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美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

形式10-K

(第一标记)


☒			依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的年报

截至财政年度2019年12月31日

或


☐			依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告

转轨时期的转轨期

委员会档案编号001-36112

宏基因公司

(注册人的确切姓名)


特拉华州						06-1591613
(组织状态)						(国税局雇主识别号码)

9704医疗中心路, 洛克维尔, 马里兰州20850

(主要行政办公室地址及邮编)

(301) 251-5172

(登记人的电话号码)

根据该法第12(B)条登记的证券：


每一班的职称	交易符号	注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.01美元	MGNX	纳斯达克全球精选市场

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如“证券法”第405条所界定，登记人是否为知名的经验丰富的发行人，请勾选。

是 ☑ 无机盐改性☐

如果注册人不需要根据“交易法”第13条或第15(D)条提交报告，请用复选标记表示。

是☐ 不 ☑

用检查标记标明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)条规定在过去12个月内提交的所有报告(或登记人被要求提交此类报告的较短期限)，(2)在过去90天中一直受到这种提交要求。

是 ☑无再加工☐

通过检查标记说明注册人是否已以电子方式提交了在过去12个月内根据条例S-T规则405要求提交的每个交互式数据文件(或短时间内要求注册人提交此类文件)。

是 ☑无再加工☐

请检查登记人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易所法”规则12b-2中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

大型加速箱

☒

加速机

☐

非加速滤波器

☐

小型报告公司

☐

新兴成长型公司

☐

如果是一家新兴的成长型公司，请用复选标记标明注册人是否选择不使用延长的过渡。

遵守根据“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则的期限。☐

通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。

是☐无再加工☑

注册人的普通股的总市值，每股0.01美元，由注册人的非附属公司在2019年6月28日持有，这是注册人最近一次完成第二财政季度的最后一个营业日。829.7根据登记人当日在纳斯达克全球选择市场的普通股收盘价计算的百万股。将任何人持有的股份排除在外，不应解释为表明该人拥有直接或间接指示或导致登记人的管理或政策方向的权力，或该人由登记人控制或与登记人共同控制。

在二零二零年二月二十一日，注册人发行的普通股的股份数目是48,984,218.

以参考方式合并的文件

本年度报告第三部分参考了宏基因公司2020年股东年会的最终代理声明的部分内容。

宏基因公司

表格10-K年度报告


第一部分
项目1			商业
项目1A			危险因素
项目1B			未解决的工作人员意见
项目2			特性
项目3			法律程序
项目4			矿山安全披露

第二部分
项目5			注册人普通股市场、股东相关事项及证券发行人购买
项目6			选定财务数据
项目7			管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析
项目7A			市场风险的定量和定性披露
项目8			财务报表和补充数据
项目9			会计与财务披露的变化及与会计人员的分歧
项目9A			管制和程序
项目9B			其他资料

第III部
项目10			董事、执行干事和公司治理
项目11			行政薪酬
项目12			某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项
项目13			某些关系和相关交易，以及董事独立性
项目14			首席会计师费用及服务

第IV部
项目15			证物及财务报表附表
项目16			表格10-K摘要
			签名

前瞻性陈述

本报告包括1933年“证券法”第27A条和1934年“证券交易法”第21E节所指的前瞻性陈述。前瞻性报表包括可能与我们的计划、目的、目标、战略、未来事件、未来收入或业绩、资本支出、融资需求和其他非历史信息相关的陈述。其中许多报表特别出现在“风险因素”和“管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析”的标题下。前瞻性陈述通常可以通过使用诸如“受限制”、“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“估计”、“项目”、“可能”、“将”、“应该”、“会”、“可以”、“CAN”、其否定词、变体和类似的表述等术语来识别，或通过讨论战略来识别。

所有前瞻性声明，包括(但不限于)我们对历史经营趋势的审查，都是基于我们目前的预期和各种假设。我们相信我们的期望和信念有一个合理的基础，但它们本身是不确定的。我们可能没有实现我们的期望，我们的信念也可能被证明是不正确的。实际结果可能与这种前瞻性陈述所描述或暗示的结果大相径庭。除其他外，下列不确定因素和因素(包括“风险因素”下所列的不确定性和因素)可能影响未来的业绩，并导致实际结果与前瞻性声明所表达或暗示的事项大不相同：

•我们计划开发和商业化我们的产品候选人；

•我们正在进行和计划进行的临床试验的结果以及这些结果的时间安排，包括何时开始或完成临床试验，何时报告数据或提交监管文件；

•为我们的产品候选人获得和保持法规批准的时间和能力；

•我们对开支、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；

•我们筹集稀释或非稀释资本的能力，为我们的业务提供资金；

•我们有能力进行新的合作，或确定符合我们商业目标的具有重大商业潜力的其他产品或产品候选人；

•我们现有合作的潜在利益和未来运作；

•我们有能力收回对我们制造能力的投资；

•产品的市场接受度和临床效用；

•我们的商业化、营销和制造能力及策略；

•本行业竞争激烈；

•诉讼费用和未能成功地为针对我们的诉讼和其他索赔辩护；

•与我们的国际业务有关的经济、政治和其他风险；

•在我们的合作下，我们获得研究资金和实现预期里程碑的能力；

•我们保护和执行专利和其他知识产权的能力；

•遵守和不遵守新的和现有的政府条例的费用，包括但不限于税务条例；

•管理层主要成员的流失或退休；

•未能成功地执行我们的增长战略，包括计划中的未来增长出现任何延误；以及

•我们未能维持有效的内部控制。

因此，前瞻性的陈述只在他们作出的日期，应该被看作是我们目前的计划，估计和信念。你不应该过分依赖前瞻性的陈述。我们不能保证未来的成果、事件、活动水平、业绩或成就。除法律规定外，我们不承担或明确拒绝任何更新、重印或修改前瞻性陈述以反映未来事件或情况或反映意外事件发生的义务。

第一部分

项目1.间接业务

除在此另有说明或上下文另有要求外，本年度表格10-K中对“宏基因”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”的提述均指宏基因公司。以及合并后的子公司。宏观遗传学^®，宏基因标志^®达特^®三叉戟^TM“突破生物制品，改变生命的药物”和“发展突破生物制剂，改变生命的药物”是我们的商标。本报告中出现的其他商标、商号和服务标记是其各自所有者的财产。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现和开发创新的基于抗体的治疗方法，旨在调节人类对癌症的免疫应答。我们目前在人体临床测试中有一系列候选产品，包括7个免疫肿瘤学项目，这些项目主要是利用我们专有的、基于抗体的技术平台创建的。我们相信，我们的产品候选人有可能对治疗病人未满足的医疗需求有意义的效果，作为单一治疗，或在某些情况下，与其他治疗剂。

我们正在开发针对各种肿瘤相关抗原的候选产品。这些包括肿瘤相关抗原，已经有很好的特征，如人表皮生长因子受体2(HER 2)，表达在一些乳腺，胃食管和其他癌症类型。其他产品的候选产品，我们正在开发的目标肿瘤相关抗原，目前还没有被批准的产品，如B7-H3，一个分子在B7家族的免疫调节蛋白广泛表达的几种不同的肿瘤类型。我们还在开发靶向细胞程序性死亡蛋白1(PD-1)的分子，这是一种在调节免疫系统对癌症的反应中非常重要的蛋白质。抑制Pd-1的单克隆抗体已被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗多种癌症。我们的临床流水线包括一种抗PD-1单克隆抗体，我们已经向一位合伙人和两种双特异性DART产品候选分别与PD-1和延迟-3，以及PD-1和CTLA-4联合使用。我们也正在开发一种双特异性的DAT分子，使免疫效应细胞上的CD3参与杀死某些血液系统恶性肿瘤(包括急性髓系白血病(AML))中CD 123表达的癌细胞。

我们根据以下基于抗体的技术创建了我们的产品候选产品：

•Fc优化平台，在单克隆抗体的FC结构域引入一定的突变，以调节抗体与免疫效应细胞的相互作用，增强对癌细胞的杀伤作用；

•多个特定的平台，使我们能够设计抗体，可以结合到两个(在我们的双特异性DART产品候选)或更不同的目标；以及

•抗体药物结合(ADC)平台，我们从合作伙伴那里获得许可，将专门针对细胞毒素的单克隆抗体与旨在触发癌细胞死亡的癌细胞连接起来。

我们的目标是成为一家完全集成的生物技术公司，在发现、开发和商业化治疗癌症患者的突破性抗体生物制剂方面处于领先地位。

我们的免疫肿瘤学产品候选管道

下表描述了我们的免疫肿瘤学产品候选产品的现状，这些候选产品正在临床开发中，我们保留了全部或部分商业权利：

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1125345/000112534520000031/mgnx-20191231_g1.jpg

(A)MGC 018是一种模数转换器，其基础是一种含有可切割肽链的双卡霉素有效载荷，并获得Synthon生物制药公司的许可。

(B)宏基因公司保留与MGA 012联合开发其管道资产的权利，并有权生产MGA 012的部分全球临床和商业供应需求。INCEL将此分子命名为“INCMGA 0012”。

马格妥昔单抗

Margetuximab是一种针对HER 2表达的肿瘤(包括某些类型的乳腺癌和胃食道癌)的研究、免疫增强的单克隆抗体。Margetuximab旨在提供与trastuzumab类似的HER 2阻断剂，并具有类似的HER 2结合和抗增殖作用。此外，我们还利用我们的Fc优化平台构建了马格妥昔单抗的恒定区(FC区)，通过抗体依赖细胞介导的细胞毒性(ADCC)等依赖于Fc的机制，增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤作用。此外，ADCC还可能导致HER 2特异性T细胞和抗体反应，促进先天和适应性免疫反应的参与。

HER 2-阳性乳腺癌。

HER 2是在某些癌细胞表面发现的一种蛋白质，能促进生长，并与侵袭性疾病和不良预后有关。据美国癌症协会(AmericanCancerSociety)统计，大约15-20%的乳腺癌病例HER 2呈阳性，美国每年约有45，000例新病例。2019-2020年乳腺癌事实与数字。针对HER 2的单克隆抗体治疗极大地改善了HER 2阳性乳腺癌患者的预后，现在已成为早期和晚期疾病的治疗标准。HER 2阻断是推荐给那些已经复发或难治性HER 2阳性的患者；在其他HER 2导向的治疗过程中进展发生后，在以后的线路中仍然需要额外的药物。

在2019年12月，我们向FDA提交了一份生物制剂许可证申请(BLA)，用于治疗转移性HER 2阳性乳腺癌合并化疗的患者。BLA的提交主要是基于索菲亚的数据，我们的第三阶段的临床试验比较了马格妥昔单抗加化疗与曲妥珠单抗联合化疗对HER 2阳性转移性乳腺癌患者的治疗效果，后者以前曾接受抗HER 2靶向治疗。2020年2月，BLA被FDA接受审查。我们预计将有一个标准审查程序，并预计将在2020年年底前制定一项处方药用户费用法案(PDUFA)。此外，我们认为FDA将需要一个肿瘤药物咨询委员会(ODAC)，并预计会议可能会在2020年下半年举行。

索菲亚的这项研究在北美、欧洲和亚洲的大约200个试验地点登记了536名患者。患者使用马格妥昔单抗或曲妥珠单抗联合四种化疗药物(卡培他滨、利布林、吉西他滨或长春瑞滨)中的一种。所有的研究患者都曾接受过trastuzumab和pertuzumab，大约90%的患者以前服用了ado-trastuzumab emtansine。主要终点是顺序评估无进展生存(Pfs)，由中心盲放射学检查和整体生存(OS)确定.这项研究的一个预先确定的探索性目标是评估cd16A(fcγ受体)等位基因变异对margetuximab活性的影响；约85%的人以及参加索菲亚研究的患者携带

CD16A158F等位基因，以前与对trastuzumab和其他抗体的临床反应减弱有关。

2019年2月，我们宣布了索菲亚试验截至2018年10月数据中断的结果。在2019年6月的一次医学会议上，我们介绍了索菲亚在上述2018年10月数据中断时的数据，该数据显示，在265个pfs事件发生后，与trastuzumab+化疗相比，使用margetuximab+化疗的患者的pfs有统计学上的显著改善(中位pfs=5.8个月和4.9个月；危险比)。[人力资源]=0.76；95%置信区间[词]：0.59~0.98；P=0.033)。在预先指定的携带CD16A158F等位基因的患者中，Margetuximab臂的PFS比trastuzumab臂延长1.8个月(中位数PFS=6.9个月，5.1个月；HR=0.68；95%CI：0.52-0.90；P=0.005)。我们还介绍了计划中的基于158个OS事件的操作系统第一次中期分析的数据。这一中期分析预计不会，也没有达到统计意义。在ITT人群中，Margetuximab臂的OS中位数为18.9个月，而trastuzumab臂的OS中位数为17.2个月(HR=0.95；95%CI：0.69~1.31)。在携带CD16A158F等位基因的患者中，Margetuximab组的OS中位数为23.6个月，而trastuzumab组为16.9个月(HR=0.82；95%CI：0.58~1.17)。作为索菲亚研究的次要指标，ITT人群的客观有效率(ORR)为22%(95%CI：17.3~27.7%)，而trastuzumab为16%(95%CI：11.8-21.0%)。

在2019年12月的一次医学会议上，我们展示了计划中的操作系统第二次中期分析的数据，截止到2019年9月，在270次OS事件之后中断。在第二次中期OS分析中，在ITT人群中，OS更倾向于马格妥昔单抗+化疗，但这些数据没有预期，也没有达到统计学意义(中位数OS=21.6个月，比19.8个月；HR=0.89；95%CI：0.69~1.13；名义P=0.326)。预计在2020年下半年发生385起OS事件后，才计划进行最终的OS分析，届时的结果可能会达到统计意义，也可能不会达到统计意义。在携带CD16A158F等位基因的患者中，Margetuximab臂的OS中位数比trastuzumab臂延长4.3个月(23.7个月对19.4个月；HR=0.79；95%CI：0.61~1.04；名义P=0.087)。在约15%的CD16A158V等位基因纯合患者中，trastuzumab臂的表现要好于margetuximab臂。

我们相信，在这项研究中，马格妥昔单抗加化疗的安全性与曲妥珠单抗联合化疗的安全性大致相当。截至2019年4月，为安全起见，Margetuximab臂上的142例(54%)患者发生了3级或更大的不良事件，而trastuzumab臂上的患者为140例(53%)。43例(16%)患者发生在马格图昔单抗臂，49例(18%)发生在曲豆单抗臂上。注射相关反应(IRR)以马格妥昔单抗治疗为主(13%对3%)，且多为1级或2级，且与第一剂量相关。一项评估周期2及更长时间内更短、30分钟注射马格妥昔单抗的子研究表明，对安全结果没有任何影响，包括风险或IRR的严重程度。

2018年1月，美国食品和药物管理局(FDA)批准对马格妥昔单抗用于治疗转移性或局部晚期HER 2阳性乳腺癌患者的快速通道指定，这些患者此前曾接受抗HER 2靶向治疗。虽然与快车道指定相关的好处，如更频繁的会议与FDA讨论药物的开发计划，我们期待一个标准审查进程的BLA。

胃癌。

据世界卫生组织(WorldHealthOrganization)统计，胃癌(又称胃癌(GC))和胃食管结合部癌(GEJ)被统称为胃食管腺癌，据世界卫生组织(WorldHealthOrganization)统计，胃食管腺癌是全球第三大癌症死亡原因。胃癌和GEJ癌通常被诊断为晚期，因此预后很差，5年生存率为5-20%。化疗是一线治疗的标准，对于HER 2阳性的大约20%的肿瘤患者，可以联合曲妥珠单抗治疗。

我们正在两项独立的临床研究中评估马格妥昔单抗与Pd-1检查点阻断联合治疗晚期HER 2阳性GC或GEJ癌症患者的无化疗方案。我们认为，检查点阻断与马格妥昔单抗联合应用可增强肿瘤特异性T细胞免疫功能，提高抗肿瘤活性。

在2019年9月，我们提出了我们正在进行的第二阶段，开放标签，剂量提升和扩大研究，马格图昔单抗加抗Pd-1单克隆抗体，治疗晚期HER 2阳性GC或GEJ癌症患者，他们以前曾在转移环境中接受过化疗和trastuzumab治疗。在本研究中，92例Her 2阳性的患者，包括61例胃癌患者和31例GEJ患者，在推荐的第2期剂量分别为15 mg/kg的马格妥昔单抗和200毫克的pbrobrolizumab，每三周使用一次，并包括在内。

