美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

形式10-K

依据第13或15(D)条提交的年度报告

1934年美国证券交易所

截至财政年度十二月三十一日，2019

或

从_

委员会档案编号：001-36721

Coherus生物科学公司

(其章程所指明的注册人的确切姓名)

333双海豚路, 600套房

红木城, 加利福尼亚94065

(650) 649 - 3530

(地址，包括邮编，电话号码，包括区号，登记人的主要行政办公室)

根据该法第12(B)节登记的证券：

根据该法第12(G)节登记的证券：无

按照“证券法”第405条的定义，通过检查标记表明注册人是否是知名的经验丰富的发行人。   是  ☒成本☐

如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，则用复选标记表示。是☐    不  ☒

通过检查标记表明注册人(1)是否提交了1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的时间短)，和(2)在过去90天中一直受到这类申报要求的限制。   是  ☒/.☐

通过检查标记说明注册人是否以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条规定提交的每一份交互数据文件(或要求注册人提交的较短期限)。   是  ☒/.☐

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐

用复选标记标明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条规定)。是  ☐    不   ☒

截至2019年6月30日，注册人普通股的总市值(这是注册人最近完成的第二财政季度的最后一个营业日)是根据该日纳斯达克全球市场的收盘价计算的，由注册人的非附属公司持有。1.4十亿就本披露而言，每名高级人员及董事所持有的普通股股份均不包括在内，因为该等人士可当作是“联营公司”，因为该词是1934年“证券交易法”的规则及规例所界定的。这种从属地位的确定不一定是决定性的。

截至二零二零年一月三十一日，注册人普通股发行及发行的股份数目为70,624,365.

以参考方式合并的文件

第三部分以参考的方式纳入了登记人关于2020年股东年会的最终代理声明中的某些信息。

Coherus生物科学公司

表格10-K年度报告

目录

二

这份关于表10-K的年度报告载有关于未来事件和我们未来结果的前瞻性声明，这些声明受到根据1933年经修正的“证券法”(“证券法”)和1934年经修正的“证券交易法”(“交易法”)设立的安全港的限制。本年度10-K报表所载的任何陈述，如非历史事实陈述，可视为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“目标”、“预期”、“假设”、“尝试”、“相信”、“沉思”、“继续”、“可能”、“预期”、“预期”、“目标”、“意愿”、“可能”、“目标”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜力”、“寻求”、“应该”、“奋斗”、“目标”，“威尔”“会”以及其他类似的表达式，它们是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或这些术语或其他类似术语的负面部分。这些词和类似的表达方式的变化，都是为了识别这种前瞻性的陈述.此外，除历史事实陈述外，任何陈述都是前瞻性陈述，包括关于总体趋势、经营成本和收入趋势、流动性和资本需求的陈述，以及关于预期、信念、未来计划和战略、预期事件或趋势以及类似表述的其他陈述。

我们有基地这些关于我们目前对未来事件的期望的前瞻性声明。这些陈述不能保证未来的业绩，涉及难以预测的风险、不确定因素和假设。由于各种原因，我们的实际结果可能与这些前瞻性声明中提出的结果大不相同，包括本年度报告第一部分1A项中在“风险因素”标题下提出的表格10-K。考虑到这些风险和不确定性，我们告诫你不要过分依赖前瞻性声明.本报告所载的前瞻性声明仅在本报告所述日期作出.除根据联邦证券法和证券交易委员会(“SEC”)的规则和条例的要求外，我们不承担或明确拒绝任何更新任何这些声明的义务，或在本报告分发后公布对任何前瞻性报表的任何修改的结果，无论是由于新的信息、未来事件、假设的变化或其他原因。

这份10-K表格的年度报告还载有关于我们的行业、我们的业务和某些疾病的市场的估计、预测和其他信息，包括关于这些市场的估计规模的数据，以及某些疾病的发病率和流行率的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上受不确定性的影响，实际事件或情况可能与本信息所反映的事件和情况大不相同。除另有明文规定外，我们从市场研究公司和其他第三方编制的报告、调查、研究和类似数据、行业、医学和一般出版物、政府数据和类似来源获得了这一行业、商业、市场和其他数据。

1

部分 I

概述

我们是一家商业阶段的生物治疗公司，专注于全球生物相似市场.生物相似剂是一类基于多种结构、理化和生物学性质以及安全性和有效性的蛋白质类治疗药物，与已批准的原产产品具有很高的相似性。我们的目标是通过利用我们团队在关键领域的集体专门知识，如过程科学、分析特性、蛋白质生产和临床调控开发，成为生物相似市场的全球领先者。

肿瘤学生物相似

UDENYCA

UDENYCA^®(pegfilgrashtim-cbqv)是一种与Neulasta类似的生物。2016年10月，我们向欧洲药品管理局(“EMA”)提交了UDENYCA(前CHS-1701)的营销授权申请(“MAA”)，并于2018年9月得到欧洲委员会(“EC”)的批准。在美国，美国食品和药物管理局(FDA)批准了UDENYCA的生物制剂许可证申请(BLA)。^®2018年11月。我们开始在美国销售UDENYCA^®2019年1月。

贝伐单抗(Avastin)--生物相似和许可Rituximab(Rituxan)生物相似的选项

2020年1月13日，我们与创新生物(苏州)有限公司签订了许可证协议。在美国和加拿大(“领土”)，关于开发和商业化任何剂型的生物相似版本的贝伐单抗(Avastin)的许可证协定和说明(“Beakizumab许可产品”)。根据因诺文特协议，Innoventor授予我们独家的、含特许权的许可证，用于开发和商业化贝伐单马在治疗、预防或改善包括在Avastin标签中的任何人类疾病和疾病领域的许可产品。我们还获得了为期12个月的选择权，以便在该领土开发和商业化Innovents生物相似版本的rituxan(Rituxan)的任何剂型和说明(“rituximab许可产品”，以及贝伐单单抗许可产品，“许可产品”)。

我们预计在2020年末或2021年初，利用美国、中国和因诺文特的类似贝伐单抗的阿瓦斯丁药物文章进行三向药物动力学(Pk)研究，以及在向FDA提交生物相似产品候选品bla或351(K)bla之前进行更多的分析相似性练习。

眼科生物相似物

ranibizumab(Lucentis)-生物相似

2019年11月4日，我们与Bioeq IP AG(现为Bioeq AG或“Bioeq”，以及关于许可协议，“Bioeq协议”)签订了一项许可证协议，将生物相似版本的ranibizumab(Lucentis)在小瓶和预填充注射器中的某些剂型(“Bioeq许可产品”)商业化。根据这项协议，Bioeq授予我们一份独家的、含特许权的许可证，以便在美国使Bioeq授权的眼科产品(和任何其他经批准的标签标识)商业化。

Bioeq ranibizumab生物相似候选物与Lucentis(Ranibizumab)具有相似的结合和生物活性，并在湿龄相关黄斑变性(“湿AMD”)的第三阶段研究中达到了其主要终点。应欧洲国家卫生当局向Bioeq的药品合同制造商提出的请求，该制造商在完成了Bioeq ranibizumab生物相似候选资格批次的生产之后，将一件加工设备移至同一地点的另一个地点。食品和药物管理局在审查351(K)BLA时，要求在其新的地点为该设备提供更多的制造数据。我们相信，要满足FDA的要求，需要大约四个月的时间才能生成这些额外的数据。因此，Bioeq决定撤回对该候选人的351(K)BLA，提供所要求的数据，然后重新提交申请。我们预计，这样的撤回和重新提交可能会推迟BLA对Bioeq ranibizumab生物相似候选人的潜在批准。

2

我们相信，Bioeq协议将帮助我们避免开发我们自己的ranibizumab(Lucentis)生物相似(前CHS-3351)的时间和成本，并将使我们能够利用为UDENYCA部署的商业基础设施和关系，并建立新的商业基础设施。治疗专营权与CHS-2020，从而使我们的收入来源多样化。

(Eylea)生物相似

CHS-2020，我们的Eylea生物相似的候选，正在临床前发展。我们对CHS-2020的氨基酸序列进行了评价，并观察到它与参考产物Eylea中的蛋白质相同。我们完成了CHS-2020的一些临床前活动，如工艺开发和生物相似练习，并开始扩大生产规模，以生产用于临床试验供应的药物和药物产品。我们预计在2021年开始对CHS-2020进行第三阶段的研究，如果这项研究达到其主要终点，并且FDA批准CHS-2020，我们预计将在2025年在美国商业推出CHS-2020。

炎症生物相似物

adalimumab(Humira)-生物相似

我们的第一个炎症生物相似的候选产品，CHS-1420，是一种阿达利莫单抗(Humira)生物相似的候选产品。我们在2016年8月发布了12周的数据，完成了银屑病患者的第3阶段临床研究，然后在2017年1月的24周进行了阳性的验证结果。

我们预计在2020年为CHS-1420提交351(K)BLA。如果获得批准，我们预计我们将能够在2023年7月1日或之后，根据与AbbVie公司达成的和解和许可协议，在美国推出CHS-1420。(“AbbVie”)授予我们在AbbVie知识产权下的全球非排他性许可权，使CHS-1420商业化。

依那西普(Enbrel)生物相似

我们的第二个炎症生物相似产品，CHS-0214，是一种依那西普(Enbrel)生物相似的候选产品。我们完成了两项第三阶段的临床研究，CHS-0214治疗类风湿关节炎和银屑病，分别于2015年11月和2016年1月达到其主要的临床终点。

依那西普的治疗蛋白在2028年和2029年由发端人控制的美国专利终止。假设这些专利是有效的和可执行的，并且我们无法获得对它们的许可，我们不期望在它们到期之前在美国将CHS-0214商业化。

生物相似剂的市场机会

根据评估制药公司的数据，预计在2019年，我们的六种晚期生物相似产品(pegfilgrashtim、beakizumab、rituximab、ranibizumab、afLibercept和adalimumab)的年总收入将达到约320亿美元。我们打算推行一项品牌生物相似战略，以解决这一潜在的商业机会，强调我们的生物相似产品与创建者的高度相似，同时为美国医疗保健系统提供更大的价值。

由于多种因素，生物相似剂的全球市场机会很大，而且还在不断增长。首先，世界上许多最卖座的生物药物正面临或面临着专利保护的到期。其次，世界各地的监管机构已经通过建立生物相似的批准途径来应对即将到期的专利到期。我们相信，监管机构将有助于简化各个国际监管机构的审批程序，并鼓励整个生物相似市场的发展。第三，政府和保险公司实施更严格的成本控制措施，增加了对高质量生物仿制剂的需求，我们相信，随着时间的推移，这将导致市场的大幅增长。此外，在美国这个最大的生物制品市场，我们相信政府的政策规定，在可预见的将来，医疗保险将继续覆盖现有疾病的治疗，并将增加对高质量生物仿制品的需求。

虽然潜在的市场机会很大，但生物相似产品的开发带来了许多科学、监管和技术挑战，使其有别于传统的、小分子的通用产品开发。我们相信，我们的世界级生物治疗开发人员和著名科学家团队为我们提供了成功应对这些挑战背后的复杂性的关键能力。我们还召集了一个杰出的科学咨询委员会，由在各自领域得到公认的专家组成的主要科学家组成。UDENYCA的批准和成功的商业启动^®，我们相信

3

我们展示了我们在产品开发方面的核心能力和专长。在美国和欧盟，在美国商业化。

我们的商业模式将我们的内部团队置于协调发展努力的中心，我们的高级专家团队专注于生物相似开发的高度专业化、战略和技术方面。对于我们业务中需要更大规模或更多资本密集型投资的其他方面，我们已经与高度胜任的外部组织和战略伙伴关系建立了一个网络，我们相信这些关系将提供应对全球生物相似市场机会所需的竞争规模。例如，2015年12月，我们与KBI生物制药公司签订了一项战略制造协议。(“KBI生物药理学”)，总部设在科罗拉多州博尔德，长期从事UDENYCA的商业生产。^®。2018年11月，我们将与KBI的合作关系延长至2023年12月31日。此外，我们的动态组织使我们能够对迅速发展的生物相似景观作出反应。我们还寻求成为最佳的合作伙伴，以最大限度地利用美国的商业生物相似机会，例如我们最近与Bioeq和Innoventt签订的许可协议。

肿瘤学特许经营机会

根据评估制药公司的数据，2019年，PegfilGrtim、贝伐单抗和利妥昔单抗产品在美国的总销售额估计达到108亿美元。

UDENYCA(pegfilGrashtim-cbqv)

UDENYCA^®(pegfilgrashtim-cbqv)是一种与Neulasta类似的生物，Neulasta是一种长期作用的粒细胞刺激集落因子。粒细胞(一种白细胞，包括白细胞)的产生促进了身体抵抗感染的能力。UDENYCA是一种白细胞生长因子，其表现为发热性中性粒细胞减少，在接受骨髓抑制性抗癌药物治疗的非髓系恶性肿瘤患者中与临床显着的发热中性粒细胞减少有关。

我们开始在美国销售UDENYCA^®2019年1月。根据评估制药公司的数据，2019年在美国的所有PegfilGrtim产品的销售额估计为32亿美元。截至2019年12月31日，IQVIA估计，根据收集到的终端需求销售信息，UDENYCA在售出的所有PegfilGrtim单元中所占市场份额为20.5%。

因诺文特的贝伐单抗(Avastin)生物相似机会

Avastin是一种重组人源化单克隆抗体，选择性地结合循环VEGF，从而抑制VEGF与其细胞表面受体的结合。这种抑制导致肿瘤血管微血管生长减少，从而限制了各种肿瘤组织的血液供应。2004年，美国食品和药物管理局首次批准阿瓦斯汀与标准化疗联合使用，用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、转移性肾癌、晚期宫颈癌、铂耐药卵巢癌和复发性胶质母细胞瘤。

据评估制药公司估计，2019年阿瓦斯丁在美国的销售额为32亿美元。在2020年1月，我们获得了在美国和加拿大将Innovents的Avastin生物相似产品商业化的权利。

Innovents Rituximab(Rituxan)生物相似机会-许可选项

Rituxan是一种抗CD 20蛋白的嵌合(人鼠)单克隆抗体，主要存在于免疫系统B细胞表面。Rituxan通过与CD 20结合触发细胞死亡.美国食品和药物管理局(FDA)批准瑞图散治疗某些血液癌症，如非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病，治疗类风湿关节炎，以及其他由B细胞介导的疾病。

据估计，2019年Rituxan在美国的销售额约为44亿美元。在2020年1月，作为Innoventor协议的一部分，我们可以选择在美国和加拿大批准Innovents Rituxan生物相似产品的商业权利。

4

OP焓学特许经营机会

Lucentis和Eylea都被批准用于治疗湿性AMD、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿和糖尿病视网膜病变。据评估制药公司估计，在2019年，Lucentis和Eylea代表了64亿美元的美国市场机会。

Bioeq‘s ranibizumab(Lucentis)

Lucentis是一种单克隆抗体片段(Fab)，由与贝伐单抗相同的母鼠抗体经微生物培养而产生。它通过抑制血管内皮生长因子A来阻断血管生成。

根据评估制药公司的数据，Lucentis在2019年的美国销售额约为18亿美元。在2019年11月，我们获得了美国对Bioeq的ranibizumab(Lucentis)生物相似产品的商业授权.

CHS-2020(Eylea)生物相似候选人

Eylea是CHS-2020的参考产物，是一种复杂的融合蛋白，它结合了人VEGF受体1和2胞外区的血管内皮生长因子(VEGF)结合部分，与人IgG 1免疫球蛋白的FC部分融合，并与循环VEGF结合。与Avastin类似，Eylea通过抑制VEGF来阻断血管生成。

据评估制药公司称，Eylea在2019年的美国销售额约为46亿美元。

炎症产品机会

CHS-1420(adalimumab(Humira)生物相似)和CHS-0214(依那西普(Enbrel)生物相似)与肿瘤坏死因子(TNF)结合，属于可溶性蛋白介质(“细胞因子”)家族，在多种炎症和慢性疾病中起重要作用，包括类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎、克罗恩病、银屑病和溃疡性结肠炎。细胞因子，如肿瘤坏死因子(TNF)，是由体内细胞产生的物质，可对体内其他细胞产生生物学效应。肿瘤坏死因子(TNF)被普遍认为是机体免疫应答的“主调节因子”，是多器官系统中免疫介导炎症的关键引发者。

CHS-1420(我们的Adalimumab(Humira)生物相似候选人)

Humira是CHS-1420的参比产品，是一种能与TNF结合的单克隆抗体，从而抑制了该物质作为一种强有力的炎症介质的已知作用。因此，Humira为治疗各种炎症性疾病提供了一种治疗手段，其特点是体内TNF的生成增加。

据估计，2019年，Humira在美国的销售额约为148亿美元。从2023年7月1日起，我们与AbbVie达成的和解和许可协议授予我们在AbbVie的知识产权下生产CHS-1420并使其商业化的全球性、非排他性的全球权利。我们相信，针对某些抗肿瘤坏死因子(TNF)的特定商业策略，如果获得批准，我们将能够在美国实现5亿至10亿美元的CHS-1420销售额。

CHS-0214(我们的Etanercept(Enbrel)生物相似候选人)

Enbrel是CHS-0214的参考产物，是一种将肿瘤坏死因子受体2(TNFR-2)的蛋白与另一种蛋白(称为IgG1FC)结合在一起的融合蛋白，使融合蛋白能够附着在体内的细胞上。融合蛋白的TNFR-2部分与可溶性和细胞结合的肿瘤坏死因子α和β(分别为“TNF-α”和“TNF-)”结合，并抑制TNF-α和TNF-与识别它们的细胞表面蛋白结合。

评估制药公司估计，2019年Enbrel在美国的销售额将达到约50亿美元。我们为美国、欧洲和日本开发了CHS-0214。我们的计划是在美国将我们所有的生物相似物商业化。然而，依那西普的治疗蛋白在2028年和2029年到期时受到美国某些发端者的控制。假设这些专利在到期前是有效的和可执行的，并且我们无法获得对它们的许可，我们不希望在它们到期或失效之前在美国将CHS-0214商业化。我们不打算继续推进CHS-0214的发展，除非2028年和2029年的美国专利无效。

5

发展中的小分子治疗候选药物

CHS-131是一种潜在的新的、一流的、耐受性好的、每日口服的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和其他代谢疾病的候选药物。CHS-131是过氧化物酶体增殖物激活物受体γ(PPARγ)的选择性配体，它是核受体家族的一部分，在广泛的组织中表达，并调节多种代谢过程。PPARγ在调节膳食脂肪的储存和代谢中起着重要的作用，在脂肪细胞功能丧失、低脂素血症和胰岛素抵抗等疾病中起着重要的作用。PPARγ的激活驱动脂联素表达和胰岛素敏感，解决了纳什病过程中的一个核心问题。PPARγ是吡格列酮在NASH的一个临床验证的靶点，这在美国肝病研究协会(AASLD)指南中得到了认可。

CHS-131有一种新的化学支架，与噻唑烷二酮无关.CHS-131已在临床前和临床试验中证明了噻唑烷二酮的安全性改善，并在多项临床研究中对600多名受试者进行了应用。

2016年6月，我们报告了抗复发多发性硬化(MS)中CHS-131的2b期阳性疗效数据。这项为期六个月的研究显示，达到其主要终点的增强对比病变明显减少.CHS-131通常耐受性好，没有免疫抑制的证据，也没有其他口服MS治疗中常见的副作用。2009年9月完成的对2型糖尿病患者CHS-131的2b期阳性研究的结果已于2014年公布。这项为期6个月的随机、双盲、安慰剂对照研究采用4个剂量(0.5毫克、1mg、2mg、3mg)的CHS-131，而367名受试者在磺酰脲或磺酰脲+二甲双胍的基础上进行了45毫克吡格列酮的对照研究，结果显示，HbA1c的变化对疗效有明显的剂量效应。2 mg剂量显示出近最大疗效，与45 mg吡格列酮的疗效无统计学差异。纳什是一种高度流行的严重疾病，没有经过批准的治疗方法。它是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的一部分，其特点是肝脏脂肪沉积并伴有炎症，累积纤维化，最终导致肝硬化。纳什相关肝硬化目前是慢性肝病的主要病因，并与肝细胞癌有关。据估计，到2020年，它将成为美国肝脏移植的主要原因。到2030年，美国的纳什流行率预计将达到2700万。

在2019年，我们对高体重指数的CHS-131进行了第一阶段的药代动力学和安全性临床试验，但对健康志愿者进行了试验。

销售与营销

我们的战略是在美国保留或获得生物相似产品的商业权利。

销售电话指向美国的肿瘤学家是高度集中和可由我们的相对较小的商业组织。同样，对于我们的眼科特许产品，我们预计90%的销售额的客户数量比护理市场的肿瘤学支持的数量少4到5倍。因此，我们预计将需要相对较小的增量投资来增加销售力量，以解决眼科市场的问题。有关与销售和营销相关的风险的讨论，请参阅“风险因素-与UDENYCA和我们的其他产品候选产品的启动和商业化相关的风险”。

制造业

我们已与多个合约制造机构(“CMO”)签订协议，为我们的商业及产品候选人提供制造及临床药物供应。我们继续筛选其他合同制造商，以满足我们的临床，商业和监管供应的要求，在产品副产品的基础上。关于与我们的来源和供应相关的风险的讨论，请参阅“风险因素-与我们雇用和留住高素质人员的能力有关的风险，以及与制造和供应链有关的风险”。

竞争

蛋白质疗法的发展和商业化具有很强的竞争力。我们相信，我们的生物平台、知识、经验和科学资源为我们提供了竞争优势，但我们也面临着来自不同来源的潜在竞争。这种竞争包括规模更大、资金更充足的制药、非专利制药、专业制药和生物技术公司，以及创建者公司和任何其他公司。

6

开发生物相似剂，与我们正在开发的候选产品和其他具有类似适应症的新产品竞争。

UDENYCA^®面临着来自安进(拥有Neulasta的权利)和MylanN.V的竞争。(“Mylan”)(Fulfela(pegfilGrtim-jmdb))，Sandoz International GmbH(“Sandoz”)(Zitenzo(pegfilgrashtim-bmez))，可能面临来自辉瑞公司的竞争。(“辉瑞”)，Amneal制药公司(“Amneal”，通过与Kashiv生物科学公司的合作)和Fresenius Kabi AG(“Fresenius”)。

因诺文特的贝伐单马(Avastin)可能在美国面临来自基因技术公司(Genentech，Inc.)的竞争。(“Genentech”，拥有Avastin权利的人)以及Amgen(Mvasi)^TM(贝伐兹马布-awwb)和辉瑞(Zirabev)^TM以及默克公司(Merck，Inc.)(“Merck”，与三星Bioepis合作)，AstraZeneca PLC(“AstraZeneca”，与Fujifilm Kywa Kirin Biologics有限公司合资)。(“Fujifilm”)和Amneal(与合作伙伴Mabxience)。

Bioeq的ranibizumab(Lucentis)生物相似的候选人可能面临来自Genentech(Lucentis的版权持有人)，以及与美国商业化合作伙伴BiogenInc.的三星Bioepis，以及与Stada Arzneimittel AG合作的Xrane Bipharma AB公司的竞争，这些公司都披露了Lucentis生物相似候选人的发展计划。

CHS-2020，我们的新概念(Eylea)生物相似的候选人，可能面临来自Regeneron制药公司的竞争。(Eylea的权利持有人)以及Momenta制药公司。(与美国商业化合作伙伴Mylan)和Santo Holding GmbH(与Formycon AG合作)的公司分别披露了Eylea生物相似候选人的发展计划。

我们的adalimumab(Humira)生物相似候选人CHS-1420可能在美国面临来自AbbVie(Humira的权利持有者)、Amgen(Amjevita)的竞争。^TM(adalimumab-atto)，Sandoz(Hyrimoz)^TM(adalimumab-adaz)，三星Bioepis有限公司。(“Samsung Bioepis”)(Hadlima)^TM(adalimumab-bwwb)，辉瑞(Abrilada)^TM(adalimumab-afzd)，Boehringer Ingelheim GmbH(“Boehringer Ingelheim”)(Cyltezo)^TM(adalimumab-adbm)以及Fujifilm和Fresenius，这些公司都披露了Humira生物相似候选人的发展计划。

