美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

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表格10-K

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(第一标记)

2019年12月31日终了的财政年度

为了过渡时期，从转轨时期开始，从转轨时期开始

佣金档案编号001-36569

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登记人电话号码，包括区号：(978)671-8001

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：

无

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按照“证券法”第405条的定义，通过检查标记表明注册人是否是知名的经验丰富的发行人。

如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，则用复选标记表示。

通过检查标记，说明登记人(1)是否提交了1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的时间较短)，以及(2)在过去90天中，登记人是否提交了要求提交此类报告的所有报告。

通过检查标记说明注册人是否在过去12个月内提交了条例S-T(本章第232.405节)第232.405条要求提交的每一份交互数据文件(或要求注册人提交此类文件的较短期限)。

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者还是较小的报告公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果一家新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。

通过检查标记表明注册人是否是空壳公司(根据该法第12b条第2款的规定)，是的，等分的，☐的，同质性的，同质的，不允许的，不允许的

2019年6月30日注册人的非附属公司持有的注册人普通股的总市值约为10.909亿美元，根据登记人最近于2019年6月28日在纳斯达克全球市场上公布的普通股每股28.30美元的销售价格计算。

截至2020年2月19日，注册人共有普通股39，252，651股，票面价值0.01美元，已发行和发行。

以参考方式合并的文件

以下所列文件是以参考方式纳入的部分文件，以及本表格10-K中包含这些部分的部分：

登记人的最终委托书将与2020年4月23日举行的股东年会有关，其中部分内容以参考方式纳入本表格第二和第三部分10-K。2020年委托书将在截止2019年12月31日的年底后120天内提交证券交易委员会。

兰修斯控股公司

表格10-K年度报告

目录

关于前瞻性声明的注意事项

除上下文另有要求外，提及“Lantheus”、“the Company”、“Our Company”、“We”、“us”和“Our”均指Lantheus Holdings，Inc。而且，根据上下文的要求，它的直接和间接子公司，提及“Lantheus Holdings”指的是Lantheus控股公司。提到“lmi”，指的是我们全资拥有的子公司兰修斯医疗影像公司(LantheusMedicalImagingsInc.)。

本年度报告中关于表10-K的一些陈述是1933年“证券法”第27A节(经修正的“证券法”)和1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节所指的前瞻性陈述。这些前瞻性声明，特别是关于我们的计划、战略、前景和行业估计的声明，都会受到风险和不确定性的影响。这些声明确定了预期的信息，并包括诸如“预期”、“打算”、“计划”、“寻求”、“相信”、“估计”、“预期”、“应该”、“可能”、“预测”、“希望”等词语。前瞻性声明的例子包括我们就我们的前景和预期所作的声明，包括(但不限于)与以下方面有关的声明：(一)我们商业产品的市场持续扩张和渗透，特别是面对专利和监管排他期的部门竞争和潜在的非专利竞争；(二)全球钼-99(“Mo-99”)供应；(三)我们在兴高采烈的HollisterStier(“JHS”)生产的产品；(四)我们在新产品开发方面的努力；以及(五)我们提议的对制药公司的收购(“Progenics交易”)。(“生殖学”)。前瞻性声明是基于我们目前对我们的业务、经济和其他未来状况的预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，因此这些陈述会受到固有的不确定性的影响。, 难以预测的风险和环境变化。我们的实际结果可能与前瞻性声明所设想的结果大相径庭。这些声明既不是对历史事实的陈述，也不是对未来业绩的保证或保证。本年度10-K表格报告中提到的前瞻性陈述中提到的问题实际上可能不会发生。因此，我们告诫你不要依赖任何这些前瞻性的声明.可能导致实际结果与前瞻性声明中的结果大不相同的重要因素包括区域、国家或全球政治、经济、商业、竞争、市场和监管条件，以及以下因素：

可能导致或导致这种差异的因素包括但不限于我们向证券交易委员会(“SEC”)提交的其他文件中讨论的因素。我们在本年报中就表格10-K所作的任何前瞻性陈述，只会在作出该报告的日期作出。可能导致我们实际结果不同的因素或事件可能不时出现，我们不可能预测所有这些因素或事件。我们没有义务公开更新任何前瞻性声明，无论是由于新的信息、未来的发展或其他原因，除非法律可能要求。

商标

我们拥有或拥有各种商标、服务商标和商品名称的权利，其中包括：^®、TechneLite^®、心岩^®神经层^®、VialMix^®四角体^®光华^®兰修斯医学影像^®本年报所提述的表格10-K。仅为方便起见，我们在本年度报告中提及商标和服务标记(表10-K)，但没有商标、SM和符号。这些提法无意以任何方式表明，我们不会在适用法律允许的范围内，最充分地维护我们对商标和服务商标的权利。任何其他公司的商标、商标或服务商标，如Lumason等，均以表格10-K形式出现在本年报内。^®奥普蒂森^TMSonoVue^®、生殖学^®塞维斯特^®卡塞拉^®和SonoCloud^® 据我们所知，是另一家公司拥有的。

第一部分

项目1.业务

概述

我们是开发、制造和商业化创新诊断医学成像剂和产品的全球领先者，这些产品有助于临床医生诊断和治疗心血管和其他疾病。临床医生使用我们的成像剂和产品的一系列成像方式，包括超声心动图和核成像。我们认为，由此产生的更好的诊断信息使医疗保健提供者能够更好地检测和描述疾病，或排除疾病，从而有可能改善患者的结果，降低患者风险，并限制支付人和整个医疗系统的总体成本。

我们的商业产品是由心脏病专家，核医生，放射科医生，内科医生，技术人员和超声波技师在各种临床环境中使用的。我们的产品销售给放射药业，综合输送网络，医院，诊所和团体实践。

我们在全球范围内销售我们的产品，目前我们的业务分为两个可报告的部分，详情如下：

我们的产品组合

我们目前的10个商业产品组合是多样化的，跨越一系列的成像模式。我们目前的产品包括超声波造影剂和医用放射性药物(包括氚发生器)。

作为我们产品可用于心血管疾病诊断的一个例子，一个典型的诊断进展可以包括心电图，然后是一个超声心动图(可能使用我们的DEFINITY)来描述心脏结构和功能，然后使用SPECT或PET显像(可能使用我们的Techne蒙发生器和基于SPEI的心肌SPECT显像剂)进行核心肌灌注成像(MPI)研究。MPI研究评估心脏的血流分布。MPI也被用于诊断冠心病的存在。

Progenics交易

2019年10月1日，我们签订了收购Progenics制药公司的协议和合并计划(“初始合并协议”)。(纳斯达克市场代码：PGNX)(纳斯达克市场代码：PGNX)Progenics是一家肿瘤学公司，开发创新药物和人工智能，以发现、对抗和跟踪癌症。根据初步合并协议的条款，我们同意以固定的汇率收购所有已发行和流通股的Progenics普通股。Progenics公司的股东将获得0.2502股我们的普通股，每一股Progenics普通股，代表了合并后公司大约35%的总股权。最初的合并协议所设想的交易是

这两家公司的董事会一致批准，并须遵守最初合并协议中规定的条款和条件，除其他事项外，包括对Progenics普通股的多数股份和公司普通股持有人所投的多数票投赞成票。

2020年2月20日，我们与Progenics签订了一项修订后的协议和合并计划(“经修正的合并协议”)，对最初的合并协议进行了修订和重申。根据经修订的合并协议条款，我们将以固定的交易比率收购所有已发行和流通股的Progenics普通股，根据该比率，Progenics股东在合并结束时持有的每一股Progenics股票，将从最初的合并协议下的0.2502股增加到每股0.31股，以及与pyl的财务业绩挂钩的不可交易cvr。^TM (¹⁸F-DCFPyL)，Progenics的前列腺特异性膜抗原靶向显像剂，旨在显示前列腺癌目前在临床发展后期(“pyl”)。每个CVR将使其持有者有权按比例获得相当于2022年和2023年皮尔净销售额的40%的现金支付总额，分别超过1亿美元和1.5亿美元。在任何情况下，我们根据CVR支付的总金额都不会超过我们在交易中支付的总金额的19.9%。由于汇率的提高，合并完成后，前Progenics股东的总股权将从最初的合并协议中的约35%增加到合并后公司的大约40%。根据特拉华州的法律，预产士的股东现在也将有权享有评估权。经修订的合并协议所设想的交易得到两家公司董事会的一致批准，除其他事项外，还要求对Progenics普通股的大多数流通股和公司普通股持有人所投的多数票投赞成票。

此外，根据经修订的合并协议，根据任何基于股权的Progenics补偿计划(“Progenics Stock Options”)，每一种在货币中购买Progenics普通股股份的期权(“Progenics Stock Options”)的持有人有权获得每一种这种货币内期权的交换条件：(I)购买Lantheus普通股(每种股票，一个“Lantheus股票期权”)的期权，其转换依据的是0.31的汇率，和(Ii)根据基本期权是否归属而确定的已归属或未归属的CVR。资金不足的Progenics股票期权持有者将在合并生效前根据Progenics公司和Lantheus控股公司普通股的实际交易价格调整后的交易比率获得Lantheus股票期权。

经修订的合并协议还规定，在结束时，我们的董事会将任命Gerard Ber博士和Heinz Mausli先生(目前是Progenics董事会成员)担任我们的董事会成员。此外，在遵守适用的信托责任的前提下，我们的董事会将利用商业上合理的努力，使贝尔博士和毛斯利先生在截止2023年之前被提名连任。我们的董事会将在2020年4月23日的股东年度会议上从10名成员减少到9名成员(如果交易在此之前完成)，并将在2021年股东年会召开之前进一步将成员从9名减少到8名。

除上文所述外，经修订的合并协定的实质条款基本上与最初合并协议的条款相同。

这笔交易预计将于2020年第二季度完成。收购完成后，双方打算就美国联邦所得税的合并考虑中的股票部分向Progenics的股东报告，该合并后的公司将继续总部设在马萨诸塞州的NorthBillerica，并将在纳斯达克(NASDAQ)上交易，代号为LNTH。请参阅我们关于2019年10月1日和2020年2月20日表格8-K的最新报告，以获得关于初步合并协议、修正的合并协议和拟议的Progenics收购的进一步信息。

见第一部分，第1A项。“风险因素”的信息，有关某些风险，与我们的建议收购生育。

超声微泡专营权的界定与扩展

Definity是美国领先的基于收入和使用情况的超声造影剂，用于非最佳超声心动图的患者。大量的患者情况会降低左心室的图像质量，而左心室是心脏的主要泵注腔。DEFINITY一词包括其激活形式和非激活形式。

Definity是一种透明、无色、无菌的液体，在一种专门为DEFINITY设计的医疗设备VialMix设备中激活后，它就变成了一种均匀的、不透明的、乳白色的泛氟虫脂微球的可注射悬浮液。在激活和静脉注射后，DEFINITY使左心室腔开放，改善左心室心内膜边界的轮廓，或左心室腔内最内层的组织层。更好的左心室可视化使临床医生能够对疾病状况做出更知情的决定。

有限公司提供灵活的剂量和给药通过静脉药丸或稀释丸注射或持续静脉注射。我们相信DEFINITY的合成脂包覆涂层使该试剂具有明显的竞争优势，因为它提供了很强的超声信号，并且是唯一一种无白蛋白的全氟化回声造影剂。

据第三方消息人士透露，2019年，美国约有3510万例超声心动图。假设20%的超声心动图产生次优图像，如临床文献所述，我们估计2019年约有700万次优超声心动图产生次优图像。在超声心动图中使用DEFINITY可以大大提高医生对左心室功能的评估。

自2001年启动以来，DEFINITY已在全世界1380万多项研究中用于成像程序。我们估计，截至2019年12月，DEFINITY在超声心动图检查中占美国部分的80%以上。Definity目前正在与通用电气医疗产品Optison、布拉科产品Lumason(在美国以外被称为SonoVue)展开竞争。以及没有对比和非超声心动图成像方式的超声心动图。Definity、Optison和Lumason都带有fda要求的盒装警告，这种警告随着时间的推移而被修改，以通知医生和病人这些产品可能带来的严重安全隐患或风险。见第一部分，第1A项。“危险因素--超声造影剂可能会产生副作用，从而限制我们销售DEFINITY的能力。”

在我们继续寻求扩大我们的微型泡沫特许经营的同时，我们的活动包括：

Hatch-Waxman法案--尽管我们在橙色图书上市的DEFINITY最长的专利期限延长到2037年3月，因为我们的橙色图书上市的物质专利在2019年6月到期，我们可能会在近期到中期面临通用的DEFINITY挑战者。根据Hatch-Waxman法案，FDA可以批准非专利药品的缩写新药申请(ANDAs)，如果ANDA申请人除其他外，证明(I)其仿制候选产品与创新者产品相同，建立生物等效性并提供相关的化学、制造和产品数据；(Ii)该非专利候选药的营销不侵犯Orange Book上市专利。对于涉及创新者产品的任何橙色图书上市专利，ANDA申请人必须向创新者发出通知(“通知”)，说明ANDA申请人证明其通用候选产品不会侵犯创新者Orange图书上市专利或橙色图书上市专利无效。然后，创新者可以在收到通知后45天内在法庭上向ANDA申请人提出质疑，FDA批准将该仿制药候选人商业化的申请将被搁置最多30个月(从收到通知之日起计算)，而创新者和ANDA申请人之间的专利纠纷将在法庭上得到解决。如果法院认定没有发生侵权行为，或者被质疑的橙色图书上市专利无效，或者双方当事人以其他方式解决了争端，那么30个月的暂停期可能会提前到期。

截至本年报提交表格10-K之日，我们尚未收到任何ANDA申请人的通知。如果我们将来收到任何这样的通知，(Ii)在收到通知后45天内对ANDA申请人提起专利侵权诉讼，以及(Iii)成功地获得整整30个月的中止，那么ANDA申请人将被禁止在该30个月的中止期届满之前将一个通用版本DEFINITY商业化，并可能在其后取决于专利争端的解决方式。如果我们在2020年3月收到了ANDA申请人的通知，并且获得了整整30个月的停留时间，那么ANDA申请人将至少在2022年9月之前被禁止商业化。如果我们在未来的几个月内收到通知，并且获得了整整30个月的停留时间，那么商业化的日期将以同样的计算方式在未来进行。

作为我们的微泡特许经营战略的一部分，我们还进行了两期开放标签多中心研究，以评估左心室射血分数(“LVEF”)测量的准确性和重复性。对比非对比心脏磁共振成像(CMRI)作为真实标准的超声心动图增强和增强。两项试验中的第一项，受益1项，吸收了145名受试者。在回顾了FISE 1的研究结果后，我们得出结论，与CMRI相比，对比增强超声心动图的LVEF值的准确性并没有明显的提高。此外，对次级终点的分析显示，对比增强和未增强的超声心动图在LVEF评估中的读者之间的变异性没有任何改善。然而，一项事后分析显示，与CMRI相比，对比增强超声心动图测量左室舒张期、收缩期和脑卒中容积有统计学意义。我们将继续分析效益1数据，当受益2的数据可用时，我们将编写数据集来分析试验的全部结果。

见第一部分，第1A项。关于与DEFINITY有关的某些风险的信息，见第二部分第7项。“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析-2019年12月31日和2018年12月31日终了期间的比较-收入”，以进一步了解DEFINITY在过去三个财政年度中每年贡献的总收入。

特莱

TechneLite是一种独立的系统或放射性同位素Tc-99m(“Tc-99m”)，这是一种半衰期为6小时的放射性同位素，被放射药理学用于制备各种核成像剂。tc-99m是由Mo-99的放射性衰变引起的，它本身是一种放射性同位素，在世界各地的核研究反应堆中由浓缩铀产生，半衰期为66小时。TechneLite发生器的体积比咖啡罐略大一些，而自给式的系统在其核心装有一个垂直的玻璃柱，其中含有Mo-99。在我们的生产过程中，Mo-99加入到发生器内的柱中，吸附在氧化铝粉末上。该柱是消毒，封闭在铅屏蔽和进一步密封在一个圆柱形塑料容器，然后立即运往我们的辐射危害客户。由于Mo-99和Tc-99m的半衰期很短，放射药师通常每周根据常规购买TechneLite发电机。

我们的TechneLite发生器生产的Tc-99m是一种医用放射性同位素，在放射标记过程中可以附着在许多成象剂上，包括我们自己的心脏石产品和神经石。放射性标记一Tc-99m基放射性药物，一瓶无菌生理盐水和一个真空小瓶分别贴在TechneLite发生器的顶部。无菌盐水通过发生器吸引Tc-99m，这是由于发电机柱内钼-99放射性衰变引起的。然后将含Tc-99m的放射性盐拉到真空瓶中，随后由一位放射药师与适用的成像剂结合，然后制备个别病人专用的放射标记显像剂剂量。当使用时，成像剂与特定的组织或器官结合一段时间，使Tc-99m能够在诊断图像中照亮成像组织或器官的功能健康。我们生产和销售TechneLite的能力高度依赖于我们的钼-99供应。见下文“原料和供应关系-钼-99”。

TechneLite生产13种规格(基于放射性的数量)，目前主要在北美和拉丁美洲销售，主要面向准备单位剂量放射性药物的放射药理学，并将这些制剂直接运往医院供病人使用。在美国，我们与重要的放射伤害集团有供应合同，包括GE医疗、红衣主教、UPPI、喜庆放射药草和制药公司。我们还根据采购订单向其他客户供应发电机。我们估计，截至2019年12月31日，TechneLite在美国发电机市场的份额约为三分之一，主要与Curium公司生产的基于Tc-99m的发电机竞争。在波多黎各，我们还向我们全资拥有的放射性药剂供应TechneLite，以准备放射性药物显像剂单位剂量。

在加拿大，我们与Isologic创新放射性药物有限公司签订了一项供应协议(“Isologic供应协议”)。(“Isologic”)。根据Isologic供应协议，我们以商业条款向Isologic提供某些产品，包括Isologic的某些产品购买承诺。本协议于2021年1月到期，可能在发生指定事件时终止，包括另一方的重大违约、任何一方的破产或某些不可抗力事件。在澳大利亚，我们与全球医疗解决方案(“GMS”)签订了供应协议(“GMS供应协议”)。根据GMS供应协议，我们以商业条款向GMS提供某些产品，包括GMS的某些最低采购承诺。该协议将于2020年8月到期，并可在特定事件发生时全部或部分终止，其中包括另一方的重大违约、任何一方的破产或某些不可抗力事件。

我们的TechneLite发电机使用的钼-99可以使用高浓缩铀(“高浓缩铀”)或低浓缩铀(“低浓缩铀”)制成的目标生产。Leu由铀组成，铀的同位素含量不到铀235的20%.高浓缩铀通常被认为是武器级材料，含有20%或更多的铀-235。2012年的“美国医学同位素生产法”鼓励国内生产低浓缩铀钼-99，并规定最终禁止从美国出口高浓缩铀。虽然医疗保险一般不向医院单独支付用于门诊管理的诊断放射性药物的费用，但自2013年以来，负责管理医疗保险计划的联邦机构“医疗保险和医疗援助服务中心”(简称“CMS”)在医院门诊前瞻性支付系统下提供了额外付款(10美元)，用于支付从非HEU来源生产的每个Tc-9900万诊断剂量的边际成本。我们的LEU TechneLite发生器在适用的CMS规则下满足报销要求。

TechneLite在美国和国外对某些组件技术的专利保护目前已于2029年到期。此外，鉴于与TechneLite生成器的制造和组装方法相关的重大技术和商业秘密，我们相信我们拥有大量与该产品相关的有价值和可防卫的专有知识产权。我们相信，我们在我们高度自动化的TechneLite生产线上的大量资本投资以及我们在遵守严格的核材料管理要求方面的广泛经验，为我们在发电机制造和分配方面创造了重大和可持续的竞争优势。

见第二编，项目7。“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析--2019年12月31日和2018年12月31日终了期间的比较--收入”，以进一步了解TechneLite在过去三个财政年度中每年贡献的总收入。

其他商业产品

除了上面列出的产品外，我们的商业产品组合还包括特定领域的重要成像代理，这为经常性收入提供了稳定的基础。由于我们大量的基础设施投资，专业的员工队伍，技术诀窍，以及供应商和客户的关系，这些产品中的大多数都具有良好的行业地位。

分销、营销和销售

下表列出了我们每种商业药品的某些关键市场信息：

在美国和加拿大，我们拥有约80名员工的销售团队，他们在超声心动图领域拜访医疗服务提供商，以及无线电伤害链、综合配送网络和集团采购机构。

我们的放射性药物产品通过我们的销售团队的一个子集在美国销售，主要是向放射药业销售。我们在美国销售大部分放射性药物产品给五个放射药业集团，即GE医疗、红衣主教、UPPI、喜庆放射科和制药公司。我们与这些放射性有害团体的合同分配和其他安排如下：

除了上述我们的放射性药物产品的分销安排外，我们还将我们的某些放射性药物产品出售给独立的放射药房，并直接出售给维持内部放射性药物能力和运作的医院和诊所。在后一种情况下，这只占总销售额的一小部分，因为大多数医院和诊所没有保持这些内部能力。

在波多黎各，我们拥有并经营岛上的两个放射药理学之一，在那里我们向最终用户出售我们自己的产品以及第三方的产品。在加拿大，我们开展了一些直接的分销活动。

在欧洲、加拿大、澳大利亚、亚太地区和拉丁美洲，我们利用第三方经销商关系来销售、销售和销售我们的产品，无论是在逐国的基础上还是在多国区域的基础上。

2012年3月，我们与双鹤制药公司(“双鹤”)签订了在中国、香港和澳门的DEFINITY开发和销售安排。在双鹤的支持下，我们目前正在寻求中国监管机构的批准，以实现DEFINITY的商业化.2013年7月，我们向中国食品药品监督管理局(CFDA)提交了一份临床试验申请，要求获得进口药品许可证。经过一段非常长的等待时间，由于大量的药物寻求CFDA的监管批准，2016年2月，CFDA批准了我们的临床试验申请。双鹤已代表我们进行了三次验证性临床试验，以追求心脏、肝脏和肾脏的影像学指征，以及一项小的药物动力学研究。双鹤公司正在准备向美国国家药品监督管理局申请“心脏适应症进口药品许可证”。双鹤还在分析与肝肾适应症有关的临床结果，并将为这些适应症准备一份CFDA应用程序。

季节性

我们的业务有适度的季节性，因为患者可能寻求安排非紧急诊断成像程序，减少在暑假和年底假期的频率。

客户

在截至2019年12月31日的一年中，没有一家客户的收入超过10%。

积压

我们的待办事项包括在未来12个月内已指定交货时间表的订单。除TechneLite订单外，客户可以随时取消或重新安排积压中包含的订单。对于TechneLite，客户必须提前四个星期通知我们取消订单。我们不认为我们在任何特定时间的积压是有意义的，因为相对于我们的综合收入而言，这在历史上是不重要的，不一定表明任何特定时期的未来收入。

竞争

我们相信，我们的关键产品特点，如经证明的有效性、可靠性和安全性，再加上我们的核心竞争力，如我们高效的制造流程、我们建立的分销网络、我们经验丰富的现场销售组织和我们的客户服务中心，都是使我们与我们的竞争对手区别开来的重要因素。