在分析中。HER 2阳性表现为免疫组织化学(IHC)评分3+或IHC3阳性，IHC评分2+，荧光原位杂交(FISH)检测HER 2阳性，或IHC2阳性/FISH阳性。研究中的患者被纳入，而不考虑程序性死亡配体1(PD-L1)的表达状态.我们公布了截至2019年7月10日的数据。截至这一数据截止日期，该研究仍在进行中，有8名患者仍在接受治疗。本研究观察了马格妥昔单抗和彭布鲁克利苏单抗治疗患者的可接受耐受性。19.6%的患者发生3级或以上与治疗相关的不良事件(TRAE).下表汇总了正在进行的研究中观察到的答复率、中位PFS和OS：

胃食管腺癌
(Gea=GC+GEJ)

胃癌
(GC)

奥尔

DCR

PFS中位数(月)

操作系统中位数(月)

奥尔

DCR

PFS中位数(月)

操作系统中位数(月)

所有病人

20*/92
(21.7%)

50/92 (54.4%)

2.7

12.5

18*/61 (29.5%)

40/61 (65.6%)

4.1

13.9

HER 2 IHC3+

20*/71 (28.2%)

45/71 (63.4%)

4.3

13.9

18*/55 (32.7%)

38/55 (69.1%)

4.7

14.6

HER 2 IHC3+/Pd-L1+

12/25 (48.0%)

19/25 (76.0%)

4.8

20.5

12/23 (52.2%)

19/23 (82.6%)

5.5

20.5

*三个未证实的反应；ORR包括完全反应(CR)和部分反应(PR)；DCR=疾病控制率，包括CR、PR和稳定疾病(SD)。

基于这些结果，在2019年9月，我们启动了红木心木心木研究，一个阶段2/3注册导向的临床试验，在模块A中，与抗PD-1单克隆抗体MGA 012联合应用于HER 2阳性和Pd-L1阳性的肿瘤患者。这种方法被设计为一种不需要化疗的方案，在一线治疗GC或GEJ癌症的过程中，既发挥了先天免疫作用，又发挥了适应性免疫作用。单元A中疗效的主要结果是ORR对实体肿瘤(RECIST)v1.1的反应评价标准。我们预计将在2020年下半年获得初步数据，以便能够决定是否将更多的病人纳入这项研究，以支持美国在未来加速批准这项研究。

我们还计划评估马格妥昔单抗化疗和MGA 012或MGD 013，一种PD-1 x滞后-3双特异性DAT分子，并与红木心木酚B组中曲妥珠单抗联合化疗的治疗标准进行比较。在这部分随机对照研究中，无论PD-L1的表达情况如何，患者都计划登记。模块B中的主要效果衡量标准是OS。

2018年11月，我们将在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发和商业化margetuximab的权利授予Zai Lab Limited(Zai Lab)。Zai实验室将利用其监管和临床发展专门知识以及广泛的区域调查人员网络，领导其领域的临床开发。我们将优先考虑在美国注册红木A舱。我们预计Zai实验室将于2020年下半年在大中华区启动B模块，除非区域冠状病毒相关的预防措施或其他情况延迟了启动。在2020年2月，Zai实验室宣布，它已经给第一位患者提供了一项注册的马格妥昔单抗桥接研究，并结合化疗治疗转移性HER 2阳性乳腺癌患者。2010年，我们向绿十字公司(GC制药公司)颁发了在韩国开发和商业化马格图西单抗的权利。

Flotetuzumab

Flotetuzumab是一种双专一、人性化的DAT分子，既能识别CD 123，又能识别CD3。CD 123是白细胞介素-3受体α链，在包括急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS)在内的多种血液系统恶性肿瘤中均有过表达。CD3在免疫效应细胞(如T细胞)上表达。Flotetuzumab的目的是让T细胞参与并重定向以杀死CD 123表达的恶性细胞.

急性髓系白血病

AML是一种造血干细胞恶性肿瘤，其特征是肿瘤前体细胞的不受控制的克隆增殖和分化停止，从而阻碍了正常的骨髓造血。AML被认为出现在

由一小部分白血病干细胞(LSCs)长期存在，这些干细胞通常抵抗传统的化疗药物。LSCs的特点是CD 123在正常人骨髓的造血祖细胞和干细胞群中低表达或缺失。Flotetuzumab被设计用于重定向T淋巴细胞以杀死CD 123表达的细胞.为了实现这一目标，DART分子将识别靶细胞上CD 123的一支手臂与识别CD3的部分抗体结合在一起，CD3是正常T细胞表达的一种激活蛋白，是人类免疫系统中的专门白细胞。

根据美国国立卫生研究院(NIH)的监测、流行病学和最终结果(SEER)计划，美国在2019年诊断了大约20，000例新的AML病例，诊断时的中位年龄为68岁。造血干细胞移植是唯一具有治疗潜力的治疗方法。大约40%-50%的新诊断患者不能达到完全缓解(CR)与强化诱导治疗(初级诱导失败)或经历疾病复发后，短期缓解时间不到6个月(早期复发)。这些病人中只有极少数人会对抢救疗法作出反应。此外，尽管近年来新的靶向药物已被批准用于治疗一线或复发/难治性AML，但大约50%的患者没有已知的目标突变。

在2019年12月，我们提供了我们的第1/2期剂量扩展研究的数据，氟替祖马在复发/难治性患者中的AML。本研究将30例初发诱导失败或早期复发的AML患者分为4组，每组30例，在推荐的第2期剂量为500 ng/kg/d的情况下，采用超前给药策略进行治疗。截止截止日期是2019年11月1日。这项研究目前正在进行中，有更多的病人正在登记。

下表概述了对AML的反应，包括CR、CRH(部分血液学恢复的CR)和CRI(有不完全血液学改善的CRI)。4名应答者接受异基因造血干细胞移植作为巩固治疗，6~21个月后仍处于缓解状态。


	应答者 (N)	ITT群体 (N = 30)	可评价病人 (N = 28)
铬	5	16.6%	17.9%
Cr+CRH	8	26.7%	28.6%
Cr+CRH+CRI	9	30.0%	32.1%

最常见的TRAE是所有(30/30)患者发生的输液相关反应/细胞因子释放综合征(IRR/CRS)。然而，大多数CRS事件的持续时间较短，严重程度为轻度至中度(1或2级)，只有1例报告为3级事件。

我们打算在2020年上半年为原发性诱导失败和早期复发的AML患者确定一种潜在的注册途径，等待与FDA的讨论。美国食品和药物管理局批准了氟替祖马治疗急性髓细胞白血病的孤儿药物。

此外，我们相信，我们的临床前和翻译数据提供了一个科学的理论基础，将氟替祖单抗与检查点封锁结合起来，作为增强CD 123定向T细胞杀伤和抗白血病活性的一种潜在机制。我们已经在复发/难治性AML患者中启动了一项第1/2阶段的氟图祖马抗体联合MGA 012的研究。这项研究目前正在美国以外的国家进行。

MGA 012

MGA 012(又称INCMGA 0012)是一种针对Pd-1的研究单克隆抗体。针对这种检查点分子的市场抗体通过释放免疫系统的“刹车”，帮助恢复免疫系统检测和杀死肿瘤细胞的能力，在治疗各种肿瘤方面显示出临床效果。2017年，我们根据一项全球合作和许可协议，将MGA 012授权给英特公司，尽管我们保留与我们流水线上的产品候选产品相结合开发该分子的权利。INCEL公司表示，它正在通过潜在的注册-对肛管鳞状细胞癌(SCAC)、MSI-高子宫内膜癌和默克尔细胞癌-开展MGA 012单药疗法的开发，预计将在2020年下半年获得SCAC的数据。此外，我们期望Incell在晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，结合化疗或化疗，对mga 012进行两期3期研究，即POD1um-301和。

POD1UM-304。INCEL还在寻求MGA 012的开发，并从其管道中选择多个产品。我们目前正在研究MGA 012与马格妥昔单抗联合治疗GC或GEJ癌，以及治疗复发/难治性AML患者。

势利

势垒抗体是一种研究，免疫增强，单克隆抗体，目标是B7-H3，已经利用我们的FC优化平台工程。B7-H3是B7家族中的一种免疫调节蛋白，广泛表达于多种不同的肿瘤类型中，可能在调节多种肿瘤的免疫应答中起着关键作用。目前还没有针对B7-H3的治疗药物。

我们对抗Pd-1单克隆抗体enoblituzumab和pbrobrolizumab进行了一期临床研究，以评价B7-H3表达黑色素瘤、头颈鳞状细胞癌(SCCHN)、非小细胞肺癌(NSCLC)和尿路上皮癌的联合治疗效果。Enoblituzumab和检查点封锁的结合是为了参与天然免疫和适应性免疫，以增强肿瘤细胞的杀伤作用。共有133名患者接受了治疗，数据截止日期为2018年10月12日。

如2018年11月提出的，在SCCHN剂量扩展队列中，18例(33%)患者中有6例(33%)证实PRs可被评估，这些患者以前没有接受过抗PD-1或抗-PD-L1治疗。对于B7-H3肿瘤表达≥10%的患者，15例(40%)中有6例确诊为PRs。目的以往单用抗Pd-1药物治疗SCCHN的有效率为13%~16%。依诺比妥珠单抗和抗pd-1单克隆抗体的联合使用显示出可接受的耐受性，截至2018年10月12日数据截止日期，27.1%的患者出现了≥3级不良事件。试验中与免疫相关的不良事件的发生率可与其他接受单药治疗的患者的历史观察相媲美。

为了进一步了解依诺比妥珠单抗的发展，我们计划将该分子与MGA 012联合使用，并与MGD 013联合作为一线复发和转移性SCCHN患者的无化疗方案，作为第2/3期研究的导入模块，然后在本研究中进行这些组合之一。

在2019年7月，我们批准了在中国大陆、香港、澳门和台湾开发和商业化依诺比妥为I-Mab生物医药(I-Mab)的权利。I-Mab计划既领导其领土上的区域研究，也参与宏基因组公司开展的全球研究。

MGD 013

MGD 013是一种针对PD-1和延迟-3或淋巴细胞活化基因3的研究性的、一流的双特异性DAT分子。我们设计了MGD 013与PD-1和延迟-3同时或独立结合，并破坏这些非冗余的抑制通路，以进一步恢复耗尽的T细胞功能。我们正在对MGD 013进行一期剂量扩展研究，包括实体肿瘤和血液恶性肿瘤在内的9种肿瘤类型。我们希望选择一个或多个进一步发展的迹象，并从正在进行的研究中提交数据，以便在2020年上半年的一次科学会议上提出。

根据我们与Zai实验室的2018年11月许可证和合作协议，我们还授权他们在中国大陆、香港、澳门和台湾开发和商业化MGD 013。在2020年2月，zai实验室宣布，它已经给第一位患者注射了mgd 013的1b期剂量提升和扩大的临床研究，并与一种名为niraparib的PARP(Polypap)相结合。[核糖](聚合酶)抑制剂，用于治疗晚期或转移性胃癌或GEJ癌患者，但未得到治疗。

MGC 018

MGC 018是一种针对表达B7-H3的实体肿瘤的研究ADC。该分子使用含有可切割肽连接物的双卡霉素有效载荷，这是Synthon生物制药公司批准的。我们正在进行MGC 018的第一阶段剂量提升研究。我们期望在2020年完成研究的剂量提升部分，然后在一个或多个选定的肿瘤类型中启动集中剂量扩展。此外，MacroGenics预计将提交剂量上升队列的数据，以便在2020年的一次科学会议上介绍。

MGD 019

针对免疫检查点PD-1和CTLA-4或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4的单克隆抗体，联合应用于各种癌症，包括肾细胞癌和具有高肿瘤突变负担的非小细胞肺癌，已显示出增强临床抗肿瘤活性的作用。MGD 019是一种研究性的、双专一性的飞镖。

在我们的管道中的分子，旨在使共同阻断PD-1和CTLA-4免疫检查点分子共同表达在T细胞上。我们目前正在评估MGD 019的第一阶段剂量提升研究。我们期望在2020年完成研究的剂量提升部分，然后在一个或多个选定的肿瘤类型中启动集中剂量扩展。此外，MacroGenics预计将提交剂量上升队列的数据，以便在2020年的一次科学会议上介绍。

MGD 014

MGD 014是一种DAT分子，通过其CD3组分，靶向人类免疫缺陷病毒(HIV)感染细胞(Env)和T细胞的包膜蛋白，引导免疫系统的T细胞杀死HIV感染的细胞。DART分子可以单独使用，也可以与目前正在开发的HIV潜伏期逆转剂一起成为“电击和杀死”策略的关键部分。MGD 014是我们设计的第一个针对病毒感染细胞的临床DAT分子。MGD 014的第一阶段剂量提升研究正在进行中。我们正在开发MGD 014，合同号为HHSN 272201500032C，由国家卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)于2015年9月授予我们。

我们治疗领域的焦点：癌症

癌症是一种广泛的疾病，在这种疾病中，细胞以不受控制的方式分裂和生长，形成可侵入身体其他部位的恶性肿瘤。在正常组织中，新细胞的生长速度和细胞死亡率受到严格的调控和平衡。在癌变组织中，这种平衡由于突变而被破坏，导致不受管制的细胞分裂或增殖，从而导致肿瘤的形成和生长。虽然肿瘤生长缓慢或迅速，但分裂的细胞仍会积累，组织的正常组织将被破坏。随后，癌症可以通过被称为侵袭和转移的过程传播到全身。一旦癌症扩散到原发肿瘤以外的部位，它通常会变得更难治疗，而且可能无法治愈。淋巴系统和骨髓中产生的癌细胞被称为血液恶性肿瘤。在其他组织或器官中产生的癌细胞被称为实体肿瘤。癌症几乎可以出现在身体的任何部分，最常见的类型出现在前列腺，乳腺，肺，结肠和皮肤。癌症是美国第二大死因，仅次于心脏病。越来越多的人患癌症的时间也越来越长。

我们相信，我们的平台很好地定位了我们的战略位置，以积极开发治疗实体肿瘤和血液恶性肿瘤的方法。

我们的平台和技术专长

我们运用我们对疾病生物学、免疫介导机制和下一代抗体技术的理解，在我们的DART和FC优化平台的基础上，设计了特定的基于抗体的产品候选产品。通过这些平台，我们设计了基于抗体的产品候选产品，通过具有以下一个或多个属性，有可能改进标准治疗：(1)多重特性；(2)增强与机体免疫系统相互作用以对抗肿瘤的能力；(3)更强烈地与抗原靶标结合的能力：(4)增强效力；(5)降低免疫原性；(6)针对和杀死对标准治疗有抵抗力的癌细胞的能力。此外，这些技术平台是相辅相成的，可以结合起来解决复杂的癌症生物学问题。

DAT和三叉戟平台：我们设计多种抗体的专有方法

我们使用DART平台制造抗体衍生物，使其能够与两个不同的目标结合，而不是传统单克隆抗体中的单一目标。因此，DART产品的候选产品是双专一的。我们的DART平台上的一种双专一分子的例子如下：

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1125345/000112534520000031/mgnx-20191231_g2.jpg

因为癌细胞已经开发出逃避免疫系统的方法，我们创造了DAT分子，它们是一种替代的类似抗体的结构，其免疫特性比它们所来自的母体抗体分子更强。抗体的两个可变区域是单特异性的，并且只能针对抗原的单一类型结构成分。多年来，研究人员一直在寻找能够针对同一分子中两个抗原或表位(即由抗体结合的抗原的特定部分)的重组分子。制造这类分子所面临的挑战是所产生的双专一分子的不稳定性及其固有的短暂半衰期，以及制造这些化合物的效率低下。我们相信，我们的DART平台已经克服了这些工程挑战，它结合了专有的共价二硫键和特定的氨基酸序列，有效地配对了DART分子的链。这是为了提供一个结构，具有更好的可制造性，长期结构稳定性和能力定制的半衰期的DART分子，以满足他们的临床需要。该工程抗体样蛋白结构紧凑，结构稳定，可以用单个重组分子靶向两种不同的抗原。

DART平台已被专门设计，以适应几乎任何可变区域序列与可预测的表达，折叠和抗原识别。我们相信，与目前的癌症、自身免疫性疾病和传染病的生物干预相比，我们的多个特定平台可能提供一个显著的优势，因为它支持一系列的模式，包括下面所描述的模式。

