕刻™和呼吸 运动跟踪嵌入式图像制导和治疗区域照明。

其他市场

我们还相信，无论是整形和普通外科市场 为我们的产品提供增长机会。随着FDA批准表面放射治疗瘢痕疙瘩，整形外科医生认识到有机会为这一良性肿瘤提供有效的治疗方案。此外，我们认为整形外科医生认为非黑色素瘤皮肤癌市场是一个增长机会，可以补充他们现有的服务。我们认为也有机会以预防性的方式提供浅表放射治疗，以减少瘢痕疙瘩的形成。在医疗改革环境中，表面辐射疗法可为医院和外科中心提供直接可衡量的影响，对某些程序的临床结果，包括联合置换程序、旁路手术和OBGYN/C-剖腹产手术等。

全球焦点

截至2019年12月31日，我们已在18个国家安装了471个机组。我们的客户名单包括领先的癌症中心、皮肤科诊所、医院和整形外科诊所，我们相信这进一步验证了我们由直销团队和全球分销伙伴领导的目标营销方法。

制造与供应

我们目前使用位于美国的第三方生产我们的产品。2010年，我们与RBM服务公司(“RBM”)签订了一项制造协议，根据该协议，我们同意生产我们的SRT-100产品。根据这一协议，我们支付一个固定的价格单位，但每年调整 由于改变的材料成本。该协议的最初期限为三年，其后连续一年延长。我们或RBM可以在90天的书面通知后终止协议，或在每一年续订期结束之前至少提前60天通知终止协议。我们相信我们的第三方制造商符合FDA，国际标准化组织，或ISO，以及其他质量标准。我们保持内部政策，程序和供应商管理程序 ，以确保我们的第三方制造商符合适用的质量标准。到目前为止，我们在寻找和获得满足我们产品需求所需的材料方面还没有遇到任何困难。我们相信，在可预见的将来，我们的制造能力足以满足全球市场对我们产品的需求。

我们相信，这一第三方制造关系最初允许我们与一家供应商合作，该供应商拥有完善的特定能力，同时尽量减少我们的资本投资、控制 成本和缩短周期，我们相信所有这些都使我们能够与我们的竞争对手竞争。然而，我们正在增加其他第三方制造商，并探讨在内部引入某些制造功能的可能性，其中可能包括购置设备和其他固定资产，或购置或租赁制造设施。

我们有一个单一的首选供应商的x射线管和 其他主要部件在我们的产品中使用。我们相信我们的首选供应商有更好的产品；然而，我们也相信替代供应商的产品对我们的产品来说是足够的。虽然我们与我们的首选供应商一般没有合同关系，但我们预计我们的主要部件的供应不会受到任何实质性的干扰。我们认为，主要部件的充足供应可随时从其他供应商获得。

知识产权

我们积极寻求保护我们认为对我们的业务很重要的知识产权，包括寻求和维护涵盖我们产品的专利。我们还依靠商标 来建立和维护我们品牌的完整性。

我们拥有两项美国专利。我们的专利涉及浅表放射治疗专业领域的技术。以下专利是在2007年8月至2008年9月之间颁发的，并在我们从Topex获得这项技术时分配给我们：

2018年向我们颁发了下列专利：

以下专利是在2019年发给我们的：

截至2019年12月31日，共有36项专利申请待决，其他专利申请正在进行中。

截至2019年12月31日，我们还拥有6家美国商标注册公司，并有7份商标申请有待批准。

我们还依靠商业机密和其他未经专利的专利权利来发展和保持我们的竞争地位。我们寻求通过各种方法保护我们的未专利所有权，包括与雇员、顾问和其他可能获得我们专有的 信息的人签订保密协议。我们还要求我们的雇员执行与 雇用产生的发明有关的发明分配协议。

任何专利或商标都不得因我们对此类知识产权的未决或未来申请而作为 颁发或注册。即使任何这样的专利或商标最终被颁发或注册，他们或我们的任何其他知识产权，可能不会为我们提供任何有意义的保护或竞争的 优势。我们的知识产权可能受到质疑、无效、规避、侵犯或挪用。此外，第三方声称，我们、我们的客户、被许可人或我们赔偿的其他各方正在侵犯他们的知识产权，今后也可能会这样做。

政府管制

我们的业务受到广泛的联邦、州、地方和外国法律法规的约束，包括与保护环境、健康和安全有关的法律和法规。有些相关法律没有得到管理当局或法院的明确解释，其规定可作各种主观解释。此外，这些法律及其解释可能会有变化，或可能颁布新的法律 。联邦和州政府机构继续对医疗行业进行严格的监管审查，包括加强民事和刑事执法工作。我们相信，我们已经建立了我们的业务运作 和与我们的客户和供应商的关系，以遵守所有适用的法律要求。然而， 政府实体或其他第三方可能会对这些法律作出不同的解释，并提出不同的主张。我们在下面讨论与我们的业务最相关的法规和条例。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的这几年中，我们分别花费了大约1，576，000美元和1，039，000美元，用于与监管合规和质量标准有关的开支。

美国FDA对医疗器械的监管

“联邦食品、药品和化妆品法”(FDCA)和美国食品和药物管理局(FDA)的规定建立了一套全面的制度来管理用于人类使用的医疗器械。我们的产品包括受这些限制的医疗器械，以及其他联邦、州和地方法律法规。FDA负责全面执行医疗器械的质量、法规和法定要求。我们管理的医疗设备包括 ，我们的SRT生产线和雕塑。

FDA将医疗器械分为三类-- 第一类、第二类或第三类--取决于它们的风险水平和确保 设备安全和有效性所必需的控制类型。课程分配决定了在美国市场销售之前所需的预营销提交或申请的类型(如果有的话)。我们的设备是FDA分类系统下的第二类设备。

除非不受市场前审查要求的限制，否则医疗 设备必须获得FDA的营销授权才能在美国进行商业销售。获得营销授权的最常见途径是510(K)许可和PMA。随着“食品和药物管理局安全法”和“创新法案”(FDASIA)的颁布，德雷沃由于没有谓词设备，某些不符合510(K)路径条件的低至 中度风险装置促进了通路。

510(K)通路

截至2019年12月31日，我们的所有产品都受到 或不受510(K)要求的限制。2019年向Sensus颁发了3份510(K)许可证，用于雕塑系统和气球喷头和治疗规划软件的相关 组件。我们以前曾获得FDA 510(K)许可，我们的 SRT-100，SRT-100远景，和SRT-100+产品.

510(K)审查过程将新设备与现有的合法销售的 设备进行比较。通过510(K)过程，FDA确定新的医疗设备是否与不受PMA要求约束的现有合法销售设备(即谓词设备)“实质上的 等效”。“实质 等效”是指提议的新设备：(A)与谓词设备具有相同的预定用途；(B)具有与谓词设备相同的 或类似的技术特征；(C)具有在510(K)应用程序 中提交的支持信息，表明所提议的设备与谓词设备一样安全和有效；(D)与谓词设备没有不同的安全性和有效性问题 。

为了获得510(K)许可，我们必须提交510(K)应用程序 ，其中包含足够的信息和数据，以证明我们建议的设备实质上等同于合法销售的 谓词设备。这些数据通常包括非临床性能测试(例如，软件验证、台架测试、电气 安全测试)，但也可能包括临床数据。通常，林业发展局大约需要四个月才能完成对510(K)份提交材料的 审查；然而，它可能要花费相当长的时间，而且永远无法保证通过。在审查 a 510(K)提交期间，FDA可能要求提供更多的信息，包括临床数据，这可能会大大延长 审查过程。在完成对510(K)提交材料的审查之后，FDA可以信函的形式发布命令，使 发现该设备与谓词设备(1)基本等效，并可在美国市场销售，或(2)与谓词设备不相当且不能在美国市场销售的命令。根据FDA认为 新设备与谓词设备不具有实质等效性的原因，在商业化之前，该设备可能需要通过PMA 途径(下文讨论)获得批准。一个新的医疗设备，其没有实质上等效的设备 被自动指定为第三类设备。根据新设备的性质，制造商可以要求fda 对新设备进行基于风险的确定，并将其重新归类为I类或II类设备。此进程称为 德雷沃过程。如果FDA同意，新设备将被重新分配到适当的其他类别。 如果FDA不同意，制造商必须在商业化之前提交一份PMA。

在设备收到510(K)清除后，任何可能显著影响设备的安全性或有效性的修改(br}，或将构成对其预期 用途的重大更改，包括对我们的任何产品的重大修改，都需要新的510(K)间隙。FDA首先依赖于每个制造商 来做出和记录这一决定，但是FDA可以审查任何这样的决定，并且可以不同意制造商的 的决定。我们已经并计划继续做一些小的产品改进，我们认为这不需要新的510(K) 许可。然而，我们希望与FDA就可能需要特殊、缩写或传统 510(K)提交的计划更改进行协商。如果FDA不同意我们关于这些 修改是否需要新的510(K)清除的决定，我们可能需要停止销售或召回修改过的设备。林业发展局还可能要求我们采取其他执法行动，包括但不限于向我们发出警告信或无名称信件，没收我们的产品，处以民事处罚或提起刑事起诉。

市场前批准途径

截至2019年12月31日，我们没有销售任何符合PMA要求的设备。与510(K)路径不同，PMA批准过程需要在设备商业化之前独立地证明该设备的安全性和有效性。PMA是FDA要求的最严格的设备营销 应用程序。PMA的批准是基于FDA的一项确定，即PMA包含足够的有效科学 证据，以确保该装置对其预期用途是安全和有效的。PMA应用程序通常包括有关该设备的广泛 信息，包括与该设备进行的临床测试结果以及对 制造过程的详细描述。

在接受PMA申请后，FDA将开始对提交的信息进行深入审查。食品和药物管理局的规定规定了180天来审查PMA并作出决定； 然而，审查时间通常较长(例如，1至3年)。在此审查期间，林业发展局可要求提供更多的 信息或澄清已经提供的信息。在审查期间，还可召集林业发展局以外的专家咨询小组，审查和评价支持申请的数据，并向林业发展局提出建议，说明这些数据是否合理地保证了该装置对其预期用途是安全和有效的。此外，食品和药品管理局一般将对生产设施进行预先批准检查，以确保符合质量体系 的规定，该制度对医疗设备的设计和制造规定了全面的开发、测试、控制、文件和其他质量保证要求。

根据其审查结果，林业发展局可(1)发布批准 PMA的命令，(2)发出一封信，说明PMA是“可批准的”(例如，需要更多的补充信息)，(3)发出 一封信，说明PMA是“不可批准的”，或(4)发出拒绝PMA的命令。在FDA发布批准PMA的命令之前，接受PMA审查的设备不能销售 。作为pma批准的一部分，fda可以实施批准后的条件 ，以确保该设备的持续安全和有效性，除其他外，包括限制标签、推广、销售和分发，并要求收集更多的临床数据。不遵守批准条件 可能会导致实质性的不利执行行动，包括撤销批准。

对经PMA批准的设备的大多数修改，包括对设计、标签或制造过程的更改 ，在实施之前都需要事先批准。事先批准通过提交一份PMA补充文件获得 。支持PMA补充剂所需的信息类型和FDA审查PMA补充剂的时间(br})取决于修改的性质。

临床试验

美国医疗器械的临床试验遵循FDA的“调查设备豁免条例”，符合21 CFR，第812部分。这项规定规定，临床研究的发起人负有重大责任，包括但不限于选择合格的调查人员、监测试验、提交所需的报告、保持所需的记录、确保调查人员获得知情同意、遵守研究协议、控制调查装置的配置、提交所需的报告等。

对重大危险装置的临床试验(例如用于支持或维持人类生命的植入物、用于支持或维持人类生命的 装置、在诊断、治疗、减轻或治疗 病或以其他方式防止人类健康损害方面具有重大重要性的装置)需要林业发展局和机构审查委员会批准才能开始试验。FDA的批准是通过提交调查设备豁免申请获得的。临床试验的 非重大风险装置(即不符合重大风险设备的监管定义)只需要 机构审查委员会批准，然后才开始。临床试验发起人负责对一项临床研究是重大风险还是非重大风险进行初步确定；然而，审查机构审查委员会或 FDA可能审查这一决定，但不同意这一决定。

必须通过性能数据、动物和实验室测试结果等适当的数据来支持调查设备豁免申请，表明在人体中评估 装置是安全的，临床研究方案是科学合理的。不能保证提交一项调查 装置豁免将导致有能力开始临床试验。此外，在试验开始后，如果FDA得出结论认为临床受试者面临不可接受的健康风险，则可以搁置或终止 it。

如前所述，FDA可能要求一家公司在上市后收集设备上的临床 数据。收集这类数据可能需要作为PMA批准的一个条件。FDA还有权通过一封信，根据21 CFR 822部分的规定，在某些设备被批准或批准后的任何时候，下令进行一项市场后监视研究。我们不期望为未来的产品启动临床试验，这些试验将受到“调查 装置豁免条例”的约束。此外，我们的产品目前没有任何必要的后市场监督 研究.