我们的Eanercept(Enbrel)生物相似候选人CHS-0214可能在美国面临来自Amgen(Enbrel的版权持有人)、Sandoz(Erelzi)的竞争。^TM(etanercept-szzs)和三星Bioepis(Eticovo)^TM(etanercep-ykro)

我们期待任何产品的开发和商业化，我们直接或与合作伙伴竞争，除其他外，价格和可从政府和其他第三方付款人偿还。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们进入市场之前建立强大的市场地位。有关与我们的竞争有关的风险的讨论，请参阅“风险因素-与竞争活动有关的风险”。

合作与许可协议

与Orox制药B.V.的分销协议。

2012年12月，我们与Orox制药有限公司签订了分销协议。(“Orox”)，用于我们内部开发的生物相似版本的商业化。根据这项协议，我们向Orox颁发了除巴西和阿根廷外，在拉丁美洲将UDENYCA商业化的独家许可证，并在拉丁美洲授予CHS-1420、CHS-0214、CHS-2020，但巴西除外。根据这项协议，Orox公司有一种选择，可在规定的期限内行使，以获得在同一领域和领土内将某些其他类似生物产品商业化的独家许可证。我们有义务制造和供应许可的产品给OROX。

我们有义务在指定日期前在协定所涵盖的加勒比和拉丁美洲国家以外开发有许可证的产品，并对这类产品进行监管批准，以支持Orox根据该协定在其许可领土内开展的活动。我们有资格从Orox公司获得20%以下的毛利份额，从销售特许产品到副产品的销售。

我们与orox的协议将在该国家对该产品的监管批准十年后，以产品副产品和逐国的方式到期，但如orox提前至少18个月书面通知我们，它不希望延长该产品的期限，则不在此限。

7

国家。任何一方可因另一方在规定期限内未治愈的重大违约而终止协议。为方便起见，OROX可在12个月前书面通知后的任何时间终止本协议。每一方当事人可以在另一方破产或破产时终止协议，如果Orox对许可专利提出质疑或违反协议的具体规定，我们可以立即向Orox发出书面通知终止协议。

与Selexis SA的许可证协议

2011年4月和2012年6月，我们与Selexis SA(“Selexis”)签订了许可证协议，根据该协议，Selexis公司根据Selexis公司的知识产权，授予我们两种使用Selexis细胞系生产、使用和商业化两种生物相似产品的授权。考虑到根据协议赋予我们的权利，我们预先向Selexis支付了现金，并被要求在实现这类生物相似产品的某些开发、监管和商业里程碑的基础上支付款项，这两种产品每种产品总计达21万欧元，或总计42万欧元。此外，我们还必须按产品副产品和按国家计算的低个位数按收入的百分比支付版税。

我们可随时终止每项协议，并在60天内书面通知Selexis。我们或SELEXIS可因另一方在规定的期限内或在另一方破产的情况下未能治愈的任何重大违约而终止协议。在未提前终止的情况下，与Selexis的协议在涉及该国家的产品的有效专利要求到期或失效时，按国家和产品逐个终止。

与AbbVie公司达成的和解和许可协议。

在2019年1月24日，我们与AbbVie签订了三项和解协议和许可协议，授予Coherus全球、含版税、非独家许可权，根据AbbVie的知识产权将CHS-1420商业化，这是我们提议的adalimumab(Humira)生物相似项目。全球解决办法解决了与我们的adalimumab生物相似有关的各方之间所有悬而未决的争端。根据美国的协议，我们在美国的许可期从2023年7月1日开始。

与辉瑞公司达成的和解和许可协议。

2019年10月，我们与辉瑞公司就Coherus的专利和针对Humira(Adalimumab)配方的专利申请签订了许可证和解决协议。

与Bioeq AG的许可证协议

在2019年11月4日，我们与Bioeq签订了一项许可协议，将生物相似版本的ranibizumab(Lucentis)在小瓶和预填充注射器中的某些剂型(“Bioeq许可产品”)商业化。根据这项协议，Bioeq授予我们一份独家的、含特许权的许可证，以便在美国使Bioeq授权的眼科产品(和任何其他经批准的标签标识)商业化。Bioeq将按照协议中规定的条款和条件向我们提供Bioeq许可的产品，并将由双方根据该协议执行生产和供应协议。

根据Bioeq协议，Bioeq必须利用商业上合理的努力，根据开发和制造计划，在美国开发并获得对Bioeq许可的产品的监管批准；我们必须利用商业上合理的努力，按照商业化计划将Bioeq许可的产品商业化。此外，我们必须投入某些发射前和发射后的资源，在有限的时间内，根据协议的规定，使Bioeq许可的产品商业化。在美国，Bioeq许可产品的开发、制造和商业化是由一个治理委员会管理的，协议中对此有更详细的描述。

我们向Bioeq支付了500万欧元的预付款和500万欧元的里程碑付款。此外，我们有义务在未来向Bioeq支付总额高达2 500万欧元的里程碑付款，以实现与美国Bioeq许可产品有关的某些发展和监管里程碑。我们将分享在美国销售Bioeq许可产品的总利润的百分比，Bioeq在50%到50%的范围内。

“生物eq协议”的初始期限在美国首次商业销售生物eq许可的产品后继续生效十年，并在此之后无限延长一段时间，除非根据其另有规定终止。

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条款。任何一方均可终止Bioeq协议对另一方的重大违约行为，未在规定的期限内予以补救，或因另一方的破产或与破产有关的事件。Bioeq可能会终止Bioeq协议在某些有限的情况下，如果我们在某些时限内未能取得指定的最低市场占有率要求，如果我们就某些竞争性产品进行某些商业或先进的商业活动，则如果我们质疑根据本条例获批给我们的专利权的有效性或可执行性Bioeq协议，或者，如果我们与Bioeq的竞争对手进行了控制权的改变，而不剥离与之相关的某些有竞争力的产品。我们可以终止Bioeq协议为方便起见，提前18个月发出书面通知(但此种终止不得在第一次商业销售后12个月前生效。比奥克持牌产品U编结S泰茨)。我们也可以终止Bioeq协议在某些情况下出现延误或预期的延误，以实现对第一次比奥克在美国获得许可的产品，或者如果Bioeq收到FDA对比奥克有许可证的产品。

Bieq ranibizumab生物相似候选物与ranibizumab(Lucentis)具有相似的结合和生物活性，并在湿AMD第3期研究中达到了其主要终点。应欧洲国家卫生当局向Bioeq的药品合同制造商提出的请求，该制造商在完成了Bioeq ranibizumab生物相似候选资格批次的生产之后，将一件加工设备移至同一地点的另一个地点。食品和药物管理局在审查351(K)BLA时，要求在其新的地点为该设备提供更多的制造数据。我们相信，要满足FDA的要求，需要大约四个月的时间才能生成这些额外的数据。因此，Bioeq决定撤回对该候选人的351(K)BLA，提供所要求的数据，然后重新提交申请。我们预计这种撤回和重新提交可能会推迟351(K)BLA对Bioeq ranibizumab生物相似候选人的批准。

与因诺文特签订许可证协议 生物制品(苏州)有限公司

2020年1月13日，我们与InnoVENT签订了一项许可证协议，在美国和加拿大(“领土”)开发生物相似版本的贝伐单抗(Avastin)，并在美国和加拿大(“领土”)展示任何剂型(“贝伐单抗许可产品”)。根据因诺文特协议，Innoventor授予我们独家的、含特许权的许可证，用于开发和商业化贝伐单马在治疗、预防或改善包括在Avastin标签中的任何人类疾病和疾病领域的许可产品。我们还获得了为期12个月的选择权，以便在领土上开发和商业化InnoVent的生物相似版本的rituxan(Rituxan)的任何剂型和说明(“rituximab许可产品”，以及贝伐单抗许可产品，即“Innovituxan许可产品”)。根据因诺文特协议的条款，我们可以在收到因诺文特公司提供的某些监管材料后12个月内行使我们的选择权。按照我们的选择，Inno文特的生物相似版本的rituximab将被认为是InnoVENT许可的产品，Innoventor将授予我们独家的、带有特许权的许可证，以便在治疗、预防或改善包括在Rituxan标签中的任何人类疾病和疾病的领域开发和商业化InnoVENT的生物相似版本的rituximab。

因诺文特将根据由双方执行的生产和供应协议，向我们提供无专利产品。根据“创新者协定”，我们有权要求因诺文特公司进行技术转让，以便在领土内生产有创新者许可的产品，并且在完成这种技术转让后，我们将拥有在领土生产无专利产品的专属权利。

我们预付了因诺文特500万美元。此外，我们有义务向InnoVENT支付总额高达4，000万美元的里程碑付款，以实现有关贝伐单抗许可产品的某些开发、监管和销售里程碑；如果我们行使我们的选择，批准Innovant公司的rituximab生物相似产品，则与实现某些开发、监管和销售里程碑有关的里程碑付款总额高达4，000万美元，涉及到rituximab许可产品的开发、监管和销售里程碑。我们将分享一个百分比的纯品销售的创新许可产品与创新在十几岁到低百分之二十的范围。如果我们行使我们的选择权，我们将需要支付500万美元的期权行使费。根据“创新者协议”的规定，如果我们要求创新公司为生产这些无专利产品进行技术转让，我们将需要支付高达1 000万美元的相关费用。

对于贝伐单马许可的产品，初始期限自“无专利协议”生效之日起10年内继续有效，并在双方达成协议后连续延长两年期，除非根据其条款另有终止。对于rituximab许可的产品，最初的有效期将在期权生效日期后的十年内继续有效，并在双方同意后续订连续两年的期限，除非根据其条款另有终止。任何一方均可终止无

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就另一方的重大违约而在规定的期限内未予纠正的协议，或为另一方的破产或与破产有关的事件达成的协议。因诺文特可能会终止因诺文特协议，如果我们与Innoventor的竞争对手进行控制变更，并且不分配因诺文特在一段时间内与第三方达成协议。在.上n 因诺文特 领有许可证的产品-经许可的产品基础，我们可以终止因诺文特根据某些市场条件达成的协议，从首次商业销售后12个月开始。 因诺文特持牌产品，提前18个月书面通知。也在一个n.因诺文特领有许可证的产品-经许可的产品基础，我们可以终止因诺文特在某些情况下，在某些情况下延迟或预期的延误，以实现对这种情况的管制批准 因诺文特在美国获得许可的产品，如果我们接受FDA的某些不利的监管反馈 因诺文特持牌产品，或我们收到FDA书面会议记录，表明FDA建议增加第三阶段临床试验疗效可比性研究，以支持对这类药物的管制批准。 因诺文特在美国有许可证的产品。贝伐单抗许可的产品显示PK生物等效性，并在非小细胞肺癌第三阶段研究中显示了与Avastin(贝伐单抗)同等的临床疗效。

知识产权

我们的商业成功在一定程度上取决于我们是否有能力避免侵犯第三方的所有权。此外，我们的商业成功可能取决于我们是否有能力在适用的情况下获得和维护我们的技术的所有权保护，并防止其他人侵犯我们的专有权利。我们寻求保护我们的专利技术，除其他方法外，就这些技术、发明和改进提出美国和国际专利申请，这些都对我们的业务很重要。我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续不断的技术创新来发展和维护我们的专利地位。

个人专利的期限取决于获得专利的国家的专利的法律期限。在包括美国在内的大多数国家，专利期限一般从适用国家提出非临时专利申请的最早日期起20年。在美国，专利的期限在某些情况下可因专利期限的调整而延长，这可补偿专利权人因美国专利和商标局在审查和授予专利方面的行政延误，或者如果某项专利因共同拥有的专利或指定共同发明人的专利而被最终拒绝，并有较早的届满日期，则可缩短专利期限。

在正常的业务过程中，我们对与产品候选产品相关的发明进行专利保护。我们拥有25个与生物相似产品候选产品相关的专利组合，包括CHS-1420、CHS-0214和CHS-2020。每个专利系列包括美国专利申请和/或已颁发专利，有些专利包括美国某些专利和专利申请的外国对应方。我们的专利组合包括针对配方、制造生物蛋白的方法以及药物产品和设备，包括其使用方法和制造方法的已发布或待决的索赔。

在2014年2月12日完成的合并中，我们收购了InteKrin治疗公司。(“InteKrin”)及其小分子PPAR-g用于治疗纳什的调制器CHS-131正在研制中.

InteKrin拥有从Amgen到与CHS-131相关的四个专利家族的独家授权，每个家族包括美国专利，还有一些包括美国专利的外国同行。获得许可的专利组合包括针对pPAR-γ调制分子和治疗产品组合(预计将于2020年和2021年到期)发布的声明，以及针对pPAR的某些盐形式和多态形式。g将于2024年到期的调制分子。此外，我们和我们的子公司InteKrin拥有23个与CHS-131相关的专利系列，每个系列包括美国专利申请和/或已颁发的专利，其中一些包括美国专利和专利申请的外国同行。本专利组合包括向PPAR发出的或待决的索赔-g用于治疗糖尿病、多发性硬化症、非酒精性脂肪性肝炎、血液癌症、骨紊乱、亨廷顿氏病和进行性核上性麻痹等疾病的药物组合物和方法。

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在美国食品及药物管理局首次批准CHS-131产品后，我们打算寻求 aHatch-Waxman专利期限延长-131项相关专利。hatch-waxman专利展期只能适用于未过期的专利。在…FDA批准的时间。此外，任何此类延长不得超过5年，包括延长期在内的总专利期限不得超过fda批准后的14年。关于与我们的专利技术和流程有关的风险的讨论，请参阅“风险因素”。 — 与知识产权有关的风险。

政府管制

我们的业务和活动受到美国、欧盟和其他国家多个政府机构的广泛监管，包括有关我们产品的测试、制造、安全、功效、标签、储存、记录保存、批准、广告和促销的法律法规。由于这些规定，产品开发和产品审批过程非常昂贵和耗时。适用于药物开发和批准的监管要求可能会发生变化。任何法律和法规的改变都可能影响我们今后的运作。一国的监管机构，如美国的FDA和欧洲联盟的EMA或欧盟委员会，必须批准一种药物才能在各自的国家或国家销售。美国生物相似批准的一般程序概述如下。许多其他国家，包括欧洲联盟国家，也有类似的监管结构。

FDA批准药物和生物制剂的程序

我们目前所有的产品候选产品都受到美国FDA的监管，作为生物制品(“生物制剂”)，但CHS-131除外，后者作为药品候选产品受到监管。FDA根据“联邦食品、药品和化妆品法”(“FFDCA”)及其实施条例，对药品和生物制品实行广泛的市场前和市场后监管；在生物制剂方面，“FFDCA”和“公共卫生服务法”(“PHSA”)及其实施条例。此外，我们还受到其他联邦和州法规的约束。除其他事项外，这些法律和条例对药品和生物制剂的研究、开发、测试、制造、储存、保存、批准、标签、推广和销售、分销、批准后监测和报告、取样和进出口进行了规定。如果不遵守美国适用的要求，公司可能会受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准待决药品或新药申请(“NDAs”)、撤销批准、临床搁置、警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分停产或分销、禁令、罚款、民事处罚或刑事处罚。

FDA在一种新的生物或药物可能在美国上市之前所需的过程是漫长的、昂贵的和内在的不确定的。美国的生物和药物开发通常包括按照良好的实验室惯例(“GLP”)完成临床前的实验室和动物试验，向FDA提交一份调查新药(“IND”)的申请，在临床测试开始之前生效，进行充分和严格控制的临床试验，以确定符合良好的临床实践(“GCP”)要求的每一种需要获得FDA批准的生物或药物的安全性和有效性，根据PHSA(“原BLA”)第351(A)节或NDA向FDA提交原始BLA，酌情满意地完成FDA对生产该药物或生物的生产设施的检查，以及FDA对原装BLA或NDA的批准和审查。开发符合fda市场前批准要求的数据通常需要很多年，而实际所需时间可能因产品或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。

临床前试验包括对产品化学、配方和毒性进行实验室评估，以及进行动物试验，以评估产品的特性、潜在的安全性和有效性。临床前测试的进行必须符合联邦法规和要求，包括GLP。IND是要求FDA授权给人类使用一种研究新药或生物。IND呈文的中心重点是人类研究的一般调查计划和协议，尽管IND还必须包括临床前测试和动物测试的结果，评估产品的毒理学、PK、药理学和PD特性，以及其他信息，包括有关产品化学、制造和控制的信息以及拟议的临床试验协议。长期的临床前试验，如生殖毒性和致癌性动物试验，可能在IND提交后继续进行。

IND必须在美国临床试验开始之前生效。在开始对人体进行临床测试之前，每个IND必须在提交后30天等待一段时间。如果在30天的等待期内，FDA提出了与拟议的临床研究有关的关切或问题，保荐人和FDA必须在临床研究开始之前解决任何悬而未决的关切或问题。如果FDA在这30天内既没有对IND进行评论，也没有对IND提出质疑，那么IND中提出的临床试验可能会开始。

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临床试验涉及对健康志愿者或处于调查状态的病人进行新药或生物学研究，所有这些都在合格的调查员的监督下进行。必须进行临床试验：(一)符合联邦条例；(二)符合GCP要求，其目的是保护病人的权利和健康，并确定临床试验发起人、管理人和监测员的作用；以及(三)根据详细说明试验目标、用于监测安全的参数和要评价的有效性标准的规程。每一项涉及美国病人测试和随后的协议修订的协议都必须作为IND的一部分提交给FDA。

对于新药和生物制剂的人类临床试验，例如我们的产品候选品CHS-131，通常分三个顺序阶段进行，这些阶段可能是重叠的，也可能是组合的。

批准后的试验，有时被称为“第四阶段”的临床试验，可以在初步的营销批准后进行。这些试验是为了获得额外的经验，从治疗的病人，在预期的治疗指征。在某些情况下，FDA可以强制执行这样的“第四阶段”临床试验。

如果FDA认为临床试验没有按照FDA的要求进行，或者给临床试验患者带来不可接受的风险，它可以命令在任何时候暂时或永久停止临床试验，或者施加其他制裁。临床试验患者的研究方案和知情同意信息也必须提交机构审查委员会(IRB)批准。IRB还可要求在现场进行的临床试验因不遵守IRB的要求或可能施加其他条件而暂时或永久停止。这项研究的发起人也可能基于各种理由在任何时候暂停临床试验，包括确定受试者或病人正面临不可接受的健康风险。

在临床试验的同时，赞助商通常完成额外的动物安全研究，开发关于候选产品的化学和物理特性的附加信息，并根据cGMP要求最终确定产品候选产品的商业数量的制造过程。制造过程必须能够持续地生产产品候选产品的质量批次，而制造商必须开发测试产品候选产品的质量、纯度和效力的方法。为了帮助减少使用生物制品引入不定剂的风险，PHSA强调了对其属性无法精确界定的产品的制造控制的重要性。制造过程必须能够始终如一地生产产品候选产品的质量批次，除其他标准外，保荐人还必须制定方法来测试最终生物制品的特性、强度、质量、效力和纯度。此外，必须选择和测试适当的包装，并且必须进行稳定性研究，以证明生物制品候选品在其保质期内不会经历不可接受的劣化。此外，对于NDA和BLA产品，必须选择合适的包装并进行测试，并且必须进行稳定性研究，以证明候选产品在其建议的保质期内不会发生不可接受的劣化。

假设根据所有适用的法规要求成功完成所有需要的测试，有关调查产品的详细信息以BLA或NDA的形式提交给FDA，要求批准该产品销售一个或多个指标。BLA或NDA必须包括从相关的临床前和临床试验中获得的所有相关数据，包括阴性或模棱两可的结果以及积极的发现，以及与产品的化学、制造、控制和拟议的标签等有关的详细信息。数据可以来自公司赞助的旨在测试该产品使用的安全性和有效性的临床研究，也可以来自多个替代来源，包括由调查人员发起的研究。根据经修订的“处方药使用者费用法”(“PDUFA”)，每一份原始的BLA或NDA必须附有一大笔使用费。在某些情况下，如

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豁免对于保护公众健康是必要的，因为收费将对创新构成重大障碍，或者申请人是一家小企业，提交其第一份人体治疗申请供审查。

在提交申请后60天内，FDA对提交的BLA或NDA原件进行审查，以确定在机构接受提交申请之前是否已基本完成。FDA可拒绝在提交时提交其认为不完整或不能适当审查的任何原始BLA或NDA，并可要求提供更多信息。在这种情况下，原始的BLA或NDA必须与附加信息一起重新提交。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要经过审查。一旦提交的申请被接受备案，FDA就开始对原始的BLA或NDA进行深入的实质性审查。FDA审查最初的BLA，以确定除其他事项外，所提议的产品是否安全、纯净和有效，可用于其预定用途，是否具有可接受的纯度剖面；就NDA而言，该产品是否对其预期用途是安全和有效的；在每种情况下，该产品是否是按照cGMP制造的。FDA可将提出安全或功效难题的新产品或产品的申请提交咨询委员会，通常由临床医生和其他专家组成的小组负责审查、评估和就申请是否应获得批准以及在何种条件下提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但在作出决定时会仔细考虑这些建议。

在产品审批过程中，FDA还将确定是否需要风险评估和缓解策略(“REMS”)来确保产品的安全使用。如果FDA认为需要REMS计划，BLA或NDA的发起人必须提交一份建议的REMS计划。在没有REMS计划的情况下，FDA不会批准原始的BLA或NDA。在确定REMS计划是否必要时，FDA必须考虑可能使用该药物或生物的人群的规模，需要治疗的疾病或疾病的严重性，药物或生物学的预期利益，治疗时间，已知或潜在不良事件的严重性，以及该药物或生物是否是一种新的分子实体。REMS计划可能需要包括各种因素，如药物指南或病人包插，宣传计划，教育保健提供者了解风险，限制谁可以开或配发药物或生物，或FDA认为必要的其他措施，以确保药物或生物的安全使用。此外，可再生能源管理系统计划必须包括在战略批准后18个月、3年和7年内评估该战略的时间表。

FDA将不会批准申请，除非它确定生产过程和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格范围内一致生产。此外，在批准最初的BLA或NDA之前，FDA通常会检查一个或多个临床站点，以确保符合CGCP。在FDA评估原版BLA或NDA并对将生产调查产品和/或其药物物质的生产设施进行检查之后，FDA可以发出批准函或完整的回复信。批准函授权对产品进行商业销售，并提供特定指示的具体处方信息。完整的回复信表示申请的审核周期已经完成，申请还没有准备好审批。一封完整的回信可能需要额外的临床数据和/或额外的关键第三阶段试验或试验，以及/或与临床试验、临床前试验或制造有关的其他重要、昂贵和耗时的要求。即使提交了这些附加信息，FDA也可能最终决定原版BLA或NDA不符合批准标准。

即使一种产品获得监管批准，批准也可能大大局限于特定的适应症和剂量，或者使用的迹象可能受到限制，这可能限制该产品的商业价值。此外，FDA可能要求在产品标签中包括某些禁忌、警告或预防措施。FDA可以以风险管理计划的形式对产品分销、处方或配药施加限制和条件，或以其他方式限制任何批准的范围。此外，FDA可能要求在营销后进行临床试验，有时被称为“第四阶段”临床试验，旨在进一步评估生物制品的安全性和有效性，并要求实施测试和监测方案，以监测已商业化的核准产品的安全性。

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生物探针的简略许可途径351(K)项下的UCTs与生物相似

2009年“生物制品价格竞争和创新法”(“BPCIA”)修订了PHSA，并为被证明与FDA许可的参考生物制品高度相似的生物制品创建了一个简化的批准途径。BPCIA试图尽量减少重复测试，从而降低开发成本，增加患者获得负担得起的治疗的机会。因此，根据“生物相似产品法”第351(K)条提出的生物相似产品许可申请必须包括基于以下内容的证明生物相似性的信息，除非食品和药品管理局另有规定：