我们的DART平台使我们能够设计出多个特定的分子，试图利用不同的作用机制，包括下面阐述的机制。


•重定向T细胞活化和杀伤。在这一版本的DAT分子中，我们利用免疫效应细胞(如T淋巴细胞)的抗癌特性：(1)识别并结合在癌细胞上表达的蛋白质或肿瘤相关抗原(如CD 123)；(2)使T细胞能够招募各种类型的细胞毒性或杀伤T细胞，而不管它们是否有识别肿瘤细胞的能力(例如，T细胞抗原受体的一种常见成分CD3)和(3)触发T细胞活化、扩张，以及破坏癌细胞的细胞杀伤机制。其结果是，从理论上讲，人体的任何T细胞都可以被用来摧毁癌细胞，因此，并不局限于通过对癌症的反应而产生的少量特定T细胞来杀死肿瘤细胞。此外，考虑到DART分子的设计，由于任何T细胞都可以用于这一杀伤过程，因此可能需要相对较少的DAT分子来触发这种强大的免疫应答。此外，DART蛋白结构紧凑，非常适合维持细胞与细胞之间的接触，我们认为这有助于高水平的目标细胞杀伤。我们的DART分子可以将T细胞定向到癌症或其他靶标，包括氟替祖马，是利用传统的抗体平台制造的，而不必像嵌合抗原受体(CAR)T细胞这样的方法所要求的那样，对单个患者的T细胞进行基因修饰。我们继续发展我们的双专一平台，引进了新一代CD3参与的DART技术，旨在通过减少促炎细胞因子的释放来招募、接触和激活T细胞来杀死肿瘤靶细胞。这款新一代的CD3 Dart平台旨在解决细胞因子释放综合症的问题。, 与CD3参与分子相关的最常见和最常剂量限制的不良事件。我们相信下一代CD3DART平台可以拓展CD3-engaingDart分子的治疗窗口，并进一步增加其在肿瘤学中的潜在应用。
• 多个共抑制受体或检查点的靶点，如那些参与抑制T细胞反应的受体或检查点.免疫系统通常通过调节对非自身或外来抗原有反应的活化免疫细胞来阻止自身免疫现象的发展。这种负反馈回路是由免疫细胞上表达的共抑制受体或检查点分子与其他细胞(如抗原提呈细胞)表达的配体相互作用触发的。癌症利用这一现象，肿瘤细胞通过表达检查点配体来阻止对肿瘤的免疫反应的发展。阻断检查点分子与其配体相互作用的抗体已被证明能显著改善某些晚期癌症患者的临床结果。由于免疫检查点途径的多样性，阻断单个轴，虽然临床意义重大，如pd-1/pd-L1轴与pbrolizumab或nivolumab的情况一样，并不能使所有患者受益。事实上，检查点抑制剂的组合，如Nivolumab和ipilimumab，一种CTLA-4阻断剂，与单独使用ipilimumab或nivolumab相比，已经大大提高了疗效。我们认为，针对两种免疫调节途径的DART分子，例如单个分子中的两个检查点，可以提供联合治疗的临床益处，同时具有协同作用的潜力，在制造、简化临床发展和提高患者方便性等方面具有显著的优势。

除了能够定制DAT分子的价态外，我们还有能力调整结合位点与目标结合的强度，以及该分子在给病人后血液循环中的半衰期。此外，当FC结构域与DAT分子耦合时，还可以包括额外的变化，从而调节DART分子与不同免疫细胞的结合。

我们目前正在开发使用这一技术的特定产品候选产品，包括在临床试验中使用的Flotetuzumab、MGD 013、MGD 019和MGD 014，以及临床前开发中的其他产品。

我们还超越了我们的DART平台，建立了一个三叉戟平台，这反映了我们的多特异性抗体靶向技术的持续发展。三价三叉戟平台建立在DAT模块的基础上，以类似于Ig的格式合并了一个额外的域，能够引入独立的抗原。通过包含第三个靶向臂，三叉戟分子提供了比双特异性靶向更广泛的作用机制，例如，允许多个抗原在单个或不同的细胞上发生作用，或通过以下方式增强靶标选择性：

调节两种抗原之一的亲和力。使用这一技术的产品候选人目前正处于临床前开发阶段。

fc优化平台：我们增强免疫介导的癌细胞杀伤的专有方法

为了提高机体的免疫能力，我们开发了Fc优化平台，在抗体的FC区引入一定的突变，并能调节抗体与免疫效应细胞的相互作用。这种相互作用增强了机体的免疫能力，通过ADCC介导癌细胞的杀伤。

ADCC

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1125345/000112534520000031/mgnx-20191231_g5.jpg

Fc区通过与天然免疫系统中的免疫效应细胞结合不同的激活和抑制性受体(简称FCγRs)来介导IgG抗体的功能。通过工程Fc区与激活的FcγRs的亲和力增加和与抑制的FCγRs的亲和力降低，我们能够传递更有效的免疫反应，并改善效应功能，如ADCC。这是另一个例子，抗体结构的微小变化可以改善正常的免疫过程。

我们已经建立了一个专有的平台，以工程，筛选，识别和测试抗体的FC区域的定制活动。特别是，我们拥有使用表达人类FCγRs转基因小鼠的许可证。这些小鼠可用于体内检测含有FC结构域变异体的抗体，包括用于癌症治疗的抗体。

到目前为止，我们已经成功地将我们的fc变体整合到我们的两种临床阶段抗体产品中，即margetuximab和enoblituzumab。我们有临床前数据显示，这些FC变异大大改善了这些抗体的活性。此外，我们的第三期索菲亚马格图昔单抗研究的临床数据表明，pfs比trastuzumab有所改善，trastuzumab是一种具有野生型非工程fc结构域的类似单克隆抗体。

我们的合作

纵观我们公司的历史，我们已经与其他生物制药公司合作，并计划继续这样做。当我们有战略优势时，当我们相信合作的财务条件有利于实现我们的短期和长期战略目标时，我们就开始合作。我们不依赖于任何一个这样的合作，但在许多情况下，我们有权获得销售版税和其他重要的财务付款，如果合作的产品候选人实现某些发展和销售里程碑。我们努力建立合作关系，以维护我们参与未来商业化的权利，例如在某些情况下获得共同促进或分享利润的权利。

我们追求在我们自己开发的产品候选人和与我们的合作者开发的产品之间寻求平衡的方法。根据我们迄今为止的战略合作，我们已经获得了大量的非稀释性资金，并在完成某些研究、完成关键产品开发里程碑和特许使用费以及在产品商业销售时继续有权获得额外资金。我们的每个协作都有一套独特的条款和条件。

知识产权

我们努力保护我们认为对我们的业务很重要的专利技术，包括寻求和维护旨在保护的专利，例如我们的产品候选产品的组成、它们的使用方法、用于产生它们的技术平台、相关技术和/或对我们的业务很重要的发明的其他方面。我们还依赖商业机密、保密和发明转让协议，以及对我们的谨慎监控。

专利信息，以保护我们的业务方面是不适合，或我们认为不适合，专利保护。

我们的成功将在很大程度上取决于我们在商业上重要的技术、发明和技术方面获得和维护专利和其他专利保护的能力。此外，我们的业务在捍卫和执行我们的专利、维护我们使用第三方拥有的知识产权的许可证、保护我们的商业秘密的保密性以及在不侵犯第三方的有效和可执行的专利和其他所有权的情况下运作，都有成本和风险。我们还依靠技术诀窍、持续的技术创新和许可证发放机会来发展、加强和维持我们的专利地位。我们目前使用多个行业标准专利监控系统来监控新的美国专利和商标局(USPTO)提交的任何第三方可能侵犯我们的专利的申请。

像我们这样的生物制药公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律、科学和事实问题。此外，专利申请所要求的范围在专利发布前可以大大缩小，其范围可在签发后由法院重新解释。因此，我们不知道我们的产品候选人是否会受到保护，或者仍然受到可强制执行的专利的保护。我们无法预测我们目前正在申请的专利是否会作为某一特定司法管辖区的专利发放，或者任何已颁发专利的申请是否会提供充分的专利保护，使其免受竞争对手的侵害。我们拥有的任何专利都可能被第三方质疑、缩小、规避或失效。

第三方可能拥有对开发我们的产品、候选产品或使用我们的技术平台非常重要或必要的专利或其他知识产权。我们可能有必要使用第三方的专利或专有技术使我们的产品候选产品商业化，在这种情况下，我们将被要求以商业上合理的条件从这些第三方获得许可证，否则我们的业务可能会受到损害，可能会受到重大损害。例如，第三方拥有的某些专利涉及FC工程方法和FC区域的突变，以增强FC区域与免疫细胞上FC受体的结合。尽管我们认为这些专利不受侵犯、无效和不可执行，但如果法院认为它们涵盖了margetuximab或enoblituzumab，并且我们无法使它们失效，或者如果它们的许可不能以商业上合理的条件获得，我们的业务可能会受到损害，也许是物质上的损害。

由于美国和某些其他司法管辖区的专利申请可以保密18个月或甚至更长时间，而且由于科学或专利文献中的发现的公布往往落后于实际发现，我们无法确定待决专利申请所涵盖的发明的优先次序。此外，我们可能必须参加USPTO宣布的干扰程序，以确定发明的优先权。在正常的业务过程中，我们参与了质疑第三方专利可专利性的异议程序，如反对。即使最终的结果对我们有利，这样的程序也会造成巨大的成本。

管道专利保护

截至2019年12月31日，我们在美国拥有85项专利，有50项专利申请，在世界其他国家有562项专利，619项专利申请待决。除了专利和专利申请一般为我们的FC优化平台、DART平台和三叉戟平台的各个方面提供保护外，我们还为每个临床流水线产品候选产品的物质组成提出了专利和专利申请，在某些情况下，我们还有其他专利和专利申请，涉及这些产品候选产品或其使用方法所涉及的技术的各个方面。

在某些情况下，专利条款可以调整或扩展，详见下文。然而，假设不作任何调整或延长，我们的每一种临床流水线产品候选产品的物质专利的主要成分预计将在下列时间内到期：


产品候选			有效期
马格妥昔单抗			2029
enoblituzumab			2031
氟土祖马b			2034
MGA 012			2036*
MGD 013			2036*
MGD 019			2036*
MGC 018			2037*

*待决

专利展期与参考产品排他性

“哈奇-瓦克斯曼法案”允许FDA批准的包括生物制品在内的药物的专利期限延长至专利期满后五年。延长专利期限的时间长短与药物接受监管审查的时间长短有关。从产品批准之日起，专利延期不能将专利的剩余期限延长14年以上，只有一项专利适用于已批准的药品。在欧洲和其他司法管辖区也有类似的规定，以延长专利的期限，包括批准的药物。在未来，如果我们的制药产品候选人获得FDA批准，我们希望申请专利期限的专利涵盖这些产品。我们打算在任何可获得专利的管辖区内寻求任何已发专利的专利展期，但不能保证适用的当局，包括美国的林业发展局，会同意我们的评估，即是否应给予该等延长，即使已批出，亦不能保证该等延长的期限。

经“保健和教育负担能力协调法”(统称“ACA”)修订的“病人保护和平价医疗法案”(以下简称ACA)制定了一项监管计划，授权FDA通过一种简化的许可途径批准生物相似药物。在许多情况下，这允许将生物相似剂推向市场，而不进行通常需要发端者进行的全套临床试验。根据ACA，制造商可以提交一份申请许可的生物产品是“生物相似”或“可与”以前批准的生物产品或“参考产品”。“生物相似”应用程序必须包括根据下列数据证明生物相似性的具体信息：(1)分析性研究，(2)动物研究，(3)足以证明在一种或多种使用条件下证明安全、纯度和效力的临床研究，但FDA可对某一特定应用免除其中一些要求。根据这一新的法定计划，生物相似产品的申请必须在第一次批准之日后四年才能提交给FDA。FDA可能不会批准一个生物相似的产品，直到12年后，参考产品首次获得许可。该法不改变授予生物制品专利的期限。即使某一产品被认为是一种具有排他性的参考产品，如果fda批准这种产品的完整BLA，并包含赞助商自己的临床前数据和来自充分和严格控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，另一家公司也可以销售该产品的竞争版本。最近有人提议废除或修改“反腐败法”，目前尚不清楚这些建议中的任何一项，如果获得批准的话。, 会影响到这些条款。

贸易机密

我们还依靠商业秘密保护我们的机密和专有信息。虽然我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括通过与我们的雇员和顾问签订合同，但第三方可以独立地开发基本等同的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业机密或披露我们的技术。因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。我们的政策是要求我们的雇员、顾问、外部科学合作者、赞助的研究人员和其他顾问在与我们开始雇用或咨询关系时执行保密协议。这些协议规定，在个人与我们的关系过程中，与我们的业务或金融事务有关的所有机密信息应保密，除非在特定情况下向第三方披露。就雇员而言，协议规定，所有由个人构思、与我们目前或计划进行的业务或研究及发展有关的发明，或在正常工作时间内、在我们的处所或使用我们的设备或专有资料的发明，均属我们独有的财产。在许多情况下，我们与顾问、外部科学合作者、赞助的研究人员和其他顾问签订的保密和其他协议要求他们为他们所发明的发明分配或授予许可证，结果是他们根据这些协议提供的工作或服务，或给予我们谈判使用这类发明的许可的选择。

持牌知识产权

我们已经签订了专利和技术许可协议，允许我们为临床产品候选人使用某些与生物制造相关的技术。我们期望在未来的产品候选产品中使用这些技术。这些许可方拥有专门为这类技术提供许可的企业，我们预计将有许可将这些技术用于我们的未来产品。许可证通常包括年度维持费和销售特许权使用费，还可能包括前期付款或里程碑付款。

制造业

我们目前在位于马里兰州罗克维尔的生产工厂生产用于临床试验的药物。对于我们的几个抗体产品，我们已经补充了我们的药物制造能力，通过与AGC生物制品公司的安排。(AGC，原CMCBiologics，Inc.)，一家合同制造机构，计划在获得马格图西马批准的情况下，在AGC商业化生产马格妥昔单抗。我们还打算为我们的产品候选人生产商业材料，当和如果得到FDA的批准。此外，我们目前依赖于

并将继续依赖合同填充-完成服务提供商，主要是Ajinomoto Bio-医药服务和巴克斯特医疗公司，以满足我们的填补完成的需求，我们目前和未来的产品候选人。

我们在制造业务中使用的大部分主要材料都可以从多个来源获得。然而，我们主要从一个来源获得某些原材料。如果其中一家供应商无法提供材料或产品，我们通常会设法保持足够的库存供应市场，直到另一种供应来源得以实施为止。然而，在供应商长期失效的情况下，我们可能会遇到供应中断，直到我们建立新的来源，或在某些情况下实施替代程序。

生物治疗产品的生产工艺复杂、高度规范，且因产品而异。转移或增加制造能力可能是一个非常漫长的过程，需要大量的资本支出、流程修改和监管审批。因此，如果我们在我们自己的一个工厂经历延长的工厂关闭，合同供应商或合同制造组织的长期失败，或需求的意外异常增加，我们可能会经历某些产品的供应中断或产品短缺，直到生产能够恢复或扩大为止。

商业化

我们目前在美国或任何国家都没有获得批准的产品。我们不能在一个国家销售或推广一种新产品，除非一项市场营销申请得到该管辖区的适当管理当局的批准。如果在一个管辖范围内获得营销授权，我们相信我们将能够通过与第三方商业合作伙伴的安排在该市场上商业化。我们目前尚未建立销售、营销或分销基础设施。如果我们无法就美国达成第三方商业协议，我们相信我们可以建立一个规模适当的组织，将我们批准的产品商业化。在美国以外，我们的战略是与第三方商业合作伙伴达成协议，为我们的任何产品候选人获得营销许可。

竞争

有许多公司开发或销售癌症治疗方法，包括许多主要的制药和生物技术公司。这些治疗方法既包括小分子药物产品，也包括生物疗法，利用下一代抗体技术平台来解决特定的癌症目标。特别是，margetuximab针对的是HER 2，几家公司都有针对HER 2的癌症治疗药物，这些药物目前正在市场上或正在开发中，如F.Hoffmann-La Roche Ltd.和Hoffmann-La Roche Inc.。(罗氏)，特别是通过其附属公司Genentech公司，以及Puma生物技术公司、Daiichi Sankyo有限公司和AstraZeneca公司。(阿斯利康)，西雅图遗传学公司，Zymeworks，Inc.和Synthon生物制药公司，其中许多比我们拥有更多的资源。市场竞争可能限制马格妥昔单抗作为一种治疗药物的使用，即使获得了市场批准和足够的补偿，并且参与HER 2指导疗法临床试验的患者的发展阶段项目之间的竞争可能会推迟我们临床试验的预期时间表。

