美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

形式10-K

截至财政年度十二月三十一日2019

或

从转轨到转轨的转轨时期

委员会档案编号：001-36309

伊诺根公司

(其章程所指明的注册人的确切姓名)

登记人的电话号码，包括区号(805) 562-0500

根据该法第12(B)节登记的证券：

根据该法第12(G)节登记的证券：无

按照“证券法”第405条的定义，通过检查标记表明注册人是否是知名的经验丰富的发行人。是  ☒/.☐

如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，则用复选标记表示。☐   不   ☒

用支票标记说明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求注册人提交此类报告的较短期限)；(2)在过去90天中一直受到这种申报要求的限制。是  ☒/.☐

通过检查标记说明注册人是否以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)第405条要求提交的每一个交互数据文件(或要求注册人提交此类文件的期限较短)。是  ☒/.☐

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“交易所法”第12b-2条中“大型加速备案者”、“加速备案者”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴成长型公司，请用支票标记表明登记人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐

通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”规则12b-2所定义)。☐/.☒

注册人的非附属公司持有的有表决权和无表决权普通股的总市值，根据登记人的普通股在最近一个财政季度最后一个营业日的收盘价计算，如纳斯达克全球选择市场所报告的那样。811.4百万每名执行主任及董事所持有的普通股股份，以及可被视为注册人的附属公司的其他人所持有的股份，已不包括在计算范围内。为此目的确定附属机构的地位不一定是其他目的的决定性决定。

截至2020年2月21日，注册人22,033,576普通股，票面价值0.001美元，已发行。

目录

i

伊诺根公司

第一部分

前瞻性陈述

这份关于表10-K的年度报告包含了根据我们管理层的信念和假设以及管理层目前掌握的信息，在1933年“证券法”第27A节、经修正的“证券法”和1934年“证券交易法”第21E节所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述主要载于题为“业务”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节。前瞻性发言包括但不限于下列声明：

前瞻性陈述包括一些非历史事实的陈述，可以用“预期”、“相信”、“可能”、“寻求”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“会”、或类似的表达和这些术语的否定来识别。

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前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与未来的任何结果、业绩或成就有很大的不同，而这些结果、业绩或成就是由前瞻性陈述所表达或暗示的。 我们在第一部分第1A项“风险因素”及本年报第10-K表格的其他部分更详细地讨论这些风险。提交给证券交易委员会(SEC)。考虑到这些不确定性，你不应该过分依赖这些前瞻性的声明.此外，我们在一个竞争激烈和变化迅速的环境中运作。新的风险不时出现。我们不可能预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合会在多大程度上导致实际结果与我们可能作出的前瞻性声明中所载的结果大不相同。鉴于这些风险、不确定因素和假设，本年度10-K表报告中讨论的未来事件和趋势可能不会发生，实际结果可能与前瞻性报表中的预期或暗示大不相同。

本年度报告中关于表10-K的前瞻性陈述只涉及到作出陈述之日的事件。除非法律规定，我们没有义务更新这些前瞻性声明，或者更新实际结果可能与这些前瞻性声明中的预期结果大相径庭的理由，即使未来有新的信息可供使用。

这份10-K表格的年度报告还载有关于我们的行业、我们的业务和某些疾病的市场的估计、预测和其他信息，包括关于这些市场的估计规模的数据，以及某些疾病的发病率和流行率的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上受不确定性的影响，实际事件或情况可能与本信息所反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，我们从市场研究公司和其他第三方编写的报告、调查、研究和类似数据、工业、医学和一般出版物、政府数据和类似来源获得了这一行业、商业、市场和其他数据。

“Inogen，Inogen one，Inogen one G2，Inogen one G3”，“G4”，“G5”，“Oxygenation”，“LiveLife in Mind，而非Mind，”“永不耗尽氧气”，“氧气疗法”，“Anytime.Anywhere”，“Recom Your独立性”，“智能递送技术”，“Inogen at Home”，“Inogen设计”，“潮汐辅助”，“TAV，”TAV，和“伙伴”是在伊诺根公司美国专利和商标局注册的商标。我们拥有对“Inogen”，“动量转移”和“声波刀片”的申请，美国专利和商标局。我们在澳大利亚、加拿大、韩国、墨西哥、欧洲(欧洲联盟注册)、冰岛、印度、以色列、日本、新西兰、挪威、秘鲁、土耳其、新加坡和瑞士拥有“Inogen”商标注册。我们在阿根廷、巴西、智利、中国、哥伦比亚、厄瓜多尔、科威特、马来西亚、巴拉圭、南非和乌拉圭拥有“Inogen”商标的待决申请。我们拥有商标注册“イノジェン“在日本。我们拥有商标申请“印诺真” 和“艾诺根“在中国。我们在澳大利亚、加拿大、中国、韩国、墨西哥和欧洲(欧盟注册)拥有“Inogen One”商标注册。我们在加拿大拥有“卫星服务器”商标注册。我们在欧洲拥有商标注册商标“Inogen at home”(欧洲联盟注册)。我们拥有商标注册商标“G4”在欧洲(欧洲联盟注册)和英国。我们拥有商标注册商标“G5”在欧洲(欧洲联盟注册)和联合王国。我们在玻利维亚和中国拥有Inogen设计的商标申请。表10-K中提到的其他服务标记、商标和商标是其各自所有者的财产。

在这份关于表格10-K的年度报告中，“我们”、“我们”和“我们的”指的是伊诺根公司(Inogen，Inc.)。及其附属机构。

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项目1.业务

一般

我们于2001年11月27日在特拉华州注册成立。我们是一家医疗技术公司，主要开发、制造和销售创新的便携式氧气浓缩器，用于向患有慢性呼吸疾病的患者提供补充性长期氧疗。长期氧疗是指为慢性低血氧(低氧血症)患者提供供家庭使用的氧疗。传统上，这些患者依赖固定的氧气集中器系统用于家庭和氧气罐或钢瓶的移动使用，我们称之为输送模式。储罐和钢瓶必须定期输送，并且有有限的氧气，这就要求病人围绕着分娩时间表和有限的氧气供应来计划他们家以外的活动。此外，病人必须将长而笨重的管子连接到固定的集中器上，这样才能在家中活动。我们的专有Inogen One^®系统将空气集中在病人周围，在任何时间、任何地点都可以提供单一的补充氧气来源，便携式设备的重量仅为2.8磅左右，只需一个电池即可。我们的Inogen One系统的电池寿命从2.6小时到6.5小时不等，并且可以在家里、汽车或公共场所有插座时插入插座。 我们相信，我们的Inogen One系统减少了患者对固定集中器的依赖，并在有限的氧气供应下定期交付储罐，从而改善了患者的生活质量，促进了患者的移动性。

2012年至2018年期间，便携式氧气浓缩器是医疗氧疗市场中增长最快的部分。根据2018年传统的医疗服务收费数据，我们估计使用便携式氧气浓缩器的病人人数约占美国长期氧疗市场总量的13.9%(占整个流动长期氧疗市场的18.2%)，尽管传统的按服务收费的医疗保健数据没有考虑到私人保险、医疗保险优势、医疗补助和现金支付患者。我们相信我们是第一家采用直接面向消费者的营销策略的氧疗制造商，这意味着我们直接向病人做广告，处理他们的医生文件，并根据需要提供临床支持。尽管其他制造商也开始了直接面向消费者的营销活动，以推动病人的销售，但我们相信，我们是唯一一家在美国采用直接对消费者租赁策略的便携式氧气浓缩机制造商，这意味着我们为他们支付医疗保险或保险。为了推行直接对消费者的租赁策略，我们的制造业竞争对手将需要满足国家认证和州与州之间的许可证要求，并确保医疗保险的计费特权，以及与家庭医疗设备供应商竞争，我们的许多制造竞争对手销售给他们的整个家庭业务。

自2009年采用直接对消费者租赁策略以来，截至2019年12月31日，我们已直接出售或租赁了超过774，000台Inogen氧气浓缩机。

我们于2017年4月13日成立了荷兰有限责任公司Inogen Europe Holding B.V.。2017年5月4日，兴业国际欧洲控股有限公司收购了MedSupport Systems B.V.的所有已发行和流通股。(MedSupport)，并开始以Inogen欧洲B.V.的名义运作，我们合并了。2018年12月28日，伊诺根欧洲控股有限公司和伊诺根欧洲股份有限公司。Inogen Europe B.V.是剩下的法律实体。我们收购了新艾拉公司。(新Aera)，2019年8月9日。

我们的市场

我们估计2018年美国大约有300万病人使用了长期氧疗，这是基于2018年传统的医疗服务收费数据、商业付费数据以及我们对更多病人数量的估计，如零售和退伍军人管理局(VA)人口。虽然没有最新的单一来源的长期氧疗市场数据，我们目前对市场规模的估计是基于最近的分析，我们在第三方和某些内部估计的帮助下进行。我们认为，这里提供的估计数接近美国截至2018年的氧疗患者人数。然而，虽然增长率会随着时间的推移而变化，但我们认为，在竞争性招标、加强医疗保险账单要求以及从坦克交付到便携式氧气浓缩器(POCS)方面，降低偿还率将有助于促进POCS的增长机会，超过长期氧疗市场增长率。由于长期氧疗的使用与发达国家有着牢固的联系，因此西欧是当今仅次于美国的第二大市场。

长期氧疗已被证明是治疗低氧血症的一种经济有效和临床有效的手段，在这种情况下病人血液中的氧气不足。低氧血症患者无法以有效的方式将空气中的氧气转化为血液，从而造成器官损伤和健康不良。慢性阻塞性肺病(COPD)是导致低氧血症的主要原因。65%到70%的患者被诊断患有慢性阻塞性肺病，随着慢性阻塞性肺病的进展，患者可能需要长期的氧疗作为治疗的一部分。据业内人士估计，美国约有1600万人被诊断患有慢性阻塞性肺病，还有数以百万计的人不知道自己患有慢性阻塞性肺病。COPD是美国第三大死因，也是全球第一大死因之一。据估计，全世界有2.51亿人患有慢性阻塞性肺病，其中约有1亿人居住在中国。吸烟是慢性阻塞性肺病的主要原因。然而，“欧洲呼吸杂志”在2019年7月发表了一项研究，得出了环境空气的结论。

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污染与肺功能下降和慢性阻塞性肺病患病率增加有关。，以40至69岁的30多万人为基础。

根据我们对2018年传统的医疗服务收费数据的分析，大约76%的美国长期氧疗使用者使用流动氧气，其余的24%被认为是静止的，要么一天24小时、每周7天或24/7天需要氧气，但不需要走动，或者不需要24/7的氧气，只需要夜间活动的氧气。临床数据显示，无论治疗方式如何，24/7使用氧疗的不卧床患者的存活率是非流动24/7氧疗患者的两倍，而且每年在医院的住院天数至少比非流动24/7氧疗患者少60%。长期氧疗一年的费用低于住院一天的费用。此外，来自医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)在2019年的一份报告得出结论，使用氧疗的人的死亡率、住院率和住院天数都低于那些有支持氧气但不使用氧气的健康状况者。

根据2018年传统的医疗服务收费数据，我们估计大约69%的流动病人依赖于分娩模式，这种模式有以下缺点：

便携式氧气浓缩器是针对传统氧疗的许多限制而研制的。便携式氧气集中器的设计是为了提供一个自我补充，无限制的氧气供应，从周围的空气集中，并运行不需要氧气罐或定期的氧气输送，增强病人的自由和独立性。此外，由于便携式氧气浓缩机不需要输送模式的物理基础设施和服务强度，我们相信便携式氧气浓缩器可以以较低的成本结构提供长期的氧疗。

我们相信，以下情况阻碍了市场对便携式浓缩氧器的接受：

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我们的解决方案

我们的Inogen One系统为需要长期氧疗的患者提供了一种可靠的、重量轻的单一解决方案产品，我们相信该产品提高了生活质量，促进了移动性，消除了对氧气罐和气瓶以及固定浓缩器的依赖。我们相信，我们的直接面向消费者的营销策略提高了我们有效开发、设计和销售Inogen One解决方案的能力，因为它使我们能够：

我们相信，我们直接面向消费者的营销策略与我们专注于设计和开发氧气浓缩器技术的结合，创造了最好的便携式氧气浓缩设备的产品组合。我们最近推出的两款便携式产品，Inogen One G5和Inogen One G4，分别为4.7磅和2.8磅，是市场上最轻的便携式浓缩器之一，每磅提供最高的氧气流量。我们相信，我们的Inogen One解决方案提供了以下好处：

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我们的Inogen One系统和Inogen in Home系统

我们销售我们目前的便携式产品，Inogen One G5，Inogen One G4和Inogen One G3。^®，作为长期氧疗的单一解决方案。这意味着我们的解决方案可以在24/7的基础上运作至少60个月，没有固定的集中器，最低限度的服务，筛床，过滤器和附件。我们相信Inogen One系统中的技术对夜间使用是有效的。我们的Inogen一型便携式氧气浓缩器可以在长期的氧气治疗患者所需的长时间内可靠、有效地运行，而不需要补充使用固定的浓缩器或替换的便携式浓缩器。下表总结了我们的主要产品特性：

我们的研究和开发工作集中在创造解决方案上，我们认为这些解决方案克服了便携式浓缩器的声誉，因为它在耐久性和可靠性方面受到限制，而且不适合夜间或24/7天使用。我们专门为24/7使用设计了我们的压缩机。

我们所有的Inogen One系统都配备了智能传输技术，这是一种脉冲剂量技术，患者在吸入时从该技术获得一团氧气。脉冲剂量技术是为了延长氧气罐的持续时间而发展起来的，通常用于所有可移动的长期氧疗设备。我们专有的conserver技术利用不同的触发灵敏度来快速检测呼吸，并确保在吸气后的前400毫秒内提供氧气，这是氧气对肺气体交换影响最大的时间间隔。在睡眠期间，呼吸频率通常会下降。我们的Inogen One系统通过使用专有技术来积极响应这种不断变化的生理功能，从而增加了能量的体积。我们的智能输送技术旨在提供有效水平的血氧饱和度，在睡眠和所有其他休息和活动期间，基本上相当于连续流动系统。我们还推出了Inogen Connect，这是Inogen One G4和Inogen One G5的一个新的无线连接平台，包括一个前端移动应用程序，供长期氧疗用户使用，以及一个后端数据库门户网站，供家庭服务提供商使用。InogenConnect应用程序与苹果和Android平台兼容，包括病人功能，如氧气纯度、电池运行时间、产品支持功能、通知提醒和远程软件更新。我们相信，后端数据库门户的功能，如远程故障排除、设备健康检查和位置跟踪器，将提高家庭氧气供应商的操作效率，并降低为氧疗患者提供服务的总成本。

Inogen One G5是我们于2019年4月上市的最新便携式氧气浓缩器，是市场上最轻的产品之一，比市场上其他5磅以下的便携式氧气浓缩器具有更高的氧气生产能力。我们相信，我们的Inogen One系统的性能参数使我们能够根据我们对接触我们的病人和他们的临床需求的分析，为大约90%的非卧床长期氧气患者提供服务。我们的产品使我们能够满足病人的特殊临床需求，以及生活方式和性能偏好。

在家里的Inogen固定氧气集中器允许我们进入非流动的长期氧疗患者市场，并作为我们的Inogen一号系统的备份，为我们的移动病人提供我们的租赁服务。在大约18磅，我们相信Inogen在家庭集中器是最轻的每分钟5升每分钟连续流氧气浓缩器在市场上。此外，Inogen at Home产品具有低功耗和世界范围的电气兼容性，这将降低氧气治疗患者的电费，以及降低生产和分配的复杂性。Inogen One系列产品经临床验证可24/7使用，而Inogen at Home Products则为不需要便携式解决方案的固定长期氧疗患者提供了一种令人信服的解决方案，根据2018年传统的服务费用医疗保险数据，据估计，该解决方案约占美国长期氧疗患者总数的24%。

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我们的直接对消费者的业务模式使我们能够接受病人的直接反馈，我们利用这种反馈来创建便携式氧气集中器，以解决对病人的偏好和保留至关重要的全套功能和好处。我们的产品使患者不必在重量轻、适合24/7使用、可靠性和诸如电池寿命、流量和降低噪音水平等关键功能之间进行选择。

国内销售和营销

在美国，我们通过各种直接面向消费者的销售和营销策略，包括消费者广告、内部销售人员和医生推荐模式，直接向消费者销售和分销我们的产品。在我们2019年从美国获得的2.84亿美元收入中，约55.0%为直接面向消费者的销售，37.5%为向传统家庭医疗设备供应商、分销商(包括我们的私人标签合作伙伴)和转售商的销售，7.5%为直接向消费者租赁。

截至2019年12月31日，我们雇用了一个由8人组成的营销团队，一个由371人组成的内部销售团队(包括329名内部销售代表)，一个由20人组成的现场销售团队(包括17名内科销售代表)，以及一个由13人组成的企业对企业销售和支持团队。

我们的直接面向消费者的销售和营销工作集中于在病人、医生和其他临床医生以及第三方支付者中提高对我们的Inogen One系统和ingen in home系统的认识和需求。

选择使用他们的医疗保险或私人保险福利的病人通常租用我们的系统。那些直接购买我们的产品的人通常是那些由于他们的最高租赁状况而没有资格使用他们的保险福利的病人，他们更喜欢我们的Inogen One G4和Inogen One G5产品，这些产品目前无法出租，他们更愿意拥有设备，更喜欢新设备，或者对我们的产品有即时需求，而他们的主要保险承运人无法及时处理这些产品(例如，即将到来的旅行)。我们能够直接向医疗保险患者出租，比尔医疗保险和其他第三方付款人代表他们，和服务病人在他们的家庭要求我们持有一个有效的医疗保险供应商号码，是由一个独立机构认可的医疗保险，并符合不同的许可和程序要求，在50个州，我们为病人服务。

我们使用各种直接对消费者的营销策略，以产生兴趣，我们的解决方案，在目前的氧疗患者。在病人与我们联系后，我们指导他们进行产品选择和保险资格，如果他们选择前进，代表他们处理必要的报销和医生文件，以及协调运输、指导和临床设置程序。根据“医疗保险条例”，我们最初不会直接与病人联系，只在收到医生的命令后才与他们联系。下图描述了我们的美国直接对消费者的销售和租赁过程.

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我们参与了许多其他举措，以提高对Inogen One系统和在家庭系统的Inogen One系统的认识、需求和订单。这些活动包括参加氧疗支持小组，安排客人在贸易展览上发言，以及按要求进行产品演示。此外，我们的目标是私人付费者成为氧疗解决方案的网络提供商，我们预计这将减少与使用我们的解决方案相关的病人共同保险金额。我们相信，这既会增加我们最初线索的转换，也会导致保险公司在某些情况下直接转介。

为了补充直接对消费者的营销模式，我们还利用医生推荐模式作为一种补充销售方法。在这种模式下，我们的现场销售代表与代表领域的医生合作，帮助医生了解我们的产品以及这些产品为患者提供的价值。我们相信，通过对医生进行有关我们产品的教育，我们可以有效地成本效益地补充我们对消费者的直接销售和租金，并在更早的氧气治疗过程中捕获更多的病人。

我们的直销营销策略也创造了对我们的产品的需求，在其他国内设备供应商和商业伙伴。除了创造消费者需求外，我们相信我们的产品可以为我们的商业伙伴创造价值，要么为他们创造零售机会，要么减少对与氧气罐相关的昂贵家庭送货的需求。

我们还销售给美国、加拿大、欧洲、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲的经销商和传统的家庭护理供应商，他们选择将我们的产品用于长期氧疗患者。这些客户通过消费者广告和/或零售地点向氧疗患者或通过现场销售代表向医生推销我们产品的好处。我们相信，除了我们的商业客户所做的营销工作外，我们在美国的直接对消费者的营销努力也会为我们的商业客户领域带来耐心的利益。

我们还销售给传统的家庭服务供应商，通过保险报销或零售向世界各地的病人提供我们的产品。采用标准氧气罐的家用氧气罐供应商需要定期更换氧气罐，将空氧气罐拿起来，并为病人输送满氧气罐。从历史上看，送货模式要求家庭护理提供者在其所服务的氧气病人附近有一个设施，并要求供应商在人员、卡车等方面进行投资，以便利日常分娩。向病人输送氧气罐的成本对于许多标准分娩模式的提供者来说是很重要的。采用Inogen产品的国内供应商应该能够减少与氧气罐相关的昂贵交付，因为我们的产品产生自己的氧气，不需要再补充。我们针对这些客户的企业对企业的销售和营销策略是提高对我们的解决方案的认识，并教育国内供应商我们的产品如何能够降低他们为氧气病人服务的总成本。作为一家家庭用品供应商，我们能够帮助我们的商业客户采用一种非交付的长期氧疗模式，使用病人首选的便携式氧气浓缩器。我们还与一个业务合作伙伴为我们的产品贴上私人标签，销售给传统的家庭用品供应商。我们的私人标签合作伙伴聘请了现场销售代表，呼吁国内供应商展示我们产品的好处。

客户集中

我们主要销售我们的产品给传统的家庭医疗设备供应商，经销商和经销商在美国和外国的信用基础上。我们还以预付的方式直接向消费者销售我们的产品.在截至2019年12月31日的一年中，没有一个客户占我们总收入的10%以上。在截至2018年12月31日和2017年12月31日的几年里，我们的私人标签分销合作伙伴OxygoHQ佛罗里达州(以前被命名为应用家庭医疗设备)是唯一的客户，占我们总收入的10%以上。截至2019年12月31日和2018年12月31日，两个客户分别占我们应收账款净额的10%以上，应收账款余额分别为1 070万美元和520万美元，应收账款余额分别为1 620万美元和420万美元。

国际

在2019年，我们总收入的21.5%来自美国以外的地方。我们在加拿大、欧洲、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲的某些市场通过分销商、转售商和家用医疗设备供应商销售。我们在美国以外的46个国家通过分销商或直接向大型“家庭”帐户销售我们的产品，其中包括天然气公司和家用氧气供应商。在这种情况下，我们直接向分销商或房屋帐户销售和账单，将病人账单、支持和临床设置留给本地供应商。截至2019年12月31日，我们在美国有13名员工，他们专注于销售我们的产品，并向世界各地的分销商和房屋帐户提供服务和支持，我们在欧洲的11名员工为我们的部分国际客户提供销售、客户服务和维修服务。2019年、2018年或2017年，没有一个国际客户和任何一个外国客户占我们总收入的10%以上。

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国际销售收入平于 $78.0 201百万9 对决$77.3201百万8. 而成长有限2019年，we认为国际市场具有吸引力，原因如下：

我们将继续专注于建立我们的国际销售努力。2017年，我们在荷兰增加了一个欧洲客户支持网站，此前收购了一家分销商MedSupport，目前在Inogen Europe B.V旗下运营。该网站提供多种语言的客户服务、维修服务和基本分销服务，以更低的成本改善我们在欧洲的客户支持。为了支持我们的欧洲业务，我们于2017年第四季度开始使用位于捷克共和国的合同制造商富士康生产Inogen One G3浓缩器，以提高我们为欧洲客户服务的能力，并于2020年第一季度在该工厂开始生产Inogen One G5浓缩器。

订单履行和客户支持

我们的程序旨在使我们能够直接将系统打包并以病人的首选配置发送给患者，我们的目标是在大多数情况下在同一天收到订单。这使我们能够将手头上的成品库存减少到最低限度。我们的主要物流合作伙伴是联合包裹服务(UPS)。UPS支持我们的国内运输，并提供额外的服务，以支持我们的直接对消费者氧疗计划.UPS拾取服务用于检索需要修理的产品和病人不再需要的系统。在必要时，我们利用信使的白色手套服务，使信使进入病人的家中，从盒子中取出一个替代产品，包装失败的设备，并归还给我们。以这种方式，我们能够作为一个远程供应商运作，同时保持当地氧疗供应商的客户服务水平。联邦快递主要支持我们的国际货运来自美国和有限的国内货运。

我们认为，为病人提供高质量的客户支持是很重要的，以实现对我们的产品和最佳结果的满意。截至2019年12月31日，我们拥有一支由60人组成的专门的客户服务团队，其中60人接受了有关我们产品的培训，22人是执业护士或呼吸治疗师，还有一支由25人组成的租赁服务团队，以及一支由78人组成的专用账单服务团队。我们为病人提供24/7热线。通过热线，病人可以直接接触我们的客户服务代表，他们可以处理与产品有关的问题。此外，临床工作人员24/7随时待命，只要病人或客户服务代表认为合适，就可随时向患者提供服务。我们收取租金的工作人员支持那些希望使用他们的租金保险福利来接受我们的产品和服务的病人。我们的专用计费服务团队可在正常办公时间内回答病人有关发票、报销和帐户状况的问题。我们没有额外的补偿病人的支持，但提供高质量的客户服务，以提高患者的舒适度，满意度，依从性，和我们的产品安全。

