联合国家

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格 10-K

根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)节提交的年度报告

截至2019年12月31日的财政年度

根据1934年证券交易所条例第13或15(D)节提交的☐ 过渡报告

从_

委员会 档案编号001-38803

霍斯治疗学公司

(宪章规定的注册人的确切 姓名)

(646) 756-2997

(登记人的 电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无。

如果注册人是著名的经验丰富的发行人，按照“证券法”第405条的定义，请用复选标记表示 。是的，☐号码

如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记标明 。是☐ 否

通过检查标记表明 ，登记人(1)是否提交了1934年“证券交易所法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限)， 和(2)在过去90天中一直受到这种提交要求。是的，没有☐

请检查注册人是否已在过去12个月内以电子方式提交根据 向条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条提交的每个交互式数据文件(或在较短的时间内要求注册人提交此类文件)，以指明 。是的，没有☐

通过勾选标记指示 注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告 公司还是新兴的增长公司。参见“外汇法案”第12b-2条中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速滤波器 ☐加速机 ☐非加速报关器较小的报告公司新出现的 增长公司

如果 是一家新兴的成长型公司，请用复选标记标明登记人是否选择不使用延长的过渡期，以符合“外汇法”第13(A)节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐

通过勾选标记表明 注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)是☐No

截至2019年6月30日止的注册人最近完成的第二财政季度的最后一个营业日，登记人的非附属公司持有的有表决权股票和无表决权普通股的总市值为36，213，771美元，根据登记人在纳斯达克资本市场截至该日的普通股收盘价5.81美元计算。

截至2020年2月28日，流通股数量为10，118，732股。

引用的文件 公司：无。

目录

关于前瞻性声明的警告

这份关于表10-K的年度报告载有1933年“证券法”(“证券法”)第27A节和1934年“证券交易法”(“交易所法”)第21E节所指的某些前瞻性陈述。本年度10-K报表中关于我们的期望、信念、计划、目标、假设 或未来事件或业绩的任何陈述都不是历史事实，而是前瞻性的陈述。这些陈述往往是通过使用诸如“相信”、“将”、“期望”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”和“将”这样的词语或短语来作出的，但并非总是 。例如，关于财务状况、可能或假定的未来经营结果、增长机会、行业排名、管理计划和目标、普通股市场和未来管理和组织结构的报表都是前瞻性陈述。前瞻性 语句不能保证性能。它们涉及已知和未知的风险、不确定因素和假设，这些风险、不确定性和假设可能导致 实际结果、活动水平、绩效或成就与任何前瞻性声明所表示或暗示的任何结果、活动水平、绩效 或成就大不相同。

任何前瞻性陈述都是通过参考本年度报告表格10-K中讨论的风险因素对其进行全面限定的。一些风险、不确定因素和假设可能导致实际结果与前瞻性声明中所载的估计数 或预测大不相同，其中包括但不限于：

前面的列表列出了一些因素，但不是全部，这些因素可能会影响我们在任何前瞻性声明中所描述的取得成果的能力。您应该阅读这份关于表10-K的年度报告和我们在此参考的文件，并将 作为表10-K年度报告的证物，并且了解到我们未来的实际结果可能与我们预期的结果有很大的不同。您应该假定，本年度报告中关于 10-K表格的信息在此日期是准确的。由于表格10-K的年度报告第15页提到的风险因素可能导致实际结果或结果与我们或代表 我们所作的任何前瞻性声明中表达的结果大不相同，因此，您不应过度依赖任何前瞻性陈述。此外，任何前瞻性声明 只在作出声明之日起发言，除法律要求外，我们没有义务更新任何前瞻性 语句，以反映在作出陈述之日之后发生的事件或情况，或反映意外 事件的发生。新的因素不时出现，我们不可能预测会出现哪些因素。在 中，我们不能评估每个因素对我们业务的影响，也不能评估任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性声明中所包含的结果大不相同的程度。我们限定所有 在本年度报告中提供的关于表格10-K的信息，特别是我们的前瞻性声明，通过这些警告 声明。

部分 i

整份表格10-K，“公司”，“霍斯”，“我们”，“我们”和“我们” 的年度报告指的是Hoth治疗公司。以及它的子公司。

项目 1.业务

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，于2017年5月成立，致力于开发针对皮肤病的新一代疗法。我们认为，我们的管道有可能改善患有各种指征的病人的生活质量，包括特应性皮炎(也称为湿疹)、慢性创伤、银屑病、哮喘和痤疮。

我们的主要资产是与车里克萨生物科学公司签订的分许可证协议。(“车里克斯”)，根据该许可证，切尔克斯给予 us制造、使用、制造、进口、报盘和销售产品的独家许可证，其依据或涉及使用 ：(I)由锌螯合剂和庆大霉素组成的局部组合物；(Ii)锌螯合剂，以抑制生物膜形成( “BioLexa平台”或“BioLexa平台”)，这些权利最初是根据与辛辛那提大学签订的独家 许可证协议授予切尔克斯的。此外，切里克斯还授予我们以BioLexa平台为基础，颁发独家和非排他性的 子许可证(并有权向第三方发放进一步的分许可证)以制造、使用、制造、进口、报价和销售 产品的权利。

许可证使我们能够为人类的任何迹象开发 平台。我们最初的重点将是治疗湿疹，通过应用局部 霜。虽然我们最初的重点将是治疗湿疹，我们打算开发第二外用霜，在 应用，目的是减少术后感染，加快愈合和改善患者接受美容皮肤科程序的临床结果。此外，我们还进行了一项初步的试验研究，探讨BioLexa对加速糖尿病创面愈合的作用，并打算就BioLexa平台在慢性糖尿病溃疡的 环境下的再生效应进行进一步研究，不论是否存在大量细菌负担。BioLexa平台将美国食品和药品管理局(“FDA”)批准的锌螯合剂与一种或多种经批准的抗生素以局部剂型 结合起来，通过防止感染性生物膜的形成和由此产生的引起症状的汗管堵塞来解决未经检查的湿疹爆发。据我们所知，这是第一个产品的候选产品，目的是防止症状触发耀斑 ，而不是简单地治疗症状时发生。

我们最初打算使用BioLexa平台开发两种不同的局部面霜产品：(一)治疗湿疹的产品和 (二)一种产品，减少术后感染，加速愈合和改善患者的临床结果接受 美容皮肤科程序。

BioLexa 生物膜平台

BioLexa平台是一种用于治疗湿疹的专利药物复合平台。它结合了FDA批准的锌螯合剂和一种或多种经批准的局部剂型抗生素，通过防止感染性生物膜的形成和由此产生的汗管堵塞来解决未经检查的湿疹爆发。

感染中的生物膜 ，TVRAO博士，MD https://www.slideshare.net/doctorrao/biofilms-2172226

该技术是在辛辛那提大学博士AndrewB.Herr博士对细菌生物膜形成机理的科学研究的基础上提出的。赫尔博士的工作表明斯塔夫-生物膜的形成要求细胞环境中存在{Br}锌。如果锌被去除，生物膜的形成就会受到抑制，使细菌对免疫防御和抗生素治疗很敏感。

herr博士在他的实验室里进行了多项体外实验，或在生物外的受控环境中进行的实验，证明锌的螯合可以防止。斯塔夫细菌从形成的菌落，这反过来使 创造staph-生物膜。防止菌落的形成使细菌处于浮游状态或单细胞 状态，易受宿主免疫防御和抗生素治疗的影响。

Herr博士在体外的工作证明了锌是一种促进斯塔夫生物膜的形成导致了一系列活体实验的设计和实施，或利用活生物体，特别是猪进行的实验，这些实验是在迈阿密大学进行的，目的是证明除锌、螯合和广谱抗生素疗法的结合比单独使用任何一种方法都有效得多。

体内摘要采用猪深中厚壁创面研究了抗菌药物对10细胞增殖的影响。⁶金黄色葡萄球菌(美国MRSA 300)。

选择猪 作为体内猪皮肤与人皮肤形态生化相似性的研究。2只白约克夏/地方品种的雌性无菌猪，体重35~40 kg，在开始研究前至少在室内饲养一周，并在同一方案下进行研究，并将两项研究分离约两周。用非抗生素肥皂(Neutrogena)和无菌水洗涤皮肤 。用无菌纱布将该区域涂干，在椎旁区和胸椎区用专用电角器制作了每只动物44个长方形伤口(88个伤口)，其深度为10mm×7mm×0.5mm。伤口由大约15毫米未受伤的皮肤隔开。每组4例(每组4例)，每组11例，接种10例。⁶ 金黄色葡萄球菌(MRSA美国300)，然后每天治疗一次，持续两天。

由硬脂酸甘油酯/聚乙二醇-100硬脂酸酯、羊毛脂醇、十六烷醇、{Br}矿物油、山梨醇70%溶液、纯净水及活性组分、庆大霉素和钙-DTPA组成的外用乳膏。庆大霉素0.1%乳膏(1克 乳膏含1毫克庆大霉素碱)是一种广谱抗生素，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有杀菌活性，经FDA批准，可用于内服(非口服)和外用，为皮肤初级和继发性细菌感染提供高效的局部治疗。CA-DTPA，在所使用的浓度，被视为 一种赋形剂，并已得到FDA的批准，以安全和有效的内部使用，以提高清除率 的重金属。

庆大霉素0.1%的 浓度在研究中保持不变，因为这是FDA批准的外用乳膏浓度。CA-DTPA 浓度随着达到最佳剂量效应的目的而变化.结果表明，庆大霉素与钙-DTPA的联合作用大于单用庆大霉素或单纯钙-DTPA的结果。此外，在这一公式中没有形成新的 化学实体。

下面的 数据表突出显示这些结果。

密勒医学院，迈阿密大学和辛辛那提大学-测定一种新型抗菌剂与庆大霉素联合使用的效果金黄色葡萄球菌使用猪模型：初步评估何塞·瓦尔德斯、乔尔·吉尔、安德鲁·赫尔、安德鲁·哈丁和斯蒂芬·戴维斯

密勒医学院，迈阿密大学和辛辛那提大学-测定一种新型抗菌剂与庆大霉素联合使用的效果金黄色葡萄球菌使用猪模型：初步评估何塞·瓦尔德斯、乔尔·吉尔、安德鲁·赫尔、安德鲁·哈丁和斯蒂芬·戴维斯

在迈阿密大学进行的初步临床前研究中， BioLexa平台已经取得了积极的成果。BioLexa的 制剂是一种新的局部剂型“重新使用”抗生素，使其能够按照FDA规则第505(B)(2)节规定的一种特殊的调节途径开发，用于病人 。颁布了“联邦食品、药品和化妆品法”(“FDCA”)第505(B)(2)节，使赞助者能够寻求新的药物申请(“NDA”) 批准新用途药物，而不需要这些赞助者进行耗时和昂贵的临床前安全研究和第一阶段安全研究。在这一调控途径下，我们将能够依靠FDA提交的关于庆大霉素和锌螯合剂的所有公开的安全和毒理学数据。我们将被要求进行第二阶段的研究，以显示该组合在人体内的安全性，在此之后，第二阶段的研究将被要求继续进行第三阶段的关键临床试验。我们相信，与要求我们进行临床前安全、毒理学和动物研究以及根据第505(B)(2)条监管途径审查不符合条件的新化学实体所需的第一阶段人类安全试验相比，这条道路将大大减少临床 开发工作所需的努力、成本和风险。我们估计，通过使用第505(B)(2)条管制 途径，临床开发过程可能比新的化学实体所需的短5至6年，而fda批准过程可能比典型的18个月短6至9个月，我们认为这可能导致开发成本降低和开发时间缩短。截至此日期, 我们还没有向FDA提交NDA。尽管 我们打算在2021年年底之前提交我们的NDA，并得到预期在2022年的这种NDA的批准，但不能保证我们将及时得到NDA的批准，如果有的话。2018年9月，我们参加了计划与林业发展局举行的一系列会议的第一次会议，以审查提交和启动用于湿疹的BioLexa平台的调查新药物应用程序(“IND”)的要求。在准备这样的前IND会议， 我们准备并向FDA提交了我们建议的第二阶段临床试验计划，以治疗湿疹患者的 年龄超过一岁。作为IND前会议的一部分，FDA在开始儿童或成人患者的临床试验之前，向我们提供了关于特定动物 研究、给药时间表和建议的人类安全研究的一般指导。 我们目前正在调查在美国境内外进行这种试验的多个潜在场所。我们参与了卡马戈制药服务，LLC(“Camargo”)协助我们进行505(B)(2)条申请所需的FDA程序，并评估潜在的临床试验场所，以证明概念研究，如果我们决定进行这种研究。具体而言，Camargo已经并将继续为BioLexa平台的IND{Br}准备阶段提供咨询和指导。Camargo将协助我们完善我们的非临床，临床，临床药理学和生物制药战略，其中包括我们从FDA收到的初步反馈，在我们的会议前 。

我们相信，我们在BioLexa市场上取得成功的关键因素包括：

将 与车里克萨生物科学公司重新许可。

2017年5月26日，我们与车里克斯签订了一项分许可证协议，该协议于2018年8月22日和2018年8月29日修订，根据该协议，车里克森授予我们全球独家分许可证，用于制造、使用、制造、进口、出售和销售基于或涉及使用BioLexa平台的产品 ，该平台最初是根据与辛辛那提大学的独家许可协议授予车雷加的。此外，切里克斯还授予我们颁发独家和非排他性 子许可证的权利(并有权向第三方发放进一步的分许可证)，以生产、使用、制造、进口、提供销售和销售基于BioLexa平台的产品 。

在2017年5月，根据分许可证协议，我们向车里克萨支付了300，000美元。此外，我们发行了切莱卡250，000股我们的普通股，这是我们在2017年5月26日全部稀释后股本的10%，而切里克斯有权获得如此数量的额外普通股，以维持其在我们的全部稀释股权中10%的权益，直到我们筹集了至少300万美元(“先发制人权”)。截至此日期，我们已根据优先购买权向车里克森公司发行了476，943股额外普通股股份。然而，该公司筹集了3 000多万美元，因此优先购买权已被终止。此外，根据分许可证协议，切里克斯有权参加 (“车里克萨参与权”)，参与我们为筹集资金而发行的某些股权，这些股份的基础是其按比例分配的股份，以使切莱卡能够保留我们全部稀释后的股本的10%，直到我们完成首次公开发行 ，根据这一发行，我们将获得总额不少于500万美元的总收益。然而，由于我们完成了首次公开募股，根据这一公开发行，我们收到了总额为7 000 000美元的总收入，车里克斯的参与权已被终止。

“车里克萨协定”要求我们利用我们最大的商业努力，在全球基础上开发、生产和使BioLexa产品商业化。它还规定由我们支付所有开发和商业化费用以及以销售为基础的 版税的百分比，从中位数到高个位数不等，高销售量受到较低的版权费率、 和350万美元的里程碑付款总额的限制。分许可证 协议规定了我们的行业标准性能义务，并规定了违反这些义务的补救措施。再许可协议将持续到2034年4月16日晚些时候，最后一次专利到期，除非根据协议条款提前终止。我们有唯一的酌处权，有权第一次拒绝续约。此外，自分包许可协议生效之日起一年后的任何时候，车里克斯可自行决定终止或授予我们非排他性许可，条件是，在车里克斯的 判断中，我们的进度报告没有表明我们已尽了最大的商业努力来开发和寻求对BioLexa的管制性 批准和/或我们正在从事合理期望于 的制造、营销或再许可活动，以确保BioLexa向公众开放。

其他许可证协议

辛辛那提大学执照

2018年5月18日，我们与辛辛那提大学签订了一项关于食品过敏的专利基因标记 的独家许可协议。我们从辛辛那提大学获得许可的遗传标记可用于：(1)在预测食物过敏(包括花生和牛奶过敏)时识别有危险的婴儿；(2)确定一个人对过敏 反应的易感性，从而避免这种反应；(3)确定一个人患特应性皮炎(AD)的倾向， ， ，例如湿疹。我们打算利用遗传标记来确定一个人发展为湿疹的倾向，以及识别和治疗高危婴儿过敏的倾向。

根据许可协议的条款，我们同意在协议签订之日起30天内向辛辛那提大学支付一次初始费用，外加每年的许可费。此外，我们同意每年向辛辛那提大学支付最低年度版权费和某些里程碑付款，条件是成功证明确定个人食品过敏倾向的概念，并在美国市场批准后30天内，许可证协议将持续到许可证协议条款规定的有效索赔期满之日或第一次商业 销售后10年或根据许可协议条款提前终止之日。

与泽尔治疗公司签订的分许可证协议

在2019年8月19日(“Zyl Effect Date”)，我们与Zyl 治疗公司签订了分许可证协议。根据这一规定，泽勒尔授予我们特许专利权利(如 分许可证协议中所界定的)和许可技术(如分许可证协议中所界定的)的专有再许可，除其他外，开发、制造和销售经许可的产品(根据分许可证协定的定义)，并在美国、 州和加拿大为该领域内的任何和所有用途实施许可技术。“场”系指与人类狼疮有关的所有治疗用途，但须符合“场扩展权”(根据“分许可证协议”的定义)。“再许可协议”的期限应自泽勒尔生效之日起开始，并应继续到(I)自该国家被许可产品的第一次商业销售之日(如分许可证协议中所界定的)之日起，至最迟的十年；(2)除非根据协议条款提前终止，否则将因此种特许产品的成分、 使用或在该国家销售而受到侵犯的许可专利权利的最后一项有效期届满(如“再许可协议”中所界定的那样)。根据“分许可证协定”的规定，我们将与泽勒尔建立一个联合发展委员会，负责规划、审查、协调和监督我们在外地获得许可的产品方面的发展活动。根据 分许可证协议，我们将支付zyl(I)预付许可费50，000美元(减去我们以前支付的10，000美元)； (Ii)销售特许权使用费，百分比从中到高个位数不等，低销售量必须降低版税率；里程碑付款总额高达1，350万美元。此外, 在我们的下一次股权融资之后45天内，我们将收到至少100万美元的总收入，我们将购买Zyl in的股票证券，数额等于60，000美元。

北卡罗莱纳州立大学许可证协议

在2019年11月20日(“NCSU 生效日期”)，我们与NCSU签订了一项许可证协议，根据该协议，NCSU授予我们独家许可证，除其他外，开发、制造、使用、提供和销售世界各地的某些许可产品，涉及NCSU治疗过敏性疾病的 exon跳过处理方法。许可协议的期限应从NCSU生效的 日开始，并应持续到根据许可协议 授予的最后一项专利权到期之日，除非根据协议条款提前终止。根据许可证协议的条款，我们向NCSU 一次性支付了25，000美元的许可证费，并要求支付：(1)以销售为基础的版税，以较低的个位数百分比计算；(2)最低限度的 版税，从0美元到50，000美元不等；(3)最高585，000美元的里程碑付款。

华盛顿大学专利许可协议

2020年2月1日(“GW有效日期”)，我们与GW签订了一项专利许可协议，根据该协议，GW授予我们某些专利权许可，除其他外，在世界各地制造、使用、提供和销售某些经许可的产品，如用于治疗用于治疗癌症的药物的副作用的 。专利许可协议的期限应在GW生效之日开始，并应持续到(1)根据该许可授予的最后一项专利到期或放弃之日，以及(Ii)第一批许可产品首次销售后10年，如果没有从协议中规定的专利权中授予 专利，除非根据本协议的条款提前终止。根据分许可证协议，我们支付了10，000美元的许可证启动费，并应在GW生效的每一周年(Br})支付许可证维持费，直到根据协议第一次销售第一批获得许可的产品为止(第一年为2，000美元，此后为5，000美元)；(2)里程碑式付款，从低到中五位数不等；(3)以销售为基础的版税 以较低的个位数百分比计算，(4)最低特许权使用费从5 000美元到20 000美元不等，在根据协议第一次出售后第四个季度后的季度内支付；(5)尽职调查最低限额为每年75 000美元。此外，我们将发行GW认股权证购买我们的普通股。

产品开发与管道

我们打算在健康成年人中进行我们的第一阶段研究，立即向一个随机的、由车辆控制的阶段 1b试验在青少年湿疹患者中进行比较，将BioLexa与基础车辆进行比较。本阶段1b试验旨在检查 安全性和有效性。我们将评估钙-DTPA和庆大霉素0.1%在我们的专利外用洗剂 通过计量泵系统。我们还将评估BioLexa从异位皮炎患者皮肤中清除有害金黄色葡萄球菌细菌的能力。

继我们的第1b期试验之后，我们打算在比较BioLexa和基础 车辆的特应性皮炎患者中进行两个阶段的试验。研究对象编号和分配将由第1b阶段试验的结果通知。我们预计临床项目 将于2020年年底或2021年年初完成，并将于2020年年底或2021年年初完成临床项目，并将于2021年中期至2021年年底提交一份NDA报告。目前在美国没有有效的IND为我们的产品候选人。

下表总结了BioLexa预期产品开发管道。

虽然我们最初的重点将是治疗湿疹，我们打算开发第二个外用霜，在应用时， 旨在减少术后感染，加速愈合和改善患者进行美容 皮肤科手术的临床结果。此外，我们还进行了一项初步的试验研究，探讨BioLexa对加速糖尿病伤口 愈合的作用，并打算就BioLexa平台在慢性糖尿病溃疡中的再生效应进行进一步研究，不论是否存在大量细菌负担。

湿疹与特发性皮炎

湿疹也称为特应性皮炎。据全国湿疹协会称，光是湿疹就影响到3千2百万美国人。湿疹影响10-20%的儿童，60%的病例发生在一岁以内，85%发生在5岁之前。

有 是没有治疗湿疹，但在大多数情况下，它是可管理的。湿疹一词来自希腊语，意为泡泡、泡泡或沸腾。

http://www.easeeczema.org/erc/symptoms_of_eczema.htm

症状

湿疹的主要症状是发炎、发痒的红疹。它可以出现在全身。许多人把它放在肘部或膝盖后面。婴儿脸上经常有湿疹，特别是脸颊和下巴。他们也可以在头皮， 躯干(胸部和背部)，以及外部的手臂和腿。儿童和成年人在颈部、手腕和脚踝上往往有湿疹，在弯曲的区域(如内肘和膝盖)有 。患有湿疹的人通常是婴儿或年幼的儿童时就被诊断患有湿疹。随着儿童成长为成人，湿疹症状往往变得不那么严重。对一些人来说，湿疹一直持续到成年。 不那么经常，它可以从成年开始。湿疹因人而异。它甚至可能有时看起来不同或影响身体不同的 部分。它可以是温和的，中度的，也可以是严重的。一般来说，湿疹患者患有干燥敏感的皮肤。湿疹也以其强烈的瘙痒而闻名。瘙痒可能是如此严重，以至于患者会划伤皮肤直到流血，这会使皮疹更加严重，导致炎症和瘙痒的增加。这被称为痒刮周期。

湿疹体征和症状

当前 处理

根据全国湿疹协会，人们使用许多治疗湿疹来缓解瘙痒，包括非处方药 和处方药。此外，有些人使用其他治疗湿疹的方法，如草药疗法。但是，全国湿疹协会引用的一项研究发现，大多数湿疹患者可能对其药物的有效性不满意。研究中最常见的抱怨包括受试者的药物：

不能保证，如果获得批准，BioLexa平台将不会受到上述关于 平台使用的类似投诉。在获得临床数据之前，没有人能保证BioLexa平台不会产生副作用。

在非处方药保湿剂中，外用类固醇是大多数湿疹患者治疗计划的重要组成部分。当湿疹爆发时，使用含有类固醇的霜、洗剂或软膏可以减轻炎症、缓解疼痛和刺激，减少瘙痒和减轻需要，使皮肤愈合和恢复。

类固醇 是自然产生的物质，在我们的身体中产生，以调节生长和免疫功能。类固醇的种类很多，包括“合成类固醇”(如睾酮)、“雌性激素”(如性腺中产生的雌性激素)和皮质激素(如皮质醇)，皮质醇是由肾上腺产生的。皮质类固醇是用于治疗湿疹的类固醇的 型。皮质类固醇在体内有许多功能，包括有效控制炎症。皮质类固醇通过暂时改变皮肤中几种细胞和化学物质 的功能来减轻炎症。

据全国湿疹协会称，长期使用局部类固醇有许多严重风险。皮肤变薄 (皮肤萎缩)是公认的，可能的副作用.特别是当有效的局部皮质类固醇 被过度频繁地使用并且持续很长一段时间而不间断的时候。如果停止使用皮质类固醇，早期皮肤变薄就会消失，而不常见的是，长时间使用会导致永久性的伸展痕(纹)，通常出现在臂下、肘部和膝盖皱折处的大腿上端。

许多未经治疗的湿疹患者有相反的皮肤变薄，发展增厚，有时皮肤变暗 (变化称为地衣化)。这是皮肤对摩擦和挠痒的反应。

频繁的 和长期使用局部皮质类固醇可以引起青光眼，甚至白内障。局部皮质类固醇 偶尔会引起微小的粉红色肿块和痤疮，特别是在面部和口腔周围使用时。在身体上，油腻的皮质类固醇(br}软膏有时会导致毛囊周围发红，有时在毛囊(毛囊炎)中心会有脓肿。当 皮质类固醇被应用于大的体表面积时，足够的吸收量可能会抑制身体自身产生的 皮质醇，这种情况被称为“肾上腺抑制”。肾上腺抑制的风险最高，高效能 (1-2级)皮质激素。与体重相比，婴儿和幼儿的体表面积比例更高，因此他们更容易受到局部皮质类固醇吸收的影响。此外，如果儿童口服大剂量的皮质类固醇 或长期服用，长时间的肾上腺抑制可能与生长抑制和免疫反应减弱有关。

今天的备选方案

长期使用类固醇的风险和副作用促使患者、医生和制药业寻找安全的 和有效的替代物。根据全国湿疹协会的数据，我们的竞争对手包括但不限于以下方面：

对上述所有候选人来说， 的共同之处是，他们专注于治疗或抑制症状，而不是因果地防止 或延迟耀斑。

下面的 图显示了引起湿疹的众多原因.

https://infodiseases.com/the-causes-symptoms-and-treatments-of-eczema.html

我们的 产品开发管道致力于防止斯塔夫生物膜。我们打算开发的产品候选人 和上表中的产品之间的根本区别是，我们的目的是防止湿疹爆发，而不是仅仅治疗已经开始的耀斑的症状。

阻止生物膜防止湿疹暴发

众所周知，湿疹患者的皮肤是由金黄色葡萄球菌 (奥瑞斯这种有机体 已被证明既存在于干燥的皮肤中，也存在于严重的皮炎区域。众所周知，奥瑞斯细菌 由自然编程形成微型菌落作为一种自我保护的手段.这些菌落一旦形成，就会分泌一种多糖 基质“盾牌”，使细菌能够不受宿主免疫系统或外部抗生素治疗的束缚而生长。这些屏蔽细菌被称为“生物膜”。在湿疹，生物膜是众所周知的堵塞汗管，引发 耀斑.湿疹严重程度与奥瑞斯定植和治疗通常不能在高发的情况下改善症状。奥瑞斯数数。