诊断医学显像剂的市场竞争非常激烈，而且不断发展。我们在现有诊断模式中的主要竞争对手包括比我们更多样化的大型全球性公司，它们拥有大量的金融、制造、销售和营销、分销和其他资源。这些竞争对手目前包括Curium、GE Healthcare、布拉科和Jobilant生命科学公司、JHS和欢乐放射药厂的附属公司，以及包括NorthStar医疗放射性同位素在内的其他竞争对手。我们不能预期它们在相同或相互竞争的诊断模式下的竞争行动，例如对可与我们同类产品的产品大幅度降价，开发比我们现有产品更具成本效益或性能优越的新产品，或在我们的专利产品失去目前的专利保护后推出非专利版本。此外，我们产品的分销商可能试图将最终用户转移到相互竞争的诊断模式和产品上，或者将产品组合的销售捆绑在一起，从而损害我们的特定产品。由于这些活动，我们目前或未来的产品可能变得过时或不经济。

此外，放射性制药业继续从战略上发展，有几个市场参与者最近出售或出售。此外，该行业的供求动态很复杂，因为一些参与者的市场地位很大，遗产企业、政府补贴(特别是与制造放射性同位素有关的补贴)和集团采购安排。我们无法预测新业主和新经营者可能对我们的竞争对手、客户和供应商的战略决策产生什么影响。

原材料与供应关系

我们依靠某些原材料和供应品来生产我们的产品。由于我们的产品具有专业性，市场上的原材料供应有限，有时是间歇性的，我们已经与几个主要供应商建立了合作关系。在截至2019年12月31日的一年中，我们最大的原材料和用品供应商是放射性元件研究所(“IRE”)、ANSTO和NTP，它们合计约占我们采购总额的26%。

钼-99

我们的TechneLite、心脏石和神经石产品都依赖于Mo-99，这种放射性同位素是通过中子轰击研究反应堆中的铀而产生的。在66小时的半衰期中，Mo-99衰变为Tc-99m，这是另一种半衰期为6小时的放射性同位素。TC-99m是一种在标记过程中附着在放射性药物上的同位素，包括我们自己的心脏石和神经石，是用于医学诊断成像的最常见的放射性同位素。

我们目前从世界上四个主要加工工厂中的三个购买成品钼-99，即比利时的IRE、南非的NTP和澳大利亚的ANSTO。这些加工厂提供给我们的是世界上六座主要产钼反应堆中的五座，即比利时的BR2、捷克共和国的LVR-15、荷兰的HFR、南非的Safari和澳大利亚的Opal。

我们与IRE的协议(“IRE协议”)包含最低百分比的数量要求和单位价格。IRE协定还要求IRE在供应短缺或失败期间提供Mo-99的某些优惠分配。“欧洲原子能机构协定”还规定增加从低浓缩铀目标获得的钼-99的供应，因为欧洲联盟正在完成其根据比利时核安全承诺修改其设施和程序的转换方案。该协议允许在发生某些事件时终止，包括IRE未能提供我们所需的Mo-99金额、任何一方重大违反任何条款、任何一方或不可抗力事件的破产。该协议将于2020年12月31日到期，并在此之后由LMI每年更新一次。

我们与NTP的协议(“NTP协议”)，由NTP代表其分包商ANSTO行事，具体规定了LMI的采购要求和单位价格，并规定了从NTP和ANSTO的LEU目标中获得Mo-99的供应。ANSTO的新的Mo-99加工工厂，最终可以将ANSTO的生产能力从每周约2，000咖喱提高到每周3，500咖喱，并提供额外的财政和业务资源。在产能全面提升的情况下，ANSTO的新工厂可以为我们全球多样化的钼-99供应链提供增量供应，从而减轻我们钼-99供应商的一些风险，尽管我们无法保证这一点，以及我们三个钼-99加工厂之一或其主要生产钼-99反应堆之一长期中断服务，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大负面影响。

尽管我们在全球范围内拥有多样化的钼-99供应商，但我们仍然面临着钼-99供应链的挑战.NTP加工设施在2017年、2018年和2019年定期停运。当ntp不生产时，我们依赖于ire和ansto的Mo-99供应。

为了限制NTP中断的影响。在2019年第二季度，ANSTO在其现有的Mo-99处理设施中遇到了设备问题，导致我们可用的Mo-99减少。此外，随着ANSTO在2019年第二季度从其现有的Mo-99处理工厂过渡到其新的Mo-99加工工厂，ANSTO经历了启动和过渡挑战，这也导致了我们可用的Mo-99的减少。此外，从2019年6月底开始，直到提交这份文件之日，ANSTO的新钼-99加工工厂经历了计划外的生产中断，我们现在依靠IRE和NTP来限制ANSTO停产的影响。由于这些不同的供应链限制，取决于反应堆和处理器的时间表和操作，我们无法在某些制造日满足我们TechneLite发电机的部分或全部需求。

我们还寻求从世界各地潜在的新生产商获得更多的钼-99资源，以进一步增加我们目前的供应。2014年11月，我们为未来的钼-99供应达成了一项战略安排。根据供应协议的条款，SEAN将提供使用其专有的LEU解决方案技术生产的Mo-99，供我们的TechneLite发电机使用，一旦SUN的设施投入运行并获得所有必要的监管批准，SIRE现在估计将在2022年开始使用。然而，我们不能向您保证，SEAL或任何其他可能的额外来源的Mo-99将导致商业数量的钼-99为我们的业务，或这些新的供应商连同我们的现有供应商将能够提供足够数量的钼-99，以满足我们的需要。

氙

氙气是钼-99生产工艺的副产品.根据我们在2015年达成的一项战略协议，我们从德国进口未加工的Xenon，我们处理和完成我们的客户在我们的北比莱卡，马萨诸塞制造工厂。该合同有效期至2022年6月30日，并将进一步延长。直到我们可以确定一个额外的批量未处理的Xenon源，我们将依赖于作为唯一的源供应商的IRE。

其他材料

我们对活性药物成分、辅料、包装材料和其他材料和部件有更多的供应安排，这些材料和部件都不是独家的，但其中一些是唯一的来源，我们目前认为所有这些都是可靠的或可替代的，不会对我们的业务造成任何物质上的干扰。

见第一部分，第1A项。“风险因素”，用于了解与我们的原材料和供应安排有关的某些风险。

制造业

我们在马萨诸塞州的北Billerica工厂维持生产业务。我们在一条高度自动化的生产线上生产TechneLite，Thallium和Gallium以及某些放射性化学品使用我们的回旋加速器技术，我们使用我们的热室基础设施来加工和完成Xenon和Quadramet。我们还在我们的圣胡安，波多黎各辐射有害和PET生产工厂保持生产业务，在那里我们使用回旋加速器技术制造FDG。我们及时生产、完成和分销我们的放射性药物产品，并在第二天交货服务或地面或空中定制物流中向客户提供这些产品。我们认为，我们对我们高度自动化的发电机生产线的大量资本投资、我们的回旋加速器以及我们在严格的管理要求下在高度管制的环境中处理核材料和核作业方面的广泛经验，为我们创造了重大和可持续的竞争优势。

除了我们的内部制造能力外，我们的大部分产品是由第三方合同制造组织制造的，在某些情况下，我们依靠它们进行唯一的来源制造。为了确保由第三方制造的产品的质量，这些产品中使用的关键原材料首先被送到我们位于马萨诸塞州的北比勒卡工厂，在第三方生产最终产品之前，我们在那里对它们进行测试。在最终的产品被制造出来后，它们会被送回我们进行最终的质量控制测试，然后我们把它们运给我们的客户。我们在设计、开发和验证复杂的制造系统和工艺方面拥有专门知识，我们强大的执行和质量控制文化支持我们位于马萨诸塞州北比勒里察的准时生产模式。

我们在马萨诸塞州的北比勒里察工厂进行了多年的大规模努力，以增加专业制造能力，我们也正处于最后阶段。这个项目是一个更大的公司发展战略的一部分，目的是在专业化制造中创造竞争优势。这个项目不仅应该为我们目前的投资组合提供效率和供应链冗余，而且应该在我们考虑外部机会的时候为我们提供更大的灵活性。我们目前预计将在2021年早期使用这种内部制造能力.然而，我们不能保证我们将在这些努力中取得成功，或我们将能够成功地在我们的北比勒里察，马萨诸塞州的工厂制造任何额外的商业产品。

制造及供应安排

目前，我们已经为我们的一些主要产品制定了以下技术转让、制造和供应协议：

2016年5月3日，我们与SBL签订了一项制造和供应协议，以提供技术转让和工艺开发服务，以制造和提供一种经过改进的DEFINITY配方。本协议没有最低购买要求，最初期限为五年，从首次商业销售之日起，可根据我们的选择再延长五年。本协议允许在发生某些事件时终止，包括任何一方的重大违约或破产。我们不能保证这些技术转让活动何时完成，何时开始从SBL获得经修改的DEFINITY配方。

虽然我们正在寻求更多的第三方制造关系，以建立和确保额外的长期或替代供应商如上所述，但我们不确定何时这些安排可以提供有意义的数量我们的产品。

见第一部分，第1A项。“风险因素”用于提供与我们的制造关系相关的某些风险的信息。

临床发展

截至2019、2018年和2017年12月31日，我们分别投资了2，000万美元、1，710万美元和1，810万美元用于研发(“R&D”)。我们的研发团队包括我们的医疗事务和医疗信息部门，这些部门对医生进行商业产品的科学方面的教育，以及获得批准的适应症。除了上述在中国进行的DEFINITY临床试验外，我们目前有三个积极的临床开发项目。

Flurpiridaz F 18-PET心肌灌注

我们开发了氟吡拉兹F 18，一种内部发现的氟-18放射性小分子标记物，用作PET MPI的显像剂，用于评估心脏的血流。

今天，大多数MPI过程使用SPECT技术。虽然SPECT显像与放射性药物显像剂(如心脏石)一起使用是MPI研究中最常用的方法，但PET成像在心血管成像领域得到了广泛的支持，因为它为SPECT成像提供了许多优点，包括：更高的图像质量、更高的诊断确定性、更准确的风险分层和减少患者的辐射暴露。PET显像在诊断、预后、疾病分期和治疗反应等方面具有广泛的应用价值。当与合适的放射性药物显像剂结合使用时，PET显像可提供对人体生理和代谢过程的重要见解，并可用于评估各种疾病，包括心脏病、神经疾病和癌症。此外，PET MPI成像对于难以成像的患者尤其有用，包括女性和肥胖患者.PET技术在MPI测试中的应用代表了一种与肿瘤学和神经病学相关的新技术的广泛应用。我们预计，PET技术在MPI测试中的应用将在未来显著增加。

Flurpiridaz F 18临床概况及第3阶段计划

2006年8月，我们向FDA提交了一份氟哌嗪F18的调查新药申请(“IND”)。到目前为止，我们的临床方案包括三个阶段的研究，第二阶段的临床试验，从2007年到2010年，有176名受试者接受了PETMPI，他们用氟吡拉地斯F 18完成了试验，第三阶段的临床试验(“301试验”)从2011年到2013年进行。

这项301试验是一项开放的、多中心的国际研究，共有755名已知或疑似冠心病(“CAD”)患者参加，并计划进行冠状动脉造影和SPECT显像，他们完成了试验，并纳入了疗效分析。受试者进行了氟吡拉嗪F 18 PET MPI和SPECT MPI研究，以冠状动脉造影为每一项的真实标准。该研究然后比较了MPI成像与SPECT显像的敏感性(鉴别疾病)和非特异性优势(排除疾病)。

2013年第四季度，我们公布了301试验的初步结果，2015年5月，在重读301试验结果之后，我们宣布了301试验的全部结果。从安全性的角度来看，Flurpiridaz F18具有良好的耐受性，与冠状动脉造影相比，PET MPI与氟吡拉兹F18的敏感性和特异性一致，SPECT显像结果与冠状动脉造影相比具有较低的敏感性和高的特异性。当结果相互比较时，氟吡拉兹F18显像在敏感性上明显优于SPECT显像，但在特异性上不满足非劣势终点，这意味着在试验中SPECT显像诊断冠心病的结果是实质性的和出乎意料的。

在亚组分析中，氟吡拉兹F18在女性、肥胖患者、多支血管疾病患者和糖尿病患者中的风险-效益曲线似乎是有利的。与SPECT显像相比，与SPECT显像相比，有更高比例的图像被评为优秀或良好的氟吡拉兹F18显像，从而提高了诊断的准确性。重要的是，与氟哌嗪F18显像相关的辐射照射减少到SPECT显像的大约50%。此外，未观察到与药物有关的严重不良事件。

GE保健合作

2017年4月，我们宣布，我们与GE Healthcare签订了一项明确的独家合作和许可协议(“许可协议”)，以继续开展氟哌嗪F18的第三阶段开发和全球商业化。根据许可证协议，GE Healthcare将完成氟哌嗪F18的全球开发，寻求全球监管批准，如果成功，我们将通过一个联合指导委员会在世界范围内领导该代理商的推出和商业化。

第二阶段第三阶段临床试验正在进行中，作为一项前瞻性的，开放标签，国际，多中心的试验，氟哌地扎兹F 18用于PET MPI的患者转介到侵入性冠状动脉造影，因为怀疑的CAD。试验将吸引多达650人参加，目标是在2020年下半年完成，但时间尚不确定。试验的主要结果是氟吡拉兹F 18 PET MPI对明显冠心病的诊断效果，与SPECT MPI相比较，氟哌嗪F18 PET MPI对所有患者冠心病的诊断效果均为次要结果。二级分析将对特殊临床兴趣的患者进行，如女性、肥胖和糖尿病患者，而目前的SPECT MPI技术在诊断性能上已显示出一定的局限性。

LMI 1195(氟溴苯关F18)

我们开发了LMI 1195，一种内部发现的用于去甲肾上腺素通路的小分子成像剂。我们最初致力于开发LMI 1195，用于对心脏猝死风险的缺血性心力衰竭患者进行诊断评估，这些患者可能受益于植入式心律转复除颤器(ICD)。然而，在与fda进行了多次互动之后，我们得出的结论是，用于此适应症的心脏临床开发计划将比我们所拥有的更长、更昂贵。

最初的设想。因此，我们已经暂停这一特殊的指示，但可能考虑其他可能的心脏适应症在未来。

我们现在正在设计两个第三阶段的临床试验，分别使用LMI 1195诊断和治疗儿童和成人的神经内分泌肿瘤。FDA已批准在管理指示中使用LMI 1195的孤儿药物。我们还收到了申请罕见儿科疾病优先审查凭证的通知，只要LMI 1195在2022年9月30日前被FDA批准为其罕见的儿科疾病适应症。

有限-LVEF

作为我们的微气泡特许经营战略的一部分，我们进行了两个阶段的第三阶段，开放标签，多中心的研究，以评估左室射血分数测量的准确性和重复性，与非对比造影的CMRI作为真实标准相比，DEFINITY增强和非增强超声心动图。两项试验中的第一项，受益1项，吸收了145名受试者。在回顾了FISE 1的研究结果后，我们得出结论，与CMRI相比，对比增强超声心动图的LVEF值的准确性并没有明显的提高。此外，对次级终点的分析显示，对比增强和未增强的超声心动图在LVEF评估中的读者之间的变异性没有任何改善。然而，一项事后分析显示，与CMRI相比，对比增强超声心动图测量左室舒张期、收缩期和脑卒中容积有统计学意义。我们将继续分析效益1数据，当受益2的数据可用时，我们将编写数据集来分析试验的全部结果。

见第一部分，第1A项。“风险因素”的信息，有关某些风险与我们的临床发展计划。

战略活动

我们继续评估多个不同的机会，以获得或许可的额外产品，业务和技术，以推动我们的未来增长。我们特别感兴趣的是扩大我们在肿瘤学、放射治疗以及诊断学方面的存在。除了上述Progenics交易外，我们最近还与一家私营生物制药公司NanomAbTechnologyLimited签订了一项战略合作和许可协议，该公司专注于开发用于癌症精确医学的下一代放射性药物。我们相信，这项合作将为制药公司和学术中心提供首个广泛可用的成像生物标志物研究工具，这些研究和开发将对pd-l1免疫肿瘤学治疗(包括联合疗法)进行研究和开发。我们无法保证这种合作何时或是否会成功或增加收益。

此外，如上所述，我们继续扩大我们的微泡沫专营权。我们最近宣布了与Cerevast的战略开发和商业合作，其中我们的微气泡将与Cerevast的眼部超声装置相结合，用于改善被阻塞的视网膜静脉在眼睛中的血流。视网膜静脉阻塞是世界范围内最常见的视力丧失原因之一。我们最近还宣布了一项与CarThera的战略性商业供应协议，将我们的微气泡与SonoCloud结合使用。SonoCloud是一种用于治疗复发性胶质母细胞瘤的专有植入设备，Glioblaoma是一种致命的、从脑癌中转移出来的设备，在诊断后的中位生存期为15个月。

见第一部分，第1A项。“风险因素”用于提供与我们的战略活动相关的某些风险的信息。

知识产权

美国和外国的专利、商标和其他知识产权对我们的业务非常重要。我们还依靠商业秘密、制造技术、技术创新、许可协议和保密协议来维持和提高我们的竞争地位。我们审查现有的第三方所有权，包括专利和专利申请，以努力制定有效的知识产权战略，避免侵犯第三方所有权，查明许可机会，并监测他人拥有的知识产权。在美国以外的某些国家，我们执行和保护知识产权的能力可能受到限制，这可能使竞争对手更容易利用与我们开发或许可的技术相类似的技术，在这些国家占领市场地位。竞争对手也可能通过设计能反映我们产品或技术能力的产品来损害我们的销售，而不会侵犯我们的知识产权。如果我们的知识产权得不到足够的保障，或如果我们不能有效地执行我们的知识产权，我们的竞争力可能会受到损害，从而限制我们的增长和未来的收入。

商标、服务商标和商品名称

我们拥有各种商标、服务商标和商标，其中包括DEFINITY、TechneLite、心脏起石、Neurolitite、VialMix、Quadramet、Luminity和Lantheus医疗成像公司。我们已在美国和/或许多外国管辖区注册了这些商标以及其他商标。

专利

随着新的知识产权的发展，我们积极寻求保护我们认为对我们的业务很重要的专利技术，包括化学品种、成分和配方、其使用方法和制造工艺。除了在美国寻求专利保护外，我们还在许多外国申请专利，以进一步保护我们认为对我们的国际业务发展很重要的发明。我们还依靠商业机密和合同来保护我们的专有信息。截至2019年12月31日，我们的专利组合包括43项美国专利、284项外国专利、22项美国待决专利申请和160项外国申请。这些专利和专利申请包括所有临床前和临床阶段代理人的物质组成和使用方法的索赔。

我们对某些商业产品和所有临床开发候选产品都有专利保护。我们通常在世界各地的主要市场寻求专利保护，其中包括美国、加拿大、西欧、亚洲和拉丁美洲。

Definity-我们继续在美国和国际上积极寻求与DEFINITY相关的更多专利。在美国，我们有一种在2037年3月到期的橘子图书上市的专利使用方法，以及在2021年、2023年和2037年到期的非橙色图书上市的其他制造专利。在美国之外，虽然我们的专利保护和监管排他性一般已经过期，但我们目前正在起诉更多的专利，试图获得与美国类似的使用专利保护方法。

即使我们最长期限的橙色图书上市的DEFINITY专利延长到2037年3月，因为我们的橙色图书上市的物质专利于2019年6月到期，我们可能会在近期到中期面临通用的DEFINITY挑战者。根据Hatch-Waxman法案，FDA可以批准非专利药品的缩写新药申请(ANDAs)，如果ANDA申请人除其他外，证明(I)其仿制候选产品与创新者产品相同，建立生物等效性并提供相关的化学、制造和产品数据；(Ii)该非专利候选药的营销不侵犯Orange Book上市专利。对于涉及创新者产品的任何橙色图书上市专利，ANDA申请人必须向创新者发出通知(“通知”)，说明ANDA申请人证明其通用候选产品不会侵犯创新者Orange图书上市专利或橙色图书上市专利无效。然后，创新者可以在收到通知后45天内在法庭上向ANDA申请人提出质疑，FDA批准将该仿制药候选人商业化的申请将被搁置最多30个月(从收到通知之日起计算)，而创新者和ANDA申请人之间的专利纠纷将在法庭上得到解决。如果法院认定没有发生侵权行为，或者被质疑的橙色图书上市专利无效，或者双方当事人以其他方式解决了争端，那么30个月的暂停期可能会提前到期。

截至本年报提交表格10-K之日，我们尚未收到任何ANDA申请人的通知。如果我们将来收到任何这样的通知，(Ii)在收到通知后45天内对ANDA申请人提起专利侵权诉讼，以及(Iii)成功获得整整30个月的中止，则ANDA申请人将被禁止在该30个月中止期届满之前将非专利候选人商业化，并可能在其后取决于如何解决专利争端。如果我们在2020年3月收到了ANDA申请人的通知，并且获得了整整30个月的停留时间，那么ANDA申请人将至少在2022年9月之前被禁止商业化。如果我们在未来的几个月内收到通知，并且获得了整整30个月的停留时间，那么商业化的日期将以同样的计算方式在未来进行。

TechneLite--我们目前在美国和国外对某些组件技术的专利保护已于2029年到期。此外，鉴于与TechneLite生成器的制造和组装方法相关的重大技术和商业秘密，我们相信我们拥有大量与该产品相关的有价值和可防卫的专有知识产权。

其他核产品--无论是在美国还是世界其他地方，无论是加的利特还是神经岩，都不再受到专利保护的保护。氙气、铊和镓没有专利保护；然而，我们在美国的专利保护将于2035年10月到期，用于改进Xenon容器，并在美国以外寻求类似的专利保护。

临床发展候选者--我们在许多司法管辖区都有专利和专利申请，涵盖氟匹里达斯F18的组成、使用、配方和制造，包括在美国，一种在2026年到期的组合专利，一种在2028年到期的专利使用方法，以及一种在没有任何监管扩展的情况下于2031年到期的制造专利的方法，以及各种专利申请，其中一项申请如果获得批准，将在2033年到期，因为没有任何专利期限调整或监管延期。我们还在许多管辖范围内拥有专利和专利申请，涵盖LMI 1195的组成、使用和制造，包括在美国的组合专利于2030年到期，使用方法在2027年到期，与制造有关的专利在没有任何监管延期的情况下在2031年和2032年到期，以及在没有任何专利期限调整或管理延期的情况下，如果获得批准将于2027年和2031年到期的专利申请。

除专利外，我们在有需要时，依靠未获专利的商业机密和技术诀窍、专有资讯和持续的技术创新，以发展和维持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的专有信息，在一定程度上，使用与我们的合作者，雇员，顾问和其他第三方的保密协议，以及与我们的雇员的发明转让协议。这些保密协议可能不会阻止未经授权披露商业机密和其他专有信息，我们也不能保证雇员或外部方不会擅自泄露我们的商业秘密、其他技术诀窍或专有信息。我们可能没有足够的监察能力去发现任何未经授权的披露，或有足够的补救措施。这可能是有意或无意中发生的。竞争对手可能会利用这些资料，而我们的竞争地位亦会受到损害，尽管我们可能会对作出这些未经授权的披露的人士采取任何法律行动。此外，我们的商业秘密可能会被其他竞争对手所知晓或独立发现。如果我们的合作者、雇员和顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，就可能会出现关于相关或由此产生的技术和发明的权利的争端。

此外，我们还许可有限数量的第三方技术和其他知识产权，这些技术和知识产权被纳入我们药物发现和开发努力的某些内容。这些许可证对我们的业务并不重要，而且技术可以从多个来源获得。我们目前是与布拉科，GE医疗和Imcor制药公司的每一个单独的版税免费，非排他性，交叉许可证。这些交叉许可让我们可以自由地使用对比度增强超声成像技术。

