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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式10-K
[马克一号]
☒依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的年报
截至财政年度2019年12月31日
或
☐依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告
从_
委员会档案编号001-38242
骨科儿科公司.
(其章程所指明的注册人的确切姓名)
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| 特拉华州 | 26-1761833 |
| (州或其他司法管辖区成立为法团或组织) | (国税局雇主识别号码) |
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2850前线道 华沙, 印第安纳州 | 46582 |
| (主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
登记人的电话号码，包括区号：(574) 268-6379
根据该法第12(B)条登记的证券：
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| 每班职称 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股面值0.00025美元 | 孩子们 | 纳斯达克全球市场 |
根据该法第12(G)条登记的证券：无
如“证券法”第405条所界定，登记人是否为知名的经验丰富的发行人，请勾选。是¨ 不☒
如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用复选标记表示。是¨ 不☒
用检查标记标明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)条要求在过去12个月内提交的所有报告(或登记人被要求提交此类报告的较短期限)，(2)在过去90天中一直受到这类备案要求的限制。是☒不¨
检查登记人是否已在过去12个月内以电子方式提交条例S-T(本章第232.405节)规则第四五条规定提交的每一个交互数据文件(或要求登记人提交此类文件的较短期限)。是☒不¨
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。大型加速箱¨ 加速过滤器☒ 非加速滤波器¨小型报告公司☒新兴成长型公司☒
如果一家新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“证券法”第7(A)(2)(B)节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☒
通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。
是☐不☒
注册人非附属公司所持有的注册人普通股的总市值约为$。348.9根据纳斯达克全球市场的报告，截至注册人最近一个营业日(2019年6月30日)最后一个营业日，登记人普通股的收盘价为100万英镑。2019年6月30日，注册人的每名高级人员和董事所持有的普通股股份被排除在外，因为这些人可被视为附属公司。
截至2020年3月3日，注册人16,881,192普通股流通股，每股面值0.00025美元。
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关于前瞻性声明的声明 | | 4 |
| 第一部分 | | |
| 项目1. | 商业 | 5 |
| 项目1A。 | 危险因素 | 27 |
| 项目1B。 | 未解决的工作人员意见 | 62 |
| 项目2. | 特性 | 62 |
| 项目3. | 法律程序 | 62 |
| 项目4. | 矿山安全披露 | 63 |
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| 第二部分 | | |
| 项目5. | 注册人普通股市场、股东相关事项及证券发行人购买 | 64 |
| 项目6. | 选定财务数据 | 64 |
| 项目7. | 管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 | 66 |
| 项目7A. | 市场风险的定量与定性披露 | 77 |
| 项目8. | 财务报表和补充数据 | 78 |
| 项目9. | 会计与财务披露的变化及与会计人员的分歧 | 106 |
| 项目9A. | 管制和程序 | 106 |
| 项目9B. | 其他资料 | 107 |
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| 第III部 | | |
| 项目10. | 董事、执行干事和公司治理 | 108 |
| 项目11. | 行政薪酬 | 113 |
| 项目12. | 某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项 | 120 |
| 项目13. | 某些关系、相关交易和董事独立性 | 122 |
| 项目14. | 首席会计师费用及服务 | 123 |
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| 第IV部 | | |
| 项目15. | 证物及财务报表附表 | 125 |
| 项目16. | 表格10-K摘要 | 126 |
缩略语词汇和定义术语
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| ACL | 前交叉韧带 |
| 案例 | 凯斯西储大学 |
| CE标记 | 欧洲经济区医疗器械用欧式标识 |
| CFC | 税法规定的受控制的外国公司 |
| CME | 继续医学教育 |
| CMO | 公司首席医务官 |
| CMS | 医疗保险和医疗补助服务中心 |
| 公司 | 骨科儿科公司 |
| DHHS | 美国卫生和公共服务部 |
| 欧洲经济区 | 欧洲经济区 |
| 欧盟 | 欧洲联盟 |
| “外汇法” | 1934年美国证券交易法 |
| 林业局 | 美国食品和药物管理局 |
| FDASIA | 食品和药品管理局安全和创新法 |
| FDCA | 联邦食品、药品和化妆品法 |
| 费拉 | 2009年“反欺诈执法追回法” |
| 基础 | 儿科学教育研究基金会 |
| GAAP | 美国公认的会计原则 |
| 探地雷达 | 欧盟一般数据保护条例 |
| GILTI | “税法”规定的全球无形低税率收入 |
| HIPAA | 1996年“健康保险运输和问责法” |
| ipo | 公司于2017年10月11日首次公开发行普通股 |
| LLD | 肢体长度差异 |
| MDR | 欧盟医疗器械条例 |
| MPFL | 腓骨内侧韧带 |
| 奥塞 | Orthex，LLC，该公司于2019年6月4日收购 |
| PMA | 向FDA申请售前批准 |
| 吊舱 | 内科分销商 |
| POSNA | 北美儿童骨科学会 |
| QSR | FDA质量体系管理 |
| 证交会 | 美国证券交易委员会 |
| 中队 | 中队资本有限公司，是该公司最大的投资者 |
| 结构医学 | 结构医学有限责任公司 |
| 税法 | 减税和就业法案于2017年12月22日签署成为法律 |
| 维尔克斯 | 公司于2019年6月4日收购，并于2019年12月31日出售。 |
| Vilex公司 | 田纳西州Vilex公司的合并。和Orthex，LLC于2019年6月4日被公司收购 |
前瞻性陈述
公司不时在口头和书面交流中包括前瞻性陈述.该公司可在向证券交易委员会提交的文件中包括前瞻性陈述，例如其关于表10-K的年度报告和关于表10-Q的季度报告，以及高级管理层向分析师、投资者、媒体代表和其他人所作的其他书面材料和口头陈述。除本报告所载历史事实陈述外的所有陈述，包括关于我们未来业务结果和财务状况、业务战略、当前和未来产品、产品批准、研究和开发成本、预期合作、成功时间和可能性、未来业务管理计划和目标以及预期产品未来结果的陈述，都是前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性声明所表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。本公司打算将这些前瞻性陈述纳入1995年“私人证券诉讼改革法”所载前瞻性陈述的安全港条款，公司为这些安全港条款的目的，将本声明包括在内。
在某些情况下，你可以用“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“沉思”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”或“继续”或这些术语或其他类似的表达方式来识别前瞻性陈述。我们的这些前瞻性声明主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些预期和预测可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性发言仅在本报告发表之日发表。我们前瞻性声明中所反映的事件和环境可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性声明中的预测结果大相径庭。此外，我们在一个不断发展的环境中运作。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，我们不可能预测所有的风险因素和不确定性。除适用法律要求外，我们不打算公开更新或修改本文所载的任何前瞻性声明，无论是由于任何新的信息、未来事件、改变的情况或其他原因。
这些前瞻性陈述受到重大风险、假设和不确定因素的影响，其中包括项目1A“风险因素”中讨论的风险、假设和不确定性。
由于这些和其他不确定因素，公司未来的实际业绩可能与这些前瞻性声明所显示的结果大不相同。此外，公司过去的经营业绩不一定表明其未来的业绩。
第一部分
项目1.事务
一般
整形儿科公司(“公司”)是一家总部设在印第安纳州华沙的特拉华州公司，于2007年11月成立。该公司的普通股在纳斯达克全球市场上以儿童的名义进行交易。整形儿科公司是一家医疗设备公司，致力于设计、开发和销售适合于骨科疾病儿童的解剖学上合适的植入物和设备，使儿童骨科医生和护理人员能够使用专门为满足儿童需求而设计的技术来治疗儿童。最初是作为印第安纳州有限责任公司于2006年8月31日成立的，2007年11月30日，整形儿科公司被转变为特拉华州的一家公司。我们销售我们的专业产品，包括PediLoc。®PediPlates®，空心螺钉，PediFlexTM 指甲TMPediLoc®胫骨，ACL重建系统，锁定空心叶片，锁定近端股骨，Spica表，响应脊柱，BandLoc，PediGuard，儿童钉台，股骨，Orthex和QuickPackTM、美国各地的各种医院和医疗设施以及各种国际市场。我们目前使用合同制造模式来制造植入物和相关的外科器械。
2017年初，我们在英国(英国)、澳大利亚和新西兰扩大了业务范围，建立了法律实体，允许我们以代理模式直接向这些国家的当地医院出售。英国于2017年4月3日开始运营，澳大利亚于2017年5月1日开始运营，新西兰于2017年7月1日开始运营。2018年9月，我们进一步扩大了在加拿大的业务，直接向当地医院销售，2019年1月，我们扩大到比利时和荷兰。此外，在2019年3月，我们在荷兰设立了一家控股公司和一家经营公司，预计这两家公司将加强我们在欧洲的业务。
2019年6月4日，我们在田纳西州购买了Vilex公司所有已发行和流通股。(“Vilex”)以及在Orthex，LLC(“Orthex”)中所有已发行和尚未发行的会员权益单位(“Orthex”)，总共价值6 000万美元。Vilex和Orthex(统称“Vilex公司”)主要是足部和踝关节外科植入物的制造商，包括空心螺钉、融合装置、外科钉和骨板，以及用于治疗小儿先天性畸形和肢体长度差异的Orthex Hexapod技术。
在2019年12月31日，我们将与Vilex成人产品供应相关的所有资产大量剥离给中队资本有限公司(“中队”)的一家全资子公司，以换取与最初收购有关的欠中队的定期票据减少2 500万美元。作为销售的一部分，我们还与中队签订了一项独家许可安排，规定永久获得某些知识产权；(2)与中队签订独家相互分配协议，允许两家公司分销对方的某些产品。我们确认出售Vilex的损失为100万美元。
2018年12月，该公司完成了普通股的后续发行，该公司以每股27.00美元的发行价出售了172.5万股股票，扣除承销佣金和发行费用后，共筹集了4，340万美元的净收入。
2019年12月，该公司完成了普通股的后续发行，以每股36.50美元的发行价出售了1，755，500股股票，扣除承销佣金和发行费用后，共筹集了6，000万美元的净收益。
我们最大的投资者是中队，一家位于康涅狄格州格兰比的私人投资公司。
所有公司间交易均在合并财务报表中消除。
截至2019年12月31日，该公司的总资产为1.946亿美元，合并总负债为5 220万美元，股东权益为1.424亿美元。截至2019年12月31日，公司及其子公司拥有94名全职员工.
可得信息
公司根据经修订的1934年“证券交易法”第13(A)或15(D)条提交的年度报告(表10-K)、季度报告(表10-Q)、表格8-K的当前报告以及对这些报告的修订，可在其网站上的投资者关系选项卡上查阅。
http://www.orthopediatrics.com在该等报告以电子方式向证券及交易管理委员会提交或提供后，在合理可行的范围内尽快免费。证交会拥有一个互联网网站，其中包含报告、委托书和信息陈述，以及与证券交易委员会(SEC)(包括该公司)以电子方式提交的其他发行人相关的信息。这些文件可在证券交易委员会的网站上查阅http://www.sec.gov.
公司
我们是唯一一家专注于提供全面创伤和畸形矫正、脊柱侧凸和运动医学产品的全球性医疗器械公司，向儿童骨科市场提供产品，以改善患有骨科疾病的儿童的生活。我们设计、开发和商业化了创新的骨科植入物和器械，以满足儿科外科医生及其病人的特殊需要，我们认为他们在很大程度上被骨科行业忽视了。我们目前在这个市场上提供三大类的服务。我们估计，我们目前所提供的市场份额代表着全球32亿美元的机会，其中包括美国的14亿美元以上。
历史上，专门为儿童的特殊需要设计的植入物和器械数量有限。其结果是，儿科骨科医生经常即兴使用成人植入物，将其重新用于儿童，使用成人器械的徒手技术，以及使用临时植入后难以摘除的植入物。这些即兴创作可能会导致不必要的外科创伤和发病率。
我们解决这一未满足的市场需求，并销售最广泛的产品提供专门为儿童骨科疾病。我们目前销售33个外科系统，服务于儿童骨科市场中最大的三个类别：(一)创伤和畸形矫正，(二)脊柱侧弯和(三)运动医学程序。我们的产品具有专有功能，旨在：
保护儿童成长板；
·适合广泛的儿科解剖学；
·使早期外科治疗成为可能；
提供精确和可重复的外科技术；以及
·降低植入率。
我们相信，我们的创新产品能提高手术的准确性，提高患者结果的一致性，并增强外科医生对实现高标准护理的信心。在未来，我们希望扩大我们的产品，以解决儿童骨科市场的更多类别，如主动种植种植早期脊柱侧凸，肢体长度差异和其他骨科创伤和畸形的应用。
我们的全球销售机构专注于儿科骨科。本组织深入了解儿童的临床状况和手术程序的独特性质，并赞赏儿童骨科医生对父母委托给他们照顾的儿童的巨大责任感。我们为这些外科医生在手术室内外提供专门的支持。截至2019年12月31日，我们的美国销售机构由38个独立的销售机构组成，雇用167多名重点销售代表。越来越多的，这些销售机构使我们在他们的业务或代表我们唯一的支柱线。这些销售机构的销售额分别占2019年和2018年收入的76%和75%。在美国之外，我们的销售机构包括39个库存经销商和7个独立的销售机构在43个国家。此外，从2017年开始，我们开始在特定的国际市场上使用直销计划来补充经销商的使用，在那里我们通过销售机构支付佣金。预计这些新安排将增加收入和毛利率。
我们与儿科骨科医生合作开发新的外科系统，以提高护理质量。我们有一个高效的产品开发过程，依靠工程师、商业人员和外科医生顾问组成的团队。自成立以来，我们与美国食品药品监督管理局(FDA)的平均审批时间为93天，我们认为这还不到过去五年所有医疗器械平均批准时间的一半。这部分是由于2007年“儿科医疗设备安全和改进法”的影响，该法鼓励儿童医疗设备的研究和开发，并协助食品和药物管理局跟踪专门为儿童批准的医疗器械的数量和类型。我们相信，我们的产品具有价格稳定，偿还问题少，毛利率诱人的特点。
我们认为临床教育对于推动儿童骨科领域的发展至关重要。累积起来，我们是五个主要的儿科骨科外科学会的最大的财政贡献者，他们从事儿科临床教育和研究。我们是继续医学教育，或继续医学教育，儿童脊柱和儿科骨科课程的主要赞助者，这些课程的重点是研究员和年轻的外科医生。在2019年，我们举办了230多个培训讲习班。我们认为，这些讲习班有助于外科医生认识到我们对他们所在领域的承诺。我们相信，我们对临床教育的承诺有助于增加我们的帐户业务，同时也提高了我们对产品的熟悉程度和在研究员和年轻外科医生中的忠诚度。
我们建立了一种企业文化，其基础是改善患有骨科疾病的儿童的生活。我们相信，我们更高的企业目标吸引了员工的想象力，使他们致力于以更好、更快和更低的成本做每件事。这种文化让我们能够吸引和留住有才华、表现出色的人.
我们的收入从2011年12月31日终了年度的约1，020万美元增长到2019年12月31日终了年度的7，260万美元，反映出每年至少20%的增长率。截至2019、2018年和2017年12月31日，我们的收入分别为7，260万美元、5，760万美元和4，560万美元。截至2019年12月31日，我们的累计赤字为1.288亿美元。
我们相信我们有一个有效利用资本的历史，我们打算通过继续实施持续增长的成功战略来扩大我们的商业模式。这一战略包括在美国和选定的国际市场增加对委托植入和仪器设备的投资，通过利用我们高效的产品开发过程扩大我们的创新产品线，加强我们的全球销售和分销基础设施，扩大我们对临床教育和研究的承诺，以及深化我们不断改进的文化。由于儿科骨科医生在相对较少的医院高度集中，我们相信我们可以加快我们可寻址市场的资本有效渗透，并进一步加强我们作为儿科骨科行业领先者的地位。在一个历史上不依赖于特定年龄的植入物和器械的市场上，维持我们增长的主要挑战是植入/器械装置不足，以及克服年长的外科医生对重新定位成人植入物以供儿童使用的熟悉程度。我们在外科医生培训、合作和营销方面的努力解决了使用重新使用成人产品的惰性，特别是与年轻的外科医生。
行业概况
儿童具有独特的骨骼特征。
孩子们不仅仅是小大人。他们的骨骼解剖和生理与成年人有很大的不同，这影响了儿童骨科疾病的外科治疗方式。这些差异包括：
儿童的骨量较小。儿童骨骼明显小于成人骨骼。骨骼大小和强度在儿童和青少年时期迅速增加。
儿童的骨量正在增加。儿童的骨骼含有生长板，或称骨组织，由骨头末端的软骨组织组成，促进骨骼生长。骨头从生长板的末端纵向生长，直到骨骼成熟，生长板关闭。当这种情况发生时，一些骨头融合在一起，到成年时，儿童出生时的270块骨头减少到206块。对生长板的损伤，包括骨折或外科创伤，可导致生长停滞和随后的畸形。
·儿童骨的成分和血管结构是独特的。儿童的骨骼更加疏松，对伤害和感染的反应与成人骨骼不同。儿童也有血管，这些血管在骨骼生长时为骨骼提供氧气和营养，当生长板关闭时，这些血管就会消失，孩子成年后就会消失。手术期间对这些血管的创伤可能会切断骨骼的血液供应，导致骨组织死亡。
·儿童的骨组织随着生长而改变形状。儿童的骨头比成人的骨头更弯曲。当孩子们长大成人时，他们的骨头就会改变形状。例如，随着孩子的成熟，股骨的弯曲度下降了30%。
·儿童的复发性疾病提出了独特的临床挑战。复杂的疾病，如脑瘫，脊柱侧凸，脆性骨病和髋关节疾病，都会给外科治疗带来巨大的挑战。最常见的这类疾病是脑瘫，在美国大约有50万名18岁以下儿童，每1 000名活产中约有3名。痉挛性脑瘫是最常见的形式，占所有脑瘫病例的大多数。痉挛性脑瘫可引起骨骼畸形，如脊柱弯曲、髋关节脱位、步态异常等涉及关节和骨骼的疾病。患有这些疾病的儿童通常需要进行多次手术，直到成年。
我们认为，儿童骨骼解剖和生理的独特特点以及影响儿童的复杂疾病所带来的挑战最好通过使用专门为治疗儿童而设计的植入物和器械来解决。
儿科骨科医生是多面手
与以治疗成人为重点的骨科医生不同，儿科骨科医生大多是治疗各种先天性、发育性和创伤性骨科疾病的医生，包括四肢和脊柱畸形、步态异常、骨和关节感染、运动损伤和骨科创伤病例。因此，他们通常代表一个单一的呼吁点，我们广泛的儿科骨科植入物和器械。2019年，北美儿科骨科协会(POSNA)有1，400多名成员，而美国有大约33，400名从事成人治疗的整形外科医生。儿童骨科研究金的数量继续增加。作为多面手，这些外科医生对儿童的临床条件和手术程序的独特性有着深刻的理解。我们相信他们对父母托付给他们照顾的孩子有一种巨大的责任感。
市场机会
我们目前服务于儿童骨科种植市场的一部分，我们估计这个市场代表着32亿美元的全球机会，其中包括美国的14亿美元。下图根据第三方数据(包括imsHealth，inc汇编的数据)，提供了我们在美国可寻址的四类市场机会的估计规模。和生命科学情报公司在我们委托进行的研究中)关于2015年进行的手术数量和每个程序的平均收入，或者，就智能植入物而言，我们根据行业数据估计每个程序的平均收入。然后，我们在2019年根据典型的行业增长率和外部固定市场的增加更新了这一数据。
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| 创伤和畸形 | | 脊柱侧凸 | | 运动医学 | | 智能种植 |
| 美国儿科骨科种植市场 | 5.86亿美元 | | 3.08亿美元 | | 1.7亿美元 | | 3.63亿美元 |
我们估计，美国约占全球骨科种植市场的45%，无论是成人还是儿科，这种地理分割同样适用于全球儿童骨科种植市场。
以下是我们目前所服务的创伤及畸形、脊柱侧凸及运动药物市场，以及我们计划进入的智能种植市场的概况：
创伤与畸形矫治
创伤和畸形矫正手术包括在骨外放置金属板和螺钉，或在骨管内放置长钉，称为柔性和刚性髓内钉，以稳定骨折并使其愈合。创伤和畸形手术还包括骨切除，或外科切割骨，使用金属植入物纠正角骨畸形或肢体长度差异和外部固定。
脊柱侧凸
脊柱侧凸手术包括使用脊柱植入物，如椎弓根螺钉和椎弓根棒，以纠正脊柱侧凸、创伤或肿瘤造成的脊柱弯曲。
运动医学
运动医学程序包括重建前交叉韧带，或ACL，内侧髌股韧带，或MPFL。这些重建程序是指在适用的情况下，用外科组织移植来替代ACL或MPFL韧带，以恢复损伤后膝关节的功能。根据生命科学情报公司(Life Science Intelligence，Inc.)，在我们委托进行的一项研究中，2015年在美国完成的ACL重建手术中，约有29%是在18岁以下的患者身上完成的。这些手术的绝大部分都是在非卧床手术中心进行的。
智能种植
我们正在开发新一代的可调节种植系统，我们称之为我们的主动生长种植体，它将利用一个机械化的马达，并在植入时和治疗过程中进行非侵入性调整，以适应早发脊柱侧凸和肢体长度差异的患者的临床需要，即LLDs，随着他们的痊愈、生长和年龄的增长。
早发性脊柱侧凸是指10岁以下骨性不成熟患者的严重脊柱畸形。尽管早发性脊柱侧凸的发病率较低，但它是一个具有挑战性的健康问题，可导致严重的发病率。
LLDs的发生有多种原因，包括先天性畸形和先前的骨损伤。较大的LLDs常常导致虚弱的疼痛和行走困难。
创伤畸形与脊柱侧弯的高度程序性集中
根据IMSHealthInc.的数据，2015年美国有3425家医院进行了儿童创伤和畸形或脊柱侧凸手术。这些医院中只有268家进行了62%的儿童创伤和畸形及脊柱侧凸手术。此外，在这些医院中，62家是儿童医院，占所有儿童创伤和畸形及脊柱侧弯手术的21%。我们相信，这种高度集中的儿童创伤和畸形及脊柱侧弯手术和我们专注的销售机构将使我们能够以一种资本高效的方式解决儿童骨科外科市场。
在未来，我们希望扩大我们的市场机会，解决儿童骨科市场的其他类别，如颅颌骨、肘关节、肱骨近端、骨盆和其他与运动有关的损伤。
我们对小儿骨科手术的专攻
我们相信，我们是唯一一家致力于创建全球销售和产品开发基础设施的公司，该公司专注于儿科骨科种植市场。我们的目标是建立一个持久的公司，致力于解决这个市场的未满足的需求。
只有专门为儿科骨科医生服务的商业基础设施
为儿科骨科医生提供专门的销售支持。我们的销售和营销人员为儿科整形外科医生提供专门的销售支持，无论是在手术室内外，以指导他们通过最佳选择和使用植入物和器械，以达到预期的临床效果。
儿童骨科医生参与新产品开发。在我们的首席医疗官，或CMO的协助下，我们与儿科骨科医生接触，了解他们的临床需求，开发新的植入物、器械和外科技术，使他们能够更好地为病人服务。CMO是一位备受尊敬的儿科整形外科医生。我们也响应外科医生的要求，定制植入物和器械，以改善他们的工作流程和改善他们的临床结果。
儿童骨科外科学会和临床教育的主要支持者。累积起来，我们比任何竞争对手更多地捐赠给五个主要的儿科整形外科学会，这些学会从事儿科临床教育和研究。在2019年，我们举办了230多个培训讲习班，重点是职业生涯初期的研究员和外科医生。我们相信，我们对临床教育的承诺推动了儿科骨科手术，增加了我们的账户，同时也提高了我们对产品的熟悉程度和对研究员和年轻外科医生的忠诚度。我们渴望成为世界各地儿科整形外科医生的合作伙伴。
我们的竞争优势
我们相信，我们在儿科骨科手术方面的专注和经验，再加上以下主要的竞争优势，将使我们能够继续扩大我们的销售和扩大我们的市场机会。
·专门关注儿童骨科。我们成立时的使命是改善患有骨科疾病的儿童的生活，这是一个病人群体，我们认为这个群体在很大程度上被骨科行业所忽视。我们相信，我们是第一个多样化的骨科公司，专门关注儿童市场。我们的核心竞争力是开发和商业化创新产品和技术，专门设计以满足儿童骨科病人的临床需求，并满足治疗他们的外科医生的需求。我们已经开发和销售最广泛的产品，专门为儿童骨科病人设计。我们相信，我们是唯一的骨科公司已经建立了一个健全的儿科基础设施，包括产品开发和一个专门的全球商业组织。我们相信，我们专注于儿科整形外科已经在儿科骨科医生社区产生了强大的品牌资产。
专门为儿童设计的创新骨科产品组合。我们开发了一套完整的植入物和器械，专门用于治疗患有骨科疾病的儿童。去年，我们估计我们的产品被用于29，400名儿童的手术。我们目前市场上有33种外科系统，包括7，300多个库存保存单元，用于儿童创伤和畸形、脊柱侧弯和运动医学手术。我们的产品包括为儿童骨科医生及其病人提供特殊优势的功能，例如专门为儿童设计的外科器械、适当的解剖尺寸和轮廓，以及针对成长中儿童独特的骨骼解剖和生理学的专有设计。我们广泛的产品使我们，在我们目前所服务的三大类市场中，为儿科整形外科医生提供全面解决方案的唯一供应商，他们大多是从事各种整形外科手术的多面手。自成立以来，我们在FDA的平均批准时间为93天，我们相信这还不到过去五年所有医疗器械平均批准时间的一半。这部分是由于2007年“儿科医疗设备安全和改进法”的影响，该法鼓励儿童医疗设备的研究和开发，并协助食品和药物管理局跟踪专门为儿童批准的医疗器械的数量和类型。
与儿科骨科医生和儿科外科协会建立伙伴关系。我们投入大量的时间和资源，发展与儿科骨科医生的深厚关系，并支持临床教育，以推进儿科骨科医学的实践。我们相信，我们是唯一的骨科公司，有一个非创始的前儿科整形外科医生担任CMO。这使我们能够与世界各地思想领先的外科医生和学术机构进行接触和合作，以便开发专门为满足儿科整形外科医生和他们的需要而设计的产品和技术。
病人。我们对儿科骨科社区的奉献精神体现在我们对开展儿科临床教育和研究的五大儿科骨科外科学会的领导支持上。在2019年，我们举办了230多个培训讲习班，重点是职业生涯初期的研究员和外科医生。我们是儿童脊柱和小儿骨科CME课程的主要赞助商。我们相信与儿科整形外科医生的合作有助于促进他们在早期职业生涯中对我们产品的熟悉和对研究员和外科医生的忠诚度。
·可扩展业务模式。我们的能力，以确定和快速反应的儿童骨科医生和他们的病人的需要，是我们的文化的核心，对我们的持续成功至关重要。截至2019年12月31日，我们的美国销售机构由38个独立的销售机构组成，雇用167多名销售代表。在美国之外，我们与43个国家的39个独立分销商和7个独立销售机构合作。我们估计，2015年美国62%的儿童创伤、畸形和脊柱侧弯手术仅在268家医院进行。我们相信，这种高度集中的手术和我们专注的销售组织将使我们能够以一种资本高效的方式解决小儿骨科外科市场。此外，我们相信，我们专注于进行小儿骨科手术的医院，将使我们能够增加我们的收入，同时利用投资在较少数量的委托植入和仪器设备。随着我们继续扩大我们的产品供应，我们相信我们的业务模式的可伸缩性将使我们能够同时扩大我们的范围，深化我们与儿科整形外科医生的关系，并帮助我们在植入和仪器设备、产品开发和商业基础设施方面的投资获得重大回报。
·独特的文化：一种不同的骨科公司。我们建立了注重成果、以人为本的企业文化，致力于改善患有骨科疾病的儿童的生活。我们的高级管理团队提供吸引人的领导，并相信唯一的层次是好的想法，这可以从我们公司的任何地方。我们的伤痕畸形和脊柱侧弯业务由一位副总裁领导，副总裁领导着一个由研发、质量和监管、运营、销售和金融部门的代表组成的业务团队。这些团队经常举行会议，就新产品、库存建设和促销活动做出决策，从而提高我们的敏捷性和决策速度。我们相信，这种文化让我们能够吸引和留住优秀的专业人才。四年来，我们被评为印第安纳州最好的公司之一。我们相信，我们对儿科骨科的关注和承诺，也提升了我们作为唯一一家专注于儿童骨科领域的多元化骨科公司在儿科整形外科医生中的声誉。
我们相信，我们专注于儿科骨科手术，我们的综合产品组合，我们与外科医生的合作，我们的可扩展的商业模式和我们的参与文化都是重要的竞争优势来源。我们相信，这些竞争优势的来源为我们提供了扩大和捍卫我们作为类别领导者的地位的手段，并构成了进入的障碍，这将需要一个竞争对手克服大量的时间、重点和投资。
我们的战略
我们的目标是继续加强我们在儿科骨科外科市场的领导地位，从而改善患有骨科疾病的儿童的生活。为实现这一目标，我们实施了一项包括以下五个要素的战略：
·增加对委托种植和仪器设备的投资，以加速收入增长。我们打算增加对植入设备和仪器设备的投资，将其托运到美国的医院，并选择国际市场以满足市场需求，并加速我们在世界各地的产品销售。由于儿科骨科医生集中在相对较少的医院，我们相信我们可以有效地加快我们可寻址市场的渗透。
·利用我们高效的产品开发流程，扩大我们的创新产品。我们在引进创新产品以满足儿科骨科医生及其病人的临床需求方面有着良好的记录。我们相信这些产品中的许多正在成为
儿科骨科手术的护理标准，我们打算增加对新产品研发的投资，达到销售额的7-9%。我们的目标是为我们的客户提供他们完成工作所需的所有重要外科系统，我们的产品流水线包括许多新系统和产品线扩展。我们渴望在可预见的将来，每年在我们的创伤、畸形和脊柱侧弯业务中至少推出一个新的外科系统和多个生产线扩展。我们打算利用我们的市场知识和我们与领先的儿科整形外科医生的关系，继续开发创新技术，并将其迅速推向市场。我们相信，扩大我们的产品供应将加强我们作为儿科整形外科医生的全面解决方案供应商的地位，深化我们与现有客户的关系，从而获得新的客户并提高我们的声誉。
·加强我们的全球销售和分销基础设施。我们相信，我们有很大的机会来利用我们在儿科骨科手术的独家关注，并扩大我们的市场渗透和份额。我们打算继续投资于我们的全球销售和分销组织，通过招聘，增加临床和销售培训项目，增加我们的独立销售机构和分销商的数量并提高其质量。从2017年开始，我们还开始在英国、爱尔兰、澳大利亚和新西兰通过直销计划来补充我们对销售机构的使用。2018年，我们进一步扩大了在加拿大的国际销售计划，并在2019年1月扩大到比利时和荷兰。此外，在2019年3月，我们在荷兰设立了一家控股公司和一家经营公司，预计这两家公司将加强我们在欧洲的业务。在这些市场上，我们通过销售机构支付佣金，并向医院，船舶更换产品，账单和收取应收账款。预计这将增加收入和毛利率。许多经验丰富的销售机构和分销商已经受到骨科行业正在进行的整合的影响，因此，我们相信，我们渴望采用像我们这样的新产品线。我们相信，这些持续的投资将加强我们与儿科整形外科医生的关系，扩大我们在进行小儿骨科手术的医院的范围，并利用我们的专有技术来加强儿童骨科外科的领域。
通过临床教育和研究，深化我们与儿科骨科外科医生的伙伴关系。我们希望儿科骨科医生将我们视为他们在儿科骨科外科领域的合作伙伴。除了与他们合作开发创新产品外，我们还打算通过利用包括CMO在内的高级管理团队的经验来深化与外科医生的伙伴关系，以扩大我们的临床教育项目和与教学医院的伙伴关系，为住院医生和研究员主办外科讲习班，并支持有价值的临床研究项目。我们相信，我们对临床教育和研究的承诺使我们能够推进小儿骨科手术的实践，并为外科医生提供传统住院医师培训方案无法提供的复杂的儿童骨科培训。我们相信，这些努力将继续促进学员和年轻外科医生对我们产品的熟悉和忠诚度，并产生有助于增长、提高我们的竞争地位和扩大我们的市场机会的新产品理念。
·继续发展一种持续改进的积极文化。我们相信文化可以成为公司最强大的竞争优势源泉。文化是独一无二的，不可能被逆向设计，也不可能被复制。我们已经建立了一种注重结果和以人为本的企业文化。它建立在改善患有骨科疾病的儿童的生活的基础上。我们相信，我们的更高的公司宗旨，抓住了我们的员工的心和思想，使他们能够致力于做更好，更快和更低的成本。我们打算继续发展这种不断改进的吸引人的文化，目标是建立一家不同类型的骨科公司：一家致力于儿童的公司，作为合作伙伴与经销商合作，旨在解决市场上未得到满足的需求。
我们的产品组合
我们开发了一套完整的植入物和器械，专门设计用于治疗儿童骨科疾病，在我们目前服务的儿童骨科市场的三个类别中。我们目前销售33个外科系统，用于儿童创伤和畸形矫正、脊柱侧凸和运动医学/其他手术。我们的许多产品都有不同的尺寸和配置，以满足广泛的病人条件和手术要求。这些外科系统概述如下。
创伤与畸形矫治
我们的创伤和畸形矫正产品线包括3044多个种植体和骨固定装置，用于股骨、胫骨、上肢和外固定。截至2019年12月31日，我们这一类别的全球收入为4940万美元，占总收入的68%，比上年增长24%。截至12月31日、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年这一类别的全球收入分别为3 970万美元和3 280万美元，占总收入的69%和72%。
脊柱侧凸
我们的脊柱侧凸产品类别包括我们的反应。TM儿童脊柱畸形治疗系统：BandLoc 5.5mm/6.0mm层下带系统和萤火虫®椎弓根螺钉导航指南。截至2019年12月31日，我们这一类别的全球收入为2150万美元，占总收入的30%，比上年增长29%。截至12月31日、2018年和2017年这一类别的全球收入分别为1，670万美元和1，160万美元，占总收入的29%和25%。
运动医学/其他
我们的运动医学/其他产品类别主要包括我们的ACL和MPFL重建系统。截至2019年12月31日，我们这一类别的全球收入为170万美元，占总收入的2%，比上年增长41%。截至12月31日、2018年和2017年这一类别的全球收入分别为120万美元和120万美元，分别占总收入的2%和3%。
我们的收入通常在夏季月份和假日期间更高，因为我们的创伤、畸形和脊柱侧弯产品的销售增加，而这些产品由于学年的休息而恢复时间，因此在这些时期的儿科手术的发生率较高。
成品油管道
我们有三个产品开发目标：(一)开发创新的新系统，以支持新的外科手术程序，推进儿童骨科领域，并使我们能够专注于我们目前没有解决的儿童骨科市场的类别，例如为早期脊柱侧弯和肢体长度差异而积极生长的植入物、其他与运动有关的损伤、脊柱外科手术和其他骨科创伤和畸形应用的特定患者模板；(二)建立我们的现有产品组合，使这些系统能够用于更多类型的外科手术；以及(三)改进我们现有的植入物和器械，以降低成本和提高效率。我们有大量的新产品想法正在开发中，我们渴望每年推出一个新的外科系统和多个生产线扩展和产品改进。
我们目前正在开发新的系统，包括以下项目。
资本股骨头骨髓炎，或SCFE
2020年初，我们将推出一个治疗股骨头骨骺滑脱症的系统。这个系统将由一系列的植入物和增强的器械组成，以治疗股骨上段球的这种常见的损伤。
小儿钉台胫骨
2020年末，我们计划推出儿童钉钉平台-胫骨，该平台将在2018年推出的儿童钉平台-股骨系统中使用同样增强的器械。这个系统可以治疗胫骨畸形和创伤性损伤。
反应TM神经肌肉
在2020年上半年，我们将启动应对措施。TM神经肌肉系统，它将为外科医生提供额外的植入物来应对我们的反应。TM治疗与神经肌肉脊柱侧凸相关的复杂畸形的系统。
成骨不全钉系统
脆性骨病给骨科医生带来了许多挑战。我们正在开发一种被动生长的指甲，它将最大限度地提高旋转稳定性，解决过去一直被用来进行这一手术的产品的主要缺陷。该系统目前正处于后期开发阶段，目标是在2020年向FDA提交510(K)份报告。
主动生长种植
我们正在开发新一代可调节的种植系统，我们称之为我们的主动生长种植体。我们的主动生长种植将使用一种非磁性的电源，其强度和控制力比现有技术要大得多，并且在植入时和治疗过程中可以进行非侵入性调整，以适应患者在痊愈、成长和年龄过程中不断变化的临床需求。我们正在开发我们的主动生长种植治疗早发性脊柱侧凸和肢体长度差异。我们相信这些产品将是我们目前产品的自然补充。虽然我们有一个积极的计划在这些系统的发展，完成日期，510(K)提交给FDA和市场在这个时候是不确定的。
脊柱系绳
脊柱拴系是一种新兴的方法，其中一边脊柱是固定的，而另一边能够继续增长，从而使脊柱的曲率自我纠正。目前正在使用成人腰椎固定装置进行此手术。由于这个过程不融合脊柱，它是可逆的，并且在10岁时就已经被应用于病人。我们正在追求的技术是针对儿童的，并将与有目的的制造工具相结合，以便于放置。我们正在积极发展这项技术和仪器，目标是在2021年引入市场。然而，这一技术的监管要求目前尚不确定。
研究和产品开发
我们寻求利用我们在儿科骨科方面的丰富经验，开发创新的植入物和器械，以满足儿童骨科医生及其病人的未得到满足的需求。我们的一些产品设计利用我们的独家权利，哈曼-托德收藏的克利夫兰自然历史博物馆，世界上最大的儿童骨科收藏。
我们在产品开发人员和基础设施方面进行了大量投资，我们认为，正在进行的研究和开发工作对我们的成功至关重要。我们不断改进的文化要求我们以更低的成本高效地开发更好的产品。新产品由工程师、商业人员和外科医生顾问组成的团队开发，他们通过产品开发的设计、原型和市场测试阶段紧密合作。
我们的临床和管理事务人员支持我们的产品设计团队，以促进监管许可和市场注册。自成立以来，我们在FDA的平均批准时间为93天，我们相信这还不到过去五年所有医疗器械平均批准时间的一半。这部分是由于2007年“儿科医疗设备安全和改进法”的影响，该法鼓励儿童医疗设备的研究和开发，并协助食品和药物管理局跟踪专门为儿童批准的医疗器械的数量和类型。
销售与营销
我们相信我们是唯一一家拥有强大的儿科基础设施的骨科公司，包括一个专门的全球商业组织。截至2019年12月31日，我们的美国销售机构由38个独立的销售机构组成，拥有167名专注的销售代表。越来越多的，这些销售机构使我们在他们的业务或代表我们唯一的支柱线。这些机构的销售额分别占我们2019年收入的76%和2018年的75%。
在美国以外，我们的销售组织包括39个独立的库存经销商和7个独立的销售机构，分布在43个国家，包括欧洲联盟、拉丁美洲和中东以及南非、澳大利亚和日本的最大市场。我们相信我们的分销商在他们各自的市场上受到儿科整形外科医生的好评。为了支持我们的国际分销组织，我们聘请了一些地区市场经理，他们的产品和临床专业知识加深了我们与外科医生和分销商的关系。在短期内，我们期望有选择地扩大我们所服务的国际市场的数目，并加深我们对巴西和日本等重要现有市场的渗透。2017年，我们开始在英国、爱尔兰、澳大利亚和新西兰实施直销计划，以补充我们对独立分销商的使用。2018年，我们开始在加拿大直接销售，2019年1月，我们扩展到比利时和荷兰。此外，在2019年3月，我们在荷兰设立了一家控股公司和一家经营公司，预计这两家公司将加强我们在欧洲的业务。在这些市场上，我们通过获得佣金的销售机构开展工作。我们委托医院，船舶更换产品，帐单和收取应收款项。预计这些新安排将增加收入和毛利率。我们计划继续在选定的国际市场进行类似的转型，我们认为这将从销售代理模式中受益。
我们已经为我们的全球销售组织制定了强化培训计划。我们期望我们的销售机构和分销商继续加深他们对儿科临床条件、外科手术和我们产品的了解，从而提高他们的有效性。在使用我们产品的手术期间，我们的国内和国际销售代表通常都在手术室。我们相信，我们的全球销售机构的临床专业知识和他们在手术室内外的存在将使他们能够提高儿科整形外科医生对使用我们产品的信心，加深他们与现有客户的关系，并导致获得新的客户。
全球儿科整形外科医生的参与、教育和培训
我们致力于改善患有骨科疾病的儿童的生活。我们希望世界各地的儿科整形外科医生都能把我们看作是他们的合作伙伴，共同推进他们的领域。因此，在开发产品和临床教育项目时，我们利用外科医生的投入。这些努力都得到了我们的CMO的帮助，他是一位备受尊敬的儿科整形外科医生。我们的整个组织，包括我们的高级执行团队和销售代表，与儿科整形外科医生保持着广泛的联系网络。这些关系帮助我们了解临床需求，快速响应客户的想法，并支持儿科骨科领域的新发展。
我们致力于通过支持临床教育来推进儿科骨科护理。我们支持当地、地区和国家的教育课程，强化的手工培训计划和基于产品的讲习班，使外科医生能够使用我们的产品进行外科手术。在2019年，我们举办了230多个培训讲习班，重点是职业生涯初期的研究员和外科医生。我们也是儿童脊柱和小儿骨科CME课程的主要赞助者。2018年和2019年，我们分别主办了第四次和第五届国际儿童脊柱专题讨论会，每一次都在佛罗里达州奥兰多举行，我们分别筹备了第三次和第四次儿童整形外科技术课程，每一次都在田纳西州孟菲斯的医学教育和研究所举行。我们还赞助了每年一次的阿克伦儿科骨科住院医师回顾课程，面向中西部100多名住院医师，以及第二次年度儿科骨科医生评审项目，吸引了来自北加利福尼亚的30多名住院医师。我们越来越致力于外科医生的临床研究。这一承诺范围从为临床结果研究提供我们的产品到提供先进的研究赠款。
累积起来，我们是进行儿科临床教育和研究的五个主要儿科骨科外科学会：北美儿科骨科学会、国际儿科骨科学术讨论会、欧洲儿童骨科学会、美国儿科骨科学会的最大财政资助者。
脑瘫与发育医学研究院和运动医学学会的儿科研究。此外，我们是两个主要的脊柱畸形组织，脊柱侧弯研究会和国际先进脊柱技术会议的赞助者。我们也是运动医学会儿科研究的创始人和领先者，并且大大增加了我们对巴尔的摩肢体畸形课程的赞助。我们对这些组织的支持表明了我们对这些组织赞助的临床培训和研究的承诺。我们相信，这种支持提高了我们作为儿科骨科领域领军者的声誉。
此外，2018年和2019年，我们资助了作为501(C)3公共慈善机构的骨科教育和研究基金会(“基金会”)。该基金会由该公司的首席医务官和一个由九名著名的儿科整形教育工作者组成的董事会领导。该基金会将骨科儿科的临床教育资金与普通公众的捐款一起用于支持非商业教育项目和临床研究。
制造和供应商
我们的产品是由符合我们的制造商资格标准的第三方供应商按我们的规格制造的.我们的第三方制造商符合fda和其他国家的质量标准，并得到我们内部规范和程序的支持。我们相信，这些制造关系使我们能够与具有良好专业能力的供应商合作，尽量减少我们的资本投资，控制成本和缩短周期，我们相信所有这些都使我们能够与更大数量的骨科植入物制造商竞争。我们与供应商密切合作，以确保我们的库存需求得到满足，同时保持高质量和可靠性。
我们所有的设备合同制造商都必须通过ISO 13485认证，并且是在fda注册的机构。我们的内部质量管理小组对我们的供应商进行全面的现场检查审核，以确保他们在必要时满足fda和其他特定国家的要求。此外，我们和我们的供应商定期受到美国和国际监管机构未经宣布的检查，以确保质量法规的遵守。
我们没有长期的供应合同，我们的供应商也不要求保证最低限度的采购.在大多数情况下，我们的每一种产品都有多余的制造能力。到目前为止，我们没有遇到任何困难，以获得必要的材料，以满足我们的产品的需求，我们相信，生产能力足以满足全球市场的需求，我们的产品在可预见的未来。
知识产权
我们的成功取决于我们保护知识产权的能力。我们依靠的是知识产权，包括专利、商业秘密、版权和商标，以及习惯保密和其他合同保护。我们拥有与我们的技术相关的许多已颁发的专利和正在申请的专利。截至2019年12月31日，我们拥有美国专利15项，外国专利18项，美国专利申请24项，外国专利申请16项。截至2019年12月31日，我们在美国发布的两项专利仍在申请中，如果作为美国专利，可能会提供额外的知识产权保护。我们颁发的美国专利将于2024年至2035年到期，但需支付所需的维持费、年金和其他费用。截至2019年12月31日，我们拥有14项美国商标注册和2项美国商标申请，以及23项在世界各地的注册。
我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续不断的技术创新，并可能在未来依靠许可机会来发展和保持我们的竞争地位。我们通过各种方法保护我们的所有权，包括与供应商、雇员、顾问和其他可能获得专有信息的人签订保密协议和专有信息协议。
竞争
骨科行业竞争激烈，技术变化迅速，受到新产品引进和其他参与者市场活动的重大影响。我们目前销售的产品是，任何未来的产品，我们的商业化，将受到竞争。我们相信本港市场的主要竞争因素包括：
改善医疗条件的成果；
接受骨科医生的同意；
*易用性和可靠性；
病人群体的接受；
产品价格；
·植入专用仪器成套设备的可得性；
·有效的营销和分销；
·速度快到市场。
在我们的三个产品类别中，我们都有竞争对手，包括德普合成公司(强生公司的子公司)、Medtronic公司、Smith&尼泊尔公司和东芝公司。我们相信，相对于这些竞争对手，我们拥有最广泛的产品种类。我们成功竞争的能力将取决于我们开发及时进入市场的专利产品的能力，这些产品具有成本效益，而且是安全和有效的。他们还需要一个专门的销售组织，被儿科骨科医生视为可以参加外科手术的咨询资源。
员工
截至2019年12月31日，我们雇用了94名全职员工，其中20人从事研发，27人从事销售和市场营销。我们的雇员都没有集体谈判协议，我们认为我们的雇员关系良好。
政府管制
我们的产品和业务受到FDA和美国其他联邦和州当局的广泛监管，以及外国管辖范围内的类似机构的监管。我们的产品受“联邦食品、药品和化妆品法”(“FDCA”)作为医疗设备的监管，该法案由FDA实施和实施。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全、功效、标签、包装、储存、安装、维修、记录保存、市场前清关或批准、进出口、不良事件报告、广告、促销、营销和销售，以及进出口医疗器械进行管制，以确保在国内销售的医疗设备对其预期用途是安全和有效的，并在其他方面符合FDCA的要求。
除了美国的法规外，我们还在其他管辖范围内遵守各种有关临床试验和我们产品的商业销售和分销的法规。无论我们是否获得FDA批准或批准某一产品，在开始临床试验之前，我们必须获得批准，或者在美国以外的类似国家的监管当局之下，我们的产品必须获得市场授权或批准，然后我们才能在这些国家开始临床试验或将我们的产品商业化。批准程序因国家而异，时间可能比FDA批准或批准所需时间更长或更短。
FDA市场前审批要求
除非申请豁免，否则在美国销售的每一种医疗设备都需要FDA批准510(K)个市场前通知或PMA批准。根据FDCA的规定，医疗器械分为三类-第一类、第二类或第三类-取决于每种医疗设备的风险程度以及确保其安全和有效性所需的制造商和监管控制的程度。第一类包括对病人风险最低的设备，以及通过遵守FDA对医疗设备的一般控制可以确保安全和有效性的设备，这些控制包括遵守“质量体系条例”(QSR)的适用部分、设施注册和产品列表、不良医疗事件的报告以及真实和非误导的标签、广告和宣传材料。第二类设备受FDA的一般控制，以及FDA认为必要的特殊控制，以确保设备的安全性和有效性。
这些特殊控制可以包括绩效标准、市场后监控、病人登记和FDA指导文件.虽然大多数I类设备不受510(K)市场前通知要求的限制，但大多数II类设备的制造商必须根据FDCA第510(K)条向FDA提交市场前通知，请求允许该设备进行商业销售。FDA允许以510(K)个市场前通知为前提的设备进行商业销售，这通常被称为510(K)许可。FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命、维持生命或某些可植入的设备，或有新的预定用途的设备，或使用与合法销售的设备不相当的先进技术的设备，被置于第三类，需要经PMA批准。一些修改前的设备是未分类的，但必须经过FDA的市场前通知和许可程序才能在商业上分发。我们目前销售的产品为一级产品，不受市场前通知，或II类/或未分类的设备，但须经510(K)号清关。
510(K)市场清关途径
根据FDCA第510(K)条，我们目前的产品必须经过市场前通知和清关。为了获得510(K)的许可，我们必须向FDA提交一份市场前通知，证明所建议的设备与市场上已经上市的谓词设备“实质上等同”。谓词设备是不受市场前批准的合法销售的装置，即1976年5月28日以前合法销售且不需要PMA的装置，已从第三类重新分类到第二类或第I类的装置，或通过510(K)过程被发现基本等同的装置。FDA的510(K)审批过程通常需要9到12个月，但可能需要更长的时间。FDA可能需要更多的信息，包括临床数据，以确定实质性的等效性。
如果FDA同意该设备实质上等同于目前市场上的谓词设备，它将授予510(K)许可，用于该设备的商业销售。如果FDA确定该设备与先前清除的设备“实质上不等效”，则该设备自动被指定为III类设备。然后，设备发起者必须满足更严格的pma要求，或者可以根据“denovo”过程为设备请求基于风险的分类确定，这是一条通往市场的新医疗设备的路线，这些设备具有较低到中等的风险，并且与谓词设备不具有实质的等价性。
在设备获得510(K)营销许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或构成对其预定用途的重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)营销许可，或者，视修改而定，需要重新分类或PMA批准。FDA要求每个制造商首先确定所提议的变更是否需要提交510(K)或PMA，但是FDA可以审查任何这样的决定，并且不同意制造商的决定。今天，许多小的修改都是由一家制造商在一份内部信件文件中记录变更来完成的。这封信是为了代替提交一个新的510(K)，以获得对每一个变化的许可。FDA可以随时对这些信件进行检查。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或要求召回修改后的设备，直到510(K)营销许可或PMA批准为止。此外，在这种情况下，我们可能会受到重大的监管罚款或处罚。
后市场管制
在一种设备被批准或批准销售后，大量而普遍的监管要求继续适用。这些措施包括：
·向林业发展局登记和登记设备；
要求制造商，包括第三方制造商，在设计和制造过程的各个方面严格遵守设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序；
*标签和营销条例，要求促销是真实的、不误导的、相当平衡的，并为使用提供充分的指导，所有索赔都得到证实，并禁止为未经批准或“标签外”的用途推销产品，并施加其他限制