80%的人类感染与生物膜 有关。细菌生物膜一旦形成，就会抵抗宿主的免疫系统和抗生素。生物膜可能需要杀死单个细菌所需的抗生素剂量的1000倍，因此一旦形成生物膜几乎是不可治疗的 。尽管存在这些现实，但现有技术侧重于治疗而不是预防。

竞争

目前湿疹治疗市场的竞争主要包括局部皮质类固醇、局部免疫调节剂和润肤剂等常规疗法。在所有可供选择的治疗方案中，局部皮质类固醇 占有多数，并在市场上占据主导地位。局部皮质类固醇激素，如Vanos霜、Aristorcort A霜和Topicort 霜，有不同的强度(轻度、中度、强力和极强)和配方(软膏、奶油、洗剂和 其他)，以便根据湿疹的严重程度使用。Calceurin抑制剂(Protopic(他克莫司)和Elidel (Pimecrolimus))比皮质类固醇具有更高的疗效，在其各自的 启动后得到了广泛的应用。然而，在2005年，FDA发布了关于Calceurin抑制剂(Protopic和Elidel)的黑匣子警告，这导致了这些产品销量的下降。润肤剂如Theraplex、Mustela和Tumate E*润肤剂具有良好的 效果和较好的安全性。它们能补充水分，滋润和修复皮肤。这些产品不提供一线治疗，但他们 是有用的维持治疗的湿疹患者。

市场机会

我们相信我们比我们的竞争对手有两倍的竞争优势。首先，目前可用的湿疹治疗方案侧重于治疗或抑制症状，而不是因果性预防或延迟爆发。最近经同行评审的出版物强调 斯塔夫-诱导生物膜是湿疹爆发的根本原因。我们的BioLexa产品候选人已经被证明是为了防止这些生物膜的形成，并承诺推迟或完全阻止耀斑的爆发，而不仅仅是治疗已经开始的耀斑症状。第二，长期使用皮质类固醇，会产生有害的副作用.由于BioLexa平台不使用类固醇，我们的治疗避免了这些有害的副作用，给了我们比竞争对手 的另一个优势。

商业化

我们与BioLexa的业务成功不仅取决于产品的成功开发和批准，而且取决于产品的商业化。 目前，我们的计划预计我们将进行必要的投资，为BioLexa的 美国市场建立内部营销和销售能力。随着BioLexa公司在美国的临床开发取得进展，我们打算与美国以外的制药公司和生物技术公司进行谈判并建立战略伙伴关系，从而使BioLexa在美国以外地区的发展和商业化成为可能。我们认为，美国以外的市场机会要比美国大得多，尽管美国的市场机会要复杂得多。我们在美国以外没有任何业务，也没有任何非美国业务的计划。

制造和供应

我们没有任何制造能力，因此聘请了粒子科学公司。(“粒子科学”)，一家根据现行良好制造惯例(“cGMP”)规定制定和生产局部治疗学20年以上经验的公司，根据cGMP 要求制定和制造BioLexa产品候选产品。虽然我们尚未与粒子科学签订主要服务协议，但粒子科学除其他外，根据粒子科学向我们提供的报价条款，承担下列费用：

在前面的基础上，粒子科学需要鉴别和来源钙-DTPA和庆大霉素这两种原料，这两种原料是用来生产BioLexa产品的候选产品。DTPA和庆大霉素都可以从美国、欧洲和亚洲的多家供应商获得，该公司预计这些原材料将随时提供给该公司。粒子科学是要求 审查和聘请潜在供应商的原材料。虽然该公司正在与原料供应商进行谈判，但该公司尚未就这种原料的供应达成任何协议。BioLexa配方中的其他成分 都列在“美国药典”中，并可随时从多个美国来源获得，这些来源通常向制药和化妆品行业提供类似的材料。

智力资产组合

我们相信市场排他性源自我们的许可知识产权，适用于505(B)(2)项下批准的产品的Hatch-Waxman条款和可能的数据保护权利将成为进入的障碍，也是我们成功的关键。

我们的目标是为我们的产品、配方、工艺、方法和其他专有的 技术获得、维持和执行专利保护，保护我们的商业秘密，在不侵犯其他各方在美国和其他国家的专有权利的情况下运作。我们的政策是在美国和世界其他地方，通过合同安排和专利的结合，积极为我们的产品、专有信息和专有技术寻求最广泛的知识产权保护。此外，我们打算积极推行产品生命周期管理倡议，以扩大 我们的市场排他性。

我们打算与我们的配方-发展伙伴-一道巩固我们的市场排他性-通过在专利配方中增加基于我们药物的药物和临床特征的专利，以及通过引进 线延伸，例如组合药物和新制剂。

在任何已授予的专利之外，我们的产品将有资格获得市场排他性，根据“Hatch-Waxman法案”和“儿童排他性准则”，我们的产品在美国与 专利的期限同时运行三年半，在欧盟的市场排他性最长可达十年，其中包括八年的数据排他性和从NDA的 日起的两年市场排他性，或称为营销授权申请(MAA)的欧洲同等物。

BioLexa，我们的生物膜防护技术，由美国专利编号9，821，063覆盖，该专利于2017年11月21日发布，2033年到期，并在欧盟和西班牙颁发了于2028年到期的专利。目前美国、欧洲和加拿大的专利申请涉及多种制剂和用于BioLexa平台的 方法，这些申请一旦发布，将于 2033到期。

政府规例

美国和其他国家的政府当局对我们正在开发的药品的研究、开发、测试、制造、标签、促销、广告、分销和营销等方面进行了广泛的管制。在美国，FDA根据FDCA对 这类产品进行监管，并执行相关规定。不遵守林业发展局适用的要求，无论是在 之前还是在批准之后，都可能使我们受到行政和司法制裁，例如林业发展局推迟批准或拒绝批准待决申请、警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分停产或分销、禁令和/或刑事起诉。

美国食品和药品管理局条例

美国毒品开发公司

在美国，FDA根据FDCA及其实施条例对药品、医疗设备和药物及设备的组合或组合产品进行管制。药品也受其他联邦、州和地方法规和条例的制约。 获得管理批准的过程以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国 法规和条例的过程需要花费大量的时间和财政资源。如果在产品开发过程、审批过程或批准之后的任何时候不遵守适用的 美国要求，则申请者可能会受到行政或司法制裁。除其他行动外，这些制裁可包括林业发展局拒绝批准有待批准的申请、撤销批准、临床扣留、无命名或警告信、要求自愿产品 召回或退出市场、没收产品、完全或部分暂停生产或分销禁令、 罚款、拒绝政府合同、归还、没收、或民事或刑事处罚。任何机关或司法机关的行动都可能对我们产生重大的不利影响。

FDA规定的药品在美国上市前所需的 工艺一般包括以下几个方面：

一旦确定用于开发的药物候选产品 ，它就进入了临床前测试阶段。临床前试验包括对产品化学、毒性、配方和稳定性的实验室评估，以及动物研究。IND赞助商 必须将临床前测试的结果，连同制造信息、分析数据和任何可用的 临床数据或文献，作为IND的一部分提交给FDA。主办方还必须包括一项协议，其中详细说明初步临床试验的目标、用于监测安全的参数以及如果初步临床试验有助于进行疗效评估，应评估 的有效性标准。在IND提交之后，一些临床前测试甚至可能继续进行 。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA提出关注 或与建议的临床试验相关的问题，并在30天内将试验置于临床搁置状态。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须解决任何悬而未决的问题，才能开始临床试验。临床搁置也可由FDA在临床试验之前或期间因安全问题或不遵守规定而实施，并可对某一类药物中的所有药物产品施加 。FDA还可以实施部分临床搁置，例如，禁止 启动一定时间或某一剂量的临床试验。

所有临床试验都必须在一名或多名合格调查人员的监督下，按照“GCP条例”进行。这些规定包括要求所有研究对象在参加任何临床试验之前都必须提供书面知情同意。此外，机构审查委员会(“IRB”)必须在任何机构开始进行任何临床 试验之前审查和批准任何临床 试验的计划，并且IRB必须至少每年进行一次审查和重新批准这项研究。IRB还批准必须提供给每个临床试验对象或其法律代表的关于临床试验和同意 表格的资料，并必须监督临床试验 直到完成为止。

每一个新的临床协议和对该协议的任何修改都必须提交FDA审查，并提交IRBs批准。协议 除其他外，详细说明了临床试验的目标、剂量程序、对象选择和排除标准、 以及用于监测受试者安全性的参数。

人类临床试验通常分三个顺序阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：

批准后 试验，有时被称为第四阶段临床试验，可以在最初的营销批准后进行。这些研究是用 ，以获得额外的经验，从治疗的病人，在预期的治疗指征。在某些情况下，林业发展局可能要求执行第四阶段的试验。进行某些临床试验的公司也必须登记 他们，并在政府赞助的数据库上公布完成的临床试验的结果，例如在美国的ClinicalTrials.gov国家，在一定的时限内。不这样做可能导致罚款、不利宣传以及民事和刑事制裁。

详细说明临床试验结果的进度报告，除其他资料外，必须至少每年向FDA提交，并且必须向FDA和调查人员提交关于严重和意外的不良事件的书面安全报告，其他研究表明暴露于该产品对人类有重大风险的其他研究的结果，动物或体外试验的结果，表明对人体有重大风险的结果，以及任何临床上重要的增加严重怀疑的不良反应的比率。第1期、第2期和第3期临床试验可能无法在任何规定的时间内成功完成，如果有的话。FDA或临床试验主办方可在任何时候以各种理由暂停或终止临床 试验，包括研究对象或患者面临不可接受的健康风险的调查结果。同样，如果临床试验 没有按照IRB的要求进行，或者产品对病人造成意外的严重伤害，IRB可以中止或终止对其机构的临床试验的批准。此外，一些临床试验由一个独立的合格专家小组监督，该小组由 临床试验发起人组织，称为数据安全监测委员会或委员会。该组根据对研究中的某些数据的访问，为 试验是否可以在指定的检查点前进提供授权。临床试验发起人还可以基于不断发展的商业目标和/或竞争环境，暂停或终止临床试验。

在临床试验的同时，公司通常完成额外的动物研究，还必须开发关于该产品的化学和物理特性的更多信息，并根据cGMP要求最后确定一种按商业数量生产 的工艺。制造过程必须能够持续地生产出质量批量的 产品候选产品，除其他外，制造商必须制定方法来测试最终产品的特性、强度、质量和 纯度。此外，必须选择适当的包装并进行测试，并且必须进行稳定性研究，以证明产品候选品在其保质期内不会经历不可接受的劣化。

NDA 和FDA审查过程

产品开发、临床前研究和临床试验的 结果，以及对该药物进行的生产过程描述、分析测试、拟议的标签和其他相关信息，作为 an NDA的一部分提交给FDA，作为新药的一部分，要求批准该产品的销售。提交NDA须支付相当大的 用户费，而已批准的NDA的发起人也须缴纳每年的节目使用费；尽管在某些有限的情况下可以获得对这种费用的豁免。例如，该机构将免除小企业或其附属机构提交供审查的第一份人体药物 申请的申请费。

FDA在接受其提交的NDA之前对提交的所有NDA进行审核，并可能要求提供更多的信息，而不是接受 NDA的备案。FDA通常在收到后60天内决定接受NDA备案。关于 接受NDA提交的决定意味着FDA已经确定申请足够完整(br}足以允许进行实质性审查。根据林业局根据“处方药使用者费用法”(“PDUFA”)商定的目标和政策，林业发展局完成对标准NDA的实质性审查并对申请人作出答复的目标是在收到国家药品管理局之后10个月。FDA并不总是能达到PDUFA的目标日期，FDA要求提供更多的信息或澄清时，审查过程往往会大大延长 ，并且可能会经历多个审查周期。

在接受NDA提交后，FDA审查NDA，除其他事项外，确定建议的产品 对其预期用途是否安全和有效，以及该产品是否按照cgmp制造，以确保和 保持产品的特性、强度、质量和纯度。林业发展局可将提出安全或功效困难问题的新药或新药的申请提交咨询委员会，通常由 临床医生和其他专家组成的小组审查、评价和建议是否应在何种条件下批准该申请和 。林业发展局不受咨询委员会建议的约束，但它在作出决定时仔细考虑这些建议。FDA可能会重新分析临床试验数据，这可能导致FDA和我们在审查过程中进行广泛的讨论。FDA对NDA的审查和评估是广泛和耗时的 ，并且可能需要比最初计划的更长的时间来完成，如果有的话，我们可能不会得到及时的批准。

在批准nda之前，fda将对新产品的生产设施进行预批准检查，以确定它们是否符合cgmp。食品和药品管理局将不会批准该产品，除非它确定制造工艺和 设施符合cGMP要求，并足以确保在所要求的 规格范围内一致生产该产品。此外，在批准NDA之前，FDA还可以审核来自临床试验的数据，以确保符合 GCP的要求。FDA在评估申请、制造过程和制造设施后，可能会发出 批准函或完整的回复信。一封批准函授权商业销售这种药物，并为特定的适应症开出具体的处方 信息。一封完整的回复信表明，申请的审查周期是完整的 ，并且申请不会以其目前的形式获得批准。一封完整的回复信通常描述FDA确定的NDA中的所有具体缺陷 。完整的回复信可能需要额外的临床数据和/或额外的关键 第三期临床试验，和/或与临床试验、非临床研究 或制造有关的其他重要和耗时的要求。如果发出完整的回复信，申请者可以重新提交NDA，解决信中指出的所有缺陷 ，或者撤回申请。即使提交了这些数据和信息，FDA也可能最终决定NDA不符合批准标准。从临床试验中获得的数据并不总是决定性的， 和FDA对数据的解释可能与我们对相同数据的解释不同。

有 没有保证FDA最终将批准一种产品在美国销售，我们可能会遇到重大的困难或费用在审查过程中。如果一种产品获得市场批准，该批准可能大大限制 用于特定的疾病和剂量，或者使用的指示可能受到限制，这可能限制该产品的商业价值 。此外，FDA可能要求在产品 标签中包括某些禁忌症、警告或预防措施，或要求NDA批准对拟议的标签进行其他修改，制定适当的控制措施 和规格，或承诺进行市场后测试或临床试验和监测，以监测已批准产品的效果。例如，FDA可能要求第四阶段的临床试验进一步评估药物的安全性和有效性 ，并可能需要测试和监测项目来监测已商业化的核准产品的安全性。林业局还可对批准提出其他条件，包括要求制定风险评估和缓解战略(“REMS”)，以确保药物的安全使用。如果FDA认为需要REMS，NDA的发起人必须提交建议的REMS； 如果需要，FDA将不会批准未经批准的REMS。REMS可以包括药物指南、医生通信 计划或确保安全使用的元素，例如限制分发方法、病人登记和其他最小化风险的 工具。对批准或销售的任何限制都可能限制产品的商业推广、分销、处方或分配。由于不符合法规要求，或者在初始营销之后出现问题 时，产品审批可能会被撤回。

第505(B)(2)条管制批准途径

FDCA第505(B)(2)节提供了批准新药的另一种监管途径，允许FDA依赖申请人未开发的数据 。具体而言，第505(B)(2)节允许提交NDA，如果申请人所依赖的一项或多项调查不是由申请人或为申请人进行的，而且申请人没有获得 参照权。申请人可以依赖已发表的文献和/或FDA的安全和有效的发现 已在市场上批准的药物。批准或提交505(B)(2)申请，如缩写的新 药物(“ANDAs”)的申请，可能因适用于先前批准的 药物的专利和/或专有权而推迟。

如果批准所需数据的某些部分来自申请人未进行的研究，且申请人未获得参考权，则可提交一份 505(B)(2)申请，以申请新的化学实体或NCE。这种 数据通常来源于已发表的研究，而不是FDA先前对以前批准的药物的安全性和有效性的发现。然而，对于对以前批准的药物的改变，申请人可以依靠FDA关于该批准药物的安全性和有效性的结论，以及支持从该批准药物改变的所需的信息，如申请人进行的新研究或公布的数据。当基于经批准的药物时，该505(B)(2)药物可被批准 用于所批准药物的所有适应症，以及任何其他有额外数据支持的指示。

如果有适当的数据和信息支持， 505(B)(2)节的应用程序也可以享有营销专门性。如下文更详细地讨论的那样，如果一项或多项支持申请的临床调查(生物利用度/生物等效性研究除外)是批准申请和申请人进行或赞助的，则可授予505(B)(2)申请三年的新数据排他权。如果申请的是NCE， 和儿科排他性同样可用，则可以授予五年的营销独占权。

橙色 图书列表和第四段认证

对于 nda提交的申请，包括第505(B)(2)节规定的申请，申请人必须向FDA列出涉及申请人产品的某些专利申请。经批准后，申请中所列的每一项专利均在经批准的具有治疗等效性评价的 类药物产品，通常被称为“橘子书”。任何申请人如随后提交一份ANDA或505(B)(2)NDA文件，并提及“橙色手册”中所列药物，必须向FDA证明：(1)申请所涉药物产品的专利信息 已提交给FDA；(2)该专利已过期；(3)该专利过期的日期；或(4)该专利无效或不会被申请所涉药品的制造、使用或销售 所侵犯。最后一项认证称为第四款认证。

如果申请人向FDA提供了第四款认证，申请人还必须将第四款认证证书 通知已批准药物的NDA持有者和专利所有者，一旦该申请被FDA接受，NDA持有者或专利所有者可根据第四款认证通知，提起专利侵权诉讼。 在收到第IV款认证后45天内提出专利侵权诉讼，使FDA无法批准ANDA或505(B)(2)申请，直至自诉讼之日起30个月前，申请人成功地为诉讼辩护，或者专利到期。

报销

如果我们的任何产品候选人获得批准，这些产品的潜在销售将至少部分地取决于这些产品将在多大程度上被第三方支付者所覆盖，例如政府保健计划、商业保险和受管理的医疗机构。 这些第三方支付者正在越来越多地限制医疗产品和服务的覆盖范围和/或减少报销。 第三方付款人为一种药品提供保险的决定并不意味着将批准一个适当的偿还率 。此外，一名付款人决心为某一药品产品提供保险，并不保证其他付款人 也将为该药物产品提供保险。此外，美国政府、州立法机构和外国政府继续实施控制成本的计划，包括价格控制、补偿限制和替代非专利产品的要求 。采用价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的管辖范围内采取更严格的 政策，可能进一步限制我们今后的收入和业务成果。第三方偿还额的减少，或第三方付款人决定不包括产品候选方，如果获得批准，或任何未来批准的产品可能会减少医生对我们产品的使用，并对我们的销售、业务结果和财务状况产生重大不利影响。

在美国，医疗保险D部分计划为某些 产品的医疗保险受益人提供自愿门诊药品补助。我们不知道我们的产品候选人，如果获得批准，是否有资格根据医疗保险部分D，但 个人医疗保险部分D计划提供保险受各种因素，如上述的因素。此外，私人 付款人在设置自己的保险策略时通常会遵循医疗保险政策和支付限制。

儿科排他性和儿科用途

“儿科研究公平法”(PREA)要求赞助者对大多数药物和生物制剂进行儿科研究，寻找新的有效成分、新的适应症、新的剂型、新的给药方案或新的给药途径。根据PREA，原始NDAs、 生物制剂许可证申请及其补充剂必须包含儿科评估，除非担保人已收到推迟或放弃申请。除非条例另有规定，否则PREA不适用于任何被授予孤儿药品称号的药物。所需的评估必须评估产品的安全性和有效性，为声称的 适应症在所有相关的儿科亚群体，并支持给每个儿童分组的 ，该产品是安全和有效的。赞助方或FDA可能要求推迟对部分或全部儿童亚群的儿科研究。推迟可能有几个原因，包括发现该药物或生物已准备好在儿童研究完成之前批准在成人使用，或在儿童研究开始之前需要收集额外的安全或有效性数据。

儿科 排他性是另一种类型的非专利营销排他性在美国，如果授予，规定附加额外的六个月的营销保护条款，任何现有的监管排他性，包括非专利 和孤儿排他性。如果NDA赞助商提交的儿科数据能够公平地回应FDA对此类数据的书面要求，那么这种6个月的独家性可能会被授予。这些数据不需要显示该产品在研究的儿童人群中有效；相反，如果临床试验被认为公平地响应了FDA的要求，则给予额外的保护。 如果所要求的儿科研究报告在法定时限内提交给FDA并被FDA接受，无论该产品的专利保护或专利保护期限被延长6个月。

医疗保健法律法规

我们的产品候选人的销售 ，如果获得批准，或任何其他未来的产品候选人将受到联邦政府和我们可能在其中经营业务的州和外国政府的医疗监管和强制执行的约束。可能影响我们运作能力的保健法律和 条例包括以下内容：

此外，许多州都有类似的法律和法规，例如反回扣和虚假索赔法，这些法律的范围可能更广，并且可以不论付款人而适用，此外还有医疗补助和其他州计划偿还的项目和服务。此外，我们可能受到州法律的约束，这些法律要求制药公司遵守联邦政府和/或制药业的自愿遵守准则，州法律要求药品制造商向医生和其他保健提供者或营销支出报告与 付款和其他价值转移有关的信息，以及州 和外国关于卫生信息隐私和安全的法律，其中许多法律在重大的 方面各不相同，而且往往不被HIPAA所抢先。

此外，如果我们的产品在国外销售，我们可能要遵守类似的外国法律。

员工

作为2020年2月28日的 ，我们总共雇用了2名全职员工，1名员工顾问，而没有兼职员工。我们不是任何集体谈判协议的缔约方。我们相信我们与员工保持着良好的关系。

我们的公司信息

我们于2017年5月16日被注册为内华达公司。我们的主要执行办公室位于纽约洛克菲勒广场1号，纽约1039套房，10020，我们的电话号码是(646)756-2997。

可用 信息

我们的网站地址是www.hoththerapeutics.com。我们的网站内容或信息不是本年度报告表格10-K的 部分，我们的网站地址仅作为不活跃的文本参考。 我们向美国证券交易委员会(“SEC”)提交了我们的文件，包括我们关于表格 10-K的年度报告，表格10-Q的季度报告，关于表格8-K的当前报告，以及这些报告的所有修正，在我们向美国证券交易委员会(SEC)提交此类报告或向其提供此类报告之后，尽快在合理可行的范围内在我们的网站上免费提供 。公众 可以阅读和复制我们提交给证交会的材料，这些材料在美国东北方向的100 F街的公共资料室，华盛顿， DC 20549。市民可致电证交会1-800-SEC-0330获得有关公众资料室运作的资料。此外，证交会维持一个互联网网站，该网站载有报告、委托书、资料陈述及其他资料。 证券交易委员会网站的网址为www.sec.gov。SEC网站中包含的信息并不打算成为本文件的一部分。

项目 1A危险因素

对我们普通股的投资涉及高度的风险。在投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下风险因素和本年度报告中关于10-K表的其他信息。我们的业务和业务结果 可能受到以下任何风险的严重损害。下面列出的风险并不是我们面临的唯一风险。额外的风险 和我们目前不知道的或我们认为不重要的不确定因素也可能对我们的业务、财务状况和/或经营结果产生重大的不利影响。如果发生下列任何事件，我们的业务、财务状况、经营结果都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们的普通股 的价值和交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。

与我们的财务状况和资金需求相关的风险

到目前为止，我们还没有从商业销售中获得任何收入，而且我们未来的盈利能力也是不确定的。

我们于2017年5月注册成立，经营历史有限，我们的业务受到新企业成立所固有的所有风险的影响。我们成功的可能性必须根据新企业的发展和扩张经常遇到的问题、费用、困难、复杂和拖延来考虑。 自成立以来，我们已蒙受损失，并期望至少在今后几年内继续净亏损，因为我们开始研究和开发工作，进行临床试验，开发制造、销售、销售和分销能力。截至12月31日、2019年和2018年12月31日终了年度的净亏损分别为7 704 636美元和2 495 525美元，截至2019年12月31日和2018年12月31日的累计赤字分别为12 215 642美元和4 511 006美元。不能保证我们正在开发的产品将被批准在美国或其他地方销售。此外，不能保证，如果这些产品获得批准，它们将成功地商业化，我们未来的亏损程度和盈利的时机是非常不确定的。如果我们不能实现盈利，我们可能无法继续经营。

我们的独立注册公共会计师事务所对我们能否继续作为一家持续经营的企业表示严重怀疑，这可能会妨碍我们获得未来融资的能力。

截至2019年12月31日，我们的财务报表是根据以下假设编制的：今后12个月我们将继续作为一个持续经营的企业。我们的独立注册公共会计师事务所在其关于2019年12月31日终了的 年的意见中列入了一段解释性段落，其中提到我们因业务而经常遭受的损失，并对我们能否在不增加资本的情况下继续经营下去表示很大的怀疑。我们能否继续作为一个持续经营的企业，取决于我们能否获得更多的股本或债务融资、减少开支和创造大量收入。截至2019年12月31日，我们的财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。投资者对列入我国审计员持续经营声明的反应，以及我们今后可能无法继续作为持续经营企业，可能会对我们的股价和我们筹集新资本或加入战略联盟的能力产生重大不利影响。此外，还可能要求我们通过与合作伙伴的 安排寻求资金，或以其他方式要求我们放弃对我们某些技术或产品候选人的权利，或以其他方式同意对我们不利的条件。

如果 我们无法获得必要的资金来资助我们的业务，我们将无法继续或完成我们的产品开发 ，您可能会损失您的全部投资。

我们将需要继续寻求资金，以继续发展我们的主要药物候选人超过初步的 第二阶段临床试验，并获得和发展其他产品的候选产品。我们的第一个产品至少要到2022年才能商业化，我们不能保证它今后可能产生的任何收入将足以为我们目前的业务提供资金。我们认为，我们将需要筹集大量额外资本，以资助我们的持续业务和我们的产品候选产品的开发和商业化。

我们的业务或业务可能以比预期更快地消耗现有资金的方式发生变化，可能需要大量的额外资金来维持业务、扩大资金、开发新的或增强的产品、获得互补的 产品、业务或技术，或以其他方式对竞争压力和机会作出反应，例如改变管理环境或改变首选的湿疹治疗方式。此外，我们可能需要加速增长的销售 能力和分配超出目前的设想，这将需要额外的资本。然而，当我们需要资金或优惠条件时，我们可能无法获得资金。我们可能无法筹集足够的资金，使我们打算开发的产品候选人商业化。

如果我们不能筹集足够的资金来满足我们的资本需求，我们将不得不推迟、缩减或取消我们的研究、开发活动、临床研究或今后的业务。我们还可能被要求通过与合作者的安排获得资金，这些安排可能要求我们放弃某些技术或产品的权利，否则我们将不考虑放弃这些技术或产品，包括给予未来产品候选者或某些主要地理市场的权利。这可能导致分享收入，否则我们可能为自己保留。任何这些行动都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

我们可能需要的资金数量取决于许多因素，包括我们的产品开发计划的进度、时间和范围；我们临床前研究和临床试验的进展、时间和范围；获得监管 批准所需的时间和成本；进一步开发制造工艺和安排合同制造所需的时间和成本；我们建立和维持协作、许可和其他商业关系的能力；以及我们的合作伙伴承诺为我们的产品的开发和商业化提供时间和资源。