此外，在351(K)途径下提交的申请必须包括证明：

生物相似性的定义是指所提出的生物产品与参考产品高度相似，尽管临床上不起作用的成分略有差异，而且生物产品与参考产品在安全性、纯度和效价方面没有临床意义上的差异。此外，还可以确定生物类似物与参考产品“可互换”，从而可以在不需要处方参考产品的保健提供者干预的情况下替代参考产品。更高的互换性标准必须以足以表明：

在美国销售生物相似产品之前，需要获得FDA的批准。然而，生物产品庞大而复杂的结构和制造此类产品的过程的复杂性，对FDA实施仍在制定的351(K)批准途径构成了重大障碍。例如，FDA对科学证据的种类和数量--实验室、临床前和/或临床--拥有酌处权，以证明其与许可的生物制品具有生物相似性。FDA打算考虑赞助商提供的支持生物相似性证明的全部证据，并建议赞助商在开发其生物相似产品时采用逐步的方法。因此，生物相似产品的应用可能不需要重复用于建立参考产品的潜在安全性和有效性的临床前和临床试验的全部内容。然而，如果没有足够的资料表明活性成分是相同的，或证明活性成分的任何杂质或差异不影响生物相似产品的安全性、纯度或效力，FDA可能拒绝批准生物相似申请。此外，与原始BLAS一样，生物相似产品的应用将不会获得批准，除非该产品是在旨在确保和维护生物制品的安全、纯度和效力的设施中制造的。

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通过351(K)途径提交申请并不保证FDA将接受提交和审查的申请，因为FDA可能拒绝接受它认为不完整的申请。如果根据2017年“生物相似用户费修正案”评估的任何适用的用户费用未被支付，FDA将把生物相似应用或补充剂视为不完整。此外，fda可以接受申请，但拒绝批准，理由是保证人没有表现出生物相似性，在这种情况下，保荐人可以选择对魔鬼进行进一步的分析、临床前或临床研究。在S下研究这类生物相似性第351(K)条或提交n原版根据PHSA第351(A)节，许可作为一种新的生物制品的BLA。

FDA最终批准一种生物相似产品用于商业销售的时间取决于各种因素，包括品牌产品的制造商是否有权享受一个或多个法定的排他期，在此期间，FDA被禁止批准任何与该品牌产品类似的产品。FDA不能批准生物相似的申请12年，从第一次许可之日起，参考产品。此外，生物相似产品保荐人自参考产品首次获得许可之日起四年内不得根据351(K)途径提交申请。在某些情况下，监管排他期可超过专利的有效期，从而阻止第351(K)BLA条在专利到期日期或之后获得批准。此外，在某些情况下，如果FDA要求并由制造商对其产品在儿童中的效果进行研究，FDA可以将参考产品的独家有效期再延长6个月，这是一种所谓的儿科扩展。

确定在任何使用条件下可与某一品牌产品互换的第一种生物制品也有权享有一段排他性时期，在此期间，FDA不得就任何使用条件确定另一种产品可与参考产品互换。(1)在第一种可互换产品第一次商业销售后一年；(2)根据“美国法典”第42条第262(L)(6)条对提交第一种可互换产品申请的申请人提起的专利侵权诉讼的解决后18个月，根据法院就诉讼或在不受损害的情况下驳回诉讼中的所有专利作出的最后裁决，将这一排他性期限延长至：(1)第一种可互换产品的第一次商业销售后一年；(3)在第一种可互换产品获得批准后42个月内，如果根据“美国法典”第42编第262(L)(6)节对提交第一种可互换产品申请的申请人提起的专利侵权诉讼仍在进行；或(4)第一种可互换产品的批准后18个月，如果提交第一种可互换产品申请的申请人没有根据“美国法典”第42条第262(L)(6)条被起诉。

广告推广

一旦NDA、原版BLA或351(K)BLA获得批准，产品将继续受到批准后的监管要求的约束，其中包括与保存记录、定期报告、产品抽样和分销、广告和促销以及报告产品不良经验有关的要求。例如，fda对生物制剂的批准后营销和推广进行了严格的监管，包括直接面向消费者的广告、标签外宣传、工业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的宣传活动的标准和条例。如果不遵守这些规定，可能会导致重大处罚，包括发出警告信，指示公司纠正违反fda标准的情况，这是一项要求，即未来的广告和宣传材料必须由fda以及联邦和州的民事和刑事调查和起诉预先批准。

生物制品和药品只能按批准的适应症和经批准的标签的规定销售。经批准后，对核准产品的大多数更改，包括在标识、标签或制造工艺或设施方面的变化，都需要提交和FDA批准新的营销申请或对核准的营销申请进行补充，然后才能实施更改。一种新的适应症的补充通常需要类似于原申请的临床数据，而FDA在审查补充剂时使用的程序和行动与审查原始申请的程序和行动相同。也有持续的年度计划用户费用要求销售的产品。

不良事件报告和GMP遵守情况

不良事件报告和提交定期报告是需要FDA批准的营销申请。FDA还可能要求进行市场后测试，包括第4阶段的测试、REMS和监督，以监测已批准的产品的效果，或者FDA可能对可能限制该产品的分发或使用的批准施加条件。此外，经批准后，制造、包装、标签、储存和分发程序必须继续符合cGMP。制造商及其某些分包商必须向FDA和某些州机构登记其机构。FDA的注册要求实体定期接受FDA的不事先通知的检查，在此期间，FDA对生产设施进行检查，以评估遵守cgmp的情况。因此，制造商必须继续花费时间，

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在生产和质量控制方面的金钱和努力，以保持符合cgmp。如果一家公司不遵守监管标准，或者在初始营销之后遇到问题，或者后来发现以前未被承认的问题，管理当局可以撤回产品批准、要求产品召回或通过标签更改或产品删除来实施营销限制。

如果不维持对监管要求和标准的遵守，或者在产品上市后出现问题，FDA可以撤销批准。后来发现一个产品以前未知的问题，包括意外的严重程度或频率的不良事件，或制造过程的不良事件，或不遵守监管要求，可能导致修订核准的标签以增加新的安全信息；实施后市场研究或临床研究以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。其他潜在后果包括：

其他医疗保健法律和法规

我们受到联邦政府、各州和外国政府的医疗监管和强制执行。这些法律包括，但不限于，州和联邦反回扣，欺诈和滥用，虚假主张，隐私和安全，透明度的法律和条例。

“联邦反Kickback法”除其他外，禁止任何人故意故意直接或间接提供、索取、接受或提供报酬，以诱使个人转介某一项目或服务，或购买或订购商品或服务，为此可根据联邦医疗保健方案(如医疗保险和医疗补助方案)支付款项。“反Kickback规约”有着不断演变的解释。过去，政府实施了“反Kickback法规”，根据虚假咨询和其他与医生的财务安排，与医疗保健公司达成了大规模和解。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图才能实施违法行为。大多数州还制定了反回扣法，其中规定了类似的禁令，并在某些情况下可能适用于由任何第三方支付方(包括商业保险公司)偿还的物品或服务。

此外，联邦民事和刑事虚假索赔法，包括“民事虚假索赔法”禁止故意向美国政府提出或造成虚假、虚构或欺诈性的付款要求。根据“虚假索赔法”提起的诉讼可由总检察长提起，也可由私人以政府名义提起诉讼。此外，政府可以声称，包括因违反联邦反Kickback法规而产生的物品或服务在内的索赔，就“联邦虚假索赔法”而言，构成虚假或欺诈性索赔。违反“虚假索赔法”可造成非常严重的罚款和三倍的损害。联邦政府正在利用“虚假索赔法”以及随之而来的重大责任威胁，在全国各地调查和起诉制药和生物技术公司，例如在推广未获批准用途的产品以及其他销售和营销做法方面。除了根据适用的刑事法规对个人刑事定罪外，政府还根据“虚假债权法”获得了数百万美元和数十亿美元的和解。鉴于实际和潜在和解的规模很大，预计政府将继续投入大量资源，调查医疗保健提供者和制造商遵守适用的欺诈和滥用法律的情况。

“联邦民事货币惩罚法”除其他外，禁止向一个人知道或应该知道的医疗保险或医疗补助受益人提供或转移报酬，这可能会影响受益人选择某一特定的医疗保险或医疗补助支付项目或服务的供应商。不遵守“联邦民事货币惩罚法”的这种受益人诱导规定，可能导致对每一不法行为处以民事罚款，对每一项或每项服务的索赔额进行三倍的评估，并将其排除在联邦医疗保健方案之外。

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联邦和州政府的价格报告法要求制造商计算复杂的价格指标并向政府项目报告。这种报告的价格可用于计算销售产品的补偿和(或)折扣。参与这些项目和遵守适用的要求，使制造商在产品上可能受到大幅折扣，基础设施成本增加，并有可能限制提供某些市场折扣的能力。

此外，最近出现了一种趋势，即联邦和州对支付给医生和其他医疗服务提供者的规定有所增加。经“保健和教育和解法”(统称“ACA”)修订的“病人保护和平价医疗法案”除其他外，对药品制造商规定了新的报告要求，要求他们向医生和教学医院付款，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资利益。如果不提交所需的信息，可能会对在年度报告中没有及时、准确和完整地报告的任何付款、价值转让或所有权或投资利益的转让，以及对“明知失败”的额外处罚，造成重大的民事罚款。某些州还授权实施商业合规方案，对制药制造商的营销做法施加限制，并/或要求跟踪和报告馈赠、补偿和其他报酬给医生。

1996年的“联邦健康保险可携性和问责制法”(“HIPAA”)制定了新的联邦刑事法规，除其他行动外，禁止蓄意和故意实施或企图实施一项欺骗任何医疗福利计划的计划，包括私人第三次计划。‑当事人明知故意挪用或者窃取医疗福利项目，故意阻碍对医疗保健犯罪的刑事调查，明知故意伪造、隐瞒或者隐瞒重大事实，或者在医疗福利、项目或者服务的提供或者支付方面作出重大的虚假、虚假或者欺骗性的陈述。类似于联邦反政府组织‑“回扣规约”，个人或实体不需要实际了解法规或违反该法规的具体意图即可实施违法行为。

我们还可能受到联邦政府和我们开展业务的州的数据隐私和安全法规的约束。经“卫生信息技术和临床卫生法”(“HITECH”)修订的HIPAA及其各自的实施条例规定了与个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输有关的具体要求。除其他外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于“业务伙伴”，即为被覆盖实体创建、接收、维护或传输受保护健康信息的独立承包商或代理人，为被覆盖实体或代表被覆盖实体提供服务。HITECH还增加了可能对被覆盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州检察长新的权力，可向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁令，以执行联邦HIPAA法律，并要求收取与提起联邦民事诉讼有关的律师费和费用。此外，在某些情况下，州法律对健康信息的隐私和安全作出了规定，其中许多情况在很大程度上各不相同，从而使合规工作复杂化。例如，自2020年1月1日起，“加利福尼亚消费者隐私法案”(CCPA)赋予加州居民更多的访问和删除其个人信息的权利，选择不分享某些个人信息，并获得关于如何使用其个人信息的详细信息。“刑事诉讼法”规定了对违法行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉讼权利，预计这会增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。

一些州还要求制药公司遵守制药行业的自愿遵守准则和联邦政府颁布的相关合规指南，并要求制造商报告与向医疗保健提供者和机构支付和其他价值转移有关的信息，以及营销支出和定价信息。

不断变化的商业合规环境以及建立和维护健全的系统以满足多个管辖区的不同合规和/或报告要求的需要，增加了一家医疗公司可能违反一项或多项要求的可能性。违反任何这类法律或任何其他适用的政府条例可能导致处罚，包括(但不限于)民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、限制或重组我们的业务、禁止参与联邦和州保健方案、额外的报告义务和监督，如果政府需要一份公司诚信协议或其他协议来解决不遵守这些法律的指控和(或)监禁。

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药品覆盖、定价和报销

在美国和其他国家，我们获得商业销售监管批准的任何产品的销售将在一定程度上取决于第三方支付方，包括政府卫生行政部门、受管理的医疗提供者、私营医疗保险公司和其他组织是否能提供保险和补偿。除了安全性和有效性外，第三方支付方正在越来越多地审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，因此，新批准的治疗方法的报销状况存在重大不确定性。此外，美国政府、州立法机构和外国政府继续实施控制成本的计划，包括价格控制、覆盖范围限制和报销限制以及替代仿制产品的要求。采用价格控制和成本控制措施，以及在现有管制和措施的管辖范围内采取更严格的政策，可能会进一步限制我们的净收入和结果。减少对我们产品候选人的第三方补偿，或者第三方付款人决定不包括我们的产品候选人，可能会减少医生对我们产品的使用，并对我们的销售、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。

从2018年1月1日起，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)通过了一项关于生物相似支付和编码的医疗保险B部分规则，该规则要求向每个生物相似的参考产品发放一个独特的Q-代码，用于医疗保险报销，并要求描述生物相似的计费代码的支付金额基于每个生物相似产品的平均销售价格(“ASP”)。

医疗改革

2010年3月，美国颁布了ACA，极大地改变了美国政府和私营保险公司资助医疗保健的方式，并对制药业产生了重大影响。ACA包含了许多条款，包括关于联邦医疗保健计划注册、报销调整以及欺诈和滥用变更的规定。此外，ACA还将生物产品置于低成本生物相似产品的潜在竞争之下；将品牌药品制造商应支付的最低医疗补助回扣水平从15.1%提高到23.1%；对向特定联邦政府项目出售“品牌处方药”的制药制造商或进口商征收不可扣减的年费；并提出一种新的方法，即对吸入、注射、注入、植入或注射的药物计算制造商根据“医疗补助药品回扣计划”所欠的回扣。

自颁布以来，“反腐败法”的某些方面一直受到司法和国会的挑战。例如，2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官或德克萨斯州地区法院法官裁定，整个“平价医疗法案”(AffordableCare Act)之所以无效，主要是因为2017年的减税和就业法案废除了ACA对某些未能在一年全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人实施的基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人授权”。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院关于个人授权不符合宪法的裁决，但将案件发回地区法院，以确定“刑事诉讼法”的其余条款是否也是无效的。目前尚不清楚这些决定、随后的上诉(如果有的话)或任何其他质疑、废除或取代“反腐败法”的努力将如何影响法律。

自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法改革，包括每个财政年度向医疗保险提供者支付的总金额减少2%，以及减少对几类医疗保险提供者的付款。

此外，最近政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查，这导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了立法，除其他外，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商病人方案之间的关系，并改革药品的政府项目报销方法。美国各州也越来越积极地执行旨在控制药品定价的规定，包括价格或病人报销限制、折扣、对某些产品的准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。

环境

我们受许多法律和法规的约束，这些法律和法规要求遵守联邦、州和地方的环境保护条例。监管架构继续发展，我们预期在不久的将来会有更多规例。正在执行和审议法律和条例，以减轻气候变化的影响，主要原因是

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温室气体排放。我们的业务不是能源密集型的。因此，我们预期不会受到会对我们的资本开支、运作或竞争地位造成重大影响的限额及交易制度或其他纾缓措施的影响。

员工

截至2019年12月31日，我们共有291名员工。我们相信我们和我们的员工关系很好。

补充资料

我们认为我们的业务和衡量我们的业务是一个主要在美国经营的可报告的部门。更多信息请参阅本年度10-K表其他地方所载经审计的合并财务报表附注2。本项所要求的补充资料载于本报告第一部分，第1A项“风险因素”和第二部分第6项“选定的财务数据”。

我们于2010年9月在特拉华州成立。我们于2014年11月完成了普通股的首次公开发行(IPO)。我们的普通股目前在纳斯达克全球市场上市，代号为“CHRS”。

我们的主要执行办公室位于CA 94065红木市Twin Dolphin大道333号，套房600，我们的电话号码是(650)649-3530。

您可以在我们的网站上找到我们的年度报告(10-K)、表格10-Q的季度报告、表格8-K的当前报告的电子副本，以及根据1934年“证券交易法”第13(A)或15(D)节提交或提供的报告的修正案。这些文件在提交给证券交易委员会后，会尽快在我们的网站上公布。我们的最新章程，我们的审计，薪酬，提名和公司治理委员会和我们的商业行为和道德守则，也可以在我们的网站上查阅。对我们的商业行为和道德准则的任何放弃只能由我们的董事会作出。任何董事或行政人员对我们的商业行为及道德守则的任何豁免，必须在四个工作日内，或在适用的规例所规定的较短期限内，在表格8-K的现行报告中披露。

你可以在证券交易委员会的网站www.sec.gov上通过互联网阅读我们的证交会文件。你也可以阅读和复制任何文件，我们提交给证券交易委员会，在其公共参考设施在100F街，N.E.，1580室，华盛顿特区20549。你也可以按规定的费率获得这些文件的副本，写信给美国证交会公共参考科，地址是20549华盛顿特区1580室，N.E.大街100F街。如欲进一步了解公共参考设施的运作情况，请致电(202)551-8090或(800)等分732-0330向证交会查询。

投资于一家生物治疗公司的普通股是一项高度投机性的事业，涉及很大程度的风险。您应该仔细考虑下面描述的风险和不确定性，以及本年度报告中关于表10-K的所有其他信息，包括我们的财务报表及其相关说明。如果实现以下任何一种风险，我们的业务、财务状况、经营结果和前景都可能受到重大和不利的影响。因此，我们普通股的交易价格可能会下跌，你可能会损失一部分或全部投资。以下所述的风险并不是公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们认为不重要的风险和不确定因素也可能对我们的业务、财务状况、流动资金以及经营结果和/或前景产生重大不利影响。

与财务状况和资本要求有关的风险

在一个新兴的监管环境中，我们的经营历史有限，可以对我们的业务进行评估。自成立以来，我们遭受了巨大的损失。

我们是一家生物制药公司，在一个新兴的监管环境中具有有限的经营历史。自2010年9月成立以来，我们每年都发生净亏损，包括截至2010年12月31日、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年的净亏损2.094亿美元和2.383亿美元。然而，在截至2019年12月31日的一年中，我们的净收入为8980万美元。截至2019年12月31日，我们的累计赤字为8.95亿美元。亏损和累积亏损的主要原因是我们进行了大量投资，以确定、开发或许可我们的产品候选人，包括进行，

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除其他外，分析表征、工艺开发和制造筛选与临床研究并为这些行动提供一般和行政支助。

我们未来净亏损或净收益的数额将部分取决于我们未来产品销售的速度，并由未来的支出率抵消。生物制药产品开发是一项高度投机性的事业，涉及到相当程度的风险。我们用我们所有的主导产品完成了几项临床研究，UDENYCA^®(pegfilgrashtim-cbqv)、CHS-1420(我们的adalimumab(Humira)生物相似候选体)和CHS-0214(我们的etanercept(Enbrel)生物相似候选品)。2018年11月2日，FDA批准UDENYCA^®作为一种生物相似的Neulasta，以减少感染的发生率，如发烧中性粒细胞减少，在非髓系恶性肿瘤患者接受骨髓抑制抗肿瘤药物与临床显着的热中性粒细胞减少的发病率。我们预计我们将在2020年向FDA提交CHS-1420的BLA。我们尚未启动CHS-2020的临床试验。我们预计，我们将为Lucentis生物相似候选产品(我们于2019年11月从Bioeq公司获得许可)和阿瓦斯丁生物相似候选产品(我们于2020年1月从Innoventt公司获得许可)支付一定的开发和商业前费用。

如果我们获得监管机构的批准来销售类似生物产品的候选产品，我们未来的收入将取决于我们的产品候选人可能获得批准的任何市场的规模，以及我们是否有能力从第三方付款者那里获得足够的市场接受、定价、补偿，以及我们的产品候选人(包括我们获得商业权利的所有产品候选人)在这些市场中所占的足够市场份额。然而，即使是更多的产品候选UDENYCA^®获得监管机构的批准和商业化，我们可能不会继续盈利。

我们的开支将大幅度增加，如果我们：

此外，我们所招致的净亏损或净收入可能会因季度间及按年而大幅波动，以致于对我们的经营结果进行一次逐季比较，可能并不能很好地反映我们未来的表现。

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而且每年都会受到一些因素的影响，包括临床试验的时间，我们可能提起或可能对我们提起的任何诉讼，合作、许可或其他协议的执行，以及我们根据这些协议支付或收到的任何款项的时间。

我们可能无法维持或增加盈利能力。

虽然我们公布了截至2019年12月31日的年度净利润为8980万美元，但我们可能无法维持或增加盈利能力，我们也无法预测我们未来长期盈利或亏损的程度。净利润或亏损的数额将部分取决于UDENYCA^®在美国和我们的开支水平，因为我们扩大了我们的产品管道。要抵销这些开支，我们须赚取可观的收入。如果开支超过我们的预期，或者如果我们未能达到预期的收入目标，我们普通股的市场价值可能会下降。

我们继续依赖筹集资金的能力。这笔额外资金可能无法以可接受的条件获得，也可能根本无法获得。如果需要的话，如果不能获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的产品开发和商业化努力或其他业务。

截至2019年12月31日，我们的现金和现金等价物为1.777亿美元。我们期望我们现有的现金、现金等价物和从我们的UDENYCA^®在可预见的未来和未来12个月内，销售将足以为我们目前的业务提供资金。我们主要通过出售股权证券、可转换票据、信贷设施、许可证协议等方式为我们的业务提供资金，并在较小程度上通过最近的产品销售。UDENYCA^®.