关于标签；FDA关于非标签信息传播和对主动要求的信息的回应的指南；
“联邦医生阳光法”以及各州和外国关于报告与医疗保健客户的有偿关系的法律；
·联邦反Kickback法规(和类似的州法律)，除其他外，禁止索取、收取、提供或提供报酬，目的是促使购买或推荐可根据联邦医疗保健计划偿还的项目或服务，如医疗保险或医疗补助。个人或实体不必实际了解本规约或违反本规约的具体意图即可实施违法行为；
·“联邦虚假索赔法”(和类似的州法律)除其他外，禁止明知而向联邦政府提出或安排向联邦政府提出虚假或欺诈性的付款或批准请求，故意对向联邦政府支付或转交金钱或财产的义务作出虚假陈述材料，或故意隐瞒或故意不正当地避免或减少向联邦政府支付或转交资金的义务。政府可声称，索赔包括因违反联邦反Kickback法规而产生的项目或服务，为虚假索赔法规的目的，构成虚假或欺诈性索赔；
*对510(K)项的产品修改给予更大的许可或批准-清除的设备可能会对安全或效力产生重大影响，或将构成对我们其中一个已清除装置的预期用途的重大改变；
“医疗设备报告条例”，要求制造商向FDA报告，如果其销售的设备可能造成或造成死亡或严重伤害，或发生故障，如果再次发生故障，其销售的设备或类似设备很可能造成或造成死亡或严重伤害；
修正、删除和召回报告条例，其中要求制造商向林业发展局报告现场更正和产品召回或清除，如果是为了减少该装置对健康造成的风险或纠正违反FDCA可能对健康构成威胁的情况；
*遵守新的联邦法律和条例，要求装置上有独特的设备标识符，并要求向林业发展局的全球独特设备识别数据库提交关于每种设备的某些信息；
*FDA的召回权，根据这一权力，该机构可以命令设备制造商从市场上召回一种违反有关法律和法规的产品；
·在美国食品和药物管理局认为有必要保护公众健康或为该装置提供额外的安全和有效性数据的情况下，市场后监控活动和条例是适用的。
我们可能受到类似的外国法律的约束，其中可能包括可适用的售后要求，如安全监督。我们的制造工艺必须符合QSR的适用部分，包括设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修准备供人使用的成品设备的方法、设施和控制。除其他外，QSR还需要维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件。作为一家制造商，我们受到FDA定期或计划外的检查。我们不遵守QSR要求可能导致我们的制造业务被关闭或受到限制，并召回或扣押我们的产品。在我们的任何产品中发现以前未知的问题，包括意外的不良事件或日益严重或频繁的不良事件，无论是在清除范围内使用该设备，还是由医生在医疗实践中不加标签地使用，都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上撤下，或自愿或强制召回设备。
FDA拥有广泛的监管法规和执法权力。如果林业发展局认定我们没有遵守适用的监管要求，它可以采取各种遵守或强制行动，这可能导致下列任何一种制裁：
警告信、无名称信件、罚款、禁制令、同意令和民事处罚；
·召回、撤回或行政拘留或扣押我们的产品；
·生产的部分停产或完全停产；
拒绝或推迟510(K)新产品或改良产品的销售许可或PMA批准申请；
撤销510(K)项已获批准的批准；
拒绝批准我们的产品进出口；或
·刑事起诉。
EEA对医疗器械的监管
目前欧洲经济区没有对医疗器械进行市场前政府审查(欧洲经济区由欧盟28个成员国以及挪威、列支敦士登和冰岛组成)。然而，在欧洲经济区投放市场的所有医疗设备必须符合关于医疗设备的第93/42/EEC号指令附件一规定的有关基本要求，或符合“医疗器械指令”。还有一项专门针对可植入式有源医疗器械的指令(第90/385/EEC号指令)。最基本的基本要求是，医疗设备的设计和制造必须不损害病人的临床状况或安全，也不损害使用者和其他人的安全和健康。此外，该装置必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式设计、制造和包装。欧洲联盟委员会通过了适用于医疗器械的各种标准。这些标准包括共同要求的标准，例如医疗电气设备的消毒和安全，以及某些类型的医疗设备的产品标准。在设计和制造方面也有统一的标准。虽然不是强制性的，但遵守这些标准被视为满足基本要求的最简单方法。遵守为实施基本要求而制定的标准也产生了一个可以反驳的假设，即该装置满足了这一基本要求。
为了证明符合“医疗器械指令”附件一所规定的基本要求，医疗设备制造商必须经过一项合格评定程序，这一程序根据医疗设备的类型及其分类而有所不同。合格评定程序要求评估现有的临床证据、产品的文献数据和已销售的类似产品的后市场经验。除低风险医疗设备(第一类非无菌、非计量设备)外，制造商可自行申报其产品符合基本要求(与不育或计量有关的任何部件除外)，合格评定程序需要通知机构的干预。被通知的机构往往是单独的实体，得到政府当局的授权或许可进行这种评估。通知机构通常会审核和检查产品的技术档案和制造商的质量体系。如果确信有关产品符合相关的基本要求，则通知机构签发合格证书，制造商将此证书作为其自己的合格声明的依据。然后，制造商可以将CE标记应用于该设备，从而允许该设备在整个EEA中投放市场。一旦产品在EEA上市，制造商必须遵守报告事故的要求和与医疗设备相关的现场安全纠正措施。
为了证明其医疗设备的安全性和性能，制造商必须按照欧洲经济区成员国实施或通过的“医疗器械指令”附件十和适用的欧洲和国际标准化组织标准的要求，对适用的临床数据进行评估。临床数据的形式可以是相关的科学文献的对等装置，临床调查的装置，或两者兼而有之。医疗器械的临床调查通常需要得到道德审查委员会的批准和国家管理当局的批准或通知。双管齐下
监管机构和道德操守委员会还要求在研究期间提交严重不良事件报告，并可要求最后研究报告的副本。
“医疗器械条例”(MDR)于2017年5月生效，三年后生效。除其他事项外，MDR还对高风险医疗设备制造商规定了额外的报告要求，规定制造商有义务任命一名“合格人员”负责遵守监管规定，并规定更严格的临床证据要求。
在许多外国，我们可以销售我们的产品，包括在以下几个方面，我们都要遵守法规和产品注册要求：
设计、开发、制造和测试；
产品标准；
·产品安全；
·产品安全报告；
*销售、销售和分销；
·包装和储存要求；
·标签要求；
使用说明的内容和语言；
·临床试验；
·记录保存程序；
广告和促销；
·召回和现场纠正行动；
*市场后监测，包括报告死亡或严重伤害和故障，如果这些事故再次发生，可能导致死亡或严重伤害；
进口和出口限制；
关税条例、关税和税收要求；
登记报销；
*经销商在国内为被许可人进行测试的必要性。
获得外国许可所需的时间可能比FDA的许可时间长或短，在外国获得产品许可证的要求可能与FDA的要求大不相同。
MDR包括对下列活动的进一步控制和要求：
要求提供高风险设备的市场前临床证据；
加强对可植入设备的技术档案的审查；
由独立审计员对通知的机构进行监督；
提高对警惕和产品可追溯性的要求(特别是与标签要求相关的)；以及
·加强对进口商和经销商等非传统角色的监管。
联邦、州和外国欺诈、滥用和医生付款透明度法
除了FDA对药品和设备的营销和推广的限制外，其他联邦和州的法律也限制了我们的商业行为。这些法律包括(但不限于)外国、联邦和州的反回扣和虚假索赔法，以及关于向医疗保健提供者提供的付款或其他有价值物品的透明度法律。
“联邦反Kickback法规”除其他外，禁止直接或间接、公开或秘密地以现金或实物直接或间接地提供、支付、索取或收取任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱使或作为购买、租赁、订购或安排或建议购买、租赁或订购任何商品、设施、项目或服务的回报，这些商品、设施、项目或服务全部或部分可在医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健项目下偿还。“报酬”一词被广义地解释为包括任何有价值的东西，包括股票、股票期权和通过所有权权益获得的补偿。
认识到联邦反Kickback法规是广泛的，并可能禁止许多无害或有益的安排在医疗保健行业，DHHS于1991年7月颁布的条例，该部一直被称为“安全港”。这些安全港条例规定了某些规定，如果在形式和实质上得到满足，将向医疗设备制造商、医疗保健提供者和其他各方保证，他们不会根据联邦反Kickback法规受到起诉。自1991年以来，断断续续地公布了提供类似保护的其他安全港规定。虽然有一些法定例外和监管安全港保护一些共同的活动不受起诉，但例外和安全港的范围很窄。涉及报酬的做法，如果不符合例外或安全港的条件，可能会受到审查，因为这些做法可能被指控旨在诱导处方、采购或建议。未能满足某一特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求，并不使该行为本身在“联邦反Kickback规约”下成为非法行为。相反，这项安排的合法性将根据对其所有事实和情况的累积审查逐案评估。几家法院对该法令的意图要求的解释是，如果涉及薪酬的任何一项安排的目的是促使提交联邦医疗保险业务，则违反了“联邦反Kickback法规”。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图才能实施违法行为。而且, 根据“联邦民事虚假索赔法”(下文)，包括因违反联邦反Kickback法规而产生的项目或服务在内的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
违反联邦反Kickback法规可能导致监禁、被排除在医疗保险、医疗补助或其他政府方案之外，以及民事和刑事处罚，包括刑事罚款。可根据“联邦虚假索赔法”进一步评估对此类行为的民事处罚，包括最高为此类索赔所支付金额的三倍的处罚。不完全满足这些安全港规定之一的行为和商业安排可能导致政府执法当局加强审查。大多数州还制定了反回扣法，规定了类似的禁令，在某些情况下，也可能更广泛地适用于任何第三方支付者所涵盖的项目或服务，包括商业保险公司和自费病人。
“联邦民事虚假索赔法”除其他外，禁止任何人或实体明知而向联邦政府提出或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准请求，或故意向联邦政府提出、使用或导致作出或使用虚假记录或陈述材料。索赔包括向美国政府提出的对金钱或财产的“任何要求或要求”。“联邦民事虚假索赔法”也适用于导致政府得到低于其应得数额的虚假陈述，例如退税。根据“联邦民事虚假索赔法”，不需要有欺骗意图来确定责任。
此外，私人当事方可根据联邦民事虚假索赔法，以政府名义对任何人或实体提起“Qui Tam”举报人诉讼，并分享诉讼收益。对违反“联邦民事虚假索赔法”的处罚包括对每一项虚假索赔处以罚款，再加上最高三倍于
联邦政府所承受的损害，最关键的是，可能为被排除在联邦政府资助的医疗项目之外提供了依据。2009年5月20日，颁布了2009年“欺诈强制执行追回法”，修改和澄清了“联邦民事虚假索赔法”的某些条款。“联邦民事虚假索赔法”部分修订了“联邦民事虚假索赔法”，规定处罚现在可适用于任何人，包括不直接与政府签订合同的组织，该组织明知而制造、使用或安排制作或使用虚假记录或陈述材料，以部分由联邦政府支付虚假或欺诈性索赔。政府可以根据“联邦刑事虚假索赔法”进一步起诉构成虚假索赔的行为。“刑事虚假索赔法”禁止向政府提出或向政府提出明知此类索赔是虚假、虚构或欺诈性的索赔，而且与“联邦民事虚假索赔法”不同，要求提供提交虚假索赔的意图证明。
1981年“民事货币惩罚法”对任何个人或实体施加处罚，除其他外，该个人或实体被确定向联邦保健方案提出或安排提出索赔，而该人知道或应当知道该项目或服务所涉及的项目或服务没有按要求提供，或虚假或欺诈性的，或向联邦医疗受益人提供或转移报酬，而该人知道或应当知道该项目或服务可能会影响受益人决定订购或接受政府应从某一特定提供者或供应商处偿还的项目或服务。
HIPAA还制定了额外的联邦刑事法规，除其他行动外，禁止蓄意和故意执行或企图实施一项计划，以欺骗任何医疗福利计划，包括私人第三方付款人，故意贪污或窃取医疗福利项目，故意阻挠对医疗保健罪的刑事调查，并故意故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或在提供或支付医疗福利、物品或服务方面作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。类似于联邦反Kickback法规，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违法行为。
许多外国都有关于医疗欺诈和滥用的类似法律。外国的法律法规可能因国而异。例如，我们产品的广告和推广受到欧盟关于误导性和比较性广告和不公平商业做法的指示以及欧洲经济区成员国关于医疗设备广告和推广的其他立法的制约。这些法律可能限制或限制向公众宣传我们的产品，并可能限制我们与保健专业人员的宣传活动。此外，美国许多州都有类似的欺诈和滥用法规或条例，这些法规或条例的范围可能更广，除了根据医疗补助和其他州计划偿还的项目和服务之外，也可能适用于不论发薪人是谁。
此外，最近出现了一种趋势，即增加外国、联邦和州对医疗专业人员或实体的支付和价值转移的监管。“联邦医生付款阳光法”对某些药品、生物制品、医疗用品和设备制造商规定了年度报告要求，这些药品、生物制剂、医疗用品和设备制造商可根据“医疗保险”、“医疗补助”或“芯片”付款，直接或间接地向医生(包括医生家属)和教学医院提供付款和其他价值转移，以及医生及其直系亲属拥有的所有权和投资权益。制造商未能及时、准确和完整地提交所有付款、转让价值或所有权或投资权益所需的信息，可能导致民事罚款。制造商必须在每个日历年的第90天提交报告。某些外国和美国州还强制执行商业合规计划，对设备制造商的营销做法施加限制，并要求跟踪和报告向保健专业人员和实体提供的礼品、报酬和其他报酬。
数据保密法和安全法
我们还可能受到各种联邦、州和外国法律的约束，这些法律保护某些病人健康信息的机密性，包括病人的医疗记录，并限制医疗保健提供者使用和披露病人健康信息，如经美国HITECH修订的HIPAA。
根据HIPAA，DHHS颁布了一些条例，以保护包括某些医疗保健提供者及其业务伙伴在内的受保护实体使用或披露的受保护健康信息的隐私和安全。HIPAA还规范医疗交易中使用的数据内容、代码和格式的标准化，以及卫生计划和提供者标识符的标准化。违反HIPAA行为具有民事和
刑事处罚，在某些情况下，刑事处罚。州检察长也可以提起民事诉讼，禁止违反HIPAA的行为，或代表其所在州的居民获得法定损害赔偿。
在欧洲联盟，我们可能要遵守有关收集、控制、处理和以其他方式使用个人数据(即与可识别的活人有关的数据)的法律。我们处理与业务有关的个人资料。我们处理员工和客户的数据，包括健康和医疗信息。欧盟的数据隐私制度包括关于处理个人数据和此类数据自由流动的欧盟数据保护指令(95/46/EC)、第2002/58/EC号电子隐私指令以及实施这两项指令的国家法律。每个欧盟成员国已将“数据保护指令”和“E-隐私指令”规定的要求纳入其本国的数据隐私制度，因此，法律可能因管辖权而有很大差异。我们需要确保在我们设立或在其他方面受本地隐私法管辖的每个司法管辖区的规则得到遵守。
这些要求包括，收集个人资料只能是为了特定、明确和合法的目的，其依据是当地法律规定的法律理由，而且只能以符合这些目的的方式处理。个人数据也必须充分、相关、与收集目的不过份、安全、不得在欧洲经济区以外转移，除非采取了某些步骤以确保适当程度的保护，而且不得为收集目的而保存超过必要的时间。在我们处理、控制或以其他方式使用与活的个人有关的敏感数据(例如病人健康或医疗信息)的范围内，适用更严格的规则，限制在法律上允许我们处理该数据和将这些数据转移到欧洲经济区之外的情况和方式。特别是，为了处理这些数据，通常需要数据主体(与个人数据有关的人)明确同意处理(包括任何转移)。
我们须受本地资料保护当局的监督，而这些地方是我们成立或受适用法律规管的司法管辖区。
地方法律不时得到修订，监管机构也经常发布指导意见。法律上的任何变化和新的指导可能会影响并需要改变我们目前的业务。此外，2012年1月25日，欧洲联盟委员会公布了欧盟一般数据保护条例草案(“GDPR”)。2014年3月12日，欧洲议会正式通过了该条例的修订提案，欧洲联盟理事会于2015年6月15日公布了其总体方针。欧盟委员会、欧洲议会和欧洲联盟理事会之间的三方讨论已经结束，“探地雷达”于2018年5月25日生效。该条例对欧盟的数据保护制度进行了重大改革。与电子隐私和数据保护指令不同，该条例在每个欧盟成员国都有直接效力，无需进一步颁布。该条例加强了个人权利，对处理个人数据的公司实施了更严格的要求，并加大了对不遵守规定的罚款。
医疗改革
美国和一些外国司法机构正在考虑或已经颁布了许多立法和监管建议，以改变医疗体系，从而影响我们销售产品的能力。在美国和其他地方的决策者和付款人中，有很大的兴趣促进保健系统的改革，其既定目标是控制保健费用、提高质量或扩大获得服务的机会。目前和未来关于进一步改革医疗保健或降低医疗费用的立法建议可能会限制与我们产品的使用有关的程序的覆盖范围或较低的偿还费用。付款人和供应商正在实施的控制成本措施以及今后实施的任何医疗改革举措的效果都可能影响我们的产品销售收入。
例如，“平价医疗法案”在美国的实施极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供服务，并对医疗设备制造商产生了重大影响。“平价医疗法案”除其他外，对某些医疗设备的销售征收了新的联邦消费税(该法案已于2019年12月20日永久废除)，为增加联邦政府相对有效性研究的项目提供了激励，并实施了支付制度改革，包括一项全国收费捆绑试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式改善某些医疗服务的协调、质量和效率。此外，“平价医疗法案”扩大了医疗补助项目的资格标准，并创建了一个新的以病人为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项和开展比较临床有效性研究，并为此类研究提供资金。我们还不知道全部
“平价医疗法案”将对我们的业务产生影响。此外，特朗普政府和美国国会可能就“平价医疗法案”采取进一步行动，包括但不限于废除或替换。此外，“平价医疗法案”的全部或部分以及随后的相关立法可通过司法质疑而修改、废除或以其他方式失效。
此外，自“平价医疗法案”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年的“预算控制法”除其他外，将每个财政年度向医疗保险提供者支付的医疗保险费用减少2%，自2013年4月1日起生效，并由于随后对该法规的立法修正，除非国会采取进一步行动，否则该法案将一直有效到2025年。此外，2012年的“美国纳税人救济法”除其他外，减少了对包括医院在内的几家医疗机构的医疗保险付款，并将政府收回对提供者的多付款项的时效期限从三年延长到五年。2015年的“医疗保险准入和芯片再授权法”废除了医疗保险向医生每年支付调整的公式，并以固定的年度更新和基于各种业绩计量和医生参与替代支付模式(如问责照料组织)的新的奖励支付制度取代了前者。
我们预计，今后将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致对我们产品的需求减少或增加定价压力。
反贿赂和腐败法
我们的美国业务受到1977年“美国反海外腐败法”(FCPA)的约束。我们必须遵守“反海外腐败法”，该“反海外腐败法”一般禁止被涵盖的实体及其中介人为获取或保留业务或其他利益而从事贿赂或向外国官员支付其他违禁付款。此外，“反海外腐败法”还对公开交易的美国公司及其外国子公司规定了会计准则和要求，目的是防止将公司资金转用于支付贿赂和其他不当付款，并防止设立“非账面”垃圾基金，从中进行此类不当付款。我们还须遵守欧洲根据经济合作与发展组织“禁止在国际商业交易中贿赂外国公职人员公约”实施的类似反腐败立法。
覆盖范围和补偿
在美国，我们目前批准的产品通常被视为骨科手术中使用的一般用品，如果由第三方付款人支付，则作为外科手术的一部分支付。在美国以外，有许多偿还计划，通过私人支付以及政府项目。在一些国家，政府补偿是病人和医院的主要方案。我们的商业成功在一定程度上取决于政府当局、私人医疗保险公司和其他第三方支付人为我们产品的使用过程提供保险和建立适当的报销水平。医生、医院、门诊手术中心和我们产品的其他用户未能从第三方付款人那里获得足够的保险和补偿，以支付我们产品的使用程序，或政府和私人第三方支付人的保险和报销政策的不利变化。
根据我们迄今为止的经验，只有当病人符合手术的医疗需求标准时，第三方支付方才会偿还使用我们产品的外科手术程序。一些付费人正在转向有管理的医疗系统，并通过限制对外科手术的授权来控制他们的医疗成本，包括使用我们的设备进行的选择性手术。虽然在美国没有统一的付款人承保和偿还政策，而且付款人的承保范围和偿还程序可能因付款人而有很大差异，但特定第三方付款人的偿还决定可能取决于若干因素，包括付款人确定某一产品的用途是：
保健计划所涵盖的福利；
特定指示所需的适当和医学上的必要；
成本效益；
·既不进行实验，也不进行调查。
第三方付款人越来越多地对医疗产品和服务的收费进行审计和挑战，因为他们担心过度编码、错误编码、使用不适当的修饰符或对不适当的护理设置收费。一些第三方支付者必须批准对新的或创新的设备或程序的保险，然后他们将补偿使用该产品或疗法的医疗保健提供者。即使一种新的产品可能已经通过FDA的商业销售许可，我们可能会发现对该产品的需求有限，除非和直到偿还已获得政府和私人第三方付款人的批准。
医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)负责管理医疗保险计划，并为美国的医疗保险计划制定覆盖范围和补偿政策。CMS与州政府合作，还管理医疗补助计划和芯片。CMS政策可能会在未来改变与我们的产品组合相关的覆盖范围和支付。这些变化可能是由于合作部发布的全国保险范围决定的结果，也可能是由于承包商根据与合作部签订的合同进行审查并作出承保和付款决定的当地承保范围决定的结果。医疗补助计划由联邦政府和州政府共同资助，各州之间和每年都会有所不同，而且根据“平价医疗法案”，医疗补助计划可能会在医疗基金中发挥更大的作用。
确保是否收到医生和其他服务的适当付款数额，包括使用我们产品的程序，一个关键的组成部分是有一个现行的程序术语或CPT代码来描述使用该产品的程序。要获得付款，医疗从业员必须向使用这些代码支付医疗服务的保险公司提出索赔。CPT代码由美国医学协会及其编辑委员会分配、维护和每年更新。如果适用于使用我们产品执行的程序的CPT代码被更改或删除，这些程序的性能补偿可能会受到不利影响。
在美国，一些被保险人参加了管理下的护理项目，该项目监测并经常需要事先批准成员将获得的服务。一些管理下的护理方案按人均(病人)支付其提供者的费用，使这些提供者因向其病人提供的服务承担财务风险，每月向这些提供者支付预定的费用，因此可能限制这些提供者使用我们的产品的意愿。
我们认为，政府和私人医疗保险支付的医疗产品和服务的整体成本不断上升，已经并将继续导致医疗和医疗器械行业减少产品和服务成本的压力。所有第三方报销计划都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本，包括预期的报销和头等舱计划、团体采购、福利的重新设计、在大型手术前征求意见、仔细审查账单、鼓励更健康的生活方式和其他预防性服务，以及探索更具成本效益的提供医疗保健的方法。
在国际市场上，偿还和医疗保健支付制度因国而异，许多国家对具体产品线和程序规定了价格上限。我们不能保证使用我们的产品的程序将包括特定的指示，我们的产品将被第三方支付者视为具有成本效益，有足够的偿还水平，或者第三方支付者的偿还政策不会对我们销售我们的产品的能力产生不利的影响。越来越多的地方、产品专用补偿法被作为医疗器械法规的补充，这就提供了一层额外的许可要求。具体来说，澳大利亚现在要求临床数据的清关和报销的形式是前瞻性的，多中心的研究，这是一个以前没有应用的高标准。此外，在法国，某些创新装置被认为需要提供临床证据来支持“特定标记”的补偿。
我们打算完成必要的临床研究，并在具有经济意义的国家获得覆盖范围和报销批准。
除了保险政策方面的不确定性外，偿还额也有定期变化。第三方付款人定期更新偿还额，并不时修订用于确定偿还额的方法。这包括定期更新支付给医生、医院的费用。
以及使用我们产品的非卧床手术中心。这些更新可能直接影响我们对产品的需求。
项目1A。危险因素
我们的业务面临许多风险。这一节讨论了可能影响我们的业务、经营业绩、财务状况和我们普通股的交易价格的重要因素。您应该仔细考虑这些风险因素，以及本年度报告中关于表10-K的所有其他信息，以及我们提交给SEC的其他公开文件。
与财务状况和资本要求有关的风险
我们过去曾蒙受损失，将来可能无法取得或维持盈利能力。
自成立以来，我们在所有财政年度都发生了净亏损。截至2019年12月31日、2018年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日，我们分别净亏损1 370万美元、1 200万美元和890万美元。由于持续亏损，截至2019年12月31日，我们的累计赤字为1.288亿美元。我们期望继续承担重大的产品开发，临床和管理，销售和营销等费用。此外，由于作为一家上市公司的额外成本，我们在首次公开发行(IPO)后的一般开支和行政费用也有所增加。我们所遭受的净损失可能在每个季度都有很大的波动。我们需要创造可观的额外收入，才能取得和维持盈利能力，即使我们取得盈利能力，我们也不能肯定在任何一段相当长的时间内，我们都会继续盈利。我们未能实现或保持盈利能力，可能会对我们普通股的价值产生负面影响。
我们可能无法从我们产品的商业化中获得足够的收入来实现和维持盈利。
目前，我们完全依靠我们的产品商业化来创造收入，我们预计在可预见的将来，这些产品的销售将产生大量的收入。为了成功地使我们的产品商业化，我们需要继续扩大我们的营销努力，发展新的关系，扩大与客户的现有关系，在更多的国家获得我们的产品的监管许可或批准，实现和保持对所有适用的监管要求的遵守，并开发和商业化我们的新特性的产品或额外的标志。如果我们不能成功地将我们的产品商业化，我们在产品开发、销售和营销、遵守法规、制造和质量保证方面所作的大量投资，以及我们打算进行的进一步投资，可能永远得不到回报，这可能导致我们无法从这些投资中产生收入和获得规模经济。
此外，潜在客户可能决定不购买我们的产品，或者我们的客户可能决定取消订单，原因是治疗服务、研发计划、不良的临床结果、使用我们产品的程序难以获得保险或报销、难以获得医院批准、制造并发症或使用其他方面开发的技术，所有这些都是我们无法控制的情况。
此外，对我们产品的需求可能不会像我们预期的那样迅速增长，而且我们可能无法像我们预期的那样增加我们的收入水平。即使我们成功地增加了医生、医院和其他医疗服务提供者对这些系统的采用，与我们现有的和新的客户保持和建立了关系，并为这些系统开发和商业化了新的功能或迹象，我们也可能无法创造足够的收入来实现或维持盈利能力。
我们可能需要筹集额外的资金，以资助我们现有的商业运作，开发和商业化新产品，并扩大我们的业务。
根据我们目前的业务计划，我们相信我们目前的现金、贷款协议下的借款能力、我们产品销售的现金收入以及我们2019年12月和2018年12月随后发行的普通股的净收益将足以满足我们至少在未来12个月的预期现金需求。如果我们的可用现金余额、借款能力、先前股票发行的净收益和预期的运营现金流量不足以满足我们的流动性要求，包括由于本年度报告表10-K所述的风险导致对我们产品的需求减少，我们可能会寻求出售普通股或
优先股或可转换债务证券，进入额外的信贷安排或其他形式的第三方融资或寻求其他债务融资。
我们可以考虑在未来筹集更多资金，以扩大业务、进行战略投资、利用融资机会或出于其他原因，包括：
加强我们的销售和营销工作，以增加市场对我们产品的采用，并解决竞争的发展；
提供与计划有关的供应和库存费用，以满足对我们产品的潜在需求增加；
对任何未来产品或当时-现有产品的附加特性的开发和营销努力；
获得、许可或投资于新技术；
获得或投资于互补企业或资产；
财政资本支出和一般和行政费用。
我们目前和未来的资金需求将取决于许多因素，包括：
·我们实现收入增长和提高毛利率的能力；
·我国在与国内和国际商业第三方付款人和政府付款人建立保险和偿还安排方面的进展速度；
扩大我们的业务和产品的成本，包括我们的销售和营销工作；
·我们在确定采用我们的产品方面的进展速度和与之有关的销售和营销活动的费用；
研究和开发活动的成本；
竞争技术和市场发展的影响；
与国际扩张有关的成本；以及
由于适用于我们产品的任何监管监督，产品开发的潜在成本和延误。
在我们需要的时间或数量上，可能无法获得额外的资本。即使有可用的资本，也可能只能在不利的条件下使用。任何额外的股权或可转换债务融资，我们可能会稀释我们现有的股东。我们未来的任何债务融资都可能会对我们施加限制，限制我们的业务，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购股票、进行某些投资和进行某些合并、合并或资产出售交易的能力。我们筹集的任何债务融资或额外股本都可能包含不利于我们或股东的条款。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，可能有必要放弃对我们的技术或产品的一些权利，或者以对我们不利的条件授予许可。如果在需要时无法获得足够的资本，我们的业务将受到实质性损害，我们可能被要求停止经营，限制一个或多个产品开发或商业化计划，或者我们可能被要求大幅减少开支、出售资产、寻求合并或合资伙伴、申请债权人保护或清算我们的所有资产。
我们的销售量和经营结果可能会在一年中波动。
我们经历并继续经历了各季度之间以及每个季度内的销售和毛利润有意义的变化，这是由于若干因素造成的，这些因素除其他外可能包括：
该季度销售的产品数量；
向我们的国际分销商销售全套植入物和仪器的不可预测性；
对我们的产品和竞争对手产品的需求和定价；
·我们产品的时间安排或未能获得监管许可或批准；
新产品引进的成本、效益和时机；
竞争加剧；
零部件和材料的可得性和成本；
季度销售天数；
波动和外币汇率；或
·减值和其他特别费用。
我们与中队资本有限公司的贷款和担保协议包含可能限制我们的业务和融资活动的契约。
2017年12月31日，我们与中队首都有限责任公司(“中队”)签订了第四份经修订和恢复的贷款和担保协议，并于2019年5月作了进一步修订(经修订的“经修订的贷款协议”)。经修订的“贷款协定”目前规定提供2 000万美元的定期贷款和1 500万美元的循环信贷贷款。
截至2019年12月31日，根据经修订的贷款协议，我们有约2，490万美元的未偿债务。经修订的“贷款协定”除其他外，限制了我们的能力：
·处置或出售我们的资产；
修改我们的组织文件；
·与其他实体或资产合并或收购；
增加负债；
·对我们的资产设立留置权；
支付股息；
·进行投资。
经修订的贷款协议中的公约，以及我们将来可能签订的任何融资协议，都可能限制我们为业务提供资金、从事、扩大或以其他方式从事我们的业务活动和战略的能力。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，而将来任何违反这些公约的情况，都可能导致根据经修订的贷款协议违约。如果不放弃，未来违约可能导致根据经修订的贷款协议的所有未偿债务立即到期和应付，并终止所有的承诺，以提供进一步的信贷。见“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-负债-贷款协议”。
如果我们没有或无法产生足够的现金来偿还到期和应付的债务，无论是在到期时还是在违约的情况下，我们可能无法以优惠的条件获得额外的债务或股权融资，这可能会对我们作为持续经营企业的经营和继续业务的能力产生不利影响。
我们的实际税率可能会波动，我们可能会在税务管辖范围内承担超过应计金额的债务。
我们在美国的许多州和地区以及美国以外的一些国家都要纳税。因此，我们的有效税率是由我们经营的各个地方的适用税率组合而来的。在编制财务报表时，我们估计每个地方应缴的税款数额。然而，由于许多因素的影响，我们的实际税率可能与过去不同，包括新颁布的美国联邦所得税法的通过、我们的盈利能力从管辖范围到管辖范围的变化、我们税务申报的审查和审计结果、我们无法与税务当局达成或维持可接受的协议、所得税会计方面的变化和税法的变化。这些因素中的任何一个都可能使我们的实际税率与以往或目前的预期大不相同，并可能导致税收义务超过我们财务报表中应计数额。
我们利用净经营亏损抵消未来应纳税收入的能力可能受到限制。
截至2019年12月31日，我们有联邦净营业亏损结转8 680万美元，州营业净亏损结转6 400万美元。联邦和州的净营运亏损结转将于2028年开始失效，如果不加以利用的话。截至2019年12月31日和2018年12月31日的估值津贴完全抵消了递延税资产，在持续经营中没有确认所得税福利。根据新颁布的联邦所得税法，从2017年12月31日开始的几年内发生的联邦净营业损失可能会无限期结转；但这种联邦净营业损失的扣减是有限的。每个州的管辖范围都有自己的净经营损失、转帐和回拨规则，与新颁布的联邦税法有不同的一致性。此外，根据经修订的1986年“国内收入法”第382条和州法律的相应规定，如果一家公司经历了“所有权变动”，通常定义为在三年期间股权所有权的变化大于50%，公司利用其变化前净营业亏损结转和其他税前税种抵消其变化后所得税或税金的能力可能受到限制。我们确定，2014年5月30日发生了所有权变化，导致对我们的变化前NOL的使用施加了每年约110万美元的限制，约为4，900万美元。第二次所有权变动发生在2018年12月11日。估计年度限额为970万美元，由于未实现收益，头五年增加了2 240万美元。我们有可能经历了其他所有权的变化。我们将来可能会经历股权变动，因为我们的股票所有权会随之改变。, 其中有些可能超出了我们的控制范围。如果我们的所有权发生变化，而我们使用净营运亏损结转的能力受到实质限制，那将通过有效地增加我们未来的税收义务而损害我们未来的经营成果。
与我们的业务和战略相关的风险
我们的长期增长取决于我们是否有能力使我们的产品在开发中商业化，并通过我们的研究和开发努力开发和商业化更多的产品，如果我们不这样做，我们可能无法有效地竞争。
为了增加我们在儿科骨科市场的市场份额，我们必须成功地将我们目前正在开发的产品商业化，加强我们现有的产品供应，并针对不断变化的客户需求以及竞争压力和技术引进新产品。我们的行业的特点是激烈的竞争，快速的技术变革，新产品的引进和改进，以及不断变化的行业标准。我们的商业前景在一定程度上取决于我们为我们的技术开发和商业化新产品和应用的能力，包括由于技术和科学进步而开发的新市场，同时提高我们产品的性能和成本效益。新技术、新技术或新产品可能会提供比我们的产品更好的价格和性能组合。重要的是，我们要预测技术和市场需求的变化，以及医生、医院和医疗服务提供商的做法。
在需要的情况下，成功地开发、获得许可或批准，并成功地引进新的、增强的和有竞争力的技术，以及时和符合成本效益的方式满足我们潜在客户的需求。
我们可能无法通过国内或国际监管许可或批准成功地将我们目前的产品商业化，或开发或获得监管许可或批准来销售新产品。此外，这些产品和任何未来的产品可能不被骨科医生或第三方付款人接受，因为我们的产品所执行的程序，或可能无法成功商业化，因为其他因素。任何新产品提供或改进现有产品的成功与否将取决于许多因素，包括我们是否有能力：
正确识别和预测临床医生和病人的需要；
及时开发和引进新产品或增强产品；
·充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权；
*证明新产品的安全性和有效性；
*为新产品或增强产品获得必要的监管许可或批准。
如果我们不及时开发和获得新产品或增强产品的监管许可或批准，以满足市场需求，或者如果对这些产品或改进产品的需求不足，我们的运营结果就会受到影响。我们的研究和开发工作可能需要大量的时间和资源投资，才能充分确定新产品、新技术、新材料或其他创新的商业可行性。此外，即使我们能够成功地开发改进产品或新一代产品，这些改进或新一代产品可能不会产生超过开发成本的销售，它们可能会通过改变客户偏好或我们的竞争对手引进体现新技术或特点的产品而迅速过时。
然而，我们必须谨慎地管理我们的新产品的引进。如果潜在客户认为这类产品将提供更好的功能，或以更有吸引力的价格出售，他们可能会推迟购买，直到这些产品可用。我们也可能有过剩或过时的库存，因为我们过渡到新产品，我们没有经验，在管理产品过渡。
如果我们的产品质量不符合医生或病人的期望，那么我们的品牌和声誉就会受损，我们的业务也会受到不利影响。
在我们的业务过程中，我们必须充分解决我们的产品可能出现的质量问题，以及我们产品中包含的第三方部件的缺陷。此外，我们的产品之一的故障可能在一段长时间内不能被检测到，这可能会导致延迟或未能对产品规定的条件进行补救。虽然我们已经建立了尽量减少质量问题可能产生的风险的内部程序，但我们可能无法消除或减轻这些问题和相关负债的发生。
我们在一个竞争激烈的商业环境中运作，如果我们不能成功地与我们现有或潜在的竞争对手竞争，我们的销售和运营结果可能会受到负面影响，我们可能无法成长。
我们目前销售的产品是，任何未来的产品，我们开发和商业化，将受到激烈的竞争。我们经营的行业竞争激烈，变化迅速，对新产品的引进或行业参与者的其他市场活动高度敏感。我们成功竞争的能力将取决于我们开发产品的能力，这些产品能够及时到达市场，从第三方支付者那里获得足够的保险和补偿，并且比竞争的产品和治疗更安全、更少的侵略性和更有效。由于潜在市场的规模，我们预计各公司将投入大量资源开发具有竞争力的产品。
我们在三个产品类别中都有竞争对手，包括DePuy Syntes公司(Johnson和Johnson的子公司)、Medtronic公司和Smith&尼泊尔公司。在任何时候，这些和其他潜在的市场进入者可能开发新的设备或处理替代物，使我们的产品过时或缺乏竞争力。此外，它们可能比我们更早地开发和专利具有竞争力的产品或程序，或以比我们更快的速度获得监管许可或市场登记，从而获得市场优势。我们目前和潜在的许多竞争对手比我们拥有更多的销售和财政资源。此外，这些公司可能拥有更稳固的分销网络，与整形外科医生的牢固关系，以及在产品的推出、营销、分销和销售方面的更多经验。
此外，新的市场参与者继续进入骨科行业。这些新的竞争对手中有许多专门从事某一特定产品或专注于某一特定市场部门，这使我们更难提高我们的整体市场地位。竞争对手经常引进或声称优于我们的产品或替代我们现有或计划的产品，也可能造成市场混乱，使我们的产品与竞争产品的利益难以区分。此外，多个新产品和竞争对手的进入可能导致我们的一些竞争对手采用可能对我们产品的定价和骨科手术市场的总体定价产生不利影响的定价策略。
我们还面临一个特殊的挑战，克服一些骨科医生长期使用我们更大，更成熟的竞争对手的产品的做法。使用这些竞争者生产的产品完成了许多成功的复杂手术的整形外科医生可能不愿意采用他们不太熟悉的新产品。此外，骨科医生可以选择使用我们更大，更成熟的竞争对手的产品，因为他们广泛和全面的成人骨科产品。如果这些整形外科医生不采用我们的产品，我们的收入增长可能放缓或下降，我们的股票价格可能会下降。
我们的竞争对手也可能比我们更早地开发和专利程序或产品，或以比我们更快的速度获得国内或国际竞争产品的批准或批准，这可能损害我们开发和商业化类似工艺或产品的能力。我们还在获取技术和技术许可证方面与我们的竞争对手竞争，以补充我们的产品或有利于我们的业务。此外，我们还与竞争对手竞争，聘请独立的销售机构和分销商提供服务，包括目前与我们合作的销售机构和分销商，以及我们希望在扩大业务时与之合作的机构和分销商。
我们为几乎所有使用我们的产品进行的手术提供植入和仪器设备，并且保持足够的库存水平可以消耗我们大量的资源，减少我们的现金流并导致库存减值费用。
我们需要保持大量的植入和仪器设备，以托运给我们的客户。这项投资的数额是由使用我们产品的整形外科医生或医院的数量所驱动的，而且随着使用我们产品的不同骨科医生和医院数目的增加，为满足这一需求所需的植入物和器械的数量将会增加。因为我们没有一些大公司的销售量，我们可能无法像以前那样经常使用我们的仪器设备，而且我们的资产回报率可能比这些公司低。此外，由于每组中使用的组件很少用于典型的外科手术，所以某些部分可能在可以使用之前就过时了。如果我们的库存中有很大一部分已经过时，那么与库存减值费用有关的费用和替换这种库存所需的费用可能会对我们的收入和现金流动产生重大的不利影响。此外，随着我们引进新产品，可能需要新的植入和仪器设备，需要大量的初始投资来适应产品的推出。
向我们的客户提供贷款工具可能涉及某些联邦和州欺诈和滥用法律。
在美国，我们通常为使用我们的产品进行的每一次手术提供一套贷款工具，而不向客户收取额外费用。向我们的客户免费提供这些工具可能涉及某些联邦和州欺诈和滥用法律。由于提供借出的成套仪器可能会为我们的客户带来好处，政府可以将这种做法视为一种被禁止的价值转移。
旨在诱使顾客购买我们的产品，这些产品用于由联邦医疗保健计划报销的程序中。关于这些法律的进一步讨论，见“与监管事项有关的风险”。
我们受到某些联邦、州和外国欺诈和滥用法律以及卫生信息隐私权和安全法的影响，如果这些法律被违反，我们将受到重大惩罚。此外，对我们在这些法律下的做法提出任何质疑或进行调查，都可能引起不利的宣传，并可能造成代价高昂的反应，从而损害我们的业务。
我们可能寻求通过收购或投资于新的或互补的业务、产品或技术，通过向第三方或其他战略联盟发放产品或技术许可证，以及不管理收购、投资、许可证或其他战略联盟，或未能将其与我们现有的业务结合起来，从而扩大我们的业务，可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响，削弱我们股东的所有权，增加我们的债务，或使我们承担重大费用。
我们的成功取决于我们的能力，以不断加强和扩大我们的产品，以回应不断变化的客户需求，竞争压力，技术和市场压力。因此，我们可能不时考虑获得、投资或许可其他技术、产品和业务的机会，这些技术、产品和业务可增强我们的能力，补充我们目前的产品，或扩大我们的市场范围或客户群。潜在和已完成的收购、战略投资、许可证和其他联盟涉及许多风险，包括：
·难以吸收或整合已获得或获得许可的技术、产品或业务活动；
保持统一标准、程序、控制和政策的基本问题；
·与收购或战略联盟有关的意外成本，包括承担未知或或有负债，以及产生债务或未来注销无形资产或商誉；
将管理层的注意力从我们的核心业务转移到另一种状态，并中断正在进行的业务；
对现有与供应商和客户的业务关系产生不利影响；
·进入我们经验有限或没有经验的新市场所带来的风险；
与其他公司投资有关的潜在损失；
收购企业关键雇员的潜在损失；
·法律和会计合规费用增加。
我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购或战略关系，我们是否能够以优惠的条件成功地完成任何此类交易，或者我们是否能够成功地将任何获得的业务、产品或技术整合到我们的业务中，或者保留任何关键人员、供应商或分销商。我们能否通过战略交易成功增长，取决于我们确定、谈判、完成和整合合适的目标业务、技术或产品的能力，以及获得任何必要资金的能力。这些努力可能是昂贵和耗时的，并可能扰乱我们正在进行的业务，并阻止管理层专注于我们的业务。
除了上述风险之外，外国收购还涉及独特的风险，包括与跨不同文化、语言、法律和监管环境的业务整合有关的风险、货币风险以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。
为了资助任何收购、投资或战略联盟，我们可以选择发行普通股作为考虑因素，这可能会削弱我们股东的所有权。额外的资金可能无法在对我们有利的条件下获得，或者根本就没有。如果我们的普通股价格低或波动，我们可能无法完成任何收购，投资或战略联盟使用我们的股票作为考虑。
我们可能无法获得主要医院和主要舆论领袖的支持，这可能使我们的产品难以确立为一种护理标准，并获得市场的认可。
我们的战略包括教育领先的医院和关键的意见领袖在该行业。如果这些医院和主要的舆论领袖认为替代技术更有效，或者我们的产品所提供的好处不足以证明它们的高成本是合理的，或者如果我们在促进采用或建立这些系统作为一种护理标准方面遇到困难，那么我们在市场上接受我们所引进的产品的能力可能会受到很大的限制。
与我们的竞争对手相比，我们可能无法成功地向整形外科医生展示我们产品的优点。
骨科医生在确定治疗过程以及最终用于治疗病人的产品类型方面发挥着重要作用。因此，我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力有效地向他们推销我们的产品，并向整形外科医生展示我们的产品与我们的竞争对手相比在治疗病人方面的优点。接受我们的产品取决于对骨科医生进行教育，使他们了解与竞争对手的产品相比，我们的产品的独特性、临床效益、安全性和成本效益，以及培训骨科外科医生正确使用我们的产品。如果我们不能说服骨科医生相信我们的产品的优点，或教育他们如何使用我们的产品，他们可能不会使用或有效地使用我们的产品，而我们可能无法增加我们的销售，维持增长，或达致和维持盈利能力。
此外，我们相信许多整形外科医生可能会犹豫是否采用我们的产品，除非他们根据经验、临床数据和发表的同行评议期刊文章确定，我们的产品能为我们的竞争对手的产品提供好处或有吸引力的替代产品。骨科医生可能对改变手术治疗方式犹豫不决，原因有以下几点：
对我们的产品缺乏经验；
与销售有竞争力产品的竞争对手和销售分销商的现有关系；
·缺乏或认为缺乏证据支持额外的病人福利；
认识到的责任风险通常与使用新产品和新程序有关；
与使用其他产品和技术的程序相比，医疗保健支付系统内的保险和报销的吸引力较小；
与购买新产品和设备有关的成本；
培训可能需要的时间承诺。
此外，我们相信有影响力的整形外科医生对我们的产品的建议和支持对于市场的接受和采用是至关重要的。如果我们得不到这些整形外科医生的支持，或者长期的数据不能显示使用我们产品的好处，那么整形外科医生可能就不会使用我们的产品了。在这种情况下，我们可能无法实现预期的销售、增长或盈利能力。
如果骨科医生不能安全和适当地使用我们的产品，或者我们无法培训骨科医生如何安全和适当地使用我们的产品，我们可能无法实现我们预期的增长。
我们的销售过程的一个重要部分包括能够筛选和识别具有必要的培训和经验的整形外科医生，以安全和适当地使用我们的产品。如果骨科医生没有经过适当的训练，他们可能会误用或无效地使用我们的产品。这也可能导致不满意的病人结局，病人受伤，负面宣传或对我们的诉讼。如果我们无法成功地识别出能够成功部署我们产品的整形外科医生客户，我们可能无法实现我们预期的增长。
有一个学习过程涉及到骨科医生成为熟练使用我们的产品。对我们今后产品商业化努力的成功至关重要，培训足够数量的整形外科医生，并向他们提供使用我们产品的适当指导。这一培训过程可能需要比预期更长的时间，因此可能会影响我们增加销售的能力。说服骨科医生投入足够的训练所需的时间和精力是一项挑战，我们在这些努力中可能不会成功。
尽管我们相信，我们与整形外科医生的互动是按照FDA、联邦和州欺诈和滥用行为以及国内外制定的其他适用法律和条例进行的，但如果FDA或其他主管当局确定我们的任何活动构成促进未经批准的用途或推广FDA批准的标签或目前欧盟产品认证或CE标记所未涵盖的目的，他们可以要求我们修改我们的活动、发布纠正广告或对我们采取管制性执法行动，包括发出警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法当局认为我们的商业活动构成了促进标签外使用的行为，可能导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、放款、禁止参与政府保健项目和限制我们的业务，则其他联邦、州或外国执法当局也可能根据其他监管当局采取行动，例如虚假索赔法。
我们的经营历史有限，在新的和不断发展的市场上，我们可能会遇到早期公司遇到的困难。
我们于2007年开始运作。因此，我们的经营历史有限，可据以评估我们的业务和前景。在评估我们的前景时，您必须考虑到早期公司在新的和不断发展的市场中经常遇到的风险和困难。这些风险包括我们有能力：
管理迅速变化和扩大的业务；
建立和提高品牌意识，增强顾客忠诚度；
增加我们的独立销售机构和国际分销商的数量，以扩大我们在美国和目标国际市场的产品销售；
·实施并成功执行我们的业务和营销战略；
·对竞争压力和发展作出有效反应；
继续开发和改进我们的产品和正在开发的产品；
*获得监管许可或批准，使新产品商业化并加强现有产品；
扩大我们在现有国际市场的存在，并在新的国际市场开展业务；
吸引、留住和激励合格人才。
我们的生意受季节波动的影响。
我们的业务受到季节性波动的影响，因为我们的收入通常在夏季和假日较高，这是因为我们的脊柱侧弯、创伤和畸形产品销售增加，这是由于学年休息所提供的恢复期所造成的儿科手术发生率较高的影响。此外，我们的脊柱侧凸患者往往有额外的健康挑战，这使得他们的程序安排在性质上是可变的。由于这些因素，我们在任何一个季度或少于一年的财政结果，并不一定显示整个财政年度可能取得的结果。
如果我们不能说服医院设施批准使用我们的产品，我们的销售额可能会下降。
在美国，为了让整形外科医生使用我们的设备，这些整形外科医生治疗病人的医院设施通常需要我们获得该机构的价值分析委员会(VAC)的批准。真空系统通常审查医疗设备在设施中使用的相对有效性和成本。VAC的组成和评估过程差别很大，获得相关VAC的批准可能是一项漫长、昂贵和耗时的工作。例如，即使我们与医院系统达成购买我们产品的协议，在大多数情况下，我们也必须获得该系统内每一家医院的批准，才能在该医院销售产品。此外，医院通常需要对使用我们的产品的每个专科分别进行VAC审批，这可能会导致同一医院内的多个VAC审批过程，即使这类产品已经被不同的专业组批准使用。我们可能需要VAC批准每个不同的设备，以供该专业的骨科医生使用。此外，管理多种设备采购的医院设施和团体采购组织(GPO)也可能要求我们签订采购协议，满足其行政采购过程中的许多要素，这也可能是一项漫长、昂贵和耗时的工作。如果我们不能及时获得医院设施，或者根本无法通过这些VAC和购买合同程序，或者其他方式，或者如果我们无法及时获得合同，或者根本无法获得合同，我们的运营成本就会增加，我们的销售额可能会下降，我们的经营结果可能会受到损害。此外, 我们可能会在这些昂贵和耗时的过程中花费大量的精力，但仍可能无法获得VAC的批准或从此类医院或GPO那里获得购买合同。
我们在营销和销售产品方面的经验有限，如果我们不能成功地扩大我们的销售基础设施并充分满足我们客户的需求，这可能会对我们的产品的销售和市场接受产生负面影响，我们可能永远无法创造足够的收入来实现或维持盈利。
我们在营销和销售产品方面的经验有限。我们从2008年开始在美国销售我们的产品，在2011年开始在国际上销售我们的产品。截至2019年12月31日，我们的销售机构由39个独立的库存经销商和7个独立的销售机构组成，分布在43个国家。2017年，我们开始在英国、爱尔兰、澳大利亚和新西兰实施直销计划，以补充我们对独立分销商的使用。2018年，我们开始直接在加拿大销售，并在2019年1月扩大到比利时和荷兰。此外，在2019年3月，我们在荷兰设立了一家控股公司和一家经营公司，预计这两家公司将加强我们在欧洲的业务。在这些市场上，我们通过获得佣金的销售机构开展工作。我们的经营结果直接取决于我们独立的销售机构和分销商的销售和营销努力。如果我们的独立销售机构或分销商未能充分推广、销售和销售我们的产品，我们的销售额可能会大幅下降。
此外，我们的未来销售将在很大程度上取决于我们的能力，以增加我们的营销努力，并充分满足我们的客户的需要。我们认为有必要利用一支销售队伍，其中包括能够满足我们客户需求的具有特定技术背景的销售机构。我们还需要吸引独立的销售人员，吸引和发展具有行业专长的营销人员。对这些独立的销售机构、分销商和营销人员的竞争十分激烈，我们可能无法吸引和留住足够的人员来维持一支有效的销售和营销队伍。如果我们不能充分满足客户的需求，这可能会对我们的产品的销售和市场接受产生负面影响，我们可能无法创造足够的收入来维持盈利能力。