即使是 ，如果我们可以筹集额外的资金，我们可能需要这样做的条件，是稀释你。

最近，像我们这样的无利可图公司，资本市场是不可预测的。此外，在目前的市场条件下，早期公司通常很难筹集资金。像我们这样的公司所能筹集的资本数额往往取决于我们无法控制的变数。因此，我们可能无法以对我们有吸引力的条件或根本无法获得资金。如果我们能够完成一项融资安排，所筹集的数额可能不足以满足我们今后的需要。如果不能以可接受的条件获得足够的资金，或根本无法获得足够的资金，我们的业务，包括我们的业务结果、财务状况和我们的持续生存能力将受到重大的不利影响。

与产品开发、监管审批、制造和商业化有关的风险

我们依赖于BioLexa平台的成功，该平台尚未在第二阶段临床试验中显示出有效性，以及我们的其他许可产品和技术。如果我们无法从BioLexa平台或其他获得许可的 产品和技术中获得收入，我们创造股东价值的能力将受到限制。

我们打算在健康成年人中进行我们的第一阶段研究，立即向一个随机的、由车辆控制的阶段 1b试验在青少年湿疹患者中进行比较，将BioLexa与基础车辆进行比较。继我们的第1b期试验之后，我们打算对比较BioLexa和基础车辆的特应性皮炎患者进行两个阶段的试验。我们预计临床项目将于2020年年底或2021年年初完成，但需由我们提供资金，并在2021年中期至2021年末提交NDA报告。

此外，我们还批准了一种用于人类狼疮性狼疮治疗用途的食品过敏、产品和治疗技术的遗传标记，与治疗过敏性疾病的 外显子方法有关的专利，以及用于治疗用于治疗癌症的 类药物的副作用的附加药物的专利。我们没有从任何药物产品中获得收入。我们可能不能成功地获得来自监管机构的 接受来开始我们的临床试验。如果我们不能获得这样的接受，我们期望为任何产品候选人开始临床项目的时间将被延长，这种延长将增加我们的开支 ，增加我们对额外资本的需求。此外，不能保证我们的临床试验将取得成功，或 我们将继续临床发展，以支持得到管理当局批准任何迹象。我们注意到，大多数候选药物从未达到临床阶段，即使是那些已经开始临床开发的药物，成功完成临床开发并获得监管批准的机会也很小。因此，我们的业务目前完全依赖于产品候选产品的成功开发、监管批准和商业化，这可能永远不会发生。

我们管理团队的成员缺乏制药领域的经验。

我们管理团队的成员缺乏制药领域的经验。这种缺乏经验可能会损害我们使药品商业化和获得利润的能力。我们将需要雇用或聘用在制药领域具有相关经验的管理人员；然而，不能保证这些人员将提供给我们，或一旦聘用， 将由我们保留。如果不能建立和维持一支在制药领域具有经验的有效管理团队，药品的商业化将对我们的业务和业务结果产生重大的不利影响。

FDA的营销审批过程漫长、耗时且本质上不可预测，如果我们最终无法获得我们打算开发的产品候选人的营销批准，我们的业务将受到很大的损害。

在我们打算开发的产品中，没有一种产品在美国获得市场认可，我们不能保证我们会有适销对路的产品。我们的业务在很大程度上取决于我们是否有能力完成产品的开发，获得市场营销 的批准，并成功地使我们的产品候选人及时商业化。我们不能将我们的产品候选人 在美国商业化，除非首先获得FDA的批准才能销售每一种产品。由于许多原因，我们的产品候选人可能无法获得营销批准，其中包括：

此外，为了推销我们打算开发的产品候选人，寻求监管许可或批准的过程是昂贵的、耗时的，尽管付出了努力和费用，但审批或批准从来没有得到保证。如果我们没有成功地获得林业发展局产品候选人的及时批准或批准，我们可能永远无法产生可观的收入，并可能被迫停止运作。NDA过程代价高昂，时间长，而且不确定。该公司提交的任何NDA应用程序 都必须得到广泛数据的支持，包括但不限于技术、临床前、临床、 制造和标签数据，以向FDA证明该产品用于其预期用途的安全性和有效性。

从林业局和其他国家的监管机构获得 许可或批准是一个昂贵和耗时的过程，而且不确定结果。FDA和其他机构可以要求我们补充我们提交的材料，收集非临床数据，进行额外的临床试验，或者采取其他耗时的行动，或者干脆拒绝我们的申请。此外，如果市场后数据显示存在安全问题或缺乏有效性，即使我们在其他国家获得nda批准或市场前批准，也可以撤销该批准或实施其他限制 。我们无法确定地预测FDA将如何或何时采取行动。如果我们无法获得必要的监管批准，我们的财务状况和现金流可能会受到不利影响，我们在国内和国际上增长的能力可能受到限制。此外，即使获得批准或批准，该公司的产品也可能无法获得批准，因为这些具体迹象是成功商业化或盈利的最必要或最理想的标志。

我们在完成临床研究时可能会遇到很大的延误，而这又需要额外的费用，或者我们可能无法证明足够的安全性和有效性，使适用的管理当局感到满意。

不可能预测我们的任何产品候选产品是否或何时在人类中被证明是安全的或有效的，或者将获得 监管机构的批准。在获得销售我们产品候选产品的市场管理机构批准之前，我们必须进行广泛的临床研究，以证明产品候选产品在人体内的安全性和有效性。临床测试 是昂贵的，耗时和不确定的结果.我们不能保证任何临床研究都将按计划 进行或按时完成，如果有的话。一个或多个临床研究的失败可能发生在测试的任何阶段。 可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件包括：

如果临床试验被我们、正在进行这种试验的机构的IRBs或ECs、独立的安全审查委员会(SRB)或FDA、EMA、{Br}或其他管理当局中止或终止，我们也可能遇到延误。这些当局可因若干因素而暂停或终止临床试验，包括未能按照管制规定或我们的临床协议进行临床试验，由FDA、EMA或其他管理当局检查临床试验操作或试验地点，结果造成临床搁置、意外安全问题或不良副作用、未能证明使用药物有好处、改变政府规章或行政行动或缺乏继续进行临床试验所需的足够资金。

任何无法成功完成临床前和临床开发的 都会给我们带来额外的成本，或削弱我们从产品销售、监管和商业化里程碑和版税中产生收入的能力。此外，如果我们 对我们的产品候选产品进行制造或配方更改，我们可能需要进行更多的研究，以便将我们修改的 产品候选产品与早期版本连接起来。

临床 研究的延迟也可以缩短任何时间，在此期间，我们可能拥有使我们的产品候选人商品化的专有权，或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会损害我们成功地使产品候选人商业化的能力。此外，在完成临床试验方面的任何拖延都会增加我们的成本，减缓我们的候选产品的开发和批准过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素也可能最终导致拒绝批准我们的产品候选人。

临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测以后临床试验的成功，临床试验的临时结果不一定能预测最终结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未获得营销批准。如果我们的临床 研究的结果没有定论，或者与我们的其他产品候选人有关的安全问题或不良事件，我们可以：

此外， 我们的产品候选可能会导致尚未预测的其他不利事件。将病人 纳入我们的临床研究可能会导致死亡或其他不良医疗事件，因为这些患者可能正在使用其他疗法或药物。如上文所述，任何这些事件都可能使我们无法获得或保持市场对我们产品候选产品的接受，并损害我们将产品商业化的能力。

如果 我们无法为我们的产品候选人获得任何必要的监管批准，我们将无法将我们的 产品候选产品商业化，而我们产生收入的能力也将受到限制。

我们必须成功地完成我们的产品候选人的临床试验，然后我们才能申请市场批准。即使我们完成了临床试验，也不能保证市场的认可。我们的临床前试验可能不成功，这将对我们的业务造成重大损害。即使我们的初步临床前试验是成功的，我们必须进行临床试验，以建立 我们的产品候选人的安全和有效性，在营销应用程序(NDA或生物制品许可证应用程序，或BLA， 或它们的外国同等物)可以提交给FDA，欧洲药品管理局(“EMA”)，或类似的外国 监管机构，以便我们的产品候选人的营销批准。

临床 试验费用昂贵，设计和实施困难，需要多年的时间才能完成，结果不确定。临床前和临床试验的早期阶段的成功并不能保证以后的临床试验会成功，临床试验的临时结果也不一定能预测最终结果。我们的一个或多个临床试验的失败可能在测试的任何阶段发生 。在临床试验过程中，我们可能会经历许多无法预料的事件， 可能会延迟或阻止我们获得监管批准或将产品候选产品商业化的能力。药品产品的研究、测试、制造、标签、包装、储存、批准、销售、营销、广告和促销、定价、出口、进口和分销，均须受美国、欧洲联盟和其他不同国家的FDA、EMA和其他监管机构的广泛监管。我们不允许在美国销售我们的产品候选人作为处方药产品，直到我们得到美国药品管理局的批准，或在任何外国，直到我们得到这些国家的必要批准。在美国，FDA一般要求完成每种药物的临床试验，以确定其安全性和有效性，并在NDA获得批准之前确保其质量。其他法域的监管当局也规定了类似的要求。大量正在开发中的药物, 只有一小部分结果是向FDA或其他监管机构提交了NDA，而最终批准商业化的则更少。我们没有向FDA提交NDA申请，也没有向其他监管机构提交类似的 申请。如果我们对产品候选人的发展努力，包括管制批准， 计划的指示没有成功，或者如果对我们的产品候选人没有产生足够的需求，我们的业务 将受到重大的不利影响。

我们的成功取决于是否得到监管批准，而这种监管批准的签发是不确定的，并取决于 若干风险，包括以下风险：

由于上述原因或任何其他原因，如果不能为我们的产品候选人获得监管批准，将妨碍我们将产品候选品商业化，而我们产生收入的能力将受到重大损害。我们不能保证监管机构将同意我们对我们打算在今后进行的临床试验结果的评估，或这些试验将取得成功。FDA、EMA和其他监管机构在审批过程中拥有相当大的酌处权，并可能拒绝接受任何 申请，或可能决定我们的数据不足以获得批准，并需要更多的临床试验，或临床前或其他研究。此外，从临床前和临床测试中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制 或阻止对我们的产品候选方的监管批准。

我们没有提交IND或获得监管批准，以便在任何管辖范围内为我们的产品候选人开始临床试验。 我们在提交获得监管批准所需的申请方面的经验有限，并期望依赖在这方面具有专门知识的顾问 和第三方CRO来协助我们进行这一进程。要获得销售产品 的管理批准，就需要提交临床前、临床和/或药代动力学数据、关于产品制造过程的信息 以及检查设备和支持信息，以便为每种治疗指示建立产品候选品的安全性和有效性。我们的产品候选者可能被证明具有不受欢迎的 或意外的副作用、毒性或其他特性，这些特性可能使我们无法获得监管批准，或阻止 或限制对某一或所有预期指标的商业使用。

获得管理批准的 程序费用高昂，如果获得批准，通常需要许多年，而且根据所涉产品候选人的类型、复杂性和新颖性、寻求管理当局批准的管辖权和管理当局的实质性酌处权等因素，可使 大不相同。在开发期间更改法规审批政策 ，更改或颁布附加法规或条例，或更改已提交的产品申请的法规评审 ，可能会造成批准或拒绝申请的延误。在一个法域获得 的管理批准并不一定意味着产品候选人将在 中的所有法域获得监管批准，而我们可以寻求批准，但未能在一个法域获得批准可能会对我们在另一个法域寻求批准 的能力产生负面影响。如果我们的产品候选人在任何情况下不能获得市场许可，我们将无法将产品候选产品商业化，而我们产生收入的能力将受到重大损害。

如果 我们无法根据FDCA第505(B)(2)条提出批准BioLexa的申请，或者如果要求我们生成与BioLexa的安全和效能有关的 额外数据，以便根据第505(B)(2)条获得批准，我们可能无法满足我们预期的发展和商业化时间表。

我们目前在BioLexa美国寻求营销授权的战略主要依赖于FDCA第505(B)(2)节，该节允许使用营销应用程序，称为505(B)(2)申请，其中批准所需的某些信息至少来自申请人没有或为申请人进行的研究，而且申请人没有获得参考或使用的 权利。FDA对此的解释是，申请人可以依赖已发表的文献中发现的 数据，或FDA对第三方拥有的先前批准的药品 的安全性或有效性的调查结果，以获得批准。不能保证FDA会在505(B)(2)份有关BioLexa的申请 中找到我们所依赖的第三方数据，足以或足以支持批准，并可能要求我们生成更多的数据来支持BioLexa的安全和有效性。因此，我们可能需要在我们目前计划开展的研究和开发活动之外开展大量新的研究和开发活动。这种额外的新的研究和开发活动费用高昂，费时 ，因此无法保证这些额外活动产生的这种数据足以获得批准。

如果505(B)(2)申请中所依据的数据与FDA以前批准的药物产品有关，并被列入林业局“橙色手册”所列的 专利，我们将被要求在我们的505(B)(2)申请中提交一段 IV认证，其中我们必须证明我们没有侵犯所列专利或这些专利无效或不可执行， 并向专利所有者或已批准的NDA持有者发出通知。专利所有人或NDA持有者将有45天的时间收到我们的第IV段认证通知，对我们提起专利侵权诉讼。如果发起侵犯 诉讼，我们的NDA的批准将被暂停最多30个月或更长时间，而我们为这种 的诉讼辩护。因此，根据第505(B)(2)条批准我们的产品候选人可能被推迟到专利排他权到期或 ，直到我们成功地质疑这些专利对我们的产品候选人的适用性。或者，我们可以选择产生 足够的临床数据，这样我们就不再需要依赖第三方数据，这将是昂贵和耗时的 ，并且无法保证这些额外活动产生的数据足以获得批准。

我们可能无法获得缩短的审查我们的申请，FDA可能不同意BioLexa资格营销 批准。如果我们被要求生成额外的数据以支持批准，我们可能无法满足预期的或合理的 开发和商业化时间表，可能无法以合理的成本生成额外的数据，或者根本无法获得BioLexa的营销批准。如果FDA改变对第505(B)(2)条的解释，允许依赖第三方拥有的先前批准的药物申请中的数据，或者影响第505(B)(2)节的法律有了改变， 这可能会推迟甚至阻止FDA批准我们提交的任何505(B)(2)条申请。

对我们产品的修改 可能需要新的NDA批准。

一旦某一特定产品获得FDA批准或批准，在我们产品的新适应症中扩大用途或使用可能需要额外的人体临床试验和新的监管批准或许可，包括额外的IND和NDA提交和 在我们开始临床开发和/或营销和销售之前的市场前批准。如果FDA需要新的许可 或批准某一特定用途或指示，我们可能需要进行额外的临床研究，这将需要 额外的支出，并损害我们的经营结果。如果这些产品已经被用于这些新的指标，我们也可能受到重大的执法行动的影响。进行临床试验和获得许可和批准可能是一个耗时的过程，拖延获得所需的未来许可或批准可能会对我们及时引进新产品或增强产品的能力产生不利影响，而这反过来又会损害我们未来的增长。

成功地进行临床研究可能需要大量患者的登记，而合适的病人可能很难识别和招募。

病人 临床试验的登记和病人参与和随访的完成取决于许多因素，包括病人的人数；试验协议的性质； 登记的受试者所接受的治疗的吸引力，或与之有关的不适和风险；是否有适当的临床试验调查员；支助人员；病人是否接近临床地点，是否有能力遵守参加 临床试验和病人遵守情况的资格和排除标准。例如，如果 试验协议要求患者进行广泛的后处理程序或跟踪评估我们产品的安全性和有效性，或者如果他们确定根据试验协议接受的治疗没有吸引力或涉及不可接受的 风险或不适，则可能不鼓励患者参加我们的临床试验。患者也可能不参加我们的临床试验，如果他们选择参加同时代的竞争产品的临床试验。

临床研究的完成可能会因临床试验期间对协议的修改而产生额外的延迟， 如果这种修改是必要的和(或)在给定的试验中发生的需要的话。.

在临床试验中，对协议的每一个 修改都必须提交给FDA。这可能导致延迟或停止 的临床试验，同时对修改进行评估。此外，根据所作改变的数量和性质， FDA可以采取的立场是，临床试验产生的数据不能汇集，因为在整个试验过程中没有使用相同的协议。这可能需要注册更多的研究对象，这可能导致临床 试验的延长和FDA对产品的批准或批准的延迟。任何这样的延迟都可能对我们的业务 和业务结果产生重大的不利影响。

有 不能保证从我们的临床试验产生的数据使用改进的协议将被FDA接受。

不能保证使用修改后的协议生成的数据将为FDA所接受，或者如果在试验期间需要修改 ，则任何此类修改都将为FDA所接受。如果FDA认为某项修改需要事先的 批准，则可以延迟或停止临床试验，同时评估有关改变的额外信息 。

在目前或今后的临床试验中，由于我们的一名药物候选人失败而造成的严重伤害或死亡，也可能导致FDA推迟我们的临床试验，或拒绝或推迟对某一产品的批准或批准。

即使是 虽然不良事件可能不是我们的药物候选人失败的结果，FDA或IRB可以无限期地推迟或停止临床 试验，同时对不良事件进行审查，并且在发生多个这样的 事件时可能会这样做。

由于上述风险，我们目前或未来临床试验的任何拖延或终止，包括延迟获得IRBs的 或维持所需的批准，延迟病人登记，病人未能继续参与临床试验，以及由于协议修改或试验期间出现的不良事件而导致临床试验的延迟或终止，可能导致向IRBs提交任何产品的费用增加和延误，延误我们产品的批准和商品化，或导致临床试验失败，从而对我们的业务造成不利影响，经营成果和前景。

如果我们赖以进行临床试验和帮助我们进行临床前开发的第三方没有按合同要求或预期履行 ，我们可能无法获得我们的产品的监管批准或商业化。

我们没有能力独立地为我们的产品进行临床前和临床试验，我们必须依靠第三方，例如CRO、医疗机构、临床调查员和合同实验室进行这种试验。如果这些 第三方未能成功履行其合同义务或监管义务，未达到预期的最后期限或需要替换 ，或由于未能遵守我们的临床 协议或监管要求或其他原因，其获得的数据的质量或准确性受到损害，则我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长， 推迟、暂停或终止，而且我们可能无法及时获得监管批准，或成功地将我们的 产品商业化。此外，由于他们无法控制的原因，我们的第三方临床试验调查人员可能会推迟进行我们的临床试验。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、经营结果和前景产生不利影响。

我们目前或未来临床试验的 未来结果可能不支持我们的产品候选人的说法，也可能导致发现意外的不良副作用。

即使是 如果我们的临床试验按计划完成，我们也不能肯定它们的结果将支持我们的药物候选人声称的 ，或者FDA或外国当局将同意我们关于它们的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验取得成功，我们也不能肯定以后的试验将复制先前试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的药物 候选药物是安全和有效的，以建议的指示用途。如果FDA得出结论认为，我们可能寻求批准的任何产品 的临床试验未能证明安全和有效，我们将不会获得FDA批准在美国销售 该产品的适应症。

在 中，这样的结果可能导致我们放弃产品候选人，并可能延迟其他产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟向FDA提交任何产品提交文件，并最终推迟我们将产品候选品商业化并产生收入的能力。在临床试验中登记的病人也有可能经历不良副作用，而这些副作用目前并不是产品候选名单的一部分。此外，我们对BioLexa的临床 试验涉及的病人相对较少。由于样本规模小，我们的结果可能不代表未来结果的 。

我们目前和未来的产品可能永远无法获得市场的认可。

我们目前和未来可能开发的产品可能永远得不到医生、病人和医学界的市场接受。我们的任何产品的市场接受程度将取决于若干因素，包括我们产品的实际和可感知的有效性和可靠性；与我们产品的使用有关的任何长期临床试验的结果；替代技术的可得性、相对成本和可感知的利弊；使用我们产品的治疗得到公共和私营保险公司批准偿还的程度；病人愿意在没有政府或第三方保险的情况下自掏腰包付款；我们的营销和分销基础设施的实力；医生和医院对我们产品的教育和认识水平；以及任何副作用的普遍性和严重性。如果我们的产品不能显著渗透当前或新的市场，就会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

要想在商业上取得成功，医生们必须相信，使用我们的产品是现有疗法(br}和治疗的有效替代物。

我们相信，医生不会广泛采用我们的产品，除非他们根据经验、临床数据和发表的同行评审的期刊文章确定，使用我们的产品可以有效地替代治疗皮肤病/疾病、狼疮或食物过敏的其他方法。患者研究或临床经验可能表明，使用我们的产品 治疗不能为患者提供足够的生活质量的好处。我们相信，建议和支持使用我们的产品由有影响力的医生将是必不可少的广泛的市场接受。我们的产品还在开发中，现在想得到医生的支持还为时过早。我们不能保证将获得这种支持。如果我们的产品得不到这些医生和长期数据的支持，医生就不能使用或继续使用，医院也不能购买或继续购买我们的产品。

即使是 如果我们的产品得到管理当局的批准，如果我们或我们的供应商不遵守林业发展局的现行规定，或者如果 我们的产品遇到意想不到的问题，这些产品可能会受到限制或退出 市场。

我们获得批准或批准的任何 产品，以及这些产品的制造工艺、报告要求、批准后临床 数据和推广活动，都将受到FDA的持续监管审查、监督和定期检查。特别是，我们和我们的供应商必须遵守FDA的质量体系条例(QSR)和国际标准组织(ISO)关于我们产品制造的条例和其他条例，其中包括我们获得批准或批准的任何产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和 运输的方法和文件。监管机构，如林业发展局，通过定期检查来执行这些条例。我们或我们的供应商之一不遵守林业发展局和其他管理机构管理的适用法规和条例，或对任何不利的检查意见或产品安全问题没有及时和充分的反应，除其他外，可能导致林业发展局采取执法行动。

如果这些行动中的任何一个发生，都会损害我们的声誉，使我们的产品销售和盈利受到损害，并可能阻止我们创收。此外，我们的关键部件供应商目前可能不遵守或可能不继续遵守所有适用的管理要求，这些要求可能导致我们未能及时生产我们的产品，甚至没有达到所需的数量(如果有的话)。

即使是 ，如果授予了产品的法规许可或批准，这种许可或批准也可能受到可能销售该产品的预定 用途的限制，并降低成功地将该产品商业化并从该产品中产生收入 的潜力。如果林业发展局确定产品宣传材料、标签、培训或其他营销或教育活动构成未经批准的用途的推广，它可以要求我们或我们的商业化伙伴停止或修改我们的培训或宣传材料，或对我们采取管制执法行动。其他联邦、州或外国执法当局也可能采取行动，如果它们认为这种培训或其他宣传材料构成未经批准的使用，可能导致其他法定当局，例如禁止虚假报销要求的法律规定的重大罚款或处罚。

此外，我们可能需要进行昂贵的市场后测试和监督，以监测我们产品的安全或有效性，我们必须遵守不良事件和药物警戒报告要求，包括报告与我们的产品有关的不良事件，以及是否与我们的产品直接有关。后来我们的产品发现以前未知的 问题，包括意外的不良事件或意外严重程度或频率的不良事件、制造 问题或不遵守管理要求，可能导致标签的更改、对这类产品的限制或制造过程、产品退出市场、自愿或强制召回、要求召回、更换或退还我们制造或分销的任何产品的成本、罚款、暂停管制批准、没收产品、 禁令或实施民事或刑事处罚，这些都会对我们的业务、经营结果和前景造成不利影响。

我们的收入来源将取决于第三方的偿还.