第三方偿还

2019年，医疗保险和私人保险租金约占我们总收入的5.9%，略低于2018年收入总额的6.2%，主要原因是销售收入增加和服务病人减少。如果我们将长期的氧疗解决方案直接租给病人，我们会向第三方支付费用，如医疗保险或私人保险，代表患者每月支付租金。我们处理和协调所有医生的文件，以偿还我们的解决方案。长期氧疗报销的一个共同医疗标准是血氧饱和度不足.我们的销售和租赁接收团队接受了如何验证福利、检查医疗记录和处理医生文书工作的培训。此外，一个独立的内部审查，我们的产品不部署，直到医生的文件处理和报销资格得到验证和沟通给病人。

我们在很大程度上依赖于医疗保险和私人支付方的报销，包括医疗保险优惠计划、医疗补助和病人的租金收入。在截至2019年12月31日的一年中，我们约81.1%的租金收入来自于医疗保险的传统服务费用偿还计划。美国的固定氧租赁价格(HCPCS E 1390)

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我们的氧气发电便携式设备(OGPE)租金(HCPCS E 1392)的美国清单价格是每月70美元。T他在2018年竞标地区的平均医疗费用偿还率为每月77.03美元，E1390美元，E1392每月36.06美元。这是两个主要的代码，我们向医疗保险和其他支付我们的氧气产品租金。

从2019年1月1日起，医疗保险受益人可以从任何登记的医疗保险供应商那里获得耐用的医疗设备，直到新合同在2021年1月1日开始的竞争性招标回合下生效为止。2019年1月1日至2020年12月31日期间，美国所有医疗保险患者的报销率都设定在目前的价格水平，但必须遵守消费价格指数(CPI)和预算中性调整。竞争性投标领域的价格将受到从2019年开始的年度CPI调整，直到2021年回合开始。然而，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)也改变了预算中性的计算方法，从2019年1月1日开始，对所有氧气和氧气设备类别适用抵消额，而不是以前仅对固定的氧气设备和氧含量进行这些调整。根据这些CPI和预算中性调整，自2019年1月1日起，原竞争性招标地区的平均医疗保险报销率降至每月72.92美元(E 1390)和35.72美元(E 1392)。医疗保险还为液氧设备和高流量便携式液氧含量建立了新的支付等级，从2019年1月1日起生效。从2020年1月1日起，医疗保险的平均偿还率提高了1.5%，达到E1390的每月73.98美元，而E 1392的平均偿还率则提高了36.25美元。此外，非农村、非原竞争性招标地区的平均医疗保险偿还率增加了3.5%，达到1390欧元每月74.84美元，E1392每月36.87美元。

在第2021轮耐用医疗设备、假肢、矫形和用品(DMEPOS)竞争性招标程序中，对投标方法进行了一些修改，包括投标保证保证金要求、领头项目定价和将补偿率定为最高中标率，而不是中标率。在上一轮招标中，我们的产品被归类为呼吸设备及相关用品和附件的产品类别，包括氧气设备、持续气道正压装置(CPAP)和呼吸辅助装置(RADS)及相关用品和附件。在第2021轮竞标计划中，氧气设备是自己的产品类别，并已确定为E 1390的领先项目。然而，由于采用基于2015年标准医疗费用表的领先项目定价方法，即使E 1390偿还率没有变化，E 1392偿还率仍可大幅降低(我们估计约为42%)。这将导致合并E1390加上E 1392偿还率降低约15%。投标窗口于2019年9月18日关闭，我们在130个竞标区中的129个进行投标。目前还不清楚，这些新的出价将如何影响定价。我们预计合同和定价将在2020年公布。

除了区域定价之外，CMS还对“边境国家”和农村地区实施了不同的定价。农村合作司将边疆州定义为该州50%以上县的人口密度为每平方英里6人或不到6人的州，而农村州的定义是，根据人口普查数据，50%以上的人口居住在农村地区。目前的边境州包括MT、ND、SD和WY；农村州包括ME、MS、VT和WV；非毗连的美国地区包括AK、HI、关岛和波多黎各。2018年6月1日至2020年12月31日，对于边境和农村州、非边境/农村州和非毗连的美国地区的边境和农村邮政编码，单笔付款额将为50/50混合偿还率，根据竞争性投标前偿还率和当前平均偿还率计算，以反映这些地区较高的服务费用。2019年，E1390和E 1392的每月费率分别为134.71美元和44.32美元，自2020年1月1日起，这一比率上升了1.5%，达到每月136.71美元(E 1390)和44.93美元(E 1392)。我们估计大约15%的病人有资格根据我们目前病人的地理位置获得较高的偿还率。

在前几轮的竞争性投标中，我们收到了绝大多数CBA和产品类别的合同，我们提交了投标。截至2017年1月1日，根据我们对103个CBA的分析，我们相信我们已经进入了医疗氧疗市场的90%以上。在130个CBAs中，这130个CBAs约占医疗保险市场的36%，其余约64%的市场不受公共医疗保险2018年传统医疗服务收费受益人数据的竞争性招标，而非全部医疗服务费用受益人。从2019年1月1日起，我们可以选择在美国各地接受医疗保险的氧气病人。截至2018年7月，我们在美国所有50个州都开展业务。由于从一开始到2018年6月的许可要求，我们没有出售或租赁给夏威夷的病人。

我们不能保证在以后的几轮竞标中我们会得到合同。在我们参与的所有五轮竞标中，我们获得了某些CBA的准入，并被排除在其他CBA之外。

医疗保险收入，包括病人共同保险和可扣减的债务，占我们截至2019年12月31日年度总收入的4.8%。

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医疗保险对氧气租赁设备的补偿限制在60个月内最多36个月，并且这些设备仍然是家庭氧气供应商的财产。为第36个月提供医疗保险的供应商继续负责病人37-60个月的氧疗需求，这些月后的几个月一般不需要额外的氧气产生便携式设备的补偿。医疗保险不单独偿还供应商的氧气管，套管和用品，可能需要的病人。供应商必须保持设备正常工作，在某些情况下，医疗保险将偿还修理费用。在设备的五年使用寿命结束时，病人可以要求更换设备，如果他或她可以重新获得医疗保险福利，在今后60个月的服务中，将开始新的36个月的支付周期。供应商不得任意发放新设备。我们分析了上限租期对病人收入的潜在影响，并推迟了与上限租期相关的0美元。最后几年(一九二一年十二月三十一日)9和12月31日，2018. 我们的封顶病人在服务总病人中所占的百分比大约是20.3%十二月 31, 2019，它是轻微的超过上限病人约占服务总病人的百分比19.1%十二月 31, 2018。上限病人的百分比可能会随时间而波动，因为新病人来服务，病人在有上限的租期之前和期间停止服务，而现有的病人则进入有上限的租住期。

我们在租期内为医疗保险病人提供服务的义务包括根据医生处方和医疗必需品证明表提供满足每个病人氧气需要的工作设备，并提供病人操作设备所需的所有处置品，包括套管、过滤器、更换电池、手推车和必要时携带袋。如果设备出现故障，我们必须修理或更换设备。只要设备符合医生的处方，我们就可以确定病人收到什么设备，并且只要满足处方要求，我们就可以按工作顺序部署使用过的资产。我们还必须从病人的医生那里获得医疗必需品证书的重新认证，以确认病人在第一次接受氧疗一年后和在每一个新的36个月偿还期开始后一年是否需要继续进行氧气治疗。病人可以选择在任何时候从另一个供应商获得氧气供应和服务，但是供应商只能在某些情况下将病人转移到另一个供应商。

第2021轮的竞标计划包括无创通风(NIV)作为一个新的产品类别，从2021年1月1日开始HCPCS代码E 0466。HCPCS代码E 0466的平均医疗费用偿还率为每月1，042.26美元，2019年为每月1，042.26美元，自2020年1月1日起增加0.9%，至每月1，051.64美元，不包括波多黎各，2019年E 0466的每月医疗保险报销率为1，827.24美元，从2020年1月1日起增至每月1，843.69美元。由于这是第一次无创呼吸机被纳入竞争性招标计划，它是不确定的投标将有什么影响的偿还率。如果偿还率大幅度下降或覆盖范围标准发生变化，这可能会对采用潮汐援助产生不利影响。^®呼吸机(TAV)^®)由家庭医疗设备供应商提供的产品，或增加定价压力，以及对我们的租金偿还率产生负面影响。会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。.  

这也是不确定的，如果我们将赢得任何NIV的第2021轮竞标计划。我们以前没有向医疗保险受益人提供NIV产品。如果我们不能在2021年赢得为NIV受益人服务的合同，这可能会限制我们增加NIV租金收入的能力。

它还不确定目前从新Aera获得的TAV产品是否将根据HCPCS代码E 0466在其当前配置中得到补偿。我们要求在新Aera交易结束后于2019年8月向定价、数据分析和编码承包商确认为TAV系统分配的HCPCS代码。在2019年8月，我们得到肯定的确认，该产品被指定为HCPCS代码E 0466。然而，在2019年9月，我们收到了一份经修订的来文，称该产品被指定为HCPCS代码E 1390和E 1352，随后应我们的请求于2019年12月被撤销。2019年9月，我们向医疗保险和医疗补助服务中心提出上诉，但在2020年1月，我们的上诉被驳回。我们目前正在寻求更多的上诉机会。如果我们不收到修改的编码，这可能会限制该产品的采用，由家庭医疗设备供应商和我们的直接租金。

截至2019年12月31日，我们与医疗补助、医疗保险优势、政府和私人支付者签订了91份合同。这些合同使我们有资格成为这些付款人的网络供应商。因此，病人可以在与其他网络氧气供应商相同的病人义务下租用或购买我们的系统。根据我们的病人人数，我们相信至少有44%的氧疗患者是由医疗保险优势、政府和其他私人支付者支付的。私人支付者通常提供的偿还率类似于网络内计划的医疗补助。我们预计私人支付者的报销水平一般会根据医疗保险的支付金额重新调整。

我们相信，我们能够很好地应对不断变化的报销环境，因为我们的产品是创新的，以耐心为中心的，而且具有成本效益。历史上，我们能够通过可扩展的制造、更好的采购、持续的创新和可靠性的改进，以及通过最小化交换来降低我们的产品服务成本的创新来降低我们的成本。由于设计上的改变，供应商谈判，制造和装配主要是在内部进行。

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我们致力于推动高效率的制造流程，我们已经降低了我们的整体水平。POC系统成本约592009年至201年间的百分比9。我们打算继续寻求方法，透过改善制造业及改善设计，减低收入成本。

有关最近医疗保险报销提案的影响的更多讨论，请参阅这里的“风险因素”。

制造和原材料

自2004年以来，我们一直在开发和完善我们的Inogen One系统的制造。虽然我们几乎所有的生产和装配过程都是外包的，但为了提高质量控制和降低成本，压缩机、筛床、选矿厂和某些流形的装配都是自带的。为了支持我们在欧洲的销售，我们于2017年5月4日收购了我们的前经销商MedSupport，在欧洲建立了实体业务，并于2017年第四季度开始生产我们的Inogen One G3浓缩机，使用位于捷克共和国的一家合同制造商，以提高我们为欧洲客户服务的能力。我们在2020年第一季度开始在我们的合同制造商生产Inogen One G5。我们期望在我们位于得克萨斯州理查森和加利福尼亚州戈莱塔的工厂中为我们的Inogen One浓缩器、Inogen在家庭集中器的Inogen和Inogen潮汐辅助呼吸机维持我们的组装业务。

我们还使用精益生产实践，以最大限度地提高生产效率。我们依靠第三方制造商来供应我们产品的几个部件.我们通常为这些组件签订供应协议，具体规定数量和质量要求以及交货条件。在某些情况下，这些协议可由任何一方在相对较短的时间内终止。我们选择从单一的供应来源获得某些关键部件，包括我们的电池、马达、阀门、柱和一些成型塑料部件。我们相信，保持单一的供应来源使我们能够控制生产成本和库存水平，并管理组件质量。为了减轻与单一供应来源相关的风险，我们对某些部件有资格选择供应商，并制定应急计划以应对中断。然而，来自这些单一来源供应商之一的任何减少或停止供应都会限制我们制造产品或设备的能力，直到找到并合格的替代供应商为止。关于与我们的生产和原材料相关的潜在风险的更多讨论，请参见题为“我们从单一来源或有限的制造商或供应商手中获得产品中的一些部件、组件和完整产品，其中一家或多家制造商或供应商的部分或全部损失可能造成严重的生产延误、无法满足客户需求、收入大幅度损失以及对我们的财务状况和经营结果造成不利影响。“

我们目前在德克萨斯州理查森和加利福尼亚州戈莱塔的两座出租建筑中生产，我们已在食品和药物管理局(FDA)注册，并维持一个质量管理体系，并已获得国际标准组织(ISO)13485认证。我们将于2020年开始租赁加州Goleta的一栋新大楼，我们将不得不向FDA注册，并将取代我们在加利福尼亚州Goleta的现有租赁大楼，以及在德克萨斯州Plano的一座新大楼，我们将不得不向FDA注册，并将取代我们在德克萨斯州Richardson的现有租赁大楼。我们相信我们和我们的制造伙伴有足够的能力来满足预期的需求。

我们整个组织负责质量管理。我们的质量保证和管理事务部通过跟踪组件、设备和组织绩效以及培训质量保证和管理事务部以外的团队成员来监督这一工作，以便成为我们质量管理系统的合格用户。通过测量部件的性能，每天与生产小组和供应商沟通，以及审查客户的投诉，我们的质量保证部门，通过使用我们的纠正行动计划，推动和记录我们的供应商和内部部门的持续性能改进。我们的管理事务部还培训内部质量审计师，以审核我们对质量管理体系的遵守情况。我们的质量管理体系已通过国际标准化组织13485：2016认证，由一个被通知的机构BSI。

2018年和2019年，我们的合同制造商生产了满足我们欧洲需求所需的绝大部分Inogen One G3浓缩机，我们预计这种情况将在2020年继续下去，我们还于2020年1月开始在我们的合同制造商生产Inogen One G5。这使得我们能够继续扩大我们的制造能力，并将我们的美国制造活动的重点放在美国的增长和我们的最新产品Inogen One G5上。

截至2019年12月31日，我们在美国拥有297名员工，从事生产、制造、质量保证、制造工程和维修。

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研发

我们致力于持续的研究和开发，以保持在病人的首选在氧气集中器和无创通气领域的前沿。截至2019年12月31日，我们的研发人员包括26名在空气分离、压缩机、气动、电子、嵌入式软件、机械设计、传感器、自动化、连接、无创通风和制造自动化方面具有专长的工程师和科学家。我们目前的研究和开发工作主要集中在增加功能、改进设计以便于使用、降低inogen One系统和ingen在家庭系统的生产成本，以及开发我们的下一代氧气浓缩器和非侵入式呼吸机。我们已经利用了我们的46项专利，同时也降低了整个POC系统的成本约59%，从2009年到2019年。

自2004年以来，我们已经发布了六种产品，包括2004年10月的Inogen One G1，2010年3月的Inogen One G2，2012年9月的Inogen One G3，2014年10月的家庭系统Inogen，2016年5月的Inogen One G4，以及2019年4月的Inogen One G5。我们还于2018年12月在我们的直销渠道推出了Inogen Connect平台，并于2019年2月在我们的国内企业对企业频道推出了Inogen Connect平台。我们在2019年12月推出了我们的潮汐辅助呼吸机。我们致力于持续改进，也导致了五次中期产品更新和许多增量改进。开发项目采用快速原型和加速寿命测试方法相结合的方法，以确保产品以快速和资金有效的方式从概念到商业化。我们利用我们的直接耐心专业知识，迅速从最终用户那里获得洞察力，并确定创新领域，我们相信这些领域将导致更高质量的产品，降低我们产品的总拥有成本。

我们继续致力于改善设计和功能，以提高病人的生活质量和降低服务成本。

竞争

呼吸疗法市场是一个竞争激烈的行业。我们与多家制造商和分销商竞争便携式浓缩机，以及其他长期氧疗解决方案的供应商，如家用氧气罐或气瓶、固定浓缩器、转运浓缩器和液氧。

我们的主要生产竞争对手是Respironic(Koninklijke Philips N.V.的子公司)、Invaare公司、Caire Medical(NGK SPark插头的子公司)、DeVilbiss医疗保健公司(驱动器医疗公司的子公司)、O2概念公司、精密医疗公司、Resmed公司、气体控制设备公司(科尔法克斯公司的子公司)、DeVilbiss公司。(最近宣布被Hill-Rom Holdings，Inc.收购)、Breas Medical、Ventec Life Systems、Covidien和Nidek Medical。其他竞争对手也预告即将在2020年推出便携式浓缩氧器，包括3B医疗、SysMed和Bellascura。鉴于氧疗和无创呼吸机制造市场的进入门槛相对较低，我们预计该行业在未来将变得越来越有竞争力。例如，一些主要的制造业竞争对手已经实施了直接对消费者的销售模式，这可能会提高他们的竞争力和对病人的销售；然而，这些策略仅限于直接对消费者的销售，不包括那些需要满足国家认证和州间许可证要求的直接对消费者租赁，保障医疗保险的计费特权，并直接与许多家庭医疗设备供应商竞争。 制造公司主要根据价格、质量/可靠性、融资、捆绑、产品特性和服务向供应商竞争销售。我们相信，在这些因素方面，我们的竞争是有利的，因为我们的制造业竞争对手对家用医疗设备分销的依赖，压缩了他们的利润率，限制了他们投资于满足消费者喜好的产品特性的能力。

很多年来，Lincare，公司(林德集团的子公司)，Apria Healthcare，Inc.，AdaptHealth Corp.，AeroCare Holdings，Inc.和Rotech Healthcare，Inc.。在提供呼吸疗法产品方面一直处于市场领先地位，而其余的市场则由区域或地方供应商提供服务。 由于偿还额的减少，我们预计，基于供应商如何重组其业务和获得资本的方式，行业整合和订单模式将发生更大的波动。呼吸疗法提供者主要根据产品特征和服务而不是价格进行竞争，因为报销水平是由医疗保险和医疗补助确定的，或者是由私人支付者的个人决定确定的。

我们的一些竞争对手是大的，资金充足的公司，拥有比我们更多的资源.因此，他们能够在产品开发、营销、销售和其他产品计划上投入比我们更积极的资金。其中一些竞争对手有：

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因此，我们的竞争对手可能比我们更快和更有效地应对新的或不断变化的机会、技术、标准或客户要求。鉴于我们的竞争对手所保持的这些优势，即使我们的技术和直接面向消费者的分销策略比我们竞争对手的技术和分销策略更有效，目前或潜在的客户可能接受竞争对手的产品和服务，而不是购买我们的产品。我们预计，随着现有公司和竞争者开发新的或改进的产品和分销战略，以及新公司以新技术和分销战略进入市场，我们今后将面临更大的竞争。我们可能无法与这些组织进行有效的竞争。我们的竞争力和增加我们的市场份额，取决于我们的声誉，提供高质量，重量轻，和最先进的产品与反应和专业的服务，以获得强大的客户满意。未来竞争加剧可能会对我们的收入、收入增长率、利润率和市场份额产生不利影响。

政府管制

Inogen One系统、Inogen in Home系统、Inogen潮汐辅助呼吸机和相关附件是受FDA、美国其他联邦和州监管机构以及其他国家类似机构广泛和持续监管的医疗设备。美国食品和药物管理局的法规规定了我们为确保在国内或国际上分销的医疗产品对其预期用途是安全和有效的，我们执行或执行的下列活动：产品设计和开发、临床前和临床试验、制造、标签、储存、市场前许可或批准、记录保存、产品营销、广告和促销、销售和分销以及营销后监督。

FDA的市场前审批要求

除非获得豁免，否则我们寻求在美国进行商业销售的每一种医疗设备都需要事先获得“食品、药品和化妆品法”第510(K)条，或者501(K)的批准，或者获得FDA的市场前批准。医疗器械分为三类-第一类、第二类或第三类-视每种医疗设备的风险程度和确保安全和有效性所需的控制程度而定。被认为构成较低风险的设备被放置在第一类或第二类，这要求制造商向FDA提交一份市场前通知，请求允许该设备进行商业销售。这一过程一般称为510(K)清除。一些低风险装置不受这一要求的限制。FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命、支持生命或可植入的设备，或被认为与先前批准的510(K)装置不相当的设备，都被放置在III类设备中，需要市场前的批准。

510(K)清除通道

当需要510(K)许可时，我们必须向FDA提交一份售前通知，证明我们提议的设备实质上等同于先前批准和合法销售的510(K)设备，或在1976年5月28日前还处于商业销售中的设备，FDA尚未要求提交市场前批准申请。林业发展局作出决定的业绩目标是在林业发展局90天内作出决定(计算是指林业局“接受”510(K)号作出实质性审查的日期和决定的日期之间的日历日数，不包括提交额外资料请求的搁置日期)。作为一个实际问题，排雷往往要花费更长的时间。FDA必须“接受”提交的实质性审查报告，并可能需要进一步的信息，包括临床数据，以确定实质等效性。如果FDA确定该设备或其预定用途与先前批准的设备或用途不完全等同，FDA将允许提交一份新的申请，这是要求将该设备从第三类降至第二类，或将该设备或特定用途归入第三类。2004年5月13日，我们获得了原始Inogen One系统510(K)的许可。我们销售Inogen One G3和Inogen One G4系统，根据最初的Inogen One 510(K)许可。2014年6月20日，我们在家庭系统中获得了510(K)个Inogen的许可。2016年12月2日，新的AERA获得了510(K)号潮汐辅助呼吸机的清除权。

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市场前审批途径

如果该设备无法通过510(K)或denovo过程获得批准，则必须向fda提交市场前批准申请。市场前批准申请程序比510(K)市场前通知程序要求高得多。市场前批准申请必须得到广泛数据的支持，包括但不限于技术、临床前试验、临床试验、制造和标签，以证明FDA满意地证明该设备的安全性和有效性的合理证据。

在提交了一份市场前批准申请，并由FDA确定该申请足够完整，允许进行实质性审查后，FDA将接受该申请进行审查。FDA有180天的时间来审查一份“被接受的”市场前批准申请，尽管对申请的审查通常要花费更长的时间，而且可能需要数年时间。在此审查期间，林业发展局可要求提供补充资料或澄清已提供的资料。此外，还可以召集来自FDA以外的专家咨询小组，审查和评估申请，并就该装置的批准向FDA提出建议。此外，FDA将对生产设施进行预批准检查，以确保符合质量体系规定。

临床试验

临床试验几乎总是需要支持市场前的批准，有时也需要510(K)的批准。在美国，这些试验通常要求向FDA提交调查设备豁免申请(IDE)。IDE应用程序必须得到适当的数据(如动物和实验室测试结果)的支持，这表明在人体中测试该设备是安全的，并且测试协议在科学上是合理的。IDE必须事先得到FDA批准，用于特定数量的患者，除非该产品被认为是一种非显着的风险装置，符合更简短的IDE要求。在IDE应用程序获得FDA和相应的机构评审委员会(IRBs)批准之前，对重大危险装置的临床试验可能不会开始。我们、FDA或IRB在每一个正在进行临床试验的地点都可能因各种原因而在任何时候暂停临床试验，包括相信研究对象的风险大于益处。即使试验已经完成，临床试验的结果也可能无法证明该装置的安全性和有效性，也可能是模棱两可的，或者可能不足以获得该产品的批准或批准。

FDA和外国机构的普遍和持续的监管

即使在设备获得许可或批准并投放市场之后，也会有许多监管要求。这些措施包括：

在设备获得510(K)清除、重新批准或市场前批准后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或将构成其预期用途的重大变化的任何修改，都将需要新的批准或批准。FDA要求每个制造商首先做出这种决定，但是FDA可以审查任何这样的决定，并且可以不同意制造商的决定。自从获得监管许可以来，我们已经修改了Inogen One系统的各个方面，但我们认为这些修改不需要新的510(K)项许可。如果FDA不同意我们的决定，不寻求新的510(K)许可，FDA可能追溯要求我们寻求510(K)许可或市场前批准。FDA还可能要求我们停止销售和分销，并/或召回修改后的设备，直到510(K)批准或市场前批准。此外，在这种情况下，我们可能会受到严厉的监管罚款和处罚。

不遵守适用的监管要求可能导致fda采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：警告信、罚款、禁令、民事或刑事处罚、召回或扣押我们的产品、经营

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限制、部分暂停或完全停产、拒绝我们对510(K)项新产品的批准或市场前批准的请求、撤销先前授予的510(K)许可或撤回先前获得的市场前批准。