见第一部分，第1A项。“风险因素”是指有关与我们的知识产权有关的某些风险的信息。

监管事项

食品和药品法

我们的代理商和产品的开发、制造和商业化都受到美国内外政府的全面管制。许多因素大大增加了获得和维持对新开发和现有产品市场的批准的时间、难度和成本。这些因素包括政府监管，如对研究和实验室程序的详细检查和控制、临床调查、制造、营销、抽样、分销、进出口、记录保存、储存和处置做法，以及各种售后要求。政府的管制行动可能导致扣押或召回产品，暂停或撤销生产和销售产品所需的权力，以及其他民事或刑事制裁。

我们的活动涉及我们的药品和医疗器械产品的开发、制造、包装或再包装，使我们受到各种各样的法律和法规的约束。我们必须向FDA、美国核管制委员会(NRC)、美国卫生和公共服务部(HHS)、加拿大卫生部、欧洲药品管理局(EMA)、英国药品和保健产品监管局(MHRA)、美国联邦药品监督管理局(CFDA)、各州和省药房委员会、州和省级控制物质机构、州和省级卫生部门和/或类似的州和省级机构以及外国机构登记许可证和/或许可证，并向它们征求批准和遵守这些机构的运作和安全标准。以及某些认证机构，取决于产品分销、制造和销售的经营类型和地点。

FDA和各州监管机构对美国医药产品的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、市场前批准、营销、广告和促销、进出口、销售和分销进行监管。在销售一种药品之前，我们必须先获得FDA的批准。在美国，FDA根据“联邦食品、药品和化妆品法”(FDCA)和实施条例对药品进行监管。获得法规批准和遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财政资源。目前，FDA要求的药品在美国上市的过程通常包括以下几个方面：

测试和批准过程需要大量的时间、精力和财政资源，我们无法确定是否会及时批准我们在开发中的代理商，如果有的话。一旦药物制剂被确定用于开发，它就进入了临床前测试阶段。临床前试验包括对产品化学、毒性、配方和稳定性的实验室评估，以及评估其潜在安全性和有效性的动物研究。这项测试的最终结果是将IND提交给FDA。

一旦IND生效，包括任何IRB的审查和批准，服务于参与临床试验的任何机构，临床试验计划就可以开始。每个新的临床试验方案必须提交给FDA，然后才能开始这项研究。人类临床研究通常分三个顺序阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：

临床试验的发起者可以要求FDA提供特别协议评估(SPA)。FDA的SPA程序在赞助公司和FDA之间就临床试验设计和其他临床试验问题达成了书面协议，可以用来支持代理人的批准。SPA旨在提供保证，如果遵循商定的临床试验协议并达到试验终点，那么这些数据可以作为支持NDA的有效性要求的主要依据。然而，SPA协议并不是对代理人的批准或对代理人的任何允许索赔的保证。特别是，如果公共卫生关切在达成SPA协议时未得到承认，出现了关于产品安全或功效的其他新的科学关切，或者临床试验主办方未能遵守商定的临床试验协议，则SPA对FDA没有约束力。

详细说明临床研究结果的进度报告必须至少每年向FDA提交，安全报告必须提交给FDA和调查人员，以应对严重和意外的不良事件。还必须提交报告，告知FDA临床试验规程的某些变化。联邦法律还要求赞助者在公共数据库开始时在公共数据库上登记审判，并在完成后公布公共数据库的审判结果。第一阶段、第二阶段和第三阶段的测试可能无法在任何指定的时间内成功完成，如果有的话。FDA或临床试验赞助商可以基于各种理由随时暂停或终止临床研究，包括发现研究对象或患者正面临不可接受的健康风险。同样，任何为任何参与临床试验的机构服务的IRB，如没有按照IRB的规定进行，或该药物对病人有意外的严重损害，可暂停或终止批准在有关机构进行的临床研究。如果不能在规定的时间内登记临床试验或公布研究结果，可能会受到处罚，包括民事罚款。

在进行临床研究的同时，公司通常完成额外的动物研究，还必须开发有关产品的化学和物理特性的额外信息，并根据cGMP要求最终确定产品的商业批量生产过程。制造过程必须能够始终如一地生产出高质量的代理批次，除其他外，制造商必须开发测试最终产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择合适的包装并进行测试，并且必须进行稳定性研究，以证明该制剂在其保质期内不会发生不可接受的变质。

产品开发、临床前研究和临床研究的结果，以及生产过程的描述、对药物产品进行的分析测试、拟议的标签和其他相关信息，作为NDA的一部分提交给FDA，作为新药的一部分，要求批准销售该制剂。提交NDA需支付大量使用费。在某些有限的情况下，可获得该费用的豁免。审批过程漫长而困难，如果不符合适用的监管标准，FDA可能拒绝批准NDA。FDA在产品批准过程中有很大的酌处权，而且不可能预测FDA是否和何时会批准市场推广。FDA有时可能要求NDA的赞助商进行额外的临床研究或提供有关该产品的其他科学或技术信息，这些额外要求可能导致意外的延迟或费用。即使提交了这些数据和信息，FDA也可能最终决定NDA不符合批准标准。从临床研究中获得的数据并不总是结论性的，FDA对数据的解释可能与我们对相同数据的解释不同。

如果一种产品获得监管批准，其批准可能大大限于特定的疾病和剂量，或者使用的指征可能受到限制，这可能限制该产品的商业价值。此外，FDA可能要求在产品标签中包括某些禁忌、警告或预防措施。此外，FDA可能需要进行第四阶段的测试，包括临床研究，目的是在NDA批准后进一步评估药物产品的安全性和有效性。FDA还可能实施风险评估和缓解策略(REMS)，以确保产品的利益大于其风险。REMS可以增加对医疗保健专业人员的培训要求、安全通信努力以及分销渠道的限制等。将要求赞助方评估和监测各种可再生能源管理系统的活动，并在必要时加以调整。目前尚不确定是否会对我们的任何产品实施REMS，以及由此产生的财务影响。

我们获得FDA批准的任何药物产品都必须受到FDA的持续监管，除其他外，包括记录保存要求、报告该产品的不良体验、向FDA提供最新的安全和功效信息、产品取样和分销要求、遵守某些电子记录和签名要求，以及遵守FDA的促销和广告要求。FDA严格管制贴标、广告、促销和市场上投放的药品的其他类型的信息。药品只能用于经批准的适应症，并符合经批准的标签的规定，宣传要求必须与重要的安全信息适当平衡，否则必须得到充分的证实。此外，药品制造商必须继续遵守cGMP的要求，这是广泛的，需要大量的时间，资源和持续的投资，以确保遵守。此外，在实施之前，对生产过程的更改通常需要事先得到FDA的批准，而对批准的产品的其他类型的更改，如添加新的指示和附加的标签声明，也要经过FDA的进一步审查和批准。

药品制造商和参与生产和销售核准药品产品的其他实体必须向FDA和某些州机构登记其机构，并定期接受FDA和某些其他机构的检查，以确保遵守cGMP和其他法律。cGMP要求适用于生产过程的各个阶段，包括药品的生产、加工、灭菌、包装、标签、储存和装运。制造商必须建立有效的系统，以确保产品符合规范和规范标准，并在产品发布前对每一批或每批产品进行测试。此外，商业PET产品的制造商，包括放射药理学、医院和学术医疗中心，必须提交NDA或ANDA，以生产供临床使用的PET药物，或在IND下生产药物。

FDA还对临床前和临床试验、设计、制造、安全、功效、标签、储存、记录保存、销售和分销、市场后不良事件报告、进出口和广告以及我们根据FDCA和FDA的实施条例分销的任何医疗设备进行了监管。联邦贸易委员会与FDA共同管辖某些医疗设备的推广和广告。FDA还可以对医疗器械的销售、分销或使用实施限制，无论是在批准或批准时，还是在销售之后。目前，医疗设备只占我们收入的一小部分。

如果不遵守监管标准，或者在产品上市后出现问题，FDA可以撤销对药品或医疗器械产品的营销授权。后来发现一个产品以前未知的问题可能会导致对该产品的限制，甚至导致该产品完全退出市场。此外，不遵守监管要求可能导致行政或司法行动，如罚款、民事罚款、警告信、搁置临床研究、产品召回或扣押、产品扣留或拒绝允许进口或出口药品或医疗器械产品、拒绝批准待决的申请或补充品、限制销售或制造、禁制令或民事或刑事处罚。

由于我们的业务包括医疗放射性同位素和其他医疗产品的制造和分销，我们受到NRC、我们经营所在州的卫生部门和适用的州药房委员会的监管。此外，FDA还参与了对回旋加速器设备的管理，其中PET产品的生产符合cGMP要求和美国对PET药物合成的要求。

在我们开展业务的许多非美国市场上，药品法律也是有效的。这些法律从全面的药品批准要求到要求提供产品数据或认证。此外，对制造业的检查和控制，以及对不利事件的监测，是大多数这些管制制度的组成部分。在我们经营的国家，我们的大部分业务都受到不同程度的政府监管，总的趋势是越来越严格的监管。FDA行使广泛的监管权力，继续导致批准或批准新药和新设备所需的测试和文件数量增加，所有这些都增加了产品引进的费用。类似的趋势在主要的非美国市场也很明显，包括加拿大、欧盟、澳大利亚和日本.

为了评估和促进遵守适用的FDA、NRC和其他州、联邦和国外的监管要求，我们定期审查我们的质量体系，以评估其有效性并确定需要改进的地方。作为质量审查的一部分，我们对被纳入产品中的原材料供应商进行评估，并进行质量管理评审，以便向管理层通报可能影响我们产品质量的关键问题。有时，我们可能会确定我们制造或销售的产品不符合我们的规格、公布的标准(如国际标准组织发布的标准)或监管要求。当发现质量或法规问题时，我们调查问题并采取适当的纠正措施，如产品退出市场、在客户位置纠正产品、通知客户修订的标签和其他行为。

Hatch-Waxman法案

“哈奇-韦克斯曼法案”增加了两条批准FDA药物的途径.首先，“Hatch-Waxman法案”允许FDA批准非专利药品的非专利版本，如果ANDA申请人证明其产品与创新产品具有生物等效性，并提供相关的化学、制造和产品数据。见“项目1.商业-专利”第二，“Hatch-Waxman法案”创建了所谓的“NDA”第505(B)(2)节，其中要求与完整的“NDA”(即505(B)(1)NDA)相同的信息，包括临床和临床前研究的完整报告，但允许营销批准所需报告中的一些信息来自申请人不拥有或没有合法参考权的研究。第505(B)(2)节NDA允许制造商在不需要进行或获得所有所需研究的参考权的情况下，获得药品的销售批准。“Hatch-Waxman法案”还规定：(1)恢复FDA在临床开发和申请审查过程中丢失的产品专利条款的一部分；(2)防止FDA接受或批准某些竞争对手申请的法定保护，即所谓的专有保护。

专利展期可以补偿在产品开发和监管审查过程中损失的时间，为一项涵盖新产品或其使用的专利归还长达五年的专利寿命。这段时间通常是IND生效日期与NDA提交日期之间的一半时间，加上NDA提交日期与批准该申请之间的时间。然而，专利展期最多可延长五年，而专利展期不能将专利的剩余期限延长超过十四年。延长专利期限的申请须经美国专利商标局会同FDA批准。

“哈奇-瓦克斯曼法案”还规定了一段时间的法定保护期，以获得美国食品药品管理局(FDA)的NDA批准。如果FDA批准一种属于新化学实体的新药的NDA条款505(B)(1)NDA，这意味着FDA以前没有批准任何其他含有相同活性成分的新药，那么Hatch-Waxman法案禁止提交或批准ANDA或505(B)(2)NDA，从NDA批准之日起五年，除非FDA在某些情况下可以在四年后接受审查申请。与ANDA或505(B)(2)NDA条款相比，“Hatch-Waxman法案”并不会阻止对任何药物提交或批准完整的NDA，但竞争对手将被要求进行其自己的临床试验，并且任何需要获得市场营销批准的药物的使用都不能违反另一个NDA持有者的专利要求。“哈奇-瓦克斯曼法案”规定，NDA对一种含有活性成分的新药具有三年的独家专属权，该新药此前已获FDA批准，但也包括新的临床数据(生物利用度和生物等效性研究除外)，以支持对先前批准的药物进行创新，而这些研究是由申请人进行或赞助的，对于批准申请至关重要。这三年的排他期并不禁止FDA接受第三方对同样的创新药物的申请，但它确实禁止FDA批准三年期的申请。为期三年的专利制度并不禁止FDA批准含有相同活性成分的非专利药物，但不包括新的创新，只有有限的例外。

医疗改革和其他影响付款的法律

我们在一个高度管制的行业中运作。美国和州政府继续提出并通过可能影响医疗保健的可获得性和成本的立法。例如，经“保健和教育和解法”修订的“病人保护和平价医疗法案”，或集体的“保健改革法”，大大改变了政府和私营保险公司资助医疗保健的方式，并对制药业产生了重大影响。“保健改革法”载有若干条款，影响到药品的覆盖面、报销和(或)交付以及使用我国药品的医疗成像程序。目前影响我们业务的主要规定包括：

“医疗改革法”还修订了联邦自我转诊法，要求转诊医生在某些情况下通知病人，病人可以从该医生以外的提供者、小组执业的另一位医生或在该团体执业的医生或另一位医生直接监督下获得服务，包括核磁共振成像、计算机断层扫描(CT)、PET和某些其他诊断成像服务。转诊医生必须向每个病人提供在病人所在地区提供这些服务的其他供应商的书面清单。这些新的要求可能会改变某些诊断医学成像程序的执行情况。

“保健改革法”受到政治和司法挑战。例如，2017年年底颁布了税务改革立法，从2019年起取消了对没有充分医疗保险覆盖的个人的税务处罚，从而有效地取消了维持健康保险覆盖面的“个人授权”。2018年12月，一名联邦地区法院法官在一些州检察长提出的质疑中认为，“医疗改革法”完全违反宪法，因为一旦国会废除了“个人授权”条款，就不再有依据依赖国会征税当局来支持该法的颁布。2019年12月，一个联邦上诉法院同意，个人授权条款不符合宪法，但将案件发回地区法院，以更仔细地评估“医疗改革法”的任何条款是否可以分割和维持。在地区法院采取行动和解决任何可能需要一段时间的上诉之前，“保健改革法”仍在各方面运作。

最近，公众和政府对药品定价进行了相当多的审查，并提出了解决药品高成本问题的建议。例如，2018年5月，特朗普总统和卫生与公共服务部部长发布了一份降低处方药价格和自掏腰包成本的“蓝图”。蓝图中的某些建议，以及自蓝图以来提出的相关药物定价措施，可能会给制药业带来重大的业务和报销方面的变化。另一个例子是，在2018年10月，CMS征求公众对某些医疗保险B部分药物的支付可能发生的变化的评论，包括降低选定的B部分药物的医疗保险支付额，以便更密切地与国际药品价格保持一致。另一个例子是，2019年通过的立法修订了制造商根据“医疗补助药品退税计划”报告的某些价格的计算方法，据国会预算办公室估计，这项修订将在未来十年为联邦政府节省大约30亿美元。政府官员或立法者为实施管制药物价格或付款的措施而作出的努力，可能会限制我们在厘定产品价格方面的灵活性，或如果实施，会对我们的业务造成不利影响。变化可能发生在联邦一级或州一级，并且可能被法规、规则或次级监管政策所采纳。最近的州立法努力寻求解决药品成本问题，通常侧重于提高药品成本的透明度或限制药品价格。其中一些努力受到法律质疑。

一般的立法成本控制措施也可能影响我们的产品或服务的偿还与我们的产品。经2019年两党预算法案修正的“预算控制法”从2013年起对医疗保险(但不是医疗补助)的支付减少了2%，除非国会采取进一步行动，否则将一直有效到2029年。任何影响可能实施的医疗保险、医疗补助或其他公共资助或补贴医疗项目的重大开支削减和(或)可能对我们征收的任何重大税收或费用，都可能对我们的经营、财务状况和现金流的商业结果产生不利影响。

医疗欺诈和滥用法律

我们受到联邦、州和地方针对医疗行业欺诈和滥用的各种法律的约束，包括反回扣和虚假索赔法。违反欺诈和滥用法律的行为可受到刑事或民事制裁，包括罚款和民事罚款，以及(或)被排除在联邦医疗保健方案之外(包括医疗保险和医疗补助)。联邦和州当局正在加大对制药业执行这些法律的关注，个人一直在积极指控违反这些法律的行为，并根据“联邦虚假索赔法”(“FCA”)代表政府提起诉讼。违反国际欺诈和滥用法律可能导致类似的处罚，包括被排除在美国以外的卫生项目之外。如果我们受到有关这些法律的指控，或者被判违反这些法律，我们的生意就会受到损害。

“联邦反Kickback法规”除其他外，禁止制药商直接或间接索取、提供、接受或支付任何现金或实物报酬，如果目的之一是促使个人转诊，或购买或处方联邦医疗保健方案支付的某一特定药物，包括医疗保险或医疗补助。“保健改革法”澄清了联邦反Kickback法规的意图要求，规定个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图。违反联邦反Kickback法规可导致将医疗保险、医疗补助或其他政府方案排除在外，并处以民事和刑事罚款，每项违法行为最高可处以102，522美元，是非法报酬的三倍。此外，“保健改革法”修订了“联邦医疗改革法”，规定违反“联邦反Kickback法规”而提出的索赔，就“联邦反腐败法”而言构成虚假或欺诈性索赔。大多数州也有反回扣、虚假索赔以及类似的欺诈和滥用法律，尽管这些法律的具体规定各不相同，但它们的范围一般很广，而且可能没有将这些法律适用于特定行业惯例的条例、指导或法院裁决。因此，我们的做法有可能受到反回扣法规或类似法律的挑战。

联邦和州的虚假索赔法通常禁止任何人在知情和故意的情况下，除其他活动外，提出或安排向第三方付款人(包括医疗保险和医疗补助)索赔虚假或欺诈的药品或服务(其中可能包括对未按要求提供的服务的索赔或对医疗上不必要的服务的索赔)。如上文所述，因违反联邦反Kickback法规而提出的索赔，就FCA而言构成虚假或欺诈性索赔。为了“联邦医疗保险法”的目的，虚假或欺诈性索赔可处以罚款和民事处罚，每项虚假索赔可被处以11，181美元至22，363美元不等的罚款和民事处罚，再加上联邦政府承受的损害赔偿金额的三倍，最重要的是，这可能为将其排除在联邦政府资助的医疗项目之外提供依据。还有一项FCA刑事法规，根据该法规，提出虚假索赔的个人或实体可面临刑事处罚。此外，根据“联邦民事货币惩罚法”，卫生和公共服务部监察长办公室有权排除参与联邦保健方案，或对任何明知而提出或导致提出某些虚假或其他不当要求的人处以民事处罚。根据这些法律，我们与我们产品的销售和销售有关的活动可能会受到审查。

联邦政府和各州也颁布了法律和条例，以规范药品制造商的销售和营销做法。法律和条例一般限制制造商和保健提供者之间的金融互动；要求制药公司遵守制药行业的自愿遵守准则和美国联邦政府颁布的相关合规指南；和(或)要求向政府和(或)公众披露金融相互作用(所谓的“阳光法”)。“保健改革法”要求制造商向FDA提交关于制造商每年要求和分发的药品样本的身份和数量的信息。其中许多法律和条例载有含糊不清的要求，或要求行政指导来实施。由于法律及其执行不明确，我们的活动可能受到有关联邦和州法律和条例的惩罚。

数据隐私与安全

我们受制于涉及隐私和数据安全的数据保护法律和法规。数据保护的立法和监管格局在不断发展，近年来越来越多地关注隐私和数据安全问题。在美国，许多联邦和州的法律和法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息保密法以及联邦和州消费者保护法，对与健康有关的信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护作出了规定。不遵守数据保护法律和条例可能会导致政府采取执法行动，其中可能包括民事或刑事处罚、私人诉讼和/或不利的宣传，并可能对我们的经营结果和业务产生不利影响。此外，我们还可以从第三方(例如，处方我们产品的保健提供者)获得健康信息，这些信息受到1996年“健康保险运输和问责法”(经“经济和临床卫生法”卫生信息技术法案(统称“HIPAA”)修订)的隐私和安全要求的约束。虽然我们认为我们既不是受HIPAA直接监管的“被覆盖实体”，也不是直接受监管的“业务伙伴”，但HIPAA的刑事条款在某些方面可以适用于“被覆盖实体”或“业务伙伴”以外的实体。

情况。因此，如果我们知情地从HIPAA覆盖的实体获得或披露可识别的健康信息，我们可能会受到刑事处罚。

欧洲联盟个人健康数据的收集和使用受2018年5月生效的“一般数据保护条例”(GDPR)的规定管辖。该条例规定了与个人数据有关的个人同意、向个人提供的信息、向主管国家数据保护当局通报数据处理义务以及个人数据的安全和保密等几项要求。GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规定。不遵守“全球地质雷达”和欧洲联盟成员国相关国家数据保护法的要求，可能导致巨额罚款和其他行政处罚。

在美国，几个州的立法机构正在考虑颁布新的数据隐私立法。加州消费者隐私权法案(CCPA)就是一个已经通过的例子，该法案于2020年1月1日生效，对处理加州居民个人信息的企业提出了许多要求。CCPA的许多要求与GDPR中的要求相似，包括要求企业就收集到的信息以及这些信息的使用和共享向数据主体提供通知，并为数据主体提供请求访问此类个人信息的权利，在某些情况下，要求删除此类个人信息。CCPA还赋予加州居民选择退出“销售”其个人信息的权利。该法案对违反其要求的公司规定了重大处罚措施。它还赋予加州居民一项私人诉讼权利，包括在涉及其个人信息的情况下寻求法定损害赔偿的能力。遵守CCPA是一个严格且耗时的过程，可能会增加做生意的成本，或者要求公司改变业务惯例，以确保完全遵守。

反垄断法和竞争法

联邦政府和大多数州颁布了反托拉斯法，禁止特定类型的反竞争行为，包括定价、固定工资、一致拒绝交易、价格歧视和搭售安排，以及垄断和收购对竞争产生重大不利影响的竞争对手。违反联邦或州反托拉斯法可导致各种制裁，包括刑事和民事处罚。我们认为我们遵守了这些联邦和州法律，但法院或管理当局今后可能会作出可能对我们的业务、业务结果、财务状况和现金流动产生不利影响的决定。此外，我们受外国类似的反垄断法和反垄断法的约束.我们相信我们是遵守这些法律的，但是，任何违法行为都会给我们造成很大的责任，同时也会在国外和国内市场造成声誉损失。

与对外贸易有关的法律

我们受各种联邦和外国法律的约束，这些法律规范着我们在向政府官员付款方面的国际商业惯例。这些法律包括“反海外腐败法”(“反海外腐败法”)，该法禁止美国公司及其代表向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、提议支付、许诺或授权支付任何有价值的东西，以获取或保留业务，或以其他方式获得优惠待遇或影响以官方身份工作的人。在许多国家，我们经常接触的医疗专业人员可能符合“反海外腐败法”对外国政府官员的定义。“反海外腐败法”还要求上市公司制作和保存准确、公正地反映其交易情况的账簿和记录，并设计和维持适当的内部会计控制制度。

这些法律还包括“英国贿赂法”(“贿赂法”)，该法禁止在公共和私营部门行贿和收受贿赂，贿赂外国公职人员，以及没有适当的程序防止雇员和其他代理人行贿。在英国开展业务的美国公司一般会受到“贿赂法”的约束。“贿赂法”规定的处罚包括对公司的潜在无限罚款和在某些情况下对公司官员的刑事制裁。

我们的政策要求遵守这些反贿赂法。我们的业务遍及世界上许多经历过某种程度的政府腐败的地区，在某些情况下，严格遵守反贿赂法可能与当地的风俗习惯相冲突。尽管我们的培训和合规计划，我们的内部控制政策和程序可能并不总是保护我们免受我们的雇员或代理人的鲁莽或犯罪行为。