随着我们推出新产品和增加对现有产品的营销努力，我们将需要扩大我们的营销和销售网络的范围。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续雇用、培训、保留和激励在各个领域具有重要技术知识的熟练的独立销售机构和分销商。新聘人员需要培训，并需要时间才能实现充分的生产力。如果我们不能充分培训新员工，或者我们未来的销售人员流动率很高，那么新员工就可能变得不像维持或增加我们的销售所必需的那样富有成效。如果我们不能在国内和国际上扩大我们的销售和营销能力，我们可能无法有效地使我们的产品商业化。
我们缺乏公布的长期数据，以支持我们的产品所提供的优越的临床结果，这可能限制销售。
我们缺乏公布的长期数据，以支持我们的产品所提供的优越的临床结果.由于这个原因，整形外科医生和其他临床医生在采用我们的产品时可能会比较慢，我们可能没有竞争对手拥有或正在生成的比较数据，而且我们可能会受到更严格的监管。
以及产品责任风险。此外，未来的患者研究或临床经验可能表明，使用我们的产品治疗不能改善患者的结果。这样的结果将减缓整形外科医生对我们产品的采用速度，大大降低我们实现预期销售额的能力，并可能妨碍我们实现和保持盈利能力。
此外，由于我们的某些产品才投放市场几年，我们在使用这些产品的治疗方面的数据有限。如果未来的病人研究或临床测试不能支持我们的信念，即我们的产品为儿童骨科疾病提供了一种更有利的治疗方法，那么市场对我们产品的接受程度可能不会增加或下降。
如果第三方支付者对使用我们产品的程序的复盖率和偿还率大幅下降，整形外科医生、医院和其他医疗提供者可能不愿意使用我们的产品，我们的销售额可能会下降。
在美国，购买我们产品的医疗服务提供者通常依赖第三方支付者，包括医疗保险、医疗补助和私人健康保险计划，在他们受雇的过程中支付我们产品的全部或部分成本。由于在外科手术中使用的产品通常没有单独的补偿，因此使用我们的产品所需的额外费用可能会影响进行手术的医院或外科中心的利润率。考虑到额外的相关成本，我们的一些目标客户可能不愿意采用我们的产品。此外，如果付款人愿意向我们的客户偿还使用我们产品的程序，可能会使现有客户难以继续使用或采用我们的产品，并可能给我们造成额外的定价压力。我们可能无法销售我们的产品在盈利的基础上，如果第三方付款人拒绝保险或降低他们目前的偿还水平。
为了控制新技术的成本，政府医疗保健项目和第三方付费者越来越多地审查新的和现有的治疗方法，需要大量的有利临床结果的证据。如果骨科医生、医院和其他医疗服务提供者不能从这些第三方付费者那里得到令人满意的补偿，他们就不能购买我们的产品。付款人继续仔细审查他们的保险政策，为现有的和新的疗法，可以不经通知，拒绝包括使用我们的产品的治疗覆盖。如果第三方付款人签发不保险保单，或者我们的客户得不到足够的补偿，这可能会对我们产品的销售产生不利影响。
除了承保政策的不确定性外，偿还率和政策也有定期变化。第三方付款人定期更新偿还额，并不时修订用于确定偿还额的方法。这包括例行更新支付给医生，医院和门诊手术中心的程序，在此期间我们的产品被使用。这些更新可能直接影响我们对产品的需求。例如，2015年的“医疗保险准入和芯片再授权法”(Macra)规定，从2020年到2025年，医疗保险医生费用表(PFS)的支付率每年增加0.5%，但没有进行年度更新。MAKRA还从2019年开始为医疗保险医生、护士和其他“合格的临床医生”推出了质量支付计划(QPP)。目前，尚不清楚QPP的引入将如何影响PFS下的总体偿还。虽然Macra只适用于医疗保险报销，但医疗补助和私人支付者在制定自己的偿还率时往往遵循医疗保险的付款限制，而医疗保险报销的任何减少都可能导致私人支付者的付款减少，这可能导致对我们产品的需求减少。然而，在美国，付款人之间没有统一的保险和偿还政策。因此，承保范围和偿还程序可能因付款人的不同而大不相同。
此外，美国的一些保健提供者已经或正在考虑建立一种有管理的保健制度，在这种制度中，保健提供者签订合同，按每人固定费用提供全面保健。医疗保健提供者可能试图通过批准较少的外科手术或要求使用最便宜的临床适用产品来控制成本。此外，由于美国医疗系统的改革，补偿政策或医疗费用控制措施的改变可能会限制或限制我们产品的覆盖范围和补偿，并导致我们的收入下降。
在美国以外的国家，偿还制度差别很大。许多国外市场都有政府管理的医疗体系来管理整形外科植入物和手术的报销。此外，一些外国偿还制度规定在一定时期内支付有限的款项，因此
导致付款期限延长。如果不能从美国以外的第三方付款人那里获得足够的补偿，我们产品的国际销售可能会下降。
如果政府和商业第三方付款人不能提供足够的保险和补偿，我们产品的可销售性就会受到影响。即使获得优惠的承保范围和补偿地位，今后也可能实行较不优惠的保险政策和偿还率。
我们的员工、顾问、独立销售机构和分销商以及其他商业伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临的风险是，我们的雇员、顾问、独立销售机构和分销商以及其他商业伙伴可能从事欺诈或非法活动。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或其他违反FDA和其他美国医疗监管机构以及非美国监管机构条例的未经授权的活动，包括那些要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律、美国和国外的制造标准、医疗欺诈和滥用法律和条例，或要求真实、完整和准确地报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗行业的销售、营销和商业安排，包括医疗器械的销售，都要遵守广泛的法律法规，以防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律法规可以限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户奖励计划和其他业务安排。我们并不总是能够查明和制止我们的雇员、销售机构、分销商和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或非管理的风险或损失，或保护我们不受政府调查或因不遵守这些法律或条例而采取的其他行动或诉讼。如果对我们采取任何这类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能导致大量罚款或其他制裁，包括实施民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款。, 可能被排除在政府医疗保健计划之外，合同损害，名誉损害，利润和未来收入减少，经营受到限制。无论我们是否成功地为这些行动或调查作出辩护，我们都可能招致相当大的费用，包括律师费，并转移管理层的注意力，为自己辩护，以对付任何这些申索或调查。
我们的保险单很贵，只保护我们不受某些商业风险的影响，这将使我们面临重大的无保险责任。
我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。我们目前维持的一些政策包括一般责任、外国责任、雇员福利责任、财产、保护伞、工人补偿、产品责任和董事及高级人员保险。不过，我们不知道这些政策是否会为我们提供足够的保障。任何重大的无保险责任可能要求我们支付大量款项，这将对我们的现金状况和经营结果产生不利影响。
我们承担产品保修要求的风险。
虽然我们没有索赔的历史，没有保修准备金，也没有截至2019，2018年或2017年12月31日的保修费用，但我们对我们供应的产品承担保修要求的风险。如果客户对我们提出成功的保修要求，我们可能无法在供应商或供应商向我们提供的任何保证或赔偿下成功地要求赔偿，或者从该供应商或供应商那里得到的任何赔偿都是足够的。此外，我们的客户提出的与第三方部件有关的保修索赔可能会在我们对此类供应商提出相应的保修要求到期后发生，这可能会给我们带来成本。
医生拥有的分销机构的激增可能会增加我们产品的定价压力，或者损害我们将产品卖给拥有或附属于这些分销机构的医生的能力。
医生拥有的分销，或豆荚，是由医生直接或间接拥有的产品分销商.豆荚从出售或安排出售医生业主订购的产品中获得一部分或全部收入，这些产品将用于医生所有者对其进行的操作。
拥有医院和其他设施的病人，从医院或通过医院购买，或以其他方式直接或间接地根据医生-业主安排的产品订单产生收入。
2013年3月26日，美国卫生和公共服务部(DHHS)监察长办公室发布了一份关于吊舱的特别欺诈警告，并表示，根据联邦反Kickback法规，它认为吊舱本身就是可疑的，并对吊舱的扩散表示关切。尽管DHHS对豆荚的关注，但脊柱外科行业的豆荚数量可能会继续增长，因为整个行业的经济压力都在增加，医院、保险公司和医生都在寻找降低成本的方法，而在医生的情况下，则寻求增加收入的方法。豆荚和拥有或部分拥有这些产品的医生拥有重要的市场知识，能够接触到使用我们产品的整形外科医生和购买我们产品的医院，因此，豆荚的增长可能会降低我们从拥有这种分销服务的整形外科医生那里有效竞争业务的能力。
与行政、组织和商业业务及增长有关的风险
我们可能无法有效地管理我们预期的增长，这可能使我们的业务战略难以执行。
我们的业务发展迅速，作为一家商业公司的经营历史也相对较短。例如，我们的收入从2017年12月31日终了年度的4560万美元增长到2019年12月31日终了年度的7260万美元。我们打算继续扩大我们的业务业务，并可能经历快速增长和扩张的时期。这种预期的增长可能对我们的组织、行政和业务基础设施造成压力，包括我们的供应链运作、质量控制、技术支持和客户服务、销售人员管理以及一般和财务管理。我们可能无法保持我们的产品的质量或交货时间表，或满足客户的需求，因为它的增长。我们有能力妥善管理我们的增长，将需要我们继续改进我们的业务、财务和管理控制，以及我们的报告制度和程序。我们可以在一些影响广泛的业务流程和功能领域的领域中实现新的企业软件系统。实施这些新系统所需的时间和资源是不确定的，如果不能及时和有效地完成这些工作，可能会损害我们的业务。
随着我们的商业运作和销售量的增长，我们将需要继续增加我们的工作流程能力，以便我们的供应链、客户服务、账单和一般流程的改进，以及扩大我们的内部质量保证计划等等。这些规模的增加或人员的扩大可能无法成功实施。
失去我们的高级管理人员或我们无法吸引和留住高技能的销售人员和工程师可能会对我们的业务产生负面影响。
我们的成功取决于我们管理团队成员的技能、经验和表现。这些员工的个人和集体努力将是重要的，因为我们将继续开发我们的产品和扩大我们的商业活动。我们认为，在我们的许多关键职位上，只有数量有限的具有必要技能的人员，如果我们在雇用合格的接班人方面遇到困难，我们的行政管理团队现有成员的丧失或丧失能力可能对我们的业务产生不利影响。我们不向任何员工提供关键人物人寿保险。我们与每一位高级管理人员都有雇佣协议，但这些雇佣协议的存在，并不保证我们会保留这些雇员一段时间。
我们的商业、供应链、研发计划和运作取决于我们吸引和留住高技能销售人员和工程师的能力。由于医疗器械企业对人才的竞争，今后我们可能无法吸引或留住合格的经理、销售人员或工程师。在招聘和留住高素质的科学人才方面，我们还面临着大学、公共和私人研究机构的竞争。招聘和留用困难会限制我们支持商业、供应链和研发项目的能力。我们所有的员工都是随心所欲的，这意味着我们或雇员可以随时终止他或她的工作。关键员工的流失，任何关键员工的业绩不佳，或者我们无法根据需要吸引和留住熟练员工，或者无法有效规划和实施关键员工的继任计划，都会损害我们的业务。
我们面临着与我们的国际业务相关的风险。
我们在美国以外的43个国家销售和销售我们的产品。在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度中，我们收入的大约24%、24%和23%分别归功于我们的国际客户。这些客户一般被允许退货，有些则是资本很少的。我们的产品跨越国际边界销售和运输，以及从国际来源购买零部件和产品，使我们受到广泛的美国和其他外国政府贸易、进出口和海关条例和法律的约束。遵守这些条例和法律是昂贵的，并使我们受到不遵守的处罚。我们预计，在可预见的将来，我们的国际活动将充满活力，因为我们将继续在国际市场寻求机会。我们的国际业务受到各种风险的影响，包括：
在人员配置和管理外国和地域分散的业务方面遇到困难；
·必须遵守各种美国和国际法，包括出口管制法和1977年美国“外国腐败行为法”，或“反洗钱法”和反洗钱法；
·为销售我们的产品而获得许可或批准的监管要求各不相同；
外国规则和条例的变化或与之有关的不确定性，可能影响我们向美国销售产品、提供服务或将利润汇回美国的能力；
关税和贸易壁垒、出口条例以及对我们在某些外国市场销售产品的能力的其他管制和合同限制；
外币汇率的大幅波动；
对外国子公司或合资企业的汇款和其他付款施加限制或增加预扣税和其他税；
·不同的多支付人偿还制度、政府付款人或病人自付制度；
强制执行不同的劳动法和标准；
外国和地区的经济、政治或社会不稳定；
无法或削弱保护我国知识产权的能力，包括政府行动强制颁发许可证的任何效果；以及
·提供政府补贴或其他奖励措施，使当地市场上的竞争对手受益，但这是我们无法得到的。
我们预计我们将继续扩大到其他国际市场；然而，我们的扩张计划可能无法实现，如果实现，也可能不会成功。我们期望每个市场都有特定的监管和融资障碍需要克服，而这些市场的未来发展，包括政府政策和规章的不确定性，可能会损害我们的业务。
我们可能会因违反适用的反腐败法或违反旨在确保商业道德的内部政策而受到负面影响。
我们在世界各地的许多国家开展业务，包括在美国法律或公司政策所要求的反腐败和道德行为方面没有那么坚定的承诺的国家。我们面临的风险是，我们、我们的美国雇员或我们在其他司法管辖区的雇员，或者任何第三方，如我们的销售机构和分销商，在外国为我们工作，可能会在我们开展业务的任何司法管辖区采取被认定违反反腐败法的行动，包括“反海外腐败法”和2010年“贿赂法”，或英国“反贿赂法”。“反海外腐败法”一般禁止被涵盖的实体及其中间人为获取或保留业务或其他好处而从事贿赂或向外国官员支付、提议或许诺其他违禁的款项。此外，“反海外腐败法”还对上市公司及其外国公司实施了记录保存和内部控制要求。
附属公司，除其他外，其目的是防止将公司资金转用于支付贿赂和其他不当付款，并防止设立“非账面”资金，从中支付此类不当款项。
由于我们的大部分收入来自美国以外的司法管辖区，而且我们预计仍会继续如此，如果我们不遵守“反海外腐败法”和其他禁止我们和其他商业实体为获取或保留业务或其他利益而向外国政府及其官员和政党支付不当款项、提议或承诺的法律，我们将面临重大风险。在许多外国，特别是在发展中经济国家，在这些国家经营的企业从事“反海外腐败法”或其他法律和条例所禁止的商业做法可能是当地的习俗。虽然我们实施了一项公司政策，要求我们的雇员和顾问遵守“反海外腐败法”和类似法律，但这种政策可能不能有效地防止所有可能发生的“反海外腐败法”或其他违法行为。虽然我们与国际分销商的协议清楚地表明了我们对分销商遵守包括“反海外腐败法”在内的美国法律的期望，并为我们对任何不遵守规定提供了各种补救办法，包括终止协议的能力，但我们的分销商可能不遵守美国法律，包括“反海外腐败法”。
此外，我们还在某些国家开展业务，在这些国家，政府可能持有企业的所有权股份，而这种政府所有权可能不那么明显，从而增加了潜在的反腐败法违法行为。任何违反“反海外腐败法”和“英国反贿赂法”或任何类似的反腐败法律或条例的行为，都可能导致巨额罚款、制裁、民事和/或刑事处罚，并限制某些司法管辖区的业务，并可能损害我们的业务、财务状况或业务结果。此外，我们有内部道德政策，我们要求员工遵守，以确保我们的业务以我们的管理层认为适当的方式进行。如果这些反贪污法例或内部政策被违反，我们的声誉和运作也会受到很大的损害。此外，侦查、调查和解决实际或被指控的违规行为费用高昂，可能耗费我们高级管理层的大量时间和精力。由于我们专注于管理我们的增长，我们为查明反海外腐败和监督遵守情况而设计的基础设施的发展还处于早期阶段。
我们的结果可能会受到外币汇率变动的影响。
我们有国际业务，因此，美元相对于外币的价值增加可能要求我们降低销售价格或冒使我们的产品在国际市场上竞争力降低的风险，否则我们的成本就会增加。此外，如果我们的国际销售额增加，我们可能会进行更多的以非美元计价的交易，这可能使我们面临外汇风险，包括汇率的变化。我们目前不从事任何对冲交易。如果我们不能有效地应对这些风险和挑战，我们的国际业务可能不会成功，我们的业务也可能受到损害。
由于作为一家上市公司运营，我们承担了大量的成本，我们的管理层希望将大量的时间用于上市公司的合规计划。
作为一家上市公司，我们由于遵守适用于我们的条例和披露义务，包括遵守“萨班斯-奥克斯利法案”以及由证券交易委员会(SEC)、纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)或纳斯达克(Nasdaq)实施的规则，而承担了大量的法律、会计和其他费用。股东激进主义、当前的政治环境以及目前政府的高度干预和监管改革，可能导致大量新的监管和披露义务，这可能导致额外的合规成本和影响，而我们目前无法预料到我们的业务运作方式。我们的管理层和其他人员将投入大量时间用于这些合规项目和监督上市公司的报告义务，并由于“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”所倡导的新的公司治理和高管薪酬相关规则、条例和准则，以及预期在未来将有更多的监管和披露义务，我们很可能需要投入更多的时间和费用来遵守这些遵守计划和规则。这些规则和条例将使我们承担重大的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。
作为一家上市公司，我们有义务对财务报告保持适当和有效的内部控制，如果不保持这些内部控制的充分性，可能会对投资者对我们公司的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。
作为一家上市公司，萨班斯-奥克斯利法案要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。我们的披露控制和其他程序旨在确保我们在向证券交易委员会提交的报告中所要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告，并确保根据1934年“证券交易法”或“交易法”的规定在报告中披露的信息得到积累，并传达给我们的主要执行人员和财务官员。我们目前的控制措施和我们制定的任何新的控制措施可能会变得不充分，今后可能会发现我们在财务报告方面的内部控制的弱点。任何未能保持有效控制的情况都可能对定期管理评估和独立注册会计师事务所年度认证报告的结果产生负面影响，这些报告涉及我们对财务报告的内部控制的有效性，我们可能需要在我们的定期报告中列入我们将根据“萨班斯-奥克斯利法”第404条向证券交易委员会提交的报告，损害我们的经营结果，导致我们未能履行我们的报告义务，或导致我们对上期财务报表的重报。如果我们不能证明遵守“萨班斯-奥克斯利法案”，如果我们对财务报告的内部控制被认为是不充分的，或者我们无法及时或准确地编制财务报表，投资者可能对我们的经营结果失去信心，我们普通股的价格可能会下跌。此外，如果我们不能继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克上市。
我们的独立注册公共会计师事务所不会被要求正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到第一份要求提交给SEC的年度报告在我们不再是“Jumpstart Our Business Startups Act”(“就业法案”)所定义的“新兴增长公司”的日期之后才会被要求提交给SEC。
如果我们的信息技术系统受到严重干扰，我们的业务可能会受到不利影响。
我们依靠我们的信息技术系统来有效地运作我们的业务，包括会计、数据存储、合规、采购和库存管理。我们目前没有多余的系统。虽然我们将试图减少中断，但我们在实施某些升级时可能会遇到困难，这将影响我们的业务运作，或者在升级期间我们的业务运作会遇到困难，其中任何一种都会破坏我们的业务，包括我们及时发货和跟踪产品订单、项目库存需求、管理我们的供应链以及以其他方式为我们的客户提供充分服务的能力。如果我们由于目前实施我们的信息技术系统而遭受重大破坏，我们可能无法有效和及时地修复我们的系统。因此，这些事件可能会破坏或降低我们整个业务的效率，并对我们的业务结果和现金流动产生重大的不利影响。
我们的基础设施越来越依赖先进的信息技术。我们的信息系统需要不断投入大量资源，以维护、保护和加强现有系统。如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。例如，第三方可能试图侵入我们的系统并获取专有信息。
该公司的信息技术系统，其中一些依赖于第三方提供的服务，在业务运作中发挥着重要作用。由于灾难性事件、停电、安全漏洞、计算机病毒或基于网络的攻击等多种原因，这些系统可能被损坏或停止正常工作。该公司已制定应急计划，以防止或减轻这些事件的影响，但是，如果这些计划不能及时生效，则可能发生业务中断，这可能会对业务结果产生不利影响。
网络安全威胁的增加也对公司信息技术系统的安全以及存储在这些系统上的数据的保密性、完整性和可用性构成潜在风险。任何违规行为都可能导致泄露或滥用机密或专有信息，包括敏感的客户、供应商、雇员或财务信息。这类事件可能会损害公司的声誉，并导致重大的回收或补救费用，这可能会对运营结果产生不利影响。
我们可能会受到各种诉讼要求和法律诉讼的影响。
我们，以及我们的某些官员和分销商，可能会受到其他索赔或诉讼。无论结果如何，这些诉讼都可能导致大量的法律费用和费用，并可能占用管理层的时间和其他资源。如果这些诉讼中包含的索赔被成功地向我们提出，我们将承担损害赔偿责任，并被要求改变或停止我们的某些商业惯例或产品线。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们的业务可能受到损害，我们可能被要求支付超出我们保险范围的损害赔偿。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这是在医疗器械的测试、制造和销售中固有的骨科手术程序。这些手术涉及严重并发症的严重风险，包括出血，神经损伤，瘫痪，甚至死亡。此外，如果骨科医生在使用我们的产品方面没有得到足够的培训，他们可能滥用或不有效地使用我们的产品，这可能导致不满意的病人结果或病人受伤。我们可能成为产品责任诉讼的对象，指控组件故障、故障、制造缺陷、设计缺陷或产品相关风险或产品相关信息披露不足导致患者处于不安全状态或受伤。
我们已经并继续有少数与我们的产品有关的产品责任索赔，今后，我们可能会受到更多的产品责任索赔。
不论优点或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
对我们产品的需求减少；
·损害我们的名誉；
重大诉讼费用；
对病人的巨额赔偿或费用高昂的和解；
产品召回；
·物资防御费用；
税收损失；
无法将新产品或候选产品商业化；
·将管理层的注意力转移到追求我们的经营战略上。
我们现有的产品责任保险可能不足以保护我们免受任何我们可能承担的责任。如果产品责任索赔或一系列索赔是针对我们的无保险责任或超出我们的保险范围，我们的业务可能受到损害。对我们提出的任何产品责任索赔，不论是否有价值，都可能导致我们产品责任保险费率的提高或无法在未来获得保险。此外，召回我们的一些产品，无论是否产品责任索赔的结果，可能导致重大成本和客户损失。此外，我们可能无法以合理的费用或足够的金额或范围来保障我们免受损失。对我们提出的任何索赔，不论其优点如何，都可能严重损害我们的财务状况，使我们的管理和其他资源紧张，并对任何这类索赔所涉及的产品或产品候选产品的商业化或销售前景产生不利影响或消除这种前景。
我们的业务很容易因自然灾害或其他灾害、电力损失、罢工和其他我们无法控制的事件而中断或损失。
影响我们或我们供应商设施的大地震、火灾或其他灾难(如大洪水、海啸、火山爆发或恐怖袭击)可能会严重扰乱我们的运作，并会延误或阻止我们的行动。
在修理、重建或更换我们供应商受损的制造设施所需的时间内，产品的装运或安装；这些延误可能是漫长和昂贵的。如果我们的任何客户的设施受到灾难的负面影响，我们的产品可能会延迟发货。此外，客户可能会推迟购买我们的产品，直到业务恢复正常。即使我们能够迅速应对灾难，灾难的持续影响也会给我们的业务带来一些不确定性。此外，我们的设施可能会出现电力及其他能源供应不足的情况。任何短缺都可能增加我们的电力和能源供应成本，或者导致停电，这可能会扰乱我们受影响的设施的运作，损害我们的业务。此外，对恐怖主义的关切、恐怖袭击的影响、政治动乱或流行病的爆发可能对我们的业务、我们的供应商和客户的业务以及旅行能力产生负面影响。
与监管事项有关的风险
我们的产品和业务在美国和国外都受到政府的广泛监管和监督，如果我们不遵守适用的要求，可能会损害我们的业务。
我们和我们的产品在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA及其外国同行。除其他外，FDA和外国监管机构对医疗设备的设计、开发和制造；使用和储存指示的测试、标签、内容和语言；临床试验；产品安全；营销、销售和分销；市场前许可和批准；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；事后监测，包括报告死亡或严重伤害和故障，如果再次发生，可能导致死亡或严重伤害；市场后批准研究；以及产品进出口。
我们所受的规则是复杂的，而且随着时间的推移，往往变得更加严格。监管的改变可能会限制我们继续或扩大业务的能力，高于预期的成本或低于预期的销售。FDA通过定期的未经宣布的检查来执行这些监管要求。我们不知道我们是否会通过任何未来的FDA检查。不遵守适用的规定可能会损害我们销售产品的能力，并导致执行行动，例如：警告信；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；召回或扣押产品；延迟将产品引入市场；完全或部分暂停生产；拒绝给予未来的许可或批准；撤回或暂停目前的许可或批准，从而导致禁止销售我们的产品；在最严重的情况下，刑事处罚。
我们的未来产品可能得不到必要的许可或批准，如果不能及时获得必要的许可或批准，我们的未来产品将对我们发展业务的能力产生不利影响。
我们的战略的一个要素是继续升级我们的产品，增加新的功能，并扩大对我们目前产品的许可或批准，以新的迹象。在美国，在我们能够销售一种新的医疗设备，或者对现有产品进行新的索赔或重大修改之前，我们必须首先根据“联邦食品、药品和化妆品法”第510(K)条或FDCA获得批准，或者获得FDA的市场前批准申请(PMA)的批准，除非适用豁免。在510(K)许可过程中，在设备上市之前，FDA必须确定一个提议的设备“实质上等同于”一个合法销售的“谓词”设备，其中包括一个此前通过510(K)过程被批准的设备，一个在1976年5月28日之前合法销售的设备(预修正设备)，该设备最初是根据一种经批准的PMA在美国市场上销售的，后来又被分类，或者是510(K)豁免设备。为了“基本等同”，所提议的装置必须与谓词装置具有相同的预期用途，或者具有与谓词装置相同的技术特性，或者具有不同的技术特征，并且不提出与谓词装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质性的等价性。在pma过程中，fda必须根据广泛的数据，包括但不限于技术、临床前试验、临床试验、制造和标记数据，确定提议的设备对其预期的使用是安全和有效的。PMA过程通常被认为是构成最大风险的设备，如维持生命、支持生命或可植入的设备。
对通过PMA申请批准的产品的修改通常需要FDA的批准。同样，对通过510(K)清除的产品所作的某些修改可能需要新的510(K)间隙。双双
PMA的批准和510(K)的审批过程可能是昂贵、冗长和不确定的。FDA的510(K)审批程序通常需要3到12个月，但可以持续更长时间。获得PMA的过程比510(K)的审批过程成本高得多且不确定，通常需要从向FDA提交申请之日起一到三年，甚至更长时间。此外，PMA通常需要一个或多个临床试验的性能。尽管时间，精力和成本，一个设备可能无法批准或批准由FDA。任何延误或未能获得必要的监管批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们获得监管许可或批准，它们也可能包括对设备的指定用途的重大限制，这可能限制设备的市场。
在美国，我们已经从FDA获得510(K)个市场前许可，以销售我们每一个需要这样的许可的产品。对这些现有产品的任何修改可能需要新的510(K)清除；然而，未来的修改可能会受到成本更高、耗时更长和不确定的pma工艺的限制。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比预期更长、更严格的检查，那么产品的引进或修改可能会被推迟或取消，这可能导致我们的销售下降。
FDA可能会因为许多原因而延迟、限制或拒绝批准某一设备，包括：我们可能无法证明FDA满意地证明，该产品或修改实质上等同于拟议的谓词设备，或对其预期用途安全有效；我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持必要时的批准或批准；以及我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用的要求。
此外，FDA可能改变其批准和批准政策，通过额外的条例或修订现有的条例，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟对我们正在开发的未来产品的批准或批准，或影响我们及时修改我们目前已通过的产品的能力。这些政策或规管上的改变，可能会对我们带来额外的要求，从而延误我们取得新的510(K)号许可证的能力，增加遵守的成本，或限制我们维持现行的审批制度的能力。例如，针对业界和保健提供者对510(K)号审批程序的可预测性、一致性和严密性的关切，林业发展局启动了一项评估，并于2011年1月宣布了若干旨在改革510(K)清除程序的拟议行动。FDA打算采取这些改革行动，以提高审批过程的效率和透明度，以及加强病人的安全。此外，作为2012年颁布的“食品和药物管理局安全和创新法”(FDASIA)的一部分，国会重新批准了医疗器械用户费用修正案，并作出了各种FDA绩效目标承诺，并颁布了若干项“医疗器械监管改进”和杂项改革，旨在进一步澄清和改进医疗器械审批前后的监管。其中一些建议和改革可能会对我们施加额外的规管规定，可能会延误我们取得新的510(K)号许可证的能力，增加遵守的成本，或限制我们维持现行审批的能力。
为了在欧洲经济区成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上CE标记的先决条件，没有CE标记就不能在EEA中销售或销售。为了证明符合基本要求，我们必须经过一个合格评定程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除低风险医疗设备(第一类非无菌、非计量设备)外，制造商可根据对其产品是否符合欧盟医疗器械指令基本要求的自我评估而发出欧共体合格声明，合格评估程序要求由欧洲经济区成员国认可的组织进行合格评估，或由被通知的机构进行干预。根据相关的合格评定程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检验的技术文件和质量体系。在成功完成与医疗设备及其制造商有关的合格评定程序及其符合基本要求之后，被通知机构签发合格证书。本证书授权制造商在准备并签署相关的EC合格声明后，将CE标记贴在其医疗器械上。
一般而言，证明医疗设备及其制造商是否符合基本要求，除其他外，必须以评估在正常使用条件下产品的安全性和性能的临床数据为基础。具体而言，制造商必须证明该设备在正常使用条件下达到了预期的性能，以及已知和可预见的性能。
当将风险和任何不利事件与其预期性能的好处进行权衡时，风险和任何不利事件都被最小化和可接受，任何关于设备性能和安全的索赔都有适当的证据支持。如果我们不遵守适用的欧洲法律和指令，我们将无法继续在我们的外科系统上贴上CE标记，这将阻止我们在欧洲经济区内出售它们。
我们或我们的分销商也将需要获得其他外国管辖区的监管批准，在这些地区我们计划销售和销售我们的产品。
修改我们的产品可能需要新的510(K)许可或PMA批准，并可能要求我们停止销售或召回修改后的产品，直到获得许可。
任何对510(K)清除产品的任何修改，如果可能对其安全性或有效性产生重大影响，或构成对其预定用途、设计或制造的重大改变，则需要新的510(K)清除，或可能批准PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们在过去对我们的产品进行了修改，并根据我们对适用的FDA法规和指南的审查确定，在某些情况下，不需要新的510(K)许可。我们可能作出类似的修改或增加额外的功能，在未来，我们认为不需要一个新的510(K)通过或批准的PMA。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)号通知或PMA，以便对我们先前批准的产品进行修改，而我们的结论是新的许可或批准是不必要的，我们可能被要求停止销售或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准为止，我们可能会受到重大的监管罚款或处罚。此外，FDA可能不批准或批准我们的产品的适应症是必要的或可取的成功商业化，或可能需要临床试验来支持任何修改。任何延误或未能取得所需的许可或批准，都会对我们及时引进新产品或增强产品的能力产生不利影响，而这反过来又会损害我们未来的增长。
此外，FDA正在对510(K)清除程序进行审查，这可能使我们更难对我们以前通过的产品进行修改，要么对必须提交新的510(K)号关于修改先前批准的产品的通知提出更严格的要求，要么对此类提交采用更繁重的审查标准。例如，食品和药物管理局目前正在审查其指导方针，说明它认为制造商有义务提交一份新的510(K)号文件，用于修改或更改先前清理过的设备。FDA预计将发布修订指南，最初发布于1997年，以帮助设备制造商作出这一决定。目前尚不清楚FDA在这一新指南中的做法是否会导致对现有政策和做法的实质性改变，以评估是否需要新的510(K)来改变或修改现有的设备。林业发展局继续审查其510(K)审批程序，这可能导致对监管要求或指导文件进行更多的修改，这可能增加遵守的成本，或限制我们维持现有许可的能力。
我们的产品必须按照联邦和州的规定生产，如果我们不遵守这些规定，我们可能被迫召回我们安装的系统或终止生产。
我们产品的制造所用的方法和设施必须符合FDA的质量体系条例，QSR是一个复杂的管理计划，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、处理、储存、分配、安装、维修和运输的程序和文件。此外，我们必须核实我们的供应商是否维护符合我们的质量标准和适用的监管要求的设施、程序和操作。FDA通过对医疗设备制造设施的定期宣布或未宣布的检查来执行QSR，其中可能包括分包商的设施。我们的产品也受到类似的国家法规和各种法律法规的外国生产管理。
我们的第三方制造商可能不会采取必要的步骤来遵守适用的规定，这可能导致我们的产品交付延误。此外，如果不遵守美国食品和药品管理局的适用要求，或者后来发现我们的产品或制造过程中存在以前不为人所知的问题，除其他外：警告信或无名称信件；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤销批准或许可；扣押或召回我们的产品；完全或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；FDA拒绝批准。
待批准或将来批准我们的产品；临床搁置；拒绝允许我们的产品进出口；以及对我们或我们的雇员进行刑事起诉。
任何这些行动都会对我们产品的供应产生重大和负面的影响。如果任何这些事件发生，我们的声誉可能受到损害，我们可能面临产品责任索赔，我们可能失去客户，遭受收入减少和成本增加。
如果我们针对的骨科疾病的治疗指南发生了变化或护理标准的变化，我们可能需要重新设计并寻求FDA对我们的一个或多个产品的新的营销授权。
如果我们针对的骨科疾病的治疗指南或此类疾病的护理标准发生了变化，我们可能需要重新设计适用的产品，并从FDA寻求新的许可或批准。我们的510(K)批准来自FDA是基于目前的治疗指南。如果治疗指南改变，使不同的治疗变得可取，我们的一个或多个产品的临床效用可能会被削弱，我们的业务可能会受到影响。
滥用或非标签使用我们的产品可能损害我们在市场上的声誉，造成损害，导致产品责任诉讼，或导致昂贵的调查，罚款或制裁，如果我们被认为是从事这些用途的推广，其中任何可能对我们的业务是昂贵的。
我们的产品已被FDA批准用于特定的适应症。我们培训我们的营销人员和独立的销售机构和分销商，不要将我们的产品推广到fda以外的用途，即所谓的“标签外用途”。然而，我们不能阻止一个医生使用我们的产品标签外，当医生的独立的专业医疗判断，他或她认为这是适当的。如果医生试图使用我们的非标签产品，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的产品用于非经FDA批准或任何外国监管机构批准的适应症，可能无法有效地治疗此类疾病，这可能会损害我们在市场上在医生和病人中的声誉。
如果fda或任何外国监管机构认定，我们的宣传材料或培训构成对非标签用途的推广，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括签发或实施一封无名称信件，用于不需要发出警告信、禁制令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违反者。如果其他联邦、州或外国执法当局认为我们的商业活动构成了促进标签外使用的行为，可能导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、放款、禁止参与政府保健项目和限制我们的业务，则其他联邦、州或外国执法当局也可能根据其他监管当局采取行动，例如虚假索赔法。
我们的产品可能导致或助长不利的医疗事件，我们必须向FDA报告，如果我们不这样做，我们将受到制裁，可能损害我们的声誉，商业，财务状况和经营结果。发现我们的产品存在严重的安全问题，或者自愿或按照FDA或其他政府机构的指示召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。
我们受制于FDA的医疗设备报告条例和类似的国外法规，这些规定要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或导致死亡或严重伤害或故障的信息时，向FDA报告，如果再次发生故障，它可能导致或导致死亡或重伤。我们报告义务的时间是由我们意识到不良事件以及事件性质的日期触发的。我们可能无法在规定的时限内报告我们了解到的不良事件。我们也可能不认识到，我们已经意识到一个可报告的不良事件，特别是如果它没有报告给我们作为一个不良事件，或如果它是一个不良事件是意外的或从使用该产品的时间移除。如果我们不履行我们的报告义务，林业发展局可以采取行动，包括发出警告信、无名称信件、行政行动、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可、扣押我们的产品或推迟对未来产品的清关。
林业发展局和外国监管机构有权要求在产品的设计或制造中出现物质缺陷或缺陷或某一产品对健康造成不可接受的风险时，召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于这样一个结论，即该设备有可能造成严重的伤害或死亡。如果发现任何物质缺陷，我们也可以自愿召回产品。在过去，我们已经进行了几次自愿召回具有批号特定质量问题的设备。我们政府强制或自愿召回可能是由于健康、部件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或不遵守适用条例的无法接受的风险。今后可能会出现产品缺陷或其他错误。
根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能要求，或者我们可能决定，我们需要获得新的设备批准或许可，然后才能销售或分发校正过的设备。寻求这样的批准或许可可能会延迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们不充分解决与我们的装置有关的问题，我们可能面临额外的管制执法行动，包括食品和药物管理局的警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。
公司被要求保持某些召回和纠正的记录，即使这些记录不能报告给FDA。我们可能会主动为我们的产品自愿退出或纠正，在未来，我们确定不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，它可能要求我们报告这些行动作为召回，我们可能会受到强制行动。未来的召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。
如果我们或我们的分销商不获得和保持我们的产品的国际监管注册或批准，我们将无法在美国以外的市场和销售我们的产品。
我们产品在美国以外的销售受到外国监管要求的制约，这些要求因国家而异。此外，食品和药物管理局还管制美国医疗器械的出口。虽然一些国家的条例可能不对我们的产品的销售和销售设置障碍，或只要求通知，但另一些国家则要求我们或我们的分销商获得特定监管机构的批准。遵守外国监管要求，包括获得注册或批准，既昂贵又费时，我们或我们的分销商可能无法在我们计划销售产品的每一个国家获得监管批准，或者我们可能无法及时获得批准。获得登记或批准所需的时间(如果其他国家要求的话)可能比林业发展局的批准时间长，而这种登记、批准或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的产品，我们或我们的分销商可能需要申请额外的监管批准，然后我们被允许出售修改后的产品。此外，我们可能无法继续达到所需的质量和安全标准，以维持我们或我们的分销商所获得的授权。如果我们或我们的分销商不能在特定的国家保持我们的授权，我们将不再能够在那个国家销售适用的产品。
林业发展局的监管许可或批准并不能确保其他国家的监管当局批准或批准，而由一个或多个外国监管机构的批准或批准并不能确保其他国家的监管当局或林业发展局的批准或批准。然而，一国未能或拖延获得监管许可或批准，可能对其他国家的监管进程产生不利影响。
美国或欧盟的立法或监管改革，可能使我们在获得批准或批准后，更难以获得对我们产品的监管许可或批准，或制造、销售或分销我们的产品。
不时地，国会起草并提出了一项立法，可以大大改变有关医疗器械管理的法律规定。此外，FDA的法规和指南经常被FDA修订或重新解释，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。对现有法规的任何新法规、条例或修订或重新解释，可能会增加成本或延长对任何未来产品的审查时间，或使我们的产品更难以制造、销售或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及何时以及如果颁布、颁布或通过，可能对我们今后的业务产生什么影响。这些变化可以
其他要求：在获得批准或批准之前进行额外的测试；改变制造方法；召回、更换或中止我们的产品；或保存额外的记录。
2012年9月，欧洲联盟委员会公布了修订欧盟医疗器械监管框架的提案。该提案将以一项新的条例-“医疗器械条例”-取代“欧盟医疗器械指令”和“有源植入医疗器械指令”。与必须纳入国家法律的指令不同，该条例将直接适用于所有欧洲经济区成员国，其目的是消除目前各国在医疗器械监管方面的差异。
2013年10月，欧洲议会批准了对欧洲联盟委员会提案的一揽子改革。根据修订后的提案，只有指定的“特别通知机构”才有权对高风险装置进行合格评估。这些特别通知机构在收到新的高风险装置的合格评估申请时，需要通知欧盟委员会。然后，欧洲联盟委员会将把关于该装置的通知和附带文件转交给医疗器械协调小组(一个由欧洲联盟委员会和某些欧洲国家的代表担任主席的新机构)，以征求意见。这些新程序可能导致对我们的新产品进行更长时间或更繁重的评估。
“医疗器械条例”(MDR)于2017年5月生效，并将于2020年生效。根据旧的规定，公司可以继续销售到2021年3月。MDR对高风险医疗设备制造商规定了额外的报告要求，规定制造商有义务任命一名“合格人员”负责监管合规，并规定了更严格的临床证据要求。
我们受到某些联邦、州和外国欺诈和滥用法律、卫生信息隐私权和安全法以及透明度法律的约束，如果这些法律被违反，我们将受到重大惩罚。此外，对我们在这些法律下的做法提出任何质疑或进行调查，都可能引起不利的宣传，并可能造成代价高昂的反应，从而损害我们的业务。
有许多美国联邦和州，以及外国法律，有关医疗欺诈和滥用，包括反回扣，虚假索赔和医生透明度法律。根据这些法律，我们的商业惯例以及与供应商和医院的关系都受到审查。我们还可能受到联邦政府、各州和外国司法机构的病人信息、隐私和安全监管的约束。可能影响我们运作能力的医疗保健法律和条例包括：
·“联邦反Kickback法”禁止个人和实体故意故意直接或间接地以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱使个人转介或提供或安排提供商品或服务，为此可在联邦医疗保健方案(如医疗保险和医疗补助)下支付全部或部分款项。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违法行为。此外，政府可以声称，包括因违反联邦反Kickback法规而产生的物品或服务在内的索赔，就“联邦民事虚假索赔法”而言，构成虚假或欺诈性索赔。违反“联邦反Kickback法规”可能导致实质性的民事或刑事处罚、“民事货币处罚法”规定的民事处罚、“联邦虚假索赔法”规定的民事处罚，以及被排除在政府医疗保健方案，包括医疗保险和医疗补助项目之外的民事处罚；
*联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，包括“联邦民事虚假索赔法”，其中除其他外，禁止个人或实体在知情情况下提出或导致提出要求医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健方案付款的虚假或欺诈性要求。个人可以代表政府提出虚假索赔法案“qui tam”行动，通常被称为“举报人”的个人可以分享实体以罚款或和解方式向政府支付的金额。当一个实体被认定违反了“联邦民事虚假索赔法”时，政府可以处以民事处罚，包括三倍的损害赔偿，并将该实体排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健方案之外；
·“联邦民事罚款法”，该法除其他外，禁止向一个人知道或应该知道的联邦医疗受益人提供或转移报酬，以影响受益人决定向某一特定提供者或供应商订购或接受由政府偿还的物品或服务；
1996年的“健康保险可携性和问责制法”(HIPAA)制定了额外的联邦刑事法规，其中除其他外，禁止实施欺骗任何医疗福利方案的计划，并在医疗事项上作虚假陈述。类似于“联邦反Kickback规约”，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违法行为；
根据“病人保护和平价医疗法案”(经“保健和教育和解法”)修订的“联邦医生阳光法”，统称为“平价医疗法案”，该法案要求某些药品、设备、生物制剂和医疗用品制造商根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险方案或芯片支付费用，每年向DHHS医疗和医疗补助服务中心(CMS)报告与向医生支付和其他价值转移有关的信息，这些信息被广泛定义为包括其他医疗保健提供者和教学医院，以及适用的制造商和团体采购组织，每年报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。制造商必须向合作医疗公司提交年度报告，如果不这样做，可能会对所有付款、价值转让或所有权转让或投资权益在年度报告中未作报告而处以民事罚款，并可能导致其他联邦法律或条例规定的责任；
*经2009年“经济和临床健康保健信息技术法”(HITECH)或HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例，对某些覆盖的医疗保健提供者、卫生计划和医疗信息交换所及其业务伙伴规定了要求，这些服务涉及个人可识别的健康信息，涉及未经适当授权的个人可识别健康信息的隐私、安全和传输，包括强制性合同条款以及直接适用的隐私和安全标准和要求。不遵守“HIPAA”隐私和安全标准可能导致民事罚款，在某些情况下还会受到刑事处罚。州检察长还可以提起民事诉讼，禁止违反HIPAA的行为，或代表其所在州的居民获得法定损害赔偿；以及
·与上述每一项联邦法律类似的州和外国法律，例如反回扣法和虚假索赔法，这些法律可能适用于任何第三方付款人偿还的项目或服务，包括商业保险公司或病人；州法律要求设备公司遵守行业自愿合规准则和联邦政府颁布的适用合规指南，或以其他方式限制向医疗服务提供者和其他潜在转诊来源支付费用；州法律要求设备制造商报告与支付和其他向医生和其他医疗保健提供者或营销支出有关的价值的信息；关于某些情况下健康信息的隐私和安全的州法律，其中许多在重大方面彼此不同，可能没有同样的效果，从而使合规工作复杂化；在涉及私营保险公司的索赔案件中，州法律与保险欺诈有关。
除其他外，这些法律和法规限制了我们的业务、营销和其他促销活动，限制了包括销售计划在内的各种财务安排，我们可能与医院、医生或其他可能购买我们产品的人有联系。我们与客户有各种可能涉及这些法律的安排，其中包括我们的寄售安排，以及我们在不增加任何费用的情况下向客户提供成套工具的做法。我们还与医生签订了咨询协议和版税协议，其中包括一些对我们有所有权权益和(或)影响我们产品的订购或在他们所执行的程序中使用我们产品的人。其中一些安排规定的补偿包括提供股票或股票期权。如果监管机构确定我们与这些医生的财务关系违反了适用的法律，我们可能会受到不利影响。由于这些法律的广泛性，现有的法定例外和监管安全港的范围有限，
根据这些法律的解释，我们目前或将来的一些做法可能会受到一项或多项法律的质疑。
为加强对医疗监管法律的遵守，某些执法机构最近加大了对医疗公司与医疗服务提供商之间互动关系的审查力度，这导致了医疗行业的多项调查、起诉、定罪和和解。对调查作出反应可能会耗费时间和资源，并可能转移管理层对业务的注意力。此外，由于这些调查，保健提供者和实体可能必须同意附加的遵守和报告要求，作为同意令或公司廉正协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或对我们的业务产生不利影响。即使对我们的做法进行不成功的挑战或调查，也可能造成不利的宣传，而且对此作出反应代价高昂。
如果我们的业务被发现违反了上述任何医疗法律或条例或适用于我们的任何其他医疗条例，我们可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除参加政府医疗保健项目，如医疗保险和医疗补助、监禁、合同损害、名誉损害、财产转移以及削减或重组我们的业务。
医疗政策的改变，包括最近颁布的改革美国医疗体系的立法，可能会损害我们的现金流、财务状况和运营结果。
2010年3月，美国颁布了“平价医疗法案”，在政府和私营保险公司资助医疗保健的方式方面发生了一些重大变化。除其他可能影响我们业务的方式外，“平价医疗法案”：
·建立了一个新的以病人为中心的结果研究所，以监督和确定比较临床有效性研究的优先事项，以协调和发展这类研究；
实施了支付制度改革，包括一项关于付款捆绑的国家试点方案，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式改善某些保健服务的协调、质量和效率；
·扩大了医疗补助方案的资格标准。