作为一家医疗设备制造商，我们的生产设施受到FDA和某些相应的监管机构和当局的定期检查。自2012年4月以来，FDA对我们进行了六次审计，发现我们在很大程度上遵守了良好的制造规范。在同一时期内，我们已经完成了六次监督审计和两次通知机构的再认证审计，并确定了一些轻微的不符合条件，所有这些都得到了解决。此外，还完成了两项转移审计(一项与上述监测审计相结合，一项是独立的)、一次未通知的访问、一次医疗设备单一审计方案(MDSAP)升级审计、一次初步扩大伊诺根欧洲公司的范围审计和一次现场增建审计。

医疗器械的国际销售须遵守外国政府的规定和登记，这可能因国而异。获得外国批准所需的时间可能比FDA批准的时间长或短，而且要求可能不同。欧洲联盟、美国、加拿大和其他工业化国家的质量体系标准趋于统一。

许可、注册和认证

2009年4月，我们成为认证的耐用医疗设备，修复，矫形和医疗用品医疗保险的认证委员会为我们的戈莱塔，加州家庭/耐久医疗设备服务的氧气设备和用品认证委员会。我们的医疗保险认证必须通过现场检查，每三年更新一次.我们目前对医疗保险的认证将于2021年5月到期。有几个州要求对耐久的医疗设备供应商颁发许可证，以便向该州的病人销售产品。这些州中的某些州要求耐用的医疗设备供应商保持在州内的位置.我们大部分的州执照都是每年或一年两次续签的。尽管我们相信我们遵守了所有关于许可要求的适用的国家法规，如果我们被发现不符合规定，我们可能会在那个州失去我们的许可，这可能会禁止我们向那个州的病人出售我们目前或未来的产品。失去任何州的执照或没有必要的州执照的运作也可能影响我们的医疗保险注册，这要求我们在每个注册的州都有适当的执照来做生意。我们的医疗保险注册的损失或谴责也可能影响到我们将来可能申请的任何医疗保险竞标项目合同。此外，我们还须遵守某些州关于职业许可的法律。我们认为，我们的认证临床医生是符合所有这些州的法律。如果我们的临床医生被发现在一个特定的州不符合，我们将需要修改我们的方法提供教育，临床支持和客户服务在这种状态。

联邦反回扣和自我推荐法

“联邦反Kickback法”禁止以公开或秘密、现金或实物形式公开或秘密地提供、支付、索取或收取任何形式的报酬，以换取或诱使：

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“联邦反砍刀法”适用于我们与我们的美国 销售代表、客户和医疗服务提供商。虽然我们认为我们已将这些安排安排成符合“反Kickback规约”和其他适用法律，但监管当局可能会另作决定。不遵守F埃德拉尔ANTI-K回退S纹身可能会导致我们的提供者号码被取消，并被排除在医疗保险、医疗补助或其他项目之外。联邦医疗保健项目、限制我们在某些司法管辖区内运作的能力，以及民事和刑事处罚，任何这些都可能对我们的业务和业务结果产生不利影响。

联邦法律还包括“医生自我推荐法”(俗称“斯塔克法”)，该法律禁止医生将病人转介到医生(或直系亲属)与其有财务关系的实体，以便提供某些指定的医疗服务，除非有例外情况，否则可由联邦医疗保险支付。违反斯塔克法可能导致拒绝付款、报销根据不符合规定的安排、民事处罚和费用，并被排除在医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健项目之外。虽然我们相信我们已经建立了我们的供应商的安排，以符合目前的斯塔克法律要求，监管当局可能会作出其他决定。

此外，由于其中一些法律仍在发展，我们对这些法律某些关键方面的适用缺乏明确的指导。我们无法预测这些条例将采取的最终形式，也无法预测最终条例对我们的影响。因此，我们的安排最终可能不符合适用的联邦法律。

联邦虚假索赔法

“联邦虚假索赔法”部分规定，联邦政府可以对其认为在知情情况下向联邦政府提出或导致提出虚假或欺诈性要求向联邦政府付款的任何人提起诉讼，或对其作出虚假陈述或使用虚假记录使索赔获得批准的人提起诉讼。此外，1986年对“联邦虚假索赔法”的修订，使私人当事方更容易对公司提起“举报”或举报人诉讼。虽然我们认为我们遵守了联邦政府的法律和条例，但如果我们被发现违反了这些法律，则可以评估每一次虚假索赔最多可处以22万美元的罚款，再加上联邦政府因这一行为而遭受的损害赔偿的三倍。

民事罚款法

“联邦民事货币惩罚法”授权美国卫生和公共服务部监察长办公室(OIG)根据各种各样的行为，包括违反“反Kickback规约”、“斯塔克法”和“虚假索赔法”的行为，对个人或实体实施民事货币处罚。向任何有资格享受医疗保险或医疗补助的个人提供或转移报酬的实体，该实体知道或应当知道，该实体可能会影响该个人从某一特定提供者、开业者或供应商那里订购或接受任何医疗保险或医疗补助应付项目或服务，该实体可能对CMPS负有责任。我们有时会为客户提供与我们产品的销售相关的各种折扣和其他经济奖励。虽然我们的意图是遵守所有适用的法律，但联邦政府可能会发现我们的营销活动违反了法律。如果我们被发现不遵守规定，我们可能会因每一次不法行为而受到高达22万美元的CMPS的惩罚，对每一项或每项服务索赔金额的三倍评估，以及被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗项目之外。此外，如果发现我们没有遵守，我们可能需要削减或调整我们的业务。任何处罚、损害赔偿、罚款、排除、缩减或重组我们的业务都会对我们经营业务和财务业绩的能力产生不利影响。

国家欺诈和滥用条款

许多州还通过了一些可能适用于所有付款人的反回扣和自我推荐的法律和虚假索赔法案。我们认为我们是遵守这些法律的。然而，根据这些法律确定责任可能导致罚款、惩罚和限制我们在这些司法管辖区内运作的能力。

HIPAA

1996年的“健康保险运输和问责法”(HIPAA)制定了统一标准，规范某些电子保健交易的进行，并保护由保健提供者、保健计划和保健结算所维护或传递的个人可识别健康信息的安全和隐私，这些信息被称为“覆盖实体”。根据“HIPAA条例”颁布了三项标准：限制使用和披露某些个人可识别健康信息的“个人可识别健康信息隐私标准”、“电子交易标准”，该标准规定了共同医疗交易的标准，如索赔信息、计划资格、支付信息和电子签名的使用，以及安全标准，该标准要求被涵盖的实体

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实施和维护某些安全措施，以保护某些电子健康信息，包括采取行政、实物和技术保障措施来保护这些信息。

2009年，国会通过了2009年的“美国复苏和再投资法案”(ARRA)，其中包括对HIPAA的全面修改，包括扩大HIPAA的隐私和安全标准。ARRA包括促进经济和临床健康的健康信息技术(HITECH)，除其他外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于被覆盖实体的业务伙伴，自2010年2月17日起生效。业务伙伴是代表被覆盖的实体执行某些职能或活动的个人或实体，涉及与公认的保健业务活动有关的受保护健康信息的使用或披露。因此，商业伙伴如果不遵守适用的标准，现在将受到重大的民事和刑事处罚。此外，HITECH还提出了一项新的要求，要求报告某些不安全的、可单独识别的健康信息遭到侵犯的行为，并对未能这样做的实体施加处罚。HITECH还增加了可能对被覆盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州检察长新的权力，可向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁令，以执行联邦HIPAA法律，并要求收取与提起联邦民事诉讼有关的律师费和费用。2013年最后的HITECH总括规则修改了违约报告标准，可能会使更多的数据安全事件成为可报告的违规行为。

除了根据HIPAA颁布的联邦法规外，一些州还颁布了隐私和安全法规或条例，在某些情况下，这些法规比根据HIPAA颁布的法规更为严格。在这些情况下，可能有必要修改我们计划的业务和程序，以符合更严格的州法律。如果我们不遵守适用的国家法律和条例，我们可能会受到更多的制裁。不遵守HIPAA、HITECH或国家隐私和安全法规或条例的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。遵守与隐私和安全有关的法律和规章要求的费用是沉重的，可能对我们的结果或业务产生重大的不利影响。

“病人保护和平价医疗法案”

此外，最近出现了一种趋势，即联邦和州对向医生和其他医疗机构支付的费用进行更严格的监管。“病人保护和平价医疗法案”(经“卫生保健和教育和解法”修订)，除其他外，对医疗器械制造商规定了新的公共报告要求，要求他们向医生和教学医院支付或以其他方式转让价值，以及医生及其直系亲属拥有的所有权和投资权益。如果不提交所需的所有权和投资利益信息，每年对所有未及时、准确和完整地在年度报告中报告的付款、价值转让或所有权或投资权益的民事罚款最高可达17万美元(或因“知道失败”而每年总计高达112万美元)。某些州还授权实施商业合规方案，对设备制造商的营销做法施加限制，并/或要求跟踪和报告馈赠、补偿和其他报酬给医生和其他保健专业人员。

“病人保护和平价医疗法案”还要求医疗提供者在确定多付后60天内自愿报告并退还已确认的医疗保险或医疗补助超额付款。如果不能在60天内偿还多付款项，将导致索赔被视为“虚假索赔”，医疗保健提供者将承担“虚假索赔法”的责任，并对未报告和未退还的每一项或每项服务额外支付0.02百万美元。

国际管制

医疗器械的国际销售受外国政府的管制，各国的规定差别很大。获得外国批准或批准的时间可能比FDA批准或批准所需的时间长或短，而且要求可能不同。

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欧洲的主要监管机构是欧洲。委员会，该公司通过了许多指令，并颁布了规范医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告的标准。符合相关指令要求的设备将有权使用欧洲符合性标识，即CE标记，表明该设备符合适用指令的基本要求，因此可以在欧洲联盟各成员国和遵守或照搬这些指令的其他国家进行商业销售。评定合格的方法因产品的类型和类别而异，但通常涉及制造商的自我评估和通知机构的第三方评估，这是一个由一国指定进行合格评估的独立和中立机构。这一第三方评估可能包括对制造商质量体系的审计。审查技术文件，以及制造商设备的具体测试。为了使制造商能够在这些国家进行商业销售，可能需要进行这种评估。是O 13485认证是自愿标准。实施相关统一标准的质量体系建立符合CE标志的基本要求的推定。我们有权将CE标记贴在我们的氧疗使我们的设备在欧洲联盟商业化。我们的ISO 13485认证于2005年4月21日颁发，我们的电子商务证书于2007年3月16日颁发。欧洲的最终形式医疗设备条例，它将取代欧洲的医疗器械指令，生效在……上面 5月25日，2017年和它的全面应用将是 五月二日6, 2020.“医疗设备条例”将与“医疗设备指令”同时适用 为期三年的过渡期。

Inogen从2006年开始在加拿大销售产品，当时我们获得了适当的许可、认证和符合国际标准化组织13485标准的医疗设备许可证。截至2019年1月1日，加拿大卫生部实施了MDSAP，作为制造商证明遵守医疗设备条例的质量管理系统要求的唯一机制，取代了加拿大医疗设备合格评估系统(CMDCAS)计划。Inogen公司从2019年1月1日起遵守MDSAP协议。

在澳大利亚，我们必须指定一个代理赞助商，他将代表我们与治疗货物管理局(TGA)进行互动。我们还必须准备一份符合澳大利亚法律基本要求的技术文件和声明，提供设备CE标识的证据，并通过我们的代理赞助商在医疗器械申请中向TGA提交此信息。2007年6月4日，我们获得了澳大利亚医疗器械注册证书。

美国“反海外腐败法”

此外，美国的“外国腐败行为法”和类似的全球反贿赂法通常禁止公司及其中间人向外国官员支付不正当的款项。我们不能向你保证，我们的内部控制政策和程序将保护我们不受我们的雇员、制造商、分销商、合作伙伴、合作者或代理人的鲁莽或疏忽行为的影响。违反这些法律的行为或对此类违法行为的指控，可能会导致法律费用、罚款、处罚或起诉，并对我们的业务、经营结果和声誉产生负面影响。

知识产权

我们认为，为了保持竞争优势，我们必须开发和维护我们的技术的专有方面。我们依靠专利、商标、商业秘密和其他知识产权法、保密协议和其他措施来保护我们的所有权。目前，我们要求我们的雇员、会计师、顾问和顾问在与我们的雇佣、咨询或咨询关系方面，酌情执行保密协议。我们还要求我们的雇员、顾问和顾问(我们希望与他们合作开发我们目前或未来的产品)同意向我们披露和转让所有在工作日构思、利用我们的财产开发或与我们的业务相关的发明。尽管采取了任何措施来保护我们的知识产权，未经授权的各方可能试图复制我们的Inogen One，Inogen在家里，或非侵入性通风系统，出售我们产品的假冒版本，或获取和使用我们认为是专有的信息。

专利

截至2019年12月31日，我们有28项有待批准的专利申请和46项与我们的呼吸装置的设计和建造有关的专利。我们预计，在最近的专利申请中，如果成功的话，可能需要几年时间才能获得已颁发的专利。

2019年对NewAera的收购为Inogen的投资组合增加了大量已发布和待决的专利申请。另外的专利和专利申请包括美国和国际上正在申请和颁发的专利。Inogen和NewAera的组合包括几个类别。

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我们的专利组合包括四大类专利和专利申请。其中一个类别包括针对系统和部件设计的专利和专利申请，这些专利和组件设计可并入Inogen的氧疗生产线，其中包括Inogen One G3、Inogen One G4、Inogen One G5和Inogen at Home氧气浓缩器。例如,U.S. pAtent 9，592，360是针对Inogen One G3设计的，而U.S.专利9，283，346是针对Inogen在国内固定氧浓缩器。 这类专利将于2031年到期。或以后并可能有助于阻止竞争对手逆向工程或复制我们的设计元素。

我们产品中的第二类专利和专利申请涉及操作功能和设计技术。例如，美国专利8，702，841；9，220，864；和9，283，346项是针对Inogen One G3、Inogen One G4和Inogen in Home Products的设计特点。这类专利在2031年或以后到期(不考虑任何专利条款调整)。这些特点和设计是为了方便我们的产品的设计、制造和用途而开发的。这些专利可能会阻止竞争对手达到与我们产品相同的优化水平。

第三类专利和专利申请涉及可能针对氧气和通风产品类别的产品的系统设计。这类专利的一个例子是美国的9，907，926号专利，该专利是针对一台用于机械通风的氧气浓缩器的。这类专利在2023年或以后到期(不考虑任何专利条款调整)。这类专利和专利申请以及其他申请可能有助于设计和开发未来的呼吸产品，为需要补充氧气和或机械通气疗法的病人服务。

第四类专利和专利申请是针对潮汐辅助通风机和相关产品。例如，美国专利10，384，028是针对潮汐辅助呼吸机的鼻界面。这类专利的另一个例子是美国专利D 851，767，它是针对潮汐辅助通风机的设计。这类专利在2034年或以后到期。

商标

“Inogen，Inogen one，Inogen one G2，Inogen one G3”，“G4”，“G5”，“Oxygenation”，“LiveLife in Mind，而非Mind，”“永不耗尽氧气”，“氧气疗法”，“Anytime.Anywhere”，“Recom Your独立性”，“智能递送技术”，“Inogen at Home”，“Inogen设计”，“潮汐辅助”，“TAV，”TAV，和“伙伴”是在伊诺根公司美国专利和商标局注册的商标。我们拥有对“Inogen”，“动量转移”和“声波刀片”的申请，美国专利和商标局。我们在澳大利亚、加拿大、韩国、墨西哥、欧洲(欧洲联盟注册)、冰岛、印度、以色列、日本、新西兰、挪威、秘鲁、土耳其、新加坡和瑞士拥有“Inogen”商标注册。我们在阿根廷、巴西、智利、中国、哥伦比亚、厄瓜多尔、科威特、马来西亚、巴拉圭、南非和乌拉圭拥有“Inogen”商标的待决申请。我们拥有商标注册“イノジェン“在日本。我们拥有商标申请“印诺真” 和“艾诺根“在中国。我们在澳大利亚、加拿大、中国、韩国、墨西哥和欧洲(欧盟注册)拥有“Inogen One”商标注册。我们在加拿大拥有“卫星服务器”商标注册。我们在欧洲拥有商标注册商标“Inogen at home”(欧洲联盟注册)。我们拥有商标注册商标“G4”在欧洲(欧洲联盟注册)和英国。我们拥有商标注册商标“G5”在欧洲(欧洲联盟注册)和联合王国。我们在玻利维亚和中国拥有Inogen设计的商标申请。表10-K中提到的其他服务标记、商标和商标是其各自所有者的财产。

员工

截至2019年12月31日，我们在全球拥有1020名全职和兼职员工，代表526名从事销售、营销、临床和客户服务，301名从事运营、制造、质量保证、制造工程和维修，167名从事一般管理，26名从事研究和开发。我们的雇员没有一个是由集体谈判协议代表的。我们相信我们的员工关系很好。

环境事项

我们的研究、开发和制造过程包括控制使用危险材料，包括易燃材料、有毒物质和腐蚀性物质。我们的研究和制造业务生产危险的化学废物产品。我们力求遵守有关此类材料的处理和处置的适用法律。鉴于在我们的设施中使用或生产的此类材料数量很少，我们预计我们的合规努力不会对我们的资本支出、收益和竞争地位产生实质性影响。然而，我们无法消除这些材料的意外污染或排放以及由此造成的任何伤害的风险。我们目前没有单独的环境责任保险，任何此类污染或排放都可能给我们造成重大的惩罚、损害和停业费用。

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积压

我们在准时的基础上运行我们的业务；然而，订单接收的不稳定性可能会导致订单数量超过我们的能力的一段时间。我们目前没有积压的订单，无法在正常的业务过程中完成。此外，我们的客户可以在装船前更改或取消订单，不加任何处罚和有限的提前通知。

地理信息

在截至2019、2018年和2017年12月31日的几年里，我们所有的长期资产都位于美国境内。见注2 我们的审计合并财务报表包括在本年度报告的其他地方表10-K，以获得更多有关我们的美国和非美国收入的信息。

季节性

我们相信我们的销售可能受到季节性因素的影响。例如，我们通常会在第二和第三季度经历更高的总销售额，这是由于消费者在春季和夏季的温暖天气中旅行和度假的结果，但这可能是一年中不同的。随着越来越多的家用医疗设备(HME)供应商在其业务中采用便携式氧气浓缩器，我们预计我们在国内企业对企业渠道的历史季节性也会发生变化，而这之前主要受消费者购买模式的影响。直接对消费者的销售季节性也可能受到销售代表的数量和每个季度的营销支出的影响。截至2019、2018年和2017年12月31日，第二季度销售收入分别占28.1%、27.4%和25.7%，第三季度销售收入分别占销售总收入的25.4%、26.7%和28.0%。

公司和现有信息

我们于2001年11月在特拉华州成立。我们的主要执行办公室位于博莱路326号，戈莱塔，加利福尼亚州93117。我们的电话号码是(805)562-0500.我们的网站地址是www.inogen.com。在我们以电子方式向证券交易委员会(SEC)或证券交易委员会(SEC)提交这些资料后，我们在我们的网站上免费提供我们的年度报告(表10-K)、季度报告(10-Q)、关于表格8-K的当前报告，以及对这些报告的任何修改。我们的证券交易委员会报告可透过我们网站的投资者关系网页查阅，网址为http://investor.inogen.com。证交会还维持一个网站，其中包含我们的证交会文件。该网站的地址是www.sec.gov.

我们在我们的网站的投资者关系页面上播送我们的盈利电话和我们参与或与投资界成员一起举办的某些活动。此外，我们使用我们的网站http://investor.inogen.com 作为披露我们公司，我们的产品，我们计划的财务和其他公告，我们出席即将到来的投资者会议，以及其他事项的信息的一种手段。我们在网站上发布的信息有可能被视为重要信息。我们可以使用我们的网站来履行我们在FD条例下的披露义务。因此，投资者除了关注我们的新闻稿、SEC文件、公开电话会议和网络广播之外，还应该关注我们的网站。有关公司管治的资料，包括我们的董事局章程、道德守则及公司管治原则，亦可在我们网站的投资者关系网页上查阅，网址为http://investor.inogen.com。我们的网站内容不包含在本年度报告的表格10-K或任何其他报告或文件，我们提交给证券交易委员会，任何对我们网站的引用都是不活跃的文本参考。

有关行政主任的资料

下表列出了截至2020年2月21日有关我们执行官员的某些信息。

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斯科特·威尔金森 曾任我们的总统和局长执行员自三月 1, 2017自2017年1月1日起任导演。在此之前，威尔金森先生曾担任2016年1月1日至2007年2月28日的总裁兼首席运营官，从2008年到2015年12月31日，负责销售和营销的执行副总裁，并以这一角色监督Inogen公司在销售、营销、客户服务、产品管理、医疗账单和临床服务方面的全球业务。在此之前，威尔金森先生曾在2005至2006年担任我们的产品管理总监，从2006年至2008年担任产品管理副总裁。2000年至2005年，威尔金森先生作为集团产品经理，为一家氧气产品的设计师和制造商Invaare公司工作，并在1999年至2000年期间帮助推出了价值1亿美元的氧气产品生产线。Wilkinson先生是强生公司(Johnson&Johnson)的产品线总监。从1988年到1999年，威尔金森先生在消费品公司金柏利克拉克公司担任研究科学家、产品经理和项目负责人。威尔金森先生获得了学士学位。科学阿克伦大学化学工程学位和威斯康星大学工商管理硕士学位。 这个b奥德d教官认为威尔金森先生对我们业务的丰富知识和理解，加上他丰富的行业经验，使他有资格担任b奥德。  

艾莉森·鲍尔林Bauerlein女士是Inogen公司的联合创始人，自2009年起担任我们的首席财务官，自2014年3月起担任财务执行副总裁。Bauerlein女士也从2002年起担任公司秘书和公司财务主任。Bauerlein女士曾在2008年至2014年3月担任我们的财务副总裁。在担任这些职位之前，Bauerlein女士还在2008至2009年和2001年至2004年期间担任我们公司的主计长，从2004年至2008年担任财务规划和分析主任。Bauerlein女士在财务、财务、会计等方面有超过15年的经验。风险管理以及战略和战术成本分析和预测。Bauerlein女士获得了加州大学圣巴巴拉分校的经济学/数学学士学位，并获得了很高的荣誉。

巴特桑福德自2018年9月起担任执行副总裁。从2017年4月到2018年9月，桑福德是一家分子诊断公司Cepheid Inc.的高级副总裁。从2010年10月到2017年3月，桑福德在生命科学公司LLC担任全球运营副总裁。2009年1月至2010年9月，Sanford先生担任医疗器械公司Danaher公司的公司董事。2000年3月至2008年12月，桑福德先生在福禄克公司担任各种职务，该公司是一家工业测试产品公司，包括工厂经理、制造经理和材料经理。桑福德先生获得了中密歇根大学的MBA学位和密歇根州立大学的物流、材料和供应链管理学士学位。

布伦顿泰勒泰勒是伊诺根公司的联合创始人，自2014年3月以来一直担任我们的执行副总裁。在担任这一职位之前，泰勒先生从2008年至2014年3月担任我们的工程部副总裁，并在2003至2008年期间担任我们公司的技术总监。泰勒先生被列为公司29项与便携式氧气浓缩器开发相关的专利的发明者。泰勒先生在加州大学圣巴巴拉分校获得微生物学学士学位。

拜伦迈尔斯Inogen是Inogen的联合创始人，自2017年1月1日起担任我们的执行副总裁，负责销售和市场营销。迈尔斯曾在2011年至2016年担任我们的市场部副总裁。在他目前的角色中，迈尔斯负责伊诺根的销售、营销和产品管理业务。在担任这些职务之前，麦尔斯先生曾在本公司担任过各种职务，包括：2002至2006年担任产品经理，2006至2007年和2008年至2011年担任营销总监，2007年担任国际产品经理，2007至2008年担任国际产品管理主任。梅尔斯先生获得了加州大学圣巴巴拉分校的经济学/数学学士学位和圣地亚哥加利福尼亚大学拉迪管理学院的MBA学位。

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第1A项.危险因素

我们的经营环境瞬息万变，涉及许多不确定因素和风险。除了本年度报告中关于10-K表的其他信息外，下列风险和不确定因素可能对我们的业务、财务状况、经营结果或股价产生重大和不利的影响。您应仔细考虑这些风险和不确定因素，以及所有其他信息，包括或以参考方式纳入本年度报告表10-K。下面描述的风险和不确定性可能不是我们面临的唯一风险和不确定性。如果我们面临的任何风险或不确定性发生，我们的证券的交易价格可能会下降，你可能会损失你的全部或部分投资。这份关于表格10-K的年度报告也包含了涉及风险和不确定性的前瞻性陈述.由于下文和本报告其他部分所述的因素，我们的实际结果可能与前瞻性声明中预期的结果大不相同。