不过，我们的经营或投资计划可能会因很多因素而有所改变，而这些因素对我们来说可能是未知的，我们可能需要比计划更早寻求额外的资金。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

任何额外的筹资努力都可能使我们的管理层偏离他们的日常活动，这可能会对我们开发和商业化产品候选人的能力产生不利影响。此外，我们不能保证将来的资金将有足够的数额或我们可以接受的条件，如果有的话。此外，任何融资条款都可能对我们的股东持有或享有的权利产生不利影响，我们发行更多证券，无论是股票还是债务，或发行这种证券的可能性，都可能导致我们股票的市场价格下跌。出售额外的股本或可转换证券会削弱我们现有股东的股权。债务的产生可能导致固定付款义务增加，我们可能被要求同意某些限制性公约，例如限制我们承受额外债务的能力，限制我们获得、出售或许可知识产权的能力，以及可能对我们经营业务的能力产生不利影响的其他经营限制。我们还可能被要求通过与合作伙伴的安排或在比其他更早的阶段寻求资金，这是可取的，我们可能被要求放弃对我们的一些技术或产品候选者的权利，或以其他方式同意对我们不利的条件，这些条款可能对我们的业务、经营成果和前景产生重大的不利影响。即使我们认为我们有足够的资金用于我们目前或未来的经营计划，如果市场条件有利，或者出于特定的战略考虑，我们也可以寻求更多的资本。

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如果我们不能及时获得资金，保持盈利或增加我们的净利润，我们可能需要大幅削减、推迟或停止我们的一项或多项研究或开发计划或任何产品候选人的商业化，或无法扩大我们的业务或以其他方式利用我们期望的商业机会，这可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大影响。

我们使用我们的净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。

在我们继续产生应纳税损失的范围内，未使用的损失将结转，以抵消未来的应纳税收入(如果有的话)，直到这些未使用的损失到期为止。根据经修订的1986年“国税法”第382和383条，如果一家公司经历了“所有权变动”(一般定义为某些股东在三年滚动期间股权所有权的变化大于50个百分点(按价值计))，则该公司使用其变化前净营业亏损结转(NOL)和其他税前税前属性(例如研究税抵免)抵消其变化后所得税或税金的能力可能受到限制。我们过去经历过所有权的变化，将来也可能经历所有权的变化(其中一些变化是我们无法控制的)。因此，如果我们获得了净应税收入，我们使用我们的变化前的NOL来抵消这种应税收入的能力可能会受到限制。国家税法的类似规定也可以适用于限制我国积累的国家税收属性的使用。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加所欠的州税。因此，即使我们取得了盈利能力，我们也可能无法使用我们的NOL和其他税收属性中的重要部分，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。

此外，2017年12月22日签署的2017年减税和就业法案(“税法”)改变了美国联邦NOL的使用规则，包括将2017年12月31日后税收年度产生的NOL的最高扣除额降低。此外，在2017年12月31日后的课税年度内产生的北环线结转可以无限期结转，但一般禁止携带。这些限制可能会严重影响我们使用2017年12月31日以后产生的北环线结转的能力，以及任何此类使用的时间，并可能对我们未来的现金流产生不利影响。

与发射和商业化有关的风险UDENYCA^®和我们的其他产品候选人

在一个新兴的监管环境中，我们的经营历史有限，可以对我们的业务进行评估。

我们是一家生物治疗公司，在一个新兴的生物相似产品的监管环境中有着有限的经营历史。虽然我们收到了一些合作和许可证协议的前期付款、里程碑付款和其他或有付款和(或)发展资金，UDENYCA^®这是我们唯一获准在美国和欧盟商业化的产品，我们在任何其他地区都没有批准的产品。FDA批准UDENYCA^®2018年11月2日，作为一种类似安进的Neulasta生物^®，减少感染的发生率，如发烧中性粒细胞减少，在非髓系恶性肿瘤患者接受骨髓抑制抗肿瘤药物与临床显着的发烧中性粒细胞减少。欧盟委员会，通过欧洲环境管理局，批准了UDENYCA^®2018年9月20日，几乎与FDA批准的指示相同。

在2019年1月3日，我们开始出售UDENYCA^®在美国。

我们能否创造有意义的收入并保持盈利，取决于我们单独或与战略合作伙伴成功营销和销售的能力。UDENYCA^®，并完成一个或多个其他产品管道候选产品的开发，并获得商业化所需的监管和营销批准，其中包括：

我们可能无法继续从产品销售中获得有意义的收入，因为这在很大程度上取决于我们在许多领域的成功，包括但不限于：

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即使我们开发的一个或多个产品的候选产品被批准用于商业销售，我们预计将任何这样的产品商业化都会产生巨大的成本。如果FDA、EMA、国内或国外的其他监管机构或对我们提起的知识产权诉讼中的任何不利结果要求我们改变我们的制造工艺或检测，或进行临床、非临床或其他类型的研究，以及我们目前预期的研究，我们的开支可能会超出我们的预期。如果我们成功地获得了额外的监管批准来销售我们的一个或多个候选产品，我们的收入将在一定程度上取决于我们获得监管批准的地区的市场规模、这些市场中生物相似竞争对手的数量、该产品的接受价格、是否能够以任何价格获得补偿，来自发端者和其他生物相似公司的竞争的性质和程度(包括来自进入生物相似市场的大型制药公司的竞争，这些公司可能能够在基于品牌识别和/或与客户和付款人的现有关系的基础上在销售生物相似产品方面获得优势)，以及我们是否拥有(或已经合作)该领土的商业权利。如果我们的产品候选市场(或我们在该市场的份额)没有我们预期的那么重要，监管当局批准的指标比我们预期的要窄，或者由于竞争、医生选择或治疗指南而缩小了合理接受的治疗人群，我们可能不会从这些产品的销售中获得可观的收入，即使获得批准。如果我们不能成功地完成我们的产品的开发和获得额外的监管批准，我们的业务可能会受到影响。

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UDENYCA的商业成功^®，或任何未来的产品选择，将取决于市场接受和采用的程度，由医疗服务提供者，病人，第三方支付者和其他在医学界。

即使获得了FDA和类似的外国监管机构的必要批准，UDENYCA^®，或任何我们未来的产品候选人，如果获得批准，将在一定程度上取决于医疗界，病人和第三方付款人接受我们的产品候选人的医疗用途，成本效益和安全。我们带来的任何产品在市场上可能不会获得医生，病人，第三方付款人和其他在医学界的接受。任何产品的市场接受程度，如获批准作商业销售，须视乎多项因素而定，包括：

市场接受UDENYCA^®，而我们未来的其他产品候选人，如果获得批准，将在该产品推出后才能被充分了解，并可能受到潜在的不良安全经验和其他生物相似产品候选产品的不良记录的负面影响。我们教育医学界和第三方付费者有关产品候选人利益的努力可能需要大量资源，与资金充足的大型制药实体相比，资源可能不足，而且可能永远不会成功。如果我们的产品候选人获得批准，但未能获得医生、病人、第三方付款人和医学界其他人的充分接受，我们将无法产生足够的收入，或保持盈利。

UDENYCA的第三方覆盖范围和报销状况^®(或我们的其他产品候选人，如果获得批准)是不确定的。如果不能获得或保持对新产品或现有产品的充分覆盖和补偿，就会限制我们推销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。

的定价、覆盖范围和补偿UDENYCA^®，或者我们的任何生物相似产品的候选产品，如果获得批准，可能不足以支持我们的商业基础设施。我们每名病人的价格可能仍然不足以收回我们的开发和制造成本，因此，我们在未来可能无法盈利。因此，政府和私人付款人提供的保险和偿还费用是大多数病人能够负担得起像我们这样昂贵的治疗所必需的。销售将在很大程度上取决于我们产品的成本将在多大程度上由健康维护、管理护理、医药福利和类似的医疗管理机构支付，或者由政府当局、私营医疗保险公司和其他第三方支付方偿还。如果覆盖范围和

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无法偿还，或仅限于有限的数额，或者变得无依无靠，我们可能无法成功地实现商业化。UDENYCA^®或任何一种我们的产品候选人，如果获得批准。即使提供了保险，核准的偿还额也可能不足以使我们确定或维持足以实现投资回报的价格。

在新批准的产品的第三方覆盖范围和补偿方面存在很大的不确定性.在美国，第三方支付者，包括私人和政府支付者，如医疗保险和医疗补助计划，在确定新药和生物制品的覆盖和补偿程度方面发挥着重要作用。医疗保险计划涵盖65岁或65岁以上的某些人，或那些残疾或患有终末期肾病的人。医疗补助计划因州而异，涵盖某些经济能力有限的个人和家庭。医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付人和其他政府支付方如何制定药品和生物制剂的覆盖范围和补偿政策的模式。很难预测第三方付款人将决定任何新批准的产品的覆盖范围和补偿。此外，在美国，第三方支付方之间没有统一的生物制品覆盖和补偿政策。因此，生物制剂的覆盖范围和补偿可能因付款人而有很大差异。因此，获得有利的保险范围决定的过程往往是耗时和昂贵的，可能需要我们为我们的产品单独使用提供科学和临床的支持，而不能保证保险范围和足够的补偿。

从2019年1月起，CMS指定了一个特定于产品的q代码UDENYCA^®，这是必要的，以便允许UDENYCA^®与医疗保险或其他第三方支付者有自己的偿还率和平均销售价格。但是，补偿没有得到保证，费率可能因产品生命周期、护理地点、付款人类型、承保范围决定和供应商合同而有所不同。此外，尽管大多数付款人采用了CMS分配的q代码，UDENYCA^®对于这些付款人是否会继续向每个病人提供产品的管理和使用，或者是否会偏向于一种相互竞争的产品，仍然存在不确定性。如果UDENYCA^®，或任何我们未来的产品候选人，不包括或充分偿还第三方支付者，包括医疗保险，然后有关产品的成本可能被医疗保健提供者承担或向病人收取。如果是这样的话，我们对这类产品的价格预期以及相关的潜在收入的预期可能会大大降低。

在美国以外的地方，制药企业通常受到政府广泛的价格控制和其他市场监管。我们相信，欧洲、加拿大和其他国家日益强调控制成本的举措已经并将继续给我们产品的定价和使用带来压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受制于不同的价格控制机制。其他国家允许公司自行决定医疗产品的价格，但监督和控制公司的利润。额外的外国价格控制或价格监管的其他变化可能会限制我们能够为我们的产品候选人收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的偿还额可能会减少，而且可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

美国和国外的政府和第三方付款者加大控制医疗费用的努力，可能会导致这些组织限制新产品的承保范围和报销水平，因此，它们可能无法支付或支付足够的费用。UDENYCA^®或者任何我们的产品候选人。虽然控制成本的做法通常有利于生物相似物，但严格的成本控制措施可能会对我们的产品销售产生不利影响。我们期望在出售UDENYCA^®和我们的任何产品候选人，由于趋势的管理医疗，日益增加的影响健康维护组织和额外的立法变化。

UDENYCA^®我们的其他产品候选人，即使获得批准，也将继续接受监管审查。

如果我们的产品候选人获得批准，他们将在制造、标签、包装、储存、广告、促销、取样、记录保存、进行营销后研究以及提交安全、功效和其他市场后信息方面受到持续的监管要求，包括美国联邦和州的要求以及类似的外国监管机构的要求。

制造商和制造商的设施必须遵守广泛的FDA和类似的外国监管机构的要求，包括确保质量控制和制造程序符合当前的良好制造规范(“cGMP”)。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和检查，以评估cGMP的遵守情况和遵守在任何NDA、原始BLA、351(K)BLA或MAA中作出的承诺。因此，我们和我们与之合作的其他方面必须继续在遵守法规的所有领域，包括在生产、生产和质量控制方面，花费时间、金钱和精力。

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我们或我们的合作伙伴为我们的产品候选方获得的任何监管批准都可能受到对产品可能销售的已批准的指定用途的限制，或受批准条件的限制，或者可能包含可能代价高昂的额外临床试验和监视的要求，以监测产品候选产品的安全性和有效性。我们将被要求报告某些不良事件和生产问题，如果有的话，FDA和类似的外国监管机构。任何涉及药物安全问题的新立法都可能导致产品开发或商业化方面的拖延，或增加成本，以确保遵守。我们必须遵守有关我们产品的广告和促销的要求。与处方药有关的宣传通讯受到各种法律和法规的限制，并且必须与产品经批准的标签中的信息相一致。因此，我们可能不会推广我们的产品的迹象或用途，他们没有得到批准。如果我们的产品候选人获得批准，我们必须提交新的或补充的申请，并获得批准，对批准的产品，产品标签或制造过程的某些改变。我们或我们的合作伙伴也可以被要求进行营销后临床研究，以验证我们的产品的安全性和有效性，在一般或特定的病人亚群。如果通过加速生物相似的批准途径获得最初的营销批准，我们可能需要进行成功的营销后临床研究，以确认我们的产品的临床效益。不成功的营销后研究或未能完成这样的研究可能会导致营销认可的撤销。

如果监管机构发现产品以前不为人所知的问题，例如意外的严重程度或频率的不利事件，或产品制造的设施出现问题，或与产品的推广、营销或标签不符，则该监管机构可对该产品或我们施加限制，包括要求将该产品撤出市场。如果我们不遵守适用的监管要求，监管机构或执法当局除其他可能性外，可：

任何政府对涉嫌违法行为的调查，都可能需要我们花费大量的时间和资源来作出反应，并可能引起负面的宣传。任何不遵守现行监管要求的行为都可能对我们将产品商业化和创收的能力产生重大而不利的影响。如果实施监管制裁或撤销监管批准，我们公司的价值和我们的经营结果将受到不利影响。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，政府可能会颁布更多的法规，以防止、限制或延迟对我们产品候选产品的审批。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持遵守规章的规定，我们可能失去可能获得的任何营销许可，也可能无法维持盈利能力，这将对我们的业务、前景、财务状况和经营结果产生不利影响。

林业发展局和其他政府机构的资金变动可能会妨碍它们雇用和保留关键领导和其他人员的能力，或以其他方式阻止新产品和服务的及时开发或商业化，这可能对我们的业务产生不利影响。.

林业发展局审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和保留关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及法定、管理和政策变化。因此，近年来，该机构的平均审查时间波动不定。此外，政府为资助研究和发展活动的其他政府机构提供的资金受制于政治进程，而政治进程本身就是流动的和不可预测的。

FDA和其他机构的干扰也可能会减缓新药被政府机构审查和(或)批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括35天

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从2018年12月22日开始，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不解雇FDA的关键员工，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能对我们的业务产生重大的不利影响。

与竞争活动有关的风险

UDENYCA^®，或我们的其他生物相似产品候选人，如果获得批准，将面临来自参考产品和其他生物相似产品或药品的重大竞争。我们未能进行有效的竞争，可能会妨碍我们取得重大的市场渗透和扩展。

我们在竞争激烈的制药市场开展业务。制药市场的成功竞争对手展示了有效发现、获得专利、开发、测试和获得对产品的监管批准的能力，以及有效商业化、销售和推广经批准的产品的能力。许多公司、大学和其他研究机构都在从事与我们正在开发的产品具有竞争力的产品开发、专利、制造和销售。这些潜在竞争对手中有许多是大型、经验丰富的跨国制药和生物技术公司，它们享有重大的竞争优势，例如金融、研究和开发、制造、人员、营销资源以及兼并和收购带来的好处。

具体来说，我们希望与之竞争的一些制药和生物技术公司包括：Sandoz International GmbH(“Sandoz”)、Amgen Inc.。(“Amgen”)，辉瑞公司，Boehringer Ingelheim GmbH(“Boehringer Ingelheim”)，Teva制药工业有限公司。(“Teva”)和三星Bioepis有限公司。(“三星生物”)，(默克/生物原/三星生物相似企业)，Mylan N.V。(“Mylan”)和Cinfa Biotech S.L.(“Cinfa”)，以及其他较小的公司。我们目前意识到，这些竞争对手正在从事生物相似产品的开发和商业化，这些候选产品有：pegfilgrashtim(Neulasta)、ranibizumab(Lucentis)、Bevaizumab(Avastin)、adalimumab(Humira)、affrecept(Eylea)和etanercept(Enbrel)。

UDENYCA在美国面临来自Amgen、Mylan(与合作伙伴Biocon Ltd.)、Sandoz的竞争，并可能面临辉瑞公司、Amneal公司和Fresenius公司的竞争，这些公司宣布开发一种PegfilGrtim生物相似产品。

我们的ranibizumab(Lucentis)生物相似的候选人许可从Bioeq可能面临来自Genentech(Lucentis的制造商)在美国的竞争。三星生物制药公司(Samsung Bioepis)和Xbane Bipharma AB公司(与Stada Arzneimittel AG合作)都披露了Lucentis生物相似候选产品的开发情况。

我们的贝伐单抗(Avasumab，Avastin)生物相似候选产品可能在美国面临来自Genentech(Avastin的制造商)以及Amgen和Pfzer的竞争，这两家公司都已开始在商业上推出Avatin生物相似产品。

同样，CHS-1420，我们的adalimumab(Humira)生物相似公司可能面临来自Abbvie(Humira制造商)以及Humira生物相似产品制造商的竞争，如辉瑞、Boehringer Ingelheim、Amgen、Sandoz和Samsung Bioepis。美国FDA批准了五种adalimumab生物相似产品，Fujifilm公司和Fresenius公司都披露了Humira生物相似产品的开发计划。由于潜在的阿达林方位角(Humira)生物相似竞争对手的数量，如果获得批准，我们可能无法实现美国CHS-1420的五亿至10亿美元的折线销售。

CHS-2020在美国可能面临来自Regeneron制药公司的竞争。(Eylea的制造商)以及Momenta(与Mylan合作)和Santo Holding GmbH(与Formycon AG合作)，每个公司都披露了Eylea生物相似候选产品的开发计划。

我们的etanercept(Enbrel)生物相似产品在美国可能面临来自安进(Enbrel)和三星(Samsung Bioepis)和桑多兹(Sandoz)的竞争，这两家公司都有一种与美国批准的Enbrel类似的生物。

这些公司也可能有更大的品牌认知度和更多的经验，在进行临床前测试和临床试验的产品候选，获得FDA和其他监管批准的产品和营销和商业化产品一旦批准。

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此外，许多发端产品制造商越来越多地使用立法、监管和其他手段，例如诉讼，以拖延监管批准，并寻求限制生物相似产品制造商的竞争。这些努力可能包括或已经包括：

UDENYCA^®而我们的其他生物相似产品的候选产品，如果获得批准，将面临来自相同参考产品的其他生物相似产品的价格竞争。这种价格竞争可能超出我们的反应能力，对我们的市场份额和收入产生不利影响，并对生物相似产品市场的整体财务健康和吸引力产生不利影响。

生物相似市场的竞争对手有能力在价格上与医疗服务提供商竞争，并通过付款人和第三方管理者来竞争，后者对我们的产品定价施加了下行压力。有可能我们的生物相似的竞争对手遵守价格折扣要求以换取市场份额或数量要求，这可能超出我们的实物反应能力和降低超出我们预期的市场价格的能力。这种做法可能限制我们增加市场份额的能力，也可能影响我们的盈利能力。

我们面临着激烈的竞争和迅速的技术变革，我们的竞争对手可能开发出与我们相似、更先进或更有效的疗法，这可能会对我们的财务状况和我们成功地将我们的产品候选产品商业化的能力产生不利影响。

我们的许多竞争对手拥有更多的资金、技术和其他资源，例如更多的研发人员和经验丰富的营销和制造机构。制药业的更多合并和收购可能导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。因此，这些公司可能比我们能够更快地获得监管批准，在销售和销售其产品方面可能更有效。小公司或早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型、老牌公司的合作安排。我们的竞争对手可能成功地在独家基础上开发、获取或颁发许可证，这些产品比我们可能开发的任何产品更有效或成本更低；他们也可能获得专利保护，从而阻碍我们的产品；他们可能比我们更早获得监管批准、产品商业化和市场渗透。我们的竞争对手开发的生物相似产品候选产品可能会使我们的潜在产品候选人不经济、不受欢迎或过时，而且我们可能无法成功地向竞争对手推销我们的产品候选产品。

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如果其他生物相似物贝伐单抗(Avastin)，拉尼比祖马(Lucentis), 阿夫洛西普(Eylea), adalimumab(Humira)或etanercept(Enbrel)，在我们的产品候选产品被批准并成功商业化之前，我们的业务将受到影响。

我们预计其他公司将寻求批准，以生产和销售类似版本的阿瓦斯丁，朗金特，Eylea，Humira或Enbrel。如果这些品牌生物制品的其他生物仿制品在我们的生物相似产品之前得到批准并成功商业化，我们可能永远无法取得这些产品有意义的市场份额，我们的收入就会减少，因此，我们的业务、前景和财务状况可能会受到影响。例如，2018年6月，Mylan获得了FDA批准的PegfilGrtim生物相似产品，2018年7月，Mylan在美国启动了这种生物相似产品的商业化。此外，在2018年9月，欧盟委员会批准了UDENYCA^®还有来自Intas的一位与之相似的人。2018年11月和12月，欧盟委员会批准了另外三名来自Sandoz、Mylan和Cinfa的PegfilGrtim生物相似候选人的营销授权。在2019年6月，欧盟批准了一名来自USV生物制剂的佩格菲尔斯蒂姆生物相似候选人的营销授权。

如果开发了一个改进版本的发端产品，如Neulasta、Humira、Enbrel、Lucentis或Eylea，或者如果发端产品的市场大幅下滑，我们的生物相似产品候选产品的销售或潜在销售可能会受到影响。

发端公司可以开发参考产品的改进版本，作为生命周期扩展战略的一部分，并可以根据提交给适用的管理当局的新的或补充的BLA获得改进版本的管理批准。如果发端公司成功地获得了经过改进的生物产品的批准，它可能在适用的管辖范围内占有集体参考产品市场的很大份额，从而大大减少参考产品的市场，从而减少我们生物相似产品候选产品的潜在市场规模。此外，改进后的产品可能会受到额外的专利权的保护，这可能会使我们的后续生物侵权行为类似于侵权行为。

生物参考产品也可能面临竞争，因为技术进步可能为病人提供更方便的给药方式或提高疗效，或随着新产品的引进。由于与参考产品竞争的新产品与我们的生物相似产品的候选产品竞争，参考发端产品的销售可能受到不利影响或被淘汰。如果参考产品的市场受到影响，我们可能会失去巨大的市场份额或经验有限的市场潜力，我们批准的生物相似产品或产品候选，我们的产品管道的价值可能受到负面影响。由于上述因素，我们的业务前景和财务状况。 可能会受罪。

与我们雇用和留住高素质人才的能力有关的风险

我们高度依赖我们的主要行政人员和人员的服务，包括我们的总裁和首席执行官丹尼斯·M·兰恐惧，如果我们不能留住这些管理人员或招聘更多的管理、临床和科学人员，我们的业务将受到损害。

我们高度依赖我们的主要管理人员和科技人员。任何一位管理人员或关键的科技人员失去服务，都会损害我们的业务。此外，我们还依赖于我们吸引、留住和激励高素质的额外管理人员、临床和科学人员的持续能力。如果我们不能保留我们的管理层，特别是我们的总裁和首席执行官兰恐惧先生，并以可接受的条件吸引更多的合格人员来继续发展我们的业务，我们可能无法维持我们的业务或增长。

我们未来的表现，在一定程度上还取决于我们能否成功地将新聘用的执行干事纳入我们的管理团队，以及我们是否有能力在高级管理人员之间建立有效的工作关系。我们未能整合这些人，未能在他们和其他管理人员之间建立有效的工作关系，可能导致我们的产品候选人的开发和商业化效率低下，损害未来的监管审批、产品候选人的销售和我们的运营结果。此外，我们目前没有为我们的主管或任何员工的生命维持“关键人物”人寿保险。

我们需要扩大和有效管理我们的管理、科学、业务、财政、商业和其他资源，以便成功地开展我们的临床开发和商业化工作。我们的成功还取决于我们能否继续吸引、留住和激励高素质的管理和科学人员。由于生物科技、制药及其他行业，特别是旧金山湾区的人才竞争激烈，我们将来可能无法吸引或挽留合格的管理及科学及临床人员。如果我们不能吸引，保留和

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调动必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到严重阻碍实现我们的发展目标、我们筹集更多资金的能力和我们执行我们的业务战略的能力的制约因素。

我们将需要扩大我们的组织，我们可能在管理这种增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的业务。

截至2019年12月31日，我们共有291名员工。随着我们的发展和商业化计划和战略的发展，我们希望需要更多的管理、业务、销售、营销、财政、法律和其他资源。我们的管理层可能需要将不成比例的注意力转移到日常活动上，并将大量时间用于管理这些增长活动。我们可能无法有效地管理业务的扩展，这可能导致我们的基础设施薄弱、操作失误、失去商业机会、失去雇员和降低剩余雇员的生产力。我们的预期增长可能需要大量的资本支出，并可能从其他项目中挪用财政资源，例如开发我们目前和未来产品的候选产品。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长，我们的开支可能会比预期的增加更多，我们产生和/或增加收入的能力可能会降低，我们可能无法执行我们的业务战略。我们未来的财务表现和我们将产品候选产品商业化和有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们是否有能力有效地管理未来的任何增长。

与依赖第三方供应商有关的风险

我们依靠第三方来进行我们的非临床和临床研究，并为我们执行其他任务。如果这些第三方不能成功地履行其合同义务，不遵守预期的最后期限或遵守监管要求，我们可能无法获得我们的产品候选人的监管批准或商业化，我们的业务可能会受到很大的损害。

我们一直依赖并计划继续依赖第三方CRO来监测和管理我们正在进行的非临床和临床项目的数据。我们依靠这些各方来执行我们的非临床和临床研究，并仅控制其活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每项研究都按照适用的议定书、法律、规章和科学标准进行，而我们对CRO的依赖并不免除我们的监管责任。我们和我们的CRO及其他供应商必须遵守cGMP、良好的临床实践(“GCP”)和良好的实验室实践(“GLP”)，这些都是由FDA、EEA成员国的主管部门和类似的外国监管机构为临床开发中的所有产品候选人实施的条例和指南。管理当局通过定期检查研究发起人、主要调查人员、研究地点和其他承包商来执行这些规定。如果我们、我们的任何CRO、服务提供商或调查人员不遵守适用的法规或GCPs，在我们的非临床和临床研究中生成的数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的非临床和临床研究。我们不能向您保证，在由某一监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床研究都符合GCP规定。此外，我们的临床研究必须用cGMP规定生产的产品进行。如果任何参与方或我们不遵守这些规定，我们可能需要重复临床研究，这将推迟监管审批过程。而且, 如果我们的CRO或任何其他参与方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔、法律法规或医疗保健、隐私和安全法律，我们的业务可能受到牵连。

如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成协议，或以商业上合理的条件这样做。此外，我们的CRO不是我们的雇员，除了根据我们与这些CRO的协议提供的补救外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源用于我们正在进行的非临床和临床项目。如果CRO未能成功地履行其合同职责或义务，或未能满足预期的最后期限，如果它们需要被替换，或者由于未能遵守我们的协议、监管要求或其他原因而导致它们获得的数据的质量或准确性受到损害，我们的临床研究可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管批准或成功地使我们的产品候选产品商业化。CRO还可能产生比预期更高的成本。因此，我们的经营结果和我们的产品候选人的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。

