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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-K
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的年报 |
截至财政年度：(一九二零九年十二月三十一日)
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从转轨到转轨，从转轨到转轨，转轨，转轨
委员会档案编号001-36150
索伦托治疗学公司
(“注册章程”所指明的注册人的确切姓名)
| | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 33-0344842 |
(国家或其他司法管辖区) 成立为法团或组织) | | (I.R.S.雇主) (识别号) |
4955董事广场 圣地亚哥, 加利福尼亚 | | 92121 |
| (首席行政办公室地址) | | (邮政编码) |
(858) 203-4100
(登记人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)节登记的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每一班的职称 | | 交易符号 | | 注册交易所名称 |
| 普通股，每股面值0.0001美元 | | SRNE | | 纳斯达克股票市场有限责任公司 |
根据该法第12(G)节登记的证券：无
按照“证券法”第405条的定义，通过检查标记表明注册人是否是知名的经验丰富的发行人。不
如果注册人不需要根据“交易法”第13节或第15(D)节提交报告，则用复选标记表示。不
通过检查标记说明注册人(1)是否提交了1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在前12个月内提交的所有报告(或要求注册人提交此类报告的较短期限)；(2)在过去90天中一直受到这种提交要求的限制。是GB/T1481-1988工业用☐成品油
通过检查标记说明注册人是否已以电子方式提交了在前12个月(或要求注册人提交此类文件的较短时间)中根据条例S-T(本章第232.405节)规则要求提交的每个交互数据文件。是GB/T1481-1988工业用☐成品油
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、小型报告公司还是新兴成长型公司。见“交易所法”规则12b-2中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型速动成型机 | | ☐ | | 加速过滤器 | | ☒ |
| 非加速滤波器 | | ☐ | | 小型报告公司 | | ☐ |
| 新兴成长型公司 | | ☐ | | | | |
如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。 ☐
通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条规则所界定)。☐是的，是的
注册人的非附属公司持有的有表决权股票的总市值是根据2019年6月28日(登记人2019年第二财政季度最后一个交易日)普通股的收盘价计算的，据纳斯达克资本市场报道。307.8百万美元。
在2020年2月14日，注册人181,340,344普通股流通股。
以参考方式合并的文件
没有。
索伦托治疗学公司
表格10-K年度报告
2019年12月31日终了的财政年度
目录
| | | | | | | | |
| | | 页号 |
第一部分 | | 1 |
| 第1项 | 商业 | 1 |
| 第1A项. | 危险因素 | 19 |
| 第1B项 | 未解决的工作人员意见 | 59 |
| 第2项 | 特性 | 59 |
| 第3项 | 法律程序 | 59 |
| 第4项 | 矿山安全披露 | 60 |
第二部分 | | 60 |
| 第5项 | 注册人普通股市场、股东相关事项及证券发行人购买 | 60 |
| 第6项 | 选定财务数据 | 61 |
| 第7项 | 管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 | 62 |
| 第7A项 | 市场风险的定量和定性披露 | 73 |
| 第8项 | 财务报表和补充数据 | 73 |
| 第9项 | 会计与财务披露的变化及与会计人员的分歧 | 73 |
| 第9A项 | 管制和程序 | 73 |
| 第9B项 | 其他资料 | 75 |
第III部 | | 75 |
| 第10项 | 董事、执行干事和公司治理 | 75 |
| 项目11. | 行政薪酬 | 79 |
| 第12项 | 某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项 | 89 |
| 项目13. | 某些关系及相关交易与董事独立性 | 91 |
| 第14项 | 主要会计费用及服务 | 95 |
第IV部 | | 96 |
| 项目15. | 证物、财务报表附表 | 96 |
| | 附表二-估值及合资格账目 | 101 |
| 项目16. | 表格10-K摘要 | 101 |
前瞻性陈述
这份关于表格10-K或表格10-K的年度报告包含涉及风险和不确定因素的“前瞻性陈述”，以及假设，如果它们从未实现或证明是不正确的，则可能导致我们的结果与这种前瞻性陈述所表达或暗示的结果大不相同。前瞻性报表主要载于第1项-“业务”、第1项-“风险因素”和第7项-“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”，但在表格10-K中出现。前瞻性陈述的例子包括，但不限于我们对潜在产品的预期、信念或意图、业务、财务状况、运营结果、战略或前景以及其他与历史事实或上述任何一项假设不严格相关的事项。这些表述通常是通过使用“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“意图”、“可能”、“持续”、“机会”、“计划”、“潜力”、“预测”、“寻求”、“应该”、“将”或“会”等词语来识别的，以及这些词的类似表达和变化或否定。这些前瞻性的陈述是基于管理层的预期、估计、预测、信念和假设，所有这些都可能会发生变化。这种前瞻性陈述受到风险、不确定性和其他难以预测的因素的影响，并可能导致我们的实际结果和某些事件发生的时间与这些前瞻性声明所表达或暗示的未来结果大不相同。可能导致或导致这种差异的因素包括, 但不限于下文所述的以及表10-K年度报告第1.A项下讨论的风险因素。此外，这些前瞻性陈述只在本年度报告的表10-K的日期发表。除法律另有规定外，我们没有义务以任何理由公开更新或修改任何前瞻性陈述，以反映此类声明日期后的事件或情况。
第一部分
概述
索伦托治疗学公司(纳斯达克市场代码：SRNE)及其子公司(统称为“公司”、“我们”、“我们”和“我们”)是一家临床阶段和商业生物harma公司，专注于向患者及其家属提供创新和临床有意义的疗法，以满足未得到满足的医疗需求。我们也有项目评估我们的技术和产品在自身免疫、炎症和神经退行性疾病中的应用。
在我们的核心，我们是一个以抗体为中心的公司，并利用我们专有的G-MAB™文库和有针对性的交付方式，以产生下一代癌症治疗。我们的全人抗体包括PD-1、PD-L1、CD 38、CD 123、CD 47、CTLA-4、c-met、VEGFR 2、CCR 2和CD 137等。
我们的愿景是将这些抗体与专有的靶向传递模式结合起来，产生下一代癌症治疗药物。这些方法包括专有嵌合抗原受体T细胞治疗(CAR-T)、二聚体抗原受体T细胞治疗(DAR-T)、抗体药物结合治疗(ADC)以及双特异性抗体治疗。我们于2018年7月获得了一种革命性的药物传递系统Sofusa，该系统将生物制品直接送入淋巴系统，与标准的肠外免疫疗法相比，该系统有可能取得更好的疗效和较少的副作用。此外，我们拥有多数股权的子公司Scilex控股公司(“Scilex Holding”)收购了Semnur制药公司的资产。(“Semnur”)，2019年3月。塞姆努尔(氏)SEMDEXATM(sp-102)化合物有潜力成为FDA批准的第一种用于治疗坐骨神经痛的硬膜外类固醇产品。
我们的每一个临床和临床前计划，我们的目标是调整我们的治疗，以治疗癌症发展的特定阶段，从消除，平衡和逃避。此外，我们的目标是将重点放在对目前的治疗方法具有抗药性的肿瘤上，在那里我们可以设计基于基因标记或生物标志物的重点试验，以确保患者获得持久而重要的反应的最佳机会。我们有几个免疫肿瘤学项目正在或即将进入诊所。这些措施包括细胞疗法、一种肿瘤病毒和一项旨在治疗顽固性癌症疼痛的姑息治疗方案。我们的细胞治疗方案集中在CAR-T，用于过继细胞免疫治疗，以治疗实体肿瘤和液体肿瘤。我们已经报告了我们的癌症胚胎抗原(“CEA”)指导的CAR-T计划的第一阶段试验的早期数据。我们治疗了5例4期癌、4例不能切除的腺癌(4例胰腺和1例结直肠癌)和CEA阳性肝转移患者。我们成功地提交了抗CD 38 CAR-T抗CD 38药物的研究新药申请(“IND”)，用于治疗难治性或复发性多发性骨髓瘤(RRMM)，并获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，于2018年初开始一项人体临床试验。我们已经给五名病人下药，而且还在继续增加病人的注册人数。
从广义上讲，我们相信我们是当今世界领先的汽车T公司和DAR-T公司之一，因为我们在技术和基础设施方面的投资使我们在开发下一代非病毒的、“现成的”异基因DAR-T解决方案方面取得了重大进展。有了“现成的”解决方案，DAR-T疗法可以真正成为一种药物产品，而不是一种治疗程序。我们开发“现成”异基因汽车-T解决方案的方法之一是通过我们与Celgene、联合治疗学和其他公司的合资公司Cel调，公司。赛莱蒂专注于开发具有自然异基因“现成”特性的胎盘和脐血T细胞的细胞疗法。
在免疫肿瘤学项目之外，作为我们的全球目标的一部分，我们提供广泛的治疗产品以满足服务不足的市场，我们在非阿片类疼痛管理方面进行了投资。其中包括白藜芦醇(Rtx)，这是一种非阿片类毒素，专门清除神经传导慢性和炎性疼痛信号，同时保持其他神经功能完整，并正在研究用于慢性疼痛治疗。RTX已被授予治疗晚期癌症顽固性疼痛的孤儿药物地位，并在该适应症中完成了两期I期试验(鞘内和硬膜外途径)。2018年末启动了一项Ib阶段试验，研究RTX控制膝骨关节炎疼痛的耐受性和有效性，中期结果显示没有剂量限制毒性。骨关节炎试验在2020年第一季度登记了最后一位患者。临床数据预计将在最后一位患者于2020年4月底完成第84天的访问(终点)后立即获得。膝关节关节炎注册试验计划于2020年上半年开始，澳大利亚/美国将进行第三阶段试验，等待与FDA会面并获得许可。
在非阿片类疼痛管理领域，我们内部开发并获得了专有技术，以负责任地开发下一代，品牌药品，以更好地管理病人的医疗条件，最大限度地提高患者和医疗服务提供者的生活质量。我们控股子公司Scilex制药公司的旗舰产品。(“Scilex pharma”)，ztlido(利多卡因局部系统1.8%)(“zlido”)是由FDA批准的下一代利多卡因给药系统，用于治疗严重的神经性神经痛(PHN)，该系统于2018年2月上市，并于2018年10月底上市。Scilex制药公司现在已经建立了一个完整的商业组织，其中包括销售、营销、市场准入和医疗事务。ZTlido在与Lidoderm的比较研究中表现出优越的附着力，是由我们的日本合作伙伴在他们最先进的制造设备中制造的。
我们的战略
我们的主要目标是在全球范围内向患者及其家属提供临床上有意义的治疗。在免疫肿瘤学中，我们的目标是提供下一代的治疗方法，将癌症转化为一种可治疗或长期可控制的疾病。在我们所有的项目中，我们专注于解决严重的、未得到满足的医疗需求，在这些需求中，我们的疗法可以改变疾病的自然进程或显著改善患者的生活质量。
我们的核心战略目标和资源集中于：
1.迅速推动我们的领先产品候选人通过诊所。这些包括启动第一阶段，第二阶段和潜在加速批准试验，我们的细胞治疗和肿瘤病毒免疫治疗在肿瘤学和/或血液学的适应症。我们的临床状态RTX计划将发展在几个疼痛的适应症与高未满足的医疗需求。
2.继续发展我们的临床前计划，目的是在未来12-18个月内提交几个新的IND。这些措施包括将我们的检查点抑制剂从我们的核心抗体组合转移到我们自己或我们的战略伙伴的诊所。此外，我们将利用我们的充分人类抗体组合来开发ADC和双特异性抗体(“BsAbs”)。此外，我们计划开始使用Sofusa设备进行几项临床试验，以探索这种创新药物递送技术的安全性和有效性特征。
3.与主要的意见领袖和领先的临床和研究机构合作，以加强我们的临床前和临床发展计划。我们目前与卡罗林斯卡研究所、斯克里普斯研究所(“TSRI”)、国家卫生研究所(“NIH”)、霍普市和塔夫茨医学院等机构签订了此类协议。
4.我们的临床前和临床材料的内部制造。我们制定了质量控制和质量保证计划，其中包括标准操作程序和规范，以确保我们的产品是按照当前良好的生产惯例(“cGMP”)和其他适用的国内外法规制造的。
5.探索战略伙伴关系，分享我们核心特许经营的风险回报，并从我们的非核心项目中获得近期价值。我们的合作目标包括通过许可证费用、与里程碑相关的开发费用和特许权使用费以及利润份额或合资企业来创造收入，从而从我们的产品候选人和技术中产生潜在的回报。
段信息
从2019年1月1日起，我们将我们的业务重组为两个新的运营和报告部门，索伦托治疗公司和Scilex。
索伦托治疗学。索伦托治疗部分是围绕我们的免疫肿瘤学治疗领域组织起来的，利用我们专有的G-MAB™抗体库和有针对性的交付方式来产生下一代癌症治疗学。这些方法包括专有嵌合抗原受体T细胞治疗(CAR-T)、二聚体抗原受体T细胞治疗(DAR-T)、抗体药物结合治疗(ADC)以及双特异性抗体治疗。此外，这部分还包括Sofusa，一种药物传递技术，它将生物制剂直接输送到淋巴系统，与标准的肠外免疫疗法相比，有可能取得更好的疗效和较少的副作用；以及白藜芦醇(“rtx”)，这是一种非阿片神经毒素，目前正在临床试验治疗晚期癌痛和膝痛中至重度骨关节炎。
斯基莱克斯。Scilex部分主要是围绕我们的非阿片类疼痛管理手术组织的。Scilex部门的收入完全来自ZTlido的销售。
临床程序
CD 38定向CAR-T程序
我们的专利，第二代抗CD 38 CAR-T疗法正在开发用于治疗多发性骨髓瘤和其他潜在的适应症，包括淀粉样变和移植物抗宿主病。我们的抗CD 38 car-T是基于从我们的G-mab中提取的一种全人类抗CD 38单抗。™抗体库
膜糖蛋白CD 38广泛存在于淋巴系和髓系(包括B、T和NK细胞)表面，但在大多数成熟静止淋巴细胞中未见，但终末分化的浆细胞除外。由于CD 38在多发性骨髓瘤细胞上高表达，是治疗骨髓瘤的有效靶点。多发性骨髓瘤是一种恶性血液病，克隆性浆细胞聚集在骨髓或髓外部位，引起疼痛、溶解性骨损害、高钙血症、肾损害、胞浆细胞瘤、症状性浆细胞瘤等临床并发症。
据美国癌症协会估计，2020年美国有32，270例新病例和12，830例多发性骨髓瘤死亡。抗CD 38单克隆抗体DARZALEX®(Daratumumab)，由Janssen肿瘤学公司销售，于2015年11月16日获得FDA加速批准，用于治疗多发性骨髓瘤。DARZALEX全球净销售额®2017年为12亿美元，2018年为20亿美元。我们对多发性骨髓瘤治疗药物市场上这一重要目标的确认以及骨髓瘤社区的临床医生迅速采用这一目标感到鼓舞。我们相信，我们的CD 38细胞治疗将提供一个额外的重大进展，在CD 38阻断的多发性骨髓瘤患者，是耐受性或失败的现有治疗。
在人骨髓瘤小鼠移植瘤模型中，我们发现CD 38表达的多发性骨髓瘤肿瘤细胞被我们的抗CD 38 CAT-T所杀伤，肿瘤被完全根除。重要的是，这些抗CD 38 CA-T细胞选择性地杀死了表达CD 38的多发性骨髓瘤靶细胞，同时避免了CD 38水平正常或低水平的细胞被杀伤。我们相信，这种独特的特性可能会在人类身上产生更可容忍的安全性特征，并使我们的抗CD 38汽车T细胞的制造过程更加有效，因为我们预计我们的构造中不需要基因cd38敲除或敲除。我们已经成功地提交了抗CD 38 CAR-T的IND用于治疗RRMM，并获得了FDA的批准，开始了这一指征的人体临床试验。我们在2018年开始了一项针对RRMM患者的抗CD 38 CAR-T临床试验，并在研究的剂量上升阶段继续招募。已经有证据表明，在低剂量的抗CD 38 CAR-T细胞的激活和早期迹象的有效性。
Resiniferatoxin(RTX)程序
RTX是一种天然的化合物，从大戟类仙人掌肉质中获得.RTX是一种超强的TRPV 1激动剂，与辣椒中的活性成分辣椒素(辣椒素)同属一般香草类化合物。作为一种激动剂，rtx在C纤维神经末端或细胞体内产生持续开放的钙通道(取决于给药途径)。这反过来，产生缓慢和持续的阳离子流入神经，导致快速细胞毒性和TRPV 1阳性细胞消融，传递疼痛信号，同时留下非TPVR 1含有神经(触摸，运动控制，关节位置)完整。RTX与其他激动剂(包括辣椒素)有区别，因为它在不刺激神经元的情况下更有能力消融神经。事实上，有人建议，由于RTX独特的行为方式，它可能会在曝光后立即导致短时间的伤害(例如，痛苦)。
RTX在美国国立卫生研究院(NIH)根据合作研发协议(CRADA)在研究人员赞助的第一阶段临床试验中进行了测试。到目前为止，14例晚期癌痛患者已经在NIH接受了鞘内治疗。第二个赞助商主导的控制顽固性癌症疼痛的试验是评估RTX的耐受性和有效性。这一剂量提升试验正在进行中，到目前为止已有15名患者登记，还有2名患者有待完成这项研究。
最近对动物的研究(我们的动物健康附属机构的翻译工作)揭示了RTX关节内注射用于控制中重度关节炎相关疼痛的临床潜力。安全研究已经完成，第一期人体临床试验于2018年下半年开始。在缓解与严重膝骨关节炎相关的疼痛的显着性活动被观察到在任何剂量限制毒性在任何一个剂量。有93名患者报名，研究登记工作已于2020年1月完成.
计划在2020年进行两次独立的第三阶段关键试验，第一阶段最早将于2020年上半年开始。这些试验的目标是在12至18个月内完成注册--使该项目在2023年或更早之前更接近于提交监管文件。
RTX是根据cGMP生产的，我们有足够的药物产品来完成多个附加适应症的临床开发项目。我们还获得了足够的原料用于药物生产，以满足几年的商业需求，并且正在进行额外的合同以确保长期的商业供应。
技术与临床前管道
G-MAB™*全人类抗体库平台
我们的G-MAB™库，构成了我们的许多产品候选人的骨干，最初是由我们的共同创始人、总裁和首席执行官、博士季亨利(Henryji)发明的。我们相信我们的专有G-MAB™库是业界最大和最多样化的完全人类抗体库之一，估计有一兆个独特的抗体可用于药物的发现和开发。我们认为G-MAB™可能比竞争性抗体库具有以下优势：
•G-MAB™已被设计用于在全人类单克隆抗体中提供人类免疫球蛋白基因的全谱重组。与嵌合和人性化技术不同的是，G-MAB™允许生成具有完全人类蛋白序列的抗体，而不受动物对人基因转移过程的挑战和限制。
•因为G-MAB™代表一个离体人类mAb库技术的研究表明，它可以使速度更快、成本更高。离体大量抗原的筛选。G-MAB™的设计使任何感兴趣的抗原都能被研究，而不依赖于成功诱导宿主对该抗原的免疫应答。
下面是我们从G-MAB™衍生出来的完全人类mAb类型的描述。它包括与多种靶标结合的抗体，从小分子抗原到大蛋白复合物抗原，例如G蛋白偶联受体(GPCRs)，这是一类很难提高治疗性抗体的抗原。
我们的目标是利用G-MAB™开发一流或最好的类抗体候选药物，与现有药物相比具有更高的疗效和较少的副作用，并将其发展为新的单药、ADC(如c-met)、双特异性抗体的成分，以及作为过继免疫治疗(CD 38、BCMA)、oncolytic病毒程序和细胞内靶向程序(STAT 3、突变KRAS)的一部分。
到目前为止，我们已经筛选了100多个有效的目标，并产生了许多针对这些目标的完全人类抗体，这些目标正处于不同的发展阶段。其中包括PD-1、PD-L1、CD 38、BCMA、CTLA-4、CD 123、CD 47、c-met、VEGFR 2、CCR 2和CD 137等。在完成临床前研究后，我们的目标是独立地或与我们的战略合作者一起，为这些产品的候选产品归档IND。
下面的图表突出了我们与抗体相关的战略伙伴关系和计划：
二聚体抗原受体(DAR)技术
嵌合抗原受体(CARS)已经被用于工业上的商业和临床开发项目，因此这种方法有很强的概念证明，但是这种技术也有缺点。CAR的结构由一个含有几个功能成分的融合蛋白组成：一个单链可变片段(“scFv”)来自于与结构支持段、跨膜部分和一个或多个细胞内信号域融合的抗肿瘤抗体。CAR技术的潜在缺点是使用scFv，与其亲代抗体相比，scFv通常具有较差的生物物理稳定性和生化功能。
我们正在解决这些潜在的弱点，同时在我们目前的CAR-T项目中所产生的临床经验的基础上，设计了基于父母抗体的完整抗原结合片段(Fab)的DARs。人们普遍认为Fabs更接近于天然抗体的功能和生物物理性质。利用相同的抗体结合域序列，我们比较了SCFv结合结构域的CAR结构与FAB或两个链结合域的DAR结构。我们的数据表明，与CAR-T细胞相比，DAR-T细胞在细胞因子的产生和对目标表达的肿瘤细胞的杀伤作用方面表现出更高的功能活性。在临床前小鼠模型中，DAR-T细胞也显示出更强的抗肿瘤能力.
我们目前正在将DAR技术应用于我们正在进行的细胞治疗计划，以治疗多种血液和实体肿瘤的适应症，包括但不限于：多发性骨髓瘤、淋巴瘤、肝癌、肉瘤、胰腺癌和胶质瘤。我们在2019年12月提交了我们领导的DAR-T，CD 38计划的IND.
非病毒敲除(“KOKI”)技术
我们开发了一种创新的KOKI技术，将转基因(如CAR或DAR基因)引入哺乳动物细胞，如T细胞。对这些CAR-T细胞进行了评估，并与目前逆转录病毒转导方法产生的CAR-T细胞进行了比较.我们的数据表明，非病毒生成的CAR-T细胞在CAR表达、细胞因子产生以及对靶标表达的肿瘤细胞的杀伤方面表现为逆转录病毒介导的CAR-T细胞。
我们的KOKI技术可能提供一些潜在的好处，比现有的基于病毒的技术，使用转基因编码慢病毒，逆转录病毒或腺相关病毒(AAV)，将抗原受体结构引入健康供体(异基因)或癌症患者(自体)T细胞。我们的非病毒KOKI技术的这些潜在优势包括：
•转基因基因在T细胞基因组中的位点特异性整合；
•简化的转基因生产方法无需费力和耗时的病毒生产、释放和验证过程，从而缩短了使IND活动的研究和开发时限；以及
•适用于自体和异基因细胞治疗。
我们正在开发创新的KOKI技术，用于治疗多种血液和实体肿瘤的治疗方案，包括但不限于：多发性骨髓瘤、淋巴瘤、肝癌、肉瘤，
胰腺癌和胶质瘤。我们相信，我们的KOKI技术有潜力实现更快的开发时间表，更符合成本效益的cGMP制造，并有可能取消对自体和异基因CAR-T和DAR-T疗法的某些监管要求。
Sofusa 淋巴输送系统(S-LDS)
Sousa是一种新型的微表皮注射系统，它由专用的微针阵列和微流体库组成，用于靶向淋巴输送抗体等大分子。免疫系统功能异常与癌症和自身免疫性疾病(如类风湿关节炎、多发性硬化症和银屑病)有关。这些免疫系统疾病的药物靶点通常位于淋巴管或淋巴结。Sofusa公司的专有纳米摄影术，悬垂的微针已经被证明可以可逆地打开皮肤中的紧密连接，并促进脱细胞和跨细胞通过表皮的运输。一项早期的体内研究表明，软沙的纳米照相微针导致血清依那西普(Enbrel)的浓度比无悬垂的空心微针增加10倍。我们相信，这可以使大分子药物直接有效和直接地吸收到浓缩在表皮下面的微小淋巴管中，并使淋巴系统和淋巴结中的药物浓度与传统的静脉或皮下注射相比，有了独特的生物分布特征和更高的药物浓度。
在2019年11月，我们提交了一个IND，并被授权进行我们的第一个人类临床与检查点抑制剂在肿瘤学。本研究旨在评价抗PD1抗体治疗皮肤T细胞淋巴瘤的安全性和有效性。在这项试验研究中，我们将评估在皮肤癌患者中使用Sofusa分娩的可行性，以便于活检进行强化的生物标记物评估。这些试验将有助于评估在动物模型中淋巴管给药的更好疗效和安全性的原则是否可以在病人身上复制。如果Sofusa淋巴输送系统(S-LDS)在临床上成功的话，商业上的Sofusa就会成功。®DoseDisc™可穿戴设备不仅可以提高临床反应的潜力，还可以为病人提供更方便的给药方法，而不是传统的注射或静脉输液。FDA现在已经批准了三个SofusaIND，这将进一步支持内部评估和合作努力，以加速高差异疗法的发展。
Scilex控股
Scilex Holding致力于开发和商业化非阿片类药物，为巨大的市场机会提供安全和实质性的局部疼痛缓解。下表说明了Scilex控股公司目前的产品和产品候选产品，除日本的ZTlido和SP-103外，Scilex持有这些产品和产品的全球商业化权：
兹特利多
ZTlido是一种用于缓解疱疹后神经痛(PHN)的利多卡因局部系统。PHN是一种慢性神经病理性疼痛综合征，它是带状疱疹(又称带状疱疹)感染后引起的并发症。带状疱疹的症状通常在几周后得到缓解，但在受影响地区，神经损伤引起的疼痛可持续数月至数年。ZTlido是一种较轻、更薄的产品，与利多卡因贴片(5%)相比，其附着力有所提高，同时在高效的给药系统中提供了生物等效的利多卡因。
我们于2018年10月在一个综合商业组织的支持下推出了ZTlido，使用的是专门的合同销售队伍和我们自己的销售管理、营销和管理护理能力。我们通过一支由110人组成的专门销售队伍来推销ZTlido，目标是14，000至17，000名初级保健医生、疼痛专家、神经学家和姑息护理医生。我们正在利用多渠道营销策略来扩大对ZTlido的认识和利用.
SEMDEXA
SEMDEXA是第三阶段产品的候选产品，我们正在开发一种广泛使用的皮质类固醇的注射粘性凝胶配方，用于治疗坐骨神经痛(一种下腰痛的病理)，以解决标签外硬膜外类固醇注射所带来的严重风险。我们相信SEMDEXA，如果成功开发，有潜力减少与坐骨神经痛有关的残疾，并帮助推迟或避免脊柱手术。SEMDEXA已被FDA授予快速通道认证，如果获得批准，它可能成为FDA批准的唯一替代标签外的SEMDEXA，在美国每年使用超过1000万次。我们目前正在评估SEMDEXA在关键的第三阶段皮质类固醇Lumbar硬膜外镇痛的拉德病试验，这是为了评估在建议的适应症的安全性和有效性。我们预计这项研究将在2020年下半年得出最重要的结果，如果结果是肯定的，我们打算向FDA提交一份突破性指定的请求。
SP-103
SP-103是一种在慢性下腰痛情况下正在进行临床研究的非水利多卡因局部系统。SP-103建立在从ZTlido学到的基础上，因为这两种产品都有相似的粘着性药物递送配方和制造技术。如果获得批准，我们相信SP-103可能成为用于慢性下腰痛适应症的一流利多卡因局部产品。目前所有局部利多卡因产品用于慢性下腰痛的使用都是标签外的。SP-103的药物负荷是ZTlido(108毫克对36毫克)在粘附系统中的三倍，可在一个目标区域内提供三倍水平的药物，但仍具有单一局部系统的方便性。此外，SP-103的目的是提供局部剂量的利多卡因，这是三倍于任何利多卡因局部产品，我们知道，无论是在市场上还是在开发中。如果获得批准，我们相信SP-103可能能够解决处方利多卡因贴片治疗慢性下腰痛的局限性，方法是向应用部位提供更大剂量的利多卡因。我们预计第二期试验将于2020年上半年开始。.
专利和其他所有权
我们能够保护我们的技术不被第三方未经授权使用，但前提是它被有效和可执行的专利所涵盖，作为商业机密有效维护，或者受到保密协议的保护。因此，专利和其他所有权是我们业务的基本要素。
我们在美国和选定的外国司法管辖区有多项已颁发的专利和待决的专利申请，涵盖我们的G-MAB™技术，G-MAB™-衍生抗体、其他以抗体为中心的专有技术和疼痛管理化合物，包括但不限于：
1)GMABTM发现抗体库技术。这项技术的某些方面包括在已颁发的专利中，并且是正在等待的专利申请的主题，有可能覆盖至少2023年的专利。
2)G-MABTM-衍生免疫肿瘤学抗体候选组合。这些抗体中的某些候选抗体由已颁发的专利涵盖，是待决专利申请的主题，并被授予专利，其潜在专利覆盖范围至少为2033年。
(3)双特异性抗体技术是针对多个或不同抗原的两种不同单克隆抗体或片段的结合，双特异性抗体技术是潜在专利覆盖范围至少2040的待决申请的主题。
4)利用专有共轭化学(称为C-Lock)的adc技术。TM和K-锁TM)，最初由Concortis生物系统公司开发。(“Concortis”)，我们的子公司之一。这一ADC技术是待决专利申请的主题，并被授予可能涵盖至少2033年专利的专利。针对不同抗原目标和/或毒素衍生物的额外ADC是待决专利申请的主题，并被授予可能涵盖至少2038年专利的专利。
(5)嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)技术是一种免疫治疗平台，是一个潜在专利覆盖范围至少2035年的待决专利申请的标的。该平台产生的候选对象是潜在专利覆盖范围至少2038年的待决申请的主题事项。
6)基于二聚体抗原受体T细胞(DAR-T)技术是一种异基因免疫治疗平台，是有待专利申请的对象，其专利覆盖范围至少可达2039年。该平台产生的候选人是潜在专利覆盖范围至少2040的待决申请的主题事项。
(7)肿瘤病毒技术是一种基于单纯疱疹病毒(HSV)的免疫治疗平台，旨在杀伤肿瘤细胞，同时刺激抗肿瘤患者的免疫应答。它是潜在专利覆盖范围至少2036年的待决专利申请的主题。我们已经就这项技术的改进提出了专利申请，潜在的专利覆盖范围至少可达2037年。
(8)皮质类固醇可注射疼痛管理技术是在2019年3月收购Semnur制药公司获得的，它是一种粘性凝胶注射治疗腰骶神经根性疼痛/坐骨神经痛的方法，是有待专利申请的主题，并被授予了至少2036年的潜在专利覆盖范围。
(9)基于Resiniferatoxin(RTX)的疼痛管理技术是一种实验性的TRPV 1激动剂，作为一种单一的注射疼痛治疗药物，能够在消除传递疼痛信号的传入神经的同时保留其他神经功能。这项技术的某些方面由美国的一项已颁发的专利涵盖，该专利至少为2021年提供专利保护，并且是未决专利申请的主题，这些申请将为至少2040年提供潜在的专利保护。
10)通过对Scilex制药公司的收购，获得了基于利多卡因的疼痛管理技术。这项技术的某些方面包括在美国颁发的几项专利中，这些专利至少要到2031年才能到期。对这项技术的改进提出了更多的专利申请，并有可能提供至少2039年的专利覆盖面，并且可能需要完成比较成本效益的临床试验。
11)Sofusa技术是从金伯利-克拉克公司(“KCC”)、金伯利-克拉克全球销售公司(“KCCGS”)和金伯利-克拉克全球公司(KCCGS)收购的。(“KCCW”，以及与KCC和KCCGS一起，“金伯利-克拉克”)于2018年7月成为一个新的技术平台，旨在将抗体等大分子直接输送到淋巴毛细血管和肿瘤引流淋巴结。Sofusa技术是多项授予和待决申请的主题，潜在的专利覆盖范围至少可达2040年。
某些因素可以根据专利申请日期、授予日期或获得专利保护的各个法域的专利的法律期限，在不同时期延长专利条款或提供其他形式的排他权(例如数据排他权)。专利所提供的实际保护可能因国而异，这也取决于专利的类型、索赔范围和特定国家是否有法律补救办法。
虽然商业秘密保护是本港业务的重要组成部分，我们亦已采取保安措施，以保障本港的专有资料及商业机密，但我们不能保证，未经专利的专利技术会为我们提供重要的商业保障。我们寻求通过与第三方、雇员和顾问签订保密协议来保护我们的商业机密。我们的雇员和顾问也签署协议，要求他们将他们为我们工作而产生的任何知识产权的利益转让给我们。所有员工在与我们一起工作期间不得从事任何相互冲突的工作或活动，不得泄露或滥用我们的机密信息。然而，这些协议有可能被违反或失效，如果是这样，就可能没有适当的纠正措施。因此，我们不能保证雇员、顾问或第三者不会违反合约内的保密规定，不会侵犯或盗用我们的商业秘密或其他所有权，亦不能保证我们为保障我们的所有权而采取的措施是足够的。
将来，第三方可能会声称我们的技术或产品侵犯了他们的知识产权。我们无法预测第三方是否会对我们提出这样的要求，或对我们获得许可的技术的许可人，或这些索赔是否会损害我们的业务。如果我们被迫为自己辩护，
无论他们是否有优点，无论他们是赞成还是反对我们的许可人或我们，我们可能面临昂贵的诉讼和转移管理层的注意力和资源。由于这些纠纷，我们可能要发展昂贵的非侵权技术，或订立发牌协议。这些协议，如有必要，可能无法按我们可以接受的条件，或根本不具备。
竞争
生物技术和制药业的特点是技术迅速发展，竞争激烈，特别强调专利产品和知识产权。虽然我们认为，我们的科学知识、技术和发展经验为我们提供了竞争优势，但我们面临着许多不同来源的潜在竞争，包括主要的制药、专业制药和生物技术公司、学术机构、政府机构以及公共和私人研究机构，其中一些或所有这些机构可能比我们更容易获得资本或资源。对于我们可能最终商业化的任何产品，我们不仅将与现有的疗法和目前正在开发中的疗法竞争，我们还将不得不与将来可能出现的新疗法竞争。
我们预计市场在未来会变得越来越有竞争力。我们的许多竞争对手，无论是单独还是与他们的合作伙伴一起，经营着更大的研究和开发项目，拥有比我们更多的商业和财政资源，以及在以下方面的经验：开发产品候选产品和技术，开展临床前研究和临床试验，获得FDA和其他监管机构对产品候选人的批准，制定和制造产品候选产品，以及推出、营销和销售产品候选产品。因此，这些公司可能比我们更快地获得营销批准，在开发、销售和销售其产品方面可能更有效。
免疫治疗
免疫治疗是一个活跃的研究领域，近年来发现了几种免疫相关的调节免疫系统的产品。其中许多产品利用树突状细胞，这是一种免疫细胞，它向T细胞呈现肿瘤靶肽，进而导致T细胞活化。最近，双特异性抗体和检查点抑制剂(如PD-1/Pd-L1抗体)被认为在癌症治疗中具有实用价值。双特异性抗体通常同时针对肿瘤肽和tcr，从而使癌细胞和T细胞接近，从而最大限度地增加tcr结合的机会，从而对癌细胞产生免疫反应。另一方面，检查点抑制剂的作用是以抑制T细胞有效性和增殖的受体为靶点，从而实质上激活T细胞。其他正在积极研究的免疫疗法包括：抗体药物复合物，模拟TCR抗体，肿瘤病毒，癌症疫苗。
我们知道，公司正在开发与我们的具体研究和开发项目相关的各个领域的疗法。具体来说，有越来越多的药物，生物技术，和学术机构研究和开发自体和异基因CAR-T疗法在固体和液体肿瘤背景。这些CAR-T细胞疗法正处于临床前、临床发展和批准的不同阶段.这些治疗针对的是广泛的靶标，包括但不限于：DLL 3，EGFR，GD2，Her-2，IL13rα2，Lewis Y，L1-CAM，间皮素，MUC 16，PSCA，PSMA和ROR 1。这两种经批准的CAR-T疗法均针对CD 19。竞争对手包括但不限于：Adaptimmune治疗学、异基因治疗学、Amgen、Atara Bio、Aurora Bipharma、Avid Biotics/Xyphos、Baylor医学院、Cell Medica、Bellicum、BioNTech、Carisma治疗优生学(原CARMA治疗学)、Carsgen、Cellectis治疗优生学、Celyad、CRISPR治疗优生学、Endocyte、Fate治疗学、配方治疗学、Fred Hutchinson癌症研究中心、Gilead、Helix生物制药公司、Juno治疗学、MaxCyte、Sloan Ketling癌症中心、Mustang、Novartis、Peuida、Bioscii、Tymentity和Tymentity。
RTX
尤其是疼痛管理领域是一个日益增长的行业，因为人们越来越关注阿片类药物对疼痛的使用，这创造了一个迅速出现的市场，并激发了人们对阿片类替代品的日益浓厚的兴趣。在非阿片类疼痛管理领域，各种小型和早期公司的崛起也可能被证明是重要的竞争对手，特别是如果它们与大的、老牌的公司达成合作安排的话。
斯基莱克斯
ZTlido和我们的产品候选产品SP-103，如果获得批准，将面临来自处方和非专利局部利多卡因贴剂的竞争，包括利多卡因贴剂和非专利利多卡因贴片，由Teva，Mylan和PAR制药公司生产。此外，如果获得批准，SP-103很可能会与各种阿片类止痛药、非甾体抗炎药、肌肉松弛药、抗抑郁药和抗惊厥药竞争，特别是在我们寻求批准治疗慢性下腰痛的情况下。
SEMDEXA如果获得批准，有可能成为FDA批准的第一个用于治疗坐骨神经痛的硬膜外类固醇产品。虽然目前还没有FDA批准的SES用于治疗坐骨神经痛，但我们注意到某些非甾体类产品正在开发中。例如，Sollis治疗公司。正在开发其产品候选品，一种非阿片类，非甾体可乐定微丸，通过硬膜外注射，目前正处于开发阶段。SEMDEXA如果获得批准，将与各种阿片类止痛药、非甾体抗炎药、肌肉松弛剂、抗抑郁药、抗惊厥药和外科手术进行竞争。程序可以包括神经阻滞和经皮电刺激神经。我们也可能面临来自标签外和未经批准使用品牌和非专利注射类固醇的间接竞争。
影响ztlido、SEMDEXA和SP-103成功的关键竞争因素很可能是它们的功效、耐久性、安全性、价格以及政府和其他第三方支付方偿还费用的可得性。
政府管制
美国政府当局(包括联邦、州和地方当局)和其他国家的政府当局，除其他外，广泛管制制药产品的制造、研究和临床开发、营销、标签和包装、储存、分销、审批后监测和报告、广告和促销、定价以及药品的进出口，例如我们正在开发的药品。在获得监管批准和随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程中，需要花费大量的时间和财政资源。此外，如果不遵守适用的监管要求，除其他外，可能导致警告信、临床搁置、民事或刑事处罚、召回或扣押产品、强制令、停牌、部分或完全暂停生产或退出市场。任何机关或司法执法行动都可能对我们产生重大不利影响。
美国政府条例
在美国，FDA根据“联邦食品、药品和化妆品法”(FDCA)及其实施条例对药物进行监管。毒品也受其他联邦、州和地方法规的制约。FDA要求的产品候选产品在美国上市的过程通常包括以下几个方面：
•向FDA提交IND，它必须在人体临床试验开始之前生效，并且必须每年更新一次；
•完成广泛的临床前实验室测试和临床前动物研究，所有这些都是按照FDA的良好实验室实践(“GLP”)条例进行的。临床前测试通常包括在实验室或动物中对我们的产品候选人进行评估，以确定产品的特性并确定其安全性和有效性；
•实施充分和良好控制的人类临床试验，以建立安全和有效的产品候选每一项建议的指示；
•在完成所有关键临床试验后，向FDA提交生物制剂许可证申请(“BLA”)或新药申请(“NDA”)；
•FDA在收到BLA或NDA后60天内提交NDA审查的决定；
•满意地完成FDA对生产和测试活性药物成分(“原料药”)和成品的生产设施的预批准检查，以评估其是否符合cGMP规定；以及
•FDA审查和批准的BLA或NDA之前，任何商业营销或销售的药物在美国。
此外，我们还受到州、联邦和国际法律和条例的管制，包括职业安全、实验室惯例、材料和产品的进出口、环境保护、危险物质的使用和处理以及其他条例。我们的临床试验、研究和开发活动涉及对危险材料和化学化合物的控制使用。虽然我们认为我们处理和处置这些材料的安全程序符合州和联邦条例规定的标准，但这些材料意外污染或伤害的风险不能完全消除。万一发生这样的事故，我们
可对造成的任何损害承担责任，任何此类责任都可能超过我们的财政资源。此外，在我们的临床试验和研究工作中使用的放射性材料的处置只能在批准的设施内进行。我们认为，我们在实质上遵守所有适用的法律和条例，包括与处理和处置危险和有毒废物有关的法律和条例。
IND是要求FDA授权对人类使用一种调查性药物产品。国际开发署提交的报告的中心重点是一般调查计划和人类研究议定书。IND还酌情包括动物研究或其他人类研究的结果，以及制造信息、分析数据和任何现有的临床数据或文献，以支持研究新药的使用。IND必须在人体临床试验开始前生效。IND将在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在此之前提出与建议的临床试验有关的关切或问题。在这种情况下，IND可能处于临床搁置状态，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的关切或问题。因此，提交IND可能会也可能不会导致FDA允许开始临床试验。
临床试验包括根据良好的临床做法(“GCPs”)，在合格调查人员的监督下，对人体受试者进行调查药物的管理，其中包括要求所有研究对象在参与任何临床试验时都必须征得他们的知情同意。临床试验是根据协议进行的，除其他外，详细说明了研究的目的、用于监测安全的参数以及需要评估的疗效标准。作为IND的一部分，必须向FDA提交每项临床试验的规程和随后的任何协议修正案。此外，还必须获得每个临床试验场所的机构审查委员会(“IRB”)的批准，才能启动试验，而IRB必须监督研究直到完成。还有关于向公共登记处报告正在进行的临床试验和临床试验结果的要求。
一种药物的临床研究一般分为三个阶段。虽然这些阶段通常是按顺序进行的，但它们可能重叠或合并。调查的三个阶段如下：
•第一阶段第一阶段包括首次将一种研究新药引入人体。第一阶段的临床试验通常是密切监测的，可以在目标疾病或疾病的患者或健康志愿者身上进行。这些研究旨在评估研究药物在人体内的安全性、剂量耐受性、代谢和药理作用，以及与增加剂量有关的副作用，并在可能的情况下，获得关于药物有效性的早期证据。在第一阶段的临床试验中，研究药物的药代动力学和药理作用的充分信息可用于设计控制良好和科学有效的第二阶段临床试验。参与第一阶段临床试验的总人数各不相同，但一般在20至80人之间。
•第二阶段。第二阶段包括进行对照临床试验，初步或进一步评估研究药物对所研究疾病或病情患者的特定适应症的有效性，确定剂量耐受性和最佳剂量，并确定与该药物有关的可能的副作用和安全风险。第二阶段的临床试验是典型的控制良好，密切监测，并在有限的病人群体，通常不超过几百名参与者。
•第三阶段。第三阶段临床试验一般是在扩大的病人群中进行的，通常是在地理上分散的临床试验地点进行的临床试验。这些研究是在初步证据表明药物有效后进行的，目的是进一步评估药物的剂量、临床疗效和安全性，建立调查药品产品的总体利益-风险关系，并为产品批准提供充分的依据。第三阶段临床试验通常涉及几百至几千名参与者。
关键试验是一项临床试验，它完全符合药品候选药物的有效性和安全性评估的监管机构要求，因此可以用来证明产品的批准是合理的。一般来说，关键试验也是第三阶段试验，但如果试验设计能提供良好控制和可靠的临床效益评估，特别是在没有满足医疗需要的情况下，则可能是第二阶段试验。
FDA、IRB或临床试验发起人可以基于各种理由随时暂停或终止临床试验，包括研究对象面临不可接受的健康风险的发现。此外，一些临床试验由临床试验发起人组织的一个独立的合格专家小组监督，称为数据安全监测委员会或委员会。该小组授权是否可以在指定的地点进行审判。
检查点的基础上访问某些数据，从研究。我们还可以根据不断发展的商业目标和/或竞争环境，暂停或终止临床试验。
假设根据所有适用的监管要求成功完成所有所需的测试，详细的调查药品信息以NDA的形式提交给FDA，要求批准该产品销售一个或多个适应症。
该应用程序包括从相关的临床前和临床试验中获得的所有相关数据，包括阴性或模棱两可的结果以及积极的发现，以及与产品的化学、制造、控制和拟议的标签等有关的详细信息。数据可以来自公司赞助的旨在测试产品使用的安全性和有效性的临床试验，也可以来自多个替代来源，包括由调查人员发起的研究。为支持市场批准，提交的数据必须在质量和数量上足以确定调查药品产品的安全性和有效性，使FDA满意。
一旦NDA申请被接受备案，FDA的目标是在提交后10个月内审查申请，或者，如果申请涉及严重或危及生命的医疗需求，则在提交后6个月内审查申请。FDA要求提供更多信息或澄清，往往大大延长了审查过程。FDA可将申请提交咨询委员会审查、评估和建议是否批准该申请。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它通常遵循这样的建议。
在FDA对NDA进行评估并对生产该药品和/或其原料药的生产设施进行检查之后，它可能会发出一封批准函或一封完整的回复信。批准函授权商业销售该药物，并提供特定适应症的具体处方信息。完整的回复信表示申请的审核周期已经完成，申请还没有准备好审批。一封完整的回信可能需要额外的临床数据，额外的关键第三阶段临床试验，以及/或与临床试验、临床前研究或制造有关的其他重要、昂贵和耗时的要求。即使提交了这些附加信息，FDA也可能最终决定NDA不符合批准标准。FDA还可以批准“国家药品监督管理局”的“风险评估和缓解战略”(“REMS”)计划，以减轻风险，该计划可包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如限制分发方法、病人登记和其他风险最小化工具。美国食品药品管理局还可能要求批准，除其他外，修改建议的标签，制定适当的控制和规格，或承诺进行一项或多项后市场研究或临床试验。这种后市场测试可能包括第四阶段的临床试验和监测，以进一步评估和监测产品的安全性和商业化后的有效性。对肿瘤学产品的监管批准通常要求临床试验中的患者被长期跟踪，以确定该药物的总体生存效益。
在获得药品的监管批准后，我们必须遵守一些批准后的要求。作为获得批准的NDA的持有者，我们将被要求向FDA报告某些不良反应和生产问题，提供最新的安全和功效信息，并遵守有关我们的任何产品的广告和促销标签的要求。此外，质量控制和生产程序必须在批准后继续符合cGMP，以确保和保持药物产品的长期稳定性。FDA定期检查生产设施，以评估其遵守cGMP的情况，cGMP规定了广泛的程序、实质性和记录保存要求。此外，对生产过程的改变是严格管制的，并且根据变化的重要性，在实施之前可能需要事先得到FDA的批准。FDA的规定还要求调查和纠正任何偏离cgmp的情况，并将报告和文件要求强加给我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP和其他方面的法规合规。
我们依赖，并期望继续依赖第三方生产，分销，运输和储存的临床和商业数量的产品候选。今后的FDA和州检查可能会在我们的工厂或我们的合同制造商的设施中发现可能扰乱生产或分配或需要大量资源来纠正的合规问题。此外，发现产品以前未知的问题或未能遵守适用的要求，可能导致对产品、制造商或经批准的NDA持有者的限制，包括从市场上撤回或召回该产品或其他自愿的、FDA发起的或司法行动，从而可能推迟或禁止进一步的销售。新发现或开发的安全或有效性数据可能需要对产品核准的标签进行修改，包括增加新的警告和禁忌，还可能需要实施其他风险管理措施。此外，新的政府要求，包括新立法产生的要求，可能是
既定的，或FDA的政策可能会改变，这可能会推迟或阻止我们的产品候选产品的开发审批。
欧洲/世界其他国家政府条例
除了美国的法规外，我们还将遵守其他司法管辖区的各种法规，其中包括临床试验以及我们产品的任何商业销售和分销。
无论我们是否获得FDA对某一产品的批准，在这些国家开始临床试验或销售该产品之前，我们必须获得外国监管机构的必要批准。美国以外的某些国家也有类似的程序，要求提交临床试验申请，就像人类临床试验开始前的IND一样。例如，在欧洲，临床试验申请(“CTA”)必须提交给每个国家的国家卫生当局和一个独立的伦理委员会，分别与FDA和IRB类似。一旦CTA按照一国的要求获得批准，临床试验的发展就可以进行。
指导临床试验、产品许可、定价和报销的要求和程序因国家而异。在所有情况下，临床试验都是根据“赫尔辛基宣言”中适用的监管要求和道德原则进行的。
为了获得欧盟监管体系下调查药物的监管批准，我们必须提交一份营销授权申请。用于在美国提交NDA的应用程序类似于欧洲的要求，但除其他外，国家特定的文档要求除外。对于欧洲联盟以外的其他国家，如东欧、拉丁美洲或亚洲国家，各国在进行临床试验、产品许可证、定价和报销方面的要求各不相同。在所有情况下，临床试验都是根据“赫尔辛基宣言”中适用的监管要求和道德原则进行的。
如果我们不遵守适用的外国监管要求，除其他外，我们可能受到罚款、暂停或撤销监管批准、产品召回、扣押产品、限制经营和刑事起诉。
现行特别管制程序
正式会议
我们被鼓励参与并寻求卫生当局在开发和审查调查药物以及营销应用方面的指导。在美国，我们和FDA之间可能会有不同类型的正式会议。每一种会议类型都有不同的程序。这些会议的结论和协议在FDA发布的正式最后会议记录中得到了体现。
欧洲药品管理局(EMA)也提供了与我们对话的机会。这通常是以科学咨询的形式进行的，这是由人类使用药品委员会(“CHMP”)的科学咨询工作组提供的。每次科学咨询会议都要收费。
FDA或EMA的建议通常是基于质量(化学、制造和控制测试)、非临床测试和临床试验、药物警戒计划和风险管理计划等问题提供的。这种建议对发起人没有法律约束力。为了获得美国和欧洲联盟卫生当局的有约束力的承诺，可以采用特别议定书评估或议定书援助程序。SPA是FDA对一项协议的评估，目的是与主办方达成协议，即协议设计、临床终点和统计分析是可以接受的，以支持监管机构批准产品候选产品在所研究的适应症中的有效性。FDA对SPA的协议对FDA有约束力，除非是在有限的情况下，例如FDA确定了在临床试验开始后确定该产品的安全性或有效性所必需的重大科学问题，或者如果试验主办方未能遵循与FDA商定的协议。即使审判受到最高人民协议的限制，也不能保证审判最终足以支持批准。
孤儿药物名称
美国食品和药物管理局(FDA)可能会授予孤儿药品名称，用于治疗在美国影响不到20万人的罕见疾病或疾病，或者，如果它影响到美国20多万人，那么开发和制造这种疾病或疾病的药物的成本将无法从美国的销售中收回。在欧洲联盟，EMA的孤儿药品委员会(“COMP”)授予孤儿药品名称，以促进用于诊断的产品的开发，预防或治疗危及生命或长期衰弱的状况，影响到欧洲联盟共同体每10 000人中不超过5人。此外，还指定用于诊断、预防或治疗危及生命、严重衰弱或严重和慢性疾病的产品，如果没有奖励措施，欧洲联盟的药物销售不可能足以证明有必要投资开发药物或生物制品。
在美国，对孤儿药品的指定使一方有权获得财政奖励，例如为临床试验费用提供资助的机会、税收优惠和用户费用豁免。此外，如果一种产品因其被指定为孤儿的指示而获得FDA的第一次批准，该产品有权获得孤儿药品专卖权，这意味着FDA在7年内不得批准任何其他申请，以同一指示销售同一药品，除非在有限的情况下，例如显示出具有孤儿排他性的产品的临床优势。
在欧洲联盟，指定孤儿药物也使一方有权获得财政奖励，例如减少费用或免收费用，并在批准药品或生物制品后给予10年的市场排他性。如果不再符合孤儿药品指定标准，则这一期限可缩短为6年，包括证明该产品有足够的利润而不足以维持市场排他性。
申请上市批准前，必须申请指定孤儿药品。在监管审查和批准过程中，孤儿药物的指定并不意味着任何好处，也不会缩短其持续时间。
欧洲联盟的授权程序
欧洲联盟可以通过中央授权程序或国家授权程序对药品进行授权。
•集中程序。欧洲药品管理局实施了批准人体药物的中央程序，以便利在整个欧洲联盟有效的销售授权。这一程序的结果是由EMA签发的单一营销授权在整个欧洲联盟以及冰岛、列支敦士登和挪威都有效。集中式程序对人类药品是强制性的，这些药物是：源自生物技术进程，如基因工程，含有一种新的活性物质，用于治疗某些疾病，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神经退行性疾病或自身免疫性疾病和其他免疫功能障碍，并正式指定为孤儿药物。
•对于不属于这些类别的药品，申请人可选择向环境管理协会提交集中销售授权申请，只要有关药物是一项重大的治疗、科学或技术创新，或其授权符合公共卫生利益。
•国家批准程序。在几个国家，还有另外两种可能的批准医药产品的途径，这些途径可用于属于中央程序范围之外的调查药品：
•分散程序使用分散程序，申请人可在欧洲联盟的多个国家申请同时批准尚未在任何欧洲联盟国家获得授权且不属于中央程序强制性范围的医药产品。
•相互承认程序。在相互承认程序中，一种药物首先由一个欧洲联盟成员国根据该国的国家程序核准。在此之后，可以通过一种程序向其他欧洲联盟国家寻求进一步的销售授权，在此程序中，有关国家同意承认原始的国家营销授权的有效性。
优先审查/标准审查(美国)和加速审查(欧洲联盟)
根据在国家药品监督管理局提交的第三阶段临床试验的结果，应申请人的请求，林业发展局可给予国家药品管理局优先审查的指定，规定FDA对申请采取行动的目标日期为六个月。如初步估计显示某产品如获批准，有可能在没有令人满意的替代疗法的情况下提供安全及有效的治疗，或与已销售的产品比较，则会给予优先审查。
是有可能的。如果不符合优先审查的标准，NDA将受到标准FDA 10个月的审查。优先审查的指定不会改变批准的科学/医疗标准或支持批准所需的证据质量。
根据欧洲联盟的中央程序，评估营销授权申请的最长时间为210天(不包括时钟停止，申请人应就CHMP提出的问题提供补充书面或口头信息)。在特殊情况下，当一种医药产品预期具有重大的公共卫生利益时，CHMP可能会给予加速评估，这是由三个累积标准确定的：需要治疗的疾病的严重程度(例如严重致残或危及生命的疾病)；缺乏或缺乏适当的替代治疗方法；预期治疗效益很高。在这种情况下，EMA确保在150天内给出CHMP的意见，不包括时钟停止。
不能保证我们或我们的任何合作伙伴能够满足这些要求中的一项或多项，以进行临床前或临床试验或获得任何监管批准。
药品覆盖、定价和报销
我们获得监管批准的任何药物产品的覆盖范围和报销状况都存在很大的不确定性。在美国和其他国家的市场上，我们获得商业销售监管批准的任何产品的销售部分将取决于第三方支付方是否能偿还费用。第三方支付者包括政府卫生行政部门、受管理的保健提供者、私营医疗保险公司和其他组织。确定付款人是否为药品产品提供保险的过程可以与确定付款人将支付药物产品的价格或偿还率的过程分开。第三方支付者可能会将覆盖范围限制在批准清单上的特定药物产品或处方中，这些产品可能不包括所有FDA批准的特定指示药物。第三方支付者除了对医疗产品和服务的安全性和有效性进行检验外，还对医疗产品和服务的价格提出了越来越大的挑战，并对其医疗必要性和成本效益进行了检验。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益，以及获得FDA批准所需的费用。我们的产品候选人可能被认为是医学上必要的或成本效益的。付款人为药物产品提供保险的决定并不意味着将批准适当的偿还率。可能无法获得足够的第三方补偿，以使我们能够维持足以实现产品开发投资的适当回报的价格水平。
2003年，美国政府颁布了为医疗保险受益人提供部分处方药补助的立法，并于2006年初生效。政府支付一些处方药的费用可能会增加对任何产品的需求，我们得到市场的批准。然而，为了获得这一计划下的付款，我们将被要求通过根据这一立法运作的处方药计划向医疗保险的接受者出售产品。这些计划可能会就我们产品的折扣价格进行谈判。此外，经“保健和教育和解法”(统称为“医疗改革法”)修订的“病人保护和平价医疗法案”，大大改变了美国政府和私营保险公司资助医疗保健的方式。除其他控制费用措施外，“保健改革法”规定：
•生产或进口某些品牌处方药和生物制剂的任何实体的年度、非扣减费用；
•一项新的D部分医疗保险差距折扣方案，在该计划中，希望将其药品纳入D部分的制药制造商必须在保险缺口期间(“甜甜圈洞”)向符合条件的受益人提供折扣；以及
•一种新的公式，以增加折扣，制造商必须支付的医疗补助药品回扣计划。
我们预计，美国联邦、州和地方政府将继续考虑立法限制医疗费用的增长，包括处方药的费用。未来的立法可能会限制对药品的支付，比如我们正在开发的药品候选产品。
其他国家有不同的定价和偿还办法。在欧洲联盟，各国政府通过其定价和报销规则以及对国家保健系统的控制来影响药品的价格，这些制度为这些产品的大部分成本提供资金给消费者。有些法域实行肯定和否定的清单制度，在这种制度下，产品只有在商定偿还价格后才能销售。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能需要完成临床试验，将某一特定产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。其他成员国允许公司自行决定药品价格，但监督和控制公司利润。医疗保健费用下降的压力，特别是
处方药，已经变得非常强烈。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。此外，在一些国家，来自低价市场的跨境进口对一国国内的定价构成了商业压力。
如果政府和第三方付款人未能提供足够的保险和补偿，我们获得商业销售管理批准的任何产品的可销售性都可能受到影响。此外，在美国，越来越多的人强调有管理的医疗服务，我们预计这将继续增加药品定价的压力。保险政策和第三方偿还率在任何时候都可能发生变化.即使我们获得监管批准的一个或多个产品获得了有利的保险和补偿地位，但在未来可能会实施较不优惠的保险政策和偿还率。
其他医疗保健法律和法规
如果我们获得任何产品候选人的监管批准，我们可能会受到针对医疗行业欺诈和滥用的各种联邦和州法律的约束。例如，在美国，有联邦和州的反回扣法律，禁止支付或收取回扣、贿赂或其他报酬，以诱使购买或推荐医疗产品和服务，或奖励过去的购买或建议。违反这些法律可导致民事和刑事处罚，包括罚款、监禁和禁止参与联邦医疗保健方案。
“联邦反Kickback法”禁止个人故意直接或间接地索取、接受、提供或支付报酬，或提供、推荐或安排提供商品或服务，而这些商品或服务可在联邦医疗保健方案(如“医疗保险”和“医疗补助方案”)下支付。“医疗改革法”扩大了“反Kickback规约”的适用范围，该法除其他外，修正了“联邦反Kickback规约”的意图要求和“美国法典”第42编第1320a-7b节所载适用的刑事医疗欺诈法规，自2010年3月23日起生效。根据该法律修正案，个人或实体不再需要实际了解本法规或违反该法的具体意图才能实施违法行为。此外，政府可以声称，包括因违反联邦反Kickback法规而产生的物品或服务在内的索赔，就“民事虚假索赔法”(下文讨论)或民事罚款法规而言，构成虚假或欺诈性索赔。许多州通过了类似于联邦反Kickback法规的法律，其中一些法律适用于将病人转介到由任何来源报销的医疗项目或服务上，而不仅仅是医疗保险和医疗补助计划。
“联邦虚假索赔法”规定，任何人，除其他外，明知而提出或导致提出虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款要求，均须承担责任。“虚假索赔法”的“Qui Tam”条款允许个人代表联邦政府提起民事诉讼，指称被告向联邦政府提出虚假索赔，并分享任何货币追回。此外，各州颁布了类似于“虚假索赔法”的虚假索赔法。这些州的许多法律适用于向任何第三方付款人提出索赔要求的地方，而不仅仅是联邦医疗项目。如果一个实体被认定违反了“虚假索赔法”，它可能需要对每一项不同的虚假索赔支付最高三倍于政府实际损失的三倍的民事罚款，外加11，463美元至22，927美元的民事罚款(每一项都要根据通货膨胀进行调整)。
此外，1996年的“健康保险可携性和问责法”(“HIPAA”)产生了若干新的联邦犯罪，包括医疗欺诈和与医疗事项有关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止故意故意实施欺骗任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方支付者。“虚假陈述法”禁止故意故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，禁止在提供或支付保健福利、物品或服务方面作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。
此外，我们可能受到或我们的营销活动受到经“经济和临床卫生法”及其实施条例修正的HIPAA的限制，该法为某些“覆盖实体”(保健提供者、保健计划和医疗信息交换所)及其商业伙伴制定了统一标准，规范某些电子保健交易的进行，并保护受保护的健康信息的安全和隐私。
抗体临床进展
目前，我们的研究主要集中在人类抗体候选药物的鉴定和分离上，并进一步研究了这些候选抗体的特性。离体和体内功能测试因为我们有限的财政
资源方面，我们将积极寻求生物制药行业的产品开发和商业化合作伙伴，以帮助我们推进选定产品候选产品的临床开发。
营销与销售
除了我们的子公司Scilex Holding，我们目前没有任何销售能力。我们打算授权或与生物制药业务中的大公司建立战略联盟，或使用合同销售组织(“CRO”)的服务，这些公司通过其发达的营销和销售团队和分销网络，配备、销售和/或销售我们的产品(如果有的话)。我们打算向超过一个第三方授权我们的部分或全部全球专利权，以实现我们开发的任何产品的最充分的开发、销售和分销。
制造和原材料
我们目前生产的大部分临床前和临床材料的内部，并使用合同制造商为我们的一些产品的选择。我们可能生产或不生产我们开发的产品，如果有的话。截至2019年12月31日，我们的ZTlido产品由ITOCHU化学前沿公司生产。我们的内部制造和合同制造商受到广泛的政府管制。我们市场的监管机构要求制药产品的制造、包装和贴上符合cgmp的标签。我们制定了质量控制和质量保证计划，其中包括一套标准操作程序和规范，旨在确保我们的产品按照cgmp和其他适用的国内外法规生产。
员工
截至2019年12月31日，公司共有员工310人，顾问68人。我们有相当多的管理人员和其他雇员和顾问曾与制药、生物技术或医药产品公司合作或咨询。虽然我们成功地吸引了技术熟练和经验丰富的科学人员，但我们无法保证今后能够吸引或保留必要的合格雇员和/或顾问。
我们的雇员均不受集体谈判协议的保障，我们认为与雇员的关系良好。
企业信息
2009年9月21日，科罗拉多州公司和壳牌公司QuikByte软件公司(“QuikByte”)完成了对特拉华州公司和私人企业Sorrento治疗公司(“STI”)的反向合并(“合并”)的收购。
2006年，我们在加州成立了圣地亚哥抗体公司，并更名为“Sorrento治疗公司”。在合并之前，于2009年在特拉华州重新注册。QuikByte最初于1989年在科罗拉多州成立。在合并之后，2009年12月4日，QuikByte根据特拉华州的法律(“重新注册”)重新注册。继2009年12月4日公司重组后，我们与QuikByte合并并进入QuikByte，STI的独立公司不复存在，QuikByte继续作为尚存的公司(“滚动合并”)。根据提交的与卷式合并有关的合并证书，QuikByte的名称从“QuikByte Software，Inc.”改为“QuikByte Software，Inc.”。致“索伦托治疗学公司”
地址