普遍和持续的FDA监管

当一种设备在美国进入商业后，无论其分类或售前途径如何，许多额外的FDA要求通常都适用。这些措施包括：

食品和药物管理局通过检查和市场监督来执行这些要求。不遵守适用的监管要求可能导致林业发展局采取执法行动，其中可能包括， ，但不限于下列制裁：

我们受到林业局和其他监管机构未经宣布的机构检查，监督适用的州公共卫生条例的执行和遵守情况。这些检查可能包括我们供应商的设施。

国际

医疗器械的国际销售受外国政府的管制，各国的规定差别很大。为了在其他国家销售我们的产品，我们必须获得监管部门的批准，并遵守广泛的安全和质量法规。获得外国批准 的时间可能比FDA批准或批准所需的时间长或短，而且要求可能不同。欧洲联盟/欧洲经济区或欧盟/欧洲经济区需要CE合格标记才能销售医疗设备。许多其他国家，如澳大利亚、印度、新西兰、巴基斯坦和斯里兰卡，接受CE或FDA的批准或批准，尽管中国、巴西、加拿大和日本等其他国家需要单独的管理文件。

在欧洲经济区，我们的设备必须符合欧盟医疗器械指令(93/42/EEC)的基本要求。遵守这些要求使我们有权在我们的医疗设备上贴上标志 的CE标记，否则它们就不能在EEA中商业化。为了证明符合 基本要求和获得贴上CE合格标记的权利，我们必须经过一种根据医疗器械的类型及其分类而变化的合格评定程序( )。除低风险医疗设备(第一类)外，制造商可根据对其产品是否符合“医疗器械指令”的基本要求进行自我评估，发出欧共体合格声明，合格评定程序要求通知的 机构进行干预，该机构是欧洲经济区成员国认可的组织，以进行合格评估。被通知的机构通常会对我们的设备的制造、设计和最终检验的质量体系进行审计和检查，然后才颁发 证明符合基本要求的认证。基于这一认证，我们可以起草一个EC声明 的符合性，使我们可以贴上CE标记到我们的产品。

此外，我们的产品在欧洲经济区的广告和推广要遵守欧洲经济区个别成员国执行欧盟医疗器械指令的法律、关于误导性和比较性广告的第2006/114/EC号指令、关于不公平商业做法的第2005/29/EC号指令以及其他欧洲经济区成员国关于医疗器械广告和推广的法律。这些法律可能限制或限制向公众宣传我们的产品和广告，并对我们与保健专业人员的宣传活动施加限制。

我们已获准在澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、印度、以色列、墨西哥、俄罗斯、南非、韩国和台湾销售我们的产品，目前我们正在其他几个国家寻求批准。

销售和市场营销-商业合规

联邦反回扣法律和条例除其他事项外，禁止任何人故意直接或间接地索取、接受、提供或支付报酬，以换取或诱使个人转介，或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健方案(如医疗保险和医疗补助方案)支付的任何商品或服务。对违反这些反回扣法的可能的制裁包括罚款、民事和刑事处罚、不包括医疗保险和医疗补助方案，以及没收违反这些禁令收取的款项。

此外，联邦虚假索赔法禁止任何人在知情情况下向联邦政府提出要求付款的虚假要求，或故意作出虚假陈述，以获得虚假赔偿。标签外促销被认为违反了联邦虚假索赔法。根据美国食品和药物管理局的规定，我们只能销售我们的产品用于批准或批准的用途。虽然外科医生被允许使用医疗设备，而不是那些根据他们的医学 判断被FDA批准或批准的适应症，但我们被禁止为这种标签外的用途推广产品。此外，我们的产品销售的大多数州都有类似的反回扣、虚假索赔、反费用分割和自我转诊法，这些法律可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)偿还的项目 或服务，而违规行为可能导致大量民事处罚和刑事处罚。

为了加强对联邦法律的遵守，美国司法部(DoJ)加强了对医疗保健公司和医疗服务提供商之间互动的审查，这导致了医疗行业前所未有的调查、起诉、定罪和和解。处理 调查可能会耗费时间和资源。此外，如果一家保健公司与司法部或其他执法机构进行调查，该公司可能被要求同意额外的遵守和报告要求，作为同意令或公司廉正协议的一部分。

美国和外国政府监管机构加强了对医疗器械行业的监管、执法、检查和政府调查，包括加强美国政府的监督和执行“反海外腐败法”。当政府当局得出结论认为我们不遵守适用的法律或条例时，该当局可处以罚款、拖延或暂停管制许可、提起扣押或扣押我们的产品的诉讼、发出召回令、实行业务限制、禁止今后的违法行为和评估对我们或我们的官员或雇员的民事处罚，并可建议刑事起诉。此外，政府当局可以禁止或要求召回、修理、更换或退还我们分发的设备的费用。

此外，商业合规环境在医疗行业中不断演变，因为包括加利福尼亚、马萨诸塞州和佛蒙特州在内的一些州要求实施企业合规计划，并跟踪和报告医生的礼品、补偿和其他报酬。“平价医疗法案”还对设备制造商规定了向处方者和其他医疗提供者进行或分发的任何“转让 值”的报告和披露要求。设备制造商还必须报告 ，并披露医生及其家属在上一个历年持有的任何投资利益。如果 不提交所需资料，每年可对未在年度报告中报告的所有付款、转让价值或所有权或投资的所有付款、转让价值或所有权或投资，处以总计最高为每年150 000美元的民事罚款(因“明知失败”而每年总计不超过100万美元)。不断变化的合规环境以及建立和维护强大的 和可扩展系统以在具有不同合规或报告要求的多个法域中遵守的需要，增加了一家保健公司可能违反一项或多项要求的可能性。

医疗欺诈和虐待

当 客户为在Medicare、Medicaid或大多数其他联邦资助的医疗项目(br}计划下报销的项目或服务提交索赔时，医疗欺诈和滥用法律适用于我们的业务。“联邦反Kickback法规”禁止非法诱导转介可在联邦政府资助的医疗保健方案下偿还的业务，例如提供给医生的报酬，以诱使他们使用某些组织产品或可由Medicare或Medicaid偿还的医疗 设备。“反Kickback规约”有着不断演变的解释。例如， 政府执行了“反Kickback法规”，根据与医生的虚假顾问安排，与医疗公司达成了大规模和解。大多数州还制定了反回扣法，其中规定了类似的禁令，这些禁令可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)偿还的项目或服务。此外，最近颁布的“平价医疗法案”修正案，除其他外，修正了联邦反回扣和刑事医疗欺诈法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图。此外，“平价医疗法案”规定，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而导致 的项目或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。如果政府当局得出结论，认为我们不遵守适用的法律和条例，我们和我们的官员和雇员可能受到严厉的刑事和民事处罚，例如，不让我们作为医疗保险或医疗补助所涵盖的受益人的产品供应商参与。除了“反砍刀法”, 联邦医生自我转诊法规，俗称斯塔克法，禁止与实体有财务关系的医生，包括投资、所有权或补偿关系，将医疗保险病人转介到指定的 保健服务，其中包括临床病理服务，除非有例外情况。同样，实体不得为根据被禁止的转诊而提供的服务向Medicare 或任何其他方收费。许多州都有自己的“自我推荐法”( well)，在某些情况下，这些法律适用于所有第三方支付者，而不仅仅是医疗保险和医疗补助。如果政府当局得出结论，认为我们不遵守斯塔克法或各州自我推荐的法律和条例，我们的病理实验室可能会受到严重的财务后果，包括有义务向第三方付款人退还违反这类法律、民事处罚和可能被排除在政府保健项目中的费用，如医疗保险和医疗补助。“斯塔克法”通常是通过根据“联邦虚假索赔法”提起的诉讼来执行的，违反“联邦虚假索赔法”的行为会导致重大的罚款和三倍的损害赔偿。

此外，“民事虚假索赔法”禁止故意提出或导致向美国政府提出虚假、虚构或欺诈性的索赔要求。根据“虚假索赔法”采取的行动可由总检察长提起，也可由私人以政府名义提起诉讼。违反“虚假索赔法”可造成非常严重的罚款和三倍的损害。联邦政府正在利用“虚假索赔法”以及随之而来的重大责任威胁，对全国各地的医疗保健提供者和供应商进行各种医疗保健账单做法的调查，除个人刑事定罪外，还获得了数百万欧元和数十亿美元的和解。鉴于实际和解和潜在和解的规模很大，预计政府将继续投入大量资源，调查医疗保健提供者和供应商遵守医疗报销规则以及欺诈和滥用法律的情况。

健康资料私隐

经2009年“经济和临床健康健康信息技术法”或“HITECH， ”及其各自的实施条例修订的1996年“联邦健康保险可携性和问责法”(HIPAA)及其各自的实施条例对某些被覆盖的医疗保健提供者、保健计划和保健信息交换所(称为覆盖实体)及其为其提供服务的业务伙伴规定了要求，这些机构涉及到单独的 可识别的健康信息。“HIPAA隐私和安全条例”，包括HITECH、{Br}规定的扩大要求，确立了关于被保护实体 及其业务伙伴使用和披露受保护健康信息的全面联邦标准，此外还制定了保护受保护的 健康信息的机密性、完整性和安全性的标准。

我们按照法律的要求，执行了与遵守“HIPAA隐私和安全条例” 有关的政策和程序。隐私和安全条例建立了一个“基础” ，并且不取代更严格的州法律。因此，我们必须遵守联邦隐私和安全条例以及不同的州隐私和安全法。此外，关于从其他国家向这些国家的公民提供保健数据的问题，我们必须遵守这些国家的法律。联邦隐私条例限制 我们在未经病人授权的情况下使用或披露病人可识别的实验室数据，用于支付、 治疗或保健操作以外的目的(如HIPAA所定义的)，但为各种公共政策目的和隐私条例概述的其他 允许目的披露的情况除外。经HITECH修正的HIPAA规定了对违反隐私和安全条例错误使用或披露受保护的健康信息的重大罚款和其他处罚，包括可能的民事和刑事罚款和处罚。如果我们不遵守与保护健康信息的隐私和安全有关的现行或新的法律和条例，我们可能会受到罚款、民事处罚或刑事制裁。此外，保护病人信息的隐私和安全的其他联邦和州法律可能会受到各种政府当局和法院的强制执行和解释，从而导致复杂的遵守问题。对于 示例, 根据国家法律，我们可能会根据私人当事人因错误使用或披露保密健康信息或其他私人信息而提起的诉讼而遭受损害。如果我们受到破坏健康保护 信息，我们可能会受到重大不利的宣传，除了可能的执法制裁和民事损害赔偿 诉讼。最后，我们可能需要支付与正在进行的HIPAA遵守有关的额外费用，这可能是为了处理对HIPAA和其他健康信息隐私和安全法律的不断变化的解释和执行、颁布新的 法律或条例、新出现的网络安全威胁和其他因素。

研究与开发

研究和开发费用与我们正在开发的产品以及质量和管理费用有关，并按所发生的费用计算。在截至12月31日、2019年和2018年的这几年里，我们分别花费了大约640万美元和630万美元的研发费用。2019年研发支出的增加大部分与斯别图拉™的最终开发和生产加速有关，该系统是一种经过调制的机器人近距离放射肿瘤系统，提供定向各向异性放射治疗(ART)和近距离治疗，我们于2017年12月向美国食品和药物管理局(FDA)提交了510(K)份申请，并于2019年2月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。

员工

截至2019年12月31日，我们有53名员工，其中46人在美国，7人在以色列。我们的雇员中没有一个是由工会或集体谈判协议所代表的。 我们认为我们与雇员的关系是良好的。

有关执行主任的资料

本项目所要求的信息将在我们2020年年会的代理声明 中列出，并以参考方式纳入本报告。

网站

我们向证券交易委员会提交的文件可以通过 我们的网站www.sensushealthcare.com免费获得。我们网站上的信息不是通过引用本报告而纳入 的。

对我们普通股的投资包含高度的风险。在作出投资决定之前，你应该仔细考虑下面描述的风险和不确定因素。如果这些风险中的任何一种以及我们目前所不知道或我们目前认为不重要的其他风险成为现实，我们的企业 就会受到损害。由于这些风险的发生，我们普通股的交易价格可能会下跌，你可能会损失你的全部或部分投资。在评估以下所描述的风险时，您还应参考本年度10-K表报告中所载的其他信息，包括我们的合并财务报表和相关附注和附表，以及向SEC提交的其他 文件。这份关于表格10-K的年度报告还包含前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素 ，这可能导致我们的实际结果与本年度报表10-K中讨论的结果大不相同。这些风险 和不确定因素包括：

与我们业务有关的风险

我们有净亏损的历史。如果我们不能实现盈利能力，我们的财务状况和普通股的价值就会受到影响。

我们有净亏损的历史。从 成立到2019年12月31日，我们的历史损失总计约1，520万美元。如果我们的收入增长比目前预期的慢，或者如果业务费用高于预期，我们可能无法实现盈利，我们的财务状况将受到影响，我们的普通股价值可能会下降。即使我们成功地增加了我们的销售，我们可能会在可预见的 未来遭受损失，因为我们继续为我们的产品进行研究、开发和寻求监管批准。如果我们目前通过的任何产品的销售收入或获得FDA的市场许可或其他管理部门的批准的任何额外产品的销售收入不足，或者如果我们的产品开发被推迟，我们可能无法实现盈利。此外，即使我们能够实现盈利，我们也可能无法维持或增加这样的盈利能力，这将大大降低我们普通股的价值。

如果第三方付款人不为我们的产品的使用提供保险和足够的 补偿，我们的产品不可能被广泛使用，我们的收入将受到负面影响。

在美国，我们现有产品 和任何未来产品的商业成功在一定程度上将取决于联邦和州一级的政府支付者，包括医疗保险和医疗补助、私营医疗保险公司和其他第三方付款人为使用我们的产品的程序提供保险和确定适当的偿还额。政府和私人付款人是否对我们的产品和相关程序进行覆盖和适当的补偿，对于市场接受我们现有和未来的产品至关重要。无论是医院还是医生 都不可能使用我们的产品，如果他们没有得到充分的偿还支付的程序使用我们的产品。

美国的一些私人支付者可能会根据医疗保险和医疗服务中心(CMS)确定的保险范围决策来制定他们的报销政策，该中心负责管理联邦医疗保险计划，并与州政府合作管理医疗补助计划。另一些国家可能对使用我们的产品执行的程序采取不同的覆盖范围 或补偿政策，而一些政府方案，例如医疗补助，则有不同的州的 补偿政策，其中一些国家可能不会支付我们的产品的费用，如果有的话，可以支持我们的 销售价格。医疗保险国家或地方保险决定拒绝对我们的产品所执行的任何程序(br})进行覆盖，可能导致私人和其他第三方支付者也拒绝承保。目前，美国的医疗保险(B部分)和一些私人保险公司使用SRT-100对非黑色素瘤皮肤癌和瘢痕疙瘩的治疗进行了承保和支付。由CMS、医疗补助或私人偿付方、或任何其他不利的 保险范围或政府项目或私人付款人作出的任何其他不利的 保险或报销决定，都可能对我们的业务产生重大的不良影响。

国际市场上的偿还制度因国家和某些国家内的区域而有很大差异，偿还必须按国家逐个获得批准。在许多国际市场上，产品必须经批准才能在该国销售。此外，许多国际市场都有政府管理的医疗系统，控制着新设备和程序的报销。在大多数市场中，既有私人保险制度，也有政府管理的制度。我们的产品可能不会被国际第三方支付者或管理医疗系统的政府认为具有成本效益。此外，偿还可能无法获得 ，或者，如果有第三方付款人的偿还政策，可能会对我们销售我们的 产品的能力产生不利影响。如果我们目前或未来的产品，无论是在美国还是在国际上，都得不到足够的保险和补偿，对我们产品的需求，因此，我们的收入将受到不利的影响。

实质上，我们所有的收入都来自销售SRT-100及相关产品，而这些产品销售的任何下降或未能获得市场对这些产品的接受 将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们集中精力开发和商业化有限数量的产品，用于治疗非黑色素瘤皮肤癌和其他皮肤病的浅表放射治疗。从2010年成立到2019年12月31日，我们的大部分收入来自销售我们的SRT-100系列产品系列和相关服务及附属产品。尽管我们打算推出新产品，但我们预计我们2020年的大部分收入 将来自或与我们的SRT-100系列产品的销售相关。如果我们不能达到并保持更大的市场接受浅表放射治疗非黑色素瘤皮肤癌和其他皮肤病，或者如果我们没有实现持续的正现金流，我们将严重限制我们的能力，我们的业务。此外，如果由于质量问题、装配所需零部件短缺、未能维持或获得管理批准、使用SRT-100生产线和辅助产品而出现意外或严重的并发症或其他意外的负面影响，我们将失去唯一的收入来源，我们的业务、财务状况和经营结果将受到不利影响， 如果我们无法销售我们的SRT-100生产线和辅助产品，则 将无法销售我们的SRT-100生产线和辅助产品。