我们的产品在国内和国际市场上的商业成功将在很大程度上取决于是否为使用我们产品的患者提供第三方的保险和补偿。然而，新批准的治疗的保险范围和补偿是不确定的，因此，即使我们的产品被FDA批准为安全有效，第三方保险也可能特别难以获得。使用现有批准疗法的患者通常由医疗保险或其他第三方支付者偿还全部或部分产品成本。医疗保险、医疗补助、医疗保健组织 和其他第三方付费机构越来越多地试图通过限制新药的覆盖面和报销水平来控制医疗费用，因此，它们可能无法支付这些产品的费用或提供足够的付款。申请报销批准的 一般不会在为该产品提交NDA之前进行，而且在NDA批准后的几个月内也可能不会得到 批准。为了获得这些产品的偿还安排，我们或我们的商业化合作伙伴可能不得不同意低于我们在其他销售渠道可能收取的净销售价格的净销售价格。政府和第三方支付者控制或降低医疗费用的持续努力可能会限制我们的收入。最初依赖于我们产品的商业成功可能会使我们的收入特别容易受到任何限制或降低成本的努力的影响。

为了成功地执行我们的业务计划，我们需要增加高级管理人员。

公司将需要确定和招聘具有生物制药行业经验的潜在管理人员，特别是管理和完成FDA要求的新产品提交和临床试验的候选人。代理首席执行干事Robb Knie是创始人之一，并同意在此期间担任该职务。虽然他的主要背景涉及电子和技术，但他在风险级投资和新兴成长型公司的早期资本形成方面有经验。该公司与Knie先生签订了一项雇用协议，其中包括各种可能导致公司承担重大财务和离职义务的规定。我们无法招聘和留住在生物制药业有经验的管理人员，可能会延误或不利地影响我们执行业务计划的能力，这将对我们的财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

目前的 和未来的立法可能会增加我们获得市场认可和商品化我们的产品 候选人的困难和成本，并影响我们可能为这类产品候选人获得的价格。

在 美国和一些外国司法管辖区，已经对医疗保健系统进行了一些立法和管理方面的修改，并提出了一些改革建议，这些变化可能会阻止或推迟对产品候选人的市场批准，限制或管理批准后的活动，并影响我们销售产品候选人的能力。已提出立法和管制 提案，以扩大批准后的要求，并限制药品 产品的销售和促销活动。我们不知道是否会颁布更多的立法修改，或者FDA的法规、指南或解释 是否会被改变，或者这些变化对我们的产品候选人的营销批准(如果有的话)会产生什么影响。此外，美国国会加强对FDA批准程序的审查，可能会大大推迟或阻止市场批准，并使我们受到更严格的产品标签和销售后测试及其他要求的限制。

在美国，“医疗保险现代化法案”(“MMA”)改变了医疗保险覆盖和支付药品 产品的方式。该立法扩大了老年人购买药品的医疗保险范围，并采用了一种基于药品平均销售价格的新的报销方法 。此外，这项立法授权医疗保险D部分处方药计划使用 公式，他们可以限制药物的数量将涵盖在任何治疗类。由于这项立法和扩大联邦药品的覆盖范围，我们预期将有更多的压力来控制和减少药品的费用。这些降低成本的倡议和这项立法的其他规定可能会减少我们为我们的产品候选人获得的保险范围和价格，并可能严重损害我们的业务。虽然MMA只适用于医疗保险 受益人的药物福利，但私人付款人在设置自己的报销 费率时往往遵循医疗保险保险政策和付款限制，而由MMA导致的任何报销减少可能导致私人 付款人的付款减少。

经2010年“保健和教育负担能力和解法”(统称“保健改革法”)修订的“病人保护和平价医疗法案”(统称“保健改革法”)是一项全面的法律，旨在扩大获得健康保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，加强对欺诈和滥用的补救措施，对 保健和健康保险行业增加新的透明度要求，对保健行业征收新的税费，并实施额外的卫生政策改革。“卫生保健改革法”为报告目的修订了“平均制造商价格”的定义，这可能会增加给各州的医疗补助药品回扣的数量。此外，该法还对生产或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费。

“保健改革法”仍然需要立法努力，以废除、修改或推迟该法律的实施。然而，如果“保健改革法”被废除或修改，或者如果“保健改革法”某些方面的实施被推迟，这种废除、修改或拖延可能对我们的业务、战略、前景、经营结果或财务状况产生重大的不利影响。我们目前无法预测废除、修改或拖延实施“卫生保健改革法”对我们的全面影响。由于医疗保险和医疗补助服务的 中心和其他机构将需要实施重大的管理改革，以及实施这些改革所需的许多程序，我们无法预测哪些保健倡议将在联邦或州一级实施，任何此类改革的时间，或这种改革或任何其他未来立法或条例将对我们的业务产生的影响。

此外，自“保健改革法”颁布以来，美国还提出并通过了其他立法改革措施。我们预计，今后将采取更多的联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府支付保健产品和服务的金额，进而大大降低某些发展项目的预期 价值，并降低或消除我们的盈利能力。

我们依赖第三方来制造和销售我们推荐的产品。如果我们不能与这些第三方取得优惠安排，我们的业务和财务状况就会受到损害。

我们不会制造任何我们的候选产品供商业销售，我们也没有这样做所需的资源。此外，我们目前没有能力自行推销我们的药物产品。除了我们的内部销售外，我们还打算与专业制造公司签订合同，生产我们推荐的产品候选产品，并与较大的制药公司合作，使我们的产品商业化。在我们努力使推荐的产品候选人商业化的同时，我们将寻求与第三方达成有利的安排，以分发、推销、销售我们推荐的产品候选人。如果我们的内部销售队伍无法成功地分配、销售和推广我们的产品候选人，并且我们无法与第三方取得有利的商业条件或安排，以便为我们提议的产品候选人的分销、营销、促销和销售提供有利的商业条件或安排，我们可能必须保留促销和营销权，并寻求开发必要的商业资源，以促进或共同促进或共同推销我们建议中的某些或所有药物候选人到适当的分销渠道，以达到我们所瞄准的具体医疗市场。我们可能无法在此或任何其他基础上达成任何伙伴关系安排。如果我们无法获得有利的伙伴关系安排，或无法为拟议的产品候选人商业化开发适当的资源，我们的业务和财务状况就可能受到损害。此外，我们亦须增聘雇员或顾问。, 自从 我们目前的雇员在这些领域的经验有限。 us可能无法获得足够的具有相关技能的员工。员工人数的任何增加都会增加我们的开支水平，并可能对我们的财务状况产生不利影响。

此外，我们或我们的潜在商业伙伴可能无法成功地介绍我们提出的产品候选人，或者这些候选人可能无法获得病人、保健服务提供者和保险公司的接受。此外，我们可能无法以有利的商业条件获得制造、销售、分销、推销和销售产品的安排，从而使我们能够获利。在公司合伙人进行临床试验的范围内，我们可能无法控制这些临床试验的设计和进行。

我们可能与我们的合作伙伴有冲突，这可能会推迟或阻止产品候选产品的开发或商业化。

我们可能与我们的合作伙伴有冲突，例如关于解释临床前或临床数据、里程碑的实现、合同义务的解释、服务付款、发展义务或我们合作期间开发的知识产权所有权的冲突。如果与我们的任何伙伴发生任何冲突，该伙伴可以违反我们的最大利益的方式行事。任何这种分歧都可能导致下列一项或多项，其中每一项可能推迟或阻止我们的产品候选人的开发或商业化，反过来又阻止我们产生 收入：合作伙伴不愿意向我们支付我们认为在合作下应支付的里程碑付款或版税；由于我们的合作活动而产生的知识产权所有权方面的不确定性，这可能阻止 我们进行更多的合作；伙伴不愿意合作开发或制造 产品，包括向我们提供产品数据或材料；合作伙伴不愿随时向我们通报其发展和商业化活动的进展情况，或允许公开披露这些活动的结果；任何一方都不愿提起诉讼或选择其他争端解决办法，以解决争端；或任何一方企图终止协议。

即使是 ，如果我们获得任何产品候选产品的监管批准，我们也可能无法成功地将产品 商业化，而且我们从其销售中获得的收入(如果有的话)可能是有限的。

如果通过营销，我们的产品候选人的商业成功将取决于每种产品的接受 医学界，包括医生，病人和医疗保健付款人。我们的任何产品 候选人的市场接受程度将取决于若干因素，包括：

如果我们的任何产品候选人获得批准，但没有得到医生、医疗保健支付人、 和病人的充分接受，我们可能无法产生足够的收入，我们可能无法实现或维持盈利能力。我们努力教育医学界和第三方支付者我们的产品候选人的利益可能需要大量的资源 ，可能永远不会成功。

在 中，即使我们获得了法规批准，任何审批的时间或范围也可能限制或降低我们成功地将产品候选产品商业化的能力。例如，如果审批过程太长，我们可能会错过市场机会，并给予其他公司开发竞争产品或建立市场支配地位的能力。我们最终获得的任何监管批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后的承诺，这使得我们的产品候选产品不具有商业价值。例如，管理当局可能批准我们的产品候选人中的任何一个，其适应症比 我们所要求的要少或更有限，可以根据昂贵的营销后临床试验的表现给予批准，或者批准任何我们的产品候选产品，其标签上不包括成功实现该指标商业化所必需或可取的标签要求。此外，FDA或类似的外国监管机构可能会对批准提出条件，或要求 风险管理计划或REMS，以确保该药物的安全使用。如果FDA认为需要REMS，则 NDA的发起人必须提交建议的REMS；如果需要，FDA将不会批准未经批准的REMS。REMS可以包括 药物指南、医生通信计划或确保安全使用的元素，例如限制分发方法、病人 注册中心和其他风险最小化工具。当新的安全信息 出现时，FDA也可能要求获得批准的产品的REMS。对批准或营销的任何限制都可能限制我们的产品候选人的商业推广、分销、处方 或配发。而且, 如果不符合法规标准 ，或者在产品初始销售之后出现问题，则可以撤回产品审批。上述任何一种方案都可能会对我们的产品候选者的商业成功造成实质性的损害。

当我们的产品商品化后，我们可能依赖第三方来销售、销售和销售我们的产品。

我们获得收入的能力可能取决于未来任何共同营销合作伙伴和第三方经销商的销售和营销努力。目前，我们尚未与任何商业化伙伴达成协议，只计划在商业化之前这样做。如果我们未能与任何商业化合作伙伴达成协议，或在达成这样一项协议时，合作伙伴未能销售大量我们的产品，则可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们的产品将在这些产品的市场上面临巨大的竞争，如果它们不能成功地竞争，我们的业务将受到影响。

我们的产品候选人面临并将继续面临来自大型制药公司以及学术机构和研究机构的激烈竞争。我们在一个具有以下特点的行业中竞争：(一)迅速的技术变革，(二)不断发展的产业 标准，(三)新的竞争和(四)新产品的引进。我们的竞争对手拥有现有的产品和技术，这些产品和技术将与我们的产品和技术竞争，并可能开发和商业化更多的产品和技术，而这些产品和技术将与我们的产品和技术竞争。由于几个相互竞争的公司和机构拥有比我们更多的财政资源 ，它们可能能够：(1)提供更广泛的服务和产品线；(2)对研究和发展作出更大的投资 ；(3)进行更大的研究和开发活动。我们的竞争对手也比 我们有更大的发展能力，并且在进行产品的临床前和临床试验、获得管制的 批准以及制造和销售药品方面有更多的经验。他们还拥有比我们更大的名字识别和更好的访问 客户。我们的主要竞争对手包括辉瑞等公司。还有赛诺菲S.A.

涉及我们产品的不利事件可能导致FDA延迟或拒绝批准我们的产品，或导致产品召回，从而损害我们的声誉、商业和财务结果。

一旦某一产品获得FDA批准或批准，该机构有权要求在设计或制造中出现不良副作用、物质缺陷或缺陷的情况下召回在 中商业化的产品。要求召回 的权限必须基于FDA的调查结果，即该产品造成严重伤害或死亡的可能性是合理的。如果发现产品中有任何物质缺陷，制造商 可以主动召回产品。政府强制或自愿由我们或我们的一家分销商召回可能是由于不良副作用，杂质或其他产品污染，制造错误，设计或标签缺陷或其他缺陷和问题。召回我们的任何产品都会转移管理和财政资源，并对我们的财务状况和经营结果产生不利影响。FDA要求 在召回开始后的十个工作日内向FDA报告某些召回的分类。公司被要求保持某些召回记录，即使这些记录不能报告给FDA。我们可能启动自愿召回 涉及我们的产品在未来，我们确定不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定， 他们可以要求我们报告这些行动作为召回。未来的召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，林业发展局可以采取执法行动，因为没有报告召回时进行 。

如果 我们不遵守医疗保健条例，我们可能面临大量的执法行动，包括民事和刑事处罚 ，我们的业务、业务和财务状况可能受到不利影响。

我们可能会受到联邦政府和我们经营业务的州的医疗保健欺诈和滥用法律以及病人隐私法律的约束。这些法律包括：

如果发现我们的行动违反了上述任何法律或适用于我们的任何政府条例，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款以及限制或重组我们的业务。任何惩罚、损害、罚款、削减或重组我们的业务都可能对我们经营业务和财务结果的能力产生不利影响。虽然合规方案可以减轻对违反这些法律的行为进行调查和起诉的风险，但这些风险不能完全消除。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功地为之辩护，也会使我们承担重大的法律费用，转移管理层对我们业务运作的注意力。此外，实现和维持对适用的联邦和州隐私、安全 和欺诈法律的遵守可能会造成代价高昂。

如果我们赖以制定和制造产品候选产品的第三方合同制造商不按照我们的规格进行生产，或不遵守严格的规定，我们的临床前研究或临床 试验可能受到不利影响，我们的产品候选产品的开发可能被推迟或终止，或者我们可能会招致大量额外费用。

我们不拥有或经营任何制造设施。我们打算依赖第三方承包商，至少在可预见的 未来，来制定和制造这些临床前和临床材料。我们对第三方合同制造商 的依赖使我们面临许多风险，其中任何一种都可能推迟或阻止我们完成临床前研究或临床试验，或使我们的产品候选产品获得监管批准或商业化，导致成本上升，或剥夺我们潜在的产品收入。其中一些风险包括：

药品制造商须接受美国食品和药物管理局、美国缉毒局以及相应的州和外国机构的定期检查，以确保严格遵守食品和药品管理局规定的cgmp、其他政府的条例和相应的外国标准。虽然我们有义务审计他们的表现，我们没有控制 我们的第三方合同制造商遵守这些条例和标准。如果我们的第三方制造商 或我们不遵守适用的规定，我们或药品制造商可能会因生产其他第三方产品而受到制裁。这些制裁可能包括罚款、禁令、民事处罚、政府未批准药品上市前批准、拖延、暂停或撤销批准、扣押或召回产品、限制经营和刑事起诉，其中任何一种都可能对我们的业务产生重大和不利的影响。

在 如果我们需要改变我们的第三方合同制造商，我们的临床前研究，临床试验或商业化的产品候选人 可能会被推迟，不利影响或终止，或这样的改变可能导致显著较高的 成本。

在我们的产品候选产品的制造过程中，各种 步骤可能需要独家采购。根据cgmp，改变制造商 可能需要重新验证制造工艺和程序，并可能需要进一步的临床前 研究或临床试验，以显示不同制造商生产的材料之间的可比性。改变我们目前的 或未来的合同制造商对我们来说可能是困难的，也可能是昂贵的，这可能导致我们不能在很长一段时间内制造 我们的产品候选产品，因此我们的产品候选产品的开发也会延迟。此外，为了在第三方合同制造商发生变化时保持我们的开发时间线，我们可能会为生产我们的产品候选产品付出更高的成本。

美国的医疗保健改革。

在 美国，已经并将继续对 保健系统进行一些立法和管理方面的修改和拟议的修改，这些变化可能会影响制药企业今后的经营结果。特别是，在联邦和州一级已经并继续有一些旨在减少医疗费用的倡议。最近，“病人保护和平价医疗法案”(“PPACA”)于2010年3月颁布，其中包括一些措施，以显著改变政府和私营保险公司资助医疗保健的方式。在对制药业和生物技术业最重要的规定中，有下列规定：

“和平行动纲领”的一些规定尚未得到执行，对“和平行动和行动纲领”的某些方面存在法律和政治挑战。自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令和其他指令，旨在推迟、规避、或放松PPACA规定的某些要求。同时，国会审议了废除或废除 并取代全部或部分PPACA的立法。虽然国会还没有通过废除法案，但2017年的减税和就业法案包括 一项条款，废除自2019年1月1日起，由PPACA 对某些未能在一年全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人实施的、通常被称为“个人授权”的基于税收的共同责任支付。国会可考虑其他立法，以废除或取代PPACA的内容。

关于执行PPACA的许多细节仍有待确定，此时， PPACA对制药制造商的全面影响仍不清楚。特别是，在PPACA下生物相似物条款的适用性 方面存在不确定性。FDA已经发布了几份指导文件，但没有关于生物相似剂的实施条例。在过去几年中，已经批准了一些类似生物的申请。最终颁布和实施的条例可能会对制药制造商开展其业务的方式产生相当大的影响，并可能需要改变现行战略。生物相似物是一种与已批准的 类药物高度相似的生物产品，尽管临床上不起作用的成分略有差别，而且在该产品的安全性、纯度和效力方面，生物制品与已批准药物之间没有临床意义上的差异(br})。

个别州越来越积极地通过立法和执行旨在控制药品价格的立法和条例，包括价格或病人报销限制、折扣、限制某些产品的使用、销售成本披露和透明度措施，并鼓励从其他国家进口和批量采购，法律规定对第三方付款人付款数额的价格管制或其他限制可能损害制药制造商的业务、经营结果、财务状况和前景。此外，地区保健当局和个别医院越来越多地采用招标程序，以确定哪些药品和哪些供应商将被列入其处方药和其他保健方案。这可能会降低对某些产品的最终需求或对产品定价施加压力，这可能对制药制造商的业务、经营结果、财务状况和前景产生不利影响。

此外，鉴于最近联邦和州政府旨在降低医疗总成本的举措，国会和州立法机构很可能继续侧重于医疗改革、处方药和生物制品的成本以及医疗保险和医疗补助方案的改革。虽然没有人能够预测任何这类立法的全部结果，但它可能导致药品和生物制剂偿还额减少，这可能进一步加剧全行业降低处方药价格的压力。这可能会损害制药制造商创造收入的能力。增加从外国进口或再进口到美国的 药品可能会对制药制造商对产品进行获利定价的能力施加竞争压力，而这反过来又会对业务、经营结果、财务状况和前景产生不利影响。药品制造商可能选择不寻求外国管辖区的批准或销售产品 ，以尽量减少再进口的风险，这也可能减少从产品销售产生的收入。还可能通过其他具有类似效力的立法提案。

此外，管理当局对显示安全和效能所需的数据和结果的评估可能随着时间的推移而改变，并可能受到许多因素的影响，例如出现新的信息，包括关于其他产品的信息，改变政策 和机构供资、人员配置和领导。我们不能确定未来对监管环境的改变是有利的还是不利于我们的业务前景。例如，林业发展局对营销批准申请的平均审查时间可能受到各种因素的影响，包括预算和资金水平以及法定、管理和政策变化。

为林业发展局、证券交易委员会和其他政府机构提供的资金不足可能会妨碍它们雇用和保留关键领导和其他人员的能力，阻止新产品和服务及时开发或商业化，影响到政府机构是否迅速支付这些机构赠款下发放的金额，或以其他方式阻止这些机构履行业务可能依赖的正常业务职能，这可能对我们的业务产生不利影响。

林业发展局审查和批准新药品和医疗设备的能力可能受到各种因素的影响，包括政府的预算和资金水平、雇用和保留关键人员以及接受支付使用费的能力，以及法定、管理、 和政策的改变。因此，近年来FDA的平均审查时间一直在波动。此外，美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构的政府资金，包括那些资助研究和发展活动的机构，都受到政治进程的制约，政治进程本身就是流动和不可预测的。

林业发展局和其他机构的中断也可能使必要的政府机构审查和(或)批准新的药品和医疗设备所需的时间放慢，并影响到我们是否得到赠款和与政府机构签订的合同所给予的款项的及时付款，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，包括2018年12月22日至2019年1月25日的 ，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不解雇批评FDA、SEC和其他政府雇员，并停止关键活动。 如果政府长期关闭，可能严重影响FDA及时审查和处理我们提交的 监管文件的能力，这可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的业务中，政府今后的关闭可能会影响我们进入公共市场和获得必要资本的能力，以便使我们的业务得到适当的资本化和继续运作。

安全对我们的信息技术基础设施和/或我们的有形建筑的威胁可能使我们承担责任并损害我们的声誉和业务。

对我们的业务战略至关重要的是，我们的技术和网络基础设施以及我们的有形建筑保持安全 ，并被我们的客户和公司伙伴认为是安全的。然而，尽管采取了安全措施，任何网络基础设施 都可能容易受到黑客的网络攻击和其他安全威胁。我们可能面临网络攻击，企图渗透我们的网络安全，破坏或以其他方式使我们的研究、产品和服务失效，盗用我们或我们客户的 和合作伙伴的专有信息，其中可能包括个人可识别的信息，或造成对我们的内部系统和服务的中断。尽管采取了安全措施，但我们也不能保证我们有形建筑物的安全。实体 建立渗透或任何网络攻击都可能对我们的声誉产生负面影响，损害我们的网络基础设施和我们部署产品和服务的能力，损害我们与受影响的客户和合作伙伴的关系，并使我们面临财务责任。

此外，还有一些州、联邦和国际法保护健康信息和个人 数据的隐私和安全。例如，HIPAA对 保健提供者、医疗信息交换所和健康保险计划或集体覆盖实体使用和披露个人保健信息施加限制，并授予 个人对其健康信息的权利。HIPAA还对向医疗保健提供者和其他被覆盖实体提供服务的个人和实体规定了合规义务和对不遵守 的相应处罚。作为2009年“美国复苏和再投资法”(“ARRA”)的一部分，对HIPAA的隐私和安全条款进行了修订。ARRA还大幅加重了对在HIPAA 下不当使用或披露个人健康信息的处罚，并将执法权力扩大到州检察长。经ARRA修正，并随后根据2013年通过的最后总括规则 ，HIPAA还对被覆盖实体规定了通知要求，如果某些健康信息被不适当地访问或披露，通知个人、联邦监管机构，并在某些情况下向地方和国家媒体通报 。如果不适当地使用或披露 的健康信息被认为是按照美国卫生和人类服务部制定的加密或其他标准进行保护的，则不需要在HIPAA项下发出通知。 大多数州都有法律要求在个人 信息被泄露时通知受影响的个人和/或州监管机构，这是一个比HIPAA保护的健康信息更广泛的信息类别。许多州的法律对数据安全提出了重要的要求。, 例如加密或强制合同条款，以确保个人信息的持续保护。美国以外的 活动涉及本地和国家数据保护标准，规定了额外的遵从性要求 ，并对不遵守规定产生额外的强制执行风险。我们可能需要花费大量的资金和其他资源，以确保持续遵守适用的隐私和数据安全法律，防止安全漏洞和黑客入侵，或减轻此类漏洞造成的问题。

与我们的知识产权有关的风险

我们依靠切尔克斯、辛辛那提大学、Zyl、北卡罗莱纳州立大学和George 华盛顿大学发给我们的许可证，如果这些许可人没有充分保护这些许可证，我们的业务就可能受到损害。

我们的主要资产是与车里克斯签订的分许可证协议，根据该协议，车里克斯已授予我们使用其 BioLexa平台的独家许可证，该平台是辛辛那提大学开发的专利药物合成平台。该许可使 us能够为人类的任何迹象开发平台。此外，我们与辛辛那提大学签订了一项关于食物过敏的专利基因标记的独家许可协议。我们还与Zyl签订了分许可证协议，涉及为患有CLE的患者开发一种治疗方法，其中包括阿尔伯特·爱因斯坦医学院开发的具有 尊重的专利。我们还与NCSU签订了许可证协议，涉及NCSU治疗过敏性疾病的外显子跳过方法，以及与GW签订的用于治疗癌症药物副作用的许可证协议。我们依靠切尔克斯大学、辛辛那提大学、泽勒尔大学、阿尔伯特·爱因斯坦医学院、NCSU和GW，以其他方式保护我们许可证所涵盖的知识产权，包括专利。我们对切尔克斯、辛辛那提大学、泽勒尔、爱因斯坦医学院、NCSU、GW的活动或可能与BioLexa 平台、遗传标记CLE、外显子跳过治疗变态反应性疾病或停用药物有关的任何其他知识产权的活动控制有限。例如，我们不能确定切尔克斯、辛辛那提大学、泽勒尔、阿尔伯特·爱因斯坦医学院、NCSU或GW{Br}的活动是否已经或将按照适用的法律和条例进行。我们对辛辛那提大学、爱因斯坦医学院是否和以何种方式没有控制或投入, NCSU和/或GW可以针对第三方强制执行或捍卫 专利.辛辛那提大学、爱因斯坦医学院、NCSU和/或GW可能比我们自己执行或捍卫专利的力度更小。此外，辛辛那提大学、阿尔伯特·爱因斯坦医学院、NCSU和/或GW不一定在我们认为强制执行符合我们最大利益的情况下寻求执行。例如，辛辛那提大学、爱因斯坦医学院、NCSU和/或 GW不得对我们的竞争对手强制执行专利，而竞争对手不是辛辛那提大学、爱因斯坦医学院、NCSU或GW的直接竞争对手。如果我们持有许可的知识产权被发现无效或不可执行，则辛辛那提大学、爱因斯坦医学院、NCSU和/或GW可能无法对我们的竞争对手强制执行专利。如果我们没有履行与车里克萨的分许可证协议规定的义务，或者车里克萨没有履行其与辛辛那提大学的许可协议规定的义务，那么辛辛那提大学可以终止与车里克萨的许可协议 ，从而终止我们与车里克萨的分许可证协议，我们将无法从事我们的业务。同样，如果我们未能履行与泽勒尔或泽勒尔签订的分许可证协议所规定的义务，未能履行其与阿尔伯特·爱因斯坦医学院的许可协议规定的义务，那么阿尔伯特·爱因斯坦医学院可能终止与泽勒尔的许可协议，从而终止我们与泽勒尔的分许可证协议，我们将无法在发展CLE患者的治疗方面开展业务。此外, 如果我们没有履行与辛辛那提大学、NCSU或GW的许可协议规定的义务，那么 辛辛那提大学、NCSU或GW大学可能会终止我们的许可协议，我们将无法在我们的业务中继续使用他们的产品 。虽然我们可以选择终止我们的许可协议，但这样做将允许第三方寻求并获得生物雷克萨斯平台的独家许可、遗传标记和与CLE NCSU外显子跳过治疗过敏性疾病和附件的方法 有关的专利，如果第三方获得了对我们以前许可的上述产品和技术的知识产权独家许可，那么第三方可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们依赖与车里克斯就BioLexa平台和Zyl开发治疗CLE患者的分许可证协议；然而，我们无法控制Cherexa与辛辛那提大学之间的许可证协议或Zyl和Albert爱因斯坦医学院之间的许可协议。

我们与车里克萨和泽勒尔签订的分许可证协议面临许多风险和不确定因素。虽然我们依赖与切莱卡平台的许可协议，以及Zyl关于开发治疗CLE患者的协议，但我们无法控制切莱卡和辛辛那提大学之间的许可协议，根据该协议，辛辛那提大学将BioLexa平台授权给切莱卡，或Zyl 与阿尔伯特·爱因斯坦医学院之间的许可协议，根据该协议，阿尔伯特·爱因斯坦医学院批准了有关 至CLE至Zyl的某些专利权。如果车里克斯无法根据许可协议的条款履行其对辛辛那提大学的义务，辛辛那提大学可以终止许可证，从而取消我们的分许可证。同样，如果Zyl无法根据其许可协议的条款履行其对爱因斯坦医学院的义务，则阿尔伯特·爱因斯坦医学院可以终止许可证，从而取消我们的分许可证。如果切尔克斯与辛辛那提大学之间的许可协议或Zyl 与阿尔伯特爱因斯坦医学院之间的许可协议终止，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的业务依赖于保护和保护关键的知识产权。

尽管 我们并不拥有和只许可知识产权，但在我们发展知识产权的范围内，我们的商业成功将在一定程度上取决于我们在美国和其他司法管辖区获得和维护我们的技术的专利、商业秘密、版权和商标保护，以及成功地执行和捍卫这种知识产权，以应对第三方的挑战。我们将只能保护我们的知识产权不被第三方未经授权使用，除非有效和可执行的知识产权保护，如专利或商业机密，涵盖这些保护。特别是， 我们相当重视为重要的新技术、新产品和新工艺获得专利和商业秘密保护。此外，未来保护我们的所有权的程度是不确定的，因为法律手段只提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持我们的竞争优势。此外，对于目前处于 开发早期阶段的产品，未来保护我们的所有权的程度是不确定的，因为我们无法预测这些产品中哪些最终将进入商业市场，或者这些产品的商业 版本是否将纳入专利技术。

专利在我们的行业中的地位是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。

专利在我们的行业中的地位是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。因此，我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的索赔的范围。例如，我们或我们的许可人 可能不是第一个提出我们的待决专利申请和已颁发专利的发明的人； 我们或我们的许可人可能不是第一个为这些发明提出专利申请的人；其他人可能独立地开发类似的或替代的技术或复制我们的任何技术；我们的待决专利申请 或我们的许可人的待决专利申请都不可能导致已颁发的专利；我们颁发的专利和我们的许可人颁发的专利可能不能为商业上可行的技术提供基础，也可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能受到第三方的质疑和无效；我们也不能开发可获得专利的额外专利技术。

作为 结果，我们拥有的和许可的专利可能无效，我们可能无法获得和执行专利，并为我们的技术的全部商业范围保持 商业秘密保护。我们不能这样做的程度可能会对我们的业务造成重大损害。

我们或我们的许可人已经并将继续申请某些产品的专利。这类申请不得导致任何专利的颁发，而目前持有或可能颁发的任何专利可能无法为我们提供足够的保护，使我们免受 竞争的影响。此外，我们所获批或获批的专利可能会被成功质疑。在这种情况下， 如果我们有一个优先竞争地位，因为这样的专利，任何优先职位，我们将失去。如果我们 无法获得或继续保持一个优先地位，我们可能成为竞争的通用 产品销售。没有收到、无法保护或过期我们的医疗专利，制造，结合和标签的BioLexa，我们许可的产品平台，从车里克斯，或随后的相关文件，将对我们的业务和业务产生不利影响。

颁发或授权给我们的专利可能被他人的产品或工艺所侵犯。如果需要这样的强制执行，执行我们对 侵权人的专利权的费用可能很大，而且我们目前没有财政资源来资助 这类诉讼。此外，这类诉讼可能会持续数年，所需的时间可能会影响我们的正常运作。 制药业已就专利和其他知识产权进行了大量诉讼和其他诉讼。我们可能成为专利诉讼和其他诉讼的一方。任何专利诉讼对我们来说，即使是对我们有利的解决，代价可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼的费用，因为他们的财政资源大大增加。诉讼也可能占用大量的管理时间。