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转换或添加额外的CRO需要额外的成本，并且需要管理时间和精力。此外，当一个新的CRO开始工作时，一个过渡时期是必要的，这会对我们满足我们期望的临床发展时间表的能力产生实质性的影响。尽管我们努力认真管理与CRO的关系，但我们无法保证今后不会遇到类似的挑战或延误，也无法保证这些延误或挑战不会对我们的业务、前景和财务状况产生重大不利影响。

我们依靠第三方，在某些情况下是第三方，为我们的产品候选产品制造非临床、临床和商业药品供应，并为我们存储我们产品候选产品的关键部件。如果这些第三方不能为我们提供足够数量的产品候选产品，或者不能在可接受的质量水平或价格上这样做，我们的业务就会受到损害。

我们目前没有基础设施或能力在内部制造供我们的非临床和临床研究使用的产品候选产品，而且我们缺乏在临床或商业规模上制造任何我们的产品候选产品的资源和能力。我们依靠第三方制造商为我们的临床前和临床研究生产和供应我们的产品候选产品，以及建立我们的产品候选产品的商业供应。成功地将复杂的制造技术转让给承包制造机构，并将这些技术推广到商业数量上是很费时的，我们可能无法做到或及时做到这一点。此外，以蛋白质为基础的治疗技术的合同制造服务的可用性变化很大，而且有一些能力相对丰富的时期，而在这些时期中，可用的能力很少。如果在全行业产能短缺时期，我们对合同制造服务的需求增加，我们可能无法及时或在商业上可行的条件下生产出我们的产品候选产品。虽然我们将据此计划，并且通常不会开始临床研究，除非我们相信我们有足够的产品候选品来完成这样的研究，但是由于需要替换第三方制造商而在为正在进行的临床研究提供产品候选产品方面的任何重大延迟或停止，都会大大推迟我们的临床研究、产品测试和对我们产品候选产品的潜在监管批准的完成，这可能会损害我们的业务和运营结果。

对第三方制造商的依赖会带来额外的风险，包括依赖第三方进行监管和质量保证，第三方可能违反制造协议，第三方可能在成本高昂或不便的时候终止或不延长协议。此外，第三方制造商可能无法在美国以外遵守cGMP或类似的监管要求。我们或我们的第三方制造商不遵守适用的规定可能导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、拖延、暂停或撤销批准、吊销许可证、没收或召回产品、经营限制和刑事起诉，其中任何可能对我们的产品候选人或任何其他产品候选人或我们可能开发的产品的供应产生重大和不利的影响。任何失败或拒绝为我们的产品候选产品提供组件，我们可能会延迟，阻止或损害我们的临床开发或商业化努力。如果我们的合约制造商违反或终止他们与我们的制造安排，受影响的产品或产品的开发或商品化可能会被延迟，对我们的业务可能产生不利的影响。我们制造商的任何改变都可能代价高昂，因为任何新安排的商业条件可能不那么有利，而且与转让必要的技术和工艺有关的费用可能很大。

如果我们的任何产品候选人获得批准，为了生产满足预期市场需求所需的数量，我们雇佣的任何合同制造商都可能需要增加制造能力。如果我们无法生产和储备足够数量的产品，以满足推出这些候选产品的要求或满足未来的需求，我们的收入和毛利率可能会受到不利影响。虽然我们相信我们不会有任何物资供应问题，但我们不能确定我们是否能够为我们的产品候选人获得长期的供应安排，或者以可接受的条件生产这些产品所用的材料，如果有的话。如果我们无法安排第三方制造，或以商业上合理的条件来安排，我们可能无法完成产品的开发或销售。

我们依赖Bioeq、Innoventent和Orox在某些市场上将我们的生物相似产品候选产品商业化，我们打算为主要市场寻求更多的商业化伙伴，而未能在这些市场上商业化可能对我们的业务和经营结果产生重大的不利影响。

我们从Bioeq获得独家许可，将Bioeq的ranibizumab(Lucentis)生物相似产品在美国商业化。我们拥有Innoventor公司的独家许可，在美国和加拿大开发和商业化InnoventaBeavizumab(Avastin)生物相似产品。我们的许可人负责向我们提供药物物质和最终药物产品，以及在因诺文特的情况下，提交351(K)BLA的必要的监管数据，以供因诺文特在美国和加拿大的贝伐单抗候选人使用。

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我们的专用许可证，Orox，负责我们的某些产品和产品的商业化，包括UDENYCA^®、CHS-1420和CHS-0214，在某些加勒比和拉丁美洲国家(不包括巴西)，UDENYCA^®，也不包括阿根廷)。我们打算为欧洲和美国以外的其他国家(不包括某些加勒比和拉丁美洲国家)的所有产品寻求商业化合作伙伴。

我们的许可证与Bioeq，Innoventor，Orox，或其他未来的许可或合作协议，可能是不成功的。可能影响我们的许可证和合作成功的因素包括但不限于以下方面：

此外，与持牌人及合作伙伴的任何纠纷，会令我们的高级管理人员大大转移对其他业务活动的关注，并须支付与诉讼或仲裁程序有关的大量费用。如果我们不能保持成功的许可证和合作安排，我们的业务，财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。

因为我们依靠第三方来开发和制造我们的产品候选产品，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们寻求保护我们的专有技术，部分方式是在开始研究或披露专有信息之前与我们的合作伙伴、顾问、雇员和顾问签订保密协议，并在适用的情况下与我们的合作伙伴、顾问、雇员和顾问签订物质转让协议、合作研究协议、咨询协议或其他类似协议。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息(如商业机密)的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同规定，但分享商业机密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被竞争对手所知、无意中被纳入他人的技术或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上是基于我们的技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大的不利影响。

与制造和供应链有关的风险

我们面临着各种各样的制造风险。任何影响我们生物相似产品候选产品生产运作的不利发展都会大大增加我们的成本，并限制我们产品的供应。

我们的产品候选产品的制造过程是复杂的、高度管制的，并受到若干风险的影响，其中包括但不限于：

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对于我们的任何一个候选产品来说，即使与正常的生产过程稍有偏差，也可能导致生产产量、产品缺陷和其他供应中断。例如，在我们采取纠正措施之前，我们每个产品的某些候选产品的制造都经历了失败，导致延误。此外，如果在我们的产品候选产品或我们的产品候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染物，这些生产设施可能需要长期关闭，以调查和补救污染。

任何不利的发展影响我们的产品候选产品的生产运作可能导致装运延误，库存短缺，批次失败，取款或召回，或其他中断的供应，我们的产品候选。我们还可能不得不采取库存注销，并招致其他费用和费用的产品候选人，不符合规格，采取昂贵的补救努力，或寻求更昂贵的制造替代品。

我们目前聘请单一供应商为我们的产品候选产品的制造，临床试验服务，配方开发和产品测试。任何这些供应商或供应商的损失都可能对我们的业务产生重大和不利的影响。

为UDENYCA^®我们的产品候选者，目前为支持我们生产和开发这些产品的每一项主要活动，如制造每种产品中的生物物质，制造这些产品的最终填充和成品展示，以及这些产品的实验室测试、配方开发和临床测试，聘请了不同的供应商或服务提供商。例如，2015年12月，我们与KBI生物医药公司签订了一项战略制造协议。的长期商业制造UDENYCA^®。由于我们目前为这些单一来源的服务聘请了数量有限的后备供应商或供应商，尽管我们相信有其他来源可以完成这些活动，但我们不能向您保证，与替代供应商和供应商确认和建立关系不会导致我们产品候选产品的开发出现重大延误。此外，我们可能无法以商业上合理的条款或根本不能够与替代服务供应商达成协议。推迟开发我们的产品候选产品，或不得不以比我们目前供应商更优惠的条件与另一个第三方签订新的协议，可能会对我们的业务产生实质性的负面影响。

我们和我们的合作伙伴和合同制造商在生产我们的产品候选产品方面受到重要的监管。我们所依赖的制造设施可能不能继续满足监管要求，或无法满足供应需求。

所有参与为临床研究或商业销售准备治疗学的实体，包括我们现有的产品候选合同制造商，都受到广泛的监管。已批准用于商业销售或用于临床研究的成品的部件必须按照cGMP制造。这些规定规范了生产过程和程序(包括记录保存)以及质量体系的实施和操作，以控制和确保核准销售的调查产品和产品的质量。生产过程控制不善可能导致污染物的引入，或导致产品性能或稳定性的意外变化，而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们、我们的合作伙伴或我们的合同制造商必须及时提供一切必要的文件，以支持351(K)BLA、原始BLA、NDA或MAA，并必须遵守由FDA和其他监管机构通过其设施检查程序实施的GLP和cGMP规定。我们的一些合约制造商可能从未生产过经商业批准的药品，因此没有获得必要的监管当局批准。我们的部分或全部合作伙伴和第三方承包商的设施和质量体系必须通过预批准检查，以符合适用的规定，作为对我们的产品候选人或任何其他潜在产品进行监管批准的条件。此外，监管当局可随时, 审核或检查与准备我们的产品候选产品或其他潜在产品或相关质量体系有关的生产设施，以遵守适用于正在进行的活动的规定。尽管我们监督合同制造商，但我们不能控制我们的合同制造伙伴的生产过程，而且完全依赖于我们的合同制造伙伴是否符合监管要求。如果这些设施没有通过工厂的预批准检查，对产品的监管批准可能得不到批准，或者可能会被大大推迟，直到任何违规行为得到纠正，以达到监管当局的满意程度(如果有的话)。

监管当局还可以在批准销售产品后的任何时候，对我们的合作伙伴和第三方承包商的生产设施进行检查或审计。如任何该等检验或审核发现没有遵守适用的规例，或如我们的产品规格或适用的规例受到违反，而不受该等检验或审核的影响，我们或有关规管当局可能会要求采取补救措施，而这些补救措施对我们或第三者来说可能是昂贵及/或费时的，并可能包括暂时或永久中止临床研究或

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商业销售或设施的暂时或永久关闭。任何此类补救措施强加给我们或与我们签订合同的第三方，都可能对我们的业务造成实质性损害。

如果我们、我们的合作伙伴或任何第三方制造商未能保持监管合规，fda或其他适用的监管机构可以实施监管制裁，其中包括拒绝批准新产品候选产品的待决申请、撤销批准或暂停生产。因此，我们的业务、财务状况和经营结果可能受到重大损害。

此外，如果一家经批准的制造商的供应中断，另一家制造商将需要通过BLA补充、NDA补充或MAA变更或类似的外国监管申请获得资格，这可能导致进一步的拖延。如果依赖一家新制造商进行商业生产，监管机构也可能需要进行额外的研究。转换制造商可能涉及大量的成本，并可能导致我们期望的临床和商业时间表的延迟。

这些因素可能导致我们承担额外的费用，并可能导致临床研究的延迟或终止，监管提交，需要批准或商业化的我们的产品候选。此外，如果我们的供应商未能符合合约的规定，而我们又不能取得一个或多个可以相当相等的成本生产的替代供应商，我们的临床研究可能会被延迟，或可能失去可能的收入。

蛋白质治疗学中使用的复杂蛋白质的结构本质上是可变的，并且高度依赖于制造它们的过程和条件。如果我们无法开发出与原发药物达到必要程度的生物相似程度的制造工艺，并且在监管当局认为可以接受的一系列变异范围内，我们可能无法获得对我们产品的监管批准。

基于蛋白质的治疗学本质上是异质的，它们的结构高度依赖于生产过程和条件。来自一个生产设施的产品可以在可接受的范围内与在另一个工厂生产的产品不同。同样，在一个设施内生产的不同批次之间也可能存在物理化学差异。生物治疗学的物理化学复杂性和规模在它们作为生物相似产品复制的背景下，产生了重大的技术和科学挑战。

蛋白质结构从一个生产批次到另一个生产批次的内在可变性是建立与发端产品的生物相似性以支持监管批准要求的一个基本考虑因素。例如，蛋白质的糖基化，即糖分子在活细胞中产生的糖分子附着在治疗蛋白骨架上的方式，对治疗效果、半衰期(药物在体内停留的时间)、疗效甚至安全性至关重要，因此是生物相似性的一个关键考虑因素。定义和理解起源分子的可变性，以便与其糖基化特征相匹配，需要在细胞生物学、蛋白质纯化和分析蛋白化学方面具有重要的技能。此外，在规模上制造具有可靠和一致糖基化特征的蛋白质具有挑战性，并且高度依赖于细胞生物学家和过程科学家的技能。

在开发复杂的基于蛋白质的治疗学方面存在着非同寻常的技术挑战，这不仅必须在特性(如独特的糖基化模式)方面与起源分子达到可接受的相似程度，而且还必须能够开发出能够在可接受的可变性范围内复制必要的结构特征的制造工艺，以满足监管当局的要求。

鉴于蛋白质生产固有的可变性所带来的挑战，如果监管机构得出结论认为，我们没有达到与发端产品足够的生物相似性，或者我们使用的工艺无法在可接受的变异范围内产生我们的产品，我们就可能无法成功地开发我们的产品。

与不良事件有关的风险

UDENYCA^®或者，我们的产品候选产品可能会造成不良的副作用，或者具有其他特性，这些特性可能会在适用的情况下延迟或阻止它们的监管批准，限制已批准的标签的商业形象，或者在获得市场批准后造成重大的负面后果。

与大多数医药产品一样，使用的是UDENYCA^®或者，我们的产品候选品可能与副作用或不良事件有关，这些副作用或不良事件的严重程度(从轻微反应到死亡)和频率(罕见或普遍)可能有所不同。副作用或

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与使用我们的产品候选人相关的不良事件可能会在任何时候被观察到，包括在临床试验中或当一个产品被商业化的时候。我们的产品候选引起的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床研究，并可能导致更严格的标签，或延误或拒绝FDA或其他类似的外国机构的监管批准。我们的研究结果可能揭示出毒性或其他安全问题等副作用的严重程度和普遍程度，并可能要求我们或我们的合作伙伴进行更多的研究，或停止这些产品的开发或销售，或使我们面临产品责任诉讼，这将损害我们的业务。在这种情况下，我们可能被监管机构要求就我们的产品候选产品的安全性和有效性进行更多的动物或人体研究，我们没有计划或预期，或者我们的研究可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝或撤销对我们的产品候选产品的任何或所有有针对性的指示的批准。我们无法保证，我们将及时解决任何与产品相关的不良事件，使fda或任何其他监管机构满意，这可能会损害我们的业务、前景和财务状况。

此外，产品质量特性已被证明对工艺条件、制造技术、设备或地点的变化以及其他相关考虑因素十分敏感，因此，我们在监管批准之前或之后实施的任何制造工艺变更都可能影响产品的安全性和有效性。

药物相关的副作用可能会影响临床试验的病人招募，登记病人完成我们的研究的能力，或导致潜在的产品责任索赔。我们目前有产品责任保险，我们被要求维持产品责任保险根据我们的某些许可协议。我们相信，根据我们目前的临床计划，我们的产品责任保险范围是足够的；然而，我们可能无法以合理的费用或足够的金额来维持保险范围，以保护我们免受责任造成的损失。成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会对我们的经营和业务结果产生不利影响。此外，无论业绩或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致我们的商业声誉受损、临床研究参与者退出、相关诉讼引起的费用、管理层对我们主要业务的注意力分散、监管机构开始进行调查、对病人或其他索赔人给予大量金钱赔偿、无法将我们的产品候选人商业化，以及如果批准进行商业销售，对我们的产品候选人的需求减少。

此外，如果我们的一个或多个产品候选人获得营销批准，而我们或其他人后来发现这些产品所造成的不良副作用，可能会产生一些潜在的重大负面后果，包括但不限于：

这些事件中的任何一件都可能阻止我们获得或保持市场对特定产品候选产品的认可，如果获得批准，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。

如果我们获得批准，我们的产品候选人，监管机构，包括FDA和外国监管机构，法规要求我们报告某些信息的不良医疗事件，如果这些产品可能导致或促成这些不良事件。我们报告义务的时间将由我们意识到不良事件以及事件性质的日期触发。我们可能无法在规定的时限内报告我们意识到的不良事件。我们也可能不了解，我们已经意识到一个可报告的不良事件，特别是如果它没有报告给我们作为一个不良事件，或如果它是一个不良事件，是意外的，或消除了我们的产品的使用时间。如果我们不履行报告义务，林业发展局或外国监管机构可以采取行动，包括刑事起诉、民事罚款、扣押我们的产品或推迟批准或批准未来的产品。

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涉及发端产品的不良事件，或此类发端产品的其他生物相似物，可能对我们的业务产生不利影响。

如果使用发端产品或其他类似生物的产品导致意外的副作用或其他不良事件，则我们的生物相似产品候选品很可能会受到与原产产品或其他生物相似产品相同的审查和监管制裁(视情况而定)。因此，我们可能会受到监管监管、临床持有、产品召回或其他监管行动的约束，因为在我们控制之外的事项影响到发端人产品，或其他生物相似物，视情况而定，如果我们能够证明并使我们的监管机构满意，我们的生物相似产品候选人不受与原产产品或其他生物相似产品相同的管制行动的约束。

我们或我们所依赖的第三方可能受到地震或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾后恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾害的影响。

我们的公司总部和实验室分别位于旧金山湾区和南加州(Camarillo)。这些地点过去曾经历过严重地震和其他自然灾害。我们不投保地震保险。地震或其他自然灾害可能严重破坏我们或我们合作伙伴的业务，并对我们的业务、业务结果、财务状况和前景产生重大不利影响。如果发生了自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用总部的全部或大部分，破坏了关键的基础设施(如第三方合同制造商的制造设施)，或以其他方式中断了运作，我们可能很难，或在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。我们目前制定的灾后恢复和业务连续性计划有限，在发生严重灾害或类似事件时不太可能充分。由于灾后恢复和业务连续性计划的有限性质，我们可能会招致大量费用，特别是如果再加上我们缺乏地震保险，可能会对我们的业务产生重大的不利影响。

与知识产权有关的风险

如果我们侵犯或被指控侵犯第三方的知识产权，我们的业务可能受到损害。第三方的知识产权侵权主张可能会阻碍或拖延我们的发展和商业化努力.

我们的商业成功在很大程度上取决于避免侵犯第三方的专利和所有权。在医药行业中，涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他诉讼已经很多，包括专利侵权诉讼、干涉、反对和复审程序，提交给USPTO和相应的外国专利局。在我们正在开发产品候选产品的领域中，存在着许多由第三方拥有的美国和国外已颁发的专利和待决专利申请。随着制药业的扩张和专利的发放，我们的产品候选产品可能会受到第三方专利权侵犯的风险增加。

我们的研究、开发和商业化活动可能侵犯或以其他方式侵犯或声称侵犯或以其他方式侵犯他人拥有或控制的专利。我们打算为其推出生物相似版本的产品的公司，如Amgen、AbbVie和Genentech，以及其他竞争对手(包括开发生物相似产品的其他公司)已经开发并正在继续开发各种大小和广度的全球专利组合，其中许多产品属于与我们的业务有关的领域，而包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚这些专利涉及各种类型的产品或使用方法。

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第三方可以声称我们未经授权就使用了他们的专有技术。我们知道第三方专利或专利申请，例如，对组合物、配方、制造方法或与我们产品候选产品的使用或制造有关的处理方法的申请。虽然我们已经自由地进行了关于以下方面的分析UDENYCA^®我们的产品候选人，包括我们的在线生物相似候选人我们不能保证我们的任何分析都是完整和彻底的，我们也不能确定我们在美国和国外的每一项专利和待决申请都与我们的产品候选产品的商业化相关或必要。此外，由于专利申请可能需要数年才能发出，因此，现时可能会有有待批准的专利申请，而这些申请可能会令我们的产品候选人获得专利。关于我们正在评估的产品，以纳入我们未来的生物相似产品管道，我们的自由操作分析，包括我们对可能相关的专利到期的时间的研究，正在进行中。

也可能有专利申请已经提交，但没有公布，如果这类申请作为专利，他们可以对我们提出指控。例如，在大多数情况下，由于适用于大多数法域的专利规则，今天提交的专利在至少18个月内不会为业界参与者所知，这些规则要求专利申请在提交后18个月才公布。此外，在专利申请人也不提出外国申请的情况下，一些美国专利可以不作任何事先公布。我们还可能面临非执业实体的索赔，这些实体没有相关的产品收入，而且我们自己的专利组合可能没有威慑作用。此外，专利的范围由法院解释，解释并不总是一致的。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的产品候选者、产品或方法要么不侵犯相关专利的专利主张，要么证明专利主张无效和/或无法强制执行，而我们可能无法做到这一点。证明专利无效或不可执行是困难的。例如，在美国，证明无效需要提供明确和令人信服的证据，以克服已颁发专利所享有的有效性推定。在欧洲法院进行的诉讼中，证明专利无效的责任通常由声称无效的一方承担。即使我们在这些程序中取得成功，我们也可能招致大量费用，我们的管理人员和科学人员的时间和注意力可能被转用于进行这些程序，这可能对我们产生重大的不利影响。此外，我们可能没有足够的资源使这些行动取得圆满成功。

第三方可以向我们提出索赔，这将使我们承担大量的费用，如果我们成功地对我们，可能导致我们支付大量的金钱损害。此外，如果对我们提起专利侵权诉讼，我们可能被迫停止或推迟对诉讼标的产品或产品的研究、开发、制造或销售。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权要求，我们无法以商业上可接受的条件或根本无法获得许可，我们就可能被阻止使产品商业化，或被迫停止我们的某些业务活动。如果，由于专利侵权要求或为了避免潜在的索赔，我们选择或要求从第三方寻求许可，这些许可可能无法以可接受的条件或在任何情况下获得。即使我们能够获得许可证，许可证也可能要求我们支付大量的许可费或版权费或两者兼而有之，而授予我们的权利可能是非排他性的，这可能导致我们的竞争对手获得同样的知识产权。对我们提出索赔的各方可以获得禁令或其他公平的救济，这会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的一个或多个产品候选人的能力。对这些索赔的辩护，无论其优点如何，都可能涉及大量的诉讼费用，也可能是大量的员工资源从我们的业务中转移出去。如果成功地向我们提出侵权索赔，我们可能除了被禁止进入市场外，还可能要支付大量的金钱损害赔偿，包括三倍的赔偿金和任意侵权的律师费，支付版权费，重新设计我们的侵权产品，或者从第三方获得一个或多个许可证。, 这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

2017年5月10日，安进公司。安进制造公司根据“美国法典”第35编第271节，向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控美国安进公司的美国专利8273，707(“‘707专利”)中的一项或多项专利受到侵犯。该申诉寻求禁令救济、金钱损害赔偿和律师费。2017年12月7日，美国地方法官在盖章下向地区法院发布了一份报告和建议，建议地区法院在有偏见的情况下，批准安进公司因没有按照联邦民事诉讼规则第12(B)(6)条提出申诉而驳回安进的申诉的动议。 2018年3月26日，地区法院法官斯塔克通过了美国。裁判官的报告及建议，批准公司依据联邦民事程序规则第12(B)(6)条提出的动议，在损害专利侵权的情况下驳回指称侵犯‘707专利的申诉，理由是该申诉没有述明可给予济助的申索。2018年5月，安进向美国联邦巡回上诉法院提交了上诉通知。安进和柯赫鲁斯就此事提交了案情摘要，并于2019年5月8日举行了口头辩论。2019年7月29日，联邦巡回法院发布了一项判例意见，确认了地区法院对该公司有利的判决。联邦巡回法院认为，起诉历史禁止反悔的原则禁止安进在其侵权主张上取得成功，并确认了地区法院的解职。安进在2019年9月20日的联合状况报告中表示，它不打算进一步上诉联邦巡回法院

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决定。 2019年10月11日，该公司向地区法院提交了一份律师费申请。2019年11月8日，该公司向反对党提交了答辩状。2019年11月22日，公司提交了答辩状。该案件目前在地区法院待决。