我们可能无法生产数量足够满足现有需求水平的产品，这将妨碍我们将产品有效商业化和增加收入的能力。

医疗设备的制造需要我们和我们的主要供应商提供大量的专门知识和资本投资，包括发展先进的制造技术和过程控制，以扩大生产过程，使生产数量大，产量高，产量令人满意。医疗器械制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大初期生产时。这些问题包括生产成本和产量、质量控制和保证方面的困难，合格的 人员的短缺，以及遵守严格执行的联邦、州和外国条例。2010年7月，我们与RBM签订了一份按照我们的规格制造和生产SRT-100的制造协议。 我们继续根据本协议与RBM进行业务往来，尽管我们或RBM可能在90天的书面通知或在每一年续订期结束前至少60天的通知前终止该协议。正如本年度10-K表报告中所讨论的 ，我们正在添加另一家合同制造商，并正在探索在内部引入某些制造能力的可能性。然而，如果最终得以实施，我们将把 内部的制造功能引入内部的计划可能不会成功，而且我们可能无法与我们目前的制造商 保持关系，或者以优惠的条件与另一家制造商建立关系，如果有的话。

因此，我们可以继续有效地生产我们的产品，数量足以满足预计的需求，或建立足够的全球库存，以充分支持 我们的分销网络。任何这些结果都可能使我们无法有效地使我们的产品商业化或增加收入，从而对我们的业务、财务状况、经营结果和我们普通股的价值产生不利影响。

我们有一个单一的首选供应商的x射线管 和其他主要部件在我们的产品和失去这个首选供应商可能会对我们不利的影响。

我们有单一的首选供应商的x射线管和 其他主要部件在我们的产品中使用。虽然市场上还有其他供应商，但我们相信，我们首选的供应商的 产品质量优越。失去这些首选供应商，或它们无法向我们或第三方制造商提供足够的部件，可能会妨碍我们有效生产我们的产品以满足现有需求水平的能力，特别是如果我们不能及时从市场上的其他供应商那里采购这些产品，这可能会对我们使我们的产品商业化和增加我们收入的能力产生不利影响。

我们可能无法保留和发展我们的美国销售力量和非美国分销商，这将对我们的能力，以实现我们的收入目标和其他目标。

随着我们推出产品，加大目前的销售力度，将 扩展到新的地理区域，我们将需要保留、发展和发展我们的直销人员、分销商和代理商。在相关医疗器械销售经验丰富的销售人员中， 存在着重大的竞争。此外，培训过程 是漫长的，因为它需要对新的销售代表的重要教育，以达到一个可接受水平的临床 能力与我们的产品。培训结束后，销售代表通常需要在外地准备时间，以发展 或扩大其帐户网络，并达到我们期望他们在任何个别地区达到的生产力水平。如果 我们无法吸引、激励、发展和留住足够数量的合格销售人员，或者如果销售代表没有达到预期的生产力水平，我们的收入就不会像预期的那样增长，我们的财务业绩也会受到影响。

此外，我们可能无法与足够数量的美国以外经销商达成和维持生产安排，这些分销商充分致力于在国际市场上销售我们的产品。建立和维持分销网络是昂贵和费时的。 即使我们与足够数量的分销商建立和保持适当的关系，它们也可能不会象我们期望的那样迅速产生收入，投入必要的资源有效地推销和销售我们的产品，或最终成功地销售我们的产品。此外，如果我们的销售队伍和经销商不能吸引和留住新的客户，我们可能无法实现我们的预期增长，我们的业务可能会受到影响。此外，我们的一些分销商可能会销售或销售我们的竞争对手的产品。在这种情况下，竞争对手可能有能力影响我们的经销商选择销售和销售的产品，例如提供更高的佣金，或说服经销商终止与我们的关系，减少我们的产品，或减少他们对我们产品的销售和营销努力。上述任何一项都会妨碍我们实现我们的收入目标和其他目标的能力。

未来世界对我们目前产品和我们未来产品的需求是不确定的。我们目前的产品和我们未来的产品可能不会被医院、医生或病人所接受，也不会成为商业上的成功。

医生和医院可能看不到我们产品的好处，可能不愿意或不愿意将我们的产品作为一种治疗选择，特别是考虑到现有的治疗方案，例如Mohs手术或高剂量率近距离疗法。此外，医生和医院可能没有意识到与表面放射治疗相关的技术方面的显著进步，而以前使用的是正压技术。虽然我们相信，我们的产品是一种有效和较低侵袭性的替代治疗非黑色素瘤皮肤癌和其他皮肤病的其他治疗方法，但习惯于使用其他方式治疗非黑色素瘤皮肤癌、瘢痕疙瘩或其他皮肤病患者的医生可能不愿意广泛使用我们的肤浅放疗产品。

我们必须通过医生教育和提高认识计划来扩大我们产品的市场。在同行评审的医学期刊上发表使用我们的产品的研究结果将是医生采用这些产品和第三方付款人的偿还决定中的一个重要的考虑因素。在领先的医学期刊上发表 的过程需要经过同行评审。同行评审员可能不会考虑我们的 产品和任何未来产品的研究结果足够新颖或值得发表。没有在同行评审的期刊上发表对我们产品的研究，可能会对我们产品的采用产生不利影响。

教育医生和医院了解我们产品的好处和表面辐射技术的进步需要我们的营销团队和销售组织作出重大的承诺。我们的产品可能不会被医生和医院广泛接受。如果我们不能教育医生和医院了解我们产品的优点，不能使我们的产品在市场上得到更大的接受，在我们的销售活动中得不到动力，或者不能大幅度地扩大我们的市场份额，我们就无法增加我们的收入，我们的业务和财务状况将受到不利的影响。

我们正处于一个高度竞争的市场，这个市场正面临着迅速的技术变革。如果我们的竞争对手能够开发和销售比我们的任何产品更有效、更便宜、更容易使用或更有吸引力的产品，我们的业务就会受到不利影响。

医疗器械行业具有很强的竞争力，并受到技术变革的影响。在治疗非黑色素瘤皮肤癌和其他皮肤病的技术和产品领域，我们有三个主要竞争对手，其中一个主要在表面放射治疗领域，主要在欧洲市场，另两个在美国和国际上的近距离治疗领域。虽然我们相信我们的SRT-100及相关产品目前比这些竞争对手提供的产品具有一定的竞争优势，但我们的成功在一定程度上取决于我们保持这一竞争地位的能力。如果这些竞争对手改进他们现有的 产品，开发新产品，或扩大他们的业务，我们可能无法保持我们相对于这些竞争对手的竞争优势。

此外，新的竞争者，包括大于 us的公司，将来可能进入市场，并可能提供具有类似或替代功能的产品。与我们相比，这些公司可能享有若干优势，包括：

医院、医生和投资者可能不认为我们的产品与其他由新竞争者销售和销售的产品竞争，包括更大和更成熟的公司。我们的竞争对手可能比我们更早地开发和专利工艺或产品，比我们更快地获得对竞争产品的管制许可或批准，或者开发更有效、更方便或更便宜的产品或技术，使我们的技术或产品过时或缺乏竞争力。如果我们现有的或新的竞争对手在这些问题上比 us更成功，我们的业务可能会受到损害。

我们的客户集中在美国和中国，经济困难或客户在这些国家的采购政策或模式的变化可能对我们的业务和经营业绩产生重大影响。

我们2019年和2018年的销售额主要是给在美国的 客户。但在前几年中，大量的销售是面向以色列和中国的客户。在截至12月31日、2019年和2018年的这几年中，我们的产品销售额分别大约有3%和1%分别是给中国客户和大约4%和1%的以色列客户，另外，我们对美国客户 的剩余销售中，有很大一部分是在美国。在截至2019年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日这几年中，美国的单一客户分别占收入的68%和71%。由于我们的地理和客户集中，我们的收入可能会因经济条件的变化、竞争性产品的使用、或与这些国家或该客户之间业务的减少或较不优惠的 条件的减少而大幅波动。减少或延迟我们从这些国家和这个客户的产品的订单可能会对我们的业务和经营结果造成实质性的损害，包括冠状病毒流行病的任何不利影响。

我们未来的成功取决于我们是否有能力开发、获得监管批准和引进新产品或增强产品，这些产品或产品将及时为市场所接受，如果我们不这样做，我们的经营结果将受到损害。

重要的是我们的业务，我们继续建立一个 管道的产品，以治疗非黑色素瘤，皮肤癌和其他皮肤病，以保持竞争力。因此，我们的成功在一定程度上取决于我们开发和引进新产品的能力。然而，我们可能无法成功地维持我们对现有产品的监管许可，或开发、获得和维持对 产品改进或新产品的管理许可或批准，或者这些产品可能不被医生或支付人接受，他们在财政上支持我们的产品所执行的许多程序。

任何新产品的提供或对 现有产品的改进的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：

如果我们不开发新产品或改进产品，并及时获得监管批准以满足市场需求，如果对这些产品或增强产品的需求不足，或者如果竞争者引进的新产品的功能优于我们的产品，那么我们的 业务的结果就会受到影响。

我们的产品可能在预期的使用寿命结束前过时，我们可能需要处置现有库存或注销这些资产的价值或加速这些资产的 折旧，这将对我们的业务结果产生重大和不利的影响。

我们专注于持续的产品创新和产品改进。 虽然我们相信这提供了竞争优势，但它也造成了我们的产品在预期使用寿命结束之前就会过时的风险。如果我们在上一代有用的 寿命结束之前引进新产品或下一代产品，我们可能需要处置现有库存，或注销这些资产的价值，每一种资产 都会对我们的经营结果产生重大和不利的影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们早日重新进入市场，为我们的专利表面放射治疗系统，如果一个或多个竞争对手加入我们的市场 ，我们的营销努力和竞争能力将受到重大和不利的影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们作为一个早期重新进入市场，我们的专利表面放射治疗系统。如果一个或多个竞争对手加入我们的市场，竞争加剧将需要我们投入大量的额外资源在我们的营销努力，我们的竞争能力可能会受到严重损害。

我们的国际业务使我们面临某些业务风险，这可能对我们的业务结果和财务状况产生不利影响。

我们的产品跨越国际边界销售和运输，以及从国际来源购买零部件，使我们受到美国和外国政府的贸易、进出口和海关条例和法律的约束。遵守这些条例和法律是昂贵的，并使我们面临处罚 不遵守。其他能对我们产生重大影响的法律和条例包括各种反贿赂法，包括“美国反海外腐败法”、“反抵制法”以及出口管制法。任何不遵守适用的 法律和规章义务的行为都会对我们产生各种影响，其中包括但不限于重大刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和惩罚、拒绝出口特权、扣押货运、限制某些商业活动以及排除或禁止政府订约。此外，不遵守适用的法律和规章义务可能导致我们的运输和销售活动中断，上述任何一项都会对我们的经营结果和财务状况产生不利影响。

我们的国际业务和我们的国际分销商使我们面临在外国管辖范围内经营所固有的风险。这些风险包括(但不限于)：

如果发生这些事件或情况，我们在外国的销售就会受到损害，我们的业务结果也会受到损害。

我们的美国业务可能会受到国际贸易监管持续中断的不利影响。

特朗普政府和美国国会的某些成员都表示，他们可能寻求对来自中国和墨西哥等某些国家的产品征收进口关税，或者对进口商品普遍征收额外税收。某些国家公开表示，它们将对美国的任何此类行动作出实物回应。特朗普政府最近对太阳能电池板和洗衣机征收关税。保护主义贸易措施的任何未来升级，都可能提高我们在国际上获得的产品、部件和供应品的价格，并对我们在国外市场销售产品的能力产生不利影响。此外，特朗普政府还任命并聘用了许多新的公职人员担任美国联邦政府处理医疗保健行业的权威职位，这些行业可能会对我们开发、销售和销售的某些医疗保健产品的价格和监管途径产生负面影响。这种监管途径的改变可能会对我们的产品在美国和国际上的市场和销售产生不利的影响和影响，或者推迟我们的能力。

我们的经营业绩可能因季度 而有很大差异，这可能对我们的证券价值产生负面影响。

我们的季度收入和业务结果可能由于以下原因而波动，其中包括：

由于这些和其他相关或类似的因素， 很可能在未来某个时期内我们的经营结果将不能满足预期。如果不能达到或超过分析师的预期， 就会导致我们证券的交易价格下降。

我们可能无法吸引和留住高素质的 人员，这可能对我们的竞争地位产生不利和实质性的影响。

我们未来的成功取决于我们吸引和留住我们的执行官员和其他关键员工的能力。我们今后可能无法吸引或留住合格的管理人员和其他关键人员，因为医疗器械企业和相关行业的公司之间对合格人员的竞争十分激烈，特别是在我们总部所在的南佛罗里达地区。近年来，医疗器械行业管理人员流失率较高。因此，我们可能难以吸引或留住经验丰富的 人员，并可能需要花费大量时间和大量财政资源来招聘和保留员工。与我们竞争合格人员的许多其他医疗器械公司拥有与我们不同的更多的财政资源和其他资源及风险状况。他们还可以提供更多的机会和更好的机会 的职业发展。这些特点中的一些可能比我们提供的高质量的候选人更有吸引力。如果我们无法吸引和留住必要的人员来完成我们的业务目标，我们可能很难执行我们的业务战略和实现我们的业务目标。

产品责任索赔可能损害我们的声誉，并对我们的业务产生不利影响。

医疗器械的设计、制造和销售每个 都具有产品责任索赔和其他损害索赔的固有风险。除了我们对有缺陷的 产品的暴露外，医生可能滥用我们的产品或使用不适当的技术，不管训练得有多好，都有可能导致 伤害和增加产品责任的风险。产品责任或其他损害赔偿要求、产品召回或产品滥用 可能要求我们在诉讼中花费大量时间和金钱，无论最终结果如何，或支付重大的 损害，并可能严重损害我们的业务。

根据我们的业务和业务，我们维持管理层认为 是合理的责任保险；然而，我们的保险可能不足以涵盖对 我们提出的所有索赔。一般来说，我们的保险单必须每年更新一次。我们可能无法按 可接受的条件或以合理的费用维持或增加保险。如果向我方提出超过或超出我方保险范围的成功索赔，可能会严重损害我们的财务状况或业务结果。

我们可能需要在 未来获得额外的资金，这些资金可能无法以可接受的条件或根本无法获得。

自 成立以来，我们的业务已经消耗了大量的现金，我们预计随着业务的不断增长，我们的开支将会增加。我们将来可能需要寻求更多的资本。我们的增长将在一定程度上取决于我们是否有能力开发SRT-100和其他产品的变体、 和与我们的产品相辅相成的相关技术。我们现有的财政资源，包括我们现有的循环信贷额度，可能使我们无法开展我们认为将有利于我们未来增长的所有活动。

我们将来可能需要寻求资金。我们现有的循环信贷额度限制了我们在未经贷款人事先书面同意的情况下承担某些债务或允许对我们的资产进行某些抵押的能力。如果我们不能以优惠的条件筹集资金，或根本无法支持我们的商业化努力或增加我们的研究和开发活动，或履行我们的债务和其他合同义务，我们的业务的发展可能会受到不利影响。因此，我们可能无法有效地竞争。

我们未来的现金需求可能与我们目前的估计大不相同，取决于许多因素，包括：

我们可能无法以优惠的条件筹集资金，甚至根本无法筹集到 ，这两种情况都会对我们实施战略和实现目标的能力产生重大和不利的影响。

如果我们通过出售股本或可转换债务证券筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释。此外， 新发行证券的条款可能包括清算或其他对普通股东 权利产生不利影响的优惠。债务融资，如果有，可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取 特定行动的能力的协定，例如引起额外债务、作出资本支出或宣布分配或红利。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或产品有价值的 权利，或者以对我们不利的条件授予许可。任何这些事件都可能对我们宣布普通股红利和实现产品开发和商业化目标的能力产生不利影响，并对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们的循环信贷机构对我们施加了很大的限制，其中一些可能会妨碍我们按照我们的业务计划有效地或以其他方式进行业务的能力。