未获得专利的商业秘密、改进、机密技术和持续的技术创新对我们的科学和商业成功非常重要。尽管我们试图并将继续试图通过依赖商业秘密法律和利用与我们的公司伙伴、合作者、雇员和顾问 和其他适当手段的保密协议来保护我们的专有信息，但这些措施可能不会有效地阻止我们的专有信息的披露，而且在任何情况下，其他人可能独立地开发或获得相同或类似的信息。

我们初级产品的专利权是由第三方授权给我们的。如果我们不遵守这些许可协议的条款，我们对这些专利的权利可能会被终止，我们将无法经营我们的业务。

如果发现我们侵犯了他人拥有的专利或商业秘密，我们可能被迫停止或改变我们的产品开发工作，获得继续开发或销售我们产品的许可证和/或支付损害赔偿。

我们的制造工艺和潜在产品可能侵犯已经或可能授予竞争对手、大学或其他人的专利的所有权，或侵犯这些人和实体的商业秘密。随着制药业的扩大和颁发更多专利 ，我们的工艺和潜在产品可能引起侵犯他人专利或商业机密的指控的风险增加。这些其他人可以对我们提起法律诉讼，要求损害赔偿，并要求对受影响的产品或过程进行临床检验、制造和销售。如果任何这些行动都是成功的，除了 任何潜在的损害赔偿责任，我们可能需要获得许可证，以便继续进行临床试验、制造或销售受影响的产品或使用受影响的过程。所需的许可证可能无法以可接受的条件获得， (如果有的话)，而且诉讼的结果是不确定的。如果我们参与诉讼或其他诉讼，它就会消耗我们很大一部分财政资源和我们人员的努力。

我们保护和执行我们可能获得的任何专利的能力不能保证我们将获得将这些专利商业化的权利。

专利是授予发明人及其所有权继承人的有限垄断权，作为对一项新的、不明显的发明的作出和披露的回报。这种垄断是有限的，但在有效时，允许专利持有人阻止他人制造和/或使用他的发明。虽然专利赋予持有人将他人排除在外的权利，但将发明商业化并不是许可 ，在这种情况下，允许商业化可能需要其他许可。例如，没有FDA的适当授权，就不能销售 药品，而不论是否存在覆盖该产品的专利。此外，如果该发明侵犯了另一方的有效专利权 ，即使该发明本身获得了专利，也不能商业化。

我们依靠保密协议来保护我们的商业秘密。如果这些协议被我们的雇员或其他各方违反，我们的商业机密可能会被我们的竞争对手所知晓。

我们依靠商业秘密，我们寻求通过与我们的雇员和其他方面的保密协议来保护这些秘密。如果这些协议被违反，我们的竞争对手可能会获得和利用我们的商业秘密来获得相对于我们的竞争优势。我们可能没有针对我们的竞争对手的任何补救措施，任何可能提供给我们的补救措施可能不足以保护我们的业务或赔偿我们的损害性披露。此外，我们可能需要花费资源，以保护我们的利益不受他人可能的侵犯。

对公司的相关风险

我们已经扩大并可能继续扩大我们的业务，通过获得新药候选人的权利，这可能会破坏我们的业务，损害我们的财务状况，还可能削弱我们公司目前股东的所有权。

我们的业务战略包括扩大我们的产品和能力，我们可能寻求获得更多的药品候选人或技术来这样做。收购涉及许多风险，包括大量现金支出；可能稀释发行股票证券；产生债务和或有负债，其中一些在收购时可能难以或不可能查明 ；难以吸收所获得的技术或被收购公司的业务； 转移我们管理层对其他业务关注的注意力；进入我们有限或没有直接经验的市场的风险；以及我们的主要雇员或被收购公司的关键雇员的潜在损失。

我们不能保证任何收购都会给我们带来短期或长期利益.我们可能会误判被收购的产品、公司或企业的价值或价值。此外，我们未来的成功在一定程度上取决于我们管理与收购相关的 快速增长的能力。我们不能向你保证，我们将能够使我们的业务与获得的产品、企业或公司的业务相结合，或取得成功。此外，发展或扩大我们的业务 或任何获得的产品，业务或公司可能需要我们的大量资本投资。我们可能没有这些必要的 资金，或者我们可能根本无法以可接受的条件获得这些资金。我们也可以通过出售我们的优先股或普通股来筹集资金，这可能会冲淡每个当期股东对公司的所有权权益。

我们可以开展国际行动，这将使我们面临美国境外行动所固有的风险。

虽然我们目前没有任何外国业务，但我们打算寻求在我们认为具有重大机会的外国市场获得市场许可。然而，即使在商业化伙伴的合作下，在外国进行药物开发也存在固有的风险，包括但不限于：人员配置、资金筹措和外国业务管理方面的困难；监管要求的意外变化；出口限制；关税和其他贸易壁垒；知识产权保护、获取、执行和诉讼方面的困难；汇率波动；以及潜在的不利税收后果。

如果 我们经历上述任何困难或任何其他困难，任何国际发展活动(br}和我们的总体财政状况都可能受到影响，使我们减少或停止我们的国际发展和登记工作。

我们可能无法成功地雇用和留住关键员工，包括执行官员。

我们未来的业务和成功在很大程度上取决于我们管理团队的实力。我们严重依赖我们的总裁兼首席执行官Robb Knie的持续服务。因此，如果Knie先生终止他在我们公司的工作，这样的离职可能对我们的业务产生重大的不利影响，我们今后的成功取决于我们是否有能力确定、吸引、雇用或雇用、留住和激励其他合格的财务、管理、技术、临床和管理人员。 不能保证这些专业人员将在市场上提供，或我们能够留住现有的专业人员，或满足或继续满足他们的报酬要求。此外，与这种补偿有关的费用基数可能会大幅度增加，其中可能包括公平补偿，这可能对 us产生重大的不利影响。如果不能建立和维持一支有效的管理团队和员工队伍，可能会对我们的经营、成长和管理业务的能力产生不利影响。

在扩大业务的同时管理我们的增长可能会使我们的资源紧张。

我们期望迅速增长，以支持对我们的药物候选人进行更多、更大和可能具有国际重要性的临床试验，这将对我们的财政、管理和业务资源造成重大压力。为了实现 和有效管理增长，我们必须继续改进和扩大我们的业务和财务管理能力。此外， 我们将需要增加工作人员和培训，激励和管理我们的员工。所有这些活动将增加我们的开支 ，并可能需要我们筹集更多的资本比预期的更早。如果不能有效地管理增长，可能会损害我们的业务、财务状况或经营结果。

如果产品责任索赔成功地向我们提出了无保险责任，或者这种索赔超出了我们的保险范围， 我们可能被迫支付可能对我们的业务造成重大损害的赔偿金。

在临床试验中使用我们现有或未来的任何产品候选人，以及销售任何经批准的药品 ，可能会使我们面临重大的产品责任索赔。我们目前没有产品责任保险，但我们打算 获得这种保险。这种保险可能不会保护我们免受任何或所有的产品责任索赔，可能是 可能对我们在未来。我们可能无法在商业上合理的成本或足够的金额或范围内获得或维持足够的产品责任保险，以保护我们免受潜在损失。如果对我们提出产品责任索赔，我们可能需要支付法律和其他费用来为索赔进行辩护，并支付因对我们成功提出的索赔而造成的未发现的损害赔偿。如果我们的产品候选人被FDA批准销售 并商业化，我们可能需要大幅增加我们的产品责任范围。为任何产品责任索赔辩护可能需要我们花费大量的财政和管理资源，这可能对我们的业务产生不利影响。

与我们普通股有关的风险

我们普通股的价格可能会大幅波动。

您应该认为对我们普通股的投资是有风险的，只有当您能够承受投资的重大损失和市场价值的大幅度波动时，您才应该投资于我们的普通股。除了本“风险因素”一节和本年度10-K表报告中提到的其他风险外，可能导致我国普通股市场价格波动的一些因素是：

另外，如果我们行业的股票市场或与我们行业有关的行业，或者整个股票市场经历投资者信心的丧失，我们普通股的交易价格可能会因为与我们的业务、财务状况和经营结果无关的原因而下跌。如果上述任何一个发生，它可能导致我们的股票价格下跌，并可能使我们面临的诉讼，即使不成功，可能是昂贵的辩护，分散了管理层的注意力。

我们可能会收购其他公司或技术，这些公司或技术可能会转移我们管理层的注意力，导致对股东的稀释，并以其他方式扰乱我们的业务，并对我们的经营业绩产生不利影响。

我们今后可能寻求获得或投资于我们认为可以补充或扩大我们的服务、提高我们的技术能力或以其他方式提供增长机会的业务、应用和服务或技术。追求潜在的收购可能会转移管理层的注意力，使我们在寻找、调查和追求合适的 收购时，无论是否完成，都会招致各种费用。

另外，我们在收购其他业务方面没有任何经验。如果我们获得更多的业务，我们可能无法成功地整合所获得的人员、业务和技术，或者在收购之后有效地管理合并的业务。我们亦可能因多项因素而未能从收购业务中获得预期的利益，其中包括：

此外，我们收购的公司的很大一部分购买价格可以分配给获得的商誉和其他无形资产，这些资产必须至少每年评估一次减值。今后，如果我们的收购不能产生预期的 回报，我们可能需要根据这一损害评估程序对我们的经营结果收取费用，这可能对我们的业务结果产生不利影响。

收购 还可能导致股票证券的稀释发行或债务的产生，这可能对我们的经营结果产生不利影响。此外，如果被收购的业务不能满足我们的期望，我们的经营结果、业务和财务状况可能会受到影响。

市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生负面影响。

对通货膨胀、能源成本、地缘政治问题、美国抵押贷款市场和房地产市场下滑、不稳定的全球信贷市场和金融状况以及动荡的石油价格的关切，导致经济严重不稳定、流动性和信贷供应减少、消费者信心下降和可自由支配的支出下降、对全球经济的预期降低以及全球经济增长放缓的预期、失业率上升和近年来信贷违约增加。我们的一般商业战略可能受到任何这样的经济衰退、动荡的商业环境和持续不稳定或不可预测的经济和市场状况的不利影响。如果这些条件继续恶化或不改善，就可能使任何必要的债务或股本融资更加难以完成，代价更高，稀释性更强。如果不及时和以优惠条件获得任何必要的资金，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃发展或{商业化Br}计划。

如果证券或行业分析师不发表研究报告或报告，或发表对我们业务不利的研究或报告，我们的股票价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将部分依赖于行业或金融分析师发表关于我们、我们的业务、我们的市场和我们的竞争对手的研究和报告。我们并不控制这些分析师。如果证券分析师不包括我们的普通股，研究范围的缺乏可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，如果有一位或更多的分析师对我们的股票进行评级下调，或者那些分析师对我们或我们的业务发表其他不利的评论，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中有一人或多人停止报道我们，或不定期发表关于我们的报告，我们就可能在市场上失去能见度，对我们的股票的兴趣可能下降，这反过来会导致我们的股价或交易量下降，也可能损害我们扩大与现有客户的业务和吸引新客户的能力。

因为我们的某些股东控制着我们普通股的大量股份，他们可能对需要股东批准的行动有有效的控制。

截至2020年2月28日，我们的董事和执行官员 及其各自的附属公司，受益地拥有大约20.93%的普通股流通股在充分稀释的基础上。因此，这些股东共同行动，将有能力控制提交给 我们股东批准的事项的结果，包括选举董事和合并、合并或出售我们的全部或大部分资产。此外，这些股东共同行动，将有能力控制我们公司的管理和事务。因此，所有权的这种集中可能会损害我们普通股的市场价格，原因是：

未来我们证券的出售和发行可能会导致股东持股比例的进一步稀释，而 则可能导致我们的股价下跌。

我们预计今后将需要大量的额外资本来继续我们计划中的业务，包括研究、开发、增加营销、雇用新人员、使我们的产品商业化，以及继续作为一家经营中的上市公司开展活动。在我们通过发行股票证券筹集额外资本的范围内，我们的股东可能会经历大量的稀释。我们可以在一个或多个交易中以价格出售普通股、可转换证券或其他证券，并以我们不时确定的方式出售 。如果我们以比一笔交易更多的 出售普通股、可转换证券或其他股票证券，投资者可能会因随后的出售而被大幅稀释。这种出售也可能导致对我们现有股东的实质性稀释，新的投资者可以获得比我们现有股东更高的权利。

我们不打算为我们的普通股支付现金红利，因此任何回报都将以我们股票的价值为限。

我们目前预计，我们将保留未来的收益，以发展，经营和扩大我们的业务，不预期宣布或支付任何现金红利在可预见的未来。因此，给股东的任何回报都将限制于我们股价的上涨(如果有的话)。

我们是一家“新兴成长型公司”，将能够利用适用于新兴成长型公司的减少的披露要求，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们 是一家“新兴成长型公司”，如2012年“创业创业法”(“就业机会法”)所界定的，我们打算利用适用于不属于“新兴成长型公司”的 其他上市公司的某些报告要求的豁免，包括不被要求遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节中关于执行报酬的审计要求(“Sarbanes-Oxley”)，减少我们定期报告和代理声明中关于高管薪酬的披露义务，不受 的限制-就高管薪酬和股东批准以前未批准的金降落伞付款举行不具约束力的咨询表决。此外，根据“就业法”第107条，作为“新兴增长公司” ，我们打算利用“证券法”第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，遵守新的或经修订的会计准则。换言之，“新兴成长型公司”可能会推迟采用某些 会计准则，直到这些准则不适用于私营公司为止。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者认为我们的普通股不那么有吸引力, 我们的普通股的交易市场可能不那么活跃，我们的股票价格可能会更加波动。我们可以利用这些报告豁免，直到我们不再是一家“新兴增长公司”。我们将继续是一家“新兴的增长公司”，直到(1)本财政年度的最后一天，即我们的年收入总额达到10.7亿美元或更多；(2)我们的财政年度的最后一天是我们首次公开募股五周年之后的最后一天；(3)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可兑换债务的日期；或(4)根据证券交易委员会的规则，我们被视为一个大型加速提交人的日期。

我们可能面临证券集体诉讼的风险。

我们可能面临证券集体诉讼的风险。过去，生物技术和制药公司的股票价格波动很大，特别是与临床试验和产品批准等双重事件有关的情况。 如果我们面临这种诉讼，可能导致大量费用和管理人员注意力和资源的转移，这可能损害我们的业务，并导致我们普通股的市场价格下降。

我们目前在纳斯达克资本市场上市。如果我们不能维持我们的证券在纳斯达克或任何股票交易所上市，我们的股票价格可能受到不利影响，我们股票的流动性和我们获得融资的能力可能受到损害，我们的股东可能更难出售他们的证券。

尽管我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市，但我们可能无法继续满足交易所的最低上市要求或任何其他国家交易所的最低上市要求。如果我们无法维持在纳斯达克的上市，或者如果我们的普通股的流动性 市场没有发展或持续，我们的普通股可能会保持较薄的交易。

纳斯达克(Nasdaq)的 上市规则要求上市发行人必须遵守某些标准，才能继续在其交易所上市。如果， 由于任何原因，我们不遵守这些上市标准，纳斯达克应将我们的证券从其交易所的 交易中除名，而我们无法在另一家国家证券交易所上市，则可能会出现以下部分或全部的减少，每一种情况都可能对我们的股东产生重大的不利影响：

在美国，作为一家上市公司的财务报告义务是昂贵和耗时的，我们的管理层将被要求投入大量时间在合规问题上。

作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用。在美国成为一家上市公司的义务需要大量支出，并对我们的管理人员和其他人员提出了重大要求，包括根据“交易所法”和有关公司 治理做法的规则和条例，包括根据“萨班斯-奥克斯利法”、“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”以及纳斯达克资本市场的上市要求，上市公司报告义务所产生的费用。这些规则要求建立和维持有效的披露和财务控制和程序，对财务报告进行内部控制，改变公司治理的做法，以及许多往往难以执行、监测和维持遵守情况的复杂规则。此外，尽管最近通过“就业法”进行了改革，但报告要求、规则和条例将使某些活动更加耗时和昂贵，特别是在我们不再是“新兴增长公司”之后。此外，我们期望这些规则和条例会使我们获得董事和官员责任险变得更加困难和昂贵。我们的管理人员和其他人员将需要投入大量时间，以确保我们遵守所有这些要求，并跟上新的规定，否则，我们可能会不遵守规定，有可能受到诉讼或被除名，以及其他潜在的问题。

如果 我们没有遵守萨班斯-奥克斯利关于今后内部控制和程序的规则，或者，如果我们发现我们在财务报告方面的内部控制存在重大缺陷和其他缺陷，我们的股价可能会大幅下跌，筹集资金可能会更加困难。

萨班斯-奥克斯利法案第404节要求对我们财务报告内部控制的有效性进行年度管理评估，如果我们不遵守萨班斯-奥克斯利关于今后披露控制和程序的规则，或者如果我们发现我们财务报告的内部控制中的重大弱点和其他缺陷，我们的股价可能大幅下跌，筹集资金可能会更加困难。如果发现重大弱点或重大缺陷，或如果我们未能实现和维持我们内部控制的充分性，我们可能无法确保我们能够不断地得出结论，即我们根据萨班斯-奥克斯利法案第404节对财务报告实行有效的内部控制。此外，有效的内部控制对我们编制可靠的财务报告是必要的，对帮助 防止财务欺诈也很重要。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和经营结果 就会受到损害，投资者可能对我们报告的财务信息失去信心，我们普通股的交易价格可能会大幅下跌。

2017年的全面税制改革可能会对我们的商业和金融状况产生不利影响。

除其他外，2017年的“减税和就业法”(“减税法”)对公司税收作了重大修改，包括将公司税率从35%的最高边际税率降至21%的单一税率，将利息费用的扣减额限制在调整后应纳税收入的30%(某些小企业除外)，限制自2017年12月31日以后应纳税年度结转的净营业损失扣减至本年度应纳税收入的80%，并取消营业净亏损，一次对离岸收益征税，不论其是否被遣返，取消美国对外国收入的征税(除某些重要例外情况外)，为某些新投资提供立即的 扣减，而不是随着时间的推移对折旧费用进行扣减，并修改或废除许多 业务扣减和抵免(包括根据“孤儿药物法”减少税收抵免)。尽管公司所得税税率有所降低，但“税法”的总体影响仍不确定，我们的业务和财务状况可能受到不利影响。此外，目前还不确定各州是否和在多大程度上将遵守“税法”。我们敦促我们的股东就任何这类立法和投资于我们的证券可能产生的税务后果与他们的法律和税务顾问进行协商。

我们经修正的公司章程(“公司章程”)和内华达州法律可能会产生反收购效应，从而阻止、推迟或阻止控制权的改变，这可能会导致我们的股价下跌。

我们的公司注册条款、修订和恢复章程以及内华达州法律可能使第三方更难以收购 us，即使完成这样的交易对我们的股东有利。我们有权发行最多10，000，000股优先股，其中任何一只在2020年2月25日仍未发行。这种优先股可发行一个或多个系列， 其条款可在本公司董事会发行时确定，而不需股东采取进一步行动。任何系列优先股的条款可包括表决权(包括就特定事项投票的权利)、关于股息、清算、转换和赎回权以及偿债基金条款的偏好。截至2020年2月28日，我们优先股中的5，000，000股已被指定为A类优先股，其中3，102，480股先前发行的A类优先股在我们首次公开发行时已转换为普通股，1，897，520股A系列优先股仍获批准。发行任何优先股可能会对我们普通股持有者的 权利产生重大不利影响，从而降低我们普通股的价值。特别是，授予未来优先股持有者的具体权利可用于限制我们与第三方合并或将我们的资产出售给第三方的能力，从而保留目前管理层的控制权。

我们公司章程中的规定、修正和重新修订的附例以及内华达州法律也可能产生阻止潜在收购提议或提出投标要约或推迟或阻止控制权改变的效果，包括股东 可能认为有利的变动。这些规定也可能阻止或挫败我们的股东企图取代或撤换我们的 管理层。特别是，“公司章程”、我国修订和重新制定的章程以及适用的内华达州法律，除其他事项外：

我们修订和恢复的附例规定，内华达州克拉克县第八司法区法院将是处理某些争端的唯一和专属的论坛，这可能限制股东就与公司或其董事、高级人员、雇员或代理人之间的争端获得有利的司法论坛的能力。

我们经修订及重新修订的附例规定，除非公司以书面同意选择另一法院，否则内华达州克拉克县的 第八司法区域法院应是州法律就 to提出申索的唯一和专属的论坛：(I)以公司的名义或权利或代表公司提出的任何衍生诉讼或法律程序，(Ii)任何声称公司的任何董事、高级人员、雇员或代理人违反公司对 公司或公司股东所负的任何信托责任的申索的任何 行动，(Iii)根据 内华达经修订的章程第78章或第92A章或公司章程细则的任何条文而引起或主张申索的任何诉讼，或(Iv)任何声称受内部事务理论管限的申索的诉讼，包括(但不限于)任何解释、适用、强制执行或裁定公司章程的效力的行动，或经修订及恢复的附例。这一专属法院条款不适用于为执行“证券法”或“交易法”规定的任何责任或义务而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。在任何这类索赔都可以以联邦法律索赔为基础的范围内，“外汇法”第27条对为执行“外汇法”或其规定的规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼规定了专属的联邦管辖权。此外，“证券法”第22节规定联邦法院和州法院对为执行“证券法”或其规定的规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有并行管辖权。

这一选择法院的规定可能限制股东向司法法庭提出申诉的能力，即它认为有利于与公司或其董事、高级人员、其他雇员或代理人发生争端，这可能会阻止对公司及其董事、高级人员、其他雇员和代理人提起这种诉讼。或者，如果法院认为我们修订和恢复的附例中所载的选择法院 条款在一项诉讼中不适用或不可执行，公司可能会在其他法域引起与解决这类诉讼有关的 额外费用，这可能对 公司的业务、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。

项目 1B未解决的工作人员意见

没有。

项目 2.属性

我们的执行办公室位于10020纽约1039套房洛克菲勒广场1号。根据于2020年7月31日终止的租约，我们以每月约2，500美元的价格租赁我们的办事处。我们认为，我们现有的设施是适当和充分的，以满足我们目前的需要。我们打算在增加雇员的同时增加新的设施或扩大现有的设施，我们相信，在必要时将提供适当的额外或替代空间，以适应我们业务的任何扩展。

项目 3.法律程序

我们可能会不时地卷入在正常经营过程中出现的各种诉讼和法律诉讼，诉讼本身就会受到不确定因素的影响，在这些或其他问题上可能会不时产生不利的结果，使我们的业务受到损害。我们目前不知道有任何这样的法律程序或索赔将对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大的不利影响。

项目 4.矿山安全披露

不适用。

第二部分

项目 5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买权益证券

市场信息

2019年2月15日，我们的普通股开始在纳斯达克资本市场交易，代号为“Hoth”。在那之前，我们的普通股没有公开市场。

股东

作为2020年2月28日的记录，我们的普通股有156个股东。我们的普通股 持有人的实际人数大于这一记录持有人的数目，其中包括实益所有者的股东，但其股份由经纪人或其他被提名者以街头名义持有。这一数目的记录持有人也不包括其 股份可由其他实体信托持有的股东。

红利 策略

我们从未就我们的普通股支付或宣布任何现金红利，在可预见的将来，我们也不期望对我们的普通股支付任何现金红利。我们打算保留所有可用的资金和任何未来的收益，以资助我们业务的发展和扩展。今后任何支付红利的决定将由我们的董事会酌情决定，而 将取决于若干因素，包括我们的经营结果、财务状况、未来前景、合同限制、适用的法律规定的限制以及我们董事会认为相关的其他因素。

最近出售未注册证券

从2019年1月至2019年12月，公司向公司董事会的一名成员共发行了8 328股公司普通股，其中 股份受归属时间表限制，以提供服务。

2019年2月20日，该公司向Laidlaw&Company(UK)Ltd.签发了一份认股权证，购买至多50，000股普通股，用于与该公司首次公开募股有关的服务。

2019年4月17日，该公司与一名顾问签订了一份总体服务协议。为了考虑顾问提供的服务，该公司签发了一份为期两年的许可证，以每股0.01美元的行使价格购买该公司至多50 000股普通股。2019年5月22日，公司和咨询公司同意终止总服务协议，在行使顾问认股权证后，公司可发行的普通股股份 的数量减少到16，333股。2019年6月，公司行使咨询人的认股权证，发行了16，333股普通股。

2019年9月26日，该公司向基准公司LLC和Fon Consulting( LLC)分别发行了10，000股和30，000股普通股，用于提供服务。

2019年12月24日，该公司发行了高级人员、董事和顾问期权，以每股5.26美元的行使价格购买总计47.5万股普通股。

根据“证券法”第4(A)(2)节和(或)条例D第506(Br)条，上述要约、销售和发行免予登记。

项目 6.选定的财务数据

作为一个较小的报告公司，我们不需要提供此项目所需的信息。

项目 7.管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析

请阅读以下关于我们财务状况和经营计划的讨论和分析，以及我们合并的财务报表和本年度报告中其他地方的相关附注(表10-K)。除了历史信息， 这一讨论和分析包含前瞻性的陈述，涉及风险，不确定性和假设。我们的实际 结果可能与下面讨论的结果大不相同。可能导致或导致这种差异的因素包括： 但不限于以下确定的因素，在本年度报告表10-K的其他部分中讨论的“风险因素”一节中讨论的因素包括 。除另有说明外，本报告中的所有金额均为美元。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，于2017年5月成立，致力于开发针对皮肤病的新一代疗法。我们认为，我们的管道有可能改善患有各种指征的病人的生活质量，包括特应性皮炎(也称为湿疹)、慢性创伤、银屑病、哮喘和痤疮。

我们的主要资产是我们于2017年5月26日签订的、并于2018年8月22日和2018年8月29日修订的与车里克斯签订的分许可证协议，根据该协议，车里克斯授予我们制造、使用、制造、进口、要约出售、 和销售基于或涉及BioLexa平台的产品的独家分许可证，该平台最初是根据与辛辛那提大学签订的独家许可协议授予切莱卡的。该许可使我们能够为人类的任何迹象(br})开发平台。我们最初的重点将是通过应用外用霜治疗湿疹。虽然我们最初的重点将是治疗湿疹，我们打算开发第二个外用霜，在应用时，旨在减少术后感染，加速愈合和改善患者的美容皮肤科 程序的临床结果。此外，我们还进行了一项初步的试点研究，探讨BioLexa对加速糖尿病创面愈合的作用，并打算就BioLexa平台在慢性糖尿病溃疡中的再生效应进行进一步研究，不论是否存在大量细菌负担。BioLexa平台将FDA批准的锌螯合剂与 一种或多种经批准的抗生素以局部剂型结合起来，通过防止感染生物膜的形成和由此产生的引起症状的汗管堵塞来解决未经检查的湿疹爆发。这是第一个产品的候选产品 ，以防止症状触发耀斑，而不是简单地治疗症状时发生。