在2019年1月24日，我们与AbbVie签订了和解和许可协议，授予我们在AbbVie的知识产权下的全球、含版税、非独家许可权，使CHS-1420商业化，这是我们提议的adalimumab(Humira)生物相似项目。全球解决方案解决了各方与CHS-1420有关的所有未决争端。根据美国的协议，我们在美国的许可期从2023年7月1日开始。

除了对我们的侵权索赔外，我们还可能成为其他专利诉讼和其他诉讼的一方，包括美国专利贸易组织宣布或批准的干涉、知识产权、派生或授予后程序，以及与我们目前或未来产品有关的知识产权方面的外国类似程序。任何这类程序的不利结果都可能要求我们停止使用相关技术，或试图从主要当事人那里获得许可，或使我们失去宝贵的知识产权。如果当时的一方不以商业上合理的条件向我们提供许可，如果提供任何许可，我们的生意就会受到损害。诉讼或其他程序可能失败，即使成功，也可能导致大量费用，并分散我们的管理层和其他雇员的注意力。我们也可能卷入与他人关于知识产权所有权的争端。例如，我们与某些当事方共同开发知识产权，因此，在根据这些关系开发的知识产权所有权问题上可能出现分歧。如果我们不能解决这些纠纷，我们就可能失去宝贵的知识产权。

知识产权文件，包括我们的知识产权文件，是一个公开记录的问题，可以在USPTO PTAB网站上查看。

第三方可在美国或其他可获得类似延长的司法管辖区提交专利展期申请和/或欧盟国家(包括瑞士)寻求延长某些专利保护的补充保护证书，这些专利保护如果获得批准，可能会干扰或推迟我们一种或多种生物相似产品的推出。

任何专利诉讼或其他诉讼程序，即使对我们有利，也会给我们带来很大的代价。专利诉讼和其他程序可能失败，即使成功，也可能导致大量成本，分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们打算推出生物同类产品的公司，以及其他竞争对手(包括其他类似生物的公司)，可能比我们更有效地承担这些诉讼或诉讼的费用，因为它们的财政资源大得多。专利诉讼或其他诉讼程序的启动和继续所产生的不确定性可能会损害我们在市场上竞争的能力。

我们不知道我们的任何待决专利申请是否会导致任何专利的发放，也不知道这些申请所授予的任何专利所赋予的权利，是否会妨碍我们的竞争对手销售可能与我们竞争的同类产品。此外，即使我们取得已批出的专利，他们也不能保证我们有权使用我们的专利技术来使我们的产品候选产品商业化。第三方可能拥有阻止我们将自己的产品商业化的专利，即使我们的产品使用或体现了我们自己的专利发明。

专利的有效性和可执行性通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。任何可能对我们的待决申请颁发的专利都可能受到质疑、失效或规避，这可能限制我们阻止竞争对手销售与我们类似的产品的能力。此外，我们的竞争对手可能开发类似的或替代的技术，不包括在任何专利可能发给我们。

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对于我们不寻求专利保护的技术，我们可以依靠商业机密来保护我们的专利地位。然而，商业秘密是难以保护的。我们寻求保护我们的技术和产品候选人，部分是通过与那些能够接触到我们的机密信息的人，包括我们的雇员、顾问、顾问、承包商或合作者签订保密协议。我们亦致力维护我们的专有技术和程序的完整性和机密性，方法是维持楼宇的实体安全，以及资讯科技系统的实物和电子保安。虽然我们对这些个人、组织和制度有信心，但协议或安全措施可能被违反，我们可能没有足够的补救办法来对付任何违反行为。此外，我们的商业秘密可能会被其他竞争对手所知晓或独立发现。如果我们的雇员、顾问、顾问、承包商和合作者在他们的工作中使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关的或由此产生的技术和发明的权利产生争议。.

所谓的“潜艇”专利可能会授予我们的竞争对手，这可能会大大改变我们的发射时间预期，减少我们预计的市场规模，使我们修改我们的产品或工艺，或完全阻止我们进入市场。

“潜艇”专利一词已用于制药业和其他行业，是指在授予之前未公布、公开知晓或可获得的申请所颁发的专利。潜艇专利给我们的业务增加了巨大的风险和不确定性。潜艇专利可能会向我们的竞争对手颁发，包括我们的生物相似产品候选方或我们的管道候选产品，从而造成重大的市场进入延迟，削弱我们推销产品的能力，或导致我们放弃一种分子的开发和/或商业化。

潜艇专利的例子包括Brockhaus，等人美国专利8，063，182和8，163，522(由Amgen控制)，这些专利是针对Enbrel的融合蛋白的。如果这些专利未被成功地挑战(如在知识产权或地区法院诉讼中)，并且我们无法获得这些专利的许可，我们将无法在至少2029年之前在美国市场上引进一种依那西普(Enbrel)生物相似产品的候选产品。

颁发一项或多项潜艇专利可能会导致我们在向美国市场引入生物相似产品的能力方面出现重大延误，从而损害我们的业务。

我们可能找不到相关的专利，也可能不正确地解释专利的相关性、范围或到期，这可能会对我们开发和销售产品的能力产生不利影响。

我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括但不限于相关专利的识别、专利申请范围或相关专利的到期，都是完整和彻底的，我们也不能确定我们在美国和国外的每一项专利和待决申请都与我们在任何管辖范围内的产品候选人商业化相关或必要。

专利请求权的范围取决于法律的解释、专利的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们推销产品或管道分子的能力产生负面影响。我们可能会错误地认定我们的产品不属于第三方专利。

许多专利可能涉及市场上的产品，包括但不限于产品的组成、使用方法、配方、细胞系结构、载体、生长介质、生产工艺和纯化工艺。与原主产品的生产和销售有关的所有专利及其过期日期的识别极其复杂，需要相关法域的复杂法律知识。在所有法域内，可能不可能确定与市场上的产品有关的所有专利。我们认为相关的美国或国外专利的过期日期可能是不正确的，这可能会对我们开发和销售产品的能力产生负面影响。

我们未能识别和正确解释相关专利可能会对我们开发和销售产品的能力产生负面影响。

我们可能参与诉讼或知识产权诉讼，以保护或执行我们的专利，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

我们可能会发现竞争对手侵犯了我们颁发的专利。为了减少这种侵权行为，可能需要昂贵和耗时的诉讼。我们可能不会在我们提起的任何诉讼中占上风，如果有的话，所判的损害赔偿或其他补救办法可能没有商业意义。如果我们或我们的合作伙伴对第三个人提起法律诉讼

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为了强制执行一项涉及我们的产品候选人的专利，被告可以反诉我们产品候选的专利是无效的和/或不可执行的。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的事。对有效性提出质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括但不限于缺乏新颖性、明显性或不允许性。不可执行性断言的理由可以包括一项指控，即参与对专利的起诉的人向USPTO隐瞒与发明的可专利性有关的或实质性的信息，或在起诉期间作出误导性陈述。关于无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。

由第三方挑起或由我们提出或由USPTO宣布的干涉程序可能是确定发明相对于我们的专利或专利申请的优先权所必需的。一个不利的结果可能要求我们停止使用相关的技术，或试图许可它的权利，从主导的一方。如果我们不能以商业上合理的条件从主要当事人那里获得许可证，我们的生意就会受到损害。第三方可要求在USPTO中对我们的专利进行知识产权。不利的决定可能导致我们的专利被撤销，或者限制我们的专利要求的范围。我们对诉讼、干涉或知识产权程序的辩护可能失败，即使成功，也可能导致大量成本，分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与诉讼有关的不确定性可能对我们筹集必要资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或加入发展伙伴关系的能力产生重大不利影响，这将有助于我们将我们的产品候选人推向市场。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，我们的一些机密信息有可能在我们为执行专利而提起的任何诉讼中被披露而受到损害。还可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大的不利影响。

我们可能会被指我们的雇员、顾问或独立承办商错误地使用或披露第三者的机密资料，或我们的雇员错误地使用或披露其前雇主的指称商业秘密。

我们聘用个别人士，聘请独立承建商和顾问，以及曾受雇于大学或其他制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手的董事局或科学顾问委员会的成员。例如，我们的首席执行官丹尼斯·M·兰恐惧和我们的首席技术官彼得·K·沃特勒博士是安进公司的前雇员。Amgen公司的业务包括Neupogen公司、Neulasta公司和Enbrel公司的开发和商业化，期间Amgen先生和Watler博士受雇于Amgen公司。我们的前首席医务官芭芭拉·K·芬克(Barbara K.Finck，M.D.)曾是埃里克斯公司的雇员，该公司最初开发药物Enbrel，后来被Amgen收购。阿莫克·芬克博士参与了依那西普(Enbrel)的临床开发，当时他在免疫公司任职，他是美国授予安进的至少四项专利的发明者，该专利的目的是使用依那西普(Enbrel)治疗银屑病和银屑病性关节炎。我们的商业团队的高级成员，谁将负责任何发射我们的Neulasta生物相似，以前在安进的职位。我们的董事会和科学顾问委员会成员包括基因泰克，安进和雅培实验室的前雇员。虽然我们尽量确保我们的雇员、顾问及独立承办商在其工作中不会使用其他人的专有资料或技术，但我们可能会被指我们或我们的雇员或顾问在无意中或以其他方式使用或披露前雇主或其他第三者的知识产权，包括商业秘密或其他专有资料。为了对这些索赔进行辩护，可能需要进行诉讼。如果我们不能为任何这类索赔辩护，除了支付金钱损失, 我们可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地为这类索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并分散管理层和其他雇员的注意力。

2017年3月3日，安进公司。安进美国公司(统称“安进”)向加州文图拉县高等法院提起诉讼，起诉我们KBI Bipharma Inc.、我们的雇员Howard S.Weiser和Do 1-20。经修正的申诉称，我们从事不正当竞争，不正当地征求和雇用安进的某些前雇员，以获取和获取属于安进的商业机密和其他机密信息。经修订的申诉寻求强制救济和金钱损害赔偿。2019年5月2日，我们和安进就安进提起的商业秘密诉讼达成和解。和解协议的细节是保密的，但该公司将继续向UDENYCA市场推销^®并从2019年7月1日开始向安进支付中个位数的版税，为期五年。

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如果我们不能为我们的产品候选者或任何未来的产品候选人获得和维持有效的专利权，我们可能无法阻止竞争对手使用我们认为对我们的产品候选产品的成功开发和商业化很重要的技术，从而丧失我们的专利可能为我们提供的任何潜在的竞争优势。

虽然我们在与知识产权有关的问题上的主要重点是避免侵犯第三方的有效和可执行的权利，但我们也依靠专利、商业秘密保护和保密协议的结合来保护与我们的产品候选人和开发项目有关的我们自己的知识产权。我们能否享有我们自己的知识产权所提供的任何竞争优势，在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和维护专利和其他知识产权保护的能力，这些专利和知识产权保护涉及我们产品的各种专利要素，例如，我们的产品配方和制造我们产品的工艺，以及我们是否有能力维护和控制对我们的业务至关重要的商业机密和机密信息的机密性。

我们寻求保护我们的专利地位，在美国和国外的专利申请与我们的产品是重要的，我们的业务。这一过程既昂贵又费时，我们可能无法以合理的费用或及时的方式提出和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研究和开发成果的可专利方面。不能保证我们提交的任何专利申请都会导致已颁发的专利声称保护我们的产品。此外，虽然不同法域对可专利性的基本要求是相似的，但每个法域对可专利性都有自己的具体要求。我们不能保证，我们将获得相同或类似的专利保护，涵盖我们的产品在所有司法管辖区，我们提出专利申请。

生物制药公司的专利地位通常是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。因此，由于多种原因，我们拥有的专利申请或许可可能无法导致涉及我们在美国或其他国家的产品候选人的专利申请。我们不能保证所有与我们的专利和专利申请有关的潜在相关的现有技术都已在专利起诉期间被发现、审议或引用，这些技术可用于使专利失效或阻止一项有待处理的专利申请的颁发。即使专利确实成功发布，即使这些专利涵盖了我们的产品候选，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能导致此类专利要求被缩小、被认定不可执行或无效。我们的专利和专利申请，即使没有受到质疑，也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的产品候选人提供排他性，或阻止其他人围绕我们的要求进行设计。任何这些结果都可能损害我们阻止竞争对手使用向我们颁发的任何专利中声称的技术的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。

此外，对美国专利法的修改为第三方提供了其他程序，以质疑基于2013年3月15日以后提交的专利申请的专利的有效性。如果我们持有或追求的专利和专利申请对我们目前或未来的产品候选人所提供的保护的广度或力度受到挑战，那么它就可能威胁到我们利用我们的专利技术防止具有竞争力的产品的能力。此外，由于美国和大多数其他国家的专利申请在一段时间内是保密的，通常在申请后的18个月内，我们无法确定我们是第一个提出与我们的产品候选人有关的任何专利申请或(Ii)发明我们在专利或专利申请中声称的任何发明的人。此外，对于在2013年3月16日前提出的申请或此类申请颁发的专利，第三方或USPTO提起干涉程序，以确定谁首先发明了我们申请和专利的专利主张所涵盖的任何主题事项。截至2013年3月16日，美国向“第一文件”制度过渡，以决定在两个或两个以上声称同一发明的专利申请由不同当事人提交时，应授予哪一方专利。因此，在我们向USPTO提交专利申请之前，即使我们在第三方作出发明之前就作出了这项发明，第三方也可以被授予一项涉及我们发明的专利。将“第一文件”从“先发明”改为“先发明”是9月16日签署成为法律的Leahy-Smith美国发明法案(Leahy-Smith Act)对美国专利法的修改之一。, 2011年。专利法的其他一些重大变化包括限制专利权人可提起专利侵权诉讼的修改，并为第三方在USPTO中质疑任何已颁发的专利提供机会。目前还不清楚，如果有什么影响，莱希-史密斯法案将对我们的业务运作。然而，“莱希-史密斯法案”及其实施可能会增加起诉我们的专利申请以及执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的商业和财务状况产生重大的不利影响。

欧洲专利局授予的专利可在授予书公布后9个月内遭到任何人的反对，此外，还可随时向国家法院提出质疑。如果提供保护的宽度或强度

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由于我们对产品候选人拥有、许可或追求的专利和专利申请受到威胁，这可能威胁到我们阻止第三方使用我们在产品候选产品中使用的相同技术的能力。

我们已经颁发了专利，并提出了专利申请，目前正在等待，涵盖了我们的产品的各个方面的候选。我们不能提供任何保证，如果有的话，专利将颁发，任何这类专利的广度，或是否会发现任何已颁发的专利将被认为无效和不可执行，或将受到威胁或侵犯的第三方。任何第三方为质疑任何专利的有效性或可执行性而采取的任何成功行动，可能会使我们无法阻止他人使用此类已颁发专利中声称的技术。此外，如果我们在监管审批方面遇到延误，我们可以缩短在专利保护下销售产品候选产品的时间。

虽然我们的业务主要基于我们的生物相似产品在相关专利到期后推出的时间和避免侵犯第三方的有效和可强制执行的权利，但我们已经提出了一些专利申请，要求专利涵盖我们产品候选方的各种专利要素，当我们认为获得这类专利可以提供竞争优势时。我们的专利组合包括在美国和全球范围内待决的专利申请和已颁发的专利，包括依那西普和阿达利莫玛布产品及其制造方法。我们不能保证我们的专利技术将避免侵犯第三方专利。此外，由于竞争对手可能有能力开发自己的专利技术，因此，目前尚不确定，我们已颁发的专利或针对依那西普和阿达利莫马布的专利申请是否涵盖任何竞争对手的依那西普和阿达利姆马布产品。产品和专利前景非常不确定，我们无法预测我们的专利申请是否会为我们提供相对于第三方的竞争优势，或者我们的etanercept和adalimumab产品是否会避免侵犯第三方专利。

我们不认为我们或我们的竞争对手有必要获得或保持专利地位，以从事生物相似的开发和商业化业务。因此，虽然我们有能力确保专利涵盖我们自己的专利发展可能会提高我们在我们打算商业化的产品候选人方面的竞争地位，但我们并不认为我们自己的专利申请是进行我们业务的必要或基本要求，我们也不依赖我们自己的专利申请或它们可能为我们提供的任何商业优势的潜力作为我们成功的基础。

获得和维持我们的专利保护取决于遵守各种程序要求、提交文件、支付费用和政府专利机构规定的其他要求。我们的专利保护可以减少或消除，因为不符合这些要求.

美国专利贸易组织和各外国政府专利机构要求在专利过程中遵守若干程序、单据、费用支付和其他规定。在许多情况下，疏忽的过失可以通过支付迟交的费用或根据适用的规则以其他方式加以纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或完全丧失。在这种情况下，竞争对手可能比其他情况下更早进入市场。

我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。

在全世界所有国家，对产品候选人申请、起诉、辩护和执行专利的费用都会高得令人望而却步，我们在美国以外的一些国家的知识产权可能比美国少一些。此外，一些外国的法律不像美国的联邦和州法律那样保护知识产权。此外，许可伙伴可能选择不在某些司法管辖区申请专利申请，在某些司法管辖区我们可以获得商业权利，从而排除了以后在这些国家获得专利保护的可能性。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或将利用我们的发明生产的产品进口到美国或其他司法管辖区。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的地区使用我们的技术来开发自己的产品，也可以将侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但我们的专利执行能力不如美国那么强，这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不足以有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国法域的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成专利、商业秘密和其他知识产权保护的强制执行，这可能使我们很难制止侵犯我们的专利或销售侵犯我们的所有权的竞争产品。在外国司法管辖区执行我们的专利权利的程序，不论是否成功，都可能导致大量成本，转移我们的努力和注意力，使我们的专利有可能被狭义地失效或解释，而我们的专利申请亦会受到威胁。

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可能会激怒第三方对我们提出索赔要求。我们可能不会在我们提起的任何诉讼中占上风，如果有的话，所判的损害赔偿或其他补救办法可能没有商业意义。外国政府可能会强迫我们以商业上不合理或我们不能接受的条款向第三方授权我们的专利。因此，我们在世界各地实施知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大的商业优势。

美国专利法的改变可能会削弱专利的价值，从而损害我们保护产品的能力。

正如其他生物制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，特别是专利。获取和执行生物制药行业的专利涉及到技术和法律的复杂性。因此，获取和执行生物制药专利是昂贵的、耗时的和固有的不确定性。此外，美国最近颁布并正在实施广泛的专利改革立法.最近最高法院的裁决缩小了某些情况下的专利保护范围，在某些情况下削弱了专利所有人的权利。

除了我们今后获得专利的能力方面日益增加的不确定性之外，这些事件的结合也给一旦获得专利的价值造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO的未来行动，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们未来可能获得的现有专利和专利的能力。

如果我们不能保持有效的(非专利)专利权利，我们的产品候选人或任何未来的产品候选人，我们可能无法有效地竞争在我们的市场。

虽然我们已提出专利申请，以保护我们的专利配方和工艺发展的某些方面，但我们也依靠商业秘密保护和保密协议来保护专有的科学、商业和技术信息和知识-这是不可专利的，也可能是不可专利的，或者是我们选择不申请专利的。然而，机密信息和商业秘密很难得到保护。此外，我们的商业机密和机密信息所包含的信息可以由第三方独立合法地开发或发现，不得不适当地使用或引用信息或商业机密。我们寻求保护支持我们的业务的科学、技术和商业信息，以及与我们需要披露我们的机密信息的各方，例如我们的雇员、顾问、科学顾问、董事会成员、承包商、潜在合作者和投资者签订保密协议，特别是与我们的产品候选人有关的机密信息。然而，我们不能肯定这些协定是否已与所有有关各方达成。我们亦会维持楼宇的实体安全，以及资讯科技系统的物理和电子保安，以维护我们的数据和商业机密的完整性和保密性，但这些保安措施有可能被违反。虽然我们对这些个人、组织和制度有信心，但协议或安全措施可能被违反，我们可能没有足够的补救办法来对付任何违反行为。因此，我们的机密信息和商业秘密可能会被我们的竞争对手以我们无法证明或补救的方式公开。

虽然我们期望我们所有的雇员和顾问将他们的发明转让给我们，我们的所有雇员、顾问、顾问和任何能够获得我们专有的技术、信息或技术的第三方都能达成保密协议，但我们不能保证所有这些协议都得到了适当的执行。我们不能保证我们的商业机密和其他机密专有信息不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密，或者独立地开发实质上等同的信息和技术。例如，任何一方都可能违反协议，披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就这些违约行为获得充分的补救。盗用或未经授权披露我们的商业机密可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大的不利影响。此外，如果我们认为维护我们的商业秘密的措施不够充分，我们可能对第三方挪用商业秘密的行为没有足够的追索权。我们不能保证我们的雇员、前雇员或顾问不会提出专利申请，声称我们的发明。由于美国的“第一存档”法律，这种未经授权的专利申请可能会挫败我们试图通过自己的发明获得专利的努力。

我们可能会被要求质疑我们的专利申请和其他知识产权的发明权。

虽然我们目前不知道有任何对我们的专利申请的发明权或我们的知识产权的所有权提出质疑的主张，但我们将来可能会被要求作为发明人或共同发明人在我们的专利申请或专利或其他知识产权中拥有我们的专利申请或专利或其他知识产权的利益的前雇员、合作者或其他第三方。为

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例如，我们可能会因顾问或参与开发产品候选人的其他人的相互冲突的义务而产生发明权或所有权纠纷。诉讼可能是必要的，以捍卫这些和其他权利，挑战发明权或所有权。如果我们不能为任何这类索赔辩护，除了支付金钱损害外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对有价值知识产权的专属所有权或使用权。这样的结果可能对我们的业务产生重大的不利影响。即使我们成功地为这类索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并分散管理层和其他雇员的注意力。

如果我们不遵守我们从第三方获得知识产权和其他权利的协议中的义务，或者我们与许可人的商业关系受到破坏，我们就可能失去对我们的业务很重要的许可权利。

我们是与Selexis SA和其他供应商(涉及CHS-1420和CHS-0214的细胞系)和AbbVie(涉及AbbVie与CHS-1420相关的知识产权)的某些非独家知识产权许可协议的缔约方，这些协议对我们的业务非常重要，我们希望在未来签订更多的许可协议。我们现有的许可协议对我们施加了各种努力、里程碑付款、特许权使用费和其他义务，我们也期待着未来的许可协议。如果我们不履行我们在这些协议下的义务，或者我们面临破产，我们可能被要求向许可方支付某些款项，我们可能会失去许可，或者许可人可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法开发或销售许可所涵盖的产品。此外，与这些许可证相关的里程碑和其他付款将降低我们开发产品候选人的利润。

如果我们违反了与此类协议有关的任何义务，我们可能会对我们的许可伙伴承担重大责任。在须遵守许可协议的知识产权方面可能出现争议，包括但不限于：

如果我们在知识产权和其他权利方面的纠纷妨碍或削弱了我们以可接受的条件维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功地开发受影响的产品并将其商业化，这可能对我们的业务产生重大的不利影响。

我们可能不会成功地获得或保持必要的权利，我们的产品候选人通过收购和在许可证。

我们目前拥有某些知识产权的权利，通过来自第三方的许可和我们拥有的专利申请，开发我们的生物相似产品的候选产品。因为我们可能会发现我们的项目需要使用第三方拥有的所有权，我们的业务的发展可能在一定程度上取决于我们获得、许可或使用这些所有权的能力。我们可能无法从第三方获得或获得许可的成分、使用方法、过程或其他第三方知识产权，这些第三方是我们的产品候选方所必需的。第三方知识产权的许可和收购是一个具有竞争力的领域，一些比较成熟的公司也在寻求许可或收购第三方知识产权的战略，我们可能认为这些战略具有吸引力。这些已建立的公司可能比我们有竞争优势，因为他们的规模，财政资源和更大的临床开发和商业化能力。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意转让或许可我们的权利。我们也可能无法许可或获得第三方知识产权的条款，使我们能够作出适当的回报，我们的投资。

如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或维持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃该项目的发展，我们的业务和财务状况可能会受到影响。

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我们在美国销售产品的能力可能会受到BPCIA专利争端解决机制的严重拖延或阻碍。

2009年“生物制品价格竞争和创新法”、“专利保护和平价医疗法”第七卷A副标题A、Pub.L.No.111-148、124 Stat.119、第7001-02条于2010年3月23日签署成为法律，并在“美国法典”第42编第262节(“BPCIA”)中编纂，为生物相似产品建立了一个复杂而复杂的专利争端解决机制，如果我们选择实施该机制，可能会阻止我们在美国推出我们的产品候选产品，或大大推迟这类产品的发布。然而，即使我们选择不执行这一机制，我们在美国推出的产品仍然可能因与销售我们的生物相似产品所依据的参考产品的发端公司的知识产权纠纷而受到阻碍或严重推迟。

BPCIA建立了生物相似申请人和发端人之间的专利披露和简报程序，这是一项要求很高且时间敏感的程序。虽然联邦法院仍在测试这一程序的某些方面，但正如下文进一步讨论的那样，美国最高法院最近裁定，这一程序不是强制性的，因此，生物相似的申请人可以选择参与这一过程，但不必这样做。以下是BPCIA为选择雇用生物相似申请人而制定的专利交换和专利简介程序概述：

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2017年6月12日，最高法院于Amgen诉Sandoz案，认为(I)“专利舞蹈”是可选的；(Ii)180天前的营销前通知可以在获得FDA批准之前或之后给予。最高法院拒绝裁定发端人是否可以获得州禁令补救办法，并将这一问题发回联邦巡回法院进一步审议。2017年12月14日，联邦巡回法院裁定，州法律主张被BPCIA以实地和冲突为理由先发制人。

对于在351(K)监管批准途径下寻求监管批准并选择从事上述bpcia专利交换机制的生物相似申请人而言，一个重大的法律风险是，这一过程可能导致在FDA批准351(K)申请之前启动专利侵权诉讼，而此类诉讼可能导致生物制品进入市场。然而，即使生物相似的申请人选择退出BPCIA专利交换程序，发端人仍有权主张专利侵权，以此作为禁止生物相似产品上市的依据。因此，无论我们是否参与BPCIA专利交换程序，发端人发起的专利侵权诉讼都有可能无限期地阻止我们推出我们的生物相似产品。

衡量或反对自愿参与BPCIA专利交换过程的决定的法律和战略考虑是复杂的，并将在产品副产品的基础上有所不同。如果我们决定参与BPCIA专利交换程序，筹备和进行上述专利交换、简报和谈判过程将需要非常复杂的法律咨询和广泛的规划，所有这些都是在极其紧迫的期限内进行的。此外，如果大型、资金充足的发起人已经与高素质的律师事务所签订了合同，或者最合格的律师事务所由于与发起人的长期关系而选择不代表生物相似的申请人，那么我们可能很难获得或保留这样的法律支持。

此外，我们在这一进程中可能处于严重的不利地位，因为发端公司，如安进公司(在CHS-0214的情况下)，可能比我们能够对这一进程应用更多的法律和财政资源。

在BPCIA专利条款的复杂和不确定的规则下，再加上在这一新过程中可能对我们提出的任何发端人专利的法律解释的固有不确定性，我们看到了很大的风险，即BPCIA过程可能大大推迟或削弱我们在美国销售我们产品的能力，或者可能导致我们承担大量的法律和解费用。

与产品开发相关的风险

我们在很大程度上依赖于产品的开发、临床成功、监管批准和商业成功。我们不能保证，我们的任何产品候选人将获得监管批准，这是必要的，然后才能商业化。

我们投入了大量的努力和财政资源，以确定，获取和发展我们的产品候选人。我们未来的成功取决于我们是否有能力为我们的一个或多个产品开发、获得监管批准、然后商业化并获得足够的第三方保险和补偿。我们目前没有任何批准的产品，除了UDENYCA^®.