我们的循环信贷设施包含一些消极的 契约，要求我们事先征得贷款人的书面同意才能进行某些活动。例如，未经贷款人事先书面同意， 我们不得：

如果我们希望进行上述活动中的任何一项，而贷款人拒绝提供事先书面同意，我们根据业务计划有效开展业务的能力可能会受到重大和不利的影响。

如果我们不能妥善管理我们预期的增长，我们的业务就会受到影响。

我们的战略涉及大幅度增长。如果我们经历快速增长和扩张的时期，我们有限的人员、业务基础设施和其他资源可能会严重紧张。特别是，制造业可能内部化，以及我们在美国的直接销售队伍继续扩大，将需要大量的管理、财政和其他支助资源。此外，为了管理扩大的 业务，我们将需要继续改进我们的业务和管理控制、报告和信息技术系统和财务内部控制程序。如果我们不能有效地管理我们的增长， us可能很难执行我们的业务战略，我们的经营成果和业务可能会受到影响。如果我们不能有效地管理我们的增长，就会对我们实现目标的能力产生不利影响。为了实现我们的收入目标，我们必须成功地增加生产产量，以满足预计的客户需求。我们可能无法在预期的时间线上增加产出， (如果有的话)。此外，我们今后可能在生产产量和质量控制、部件供应和人才短缺等方面遇到困难。这些问题可能导致产品可用性的延迟和费用的增加。任何延误或增加的开支都会对我们增加收入的能力产生不利影响。

我们的客户、采购集团和政府机构的成本控制努力可能会对我们的销售和盈利产生实质性的不利影响。

为了降低成本，美国和国外的许多医院或医生都是集团采购组织和综合配送网络的成员。集团采购组织 和综合配送网络与医疗设备公司和分销商谈判定价安排，并向附属医院、医生和其他成员提供谈判达成的价格。集团采购组织和综合交付网络 通常通过竞争性投标过程按类别授予合同。投标通常向多个供应商征求 ，目的是压低定价或减少供应商数量。由于集团采购组织和综合配送网络的承包过程具有高度竞争性，我们可能无法获得或维持与主要集团采购组织和综合交付网络的合同职位。此外，越来越多的有组织的购买集团的杠杆作用可能会降低我们产品的市场价格，从而降低我们的盈利能力。

虽然与某一特定产品类别的集团采购组织 或综合交货网络签订合同可促进向该集团采购组织 或综合配送网络的成员销售，但可能无法实现预期的销售水平，因为销售通常是根据采购订单进行的。即使供应商是某一组采购组织或某一产品类别的综合送货网络的唯一合同供应商，该集团采购组织或综合送货网络的成员通常也可自由从 其他供应商购买。此外，集团采购组织和综合交付网络合同通常在接到通知60至90天后不经集团采购组织或综合交付网络终止 。因此，即使我们与任何集团采购组织或综合交货网络取得合同，这些集团的成员也可以选择从我们的竞争对手那里购买，因为竞争对手提供的价格或质量可能导致我们的销售和盈利能力下降。

我们依靠信息技术系统来经营我们的业务，而网络攻击或其他对这些系统的破坏可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们依靠信息技术系统处理、传输 ，并在日常操作中存储电子信息。我们的信息技术系统可能容易受到网络攻击、恶意入侵、崩溃、破坏、数据隐私损失或其他重大破坏。任何成功的攻击都可能导致窃取知识产权或以其他方式挪用资产，或以其他方式损害我们的机密或专有信息，或扰乱我们的行动。网络攻击变得越来越复杂和频繁，我们的系统 可能成为恶意软件和其他网络攻击的目标。我们投资于我们的系统和保护我们的数据，以减少入侵或中断的风险，我们不断监测我们的系统是否存在任何当前或潜在的威胁。

然而，这些措施和努力可能无法防止中断或故障，否则我们可能无法有效维护或保护我们的信息技术系统和数据完整性。此外，我们可能无法预测、计划或管理对我们系统的重大破坏。如果上述任何一种情况发生，我们的竞争地位就可能受到损害，我们可能失去现有客户，难以预防、发现和控制欺诈，与客户、专科医生和其他保健专业人员发生纠纷，受到监管制裁或处罚，因数据泄露或知识产权被盗而招致费用或收入损失，或遭受 其他不利后果，其中任何一种都可能对我们的业务、业务结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。

医疗行业的整合可能会对我们未来的收入和营业收入产生不利影响。

医疗技术行业经历了大量的整合，导致公司拥有更大的市场份额。保健系统和其他保健公司 也在合并，从而使合并后的公司具有更大的购买力。因此，合并对医疗保健业造成的破坏可能导致医疗设备供应商之间进一步竞争，以提供商品和服务，这可能对我们今后的收入和营业收入产生不利影响。

我们可能进行收购、合并、战略联盟、 和合资企业，这可能会产生与预期不同的最终结果。

在正常的业务过程中，我们参与有关可能的收购、股权投资、合并、战略联盟和合资企业的讨论。这种交易伴随着许多风险，包括使用大量现金、可能稀释股票证券的发行、以可能不利的条件产生债务以及与其他无形资产有关的商誉和摊销费用方面的减值费用，我们可能支付过多的现金或发行过多的股票作为收购的价格，而我们最终从这种收购中获得的经济效益，以及在将收购业务纳入我们的业务中所涉及的各种潜在的 困难。

如果我们不认识到这类交易的预期收益，我们的财务状况、经营结果、现金流量和股票价格可能会受到不利影响。

与我国监管环境相关的风险

我们受各种联邦、州和外国的医疗保健法规的约束，如果发现不遵守这些法律和条例，可能会对我们的业务产生重大的不利影响。

我们的业务受到并将继续受到各种联邦、州和外国医疗保健法律的直接和间接影响，包括但不限于下文所述的法律。

此外，经2009年“经济和临床卫生法”修订的“卫生信息技术”和适用的实施条例对受法律约束的实体(如保健计划、信息交换所、保健提供者及其商业伙伴)规定了与个人可识别健康信息的隐私、安全和传输有关的某些要求，而无需适当授权。在国际上，我们运作的每一个司法管辖区基本上都建立了自己的数据安全和隐私法律框架， 我们必须遵守这些框架，包括数据保护指令95/46/EC和欧洲联盟成员国执行该指令的国家。

许多州还通过了类似于上述每一项联邦法律的法律，如反回扣法和虚假索赔法，这些法律的范围可能更广，适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)偿还的项目或服务，以及限制我们与医疗保健专业人员和实体进行营销活动的法律，并要求我们跟踪和报告支付和其他价值转移，包括咨询费、向医疗专业人员和实体提供的 。一些州强制执行合规计划，以确保遵守这些法律。此外，某些状态在安装辐射设备(如SRT-100)之前需要一份需要证书。我们还受到外国欺诈和滥用法律的影响，这些法律因国家而异。

如果发现我们的行动违反了上述任何法律或目前或将来适用于我们的任何其他政府条例，我们可能会受到惩罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、扣押、个人监禁、合同损害、名誉损害、被排除在政府保健方案之外、以及削减或改组我们的业务。上述任何情况都可能对我们经营业务的能力和财务业绩产生不利影响。

我们的产品受到广泛的政府管制，这可能使我们引进新的或改进的产品更加昂贵和费时。

我们的产品必须符合美国食品药品管理局(FDA)、美国卫生和公共服务部(Department Of Health And Human Services)和在美国的其他政府机构以及外国类似机构实施的监管要求。这些要求包括冗长和详细的实验室和临床 检验程序、取样活动、广泛的机构审查程序以及其他昂贵和耗时的程序。根据产品的复杂性和新颖性，满足这些需求通常需要几年时间。如果我们执行在内部转移我们的生产职能的计划，我们还将受到与安全工作条件、制造做法、环境保护、火灾控制和处置危险 或潜在危险物质有关的额外许可证和管理要求的限制。适用或可能适用于我们的一些最重要的要求包括：

此外，由于我们的产品作为辐射生产医疗器械的性质，我们也要遵守与销售我们的产品有关的国家法律和法规。虽然 我们已经采取了旨在完全遵守这些州法律和条例的步骤，但我们不完全遵守这些要求可能导致罚款或处罚，也可能对我们销售产品的能力产生不利影响。

政府管制可能会妨碍我们制造现有和未来产品的能力。政府条例也可能在相当长一段时间内拖延新产品的销售，并对活动规定昂贵的程序。美国食品药品监督管理局(FDA)和其他监管机构可能不会及时清除或批准任何未来的产品，如果有的话。任何拖延或未能获得这些批准 可能会对任何未来产品的销售产生负面影响，并减少我们的产品收入。管理机构可以审查产品 一旦上市，并确定它们不符合适用的监管要求。不遵守 必需的要求可能导致欧洲经济区管理机构下令暂停或撤出欧洲经济区市场上的产品，或如下文所述，通知各机构撤回设备 或基本质量系统的合格证书。

此外，规章可能会改变，任何额外的规章 都可能限制或限制我们使用任何技术的能力，这可能损害我们的业务。我们还可能受到新的国际、联邦、州或地方法规的约束，这些法规可能会影响我们的研究和开发计划，并以不可预见的方式损害我们的业务。

产品缺陷可能导致实地行动、召回、大量成本或减记；这可能导致正在进行的试验(如果有的话)延迟或终止，并损害我们的声誉、业务或财务结果。

我们的产品受各种监管准则的约束，涉及复杂的技术。美国食品和药品管理局和类似的外国政府当局有权要求在设计或制造中出现可能影响病人安全的物质缺陷或缺陷时召回商业化产品。制造商可主动进行产品通知或召回，通知 医生对使用说明的更改，或如果发现或怀疑设备有缺陷，则通知 医生。

已查明的质量问题，例如关键部件的失效、或第三方未能向我们提供足够数量的这些产品或部件，都可能影响我们产品在市场上的供应，或导致不良的临床事件。此外，产品改进或产品 冗余可能导致产品报废或昂贵的返工，我们的业务、财务状况或业务结果可能因此而受损。产品投诉、质量问题以及必要的纠正和预防措施可能导致与客户或病人的通信，现场行动，要求产品的报废、返工、召回或更换，导致大量成本或注销，或损害我们的商业声誉和财务结果。此外，这些事件可能对我们与客户的关系产生不利影响，或影响我们的声誉，这可能对我们的收入、结果和财务可行性产生重大的不利影响。

未来的现场行动或召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，对我们的销售产生负面影响，并使我们受到美国食品和药品管理局(或类似的政府机构)的强制执行。此外，根据我们纠正产品缺陷 或缺陷所采取的纠正措施，美国食品和药品管理局(或类似的政府机构)可能要求，或我们可能决定，在我们销售或分发经修正的产品之前，我们将需要为该产品获得新的批准或许可。寻求这些 批准或许可可能会延迟我们及时更换召回产品的能力。如果我们不充分处理与我们的产品有关的问题，我们可能面临额外的管制执法行动，包括美国食品和药物管理局(或类似的政府当局)警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

任何确定的质量问题都会损害我们的商业声誉，并导致大量的成本和核销，无论是哪种情况，都会对我们的业务和财务结果造成实质性的损害。

标签外使用或滥用我们的产品可能损害我们在市场上的声誉，造成损害，导致昂贵的产品责任诉讼，或导致昂贵的调查 和监管机构制裁在某些情况下。

我们目前在美国市场上销售的产品已被美国食品药品监督管理局批准，以确定具体的适应症。我们的临床支持人员和营销及销售队伍已接受过培训，以避免将我们的产品推广到已明确的使用适应症以外的用途，即所谓的“标签外用途”。但是，如果一位医生将我们的产品使用在明确的适应症范围之外，则可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的产品用于美国食品和药品管理局(FDA)批准的其他适应症可能无法有效地治疗与标签外使用有关的情况，这可能会损害我们在市场上的声誉，在医生和病人中，对我们的业务产生不利影响。

如果美国食品和药物管理局认定我们的宣传材料或培训构成推广标签外的或其他不当使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取管制或执法行动，包括签发一封未署名的 信、警告信、禁制令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法当局认为我们的商业活动构成了促进标签外使用的行为，也有可能采取行动，这可能导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事或行政处罚、损害赔偿、罚款、报销、被排除在政府保健项目之外，以及限制我们的业务。 这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务和业务结果。

我们产品的广告和推广受欧洲经济区成员国管辖的医疗器械广告和推广的制约。此外，欧洲自愿联盟和国家行为守则为向公众宣传和推广我们的产品提供了指导方针，并可能对保健专业人员的宣传活动施加限制。这些规章或守则可能限制我们推销产品的能力，或者我们可能违反这些条例规定的要求，造成名誉损害，造成潜在的巨大费用，并因此对我们的业务造成不利影响。

我们必须遵守医疗设备报告 的要求，并必须报告与我们的产品相关的某些故障、死亡和严重伤害，这可能导致自愿纠正行动或机构强制执行行动。

根据“美国食品和药物管理局医疗设备报告条例”(21 CFR 803)，医疗设备制造商在收到报告或意识到某一设备已经造成或可能造成死亡或严重的 伤害，或已经或可能有可能导致或可能造成死亡或严重伤害时，向美国食品药品管理局提交信息。在欧洲经济区内将医疗器械投放市场的所有制造商都有法律义务将涉及其生产或销售的设备的任何严重或潜在严重事件(MEDDEV 2.12-1)报告给其管辖范围通过欧洲警戒程序发生的主管当局(MEDDEV 2.12-1)。

如果发生受医疗设备报告要求 的事件，我们将需要遵守报告要求，这将对我们的声誉产生不利影响，并使我们受到管理当局的 行动的影响，例如命令召回、罚款或扣押受影响的产品。此外，任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都将需要时间和资本的投入，并将分散管理层对经营我们业务的注意力。上述任何一项都会进一步损害我们的声誉和财务业绩。

医疗政策的改变可能会对我们的业务产生重大的不利影响。

经“保健和教育和解法”修订的“病人保护和平价医疗法案”除其他外，包括对生产或进口在美国出售的医疗器械的任何实体征收2.3%的消费税，但有限度的例外情况除外，自2013年1月1日起，这一消费税大大增加了医疗器械行业的税收负担。这一消费税于2018年被废除。这项法律的其他要素，包括比较效力研究、独立的支付咨询委员会、包括共享储蓄试点和其他规定在内的支付制度改革，可能会严重影响保健服务的支付和提供 ，并可能导致联邦医疗报销方案的根本变化，其中任何一项都可能对我们业务的许多方面产生重大影响。

其他医疗改革措施可能会导致更严格的 覆盖标准，并对使用我们产品的程序的报销造成额外的下行压力。此外，自上述法律颁布以来，还提出并通过了其他立法修改，可能对我们的收入产生不利影响。对现有法律的修改可能导致医疗保险和其他医疗基金的额外削减，这可能对我们的业务和金融业务产生实质性的不利影响。任何从医疗保险或其他政府项目偿还费用的减少都可能导致私人支付者的付款减少。实施成本控制措施 或其他医疗改革可能会使我们无法增加收入、获得利润或使我们的设备商业化，此外，还可能颁布其他立法变化或改变现有的规章、指导或解释，每一项都可能对我们的业务产生不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们的专利和其他知识产权不能充分保护我们的产品，我们可能会失去竞争对手的市场份额，无法经营我们的业务盈利。