我们还不知道“平价医疗法案”将对我们的业务产生什么影响。特朗普政府和美国国会可能就“平价医疗法案”采取进一步行动，包括但不限于废除或替换。此外，“平价医疗法案”的全部或部分以及随后的相关立法可能会通过司法质疑而被修改、废除或以其他方式失效，这可能导致被保险人的人数减少，被保险人的保险范围缩小，并对我们的业务产生不利影响。
此外，自“平价医疗法案”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，签署了2011年“预算控制法”，成为法律，除其他外，从2013年4月1日起，每个财政年度将向提供者支付的医疗保险费用减少2%，并由于随后对该法规的立法修正，除非国会采取进一步行动，否则该法案将一直有效到2025年。2013年1月2日，2012年的“美国纳税人救济法”签署成为法律，除其他外，该法案减少了对包括医院在内的几家医疗机构的医疗保险付款，并将政府收回对提供者的多付款项的时效期限从三年延长到五年。
我们预计，今后将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制医疗产品和服务的报销，这可能导致对我们产品的需求减少或增加定价压力。
我们的业务涉及有害材料的使用，我们和我们的第三方制造商必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制我们如何做生意。
我们的第三方制造商的活动可能涉及危险材料的控制储存、使用和处置。我们的制造商受联邦、州、当地和外国关于这些有害物质的使用、生产、制造、储存、处理和处置的法律和法规的约束。我们目前没有专门承保与使用危险材料有关的环境索赔的保险，但我们为在联邦和州一级解决这些索赔提供了储备资金。虽然我们相信本港制造商处理及处置这些物料及废物的安全程序符合这些法例所订的标准，但我们不能消除因使用、贮存、处理或处置危险品而引致意外伤害或污染的风险。如果发生事故，州或联邦或其他适用当局可能会限制我们对这些材料的使用，并中断我们的业务运作。此外，如果发生事故或环境排放，或发现先前的作业造成污染，包括我们所取得财产的先前业主和经营者所造成的污染，我们可能要对清理义务、损害和罚款负责，这可能是很大的责任。
与我们对第三方的信赖有关的风险
我们依靠一个由第三方独立销售机构和经销商组成的网络来销售和分销我们的产品，如果我们不能维持和扩大这个网络，我们可能无法产生预期的销售。
我们依靠独立的销售机构和分销商网络，在美国和国际市场上销售和销售我们的产品。
在美国，我们的产品主要由38个独立的销售机构组成的网络销售。我们可能不能成功地与我们的独立销售机构保持牢固的关系。此外，我们的独立销售机构不需要独家销售我们的产品，也不需要购买任何最低数量的我们的产品。我们的独立销售机构网络未能在美国销售我们的产品并有效地推广我们的品牌，这将损害我们的业务和经营成果。
我们还在国际市场上销售我们的产品，主要通过39家独立的库存分销商和7家独立的销售机构组成的网络。我们在美国以外的43个国家销售我们的产品，我们预计在可预见的将来，我们的大量收入将来自国际销售。在过去，我们曾经历过从我们的某些独立分销商那里收取款项的问题，将来我们可能会再次遇到这样的问题。
我们在管理地理分散的分销网络和留住组成该网络的个人方面面临重大挑战和风险。我们不能控制我们的努力和资源，我们的第三方销售机构和经销商将致力于我们的产品营销。我们的销售机构和分销商可能无法成功地推销和销售我们的产品，也可能没有投入足够的时间和资源来支持市场营销和销售工作，从而使产品能够在各自的管辖范围内开发、获得或维持市场的接受。此外，在一些国际管辖范围内，我们依靠我们的分销商来管理监管过程，同时遵守所有适用的规则和条例，我们依赖于它们有效地这样做的能力。如果我们不能吸引更多的国际分销商，我们的国际收入可能不会增长。
如果我们的任何独立销售机构或分销商停止与我们做生意，我们的销售可能会受到不利的影响。我们的一些独立的销售机构和分销商历史上占了我们销售额的重要部分。2019年，对我们两家独立销售机构的销售分别占我们收入的12.3%和12.2%。2018年，我们两家独立销售机构的销售额分别占我们收入的12.1%和11.2%。2017年，对我们两家独立销售机构的销售额分别占我们收入的10.1%和10.1%。如果任何这样的代理或经销商停止销售和销售我们的产品，我们的销售可能受到不利的影响。此外，如果与销售代理或分销商发生纠纷，或者销售代理或分销商被我们终止或停业，可能需要一些时间才能找到另一家销售代理或分销商，寻求适当的监管批准，并培训新的人员来推销我们的产品，而我们在以前由此类终止代理或分销商服务的地区销售这些系统的能力可能会受到损害。我们的任何一家销售代理或分销商可能会破产，或者在到期时无法支付欠我们的款项。任何这些因素都会减少我们从受影响市场的收入，增加我们在这些市场的成本，或损害我们的声誉。如果一个独立的销售机构或分销商离开并被我们的竞争对手留住，我们可以
无法阻止他们帮助竞争对手从我们现有的客户那里寻求业务，这可能会进一步影响我们的销售。
在任何这样的情况下，我们失去了独立的销售机构或经销商的服务，我们可能需要寻找替代的销售代理或分销商，我们的销售可能受到不利影响。由于他们的服务竞争激烈，我们可能无法招聘或保留更多合格的独立销售机构或分销商与我们合作。如果有的话，我们可能无法以优惠或商业上合理的条件与他们达成协议。如果不能雇佣或留住合格的独立销售机构或分销商，我们将无法扩大业务和创造销售。
由于我们对第三方销售机构和分销商的依赖，我们可能会因为我们无法控制的因素而受到干扰和成本的增加，包括罢工、第三方错误和其他问题。如果这些第三方销售机构或分销商的服务不能令人满意，包括这些销售机构或分销商没有对骨科医生进行正确的使用我们产品的培训，我们可能会在满足客户的产品需求方面遇到延误，我们可能无法及时或在商业上合理的条件下找到合适的替代者。任何未能及时交付产品可能会损害我们的声誉，并可能导致我们失去现有的或潜在的客户。
我们依靠第三方合同制造商来组装我们的产品，而这些合同制造商的业绩损失或退化可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
我们依靠美国少数第三方合同制造商来组装我们的产品。如果其中任何一家合约制造商未能充分运作，我们的收入和盈利能力可能会受到不利影响。表现不佳可能包括生产不符合我们质量标准的产品，这可能导致我们寻求更多的制造来源。此外，我们的合同制造商可能决定在未来停止或减少他们与我们的业务水平。如果由于我们与合同制造商关系的终止而要求我们更换合同制造商，我们可能会失去收入，经历制造延迟，导致成本增加，或者对我们的客户关系造成损害。我们不能保证我们能够在类似的条件下或毫不拖延地建立替代的制造关系。此外，我们的合同制造商可能要求我们转移到他们的另一个生产设施。这可能会破坏我们在过渡期间完成订单的能力，并影响我们利用现有供应链的能力。此外，我们目前使用结构医疗，有限责任公司，一个中队附属的实体，作为我们产品的零部件供应商。
航运公司的业绩问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，损害我们的声誉和及时提供服务的能力。
快速、可靠的运输对我们的业务至关重要。我们在很大程度上依赖于运输服务供应商，以可靠和安全的点对点运输我们的产品给我们的客户，并跟踪这些货物。如果承运人遇到任何系统的丢失、损坏或损坏等交付性能问题，及时更换此类系统将耗资巨大，这种情况可能损害我们的声誉，导致对我们产品的需求减少，增加我们的业务成本和开支。此外，航运率的任何大幅提高都可能对我们的经营利润率和运营结果产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或影响我们使用的交付服务的其他服务中断将对我们及时处理产品订单的能力产生不利影响。
我们依赖有限数量的第三方供应商为我们的大多数产品，可能无法找到替代或立即过渡到替代供应商。
我们的大部分产品都依赖于几个供应商，而我们与他们没有长期的供货合同。这些供应商可能不愿意或无法以我们预期或市场所需的价格和水平可靠地向我们供应这些产品。为了使我们取得成功，我们的供应商必须能够按照商定的规格，以可接受的成本和及时的方式，向我们提供大量符合规章要求的产品。如果我们在获得这些产品方面遇到延误或困难，如果我们无法获得可接受的替代品，我们的商业运作可能会中断。如果我们被要求为某些产品过渡到新的第三方供应商，这些替代供应商提供的产品的使用可能要求我们改变我们的业务。
此外，如果我们被要求更换我们产品的制造商，我们将被要求核实新制造商是否拥有符合我们的质量和适用的监管要求的设施、程序和操作，这可能进一步妨碍我们及时生产我们的产品的能力。过渡到一个新的供应商可能是耗时和昂贵的，可能导致我们的运作和产品交付中断，可能影响我们产品的性能规格，或可能要求我们修改这些产品的设计。如果制造商的改变导致任何产品发生重大变化，在我们实施这一改变之前，可能需要FDA或类似的国际监管机构的新的510(K)批准，这可能会造成重大延误。任何这些事件的发生都会损害我们以及时或符合成本效益的方式满足我们产品需求的能力。
与知识产权有关的风险
如果我们不能充分保护我们的知识产权，或者如果我们被指控侵犯他人的知识产权，我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们可能需要花费大量的费用来执行或捍卫我们的权利。
我们在商业上的成功在一定程度上取决于我们能否在美国和其他地方获得和维持已颁发的专利和其他知识产权，以及保护我们的专利技术。如果我们不充分保护我们的知识产权和专利技术，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，从而损害我们的业务和实现盈利的能力。
我们拥有与我们的平台技术相关的许多已颁发的专利和正在申请的专利。截至2019年12月31日，我们拥有美国专利15项，外国专利18项，美国专利申请24项，外国专利申请16项。假设所有所需费用继续支付，我们所拥有的美国专利将于2024年至2035年到期。
我们不能保证我们的任何专利都有，或者我们任何即将到期的专利申请都将包括足以保护我们产品的权利要求、我们为我们的产品开发的任何其他功能或任何新产品。其他当事方可能已经开发了与我们的平台相关或具有竞争力的技术，可能已经或可能提出专利申请，并可能已经或可能收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利，可通过声称相同的方法或装置，或通过声称可能支配我们专利地位的主题事项而获得或接收与我们的专利申请重叠或冲突的专利。医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利主张的范围、有效性和可执行性无法肯定地预测。专利，如果发布，可以被质疑，认为不可执行，无效或规避。对我们的专利提出质疑的程序可能导致专利损失或拒绝专利申请，或导致专利或专利申请的一项或多项权利要求范围的损失或缩小。此外，这种程序可能费用高昂。因此，我们可能拥有的任何专利都不能提供任何针对竞争对手的保护。此外，衍生程序中的不利决定可能导致第三方获得我们所寻求的专利权，而这反过来又会影响我们将我们的产品商业化的能力。
此外，虽然已签发的专利被推定为有效和可强制执行，但其签发并不能确定其有效性或可执行性，也可能无法为我们提供足够的专利保护或竞争优势，以对抗同类产品的竞争对手。竞争对手也可以围绕我们的专利进行设计。其他各方可为更有效的技术、设计或方法开发和获得专利保护。我们可能无法阻止顾问、供应商、供应商、前雇员和现任员工未经授权披露或使用我们的技术知识或商业机密。一些外国的法律并没有像美国的法律那样保护我们的所有权，我们在这些国家的所有权保护可能会遇到重大问题。
我们执行专利权的能力取决于我们发现侵权行为的能力。不为其产品中使用的部件做广告的侵权者可能很难被发现。此外，在竞争对手或潜在竞争者的产品中可能很难或不可能获得侵权证据。在我们提出的任何诉讼中，我们都不可能获胜，如果我们胜诉，所判的损害赔偿或其他补救办法可能没有商业意义。
此外，执行或维护我们的专利的程序可能会使我们的专利面临无效、不可执行或狭义解释的风险。这类程序也可能促使第三方提出索赔要求。
对我们不利，包括我们一项或多项专利中的部分或全部权利主张无效或不能强制执行。如果涉及我们产品的任何专利无效或无法执行，或者如果法院认定第三方持有的有效、可执行的专利涵盖了我们的一项或多项产品，我们的竞争地位可能受到损害，或者我们可能需要支付大量费用来执行或捍卫我们的权利。
将来保护我们的所有权的程度是不确定的，我们不能确保：
·我们的任何专利，或我们的任何待决专利申请，如果得到颁发，都将包括足以保护我们产品的权利要求；
·我们的任何待决专利申请都可以作为专利发放；
·如果获得批准，我们将能够在我们的相关专利到期之前，成功地将我们的产品大规模商业化；
·我们是第一个提出每项专利和待决专利申请的发明的；
·我们是第一个为这些发明提出专利申请的；
其他国家不会开发不侵犯我们专利的类似或替代技术；
·我们的任何专利最终都是有效和可执行的；
向我们颁发的任何专利将为我们商业上可行的产品提供一个独家市场的基础，为我们提供任何竞争优势，或不会受到第三方的挑战；
·我们将开发额外的专利技术或产品，这些技术或产品可单独获得专利；或
·我们的商业活动或产品不会侵犯他人的专利。
我们依靠未获得专利的商业秘密、未获专利的技术和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位，我们寻求通过与我们的雇员、合作者和顾问签订保密协议来保护竞争地位。我们还与我们的员工和选定的顾问签订了协议，要求他们将自己的发明转让给我们，并与一些(但不是全部)咨询公司签订了竞业禁止协议。与我们的业务相关的技术有可能是由非协议缔约方的人独立开发的。此外，如果这些协议的当事人雇员和顾问违反或违反协议的条款，我们可能没有足够的补救办法，对任何违反或违反这些协议的行为，我们可能会失去我们的商业机密。此外，我们的商业机密可能会被我们的竞争对手所知晓或独立发现。
诉讼或其他诉讼程序或第三方知识产权侵权索赔可能要求我们花费大量的时间和金钱，并可能阻止我们出售我们的产品或影响我们的股价。
我们的商业成功在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯他人的其他所有权。有关专利权的重大诉讼和行政诉讼发生在我们这个行业。我们在美国和国外的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并对专利组合和竞争技术进行了大量投资，可能已经申请或获得或在未来可能申请和获得将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们产品的能力的专利。我们并不总是对发给第三方的专利进行独立审查。此外，美国及其他地方的专利申请，可在批出前待决多年，或在无意中被放弃的专利或申请得以恢复，因此，其他现正待决或最近恢复的专利的申请，我们是不知道的。这些申请以后可能导致已颁发的专利，或恢复以前放弃的专利，这将防止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售我们的产品的能力。未来，第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术，包括来自竞争对手或没有相关产品的非执业实体的索赔。
收入和我们自己的专利组合可能对谁没有威慑作用。随着我们继续以目前或更新的形式将我们的产品商业化，推出新产品并进入新市场，我们期望竞争对手可能声称，我们的一种或多种产品侵犯了它们的知识产权，这是妨碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分。专利数量众多，新专利申请和发证率高，所涉及的技术复杂，诉讼和行政诉讼的不确定性，增加了企业资源和管理人员转移到专利管理和诉讼的风险。我们已经收到，也可能在将来收到第三方的信件或其他威胁或要求，邀请我们根据或声称我们侵犯了他们的专利。见“第3项-法律程序”
此外，我们可能成为未来关于我们的专利组合或第三方专利的对抗程序的一方。这类程序可包括补充审查或有争议的授予后程序，如在美国专利和商标局进行的复审、复审、干涉或衍生程序，以及在美国地区法院或美国国际贸易委员会提出的质疑。专利可能受到反对，授予后审查或在不同的外国，无论是国家和地区，专利局提出的类似程序。提起诉讼或有争议程序的法律门槛可能较低，因此即使是胜诉概率较低的诉讼或诉讼也可能启动。诉讼和有争议的诉讼也可能是昂贵和耗时的，我们在这些诉讼中的对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。
任何由这种指控引起的诉讼都可能使我们承担重大的损害赔偿责任，并使我们的所有权失效。任何可能的知识产权诉讼也可能迫使我们采取下列一项或多项行动：
·停止生产、销售、进口或使用据称侵犯所称知识产权的产品或技术；
失去向他人发放我们的技术许可证的机会，或在成功保护和主张我们对他人的知识产权的基础上收取使用费；承担重大的法律费用；
向我们可能被发现侵犯知识产权的一方支付巨额损害或使用费；
向我们可能被发现侵犯知识产权的一方支付律师费和诉讼费；
重新设计那些含有据称侵犯知识产权的产品，这些产品可能代价高昂、具有破坏性或不可行；
·试图从第三方那里获得对有关知识产权的许可，这些第三方可能无法以合理的条件获得，也可能根本无法从第三方那里获得许可，而第三方可能试图对他们没有的权利进行许可。
任何向我们提出的诉讼或申索，即使是那些没有法律依据的诉讼或申索，都会令我们付出沉重的代价，并会对我们的财政资源造成重大压力，令管理层对我们核心业务的注意力转移，并损害我们的声誉。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能被要求支付大量的损害赔偿(可能增加赔偿金额的三倍)和(或)大量的特许权使用费，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权，否则我们可能无法销售我们的产品。任何这类许可可能无法以合理的条件获得，如果有的话，也无法保证我们能够重新设计我们的产品，使其不侵犯他人的知识产权。当我们试图开发替代方法或产品时，我们可能会遇到产品引进方面的延迟。如果我们不能取得任何必要的许可证，或对我们的产品或技术作出任何必要的改变，我们可能不得不从市场上撤回现有的产品，或无法将我们的一种或多种产品商业化。
此外，对于我们的产品侵犯第三方的所有权，我们通常会赔偿我们的客户和国际分销商。第三方可以对我们的客户或分销商提出侵权索赔。这些索赔可能要求我们代表我们的客户或分销商发起或辩护旷日持久和代价高昂的诉讼，而不论这些索赔的优点如何。如其中任何一项申索成功或
结算，我们可能被迫支付损害赔偿或结算付款代表我们的客户或经销商，或可能被要求获得许可证，他们使用的产品。如果我们不能以商业上合理的条件获得所有必要的许可证，我们的客户可能被迫停止使用我们的产品。
如果我们不能保护我们的商业机密的机密，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
除了专利保护外，我们还依靠与员工、顾问和第三方的版权和商业秘密保护，以及保密协议和发明转让协议来保护我们的机密和专有信息。除了合同措施外，我们还试图使用普遍接受的物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在雇员或获得授权的第三方盗用商业秘密的情况下，这些措施不能为我们的专有信息提供充分的保护。我们的保安措施未必可防止雇员或顾问盗用我们的商业机密，并将其提供给竞争对手，而我们对这类失当行为所采取的补救措施，亦未必足以充分保障我们的利益。未经授权的各方也可能试图复制或反向工程我们的产品的某些方面，我们认为是专有的。对非法披露或盗用商业秘密的一方实施指控可能是困难的、昂贵的和耗时的，其结果是不可预测的。虽然我们采用普遍接受的保安措施，但侵犯商业秘密往往是国家法律的问题，不同司法管辖区保护商业机密的标准也各不相同。此外，商业秘密可能是由其他人独立开发的，其方式可能会阻止我们诉诸法律。如果我们的任何机密或专有信息，如我们的商业秘密，被披露或被盗用，或者任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的业务和竞争地位就会受到损害。
我们可能无法在全世界执行我们的知识产权。
一些国家的法律并没有像美国的法律那样保护知识产权。在某些外国法域，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。这可能使我们很难停止侵犯我们的外国专利，如果获得，或挪用我们的其他知识产权。例如，一些外国制定了强制许可法律，根据这些法律，专利所有者必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制针对第三方，包括政府机构或政府承包商的专利的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的或没有好处。专利保护最终必须在逐国的基础上寻求，这是一个昂贵且耗时的过程，结果不确定。一个国家提供的专利保护可能在其他国家得不到。因此，我们可以选择在某些国家不寻求专利保护，而在这些国家，我们也得不到专利保护的好处。
在外国司法管辖区执行我们的专利权的程序可能会导致大量费用，并使我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能不够。此外，美国和外国法院的法律和法律决定的改变，可能会影响我们获得对我们的技术和知识产权的执行的充分保护的能力。
第三方可以对我们开发的发明主张所有权或商业权利。
第三方将来可能对我们的知识产权的发明权或所有权提出质疑。我们与合作者签订了协议，规定了我们合作产生的知识产权的所有权。此外，我们可能会面对第三者的申索，指我们与雇员、承建商或顾问签订的协议，规定他们有责任将知识产权转让给我们，是无效的，或与先前或相互竞争的转让合约义务相抵触，这可能会导致与我们所发展的知识产权有关的拥有权纠纷，或会发展及干扰我们取得这类知识产权商业价值的能力。为了解决所有权纠纷，诉讼可能是必要的，如果我们不成功，我们可能无法使用某些知识产权，或可能失去我们在该知识产权中的专有权利。任何一个结果都可能损害我们的业务和竞争地位。
第三方可声称我们的雇员或顾问错误地使用或泄露了机密信息或盗用了商业机密。
我们雇用以前曾在其他公司工作过的人，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。虽然我们试图确保我们的雇员和顾问不会在他们的工作中使用其他人的专有信息或技术，但我们可能会受到指控，称我们或我们的雇员、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要进行诉讼。如果我们不能为任何这类索赔辩护或解决这些索赔，除了支付金钱损害赔偿或和解付款外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地为这类索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并分散管理层和其他雇员的注意力。
美国专利法最近的变化可能会限制我们获得、捍卫和/或执行我们的专利的能力。
最近的专利改革立法可能增加围绕起诉我们的专利申请和执行或辩护我们的专利的不确定性和成本。“莱希-史密斯美国发明法”或“莱希-史密斯法案”包括了对美国专利法的一些重大修改。这些规定包括影响专利申请的起诉方式，也影响专利诉讼。美国专利和商标局最近制定了新的条例和程序来管理“莱希-史密斯法案”，以及与“莱希-史密斯法案”相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一批于2013年3月16日生效的提交条款的条例和程序。第一个提交条款限制发明人对发明专利的权利，即使该发明是第一项发明，如果不是第一次提出该发明专利申请的话。因此，尚不清楚，如果有什么影响，莱希-史密斯法案将对我们的业务运作。
然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加我们所颁发专利的执行和辩护的不确定性和成本。例如，“莱希-史密斯法案”规定，被称为专利审判和上诉委员会(PTAB)的行政法庭为以可能低于地区法院诉讼和更快的时限的费用质疑专利有效性提供了一个场所。虽然目前尚不清楚PTAB程序将对我们的业务产生什么样的长期影响，但PTAB自2013年成立以来的专利质疑程序的初步结果已经导致了许多美国专利申请的无效。PTAB作为一个更低成本、更快、更有力的专利挑战法庭，可能会增加我们自己专利受到质疑的可能性，从而增加维护和执行专利的不确定性和成本。
与我们普通股所有权有关的风险
我们普通股的价格可能不稳定。
我们的股价一直并且很可能会继续波动。股票市场总体上经历了极大的波动，这往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能无法以或高于他们购买股票的价格出售他们的普通股。可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括但不限于：
我们财务状况和经营结果的实际或预期波动；
我们的增长率相对于竞争对手的实际或预期变化；
我们产品的商业成功和市场接受；
我们的竞争对手在产品开发或商业化方面取得的巨大成功；
使我们的产品商业化或获得监管批准的能力，或推迟商业化或获得监管批准；
我们进行的战略交易；
关键人员的增加或离职；
·产品责任索赔；
主要经济条件；
与我们的知识产权或其他所有权有关的争议；
·FDA或其他影响我们或医疗行业的美国或外国监管行动；
美国的医疗改革措施；
·高级官员、董事或重要股东出售我们的普通股；
我们今后将出售或发行股票或债务证券；
地震、火灾或其他自然灾害造成的商业中断；
·发行新的或更改的证券分析师报告或关于我们的建议。
此外，整个股票市场，特别是我们这样的公司的市场，不时会经历极端的波动，而这些波动往往与发行人的经营表现无关。股票价格波动在一定程度上可以归因于一家新上市公司。这些广泛的市场和行业波动可能会对我们普通股的价格或流动性产生负面影响，而不管我们的经营业绩如何。
我们可能会受到证券诉讼，这是昂贵的，并可能转移我们的管理层的注意力。
本港证券的市场价格可能不稳定，而过去曾经历证券市价波动的公司，亦曾受到证券集团诉讼。我们将来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致大量费用，并转移我们管理层对其他业务关注的注意力。
我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，适用于我们的信息披露要求的降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家“新兴成长型公司”，如“就业法案”所定义的。我们可能在2022年12月31日之前仍然是一家新兴增长公司，但在某些情况下，我们可能会在早些时候不再是一家新兴增长公司，包括(I)如果非附属公司持有的普通股市值在6月30日超过7.00亿美元，在这种情况下，我们将从下一个12月31日起不再是一家新兴成长型公司，或者(Ii)如果我们的总收入在任何财政年度超过10.7亿美元。“新兴成长型公司”可利用适用于其他上市公司的某些豁免，免除适用于其他上市公司的各种报告要求，包括不要求遵守“萨班斯-奥克斯利法”第404(B)节的审计证明要求，在我们的定期报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务，并免除对执行薪酬进行不具约束力的咨询表决的要求，以及股东批准未经批准的任何黄金降落伞付款的要求。投资者可能会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者认为我们的普通股不那么有吸引力，我们的普通股的交易市场可能就会不那么活跃，而我们的股票价格可能会更不稳定。
此外，“就业法”第102条还规定，新兴成长型公司可以利用1933年“证券法”第7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则不适用于私营公司为止。然而，我们选择“选择退出”这种延长的过渡期，因此，我们在非新兴成长型公司需要采用这些准则的相关日期遵守新的或经修订的会计准则。“就业法”第107条规定，我们决定退出延长的过渡期，以遵守新的或经修订的会计准则，这是不可撤销的。
我们也是一家“较小的报告公司”，在1934年的“证券交易法”(SecuritiesExchangeAct)经修正的规则12b-2中对这一术语进行了因此，作为一家新兴成长型公司，我们也可以获得许多同样的豁免，不受报告要求的限制，包括作为一家规模较小的报告公司。
必须遵守“萨班斯-奥克斯利法”第404(B)节的审计证明要求，并减少行政补偿方面的披露义务。如果我们继续有资格成为规模较小的报告公司，在我们不再有资格成为一家新兴的增长公司之后，这些豁免可能会继续提供给我们。有些投资者可能会觉得我们的普通股不具吸引力，因为我们依赖这些豁免，我们的普通股可能没有活跃的交易市场，我们的股票价格也可能更不稳定。
我们普通股未来的销售可能会导致我们的股价下跌。
在公开市场上出售大量我们的普通股可能在任何时候发生，但须受下文所述的某些限制。这些出售，或市场上认为持有大量股票的人打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格。截至2019年12月31日，我们共有16，723，128股普通股，所有这些股票可以不受限制地立即在公开市场转售，但附属公司拥有的股份除外，这些股份可根据“证券法”第144条出售，但须遵守规则144的条件，包括数量限制。然而，由于我们的董事、某些高管和其他股东在2019年12月的后续发行中签署了锁定协议，总计594937股股票的转售一直受到限制，直至2020年3月11日。但是，作为锁存协议缔约方的承销商可以自行决定，允许受锁定协议约束的股东在锁存期届满前出售股份。此外，总计约为5，382，110股普通股的股东，在符合某些条件的情况下，有权要求我们提交有关其股票的登记声明，或将其股份列入我们可以为自己或其他股东提交的登记报表。我们已登记了所有普通股股份，根据我们的股权补偿计划，我们可以在表格S-8上的登记声明上发行这些股份。这些股票发行后可以在公开市场自由出售，但须受适用于附属公司的数量限制和上述锁定协议的限制。
如果我们的普通股没有可行的公开市场，你可能无法出售你的股票。
尽管我们的普通股在纳斯达克上市，但我们股票的活跃交易市场可能无法持续。如果我们的普通股交易不活跃，你可能无法迅速或以市价出售你的股票。此外，一个不活跃的市场也可能损害我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能损害我们以普通股作为考虑因素而缔结战略伙伴关系或收购公司或产品的能力。
我们在某一时期的经营业绩可能会大幅波动，或低于投资者或证券分析师的预期，这可能导致我们的股价波动或下跌。
我们预计我们的经营结果会受到波动的影响。我们的经营结果将受到许多因素的影响，包括：与我们的产品或未来开发计划有关的开支水平的变化；对我们产品的潜在需求水平；临床试验的增加或终止；我们执行任何合作、许可或类似安排，以及根据这些安排我们可能支付或收到的付款的时间；我们可能参与的任何知识产权侵权诉讼或反对、干涉或取消程序；以及影响我们的产品或竞争对手的监管发展。
如果我们某一时期的经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外，我们的经营结果的任何波动，反过来也可能导致我们的普通股价格大幅波动。我们认为，对不同报告期的财务结果进行比较不一定有意义，不应将其作为我们未来业绩的指标。
我们的主要股东和管理层拥有我们的股票的很大一部分，并将能够行使对事项的控制，但须经股东批准。
根据截至2019年12月31日我们普通股的实益所有权，我们的高级人员和董事，连同我们5%或5%以上的未偿普通股及其附属公司的持有人，受益地拥有我们大约35.5%的未偿普通股。因此，这些股东将继续对需要股东批准的公司行动的结果产生重大影响，包括董事的选举、合并、合并或出售我们全部或实质上的所有资产或任何其他重大的公司交易。这些股东的利益可能与你的利益不一样，甚至可能与你的利益相冲突。
例如，这些股东可能试图推迟或阻止公司控制权的改变，即使这种控制权的改变会使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东获得作为出售公司或我们资产的一部分的普通股溢价的机会，并可能影响我们普通股的现行价格。由于投资者认为可能存在利益冲突或出现利益冲突，股票所有权的显著集中可能会对我国普通股的价格产生负面影响。此外，根据与公司达成的协议，中队有权根据中队实益拥有的股本百分比，指定最多四名候选人参加公司董事会的选举。目前，我们董事会的四名成员是中队指定人员。
我们的租船文件或特拉华州法律的规定可能会推迟或阻止对公司的收购，即使收购对我们的股东有利，这可能会使你更难改变管理。
我们经修订和重述的公司注册证书和修订及重述的附例中的条文，可阻止、延迟或阻止股东认为有利的合并、收购或其他控制权的改变，包括以其他方式使股东获得股份溢价的交易。此外，这些规定可能会使我们的董事会更难更换或撤职，从而挫败或阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。这些规定包括：
分类董事会，使并非所有董事一次当选；
禁止股东通过书面同意采取行动；
在董事选举中没有累积投票；
·本公司董事会有权选举一名董事，以填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或免职而产生的空缺；
规定股东特别会议只能由董事会、董事会主席、首席执行官或在没有首席执行官的情况下由总裁召集；
·股东建议书和提名须提前通知；
我们董事会有权按照董事会可能决定的条款发行优先股；
*要求核准不少于我们股本中所有已发行股份的66 2/3%的规定，而该等股份有权藉股东诉讼表决修订任何附例，或修订我们经修订及重述的法团证明书的具体条文。
此外，特拉华州法律禁止公开持有的特拉华公司与有利害关系的股东进行商业合并，通常是指与其附属公司一起拥有或在过去三年内拥有我们15%或更多有表决权股票的人，在该人成为有利害关系的股东的交易之日起三年内，除非以规定的方式批准合并业务。因此，特拉华州的法律可能会阻止、拖延或阻止我们公司控制权的改变。
我们的租船文件和特拉华州法律的其他条款可能限制投资者将来愿意支付我们普通股的价格。
我们经修订和重述的注册证书规定，特拉华州法院是以下行为的专属法院：(一)代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼程序，(二)任何声称我们的任何董事、高级人员、雇员或代理人违反信托责任或其他不当行为的诉讼，或(三)声称根据“DGCL”的任何规定产生的索赔的任何诉讼，或我们修订和重申的注册证书，或(四)任何主张受内部事务管辖的索赔的诉讼。这一选择法院的规定可能限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事发生争议的司法法庭上提出索赔的能力，
官员或其他雇员可能会阻止对我们和我们的董事、官员和其他雇员提起此类诉讼。另一种情况是，如果法院认为我们经修订和重述的注册证书中所载的选择法院地条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区支付与解决这类诉讼有关的额外费用。
在可预见的将来，我们不会为我们的普通股支付任何现金红利；因此，在可预见的将来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是你们唯一的收益来源。
我们从未就我们的普通股申报或支付任何现金红利，也不打算在可预见的将来这样做。我们目前打算保留所有可用的资金和任何未来的收益，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，“贷款协议”载有禁止或限制在我们普通股上宣布或支付的股息数额的条款，以及我们今后订立的任何信贷协议的条款。因此，资本增值，如果我们的普通股，将是您唯一的收益来源，在可预见的未来。
如果证券或行业分析师不对我们的业务发表研究，或发表不准确或不利的研究，我们的股票价格和交易量就会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师公布的有关我们或我们业务的研究和报告。如果没有证券或行业分析师保持对公司的覆盖，我们普通股的价格可能会受到负面影响。如果一位或多位分析师对我们的普通股进行评级下调或发表对我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价可能会下跌。此外，如果我们的经营业绩达不到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一人或多人停止对公司的报道或不定期发布我们的报告，我们对普通股的需求就会减少，这可能导致我们的股价和交易量下降。
项目1B。未解决的工作人员意见
没有。
项目2.财产
我们在印第安纳州华沙拥有并占据了大约22，000平方英尺的办公空间，此前我们在2018年扩建了现有的仓库设施，并于2019年1月在荷兰开设了一个办事处。我们相信我们现有的设施是适当和足够的，以满足我们目前的需要。我们可能会增加新的设施或扩大现有的设施，因为我们会增加雇员。我们相信，我们会在有需要时提供适当的额外或替代空间，以容纳我们业务的任何扩展。
项目3.法律程序
我们不时地参与在正常业务过程中产生的各种法律诉讼。2017年1月20日，K2M公司。在美国特拉华州地区法院(K2M，Inc.)对我们提起诉讼。五.矫形小儿科公司等，第1：17-cv-0061号案件)，就据称侵犯美国第9，532，816号专利的行为寻求未具体说明的损害赔偿。该申诉于2017年8月21日被修正，除其他外，增加了一项针对美国第9，655，664号专利的专利侵权指控。这些专利涉及在我们的响应™脊柱系统中使用的某些仪器，它们代表了我们脊柱侧凸组合的一部分。我们否认了这些要求，并提出反诉，要求声明有关专利是无效的，而且不受侵犯。双方出席了2017年10月24日法院下令进行的调解，但没有解决争端，但随着我们推进这一问题，我们欢迎就谈判解决问题进行建设性讨论。然而，我们认为我们的理由特别有力，并将继续大力捍卫这一问题。2018年6月28日，美国专利和商标局专利审判和上诉委员会(“PTAB”)对某些第三方在K2M发明之前是否描述了某些K2M专利主张的发明提起了有限的复审。2018年7月10日，法院暂停诉讼，等待PTAB的复审结果。2019年6月4日，PTAB完成了审查，除其他外，发现第三方对此类描述的证据不足。2019年10月初，法院口头取消了联邦地区法院的禁令。此后，在2019年11月19日，K2M修改了其申诉，增加了两(2)项额外发布的专利，增加了对美国专利10、285、735和10，292的专利侵权指控。, 736(均于2019年5月印发)。和以前一样，这些新颁发的专利与我们所使用的某些工具有关。
反应脊柱系统。此外，我们否认了这些最近的主张，并以反诉作为回应，要求宣告性补救，即主体专利既无效，也不受侵犯。此外，2019年11月20日，法院发布了日程安排令，部分规定审判日期为2021年4月12日。随后，双方于2020年2月25日出席了第二次法院命令的调解，但仍未解决争端，但我们继续欢迎就谈判解决问题进行建设性讨论。虽然我们认为K2M诉讼是没有根据的，并将有力地为对我们提出的索赔辩护，但知识产权诉讼可能涉及复杂的事实和法律问题，对这一程序的不利解决可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。
我们目前不是任何其他法律程序的当事方，这些诉讼的结果如果对我们不利，将个别或总体地对我们的财务状况、业务结果或现金流动产生重大影响。
项目4.矿山安全披露
不适用。
第二部分
第五条登记人的普通股市场、有关股东事项和发行人购买权益证券
市场信息
我们的普通股自2017年10月12日起在纳斯达克全球市场以“孩子”的名义上市。在此之前，我们的普通股没有固定的公开交易市场。
股利政策
我们没有宣布或支付任何现金红利，我们的普通股。我们目前无意在可预见的将来支付股息，而是打算保留我们所有的综合收益，为未来的增长提供资金。任何未来支付股息的决定将由我们的董事会自行决定。关于股利限制的讨论，见本年度报表10-K表第7项和合并财务报表附注9中的“管理人员对财务状况和经营结果的讨论和分析”中的“资本”一节，作为本年度10-K表报告的第8项。
纪录保持者
截至2020年3月3日营业结束时，已发行股票总数为16，881，192股。在那一天，共有176名有记录的股东。
发行人和关联购买者购买股票证券
截至2019年12月31日止的三个月内，发行人或任何附属买家均未购买任何股票证券。
最近出售未注册证券
除目前表格8-K的报告或表10-Q的季度报告中另有说明的情况外，没有任何问题。
权益补偿计划信息
下表提供了截至2019年12月31日根据股权补偿计划可能发行的公司普通股的信息。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 计划类别 | | 行使未清期权、认股权证及权利时须发行的证券数目 | | 加权平均已行使的期权、认股权证和权利的行使价格 | | 根据股票补偿计划可供今后发行的证券数量(不包括第一栏中反映的证券) |
| 股东批准的权益补偿计划 | | 389,034 | | | $ | 29.24 | | | 962,094 | |
| 共计 | | 389,034 | | | $ | 29.24 | | | 962,094 | |
项目6.选定的财务数据
以下选定的财务数据是从我们已审计的综合财务报表中得出的。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：千，除共享数据外) | 2019 | | 2018 | | 2017 | | 2016 | | 2015 |
| 操作 | | | | | | | | | |
| 净收入 | $ | 72,552 | | | $ | 57,559 | | | $ | 45,620 | | | $ | 37,298 | | | $ | 31,004 | |
| 收入成本 | 17,933 | | | 14,879 | | | 11,170 | | | 10,931 | | | 9,367 | |
| 毛利 | 54,619 | | | 42,680 | | | 34,450 | | | 26,367 | | | 21,637 | |
营运损失(1) (3) | (9,077) | | | (9,553) | | | (6,472) | | | (6,127) | | | (6,592) | |
| 其他费用共计 | 3,608 | | | 2,472 | | | 2,460 | | | 445 | | | 1,261 | |
持续业务净亏损(1) (3) | (12,685) | | | (12,025) | | | (8,932) | | | (6,572) | | | (7,891) | |
| 停业造成的损失 | (1,046) | | | — | | | — | | | — | | | — | |
净损失(1) (3) | (13,731) | | | (12,025) | | | (8,932) | | | (6,572) | | | (7,891) | |
调整后的EBITDA(4) | (1,066) | | | (3,476) | | | (58) | | | (995) | | | (3,547) | |
| 每股数据 | | | | | | | | | |
普通股股东每股持续经营的净亏损-基本亏损和稀释亏损(2) | $ | (0.87) | | | $ | (0.96) | | | $ | (5.86) | | | $ | (7.14) | | | | $ | (7.27) | |
| 普通股股东停业经营的净亏损-基本亏损和稀释净亏损 | (0.07) | | | — | | | — | | | — | | | | — | |
| 普通股股东每股净亏损-基本亏损和稀释损失 | $ | (0.94) | | | $ | (0.96) | | | $ | (5.86) | | | $ | (7.14) | | | | $ | (7.27) | |
| 资产负债表数据 | | | | | | | | | |
| 总资产 | $ | 194,564 | | | $ | 112,105 | | | $ | 82,301 | | | $ | 30,676 | | | $ | 30,691 | |
| 负债总额 | 52,203 | | | 30,373 | | | 34,806 | | | 24,682 | | | 19,376 | |
| 可赎回可转换优先股 | — | | | — | | | — | | | 71,303 | | | 65,427 | |
| 股东权益总额(赤字) | 142,361 | | | 81,732 | | | 47,495 | | | (65,309) | | | (54,112) | |
(1)2018年和2017年的业绩包括与我们2017年10月首次公开募股(IPO)相关的1，986美元和2，049美元非现金加速限制性股票支出。
(2)2017年普通股股东的每股净亏损-基本和稀释-包括以普通股支付的16，000美元A系列优惠付款的影响，这部分被5，965美元没收与我们2017年10月首次公开发行有关的B系列累计股息的50%的影响所抵消。
(3)2016年的业绩包括与我们流产的IPO相关的1，979美元支出。
(4)EBITDA是一种非GAAP财务措施，包括骨科公司在利息、其他费用(收入)、折旧和摊销前的净亏损。调整后的EBITDA(也是一种非GAAP财务指标)是调整EBITDA，以增加基于股票的补偿费用，加快限制性股票在我们IPO时的归属，收购相关成本(包括会计和法律费用)和首次公开发行(IPO)成本。调整后的EBITDA之所以出现，是因为我们相信它是衡量我们经营业绩的有用指标。管理层使用这一衡量标准来衡量公司的经营业绩，并用于规划目的，包括财务预测。我们相信这项措施对投资者来说是有用的补充资料，因为分析人士、投资者及其他有关方面经常使用这项措施来评估我们行业内的公司。我们相信，调整后的EBITDA对其管理层和投资者是有用的，可以用来衡量不同时期的比较经营业绩。调整后的EBITDA是一种非GAAP财务计量，不应被视为替代或优于净收益或亏损作为一种衡量财务业绩或业务现金流量的指标，以衡量流动性，或根据GAAP得出的任何其他业绩计量，也不应被理解为意味着公司未来的业绩将不受不寻常或非经常性项目的影响。此外，这一措施并不是衡量管理层酌情使用的自由现金流量，因为它没有反映未来可能出现的某些现金需求，如偿债需求、资本支出和其他现金成本。调整后的EBITDA包含某些其他限制，包括未能反映我们的现金支出。, 周转资金需求和其他潜在现金需求的现金需求。在评估调整后的EBITDA时，您应该意识到公司今后可能会承担与本报告中的某些调整相同或类似的费用。我们对调整后的EBITDA的列报不应被解释为意味着其未来的结果将不受任何此类调整的影响。管理层主要依靠公司的GAAP结果来补偿这些限制，并在补充的基础上使用调整后的EBITDA。由于计算方法不同，我们对这一措施的定义不一定与其他公司的其他类似标题标题相比较。
下表载有对持续业务与调整后的EBITDA的净亏损的对账。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：千，除共享数据外) | 2019 | | 2018 | | 2017 | | 2016 | | 2015 |
| 持续业务净亏损 | $ | (12,685) | | | $ | (12,025) | | | $ | (8,932) | | | $ | (6,572) | | | $ | (7,891) | |
| 利息费用，净额 | 3,538 | | | 2,255 | | | 2,490 | | | 1,476 | | | 1,230 | |
| 其他费用(收入) | 70 | | | 217 | | | (30) | | | (1,031) | | | 31 | |
| 折旧和摊销 | 4,671 | | | 2,892 | | | 2,405 | | | 1,902 | | | 1,854 | |
| 股票补偿 | 2,603 | | | 1,199 | | | 1,429 | | | 1,251 | | | 1,229 | |
| 在我们的首次公开募股时加快限制股票的归属 | — | | | 1,986 | | | 2,049 | | | — | | | — | |
| 购置相关费用 | 737 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 首次公开发行成本 | — | | | — | | | — | | | 1,979 | | | — | |
| | | | | | | | | |
| 调整后的EBITDA | $ | (1,066) | | | $ | (3,476) | | | $ | (58) | | | $ | (995) | | | $ | (3,547) | |
项目7.管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析
你应阅读以下有关我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的合并财务报表及其相关附注以及本年度报告其他部分所载的其他财务资料，如表格10-K。本年度报告中关于10-K表的讨论和分析或其他部分所载的一些信息，包括关于我们的业务计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。你应检讨本年报表格10-K的“风险因素”一节，以讨论可能导致我们的实际结果与本年报所描述或暗示的结果大不相同的重要因素。 以下讨论和分析中所载的前瞻性发言。
概述
我们是唯一一家专注于提供全面创伤和畸形矫正、脊柱侧凸和运动医学产品的全球性医疗器械公司，向儿童骨科市场提供产品，以改善患有骨科疾病的儿童的生活。我们设计、开发和商业化了创新的骨科植入物和器械，以满足儿科外科医生及其病人的特殊需要，我们认为他们在很大程度上被骨科行业忽视了。我们目前在这个市场上提供三大类的服务。我们估计，我们目前所提供的市场份额代表着全球32亿美元的机会，其中包括美国的14亿美元以上。
我们向客户出售植入物和器械，供儿童骨科医生使用，以治疗儿童骨科疾病。我们提供的植入物，由一系列的种植体的大小，包括必要的工具，以执行外科手术。在美国和一些选定的国际市场上，我们的客户通常希望我们在每一家医院都有全套的植入物和器械，但在用于外科手术之前不要购买植入物。因此，我们必须对托运植入物和仪器的库存进行预先投资，然后才能从某家医院获得收入，并在任何特定时间保持大量库存。
我们目前销售33个外科系统，服务于儿童骨科市场中最大的三个类别：(一)创伤和畸形矫正，(二)脊柱侧弯和(三)运动医学。我们依靠广泛的第三方网络来制造我们的产品的组件，然后我们检查和包装。我们相信，我们的创新产品能提高手术的准确性，提高手术结果的一致性，并增强外科医生对实现高标准护理的信心。在未来，我们希望扩大我们的产品提供在这些类别，以及解决儿童骨科市场的额外类别。
我们的大部分收入都来自美国，我们通过一个由38个独立销售机构组成的网络销售我们的产品，该网络雇佣了167名专门从事儿科的销售代表。这些独立的销售代理是由我们培训，分配我们的产品，并通过销售为基础的佣金和业绩奖金的报酬。我们不销售我们的产品通过或参与医生拥有的分销，或豆荚.