我们还受到贸易管制条例和贸易制裁法律的限制，这些法律限制某些货物、货币、产品、材料、服务和技术在各国或某些人之间的流动和某些业务。我们在某些国家之间转让人员和产品的能力可能受到这些法律和条例的制约。

健康与安全法

我们还遵守美国和国外有关安全工作条件、实验室和制造惯例以及危险或潜在危险物质的使用、运输和处置的各种联邦、州和地方法律、条例和建议。

见第一部分，第1A项。“风险因素”用于提供与监管事项有关的某些风险的信息。

环境事项

我们在美国和我们经营的其他司法管辖区都要遵守与保护环境、人类健康和安全有关的各种联邦、州和地方法律和法规。与其他医疗产品公司一样，我们的业务包括运输、使用、处理、储存、接触和处置受环境法管制的材料和废物，包括危险和放射性材料和废料。如果我们违反这些法律法规，我们可能会被罚款，刑事指控或其他由监管机构批准。我们认为，我们的业务目前在所有重大方面都符合适用的环境法律和条例。

某些环境法律和条例评估了不动产的现有或前任所有人或经营人在以前拥有或经营的财产上或在处置危险材料或废物的第三方财产上对调查、移走或补救危险材料或废物的费用所承担的责任。除了政府当局提出的清理行动外，私人当事方还可因危险材料或废物的存在或接触而造成人身伤害、财产损害或其他索赔。我们目前不是任何索赔或任何义务的一方调查或补救任何物质污染在我们的任何设施。

我们需要为我们位于马萨诸塞州的北Billerica工厂保留一些环境许可证和核许可证，这是我们的主要制造、包装和分销设施。特别是，我们必须维持马萨诸塞州联邦颁发的核副产品材料许可证。本许可证要求我们提供财政保证，证明我们有能力支付Billerica场址作为核设施使用结束时的退役和去污费用(“D&D&D”)。此外，我们在波多黎各圣胡安有一个放射性生产设施，我们还必须维持一些环境许可证和核许可证。截至2019年12月31日，我们目前估计这两个网站的D&D成本约为2，690万美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，资产退休负债公允价值分别为1 290万美元和1 160万美元。我们目前以担保债券的形式提供这种金融担保。我们通常与第三方签订合同，处理我们的业务所产生的废物。在处置之前，我们将任何低水平的放射性废物储存在我们的设施中，直到材料达到我们许可证和许可证所允许的管制范围。

环境法律法规复杂，变化频繁，并随着时间的推移变得更加严格。虽然我们已为今后的资本和运营开支编列了预算，以维持这些法律和条例的遵守，但我们不能向你保证，我们遵守现行或未来的环境保护、卫生和安全法律法规的费用不会超过我们的估计，也不会对我们的经营结果和财务状况产生不利影响。此外，我们不能保证，我们不会受到额外的环境索赔的人身伤害或清理在未来的基础上，我们过去，现在或未来的商业活动。虽然预测正在进行的环境合规的未来成本是不可行的，但有可能需要为今后的环境费用编列经费，管理层认为，这些规定不大可能对我们的财务状况产生重大影响，但可能对任何一个会计期间的业务结果产生重大影响。

见第一部分，第1A项。关于与环境事项有关的某些风险的信息的“风险因素”。

员工

截至2019年12月31日，我们有508名员工，其中464名在美国，44名位于国际。我们的雇员都没有集体谈判协议的代表，我们相信我们与雇员的关系是良好的。

企业历史

成立于1956年的新英格兰核公司，我们的医学影像诊断业务被E.I.杜邦公司(杜邦)于1981年收购。Bristol Myers Squibb(“BMS”)后来收购了我们的诊断医学成像业务，作为其在2001年收购杜邦制药公司的一部分。2008年1月，Avista Capital Partners、L.P.、Avista Capital Partners(离岸)、L.P.和ACP-Lantern Co-Investment、LLC(统称“Avista”)成立Lantheus Holdings，并从BMS手中收购了我们的医学成像业务。2015年6月30日，我们完成了我们普通股的首次公开发行(IPO)。我们的普通股在纳斯达克全球市场交易，代号为“LNTH”。

可得信息

我们的全球网址是www.lantheus.com。我们定期提供重要信息，包括我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、目前关于表格8-K的报告以及根据“交易所法”第13(A)或15(D)条提交或提供的报告修正案，在这些报告以电子方式提交或免费提供给证券交易委员会后，我们将尽快在我们的网站www.Investor.lantheus.com上免费提供这些报告。我们认识到，我们的网站是向公众投资者提供信息的重要渠道，也是披露材料、非公开信息以履行美国证券交易委员会(SEC)条例FD规定的披露义务的一种手段。我们网站上的信息不应被视为纳入本年度报告的表格10-K，也不应被视为本年度报告的一部分，任何网站参考资料都不打算通过活跃的超链接进行。

我们向证券交易委员会提交或提供的报告也可在证券交易委员会的网站www.sec.gov上查阅，并以XBRL(可扩展业务报告语言)格式获得关于表10-K和季度报告的年度报告。XBRL是一种电子编码语言，用于在因特网上创建交互式财务报表数据。我们网站上的资料既非表格10-K年度报告的一部分，亦非参考资料。

第1A项.危险因素

你应该仔细考虑以下风险。这些风险可能会对我们的业务、经营结果或财务状况产生重大影响，导致我们未偿普通股的交易价格大幅下跌，或使我们的实际结果与我们所作或代表我们作出的任何前瞻性声明中的预期或表示的结果大相径庭。参见“前瞻性报表的指导说明”，以及本年度报告10-K中描述的我们业务的风险。

与我们目前产品和收入相关的风险

我们业务的增长在很大程度上取决于我们是否有能力继续适当地使用DEFINITY在次优超声心动图中的应用，以应对来自其他现有超声心动图制剂和潜在的非专利竞争者的日益激烈的竞争。

我们业务的发展在很大程度上取决于我们是否有能力继续在次优超声心动图中适当地使用DEFINITY。据第三方消息来源称，2019年约有3，510万次超声心动图。假设20%的超声心动图产生次优图像，如临床文献所述，我们估计2019年约有700万次优超声心动图产生次优图像。我们估计，截至2019年12月31日，DEFINITY在超声心动图检查中占据了美国80%以上的造影剂市场。Definity目前与GE医疗保健产品Optison、布拉科产品Lumason(在美国以外被称为SonoVue)、无对比超声心动图和其他非超声心动图制剂竞争。

我们于2001年推出了DEFINITY，并继续在美国和国际上积极寻求与DEFINITY相关的专利。在美国，我们有一种在2037年3月到期的橘子图书上市的专利使用方法，以及在2021年、2023年和2037年到期的非橙色图书上市的其他制造专利。在美国以外，虽然我们的DEFINITY专利保护和监管排他性一般已经过期，但我们目前正在起诉更多的专利，试图获得类似于美国授予的使用和制造专利保护的方法。我们最近还被授予DEFINITY修改配方的物质专利组成，有效期至2035年12月。如果修改后的配方得到FDA的批准，那么这项专利就有资格被列入“橙书”。

由于我们的橙色图书上市的物质专利组成于2019年6月到期，我们可能在近期到中期面临通用DEFINITY挑战者。根据“哈奇-瓦克斯曼法案”，FDA可以在涵盖创新者产品的橙色图书专利到期前批准非专利药品管理局，如果ANDA申请人证明(I)其仿制候选产品与创新者产品相同，建立生物等效性并提供相关的化学、制造和产品数据，以及(Ii)该仿制药候选品的营销不侵犯Orange Book上市专利或Orange Book上市专利是无效的。对于涉及在ANDA申请人打算开始商业化后到期的创新产品的任何橙色图书上市专利，ANDA申请人必须证明其非专利候选人不会侵犯该创新者的橙色图书上市专利或橙色图书上市专利是无效的。ANDA申请人还必须向创新者发出通知，从而使创新者能够在收到通知后45天内在法庭上对ANDA申请人提出质疑。如果创新者及时在法庭上向ANDA申请人提出质疑，那么FDA批准该仿制药候选人商业化的申请将被搁置最多30个月，而创新者和ANDA申请人之间的争议将在法庭上得到解决。如果专利侵权诉讼在30个月中止期限届满前以ANDA申请人的利益解决，则可以缩短30个月的中止期，这可能涉及在美国专利和商标局(USPTO)的诉讼和上诉程序中对专利有效性的成功质疑。

截至本年报提交表格10-K之日，我们并没有收到任何ANDA申请人的通知，但不能保证我们将来不会收到通知。如果我们将来收到任何这样的通知，我们将审查该通知，评估任何可能的专利侵权主张的力度，并准备及时向ANDA申请人提出挑战，从而导致长达30个月的中止。我们不能保证我们将有理由提出专利侵权诉讼，我们将获得整个30个月的中止，我们将获得成功的优点，声称一个通用候选人侵犯了我们的橙色图书上市专利，或我们将成功地为我们的橙色图书上市专利的有效性在法庭或美国专利贸易组织的对抗性诉讼。

作为我们的微泡特许经营战略的一部分，(I)我们正在开发一种改进的DEFINITY配方，(Ii)我们寻找其他机会来扩大我们的微泡特许经营范围，包括除了超声心动图和对比度成像之外的新应用，例如我们与Cerevast和CarThera的战略安排，以及(Iii)我们继续在我们的北Billerica工厂为DEFINITY和其他产品建立专门的内部制造能力。不过，我们不能保证我们的微泡专营权策略会成功，或新的制造能力、新的指示、改良的配方或新的应用会使我们的微泡专营权得以发展。

我们正在进行中的开发和技术转让活动，我们的修改配方与SBL位于韩国，但不能保证这些开发和技术转让活动何时或是否将完成，以及我们将开始从SBL得到我们的修改配方供应。此外，由于COVID-19(冠状病毒)而可能造成的全球空运中断可能会对我们从SBL获得我们修改过的制剂供应的能力产生不利影响，这取决于这种干扰的规模和持续时间，可能会推迟我们修改的制剂的商业投放。

如果我们不能继续(I)增长DEFINITY的销售，这取决于一个或多个超声心动图的增长，在不太理想的超声心动图中适当使用对比的增长，以及我们在美国超声心动图造影剂市场上保持和发展我们的领先地位的能力，或者(Ii)我们的微泡特许经营战略是成功的，我们可能无法继续增加我们业务的收入和现金流，这可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生负面影响。

钼-99的全球供应是脆弱和不稳定的。我们对有限数量的Mo-99第三方供应商的依赖，可能会使我们无法在规定的时间范围内向客户提供所需数量的产品，甚至可能导致订单的取消和收入的减少。

TechneLite的关键成分是Mo-99。我们目前从世界上四个主要加工工厂中的三个购买成品钼-99，即比利时的IRE、南非的NTP和澳大利亚的ANSTO。这些加工厂提供给我们的是世界上六座主要产钼反应堆中的五座，即比利时的BR2、捷克共和国的LVR-15、荷兰的HFR、南非的Safari和澳大利亚的Opal。

NTP加工设施在2017年、2018年和2019年定期停运。当NTP不生产时，我们依靠来自IRE和ANSTO的Mo-99供应来限制NTP中断的影响。在2019年第二季度，ANSTO在其现有的Mo-99处理设施中经历了设备问题，导致我们可用的Mo-99减少。此外，随着ANSTO在2019年第二季度从其现有的Mo-99加工工厂过渡到其新的Mo-99加工设施，ANSTO遇到了启动和过渡挑战，这也导致了我们可用的Mo-99的减少。此外，从2019年6月底开始到本文件提交之日，ANSTO新的Mo-99加工工厂经历了计划外的生产中断，我们现在依赖于IRE和NTP来限制这些ANSTO停运的影响。由于这些不同的供应链限制，取决于反应堆和处理器的时间表和操作，我们无法在某些制造日满足我们TechneLite发电机的部分或全部需求，因此与以前各期相比，该产品线的收入和现金流减少。

ANSTO的新的Mo-99加工工厂，最终可以将ANSTO的生产能力从每周约2，000咖喱提高到每周3，500咖喱，并提供额外的财政和业务资源。在产能全面提升的情况下，ANSTO的新工厂可以为我们全球多样化的钼-99供应链提供增量供应，从而减轻我们钼-99供应商的一些风险，尽管我们无法保证这一点，而且我们三个钼-99加工厂之一或其主要生产钼-99反应堆之一长期中断服务，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大负面影响。

我们还寻求从世界各地潜在的新生产商获得更多的钼-99资源，以进一步增加我们目前的供应。2014年11月，我们为未来的钼-99供应达成了一项战略安排。根据供应协议的条款，SEAN将提供使用其专有的LEU解决方案技术生产的Mo-99，供我们的TechneLite发电机使用，一旦SUN的设施投入运行并获得所有必要的监管批准，SIRE现在估计将在2022年开始使用。然而，我们不能向您保证，SEAL或任何其他可能的额外来源的Mo-99将导致商业数量的钼-99为我们的业务，或这些新的供应商连同我们的现有供应商将能够提供足够数量的钼-99，以满足我们的需要。

美国、加拿大和国际政府鼓励开发一些具有现有反应堆和技术以及新技术的替代钼-99生产项目。然而，我们不能说从这些项目生产的Mo-99何时或是否会上市.因此，可用的Mo-99数量有限，这可能限制我们可以制造、销售和分销的TechneLite的数量，从而对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流造成进一步的实质性负面影响。

Mo-99的大多数全球供应商依赖法国的Framatone-Cerca制造铀目标，并在某些情况下为生产Mo-99的研究反应堆提供燃料。如果没有新的供应商，铀目标或燃料方面的供应中断可能对我们的业务、业务结果、财务状况和现金流动产生重大负面影响。

此外，由于我们的放射性同位素几乎完全来自国际供应商，由于COVID-19(冠状病毒)可能造成的全球空运中断可能对我们的放射性同位素国际供应链产生不利影响，这取决于这种中断的规模和持续时间，可能对我们的业务、业务结果、财务状况和现金流动产生重大的负面影响。

全球钼-99供应不稳定，包括供应短缺，导致钼-99成本上升，这对我们的利润率产生了负面影响，并与供应商签订了更多限制性协议，这可能进一步增加我们的成本。

由于全球钼-99供应普遍不稳定，我们面临着与历史成本相比，钼-99的成本大幅增加的问题。我们预计，随着Mo-99供应商向全面成本回收业务模式靠拢，这些成本增长将在未来继续下去。经济合作与发展组织(经合组织)将收回全部成本定义为确定所有生产成本并从市场收回这些成本。虽然我们通常能够在客户合同中将Mo-99成本的增加转嫁给我们的客户，但如果我们今后不能这样做，我们的TechneLite发电机的利润率可能会进一步下降，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大的不利影响。

我们依赖第三方生产和供应我们的大部分产品，这可能会使我们无法在规定的时间范围内向客户提供所需数量的产品，甚至可能导致订单的取消和收入的减少。

我们的大部分产品来自第三方制造商和供应商。我们依赖JHS作为我们唯一的来源，生产DEFINITY，NERLLITE，心脏和排空瓶。我们目前有更多正在进行的技术转让活动，以便用SBL改进DEFINITY的配方.我们目前认为，如果FDA批准，修改后的制剂可能会在2021年初上市，尽管这个时间无法确定。目前，我们的DEFINITY，神经石，心脏起石，疏散瓶和盐水产品的供应被批准由一个单一的制造商制造。

根据我们目前的估计，我们相信，我们将有足够的供应DEFINITY，神经石，心脏和撤离瓶，从JHS，并从我们唯一的制造商足够的盐水供应，以满足预期的需求。然而，我们不能保证jhs或我们的其他制造伙伴能够以高质量、及时和足够的数量生产和销售我们的产品，以避免产品缺货和短缺。目前，某些国家的监管机构尚未批准JHS作为我们某些产品的制造商。因此，在获得这些监管批准之前，我们的业务、经营结果、财务状况和现金流量将继续受到不利影响。

氙气被捕获为钼-99生产过程的副产品.我们收到大量未加工的Xenon，这是由于HEU Mo-99的生产，我们为我们的客户加工和完成。我们目前还没有收到由Ere生产的LEU Mo-99所产生的Xenon，我们无法保证LEU Xenon的供货时间。我们相信我们将有足够的高浓缩铀和LEU Xenon供应，以满足我们客户的需求。然而，在IRE转换为低浓缩铀Xenon生产或我们可以限定一个额外的批量未经处理的Xenon源之前，我们将依赖于作为HEU Xenon唯一的来源供应商的IRE。

除上述产品外，出于质量保证或成本效益的考虑，我们从独家供应商购买某些部件和原材料(例如，我们的TechneLite发电机的铅壳和用于DEFINITY加工的脂类混合材料)。由于我们没有控制我们销售的许多产品的实际生产以及构成我们所销售产品的许多原材料和部件，我们可能会受到由于我们无法控制的事件和条件而造成的生产中断所造成的延误。在我们位于马萨诸塞州北比勒里察的工厂，我们在一条高度自动化的生产线上生产TechneLite，以及使用我们较老的回旋加速器技术生产Thallium和Gallium，以及使用我们的热室基础设施生产Xenon和Quadramet。随着所有制造设施、设备和基础设施的老化，维修保养也越来越多。如果我们或我们的制造伙伴之一经历了一个事件，包括劳资纠纷、自然灾害、火灾、停电、机械故障、安全问题、不符合法规要求、产品质量问题、技术转让问题或其他问题，我们可能无法按先前的水平或预定的时间表生产相关产品，如果有的话。由于管理当局对我们产品的制造有严格的规定和要求，我们可能无法迅速在第三方或我们自己的工厂重新开始生产，也无法为某些产品、部件或材料建立额外的或替代的来源。

除了我们现有的制造关系外，我们还在寻求新的制造关系，为我们的商业产品建立和确保额外的或替代的供应商。我们目前有更多正在进行的技术转让活动，以便用SBL改进DEFINITY的配方.我们在马萨诸塞州的北比勒里察工厂进行了多年的大规模努力，以增加专业制造能力，我们也正处于最后阶段。这个项目是一个更大的公司发展战略的一部分，目的是在专业化制造中创造竞争优势。这个项目不仅应该为我们目前的投资组合提供效率和供应链冗余，而且应该在我们考虑外部机会的时候为我们提供更大的灵活性。然而，我们不能向你保证，这些活动或我们的任何额外供应活动将是成功的，或我们将能够避免或减轻临时供应短缺之前，新的产品来源充分发挥作用和合格。此外，我们不能向你保证，我们现有的制造商或供应商或任何新的制造商或供应商都能充分维持其财务健康、技术能力或遵守规章制度，以便继续生产和供应。制造业的减少或中断，或无法获得替代原料或部件的来源，最终可能对我们的业务、业务结果、财务状况和现金流动产生重大不利影响。

我们的放射性药物产品的及时生产依赖于放射性原材料的及时接收和成品的及时装运，而我们的供应或分销网络的任何中断都可能对我们的业务产生负面影响。

因为我们的一些放射性药物产品，包括我们的TechneLite发生器，依赖于半衰期有限的放射性同位素，我们必须及时制造、完成和分发这些产品，因为潜在的放射性同位素处于放射性衰变的恒定状态。例如，如果我们在TechneLite发电机制造日的早上收到Mo-99，那么我们通常会在同一营业日结束前将成品发电机发货给客户。发电机的装运可以是第二天的交货服务，也可以是地面或空中的定制后勤。由于天气或其他不可预见的运输问题，我们收到供应商的放射性同位素或能够将成品交付给客户的任何延误都可能对我们的业务、业务结果、财务状况和现金流动产生不利影响。

我们或我们的供应商对产品质量或产品性能的挑战，包括缺陷，可能导致客户和收入的减少，意外的开支和市场份额的损失。

我们产品的制造是高度严格和复杂的，必须满足严格的质量要求，部分原因是严格的监管要求，包括FDA的cGMP。在制造质量审查、包装或装运过程中，可能会发现或出现问题，原因有多种，包括设备故障、不遵守具体规程和程序、原材料缺陷和环境因素。此外，制造缺陷、部件故障、设计缺陷、标签外使用或产品相关信息披露不足都可能导致患者的不安全状况或受伤或死亡。这些事件可能导致召回或发布与我们的产品有关的安全警报。我们还可以根据内部安全和质量监测和测试数据，自愿承诺召回产品或暂时关闭生产线。

质量、监管和召回方面的挑战可能导致我们承担重大费用，包括更换产品的费用、收入损失、客户关系受损、调查任何可能的和解或相关判断的原因和成本所花费的时间和费用，并可能对其他产品造成类似的损失。这些挑战也会转移我们管理层和员工对运营、商业或其他业务努力的注意力。如果我们交付有缺陷的产品，或者认为我们的产品或与我们的产品相关的过程中存在错误或缺陷，我们可能会招致额外的召回和产品责任成本，我们的信誉和市场对我们产品的接受和销售可能会受到重大的不利影响。由于对我们品牌的强烈认可，涉及我们其中一种产品的不利事件可能导致市场对该品牌内所有产品的接受和需求减少，并可能损害我们的声誉和我们今后推销产品的能力。在某些情况下，由于我们的产品的设计、制造或销售而产生或与之相关的不利事件可能导致暂停或推迟对我们申请新产品批准的监管审查。这些挑战可能对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流动产生重大不利影响。

在美国，我们在很大程度上依赖于几个大客户和集团采购组织的安排来为我们的核医学成像产品和我们的其他产品创造我们大部分的收入。在美国以外的地方，我们主要依靠分销商来创造我们收入的很大一部分。

在美国，我们历来依赖有限数量的放射性有害客户，主要是GE医疗、红衣主教、UPPI、欢乐放射药理学和制药公司，以销售我们目前最大数量的核成像产品。在美国现有的放射药房中，持续的合并、剥离和重组可能对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流产生负面影响。我们通常根据多年的合同与我们的主要放射性有害客户达成分配协议，每一项合同都将被续签。如果这些合同在合同期满前终止，或未续签，或以对我们不利的条件续签，则这种情况可能对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流动产生重大不利影响。

对于我们所有的医疗成像产品，我们继续受到来自竞争对手、大客户和集团采购机构的巨大定价压力，任何重大的额外定价压力都可能导致收入减少，从而对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。

在美国、加拿大和波多黎各之外，我们没有销售队伍，因此，我们依赖第三方经销商，无论是在一个国家的基础上，还是在多个国家、地区的基础上，来销售、销售和销售我们的产品。在加拿大，我们拥有自己的直销队伍来销售DEFINITY。我们以前拥有或经营放射性药物，现在根据“异能供应协议”销售放射性药物产品。在澳大利亚，我们以前也拥有或经营放射性药物，我们现在根据GMS供应协议销售DEFINITY和放射性药物产品。在某些情况下，分销商也可能将竞争产品出售给我们自己的产品或产品，作为相互竞争的诊断模式，并可能有动机将销售转向这些竞争产品。因此，我们不能向你保证，我们的国际分销商将增加或保持目前的单位销售水平，或者我们将能够提高或维持我们目前的单位价格，这反过来会对我们的业务、业务结果、财务状况和现金流动产生重大的不利影响。

我们的业务面临着巨大的竞争，可能无法有效地竞争。

诊断医学显像剂的市场竞争非常激烈，而且不断发展。我们在现有诊断模式方面的主要竞争对手包括拥有大量金融、制造、销售和营销及物流资源的大型全球性公司，这些公司比我们的公司更加多样化，如GE保健公司、Braco公司、Curium公司和喜悦生命科学公司，以及包括NorthStar医疗放射性同位素公司在内的其他竞争对手。我们不能预期它们在相同或相互竞争的诊断模式中采取的行动，例如对可与我们的产品相媲美的产品大幅度降价、开发或引进比我们目前的产品更具成本效益或性能优越的新产品、在我们的专利产品失去专利保护或新进入我们已经是参与者的非专利市场时引进非专利版本。此外，我们的产品分销商可能试图将最终用户转向相互竞争的诊断模式和产品。由于这些活动，我们目前或未来的产品可能变得过时或不经济。我们未能有效地竞争，可能会令我们失去竞争对手的市场份额，并对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流造成重大的不利影响。