我们的成功在很大程度上取决于我们保护我们产品所用技术的所有权的能力。我们依靠我们获得的两项美国专利和两项外国专利的专利保护，以及版权、商业秘密和商标法以及保密、保密和其他合同限制的结合，以保护我们的专利技术。我们也有专利申请，目前， ，并正在提交过程中。然而，这些法律手段只提供有限的保护，不可能充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。例如，我们的部分或全部未决专利申请 或任何未来的待决申请都可能不成功。美国专利商标局可拒绝或要求大幅缩小我们待决的专利申请或今后的专利申请中的索赔范围，而由于这些专利申请而颁发的专利(如有的话)不得向我们提供重大的商业保护，或以对我们有利的形式颁发。我们还可能在美国专利和商标局的诉讼中承担大量费用。这些诉讼程序可能导致对我们发明的优先权作出不利的决定，并使我们已颁发的专利的索赔范围缩小或无效。第三方 可能成功地质疑我们已颁发的专利和将来可能颁发的专利，这将使这些专利失效或无法执行，并可能限制我们阻止竞争对手销售和销售相关产品的能力。此外， 我们正在申请的专利包括对我们产品和程序中目前未被颁发的专利保护的部分的索赔。, 第三方可以在我们面前成功地申请这些方面的专利，或者以其他方式质疑我们对这些方面的权利。

无论是专利申请过程还是管理 专利纠纷的过程都是耗时和昂贵的。竞争对手可以围绕我们的专利进行设计，或者开发产品 ，这些产品提供的结果可以与我们的产品相媲美。尽管我们已与我们的某些雇员、顾问和顾问签订了保密协议和知识产权转让协议，以保护我们的知识产权 和其他专有技术，但这些协议可能无法强制执行，或在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下，可能无法为商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。此外，我们并没有在我们销售产品的所有国家寻求专利保护。如果我们未能在任何这样的国家或主要市场及时提交专利申请 ，我们可能被禁止在以后的日期这样做。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的地区使用我们的技术来开发自己的产品，并且可以出口以其他方式侵犯的 产品到我们拥有可能不足以终止侵权活动的专利保护的地区。此外，一些外国的法律可能与美国的法律保护知识产权的程度不一样，如果是这样的话。

如果竞争对手侵犯了我们的专利 或其他知识产权，执行这些专利和权利可能是困难和耗时的。即使成功了，保护我们的专利不受挑战或强制执行我们的知识产权的诉讼也可能是昂贵的和耗费时间的，而且可能转移管理层对管理我们业务的注意力。此外，我们可能没有足够的资源来保护我们的专利免受挑战，或执行我们的知识产权，任何知识产权都会对我们的竞争能力和业务运作造成不利影响。

如果我们的商标或商号没有得到充分的保护， ，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立名称识别，我们的业务可能会受到不利的影响。

我们的注册或未注册商标或商号可能被质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或决定侵犯其他商标。我们可能无法保护 我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要在感兴趣的 市场上建立潜在合作伙伴或客户的名称识别。如果我们的商标受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用或侵权，或者 我们无法根据我们的商标和商号建立名称识别，那么我们可能无法有效地竞争 ，我们的业务可能会受到不利影响。

医疗器械行业的特点是广泛的专利诉讼，如果我们受到诉讼，可能会造成成本高昂，导致管理层注意力的转移，要求我们支付巨额损害赔偿或特许权使用费，或阻止我们销售和销售我们现有或未来的产品。

医疗器械行业的特点是对专利和其他知识产权进行广泛的诉讼和行政诉讼。确定某一产品是否侵犯了专利 涉及复杂的法律和事实问题，而这些问题的确定往往是不确定的。我们的竞争对手可以断言，他们的 产品、这些产品的组成部分、使用这些产品的方法，或我们在加工这些 产品时所采用的方法，都是由它们所拥有的美国或外国专利所涵盖的。此外，他们可能声称他们的专利优先于 us，因为他们的专利是先颁发的。由于专利申请可能需要很多年才能发布，所以我们目前 不侵犯现有专利的产品以后可能会侵犯现在或将来正在申请的专利。我们的产品可能还会无意中侵犯目前已颁发的专利。随着皮肤癌和一般肿瘤设备和治疗市场参与者的增加，对我们专利侵权的可能性增加了。任何侵犯索赔、诉讼或其他诉讼的行为都会对我们的财政资源造成重大压力，转移管理层对核心业务的注意力，损害我们的声誉。

一家更大、更成熟的公司可能会指控我们侵犯了它的专利，因此我们对某些产品的销售支付了特许权使用费。对我们提出的任何索赔，即使没有法律依据，也可能导致我们承担大量费用，并可能给我们的财政资源造成重大压力，转移对核心业务的管理注意力，损害我们的声誉。如果有关当局认为公司的专利 有效和可执行，并认定我们侵犯了该专利，如果发现侵权行为是故意的，则可要求我们支付包括三倍或三倍的损害赔偿和特许权使用费，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权，否则我们可能被阻止出售我们的 产品。许可可能无法以合理的条件获得 ，如果有的话，我们可能无法以不会侵犯这些专利的方式重新设计产品。如果我们不能取得任何必要的许可证或对我们的产品或技术作出任何必要的改变，我们可能不得不从市场上撤回现有的 产品，或者无法使我们的一种或多种产品商业化，其中任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使 us做以下一项或多项工作：

上述任何一项都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们可以赔偿我们的客户和国际分销商，因为我们的产品侵犯了第三方的所有权。第三方可对客户或分销商提出侵权主张。这些索赔可能要求我们代表客户或分销商发起或辩护旷日持久和代价高昂的诉讼，而不论这些索赔的优点如何。如果其中任何一项索赔成功，我们可能被迫 代表客户或分销商支付损害赔偿，或可能被要求为他们使用的产品取得许可证，每种产品 都会对我们的业务产生不利影响。如果我们不能以商业上合理的条件获得所有必要的许可证，客户 可能被迫停止使用我们的产品，这将对我们的业务造成重大和不利的影响。

我们可能会受到损害，因为我们、我们的雇员或独立分销商错误地使用或泄露了竞争对手的商业机密，或违反了与我们竞争对手的非竞争或非邀约协议。

我们的许多雇员以前受雇于其他医疗设备公司，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。我们的许多独立分销商销售或在过去销售竞争对手的产品。我们可能会受到声称，我们，我们的雇员或独立分销商无意中使用或以其他方式使用或披露了我们竞争对手的商业机密或其他专有信息。此外，我们已经 ，并可能在未来可能会受到索赔，我们导致雇员或独立经销商违反他或 她的不竞争协议或非招标协议的条款。为了对这些索赔进行辩护，可能需要进行诉讼。即使是 如果我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并分散管理层的注意力。 如果我们不能为这些索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。失去关键人员或他们的工作产品可能妨碍或妨碍我们将产品商业化的能力，这可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。

诉讼或类似程序的不利结果可能对我们的业务产生不利影响。

我们将来可能被指定为诉讼或其他类似法律程序的当事方。任何或所有这些程序的不利结果都可能造成金钱损害或强制令 救济，这可能对我们继续经营业务的能力产生不利影响。如果在任何这样的 问题上出现不利的最终结果变得可能和合理地估计，我们的财务状况可能会受到重大和不利的影响。

与我们证券所有权有关的风险

有限的交易活动，我们的普通股 和认股权证可能导致价格波动。

当我们的普通股和认股权证在纳斯达克资本市场上市和交易时，我们的证券交易活动有限。由于我国证券交易活动有限，相关性小交易可能对我国证券价格产生重大影响。

除了两个例外，我们从来没有宣布或支付现金 红利我们的普通股，也不期望在可预见的将来分红。因此，在可预见的将来，你必须依靠我们普通股的价格升值来获得投资回报。

除了2014年规定的税收分配外，我们目前预计将保留我们的资金和未来收入，以支持我们业务的运营、增长和发展。在可预见的将来，我们预计不会为我们的普通股支付任何现金红利。因此，只有当我们的股价上涨时，你在不久的将来的投资才会有回报。我们的证券价格可能不会升值或维持您购买我们证券的价格 ，在任何一种情况下，您可能无法实现投资回报，或可能失去您对我们证券的全部或部分投资。

此外，今后宣布现金红利 的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将在未来任何信贷安排下遵守适用的法律和盟约 ，这可能限制或限制我们支付红利的能力。例如，我们目前的循环信贷额度限制了我们在未经贷款人事先书面同意的情况下支付股息或进行任何分配或支付或赎回、退休或购买任何 股本的能力，条件是我们可以只支付普通股股利。此外，股息的形式、频率和数额将取决于我们今后的业务和收益、资本要求和盈余、总的财务状况、合同限制和董事会可能认为有关的其他因素。由于上述任何情况，我们可能不会支付红利，在这种情况下，您将需要依靠我们的普通股的价格升值来获得您的投资回报。

股票市场的普遍波动可能导致我们的证券交易价格大幅下跌，你可能会损失你的全部或大部分投资。

股票市场经历了极大的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动可能会对我们证券的交易价格产生不利影响。此外，我们的证券交易量有限，可能会导致其未来的波动，我们的证券价格下跌可能是由于一般的市场和经济状况，其中一些是我们无法控制的，还有其他各种因素，包括本年度报告表10-K所描述的任何风险因素。这些广泛的市场 和行业因素可能会损害我们证券的市场价格，而不管我们的经营业绩如何，并可能使您失去对我们证券的全部或部分投资，因为您可能无法以您支付的价格或高于您所支付的价格出售您的证券。引起本港证券市场价格波动的因素包括：

此外，在过去，在某一公司证券的总体市场和市场价格波动时期之后，证券集体诉讼常常对这些公司提起诉讼。如果对我们提起诉讼，可能会导致大量费用，并转移我们管理层的注意力和资源。

我们既是一家“新兴增长公司”，也是一家“较小的报告公司”，适用于新兴成长型公司和较小报告公司的报告要求减少，可能使我们的普通股对投资者不那么有吸引力。

我们是一个“新兴的成长公司”，定义为 在“快速启动我们的商业创业法案”。只要我们继续是一家新兴增长公司，我们就可以利用豁免，免除适用于其他上市公司但不适用于“新兴增长 公司”的各种报告要求，包括但不限于：

我们将继续是一家新兴的增长公司，直到较早的2021年12月31日的 ，(2)在这一年的最后一天，(A)我们的年总收入至少有10亿美元， 或(B)在其中我们被认为是一个大的加速申报者，这意味着我们由 non附属公司持有的普通股的市场价值在6月30日之前超过7亿美元。^TH，以及(3)我们在前三年期间发行超过10亿美元不可转换债券的日期。如果我们选择依赖这些豁免，投资者可能会发现我们的普通股不那么有吸引力。如果一些投资者发现我们的普通股由于任何减少未来披露的选择而没有吸引力，那么我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，而我们的普通股的价格可能会更加波动。

根据“创业之初法”，新兴成长型公司也可以推迟采用新的或经修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。 我们不可撤销地选择不适用新的或经修订的会计准则，因此， 将受到与其他非新兴成长型公司相同的新会计准则或订正会计准则的约束。

我们是一家“较小的报告公司”， 意味着，在我们最近完成的第二财政季度结束时，我们由非附属公司持有的未偿普通股价值不到2.5亿美元。因此，即使我们不再是一个新兴的增长公司，作为一个较小的报告公司，我们也可以利用某些减少的治理和披露要求，包括在评估我们对财务报告的内部控制时不需要遵守审计认证要求。因此，投资者和其他人可能对我们内部控制的效力不那么满意，而重大弱点 或内部控制的其他缺陷未被发现的风险可能会增加。此外，作为一家较小的报告公司，我们利用我们在证券交易委员会文件中提供某些不那么全面的披露的能力，除其他外，在年度报告中只提供了两年的经审计的财务报表，并简化了高管薪酬披露。因此，投资者分析我们的业务和财务前景的结果可能更具挑战性，因为我们向股东提供的信息可能不同于持有股票的其他上市公司 。

我们的执行人员、董事和主要股东可对我们行使控制权，并可对经股东批准的事项施加影响。

截至2020年2月5日，我们的执行官员和董事，以及各自的 附属公司，有权受益地拥有我们大约30%的未偿普通股。因此，这些股东，如果共同行动，可以对需要股东批准的事项，包括选举 董事和批准公司交易，例如合并，施加重大影响。所有权的这种集中可能造成拖延 或阻止控制权的改变或以其他方式阻止潜在的收购者试图控制我们，而这反过来又可能对我们普通股的市场价值产生重大的不利影响。

如果证券或行业分析师不发表研究报告 或发表对我们业务的不利或不准确的研究，我们的证券价格和交易量可能会下降。

我们的证券交易市场在一定程度上将取决于证券或行业分析师公布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们可能无法吸引 或维持由著名的证券和行业分析师的覆盖面.如果没有或只有有限数量的证券或 行业分析师覆盖我们或我们的业务，或者如果这些证券或行业分析师在一般的投资群体中没有得到广泛尊重，我们的证券的交易价格将受到重大和消极的影响。如果我们获得了 证券或行业分析师的保险，如果涉及我们或我们业务的一名或多名分析师降低我们的证券的评级，或发表关于我们或我们业务的不准确或不利的研究，我们的证券的价格可能会下降。如果这些分析师中有一人或更多人停止报道我们或我们的业务，或不定期发表关于我们或我们业务的报告，要求我们的证券的 可能减少，这可能导致我们的证券价格和交易量下降。

我们的公司注册证书、我们的章程和特拉华州法律载有一些条款，这些规定可能会阻止另一家公司收购我们，并可能阻止我们的股东试图替换或撤换我们的现任董事和管理层。

特拉华州法律的规定(在我们注册的地方)、我们的公司注册证书和细则可能会阻止、延迟或阻止股东认为有利于的合并或收购，包括否则你可能会获得股票溢价的交易。此外，这些规定可能阻碍或阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层，使股东更难更换或撤换我们的董事会。这些规定包括：

此外，我们受“特拉华州一般公司法”第203条的约束，该条款可能对我们董事会事先未批准的交易产生反收购效果，包括阻止可能导致超过我们普通股股票市场价格的收购企图。

即使收购要约可能被某些股东认为是有益的，并可能推迟或阻止我们董事会确定的收购不符合我们和我们股东的最佳利益，也可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格，这些规定也将适用。

我们的注册证书规定，特拉华州法院是我们与股东之间实质上所有争端的专属论坛，这可能限制我们的股东就与我们或我们的董事、官员或雇员之间的争端获得一个有利的司法论坛的能力。

我们的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择另一个论坛，否则特拉华州法院是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼的唯一论坛；任何声称违反信托义务的行动；根据“特拉华总公司法”、我们的注册证书或我们的章程对我们提出的索赔主张的任何行动；或声称对我们提出受内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼。这种选择法院的规定可能限制股东在司法法院提出索赔的能力，因为它认为这有利于与我们或我们的董事、官员或其他雇员发生争端，这可能会阻止对我们和我们的董事、官员和其他雇员提起这些诉讼。如果法院发现我们公司证书中所载的法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决诉讼而引起额外费用，这可能会损害我们的业务和财务状况。