与我们的业务和战略有关的风险

我们面对激烈的国际、国家、区域和本地竞争，如果我们不能成功竞争，可能会对我们的收入、收入增长率和市场占有率产生不利影响。

长期氧疗市场和无创呼吸机市场是极具竞争力的行业.我们与多家制造商和分销商竞争便携式浓缩机，以及其他长期氧疗解决方案的供应商，如家用氧气罐或气瓶、固定浓缩器、转运浓缩器和液氧。在无创呼吸机市场上，我们与其他便携式无创呼吸机制造商和经销商以及供应这些产品的HME供应商竞争。

我们的主要生产竞争对手是Respironic(Koninklijke Philips N.V.的子公司)、Invaare公司、Caire Medical(NGK SPark插头的子公司)、DeVilbiss医疗保健公司(驱动器医疗公司的子公司)、O2概念公司、精密医疗公司、Resmed公司、气体控制设备公司(科尔法克斯公司的子公司)、DeVilbiss公司。(最近宣布被Hill-Rom Holdings，Inc.收购)、Breas Medical、Ventec Life Systems、Covidien和Nidek Medical。其他竞争对手也预告即将推出便携式氧气浓缩器，包括3B医疗、SysMed和Bellascura。鉴于氧疗和无创呼吸机设备制造市场的监管路径相对简单，我们预计该行业在未来将变得越来越有竞争力。例如，一些主要的竞争对手已经实施了直接对消费者的销售模式，这可能会提高他们的竞争力和对病人的销售，我们最近看到，每产生的铅成本趋势高于历史平均水平，这在一定程度上可能是由于竞争加剧造成的。然而，这些主要竞争对手的策略目前仅限于直接对消费者的销售，不包括直接对消费者租赁，在那里他们将负责满足国家认证和州与州之间的许可证要求，并确保医疗保险的账单特权。制造公司主要根据价格、质量/可靠性、融资、捆绑、产品特性和服务向供应商竞争销售。

很多年来，Lincare，公司(林德集团的子公司)，Apria Healthcare，Inc.，AdaptHealth Corp.，AeroCare Holdings，Inc.。和Rotech保健公司在提供呼吸疗法产品方面一直处于市场领先地位，而其余的市场则由当地供应商提供服务。由于偿还额的减少，我们预计，基于供应商如何重组其业务和获得资本的方式，行业整合和订单模式将发生更大的波动。呼吸疗法提供者主要根据产品特征和服务而不是价格进行竞争，因为报销水平是由医疗保险和医疗补助确定的，或者是由私人支付者的个人决定确定的。

我们的一些竞争对手是大的，资金充足的公司，拥有比我们更多的资源.因此，他们能够在产品开发、营销、销售和其他产品计划上投入比我们更积极的资金。其中一些竞争对手有：

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因此，我们的竞争对手可能比我们更快、更有效地应对新的或不断变化的机会，技术，标准管理和偿还开发和客户要求。鉴于我们的竞争对手所保持的这些优势，即使我们的技术和直接对消费者的分销策略比我们竞争对手的技术和分销策略更有效，包括那些已经采用或将来可能采用直接对消费者销售模式的竞争对手，目前或潜在的客户可能接受竞争对手的产品和服务，而不是购买我们的产品。我们预计，随着现有公司和竞争者开发新的或改进的产品和分销战略，以及新公司以新技术和分销战略进入市场，我们今后将面临更大的竞争。我们可能无法与这些组织进行有效的竞争。我们的竞争力和增加我们的市场份额，取决于我们的声誉提供响应，专业和高质量的产品和服务，并获得强大的客户满意。未来竞争加剧可能会对我们的收入、收入增长率、利润率和市场份额产生不利影响。

我们的销售收入很大一部分依赖于相当数量的不合格客户，而这些客户的损失或需求严重不足，可能对我们的财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们的销售收入中有相当一部分来自有限数量的高级客户，包括分销商、HME供应商、我们的私人标签合作伙伴和转售商。在截至2019、2018年和2017年12月31日的年度内，我们十大客户的销售收入分别约占我们总收入的33.5%、37.9%和40.1%。在截至2019年12月31日的一年中，没有一家客户占我们总收入的10%以上，有一位客户在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度中占我们总收入的10%以上。我们预计，销售给相对较少的客户将继续占我们的收入总额在未来的一个相当大的百分比。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们最大客户的业务时间和数量，以及这些客户在财务和运营方面的成功。然而，我们不能保证任何这些客户或我们的任何其他客户将继续以当前水平、定价或任何其他方式购买我们的产品，而且由于客户订单水平、经济条件、采用有竞争力的产品或与我们的任何最大客户的业务损失、减少业务或较不优惠的条件的变化，我们的收入可能会有很大的波动。例如，我们以前曾经历过一次销售下降的一个大型国家本土供应商谁购买通过我们的私人标签合作伙伴。我们也经历了从其他家庭医疗设备供应商销售下降，这些供应商告诉我们，他们继续受到资本限制。某些供应商还表示，它们打算在今后减少或限制采购。如果我们 失去我们的主要客户之一或有一个关键客户将大大减少其与我们的业务量，如我们以前在全国大型国内供应商那里的经历，我们的收入可能会大幅减少，并会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们从单一来源或有限的制造商或供应商手中获得产品中的一些部件、组件和完整产品，其中一家或多家制造商或供应商的部分或全部损失可能造成严重的生产延误、无法满足客户需求、收入大幅度损失以及对我们的财务状况和业务结果造成不利影响。

我们利用单源供应商供应我们在Inogen One系统中使用的一些部件和组件，我们在家庭系统中使用的Inogen系统，以及我们的潮汐辅助通风机(TAV)。例如，我们选择从单一供应源获得某些关键部件，包括我们的电池、马达、阀门、与TAV兼容的固定集线器、柱和一些模制塑料部件。我们对组件的单一来源供应商的依赖可能会使我们面临几个风险，其中包括：

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我们已经经历了一个或多个供应商的供应问题，并可能再次遇到问题在未来。例如，我们的供应商在2019年第四季度和2020年第一季度采购Inogen One G5产品的某些部件时遇到了一些问题，这些问题今后可能会再次发生，导致订单无法及时完成。我们无法获得足够数量的所需组件，也无法及时验证替代组件。因此，我们被要求推迟生产，直到有更多的供应。今后，我们可能面临类似的情况，我们可能无法迅速建立额外的或替代的供应商，特别是我们的单一来源组件或组件，并可能遇到类似的生产延误。零部件或组件供应的任何中断或延误，或我们无法以可接受的价格及时从其他来源获得零部件或组件，都可能损害我们满足客户需求的能力，并使他们取消订单或转向有竞争力的产品。

此外，我们可能被认为是制造或合同生产的产品，其中含有某些矿物已被指定为“冲突矿物”根据多德弗兰克华尔街改革和消费者保护法。因此，我们可能需要尽职调查，以确定这类矿物的来源，并披露和报告这些矿物是否源自刚果民主共和国或邻近国家。这些要求的实施可能会对用于生产我们产品的矿物的采购、供应和定价产生不利影响。此外，我们还支付了额外费用，以遵守披露要求，包括确定我们产品中使用的任何相关矿物和金属的来源的费用。如果这些风险中的任何一个成为现实，成本就会大幅增加，我们满足产品需求的能力可能会受到影响。如果我们不遵守适用的条例，我们可能被要求支付民事处罚，面临刑事起诉，并在某些情况下被禁止在商业中销售我们的产品，直到产品或成分物质得到遵守为止。如果我们不能及时满足对我们产品的商业需求，我们的创收能力就会受到损害，对我们产品的市场接受可能受到不利影响，客户可能会购买或使用替代产品。此外，我们可能被迫通过替代供应商获得新的或替代的组件和组件。在某些情况下，为这些部件和组件寻找替代来源可能很困难，可能需要大量的时间和干扰。在某些情况下，如果我们从另一个供应商那里获得组件或组件，我们就需要改变它们。这个，反过来, 可能需要对我们的产品进行重新设计，并可能需要食品和药物管理局(FDA)的额外批准或批准，然后我们才能使用任何经过重新设计的新部件或组件，从而造成进一步的成本和延误，从而可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

如果我们不能继续改进我们现有的产品，开发和销售符合客户需求和偏好并获得市场接受的新产品，我们对产品的需求可能会减少，我们的业务可能会受到影响。

除非我们能够继续改进现有的产品和开发新的创新产品，否则我们可能无法与我们的竞争对手进行有效的竞争，并最终满足我们的客户的需求和偏好。产品开发需要大量的资金、技术和其他资源。虽然我们分别在截至2019、2018年和2017年12月31日的研发工作中花费了940万美元、700万美元和530万美元，但我们不能保证这样的投资水平将足以维持产品创新的竞争优势，这可能会使我们的业务受损。此外,我们计划通过国内直接对消费者的销售渠道和我们在全球范围内的企业对企业的销售渠道，在每个市场的偿还和监管许可之前，出售TAV，这是从新艾拉公司获得的新技术。 我们还计划将TAV技术直接纳入我们的氧气浓缩器。产品改进和新产品的引进也需要在技术、产品和制造工艺层面上进行重大的规划、设计、开发、专利保护和测试，我们可能无法及时开发产品改进或新产品，或获得必要的产品。

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此类产品改进或新产品的专利保护和监管许可或批准，或任何时候。我们的竞争对手的新产品可能会在我们的新产品到达之前进入市场。这个市场，更有效，更多的功能，获得更好的市场接受，或使我们的产品过时。我们开发或购买的任何新产品，包括TAV，都可能得不到市场的认可，或根据现有和预期对制造能力的投资以及为广告、营销、促销计划和研发提供资金的承诺，为我们带来任何有意义的销售或利润。此外，如果我们未能及时或完全获得监管批准，或未能就我们开发或推出的任何新产品，包括TAV，获得足够的保障和补偿，我们可能会从这些产品中获得低于预期的收入，甚至根本没有收入。因此，我们的业务、财务状况和经营结果可能受到重大损害。

我们使用我们产品的租赁病人中有相当多的人根据“医疗保险”计划享有医疗保险，最近颁布了“医疗保险”、“医疗补助”和其他政府计划下的偿还率或支付方法的未来变化，这些改变已经并可能继续对我们的业务和经营结果产生重大和不利的影响。

作为氧气设备租赁的提供者，我们严重依赖医疗保险的补偿，这是因为长期患有慢性呼吸道疾病的老年人比例较高。医疗保险B部分，或补充医疗保险福利，向符合条件的受益人提供保险，其中包括供家庭使用的耐用医疗设备，如氧气设备和其他呼吸设备。我们认为，在美国，多达56%的长期氧疗患者在传统的服务收费医疗保险B项下享有基本医疗保险。医疗保险面临着越来越大的压力，要求他们控制医疗成本，降低或限制家庭医疗产品的偿还率。

立法，包括2003年“医疗保健处方药、改进和现代化法”、2005年“减少赤字法”、2008年“改善病人和提供者医疗保健法”和经“保健和教育和解法”修订的“病人保护和平价医疗法案”，载有直接影响偿还我们提供的耐用医疗设备产品的规定：

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这些现行的立法规定已经并可能继续对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大和/或不利的影响。

美国卫生和公共服务部(HHS)监察长办公室(OIG)建议各州审查耐久医疗设备(DME)和用品的医疗补助报销。OIG援引早些时候的一份报告估计，如果四个州(加利福尼亚州、明尼苏达州、纽约和俄亥俄州)的医疗补助价格与第一轮医疗保险竞价项目相媲美，它们在选定的DME项目上可以节省超过1810万美元。自发布这些报告以来，政府间小组确定了额外节省的1200万美元，这四个州可以通过使用类似于联邦医疗保险第二轮竞标和国家邮购项目的价格来获得这些项目的额外节省。鉴于DME的医疗补助提供者费率不同以及支出可能减少，OIG建议CMS(1)寻求立法授权，将国家医疗补助DME偿还率限制在医疗保险计划费率上，(2)鼓励通过竞标或制造商退税进一步降低医疗补助偿还率(OIG没有确定在每个州实施折扣或竞争性招标方案的成本)。这是从2018年1月1日起生效的。

由于预算短缺，许多州正在考虑或已经通过削减医疗补助计划。此外，许多私人支付者按医疗保险费率的一定比例偿还费用。医疗保险，医疗补助和私人支付者偿还率的削减已经包括，或可能包括，消除或减少我们的产品的保险范围，有资格在共同保险安排下付款的金额，或被覆盖项目的支付费率。持续的国家预算压力可能导致进一步减少偿还我们产品的资金，而这反过来又会对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。

2017年1月17日，HHS发布了一项最终规则，自2017年3月20日起，以解决上诉积压问题，其中包括允许医疗保险上诉委员会(Medicare上诉委员会)做出某些决定，为较低上诉级别开创先例，扩大现有审裁队伍，并提高上诉级别之间的决策一致性。此外，它还规定简化上诉程序，使律师能够在行政法法官一级处理一些程序事项，并提议增加经费和采取2017年联邦预算中概述的立法行动，从而提高效率。HHS估计，到2021年，这将消除积压的上诉案件。但是，如果这一计划不起作用，积压的上诉案件可能会增加，这可能会增加我们的收款时间，减少我们的现金流量，增加账单管理费用和(或)增加租金收入调整准备金，这将对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。

医疗保险下的竞标过程可能会对我们的业务和财务状况产生负面影响。

2003年的“医疗保健处方药、改进和现代化法”要求HHS秘书制定和实施在美国各地建立竞争性采购区的方案，以便授予合同，提供价格有竞争力的耐用医疗设备，包括氧气设备。

从2019年1月1日起，医疗保险受益人可以从任何登记的医疗保险供应商那里获得耐用的医疗设备，直到新合同在2021年1月1日开始的竞争性招标回合下生效为止。2019年1月1日至2020年12月31日期间，美国所有医疗保险患者的报销标准将按目前的价格水平确定，但须遵守消费价格指数(CPI)和预算中性调整。从2019年开始，竞争性投标领域的价格将受到CPI的年度调整，直到第2021年回合开始。然而，CMS还改变了预算中性的计算，从2019年1月1日开始，对所有氧气和氧气设备类别进行抵消，而不是以前只对固定的氧气设备和含氧量进行调整。根据这些CPI和预算中性调整，自2019年1月1日起，原竞争性招标地区的平均医疗保险报销率降至每月72.92美元(E 1390)和35.72美元(E 1392)。从2020年1月1日起，在这些以前接受竞标的地区，医疗保险的平均偿还率提高了1.5%，达到每月73.98美元，E1392增加了36.25美元。此外，非农村、非竞争性投标地区的平均医疗保险偿还率提高了3.5%，E1390和E 1392分别为每月74.84美元和36.87美元。在第2021年的DMEPOS竞争性招标计划中，对投标方法进行了一些修改，包括保证保证金要求、主导项目定价和将偿还率定为最高中标率而不是中标率。在以往的几轮竞标中，我们的产品被归类为呼吸设备及相关用品和配件的产品类别。, 其中包括氧气设备、持续气道正压(CPAP)装置、呼吸辅助装置(RADS)及相关用品和附件。在第2021轮招标中，氧氧设备是自己的产品类别，并确定了E 1390为主导项目。然而，由于采用基于2015年标准医疗费用表的领先项目定价方法，即使E 1390偿还率没有变化，E 1392偿还率仍可大幅降低(我们估计约为42%)。这将导致合并E1390加上E 1392偿还率降低约15%。投标窗口于2019年9月18日关闭。目前还不清楚，这些新的出价将如何影响定价。我们预计合同和定价将在2020年公布。

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除了区域定价之外，CMS还对“边境国家”和农村地区实施了不同的定价。农村合作司将边疆州定义为该州50%以上县的人口密度为每平方英里6人或不到6人的州，而农村州的定义是，根据人口普查数据，50%以上的人口居住在农村地区。目前的边境州包括MT、ND、SD和WY；农村州包括ME、MS、VT和WV；非毗连的美国地区包括AK、HI、关岛和波多黎各。2018年6月1日至2020年12月31日，对于边境和农村州、非边境/农村州和非毗连的美国地区的边境和农村邮政编码，单一支付额为50/50混合偿还率，其依据是竞争性前偿还投标费率的平均数和目前的平均偿还率，以反映这些地区较高的服务费用。2019年，E1390和E 1392的每月费率分别为134.71美元和44.32美元，自2020年1月1日起，这一比率上升了1.5%，达到每月136.71美元(E 1390)和44.93美元(E 1392)。我们估计约根据我们目前病人的地理位置，我们有15%的病人有资格获得较高的偿还率。

在前几轮的竞争性投标中，我们收到了绝大多数CBA和产品类别的合同，我们提交了投标。从2017年1月1日起，我们相信根据我们对103个CBA的分析，我们已经进入了医疗氧疗市场的90%以上。在全部130名CBA中，这130名CBA约占医疗保险市场的36%，其余约64%的市场不受竞争性招标。从2019年1月1日起，直到第2021年的竞争性招标开始生效为止，我们可以选择在美国各地接受医疗保险的氧气病人。截至2018年7月，我们目前在美国所有50个州都开展业务。由于从一开始到2018年6月的许可要求，我们没有向夏威夷的病人出售或出租。

我们不能保证在以后的几轮竞标中我们会得到合同。在我们参与的所有五轮竞标中，我们获得了某些CBA的准入，并被排除在其他CBA之外。

医疗保险收入，包括病人共同保险和可扣除的义务，在截至2019年12月31日的一年中占我们总收入的4.8%，在2018年12月31日终了的一年中占4.8%。

医疗保险对氧气租赁设备的补偿限制在60个月内最多36个月，并且这些设备仍然是家庭氧气供应商的财产。为第36个月提供医疗保险的供应商继续负责病人37-60个月的氧疗需求，这些月后的几个月一般不需要额外的氧气产生便携式设备的补偿。CMS不单独偿还供应商的氧气管，套管和用品，可能需要的病人。供应商必须保持提供的设备的工作秩序，在某些情况下，CMS将偿还修理费用。在设备的五年使用寿命结束时，病人可以要求更换设备，如果他或她可以重新获得医疗保险福利，在今后60个月的服务中，将开始新的36个月的支付周期。供应商不得任意发放新设备。我们分析了上限租期对患者收入的潜在影响，并从2019年12月31日和2018年12月31日起推迟了与上限租期相关的0美元。截止2019年12月31日，我们的封顶病人占服务总人数的比例约为20.3%，略高于截止2018年12月31日服务总人数的19.1%。上限病人的百分比可能会随时间而波动，因为新病人来服务，病人在有上限的租期之前和期间停止服务，而现有的病人则进入有上限的租住期。

我们在租期内为医疗保险病人提供服务的义务包括根据医生处方和医疗必需品证明表提供满足每个病人氧气需要的工作设备，并提供病人操作设备所需的所有处置品，包括套管、过滤器、更换电池、手推车和必要时携带袋。如果设备出现故障，我们必须修理或更换设备。只要设备符合医生的处方，我们就可以确定病人收到什么设备，并且只要满足处方要求，我们就可以按工作顺序部署使用过的资产。我们还必须从病人的医生那里获得医疗必需品证书的重新认证，以确认病人在第一次接受氧疗一年后和在每一个新的36个月偿还期开始后一年的氧气治疗需求。病人可以选择在任何时候从另一个供应商获得氧气供应和服务，但是供应商只能在某些情况下将病人转移到另一个供应商。

第2021轮的竞标计划包括无创通风(NIV)作为一个新的产品类别，从2021年1月1日起代码E 0466。HCPCS代码E 0466的平均医疗费用偿还率为每月1，042.26美元，2019年为每月1，042.26美元，自2020年1月1日起增加0.9%，至每月1，051.64美元，不包括波多黎各，2019年E 0466的每月医疗保险报销率为1，827.24美元，从2020年1月1日起增至每月1，843.69美元。由于这是第一次无创呼吸机被纳入竞争性招标计划，它是不确定的投标将有什么影响的偿还率。如果偿还率大幅下降或覆盖范围标准发生变化，这可能会对家用医疗设备供应商采用TAV产品产生负面影响，或增加定价压力，并对我们的租金偿还率产生负面影响。会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。.  

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这也是不确定的，如果我们将赢得任何NIV的第2021轮竞标计划。我们以前没有向医疗保险受益人提供NIV产品。如果我们不能在2021年赢得为NIV受益人服务的合同，这可能会限制我们增加NIV租金收入的能力。

还不确定从新Aera获得的TAV产品是否将根据HCPCS代码E 0466在其当前配置中得到补偿。我们要求在新Aera交易结束后于2019年8月向定价、数据分析和编码承包商确认为TAV系统分配的HCPCS代码。在2019年8月，我们得到肯定的确认，该产品被指定为HCPCS代码E 0466。然而，在2019年9月，我们收到了一份经修订的来文，称该产品被指定为HCPCS代码E 1390和E 1352，随后应我们的请求于2019年12月被撤销。2019年9月，我们向医疗保险和医疗补助服务中心提出上诉，但在2020年1月，我们的上诉被驳回。我们目前正在寻求更多的上诉机会。如果我们不接受经修订的编码，这可能会限制本产品被家庭医疗设备供应商采用，也会限制我们的直接租金，并会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

2019年5月15日，众议院提出了一项两党联合的法案，旨在缓解非竞标领域的竞标问题。截至2020年2月11日，该法案共有73家共同提案国。如果法案获得通过，该法案将向农村地区提供追溯性救济，将农村和非毗连地区的50/50混合偿还率规定为所有提供服务的项目和服务，服务日期为2018年6月1日，无终止日期，并对农村或非毗连区以外的地区实行75/25混合偿还率。该立法还建议纠正因误用2006年预算中性而导致的氧气支出双底削减，抵消了氧气发电便携式设备使用增加的平衡，同时降低了固定设备的费用。就这项法案投票的时间还不清楚。

2019年3月11日，现任总统政府向国会提交了一份2020年预算提案，其中包括公开招标的措辞。具体而言，该提案将取消竞争性招标程序中要求CMS根据中标价格支付单一付款金额的要求，而是建议CMS按自己的投标金额支付中标供应商。此外，这一提议将扩大到全国所有地区，包括农村地区，其基础将是这些地区的竞争，而不是城市地区的竞争。据估计，这项具体建议将在10年内为政府节省71亿美元的医疗保险和4亿美元的医疗补助。除了对竞争性招标进行修改外，2020年的预算提案将使CMS不对所有提供耐用医疗设备的供应商实施面对面的要求。此外，该提案力求解决对需要续药或连续索赔的耐用医疗设备的过度收费问题。具体来说，医疗保险将获得权力，以测试是否使用福利经理的连续耐用医疗设备索赔将导致较低的不正当支付和减少不适当的使用。福利管理人员将负责确保受益人在适当的时间内收到正确数量的用品或服务。此外，该提案还允许对B部分项目/服务处以50美元的行政处罚，对因订购高风险、高成本项目或服务而提供的A部分服务处以100美元的行政处罚，但没有适当的文件记录，如诊断或遭遇数据。最后，该提案将扩大先前的授权范围，使其他项目和服务既具有高成本，又具有支付不当的高风险。这些经费没有列入最新的总括预算。, 因此，目前尚不清楚这些建议是否会得到执行。我们相信，额外的报销削减将继续推动转向非交付技术，包括便携式氧气浓缩器，然而，这也可能加剧患者获得治疗的问题。

在2019年8月6日，CMS发布了一项基于商业定价数据的新DMEPOS项目和服务的现代化定价方法的拟议规则。此外，拟议的规则建议简化与面对面接触、交付前书面订单和/或事先授权有关的要求，以减少供应商的混乱。最后，拟议的规则建议修订现有的DMEPOS竞标程序条例，以承认所有权可能在较短的时间内发生变化，并修改违约通知中提出的听讯请求。CMS在2019年9月27日之前征求了对这一拟议规则的评论。

尽管我们继续为了监测竞价计划的执行情况，我们不能预测竞标计划在我们业务全面实施后的结果，也不能预测未来几年将对包括我们的产品在内的竞争性投标项目实行的医疗保险偿还率。我们预计，固定氧和不交付的流动氧气偿还率将继续波动，如果大幅负支付调整将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

医疗保险服务费用(FFS)的减支已经并可能继续对我们的收入和利润产生负面影响.