我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州圣迭戈市的4955个董事广场，我们的电话号码是(858)203-4100。我们的网站是www.sorrentogroeutics.com。本网站所载的任何资料，或可透过本网站查阅的资料，均不包括在本年报的表格10-K内，亦不会以任何方式纳入本年报内。
可得信息
我们以电子方式向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交我们关于表10-K的年度报告、关于表10-Q的季度报告、关于表格8-K的当前报告以及根据1934年“证券交易法”第13(A)和15(D)条提交的报告。我们在网站www.sorrentotrieutics.com上提供免费
在我们以电子方式将这些材料提交给美国证交会或向SEC提供后，在合理可行的情况下，尽快收取这些报告的副本。我们向股东提交的年度报告也将在书面要求下免费提供。
证券交易委员会维持一个互联网网站，其中包括报告、代理和信息陈述以及与发行人有关的其他信息，这些信息以电子方式提交给http://www.sec.gov.证券交易委员会。这些网站的内容没有纳入本文件。此外，我们对这些网站的网址的引用只是不活跃的文本引用。
与我们的财务状况和资本要求有关的风险
我们是一家临床阶段公司，受到重大风险和不确定因素的影响，包括我们或我们的合作伙伴可能永远无法开发、获得监管批准或销售我们的任何产品候选产品或产生与产品相关的收入的风险。
我们主要是一家临床阶段生物技术公司，于2009年开始运营并开始研发活动。药品开发是一项高度投机性的事业，涉及很大程度的风险。我们的全人mAb库或我们正在开发的任何其他产品的候选产品是否适合用于诊断或治疗用途，或我们将能够识别和分离治疗产品候选人，或开发、市场和商业化这些候选产品，都是没有把握的。我们不期望我们的任何产品在开发中，包括(但不限于)我们的全人类mAb、生物相似物/生物改进剂、完全人类抗PD-L1和抗PD-1检查点抑制剂，这些抑制剂来自我们专有的G-MAB™库平台、抗体药物结合物(“adc”)、BsAb，以及用于过继细胞免疫治疗和再生素(Rtx)的嵌合抗原受体-T细胞(“car-T”)。即使我们能够将我们的产品候选产品商业化，也无法保证这些候选人将产生收入，或任何收入都足以使我们盈利或随后保持盈利能力。
我们没有许多被批准用于商业销售的产品，因此，在可预见的将来，我们不期望从我们的大多数产品候选产品中产生任何收入。
到目前为止，我们与产品相关的收入有限，除了ZTlido(利多卡因局部系统1.8%)(“ZTlido”)外，至少在未来几年内都不会产生任何这样的收入。为了从产品候选产品的销售中获得收入，我们必须单独或与第三方一起成功地开发、获得对具有商业潜力的生产和营销产品的管理批准。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，我们可能无法创造足够的收入来继续我们的业务运作或实现盈利。
自成立以来，我们遭受了重大损失，并预计在可预见的将来，我们将遭受持续的损失。
截至2019年12月31日，我们的累计赤字为6.598亿美元。我们继续承担大量的研究和开发费用，以及与我们正在进行的业务有关的其他开支。我们自成立以来就蒙受了运营亏损，预计在可预见的将来将继续遭受重大经营损失，而且我们预计这些损失将随着我们：(1)将DAR-T、CAR-T、RTX和其他产品候选产品推进临床试验，并从事其他开发、获取、开发和制造临床试验材料以及增加其他监管性操作活动而增加；(Ii)由于我们努力进一步将一些潜在的产品候选产品进一步推进到临床前开发活动中，我们将招致增量费用；(Iii)继续确定和推进一些完全人类治疗抗体和ADC临床前产品的候选产品，(4)支付更高的工资、实验室供应和基础设施费用，以支持我们的所有项目；(5)投资于我们的合资企业、合作或其他第三方协议；(6)在各种诉讼事项上与捍卫和执行我们的权利有关的费用；(7)扩大我们的公司、开发和制造基础设施；(8)支持我们的子公司，如Scilex控股公司(“Scilex Holding”)，在其临床试验、开发和商业化努力中。因此，我们受到开发新生物制药产品和相关配套诊断所附带的所有风险的影响，我们可能会遇到意外的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们先前的损失，加上预期的未来损失，已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。
我们将需要大量额外资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供，也可能根本得不到。如果我们不能筹集到必要的额外资金，我们可能无法完成我们的产品候选人的开发和商业化，或继续我们的发展计划。
自成立以来，我们的业务消耗了大量的现金。我们期望大幅增加开支，以推动产品的临床前及临床发展，并将任何产品推出及商品化。
产品候选人，我们获得监管批准，包括建立我们自己的商业组织，以解决某些市场。我们将需要更多的资本来进一步开发和商业化我们的产品候选人，以及为我们的其他业务开支和资本支出提供资金。
由于我们的业务经常性亏损、业务经常出现的负现金流和大量累积亏损，我们是否有能力维持足够的流动资金以有效经营我们的业务，这使人对我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业，产生了很大的怀疑。如果我们筹集外部资金的努力失败，我们可能需要大幅度减少或停止业务。我们的独立注册会计师事务所关于2019年12月31日终了年度经审计财务报表的报告中有一段“持续经营”解释性段落，说明我们因业务而经常性亏损、营运资金负数、业务经常性负现金流和大量累积净亏损使人对我们作为持续经营企业继续经营的能力产生很大怀疑。
我们不能肯定是否会以可接受的条件提供额外的资金。如果我们无法以我们可以接受的条件筹集到足够的额外资本，我们可能不得不大大推迟、缩减或停止开发我们的一个或多个产品的候选产品或使其商业化。我们也可以为我们目前或未来的产品候选人中的一个或多个寻找合作者，在较早的阶段，否则将是可取的，或条件是不那么有利的，否则可能是可用的。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
•我们的全人单克隆抗体(包括生物相似物/生物改性剂)、全人抗PD-L1和抗PD-1检查点抑制剂的开发进展来自于我们专有的G-MAB™库平台ADC、BsAb，以及用于过继细胞免疫治疗和rtx的CAR-T；
•我们追求的产品候选数量；
•获得监管批准所涉及的时间和成本；
•(二)专利申请的备案、起诉、执行或者抗辩所涉及的费用；
•我们建立销售、营销和/或制造能力的计划；
•竞争技术和市场发展的影响；
•我们可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间；
•生物制药公司产品的一般市场条件；
•我们建立、执行和维持产品商业化所需的战略联盟和活动的能力；
•我们在债务安排下的义务；以及
•我们的收入，如果有的话，从成功开发和商业化我们的产品候选人，包括兹特利多。
为了执行我们的业务计划和实施我们的战略，我们预计我们需要不时获得额外的资金，我们可以选择通过战略合作、许可证安排、合资企业、公共或私人股本或债务融资、银行信贷额度、资产出售、政府赠款或其他安排筹集额外资金。我们不能确定任何额外的资金，如果需要的话，将以对我们有利的条件提供，或者根本不会。此外，任何额外的股本或与股权有关的融资都可能稀释我们的股东，而债务或股权融资，如果有，可能会使我们受制于限制性契约和重大利息成本。如果我们通过战略合作或许可安排获得资金，我们可能需要放弃我们的权利，我们的某些产品候选人或营销领域。
此外，未来美国国立卫生研究院(NIH)的拨款也存在不确定性，而NIH的新赠款或合作协议计划可能会根据工作性质和资源的可得性而被重新界定、推迟或取消。因此，我们不能向你保证，我们将从我们现有的NIH赠款中获得任何额外的资金，而且我们将来可能无法成功地从NIH获得额外的赠款。
此外，正如在“风险因素”标题下所讨论的，“我们未偿债务的条件限制了我们的经营和财务灵活性。如果我们通过债务融资筹集更多资本，任何新债务的条款都可能进一步限制我们经营业务的能力“，”贷款协议“载有对某些债务、留置权、负认捐、某些受限制付款、附属分配、投资、基本交易、资产处置和与关联公司交易的限制性契约和限制，而Scilex IND义理同样包括对以下方面施加限制的消极契约：债务的产生、股息的支付、股份的回购，以及在某些条件下作出某些其他限制付款、预付、赎回或回购
次级债务，涉及Scilex制药公司的合并、合并或合并，与附属公司进行某些交易；以及进行不受Scilex公司允许的投资。
我们不能在需要时筹集资金，会损害我们的业务、财务状况和经营结果，并可能导致我们的股票价格下降，或要求我们完全停止经营。
与我们的商业和工业有关的风险
我们在很大程度上依赖于我们的技术和产品候选者的成功，我们不能保证我们的产品候选人将获得监管批准，而这在产品商业化之前是必要的。
到目前为止，我们已经投入了很大一部分的努力和财政资源，以获得和发展我们的产品候选人。作为一家早期公司，我们的经验有限，而且还没有表现出成功克服公司在新的和快速发展的领域中经常遇到的许多风险和不确定性的能力，特别是在生物制药领域。我们未来的成功在很大程度上取决于我们是否有能力成功地开发、获得监管机构的批准，然后成功地将此类产品的候选产品商业化。除ZTlido外，我们的产品目前正在临床前开发或临床试验中。我们的业务完全取决于我们的产品候选人的成功开发和商业化，这可能永远不会发生。我们目前没有从任何产品的销售中产生可观的收入，我们可能无法开发或商业化我们的产品候选人。
我们的技术和任何产品的成功开发和商业化将要求我们成功地履行各种职能，包括：
•开发技术平台；
•寻求和获得对我们的技术和/或他人技术的知识产权和/或所有权；
•确定、开发、制造和商业化产品候选产品；
•与产品开发伙伴签订成功的许可证和其他安排；
•参与监管审批程序；
•制订及制造产品；及
•开展销售和市场活动。
我们的业务一直局限于组织我们的公司，获取、开发和保护我们的专有技术，以及识别和获取各种产品候选产品的早期临床前数据或临床数据。这些业务为您提供了有限的基础，使您能够评估我们继续开发我们的技术、确定产品候选人、开发和商业化任何我们能够确定并与其他公司达成成功的合作安排的产品候选人的能力，以及您评估投资我们的证券的可取性。每一项要求都需要大量的时间、努力和财政资源。
我们的每一个产品候选人都需要额外的临床前或临床开发、临床前、临床和制造活动的管理、多个管辖区的监管批准、获得制造供应、建立一个商业组织，以及在我们从产品销售中产生任何收入之前作出重大的营销努力。在获得美国食品和药物管理局(“FDA”)、英国药品和保健产品监管局(“MHRA”)、欧洲药品管理局(“EMA”)或类似的外国监管机构的批准之前，我们不允许推销或推销我们的任何产品候选人，而且我们可能永远不会为我们的任何产品候选人获得这样的监管批准。此外，我们的产品开发计划考虑由我们的第三方合作者开发配套诊断。配套诊断作为医疗设备必须受到监管，并且必须通过FDA、MHRA、EMA或某些其他外国监管机构的批准，然后我们才能将我们的产品候选产品商业化。
临床试验的延误可能会增加我们的成本，并推迟我们创造收入的能力。
虽然我们计划在RTX，CAR-T和生物相似/生物更好的抗体和其他产品候选产品方面进行某些临床试验，但不能保证FDA将接受我们建议的试验设计。我们的临床试验可能会出现延误，我们不知道计划中的临床试验是否会准时开始，是否需要重新设计，是否能按时登记病人，或者是否能按时完成。临床试验可能因各种原因而推迟，包括下列方面的延误：
•获得监管机构批准开始审判；
•与预期的合同研究组织(“CRO”)和临床试验场所就可接受的条件达成协议，其条款可以经过广泛的谈判，并且在不同的合同研究组织和试验地点之间可能有很大的差异；
•在每个地点获得机构审查委员会(“IRB”)的批准；
•招募合适的病人参加试验；
•偏离试验规程或退出试验的临床部位；
•让病人完成试验或返回治疗后随访；
•如有需要，及时制定和验证配套诊断；
•增加新的临床试验地点；或
•生产足够数量的候选产品用于临床试验。
病人登记是临床试验时间上的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者人数和性质、患者与临床地点的距离、试验的资格标准、临床试验的设计、相互竞争的临床试验以及临床医生和病人对正在研究的产品候选人相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括任何可能被批准用于我们正在调查的适应症的新药。此外，我们打算倚赖CRO和临床试验场地，以确保我们的临床试验能妥善和及时地进行，而我们亦打算就他们所承担的活动订立协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。
如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、数据监测委员会(也称为数据和安全监测委员会或数据和安全监测委员会)暂停或终止，或由FDA或其他监管当局中止或终止，我们可能会遇到延误。这些当局可能会因若干因素而暂停或终止临床试验，包括未能按照规管规定或我们的临床规程进行临床试验，由林业局或其他规管当局检查临床试验操作或试验地点，结果导致临床搁置、意外的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物有好处、政府规例或行政行动有所改变或缺乏继续进行临床试验所需的足够经费。
如果我们在完成或终止对我们产品候选人的任何临床试验方面出现延误，我们的产品候选人的商业前景将受到损害，我们从这些产品候选人中的任何一个产生产品收入的能力将被推迟。此外，任何延误完成我们的临床试验将增加我们的成本，减缓我们的产品候选开发和批准过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，导致或导致临床试验的开始或完成延迟的许多因素也可能最终导致我们的产品候选人被拒绝接受监管批准。
竞争病人进行临床试验可能会阻止或推迟产品开发，并使我们有限的财政资源紧张。
许多制药公司正在进行临床试验，患者的疾病迹象，我们的潜在药物产品的目标。因此，我们必须与他们竞争临床地点，医生和人数有限的病人谁满足严格的要求参与临床试验。此外，由于临床试验的机密性质，我们不知道有多少符合资格的病人可能会参加竞争的研究，因此，我们不能为我们的临床试验。我们的临床试验可能由于无法登记足够多的病人而被推迟或终止。病人登记取决于许多因素，包括患者人数、试验协议的性质、患者与临床地点的接近程度以及研究的资格标准。延迟或无法满足计划中的病人注册可能导致增加成本和延迟或终止试验，这可能会对我们开发产品的能力产生有害影响。
FDA、MHRA、EMA和类似的外国机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的，如果我们最终无法为我们的产品候选人获得监管批准，我们的业务将受到很大的损害。
获得FDA、MHRA、EMA和可比外国机构批准所需的时间是不可预测的，但通常在临床试验开始后需要许多年，这取决于许多因素，包括监管当局的重大酌处权。此外，审批政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量在产品候选人的临床开发过程中可能会发生变化，并可能因司法管辖区的不同而有所不同。除ZTlido外，我们尚未获得任何产品候选人的监管批准，而且我们现有的产品候选人或我们今后可能寻求开发的任何产品候选人都不可能获得监管机构的批准。
由于多种原因，我们可能无法获得产品候选人的监管批准，包括以下原因：
•FDA、MHRA、EMA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施；
•我们可能无法向FDA、MHRA、EMA或类似的外国监管机构证明，产品候选产品对于其建议的指示是安全和有效的；
•临床试验的结果可能不符合FDA、MHRA、EMA或类似的外国监管机构批准的统计意义水平；
•FDA、MHRA、EMA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
•从我们的产品候选人临床试验中收集的数据可能不足以支持提交新药申请(“NDA”)、营销授权申请(“MAA”)或其他提交材料，也不足以在美国、联合王国、欧洲联盟或其他地方获得监管批准；
•从美国等一个法域的研究中获得的数据可能不为其他法域的管理当局所接受，某些法域可能需要从其本国进行的研究中获得数据，以获得监管批准；
•FDA、MHRA、EMA或类似的外国监管机构可能无法批准与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施；
•FDA、MHRA、EMA或类似的外国监管机构可能无法批准我们考虑与合作伙伴一起开发的配套诊断；以及
•FDA、MHRA、EMA或类似的外国监管机构的批准政策或条例可能会发生重大变化，使我们的临床数据不足以获得批准。
这种漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得监管机构的批准来推销我们的产品候选产品，这将极大地损害我们的业务、运营结果和前景。
此外，即使我们获得批准，监管当局也可能批准我们的任何产品候选产品的数量或数量比我们要求的少或更有限，可能不批准我们打算对我们的产品收取的价格，可能批准取决于昂贵的营销后临床试验的执行情况，或者批准一个标签不包括该产品候选产品成功商业化所必需或可取的标签的产品候选产品。上述任何一种情况都可能对我们的产品候选者的商业前景造成实质性的损害。
不包括由Scilex制药公司提交的NDA。(“Scilex pharma”)对于Scilex制药公司的主要产品候选人ZTlido，该公司于2018年2月获得FDA批准，并在欧洲申请了MAA(随后于2019年被撤回)，我们之前没有向FDA提交BLA或NDA，也没有向MHRA或EMA或类似的药品批准申请提交任何产品候选人，我们也无法确定我们的产品候选人是否会在临床试验中获得成功或获得监管批准。此外，即使我们的临床试验成功，我们的产品候选人也可能得不到监管机构的批准。如果我们不为我们的产品候选人获得监管批准，我们可能无法继续我们的业务。即使我们成功地获得监管批准来销售我们的一个或多个产品候选产品，在某些情况下，我们的收入将取决于我们的合作者是否有能力获得与我们的产品候选人一起使用的配套诊断的监管批准，以及我们获得监管批准并拥有商业权利的地区的市场规模。如果我们针对我们产品候选人的病人市场不像我们估计的那么重要，我们可能不会从这些产品的销售中获得可观的收入，如果得到批准的话。
我们计划在美国、英国、欧盟和更多的外国寻求监管机构的批准，使我们的产品商品化。虽然其他国家的规管批准范围与其他国家相若，但要在其他许多国家取得单独的规管批准，我们必须遵守这些国家在安全和效能方面的多项不同规管规定，以及规管临床试验及商业销售、定价及产品选择分销等事宜，而我们不能预测在这些司法管辖区内的成功。此外，我们未能在任何国家获得监管批准，可能会延误或对其他国家的监管审批程序产生负面影响。如果我们未能遵守国际市场的规管规定，或未能取得和维持所需的批准，我们的目标市场将会减少，而我们充分发挥产品或产品候选产品的市场潜力的能力亦会受到损害。此外，联合王国已退出欧洲联盟。我们无法预测联合王国退出欧洲联盟可能对联合王国或欧洲联盟的监管框架，或对我们今后在这些管辖范围内的任何行动产生何种后果。
我们发现和开发针对ADC或iTAB的产品候选产品的方法还没有得到证实，我们不知道我们是否能够开发出任何具有商业价值的产品。
ADC和细胞内靶向抗体(ITAbs)是新兴的技术，因此，这些技术最终可能无法确定商业上可行的产品来治疗癌症或其他疾病的患者。由于ADC和iTAbs的未经证实的性质，我们将需要进一步的研究和开发活动。我们可能会在这些研究和开发活动中承担大量费用，并且无法保证这些活动将导致确定商业上可行的产品。
我们的产品候选产品可能会造成不良的副作用，或者具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻止它们的监管批准，限制已批准的标签的商业形象，或者在市场批准后产生显著的负面后果(如果有的话)。
我们的产品候选引起的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或延误或拒绝FDA或其他类似外国机构的监管批准。我们的试验结果可能会揭示这些或其他副作用的严重程度和普遍性，这是无法接受的。在这种情况下，我们的试验可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的产品候选人的任何或所有有针对性的指示。药物相关的副作用可能会影响患者的招募或登记病人完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
此外，如果我们获得了一个或多个产品候选产品的营销批准，而我们或其他人后来发现了这些产品造成的不良副作用，则可能会产生一些潜在的重大负面后果，包括：
•监管当局可撤销对此类产品的批准；
•管理当局可要求在标签上附加警告；
•我们可能需要建立一个药物指南，概述这种副作用的风险，分发给病人；
•我们可能会被起诉，并对对病人造成的伤害承担责任；以及
•我们的名声可能会受损。
这些事件中的任何一件都可能阻止我们获得或维持市场对特定产品候选产品的接受，或者对产品候选产品的特定迹象的认可，如果获得批准，可能会严重损害我们的业务、经营结果和前景。
我们依靠第三方进行临床前和临床试验。如果这些第三方未能成功地履行其合同法律和监管职责，或未达到预期的最后期限，我们可能无法获得监管机构的批准或使我们的产品候选产品商业化，我们的业务可能会受到很大的损害。
我们一直依赖并计划继续依赖第三方CRO来监测和管理我们正在进行的临床前和临床项目的数据。我们依靠这些各方执行我们的临床前和临床试验，并仅控制其活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项研究都按照适用的议定书、法律、规章和科学标准进行，而我们对CRO的依赖并不免除我们的监管责任。我们和我们的CRO必须遵守目前的良好临床实践(“CGCP”)，这是FDA、欧洲经济区成员国的主管当局以及我们所有临床开发产品候选产品的类似外国监管机构实施的条例和指南。
监管当局通过对审判发起人、主要调查人员和审判地点的定期检查来强制执行这些cgcp。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的cGCPs，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，并且FDA、MHRA、EMA或类似的外国监管机构可能要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验，或者可能不批准我们的营销申请。我们不能向您保证，在由某一监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验都符合CGCP的规定。此外，我们的临床试验必须与目前的良好生产实践(“cGMP”)条例生产的产品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管审批过程。
如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成协议，或以商业上合理的条件这样做。此外，我们的CRO不是我们的雇员，除了根据我们与这些CRO的协议提供的补救外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源用于我们正在进行的临床、非临床和临床前项目。如果CRO未能成功地履行其合同职责或义务，或未能满足预期的最后期限，如果它们需要被替换，或者由于不遵守我们的临床协议、监管要求或其他原因，它们所获得的临床数据的质量或准确性受到损害，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管机构的批准或成功地将我们的产品候选品商业化。因此，我们的经营结果和我们的产品候选人的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会被推迟。
转换或添加额外的CRO需要额外的成本，并且需要管理时间和精力。此外，有一个自然过渡时期，一个新的CRO开始工作。因此，延迟会发生，这会对我们满足我们期望的临床发展时间表的能力产生实质性的影响。虽然我们仔细管理我们与CRO的关系，但我们无法保证今后不会遇到类似的挑战或延误，也无法保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生重大的不利影响。
如果我们不遵守生产法规，我们的财务结果和财务状况将受到不利影响。
我们目前在内部生产一些临床前和临床材料.此外，我们还可以与某些合作者签订合作和许可协议，根据这些协议，除其他事项外，我们可以同意生产我们合作者的材料和产品候选产品。然而，我们只是在最近才开始制造这类材料，并且没有足够的经验来制造临床前或临床材料或产品候选品。在我们开始对我们或任何潜在合作者的材料或产品进行商业制造之前，监管当局必须批准营销应用程序，这些应用程序必须确定我们经营的制造设施，或者我们的合同制造商，它们已经通过了监管机构可以接受的监管检查和制造过程。此外，我们的制药厂在产品批准前后不断接受FDA和国际监管机构的定期和不事先通知的检查，以监测和确保遵守cGMP和其他法规。此外，我们可以使用合同制造商，以生产我们的产品候选人不时根据能力的需要。虽然我们没有参与我们的合同制造商的日常运作，但我们最终有责任确保我们的产品是按照cgmp规则生产的。
由于用于生产产品候选人和潜在合作者产品候选产品的过程非常复杂，我们可能无法以成本效益的方式继续通过或初步通过联邦或国际监管机构的检查。出于同样的原因，任何潜在的第三方制造商，我们的产品候选人可能无法遵守cgmp的规定，以成本效益的方式，并可能无法最初或继续通过联邦或国际监管检查。
如果我们或与我们签订合同的第三方制造商不能遵守生产法规，我们可能会被延迟批准我们的产品候选人，警告或不加命名的信件，罚款，意想不到的合规费用，召回或扣押我们的产品，完全或部分暂停生产和/或执法行动，包括禁制令，以及刑事或民事起诉。这些可能的制裁将对我们的财务结果和财政状况产生不利影响。
关于ztlido和其他药物产品，我们不自行制造，而是通过第三方制造商，如果我们所依赖的第三方制造商不能及时提供我们所需要的药品候选产品，或者不遵守适用于制药制造商的严格规定，我们可能会在试验、监管提交、所需药品候选人的批准或商业化方面面临延误。制药产品的制造需要大量的专门知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。制药产品制造商在生产中经常遇到困难，包括生产成本和产量、质量控制和保证、合格人员短缺以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规等方面的困难。与我们签订合同的第三方制造商可能不能按约定履行合同，也可能终止与我们的合同。任何这些因素都可能导致我们推迟或暂停今后的临床试验、监管提交、需要批准或将我们的一个或多个候选药物商业化，造成更高的成本，并导致我们无法有效地将产品商业化。
生产候选产品所需的材料可能无法以商业上合理的条件获得，或根本无法获得，这可能会推迟产品候选产品的开发和商业化。
我们用于生产产品和产品的原材料供应商数量有限，可能需要对替代供应商进行评估，以防止生产我们的产品候选产品的材料的生产可能中断，以便临床试验，如果获得批准，最终用于商业销售。我们对我们获取这些原材料的过程或时间没有任何控制，我们通常没有任何关于这些原材料的商业生产的协议。由于需要获得或替换第三方制造商，在为正在进行的临床试验提供产品候选产品或其原材料部件方面的任何重大延迟，都会大大推迟完成我们的临床试验、产品测试和对我们的产品候选产品的潜在监管审批。如果我们无法购买这些原材料后，我们的产品已获得监管部门的批准。
候选人，我们的产品候选人的商业推出将被推迟，或将出现供应短缺，这将损害我们的能力，以创造收入的销售，我们的产品候选人。
我们可能无法生产我们的产品或产品候选产品的商业数量，这将阻止我们的产品和产品的候选商品化。
我们在很大程度上依赖于我们的第三方制造商进行必要的工艺开发和扩展工作，以支持我们的产品和产品的更大的临床开发和商业化需求。以商业上合理的条件及时开展这些活动，对我们的产品和产品的成功开发和商业化至关重要。我们期望我们的第三方制造商能够提供足够数量的我们的产品和产品，以满足预期的临床和全面的商业需求，但是，如果我们目前工作的第三方无法满足我们的供应需求，我们将需要确保替代供应商，或面临潜在的延误或短缺。虽然我们认为还有其他具有制造我们产品和产品候选产品的技术能力的合同制造商，但我们不能肯定，与这些来源确定和建立关系不会造成重大的延误或物质上的额外费用。
与我们的制造和发展服务业务有关的复杂性和规章制度使我们面临潜在的风险。
通过某些子公司，我们提供开发(e.g)和制造服务是高度复杂的，部分原因是严格的监管要求。由于设备故障、污染、不遵守具体的制造指令、规程和标准作业程序、原材料或环境因素等原因，我们的设施质量控制系统的失败可能会导致与设施运作有关的问题。这些问题可能影响单一的生产或一系列的生产，需要销毁产品，或完全停止生产作业。此外，我们未能达到所需的质量标准，可能导致我们未能及时将产品交付给我们的客户或合作者，这反过来会损害我们在质量和服务方面的声誉。除其他外，任何这类事件都可能导致费用增加、收入损失、向顾客偿还失去的药物、损害和可能终止现有的客户关系、调查原因所花的时间和费用，以及视原因而定，与其他制造活动有关的类似损失。关于我们的商业制造，如果在产品投放市场之前没有发现问题，我们可能会受到管制行动，包括产品召回、产品扣押、停止生产和分销的禁令、对我们的业务的限制、民事制裁，包括货币制裁和刑事诉讼。此外，这些问题可能使我们面临诉讼和/或损害赔偿责任，其代价可能很大。
监管机构可定期检查我们的生产设施，以确保符合适用的法律、法规和地方要求，如cGMP要求。不遵守这些要求可能会使我们受到可能的法律或管制行动的约束，例如暂停生产、扣押产品或自愿召回产品。
不遵守作为合同制造组织的现有和未来的监管要求，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
作为合同制造组织(“CMO”)的运作受到高度监管。作为一名首席运营官，我们必须遵守各地方、州、省、国家和国际监管机构的监管要求，这些机构在我们可以生产产品或产品的国家或地区拥有管辖权，或者在这些国家或地区销售我们的合作者的产品或产品候选人。特别是，我们要遵守关于开发、测试、制造工艺、设备和设施的法律和条例，包括遵守氟氯化碳管理计划、进出口条例以及产品登记和上市等方面的法律和条例。因此，我们的设施受食品和药品管理局以及其他管辖区的监管机构(如EMA)的管制，这取决于我们的合作者代表他们开发产品或产品候选产品的国家。随着我们的业务和地理范围的扩大，我们可能面临更复杂和新的监管和行政要求以及法律风险，其中任何一种都可能需要我们很少或根本没有经验的专门知识。遵守新的监管要求可能会给我们带来巨大的合规成本。这些成本可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
这些监管要求影响到我们业务的许多方面，包括制造、开发、储存、分销、进出口和保存与合作者产品或产品候选产品有关的记录。不遵守任何适用的监管要求可能导致政府拒绝批准(一)用于测试或制造产品候选产品的设施，或(二)潜在的商业化产品。FDA和其他监管机构可以基于多种原因推迟、限制或拒绝批准，包括：
•对监管审批程序的修改，包括对包括美国在内的这些管辖区的产品或产品候选人的新数据要求，在这些国家中，我们的客户可能正在寻求批准；
•合作者的产品或产品候选人不得被视为安全或有效；
•由于资源有限，监管机构是否有能力及时作出回应；及
•制造工艺或设施可能不符合适用的要求。
此外，如果制定新法例或规例，或修订现行法例或规例，或以不同方式解释或执行，我们可能须获得额外批准，或按不同的制造或操作标准运作。这可能需要改变我们的发展和制造技术，或对我们的设施进行额外的资本投资。任何相关费用都可能很大。如果我们今后不遵守适用的监管要求，我们可能会受到警告函和(或)民事或刑事处罚和罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、扣押产品、限制产品进出口、取消、排除、分配利润、经营限制和刑事起诉以及合同损失和由此造成的收入损失。由监管当局进行的检查，如果发现任何缺陷，可能导致补救行动、生产停工或设施关闭，从而扰乱生产过程和向我们的合作者供应产品。此外，这种不遵守规定可能使我们面临合同和产品责任索赔，包括合作者要求赔偿失去或损坏的活性药物成分或召回或采取其他纠正行动，这些行动的费用可能很大。
此外，我们制造的某些产品在被批准为商业治疗产品之前，必须经过与产品安全性和有效性有关的临床前和临床评估。在我们或我们的合作者打算销售其产品的国家拥有管辖权的管理当局可以推迟或搁置临床试验或推迟对某一产品的批准，或确定该产品是不可批准的。如果我们的生产设施，包括任何新委托的工厂，不能证明符合cgmp，不能通过其他方面的预批准检查或适当地扩大生产商业用品，fda或其他监管机构可以推迟对产品候选产品的批准。林业发展局和在我们或我们的合作者可能销售的国家拥有管辖权的类似政府当局有权撤回产品批准或暂停生产，如果原材料或供应、质量控制和保证或我们制造的产品存在严重问题，或者我们制造的产品被掺假或被冠以错误品牌。如果我们的生产设施和服务不符合FDA和类似的政府当局，我们可能无法获得或保持必要的批准继续为我们的客户生产产品候选人，这将对我们的经营结果和财务状况产生重大的不利影响。
我们为合作者生产的任何经批准的产品的消费者可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大影响。
我们将依赖并控制消费者对我们为合作者生产的任何经批准的产品的需求。除其他外，消费者对合作者产品的需求可能受到以下因素的不利影响：卫生监管审批的拖延、我们的合作者无法证明其产品的有效性和安全性、专利和其他知识产权保护的丧失、竞争或替代产品(包括非专利药品)的出现、私人和政府对某一特定产品的支付补贴抵消消费者成本的程度以及此类产品营销战略的变化。如果我们为合作伙伴生产的产品得不到市场的认可，我们的收入和盈利可能会受到不利影响。
医疗行业的持续变化，包括正在进行的医疗改革，医疗产品和服务的政府或私人资金的不利变化，关于病人信息隐私或病人获得护理，或药品和医疗服务的交付、定价或报销或法定福利的立法或条例，可能会导致医疗行业参与者向我们购买较少的服务，或影响其他人愿意为我们的服务支付的价格。医疗保健行业的定价、销售、库存、分销或供应政策或做法的变化也会显著降低我们的收入和盈利能力。
如果我们为合作者生产的关键产品的生产量下降，运营结果和财务状况可能会继续受到不利影响。
如果我们不成功地将我们的产品商业化，我们的业务、财务状况和经营结果将受到重大和不利的影响。
除了Scilex Holding(该公司在2018年10月底通过Scilex pharma，ZTlido通过商业渠道推出，利用合同销售机构进行初级销售活动)外，我们目前没有任何销售和营销活动。
组织。如果我们的任何产品候选人得到FDA的批准，我们打算通过我们自己的销售团队来销售该产品。我们将承担重大的额外开支，并投入大量额外的管理资源，以建立我们的销售队伍。尽管有这些额外开支，我们可能无法建立这些能力。我们还必须与其他制药和生物技术公司竞争，招聘、雇用和培训销售和营销人员。如果我们选择依靠第三方在美国销售我们的产品，我们的收入可能会低于直接销售我们的产品。此外，尽管我们打算利用尽职调查来监测他们的活动，但我们对这些第三方的销售努力可能很少或根本没有控制权。如果我们无法发展我们自己的销售队伍或与第三方合作销售我们的产品候选人，我们可能无法将我们的产品候选产品商业化，这将对我们创造收入的能力产生负面影响。
与Scilex控股具体有关的是，Scilex Holding的内部商业基础设施有限(大部分销售组织由第三方合同销售组织提供)，而且自ZTlido于2018年10月底推出以来，Scilex Holding在医药产品商业化、销售、营销或分销方面的经验有限，如ZTlido。Scilex Holding对ZTlido的商业化努力主要集中在美国。在追求的范围内，ZTlido和美国以外的其他未来产品候选人的商业化可能需要与一个或多个第三方合作。
2018年10月底，Scilex Holding(通过Scilex制药公司)开始了ZTlido的商业销售。除了本节其他部分讨论的风险外，Scilex Holding能否成功地将ZTlido公司商业化并创造收入取决于若干因素，包括但不限于Scilex Holding的以下能力：
•开发和执行我们的销售和营销策略，为SCILEX控股公司的产品；
•实现、维护和扩大市场对SCILEX控股公司产品的接受和需求；
•从管理下的照料机构、政府和其他第三方付款人获得并保持足够的保险、报销和定价；
•维护、管理或扩大必要的销售、营销、制造、管理市场和其他能力和基础设施，这些能力和基础设施是成功整合和商业化我们的产品所必需的；
•充分供应SCILEX控股公司的产品；
•维护和扩大对Scilex控股公司产品的知识产权保护；
•遵守适用的法律和法规要求。
如果Scilex控股公司无法成功地实现或履行这些职能，Scilex控股公司将无法维持或增加其产品收入，我们的业务、财务状况和运营结果将受到重大和不利的影响。
我们可能需要其他人在国际市场上推销我们的产品并将其商业化。
在未来，如果获得适当的监管批准，我们可以在国际市场上使我们的产品候选产品商业化。然而，我们还没有决定如何在这些市场上使我们的产品候选人商业化。我们可能决定建立自己的销售队伍或通过第三方销售我们的产品。如果我们决定通过第三方在国际市场上销售我们的产品候选产品，我们可能无法以优惠的条件或根本无法达成任何营销安排。此外，这些安排可能会降低我们的收入水平，而不是完全靠我们自己推销我们的产品候选人。如果我们不能在国际市场上为我们的产品候选人作出营销安排，我们可能无法发展出一支有效的国际销售队伍，在国际市场上成功地将这些产品商业化。如果我们不能为我们的产品进行营销安排，并且无法发展一支有效的国际销售队伍，我们创造收入的能力就会受到限制。
对于ZTlido和任何我们可能获得监管批准的产品候选人，我们将面临持续的义务和持续的监管审查，这可能会导致大量的额外费用。此外，我们的产品候选人，如果获得批准，可能会受到标签和其他限制和市场退出，我们可能会受到处罚，如果我们不遵守监管要求或遇到意外的问题，我们的产品。
我们对ztlido的FDA批准，以及我们可能为我们的产品候选人获得的任何其他监管批准，都可能受到对产品可能销售的指定用途的限制，或受批准条件的限制，或者包含对潜在昂贵的营销后测试的要求，包括第四阶段临床试验，以及监视产品候选产品的安全性和有效性。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的任何产品候选产品，该产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存将受到广泛和持续的监管要求的制约。这些要求包括提交安全和其他营销后信息和报告，注册，以及继续遵守cgmp和cgcp的任何临床试验，我们进行后批准。将来发现一个产品以前未知的问题，包括意外的严重程度或频率的不良事件，或者我们的产品。
除其他外，第三方制造商或制造工艺或不遵守监管要求可能导致：
•限制产品的销售或制造，将产品撤出市场，或自愿或强制召回产品；
•罚款、警告信或者暂缓临床试验；
•美国食品和药物管理局拒绝批准我们提出的待批准的申请或补充申请，或暂停或撤销对产品许可证的批准；
•扣押或扣留产品，或拒绝允许进口或出口产品；
•禁止或判处民事或刑事处罚。
FDA的政策可能会改变，政府可能会颁布更多的法规，以防止、限制或延迟对我们产品候选产品的审批。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持遵守规章的规定，我们可能失去任何可能获得的营销批准，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。
我们将需要获得FDA批准的任何拟议的产品品牌名称，任何失败或延误相关的批准可能会对我们的业务产生不利影响。
在我们完成严格和广泛的监管审查程序之前，一种药品不能在美国或其他国家销售，包括一个品牌的批准。我们打算为我们的产品候选人使用的任何品牌名称都需要得到FDA的批准，无论我们是否已经从美国专利和商标局(“PTO”)获得了正式的商标注册。食品和药物管理局通常对拟议的产品品牌名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA认为该名称不恰当地暗示了医疗索赔，它也可能会反对该产品的品牌名称。如果FDA反对我们提出的任何产品品牌名称，我们可能需要为我们的产品候选人采用另一个品牌名称。如果我们采用另一种品牌名称，我们将失去现有商标申请对此类产品候选产品的好处，并可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法的合适产品品牌名称，而不侵犯第三方的现有权利，并为FDA所接受。我们可能无法为新商标建立一个成功的品牌标识，这将限制我们将产品候选产品商业化的能力。
我们未能成功地发现、获得、开发和销售更多的产品或获得批准的产品，将损害我们的成长能力。
作为我们增长战略的一部分，我们打算开发和销售更多的产品和产品候选人。我们正在通过我们的产品管道寻求各种治疗机会。我们可能会花费几年的时间来完成当前或未来任何特定的内部产品候选人的开发工作，并且在任何阶段都可能出现失败。我们分配资源的产品候选人可能最终不会成功。此外，由于我们的内部研究能力有限，我们可能依赖制药和生物技术公司、学术科学家和其他研究人员向我们销售或许可产品或技术。这一战略的成功在一定程度上取决于我们识别、选择、发现和获得有前途的医药产品和产品的能力。这一战略的失败将损害我们的增长能力。
提出、谈判和实施许可证或获得产品候选或核准产品的过程是漫长和复杂的。其他公司，包括一些拥有更多财务、营销和销售资源的公司，可能会与我们竞争许可证或购买产品候选人和批准的产品。我们的资源有限，无法识别和执行第三方产品、企业和技术的收购或许可，并将其整合到我们目前的基础设施中。此外，我们可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或授权机会上，或者我们可能无法实现这些努力的预期效益。我们可能无法在我们认为可以接受的条件下获得更多产品候选人的权利，或者根本无法获得这些权利。
此外，今后的收购可能会带来许多业务和财务风险，包括：
•打乱我们的业务，转移我们管理层的时间和精力去开发获得的产品或技术；
•大量债务、证券稀释发行或现金耗竭以支付收购费用；
•采购和整合费用高于预期；
•难以将所收购业务的业务和人员与我们的业务和人员相结合；
•摊销费用增加；
•由于管理和所有权的变化，与任何被收购企业的主要供应商或客户的关系受到损害；
•削弱我们获得知识产权或使更多产品候选品商业化的权利的能力，或增加获得这些权利的成本；
•无法激励任何收购企业的关键员工；以及
•承担已知和未知的负债。
此外，我们获得的任何产品候选产品在商业销售之前都可能需要额外的开发努力，包括广泛的临床测试和FDA和适用的外国监管机构的批准。所有产品候选人都容易面临药品开发中典型的失败风险，包括产品候选人不足以安全和有效地获得监管当局批准的可能性。
我们的商业成功取决于我们能否在市场上接受我们的产品候选产品，如果我们批准出售，在医生，病人，医疗保健付款人和主要经营者癌症和其他诊所。
即使我们获得了产品候选产品的监管批准，该产品也可能无法获得医生、医疗保健支付人、病人和医学界的认可，这对商业成功至关重要。我们获得批准的任何产品的市场接受程度取决于多种因素，包括：
•临床试验证明的有效性和安全性；
•这类产品的市场推出时间以及有竞争力的产品；
•产品候选的临床适应症；
•被医师、癌症诊所的主要经营者和患者认可为安全有效的治疗候选产品；
•在更广泛的病人群体中看到的这类产品的安全性，包括它在批准的适应症之外的使用；
•替代治疗的可得性、成本和潜在优势，包括较便宜的非专利药物；
•第三方付款人和政府当局是否有足够的偿还和定价；
•由FDA或其他国家的监管机构要求的产品标签或产品插入；
•对配套诊断的批准、提供、市场接受和补偿(如果有的话)；
•不良副作用的发生率和严重程度；以及
•我们的销售和营销工作的有效性。
如果我们开发的任何产品候选产品没有提供与目前的护理标准一样有益的治疗方案，或者被认为与目前的护理标准一样有益，或者不提供病人利益，那么，如果FDA或其他监管机构批准该产品用于商业销售，该产品很可能无法获得市场接受。我们的能力，以有效地促进和销售任何核准的产品也将取决于定价和成本效益，包括我们的能力，生产一个产品在一个有竞争力的价格和我们是否有能力获得足够的第三方覆盖范围或补偿。如果任何产品候选人获得批准，但没有达到医生，病人和第三方支付人的接受水平，我们从该产品产生收入的能力将大大降低。此外，我们教育医学界和第三方支付者有关我们产品候选人的利益的努力可能需要大量资源，可能受到fda关于产品推广的规则和政策的限制，而且可能永远不会成功。
如果我们不能成功地与其他生物科技和制药公司竞争，我们可能无法成功地开发和商业化我们的技术，我们的业务将受到损害。
在美国和国际上，生物技术和制药业的特点是竞争激烈，技术进步迅速。此外，肿瘤学和疼痛管理市场以及其他相关市场的竞争也十分激烈。即使我们能够开发我们的产品候选产品、专有平台技术和/或额外的抗体库，每一种技术都将与其他国家开发、制造和销售的许多现有和未来技术和产品相竞争。具体来说，我们将与与大型制药公司、学术机构、政府机构以及其他公共和私人研究机构合作的完全整合的制药公司和小型公司展开竞争。这些竞争对手中的许多已经用FDA批准的或处于不同开发阶段的产品对技术进行了验证。此外，这些竞争对手中的许多单独或与其合作伙伴一起开展更大的研究和开发方案，拥有比我们更多的财政资源，并在以下方面拥有更多的经验：
•全面开发产品候选产品和技术；
•进行临床前试验和临床试验；
•获得FDA和其他产品候选机构的批准；
•制定和制造产品候选产品；
•产品的推出、营销和销售。
我们的许多竞争对手拥有更多的资金、技术和其他资源，例如更多的研发人员和经验丰富的营销和制造机构。生物技术和制药业的更多合并和收购可能导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。因此，这些公司可能比我们能够更快地获得监管批准，在销售和销售他们的产品方面也可能更有效。小型或早期的公司或仿制或生物相似的制药制造商也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型、老牌公司的合作安排。由于技术在商业上的适用性的进步和投资于这些行业的资本的增加，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手可能会成功地开发、获取或许可在独家基础上的药物产品，这些产品比我们目前正在开发或我们可能开发的任何药物候选产品更有效或成本更低。如果获得批准，我们的产品候选人将面临来自商业上可获得的药物以及药物的竞争，这些药物正处于我们竞争对手的开发管道中，然后进入市场。
老牌制药公司可能会大量投资，以加速新化合物的发现和开发，或者在许可范围内开发新化合物，从而降低我们产品的竞争力。此外，任何与核准产品竞争的新产品都必须在功效、方便、耐受性和安全性方面显示出令人信服的优势，以克服价格竞争并取得商业上的成功。因此，我们的竞争对手可能在获得专利保护、获得FDA、MHRA、EMA或其他监管机构的批准或在我们之前发现、开发和商业化药物方面取得成功，这将对我们的业务产生重大的不利影响。如果我们的技术不能有效地与第三方技术竞争，我们的业务将受到不利影响。
我们期望我们有效竞争的能力将取决于我们是否有能力：
•成功和有效地完成临床试验，以符合成本效益的方式提交并获得所有必要的监管批准；
•为我们的产品和制造工艺及其他相关产品技术获得并保持专有地位；
•吸引和留住关键人员；
•与处方这些产品的医生建立关系；以及
•为我们的产品候选人建立足够的销售和市场基础设施。
由于我们将与拥有既定业绩记录的大得多的公司竞争，我们将不得不证明，根据经验、临床数据、副作用简介和其他因素，我们的产品候选人，如果获得批准，将与其他产品竞争。
补偿可能是有限的或无法在某些市场细分我们的产品候选人，这可能使我们很难出售我们的产品有利可图。
在新批准的药物的第三方覆盖率和报销方面存在着很大的不确定性.我们打算寻求批准，以便在美国、欧洲和其他选定的外国管辖区推销我们的产品候选人。市场接受和销售我们的产品候选人在国内和国际市场将在很大程度上取决于是否有足够的覆盖范围和偿还来自第三方支付任何我们的产品候选人，并可能受到现有和未来的医疗改革措施的影响。政府和其他第三方付款人越来越多地试图通过限制新药的覆盖范围和报销水平来控制医疗成本，因此，他们可能无法支付或提供足够的费用给我们的产品候选人。这些付款人可能会得出结论，我们的产品候选人比现有的或未来的产品更不安全、效率更低或成本效益更低，第三方支付人可能不会批准我们的产品候选产品的承保范围和补偿，或者停止为这些产品候选人提供保险和补偿。
从政府或其他第三方付费机构获得产品的覆盖范围和报销批准是一个耗时而昂贵的过程，可能需要我们向付款人提供科学、临床和成本效益数据，以便我们使用我们的产品。我们可能无法提供足够的数据，以获得接受的保险和偿还。如果对我们未来产品的补偿无法得到或在范围或数量上受到限制，或者如果定价设定在不能令人满意的水平上，我们可能无法实现或维持盈利能力。
在一些外国，特别是在欧洲联盟，处方药的定价受政府控制。在这些国家，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。
收到产品候选人的市场许可。为了在一些国家获得补偿或定价批准，我们可能需要进行额外的临床试验，比较我们的产品选择与其他可用疗法的成本效益。如果某一国家无法偿还我们的产品候选产品或限制其范围或数量，或者如果定价设定在不令人满意的水平，我们可能无法在该国家实现或维持我们产品的盈利能力。
我们可能会实施价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力造成不利影响。
在一些国家，包括欧洲联盟成员国(“欧盟”)，处方药的定价受政府控制。在这些国家，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间才能收到产品的营销批准。此外，各国政府和其他利益攸关方可能对价格和补偿水平施加相当大的压力，包括作为控制费用措施的一部分。政治、经济和监管方面的发展可能会使定价谈判进一步复杂化，价格谈判可能在获得补偿后继续进行。各欧盟成员国使用的参考定价和平行分配，或低价与高价成员国之间的套利，可以进一步降低价格，在某些情况下，从金融角度看，某些市场的商业化是不可行或不利的。在一些国家，我们或我们的合作者可能需要进行临床试验或其他研究，将我们的产品和/或我们的产品候选品的成本效益与其他可用产品进行比较，以获得或维持报销或定价批准。第三方付款人或政府当局公布折扣可能会对价格或补偿水平造成进一步压力。如果我们的产品得不到偿还，或在范围或数量上受到限制，或者如果定价设定在不能令人满意的水平上，我们的产品和/或产品候选产品的商业推出可能会推迟很长一段时间，我们或我们的合作者可能根本不会在某个国家推出，我们可能无法收回我们对一个或多个产品候选产品的投资，而且可能会对我们的业务产生重大的不利影响。
最近，美国公众和政府对药品定价进行了相当多的审查，并提出了解决药品高成本问题的建议。最近还有几项解决药品成本问题的州立法努力，这些努力通常侧重于提高药品成本方面的透明度，或限制药品价格或价格上涨。在联邦或州一级通过新的立法可能会影响对我们的产品候选人的需求或定价，如果获得批准，可能会削弱我们为我们的产品确定我们认为公平的价格的能力，最终如果我们的产品获得批准，我们的收入就会减少。
医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们的产品候选人在商业上取得成功。
在美国和某些外国司法管辖区，我们预期医疗保健制度会继续有多项立法和规管上的改变，影响我们销售产品的能力。美国政府和其他政府对推行医疗改革表现出极大的兴趣。特别是，2003年的“医疗保险现代化法案”修订了美国医疗保险计划下的许多产品的支付方法，从而降低了偿还率。2010年，颁布了经“保健与教育和解法”(统称“保健改革法”)修订的“病人保护和平价医疗法案”。“医疗改革法”极大地改变了政府和私营保险公司资助医疗保健的方式。这种政府采取的改革措施可能会对美国或国际上医疗产品和服务的定价以及政府机构或其他第三方支付方的报销金额产生不利影响。
联邦和州两级已经并可能继续提出立法和监管提案，旨在扩大医疗保健的可获得性，并控制或降低医疗费用。例如，美国国会议员、特朗普总统和他的政府最近公布了废除和取代“医疗改革法”和“医疗保险”的计划。尽管我们无法预测任何医疗改革立法的最终内容或时间，但这些项目的任何修正、废除或替换可能带来的变化，包括未来医疗保险福利的减少，都可能对我们的业务和未来的运营结果产生不利影响。政府、保险公司、管理的医疗机构和其他医疗服务支付方为控制或降低医疗费用而继续努力，可能会对我们可能获得监管批准的任何产品的需求产生不利影响，也可能影响我们为我们的产品设定令人满意的价格、创造收入、实现和维持盈利的能力。
如果不能成功地验证、开发和获得配套诊断的监管批准，可能会损害我们的长期药物开发战略。
作为我们临床发展战略的关键要素之一，我们寻求在疾病类别或适应症中确定哪些患者可以从我们正在开发的产品候选产品中获得选择性和有意义的利益。与合作伙伴合作，我们计划开发配套诊断，以帮助我们更准确地识别特定的病人。
类别或适应症，无论是在我们的临床试验和与商业化有关的我们的某些产品候选人。
配套诊断作为医疗设备须受FDA和类似的外国监管机构的监管，并在商业化之前需要单独的监管批准。我们通常不会在内部开发配套诊断，因此，我们依赖于第三方协作者的持续合作和努力来开发和获得对这些配套诊断的批准。我们和我们的合作者在开发和获得配套诊断的批准方面可能会遇到困难，包括与选择性/特异性、分析性验证、重复性或临床验证有关的问题。我们的合作者在开发或获得配套诊断的法规批准方面的任何延迟或失败都可能延迟或阻止对我们的产品候选产品的批准。此外，我们的合作者可能会遇到生产上的困难，这可能会限制配套诊断的供应，他们和我们都可能很难在临床社区中接受这一辅助诊断方法的使用。如果这种配套诊断方法不能获得市场的认可，将对我们从产品销售中获得收入的能力产生不利影响。此外，与我们签订合同的任何诊断公司可能决定停止销售或制造我们预期用于产品候选产品开发和商业化的配套诊断产品，或我们与该诊断公司的关系，否则可能终止。在这种情况下，我们可能无法与另一家诊断公司达成协议，以获得替代诊断测试的供应，以便用于产品候选产品的开发和商业化，或以商业上合理的条件进行。, 这可能会对我们的产品候选产品的开发或商业化产生不利影响和/或延迟。
我们的合作取决于第三方为我们许多潜在产品的开发提供资金和管理的努力，而那些第三方合作者未能协助或分担产品开发的成本可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的损害。
我们的自主产品开发和商业化战略包括与第三方组建合资企业和合作安排。潜在的第三方包括生物制药、制药和生物技术公司、学术机构和其他实体。第三方合作者可协助我们：
•资助研究、临床前开发、临床试验和制造；
•寻求并获得监管批准；
•寻求和获得知识产权和/或其他技术所有权；
•成功地将未来产品的候选产品商业化。
我们的合作限制了我们在这类安排中控制对我们的许多产品候选人所作努力的能力，而我们早期的项目则取决于确定新的潜在合作者。例如，我们最近的合资企业要求我们进行研究并提供潜在的产品候选人，并为继续这些产品的进一步开发作出资本贡献。我们一般对合资企业的管理没有控制权，而且在这些企业中大多数是少数股东，这可能会限制我们成功开发产品候选人、获得知识产权和/或其他专利权利的能力，并通过这些合资企业为临床试验提供资金。
此外，如果我们不能建立进一步的合作协议，我们可能需要自己承担产品开发和商业化。这样的承诺可能会限制我们能够开发的产品候选人的数量，大大增加我们的资本要求，并给我们的内部资源带来额外的压力。
我们不能进行额外的合作可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的损害。
此外，我们对与第三方的许可、合作和其他协议的依赖可能使我们面临一些风险。这些协议可能不符合证明对我们有利的条款，并可能要求我们放弃产品候选人的某些权利。如果我们同意在某一领域专门与一名合作者合作，我们与其他实体合作的机会可能会受到限制。与潜在的新合作者进行长时间的谈判可能导致产品候选产品的研究、开发或商业化方面的拖延。我们的合作者决定采用替代技术，或者我们的合作者未能成功地开发或商业化他们从我们那里获得权利的任何产品候选产品，都会对我们的业务、财务状况和经营结果造成实质性损害。
我们可能寻求建立合作关系，如果我们不能以商业上合理的条件建立它们，我们可能不得不改变我们的发展和商业化计划。
我们可以不时作出努力，与一家或多家制药或生物技术公司签订许可证、分销和/或合作协议，以协助我们开发和/或使我们的其他产品候选产品商业化。如果我们成功地达成了这些协议，我们可能无法以类似于其他公司谈判的经济条件谈判达成协议。例如，我们可能无法获得大量的预付款项、可观的特许权使用费或里程碑。如果我们不能及时或根本不缔结任何这类协议，我们开发和/或使我们的产品候选产品商业化的努力可能会受到损害。此外，如果我们不通过任何此类协议筹集资金，我们将需要依靠其他融资机制，例如出售债务或股票证券，为我们的业务提供资金。这种融资机制，如果有的话，可能不足以或及时地在短期内以有意义的方式推进我们的项目。
由于许多因素，我们可能无法成功地进行更多的合作，其中包括：
•在寻找适当的合作者方面进行竞争；
•由于制药业最近的商业组合，潜在合作者的人数减少；
•无法以可接受的条件谈判合作；
•无法及时谈判合作；
•潜在合作者对我们的产品或产品候选人的评估；
•潜在合作者的资源和专门知识；以及
•由于现有的合作协议而造成的限制。
如果我们无法进行合作，我们可能不得不限制任何产品候选人的商业化或开发，我们寻求合作、减少或推迟其开发计划或其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的开支，并自行承担开发或商业化活动。如果我们选择增加开支以资助我们自己的发展或商业化活动，我们可能需要获得额外的资本，而这些资本可能无法以可接受的条件或根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法开发或商业化我们的产品候选人。
即使我们签订了合作协议和战略伙伴关系，或许可我们的知识产权，我们也可能无法维持它们，或者它们可能不成功，这可能会延误我们的时间表，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
如果临床前研究不产生成功的结果，或者临床试验不能在人类身上显示安全性和有效性，我们的技术和服务的任何合作者或许可人将无法将我们的产品候选品商业化。
临床前和临床试验费用昂贵，设计和实施困难，需要很多年才能完成，结果也不确定。临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验取得成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。在临床前测试和临床试验过程中，任何持牌人和合作者可能会经历许多无法预见的事件，这些事件或结果可能会延误或阻止基于我们的技术的产品候选产品的商业化，其中包括：
•临床前或临床试验可能产生负面或非决定性的结果，这可能需要额外的临床前试验、额外的临床试验或放弃我们、我们的被许可人或我们的合作者期望有希望的项目。例如，可以获得关于候选产品的预期功效的有希望的动物数据，然后人类测试可能不会产生这种效果。此外，可能会遇到意外的安全问题，这将需要进一步的测试，即使产品候选人产生了一个其他有利的反应，在人类受试者。
•初步的临床结果可能得不到进一步或更广泛的临床试验的支持。例如，在一项小型人类研究中，被许可人可能从产品候选者那里获得建议作出理想反应的数据，但当对更多的人进行测试时，可能不会发生同样程度的反应。如果产品候选人产生的响应太低，或者发生在处理过少的个人身上，那么该产品候选人就没有商业价值。
•我们的任何一位持牌人或合作者的临床试验的注册速度可能比预计的要慢，从而导致严重的延误。进行临床试验的费用增加，因为登记足够数量的人以获得有意义的结果所需的时间增加。临床试验的注册过程可能比预期的要慢，因为来自其他临床试验的竞争，因为这项研究对合格的受试者不感兴趣，或者因为严格的入学要求限制了有资格参加临床试验的人数。
•我们、我们的被许可人或我们的合作者可能不得不暂停或终止临床试验，如果参与的受试者面临不可接受的健康风险。动物试验并不总是能充分预测
对人体的潜在安全风险。在人体试验之前，任何候选产品的风险都是未知的，如果受试者在临床试验中遇到不良事件，试验可能不得不暂停和修改或完全终止。
•监管机构或机构评审委员会可能出于各种原因暂停或终止临床研究，包括安全考虑或不遵守监管要求。
•任何最终获得的监管批准可能是有限的，或受到限制或批准后的承诺，使产品不具有商业可行性。
•我们的技术衍生或技术增强产品的效果可能不是期望的效果，也可能包括不良的副作用。
临床试验的重大拖延可能使我们的竞争对手能够在我们、我们的任何授权人或我们的合作者之前将我们的产品推向市场，并削弱我们根据我们的技术将我们的技术和产品候选产品商业化的能力。不良的临床试验结果或延误可能使我们无法向候选产品颁发许可证，或降低其对潜在许可证持有者的吸引力，因为我们将无法成功地开发此类产品并将其商业化。
由于我们的发展活动预计将严重依赖敏感和个人信息，而这一领域受到隐私权法律的高度管制，因此，我们可能无法生成、维持或获取必要的病人样本或数据，以便今后在合理的条款和条件下继续我们的研究和开发工作，这可能会对我们的业务产生不利影响。