2019年6月4日，我们在田纳西州购买了Vilex公司所有已发行和流通股。(“Vilex”)以及Orthex有限责任公司(“Orthex”)所有已发行和尚未发行的会员权益单位(“Orthex”)，总价6 020万美元，减去营运资本调整数。Vilex和Orthex主要生产足踝外科植入物，包括空心螺钉、融合装置、外科钉和骨板，以及用于治疗小儿先天性畸形和肢体长度差异的Orthex Hexapod技术。
在2019年12月31日，我们将与Vilex成人产品供应相关的所有资产大量剥离给中队资本有限公司(“中队”)的一家全资子公司，以换取与最初收购有关的欠中队的定期票据减少2 500万美元。作为销售的一部分，我们还执行了与中队的独家许可协议，规定永久获得某些知识产权。审议总额为2 500万美元，其中1 260万美元分配给已被取消的Vilex业务，1 240万美元分配给许可证和分配协议。
我们通过独立的经销商和销售机构在43个国家和地区销售和销售我们的产品。我们的独立分销商管理与各自地区的每家医院的计费关系，并负责为其外科医生客户的产品需求服务。2017年，我们开始在英国、爱尔兰、澳大利亚和新西兰开展直销项目，以补充销售机构的使用。2018年，我们进一步扩大业务，直接在加拿大销售，2019年1月，我们扩大到比利时和荷兰。此外，在2019年3月，我们在荷兰设立了一家控股公司和一家经营公司，预计这两家公司将加强我们在欧洲的业务。在这些市场上，我们通过获得佣金的销售机构开展工作，类似于我们的美国销售模式。这些安排增加了收入和毛利率。截至2019、2018年和2017年12月31日，国际销售额分别占我们收入的24%、24%和23%。
我们相信，通过增加对委托植入设备和仪器设备的投资，加强我们的全球销售和分销基础设施，以及扩大我们的产品供应，我们有很大的机会来加强我们在美国和国际市场的地位。
我们的收入从2011年12月31日终了年度的约1，020万美元增长到2019年12月31日终了年度的7，260万美元，反映出每年至少20%的增长率。截至12月31日、2019、2018和2017年，我们的收入分别为7 260万美元、5 760万美元和4 560万美元，净亏损分别为1 370万美元、1 200万美元和890万美元。在截至2018年12月31日和2017年12月31日的一年中，我们的净亏损分别包括200万美元和200万美元的非现金加速归属与我们2017年10月首次公开募股(IPO)相关的限制性股票补偿费用。
业务结果的组成部分
收入
美国的收入主要来自我们的植入物的销售，而在较小的程度上，来自我们的仪器的销售。在美国的销售主要是通过独立的销售机构进入医院帐户。当我们履行与客户签订的合同条款下的履约义务时，我们确认收入。这通常发生在我们将我们的产品控制权转让给客户时，通常是在植入时，或者当所有权在装船时传递时。这些产品通常被委托给我们的独立销售机构，当这些产品被逐案使用或运往医院进行手术时，收入就会被确认。在很少的情况下，医院为自己的库存购买产品，当医院获得对产品的控制时，通常是在根据合同条款装运或交付产品时确认收入。每个客户的定价是由一个独特的定价协议决定的，该协议通常不包括回扣或折扣。
在美国以外的地方，我们主要通过独立的库存经销商销售我们的产品。一般来说，分销商可以退货，而有些则是资本很少的。根据我们从国际客户收集和返还的历史，在2019年之前，我们得出结论认为，在交货时，没有证明及时付款的一贯模式的某些客户在交货时没有得到合理的可收性保证。因此，在过去，我们不承认这些客户在转让所有权时的国际收入和相关收入成本，因为根据客户的历史和支付能力，这些客户不认为有可能收取，而是在收到现金时。在支付这笔款项之前，收入成本被记为国际分销商持有的存货，扣除估计无法回收存货的调整数后，记在我们的综合资产负债表上。
在回顾了我们的收藏历史之后，我们认为从2019年1月1日起，所有国际库存经销商都有可能实现可收性。根据可靠收集的历史，我们得出结论认为，当我们将产品控制权转让给客户时，通常是在植入时，或者当所有权在装运时转让时，就应该确认合同的存在，并确认收入。
2017年初，我们扩大了业务范围，并在英国、澳大利亚和新西兰建立了法律实体，允许我们以代理模式直接向这些国家的当地医院出售。此外，2018年9月，我们开始在加拿大销售，并于2019年1月开始使用代理模式销售给比利时和荷兰。这些产品通常被委托给我们的独立销售机构，当这些产品被逐案使用或运往医院进行手术时，收入就会被确认。在很少的情况下，医院为自己的库存购买产品，当医院获得对产品的控制时，通常是在根据合同条款装运或交付产品时确认收入。每个客户的定价是由一个独特的定价协议决定的，该协议通常不包括回扣或折扣。
收入成本和毛利率
我们的收入成本主要包括从第三方供应商购买的产品、入境运费、超额和过时的库存调整和特许权使用费。我们的植入物和仪器是由第三方供应商按照我们的规格制造的.我们的大部分植入物和仪器都是在美国生产的。我们确认在植入体用于外科手术和相关收入被确认时，委托种植体的收入成本。在用于外科手术之前，托运植入物的成本在我们的资产负债表中记录为库存。票据的成本通常是资本化的，不包括在收入成本中。我们预计我们的收入成本将增加绝对美元，主要是由于销售量的增加和我们的销售地域结构的变化，因为我们的国际业务往往有较高的收入成本占销售额的百分比。
我们的毛利是通过从收入中减去我们的收入成本来计算的，主要是由于销售额的增加和对美国客户的销售组合，我们的绝对美元预计会增加。我们的毛利在总收入中所占的百分比，或毛利率，在所有期间都是相似的。我们的毛利率受到美国和国际之间的收入组合的影响，美国的毛利率更高，支付销售佣金的毛利率更高；国际的毛利率较低，因为经销商负责支付销售佣金。
销售和营销费用
我们的销售和营销费用主要包括对国内和国际独立销售机构的佣金，以及补偿、佣金、福利和其他相关人员费用。佣金和奖金一般是根据销售额的百分比计算的。我们的国际独立分销商为转售购买植入物和仪器设备以及补充库存，我们不为国际销售支付佣金或任何其他与销售相关的费用。随着我们现有产品和管道产品的商业化，以及我们在全球销售机构中的持续投资，我们期望我们的销售和营销费用将继续以绝对美元的形式增加，以达到新的客户。
一般费用和行政费用
我们的一般和行政费用主要包括行政管理、行政、财务、法律、质量和管理、产品管理、仓储、信息技术和人力资源部门雇用的人员的薪酬、福利和其他相关费用，包括对所有人员的基于库存的补偿，以及设施费用。我们包括一般的保险费用和行政费用，以及与维护和保护我们的知识产权组合有关的费用。我们的一般费用和行政费用还包括资本化工具套的折旧，截至12月31日、2019年、2018年和2017年分别为340万美元、280万美元和190万美元。我们预计，我们的一般和行政开支将继续增加的绝对美元，因为我们雇用更多的人员，以支持我们的业务增长，以及增加的SET部署。我们预计我们的一般开支和行政开支的增长率将低于我们的收入增长率。
公开发行成本
在2017年12月31日终了的一年中，我们承担了180万美元的费用，主要包括法律、会计和其他直接费用，以及与我们的首次公开募股(IPO)有关的费用。这些成本最初被推迟并资本化，然后在2017年10月12日我们的首次公开募股(IPO)结束时重新归类为股东权益。2017年10月，我们还记录了200万美元的非现金限制股票费用，这与我们的首次公开募股(IPO)相关的加速归属有关。
2018年12月11日，我们完成了后续发行，产生了40万美元的成本，主要包括法律、会计和其他直接费用和费用。这些费用记录在案，然后重新归类为股东权益。2018年前四个月，我们还记录了另外200万美元的非现金限制股票费用，这与我们的首次公开募股(IPO)相关的加速归属有关。
2019年12月13日，我们完成了又一次普通股的发行。发行费用20万美元，主要包括法律、会计和其他直接费用，以及与发行有关的费用，在我们的发行结束时记录在股东的权益中。
研发费用
我们的研究和开发费用主要包括与工程、产品开发、咨询服务、外部原型服务、外部研究活动、材料和我们知识产权组合的开发有关的费用。我们还包括相关人员和顾问的补偿费用。随着我们继续开发新产品以扩大我们的产品供应、扩大我们的知识产权组合和增加研发人员，我们预计研发费用将继续以绝对美元和收入百分比增长。
其他费用
我们的其他开支主要包括借款费用和与长期债务有关的费用.
业务结果
2019和2018年12月31日终了年度比较
下表列出了截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度的业务结果：
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| (千，百分比除外) | 2019 | | 2018 | | 增加 (减少) | | 增长% (减少) |
| 净收入 | $ | 72,552 | | | $ | 57,559 | | | $ | 14,993 | | | 26 | % |
| 收入成本 | 17,933 | | | 14,879 | | | 3,054 | | | 21 | % |
| 销售和营销费用 | 31,284 | | | 26,563 | | | 4,721 | | | 18 | % |
| 一般和行政费用 | 26,664 | | | 20,938 | | | 5,726 | | | 27 | % |
| | | | | | | |
| 研发费用 | 5,748 | | | 4,732 | | | 1,016 | | | 21 | % |
| 其他费用 | 3,608 | | | 2,472 | | | 1,136 | | | 46 | % |
| 持续业务净亏损 | (12,685) | | | (12,025) | | | $ | (660) | | | 5.5 | % |
| 因停止经营而造成的净损失 | (1,046) | | | | — | | | | (1,046) | | | | 100 | % |
| 净损失 | $ | (13,731) | | | | $ | (12,025) | | | | $ | (1,706) | | | | 14 | % |
收入
下表按地理和产品类别列出截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的收入：
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| 按地理分列的收入 | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | | | | | | |
| (千，百分比除外) | 2019 | | 占收入的百分比 | | 2018 | | 占收入的百分比 |
| 美国 | $ | 55,055 | | | 76% | | | $ | 43,461 | | | 76% | |
| 国际 | 17,497 | | | 24% | | | 14,098 | | | 24% | |
| 共计 | $ | 72,552 | | | 100% | | | $ | 57,559 | | | 100% | |
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| 按产品类别划分的收入 | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | | | | | | |
| (千，百分比除外) | 2019 | | 占收入的百分比 | | 2018 | | 占收入的百分比 |
| 创伤和畸形 | $ | 49,371 | | | 68% | | | $ | 39,695 | | | 69% | |
| 脊柱侧凸 | 21,485 | | | 30% | | | 16,662 | | | 29% | |
| 运动医学/其他 | 1,696 | | | 2% | | | 1,202 | | | 2% | |
| 共计 | $ | 72,552 | | | 100% | | | $ | 57,559 | | | 100% | |
收入增长1，500万美元，即26%，从2018年12月31日终了年度的5，760万美元增至2019年12月31日终了年度的7，260万美元。增长的主要原因是创伤和畸形销售额增长970万美元，即24%，主要原因是我们的儿童钉台-股骨、足板和Orthex-六足系统的销售额，以及脊柱侧凸销售增长480万美元，即29%，主要是由于我们的反应销售。TM和其他有执照的产品。几乎所有创伤、畸形和脊柱侧凸类别的增加都是由于单位销售量的增加，而不是价格变化的结果。
收入成本和毛利率
截至2019年12月31日和2018年12月31日，收入成本分别为1 790万美元和1 490万美元。截至2019年12月31日的年度毛利率为75%，截至2018年12月31日的年度毛利率为74%。毛利率增加的主要原因是，由于在我们的国际市场增加销售代理，以及销售增加，销售成本下降。
销售和营销费用
销售和营销支出增长470万美元(17.8%)，从2018年12月31日终了年度的2660万美元增加到2019年12月31日终了年度的3130万美元。增加的主要原因是销售佣金费用增加，主要原因是单位销售量的增加和营销费用的增加。
一般费用和行政费用
一般和行政开支增加570万美元，即27%，从2018年12月31日终了年度的2090万美元增加到2019年12月31日终了年度的2670万美元。增加的主要原因是增加了人员和资源，以支持我们业务的发展，并增加了符合FDA和欧盟新监管要求的质量、管理资源和顾问。折旧和摊销费用增加了170万美元，即59%，从2018年12月31日终了年度的290万美元增加到2019年12月31日终了年度的460万美元。增加的主要原因是增加了对委托外科器械的投资和无形许可证的摊销。我们还在2019年6月4日收购了Orthex公司，购买了1，320万美元的可摊销无形资产，这增加了本年度的摊销费用。
研发费用
研究和开发费用增加了100万美元，即21%，从2018年12月31日终了年度的470万美元增加到2019年12月31日终了年度的570万美元。增加的原因是增加了人员，以支持我们的产品管道和我们的业务增长。
其他费用共计
其他支出总额增加110万美元(46%)，从2018年12月31日终了年度的250万美元增至2019年12月31日终了年度的360万美元。这两个时期的费用主要是长期债务的利息费用.
2018年12月31日和2017年12月31日终了年度比较
下表列出了截至2018年12月31日和2017年12月31日的业务结果：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (千，百分比除外) | 2018 | | 2017 | | 增加 (减少) | | 增长% (减少) |
| 净收入 | $ | 57,559 | | | $ | 45,620 | | | $ | 11,939 | | | 26 | % |
| 收入成本 | 14,879 | | | 11,170 | | | 3,709 | | | 33 | % |
| 销售和营销费用 | 26,563 | | | 20,527 | | | 6,036 | | | 29 | % |
| 一般和行政费用 | 20,938 | | | 16,972 | | | 3,966 | | | 23 | % |
| | | | | | | |
| 研发费用 | 4,732 | | | 3,423 | | | 1,309 | | | 38 | % |
| 其他费用 | 2,472 | | | 2,460 | | | 12 | | | — | % |
| 净损失 | $ | (12,025) | | | $ | (8,932) | | | $ | (3,093) | | | 35 | % |
收入
下表按地理和产品类别列出截至2018年12月31日和2017年12月31日止年度的收入：
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| 按地理分列的收入 | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | | | | | | |
| (千，百分比除外) | 2018 | | 占收入的百分比 | | 2017 | | 占收入的百分比 |
| 美国 | $ | 43,461 | | | 76% | | | $ | 34,909 | | | 77% | |
| 国际 | 14,098 | | | 24% | | | 10,711 | | | 23% | |
| 共计 | $ | 57,559 | | | 100% | | | $ | 45,620 | | | 100% | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按产品类别划分的收入 | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | | | | | | |
| (千，百分比除外) | 2018 | | 占收入的百分比 | | 2017 | | 占收入的百分比 |
| 创伤和畸形 | $ | 39,695 | | | 69% | | | $ | 32,801 | | | 72% | |
| 脊柱侧凸 | 16,662 | | | 29% | | | 11,585 | | | 25% | |
| 运动医学/其他 | 1,202 | | | 2% | | | 1,234 | | | 3% | |
| 共计 | $ | 57,559 | | | 100% | | | $ | 45,620 | | | 100% | |
收入增长了1，190万美元(26%)，从2017年12月31日终了年度的4，560万美元增至2018年12月31日终了年度的5，760万美元。增长的主要原因是创伤和畸形销售增长690万美元，即21%，主要是由于我们的PediNail和PediFrag产品的销售，以及脊柱侧弯的销售额增长了510万美元，即44%，主要是由于我们的反应销售。TM和其他有执照的产品。几乎所有创伤和畸形及脊柱侧凸类别的增加都是由于单位销售量的增加，而不是价格变化的结果。
收入成本和毛利率
截至12月31日、2018年和2017年，收入成本分别为1 490万美元和1 120万美元。2018年12月31日终了年度的毛利率为74%，2017年12月31日终了年度的毛利率为76%。毛利率下降的主要原因是，与国际和分销产品销售增加有关的货物销售成本增加。
销售和营销费用
销售和营销支出增加了600万美元(29%)，从2017年12月31日终了年度的2，050万美元增加到2018年12月31日终了年度的2，660万美元。增加的主要原因是销售佣金费用增加，主要原因是单位销售量的增加和营销费用的增加。
一般费用和行政费用
总务和行政开支增加了400万美元，即23%，从2017年12月31日终了年度的1 700万美元增加到2018年12月31日终了年度的2 090万美元。增加的主要原因是
增加人员和资源，以支持我们的业务增长，额外的上市公司成本和额外的非经常性的法律费用。折旧和摊销费用增加了50万美元(20%)，从2017年12月31日终了年度的240万美元增加到2018年12月31日终了年度的290万美元。增加的主要原因是先前增加了对委托外科器械的投资和无形许可证的摊销。
研发费用
研究和开发费用增加了130万美元，即38%，从2017年12月31日终了年度的340万美元增加到2018年12月31日终了年度的470万美元。增加的原因是增加了人员，以支持我们的产品管道和我们的业务增长。
其他费用
其他支出分别为2018年12月31日和2017年12月31日终了年度的250万美元。这两个时期的费用主要是长期债务的利息费用.
流动性与资本资源
自成立以来，我们遭受了业务损失，截至12月31日、2019年、2018年和2017年12月31日、2019、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年12月31日终了年度的业务活动分别为1 780万美元、1 560万美元和720万美元截至2019年12月31日，我们的累计赤字为1.288亿美元。我们预计，我们的损失将继续在近期内，因为我们继续扩大我们的产品组合，并投资于更多的委托植入和仪器设备，以支持我们扩展到现有的和新的市场。自成立以来，我们主要通过出售我们的普通股和优先股、可转换证券和债务以及通过销售我们的产品来为我们的业务提供资金。截至2019年12月31日，我们有现金、现金等价物和限制现金7200万美元。
我们相信，我们现有的现金和现金等价物、贷款协议规定的金额、我们产品销售的现金收入以及2018年12月和2019年12月后续产品的净收益将足以满足我们至少在未来12个月的预期现金需求。尽管如此，我们有时可能会寻求额外的资金来源，以满足我们的周转资金需求，继续进行研究和开发投资，并为我们维持和发展业务作出必要的资本支出。如果有的话，我们可能无法以对我们有利的条件获得额外的融资。我们也有可能将大量资本用于市场需求低于预期的产品或技术，从而放弃这些努力。如果我们无法在需要时以我们满意的条件获得足够的资金或融资，或者我们将资本投入到不成功的产品或技术上，我们继续支持业务增长和应对业务挑战的能力可能会受到极大的限制，或者我们可能不得不缩减业务规模。如果我们通过进一步发行股票或可转换债务证券来筹集更多资金，我们现有的股东可能会受到严重的稀释，我们发行的任何新的股权证券都可能比我们的普通股持有人拥有更好的权利、优惠和特权。
现金流量
下表列出了我们在所述期间的经营、投资和筹资活动的现金流量：
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| 截至12月31日的年度， | | | | |
| (单位：千) | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 用于业务活动的现金净额 | $ | (17,769) | | | $ | (15,583) | | | $ | (7,217) | |
| 用于投资活动的现金净额 | (61,922) | | | (5,965) | | | (6,544) | |
| 筹资活动提供的现金净额 | 91,019 | | | 39,657 | | | 54,734 | |
| 汇率变动对现金的影响 | 8 | | | — | | | — | |
| 现金和限制性现金净增额 | $ | 11,336 | | | $ | 18,109 | | | $ | 40,973 | |
用于经营活动的现金
截至2019年12月31日、2018年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日终了年度，用于业务活动的现金净额分别为1 780万美元、1 560万美元和720万美元。这笔现金的主要用途是为我们的业务提供资金。
与我们的产品在这几年的发展和商业化有关。在截至2019年12月31日、2018年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日终了年度，用于周转资本的现金净额分别为(1 140万美元)、(960万美元)和(420万美元)。在2019年期间，我们增加了980万美元的库存，因为我们部署了更多的库存，应收账款随着销售额的增加而增加580万美元。2018年，我们增加了480万美元的库存，因为我们在IPO后部署了更多库存，而应收账款随着销售额的增加而增加了380万美元。2017年，周转资金现金使用的主要驱动因素是仓库库存增加了430万美元。截至2019、2018年和2017年12月31日，我们的净亏损分别为1，370万美元、1，200万美元和890万美元，这导致了两期间运营现金使用的差异。截至2018年12月31日和2017年12月31日，我们的净亏损都包括200万美元的非现金支出，这与我们IPO相关的限制性股票的加速归属有关。
用于投资活动的现金
截至2019年12月31日、2018年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日止，用于投资活动的现金净额分别为6 190万美元、600万美元和650万美元。用于投资活动的现金净额主要包括购买成套仪器，在截至12月31日、2019、2018年和2017年12月31日、2019、2018和2017年12月31日止的年份，这些设备在美国和选定的国际市场分别为1 160万美元、520万美元和520万美元。在2019年，我们以4980万美元的价格收购了Vilex公司以及普通股。在2019年、2018年和2017年，我们分别购买了30万美元、20万美元和130万美元的新产品许可证。
筹资活动提供的现金
供资活动提供的现金净额分别为9 100万美元、3 970万美元和5 470万美元，分别为截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日。2019年筹资活动提供的现金净额主要包括发行普通股的收益，扣除发行费用后的收益6 000万美元，以及与行使股票期权收益有关的110万美元。我们还拥有定期贷款收益3 000万美元。2018年融资活动提供的净现金主要是发行普通股的收益，扣除发行费用后，再由我们循环信贷机制的400万美元付款抵消。2017年期间融资活动提供的净现金主要包括发行普通股的收益(扣除发行费用后的收益)5 380万美元和发行债务的收益800万美元，部分由支付优先股股利600万美元和雇员交出的股票缴纳限制性股票税100万美元所抵消。
负债
贷款协议
2017年12月31日，我们与中队资本有限责任公司(“中队”)签订了第四份经修订和恢复的贷款和安全协议(“贷款协议”)。根据贷款协议的条款，中队向我们提供了一笔本金为2 000万美元的定期贷款(以一份定期说明A表示)和一笔总额不超过1 500万美元的循环贷款(“中队循环贷款”)。定期贷款和循环贷款的利息以较小的(A)三个月libor加上8.61%和(B)10.0%(“适用利率”)的利率计算，由我们每月支付。贷款协议将于2023年1月到期。
为了支付收购Vilex公司的部分现金，该公司与中队签订了贷款协议第一修正案(“修正”)(经如此修正的“经修订的贷款协议”)。经修订的“贷款协定”规定，除了现有的2 000万美元定期说明A和1 500万美元的循环信贷机制外，还提供了一个新的3 000万美元的定期贷款安排，由一个定期说明B代表。与经修订的贷款协议下的其他贷款安排类似，注B一词只须按以下利率支付利息：(A)3个月期libor+8.61%；及(B)10.00%。注B一词最迟将于2020年5月31日到期，该术语于2019年12月31日全额支付，所收到的2，500万美元用于剥离Vilex的成人产品和相关的Orthex许可协议，以及500万美元的现有中队循环贷款。
自2017年12月以来，根据经修订的“贷款协定”，最大的未清本金为5 120万美元，其中包括期限为3 000万美元的附注B。截至2019年12月31日，根据经修订的贷款协定，我们有约2 490万美元的未偿债务。
我们应付给中队的债券的公允价值是根据相同或类似债券的价格和相同到期债务的当前利率估算的，根据ASC主题820，这些债券被视为二级投入。“公允价值计量和披露“截至2019年12月31日，公允价值接近账面价值。
按照修正案的规定，Orthex成为经修订的贷款协议下的“借款人”，因此给予中队对其所有个人财产的担保权益，作为经修订的贷款协议下所有借款的抵押品。与修订有关，公司在(A)公司持有的Orthex的会员权益单位，以及(B)公司持有的Vilex股份的担保权益，作为根据经修订的贷款协议借款的抵押品。修订后的贷款协议下的借款主要由公司的所有资产担保，并由其每一子公司无条件担保，但Vilex除外。
现时并无与经修订的贷款协议有关的传统金融契约。然而，除其他外，有些消极契约禁止我们转让任何物质资产，与另一实体合并或收购另一实体，进行一项可能导致控制权改变的交易，增加负债，对我们的财产造成任何留置权，对第三方进行投资，并在每一种情况下赎回库存或支付红利，但经修订的“贷款协定”进一步详述的某些例外情况除外。
经修订的贷款协议包括违约事件，任何违约事件的发生和继续使中队有权对我们和担保贷款，包括现金的抵押品行使补救措施。这些违约事件除其他外包括：未能支付信贷安排下的欠款、破产、重大不利事件的发生，其中包括我们的业务、业务或财产(财务或其他方面)发生重大不利变化，或债务任何部分的偿还前景受到重大损害，在某些其他债务下发生任何违约，以及对我们作出超过25万美元的最后判决。重大不利变化的发生可能导致加速偿还债务。
我们有义务按月只支付定期贷款安排的利息，直到：(I)一项交易，根据这项交易，任何人获得(A)我们拥有投票权的股本股份，以选举我们董事会的多数成员，或(B)我们的全部或实质上所有的资产在合并的基础上；或(Ii)2023年1月31日，届时定期贷款信贷设施加上所有应计未付利息将到期。
我们可以提前10天书面通知中队，全额或部分预付定期贷款，而不支付保险费或罚款。
按揭票据
2013年8月，由于购买了我们的办公室和仓库，我们向塔瓦尼企业公司(Tawani Enterprise Inc.)提交了一份抵押票据，该公司的所有者是中队管理委员会的成员。根据抵押贷款票据的条款，我们支付塔瓦尼企业公司。每月本金及利息分期付款为15，543元，利息按5%计算，直至2028年8月到期为止，届时，剩余本金及利息的最后付款将到期。抵押是由相关房地产和建筑担保的。截至2019年12月31日和2018年12月31日，抵押贷款余额分别为130万美元和140万美元。
小儿骨科业务季节性
我们的收入通常在夏季月份和假日期间更高，因为我们的创伤、畸形和脊柱侧弯产品的销售增加，而这些产品由于学年的休息而恢复时间，因此在这些时期的儿科手术的发生率较高。此外，我们的脊柱侧凸患者往往有额外的健康挑战，这使得他们的程序安排在性质上是可变的。
关键会计政策与重大判断和估计
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则(GAAP)编制的。这些财务报表的编制要求我们作出影响报告的资产和负债数额以及或有资产和资产披露的估计和假设。
财务报表之日的负债以及报告所述期间的收入和支出。我们监测和分析这些项目的事实和情况的变化，这些估计的重大变化可能发生在未来。我们的估计依据的是历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对其他来源不容易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。估计数的变化反映在已知期间的报告结果中。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大相径庭。
虽然我们的重要会计政策在本年度报告其他地方出现的合并财务报表附注中有更全面的说明，但我们认为，以下会计政策对于理解和评价我们报告的财务结果至关重要。
收入确认
在美国和七个国际市场，我们主要通过第三方的独立销售机构向医疗设施和医院销售我们的植入物，在较小的程度上我们的仪器销售。对于这样的销售，收入和相关的收入成本是确认当一个产品是在一个过程中使用。在少数情况下，医院购买我们的产品作为他们自己的库存，这种收入和相关的收入成本被确认时，产品被运送或交付，所有权和风险损失传递给客户。
在美国以外的地方，我们主要通过独立的库存经销商销售我们的产品。一般来说，分销商可以退货，而有些则是资本很少的。根据我们从国际客户收集和返还的历史，在2019年之前，我们得出结论认为，在交货时，没有证明及时付款的一贯模式的某些客户在交货时没有得到合理的可收性保证。因此，在过去，我们不承认这些客户在转让所有权时的国际收入和相关收入成本，因为根据客户的历史和支付能力，这些客户不认为有可能收取，而是在收到现金时。在支付这笔款项之前，收入成本被记为国际分销商持有的存货，扣除估计无法回收存货的调整数后，记在我们的综合资产负债表上。
在回顾了我们的收藏历史之后，我们认为从2019年1月1日起，所有国际库存经销商都有可能实现可收性。根据可靠收集的历史，我们得出结论认为，当我们将产品控制权转让给客户时，通常是在植入时，或者当所有权在装运时转让时，就应该确认合同的存在，并确认收入。
存货估价
库存按成本或可变现净值的较低部分列报，成本采用先入先出的方法确定。库存，包括植入物和仪器，包括在现场部署的成套设备，或持有在我们的仓库，被认为是成品，是从第三方购买的。
我们根据产品需求的估计预测来评估库存的账面价值，并考虑到产品的生命周期。需求的大幅度减少可能导致手头库存过剩的数量增加，这可能导致对过剩和过时的库存收取额外费用。
保持大量库存水平的需要影响到我们对过剩和过时库存的估计。我们的每个系统都被设计成包括不同尺寸和形状的可植入产品，以满足外科医生的需要。通常，在每次手术中都会使用少量的组分。在基于使用模式的其他组件之前，每组中的某些组件可能会变得过时。我们调整库存价值以反映这些使用模式和生命周期。
此外，我们继续推出新产品，我们相信这将增加我们的收入。因此，我们将来可能需要对多余和过时的存货收取额外费用。
商誉和其他无形资产
我们的商誉表示成本超过所获得净资产的公允价值。确定因收购而产生的商誉和无形资产的价值需要广泛使用会计估计数。
并判断将购买价格分配给取得的有形和无形净资产的公允价值。商誉不摊销，每年使用公允价值计量技术进行减值评估，如果事实和情况需要进行这种审查，则更频繁地使用公允价值计量技术对商誉进行评估。如果我们确定我们的一个报告单位的账面价值超过其各自的公允价值，则认为商誉受到损害。
我们有无限期的贸易资产，通过进行数量分析，对资产进行减值审查，这种分析每年在第四季度发生，或在情况的事件或变化表明资产的账面价值可能无法收回时进行。可收回性是通过将账面金额与预期由相关资产产生的未折现现金流量净额的比较来衡量的。如果这些资产被确定为减值，应确认的减值是以账面金额超过资产的公平市场价值的数额来衡量的。
递延收入
递延收入包括独家许可安排中未获得的部分，允许Vilex的购买者使用Orthex，LLC的外部固定技术向非儿科帐户销售产品。这一递延收入将被确认为相对于预期Orthex销售总额的比例基础上，这一许可和分配安排。
股票补偿
我们根据在限制期内摊销补助金之日的奖励的估计公允价值，确认授予雇员的限制性股票的相关补偿成本。没收记录在没收日期。
历史上，在我们首次公开募股之前的所有时期，我们的限制性股票和股票期权奖励所依据的普通股股份的公允价值在每个授予日期都由管理层估算，并经董事会批准。为了确定作为此类赠款基础的普通股的公允价值，我们考虑了多种投入来评估我们的普通股，包括股本价值、企业价值和资本结构中的关键价格点。鉴于当时我们的普通股没有公开交易市场，我们作出了合理的判断，并考虑了一些客观和主观因素，以确定我们普通股公允价值的最佳估计值，包括我们可赎回的可转换优先股相对于普通股的偏好和股息；我们的经营业绩和财务状况，包括我们的可用资本资源水平；影响可比上市公司的股票市场状况；美国一般市场状况；以及我们的普通股缺乏市场竞争力。
在评估我们的普通股时，我们采用了市场法，这是基于这样一个假设：一项资产的价值等于具有相同特征的替代资产的价值。在运用市场方法时，我们既考虑了准则上市公司法，也考虑了先例交易法。我们将企业价值分配到不同类别的股本中，以确定我们普通股在每个估值日的公允价值。在股权价值被分配到股票类别之后，我们对普通股申请了折扣，因为我们把我们公司的少数股权作为一家控股的、非上市的、没有流动性市场的公司进行了估值。我们还考虑了可赎回的可转换优先股相对于普通股的各种权利和特权，包括反稀释保护、累积股利权、公司证书中的保护条款以及参与未来几轮融资的权利。
对于在我们的首次公开募股完成后授予的股票奖励，我们的董事会打算根据在授予之日报告的我们普通股的收盘价来确定每一股基本普通股的公允价值。
截至2019年12月31日、2018年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日，我们的股票薪酬支出总额分别为260万美元、320万美元和350万美元。2017年10月，我们记录了一笔200万美元的非现金限制性股票补偿费用，这与我们IPO期间限制性股票补偿费用的加速归属有关。2018年前四个月，我们记录了另外200万美元的非现金限制性股票费用，这与我们IPO后限制性股票的加速归属有关。我们希望在未来继续授予限制性股票和其他股权奖励，并且在我们这样做的范围内，我们的股票补偿费用在未来可能会增加。
合同义务和承诺
下表汇总了截至2019年12月31日的合同义务：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按期间支付的款项 | | | | | | | | |
| (单位：千) | 共计 | | 不足1年 | | 1至3年 | | 3-5岁 | | 5年以上 |
| 债务总额 | $ | 26,191 | | | $ | 124 | | | $ | 413 | | | $ | 25,370 | | | $ | 284 | |
| 最低特许权使用费 | 3,500 | | | 500 | | | 1,500 | | | 1,000 | | | 500 | |
| 租赁协议 | 63 | | | 22 | | | 41 | | | — | | | — | |
表外安排
我们没有任何资产负债表外安排，如证券交易委员会的适用条例所定义的，合理地有可能对我们的财务状况、经营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来的重大影响。
净经营损失
截至2019年12月31日，我们的联邦税收净营业亏损结转(NOL)约为8，680万美元，州NOL为6，400万美元，除非使用，否则将于2028年到期。截至2019年12月31日和2018年12月31日的估值备抵完全抵消了递延税资产，我们的综合业务报表没有确认所得税福利。
根据经修订的一九八六年“国内收入守则”第382条或该守则，如有“拥有权转变”发生，我们每年可在变更后的期间内限制使用“5%股东”，即“5%股东”的股权累积变动，即在三年滚动期内超过50个百分点。我们确定，2014年5月30日发生了所有权变化，导致对我们的变化前NOL的使用施加了每年约110万美元的限制，约为4，900万美元。第382节的所有权变更被认为是在2018年12月我们的后续提议之后发生的，导致每年大约970万美元的限制。
项目7A.市场风险的定量和定性披露
利率风险
截至2019年12月31日和2018年12月31日，我们的现金余额是持有在一个赚取名义利息收入的经营账户中的现金。我们面临与利率和债券市场价格波动有关的市场风险。我们对市场风险的主要风险是利息收入敏感性，这受到美国利率总体水平变化的影响。不过，由于我们所持现金的性质，市场利率的突然改变不会对我们的财务状况或经营结果造成重大影响。
外币
我们很大一部分业务设在美国，自成立以来，我们的大部分销售都是以美元进行的。因此，我们评估说，我们对外币汇率波动没有任何实质性的净敞口。然而，随着我们在美国以外市场的业务继续增长，我们将面临与我们的外国业务相关的外汇风险。美元与外币，主要是英镑、欧元和澳元之间汇率的波动可能对我们的财务结果产生不利影响，包括我们的收入、收入增长率、毛利率、收入和损失以及资产和负债。我们目前不对冲外汇汇率波动的风险敞口，但我们今后可能会选择这样做。我们估计，当前不与美元挂钩的外汇汇率立即出现10%的不利变化，将使截至12月31日、2019年、2018年和2017年12月31日、2019年、2018年和2017年的报告净收入减少一个无关紧要的数额。
项目8.财务报表和补充数据
独立注册会计师事务所报告
致骨科公司股东及董事局。
关于财务报表的意见
我们审计了截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日的附属公司(“公司”)的合并资产负债表、截至2019年12月31日终了的三年期间的相关业务综合报表、综合亏损、可赎回的可转换优先股和股东权益(赤字)，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日的财务状况，以及公司在截至2019年12月31日的三年内的经营结果和现金流量。
意见依据
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。
我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们规划和进行审计，以获得合理的保证，确保财务报表和财务概要是否没有因错误或欺诈而造成的重大错报。公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有进行审计。作为我们审计的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和重大估计数，以及评价财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
强调物
公司与一个关联方有着重要的交易和关系，这些交易和关系在合并财务报表的附注14中作了说明。关于这个问题，我们的意见没有改变。
/S/Deloitte&Touche LLP
印第安纳波利斯
(二0二0年三月五日)
自2015年以来，我们一直担任该公司的审计师。
骨科儿科公司
合并资产负债表
(单位：千，除分享和每股信息外)
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， | | |
| 2019 | | 2018 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金 | $ | 70,777 | | | $ | 60,691 | |
| 限制现金 | 1,250 | | | — | |
应收账款-贸易，减去可疑账户备抵额$506和$134分别 | 16,003 | | | 8,999 | |
| 存货净额 | 38,000 | | | 25,708 | |
| | | |
| 应收票据 | 564 | | | 502 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 1,464 | | | 1,256 | |
| | | |
| 流动资产总额 | 128,058 | | | 97,156 | |
| 财产和设备，净额 | 21,349 | | | 12,768 | |
| 其他资产： | | | |
| 应摊销无形资产净额 | 14,484 | | | 1,921 | |
| 善意 | 26,183 | | | — | |
| 其他无形资产 | 4,490 | | | 260 | |
| 其他资产共计 | 45,157 | | | 2,181 | |
| 总资产 | $ | 194,564 | | | $ | 112,105 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款-贸易 | $ | 6,467 | | | $ | 3,971 | |
| 应计补偿和福利 | 4,349 | | | 3,552 | |
| 联属公司长期债务的当期部分 | 124 | | | 118 | |
| | | |
| | | |
| 其他流动负债 | 2,723 | | | 1,576 | |
| 流动负债总额 | 13,663 | | | 9,217 | |
| 长期负债： | | | |
| 与附属公司的长期债务，扣除当期部分 | 26,067 | | | 21,156 | |
| 经营租赁负债 | 63 | | | — | |
| 递延收入 | 12,410 | | | — | |
| 长期负债总额 | 38,540 | | | 21,156 | |
| 负债总额 | 52,203 | | | 30,373 | |
| 承付款和意外开支(附注16) | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 股东权益： | | | |
普通股，美元0.00025票面价值；50,000,000授权的股份；16,723,128股份和14,538,202截至2019年12月31日和2018年12月31日已发行和发行的股票 | 4 | | | 4 | |
| 额外已付资本 | 271,182 | | | 197,442 | |
| 累积赤字 | (128,822) | | | (115,091) | |
| 累计其他综合损失 | (3) | | | (623) | |
| 股东权益总额 | 142,361 | | | 81,732 | |
| 负债和股东权益共计 | $ | 194,564 | | | $ | 112,105 | |
见合并财务报表附注。
骨科儿科公司
综合业务报表
(单位：千，除分享和每股信息外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
| | | | | |
| 净收入 | $ | 72,552 | | | $ | 57,559 | | | $ | 45,620 | |
| 收入成本 | 17,933 | | | 14,879 | | | 11,170 | |
| 毛利 | 54,619 | | | 42,680 | | | 34,450 | |
| 业务费用： | | | | | |
| 销售和营销 | 31,284 | | | 26,563 | | | 20,527 | |
| 一般和行政 | 26,664 | | | 20,938 | | | 16,972 | |
| | | | | |
| 研发 | 5,748 | | | 4,732 | | | 3,423 | |
| 业务费用共计 | 63,696 | | | 52,233 | | | 40,922 | |
| 营运损失 | (9,077) | | | (9,553) | | | (6,472) | |
| 其他费用： | | | | | |
| 利息费用，净额 | 3,538 | | | 2,255 | | | 2,490 | |
| 其他费用(收入) | 70 | | | 217 | | | (30) | |
| 其他费用共计 | 3,608 | | | 2,472 | | | 2,460 | |
| 持续业务净亏损 | (12,685) | | | (12,025) | | | (8,932) | |
| 因停止经营而造成的净损失 | (1,046) | | | — | | | — | |
| 净损失 | $ | (13,731) | | | $ | (12,025) | | | $ | (8,932) | |
| 可归因于普通股股东的净亏损 | $ | (13,731) | | | $ | (12,025) | | | $ | (23,530) | |
| 加权平均普通股-基本和稀释 | 14,624,194 | | | 12,567,387 | | | 4,017,330 | |
| 普通股股东每股持续经营的净亏损-基本亏损和稀释亏损 | $ | (0.87) | | | $ | (0.96) | | | $ | (5.86) | |
| 普通股股东停业经营的净亏损-基本亏损和稀释净亏损 | (0.07) | | | — | | | — | |
| 普通股股东每股净亏损-基本亏损和稀释损失 | $ | (0.94) | | | $ | (0.96) | | | $ | (5.86) | |
见合并财务报表附注。
骨科儿科公司
综合损失报表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 净损失 | $ | (13,731) | | | $ | (12,025) | | | $ | (8,932) | |
| 其他综合(损失)收入： | | | | | |
| 外币换算调整 | 620 | | | (758) | | | 135 | |
| 其他综合(损失)收入 | 620 | | | (758) | | | 135 | |
| 综合损失 | $ | (13,111) | | | $ | (12,783) | | | $ | (8,797) | |
见合并财务报表附注。
骨科儿科公司
可赎回可转换优先股和
股东权益(赤字)
((除分享资料外，以千计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| A系列可转换优先股 | | | | B系列可转换优先股 | | | | | 普通股 | | | | 额外已付资本 | | 累积赤字 | | 累计其他综合收入(损失) | | 股东权益总额(赤字) |
| 股份 | | 价值 | | 股份 | | 价值 | | | 股份 | | 价值 | | | | | | | | |
| 2017年1月1日结余 | 1,000,000 | | | $ | 23,439 | | | 4,446,978 | | | $ | 47,864 | | | | 2,421,599 | | | $ | 1 | | | $ | 12,824 | | | $ | (78,134) | | | $ | — | | | $ | (65,309) | |
| 净损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | (8,932) | | | — | | | (8,932) | |
| 可赎回优先股对赎回价值的增值 | — | | | 1,500 | | | — | | | 3,063 | | | | — | | | — | | | (4,563) | | | — | | | — | | | (4,563) | |
| 限制性股票 | — | | | — | | | — | | | — | | | | 108,468 | | | — | | | 3,478 | | | — | | | — | | | 3,478 | |
| 雇员交还股份以缴付受限制股票税 | — | | | — | | | — | | | — | | | | (76,146) | | | — | | | (990) | | | — | | | — | | | (990) | |
| 可赎回优先股在首次公开发行时转换为普通股 | (1,000,000) | | | (16,000) | | | (4,446,978) | | | (39,000) | | | | 3,649,475 | | | 1 | | | 54,996 | | | — | | | — | | | 54,997 | |
| A系列可赎回优先股股利在IPO时转换为普通股 | — | | | (8,939) | | | — | | | — | | | | 687,616 | | | — | | | 8,939 | | | — | | | — | | | 8,939 | |
| B系列可赎回优先股股利的支付和IPO时50%应计股利的反转 | — | | | — | | | — | | | (11,927) | | | | — | | | — | | | 5,965 | | | — | | | — | | | 5,965 | |