此外，放射性制药业继续从战略上发展，有几个市场参与者最近出售或出售。此外，该行业的供求动态很复杂，因为一些参与者的市场地位很大，遗产企业、政府补贴(特别是与制造放射性同位素有关的补贴)和集团采购安排。我们无法预测新业主和新经营者可能对我们的竞争对手、客户和供应商的战略决策产生何种影响，而这种决策可能对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。

与偿还和管理有关的风险

我们的某些客户高度依赖第三方付款人的付款，包括美国和我们经营的其他国家的政府赞助项目，特别是医疗保险计划，减少第三方保险和我们产品(或我们的产品提供的服务)的偿还率可能对我们的业务和经营结果产生不利影响。

我们收入的很大一部分取决于我们的客户购买的产品的成本(或我们的产品所提供的服务)在多大程度上由第三方支付方偿还，包括医疗保险、医疗补助、其他美国政府赞助的项目、非美国政府付款人和私人付款人。这些第三方付款人对病人的准入实行重大控制，并越来越多地利用其增强的讨价还价能力来获得折扣费率，并实施其他可能减少对我们产品需求的要求。我们的潜在客户是否有能力从这些第三方付款人那里获得足够的产品和服务补偿，影响到他们购买产品的选择和他们愿意支付的价格。例如，某些放射性药物用于心脏灌注的非侵入性成像，用于诊断和治疗已知或可疑冠心病患者，目前须接受医疗保险国家范围的确定(“NCD”)。NCD只允许在满足某些标准的情况下才能覆盖此类放射性药物。我们的PET管道产品氟哌酸F18，如果获得批准，可能成为本NCD，并可能根本不包括在内。如果医疗保险和其他第三方支付人没有为我们的产品(或使用我们的产品提供的服务)的成本提供足够的补偿，拒绝覆盖这些产品(或那些服务)，或者降低目前的报销水平，医疗专业人员可能不会给我们的产品开处方，供应商和供应商可能不会购买我们的产品。此外，对新产品的需求可能受到限制，除非我们在产品推出时从政府和私人第三方付款人那里获得优惠的补偿政策(包括保险、编码和付款)，这在一定程度上取决于产品的推出。, 我们有能力证明一种新的药物对临床结果有积极的影响。第三方付款人不断审查其现有和新产品和程序的承保政策，并可拒绝对包括使用我们产品在内的程序的承保，或修改付款政策，使付款不足以支付我们产品的成本。即使第三方支付人提供保险和补偿，这种补偿可能是不够的，或者这些付款人的偿还政策可能会对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流动产生不利影响。

在过去的几年里，医疗保险在医院环境和非医院环境中对成像程序的支付政策进行了许多修改(包括内科诊所和独立成像设施)。其中一些变化对成像服务的利用产生了负面影响。这些变化的例子包括：

在医生办公室和独立成像设施设置下，使用我们的产品提供的服务将根据医疗保险医生收费表得到补偿。自2015年以来，医疗保险医生费用表下的付款每年都有具体的更新：2018年之前更新0.5%；2019年更新0.25%；2020年至2025年没有更新；2026年起，根据医生是否参与先进的替代支付模式(合格参与者更新0.75%，非合格参与者更新0.25%)(这可能会受到预算中立性调整)。自2019年以来，根据某些医生在综合计量系统下的业绩(该系统衡量质量、资源利用情况、有意义地使用经认证的电子健康记录技术和临床实践改进活动)调整了对某些医生的收费时间表。从2019年到2024年付款年，医生可能有资格获得奖金的基础上，使用某些替代支付模式指定为“先进”由CMS。目前尚无法确定这些变化目前和未来的影响。

我们认为，医疗保险对适用于非医院环境的成像程序支付政策的改变将继续导致某些医生停止提供这些服务，并进一步改变某些医疗成像程序的执行地点，从医生办公室和独立成像设施设置到医院门诊设置。适用于医院门诊医疗保险支付的变化也可能影响医院门诊医生执行涉及我们产品的程序的决定。在医院门诊，CMS支付政策是这样的，我们的许多产品的使用不单独支付医疗保险，尽管某些新药有资格获得单独(增量)付款后的前三年批准。自2013年以来，虽然医疗保险一般不向医院单独支付门诊使用诊断性放射性药物的费用，但CMS的政策是向使用无高浓缩铀产品的医院支付象征性额外费用(10美元)，这意味着该产品95%来自非高浓缩铀来源。这一支付政策将在2020年继续实施。虽然我们的一些TechneLite发电机是使用无高浓缩铀制造的，但并不是我们的TechneLite发电机目前都符合CMS对无高浓缩铀的定义，因此，我们的客户使用的后一类TechneLite发电机生产的剂量无法支付这笔费用。医疗保险(Medicare)医院门诊前瞻性支付系统支付率的变化，包括对某些医院门诊站点实施的降低，可能会影响医院门诊医生执行涉及我们产品的程序的决定。

我们还认为，所有这些变化及其产生的压力可能会逐渐减少诊断性医学成像程序的总体数量。总的来说，这些变化可能会减缓下一代成像设备的接受和引入市场，而这反过来又会对我们某些已经进入市场或目前正在开发中的成像代理的未来市场应用产生不利影响。我们预计将继续有减少或限制医疗保险和医疗补助付款用于诊断服务的建议。

我们还期望加强对我们产品所使用的先进诊断测试的监管和监督。从2020年1月1日起，一名正在订购先进诊断成像服务(包括MRI、CT、核医学(包括PET)和HHS秘书可能指定的其他先进诊断成像服务)的专业人员必须咨询HHS所确定的合格的临床决策支持机制，以确定所订购的服务是否符合特定的适当使用标准(“AUC”)。如果不满足这一要求，则在2021年将适用偿还罚款(并在索赔中有记录)。如果这些类型的改变会减少在美国进行的诊断医学成像程序的总数，我们的业务、业务结果、财务状况和现金流量就会受到不利影响。

美国医疗体系的改革可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的病人数量的很大一部分来自于美国政府的医疗保健计划，主要是医疗保险，这些项目受到高度监管，并且经常发生重大变化。“医疗改革法”极大地改变了政府和私营保险公司资助医疗保健的方式。该法律包含了一些条款，这些条款影响到使用我们药品的药品和医疗成像程序的覆盖和补偿，以及(或)有可能减少在美国执行的诊断性医疗成像程序的总数。随后，2015年的“医疗保险准入和芯片再授权法”大大修订了修订“医疗保险医生收费表”的方法。最近，从2019年开始，国会在2017年颁布了一项法案，废除了“医疗改革法”的“个人授权”，继续审议其他医疗改革法案。我们无法保证目前颁布或今后修订的“保健改革法”不会对我们的商业和财务结果产生不利影响，我们也无法预测今后与医疗改革有关的联邦或州立法、司法或行政改革将如何影响我们的业务。

此外，自“保健改革法”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年“预算控制法”及随后的国会行动包括减少联邦赤字的规定。这些规定导致医疗保险向提供者支付的费用减少了2%，并于2013年4月1日生效，并将持续到2029年。任何可能实施的影响到医疗保险、医疗补助或其他公共资助或补贴医疗项目的重大开支削减和/或任何可能对我们征收的重大税收或费用，作为任何更广泛的削减赤字努力或立法取代“预算控制法”的一部分，都可能对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流产生不利影响。

此外，私人第三方付款人在支付组合和偿还费用方面的变化也可能影响我们的业务。由一些私人第三方支付的费率，在一定程度上是基于既定的医生、诊所和医院费用，而且通常高于医疗保险的支付率。降低诊断医疗成像程序的报销金额，改变非政府支付者和政府赞助的医疗项目以及不同类型的非政府支付来源之间的患者组合，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大的不利影响。

医疗改革和其他新法律，或现行法律的变化，对我们的业务的全面影响是不确定的。也不清楚是否会通过更多的立法改革，或这些变化将如何影响整个行业，或我们成功地将我们的产品商业化或开发新产品的能力。

我们的商业和工业受到复杂而昂贵的管制。如果政府的规定被解释或执行的方式对我们或我们的业务不利，我们可能会受到执法行动，惩罚，排除和其他物质限制我们的业务。

在批准我们的产品和代理开发之前和之后，我们、我们的产品、开发代理、业务、设施、供应商、分销商、合同制造商、合同研究组织和合同测试实验室都要受到美国联邦、州和地方政府机构以及非美国和跨国法律和法规的广泛管制，在某些情况下，这些法规也有不同的规定，其中包括反托拉斯和竞争法律和条例，以及最近在欧盟(欧盟)颁布的“一般数据保护条例”(GDPR)。在美国，FDA对药品的临床前测试、临床试验、制造、安全、功效、效力、标签、储存、记录保存、质量体系、广告、促销、销售、分销以及进出口等进行了规定。我们必须向FDA、NRC、HHS、加拿大卫生部、EMA、MHRA、CFDA、州和省药房委员会、州和省卫生部门以及其他联邦、州和省机构的严格要求登记我们的许可证和/或许可证。

例如，根据美国法律，我们必须向FDA报告某些不良事件和生产问题(如果有的话)。我们也有类似的不良事件和生产报告义务以外的美国，包括EMA和MHRA。此外，我们必须遵守有关我们产品的广告和促销的要求，包括禁止对未经fda批准或所谓的“标签外使用”或不符合批准的标签的推广我们的产品进行宣传。如果FDA认定我们的宣传材料构成非法推广，它可以要求我们修改我们的宣传材料，或者要求我们采取监管或执法行动。此外，我们自己的工厂和第三方供应商的质量控制和制造程序必须在批准后符合cGMP条例和其他适用法律，FDA定期检查制造设施，以评估符合cGMP和其他适用法律的情况，并不时使这些cGMP更加严格。因此，我们和我们工作的其他人必须在遵守法规的所有领域，包括生产、生产和质量控制方面，花费时间、金钱和精力。如果将来第三方制造商出现问题，林业发展局可以采取管制行动，限制或中止该第三方制造我们产品的能力，或在有关设施批准制造任何额外产品，直到问题得到解决和补救为止。这种限制或暂停可能对我们的业务、业务结果、财务状况和现金流动产生重大不利影响。

我们还受到法律和法规的制约，这些法律和法规规范了制药制造商和医疗机构之间的财务和其他安排，包括联邦和州的反回扣法规、联邦和州虚假索赔法律法规以及其他欺诈和滥用法律法规。

在各种联邦和州医疗项目下，如医疗补助药品退税计划、“联邦最高价格”药品定价计划、340 B药品定价计划和医疗保险D部分计划，我们必须提供折扣定价或药品购买折扣。我们还必须向医疗项目下的政府机构报告具体的价格，如医疗补助药品退税计划和医疗保险B部分。作为一个具体的例子，2010年，我们与联邦政府就我们的一些产品(但不是所有产品)签订了一项医疗补助药品退税协议，并在2016年为我们的产品余额签订了一项单独的医疗补助药品退税协议。这些协议要求我们向联邦政府报告某些价格信息。我们为我们的产品支付给国家医疗补助计划的回扣金额、向政府收取的价格以及对我们产品的某些私人付款人，或者根据政府医疗保健计划为我们的产品支付的金额，都取决于我们向政府报告的信息。如果我们向客户或政府官员提供关于产品定价或保险资格的不准确信息，或者产品不符合保险要求，我们就可以被终止退税计划，被排除在政府保健项目之外，或者根据“虚假索赔法”或其他法律法规承担潜在的责任。

不遵守法律和法规对我们或第三方制造商或供应商施加的其他要求和限制，可能导致罚款、民事和刑事处罚、将我们排除在联邦医疗保健计划之外和被禁止。这些行动的可能后果可包括：

由于立法、行政或司法行动，条例可能会改变，这也可能增加我们的成本或减少销售。违反任何这些管理计划，个别或集体，可能会扰乱我们的业务，并对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流动产生重大不利影响。

我们的营销和销售做法可能包含风险，可能导致重大责任，要求我们改变我们的业务做法，并限制我们的业务在未来。

我们受制于许多国内(联邦，州和地方)和外国法律解决医疗行业的欺诈和滥用，包括FCA和联邦反Kickback法规，自我推荐法，FCPA，贿赂法，食品药品管理局的推广限制，联邦披露(阳光)法和州营销和披露(阳光)法律。违反这些法律的行为可受到刑事或民事制裁，包括巨额罚款、监禁和禁止参加医疗保健项目，如医疗保险和医疗补助，以及美国以外的医疗项目，甚至解决指控的违法行为也可能导致公司诚信协议的实施，这些协议可能会使我们受到更多的遵守和报告要求，并影响我们的商业做法。这些法律和法规是复杂的，并受到不断变化的解释和应用，这可能会限制我们的销售或营销做法。即使是轻微和无意中的违规行为，也有可能引起对违法行为的指控。虽然我们认为我们保持一个适当的遵守计划，但我们不能确定该计划将充分发现或防止违规和/或有关的管理当局可能不同意我们的解释。此外，如果法律、法规或行政或司法解释发生变化，我们可能必须改变一种或多种商业惯例，以符合这些法律。所需的更改可能代价高昂且耗时。

如果我们的业务被发现违反了这些法律或适用于我们的任何其他政府条例，我们可能会受到惩罚，包括(但不限于)民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、削减或重组我们的业务，或将我们排除在包括医疗保险和医疗补助在内的州和联邦医疗保健计划之外，任何这些都可能对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流动产生重大不利影响。

截至2019年12月31日，我们不再符合“新兴增长公司”的资格，因此，我们将不得不遵守增加的披露和合规要求。

根据非附属公司持有的普通股市值(截至2019年6月最后一个营业日超过7亿美元)，我们不再符合“新兴成长型公司”的资格，而是将在2019年12月31日被视为“大型加速备案者”。

作为一个大的加速提交人，我们将受到某些披露和遵守的要求，这些要求适用于其他上市公司，但由于我们是一家新兴的成长型公司，这些要求以前并不适用于我们。这些要求包括但不限于：

我们预计，新兴成长型公司地位的丧失以及遵守作为一个大型加速提交人的额外要求，将增加我们的法律、会计和财务合规成本以及与投资者关系活动有关的成本，并导致管理层和其他人员转移对运营和其他业务事项的注意力，将大量时间用于上市公司的报告要求。此外，如果我们不能及时遵守不断变化的要求，我们的股票的市场价格可能下降，我们可能会受到我们的普通股上市的证券交易所、证券交易委员会或其他监管当局的制裁或调查，这将需要额外的财政和管理资源。

截至2019年财政年度结束时，我们必须执行与财务报告的内部控制有关的更多程序和做法，并可能查明我们可能无法及时纠正的缺陷，以便在必要的最后期限之前予以纠正。

根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们的管理层必须报告我们对财务报告的内部控制的有效性。由于我们被认为是一个大的加速提交人，我们的独立注册公共会计师事务所被要求每年证明我们内部控制的有效性，从我们截止2019年12月31日的10-K表格年度报告开始。对我们的管理和独立来说必须达到的标准的规则

注册会计师事务所评估我们的内部控制是复杂的，需要大量的文件、测试和对我们现有控制措施的可能补救，以及大量额外支出。关于我们对内部控制的评价，我们可能需要升级系统，包括信息技术；实施更多的财务和管理控制、报告制度和程序；以及雇用更多的会计和财务工作人员。

任何未能执行所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能使我们无法履行我们的报告义务。此外，我们或我们的独立注册公共会计师事务所根据“萨班斯-奥克斯利法”第404条进行的任何测试，都可能显示我们内部控制中的缺陷，这些缺陷被认为是重大缺陷，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性的修改，或确定需要进一步注意或改进的其他领域。内部控制缺陷也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能对我们普通股的交易价格产生负面影响。内部控制的缺陷也可能导致我们今后的财务结果重报。我们可能会受到股东或其他第三方诉讼，以及美国证交会或其他监管机构的调查，这些调查可能需要额外的财政和管理资源，并可能导致罚款、交易暂停、损害赔偿或其他补救措施。此外，在遵守第404节的审计师认证规定方面的任何拖延，都可能使我们受到各种行政制裁，包括不符合短期转售登记的资格、证券交易委员会的行动以及我们普通股的暂停或退市，这可能会降低我们普通股的交易价格，并可能损害我们的业务。

与安全有关的风险

超声造影剂可能会引起副作用，这可能会限制我们出售DEFINITY的能力。

Definity是一种基于脂质微球的超声造影剂。2007年，FDA收到了关于超声微气泡造影剂用于超声心动图后死亡和严重心肺反应的报告。在报告的11例死亡中，有4例是在服用造影剂后30分钟内心脏骤停引起的；大多数严重但非致命的反应也发生在这个时间范围内。因此，2007年10月，FDA要求我们和分销DEFINITY竞争对手Optison的GE Healthcare向这些产品添加一个盒装警告，强调严重心肺反应的风险，并且在某些患者中禁止使用这些产品。心脏病学界对FDA的新立场做出了强烈反应，向FDA发出了一封信，由161名医生签名，信中称这些超声造影剂的益处大于风险，并敦促取消盒装警告。2008年5月，FDA大幅修改了盒装警告。2011年5月2日，FDA召开了一次咨询委员会会议，审议超声微泡造影剂的状态和盒装警告。2011年10月，我们获得FDA批准对DEFINITY标签进行进一步修改，包括：进一步放松盒装警告；删除“DEFINITY的安全性和有效性与运动压力或药物压力测试尚未确定”(先前在2007年10月添加了与实施方框警告有关)的“DEFINITY的安全性和有效性”部分中的一句话；以及包括批准后护理(对比超声心动图安全监测登记处)安全登记和批准后肺动脉高压研究的摘要数据。此外，2017年1月, FDA批准了对DEFINITY标签的额外修改，删除了与已知或怀疑心脏分流患者有关的禁忌说明。布拉科公司的超声波造影剂Lumason与DEFINITY和Optison的安全标签有很大的相似之处。如果出现额外的安全问题(不仅与DEFINITY有关，而且可能与Optison和Lumason有关)，这可能导致标签上的不利变化，或导致对我们产品的批准的限制，包括将产品从市场上删除。一些医疗保健供应商对DEFINITY的长期安全担忧或未来意外的副作用或与DEFINITY相关的安全问题可能限制DEFINITY的扩大使用，并对本产品的单位销售以及我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

加强公众或监管机构对诊断成像的辐射风险的关注，可能会对我们的业务产生不利影响。

我们认为，公众和监管机构对辐射照射的关注已经加强，包括担心在诊断成像程序中重复使用的辐射剂量可能会造成长期细胞损伤、癌症和其他疾病的潜在风险。例如，从2012年1月开始，CMS要求对在非医院独立环境中提供先进成像服务(包括CT、MRI、PET和核医学)技术部分的设施进行认证。2011年8月，联合委员会(一个独立的非营利组织，认证和认证了美国20，500多个医疗机构和项目)。对诊断成像的辐射风险发出警告，并建议采取具体行动，“通过有效的程序、安全技术和安全文化提供正确的测试和正确的剂量”。联合委员会近年来修订了诊断成像的认证标准，包括与剂量优化有关的标准。

对诊断成像病人所受辐射照射所造成的风险加强监管，可能会导致对使用我们的成像剂进行程序的放射性药品制造商或保健提供者进行更严格的监管，这可能会使这些程序更加昂贵，减少执行程序的供应商的数量和(或)减少对我们产品的需求。此外，公众对辐射暴露的高度关注或恐惧可能导致病人或医疗服务提供者对我们产品的需求减少，他们订购了使用我们的制剂的程序。虽然我们相信，如果正确使用我们的诊断成像剂，不会使病人和医疗保健提供者受到不安全的辐射水平，但上述任何风险都可能对我们的业务、业务结果、财务状况和现金流产生不利影响。

在正常的业务过程中，我们可能会受到产品责任索赔和诉讼，包括潜在的集体诉讼，声称我们的产品已导致或可能导致不安全的状况或伤害。

对我们提出的任何产品责任索赔，不论是否有价值，都可能费时费力地进行辩护，并可能导致我们保险费的增加。虽然到目前为止，我们还没有收到任何此类索赔，但我们的保险单可能不包括可能对我们提出的索赔。此外，虽然我们现时有具保单限制的产品责任保险，但我们认为这是诊断医学影像业的制药公司的惯常做法，足以为我们提供可预见的风险的保险，即使在我们的保险范围内，我们的保险范围也可能不足，我们必须支付超出保单限额的任何和解或判决的款额。我们可能无法按我们可以接受的条件获得保险，或者根本无法获得保险，因为保险的成本各不相同，而且很难获得。我们未能维持足够的保险范围或成功地就产品责任索赔进行辩护，可能会对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流动产生重大不利影响。

我们在业务中使用危险材料，必须遵守环境法规，这可能是昂贵的。

我们的行动使用危险材料并产生危险废物，包括放射性、化学性和在某些情况下产生生物材料和废物。我们受各种联邦、州和地方法律和条例以及与这些材料和废物的运输、使用、处理、储存、暴露和处置有关的非美国法律和条例的约束。环境法律法规复杂，变化频繁，并随着时间的推移变得更加严格。我们必须获得、维护和续签各种环境许可证和核许可证。虽然我们认为，我们运输、使用、处理、储存和处置这些材料和废物的安全程序在所有材料方面都符合适用的法律和条例规定的标准，但意外污染或伤害的风险不能消除。我们高度重视这些安全程序，并设法限制任何固有的风险。我们通常与第三方签订合同，处理我们的业务所产生的废物。在处置之前，我们将任何低水平的放射性废物储存在我们的设施中，直到这些材料不再被认为具有放射性为止。虽然我们相信我们在所有物质方面都遵守了所有适用的环境、卫生和安全法律和条例，但我们不能向你保证，我们在任何时候都遵守或将遵守所有这些法律。如果我们违反这些法律，我们可能会被罚款，刑事指控或其他由监管机构批准。我们可能需要支付进一步的费用，以遵守现行或未来的环境和安全法律和条例。此外，如果这些材料发生意外污染或伤害，我们将对由此造成的任何损害承担责任，任何此类责任都可能超出我们的资源。

我们把我们马萨诸塞州北比勒里察工厂的一小部分租给PerkinElmer，用于制造、整理和包装某些放射性同位素，包括锶-90，这些放射性同位素具有物理特性，使得使用和处置比我们自己的商用放射性同位素更具有挑战性，包括半衰期更长。根据我们的租约，PerkinElmer对他们在我们工厂的活动所造成的任何财产损害或人身伤害给予了充分的赔偿。如果放射性物质从其租用的空间释放或移动，造成财产损失或人身伤害，赔偿义务就得不到履行，我们被迫支付任何相关的补救、清理或其他费用，这取决于补救的规模、费用、清理或其他费用，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。

虽然我们已经为当前和未来的资本和运营支出编制了预算，以保持这些法律和条例的遵守，但我们不能向你保证，我们遵守现行或未来的环境、卫生和安全法律和条例的费用不会超过我们的估计，也不会对我们的经营结果和财务状况产生不利影响。此外，我们不能向你保证，我们不会因过去、现在或未来的商业活动而在今后因人身伤害、调查或清理而受到额外的环境索赔。