虽然我们不受1996年“健康保险运输和问责法”(“HIPAA”)的约束，因为我们既不是有保障的实体，也不是商业助理(如HIPAA和“保健信息技术和临床卫生法”(“HITECH法”)所界定的那样)，但我们可以获得关于在我们的研究中使用其组织样本的病人的非常敏感的数据。这些数据将包含具有个人性质的信息。这些数据的维护受制于某些与隐私相关的法律，这些法律给美国带来了行政和财政负担，以及诉讼风险。在美国，许多联邦和州的法律和法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息保密法以及联邦和州消费者保护法，对与健康有关的信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护作出了规定。例如，卫生和人类服务部在HIPAA下颁布的规则制定了国家标准，以保护美国病人的医疗记录和其他个人信息。这些规则要求保健提供者和其他受保护的实体在向公司披露病人受保护的医疗保健信息之前，必须获得患者的书面授权。如果病人没有执行授权或授权没有包含所有所需的规定，那么我们将不被允许获取病人的信息，我们的研究工作可能会被大大推迟。此外，根据有效的病人授权向我们提供的受保护的健康信息的使用受授权中规定的限制(即用于研究和提交管理当局供产品批准)。因此，我们必须执行政策。, 程序和合理和适当的安全措施，以保护我们从被覆盖的实体获得的个人可识别的健康信息，并确保这些信息只有在病人授权的情况下才能使用。我们对这些规则的任何违反都可能使我们受到民事和刑事处罚以及不利的宣传，并可能损害我们启动和完成临床试验的能力，以支持我们的产品候选人的监管申请。此外，HIPAA并不取代联邦、州或其他可能给予个人更大隐私保护的法律。
此外，加利福尼亚最近颁布了“加利福尼亚消费者隐私权法”(“CCPA”)，为加州消费者创造了新的个人隐私权，并增加了处理消费者或家庭个人数据的实体的隐私和安全义务。CCPA将要求被覆盖的公司向消费者提供新的信息披露，说明这些公司的数据收集、使用和共享做法，为这些消费者提供选择退出某些销售或转让个人信息的新途径，并向消费者提供更多的行动原因。“刑事诉讼法”于2020年1月1日生效，加州总检察长可能从2020年7月1日起对违法行为采取执法行动。除其他事项外，受保公司须向加州消费者提供有关收集及出售个人资料的资料，并给予该等消费者选择不出售某些个人资料的权利。CCPA可能会增加我们公司的合规成本和潜在的责任，我们还不能预测CCPA对我们业务的影响。
国际数据保护法，包括称为“一般数据保护条例”的第2016/679号条例，也可适用于在美国境外获取的与健康有关的信息和其他个人信息。GDPR于2018年5月25日生效。GDPR加强了欧盟对数据保护的要求，并可能对不遵守规定的公司处以2000万欧元的罚款，相当于全球年收入的4%。该条例对个人信息的收集、使用、储存和披露规定了许多新的要求，包括与同意有关的更严格的要求，以及必须与数据主体分享其个人信息如何使用的信息，通知监管机构和受影响个人个人数据泄露的义务，以及广泛的新规定。
内部隐私治理义务和义务，尊重个人在其个人信息方面扩大的权利，包括查阅、更正和删除其数据的权利。此外，GDPR还包括对跨境数据传输的限制。GDPR增加了我们在处理须接受GDPR处理的个人数据方面的责任和责任，我们可能被要求建立更多的机制，以确保遵守GDPR，包括由个别国家执行的机制。此外，联合王国退出欧洲联盟(通常被称为英国退欧)，给联合王国的数据保护监管带来了不确定性。具体而言，目前尚不清楚如何管制进出联合王国的数据传输。
不遵守保护数据的法律和条例可能会导致政府采取执法行动，这可能涉及民事和刑事处罚、私人诉讼和/或不利的宣传，并可能对我们的经营结果和业务产生不利影响。声称我们侵犯了个人的隐私权或违反了我们的合同义务，即使我们没有被追究责任，这可能是昂贵和费时的辩护，并可能导致不利的宣传，可能损害我们的业务。
我们不能保证将来的法例不会阻止我们产生或保存个人资料，或病人会同意使用他们的个人资料，这两者都可能妨碍我们进行或发表必要的研究。这些负担或风险对我们来说可能太大，无法合理地承担，并可能对我们今后实现盈利或维持盈利的能力产生不利影响。
我们的治疗产品候选人，我们打算寻求批准，因为生物制品可能会面临比预期更快的竞争。
随着2009年“生物制剂价格竞争和创新法”(“BPCIA”)的颁布，作为“保健改革法”的一部分，创建了批准生物相似和可互换生物制品的简化途径。这种新的简化的监管途径为FDA提供了审查和批准生物相似生物制剂的法律授权，包括可能指定一种生物相似物为“可互换的”。FDA将可互换生物相似定义为一种产品，在安全性或功效降低方面，在生物相似产品与其参考产品之间切换时没有比单独使用参考产品的风险更大的风险。根据BPCIA，生物相似产品的申请要到四年后才能提交给FDA，或者在确认为参考产品的最初品牌产品在BLA之下获得批准之后，直到12年才能得到FDA的批准。新的法律是复杂的，只是刚刚开始由FDA解释。因此，其最终影响、实施和意义都会受到不确定性的影响。虽然目前还不确定FDA何时会完全采用这些工艺，但任何这类工艺都可能对我们的生物制品的未来商业前景产生重大的不利影响。
虽然我们相信，如果我们的任何产品候选人被批准作为生物产品在BLA之下，这些被批准的产品应该符合12年的排他性期，美国国会可能会修改BPCIA以大大缩短这一排他期，有可能比预期更早地创造非专利竞争的机会。此外，生物相似物一旦获得批准，将以类似于非生物制品的传统通用替代品的方式取代我们的任何一种参考产品的程度尚不清楚，并将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。此外，竞争对手可以决定放弃生物相似路线，并在完成自己的临床前研究和临床试验后提交完整的BLA。在这种情况下，我们在BPCIA下可能具备的任何排他性都不会阻止竞争对手在获得批准后立即销售其产品。
目前尚不清楚生物相似/生物更好产品候选产品的监管途径。
我们已经获得并正在评估基于Erbitux的晚期生物相似/生物更好抗体的调控和战略发展方向。®雷米卡德®Xolair®与模拟®虽然BPCIA的颁布为生物相似和可互换生物产品的批准创造了一个简化的途径，但在FDA的批准过程中仍然存在相当大的不确定性。虽然基于生物相似的申请可能不需要复制用于确定参考产品的潜在安全性和有效性的所有临床前和临床测试，但如果没有足够的信息表明活性成分是相同的，或者证明活性成分中的任何杂质或差异不影响产品的安全性、纯度或效力，FDA可以拒绝批准申请。此外，除非产品是在确保和保护生物制品的安全、纯度和效力的设施中制造的，否则将不会批准基于生物相似性的申请。由于生物相似/生物更好产品的批准不确定，以及本年度报告表10-K中确定的其他风险因素，我们的晚期生物相似/生物更好抗体的组合可能永远不会产生商业上可行的产品。
我们可能面临与使用危险材料和化学品有关的赔偿责任。
我们的研究和开发活动可能涉及对危险材料和化学品的控制使用。虽然我们认为我们使用、储存、处理和处置这些材料的安全程序符合联邦、州和地方的法律和条例，但我们不能消除这些材料意外伤害或污染的风险。如果发生这样的事故，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。我们目前不提供危险材料保险。此外，关于危险或放射性材料和废物产品的使用、制造、储存、处理和处置的联邦、州和地方法律和条例可能要求我们承担可能会对我们的业务造成实质性损害的大量合规费用。
如果我们不能留住和聘用合格的科学家和顾问，或者如果我们的任何主要主管、关键雇员或关键顾问终止了他或她与我们的雇用或咨询关系，这可能会延误我们的发展努力或以其他方式损害我们的业务。
我们将来可能无法吸引或留住合格的管理人员和科学及临床人员，因为生物技术、制药和其他企业之间对合格人才的竞争十分激烈，特别是在加利福尼亚圣迭戈地区。近几年来，我们这个行业的管理人员流失率很高。如果我们不能吸引、留住和激励必要的人员来完成我们的业务目标，我们可能会遇到严重的限制，这些限制将严重阻碍任何产品候选人的成功发展，妨碍我们筹集更多资金的能力，以及我们实施整体业务战略的能力。此外，我们的CMO业务将在一定程度上取决于我们是否有能力吸引和留住一支技术熟练和足够的劳动力来经营我们的发展和制造设施。这些设施位于一个日益增长的生物技术中心，随着该行业在该地区的进一步增长，对熟练工人的竞争将继续加剧。
我们高度依赖我们管理和科学人员的关键成员，特别是首席执行官兼总裁季英年博士和执行副总裁兼首席财务官熊绍伟。我们的成功还取决于我们是否有能力继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员。我们的行政人员、关键雇员或关键顾问的流失，以及我们无法找到合适的替代人员，都可能妨碍我们实现研究和发展目标，并可能损害我们的业务、财务状况和前景。此外，招聘和留住合格的科学人员来从事今后的研究和开发工作，对我们的成功至关重要。鉴于生物技术、生物制药和卫生保健公司、大学和非营利研究机构对经验丰富的科学家的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人才。我们的某些现任官员、主任、科学顾问和/或顾问，或今后任命的某些官员、主任、科学顾问和/或顾问，可不时担任其他生物制药或生物技术公司的高级官员、主任、科学顾问和/或顾问。我们不会为任何一名职员或雇员维持“关键人物”保险。我们所有的雇员都是“随意”受雇的，因此，每个雇员都可以随时离开我们的工作岗位。
由于生物制药、生物技术、制药等行业对人才的激烈竞争，今后我们可能无法吸引或留住合格的管理和科学人才。我们与之竞争的许多其他制药公司拥有比我们更多的财力和其他资源，不同的风险状况，以及更长的行业历史。他们还可以提供更多的机会和更好的机会，为职业发展。其中一些特点可能比我们所提供的更吸引高质量的候选人。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们开发和商业化产品候选人的速度和成功将是有限的。
我们计划在未来给予股票期权或其他形式的股权奖励，以吸引和留住员工，激励业绩，使员工的利益与股东的利益相一致。如果我们不能落实和维持提供足够激励的公平补偿安排，我们可能无法留住现有的雇员，并吸引更多合资格的候选人。如果我们不能留住现有的员工，包括合格的科学人员，并吸引更多合格的候选人，我们的业务和经营结果可能会受到不利影响。
我们的员工可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守fda条例、向fda提供准确信息、遵守我们制定的制造标准、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、遵守法律和法规(包括但不限于1977年“外国腐败行为法”，经修正，“美国法典”第15编第78dd-1节(“FCPA”))和限制向政府机构和代表付款的内部政策，报告财务信息。
或准确的数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗行业的销售、营销和商业安排要遵守广泛的法律法规，以防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律法规可以限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户奖励计划和其他业务安排。员工不当行为也可能涉及不当使用临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁，严重损害我们的声誉。我们通过了“商业行为和道德守则”，但并不总是能够查明和制止雇员的不当行为，我们为发现和防止这一活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或非管理的风险或损失，或保护我们不受政府调查或因不遵守这些法律或条例而采取的其他行动或诉讼。如果对我们采取任何这类行动，而且我们没有成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能对我们的业务和业务结果产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。
我们可能直接或间接地，联邦和州医疗欺诈和滥用法律，虚假索赔法律和健康信息隐私和安全法。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们将面临重大的惩罚。
如果我们像通过Scilex制药公司与ZTlido一样，获得FDA的批准，并开始在美国将这些产品商业化，我们的业务可能直接或间接地通过我们的客户，受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括(但不限于)联邦反Kickback法规和联邦虚假索赔法。这些法律可能会影响，除其他外，我们建议的销售，营销和教育计划。此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务的州的病人隐私条例的约束。可能影响我们运作能力的法律包括：
•“联邦反Kickback法”，其中除其他外，禁止任何人故意故意直接或间接地索取、接受、提供或支付报酬，以诱使或作为回报，购买或推荐可在联邦医疗保健方案下偿还的项目或服务，如医疗保险和医疗补助方案；
•联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，其中除其他外，禁止个人或实体明知故犯地向医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人提出虚假或欺诈性的付款要求；
•HIPAA制定了新的联邦刑事法规，禁止实施欺骗任何医疗福利计划的计划，并在医疗事项上做出虚假陈述；
•经“HITECH法”修正的HIPAA及其实施条例，其中规定了与个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输有关的某些要求；以及
•各州法律相当于上述每一项联邦法律，例如反回扣法和虚假索赔法，这些法律可能适用于任何第三方支付者(包括商业保险公司)偿还的物品或服务，以及在某些情况下管辖健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在重大方面存在差异，可能没有同样的效果，从而使合规工作复杂化。
如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府条例，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款以及限制或重组我们的业务，其中任何一种都可能对我们经营业务的能力和我们的业务结果产生不利影响。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们的产品候选产品的商业化。
由于产品候选产品的临床测试，我们面临产品责任的固有风险，任何产品的商业化都将面临更大的风险，包括通过我们的子公司Scilex Holding销售和销售的ZTlido。例如，如果我们开发的任何产品在产品测试、制造、营销或销售过程中被发现造成伤害或被发现不合适，我们可能会被起诉。任何这类产品责任索赔可能包括对制造中的缺陷、设计上的缺陷、对产品固有危险的警告、疏忽、严格责任和违反保证的指控。也可以根据国家消费者保护法提出索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会承担大量的责任，或者被要求限制我们的产品候选产品的商业化，如果批准的话。即使是成功的防御，也需要大量的财政和管理资源。不论其优点或最终结果如何，赔偿责任要求都可能导致：
•对我们可能开发的产品或产品的需求减少；
•损害我们的名誉；
•撤回临床试验参与者；
•由监管机构发起调查；
•限制产品的销售或制造、产品退出市场或自愿或强制召回产品；
•为相关诉讼辩护的费用；
•浪费管理人员的时间和资源；
•给予试验参与者或病人的大量金钱奖励；
•产品召回、退货或标签、营销或促销限制；
•产品销售收入损失；和
•无法将我们的产品候选产品商业化。
此外，通过我们的合同制造业务，我们可以制造供人类使用的产品候选产品。这些活动可能使我们面临人身伤害或死亡的风险，使使用此类产品的人或经批准的产品的人承担人身伤害或死亡的责任。我们寻求通过与合作者订立合同赔偿条款(其范围可能因合作者而异，其绩效没有担保)和由我们和合作者维持的保险等措施来减少我们的潜在责任。我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响，如果我们被要求支付损害赔偿或承担与赔偿协议范围以外的索赔有关的辩护费用，如果赔偿虽然适用，但没有按照其条款履行，或者如果我们的责任超过适用的保险或赔偿数额。此外，我们可能要对与我们所执行的服务有关的错误和遗漏负责。
我们无法以可接受的成本获得和保留足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们开发的产品的商业化。我们目前有产品责任保险，错误和遗漏保险，我们认为这是适合我们的公司。虽然我们维持产品责任保险，但任何可能向我们提出的索赔要求，都可能导致法院作出判决或达成和解，其数额不包括在我们的保险范围内，也可能超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种除外条款，我们可能会受到产品责任索赔，但我们没有足够的保险。如果我们须支付法院判给的款项，或在和解协议中谈判达成的款额，而该款额超出我们的保险限额，或不包括在我们的保险范围内，则我们可能没有或能够取得足够的资本支付该等款项。此外，保险日益昂贵，我们可能无法以合理的费用维持保险范围。我们也可能无法获得足够的额外保险，以涵盖可能出现的产品责任风险。因此，产品责任索赔可能导致可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成重大损失的损失。
我们受美国“外国腐败行为法”和其他反腐败法以及出口管制法、海关法、制裁法和其他有关我们业务的法律的约束。如果我们不遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律开支，这可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。
我们的业务受到某些反腐败法律的约束，包括“反腐败法”和其他适用于我们开展业务的国家的反腐败法。“反腐败法”和其他反腐败法一般禁止我们和我们的雇员和中间人向政府官员或其他人行贿、受贿或支付其他违禁款项，以取得或保留业务或获得其他商业利益。我们和我们的商业伙伴在许多司法管辖区开展业务，这些司法管辖区可能构成违反“反海外腐败法”的高风险，我们还参与了与第三方的合作和关系，这些第三方的行动可能使我们根据“反腐败法”或地方反腐败法承担责任。此外，我们无法预测未来国际业务可能需要遵守的监管要求的性质、范围或效果，也无法预测现行法律的执行或解释方式。
我们还须遵守有关我们国际业务的其他法律和条例，包括在美国和欧盟执行的条例，包括适用的进出口管制条例，例如“濒危野生动植物种国际贸易公约”(又称“华盛顿公约”)、对国家和个人的经济制裁、海关要求和货币兑换条例(统称“贸易管制法”)。
我们不能保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律，包括“反腐败法”或其他法律要求，例如贸易管制法。对美国、欧盟或其他机构可能违反“反海外腐败法”、其他反腐败法或贸易管制法的任何调查，都可能对我们的声誉、业务、经营结果和财务状况产生不利影响。此外，我们是否应该
如果发现我们不符合“反海外腐败法”、其他反腐败法或贸易管制法，我们可能会受到刑事和民事处罚、扣押、其他制裁和补救措施，以及相应的法律费用，其中任何一项都可能对我们的声誉和流动性以及我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
联邦监管和执法可能对大麻法的执行产生不利影响，而这些规定可能对我们的业务运作、收入和利润产生不利影响。
如前所述，我们已与LifeTech科技有限公司成立了一家中国合资企业，将我们的专有水溶性大麻酚(CBD)配方技术商业化，用于亚洲(不包括日本)的消费者和制药应用。我们还成立了一个新的业务部门，scintilla健康公司，以探索我们的水溶性CBD配方技术在北美、欧洲和世界其他地区的消费者和制药应用的商业机会。
目前，美国有30多个州，加上哥伦比亚特区，有法律和(或)条例以某种形式承认“生物多样性公约”注入或大麻相关产品的医疗利益或其他用途。这些州还通过了关于大麻产品使用和销售的法律，其他州也在考虑类似的立法。然而，这些州法律中至少有一些条款与“美国联邦管制物质法”(“美国法典”第21编第811节)(“美国法典”第21编第811节)(“CSA”)直接冲突，该法将包括大麻在内的受管制物质列入附表。大麻被列为附表一药物，它被认为具有很高的滥用潜力，目前在美国没有被接受的医疗用途，并且在医疗监督下缺乏可接受的安全使用。根据“大麻法”，联邦政府及其机构的政策和条例规定，大麻没有医疗利益，禁止种植和个人使用大麻等一系列活动。
不确定性仍然是CSA的规则。政府和法院对“共同犯罪法”的确切范围存在分歧。一些法院裁定，“生物多样性公约”被排除在“生物多样性公约”之外，他们认为，“生物多样性公约”只包括四氢大麻酚(“THC”)化学物质。其他人认为，“生物多样性公约”是从大麻植物衍生而来的“生物多样性公约”。2018年12月20日，2018年“农业改良法”(“2018年农业法案”)使大麻种植和生产合法化，大麻是大麻植物的一种变种，含有“生物多样性公约”，但低于0.3%的THC(大麻植物的精神活性化学物质)，至少对合法的“生物多样性公约”的来源提供了一些确定性。我国水溶性CBD配方技术有望利用大麻.
除非和直到国会修订CSA以明确说明CSA所涵盖的内容，否则联邦当局有可能对我们实施现行联邦法律，尽管我们努力从合法来源获取我们的产品，而且我们可能被认为是在违反联邦法律生产和/或配发基于大麻的产品。至于对“公务员事务局条例”作出任何这类修订的时间或范围，并无任何保证。因此，积极执行联邦对大麻的管制立场可能直接或间接地影响我们的业务、业务、收入和任何利润。鉴于国会的活动、司法机构和明确的联邦政策，严格执行“刑事诉讼法”的风险仍然不确定。
司法部(“司法部”)历来没有将资源用于起诉行为仅限于拥有少量大麻用于私人财产的个人，而是依靠州和地方执法部门处理大麻活动。如果司法部改变其既定政策，并开始在法律将医用大麻和娱乐大麻合法化的州严格执行CSA，可能会对我们的业务以及我们的收入和利润产生直接和不利的影响。此外，国会于2014年12月16日颁布的H.R.83规定，根据“2015年合并和进一步持续拨款法”向司法部提供的任何资金都不得用于阻止某些州实施授权使用、分销、拥有或种植医用大麻的本国法律。
根据2018年的“农业法案”，食品和药物管理局被授权在食品、药品或化妆品中加入“生物多样性公约”。2018年农业法案通过后，FDA立即发出了使用这一权力的意图。2019年5月31日，FDA举行了公开听证会，以获取包括CBD在内的含有大麻或大麻衍生化合物的产品的安全、制造、产品质量、营销、标签和销售方面的科学数据和信息。目前，FDA还没有发布任何关于在食品、药品或化妆品中使用CBD的指导、规则或条例。由于我们的水溶性CBD配方技术可用于生产CBD以供食品或饮料中使用，因此任何限制我们采购、制造和销售CBD产品的能力或限制消费者购买和使用产品的能力的fda规则和条例，都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们将需要扩大我们公司的规模，可能无法有效地管理我们的增长。
我们的成功将取决于我们的业务和员工基础的发展。在接下来的12个月里，我们计划增加更多的员工，以帮助我们进行研究和开发，并在Scilex Holding公司开展商业化工作。我们未来的增长，如果有的话，可能会对我们的管理、业务、财政和其他资源造成重大压力。我们要有能力有效地管理我们的增长，就需要我们实施和改进我们的业务、财务和管理系统，并扩大、培训、管理和激励我们的员工。这些需求可能需要雇用更多的管理人员，并由管理层发展更多的专门知识。任何用于研究和产品开发的资源如果不相应增加我们的业务、财务和管理系统，就会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
为促进产品候选开发而进行的快速产品指定或其他指定可能不会导致更快的开发或法规审查或审批过程，也不会增加我们的产品候选人获得市场营销批准的可能性。
如果某一产品旨在治疗严重或危及生命的疾病，则产品保荐人可以向FDA申请快速通道指定，临床前或临床数据显示有可能解决这种疾病的未满足的医疗需求(“快车道指定”)。FDA拥有广泛的酌处权。 是否授予这一称号。我们已经收到SEMDEXA的快车道指定TM，用于治疗腰骶神经根疼痛。即使SEMDEXATM已收到快速道指定，我们可能不会经历一个更快的过程，审查或批准比传统的FDA程序。快车道认证并不能加速临床试验，意味着监管要求不那么严格，或者提供了FDA最终批准营销许可的保证。相反，快车道指定提供了与FDA评审人员频繁互动的机会，以及在符合相关标准的情况下获得优先审查的资格，以及滚动评审。如果FDA认为这一指定不再得到我们临床开发项目数据的支持，那么它可能会撤销这一快车道指定。FDA也可以在任何时候撤销任何快车道指定。
药物开发涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果。
临床试验费用昂贵，需要许多年才能完成，其结果也是危险和不确定的。在临床试验过程中，任何时候都可能发生故障。我们的候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。在临床试验的后期阶段，尽管通过临床前研究和初步临床试验取得了进展，但候选产品可能无法显示出所期望的安全性和有效性特征。制药行业的公司由于缺乏疗效或不良的安全状况而在高级临床试验中遭遇重大挫折，尽管在早期的试验中取得了有希望的结果，这并不少见。我们未来的临床试验结果可能不会成功。
与已完成的临床试验相比，计划中的临床试验中的任何变化都会增加这种药物的发展风险。由于产品候选产品是通过临床前、早期和后期临床试验获得批准和商业化而开发的，按照惯例，开发计划的各个方面，例如制造和管理方法，都会随之改变，以努力优化工艺和结果。虽然这些类型的变化是常见的，目的是为后期临床试验、批准和商业化优化产品候选产品，但这些变化确实有可能无法实现这些预期目标。
除了ztlido外，我们还没有完成一项由公司赞助的临床试验.RTX治疗膝关节骨关节炎，rtx治疗癌症相关疼痛，抗CD 38 car-T治疗多发性骨髓瘤，抗CEA car-T治疗肝内CEA阳性转移和腹腔肿瘤植入(恶性腹水)。尽管如此，我们可能没有必要的能力，包括足够的工作人员，来成功地管理我们发起的任何临床试验的执行和完成，包括我们计划中的RTX临床试验，CAR-T的临床试验，包括使用CAR-T细胞疗法针对CD 38的临床试验，我们的生物相似/生物改良抗体和其他产品候选品，以一种能够使我们的产品候选人及时或完全获得市场批准的方式。
如果我们能够对产品候选人进行关键的临床试验，这种试验的结果可能不足以支持市场认可。由于我们的产品候选产品是用于威胁生命的疾病，在某些情况下，我们最终打算寻求市场批准的每一个产品候选人根据单一的关键临床试验的结果。因此，这些试验可能会得到FDA更严格的审查。对于任何这类关键试验，如果fda不同意我们选择的主要端点，或者主要端点的结果相对于控制而言不可靠或重要，则会受到混淆因素的影响，或者没有得到其他研究终点的充分支持，包括可能的总体结果。
生存或完全应答率，FDA可能拒绝批准一个NDA，生物制品许可证申请或其他营销申请的基础上，这种关键的试验。FDA可能需要额外的临床试验作为批准我们的产品候选的一个条件。
临时“第一线”和我们的临床试验的初步数据，即我们不时公布或公布的数据，可能会随着更多的病人数据的增加而改变。可得并接受可能导致最终数据发生重大变化的审计和核实程序。
从…有时，我们可能会公布我们临床试验中的临时“顶级”或初步数据，这是基于对现有数据的初步分析，结果及相关的发现和结论可能会在对与特定研究相关的数据进行更全面的审查之后发生变化。我们也作出假设、估计、计算和结论，作为我们对数据分析的一部分，我们可能还没有收到或有机会充分和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的结果可能与相同研究的未来结果不同，或者，一旦收到并充分评估了额外的数据，不同的结论或考虑可能会使这些结果符合条件。我们可能完成的临床试验的初步或中期数据的风险是，随着病人登记和用药的继续和病人的增多，一个或多个临床结果可能会发生重大变化。数据可以使用。初步或中期数据仍须遵守审计和核实程序，这可能导致最终数据与我们先前公布的初步数据大不相同。因此，在获得最后数据之前，应谨慎对待临时和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能严重损害我们的业务、财务状况和经营结果。
进一步其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，也可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定项目的价值、特定产品候选人或产品的批准或商业化以及我们公司的总体情况。数据披露必须经过仔细的管理，以符合预先批准、推广和与临床试验、注册和公布结果有关的法律方面的限制。此外，我们选择公开披露某项研究或临床试验的信息所依据的通常是广泛的信息，您或其他人可能不同意我们所确定的材料或其他适当的信息，而我们决定不披露的任何信息最终可能被视为对某一特定药物、产品、产品候选人或我们的业务的未来决定、结论、观点、活动或其他方面的重大意义。如果我们报告的第一线数据与实际结果不同，或者包括监管机构在内的其他部门不同意得出的结论，我们获得批准和商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的研究和开发设施的任何中断都可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。
我们的主要执行办公室，其中包括我们的研究和开发项目，在圣迭戈，加利福尼亚州。我们的设施可能受到自然灾害或人为灾害的影响.地震特别重要，因为我们的设施位于地震多发地区.我们还容易受到其他类型灾害的损害，包括电力损失、极端主义组织的袭击、火灾、洪水和类似事件。如果我们的设施受到自然或人为灾难的影响，我们可能被迫削减我们的业务和/或依赖第三方来执行我们的部分或全部研究和开发活动。虽然我们相信我们拥有足够的保险，以保障我们的财产受损和业务因伤亡而中断，但这种保险可能不足以弥补我们所有的潜在损失，也可能无法继续以可接受的条件，或根本不向我们提供。将来，我们可以选择在现有的设施或新的设施中扩大我们的业务。如果我们扩大我们在世界各地的制造地点，就无法保证这种扩张不会在没有实施困难的情况下进行，或者根本不会发生。
如果发生系统故障，我们的业务和业务就会受到影响。
尽管采取了安全措施，但我们的内部计算机系统和我们的CRO系统以及其他承包商和顾问系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、网络安全攻击或黑客、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电力故障的破坏。虽然到目前为止，我们还没有经历过任何这样的系统故障、事故或安全破坏，但如果这样的事件发生并在我们的行动中造成中断，可能会对我们的药物开发项目造成实质性的破坏。例如，从已完成或正在进行的或计划中的临床试验中丢失临床试验数据可能导致我们的监管审批工作出现延误，并大大增加我们收回或复制这些数据的成本。如果任何干扰或安全破坏都会导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致重大的法律索赔和责任，损害我们的名誉，使我们的知识产权遭受损失或损害。
我们的产品和产品的进一步研究、开发和商业努力可能会被推迟。如果我们被要求对我们没有投保的索赔或超出我们保险范围范围的损害承担责任，无论是网络安全问题还是其他问题，这一索赔可能对我们的业务结果产生重大的不利影响。
此外，网络安全攻击、数据泄露或侵犯隐私导致披露或修改病人信息，包括个人可识别信息或受保护的健康信息，可能会损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州违反通知法和外国法律当量，要求我们采取强制性纠正行动，要求我们核实数据库内容的正确性，并根据保护个人数据的法律和条例追究我们的责任，从而导致成本增加或收入损失。我们能够有效地管理和维护我们的内部业务信息，并将产品运送给客户并及时开具发票，这在很大程度上取决于我们的企业资源规划系统和其他信息系统。我们的部分信息技术系统可能会遇到中断、延迟或停止服务，或者在正在进行的系统实施工作中产生错误。特别是网络安全攻击正在演变，包括但不限于威胁、恶意软件、勒索软件、未经授权访问数据的企图和其他可能导致系统中断、窃取机密或其他受保护的信息和数据腐败的电子安全漏洞。如果我们无法防止此类网络安全攻击、数据安全漏洞或侵犯隐私行为，或执行令人满意的补救措施，我们的行动就可能中断，我们可能因丢失或挪用信息，包括敏感病人数据而蒙受声誉损失、经济损失和其他监管处罚。此外，这些违规行为和其他不适当的进入可能很难被发现，在确定这些行为方面的任何拖延都可能导致上述类型的损害增加。
我们未偿债务的条款限制了我们的业务和财政灵活性。如果我们通过债务融资筹集更多资金，任何新债务的条款都可能进一步限制我们经营业务的能力。
2018年9月7日，Scilex制药公司发行并出售了到期于2026年的高级有担保票据，本金总额为224，000，000美元(“Scilex票据”)，总购买价格为1.4亿美元(“Scilex发行”)。关于Scilex的发行，我们还签订了经修正的契约(“Scilex INDITION”)，与美国国家银行协会(一个全国性银行协会)作为托管人(“受托人”和担保品代理人)和Scilex医药公司共同管理Scilex票据。根据Scilex义齿，我们同意在高级无担保的基础上，以不可撤销和无条件的方式保证Scilex医药公司在Scilex义齿下的所有义务的按时履行和付款。
适用于Scilex Notes的Scilex INDITION包含与Scilex Notes有关的惯常违约事件(包括在到期和应付时未在Scilex票据上支付本金)，并且在某些违约事件发生和继续时，受托人通过向Scilex医药公司发出通知，或向Scilex医药公司和受托人发出通知，宣布其本金至少25%的持有人可(除Scilex Inure的规定另有规定外)宣布该笔未付本金的100%是到期和应支付的一旦宣布加速，该本金将立即到期并支付。在某些情况下，包括破产、破产或重组涉及我们或Scilex制药，Scilex票据将自动成为到期和应付。
根据Scilex INDITION，我们和Scilex制药公司还必须遵守关于ZTlido商业化的某些契约，以及惯例上的额外肯定契约，例如向Scilex Notes持有人提供财务报表、最低现金要求和净销售报告以及消极契约，包括对以下方面的限制：债务的产生、股息的支付、股份的回购，以及在某些条件下作出某些其他限制性付款、次级债务的预付、赎回或回购、涉及Scilex制药公司的合并、合并或合并，与附属公司进行某些交易；以及进行除Scilex公司允许的投资以外的投资。
2018年11月7日，我们与国内某些子公司(“担保人”)签订了定期贷款协议(“初始贷款协议”)，其中某些资金和账户由橡树资本管理有限责任公司(统称为“贷款人”)和橡树基金管理局(LLC)管理，作为行政和抵押品代理(“代理人”)，最初期限贷款为1 000万美元(“初始贷款”)，第二批为5 000万美元，但须于2019年8月7日至2019年11月7日期间实现某些商业和金融里程碑。并满足某些习惯条件(“原延期提取期限贷款”)。最初的贷款是2018年11月7日提供的。在2019年5月3日，我们，担保人，放款人和代理人达成了一项修订的初始贷款协议(“第一修正案”)。根据第一修正案，贷款机构于2019年5月3日为原定的延期提取期贷款中的2，000万美元提供了资金。在2019年12月6日，我们作为担保人、贷款人和代理人对初始贷款协议(“第二修正案”和经修正的“贷款协议”)进行了第二次修正。“贷款协议”载有习惯上肯定和限制性的契约和声明及保证，包括
财务报告义务、财务里程碑和对负债的限制、留置权、负认捐、某些限制性付款、附属分配、投资、基本交易、资产处置和与附属公司的交易。此外，我们承诺在2020年第一季度达到最低筹资和偿债要求，并在2020年上半年实行债务重组安排和出售一项或多项非核心资产。“贷款协定”还载有其他习惯条款，如费用偿还和保密义务，以及有利于放款人的赔偿权利。
就Scilex义齿和贷款协议而言，违约事件除其他外包括：(1)未能支付根据该协议到期应付的任何款项；(Ii)违反或其他未遵守该协议规定的契约(包括财务、通知和报告契约)的行为；(Iii)未能就公司其他物质债务支付任何款项，或发生其他事件触发该公司其他物质债务的加速，其中包括就贷款协议而言，该公司的欠费或加速，以及就Scilex因义齿而言，以及在贷款协议下的失败或加速，及(Iv)涉及我们或我们的某些附属公司的某些破产或破产事件(包括自愿或非自愿的)。
如果我们提出任何额外的债务融资，这些额外债务的条款可能进一步限制我们的业务和财政灵活性。
我们利用我们的净经营亏损和税收抵免结转的能力可能是有限的。
经修订的1986年“国内收入法”第382条以及其中的规则和条例(“第382条”)规定，一旦公司经历第382条所界定的所有权变化，公司利用现有净营业损失和税收抵免的能力就会受到限制。就前一年第382条而言，我们的所有权发生了变化。在截至2019年12月31日的一年中，这些限制对我们的所得税规定没有任何影响。 自从我们上次改变所有权以来，我们进行了股权发行或收购，将股权作为购买价格的一个组成部分，这增加了我们在第382条下经历未来所有权变化的可能性。未来的股权发行或收购，如果将股权作为购买价格的一个组成部分，则可构成第382条下的所有权变动。如果发生任何其他所有权变化，我们净营业损失和税收抵免结转的使用可能受到第382节的限制，这可能会增加我们今后的税务负担。
全面的税制改革法例可能会对本港的营商及财政状况造成不良影响。
2017年12月22日，特朗普总统签署了减税和就业法案(TCJA)，该法案降低了美国企业所得税税率。本港日后的有效入息税率可能会受到多项因素的影响，包括：法定税率不同的国家的收入组合改变、递延税项资产及负债估值的改变、税法的改变，以及不同司法管辖区的所得税审计结果。我们会定期评估所有这些事项，以决定其税务规定是否足够，而这项规定须由我们作出重大的酌情决定。
“TCJA”在某些方面不明确，可能会受到可能的修正和技术纠正，以及财政部和国内税务局(国税局)的解释和执行条例，其中任何一项都可能减轻或增加立法的某些不利影响。此外，目前还不清楚这些美国联邦所得税的变化将如何影响州和地方的税收，这些税收通常以联邦应税收入作为计算州和地方税收负债的起点。虽然税务法例所作的一些改变，可能会在一个或多个报告期内对我们造成负面影响，但展望未来，其他的改变可能会对未来有所裨益。我们仍在评估TCJA中的某些规定，因此没有完成我们的全面评估。因此，“税法”可能会产生我们尚未查明的重大不利影响。
我们在中国的业务使我们面临与中国法律法规有关的风险和不确定性。
我们的某些业务目前设在中国。在当前的领导下，中国政府一直在推行经济改革政策，包括鼓励对外贸易和投资，但不能保证中国政府将继续推行这些政策，这些政策不会被成功实施，这些政策不会有重大变化，或者这些政策将有利于我们在中国的业务。中国的法律体系可能是不可预测的，特别是在外国投资和对外贸易方面。新法律法规的颁布和现行法律法规的修改可能会对外国投资者和在华经营的外国实体产生不利影响。例如，美国政府呼吁大幅改变对华外贸政策，最近又提高了对中国几种商品的关税，并提议在未来进一步提高关税。中国已经采取报复措施，增加了对美国商品的关税，我们预计这将增加我们在中国做生意的成本。美国贸易政策的任何进一步变化都可能引发包括中国在内的受影响国家的报复性行动，导致贸易战和进口到美国的货物的成本增加，以及我们在受影响国家销售货物和服务的能力。这样的
结果可能会减少客户对我们产品和服务的需求，特别是如果需要支付这些关税的缔约方提高了价格，或者如果贸易伙伴限制了与美国的贸易。如果这些后果得到实现，这可能会对我们的销售和业务产生重大和不利的影响。
此外，中国的生物制药行业受到中国政府的严格监管，对中国生物制药公司的监管变化是不可预测的，可能会对我们的中国业务以及我们的业务和财务状况产生重大的不利影响。
我们的全球业务在我们经营的国家面临政治和经济风险、商业动荡和我们无法控制的事件，其中一些可能因我们最近收购Virttu Biologics Limited而得到加强。
2017年4月27日，我们收购了总部设在英国的Virttu生物制品有限公司(Virttu Biologics Limited，“Virttu”)。除了美国特有的挑战外，我们的行动，包括但不限于我们在美国以外的行动，还受到各种政治和经济风险的影响，其中包括：
•国际或国内法律、法规或政府规定或规章的意外变化，包括与知识产权或生物制药业有关的变化；
•税收或关税意外增加；
•贸易保护措施或进出口许可证要求；
•无法及时获得必要的外国监管或定价批准；
•外币汇率波动；
•国际业务人员配置和管理方面的困难；
•较不利的知识产权或其他适用法律；
•执行联合王国自愿离开欧洲联盟的决定的影响；
•限制或禁止向美国支付资金或将收入汇回美国的货币管制；
•这些国家或地区遵守一般商业和税务条例的费用增加；
•不同的法律制度和监管框架；以及
•政治和经济不稳定或腐败。
这些风险和其他风险可能对我们的全球业务以及我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
有关确定libor和2021年后可能逐步取消libor的不确定性可能会对我们的经营结果、财务状况、流动性和净资产产生不利影响。
我们经常从事涉及金融工具的交易，例如购买与伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)挂钩的贷款、证券或衍生产品，以及出售伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)指数证券。2017年7月，监管伦敦银行同业拆借利率(Libor)的英国金融行为监管局宣布，打算停止劝说或迫使维持libor的大型银行集团在2021年后提交利率报价。因此，目前尚不确定伦敦银行同业拆借利率(Libor)是否会在2021年后继续被引用。
目前正在努力确定和过渡到一套替代参考费率。这种转变可能导致混乱，包括基于libor的证券的收益率波动.此外，我们使用替代参考率可能会受到司法挑战。如果伦敦银行同业拆借利率停止或发生变化，以致监管机构或市场参与者对其可行性产生质疑，则与伦敦银行同业拆借利率挂钩的金融工具可能会因其合同条款、修改这些条款的能力、市场或产品类型、法律或监管管辖权以及一系列其他因素而产生不同的结果。如果伦敦银行同业拆借利率(Libor)停止或不再可行，无法保证立法或监管行动将决定会发生什么。此外，虽然设立替代基准利率委员会是为了确定市场参与者在替代利率方面的最佳做法，但无法保证广泛采用的行业做法将得到发展。在libor不再存在或不再可行之后，不同的行业或市场参与者可能会采取不同的行动。目前尚不清楚任何不同的行业做法会对金融工具的业绩产生何种影响，包括我们拥有或已经发行的金融工具。此外，如果选择了伦敦银行同业拆借利率的替代方法或指数，就无法保证替代方法或指数将在金融工具的寿命内产生相同或类似的经济结果。这些发展可能对我们的债务证券产生重大影响，这可能对我们的业务、财务状况、流动性、净资产或业务结果产生不利影响。
我们已对业务进行了重大调整，并实施了新的部门报告结构。我们的两个行业部门，被指定为Sorrento治疗公司和Scilex制药公司，在有限的时间内一直有效，我们无法保证我们能够成功地作为重组后的业务运作。
我们传统上一直专注于创新疗法的发现和发展，重点是肿瘤学和治疗慢性癌症疼痛，以及基于我们平台技术的免疫学和传染病。
由于我们之前收购了用于治疗慢性疼痛的专用药品开发商Scilex制药公司的多数股权，以及随后这些股份对我们的控股子公司Scilex Holding的贡献，与Scilex Holding公司收购Semnur制药公司有关。(“Semnur”)，一家开发用于治疗腰痛的注射产品的制药公司，Scilex Holding将专注于非阿片类疼痛的管理。
我们的战略基于一些因素和假设，其中一些因素和假设不在我们的控制范围内，例如第三方的行动。不能保证我们能够成功地执行我们的战略的所有或任何要素，或者我们成功执行我们的战略的能力将不受外部因素的影响。如果我们未能按计划扩大业务，我们的财务业绩可能会受到不利影响。
我们现在和将来可能卷入争端和其他法律或管制程序，如果作出不利的决定或解决，可能会对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大和不利的影响。
我们现在和将来可能成为诉讼、监管程序或其他争端的当事方。例如，在2019年4月3日，我们对PatrickSon-Shiong和他控制的实体提出了两项法律诉讼，除其他外，我们声称Son-Shiong博士于2015年5月从我们公司购买了药物Cynviloq™，其中包括欺诈和违约。这些行动声称，Son-Shiong博士和其他被告，除其他外，获得了药物Cynviloq™，目的是阻止其进入市场。一般来说，在纠纷及其他法律或规管程序中，由我们提出或针对我们提出的申索是昂贵和费时的，因此，我们须动用大量资源，转移我们的管理人员及其他人员对业务运作的努力和关注。我们提出的任何索赔没有胜诉，或在这些诉讼中对我们作出任何不利的裁定，甚至索赔中所载的指控，无论最终是否被认定为没有法律依据，也可能导致可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大不利影响的和解、禁令或损害赔偿。
与收购有关的风险
我们已经并计划继续收购资产、业务和技术，可能无法实现收购带来的预期效益，而收购可能会造成成本高昂和稀释效应。
我们已经并计划通过收购新的资产、业务和技术，继续扩大我们的资产、商业和知识产权组合。
例如，在2016年11月，我们收购了scilex制药公司的大部分流通股，这是对我们多数股权子公司scilex控股的贡献，原因是scilex控股的公司重组和scilex控股于2019年3月收购Semnur。这些资产合在一起构成了我们的Scilex部门。我们还在2017年收购了Virttu和Sofusa。® 资产，一种革命性的药物传输技术，在2018年7月，我们正在与我们的公司和技术整合的过程中。
任何收购的成功，除其他外，取决于我们是否有能力将我们的业务与收购的业务结合起来，而不是在实质上破坏现有的关系，并使我们能够实现发展和业务上的协同作用。如果我们无法实现这些目标，收购的预期收益可能无法完全实现，甚至可能需要更长的时间才能实现。特别是，从近期或长期来看，收购可能不会增加我们的股票价值或发展管道。
整合过程有可能导致关键雇员的损失；我们正在进行的业务或被收购公司正在进行的业务受到破坏；或标准、控制、程序或政策方面的不一致，可能对我们与第三方和雇员保持关系或实现收购预期利益的能力产生不利影响。我们和被收购的公司之间的整合努力也会转移管理层对我们核心业务的注意力，以及可能对我们的股东有利的其他机会。无法充分认识到收购的全部或任何预期收益，以及整合过程中遇到的任何延误，都可能对我们的业务和业务结果产生不利影响，这可能影响收购完成后我们普通股的价值。如果我们无法实现这些目标，收购的预期收益可能无法完全实现，甚至可能需要更长的时间才能实现。特别是，从近期或长期来看，收购可能不会增加我们的股票价值或发展管道。
我们预计会产生额外的成本，包括我们收购的任何公司的运营，更高的开发和管理成本，以及目前无法准确估算的人员成本。如果我们公司整合的总成本以及所获得的产品候选人和技术的进步超过了预期的收购收益，我们的财务结果可能会受到不利影响。
此外，我们还可以发行普通股或其他与未来收购业务和技术相关的股票。我们普通股的任何此类发行都可能导致对现有股东的实质性稀释。
我们可能需要就我们的发展和商业化向Semnur的前股东支付里程碑付款。SEMDEXATM，这可能会对公司的整体盈利能力产生不利影响。SEMDEXATM，如获批准。
在……下面协议条款和合并计划Scilex控股与Semnur，Sigma合并，Sub，Inc.，之前的全资子公司Scilex控股，富通顾问有限责任公司，仅作为Semnur权益持有人(“Semnur EquityHolders”)的代表，以及我们，为有限的目的，Scilex控股是承付付给塞姆努尔股权持有人根据某些里程碑的实现，共计2.8亿美元的或有现金考虑。4，000万美元的付款将在获得FDA对任何Semnur产品的第一次批准后支付，其中包括SEMDEXATM。在完成Semnur产品的某些累计净销售后，还应支付以下额外款项：
•一项Semnur产品的累计净销售额达到1 000万美元的2 000万美元付款；
•2 000万美元的付款，实现2.5亿美元的累计净销售额的Semnur产品；
•在实现Semnur产品5000万美元的累计净销售额后支付5，000万美元；
•一项1.5亿美元的付款，实现了7.5亿美元的累计净销售额的Semnur产品。
这些具有里程碑意义的义务可能会给我们的Scilex运营部门带来巨大的额外成本，转移其业务的其他方面的资源，并对SEMDEXA的整体盈利产生不利影响。TM，如获批准。我们可能需要获得额外的资金，以满足这些里程碑付款，并无法确定任何额外的资金，如果需要，将提供优惠的条件，或在所有。
如果我们在未来收购公司或技术，它们可能难以整合，扰乱我们的业务，稀释股东价值，并对我们的经营业绩和普通股价值产生不利影响。
作为我们的业务战略的一部分，我们可能继续收购，与合资企业，或投资于互补或协同的公司，服务和技术在未来。收购和投资涉及许多风险，包括：
•难以识别和获取有助于我们业务的产品、技术、所有权或业务；
•整合业务、技术、服务和人员的困难；
•从现有业务转移财政和管理资源；
•进入我们几乎没有经验的新的发展活动和市场的风险；
•与承担已知和未知负债有关的风险；以及
•风险与我们筹集足够资金以资助额外经营活动的能力有关。
因此，如果我们不能正确评估收购或投资，我们可能无法实现任何此类收购的预期效益，我们可能会产生超出我们预期的成本，管理资源和注意力可能被转移到其他必要或有价值的活动上。
我们的任何收购都可能扰乱我们的业务，严重损害我们的财务状况。
我们过去曾经(而且可能不时考虑)收购互补的公司、产品或技术。收购涉及许多风险，包括合并收购业务的困难、我们管理层对其他业务关注的转移以及对现有业务关系的潜在不利影响。此外，任何收购都可能涉及大量额外债务。我们不能向您保证，我们将能够成功地整合我们所追求的任何收购，或者这些收购将按计划进行，或者证明对我们的业务和现金流有好处。任何这样的失败都会严重损害我们的业务、财务状况和经营结果。
与我们的知识产权有关的风险
我们保护知识产权的能力对我们企业的成功至关重要，我们可能无法在美国或国外保护这些权利。
我们的成功、竞争地位和未来的收入将在一定程度上取决于我们是否有能力为我们的产品候选者、方法、工艺和其他技术获得和保持专利保护，防止第三方侵犯我们的所有权，排除其他人使用我们的技术，以及在不侵犯第三方所有权的情况下运作。我们将能够保护我们的所有权不被第三方未经授权使用，只有在我们的所有权被有效和可执行的专利所涵盖或作为商业机密有效维护的情况下。我们试图保护我们的专利地位，维护商业机密，并提交与我们的专利技术、发明和改进有关的美国和外国专利申请，这些都对我们的业务发展非常重要。第一个抗体家族专利申请是在2014年发布的，我们继续为我们的产品候选人和技术提出更多的专利申请。
我们已经开始产生一个专利组合，以保护每一个产品候选人在我们的管道。然而，生物制药公司的专利地位涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们无法肯定地预测，我们提出的任何专利申请或我们今后可能提出的专利申请是否将获得批准，是否将涵盖我们的产品或产品候选人，或由此产生的任何专利是否将得到执行。此外，第三方可以质疑，寻求无效，限制或规避我们的任何专利，一旦他们被颁发。因此，我们拥有的任何专利，或来自第三方、合资企业或开发伙伴的许可，都不可能提供任何针对竞争对手的保护。我们已提出或将来可能提出的任何专利申请，或我们可能从第三方或合资企业或开发伙伴那里获得许可的申请，都不可能导致专利的颁发。此外，在许可范围、所有权、转让、发明权和(或)专利或其他专有权利的使用或商业化方面，我们的许可或共同发展伙伴与我们之间可能会发生争端，这可能会对我们获得和保护我们的专利技术和产品的能力产生不利影响。此外，专利权可能无法为我们提供足够的专利保护或竞争优势，以对抗具有类似技术或产品的竞争对手。
此外，某些外国的法律并没有象美国的法律一样，保护我们的知识产权，如果我们不申请知识产权保护，或如果我们不能充分保障我们在这些国家的知识产权，我们的竞争对手可能会更有效地与我们竞争，这会对我们的竞争地位，以及我们的业务、财务状况和经营结果造成不利的影响。
定期维持费、续期费、年金费和其他各种政府专利和(或)申请费用将在我们的专利和/或申请期内的不同时期，由专利技术委员会和各外国专利局负责。我们有制度提醒我们支付这些费用，我们依靠外部律师或服务提供者在到期时支付这些费用。此外，PTO和各外国专利局要求在专利申请过程中遵守若干程序、单据、费用支付和其他类似规定。我们聘请信誉良好的律师行及其他专业人士，协助我们遵守有关规定，而在很多情况下，疏忽的过失可透过缴付迟交的费用或根据适用于该司法管辖区的规则，加以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致相关管辖范围内专利权的部分或完全丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生重大的不利影响。此外，我们还负责支付专利费用的专利权利，我们已从其他各方许可。如果这些专利的任何许可人本身没有选择支付这些费用，而我们没有这样做，我们可能要为由此造成的专利权损失的任何费用和后果向许可方负责。
我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并转移了我们的管理和科学人员的时间和注意力。我们对被认为是侵权者提出的任何索赔，除了声称我们的专利无效或不可强制执行之外，还可能引起这些当事方对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利，或者两者兼而有之。在任何专利侵权程序中，法院有可能裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，我们无权阻止另一方使用有关发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到维持，法院也会狭义地解释该专利的主张，或裁定我们无权以我们的专利主张不包括该项发明为由，阻止另一方使用有关发明。涉及我们专利的诉讼或程序中的不利结果可能限制我们向这些当事方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方生产和销售类似或有竞争力的产品的能力。任何这些事件都可能对我们的竞争地位、业务前景和财务状况产生不利影响。同样，如果我们提出商标侵权主张，法院可以裁定我们所声称的商标无效或不可强制执行，或者我们声称侵犯商标的一方拥有高于有关商标的权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用这些商标。
即使我们确立侵权行为，法院也可能决定不对进一步的侵权行为发出强制令，而只判给金钱损害赔偿，这可能是一种适当的补救办法，也可能不是一种适当的补救办法。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能因在诉讼期间披露而受到损害。还可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生重大不利影响。此外，我们亦不能保证有足够的财政或其他资源，以提出和进行这类侵权申索，而这类申索通常会持续数年才能完成。即使我们最终在这类诉讼中占上风，这种诉讼的金钱成本以及我们管理层和科学人员注意力的转移，也可能超过我们从诉讼中获得的任何利益。
我们的长期成功取决于知识产权的保护；如果我们的知识产权失效或被规避，我们的业务将受到不利影响。
我们的长期成功取决于我们不断发现、开发和商业化创新新药的能力。如果没有强有力的知识产权保护，我们将无法产生必要的回报，以支持在研发和资本方面的大量投资，以及为将新药推向市场和商业化所需的其他支出。
世界各地的知识产权保护各不相同，而且会随着时间的推移而改变。在美国，对于小分子药物产品，如ZTlido(由我们的子公司Scilex Holding持有)，Hatch-Waxman法案为非专利公司提供了强有力的激励，以寻求使我们的药品专利失效。因此，我们预计美国在主要医药产品上的专利将经常受到挑战，也无法保证我们的专利会得到维护。我们还面临着非专利制造商在美国以外的专利方面的挑战。此外，竞争对手或其他第三方可以声称我们的活动侵犯了他们拥有的专利或其他知识产权。如果成功，这类索赔
可能导致我们无法在某一特定地区销售某一产品，或被要求为过去的侵权行为或未来销售的特许权使用费支付损害赔偿。
如果我们的任何商业秘密、技术或其他专有信息被披露，我们的商业秘密、技术和其他专有权利的价值将受到严重损害，我们的业务和竞争地位将受到损害。
我们的成功还取决于我们的科技人员、顾问和顾问以及我们的许可人的技能、知识和经验。为了保护我们的专有技术和我们可能无法获得或难以获得专利的发明，或在寻求专利保护之前，我们依靠商业秘密保护和保密协议。与我们的竞争对手不同的是，除了某些制造过程之外，我们还为自己维护自己的专有库，作为商业机密。为此目的，我们要求所有雇员、顾问、顾问和承包商订立协议，禁止披露机密信息，并在适用情况下要求向我们披露和分配对我们业务重要的想法、发展、发现和发明。在未经授权使用或披露或他人合法发展此类信息的情况下，这些协议可能不足以保护我们的商业秘密、技术或其他专有信息。如果我们的任何商业秘密、技术或其他专有信息被披露，我们的商业秘密、技术和其他专有权利的价值将受到严重损害，我们的业务和竞争地位将受到损害。此外，我们的第三方许可合作伙伴可能保留我们的一些专有或联合商业秘密、技术、专利发明或其他专有信息的权利，包括分包许可权和出版权，这可能会对我们获得专利和保护商业秘密、诀窍或其他专有信息的能力产生不利影响。此外，美国政府可能保留我们的一些专利或其他专有信息的权利。
第三方竞争对手可能试图质疑我们专利的有效性，从而使其无法执行；如果第三方竞争对手试图解释或强制执行远远超出实际授权的发明的索赔范围，则我们可能寻求质疑第三方竞争对手的专利。
此外，我们在制造任何合作者的产品时所使用的许多配方和开发的工艺都受到这种合作者拥有或许可的商业秘密保护、专利或其他知识产权保护。虽然我们努力保护我们合作者的专有和机密信息，包括要求我们的雇员签订保护此类信息的协议，如果我们的任何员工违反了此类协议中的保密条款，或者我们的合作者声称他们的专有信息已经被披露，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会受到法律诉讼，这可能要求我们承担大量费用，转移管理层的时间、注意力和资源。
声称我们侵犯了第三方的权利可能会导致昂贵和冗长的诉讼，我们可能被阻止销售产品，被迫支付损害赔偿，并为诉讼辩护。
第三方可对我们或我们的战略合作伙伴或被许可人就我们的技术和产品候选人或潜在的产品候选者提出专利或其他知识产权侵权要求。如果我们的产品、方法、工艺和其他技术侵犯了其他各方的所有权，我们可能会承担大量费用，我们可能不得不：
•获得许可，如果完全不能以商业上合理的条件获得，而且可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得我们获得许可的同一知识产权；
•重新设计我们的产品或工艺，以避免侵权；
•停止使用他人持有的专利中提出的有效要求的标的物；
•支付损害赔偿；以及
•为可能代价高昂的诉讼或行政诉讼辩护，无论胜诉或败诉，都可能导致我们宝贵的管理资源被大量挪用。
即使我们胜诉，任何诉讼都可能是昂贵和耗时的，并将转移我们的管理层和关键人员对我们的业务运作的注意力。此外，由于对我们或我们的战略伙伴或被许可人提起专利侵权诉讼，我们或我们的战略伙伴或被许可人可能被迫停止或推迟开发、制造或销售声称侵犯第三方知识产权的技术、产品候选人或潜在产品，除非该方授予我们或我们的战略伙伴或许可人使用其知识产权的权利。最终，我们可能无法开发我们的一些技术或潜在产品，也可能不得不停止产品候选产品的开发，或由于专利侵权索赔而停止我们的一些业务活动，这可能会严重损害我们的业务。
此外，我们的合作伙伴的产品可能会受到侵犯知识产权的指控，如果他们的产品停止制造，并且必须停止使用我们可能提供的侵权技术，这些索赔可能会对我们的CMO业务产生重大影响。上述任何一项都可能影响我们的竞争能力，或对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们作为一家相对较小的公司的地位，可能会使我们在捍卫我们的知识产权和对抗第三方的侵权要求方面处于相当不利的地位。
与知识产权的所有权和使用有关的诉讼费用高昂，我们在一个由非常大的公司主导的行业中作为一个相对较小的公司的地位，可能会使我们在捍卫我们的知识产权和对我们的技术侵犯或挪用第三方知识产权的指控方面处于重大的不利地位。然而，我们可能会试图利用各种授予后的行政诉讼程序，包括根据“美国发明法”建立的新程序，使可能过于宽泛的第三方权利失效。即使我们能够捍卫我们的立场，这样做的成本可能会对我们增长、创收或盈利的能力产生不利影响。在进行中的诉讼或将来可能会面对的任何额外诉讼中，我们可能无法以合理的成本或根本无法保护我们的知识产权。诉讼的结果总是不确定的，在某些情况下可能包括对我们不利的判决，这些判决要求我们支付损害赔偿，禁止我们从事某些活动，或以其他方式影响我们的法律、合同或知识产权，这可能对我们的业务产生重大的不利影响。