此外，免疫肿瘤学领域也很有竞争力，目前已经批准了针对各种肿瘤类型和患者群体的治疗方案，目前正在市场上或正在开发中，这些公司包括默克公司(Merck&Co.)。(默克)、布里斯托-迈尔斯斯基布公司(BMS)和罗氏，所有这些公司都拥有比我们更多的资源。我们的许多项目，如果成功的话，将面临巨大的竞争，无论是治疗药物已经在市场上，以及那些将批准营销之前，我们的项目。特别是，我们正在开发PD-1导向的产品候选产品，包括一种我们已经超过许可的单克隆抗体和两种DAT分子。默克公司、BMS公司、罗氏公司、阿斯利康公司、辉瑞公司。以及默克公司(Merck KGaA)和Regeneron制药公司。所有公司都批准了针对pd-1受体或其配体pd-L1的产品，还有其他几家公司在临床开发中都有抗pd-1或抗pd-L1抗体，所有这些都将与我们的pd-1指导项目竞争。此外，这些公司和其他公司正在开发针对其他免疫肿瘤学目标的产品候选产品，我们正在通过我们的双特异性方法来追求这些目标。

最后，几家公司也在开发治疗方法，通过使用单个重组分子针对多个特性进行治疗。安进公司已经获得了对一种产品的市场认可，该产品针对免疫效应细胞群体和在某些癌细胞上表达的抗原起作用，并在开发中使用这种机制的其他产品候选产品。此外，其他公司正在开发利用多种具体方法治疗癌症的新疗法，其中包括Abbvie Inc.、Affimed治疗公司、Eli Lilly and Company、Genmab A/S、Merus B.V.、Regeneron、Roche、Aja Zeneca、Xencor、Inc.。和Zymeworks公司

我们的许多竞争对手拥有比我们更多的资金、制造、营销、药品开发、技术和人力资源。制药、生物技术和诊断行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们的竞争对手中。小型或早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。这些竞争对手还与我们竞争，招聘和留住最优秀的科学和管理人员，建立临床试验场和临床试验病人注册，以及获取与我们的项目相辅相成或必要的技术。

如果获得批准，影响我们所有治疗产品候选产品成功的关键竞争因素可能是它们的有效性、安全性、投药方便性、价格、在指导相关治疗学使用方面的配套诊断的有效性、仿制或生物相似竞争的水平以及政府和其他第三方支付方是否能偿还费用。此外，随着更多科学和医疗信息的提供，为癌症患者提供的医疗保健标准也在不断变化。这些医疗服务的改变，与药剂制品有关，但亦受到其他因素的影响，而这些改变可能对我们的产品候选人，以及我们的竞争对手的前景，带来正面或负面的影响。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们开发的任何产品更有效、更少或更少的严重影响、更方便或更便宜的产品，或者在我们的临床试验中改变对癌症患者的护理标准，我们的商业机会就会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们进入市场之前建立强大的市场地位。此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他第三方付款人的影响，他们试图鼓励使用类似生物产品。生物相似产品预计将在未来几年上市。例如，trastuzumab生物相似剂在美国得到了FDA的批准。

治疗癌症患者最常用的方法是手术、放疗和药物治疗。有各种各样的可用于治疗癌症的药物疗法。其中许多已获批准的药物是公认的治疗方法，并被医生、病人和第三方付费者广泛接受。在许多情况下，这些药物是联合使用，以提高疗效。虽然我们的产品候选者可能会与许多现有的药物和其他疗法竞争，但如果最终批准的药物与这些疗法一起使用或作为这些疗法的辅助物，我们的产品候选人将不会与批准的药物竞争。

政府监管与产品审批

美国、联邦、州和地方各级的政府当局以及其他国家的政府当局，除其他外，广泛管制诸如我们正在开发的药品的研究、开发、测试、制造、包装、储存、记录保存、标签、广告、促销、分销、营销、进出口等。在美国和外国获得监管批准的程序，以及随后遵守适用的法规和条例，都需要花费大量的时间和财政资源。

FDA规章

我们目前所有的产品候选产品都受到美国FDA作为生物制品(生物制品)的监管。FDA对生物制品实行广泛的前后市场监管.“公共卫生服务法”、“联邦食品、药品和化妆品法”(FDCA)以及其他联邦和州法规和条例，除其他外，对生物制品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、推广和销售、分销、批准后监测和报告、取样和进出口等作出了规定。不遵守适用的美国要求，公司可能会受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准待批准的许可、撤销批准、临床搁置、警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分停产或分销、禁令、罚款、民事处罚或刑事处罚。

临床前研究。我们这个行业的药物开发是复杂的、有挑战性的和有风险的，故障率很高。产品开发周期很长--从发现到市场大约10到15年。一个潜在的新生物产品必须经过多年的临床前和临床测试才能确定它是纯净、有效和安全的。

临床前研究包括对产品化学、配方和毒性的实验室评估、药理学以及动物试验，以评估产品的特性、潜在的安全性和有效性。临床前试验的进行必须符合联邦法规和要求，包括FDA的良好实验室惯例(GLP)条例和美国农业部实施动物福利法的条例。在对动物进行实验室分析和临床前测试后，我们向FDA提交了一份新药调查(Ind)应用程序，开始进行人体测试。IND赞助商必须提交临床前测试的结果，以及任何可用的制造信息、分析数据。

临床数据或文献，以及作为IND应用的一部分向FDA提出的临床试验协议。某些临床前试验，如生殖毒性和致癌性动物试验，即使在IND申请提交之后也可能继续进行。IND申请在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前FDA提出与一项或多项拟议临床试验有关的关切或问题，并将临床试验置于临床阶段，或与我们商定另一种方法。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须解决任何悬而未决的问题，才能开始临床试验。因此，提交IND申请可能不会导致FDA允许开始临床试验。

临床发展。临床试验包括在合格调查员的监督下，对人体受试者(健康志愿者或病人)进行研究药物的管理。临床试验必须：(一)符合所有适用的联邦条例和指南，包括与良好临床实践(GCP)标准有关的规定和指南，这些标准旨在保护人体的权利、安全和福利，并界定临床试验发起人、调查人员和监测员的作用；以及(二)在规程下，除其他外，详细说明试验的目标、用于监测安全的参数以及要评估的有效性标准。涉及在美国(无论是病人还是健康志愿者)测试一种新药的每一项协议都必须包括在IND申请文件中，并且必须将随后的协议修订通知FDA。此外，议定书必须由机构审查委员会(IRB)审查和批准，所有研究对象必须在参与研究之前提供知情同意。通常，参加临床试验的每个机构在该机构开始任何临床试验之前都需要对该协议进行审查。关于某些临床试验的信息必须在特定的时间范围内提交给美国国立卫生研究院(NIH)，以便在他们的ClinicalTrials.gov网站上公开传播。详细说明临床试验结果的进度报告必须至少每年向FDA提交，对于可疑的意外严重不良事件有更多、更频繁的报告要求。

由于各种原因，研究发起人可能会选择停止临床试验或临床开发项目。如果FDA认为临床试验没有按照FDA的要求进行，或者给临床试验对象带来不可接受的风险，它可以实施临时或永久的临床搁置或其他制裁。IRB还可要求因不遵守IRB的要求而暂时或永久停止在现场进行的临床试验，或可施加其他条件。

支持BLAS的临床试验通常在三个批准前阶段进行，但这些阶段可能重叠或合并，特别是在肿瘤学适应症的测试中。在第一阶段，在一小群可能是目标疾病或疾病患者或健康志愿者的受试者中进行测试，以评估其安全性，确定安全剂量范围，并确定副作用。在第二阶段，该药物被给予更多有目标条件的受试者，以进一步评估其安全性，并收集疗效的初步证据。第三阶段的研究通常持续数年的肿瘤学指征。在第三阶段，该药物被给予一大群目标疾病或疾病(数百至数千人)，通常在多个地理位置，以确认其有效性，监测副作用，并收集数据，以支持药物批准。在某些情况下，fda可能要求进行市场后研究，即第四阶段的研究，作为批准的条件，以便收集关于药物在不同人群中的影响以及与长期使用相关的任何副作用的更多信息。根据药品构成的风险，可能会实施其他市场后要求。只有一小部分的调查药物完成了这三个阶段，并获得市场认可。

产品批准。在完成所需的临床测试后，可以准备一份BLA并提交给FDA。FDA批准的BLA是之前，产品营销可能开始在美国。BLA必须包括临床前、临床和其他测试的结果，以及与产品的化学、制造和控制有关的数据汇编。编写和提交一份BLA的费用很大。根据联邦法律，大多数BLAS的提交还需要缴纳大量的申请使用费，而且每年的程序使用费也适用。这些费用通常每年增加。

FDA从收到BLA开始有60天的时间，根据FDA的阈值决定，确定申请是否会被接受，该申请是否足够完整，允许进行实质性的审查。一旦提交的申请被接受备案，FDA就开始进行实质性的审查，而根据“处方药使用者费用法案”的审查期也开始了。评估BLA的标准是产品是否安全、纯净和有效，这一标准被解释为产品是安全和有效的，并且具有良好的效益风险配置。FDA目前的绩效目标要求FDA在提交申请后10个月内完成对90%的标准(非优先权)blas的审查，如果将初始申请的60天审查包括在时间表中，则优先处理BLAS的审查将在6个月内完成，分别为12个月和8个月。此外，FDA开发了一些方法，旨在使某些合格产品快速提供给患者--优先审查、突破疗法、加速批准和快速通道。虽然在这些途径下批准的时限可能较短，但每条途径都有相关的要求和条件，也无法保证我们的任何调查产品将能够满足接受任何这类指定所需的条件或要求，或能够获得与这类指定有关的审查或批准利益。

FDA可将提出安全或功效难题的新产品或产品的申请提交咨询委员会，通常由外部临床医生和其他专家组成的小组进行审查、评估，并就申请中是否有足够的数据支持产品批准提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它通常对这些建议给予很大的尊重。

在批准BLA之前，FDA通常会检查一个或多个临床站点，以确保遵守GCP。此外，FDA通常会检查生产药物的设施或设施。FDA将不会批准该产品，除非符合cgmp是令人满意的。FDA还审查了与BLA一起提交的拟议的标签，并且通常要求在标签文本中进行更改。

在FDA对BLA和制造及测试设施进行评估之后，它会发出一封批准函或一封完整的回复信。完整的回复函一般概述了提交的缺陷，并描述了FDA重新考虑申请所需的额外测试或信息。如果在一封完整的回复信中概述的缺陷已经在BLA的重新提交中被FDA满意地解决了，FDA将发出一封批准信。FDA承诺在收到后两六个月内对90%的重新提交材料进行审查，具体取决于所包含的信息类型。

批准函授权商业销售该药物，用于经批准的指示或适应症以及批准的处方信息中规定的其他使用条件。一旦获得批准，如果不保持对监管标准的遵守，或者在初始营销之后发现问题，则可能撤回产品批准。

作为批准bla的一个条件，fda可能需要大量的批准后测试和监督来监控该药物的安全性或有效性，并可能施加其他条件，包括可能对产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响的标签限制。作为批准的条件，或批准后，FDA还可能要求提交风险评估和缓解战略(REMS)，以减轻任何已确定或怀疑的严重风险。REMS可包括药物指南、医生沟通计划、评估计划和确保安全使用的要素，如限制分配方法、病人登记或其他风险最小化工具。

其他美国上市后监管要求。一旦BLA获得批准，产品将受到某些批准后的要求，包括与广告、促销、不良事件报告、记录保存和cgmp以及注册、上市和检查有关的要求。市场上的产品还有持续的、每年的项目用户费用要求，以及临床数据的补充应用程序的新的申请费用。

FDA监管处方药标签、广告和促销的内容和形式，包括直接面向消费者的广告和网络宣传。FDA还为工业界和医学界之间允许的非促进性交流建立了参数，包括由工业界支持的科学和教育活动。FDA和其他机构积极执行禁止推广与批准的标签不符的用途的法律和条例，如果发现公司不适当地推广非标签用途或没有达到适用的推广规则，根据FDCA和其他法规，包括“虚假索赔法”，公司可能要承担重大责任。有关更多信息，请参见下面的“其他医疗保健法律和法规要求”。

各方面的制药必须符合cgmp批准后。药品制造商及其某些分包商必须向FDA和某些州机构登记其机构，并定期接受FDA未经宣布的检查，在此期间，FDA对生产设施进行检查，以评估遵守cgmp的情况。对生产过程的改变是严格管理的，在实施之前通常需要事先得到FDA的批准。FDA的规定还要求调查和纠正任何偏离cgmp的情况，并将报告和文件要求强加给保荐人和赞助商可能决定使用的任何第三方制造商。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持对cgmp的遵守。

产品只能根据批准的标识并按照批准的标签的规定进行销售。对批准申请中确定的一些条件的改变，包括在适应症、标签、产品配方或制造工艺或设施方面的变化，需要提交和FDA批准一种新的BLA或BLA补充剂，在某些情况下，在可能实施更改之前。一种新适应症的BLA补充剂通常需要类似于最初应用程序的临床数据，FDA在检查BLA补充剂时使用的程序和行动与检查BLA补充剂的程序和行动相同。

在FDA批准BLA后，制造商必须遵守不良事件报告和提交定期报告的要求。后来发现一个产品以前未知的问题，包括意外的严重程度或频率的不良事件，或制造过程的不良事件，或不符合法规要求，或第四阶段的研究未能达到其指定的终点，可能导致修订核准的标签以增加新的安全性。

信息，需要进行更多的后市场研究或临床试验，以评估新的安全风险，实施分配或其他限制的REMS计划，或召回产品和撤出BLA。

不遵守市场后要求可能导致下列一种或多种后果：

•限制产品的销售或制造，将产品完全撤出市场或召回产品；

•警告信；

•搁置批准后的临床试验；

•拒绝FDA批准待批准的BLAS或批准的BLAS补充剂，或暂停或吊销产品许可证批准；

•扣押或扣留产品，或拒绝进口或出口产品；或

•禁止或判处民事或刑事处罚。

此外，处方药产品的销售受“处方药销售法”管辖，该法规定了联邦一级药品和药品样品的分配，并为各州药品经销商的登记和监管规定了最低标准。PDMA和州法律都限制了处方药样品的分发，并规定了确保分配责任的要求。

生物相似物的批准。ACA授权FDA通过一个单独的、简略的途径批准生物相似物。在许多情况下，这允许将生物相似剂推向市场，而不进行通常需要发端者进行的全套临床试验。该法为参考产品规定了12年的专属期限，以保持对未来创新的激励，并概述了考虑到病人安全考虑的基于科学的生物相似批准标准的法定标准。在这一框架下，排他性保护创新者产品，在12年内禁止其他产品获得FDA的批准，部分原因是在向林业发展局申请时依赖或参考创新者的数据。该法不改变授予生物制品专利的期限。有关于废除或减少“生物专利法”中的生物独占性规定的定期立法建议，目前尚不清楚是否或是否可以批准其中任何一项提案，如果获得批准，生物制剂的排他性将如何受到影响。

其他医疗保健法律和法规

在美国，除了FDA之外，我们的活动还可能受到联邦、州和地方当局的监管，包括联邦医疗保险和医疗补助服务中心、美国卫生和公共服务部的其他部门(例如监察主任办公室)、美国司法部和司法部内的个别美国检察官办公室以及州和地方政府。

例如，某些与医疗保健专业人员的金融互动可能受到“社会保障法”和“虚假索赔法”的反回扣、欺诈和滥用条款的制约，此外，我们的活动还可能受到根据经修正的“健康保险可携性和问责制法”和类似州法律颁布的隐私条例的影响。

国际规则

除了在美国的规定外，我们和我们的合作者可能受到各种外国法规的约束，这些条例涉及临床试验、药物注册、商业销售和在美国以外地区销售我们的产品候选人。这些条例可能因司法管辖区而异，而且可能比美国的条例更为繁重。无论我们是否获得FDA批准的产品候选，我们必须获得外国或经济领域的类似监管机构的批准，如欧洲联盟(欧盟)，然后我们可以开始临床试验或在这些国家或地区的市场产品。关于临床试验、产品许可、定价和报销的批准程序和要求因地而有很大差异，批准时间可能比FDA批准的时间更长或更短。