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我们的产品候选产品正处于不同的开发阶段，需要额外的临床开发、非临床、临床和制造活动的管理、监管批准、充足的制造供应、商业组织和重要的营销努力，然后我们才能从产品销售中获得任何收入。例如，CHS-1420和CHS-0214已经完成了第三阶段的临床试验或其他351(K)BLA-使临床发展。我们尚未启动chs-2020的临床试验。和因诺文特贝伐单抗(Avastin)生物相似。我们可能需要一段时间才能向相关监管机构申请这些产品的市场批准。

我们不能确定，我们的任何产品候选人将在临床试验中成功或获得监管机构的批准。此外，我们的产品候选人可能得不到监管批准，即使他们是成功的临床试验。如果我们和我们现有的或未来的合作伙伴没有得到我们的产品候选人的监管批准，我们可能无法继续我们的业务。

我们与我们的合作伙伴一起，通常计划寻求监管机构的批准，将我们在美国、欧盟以及我们或我们的合作伙伴拥有商业权利的其他国家的产品候选产品商业化。为了获得监管批准，我们和我们的合作伙伴必须遵守这些国家在安全、功效、化学、制造和控制、临床研究、商业销售以及产品选择的定价和分销方面的许多不同的监管要求。即使我们和我们的合作伙伴成功地在一个法域获得批准，我们也无法确保在任何其他司法管辖区获得批准。例如，因诺文特的贝伐单抗(Avastin)生物Simlar产品的候选产品主要是在中国开发的，FDA可能不同意Innoventor的临床开发计划，即使成功完成，也将支持提交351(K)BLA。如果我们和我们的合作伙伴无法为我们在多个管辖区的产品候选人获得批准，我们的收入和运营结果可能会受到负面影响。

FDA、EMA和类似的外国机构的监管审批过程冗长、耗时且固有的不可预测性，生物相似剂的监管审批要求也在不断发展。如果我们和我们的合作伙伴最终无法为我们的产品候选人获得监管批准，我们的业务将受到很大的损害。

生物和生物相似产品的研究、开发、测试、制造、标签、包装、批准、推广、广告、储存、营销、分销、批准后监测和报告以及出口和进口受到美国FDA和其他监管机构、欧洲经济区EMA和EEA主管当局以及其他不同国家的监管机构的广泛监管。我们和任何现有或未来的合作伙伴都不允许在美国推销我们的产品，直到我们和我们的合作伙伴获得FDA的批准，或者在我们和我们的合作伙伴获得欧共体或EEA主管机构的批准为止。

获得FDA和类似的外国机构批准所需的时间是不可预测的，在完成临床研究之后可能需要很多年，并且取决于许多因素。此外，批准政策、条例或获得批准所需的临床数据的类型和数量在产品候选人的临床开发过程中可能会发生变化，并可能因司法管辖区而有所不同，这可能导致批准或不批准申请的决定出现延误。例如，在FDA审查Bioeq的351(K)BLA的ranibizumab(Lucentis)生物simiar期间，FDA要求Bioeq为其新地点的设备提交额外的制造数据，从而使Bioeq撤回其351(K)BLA，以便提供所要求的数据并在其后重新提交申请。我们和任何合作伙伴均未获得对我们的产品候选产品的监管批准，但UDENYCA^®，我们其他目前或未来的产品候选人可能都不会获得监管机构的批准。

我们产品候选人的申请可能由于许多原因而得不到监管机构的批准，其中包括但不限于以下几点：

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这一审批过程，以及临床研究结果的不可预测性，可能导致我们无法获得监管机构的批准来销售我们的任何产品候选产品，这将极大地损害我们的业务。在开始或完成临床测试方面的任何延误都会对我们的产品开发成本产生重大影响，并可能导致需要额外的资金。

如果我们不能证明我们的生物相似产品候选产品的生物相似性令监管当局满意，我们将无法获得监管机构批准我们的生物相似产品候选产品的商业销售，我们未来的经营结果将受到不利影响。

我们未来的经营结果在很大程度上取决于我们是否有能力获得监管机构的批准，并将我们提出的类似生物产品商业化。为了获得对这些候选产品的商业销售的监管批准，我们将被要求向监管当局证明，除其他外，我们提议的生物类似产品与管理当局已根据营销应用授权的生物参考产品高度相似，尽管临床上不起作用的成分略有差异，而且它们与市场上的生物产品在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差别。根据证据的优势，每个司法管辖区可以采用不同的标准来评估生物相似性。 在某些情况下可以主观地解释。在欧洲经济区，生物相似产品和参考产品的相似性质可以通过包括质量、生物活性、安全性和有效性的全面可比性研究来证明。

目前还不确定监管机构是否会在生物相似产品的候选产品获得批准后，授予他们完整的发端标签。例如，英利昔单抗(Remicade)生物相似分子在欧洲和美国被批准用于完整的发起者标签，但最初在加拿大获得批准时，它的起始标签要窄得多。在提供了更多的临床数据后，英夫利昔单抗生物类似物在2016年才在加拿大获得了完整的标签扩展。一个类似的结果可能会发生在我们的产品候选人，并没有保证我们的产品候选人将得到一个完整的发起人标签，即使提供了额外的临床数据。

如果监管机构要求我们进行额外的临床试验或其他漫长的过程，我们提议的生物相似产品的商业化可能会被推迟或阻止。推迟这些产品的商业化或无法获得监管批准可能会对我们的经营结果产生不利影响，因为限制或严重拖延了我们引进新的生物相似物。

临床药物开发涉及漫长而昂贵的过程，我们可能在临床研究中遇到重大延误，或未能证明安全和有效，使适用的管理当局满意。

我们(和/或我们的合作伙伴)必须进行临床研究，以证明产品候选产品在人体中的安全性和有效性。

临床试验费用昂贵，可能需要许多年才能完成，其结果本身就不确定。在临床研究过程中，任何时候都可能发生故障。我们的产品候选产品的临床前研究和早期临床研究的结果可能不能预测后期临床研究的结果。在早期临床研究中显示出有希望的结果的产品候选者在随后的注册临床研究中仍可能遭受重大挫折。在临床研究中，产品候选产品的失败率很高，而在临床研究的后期阶段的产品候选产品可能无法显示出所期望的结果。

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尽管通过临床前研究和初步临床研究取得了进展，但安全性和有效性特征仍然存在。由于缺乏疗效或不良的安全状况，许多生物制药行业的公司在高级临床研究中遭遇重大挫折，尽管早期的研究取得了有希望的结果。非临床和临床数据也往往容易受到不同的解释和分析。我们不知道是否有任何临床研究，我们可以为我们的产品候选人将显示出一致或充分的有效性和安全性，以获得监管机构的批准。此外，生物相似的临床研究必须使用原始产品作为比较器，这类用品可能无法及时提供来支持这种试验。

我们不能保证任何临床研究都会如期进行或如期完成。一个或多个临床研究的失败可能发生在测试的任何阶段，我们未来的临床研究可能不会成功。可能妨碍成功或及时完成临床发展的事件包括但不限于：

任何不能成功完成非临床和临床发展的情况都会给我们带来额外的成本，或者削弱我们创造收入的能力。此外，如果我们对产品的候选产品进行制造或配方更改，我们可能需要进行更多的研究，以便将我们修改过的产品候选产品与早期版本连接起来。例如，我们改变了CHS-1420和CHS-0214的制造工艺，并需要向FDA和外国监管机构提供数据，证明制造过程的改变并没有改变产品的候选产品。如果我们不能向FDA或类似的外国监管机构证明这一点，我们可能会面临重大延误或无法获得监管机构的批准来销售该产品，这可能会严重损害我们的业务。

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在各种全球监管途径下，生物相似产品的开发、制造和商业化构成了独特的风险。

我们和我们的合作伙伴打算在全球范围内寻求市场授权。在美国，作为ACA的一部分，BPCIA于2010年3月23日颁布了批准生物相似产品的简化途径。BPCIA根据PHSA第351(K)节建立了这一简略途径。在BPCIA颁布之后，FDA发布了关于生物相似性和互换性证明以及提交和审查生物相似应用程序的指导文件。此外，美国生物相似产品的市场接受程度尚不清楚。许多州正在考虑或已经颁布法律，规定或限制州药房用生物相似剂替代已经获得FDA许可的原始产品。生物相似产品的市场成功将取决于向病人、医生、付款人和有关当局证明，这些产品的质量、安全性和功效与参考产品相似。

我们将继续分析并将FDA发布的任何最终法规、州政府颁布的药品替代政策以及相关部门制定的其他适用要求纳入我们的生物相似发展计划。开发和批准的费用，以及我们的生物相似产品候选人成功的可能性，将取决于有关管理当局颁布的任何法律和法规的适用情况。

生物相似产品也可能受到广泛的发端人控制的专利组合和专利侵权诉讼的影响，这可能会推迟并阻止产品的商业推出。此外，BPCIA禁止FDA在参考产品获得FDA许可后的四年内接受与参考产品类似的生物候选产品的申请。此外，BPCIA为创新生物制剂提供了12年的特许期，在此期间，FDA不能批准任何与参考产品类似的生物候选产品的申请。

BPCIA是复杂的，并继续由FDA解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义正在演变，仍然存在重大不确定性。林业发展局今后的执行决定可能导致产品候选产品的开发或商业化延迟，或增加成本，以确保监管合规，并可能限制或严重拖延我们销售新的生物相似产品的能力，从而对我们的经营结果产生不利影响。此外，特朗普政府还采取了多项行政行动，包括发布多项行政命令，这些行动可能会给FDA参与常规监管和监督活动的能力带来重大负担，或在其他方面造成重大延误，例如通过规则制定、发布指导以及审查和批准营销应用程序来执行法规。很难预测这些行政命令将如何解释和执行，以及它们将在多大程度上影响林业发展局继续执行“BPCIA”和参与其在FDCA下的其他监管机构的能力。如果这些执行行动限制了FDA在正常过程中参与监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。

根据目前的欧盟条例，在参考(发起人)产品的八年数据独占期到期之前，欧盟不能向欧盟提交生物相似药物的监管批准申请，这一期限是从参考产品的初始营销授权之日起计算的。此外，一旦获得批准，这种生物相似的产品在初始市场授权后的十年内才能上市，如果参考产品在最初的营销授权后的头八年内获得了额外治疗指示的批准，这种十年的期限可以延长到11年，与现有的治疗方法相比，这是一项重大的临床效益。然而，我们了解到，在2005年11月20日前批准的参考产品(例如，Enbrel、Humira和Neulasta，分别于2000年3月2日、2003年8月9日和2002年8月22日在欧盟批准)将受到十年的数据排他性的限制。虽然Enbrel、Humira和Neulasta的数据排他期在欧洲已经过期，但这些参考产品目前仍受未过期专利的限制，这类专利可能或不容易受到对其有效性和可执行性的质疑。

在欧洲，生物相似产品的销售依据是EMA发布的意见和欧共体发布的决定。因此，营销审批将涵盖整个EEA。然而，用生物相似物取代发端人是在国家一级作出的决定。此外，一些国家不允许自动用生物相似剂替代原始产品。因此，即使我们获得整个欧洲经济区的营销批准，我们也可能不会在一个或多个欧洲国家得到替代，从而限制了我们在这些国家销售产品的能力。

其他地区，包括加拿大、日本和韩国，也有自己的立法，概述了批准生物相似剂的监管途径。在某些情况下，其他国家要么采用了欧洲指南(新加坡和马来西亚)，要么正在遵循世界卫生组织(古巴和巴西)发布的指导意见。虽然监管要求有重叠之处

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在不同的地区，也有一些不重叠的区域.此外，我们无法预测尚未建立或测试监管框架的国家是否可以决定发布规章或指导和(或)采取比其他区域更为保守的观点。因此，即使我们获得一个卫生当局同意制定一项加速或优化的发展计划，我们也可能需要服从最保守的观点，以确保发展计划的全球协调。此外，对于监管当局在审查和批准生物相似产品方面还没有足够经验的地区，这些机构可能依赖另一个区域(例如美国或欧盟)的批准，这可能会推迟我们在该区域的批准。最后，有些国家可能在没有来自其人口的临床数据和/或可能要求在其区域内生产类似生物产品的情况下不批准生物相似产品。

如果其他生物相似的pegfilgrashtim(Neulasta)、贝伐单抗(Avastin)、ranibizumab(Lucentis)、afLibercept(Eylea)、adalimumab(Humira)或etanercept(Enbrel)的生物相似物被确定为可互换的，并且我们的生物相似产品的候选产品不会被替代，我们的业务就会受到影响。

FDA或其他相关监管机构可以确定，拟议中的生物相似产品与参考产品是“可互换的”，这意味着，如果应用程序包含足够的信息以表明该产品与参考产品相似，并且可以预期它将产生与任何特定患者的参考产品相同的临床结果，则该生物相似产品可以在不需要处方参考产品的卫生保健提供者的情况下替代该参考产品。如果生物相似产品可不止一次应用于患者，申请人必须证明，在生物相似产品候选产品和参考产品之间交替或切换的安全性或有效性降低的风险，不大于在没有这种改变或切换的情况下使用参考产品的风险。为了最终确定互换性，监管当局可能需要额外的验证性信息，而不是我们最初计划在申请中提交的批准信息，例如更深入的分析特性、动物测试或进一步的临床研究。提供足够的信息供批准可能会证明是困难和昂贵的。

我们无法预测，我们的生物相似产品候选人是否会满足监管当局的要求，批准不仅作为生物相似的产品，而且作为一个可互换的产品在任何司法管辖区。此外，关于互换性的立法在世界各地的一个州或国家一级可能因管辖权不同而有所不同。

“互换性”的标签很重要，因为例如，在美国，第一个生物相似的产品被确定可与某一特定的参考产品或发端者进行任何使用条件的替换，就有资格享受一段市场排他性时期，这一时期的市场排他性使得FDA确定第二种或随后的生物相似产品在任何使用条件下都可与发端产品互换，直到下列较早时期：(1)在第一种可互换产品的第一次商业销售之后一年；(2)在根据“美国法典”第42编第262(1)(6)节对提交第一可互换产品申请的申请人提起专利侵权诉讼后18个月内，根据法院关于在诉讼或驳回诉讼中的所有专利的最终裁决，不论是否有偏见；(3)第一种可互换产品获得批准后42个月，如果根据“美国法典”第42条第262(L)(6)条对提交第一种可互换产品申请的申请人提起的专利侵权诉讼仍在进行；或(4)在第一种可互换产品获得批准后18个月内，如果提交第一种可互换产品申请的申请人没有根据“美国法典”第42条“美国法典”第262(L)(6)条被起诉。因此，在我们获得相应的生物相似产品候选人的批准之前，确定另一公司的产品可与原产人的生物产品互换，可能会延迟确定我们的产品是否可以与原产者产品互换，这可能会对我们的运营结果产生重大的不利影响，延误、妨碍或限制我们创造收入的能力。

如果不能在任何有针对性的监管管辖范围内获得监管批准，我们将无法向更多的患者销售我们的产品，并减少我们的商业机会。

我们在做市场营销UDENYCA^®在美国，并根据产品批准和相关专利到期，我们打算在美国和美国以外的其他生物相似产品的市场，我们自己或与未来的合作伙伴。我们与我们的持牌人Orox签订了一项销售协议，以便在某些加勒比和拉丁美洲国家将生物相似版本的etanercept(Enbrel)、rituximab(Rituxan)、adalimumab(Humira)和pegfilGrtim(Neulasta)商业化。我们打算在美国推销我们的生物相似产品，并可能寻求与美国以外的所有生物相似产品建立商业伙伴关系。

为了在欧盟、美国和其他地区销售我们的产品，我们和我们的合作伙伴必须获得单独的监管批准，并遵守许多不同的监管要求。药品管理局负责管理和批准人体药物的中央程序。这一程序的结果是一个单一的营销授权，是有效的所有欧盟国家，以及冰岛，列支敦士登和挪威。在国外获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。外国监管审批程序可能包括与获得FDA批准相关的所有风险，如果有的话，我们可能无法及时获得外国监管机构的批准。经批准

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FDA不确保得到其他国家的监管机构的批准，而由一个外国监管机构的批准并不能确保得到其他国家的监管机构或FDA的批准。我们或我们的合作伙伴可能无法申请监管批准，也可能得不到必要的批准，使我们的产品在美国或美国以外的任何市场商业化。如果得不到这些批准，将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大和不利的影响。

我们可能没有成功的努力，以确定，开发或商业化更多的产品候选人。

虽然我们的大量努力将集中在继续进行临床试验、潜在的批准和现有产品候选人的商业化上，但我们的业务的成功也取决于我们是否有能力识别、开发和商业化更多的产品候选人。确定新产品候选人的研究方案需要大量的技术、财政和人力资源。我们可能会把我们的努力和资源集中在最终被证明是不成功的潜在项目或产品候选人上。由于若干原因，我们的开发工作可能无法产生更多适合临床开发和商业化的产品，包括但不限于以下几个方面：

如果这些事件发生，我们可能被迫放弃对一个或多个项目的开发努力，或者我们可能无法确定、开发或商业化更多的产品候选人，这将对我们的业务产生实质性的不利影响，并可能导致我们停止运作。

与我们遵守适用法律有关的风险

由于作为一家上市公司运作，我们的成本大幅增加，我们的管理层需要投入大量时间进行合规工作。我们可能不遵守适用于上市公司的规则，包括2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第404条，这可能导致制裁或其他损害我们业务的处罚。

作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，包括根据经修正的1934年“证券交易法”(“交易法”)规定的上市公司报告义务所产生的费用，以及关于公司治理做法的条例。纳斯达克全球市场的上市要求要求我们满足与董事独立性、分发年度和中期报告、股东会议、批准和投票、征求委托书、利益冲突和行为准则有关的某些公司治理要求。我们的管理人员和其他人员必须投入大量时间来确保我们遵守所有这些要求。此外，报告要求、细则和条例增加了我们遵守法律和财务的费用，使一些活动更加耗时和昂贵。我们已经或将来为履行这些义务而作出的任何改变，都不足以使我们及时履行作为上市公司的义务，甚至根本不足以履行义务。这些申报规定、规则及规例，再加上与上市公司有关的潜在诉讼风险增加，亦可能令我们更难吸引和挽留合资格的人士出任董事局或董事局委员会的成员，或担任行政人员，或以可接受的条款取得某些保险，包括董事及高级人员保险。

我们受2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(“404节”)第404条和证券交易委员会(“SEC”)相关规则的约束，该条款一般要求我们的管理层和独立注册公共会计师事务所报告我们对财务报告的内部控制的有效性。在我们的检讨和测试过程中，我们可能会找出不足之处，在我们必须提供所需的报告之前，无法加以补救。此外，如果我们在财务报告方面的内部控制存在重大缺陷，我们可能无法及时发现错误，而且我们的财务报表可能在很大程度上被误报。我们或我们的独立注册会计师事务所可能无法在持续的基础上得出结论，即我们对财务报告有有效的内部控制，这可能会损害我们的经营业绩。

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投资者对我们报告的财务信息失去信心，导致我们股票的交易价格下跌。此外，作为一家上市公司，根据“交易所法”，我们必须向证券交易委员会提交准确和及时的季度和年度报告。任何未能准确和及时报告财务结果的行为，都可能导致制裁、诉讼、将我们的股票从纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)退市，或其他会对我们的业务造成实质性损害的不利后果。

股东行动主义、当前的政治环境以及目前政府干预和监管改革的高度水平也可能导致大量新的监管和披露义务，这可能导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预料的方式经营业务的方式。我们的管理人员和其他人员将需要为这些遵守规定的倡议投入大量时间。此外，这些规则和条例将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们期望这些规则和规例会使我们获得董事及高级人员责任保险时，更困难及更昂贵，而我们可能须支付大量费用，以维持目前的保险水平。