在2013年4月1日或之后的医疗保险FFS索赔中，医疗保险的支付将减少2%，其中包括对DMEPOS的索赔，包括竞标领域的索赔。索赔付款调整适用于确定共同保险、任何适用的可扣减额和任何适用的医疗保险次级支付调整后的所有索赔。这些削减

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包括在租金收入调整中。这种减支措施将继续进行，直至另行通知为止。因此，这可能对我们的财务状况和业务结果产生不利影响。

在医疗保险制度下实施DMEPOS的事先授权规则可能会对我们的业务和财务状况产生负面影响。

CMS发布了最后一条规则，要求某些耐用的医疗设备、假肢、矫形和用品(DMEPOS)必须获得医疗保险(Medicare)的事先授权(PA)，该机构将其描述为“经常受到不必要的使用”。最终规则于2015年12月30日公布，并具体列出了可能受巴勒斯坦权力机构管辖的135个项目的初步总清单。最初固定的氧气租赁(代码E 1390)被列入主列表，但后来被删除。2019年4月22日，固定氧租赁(E 1390)再次被列入可能受PA约束的潜在代码清单。总名单每年更新一次，并在“联邦登记册”上公布。主列表中项目的存在并不意味着需要PA。CMS将为其“必需的优先授权列表”选择这些主列表项的子集。在实施前至少有60天的通知期。这项裁决并没有提出任何新的临床文件要求，而是需要相同的信息来支持医疗保险的支付。优先提供给受益人的物品。CMS建议作出合理努力，在收到所有适用信息后10天内作出巴勒斯坦权力机构的决定，除非这一时间表可能严重危及受益人的生命或健康或受益人恢复最大功能的能力，在这种情况下，拟议的巴勒斯坦权力机构决定将是2个工作日。CMS将在未来发布更多的关于这些时间表的次级监管指南。如果我们的产品需要事先授权，它可以减少有资格使用医疗保险福利服务的患者的数量，在我们等待事先授权的同时，它可能会推迟这些患者的开始，和/或它可能会降低销售生产率。因此，这可能会对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。

医疗改革措施可能对我们的业务和经营结果产生重大不利影响。

在美国，立法格局，特别是与医疗保健监管和报销范围有关的立法，继续在不断演变。2010年3月，“病人保护和平价医疗法案”获得通过，该法案有可能大幅改变政府和私营保险公司的医疗融资，并对美国医疗器械行业产生重大影响。

此外，自“病人保护和平价医疗法案”颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年的预算控制法案，除其他外，制定了国会削减开支的措施。一个削减赤字联合特设委员会负责建议2013年至2021年至少减少1.2万亿美元赤字，但未能达到所需的目标，从而触发了该立法对几个政府方案的自动削减。这包括每个财政年度对医疗保险提供者的报销总额减少2%，自2013年4月1日起生效，除非国会采取进一步行动，否则将持续到2024年。我们预计，今后将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致对我们产品的需求减少或增加定价压力。

除了上文讨论的立法改革外，“病人保护和平价医疗法案”还要求保健提供者在查明多付款项后60天内自愿报告并退还已查明的多付款项。如果不能在60天内偿还多付款项，将导致索赔被视为“虚假索赔”，医疗保健提供者将承担“虚假索赔法”的责任。

国家立法机构还有权颁布影响家庭医疗设备供应商，包括氧气治疗提供者的要求的立法。一些州已经颁布了立法，要求在州内提供设施。我们正在监测所有的州要求，以保持符合州的具体立法和获得服务的病人在这些州。在制定这种立法的情况下，它可能导致行政费用增加，或以其他方式使我们无法在某一特定国家开展业务，这将对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。

我们面临的不确定性可能来自修改或废除“病人保护和平价医疗法案”的任何条款，包括目前和今后的行政命令和立法行动。这些变化对我们的影响和对整个耐用医疗设备行业的潜在影响目前尚不清楚。但是，对“病人保护和平价医疗法案”的任何修改都可能对我们的手术结果产生影响，并可能对我们的手术结果产生重大的不利影响。我们无法预测最终将在联邦或州一级实施哪些其他医疗项目和条例，也无法预测美国未来的任何立法或法规可能对我们的业务产生的影响。

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我们依靠医疗保险、私人支付、医疗补助和病人的报销来支付我们很大一部分的收入，如果我们不能管理复杂而漫长的报销过程，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。

我们的租金收入很大一部分来自第三方支付方的还款.我们接受客户的保险福利的分配，在大多数情况下，发票和直接从医疗保险，私人付款人和医疗补助，以及直接从病人根据共同保险条款。在截至2017年12月31日、2019、2018和2017年的年度内，我们总收入的5.9%、6.2%和9.6%分别来自于直接从第三方支付者那里得到补偿的医疗保险、私人支付人、医疗补助和个人病人，如果我们增加的病人净人数超过销售收入增长的速度，这一比例将占总收入的百分比增加。

我们的财务状况和运营结果可能会受到医疗保健行业的报销过程的影响，这是一个复杂的过程，可能涉及从产品交付给消费者的时间到偿还金额结算之间的长时间延迟。根据付款人的不同，在提交报销申请之前，我们可能需要从医生和其他医疗提供者那里获得特定的付费文件。某些付款人有提交截止日期，他们将不支付在此时间之后提交的索赔。我们还受到政府和私人付款人广泛的预付和迟付审计，这可能导致材料延误、收到的款项退款或拒绝根据此类第三方付款计划和合同提出的付款要求。我们不能确保我们能够继续有效地管理这一过程，这将对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。

我们没有与我们的许多第三方供应商的长期供应合同.

我们通过定购订单从第三方供应商(包括我们的一些单一来源供应商)购买零部件和组件，并且没有与其中许多第三方供应商签订长期供应合同。因此，我们的许多第三方供应商没有义务在任何特定的时期，以任何特定的数量或任何特定的价格向我们提供服务或产品，除非是在特定的采购订单中提供的。我们没有从这些供应商中的大多数保持大量的库存。如果我们不准确地预测需求或未能及时下订单，因为零部件或组件的交货期要求波动，我们的产品制造和商业化的能力可能会被推迟，我们的竞争地位和声誉也会受到损害。此外，如果我们不能有效地管理与这些供应商的关系，我们可能需要更换供应商，这将耗费时间和破坏性，并可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。

如果我们的生产设施无法使用或无法运作，我们可能无法继续生产我们的产品，因此，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响，直到我们能够获得一个新的设施。

我们在位于德克萨斯州理查森和加利福尼亚州戈莱塔的工厂组装我们的产品，并通过我们在捷克的合同制造商组装我们的产品。2017年第四季度，我们开始在捷克使用一家合同制造商为我们的国际客户组装我们的Inogen One G3浓缩机。在2020年第一季度，我们还开始使用我们在捷克的合同制造商为我们的国际客户生产Inogen One G5。我们在加州的戈莱塔生产TAV产品。目前我们没有其他生产设施可供使用，特别是我们得克萨斯工厂的规模和范围。我们的设备和设备用于制造我们的产品将是昂贵的更换，并可能需要大量的准备时间来采购，修理或更换。我们的设施可能受到自然灾害或人为灾害的损害或无法操作，包括但不限于火灾、洪水、地震和停电，这可能使我们在一段时间内难以或不可能生产我们的产品。如果我们没有任何设施，我们无法保证我们将能够以可接受的条件，及时地保障和装备新的制造设施。我们无法生产我们的产品，再加上更换零件库存和制造用品及设备方面的延误，可能导致客户流失和(或)损害我们的声誉，而且我们今后可能无法与这些客户重新建立关系。虽然我们为某些类型的灾害和业务中断提供了保险，这些保险可以帮助我们收回财产损失的部分费用、回收费用以及业务中断所造成的收入损失。, 某些险种的保险范围可能有限，或无法按成本效益费率投保，因此可能不足以支付我们的任何或全部潜在损失，也可能无法继续以可接受的条件或任何条件向我们提供保险。如果我们的制造能力受到损害，我们就无法以足够的数量或成本效益或及时的方式制造、储存和运输我们的产品，这将对我们的业务、财务状况和行动结果.

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我们依赖第三方合同制造商进行某些制造业务，我们的业务和经营结果可能受到与其业务、财务状况和经营地理有关的风险的不利影响。

从2017年第四季度开始，我们开始利用位于捷克共和国的第三方合同制造商来生产Inogen One G3浓缩机的一部分。2018年和2019年，我们的合同制造商生产了绝大多数Inogen One G3浓缩机，以满足我们的国际需求，我们预计这种情况将在2020年继续下去，直到Inogen One G3停止生产为止。在2020年第一季度，我们扩大了合同制造商的生产范围，将Inogen One G5包括在内。与我们对合同制造商的依赖有关的风险有很多，包括：

这些风险和其他风险可能会损害我们履行订单的能力，损害我们的销售，并影响我们在客户中的声誉。如果我们的合同制造商不能或不愿意生产我们的产品或我们的产品的部件，或者如果我们的合同制造商停止生产，我们可能被要求识别和资格替代制造商，这可能导致我们无法满足我们对客户的供应要求，并导致我们的客户协议被违反。对一个新的合同制造商进行资格认证和开始批量生产的过程是昂贵和耗时的，如果我们被要求改变或限定一个新的合同制造商，我们很可能会失去销售收入并损害我们现有的客户关系。

如果不能维持或取得新的私人付款人合同，以及未来私人付款人降低偿还率，可能会对我们的财务状况和业务结果产生重大的不利影响。

我们的租金收入有一部分来自私人支付者。根据我们的病人人数，我们估计约有44%的潜在客户有非医疗保险保险(包括医疗保险优惠计划)。如果不能维持和取得私营保险公司和雇主的私人支付合同，以及网络内安全供应商的地位，可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大的不利影响。此外，私人支付者面临着增加盈利能力和降低成本的压力。作为回应，某些私人付款人正在限制我们提供的产品的覆盖范围或降低偿还率。我们相信，私人支付者的报销水平一般会根据公开招标确定的医疗保险报销金额重新调整。我们无法预测我们产品的偿还将受到竞争性投标或降低私人付款人费用的倡议的影响。不维持或取得新的私人支付合同，或无法获得第三方保险或我们的产品报销不足，将对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

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如果我们不能有效地管理我们预期的增长，我们的业务就会受到损害。

我们以前曾在短时间内经历过快速增长的时期。在这些业务迅速增长的时期，我们的管理和业务资源和系统承受了很大的压力。例如，随着我们的业务增长，我们看到每生成的领先成本趋势高于历史平均水平。此外,我们在2018年聘用的许多销售代表未能达到销售目标，因此被调离。。为了继续发展我们的业务，我们必须吸引和留住有能力的人员，并对他们进行有效的管理和培训，特别是与销售代表和辅助销售人员有关的人员。我们还必须升级我们的内部业务流程和功能，以创建不断增长的业务所需的可伸缩性。展望未来，我们正以更严格的速度在所有三家工厂招聘更多的销售代表，以扩大销售能力，但与2018年年底相比，我们的销售代表人数在2019年年底大幅下降。考虑到销售代表人数的减少，我们对消费者直接销售的增长预期较低.虽然我们认为我们正在进行必要的改革，以改善销售管理基础设施，以支持销售代表培训和入职培训，但需要更多的时间来评估这些变化是否长期有效，如果这些变化不起作用，可能会对我们的财务状况和业务结果产生不利影响。我们看到，在2019年第三和第四季度，我们的销售代表的生产率有所提高，我们相信，到2020年，我们将看到这一增长；然而，我们也预计，这一提高生产率的好处将被增加的营销支出部分抵消。

在2019年期间，我们签订了租约，以扩大我们位于得克萨斯州理查森和加利福尼亚州戈莱塔的设施，这些设施预计将于2020年和2021年开工。国内的扩张，再加上我们在欧洲使用一家合同制造商生产Inogen One G3和Inogen One G5选矿厂的一部分，预计将足以满足我们的生产需要。然而，我们预期的增长将给我们的供应链和制造设施带来额外的压力，导致我们更需要仔细监测零部件库存、有能力的人员配置和质量保证。如果我们不能有效管理我们的进程或增长的其他方面的可伸缩性，就会对我们实现发展和商业化目标的能力产生不利影响，并对我们的财务状况和业务结果产生不利影响。

我们可以通过收购或投资其他公司来扩大业务，每一家公司都可能转移我们管理层的注意力，使我们的股东受到更多的稀释，增加开支，扰乱我们的业务，损害我们的经营成果。

我们的业务战略可能不时包括收购或投资于互补服务、技术或业务，如2017年收购MedSupport和2019年8月收购New Aera。我们没有收购其他公司的广泛历史，也无法向您保证，我们将成功地找到合适的收购人选，整合或管理不同的技术、业务线、人员和企业文化，实现我们的业务战略或我们的投资预期回报，或管理一家地理分散的公司。任何此类收购或投资都会对我们的财务状况和运营结果产生重大和不利的影响。我们发行的股权证券可能会冲淡现有股东的所有权，产生债务，承担或有负债或其他负债，并在收购中花费现金，这可能会对我们的财务状况、股东权益和股票价格产生负面影响。我们于2019年8月完成了对NewAera的收购，并已开始整合进程。收购和整合过程复杂、昂贵和耗时，可能会干扰或失去两家公司的产品开发和销售活动及运营的势头，我们可能会招致大量成本和费用，并转移管理层的注意力。

收购和其他战略投资涉及重大风险和不确定性，包括：

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任何收购或投资，包括我们对新Aera的收购，都可能使我们面临未知的债务。此外，我们不能保证我们将实现任何收购或投资的预期收益。此外，我们不能适当、有效和及时地成功地经营和整合新收购的业务，可能会损害我们利用未来增长机会和其他技术进步以及我们的收入、毛利率和开支的能力。

作为我们不断提高病人偏好和保持技术领先地位的努力的一部分，我们于2019年8月收购了NewAera。我们提出了与收购有关的某些假设，这些假设可能是不准确的，包括未能实现收购的预期收益、未能实现预期收入、高于预期的运营、交易和整合成本，以及并购后对合并后公司产生不利影响的总体经济和业务状况。如果我们与收购有关的假设是不准确的，我们可能无法实现预期的协同效应和机会作为收购的结果，而且由于与收购和我们业务其余部分相关的许多风险和不确定因素，业务可能无法按计划运作。例如，可能导致实际结果与目前预期结果大相径庭的其他风险和不确定性包括但不限于：与我们成功地将新Aera的业务和业务与现有业务和业务整合的能力有关的风险；我们将TAV商业化的能力；对TAV的市场接受程度；我们获得医疗保险或商业补偿的能力；我们成功地将TAV纳入现有产品的能力；竞争；我们的销售、营销和分销能力；我们计划的销售、营销、研究和开发活动；我们的产品的零部件或材料供应中断或延迟供应或制造。, 在某些情况下是通过单一和单一来源的供应商购买的；客户业务的季节性变化；成本或费用意外增加；与国际业务有关的风险；知识产权风险和本年度报告表10-K中确定的其他风险。我们也可能会遇到困难，将新艾拉整合到我们现有的业务中。如果不实现预期的协同作用和机会，我们的业务、经营成果和财务状况就会受到损害。

我们可能会遇到生产问题或延误，这可能会限制我们的增长或对我们的经营业绩产生不利影响。.

我们的产品使用复杂的零件和工艺，精密的设备，严格遵守设计规范和质量标准。任何不可预见的制造问题，如我们工厂的污染、设备故障或错误校准、供应链短缺、监管发现、或未能严格遵守程序或满足设计规格，都可能导致我们产品的生产出现延误或短缺。找出和解决任何此类制造问题的原因可能需要大量的时间和资源。如果我们不能及时和高质量地成功地生产和运输我们的产品以满足我们的产品需求，我们的经营成果就会受到损害，对我们产品的市场接受可能受到不利影响，我们的客户可能会转而购买我们竞争对手的产品。例如，在2019年7月，我们在Inogen One G3上的电池问题和Inogen One G5的主板问题上遇到了不可预见的制造挑战。与这些问题有关的持续维修费用，或我们今后可能遇到的其他制造问题，可能会增加我们的商品销售成本，对我们的经营结果产生不利影响，并损害我们的声誉。此外，监管机构可能不同意我们对任何此类事件的处理，并采取行动。此外，尽管我们相信我们正在解决这些问题，但我们可能会遇到更多可能产生不利影响的意外产品缺陷或错误。除了这些制造问题外，我们还经历了供应链方面的问题，在题为“风险因素”的“风险因素”中详细讨论了这一问题。我们得到了一些部件，我们的产品由单一来源或有限的制造商或供应商组成的组件和完整产品，以及其中一家或多家制造商或供应商的部分或全部损失，可能造成严重的生产延误、无法满足客户需求、收入大幅度损失以及对我们的财务状况和业务结果造成不利影响。”

此外，引进新产品可能需要开发新的制造工艺和程序。虽然我们所有的产品都使用基本相同的基本流程组装，但为了满足产品规格，可能需要在技术、编程和其他方面进行重大变化。开发新工艺可能非常费时，影响质量，因为这样做的任何意外困难都可能推迟新产品的引进和我们生产足够数量现有产品的能力。

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我们面临着HME供应商、分销商、私人标签合作伙伴和转售商的信贷和不付款风险，特别是在经济不稳定和信贷市场紧张的时候，这些风险可能导致物质损失。

我们以无担保信贷向某些HME供应商、分销商、私人标签合作伙伴和转售商销售我们的产品，其条件取决于客户的信用历史、偿付能力、现金流量、信贷限额和销售历史，以及与情况相似的客户的现行条款以及是否可以获得足够的信用保险。特别是，截至2019年12月31日，两个客户分别占我们应收账款净额的10%以上，应收账款余额分别为1 070万美元和520万美元，截至2018年12月31日的应收账款余额分别为1 620万美元和420万美元。具有挑战性的经济状况可能会削弱我们的客户为他们购买的产品付款的能力，因此，我们的可疑账户准备金可能会增加，即使增加，也可能是不够的。此外，即使在我们有破产风险保险以防止客户破产、破产或清算的情况下，这种保险通常包含大量可扣减和共同支付的义务，并不包括所有不付款的情况。如果我们的商业伙伴及其最终客户受到全球或区域经济状况的不利影响，我们的商业伙伴的信用风险可能会增加。这些商业伙伴中的一个或多个可能会延迟付款或拖欠向他们提供的信贷，其中任何一个都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们在国际上创造了很大一部分收入，并受到与这些国际活动有关的各种风险的影响，这些风险可能对我们的经营结果产生不利影响。此外，无论是在国内还是在国际上，我们产品的运输受到任何干扰或延误，都可能对我们的财务状况和经营结果产生不利影响。

在截至2019、2018年和2017年12月31日的年度内，我们总收入的21.5%、21.6%和22.3%分别来自美国以外的客户。我们相信，随着我们扩大国际业务和在其他国家发展机会，我们未来收入的很大一部分将继续来自国际来源。从事国际商业本身就涉及一些困难和风险，包括：

如果出现其中一个或多个风险，可能需要我们投入大量资源进行补救，如果我们未能找到解决办法，我们的财务状况和业务结果将受到影响。

此外，2016年6月23日，联合王国(英国)在公投中，选民们批准退出欧盟，通常被称为“英国退欧”。这一决定在英国和其他欧盟国家造成了不确定的政治和经济环境，离开欧盟的正式程序花了许多年才完成。英国于2020年1月31日正式离开欧盟，目前正处于过渡期，直到2020年12月31日。英国退欧或欧盟未来的不利后果可能包括全球经济状况恶化、全球金融市场不稳定、政治不确定性、汇率波动或当前跨境协议的不利变化，其中任何一项都可能对我们未来的金融结果产生不利影响。

我们的大量国际产品销售目前以美元计价，美元相对于外币的价值波动可能会减少对我们产品的需求，并对我们的财务业绩产生不利影响。例如，如果美元相对于外币升值，我们的产品可能会对国际消费者造成更高的成本，从而降低在国际市场上的竞争力。因此，我们的业务和现金流结果是，

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受外币汇率变动的影响。汇率的波动取决于许多我们无法可靠准确预测的因素。我们已经并将继续经历因与重新估价某些流动资产和流动负债余额有关的交易损益而产生的净收入或损失的波动，而这些资产和负债余额是以其所在实体的功能货币以外的货币计价的。都被记录下来了。例如，在截至2019年12月31日和2018年12月31日为止的几年中，我们经历了大约约为外币净损失的情况。$0.2在截至2017年12月31日的一年中，我们的外汇净收益为130万美元。货币汇率的波动可能对我们今后的财务结果产生不利影响。虽然我们有一个欧元套期保值计划，试图根据管理层对风险、机会和成本之间的适当权衡的判断，将货币汇率风险管理到可接受的水平，但这一套期保值计划并没有完全消除货币的影响。汇率波动。此外，如果货币在合同期间升值或下跌，货币套期保值可能导致收入减少或增加。有关套期保值计划的讨论，载於截至十二月三十一日(2011年12月31日)的10-K表格年报第7A项(市场风险的定量及定性披露)内。9。有关我们套期保值安排的更多资料，亦载於附注4经审计合并财务报表年度表格10的报告-K.

我们依靠航运供应商向全球客户提供产品。劳工、关税或世界贸易组织的争端、海盗行为、恶劣天气或恐怖事件对航运设施或设备造成的有形损害、航运设施拥堵、货物装卸设备不足、与能源有关的联系或其他因素可能会扰乱或推迟国内和国际产品的运输或卸货。这种中断或延误可能对我们的财务状况和业务结果产生不利影响。

如果不遵守反贿赂、反腐败和反洗钱法，包括经修订的1977年“美国外国腐败行为法”或“反海外腐败法”，以及与我们在美国境外活动有关的类似法律，我们可能会受到处罚和其他不利后果。

我们受“反海外腐败法”、载于“美国法典”第18编第201节、“美国旅行法”、“美国爱国者法”、“2010年英国贿赂法”以及可能的其他反腐败、反贿赂和反洗钱法的约束，这些国家是我们开展活动和销售产品的世界各地的四十多个国家。如果我们不遵守“反海外腐败法”和其他反腐败和反贿赂法律，我们将面临重大风险和责任。这些法律禁止公司及其雇员和第三方商业伙伴，如分销商或转售商，授权、提供或直接或间接向外国政府官员、政党或候选人、包括医疗专业人员在内的国际公共组织雇员或私营部门接受者提供不当付款或福利，以获取或保留业务，指导业务流向任何人，或获取任何利益。

我们利用各种第三方销售我们的产品，并在国外开展业务。我们、我们的分销商和渠道合作伙伴以及我们的其他第三方中介和制造商可能与政府机构或国有或附属实体的官员和雇员(例如在获得政府批准、注册或许可证的情况下)直接或间接互动，并可能对这些第三方商业伙伴和中介、我们的雇员、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权这些活动。在许多外国，特别是在发展中经济国家，企业从事“反海外腐败法”或其他适用法律和条例所禁止的做法可能是当地的习俗。我们为所有员工提供培训，包括管理层，以确保遵守“反海外腐败法”。因此，我们打算继续实施“反腐败法”/反腐败合规计划，以确保遵守这些法律，但不能向你保证，我们所有的雇员和代理人，以及我们将某些业务业务外包给的公司，都不会采取违反我们的政策和适用法律的行动，我们必须为自己辩护，并可能最终承担责任。

任何违反“反海外腐败法”、其他适用的反贿赂法、反腐败法和反洗钱法的行为，都可能导致举报人的投诉、负面的媒体报道、调查、丧失出口特权、严厉的刑事或民事制裁，以及在“反海外腐败法”的情况下，暂停或取消美国政府合同，这可能对我们的声誉、业务、经营成果和前景产生重大和不利的影响。此外，对任何执法行动或相关调查作出反应，可能会导致重大转移管理层的注意力和资源，以及大量的辩护费用和其他专业费用。

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如果我们不遵守美国的出口管制和经济制裁，不扩大和维持有效的销售队伍，或成功地发展我们的国际分销网络，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

目前，我们的大部分收入来自租赁或销售，这些收入来自我们自己的直销队伍。如果不能维持或扩大我们的直销队伍，可能会对我们的财务状况和经营结果产生不利影响。此外，我们利用国际分销商来加强我们的销售努力，其中有些是在某些外国的独家经销商。我们不能向您保证，我们将能够成功地保留或发展我们与第三方经销商的国际关系。此外，我们还受到美国有关我们产品销售的出口管制和经济制裁法律的管制，违反这些法律可能会对我们造成重大的惩罚。特别是，我们获得了美国财政部外国资产管制办公室的年度出口许可证，以便将我们的产品出售给伊朗的经销商和医院及诊所的最终用户。使用本许可证要求我们遵守严格的条件，产品销售，最终用户的限制和付款要求。尽管我们认为我们已经保持了对许可证要求的遵守，但不能保证该许可证不会被撤销、在未来被续签，或者我们将继续遵守。更广泛地说，如果我们不遵守出口管制法或成功地发展我们与国际分销商的关系，我们的销售可能会增长或下降，我们扩大业务的能力可能会受到不利影响。从事销售其他医疗产品的经销商可能无法投入足够的资源和支持，以提高对我们产品的认识，并增长或保持产品销售。如果我们的经销商不愿意或不能销售我们的产品，或者他们没有达到我们的期望。, 我们可能会经历延迟或减少的市场接受和销售我们的产品，从而导致不良的经营结果。

在正常经营过程中，我们可能会受到实质性担保或产品责任索赔或其他诉讼的影响，这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

作为医疗器械的制造商，我们可能会在正常的业务过程中受到大量的担保或产品责任索赔或其他诉讼，这些诉讼可能要求我们花费大量的费用来维护这些索赔或支付损害赔偿金。例如，我们的Inogen One系统含有锂离子电池，在某些情况下，这可能是一种火灾危险。我们，以及我们的主要供应商，维持产品责任保险，但该保险的金额有限，并有重大的免赔额。没有任何保证保险将提供或足以保护所有索赔。我们的保险单每年更新一次，将来我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得责任保险或产品保险。此外，我们的保险费将来可能会增加，这可能是实质性的。如果承保限额不足以支付我们的责任，或由于保修或产品责任索赔或其他诉讼，我们的保险费用继续增加，则我们的业务、财务状况和经营结果可能受到不利影响。

我们也可能受到其他类型的索赔，因为我们的正常业务活动。这些可能包括索赔、诉讼和涉及劳动和就业、工资和时间、商业、被指控的证券法违法行为或其他投资者索赔、专利辩护和其他事项的诉讼。任何诉讼的结果，无论其优点如何，本质上都是不确定的。任何索赔和诉讼，以及这类索赔和诉讼的处理，都可能耗费时间和解决费用，转移管理层的注意力和资源，并导致其他方面试图进行类似的索赔。任何与诉讼有关的不利决定，都可能要求我们改变我们的技术或商业惯例，支付金钱损害赔偿，或订立专营权费或发牌安排，这可能会对我们的业务、财务状况及其他方面造成不利影响。行动结果.