美国以外的某些国家有一个程序，要求提交临床试验申请(CTA)，就像人类临床试验开始之前的IND一样。例如，在欧洲，一家公司打算进行临床试验的每个国家都必须向国家卫生主管当局和独立的道德委员会提交一份CTA。一旦CTA按照一国的要求获得批准，该国家的临床试验发展就可以进行。在所有情况下，临床试验必须按照GCP和其他适用的规章要求进行。每个临床试验都必须提交一个单独的CTA。

例如，在欧盟，要获得调查药品的监管批准，我们必须提交营销授权申请(MAA)。MAA的内容类似于在美国提交的“新药物申请”或“BLA”的内容，但欧盟特有的文件要求除外。根据欧盟监管体系，一家公司可以按照集中或分散的程序提交营销授权申请。根据欧盟的集中程序，MAA提交给欧洲药品管理局(EMA)，由人类使用药品委员会(CHMP)对其进行评估。对经验证的MAA进行CHMP评估的最长时间为210天，不包括申请人回答问题所需的时间。对CHMP申请的有利意见通常会导致欧盟委员会在收到意见后67天内给予营销授权。一般来说，整个审查过程大约需要13至14个月。在特殊情况下，当一种医药产品预计将对公众健康产生重大利益时，CHMP可能会给予加速评估，特别是从治疗创新的角度来看。在这种情况下，环境管理专员确保在150天内提出申诉委员会的意见，但不包括申请人回答问题所需的时间。

如同在美国一样，我们或我们的合作者可以申请指定某一产品为孤儿药物，以便在实施MAA之前在欧盟治疗某一特定指示。欧洲的孤儿药物享有某些好处，包括在批准的指示上享有长达10年的排他性，除非另一申请人能够证明其产品比孤儿指定的产品更安全、更有效或在临床上优于其指定产品。EMA制定了优先药物(PRIME)倡议，以帮助促进和促进欧盟新药物的开发，这些新药在医疗需求未得到满足的领域显示出潜在的重大治疗优势。总理任命的好处包括：尽早确认加速评估的潜力，早期对话，加强与相关监管委员会的互动，以讨论发展备选方案，在关键的发展里程碑上提供科学咨询，以及环境状况评估提供积极的监管支持。

如果我们或我们的合作者不遵守适用的外国监管要求，除其他外，我们可能受到罚款、暂停或撤销监管批准、产品召回、扣押产品、限制经营和刑事起诉。

生物制药覆盖范围、定价和报销

在美国和其他国家，我们获得商业销售监管批准的任何未来产品的销售将部分取决于第三方支付者，包括政府卫生行政部门、受管理的保健提供者、私营医疗保险公司和其他组织是否有足够的补偿。除了安全性和有效性外，第三方支付者正在越来越多地审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，因此，新批准的治疗方法的偿还状况存在重大不确定性。第三方补偿足以使我们在研究和产品开发方面的投资实现适当的回报，这对我们的产品来说可能是不可得的或最优的。

近年来，药品价格日益成为人们关注的焦点。尽管美国目前没有政府对私营部门购买药品的直接价格控制，但联邦法律要求制药企业对某些政府或医疗补助报销的药品支付规定的退款，以使它们有资格根据某些公共医疗项目(如医疗补助和医疗保险B部分)获得补偿。各州还采取了进一步的机制，试图控制药品价格，包括反对某些高价药品，或寻求制造商的补充回扣。管理护理也已成为市场上的一股强大力量，增加了药品价格的下行压力。

公共和私营医疗保健付费者通过各种机制控制费用和影响药物定价，包括通过与制造商谈判折扣，以及使用分层处方和其他机制，在治疗类中优先获得某些药物。付款人还制定了其他标准，以规范药物的使用，这些标准将被认为在医学上是适当的，因此可以报销或以其他方式支付。

员工

截至2020年2月21日，我们拥有全职员工384人，其中328人主要从事研发活动，76人拥有博士或博士学位。

可得信息

我们的网址是www.macgenics.com。在以电子方式提交或提供给证券交易委员会(SEC)之后，我们会在合理可行的情况下将以下文件链接到我们的网站上：表格10-K的年度报告、表10-Q的季度报告、关于表格8-K的当前报告、代理报表以及根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交或提交的报告的任何修正。所有这些文件都可以通过我们的网站免费获得。此外，证券交易委员会还在其网站(www.sec.gov)上免费提供报告、委托书和信息陈述，以及关于以电子方式提交给证券交易委员会的发行人的其他信息。

项目1A.高度危险因素

我们的业务、不确定因素和下文所述的其他因素可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的交易价格大幅下跌。

与我们的业务和我们的产品候选人的开发和商业化有关的风险。

我们所有的产品都在临床前或临床开发中。临床药物开发是昂贵的，耗时和不确定的，我们最终可能无法获得监管批准的商业化，我们的一些或所有的产品候选人。

药品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、销售和分销受到美国食品和药物管理局(Fda)和非美国监管机构的广泛监管，监管因国而异。我们不允许在美国或其他国家推销我们的产品，除非我们获得FDA的生物制剂许可证申请(BLA)的批准，或者得到美国以外适用的管理当局的市场批准。我们的产品候选产品正处于不同的开发阶段，并面临药物开发中固有的失败风险。例如，我们在2019年12月向FDA提交了一份申请批准马格妥昔单抗的BLA。获得BLA的批准可能是一个漫长、昂贵和不确定的过程，作为一家公司，我们没有准备BLA申请或任何其他营销批准申请的经验。此外，如果没有遵守FDA和非美国的监管要求，在产品批准之前或之后(如果有的话)，我们公司可能会受到行政或司法制裁，包括：

•限制我们进行临床试验的能力，包括完全或部分搁置正在进行或计划进行的临床试验；

•对产品、制造商、制造设施或制造过程的限制；

•警告信；

•民事和刑事处罚；

•禁令；

•暂停或撤销监管批准；

•扣押、扣押或禁止进口产品；

•自愿或强制性产品召回和宣传要求；

•全部或部分暂停生产；

•对操作施加限制，包括昂贵的新制造要求；以及

•拒绝批准待批准的BLAS或补充批准的BLAS或类似的在美国以外的营销批准。

FDA和外国监管机构在药品审批过程中也有很大的酌处权。需经监管机构批准的临床前研究和临床试验的数量取决于产品候选产品、该产品候选产品所针对的疾病或条件以及适用于任何特定药物候选药物的条例。监管机构可以基于多种原因推迟、限制或拒绝批准产品候选产品，包括：

•产品候选人不得视为安全或有效；

•这些结果可能无法证实早期临床前研究或临床试验的阳性结果；

•监管机构可能无法从临床前研究和临床试验中发现足够或有意义的数据；

•监管机构可能不批准或可能要求更改我们的制造工艺或设施；或

•监管机构可以变更审批政策或者采用新的规定。

任何延误或未能取得所需的批准，都会对我们从某一特定产品的候选产品中产生收入的能力产生重大不利影响，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们造成不利影响。

影响我们的股价。此外，对产品市场的任何监管审批都可能受到我们销售该产品的指定用途的限制。这些限制可能会限制产品候选产品的潜在市场规模，如果获得批准的话。

如果我们的产品候选产品的临床试验因任何原因而被延长、延迟或停止，我们可能无法及时获得监管机构的批准并将产品候选品商业化，这将要求我们承担额外的费用，并延迟收到任何产品收入。

我们目前正在招募患者参加临床试验，或者预计在2020年开始或继续对分子进行临床试验，这些分子包括马格妥昔单抗、依诺比妥珠单抗、氟替妥珠单抗、MGA 012、MGC 018、MGD 013、MGD 014和MGD 019。此外，我们的合作者目前正在为MGA 012的临床试验登记病人，该试验正在由INPETE公司开发，我们预计我们的合作者将开始或继续临床试验，包括我们的其他产品候选人，新临床试验的开始可能会由于以下几个因素而大大推迟或阻止：

•与FDA或其他监管机构就临床试验的范围或设计进行进一步讨论；

•进行临床试验的合适地点的数量有限，竞争激烈，其中许多可能已经参与其他临床试验项目，包括一些可能与我们的产品候选人具有相同指示的项目；

•因任何原因而在我们或我们的合作者的试验中招募或登记病人的任何延误或失败，包括因2020年爆发的冠状病毒等公共卫生危机所造成的延误或失败；

•在计划注册的任何国家进行临床试验的任何延迟或未获得监管批准或同意的情况；

•无法获得临床试验所需的足够资金；

•对新的或正在进行的临床试验的临床搁置或其他管理上的反对意见；

•延迟或未能为我们的临床试验生产足够的候选产品；

•延迟或未能就可接受的临床试验条款或临床试验协议与预期的地点或临床研究机构达成协议，而该协议的条款须经广泛磋商，而不同地点或临床研究组织之间可能有重大差异；及

•延迟或未能获得机构评审委员会(IRB)的批准，以便在预期的地点进行临床试验。

我们或我们的合作者的临床试验的进展或完成也可能由于许多因素而被大大推迟或阻止，包括：

•延迟预期的现场启动、病人招募和注册；

•患者未能完成临床试验；

•意外的安全问题，包括病人所经历的严重或意外的药物不良反应，包括可能的死亡；

•临床试验缺乏疗效；

•以一个或多个临床试验地点终止我们的临床试验；

•患者或临床研究人员无法或不愿意遵循我们的临床试验方案；

•无法在我们、我们的合作伙伴和/或我们的CRO治疗期间或之后对患者进行充分监测；

•需要重复或终止临床试验，因为结果不确定或阴性或无法预料的并发症在测试。

监管要求和指导也可能发生变化，我们可能需要大幅修改临床试验规程，以反映这些变化与适当的监管当局。修正案可能要求我们重新谈判条款

CRO或将临床试验规程重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。我们的临床试验可能在任何时候被FDA、其他监管当局、监督所涉临床试验的IRB、我们与该地点有关的任何临床试验场所或我们因若干因素而中止或终止，其中包括：

•没有按照规范要求或者我们的临床协议进行临床试验的；

•不可预见的安全问题或任何确定临床试验带来不可接受的健康风险的决定；

•由于意外费用或其他商业决定，缺乏足够的资金继续进行临床试验；及

•在违反或根据任何协议的条款，或由于任何其他原因，目前或未来的合作者，有责任临床开发的任何我们的产品候选人。

我们的产品候选产品的临床试验有时会受到部分或全部临床搁置的影响。例如，2018年12月至2019年1月，FDA对我们对MGD 009的第一阶段单药研究以及MGD 009和MGA 012的联合研究实施了部分临床搁置，而MGA 012后来被移除。临床搁置可能会延迟临床试验的时间，或可能要求我们修改或停止这种试验。任何未能完成我们产品候选产品临床试验的失败或重大延误，都会对我们获得监管批准的能力产生不利影响，我们的商业前景和创造产品收入的能力将被削弱。

以前的临床试验的结果可能不能预测未来的结果，中期或顶级数据可能会受到变化或基于对数据的完整分析的限定。此外，我们目前和计划中的临床试验的结果可能不符合fda或非美国监管机构的要求。

临床失败可能发生在任何阶段的临床发展。临床试验可能产生负面或非决定性的结果，我们或我们目前和未来的任何合作者可能决定，或监管者可能要求我们进行额外的临床或临床前测试。早期临床试验的成功并不意味着未来更大的注册临床试验将获得成功，因为在后期临床试验中的产品候选人可能无法证明足够的安全性和有效性，使fda和非美国监管当局满意，尽管在初步临床试验中取得了进展。一些制药业的公司，包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司，在先进的临床试验中遭受了重大挫折，即使在早先的临床试验中取得了有希望的结果。

我们可以不时公开披露最高或中期数据，这些数据是基于对当时可获得的数据的初步分析，在对与特定研究或试验有关的数据进行更全面的审查之后，结果及相关的结果和结论可能会发生变化。例如,2019年10月我们宣布了用于治疗某些转移性乳腺癌患者的马格妥昔单抗索菲亚试验的第二次中期总体生存数据。我们报告的第一线或中期结果可能与相同研究的未来结果不同，或者，一旦收到并充分评估了额外的数据，不同的结论或考虑可能会使这些结果符合条件。上线数据和中期数据仍需遵守审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们先前公布的初步数据大不相同。此外，一个试验的主要端点的实现并不能保证将实现额外的共主端点或次要端点。例如，在索菲亚试验中，margetuximab为无进展生存事件的第一个序贯终点的实现并不表示整体生存的第二个顺序终点是否会实现。特别是，根据270起事件进行的第二次中期总体生存分析没有显示出统计意义重大的结果。我们目前预计将在2020年下半年收到最终的总体生存结果，这些结果可能没有统计学意义。在索菲亚试验中，未能在总体存活的第二个顺序终点上取得统计意义，可能会对我们在美国或其他司法管辖区获得或保留对马格妥昔单抗的监管批准的能力产生不利影响。

此外，我们的产品候选人可能得不到批准，即使他们在第三阶段临床试验或注册试验中达到了他们的主要终点。例如，我们在2019年12月向FDA提交了一份关于马格妥昔单抗的BLA。我们期望BLA将受到12个月的目标审查期，从FDA接受BLA备案之日起算。我们还期望FDA将召开一次咨询委员会会议来讨论该申请，而FDA将在评估申请时考虑到咨询委员会的建议。无论咨询委员会的任何建议，FDA可能会拒绝批准BLA的原因有很多，包括，如果临床利益，安全概况或药物的有效性不被FDA认为值得批准。FDA或其他非美国监管机构可能不同意我们对索菲亚或其他试验的试验设计，以及我们对临床前研究和临床试验数据的解释。特别是，FDA可能不认为我们的数据是临床上有意义的或统计上有说服力的。此外，这些监管机构中的任何一个，即使在对关键的第三阶段临床试验的协议进行审查和提供意见或建议之后，也可能改变批准产品候选人的要求。这些监管机构中的任何一家还可以批准产品候选产品的数量比我们要求的更少或更多，或者根据以下条件授予批准：

昂贵的营销后临床试验的表现。FDA或其他非美国监管机构可能不会批准我们认为对产品候选产品的成功商业化是必要的或可取的标签声明。

我们在产品开发中使用新技术，FDA和其他监管机构也没有批准使用这些技术的产品。

我们正在开发的产品是基于我们的技术平台，包括FC优化，DART和三叉戟技术。鉴于这些技术的新颖性，我们打算与FDA和其他监管机构密切合作，对我们的方法进行必要的科学分析和评估，以获得对产品候选产品的监管批准。验证过程需要时间和资源，可能需要独立的第三方分析，而且可能不被fda和其他监管机构接受。对于一些基于这些技术平台的产品候选产品，监管审批路径和要求可能不明确，或者随着更多数据的出现而发展，这可能会增加很大的延迟和费用。延迟或未能获得我们开发的任何产品候选产品的监管批准将对我们的业务产生不利影响。

我们可能无法成功地利用和扩展我们的技术平台来建立一个产品候选管道。我们可能会花费有限的资源去追求某一特定的产品候选人或指示，而不能利用可能更有利可图或更有可能成功的产品候选人或迹象。

我们战略的一个关键要素是利用和扩大我们的技术平台，建立一条候选产品的管道，并通过临床开发使这些候选产品取得进展，以治疗各种不同类型的疾病。虽然我们迄今为止的研究和开发工作已经产生了一系列针对各种癌症以及自身免疫紊乱和传染病的产品候选产品，但我们可能无法开发安全和有效的产品候选产品。即使我们成功地继续建设我们的管道，我们确定的潜在产品候选人可能不适合临床开发，包括由于被证明具有有害的副作用或其他特性，表明这些产品不太可能获得市场认可并获得市场接受。如果我们不继续成功地开发和开始将产品候选产品商业化，我们在未来的时期将面临获得产品收入的困难，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股票价格产生不利影响。

由于我们的财政和管理资源有限，我们把重点放在研究项目和产品候选人，我们确定了具体的迹象。因此，我们可能放弃或延迟寻找机会与其他产品候选人或其他迹象，后来证明有更大的商业潜力。我们的资源分配决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研究和开发项目上的开支，以及针对特定指标的产品候选品，可能无法生产出任何商业上可行的产品。如果我们不准确地评估某一特定产品候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权安排，放弃该产品候选人的宝贵权利，因为在这种情况下，我们保留唯一的开发和商业化权利会更有利。

即使我们获得FDA批准，我们的任何产品候选人，我们和/或我们的合作伙伴可能永远不会获得批准或商业化我们的产品在美国以外，这将限制我们的能力，以实现他们的全部市场潜力。