与我们业务有关的风险

我们的业务取决于我们成功地引进新产品和适应不断变化的技术和医疗实践前景的能力。

医疗保健行业的特点是技术不断发展，导致客户偏好和需求发生变化。新产品开发的成功取决于许多因素，包括我们是否有能力资助开发新的代理商或现有代理商的新适应症，预测和满足客户的需要，根据我们的代理商在开发过程中的表现和临床研究比较器的表现及时获得监管批准，以成本有效和及时的方式开发和制造产品，在知识产权方面保持优势地位，并将我们的产品与我们的竞争对手区分开来。为了在市场上成功竞争，我们必须在新产品开发方面进行大量投资，无论是通过内部还是外部的许可或收购。我们未能及时推出新的创新产品，将对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流产生不利影响。

即使我们能够为我们的新产品开发、制造和获得监管批准，这些产品的成功将取决于市场的接受和足够的补偿。市场对我们新产品的接受程度可能受到若干因素的影响，其中包括：

诊断医学成像领域是动态的，包括硬件、软件和代理在内的新产品不断开发，现有产品不断改进。我们自己的诊断显像剂不仅与其他类似的成像剂竞争，而且还与不同且常常相互竞争的诊断方式中使用的显像剂竞争，而在DEFINITY的情况下，则采用无对比的超声心动图程序。在特定诊断模式中可以开发新的硬件、软件或代理，这些硬件、软件或代理可以提供优于当时占主导地位的硬件、软件和代理的好处，从而导致代理人在商业上的替代。同样，改变对相对效能和安全的看法，除其他外，包括比较辐射照射，以及不断变化的供应供应，可能有利于一种剂而不是另一种或一种方式。此外，专业协会制定的新的或经修订的适当使用标准，以协助医生和其他保健提供者就具体的临床情况作出适当的成像决定，可以而且已经减少了某些成像方式和成像剂的频率和需求。如果我们生产的任何产品技术陈旧，导致单位销售或单位销售价格下降，我们将增加可分配给剩余市场份额的单位间接费用，这可能对我们的业务、业务结果、财务状况和现金流动产生重大不利影响。

开发新药和获得监管批准的过程是复杂的、耗时的和昂贵的，结果也不确定。

我们目前在美国有三个积极的临床开发项目-氟吡拉扎F18，LMI 1195和DEFINITY用于LVEF。为取得对这些药物的管制批准，我们必须进行广泛的人体试验，即所谓的临床试验，以及符合第一部分第1项所述的其他严格规管规定。“业务-监管事项”满足所有监管要求通常需要许多年，并需要大量资源的支出。许多其他因素可能导致我们的临床试验的完成出现重大延误，包括临床站点的启动意外延迟、注册速度低于预期、与正在进行的临床试验的竞争以及与参与临床医生的时间安排冲突、监管要求、对制造能力的限制以及制剂未能达到对人体的管理所需的标准。此外，我们可能需要比我们预计的更长的时间来完成试验的研究终点和完整的数据分析，或者我们可能决定放慢试验的注册速度，以节省财政资源。

我们在发展中的代理人也受到药物开发和试验中固有的失败风险的影响。初步研究的结果不一定能预测临床的成功，较大的和后期的临床试验可能不会产生与早期试验相同的结果。有时，在早期临床试验中显示出良好结果的药物后来在以后的临床试验中遭受了重大挫折。在后期的临床试验中，尽管已经通过初步的临床试验取得了进展，但药物可能无法显示出所期望的安全性和有效性特征。此外，从开发中的药物临床试验中收集到的数据可能不足以支持监管机构的批准，或者监管机构对数据的解释可能与我们不同，也不太有利。此外，临床试验的设计可以确定其结果是否支持对某一产品的批准，并且在临床试验取得良好进展之前，临床试验的设计中的缺陷可能不会变得明显。潜在产品的临床试验往往表明，继续开发是不实际的或不可行的。监管当局可能要求我们或我们的合作伙伴进行额外的临床测试，在这种情况下，我们将不得不花费更多的时间和资源。审批过程也可能因政府规章、未来立法或行政行动的变化或监管政策在监管审查之前或期间发生的变化而推迟。未能提供足够的临床和临床前数据，足以证明我们正在开发中的代理商对其拟议使用是安全和有效的，这将拖延或排除批准，并将妨碍我们销售这些产品。

在获得必要的监管批准之前，我们不允许在美国或其他国家销售我们的代理商。例如，要确保FDA批准一种新药，就需要向FDA提交一份NDA，供我们开发中的制剂使用。NDA必须包括广泛的非临床和临床数据和支持信息，以确定该制剂的安全和每一个指征的有效性。NDA还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息。FDA的审查过程可能需要很多年才能完成，而且永远不会得到批准。如果一种产品获得批准，FDA可能会限制该产品可能销售的适应症，要求产品标签上有广泛的警告，实施严格的分销计划，要求快速报告某些不良事件，或者要求对营销后临床研究和监测或其他风险管理措施进行成本高昂的持续要求，以监测该制剂的安全性或有效性。美国以外的市场也有批准代理商的要求，我们在销售前必须遵守这些要求。在一国获得代理商营销的监管批准并不能确保我们能够在其他国家获得监管批准，但在一国获得监管批准的失败或拖延可能会对其他国家的监管进程产生负面影响。此外，任何我们在开发中的产品或代理的任何监管批准，一旦获得，可以撤回。如果有的话，可能不会及时批准。

在我们的Flurpiridaz F 18阶段3期计划中，在2015年5月，我们宣布了301试验的全部结果。尽管从安全的角度来看，氟吡拉扎兹F18似乎耐受性好，在敏感性的共主终点和图像质量和诊断确定性的次要终点上，SPECT的表现在统计学上具有高度的显着性，但该药物并没有达到其识别无疾病受试者的非优先性的其他主要终点。2017年4月，我们与GE Healthcare签订许可证协议，继续进行氟哌嗪F18的第三阶段开发和全球商业化。根据许可证协议，GE保健公司除其他外，将通过开展第二阶段第三阶段试验，完成氟哌嗪F18的全球开发，并寻求全球监管批准。我们不能保证GE医疗公司继续开发该制剂的第三阶段的任何具体结果，或者我们或他们对该制剂的第三阶段研究的监管审查，我们或其赞助的第三阶段研究中产生的任何数据将足以支持NDA的批准，GE Healthcare将只需在提交NDA之前进行一项额外的第三阶段临床研究，或者Flurpiridaz F 18将被FDA批准为PET MPI成像剂。同样，我们不能保证我们的LMI 1195临床发展计划在诊断和治疗儿童和成人人群中的神经内分泌肿瘤方面是成功的。为我们的LVEF研究做准备, 在第三阶段的第一阶段研究中，我们没有达到我们的初级或中级终点。在完成产品候选产品的临床试验或获得销售我们产品候选产品的监管批准方面的任何失败或重大延误都可能损害我们的业务，延误或阻止我们今后从产品销售中获得额外收入。

即使我们研制中的药物通过临床试验成功进行，并获得监管机构的批准，也不能保证批准的产品能以合理的成本按商业数量生产，也不能保证这种产品将成功地销售或分发。与我们这样的产品的销售和分销有关的负担是巨大的。例如，氟哌酸F18和lmi 1195不需要在我们自己的工厂生产，而是需要创建一个复杂的、基于现场的网络，涉及位于放射药理学的PET回旋加速器，考虑到该制剂的半衰期为110分钟，因此需要快速制造和分发给最终用户。此外，在Flurpiridaz F 18和LMI 1195的情况下，获得足够的补偿至关重要，不仅包括医疗保险、医疗补助、其他政府付款人以及私人付款人的补偿，而且还包括适当的付款水平，这足以支付与PET剂有关的制造和分销成本远远高于以Tc-99m为基础的药剂。我们不能保证，即使氟哌酸F 18或LMI 1195获得监管批准，可以建立一个PET回旋加速器网络，或可以获得足够的补偿，以使批准的代理人成为商业成功。

我们未来的增长可能取决于我们识别和获得额外产品、业务或技术的能力，如果我们不能成功地做到这一点，或者没有将任何新产品、业务或技术整合到我们的业务中，我们的增长机会可能有限，这可能会导致重大的减值费用或其他不利的财务后果。

我们继续寻求获得或获得许可的产品、业务或技术，我们认为这些产品、业务或技术是与我们的业务战略相适应的。然而，未来的收购或许可可能会带来许多业务和财务风险，包括：

我们可能没有足够的资源来识别和执行第三方产品、企业和技术的收购或许可，并将它们整合到我们目前的基础设施中。特别是，我们可能会与大型制药公司和其他竞争对手竞争，努力建立新的合作关系和许可证发放机会。这些竞争对手可能获得比我们更多的财政资源，而且在确定和评估新机会方面可能拥有更多的专门知识。此外，我们的产品或客户与我们收购的公司之间可能存在重叠，这可能会造成关系上的冲突或其他有损于综合业务的承诺。此外，我们从购买新产品、新技术或新业务的支出到从这些获得的产品、技术或企业(或与许可协议和/或战略合作相关的收入确认的时间)的后续创收之间的时间间隔，可能会导致我们的财务业绩从一个时期到另一个时期的波动。最后，如果我们将资源用于潜在的收购或发放许可证的机会，而这些机会从未完成，或者如果我们未能实现这些努力的预期效益，我们可能会招致重大的减值费用或其他不利的财务后果。

如果我们不能保护我们的知识产权，我们的竞争对手可以开发和销售类似于我们产品的产品，对我们产品的需求可能会下降。

我们的商业成功将在一定程度上取决于我们的商业产品和技术及代理商在开发中获得和保持专利和商业秘密的保护，以及在美国和国外成功地执行和保护这些专利和商业机密，使之不受第三方及其挑战的影响。我们只会保护我们的知识产权不被第三方未经授权使用，只要我们对我们的商业秘密保密，并能够强制执行我们的有效专利和商标。

制药和生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未得到解决。此外，美国或其他国家的专利法或专利法解释的改变，可能会降低我们知识产权的价值，而且我们在每一司法管辖区可能得不到同等程度的保护。因此，我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的索赔的范围。

将来对我们的所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，也不允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：

此外，就专利的有效性或可执行性而言，专利的签发并不是决定性的。第三方可对专利的有效性或可执行性提出质疑，即使是在USPTO或适用的外国专利局颁发专利之后。如果我们试图执行专利并在法庭或其他诉讼程序中受到质疑，我们的专利将提供多少保护(如果有的话)，而这些诉讼可能会在美国或非美国司法管辖区提起，以质疑专利的有效性，这也是不确定的。

启动、辩护和起诉知识产权诉讼(包括与Hatch-Waxman有关的诉讼)、干涉、反对以及相关的法律和行政诉讼费用高昂，费时费力，导致资源被挪用，包括大量的管理时间。这些程序的结果是不确定的，可能会严重损害我们的业务。如果我们不能执行和捍卫我们的技术和产品的专利，那么我们就不能排除竞争对手销售与我们的产品直接竞争的产品，这些产品可能对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流产生实质性和不利的影响。

对于DEFINITY，我们在2019年增长最快、利润最高的商业产品，我们继续在美国和国际上积极追求专利。在美国，我们现在有了一种在2037年3月到期的橘子图书上市的专利使用方法，以及在2021年、2023年和2037年到期的非橙色图书上市的更多制造专利。在美国以外，虽然我们的DEFINITY专利保护和监管排他性一般已经过期，但我们目前正在起诉更多的专利，试图获得类似于美国授予的使用和制造专利保护的方法。我们最近还被授予DEFINITY修改配方的物质专利组成，有效期至2035年12月。如果修改后的配方得到FDA的批准，那么这项专利就有资格被列入“橙书”。

我们还将依靠商业秘密和其他技术和专有信息来保护我们的技术，特别是在我们认为专利保护是不合适或无法获得的情况下。然而，商业秘密是难以保护的。我们以合理的努力保护我们的商业秘密，但我们的雇员、顾问、承包商、外部科学合作伙伴和其他顾问可能无意或故意向竞争对手或其他第三方披露我们的机密信息。强制要求第三方不当获取和使用我们的商业机密是昂贵、耗时和资源密集的，其结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业机密。此外，我们的竞争对手可以独立地开发同等的知识、方法和诀窍.我们依赖与我们的合作者、雇员、顾问和其他第三方的保密协议，以及与我们的员工签订的发明转让协议，以保护我们的商业秘密和其他有关我们业务的技术和专有信息。这些保密协议可能不会阻止未经授权披露商业机密和其他技术和专有信息，也无法保证雇员或外部方不会擅自披露我们的商业秘密、其他技术诀窍或专有信息，也不能保证我们能够发现这种未经授权的披露。对于任何未经授权的披露，我们可能没有足够的补救措施。这可能是有意或无意中发生的。竞争对手可能会利用这些信息，我们的竞争地位将受到损害，尽管我们可能会对那些未经授权披露信息的人采取任何法律行动，这可能会对我们的业务产生重大和不利的影响。, 经营结果、财务状况和现金流量。

我们依靠我们的商标、商号和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册这些商标中的许多，其中包括DEFINITY、心脏病公司、TechneLite、Neuroite、Quadramet、Luminity和Lantheus Medical Image。我们不能保证任何悬而未决的商标申请都会得到批准。第三方也可能反对我们的商标申请，或以其他方式质疑我们对商标的使用。如果我们的商标被成功的挑战，我们可能被迫重新品牌我们的产品，这可能导致丧失品牌认知度，并可能要求我们投入资源，以广告和营销新品牌。此外，我们不能保证竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。

我们可能会被指控我们侵犯、盗用或以其他方式侵犯了第三方的专利或其他知识产权。这些索赔的结果都是不确定的，任何不利的结果都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们可能会受到第三方的要求，声称我们侵犯、盗用或以其他方式侵犯了他们的知识产权。虽然我们认为我们目前使用我们的专有技术制造的产品不侵犯或以其他方式侵犯其他各方的专有权利，或对任何相反的主张存在有价值的抗辩，但我们不能向你保证，我们不会被发现侵犯或以其他方式侵犯他人的专有权利。

我们可能会受到有关我们生产或销售的产品的侵权索赔的诉讼。这类诉讼费用昂贵，耗费时间，可能会转移管理层的注意力和资源，造成重大费用、损害赔偿(可能包括三倍的损害)或限制或禁止我们使用我们的技术，这些都可能对我们的业务、业务结果、财务状况和现金流动产生不利影响。此外，如果我们被发现侵犯他人的所有权，我们可能需要开发非侵权技术，获得许可证(可能不能以合理的条件获得，也可能根本得不到)，一次性或持续支付大量的特许权使用费，或停止制作、使用和/或销售侵权产品，其中任何一种都可能对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流产生重大的不利影响。

我们可能会受到当前的经济状况以及金融、商业和其他我们无法控制的因素的不利影响。

我们吸引和留住客户、投资和发展业务以及履行我们的财务义务的能力取决于我们的经营和财务表现，而这反过来又受到许多因素的影响，包括当前的经济状况以及我们无法控制的金融、商业和其他因素，例如失业率、美国没有保险的人数和通货膨胀压力。我们无法预料目前或未来的经济气候和金融市场状况会对我们的业务产生不利影响的所有方式。我们面临着与盈利能力下降和潜在的客户金融不稳定相关的风险，其中许多风险可能受到金融市场动荡状况的不利影响。例如，失业和就业不足，以及由此造成的保险损失，可能会减少对保健服务和药品的需求。如果由于没有保险而寻求医疗服务的病人较少，我们的客户可能会在收入、盈利能力和/或现金流方面出现下降，从而导致他们修改、推迟或取消我们产品的订单。如果客户未能成功创造足够的收入或无法获得融资，他们可能无法支付或可能延迟支付欠我们的应收账款。这反过来又会对我们的财政状况和流动资金产生不利影响。由于目前的经济状况导致程序减少，我们的业务、业务结果、财务状况和现金流量可能受到不利影响。

我们的业务受到国际经济、政治和其他风险的影响，这些风险可能对我们的经营结果或财务状况产生不利影响。

在截至2019年12月31日的一年中，我们大约12%的收入来自美国以外的地区。因此，我们的业务受到与在国际上开展业务有关的风险的影响，包括：

这些因素是我们无法控制的。与在美国境外经营有关的任何这些或其他风险的实现都可能对我们的业务、业务结果、财务状况和现金流动产生重大不利影响。随着我们的国际敞口的增加和我们的国际扩张战略的实施，这些风险可能会加剧。

我们面临与国际销售相关的货币和其他风险。

我们从出口销售以及在美国境外开展的业务中获得收入。美国境外的业务使我们面临包括汇率波动、贸易限制、关税和贸易法规、美国出口管制、美国和非美国税法、航运延误以及经济和政治不稳定等风险。例如，违反美国出口管制措施，包括由美国财政部外国资产管制办公室管理的措施，可能导致罚款、其他民事或刑事处罚以及暂停或丧失出口特权，这可能对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流动产生重大不利影响。

我们在美国以外的许多客户关系都是直接或间接地与政府实体建立的，我们可能会受到违反“反海外腐败法”和美国以外类似的全球反贿赂法的不利影响。

“反海外腐败法”、“贿赂法”和类似的全球反贿赂法一般禁止公司及其中介为获取或保留业务而向非美国官员支付不当款项。

“反海外腐败法”禁止我们向外国官员提供任何有价值的东西，以获取或保留业务或获取任何不正当的商业利益。它还要求我们保存准确、公正地反映我们交易情况的账簿和记录。由于政府赞助的医疗保健系统在世界各地占主导地位，我们在美国以外的许多客户关系直接或间接地与政府实体建立关系，因此在非美国管辖范围内受“反海外腐败法”和类似反贿赂法的约束。此外，“贿赂法”的规定超出了贿赂外国公职人员的范围，在许多其他方面比“反海外腐败法”更为繁重，包括管辖权、不免除便利付款和处罚。

我们的政策要求遵守这些反贿赂法。我们在世界上许多经历过某种程度的政府腐败的地方运作，在某些情况下，严格遵守反贿赂法可能与当地的风俗习惯相冲突。尽管我们的培训和合规计划，我们的内部控制政策和程序可能并不总是保护我们免受我们的雇员或代理人的鲁莽或犯罪行为。违反这些法律或对这些违法行为的指控可能会扰乱我们的业务，并对我们的业务结果、财务状况和现金流动造成重大的不利影响。

我们的业务取决于我们的信息技术基础设施的持续有效性和可用性，而这一基础设施的失败可能会损害我们的业务。

为了在我们的行业中保持竞争力，我们必须使用信息技术来支持制造过程、质量过程、分配、研发和监管应用，并按照适用的监管要求收集、管理和分析大量数据流。我们广泛依赖技术，其中一些技术由第三方服务提供商管理，以便在世界各地同时进行工作共享。与所有信息技术一样，我们的设备和基础设施也日益受到维护和修理，我们的系统一般容易受到火灾、自然灾害、停电、停电、机械故障、电信故障和其他意外事件的潜在破坏或中断，以及入侵、破坏、日益复杂的蓄意破坏行为或网络安全威胁，由于这种攻击的性质，这些行为可能在一段时间内不被发现。随着这些威胁的不断演变，我们可能需要花费更多的资源来加强我们的信息安全措施，或者调查和补救任何信息安全漏洞。鉴于我们的业务对技术的广泛依赖，我们的备份措施无法避免或纠正的任何重大干扰或由此造成的数据损失都会损害我们的业务、声誉、业务和财务状况。

我们计算机网络的中断，包括与网络安全有关的网络，可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响。

我们依靠我们的计算机网络和系统(其中一些由第三方管理)来管理和存储电子信息(包括机密商业信息和与雇员有关的个人可识别数据等敏感数据)，并管理或支持各种重要的业务流程和活动。我们的网络可能面临来自未经授权的访问、安全漏洞和其他系统破坏的威胁。尽管我们采取了安全措施，但我们的基础设施可能容易受到外部或内部攻击。任何此类安全漏洞都可能危及存储在我们网络上的信息，并可能导致重大数据丢失或敏感或专有信息的窃取。网络安全漏洞可能损害我们的声誉，因为它对客户和潜在客户对其订单和个人信息的安全性的看法，以及我们的制造伙伴对其专有信息的安全的看法产生不利影响。此外，网络安全攻击可能造成其他负面后果，包括扰乱我们的内部业务、增加网络安全保护费用、损失收入、采取管制行动或提起诉讼。内部业务的任何中断也可能对我们的业务结果、财务状况和现金流动产生重大不利影响。到目前为止，我们还没有经历过任何实质性的网络安全攻击。

我们使用或无法利用净营运亏损结转的能力可能受到限制，以减少我们未来的税务负担。

截至2019年12月31日，我们的联邦所得税损失结转额约为1.74亿美元，将于2032年到期，并将于2037年完全到期。如果我们要经历“国内收入法典”第382条规定的另一项“所有权变动”，包括如果我们发行一定数量的股权证券，我们的某些股东将出售我们普通股的股份，或者我们将进行某些战略交易，那么我们可能无法利用这些税额结转来减少美国未来的联邦所得税负债。

我们可能无法雇用或保留业务所需的合格人员，特别是科学、医疗和销售人员，这将损害我们产品的开发和销售，限制我们的增长能力。

我们这个行业对高技能的科学、医疗和销售人员的竞争非常激烈。虽然过去我们在聘用或挽留人才方面并无实质困难，但如果我们不能挽留现有的人才，或不能吸引和培训更多合资格的人才，无论是因为我们的行业竞争或财政资源不足，我们的增长可能是有限的，对我们的业务可能会有重大的负面影响。

如果我们失去了关键人员的服务，我们的业务就会受到不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们的首席执行官、行政领导和高级管理团队的业绩、贡献和专门知识。我们的首席执行官兼总裁玛丽·安妮·海诺(MaryAnneHeino)以及我们的行政领导和高级管理团队的其他成员在创造新业务和留住现有客户方面发挥了重要作用。我们与Heino女士和我们的行政领导团队中的少数人达成了就业协议，尽管我们不能阻止他们终止与我们的工作。我们不为我们的任何一位执行官员维持关键人物人寿保险。虽然我们的行政领导团队经历了自愿和非自愿的更替，但到目前为止，我们已经能够吸引新的、合格的人员来领导我们的公司和关键的职能领域。我们无法保留现有的行政领导和高级管理团队，无法维持适当的内部继任计划，或无法吸引和留住更多合格的人员，这可能对我们的业务产生重大的不利影响。

与我国资本结构相关的风险

我们有大量的负债，这可能限制我们的财政和业务活动，并可能对我们承担额外债务以满足未来需要的能力产生不利影响。

截至209年12月31日，我们在我们的5年期有担保定期贷款安排(2024年6月30日到期的“2099年定期贷款”及其下的贷款，即“2019定期贷款”)下还剩下约1.95亿美元的本金负债，并在我们的五年循环信贷安排(“2019循环贷款”)下可获得2亿美元的贷款，连同2019年的定期贷款机制，还有“2019年贷款机制”)。我们的巨额债务和今后所欠的任何债务可：

此外，我们庞大的负债水平可能会限制我们以可接受的条件获得额外融资的能力，或完全限制我们为营运资本、资本支出和一般公司目的而获得额外融资的能力。我们的流动资金需求可能有很大差异，并可能受到一般经济状况、行业趋势、业绩和许多不在我们控制范围内的因素的影响。