| A系列可赎回优先股清算优先付款 | — | | | — | | | — | | | — | | | | 1,230,769 | | | — | | | 16,000 | | | (16,000) | | | — | | | — | |
| 普通股发行，扣除发行成本 | — | | | — | | | — | | | — | | | | 4,600,000 | | | — | | | 53,775 | | | — | | | — | | | 53,775 | |
| 其他综合收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 135 | | | 135 | |
| 2017年12月31日结余 | — | | | — | | | — | | | — | | | | 12,621,781 | | | 2 | | | 150,424 | | | (103,066) | | | 135 | | | 47,495 | |
| 净损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | (12,025) | | | — | | | (12,025) | |
| 限制性股票 | — | | | — | | | — | | | — | | | | 177,208 | | | 1 | | | 3,185 | | | — | | | — | | | 3,186 | |
| 股票期权行使 | — | | | — | | | — | | | — | | | | 14,213 | | | — | | | 410 | | | — | | | — | | | 410 | |
| 普通股发行，扣除发行成本 | — | | | — | | | — | | | — | | | | 1,725,000 | | | 1 | | | 43,423 | | | — | | | — | | | 43,424 | |
| 其他综合收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (758) | | | (758) | |
| 2018年12月31日结余 | — | | | — | | | — | | | — | | | | 14,538,202 | | | 4 | | | 197,442 | | | (115,091) | | | (623) | | | 81,732 | |
| 净损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | (13,731) | | | — | | | (13,731) | |
| 对Vilex和Orthex收购的思考 | — | | | — | | | — | | | — | | | | 245,352 | | | — | | | 10,000 | | | — | | | — | | | 10,000 | |
| 限制性股票 | — | | | — | | | — | | | — | | | | 145,153 | | | — | | | 2,603 | | | — | | | — | | | 2,603 | |
| 股票期权行使 | — | | | — | | | — | | | — | | | | 38,921 | | | — | | | 1,141 | | | — | | | — | | | 1,141 | |
| 普通股发行，扣除发行成本 | — | | | — | | | — | | | — | | | | 1,755,500 | | | — | | | 59,996 | | | — | | | — | | | 59,996 | |
| 其他综合收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 620 | | | 620 | |
| 2019年12月31日结余 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | | 16,723,128 | | | $ | 4 | | | $ | 271,182 | | | $ | (128,822) | | | $ | (3) | | | $ | 142,361 | |
见合并财务报表附注。
骨科儿科公司
现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 经营活动 | | | | | |
| 净损失 | $ | (13,731) | | | $ | (12,025) | | | $ | (8,932) | |
| 调整数，将净损失与用于业务活动的现金净额对账： | | | | | |
| 停止经营的销售损失 | 210 | | | — | | | — | |
| 折旧和摊销 | 4,671 | | | 2,892 | | | 2,405 | |
| 股票补偿 | 2,603 | | | 3,185 | | | 3,478 | |
| | | | | |
| 某些流动资产和负债的变化： | | | | | |
| 应收账款-贸易 | (5,820) | | | (3,801) | | | (1,505) | |
| 盘存 | (9,767) | | | (4,801) | | | (4,410) | |
| 预付费用和其他流动资产 | (137) | | | (425) | | | (598) | |
| 应付帐款-贸易 | 2,401 | | | (1,524) | | | 1,952 | |
| 应计费用和其他负债 | 1,946 | | | 947 | | | 258 | |
| | | | | |
| 其他 | (1) | | | (31) | | | 135 | |
| 用于业务活动的现金净额-持续业务 | (17,625) | | | (15,583) | | | (7,217) | |
| 业务活动使用的现金净额-已停止的业务 | (144) | | | — | | | — | |
| 用于业务活动的现金净额 | (17,769) | | | (15,583) | | | | (7,217) | |
| 投资活动 | | | | | |
| 购置Vilex，减去所获现金 | (49,836) | | | — | | | — | |
| 购买应收票据 | — | | | (502) | | | — | |
| 购买许可证 | (270) | | | (210) | | | (1337) | |
| 购置财产和设备 | (11,816) | | | (5,253) | | | (5,207) | |
| 用于投资活动的现金净额 | (61,922) | | | (5,965) | | | (6,544) | |
| 筹资活动 | | | | | |
| | | | | |
| 向附属公司发行债务的收益 | 30,000 | | | — | | | 7,992 | |
| 向附属公司支付循环信贷设施 | — | | | (4,065) | | | — | |
| 发行普通股的收益，扣除发行成本 | 59,996 | | | 43,425 | | | 53,775 | |
| 优先股股利的支付 | — | | | — | | | (5,965) | |
| 行使股票期权的收益 | 1,141 | | | 410 | | | — | |
| 雇员交还股份以缴付受限制股份税 | — | | | — | | | (990) | |
| 按揭票据付款 | (118) | | | (113) | | | (78) | |
| | | | | |
| 筹资活动提供的现金净额 | 91,019 | | | 39,657 | | | 54,734 | |
| 汇率变动对现金的影响 | 8 | | | — | | | — | |
| 现金净增额 | 11,336 | | | 18,109 | | | 40,973 | |
| 现金，年初 | 60,691 | | | 42,582 | | | 1,609 | |
| 期末现金和限制性现金 | 72,027 | | | 60,691 | | | 42,582 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 补充披露 | | | | | |
| 支付利息的现金 | $ | 4,229 | | | $ | 2,255 | | | $ | 2,490 | |
| 可赎回可转换优先股的增持 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,563 | |
| 将工具从财产和设备转移到库存 | $ | 1,037 | | | $ | 362 | | | $ | 1,249 | |
| 对普通股的收购考虑 | $ | 10,000 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 知识产权许可证(见附注4) | $ | 12,410 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 分配给待售资产的资产剥离代价(见附注4) | $ | 12,590 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 使用循环信贷工具支付定期说明B(见附注8) | $ | 5,000 | | | $ | — | | | $ | — | |
见合并财务报表附注。
骨科儿科公司
合并财务报表附注
截至2019年12月31日和2018年12月31日及终了期间的三年
2019年12月31日
(千美元，但每股信息除外)
附注1-商业
特拉华州的整形儿科公司是一家医疗设备公司，致力于为患有骨科疾病的儿童设计、开发和销售解剖学上合适的植入物和设备，让儿童骨科医生和护理人员能够使用专门设计以满足儿童需求的技术来治疗儿童。我们销售我们的专业产品，包括PediLoc。®PediPlates®，空心螺钉，PediFlexTM 指甲TMPediLoc®胫骨，ACL重建系统，锁定空心叶片，锁定近端股骨，Spica表，响应脊柱，BandLoc，PediGuard，儿童钉台，股骨，Orthex和QuickPackTM，到美国各地的各种医院和医疗设施以及各种国际市场。我们目前使用合同制造模式来制造植入物和相关的外科器械。
2017年，我们扩大了业务范围，并在英国、澳大利亚和新西兰建立了法律实体，允许我们以代理模式直接向这些国家的当地医院出售。2018年9月，我们进一步扩大了在加拿大的业务，直接向当地医院销售，2019年1月，我们扩大到比利时和荷兰。此外，在2019年3月，我们在荷兰设立了一家控股公司和一家经营公司，预计这两家公司将加强我们在欧洲的业务。
2019年6月4日，我们在田纳西州购买了Vilex公司所有已发行和流通股。(“Vilex”)以及Orthex，LLC(“Orthex”)中所有已发行和尚未发行的会员权益单位(“Orthex”)，价格为$60,000全面考虑。Vilex和Orthex主要生产足踝外科植入物，包括空心螺钉、融合装置、外科钉和骨板，以及用于治疗小儿先天性畸形和肢体长度差异的Orthex Hexapod技术(见注3)。
在2019年12月31日，我们将与Vilex成人产品供应相关的所有资产大量剥离给中队资本有限责任公司(“中队”)的全资子公司，以换取一美元。25,000减少与初步收购有关的欠中队的条件说明。作为销售的一部分，我们还执行了与中队的独家许可安排，规定永久获得某些知识产权和相互分配协议(参见注4)。
我们最大的投资者是中队，一家位于康涅狄格州格兰比的私人投资公司。
附注2-重大会计政策
提出依据
所附的合并财务报表包括正交儿科公司及其全资子公司、美国正交儿科分销公司、正交儿科欧盟有限公司、正交儿科AUS Pty有限公司、正交儿科NZ有限公司、OP EU B.V.和荷兰OP B.V.、田纳西公司Vilex和Orthex，LLC(统称为“公司”，“我们”，“我们”或“我们”)的账目。所有公司间结余和交易都已被取消。
在收购Vilex之后，我们得到董事会的批准，采取必要步骤剥离非核心Vilex资产，剥离工作于2019年12月31日完成。因此，Vilex的结果被列为合并财务报表中已停止的业务。
我们按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(“公认会计原则”)编制了所附综合财务报表。所附的合并财务报表是假设我们公司将继续作为一个持续经营的企业而编制的。自成立以来，我们经历了经常性的业务亏损，累计亏损为美元。128,822和$115,091截至2019年12月31日和2018年12月31日。在收购Vilex和Orthex的同时，该公司开始了一笔新的美元30,000除现有的$外，还向中队提供短期贷款20,000定期贷款安排和美元15,000先前建立的循环信贷设施。在2019年12月31日，
公司用$全额支付备注B期。25,000收到的交换条件是剥离Vilex的成人产品，建立Orthex许可证协议和$5,000从现有的中队循环贷款。其余中队债务的到期日为2023年1月31日。管理层继续定期监测现金流量和流动性。我们认为，我们在2019年12月31日的现金余额以及综合财务报表发布后12个月内业务的预期现金流量，足以使我们能够在今后12个月以上维持目前和必要的计划业务。
2017年10月12日，我们完成了普通股的首次公开发行(Ipo)，发行并出售了这些股票。4.6百万股普通股，公开发行价格为$13.00每股收益总额为$59,800。我们收到了大约$46,900扣除$后的净收益4,200承保折扣和佣金，支付大约$2,700提供费用和支付大约$6,000B系列股利。在IPO结束时，A和B系列可赎回可转换优先股以及A系列应计股息和美元的所有流通股16,000现金优惠付款自动转换为普通股股份11转化率。
2018年12月11日，我们完成了普通股的后续发行，发行和出售。1.725百万股普通股，公开发行价格为$27.00每股收益总额为$46,575。我们收到$43,423扣除$后的净收益2,800承保折扣和佣金，并支付美元352提供费用。
在2019年12月13日，我们完成了我们的普通股的后续发行，在此期间我们发行并出售了我们的普通股。1.755百万股，公开招股价$36.50每股收益总额为$64,076。我们收到$59,996扣除$后的净收益3,845承保折扣和佣金，并支付美元235在承销佣金和提供费用方面。
估计数的使用
编制我们的合并财务报表需要使用截至合并财务报表之日影响所报告的资产、负债、收入和支出数额的估计数和假设。就其性质而言，这些判断受制于固有的不确定性程度。我们使用历史经验和其他假设作为判断和估计的基础。由于无法精确地确定未来事件及其影响，实际结果可能与这些估计大不相同。这些估计数的任何变动将反映在我们的合并财务报表中。
外币交易
我们目前以美元向国际分销商付款，因此外汇交易费用最低。
从2017年第二季度开始，我们开始在英国、爱尔兰、澳大利亚和新西兰直接销售，并对每个国家使用当地货币结算。2018年9月，我们开始在加拿大直接销售，2019年1月，我们扩大到比利时和荷兰。此外，在2019年3月，我们在荷兰设立了一家控股公司和一家经营公司，预计这两家公司将加强我们在欧洲的业务。我们的外国子公司的财务报表按资产和负债期末汇率和各报告期内经营结果的平均汇率核算并折算成美元。外币折算调整数已作为综合损失报表的一个单独组成部分入账。
金融工具的公允价值
与公允价值计量有关的会计准则定义了公允价值，并根据权威文献为公允价值的计量提供了一个一致的框架。估值技术基于可观测和不可观测的投入。可观测的投入反映来自独立来源的容易获取的数据，而不可观测的投入则反映市场假设。这一指南仅适用于其他标准要求或允许对资产和负债进行公允价值计量的情况。该指南并未扩大公允价值计量的使用范围。建立了公允价值等级制度，将计量公允价值的投入分为三大层次。
一级-活跃市场相同资产或负债的报价；
二级-由市场数据证实的基于市场的可观测输入或不可观测的输入；以及
第三级-未被市场数据证实的重要的不可观测的投入。一般来说，这些公允价值计量是基于模型的评估技术，如贴现现金流，并且基于现有的最佳信息，包括我们自己的数据。
我们没有任何资产或负债是根据提出的公允价值等级定期计量的。
与客户签订合同的收入
公司采用ASC 606，“与客户签订合同的收入(ASC 606)“，2018年1月1日，对截至通过之日尚未完成的所有合同采用经修改的追溯方法。ASC 606的采用对该公司的合并历史财务报表没有任何影响。2019和2018年的报告结果反映了ASC 606指南的适用情况，而2017年的报告结果是在”ASC 605“的指导下编制的，收入确认(ASC 605)：“根据ASC 606，当客户获得承诺的货物或服务的控制权时，收入即被确认。确认的收入数额反映了该公司预期有权以这些货物或服务作为交换条件的代价，并且不包括从客户处收取的任何销售奖励或税收，这些收入随后被汇给政府当局。
收入确认-美国
美国的收入主要来自我们的植入物的销售，而在较小的程度上，来自我们的仪器的销售。在美国的销售主要是通过独立的销售机构进入医院帐户。当我们履行与客户签订的合同条款下的履约义务时，我们确认收入。这通常发生在我们将我们的产品的控制权转让给客户时，通常是在植入时，或者当所有权在装船时传递时。这些产品通常被委托给我们的独立销售机构，当这些产品被逐案使用或运往医院进行手术时，收入就会被确认。在很少的情况下，医院为自己的库存购买产品，当产品被运出时，当产品的所有权和损失风险传递给客户时，收入就会被确认。每个客户的定价是由一个独特的定价协议决定的，该协议通常不包括回扣或折扣。销售给我们两个独立的销售机构。12.3%和12.2占我们2019年收入的%。销售给我们两个独立的销售机构。12.1%和11.2分别占2018年收入的%。销售给我们两个独立的销售机构。10.1%和10.1分别占我们2017年收入的%。
在销售Vilex的同时，我们签订了独家永久许可证协议，允许Vilex的购买者使用Orthex，LLC的外部固定技术向非儿科帐户销售产品。这份许可证协议的价值是$12,410并在我们2019年12月31日的资产负债表上记作递延收入。这一递延收入将被确认为相对于预期Orthex销售总额的比例基础上，这一许可和分配安排。
收入确认-国际
在美国以外的地方，我们主要通过独立的库存经销商销售我们的产品。一般来说，分销商可以退货，而有些则是资本很少的。根据我们从国际客户收集和返还的历史，在2019年之前，我们得出结论认为，在交货时，没有证明及时付款的一贯模式的某些客户在交货时没有得到合理的可收性保证。因此，在过去，我们不承认这些客户在转让所有权时的国际收入和相关收入成本，因为根据客户的历史和支付能力，这些客户不认为有可能收取，而是在收到现金时。
在回顾了我们的收藏历史之后，我们认为从2019年1月1日起，所有国际库存经销商都有可能实现可收性。根据可靠收集的历史，我们得出结论认为，当我们将产品控制权转让给客户时，通常是在植入时，或者当所有权在装运时转让时，就应该确认合同的存在，并确认收入。
2017年初，我们扩大了业务，并于2018年9月在联合王国、澳大利亚和新西兰以及加拿大建立了法律实体。在2019年1月，我们扩大到比利时和荷兰，允许我们在代理模式下直接销售给这些国家的当地医院。此外，在2019年3月，我们在荷兰设立了一家控股公司和一家经营公司，预计这两家公司将加强我们在欧洲的业务。这些产品通常被委托给我们的独立销售机构，当这些产品被逐案使用或运往医院进行手术时，收入就会被确认。在很少的情况下，医院为自己的库存购买产品，当产品被运出，损失的标题和风险传递给客户时，收入就会被确认。每个客户的定价是由一个独特的定价协议决定的，该协议通常不包括回扣或折扣。
现金
我们在银行存款账户中持有现金，有时可能超过联邦保险限额。到目前为止，我们还没有在这类帐户中遭受任何损失。我们认为所有初始期限为三个月或更短的高流动性投资都是现金等价物。资产负债表中列报的现金账面金额按成本计算，接近公允价值。
限制现金
连同Vilex的出售，$1,250被放入一个单独的代管账户。这一现金在2019年12月31日的综合资产负债表上报告为限制性现金。这些资金将继续受到限制，直到2021年8月31日，届时，他们将被释放给公司，但不涉及购买索赔。
应收账款
应收账款是在正常贸易条件下到期的未抵押客户债务，一般要求在发票日期起30天内付款。逾期30天以上发票的帐户余额被视为拖欠。过去到期的帐目不收取利息。应收账款的付款适用于客户汇款通知中确定的具体发票，如未具体说明，则作为未使用信用证记入客户账户。
应收账款的账面金额通过备抵减少，备抵反映了管理层对无法收取的数额的最佳估计，主要是根据历史经验、管理层对特定客户账户可收性的评估和应收账款的账龄确定的。所有被视为无法收回或需要收取过多费用的账户或其部分，均注销为可疑账户备抵。
存货净额
库存按成本或可变现净值的较低部分列报，成本采用先入先出的方法确定。库存，包括在我们的仓库或与第三方独立销售机构或分销商持有的植入物和仪器，被认为是成品，并从第三方购买。
我们根据产品需求的估计预测来评估库存的账面价值，并考虑到产品的生命周期。需求的大幅度减少可能导致手头库存过剩的数量增加，这可能导致对过剩和过时的库存收取额外费用。
保持大量库存水平的需要影响到我们对过剩和过时库存的估计。我们的每个植入系统都被设计成包括不同尺寸和形状的可植入产品，以满足外科医生的需要。通常，在每次手术中都会使用少量的组分。在基于使用模式的其他组件之前，每组中的某些组件可能会变得过时。我们根据需要调整库存价值，以反映这些使用模式和生命周期。
此外，我们继续引进新产品，这可能要求我们对未来过剩和过时的库存收取额外费用。
多余和过时存货的费用包括在收入成本中，为$604, $504和$344截至12月31日止的年份分别为2019、2018年和2017年。
与首次公开发行有关的费用
在首次公开募股时，$1,840这些额外费用主要包括法律、会计和其他直接费用，以及2017年期间发生的与首次公开募股有关的费用，最初推迟并资本化，然后在我们于2017年10月12日完成首次公开募股时将其重新归类为股东权益。此外，$1,986和$2,049在与限制性股票加速归属有关的额外非现金支出中，2018年和2017年的一般费用和管理费分别包括在内。
与后续产品相关的费用
2018年12月11日，我们完成了普通股的后续发行。提供费用$352主要由法律、会计和其他与发行相关的直接费用和成本组成，最初被推迟并资本化，然后在2018年12月11日我们的后续发行结束时重新归类为股东权益。
2019年12月13日，我们完成了另一次普通股的发行。提供费用$235，主要由法律、会计和其他直接费用组成，与发行有关的费用在我们的发行结束时记录在股东的权益中。
财产和设备，净额
财产和设备按成本减去累计折旧。折旧是在资产的估计使用寿命内使用直线法计算的。当资产被留存或以其他方式处置时，费用和相关的累计折旧将从账户中删除，由此产生的任何损益在该期间的业务中得到确认。延长或延长使用寿命的保养和修理是资本化的，而标准的维修、更换和修理费用则按所发生的费用计算。
仪器是手持设备，专为我们的植入物而设计，在手术期间由外科医生使用。部署在美国、联合王国、澳大利亚、新西兰、加拿大、比利时和荷兰境内的工具按成本减去累计折旧入账，并记录在综合资产负债表上的财产和设备中。
样品库存包括我们的植入物和仪器，并保持在市场和推广我们的产品。样本库存按成本减去累计折旧。
可折旧寿命一般如下：
| | | | | |
| 建筑物和建筑物改进 | 25到30年数 |
| 家具和固定装置 | 5到7年数 |
| 计算机设备 | 3到5年数 |
| 商业软件 | 3年数 |
| 办公室和其他设备 | 5到7年数 |
| 仪器 | 5年数 |
| 样本盘存 | 2年数 |
应摊销无形资产净额
摊销无形资产 包括获得各种专利和许可证所需的费用，以及内部开发的软件的价值、客户关系以及与收购Orthex有关的非竞争协议。摊销是在专利和许可证的估计使用寿命的直线基础上计算的。专利和许可的摊销分别在专利批准时开始，在市场启动时开始摊销。无形资产摊销3到20年份。
可摊销的无形资产在触发表明资产的账面价值可能无法收回的触发事件时被评估为减值。可收回性是通过将账面金额与预期由相关资产产生的未折现现金流量净额的比较来衡量的。如果这些资产被确定为减值，则应确认的减值是以承付款的数额来衡量的。
金额超过无形资产的公允市场价值。不减值费用记录在所列的任何期间。
商誉和其他无形资产
我们的商誉表示成本超过所获得净资产的公允价值。确定因购置而产生的商誉和无形资产的价值，需要广泛使用会计估计和判断，将购买价格分配给所获得的有形和无形净资产的公允价值。商誉不摊销，每年使用公允价值计量技术进行减值评估，如果事实和情况需要进行这种审查，则更频繁地使用公允价值计量技术对商誉进行评估。如果我们确定我们的一个报告单位的账面价值超过其各自的公允价值，则认为商誉受到损害。本年度未记录任何减值变化。
我们有无限期的贸易资产，通过进行数量分析，对资产进行减值审查，这种分析每年在第四季度发生，或在情况的事件或变化表明资产的账面价值可能无法收回时进行。可收回性是通过将账面金额与预期由相关资产产生的未折现现金流量净额的比较来衡量的。如果这些资产被确定为减值，应确认的减值是以账面金额超过资产的公平市场价值的数额来衡量的。不减值费用记录在所列的任何期间。
运输和搬运费用
向客户开票的运输和装卸费用包括在净收入中，为$。599, $513和$336，分别为2019、2018年和2017年12月31日终了的年份。未向客户开单的运输和装卸费用包括在销售和营销费用中，为$。2,788, $2,148和$1,783，分别为2019、2018年和2017年12月31日终了的年份。
收入成本
收入成本主要包括从第三方供应商购买的产品、超额和过时的库存调整、入厂运费和特许权使用费。我们的植入物和仪器是由符合我们制造商资格标准的第三方供应商按照我们的规格制造的。我们的第三方制造商必须符合食品药品监督管理局(FDA)、国际标准化组织和其他特定国家的质量标准。我们的大部分植入物和仪器都是在美国生产的。
销售和营销费用
销售和营销费用主要包括支付给我们国内和选定的国际独立销售机构和寄售经销商的佣金，以及我们雇用的人员的补偿、佣金、福利和其他相关费用。佣金和奖金一般是根据销售额的百分比计算的。我们的国际独立的库存分销商购买工具集和补充库存转售，我们不支付佣金或任何其他销售相关的成本，国际销售给分销商。
广告成本
广告费用主要包括印刷广告、贸易展览和其他相关费用。广告费用作为已发生的费用入账，并作为销售和营销费用的一部分入账。广告费用是$1,422, $978和$1,128截至12月31日止的年份分别为2019、2018年和2017年。
研究和开发费用
研究和开发费用按已发生的费用计算。我们的研究和开发费用主要包括与工程、产品开发、咨询服务、外部原型服务、外部研究活动、材料、开发和保护我们的知识产权组合有关的费用，以及与我们的产品开发有关的其他费用。研究和开发费用还包括有关人员和顾问的补偿费用。
股票补偿
在我们的首次公开募股之前，我们维持了一项2007年股权激励计划(“2007计划”)，根据董事会的决定，向我们公司的员工、董事和相关的第三方代表提供期权和限制性股票。2007年计划授权1,585,000获得奖励的股份。
在首次公开募股前夕，我们采用了2017年奖励计划(“2017年计划”)，取代了2007年计划。2017年计划为我们公司的高级职员、雇员、顾问或董事提供期权和限制性股票。2017年计划授权1,789,647获得奖励的股份。
期权持有人在转归时，可按行使价格购买普通股，这是我们普通股在批出之日的估计公允价值。期权授予通常立即或超过三年期间。不股票期权是在提出的任何一段时期内授予的。
受限制的股票不得在限制期限届满前转让。根据2007年计划授予的受限制股票的限制期一般持续到六年自赠款之日起，或2007年计划所界定的首次公开发行或控制权变更之日起。所有在2014年5月之前获批的限制性股票均归属于我们的首次公开募股，其余的赠款则归属于2007年计划六个月在IPO之后。一般来说，根据2017年的计划，限制性库存将持续三年。当有限制的股票没收发生时，我们选择承认股票补偿费用的反转，而不是估计未来的没收。
我们在授予日记录限制性股票的公允价值。以股票为基础的补偿是在规定的服务期内按比例确认的，这通常是限制性股票的限制期.
在确定我们的普通股的公允价值时，在我们IPO前的授予日，这是股票奖励的公允价值的基础，我们使用市场方法，这是基于这样的假设：一项资产的价值等于具有相同特征的替代资产的价值。在运用市场方法时，我们既考虑了准则上市公司法，也考虑了先例交易法。鉴于当时我们的普通股没有公开交易市场，我们作出合理的判断，并考虑一些客观和主观因素，以确定我们普通股公允价值的最佳估计，包括：可赎回可转换优先股相对于普通股的偏好和股息；我们的经营业绩和财务状况，包括我们的可用资本资源水平；影响可比上市公司的股票市场状况；美国一般市场条件；以及我们的普通股缺乏可市场性。在我们的首次公开募股之前，对于限制性股票奖励，我们申请了一个折价，因为缺乏市场的公平价值的普通股，因为估计在我们公司的少数股权价值的影响，作为一个紧密控股的，非上市公司，没有流动市场的股票。
儿科学教育研究基金会
公司可定期向儿科教育研究基金会(“基金会”)捐款。该基金会于2018年成立，专门用于儿科骨科研究和教育，并在IRC 501(C)(3)项下被认定为一个豁免的私人基金会。该基金会的任务是通过教育和研究，提高参与帮助患有骨科疾病和受伤儿童的外科受训人员或外科医生的知识和经验。基金会是一个独立的法人实体，不是公司的子公司；因此，其结果不包括在这些合并财务报表中。公司出资0.5百万美元0.2分别于2019年12月31日和2018年12月31日终了年度向基金会捐款百万美元。这些捐款记录在一般费用和行政费用中。
综合收入(损失)
综合收益(损失)是指非所有者来源的交易、其他事件和情况在一段时间内的权益变动。综合收入(损失)包括外币折算调整数。
所得税
我们根据资产和负债法核算所得税，该方法要求确认已列入财务报表的事件对未来预期的税务后果的递延税资产和负债。在这种方法下，我们根据财务报表与资产和负债税基之间的差异确定递延税资产和负债，采用对预期差额将逆转的年度实行的税率来确定递延税资产和负债。税率变动对递延税资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间内确认为收入。
在我们认为这些资产更有可能被变现的情况下，我们确认延期纳税资产。在作出这种决定时，我们考虑到所有现有的积极和消极证据。如果我们决定将来能够变现我们的递延税项资产，超过这些资产的净入账金额，我们便会对估值免税额作出调整。
我们根据两个步骤来记录不确定的税收状况，其中(1)我们确定是否更有可能根据这些职位的技术优点来维持这些税收状况；(2)对于那些不符合更有可能超过确认门槛的税务职位，我们承认最大的税收优惠数额，即在与相关税务当局达成最终和解后可能实现的50%以上。
“新兴成长型公司”报告要求
我们符合“就业法案”定义的“新兴成长型公司”的资格。只要一家公司被认为是一家新兴的成长型公司，它就可以利用其他上市公司通常无法获得的特定的减少报告和其他监管要求。除其他事项外，我们无须根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第404(B)条提供关于财务报告内部控制评估的审计师认证报告。
“就业法”第107条还规定，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则不适用于私营公司为止。我们不可撤销地选择不适用新的或经修订的会计准则，因此，我们将受到与其他非新兴成长型公司相同的新会计准则或修订会计准则的约束。
2017年4月，美国证交会通过了新规定，在新兴成长型公司的定义中纳入了经通胀调整的门槛。在新的通胀调整门槛下，我们将不再是一家新兴的增长公司，在这个财年的最后一天，我们的年总收入将超过10.7亿美元。这比以前的10亿美元阈值增加了7 000万美元。
最近的会计公告
2016年2月，财经事务委员会发出2016-02年度ASU“租赁，“通过在资产负债表上确认租赁资产和租赁负债并披露有关租赁安排的关键信息，提高了各组织之间的透明度和可比性。该公司于2019年1月1日采用了该标准。
新标准要求承租人同时确认资产使用权和租赁负债。
大多数租赁的资产负债表，而根据以往的公认会计原则，只有融资租赁负债(以前称为资本租赁)在资产负债表中得到确认。此外，已修订了租赁的定义，这可能导致将安排归类为租约。根据新的标准，一种通过获得所确定的资产的全部经济效益并指导其如何使用而传递控制权的安排是一种租赁，而先前的定义侧重于控制资产的使用或获得其产出的能力。扩大了与实体租赁会计和相关现金流的数额、时间和判断有关的数量和质量披露。披露要求既适用于承租人，也适用于出租人，而先前的披露仅涉及承租人。承租人因租赁而产生的费用和现金流量的确认、计量和列报与以往的公认会计原则没有显著变化。出租人会计也在很大程度上保持不变。
新标准提供了公司选择的一些过渡的实际权宜之计，包括：
•“三人一套”权宜之计必须结合在一起，使各实体能够(1)不重新评估现有合同是否包含租约，(2)继承现有租赁分类，(3)不重新评估与现有租约有关的初始直接费用，以及
•一种权宜之计，允许在采用期间满足标准的要求，而不重述以前的时期。
2019年1月1日采用新标准后，公司合并资产负债表中记录的经营租赁没有实质使用权、资产或租赁义务，主要原因是符合上述定义作为租赁考虑标准的租赁合同或其他合同数量不多。本公司对其总部维护的办公设备有有限的经营租赁，但租赁任何房地产或办公空间。
在公司于2019年6月4日收购Vilex和Orthex的同时，该公司还在田纳西州和佛罗里达州购置了两个租赁设施。该公司分析了每一份租赁协议，并记录了一项资产和负债的使用权。77为Orthex和$246对Vilex来说，分别在其合并资产负债表上的收购日期。Vilex余额记录在待售资产上，并在2019年12月31日将Vilex出售给中队的同时被移除。截至2019年12月31日，公司资产和负债的使用权为美元64和$63分别与Orthex有关。
2016年6月，FASB发布ASU No.2016-13“金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的计量。ASU旨在改进财务报告，要求更及时地记录金融机构和其他组织持有的贷款和其他金融工具的信贷损失。ASU要求根据历史经验、当前情况以及合理和可支持的预测来衡量金融资产的所有预期信贷损失，包括在报告日持有的贸易应收款。金融机构和其他组织现在将利用前瞻性信息来更好地通报他们的信贷损失估计。本公司将于2023年1月1日起采用ASU 2016至16号.本指南的通过预计不会对公司的合并财务报表和相关披露产生重大影响。
2017年1月，FASB发布了2017-04年度ASU，“无形资产-商誉和其他(主题350)：简化商誉损害测试“。这一声明从商誉减值测试中消除了第二步，并要求实体通过比较报告单位的公允价值及其账面金额来进行商誉减值测试。在这一指导下，实体应对账面金额超过报告单位公允价值的数额确认减值费用。它适用于自2020年12月15日以后开始的报告期，但允许提前通过。公司正在评估这一声明对其今后各期合并财务报表的影响。
2019年12月，FASB发布ASU编号2019-12“所得税：简化所得税会计“目的是通过消除与期间内税收分配办法有关的某些例外情况、在过渡时期计算所得税的方法以及确认对外部成本基础差异的递延税负债，从而简化所得税的会计核算。新的指导方针还简化了特许税会计的各个方面，并颁布了税法或税率的变动，并澄清了导致商誉税基升级的交易的会计核算。该标准适用于自2020年12月15日以后开始的年度期间，并在允许尽早采用的情况下在中期内生效。采用这一标准需要前瞻性地做出某些改变，有些改变要追溯到过去。该公司目前正在评估这一标准对合并财务状况和业务结果的影响。
附注3-企业合并
2019年6月4日，该公司以美元购买了Vilex的所有已发行和流通股以及Orthex的会员权益单位。50,000现金，减去周转资本调整数，以及245,352普通股股份，$0.00025公司每股票面价值。普通股的价值为$40.76在截至2019年5月30日的30天交易期内，每股成交量加权平均交易价格。此外，$3,000存放在代管帐户中的时间最多可达二十个月以支付某些赔偿义务，并确保某些结算调整。该公司招致$737收购-
相关费用，包括在综合业务报表中的一般和行政费用。此处规定的购买价格分配是初步的，但须视与收购有关的某些税务事项而定。
下表汇总了为Vilex和Orthex支付的总价款以及按购置日所购资产和负债的估计公允价值分配的价款：
| | | | | | | | |
| 描述 | | 金额 |
| 购置总考虑的估计公允价值 | | $ | 60,184 | |
| 资产 | | |
| 现金 | | 348 | |
| 应收账款-贸易 | | 2,088 | |
| 盘存 | | 3,652 | |
| 预付费用和其他流动资产 | | 12 | |
| 财产和设备 | | 7,540 | |
| 无形资产 | | 18,770 | |
| | |
| 经营租赁使用权资产 | | 323 | |
| 总资产 | | 32,733 | |
| 负债 | | |
| 应付帐款和应计负债 | | 563 | |
| 经营租赁负债 | | 323 | |
| 递延税款负债 | | 1,175 | |
| 其他长期负债 | | 68 | |
| 负债总额 | | 2,129 | |
| 减：净资产总额 | | 30,604 | |
| 善意 | | $ | 29,580 | |
2019年会计年度的计量期间调整数包括美元239应收账款-贸易，美元253入库，美元92到营运资本，美元1,400递延税款负债及$510以无形资产为结果，以购置之日确定的信息为准。这些计量期间对采购价格分配的调整使商誉增加了美元。586.
可识别无形资产的公允价值依据的是采用收入和成本方法相结合的估值，这种投入将被视为公允价值等级下的第3级。可识别无形资产的估计公允价值和使用寿命如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 金额 | | 剩余经济使用寿命 |
| 商标/名称 | | $ | 4,610 | | | 不定式 |
| 专利 | | 9,980 | | | 15年数 |
| 内部开发软件 | | 1,550 | | | 10年数 |
| 客户关系 | | 2,570 | | | 12年数 |
| 非竞争协定 | | 60 | | | 5年数 |
| | $ | 18,770 | | | |
假设收购发生在2018年1月1日，2019年和2018年继续运营的预计净收入和净亏损分别为74 488美元和62 607美元以及(12 601美元)和(13 439美元)。
附注4-已停止的业务
在2019年6月4日，该公司收购了Vilex，一家生产足踝外科植入物的制造商。由于Vilex公司的产品包括非公司儿科业务核心的成人产品，该公司获得董事会批准采取必要步骤剥离非核心Vilex资产。
2019年12月31日，该公司向中队资本有限公司的全资子公司出售了与Vilex成人产品相关的所有资产。换来一美元25,000减少与初步收购有关的欠中队的定期照会以及某些正在进行的知识产权。在$25,000购买价格，$12,410可归因于与Orthex知识产权许可相关的递延收入和剩余的美元12,590适用于已剥离的Vilex资产和负债。
截至2019年12月31日，已剥离的资产和负债包括：
| | | | | | | | |
| 描述 | | 金额 |
| 现金 | | $ | 515 | |
| 应收账款-贸易，减去可疑账户备抵 | | 928 | |
| 存货净额 | | 2,060 | |
| 预付费用和其他流动资产 | | 24 | |
| 财产和设备，净额 | | 6,246 | |
| 摊销无形资产 | | 980 | |
| 善意 | | 3,397 | |
| 其他无形资产 | | 380 | |
| 经营租赁使用权资产 | | 216 | |
| 资产总额 | | $ | 14,746 | |
| | |
| 应付帐款-贸易 | | $ | 37 | |
| 应计补偿和福利 | | 171 | |
| 经营租赁负债 | | 199 | |
| 递延税款负债 | | 1,175 | |
| 其他流动负债 | | 13 | |
| 已变现负债总额 | | $ | 1,595 | |
| 出售净资产 | | $ | 13,151 | |
| 分配购买价格 | | 12,590 | |
| 资产剥离损失 | | $ | (561) | |
| | | | | | | | |
| 构成中断作业损失的主要分类细目 | | 2019 | |
| 净收入 | | $ | 3,069 | |
| 收入成本 | | (286) | |
| 销售和营销 | | (692) | |
| 一般和行政 | | (2,103) | |
| 其他收入(费用)，净额 | | (9) | |
| 停止经营的税前净损失 | | $ | (21) | |
| 所得税费用 | | (464) | |
| 停业业务净亏损 | | $ | (485) | |
资产剥离并不代表一种战略转变，它将对公司的运营和财务报表产生重大影响。用相对公允价值法将商誉分配给被剥离的资产和负债。该公司确认已停止业务的总净亏损为$1,046，扣除税后，在其截至2019年12月31日的年度综合业务报表中。
2019年12月31日，作为Vilex资产剥离的一部分而出售的净资产，已从以前因Orthex和Vilex之间的资产分配变化而报告的待售资产转变为对购买价格分配的修订，并因销售协议的最后条款而改变。这一变化对以前报告的已停止的行动的结果没有重大影响。
附注5-商誉和无形资产
善意
公司通过定性评估或定量测试来测试商誉是否受损。
质量评价是对各种因素的评估，包括报告单位的具体经营结果以及行业、市场和一般经济状况，以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值，包括商誉。公司可选择绕过对其一个报告单位的定性评估，并进行定量测试。评估减值商誉时所使用的假设可能会发生变化，并由管理层根据历史结果进行跟踪。
量化测试采用现金流量贴现模型估计其一个报告单位的公允价值，其中包括管理层作出的重大估计和假设，这些估计和假设因其性质而具有不确定性。用于公允价值的投入公司的报告单位被认为是公允价值等级的输入。对于第三级计量，长期增长率或贴现率的显著增减单独或组合可能导致公允价值评估显著降低或更高。影响估值的主要假设包括：
•报告单位的财务预测是基于管理层对区域和宏观经济变量、行业趋势和市场机会的评估，以及公司的战略目标和未来增长计划。
•报告单位的预计终值，即在贴现现金流量分析中预测的现金流量超过最后一段期间的现值。终端价值反映了公司有关长期增长率和盈利能力的假设，这些假设基于几个因素，包括本地和宏观经济变量、市场机会和未来增长计划。
•用于衡量预计未来现金流量现值的贴现率是使用加权平均资本成本法确定的，该方法考虑市场和行业数据以及公司可能由市场参与者考虑的具体风险因素。加权平均资本成本是公司对企业股东要求的税后总收益率的估计。
截至2019年12月31日，该公司选择对其报告部门进行定性分析。该公司在进行定性分析后确定，没有证据表明其报告单位的公允价值低于账面金额的可能性很大，因此没有必要进行数量减值测试。
2019年商誉账面金额变化如下：
| | | | | | | | |
| | 共计 |
| 2019年1月1日商誉 | | $ | — | |
| Vilex公司收购 | | $ | 29,580 | |
| 田纳西州Vilex公司的剥离。 | | $ | (3,397) | |
| 2019年12月31日的商誉 | | $ | 26,183 | |
无形资产
截至2019年12月31日，应摊销无形资产余额如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 加权平均摊销期 | | 无形资产毛额 | | 累积摊销 | | 无形资产净额 |
| 专利 | 17.4年数 | | $ | 9,287 | | | $ | (363) | | | $ | 8,924 | |
| 知识产权 | 10.7年数 | | 4,020 | | | (213) | | | 3,807 | |
| 许可证协议 | 3.4年数 | | 2,765 | | | (1,012) | | | 1,753 | |
| 应摊销资产总额 | | | $ | 16,072 | | | $ | (1,588) | | | $ | 14,484 | |
截至2018年12月31日，应摊销无形资产余额如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 加权平均摊销期 | | 无形资产毛额 | | 累积摊销 | | 无形资产净额 |
| 专利 | 10.7年数 | | $ | 127 | | | $ | (60) | | | $ | 67 | |
| 许可证协议 | 5.3年数 | | 2,495 | | | (641) | | | 1,854 | |
| 应摊销资产总额 | | | $ | 2,622 | | | $ | (701) | | | 1,921 | |
摊销费用是$887, $378和$246截至12月31日止的年份分别为2019、2018年和2017年。预计未来摊销费用如下：
| | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | |
| 2020 | $ | 1,224 | |
| 2021 | 1,187 | |
| 2022 | 1,147 | |
| 2023 | 1,031 | |
| 2024 | 1,027 | |
| 此后 | 8,868 | |
| $ | 14,484 | |
许可证与产品的推出有关，在产品投放市场之前，不得开始摊销。我们在2019年获得许可的产品预计在2020年和2021年上市。
商标是非摊销的无形资产，价值为$。4,490和$260截至2019年12月31日和2018年12月31日。2019年6月4日，我们在收购Vilex公司的同时收购了orthex商标，价值为美元。4,230并在综合资产负债表上记录在其他无形资产中。
本公司于10月1日对无限期无形资产进行年度减值测试圣根据有关权威指南。根据公司的分析，其无形资产没有记录减值充值。
附注6-财产和设备，净额
财产和设备净额如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | |
| 2019 | | 2018 |
| 土地 | $ | 1,645 | | | $ | 1,435 | |
| 建筑物和建筑物改进 | 1,951 | | | 1,053 | |
| 计算机设备和软件 | 2,070 | | | 1,558 | |
| 办公室和其他设备 | 751 | | | 614 | |
| 仪器 | 21,963 | | | 14,266 | |
| 样本盘存 | 2,213 | | | 1,859 | |
| 在建 | 3,734 | | | 1,850 | |
| 34,327 | | | 22,635 | |
| 减：累计折旧 | (12,978) | | | (9,867) | |
| 财产和设备共计，净额 | $ | 21,349 | | | $ | 12,768 | |
折旧费用包括在一般费用和行政费用中，数额为$3,749, $2,514和$2,159截至12月31日止的年份分别为2019、2018年和2017年。
附注7-应计补偿和福利
应计补偿和福利包括：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | |
| 2019 | | 2018 |
| 应计补偿和相关费用 | $ | 1,573 | | | $ | 1,323 | |
| 应计佣金 | 2,776 | | | 2,229 | |
| 应计补偿和福利共计 | $ | 4,349 | | | $ | 3,552 | |
附注8-债务和信贷安排
长期债务包括：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | |
| 2019 | | 2018 |
| 应付中队的票据 | $ | 19,891 | | | $ | 19,856 | |
| 中队循环信贷设施 | 5,000 | | | — | |
| 应付附属公司的按揭 | 1,300 | | | 1,418 | |
| 债务总额 | 26,191 | | | 21,274 | |
| 减：当前到期日 | 124 | | | 118 | |
| 长期债务，不包括当期债务 | $ | 26,067 | | | $ | 21,156 | |
2017年12月31日，我们与中队资本有限责任公司签订了第四份经修订和恢复的贷款和担保协议，即贷款协议。根据贷款协议，根据先前与中队达成的协议，大部分定期贷款被合并为美元20,000以注A表示的术语说明和a$表示的术语说明15,000建立了循环信贷机制。这两种安排只包括支付利息，并规定利率等于(A)三个月libor+的利率。8.61%和(B)10%。贷款协议亦将贷款期限延长至二零二三年一月三十一日。
为了支付收购Vilex公司的部分现金，该公司与中队签订了贷款协议第一修正案，即“修订贷款协议”(经如此修正的“经修订的贷款协议”)。经修订的贷款协议规定新的$30,000除了现有的$外，还有一个术语说明B代表的定期贷款安排20,000术语附注A和$15,000循环信贷设施。与经修订的贷款协议下的其他贷款安排类似，注B一词只须支付利息，利率相等于(A)三个月期libor+的利率。8.61%和(B)10.00%。注释B的期限至迟于2020年5月31日到期，于2019年12月31日用美元全额支付。25,000收到的交换条件是将Vilex的成人产品和相关的Orthex许可证协议剥离，以及$5,000从现有的中队循环信贷设施。
修订后的贷款协议下的借款主要由公司的所有资产担保，并由其每一子公司无条件担保，但Vilex除外。现时并无与经修订的贷款协议有关的传统金融契约。然而，有一些消极的契约禁止我们，除其他外，转让我们的任何物质资产，与另一个实体合并或收购另一个实体，进行一项会导致控制权改变的交易，增加负债，对我们的财产造成任何留置权，对第三方进行投资，并赎回库存或支付股息。
我们应付给中队的债券的公允价值是根据相同或类似债券的价格和相同到期债务的当前利率估算的，根据ASC主题820，这些债券被视为二级投入。“公允价值计量和披露“2019年12月31日和2018年12月31日，公允价值接近账面价值。
在2013年8月购买我们在印第安纳州华沙的办公和仓库空间时，我们向中队的附属公司塔瓦尼企业公司(Tawani Enterprise Inc.)发放了一张抵押票据。根据抵押贷款票据的条款，我们支付塔瓦尼企业公司。每月本金及利息分期付款$16加上利息5%至2028年到期，届时应最后支付剩余本金和利息。抵押是由相关房地产和建筑担保的。截至2019年12月31日和2018年12月31日，抵押贷款余额为美元。1,300和$1,418，其中当期本金应分别为$124和$118分别计入长期债务的当期部分.