为了在美国以外市场销售任何产品，我们和我们目前及潜在的合作伙伴必须建立和遵守其他国家在安全和效能方面的许多不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不被其他国家的管理当局接受，而在一个国家的监管批准并不意味着在任何其他国家将获得监管批准。各国的批准程序各不相同，可能需要更多的临床前研究或临床试验或额外的行政审查期，这可能给我们造成严重的延误、困难和费用。此外，我们未能在任何国家获得监管批准，可能会延误或对其他国家的监管审批程序产生负面影响。我们没有任何产品候选人批准在任何司法管辖区，包括国际市场，我们没有经验，在国际市场获得监管批准。如果我们不遵守国际市场的监管要求，或未能取得和维持所需的批准，我们的目标市场将会减少，而我们充分发挥产品市场潜力的能力亦会受到损害。

我们的产品候选产品可能会产生不良的副作用，可能会延迟或阻止进一步的临床开发或营销批准，或者，如果获得批准，则要求他们退出市场，要求他们列入安全警告，或以其他方式限制他们的销售。

虽然我们所有的产品候选人已经或将要进行安全测试，但并不是所有药物的副作用都可以预测或预期。我们的任何产品候选产品的意外副作用都可能在临床开发过程中出现，或者，如果得到监管机构的批准，则在批准的产品上市后出现。我们所有的产品候选人仍在临床或临床前开发。正在进行的或今后对我们的产品候选人的测试可能不支持这样的结论，即这些产品中的一个或多个具有可接受的安全配置文件。未来临床或临床前试验的结果可能表明，我们的产品候选品会造成不良或不可接受的副作用，这可能会中断、推迟或停止临床试验，并导致FDA和其他监管机构的营销批准延迟或未能获得，或导致FDA和其他监管机构的营销批准带有限制性标签警告或潜在的产品责任主张。

如果我们的任何产品候选人获得市场认可，而我们或其他人后来发现这些产品所造成的不良或不可接受的副作用：

•监管机构可能要求我们将我们批准的产品退出市场；

•管理当局可要求向医生和药店添加标签说明、具体警告、禁忌或现场警告；

•我们可能需要改变产品的使用方式，采取其他风险管理措施，进行额外的临床试验或改变产品的标签；

•我们可能在推广产品方面受到限制；

•产品销量可能大幅下降；

•我们可能会受到诉讼或产品责任的要求；及

•我们的名声可能会受损。

任何这些事件都可能使我们、我们的合作者或我们未来的潜在伙伴无法获得或维持市场对受影响产品的接受，或大幅度增加商业化成本和开支，而这反过来又会推迟或阻止我们从销售我们的产品中获得大量收入。

即使获得批准，如果我们的任何产品候选人没有得到医生、病人、医学界和第三方付款人的广泛市场接受，我们从他们的销售中获得的收入也将是有限的。

我们的产品候选人的商业成功将取决于他们被医生，病人，医学界和第三方支付者的接受。我们的产品候选产品的市场接受程度将取决于多个因素，包括：

•产品候选产品经批准的标签中所包含的限制或警告；

•护理标准的变化，为我们的任何产品候选人的有针对性的适应症；

•在批准的临床适应症的限制，为我们的产品候选人；

•与其他产品相比，具有临床安全性和有效性；

•缺乏明显的不良反应；

•销售、销售和分销支持；

•管理下的护理计划和其他第三方付款方的可得性和偿还范围；

•引入市场的时机和具有竞争力的产品的有效性；

•产品的成本效益程度；

•提供类似或较低成本的替代疗法，包括非专利和非处方药产品；

•产品候选人在多大程度上被批准列入医院和管理护理机构的处方；

•该产品是否是根据医生治疗指南指定为一线治疗，还是作为针对特定疾病的二线或三线治疗；

•对产品候选人的不利宣传或对竞争性产品的有利宣传；

•方便及方便管理我们的产品；及

•潜在的产品责任索赔。

如果我们的任何产品候选人获得批准，但没有得到医生、病人、医学界和第三方付款人的充分接受，我们可能无法从这些产品中获得足够的收入。

可能不会成为或保持盈利。此外，努力教育医学界和第三方支付者我们的产品候选人的利益可能需要大量的资源，可能永远不会成功。

为我们自己和我们的合作者生产我们的产品候选产品是复杂的，我们在生产中可能会遇到困难。如果我们遇到任何这样的困难，我们提供产品候选品进行临床试验或商业销售的能力可能会被推迟或完全停止，我们的业务、财务结果和声誉可能会受到重大损害。

为我们自己和我们的合作者生产产品的过程极易受到各种因素的影响，这些因素包括但不限于污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作人员的错误、产量不一致、产品特性的可变性以及生产过程难以推广。即使是对制造过程的微小偏离，也可能导致生产产量、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的产品候选产品或我们产品候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染物，这些生产设施可能需要长期关闭，以调查和补救污染。任何不利的发展影响我们的产品候选产品的生产运作，如果有任何批准，可能导致装运延误，库存短缺，批次失败，产品撤回或召回，或在我们的产品供应的其他中断。我们还可能不得不对不符合规格的产品采取库存注销和其他费用和费用，采取昂贵的补救努力或寻求更昂贵的制造替代方案。此外，如果我们不能为我们的合作者提供所需的产品候选数量，我们的合作者可能会终止我们的协议。

虽然我们目前维持财产损失保险，并支付业务中断和研发恢复费用，但我们的保险可能无法偿还我们，或不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。如果有灾难性的事件或我们的生产设施或工艺失败，我们可能无法满足我们的需求，我们的产品候选供应。

我们在大规模或商业化制造方面的经验有限，无法保证我们能够有效地生产我们的产品的临床或商业数量。

我们目前在马里兰州的罗克维尔有两个良好的制造实践(CGMP)生产设施，其中一个是商业规模的设施，旨在支持未来的临床，如果有任何的产品得到FDA的批准，我们和我们的合作者的产品候选产品的商业生产。虽然我们的一些员工有以前在其他公司工作过的制药产品制造经验，但作为一个公司，我们在大规模生产方面的经验有限，没有商业制造经验。大型制造设备的设计和建造既费时又昂贵，可能无法实现投资的效益。作为一家制药产品的制造商，我们必须证明和保持对cgmp的遵守，其中包括与生产过程、质量控制和保证以及记录保存有关的要求。此外，建立和维持制造业务需要重新分配其他资源，特别是我们某些高级管理人员的时间和注意力。我们的制造能力的任何失败或延误都可能对我们或我们的合作者的产品候选产品的临床开发或商业化产生不利影响。

我们的制造设施须遵守重要的政府规例和批准，而这些规定往往代价高昂，如果我们不遵守规例或维持批准，可能会对我们的业务造成不良后果。

我们必须遵守FDA的cGMP要求，如法规、法规和指南所规定的那样。我们在实现质量控制和质量保证方面可能会遇到困难，可能会遇到人才短缺的问题。我们受到FDA和其他法域类似机构的检查，以确认是否符合适用的监管要求。有关更多信息，请参阅上文“其他美国营销后监管要求”。任何不遵守cGMP或其他监管要求的行为，或由于我们的设备或第三方的设施或操作不符合监管要求或通过任何监管机构检查而在产品候选产品的制造、填充、包装或储存中出现的延误、中断或其他问题，都会严重损害我们开发和商业化我们产品候选产品的能力，包括导致我们的临床试验或终止或搁置临床试验的药品产品供应严重延误，或推迟或阻止对产品候选人的营销申请的提交或批准。严重的不遵守也可能导致实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、监管当局不批准我们的产品候选产品、拖延、暂停或撤销批准、吊销许可证、扣押或召回产品、限制经营和刑事起诉，其中任何一种都可能损害我们的声誉。如果我们不能保持法规的遵守，我们可能不被允许市场我们的产品候选和/或可能受到产品召回，扣押，禁令，或刑事起诉。

我们目前没有销售或分销基础设施，有限的营销，销售和分销经验，在我们的组织。如果我们无法通过合作或单独开发市场营销、销售和分销能力，如果获得批准，我们将无法成功地将margetuximab或我们的任何产品候选产品商业化。

我们目前无销路aND分销基础设施和我们有有限的营销，销售和分销经验，在我们的组织。如果margetuximab或我们的任何其他产品候选人获得批准，我们可以聘请第三方合作者建立一个具有技术专长和辅助分销能力的销售和营销组织，使我们在美国的产品候选人商业化，并可能将这一职能外包给美国以外的第三方，或者我们可以选择在美国建立自己的销售、营销和分销能力，与具体产品候选人的潜在市场规模相称。这两种选择之一或两者都是昂贵和耗时的，需要大量的资源分配，包括我们管理层的时间和关注。此外，我们需要拨出资源，制订、维持、监察和执行各项政策，以确保有关药品的销售和销售的各项保健法律得到遵守。这些费用可能是在我们的产品候选人批准之前发生的。此外，我们可能无法在美国聘请足够规模的销售人员，或在我们打算瞄准的医疗市场上拥有足够的专业知识。在第三方合作者的参与或开发我们的内部销售、营销和分销能力方面的任何失败或拖延都会对我们产品的商业化产生不利影响。

关于我们的某些现有和未来的产品候选人，我们已经与有直接销售力量和已建立的分销系统的第三方合作者签订了合作或其他许可安排。如果我们签订了额外的合作协议，我们的产品收入可能会低于我们直接销售或销售的任何批准的产品。此外，我们所获得的任何收入将全部或部分取决于这些第三方合作者的努力，而这些努力可能并不成功，而且通常不在我们的控制范围之内。如果我们不能以可接受的条件作出额外的安排，我们可能无法成功地将某些获批准的产品商业化。如果我们自己或通过与一个或多个第三方的合作，不能成功地将批准的产品商业化，我们未来的产品收入将受到损失，我们可能会遭受重大的额外损失。

我们面临着巨大的竞争，如果我们的竞争对手开发和销售比我们的产品更有效、更安全或更便宜的产品，我们的商业机会将受到负面影响。

生命科学产业具有很强的竞争力，并受到迅速而重大的技术变革的影响。我们目前正在开发治疗学，这将与目前存在或正在开发的其他药物和疗法相竞争。我们将来可能开发的产品也可能面临来自其他药物和疗法的竞争，其中一些我们可能目前还没有意识到。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括大型跨国制药公司、已建立的生物技术公司、专业制药公司、大学和其他研究机构。我们的许多竞争对手拥有比我们更多的资金、制造、营销、药品开发、技术和人力资源。特别是大型制药公司，在临床试验、获得监管批准、招募病人和制造药品方面有丰富的经验。这些公司的研究和营销能力也比我们大得多，也可能有已获批准或处于后期开发阶段的产品，以及在我们的目标市场上与主要公司和研究机构的合作安排。老牌制药公司也可能投入巨资，以加速新化合物的发现和开发，或在许可范围内开发新化合物，从而使我们开发出的候选产品过时。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能成功或已经成功地获得专利保护和/或FDA批准，或在我们之前在我们的领域发现、开发和商业化产品。

具体来说，有许多公司开发或销售癌症治疗方法，包括许多主要的制药和生物技术公司。这些治疗方法既包括小分子药物产品，也包括生物疗法，利用下一代抗体技术平台来解决特定的癌症目标。此外，几家公司正在开发治疗学，通过使用单个重组分子针对多个特性进行治疗。更多信息见上文“竞争”。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们开发的任何产品更安全、更有效、影响更小或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会就会减少或消失。我们的竞争对手也可能获得FDA或其他监管机构的批准，他们的产品比我们的产品更快获得批准。例如，Daiichi Sankyo公司的产品Enhertu^®(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)最近在美国推出的病人群体中，可能与Margetuximab目前已经提交了BLA的病人群体竞争。这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立一个强大的市场地位。此外，在很多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他三分之一的保险公司的影响。

寻求鼓励使用生物相似产品的支付方。生物相似产品预计将在未来几年上市。例如，某些HER 2生物相似产品在包括美国在内的某些国家得到批准，而另一些则可能在马格妥昔单抗批准之前得到批准(如果有的话)。即使我们的产品候选人获得市场认可，他们的价格可能会比竞争的生物相似产品高出很多。

规模较小和其他早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所和为临床试验登记病人以及获取与我们的项目相辅相成或必要的技术方面与我们竞争。此外，生物制药业具有技术变革迅速的特点。如果我们不能站在技术变革的前沿，我们可能无法有效地竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或产品候选产品过时、竞争力降低或不经济。

第三方支付方的偿还决定可能会对定价和市场接受产生不利影响.如果我们的产品没有足够的补偿，我们的产品就不太可能被广泛使用。

即使我们的产品候选产品被相关监管机构批准销售，这些产品的市场接受和销售也可能取决于报销政策，并可能受到未来医疗改革措施的影响。政府当局和第三方支付者，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将偿还哪些药物，并确定付款水平，在某些情况下，确定使用管理策略，如分级处方和事先授权。我们不能肯定，我们开发的任何产品都会得到补偿，或者偿还水平将足以使我们能够有利可图地运作。此外，我们不能肯定偿还政策不会减少对我们产品的需求或所支付的价格。我们将产品商业化的能力可能在一定程度上取决于政府当局和第三方支付者对产品的补偿程度。如果我们的产品得不到补偿，或者是有限的，或者我们的产品的补偿金额不够，我们可能无法成功地将我们的任何已批准的产品商业化。

对有关保健系统的法律和条例的实际或预期的修改可能会对医疗保险的费用和机会以及医疗项目和服务的报销产生不利影响。

美国和几个外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了许多立法和监管建议，以改变医疗保健制度，从而影响我们销售未来批准的任何产品的能力。在美国和其他地方的决策者和付款人中，有很大兴趣促进保健系统的改革，其既定目标是控制保健费用、提高质量和(或)扩大获得保健的机会。在美国，制药业一直是这些努力的一个特别重点，并受到重大立法举措的重大影响，其中包括2010年成为法律的“病人保护和平价医疗法案”(ACA)。虽然很难孤立地评估ACA的影响，无论是总体上还是对我们的业务，人们普遍认为，ACA增加了药品偿还下降压力的可能性，这可能会对我们开发的任何获得监管批准的产品的市场接受程度和价格产生负面影响。此外，美国和外国政府定期考虑影响医疗保险范围和成本的改革措施。这种改革可能包括改变医疗服务和产品的覆盖范围和补偿。特别是，最近对ACA提出了司法和国会方面的挑战，这可能会对ACA授权的计划所涵盖的医疗保健服务的覆盖范围和补偿产生影响，我们预计今后将对ACA提出更多的挑战和修改。

2017年9月，美国国会议员提出立法，宣布打算废除“反腐败法”的主要条款。虽然尚不清楚这些立法最终是否会成为法律，但行政或立法部门试图废除、改革或废除和取代“反腐败法”的努力可能会继续下去。此外，联邦和州一级还提出了各种其他医疗改革建议。此外，最近对美国税法的修改可能对非加太产生不利影响。我们无法预测将在联邦或州一级实施哪些保健举措，然而，政府和其他监管监督以及未来监管和政府对医疗系统的干预可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们预计在销售我们开发的任何产品时都会遇到定价压力，这是因为管理医疗的趋势、各种和不断发展的付费模式的影响越来越大，以及更多的立法建议。

对林业发展局和其他政府机构的资金不足可能会妨碍它们雇用和保留关键领导和其他人员的能力，妨碍及时开发新产品和服务或使其商业化。

否则，这些机构将无法履行我们的业务可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

林业发展局审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和保留关键人员的能力以及接受支付用户费用的能力，以及法律、法规和政策的变化。因此，近年来，该机构的平均审查时间波动不定。此外，美国证券交易委员会(SEC)和其他政府机构的政府资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的制约，而政治进程本身就是流动的，也是不可预测的。

FDA和其他机构的干扰也可能会减慢新药需要经过必要的政府机构审查和/或批准的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不解雇批评FDA和其他政府雇员，并暂停或停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能对我们的业务产生重大的不利影响。

如果任何产品责任诉讼成功地针对我们或任何我们的合作者，我们可能会承担重大的责任，并可能被要求限制我们的产品候选人的商业化。

我们面临与在重病患者中测试产品候选人有关的产品责任诉讼的固有风险，如果产品候选人得到监管当局的批准并在商业上引进，我们将面临更大的风险。我们的临床试验参与者、病人、卫生保健提供者或其他使用、管理或销售我们未来批准的产品的参与者可能会对我们或我们的合作者提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对任何此类索赔为自己辩护，我们可能会承担重大责任。不论其优点或最终结果如何，赔偿责任要求都可能导致：