如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时的财务报表的能力可能会受到损害，投资者对我们或我们的业务的看法可能受到损害，导致我们普通股价值的下降。

作为一家上市公司，我们必须保持对财务报告的内部控制，并报告我们内部控制中的任何重大弱点。此外，根据“萨班斯-奥克斯利法案”第404节，管理层要求我们提交一份报告，说明我们对财务报告的内部控制是否有效。此外，我们的独立注册公共会计师事务所将被要求证明我们对财务报告的内部控制的有效性，从我们在我们不再是 新兴增长公司的日期之后的10-K表格的年度报告开始，在我们的首次公开募股之日后可能长达五年，或者我们不再有资格成为一个较小的报告公司的日期开始。我们遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条将要求我们承担大量的会计费用，并花费大量的管理工作。如果我们不能及时遵守第404节的要求，或者我们或我们的独立注册公共会计师事务所查明我们对财务报告的内部控制存在缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，我们的普通股的市场价格可能下降，我们可能会受到纳斯达克、证券交易委员会或其他监管当局的制裁或调查，这将需要额外的财务和 管理资源。

我们成功执行业务计划和遵守404条款的能力要求我们能够及时、准确地编制财务报表。我们期望 继续改进现有的和实施新的、业务和财务制度、程序和控制，以便有效地管理我们的业务。在实施新的或加强的系统、程序或控制方面的任何拖延或中断， 可能会使我们的业务受到影响，我们可能无法得出结论，我们对财务报告的内部控制是有效的 ，并在“Sarbanes-Oxley 法”第404节要求时从我们的审计员那里获得一份关于内部控制的无保留报告。此外，我们今后可能不会对我们的财务程序和报告实施和保持适当的控制。即使是 ，如果我们得出结论，并在必要时，我们的审计员同意，我们对财务报告的内部控制为财务报告的可靠性提供了合理的保证，并根据公认的会计原则为外部财务报告编制财务报表，因为我们固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现欺诈或误报或遗漏。

如果我们的信息技术 系统不能充分执行，或者我们是数据泄露或网络攻击的对象，我们的操作就可能受到损害。

我们的信息技术系统对于有效运营我们的业务至关重要。我们依靠信息技术系统来管理业务数据、通信、员工信息和其他业务流程。我们将某些业务流程功能外包给第三方提供商， 类似地依赖这些第三方在其系统上维护和存储机密信息。如果这些信息 技术系统不能按照我们的预期执行，可能会破坏我们的业务，并可能导致事务错误、处理效率低下、 以及销售和客户损失，使我们的业务和运营结果受到影响。

虽然我们保护我们的信息技术系统，但我们在正常的业务运作中经历了不同程度的网络事件，包括病毒、蠕虫、钓鱼 和其他恶意活动。尽管迄今尚未产生严重后果，但此类违规行为可能导致未经授权的 访问信息，包括客户、供应商、雇员或其他公司机密数据。我们确实为 这些风险提供了保险，不时执行渗透测试，并设计我们的业务流程以试图减少 这类漏洞的风险。然而，我们减轻这些风险的努力可能不会成功，因为安全漏洞不会发生。此外，随着技术的变化和克服 安全措施的努力的发展，这些措施的制定和维持需要不断监测。我们已经并期待着继续经历网络安全威胁和事件，迄今为止，这些威胁和事件对我们来说都不是实质性的。然而，成功的破坏或攻击可能对我们的 行动产生重大的负面影响，并使我们受到与事件反应有关的直接代价等后果。

没有。

我们的公司总部和主要办公室位于佛罗里达州的博卡拉顿。我们的公司总部和主要办公室占用约8，926平方英尺的租赁空间。 租约最后一次延长于2018年1月，将于2022年9月到期。我们的以色列子公司于2018年9月签订了为期两年的办公空间租约。2019年3月19日，该公司在以色列的子公司签署了一份为期10年的租赁期为 a制造设施，从2019年4月1日起，租赁面积约为5800平方英尺。房东于2019年4月至7月提供了为期4个月的免租金宽限期，10年期租约将在此之后开始。每月租金从 大约5 300美元开始，按租约规定的数额和消费价格指数定期增加。此外，公司还负责支付公共地区部分费用的维持费。在2，4， 6和8年之后，在180天前通知后，公司有权自行决定终止租约，而不受 处罚。我们的两份租约都包含不断升级的租金条款。我们在2019年的租金大约为351 000美元。我们相信，我们目前的设施是适当和充分的，足以满足我们目前的需要，而且在必要时将以可接受的条件提供适当的额外空间。我们的主要生产职能是位于我们的第三方制造商在橡树岭，田纳西州的工厂。其他披露已列入综合财务报表附注6-承付款项和意外开支 。

我们是普通业务过程中某些法律程序的当事方。我们与我们的法律顾问一道，评估是否需要记录诉讼负债和相关意外开支。额外披露已列入附注6-合并财务报表的承付款和意外开支。

不适用。

第二部分。

普通股价格

我们的普通股在纳斯达克资本市场上的交易符号是“SRTS”。截至2020年3月2日，我们共有41名股东。下表显示在纳斯达克资本市场上报告的高和低收盘价的 范围。

股利

我们从未申报或支付过普通股红利。 我们预计，在可预见的将来，所有收益将保留用于我们的业务，我们不期望向股东支付 红利。我们普通股未来现金红利的支付将取决于我们的财务状况、业务结果、当前和预期的现金需求、扩展计划以及董事会认为相关的其他因素。此外，某些合同协议和特拉华州法律的规定限制了我们支付红利的能力。例如，我们目前的循环信贷额度限制了我们在未经贷款人事先书面同意的情况下支付股息或作出任何分配或付款或赎回、退休或购买任何股本的能力，但前提是我们可以在未经事先同意的情况下仅以普通股支付股利。此外，“特拉华州一般公司法”(“DGCL”)第170(A)节只允许从两个合法来源支付股息：(1)从 盈余中支付，或(2)如果没有盈余，则在宣布股息的年份或前一年的净利润之外(即所谓的“灵活红利”)。然而，如“按照存款保险条例第154及244条计算的 法团的资本已因其财产的 价值的折旧而减少，或因亏损或其他原因而减少，则股息不得从净利润中扣除”。合同义务 和适用的法律将限制我们今后宣布和支付红利的能力。

未注册证券销售

截至2019年12月31日的一年内，没有未登记的证券销售。

注册人及关联购买者购买股权证券

没有。

不适用。

请阅读以下管理层的讨论、讨论和分析(“MD&A”)，以及本年度报告(表10-K)所载的财务报表和相关的 说明中所列的信息。以下信息应能更好地了解影响我们的盈利业绩和财务状况的主要 因素和趋势，以及2019年我们的业绩如何与前一年相比。整个部分，Sensus保健公司。称为“公司”、“我们”、“ ”“我们”或“我们”。

关于前瞻性声明的注意事项

这份关于表格10-K的年度报告，包括本MD&A部分， 载有1995年“私人证券诉讼改革法”意义上的“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述除其他外，包括关于我们的信念、计划、目标、目标、期望、 估计和意图的声明，这些估计和意图受到重大风险和不确定因素的影响，并可能因各种因素而发生变化，其中许多是我们无法控制的。“可能”、“可能”、“应该”、“会”、“ ”、“相信”、“预期”、“估计”、“预期”、“打算”、“计划”、“ ”目标、“目标”和类似的表达方式都是为了识别前瞻性语句。

所有前瞻性声明，就其性质而言，都会受到风险和不确定性的影响.我们未来的实际结果可能与我们的前瞻性发言中提出的结果大不相同。 请参阅介绍性说明和项目1A危险因素这份年度报告讨论了 可能导致我们的实际结果与前瞻性声明中的结果大不相同的因素。

然而，除项目 1A危险因素或者在本年度报告中讨论也可能对我们的结果产生不利影响，您不应该认为 任何这样的因素列表都是一套完整的所有潜在风险或不确定因素。 us或以我们的名义所作的任何前瞻性发言，只在作出之日为止发言。除适用法律规定的 外，我们不承诺更新任何前瞻性声明.

概述

正如本报告其他部分所讨论的那样，我们力求实现一致的盈利能力。然而，我们在2020年面临一些可能影响我们实现这一目标的能力的不确定性。这些问题包括持续存在的国际贸易问题和冠状病毒流行病。这两件事都可能对我们在包括中国在内的一些国家和地理区域做生意的能力产生不利影响。

为了实现盈利，我们正在继续减少 开支，尽管我们维持并在某些情况下增加了我们认为对我们今后的增长和盈利很重要的某些开支。例如，我们打算维持适当的研发开支水平。

我们运营结果的组成部分

我们在一个可报告的部门( )内管理我们的全球业务，这与我们的管理层如何审查我们的业务、优先处理投资和资源分配决定以及 评估运营绩效是一致的。

收入

公司的收入包括销售公司的 设备和与维修设备有关的服务。当 所有权传递给买方时，设备的收入在装运时被确认。出售设备的协议和服务合同通常是在相同的 时间签署的，在某些情况下，服务合同是在独立的基础上签署的。服务合同的收入是在服务合同期内按直线确认的.该公司确定，在实践中，服务合同与设备购买同时提供的服务合同与单独出售的服务合同相比，没有明显的折扣，方法是 比较服务合同作为独立产品的销售价格中位数和与设备一起出售时服务合同 的销售价格中位数。当服务合同是独立的 或与设备一起购买时，所提供的服务级别是相同的。服务合同中没有终止条款，实际上也没有取消服务合同 的处罚。在支付服务合同之前，服务合同不被视为履约义务，并且在使用设备购买服务合同时，它不提供相当大的折扣的实质性权利。只有当客户通过支付服务合同来行使选项 时，销售合同或独立服务合同的服务部分才会在服务合同期间进行核算。

该公司在一个高度监管的环境中运作，在此环境中，在客户能够使用该产品之前，有时需要获得州监管机构的批准，主要是在美国皮肤科 市场。在这些情况下，管理审批待决时，收入将推迟到获得监管批准为止。 其他披露已列入附注1-合并财务报表的组织和重要会计政策摘要。

销售成本

自2010年以来，我们一直使用第三方制造商生产和制造我们的主要产品，SRT-100生产线，根据我们的产品规格。销售成本主要包括直接材料、直接劳动力、间接费用、折旧和摊销。很大一部分 我们的销售成本包括支付给我们的第三方制造商的成本。

毛利

我们将毛利计算为纯收入减去销售成本。我们的毛利一直并将继续受到各种因素的影响，包括平均销售价格、制造 成本、生产量、产品可靠性以及成本降低策略的实施。我们的毛利 可能在季度之间波动。

销售和营销

我们集中在两个主要市场-私人皮肤科实践 和放射肿瘤学家在私人和医院的环境。我们目前采用多层销售策略，试图优化地理覆盖范围，并将重点放在我们认为是我们的关键市场上。这种多层销售模式在美国和国际经销商和分销商中使用了直接的 销售力量。

一般和行政

一般费用和行政费用主要包括支持我们一般业务的人员的薪金、雇员福利、奖金和相关费用，如行政管理、财务、会计和行政职能，以及法律和其他专业费用、董事和官员保险以及其他公共公司费用。

研发

研究和开发成本涉及我们正在开发的产品和质量和管理成本，并作为发生的费用支出。

其他收入(费用)

其他收入(支出)主要包括根据我们在硅谷银行的担保信贷机制获得的现金余额和投资所得利息减去利息支付的利息。

所得税

直到2015年12月31日，我们被组织成一个有限责任公司，作为一个通过实体征税，因此，我们不承认联邦或州的所得税规定。从2016年开始，由于我们转变为一家特拉华公司，我们开始记录所得税(福利)费用，其中包括我们经营业务的管辖区的所得税。我们按我们经营或创造收入的每个 管辖范围内适用的税率征税。综合所得税税率、税收规定、递延税资产和递延税负债因产生利润的管辖区而异。税法是复杂的，管理当局和政府税务当局对 有不同的解释，并要求我们在确定我们的收入税金、我们的递延税款资产和负债以及根据我们的递延净资产记录的估价免税额时作出判断。递延的税务资产和负债是根据预期实现这些税收资产的年份所颁布的税率来确定的。如果将来无法实现全部或部分递延税款资产的 ，则确定估值备抵额。

2017年12月22日，美国颁布了新的联邦税收改革法案，与以前的税法相比发生了重大变化。新税法将联邦公司所得税税率从2018年1月1日的35%降至21%。我们从2018年开始的联邦所得税支出是根据新税率计算的。新税法还允许立即扣除2017年9月27日至2022年12月31日期间合格财产 的费用和投入使用的财产的100%。这一规定将从2023年1月1日开始以每年20%的速度逐步取消，并将于1月1日(2027年)完全取消。

我们在以色列的子公司因其应纳税所得而被征税。以色列目前的公司税率为23%。

通货膨胀率

通货膨胀没有对我们最近两年的净销售额、收入或业务收入产生重大影响，原因是通货膨胀水平历来很低。

业务结果

2019年12月31日终了年度与2018年12月31日终了年度比较

总收入。2019年12月31日终了年度的总收入为27 263 248美元，而2018年12月31日终了年度的总收入为26 427 190美元，增加了836 058美元，即3.2%。收入增长的原因是价格较高的SRT-100Vision和雕塑产品 的销量增加，以及这些设备在2019年的平均售价上升。

销售总成本。截至2019年12月31日的年度销售成本为9，706，104 ，而2018年12月31日终了的年度为9，516，302美元，增长189，802美元，即2.0%。费用增加的原因是2019年12月31日终了年度销售的系统与2018年相应的 期相比较。

毛利。截至2019年12月31日的年度毛利润为17，557，144美元，而2018年12月31日终了年度的毛利润为16，910，888美元，增加了646，256美元，或{Br}3.8%，原因如上所述。截至2019年12月31日，我们的总毛利率为64.4%，而2018年同期为64.0%。

销售和营销。截至2019年12月31日的年度销售和营销费用为9，103，136美元，而2018年12月31日终了的年度为8，531，622美元，增长了571，514美元，即6.7%。增加的主要原因是人数增加和佣金 费用增加，但2019年期间销售活动减少抵消了这一增加。

一般和行政。2019年12月31日终了年度的一般行政费用为4 004 682美元，而2018年12月31日终了的年度为4 124 214美元，减少119 532美元，即2.9%。净减少的主要原因是2018年向董事发放的全权代表股票补偿费用为444 000美元，但2019年坏账费用增加约350 000美元，抵消了这一减少。

研究与开发。2019年12月31日终了年度的研究和开发费用为6 417 619美元，而截至2018年12月31日的年度为6 260 406美元，增加157 213美元，即2.5%。研究和开发开支的增加主要是由于食品和药物管理局清除了雕塑以及我们的生产。

其他收入(费用)。我们承担利息 费用与我们的担保信贷机制与硅谷银行和利息收入，我们的投资持有到期日 证券和现金等价物。其他收入净额在2019年增加，原因是投资于 债务证券的利息收入增加。