我们的经营成本增加可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

偿还率是由医疗保险、私人付款人和医疗补助规定的费用表确定的，部分由于联邦和州政府的预算限制，偿还率可能保持不变或下降。因此，在医疗保险和医疗补助相关收入方面，我们无法通过提高我们产品的价格来抵消一般通货膨胀对我们运营成本的影响。特别是，劳动力和相关成本占我们运营成本的很大一部分，我们与其他医疗服务提供商竞争，以吸引和留住合格或熟练的人员，并与各种行业竞争行政和服务人员。这种竞争环境可能导致劳动力成本增加。因此，我们必须控制我们的经营成本，特别是劳动力和相关成本，如果不这样做，可能会对我们的财务状况和经营结果产生不利影响。

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我们依赖高级管理人员和其他关键技术人员的服务，他们的流失可能对我们的业务产生负面影响。

我们的成功取决于我们的高级管理人员和其他关键技术人员的技能、经验和努力，其中包括我们的工程、会计和合规工作人员以及我们的销售和营销人员。我们公司的大部分专业知识集中在相对较少的员工身上，由于任何原因，员工的流失都可能对我们的业务产生负面影响。我们对高技能员工的竞争非常激烈，我们不能阻止任何员工辞职。我们不为任何高级管理人员提供“关键人物”人寿保险。我们的高级管理团队不受书面雇用合同的约束，必须在一段特定的时间内留在我们这里。此外，我们还没有与我们的行政管理团队成员签订竞业禁止协议.失去我们的行政管理团队的任何成员都会损害我们执行业务战略的能力，并对我们所处的市场状况作出反应。

我们和我们的供应商和服务提供者依赖信息技术网络和系统，如果我们无法防止服务中断、数据损坏、网络安全风险、数据安全事件和(或)网络安全漏洞，我们的业务就可能受到干扰，我们的业务可能受到负面影响。

我们依靠信息技术网络和系统来处理、传输和存储电子、客户、运营、合规和财务信息；协调我们的业务；以及在我们公司内部以及与客户、供应商、合作伙伴和其他第三方进行沟通。这些信息技术网络和系统可能容易受到损坏、中断或关闭、硬件或软件故障、停电、计算机病毒、网络安全风险、数据安全事件、电信故障、用户错误或灾难性事件的影响。和其他公司一样，我们以前也经历过数据安全事件。例如，2018年4月13日，我们宣布，员工电子邮件账户中的消息未经授权就被公司以外的身份不明的人访问。该电子邮件账户中的一些信息和附加文件包含了属于我们出租客户的个人信息。我们立即采取措施获取客户信息，并聘请了一家领先的取证公司来调查这起事件，以加强我们的安全。可能受到影响的电子邮件账户的未经授权访问似乎发生在2018年1月2日至2018年3月14日之间。我们通知了大约30人。我们亦提供资源，包括信贷监察及保险补偿政策，以协助所有可能受影响的人士，并已支付有关的补救、法律及其他费用。我们已为与服务中断、数据损坏、网络安全风险、数据安全事故和/或网络安全漏洞有关的某些潜在责任和费用提供保险，但该保险金额有限，可扣减。, 而且可能不足以支付我们因这些事件而产生的所有费用。

如果我们的信息技术网络和系统遭到未经授权的访问、严重破坏、中断或关闭，而我们的业务没有及时有效地查明或解决这些问题，我们的业务就会中断，我们可能会受到监管和消费者诉讼，我们的业务可能受到负面影响。此外，网络安全风险和数据安全事件可能导致未经授权访问或获取机密信息(包括受保护的健康信息)以及数据丢失和腐败。我们不能保证将来不会出现服务中断、安全漏洞、网络安全风险和数据安全事故或其他信息技术故障。

用于获得未经授权的访问、禁用或降级服务或破坏系统的方法不断发展，可能难以预测或长期检测。由于这些类型的风险和攻击，我们实施并定期审查和更新系统、流程和程序，以防止未经授权访问或使用数据，并防止数据丢失。例如，我们增加了系统的安全性，要求所有电子邮件用户在我们最近的数据安全事件之后更改密码，比他们本来要求的更快。我们还为远程电子邮件访问实施了多因素认证，并采取了进一步限制访问我们系统的其他步骤。然而，不断变化的威胁意味着我们和第三方服务提供商和供应商必须不断评估和调整我们各自的系统和流程以及整体安全环境。不能保证这些措施足以防止所有数据安全漏洞、系统妥协或误用数据。

我们的技术系统的妥协导致客户、雇员或商业伙伴的信息丢失、披露、盗用或获取，或不遵守有关这些信息的监管或合同义务，可能导致法律要求或诉讼、法律规定的责任或监管处罚，保护个人信息的隐私、扰乱我们的业务和损害我们的声誉，任何或所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。修复违规行为和类似的系统妥协的成本确实会对我们的操作结果产生不利影响。

任何新的法律、法规、其他法律义务或行业标准，或对现有法律、法规或其他标准的任何修改解释，都可能要求我们承担额外费用并限制我们的业务运作。例如，许多司法管辖区已颁布法律，要求公司将涉及某些类型的个人数据的数据安全漏洞通知个人。这些有关违反安全规定的强制性披露，可能会对我们造成负面宣传，令客户对我们的资料保安措施的成效失去信心，而这些措施可能会对我们的业务、财务状况及运作结果造成不良影响。

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越来越多的数据隐私法规可能会影响我们的业务，并使我们承担更多的责任。

我们必须遵守日益复杂和严格的监管标准，以保护美国、欧洲和其他地方的商业和个人数据。例如，欧盟通过了“全球地质雷达”，并于2018年5月25日生效。“GDPR”对公司在处理个人数据方面规定了额外的义务，并为数据被储存的自然人规定了某些个人隐私权。遵守现有的、拟议的和最近颁布的法律(包括执行“全球地质雷达”所要求的加强隐私和程序的措施)和条例可能代价高昂，任何不遵守这些监管标准的行为都可能使我们面临法律和声誉风险。此外，GDPR要求我们在一段时间内对客户的主题访问报告(SARS)作出回应，这意味着确定正在处理哪些个人数据、任何此类数据处理的目的、向谁披露了此类个人数据，以及是否为了作出与该客户有关的自动决定而披露个人数据。我们可能会投入大量资源来应对客户的非典，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。滥用或未能获取或妥善处理个人信息也可能导致违反数据隐私法律和条例，政府实体或其他人对公司提起诉讼，损害我们的声誉和信誉，并可能对收入和利润产生负面影响。随着与信息安全、数据收集和使用以及隐私有关的监管环境变得越来越严格，新的和不断变化的需求适用于我们的业务，遵守这些要求可能继续造成巨大的成本。

继GDPR之后，美国一些州提出了法案，如果法案获得通过，将对美国公司实施类似于GDPR所反映的运营要求。2018年，加州通过了一项隐私法(“CCPA”)，赋予消费者在使用个人信息方面的重要权利，包括反对“出售”其个人信息的权利。这些权利可能会限制我们在业务运作中使用个人信息的能力。“刑事诉讼法”还规定了对违反安全行为提起诉讼的私人权利。华盛顿和马萨诸塞州已经提出了重要的隐私法案，国会正在就联邦隐私立法进行辩论，如果这项法案获得通过，可能会限制我们的业务运作，并要求我们承担额外的合规费用。

任何新的法律、法规、其他法律义务或行业标准，或对现有法律、法规或其他标准的任何修改解释，都可能要求我们承担额外费用并限制我们的业务运作。

由于多种因素，我们的财务状况和经营结果可能因季度而有很大差异，这可能导致我们的股价波动。

我们的季度收入和经营业绩在过去各不相同，而且可能会在每个季度之间继续有很大的差异。这种变化可能导致我们的股票价格波动，因为研究分析师和投资者对这些季度波动作出反应。这些波动是由许多因素造成的，包括：消费者对我们产品的需求波动；消费支出的季节性周期；HME供应商采用和资助便携式氧气浓缩器采购和重组业务以消除交付费用的能力；我们设计、制造和向消费者交付产品的能力，以及时和成本有效的方式；我们制造业务中的质量控制问题；我们及时获得我们产品中使用的足够数量的部件的能力；我们和我们的竞争对手的新产品介绍和改进；成本或开支意外增加；销售人员生产力下降；每产生的领先市场成本增加；可能对我们的收入产生正面或负面影响的意外监管补偿变化；对普遍接受的会计原则的改变或更新；与未决法律事项有关的额外法律费用；以及外币汇率波动。随着越来越多的HME供应商在其业务中采用便携式氧气浓缩器，我们预计这也将改变我们在国内企业对企业渠道中的历史季节性，而这种季节性此前主要受到消费者购买模式的影响。上述因素难以预测，这些因素以及其他因素可能对我们的季度和年度业务业绩产生重大和不利的影响。我们过去曾经历过显著的收入增长，但在未来的时期，我们可能无法实现类似的增长率、利润率和/或净收入。你不应以我们以往任何季度或年度的经营业绩作为我们未来经营业绩的指标。如果我们不能保持足够的收入增长和成本控制，我们的经营结果可能会受到影响，我们的股价可能会下跌，主要是因为我们的大量开支是固定不变的，而且需要额外的时间来减少。任何未能迅速调整开支以弥补收入不足的情况，都可能使这种收入不足对我们的业务结果产生更大的不利影响。我们的运营结果可能无法满足研究分析师或投资者的期望，在这种情况下，我们的普通股价格可能会大幅下跌。

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考虑到我们基于股票的补偿水平，我们的税率可能会因我们的股票价格而有很大的差异。

股权补偿会计的税收效应可能会对我国各时期的有效税率产生重大影响。当我们的股票价格高于该期间股票补偿的授予价格时，我们将确认会降低有效税率的超额税收优惠。例如，在截至2019年12月31日的一年中，股票补偿确认的超额税收福利使我们的所得税准备金减少了50万美元，我们的实际税率比没有此类福利的税率减少了2.0%。然而，在我们的股票价格可能低于该期间股票补偿的授予价格的时期，我们的实际税率可能会增加。股票补偿的金额和价值相对于我们在某一特定时期的收益也将影响到股票补偿对我们的有效税率的影响程度。这些税收效应取决于我们的股票价格和员工股票期权，而我们并不控制这些操作，而股价下跌可能会大幅提高我们的有效税率，并对我们的经营结果产生不利影响。

如果我们的产品的市场机会比我们认为的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

我们对以下方面的预测：(一)美国和国际上氧疗和NIV市场的规模；(二)在美国接受竞争性招标的长期氧疗市场和NIV市场的规模和百分比；(三)氧疗和NIV患者的数量；(四)需要流动和固定氧的病人人数；(五)依赖分娩模式的病人人数；(六)医疗机构、医疗机构优势和其他第三方付费者在长期氧疗和NIV市场中所占的百分比，(Vii)零售长期氧疗市场的规模，以及随着便携式氧气浓缩器渗透率的增加，机会会如何改变；。(Viii)便携式氧气浓缩器占氧疗总开支的百分比；及。(Ix)早期慢性阻塞性肺疾病市场的规模，以及NIV技术对这类病人的兴趣和临床效益，是基于我们相信是可靠的估计。这些估计可能被证明是不正确的，新的数据或研究可能改变需要长期氧疗或NIV治疗的患者的估计发病率或流行率，或长期氧疗患者的类型。美国和国际上的病人人数可能低于预期，病人可能无法接受我们的产品治疗，或新病人越来越难以识别或接触，所有这些都会对我们的手术和业务产生不利影响。

销售和使用税审计的不利结果可能对我们的经营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们在多个征税地区运作，某些收入来源可能需要缴纳销售税和使用税。在对司法管辖区的行政解释、决定、政策和立场进行征税时，任何变化、含糊不清或不确定之处，包括税务当局对我们的税收可征税性的立场，都会对我们的销售和税收负债产生重大影响。2008年，加州州衡平局对我们在加州的业务进行了一次销售和使用税审计。作为审计的结果，加州州衡平局确认，我们的销售不受加州销售税和使用税的约束。我们相信，我们在三个州的销售可能要缴纳销售税和使用税，但在其他州，他们应该免征销售税和使用税。然而，没有人能保证其他国家可能同意我们的立场，我们可能会受到对我们不利的审计。这样的审计可能会花费昂贵和耗时，并导致大量的管理分散注意力。如果以对我们不利的方式解决这一问题，可能会对我们的业务结果和财务状况产生重大的不利影响。

会计原则的改变或对会计原则的解释，可能对我们的财务状况和经营结果产生重大影响。

我们根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制我们的合并财务报表，称为美国公认会计原则。这些原则须经证券交易委员会(SEC)和为解释和制定适当的会计原则而成立的各种机构的解释。这些原则的改变可能对我们报告的结果产生重大影响，甚至可能追溯到以前报告的交易。此外，采用新的或修订的会计原则可能要求我们对我们的系统、过程和控制作出重大的重大改变。

例如，总部设在美国的财务会计准则理事会(简称FASB)目前正在与国际会计准则理事会(俗称国际会计准则理事会)合作开展若干项目，以进一步统一会计原则，并促进根据美国证交会条例必须遵守美国公认会计准则的公司与在美国境外必须遵守国际财务报告准则的公司之间进行更可比的财务报告。FASB和IASB的这些努力可能会在美国GAAP下产生不同的会计原则，这可能导致我们在包括但不限于确认收入和租赁会计原则在内的各个领域的财务结果大相径庭。此外，美国公认会计原则的重大变化

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由于FASB和IASB的努力，我们可能需要改变我们处理、分析和报告财务信息的方式，并改变财务报告控制。

我们不清楚这些潜在的会计原则改变是否或何时会生效，我们是否有适当的制度和控制，以配合这些改变，以及任何这类改变可能对我们的财务状况和经营结果产生甚麽影响。

我们利用净经营亏损抵消未来应纳税收入的能力可能受到某些限制。

使用我们的净经营损失和税收抵免结转可能受到年度限制产生的所有权变更限制，由“国内收入法典”和类似的州规定。这种年度限制可能导致我们的净经营损失和税收抵免结转到期，然后再使用。

税法或税收裁决的变化可能会对我们的财务状况、经营结果和现金流产生重大影响。

目前的经济和政治状况使税收法律法规或其解释和适用在任何管辖范围内都会发生重大变化。税法或税务裁决的改变，或对现行法律的解释的改变，都可能对我们的财务状况和经营结果产生不利影响。例如，2017年12月颁布的美国税法的变化对我们截至2017年12月31日的递延税收资产、所得税准备金和实际税率产生了重大影响。此外，欧洲许多国家，以及其他一些国家和组织，最近提出或建议修改现行税法，或颁布新的法律，这些法律可能大大增加我们在许多国家的税务义务，因为我们在这些国家做生意，或要求我们改变我们的业务运作方式。

与监管环境有关的风险

我们受到广泛的联邦和州监管，如果我们不遵守适用的条例，我们可能受到严厉的刑事或民事制裁，并被要求对我们的业务进行重大改变，从而对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。

联邦政府和我们目前经营的所有州都管理着我们业务的各个方面。特别是，我们的业务受到州法律的制约，除其他外，这些法律涉及医疗设备的分配和某些类型的家庭卫生活动，我们必须在许多州取得和维持许可证，才能作为一个持久的医疗设备供应商。我们的某些雇员受州法律和法规的约束，这些法律和法规规定了呼吸疗法的专业实践。

作为一名参与政府医疗保健项目的医疗服务提供商，我们必须遵守旨在防止欺诈和滥用的法律，这些法律将我们的营销、账单、文件和其他做法置于严格的政府监督之下。为确保符合医疗保险、医疗补助和其他条例，政府机构或其承包商经常进行例行审计，并要求客户记录和其他文件，以支持我们提出的要求支付所提供服务的要求。政府机构或其承包商也定期开展调查，并从保健提供者那里获得信息。违反联邦和州条例可能导致严重的刑事、民事和行政罚款、处罚和制裁，包括取消、暂停或排除在医疗保险、医疗补助和其他政府报销项目之外，任何这些都会对我们的业务产生重大的不利影响。

医疗保健法律和法规的变化以及对现有法律法规的新解释可能会影响允许的活动、与开展业务有关的相对成本以及联邦、州和其他第三方支付者支付的补偿金额。过去和将来都会有规管措施影响我们的业务，我们无法预测将来的法例和规管改变会对我们的业务造成多大的负面影响。

我们受到许多政府机构的重大监管，包括美国食品和药物管理局(FDA)。我们不能在没有获得和保持必要的监管许可或批准的情况下销售或销售我们的产品。

我们的产品是医疗器械，在美国和我们分销产品的国外市场受到广泛的监管。除其他外，FDA和其他美国及外国政府机构在医疗器械方面规定：

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在美国销售或销售医疗设备之前，我们必须从fda获得510(K)的批准，或在新的过程中获得许可，或者获得fda的市场前批准申请的批准，除非有豁免申请。在510(K)许可过程中，FDA必须确定，在预期用途、技术、安全和有效性方面，拟议的装置与市场上合法销售的装置“实质上等同”，称为“谓词”装置，以便清除拟议的装置以供销售。

我们的商业产品已通过FDA的510(K)批准。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的检查，我们的产品引进或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销量下降。此外，FDA可能决定未来的产品将需要更昂贵、更长、更不确定的市场前审批程序。虽然我们目前没有在市场前的批准下销售任何设备，但FDA可能要求我们在销售某些未来的产品之前获得市场前的批准。此外，如果fda不同意我们的决定，即我们目前市场上的某一产品将不受市场前审查的限制，fda可能要求我们提交510(K)，de novo申请或市场前批准申请，以便继续销售该产品。此外，即使对于那些不需要市场前批准的未来产品，我们也不能向你保证，我们将能够获得510(K)关于这些产品的许可，或者及时这样做。

FDA可以基于多种原因推迟、限制或拒绝批准某一设备，包括：

医疗器械只能为获得批准或批准的适应症而促销和出售。此外，即使FDA已经批准或批准了某一产品，如果市场上出现严重的安全问题或其他问题，它也可以采取影响此类产品批准或许可的行动。在获得批准或批准方面的延误可能会对我们及时引进新产品或对现有产品进行修改的能力产生不利影响，这将推迟或阻止我们产品的商业销售。此外，FDA和其他监管机构拥有广泛的执法权力。监管的执行或调查，或对我们的其他更严格的审查，可能会影响我们的产品的安全和性能，并劝阻我们的客户使用我们的产品。

如果我们修改我们的FDA通过的设备，我们可能需要寻求额外的许可或批准，如果没有批准，这将阻止我们出售我们的改良产品。

我们对产品所作的任何修改，如果可能对产品的安全性或有效性产生重大影响，或将构成预期用途、制造、设计、材料、标签或技术的重大变化，则需要提交和批准新的510(K)市场前通知、新的申请或可能的市场前批准。FDA要求每一家制造商首先做出这一决定，但FDA可能会审查和不同意任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们已修改我们510(K)清关产品中的一些，并确定在某些情况下不需要新的510(K)清关或市场前批准。如果

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FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知或市场前批准，对我们先前通过的产品进行修改，我们的结论是，新的许可或批准是不必要的，我们可能被要求停止销售或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到重大的监管罚款或处罚。

如果我们不遵守FDA或州的法规要求，我们可能会受到执法行动的影响。

即使我们已经获得了产品市场的监管许可或批准，我们仍然有责任在FDA的法规下。FDA和州当局拥有广泛的执法权力。我们不遵守适用的监管要求，可能导致林业发展局或州机构采取执法行动，其中可能包括下列任何一项制裁：

任何这些制裁都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售，并对我们的声誉、业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。

自愿或按照FDA或其他政府当局的指示召回我们的产品，或发现我们的产品存在严重的安全问题，从而导致纠正行动，都可能对我们产生重大的不利影响。

林业发展局和类似的外国政府当局有权要求在某一产品的设计、标签或制造方面存在物质缺陷或缺陷或某一产品对健康造成不可接受的风险时，召回商业化产品。如果发现设备中有任何物质缺陷，制造商也可以主动召回产品，或者撤回产品以改善设备性能或出于其他原因。其他国家的类似监管机构也有类似的权力召回设备，因为设计或制造方面的物质缺陷或缺陷可能危及健康。政府强制或自愿召回由我们或我们的分销商之一可能是由于一个不可接受的风险健康，组件故障，制造错误，设计或标签缺陷或其他缺陷和问题。任何召回都会转移管理层的注意力和财政资源，使我们的股票价格下跌，使我们面临产品责任或其他索赔，并损害我们在客户中的声誉。涉及我们的Inogen选矿厂的召回可能特别有害于我们的业务、财务状况和经营结果。

我们必须及时向FDA报告我们的产品可能造成或导致死亡或严重伤害或产品故障的任何事件，如果再次发生故障，很可能导致或导致死亡或重伤。重复的产品故障可能导致自愿或非自愿的产品召回。根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能要求，或者我们可能决定，我们需要获得新的设备批准或许可，然后才能销售或分发校正过的设备。寻求这样的批准或许可可能会延迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们不充分解决与我们的装置有关的问题，我们可能面临额外的管制执法行动，包括不利的宣传、FDA的警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。我们还可能被要求承担其他费用或采取其他可能对我们的销售产生负面影响的行动，并面临严重的负面宣传或监管后果，这可能会损害我们的业务，包括我们今后推销产品的能力。

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任何涉及我们产品的不利事件，无论是在美国还是在国外，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查、强制召回或其他强制执行行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们的时间和资本的投入，分散管理人员对经营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉和运营结果。

如果我们，我们的合同制造商，或我们的零部件制造商不遵守FDA的质量体系条例，我们的制造业务可能会被中断，我们的产品销售和运营结果可能会受到影响。

我们、我们的合同制造商和我们的零部件制造商必须遵守FDA的质量体系条例(QSR)，其中包括我们设备的设计、校准、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的程序和文件。FDA通过定期公布和未宣布的对制造和其他设施的检查来审核对QSR的遵守情况。我们和我们的零部件制造商一直并预期将来会受到这种检查。虽然我们相信我们的制造设施和零部件制造商的设施符合质量标准，但我们不能保证今后的任何检查都不会产生不利的结果。如果我们未能及时和适当地采取FDA可以接受的纠正行动，或者如果我们的其他制造设施或我们的任何零部件制造商、合同制造商或供应商被发现违反了适用的法律和条例，或者我们或我们的制造商或供应商未能对不利检查采取及时和令人满意的纠正行动，FDA可以采取强制行动，包括下列任何一项制裁措施：

任何这些制裁都可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。

在美国以外，我们的产品和业务也经常被要求遵守工业标准机构制定的标准，如国际标准化组织或ISO。外国监管机构可以根据这些标准评估我们的产品或测试我们的产品。外国监管机构的具体标准、评估类型和审查范围各不相同。如果我们没有充分遵守这些标准，外国监管机构可能会采取类似FDA权力范围内的不利行动。任何此类行动都可能损害我们的声誉，并可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。