•对我们未来核准产品的需求减少；

•损害我们的名誉；

•撤回临床试验参与者；

•终止临床试验场所或整个试验方案；

•加强监管审查；

•重大诉讼费用；

•给予病人或其他索赔人的大量金钱赔偿或费用高昂的解决办法；

•产品召回或使用标志的改变；

•收入损失；

•将管理和科学资源从我们的业务活动中转移出去；以及

•无法将我们的产品候选产品商业化。

如果我们的任何产品候选人被批准进行商业销售，我们将高度依赖于消费者对我们的看法以及我们产品的安全性和质量。如果我们受到负面的宣传，我们可能会受到不利的影响。如果我们的任何产品或其他公司分发的任何类似产品被证明对病人有害，或声称对病人有害，我们也可能受到不利影响。由于我们依赖消费者的认知，任何因病人使用或滥用我们的产品或其他公司分发的同类产品而引致疾病或其他不良影响的负面宣传，都会对我们的财务状况或经营结果造成重大的不良影响。

我们目前共持有2，000万美元的产品责任保险，每次事故限额为2，000万美元，这可能不足以支付我们可能承担的所有债务。当我们开始产品候选产品的商业化时，我们可能需要增加我们的保险范围。保险日益昂贵。因此，我们可能无法以合理的费用维持或获得足够的保险，以保护我们免受可能对我们的业务造成重大不利影响的损失。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔，特别是如果判决超出我们可能拥有的任何保险范围，可能会减少我们的现金资源，并对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们与国家过敏和传染病研究所(NIAID)的合同使我们成为政府承包商。影响政府合同转制的法律法规可能会使我们成功开展业务的成本更高，难度更大。

我们必须遵守与政府合同的采购、订立、管理和履行有关的许多法律和条例。不遵守这些法律可能导致重大的民事和刑事处罚。可能影响我们的业务的最重要的政府订约条例包括：联邦采购条例(Far)和NIH-NIAID-专门针对Far的条例，全面规范政府合同的采购、形成、管理和履行；规范利益冲突和雇用前政府雇员的商业道德和公共廉正义务，限制发放酬金和游说活动的资金，并纳入其他要求，如“反Kickback法”、“采购廉正法”和“虚假债权法”；进出口管制法律和条例；法律、法规和行政命令限制我们根据履行政府合同可能收到的敏感信息的使用和传播。美国政府机构经常对政府承包商进行审计和调查，以确保遵守适用的法律和标准。如果我们被审计，这种审计可能导致取消预期的费用偿还，或者如果这种审计揭露不正当或非法的活动，我们可能会受到民事和刑事处罚，行政制裁，包括暂停或禁止政府订约，以及严重损害名誉。

美国税法的变化可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响，而国际贸易关系的变化可能会对我们的部分或全部产品的商业化产生重大的不利影响。

与税收有关的法律和政策的改变可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。美国最近的税收改革使美国原有的税收规则和条例发生了重大变化。这些变化可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

此外，美国政府可能寻求与我们计划在其境内开展业务的国家实施更多的保护性贸易措施，但在贸易政策、关税和政府法规方面存在很大不确定性，如果加以改变，这些措施可能对美国和其他国家之间的贸易产生重大不利影响。总的来说，国际贸易关系的变化，例如征收或增加关税或其他贸易壁垒，会对我们的成本产生重大和不利的影响，影响我们向其他国家的任何重要客户销售产品的能力，并降低我们产品候选者的竞争力。

与我们的财务状况有关的风险和增加资本的需要

自成立以来，我们蒙受了重大损失，并预计在可预见的将来，我们将继续遭受损失。我们没有批准进行商业销售的产品，到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入或利润。我们可能永远无法实现或维持盈利。

我们是一家临床阶段的生物制药公司。自成立以来，我们遭受了重大损失。截至2019年12月31日，我们的累计赤字约为6.421亿美元。我们预计在可预见的将来将继续遭受损失，我们预计这些损失将增加，因为我们将继续研究和开发，并为我们的产品候选人寻求监管批准，准备并开始使任何核准的产品商业化，并增加基础设施和人员，以支持我们作为一家上市公司的产品开发努力和业务。迄今发生的净亏损和负现金流量，加上预期的未来损失，已经并可能继续对我们的股东的赤字和周转资金产生不利影响。未来净亏损的数额将在一定程度上取决于我们今后开支的增长率和我们创造收入的能力。

由于与药品开发和商业化有关的许多风险和不确定因素，我们无法准确预测增加费用的时间或数额，也无法准确预测何时或是否能够实现盈利。例如，如果FDA要求我们除了目前预期进行的试验之外，或者在完成我们目前计划的临床试验或开发我们的任何产品候选产品方面有任何延误，我们的费用可能会增加。我们的开支将大大增加，如果我们建立一支销售队伍和其他商业相关的功能，以支持商业化的马格图西马，如果得到批准，或我们的任何其他产品的候选。

为了成为和保持盈利，我们必须成功地开发和商业化具有巨大市场潜力的产品。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，而这些活动我们只是处于初步阶段，包括开发产品候选人，为他们获得监管批准，以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的产品。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，也可能永远无法从产品销售中获得足够可观的收入，从而实现盈利。即使我们实现了

在未来的盈利能力，我们可能无法维持盈利在以后的时期。如果我们不能成为或保持盈利，就会降低我们的市场价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、开发其他产品候选人或继续我们的业务的能力。我们公司价值的下降也会使你失去全部或部分投资。

我们将需要大量的额外资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本无法获得，如果得不到，则可能要求我们推迟、缩减或停止我们的产品开发计划或业务。

我们正在通过临床开发推动我们的产品候选人。开发和商业化医药产品，包括进行临床前研究和临床试验，是昂贵的。为了获得这样的监管批准，我们将被要求为我们的每一个产品候选人的每一个指示进行临床试验。我们将继续需要额外的资金，而不仅仅是通过公开募捐和通过我们的合作和许可证协议来完成我们的产品候选人的开发和商业化，并继续推动我们其他产品候选人的发展，而且这种资金可能无法以可接受的条件或根本无法获得。虽然根据我们目前的运营计划很难预测我们的资金需求，但我们预计，截至2019年12月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券，加上预期的和潜在的协作付款，将使我们能够为我们的业务到2021年提供资金，前提是我们的所有方案和合作都按目前设想的那样向前推进。由于我们的产品候选人的成功开发是不确定的，我们无法估计我们需要的实际资金来完成研究和开发，并使我们的产品候选产品商业化。

我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

•其他产品的数量和特点，以及我们追求的指标；

•研究的范围、进展、时间、成本和结果、临床前开发和临床试验；

•寻求和获得FDA和非美国监管机构批准的成本、时间和结果；

•产品候选产品的制造成本；

•建立销售、营销和分销能力的成本；

•我们保持、扩大和捍卫知识产权组合范围的能力，包括我们可能需要支付的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、辩护和执行有关的任何付款的数额和时间；

•我们需要和有能力雇用更多的管理人员、科学人员和医务人员；

•竞争产品的影响，可能限制我们的产品的市场渗透；

•我们需要实施更多的内部系统和基础设施，包括财务和报告制度；以及

•我们现有合作的经济和其他条件、时机和成功，以及我们今后可能参与的任何合作、许可或其他安排，包括根据这些协议收取任何里程碑或特许权使用费的时间。

在我们能够产生足够的产品收入来满足我们的现金需求(我们可能永远不会做到这一点)之前，我们期望主要通过公共或私人股本发行、债务融资、战略合作和赠款融资来满足未来的现金需求。如果在需要时无法以可接受的条件提供足够的资金，或者根本无法获得足够的资金，我们就可能被迫大幅减少运营费用，推迟、缩减或取消我们的一个或多个开发项目或业务运营。

筹集更多的资本可能会给我们的股东造成稀释，限制我们的经营，或者要求我们放弃大量的权利。

如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，这些新证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资，如果有的话，可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的协议，例如增加债务、作出资本支出或宣布红利。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集更多资金，

我们可能不得不放弃宝贵的权利，我们的技术，产品候选人，或未来的收入来源，或授予许可的条件，对我们不利。我们不能向你保证，如有必要，我们将能够获得额外的资金。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能需要推迟、缩减或取消我们的一个或多个开发项目，或者授予我们开发和推销产品的权利，否则我们更愿意自己开发和推销产品。

我们使用我们的净经营亏损结转和其他税收属性的能力可能是有限的。

我们利用联邦净营业损失(NOL)和联邦税收抵免的能力目前是有限的，而且可能进一步受到1986年“国内收入法典”第382和383条的限制。如果发生了第382节所定义的所有权变更，则适用这些限制。一般而言，当某些股东的总所有权比测试期内的最低所有权百分比高出50%以上时，即通常是三年或上次所有权变化之后，就会发生所有权变化。由于我们在2002年和2008年进行的收购，我们已经受到了382项的限制。截至2019年12月31日，我们的联邦和州NOL结转额为5.545亿美元，联邦研发税收抵免额为5820万美元。股票所有权的未来变化也可能引发所有权的变化，因此，另一项第382节的限制。任何限制都可能导致使用前净营业损失或税收抵免结转的一部分到期，从而减少我们的递延所得税总资产和相应的估价津贴。因此，如果我们获得了净应税收入，我们利用我们预先改变的NOL结转和税收抵免结转来减少美国联邦所得税的能力可能会受到限制，这可能会增加我们未来的现金税负担。

与我们依赖第三方有关的风险

我们现有的治疗合作对我们的业务很重要，未来的合作对我们也很重要。如果我们不能保持任何这些协作，或者如果这些协作不成功，我们的业务可能会受到不利的影响。

我们的药物开发能力有限，几乎没有销售、营销或分销的能力。我们已经与其他公司合作，我们相信这些公司可以提供这样的能力，包括我们的合作和许可协议，例如，英特公司，Zai实验室有限公司和I-Mab生物医药。这些当前的合作也为我们的开发计划和技术平台提供了重要的资金，我们希望在未来的这些合作中获得额外的资金。我们现有的治疗合作，以及我们今后的任何合作，都可能带来一些风险，包括：

•协作者在确定他们将适用于这些合作的努力和资源方面有很大的酌处权；

•合作者不得按预期履行其义务；

•合作者不得根据临床试验结果、合作者的战略重点或现有资金的变化或诸如收购等外部因素，对任何获得监管批准或选择不继续或不更新开发或商业化项目的产品候选人进行开发和商业化，这些因素会转移资源或产生竞争的优先事项；

•合作者可以推迟临床试验，为临床试验项目提供资金不足，停止临床试验或者放弃产品候选品，重复或者进行新的临床试验，或者要求新的候选产品进行临床试验；

•如果合作者认为有竞争力的产品更有可能被成功开发或能够在经济上更具吸引力的条件下商业化，合作者可以独立开发或与第三方一起开发或开发与我们的产品或产品候选人直接或间接竞争的产品；

•与我们合作发现的产品候选人可能被我们的合作者视为与他们自己的产品候选人或产品竞争，这可能导致合作者停止将资源用于产品候选人的商业化；

•对我们的一个或多个获得监管批准的产品候选人拥有市场营销和分销权的合作者，不得为此类产品或产品的营销和分销提供足够的资源；

•与合作者的分歧，包括在所有权、合同解释或优先发展方向上的分歧，可能导致产品候选者的研究、开发或商业化的拖延或终止，可能导致我们对产品候选方承担额外的责任，或可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将耗费时间和代价；

•合作者可能不适当地维护或维护我们的知识产权，也可能利用我们的专有信息引起可能危及或使我们的知识产权或专有信息失效或使我们面临潜在诉讼的诉讼；

•合作者可能侵犯第三方的知识产权，使我们面临诉讼和潜在责任；

•合作可能被终止，以方便合作者，如果终止，我们可能需要筹集更多的资本，以进一步发展或商业化的适用的产品候选。例如，为了方便起见，我们的每个协作和许可协议可能会在指定的通知期结束后终止。

如果我们的治疗性合作不能导致产品的成功开发和商业化，或者如果我们的合作者之一终止了与我们的协议，我们可能不会在合作下获得任何未来的研究资金或里程碑或版权费。例如，在2019年，Les Laboratoeles Servier和Institut de recherges Servier(统称Servier)(我们以前曾授予独家选择权，可获得三个单独的独家许可证，以开发和商业化DART分子)通知我们，它打算终止与我们的协议。这一终止将于2020年1月15日生效。本报告中描述的与产品开发、监管审批和商业化有关的所有风险也适用于我们项目合作者的活动。

此外，在履行合同义务的前提下，如果我们的合作伙伴之一参与了一项业务合并，合作者可能会削弱或终止我们授权给它的任何产品的开发或商业化。如果我们的合作者之一终止了与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作者。

对于我们的一些产品候选人，我们可能在未来决定与更多的制药和生物技术公司合作，以促进治疗产品的开发和潜在的商业化。在寻找合适的合作者方面，我们面临着巨大的竞争。我们能否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对协作者的资源和专门知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者对若干因素的评价。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、美国以外的FDA或类似的监管机构批准的可能性、主题产品候选产品的潜在市场、制造和向病人交付此类产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、技术所有权方面存在的不确定性，如果对这种所有权提出质疑，而不考虑挑战的优点、行业和一般市场条件，这种可能性就可能存在。协作方还可以考虑其他产品候选或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及这种合作是否比与我们合作的产品更具吸引力。

合作是复杂和耗时的谈判和文件。此外，大型制药公司最近出现了大量的商业组合，导致未来潜在合作者的数量减少。如果我们无法及时、以可接受的条件与合适的合作者达成协议，或者根本无法达成协议，我们可能不得不限制产品候选产品的开发，减少或推迟我们的一个或多个其他开发项目，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的开支，并自行承担开发或商业化活动。如果我们选择自行资助和进行发展或商业化活动，我们可能需要获得更多的专门知识和额外的资本，而这些可能是我们无法接受的条件或根本无法获得的。如果我们不能进行合作，没有足够的资金或专门知识来开展必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的产品候选人，或将他们推向市场，或继续开发我们的技术平台，我们的业务可能会受到重大和不利的影响。

根据现有的合作协议，我们也可能受到限制，不能在某些条件下与潜在的合作者签订协议。除了我们与绿十字公司的协议外，除某些特定的例外情况外，我们现有的每一个治疗合作项目都包含对我们从事与第三方在特定时间内合作的活动的限制。

我们聘请独立的临床研究人员和合同研究组织(CRO)来进行我们的临床试验，可能没有足够的时间或精力来进行临床试验，也不能重复他们过去的成功。

我们期望继续依靠独立的临床研究人员和CRO来进行我们的临床试验。CRO还可以帮助我们收集和分析数据。有数量有限的第三方服务提供商专门或具有实现我们的业务目标所需的专业知识。识别、限定和管理第三方服务提供商的绩效可能是困难的、耗时的，并会导致我们开发程序的延迟。这些调查人员和CRO将不是我们的雇员，除了通过合同，我们将无法控制资源的数量，包括时间，他们用于我们的产品候选人和临床试验。如果独立调查人员或CRO未能投入足够的资源开发我们的产品候选人，或者他们的业绩不合格，这可能会推迟或损害我们开发的任何产品候选人的批准和商业化的前景。此外，第三方服务提供商的使用要求我们向这些方披露我们的专有信息，这可能增加这些信息被盗用的风险。此外，FDA要求我们遵守通常称为“当前良好临床实践”(GCP)的标准，用于进行、记录和报告临床试验，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保试验对象的权利、完整性和保密性得到保护。临床调查人员或CRO不履行对我们的义务或不遵守GCP程序，可能会对我们的产品候选产品的临床开发产生不利影响，并损害我们的业务。

第三方承包商的失败和/或我们无法成功地开发和商业化与我们的产品候选人一起使用的配套诊断可能会损害我们的能力，使我们的产品候选商品化。

我们计划在适当的情况下为我们的产品候选人开发配套诊断。至少在某些情况下，FDA和美国以外类似的监管机构可能要求或要求开发和监管批准配套诊断，以此作为批准我们的一个或多个产品候选产品的条件，例如，马格妥昔单抗(Margetuximab)。我们没有开发诊断或商业化诊断的经验或能力，计划在很大程度上依赖第三方履行这些职能。

在大多数情况下，我们很可能将配套诊断的开发、生产和商业化外包给第三方。通过将这些配套诊断外包给第三方，我们将依赖于我们的第三方承包商成功开发和商业化这些配套诊断的努力。我们的承包商：