我们可能无法产生足够的现金流量来履行我们的偿债义务。

我们能否从业务中产生足够的现金流量，以便按计划偿付我们的债务，这将取决于我们今后的财务业绩，而这些业绩将受到一系列经济、竞争和商业因素的影响，其中许多因素是我们无法控制的。如果我们不能从业务中产生足够的现金流量来履行我们的债务义务，包括利息和本金付款，我们的信用评级可能会降低，我们可能不得不采取其他融资计划，例如为我们的债务进行再融资或重组，出售资产，为我们的一种或多种正在开发中的产品或代理商订立更多的公司合作或许可证安排，减少或推迟资本投资，或寻求筹集更多的资本。我们不能向你保证，任何再融资都是可能的，任何资产都可以出售、许可或合作，或者如果出售，可以确定交易的时间和从这些交易中实现的收益数额，如果有的话，可以以可接受的条件获得额外融资，或者根据我们当时有效的各种债务工具的条款允许额外融资。此外，我们再融资的能力将取决于金融和信贷市场的情况。我们无法产生足够的现金流量来履行我们的债务义务，或无法以商业上合理的条件或在及时的基础上为我们的债务再融资，这将对我们的业务、业务结果和财务状况产生不利影响。

尽管我们负债累累，但我们可能会承担更多的债务，这可能加剧上述风险。

我们和我们的子公司今后可能会承担大量额外债务，但须遵守有关我们债务的协议，包括2019年贷款机制所载的限制。虽然这些协议限制了我们和我们受限制的子公司承担额外的债务，但这些限制受到重要的例外和限制。例如，我们一般获准承担某些负债，包括在一般业务过程中产生的负债、受限制的附属公司和美国之间的债务以及与套期保值义务有关的债务。如果我们或我们的子公司承担更多债务，我们和它们现在由于杠杆作用而面临的风险可能会加剧。此外，2019年机制将不会阻止我们承担不构成协议规定的债务的义务。

我们的2019年设施包含的限制将限制我们的业务运作的灵活性。

我们的2019年融资机制包含了各种契约，限制了我们从事特定类型交易的能力。这些公约限制了我们和我们受限制的子公司的能力，其中包括：

违反上述任何一项公约都可能导致2019年机制下的违约。我们亦可能无法利用因债务所订的限制性公约对我们施加的限制而带来的商机。

美国信贷市场可能会影响我们获得融资或增加未来融资成本的能力，包括基于我们无法控制的宏观经济条件的利率波动。

在美国、欧洲或全球信贷市场动荡和中断期间，获得额外或替代融资可能更加困难，发行新债务或取代2019年贷款机制的成本可能高于我们目前的2019年贷款机制。较高的新债务成本可能会限制我们的能力，使我们无法以我们可以接受的条件，将现金用于周转资本、资本支出和收购。此外，我们的2019年贷款机制有可变利率。根据其性质，可变利率将根据经济和其他因素的变化而上升或下降，这一切都是我们无法控制的。如果利率上升，我们的利息支出可能会增加，影响收益，减少可用于周转资本、资本支出和收购的现金流量。

我们的股票价格可能会大幅波动，这可能导致你的投资价值下降，你可能无法转售你的股票或高于你的购买价格。

世界各地的证券市场已经并可能继续经历重大的价格和交易量波动。这种市场波动，以及一般的经济、市场或政治状况，可能会降低我们普通股的市场价格，而不管我们的经营业绩如何。我们的普通股的交易价格可能会波动，并会受到多种因素的影响，包括：

这些因素和其他因素可能导致市场价格和对我们普通股的需求大幅波动，这可能限制或阻止投资者轻易出售其普通股，并可能对我们普通股的流动性产生不利影响。此外，在过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有人有时会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，我们就会为这起诉讼付出很大的代价。这样的诉讼也会转移我们管理层的时间和注意力，使我们的业务受到严重损害，从而损害我们的盈利能力和声誉。

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究或报告，如果他们对我们的股票提出不利的建议，或者如果我们的业务结果不符合他们的预期，我们的股票价格和交易量就会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响。如果这些分析师中有一人或多人停止对我们公司的报道，或不定期发表关于我们的报告，我们就可能失去在金融市场上的能见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。此外，如果一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者我们的经营结果不符合他们的预期，我们的股价也可能下跌。

我们预计在可预见的将来不会支付任何现金红利。

我们目前打算在可预见的将来保留我们未来的收入，以偿还债务，并为我们业务的发展和增长提供资金。我们不打算向我们的普通股持有者支付任何股息，有关我们高级担保信贷安排的协议限制了我们支付股息的能力。因此，我们的普通股价格的资本增值，如果有的话，将是你唯一的收益来源在我们的普通股投资。

与Progenics交易有关的风险

Progenics交易可能不会发生，如果发生了，它可能不会增加，可能会对我们的每股收益造成稀释，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

虽然我们目前预计Progenics交易将发生，并将增加到2022年调整后的每股收益和2023年GAAP报告的每股收益，但这些预期是基于对我们和Progenics业务的假设以及初步预测，这可能会发生重大变化。与预产性交易有关的某些其他费用可能会对我们的每股收益造成稀释，或降低或推迟预产性交易的预期增值效应，并可能导致我们普通股的市场价格下降。此外，Progenics交易可能不会发生，或者我们可能会遇到额外的交易相关成本或其他因素，例如未能实现Progenics交易中预期的所有利益，包括协同效应、成本节约、创新和运营效率以及由此带来的收入增长。所有这些因素都可能对我们的每股收益造成稀释，或降低或延迟预期的预产性交易的增值效应，并导致我们普通股的市场价格下降。

Progenics的交易受到一些条件的制约，其中一些或所有条件可能无法得到满足，或者如果有的话，可以及时完成。未能完成Progenics的交易可能会对我们的业务产生重大的不利影响。

完成Progenics交易须符合若干条件，除其他外，包括公司普通股持有人以多数票批准“合并协定”和多数已发行的Progenics普通股，没有任何法律或命令禁止完成生产交易或作为交易考虑发行我们的普通股股份，登记声明的效力包括向Progenics股东发行普通股股份，不对我们的股票或Progenics公司造成重大不利影响，以及此类交易的其他习惯条件，这使得生产交易的完成及其时间不确定。此外，“合并协议”载有我们和孕产双方的某些终止权，除其他外，包括：(1)如果在2020年7月1日“外部日期”或之前未完成Progenics交易；(2)如果未获得我们的股东或Progenics股东的批准；(3)如果另一方故意违反其在合并协议中的非邀约义务，(5)如果另一方重大违反其陈述、保证或契约并未能纠正这种违约行为，(Vi)如禁止在合并考虑中买卖我们普通股的任何法律或命令，或禁止发行属合并考虑的普通股股份，已成为最终及不可上诉的，或(Vii)如另一方的董事局没有在联合委托书/招股章程中列入该方的建议，以支持生殖科学交易，或更改其与生殖学交易有关的建议。如果Progenics的交易没有完成，我们正在进行的业务可能会受到实质性的不利影响，, 如果我们没有意识到如果完成Progenics交易我们可以实现的任何好处，我们将面临一些风险，其中包括：

在合并协议终止后，如果：(1)我们故意违反合并协议中的非邀约义务，我们必须向Progenics支付1，834万美元的终止费；(2)我们的董事会因上级建议或干预事件而改变其支持合并的建议；或者(Iii)我们的股东不批准发行与合并有关的普通股(如果在这种情况下，Progenics有权终止合并协议，因为我们故意违反了合并协议中的非邀约义务，或者我们的董事会因上级提议或干预事件而更改了支持合并的建议)。此外，如果我们收到收购建议书，合并协议在某些情况下被终止，并且在终止后12个月内，我们就50%或50%以上的股票或资产达成协议，我们将被要求向Progenics支付终止费。

此外，如果Progenics交易未完成，我们可能会受到与未能完成Progenics交易有关的诉讼，或与对我们启动的任何强制执行程序有关的诉讼，以履行我们根据合并协议所承担的义务。如果出现这样的风险，可能会对我们目前的业务产生不利影响。同样，推迟完成Progenics交易，除其他外，可能导致额外的交易费用、收入损失或与完成Progenics交易不确定有关的其他负面影响，并使我们无法实现我们期望在预期时限内成功完成的部分或全部效益。我们不能向您保证，终止Progenics交易的条件将得到满足或放弃，或Progenics交易将被完成。

我们和Progenics都受到业务不确定性和合同限制，而Progenics的交易仍在等待中，这可能会对我们或合并公司的业务和运营产生不利影响。

关于Progenics交易的未决问题，我们或Progenics与之有业务关系的一些客户、供应商和其他人可能会推迟或推迟某些商业决定，或可能决定终止、改变或重新谈判他们与我们或Progenics的关系，视情况而定，这可能会对我们目前或合并的公司的收入、收益和现金流以及我们普通股的市场价格产生不利影响，而不论是否完成了Progenics交易。根据合并协议的条款，我们和Progenics在完成Progenics交易之前，对我们的业务行为都有一定的限制，这可能会对双方执行其某些业务战略的能力产生不利影响。这种限制可能对双方在完成Progenics交易之前的业务和业务产生不利影响。以上所述的每一种风险都可能因完成孕产交易方面的延误或其他不利事态发展而加剧。

与Progenics交易相关的不确定性可能导致管理人员和其他关键员工的损失，我们和Progenics可能难以吸引和激励管理人员和其他关键员工，这可能对合并后公司的未来业务和运营产生不利影响。

我们和Progenics都依赖于我们各自的管理人员和其他关键员工的经验和行业知识来执行我们的业务计划。合并后公司在完成Progenics交易后的成功将在一定程度上取决于我们每个人和Progenics吸引、激励和留住关键管理人员和其他关键员工的能力。在完成Progenics交易之前，我们和Progenics目前和未来的员工在完成Progenics交易后可能会在合并后的公司中的角色不确定，这可能会对我们每个人和Progenics吸引、激励或留住管理人员和其他关键员工的能力产生不利影响。此外，不能保证合并后的公司将能够吸引、激励或留住我们每个人的管理人员和其他关键雇员，其程度与我们和Progenics以前能够吸引或留住自己的雇员的程度相同。

预产性交易须经适用的等待期届满或终止，并须获得监管当局的批准、同意或批准，而这些批准、同意或批准可能会对我们或合并公司产生不利影响，或如未能取得，则可能会阻止完成预产士交易。

在完成生产交易之前，在每一种情况下，都必须根据适用的法律获得与生产交易有关的任何批准、同意或许可。完成孕产交易，除其他外，取决于适用于HSR法的预产期(及其任何延长)的到期或终止，该法案是通过于2019年10月25日提前终止“HSR法”的等待期而获得的。尽管有提前终止的许可，但在完成Progenics交易之前或之后的任何时候，美国司法部反托拉斯司、联邦贸易委员会或美国总检察长都可以根据反垄断法采取行动，反对Progenics交易，包括要求完成Progenics交易，在资产剥离时完成Progenics交易，或对合并后的业务施加限制。任何此类要求或限制都可能阻止或延迟完成预产性交易，或可能降低预产性交易的预期效益。

合并协议限制了我们寻求兼并替代方案的能力，并可能阻止其他公司试图收购我们。

“合并协议”载有一项“不招标”公约，限制我们就与公司有关的某些收购建议书征求、发起、寻求或支持或故意鼓励或便利任何查询或建议书的能力；参与或参与关于任何收购建议书的谈判；提供与任何收购建议书有关的第三方机密信息，或与任何与任何收购建议书有关的人进行或参与任何讨论；或就与收购建议书有关的某些非邀约投标书订立任何收购协议。如果我们收到非邀约收购建议书，我们必须迅速通知收到此类建议书，并向另一方提供材料通信和信息副本，包括此类建议书的条款和条件。如果为了回应这些建议，并在某些条件下，我们打算改变董事会对股东的建议，我们必须提供机会，在我们的董事会撤回或限定其各自的建议之前，对合并协议的条款作出修改。合并协议进一步规定，如果合并协议在某些特定情况下终止，包括在我们董事会的建议改变后由Progenics终止，或故意和重大违反适用于我们的非邀约条款，我们可能需要向Progenics支付相当于18，340，000美元的终止费。

这些规定可能会阻止可能对收购公司的全部或很大一部分感兴趣的潜在第三方收购者考虑或提议该收购，即使该公司准备以每股现金或总价值高于拟议在合并中支付的总价值进行考虑。这些规定还可能导致潜在的第三方收购人提议在收购建议书中支付低于原提议支付的价格，因为在某些情况下可能会支付终止费和其他费用的额外费用。

在Progenics交易之后，目前的股东在公司中的所有权和投票权将减少，对合并公司的管理的影响也会减弱。

在完成Progenics交易后，我们期望向Progenics股东发行大约2690万股普通股。因此，预计在完成Progenics交易后，前Progenics股东将拥有我们大约40%的普通股流通股。此外，我们的普通股可能会在Progenics交易之后，根据合并协议中规定的条款，不时发行给预产性股权授予的持有者。因此，我们目前的股东对公司的管理和政策的影响将比他们目前的影响要小。

我们和Progenics可能是证券集团诉讼和衍生诉讼的目标，这些诉讼可能会导致大量成本，并可能延迟或阻止Progenics交易的完成。

证券集团诉讼和衍生产品诉讼通常针对已达成合并协议的上市公司提起。截至本报告提交之日，已对Progenics及其董事会提出6起证券集体诉讼，指控Progenics根据与Progenics交易有关的表格S-4的登记声明披露不足(除其他事项外，该登记声明将被修改，以描述修订后的合并协议中的修订条款)。其中两起针对Progenics的诉讼也将我们或我们的一家关联公司列为被告，尽管我们不认为这些诉讼有价值或将导致我们应支付的任何实质性货币损害赔偿。即使这些诉讼没有法律依据，对任何合法的索赔进行辩护，都会造成巨大的成本，并浪费管理时间和资源。在证券集体诉讼或衍生产品诉讼中，原告对重大金钱损失的不利判决，可能会给我们和预产者造成金钱损失，对我国和预产士各自的流动性和财务状况都会产生负面影响。此外，如果原告成功地获得禁止完成Progenics交易的禁令，则该禁令可能会推迟或阻止Progenics交易的完成，或阻止在预期时限内完成，这可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

完成Progenics交易可能会导致控制或某些协议中的其他条款发生变化，而Progenics或其子公司是协议的一方，这可能对合并后的公司的业务和经营结果产生不利影响。

完成Progenics交易可能会导致控制和某些协议中的其他条款发生变化，而Progenics或其子公司是协议的一方。如果我们和继承者无法就这些条款的放弃进行谈判，对手方可以根据这些协议行使其权利和补救办法，从而可能终止这些协议或寻求金钱损害赔偿。即使我们和Progenics能够就放弃协议进行谈判，对手方也可能要求对这种豁免收取费用，或者寻求以对Progenics或合并公司不利的条件重新谈判协议。上述任何一项或类似的发展都可能对合并后的公司的业务和经营结果产生不利影响。

根据特拉华州的法律，预产性股东拥有评估权。

根据特拉华州法律，不投票赞成通过经修订的合并协议并以其他方式适当完善其权利的Progenics股东有权在Progenics交易中享有“估价权”，该交易一般使股东有权接受由特拉华州法院确定的现金付款，其金额由特拉华州法院确定，相当于合并生效时其Progenics普通股的公允价值。评估的价值将由法院确定，并可能低于、相同或超过合并的考虑。根据特拉华州的法律，股东一般有权获得法定利息，从合并结束之日起至实际支付为止，每季度比联邦储备委员会贴现率高出5%。股东对估价权有适当要求的，必须在合并生效之日起120天内向法院提出鉴定申请。如果有相当数量的预科股股东行使估价权，而且法院确定这类股份的公允价值大大高于合并的考虑，我们就必须支付比预期多得多的费用，这可能对合并后的公司的流动性和财务状况产生不利影响。

合并后的公司可能无法成功地将Progenics业务整合到我们的业务中，并实现Progenics交易的预期收益。

Progenics交易的成功在一定程度上取决于合并后的公司能否成功地将Progenics的业务与我们目前作为独立上市公司运营的业务结合起来，并实现预期的效益，包括协同增效、成本节约、创新和运营效率以及由此带来的收入增长。如果合并后的公司无法在预期的时间框架内实现这些目标，或根本无法实现预期的效益，或可能需要比预期更长的时间来实现这些目标，其普通股的价值可能会受到损害。此外，作为Progenics交易的结果，评级机构可能对合并公司的信用评级采取负面行动，这可能会增加合并公司的融资成本。

Progenics交易涉及将Progenics的业务整合到我们现有的业务中，这将是一个复杂、昂贵和耗时的过程。我们和Progenics以前还没有完成一个规模或范围与Progenics事务相当的事务。融合可能带来实质性挑战，包括(但不限于)：

这些因素中有许多将不在合并公司的控制范围之内，其中任何一个因素都可能造成延误、费用增加、预期收入减少以及管理人员的时间和精力被挪用，这可能对合并后公司的财务状况、经营结果和现金流产生重大影响。我们和Progenics已经运作，直到完成Progenics的交易将继续独立运作。我们和Progenics目前只获准在Progenics交易之后对两家公司的合并进行有限的规划，并且尚未确定合并后两家公司的业务和业务将如何合并的确切性质。Progenics与我们的业务的实际集成可能会导致额外的或不可预见的费用，并且可能无法实现集成计划的预期效益。这些整合问题可能会对(1)在这一过渡时期内的我们每个人和生育公司产生不利影响，(2)合并后的公司在完成Progenics交易后的一段未确定的时期内。此外，Progenics交易的任何实际成本节省都可能低于预期。

如果合并公司在完成Progenics交易后不有效地管理其扩大的业务，合并公司的未来结果可能受到不利影响。

随着Progenics交易的完成，合并后公司的业务规模将大大大于我们目前的业务规模。合并后的公司能否成功地管理这一扩张的业务，部分取决于管理层是否有能力设计和实施战略举措，这些举措不仅涉及两家独立独立公司的整合，还取决于合并业务的规模和范围的扩大及其相关成本和复杂性的增加。合并后的公司可能不成功，也可能无法实现预期的运营效率、节省成本和目前预期从Progenics交易中获得的其他好处。

我们将发放的CVRs作为Progenics交易的一部分，可能会导致大量的未来付款，并可能转移我们管理层的注意力。

作为Progenics交易的考虑因素之一，我们将向Progenics的股东和货币中的Progenics的股东发放CVRs，使他们有权获得未来40%的现金支付，即2022年净销售额的40%，2022年超过1亿美元，2023年超过1.5亿美元。这些付款可能是大量的，并可能对我们的流动性产生不利影响。此外，我们有义务按照通常用于医疗诊断业务的努力、专门知识和资源水平与我们的规模和资源相类似，在开发类似市场潜力的产品或产品寿命的类似阶段寻求监管批准和商业化方面的努力、专门知识和资源。我们还被要求提供PYL的净销售报表，这些报表可能会受到CVR持有者的审查和质疑，任何分歧都要由独立会计师来解决。这些需求可能会占用管理时间和资源，并导致额外费用。

兰修斯控股和Progenics及其各自的财务顾问所考虑的财务分析和预测可能无法实现，这可能会对合并完成后兰修斯控股普通股的市场价格产生不利影响。

在进行财务分析和提出与合并有关的意见时，兰修斯控股公司和Progenics各自的财务顾问都依赖于兰修斯控股公司和Progenics公司分别提供的内部独立财务分析和预测。这些分析和预测是由兰修斯控股公司的管理层或适用的生产管理部门编写的，或由其指示进行的。这些分析或预测都不是为了公开披露或遵守美国证交会公布的会计准则而编制的。这些预测从本质上讲是基于各种估计和假设，而这些估计和假设取决于编写者的判断。这些预测还受到重大的经济、竞争、工业和其他不确定因素和意外情况的影响，所有这些因素都很难或不可能预测，其中许多是兰修斯控股公司和Progenics无法控制的。不能保证Lantheus Holdings‘或Progenics的财务状况或经营结果将与此类分析和预测中所述的情况一致，这可能会对Lantheus Holdings普通股的市场价格或合并后合并后的公司的财务状况产生不利影响。

合并后的公司将承担与完成Progenics交易和将Progenics业务与我们的业务整合有关的大量费用。

合并后的公司预计将在完成Progenics交易方面承担大量费用，包括寻求我们股东的批准，以及将Progenics业务与我们的业务整合。有大量的程序、政策、程序、业务、技术和系统必须加以整合，包括采购、会计和财务、销售、薪金、定价、收入管理、营销和福利。这些费用中的绝大部分将是与Progenics交易、设施和系统整合费用有关的非经常性费用。合并后的公司可能会产生额外费用，以维持员工士气，并吸引、激励或留住管理人员或关键员工。我们还将承担与制定合并业务的整合计划有关的交易费用和费用，而这些计划的执行可能会导致额外的意外成本。此外，由于Progenics交易，评级机构可能对合并公司的信用评级采取消极行动，这可能增加合并公司的融资成本。这些增量交易和收购相关成本可能超过合并后公司通过消除重复成本和实现与企业整合相关的其他效率而实现的节约，特别是在近期和如果存在重大意外成本的情况下。

第1B项未解决的工作人员意见

没有。

项目2.属性

下表汇总了截至2019年12月31日我国重要租赁和自有财产的信息：

我们相信，所有这些设施都得到了良好的维护，适用于在这些设施中进行的办公、辐射危害、制造或仓库业务，并为当前和可预见的未来需求提供足够的能力。

项目3.法律程序

我们不时是在正常业务过程中出现的各种法律程序的当事方。此外，我们过去和将来也可能受到政府和监管当局的调查，这些调查使我们面临与诉讼、监管或其他程序有关的更大风险，因此，我们可能需要支付巨额罚款或罚款。诉讼、监管或其他诉讼的费用和结果不能肯定地预测，有些诉讼、索赔、诉讼或诉讼可能对我们不利。此外，知识产权纠纷往往有强制救济的风险，如果强加于我们，可能会对我们的财务状况或业务结果产生重大和不利的影响。

在2019年10月，我们总共获得了约350万美元的赔偿，其中包括损害赔偿金、判决前利息和某些仲裁费用、赔偿和费用，与2013年11月12日的“制造和供应协议”有关，根据该协议，我们同意为我们生产和供应DEFINITY。该协议所设想的商业安排一再拖延，最终从未成功实现。我们于2017年11月10日向美国仲裁协会提交了一份仲裁请求(后来又修改了一项仲裁要求)，指控违反合同、违反诚信和公平交易公约、侵权虚假陈述和违反“马萨诸塞州消费者保护法”(又称第93A章)。孙药业是法马鲁奇的最终母公司，与我们进行了长期的和解讨论，但双方并没有达成彼此都能接受的结果。2019年11月，我们收到约350万美元的收益，并在综合业务报表中记入其他费用(收入)。

截至2019年12月31日，除上述披露外，我们没有任何正在进行的实质性诉讼。此外，我们没有任何正在进行的实质性监管或其他程序，也不知道政府或监管当局对我们作为目标的任何调查，在这两种情况下，我们认为都可能对我们目前的业务产生重大和不利的影响。

项目4.矿山安全披露

不适用

第二部分

第五项登记人普通股市场、相关股东事项和证券发行人购买证券

市场信息

该公司的普通股于2015年6月25日开始在纳斯达克全球市场交易，代号为“LNTH”。在此之前，我们的普通股没有固定的公开交易市场。

纪录保持者

在2020年2月19日，我们的普通股记录中大约有8位股东。这个数字不包括以“代名人”或“街道”名义持有股票的股东。

性能图

下文所列的绩效图表不应被视为“索取材料”或“提交”给证券交易委员会。本图表将不被视为“以参考方式纳入”根据“证券法”或“交易法”提交的任何文件，不论这种备案发生在此日期之前或之后，除非公司通过引用将其明确纳入该备案。

下图提供了我们的普通股累计股东总回报率与(一)罗素2000指数和(二)纳斯达克美国小市值指数累计股东总回报率的比较，该指数从2015年6月25日开始，到2019年12月31日结束。该图表假设在2015年6月25日对我们的普通股和每种比较指数进行100美元的假设投资。我们的历史股价表现并不一定代表未来的股价表现。