欧洲的主要监管机构是欧盟委员会，其中包括欧洲的大多数主要国家。欧洲联盟委员会通过了许多指令和标准，规范医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告。符合相关指令要求的设备将有权在CE符合性标识下签字，表明该设备符合适用指令的基本要求，因此可以在整个欧洲进行商业销售。评估符合性的方法因产品类别而异，但通常涉及制造商的自我评估和由“通知机构”进行的第三方评估的结合。为使制造商能够在整个欧洲联盟范围内对产品进行商业销售，需要一个通知机构对欧洲联盟内的一个国家进行评估。

如果我们未能取得和维持外国司法管辖区的规管批准，我们的市场机会便会受到限制。

在截至2019年12月31日、2018年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日止的几年里，我们总收入的21.5%、21.6%和22.3%分别来自美国以外的地区。我们通过我们的全资子公司、分销商或直接向大的“房子”帐户销售我们的产品在美国以外的46个国家。为了在欧洲联盟或其他外国管辖区销售我们的产品，我们必须获得和保持单独的监管批准，并遵守许多不同的监管要求。批准程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试。在国外获得批准所需的时间可能比获得FDA批准所需的时间长。

例如，欧洲联盟要求医疗器械制造商有权承担“CE”符合性标识，该标志表明符合关于设计、制造和分销的现行指令和标准。

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欧洲联盟成员国的医疗器械。2017年，欧盟通过了“欧盟医疗器械条例”(欧盟理事会第2017/745条)，对医疗器械的营销和销售提出了更严格的要求，包括新的临床评估、质量体系和市场后监控要求。该条例的实施期限为三年，该条例将于2020年5月全面实施，并将取代欧盟现有的医疗器械指令。在2020年5月之后，在欧盟销售的医疗器械将根据这些新要求要求认证，但在2020年5月之前根据“医疗器械指令”颁发的有效CE证书的设备可在2024年5月前投放市场。  只有符合“医疗器械指令”某些符合性要求的医疗设备才允许在欧洲市场销售友联市。该公司的产品将被要求遵守欧洲医疗器械条例(MDR)。未经MDR认证的产品不得在欧盟销售或销售。

包括MDR在内的外国监管机构批准过程中包含了许多与获得FDA批准相关的风险，如果有的话，我们可能无法及时获得外国监管机构的批准。FDA的批准并不能确保得到其他国家的监管机构的批准，而由一个外国监管机构的批准并不能确保得到其他国家的监管机构的批准。然而，未能在一个法域获得许可或批准，可能会对我们在其他地方获得许可或批准的能力产生负面影响。如果我们不能取得或保持必要的批准，使我们的产品在美国以外的市场商业化，我们可能被要求停止在这些国家的销售，这将对我们的市场渗透、收入、经营结果和财务状况产生不利影响。

我们受制于繁琐而复杂的账单和记录保存要求，以证实我们根据联邦、州和商业医疗报销计划提出的付款要求，而我们不遵守现有要求，或对这些要求或解释的改变，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们受到负担沉重和复杂的帐单和记录保存要求，以证实我们的要求，根据联邦，州和商业医疗报销计划。我们的记录也会受到第三方付款人的例行审查和其他审查，这可能会导致付款或退款的延迟。我们可能会经历耐久医疗设备医疗保险管理承包商对我们索赔的预付款审查的大幅增加，这可能会导致我们的医疗保险应收账款以及补充保险计划下的相关款项的收集工作出现重大延误。

目前的法律规定，政府对照顾各种政府保健项目覆盖的病人的供应商的审计和监督工作将有很大的扩展。这种扩展的例子包括耐用医疗设备医疗保险管理承包商、区域方案廉正承包商、回收审计承包商和在CMS指导下运作的综合错误率测试承包商以及各州医疗补助欺诈控制单位正在实施的审计方案。

我们从这些审计员那里获悉，医疗保健提供者和某些耐用医疗设备产品类别的供应商预计将从这些审计计划中得到进一步的更严格的审查。当政府审计师将较高的账单错误率归咎于我们的一个或多个地点时，通常会导致对提前付款要求的长期审查、付款延迟、退款和其他支付给政府和/或我们需要向供应商索取比以往要求更多的文件。它还可能导致在其他公司地点或耐久医疗设备、医疗保险管理承包商管辖范围内的额外审计活动。我们目前无法预测这些审计、方法和解释可能对我们的业务、财务状况或业务结果产生的不利影响，但这种影响可能是重大的。

我们可能会受到罚款，罚款或禁令，如果我们决心促进使用我们的产品未经批准或“标签外”用途，从而损害我们的声誉和业务。

我们的宣传材料和培训方法必须符合林业发展局和其他适用的法律和条例，包括禁止为未经林业发展局批准或批准的用途推广医疗设备。医生可以使用我们的产品标签外，因为fda不限制或规范医生在医疗实践中的治疗选择。如果FDA认定我们的宣传材料或培训构成了一种虚假或误导性的标签外使用的推广，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或者要求我们采取监管或执法行动，这可能会对我们的声誉和运营结果产生不利影响。

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如果不遵守1996年“联邦健康保险运输和问责法”、“经济和临床健康健康信息技术法”或“HITECH法”，以及执行条例，可能造成重大处罚。

许多联邦和州的法律和条例，包括HIPAA和HITECH法，管理病人可识别的健康信息的收集、传播、安全、使用和保密。HIPAA和HITECH法案要求我们遵守我们公司和第三方使用和披露受保护健康信息的标准。“HIPAA”下的“隐私标准和安全标准”制定了一套基本的国家隐私和安全标准，以保护卫生计划、保健信息交换所和某些医疗服务提供者(被称为被覆盖实体)以及与其签订服务合同的业务伙伴提供的可单独识别的健康信息。值得注意的是，虽然HIPAA以前只直接监管这些涵盖实体，但作为2009年2月一揽子刺激计划的一部分签署的“HITECH法”规定，HIPAA的隐私和安全标准也直接适用于被覆盖实体的商业伙伴。因此，被涵盖的实体和商业伙伴现在因不遵守隐私标准和安全标准而受到重大的民事和刑事处罚。

HIPAA要求像我们这样的医疗服务提供者制定和维护有关所使用或披露的受保护健康信息的政策和程序，包括采取行政、物理和技术保障措施，以保护此类信息免遭未经授权的披露。“HITECH法”扩大了对侵犯患者可识别健康信息的通知要求，限制了某些披露和销售患者可识别健康信息的行为，并规定了对违反HIPAA的民事罚款的分级制度。“HITECH法”还加重了可能对包括的实体、商业伙伴和其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州检察长新的权力，可向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁令，以执行联邦HIPAA法律，并要求收取与提起联邦民事诉讼有关的律师费和费用。此外，某些州通过了类似的隐私和安全法律和条例，其中一些可能比HIPAA更严格。

如果我们决心不遵守与病人健康信息有关的现行或新的法律和条例，我们可能会受到刑事或民事制裁。新的健康信息标准，无论是根据HIPAA、HITECH法案、国会行动还是其他措施，都可能对我们处理与医疗保健相关的数据和与付款人沟通的方式产生重大影响，而遵守这些标准的成本可能会很高。

2013年最后的HITECH总括规则修改了违约报告标准，可能会使更多的数据安全事件成为可报告的违规行为。不遵守HIPAA或HITECH法案的任何责任都可能对我们产生不利影响行动结果以及经济状况。遵守与隐私和安全有关的法律和规章要求的费用是沉重的，可能对我们的业务结果产生重大的不利影响。

要求在HIPAA下发布的医疗保健服务使用“标准交易”的规定可能会对我们的盈利能力和现金流产生负面影响。

根据HIPAA，实施了最后条例，以提高保健系统的效率和效力，便利在某些金融和行政交易中进行电子信息交流，同时保护所交换信息的隐私和安全。

HIPAA交易标准是复杂的，受第三方付款人解释的不同.例如，一些第三方支付人可能会将标准解释为要求我们提供某些类型的信息，包括通常由医生不提供给我们的人口统计信息。由于第三方付款人对交易标准的应用不一致，或者我们无法获得医生通常不提供给我们的某些账单信息，我们可能会面临成本和复杂性的增加，应收账款的暂时中断，以及偿还款和净收入的持续减少。此外，对附加标准事务的要求，如索赔附件或使用国家提供者标识符，可能在技术上困难、耗时或执行费用昂贵，所有这些都可能损害我们的业务。

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如果我们不遵守州和联邦的欺诈和滥用法律，包括反回扣，医师自转介法、虚假索赔和反诱使法，我们可能面临重大处罚，我们的业务、经营结果和财务状况可能受到不利影响。

“联邦反Kickback法规”除其他外，禁止故意故意提供、支付、索取或收取报酬，以促使将个人转介给某人，以提供或作为购买、租赁、订购或安排或建议购买、租赁或订购根据“医疗保险”、“医疗补助”或其他联邦医疗保健项目偿还的任何医疗项目或服务的回报。虽然有一些法定例外情况和监管安全港保护某些共同活动不受起诉，但例外和安全港的范围很窄，如果不符合例外或安全港的条件，对处方者或购买保健产品或服务的人的任何报酬都可能受到审查。我们的做法可能不会在所有情况下都符合安全港保护免受反回扣责任的所有标准。未能满足安全港的所有要求并不是回扣问题的决定性因素，但这一做法可能会受到政府更严格的审查。

“医生自我转诊法”(俗称“斯塔克法”)禁止医生将病人转介到医生(或直系亲属)与其有财务关系的实体，以便提供某些指定的医疗服务(DHS)，医疗保险可为此支付费用，除非有例外情况。违反“斯塔克法”可能导致拒绝付款、报销根据不符合规定的安排而获得的补偿、民事处罚以及被排除在医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健项目之外。虽然我们相信我们已经建立了我们的供应商的安排，以符合目前的斯塔克法律要求，监管当局可能会作出其他决定。

“联邦虚假索赔法”禁止任何人故意提出或导致向联邦政府提出虚假的付款要求，或故意作出或造成虚假陈述，以获得虚假索赔。大多数州也有类似于联邦反回扣和自我推荐法的法规和虚假索赔法，这些法律适用于医疗补助和其他州计划偿还的项目或服务，或者在几个州适用，不管付款人是谁。这些虚假索赔法规允许任何人以政府名义提起诉讼，指控向政府提出或由政府支付虚假和欺诈性索赔(或其他违反法规的行为)，并分享实体向政府支付的任何罚款或和解金额。这类诉讼被称为曲潭近年来，医疗保健行业的行动大幅增加。这些联邦和州法律规定的制裁可能包括民事罚款、将其排除在联邦和州医疗保健计划之外、刑事罚款和监禁。此外，最近颁布的“病人保护和平价医疗法案”，除其他外，修正了联邦反回扣和刑事医疗欺诈法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解本规约或违反该法的具体意图。此外，“病人保护和平价医疗法案”规定，政府可以声称，包括因违反联邦反Kickback法规而产生的项目或服务在内的索赔，就虚假索赔法规而言，构成虚假或欺诈性索赔。由于这些法律的广度以及安全港和例外情况的狭窄性，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的质疑。这种挑战，无论结果如何，都可能对我们的业务、业务关系、声誉、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

“病人保护和平价医疗法案”还对设备和药品制造商实施年度公开报告和披露要求，要求他们向有执照的医生和教学医院进行或分发“价值转移”。设备和药品制造商还必须每年报告和披露医生及其直系亲属在上一历年持有的任何投资利益。如果不提交所需的所有权和投资利息信息，每年对未在年度提交的所有付款、转让价值或所有权或投资权益的所有付款、转让价值或所有权或投资权益，可处以总计17万美元的民事罚款(因“明知失败”而每年总计达1128万美元)。

此外，最近有一种趋势，即加强联邦和州对医生付款的管理。某些州，授权执行合规计划和(或)跟踪和报告馈赠、报酬和医生的其他报酬。不断变化的合规环境以及建立和维护健全和可扩展的系统以满足多个司法管辖区的不同合规和/或报告要求的需要，增加了一家保健公司许多违反一项或多项要求的可能性。

联邦民事货币处罚法授予美国卫生和公共服务部监察长办公室(OIG)以包括违反“反Kickback规约”、“斯塔克法”和“虚假索赔法”在内的各种行为为依据的对个人或实体的民事罚款(CMPS)的权力。向任何有资格享受医疗保险或医疗补助的个人提供或转移报酬的实体，该实体知道或应当知道，该实体可能影响该个人从某一特定的提供者、开业者或供应商那里订购或接受任何医疗保险或应支付医疗补助的项目或服务，该实体可能对CMPS负有责任。。我们有时会为客户提供与我们产品的销售相关的各种折扣和其他经济奖励。虽然我们的意图是遵守所有适用的法律，但联邦政府可能会发现我们的营销活动

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违反l啊。如果我们被发现不遵守规定，我们可能会受到中医每项不法行为最高可达0.02亿美元，每项或每项服务的索赔额的三倍于分摊额，并将其排除在联邦或州医疗保健之外。节目。

2017年2月3日，美国司法部(DoJ)发布了一项最终规定，根据2015年两党预算法案的规定，对民事罚款金额进行通胀调整。违反“虚假索赔法”的最高“议定书”/“公约”缔约方会议在2016年8月1日之后评估的民事处罚金额为0.02百万美元，其违法行为发生在2015年11月2日之后。

2018年两党预算法案增加了CMP以及对2018年2月9日以后违反医疗保险和医疗补助计划的各种欺诈和滥用行为的刑事罚款和判刑。对违反“虚假索赔法”的2020年通货膨胀调整后的“议定书”/“议定书”对每项虚假索赔约为2.1万美元。

这些法律的范围和执行情况都不确定，而且在当前的医疗改革环境中会发生迅速的变化，特别是由于缺乏适用的先例和条例。如果发现我们的行动违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府条例，我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、限制或限制我们的业务或被排除在联邦医疗保健方案之外。任何惩罚、损害、罚款、缩减或重组或我们的业务都可能损害我们经营业务的能力和我们的经营结果。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功地为之辩护，也会使我们承担重大的法律费用，并转移我们管理层对我们业务运作的注意力。此外，实现和维持对适用的联邦和州欺诈法律的遵守可能会造成代价高昂。

外国政府往往实行严格的价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

我们通过我们的全资子公司、分销商或直接向大型“房屋”帐户销售我们在美国以外的46个国家的产品。在一些外国，特别是在欧洲联盟，医疗器械的定价受政府控制。在这些国家，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间才能收到产品的营销批准。为了在一些国家获得补偿或定价批准，我们可能需要提供数据，比较我们的产品的成本效益与其他可用的疗法。如果我们的产品无法偿还，或者在范围或数量上有限，或者如果定价设定在不能令人满意的水平上，那么在某些外国销售我们的产品可能是无利可图的，这将对我们业务的长期增长产生负面影响。

我们的业务活动包括使用危险材料，这需要遵守环境和职业安全法，规范使用这些材料。如果我们违反这些法律，我们可能会被处以巨额罚款、法律责任或其他不利后果。

我们的研究和开发计划以及我们的制造业务涉及到对危险材料的控制使用。因此，我们要遵守有关使用、处理和处置这些材料的国际、联邦、州和地方法律。虽然我们认为我们处理和处置这些材料的安全程序在所有材料方面都符合各州和联邦条例规定的标准，但我们不能完全消除这些材料造成意外污染或伤害的风险。如果发生事故或不遵守环境法，我们可能要对由此造成的损害承担责任，任何此类责任都可能超出我们的保险范围，并对我们的财务状况和经营结果产生不利影响。

第65号提案的监管要求可能对我们的业务产生不利影响。

我们受加州第65号提案(Prop 65)的约束，该提案要求对任何含有加利福尼亚州列出的导致癌症或出生缺陷的物质的产品发出具体警告，除非产品中此类物质的含量低于安全港水平。Prop 65要求所有企业必须在8月30日前遵守规定，2018年出台了新的法规，要求对产品警告进行修改，并要求企业与上游供应商或下游客户协调，对消费产品中的800多种受监管化学品进行协调，并评估是否需要在加州工厂安装新的职业接触警告。我们已采取措施，在加州包装、2018年8月30日后生产的产品中添加警告标签。虽然我们无法预测这些新需求的最终影响，但它们可以减少我们产品的整体消费，或者让消费者觉得我们的产品不符合他们的健康和健康需求(不管是否有效)。，所有这些都会对我们的业务、财务状况和行动结果.

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与我们的知识产权有关的风险

如果我们不能为我们的产品中使用的知识产权获得和维持专利或其他知识产权保护，我们将失去一个重要的竞争优势，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们的产品所使用的技术获得、维护和维护专利及其他知识产权保护。包括我们公司在内的医疗器械公司的专利地位可能是高度不确定的，涉及复杂和不断演变的法律和事实问题。此外，我们今后可能会选择从其他各方获得知识产权许可。如果我们或我们许可知识产权的其他各方未能为我们产品中使用的知识产权获得、保护和维持足够的专利或其他知识产权保护，或者如果任何保护被减少或取消，其他人可以使用我们产品中使用的知识产权，从而损害我们的竞争业务地位。此外，专利和其他知识产权保护不得：

我们的任何专利可能被质疑，无效，规避或成为不可执行的。我们不能保证，如果我们的一项或多项专利因任何原因受到质疑，我们将取得成功。如果我们的专利要求变得无效或无法强制执行，或者范围缩小，我们的产品的专利覆盖面就会受到损害，这可能会降低我们产品的竞争力。

截至2019年12月31日，我们有13项美国专利申请和15项国际专利申请，46项专利涉及我们的氧气浓缩器的设计和建造、我们的智能输送技术和我们的非侵入性呼吸器，包括其专有的鼻接口。我们不能具体说明这些专利中哪一项是单独的，哪些是集体的，可以使我们获得或保持竞争优势。专利可能会受到复审，党际美国专利和商标局的审查、授予后审查和派生程序，或世界各地其他专利局的类似程序。外国专利可能受到相应的外国专利局的反对或类似程序的制约。任何这些程序都可能导致专利的丧失或专利申请的拒绝，或专利或专利申请的一项或多项索赔范围的损失或缩小。专利法或专利法解释的改变也可能削弱我们知识产权的价值或缩小我们的保护范围。干涉，复审，党际审查、辩护、反对和派生程序可能代价高昂，耗费时间，我们或我们可能向其申请知识产权许可的其他各方，在为此类程序辩护方面可能不成功。因此，我们拥有或可能许可的任何专利都可能提供有限的或没有针对竞争对手的保护。此外，我们的待决专利申请和我们将来可能提出的专利申请在起诉期间可能已经缩小，或者可能不会导致专利的签发。即使我们提出任何待决或未来的申请，它们也可能不会为我们提供任何竞争优势或充分的保护，使我们免受侵权指控，无论是有效的还是轻率的，都可能导致材料辩护费用的产生。我们的专利和专利申请是针对我们产品的特定方面。其他各方可开发和获得专利保护，以更有效的技术，设计或方法的氧疗或无创通气疗法。如果这些发展发生，很可能会对我们的销售产生不利的影响。我们开发更多可专利技术的能力也是不确定的。

不支付或延迟支付专利费或年金，无论是有意的还是无意的，也可能导致对我们业务重要的专利或专利权的丧失。许多国家，包括某些欧洲国家，都制定了强制性许可法律，根据这些法律，专利所有人可能被迫向其他各方授予许可。此外，许多国家限制针对其他当事方，包括政府机构或政府承包商的专利的可执行性。在这些国家，专利所有人可能有有限的补救办法，这可能会大大降低专利的价值。此外，一些外国的法律没有像美国的法律那样保护知识产权，特别是在医疗产品和程序领域。

我们的产品可能侵犯或似乎侵犯他人的知识产权，这可能导致专利和其他知识产权诉讼本身成本高昂，可能导致支付巨额损害或特许权使用费，阻止我们使用对我们的产品至关重要的技术，和(或)迫使我们停止销售我们的产品。

医疗器械行业的总体特点是，就专利和其他知识产权进行了广泛的诉讼和行政诉讼。我们的竞争对手拥有大量与呼吸疗法有关的专利。

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设备和产品。第三方过去曾声称，将来也可能声称，我们正在未经授权使用他们的专有技术。例如,呼吸技术公司.希尔-罗姆控股的一家子公司，向我们提起诉讼。、新艾拉，公司银弓发展有限责任公司，和我们的一名员工2019年11月21日，在美国加州北部地区法院。诉讼指控d，除其他外，wi故意侵权关于某些专利，十角埃德发明权是错误的分配和他们享有某些权利新艾拉申请的专利，公司 银弓发展有限公司, 违约,工业英 违反合同，干涉NCE有合同，也有违禁品离子.加州商业和专业守则第17200节。我如果我们不能为将来对我们提起的诉讼或索赔进行辩护，我们可能会受到大量的金钱损失。, i非自然的解脱，失去了宝贵的知识产权，我们无法预测任何诉讼的结果。这类诉讼的不利决定或旷日持久的辩护费用可能对我们的业务和经营结果产生重大影响。

我们亦不时展开诉讼，以执行我们的知识产权。例如，我们以前曾对Inova实验室公司提起诉讼。(ResMed Corp.的子公司)侵犯我们的两项专利，要求损害赔偿，禁令救济，费用和律师费。虽然我们在2016年6月与Inova实验室解决了诉讼，但任何其他法律行动中的不利决定都可能限制我们维护知识产权的能力，限制我们技术的价值，或以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

监测未经授权使用我们的知识产权是困难和昂贵的。未经授权使用我们的知识产权可能已经发生，或可能发生在未来。虽然我们已采取措施，尽量减低出现这种情况的风险，但任何这类未能识别未经授权使用及以其他方式充分保护本港知识产权的情况，都会对我们的业务造成不利影响。此外，如果我们被要求提起诉讼，无论是作为原告还是被告，这不仅会耗费时间，而且还会迫使我们承担大量费用，转移我们对雇员的注意力和努力，从而导致收入减少，开支增加。

我们不能保证我们的产品或方法不侵犯或似乎不侵犯第三方的专利或其他知识产权，如果我们的业务成功，其他人可能会对我们提出有效或轻率的侵权要求。

确定某一产品是否侵犯专利涉及复杂的法律和事实问题，辩护费用和专利诉讼的结果往往不确定。我们没有对向其他各方，包括我们的竞争对手颁发或转让的专利进行广泛的搜索，也无法保证包含涉及或似乎涉及我们产品、产品的一部分、技术或方法的专利不存在、没有提交或不能提交或签发。由于我们技术领域的专利和专利申请数量众多，我们的竞争对手或其他方面可能会断言，我们的产品和我们在使用我们的产品时所采用的方法都属于它们所拥有的美国或外国专利。此外，由于专利申请可能需要很多年才能发布，而且由于待决申请的出版时间表可能因管辖权而异，而且有些专利申请可能不会在美国公布，因此，我们可能不知道有些申请正在等待，而且可能导致我们目前或未来的产品侵犯或看来侵犯了已颁发的专利。此外，由于已公布的专利申请的权利要求在公布和授予专利之间可能发生变化，因此可能会有一些已公布的专利申请最终会发出我们侵犯的权利主张。也可能存在我们的一个或多个产品或部件可能侵犯和我们不知道的现有专利。随着呼吸系统产品市场上竞争对手的数量和这一领域的专利数量的增加，向我们提出专利侵权索赔的可能性越来越大。在某些情况下，我们可能认为，在诉讼或其他诉讼程序中，包括宣告性判决诉讼、专利复审，或党际评论。因此，我们可能会卷入不必要的旷日持久的诉讼，这可能会造成代价高昂，导致管理层注意力的转移，要求我们支付损害和/或特许使用费，并迫使我们停止销售我们的产品。

对我们提起的侵权和其他知识产权索赔和诉讼，无论是否成功，都可能造成巨大的成本和损害我们的声誉。这种要求和程序也会分散和转移管理层和关键人员对企业成功的其他重要任务的注意力。我们不能肯定我们能否成功地为侵犯专利或其他知识产权的指控辩护。如果我们受到专利侵权或其他与知识产权有关的诉讼，如果所声称的专利或其他知识产权被认定为有效和可强制执行，而我们被发现侵犯了所称的专利或其他知识产权，或违反了我们作为一方的许可条款，则可要求我们做以下一项或多项工作：