医疗立法改革措施可能会对我们的业务和经营结果产生实质性的不利影响。

在美国，已经并将继续采取一些立法措施来控制医疗费用。例如，2010年3月通过了经“保健和教育和解法”(“ACA”)修订的“病人保护和平价医疗法案”，大大改变了政府和私营保险公司资助医疗保健的方式，并对美国制药业产生了重大影响。ACA除其他外，讨论了一种新的方法，通过这种方法，制造商根据“医疗补助药品退税计划”所欠的回扣额计算用于吸入、注入、注入、植入或注射的药物，增加了制造商在“医疗补助药品退税计划”下所欠的最低医疗补助回扣，并将退税计划扩大到参加医疗补助管理护理机构的个人，增加了一项条款，以增加延长线路或重新配制药物的医疗补助回扣额，对某些品牌处方药制造商规定了年费和税收，并推广了新的“医疗补助D”覆盖缺口折扣方案。自其颁布以来，PPACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战，我们预计今后将对PPACA提出更多的挑战和修订，特别是鉴于现任总统政府和美国国会。此外，国会可考虑随后的立法，以取代或废除和取代PPACA的内容。2017年年底，颁布了“减税和就业法”(“税法”)，其中除其他外，取消了对不遵守PPACA规定的个人医疗保险规定的处罚。奥2018年12月14日，德克萨斯州北部地区的一名美国地区法院法官裁定，个人授权是PPACA的一个关键和不可缺少的特征，因此，由于它作为税法的一部分被废除，PPACA的其余条款也是无效的。虽然特朗普政府和CMS都表示，这一裁决不会立即生效，但目前尚不清楚这一决定(如果有的话)以及随后的上诉将如何影响法律。目前，PPACA及其后任何法例对我们的业务的全面影响仍不清楚。

此外，自“反腐败法”颁布以来，美国还提出并通过了其他立法改革。2011年8月2日，2011年的“预算控制法”，除其他外，包括每个财政年度向医疗保险提供者支付的总金额减少2%，该法案于2013年4月1日生效，除非国会采取进一步行动，否则该法案将持续到2029年。2013年1月2日，“2012年美国纳税人救济法”签署成为法律，除其他外，进一步减少了对某些提供者的医疗保险付款，包括医生、医院和癌症治疗中心。最近，政府对制造商为其核定产品定价的方式也加强了审查，这导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了立法，除其他外，旨在改革政府方案偿还方法。美国各州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或病人报销限制、折扣、对某些产品的获取和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。我们预计，今后将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府支付医疗产品和服务的金额，这可能导致对我们产品候选产品的需求减少，或增加定价压力，例如生物相似产品的单一偿还代码。

在欧盟，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们的能力，使我们的产品候选产品商业化，如果获得批准的话。除了对价格和成本控制措施的持续压力外，欧盟或成员国一级的立法发展可能会导致重大的额外要求或障碍，从而增加我们的运营成本。在欧盟提供保健服务，包括建立和经营保健服务以及药品的定价和报销，几乎完全是国家的问题，而不是欧盟的法律和政策。在这方面，各国政府和保健服务提供者在提供保健以及产品定价和偿还方面有不同的优先事项和办法。然而，总的来说，大多数欧盟成员国的医疗预算限制

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限制了有关保健服务提供者对药品的定价和报销。再加上不断增加E.U.对于那些希望开发和销售产品的人来说，国家监管负担，这可能会阻止或延迟对产品候选人的市场批准，限制或规范审批后的活动，并影响我们的产品候选产品商业化的能力，如果获得批准的话。在市场以外的地方美国和E.U.、报销和医疗支付制度因国而异，许多国家对特定产品和疗法规定了价格上限。

我们可能直接或间接地受制于联邦和州的医疗法律，包括欺诈和滥用，虚假索赔和医生支付透明度法律。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们将面临重大的惩罚。

我们的业务是直接或间接通过我们的客户受到各种联邦和州欺诈和滥用法律，包括，但不限于，联邦反Kickback法规，联邦虚假索赔法和医生阳光法律和条例。这些法律除其他外，影响销售、营销和教育项目。此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务的州的病人隐私条例的约束。可能影响我们运作能力的法律包括：

由于这些法例的范围广泛，而法定的例外情况和安全港范围狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法例的质疑。此外，最近的保健改革立法加强了这些法律。

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努力确保我们与第三方的业务和业务安排将符合适用的医疗保健法律和条例将涉及大量费用。如果发现我们违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府条例，我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府保健项目之外，如医疗保险和医疗补助，监禁，附加的报告义务和监督，如果我们成为一个公司诚信协议或其他协议，以解决不遵守这些法律的指控。以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们经营业务的能力和业务结果产生不利影响。此外，防范任何此类行动都可能代价高昂、耗时，而且可能需要大量的人力资源。因此，即使我们成功地抵御可能对我们不利的任何此类行动，我们的业务也可能受到损害。

如果我们参加了美国的医疗补助药品退税计划或其他政府定价计划，而又不履行我们的报告和付款义务，我们可能会受到额外的偿还要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大不利影响。

经.批准UDENYCA^®我们预计，我们现在将参加美国的医疗补助药品回扣计划、医疗保险覆盖差距折扣计划和其他一些联邦和州政府定价计划，以便通过某些政府保健项目获得产品的保险。这些项目通常要求我们支付回扣或向某些私人购买者或政府付款人提供与我们的产品有关的折扣，当这些项目的受益人被分发给我们时。在某些情况下，例如医疗补助药品回扣计划，这些回扣是基于定价和回扣计算，我们每月和每季度向管理这些项目的政府机构报告。这些政府定价方案的术语、范围和复杂性经常发生变化。如果我们不能及时、准确地向政府提供信息、支付正确的回扣或提供正确的贴现定价，我们也可能有偿还义务或受到惩罚。改变这些项目的价格报告或退税要求将影响我们支付回扣或提供折扣的义务。应对当前和未来的变化可能会增加我们的成本和合规的复杂性，这将耗费时间，并可能对我们的运营结果产生实质性的不利影响。

我们受政府监管和其他与隐私、数据保护和信息安全有关的法律义务的约束。遵守这些要求可能会给我们带来额外的费用和责任，或妨碍我们收集和处理数据的能力，而不遵守这些要求可能对我们的业务、财务状况或业务结果产生重大的不利影响。

隐私和数据安全已成为美国、欧盟和许多其他司法管辖区的重大问题，我们未来可能会在这些地区开展行动。当我们接收、收集、处理、使用和存储个人和机密数据时，我们必须遵守与数据隐私和安全有关的各种法律和条例，包括在美国、HIPAA和CCPA(下文定义)，以及在欧洲联盟和欧洲经济区的第2016/679号条例，即称为“通用数据保护条例”(“GDPR”)。遵守这些隐私和数据安全要求是严格和耗时的，可能会增加我们做生意的成本，尽管作出了这些努力，我们仍有可能受到罚款和处罚、诉讼和名誉损害，这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果造成重大和不利的影响。

在美国，我们可能受到联邦政府和我们开展业务的州的数据隐私和安全监管的约束。经“经济和临床健康健康信息技术法”(HITECH)修订的HIPAA及其各自的实施条例规定了与被涵盖实体及其业务伙伴持有的个人可识别健康信息的隐私、安全和传输有关的具体要求。除其他外，HITECH使HIPAA的安全标准直接适用于“业务伙伴”，即创建、接收、维护或传输受保护的健康信息的独立承包商或实体代理人，为被覆盖实体提供服务，尽管我们认为我们不会在正常业务过程中被视为“业务伙伴”。HITECH还增加了可能对被覆盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州检察长新的权力，可向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁令，以执行联邦HIPAA法律，并要求收取与提起联邦民事诉讼有关的律师费和费用。即使HIPAA不适用，根据联邦贸易委员会或联邦贸易委员会的说法，没有采取适当步骤确保消费者个人信息的安全，也构成违反“联邦贸易委员会法”第5(A)条或“美国联邦贸易委员会法”第15编第45(A)节的不公平行为或做法，或影响商业的不公平行为或做法。联邦贸易委员会期望一家公司的数据安全措施是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性。, 以及用于提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感的数据，需要更有力的保障。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指导与HIPAA安全条例的要求类似。

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此外, 在某些情况下，州法律对健康信息的隐私和安全作出了规定，其中许多在重大方面存在差异，可能没有相同的要求，从而使遵守工作复杂化。举个例子，加利福尼亚于2018年6月28日颁布了“加州消费者隐私权法案”(“CCPA”)。进入2020年1月1日起生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。“刑事诉讼法”规定了对违法行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉讼权利，预计这会增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任，许多类似的法律已经在联邦一级和其他州提出。

此外，接收、收集、处理、使用、保护、分享和转让个人和机密数据的监管框架正在迅速发展，而且随着新的全球隐私规则的颁布和现有规则的更新和加强，在可预见的将来可能仍然不确定。例如，2018年5月25日，GDPR在欧盟生效。GDPR直接适用于每个欧盟成员国，适用于在欧盟设立的公司，也适用于收集和使用个人数据向欧盟个人提供商品或服务或监测个人行为的公司。例如，包括通过进行临床试验。GDPR为个人数据的处理器和控制器规定了更严格的数据保护义务，对不遵守GDPR的处罚和罚款是很大的，包括最高2 000万欧元的罚款或占全球年营业额的4%的罚款，以较高的数额为准。此外，在英国退出欧洲联盟后，我们必须遵守“全球探地雷达”和“英国探地雷达”，每一个政权都有能力罚款2 000万欧元/GB 1 750万欧元，占全球营业额的4%。联合王国与欧洲联盟之间在数据保护法某些方面的关系仍然不明确，例如关于如何在每个法域之间合法地转移数据，这使我们面临进一步的遵守风险。

虽然我们努力遵守适用的法律、条例和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求正在演变，可能在不同的管辖范围内以不一致的方式加以修改、解释和适用，并可能与我们必须遵守的相互冲突或其他法律义务相冲突。如果我们或我们的雇员、代表、承包商、顾问或其他第三方不遵守这些要求，或没有充分解决隐私和安全问题，即使没有根据，可能会给我们带来额外的成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们的业务的国际方面使我们面临与在美国境外做生意有关的商业、监管、政治、操作、金融和经济风险。

我们目前有有限的国际业务，而且今后也可能有一些国际合作。在国际上开展业务涉及许多风险，包括但不限于：

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如果我们不遵守环境、卫生和安全方面的法律和条例，我们可能会受到罚款或罚款，或招致可能对我们业务的成功产生重大不利影响的费用。

我们的研究和开发活动以及第三方制造商和供应商的活动涉及危险材料的控制储存、使用和处置，包括我们的产品候选部件和其他危险化合物。我们和我们的制造商和供应商都遵守有关这些危险材料的使用、制造、储存、处理和处置的法律法规。在某些情况下，这些危险材料和因使用而产生的各种废物储存在我们和我们制造商的设施中，等待其使用和处置。我们无法消除污染的风险，这可能会中断我们的商业化努力、研究和发展努力以及商业运作，造成代价高昂的清理工作，并根据适用的法律和条例对这些材料和特定废物的使用、储存、处理和处置承担责任。虽然我们和我们的第三方制造商在处理和处置这些材料时所采用的安全程序一般都符合这些法律和条例规定的标准，但我们不能保证这种情况，也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此造成的损害负责，这种责任可能超出我们的资源，州或联邦或其他适用当局可能限制我们使用某些材料和/或中断我们的业务活动。此外，环境法律和条例很复杂，变化频繁，而且趋于更加严格。我们无法预测这种变化的影响，也无法确定我们今后的遵守情况。我们目前没有提供生物或危险废物保险。

与我们普通股所有权有关的风险

我们普通股的市场价格可能波动很大，购买我们普通股的人可能会蒙受巨大损失。

自首次公开募股以来，我们普通股的市场价格一直高度波动，2014年11月6日至2020年2月20日期间，每股日内销售价格从每股8.05美元至38.10美元不等，可能会受到各种因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括本年度报告中关于表10-K的“风险因素”一节中讨论的因素，以及其他一些因素，例如：

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此外，生物制药公司尤其经历了价格和数量的极端波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，而不管我们的实际经营业绩如何。

我们的主要股东和管理层拥有我们的股票的很大一部分，并将能够行使重大控制权的事项，但须经股东批准。

截至2019年12月31日，我们的执行干事、董事、5%的股东及其附属公司有权受益地拥有我们大约26%的有表决权股票(假设不行使未清期权或转换我们未发行的可转换票据)。这些股东有能力影响我们通过他们的所有权立场，这可能会阻止或阻止非邀约收购提议或出价，我们的普通股，您可能认为是符合您的最佳利益，作为我们的股东之一。

在公开市场上出售大量我们的普通股可能会导致我们的股票价格下跌。

如果我们现有的股东在锁定和其他法律限制转售失效后在公开市场出售或表明我们的大量普通股，我们的普通股的市场价格可能会下降。截至2019年12月31日，已发行普通股70，366，661股。在这些股票中，我们在首次公开募股、承销的后续发行中出售的普通股，根据我们在市场上的股票发行计划和私募交易，目前在公开市场上可以自由交易，不受限制(除非其他适用的情况除外)。

此外，截至2019年12月31日，约有2090万股普通股根据我们的股权激励计划保留或保留给未来发行，但须符合各种归属附表和“证券法”第144条和第701条规定的规定，才有资格或可能在公开市场上出售。如果这些额外的普通股被出售，或者被认为将在公开市场上出售，我们的普通股的市场价格可能会下降。

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今后出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划和可转换票据，可能会进一步稀释我们股东的持股比例，并可能导致我们的股价下跌。

我们一直需要并预期将来将需要更多的资本来继续我们计划中的业务。如果我们通过发行股票证券来筹集更多的资金，我们的股东可能会经历大量的稀释。类似于先前的融资交易，我们可以以我们不时确定的价格和方式，在一个或多个交易中出售普通股、可转换证券或其他股票证券。如果我们在多个交易中出售普通股、可转换证券或其他股票证券，投资者可能会因随后的出售而被大幅稀释。这些出售也可能导致对我们现有股东的物质稀释，新投资者可以获得比我们现有股东更好的权利。任何未来的债务融资都可能涉及限制我们的业务的契约，其中包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、赎回我们的股票、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。此外，如果我们通过许可安排筹集额外资金，可能有必要为我们的产品候选人授予潜在的有价值的权利，或者以对我们不利的条件授予许可证。

根据我们的2014年股权激励奖励计划(“2014年计划”)，我们的管理层有权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权和其他股权奖励。根据“2014年计划”，我们最初保留发行的普通股数量为2，300，000股，再加上根据“2010年计划”可用于未来奖励的股票数量。根据2014年计划可获得未来赠款的股份数量将增加：(1)根据2010年计划规定的未兑现或到期的未行使的未行使的未发行的、在生效日期之后未根据2010年计划发行的股票的数量；(2)从2015年开始到2024年结束的每个财政年度的第一天，即相当于截至上一个财政年度最后一天的已发行股票份额的4%，或由我们董事会确定的较小数目的股份。根据我们的“2014年员工股票购买计划”(“2014年ESPP”)，符合条件的雇员能够以低于现行市场价格的价格购买我们的普通股，根据2014年ESPP，共有32万股股票可供发行。根据2014年ESPP可发行的股票数量将在每个会计年度的第一天自动增加，从2015年开始到2024年结束，相当于上一个会计年度最后一天已发行普通股的1%，或我们董事会确定的较小数量的股份。如果我们的董事会选择增加2014年计划或2014年ESPP计划下的未来可供使用的股票数量，我们的股东可能会遭遇更多的稀释，这可能导致我们的股价下跌。. 根据我们的2016年就业激励计划(“2016计划”)，我们的管理层有权授予股票期权和其他基于股权的奖励给我们的新员工。2016年计划旨在遵守纳斯达克规则第5635(C)(4)条所载的诱导豁免，该规则规定给予非合格股票期权、限制性股票单位、限制性股票奖励、业绩奖励、股利等价物、递延股票奖励、递延股票单位、股票支付和股票增值权，给予非雇员或董事，或在非雇员或董事真正的非雇佣期之后，作为个人进入本公司工作的诱因材料。截至2019年12月31日，我们根据2016年计划为新员工预留了395万股普通股，供未来发行。2020年1月，我们将2016年计划下的未来发行储备增加到495万股，供新员工使用。“2016年计划”没有规定每年增加可获得的份额。

2016年2月，我们发行并出售了我们8.2%的可转换债券的本金总额，总额为1亿美元，将于2022年3月到期。持有人可在紧接2022年3月31日之前的营业日，在营业结束前的任何时间，选择转换其可兑换票据。在持有人转换可转换票据后，持有人将获得我们普通股的股份，如适用的话，连同现金代替任何部分股份。初始转换率为每1 000美元可转换票据本金44.7387股，相当于每股约22.35美元的初始转换价格，在某些情况下可作调整。

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我们不打算对我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。

我们从来没有宣布或支付任何现金红利，我们的普通股。我们目前预计，我们将保留未来的收益，以发展，经营和扩大我们的业务，并预计不会宣布或支付任何现金红利在可预见的未来。因此，给股东的任何回报将仅限于其股票的增值。

我们经修正和重述的公司注册证书和修订及重述的附例，以及特拉华州法律的规定，可能使第三方更难以收购我们或增加收购我们的成本，即使这样做会使我们的股东受益或取消我们目前的管理层。

我们修改和重新声明的公司注册证书、修订和重新声明的附例和特拉华州法律载有一些条款，这些规定可能会延迟或防止我们改变对我们的控制或改变我们的管理。我们经修订和重述的公司注册证明书及附例包括以下条文：

这些条文，无论是单独或一起，都可以延迟、阻吓或防止敌意收购，以及改变我们的控制或改变我们的管理。

此外，由于我们是在特拉华州注册的，我们受“特拉华普通公司法”第203节的规定管辖，该条款限制股东拥有超过15%的未清有表决权股票与我们合并或合并的能力。

我们经修订和重述的公司注册证书或修订及重述的附例或特拉华州法例的任何条文，如能延迟或阻止控制权的改变，可能会限制我们的股东获得我们普通股股份溢价的机会，亦可能影响一些投资者愿意支付我们普通股的价格。

不适用。

我们的总部位于加利福尼亚州的雷德伍德市，在那里，我们将根据一份租约占用办公空间，租约将于2024年9月到期，并有五年续约的选择。我们的分析和工艺开发实验室设在卡马里奥，

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加州的租约将于六月到期和12月2020.我们在加州卡马里洛的一个新地点签订了一份新的实验室租约，于2020年4月开始。a工商业污水附加费将于2027年5月生效，并包含一次延长租期五年的选项.

我们相信现有的设施已足以应付我们现时的需要，当我们的租约期满时，或如果我们需要聘用更多雇员，我们可能会行使续约的选择，或为我们的运作寻找额外或替代的地方，我们相信将来会以商业上合理的条件，提供适当的额外或替代空间。

我们是下列法律程序的当事方：

2017年3月3日，安进公司。安进美国公司(统称“安进”)在加州文图拉县高等法院对我们和其他被告提起诉讼。经修正的申诉称，我们从事不正当竞争，不正当地征求和雇用安进的某些前雇员，以获取和获取属于安进的商业机密和其他机密信息。经修订的申诉寻求强制救济和金钱损害赔偿。2019年5月2日，我们和安进就安进提起的商业秘密诉讼达成和解。和解协议的细节是保密的，但该公司继续向UDENYCA市场推销^®并从2019年7月1日开始向安进支付中个位数的版税，为期五年。

2017年5月10日，安进公司。安进制造公司向美国特拉华州地区法院(“地区法院”)提起诉讼，指控美国安进美国专利8，273，707(“美国法典”第35章第271节)的一项或多项专利被侵犯。该申诉寻求禁令救济、金钱损害赔偿和律师费。2017年12月7日，美国地方法官在盖章下向地区法院发布了一份报告和建议，建议地区法院在有偏见的情况下批准该公司即将提出的驳回安进公司的动议。和安进制造公司对未按照联邦民事诉讼规则第12(B)(6)条提出索赔的申诉。2018年3月26日，地区法院的斯塔克法官通过了美国地方法官的报告和建议，根据“联邦民事诉讼规则”第12(B)(6)条批准了该公司的动议，即驳回有关侵犯专利的申诉，指控该专利侵犯了‘707专利，理由是该申诉没有陈述可准予救济的请求。2018年5月，安进向美国联邦巡回上诉法院提交了上诉通知。安进和柯赫鲁斯就此事提交了案情摘要，并于2019年5月8日举行了口头辩论。2019年7月29日，联邦巡回法院发布了一项判例意见，确认了地区法院对该公司有利的判决。联邦巡回法院认为，起诉历史禁止反悔的原则禁止安进在其侵权主张上取得成功，并确认了地区法院的解职。在2019年9月20日的联合状况报告中，安进表示，它不打算进一步上诉联邦巡回法院的决定。2019年10月11日，该公司提交了一份律师费申请。安进公司于2019年11月8日向反对党提交了答辩状。11月22日, 2019年，该公司提交了答复摘要。该案件目前正在地方法院审理。

2019年1月24日，我们向美国特拉华州地方法院起诉安进，指控安进公司生产Humira^®生物相似公司Amgevita™侵犯了Coherus的美国专利10，155，039，10，159，732和10，159，733。所称的每一项Coherus专利都是针对稳定的阿达利莫单抗制剂。2019年3月5日，我们提交了一份修改后的诉状，声称美国专利为10，207，000项。2019年4月18日，安进提交了答复和反诉。2019年6月24日，我们提交了对安进反诉的答复。在2019年11月25日，双方提交了一项关于解雇的规定，驳回了Coherus修正的申诉中提出的所有带有偏见的申诉，以及安进的答复、肯定抗辩和反诉中提出的所有反诉和肯定抗辩，都是毫无意义的。2019年11月26日，法院批准了解雇的规定。2019年12月9日，安进提交了一份申请，要求对特殊情况作出裁定，并颁发费用奖励。2020年1月7日，该公司对安进的动议提交了答辩状。2020年1月21日，安进提交了答辩状。此案目前正在审理中。

在本报告发表之日，我们不是任何其他重大法律程序的当事方。

不适用。

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第二部分

市场信息

自2014年11月6日以来，我们的普通股已在纳斯达克全球市场上市，代号为“CHRS”。在此之前，我们的普通股没有公开交易市场。下表详细介绍了2018年1月1日至2019年12月31日期间，CHRS的纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market For CHRS)公布的我们普通股的季度高、低销售价格。

2020年2月21日，我们普通股的收盘价为22.53美元。

普通股股东

截至2020年1月31日，约有29名股东持有我们的普通股记录。股东的实际人数大于这一记录持有人的数目，其中包括实益所有者的股东，但其股份由经纪人和其他被提名人以街头名义持有。这一数目的记录持有人也不包括其股票可由其他实体信托持有的股东。

股利政策

我们从未申报或支付任何现金股利，我们的股本，并没有预期支付任何现金红利在可预见的将来。如有现金分红，日后须由董事局酌情决定，并视乎当时的情况，包括我们的财务状况、经营业绩、合约限制、资本要求、业务前景及董事局认为有关的其他因素而定。2016年2月，我们进入了高级可转换债券，这使得公司无法直接或间接地申报股息，只要其中任何一种债券尚未发行。

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股票绩效图

下图显示了截至2019年12月31日为止，截至2019年12月31日止的截至2019年12月31日止的100美元现金投资回报总额：2014年11月6日收盘价为100美元(我们的普通股第一天)，(2)纳斯达克综合指数(II)和(3)纳斯达克生物技术指数((Iii)纳斯达克生物技术指数)。根据适用的证券交易委员会规则，所有价值都承担全部股息的再投资，然而，迄今为止，我们的普通股还没有宣布分红。以下图表所示的股东回报不一定表示未来的业绩，我们也不对未来股东的回报作出或赞同任何预测。为“交易法”第18节的目的，本图表不应被视为“征求材料”或被视为“存档”，或以其他方式受该节规定的责任约束，也不应被视为以参考方式纳入我们根据“证券法”提交的任何文件，无论是在此日期之前或之后提出的，也不论任何此类备案中的任何一般注册语言。

最近出售未注册股本证券

从2019年1月1日至2019年12月31日，没有以10-Q或8-K形式报告的未登记证券的销售或发行。

发行人购买股票证券

在截至2019年12月31日的会计年度，我们没有回购任何股票证券。

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您应阅读下列选定的综合财务数据，以及“项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”下的信息，以及本表格10-K所列的合并财务报表和相关附注。截至12月31日、2019年、2018年和2017年的年度综合业务报表数据以及截至12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日的合并资产负债表数据是从本表格其他地方所列经审计的合并财务报表中得出的。截至2016年12月31日和2015年12月31日终了年度的业务综合报表数据和截至12月31日、2017年、2016年和2015年12月31日的综合资产负债表数据是根据我们审计的财务报表得出的，这些报表未列入本年度表10-K。

业务数据综合报表：