第三方的知识产权侵权主张可能会阻止或拖延我们的药物发现和开发努力。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和所有权。
生物技术和制药业涉及专利和其他知识产权的诉讼数量很大，包括PTO的行政程序，例如当事人之间的审查，以及在PTO或反对和撤销外国法域的其他类似程序中的复审程序。在我们正在开发产品候选产品的领域中，存在着许多由第三方拥有的美国和国外已颁发的专利和待决专利申请。随着生物技术和制药业的发展和专利的增加，我们的产品候选产品可能引起侵犯他人专利权的风险增加。
尽管有安全港的规定，第三方可能会断言我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能有第三方专利，我们目前还不知道，包括材料、配方、进行研究或图书馆筛选的方法、制造方法或与我们产品的使用或制造有关的处理方法。由于专利申请可能需要数年时间才可发出，所以现时可能会有待决的专利公布申请，日后可能会导致我们的产品申请人可能会侵犯已批出的专利。此外，第三方可能在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果任何第三方专利被具有管辖权的法院持有，以涵盖我们的任何产品候选产品的制造过程、在制造过程中形成的任何分子或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能会阻止我们将该产品候选产品商业化的能力，除非我们根据适用的专利获得许可，或者直到这些专利到期或最终被裁定为无效或不可强制执行。同样，如果任何第三方专利是由具有管辖权的法院持有，以涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，包括组合疗法或病人选择方法，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化适用产品候选产品的能力，除非我们获得许可、限制我们的使用，或者直到该专利到期或最终被裁定无效或无法强制执行。在任何一种情况下，这种许可证都可能无法以商业上合理的条件获得，也可能根本得不到。
对我们提出索赔的各方可以获得禁令或其他公平的救济，这会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的一个或多个产品候选人的能力。对这些索赔的辩护，不论其优点如何，都将涉及大量的诉讼费用，并将使雇员的资源大量从我们的业务中转移出去。如果成功地向我们提出侵权要求，我们可能需要支付大量的损害赔偿，包括三倍的赔偿金和任意侵权的律师费，从第三方获得一个或多个许可证，停止销售我们的产品或开发我们的产品候选产品，限制我们的使用，支付专利使用费或重新设计我们侵权产品的候选产品，这可能是不可能的，也可能需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有任何这样的许可，或它是否会以商业上合理的条件提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可，以推进我们的研究或允许我们的产品候选产品商业化。如果有的话，我们可能无法以合理的成本或合理的条件获得这些许可证中的任何一个。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的一个或多个产品候选人，这可能会严重损害我们的业务。
我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。
在全世界范围内，我们所有产品的专利申请、起诉和辩护都是昂贵得令人望而却步的。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的地区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国，这些产品可能与我们的产品竞争，而我们的专利要求或其他知识产权可能不足以有效或不足以阻止它们的竞争。
许多公司在保护和捍卫外国法域的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物制药有关的知识产权保护，这可能使我们难以制止侵犯专利或销售竞争产品的行为，普遍侵犯我们的专有权利。在外国司法管辖区执行我们的专利权的程序可能会导致大量费用，并使我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。
与雇员和其他人签订的保密协议可能不足以防止泄露我们的商业机密和其他专有信息，也可能无法充分保护我们的知识产权，从而限制我们的竞争能力。
由于我们从事生物制剂和小分子药物研究和开发的高技术领域，我们部分依靠商业秘密保护来保护我们的专利商业秘密和未获得专利的技术。然而，商业秘密很难保护，我们不能肯定其他国家不会自行开发相同或类似的技术。我们已采取措施，包括与我们的雇员、顾问、外部科学合作者、赞助的研究人员和其他顾问签订保密协议，以保护我们的商业机密和未获得专利的技术。这些协议一般要求另一方保密，不向第三方披露在我们与我方关系期间由该方开发的或由我们向该方披露的所有机密信息。我们通常也会从这些方面获得协议，这些协议规定，在向我们提供服务的过程中，一方构想的发明将是我们的专有财产。然而，这些协议可能得不到遵守，也可能无法有效地将知识产权转让给我们。强制要求当事人非法获取并使用我们的商业秘密或诀窍是困难的、昂贵的和耗时的，其结果是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业机密或诀窍。未能获得或维持商业机密保障，可能会对我们的竞争地位造成不利影响。
如果我们违反了任何一项协议，根据这些协议，我们可以从第三方那里获得产品的商品化权，我们可能会失去对我们的业务很重要的许可权。
我们许可所有产品的使用、开发和商业化权利，并可能在未来签订类似的许可证。根据我们现有的每一项许可协议，我们受到商业化和开发、勤奋义务、里程碑付款义务、特许权使用费和其他义务的约束。如果我们不遵守任何这些义务或以其他方式违反我们的许可协议，我们的许可伙伴可能有权全部或部分终止许可证。
例如，我们的某些联合开发和/或许可协议，包括但不限于我们与希望之城的协议，列出了勤奋里程碑，包括应该启动某些临床试验的时限。由于上述药物开发和临床试验的不确定性，我们可能无法实现这些努力里程碑，这可能会导致丧失排他性或丧失根据这些协议开发某些产品或服务的权利。
一般来说，任何一个我们现有的许可证或其他许可证在未来可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营结果造成重大损害。
知识产权并不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
我们的知识产权将来所提供的保护程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务，或使我们无法保持我们的竞争优势。以下例子是说明性的：
•其他人可能能够制造出与我们的产品候选产品相似的化合物，但这些化合物不包括在我们拥有或完全许可的专利申请中；
•我们或我们的许可人或战略伙伴可能不是第一个提出我们拥有或专门许可的已颁发专利或待决专利申请所涵盖的发明的人；
•我们或我们的许可人或战略伙伴可能不是第一个提出涉及我们某些发明的专利申请的人；
•其他人可以独立开发类似或替代技术，或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；
•待决的专利申请不得导致专利的发放；
•由于竞争对手的法律质疑，我们拥有或完全许可的已颁发的专利可能不会为我们提供任何竞争优势，也可能被认为无效或无法执行；
•我们的竞争对手可能在我们没有专利权的国家开展研究和开发活动，然后利用从这些活动中获得的信息，开发具有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；
•我们可能不会开发额外的专利技术；
•其他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。
如果这些事件发生，可能会严重损害我们的业务、经营结果和前景。
我们有时可能需要从第三方获得专利、知识产权和专有技术，这可能是困难的，也可能是昂贵的。
为了成功地开发、制造和销售我们的药物产品，我们可能需要获得第三方拥有的专利和其他所有权的许可。例如，可能需要使用第三方的专利技术来重新制定我们的药品产品，以提高药物产品的能力。如果我们不能以合理的条件及时获得这些许可证，我们商业开发我们的药物产品的能力可能会受到抑制或阻止。
我们仍然负责支付所有里程碑和许可证费用的三阳生物制药公司，根据我们与南航制药公司的协议。
由于我们收购了IGDRASOL公司。2013年9月，我们加入了一项经修正的独家分销协议，与三洋生物制药公司(“SamYang”)合作开发了Cynviloq™，其中包含各种里程碑和向SamYang支付的许可费。2015年5月14日，我们出售了我们在IGDRASOL公司的所有股权。作为销售的一部分，我们与南塔玛市医药公司达成协议，负责并支付南塔玛市在里程碑和许可费到期支付后，根据独家分销协议向三阳支付的所有里程碑费和许可费。如果这些里程碑或许可费到期并支付，则可能会对我们的业务和财务状况造成重大损害。
与我们普通股所有权有关的风险
我们普通股的市场价格可能会大幅波动，而我们普通股的投资者可能会损失全部或部分投资。
生物技术和制药公司证券的市场价格历来高度波动，市场不时经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和数量波动。例如，从2019年1月2日至2019年12月31日，我们的收盘价从每股1.45美元到5.94美元不等。我们普通股的市场价格可能会受到多种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，例如：
•临床试验的实际或预期不良结果或延误；
•如获批准，我们未能将产品候选产品商业化；
•意外的严重安全问题与使用我们的任何产品候选人有关；
•不利的监管决定；
•适用于我们的产品候选人的法律或法规的变化，包括但不限于批准的临床试验要求；
•与专利权有关的法律纠纷或其他发展，包括专利、诉讼事项和我们为产品候选者获得专利保护的能力、政府调查和任何诉讼或诉讼的结果，包括但不限于专利或股东诉讼；
•我们决定启动临床试验，不启动临床试验或终止现有的临床试验；
•我们对第三方，包括CRO的依赖；
•公布竞争对手推出新产品的情况；
•制药和生物技术部门的市场条件；
•关于他人产品开发成果或知识产权的公告；
•今后发行普通股或其他证券；
•增加或离开关键人员；
•未能达到或超过我们可能向公众提供的关于发展里程碑的任何财务指导或期望；
•季度经营业绩的实际或预期变化；
•我们未能达到或超过投资界的估计和预测；
•股票市场的整体表现和其他可能与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素，包括类似公司的市场估值的变化；
•生物技术和生物制药业的状况或趋势；
•介绍我们或我们的竞争对手提供的新产品；
•宣布我们或我们的竞争对手的重大收购、战略伙伴关系、合资企业或资本承诺；
•发行债务或股票证券；
•今后由我们或我们的股东出售我们的普通股；
•我们普通股的交易量；
•我们的内部控制无效；
•发表有关我们或我们行业的研究报告，或证券分析师提出正面或负面建议或撤回研究范围；
•未能有效整合被收购公司的业务；
•一般的政治和经济条件；
•自然或人为灾难性事件的影响；
•公共卫生危机、流行病和流行病(如COVID-19冠状病毒)的影响；以及
•其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。
此外，股票市场最近经历了价格和成交量的极端波动。持续的市场波动可能导致我们的普通股价格极不稳定，这可能导致我们的普通股价值下降。如果我们的普通股交易量低，我们普通股的价格波动可能会恶化。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括在这些“风险因素”中描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生巨大和重大的不利影响。
我们过去没有支付现金红利，也不期望在可预见的将来支付现金红利。任何投资回报都可能以我们普通股的价值为限。
我们从来没有为我们的普通股支付现金红利，也不期望在可预见的将来为我们的普通股支付现金红利。贷款协议禁止我们在未经贷款人事先书面同意的情况下支付任何股息。我们的股本股利的支付将取决于我们的收入，财务状况和其他影响我们的业务和经济因素，在董事会可能认为有关的时候。如果我们不支付股息，我们的普通股可能不那么值钱，因为只有当普通股价格上涨时，你的投资才会有回报。
我们的战略投资可能会造成损失。
我们定期对各种公共和私营公司进行战略投资，这些企业或技术可以补充我们的业务。这些战略投资的市场价值可能会因为市场条件和我们无法控制的其他条件而波动。我们在其他公司持有的证券的市场价格和估值的其他暂时下降将要求我们记录与我们的投资相关的损失。这可能会导致我们未来的收入支出。目前还不确定我们是否会实现与这些战略投资相关的长期利益。
出售大量普通股可能导致我们普通股的价格下跌。
如果我们的股东出售我们的普通股，或市场认为我们的股东出于各种原因打算出售我们的普通股，我们在公开市场上的大量普通股，包括因行使未偿期权或认股权证而发行的股票，我们的普通股的市场价格可能会下跌。出售大量普通股可能会使我们今后在我们认为的时间和价格上更难出售股票或与股票有关的证券。
合理的或适当的。我们可能会卷入证券集体诉讼，这可能会转移管理层的注意力，损害我们的业务。
股票市场不时经历重大的价格和数量波动，影响到生物技术和生物制药公司普通股的市场价格。这些广泛的市场波动可能导致我们普通股的市场价格下跌。过去，证券集体诉讼经常是在证券市场价格下跌后，对一间公司提起诉讼。这种风险对我们来说尤其重要，因为生物技术和生物制药公司在最近几年经历了巨大的股价波动。我们将来可能会卷入这类诉讼。诉讼往往是昂贵的，转移了管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的季度经营业绩可能会大幅波动。
我们预计我们的经营业绩会受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到许多因素的影响，其中包括：
•与我们的发展计划有关的开支水平的变化；
•增加或终止临床试验；
•可能涉及的知识产权侵权诉讼；
•影响产品候选者的规管发展；及
•我们执行任何合作、许可或类似安排，以及根据这些安排我们可能作出或收到的付款的时间。
如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外，我们的经营业绩的任何季度波动，反过来也可能导致我们的普通股价格大幅波动。
现有股东对我们的利益可能会被额外发行的股票证券稀释，而通过收购、贷款和许可安排筹集资金可能会限制我们的业务或要求我们放弃所有权。
我们可能会发行额外的股权证券，以资助未来的扩张，并根据股权激励或员工福利计划。我们还可以为其他目的发行额外的股本。这些证券可能与我们的普通股拥有相同的权利，或者，也可能拥有股息、清算或其他对我们普通股的偏好。发行额外的股本证券将稀释现有股东的持股，并可能降低我们普通股的股价。
如果我们通过合作、许可或其他类似安排筹集额外资金，则可能有必要放弃对我们的产品候选者、潜在产品或专有技术可能有价值的权利，或以对我们不利的条件授予许可。如果没有足够的资金，我们实现盈利或应对竞争压力的能力将受到极大的限制，我们可能需要推迟、大幅度削减或取消产品候选产品的开发。
我们的董事和执行官员拥有我们的资本存量的很大一部分，他们可能作出你认为不符合你或我们其他股东的最佳利益的决定。
截至2019年12月31日，我们的董事和执行官员总共有权受益者约4.2%，我们的未付表决权证券。因此，如果它们中的一些或全部共同行动，它们就有能力对我们董事会的选举和需要我们股东批准的问题的结果产生重大影响。这种所有权的集中也可能会产生延迟或阻止我们公司控制权变更的效果，而这种改变可能会受到其他股东的青睐。这可能会防止在其他情况下股东可能收回其股票高于当前市场价格的溢价的交易。
我们经修订的公司注册证明书及附例规定，高级人员及董事的弥偿费用由我们支付，并限制他们的法律责任，这可能会对我们造成重大成本，并损害我们股东的利益，因为公司资源可能会用于我们的高级人员及/或董事的利益。
我们经修订的公司注册证书和适用的特拉华州法律规定，在某些情况下，我们的董事、高级人员、雇员和代理人须就他们因与我们有联系或代表我们进行的活动而成为一方的任何诉讼中所招致的律师费和其他开支作出弥偿。我们亦会承担任何董事、高级人员、雇员或代理人的诉讼费用，但须由该人作出偿还承诺。
因此，如果最终确定任何这样的人都没有资格获得赔偿，我们将不予赔偿。这种赔偿政策可能会导致我们的大量开支，我们将无法收回。
我们的公司文件和特拉华州法律载有一些条款，这些条款可能会阻止、推迟或阻止对我们公司控制权的改变，防止更换或撤换现有管理层的企图，并降低我们普通股的市场价格。
经修订的公司注册证书和章程中的规定可能会阻止、拖延或阻止涉及我们的合并或收购，而我们的股东可能认为这是有利的。例如，我们的注册证书，经修正，授权我们的董事会发行最多1亿股“空白支票”优先股。因此，在未经股东进一步批准的情况下，董事会有权对这种优先股赋予特别权利，包括表决权和股息权。有了这些权利，优先股持有人就会使第三方更难收购我们。
我们还受特拉华州“普通公司法”反收购条款的约束。根据这些规定，如果任何人成为“有利害关系的股东”，在没有特别批准的情况下，我们在三年内不得与该人进行“商业合并”，这可能会阻止第三方提出收购要约，并可能推迟或阻止对我们控制权的改变。“有利害关系的股东”一般是指在过去三年内拥有我们15%或更多未偿有表决权股票的人或我们的附属公司，但特拉华州“普通公司法”中所述的例外情况除外。
我们修订和修订的附例规定，特拉华州的法院是处理我们与股东之间基本上所有争端的唯一和专属论坛，这可能限制我们的股东就与我们或我们的董事、官员或雇员之间的争端获得一个有利的司法论坛的能力。
我们经修订和重新修订的附例(“附例”)规定，除非我们的董事局同意设立另一个论坛，否则特拉华州的法院将是唯一和专属的论坛：(I)由我们或代表我们提出的任何衍生诉讼或程序；(Ii)根据“特拉华州总公司法”的任何条文向我们或我们的任何董事或高级人员提出申索的任何直接诉讼、本公司注册证书或我们的附例；(Iii)任何声称我们的董事、高级人员或其他雇员违反我们的股东所负的信托责任的诉讼；或(Iv)任何声称违反与我们内部事务有关的特拉华州决定法律的行动。这一规定不适用于(A)特拉华州法院得出结论认为不可缺少的一方不受特拉华州法院管辖的诉讼，或(B)联邦法院对某一诉讼具有专属管辖权的诉讼。这种选择法院的规定不适用于根据经修正的1933年“证券法”、经修正的“证券法”或1934年“证券交易法”或“交易法”提出的任何诉讼。“外汇法”第27条对为执行“外汇法”或其规定的规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼规定了专属的联邦管辖权。因此，专属法院条款不适用于为执行“外汇法”规定的任何义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。不过，我们的附例并没有免除我们遵守联邦证券法及有关规定的责任，而我们的股东亦不会被视为放弃遵守这些法例。, 规则和条例。我们的附例亦规定，任何购买或以其他方式取得本公司股本股份权益的人士或实体，将被视为已通知及同意本选择法院的条文。
本附例中有关法院地的选择，可能会限制股东向司法法庭提出申索的能力，而该法院认为有利于与我们或我们的董事、高级人员或其他雇员发生纠纷，而这可能会阻止对我们及我们的董事、高级人员及其他雇员的诉讼。此外，向特拉华州法院提出索赔的股东在提出任何这类索赔时可能面临额外的诉讼费用，特别是如果他们不居住在特拉华州或附近。此外，在其他公司的管理文件中，类似选择法院的规定的可执行性在法律程序中受到质疑，法院可能会认为这类规定不适用或无法执行。如果法院认为本附例中有关法院地的选择不适用或不能在诉讼中强制执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决该等诉讼而招致额外费用，这会对我们的业务及财务状况造成不利影响。
遵守关于公司治理和公开披露的不断变化的条例可能会导致额外开支。
有关公司治理和公开披露的法律、条例和标准不断变化，包括“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”(“多德-弗兰克法案”)、2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(“萨班斯-奥克斯利法”)、美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)颁布的新条例和国家证券交易所颁布的规则。2010年7月颁布的“多德-弗兰克法案”(Dod-Frank Act)扩大了对公司治理事项的联邦监管，并要求上市公司除其他外，向股东提供高管薪酬的定期咨询表决，并增加薪酬委员会的改革和强化薪酬业绩披露。尽管“多德-弗兰克法案”的某些条款在颁布时生效，但在SEC通过相关规则和条例后，其他条款已经并将得到实施。通过这些规则和条例的范围和时间是不确定的，因此，遵守“多德-弗兰克法”的成本也是不确定的。此外，在竞选活动中，特朗普总统发表声明，暗示他可能寻求通过可能对美国金融市场的监管产生重大影响的立法。可能受到修改、修正或废除的领域包括“多德-弗兰克法案”(Dodd-Frank Act)，包括被称为“沃尔克规则”(Volcker Rule)的第619条(“美国法典”第12条，第1851条)以及各种掉期和衍生品监管条例、美联储和金融稳定监督委员会的权力，以及重新提出的将银行商业和投资银行业务分开的提案
这些新的或经过修改的法律、条例和标准在许多情况下由于缺乏特殊性而会有不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的应用可能随着时间的推移而演变，这可能导致在遵守事项方面继续存在不确定性，并由于不断修订披露和治理做法而导致费用增加。因此，我们为遵守不断变化的法律、条例和标准所作的努力很可能继续导致增加一般和行政开支，并将管理时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。我们的董事局成员，以及我们的首席行政主任和主要财务主任，在履行其职责时，可能会面对更大的个人责任风险。因此，我们可能难以吸引和挽留合资格的董事和行政人员，这可能会损害我们的业务。如果我们在努力遵守新的或修改的法律、条例和标准时采取的行动与监管机构或理事机构的行动不同，我们可能会根据适用的法律承担责任，否则我们的名誉可能会受到损害。
如果我们不能妥善管理我们对财务报告的内部控制，我们在财务报告方面的内部控制可能会被发现重大弱点，如果不加以纠正，可能导致财务报表中的重大错报，并可能对我们今后的经营结果、股票价格和我们的筹资能力产生不利影响。
重大缺陷是对财务报告的内部控制方面的缺陷，或综合缺陷，因此有合理的可能性，即我们的年度或中期合并财务报表的重大错报不会及时得到预防或发现。虽然我们已通过实施和加强我们的控制程序，纠正了过去在审计截至2018年12月31日和2018年12月31日终了年度的合并财务报表时发现的重大弱点，以妥善管理我们对财务报告的内部控制，但我们可能需要采取更多措施，而且我们无法确定我们已经采取和预期采取的改进内部控制的措施将足以确保我们的内部控制保持有效，并消除今后可能出现或查明其他重大弱点或缺陷的可能性。如果我们今后在内部控制方面遇到重大弱点或缺陷，而我们无法及时纠正这些缺陷，我们准确记录、处理、汇总和报告财务信息的能力以及在证券交易委员会规则和表格规定的时限内的能力将受到不利影响。任何这类失败都可能对我们普通股的市场价格和交易流动性产生负面影响，导致我们退市，使投资者对我们报告的财务信息失去信心，使我们受到民事和刑事调查和处罚，并对我们的业务和财务状况造成重大和不利的影响。
我们最近拒绝非邀约收购我们公司或我们公司股份的提议，可能会在我们的股票价格中造成波动并压低我们的股价，同时也会阻碍我们公司未来的出价。
在2019年11月25日，我们发布了一份新闻稿，宣布我们的董事会一致拒绝了一项非邀约的、不具约束力的条款单提案，即以3.00美元至5.00美元的现金收购我们公司。2020年1月10日，我们宣布，在2020年1月9日，我们收到了一家私人股本基金的非约束性提议，以每股7.00美元的价格收购我们发行和发行的大部分或全部股票。2020年1月27日，我们宣布，在与私人股本基金顾问磋商后，审查了该基金的收购提议后，董事会认定，收购要约严重低估了我们公司的价值，不符合我们股东的最佳利益，我们的董事会一致拒绝了收购提议。虽然我们拒绝了这两项提议，但我们认为，我们普通股的未来交易价格很可能波动不定，可能会受到基于许多因素的广泛价格波动的影响，包括与随后任何非邀约报价有关的不确定性。此外，如果市场认为一项交易可能发生
在低于当前交易价格或低于报价的情况下，我们普通股的每股价格可能会下降，包括回到预告水平，甚至更低。此外，我们最近拒绝这些提议可能会阻止、延迟或阻止第三方收购我们公司，或提出涉及我们的交易，我们的股东可能会认为这是有利的。
没有。
下表列出截至2019年12月31日的主要物业，所有物业均租用：
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| 位置 | | 租赁期限 | | 平方尺 | | 主要用途 |
| Sorrento治疗组 | | | | | | |
| 加利福尼亚州圣迭戈 | | 2029年-延长一个5年期的选择 | | 77,000 | | 主要执行办公室、研究和发展 |
加利福尼亚州圣迭戈(1) | | 2029年-延长一个5年期的选择 | | 61,000 | | 行政管理 |
| 加利福尼亚州圣迭戈 | | 2029年-延长一个5年期的选择 | | 43,000 | | 研发 |
| 加利福尼亚州圣迭戈 | | 2029年-延长一个5年期的选择 | | 36,000 | | 合同制造 |
| 加利福尼亚州圣迭戈 | | 2020 | | 11,000 | | 研发 |
| 中国苏州 | | 2022 | | 50,000 | | 合同制造、研究和开发 |
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| Scilex段 | | | | | | |
| 加州Palo Alto | | 2024年-再延长3年的选择 | | 6,000 | | 行政管理 |
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(1)该设施由Sorrento治疗学和Scilex两部分使用。
据我们所知，我们目前不是任何单独或总体上被视为对我们的财务状况或业务结果有重大影响的法律程序的当事方。
在正常的业务过程中，我们可能被指定为一个或多个诉讼的被告。除下文所述外，我们不是任何未决重大诉讼的当事方，管理层目前不知道有任何单独或总体上被视为对我们的财务状况或业务结果有重大影响的法律程序。
在2019年4月3日，我们提出了两项法律诉讼，其中包括PatrickSon-Shiong和他控制的实体，除其他外，我们声称Son Shiong博士在2015年5月从我们手中购买了药物Cynviloq™引起的欺诈和违约。这些行动声称，Son-Shiong博士和其他被告，除其他外，获得了药物Cynviloq™，目的是阻止其进入市场。具体而言，我们已提出：
•美国仲裁协会在加利福尼亚州洛杉矶与南塔-法尔马、有限责任公司和首席执行官帕特里克·容尚提出仲裁请求，要求赔偿超过10亿美元的赔偿金，以及与据称欺诈和违反“股票买卖协议”有关的额外惩罚性赔偿，日期为2015年5月14日，由南塔医药、有限责任公司和我们达成，作为表10-K.的本年度报告的附件10.9提交本年度报告。2019年5月24日，Nantcell，Inc.，Soon-Shiong博士和免疫治疗公司总律师CharlesKim向洛杉矶高等法院提出一项动议，要求搁置或驳回我们的仲裁要求。2019年10月9日，洛杉矶高等法院驳回了中止或驳回仲裁请求的请求，仲裁仍在进行中；
•在洛杉矶高等法院派生的诉讼代表针对Nantcell，Inc.，N抗体董事会成员和Nantcell公司。首席执行官PatrickSon-Shiong和NAb主管CharlesKim与我们和NantcellInc.之间签订的2015年6月11日“国家抗体有限责任公司协议”的几次违约有关。该诉讼还指控违反了信托义务，并除其他外，要求作出一项声明，表明南塔古玛、LLC和国家抗体公司于2017年7月2日签订的转让协议无效，转让协议得到公平解除。诉讼要求将9，050万美元恢复到国家抗体资本账户，从而使我们对NAb的权益法投资恢复到截至2017年6月30日的投资额4，000万美元。2019年5月24日，NantCell公司。不久时博士向我们和冀博士提出了一项交叉申诉，要求赔偿未具体说明的损害赔偿，以及额外的惩罚性赔偿和具体表现，涉及涉嫌欺诈、据称违反了某些抗体的独家许可协议(日期为2015年4月21日，并由Nantcell公司签订)。以及对合同的侵权行为。2019年5月24日，NAb和Nantpharma，LLC在针对我们和冀博士的诉讼中提出了一项新的申诉，要求赔偿未具体说明的损害赔偿，以及额外的惩罚性赔偿和具体表现，涉及涉嫌欺诈、涉嫌违反“股票销售和购买协议”、涉嫌违反某些抗体的独家许可协议(日期为2015年4月21日，并在Nantcell，Inc.之间签订)。以及对合同的侵权行为。2019年7月8日，我们和冀博士提出动议，要求将交叉申诉和新的诉讼提交仲裁。2019年10月9日, 洛杉矶高等法院批准了迫使NAb，NantCell，Inc.提起的所有索赔的动议。和南塔玛药业有限责任公司，并拒绝动议，以强制提出的权利主张，顺实博士。随后，NAb，Nantcell，Inc.和Nantpharma，LLC重新提交了他们的仲裁申请。对俊雄博士的索赔已被搁置，等待在仲裁中提出的索赔得到解决。最初的衍生诉讼不再被搁置，当事人目前正在诉讼中被发现。
没有。
第二部分
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| 第5项 | 注册人普通股市场、相关股东事务及证券发行人购买。 |
市场信息
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，代号为“SRNE”。
纪录保持者
截至2020年2月14日，共有213人持有我们的普通股记录。
性能图
下图将2013年12月31日至2019年12月31日期间我国普通股累计股东总回报率与纳斯达克市场指数(I)和(2)纳斯达克生物技术指数(纳斯达克生物技术指数)累计总回报率进行了比较。这个图表假设市场在2013年12月31日收盘后对我们的普通股、纳斯达克市场指数和纳斯达克生物技术指数的投资为100.00美元，并假定任何股息都是再投资的。包括在此图表中的股票价格表现不一定表示未来的股票价格表现。
下表所列的选定综合财务数据是从我们已审计的财务报表中得出的。以下数据应与“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及本年度报告中其他表格10-K所载的经审计财务报表和附注一并阅读。
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| (单位：千，除每股数据外) | | 截至12月31日的年度， | | | | | | | | |
| 损益表数据： | | 2019 | | 2018 | | 2017 | | 2016 | | 2015 |
| 收入： | | | | | | | | | | |
| 产品净收入 | | $ | 21,974 | | | $ | 5,873 | | | $ | 553 | | | $ | 880 | | | $ | — | |
服务收入 (1) | | 9,458 | | | 15,320 | | | 151,303 | | | 7,272 | | | 4,590 | |
总收入 (2) | | 31,432 | | | 21,193 | | | 151,856 | | | 8,152 | | | 4,590 | |
| 业务收入(损失) | | $ | (259,393) | | | $ | (150,425) | | | $ | 25,335 | | | $ | (96,777) | | | $ | (74,005) | |
| 净收入(损失) | | $ | (363,012) | | | $ | (212,526) | | | $ | 11,109 | | | $ | (63,937) | | | $ | (50,074) | |
| 每股净收入(亏损)-基本收入 | | $ | (2.20) | | | $ | (1.92) | | | $ | 0.13 | | | $ | (1.21) | | | $ | (1.24) | |
| 每股净收益(亏损)-稀释后 | | $ | (2.35) | | | $ | (1.92) | | | $ | 0.13 | | | $ | (1.21) | | | $ | (1.24) | |
| 期间已发行股票的加权平均数-基本数 | | 132,732 | | | 106,150 | | | 69,742 | | | 50,360 | | | 36,909 | |
| 在此期间已发行的加权平均股票数目-稀释后 | | 140,514 | | | 106,150 | | | 70,381 | | | 50,360 | | | 36,909 | |
(1) 2017年同比增长的主要原因是，由于与凯洛蒂达成了“贡献协议”，我们将从无形资产转移到塞莱西的收入确认，根据该协议，我们将与我们的专有汽车结构和相关汽车相关的某些知识产权捐赠给Cel异性，以换取Cel异性A系列优先股的股份。
(2)2017年、2016年和2015年的数额在通过后尚未重新确定会计准则编纂主题606与客户签订合同的收入(“ASC 606”)。
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| (单位：千) | | 截至12月31日， | | | | | | | | |
| 资产负债表数据： | | 2019 | | 2018 | | 2017 | | 2016 | | 2015 |
| 现金和现金等价物 | | $ | 22,521 | | | $ | 158,738 | | | $ | 20,429 | | | $ | 82,398 | | | $ | 39,038 | |
| 无形资产，净额 | | 63,308 | | | 66,283 | | | 71,013 | | | 64,776 | | | 3,912 | |
| 善意 | | 38,298 | | | 38,298 | | | 38,298 | | | 41,548 | | | 20,626 | |
| 总资产 | | 557,632 | | | 624,087 | | | 431,613 | | | 401,586 | | | 343,519 | |
| 负债总额 | | 524,876 | | | 416,587 | | | 225,003 | | | 315,084 | | | 202,581 | |
| 股东权益 | | 32,756 | | | 207,500 | | | 206,610 | | | 86,502 | | | 140,938 | |
| 净周转金 | | (47,618) | | | 117,943 | | | (49,225) | | | 13,569 | | | 110,145 | |
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，应与本年度报告中其他表格10-K所载的财务报表及相关附注和其他资料一并阅读。这个讨论包含前瞻性的陈述，基于当前的期望，包括风险和不确定因素，如我们的计划、目标、期望和意图。由于许多因素的影响，实际结果和事件发生的时间可能与这些前瞻性声明中的预期大不相同，包括本年度报告其他部分所载关于表10-K的“前瞻性陈述”的警告说明中所列的因素。此外，您还应该阅读本年度报告中关于表10-K的“风险因素”一节，以讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的重要因素。
概述
我们是一个临床阶段和商业生物harma公司专注于提供创新的和临床上有意义的治疗给病人及其家属，以解决未得到满足的医疗需求。我们也有项目评估我们的技术和产品在自身免疫、炎症和神经退行性疾病中的应用。
在我们的核心，我们是一个以抗体为中心的公司，并利用我们专有的G-MAB™文库和有针对性的交付方式，以产生下一代癌症治疗。我们的全人抗体包括PD-1、PD-L1、CD 38、CD 123、CD 47、CTLA-4、c-met、VEGFR 2、CCR 2和CD 137等。
我们的愿景是将这些抗体与专有的靶向传递模式结合起来，产生下一代癌症治疗药物。这些方法包括专有嵌合抗原受体T细胞治疗(CAR-T)、二聚体抗原受体T细胞治疗(DAR-T)、抗体药物结合治疗(ADC)以及双特异性抗体治疗。我们于2018年7月获得了革命性的药物传递技术Sofusa，该技术将生物制剂直接送入淋巴系统，与标准的肠外免疫疗法相比，该技术有可能取得更好的疗效和较少的副作用。此外，我们拥有多数股权的子公司Scilex控股公司(“Scilex Holding”)收购了Semnur制药公司的资产。(“Semnur”)，2019年3月。塞姆努尔(氏)SEMDEXATM(sp-102)化合物有潜力成为FDA批准的第一种用于治疗坐骨神经痛的硬膜外类固醇产品。
我们的每一个临床和临床前计划，我们的目标是调整我们的治疗，以治疗癌症发展的特定阶段，从消除，平衡和逃避。此外，我们的目标是将重点放在对目前的治疗方法具有抗药性的肿瘤上，在那里我们可以设计基于基因标记或生物标志物的重点试验，以确保患者获得持久而重要的反应的最佳机会。我们有几个免疫肿瘤学项目正在或即将进入诊所。这些措施包括细胞疗法、一种肿瘤病毒和一项旨在治疗顽固性癌症疼痛的姑息治疗方案。我们的细胞治疗方案集中在CAR-T，用于过继细胞免疫治疗，以治疗实体肿瘤和液体肿瘤。我们已经报告了我们的癌症胚胎抗原(“CEA”)指导的CAR-T计划的第一阶段试验的早期数据。我们治疗了5例4期癌、4例不能切除的腺癌(4例胰腺和1例结直肠癌)和CEA阳性肝转移患者。我们成功地提交了一份抗CD 38 car-T抗CD 38 car-T的新药研究申请(“IND”)，用于治疗难治性或复发性多发性骨髓瘤(RRMM)，并获得了以下方面的批准：
美国食品和药物管理局(FDA)将于2018年初开始人体临床试验。我们已经给五名病人下药，而且还在继续增加病人的注册人数。
从广义上讲，我们相信我们是当今世界领先的汽车T公司和DAR-T公司之一，因为我们在技术和基础设施方面的投资使我们在开发下一代非病毒的、“现成的”异基因DAR-T解决方案方面取得了重大进展。有了“现成的”解决方案，DAR-T疗法可以真正成为一种药物产品，而不是一种治疗程序。我们开发“现成”异基因汽车-T解决方案的方法之一是通过我们与Celgene、联合治疗学和其他公司的合资公司Cel调，公司。赛莱蒂专注于开发具有自然异基因“现成”特性的胎盘和脐血T细胞的细胞疗法。
在免疫肿瘤学项目之外，作为我们的全球目标的一部分，我们提供广泛的治疗产品以满足服务不足的市场，我们在非阿片类疼痛管理方面进行了投资。其中包括白藜芦醇(Rtx)，这是一种非阿片类毒素，专门清除神经传导慢性和炎性疼痛信号，同时保持其他神经功能完整，并正在研究用于慢性疼痛治疗。RTX已被授予治疗晚期癌症顽固性疼痛的孤儿药物地位，并在该适应症中完成了两期I期试验(鞘内和硬膜外途径)。2018年末启动了一项Ib阶段试验，研究RTX控制膝骨关节炎疼痛的耐受性和有效性，中期结果显示没有剂量限制毒性。骨关节炎试验在2020年第一季度登记了最后一位患者。临床数据预计将在最后一位患者于2020年4月底完成第84天的访问(终点)后立即获得。膝关节关节炎注册试验计划于2020年上半年开始，澳大利亚/美国将进行第三阶段试验，等待与FDA会面并获得许可。
在这一领域，我们内部开发并获得了专有技术，以负责任地开发下一代，品牌药品，以更好地管理病人的医疗条件，最大限度地提高患者和医疗服务提供者的生活质量。我们控股子公司Scilex制药公司的旗舰产品。(“Scilex pharma”)，ztlido(利多卡因局部系统1.8%)(“zlido”)是一种新一代利多卡因给药系统，该系统于2018年2月被FDA批准用于治疗严重神经病理性疼痛的后遗神经痛，并于2018年10月底投入商业使用。Scilex制药公司现在已经建立了一个完整的商业组织，其中包括销售、营销、市场准入和医疗事务。ZTlido在与Lidoderm的比较研究中表现出优越的附着力，是由我们的日本合作伙伴在他们最先进的制造设备中制造的。
业务结果
下面对我们的运营结果的讨论解释了我们在截至12月31日、2019年和2018年12月31日的运营结果中发生的重大变化。讨论应结合本年度报告表10-K所载的合并财务报表和相关说明一并阅读。
我们已将历来列报的收入和收入成本重新分类，以符合本期列报方式。此外，自2019年1月1日起，我们将业务重新划分为两个新的运营部门.改叙对以前报告的业务结果或财务状况没有影响。
2019和2018年12月31日终了年度比较
收入。截至2019年12月31日的年度收入为3，140万美元，而2018年12月31日终了的年度为2，120万美元。
在截至2019年12月31日的一年中，索伦托治疗公司的收入从1，860万美元降至1，040万美元，与前一年相比有所下降。减少820万美元的主要原因是合同制造服务收入减少，与我们的研究和开发安排有关的材料销售收入减少。
与前一年相比，我们Scilex部门的收入从260万美元增加到2019年12月31日终了年度的2100万美元，因为ZTlido在2018年2月获得商业批准后直到2018年10月才开始销售。
收入成本。截至12月31日、2019年和2018年12月31日的收入成本分别为1 220万美元和710万美元，涉及产品销售、定制试剂销售和提供合同制造服务。费用一般包括与雇员有关的费用，包括工资和福利、直接材料和间接费用，包括租金、折旧、水电费、设施维修和保险。
我们的Sorrento治疗部门的收入成本减少了40万美元，主要原因是收入减少，但与前一年相比，直接材料和间接费用的增加部分抵消了收入的减少。
与前一年相比，我们Scilex部门的收入成本增加了560万美元，因为ztlido的销售直到2018年10月才开始销售，并根据我们对销售趋势和库存到期日的评估，减记库存350万美元。
研发费用。截至2019年12月31日和2018年12月31日的研发费用分别为1.069亿美元和7 700万美元。研究和开发费用包括与增加ZTlido，SP-102有关的费用，以及与我们的RTX项目活动有关的费用，以便进入未来的临床试验，识别、分离和提前从我们的图书馆获得的人类抗体候选药物的费用，以及推进我们的ADC临床前药物候选品和临床前测试费用。这些费用主要包括工资和与人员有关的费用、库存补偿费用、临床开发费用、临床前测试、实验室用品、咨询费用、折旧和其他费用。
与上一财政年度相比，索伦托治疗学部门的研究和开发费用增加了2 360万美元，主要是由于与我们扩大的研究和开发活动有关的咨询和实验室供应费用的增加，以及推动RTX和CAR-T进入临床试验的活动的增加。
与上一个财政年度相比，我们Scilex部门的研发费用增加了630万美元，主要是由与我们的产品管道相关的740万美元的成本驱动的。这一增加被与ZTlido相关的较低的临床试验成本部分抵消，ZTlido于2018年2月获得FDA批准。
我们预计这两个部门的研究和开发费用将增加，因为我们：(1)将rtx和其他产品候选产品推进临床试验和其他开发，获取、开发和制造临床试验材料，并增加其他监管操作活动；(2)增加与我们的努力有关的费用，以进一步推动一些潜在的产品候选人参与临床前开发活动；(3)继续确定和推进一些完全人类治疗抗体和ADC临床前产品候选产品；(4)支持我们的所有项目，增加薪酬、实验室供应和基础设施费用；(V)投资于我们的合资企业，合作或其他第三方协议，和(Vi)扩大我们的公司基础设施。
获得过程中的研究和开发费用。截至2019年12月31日的年度过程内研究和开发费用为7 530万美元，是由于在2019年3月收购Semnur而产生的过程内研究和开发费用。在2018年12月31日终了的一年中，我们确认了与收购过程中的研究和开发有关的1，130万美元的支出，这些费用主要与Sofusa购买协议有关。
销售、一般和行政费用。各年的一般开支和行政开支 截至12月31日、2019年和2018年12月31日，分别为1.036亿美元和6360万美元。销售、一般和行政费用主要包括工资和人事费用、股票补偿费、专业费用、基础设施费用、法律和会计费用以及其他一般公司费用。
与上一财政年度相比，索伦托治疗公司部门的销售、一般和行政费用增加了约240万美元，主要原因是员工人数增加和与人员有关的费用增加、基于股票的补偿费用、专业费用、基础设施费用和其他一般公司开支。亚细亚
与上一财政年度相比，我们Scilex部门的销售、一般和行政费用增加了约3 760万美元，主要原因是与ZTlido商业化有关的销售活动增加。
无形摊销。截至2019年12月31日和2018年12月31日的无形摊销分别为390万美元和300万美元。
我们的Sorrento治疗部门的摊销费用与前一年保持相对一致。
与上一个财政年度相比，我们Scilex部门的摊销费用增加了约120万美元，主要原因是2018年第四季度ZTlido商业化后获得的在制品研究和开发的摊销。
衍生负债(亏损)收益。截至2019年12月31日的年度衍生产品负债损失为3 680万美元，而2018年12月31日终了年度的收益为280万美元。
我们的Sorrento治疗部门的衍生负债损失总额为1，350万美元。我们记录了740万美元的损失归因于与Scilex票据相关的或有看跌期权，根据该期权，Scilex票据的持有者可以要求我们在某些情况下回购Scilex票据。我们记录了430万美元与购买普通股认股权证有关的损失，这些认股权证发行给橡树资本管理公司(Oaktree Capital Management，L.P.)管理的某些基金和账户(统称为“放款人”)。此外，我们还记录了与早期有条件贷款的或有加速特性相关的180万美元损失，详见附注4和9本年度报告所附合并财务报表附注，表格10-K。
我们Scilex部门的衍生产品负债损失为2，330万美元，主要原因是与SP-103的销售批准时间有关的修订概率和修订后的销售预测，详见附注4和9本年度报告所附合并财务报表附注，表格10-K。
(收益)或有负债损失和应付购置费。在截至2019年12月31日的一年中，我们记录了应付或有负债和应支付购置价款的收益约1 110万美元，其中1 040万美元归因于与收购Virttu Biologics Limited(“Virttu”)有关的应付购置价款的结算，另有70万美元是由于其他或有负债公允价值的变化而增加的。
在2018年12月31日终了的一年中，我们记录了约960万美元的或有负债和应支付购置费损失，主要原因是与Scilex制药公司和Virttu公司收购相关的收购考虑的公允价值发生了变化，分别为600万美元和640万美元，并被我们其他或有负债公允价值的变化部分抵消。
利息费用。截至2019年12月31日和2018年12月31日的利息支出分别为3 610万美元和5 760万美元。2019年12月31日终了年度的减少主要是由于2018年第二季度发行的可兑换票据的转换，导致约4 430万美元确认为利息支出。
利息费用与上一年相比的减少额被与作为行政和抵押代理人的放款人和橡树基金管理有限责任公司签订的贷款协议(“代理”)以及2018年下半年签订的Scilex票据有关的利息费用部分抵销。
债务清偿/清偿损失2018年3月，我们与某些认可投资者(“2018年3月购买者”)签订了一项证券购买协议(“2018年3月证券购买协议”)。根据2018年3月的“证券购买协议”，我们同意向2018年3月的购买者发行和出售私人债券(1)本金总额为120，500，000美元的可转换本票(“票据”)，以及(2)购买8，591，794股我们普通股(“认股权证”)的认股权证。2019年12月31日终了年度的债务结算/清偿损失约为2 780万美元，原因是转换了与2018年3月证券购买协议有关的票据，详情见附注9本年报所附合并财务报表附注为表格10-K。我们确认，由于2018年3月“证券购买协议”截至2018年12月31日年度的修正认股权证，债务清偿/清偿损失约为810万美元。
所得税利益。2019年12月31日终了年度的所得税优惠为50万美元，2018年12月31日终了年度的所得税福利为630万美元。所得税福利减少的主要原因是，与2018年相比，我们2019年的估值津贴产生了影响。
权益法投资损失2019年12月31日终了年度的股票投资损失为390万美元，而2018年12月31日终了年度的股票投资损失为500万美元。附注6在本年报的合并财务报表附注(表格10-K)中。
净损失。2019年12月31日终了年度的净亏损为3.63亿美元，而2018年的净亏损为2.125亿美元。
有关2018年12月31日终了年度与2017年12月31日终了年度相比，我们的财务状况和运营结果的讨论，请参阅我们2018年3月15日向证券交易委员会提交的2018年12月31日终了财政年度年度报告第7项“业务结果-截至12月31日、2018年和2017年的年度比较”项下的讨论。
流动性与资本资源
截至2019年12月31日，我们有2 250万美元现金和现金等价物，部分归因于以下筹资安排：
债务融资
2018年橡树期贷款协议
2018年11月，我们和我们的某些国内子公司(“担保人”)与放款人和代理人签订了定期贷款协议(“贷款协议”)，初步定期贷款为1 000万美元(“初始贷款”)，第二批贷款为5 000万美元，条件是在2019年8月7日至2019年11月7日期间实现某些商业和金融里程碑，并满足某些习惯条件(“有条件贷款”)。初始贷款于2023年11月7日(“到期日”)到期，利率等于伦敦银行间同业拆借利率(“libor”)加上适用的保证金(7%)。最初的贷款是2018年11月7日提供的。在扣除估计贷款费用、佣金、费用和费用后，初步贷款的净收益约为9 130万美元。
2019年5月，我们、担保人、贷款人和代理人对贷款协议进行了修正(“修正”)。根据修正案的条款，放款人同意向美国提供2 000万美元的有条件贷款，尽管商业和金融里程碑(“早期有条件贷款”)尚未发生，其可能的期限为2020年5月3日(没有发生某些符合条件的事件)。在扣除估计贷款费用、佣金、费用和开支后，早期有条件贷款的净收益约为1 890万美元。贷款人还同意在满足商业和金融里程碑(“剩余有条件贷款”以及初始贷款和早期有条件贷款，即“定期贷款”)之后，向我们提供其余的3 000万美元有条件贷款。商业和金融里程碑未能在2019年11月7日实现，因此没有借给我们。
“贷款协议”规定，如果在2021年11月7日之前可选择提前偿还全部或部分定期贷款，我们将有义务支付一笔预付费用，其数额相当于预付的定期贷款本金的利息数额，即从该提前还款日期起至2021年11月7日(但不包括2021年11月7日)，按任何此种预付款之日的利率计算(“全部支付”)，加上如此预付的定期贷款本金的3%。
在2019年12月，我们担保人、贷款人和代理人对贷款协议作出了修正(“第2号修正案”)。根据第2号修正案的条款，贷款人同意，如果在2020年3月31日或之前可选择提前偿还全部或部分定期贷款，预付费用将相当于预付贷款本金的3%，我们不需要支付任何全额付款。根据第2号修正案，我们还同意某些财务里程碑，并在被冻结的流动资金账户中提供资金和维持一笔数额，数额相当于：(I)250万美元，或(Ii)在我们实现某些财务里程碑后的2，000万美元；条件是，如果我们在2020年3月31日或之前可选择提前偿还至少5，000万美元的定期贷款本金，则冻结流动资金账户所需的数额为1，000万美元。
从2019年12月31日至2020年2月28日，该公司偿还了约3 700万美元的定期贷款未偿本金，外加约190万美元的相关预付保险费、退出费和应计利息。大约1 180万美元的这种偿还是通过放款人为放款人的利益而免除债务还本付息准备金账户中的所有数额和冻结流动资金账户中的所有数额来实现的。该公司不再需要在还本付息准备金账户或被冻结的流动资金账户中保留任何金额，而是承诺在2020年上半年达到最低筹资和偿债要求，实行重组安排，并继续出售一项或多项非核心资产。
Scilex票据
2018年9月，Scilex制药公司与某些投资者(“购买者”)和我们签订了购买协议(“2018年收购协议”)。根据2018年9月7日的购买协议，Scilex制药公司，除其他外，以2.24亿美元的总本金向购买者发行和出售了Scilex票据，总购买价格为1.4亿美元(“发售”)。发行的净收入约为8 930万美元，扣除Scilex制药公司应支付的发行费用，并根据适用于Scilex Notes的契约(“IND义理”)的条款，为一个单独的准备金账户(2 000万美元)(“准备金账户”)和一个单独的抵押账户(2 500万美元)(“担保品账户”)提供资金。SCILEX制药公司利用出售的净收益支持ZTlido的商业化，用于ZTlido的营运资金和一般公司用途。与此次发行有关，Scilex制药公司还作为托管人(“受托人”)和抵押品代理人，与美国国家银行协会(一个全国性银行协会)签订了管理Scilex票据的义齿。
(“抵押品代理人”)和我们。根据义齿，我们同意不可撤销和无条件地保证，在高级无担保的基础上，按时履行义务和付款时，Scilex制药公司在义齿项下的所有义务。
根据义齿的条款，我们向Scilex制药公司签发了不可撤销的备用信用证(“信用证”)，其中规定，如果(1)Scilex制药公司在Scilex Notes的发行日期到12月31日为止，没有持有至少35，000，000美元的限制性和无限制现金(其中包括担保品账户中的金额)，(2)从Scilex Notes发行之日起至12月31日止，ZTlido的实际累计净销售额低于规定的销售阈值，或(3)从2022年历年开始，ZTlido在任何日历年的实际累计净销售额低于该日历年的指定销售门槛，作为信用证受益人的Scilex制药公司将向Scilex制药公司支付一笔35，000，000美元的次级贷款，当Scilex医药公司收到附属贷款时，该公司债券的持有者应有权一次性要求我们购买总额为25，000，000美元的Scilex票据。信用证将在最早发生下列情况时终止：(A)全额偿还Scilex票据；(B)在Scilex票据期限内，ZTlido在任何日历年的实际净销售额超过某一阈值；(C)Scilex持有满足某些估价阈值的主要国际证券交易所完成首次公开发行(IPO)；(D)以另一份形式和实质上的信用证取代信用证，包括发行人的身份和信誉，这是至少80%未偿Scilex票据的持有人合理接受的。
储备金帐户中的资金将于2023年7月1日或之前，在受托人收到Scilex医药公司提供的一份官员证书后发放给Scilex制药公司，该证书确认收到FDA关于SP-103的营销批准函(“营销批准函”)。担保品账户的资金将在收到书面同意后释放，该书面同意是由持有所发行的Scilex票据本金的过半数持有人在发生违约事件时以及在违约事件持续期间，按照所发行的Scilex票据本金的多数持有人的指示或在偿还根据Scilex债券所欠的全部款项时释放的。
自2019年2月15日起，持有Scilex债券的人将有权按季度获得相当于ZTlido上一财季净销售额10%至20%的SCILEX票据本金。如果Scilex制药公司在2021年3月31日前尚未收到FDA关于SP-103或浓度不低于5%的类似产品的市场批准函，则应将应付净销售额的百分比提高到15%至25%。如果ZTlido从2022年10月1日至2023年9月30日的实际累计净销售额低于该期间预定目标销售阈值的60%，那么Scilex制药公司将有义务每季度支付一笔额外的Scilex Notes本金分期付款，数额相当于参照这种缺陷的金额确定的数额。在2022年2月15日，如果ZTlido从Scilex债券发行之日起至2021年12月31日的实际累计净销售额不等于或超过该期间预定目标销售阈值的95%，则根据Scilex票据应支付的本金总额将增加28，000，000美元。如果ZTlido在2022年10月1日至2023年9月30日期间的实际累计净销售额不等于或超过该期间预定目标销售阈值的80%，则本金总额也应在2023年11月15日增加，数额相当于参照上述不足额确定的数额。
2019年10月，美国Scilex制药公司、受托管理人、担保品代理人和受益所有人以及其签名页上所列这类Scilex票据的持有人对义齿和信用证进行了一项总括修正(“Omnibus修正案”)。
关于Omnibus修正案，在完成满足某些估值阈值的Scilex持有的首次公开发行(“Scilex持有IPO”)的情况下，Scilex法尔马同意从每个Scilex债券持有人手中回购Scilex债券，本金等于(I)2，000万美元乘以(Ii)一小部分，其中的分子将是该持有人持有的Scilex债券当时未付本金，其分母将是所有未偿还的Scilex票据的当时未付本金，以相当于本金100%的现金购买价格(这种回购，“生效日期回购”)。根据“总括修正案”，持有Scilex票据的人同意为完成生效日期回购而将准备金账户中的资金释放，信托人和担保品代理人将在生效日期回购完成后将剩余资金退还给SCILEX制药公司。
“总括修正案”还修改了信用证，规定终止信用证的条件之一是完善满足一定估值阈值的Scilex控股IPO。“总括修正案”将在满足某些条款和条件后生效，包括完成生效日期回购。如果“总括修正案”在2020年10月1日或之前不生效，则“总括修正案”将终止。
每项债项安排均规定，在发生失责事件时，买方可向公司发出书面通知，宣布该等债务安排下的所有未清本金及利息立即到期应付。就债务安排而言，违约事件除其他外包括：(1)未支付根据债务安排到期的任何款项；(2)违反或未遵守债务安排下的契约(包括财务、通知和报告契约)；(3)未能支付或其他事件导致公司其他物质债务加速，其中包括2018年“橡树期贷款协议”、2018年购买协议和Scilex义齿的失败或加速，以及2018年的购买协议和Scilex义齿，2018年橡树期贷款协议规定的破产或加速，以及(Iv)公司或其某些子公司发生某些破产或破产事件(自愿或非自愿)。本公司符合债务安排下的违约条款。
股权融资
与Aspire资本签订购买协议
2020年2月10日，我们与伊利诺伊州的一家有限责任公司Aspire资本基金有限责任公司(“Aspire Capital”)签订了一份普通股购买协议(“Aspire购买协议”)，根据该协议，Aspire Capital承诺在Aspire购买协议规定的24个月期限内，总共购买7，500万美元的我们普通股股份。在执行阿斯皮尔购买协议后，我们根据阿斯皮尔购买协议发行并出售给阿斯皮尔资本2，991，027股普通股，每股价格为2.5075美元，总价为7，500，000美元。
根据“阿斯皮尔购买协议”的条款，在我们选定的任何营业日，我们有权(但没有义务)指示Aspire Capital，向Aspire Capital发出通知(每个通知都是“购买通知”)，在此日期(每个“购买日期”)购买购买通知中规定的我们普通股的股份数量，数额不超过50万股我们的普通股(但须按资本重组、股票分割和类似事项调整)，总共购买我们普通股中最多200万美元的股份(除非我们和阿斯皮尔资本另有协议)，按每股价格等于(1)我们普通股在购买日的最低销售价格，以及(2)在紧接购买日期之前的营业日结束的连续十个营业日内，我们的普通股的三个最低收盘价的算术平均数。我们和阿斯皮尔资本公司可能还会相互同意将可能出售的股票数量增加到每个工作日增加4，000，000股。
此外，在我们发出购买通知的任何营业日，我们指示Aspire资本购买至少50万股我们的普通股(但须进行重组、资本重组、股票股利、股票拆分、反向股票分割或其他类似交易)，我们有权但没有义务指示Aspire资本，向Aspire Capital发送一份按数量加权的平均购买通知(每一份，一份“VWAP购买通知”)，在下一个营业日购买(每一份)，a“VWAP购买日”(VWAP购买日)我们的普通股数量，等于VWAP购买通知中规定的在VWAP购买日我们在纳斯达克资本市场上的普通股交易量的百分比(不超过30%)，但以我们自行决定的我们普通股的最高股份为限。根据VWAP购买通知购买的我们普通股的每股价格将等于以下两种之一：(1)我们的普通股在VWAP购买日的收盘价；(2)在VWAP购买日，我们的普通股在纳斯达克资本市场的成交量加权平均价格的97%，但某些例外情况除外。
2019年注册直接发行
在2019年10月，我们宣布结束我们先前宣布的10，869，566股我们的普通股和认股权证的注册直接发行，购买我们的普通股的认股权证高达10，869，566股，合并收购价为每股2，30美元和相关认股权证。这一发行的净收益约为2 340万美元，扣除了安置代理人的费用和其他估计提供费用，并于2019年10月收到。
股权分配协议
在2019年10月，我们与JMP证券有限责任公司签订了一项股权分配协议(“分配协议”)，作为销售代理，根据该协议，我们可以不时通过或向销售代理提供和出售我们普通股中至多7 500万美元的股份。自2020年2月10日起，我们自愿停止根据分配协议继续发行和出售股票。
2019普通股及认股权证公开发行
在2019年6月，我们与JMP证券有限责任公司(JMP Securities LLC)签订了一项承销协议，该承销商代表了其中提到的几家承销商，涉及一项坚定承诺的承销公开发行。在扣除承保折扣、佣金和其他估计提供费用后，这次发行的净收入约为2 330万美元，并于2019年7月收到。
通用货架注册