截至2019年12月31日，我们债务安排的未来本金总额如下：
| | | | | |
| 2020 | $ | 124 | |
| 2021 | 131 | |
| 2022 | 137 | |
| 2023 | 25,035 | |
| 2024 | 152 | |
| 此后 | 612 | |
| $ | 26,191 | |
应付予中队的票据及与Tawani应付的按揭票据有关的利息开支为$4,229, $2,255和$2,490截至12月31日止的年份分别为2019、2018年和2017年。
附注9-战略安排
从2007年12月1日起，我们进入了10年与凯斯西部储备大学(“凯斯”)，以协助我们的研究和发展的某些方面。自2017年8月2日起，我们签订了一项经修正和恢复的许可协议，以说明额外的许可产品将协议延长到另一个十好几年了。这项研究和开发的主要重点是利用我们对克利夫兰国家历史博物馆哈曼-托德收藏的独家权利，这是世界上最大的儿童骨科藏品，以协助设计符合儿童骨弯曲和结构的植入物。
作为交换服务，凯斯收取一定的版税和预付费用。版税和某些费用取决于我们是否获得FDA的批准，以及我们的产品能否投放市场。凯斯公司每年收取的最低版税为$10或者是皇室3产品净销售额的百分比，以较大者为准。此外，每开发一款新产品，凯斯将获得美元的里程碑付款。5获得FDA批准在美国销售我们的产品和里程碑付款10一般产品的发布。此外，Case还获得了3完全开发并在市场上销售的产品的净销售额的百分比。
与案件协议有关的已确认的特许权使用费费用记作收入成本的一部分，数额为$153, $145和$148截至12月31日止的年份分别为2019、2018年和2017年。截至2019年12月31日和2018年12月31日，美元39和$36分别是由于案件。
在出售Vilex的同时，该公司与Vilex的买方签订了交叉许可证协议，允许两家公司分别向某些客户出售Vilex和Orthex产品。Orthex许可证协议的价值被确定为$12,410并记作公司2019年12月31日综合资产负债表上的递延收入。这一递延收入将被确认为相对于预期Orthex销售总额的比例基础上，这一许可和分配安排。
附注10-所得税
2017年12月22日，减税和就业法案(税法)签署成为美国税法。“税法”对美国税法作了广泛而复杂的修改，包括但不限于：(1)将美国联邦公司税率从35%降至21%；(2)取消公司替代最低税率(AMT)；(3)普遍取消美国对外国子公司股息征收的联邦所得税；(4)目前将受管制的外国公司的某些收入纳入美国联邦应税收入；(5)对可扣减利息费用实行新的限制；(6)对某些高管薪酬可扣减的限制；(7)限制使用FTC来减少美国的所得税负担；(8)对2017年12月31日后产生的净营业损失(NOLs)的限制，限制在应纳税收入的80%以内。
证券交易委员会工作人员发布了第118号“证券交易委员会工作人员会计公报”。减税和就业法案对所得税会计的影响“(SAB 118)，为“税法”的税收影响会计提供指导。SAB 118规定，从税法颁布之日起，公司按照ASC 740完成会计核算的时间不应超过一年。“所得税“根据SAB 118，公司必须反映”税法“中根据ASC 740完成会计核算的那些方面的所得税影响，如果公司对”税法“某些所得税影响的会计不完整，但能够确定合理的估计数，就必须在财务报表中记录估计数。如果公司无法确定列入财务报表的临时估计数，则应
继续根据税法颁布前生效的法律规定适用ASC 740。
从2018年1月1日起，税法将美国联邦公司税税率从35%降至21%。该公司在2017年12月31日调整了其递延税资产和负债，以反映“税法”对公司所得税税率的降低，随着递延税资产和负债的变现，该税率预计将在未来几年生效。这一暂时性调整对所得税递延准备金的影响是一项离散的净费用$。11,095然而，自2018年12月31日起，这一数额因估值津贴减少而被抵消。
2019、2018年和2017年12月31日终了年度的所得税支出(福利)总额分配如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 持续业务收入 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 停止业务的收入 | | $ | (660) | | | $ | — | | | $ | — | |
| 税收费用总额 | | $ | (660) | | | $ | — | | | $ | — | |
截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日，公司继续营业的税前收入包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 国内 | | $ | (12,010) | | | $ | (11,768) | | | $ | (8,803) | |
| 外国 | | $ | (675) | | | $ | (257) | | | $ | (147) | |
| 共计 | | $ | (12,685) | | | $ | (12,025) | | | $ | (8,950) | |
2019、2018和2017年12月31日终了年度持续经营所得所得税费用(福利)的构成部分如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 推迟： | | | | | |
| 联邦制 | $ | 1,033 | | | $ | (3,663) | | | $ | 8,494 | |
| 国家 | 37 | | | 564 | | | (131) | |
| 1,070 | | | (3,099) | | | 8,363 | |
| 共计 | 1,070 | | | | (3,099) | | | | 8,363 | |
| (减少)增加估价津贴 | (1,070) | | | 3,099 | | | (8,363) | |
| 税收费用总额 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
有效税率与法定税率之间的协调如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 联邦法定费率 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 34.0 | % |
| 州法定费率，联邦福利净额 | (0.7) | % | | 0.9 | % | | 0.8 | % |
| 外国利率与法定利率不同的效果 | — | % | | 0.2 | % | | (0.2) | % |
| 状态变化率 | (1.3) | % | | (1.2) | % | | 3.8 | % |
| 联邦利率的变化(34%至21%) | — | % | | — | % | | (9.8) | % |
| 非抵扣/不应课税项目 | 0.3 | % | | 4.9 | % | | (122.2) | % |
| 估价津贴的变动 | (19.3) | % | | (25.8) | % | | 93.6 | % |
| 所得税费用 | — | % | | — | % | | — | % |
递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的数额之间的临时差额所产生的税收净额。产生递延税资产和负债的主要临时差异是某些库存调整、折旧和摊销、利息费用、股票基础补偿和营业净亏损结转。
递延税款资产和负债包括截至2019年12月31日和2018年12月31日的下列资产和负债：
| | | | | | | | | | | |
| 2019 | | 2018 |
| 递延税款资产： | | | |
| 存货净额 | $ | 1,759 | | | $ | 1,183 | |
| 股票补偿 | 980 | | | 443 | |
| 亏损结转 | 22,153 | | | 22,093 | |
| 信用结转 | 260 | | | 416 | |
| 利息结转 | 655 | | | 495 | |
| 无形资产 | — | | | 134 | |
| 其他 | 417 | | | 121 | |
| 递延税款资产共计 | 26,224 | | | 24,885 | |
| 估价津贴 | (25,392) | | | (24,321) | |
| 递延税款净资产 | 832 | | | 564 | |
| 递延税款负债： | | | |
| 无形资产 | (113) | | | — | |
| 财产、厂房和设备 | (719) | | | (564) | |
| 总递延税负债 | (832) | | | (564) | |
| 递延税款资产净额 | $ | — | | | $ | — | |
递延税资产被2019年12月31日和2018年12月31日的估值津贴完全抵消，2019年12月31日终了的三年期间，在连续经营中没有确认所得税福利。在2019年期间，公司承担了与收购Vilex有关的某些递延税负债，这使公司得以释放美元。1,124估价津贴。这一数额在已停止的业务中得到确认。截至2019年12月31日，我们可动用的联邦税收损失结转额为美元。86,807，状态损失费$64,026以及联邦和州税收抵免额为$260。2017年12月31日前产生的净营业亏损将于2028年到期。2018年1月1日之后产生的联邦净营业亏损将有一个无限期的结转期。根据“国内收入法”第382条，所有权变更被认为发生在2014年5月30日。考虑到限制计算，我们预计大约$16,200在所有权变更日期之前产生的损失将受到潜在限制。估计每年限额为$1,062。第382条规定的第二次所有权变更被认为发生在2018年12月11日。估计每年限额为$9,736，增加$22,430在最初的五年中，由于未实现的收益。2014年5月30日前持续的NOS仍将受到较低限制的限制。
管理层评估现有的正面和负面证据，以估计是否将产生足够的未来应税收入，以允许使用现有的递延税款资产。评估的一项重要客观负面证据是截至2019年12月31日的三年期间的累计损失。这些客观证据限制了考虑其他主观证据的能力，例如我们对未来增长的预测。
我们在美国、印第安纳州和其他各州和国际司法管辖区都要纳税。截至2019年12月31日，从2008年起的所有课税年度仍可接受主要征税管辖区的审查。我们相信，所得税申报职位将在审计时保持不变，不会预期任何调整会导致重大变化。因此，不对不确定所得税状况的准备已记录在案。与所得税考试有关的利息和罚款将作为所得税的一部分记录。
在2019年12月31日，我们的海外业务持有总额为美元的现金。2,035。除了公司间贷款的不纳税偿还外，我们的目的是将这些资金永久地再投资于我们的美国业务。根据“税法”颁布前有效的全球税制，美国公司所得税适用于公司的所有收入，不论其是在美国还是在海外赚取的。然而，一家美国公司的外国子公司赚取的外国收入一般在外国收益汇回美国之前不纳税。“税法”的颁布建立了一种领土税收制度，根据该制度，已经根据该法缴纳过渡税的外国子公司今后的收益红利将不受联邦所得税的管制，但外汇汇率的分配损益、出售投资的资本收益、外国预扣税和某些州税除外。根据该公司的事实及情况，外国司法管辖区内并无先前累积的未缴税收益及利润，因此，
公司不承认过渡税的责任。“税法”还提出了一项新的要求，即受控制的外国公司(“CFCs”)赚取的全球无形低税率收入(“GILTI”)目前必须列入CFCs美国股东的总收入。GILTI是指股东的“经CFC测试的净收益”超过被认为是有形收益的净收益，目前的定义是：1)美国股东按比例占每名CFC美国股东的合格商业资产投资总额的10%，超过2)在确定经CFC测试的净收入时考虑到的某些利息费用的数额。该公司没有任何目前的外国收益，因此，GILTI不适用于截至2019和2018年12月31日的年度。根据美国公认会计原则，我们可以作出一项会计政策选择：1)将与GILTI有关的应纳税所得额作为当期支出(“期间成本法”)处理，或2)将此类金额计入公司对递延税的计量(“递延法”)。我们选择了周期成本法。因此，我们没有提供与暂时性差额有关的递延税，这些差额一旦逆转，将影响该期间GILTI的收入数额。
附注11-股东权益
股票期权
在发放时授予的期权的公允价值是在赠款之日使用Black-Schole期权定价模型估算的。期权价值模型中包含的重要假设包括批出日我国普通股的公允价值、加权平均波动率、无风险利率、股利收益率和没收率。有不在提交的任何一段时间内授予的股票期权。
我们的股票期权活动和相关信息概述如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 备选方案 | | 加权平均演习价格 | | 加权平均剩余合同条款(以年份为单位) |
| 2017年1月1日未缴 | 248,201 | | | $ | 23.81 | | | 2.4 |
| 没收或过期 | (71,242) | | | $ | 9.85 | | | |
| 2017年12月31日未缴 | 176,959 | | | $ | 29.42 | | | 2.0 |
| 没收或过期 | (50,652) | | | $ | 27.61 | | | |
| 行使 | (14,213) | | | $ | 29.85 | | | |
| 截至2018年12月31日未缴 | 112,094 | | | $ | 30.32 | | | 1.8 |
| 没收或过期 | (2,546) | | | $ | 27.61 | | | |
| 行使 | (38,920) | | | $ | 29.30 | | | |
| 截至2019年12月31日未缴 | 70,628 | | | $ | 30.97 | | | 1.2 |
期权一般包括一个基于时间的归属时间表，允许期权按比例授予。三好几年了。截至2019年12月31日和2018年12月31日，所有选项都已完全归属。
有不所有期间股票期权的基于股票的补偿费用。
限制性股票
我们的限制性库存活动和相关信息概述如下：
| | | | | | | | | | | |
| 限制性股票 | | 加权平均剩余合同条款(以年份为单位) |
| 2017年1月1日未缴 | 677,241 | | | 3.5 |
| 获批 | 122,069 | | | |
| 被没收 | (13,601) | | | |
| 未付的既得额 | (237,704) | | | |
| 2017年12月31日未缴 | 548,005 | | | 0.3 |
| 获批 | 178,543 | | | |
| 被没收 | (1,335) | | | |
| 未付的既得额 | (547,920) | | | |
| 截至2018年12月31日未缴 | 177,293 | | | 2.2 |
| 获批 | 154,769 | | | |
| 被没收 | (9,616) | | | |
| 既得利益 | (4,444) | | | |
| 截至2019年12月31日未缴 | 318,002 | | | 1.7 |
| 限售股票可于2019年12月31日发行 | — | | | |
2019年12月31日，美元6,072未确认的补偿费用，剩余与我们的服务为基础的限制性股票奖励。未确认的补偿费用预计将在加权平均期间内确认1.7好几年了。所有在2014年5月之前获批的限制性股票均归属于我们的首次公开募股，其余的赠款则归属于2007年计划六上市几个月后。
以股票为基础的限制性股票的补偿费用为$2,603, $3,185和$3,478截至12月31日止的年份分别为2019、2018年和2017年。由于我们有限的经营历史和缺乏市场化，在我们的首次公开募股之前，折扣15在估算2017年授予的限制性股票奖励的基于股票的薪酬时，采用了%。
额外$1,986和$2,0492018年和2017年，由于与我们首次公开募股(IPO)相关的限制性股票的加速归属，以股票为基础的补偿支出分别发生在了2018年和2017年。
认股权证
我们的搜查令活动和有关资料概述如下：
| | | | | | | | | | | |
| 认股权证 | | 加权平均演习价格 |
| 2017年1月1日未缴 | 44,101 | | | $ | 27.03 | |
| 2017年12月31日未缴 | 44,101 | | | $ | 27.03 | |
| 没收或过期 | (37,311) | | | $ | 26.89 | |
| 截至2018年12月31日未缴 | 6,790 | | | $ | 27.81 | |
| 没收或过期 | (6,386) | | | $ | 27.61 | |
| 截至2019年12月31日未缴 | 404 | | | $ | 30.97 | |
在所有提交期内，认股权证的发行价格为美元。26.27转至$30.97每股。搜查令一般都有10-任期一年。不在截至2019年12月31日的三年中，认股权证得到了行使。自成立之日起，截至2019年12月31日和2018年12月31日，认股权证未分配公允价值。
附注12-每股净亏损
以下是对普通股股东每股基本亏损和稀释净亏损的对账情况：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 持续业务净亏损 | $ | (12,685) | | | $ | (12,025) | | | $ | (8,932) | |
| 因停止经营而造成的净损失 | (1,046) | | | — | | | — | |
| 净损失 | (13,731) | | | (12,025) | | | (8,932) | |
| 可赎回优先股累积股利对赎回价值的增值 | — | | | — | | | (4,563) | |
| 没收50%B系列优先股累计股利 | — | | | — | | | 5965 | |
| 普通股优先股优先支付系列 | — | | | — | | | $ | (16,000) | |
| 可归因于普通股股东的净亏损-基本损失和稀释损失 | $ | (13,731) | | | $ | (12,025) | | | $ | (23,530) | |
| 加权平均股份数-基本和稀释 | 14,624,194 | | | 12,567,387 | | | 4,017,330 | |
普通股股东每股持续经营的净亏损-基本亏损和稀释亏损 | $ | (0.87) | | | $ | (0.96) | | | $ | (5.86) | |
| 普通股股东停业经营的净亏损-基本亏损和稀释净亏损 | (0.07) | | | — | | | — | |
| 普通股股东每股净亏损-基本亏损和稀释损失 | $ | (0.94) | | | | $ | (0.96) | | | | $ | (5.86) | |
我们的每股基本净亏损和稀释净亏损是用两级法计算的。两类优先股是一种收益分配方法，根据每类普通股和参与证券的股息参与权和未分配收益或亏损确定每股净收益。包括不可没收的股息权利的非归属限制性股票被视为参与证券。A和B类优先股包括参与证券的参与股息和普通股持有人参与分配的权利，因此也被视为参与证券。然而，在未分配损失期间，A类优先股和B类优先股包括参与股利和分配给普通股股东的权利，因此也被视为参与证券。我们的参与证券没有任何效果，因为它们没有合同义务分担损失。
由于我们在所有期间都发生了净亏损，稀释后的普通股净亏损与每股基本净亏损相同。在计算每股稀释净亏损时，不包括下列可发行和可转换股权股份，因为它们的影响在所述所有期间都是反稀释的(可赎回可转换优先股的股份是根据适用的转换比率确定的。1:1):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
| | | | | |
| | | | | |
| 限制性股票 | 318,002 | | | 177,293 | | | 548,005 | |
| 股票期权 | 70,628 | | | 112,094 | | | 176,959 | |
| 认股权证 | 404 | | | 6,790 | | | 44,101 | |
| 389,034 | | | 296,177 | | | 769,065 | |
附注13-商业部门
运营部门被定义为一个企业的组成部分，为其提供独立的财务信息，由首席经营决策者或决策小组定期评估，以决定如何分配资源和评估业绩。我们有一手术和报告部门，骨科儿科(包括Orthex)，设计、开发和销售解剖学上适合矫形问题儿童的植入物和器械。我们的首席经营决策者，我们的首席执行官，审查在综合基础上提交的财务信息，以作出经营决策和评估财务业绩，并附带按产品类别分列的收入信息。我们不评估我们的个别产品类别的业绩衡量的盈亏，或其他基于资产的衡量标准。因此，以下资料仅按类别和地理开列。
一个国家或地区的产品销售包括对医院、医生和分销商的产品销售，并以产品销售的最终目的地为基础。在所介绍的任何一段时间内，没有一个单独的客户占产品总销售额的10%以上。截至2019年12月31日或2018年12月31日，没有任何客户占合并应收账款的10%以上。
按来源分列的产品销售情况如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | | | | |
| 按地理位置分列的产品销售情况： | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 美国 | $ | 55,055 | | | $ | 43,461 | | | $ | 34,909 | |
| 国际 | 17,497 | | | 14,098 | | | 10,711 | |
| 共计 | $ | 72,552 | | | $ | 57,559 | | | $ | 45,620 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | | | | |
| 按类别分列的产品销售情况： | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 创伤和畸形 | $ | 49,371 | | | $ | 39,695 | | | $ | 32,801 | |
| 脊柱侧凸 | 21,485 | | | 16,662 | | | 11,585 | |
| 运动医学/其他 | 1,696 | | | 1,202 | | | 1,234 | |
| 共计 | $ | 72,552 | | | $ | 57,559 | | | $ | 45,620 | |
在截至2019年12月31日、2018年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日止的几年中，没有哪个国家的销售来自美国以外的国家占到了合并收入的10%以上。
附注14-关联方交易
除了债务和信贷协议以及与中队及其附属公司的抵押贷款(参见注6)外，我们目前使用Structure Medical，LLC(“Structure Medical”)作为一我们的供应商。结构医疗附属于中队，我们与他们没有长期合同.我们对结构医疗的付款总额是$3,933, $4,026和$4,081截至12月31日止的年份分别为2019、2018年和2017年。
2019年12月31日，该公司以美元出售Vilex25,000中队的附属部队。在剥离的同时，该公司还签订了一项独家永久许可证协议，允许Vilex的购买者能够使用Orthex，LLC的外部固定技术获得知识产权并向非儿科帐户销售产品。
附注15-雇员福利计划
我们有一个明确的供款计划，即骨科401(K)退休计划(“401(K)计划”)，其中包括现金或延期(401(K)节)安排。401(K)计划涵盖符合某些资格要求并选择参加的雇员。雇员缴款限于“国内收入法”允许的年度数额。401(K)计划允许我们酌情作出相应的贡献。酌情支付的相应缴款每年由管理层确定。从2019年1月1日起，我们已选择与员工的401(K)缴款相匹配。3雇员工资的百分比。对于截至12月31日2019和2018年12月31日的年份，我们匹配$246和$196，分别是雇员的401(K)供款。
附注16-承付款和意外开支
我们不时地参与在正常业务过程中产生的各种法律诉讼。2017年1月20日，K2M公司。在美国特拉华州地区法院(K2M，Inc.)对我们提起诉讼。五.矫形小儿科公司等，第1：17-cv-0061号案件)，就据称侵犯美国第9，532，816号专利的行为寻求未具体说明的损害赔偿。该申诉于2017年8月21日被修正，除其他外，增加了一项针对美国第9，655，664号专利的专利侵权指控。这些专利涉及在我们的响应™脊柱系统中使用的某些仪器，它们代表了我们脊柱侧凸组合的一部分。我们否认了这些要求，并提出反诉，要求声明有关专利是无效的，而且不受侵犯。双方出席了2017年10月24日法院下令进行的调解，但没有解决争端，但随着我们推进这一问题，我们欢迎就谈判解决问题进行建设性讨论。然而，我们认为我们的理由特别有力，并将继续大力捍卫这一问题。2018年6月28日，美国专利和商标局专利审判和上诉委员会(“PTAB”)对某些第三方在K2M发明之前是否描述了某些K2M专利主张的发明提起了有限的复审。2018年7月10日，法院暂停诉讼，等待PTAB的复审结果。2019年6月4日，PTAB完成了审查，除其他外，发现第三方对此类描述的证据不足。2019年10月初，法院口头取消了联邦地区法院的禁令。此后，在2019年11月19日，K2M修改了其申诉，增加了两(2)项额外发布的专利，增加了针对美国第10、285、735和10，292，736号专利的专利侵权指控(两者均为)。
(2019年5月印发)。和以前一样，这些新颁发的专利与我们的反应脊柱系统中使用的某些仪器有关。此外，我们否认了这些最近的主张，并以反诉作为回应，要求宣告性补救，即主体专利既无效，也不受侵犯。此外，2019年11月20日，法院发布了日程安排令，部分规定审判日期为2021年4月12日。随后，双方于2020年2月25日出席了第二次法院命令的调解，但仍未解决争端，但我们继续欢迎就谈判解决问题进行建设性讨论。虽然我们认为K2M诉讼是没有根据的，并将有力地为对我们提出的索赔辩护，但知识产权诉讼可能涉及复杂的事实和法律问题，对这一程序的不利解决可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。
我们目前不是任何其他法律程序的当事方，这些诉讼的结果如果对我们不利，将个别或总体地对我们的财务状况、业务结果或现金流动产生重大影响。
自2019年12月31日起，我们将向提供研发服务的个人和实体支付特许权使用费。0.5%20占销售额的百分比。此外，我们的最低版税承诺为$500每年到2026年。
我们的产品正在开发中，具有里程碑式的支付和特许权使用费承诺。在任何开发项目中，都有重要的变量将影响这些付款的金额和时间，截至2019年12月31日，我们还无法确定付款的数额和时间。我们预计这些未来的付款不会对我们的财务结果产生重大影响。
附注17.季度财务信息(未经审计)
提出的季度财务数据应与合并财务报表和相关附注一并阅读。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月结束 | | | | | | |
| 2019年3月31日 | | 2019年6月30日 | | 2019年9月30日 | | 2019年12月31日 |
| 净收入 | $ | 14,656 | | | $ | 18,200 | | | $ | 20,744 | | | $ | 18,952 | |
| 毛利 | 10,655 | | | 13,619 | | | 15,895 | | | 14,450 | |
| 营运损失 | (2,717) | | | (1,790) | | | (1,539) | | | (3,031) | |
| 持续业务净亏损 | (3,020) | | | (2,459) | | | (2,877) | | | (4,329) | |
| 停业业务的收益(亏损) | — | | | 159 | | | (213) | | | (1,100) | |
| 净损失 | (3,020) | | | (2,618) | | | (2,664) | | | (5,429) | |
| 可归因于普通股股东的净亏损 | (3,020) | | | (2,618) | | | (2,664) | | | (5,429) | |
| 普通股股东每股持续经营的净亏损-基本亏损和稀释亏损 | $ | (0.21) | | | | $ | (0.17) | | | | $ | (0.19) | | | $ | (0.29) | |
| 普通股股东停业经营的净亏损-基本亏损和稀释净亏损 | $ | — | | | $ | 0.01 | | | $ | (0.01) | | | $ | (0.07) | |
| 普通股股东每股净亏损-基本亏损和稀释损失 | $ | (0.21) | | | $ | (0.16) | | | $ | (0.20) | | | $ | (0.36) | |
| 三个月结束 | | | | | | |
| 2018年3月31日 | | 2018年6月30日 | | 2018年9月30日 | | 2018年12月31日 |
| 净收入 | $ | 12,094 | | | $ | 15,077 | | | $ | 15,820 | | | $ | 14,568 | |
| 毛利 | 8,919 | | | 11,270 | | | 11,977 | | | 10,514 | |
| 营运损失 | (4,395) | | | (2,120) | | | (1,172) | | | (1,866) | |
| 净损失 | (5,000) | | | (2,692) | | | (1,865) | | | (2,468) | |
| 可归因于普通股股东的净亏损 | (5,000) | | | (2,692) | | | (1,865) | | | (2,468) | |
| 普通股股东每股净亏损-基本亏损和稀释损失 | $ | (0.41) | | | $ | (0.21) | | | $ | (0.15) | | | $ | (0.19) | |
附注18.后续事件
2020年1月4日，该公司支付了美元5,000与中队的循环贷款协议。
2020年3月1日，该公司扩大到8家国际代理商，将其意大利分销商转变为一家代理商，允许该公司直接向意大利市场销售。
项目9.会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
在截至2019年12月31日的最近两个财政年度的审计方面，与公司独立注册会计师事务所在会计原则或做法、财务报表披露或审计范围或程序方面没有任何分歧，会计人员也没有任何变化。
项目9A.管制和程序
在本报告所涉期间(“评估日期”)结束时，公司在公司管理层，包括公司首席执行官和首席财务官的监督和参与下，根据1934年“证券交易法”(“交易法”)第13a-15(E)条和第15d-15(E)条，对其披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。披露控制和程序包括(但不限于)旨在确保一家公司在根据“外汇法”提交或提交的报告中披露的信息，并酌情向该公司管理层，包括其首席执行官和主要财务官员通报的控制和程序，以便及时作出关于所需披露的决定。根据这一评估，公司首席执行官和首席财务官得出结论认为，截至评估日期，公司的披露控制和程序是有效的。披露控制和程序是旨在确保在根据“交易法”提交或提交的公司报告中披露的信息在证券和交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告的控制和程序。
管理层关于财务报告内部控制的报告
财务报告的内部控制是指由我们的首席执行干事和首席财务官设计或监督并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的程序，以便根据普遍接受的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理的保证，并包括下列政策和程序：
•涉及记录的维护，以合理的细节，准确和公正地反映我们资产的交易和处置；
•提供合理保证，证明交易记录为根据普遍接受的会计原则编制财务报表所必需的，而且我们的收支只是根据管理层和董事的授权进行的；以及
•为防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权获取、使用或处置我们的资产提供合理保证。
对财务报告的内部控制由于其固有的局限性，无法为实现财务报告目标提供绝对保证。对财务报告的内部控制是一个涉及人的勤奋和遵守的过程，容易因人的失误而导致判断失误和故障。对财务报告的内部控制也可以通过串通或管理不当而被规避。由于这些限制，对财务报告的内部控制可能无法及时防止或发现重大错报。然而，这些固有的限制是众所周知的财务报告程序的特点。因此，设计成过程保障措施是可能的，以减少，但不是消除这种风险。管理层负责建立和维持对公司财务报告的适当内部控制。
管理层利用特雷德韦委员会赞助组织委员会(2013年框架)发布的题为内部控制-综合框架(2013年框架)的报告中提出的框架，评估我们对财务报告的内部控制的有效性。根据这一评估，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制于2019年12月31日生效。只要我们仍然是一家“新兴成长型公司”，在评估我们对财务报告的内部控制的有效性时，我们就不受审计认证要求的约束。
在最近一个财政季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，对财务报告的内部控制产生了重大影响，或相当可能会对财务报告产生重大影响。
项目9B.其他资料
无
第III部
项目10.董事、执行干事和公司治理
董事会
我们的董事会目前由11(11)名董事组成，他们分为三类。每班董事任期三年.每一类别的任期将在连续的年度会议上届满，以便股东在每届年会上选出一批董事。根据2017年10月16日中队资本有限公司(“中队”)与公司达成的某些股东协议，中队有权在2019年股东年会时指定四名个人参加公司董事会。中队提名的人被指定为“中队主任”。委员会目前的分类如下：
•任期至2020年年度会议届满：David R.Pelizzon(中队主任)、Harald Ruf(中队主任)、Terry D.Schlotterback和Kevin L.Unger；
•任期至2021年年会届满：Bernie B.Berry，III，Stephen F.Burns和Marie C.Infan te(中队主任)；及
•任期至2022年年会届满：Fred L.Hite、Bryan W.Hughes、Mark C.Throdahl和Samuel D.Riccitelli(中队主任)。
以下是每一位董事的个人简历，包括他或她的年龄、主要职业以及其他商业经验和附属关系。
Bernie B.Berry，III现年67岁，自2009年起担任董事。贝瑞先生是Carr金属制品公司的前总裁和所有者，该公司是一家精密钣金和塑料制造公司。贝里先生于1975年加入卡尔，并于1985年被任命为主席。2006年，Carr被整形外科行业的供应商PrecimedGroup收购。贝瑞先生毕业于普渡大学。我们相信，贝里先生在成长中的业务和产品开发的经验，以及他在骨科行业的持续参与，使他有资格在我们的董事会任职。
斯蒂芬·F·伯恩斯现年76岁，自2017年4月起担任董事。伯恩斯先生担任Wheaton Van Line公司的总裁和首席执行官。从1987年到2009年退休。在经营Wheaton Van Line之前，Burns先生做了20多年的执业律师。他在印第安纳波利斯地区有40多年的专业和法律经验。他自1987年以来一直担任Wheaton Van Line公司董事会主席，并担任Bekins Van Line公司董事会主席。自2002年以来。伯恩斯先生在整个职业生涯中一直活跃于许多专业、社会和民间组织。2006年，他被安永公司(Ernst And Young LLP)评为印第安纳州年度最佳企业家。2008年，他获得了美国移动存储协会颁发的终身成就奖。伯恩斯先生在丹尼森大学获得文学士学位，在印第安纳大学毛雷尔法学院获得法学博士学位。我们相信伯恩斯先生丰富的专业和法律经验使他有资格在我们的董事会任职。
弗雷德·海特52岁，自2015年2月起担任我们的首席财务干事，并自2015年8月起担任董事。在加入我们公司之前，从2004年到2014年，Hite先生担任Sym测医疗公司的首席财务官和投资者关系干事，该公司以前在纽约证券交易所上市。海特先生在加入对称性公司之前，曾在通用电气公司工作了13年，从事各种财务状况和领域，包括商业、制造、采购和服务。海特先生在印第安纳大学凯利商学院获得金融学学士学位。我们相信Hite先生的财务头脑和上市公司的管理经验使他有资格在我们的董事会任职。
布赖恩·休斯现年42岁，自2012年起担任董事。休斯先生是P&M公司金融有限公司的董事总经理兼医疗技术投资银行集团主管，该公司是一家为北美和欧洲的公司提供并购服务的投资银行，自2008年以来一直担任该职位。休斯先生在密歇根大学的StephenM.Ross商学院获得了金融和会计学学士学位。休斯先生是一位持有执照的证券代表，持有系列7和63的注册。我们认为，休斯先生在战略、金融和交易相关问题上为私营和公共医疗技术公司提供咨询的经验使他有资格担任我们的董事会成员。
玛丽·C·因凡特现年70岁，自2014年起担任董事。Infan te女士是根据与中队资本有限公司达成的股东协议提名的。她以前担任董事的经验包括教育、非营利和专业组织.Infan te女士作为一名保健律师和一名认证的合规专业人员有超过25年的经验。自2013年以来，她一直是一名积极的顾问和医疗行业的高级顾问。最近的合作伙伴包括Avalon保健服务公司、Zimmet保健服务集团、Triple Tree Capital Partners和BDO保健卓越和创新中心。2006年至2013年，她担任高级副总裁、首席合规官和医疗法律总法律顾问，在后急性卫生保健服务领域担任30亿美元的领导者，每年有42 000名雇员照顾60 000多名病人。她的行业专长还来自15年的骨科护理临床专家。Infan te女士毕业于马里兰大学，在那里她获得了护理学学士和理科硕士学位。她还拥有洛约拉大学的MBA学位和美国天主教大学的法学博士学位。我们相信，因范特女士的临床矫形经验和知识，作为一名保健律师和合规专家，使她有资格在我们的董事会任职。
戴维·佩利松现年64岁，自2011年起担任董事。Pelizzon先生是根据与中队资本有限公司达成的股东协议提名的。Pelizzon先生是中队的主席，也是管理委员会的成员，他自2008年以来一直担任这一职务。在加入中队之前，Pelizzon先生于2005年至2008年担任精密边缘外科产品公司总经理。佩利松先生是一名退休的美国军官，在空降和特种作战部队服役近30年。佩利松先生毕业于美国军事学院，并获得哈佛大学和美国海军战争学院的高级学位。我们相信Pelizzon先生的领导才能和管理经验使他有资格在我们的董事会任职。
塞缪尔·里奇切利现年60岁，自2017年12月起担任董事。Riccitelli先生目前担任病理诊断公司的首席执行官，该公司致力于通过更好地诊断和选择泌尿道感染患者的治疗方法来改善抗生素管理。2017年11月至2019年12月，Riccitelli先生担任Preciio公司董事会主席。(纳斯达克市场代码：PRPO)从2012年到2017年，里奇切利担任公司总裁兼首席执行官，并担任信号遗传学公司(SignalGenetics.)的董事。该公司是一家上市的分子诊断公司，最终被卖给了miragen治疗公司。Riccitelli先生也曾担任Genoptix公司的执行副总裁和首席运营官，Genoptix公司是一家公开交易的诊断公司，2011年被卖给诺华公司。我们相信Riccitelli先生在医疗保健公司，特别是新兴公司的丰富经验，使他有资格在我们的董事会任职。
哈拉尔德·鲁夫现年66岁，自2017年4月起担任董事。Ruf先生是根据与中队资本有限公司的股东协议提名的。鲁夫先生自2014年以来一直为中队工作，先是担任首席财务官，目前是首席业务干事。Ruf先生于2014至2016年担任英国Chromogenex有限公司董事会成员。从2010年到2016年，鲁夫先生是提供税务、审计和咨询服务的会计师事务所Teuscher Ruf&Walpoll，LLC的董事总经理。他也是Ruf&Associates，LLC的总裁和首席执行官，这是他于1982年创建的一家咨询公司。在他的职业生涯中，他在多个行业共同创立了许多成功的公司。鲁夫先生毕业于杨百翰大学，在那里他获得了会计学学士学位，他是加州和犹他州的注册会计师。Ruf先生曾担任地方和国家公司及协会的官员和董事会成员，并因这类服务在全国得到承认。我们认为，鲁夫先生在包括医疗器械制造在内的多个行业有着35年的高管经验，这使他有资格在我们的董事会任职。
特里·D·施洛特巴克64岁，自2009年起担任董事，自2013年9月起担任董事会主席。2009年2月至2010年2月，Schlotterback先生也被我们雇用。在加入我们的董事会之前，Schlotterback先生于1982年至1992年和1996年至2006年为Zimmer公司工作，在那里他担任销售、营销、研究和开发方面的各种领导职务，包括担任创伤和脊柱分部的总裁。在加入Zimmer之前，Schlotterback先生在1992年至1995年期间担任Mitek外科产品的高级管理职务。Schlotterback先生是投资集团VisionTech Angels的华沙印第安纳分会和TDS咨询有限责任公司(TDS Consulting，LLC)的创始人，后者为医药初创公司提供咨询服务。Schlotterback先生在普渡大学获得机械工程技术学士学位。我们相信Schlotterback先生在医疗器械领域的丰富经验使他有资格在我们的董事会任职。
Mark C.Throdahl68岁，自2011年1月起担任我们的总裁和首席执行官，并自2009年起担任董事。在加入我们公司之前，Throdahl先生在2008年至2009年期间担任Zimmer HoldingsInc.的集团总裁，该公司是骨科植入物领域的全球领先企业。Throdahl先生曾在2001年至2007年担任联合王国伦敦ConsortMedicalplc的首席执行官和主任。在13岁的时候
他在贝顿迪金森公司(BectonDickinson&Co.)当了一年的职业生涯，曾在东京担任药物输送部门的高级副总裁和NipponBectonDickinson公司的总裁。Throdahl先生从Mallinckrodt公司开始他的职业生涯。Throdahl先生毕业于普林斯顿大学，并在哈佛商学院获得MBA学位。我们相信Throdahl先生对大型组织和成长中企业的领导使他有资格在我们的董事会任职。
凯文·L·昂格尔现年48岁，自2011年起担任董事。昂格尔目前是哥伦比亚营养品有限责任公司的首席执行官，该公司是一家营养补充剂制造公司，自2015年以来一直担任该职位。他曾担任内部医疗保健公司的首席执行官。2011年至2015年。在他成立之前，他曾在2009年至2011年担任脊柱植入物和生物制品公司矫形国际公司的全球总裁。从1994年到2009年，Unger先生担任了Stryker公司的各种职务，最终成为MedSurg部门的副总裁和总经理。我们认为，昂格尔先生作为小型私营公司和大型公共企业经营者的经验，以及他在整形外科行业的经验，使他有资格担任我们的董事会成员。
执行干事
以下列出公司所有高管和所有被选为执行干事的人的姓名、年龄和在公司的职位。高级职员由公司董事会选出，任期一年，或直至选出继任人为止。任何官员与任何其他人之间没有任何安排，而他或她是根据这一安排被选为官员的。
Mark C.Throdahl68岁，总裁兼首席执行官
有关Throdahl先生以前的业务经验的描述，请参阅上面的导演传记。
弗雷德·海特52岁，财务主任
有关Hite先生以前的业务经验的描述，请参阅上面的导演传记。
戴维·贝利40岁，执行副总裁
贝利先生于2007年加入我们公司，并从2009年起担任我们的执行副总裁。贝利先生还在2007年至2013年期间担任我们的董事会成员。在加入我们公司之前，贝利先生是史密斯公司的销售代表和经销商。 贝利先生在普渡大学获得销售和销售管理理学士学位。
格雷戈里·A·奥德尔50岁，执行副总裁
奥德尔先生于2007年加入我们公司，并从2011年起担任我们的执行副总裁。2007年至2013年，奥德尔先生还担任我们的董事会成员。在加入我们公司之前，奥德尔先生曾担任史密斯和尼泊尔公司的各种销售职务，最终成为印第安纳州和肯塔基州的地区经理。奥德尔先生在印第安纳大学凯利商学院获得市场营销学士学位。
丹尼尔·J·格里岑，50岁，副总统、总法律顾问和秘书
自2009年1月以来，格里岑先生一直担任我们的总法律顾问和秘书，并担任我们的法律和人力资源副总裁。在加入我们公司之前，Gerritzen先生是宾厄姆Greenebaum Doll LLP(现称为Dentons Bingham Greenebaum LLP)律师事务所的合伙人，该律师事务所在印第安纳波利斯继续担任律师。格里岑先生大部分时间都在我们公司工作。格里岑先生在印第安纳大学获得了营销学学士学位和JD学位。
家庭关系
我们的指示或执行官员之间没有家庭关系。
与董事有关的其他资料
2007年，当海特先生担任对称医疗公司的高级副总裁和首席财务官时，对称性发现了其英国谢菲尔德分公司的会计违规行为。这导致了对称性的某些财务报告的重述和证交会的调查；然而，没有人指控
海特先生知道或参与了英国子公司的任何不法行为。2006年，海特先生收到了Sym测公司内部审计师的书面状况报告，并提交给Sym测公司的审计委员会，该委员会声称已查明了该公司在英国的子公司可能存在的会计问题。虽然Hite先生将该报告提供给了对称性的控制人和独立的会计师事务所，并与每一家公司和对称性的内部审计师讨论了报告的内容，但他并没有将该报告提供给对称性的审计委员会。内部审计师辞职后，海特聘请了一名新的内部审计师，并指示她专注于这家英国子公司的问题，扩大了对称性的内部审计部门，并在英国子公司物色了这类部门的一名新成员。
2012年1月30日，在不承认或否认其中的调查结果的情况下，塞姆和海特同意签署一项命令，解决这一问题，除其他外，证交会认定，海特未能将报告提交给对称性的审计委员会，违反了“交易所法”，并助长了对称性的内部会计控制。根据这一命令，Hite先生同意：(1)停止或停止任何违反或今后违反“外汇法”第13(B)(2)(B)和13(B)(5)节和“萨班斯-奥克斯利法”第304(A)节的行为；(2)支付民事罚款；(3)偿还Sarbanes-Oxley规定的法定期限内收到的奖励补偿。没有任何指控称海特知道或参与了该英国子公司的任何不当行为，对称性董事会继续支持海特。海特一直担任对称公司的高级副总裁和首席财务官，直到2014年12月对称性将大部分股权出售给一家私人股本公司。
董事会委员会
我们的董事会设立了三个常设委员会-审计、薪酬和公司治理-每个委员会都根据董事会批准的章程运作。
审计委员会
休斯先生、里奇切利先生和昂格尔先生组成了我们的审计委员会。休斯先生担任委员会主席。我们审计委员会的所有成员都符合证券交易委员会和纳斯达克全球市场(“纳斯达克”)适用的规则和条例对金融知识的要求。我们的董事会认定，休斯先生是适用的SEC规则所定义的“审计委员会财务专家”，并具有纳斯达克适用规则和条例所界定的必要的财务复杂性。我们的董事会已经确定，休斯先生、里奇切利先生和昂格尔先生在纳斯达克适用的规则和条例下都是独立的，并符合“交易所法”第10A-3条规定的独立性要求。审计委员会根据符合证券交易委员会和纳斯达克的适用标准的书面章程运作。
审计委员会的主要职能是监督我们的会计和财务报告程序以及对我们财务报表的审计。该委员会的职责除其他外包括：委任独立注册会计师事务所；评估独立注册会计师事务所的资格、独立性及表现；批准我们的独立注册会计师事务所所进行的审计及非审计服务；检讨本港内部会计管制及重要会计政策的设计、实施、是否足够及有效；与管理层及独立注册会计师事务所讨论我们的周年审计结果及对我们季度未经审计的财务报表的检讨；检讨、监督及监察我们的财务报表的完整性，以及我们遵守与财务报表或会计事宜有关的法律及规管规定的情况；定期或酌情审查任何投资政策，并向我们的董事会建议对此类投资政策的任何修改；与管理层和我们的审计员一起审查关于我们业务结果的任何收益公告和其他公开公告；编写证交会在我们的年度委托书中要求的报告；审查和批准任何相关的个人交易，并审查和监测遵守我们的商业行为和道德准则的情况；至少每年审查和评价审计委员会及其成员的业绩，包括审计委员会遵守其章程的情况。
赔偿委员会
我们的赔偿委员会由贝里先生、佩利松先生和Schlotterback先生组成。Schlotterback先生担任委员会主席。我们的董事会已经确定，根据纳斯达克的适用规则和条例，贝瑞先生和Schlotterback先生都是独立的，并且是“交易所法”第16b-3条所定义的“非雇员董事”。而纳斯达克的适用规则要求
赔偿委员会由至少两(2)名董事组成(如该等规则所载，所有董事均须是独立董事)，而该等规则亦容许一名并非独立且并非公司现任高级人员或雇员的董事获委任为赔偿委员会成员，但如董事局裁定该人是公司及其股东的最佳利益所规定的委员会成员，而该人根据该例外情况服务不超过两年。 因此，在考虑到Pelizzon先生在董事会的长期任期、他对公司及其增长战略的熟悉程度以及他丰富的行业、领导和管理经验之后，董事会决定，Pelizzon先生在赔偿委员会的成员资格符合公司及其股东的最佳利益。 如果根据纳斯达克规则，佩利松不后来被认为是“独立的”，那么他在赔偿委员会的任期将不迟于2020年10月11日结束。赔偿委员会根据书面章程运作，赔偿委员会至少每年审查和评价该宪章。
补偿委员会负责检讨及批准有关公务员及雇员的薪酬及福利政策。薪酬委员会审查和核准与我们的首席执行官和其他执行干事的薪酬有关的整体目标和目的，根据这些目标和目的评估这些干事的业绩，并根据这些评价核准这些干事的薪酬。薪酬委员会还根据我们的股权激励计划审查和批准发行限制性股票和其他奖励。赔偿委员会至少每年审查和评价赔偿委员会及其成员的业绩，包括赔偿委员会遵守其章程的情况。
公司管治委员会
Infan te女士、Burns先生、Riccitelli先生和Unger先生组成了我们的公司治理委员会。Infan te女士担任委员会主席。我们的董事会已经确定，我们的公司治理委员会的每个成员都是独立的，根据适用的规则和条例的纳斯达克。公司治理委员会根据书面章程运作，公司治理委员会将至少每年审查和评价该章程。
公司治理委员会负责就董事职位的候选人以及董事会的规模和组成向我们的董事会提出建议。此外，公司治理委员会负责监督我们的公司治理政策，并就治理事项向我们的董事会提出报告和建议。
董事提名程序
在考虑是否推荐任何特定候选人列入我们董事会推荐的董事提名名单时，我们的公司治理委员会希望每一位被提名人都具有高度的个人和职业操守、强烈的道德和价值观以及做出成熟的商业判断的能力。我们也重视其他上市公司董事会和董事会委员会的经验。
我们的公司治理委员会没有关于多样性的政策(正式或非正式)，但认为，我们的董事会作为一个整体，应该包含一套不同的技能、经验和背景。在这方面，委员会还考虑到我们董事会成员的多样性(在性别、族裔和其他因素方面)的价值。在评估被提名人和董事时，委员会没有对多样性或任何其他特点作出任何具体的衡量。