财务状况

我们的现金、现金等值和投资余额从2018年12月31日的15 376 446美元增加到2019年12月31日的15 489 695美元，主要原因是2019年期间主要通过行使405 813张投资者认股权证提供的2 620 484美元的活动资金净额，部分被2019年期间业务中使用的现金所抵消。

在2019和2018年12月31日的循环信贷额度下，我们没有借款。在信贷额度下的未偿借款是从2018年公开发行普通股所得的收益中偿还的，净收益为1 585万美元。见附注8-合并的 财务报表的股东权益。

流动性与资本资源

概述

一般来说，流动性是衡量我们满足现金需求的能力。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的几年中，一个重要的资金来源是来自融资活动的现金流量，包括2019年期间行使投资者认股权证和2018年我们的公开发行。我们认为，从执行认股权证、公开发行、我们的借款能力和获得资本资源中获得的资金 足以满足我们从本年度报告印发之日起12个月内的预期业务资本和资金需求。我们的流动资金状况和资本要求可能受到若干因素的影响，其中包括：

我们主要的短期资本需求是由 变化造成的，其中包括与以下方面有关的支出：

我们定期评估当前业务、承付款项、资本需求和业务发展交易的现金需求，并可能选择在今后为这些业务筹集额外资金。

现金流量

下表汇总了所述期间 的现金流量：

业务活动现金流量

2019年12月31日终了的 年用于业务活动的现金净额为2 106 642美元，其中包括净亏损1 700 003美元和净资产增加2 212 112美元，由非现金费用1 805 474美元部分抵销。净资产增加的主要原因是销售增加和某些销售的其他较长的付款条件，导致应收帐款增加，库存增加，递延收入增加，应付帐款和应计费用减少抵销。非现金费用主要包括股票补偿费用、坏账、折旧和摊销。2018年12月31日终了年度用于业务活动的现金净额为8 563 731美元，包括净亏损2 022 761美元和净资产增加8 290 376美元，由非现金费用1 749 406美元抵消。

投资活动的现金流量

用于投资活动的现金净额为4 897 810美元，这是由于 购买截至到期日的债务证券7 797 217美元和400 593美元，用于购买财产和设备，由2019年12月31日终了年度到期的3 300 000美元投资抵消。2018年12月31日终了年度投资活动提供的现金净额共计2 642 389美元，其中包括净投资1 787 555美元减去购置财产 和设备的854 834美元。

来自融资活动的现金流量

在2019年12月31日终了年度，筹资活动提供的现金净额为2 620 484美元，主要来自行使投资者认股权证2 739 238美元，由股票扣缴税118 754美元抵销。在2018年12月31日终了年度，筹资活动提供的现金净额为13 604 908美元，其中大部分是发行普通股的总收入17 249 995美元和行使认股权证所得的90 867美元，部分抵消了循环信贷机制2 214 970美元的偿还额，提供1 402 336美元和118 648美元的股票预扣税。

负债

请见财务报表附注4。

合同义务和承诺

请见财务报表附注6。

表外安排

在提交的期间，我们没有，目前也没有任何表外安排。

关键会计政策和估计

我们对我们的财务状况和业务结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据公认的美国会计准则(GAAP)编制的。我们已确定某些会计政策对于了解我们的财务状况、业务结果至关重要。有关这些会计政策和其他会计政策的适用情况的详细讨论，见本年度报告表10-K所载的财务报表附注 。

就业法

根据“就业法”的规定，我们有资格成为一家“新兴增长公司”。只要我们是一家“新兴成长型公司”，我们就可以利用某些豁免，不受适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的限制，包括但不限于不需要遵守“萨班斯-奥克斯利法”第 404(B)节的审计证明要求，在我们的定期报告和 代理报表中减少关于高管薪酬的披露义务，减少与管理讨论中财务报表的列报和财务状况及业务结果分析有关的披露义务，免除举行咨询意见的要求， 就高管薪酬进行表决，股东就金降落伞薪酬进行咨询表决。我们利用了表格10-K中减少的报告义务和高管薪酬披露，并期望在今后的报告中继续利用新兴成长型公司可以得到的减少的报告义务。

此外，一家新兴的成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则不适用于私营公司为止。然而，我们选择在这种延长的过渡期内“选择 退出”，因此，我们计划在非新兴成长型公司必须采用这类标准的相关日期，遵守任何新的或修订的会计准则 。“就业法”第107条规定，我们为遵守新的或经修订的会计准则而选择退出延长过渡期的决定是不可撤销的。

不适用。

Sensus医疗保健公司财务报表

内容

独立注册公共会计师事务所报告

的股东和董事会

森苏斯保健公司

关于财务报表的意见

我们已经审计了附带的Sensus医疗保健公司的资产负债表。(“公司”)截至12月31日、 2019和2018年，截至2019年12月31日终了期间 两年的相关业务报表、股东权益和现金流量以及相关附注(统称“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重大方面公允地反映了公司作为2019年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019和2018年的 号的财务状况，以及该公司在截至2019年12月31日的两年期间的经营结果和现金流量，符合美利坚合众国普遍接受的会计原则。

改变会计原则中的

如合并财务报表附注1所述，公司在2019年改变了租赁核算方法，原因是采用了“会计准则更新第2016-02号租约”(主题842)，经修订，自1月1日起， 2019，采用修改后的追溯方法。

意见基

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计，对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所，并根据美国联邦证券法和证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和条例，就该公司而言必须独立。

我们的审计是根据PCAOB的标准和美利坚合众国普遍接受的审计标准进行的。这些标准要求我们规划和进行审计，以获得合理的 保证财务报表是否存在重大错报，无论是由于错误还是欺诈。公司 不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有进行审计。作为我们审计的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，不论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试 基础上审查关于财务报表中数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价管理当局采用的会计原则和重大估计数，以及评价财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

Marcum LLP

自2012年以来，我们一直担任公司的审计师。

佛罗里达州劳德代尔堡

(二零二零年三月六日)

佛罗里达州劳德代尔堡九楼马库姆有限公司电话954.320.8000传真954.320.8001

marcumllp.com

森苏斯医疗保健公司
资产负债表

见所附合并的 财务报表附注。

森苏斯保健公司
操作语句

见所附合并的 财务报表附注。

森苏斯保健公司
股东权益表

截至2019年12月31日和2018年12月31日

见所附合并的 财务报表附注。

森苏斯医疗保健公司
现金流量表

见所附合并的 财务报表附注。

森苏斯医疗保健公司
财务报表附注

注 1-重要会计政策的组织和摘要

对 业务的描述

森苏斯保健公司(“公司”)是一家浅表放射治疗设备的制造商，并建立了一个分销和销售网络，向全球保健 提供者出售这些设备。公司成立于2010年5月7日，是一家有限责任公司，名为Sensus Healthcare，LLC。2016年1月1日，该公司完成了对Sensus Healthcare公司的公司转换。继承了森苏斯医疗保健有限责任公司的业务。2018年2月，该公司在以色列开设了一家子公司。该公司是位于佛罗里达州博卡拉顿的公司总部的一个分部。

合并原则

所附合并财务报表 包括公司及其在以色列的全资子公司的财务报表。所有公司间结余和交易 已被取消。

估计数的使用

按照美国普遍接受的“ 会计原则”编制财务报表，要求管理层作出对报告的资产和负债数额产生影响的估计和假设，并披露财务报表之日的或有资产和负债，以及报告所述期间的收入和支出数额。在短期内有可能发生变化的重要估计数包括收入确认、库存储备、应收备抵、长期资产的回收和公司产品保证的估计。实际结果可能不同于 这些估计数。

收入确认

2018年1月1日，该公司采用会计准则 编码(“ASC”)主题606，“与客户签订合同的收入”，对所有合同采用修改后的回溯 方法。采用这一标准后， 公司的历史收入确认政策没有发生重大变化，在采用时不需要对留存收益 进行必要的调整。

根据ASC 606，履约义务是在 一项合同内向客户转让一项独特的货物或服务或一系列不同的货物和服务的承诺。当履行履约义务而客户获得承诺的货物或服务的控制权时，收入被确认为 ，这种控制通常是在货物装运和服务履行时确认的 。确认的收入数额反映了公司预期有权获得的报酬，以换取货物或服务。根据该标准，合同的交易 价格分配给每个不同的履约义务。为了确定公司确定的安排是否属于ASC 606范围内的收入确认，公司执行以下五个步骤：(1)与 客户确定合同；(2)确定合同内的履约义务，包括它们在合同范围内是否不同，以及是否能够在合同范围内区分 ；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给 合同中的履约义务；(5)在公司履行每项履约义务时确认收入。

公司的收入包括销售公司的 设备和与维修设备有关的服务。出售设备的协议和服务 合同通常同时签署，在某些情况下，服务合同是独立签署的。服务合同的收入 是在服务合同期间内以直线方式确认的。该公司确定，在 实践中，服务合同在设备购买时与 单独出售时相比，没有大的折扣，方法是比较服务合同作为独立服务合同的销售价格中位数和服务合同与设备一起出售时的中位数 销售价格。当服务 契约单独或与设备一起购买时，所提供的服务级别是相同的。服务合同中没有终止条款，实际上也没有取消服务合同的任何 处罚。在支付服务合同之前，服务合同不被视为履行义务 ，并且在使用设备购买时，它不提供获得重大折扣的实质性权利。销售合同或独立服务合同的服务 部分只有在客户通过支付服务合同来行使该选项时，才会在服务合同 的期间内记帐。

2019年12月31日和2018年12月31日终了年度的分列收入如下：

该公司在一个高度监管的环境中运作，在此环境中，在客户能够使用该产品之前，有时需要获得州监管机构的批准，主要是在美国皮肤科 市场。在这些情况下，在有待监管批准的情况下，收入被推迟到获得监管批准的时间。

截至2019年12月31日的递延收入如下：

在截至2019年12月31日的年度内，由于新的服务合同，递延收入有所增加。

本公司不披露关于原预期期限为一年或一年以下的产品的存款余额 义务的信息。与截至2019年12月31日未履行(或部分未履行)业绩义务有关的服务收入估计数今后确认如下：

本公司为其产品的销售提供一般为期一年的保证。这些保证使客户有权对 缺陷产品进行修理、更换或修改，但须遵守相应的保修条款。公司在 公司根据管理层对未来索赔 率的估计确认产品销售收入时，记录对未来保修索赔的估计。

运费和搬运费作为已发生的费用列支，并包括在销售费用中。

信贷风险集中

可能使公司面临集中信贷风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、应收账款和债务证券投资。

分段和地理 信息

该公司的收入主要来自美国客户 ，分别占截至12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日的收入的约92%和96%。截至2019年12月31日、2018年12月31日和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日，美国单一客户分别占收入的68%和71%，分别占应收账款的79%和87%。

金融工具公允价值

现金等价物、应收账款、 应付账款和循环信贷设施的账面金额由于期限相对较短而近似公允价值。

外币

该公司的对外业务功能货币是 美元。该公司认为以色列子公司是母公司在美国业务的延伸。 外国业务的现金流量主要取决于母公司的资金。

现金和现金等价物

该公司与超过联邦保险限额的金融机构维持现金和现金等价物。联邦保险的存款限额是25万美元。截至12月31日、2019年和2018年12月，该公司分别拥有约7，740，000美元和11，726，000美元，超过联邦保险限额。

在现金流量表中，公司认为所有流动性高的金融工具在购买时都是现金等价物，期限为三个月或更短。

投资

短期投资包括公司预期在一年内转换为现金的投资和一年后的长期投资。该公司将其在购买债务证券时的投资归类为持有到期日，并按季度重新评估这种分类。持有至到期日 投资包括证券，公司有意愿和能力保留到到期日。这些证券按摊销成本加上应计利息入账，包括：

应收账款

本公司根据对每个客户财务状况的评估(一般不需要担保品)开展业务并提供信贷。由于每个客户的财务状况，对应收账款损失的敞口预计会因客户而异。该公司监测信贷损失的风险，并对在这种情况下被认为必要的预期损失保持备抵。截至2019年12月31日和2018年12月31日，可疑账户备抵分别约为80 000美元和0美元。2019年12月31日终了年度的坏账支出约为350 000美元，2018年12月31日终了年度的回收费用约为13 000美元。

盘存

库存由成品和部件组成， 按成本和可变现净值的较低部分列报，采用先入先出法确定。

财产和设备

财产和设备按成本列报。资产和设备的折旧按每项资产估计使用寿命的直线计算。维持费和 修理按已发生的情况计算；提高财产价值或延长其使用寿命的支出被资本化。当出售或归还资产时，费用和有关的累计折旧从帐户中删除，由此产生的 损益计入收入。

指定用于客户示范的库存单位，作为销售过程的一部分，重新归类为财产和设备，折旧记作销售和销售费用。截至2019年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日，示威和其他被重新归类为财产和设备的项目的库存分别约为240，000美元和204，000美元。

无形资产

无形资产由公司的专利 权利组成，并按专利的估计使用寿命摊销约13年。截至2019年12月31日， 剩余使用寿命为42个月。

长寿资产

公司评估其长期资产，包括无形的 资产，以便在任何情况下表明资产或相关资产组的账面金额无法按照会计准则从估计的未来现金流量中收回时，可能发生减值。如果情况表明记录的 数额无法收回，则根据估计的未来未贴现现金流量，这些资产的账面价值将降低到公允价值。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，没有记录到长期资产的减值费用。

研究与开发

与公司正在开发的产品相关的研究和开发成本，以及质量和管理成本，并按发生时支出。

每股收益

每股基本净收益(亏损)是用期权和认股权证的库库股票法 除以当期已发行普通股的加权平均数(亏损)计算的。稀释后的每股净收入是通过使该期间未清偿的所有潜在稀释普通股 等价物生效来计算的。在公司发生净亏损的时期，购买 普通股的期权和认股权证被视为普通股等价物，但在计算稀释后每股净亏损 时被排除在外，因为其效果具有抗稀释作用。不包括的股票按国库券法计算如下：

股权补偿

根据与基于股权的薪酬会计 有关的会计准则，本公司必须确认所有以股份为基础支付给非雇员和雇员的财务报表，其依据的是授予日的公允价值。公司已根据指导说明发行股票、期权和认股权证，这要求在 服务期内根据授予日期公允价值确认费用，通常是股票、期权和认股权证归属的期间。

广告成本

广告和促销费用记作 支出。在所附业务报表 中列入销售和营销费用的广告和促销费用在截至2019年12月31日和2018年12月31日终了的年度分别约为1 321 000美元和1 462 000美元。

租赁

公司在开始时对安排进行评估，以确定一项安排是否是租约或包含租约。经营租赁资产代表公司在租赁期限内控制基础 资产的权利，而经营租赁负债则代表公司有义务支付因租赁而产生的 租赁款项。如果公司获得使用相关资产的使用 的权利，并从使用基础资产中获得实质上的所有经济利益，则对基础资产的控制被传递给公司。经营租赁资产和负债 在租赁开始之日根据租赁期内租赁付款的现值确认。当 确定租赁期时，公司包括延长或终止租约的选项，当合理地确定 公司将行使该选项时。公司采用递增借款利率，公司预期在类似的经济条件下，在类似的期限内支付一笔 完全抵押贷款，以确定租赁付款的现值。 公司有租赁协议，其中包括租赁和非租赁组成部分，公司已选择将其作为所有类别基础资产的单一租赁组成部分。