2017年11月，该公司向SEC提交了S-3表格(“2017年货架登记表”)的通用货架登记声明，SEC于2017年12月宣布该声明生效。2014年货架登记声明于2017年12月6日宣布2017年货架登记生效时到期。这份2017年货架登记声明为该公司提供了高达3.5亿美元的证券，包括注册声明中描述的股票和其他证券。2017年货架登记声明中包括一份销售协议招股说明书，内容包括该公司的发售、发行和出售，最高总发行价为该公司普通股的100.0美元，根据与B.Riley FBR公司的销售协议可以发行和出售。(“自动取款机设施”)。在截至2018年12月31日的12个月内，该公司在ATM设施下出售了约8 360万美元普通股。随后，ATM设施在截至2019年12月31日的12个月内被取消。截至2020年2月14日，约1，710万美元的证券仍可用于2017年货架登记声明下的证券发行。
或有考虑
Semnur制药公司收购或考虑
在2019年3月，我们为了有限的目的，与Semnur、Scilex Holding、Sigma Merge Sub，Inc.和Fortis Advisors LLC签订了一项合并协议和计划(“合并协议”)，后者是Scilex控股公司的先前全资拥有的子公司，而富通顾问有限公司(Fortis Advisors LLC)仅作为Semnur股权持有人(“Semnur EquityHolders”)的代表。根据合并协议，并在符合其中所载条件的情况下，Scilex控股公司同意根据某些里程碑的实现情况，向Semnur股份持有人支付总额高达2.8亿美元的或有现金考虑，包括获得FDA第一次批准Semnur产品的新药申请，以及实现Semnur产品的一定数量的净销售。
索富萨或有代价
2018年7月2日，我们与金伯利-克拉克公司(“KCC”)、金伯利-克拉克全球销售公司(“KCCGS”)和金伯利-克拉克全球公司(KCCGS)签订了一项资产购买协议(“索穆萨购买协议”)。(“KCCW”，以及KCC和KCCGS，“金伯利-克拉克”)根据这些规定，除其他外，我们收购了金伯利-克拉克的某些与微型针头药物输送系统有关的资产，包括Sofusa平台(“Sofusa资产”)和相关固定资产，并承担了金伯利-克拉克与Sofusa资产有关的某些负债(“Sofusa收购”)。Sofusa的收购(“Sofusa关闭”)的结束发生在2018年7月2日。在Sofusa收盘价结束时，我们支付了1000万美元，并同意在达到某些监管和净销售里程碑后，向金伯利-克拉克支付额外的报酬，以及在我们收到的任何许可证、销售或其他权利授予的任何非特许权使用费金额中的一个百分比(所有这些额外的考虑，即“软usa临时考虑”)。根据“索富萨购买协议”，我们支付的索库萨或有代价总额将不超过3000万美元。
现金的使用
业务活动现金流量。2019年用于业务活动的现金净额为1.73亿美元，而2018年为1.118亿美元。2019年使用的现金净额为3.63亿美元，被与获得过程中的研究和开发有关的费用部分抵消7 530万美元，以及其他非现金对账项目总计约为1.147亿美元，主要涉及债务结算/清偿损失、非现金利息费用、衍生负债损失、折旧和摊销损失以及基于股票的赔偿。2018年使用的现金净额为2.125亿美元，部分由非现金利息费用5 280万美元以及其他共计4 190万美元的非现金费用所抵消，主要涉及折旧和摊销、基于股票的补偿、与收购的知识产权和开发有关的费用、债务清偿损失、股权投资损失和或有负债损失。
随着我们寻求扩大和支持我们的临床和临床前开发和研究活动，支持我们的产品的商业推出，并为我们的合资企业、合作和其他第三方协议提供资金，我们预计将继续从经营活动中蒙受巨大的、不断增加的损失和负净现金流。
投资活动的现金流量。2019年用于投资活动的现金净额为3 820万美元，而2018年为2 120万美元。我们的投资活动用了1 140万美元来购置设备和改善建筑物，费用为1.2美元。
在截至2019年12月31日的年度内，向合资企业提供了100万美元的资本捐助，并与收购Semnur相关的过程内研究和开发及相关资产相关的资金约为1 700万美元。2018年投资活动使用的净现金包括1 120万美元用于购置设备和改善建筑，1 000万美元用于“索库萨采购协议”。我们希望在我们寻求扩大和提高我们的研究和开发能力的同时，增加对设备的投资，并实施设施改进。
来自融资活动的现金流量。2019年筹资活动提供的现金净额为7 890万美元，而2018年为3.26亿美元。减少的主要原因是前一年发行债券的收益增加，其中包括可转换票据、初始定期贷款和Scilex票据，以及2019年12月31日终了年度发行普通股的收益减少。
未来流动性需求。我们主要通过承销的公开发行以及私人债务和股权融资为我们的业务提供资金，因为我们迄今没有从主要业务中产生任何与产品有关的重大收入，而且预计今后几年内也不会产生大量收入。我们需要筹集更多资金，才能用尽目前的现金资源，以便继续为我们的研究和开发提供资金，包括我们的临床和临床前试验和新产品开发计划，以及为一般业务提供资金。我们将寻求通过各种潜在来源，例如股权和债务融资，或通过公司合作和许可证协议，筹集更多资金。我们不能保证我们将能够获得这些额外的资金来源来支持我们的行动，或者，如果我们有这些资金，这些额外的资金将足以满足我们的需要。除其他外，这些条件使人们对我们是否有能力继续作为一个持续的问题提出了很大的怀疑。
我们不能肯定是否会以可接受的条件提供额外的资金。如果我们发行更多的股权证券来筹集资金，那么现有股东的持股比例就会降低。新投资者可以要求比现有普通股持有者更高的权利、优惠或特权。如果我们无法以我们可以接受的条件筹集到足够的额外资本，我们可能不得不大大推迟、缩减或停止开发我们的一个或多个产品的候选产品或使其商业化。我们也可以为我们目前或未来的产品候选人中的一个或多个寻找合作者，在较早的阶段，否则将是可取的，或条件是不那么有利的，否则可能是可用的。这些因素使人们对我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业提出了很大的怀疑。我们的财务报表和相关附注包括在本年度报告的其他部分，表格10-K不包括可能因这些不确定性的结果而产生的任何调整。
我们预计，在可预见的未来，我们将继续遭受净亏损，因为我们将：(一)将我们的产品管道和其他产品候选产品推向临床试验；(二)继续在临床试验中为我们的产品候选产品开发和寻求监管批准；(三)继续开发我们的产品候选产品，并为其寻求监管批准；(四)扩展我们的公司基础设施；以及(五)为我们的产品和技术承担合资企业和协作成本的份额。
现金的用途。我们已经并计划通过收购新的业务和技术以及签订许可证安排来扩大我们的商业和知识产权组合。
关键会计政策
我们的合并财务报表是按照美国公认会计原则编制的。在编制这些综合财务报表时，我们必须作出影响所报告的资产、负债、收入、支出和相关披露数额的估计和假设。我们不断地评估我们的估计和假设。我们的估计是基于历史经验和其他各种假设，我们认为这些假设在当时情况下是合理的。我们的实际结果可能与这些估计不同。
我们认为，以下会计政策和估计对于帮助理解和评估我们报告的财务结果至关重要。
收入确认。我们的收入来自许可证收入、产品收入、定制试剂和其他材料的销售以及合同制造和其他服务。我们没有与客户签订合同的相关成本。基本上，我们所有的收入和应收账款都来自与客户的合同。
产品权利许可费在收到现金后记为递延收入，并在许可期内以直线确认为收入，但没有剩余履约义务或未交付义务的许可协议除外。我们运用判断力来决定收入确认的时间。
与包含多项绩效义务的合同相关。合同的总交易价格是根据每项履约义务所承诺的货物或服务的相对独立销售价格估计的数额分配给每项履约义务的。对于无法观察到的独立销售价格的商品或服务，我们制定了每项履约义务的估计独立销售价格。
产品和服务收入包括Scilex制药公司ZTlido的产品销售、与销售定制试剂、材料和供应协议以及合同制造服务有关的合同制造。试剂用于制备ADC，这些试剂包括工业标准细胞毒素、连接物和连接物毒素。合同开发服务包括通过向客户提供专有的细胞毒素、连接物和连接物毒素，以及利用客户提供的行业标准毒素和抗体提供的ADC服务，为客户的合成提供合成专门知识。
当产品的控制权转移给客户时，我们会确认收益，这反映了我们期望从客户那里得到的考虑，以换取这些产品和服务。这一过程涉及确定与客户的合同，确定合同中的履约义务和合同价格，将合同价格分配给合同中不同的履约义务，并在履行义务得到履行时确认收入。履行义务被视为有别于合同中的其他义务，当它单独或与客户随时可获得并在合同中单独确定的其他资源一起为客户提供利益时，即被视为不同于合同中的其他义务。我们认为，一旦我们将商品或服务的控制权移交给客户，即客户有能力使用和获得商品或服务的利益，我们就认为履行义务。只有在预期不会出现重大逆转的情况下，我们才会确认已履行业绩义务的收入。(见附注1在本年报的合并财务报表附注(表格10-K)中。
产品销售收入完全由ZTlido公司的销售收入构成。在ZTlido的销售方面，我们的业绩义务在某一时刻得到了满足，即将产品交付给客户时的控制权转移到客户手中。我们认为控制权是在交付时转让的，因为客户对资产拥有合法所有权，资产的实际占有权已转移给客户，客户拥有资产的风险和收益很大，我们当时有权获得付款。我们确定了一个单一的性能义务。发票通常在装船时发生，发票与付款之间的时间长短并不重要。截至2019年12月31日，未履行订单的美元总值并不重要。
在产品销售方面，我们记录了政府和管理下的护理回扣、收费、批发商和经销商费用、销售回报和即时付款折扣的销售总额对净销售额的调整。这种可变的考虑是在销售期间估计的，并使用最有可能的数额方法，主要根据我们的客户合同、行业惯例和现行政府条例中的规定来估算。合同负债记在我们的综合资产负债表内的应计费用项下。在估计可变因素时，我们考虑相关信息，例如评估我们目前和预期的销售和需求预测、实际支付历史、第三方提供的关于产品支付组合的信息、具体已知的市场事件和趋势。我们在净销售价格中包括了这种可变考虑的估计金额，只要确定在解决与可变考虑因素有关的不确定性时，确认的累积收入可能不会发生重大逆转。
对其他实体的投资.我们持有股票证券投资组合，这些证券按权益法或成本法入账。对我们有重大影响但没有控制权益的实体的投资使用权益法核算，我们在收益或亏损中所占的份额报告为股本投资损失。
对所有投资进行定期审查，以确定可能的减值情况。如果一项投资的公允价值被确定为低于其净账面价值，而该下降被确定为非临时性的，则该项投资被记作其公允价值。这种评价是判断性的，取决于具体的事实和情况。在确定价值是否暂时下降时所考虑的因素包括：减值的规模和估计市场价值低于成本价的时间；被投资人的财务状况和业务前景；我们保留投资足够一段时间的意图和能力，以便恢复投资的市场价值；引起人们对被投资方能否继续作为持续经营的关注的问题；我们可能知道的与投资有关的任何其他信息。我们没有报告我们对非公开交易公司的股权投资的公允价值，因为它是不容易确定的。(见附注1在本年报的合并财务报表附注(表格10-K)中。
债务，包括有可拆卸认股权证的债务。根据认股权证协议的具体条款，对有可拆卸认股权证的债务进行评估，以便将认股权证分为股权工具、衍生负债或负债。在以股权分类认股权证发行债券的情况下，发行可转换债券的收益首先分配给债务，权证按其相对估计的公允价值分配。的部分
如此分配给认股权证的收益作为已付资本和债务折扣入账. 剩余的收益，由于嵌入衍生品的分叉和有利的转换功能而产生的折扣而进一步减少，被分配给债务。我们将债务记作按摊销成本计量的负债，并在债务工具的预期期限内使用有效利息法将由此产生的债务折扣从收益分配到利息支出。根据财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)主题815，我们考虑债务工具中是否有任何需要分叉和单独作为衍生金融工具的特性。衍生工具和套期保值。需要分叉的嵌入特征最初是按公允价值度量的，然后再进行度量。看见附注4在本年度报告(表10-K)的合并财务报表附注中，进一步讨论与债务工具嵌入特征有关的衍生负债。
如果分配给可转换债务的数额在承诺日导致每股有效转换价格低于我们普通股的公允价值，则这一有益转换特征的内在价值被记录为可转换债务的折扣，并相应地增加额外的资本支付。收益转换特征折价等于承诺日有效转换价格与普通股公允价值之间的差额，除非受到分配给债务的剩余收益的限制。
我们可以在确定利息费用、债务贴现的摊销期以及当前和长期部分的分类时，加入融资安排，其中涉及重要的假设和估计，包括未来的净产品销售。在估计未来产品净销售额时，我们使用各种外部市场数据，对照我们的预期销售和计划中的商业活动，评估当前的市场状况。因此，我们将利息计算在债务的账面价值上，并使用估算的有效利率记录利息费用。我们重新评估每个报告期的预期付款，并通过对实际利率的预期调整来考虑任何变化，并对我们当前和长期部分的分类产生相应的影响。
采购过程中的研究和开发费用。我们已经并可能继续获得开发新药物候选人和使其商业化的权利。购买一种新的药物化合物或药物递送装置的前期付款，以及与不符合衍生产品定义并被认为有可能实现里程碑的资产收购有关的未来里程碑付款，将立即作为获得过程中研究和开发的费用支出，条件是该药物尚未获得市场营销方面的监管批准，并且在没有获得此类批准的情况下，没有替代的未来用途。与Virttu的商业组合有关的收购过程中的研究和开发，某些产品正在开发中，预计将来将商业化，这些研究和开发被资本化并记录在附带的合并资产负债表上的“无形资产，净额”中。我们于2018年10月ZTlido商业化后，开始摊销与Scilex制药公司的商业组合有关的过程中的研究和开发。资本化的过程中的研究和开发将每年审查损害或更频繁，因为情况的变化或事件的发生表明，剩余的价值可能无法收回。(见附注3在本年度10-K表的合并财务报表附注中，进一步讨论与Semnur和Sofusa收购有关的过程中获得的研究和开发费用)。
合同义务
截至2019年12月31日，我们的合同义务如下(千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 按期间支付的款项 | | | | | | | | |
| | | 共计 | | 不足1年 | | 1至3年 | | 3-5岁 | | 5年以上 |
Scilex票据(1) | | $ | 221,666 | | | $ | 7,543 | | | $ | 33,346 | | | $ | 48,427 | | | $ | 132,350 | |
橡树期贷款 (1) | | 166,450 | | | 10,956 | | | 21,912 | | | 133,582 | | | — | |
| 经营租赁 | | 95,532 | | | 9,807 | | | 19,046 | | | 19,652 | | | 47,027 | |
购买义务 (2) | | 840 | | | 840 | | | — | | | — | | | — | |
| 合同债务共计 | | $ | 484,488 | | | $ | 29,146 | | | $ | 74,304 | | | $ | 201,661 | | | $ | 179,377 | |
(1) 不包括非现金利息费用。看见附注9在本年报的合并财务报表附注(表格10-K)中。
(2) 反映在合同安排下计划持有库存采购的不可取消的承诺。
表外安排
自成立之日起至2019年12月31日，我们并没有进行条例第303(A)(4)项所界定的任何表外安排。
最近的会计公告
请参阅附注1在本年度10-K表综合财务报表附注中，讨论最近的会计声明。
利率风险我们对市场风险的敞口仅限于我们的现金、现金等价物和债务。我们有现金和现金等价物，主要投资于高质量的货币市场基金，我们认为这些基金的信用风险有限。由于我们的投资风险很低，利率立即变动10%不会对我们的投资组合的公平市场价值产生重大影响。我们不相信我们有任何重大的风险，因为我们的投资利率风险，我们不使用衍生金融工具来对冲利率风险。
我们的贷款协议的公平市场价值受到利率风险的影响，因为利率的一部分是基于libor波动的。一般来说，债务的公平市场价值将随着利率的增加或下降而变化。截至2019年12月31日，根据我们与贷款人和橡树基金管理有限责任公司签订的贷款协议，我们有1.2亿美元未偿还。截至2019年12月31日，这些借款的规定利率为9.13%。假设100个基点的不利利率变动，将使我们的年度利息开支增加约120万美元。我们已确定，截至2019年12月31日，此类工具对我们的合并财务状况、业务结果或现金流动没有重大市场风险。
我们不受与2018年购买协议相关的Scilex票据的利率风险的影响，因为Scilex债券的偿还取决于预计的净销售额，详见附注9在本年报表10-K.有关债券及Scilex债券的“合并财务报表”中，利率的变动一般会影响债务工具的公允价值，但不会影响我们的收益或现金流量。
资本市场风险。我们目前没有来自赠款或销售和服务的大量收入，也没有计划中的主要业务的产品收入，因此依赖于通过其他来源筹集的资金。资金来源之一是通过未来的债务或股票发行。我们以这种方式筹集资金的能力，除其他外，取决于影响我们股票价格的资本市场力量。
集中风险。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的会计年度中，向scilex制药公司的唯一客户和第三方物流分销供应商(红衣主教健康公司)的销售占scilex制药公司净收入的100%。这使我们面临客户风险的集中。我们监控Scilex制药公司唯一客户的财务状况，通过设定信贷限额来限制我们的信用敞口，在截至2019和2018年12月31日的几年里，我们没有遭受任何信用损失。随着我们继续扩大ztlido的商业化，我们不仅限于目前的客户，我们还可以通过建立我们自己的分支机构、获取现有的第三方业务或产品权利或与其他第三方合作来扩大我们与更多分销商的分销网络。
我们的合并财务报表和本项目所要求的补充数据分别载于本年度报告表10-K的第15(A)(1)和(A)(2)页。
没有。
披露控制和程序
我们实行披露控制和程序，以确保根据1934年“证券交易法”(“交易法”)提交的报告中要求披露的信息得到记录、处理，
在证券交易委员会的条例、规则和表格规定的期限内进行总结和报告，并将这些信息积累起来，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官(“首席执行官”)和首席财务官(“首席财务官”)，以便及时作出关于所需披露的决定。
在我们的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估，因为“交易所法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条对这一术语作了界定。根据这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在本年度报表10-K所涉期间结束时生效。
补救以前披露的重大弱点
正如2018年3月15日向SEC提交的2018年12月31日终了年度表10-K年度报告第9A项所披露的那样，我们的管理层此前发现，我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，涉及对重要协议中确定的关键条款的会计核算相关的基本假设评估不足，以及会计资源不足。在2019年期间，我们的管理层在董事会审计委员会的监督下，致力于纠正已查明和先前披露的重大弱点。
我们在截至2019年12月31日的季度内完成了这些补救措施，包括测试设计和总结相关控制措施的运行效果。
具体而言，聘用了一名具有适当知识和经验的首席会计干事。在CFO和CAO的指导下，我们实施了强化的审查程序和文件标准，以监测和审查所有独特的、复杂的和/或重要的会计事项。此外，审计主任办公室在加强高级行政管理人员、会计人员、相关企业主和外部会计专家之间的内部沟通方面，在审查重大和复杂的会计问题方面发挥着关键作用。我们的管理层采取了进一步行动，完成了对所有内部控制措施的有力审查，以加强文件编制、验证程序和沟通对履行内部控制责任的问责。此外，还对包括外包服务提供商在内的其他会计人员的能力进行了评估，并作出了必要的调整。 因此，这些重大弱点被认为是可以弥补的。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制，因为“外汇法案”第13a-15(F)条对这一术语作了定义。在我们的管理人员(包括我们的首席执行官和财务总监)的监督和参与下，我们对我们对财务报告的内部控制的有效性进行了评估。内部控制-综合框架(2013年)特雷德韦委员会赞助组织委员会印发。根据对我们在这一框架下的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们对财务报告的内部控制自2019年12月31日起生效。
截至2019年12月31日，我们对财务报告的内部控制的有效性也由德勤会计师事务所(Deloitte&Touche LLP)进行了审计，德勤会计师事务所是一家独立注册的公共会计师事务所。
对内部控制的固有限制
我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性提供合理的保证，并根据公认的会计原则为外部目的编制综合财务报表。我们对财务报告的内部控制包括：
(1)与保存记录有关，在合理的细节上，准确和公正地反映公司资产的交易和处置；
(2)(B)提供合理保证，说明为按照公认的会计原则编制财务报表所必需的交易记录，以及我们的收支是按照管理层和董事的授权进行的；以及
(3)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的公司资产的未经授权的获取、使用或处置提供合理的保证。
对财务报告的内部控制不能为实现财务报告目标提供绝对保证，因为其固有的局限性，包括人为错误的可能性和通过串通或压倒控制而规避的可能性。因此，即使是有效的内部控制制度也不可能及时防止或发现重大错报。此外，对未来期间的任何有效性评价的预测都有可能由于条件的变化而导致控制不足，或政策或程序的遵守程度可能恶化。
财务报告内部控制的变化
除了为解决先前披露的重大弱点而作出的补救努力之外，我们对财务报告的内部控制(如“外汇法”第13a-15(F)条和第15-D-15(F)条所界定的)没有任何变化，这些变化发生在2019年12月31日终了的季度，对财务报告的内部控制产生了重大影响或可能产生重大影响。
不适用。
第III部
董事会
下表列出了截至2020年2月15日的姓名、年龄和董事会成员(“董事会”)的某些其他信息：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 年龄 | | 位置 |
| 亨利·吉博士。 | | 55 | | 董事会主席、主席和首席执行官 |
| 多尔曼 | | 56 | | 导演 |
| 金·D·詹达博士 | | 62 | | 牵头独立主任 |
| 李埃德加 | | 43 | | 导演 |
| 大卫·莱莫斯 | | 57 | | 导演 |
| 贾西姆·沙阿 | | 59 | | 导演 |
| 罗宾·史密斯博士 | | 55 | | 导演 |
| 吴月山博士。 | | 56 | | 导演 |
亨利·吉博士。联合创立并曾担任索伦托治疗公司的董事。自2006年1月起担任首席科学干事，2008年11月至2012年9月担任首席科学干事，2011年4月至2012年9月担任临时首席执行官，2012年9月担任主席和首席执行干事，2017年8月担任董事会主席。2009年9月至2011年6月，冀博士还担任我们的秘书。2002年，冀博士创立了毕生Vintage公司，这是一家专注于创新生命科学技术和产品开发的研发公司，自2002年起担任公司总裁。2001年至2002年，冀博士担任CombiMatrix公司副总裁，该公司是一家公开交易的生物技术公司，开发专利技术，包括药物开发、基因分析、分子诊断和纳米技术领域的产品和服务。在CombiMatrix任职期间，冀博士负责与生物制药公司建立战略技术联盟。1999年至2001年，冀博士担任Stratagene公司(后来被Agilent Technologies公司收购)业务发展主任，并于2001年担任副总裁。负责新技术和产品的授权和开发。1997年，纪博士共同创立了Stratagene基因公司，该公司是Stratagene公司的全资子公司，从成立到1999年一直担任公司总裁和首席执行官。冀博士曾担任过NantKWest公司的董事。从2014年12月至2015年11月25日。冀博士拥有生命科学研究领域的多项专利，也是索伦托治疗公司知识产权的唯一发明者。冀博士拥有明尼苏达大学动物生理学博士学位和复旦大学生物化学学士学位。
纪博士作为Stratagene基因组公司的总裁和首席执行官，表现出了重要的领导才能。同时也是CombiMatrix公司和Stratagene公司的副总裁，并带来了18年以上的生物技术和生物制药经验。冀博士对我们所经营的行业的广泛了解，以及他作为我们的总裁和首席执行官在日常业务中的独特作用，使他能够向我们的董事会广泛了解我们面临的业务和战略问题。
多尔曼自2017年10月起担任本公司董事。自2016年以来，阿斯特威尔一直是Frost&Sullivan的转型健康高级合伙人，该公司是一家从事市场研究和分析、增长战略咨询和跨行业企业培训的商业咨询公司。在此之前，他曾在Frost&Sullivan担任各种职务，包括在欧洲、以色列和非洲管理P&L业务的执行委员会合伙人，以及监督北美保健和生命科学业务的合伙人，自1988年1月加入Frost&Sullivan帮助建立咨询公司以来。阿斯特威尔先生拥有30多年的组织领导和管理咨询经验，曾在所有主要区域和多个行业部门从事过数百个咨询项目，每个项目的重点都是增长的战略必要性。1985年，他在斯坦福大学获得组织管理学士学位。
我们相信，阿夫斯威尔先生对医疗保健和生命科学行业的广泛了解和理解，使他有资格加入我们的董事会。
金·D·詹达博士自2012年4月起担任本公司董事，自2019年3月起担任首席独立董事。Janda博士曾任小Ely R.Callaway。自1996年起担任斯克里普斯研究所化学、免疫学和微生物科学系教授，自2005年起任斯克里普斯研究所蠕虫研究所所长。此外，Janda博士自1996年以来也在斯克里普斯研究所担任Skaggs化学生物学研究所的Skaggs学者。詹达博士拥有南佛罗里达大学临床化学学士学位和亚利桑那大学自然产品全合成博士学位。他的研究的一个特点是，Janda博士能够独特地将药物化学原理与现代分子生物学、免疫学和神经药理学相结合，从而能够创造出具有生物、化学和物理性质的合成/自然分子和过程。Janda博士在参考期刊上发表了425多份原始出版物，并创建了生物技术公司CombiChem、药物滥用科学和AIPartia。Janda博士是Bioorg&Med的副编辑。Chem.，PLOS One，并在包括J.Com在内的众多期刊上服务或服务过。化学，化学。评论J·梅德化学，肉毒杆菌杂志，Bioorg。&Med.化学。Lett.和Bioorg.&Med.化学。在近25年的职业生涯中，Janda博士提供了许多开创性的贡献，并被认为是第一批将化学和生物方法整合到一个有凝聚力的研究项目中的科学家之一。Janda博士在Matitia公司的科学咨询委员会任职。新加坡教育部(教育部)、EP1物理科学部。
Janda博士在生命科学方面有近25年的经验，在抗体治疗学的发现和发展方面具有很强的技术专长，这使他对我们公司面临的研究挑战和机遇有了独特的了解。作为生命科学行业多项专利的经验丰富的科学家和发明家，Janda博士对一家发现和开发公司的业务需求以及与我们正在进行的发展努力有关的总体业务和战略提出了重要见解，并担任我们的科学咨询委员会主席。
李埃德加自2019年12月起担任本公司董事。2012年，他创立了橡树资本管理公司(Oaktree Capital Management，L.P.)的战略信贷战略。直到2019年9月，他一直担任该战略的投资组合经理和总经理，并将该战略扩大到超过50亿美元的资产。李先生还担任Oaktree战略收入II公司董事会主席、首席执行官和首席投资官。(纳斯达克市场代码：OCSI)2017年10月至2019年9月，李先生担任橡树专业贷款公司和橡树战略收入公司的首席执行官和首席投资官。从2007年到2013年，李光耀是橡树资本管理公司(Oaktree Capital Management)的资深投资专业人士。橡树资本管理(Oaktree Capital Management)是L.P.旗下的不良债务集团，负责该集团在医疗、科技、媒体和电信行业的在加入橡树之前，李先生在洛杉矶瑞银投资银行的投资银行部门工作，在雷曼兄弟公司的固定收益部门工作。李先生曾在Neo表演材料公司董事会任职。(多伦多证券交易所市场代码：neo)自2016年8月起担任九娱乐公司董事会成员。(ASX：NEC)和宪章通信公司。(Nasadq：CHTR)。李先生在斯沃斯莫尔学院获得经济学学士学位，哈佛大学获得硕士学位。
我们相信，李先生的投资和投资经验，以及金融和投资银行方面的知识，使他有资格加入我们的董事会。
大卫·莱莫斯自2017年10月起担任本公司董事。Lemus先生目前是生物健康创新公司的非执行董事会成员。自2017年11月以来，他一直担任Proteros生物科学有限公司的首席运营官和首席财务官，这是一家专注于结构生物学的私营生物技术公司。此前，从2016年1月到2017年5月，他曾担任Medigene AG的临时首席财务官和首席运营官。Medigene AG是一家公开上市的德国生物技术公司，专注于研究和开发基于T细胞受体的免疫疗法。在此之前，他在Sigma头制药公司担任首席执行官，2013年1月至2015年7月担任首席执行官，2012年3月至2012年12月担任首席运营官，2011年7月至2012年2月担任副总裁。在此之前，Lemus先生于1998年1月至2011年5月担任MorphoSys AG的首席财务官和执行副总裁。在担任MorphoSys AG之前，他曾担任各种职务，包括在Hoffman La Roche担任运营经理和财务主任(医药国际司)和全球IT项目经理(制药部门)，他是Lindt&Spruengli AG的集团财务主管和伊莱克斯AB的财务顾问。Lemus先生1988年在麻省理工学院斯隆管理学院获得硕士学位，1984年在马里兰大学获得会计学学士学位。Lemus先生也是在马里兰州注册的注册会计师。
我们相信，Lemus先生丰富的会计和财务背景以及在生命科学行业的商业经验使他有资格担任我们的董事会成员。
贾西姆·沙阿自2013年9月起担任本公司董事。他有超过25年的全球生物harma经验，包括15年以上的高级管理领导商业发展，商业运作，投资者关系，市场营销和医疗事务。Shah先生自Scilex控股公司于2019年3月成立以来一直担任该公司的总裁、首席执行官和董事会成员。他还曾担任Semnur制药公司的首席执行官和董事会成员。自2013年成立以来。在Semnur之前，Shah先生是包括Sorrento治疗公司在内的几家企业的顾问，也是高地制药公司的首席业务官，沙阿在那里领导了2012年9月成功地将高地出售给Sunovion。在被提升之前，沙阿先生是Zelos治疗学公司的总裁，沙阿先生在那里专注于融资和商业发展。在Zelos之前，Shah先生是生物制药公司CytRx的高级副总裁和首席业务官。沙阿先生以前是Facet生物技术公司和PDL生物制药公司的首席业务官，在那里他完成了许多与制药和生物技术公司的许可/合作和战略交易。在PDL之前，沙阿曾在布里斯托尔-迈尔斯·斯基布(Bristol-Myers Squibb)任职，最近一次担任全球营销副总裁时，他因完成了公司历史上最重要的合作之一而获得了“总统奖”。在此之前，沙阿曾在F.霍夫曼-拉罗切公司从事国际市场营销，并在与Genentech和IDEC的企业联盟方面担任全球商业领袖。Shah先生拥有阿克伦大学的经济学硕士学位和俄克拉荷马大学的M.B.A.学位。
我们认为，沙阿先生丰富的业务、行政和业务发展经验使他有资格担任我们的董事会成员。
罗宾·史密斯博士自2019年12月起担任本公司董事。自2015年3月以来，她一直是BRM控股有限责任公司(一家咨询公司)的合伙人。2007年，史密斯博士创立了非营利组织生命干细胞基金会(STEM for Life Foundation，Sflf)，自该基金会成立以来，一直担任董事会主席和生命干细胞基金会(Stem For Life Foundation)主席。生命干细胞基金会现在是库拉基金会的一部分，史密斯博士是该基金会的主席和主席。自2015年以来，她一直是罗马科学和信仰科学与信仰组织基金会的副主席，自2012年以来一直担任其董事会成员。她还与人共同创办了斯皮里塔斯治疗公司。担任理事会主席和主席。此外，史密斯博士还拥有丰富的执行和董事会工作经验
各种医疗企业和以医疗保健为基础的实体的能力。从2006年到2015年，史密斯博士担任卡拉德里厄斯生物科学公司的主席和首席执行官。(前称NeoStem Inc.)(纳斯达克市场代码：CLBS)她曾任Mynd Analytics公司董事会主席。(纳斯达克市场代码：mynd)自2015年8月以来，其接班人EmmausMedicalInc.(场外交易：艾玛)直到2019年9月，在罗克韦尔医疗公司(Rockwell Medical，Inc.)董事会任职。(纳斯达克市场代码：RMTI)2016年6月至2019年11月，担任Seelos治疗公司董事会成员。(纳斯达克市场代码：SEEL)自2019年1月以来，一直担任塞莱西公司董事会成员。自2019年8月以来。自2014年以来，她一直是纽约大学兰贡医疗中心(NYU Langone Medical Center)监管委员会的成员，自2016年起担任国际桑福德健康委员会(International Board Of Sanford Health)成员，自2016年4月起担任生命科学咨询委员会(Life Sci)性别多样性咨询委员会共同主席，自2017年起担任再生医学联盟(ARM)基金会董事会成员，自2018年以来担任联合预防癌症基金会(Unite for Against癌症基金会)联合创始人和董事会成员。自2017年以来，她一直是新泽西州罗格斯医学院医学系的自愿临床副教授。2006年至2014年，她担任纽约大学兰格医学中心董事会成员，并担任信号遗传学公司董事会成员。(纳斯达克市场代码：SGNL)2014年7月至2016年2月，BioXcel公司，2015年8月至2017年6月，Prolong公司。2017年2月至2018年7月。史密斯博士获得了耶鲁大学的博士学位，沃顿商学院的硕士学位和耶鲁大学的学士学位。
我们相信史密斯博士的科学背景，以及史密斯博士更广泛的商业发展和公司经验，使她有资格在我们的董事会任职。
吴月山博士。自2016年8月起担任本公司董事。他曾担任皇冠生物科学国际公司的总裁、首席执行官和首席战略官，该公司是一家领先的全球药物发现和开发解决方案公司，他于2006年与他人共同创立，直到2017年。2004年至2006年，吴博士担任Starvax国际公司首席业务官。在中国北京，一家专注于肿瘤学和传染病的生物技术公司。从2001年到2004年，吴博士是Burrill&Company的一名银行家，在那里他是亚洲活动的主管。吴博士曾任CASI制药公司董事。(纳斯达克市场：Casi)自2013年6月以来。吴博士获得了加州大学伯克利分校的分子细胞生物学博士学位和工商管理硕士学位。他在伊利诺伊大学香槟分校获得生物化学硕士学位，并在中国上海复旦大学获得生物化学学士学位。
我们相信吴博士的科学背景和商业经验使他有资格加入我们的董事会。
与董事的协议
我们的董事没有一人是根据任何安排或谅解而获选的，但一般业务中的补偿安排除外，而李先生除外。李先生是根据该等安排或谅解而获委任为本公司董事局的成员。我们与橡树资本管理公司之间的书面协议(“信函协议”)。(“橡树”)我们同意我们的董事局会增加董事局的成员数目，并在满足某些条件的情况下，委任Edgar Lee先生为我们的董事局成员。我们还同意提名李先生为我们的股东2020年年会的董事，并在“信函协议”期间的每一次随后的年度会议上提名李先生为董事。如果李先生辞去董事职务，或拒绝或无法在“信函协议”期间担任董事，Oaktree可指定一名独立于Oaktree的替代董事，根据纳斯达克股票市场有限责任公司的上市规则，该董事被认为是独立董事，是由我们和Oaktree书面商定的，并具有与李先生相当的商业经验。如果在任何时候，与橡树相关的基金持有的定期贷款本金总额为7，000万美元或以下，本合同将终止。
审计委员会
我们根据“外汇法案”第3(A)(58)(A)条设立了一个单独指定的常设审计委员会。我们的审计委员会目前由如下先生、Lemus先生和吴博士组成。Lemus先生担任审计委员会主席。在2019年3月18日之前，我们的审计委员会由Shah先生、Lemus先生和吴博士组成。
我们的董事会已经确定，莱穆斯先生是适用的证券交易委员会规则所定义的审计委员会财务专家，安德鲁斯先生、莱莫斯先生和吴博士符合纳斯达克股票市场有限责任公司规则所规定的背景和财务成熟要求。在作出这些决定时，董事会根据若干因素，包括他的正规教育和经验，对每一位阿斯特洛威尔先生和莱姆斯先生以及吴博士的知识和经验水平进行了定性评估。我们的独立注册会计师事务所和内部财务人员定期与我们的审计委员会私下会面，不受限制地进入审计委员会。下文第13项“理事会独立”标题下的资料以参考方式列入。
董事提名
证券持有人可以从我们2019年8月14日向证券交易委员会提交的2019年股东年度会议的最终委托书中所描述的，向我们的董事会推荐被提名人的程序没有发生重大变化。
执行干事
我们的执行官员的名字和他们的年龄，截至2020年2月15日，职位和传记列示如下。冀博士的背景在“董事会”一节中进行了讨论。
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| 名字 | | 年龄 | | 位置 |
| 亨利·吉博士。 | | 55 | | 董事会主席、主席和首席执行官 |
| 熊绍 | | 51 | | 执行副总裁兼首席财务官 |
熊绍自2018年3月以来一直担任我们的执行副总裁和首席财务官。在加入我们之前，邵先生是一家金融咨询和投资公司CEC Capital的董事总经理、美国办事处负责人。从2015年至2017年5月，邵明伟担任德意志银行(DeutscheBank)驻香港中国TMT投资银行董事总经理兼主管。在此之前，从2010年到2015年，他在麦格理资本(MacquarieCapital)担任过多个董事总经理职位。在2008年至2010年期间，邵氏曾任野村国际(Nomura International)亚洲区域产业研究主管、执行董事、中国股票研究主管。他拥有上海交通大学工程学士学位和杜克大学富库商学院工商管理硕士学位。邵先生是一位特许金融分析师。
家庭关系
我们的执行官员或董事之间没有家庭关系。
与董事或执行干事的法律程序
根据条例S-K第103或401(F)项，没有任何与我们的董事或执行人员有关的法律程序需要披露。
道德守则
我们采用了索伦托治疗学公司。适用于我们所有员工、执行官员和董事的商业行为和道德准则。“商业行为和道德守则”可在我们的互联网网站www.sorrentotherapeutics.com/investors/corporate-governance.上查阅。 如果我们对我们的“商业行为和道德守则”做了实质性的修改，或者将我们的“商业行为和道德守则”中的任何条款放弃给任何执行官员或董事，我们将立即在我们的互联网网站www.sorrentotherapeutics.com/investors/corporate-governance和/或我们提交给证交会的公开文件中披露该修正或放弃的性质。
薪酬探讨与分析
补偿哲学
我们董事会在高管薪酬方面的主要目标是吸引和留住有才能和敬业的高管，将年度和长期现金和股票激励与实现特定业绩目标挂钩，并创造激励机制，从而提高股东价值。为了实现这些目标，我们的薪酬委员会向我们的董事会推荐整套高管薪酬方案，通常包括薪酬、酌处奖金和股权奖励。虽然我们没有通过任何正式的准则来分配股权薪酬和现金补偿之间的总薪酬，但我们已经实施并维持了薪酬计划，这些计划将我们高管总体薪酬的很大一部分与实现公司目标挂钩。
薪酬顾问的角色
赔偿委员会有权聘请独立顾问协助其履行职责。2019年，赔偿委员会重新聘用康彭西亚公司。(“Compensia”)，一家全国性的薪酬咨询公司，对我们的薪酬做法进行审查和提供咨询意见。赔偿委员会根据SEC规则评估了Compensia的独立性，并得出结论认为，Compensia的工作没有引起任何利益冲突。
2019年，Compensia为赔偿委员会开展了以下项目：
•2019年1月-评估了该公司CEO的薪酬安排，针对类似生命科学公司的可比集团和其自己的专有数据；
•2019年1月-评估公司董事会成员针对类似生命科学公司的可比集团及其自己的专有数据所作的赔偿安排；以及
•2019年11月-在一个类似生命科学公司的比较小组中，对员工股票购买计划及其自己的专有数据进行了评估。
关于2019年4月授予我们的首席执行官和首席财务官的股权奖励，可比较的生命科学公司组由以下公司组成，这些公司属于2018年我们同行集团生命科学比较组中的相同公司，决心：(1)收入一般与我们相似；(2)一般市值与我们相似，(3)营业收入一般与我们相似，(4)雇员人数一般与我们相同：
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| 阿属公司 | 宏基因公司 |
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| 阿基比亚治疗公司 | 莫门塔制药公司 |
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| ChemoCentryx公司 | Omeros公司 |
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| CytomX治疗公司 | PTC治疗学公司 |
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| 鹰制药公司 | 雷克罗制药公司 |
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| Inovio制药公司 | 富营养化蛋白公司 |
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| Keryx生物制药公司 | 万达制药公司 |
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| 百科全书制药公司 | Vericel公司 |
2019年，Compensia就上述事项对赔偿委员会进行了审查并向其提供了咨询意见。
在确定2019年薪酬时，薪酬委员会审查了Compensia在2019年和2018年提供的竞争性市场分析，并将每名指定的执行干事的基薪、目标年度业绩奖金和股权薪酬价值分别和总计与我们同行公司类似情况的高管支付的数额进行了比较。补偿委员会认为，将薪酬目标对准我们同类公司类似情况的高管，有助于实现上述薪酬目标。不过，每一名指定执行干事的薪酬可能会因薪酬委员会认为相关的其他因素而有所不同，例如我们指定的执行官员之间的内部薪酬平等或我们指定的执行官员的权力、责任和经验超过了其他公司拥有同等资格职位的个人的标准。
关于Scilex控股公司于2019年6月授予我们的首席执行官和首席财务官的期权授标，SCILEX控股公司董事会的无利害关系的成员根据Scilex控股公司董事会赔偿委员会的建议批准了授予这些期权的决定，该委员会是由我们公司董事会以外的独立董事组成的，这些独立董事也不是我们公司的董事或高级人员或雇员。于2019年9月20日召开的股东年会上，冀博士选择购买Scilex控股公司3，016，652股普通股，得到了股东们的批准。
补偿要素
我们评估个别执行人员的业绩，目的是将薪酬定在我们董事会或其任何适用的委员会认为与其他规模和发展阶段相似的公司的行政人员相同的水平上。
考虑到我们的相对业绩和我们自己的战略目标。我们指定的执行干事收到的报酬包括以下内容：
基薪
我们管理人员的基本工资是根据他们的职责范围和个人经验来确定的，同时考虑到其他公司为我们行业内类似职位支付的竞争性市场薪酬。
薪酬委员会考虑来自同行公司的薪酬数据，只要这些公司的高管职位被认为与我们的职位相媲美，并提供有关竞争环境的信息。我们的对等组的薪酬数据是从可用的代理披露的数据中收集的。收集和分析了年度基本工资、短期激励薪酬要素和长期激励薪酬要素的25、50和75百分位数的信息。
2017年5月9日，我们与冀博士签订的经修订和重申的雇佣协议规定，吉博士的年薪为60万美元，可能会不时调整。根据对纪博士自2006年加入我们以来个人表现的回顾，以及2018年5月29日生效的2018年5月报告中列入我们同行集团首席执行官的竞争性市场基本工资数据，薪酬委员会将纪博士的年薪从60万美元提高到67万美元，追溯至2018年1月1日。在整个2019年期间，季博士的工资没有调整，仍然是67万美元。
2018年3月15日，我们与我们的执行副总裁兼首席财务官邵先生之间的邀请函规定，邵逸夫的年薪为45万美元，可能会不时调整。邵先生的工资在2019年全年没有调整，仍然是45万美元。
可变薪酬
我们设计我们的可变薪酬计划，使其既负担得起，又具有市场竞争力。我们监控市场，并根据需要调整我们的可变薪酬计划。我们的可变薪酬计划，如我们的奖金计划，旨在激励员工实现总体目标。我们的项目旨在避免福利，使实际支出与实际取得的成果相一致，并且易于理解和管理。
奖金
根据我们修订和重申的与冀博士的雇佣协议条款，季博士的年度奖金目标相当于他年薪的55%。我们与邵先生的邀请函规定，邵氏的年度目标奖金相当于他年薪的35%。纪博士和邵逸夫都没有收到2018年应计的年度奖金。
截至提交表格10-K的年度报告之日，赔偿委员会尚未确定2019年将授予我们指定的执行官员的年度奖金数额(如果有的话)。我们期望薪酬委员会评估2019年的业绩，并确定2019年8月左右我们的执行官员的年度奖金。一旦确定了此类年度奖金金额(如果有的话)，我们将根据证券交易委员会的规则和条例，在赔偿委员会评估2019年业绩和确定我们指定的执行官员2019年年度奖金奖励后的4个工作日内，提交一份关于表格8-K的当前报告，或以其他方式披露2019年的年度奖金数额。
股权激励
薪酬和奖金的目的是补偿我们的执行官员的短期业绩.我们还通过了一项股权激励计划，旨在奖励长期业绩，并帮助我们指定的执行官员的利益与股东的利益保持一致。我们相信，长期的业绩是通过一种所有权文化来实现的，这种文化通过使用股权激励来奖励我们指定的执行官员的业绩。我们的股权激励计划已经制定，为我们的员工，包括我们指定的执行官员，提供激励，以帮助使这些雇员的利益与我们的股东的利益。
在作出股权奖励决定时，赔偿委员会会考虑市场数据、拨款金额、根据我们现有计划可获得的长期权益补偿形式，以及先前给予的奖励的状况。所发放的股权激励薪酬数额反映了高管们对我们未来成功的预期贡献。现有的所有权水平并不是决定奖励的一个因素，因为薪酬委员会不想阻止高管持有我们的大量股票。
我们将来向我们指定的执行干事颁发的股权奖励将由我们长期的持续业绩、我们指定的执行官员影响我们的业绩、推动股东价值的能力、他们的责任水平、他们填补日益增加的责任的作用的潜力以及同类公司类似职位的竞争性股权奖励水平所驱动。股权构成每个执行干事总体薪酬的一个关键部分，并作为年度业绩审查过程和奖励支出计算的一部分每年进行评估。
发放给指定执行官员的金额是根据薪酬委员会主观决定的，即什么是适当的，以激励执行人员。一般而言，授予指名执行主任的授予是：(I)4年期间，在授予日期的每个周年时归属25%，或(Ii)在适用的归属开始日期一周年时归属股份的1/4的四年期，以及其后每月归属的股份的1/48期。根据适用的会计准则，向我们的雇员，包括指定的执行官员和董事发放的所有股权奖励都已在我们的财务报表中得到并反映出来，其行使价格相当于授予日普通股的公平市场价值。
在2019年4月，赔偿委员会决定给予冀博士和邵逸夫长期股权激励，其形式分别是购买我们的普通股150万股和普通股20万股的期权。赔偿委员会审议了Compensia在2018年和2019年提供的竞争性市场分析和其他数据，包括在确定2019年4月授予我们指定的执行干事的选项数量时，没有向冀博士或邵先生发放2018年的年度奖金。我们认为，基于期权的奖励最符合我们股东的利益。此外，在2019年6月，Scilex控股公司允许冀博士和邵先生分别购买其普通股的3，016，652股和200，000股。冀博士购买Scilex控股公司股份的选择权规定，如果我们的股东不批准，冀博士将放弃并放弃接受该选择权的权利。我们的股东在2019年9月20日举行的股东年会上批准了这一选择权。我们和Scilex控股公司在2019年授予我们指定的执行官员的股权奖励载于本文件所载2019财政年度基于计划的奖励的简要补偿表和赠款表。
为了鼓励一个长远的观点，并鼓励关键员工留在我们身边，我们的股票期权通常有四年期和十年期的年度归属。一般来说，转归在服务终止时终止，既得选择权的行使在服务终止后三个月停止。在行使期权之前，股东对受这种期权约束的股份没有作为股东的权利，包括表决权和获得股息或同等股息的权利。
福利计划
我们设计我们的福利项目是既负担得起和竞争的市场，同时符合当地的法律和做法。我们监督市场和当地的法律和做法，并根据需要调整我们的福利计划。我们设计福利项目的目的是提供核心福利，并尽可能提供额外福利的选择，对每个国家的员工实行税收有效，平衡我们和员工之间的成本和成本分担。
股权奖励的时机
只有赔偿委员会可以批准股票期权授予我们的执行官员。股票期权一般在赔偿委员会的会议上批准。在有限的情况下，可根据赔偿委员会的一致书面同意发放补助金，这主要是为了批准新雇用或晋升的行政人员的整套报酬。新授予的期权的行使价格是我们的普通股在授予之日的收盘价。
经理股权
我们鼓励我们的管理人员持有我们公司的大量股权。然而，我们没有为我们的高管提供特定的股份保留和所有权指南。
套期保值政策
我们的内幕交易和窗口期限政策禁止我们的董事、官员和雇员及其家庭成员从事涉及我们证券的对冲交易。
考虑顾问表决以批准我们指定的执行干事的薪酬
我们重视股东的意见，包括通过咨询投票来批准指定高管的薪酬(“按薪投票”)。在2018年8月24日举行的2018年股东年会上，我们的股东们在咨询基础上批准了我们指定的执行官员的薪酬，其中大约90%的选票支持我们指定的高管在2017年财政年度的薪酬。在设定2019财政年度薪酬时，我们在2018年股东年会上考虑了薪酬发言权投票的结果，并将继续考虑未来薪酬表决的结果，以及股东在为我们的高管做出薪酬决策时全年收到的反馈。
会计与税收处理对薪酬决策的影响
在审查和建立我们的薪酬计划时，我们考虑到了对我们和我们的高管的预期会计和税收影响。
一般而言，“守则”第162(M)条禁止公共公司为联邦所得税的目的而在任何应纳税年度向其首席执行官和某些其他指定官员支付超过100万美元的补偿金扣减额。在2017年12月31日之前的课税年度，超过100万美元的补偿只有在“守则”第162(M)节所指的“基于业绩的补偿”或有资格享受扣除限额的其他豁免之一的情况下才能扣除。“守则”第162(M)条对以表现为基础的补偿的扣除限额的豁免已被废除，自2017年12月31日起的应税年度生效，因此支付给我们的受保人员(现在也包括我们的首席财务官)超过100万美元的补偿一般不会被扣减，除非它有资格从2017年11月2日起适用于某些安排的过渡救济。我们力求在补偿行政人员方面保持灵活性，以促进我们的公司目标，因此，虽然我们注意到全面扣减补偿的好处，但我们的赔偿委员会并没有采取一项政策，规定任何或所有补偿都必须扣除。我们的赔偿委员会可授权支付不完全可扣税的补偿金，如果我们认为这些付款是适当的，以吸引和保留行政人才或满足其他业务目标。
行政人员在行政薪酬决策中的作用
董事会和我们的赔偿委员会在讨论除他本人以外的行政人员的业绩和薪酬水平时，一般都会征求我们的首席执行官冀博士的意见。赔偿委员会还与冀博士和我们的首席财务官合作，评估我们各种薪酬计划的财务、会计、税收和留存影响。冀博士和我们的其他管理人员都没有参加有关他的报酬的讨论。
薪酬风险管理
我们考虑了所有雇员的薪酬政策和做法所带来的风险，我们认为我们在设计补偿政策和做法时，不会产生可能导致过度冒险而对我们造成重大不利影响的激励措施，原因如下：
•我们的薪酬结构包括基本工资、浮动薪酬、基于公平的薪酬和福利.薪酬的基本部分是为了提供稳定的收入，而不管我们的股票价格表现如何，这样，高管们就不会感到压力只关注股票价格表现，而损害了其他重要的业务措施。我们的可变薪酬和基于公平的薪酬计划旨在奖励短期和长期的公司业绩。就短期业绩而言，我们的可变薪酬计划旨在激励员工实现总体目标.就长期表现而言，我们的股票期权奖励一般在四年内授予，而且只有当我们的股票价格随着时间的推移而上涨时，才有价值。我们认为，这些可变的薪酬要素在总薪酬中所占的比例足够大，足以激励高管产生卓越的短期和长期企业业绩，而固定因素也足够高，因此不鼓励高管在这样做时承担不必要或过度的风险。
•在过去的几年里，我们的奖金计划一直围绕着公司总体目标的实现展开，我们没有看到任何证据表明它会鼓励不必要的或过度的冒险行为。
摘要补偿表
下表提供了关于在2019年财政年度任何时候担任我们首席执行干事的每一个人和在2019年财政年度任何时候担任我们主要财务干事的每一个人(统称为“指定执行干事”)的裁定、赚取或支付的赔偿的某些摘要资料。
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| 姓名及主要职位 | | 年 | | 薪金($) | | 奖金($)(1) | | 期权奖励($)(2) | | 所有其他补偿(美元)(3) | | 共计(美元) |
| 亨利·吉博士。 | | 2019 | | 781,400 | | (4) | * | | | 7,320,203 | | | 12,790 | | | 8,114,393 | |
| 董事局主席，总干事 | | 2018 | | 670,000 | | | — | | | 3,832,500 | | | — | | | 4,502,500 | |
| 行政主任及总裁 | | 2017 | | 600,000 | | | — | | | 945,000 | | | — | | | 1,545,000 | |
| 熊绍 | | 2019 | | 450,000 | | | * | | | 776,220 | | | 6,174 | | | 1,232,394 | |
| 行政副总裁及 | | 2018 | | 356,250 | | | — | | | 2,993,000 | | | — | | | 3,349,250 | |
首席财务主任(5) | | | | | | | | | | | | |
(1)不包括2019年可批予我们指定的行政人员的任何年度奖金的款额，因为补偿委员会截至提交本表格10-K格式的周年报告之日，尚未厘定将获批予我们指定的2019年年度行政人员的年度奖金款额(如有的话)。(由1998年第25号第2条修订)关于2019年财政年度每名指定执行官员的目标奖金数额，请参见上文“--薪酬要素-可变薪酬-2019年奖金”。我们期望薪酬委员会评估2019年的业绩，并确定2019年8月左右我们的执行官员的年度奖金。冀博士也有权从Scilex控股公司获得与其执行主席职务有关的奖金；然而，此类奖金的数额尚未确定。一旦确定了此类年度奖金金额(如果有的话)，我们将根据证券交易委员会的规则和条例，在赔偿委员会评估2019年业绩和确定我们指定的执行官员2019年年度奖金奖励后的4个工作日内，提交一份关于表格8-K的当前报告，或以其他方式披露2019年的年度奖金数额。
(2)这些数额是根据FASB ASC主题718计算的授予购买我们普通股股份的期权的授予日期的公允价值，以及2019年购买Scilex控股公司股份的期权的总授予日期公允价值。所列的美元数额不一定反映实际实现或可能由我们指定的执行干事实现的美元薪酬数额。关于用于确定授予日期公允价值的假设的详细说明，见附注11本年度报告所列财务报表的表10-K。这些数额是根据FASB ASC主题718计算的有关财政年度内每名指定执行干事的期权和认股权证授予的总授予日期、公允价值。
(3)包括支付行政残疾津贴。
(4)包括由我们支付的670，000元薪金及由Scilex控股公司支付的111，400元薪金，作为其执行主席的角色。斯基莱克斯控股公司应支付的这一补偿在2019年9月20日举行的股东年会上得到了我们股东的批准。
(5)邵先生于2018年3月开始受雇于该公司。
2019财政年度基于计划的奖励赠款
下表显示2019财政年度向我们指定的执行干事发放基于计划的奖励的某些信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
指定执行干事(1) | | 授予日期 | | 所有其他期权奖励：证券基础期权数量(#) | | 每股行使价格($/股) | | 授予日期期权奖励的公允价值($)(1) |
| 亨利·吉博士。 | | 4/14/2019 | | 1,500,000 | | 3.78 | | | 4,530,000 | |
| | 9/20/2019 | (2) | 3,016,652 | | 1.16 | | | 2,790,203 | |
| 熊绍 | | 4/14/2019 | | 200,000 | | 3.78 | | | 604,000 | |
| | 6/13/2019 | (2) | 200,000 | | 1.16 | | | 171,820 | |
(1)本栏所示的款额并不反映我们的指名行政人员实际收取的款额。相反，这些金额代表根据FASB ASC主题718确定的股票期权奖励的总授予日期公允价值。在确定数额时所使用的估价假设载于附注11我们的财务报表，包括在本年度报告表10-K。我们指定的执行主任只有在行使期权之日，普通股的交易价格高于该等股票期权的行使价格时，才会获得补偿。
(2)代表我们的子公司Scilex控股公司授予的期权。
财政年度末未兑现的股本奖励
下表列出截至2019年12月31日受可行使和不可行使股票期权限制的股份数目、行使价格和到期日的资料，供指定的执行干事参考。截至2019年12月31日，除下表所列备选方案外，我们的任何指定执行干事均未获得其他股权奖励：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 期权奖 | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 期权授予日期 | | 归属生效日期 | | 可行使的证券基础未行使期权数目(#) | | 未行使收益期权的证券数量(#)
不可动 | | 期权 运动 价格 ($)(1) | | 期权
过期
日期 |
| | | | | | | | | | | | |
| 亨利·吉博士。 | | 2/6/2012 | (2) | 1/1/2012 | | 10,000 | | — | | | 4.00 | | | 2/6/2022 |
| | 10/29/2013 | (3) | 10/1/2013 | | 101,000 | | — | | | 8.40 | | | 10/29/2023 |
| | 10/7/2014 | (3) | 10/7/2014 | | 100,000 | | — | | | 4.32 | | | 10/7/2024 |
| | 2/24/2015 | (4) | 2/24/2015 | | 80,000 | | — | | | 12.78 | | | 2/24/2025 |
| | 2/24/2015 | (3) | 2/24/2015 | | 80,000 | | — | | | 12.78 | | | 2/24/2025 |
| | 3/11/2016 | (3) | 3/11/2016 | | 93,750 | | 6,250 | | | 5.79 | | | 3/11/2026 |
| | 8/12/2016 | (3) | 8/12/2016 | | 250,000 | | 50,000 | | | 6.52 | | | 8/12/2026 |
| | 9/14/2017 | (3) | 9/14/2017 | | 421,875 | | 328,125 | | | 1.80 | | | 9/14/2027 |
| | 5/17/2018 | (3) | 5/17/2018 | | 296,875 | | 453,125 | | | 7.20 | | | 5/17/2028 |
| | 4/14/2019 | (3) | 4/14/2019 | | — | | | 1,500,000 | | | 3.78 | | | 4/14/2029 |
| | 6/6/2019 | (3)(5) | 3/18/2019 | | — | | | 3,016,652 | | | 1.16 | | | 6/6/2029 |
| 熊绍 | | 3/16/2018 | (3) | 3/16/2018 | | 87,500 | | 112,500 | | | 7.75 | | | 3/16/2028 |
| | 3/16/2018 | (6) | 3/16/2018 | | — | | | 300,000 | | | 7.75 | | | 3/16/2028 |
| | 11/26/2018 | (3) | 11/26/2018 | | 27,083 | | 72,917 | | | 3.57 | | | 11/26/2028 |
| | 4/14/2019 | (3) | 4/14/2019 | | — | | | 200,000 | | | 3.78 | | | 4/14/2029 |
| | 6/13/2019 | (5) | 3/18/2019 | | — | | | 200,000 | | | 1.16 | | | 6/13/2029 |
(1)代表委员会在该期权批给日期所厘定的普通股股份的公平市价。(由1998年第25号第2条修订)
(2)在转归生效日期起计一年的周年纪念时，受获赋予的选择权所规限的股份。
(3)在该选择权归属下并可在4年期间内行使的股份，该等股份的1/4归属日期为归属生效日期一周年，而该等股份的1/48归属期则是该参与者其后在公司继续受雇或服务的每一个月期间。
(4)在4年期间内获赋予的选择权所规限的股份的62.5%，其中1/4的股份在归属生效日期一周年时归属，1/48的股份在该参与者其后继续受雇或服务于公司的每一个月期间后归属。剩余的37.5%的股份，在完成某项战略交易后，应接受该期权。
(5)代表我们的子公司Scilex控股公司授予的期权。
(6)在邵氏继续受雇于该公司的情况下，这项选择权将於我们的普通股在香港联合交易所有限公司上市之日起归属。
期权行使和股票归属
在2019年12月31日终了的财政年度，我们指定的执行官员没有行使股票期权。
养恤金福利、非限定缴款和其他
无保留递延补偿
在2019年财政年度，我们没有向任何指定的执行官员支付养恤金福利。我们目前不赞助任何非合格的定义缴款计划或不合格的递延补偿计划.