根据本附例，股东有权在股东周年会议上直接提名董事候选人，而无须公司管治委员会或本公司董事局提出任何行动或建议，方法是：(I)每名获提名董事的姓名，连同适当的个人资料及背景资料，(Ii)有关作出提名的股东或股东团体的资料，包括该股东或股东集团所持有的普通股股份数目，及(Iii)一份申述，说明该股东会否是或是否某集团的一部分，而该集团会将一份委托书陈述书及/或一份委托书形式交付予至少按公司选出代名人所需的公司未偿还股本的表决权百分比的持有人，并以其他方式遵从本公司附例的规定。这些信息应提交给：矫形儿科公司，2850FrontierDrive，华沙，印第安纳州46582。根据与公司的协议，中队有权指定最多四名候选人参加公司董事会的选举，
取决于中队有权受益者拥有的资本存量的百分比。目前，公司董事会的四名成员是中队指定人员。
第16(A)节：受益所有权报告遵守情况
1934年“证券交易法”第16(A)节要求公司董事和执行官员以及有权拥有公司10%以上普通股的人向证券交易委员会提交报告，说明公司普通股和其他权益证券的所有权和所有权变化。 根据公司董事和执行人员提交的信息，公司认为其董事和执行官员及时提交了2019财政年度所有所需的第16(A)节文件。
道德和商业行为守则政策
我们采用了一套适用于董事、高级人员和雇员的书面道德和商业行为守则，其中包括我们的首席执行官和首席财务和会计官。我们的道德守则和商业行为政策可在我们网站的投资者/公司治理网页上查阅，网址是www.oopediatrics.com。 此外，我们将在我们的网站上张贴所有其他披露的法律或纳斯达克上市标准要求的任何修改，或放弃任何规定的代码和政策。
项目11.行政补偿
下表列出了我们指定的执行干事在所述年份的薪酬情况。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 姓名及主要职位 | | 年 | | 工资
($) | | | 股票 获奖 ($)(1) | | 非股权 激励计划 补偿 ($)(2) | | 所有其他 补偿 ($)(3) | | 共计
($) | |
| 马克·C·特罗达尔 | | 2019 | | 400,000 | | | 585,653 | | | 182,015 | | | 22,485 | | | 1,190,154 | |
| 总统兼主任 | | 2018 | | 330,000 | | | 211,800 | | | 151,687 | | | 23,316 | | | 716,813 | |
| 执行干事 | | 2017 | | 309,000 | | | 53,200 | | | 149,247 | | | 14,260 | | | 525,707 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 弗雷德·L·海特 | | 2019 | | 360,000 | | | 469,394 | | | 163,814 | | | 8,400 | | | 1,001,608 | |
| 首席财务官 | | 2018 | | 318,000 | | | 176,500 | | | 146,171 | | | 8,250 | | | 648,921 | |
| | 2017 | | 309,000 | | | 244,650 | | | 149,247 | | | — | | | 702,897 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 大卫·贝利 | | 2019 | | 300,000 | | | 391,162 | | | 136,512 | | | 7,850 | | | 835,523 | |
| 执行副总裁 | | 2018 | | 265,500 | | | 194,150 | | | 122,039 | | | 7,965 | | | 589,654 | |
| | 2017 | | 257,500 | | | 101,105 | | | 124,373 | | | — | | | 482,978 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 格雷戈里·A·奥德尔 | | 2019 | | 300,000 | | | 391,162 | | | 136,512 | | | 8,400 | | | 836,073 | |
| 执行副总裁 | | 2018 | | 265,500 | | | 335,350 | | | 122,039 | | | 7,965 | | | 730,854 | |
| | 2017 | | 257,500 | | | 205,625 | | | 124,373 | | | — | | | 587,498 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 丹尼尔·J·格里岑 | | 2019 | | 287,000 | | | 374,183 | | | 130,596 | | | 8,400 | | | 800,179 | |
| 副总统，将军 | | 2018 | | 230,000 | | | 105,900 | | | 105,721 | | | — | | | 441,621 | |
| 律师和秘书 | | 2017 | | 216,000 | | | 126,680 | | | 104,328 | | | — | | | 447,008 | |
(1) 金额反映了根据FASB ASC主题718计算的期权奖励的总授予日期、公允价值。计算这些数额所使用的假设载于我们2019年12月31日终了年度表10-K的合并财务报表中的附注11。 没有人能保证未获得的奖励将归属(如果没有归属，行政人员将不会为该裁决实现任何价值)。
(2) 金额反映了根据我们的执行奖金计划为达到业绩标准而支付的奖金。
(3) Throdahl先生的数额反映了2019年、2018年和2017年共计12 321美元、13 596美元和12 790美元的住宿费和差旅费，这是由于他在印第安纳州华沙总部与他在圣路易斯的主要住所之间的旅行引起的，
密苏里州，以及2019、2018和2017年的1，764美元、1，470美元和1，470美元的会费，是伊利诺伊州芝加哥联盟俱乐部的会员。此外，2019年的数额包括与Throdahl先生、Hite先生、Odle先生和Gerritzen先生8 400美元的捐款相匹配的401(K)美元，以及给Bailey先生的7 850美元的捐款。
摘要补偿表的叙述性披露
基薪
指定的执行干事根据其雇用协议领取基薪，以补偿他们为我们提供的服务。支付给每名指定执行干事的基薪是为了提供一个固定的薪酬组成部分，以反映行政人员的技能、经验、作用和责任。
实际支付给我们指定的执行干事的2019年基薪在上文简要报酬表中披露。我们预计，任命的执行干事的基薪将由赔偿委员会定期审查，预计将根据上述考虑因素作出一般调整，并将基薪维持在竞争性水平。
年度奖金
我们每一位指定的执行官员都参加了我们的2019年奖金计划，根据该计划，每个人都有资格根据我们实现指定销售、调整后的EBITDA、自由现金流和赔偿委员会确定的公司目标，平等地获得奖金。2019年，目标奖金相当于2019年每位高管年基本工资的50%。
2019年为业绩支付的实际现金奖金列于上文题为“非股权激励计划薪酬”的“简要薪酬表”，反映了91.01%的年度业绩目标的实现情况。我们预计，根据2020年奖金计划，我们指定的高管的目标奖金水平将保持在基本工资的50%。
权益补偿
虽然我们没有正式的政策授予我们的高管股权奖励，或任何正式的股权所有权准则适用于他们，但我们认为，股权授予为我们的高管提供了一个强有力的联系，我们的长期业绩，创造所有权文化，并帮助我们的高管和股东的利益一致。 因此，如下表所示，我们的董事会于2019年向我们指定的执行干事发放了限制性股票。
| | | | | |
| 2019年限制性股票 | |
| Mark C.Throdahl | 14,246 | |
| 弗雷德·海特 | 11,418 | |
| 戴维·贝利 | 9,515 | |
| 格雷戈里·A·奥德尔 | 9,515 | |
| 丹尼尔·J·格里岑 | 9,102 | |
其他赔偿要素
退休计划。 目前，我们为符合某些资格要求的雇员，包括我们指定的行政人员，维持一项401(K)退休储蓄计划。我们指定的执行官员已经参加了这项401(K)计划，我们期望他们能够继续以与其他全职雇员相同的条件参加这项计划。从2018年1月1日起，我们开始与员工的401(K)缴款相匹配(按年计算，最多相当于员工工资的3%)。
保健/福利计划。 所有全职雇员，包括我们指定的行政人员，均有资格参与我们的健康及福利计划，包括：
•医疗、牙科和视力福利；
•短期及长期伤残保险；及
•人寿保险。
我们相信上述额外条件是必要和适当的，可以为我们指定的执行官员提供一套有竞争力的薪酬方案。
无税总额
我们不支付总额，以支付我们指定的行政官员的个人所得税，这可能涉及任何补偿或额外津贴由我们支付或提供。
2019年财政年度末杰出股权奖
下表汇总了截至2019年12月31日我们指定的执行官员持有的股票期权总额和限制性股票奖励。如上文在“股权补偿”中所述，股票期权通常在授予时授予。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 期权奖励 | | | | | | | 股票奖励 | | |
| 名字 | 格兰特
日期 | 数目
证券
底层
未行使
备选方案(#)
可锻炼 | | 数目
证券
底层
未行使
备选方案(#)
不可动 | | 衡平法
激励
计划
奖项：
数目
证券
底层
未行使
不劳而获
备选方案(#) | | 期权
运动
价格(美元) | | 期权
过期
日期 | | | 数
的
股份
或单位
股票
那
有
不
既得利益
(#) | | 市场
价值
股份
或单位
股票
那
有
不
既得利益
($) | |
| Mark C.Throdahl | 2/28/2019 | — | | — | | — | | — | | — | | | 14,246 | | 669,420 | |
| 2/28/2018 | — | | — | | — | | — | | — | | | 12,000 | | 563,880 | |
| 9/10/2013 | 402 | | — | | — | | 30.97 | | 9/10/2023 | | | — | | — | |
| 8/23/2012 | 402 | | — | | — | | 30.97 | | 8/23/2022 | | | — | | — | |
| 8/3/2011 | 402 | | — | | — | | 30.97 | | 8/3/2021 | | | — | | — | |
| 9/2/2010 | 670 | | — | | — | | 30.97 | | 9/2/2020 | | | — | | — | |
| | | | | | | | | |
| 弗雷德·海特 | 2/28/2019 | — | | — | | — | | — | | — | | | 11,418 | | 536,532 | |
| 2/28/2018 | — | | — | | — | | — | | — | | | 10,000 | | 469,900 | |
| | | | | | | | | |
| 戴维·贝利 | 2/28/2019 | — | | — | | — | | — | | — | | | 9,515 | | 447,110 | |
| 2/28/2018 | — | | — | | — | | — | | — | | | 11,000 | | 516,890 | |
| 9/10/2013 | 402 | | — | | — | | 30.97 | | 9/10/2023 | | | — | | — | |
| 8/23/2012 | 402 | | — | | — | | 30.97 | | 8/23/2022 | | | — | | — | |
| 8/03/2011 | 402 | | — | | — | | 30.97 | | 8/3/2021 | | | — | | — | |
| 9/02/2010 | 402 | | — | | — | | 30.97 | | 9/2/2020 | | | — | | — | |
| 7/23/2010 | 4,824 | | — | | — | | 30.97 | | 7/23/2020 | | | — | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 格雷戈里·A·奥德尔 | 2/28/2019 | — | | — | | — | | — | | — | | | 9,515 | | 447,110 | |
| 2/28/2018 | — | | — | | — | | — | | — | | | 19,000 | | 892,810 | |
| 9/10/2013 | 402 | | — | | — | | 30.97 | | 9/10/2023 | | | — | | — | |
| 8/23/2012 | 402 | | — | | — | | 30.97 | | 8/23/2022 | | | — | | — | |
| 8/03/2011 | 402 | | — | | — | | 30.97 | | 8/3/2021 | | | — | | — | |
| 9/02/2010 | 402 | | — | | — | | 30.97 | | 9/2/2020 | | | — | | — | |
| 7/23/2010 | 8,040 | | — | | — | | 30.97 | | 7/23/2020 | | | — | | — | |
| | | | | | | | | |
| 丹尼尔·J·格里岑 | 2/28/2019 | — | | — | | — | | — | | — | | | 9,102 | | 427,703 | |
| 2/28/2018 | — | | — | | — | | — | | — | | | 6,000 | | 281,940 | |
(1)在2017年10月12日之前授予的股票期权是根据2007年计划授予的。2017年10月12日以后授予的股票期权是根据2017年计划授予的。所有股票期权都是完全归责的。
(2)在批出日期后3年内，所有受限制的股票背心。
(3)受限制股票的市值是以2019年12月31日的股票价格为基础的。
就业协议
2014年7月31日(或者就Hite先生而言，2015年2月1日)，我们与每一位指定的高管签订了实质上类似的雇佣协议。雇佣协议规定：(I)基薪；(Ii)参与我们的年终奖计划；及(Iii)雇员福利及附带福利一般提供给所有雇员。这些雇佣协议最初于2018年7月31日到期(或者希特先生的合同于2019年2月1日到期)，但此后已连续延长一年。雇佣协议还规定，由指定的执行官员代表我们支付所有合理的业务费用。
雇佣协议包括习惯保密、发明转让和不竞争公约.禁止竞争公约限制我们指定的执行官员在其各自的任期内以及此后一年的时间内不得招揽我们的客户或雇员，也不得在紧接该主管被解雇之前的12个月期间与我们或指定的执行官员在任何地方进行竞争。
在继续遵守限制性契约、执行和不撤销有利于我们的一般索偿要求的情况下，就业协议还规定，如果行政人员的工作由我们无“因由”终止，或由行政机关以“正当理由”(如适用协议中所界定的每一项理由)终止雇用，则雇用协议还规定了某些遣散费和福利。在任何这种情况下，每一主管有权获得：
•执行人员年薪的12个月，实际上，按每月12次基本相等的分期付款支付；
•一笔总付款项，相等于行政人员在终止前的任何财政年度内所赚取的任何未付奖金；
•(A)一笔总付款项，相等于任何在达到预先订立的服务目标后所赚取的按比例计算的奖金价值，并须在提供服务的翌年支付，而该等奖金通常是付给雇员的；及
•多达12个月的公司补贴医疗保健继续覆盖的行政人员和他的家属。
股权激励计划
2007年股权激励计划
在我们的首次公开募股完成之前，我们维持了2007年股权激励计划(“2007计划”)，该计划规定向公司的雇员、董事和相关的第三方代表提供期权和限制性股票。2007年计划最初由我们的董事会通过，并于2007年11月得到我们的股东的批准。2007年计划随后于2008年3月进行了修订，并于2012年12月和2014年4月再次修订和重申。 我们的股东于2012年12月批准了2012年的修正和重报。
虽然在2017年计划生效之日后，我们不再根据“2007年计划”作出进一步裁决，但根据“2007年计划”授予的任何未偿裁决仍未得到执行，但须遵守我们2007年计划和裁决协议的条款，直至此类未决裁决归属和行使为止(视情况而定)，或直至其任期终止或到期为止。
2017年奖励计划
在我们首次公开发行之前，我们通过了一项新的奖励计划，即2017年计划，其实质条款概述如下。
对可获得的裁决和股份的限制. 根据2017年计划授予的奖励，我们可发行的普通股总数为962，094股。根据2017年计划授予的股份可包括经授权但未发行的股票或在公开市场购买的股票。如果根据“2017年计划”作出的裁决被没收、到期、转换为与某些公司交易有关的另一人的股份或以现金结算(包括我们在适用于此类股份的限制期内以持有人支付的相同价格回购的股份)，则在这种没收、到期或现金结算的范围内，可根据2017年计划再次用于新的赠款。下列股份将不加回2017年计划下可供赠款的股份：
•由持有人投标或由我们扣留的股份，以支付根据2017年计划授予的期权的行使价格；
•由持有人投标或由我们扣留的股份，以履行根据2017年计划授予的裁决的任何预扣税义务；
•根据2017年计划授予的股票升值权或特别行政区的股票，但在行使该计划时与香港特别行政区的股票结算无关；以及
•我们在公开市场上购买的股票，从行使2017年计划授予的期权中获得的现金收益。
根据“2017年计划”根据我们与之进行合并或类似公司交易的实体所维持的符合资格的股权计划授权或未偿的授标，将不会减少根据2017年计划可获得的股份；但条件是，在授标或赠款的日期之后，如果没有收购或合并，使用这些授权股份的授标将不会在授标或赠款的日期之后作出，而且只会发给在紧接该交易之前未受雇于我们或我们的子公司或向其提供服务的个人。在任何日历年，根据“2017年计划”向任何一名参与者授予的一项或多项奖励，我们普通股的最高份额将为1，000，000股，在任何日历年期间，根据“2017年计划”根据现金奖励向任何一名参与者支付的最高数额将为500万美元。此外，在任何日历年内，以股本为基础的奖励的授予日期、公允价值和授予任何非雇员董事的现金奖励的金额将不超过300，000美元。
行政管理. 2017年计划由我们的董事会对非雇员董事的奖励进行管理，并由我们的赔偿委员会对其他参与者进行管理，每个参与者都可以将其职责和责任下放给我们的董事和/或高级官员委员会，但须遵守“守则”第162(M)条、“交易法”第16条和(或)证券交易所规则(视适用情况而定)规定的某些限制。我们指的是我们的董事会或这样的委员会，以计划管理人的身份。计划管理人将有权根据“2017年计划”作出所有决定和解释，规定与“2017年计划”一起使用的所有形式，并通过管理“2017年计划”的规则，但须遵守“2017年计划”的明确条款和条件。计划管理人还将确定2017年计划规定的所有奖励的条款和条件，包括任何归属和归属加速条件、回购条款、没收条款、付款形式和任何履约标准。
资格. 奖励股票期权或ISO以外的奖励可以授予任何我们或我们子公司的高级人员、雇员、顾问或董事。根据守则第422条，只有我们或我们的附属公司的人员及雇员才可获批予国际营运组织。
获奖. 2017年计划规定，计划管理人可以授予或发行期权，包括ISO，非合格股票期权，或NSOs，非典，限制性股票，限制性股票单位，或RSU，股利等价物和其他基于股票和现金的奖励给符合条件的参与者。现金奖励以外的奖励通常将以我们普通股的股份结算，但计划管理人可以规定任何奖励的现金结算。每一项裁决将由一份授标协议证明，该协议将详细列出所有条款和条件。
奖励，包括任何适用的归属和付款条件，终止后的活动限制，在选择的情况下，将被指定为ISO或NSO。以下是每种奖励类型的简要说明。
•股票期权. 股票期权规定，在未来购买我们的普通股股票的行使价格设定在授予日期。“2017年计划”规定根据联邦税法或国家统计局授予ISO。ISO只能授予雇员，NSOs可以授予雇员、董事或顾问。股票期权的期限不得超过十年(对于给予某些重要股东的ISO，则为五年)。期权的行使价格将由计划管理人确定；但股票期权的行使价格不得低于授予之日标的股票的公平市场价值的100%(或向某些重大股东授予的ISO，则为110%)，但与公司交易有关的某些替代期权除外。由计划管理人确定的归属条件可适用于股票期权，并可包括持续服务、绩效目标和/或其他条件。
•股票增值权. “严重急性呼吸系统综合症”使持有人在行使该等股份时，有权从我们获得一笔相等于特区在行使日期的股份的公平市价与特区行使价格之间的差额的款额。每个特区将受特别行政区协议管辖，可以单独授予，也可以与股票期权或其他奖励有关。特区的行使价格不得低于批出当日有关股份的公平市价的100%(与公司交易有关的某些非典型肺炎代用品除外)，而特区的任期不得超过10年。由计划管理员确定的归属条件可适用于SARS，并可包括持续服务、绩效目标和/或其他条件。
•限制性股票和限制性股票单位. 限制性股票是指我们的普通股的不可转让股份的授予，除非和直到特定条件得到满足，否则仍可被没收，并且可能受到购买价格的限制。RSU是未来交付我们普通股股份的合同承诺，除非和直到特定条件得到满足，否则也可能被没收。如果计划管理人允许推迟的话，可根据授标条款或在参与人的选举中推迟交付作为RSU基础的股份。适用于受限库存和RSU的归属条件可以基于持续服务、绩效目标和/或其他条件。与其他股权裁决的接受者不同，限制性股票的持有者将在限制解除之前享有投票权和获得股息的权利(如果有的话)，但须受禁止就下文所述的未归属裁决支付股息的限制。
•股利等价物. 股利等价物是指我们以普通股股份支付的每股股利(如有的话)的同等价值的权利，可以单独授予，也可以与股票期权或非典以外的奖励有关。股利等价物在授予奖励之日(或计划管理人可能确定的其他日期)至计划管理人确定的发放、分配或到期之日之间的期间内贷记股利等价物。股票期权或非典型肺炎将不支付相当于股息的款项。
•其他股票或现金奖励. 在不违反2017年计划规定的情况下，计划管理人应确定对方股票或现金奖励的条款和条件，包括奖励期限、任何行使或购买价格、业绩目标、转让限制、归属条件和其他条款和条件。其他基于股票或现金的奖励可按计划管理人的决定以现金、我们普通股的股份或其组合支付，并可作为根据2017年计划授予的其他裁决的一种支付形式，作为单独支付，作为奖金、递延奖金、递延补偿或其他安排的一部分和(或)作为个人有权获得的补偿的支付形式。
未获实绩奖励的股息及等额派息. 在随后符合适用的基于绩效的归属条件之前，将不支付与未归属的裁决或其部分有关的股息或股利等价物，直至适用的基于业绩的归属条件得到满足，而裁决中与裁决中不归属的部分有关的任何股息或股利等价物均应予以没收。
裁决的可转让性. 奖励只能通过遗嘱、世系和分配法转让，并在计划管理人授权的范围内转让给某些允许的受让人，包括
参与者的直系亲属。参与人还可按计划管理人提供的指定表格，在死亡时指定一名或多名受益人。
资本化变化；公司交易. 如果发生影响我们普通股的某些交易和事件，如股票红利、股票分割、合并、收购、合并和其他公司交易，计划管理人有广泛的酌处权根据2017年计划采取行动，并调整现有和未来奖励的条款和条件，以防止稀释或扩大预期利益，并便利此类交易或活动，包括提供现金流出、假设、替代、加速授予或终止奖励。此外，如果与我们的股东进行某些非互惠交易，即所谓的“股权重组”，计划管理人将对2017年计划和未决裁决进行公平调整。
控制变化. 如果我们公司的控制权发生变化(如2017年计划所定义)，所有未偿还的股权奖励将完全归属，并在适用的情况下可行使，而对此类奖励的所有没收、回购和其他限制将在控制权改变之前立即失效。
外国参与者、扣款和参与人付款. 计划管理人可修改奖励条款、制定次级计划和/或调整其他奖励条款和条件，但须遵守上述股份限额，以便利按照美国境外国家的法律和/或证券交易所规则发放奖励。所有裁决将遵守任何追回政策的规定，我们可以执行该政策和/或适用的授标协议所规定的范围。关于与2017年计划规定的奖励有关的扣缴税款、行使价格和购买价格义务，计划管理人可酌情接受符合特定条件的我们普通股的现金或支票、“市场卖出单”或它认为适当的其他考虑。
修正；终止. 本理事会可随时修订、暂停或终止“2017年计划”，但除其中规定的某些例外情况外，未经持有人同意，任何修正、暂停或终止不得对先前授予的任何裁决项下的任何权利或义务产生重大不利影响，除非裁决本身另有明文规定。此外，除我国资本结构的某些变化外，任何增加2017年计划规定的股票数量、提高2017年计划规定的奖励或董事限额、“重新定价”任何股票期权或特区、或取消任何股票期权或特区以换取现金或另一种奖励的任何修正，如期权或特区的每股价格超过基本股票的公平市场价值，均须经股东批准。此外，除与某些公司交易有关外，股东须批准修订已发行股票期权或综合症的条款，以降低每股行使价格，或取消已发行股票期权或严重急性呼吸系统综合症，以换取现金、其他奖励或股票期权或沙士，而每股行使价格低于原股票期权或沙士的每股行使价格。
董事补偿
本公司对其非雇员董事向公司提供的服务给予补偿，其金额相当于每次例会3，000美元。 此外，每名非雇员董事担任我们的董事会或审计委员会、赔偿委员会或公司治理委员会的主席，每年可获得额外的现金费用3，000美元。 在股东周年会议举行之日，非雇员董事可获批予在该会议日期持有的1，400股受限制股份，为期三年，但须在适用的归属日期继续服务。
下表列出截至2019年12月31日止年度非雇员董事的薪酬情况。 Throdahl先生和Hite先生每人都是一名指定的执行干事，他们作为董事的服务没有得到额外的报酬，因此没有列入下表。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | 收费
挣来
或已付
现金
($) | 股票奖
($) | 期权奖励
($) | 非股权
激励
补偿
($) | 变化
养恤金
价值和
不合格
递延
补偿
收益
($) | 所有其他
补偿
($) | 共计
($) |
| 贝瑞三世 | 12,000 | | 65,786 | | — | | — | | — | | — | | 77,786 | |
| 斯蒂芬·伯恩斯 | 12,000 | | 65,786 | | — | | — | | — | | — | | 77,786 | |
| 布赖恩·休斯 | 15,000 | | 65,786 | | — | | — | | — | | — | | 80,786 | |
| 玛丽·C·因凡特 | 15,000 | | 65,786 | | — | | — | | — | | — | | 80,786 | |
| 戴维·佩利松 | 12,000 | | 65,786 | | — | | — | | — | | — | | 77,786 | |
| 塞缪尔·里奇切利 | 12,000 | | 65,786 | | — | | — | | — | | — | | 77,786 | |
| 哈拉尔德·鲁夫 | 12,000 | | 65,786 | | — | | — | | — | | — | | 77,786 | |
| 特里·D·施洛特巴克 | 18,000 | | 65,786 | | — | | — | | — | | — | | 83,786 | |
| 凯文·L·昂格尔 | 12,000 | | 65,786 | | — | | — | | — | | — | | 77,786 | |
项目12.某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项
本项目12所要求的有关股权补偿计划的资料列于本年度报告第二部分第5项的标题“衡平法补偿计划资料”(表格10-K)下。
下表和所附脚注按下列方式列出了关于我们普通股的实际所有权的资料：
• 我们所知道的每一个人都有权拥有我们普通股的5%以上；
• 我们指定的每一位执行干事；
• 每名董事(包括获提名的董事)；及
• 我们所有的董事和执行官员作为一个整体，
根据截至2020年3月3日已发行普通股16，881，192股计算。
受益所有权是根据证券交易委员会的规则和条例确定的，通常包括对证券的投票权或投资权。除适用共同产权法或如本表脚注所示的情况外，我们相信表中所指明的每一位股东对显示为股东有权受益者的所有股份拥有唯一的表决权和投资权力。
目前可行使或可在2020年3月3日之日起60天内行使的可行使期权的普通股股份，由为计算该人的所有权百分比而持有期权的人视为未清偿和有权受益者，但为计算任何其他人的所有权百分比，不视为未清偿股份。除另有说明外，每个受益业主的地址如下：C/O矫形儿科公司，2850 Frontier Drive，华沙，印第安纳州46582。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 实益拥有人的姓名或名称 | | 受益股份数目 | | | 有权受益者百分比 | |
| 5%或更大的股东： | | | | |
中队资本有限公司(1) | | 5,376,764 | | | 31.9 | % |
| | | | |
| 任命的执行干事和董事： | | | | | |
戴维·佩利松(2) | | 5,392,564 | | | 31.9 | % |
Mark C.Throdahl(3) | | 156,822 | | | * | |
戴维·贝利(4) | | 99,574 | | | * | |
格雷戈里·A·奥德尔(5) | | 93,379 | | | * | |
弗雷德·海特(6) | | 57,996 | | | * | |
贝瑞三世(7) | | 47,490 | | | * | |
丹尼尔·J·格里岑(8) | | 39,637 | | | * | |
斯蒂芬·F·伯恩斯(9) | | 38,662 | | | * | |
特里·D·施洛特巴克(10) | | 26,754 | | | * | |
哈拉尔德·鲁夫(11) | | 14,300 | | | * | |
布赖恩·休斯(12) | | 4,274 | | | * | |
凯文·L·昂格尔(13) | | 3,274 | | | * | |
玛丽·C·因凡特(14) | | 3,202 | | | * | |
塞缪尔·里奇切利(15) | | 2,800 | | | * | |
全体执行干事和全体董事(14人)(16) | | 5,980,728 | | | 35.4 | % |
*代表不足1%已发行普通股的实益拥有权。
(1)部分基于于2020年2月13日提交的附表13G所载的资料。中队资本有限责任公司拥有5，375，424股普通股和1，340股可在行使期权时发行的普通股。中队资本有限责任公司由一个管理委员会管理，管理委员会的成员是David R.Pelizzon、Jennifer N.Pritzker、Harry B.Rosenberg和Charles E.Dobrusin。Pelizzon先生是该公司的一名董事，拥有13，000股普通股和1，400股受限制的股份，这些股份是Pelizzon先生有投票权的，但在其归属日期之前不得转让。中队资本有限公司是中队资本控股有限公司的全资子公司.中队资本控股有限责任公司由以下信托公司拥有：JNP Parachut Mirror Trust L-Harry B.Rosenberg和Charles E.Dobrusin，受托人；F.L.P.信托#15m2-Harry B.Rosenberg和Charles E.Dobrusin，受托人；JNP 2010-P.G.信托-Harry B.Rosenberg和Charles E.Dobrusin，受托人；F.L.P.#15 M2 Parachutin信托-Harry B.Rosenberg和Charles E.Dobrusin，受托人。作为上述信托的受托人，Rosenberg先生和Dobrusin先生可被视为中队资本有限责任公司所持股份的实益所有人，只要他们可被视为分享指示这些股份的表决或处置的权力。中队资本有限公司的营业地址是C/O中队资本控股有限公司，哈特福德大道18号，地址：格拉比，06035。哈里·B·罗森伯格(Harry B.Rosenberg)和查尔斯·E·多布鲁申(Charles E.Dobrusin)的主要业务和主要办公室的地址不是单独的，而是仅以上述信托的共同受托人的身份，地址是“威克大道10号”(10 S.Wacker Drive.)，套房4000，
(2)由Pelizzon先生直接拥有的13，000股普通股和中队资本有限公司拥有的5，376，764股普通股组成，其中包括在行使期权时可发行的1，340股普通股(见脚注1)。Pelizzon先生是中队的主席，也是管理委员会的成员。Pelizzon先生放弃了中队所持股份和股票的实益所有权，但他在其中的金钱利益除外。还包括2334股限制股，佩利松有投票权，但在转让至归属日期之前受到限制。
(3)包括购买1，876股普通股及36，295股特罗达尔先生有投票权但受限制转让至归属日期的股份的选择权。
(4)包括购买6，432股普通股和29，564股贝利先生有投票权但受限制从转让至归属日期的限制性股份的期权。
(5)包括购买9，648股普通股及36，052股奥德尔先生有投票权但受限制自转让至归属日期为止的股份的选择权。
(6)包括Hite先生有投票能力的30497股限制性股份，但在其归属日期之前不得转让。
(7)包括购买2，680股普通股及2，334股贝瑞先生有投票权但受限制转让至归属日期为止的股份的选择权。
(8)包括22，419股格里岑先生有投票权的限制性股份，但在其归属日期之前不得转让。
(9)包括2334股伯恩斯先生有投票权但在归属日期之前不得转让的限制性股份。
(10)包括获得2，010股普通股和2，334股Schlotterback先生有投票权但受到限制的限制性股份的期权从转帐到到期日。
(11)包括以与鲁夫先生的儿子同住的身分持有的11，966股股份及2，334股鲁夫先生有投票权但在归属日期前不得转让的限制性股份。
(12)包括购买670股普通股的期权，以及2 334股休斯先生有投票权但在转归日期之前不得转让的限制性股份。
(13)包括购买474股普通股的期权和2 334股Unger先生有投票权但在转让至归属日期之前受到限制的限制性股份.
(14)包括2 334股因范特女士有投票权但在归属日期之前不得转让的限制性股份.
(15)包括里奇切利先生有投票权的2 334股限制性股份，但在归属日期之前不得转让.
(16)包括前脚注所述在行使未偿还认股权证及股票期权时可发行的普通股股份。
项目13.某些关系和相关交易以及董事独立性
与有关人士的交易
以下是自2018年1月1日以来，我们一直参与的交易，其中涉及的金额超过或将超过出租人(A)12万美元，(B)过去两个财政年度我们的资产总额平均值的1%，以及我们的任何董事、执行官员或持有超过5%资本存量的人或其直系亲属拥有或将拥有直接或间接实质利益的交易，但“执行主任和董事薪酬”中所述的薪酬安排除外。
中队
供应关系。我们已经使用，或目前使用，每一个FMI汉萨医疗产品，有限责任公司，或FMI，和结构医疗，有限责任公司，或结构医疗，作为我们的产品的组成部分供应商。2017年，FMI与Structure Medical合并。Structure Medical属于中队所有，我们的董事之一Pelizzon先生是中队的主席和管理委员会的成员，Ruf先生是我们的另一位董事，他是首席运营官。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的几年中，我们向结构公司和FMI支付的总额分别为390万美元和400万美元。
房地产抵押。2013年8月，我们购买了我们在印第安纳州华沙的办公室和仓库，我们向塔瓦尼企业公司(Tawani Enterprise Inc.)提交了一张抵押票据，该公司的所有者
是中队管理委员会的成员。根据抵押贷款票据的条款，我们支付塔瓦尼企业公司。每月本金及利息分期付款为15，543元，利息按5%计算，直至2028年8月到期为止，届时本金及利息已到期。抵押是由相关房地产和建筑担保的。截至2019年12月31日和2018年12月31日，抵押贷款余额分别为130万美元和140万美元。
Vilex撤资。2019年12月31日，该公司将与Vilex成人产品供应相关的所有资产大量剥离给中队的一家全资子公司，作为交换，该公司欠中队的定期票据减少了2，500万美元(该中队为首次收购Vilex公司提供了部分资金)。在剥离资产的同时，该公司还与中队签订了一项独家许可协议，规定永久获得某些知识产权。
有关人士交易政策
我们的董事会通过了一项书面的关联人交易政策，规定了审查、批准或批准关联人交易的政策和程序。除“证券法”条例S-K第404项规定的某些例外情况外，这项政策将涵盖我们曾经或将要参与的任何交易、安排或关系，或任何类似的交易、安排或关系，如果涉及的金额超过120 000美元，而有关人员有或将有直接或间接的物质利益，包括(但不限于)由或从有关个人或实体购买货物或服务，而该人在这些交易、安排、安排或关系中有重大利益、负债、债务担保，以及由我们雇用一名有关人士，则包括(但不限于)购买货物或服务。在审查和批准任何此类交易时，我们的审计委员会的任务是考虑所有相关事实和情况，包括但不限于，交易的条件是否与在交易中可以获得的条件相媲美，以及相关人员在交易中的利害关系程度。本节中描述的所有事务都发生在本策略通过之前。
小型报告公司的母公司
不过，我们没有母公司，我们的控股投资者中队受益地拥有我们约31.9%的未偿普通股。根据与公司达成的协议，中队有权指定最多四名候选人参加公司董事会的选举，具体取决于中队有权受益者拥有的资本存量的百分比。目前，公司董事会的四名成员是中队指定人员。
独立董事
我们的董事会目前由11名成员组成。我们的董事会根据纳斯达克全球市场(“纳斯达克”)的上市要求，认定贝里先生、伯恩斯先生、休斯先生、因凡特女士、里奇切利先生、施洛特巴克先生和昂格尔先生为独立董事。纳斯达克独立的定义包括一系列客观的测试，包括董事不是、也已经至少三年没有我们的员工，董事和他或她的任何家庭成员都没有与我们进行过各种业务往来。此外，根据“纳斯达克规则”的要求，我们的董事会对每一位独立董事作出了一个主观的决定，认为不存在任何关系，这将干扰他或她在履行董事职责时行使独立判断。在作出这些决定时，我们的董事会审查和讨论了董事和我们提供的关于每一位董事的业务和个人活动以及可能与我们和管理层有关的关系的信息。我们的董事或行政人员之间没有家庭关系。
项目14.主要会计师费用和服务
德勤会计师事务所(Deloitte&Touche LLP)在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内向我们收取的审计和其他费用如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2019 | | 2018 |
| 审计费 | $ | 632,500 | | | $ | 455,000 | |
| 与审计有关的费用 | — | | | — | |
| 税费 | — | | | — | |
| 所有其他费用 | 1,895 | | | 1,895 | |
| 共计 | $ | 634,395 | | | $ | 456,895 | |
审计费。审计费用包括德勤(Deloitte)和Touche LLP为审计我们的年度财务报表、审查临时财务报表而提供的专业服务收费，以及通常与登记报表有关的相关服务。2019年的审计费用包括75 500美元的专业服务，与我们后续提供的表格S-3有关的注册说明有关，以及20万美元涉及收购Vilex公司和剥离Vilex公司。2018年的审计费用包括105，000美元的专业服务，与我们的次级服务相关的表格S-3的注册声明有关。
与审计有关的费用。与审计有关的费用可能包括由独立注册会计师事务所收取的与审计或审查我们合并财务报表的业绩有关的担保和相关服务的费用。2019年或2018年没有此类费用。
税费。税收费用可包括专业服务费用，包括税务咨询和独立注册公共会计师事务所的合规费用。2019年或2018年没有此类费用。
所有其他费用。所有其他费用包括德勤(Deloitte&Touche LLP)在线会计研究项目的许可费。
审核委员会审批前的政策及程序。我们董事局的核数委员会(或根据核数委员会转授的权力行事的核数委员会成员)，预先批准任何为公司或其附属公司提供审计、覆核或证明服务的独立注册会计师事务所建议为公司或其附属公司提供的所有服务。根据这些证交会规则，如果在聘请独立注册会计师事务所提供这些服务时不承认这些服务是非审计服务，并且满足某些其他条件，则免除对审计委员会事先批准服务(审计、审查或证明服务除外)的要求。上述费用所涵盖的德勤和图切有限责任公司的任何服务均未经审计委员会的事先批准(或根据授权行事的审计委员会成员的事先批准)根据“证券交易委员会规则”的这一放弃条款进行。
第IV部
项目15.证物和财务报表附表
财务信息
(A)1.将骨科儿科公司的下列财务报表作为本文件的一部分在本文件第8项下提交：
独立注册会计师事务所报告
2019年12月31日和2018年12月31日合并资产负债表
截至12月31日、2019年、2018年和2017年的业务综合报表
截至12月31日、2019、2018和2017年的综合损失综合报表
可赎回可转换优先股和股东权益(亏绌)合并报表，截至12月31日、2019、2018和2017年
截至12月31日、2019、2018和2017年的现金流量表
合并财务报表附注
(A)2.财务报表明细表：
所有附表都被省略，因为它们不适用或不需要，或者因为所要求的信息包括在合并财务报表或相关附注中。
(A)3.物证：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 展品编号： | | 参考文献 | 展品说明： | | |
2.1 | | 股权购买协议，日期为2019年6月4日，由骨科儿科学公司、卖方和出售股权的股东(各按协议中的定义)和亚伯拉罕·拉维(作为卖方的代表)签署。(参考2019年6月4日提交的注册人表格8-K表表2.1)(证交会档案编号001-38242) | | |
2.2 | | 资产购买协议，日期为2019年12月31日，正畸儿科公司、田纳西州Vilex公司、Orthex公司、LLC公司、中队资本有限公司和中队纽科公司。(参照登记人于2020年1月6日提交的表格8-K的附录2.1)(证交会档案编号001-38242) | | |
3.1 | | 经修订及补发的骨科公司注册证明书。(参阅2017年10月16日提交的注册人表格8-K表表3.1)(证交会档案编号001-38242) | | |
3.2 | | 修订及恢复骨科儿科附例。(参阅2017年10月16日提交的注册人表格8-K的附录3.2)(证交会档案编号001-38242) | | |
4.1 | | 证明普通股股份的股票证书样本(参照2017年10月2日提交的注册人第3号修正案第3号表4.1)(证交会卷宗编号333-212076) | | |
4.2 | | 登记人与中队之间的登记权利协议，日期为2014年5月30日(参照2016年6月16日提交的注册人表格S-1的表4.2)(证交会档案编号333-212076) | | |
4.3 | | 登记人和中队于2017年10月16日对登记权利协议进行的第一次修正(参照2017年10月16日提交的注册人表格8-K的表10.2)(证交会档案编号001-38242) | | |
4.4 | | 登记人和中队之间的股东协议，日期为2017年10月16日(参考2017年10月16日提交的注册人表格8-K表表10.1)(证交会档案编号001-38242) | | |
4.5 | + | 根据“交易法”第12条注册的骨科儿科公司的证券说明 | | |
10.1 | | 主任及执行办公室补偿及推进协议表格(注册人第3号修正案表10.1)(2017年10月2日提交表格S-1)(证交会档案编号001-38242) | | |
10.2 | * | 整形儿科公司修订并重新制定了2007年股权激励计划(参照2016年6月16日提交的注册人表格S-1表表10.2)(证交会档案编号333-212076) | | |
10.3 | * | 骨科儿科学公司2017年奖励奖励计划(参照2017年10月2日提交的注册人第3号修正案表10.3)(证交会档案编号333-212076) | | |
10.4 | * | 骨科小儿科有限公司非雇员董事补偿政策(参阅注册人第3号修正案表10.4至2017年10月2日提交的表格S-1)(证交会档案编号333-212076) | | |
10.5 | * | 登记人与MarkC.Throdahl之间的雇佣协议，日期为2014年7月31日(参见2016年6月16日提交的登记人表格S-1的表10.5)(证交会档案编号333-212076) | | |
10.6 | * | 截止2015年2月1日登记人与FredL.Hite之间的就业协议(参照2016年6月16日提交的登记人表格S-1表表10.6)(SEC档案编号333-212076) | | |
10.7 | * | 登记人与戴维·贝利之间的雇佣协议，日期为2014年7月31日(参见2016年6月16日提交的登记人表格S-1表表10.7)(证交会档案编号333-212076) | | |
10.8 | * | 登记人与Gregory A.Odle之间的雇佣协议，日期为2014年7月31日(参见2016年6月16日提交的登记人表格S-1表表10.8)(证交会档案编号333-212076) | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
10.9 | * | 登记人与DanielJ.Gerritzen之间的雇佣协议，日期为2014年7月31日(参见2016年6月16日提交的登记人表格S-1的表10.9)(SEC文件编号333-212076) | | |
10.10 | * | 骨科小儿科有限公司股份奖励协议表格(参考2017年10月16日注册人表格8-K的表10.3)(证交会档案编号001-38242) | | |
10.14 | | 登记人、其子公司和中队于2017年12月31日修订和恢复的第四项贷款协议(参见2018年1月8日提交的注册人表格8-K的表10.1)(证交会档案编号001-38242) | | |
10.15 | | 注册人、其附属公司和中队于2017年12月31日(参照2018年1月8日提交的注册人表格8-K的表10.2)修订和复述的第二个术语说明A(证交会档案编号001-38242) | | |
10.16 | | 自2017年12月31日起，注册人、其子公司和中队之间的循环说明(参考2018年1月8日提交的注册人表格8-K的表10.3)(证交会档案编号001-38242) | | |
10.18 | | 自2019年6月4日起，由矫形小儿科公司及其指定的子公司和中队资本有限责任公司(参见2019年6月5日提交的注册人表格8-K的表10.2)第一修正案(证交会档案编号001-38242) | | |
10.19 | | 承销协议日期为2019年12月11日，由骨科小儿科公司、出售股东和Piper Jaffray&Co.和Stifel、Nicolaus&Company公司担任其中所指名的几名承保人的代表(参见2019年12月12日提交的注册人表格8-K表表1.1)(SEC档案编号001-38242)。 | | |
21.1 | + | 注册人的附属公司 | | |
23.1 | + | 独立注册会计师事务所Deloitte&Touche LLP的同意 | | |
24.1 | + | 有限委托书 | | |
31.1 | + | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的“交易法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对首席执行官的认证 | | |
31.2 | + | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条通过的“外汇法”第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对首席财务官的认证 | | |
32.1 | ++ | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的“美国法典”第18条第1350条规定的首席执行官证书 | | |
32.2 | ++ | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的“美国法典”第18条第1350条规定的首席财务官证书 | | |
| 101.INS | + | 内联XBRL实例文档(该实例文档没有出现在InteractiveDataFile中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中)。 | | |
| 101.SCH | + | 内联XBRL分类法扩展模式文档 | | |
| 101.CAL | + | 内联XBRL分类法扩展计算链接库文档 | | |
| 101.DEF | + | 内联XBRL分类法扩展定义链接库文档 | | |
| 101.LAB | + | 内联XBRL分类法扩展标签链接库文档 | | |
| 101.PRE | + | 内联XBRL分类法扩展表示链接库文档 | | |
| 104 | | 封面交互数据文件(格式化为内联XBRL，包括在表101中) | | |
*说明或证明需要作为本报告证物提交的管理合同或补偿计划或安排的证物。
+随本报告提交的证物(通过参照其他披露或证物而纳入的证据除外)。
++提供且未在此提交。
项目16.表格10-K摘要
没有。
签名
根据1934年“证券交易法”第13条或第15条(D)款的要求，登记人已正式安排在2020年3月5日由下列签名人代表其签署本报告。
| | | | | |
骨科儿科公司
| |
| |
| 通过： | /S/Mark C.Throdahl |
| 马克·C·特罗达尔 总裁兼首席执行官 |
根据1934年“证券交易法”的要求，以下人士以登记人的名义并在2020年3月5日签署了关于表10-K的报告。
| | | | | | | | |
| /S/Mark C.Throdahl | | /S/Fred L.Hite |
Mark C.Throdahl 总裁兼首席执行官 (特等行政主任) | | 弗雷德·海特 首席财务官 (首席财务及会计主任) |
| | |
| S/Terry D.Schlotterback* | | S/Bernie B.Berry* |
特里·D·施洛特巴克 导演 | | 贝里 导演 |
| | |
| /S/Stephen F.Burns* | | /S/Bryan W.Hughes* |
斯蒂芬·F·伯恩斯 导演 | | 布赖恩·休斯 导演 |
| | |
| /玛丽·C·因凡特* | | S/David R.Pelizzon* |
玛丽·C·因凡特 导演 | | 戴维·佩利松 导演 |
| | |
| /S/哈罗德·鲁夫* | | /S/Kevin L.Unger* |
哈罗德·鲁夫 导演 | | 凯文·L·昂格尔 导演 |
| | |
| /S/Samuel D.Riccitelli* | | |
塞缪尔·里奇切利 导演 | | |
*由Daniel J.Gerritzen担任律师-事实上依据上述董事签署的有限委托书，该委托书正在提交证券交易委员会作为证物。
S/Daniel J.Gerritzen
丹尼尔·J·格里岑
作为事实律师
(二0二0年三月五日)