我们最初打算使用BioLexa平台开发两种不同的局部面霜产品：(一)治疗湿疹的产品和 (二)一种产品，减少术后感染，加速愈合和改善患者的临床结果接受 美容皮肤科程序。湿疹是一种导致皮肤发炎的疾病，其特征是皮疹、红色皮肤和瘙痒。湿疹也被称为特应性皮炎。我们正在集中我们的努力和资源，以开发 生物雷克萨斯平台，利用我们的新配方和方法，为这两个市场。

在迈阿密大学进行的初步临床前研究中， BioLexa平台已经取得了积极的成果。BioLexa的 制剂是一种新的局部剂型“重新使用”抗生素，使其能够按照FDA规则第505(B)(2)节规定的一种特殊的调节途径开发，用于病人 。FDCA第505(B)(2)条已获制定 ，使保证人无须进行费时的临床前安全研究及昂贵的临床前安全研究及第1期安全研究，便可就新的再用途药物寻求NDA批准。在这一监管途径下，我们将能够在我们提交的 fda文件中依赖所有公开获得的有关庆大霉素和锌螯合剂的安全和毒理学数据。我们将被要求进行第二阶段的研究，以显示这种组合在人体内的安全性，在 之后，这种第二阶段的研究将被要求进行第三阶段的关键临床试验。我们相信，与要求我们进行临床前安全、毒理学和动物研究以及不符合第505(B)(2)条管制途径审查资格的新化学 实体所需的第一阶段人类安全试验相比，这条道路将大大减少所需的临床发展努力、成本和风险。我们估计，通过使用 第505(B)(2)节的调节途径，临床开发过程可能比新的化学实体所需的 短5至6年，而FDA的批准过程可能比典型的18个月期短6至9个月，我们认为这可能会导致开发成本降低和开发时间缩短。到目前为止，我们还没有将 nda提交给FDA。2018年9月, 我们参加了与林业发展局计划举行的一系列会议的第一次会议，以审查提交和启动用于湿疹的BioLexa平台的IND要求。在准备这样的前Ind 会议，我们准备并向FDA提交了我们建议的第二阶段临床试验计划，以治疗湿疹患者 在1岁以上。作为我们在IND会议前会议的一部分，FDA为我们提供了关于特定的动物研究、剂量时间表和建议的人类安全研究的一般指导，然后我们才开始在儿童或成人患者中进行临床试验。 我们目前正在调查在美国内外进行这种试验的多个潜在场所。我们已经聘请 Camargo协助我们完成第505(B)(2)条申请所需的FDA程序，以及评估潜在的临床 试验场所，以便在我们确定进行这种研究的情况下进行概念研究的证明。具体而言，Camargo已经并将继续就BioLexa平台的IND准备阶段提供咨询和指导。Camargo将协助 us完善我们的非临床，临床，临床药理学和生物制药战略，纳入我们从FDA收到的初步反馈，在我们的印前会议。

我们相信，我们在BioLexa市场上取得成功的关键因素包括：

除了与车里克萨签订的分许可证协议外，我们还签订了以下协议：

为了从我们的产品候选人中获得收入，我们需要通过分销合作伙伴或通过我们自己的销售努力来销售我们的产品候选人。在出售我们的产品之前，我们将需要获得FDA批准的 我们的NDA的每一个指示，我们打算治疗。我们正在寻求批准的第一个迹象是用于治疗湿疹的BioLexa平台(br}。我们打算在2021年年底之前提交我们的核发展协定，并批准预计将于2022年生效的新裁军协定；然而，我们不能保证我们将及时得到国家裁军协定的批准，如果有的话。

业务结果

2019年12月31日和2018年12月31日终了年度业务业绩的比较

经营费用和费用

研究费用

在2019年12月31日终了的一年中，研究和开发费用约为210万美元，主要包括与“泽勒尔分许可证协定”有关的50 000美元，与从马里兰大学 和异戊二烯制药公司获得的许可证有关的10 000美元，与从北卡罗莱纳州立大学获得的许可证有关的25 000美元，以及与其他研究和开发费用有关的约200万美元。

在2018年12月31日终了的一年中，研究和开发费用约为100万美元，其中约10万美元与获得的许可证有关，10万美元与根据与车里克森签订的分许可证协议发行213 166股我们的普通股有关，80万美元与其他研究和开发费用有关。

我们期望我们的研究和开发活动随着现有产品候选人的发展而增加，并有可能获得 新产品候选人，反映出与以下方面有关的费用增加：

一般 和行政费用

在2019年12月31日终了年度，一般费用和行政费用约为560万美元，其中主要包括约290万美元与薪给和库存补偿金有关的费用，约210万美元的专业费用和60万美元的其他费用。

在2018年12月31日终了的一年中，一般费用和行政费用约为150万美元，其中主要包括与薪金开支有关的约40万美元，与向两名雇员和两名董事发行我们普通股的145 970股有关的约10万美元，以及用于支付专业费用的约70万美元。

我们预计，我们的一般费用和行政费用在今后期间将增加，反映出与下列方面有关的持续和增加的费用：

流动性 与资本资源

我们自成立以来就蒙受了巨大的经营损失，并期望在可预见的将来继续遭受重大的经营损失，而且可能永远不会盈利。截至2019年12月31日，我们有大约170万美元的现金、80万美元的有价证券、40万美元的流动负债和大约1 220万美元的累计赤字。

业务活动现金流量

在2019年12月31日终了年度，业务中使用的现金净额约为490万美元，主要原因是 净亏损约770万美元，部分由约250万美元的库存补偿和业务资产和负债的变化(约20万美元)抵消。

截至2018年12月31日的一年中，业务中使用的现金净额为210万美元，主要原因是净亏损250万美元，部分抵消了与许可证收购有关的10万美元股票补偿费用和10万美元非现金研究和开发费用。

投资活动现金流量

在2019年12月31日终了年度，用于投资 活动的净现金约为90万美元，这与购买80万美元的有价证券和购买90万美元的研发许可证有关。

截至2018年12月31日的一年中，没有任何投资活动。

来自筹资活动的现金流量

2019年12月31日终了年度，筹资活动提供的现金净额约为750万美元，其中包括约20万美元的限制性现金。融资活动提供的现金主要来自公司首次公开募股(“首次公开发行”)的净收益约580万美元和私人发行共计407 474个单位的净收入约160万美元，每个单位包括公司普通股的一股股份和购买公司普通股一半股份的认股权证。2019年2月20日，我们按照 的方式结束了IPO，发行了我们普通股的125万股，净收益约580万美元，扣除了承销折扣和佣金，并提供了费用。20万美元的限制现金已存入第三方代管账户，以便为公司根据其合格的 独立承销商约定承担的某些赔偿义务提供资金来源。

在2018年12月31日终了年度，融资活动提供的现金净额为120万美元，这是为发行13.77个单位(“单位”)而从投资者处筹集的净收益。每个股包括A系列优先股的100 000股股份和在转换系列 A优先股后可发行的普通股25%的认股权证。

我们的最终成功取决于我们能否获得额外的资金并产生足够的现金流量，以便及时履行我们的义务。我们将需要大量的资本来维持运营，我们需要进行投资 我们需要执行我们的长期商业计划，以支持新技术和帮助推进创新。如果我们的长期业务计划没有产生足够的收入，我们将需要获得债务或股权融资，特别是如果我们的业务经历了比预期更严重或更长的衰退，或者如果我们经历了作为一家上市公司或业务造成的费用水平的显著增加。这样的额外债务或股权融资 可能无法以优惠的条件向我们提供，如果是的话。

我们计划继续我们的计划，以研究和开发我们的临床前产品，这将需要资源 的资源以外，我们现有的，最终需要额外的资金，从第三方来源。我们目前预计 不会产生任何收入，我们的独立注册公共会计师事务所在其关于2019年12月31日终了年度的意见中列入了一个解释性段落，表示我们是否有能力在本文件提交之日起的一年内继续作为一个持续经营的企业。编制合并财务报表的前提是，我们将继续将 作为持续经营企业，不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可收回性和分类产生的影响，也不包括因这种不确定性的结果而可能产生的负债的数额和分类。

表外安排

由于2019年12月31日和2018年12月31日的 ，我们没有任何表外安排，如条例第303(A)(4)(Ii)项或任何承诺或合同义务。

关键的会计政策与重大判断和估计

我们的管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的合并财务报表，这些报表是根据美国公认的会计原则(“公认会计原则”)编制的。编制这些综合财务报表需要我们作出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设影响到报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露，或有资产和负债的披露，以及报告期间报告的支出数额。根据美国GAAP，我们在持续的基础上评估我们的估计 和判断。最重要的估计数涉及优先股和普通股的估值、股票期权的估值(Br}和因业务净损失而产生的递延税款资产的估价备抵额。我们根据目前的事实、有限的历史经验以及我们认为在这种情况下是合理的各种其他因素作出估计和假设，这些因素的结果构成了判断资产和负债的账面价值的基础，而这些资产和负债的账面价值在其他来源并不容易看出。在不同的假设或 条件下，实际结果可能与这些估计不同。

我们将我们的关键会计政策定义为那些要求我们对不确定和可能对我们的财务状况和业务结果产生重大影响的事项作出主观估计和判断的会计原则，以及我们适用这些原则的具体方式。虽然我们的重要会计政策在我们的合并财务报表的附注2中有更全面的描述，但我们认为，在编制我们的合并财务报表时，需要作出大量的估计和判断的重要会计政策如下：

基于股票的 补偿

我们根据奖励的估计授予日期 公允价值，在必要的服务期内对员工和非雇员进行基于费用的股票补偿。以股票为基础的奖励，有分级归属时间表，在每一个单独归属部分的所需的 服务期内，以直线方式确认。我们记录基于股票的薪酬奖励的费用，当管理层确定里程碑 很有可能实现时， 要在剩余的服务期内接受基于性能的里程碑。当基于绩效的里程碑的实现可能基于每个报告日期的绩效条件预期满意度 时，管理层将进行评估。所有基于股票的薪酬成本都记录在基于基本员工或非员工 角色的运营报表中，一般和行政费用 或研究和开发成本。

收入税

收入 税按照会计准则编纂(“ASC”)740、所得税或ASC 740入账，后者采用资产和负债办法规定递延税。我们确认在我们的合并财务报表或纳税申报表中列入的事件对预期的 未来税收后果的递延税务资产和负债。递延税 资产和负债是根据我们的财务报表与资产和负债税基之间的差额确定的，所采用的税率是对预期差额将逆转的年份实行的。提供估价津贴， 如果根据现有证据的权重，更有可能不实现部分或全部递延税资产。

根据ASC 740的规定，我们说明了不确定的税收状况。当不确定的税收状况存在时，我们承认税收岗位的税收利益，但前提是通过税务机关 的审查，这种收益更有可能实现。确定税收优惠是否更有可能实现的依据是税收状况的技术优点以及对现有事实和情况的考虑。

最近的会计公告

关于最近会计准则和声明的讨论，见合并财务报表注2。

就业法

2012年4月5日，颁布了“就业法”。“就业法”第107条规定，“新兴成长型公司”{Br}可利用“证券法”第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，遵守新的或修订的会计准则。换言之，“新兴成长型公司”可能会推迟采用某些 会计准则，直到这些准则不适用于私营公司为止。

我们 已选择利用“就业法”规定的新兴成长型公司可获得的延长过渡期，使 遵守新的或经修订的会计准则，直到这些准则将适用于根据“就业法”规定的私营公司。因此，我们的合并财务报表可能无法与遵守新的或经修订的会计准则的上市公司生效日期相比。

我们正在评估依赖“就业法”规定的其他豁免和减少报告要求的好处。在符合“就业法”规定的某些条件的前提下，作为一家“新兴增长公司”，我们打算依赖其中的某些豁免，包括但不限于，(I)根据“萨班斯-奥克斯利法”第404(B)节和 (2)遵守公共公司会计监督委员会(“PCAOB”)关于强制审计事务所轮调的任何规定，或作为审计员报告的补充，提供关于 审计和合并财务报表的补充资料，称为审计员讨论和分析。我们将继续是一家“新兴的 增长公司”，直到(1)本财政年度的最后一天，即我们的年收入总额达到10.7亿美元或更多；(2)我们的财政年度在首次公开发行五周年之后的最后一天； (3)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务的日期； 或(4)根据证券交易委员会的规则，我们被视为一个大型加速提交人的日期。

项目 7A市场风险的定量和定性披露。

作为一个较小的报告公司，我们不需要提供此项目所需的信息。

项目 8.财务报表和补充数据

霍斯治疗学公司

合并财务报表

目录

独立注册会计师事务所报告

的股东和董事会

霍斯治疗学公司

关于合并财务报表的意见

我们已审计了所附Hoth治疗公司的合并资产负债表。(“公司”)截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日、2019年12月31日终了两年期的相关业务综合报表、股东权益变化和现金流量变化以及相关附注(统称为“合并财务报表”)。 我们认为，合并财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日的合并财务状况，以及截至2019年12月31日终了两年期间公司业务和现金流量的合并结果。

持续经营

所附的合并财务报表是假定该公司将继续经营下去。如合并财务报表附注1所述，该公司因业务经常遭受损失，预计不会产生收入，因此，公司是否有能力继续经营下去，存在很大疑问。管理当局在这些事项方面的计划也在附注1中加以说明。合并财务报表不包括这种不确定性的 结果可能引起的任何调整。

意见依据

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计，对公司的合并财务报表发表意见。我们是在美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们规划和进行审计，以获得关于合并财务报表是否不存在重大错报、是否因错误或欺诈而产生的合理保证。该公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有义务这样做。作为我们审计的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行程序 以评估合并财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的 程序。这些程序包括在测试的基础上审查合并财务报表中关于数额和 披露的证据。我们的审计还包括评价管理当局采用的会计原则和重大的 估计数，以及评价合并财务报表的总体列报方式。我们相信我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

/s/WithumSmith+Brown，PC

自2018年以来，我们一直担任该公司的审计师。

纽约，纽约

二0二0年三月二日

霍斯治疗学公司

合并资产负债表

所附附注是这些合并财务报表的组成部分。

霍斯治疗学公司

综合业务报表

所附附注是这些合并财务报表的组成部分。

霍斯治疗学公司

股东权益变动合并报表

所附附注是这些合并财务报表的组成部分。

霍斯治疗学公司

现金流动合并报表

所附附注是这些合并财务报表的组成部分。

霍斯治疗学公司

合并财务报表附注

附注1-业务 业务的组织和说明

霍斯治疗学公司(与其全资子公司-澳大利亚霍斯治疗有限公司-“公司”一起)于2017年5月16日根据内华达州的 法注册成立。该公司的主要资产是与切尔克斯生物科学有限公司签订的分许可证协议。(“车里克斯”)根据这项规定，车里克斯公司获得了使用其BioLexa平台 (如此处所定义)的独家分许可证，这是辛辛那提大学开发的专利药物合成平台。该许可证使 公司能够为人类的所有迹象开发平台。该公司最初的重点将是治疗湿疹。BioLexa平台将美国食品和药物管理局(FDA)批准的锌螯合剂与一种局部剂型中的一种或多种经批准的抗生素结合起来，通过防止感染的 生物膜的形成和由此产生的引起症状的汗管堵塞，来解决未经检查的湿疹爆发。据公司所知，这是第一个产品 候选人，目的是防止症状触发耀斑，而不是简单地治疗症状时发生。

在截至2019年12月31日的一年中，该公司还与乔治华盛顿大学、马里兰巴尔的摩大学和异戊二烯制药公司、北卡罗来纳州立大学和泽尔治疗学公司签订了协议。这些协议在这些财务报表附注3中作了进一步说明。

对法团章程的修订

2018年12月，公司董事会和股东批准将公司已发行和流通股的普通股按1比4反向拆分，并按比例调整公司每系列可转换优先股的现有转换比率(见附注6)。因此，所附合并的 财务报表及其附注所列所有期间的所有股票和每股数额均作了追溯性调整，以反映这种反向股票分割 和可转换优先股转换比率的调整。

首次公开发行

2019年2月15日，该公司宣布其首次公开发行(“IPO”)股票的首次公开发行(IPO)定价为1，250，000股普通股，首次公开发行价格为每股5.60美元。此外，该公司给予承销商45天的选择权，以首次公开发行价格购买最多187，500股普通股，减去承销折扣，以支付超额分配(“绿鞋”)(如果有的话)。承销商没有行使绿色鞋的任何部分.因此，该公司发行了1，250，000股普通股，并从首次公开募股中获得了580万美元的净收益。

该公司的普通股于2019年2月15日在纳斯达克资本市场开始交易，交易代码为“Hoth”。IPO于2019年2月20日结束。

2019年2月14日，该公司与Laidlaw&Co签订了一份承销协议。(英国)有限公司(“Laidlaw”)根据该条，公司向Laidlaw支付了7%的IPO总收益的费用，即490，000美元。这些费用扣除了首次公开募股所得的580万美元。该公司还向莱德洛偿还了某些自掏腰包的费用，包括其律师的费用和付款，总额不超过20万美元。此外，Laidlaw还获得5年期认股权证，以每股7.00美元的价格购买该公司50，000股普通股。

流动性和资本资源

会计准则更新，或(“ASU”)， No.2014-15，财务报表的列报--持续经营，要求管理层评估公司在提交财务报表之日一年后继续作为持续经营企业的能力。此评估要求管理 执行两个步骤。第一，管理层必须评估是否有条件和事件使人们对该实体作为持续经营企业继续经营的能力产生重大怀疑。第二，如果管理层得出结论认为存在重大疑问，管理部门必须考虑是否有计划减轻这种疑虑。如果管理层得出结论认为存在重大疑问或其计划减轻了所提出的重大疑问，则需要在合并财务报表附注中披露。

公司的最终成功取决于它能否获得额外的资金并产生足够的现金流量，以便及时履行其义务。该公司的业务将需要大量资本来维持运营，公司 将需要进行投资，以执行其长期业务计划，以支持新技术和帮助 推进创新。如果执行公司的长期业务计划没有产生足够的收入，公司将需要获得债务或股权融资，特别是当公司的业务 出现比预期更严重或更长的衰退时，或者如果公司由于作为一家公开交易的公司或业务而经历费用水平的显著增加，则尤其需要获得债务或股权融资。这种额外的债务或股权融资可能无法以优惠的条件提供给公司，如果有的话。

霍斯治疗学公司

合并财务报表附注

该公司计划执行其关于研究和开发的计划，该计划将需要现有资源以外的资源，包括第三方资本。在此期间，公司预计不会产生收入，因此，公司是否有能力在本文件提交之日起一年内继续作为一个持续经营的企业存在很大疑问。编制合并财务报表的前提是，公司将继续作为持续经营企业，不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可收回性和分类的影响，或由于这种不确定性的结果而可能产生的债务数额和分类。

附注2-重要会计 政策

陈述基础和合并原则

公司的合并财务报表是按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(“公认会计原则”)编制的。

所附合并财务报表包括该公司全资子公司霍斯治疗澳大利亚有限公司的账目，该公司于2019年6月5日根据澳大利亚维多利亚州的法律注册成立。所有公司间结余和交易 已被取消。

使用估计的

按照公认会计原则编制合并财务报表需要管理部门作出估计和假设，以影响在合并财务报表之日报告的资产 和负债的数额，以及在报告所述期间披露的或有资产和负债。公司综合财务报表中最重要的估计数涉及对优先股和普通股的估值、基于股票的补偿和因净经营损失而产生的递延税资产的估价备抵额。这些估计和假设所依据的是目前的事实、历史上的 经验和据信在当时情况下是合理的各种其他因素，其结果构成了 判断资产和负债的账面价值和记录其他来源不太明显的费用的基础。实际结果可能与这些估计数大相径庭。如果估计数与实际结果之间存在重大差异，公司今后的运营结果将受到影响。

段段

该公司在一个运营部门运作，因此，在此没有披露任何部门信息。

现金和现金等价物

公司认为，在收购时购买的所有原始期限为90天或更短的高流动性 投资都是现金等价物。截至2019年12月31日和2018年12月31日，没有现金等价物。

限制现金

2016年11月，财务会计准则委员会(FASB)发布ASU No.2016-18，现金流动报表(专题230)：限制现金(“ASU 2016-18”),其中 澄清了现金流量表中限制现金的列报方式。根据ASU 2016-18，在核对现金流量表所列期初和期末总金额时，限制现金包括在现金中。 公司在截至2019年12月31日的年度内追溯采用ASU 2016-18。以下是截至2019年12月31日的公司现金流量表所列公司现金总额和限制性现金总额的摘要：

这20万美元的限制现金已存入第三方代管账户，以便为 公司根据其合格的独立承销商约定承担的某些赔偿义务提供资金来源。

有价证券

有价证券被归类为 交易，并按公允价值记账。该公司的有价证券由一个共同基金组成，该基金以 报价的市场价格估值。

信贷风险和资产负债表外风险的集中

现金是一种可能受到信贷风险集中影响的金融工具。公司的现金存入大型金融机构的账户，数额可能超过联邦保险限额。该公司认为，由于持有现金的存托机构的财务实力，它没有面临重大的信贷风险。本公司没有任何不平衡的损失风险的金融工具.

霍斯治疗学公司

合并财务报表附注

递延 提供费用

递延发行费用主要包括与公司首次公开发行有关的直接、递增的专业费用以及其他私人发行的股份，这些费用作为综合资产负债表上的流动资产资本化。在供稿结束时，递延的 报价成本与发行收益相抵。其中约有30 000美元和200 000美元的此类提供费用是累积的，但分别在2019年12月31日和2018年12月31日尚未支付。

研究费用和开发成本

研究和开发费用，包括获得的过程中研究和开发费用，在没有其他未来用途的情况下，按已发生的费用列支。将用于未来研究和开发活动的货物和服务的预付款，在进行了 活动或收到货物时，而不是在付款时支付。

公平 值测量

FASB会计准则编码 (“ASC”)820，公允价值计量，为公允价值 度量的制定和披露提供指导。在这一会计准则下，公允价值被定义为退出价格，即在计量日市场参与者之间有秩序的交易中出售资产或为转移负债而收到的 金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应根据市场参与者在确定资产或负债的定价时使用的假设来确定。

会计准则将公允的 价值计量分为以下三类之一，以便于披露：

在某些情况下，使用 度量公允价值的输入可能在公允价值层次结构的不同级别中进行分类。在这些情况下，公允价值 度量是根据对公允价值度量具有重要意义的最低级别输入，在公允价值层次中进行整体分类的。

下表列出2019年12月31日按公允价值计算的公司资产和负债：

可转换优先股

公司在确定其可转换优先股的分类和计量时，适用会计准则 以区分负债和股本。可转换优先股必须强制赎回，被归类为负债工具，并按公允价值计量。有条件可赎回的可转换优先股(包括具有持有人控制范围内的 或在公司 控制范围内发生不确定事件时可赎回的优先股)的优先股被列为临时股本。在所有其他时间，可转换优先股被归类为股东的 股权。

本公司根据ASC 470规定，以可拆卸认股权证记帐可转换优先股：债务并根据相对公允价值将所得分配给可转换的 优先股和可拆卸认股权证。该公司对其可转换的 优先股和认股权证的分类进行了评估，并确定这些工具符合股权分类标准。公司将认股权证的相关发行成本和价值记录为可转换优先股的减值，作为额外支付资本的组成部分 。

公司还按照ASC 815的规定对其可转换的 优先股和认股权证进行了评估，衍生工具和套期保值，包括考虑需要分岔的嵌入导数 。发行可转换优先股可产生有益的转换 特征，这是在发行债务或股票证券时，发行了对投资者有利的内嵌转换期权，或在开始时对资金有利，因为转换期权的有效交易价格低于承诺日的基础股票 的市场价格。

霍斯治疗学公司

合并财务报表附注

股票补偿

公司记帐基于股票的支付 奖励，并在奖励的估计授予日期、公允价值时交换服务。根据公司的长期激励计划发行的股票期权，其行使价格不低于授予之日公司股票 的市场价格，并自授予之日起计满十年。这些选项通常在一到五年的 年期间内进行。

公司使用Black-Schole期权定价模型估算股票期权授予的公允价值，在计算股票奖励的公允价值时使用的假设 代表管理层的最佳估计，涉及到固有的不确定性 和管理层判断的应用。

预期 项-期望值是指根据简化的方法，即从归属到合同期限结束的半衰期，公司的股票奖励预计将是未偿期的期望值。

预期 波动率-该公司根据其历史普通股交易 价格计算预期条件下的股票价格波动。

无风险 利率-该公司将无风险利率建立在美国国债零息票 债券的隐含收益率基础上，并有相当的剩余期限。

预期 红利-该公司从未就其普通股申报或支付任何现金红利，也不计划在可预见的将来支付现金 股利，因此，在估值模型中使用预期股息收益率为零。

自2017年1月1日起，公司根据会计准则更新 (“ASU”)2016-09年的允许，选择对发生的被没收的奖励进行核算。最终，在转归期内确认的实际费用将用于那些 归属的股份。在作出这一选择之前，公司估计赔偿的没收率为0%，因为该公司没有重大的没收历史。

收入税

所得税是按照ASC 740记录的 ，所得税(“ASC 740”)，使用资产和负债 方法规定递延税。公司确认在合并财务报表或纳税申报表中列入 事件的预期未来税务后果的递延税务资产和负债。递延税资产和负债是根据财务报表与资产和负债税基之间的差额确定的，采用对预期差额将逆转的年份实行的现行税率。如果根据现有 证据的权重提供估价津贴，则更有可能部分或全部递延税资产无法变现。

本公司根据ASC 740的规定，对不确定的税种进行核算。当不确定的税收状况存在时，公司承认税务职位的税收利益(br}，只要该利益更有可能得到税务当局的审查。 确定税收优惠是否更有可能实现的依据是 税收状况的技术优点以及对现有事实和情况的考虑。

每股净亏损

每股净亏损的计算方法是， 净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。由于公司在提交的 期内有净亏损，基本和稀释后的每股净亏损是相同的。以下内容不包括在计算因所述每一期间的亏损而发行的稀释股份的计算中，因为它们会对 公司的净亏损产生反稀释性影响：

最近的会计声明

2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02号租约(主题842)，取代了FASB ASC主题840、租约(主题840)，并为承租人和出租人租赁的确认、计量、列报和披露提供了原则。新标准要求承租人采用 双重办法，根据租赁是否实际上是承租人融资购买的原则，将几乎所有租赁分为融资租赁或经营租赁。这种分类将分别确定租赁费用是基于有效利息方法还是基于租约期限内的直线确认 。承租人还需要 记录所有期限超过12个月的租约的使用权、资产和租赁负债，而不论其分类如何。期限为12个月或更短的 租约将与现有的经营租赁指南相类似。标准 适用于2018年12月15日以后的年度和中期，并允许在发布时尽早采用。2019年1月1日，该公司通过了ASU第2016-02号，由于其经营租约的短期性质，这种做法对其合并财务报表和相关披露没有重大影响。

霍斯治疗学公司

合并财务报表附注

2017年5月，FASB发布了2017-09年度ASU， 薪酬-股票薪酬(主题718)：修正会计的范围，(“ASU 2017-09”)，其中 澄清了何时对基于股票的支付奖励的条款或条件的更改作为修改。在 新的指导下，只有当公允价值、归属条件或 奖励的分类(作为权益或负债)因条款或条件的变化而发生变化时，才需要修改会计。它对2018年12月31日终了的 年期和该年度期内的期中期具有前瞻性意义。该公司于2018年1月1日通过了ASU 2017-09号文件，这一通过对其合并财务报表和披露没有重大影响。