________________________________

*假设在2015年6月25日，即我们首次公开募股之日，对我们的普通股和每种指数进行100美元的假设投资，包括股息再投资。

性能图数据

下表列出了2015年6月25日假设对公司普通股的100美元投资和每种比较指数的股东累计总收益：

发行人购买权益证券

没有。

股利政策

我们没有宣布或支付任何股息，我们目前也不打算在可预见的将来支付股息。我们目前期望在可预见的将来保留未来的收益，以资助业务的增长和发展，并偿还债务。我们支付股息的能力受到我们的融资安排的限制。见第二编，项目7。“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-流动性和资本资源-流动性的外部来源”供进一步参考。

最近出售未注册证券

没有。

回购

下表列出了我们在截至2019年12月31日的季度内购买普通股的相关信息。本公司目前没有股份回购计划。该公司于2015年6月24日通过并于2016年4月26日修订并于2017年4月27日和2019年4月24日进一步修订的“2015年股权激励计划”(“2015年计划”)规定了扣缴股份，以履行最低法定预扣税义务。它没有指定可为此目的保留的最大份额数。为履行最低预扣缴税款义务而扣缴的普通股股份，可视为“发行人购买”根据本项第5项要求披露的股份。然后，按照规则10b5-1将这些股份出售给市场，使公司能够满足扣缴税款的现金要求。

________________________________

*由于本公司并无有效的股份回购计划，因此该等款额不适用。

**直接转嫁是指为符合法定最低扣缴税款而扣留的股份，而该等股份是因行使股本奖励而须从雇员收取的最低法定预扣缴额。

根据权益补偿计划获授权发行的证券

本项目所需信息在此参考我们2020年股东年会的最终委托书，不迟于截止2019年12月31日的年度会议结束后120天提交证券交易委员会。

项目6.选定的财务数据

财务信息基础

合并财务报表是按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)以美元编制的。合并财务报表包括Lantheus控股公司的账目。(“控股”)及其全资附属公司。公司间的所有账户和交易都在合并过程中被取消。

选定财务数据

在下表中，我们向您提供了我们选定的各期综合财务数据。我们利用经审计的2019、2018年、2017年、2016年和2015年12月31日终了年度综合财务报表编制了这一信息。

下列选定的综合财务资料应与我们的合并财务报表、有关说明和第二部分第7项一并阅读。“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”载于本年度报告表10-K的其他部分。下文和本年度报告中关于表10-K的结果不一定表明未来任何时期的预期结果。

_______________________________

(A)再转嫁至另一用途

因根据2017年“减税和就业法”制定的税率变化而重新计量公司递延税金资产的价值。

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，应与第6项“选定的财务数据”和合并财务报表及本年度报告第8项所列的相关说明一起阅读，表格10-K。这一讨论包含前瞻性的声明，与未来事件和我们未来的财务业绩是基于当前的预期，并受风险和不确定因素的影响。由于许多因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性声明中预期的结果大不相同，其中包括第一部分-第1A项。“风险因素”和“前瞻性陈述的警示说明”。本年报以表格10-K载列。

概述

我们的生意

我们是开发、制造和商业化创新诊断医学成像剂和产品的全球领先者，这些产品有助于临床医生诊断和治疗心血管和其他疾病。临床医生使用我们的成像剂和产品的一系列成像方式，包括超声心动图和核成像。我们认为，由此产生的更好的诊断信息使医疗保健提供者能够更好地检测和描述疾病，或排除疾病，从而有可能改善患者的结果，降低患者风险，并限制支付人和整个医疗系统的总体成本。

我们的商业产品是由心脏病专家，核医生，放射科医生，内科医生，技术人员和超声波技师在各种临床环境中使用的。我们的产品销售给放射药业，综合输送网络，医院，诊所和团体实践。

我们在全球范围内销售我们的产品，并在两个可报告的部分经营我们的业务，详情如下：

我们的产品组合

我们的产品包括超声造影剂，核成像产品和放射治疗产品。我们的主要产品包括：

我们的微气泡对比剂DEFINITY的销售是通过一个DEFINITY直销团队在美国和加拿大制造的。在美国，我们的核成像产品，包括TechneLite、Xenon、Neuroite和贲门岩，主要是通过商业放射药理学分布的，其中大多数是由GE Healthcare、红衣主教、UPPI、喜悦的放射药理学和咽喉药控制的或与之相关的。我们在美国的核成像产品销售的一小部分是通过我们直接向医院和诊所销售的，这些医院和诊所保持着自己的放射性药物准备能力。我们在波多黎各拥有一种放射性有害物质，在那里我们向最终用户出售我们自己的产品以及第三方的产品。

我们还在加拿大为我们的某些产品保留了自己的直销队伍。在欧洲、澳大利亚、亚太地区和拉丁美洲，我们通常依靠第三方分销商来销售、销售和销售我们的核成像和造影剂产品，无论是在逐国基础上还是在多国区域基础上。

Progenics交易

在2019年10月1日，我们签订了最初的合并协议，在一项全股票交易中收购Progenics。根据初步合并协议的条款，我们同意以固定的汇率收购所有已发行和流通股的Progenics普通股。Progenics公司的股东将获得0.2502股我们的普通股，每一股Progenics普通股，代表了合并后公司大约35%的总股权。交易

最初合并协议所设想的方案得到两家公司董事会的一致批准，并须遵守初步合并协议中规定的条款和条件，除其他外，包括对Progenics普通股的多数流通股和公司普通股持有人所投的多数票投赞成票。

2020年2月20日，我们与Progenics签订了修正后的合并协议，修正并重申了最初的合并协议。根据经修订的合并协议的条款，兰瑟斯将以固定的交易比率收购所有已发行和流通股的Progenics普通股，根据该比率，Progenics股东在合并结束时持有的每一股Progenics股票将从最初的合并协议下的0.2502股增加到每股0.31股，以及与Pyl的财务业绩挂钩的不可交易的cvr，这样，每个CVR持有者都有权按比例获得相当于2022年和2023年皮尔净销售额的40%的现金支付总额，分别超过1亿美元和1.5亿美元。在任何情况下，我们根据CVR支付的总金额都不会超过我们在交易中支付的总金额的19.9%。由于汇率的提高，合并完成后，前Progenics股东的总股权将从最初的合并协议中的约35%增加到合并后公司的大约40%。根据特拉华州的法律，预产士的股东现在也将有权享有评估权。经修订的合并协议所设想的交易得到两家公司董事会的一致批准，除其他事项外，还要求对Progenics普通股的大多数流通股和公司普通股持有人所投的多数票投赞成票。

此外，根据经修订的合并协议，每个货币内预售股票期权的持有人将有权获得每一种这种货币内期权(一)根据0.31交换比率转换的兰修斯股票期权和(Ii)一种既得或未归属的CVR，这取决于基础期权是否归属。资金不足的Progenics股票期权持有者将在合并生效前根据Progenics公司和Lantheus控股公司普通股的实际交易价格调整后的交易比率获得Lantheus股票期权。

经修订的合并协议还规定，在结束时，我们的董事会将任命Gerard Ber博士和Heinz Mausli先生(目前是Progenics董事会成员)担任我们的董事会成员。此外，在遵守适用的信托责任的前提下，我们的董事会将利用商业上合理的努力，使贝尔博士和毛斯利先生在截止2023年之前被提名连任。我们的董事会将在2020年4月23日的股东年度会议上从10名成员减少到9名成员(如果交易在此之前完成)，并将在2021年股东年会召开之前进一步将成员从9名减少到8名。

除上文所述外，经修订的合并协定的实质条款基本上与最初合并协议的条款相同。

这笔交易预计将于2020年第二季度完成。收购完成后，双方打算就美国联邦所得税的合并考虑中的股票部分向Progenics的股东报告，该合并后的公司将继续总部设在马萨诸塞州的NorthBillerica，并将在纳斯达克(NASDAQ)上交易，代号为LNTH。

见第一部分，第1A项。“风险因素”的信息，有关某些风险，与我们的建议收购生育。

影响结果的关键因素

我们的业务和财务表现一直并将继续受到下列因素的影响：

预期的持续增长和我们的超声波微泡专营权的扩展

我们相信，我们的超声波微泡造影剂DEFINITY的市场机会仍然很大。Definity是我们增长最快、利润最高的商业产品。我们预计DEFINITY的销售将继续增长，与前几年相比，DEFINITY将在我们2020年的总体产品组合中占据更大的份额。随着我们继续教育医生和医疗保健提供者有关DEFINITY的好处和风险，我们相信我们将能够继续在不优化的超声心动图中适当地使用DEFINITY。在一个拥有美国FDA批准的三种超声造影剂的美国市场上，我们估计，截至2019年12月31日，DEFINITY拥有超过80%的市场份额。

在我们继续寻求扩大我们的微型泡沫特许经营的同时，我们的活动包括：

有限专利保护和监管排他性一般已经过期，我们目前正在起诉更多的专利，试图获得类似的使用方法和美国授予的制造专利保护。

Hatch-Waxman法案--尽管我们在橙色图书上市的DEFINITY最长的专利期限延长到2037年3月，因为我们的橙色图书上市的物质专利在2019年6月到期，我们可能会在近期到中期面临通用的DEFINITY挑战者。根据“哈奇-瓦克斯曼法案”，如果美国药品管理局申请人证明(一)其仿制候选品与创新者产品相同，则FDA可以批准非专利药品的非专利版本，方法是建立生物等效性，并提供相关的化学、制造和产品数据，以及(二)该仿制药品的销售不侵犯橘子书所列专利。对于涉及创新者产品的任何橙色图书上市专利，ANDA申请人必须通知创新者，ANDA申请人必须证明其非专利候选人不会侵犯该创新者的橙色图书上市专利或橙色图书上市专利是无效的。然后，创新者可以在收到通知后45天内在法庭上向ANDA申请人提出质疑，FDA批准将该仿制药候选人商业化的申请将被搁置最多30个月(从收到通知之日起计算)，而创新者和ANDA申请人之间的专利纠纷将在法庭上得到解决。如果法院认定没有发生侵权行为，或者被质疑的橙色图书上市专利无效，或者双方当事人以其他方式解决了争端，那么30个月的暂停期可能会提前到期。

截至本年报提交表格10-K之日，我们尚未收到任何ANDA申请人的通知。如果我们将来收到任何这样的通知，(Ii)在收到通知后45天内对ANDA申请人提起专利侵权诉讼，以及(Iii)成功地获得整整30个月的中止，那么ANDA申请人将被禁止在该30个月的中止期届满之前将一个通用版本DEFINITY商业化，并可能在其后取决于专利争端的解决方式。如果我们在2020年3月收到了ANDA申请人的通知，并且获得了整整30个月的停留时间，那么ANDA申请人将至少在2022年9月之前被禁止商业化。如果我们在未来的几个月内收到通知，并且获得了整整30个月的停留时间，那么商业化的日期将以同样的计算方式在未来进行。

全球钼-99供应

目前，我们与IRE签订了Mo-99供应协议，有效期至2022年12月31日，此后由我们按年更新，并与NTP和ANSTO签订供应协议，有效期至2021年12月31日。我们还有一份Xenon供应协议，有效期至2022年6月30日，并将进一步延长。

虽然我们在比利时有一个全球多样化的Mo-99供应商，在南非有NTP，在澳大利亚有ANSTO，但在我们的Mo-99供应链中，我们仍然面临着挑战。NTP加工设施在2017年、2018年和2019年定期停运。当ntp不生产时，我们依靠ire和ansto的Mo-99供应来限制ntp中断的影响。在2019年第二季度，ANSTO在其现有的Mo-99处理设施中遇到了设备问题，导致了我们可用的Mo-99的减少。此外，随着ansto从其现有的Mo-99处理设施过渡到在其新的Mo-99处理设施。

在2019年第二季度，ANSTO经历了启动和转型的挑战，这也导致了我们可以使用的Mo-99的减少。此外，从2019年6月底开始，直到提交这份文件之日，ANSTO的新钼-99加工工厂经历了计划外的生产中断，我们现在依靠IRE和NTP来限制ANSTO停产的影响。由于这些不同的供应链限制，取决于反应堆和处理器的时间表和操作，我们无法在某些制造日满足我们TechneLite发电机的部分或全部需求。

ANSTO的新的钼-99加工工厂，最终可以将ANSTO的钼-99生产能力从每周约2，000咖喱提高到每周3，500咖喱，并提供额外的财政和业务资源。在全面提升产能的情况下，ANSTO的新工厂可以为我们全球多样化的钼-99供应链提供增量供应，从而减轻我们钼-99供应商之间的一些风险，尽管我们不能保证这一点。此外，我们还与威斯康星州一家名为SEAN的公司达成战略安排，为未来的Mo-99提供供应。根据该协议的条款，一旦SUN的设施投入运营并获得所有必要的批准，SEAN将为我们提供Mo-99，而SEAL现在估计将于2022年启用。

库存供应

我们从第三方供应商那里获得了很大一部分成像代理，jhs目前是我们唯一的DEFINITY、NERLLITY、加的利特和排空瓶的供应商，后者是我们TechneLite发电机的辅助部件。我们目前正在寻求某些外国监管机构批准JHS生产我们的某些产品。在获得这些批准之前，我们将继续面临在美国以外地区销售这些产品的限制。

除了JHS之外，我们目前还在努力为我们的关键产品争取更多的替代供应商，作为我们正在进行的供应链多样化战略的一部分。我们正在进行开发和技术转让活动，以便与位于韩国的SBL一起修改DEFINITY的配方。我们目前认为，如果FDA批准，修改后的制剂可以在2021年年初上市，尽管这个时间无法确定。我们还在马萨诸塞州的北比勒里察工厂建立内部专业制造能力，作为在专业化制造中创造竞争优势的更大战略的一部分，这也将使我们能够优化我们的成本，降低我们的供应链风险。我们无法保证我们何时或是否将在这些努力中取得成功，或者我们将能够成功地在我们马萨诸塞州的北Billerica工厂生产任何额外的商业产品。

放射性药物正在衰减放射性同位素，半衰期从几个小时到几天不等。由于保质期有限，这些产品无法保存在库存中，只能在我们马萨诸塞州的北比勒里察工厂进行及时的制造、加工和销售。

研发费用

为了在市场中保持领先地位，我们在新产品开发方面进行了大量投资。因此，这些内部资助的研究和发展项目的积极贡献一直是我们取得历史成果和成功的关键因素。2017年4月25日，我们宣布与GE Healthcare达成一项明确的独家合作和许可协议，以继续进行氟吡拉扎F 18的第三阶段开发并在全球范围内商业化。对于用于去甲肾上腺素途径的PET分子显像剂LMI 1195，我们目前正在设计两期第三阶段的临床试验，分别用于诊断和治疗儿童和成人人群中的神经内分泌肿瘤。FDA已批准在管理指示中使用LMI 1195的孤儿药物。我们还收到了申请罕见儿科疾病优先审查凭证的通知，只要LMI 1195在2022年9月30日前被FDA批准为其罕见的儿科疾病适应症。我们对这些额外临床活动的投资将增加我们的经营费用，影响我们的经营结果和现金流量，我们无法保证是否或何时批准LMI 1195。

作为我们的微气泡特许经营战略的一部分，我们还进行了两个阶段的第三阶段，开放标签，多中心的研究，以评估左室射血分数测量的准确性和重复性的DEFINITY对比增强和非增强超声心动图作为真理标准。两项试验中的第一项，受益1项，吸收了145名受试者。在回顾了FISE 1的研究结果后，我们得出结论，与CMRI相比，对比增强超声心动图的LVEF值的准确性并没有明显的提高。此外，对次级终点的分析显示，对比增强和未增强的超声心动图在LVEF评估中的读者之间的变异性没有任何改善。然而，一项事后分析显示，与CMRI相比，对比增强超声心动图测量左室舒张期、收缩期和脑卒中容积有统计学意义。我们将继续分析效益1数据，当受益2的数据可用时，我们将编写数据集来分析试验的全部结果。

新举措

我们继续评估多个不同的机会，以获得或许可的额外产品，业务和技术，以推动我们的未来增长。我们特别感兴趣的是扩大我们在肿瘤学、放射治疗以及诊断学方面的存在。除了上述Progenics交易外，我们最近还与一家私营生物制药公司NanomAbTechnologyLimited签订了一项战略合作和许可协议，该公司专注于开发用于癌症精确医学的下一代放射性药物。我们相信，这项合作将为制药公司和学术中心提供首个广泛可用的成像生物标志物研究工具，这些研究和开发将对pd-l1免疫肿瘤学治疗(包括联合疗法)进行研究和开发。我们无法保证这种合作何时或是否会成功或增加收益。

此外，如上所述，我们继续扩大我们的微泡沫专营权。我们最近宣布了与Cerevast的战略开发和商业合作，其中我们的微气泡将与Cerevast的眼部超声装置相结合，用于改善被阻塞的视网膜静脉在眼睛中的血流。我们最近还宣布了一项与CarThera的战略性商业供应协议，将我们的微气泡与SonoCloud结合使用。SonoCloud是一种用于治疗复发性胶质母细胞瘤的专用植入设备。

业务结果

以下是我们的综合业务成果摘要：

2019和2018年12月31日终了期间比较

收入

细分收入按产品分列如下：

2019年与2018年

截至2019年12月31日的一年中，美国分部收入与上年相比有所增加，主要原因是由于单位数量增加，DEFINITY公司的收入增加了3，330万美元。这一增加被以下因素部分抵消：Xenon和其他核产品数量减少，退税和补贴规定增加，以及临时供应商中断导致TechneLite收入减少。

与前一年相比，2019年12月31日终了年度国际分部收入减少，主要原因是TechneLite收入减少1 080万美元，主要原因是上一年的机会主义增量需求和当期临时供应商中断、其他核产品数量减少和负汇率影响约40万美元，部分抵消了DEFINITY收入的增加。

回扣及津贴

回扣和津贴的预算是我们根据与第三方的合同安排所承担的估计义务。应计退税和备抵在确认相关收入的同一期间入账，从而减少收入，并确定应计费用中包括的负债。这些回扣和津贴来源于基于业绩的优惠，这些优惠主要基于实现合同规定的销售量和增长、我们产品的医疗补助退税计划、集团采购组织的管理费和某些经销商相关佣金。这些回扣和津贴的应计金额的计算依据是第三方购买模式的估计，以及由此产生的在合同期间可获得的可适用的合同回扣。

对储备金数额和变化的分析概述如下：

毛利

毛利按部门分列如下：

2019年与2018年

截至2019年12月31日的年度美国分部毛利润较上年同期有所增加，主要是由于DEFINITY的单位数量增加。这被更低的TechneLite、Xenon和其他核产品单位数量以及退税和津贴规定的增加所抵消。

与前一年相比，2019年12月31日终了年度国际分部毛利润下降的主要原因是TechneLite和其他核产品的数量减少，部分抵消了DEFINITY毛利因数量增加而增加。

销售与营销

销售和营销费用主要包括外地销售、营销和客户服务职能人员的薪金和其他相关费用。销售和营销费用的其他费用包括广告和宣传材料的开发和印刷、专业服务、市场研究和销售会议。

销售和营销费用按部门分列如下：

2019年与2018年

与前一年相比，截至2019年12月31日的年度美国分部销售和营销费用减少的主要原因是市场研究活动和与雇员有关的费用减少。

与前一年相比，2019年12月31日终了年度国际分部销售和营销费用减少的主要原因是与雇员有关的费用较低。

一般和行政

一般费用和行政费用包括行政、财务、法律、信息技术和人力资源职能人员的薪金和其他有关费用。一般和行政费用中的其他费用包括信息技术服务的专业费用、外部法律费用、咨询和会计服务以及坏账费用、某些设施和保险费用，包括董事和干事责任保险。

一般费用和行政费用按部门分列如下：

2019年与2018年

与前一年相比，截至2019年12月31日止的年度美国分部的一般和行政费用的增加主要是由于与待定的采购有关的费用增加以及与雇员相关的费用增加。由于前一年的效率项目，合并校园和信息技术费用减少，部分抵消了这一增加额。

与前一年相比，2019年12月31日终了年度的国际分部一般和行政费用减少，主要原因是本期收到的保险福利。

研究与开发

研究和开发费用主要涉及新产品的开发，以增加我们的投资组合，以及与我们的医疗事务、医疗信息和管理职能有关的成本。我们不把在美国发生的研发费用分配给我们的国际部门。

研究和开发费用按部门分列如下：

2019年与2018年

与前一年相比，截至2019年12月31日止的年度美国分部研发费用的增加主要是由于与DEFINITY研究有关的临床研究费用、与2019年第二季度签订的协作和许可证协议有关的一次性付款以及与雇员相关的费用增加。

与前一年相比，2019年12月31日终了年度国际部分研究和开发费用的减少是由前一年对我们的一项产品进行的欧洲第四阶段研究推动的。

利息费用

2019年12月31日终了年度的利息支出比上一年同期减少380万美元，原因是我们现有债务的再融资。

债务清偿损失

在截至2019年12月31日的年度内，我们因现有债务再融资而导致的债务清偿损失320万美元。

其他费用(收入)

与前一年相比，2019年12月31日终了年度的其他支出(收入)增加了870万美元，原因是与我们不确定的税收状况有关的已偿应收款减少。抵消额记在所得税(福利)费用中。参见附注5，所得税。这笔费用被与仲裁裁决有关的收入和利息收入增加的影响部分抵消。

所得税(福利)费用

所得税(福利)费用概述如下：

2019年12月31日终了年度的所得税福利主要是由于释放不确定的税收头寸和股票补偿扣除额而产生的利益，扣除了该期间产生的收入的税收影响和与不确定的税收状况有关的应计利息。根据公司的会计政策，与这些不确定的税收状况相关的税务责任、罚款和利息的变化(扣除任何抵消的联邦或州利益)在所得税(福利)费用中得到确认。同时，应收税款补偿的变化在合并业务报表中的其他费用(收入)内确认。因此，随着这些准备金的变化，调整包括在所得税(福利)费用中，而冲抵调整则包括在其他费用(收入)中。假设从房舍管理系统收到的应收款项继续被视为可由公司收回，则与这些负债有关的净收益和现金流出净额将不受影响。参见附注5，所得税。

2018年12月31日终了年度的所得税支出主要是由于该期间产生的收入和与不确定的税收状况有关的应计利息，但因对加拿大递延税务资产的估值免税额和股票补偿扣减产生的税收福利的释放而抵消。

我们定期评估我们实现递延税资产的能力。评估递延税资产的可变现性需要有重大的管理判断。在确定我们的递延税资产是否更有可能变现时，我们评估了所有现有的正面和负面证据，并权衡了客观证据和预期影响。我们在2018年12月31日终了的一年里公布了对加拿大递延税资产的全部估值免税额。我们继续对我们的某些外国递延税金资产进行估价备抵。

我们每一报告期的实际税率如下：

我们2019财政年度的实际税率与美国的法定税率21%不同，主要原因是公布了不确定的税收头寸和股票补偿扣除额，但由于美国州税的影响和对不确定税收状况的应计利息的影响而抵消了这一影响。

与前一年期间相比，2019年12月31日终了年度的实际所得税税率有所下降，主要原因是本期税收状况不确定。

2018年12月31日和2017年12月31日终了期间的比较

关于2018年12月31日终了财政年度和2017年12月31日终了财政年度业务结果的比较，请参阅2019年2月20日向证券交易委员会提交的关于2018年12月31日终了财政年度10-K报表的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。

流动性与资本资源

现金流量

下表提供了有关我们现金流量的资料：

关于我们与2017年12月31日终了财政年度现金流动活动有关的流动性和资本资源的讨论，见2019年2月20日向证券交易委员会提交的关于2018年12月31日终了财政年度10-K报表的管理部门讨论和分析财务状况和经营结果的报告。