用于确定公司经营 租赁资产的租赁付款可包括租赁奖励和所述租金增加，并在公司综合资产负债表中确认为公司经营租赁 资产。经营租赁资产摊销为租赁 期限内的租金费用，并包括在业务综合报表中。

最近发布了 并采用了会计准则

2016年2月，FASB发布了ASU第2016-02号“租赁 (主题842)”。ASU 2016-02中的指南取代了ASC主题840，租约(FAS 13)中的租约确认要求。 新标准建立了一种使用权(“ROU”)模型，该模型要求承租人在资产负债表上记录ROU资产和租赁 负债，租期超过12个月。租赁将分为财务或经营， ，分类影响损益表中的费用确认模式。新标准适用于2018年12月1日以后开始的财政 年，包括这些财政年度内的过渡时期，并允许尽早采用。对于在财务报表所列最早的比较期开始时已存在或进入 的资本和经营租赁，承租人需要采用经 修正的追溯过渡办法。允许在更新中尽早通过修正案 。该公司在2019年第一季度采用了这一标准，采用了修改后的追溯方法。 由于采用了这一标准，截至2019年1月1日，我们的资产负债表上确认了经营租赁使用权资产和相关租赁负债 ，分别约为805，000美元和805，000美元。额外规定的披露 已列入附注6-承付款项和意外开支。这种做法对我们的流动资金、业务的结果或我们遵守循环信贷安排盟约的情况没有实质性的影响。

注2-属性 和设备

截至2019年12月31日和2018年12月31日止的年度，折旧费用分别约为449，000美元和562，000美元。2019年12月31日终了年度，资产处置和转移到 库存的资产的累计折旧分别约为49 000美元和28 000美元。

注3-专利 权利

截至2019年12月31日和2018年12月31日，摊销费用约为96，000美元。截至2019年12月31日，未来剩余摊销费用如下：

注4-循环 信贷机制

2017年10月31日，该公司修订了其循环信贷安排，将期限延长至2019年10月31日，并修订了金融契约。修正后的设施 下的可用性等于500万美元承诺额或借款基数中的较小部分，加上250万美元的非公式次级限额。借款基数由协议中定义的合格应收账款的80%组成。2019年10月28日，该公司签署了一项修正案，将信贷工具期限的到期日延长至2020年1月29日。2020年1月31日，该公司签署了一项修正案，将信贷工具期限的到期日进一步延长至2020年4月28日。

利息是按月支付的，利息按正数加0.75%(2019年12月31日为5.50%) ，非公式借款按素加1.50%(2019年12月31日为6.25%)，未偿本金 和利息应于到期日支付。该设施由公司的所有资产担保，并限制额外负债额 ，限制公司资产的出售、处置或转让，并要求维持协议中规定的每月调整后的快速比率限制性契约。截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司遵守了其金融契约。2019年12月31日和2018年12月31日，循环信贷机制下没有未偿还的借款。公司每年支付信用额度中未使用部分的承诺费0.25%。

注5-产品 保证

截至2019年12月31日的 年产品保修责任的变化如下：

附注6-承付款项 和意外开支

经营租赁协议

2016年7月，该公司与一个不相关的第三方续签了总部办公室的租约。续期于2016年9月1日生效，并扩大了占用的办公空间。 租约将于2022年9月到期，每年租金增加3%。2017年2月和2018年1月，公司签署修正案，进一步扩大租赁办公空间。该公司在以色列的子公司从2018年9月起签订了一份为期两年的办公室租赁合同。租赁包括提前通知和谈判条款延长的选择。

在2019年3月19日，该公司的以色列子公司签署了一个生产设施的10年租约，自2019年4月1日起生效，租期约为5800平方英尺。房东提供了4个月的宽限期，从2019年4月至7月，10年的租期将开始。每月租金 起价约为5，300美元，按租约规定的数额和消费者 价格指数定期增加。此外，公司还负责支付公共地区部分费用的维持费。 在2、4、6和8年之后，公司在提前180天通知后，有权自行决定不受处罚地终止租约。

该公司目前没有任何期限为 12个月以下的租约。

下表提供了截至2019年12月31日公司经营租赁产生的现金流量的数额、 时间和不确定性的信息。

随着新的租赁会计准则的采用，初始ROU资产约805 000美元被确认为非现金资产。在截至2019年12月31日的一年中，ROU资产减少了约330，000美元。为2019年12月31日终了年度业务租赁负债现值 所列数额支付的现金约为310 000美元，并列入随附现金流量表的业务活动现金流量。2019年12月31日终了年度的业务租赁费用约为351 000美元。

制造协议

2010年，公司与不相关的第三方签订了一项为期三年的合同，按照公司的产品规格生产和制造公司的主要产品。协议延续数年，除非任何一方书面通知另一方 至少在本协议周年日期前60天它将不再续约。公司 或制造商可选择以90天书面通知终止协议。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，该制造商的采购总额分别约为5，786，000美元和4，185，000美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，约有1 104 000美元 和1 041 000美元应付给该制造商，应计帐款和应计费用列于伴随资产负债表的应付账款和应计费用中。

法律意外开支

公司是普通业务过程中某些法律程序的当事方。该公司与其法律顾问一起评估是否需要记录诉讼责任和相关意外开支。

2015年11月，该公司获悉，司法部(“部”)已开始调查一名医生向医疗保险支付费用的问题，该医生用该公司的SRT-100治疗了 病人。该公司收到了该部提出的两项民事调查要求，要求提供与这项调查有关的文件和书面答复。该公司对调查给予了充分合作，该部告知该公司，它正在考虑扩大调查范围，以确定该公司是否参与医生使用某些偿还代码。该公司对它在这类报销要求方面有任何不当行为提出异议；除其他外，该公司不提出报销要求，也不向医生提供编码或记帐建议。据该公司所知，该公司是否有任何不当行为，或是否对该公司采取任何法律行动，该部都没有作出任何决定。如果部门决定采取法律行动，公司相信它有强大的和有价值的辩护，并将大力捍卫自己。在这个时候，公司无法估计与此事有关的费用。

附注7-雇员 福利计划

我们赞助一项401(K)定义的供款退休计划， 允许符合条件的雇员按照指定的 计划指导原则通过工资扣减来缴纳部分薪酬。我们为计划做出贡献，其中包括将员工缴款的一定百分比与某些限制相匹配( )。截至12月31日( 2019和2018)，与该计划有关的支出总额分别约为123，000美元和107，000美元。

附注8-股东 权益

截至2019年12月31日，该公司已批准普通股5，000万股，其中16，540，478股已发行，16，485，780股已发行；截至2018年12月31日，已发行16，145，915股，未发行16，112，461股。

股票发行

2018年9月17日，该公司完成了2，205，882股普通股的公开发行，每股面值0.01美元，公开发行价格为每股6.80美元。2018年9月21日，公司根据与其普通股公开发行有关的承销商 期权的行使，又发行了330 882股普通股。在充分行使这一选择权之后，森苏斯以每股6.80美元的价格出售了总计2 536 764股普通股，总收益约为1 725万美元，扣除承保折扣和佣金及其他提供费用后，净收益为1 585万美元。

认股权证

2013年4月，即公司第二次普通股的收盘日，公司的配售代理人收到了五年期认股权证，以每股4.55美元的行使价格购买公司的86，376股普通股，每种股票的行使价格都经过调整，以落实2016年公司的公司转换， ，相当于发行价的110%。2018年第一季度，执行了73 309份认股权证，13 067份 认股权证到期。

2016年6月，从该公司首次公开募股(IPO)开始，投资者获得三年期认股权证，以每股6.75美元的行使价格购买23万股普通股；这些认股权证可在2019年6月8日之前行使。在发行日期一周年后，如符合某些条件，本公司可赎回任何及所有未赎回的认股权证，每只认股权证的价格为0.01元。2019年6月4日，公司对“权证协议”作出修正，将投资者认股权证的到期日从2019年6月8日延长至2020年6月8日。截至2019年12月31日的一年内，公司行使了405，813股认股权证。

此外，承销商代表获得四年期认股权证最多购买十三万八千个单位，包括一股普通股和一张购买普通股的认股权证。这些单位的认股权证可在2017年6月2日至2021年6月2日期间行使，行使价格为每单位6.75美元。截至2019年12月31日，未执行任何单位认股权证。

下表汇总了公司的搜查令 活动：

截至2019年12月31日，普通股认股权证的内在价值约为0美元，2018年12月31日为1，609，000美元。

2016和2017公平奖励计划

该公司将根据2016年股权奖励计划授予的普通股总数限制为397，473股和不超过397，473股 的普通股。该公司已将根据2017年股权奖励计划授予的普通股股份总数限制为500 000股，与激励股票期权有关的普通股总数不得超过500 000股。此外，除非赔偿委员会 另有具体决定，否则2016和2017年计划下的最大可用股份数和根据这些计划授予的裁决将在任何影响我们普通股的股票红利、股票分割、资本重组、 重组、合并、交易所或其他资本化变化情况下进行适当调整。

2016年6月2日，向员工发行了307，666股限制性股票，并按首次公开发行价格按5.25美元的公允价值入账。此外，2017年1月20日，向一名雇员发行了10 000股限制性股票，公允价值为每股4.99美元；2018年10月1日，向雇员发行了30 000股限制性股票，公允价值为每股8.58美元。在四年的归属期内， 限制性股份每年归属25%，并在奖励的归属期内被确认为直线费用 。

2018年1月25日，80，000股全权代表被授予非雇员董事，229，334种股票期权，为期四年的归属期给予某些雇员。 股票按每股5.55美元的公允价值入账，共计444，000美元，股票期权采用Black Schole模型估值，每种期权3.52美元，使用下表所述的假设：

预期波动。预期波动率是衡量公司股价波动幅度的一种措施。预期波动是基于历史上我们的普通股价格的每日波动。该公司估计股票期权在授予 日的预期波动率。

无风险利率。无风险利率 是基于美国国债零息债券的隐含收益率，其馀条款相当于我们基于股票的预期期限。

期望值或寿命。授予的 股票期权的预期期限或期限是从授予之日起至股票期权充分行使的估计日期的预期加权平均期间。加权平均期望值项是根据会计指南所允许的“简化 方法”确定的。“简化方法”计算 期望值，作为期权的归属期和原始合同期的平均值。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，股票期权的内在价值分别约为0美元和427 000美元。

公司确认没收发生时，而不是 估计没收率。截至2019年12月31日和2018年12月31日终了的年度，与没收有关的库存补偿费用分别减少约8 000美元和39 000美元。

截至2019年12月31日，未确认的股票补偿费用约为670 000美元，将在1.79年的加权平均期间内确认。

限制库存活动的摘要如下：

下表汇总了公司的股票期权 活动：

国库券

该公司根据“成本法”入账，在所附合并资产负债表中反映在国库股中的这种股票购买成本。截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司分别持有54 698股和33 454股国库股。

附注9-收入 税

所得税规定(福利)包括：

2019年12月31日和2018年12月31日终了年度，根据法定税率计算的预期税收费用(福利)与实际税收(福利)调整如下：

截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司的净递延税金资产包括下列临时差额的影响：

截至2019年12月31日，该公司的联邦税收净营运亏损结转额约为5，587，000美元，州营业净亏损结转额遍布各管辖区，截至2019年12月31日，合计约为7，057，000美元。2018年1月1日之前产生的净营业亏损结转 ，如果不用于减少未来期间的应税收入，将于2029年到期，这是为了联邦和州的税收目的。2018年12月31日后产生的净营业亏损结转不会因联邦政府的目的而到期，但在未来几年只能减少80%的应税收入。此外，截至2019年12月31日，该公司还有大约1，177，000美元的税收抵免结转额。如果以后不使用这些贷项结转，则 将在2029年开始过期。

在评估递延 税资产的实现时，管理层考虑是否更有可能实现某些部分或全部递延税资产。递延税资产的最终实现取决于在这些临时差额可扣减的 期内未来产生的应税收入。管理部门在进行这一评估时，考虑到推迟纳税负债的预定逆转、预测的未来应纳税收入以及征税策略。根据这一评估，管理层为每一期间的所有递延税款资产净额设立了全额估价备抵额，因为所有递延税资产都不可能全部变现。2019年12月31日终了年度和2018年12月31日终了年度的估值备抵额分别增加了约1 140 000美元和995 000美元。

管理层已经评估并得出结论，截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司的合并财务报表中不存在需要确认的重大不确定的税收状况。公司预计在报告日期后12个月内，其未确认的税收福利不会有任何重大变化。该公司拥有美国联邦和某些州的纳税申报单，必须接受税务当局的审查，从提交到2015年12月31日的纳税申报表开始。公司的政策是将与税务有关的利息的评估(如有的话)归类为利息费用，并将罚款归类为业务综合报表中的一般和行政费用。

注 10-后续事件

公司评估资产负债表日期之后发生的后续事件和交易，直到财务报表发布供潜在确认或披露之日为止。 于2020年1月31日签署了一项修正案，将信贷安排期限的到期日进一步延长至2020年4月28日。

没有。

对泄密控制及程序的评价

截至2019年12月31日，即本表格10-K年度报告所涉期间结束时，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，评估了我们根据1934年“证券交易法”第13a-15(E)条规定的披露控制和程序的有效性。基于 评估，我们的首席执行官和首席财务官各自得出结论，截至2019年12月31日，即表10-K年度报告所涉期间结束时，我们保持了有效的披露控制和程序。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维护“外汇法”第13a-15(F)条和第15d-15(F)条对财务报告的充分内部控制。我们在我们的管理层，包括我们的首席执行官 和我们的首席财务官的监督和参与下，对我们对财务报告的内部控制的有效性进行了评估。我们的管理层使用特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的“内部控制-综合框架”(2013年)进行这一评价。根据这一评价，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官 得出结论，我们对财务报告的内部控制自2019年12月31日起生效。

作为一家新兴的成长型公司，我们的独立注册会计事务所不需要发布关于财务报告内部控制的认证报告。

财务报告内部控制的变化

在我们最近完成的季度中，我们对财务 报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对财务报告的内部控制产生了重大影响，或合理地可能对财务报告产生重大影响。

没有。

第三部分。

本项目所要求的信息将在我们2020年年会的代理声明 中列出，并以参考方式纳入本报告。

本项目所要求的信息将在我们2020年年会的代理声明 中列出，并以参考方式纳入本报告。

我们的2016和2017年股权激励计划都得到了股东们的批准。下表提供了有关公司权益补偿计划的某些信息。

本项目所需的其他信息将在我们2020年年度会议的代理声明中列出 ，并以参考方式纳入本报告。

本项目所要求的信息将在我们2020年年会的代理声明 中列出，并以参考方式纳入本报告。

本项目所要求的信息将在我们2020年年会的代理声明 中列出，并以参考方式纳入本报告。

第IV部

以下文件作为本报告的一部分提交

该公司的财务报表包括 在本年度报告第二部分表10-K被纳入本项目第15项。

其他附表和证物因 所需资料不适用或显示在财务报表或附注中而略去。

从本年度 表格10-K报告第64页开始的演示索引包含在此项目15中。

没有。

展示索引

签名

根据1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并将其交给正式授权的 。

根据1934年“证券交易法”的要求，下列人士以登记人的身份和指定的日期签署了本报告。