就业、交换、离职和变更控制协议
首席执行官修订和恢复就业协定
2017年5月9日，我们与冀博士签订了一份经修正的“再就业协议”(“恢复性协议”)。根据“恢复协议”，季英年博士将继续担任我们的总裁和首席执行官，任期三年，从2017年5月9日开始。在这最初的三年任期之后，本协议将自动续订12个月的期限，除非我们或冀博士在当前任期届满前至少三个月提供不续约的书面通知。“恢复协议”取代并取代了2012年9月21日与冀博士签订的、于2012年10月18日修订的一项先前的雇佣协议。
根据“恢复协议”，冀博士应(一)获得每年60万美元的基薪(“年度基薪”)，并可不时加以调整；(二)有资格参加年度奖励计划，每年的奖金奖励目标相当于他当时的年度基本工资(“年度奖金”)的55%；(三)根据我们的政策领取雇员福利、带薪个人假和报销费用。此外，冀博士的表现将至少每年由董事会审查，他的年度基本工资、目标年度奖金和任何其他薪酬将由董事会调整，但不应向下调整季博士的年度基本工资和目标年度奖金。
根据“恢复协定”，我们有权在任何时候终止冀博士的工作，不论是否有“因由”(如“恢复协定”中所界定的)。此外，经三十天书面通知，冀博士可在“恢复协议”规定的“正当理由”的情况下辞职。在每一种情况下，冀博士将有权从解雇或辞职之日起领取任何应计但未付的基薪、欠他的任何费用以及根据雇员福利计划、方案或安排，包括任何401(K)、利润分享或养恤金计划(统称为“解雇付款”)而应计和产生的任何数额。
如果我们没有“因由”或由于我们不延长“恢复协议”的期限，或因“合理理由”而终止冀博士的工作，在任何一种情况下，在改变控制窗口(见下文)的情况下，在冀博士及时执行和不撤销有利于我们的释放的情况下，冀博士将有权领取下列款项：(1)解雇金；(2)相当于他当时的年度基薪的数额，一次性支付；(Iii)一笔相等于其现时目标年终奖的按比例计算的款额，以一次总付方式支付；。(Iv)冀博士及其合资格受养人的健康保险福利12个月，而该等人士在受雇当日已根据我们的健康保险计划获得保障；及。(V)吉博士在一年内加速转归当时的未偿还权益补偿，而业绩则被视为符合目标的准则。
如果冀博士的工作是在没有“因由”的情况下终止的，或由于我们不延长“恢复协议”的期限，或因“正当理由”而终止，则在变更控制前三个月至变更控制后12个月(“变更控制窗口”)结束的期间内，季博士有权领取以下款项：(I)解雇金；(Ii)一笔相等于他当时的年度基薪的两倍，以整笔方式支付；。(Iii)相等于他当时按比例计算的现行年度奖金的两倍，以整笔方式支付；。(Iv)冀博士及其合资格的受养人的健康保险福利24个月，截至他的健康保险计划的日期为止，他们已获保障。
终止雇用；和(V)加快授予冀博士当时的未偿股权报酬，业绩标准被认为符合目标。
与其他执行干事和前任执行干事的雇用协议
熊绍
2018年3月16日，我们和邵先生签订了一封邀请函。根据聘书，邵逸夫的年薪为45万美元，可能会不时调整，他将有资格获得高达基薪35%的年度业绩奖金。根据要约函，我们授予邵氏购买我们普通股200，000股的选择权(根据我们修订和恢复的2009年股票奖励计划)，该计划将在四年期间内授予邵氏继续受雇于公司，其中25%的股份须在授予日期一周年时选择归属，1/48的股份须在此后每个月进行期权转让。此外，我们亦给予邵逸夫第二项选择权，根据该计划购买三十万股我们的普通股。根据该计划，在我们的普通股在香港联合交易所有限公司上市之日起，若邵逸夫先生继续受雇於该公司，我们将可购买三十万股普通股。
终止或变更控制时的潜在付款
除上文所载列於2019年12月31日(该年度最后一个交易日)的行政遣散费规定外，我们在终止合约或更改管制条件下，并无任何法律责任。我们没有正式的政策来决定行政人员的离职福利。每一项行政人员离职安排都是在个别基础上谈判的。
下表估计在2019年12月31日(该年最后一个交易日)终止雇用时应付给我们指定的执行干事的金额的现值。据纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)报道，2019年12月31日，我们普通股的收盘价为3.38美元。下表不包括一般向所有雇员提供的某些福利，例如应计假期。将提供的实际付款和福利数额只能在控制权变更和/或指定的执行干事与公司有资格离职时才能确定。
亨利·吉博士。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 索伦托
原因或由冀博士
有理由或索伦托的不更新以外的控制窗口 | | | 索伦托
原因或由冀博士
很好的理由或者索伦托在改变控制窗口时的不更新 | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 现金付款 | $ | 781,400 | | | | $ | 1,562,800 | | | |
| 福利的延续 | 26,859 | | | | 53,718 | | | |
| 期权股价值加速 | 296,250 | | | (1) | 518,438 | | | (2) |
| 现金福利和付款共计 | $ | 1,098,636 | | | | $ | 2,362,122 | | | |
(1)由纪博士所持有的截至2019年12月31日的货币内股票期权转归一年的价值组成，而该等期权的归属将会加速。
(2)由纪博士所持有的截至2019年12月31日的货币内股票期权的价值100%组成，而该等期权的归属将会加快。
熊绍
邵先生的邀请函没有规定终止合同或变更控制权时的付款或福利。
董事补偿
下表列出2019年向我们公司提供服务的非雇员董事所获薪酬总额的摘要资料：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 所赚取的费用或
以现金支付
($) | | 期权 获奖 ($)(1) | | 所有其他补偿
($) | | 共计
($) |
| 多尔曼 | | 83,093 | | | 211,400 | | | — | | | 294,493 | |
| 金·D·詹达博士 | | 97,250 | | | 211,400 | | | 24,000 | | | 332,650 | |
| 李埃德加 | | — | | | 215,250 | | | — | | | 215,250 | |
| 大卫·莱莫斯 | | 80,000 | | | 211,400 | | | — | | | 291,400 | |
| 贾西姆·沙阿 | | 65,750 | | | 10,576,756 | | (2) | 328,630 | | (3) | 10,971,136 | |
| 罗宾·史密斯博士 | | 2,366 | | | 222,750 | | | — | | | 225,116 | |
| 吴月山博士。 | | 90,000 | | | 211,400 | | | — | | | 301,400 | |
(1)这些数额是2019年12月31日终了的财政年度向每一上市董事授予期权的授权证的总授予日公允价值，按照FASB ASC主题718计算。这些数额不代表董事在2019年12月31日终了的会计年度内支付或变现的实际数额。股票期权的授予日期的价值被确认为股票期权全部归属所需的服务月数。关于用于确定授予日期公允价值的假设的详细说明，见附注11本年度报告所列财务报表的表10-K。截至2019年12月31日，我们的非雇员董事持有期权购买以下数量的我们的普通股：阿夫斯威尔-14万；詹达-272，400；李-75，000；莱莫斯-14万；沙赫-445，000；史密斯-75，000；吴博士-175，000。
(2) 包括由Scilex控股公司于2019年6月6日向Shah先生授予的购买Scilex控股公司普通股的期权的授予日期公允价值。
(3)只由Scilex控股公司就其作为Scilex控股公司总裁及行政总裁的服务而付给Shah先生的薪金组成。
外部董事补偿政策
我们的外部董事薪酬政策规定，每位非执行董事有权获得每年55，000美元的现金保留，每一位首席董事和任何一位董事会主席的金额分别增加到78，000美元和100，000美元。此外，我们每个审计、赔偿和交易委员会的主席每年还会收到25，000美元的现金保留金。我们的审计、赔偿和交易委员会的其他成员将获得额外的10，000美元的现金保留。此外，每名非执行董事将有权每年获得一笔股票期权的授予，以购买70 000股普通股股份(但须对股票分割、反向股票分割、股票分红和类似交易作出调整)，从授予之日起12个月内每月授予普通股股份，但须在每一归属日期继续服务。此外，我们还向每一名外部董事报销与该董事出席董事会和委员会会议有关的合理旅费。
其他补偿
我们打算为我们指定的行政官员提供福利和额外津贴，其水平与我们行业内其他行政官员的水平相当。本公司董事局或其任何适用委员会，可酌情修订、修订或增补任何指定行政人员的利益及额外待遇，以符合公司及股东的最佳利益。
赔偿委员会联锁及内幕参与
我们的赔偿委员会由两位董事组成，每一位董事都是非雇员董事：罗先生和吴博士。吴博士担任赔偿委员会主席。在2019年3月18日之前，我们的赔偿委员会由阿夫斯维尔先生、沙阿先生和吴博士组成。在2019年期间，没有一位先生是我们的军官或雇员，以前是我们的官员，也没有任何关系需要我们根据条例S-K第404项予以披露，但Shah先生与Semnur制药公司的关系除外。如在“与相关人员的交易-Semnur制药公司”标题下披露的那样。本年报第13项“取得”表格10-K。如规例S-K第407(E)(4)项所述，我们之间并无任何联锁关系。
一方面是执行干事或赔偿委员会成员，另一方面是任何其他实体的执行干事或赔偿委员会成员，过去也不存在这种相互关联的关系。
赔偿委员会报告
赔偿委员会与管理层审查和讨论了证券交易委员会规则和条例S-K第402(B)项所要求的薪酬讨论和分析，并在这种审查和讨论的基础上，向董事会建议将薪酬讨论和分析列入这份关于表10-K的年度报告。
赔偿委员会
吴越博士
多尔曼·阿斯特威尔先生
这个上述赔偿委员会的报告不应被视为“索取材料”、“提交”给证券交易委员会或承担“外汇法”第18条规定的责任。尽管公司先前根据经修正的“1933年证券法”提交的任何文件或“交易法”中提出的任何相反规定，如果可能以参考方式纳入今后的文件，包括本关于表10-K的年度报告，则上述赔偿委员会的报告不应以提及的方式纳入任何此类文件。
薪酬比率披露
截至提交这份10-K表格的年度报告之日，我们的首席执行官冀博士的薪酬比率是无法计算的。薪酬比率是不可计算的，因为补偿委员会在提交这份表格10-K的周年报告之日，仍未决定将给予我们2019年行政总裁的年度奖金额(如有的话)。我们期待薪酬委员会评估2019年的业绩，并确定2019年的年度奖金奖励以及我们首席执行官在2020年8月前后的实际总薪酬。一旦确定了年度奖金数额(如果有的话)，我们将根据证券交易委员会的规则和条例，在赔偿委员会评估2019年业绩和确定2019年年度奖金奖励和实际总薪酬之后的4个工作日内，提交一份关于8-K表的当前报告，或以其他方式披露薪酬比率。
| | | | | |
| 第12项 | 某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项。 |
下表列出截至2020年2月14日我国普通股实益所有权的资料，具体如下：
•据我们所知，每一个人或团体都是我们5%以上普通股的受益所有人；
•我们的每一位董事；
•每名获提名的行政主任；及
•我们所有的现任董事和执行官员都是一个整体。
本表格基于高级人员、董事和主要股东提供的信息，以及对提交给SEC的附表13D和13G(如果有的话)的审查。除下文所述外，截至2020年2月14日，我们还不知道我们的普通股有超过5%的其他受益所有人。除下文脚注所述外，我们认为，根据向我们提供的资料，下表所列个人和实体对其有权受益者持有的所有普通股拥有唯一的表决权和投资权，但须遵守适用的共同财产法。
适用的持股比例是基于截至2020年2月14日已发行普通股的181，340，344股，并根据美国证交会颁布的规定进行调整。这些规则一般将证券的实益所有权归于对这些证券拥有唯一或共有表决权或投资权的人。此外，这些规定还包括根据行使股票期权和认股权证发行的可在2020年4月14日或之前立即行使或行使的普通股股份，即在2020年2月14日之后60天内发行的普通股和认股权证。这些股份被视为持有该等选择权的人为计算该人的拥有百分率而已发行及实益拥有，但就计算任何其他人的拥有百分率而言，该等股份并不视为未获履行的股份。
除下文另有说明外，表中列出的每个受益所有人的地址是：加州圣地亚哥，92121，地址：索伦托治疗公司，4955号董事地址。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股实益所有权 | | | |
| 实益拥有人的姓名或名称 | | 股份数目 | | 所占比例 |
| 任命的执行干事和董事： | | | | |
| 董事会主席、主席兼首席执行官季英年博士 | | 6,306,625 | | (1) | | 3.4% |
| Jiong Shao，执行副总裁兼首席财务官 | | 183,333 | | (2) | | * |
| 多尔曼·阿斯特威尔，主任 | | 104,213 | | (3) | | * |
| Kim Janda博士，首席独立主任 | | 229,483 | | (4) | | * |
| Edgar Lee，主任 | | 18,750 | | (2) | | * |
| David Lemus，主任 | | 102,083 | | (2) | | * |
| Jaisim Shah，主任 | | 519,716 | | (5) | | |
| Robin L.Smith博士，主任 | | 38,750 | | (6) | | * |
| 吴越博士，主任 | | 142,083 | | (7) | | * |
| 所有现任干事和主任作为一个集团(9人) | | 7,645,036 | | (8) | | 4.1% |
| | | | |
| 5%的股东： | | | | |
| 亚太MedTech(英属维尔京群岛)有限公司 | | 15,317,632 | | (9) | | 8.4% |
| 中国阳光投资有限公司 | | 12,000,259 | | (10) | | 6.5% |
| 著名中诺有限公司 | | 10,590,722 | | (11) | | 5.8% |
*不足1%。
(1)由(I)直接持有的普通股2，045，807股，(Ii)家族信托公司持有的普通股2，271，693股，其中冀博士与妻子张维安为共同受托人，(Iii)由冀博士的妻子直接持有的普通股40，000股，及(Iv)依据可在2020年2月14日后60天内行使的股票期权发行的普通股1，949，125股。纪博士和张维安作为共同受托人，都有权单独行动，这些行动对受托人和信托公司的资产都有约束力，包括对家族信托所持普通股的投票权和批判权。
(二)仅由依据可在2020年2月14日以后60天内行使的股票期权发行的普通股所组成。
(3) 包括：(I)直接持有的普通股2，130股；(2)根据股票期权可在2020年2月14日以后60天内发行的普通股102，083股。
(4) 包括：(1)直接持有的普通股3，000股；(2)根据股票期权可在2020年2月14日以后60天内发行的普通股226，483股。
(5) 包括：(I)直接持有的普通股112，633股；(Ii)根据股票期权可在2020年2月14日后60天内发行的407，083股普通股。
(6) 包括：(1)直接持有的普通股20，000股；(2)根据股票期权可在2020年2月14日以后60天内发行的普通股18，750股。
(7) 包括：(I)直接持有的普通股5，000股；(2)根据股票期权可在2020年2月14日以后60天内发行的普通股137，083股。
(8) 由“指定执行主任及董事”项下的股份组成。
(9)所显示的所有权是根据亚太MedTech(BVI)有限公司(“亚太”)于2020年2月10日向证券交易委员会提交的附表13 G/A计算的。根据附表13G/A，截至2019年12月31日，亚太地区直接持有14，604，620股普通股和认股权证，总共购买713，012股普通股。顾娜娜是亚太地区的唯一董事和唯一股东，可被视为对亚太持有的股份、认股权证和可转换本票拥有表决权和决定权。亚太主要业务地址及顾小姐
是离岸法团有限公司，P.O.方框957，英属维尔京群岛托尔托拉路镇离岸法团中心。
(10)所表明的所有权是根据中国信信投资有限公司(“神光中国”)于2020年2月10日向证券交易委员会提交的附表13G/A计算的。根据附表13G/A，截至2019年12月31日，中国Shine直接持有9，026，017股普通股和认股权证，总共购买2，974，242股。智丰是中国在新加坡的唯一董事，可被视为对中国在新加坡持有的股份、认股权证和可转换本票拥有表决权和批发权。中国的主要营业地址是香港德辅道西十八楼。
(11)所表明的所有权是根据著名中诺有限公司于2020年2月10日向证券交易委员会提交的附表13G/A(“著名中诺”)确定的。根据附表13G/A，截至2019年12月31日，著名的中诺公司直接持有7766480股普通股和认股权证，共购买2824242股普通股。吴光泽是中国名人集团的唯一董事，可被视为对中国名人持有的股票、认股权证和可转换本票拥有表决权和决定权。著名的中、广泽吴的主要营业地址是香港老山顶道23号朝廷一楼一楼B楼。
根据股票补偿计划获授权发行的证券
下表列出了关于根据截至2019年12月31日生效的现行股权补偿计划和安排行使期权和其他权利时可能发行的普通股股份的补充资料。这些资料包括已发行期权所涵盖的股份数目及加权平均行使价格，以及可供日后批出的股份数目，但不包括行使已发行期权时所发行的股份。
权益补偿计划资讯
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| 计划类别 | | 行使未偿期权、认股权证和权利时将发行的证券数量(A) | | 未清期权认股权证及权利的加权平均行使价格 | | 根据股票补偿计划可供今后发行的证券数量(不包括(A)栏所反映的证券) | |
证券持有人批准的权益补偿计划(1) | | 14,586,661 | | | $ | 4.36 | | | 7,146,200 | | (2) |
| 证券持有人未批准的权益补偿计划 | | — | | | — | | | — | | |
| 共计 | | 14,586,661 | | | $ | 4.36 | | | 7,146,200 | | |
(1)由2019年股票奖励计划和2009年股票奖励计划修订和恢复组成。
(2)仅由根据2019年计划可供今后发行的股票组成。
审查、批准或批准与相关人员的交易
审计委员会继续对所有相关方交易进行适当审查和监督，并酌情审查潜在的利益冲突情况。董事会在审查、核准或批准任何关联方交易时未采用正式标准。然而，审计委员会遵循了以下标准：(1)所有相关方交易必须公平合理，其条件必须与委员会授权时就同一货物和(或)服务与独立第三方商定的条件相当；(2)所有相关事项
当事人交易应由对任何此类关联交易没有直接或间接利害关系的多数董事的赞成票授权、批准或批准。
与有关人士的交易
以下是对自2019年1月1日以来的交易或一系列交易的描述，或我们已成为其中一方的任何当前拟议的交易，其中涉及的金额超过12万美元，我们的任何一名董事、执行官员或我们所认识的人持有我国任何类别资本存量的5%以上，包括其直系亲属在内，除本年度报告第10-K.表格第11项所述的赔偿安排外，还有直接或间接的重大利益。
Semnur制药公司采办
在2019年3月18日，我们为了有限的目的，与Semnur制药公司签订了一项合并协议和计划(“合并协议”)。Scilex控股公司(“Scilex Holding”)，Sigma Merge Sub，Inc.，Scilex Holding(“Merge Sub”)的先前全资子公司，Fortis Advisors LLC，仅作为Semnur权益持有人(“股权持有人代表”)的代表。根据合并协议，合并Sub与Semnur(“合并”)合并，Semnur生存为Scilex控股的全资子公司。
在合并结束前，我们和我们的多数股权子公司Scilex制药的其他流通股股东，将我们或它所拥有的Scilex制药公司的每一股股本都捐献给Scilex公司，以换取Scilex持有的普通股(“贡献”)。在捐款方面，我们向Scilex控股公司提供了一笔贷款，最初本金为1 650万美元，形式是应付票据，这笔贷款用于资助收购Semnur。由于这一贡献，Scilex制药公司成为Scilex控股公司的全资子公司，我们成为Scilex控股公司大约77%的已发行和流通股的所有者。
在Semnur收购收购案结束时，Scilex控股公司向Semnur公司的资本股票持有人和购买Semnur普通股(统称为“Semnur股票持有人”)的期权持有人提供了价值约为7，000万美元的前期考虑。前期考虑包括：(A)现金支付约1 500万美元，(B)5 500万美元SCILEX持有普通股(已发行47 039 315股，可发行352 972股，可发行股票最多99 190股，条件是这种股票从代管中释放，价值为每股1.16美元)(“股票考虑”)。
2019年8月7日，Scilex控股公司对合并协议作出修正，规定在完成Scilex Holding的第一次真正股权融资之后，在与一个或多个第三方融资来源保持一定距离的基础上，向Scilex控股的总收益至少为4，000万美元，将向某些前Semnur股权持有人支付现金，以代替：(A)根据合并协议可向这些Semnur股权持有人发行以其他方式发行的352，972股普通股，以及(B)根据合并协议在托管中持有的股份释放后将发行给这类Semnur股票持有人的任何股份，在每宗个案中，该等股份的价值为每股$1.16。
以其他方式支付给Semnur股票持有人的部分现金代价被预留用于支付股票持有人代表的费用，4，749，095股Scilex持有普通股的股份本来可发行给Semnur股票持有人，由第三方代管，作为根据合并协议对Semnur股票持有人的赔偿义务的担保，包括违反合并协议中所包括的Semnur的申述和担保。接受股票考虑的Semnur股票持有人必须与我们签署一份交易所和登记权协议(“交易所协议”)，下文将对此作进一步说明。
在股票发行后，我们在Scilex持有的股份被稀释到大约58%的Scilex持有的已发行和已发行的股本。根据合并协议，并在符合其中所载条件的情况下，Scilex控股公司还同意在实现某些里程碑的基础上，向Semnur股票持有人支付总额达2.8亿美元的或有现金考虑，其中包括美国食品和药物管理局(“FDA”)首次批准Semnur产品的新药物申请后应支付的4 000万美元付款，以及在实现Semnur产品一定数量的净销售后应支付的额外付款如下：(A)在一项Semnur产品累计净销售额达到100.0美元时支付2，000万美元；(B)在一项Semnur产品累计净销售额达到250.0美元时支付2，000万美元，(C)一项Semnur产品的累计净销售额达到500.0美元，即支付5，000万美元；(D)在一项Semnur产品的累计净销售额达到750.0，000，000美元时支付150.0百万美元。
根据“交易所协定”，并在符合其中所载条件的情况下，如果在合并(“合并结束”)结束后18个月内，Scilex控股的100%未获第三方收购，而Scilex持有的股份尚未就满足某些要求并包括股票考虑在内的主要证券交易所牢固承销的发行达成明确协议或以其他方式完成，则股票价格持有人可集体选择交换，在合并结束18个月(“股票交易所”)结束之日开始的60天期间，我们的普通股价值为5 500万美元的股票，根据我们普通股的每股价格等于(A)在纳斯达克股票市场LLC上报告的股票的30天卷加权平均价格(股票交易所完成)和(B)5.55美元(但须对任何股票红利、股票分割、股票组合、重新分类或类似交易进行调整)。
根据“交易所协议”的条款，并受该协议所载的限制，我们同意在股票交易所完成后30天内(如有)，拟备一份注册声明，并向证券交易委员会提交一份注册声明，以便公众人士可在延迟或持续出售在该交易所发行的普通股股份(“注册声明”)后，以商业上合理的努力，维持该等注册声明的效力至3年。在“交易所协议”中，我们还同意赔偿适用的Semnur股票持有人及其附属公司与此类登记声明有关的某些责任，包括根据经修正的1933年“证券法”(“证券法”)和经修正的1934年“证券交易法”(“交易法”)产生的某些责任。
Jaisim Shah是我们董事会的一名成员，他是Semnur公司的首席执行官，是其董事会成员，也是收购交易前Semnur公司的股东。
沙阿转让协议
Semnur是Shah Investor LP与Shah Investor LP签订的转让协议的缔约方，根据该协议，Shah Investor LP将某些知识产权转让给Semnur，Semnur同意向Shah Investor LP支付一笔以低个位数计算的季度特许使用费，其依据是利用这种知识产权开发的任何用于在当地交付类固醇的药物制剂的季度净销售，其中包括SEMDEXA。Mahendra Shah博士自2019年3月以来一直担任Scilex控股公司董事会成员，他是Shah Investor LP公司的执行合伙人。
2018年Scilex制药公司的采购协议和义齿。
2018年9月7日，Scilex制药公司。(“Scilex pharma”)与某些投资者(“购买者”)和我们签订了购买协议(“2018年购买协议”)。根据2018年的购买协议，2018年9月7日，Scilex制药公司，除其他外，发行并出售给购买者到期的2026年到期的高级担保票据(“Scilex Notes”)。骨料本金为2.24亿美元，总购买价格为1.4亿美元(“发行”)。与此次发行有关，Scilex制药公司还与美国国家银行协会(“受托人”)和担保品代理人(“担保品代理人”)签订了一项契约，管理SCILEX票据(“INDITION”)。根据义齿，我们同意不可撤销和无条件地保证，在高级无担保的基础上，按时履行义务和付款时，Scilex制药公司在义齿项下的所有义务。持有Scilex债券的人将有权从2019年2月15日起，按季度获得相当于ZTlido(利多卡因局部系统)1.8%净销售额的10%至20%的SCILEX票据本金。根据义齿的条款，如果不满足某些条件，应付销售净额的百分比和应付本金总额将增加。
与Oaktree有关联的某些实体在发行中购买了Scilex票据的总本金8 000万美元。李先生是橡树在献祭的时候。
橡树期贷款协议
2018年11月7日，我们和c我们的国内子公司(“担保人”)进入截止2018年11月7日由担保人公司和担保人之间签订的某些定期贷款协议，与橡树资本管理公司有关联的某些基金。(“橡树”和这类基金-“放款人”)而橡树基金管理有限责任公司，作为行政和担保品代理人(“代理人”)作为行政和担保品代理人(“原始贷款协议”)，为了2018年11月7日首次定期贷款1亿美元(“初始贷款”)第二批5000万美元，条件是在2019年8月7日至2019年11月7日期间实现某些商业和金融里程碑，并满足某些习惯条件(“有条件贷款”)。关于原始贷款协议，我们和担保人与代理人签订了担保品协议(“抵押品协议”)。担保协议
规定初始贷款和有条件贷款基本上由我们和担保人的所有资产担保，并以我们和担保人所持有的其他实体100%的权益为抵押(但我们或担保人在某些外国子公司持有的权益除外，仅限于这种有表决权权益的65%)。
关于最初的贷款协议，2018年11月7日，我们向贷款人发出认股权证，购买6，288，985股公司普通股(“初始认股权证”)。初始认股权证的行使价格为每股3.28美元，但须对股票分割、反向股票分割、股票红利和类似交易作出调整，可在2019年5月7日至2029年5月7日期间行使，并可仅以收付方式行使，除非没有一份有效的登记表涵盖在行使初始认股权证时可发行的股份转售，在这种情况下，初始认股权证也应在无现金行使的基础上行使。
2019年5月3日，我们担保人和贷款人代理作出修订(“第一修正案”及经“贷款协议”第一修正案修订的原始贷款协议)。根据第一修正案的条款，除其他事项外，2019年5月3日，贷款人以该形式向有条件贷款中的2，000万美元贷款。2019年5月3日追加的2 000万美元定期贷款(“早期有条件贷款”，连同初始贷款，“定期贷款”)尽管商业和财务里程碑没有发生。初步贷款将于2023年11月7日到期。早期有条件贷款将于2020年5月3日到期。定期贷款可由我们在任何时候全部或部分预付，但需预付费用。在提前偿还或偿还全部或部分定期贷款后，我们已同意向贷款人支付相当于本金1.25%的退出费，金额约为150万美元。贷款协议规定，在事件对于在2021年11月7日前提前偿还全部或部分定期贷款的全部或部分，我们有义务支付一笔预付费用，其数额相当于从该提前还款日期起至2021年11月7日(但不包括2021年11月7日)期间预付的定期贷款本金的利息数额(“全部支付”)，再加上如此预付的定期贷款本金的3%，但不包括2021年11月7日。
关于第一修正案，我们于2019年5月3日向贷款人发行了认股权证，总共购买了1，333，304股我们的普通股(“2019年认股权证”)。2019年认股权证的行使价格为每股3.94美元，但须对股票分割、反向股票分割、股票红利和类似交易进行调整，可在2019年11月3日至2029年11月3日期间行使，且只能以收付方式行使，除非没有一份有效的登记表涵盖2019年认股权证行使时可发行的股票的转售情况，在这种情况下，2019年认股权证也应在非现金基础上行使。
我们向Oaktree支付向董事会提供某些咨询服务的年费100，000美元，以及向Scilex控股公司董事会提供某些咨询服务的年费100，000美元。
在2019年12月6日，我们，担保人，贷款人和代理人对贷款协议作出修正(“第二修正案”)。根据“第二修正案”的条款，贷款人同意，如在2020年3月31日或之前任选提前偿还全部或部分定期贷款，提前还款费用将相当于已预付定期贷款本金的3%，我们不需要支付任何全额付款。根据“第二修正案”，我们还同意某些财务里程碑，并在一个被冻结的流动资金账户中供资和维持一笔相当于(I)250万美元或(Ii)在我们实现某些财务里程碑后的2 000万美元的数额；提供，如果我们在2020年3月31日或之前可选择提前偿还至少5000万美元的定期贷款，则冻结流动资金账户所需的金额为1 000万美元。
关于第二修正案，我们于2019年12月6日向贷款人支付了总额120万美元的某些费用，并向放款人发出认股权证，购买公司普通股的总计200万股(“认股权证”)。认股权证的行使价格为每股3.26元，但须就股票分割、反向股票分割、股票股息及类似交易作出调整，该等权证可於2020年6月6日至2030年6月6日期间行使，并只可以收付方式行使，除非并无一份有效的登记表，涵盖在行使认股权证时可发行的股份(“权证股份”)，而在这种情况下，认股权证亦须以非现金方式行使。
关于“第二修正案”，我们与贷款人于2019年12月6日就截至2018年11月7日经“登记权利协定”第1号修正案修正的“登记权利协定”(截至2019年5月3日)，由我们和该协议的当事人对该“登记权利协定”进行了修正(“RRA修正案”，以及该修正案和授权书)，日期为“登记权利协定”，日期为“登记权利协定”第1号修正案，日期为“登记权利协定”的“交易文件”。根据RRA修正案的规定，我们同意在认股权证发行后的第45天内，向SEC提交一份或多份登记表，以便登记转售权证股票。
关于“第二修正案”，我们于2019年12月6日与Oaktree签订了一项信函协议(“信函协议”)，根据该协议，我们同意我们的董事会将增加董事会成员的人数，并在满足某些条件的情况下任命Edgar Lee先生为我们的董事会成员。我们还同意，我们的董事会将提名李先生为我们的股东2020年年度会议的董事，并在“信函协议”任期内的每一次随后的年度会议上任命李先生为董事。如果李先生辞去董事职务，或拒绝或无法在“信函协议”期间担任董事，Oaktree可指定一名独立于Oaktree的替代董事，根据纳斯达克股票市场有限责任公司的上市规则，该董事被认为是独立董事，是由我们和Oaktree书面商定的，并具有与Lee先生相当的商业经验。如果在任何时候，与橡树有关的基金持有的定期贷款本金总额为7 000万美元或以下，则“信函协议”将终止。
李先生是Oaktree公司的常务董事，Oaktree是每个贷款人的经理，在上述每一笔交易中都是如此。此外，Oaktree是OCM投资有限责任公司的母公司，该公司是每个贷款人的投资经理。李先生是Oaktree战略收益II公司的董事会主席、首席执行官和首席投资官，该公司是贷款人之一，在上述每一笔交易中都是如此。李先生是橡树专业贷款公司的首席执行官和首席投资官，该公司是OCSL SRNE有限责任公司的唯一所有者和管理成员，该公司是上述交易中的贷款人之一。
与董事和执行干事的赔偿协议
我们已与我们的某些董事、高级人员及其他主要雇员订立弥偿协议，根据该协议，我们同意在协议所规定的情况下，就该等人士的开支、损害赔偿、判决、罚款、和解，以及他们在诉讼、诉讼或法律程序中可能被要求支付的开支、诉讼或法律程序中的任何其他款项，向该等人士提供弥偿，而该等费用、诉讼或法律程序是或可能会因其作为董事、高级人员或其他代理人的身分而成为一方，或以其他方式，在特拉华法律及本附例所准许的范围内，予以最充分的补偿。我们还有一份保险单，涵盖董事和高级行政人员的某些责任，包括根据1933年“证券法”修订或其他规定产生的责任。我们认为，这些规定和保险范围对于吸引和留住合格的董事、官员和其他关键雇员是必要的。
董事会独立性
我们的董事会负责制定公司政策和我们的整体业绩，尽管它不涉及我们的日常业务。我们的董事会与我们的顾问协商，以确保我们董事会的决定符合所有有关证券和其他有关“独立”定义的法律和条例，包括不时生效的纳斯达克股票市场有限责任公司规则中所载的法律和条例。根据这些考虑，在审查了每名董事或其任何家庭成员、我们、我们的高级管理人员和我们的独立注册会计师事务所之间的所有相关交易或关系后，我们的董事会决定，除冀博士和沙阿先生外，我们的所有董事都是独立的。
本项所要求的有关主要会计费用和服务的信息将包括在我们2019年的委托书中，并以参考的方式纳入其中。
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度 | | |
| 2019 | | 2018 |
| 审计费(1) | $ | 3,109,209 | | | $ | 2,213,739 | |
| 与审计有关的费用 | — | | | — | |
| 税费(2) | 778,648 | | | 827,152 | |
| 所有其他费用 | — | | | — | |
| 费用总额 | $ | 3,887,857 | | | $ | 3,040,891 | |
(1)审计费用包括与合并财务报表的年度审计有关的服务费用、我们关于表10-Q的季度报告所载财务报表的季度审查以及对财务报告内部控制的审计。审计费还包括与签发同意书有关的服务。
包括注册报表、独立审计、会计事项咨询和证券交易委员会登记报表服务。
(2)税务服务包括税务谘询及税务依从服务。
审计委员会的审批前政策和程序
审计委员会对我们的独立注册会计师事务所所提供的审计和非审计服务采取了预先批准政策。该政策一般预先批准特定类别的审计服务、审计相关服务和不超过规定金额的税务服务。在聘请独立注册会计师事务所提供每项服务之前，也可以作为审计委员会批准聘用独立审计员的范围的一部分，或在个别明确逐案的基础上给予预先批准。服务的预先批准可委托给审计委员会的一名或多名成员，但该决定必须在下次预定的会议上向审计委员会全体成员报告。通过采用这一政策，审计委员会已将预先批准服务的权力下放给审计委员会主席，但须受某些限制。
审计委员会确定，德勤提供审计服务以外的其他服务与维持主要会计师事务所的独立性是相容的。
第IV部
(A)(1)财务报表
请参阅Sorrento治疗公司合并财务报表索引。出现在本年报表格10-K的F-1页上。
(A)(2)财务报表附表
附表II-合资格账目的估值
上文未列出的所有其他附表都被省略，原因是没有要求这些附表的条件，或者因为所要求的资料包括在合并财务报表或其附注中。
(A)(3)证物
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陈列品 没有。 | | 描述 |
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| 2.1* | | Sorrento治疗公司合并协议和计划和IGDRASOL公司日期：2013年9月9日(参考2013年9月11日向证交会提交的注册官目前关于表格8-K的报告的表2.1)。 |
| | | |
| 2.2* | | “股票购买协议”，日期为2016年11月8日，由Sorrento治疗公司、Scilex制药公司和Scilex制药公司的股东签署。作为Scilex制药公司股东的代表，该公司和SPI股东代表。当事人(参照2016年11月8日向证交会提交的注册官目前关于表格8-K的报告的表2.1)。 |
| | | |
| 2.3* | | | “股票购买协议”，日期为2017年4月27日，由Sorrento治疗公司、TNK治疗公司、Virttu Biologics有限公司、Virttu Biologics有限公司和DaySpring Ventures Limited的股东作为Virttu Biologics有限公司股东的代表(参见书记官长目前于2017年4月28日向证券交易委员会提交的8-K表格报告的表2.1)。 |
| | |
| 2.4 | | | “股份购买协议”第1号修正案，自2018年4月27日起生效，由Sorrento治疗公司和TNK治疗公司共同签署。和DaySpring Ventures Limited，作为Virttu Biologics有限公司股东的代表(参考2018年8月9日向证交会提交的注册官季度报告表10.1)。 |
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| | | | | | | | |
| 2.5* | | | 自2019年3月18日起，由Sorrento治疗公司、Semnur制药公司、Scilex控股公司、Sigma公司合并子公司达成的协议和合并计划。富通顾问有限责任公司(Fortis Advisors LLC)，仅作为股东代表(注册官在2019年3月22日向证券交易委员会提交的关于8-K表格的当前报告的表2.1中提及)。 |
| | |
| 2.6 | | | 自2019年8月7日起，由Scilex控股公司和富通顾问有限公司单独作为股权持有人代表(参考2019年11月12日向证券交易委员会提交的注册官季度报告表2.2)对合并协议和计划的第1号修正案。 |
| | |
| 3.1 | | | 重新声明的公司注册证书(参照2013年5月15日向证券交易委员会提交的注册官季度报告表3.1)。 |
| | | |
| 3.2 | | | Sorrento治疗学公司重新注册证书的修正证书。(参考2013年8月1日向证券交易委员会提交的注册官关于8-K表格的当前报告的表3.1)。 |
| | | |
| 3.3 | | | 修订和恢复了Sorrento治疗学公司的章程。(参考2019年3月15日向证券交易委员会提交的注册官关于10-K表格的年度报告的表3.3)。 |
| | | |
| 4.1 | | | 普通股票证书样本(参考2009年10月23日向证券交易委员会提交的注册官关于表格8-K的当前报告的表4.1)。 |
| | | |
| 4.2 | | | 投票协议，截止2016年4月29日，由Sorrento治疗公司和Sorrento治疗公司之间签署。和Yuhan公司(参照2016年6月29日提交给证交会的注册人表格S-3的注册声明表4.12)。 |
| | |
| 4.3 | | | “登记权利协定”，日期为2016年11月8日，由Sorrento治疗公司和Sorrento治疗公司共同签署。以及当事人(参考2016年11月8日向证交会提交的注册官目前关于表格8-K的报告的表4.1)。 |
| | |
| 4.4 | | | “权证协议”，日期为2016年11月23日，签发给大力士资本公司。(参考2016年11月29日向证交会提交的注册官目前关于表格8-K的报告的表4.1)。 |
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| 4.5 | | “登记权利协定”，日期为2017年4月27日，由Sorrento治疗公司和Sorrento治疗公司共同签署。以及当事人(参考2017年4月28日向证交会提交的注册官目前关于表格8-K的报告的表4.1)。 |
| | |
| 4.6 | | 根据“证券购买协议”向投资者发出的普通股购买证形式，截止日期为2017年12月11日，由Sorrento治疗公司和Sorrento治疗公司共同签发。以及附表A所列的买家(参阅注册官于2017年12月21日向证交会提交的关于表格8-K的最新报告表4.2)。 |
| | |
| 4.7 | | “登记权利协定”，日期为2017年12月21日，由Sorrento治疗公司和Sorrento治疗公司共同签署。及附表A所列买家(参照注册官于2017年12月21日向证交会提交的关于表格8-K的最新报告表4.3)。 |
| | |
| 4.8 | | 根据截至2018年6月13日由Sorrento治疗公司和Sorrento治疗公司之间的证券购买协议向投资者发出的普通股购买证形式。以及附表A所列的买家(参考“注册官季度报告”表4.2)，即表10-Q，于2018年8月9日提交证券交易委员会(SEC)。 |
| | |
| 4.9 | | “登记权利协议”，日期为2018年6月13日，由Sorrento治疗公司和Sorrento治疗公司共同签署。以及附表A所指明的买家(参照注册官于2018年8月9日向证交会提交的10-Q表格季度报告表4.3)。 |
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| 4.10 | | 有效期为2018年11月7日，由Sorrento治疗公司签发。(参考2018年11月9日向证交会提交的注册官第10-Q表格季度报告表4.1)。 |
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| 4.11 | | “登记权利协议”，日期为2018年11月7日，由Sorrento治疗公司和Sorrento治疗公司共同签署。以及附表A所列各方(参照2018年11月9日向SEC提交的注册官季度报告表4.2)。 |
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| 4.12 | | 协议和同意，日期为2018年11月7日，由Sorrento治疗公司和Sorrento治疗公司之间签署。(参考2018年11月9日向证交会提交的注册官季度报告表10.6)。 |
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| 4.13 | | 从2019年3月18日起，由Sorrento治疗公司和Sorrento治疗公司之间签订的交换和登记权利协议。以及Semnur制药公司的股东和股票期权持有人。列于附表A，(参考2019年3月22日注册官向证交会提交的关于表格8-K的当前报告的表10.1)。 |
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| 4.14 | | 有效期为2019年5月3日，由Sorrento治疗公司签发。(注册官于2019年5月3日向证券交易委员会提交的关于表格8-K的当前报告的表4.1)。 |
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| 4.15 | | “登记权利协定”第1号修正案，日期为2019年5月3日，由Sorrento治疗公司提出，并在该公司之间修订。及其当事人(参考2019年5月3日向证交会提交的注册官目前关于表格8-K的报告的表4.2)。 |
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| 4.16 | | 系列A证的形式(参考2019年6月28日向证交会提交的注册官目前关于表格8-K的报告的表4.1)。 |
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| 4.17 | | B系列证书的格式(参考2019年6月28日向证交会提交的注册官目前关于表格8-K的报告的表4.2)。 |
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| 4.18 | | 系列C证的格式(参考2019年6月28日向证交会提交的注册官目前关于表格8-K的报告的表4.3)。 |
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| 4.19 | | 书面形式(参考2019年10月8日向证券交易委员会提交的注册官目前关于表格8-K的报告的表4.1)。 |
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| 4.20 | | 注转换协议，截止日期为2019年11月8日，由Sorrento治疗公司和Sorrento治疗公司之间签署。以及索伦托治疗公司发行的可转换债券的持有者。如表A所示(参考2019年11月12日向证交会提交的注册官季度报告表10.5)。 |
| | |
| 4.21 | | 书面形式(参见表4.1，注册官于2019年12月9日向证交会提交的关于表格8-K的当前报告)。 |
| | |
| 4.22 | | “登记权利协定”第2号修正案，日期为2019年12月6日，由Sorrento治疗公司提出，并在该公司之间修订。以及当事人(参考2019年12月9日向证交会提交的注册官目前关于表格8-K的报告的表4.2)。 |
| | |
| 4.23 | | Sorrento治疗公司证券简介 |
| | |
| 10.1+ | | Sorrento治疗公司的独家许可和开发协议。中国肿瘤学焦点有限公司的日期为2014年10月3日(参考2014年11月25日向证交会提交的注册官季度报告表10.2)。 |
| | |
| 10.2+ | | 许可证协议，日期为2010年1月8日，由Scripps研究所和Sorrento治疗公司共同签署。(参考2010年5月14日向证交会提交的注册官季度报告表10.1)。 |
| | |
| 10.3± | | 股票期权协议的形式(参考2009年9月22日向证券交易委员会提交的注册官关于8-K/A表格的当前报告的表10.11)。 |
| | |
| 10.4± | | 赔偿协议的形式(参考2012年9月7日向证交会提交的关于8-K表格的当前报告的表10.1)。 |
| | |
| 10.5± | | 2009年修订和恢复股票奖励计划，以及与之相关的协议形式(参见Sorrento治疗公司提交的最后委托书附录A)。于2016年5月13日与美国证券交易委员会(SEC)合作。 |
| | |
| 10.6± | | 2009年股权激励计划，以及与之相关的协议形式(参见2010年3月25日向证交会提交的注册机构关于表10-K的年度报告的表10.17)。 |
| | |
| 10.7 | | Sorrento治疗公司之间的期权协议和B.G.，Negev技术和应用有限公司(参照2013年8月13日向证券交易委员会提交的注册官季度报告表10.1)。 |
| | |
| 10.8+ | | 截止2015年4月21日NantCell公司之间的独家许可协议。和索伦托治疗学公司(参考2015年8月7日向证交会提交的注册官第10-Q号季度报告表10.1)。 |
| | |
| 10.9* | | 自2015年5月14日起，南塔制药公司、LLC公司和Sorrento治疗公司之间签订了股票销售和购买协议。(参考2015年8月7日向证交会提交的注册官第10-Q号季度报告表10.2)。 |
| | |
| | | | | | | | |
| 10.10 | | CytoLumina/Fetolumina与TNK治疗公司之间的约束条款单。(参考2015年11月16日向证交会提交的注册官第10-Q号季度报告表10.3)。 |
| | |
| 10.11+ | | LA cell公司于2015年9月25日签订的独家许可协议。以及“希望之城”(参见2016年3月15日向证交会提交的10-K表格注册人年度报告表10.26)。 |
| | |
| 10.12 | | | 信协议日期为2016年6月30日，由陈顺实家庭基金会、剑桥证券、L.P.和Sorrento治疗公司签署。(参考2016年8月8日向证交会提交的注册官第10-Q号季度报告表10.6)。 |
| | |
| 10.13 | | | 日期为2016年9月12日的Sorrento治疗公司之间的租赁协议。和HCP生命科学REIT公司。(参考2016年11月9日向证交会提交的注册官第10-Q号季度报告表10.4)。 |
| | |
| 10.14 | | | 对办公租赁的第一修正案，日期为2018年10月19日，在Sorrento治疗公司之间。和HCP生命科学REIT公司。(参考2019年3月15日向证券交易委员会提交的注册官关于10-K表格的年度报告的表10.15)。 |
| | |
| 10.15± | | | 修正和恢复Sorrento治疗公司之间的就业协议。亨利·吉博士的日期是2017年5月9日(参见2017年5月15日向证交会提交的注册官季度报告表10.5)。 |
| | |
| 10.16+ | | | 截至2017年6月12日，索伦托治疗公司和TNK治疗公司之间的缴款协议。和塞洛西公司(参照注册官于2017年8月9日向证交会提交的10-Q表格季度报告表10.4)。 |
| | |
| 10.17+ | | | 自2017年6月30日起，索伦托治疗学公司和TNK治疗学公司之间的“缴款协定”第1号修正案。和塞洛西公司(参阅注册官于2017年8月9日向证交会提交的10-Q表格季度报告表10.6)。 |
| | |
| 10.18 | | | 截至2017年8月10日，索伦托治疗学公司和TNK治疗学公司之间的缴款协议第2号修正案。和塞洛西公司(参阅注册官于2017年11月9日向证交会提交的10-Q表格季度报告表10.2)。 |
| | |
| 10.19 | | | 提供信，日期为2018年3月15日，由索伦托治疗公司和之间。和Jiong Shao(参考2018年5月10日向证交会提交的注册官季度报告表10.1)。 |
| | |
| 10.20+ | | | 截至2018年9月7日，SCILEX制药公司作为发行人、Sorrento治疗公司作为母公司担保人和美国银行全国协会作为托管人和抵押品代理人(参照2018年11月9日向证券交易委员会提交的10-Q号表格表表10.1)签发的契约和票据形式。 |
| | |
| 10.21 | | | 自2018年9月7日起，由Scilex制药公司和Sorrento治疗公司之间签订的购买协议表格。买家也参与其中(参考2018年11月9日向证交会提交的注册官季度报告表10.2)。 |
| | |
| 10.22 | | | 自2018年9月7日起，由Scilex制药公司和Scilex制药公司之间签署的担保品协议。和美国国家银行协会，作为托管人和抵押品代理人(参考2018年11月9日向证交会提交的注册官季度报告表10.3)。 |
| | |
| 10.23+ | | | 不可撤销的备用信用证，日期为2018年9月7日，由Sorrento治疗公司签发。(注册官于2018年11月9日向证交会提交的10-Q表格季度报告表10.4)。 |
| | |
| 10.24+ | | | “定期贷款协议”，日期为2018年11月7日，由Sorrento治疗公司、Sorrento治疗公司、其贷款方索伦托治疗公司和橡树基金管理有限责任公司的某些子公司作为行政和担保品代理人(参照2018年11月9日向证券交易委员会提交的登记册第10-Q号表格季度报告表10.5)订立。 |
| | |
| 10.25 | | | 索伦托治疗公司之间的租约，日期为2018年11月13日。和HCP生命科学遗产公司。(参考2019年3月15日向证券交易委员会提交的注册官关于10-K表格的年度报告的表10.30)。 |
| | |
10.26†^ | | 自2019年5月3日起，索伦托治疗公司的某些子公司索伦托治疗公司作为担保人，隶属于橡树资本管理的某些基金，L.P.和橡树基金管理有限责任公司，对定期贷款协议的第1号修正案。(注册官于2019年5月3日向证券交易委员会提交的关于表格8-K的当前报告的表10.1)。 |
| | |
| | | | | | | | |
| 10.27# | | | 索伦托治疗学公司2019年股票激励计划(参考2019年9月23日向证交会提交的注册官关于8-K表的最新报告的表10.1)。 |
| | |
| 10.28 | | | 自2019年10月1日起，由Sorrento治疗公司和Sorrento治疗公司之间签订的股权分配协议。以及JMP证券有限责任公司(参考2019年10月1日向证券交易委员会提交的注册官目前关于表格8-K的报告的表1.1)。 |
| | |
| 10.29^ | | 关于义齿和信用证的第1号总括修正案，日期为2019年10月1日，由Scilex制药公司及其之间、作为托管人和抵押品代理的美国国家银行协会Sorrento治疗学公司、到期2026年的高级担保票据的受益所有人和在签名页上列出的此类证券的持有人(参见登记官关于表格8-K的当前报告的表10.1)。 |
| | |
10.30† | | 证券购买协议的形式，日期为2019年10月7日，由Sorrento治疗公司和Sorrento治疗公司之间签署。买家也参与其中(参考2019年10月8日注册官提交给证交会的关于表格8-K的当前报告的表10.1)。 |
| | |
| 10.31 | | 注转换协议，截止日期为2019年11月8日，由Sorrento治疗公司和Sorrento治疗公司之间签署。以及索伦托治疗公司发行的可转换债券的持有者。如表A所示(参考2019年11月8日向证交会提交的注册官季度报告表10.5)。 |
| | |
| 10.32^ | | 自2019年12月6日起，索伦托治疗公司的某些子公司索伦托治疗公司作为担保人，隶属于橡树资本管理的某些基金，L.P.和橡树基金管理有限责任公司，对定期贷款协议第2号修正案。 |
| | |
| 21.1 | | | 附属公司名单 |
| | |
| 23.1 | | | Deloitte&Touche LLP同意 |
| | |
| 24 | | | 委托书(包括在此签名页) |
| | |
| 31.1 | | | 经修正的2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条规定的首席执行干事亨利·吉博士的认证。 |
| | |
| 31.2 | | | 根据经修正的2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条，首席财务官Jiong Shao认证。 |
| | | |
| 32.1 | | | 根据经修正的2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条，对首席执行干事Henryji博士和首席财务官Jiong Shao进行认证。 |
| | | |
| 101.INS | | XBRL实例文档 |
| | | |
| 101.SCH | | XBRL分类法扩展模式文档 |
| | | |
| 101.CAL | | XBRL分类法扩展计算链接库文档 |
| | | |
| 101.DEF | | XBRL分类法扩展定义链接库文档 |
| | | |
| | | | | |
| * | 根据规例S-K第601(B)(2)项，非物料附表及证物已被略去。在此，注册官承诺应证券交易委员会的要求，提供任何遗漏的附表和证物的补充副本。 |
| | | | | |
| + | 证交会已经批准了对本证物某些部分的保密待遇。遗漏的部分已分别提交给美国证交会。 |
| | | | | |
| ^ | 根据条例S-K第601(B)(10)项，某些已查明的信息被省略，因为这类信息(一)不具有实质性，而且(二)如果公开披露，很可能会对登记人造成竞争损害。注册人在此承诺，应证交会的要求，提供未经编辑的证物的补充副本。 |
| † | 根据规例S-K第601(A)(5)项，非具关键性的附表及证物已被略去。在此，注册官承诺应证券交易委员会的要求，提供任何遗漏的附表和证物的补充副本。 |
下列财务报表附表作为本年度报告的一部分以表10-K提交：
附表II-估价及合资格账目
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | | 余额 开始 期间 | | 获得的储备金 | | 加法 | | 扣减 | | 余额 生产周期结束 |
| 2019财政年度： | | | | | | | | | | |
| 所得税估价津贴 | | 74,970 | | | — | | | 73,170 | | | — | | | 148,140 | |
| 共计 | | $ | 74,970 | | | $ | — | | | $ | 73,170 | | | $ | — | | | $ | 148,140 | |
| 2018年财政年度： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 所得税估价津贴 | | 43,405 | | | — | | | 31,565 | | | — | | | 74,970 | |
| 共计 | | $ | 43,405 | | | $ | — | | | $ | 31,565 | | | $ | — | | | $ | 74,970 | |
| 2017年财政年度： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 所得税估价津贴 | | 81,039 | | | 797 | | | — | | | (38,431) | | | 43,405 | |
| 共计 | | $ | 81,039 | | | $ | 797 | | | $ | — | | | $ | (38,431) | | | $ | 43,405 | |
没有。
签名
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并经正式授权。
| | | | | | | | |
| 二0二0年三月二日 | 索伦托治疗学公司 | |
| | | |
| | 通过： | /S/C |
| | | 亨利·吉博士。
董事会主席兼首席执行官
&总统 |
授权书
通过这些文件了解所有的人，每一个签名出现在下面的人，在此共同和各自组成和任命吉英年博士和邵俊伟，每个人作为其事实上的律师，以完全替代和重新替代的身份，以任何和一切身份签署对本年度报告的任何和所有修正，并将其连同与此有关的证据和其他文件送交证券交易委员会，给予上述律师以充分权力及权力，以作出和执行每项与该等作为及事情有关的一切必要及必要的作为及事情，一如他或她本人可能或可亲自作出的一切意图及目的，特此批准和确认所有上述事实上的律师或其替代者，可凭藉本条例合法地作出或安排作出该等作为或事情。
根据1934年“证券交易法”的要求，以下人员以登记人的身份和日期签署了本报告。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
/S/Henryji博士。 | | 董事会主席兼首席执行官 | | 二0二0年三月二日 |
| 亨利·吉博士。 | | &总统 (特等行政主任) | | |
S/S/Jiong Shao | | 首席财务官 | | 二0二0年三月二日 |
| 熊绍 | | (首席财务及会计主任) | | |
/s/再加上多曼跟随 | | 导演 | | 二0二0年三月二日 |
| 多尔曼 | | | | |
/S/粤-亚力山大-吴 | | 导演 | | 二0二0年三月二日 |
| 吴月山博士。 | | | | |
/S/Kim D.Janda博士。 | | 导演 | | 二0二0年三月二日 |
| 金·D·詹达博士 | | | | |
/S/Jaisim Shah | | 导演 | | 二0二0年三月二日 |
| 贾西姆·沙阿 | | | | |
/S/David Lemus | | 导演 | | 二0二0年三月二日 |
| 大卫·莱莫斯 | | | | |
| /S/Edgar Lee | | 导演 | | 二0二0年三月二日 |
| 李埃德加 | | | | |
| /S/Robin L.Smith | | 导演 | | 二0二0年三月二日 |
| 罗宾·史密斯 | | | | |
索伦托治疗学公司
综合财务报表索引
| | | | | |
| | 页 |
独立注册会计师事务所的报告 | F-2 |
| | |
合并资产负债表-截至2019年12月31日和2018年12月31日 | F-5 |
| | |
业务综合报表-截至12月31日、2019年、2018年和20日的业务报表17 | F-6 |
| | |
截至12月31日、2019年、2018年和2011年12月31日的综合收入(损失)综合报表7 | F-7 |
| | |
股东权益合并报表-截至12月31日、2019年、2018年和2011年12月31日7 | F-8 |
| | |
现金流动综合报表-截至2019、2018年和2018年12月31日终了年度的现金流动合并报表7 | F-9 |
| | |
合并财务报表附注 | F-11 |
独立注册会计师事务所报告
的股东和董事会
索伦托治疗学公司
关于财务报告内部控制的几点看法
我们已经审计了对Sorrento治疗公司财务报告的内部控制。和附属公司(“公司”)，截至2019年12月31日，根据内部控制-综合框架(2013年)特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会印发。我们认为，截至2019年12月31日，公司在所有重大方面都对财务报告保持了有效的内部控制，其依据是内部控制-综合框架(2013年)由COSO印发。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，审计了截至2019年12月31日终了年度公司的合并财务报表和财务报表时间表，以及我们于2020年3月2日提交的报告，对这些合并财务报表和财务报表时间表发表了无保留意见，并列入了解释性段落，说明公司是否有能力继续作为一种持续经营的企业以及公司采用新的会计准则。
意见依据
公司管理层负责维持对财务报告的有效内部控制，并对财务报告的内部控制的有效性进行评估，这包括在所附的管理部门关于财务报告内部控制的年度报告中。我们的职责是根据我们的审计，就公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。
我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们规划和进行审计，以合理保证是否在所有重大方面保持对财务报告的有效内部控制。我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估重大弱点存在的风险，根据评估的风险测试和评价内部控制的设计和运作效果，以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
财务报告内部控制的定义与局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，目的是根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理的保证。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(1)保存记录，以合理的细节准确、公正地反映公司资产的交易和处置情况；(2)提供合理的保证，即为按照普遍接受的会计原则编制财务报表所必需的交易记录，公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；(3)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的公司资产的未经授权收购、使用或处置提供合理保证。
由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。此外，对未来期间的任何有效性评价的预测都有可能由于条件的变化而导致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能恶化。
/S/Deloitte&Touche LLP
加州圣地亚哥
2020年3月2日
独立注册会计师事务所报告
的股东和董事会
索伦托治疗学公司
关于财务报表的意见
我们审计了索伦托治疗公司的合并资产负债表。截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019和2018年12月31日的相关综合业务报表、综合收益(亏损)、股东权益和2019年12月31日终了期间的现金流量，以及指数第15项所列相关附注和附表(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的财务状况，以及该公司在截至2019年12月31日的三年中每年的经营结果和现金流量。
我们还根据美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据下列标准审计了截至2019年12月31日公司对财务报告的内部控制内部控制-综合框架(2013年)特雷德威委员会赞助组织委员会和我们于2020年3月2日发布的报告对公司财务报告的内部控制发表了无保留意见。
会计原则的变化
如财务报表附注1所述，自2019年1月1日起，公司采用FASB会计准则更新2016-02年租约，采用修改后的追溯方法。
持续经营
所附的财务报表是假设公司将继续作为一个持续经营的企业而编制的。如财务报表附注2所述，公司的负营运资本、业务经常性亏损、业务经常性负现金流和大量累积净亏损使人对其作为持续经营企业继续经营的能力产生很大怀疑。管理当局在这些事项上的计划也在附注2中作了说明，财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而引起的任何调整。
意见依据
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。
我们按照PCAOB的标准进行审计。这些准则要求我们规划和进行审计，以获得关于财务报表是否不存在重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和重大估计数，以及评价财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
/S/Deloitte&Touche LLP
加州圣地亚哥
2020年3月2日
自2016年以来，我们一直担任该公司的审计师。
索伦托治疗学公司
合并资产负债表
(单位：千，份额除外)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | |
| 资产 | 2019 | | 2018 |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 22,521 | | | $ | 158,738 | |
| 限制现金 | 13,098 | | | 9,592 | |
| | | |
| 应收帐款，净额 | 14,454 | | | 3,833 | |
| 盘存 | 3,362 | | | 2,898 | |
| 应收所得税 | 59 | | | 526 | |
| 预付费用和其他 | 14,094 | | | 3,977 | |
| 流动资产总额 | 67,588 | | | 179,564 | |
| 财产和设备，净额 | 29,888 | | | 24,384 | |
| 经营租赁使用权资产 | 46,384 | | | — | |
| 无形资产，净额 | 63,308 | | | 66,283 | |
| 善意 | 38,298 | | | 38,298 | |
| 成本法投资 | 237,008 | | | 237,008 | |
| 权益法投资 | 25,233 | | | 27,980 | |
| 限制现金 | 45,150 | | | 45,000 | |
| 其他，净额 | 4,775 | | | 5,570 | |
| 总资产 | $ | 557,632 | | | $ | 624,087 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 27,630 | | | $ | 13,817 | |
| 应计薪金和相关福利 | 15,914 | | | 10,236 | |
| 应计费用 | 18,728 | | | 13,403 | |
| 递延收入的当期部分 | 3,643 | | | 2,703 | |
| 衍生负债当期部分 | 8,800 | | | — | |
| 经营租赁负债的当期部分 | 3,322 | | | — | |
| 应付购置费 | 908 | | | 11,312 | |
| 当期债务 | 36,261 | | | 10,150 | |
| 流动负债总额 | 115,206 | | | 61,621 | |
| 长期债务，扣除折扣 | 199,088 | | | 223,136 | |
| 递延税款负债净额 | 9,043 | | | 9,416 | |
| 递延收入 | 114,389 | | | 116,274 | |
| 衍生负债 | 35,000 | | | — | |
| 经营租赁负债 | 52,111 | | | — | |
| 其他长期负债 | 39 | | | 6,140 | |
| 负债总额 | $ | 524,876 | | | $ | 416,587 | |
| 承付款和意外开支(附注12) | | | |
| 公平： | | | |
| 索伦托治疗学公司衡平法 | | | |
| | | |
普通股，美元0.0001票面价值；750,000,000获授权的股份及167,798,120和122,280,092分别于2019年12月31日和2018年12月31日发行和发行的股票 | 18 | | 13 |
| 额外已付资本 | 788,122 | | | 626,658 | |
| 累计其他综合收入 | (270) | | | 15 | |
| 累积赤字 | (659,818) | | | (367,750) | |
| | | | | | | | | | | |
国库券，7,568,182股份和7,568,1822019年12月31日和2018年12月31日按成本计算的股票 | (49,464) | | | (49,464) | |
| 索伦托治疗学公司共计股东权益 | 78,588 | | | 209,472 | |
| 非控制利益 | (45,832) | | | (1,972) | |
| 总股本 | 32,756 | | | 207,500 | |
| 负债和权益共计 | $ | 557,632 | | | $ | 624,087 | |
见附文
索伦托治疗学公司
综合业务报表
2019年12月31日2018年和2017年12月31日终了年度
(单位：千，但每股数额除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 收入： | | | | | |
| 产品净收入 | $ | 21,974 | | | $ | 5,873 | | | $ | 553 | |
| 服务收入 | 9,458 | | | 15,320 | | | 151,303 | |
| 总收入 | 31,432 | | | 21,193 | | | 151,856 | |
| 业务费用和费用： | | | | | |
| 产品销售成本 | 5,933 | | | 1,476 | | | — | |
| 服务费用 | 6,304 | | | 5,584 | | | 3,945 | |
| 研发 | 106,879 | | | 76,963 | | | 55,532 | |
| 获得过程中的研究和开发 | 75,301 | | | 11,304 | | | 26,102 | |
| 销售、一般和行政 | 103,557 | | | 63,638 | | | 38,332 | |
| 无形摊销 | 3,941 | | | 3,009 | | | 2,610 | |
| (收益)或有负债损失和应付购置费 | (11,090) | | | 9,644 | | | — | |
| 业务费用和费用共计 | 290,825 | | | 171,618 | | | 126,521 | |
| (损失)业务收入 | (259,393) | | | (150,425) | | | 25,335 | |
| 衍生负债(亏损)收益 | (36,792) | | | 2,830 | | | — | |
| 外汇损失 | (330) | | | (1,243) | | | (178) | |
| 证券交易损失 | (203) | | | (144) | | | (665) | |
| 利息费用 | (36,139) | | | (57,631) | | | (4,980) | |
| 利息收入 | 1,091 | | | 921 | | | 241 | |
| 债务清偿/清偿损失 | (27,810) | | | (8,089) | | | (4,275) | |
| 应收损失 | — | | | — | | | (163) | |
| 所得税前损失 | (359,576) | | | (213,781) | | | 15,315 | |
| 所得税利益 | (473) | | | (6,274) | | | (36,038) | |
| 权益法投资损失 | (3,909) | | | (5,019) | | | (40,244) | |
| 净(损失)收入 | (363,012) | | | (212,526) | | | 11,109 | |
| 非控制权益造成的净(亏损)收入 | (70,944) | | | (8,986) | | | 1,977 | |
| 可归因于Sorrento的净收入(损失) | $ | (292,068) | | | $ | (203,540) | | | $ | 9,132 | |
每股净收益(亏损)-可归因于每股基本收益 转往Sorrento | $ | (2.20) | | | $ | (1.92) | | | $ | 0.13 | |
每股净收益(亏损)-摊薄每股收益 转往Sorrento | $ | (2.35) | | | $ | (1.92) | | | $ | 0.13 | |
| 加权-期间流通的平均股票-应归于索伦托的每股基本股份 | 132,732 | | | 106,150 | | | 69,742 | |
| 加权平均股票-可归因于Sorrento的每股摊薄 | 140,514 | | | 106,150 | | | 70,381 | |
见附文
索伦托治疗学公司
综合收入(损失)综合报表
2019年12月31日2018年和2017年12月31日终了年度
(单位：千，份额除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 净(损失)收入 | $ | (363,012) | | | $ | (212,526) | | | $ | 11,109 | |
| 其他综合收入： | | | | | |
| 外币折算调整 | (285) | | | (227) | | | 360 | |
| 其他综合(损失)收入共计 | (285) | | | (227) | | | 360 | |
| 综合(损失)收入 | (363,297) | | | (212,753) | | | 11,469 | |
综合(损失)收入
非控制权利益 | (70,944) | | | (8,986) | | | 1,977 | |
综合(损失)收入
3. | $ | (292,353) | | | $ | (203,767) | | | $ | 9,492 | |
见附文
索伦托治疗学公司
股东权益合并报表
2019年12月31日2018年和2017年12月31日终了年度
(单位：千，份额除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 普通股 | | | | 国库券 | | | | 额外 已付 | | 累积 其他 综合 | | 累积 | | 非控制 | | |
| | | 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | 资本 | | 收入(损失) | | 赤字 | | 利息 | | 共计 |
| 余额，2016年12月31日 | | 50,882,856 | | $ | 6 | | | 7,568,182 | | $ | (49,464) | | | $ | 303,865 | | | $ | (118) | | | $ | (174,252) | | | $ | 6,465 | | | $ | 86,502 | |
| SCILEX收购调整 | | — | | — | | | | | | | (627) | | | | | | | (1,400) | | | (2,027) | |
| 为公开发行和投资发行普通股，净额 | | 30,468,700 | | | 3 | | | — | | | — | | | 57,925 | | | — | | | — | | | — | | | 57,928 | |
| 可兑换票据上记录的有益转换功能 | | — | | — | | | — | | | — | | | 32,062 | | | — | | | — | | | — | | | 32,062 | |
| 就可兑换票据发出的认股权证 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 12,669 | | | — | | | — | | | — | | | 12,669 | |
| 为企业合并发行普通股 | | 1,552,011 | | | — | | | — | | | — | | | 3,055 | | | — | | | — | | | — | | | 3,055 | |
| 股票补偿 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 4,952 | | | — | | | — | | | — | | | 4,952 | |
| 外币换算调整 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 360 | | | — | | | — | | | 360 | |
| 净收益 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 9,132 | | | 1,977 | | | 11,109 | |
| 2017年12月31日 | | 82,903,567 | | 9 | | | 7,568,182 | | (49,464) | | | 413,901 | | | 242 | | | (165,120) | | | 7,042 | | | 206,610 | |
| ASC 606的采用影响 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 910 | | | — | | | 910 | |
| 在行使期权的情况下发行普通股 | | 57,690 | | | — | | | — | | | — | | | 211 | | | — | | | — | | | — | | | 211 | |
| 为BDL结算发行普通股 | | 309,916 | | | — | | | — | | | — | | | 2,340 | | | — | | | — | | | — | | | 2,340 | |
| 为Scilex结算发行普通股 | | 1,381,346 | | | — | | | — | | | — | | | 13,744 | | | — | | | — | | | — | | | 13,744 | |
| 公开发行普通股，净额 | | 13,793,997 | | | 2 | | | — | | | — | | | 83,608 | | | — | | | — | | | — | | | 83,610 | |
| 为Virttu结算发行普通股 | | 1,795,011 | | | — | | | — | | | — | | | 11,308 | | | — | | | — | | | — | | | 11,308 | |
| 发行与应付票据转换有关的普通股 | | 22,038,565 | | | 2 | | | — | | | — | | | 49,998 | | | — | | | — | | | — | | | 50,000 | |
| 可兑换票据上记录的有益转换功能 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 12,006 | | | — | | | — | | | — | | | 12,006 | |
| 就可兑换票据发出的认股权证 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 9,646 | | | — | | | — | | | — | | | 9,646 | |
| 就定期贷款协议发出的认股权证 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 21,746 | | | — | | | — | | | — | | | 21,746 | |
| 债务清偿损失 | | — | | — | | | — | | | — | | | 1,916 | | | — | | | — | | | — | | | 1,916 | |
| 股票补偿 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 6,234 | | | — | | | — | | | (28) | | | 6,206 | |
| 外币换算调整 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (227) | | | — | | | — | | | (227) | |
| 净损失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (203,540) | | | (8,986) | | | (212,526) | |
| 2018年12月31日 | | 122,280,092 | | 13 | | | 7,568,182 | | | (49,464) | | | 626,658 | | | 15 | | | (367,750) | | | (1,972) | | | 207,500 | |
| 行使股票期权时发行普通股 | | 268,164 | | — | | | — | | | — | | | 492 | | | — | | | — | | | | — | | | 492 | |
| 行使认股权证时发行普通股 | | 3,128,000 | | — | | | — | | | — | | | 8,359 | | | — | | | — | | | — | | | 8,359 | |
| 公开发行普通股，净额 | | 258,515 | | — | | | — | | | — | | | 990 | | | — | | | — | | | — | | | 990 | |
| 与Semnur收购有关的股权贡献 | | — | | — | | | — | | | — | | | 27,991 | | | — | | | — | | | 26,600 | | | 54,591 | |
| 股票补偿 | | — | | — | | | — | | | — | | | 12,648 | | | — | | | — | | | — | | | 12,648 | |
| 发行2019年认股权证 | | — | | — | | | — | | | — | | | 4,288 | | | — | | | — | | | — | | | 4,288 | |
| 签发2019年12月认股权证 | | — | | — | | | — | | | — | | | 6,010 | | | — | | | — | | | — | | | 6,010 | |
| 2019年普通股和认股权证的公开发行，扣除发行成本 | | 8,333,334 | | 1 | | | — | | | — | | | 23,322 | | | — | | | — | | | — | | | 23,323 | |
| 2019年注册直接发行，扣除发行成本 | | 10,869,566 | | 1 | | | — | | | — | | | 23,384 | | | — | | | — | | | — | | | 23,385 | |
| 通过转换可转换票据发行普通股 | | 22,660,449 | | 3 | | | — | | | — | | | 53,980 | | | — | | | — | | | — | | | 53,983 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 对非控制利益的调整 | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 484 | | | 484 | |
| 外币换算调整 | | — | | — | | | — | | | — | | | | | (285) | | | — | | | — | | | (285) | |
| 净损失 | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (292,068) | | | (70,944) | | | (363,012) | |
| 2019年12月31日结余 | | 167,798,120 | | $ | 18 | | | 7,568,182 | | | $ | (49,464) | | | $ | 788,122 | | | $ | (270) | | | $ | (659,818) | | | $ | (45,832) | | | $ | 32,756 | |
见附文
索伦托治疗学公司
现金流量表
2019年12月31日2018年和2017年12月31日终了年度
(单位：千，份额除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 业务活动： | | | | | |
| 净(损失)收入 | $ | (363,012) | | | $ | (212,526) | | | $ | 11,109 | |
| 调整数，将净损失与用于业务活动的现金净额对账： | | | | | | | | |
| 折旧和摊销 | 10,989 | | | 9,494 | | | 7,138 | |
| 非现金利息费用和债务发行费用摊销 | 22,526 | | | 53,391 | | | 1,803 | |
| 非现金经营租赁费用 | 4,053 | | | — | | | — | |
| 证券交易损失 | 203 | | | 144 | | | 665 | |
| 股票补偿 | 12,648 | | | 6,206 | | | 4,952 | |
| 获得过程中的研究和开发 | 75,301 | | | 9,895 | | | — | |
| 债务清偿/清偿损失 | 27,810 | | | 8,089 | | | 4,275 | |
| 衍生负债损失(收益) | 36,792 | | | (2,830) | | | — | |
| 权益法投资损失 | 3,909 | | | 5,019 | | | 40,244 | |
| 成本法投资的非现金收入 | — | | | — | | | (116,249) | |
| (收益)或有负债损失和应付购置费 | (11,090) | | | 9,644 | | | — | |
| 知识产权减值损失 | — | | | 1,826 | | | — | |
| 递延税款准备金 | (373) | | | (6,119) | | | (35,679) | |
| 经营资产和负债的变化，不包括购置的影响： | | | | | | | | |
| 赠款和其他应收款 | (10,622) | | | (1,623) | | | (515) | |
| 应计薪金 | 5,678 | | | 5,751 | | | 920 | |
| 预付费用、存款和其他资产 | (517) | | | (2,804) | | | (1,669) | |
| 应付帐款 | 10,221 | | | 3,578 | | | 1,592 | |
| 递延收入 | (945) | | | (3,263) | | | (20,891) | |
| 其他 | (628) | | | 251 | | | 802 | |
| 应付购置费 | — | | | (2,020) | | | — | |
| 应计费用和其他负债 | 4,061 | | | 6,130 | | | 2,323 | |
| 用于业务活动的现金净额 | (172,996) | | | (111,767) | | | (99,180) | |
| 投资活动： | | | | | | | | |
| 购置财产和设备 | (11,442) | | | (11,195) | | | (10,972) | |
| 购买与Semnur有关的资产，减去所获现金 | (17,040) | | | — | | | — | |
| 其他收购和投资 | (9,691) | | | (10,000) | | | (5,557) | |
| 用于投资活动的现金净额 | (38,173) | | | (21,195) | | | (16,529) | |
| 筹资活动： | | | | | | | | |
| 股票发行收益，扣除发行成本 | 46,707 | | | — | | | — | |
| 发行普通股的收益，净额 | 990 | | | 83,608 | | | 57,928 | |
| 行使股票期权及认股权证的收益 | 8,851 | | | 211 | | | — | |
| 桥梁贷款和Scilex票据付款 | (3,074) | | | (20,000) | | | — | |
| 2017年证券购买协议的收益，扣除发行成本 | — | | | — | | | 49,916 | |
| 短期周转资金供资安排，扣除发行成本 | 8,000 | | | 21,261 | | | — | |
| 发行SCILEX票据的收益，扣除发行费用 | — | | | 134,275 | | | — | |
| 发行可转换债券所得收益 | — | | | 37,849 | | | — | |
支付大力神贷款协议 | — | | | — | | | (53,157) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| SCILEX对监管里程碑的考虑 | — | | | (22,466) | | | — | |
| 递延赔偿净额 | — | | | — | | | (1,012) | |
| 橡树期贷款收益，扣除发行成本 | 17,411 | | | 91,260 | | | — | |
| 筹资活动提供的现金净额 | 78,885 | | | 325,998 | | | 53,675 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金的净变动 | (132,284) | | | 193,036 | | | (62,034) | |
| 汇率变动对现金的净影响 | (277) | | | (135) | | | 65 | |
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | 213,330 | | | 20,429 | | | 82,398 | |
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 80,769 | | | $ | 213,330 | | | $ | 20,429 | |
| 补充披露： | | | | | | | | |
| 在本报告所述期间支付的现金： | | | | | | | | |
| 所得税 | 13 | | | 6 | | | 34 | |
| 利息 | 12,738 | | | 1,620 | | | 3,499 | |
| 补充披露非现金投资和融资活动： | | | | | | | | |
| 以股权支付的Semnur收购代价 | 54,591 | | | — | | | — | |
| 已发生但未支付的Semnur购置费用 | 601 | | | — | | | — | |
| Virttu收购非现金考虑 | — | | | 11,308 | | | 15,465 | |
| SCILEX非现金管理里程碑的考虑 | — | | | 13,744 | | | 1,380 | |
| BDL股票发行 | — | | | 2,340 | | | — | |
| 可兑换票据的转换 | 53,983 | | | 50,000 | | | — | |
| 债务清偿损失 | — | | | 1,916 | | | — | |
发生但未支付的财产和设备费用 | 849 | | | 328 | | | 37 | |
| 公司综合资产负债表中现金、现金等价物和限制性现金的对账： | | | | | |
| 现金和现金等价物 | 22,521 | | | 158,738 | | | 20,429 | |
| 限制现金 | 58,248 | | | 54,592 | | | — | |
| 现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 80,769 | | | $ | 213,330 | | | $ | 20,429 | |
见附文
索伦托治疗学公司
合并财务报表附注
1. 组织和重要会计政策
业务说明
Sorrento治疗公司及其附属公司(“公司”)是一家临床阶段和商业生物制药公司，致力于向病人及其家属提供创新和临床有意义的疗法，以满足未得到满足的医疗需求。该公司也有项目评估其技术和产品在自身免疫、炎症和神经退行性疾病中的应用。
在其核心，该公司是一个以抗体为中心的公司，并利用其专有的G-MAB™文库和有针对性的交付方式，以产生下一代癌症治疗。
该公司的愿景是将这些抗体与专有的定向交付方式结合起来，以产生下一代癌症治疗学。这些方法包括专有嵌合抗原受体T细胞治疗(CAR-T)、二聚体抗原受体T细胞治疗(DAR-T)、抗体药物结合治疗(ADC)以及双特异性抗体治疗。
除了免疫肿瘤学项目外，作为该公司全球目标的一部分，该公司还在非阿片类疼痛管理方面进行了投资。该公司的全球目标是提供范围广泛的治疗产品，以满足服务不足的市场。
在这一领域，公司内部开发并获得了专有技术，以负责任地开发下一代、品牌制药产品，以更好地管理病人的健康状况，并最大限度地提高患者和医疗服务提供者的生活质量。
列报基础和合并原则
所附的合并财务报表包括公司子公司的账目。对于公司拥有或低于100%经济状况的合并实体，公司在其合并业务报表中记录可归因于非控制权益的净收益(亏损)，相当于各非控制方在这些实体中保留的经济或所有权权益的百分比。公司间的所有余额和交易都在合并中消除。
该公司已重新分类的历史列报收入和成本的收入，以符合本期列报。此外，自2019年1月1日起，该公司将其业务重新划分为两个新的运营部门.改叙对以前报告的业务结果或财务状况没有影响。(见附注15).