50

如果我们无法防止未经授权使用或泄露商业机密、未获专利的技术和其他专有信息，我们的竞争能力将受到损害。

我们依靠商业秘密、版权、商标、保密协议和其他合同条款以及技术安全措施来保护我们技术的某些方面，特别是在我们认为专利保护是不适当或无法获得的情况下。我们要求我们的员工和顾问执行与他们的雇用或咨询关系的保密协议。我们还要求我们的雇员和顾问在使用我们的财产或与我们的业务有关的时候，向我们披露和转让他们在受雇或聘用期间所构想的所有发明。我们还要求我们的公司合作伙伴，外部的科学合作者和赞助的研究人员，顾问和其他能够访问我们的机密信息的人签署保密协议。我们亦已采取预防措施，采取合理的保障措施，以保障本港的资讯科技系统。然而，这些措施可能不足以保障我们的专有知识产权，但在拥有发明方面可能会出现冲突。这种冲突可能导致我们知识产权的损失或损害，或导致为保护我们的权利而进行的昂贵诉讼，以保护我们的权利，使我们免受竞争对手之害，因为竞争对手的资金可能更我们的员工、顾问、承包商、外部临床合作者和其他顾问可能无意或故意向竞争对手透露我们的机密信息。此外，保密协议可能无法强制执行，或在未经授权披露的情况下可能无法提供适当的补救办法。强制要求第三方非法获取和利用我们的商业机密是昂贵和费时的，其结果是不可预测的。此外，我们的竞争对手也可以独立地开发相应的知识。, 方法和诀窍。未经授权的各方也可能试图复制或逆转我们的产品的某些方面，我们认为是专有的，在这种情况下，我们不能对该方主张任何商业秘密权利。因此，其他各方可能能够使用我们的专有技术或信息，而我们在市场上的竞争能力将受到损害。

“Inogen，Inogen one，Inogen one G2，Inogen one G3”，“G4”，“G5”，“Oxygenation”，“LiveLife in Mind，而非Mind，”“永不耗尽氧气”，“氧气疗法”，“Anytime.Anywhere”，“Recom Your独立性”，“智能递送技术”，“Inogen at Home”，“Inogen设计”，“潮汐辅助”，“TAV，”TAV，和“伙伴”是在伊诺根公司美国专利和商标局注册的商标。我们拥有对“Inogen”，“动量转移”和“声波刀片”的申请，美国专利和商标局。我们在澳大利亚、加拿大、韩国、墨西哥、欧洲(欧洲联盟注册)、冰岛、印度、以色列、日本、新西兰、挪威、秘鲁、土耳其和新加坡以及瑞士拥有“Inogen”商标注册。我们在阿根廷、巴西、智利、中国、哥伦比亚、厄瓜多尔、科威特、马来西亚、巴拉圭、南非和乌拉圭都有关于“Inogen”商标的待决申请。我们在日本拥有商标注册商标“イノジェン”。我们在中国拥有商标“印诺真”和“艾诺根”的商标申请。我们在澳大利亚、加拿大、中国、韩国、墨西哥和欧洲(欧盟注册)拥有“Inogen One”商标注册。我们在加拿大拥有“卫星服务器”商标注册。我们在欧洲拥有商标注册商标“Inogen at home”(欧洲联盟注册)。我们拥有商标注册商标“G4”在欧洲(欧洲联盟注册)和联合王国。我们拥有商标注册商标“G5”在欧洲(欧洲联盟注册)和联合王国。我们在玻利维亚和中国拥有Inogen设计的商标申请。其他服务标记、商标, 本年报表格10-K所提述的商号是其各自拥有人的财产。

51

我们可能会因我们的雇员、代理人或我们错误地使用或泄露其他公司的商业机密而受到损害。

我们的一些员工和顾问，包括在我们收购新艾拉之后加入我们的员工，以前受雇于或与其他医疗设备公司签订合同，专注于氧气疗法和非侵入性通风产品的开发，包括我们的竞争对手。我们可能会被指这些雇员或代理人无意中或以其他方式使用或披露其前雇主的商业机密或其他专有资料。为了对这些索赔进行辩护，可能需要进行诉讼。例如，“呼吸技术公司”。希尔-罗姆控股公司(Hill-Rom Holdings)的一家子公司于2019年11月21日在美国加州北部地区法院提起诉讼，起诉我们新艾拉公司(New Aera，Inc.)、银弓开发有限公司(Silverbow Development，LLC)和我们的一名员工。该诉讼除其他外，指控故意侵犯某些专利，宣布发明权被错误转让，他们对某些专利的权利由新艾拉公司提交。和银博发展有限责任公司，违反合同，诱导违约，干涉合同，违反加州商业和专业法规第17200条。如果我们不能为这类索赔辩护，除了支付金钱损害外，我们可能会失去宝贵的知识产权，并可能被禁止在我们的产品中使用有价值的技术。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，损害我们的声誉，并分散管理层的注意力。

与上市公司有关的风险

我们将因作为一家上市公司而增加成本，我们的管理层将需要投入大量时间用于合规倡议和公司治理实践。

作为一家上市公司，尤其是现在我们不再是一家“新兴成长型公司”，我们将继续承担大量的法律、会计和其他开支，而我们作为一家私营公司并没有承担这些费用。此外，2002年“萨班斯-奥克斯利法”以及随后由证券交易委员会和纳斯达克全球选择市场执行的上市公司监督委员会(PCAOB)实施的规则对上市公司提出了许多要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。此外，经修正的1934年“证券交易法”或“交易法”要求，除其他外，我们必须就我们的业务和经营业绩提交年度、季度和当前报告。我们的管理人员和其他人员将需要投入大量时间来遵守这些法律和条例。这些所需经费已经增加，并将继续增加我们的法律、会计、外部审计和财务合规费用，已经并将继续使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们期望这些规则和规例会使我们获得董事及高级人员责任保险时，更困难及更昂贵，而我们可能须支付大量费用，以维持相同或相若的保险范围。这些规则和规例亦会令我们更难吸引和挽留合资格的人士出任董事局或董事局委员会成员或行政人员。

整体而言，我们估计，我们作为一间上市公司所增加的成本，包括遵守这些规则和规例，每年可能会增加150万至300万元。然而，这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见以及公共会计师事务所接受PCAOB合规审计，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而发生变化。这可能导致在遵守事项方面继续存在不确定性，而且由于正在对披露和治理做法进行修订而需要增加费用。

萨班斯-奥克斯利法案要求，除其他外，我们必须评估和记录我们对年度财务报告的内部控制的有效性，以及我们每季度披露控制和程序的有效性。特别是，“萨班斯-奥克斯利法案”第404(A)条或第404(A)节要求我们对财务报告的内部控制进行系统和过程评估和测试，以便管理层能够报告我们对财务报告的内部控制的有效性。萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条或第404(B)条也要求我们的独立注册公共会计师事务所证明我们对财务报告的内部控制的有效性。既然我们不再是一家“新兴成长型公司”，我们的独立注册公共会计师事务所就必须对我们对财务报告的内部控制进行评估，而我们遵守第404(B)条的成本也较高。我们遵守适用的条款第404节将要求我们承担大量的会计费用，并花费大量的管理时间，在合规相关的问题上，我们实施更多的公司治理实践和遵守报告要求。

此外，如果发现缺陷，投资者对我们公司的看法可能会受到影响，这可能导致我们股票的市场价格下降。无论遵守第404条的规定，我们对财务报告的任何内部控制的失败都可能对我们所述的经营结果产生重大的不利影响，并损害我们的声誉。如果我们不能有效或高效地执行这些要求，就可能损害我们的业务、财务报告或财务结果，并可能导致我们的独立注册会计师事务所对我们的内部控制提出不利意见。

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如果不能保持有效的内部控制，我们的投资者可能会对我们失去信心，并对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们的内部控制无效，我们可能无法准确报告我们的财务结果或防止欺诈。

“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404条或第404条要求我们对符合适用标准的财务报告保持内部控制。我们在设计、操作或记录我们的控制措施时可能会出错，而所有内部控制系统，无论设计和运作如何完善，都只能提供合理的保证，确保控制系统的目标得到实现。由于所有控制系统都有固有的局限性，因此无法绝对保证已经或将要发现所有控制问题。如果由于内部控制不足，我们无法或被认为无法提供可靠的财务报告，投资者可能会对我们报告的财务信息和经营结果失去信心，从而导致市场的负面反应。

我们必须每季度披露内部控制和程序方面的重大变化。既然我们不再是一家“新兴成长型公司”，我们的独立注册公共会计师事务所也必须根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。我们的独立注册公共会计师事务所可能会发布一份报告，如果它不满意我们的控制水平的文件，设计或运作是不利的。我们的补救努力可能无法使我们避免今后的实质性弱点。此外，为了符合作为一家上市公司的要求，我们可能需要采取各种行动，例如实施新的内部控制和程序，雇用会计或内部审计人员或顾问，这可能对我们的业务结果和财务状况产生不利影响。

虽然以前的重大弱点已得到纠正，但我们不能向你保证，我们的内部控制将继续正常运作，或我们的财务报表将没有错误。我们对财务报告的内部控制可能存在未被发现的重大弱点，因此我们可能无法及时发现财务报表错误。此外，今后我们可能会实施新的产品和商业交易，例如收购、重组或实施新的信息系统，这可能要求我们制定和实施新的控制措施，并可能对财务报告的内部控制产生负面影响，并造成重大缺陷。

如果我们在财务报告的内部控制方面发现新的重大弱点，如果我们不能及时遵守第404节的要求，如果我们不能断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所不能就我们对财务报告的内部控制的有效性发表意见，我们可能会迟交定期报告，投资者可能对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到负面影响。由于这些失败，我们还可能受到证券交易所、证券交易委员会或其他监管机构的调查，并受到投资者和股东的诉讼，这可能损害我们的声誉、财务状况或挪用我们核心业务的资金和管理资源。

与我们普通股有关的风险

我们预计，我们的股票价格将大幅波动，你可能会有困难出售你的股票，你可能会失去你的全部或部分投资。

我们的股票目前在纳斯达克交易，但我们不能保证我们将来能够在纳斯达克或任何其他交易所保持活跃的交易市场。如果一个活跃的交易市场没有发展，你可能会有困难出售我们的普通股，您购买的任何股票。此外，我们的普通股的交易价格可能极不稳定，可能会受到各种因素的广泛波动，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括：

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特别是以科技为基础的公司的股票市场，特别是我们这样的公司的证券市场，不时会经历波动，而这种波动往往与基础公司的经营业绩无关。这些广泛的市场和行业波动可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，而不管我们的经营业绩如何。在最近几次股票市场价格波动的情况下，该股票的持有人对发行股票的公司提起了证券集体诉讼。

股东诉讼过去曾对我们提起过，目前正在审理针对我们的集体诉讼证券诉讼和相关衍生品投诉，如本年度报告表格10-K中的“法律诉讼”一节所讨论的那样。在我们继续大力维护这些行动的同时，为这些行动辩护可能代价高昂，转移了我们管理层的时间和注意力，损害了我们的经营成果，而对我们或今后任何股东诉讼的任何判断都可能导致巨额费用。

如果证券或行业分析师不发表对我们业务的研究或发表不利的研究，我们的股票价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将部分依赖于股票研究分析师公布的有关我们和我们业务的研究和报告。我们不会对分析师或他们的报告中所包含的内容和意见有任何控制。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级，或者发布其他不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止对我们公司的报道或不定期发布我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这反过来会导致我们的股价或交易量下降。

将来出售股票可能会导致我们的股价下跌。

我们的股票价格可能会下降，这是由于我们的普通股大量出售，或者认为这些出售可能发生。这些出售，或这些出售可能发生的可能性，也可能使我们今后更难以以我们认为适当的时间和价格出售股票证券。

截至2019年12月31日，一名持有约350万股(约占我们流通股的16.1%)的股东，在符合某些条件的情况下，有权要求我们提交涉及出售其股票的登记报表，或将其股份列入我们可以为自己或其他股东提交的登记报表。我们还登记了根据我们的股权补偿计划发行的所有普通股的要约和出售。

此外，在未来，我们可能会发行额外的普通股或其他股票或债务证券，可转换为普通股，与融资、收购、诉讼和解和雇员安排或其他方面有关。任何这样的发行都可能导致我们现有股东的大量稀释，并可能导致我们的股价下跌。

我们的董事、执行官员和主要股东将继续对我们拥有相当大的控制权，并可能限制您影响关键交易结果的能力，包括控制权的变化。 

截至2019年12月31日，我们的执行官员、董事和股东拥有我们已发行普通股的5%以上及其各自的附属公司有权受益或控制大约67.4%的流通股我们的普通股。因此，这些高管、董事和股东拥有我们超过5%的未偿普通股及其附属公司，作为一个集团，对需要股东批准的公司行动的结果有重大影响，包括董事的选举、合并、合并或出售我们所有或实质上所有资产或任何其他重大公司交易。这些股东也可能延迟或阻止我们改变控制权，即使

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这种控制权的改变将使我们的其他股东受益。由于投资者认为可能存在或出现利益冲突，股票所有权的显著集中可能会对我国普通股的交易价格产生不利影响。

根据我们的租船文件和特拉华州的法律，反收购条款可能会使我们的收购变得更加困难，这可能对我们的股东有利，也可能阻止我们的股东试图取代或撤换我们目前的管理层，并限制我们普通股的市场价格。

本公司注册证书及附例中的规定，可能有延迟或防止变更控制或变更管理的效果。我们经修订及重述的法团注册证明书及经修订及重述的附例包括以下条文：

这些规定可能会使我们的股东更难以取代负责委任我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。此外，由于我们是在特拉华州注册的，我们受“特拉华普通公司法”第203节的规定管辖，该条款限制股东拥有超过15%的未清有表决权股票与我们合并或合并的能力。

我们从未就我们的股本支付过股息，我们预计在可预见的将来也不会支付任何现金红利。

到目前为止，我们没有向任何类别的股本支付现金红利，目前我们打算保留我们未来的收益，为我们业务的发展和增长提供资金。此外，我们可能会受制于未来债务安排下的契约，限制我们支付股息的能力。因此，资本增值，如果我们的普通股，预计将是您唯一的收益来源，在可预见的未来。

第1B项未解决的工作人员意见

没有。

项目2.属性

截至2019年12月31日，我们在加州戈莱塔的公司总部租赁了约4.6万平方英尺的制造和办公空间，租约将于2020年10月到期；德克萨斯州理查森的一份租约将于2019年12月到期，租赁面积约3.1万平方英尺(约合3.1万平方英尺)，到期后将按月计；在德克萨斯州理查森，约6万平方英尺的制造和维修空间将于2022年1月和2022年3月到期；俄亥俄州克利夫兰约9.4万平方英尺的办公空间将于2024年9月到期。此外，我们还在田纳西州的斯迈尔纳、阿拉巴马州的亨茨维尔、科罗拉多州的奥罗拉和荷兰的布鲁凯伦租赁了大约4 000平方英尺的办公空间，租约期限为3年。我们还拥有威斯康星州马尼托沃克的土地和办公空间。截至2019年12月31日，我们还为我们位于加利福尼亚州戈莱塔的公司总部和德克萨斯州普莱诺的商业和工业用地提供了额外的经营租赁，这些空间尚未以大约50，000平方英尺和54，000平方英尺的面积开始运营，

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分别是制造和办公空间。我们相信我们现有的设施和最近的设施租赁我们已经进入待办2020年和2021年足以满足我们电流业务需求而那如果额外的空间是所需, 它将以商业上合理的条件提供。 此外，我们相信我们的物业状况良好，适合于预定目的。

项目3.法律程序

知识产权诉讼

2019年11月21日，“呼吸技术公司”。Hill-Rom控股公司的子公司Inogen，Inc.，New Aera，Inc.，Silverbow Development，LLC，以及Todd W.Allum，在美国加州北部地区法院提起诉讼。“呼吸”被指控故意侵犯某些专利，宣称发明权被错误转让，他们对某些专利的权利由新艾拉公司(NewAera，Inc.)提交。和银弓发展有限责任公司，违反合同，诱导违约，干涉合同，违反加州商业和专业法规第17200条。申诉要求更正专利发明权、禁令救济、补偿性和惩罚性损害赔偿，数额不详，包括就侵犯“250”专利、费用和费用(包括律师费和鉴定费)、判决前和判决后利息以及法院认为适当的其他救济而判给的所有损害赔偿的三倍。该公司打算针对这些指控极力为自己辩护。

证券集团诉讼与衍生产品诉讼

2019年3月6日，原告威廉·法布里(William Fabbri)代表一批所谓的公司证券购买者，向美国加州中区地区法院提起诉讼，起诉伊诺根、斯科特·威尔金森(Scott Wilkinson)和艾莉森·鲍尔林(Alison Bauerlein)。2019年3月21日，原告史蒂文·弗里德兰(StevenFriedland)在同一法院对同一被告提起了实质上类似的诉讼。2019年5月20日，法院发布命令，以该名义合并这两起诉讼。关于Inogen公司证交会。利蒂格第2：19-Cv-01643-FMO-AGR，任命约翰·瓦西尔博士和帕拉根基金管理公司为首席原告，并任命罗宾斯·盖勒·鲁德曼&多德公司和格兰西·普隆盖-默里公司担任首席原告律师。2019年7月10日，首席原告代表据称在2017年11月8日至2019年5月7日期间购买该公司普通股的一批买家提交了一份经修订的综合申诉。申诉一般指称，被告没有披露：(一)伊诺根夸大了其便携式氧气浓缩机可寻址市场的真实规模，并虚报了其计算可寻址市场总数的依据；(二)伊诺根错误地将其销售增长归因于其销售力量的强大销售能力，而不是欺骗销售做法；(三)伊诺根向家用医疗设备供应商的业务销售增长受到通货膨胀、不可持续和直接侵蚀-消费者销售；(三)伊诺根的国内业务增长-对家庭医疗设备供应商的商业销售受到通货膨胀、不可持续和直接侵蚀-消费者销售的影响；(4)Inogen决定集中销售便携式浓缩机的租金，这违反了经修正的1934年“证券交易法”第10(B)和20(A)条，损害了其为医疗保险市场服务的能力。申诉要求赔偿金额、费用和费用，包括律师费和鉴定费、判决前和判决后利息以及法院认为适当的其他救济。O在2020年1月2日，法院驳回了经修订的综合申诉，并允许修改。在2020年1月9日，原告提交了第二份经修正的申诉，通常声称与前一次申诉中的申诉基本相似。2020年1月23日，被告提出一项动议，要求驳回第二次修改后的申诉。该公司打算针对这些指控极力为自己辩护。

2019年6月26日，原告特瓦纳·布朗向美国加州中部地区法院的Inogen、Scott Wilkinson、Alison Bauerlein、Benjamin Anderson-Ray、Scott Beardsley、R.Scott Greer、Raymond Huggenberger、Heath Lukatch、Loren McFarland和Heather Rider提起股东派生诉讼。该申诉旨在代表Inogen对个别被告提出索赔，指控他们违反了Inogen董事和(或)高级官员的信托职责、不当得利、浪费公司资产和违反经修正的1934年“证券交易法”第14(A)条。投诉一般指称类似证券集团诉讼的申索。该申诉要求赔偿损害和赔偿数额不明，改变公司的公司治理和内部程序、费用和费用，包括律师费和专家费，以及法院认为适当的其他救济。2019年8月5日，法院发布命令，暂缓进行衍生产品诉讼，以等待驳回该动议的动议获得通过。关于Inogen公司证交会。利蒂格。在2019年10月7日至2019年10月31日期间，根据类似的事实指控，向美国加州中区地区法院提出了另外三起股东派生诉讼。这些诉讼的目的是代表Inogen就违反信托义务、不当得利、浪费公司资产、内幕交易和挪用信息以及违反经修正的1934年“证券交易法”第14(A)条提出索赔。 2020年1月13日，法院以其名义合并了四起衍生品诉讼。关于Inogen公司S‘Holder Dilvv。利蒂格。，案件编号2：19-cv-5568-fmo-agr，并下令暂缓采取合并行动，以待在关于Inogen，Inc.，SEC.利蒂格。  

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2019年9月13日，原告达斯汀·韦勒向英诺根提起股东派生诉讼，斯科特·威尔金森、艾莉森·鲍尔莱、本杰明·安德森-雷、斯科特·比尔兹利、R·斯科特·格里尔、雷蒙德·霍根伯格、希思·卢克奇、洛伦·麦克法兰和希瑟·赖德在美国特拉华州地区法院的字幕中写道Weller诉Wilkinson等人案。，1：19-Cv-01723-MN.2019年10月17日，原告S哈Rokh Soltanipour在同一法院对同一被告提起股东派生诉讼，说明如下：Soltanipour诉Wilkinson等人。，编号1：19-cv-1968-MN.这些投诉一般声称与关于Inogen，Inc.，S‘Holderv.利蒂格。投诉的目的是代表依诺根提出申索。涉及违反信托责任、不当得利、浪费公司资产、滥用控制权、严重管理不善、内幕交易和信息盗用、违反经修正的1934年“证券交易法”第14(A)条以及某些被告个人的贡献。未指明数额的补偿性损害、公司治理和内部程序的改变、赔偿的返还、出售股票的利润、费用和费用，包括律师费和专家费，以及法院认为适当的其他救济。2019年12月23日和2020年1月6日，原告提出交叉动议，以合并这两起案件，并任命首席律师。

其他诉讼

在正常的业务过程中我们不时参与各种法律程序或潜在的法律程序，包括涉及雇佣、产品责任及知识产权的事宜。我们承担保险，在我们的保险单中有特定的免赔额，以防止某些负债和费用造成的损失。目前，我们预计在正常经营过程中发生的任何这些程序不会对我们的业务产生重大的不利影响。无论结果如何，诉讼都会对我们产生不利的影响，因为这是因为辩护和和解费用、管理资源的转移等因素。

第4项.矿场安全披露

没有。

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第二部分

第五项登记人普通股的市场、有关股东事项及发行人购买权益证券

市场信息和持有者

自2014年2月14日以来，我们的普通股一直在纳斯达克全球精选市场(NASDAQGlobalSelectMarket)上市，代号为“INGN”。在此之前，我们的普通股没有公开市场。

2020年2月21日，纳斯达克全球精选市场(NASDAQGlobalSelectMarket)报道的普通股收盘价为每股44.13美元。

股票绩效图

为“交易法”第18条的目的，本绩效图不得被视为“征集材料”或“存档”，或以其他方式受该节规定的责任制约，也不得被视为以参考方式纳入我们根据经修正的1933年“证券法”提交的任何文件，除非在此文件中以具体提及的方式明文规定。

下图将我们的普通股在2014年12月31日至2019年12月31日期间的表现与标准普尔医疗和用品指数、罗素2000指数和纳斯达克综合指数的表现进行了比较。这个图表假设2014年12月31日对我们的普通股、纳斯达克综合指数、标准普尔医疗设备和用品指数、罗素2000指数进行100美元的投资，并假设股息再投资(如果有的话)。下图所示的股票价格表现并不一定代表未来的股票价格表现。

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股东业绩图

5年累计总收益的比较

在伊诺根公司中，标准普尔医疗设备和用品指数、罗素2000指数和纳斯达克综合指数。

股东

截至2020年2月21日，共有27名注册股东持有我们的普通股。股东的实际人数大于这一记录持有人的数目，其中包括实益所有人但其股份由经纪人和其他被提名人以街头名义持有的股东。这一数目的记录持有人也不包括其股票可由其他实体信托持有的股东。

股利政策

我们从未申报或支付任何现金股息，我们的普通股或任何其他证券。我们预计，我们将保留所有可用的资金和任何未来的收益(如果有的话)，用于我们的业务，并没有预期支付现金红利在可预见的将来。此外，我们发行的未来债务工具可能会在很大程度上限制我们支付普通股红利的能力。支付未来的现金股息，如有的话，将由我们的董事会酌情考虑。

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考虑各种因素，包括我们的财务状况、经营业绩、当前和预期的现金需求、所需资源f 当时，我们的董事会认为现有的债务工具和其他因素是相关的.

根据股票补偿计划获授权发行的证券

本项所要求的有关权益补偿计划的资料，是参照本年报第三部份第12项所载的资料(表格10-K)而纳入的。

未登记的股本证券销售

没有。

发行人购买股票证券

没有。

项目6.选定的财务数据

以下选定的财务数据来自我们已审计的合并财务报表，应与本年度报告其他表格10-K所载的第7项“管理人员对财务状况和经营结果的讨论和分析”和第8项“财务报表和补充数据”一并阅读，并对其进行全面限定。截至2019年12月31日、2018年和2018年12月31日终了年度的综合收入数据压缩综合报表和截至12月31日、2019年和2018年12月31日的精简综合资产负债表数据是从本年度报告其他地方出现的10-K表格的审计合并财务报表中得出的。截至2016年12月31日和2015年12月31日的年度综合收入数据压缩综合报表和截至2017年12月31日、2016年和2015年12月31日的精简综合资产负债表数据是从我们审计的合并财务报表中得出的，这些报表未包括在本年度报告表10-K中。我们的历史结果不一定表明将来可能预期的结果。