2018年6月，FASB发布了2018-07年ASU，薪酬-股票 薪酬(主题718)：对非雇员股票支付会计的改进(“ASU 2018-07”)。ASU 2018-07简化了基于非雇员股票支付交易的会计核算的几个方面，这是由于扩大了主题 718“薪酬-股票补偿”的范围，以包括用于从 non-Employee获取货物和服务的基于股票的支付交易。ASU 2018-07在2018年12月15日以后的财政年度对公共商业实体有效， 包括该财政年度内的中期。2019年1月1日，该公司采用ASU 2018-07，这种做法对其合并财务报表没有重大影响。

2018年8月，FASB发布ASU 2018-13， 公允价值计量(主题820)-披露框架-公允价值计量披露要求的变化，“ ，它作出许多更改，目的是添加、修改或删除与与级别1、级别2和级别3公允值度量相关联的 或层次结构之间的移动相关的某些公开要求。本指南适用于2019年12月15日以后的财政年度、 和这些财政年度内的中期。允许在发布 更新时尽早采用。公司预计本指南的通过不会对其合并财务报表产生重大影响。

2019年12月，FASB发布了ASU No.2019-12，“所得税(主题740)：简化所得税会计(“ASU 2019-12”)， ，旨在简化与所得税会计有关的各个方面。ASU 2019-12删除了专题740中一般原则的某些例外 ，并澄清和修正了现有的指南，以改进一致的应用。这一指导对财政年度和这些财政年度内的过渡时期有效，从2020年12月15日以后开始，并允许尽早采用。该公司目前正在评估这一标准对其合并财务报表 和相关披露的影响。

附注3-许可证协议

以下概述公司在截至2019年12月31日和2018年12月31日为止的年度内获得的许可证的研究和开发费用：

切尔克斯生物科学公司

2017年5月26日，该公司与切里克斯签订了一项分许可证协议，该协议于2018年8月22日和2018年8月29日修订，根据该协议，切尔克斯公司获得了制造、使用、进口、出售和销售产品的独家分许可证，该分许可证是基于或涉及 使用(一)含锌螯合剂和庆大霉素的专题组合物，以及(二)锌螯合剂抑制生物膜形成的 (“BioLexa平台”或“BioLexa”)，这些权利最初是根据与辛辛那提大学的独家许可协议授予切莱卡的。此外，切里克斯公司还授予该公司颁发独家 和非排他性分许可证的权利(有权向第三方发放进一步的分许可证)，以便在BioLexa平台基础上进行、使用、制造、进口和提供 销售和销售产品。该协议的期限将于2034年4月16日晚些时候到期，最后一次到期的是授予公司的专利权(“期限”)。公司在其唯一的酌处权中，首先有权拒绝续约。该公司须支付350万美元的特许使用费，并同意支付与许可产品有关的所有开发和商业化费用。

霍斯治疗学公司

合并财务报表附注

在2018年12月31日终了的一年中， 公司记录了约10万美元的费用，用于根据与切里克斯的分许可证协议发行213 166股普通股。截至2019年12月31日的年度没有发生任何支出。

乔治华盛顿大学

自2019年6月1日起，公司 和乔治华盛顿大学(“GWU”)签订了一项赞助研究协议(“赞助研究协议”)，该协议于2019年7月29日修订，目的是探索潜在的预见剂用于局部治疗和/或系统性治疗，以对抗厄洛替尼治疗在癌症患者中与皮肤病有关的副作用。根据“赞助研究协议”的条款，GWU授予该公司对GWU某些智力 财产的非排他性许可。公司已同意支付与研究有关的所有费用，但这种费用 不得超过约30万美元。“赞助研究协定”应于2020年6月30日终止，除非各方延长。赞助研究协议可由任何一方在30天书面通知后终止。

2019年6月28日(“有效的 日期”)，该公司和GWU根据 签订了一项研究期权协议(“研究期权协议”)，GWU在2020年4月30日之前授予该公司一个期权(“选择权”)，以获得该公司生产或使用的某些 产品(“GWU许可产品”)的独家许可证，其中涉及GWU(“许可的 专利”)所拥有的某些专利。2020年2月1日，该公司行使了这一选择权，并与GWU签订了专利许可协议。在 生效日期，公司支付了2，500 GWU，而在2020年2月27日，公司支付了10，000 GWU作为许可证启动费。在GWU许可产品首次商业销售之前，公司应支付(I)GWU许可产品的开发(br}和商业化每年75，000美元；(Ii)在生效日期一周年时支付2，000美元许可证维持费；(Iii)从生效日期两周年及其后开始支付5，000美元许可证维持费。此外，\x 本公司须向GWU支付相当于付款总额一定百分比的再许可费，再加上公平市场 价值，即公司在每个季度内从分许可证持有人收到的任何其他考虑：40%的再许可费用至生效日期一周年，30%的再许可费至生效日期三周年， 在生效日期三周年后收取20%的再许可费；但是，这种转证费不包括支付给公司的某些 费用，如某些特许使用费、股权投资、贷款收益和赞助研究资金。在执行与GWU签订的最终许可协议的前提下，公司还应支付GWU里程碑付款，总额不超过90美元, 以销售为基础的版税以较低的一位数百分比为基础，但须符合某些最低版税要求。此外， 在每个期权行使期和更新期(如研究期权协议中所界定的)，公司应按季度支付GWU， 与GWU许可专利(“专利费用”)有关的所有费用和费用。

2019年7月，在签署“ 研究期权协议”之后，该公司记录了一笔2 500美元的期权费。

马里兰大学和异戊二烯制药公司

2019年3月8日，该公司与巴尔的摩马里兰大学(“UMD”)和异戊二烯制药公司签订了商业评估分许可证和期权协议。(“异戊二烯”)。根据该协议，该公司向UMD支付了5 000美元的初始选择权和材料使用费，向异戊二烯支付了5 000美元。如果异戊二烯与UMD (“MLA”)签订总许可协议，UMD应允许异戊二烯给予该公司一项独家选择权，以便谈判并获得该主题技术的独家许可(“异戊二烯-霍斯选项”)，并在世界范围内获得该专利许可(“异戊二烯-霍斯选项”)；但如果异戊二烯不加入MLA，则UMD可给予该公司一种选择，就该主题技术进行谈判并获得具有全球特许权的排他 次许可(“UMD-Hoth选项”)。如果公司 行使异戊二烯-霍斯期权，它应向异戊二烯支付20，000美元的期权行使费。如果公司行使UMD-Hoth 选项，应向UMD支付20，000美元的期权行使费。

2019年3月，该公司记录了一笔总额为10 000美元的费用，用于初始选择权和材料取用费。

霍斯治疗学公司

合并财务报表附注

北卡罗莱纳州立大学

2019年11月20日(“NCSU 生效日期”)，该公司与北卡罗莱纳州立大学(“NCSU”){BR}签订了许可证协议，根据该协议，NCSU授予该公司独家许可证，除其他外，在全世界开发、制造、使用、提供和销售某些获许可的产品，涉及NCSU在治疗过敏性疾病方面的exon跳过做法。许可协议的 期限应从NCSU生效之日开始，并应持续到根据许可协议授予的最后一项专利权到期之日，除非提前根据 协议的条款终止。根据许可证协议的条款，该公司向NCSU一次性支付了25，000美元的许可费，并要求 支付(1)以较低的个位数百分比计算的基于销售的特许使用费，(2)最低版税从0美元到50，000美元，(3)最高585，000美元的 里程碑付款。

2019年12月，该公司记录了许可证费用25，000美元。

辛辛那提大学

2018年5月18日，该公司与辛辛那提大学(UniversityofCincinnati)签订了一项关于食物过敏的专利基因标记的独家许可协议。辛辛那提大学公司许可的 遗传标记可用于：(1)在预测包括花生和牛奶过敏在内的食物过敏方面，识别有风险的婴儿；(2)查明一个人易发生过敏反应的倾向，从而避免这种反应；(3)确定个人患特应性皮炎的倾向，例如湿疹。 公司打算利用遗传标记来确定个人发展为 的湿疹的倾向，以及识别和治疗高危婴儿的过敏反应。

根据独家许可协议的条款，该公司同意在独家许可协议签订之日起30天内向辛辛那提大学一次性支付5，000美元的初始费用，此外还同意在独家许可协议签署一周年之日起30天内以及此后每年每年支付最初到期和应付的5，000美元的年度许可费。此外，该公司同意每年向辛辛那提大学支付每年2 500美元的执照维持费和每年最低每年5 000美元的版权费，并支付至多120 000美元的里程碑付款。排他性许可协议将持续到(I)根据独家许可协议条款提出的有效索赔到期之日或(Ii)第一次商业销售(br})后10年，或除非提前根据独家许可协议的条款终止。

2018年8月和2019年7月， 公司记录的年度许可证维持费分别为2，500美元和每年最低年度使用费( )5，000美元。

泽勒尔治疗学公司

2019年8月19日(“Zyl 生效日期”)，该公司与 Zyl治疗公司签订了独家再许可协议(“分许可证协议”)。(“Zyl”)根据这一规定，Zyl向公司授予特许专利权利(如“再许可协议”中所界定的)和许可技术(如分许可证 协议中所界定的)的专有分许可证 ，除其他事项外，开发、制造和销售已获许可的产品(如分许可证协定中所界定的)，并在美国和加拿大为该领域内的任何和所有用途实行许可技术。“字段”系指与人类狼疮有关的所有治疗用途，但须符合“领域扩展权”(“分许可证协议”所界定的)。 “再许可协议”的期限应于泽勒尔生效之日起生效，并应持续至自该国家的许可产品(“分许可证协议”所界定的)第一次商业销售之日(根据“分许可证协议”所界定)之日起，至该国家的许可产品的(第一次商业销售)之日起的最迟十年，以及(二)该专利授权的最后一项到期有效要求(如“分许可证协议”中所界定的)的到期，该专利权利的构成将侵犯 ，在该国家使用或销售此类特许产品。根据“分许可证协议”的规定，公司和泽勒尔应设立一个联合开发委员会，负责规划、审查、协调和监督 公司在外地获得许可的产品方面的开发活动。根据“分许可证协议”，公司预先支付了Zyl(I)50，000美元的许可费；(2)以销售为基础的特许权使用费，从较高的 个位数到较低的两位数不等，销售量较低的版税率较低；里程碑付款总额高达1，350万美元。此外, 在公司获得至少100万美元总收入的下一次股权融资45天内，公司应购买泽勒尔的股票证券，数额相当于60，000美元。

2019年5月和2019年9月，该公司记录的前期许可费分别为10 000美元和40 000美元。

附注4-相关缔约方

该公司的一名董事，也是车里克萨公司的执行主席。在2019年12月31日终了的一年中，该董事因作为公司董事会成员提供的 服务获得了30 000美元的现金补偿，并因其作为公司 科学咨询委员会成员的服务获得了5 000美元的现金补偿。公司还允许他根据公司2018年股权激励计划购买至多35，000股公司普通股。在2018年12月31日终了的一年中，该董事因作为公司董事会成员提供的服务获得了30，000美元的现金补偿，并因其作为公司科学咨询委员会成员的服务获得了10，000美元的现金补偿。作为公司科学咨询委员会的成员，他还收到了12 500股普通股的股票赠款。

霍斯治疗学公司

合并财务报表附注

该公司的一名董事也是首席执行官、首席会计和财务官以及Spherix公司董事会成员，在2019年12月31日终了的年度内，该董事因作为公司董事会成员提供的服务获得了30 000美元的现金补偿。该公司还根据公司2018年股权激励计划，授予此类董事购买公司普通股至多35，000股的选择权。在2018年12月31日终了的一年中，该董事收到了42，000美元的现金补偿，公司发行了该董事12，500股普通股，作为公司董事会成员提供的服务。

注 5.有价证券投资

截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度的已实现损益、未实现的 损益和与有价证券有关的股息收入记作合并业务报表中其他收入(费用)的组成部分如下：

附注6-股东 权益

优先股

本公司获授权发行最多10，000，000股优先股。这种优先股可发行一个或多个系列，并应具有公司董事会在发行时所确定的名称、 偏好和相对、参与、可选或其他特殊权利和资格、限制或限制，而公司的 股东无须采取进一步行动。截至2019年12月31日，公司优先股的5，000，000股已被指定为A系列可转换优先股，其中3，102，480股先前发行的股份在公司首次公开发行时被转换为普通股。在2018年12月31日终了的一年中，该公司从投资者那里筹集了120万美元(扣除发行成本)现金，以换取发行13.77个单位。

系列A可转换优先股的股票不是强制赎回的，也不包含无条件的义务，必须以可变数量的股本 股份结算。因此，A系列可转换优先股的股份在资产负债表上被列为永久权益。在某些被视为清算事件的情况下，持有人的或有赎回权并不排除永久股本 分类。此外，系列A可转换优先股的股票被认为是类似股权的主机，目的是为了评估潜在分岔的嵌入导数特征。嵌入式转换特征被认为是明显的 ，并且与相关的可转换优先股托管工具密切相关，因此与股票 主机没有分叉。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司分别有1 897 520股和5 000 000股A类可转换优先股，截至2019年12月31日和2018年12月31日分别有0股和3 102 480股未发行股票。

普通股

2019年2月15日，该公司宣布首次公开发行其普通股1，250，000股的定价，其首次公开发行价格为每股5.60美元。该公司总共发行了1，250，000股普通股，并从首次公开募股中获得了580万美元的净收益。

私募证券

2019年8月16日(“截止日期”)，该公司与某些经认可的投资者(“投资者”)签订了认购协议(“认购协议”)和单位购买协议(“购买协议”)，根据这些协议，公司以总收入2 037 120美元的总额出售 单位(“单位”)，不包括配售代理佣金和手续费以及 提供和交易费用(“要约”)。每个股以每股5.00美元的发行价出售， 包括(1)公司普通股的1股和(2)购买一半普通股的认股权证(“逮捕证”)。

每一张证可行使两年，自收盘日起计六个月内，行使价格为每股8.00元，但须作出调整。 公司不得行使授权书，但须使持有人连同持有人的联属公司，可在持票证行使后立即实益地持有已发行的普通股股份的4.99%以上，而实益所有权限制则可由持票人予以增加，但不超过9.99%。

霍斯治疗学公司

合并财务报表附注

此外，根据 发行的条件，公司发行了Laidlaw认股权证(“配售代理认股权证”)，购买公司普通股最多61，113股。安置代理认股权证可行使五年，从收盘日(“初始行使日”)起，行使价格为每股5.00美元，但须作调整。认股权证可在初始行使日期后的任何时间以无现金方式行使，并包含猪瘟登记权。

根据这一提议，该公司从发行407 424个单元中获得了160万美元的净收入。

该公司已确定2019年的认股权证应作为股东权益的一个组成部分。对于2019年8月16日发行的认股权证，公司 使用下列基本假设，使用Black-Schole期权定价模型估计认股权证的相对公允价值为80万美元：认股权证的普通股公允价值为2.55美元至4.33美元，预期寿命为2.0至5.0年，波动率为107.30%至110.08%，无风险利率为1.42%至1.48%，预期股息为0%。

在2018年12月31日终了的一年中， 公司从投资者那里筹集了120万美元(扣除发行成本)现金，以换取发行了13.77个单位。

对于2018年12月31日终了年度发行的认股权证，公司决定认股权证应作为股东股份的一个组成部分。在发行日期，公司使用Black-Schole 期权定价模型估计认股权证的相对公允价值为10万美元，主要假设如下：认股权证的普通股公允价值为0.16美元，预期 寿命为7年，波动率为75.0%，无风险利率为1.83%，预期股息为0%。根据认股权证的相对公允价值与A系列优先股的公允价值相比，120万美元的总公允价值中约有20万美元分配给了认股权证，从而创造了相同数额的相应优先股折扣。

2018年股权激励计划

该公司2018年股权激励计划(“2018年计划”)于2018年5月4日获得董事会通过，其股东于2018年5月4日通过。 公司已根据2018年计划保留了100万股普通股供发行。

2018年活动

2018年1月，该公司授予一名雇员25，000股普通股，公允价值为15，000美元。

2018年3月23日，该公司向该公司科学咨询委员会的一名成员授予公司12，500股普通股。 股票奖励的公允价值为11，000美元。

2018年5月4日，该公司根据2018年计划向该公司科学咨询委员会的一名成员授予了公司的12 500股普通股。股票奖励的公平 价值是12，500美元。

2018年5月4日，该公司根据2018年计划授予这名员工5，000股普通股，公允价值为5，000美元。公司首席执行官 和联合创始人被发行普通股87，500股，价值87，500美元。2018年8月15日，该公司从被发行普通股的员工手中回购了31，513股股票，这是2018年支付工资税计划的一部分。 股份的公允价值为31，513美元。在回购31，513股股票后，这些股票立即被取消。

在2018年12月31日终了的一年中， 公司根据2018年计划向两名董事总共发行了25，000股普通股，价值25，000美元。

限制性股票奖励

在截至2019年12月31日的年度内，该公司分别向基准公司LLC和Fon Consulting有限公司发行了10 000股和30 000股限制性普通股，总公允价值约为20万美元。2020年1月7日，该公司与丰咨询公司签订了一项终止和全面释放协议，根据该协议，最初授予丰咨询公司的15，000股限制性普通股被取消。

在2018年12月31日终了的一年中，授予了37，500股限制性股票奖励，公允价值约为38，000美元。自2018年8月3日起，这些限制性股票裁决中的12，500股立即获得，其中25，000股按月递增1/36分期付款。

霍斯治疗学公司

合并财务报表附注

该公司在2018年12月31日和2018年12月31日终了的年度内根据2018年计划颁发的限制性股票奖励摘要如下：

截至2019年12月31日，与限制性股票奖励相关的未确认股票补偿费用约为4，000美元。截至2019年12月31日，未归属限制性股票裁决的加权平均剩余合约 条款约为0.8年。

股票期权

2019年3月6日，该公司根据2018年计划向其首席财务官授予购买至多5万股公司普通股的 选项。这些选项的总额 授予日期公允价值约为20万美元。股票期权全部授予。

2019年12月24日，公司根据2018年计划，向董事和顾问批准了总共购买公司普通股总计47.5万股的期权。这些选项的总赠款日公允价值约为200万美元。股票期权 全部授予。

2019年 和2018年授予的期权的公允价值是根据以下假设估算的：

根据 公司2019年12月31日和2018年12月31日终了年度股票期权计划开展的期权活动摘要如下：

霍斯治疗学公司

合并财务报表附注

股票补偿

截至2019年12月31日和2018年12月31日为止的 年的股票补偿费分别约为250万美元和10万美元，包括：

员工和董事相关的基于股票的 薪酬包括在薪酬和相关支出中，而非员工相关的基于股票的薪酬则包括在合并业务报表上的专业费用中。

此外，该公司记录了截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度分别发行的用于研究和开发服务的股票0美元和36 000美元。

认股权证

截至2019年12月31日和2018年12月31日为止的 年权证活动摘要如下：

2019年活动

2019年2月20日，Laidlaw公司收到了5年期认股权证，以每股7.00美元的价格购买了该公司5万股普通股。这些认股权证在2019年8月13日之前是不可执行的。

2019年4月17日，该公司与一名顾问(“顾问”)签订了总服务协议(“MSA”)。考虑到顾问公司提供的 服务，该公司向该顾问签发了一份两年证，以每股0.01美元的行使价格购买该公司至多50 000股普通股(“顾问证”)。2019年5月22日，公司和顾问同意终止MSA，并将顾问证行使后可发行的公司普通股的数量减少到16，333股。2019年6月27日，该公司在执行顾问证之后发行了16，333股普通股，总收益约为163美元。

2019年4月16日，该公司在无现金行使认股权证的情况下，发行了176，272股普通股，购买了至多215，747股普通股。这些认股权证是由该公司根据其与Laidlaw签订的关于2017年10月至2017年12月其证券 私人配售的订婚信的条款向Laidlaw发出的。

2019年6月6日，公司在无现金行使认股权证的情况下发行普通股47，605股，购买普通股57，750股。

霍斯治疗学公司

合并财务报表附注

2019年8月16日，公司发行认股权证，以每股8.00美元的价格购买公司普通股至多203，709股。此外，根据发行的条款，公司向Laidlaw公司颁发了持仓代理人 认股权证，购买公司普通股中最多61，113股。安置代理认股权证可在收盘日起五年内行使，行使价格为每股5.00美元。

2018年活动

2018年12月31日终了的一年内，公司向投资者发行七年期认股权证，以每股 $1，000的价格购买公司普通股的344，125股。

该公司已确定认股权证 应作为股东权益的一个组成部分。

附注7-承付款和意外开支

办公室租赁

截至12月31日、2019年和2018年的租金费用分别约为32 000美元和28 000美元。本公司不是超过12个月的租约的一方。

诉讼

该公司不是任何实质性法律程序的当事方，也不知道任何待决或威胁提出的索赔。有时，公司可能会受到各种法律程序和在其正常业务活动过程中出现的索赔。

附注8-所得税

下表列出税收规定的组成部分 ：

截至2019年12月31日和2018年12月31日，产生递延税资产的临时差额和结转的税收效应包括：

霍斯治疗学公司

合并财务报表附注

法定收入税率与公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的实际税率的核对如下：

该公司根据 现有证据确定，递延税净资产很可能不会变现，因此， 已根据其递延税净资产提供了全额估价备抵。

截至2019年12月31日，该公司有大约940万美元的净营业亏损结转，以减少联邦和州所得税的未来应纳税收入(如果有的话)。大约150万美元的联邦净营业损失可以结转到未来的纳税年度 ，并于2037年到期。截至2018年12月31日和2019年12月31日终了年度的联邦净营业亏损约790万美元，可无限期结转。但是，2018年1月1日以后开始的课税年度内发生的净营业损失的扣减仅限于年度应纳税收入的80%。

2019年12月31日和2018年12月31日，该公司没有任何重大的不确定的税收状况。公司将确认与所得税费用中不确定的税额有关的利息和罚款。截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司没有与不确定的税收状况有关的应计利息或罚款，也没有在公司的业务报表中确认数额。公司预计在未来12个月内不会对未确认的税收福利发生重大变化。

本公司的所有课税年度，自使用净经营亏损之日起，将继续开放供联邦和州税务当局审查。

附注9-随后的活动

公司评估在资产负债表日期之后但在发布合并财务报表之前发生的 事件。

根据该公司与GWU之间的专利许可协议，该公司于2020年2月1日发出GWU认股权证，以每股4.35美元的行使价格购买该公司的普通股至多22，988股。认股权证的归属如下：在发行之日和馀额20%时， 或80%的认股权证应在初次发行日的每一周年每年分期付款4次，分期付款20%。

2020年2月5日，该公司行使最初于2018年1月19日授予投资者的认股权证，发行了12，500股普通股，收益总额为12，500美元。

从2020年1月1日至2020年2月29日，公司向公司董事会一名成员共发行了1388股普通股，用于提供服务。

自2020年2月28日起，Vadim Mats辞去公司审计委员会成员职务。自2020年2月28日起，董事会任命格雷格·斯普林格为公司董事会成员。此外，自2020年2月28日起，董事会任命Graig Springer 为公司审计委员会成员，以填补Vadim Mats辞职造成的空缺。

项目9.与会计师和财务披露之间的变化和分歧

没有。

项目9A.控件 和过程。

对披露控制的评价

我们的首席执行干事和首席财务官在评估公司的“披露控制和程序” (如“外汇法”规则13a-15(E)和15d-15(E)和15d-15(E)所界定)的有效性之后，在本年度报告所涉期间结束时得出结论，我们的披露控制和程序是有效的，因此我们在根据“外汇法”提交的报告中所要求披露的 信息被记录、处理，在证券交易委员会规则和表格中规定的时限内进行总结和报告，并(Ii)累积并通知我们的管理层，包括我们的首席执行官、首席财务官和适当的首席财务官，以便及时作出关于披露的决定。在设计和评价披露控制和程序时，管理当局认识到，任何控制和程序，无论设计和操作如何良好，都不能绝对保证控制系统的目标得到实现，对控制的评价也不能绝对保证公司内的所有控制问题和欺诈事件(如果有的话)都已被发现。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立 和保持对财务报告的适当内部控制，因为这一术语在“外汇法案”第13a-15(F)条中有定义。财务报告的内部控制是在我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下设计的一个过程，目的是根据美国的“公认会计准则”，为财务报告的可靠性和为外部目的编制综合财务报表提供合理的保证。所有内部控制系统，无论设计得多么好，都有其固有的局限性。因此，即使那些确定 有效的系统也只能在编制和列报财务报表方面提供合理的保证。

截至2019年12月31日，在 的监督下，在我们的管理层，包括我们的首席执行干事和首席财务干事的参与下，我们根据特雷德韦委员会内部控制-综合框架-的赞助组织的委员会，对我们对财务报告的内部控制的有效性进行了评估。根据这一评估， 我们的管理层得出结论，截至2019年12月31日，我们对财务报告的内部控制基于这些标准是有效的。

这份10-K表格的年度报告不包括注册会计师事务所关于财务报告内部控制的认证报告。管理层的 报告未经公司注册公共会计师事务所根据“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”向非“大型加速备案者”或“加速申报人”的发行人提供的豁免证明。

财务报告内部控制的变化

上一财季发生的对财务报告的内部 控制没有发生任何变化，这些变化对财务报告的内部控制产生了重大影响，或合理地可能对财务报告的内部控制产生重大影响。

项目9B.其他 信息

自2020年2月28日起，Vadim Mats辞去公司审计委员会成员职务。自2020年2月28日起，董事会任命格雷格·斯普林格为公司董事会成员。此外，自2020年2月28日起，董事会任命Graig Springer 为公司审计委员会成员，以填补Vadim Mats辞职造成的空缺。斯普林格先生的任期将在2020年的下一次股东大会上届满，或直到他的继任者正式当选和合格为止，或直到他早些时候辞职、免职或死亡为止。

斯普林格先生的传记列于下面“项目10.董事、执行官员和公司治理”下。斯普林格先生正在进行的 年度薪酬将与提供给公司其他非雇员董事的薪酬一致。除本年度报告(表格10-K)所述的 外，斯普林格先生与任何其他人之间没有任何安排或谅解，而斯普林格先生是根据这种安排或谅解被选为董事的。没有涉及斯普林格先生的关联方交易，根据条例S-K第404(A)项， 应报告。

第III部

项目10.董事、执行干事和公司治理

下表列出了我们的执行干事和董事的姓名、年龄和职位 。

关于 我们的董事和执行官员的业务背景和某些其他资料如下：

罗布·克尼

Robb Knie自2017年5月起担任公司总裁兼首席执行官和董事，并于2018年6月至2019年3月担任本公司首席财务和会计官。Knie先生曾任Lifeline Industries 公司股票研究总裁和公司顾问。自1995年成立以来。从2002年到2010年，他是Paw Partners的半导体分析师。1993年至1995年，Knie先生担任美国运通财务顾问公司东北地区经理。Knie先生是Inventergy全球公司的董事会成员。(纳斯达克市场：INVT)2013年12月至2014年10月。我们认为，Knie先生具有担任董事的资格，因为他的业务和领导经验以及作为上市公司董事会成员的经验。