估计数的使用
按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)编制合并财务报表，要求管理层作出影响财务报表之日报告的资产和负债数额以及报告所述期间费用数额的估计和假设。管理层认为这些估计数是合理的；然而，实际结果可能与这些估计数不同。
现金及现金等价物
公司认为所有原始期限为三个月或更短的高流动性投资都是现金等价物。公司通过定期评估其主要金融机构的信贷质量，将其与现金和现金等价物相关的信用风险降到最低。余额有时可能超过联邦保险限额。本公司在这方面没有遭受任何损失。
限制现金
截至2019年12月31日，公司综合资产负债表中的限制现金包括大约$45.0以储备账户及抵押品账户的形式，与Scilex债券有关的百万元限制现金
(见附注9).截至2019年12月31日，公司综合资产负债表中的限制性现金也包括大约$13.1与橡树定期贷款协议有关的数百万限制现金，以储备金账户的形式存在。
金融工具的公允价值
该公司遵循关于定期计量的金融工具的公允价值计量的会计准则，以及最初按其估计公允价值记录的某些资产和负债的会计准则。公允价值是指在计量日市场参与者之间有秩序的交易中从出售资产或为转移负债而支付的退出价格。该公司采用以下三级等级制度，最大限度地利用可观测的投入，并尽量减少使用不可观测的投入来评估其金融工具的价值：
•第1级：可观察的投入，如相同工具活跃市场中未经调整的报价。
•二级：市场上可直接或间接观察到的类似工具的报价。
•第3级：由很少或根本没有市场活动支持的、价值由定价模型、现金流量贴现方法或类似技术确定价值的金融工具，以及需要作出重大判断或估计的确定公允价值的工具。
以公允价值计量的金融工具是根据对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平对其进行整体分类的。公司对整个公允价值计量中某一特定投入的重要性的评估要求它作出判断，并考虑资产或负债的具体因素。使用不同的假设和/或估计方法可能对估计的公允价值产生重大影响。因此，披露的公允价值估计数或记录的初始金额可能并不表示公司或票据持有人在当前市场交易所能够实现的数额。
现金等价物的账面金额根据市场报价近似其公允价值。公司的某些金融工具不是按公允价值定期计量的，而是按其流动性或短期性质，如现金、应收账款和应付账款等流动资产或流动负债中的其他金融工具，以接近其公允价值的数额入账。
应收账款净额
应收账款是扣除可疑账户备抵后列报的，由向某些客户提供的销售和服务产生的贸易应收款组成，这些客户通常没有担保。与贸易应收款有关的估计信贷损失记作一般和行政费用，并记作可疑帐款和应收帐款备抵净额。公司根据历史经验和已知的收藏问题和争议，对储备进行审查和调整。当对账户的内部收款工作已经用尽时，则通过减少可疑账户备抵来注销这些账户。对可疑账户的备抵并不重要。
盘存
公司在先入先出的基础上确定库存成本.该公司将库存的账面价值降低到成本或可变现净值的较低水平，这些项目可能是超额、过时或缓慢变动的。本公司根据历史经验、销售趋势、库存的特定类别和库存到期日，考虑对过剩和过时库存的备抵需求。截至2019年12月31日，公司的库存主要由成品组成。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧。资产和设备的折旧是根据资产的估计使用寿命用直线法计算的，这些资产通常是三到五好几年了。租赁权改进按租赁期限或资产寿命的较短部分摊销。修理费和维修费按所发生的费用计算。
收购
本公司一直从事企业合并活动。企业合并会计要求管理层对所获得资产的公允价值作出判断和估计，包括确定和估价无形资产以及承担的负债。这种判断和估计直接影响到与每次购置有关的确认的商誉数额，因为商誉表示被收购企业的购买价格超过其有形和可识别无形资产净值的公允价值。
过程中研发费用
该公司已经并可能继续获得开发新药候选人并使其商业化的权利。购买一种新的药物化合物或药物递送装置的前期付款，以及与不符合衍生产品定义并被认为有可能实现里程碑的资产收购有关的未来里程碑付款，将立即作为获得过程中研究和开发的费用支出，条件是该药物尚未获得市场营销方面的监管批准，并且在没有获得此类批准的情况下，没有替代的未来用途。获得的与Virttu生物制剂有限公司(Virttu Biologics Limited，“Virttu”)的商业组合有关的在过程中的研究和开发(Virttu)，其某些产品正在开发中，预计将在未来商业化，已资本化并记录在所附综合资产负债表上的“无形资产，净额”内。该公司开始摊销与Scilex制药公司的业务合并有关的过程中的研究和开发。(“Scilex pharma”)ZTlido于2018年10月商业化。资本化的过程中的研究和开发每年审查损害或更频繁，因为情况的变化或事件的发生表明，剩余的价值可能无法收回。(见附注3关于收购过程中与Semnur和Sofusa收购相关的研发费用的进一步讨论)。
商誉和其他长期资产
商誉的使用寿命是无限期的，它表示成本超过所获得净资产的公允价值。商誉至少在第四季度每年进行一次部门一级的评估，如果发生表明有可能发生减值的事件，则更频繁地审查商誉。在商誉减值审查期间，公司可评估质量因素，以确定其报告单位的公允价值是否低于其账面价值，包括商誉。质量因素包括但不限于宏观经济条件、行业和市场因素以及公司的整体财务业绩。如果公司在评估了这些质量因素的全部后，确定其报告单位的公允价值不可能低于其账面金额，则不认为有必要进行额外的评估。否则，公司将对商誉损害进行两步测试.第一步涉及比较报告单位的估计公允价值及其账面价值，包括商誉。如果报告单位的账面金额超过公允价值，公司将进行商誉减值测试的第二步，以确定损失数额，包括将商誉的隐含公允价值与商誉的账面价值进行比较。公司还可以选择在一段时间内绕过定性评估，选择进行商誉损害测试的第一步。该公司在2019年第四季度进行了商誉减值年度评估，注意到不损伤的迹象。截至2019年12月31日，没有任何触发事件表明有可能出现减值。
该公司评估其具有一定寿命的长期和无形资产，如财产和设备、获得的技术、客户关系、专利和许可证权利，通过考虑资产的预期使用以及过时、需求、预期技术进步、市场影响和其他经济因素的影响，评估其减值。推动估算使用寿命的因素往往是不确定的，定期或在发生需要审查的事件时加以审查。可收回性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未折现现金流量进行比较来衡量的。不在截至2019年12月31日的年度内记录了减值费用。
债务，包括带可拆卸认股权证的债务
根据认股权证协议的具体条款，对有可拆卸认股权证的债务进行评估，以便将认股权证分为股权工具、衍生负债或负债。在以股权分类认股权证发行债券的情况下，发行可转换债券的收益首先分配给债务，权证按其相对估计的公允价值分配。如此分配给认股权证的部分收益被记作已付资本和债务折扣。剩余的收益，由于嵌入衍生品的分叉和有利的转换功能而产生的折扣而进一步减少，被分配给债务。公司将债务记作按摊销成本计量的负债，并在债务票据的预期期限内使用有效利息法将由此产生的债务折扣从收益分配到利息费用。该公司认为，债务工具中是否有任何需要分叉和作为衍生金融工具单独记账的内在特征
根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(ASC)专题815，衍生工具和套期保值.
如果分配给可转换债务的数额在承诺日导致每股有效转换价格低于公司普通股的公允价值，则将这一有益转换特征的内在价值记为可转换债务的折扣，并相应增加额外支付的资本。受益转换特征折扣等于承诺日公司普通股的有效转换价格与公允价值之间的差额，除非受到分配给债务的剩余收益的限制。
公司可在确定利息费用、债务贴现的摊销期以及当期和长期部分的分类时，作出涉及重大假设和估计的融资安排，包括未来产品销售净额。在估计未来净产品销售时，公司利用各种外部市场数据，对照公司的预期销售和计划中的商业活动，评估当前的市场状况。因此，公司将利息计算在债务的账面价值上，并使用估算的实际利率记录利息费用。公司对每个报告期的预期付款进行重新评估，并通过对实际利率的预期调整来核算任何变化，并对公司当前和长期部分的分类产生相应的影响。
衍生负债
衍生负债按发行日的公允价值记录在公司的综合资产负债表上，并在每个资产负债表日重新估值，直至这些工具结清或到期为止，报告所述期间之间公允价值的变化记作其他收入或费用。
对其他实体的投资
公司持有权益证券投资组合，按权益法或成本法入账。对公司有重大影响但没有控制权的实体的投资使用权益法核算，公司的收益份额或亏损报告为权益法投资损失。
对所有投资进行定期审查，以确定可能的减值情况。如果一项投资的公允价值被确定为与其净账面价值不同，而这种下降被确定为非临时性的，则该项投资被记作其公允价值。这种评价是判断性的，取决于具体的事实和情况。公司确定其权益法投资的公允价值，以评估是否应使用三级投入记录减值损失。
研究和开发费用
本公司承担研发费用。研究和开发费用包括进行研究和开发活动的费用，包括临床试验费用、临床和临床前材料的制造费用以及其他订约服务、许可证费和其他外部费用。根据FASB ASC主题730，将用于未来研究和开发活动的货物和服务的预付款不予退还，在活动进行或货物收到时，而不是在付款时支付，研究与开发.
所得税
FASB ASC专题740的规定“所得税”确定是否应在财务报表中记录要求或预期在报税表上提出的税收福利。在ASC主题740-10下，公司只有在税务当局根据该职位的技术优势进行审查时，才能确认来自不确定税收状况的税收利益。该公司已确定它有不确定的税收状况。
公司使用资产和负债法计算资产和负债税基与相关财务金额之间的差额，使用目前颁布的税率核算所得税。
本公司有延期纳税资产，定期进行可收回性评估。在必要时确定估值津贴，以将递延税资产减少到更有可能实现的数额。截至
2019年12月31日，该公司对其递延税资产保持了全额估价备抵，但与其递延税负债相等的数额除外，该负债计划与公司的递延税资产相反。
租赁
公司决定一项安排在开始时是否为租赁。经营租赁使用权(“ROU”)资产和负债是根据租赁期内租赁付款的现值在开始日期确认的。由于公司的租约没有提供隐含的利率，因此在确定租赁付款的现值时，公司根据开始日期提供的信息使用增量借款利率。经营租赁ROU资产还包括任何租赁付款，并通过租赁奖励措施予以减少。公司的租赁条款可能包括延长或终止租约的选择，当公司合理地肯定公司将行使该选择权时。租赁付款的租赁费用在租赁期限内按直线确认.
收入确认
本公司的收入来自许可证收入、产品收入、定制试剂销售以及其他材料和合同制造及其他服务。本公司没有与客户签订合同的相关成本。
许可证收入
产品权利许可费在收到现金后记为递延收入，并在许可期内以直线确认为收入，但没有剩余履约义务或未交付义务的许可协议除外。公司在确定与包括多重履约义务的合同有关的收入确认的时间时适用判断。合同的总交易价格是根据每项履约义务所承诺的货物或服务的相对独立销售价格估计的数额分配给每项履约义务的。对于无法获得可观察到的独立销售价格的货物或服务，本公司为每项履约义务制定一个估计的独立销售价格。
截至2019年12月31日，许可证收入的未来业绩义务涉及免疫Oncia治疗公司(“免疫Oncia”)和Nantcell公司。(“NantCell”)许可证协议。
自2016年9月1日起，豁免-Oncia许可证履约义务的考虑总额为$9.6百万截至2019年12月31日，预计将确认未来业绩债务的估计收入约为美元。8.0百万该公司预计将确认许可证收入约为$0.5剩余的履行义务中，每年有百万项通过剩余期限履行。该公司在估算20-年合同期限，类似于专利的预期寿命，在这一期限内，由于公司参与协议下技术指导委员会的持续履行义务，收入将在一段时间内得到确认。
截至2019年12月31日和2018年12月31日，自2015年4月21日起生效的Nantcell许可证协议为$110.0百万合同负债反映在长期递延收入中。看见附注8关于本协议剩余履行义务的补充信息。
产品和服务收入
产品和服务收入包括ZTlido的Scilex产品销售，Concortis生物系统公司与定制试剂销售相关的合同制造。(“Concortis”)、材料和供应协议以及BioServ公司的合同制造服务。
公司不披露未履行的履约义务的价值：(一)原预期期限为一年或一年以下的合同；(二)其确认收入的合同，其数额与其有权为所提供的服务开具发票的数额相符。本公司将ASC主题606-10-50-14中的实用权宜之计应用于协和公司销售、服务和材料及供应协议的税收合同，因为此类合同的期限较短。
下表按产品和服务类型分列2019、2018和2017年12月31日终了年度的收入(千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份， | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
| Scilex医药产品销售 | $ | 21,033 | | | $ | 2,606 | | | $ | — | |
| 其他产品销售 | 941 | | | 3,267 | | | 553 | |
| 产品净收入 | $ | 21,974 | | | $ | 5,873 | | | $ | 553 | |
| 康科蒂斯生物系统公司 | 6,520 | | | 5,159 | | | 4,049 | |
| Bioserv公司 | 2,450 | | | 5,992 | | | 5,000 | |
| 联合开发协定 | — | | | 3,333 | | | 1,667 | |
| 特许权使用费、许可证和其他收入 | 488 | | | 836 | | | 140,587 | |
| 服务收入 | $ | 9,458 | | | $ | 15,320 | | | $ | 151,303 | |
本公司有义务接受客户退还已售出的损坏或不符合某些规格的产品。本公司可授权退还根据其销售合同条款销售的产品，并可在销售时估算这些金额的备抵额。本公司没有经历过任何物质销售的退货。
Scilex制药公司
公司的收入来自美国的产品销售。公司的所有收入和应收帐款基本上都来自于一个单独的客户。
产品销售收入完全由ZTlido公司的销售收入构成。本公司在ZTlido的销售方面的履约义务在某一时刻得到了履行，即在向客户交付产品时将控制权移交给客户。公司认为控制权是在交付时转让的，因为客户对资产拥有法定所有权，资产的实际占有权已转让给客户，客户拥有该资产的重大风险和回报，公司当时有权获得付款。该公司确定了一项单一的履约义务。发票通常在装船时发生，发票与付款之间的时间长短并不重要。截至2019年12月31日，未履行订单的美元总值并不重要。
在产品销售方面，公司记录政府和管理下的护理回扣、收费、批发商和经销商费用、销售回报和及时付款折扣的销售总额对净销售额的调整。这种可变的考虑是在销售期间估计的，并使用最有可能的数额方法，主要根据公司的客户合同、行业惯例和现行政府条例中的规定来估算。
其他产品销售
销售与公司研究和开发安排有关的材料的收入在控制权转让时即予以确认，而控制权一般是在装运时确认的。
康科蒂斯生物系统公司(“协和”)
与销售Concortis业务定制试剂有关的合同制造涉及通过使用客户提供的行业标准毒素和抗体提供专有的细胞毒素、连接物和连接物以及ADC服务，为客户的合成提供合成专门知识，这些毒素和抗体在控制权转让后的某一时刻得到承认，通常是在装运时，因为合同期限一般为3个月或更短。
Bioserv公司(“比瑟夫”)
与本公司的Bioserv业务有关的合同制造服务与完成和填充药物产品和试剂的活动有关，在合同期限内，根据反映服务转移给客户的基于时间的衡量标准，按比例确认，因为所生产的产品是高度定制的，没有其他用途可供本公司使用。截至2019年12月31日和2018年12月31日，预计将确认与合同制造服务有关的未来业绩义务的估计收入约为美元。2.2百万美元1.6分别是百万。
联合发展协定
2017年9月，该公司与Cel调公司签订了一项联合开发协议。该公司同意在2018年6月30日之前向Cel调提供研究服务，以换取预付款项$5.0百万与联合开发协议有关的收入$5.0在服务协议期间，有100万人在提供服务时得到确认。公司在联合开发项目下记录了销售和服务收入
$协议3.3百万美元1.7分别为2018年12月31日和2017年12月31日。公司记录不在截至2019年12月31日的年度内，根据联合开发协议获得的销售和服务收入已经完成。
股票补偿
本公司按照fasb asc主题718的规定进行股票补偿。“补偿-股票赔偿，“这就建立了为雇员服务交换权益工具的会计制度。根据这些规定，以股票为基础的补偿成本在授予日期根据奖励的计算公允价值计算，并根据直线法被确认为雇员所需服务期(通常是股权授予的归属期)的费用。
综合(损失)收入
综合(损失)收入主要包括净收益(损失)和外币折算调整数。公司在综合(亏损)收入综合报表中显示综合(亏损)收入及其组成部分。
每股净收入(亏损)
每股基本净收益(亏损)按当期净亏损除以当期已发行普通股加权平均股份数计算。稀释后每股净亏损反映了普通股可能发行的额外稀释，例如根据行使股票期权或行使未发行认股权证可发行的股票。采用国库券法和中频折算法计算了这些常用股票等价物的潜在稀释效应。潜在稀释股被排除在每股稀释净损失的计算之外，当它们的效果是反稀释的。在出现净亏损的时期，所有潜在的稀释证券都是反稀释的，被排除在每股稀释净损失的计算之外。
最近的会计公告
2016年2月，财务会计准则委员会发布了“会计准则更新”(“ASU”)。”)第2016-02号，租赁。ASU第2016-02号旨在使租赁活动更加透明和具有可比性，并要求所有租赁在其资产负债表上被承租人确认为一项使用权资产和相应的租赁负债，包括历史上作为经营租赁入账的租赁。ASU第2016-2号适用于2018年12月15日以后开始的财政年度的财务报表。2018年7月，FASB发布了ASU第2018-11号号，允许采用一种可选的过渡方法采用租赁标准，承认在收养期间对留存收益期初资产负债表进行累积效应调整，而不对以前的比较期进行调整。2019年3月，财务会计准则委员会发布了第2019-01号ASU，其中澄清各实体不受ASC专题250-10-50-3中关于会计变更对某些中期财务信息的影响的过渡披露要求的约束。ASU第2016-02号及其后所有修正案(统称为“ASC 842”)在2018年12月15日以后的年度报告期内对公共实体生效，包括其中的过渡时期。该公司在2019年第一季度采用了ASC 842，并选择对期初资产负债表和可选的过渡方法适用累积效应调整，以不按照ASU第2018-11号号的规定提出可比的前期。该公司进行了以下实际权宜之计的选举：(1)选出短期租赁例外；(2)事后不选择；(3)选择不将其非租赁部分与租赁部分分开。该公司采用了过渡性的实际权宜之计，使公司得以继续对现有协议是否包含租约进行历史评估，并对公司现有经营租赁进行分类, 并允许该公司不重新评估初始直接成本。ASC 842的采用导致了$44.9百万元营运租契使用权(“ROU”)资产及$2.6百万美元47.8截至2019年1月1日，营业租赁负债和非流动经营租赁负债的当期负债分别为百万欧元。递延租金在历史上记录在其他流动负债和其他非流动负债中，被取消确认。留存收益没有任何调整。该公司根据先前的租赁会计准则报告2018年12月31日或之前结束的财政年度的财务信息。
2016年6月，FASB发布ASU第2016-13号，金融工具-信贷损失(主题326)：金融工具信用损失的计量，改进财务报告，要求及时记录金融机构和其他组织持有的贷款和其他金融工具的信贷损失。ASU要求根据历史经验、当前条件以及合理和可支持的预测来衡量在报告日期持有的所有金融资产的预期信贷损失。ASU适用于2019年12月15日以后的财政年度，包括这些财政年度内的中期。当该公司目前正在评估该标准将对其产生的影响时，
公司预计ASU 2016-13号的采用不会对公司的合并财务状况、运营结果或现金流产生重大影响。
2018年6月，FASB发布ASU第2018-07号，薪酬-股票薪酬(主题718)：对非雇员股票支付会计的改进，包括以股票为基础的支付交易，以便从非雇员那里获得货物和服务。ASU适用于2018年12月15日以后的财政年度，包括这些财政年度内的过渡时期。采用这一标准对公司的合并财务状况、经营结果或现金流量没有重大影响。
2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-13披露框架-公允价值计量披露要求的变化，提高公允价值计量披露要求的有效性。ASU适用于2019年12月15日以后的财政年度和中期。关于未实现损益变化、用于制定三级公允价值计量的重大无形投入的幅度和加权平均数的修正以及计量不确定性的说明说明，将在通过财政年度开始时前瞻性地适用，所有其他修正将追溯适用于自生效之日起提出的所有期间。允许提前收养。该公司正在评估该标准将对其合并财务报表产生的影响。
2018年11月，FASB发布了ASU No.2018-18，协作安排(主题808)：澄清主题808和主题606之间的相互作用。本更新中的修正案就如何评估合作安排参与方之间的某些交易是否应在收入确认标准范围内入账提供了指导。本更新中的修订将于2020年1月1日起对公司的中期和年度期生效，并允许提前通过。该公司正在评估该标准将对其合并财务报表产生的影响。
2019年12月，FASB发布了ASU编号2019-12，所得税话题740)：简化所得税会计。本更新中的修正案通过删除ASC主题740中的一般原则的某些例外，简化了所得税的会计核算。修正案还通过澄清和修正现有的指导意见，改进了美国公认会计准则在ASC主题740的其他领域的一致应用和简化。本更新中的修订将于2020年12月15日以后开始的中期和年度内生效，并允许提前通过。该公司正在评估该标准将对其合并财务报表产生的影响。
2. 流动资金和持续经营
所附合并财务报表的编制假定该公司将继续作为一个持续经营企业，考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。该公司有负的营运资本和运营的经常性亏损，运营中经常性的负现金流，以及迄今为止的大量累积净亏损，并预计在可预见的将来，它将继续这样做，因为它将继续确定和投资于提升产品候选者，以及扩大公司基础设施。
该公司计划获得足够的额外资金，以满足其在未来12个月的运营和资本要求。该公司的计划包括继续通过公共或私人股本或债务融资、战略合作、许可证安排、资产出售、政府赠款或其他安排，为其运营亏损和资金需求提供资金。虽然管理层认为，如果这些计划得到执行，应该为公司提供足够的资金来满足其需求，但这些计划的成功完成取决于公司无法控制的因素。因此，管理层不能得出这样的结论，即这些计划将在财务报表印发之日后一年内得到有效执行。因此，管理层的结论是，除其他外，上述条件使人对该公司在财务报表发布之日后一年内继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。
如果公司无法以可接受的条件筹集到足够的额外资本，公司可能不得不大大推迟、缩减或停止开发或商业化其一个或多个产品候选产品。本公司还可以在较早的阶段为其目前或未来的产品候选人寻找合作者，否则将是可取的，或以低于其他条件的条件为条件。合并财务报表不反映如果公司不能继续经营下去时可能需要的任何调整。
股权分配协议
2019年10月，该公司与JMP证券有限责任公司签订了一项股权分配协议(“分配协议”)，作为销售代理(“销售代理”)，根据该协议，该公司可不时通过或向销售代理人(“要约”)提供和出售至多$75.0百万股其普通股(“股”)。发行中的任何股份将根据公司在2017年11月9日向证交会提交的S-3表格(文件编号333-221443)上的登记声明发行，并于2017年12月1日修订，并于2017年12月6日宣布生效(“表格S-3”)、包含在表格S-3中的2017年12月6日的基本招股说明书以及2019年10月1日提交给证券交易委员会的招股说明书补充文件。
根据分销协议的条款，销售代理有权按固定费率获得佣金。3.0根据“分配协议”每次出售股份所得总收入的百分比。该公司还将向销售代理人偿还与“分销协议”有关的某些费用，并同意就某些责任，包括根据“证券法”和经修正的1934年“证券交易法”承担的责任，向销售代理人提供赔偿和缴款。公司目前打算将发行所得的任何净收入用于营运资本和一般公司用途。
如在附注18，该公司于2020年2月10日根据“分配协议”自愿暂停其普通股的持续发行和出售。2020年2月10日，该公司签订了“Aspire购买协议”，如下文所述附注18.
如果公司通过发行股票证券筹集更多资金，将导致对现有股东的大量稀释。如果公司通过债务融资筹集额外资金，债务条款可能涉及重大的现金支付义务，以及可能限制公司经营业务能力的契约和特定财务比率。
3. 收购
2019年购置
收购Semnur制药公司(“塞姆努尔”)
2019年3月18日，该公司为了有限的目的，与Semnur制药公司签订了一项合并协议和计划(“合并协议”)。Scilex Holding Company(“Scilex Holding”)，Sigma Merge Sub，Inc.，Scilex Holding(“Merge Sub”)的先前全资子公司，Fortis Advisors LLC，仅作为Semnur权益持有人(“股权持有人代表”)的代表。根据合并协议，合并分局与Semnur合并并并入Semnur(“合并”)，Semnur作为Scilex控股公司的全资子公司幸存下来。
在合并结束前，公司和该公司多数股权子公司Scilex制药公司的其他每一名流通股持有人，贡献了该公司或它所持有的Scilex制药公司的每一股股本，以换取Scilex持有普通股的一股股份(“贡献”)。在捐款方面，公司向Scilex公司提供了一笔贷款，初始本金为$16.5百万美元，以应付票据的形式，这笔贷款用于资助收购Semnur。由于这一贡献，scilex制药公司成为scilex控股公司的全资子公司，公司成为大约的所有者。77斯基莱克斯控股公司已发行和已发行资本存量的百分比。
在收购Semnur公司结束时，Scilex控股公司向Semnur公司的资本股票持有者和购买Semnur普通股(统称为“Semnur股票持有人”)的持有人发行了价值约为美元的预先考虑。70.0百万美元。前期的考虑包括：(A)现金支付约$15.0百万美元和(B)美元55.0持有普通股的百万股股份(47,039,315发行的股票，352,972可发行且最多可发行的股票99,190可发行的股份，但须以该等股份从代管中脱手为条件，价值为$1.16)(“股票价格”)。
2019年8月7日，scilex控股公司对合并协议进行了修订，规定在scilex Holding第一次真正的股权融资与一个或多个第三方融资来源保持一定距离之后，scilex控股的总收益至少为美元。40.0将向某些前Semnur股票持有人支付现金，以代替：(A)352,972根据合并协议可向上述Semnur股东发行的公司普通股股份；及(B)在根据合并协议以代管方式持有的股份释放后，本可向该等Semnur普通股持有人发行的任何股份，每宗个案的该等股份的价值为$1.16每股。这一修正导致了$的改叙。0.4从额外的已付资本到应计负债的百万美元。
以其他方式支付予Semnur股票持有人的部分现金代价，已拨作股东代表所招致的开支，及4,749,095以其他方式向Semnur股票持有人发行的Scilex普通股股份由第三方代管，作为对根据合并协议所承担的Semnur股票持有人的赔偿义务的担保，包括违反合并协议中所包括的Semnur的陈述和保证。接受股票考虑的Semnur股票持有人必须与该公司签署一项交易所和登记权协议(“交易所协议”)，下文将对此作进一步说明。
在股票发行后，该公司在Scilex持有的股权被稀释为大约58斯基莱克斯控股公司已发行和已发行资本存量的百分比。根据合并协议，并在符合其中所载条件的情况下，Scilex控股公司还同意向Semnur股份持有人支付至多$280.0以实现某些里程碑为基础的或有现金总额(包括1美元)40.0在获得美国食品和药物管理局(“FDA”)第一次批准使用Semnur产品(“FDA”)和实现Semnur产品一定数量的净销售后应支付的额外付款如下：20.0百万美元100.0塞姆努尔产品累计净销售额百万美元，(B)a美元20.0百万美元250.0塞姆努尔产品累计净销售额百万美元，(C)a美元50.0百万美元500.0塞姆努尔产品累计净销售额百万美元，和(D)美元150.0百万美元750.0一个Semnur产品的累计净销售额为百万美元。
根据“交易所协定”，并在符合其中所载条件的情况下，如果在合并(“合并结束”)结束后18个月内，Scilex控股的100%未获第三方收购，而Scilex持有的股份尚未就满足某些要求并包括股票考虑在内的主要证券交易所牢固承销的发行达成明确协议或以其他方式完成，则股票价格持有人可集体选择交换，在合并结束18个月(即“股票交易所”)结束之日起的60天内，对公司普通股价值为$的股份进行股票考虑。55.0百万股，根据公司普通股每股价格等于(A)纳斯达克证券市场有限责任公司截至股票交易所完成时公司普通股一股30天尾盘加权平均价格和(B)美元5.55(但须就任何股利、股票分割、股票合并、重新分类或类似交易作出调整)。
根据“交易所协议”的条款，并在符合其中所载限制的情况下，公司同意在股票交易所完成后30天内(如果确实发生)，编写并向证券交易委员会提交一份登记声明，以便公众能够在延迟或连续的基础上，出售在股票交易所发行的公司普通股的股份(“登记声明”)，并利用其商业上合理的努力，在此后的三年内维持该登记声明的效力。在“交易所协定”中，公司还同意赔偿适用的Semnur股票持有人及其附属公司与这类登记声明有关的某些责任，包括根据经修正的1933年“证券法”(“证券法”)和经修正的1934年“证券交易法”(“交易法”)产生的某些责任。
Jaisim Shah是公司董事会的成员，是Semnur的首席执行官，是公司董事会的成员，也是收购交易前Semnur的股东。
这笔交易作为资产购置入账，因为几乎所有总资产的价值都集中在一项资产中。根据合并协议，Scilex控股公司收购了Semnur SEMDEXATM(sp-102)价值约为$的技术70.0百万美元，不包括或有考虑，交易费用为美元3.1百万美元和假定负债4.2百万美元，是根据所获得资产的相对公允价值分配的。美元70.0百万美元15.0百万美元现金和Scilex股份价值$55.0百万美元。不截至2019年12月31日，可能的考虑被记录下来，因为相关的监管批准里程碑在实际发生之前被认为是不可能的。因此，大约$75.3100，000美元作为获得的过程中研究和开发的一个组成部分.
2018年收购
索库萨的收购®
2018年7月，该公司与金伯利-克拉克公司(“KCC”)、金伯利-克拉克全球销售公司(“KCCGS”)和金伯利-克拉克全球公司(KCCGS)签订了一项资产购买协议(“索穆萨购买协议”)。(“KCCW”，以及KCC和KCCGS，“金伯利-克拉克”)根据这些规定，除其他外，该公司收购了金伯利-克拉克与微型针头药物输送技术有关的某些资产，包括Sofusa平台(“Sofusa资产”)和相关固定资产，并承担了金伯利-克拉克与Sofusa资产有关的某些负债(“Sofusa收购”)。Sofusa的收购(“Sofusa关闭”)的结束发生在2018年7月2日。在
索库萨倒闭，公司支付了美元10.0百万美元，并同意在达到某些监管和净销售里程碑后向金伯利-克拉克支付额外的报酬，以及公司收到的任何与开发或商业化索富萨资产的任何许可、出售或其他权利有关的非特许权使用费的百分比(所有这些额外考虑，即“软usa或有价”)。根据收购协议，公司应支付的索富萨或有代价总额不得超过$300.0百万该公司还同意向金伯利克拉克支付一笔很低的一位数的版税，用于支付第一批的所有净销售额。五由本公司或其被许可方开发的产品，该产品使用了包括在Sofusa资产中的知识产权。这笔交易作为资产购置入账，因为几乎所有总资产的价值都集中在一项资产中。根据资产购买协议，公司以现金形式收购了Sofusa DoseDisc微针技术。10.0百万美元，是根据所购资产的相对公允价值分配的。不截至2019年12月31日，可能的考虑被记录下来，因为相关的监管批准里程碑在实际发生之前被认为是不可能的。因此，$9.5百万美元作为获得的过程内研究和开发的一个组成部分而支出，其余的$0.5百万主要记作固定资产。
2017年购置
收购Virttu生物制品有限公司
2017年4月，公司与TNK治疗公司(“TNK”)、Virttu Biologics有限公司(“Virttu”)、Virttu股东(“Virttu股东”)和DaySpring Ventures Limited作为Virttu股东的代表签署了股份购买协议，根据这些协议，除其他外，TNK从Virttu股东手中收购了TNK。100在Virttu公司流通股中所占的百分比。Virttu专注于在不损害健康组织的情况下感染和有选择地繁殖和破坏肿瘤细胞的肿瘤学病毒的发展。
合并财务报表包括这一交易的业务结果，这些业务已作为业务合并入账。对获得的资产和负债进行估值后，确认的可识别资产约为$16.0百万美元，主要包括过程中的研究和开发，约$15.4百万元递延税款负债0.8百万美元1.4百万美元。Virttu公司的经营结果对公司的合并财务报表没有重要意义。
购置费用总额如下：(1)1,795,0112018年4月27日向Virttu股东出售公司普通股，价值为美元11.3百万美元和(2)美元9.9百万应付现金。额外$10.0在实现某些监管里程碑时应支付100万或有可能的考虑，在购置之日，这些里程碑的价值为美元。1.0百万美元，对公司截至2019年12月31日的合并财务报表没有重大影响。在截至2019年12月31日的年度内，该公司录得$10.4百万收益与解决与Virttu收购相关的收购价款有关。
4. 公允价值计量
下表列出按公允价值定期计量的公司金融资产和负债(千)：
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| | 2019年12月31日的公允价值计量 | | | | | | |
| 平衡 | | 活跃市场的报价(一级) | | 重要的其他可观测输入(第2级) | | 不可观测的重大投入(第3级) |
| 资产： | | | | | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 22,521 | | | $ | 22,521 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 限制现金 | 58,248 | | | 58,248 | | | — | | | — | |
| | | | | | | |
| 总资产 | $ | 80,769 | | | $ | 80,769 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 负债： | | | | | | | | | | | |
| 衍生负债 | $ | 8,800 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 8,800 | |
| 衍生负债-非流动负债 | 35,000 | | | — | | | — | | | 35,000 | |
| 应付购置费 | 908 | | | — | | | — | | | 908 | |
| 应付购置费，非流动 | 39 | | | — | | | — | | | 39 | |
| 负债总额 | $ | 44,747 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 44,747 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2018年12月31日公允价值计量 | | | | | | |
| 平衡 | | 活跃市场的报价(一级) | | 重要的其他可观测输入(第2级) | | 不可观测的重大投入(第3级) |
| 资产： | | | | | | | | | | | |
| 现金及现金等价物 | $ | 158,738 | | | $ | 158,738 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 限制现金 | 54,592 | | | 54,592 | | | — | | | — | |
| | | | | | | |
| 总资产 | $ | 213,330 | | | $ | 213,330 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 负债： | | | | | | | | | | | |
| 应付购置费 | $ | 11,312 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 11,312 | |
| 应付购置费，非流动 | 725 | | | — | | | — | | | 725 | |
| 负债总额 | $ | 12,037 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 12,037 | |
公司按公允价值承担的金融资产和负债包括现金、现金等价物、限制性现金和应付收购价款。现金和现金等价物包括货币市场账户和银行存款，它们具有高度的流动性和易交易性。这些投资是使用在活跃市场上可以观察到的相同证券的投入来估值的。或有考虑的公允价值是在经常性的基础上使用重大的不可观测的投入来衡量的(第三级)。或有考虑是采用收入法衡量的，并将预期支付的或有付款贴现到现值，其依据是对公司今后需要支付这种款项的可能性的评估。
在截至2019年12月31日的年度内，与公司收购有关的公允价值重新计量调整导致或有考虑负债减少美元0.7百万该公司还记录了1美元10.4中所述与与Virttu收购相关的应付购置价款的结算有关的百万收益附注3.
在2018年12月31日终了的年度内，与公司收购有关的公允价值重新计量调整导致或有考虑负债增加美元9.6百万公司记录了$51.9百万或有代价结算，主要与这些负债有关，其中包括结清Scilex制药公司和BDL公司价值为美元的债务38.2百万美元2.3分别为百万美元和美元11.3万元部分结算的Virttu融资里程碑公司普通股。
或有考虑是以公允价值计量的，使用大量无法观察到的投入(第3级)。下表汇总了2019、2018和2017年12月31日终了年度或有考虑负债的变动情况：
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| (单位：千) | 2019 |
| 2018年12月31日期初余额 | $ | 12,037 | |
| 公允价值重新计量 | (736) | |
| 或有考虑的解决办法 | (10,354) | |
| 截至2019年12月31日止结余 | $ | 947 | |
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| (单位：千) | 2018 |
| 2017年12月31日期初余额 | $ | 54,272 | |
| 公允价值重新计量 | 9,644 | |
| 或有考虑的解决办法 | (51,879) | |
| 2018年12月31日结存 | $ | 12,037 | |
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| (单位：千) | 2017 |
| 2016年12月31日期初结余 | $ | 48,362 | |
| SCILEX收购调整 | (6,500) | |
| 应付购置费-当年购置 | 12,807 | |
| 或有考虑(非当期)-当年购置 | 983 | |
| 为或有代价支付股份 | (1,380) | |
| 2017年12月31日结存 | $ | 54,272 | |
在或有考虑因素的估值中使用的主要不可观察的投入是贴现率，以及分配给设想结果的概率。贴现率的提高将导致或有考虑的公允价值下降。反之，贴现率的降低将导致或有考虑的公允价值增加。分配给某些情况的概率的增加将导致或有考虑的公允价值增加。相反，分配给某些情况的概率的减少将导致或有考虑因素的公允价值下降。
衍生负债
该公司记录的衍生负债损失为$36.82019年12月31日终了年度的总收益为100万英镑，主要归因于经修订的销售预测所产生的与Scilex Notes相关的复合衍生负债、合格IPO活动的可能性以及获得SP-103的营销批准。复合衍生负债包括嵌入特征的公允价值，包括：(1)适用于本金支付的净销售额百分比或有可能增加；(2)额外分期付款本金支付；(3)延迟收到销售批准后加快还款；(4)斯基莱克斯控股IPO(SCILEX)加速偿还(附注9(五)外国票据持有人的纳税赔偿义务。截至2019年12月31日，衍生品负债的公允价值是在收益法和蒙特卡罗模拟模型相结合的情况下，采用折现现金流量法估算的。这涉及到重要的第三级输入和假设，包括8风险调整后净销售预测%，有效债务收益率为19.7的百分比和估计概率55%和100在2023年7月1日和2021年3月31日之前未获得市场批准的百分比，以及满足一定估值门槛的Scilex持有IPO的估计高概率。
公司确定早期有条件贷款的或有加速特性(如附注9)表示符合ASU第2017-12号分叉标准的嵌入衍生负债，衍生工具和套期保值。衍生负债的公允价值涉及重要的三级投入和假设，包括满足某些商业和财务里程碑的估计概率，并使用贴现现金流量法估算，贴现率约为41.6%。该公司记录了衍生负债公允价值美元的债务折扣7.0发行日期的百万美元。衍生负债的债务贴现在贷款期限的剩余时间内摊销(如附注9)，并在综合业务报表中记作利息费用。本公司在每个报告期对与早期有条件贷款的或有加速特性有关的衍生负债进行按市价评估，并记录衍生负债损失$。1.82019年12月31日终了年度的百万美元。该公司还记录了与2019年认股权证相关的衍生负债损失(如附注9)$4.32019年认股权证的发行日期(见“修正”)附注9)。此外，与2019年认股权证相关的衍生负债在发行2019年认股权证时被重新归类为追加资本支付。
下表汇总了2019年12月31日终了年度以公允价值计量的、使用不可观测的重大投入(三级)计量的衍生负债：
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| (单位：千) | 公允价值 |
| 2018年12月31日期初余额 | $ | — | |
| 加法 | 6,996 | |
| 公允价值重新计量 | 36,804 | |
| 截至2019年12月31日止结余 | $ | 43,800 | |
5. 财产和设备
截至2019年12月31日和2018年12月31日，财产和设备如下(千)：
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| | 十二月三十一日， | | |
| | 2019 | | 2018 |
| 家具和固定装置 | $ | 1,315 | | | $ | 1,127 | |
| 办公设备 | 700 | | | 632 | |
| 机械和实验室设备 | 33,192 | | | 27,690 | |
| 租赁改良 | 13,161 | | | 9,001 | |
| 在建 | 3,855 | | | 1,221 | |
| | 52,223 | | | 39,671 | |
| 减去累计折旧 | (22,335) | | | (15,287) | |
| | $ | 29,888 | | | $ | 24,384 | |
截至2019年12月31日2018年和2017年12月31日止年度的折旧费用为美元7.0百万美元6.0百万美元4.5分别是百万。
6. 投资
该公司的成本法投资主要包括拥有豁免生物公司、南特生物科学公司的股权。(“南生物科学”)。该公司的股权投资主要包括对免疫治疗NAb、LLC(“NAb”)、NantCancerStemcell、LLC(“NantStem”)和免疫Oncia治疗公司(LLC)的所有权。
不在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度内，公司成本法投资记录了减值损失。a与临时减值以外的其他损失有关的损失0.5在2018年12月31日终了的一年中，有100万美元被确认为对NantStem的股权投资。
N抗体
2013年，该公司收购了IGDRASOL公司。(“IGDRASOL”)，一家私营公司，专注于肿瘤治疗药物的开发，来自与Nantworks无关的第三方，LLC(“NantWorks”)3百万股公司普通股及美元380,000现金总额为$29.1百万这笔交易包括收购IGDRASOL的牵头化合物CynviloqTM，一种胶束二嵌段共聚物紫杉醇剂型产品。
2015年5月，该公司与Nantpharma，LLC，一家NantWorks公司签订了一项协议，根据该协议，该公司将其在IGDRASOL的所有股权出售给了Nantpharma，后者继续持有Cynviloq的权利。TM。根据协议，南德制药公司预付了一笔费用90.1百万美元60.0公司需动用百万元二合资企业，如下所述。
2015年4月，该公司与Nantworks有限责任公司(“Nantworks”)的子公司Nantcell(“Nantworks”)成立了一个新的实体，名为免疫治疗公司(LLC)，作为一家独立的生物技术公司，由PatrickSon-Shiong博士拥有。100.0百万初始联合资金60N抗体权益的百分比，并同意捐助$60.0百万美元的抗体。公司拥有4040.0来自IGDRASOL公司销售收入的百万美元。(“IGDRASOL”)此外，公司和Nantcell被允许任命三和二分别代表国家抗体五-董事会成员。N抗体将致力于加速多种免疫肿瘤学单克隆抗体的发展，包括但不限于抗pd-1、抗pd-L1、抗CTLA4mAb和其他免疫检查点抗体以及ADC和双特异性抗体。
国家抗体已经形成，以促进临床前和临床免疫学资产由公司和南特细胞。公司继续持有40N抗体和Nantcell的未偿股权的百分比60%。在2017年7月2日之前，N抗体持有大约$100.0百万现金和现金等价物，该公司记录其对抗体的投资约为$40.0百万作为一种股权投资，公司的应纳税部分40用于开发由国家抗体持有的知识产权资产的资金的百分比将反映在其业务报表中的权益法投资的收入(损失)内。由于国家抗体有限的开支，在国家抗体的手头现金仍然保持在大约$100.0自国家抗体问世以来
合资企业至2017年7月2日。此外，该公司对NAb的权益法投资仍保持在大约$40.0百万至2017年7月2日。
N抗体的财务报表没有及时收到，以致公司无法在本财务报表中记录其损益，因此公司报告其损益部分有一个季度的滞后。
2018年2月，国家抗体公司通知该公司，2017年7月2日，国家抗体公司收购了IGDRASOL的所有未偿股权，以换取美元。90.1百万现金。NAb从Nantpharma，LLC购买了IGDRASOL，该公司由NantWorks控制，该实体在Nantcell和Nantpharma拥有控制权。
虽然自2015年4月N抗体形成以来，公司一直有一名指定的人在董事会任职，尽管该公司一直持有40自NAb成立以来，公司及其董事指定人未收到任何关于NAb购买IGDRASOL或任何董事会会议或批准该收购的行动的预告。因此，公司在NAb董事会的指定人没有机会以董事身份审议或投票交易，公司也没有机会以其重要地位审议或表决该项交易(40(%)N抗体的股东。
由于2017年7月2日购买IGDRASOL，NAb的现金和现金等价物从美元减少99.6截至2017年6月30日9.5截至2017年9月30日，有100万美元，而国家抗体公司的捐款资本从美元减少100.0截至2017年6月30日10.0从2017年9月30日起，百万人将IGDRASOL从Nantpharma转移到NAb。没有向该公司提供更多的信息来解释为什么截至2017年9月30日，NAb的总资产减少了大约$90.1百万该公司要求但没有收到NAb为支持IGDRASOL的价值而提供的补充信息，包括自该公司于2015年5月出售IGDRASOL以来该实体临床进展的任何信息。
在将IGDRASOL从南塔玛转移到N抗体之前，该公司依靠NAb的现金和现金等价物来确定其在NAb上的投资价值，而NAb在2017年7月2日将该资金用于获得IGDRASOL。由于IGDRASOL的转移，该公司重新评估了截至2017年7月2日其股权法投资于NAb的可收回性。在这样做时，该公司考虑到了截至2017年7月2日由国家抗体公司持有的知识产权资产的预期结果。由于没有证据表明与NAb所持有的任何资产有关的任何开发活动，鉴于自合资企业成立以来时间的推移，世界各地其他药物开发商的许多有竞争力的产品已为NAb所持资产的有针对性的疾病迹象进行了先进和/或商业化，并考虑到该公司对N抗体(被投资方)的少数兴趣，该公司得出结论认为，它没有能力收回投资的承载额和投资价值的暂时下降。因此，在截至2017年9月30日的3个月和9个月内，公司的权益法投资于NAb的减值被记录下来。公司投资于国家抗体的公允价值于2017年7月2日以公允价值计量，使用的是不可观测的重要投入(第3级)，原因是公允价值的确定需要作出重大判断，包括国家抗体持有的知识产权资产的潜在结果。由于这些原因，公允价值是根据公司的40对剩余现金和现金等价物持有国家抗体的权益%，从而造成美元减值36.0百万由于减值，公司投资NAb的账面价值订正为$3.7百万美元，接近其应缴差饷40国家抗体持有现金的百分比，预计将用于未来的研究和开发。截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司对抗体的投资账面价值约为$2.5百万美元3.4分别是百万。
N抗体录得净损失$2.4百万美元0.7百万美元1.1分别为2019、2018年和2017年9月30日终了的12个月。该公司在截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日的12个月综合业务报表中记录了其在股票投资(亏损)收入中的NAb损失部分。截至2019年9月30日，抗体有$7.3百万流动资产，美元1.0流动负债百万美元0.2百万非流动资产不非流动负债截至2018年9月30日，抗体有$9.7流动资产百万美元0.8流动负债百万美元，不非流动资产和不非流动负债
南斯坦
2015年7月，该公司与NantWorks的子公司NantBioScience成立了一个名为NantCancerStemCell(“NantStem”)的新实体，作为一家拥有美元的独立生物技术公司。100.0百万美元的初步联合资助。按照最初的组织方式，南特生物科学公司有义务获得一笔资金。60.0向南斯坦姆捐款百万美元60股本%
NantStem的利息，公司有义务赚一美元40.0向南斯坦姆捐款百万美元40NantStem的股权%。这些捐款中的50%是在2015年7月筹集的，其余的部分将在2015年9月30日前支付。该公司让南塔玛制药公司在最初的联合资金中贡献了部分资金20.0根据2015年10月13日的一封信，修订了NantStem合资企业协议，以免除公司提供第二笔款项的义务20.0一百万的付款，它在南斯坦姆的所有权权益减少到20%.NantBioScience公司的供资义务未变，该公司同时就其持有的NantKWest公司的股票发行了一份看涨期权，剑桥是NantBioScience的一个关联方，NantBioScience是NantBioScience的一个关联方。
a与非临时减值相关的损失0.5在2018年12月31日终了的一年中，有100万美元被确认为对NantStem的股权投资。有不与2017年12月31日终了年度股票投资确认的非临时减值相关的损失。
由于该公司通过其董事会代表和董事会代表对南铁的运营产生重大影响，该公司正将其对NantStem的股权投资作为一种股权方法投资进行核算。20投票利息%。该公司在NantStem的投资在其合并资产负债表上以权益法投资报告，其在NantStem损失中所占份额在其合并经营报表中记作股权投资损失。截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司在NantStem的投资的账面价值约为美元。17.9百万美元18.0分别是百万。
NantStem的财务报表没有及时收到，公司无法在本财务报表中记录其损益部分，因此公司报告其损益部分有一个季度的滞后。
NantStem录得净亏损$0.9百万美元0.7分别为2019年9月30日和2018年9月30日终了的12个月，净收入为美元。0.7在截至2017年9月30日的12个月中，百万美元。该公司在截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日的12个月综合业务报表中记录了来自NantStem(亏损)公司股票投资收入的部分(损失)。截至2019年9月30日，NantStem拥有美元75.9百万流动资产和美元0.2流动负债和美元4.7百万非流动资产和不非流动负债截至2018年9月30日，NantStem拥有美元74.1百万流动资产，美元0.1流动负债百万美元6.9百万非流动资产不非流动负债
7. 商誉和无形资产
该公司的商誉为美元38.3截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司对2019年第四季度按部门分列的商誉减值进行了定性测试。根据定性测试的结果，公司得出结论认为，公司商誉的公允价值超过其账面价值的可能性大于-而不是超过其账面价值，因此没有必要进行两步减值测试的第一步。不2019、2018年和2017年12月31日终了年度的商誉减值已得到确认。
从2019年1月1日开始，该公司将其业务重新划分为二新的手术部分：Sorrento治疗部分和Scilex部分。这些部门是公司的报告单位，是公司进行商誉损害评估的级别。商誉在相对公允价值的基础上分配给Sorrento治疗学和Scilex运营部门。Sorrento治疗部分和Scilex部分的商誉为$31.6百万美元6.7截至2019年12月31日，分别为百万欧元。
该公司的无形资产，不包括商誉，包括获得的许可和专利权，核心技术，客户关系和获得的过程中的研究和开发。有限无形资产的摊销
使用寿命通常记录在其使用寿命的直线基础上。截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司可识别的无形资产摘要如下(千)：
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| | (一九二零九年十二月三十一日) | | | | |
| | 加权平均摊销期(年份) | 总账面金额 | | 累积摊销 | | 无形资产，净额 |
| 客户关系 | 6 | $ | 1,585 | | | $ | 1,401 | | | $ | 184 | |
| 获得技术 | 19 | 3,410 | | | 1,060 | | | 2,350 | |
| 获得过程中的研究和开发 | 15 | 36,300 | | | 1,828 | | | 34,472 | |
| 专利权 | 15 | 32,720 | | | 6,922 | | | 25,798 | |
| 组装劳动力 | 5 | 605 | | | 101 | | | 504 | |
| 无形资产总额 | | $ | 74,620 | | | $ | 11,312 | | | $ | 63,308 | |
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| | | (2018年12月31日) | | | | |
| | 加权平均摊销期(年份) | 总账面金额 | | 累积摊销 | | 无形资产，净额 |
| 客户关系 | 6 | $ | 1,585 | | | $ | 1,373 | | | $ | 212 | |
| 获得技术 | 19 | 3,410 | | | 885 | | | 2,525 | |
| 获得过程中的研究和开发 | 15 | 35,834 | | | 366 | | | 35,468 | |
| 专利权 | 15 | 32,720 | | | 4,742 | | | 27,978 | |
| 组装劳动力 | 5 | 105 | | | 5 | | | 100 | |
| 无形资产总额 | | $ | 73,654 | | | $ | 7,371 | | | $ | 66,283 | |
截至2019年12月31日，可识别无形资产的剩余加权平均寿命为15好几年了。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度摊销费用总额分别为390万美元和300万美元。
公司打算在产品商业化后，开始摊销与Virttu业务合并相关的过程中的研发成本。所获得的过程中的研究和开发每年审查损害或更频繁，因为情况的变化或事件的发生表明，剩余的价值可能无法收回。该公司记录的减值费用为$1.82018年12月31日终了的季度，与Virttu IPR&D有联系的有100万人。
截至2019年12月31日，与无形资产有关的未来摊销费用估计数如下(千)：
| | | | | |
| 截至12月31日的年份， | 金额 |
| 2020 | $ | 3,966 | |
| 2021 | 5,020 | |
| 2022 | 5,020 | |
| 2023 | 5,015 | |
| 2024 | 4,924 | |
| 此后 | 39,363 | |
| 共计 | $ | 63,308 | |
8. 重大协议和合同
在2015年8月，该公司签订了一项独家许可协议，将Mabtech有限公司的多种预先指定的生物相似和生物更好的抗体开发和商业化。根据该协议的条款，该公司将开发和销售四北美，欧洲和日本市场的MABS。该公司首次支付许可证$10.0在2016年2月又多付了一美元10.0100万许可证付款，这两项都被确认为在综合经营报表中获得的过程中研究和开发费用，因为公司确定该许可证在未来没有替代用途。
2016年6月，该公司同意加速支付一美元30.0Mabtech有限公司在2016年6月购买Mabtech有限公司的综合经营报表中确认为获得过程中研究和开发费用的百万里程碑许可证付款，以换取Mabtech有限公司于2016年6月购买的美元。10.0百万普通股和认股权证。
2017年12月，该公司同意加速，因此支付了一美元25.0百万里程碑许可证付款，这已被确认为获得过程中的研究和开发费用，在综合经营报表。经修订的协议包括额外的里程碑付款总额为$。125.0在完成Mabtech有限公司的技术转让并为延长许可协议的应付款后支付100万美元。本公司没有义务延长许可协议。因此，截至2019年12月31日，额外的未来里程碑付款尚未累积。
2015年4月，该公司与NantCell签订了一项许可证协议。根据协议条款，Nantcell公司授予了Nantcell独家许可证，包括专利权、技术诀窍以及与某些抗体、ADC和两种汽车TNK产品相关的材料。Nantcell同意支付不超过5%的版税(5)向公司(按定义)出售公司授权资产的任何产品净额的百分比。除了根据本协议应支付的未来特许权使用费外，Nantcell还预付了$10.0百万元给公司发行10NantCell普通股百万股价值$100.0根据最近将NantCell普通股出售给第三方的股票，100万美元。截至2019年12月31日，该公司尚未提供协议中提到的所有项目，包括为NantCell及其代表提供的研究服务，因此已将收到的全部预付款项和权益价值作为递延收入记录下来。具体来说，与被许可资产相关的材料只有一部分已经交付，而大部分特许资产仍未交付，相关的研究活动仍有待开展。该公司将确认前期付款和从最后一项交付的开始期间收到的股权利息的价值。公司在Nantcell的所有权权益并不能提供公司控制权或行使重大影响力的能力；因此，$100.0百万投资在合并资产负债表中按成本进行，并按季度对其他非临时减值进行评估。
在2019年11月，公司签订了短期周转资金安排(“安排”)，其中公司收到的收益约为美元。8.0百万美元5年率。由于这些安排属短期性质，该公司录得1元8.0百万美元在当前债务部分内抵销。此外，该公司还提供了总额约为$的保证金8.5百万元人民币60.0它包括在合并资产负债表中的预付费用和其他流动资产中，并在截至2019年12月31日的现金流量表中作为其他收购和投资中的现金流出列于投资活动项下。
9. 债务
与Hercules Capital，Inc.签订的贷款和担保协议。
2016年11月，该公司与大力士资本公司签订了一项贷款和安全协议(“大力士贷款协议”)。(“大力神”)，作为几家银行和其他金融机构或实体的贷款人和代理人，不时签署“大力神贷款协定”，提供最多为美元的定期贷款75.0百万美元，将于2020年12月1日到期。定期贷款的收益用于一般公司用途，并与牛津金融有限责任公司和硅谷银行偿还未偿债务融资安排同时进行。
2017年12月，该公司清偿了根据“大力神贷款协议”所欠并终止的所有剩余债务。根据大力士贷款协议的担保权益因公司根据该协议清偿债务而被终止。与2017年“赫克力士贷款协议”的终止有关，该公司记录的债务清偿损失为美元4.3截至2017年12月21日，债务清偿额为百万欧元，这是债务再收购价格与贷款净账面金额之间的差额。
2017年私募证券购买协议
2017年12月，该公司与某些经认可的投资者(统称为“2017年12月购买者”)签订了一项证券购买协议。根据2017年12月的“证券购买协议”，该公司在一项私人配售交易中向2017年12月的购买者发行和出售，(1)可兑换本票(美元)50,000,000(“2017年12月票据”)，按等于5.0年率及到期日较早日期(A)2022年12月21日及(B)控制权变更的结束日期及(2)认股权证(
(“2017年12月认股权证”)12,121,210普通股。每到2017年12月，授权书的行使价格为$2.61每股可在2018年6月行使，任期五年半。
2018年5月，2017年12月购房者将2017年12月债券下的未清本金和应计利息全部折算为22,038,565公司普通股和公司向2017年12月购买者支付的现金总额为美元1.0百万应计但未付利息。折算当日未摊销的折扣率44.3百万美元被确认为利息支出。
2018年证券私募购买协议及认股权证修改
2018年3月，该公司与某些经认可的投资者(“2018年3月购买者”)签订了一项证券购买协议(“2018年3月证券购买协议”)。根据2018年3月的证券购买协议，该公司同意以私募方式(“2018年3月私募”)向2018年3月的购买者发行和出售，(1)本金总额为美元的可兑换本票120,500,000(“票据”)，及(2)购买认股权证8,591,794公司普通股(“认股权证”)。2018年6月13日，该公司对2018年3月的“证券购买协议”进行了修正(“2018年6月修正案”)。根据2018年6月修正案的条款，该公司和2018年3月的购买者同意将债券的本金总额降低到$37,848,750而在行使认股权证时可发行的普通股股份总数已减至2,698,662，并同意对为使某些权利和义务适用于“票据”而需要保持未清的票据的起始本金数额作出其他调整。
2018年6月，根据经2018年6月修正的2018年3月“证券购买协议”，该公司于2018年3月发行并出售给2018年3月的购买方(1)本金总额为美元的债券37,848,750，以及(2)购买的认股权证2,698,662普通股债券按等于5.0年率及届满日期为2023年6月13日较早日期及更改管制日期(“到期日”)在到期日之前的任何时间和时间，每一名买方应有权选择将2018年3月买方票据未付本金中等于或大于以下较小部分的任何部分折算：(1)$4,000,000，以及(2)2018年3月买方债券当时已发行的本金，以每股价格入股普通股。7.0125，可根据股票分割、反向股票分割、股票分红和类似交易进行调整。每一张证的行使价格为$3.28每股可于2018年12月11日行使，从发行之日起任期五年半，但须对股票分割、反向股票分割、股票分红和类似交易进行调整。看见附注1以可拆卸的认股权证来讨论公司的债务会计政策。就债券及认股权证的发行而言，该公司录得的债务折扣约为$21.6百万美元，根据收益分配给认股权证大约$9.6百万美元和大约$$的有益转换功能。12.0百万美元，发行前的成本。公司按摊销成本记账，并在债券预期期限内使用有效利息法摊销债务折价为利息费用。债券的公允价值是使用包含历史股价波动、无风险利率和债券收益率的三级输入的格子模型估计的。
2018年11月，该公司修改了认股权证，将其普通股的每股行使价格从$8.77转至$3.28。认股权证的修订导致债务清偿损失$1.9百万元，表示经修订认股权证的增量公允价值，以及债券在修订日期的公允价值与账面价值的差额。该公司决定，该修订导致在修改日期失效。因此，由于公允价值美元之间的差额，该公司记录了债务清偿损失23.1百万美元的账面价值17.0百万美元6.1百万
“说明”项下的借款如下(千)：
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| 贷款面值 | $ | 37,849 | |
| 未摊销债务贴现 | (14,804) | |
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| 累积债务贴现 | 515 | |
| 2018年12月31日结余 | $ | 23,560 | |
债券上所述利息确认的利息费用共计$1.6百万美元1.0截至2019年12月31日及2018年12月31日止的12个月内，债券贴现额及债券发行成本，包括利息开支约为1，000元。1.9百万美元0.5截至2019年12月31日和2018年12月31日止的12个月内分别为百万美元。
在2019年11月8日，公司修订债券，规定(A)债券的折算价格由元调低。7.0125每股对$1.70每股和(B)在转换债券未付本金的任何部分后，本金中该部分应计但未付的利息也应折算为公司普通股的股份，价格为$1.70每股。根据经修订的“债券”，2018年3月买方同意在2019年11月8日将全部本金加上所有应计但未付的利息转换为公司普通股的股份。该公司将该批债券折算为债项的诱导转换，并记录该等债券在清偿债务方面的损失为$27.8百万
2018年Scilex的采购协议和义齿
2018年9月7日，Scilex制药公司与某些投资者(集体，即“Scilex票据购买者”)和该公司签订了购买协议(“2018年购买协议”)。根据2018年的购买协议，2018年9月7日，Scilex制药公司，除其他事项外，发行并出售给Scilex票据购买者到期的2026年到期的高级有担保票据，本金总额为美元。224,000,000(“Scilex Notes”)，总购买价格为$140,000,000百万美元(“Scilex票据发行”)在提供Scilex票据方面，Scilex制药公司还与美国国家银行协会作为托管人(“受托人”)和担保品代理人(“担保品代理人”)，与美国银行全国协会签订了一份INDITOR(“INDITION”)证书。根据该义齿，公司同意在高级无担保的基础上，以不可撤销和无条件的方式保证斯基利克斯制药公司在义齿项下的所有义务(“担保”)按时履行和付款。
发行的净收入约为$89.3百万美元，扣除Scilex制药公司应付的发行费用，并为一个单独的准备金账户提供资金(美元)20.0(“储备账户”)和独立担保品账户(美元)25.0(“抵押品帐户”)根据义齿的条款。储备金帐户中的资金将于2023年7月1日或之前，在受托人收到Scilex医药公司提供的一份官员证书后发放给Scilex制药公司，该证书确认收到FDA关于SP-103的营销批准函(“营销批准函”)。担保品账户的资金将在收到书面同意后释放，该书面同意是由持有所发行的Scilex票据本金的过半数持有人在发生违约事件时以及在违约事件持续期间，按照所发行的Scilex票据本金的多数持有人的指示或在偿还根据Scilex债券所欠的全部款项时释放的。
持有Scilex债券的人士，将有权按季收取相等于该债券本金的按季付款，在以下范围内：10%20从2019年2月15日开始的上一财季ZTlido净销售额的百分比。如果Scilex制药公司在2021年3月31日前尚未收到营销批准函，则应将应付净销售额的百分比提高到15%25%。如果ZTlido在2022年10月1日至2023年9月30日期间的实际累计净销售额低于60在此期间预定目标销售门槛的百分比，那么Scilex制药公司将有义务每季度额外支付Scilex Notes本金的分期付款，其数额相当于参照这种缺陷的金额确定的金额。
根据Scilex债券应支付的本金总额应增加$28,000,0002022年2月15日，如果ZTlido从Scilex债券发行日到2021年12月31日的实际累计净销售额不等于或超过95在此期间预定目标销售阈值的百分比。如果ZTlido在2022年10月1日至2023年9月30日期间的实际累计净销售额不等于或超过80在该期间预定目标销售阈值的%中，本金总额也应在2023年11月15日增加，数额相当于参照这一缺额确定的数额。
Scilex债券的最后到期日为2026年8月15日。票证可于任何时间全部赎回。30在2026年8月15日之前，以相当于赎回价格的价格，按Scilex制药公司的选择发出为期几天的书面通知100Scilex票据当时未付本金的百分比.此外，当Scilex制药公司(如义齿中所定义的)的控制权发生变化时，每一位持有Scilex票据的人都有权要求Scilex医药公司以相当于现金的回购价格回购该持有人的Scilex票据的全部或任何部分。101占当时未付本金的%。
2018年采购协议包括提供和出售Scilex票据的条款和条件、双方的陈述和担保、赔偿和分担义务以及此类协议中习惯的其他条款和条件。
管理Scilex票据的义齿包含与Scilex Notes有关的习惯上的违约事件(包括在到期和应付时未能支付Scilex票据的本金)，在某些违约事件发生和继续时，受托人通过向Scilex制药公司发出通知，或至少向Scilex医药公司的持有人发出通知。25未付的Scilex备注的本金，可藉通知Scilex制药公司及受托人(除印义齿的条文另有规定外)
申报100当时到期应付的Scilex债券未付本金的百分比.一旦宣布加速，该本金将立即到期并支付。在某些情况下，包括破产、破产或重组涉及公司或Scilex制药公司，Scilex票据将自动到期和支付。
根据印立义齿，公司和Scilex制药公司还必须遵守与ZTlido商业化有关的某些契约，以及习惯上的额外肯定契约，例如向Scilex Notes持有人提供财务报表、最低现金需求和净销售报告；以及消极契约，包括对以下方面的限制：债务的产生；支付股息、回购股份和在某些条件下作出某些其他限制性付款；次级债务的预付、赎回或回购；涉及Scilex制药公司的合并、合并或合并；与附属公司进行某些交易；以及进行除因义齿允许的投资以外的投资。
根据Scilex医药、受托管理人和担保品代理人之间的担保品协议(“担保品协议”)，Scilex Notes将由ZTlido和Scilex医药的所有现有和未来财产和资产(目前或将来与ZTlido的制造和销售有关)担保(不包括日本)，包括但不限于与ZTlido有关的知识产权、与ZTlido有关的营销或类似监管批准、与ZTlido有关的任何许可证、协议和其他合同，以及与ZTlido有关的流动资产，如库存，应收帐款及现金，以及由Scilex制药公司或其任何附属公司或持牌人(或分持牌人)(包括SP-103)对该等产品作出、发展或特许(或分牌)的任何及所有日后的迭代、改进或修改。
根据义齿的条款，公司向Scilex制药公司签发了不可撤销的备用信用证(“信用证”)，其中规定，如果(1)Scilex制药公司不持有至少$35,000,000以不受限制的现金(包括抵押品帐户中的金额)在Scilex Notes期限内的任何一个日历月结束时，(2)从Scilex Notes发行之日起至2021年12月31日止，ZTlido的实际累计净销售额低于该期间的指定销售阈值，或(3)在Scilex Notes的期限内，ZTlido的实际累计净销售额(从2022年历年开始)低于该日历年的指定销售门槛，作为信用证受益人的Scilex制药公司将提取，公司将向Scilex医药支付$35,000,000以一笔一次性贷款作为次级贷款。如果Scilex制药公司向Scilex制药公司支付费用，费用为$35,000,000以一笔整笔款项作为附属贷款，该债券的每一位持有人均有权要求公司购买该名持有人未偿还的Scilex债券的全部或任何部分，本金为$，并以相等于$的现金购买价格。25,000,000乘以该持有人在当时未偿还的Scilex票据中按比例计算的部分.信用证将在下列情况最早发生时终止：(A)全额偿还Scilex票据；(B)在Scilex票据期限内，ZTlido在任何日历年的实际净销售额超过某一阈值；(C)Scilex制药公司在一家主要国际证券交易所完成首次公开发行，满足某些估价阈值；(D)以另一份形式和实质上的信用证取代信用证，包括发行人的身份和信誉，这是至少可为至少持有人所接受的。80未偿还的Scilex票据本金百分比
2019年10月1日，Scilex制药公司、公司、受托人和代理人、Scilex票据的实益所有人及其签名页上所列的这种Scilex票据持有人(“持有人”)签署了一项总括修正案(“Omnibus修正案”)，以：(一)印支义齿，(二)公司向Scilex制药公司签发的某些不可撤销的备用信用证。
根据Omnibus修正案的规定，除其他事项外，对“改变控制”一词作了修订，以包括：(1)在Scilex控股公司完成首次公开发行(Scilex Holding IPO)(“Scilex Holding IPO”)之前，公司停止直接或间接拥有在Scilex医药公司董事会选举中有权投票的已发行和已发行资本股票的多数投票权和经济权力；(Ii)在Scilex控股IPO完成后的任何时候，意识到任何人或团体以合并、合并、合并或其他业务合并或其他业务合并的方式，以合并、合并、合并或其他业务合并的方式收购任何个人或集团，或购买已发行或未获履行的SCILEX制药或SCILEX股份的总投票权的多数实益所有权；及(Iii)Scilex持有公司在任何时候均未能拥有自己的股份。100Scilex制药公司资本存量的%。“总括修正案”还规定，Scilex制药公司将同意在全世界范围内(不包括日本)从事或从事除研究、开发、制造、销售、详细说明、推广、销售和确保对ZTlido的补偿、今后的任何迭代、改进或修改(“产品”)以外的任何业务，也不得从事与此相关的必要活动，但某些例外情况除外。Omnibus修正案进一步规定，如果Scilex控股公司未能贡献$25.03内持有ipo给Scilex制药公司的收益中有百万
在Scilex控股公司首次公开募股发行和出售其股本结束后的工作日内，这种失败将构成义齿下的“违约事件”。
关于Omnibus修正案，在完成满足某些估值阈值的Scilex持有IPO的情况下，Scilex制药公司同意从Scilex票据的每一位持有者手中回购Scilex债券，本金相当于(I)美元。20.0百万乘以(Ii)一个分数，其分子为该持有人持有的Scilex债券当时的未清本金，而分母则为所有未偿还的Scilex债券当时的未清本金，其购买价格相等于100其本金的百分比(这种回购，“生效日期回购”)。根据“总括修正案”，持有者同意为完成生效日期回购而释放储备金账户中的资金，在生效日期回购完成后，储备金账户中的任何剩余资金将由受托人和代理人向Scilex医药公司发放。在生效日期回购完成后，持有Scilex票据的人有权要求Scilex医药公司回购$20.0在2023年7月1日前，因未收到SP-103的市场批准书而无法收到的本金将不再具有任何效力和效力，储备账户将被关闭。
“总括修正案”还修改了信用证，规定终止信用证的条件之一是完善满足一定估值阈值的Scilex控股IPO。“总括修正案”将在满足某些条款和条件后生效，包括完成生效日期回购。如果“总括修正案”在2020年10月1日或之前不生效，则“总括修正案”将终止。根据ASC的主题470-50，该公司将Omnibus修正案作为一项债务修改，因为修改后的条款与预先修改的条款没有很大的不同。该公司记录了额外的$4.3百万美元 截至2019年10月1日，与“总括修正案”有关的债务折扣。
为了估计Scilex票据的公允价值，公司采用收益法下的现金流量贴现法，其中涉及重要的三级投入和假设，并酌情结合蒙特卡罗模拟。债务工具的价值是基于未来本金支付的现值和反映公司信用风险的贴现回报率。
Scilex票据的借款如下(千)：
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| 十二月三十一日， | | |
| 2019 | | 2018 |
| 贷款面值 | $ | 224,000 | | | $ | 224,000 | |
| 未摊销债务贴现 | (67,839) | | | (77,624) | |
| 未摊销债务发行成本 | (4,360) | | | (5,313) | |
| 付款 | (2,334) | | | — | |
| 承载价值 | $ | 149,467 | | | $ | 141,063 | |
| 估计公允价值 | $ | 150,800 | | | $ | 122,840 | |
根据ZTlido预计净销售额的百分比，Scilex Notes下的未来最低付款估计如下(千)：
| | | | | |
| 截至12月31日的年度， | | |
| 2020 | $ | 7,543 | |
| 2021 | 13,213 | |
| 2022 | 20,133 | |
| 2023 | 23,623 | |
| 2024 | 24,804 | |
| 此后 | 132,350 | |
| 未来最低付款总额 | 221,666 | |
| 未摊销债务贴现 | (67,839) | |
| 未摊销资本债务发行成本 | (4,360) | |
| Scilex票据共计 | 149,467 | |
| 电流部分 | (7,543) | |
| Scilex债券的长期部分 | $ | 141,924 | |
债务贴现和债务发行成本作为综合资产负债表中Scilex票据的直接减记，采用有效利息法作为利息费用摊销。由于Scilex票据的本金偿还额是根据ZTlido和SP-103的净销售额的百分比计算的，如果收到营销批准函，该公司已选择对未来净销售中的估计现金流量的变化进行预测。具体而言，将根据对剩余现金流量的订正估计数确定新的有效利率，并将前瞻性地确认预期现金流量的变化。2019年12月31日的实际利率是8.12%。2019年12月31日终了财政年度和2018年12月31日终了财政年度利息支出中包括的债务贴现和债务发行成本约为美元。15.0百万美元6.8分别是百万。
该公司确定了一些需要从Scilex票据分叉的嵌入衍生品，并在合并财务报表中单独作为衍生负债入账。其中一些嵌入的功能包括违约利息规定、或有利率提高、或有卖出期权、可选和自动加速条款以及补偿税。该公司在其合并财务报表中记录了这一衍生产品(见附注4)。公司在每个报告期重新评估此评估。
2018年橡树期贷款协议
2018年11月，该公司与其国内某些子公司(“担保人”)签订了定期贷款协议(“贷款协议”)，其中某些资金和账户由橡树资本管理公司(统称为“放款人”)和橡树基金管理有限责任公司(Oaktree Fund Administration，LLC)管理，作为行政和抵押品代理，初期贷款为美元。100.0百万美元(“初始贷款”)和第二批美元50.0百万美元，取决于2019年8月7日至2019年11月7日期间某些商业和金融里程碑的实现以及某些习惯条件的满足(“有条件贷款”)。初始贷款于2023年11月7日(“到期日”)到期，利率等于伦敦银行间同业拆借利率(“libor”)加上适用的保证金，或7%。最初的贷款是2018年11月7日提供的。最初贷款的净收益约为美元。91.3百万元，扣除估计贷款成本、佣金、费用和费用后，将用于一般公司用途。根据贷款协议，2018年11月7日，该公司向贷方发出购买认股权证6,288,985公司普通股(“初始认股权证”)。初始认股权证的每股行使价格为$。3.28，按股票分割、反向股票分割、股票分红和类似交易进行调整，将于2019年5月7日至2029年5月7日期间行使。关于贷款协议，2018年11月7日，该公司与贷款人签订了一项登记权利协议(“登记权利协议”)，根据该协议，除其他事项外，公司同意向证券交易委员会提交一份或多份登记表，以便登记在行使与有条件贷款有关的认股权证(“有条件认股权证”)后可发行的认股权证进行转售。根据“登记权协议”，该公司同意向证券交易委员会提交一份登记声明，分别在初始认股权证和有条件认股权证发行后第45天内登记所有可在行使有条件转售认股权证后发行的普通股股票。
2019年5月3日，公司、担保人、贷款人和代理人对贷款协议进行了修正(“修正”)。根据修订条款，除其他事项外，贷款人同意向公司提供$20.0百万有条件贷款，尽管商业和财务里程碑没有发生(“早期有条件贷款”)。贷方还同意向该公司贷款剩余的美元30.0在满足商业和金融里程碑(“剩余有条件贷款”，以及初始贷款和早期有条件贷款，即“定期贷款”)的前提下，获得百万美元的有条件贷款。除早期有条件贷款外，定期贷款将于2023年11月7日到期。早期有条件贷款将于2020年5月3日到期；但是，如果商业和金融里程碑发生在这一日期或之前，早期有条件贷款将于2023年11月7日到期。定期贷款可由公司在任何时候全部或部分预付，但需预付费用。在提前偿还或偿还全部或部分定期贷款(包括早期有条件贷款和剩余有条件贷款)后，公司同意向放款人支付相当于1.25已付或预付本金的百分比，约为$1.5百万美元。早期有条件贷款于2019年5月3日提供资金。
根据ASC的主题470-50，该公司将该修正解释为一种债务修正，而不是债务的终止，因为修改后的条款与贷款协议的条款并没有很大的不同。公司大约花费了$0.8百万元与修订直接有关的费用，这些费用是按已发生的费用计算的。
与修订有关，公司于2019年5月3日向贷款人发出认股权证，以购买1,333,304公司普通股(“2019年认股权证”)。2019年认股权证的行使价格为每股$。3.94将于2019年11月3日至2029年11月3日期间行使股票分红、反向分红、股票分红和类似交易。该公司录得与2019年认股权证有关的衍生负债亏损$4.3发行日期的百万美元。
“贷款协议”规定，如果在2021年11月7日之前可选择提前偿还全部或部分定期贷款，公司有义务支付一笔预付费用，其数额相当于从该提前还款日期起至2021年11月7日(但不包括2021年11月7日)期间预付的定期贷款本金的利息(“全部支付”)，再加上“全部支付”，3定期贷款本金中如此预付的百分比。
2019年12月6日，公司、担保人、贷款人和代理人对贷款协议进行了修正(“第2号修正案”)。根据第2号修正案的条款，放款人同意，如果在2020年3月31日或之前可选择提前偿还全部或部分定期贷款，预付费用将等于3已预付定期贷款本金的百分比，公司不需要支付任何全额付款。根据第2号修正案，公司还同意某些财务里程碑，并在一个冻结的流动资金账户中提供资金，并维持相当于(I)美元的数额2.5百万美元，或(Ii)美元20.0在公司达到某些财务里程碑后达百万元；但须维持在冻结流动资金帐户内的款额为$10.0如果公司可选择提前支付至少$50.02020年3月31日或之前定期贷款本金百万元。
与第2号修正案有关，公司于2019年12月6日向放款人支付了大约$1.4公司将其记录为债务折扣，并向放款人发出认股权证，购买总额为2,000,000公司普通股(“2019年12月认股权证”)。2019年12月认股权证的行使价格为每股$。3.26根据股票分割、反向股票分割、股票分红和类似交易的调整，将于2020年6月6日至2030年6月6日期间行使，并仅可在收付基础上行使，除非没有关于在行使认股权证时可发行的股票转售的有效登记表，在这种情况下，2019年12月认股权证也可在无现金行使的基础上行使。公司记录了一美元6.0相当于2019年12月认股权证公允价值的百万欧元债务贴现，相应地增加到额外的已付资本。债务贴现被确认为利息费用，在贷款期限内使用有效利息法。
定期贷款的公允价值采用贴现现金流模型估算，3级投入包括债务收益率、息票利率和到期日等关键投入。定期贷款项下的借款如下(千)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | |
| 2019 | | 2018 |
| 贷款面值 | $ | 120,000 | | | $ | 100,000 | |
| 未摊销债务发行成本 | (7,945) | | | (6,543) | |
| 未摊销债务贴现 | (34,892) | | | (26,248) | |
| 承载价值 | $ | 77,163 | | | $ | 67,209 | |
| 估计公允价值 | $ | 70,460 | | | $ | 64,019 | |
按定期贷款的规定利息确认的利息费用共计$10.7百万美元1.42019年12月31日和2018年12月31日终了的年度分别为百万欧元。债务贴现和债务发行成本在合并资产负债表中作为贷款协议的直接减记，采用有效利息法作为利息费用摊销。2019年12月31日和2018年12月31日终了年度的定期贷款利息费用中包括的债务贴现和债务发行成本约为美元。5.5百万美元0.5分别是百万。
该公司将一些需要从初始贷款中分叉和单独核算的嵌入式衍生产品确定为复合衍生产品。由于分叉复合衍生产品的当前公允价值无关紧要，该公司没有在其合并财务报表中记录这一衍生产品。公司在每个报告期重新评估此评估。
该公司确定了某些需要从有条件贷款中分叉的嵌入衍生品。其中某些嵌入功能包括或有加速偿还功能，该特性在合并财务报表中作为衍生负债入账。(见附注4)。公司在每个报告期重新评估此评估。
在2019年12月31日至2020年2月28日之后，该公司偿还了大约$37.0在定期贷款项下有百万元未偿还本金，另加约$1.9百万元有关的预付保费、离职费及应计利息。大约$11.8这类偿还中的100万是通过放款人为放款人的利益而免除债务还本付息准备金账户中的所有金额和冻结流动资金账户中的所有数额而实现的。该公司不再需要在还本付息准备金账户或被冻结的流动性账户中保留任何金额，而是承诺在2020年第一季度达到最低筹资和偿债要求，并在2020年上半年推行债务重组安排和出售一项或多项非核心资产。此外，如果在2020年4月30日前某些条件没有得到满足，该公司将被要求偿还$20该公司认为，在2020年4月30日前无法满足这些条件的可能性很小，因此预计不必偿还这些条件。
“2018年购买协议”和“2018年橡树期贷款协议”(统称为“债务安排”)规定，一旦发生违约事件，买方可向公司发出书面通知，宣布此类债务安排下的所有未偿本金和利息立即到期和应付。就债务安排而言，违约事件除其他外包括：(1)未支付根据债务安排到期的任何款项；(2)违反或未遵守债务安排下的契约(包括财务、通知和报告契约)；(3)未能支付或其他事件导致公司其他物质债务加速，其中包括2018年“橡树期贷款协议”、2018年购买协议和Scilex义齿的失败或加速，以及2018年的购买协议和Scilex义齿，2018年橡树期贷款协议规定的破产或加速，以及(Iv)公司或其某些子公司发生某些破产或破产事件(自愿或非自愿)。本公司符合债务安排下的违约条款。
2018年短期桥梁贷款
2018年9月，该公司签订了一项短期桥梁贷款协议(“2018年桥梁贷款”)，该公司在协议中获得了大约美元的收益。19.6百万，减去大约$0.3数百万的承诺费，以方便现金付款的时间。2018年桥贷款于2018年12月31日全部还清。
2018人民币贷款
2018年3月，该公司获得了本金总额为美元的定期贷款1.6百万元人民币10.0中国银行和中国农业银行。这一银行贷款被用于周转资金用途。贷款协议的收益反映在2018年12月31日终了的12个月现金流量表中的筹资活动。2019年1月，该公司偿还了部分剩余本金美元0.7百万元人民币5.0百万美元)。这笔贷款的利率是5%.
10. 股东权益
2019普通股及认股权证公开发行
2019年6月28日，该公司与JMP证券有限责任公司(“代表”)签订了一项承销协议(“承销协议”)，该承销协议代表了其中提到的几家承销商(“承销商”)，涉及的是一项坚定的承销公开发行(“2019年6月发行”)。8,333,334公司普通股(“普通股”)，A系列认股权证8,333,334普通股股份(“A系列认股权证”)，B类认股权证最多购买8,333,334普通股(“B系列认股权证”)及C系列认股权证的股份8,333,334普通股股份(“C系列认股权证”，连同A系列认股权证和B系列认股权证，“发行认股权证”)。公开募股的价格是$3.00普通股及伴随发行认股权证及承销商以每股$的价格购买普通股及配售认股权证2.82每股及随附发行认股权证。A系列认股权证将于发行之日起六个月内行使，有效期至10-发行日期周年，行使价格为$3.75每股。B系列认股权证可在发行时立即行使，有效期自发行之日起9个月届满，行使价格为$3.00每股。C系列认股权证可由发行日期起计6个月内行使，只可在C系列认股权证持有人行使其B系列认股权证的范围及比例内行使，而该等认股权证只会在10-发行日期周年，行使价格为$3.75每股。
2019年6月发行的净收入约为美元。23.3扣除承保折扣、佣金和其他估计提供费用后，于2019年7月收到。在截至2019年12月31日的季度内，B系列认股权证的购买总额为2,028,000行使普通股。
2019年注册直接发行
2019年10月9日，该公司宣布关闭其先前宣布的注册直接发行10,869,566其普通股股份及认股权证10,869,566该公司普通股的股份，合购价格为$2.30每股及相关认股权证。这次发行的净收入约为$。23.4百万元，扣除了安置中介的费用和其他估计的提供费用，并于2019年10月收到。该公司将提供的净收益用于其RTX和CD 38 CAR-T项目的持续临床开发，以及一般研究和开发、营运资金和一般公司用途。认股权证将于发行之日起立即行使，并于七-发行日期周年，行使价格为$2.40每股。在截至2019年12月31日的季度内，认股权证购买的总金额为1,100,000根据这次发行发行的普通股股份被行使。
通用货架注册
2014年11月，该公司在表格S-3(“2014年货架登记表”)上向证券交易委员会提交了一份通用货架登记声明，SEC于2014年12月宣布该声明生效。这份2014年货架注册声明为该公司提供了提供最多$250超过百万的证券，包括登记声明中所述的股票和其他证券。2014年货架登记包括一份销售协议招股说明书，内容包括公司的发行和出售，最高总发行价为$50.0根据与MLV&Co.LLC(“2014 ATM设施”)的销售协议发行和出售的公司普通股中的百万股。在截至2017年12月31日的12个月内，该公司出售了大约$13.92014年自动取款机机制下普通股的百万股。2017年4月，该公司完成了一次公开募股(IPO)。47.5根据2014年货架登记表，净收益约为$100万股普通股43.1百万美元。
2017年11月，该公司向SEC提交了S-3表格(“2017年货架登记表”)的通用货架登记声明，SEC于2017年12月宣布该声明生效。2014年货架登记声明于2017年12月6日宣布2017年货架登记生效时到期。这份2017年货架注册声明为该公司提供了最多提供$的能力。350超过百万的证券，包括登记声明中所述的股票和其他证券。2017年货架登记声明中包括了一份销售协议招股说明书。
包括本公司的发行及出售，最高总发行价为$100.0根据与B.Riley FBR公司签订的销售协议发行和出售的公司普通股中的百万股。(“自动取款机设施”)。在2018年12月31日终了的12个月内，该公司出售了大约$83.6在自动取款机设施下有百万股普通股。随后，ATM设施在截至2019年12月31日的12个月内被取消。
11. 股票激励计划
2019年股票激励计划
2019年9月，该公司的股东批准了Sorrento治疗公司。2019年股票奖励计划(“2019年计划”)。2019年计划取代并取代了公司2009年股票激励计划(“2009年计划”)，2009年计划将不再授予更多奖励。2019年计划规定向合格的接受者授予奖励股票期权、非激励股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、不受限制的股票奖励、限制性股票单位奖励和业绩奖励。股票期权的接受者有资格以不低于该股票在授予之日的估计公平市价的行使价格购买公司普通股的股份。根据股票计划批出的期权的最长期限为十好几年了。雇员期权授予一般授予25在原归属开始日期一周年的百分比，其余的余额每月归属一次。三好几年了。
下表汇总了截至2019年12月31日根据2019年计划、2009年计划和公司非雇员董事计划开展的股票期权活动以及截至该日终了期间的变动情况(以千美元计，加权平均行使价格除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 备选方案-杰出 | | 加权- 平均 运动价格 | | 总内在值 |
| 截至2018年12月31日未缴 | 10,523,075 | | | $ | 4.91 | | | $ | 1,723 | |
| 授予期权 | 5,520,600 | | | 3.40 | | | |
| 选项取消 | (1,188,850) | | | 1.85 | | | |
| 行使选择权 | (268,164) | | | 5.42 | | | |
| 截至2019年12月31日未缴 | 14,586,661 | | | $ | 4.36 | | | $ | 5,136 | |
2019、2018和2017年12月31日终了年度内行使的期权的内在价值总额为美元。0.5百万美元0.1百万和零公司采用Black-Soles估值模型计算股票期权的公允价值。雇员股票期权的公允价值是根据下列假设在授予日期估算的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日的年份， | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 加权平均授予日期公允价值 | $ | 3.40 | | | $ | 3.65 | | | $ | 1.28 | |
| 股利收益率 | — | | | — | | | — | |
| 波动率 | 96 | % | | 81 | % | | 81 | % |
| 无风险利率 | 2.02 | % | | 2.87 | % | | 1.92 | % |
| 备选方案的预期寿命 | 6.0年数 | | 6.1年数 | | 6.1年数 |
假设的股息收益率是基于公司在可预见的将来不支付股息的预期。预期波动率基于公司股票的历史波动率。无风险利率是基于美国国债收益率曲线在预期期限内的期权。期权的加权平均预期寿命是使用合同期限的平均值和期权的加权平均归属期估算的。
以股票为基础的薪酬总额为营业费用。8.3百万美元6.2百万美元4.7分别为2019、2018年和2017年12月31日终了年度的百万美元。截至2019年12月31日，与未获转归雇员及董事股票期权补助金有关的未获确认补偿费用总额为$21.8百万美元，预计这些赠款授予的加权平均期限是1.6好几年了。
截至2019年12月31日89.2100，000股普通股留作日后发行之用，包括57.6百万股普通股认股权证，21.8百万股股票激励计划和9.8根据Semnur股票交易所发行的数百万股股票。截至2019年12月31日7.1仍有100万股普通股可根据2019年计划获得赠款。
Scilex制药公司2017年股权激励计划
2017年6月，该公司的子公司Scilex制药公司采用了Scilex制药公司。2017年股权激励计划(“Scilex pharma 2017计划”)。保留了斯基莱克斯制药公司2017年计划24.0数百万股Scilex制药普通股。根据“2017年SCILEX制药计划”授予的股票期权通常在归属开始日期一周年时授予1/4的股份，此后每月授予剩余期权的1/48。2018年7月5日修订并重申了“2017年SCILEX制药计划”。
在合并结束时，Scilex制药公司2017年股权激励计划被终止，每个购买Scilex制药公司普通股的期权在并购结束前都被取消，并被取消，取而代之的是购买Scilex持有的普通股的期权数量。以股票为基础的薪酬总额为营业费用。4.3百万美元0.3百万美元0.32019、2018年和2017年12月31日终了的年度分别为百万美元。
SCILEX控股公司2019股票期权计划
公司董事会于2019年5月28日通过了“2019年股票期权计划”(“2019年股票期权计划”)。2019年6月7日，斯基莱克斯控股公司的股东批准了2019年股票期权计划。30.0百万美元根据2019年股票期权计划，Scilex持有的普通股保留发行。
截至2019年12月31日，购买期权24,511,073持有Scilex股份的普通股已发行，即c。关于购买期权的通知20,638,260根据2019年股票期权计划发行的普通股股份和购买期权3,872,813根据以前根据Scilex医药公司授予的期权发行的普通股股份2017 计划。截至2019年12月31日，9,361,740股票保留给根据2019年股票期权计划可供今后发行的奖励。
截至2019年12月31日，与未获转归雇员及董事股票期权授予有关的未获确认补偿费用总额为$15.3百万元，而预期批出的加权平均期限是3.17好几年了。
12. 承付款和意外开支
诉讼
在正常的业务过程中，公司可以被指定为一个或多个诉讼的被告。除下文所述外，公司不是任何未决重大诉讼的当事方，管理部门目前不知道任何单独或总体上被视为对公司财务状况或经营结果具有重大影响的法律程序。
在2019年4月3日，该公司提出了两项法律诉讼，其中包括PatrickSon-Shiong和他控制的实体，声称除其他外，因Son Shiong博士于2015年5月从公司购买了药物Cynviloq™而引起欺诈和违约。这些行动声称，Son-Shiong博士和其他被告，除其他外，获得了药物Cynviloq™，目的是阻止其进入市场。具体而言，该公司已提出：
•美国仲裁协会在加利福尼亚州洛杉矶针对南航制药有限责任公司和首席执行官帕特里克·容尚提出的仲裁请求，要求赔偿超过美元的损失。1.0该公司于2015年8月7日向证券交易委员会(SEC)提交了公司季度报告表10.2，内容涉及Nantpharma、LLC和该公司之间据称的欺诈和违反2015年5月14日“股票销售和购买协议”的行为，以及额外的惩罚性赔偿。2019年5月24日，Nantcell，Inc.，Soon-Shiong博士和免疫治疗公司总法律顾问CharlesKim向洛杉矶高等法院提出一项动议，要求中止或驳回该公司的仲裁要求。2019年10月9日，洛杉矶高等法院驳回了中止或驳回仲裁请求的请求，仲裁仍在进行中；
•在洛杉矶高等法院派生的诉讼代表针对Nantcell，Inc.，N抗体董事会成员和Nantcell公司。首席执行官PatrickSon-Shiong和NAb主管CharlesKim与该公司与Nantcell公司签订的几项违反2015年6月11日“国家抗体有限责任公司协议”有关。该诉讼还指控违反了信托义务，并除其他外，要求作出一项声明，表明南塔古玛、LLC和国家抗体公司于2017年7月2日签订的转让协议无效，转让协议得到公平解除。这宗诉讼要求归还$90.05将百万美元转入国家抗体资本账户，从而将公司对抗体的权益法投资恢复到截至2017年6月30日的投资额40.0百万美元。2019年5月24日，NantCell公司。不久时博士对该公司和冀博士提出了交叉申诉，要求赔偿未具体说明的损害赔偿，以及额外的惩罚性赔偿和具体表现，涉及涉嫌欺诈、据称违反了某些抗体的独家许可协议(日期为2015年4月21日，并在Nantcell公司之间签订)。以及对合同的侵权行为。2019年5月24日，NAb和Nantpharma，LLC在针对该公司和冀博士的诉讼中提出了一项新的申诉，要求赔偿未具体说明的损害赔偿，以及额外的惩罚性赔偿和具体表现，涉及涉嫌欺诈、涉嫌违反“股票买卖协议”、据称违反了某些抗体的独家许可协议(日期为2015年4月21日，并在Nantcell公司之间签订)。以及对合同的侵权行为。2019年7月8日，公司和冀博士提出动议，要求将交叉投诉和新的诉讼提交仲裁。在2019年10月9日，洛杉矶高等法院批准了将NAb，NantCell，Inc.提出的所有要求提交仲裁的动议。和南塔玛药业有限责任公司，并拒绝动议，以强制提出的权利主张，顺实博士。随后，NAb，Nantcell，Inc.和Nantpharma，LLC重新提交了他们的仲裁申请。对俊雄博士的索赔已被搁置，等待在仲裁中提出的索赔得到解决。最初的衍生诉讼不再被搁置，当事人目前正在诉讼中被发现。
经营租赁
本公司根据各种不可撤销的租赁协议租赁行政、研发、销售、营销和制造设施。设施租赁一般规定定期增加租金，其中许多载有升级条款和更新选项。截至2019年12月31日，该公司的剩余租约约为0.4到9.9年期，其中一些包括延长租赁期限的选项，最多可达五年，其中一些允许提前终止。在计算租赁责任时，租赁条款可包括在合理地确定公司将行使租约的情况下延长或终止租约的选择。该公司的许多租赁都需要支付可变租金。可变租赁付款在发生这些付款的期间确认，不包括在ROU资产或租赁负债的计量中，而且不重要。此外，某些租约可能受到消费价格指数(“CPI”)年度变化的影响。消费物价指数的变动被视为可变租赁付款，不会导致对ROU资产或租赁负债的重新计量。
由于公司的租约没有提供隐含的利率，公司在确定租赁付款的现值时，根据开始日期的资料使用其增量借款利率。公司在租赁开始时使用折现率计算相关的租赁负债和相应的ROU资产，贴现率基于与租赁期限相称的经信贷调整的担保借款利率。截至2019年12月31日，该公司没有融资租赁。
业务租赁费用约为$10.0百万美元6.1百万美元3.2分别为2019、2018年和2017年12月31日终了的12个月中的100万美元，主要由长期运营租赁费用构成。短期经营租赁费用无关紧要。与租赁有关的补充数量信息包括以下(千)：
| | | | | |
| 截至2019年12月31日止的年度 |
| 为计算租赁负债所包括的数额支付的现金： | |
| 经营租赁的经营现金流 | $ | 6,935 | |
| |
| 为换取新的和经修订的业务租赁负债而获得的资产 | $ | 6,777 | |
| |
| 按年份计算的加权平均剩余租约期限-经营租赁 | 9.4年数 |
| 加权平均贴现率-经营租赁 | 12.2 | % |
租赁负债的到期日如下(千)：
| | | | | |
| 截至12月31日的年份， | 经营租赁 | |
| 2020 | $ | 9,807 | |
| 2021 | 9,501 | |
| 2022 | 9,545 | |
| 2023 | 9,768 | |
| 2024 | 9,885 | |
| 此后 | 47,027 | |
| 租赁付款总额 | 95,533 | |
| 较少估算的利息 | (40,100) | |
| 截至2019年12月31日的租赁负债总额 | $ | 55,433 | |
13. 所得税
2019、2018和2017年12月31日终了年度按区域分列的所得税前收入总额如下(千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 美国 | $ | (362,776) | | | $ | (216,098) | | | $ | (24,301) | |
| 外国 | (709) | | | (2,702) | | | (628) | |
| 共计 | $ | (363,485) | | | $ | (218,800) | | | $ | (24,929) | |
截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日终了年度的准备金费用(福利)构成部分如下(千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 目前： | | | | | |
| 联邦制 | $ | (68) | | | $ | (178) | | | $ | (366) | |
| 国家 | 27 | | | 23 | | | 14 | |
| 中外合资 | (37) | | | (44) | | | 30 | |
| | (78) | | | (199) | | | (322) | |
| 推迟： | | | | | | | | |
| 联邦制 | (642) | | | (3,499) | | | (33,178) | |
| 国家 | 247 | | | (2,421) | | | (2,538) | |
| 外国 | — | | | (155) | | | — | |
| (395) | | | (6,075) | | | (35,716) | |
| | | | | |
| 合计 | $ | (473) | | | $ | (6,274) | | | $ | (36,038) | |
递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的数额之间的临时差额所产生的税收净额。
截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司递延税款净负债和相关估值津贴的构成部分如下(千)：
| | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 |
| 递延税款资产： | | | |
| 无形资产摊销 | $ | 26,843 | | | $ | 27,075 | |
| 递延收入 | 26,064 | | | 25,448 | |
| 衍生负债 | 4,150 | | | — | |
| 税收抵免结转 | 17,575 | | | 13,720 | |
| 净营运亏损结转 | 91,376 | | | 43,542 | |
| 股票补偿 | 3,593 | | | 1,786 | |
| 应计费用和其他 | 25,958 | | | 14,037 | |
| 经营租赁负债 | 12,935 | | | — | |
| 递延税款资产共计 | 208,494 | | | 125,608 | |
| 减去估价津贴 | (148,140) | | | (74,970) | |
| 递延税款资产共计 | 60,354 | | | 50,638 | |
| 递延税款负债： | | | | | |
| 无形资产摊销 | (11,475) | | | (12,739) | |
| 折旧 | (450) | | | (543) | |
| 普通股投资 | (46,584) | | | (46,772) | |
| 经营租赁使用权资产 | (10,888) | | | — | |
| 递延税款负债总额 | (69,397) | | | (60,054) | |
| 递延税款资产/负债净额 | $ | (9,043) | | | $ | (9,416) | |
按法定税率计算的美国联邦所得税与该公司提供的所得税之间的调节如下，截至12月31日、2019年、2018年和2017年(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 按联邦法定税率计算的所得税费用(福利) | $ | (76,332) | | | $ | (46,011) | | | $ | (8,725) | |
| 州，联邦税收优惠净额 | (8,904) | | | (3,075) | | | (834) | |
| 其他永久差异 | (1,937) | | | 2,814 | | | 1,290 | |
| 债务贴现及利息限制 | 7,013 | | | 11,357 | | | — | |
| 激励股票薪酬 | 1,568 | | | 1,001 | | | 1,025 | |
| 交易成本 | 121 | | | 102 | | | 408 | |
| 其他 | (1,714) | | | 123 | | | 715 | |
| 回到准备金调整 | 19 | | | (8) | | | (42) | |
| 获得过程中的研究和开发 | 18,690 | | | 677 | | | 71 | |
| 联邦利率变动 | — | | | — | | | 10,006 | |
| 国家费率的变化 | (94) | | | (453) | | | 810 | |
| 研究税收抵免 | (3,813) | | | (4,664) | | | (4,051) | |
| 不确定的税收状况 | 795 | | | 879 | | | 1,027 | |
| 前一年的实数和结转 | (187) | | | (889) | | | (1,095) | |
| 股票补偿实值 | (804) | | | 308 | | | 1,788 | |
| 估价津贴的变动 | 65,106 | | | 31,565 | | | (38,431) | |
| 所得税规定 | $ | (473) | | | $ | (6,274) | | | $ | (36,038) | |
该公司评估了支持变现其递延总资产的现有证据，包括未来应纳税收入的数额和时间，并确定其更有可能无法实现递延税资产。由于有关本地递延税项资产变现的不明朗因素，本公司维持估值免税额$148.1截至2019年12月31日，其递延税资产抵扣百万美元。实现
递延税资产将主要取决于公司是否有能力在其净经营损失到期之前产生足够的应税收入。
截至2019年12月31日，公司净营业亏损结转约$368.2百万美元167.7分别用于联邦和州所得税。这些可能用于抵消未来的应税收入，并将在2029年至2039年开始不同数额的到期，但有无限期结转期的联邦净营业损失2.87亿美元除外。该公司还拥有大约美元的研发和孤儿药品信贷。15.6百万美元7.9分别用于联邦和州所得税。联邦信贷可能被用来抵消未来的税收，并将在2029年至2039年开始不同数量的到期。国家信贷可以用来抵消未来的税收，这类抵免可以无限期地结转。
“国内收入法典”第382条适用的规则是，一旦公司经历第382节所界定的所有权变化，就限制公司利用现有净经营损失和税收抵免的能力。该公司在前一年经历了所有权变动。截至2019年12月31日的年度内，这些限制对公司的所得税规定没有任何影响。
该公司在美国、各州税务管辖区和各种外国税务管辖区均须纳税。该公司从2007年12月31日起至2019年12月31日的纳税年度是开放的，由于净营业亏损和研发信贷的结转，公司将接受美国和州税务机关的审查。
2018年期间，特许经营税务委员会通知该公司，其2015和2016历年的加州所得税申报表已被选中进行审查。该公司继续回应所要求的信息。
该公司于2009年1月1日通过了ASC主题740关于不确定税收状况的规定。在ASC主题740下，不确定所得税头寸对报税表的影响必须在相关税务机关审计后累计“更有可能发生”的最大数额上得到确认。不确定的所得税状况如果维持的可能性不到50%，就不会被确认。
对截至2019、2018和2017年12月31日终了年度未确认的税收支出(福利)的起始和期末数额进行核对(以千计)：
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| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 期初余额 | $ | 4,352 | | | $ | 3,883 | | | $ | 2,389 | |
| 与本年度税收状况有关的增加额 | 734 | | | 916 | | | 1,436 | |
| 与上一年税收状况有关的增加额 | 257 | | | 150 | | | 58 | |
| 与上一年税收状况有关的减少额 | (7) | | | (597) | | | — | |
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| 期末余额 | $ | 5,336 | | | $ | 4,352 | | | $ | 3,883 | |
公司的政策是在所得税费用中确认与所得税有关的利息和罚款。不利息和罚款已确认为2019、2018年或2017年12月31日终了期间。
该公司认为，在2019年12月31日以后的12个月内，不确定税额的负债不会到期。
14. 关联方协议和其他
中进一步讨论的附注32019年3月18日，该公司与Semnur、Scilex Holding、Merge Sub和Fortis Advisors LLC达成合并协议，仅作为股东代表的代表。根据合并协议，合并后的Sub与Semnur合并并并入Semnur，Semnur作为Scilex控股公司的全资子公司幸存下来。Jaisim Shah是公司董事会的成员，是Semnur的首席执行官，是公司董事会的成员，也是收购交易前Semnur的股东。中讨论的股票发行后附注3，该公司大约拥有58斯基莱克斯控股公司已发行和已发行资本存量的百分比。
Semnur是与Shah Investor LP签订的一项转让协议的缔约方，根据该协议，Shah Investor LP将某些知识产权转让给Semnur，Semnur同意向Shah Investor LP支付一笔以每季度净销售额计算的或有可能的低个位数的特许使用费，这是根据任何用于在当地注射运送类固醇的制剂的季度净销售额计算的。
使用这种知识产权开发，其中将包括SEMDEXA。Mahendra Shah博士自2019年3月以来一直担任Scilex控股公司董事会成员，他是Shah Investor LP公司的执行合伙人。
截至2019年12月31日14.7Scilex持有的未偿还股本中的%为非控股权，并继续由ITOCHU化学前沿公司持有。Scilex制药公司与ITOCHU化学前沿公司和另一方(共同为“开发商”)签订了一项产品开发协议(“产品开发协议”)，后者是Scilex制药公司生产利多卡因磁带产品的唯一制造商和供应商，包括ZTlido和SP-103(各为“产品”)。在截至2019年12月31日的一年内，Scilex制药公司购买了大约$8.0根据产品开发协议，来自开发商的百万库存。根据产品开发协议，Scilex制药公司必须在25%和35根据净利润给开发商的百分比。净利润定义为净销售额、减去商品成本和营销费用。净销售额是指任何产品的总销售额，减去所有适用的扣除额，只要在正常业务过程中就该产品的销售应计、支付或允许，并符合美国公认会计原则。如果scilex制药公司将获得许可的技术进行再许可，开发商将获得与从那里获得的任何分许可证费用相同的比例。“产品开发协议”将继续全面生效，直至2028年10月2日，即从ZTlido首次商业销售之日起十年。除非Scilex制药公司或开发商在6个月的书面通知下终止该协议，否则产品开发协议将自动续签。
15. 段信息
截至2019年1月1日，该公司将其业务重组为二经营和报告部分，索伦托治疗学和Scilex。公司根据管理方法报告部门信息。管理方法指定公司首席运营决策者(“CODM”)(公司首席执行官)所使用的内部报告作为公司报告部分的来源，用于作出决策和评估业绩。CODM根据许可证、产品销售和服务收入、运营费用以及利息和税前的营业收入(亏损)分配资源并评估每个运营部门的绩效。该公司已根据CODM使用的信息确定其可报告的部分为Sorrento治疗学和Scilex。
索伦托疗法。索伦托治疗部是围绕公司的免疫肿瘤学治疗领域组织的，利用其专有的G-MAB™抗体库和有针对性的交付方式来产生下一代癌症治疗学。这些方法包括专有嵌合抗原受体T细胞治疗(CAR-T)、二聚体抗原受体T细胞治疗(DAR-T)、抗体药物结合治疗(ADC)以及双特异性抗体治疗。此外，这一段还包括Sofusa。®一种革命性的药物传递技术，将生物制剂直接输送到淋巴系统，与标准的肠外免疫疗法和非阿片类神经毒素(Rtx)相比，有可能获得更好的疗效和较少的副作用，目前正在针对晚期癌症疼痛和骨关节炎进行临床试验。
斯基莱克斯。Scilex部分主要是围绕公司的非阿片类疼痛管理业务组织的.从2019年9月30日开始，Scilex部门的收入完全来自ZTlido的销售。
•2018年10月，Scilex制药公司商业化推出其ZTlido产品，并于2018年第四季度开始确认营收。
•塞姆努尔(氏)SEMDEXATM(SP-102)化合物有望成为FDA批准的第一种用于坐骨神经痛的硬膜外类固醇产品。SEMDEXATM已被FDA授予快车道地位。看见附注3有关收购Semnur的更多细节。
公司管理其资产的基础是公司，而不是分段，因为它的许多资产是共享或混合的。除了不受限制的现金余额外，公司的CODM不定期通过报告部门审查资产信息。这两个部门的大部分长期资产都位于美国.
下表提供了截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日的12个月公司应报告部门的信息(千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的12个月， | | | | | | | | | | |
| 2019 | | | | 2018 | | | 2017 | | | |
| (单位：千) | 索伦托疗法 | 斯基莱克斯 | 共计 | | 索伦托疗法 | 斯基莱克斯 | 共计 | | 索伦托疗法 | 斯基莱克斯 | 共计 |
| 对外收入 | $ | 10,399 | | $ | 21,033 | | $ | 31,432 | | | $ | 18,587 | | $ | 2,606 | | $ | 21,193 | | | $ | 151,856 | | $ | — | | $ | 151,856 | |
| 营业费用 | 130,529 | | 160,296 | | 290,825 | | | 137,166 | | 34,452 | | 171,618 | | | 114,879 | | 11,642 | | 126,521 | |
| 经营(损失)收入 | (120,130) | | (139,263) | | (259,393) | | | (118,579) | | (31,846) | | (150,425) | | | 36,977 | | (11,642) | | 25,335 | |
| 无限制现金 | 12,176 | | 10,345 | | 22,521 | | | 86,024 | | 72,714 | | 158,738 | | | 20,119 | | 310 | | 20,429 | |
16. 季度财务数据(未经审计)
下表列出了所列年份的选定季度数据，单位为千，但每股数据除外。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 季度结束 | | 季度结束 | | 季度结束 | | 季度结束 | | 年终 |
| 2019 | 十二月三十一日， | | 九月三十日 | | 六月三十日， | | 三月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| 收入 | $ | 13,034 | | | $ | 5,778 | | | $ | 6,477 | | | $ | 6,143 | | | $ | 31,432 | |
| 业务费用和费用 | $ | 45,613 | | | $ | 59,061 | | | $ | 56,838 | | | $ | 129,313 | | | $ | 290,825 | |
| 可归因于Sorrento的净亏损 | $ | (62,820) | | | $ | (64,415) | | | $ | (56,762) | | | $ | (108,071) | | | $ | (292,068) | |
| 每股净亏损-基本损失 | $ | (0.41) | | | $ | (0.49) | | | $ | (0.46) | | | $ | (0.88) | | | $ | (2.20) | |
| 每股净亏损-稀释后 | $ | (0.41) | | | $ | (0.50) | | | $ | (0.47) | | | $ | (0.88) | | | $ | (2.35) | |
| 加权平均股票-基本 | 154,964 | | | 130,800 | | | 122,549 | | | 122,281 | | | 132,732 | |
| 加权平均股份 | 154,964 | | | 140,445 | | | 132,459 | | | 122,281 | | | 140,514 | |
| | 季度结束 | | 季度结束 | | 季度结束 | | 季度结束 | | 年终 |
| 2018 | 十二月三十一日， | | 九月三十日 | | 六月三十日， | | 三月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| 收入 | $ | 6,929 | | | $ | 4,105 | | | $ | 3,913 | | | $ | 6,246 | | | $ | 21,193 | |
| 业务费用和费用 | $ | 48,530 | | | $ | 52,012 | | | $ | 32,284 | | | $ | 38,792 | | | $ | 171,618 | |
| 可归因于Sorrento的净收入(损失) | $ | (49,774) | | | $ | (47,328) | | | $ | (73,864) | | | $ | (32,574) | | | $ | (203,540) | |
| 每股净收入(亏损)-基本收入 | $ | (0.41) | | | $ | (0.40) | | | $ | (0.73) | | | $ | (0.38) | | | $ | (1.92) | |
| 每股净收益(亏损)-稀释后 | $ | (0.41) | | | $ | (0.40) | | | $ | (0.73) | | | $ | (0.38) | | | $ | (1.92) | |
| 加权平均股票-基本 | 121,552 | | | 117,021 | | | 100,563 | | | 84,941 | | | 106,150 | |
| 加权平均股份 | 121,552 | | | 117,021 | | | 100,563 | | | 84,941 | | | 106,150 | |
17. 每股收益
在截至2019、2018年和2017年12月31日的年度内，普通股每股基本收益除以当期流通的普通股加权平均股份数。普通股每股稀释收益的计算是为了使所有稀释性证券生效，使用的是国库券法和可在股票交易所发行的可能稀释普通股的如果折算法，详见附注3.
下表列出截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日终了年度每股基本收益和稀释后收益的对账情况(单位：千，每股除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份， | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 分子 | | | | | |
| 可归因于Sorrento的净收入(损失) | $ | (292,068) | | | $ | (203,540) | | | $ | 9,132 | |
| 斯基莱克斯控股公司Semnur持有公司的净亏损 | (38,669) | | | — | | | — | |
| 折算票据的利息费用，扣除税后 | — | | | — | | | (71) | |
| 用于稀释每股收益的净(亏损)收益 | (330,737) | | | (203,540) | | | 9,061 | |
| | | | | |
| 每股基本(亏损)收益分母 | 132,732 | | | 106,150 | | | 69,742 | |
| 可在股票交易所发行的Sorrento普通股的潜在稀释股份 | 7,782 | | | — | | | — | |
| 稀释股票期权和可转换票据的影响 | — | | | — | | | 639 | |
| 稀释(亏损)每股收益分母 | 140,514 | | | 106,150 | | | 70,381 | |
| 每股基本(亏损)收益 | $ | (2.20) | | | $ | (1.92) | | | $ | 0.13 | |
| 稀释(亏损)每股收益 | $ | (2.35) | | | $ | (1.92) | | | $ | 0.13 | |
在2019年、2018年和2017年期间，该公司发行的有价证券在未来可能会稀释每股基本收益，但被排除在稀释后每股净亏损的计算之外，因为它们的效果会起到反稀释作用。这些未偿还证券包括以下(千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份， | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 未决备选方案 | 14,587 | | 10,523 | | 6,321 |
| 未清认股权证 | 57,556 | | 25,635 | | 4,709 |
18. 后续事件
暂停分配协议
2020年2月10日，该公司根据“分配协议”自愿暂停其普通股的持续发行和出售。截至2020年2月10日，该公司共售出了2,120,149根据分配协议，其普通股向公司净收益总额约为$7.4百万美元。总共2,090,802公司净收益总额约$7.3根据2020年1月1日至2020年2月10日之间的分配协议，已售出百万欧元。
授权演习
自2020年1月1日起，本公司行使下列认股权证购买公司普通股：(I)B系列认股权证3,440,000普通股股份，(Ii)A系列认股权证28,000普通股股份，(Iii)C系列认股权证23,000普通股股份及(Iv)认股权证1,517,609在2019年10月完成的公司注册直接发行中发行的普通股。公司行使上述认股权证所得的净收益总额约为$13.5百万美元。
ASPIRE交易
2020年2月10日，该公司与伊利诺伊州有限责任公司Aspire资本基金有限责任公司(“Aspire Capital”)签订了一项普通股购买协议(“Aspire购买协议”)，根据该协议，Aspire Capital承诺购买总额不超过美元的股份。75.0公司普通股数百万股，按其中所列条款(“要约”)，在“Aspire购买协议”的24个月期限内持有。在执行Aspire购买协议后，该公司根据Aspire购买协议发行并出售给Aspire资本2,991,027股份
公司普通股每股价格为$2.5075，以总价$7,500,000(“初始股份”)。
根据“阿斯皮尔购买协议”的条款，在公司选定的任何营业日，公司有权(但没有义务)指示Aspire资本，向Aspire Capital发出通知(每一份，一份“购买通知”)，在该日期(每一天，一个“购买日期”)购买购买通知中所列公司普通股的股份数量，数额不超过500,000公司普通股的股份(但须按资本结构调整、股票分割和类似事项调整)，最高为$2,000,000公司普通股的总和(除非公司和Aspire资本另有协议)，每股价格(“购买价格”)等于(1)购买日公司普通股的最低销售价格，(2)公司普通股三个最低收盘价的算术平均数，即在紧接购买日期前的营业日结束的连续十个工作日内公司普通股的三个最低收盘价的算术平均数。该公司和阿斯皮尔资本公司还可以相互同意将可能出售的股票数量增加到更多4,000,000每个工作日的股票。此外，在公司发出购买通知的任何营业日，指示Aspire资本至少购买500,000公司普通股(须进行重组、资本重组、股票分红、股票分拆、反向分拆或其他类似交易)，公司有权但不有义务指示Aspire资本，向Aspire Capital发出一份按数量加权的平均购买通知(每一份，“VWAP购买通知”)，在下一个营业日购买公司普通股的股份(每一份，一个“VWAP购买日”)，即公司普通股中相当于VWAP购买通知中规定的百分比的股份数目(不得超过VWAP购买通知中规定的百分比)。30)在该VWAP购买日，公司普通股在纳斯达克资本市场的成交量，但须受公司自行酌情决定的公司普通股的最高份数的规限。根据VWAP购买通知购买的公司普通股的每股价格(“VWAP购买价格”)等于(A)公司普通股在VWAP购买日的收盘价，和(B)97在VWAP购买日，公司普通股在纳斯达克资本市场的成交量加权平均价格的百分比，但某些例外情况除外。
“Aspire购买协议”规定，公司和Aspire资本在公司普通股收盘价低于美元的任何购买日期，不得影响根据“Aspire购买协议”进行的任何销售1.00.
在执行“阿斯皮尔采购协议”的同时，作为对阿斯皮尔资本加入阿斯皮尔收购协议的考虑，该公司向阿斯皮尔资本公司发出了897,308公司普通股作为承诺费(“承诺股”)。本公司可在任何时间，以任何理由或任何理由终止“阿斯皮尔采购协议”，而无须对本公司承担任何责任。一般来说，Aspire资本可以在发生违约事件的任何时候终止Aspire购买协议。根据“阿斯皮尔购买协议”，阿斯皮尔资本同意，在“阿斯皮尔购买协议”期限内，该公司及其任何代理人、代表或联营公司不得从事任何直接或间接卖空或对冲公司普通股的活动。本公司期望将根据“阿斯皮尔采购协议”获得的任何收益用于营运资本和一般公司用途。
从2020年2月10日至2020年2月28日，该公司总共发行和出售了11,568,319根据Aspire购买协议将公司普通股的股份转入Aspire资本，以获得公司的净收益总额为$28.5百万美元。