大卫·布里昂斯

DavidBriones自2019年3月5日起担任该公司首席财务官，并拥有19年以上的公共会计和执行经验。他在财务报告、内部控制发展和评价、预算编制和预测等方面与各上市公司进行协商。自2018年5月以来，Briones先生一直担任Zovis制药公司的执行主席，自2010年10月以来，他一直担任财务报告咨询公司Brio Financial Group，LLC的管理成员和创始人。此外，自2013年8月以来，Briones先生一直担任Petro River石油公司(Petro River Oil Corp.)的首席财务官，该公司是一家独立的能源公司，专注于常规石油和天然气资产的勘探和开发。自2018年1月起，Briones先生还担任AdiTx治疗公司的临时财务主任，该公司是一家临床前阶段的生命科学公司，其使命是延长移植患者的寿命并提高其生活质量。2017年10月至2018年5月，Briones先生担任比特币交易所和市场Bitzumi公司的首席金融干事。在成立Brio金融集团有限责任公司之前，Briones先生曾在新泽西州Lawrenceville的Bartolomei Pucciarelli和纽约的普华永道会计师事务所担任审计师。布里昂斯先生从费尔菲尔德大学获得会计学学士学位。

瓦迪姆垫

Vadim Mats自2017年5月以来一直担任该公司的董事。自2018年3月以来，Mats先生一直担任大私人股本公司的首席财务官和首席运营官。马茨先生在金融、会计、税收和经营等各个方面与多家公司进行咨询。从2010年6月到2016年12月，Mats先生担任了WhalehavenCapital的首席财务官。Mats先生还在2007年7月至2009年12月担任多战略基金Eton Park Capital Management，LP的助理主计长，2006年6月至2007年7月，Mats先生是纽约梅隆银行(纽约证券交易所市场代码：BK)的高级基金会计师，负责15多个基金。2011年至2017年3月，Mats先生担任巫师世界公司审计委员会主任和主席。(OTCQB：WIZD)。Mats先生拥有伯纳德·巴鲁克学院Zicklin商学院的会计学和金融学硕士学位和工商管理学士学位(专攻金融和投资)。此外，Mats先生也是个Caia人^© 在纽约州担任特许持有人和注册公共会计师。我们认为，马茨先生之所以有资格担任董事，是因为他是一家上市公司的董事会成员，而且他对财务、会计、税务和业务问题有丰富的认识。

肯尼斯·赖斯

肯尼斯·赖斯自2017年5月以来一直担任该公司的董事。此外，自2017年10月以来，赖斯先生一直担任Alderaan集团有限责任公司( a咨询服务公司)的首席执行官。赖斯先生担任Alseres制药公司附属公司likeminds公司的执行副总裁和首席财务官。(“Alseres”)，2015年至2019年3月。从2005年到2019年3月，赖斯先生担任执行副总裁、首席财务官和Alseres的内部顾问。此外，自2012年以来，赖斯先生一直担任车里克斯的执行主席。从1999年8月至2001年3月，赖斯先生担任公开交易的药品输送公司MacroChem公司的副总裁和首席财务官。赖斯先生获得巴布森学院理学士学位、巴布森学院MBA学位、萨福克大学法学院法学博士学位和波士顿大学法学院法学硕士学位。我们认为，赖斯先生有资格担任董事，因为他在私营和公共生命科学公司的业务、金融、营销和销售以及商业发展方面有超过25年的经验。

海耶斯

Anthony Hayes自2017年6月起担任公司董事，自2013年9月起担任Spherix公司(NASDAQ：Spex)的首席执行官和董事。自2017年以来，Hayes先生一直担任Spherix公司的首席会计和财务官。此外，Hayes先生自2013年3月以来一直担任南北地区的首席执行官。Hayes先生在2012年8月至2013年8月期间担任JaNSOME IP管理有限公司和JaNSOME专利基金LP的基金经理，这两家公司都是他共同创立的。Hayes先生于2010年3月至2012年8月担任得克萨斯州有限责任公司Atwater Partners的创始人和管理成员，1999年5月至2010年3月担任Nelson Mullines Riley和斯卡伯勒有限责任公司的合伙人。Hayes先生在杜兰大学法学院获得法学博士学位，并在玛丽华盛顿学院获得经济学学士学位。我们认为海斯先生有资格担任董事，因为他作为Spherix公司和南北公司的首席执行官的经验。

戴维·萨诺夫

DavidSarnoff自2018年8月以来一直担任该公司的董事。自2015年6月以来，Sarnoff先生一直担任Sarnoff集团有限责任公司的创始人和首席执行官， ，自2019年1月以来，他一直担任洛布领导公司的战略伙伴关系主任和执行领导教练，从2003年10月至2015年6月，Sarnoff先生担任Morandi，Taub&Sarnoff LLC公司的联合创始人和首席执行官，从1998年7月至2003年10月，他是Schneider法律搜索公司的法律招聘人员。1994年8月至1998年7月，Sarnoff先生在Wachtel Missry LLP(前称Gold& Wachtel LLP)担任诉讼协理律师。自2018年7月以来，Sarnoff先生一直担任新泽西州学校资源干事协会顾问委员会成员。从2015年1月至2018年1月，萨尔诺夫先生担任李堡教育委员会主席， 先生于2013年1月至2019年1月担任董事会成员。Sarnoff先生获得罗格斯大学法学院法学博士和霍夫斯特拉大学文学士学位。Sarnoff先生被允许进入纽约和新泽西(退休的 地位)州酒吧。萨诺夫先生有资格担任董事，因为他的法律经验以及在行政领导和商业发展方面的广泛经验。

格雷格·斯普林格

自2020年2月以来，格雷格·斯普林格一直担任该公司的董事。从2019年5月至2019年8月，斯普林格先生在投资管理公司Invesco U.S.协助产品开发和治理，从2013年12月至2019年5月，他在Invesco U.S.收购的投资管理公司OppenheimerFunds公司担任各种职务，包括分销合规和产品开发。此外，斯普林格先生还在OppenheimerFunds公司担任小组顾问监督委员会成员。斯普林格先生在哥伦比亚大学获得文学学士学位，在福德姆大学法学院获得法学博士学位。斯普林格先生有资格担任董事，因为他在金融服务业有15年的经验，监督和建议公司遵守联邦规则和条例。

家族关系

我们的执行官员或董事之间没有家庭关系。

人员与董事之间的安排

除在此所述外，据我们所知，我们的任何高级人员或董事与任何其他人之间并无安排或谅解，而该人员或董事是根据该人而获选为高级人员或董事的。

参与某些法律程序

我们不知道我们的任何董事或高级人员在过去十年中涉及任何与破产、破产、刑事诉讼(交通和其他轻微罪行除外)有关的法律程序，或受 规例第401(F)项所列的任何项目规限。

我们董事会的委员会

我们的董事会根据内华达州法律的规定，指导我们的业务和事务的管理，并通过董事会及其常设委员会的会议来处理其业务。我们有一个常设审计委员会、薪酬委员会和提名和公司治理委员会。此外，在必要时，还可以在董事会的指导下设立专门委员会，以处理具体问题。

我们的董事会确定审计委员会、赔偿委员会以及提名和公司治理委员会的所有成员都是独立的，按照纳斯达克资本市场的适用规则，包括在我们审计委员会的所有成员的情况下，“交易所法”第10A-3条规定的独立性要求。在作出这种决定时，董事会考虑了每名董事与本公司的关系以及董事会认为与决定董事独立性有关的所有其他事实和情况，包括每名董事对资本 股份的实际所有权。

审计委员会

除其他事项外，我们的审计委员会将负责：

我们的审计委员会由Anthony Hayes、David Sarnoff和Graig Springer组成，由Anthony Hayes担任主席。我们审计委员会的每个成员都符合纳斯达克规则的财务知识要求。此外，我们的董事会确定Anthony Hayes有资格成为 “审计委员会财务专家”，这一术语在条例S-K第407(D)(5)项中得到了界定。

我们的董事会为审计委员会通过了一份书面章程，可在我们的主要公司网站上查阅www.hothteceutics.com。

赔偿委员会

除其他事项外，我们的赔偿委员会负责：

我们的赔偿委员会由 Anthony Hayes、Vadim Mats和David Sarnoff组成，由Anthony Hayes担任主席。

我们的董事会通过了赔偿委员会的书面章程，该章程可在我们的主要公司网站上查阅www.hoththerapeutics.com.

提名和治理委员会

除其他事项外，我们的提名和治理委员会负责：

我们的提名和公司治理委员会由Vadim Mats、Anthony Hayes和David Sarnoff组成，由Vadim Mats担任主席。

我们的董事会通过了提名和公司治理委员会的书面章程，可在我们的主要公司网站上查阅www.hoththerapeutics.com.

科学咨询委员会

2017年7月，董事会成立了科学咨询委员会(前称技术咨询委员会)。委员会成员如下：(1)理查德·格兰施泰因博士、古尔吉特·好时博士、威廉·韦格利基博士、文森特·恩贾尔博士、格伦·克劳斯博士和亚当·弗里德曼博士为医生成员；(2)安德鲁·赫尔博士、塞尔吉奥·特拉沃斯博士和燕姿·约翰斯博士为非医生成员。

违法者报告第16(A)条

“交易法”第16(A)节要求我们的董事和执行官员，以及拥有注册类别证券10%以上的人，向证券交易委员会提交关于所有权的初步报告，以及关于我们普通股和其他股权证券所有权变化的报告。

据我们所知，仅基于对2019年12月31日终了的会计年度期间向证券交易委员会提交的表格3、4和5的 审查，我们认为，除下文规定的 FORTH外，我们的董事、执行官员和大于10%的受益所有人已在2019年12月31日终了的会计年度内遵守了所有适用的申报 要求。

道德守则和行为守则

我们通过了一项适用于我们的董事、高级官员和雇员，包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或主计长或履行类似职能的人的业务行为和道德准则。代码的副本张贴在我们的网站上www.hoththerapeutics.com。有关对适用于我们董事、首席行政人员及财务人员的行为守则及道德守则条文的任何修订或豁免的披露，将张贴在本网站的“投资者-公司管治”部分www.hoththerapeutics.com或将列入表格8-K的当前报告，我们将在修改或放弃日期后的四个工作日内提交该报告。

提名程序的改变

没有。

项目11.行政补偿

摘要补偿表

下表列出在2019年12月31日和2018年12月31日终了的财政年度内向我们的主要执行干事和另外一名 干事(统称为“指定执行干事”)支付的或应计的报酬：

2019年12月31日未获股本奖

下表提供了有关截至2019年12月31日未履行的每名指定执行干事持有的期权奖励的信息 。截至2019年12月31日，没有任何股票奖励或其他股票奖励未兑现。

非雇员董事薪酬

下表列出了在2019年12月31日终了的财政年度内，担任董事会非雇员成员并因这种 服务获得薪酬的每个人的 薪酬总额。除表中所列和下文所述的情况外， 我们在2019年没有向我们董事会的任何非雇员 成员支付任何补偿、任何股权奖励或非股权奖励，或支付任何其他补偿。

(1)格利格·斯普林格于2020年2月28日被任命为公司董事会成员。

非雇员董事薪酬 策略

我们的董事每年将因其在董事会的服务而获得30，000美元的现金补偿，并偿还与这些董事出席公司董事会会议有关的自付费用。委员会主席在被任命担任此类职务时，可获得额外的一次6，000美元现金补偿。此外，非雇员董事获发期权，可以每股5.26元的行使价格购买公司普通股的35，000股。

就业协议

Robb Knie就业协议

2019年2月20日，该公司与与IPO有关的公司首席执行官Robb Knie签订了一项经修订和重述的就业协议(“就业协议”)。“就业协定”的期限将从执行之日起继续一年，并在每一任期结束时自动延长一年，直至任何一方 提出书面通知，表明他们打算在当时的生效期限届满前至少六个月不进行审查。 Knie先生的基薪在首次公开募股结束后增加到每年350 000美元。根据公司赔偿委员会的酌处权，Knie先生有资格每年领取至多10万美元的年度奖金。Knie先生还有权参加任何和所有福利计划(如“就业协定”所界定的)，这些计划对高级行政人员是有效的，同时根据公司的既定政策并不时有效地实行休假、病假和假日工资。

“就业协定”可在下列情况下终止：(1)Knie先生的死亡；(2)Knie先生的完全残疾(如“就业协定”所界定的)；(3)如果任何一方已及时提供一份不续展通知，则该期限的届满(br})；(4)应Knie先生的选择(A)在前90天书面通知；不过，Knie先生可终止“就业协定”，在40天内(如“就业协定”所界定的)或(B)有充分理由(如“就业协定”所界定的 )或(5)公司选择(A)因由(“就业协定”所界定)或(B) 在无因由的书面通知前90天内(如“就业协定”所界定)或(B) ，随时提供书面通知(如“就业协定”所界定)或(B) 的书面通知，以终止“就业协定”。

Knie先生因任何原因(不论是Knie先生还是公司)终止雇用时，应向Knie先生支付应计但未付的补偿金和截止终止之日的假期 工资，以及在终止之日根据任何福利计划(“雇用协议”所界定的)向他支付的任何其他福利，并偿还在终止之日或之前发生的费用(“Severance 一揽子”)。除了解决办法外，在Knie先生因死亡或完全残疾(如“就业协定”中所界定的 )终止时，Knie先生或其遗产或受益人(视情况而定)应获得(1)按当时费率计算的12个月基薪 和(2)按按比例计算的与 先生在死亡或完全残疾之日参加的任何奖金计划有关的任何年度奖金或其他付款。在Knie先生因正当理由(如“就业协定”所界定)终止合同后，如无因由(如“就业协定”所界定)，或 Knie先生在提前90天书面通知公司或通知公司更改控制交易(如“就业协定”所定义)之日起40天内终止，除“解决办法”外，Knie先生还应按当时的费率领取(I)12个月基薪，(2)按比例支付与Knie先生在终止之日参加的任何奖金计划有关的任何年度奖金或其他款项，以及(3)对Knie先生的任何股本 赠款，应在终止时立即给予。“就业协定”还载有禁止Knie先生披露公司机密信息的公约。

简·贝尔曼就业协议

2019年11月12日，该公司根据 与Jane Behrmann签订了一项经修订和重新安排的就业协议(“Behrmann就业协议”)，Behrmann女士将继续担任该公司的业务副总裁。“贝曼就业协议”的期限将从执行之日起继续一年，并在每一任期结束时自动延长一年，直至任何一方提交书面通知，表明他们打算至少在当时生效期限届满前30天不进行审查。根据“Behrmann就业协定”的规定，Behrmann女士的基薪 增加到175，000美元，Behrmann女士应继续有权领取奖金，但须由 公司董事会自行决定。此外，Behrmann女士应继续根据公司的股权奖励计划获得奖励，但须由公司赔偿委员会自行决定。Behrmann女士还有权参加任何和所有雇员福利计划(如“Behrmann就业协定”所界定的)，即 与假期、病假和假日工资同时生效，这是根据公司制定的政策和不时发生的 效应。

该公司或Behrmann女士可随时以任何理由在提前10天书面通知后终止“Behrmann就业协议”。在终止“贝尔曼就业协定” 时，Behrman女士应有权(1)在终止之日之前获得的任何股本奖励，(2)偿还在终止之日或之前发生的费用，和(3) Behrmann女士在终止之日可享有的雇员福利(统称为“应计金额”)。“贝尔曼就业协议”也应在Behrmann女士死亡时终止，或公司可在Behrmann女士的残疾(如“Behrmann就业协议”中的定义)时终止她的雇用。在Behrmann女士因死亡或残疾终止雇用时，Behrmann女士有权领取应计金额。“贝尔曼就业协定”还载有禁止Behrmann女士披露公司机密信息的 条。

项目12.担保某些受益所有人和管理层的所有权及相关的股东事项

下表列出截至2020年2月28日我们普通股的实益所有权的某些资料：(I)已知有权实益持有我们未清普通股5%以上的每一个人；(Ii)我们的每名董事；(Iii)我们每名被指名的执行主任；及(Iv)我们所有的董事及获指名的执行主任。除另有说明外，下表所列的 人对所有有权实益拥有的股份拥有唯一的表决权和投资权，但适用于共同财产法。

股票补偿计划下授权发行的证券

下表汇总了截至2019年12月31日我们的股权补偿计划的信息 。

项目13.某些 关系及相关交易和董事独立性

以下是我们作为缔约方的2019年12月31日和2018年12月31日终了的会计年度内交易的摘要，包括交易涉及金额低于12万美元的 交易，即最后两个已完成财政年度的资产总额平均值的1%，在这些交易中，我们的任何董事、执行干事或据我们所知，受益所有人 占我们资本存量的5%以上，或任何上述人员的任何直系亲属都有或将有 直接或间接的重大利益，除股权及其他补偿、终止、控制变更及其他安排外，本年报内其他表格10-K所描述的 除外。否则，我们就不是当前关联方交易 的当事方，而且目前也没有提议进行任何交易，其中交易金额超过最后两个已完成的财政年度我们的资产总额的平均 的120，000美元或1%的数额，而在该笔交易中，一个相关的人有或将有直接或间接的物质利益。

莱德劳公司(英国)有限公司

2017年7月6日，我们与莱德劳签订了一项协议。我们同意向Laidlaw支付一笔费用，金额为私募收益总额的10%。我们的证券是在发行结束时从投资者那里收到的。在2018年12月31日终了的一年中，我们根据这一协议向Laidlaw 支付了总额174，180美元(包括Laidlaw法律顾问的费用)，其中包括一笔不负责的 费用偿还，相当于在此期间从投资者收到的总收入的2%。

2019年2月14日，我们与Laidlaw签订了一份承销协议，支付给Laidlaw 7%的IPO总收益，即490，000美元。我们还向莱德洛偿还了某些自掏腰包的费用，包括他们的律师的费用和付款，总额达20万美元。此外，Laidlaw还获得了5年期认股权证，以每股7.00美元的价格购买我们的50，000股普通股。

在2019年8月16日，我们完成了一个私人的 提供单位，每个单位包括我们的普通股一股和购买我们的股份一半的普通股。与此次发行有关，我们向Laidlaw支付了294，454.40美元的费用。此外，Laidlaw还获得5年期认股权证，以每股5.00美元的价格购买我们的普通股的61，113股。

切尔克斯生物科学公司

2017年5月26日，我们与切尔克斯达成了一项分许可证协议，并于2018年8月22日和2018年8月29日进行了修订。肯尼斯·赖斯，我们董事会的一名成员，是切里克斯的执行主席。根据分许可证协议的条款，Cherexa公司授予我们全球独家的使用BioLexa平台的许可证，该平台是辛辛那提大学开发的专利药物合成平台。 此外，根据分许可证协议的条款，我们将向切莱卡支付总额380万美元，其中 300，000美元已经支付。这一数额包括350万美元的里程碑付款总额，加上我们 支付的某些许可证费用以及所有的开发和商业化费用。此外，我们还必须支付以销售为基础的 版税，其百分比从中至高个位数不等，高销售量受较低的版税税率制约。 我们还发行了切莱卡250，000股我们的普通股，以及476，943股普通股，这些股份是2017年5月26日我们全部稀释的股本的10%，经调整后，我们至少筹集了3，000，000美元。截至此日期，我们已根据优先购买权发行了总计476，943股普通股。 我们已筹集了超过3，000，000美元，因此优先购买权已被终止。再许可协议应于2034年4月16日晚些时候终止 ，或在“专利权”(按“再许可协议”的定义)中最后一次终止专利( “再许可条款”)。我们有优先权，完全由我们自行决定。, 以续订分许可证条款。我们可以在12个月前的任何时候终止分包协议。如果我们没有履行分许可证协议规定的任何材料 义务，则车里克斯可在提前90天书面通知前的90天内选择终止分许可证 协议，如果我们在90天期限届满前不纠正这种违约。此外，在2018年5月26日之后的任何时候，切里克斯可自行决定终止或使许可证不受排他性限制，条件是，在车里克萨的判断中，我们提供的进步 报告(按分许可证协议的定义)不能证明我们尽了最大的商业努力在该领土上开发和寻求对BioLexa平台(根据分许可证协议的定义)和(或)从事制造的领域 的监管批准，营销或分许可证活动 ，这是合理的期望，使BioLexa平台合理地提供给公众。子许可协议将在UC许可证到期时自动终止(正如在子许可协议中定义的那样)。

斯韦里克斯

关于出售170万股普通股，2017年6月30日，我们与 Spherix公司(“Spherix”)签订了一项登记权利协议(“Spherix RRA”)，该公司是我们董事会成员安东尼·海斯担任首席执行官兼董事会成员的公司，根据该协议，除其他事项外，我们同意向证券交易委员会提交一份涉及1，700英镑转售的表格S-1的登记声明，根据我们与Spherix之间的证券购买协议向Spherix发行的普通股 ，以及在任何股票 拆分、股息或其他分配、资本重组或类似事件(“Spherix Registrable Securities”)上发行或发行的任何证券。根据Spherix RRA，我们有义务尽我们最大的努力，使证交会在向SEC提交注册声明后尽快宣布其注册声明 生效，但不得迟于适用的生效日期 日期。“生效日期”是指根据 须提交给Spherix RRA的初次登记声明、证券购买协议 所设想的交易结束日期18个月、以及就任何根据Spherix RRA可能需要的额外登记声明而言，是允许我们在这种额外登记声明上生效的最早实际的 日期；但条件是，如果 我们收到SEC的通知，上述一份或多份登记声明将不予审查，或不再接受进一步的审查和评论。, 该登记声明的生效日期应为 之后的第五个交易日，如果该日期早于上述规定的日期，则通知我们的日期为 。此外，根据Spherix RRA的条款 ，未经Spherix同意，我们和我们的任何证券持有人不得在Spherix Registrable Securities以外的任何 登记声明中包括我们的证券。此外，除某些豁免外，如果在有效期内任何时候没有一份涵盖所有Spherix Registrable Securities 的有效登记声明，我们将决定编写一份关于我们自己帐户的要约或根据“证券法”其他人的帐户为我们自己的帐户或根据“证券法”将我们的任何权益证券的其他账户提交证交会的登记书，并向SEC提交，则我们应向Spherix送交一份书面通知 关于这一裁定的通知，如果在通知送达之日后15天内，Spherix以书面通知我们，我们 必须在这种注册语句中包括Spherix注册证券的所有或任何部分，要求Spherix注册 。

此外，我们与Spherix签订了一项锁定 泄漏-out协议，根据该协议，Spherix及其附属公司已同意在IPO 36个月之前不采取某些行动，包括行使其注册权利的 。

根据这样的协议和Spherix rra，我们已在表格S-1上的登记声明中注册了70，000份Spherix注册证券以供转售。此外， 我们注册了100，000的Spherix注册证券，以便在表格S-1上的注册 声明中分发给Spherix的股东。

Alderaan集团有限责任公司

2019年1月1日，我们与Alderaan集团有限责任公司(“Alderaan”)签订了一项项目管理协议(“Alderaan”)，该公司的首席执行官是肯尼斯·赖斯(Kenneth Rice)，他是我们董事会的一名成员。根据项目管理协议的条款，Alderaan向我们提供某些服务，包括协助BioLexa的某些临床试验、非临床工作、材料生产和稳定性 研究、在知识产权方面的扩展努力以及为我们的收购努力提供支持。在截至2019年12月31日的一年中，我们根据这一协议向Alderaan支付了总计145 000美元。

关联人交易策略

我们通过了一项关于批准与有关各方交易的正式政策。仅就我们的政策而言，相关人员交易是一项交易、 安排或关系，或任何一系列类似的交易、安排或关系，在这些交易中，我们和任何相关的 人曾经或将要参与，在我们上一财政年度结束时，所涉金额超过12万美元，占我们总资产 的1%。涉及作为雇员或 董事向我们提供的服务的补偿的交易不包括在本保险单内。有关人士是任何行政人员、董事或实益拥有人，拥有我们任何类别的投票证券的百分之五以上，包括其直系亲属及由 拥有或控制的任何实体。

根据该政策，如果一项交易已被确定为一项相关的人交易，包括任何在最初完成时与人无关的交易，或任何在完成交易之前未被确定为相关人交易的交易，则我们的管理层必须向我们的审计委员会提供有关相关人员交易的信息，或者，如果审计委员会批准 不适当，则提交给我们董事会的另一个独立机构审查、审议和批准或批准。 陈述必须包括对实质性事实、利益、直接和间接利益的描述，在 相关人员中，交易对我们的好处，以及交易的条件是否可与提供给或来自不相关的第三方或一般雇员的 条款相媲美。根据该政策， 我们将收集我们认为合理必要的信息，每个董事，执行官员，并在可行的范围内， 大股东，使我们能够确定任何现有的或潜在的相关人交易，并执行条款 的政策。此外，根据我们的商业行为和道德准则，我们的雇员和董事将有肯定的责任披露任何合理预期会引起利益冲突的交易或关系。 在审议相关的个人交易时，我们的审计委员会或董事会的其他独立机构将考虑到相关的现有事实和情况，包括但不限于：

该政策要求，在决定是否批准、批准或拒绝一项相关的人交易时，我们的审计委员会或我们董事会的其他独立机构必须根据已知情况考虑交易是否符合或不违背我们的最大利益和股东的利益，因为我们的审计委员会或董事会的其他独立机构真诚地行使其酌处权确定了 。

独立董事

我们的董事会已经确定，董事会的多数成员是目前“独立”的成员，这一术语在纳斯达克上市规则5605(A)(2)中得到了定义。董事会认为Anthony Hayes、Vadim Mats、David Sarnoff和Graig Springer是“独立的”。

项目14.主要会计费用和服务

下表列出了下表所述 收费总额：

审计费用：审计费用包括对WithumSmith+Brown提供的专业服务收取的费用、审计我们年度合并财务报表的PC费用、对临时合并财务报表的审查以及通常与登记报表有关的 提供的相关服务。

与审计有关的费用：审计 相关费用可以包括独立注册公共会计师事务所为保证和相关服务收取的费用，这些费用与我们合并财务报表的审计或审查情况有关。

税费：税费 包括专业服务的费用，包括由PC的WithumSmith+Brown执行的纳税遵从性。

所有其他费用：在截至2019年12月31日和2018年12月31日的会计年度内，公司没有发生此类费用。

审批前政策及程序

根据“萨班斯-奥克斯利法案”，我们的审计委员会章程要求审计委员会预先批准我们的独立注册公共会计师事务所提供的所有审计和允许的非审计服务，包括在我们独立注册会计师事务所的年度委托书和其中建议的费用之前进行审查和批准。审计委员会有能力将预先批准非审计服务的权限委托给审计委员会的一个或多个指定成员。如果委派了这种 权限，则审核委员会的此类委托成员必须在下次审核 委员会会议上向审计委员会全体成员报告该委托成员预先批准的所有项目。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的财政年度，我们的独立注册会计师事务所所提供的所有服务都是由审计委员会预先批准的。

第IV部

项目15.财务报表 附表

本项目所要求的合并财务报表 包括在第F-1页开始。

所有财务报表附表都省略了 ，因为它们不适用，不需要，或者所需信息显示在合并财务 报表或其附注中。

展示索引