•不得按预期履行义务；

•可能遇到生产困难，可能限制配套诊断的供应；

•在临床社区中，可能难以接受同伴诊断的使用；

•不得为该等产品的销售及分销投入足够的资源；及

•可能会终止他们和我们的关系。

如果任何与我们的产品候选人一起使用的配套诊断无法获得市场认可，我们从该产品候选产品的销售中获得收入的能力可能会受到损害。如果我们的第三者承建商未能将该等配套诊断作商业用途，我们可能无法与另一间诊断公司达成协议，以取得另一项诊断测试的供应，以便与该等产品的候选产品有关，或以商业上合理的条款进行，从而对该等产品候选产品的发展或商业化造成不利影响及延误。

我们期望与第三方签订合同，为临床试验生产我们的一些产品候选产品，并期望这样做是为了商业化。这种对第三方的依赖增加了我们将无法以可接受的成本拥有足够数量的产品或产品或此类数量的风险，这可能会拖延、阻止或损害我们的发展或商业化努力。

我们目前在马里兰州的罗克维尔有两个cGMP制造工厂，其中一个于2018年完工，旨在提高我们的内部能力，以更大的规模和完全按照cGMP的要求生产更多的药物物质，以支持我们和我们的合作者的产品候选产品的未来临床和商业生产。我们在这些设施生产药品批次，用于研究和开发目的，并用于我们和我们的合作者的产品候选产品的临床试验。虽然我们认为我们目前有能力生产我们和我们的合作者临床试验所需的所有材料，但我们今后可能无法这样做，而且可能依赖与第三方的安排。我们现有的设施可能也不足以满足我们对此类候选人的商业数量的需要，我们也可能依赖与第三方的安排。我们在商业规模生产产品方面的经验有限。

我们已与合同制造机构签订协议，以补充我们的临床供应和内部能力，因为我们推进我们的产品候选管道。我们期望利用第三方来制造我们的某些产品候选产品，用于临床测试，以及商业制造我们的一些产品候选产品，这些候选产品得到了市场营销的批准，而且不是由我们的第三方合作者制造的。我们已经与制造商签订了两份长期供应协议，并可能在未来为我们的产品候选方签订一份或更多的供应协议。我们可能无法与其中任何一家合同制造商达成协议，或无法确定并与其他合同制造商达成令人满意的协议，以制造我们的任何产品候选产品。此外，在FDA和其他监管机构批准在该工厂生产的产品候选产品的BLA或营销授权之前，任何合同制造商用于制造我们的任何产品候选产品的设施必须经过令人满意的检查。我们将依靠这些第三方的生产伙伴，以符合FDA的要求，以生产我们的成品。如果我们的制造商不能成功地制造符合我们的规格和FDA和其他监管机构的cGMP要求的材料，我们的产品候选人将不会被批准，或者，如果已经被批准，可能会被召回。

对第三方制造商的依赖会带来风险，如果我们自己制造产品候选产品，我们将不会受到这些风险的影响，包括：

•由于我们无法控制的因素，第三方有可能违反制造协议；

•在我们能够安排合格的第三方制造商之前，第三方终止或不续约的可能性；以及

•我们可能无法以令人满意的条件及时获得制造商或制造能力，以满足我们的生产需要。

这些因素中的任何一个都可能导致我们的产品候选产品的批准或商业化的延迟，导致我们承担更高的成本，或者阻止我们成功地将我们的产品候选产品商业化。此外，如果我们的任何产品候选人获得批准，合同制造商未能及时以商业上合理的价格交付所需的成品商业数量，而且我们无法找到一家或多家能够以相当的成本、相当的数量和质量及时生产的替代制造商，我们很可能无法满足对我们产品的需求，并可能失去潜在的收入。可能需要几年时间为我们的产品候选人建立一个替代的供应来源，并让FDA或任何其他相关的监管机构批准任何这样的新来源。

我们的计算机网络，包括与网络安全有关的计算机网络的中断，可能对我们的财务业绩以及我们的研究、开发和商业化努力产生不利影响。

安全漏洞，包括物理或电子入侵、计算机病毒、黑客的攻击和类似的入侵，都可能造成系统中断或关闭，或未经授权泄露机密信息。如果个人信息或受保护的健康信息因安全漏洞而被不当获取、篡改或披露，我们可能会为通知和减轻可能对受影响的个人造成的损害付出重大代价，如果发现我们违反了保护个人机密的隐私或安全联邦或州法律，我们可能会受到制裁和民事或刑事处罚。此外，网络安全漏洞可能损害我们的声誉，使我们因个人信息受到损害而受到赔偿责任要求或监管处罚，并可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方的有效专利和其他所有权的情况下经营的能力。

我们的成功在一定程度上取决于我们在不侵犯第三方所有权的情况下运作的能力。其他实体可能拥有或获得可能限制我们制造、使用、销售、要约出售或进口我们未来批准的产品或损害我们的竞争地位的专利或所有权。例如，第三方拥有的某些专利涉及FC工程方法和FC区域的突变，以增强FC区域与免疫细胞上FC受体的结合。虽然我们认为这些专利没有受到侵犯，而且/或无效和/或无法执行，但如果法院认为它们涵盖了margetuximab或enoblituzumab，而且我们无法使这些专利失效，或者如果不能以商业上合理的条件获得这些专利的许可，我们的业务可能会受到损害，也许是实质性的损害。

我们最终可能被发现侵犯的专利可以发给第三方。第三方可能拥有或获得有效和可强制执行的专利或所有权，这可能会阻碍我们使用我们的技术开发产品候选产品。如果我们不能获得我们所需要的任何技术的许可，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。此外，我们未能维持对我们所需的任何技术的许可，也可能会对我们的业务、财务状况和经营结果造成重大损害。此外，我们将面临诉讼的威胁。

在制药业，有关专利、专利申请、商标和其他知识产权的重大诉讼和其他诉讼已经司空见惯。我们可成为此类诉讼或诉讼的当事方的情况包括：

•我们或我们的合作者可对第三方提起诉讼或其他诉讼，试图使这些第三方所拥有的专利无效，或获得关于我们的产品或工艺不侵犯这些第三方专利的判断；

•如果我们的竞争对手提出专利申请，声称我们或我们的许可人也声称技术，我们或我们的许可人可能被要求参加干涉或反对程序，以确定发明的优先权，这可能危及我们的专利权，并可能使第三方具有支配地位；

•如果第三方提起诉讼，声称我们的程序或产品侵犯了他们的专利或其他知识产权，我们和我们的合作者将需要对这些诉讼进行辩护；以及

•如果对必要技术的许可被终止，许可人可以提起诉讼，声称我们的程序或产品侵犯或滥用了他们的专利或其他知识产权和(或)我们违反了许可协议规定的义务，我们和我们的合作者将需要对这种诉讼进行辩护。

这些诉讼将是昂贵的，可能影响我们的业务结果，并转移我们的管理和科学人员的注意力。有一种风险是，法院会裁定我们或我们的合作者侵犯第三方的专利，并命令我们或我们的合作者停止专利所涵盖的活动。在这种情况下，我们或我们的合作者可能没有可行的替代专利保护的技术，可能需要停止对受影响的产品候选产品的工作，或停止经批准的产品的商业化。此外，有一个风险，法院将命令我们或我们的合作者支付另一方的损害赔偿。任何诉讼或其他程序的不利结果都可能使我们对第三方承担重大责任，并要求我们停止使用所涉及的技术，或从第三方那里获得技术许可。我们可能无法以商业上可接受的条件获得任何所需的许可证。任何这些结果都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

制药和生物技术工业产生了大量的专利，包括我们在内的工业界参与者可能并不总是清楚这些专利涉及各种产品或使用方法。专利的范围由法院解释，解释并不总是统一或可预测的。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的产品或方法要么不侵犯有关专利的专利主张，要么证明专利主张无效，而我们可能无法做到这一点。证明无效是困难的。例如，在美国，证明无效需要提供明确和令人信服的证据，以克服已颁发专利所享有的有效性推定。即使我们在这些程序中取得成功，我们也可能招致大量费用，并转移管理层在进行这些程序时的时间和注意力，这会对我们造成重大的不利影响。如果我们不能避免侵犯他人的专利权，我们可能需要寻求许可，为侵权行为辩护，或者在法庭上质疑专利的有效性。专利诉讼既昂贵又费时。我们可能没有足够的资源使这些行动取得圆满成功。此外，如果我们没有获得许可，没有开发或获得非侵权技术，没有成功地为侵权行为辩护，或者侵犯了被宣布无效的专利，我们可能会遭受巨大的金钱损失，在将我们的产品候选产品推向市场时会遇到重大的延误，并被禁止生产或销售我们的产品候选产品。

任何专利诉讼或其他诉讼的费用，即使是对我们有利的解决，也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这些诉讼和诉讼的费用，因为他们的资源大大增加。专利诉讼或其他诉讼程序的启动和继续产生的不确定性可能对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。专利诉讼和其他诉讼程序也可能占用大量的管理时间。

如果我们不能获得和执行专利保护，我们的产品候选人和相关技术，我们的业务可能受到重大损害。

已颁发的专利可受到质疑、缩小、失效或规避。此外，法院裁决可能会给生物技术公司拥有的专利的可执行性或范围带来不确定性。某些国家的法律制度不赞成积极执行专利，外国的法律可能不允许我们用专利保护我们的发明，其程度与美国的法律一样。由于美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，或在某些情况下根本不公布，而且由于科学文献中的发现出版物落后于实际发现，我们无法确定我们是第一个在已颁发的专利或待决专利申请中提出要求的发明，或我们是第一个申请保护我们的专利或专利申请中所列的发明的人。因此，我们可能无法获得或维持对某些发明的保护。因此，我们在美国和外国的专利的可执行性和范围是无法确定的，因此，我们拥有的任何专利或许可的专利都可能无法提供足够的保护来抵御竞争对手。我们可能无法从我们待决的专利申请中获得或保持专利保护，从我们将来可能提交的专利申请中，或者从我们可能从第三方获得许可的专利申请中获得或保持专利保护。此外，即使我们能够获得专利保护，这种专利保护的范围也可能不足以达到我们的商业目标。

我们的战略取决于我们为我们的发现确定和寻求专利保护的能力。这一过程既昂贵又费时，我们可能无法以合理的费用或及时的方式或在保护可能对商业有利的所有法域提出和起诉所有必要或可取的专利申请。尽管我们努力保护我们的专有权利，未经授权的各方可能能够获得和使用我们认为是专有的信息。

专利的颁发并不能确保法院或机构认定或将认定该专利有效或可执行，因此，即使我们获得了专利，它们也可能对第三方无效或不可执行。此外，专利的签发并没有赋予我们实施专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们销售自己的专利产品和实践我们自己的专利技术的专利。第三方也可以寻求销售任何批准的产品的生物相似版本。或者，第三方可以寻求批准，以销售他们自己的产品，类似或以其他方式与我们的产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫和/或主张我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何这类诉讼中，具有管辖权的法院或机构可能认为我们的专利无效和/或无法执行。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，这些专利仍不足以防止竞争产品或程序达到我们的商业目标。

包括我们公司在内的制药或生物技术公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实考虑。美国专利和商标局(USPTO)及其外国专利和商标局(USPTO)用于授予专利的标准并非总是可以预测或统一地适用，而且可能发生变化。在药物或生物技术专利的主题和索赔范围方面，也没有统一的世界性政策。一些国家的法律对专有信息的保护程度与美国法律不同，许多公司在这些国家保护其专有信息时遇到了重大问题和成本。在美国之外，必须在个别法域寻求专利保护，这进一步增加了在美国以外获得充分专利保护的成本和不确定性。因此，我们无法预测保护我们的技术的更多专利是否将在美国或外国司法管辖区颁发，或任何确实签发的专利是否有足够的范围来提供竞争优势。此外，我们无法预测第三方是否能够成功地获得债权或这类债权的范围。允许更广泛的索赔可能会增加专利干涉程序、反对程序和(或)复审程序的发生率和成本，增加侵权诉讼的风险，增加索赔的易受质疑性。另一方面，较窄的索赔额并不能消除进行对抗诉讼的可能性，而且可能无法提供竞争优势。我们已颁发的专利可能没有包含足够广泛的索赔，以保护我们免受具有类似技术或产品的第三方的侵害。, 或者为我们提供任何竞争优势。

我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

即使在这些专利被颁发之后，我们的专利和我们许可的任何专利也可能受到质疑、缩小、失效或规避。如果我们的专利失效或受到其他限制，或在我们的产品候选产品商业化之前到期，其他公司可能更有能力开发与我们竞争的产品，这可能会对我们的竞争业务地位、商业前景和财务状况产生不利影响。

以下是我们可以成为涉及我们获得许可的专利或专利的诉讼和其他对抗程序或争端的例子：

•我们或我们的合作者可以对第三方提起诉讼或其他诉讼，以强制执行我们的专利权；

•第三方可提起诉讼或其他诉讼，试图使我们拥有或许可的专利无效，或获得关于其产品或技术不侵犯我们的专利或许可给我们的专利的声明性判决；

•第三方可发起反对、复审或当事人间复审程序，对我们的专利权的有效性或范围提出质疑，要求我们或我们的合作者和/或许可人参加此类程序，以维护我们专利的有效性和范围；

•对于目前被我们所拥有或许可的专利的发明权或所有权，可能存在质疑或争议；

•USPTO可在我们拥有或许可给我们的专利或专利申请与我们的竞争对手的专利或专利申请之间进行干涉，要求我们或我们的合作者和/或许可人参加一项干涉程序，以确定发明的优先权，这可能危及我们的专利权；或

•第三方可在我们拥有或许可的相关专利到期前，向市场销售我们未来核准的产品的生物相似版本，要求我们为我们的专利进行辩护，包括提出指控专利侵权的诉讼。

这些诉讼和诉讼费用高昂，可能影响我们的业务结果，并转移我们管理和科学人员的注意力。法院或行政机构有可能裁定我们的专利无效或不因第三方的活动而受到侵犯，或必须进一步限制某些已发出的索赔的范围。在涉及我们自己专利的诉讼或程序中，不利的结果可能会限制我们向这些或其他竞争对手主张我们的专利的能力，影响我们从被许可人那里获得特许权使用费或其他许可考虑的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造、使用和销售类似或有竞争力的产品的能力。任何这些事件都可能对我们的竞争地位、业务前景和财务状况产生不利影响。

将来对我们的所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，也不允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：

•其他人可能能够开发一个与我们的平台相似或更好的平台，但我们的专利主张却没有涵盖这些平台；

•其他人可能能够制造出与我们的产品候选产品相似的化合物，但这些化合物并不包括在我们的专利申请中；

•我们可能不是第一个提出专利或待决专利申请的发明；

•我们可能不是第一个为这些发明申请专利的人；

•我们所取得的任何专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或最终可能被发现无效或无法执行；或

•我们可能不会开发额外的专利技术。

如果我们不履行我们对第三方的知识产权许可义务，我们可能会失去对我们的业务很重要的许可权。

我们目前是各种知识产权许可协议的缔约方。这些许可协议对我们施加了各种努力、里程碑付款、特许权使用费、保险和其他义务，我们也期待着未来的许可协议。例如，我们签订了专利和技术许可协议，授权我们使用与生物制造相关的某些技术来制造我们的临床产品候选产品。这些许可证通常包括对销售支付年度维持费和特许权使用费的义务，还可能包括预付和里程碑付款。如果我们不履行我们在许可项下的义务，许可人可能有权终止他们各自的许可协议，在这种情况下，我们可能无法销售协议所涵盖的任何产品。终止许可协议或减少或取消我们的许可权利可能导致我们不得不以不太优惠的条件谈判新的或恢复的许可证，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，损害我们的业务。

如果我们不能保护我们专有信息的机密性，我们的技术和产品的价值就会受到不利的影响。

除了专利保护外，我们还依赖其他所有权，包括保护商业机密和其他专有信息。为了保持商业机密和专有信息的机密性，我们与我们的雇员、顾问、合作者和其他人在他们开始工作时签订了保密协议。

和我们的关系。这些协议要求，在个人与我们的关系过程中，个人开发的或由我们向个人披露的所有机密信息必须保密，不向第三方披露。我们与员工的协议和我们的人事政策也规定，个人在向我们提供服务的过程中所构想的任何发明都是我们的专有财产。然而，我们不可能在所有情况下都获得这些协议，而与我们有这些协议的个人可能不遵守他们的条件。因此，尽管有这样的协议，这类发明可能会转让给第三方。在未经授权使用或披露我们的商业机密或专有信息的情况下，即使获得这些协议，也可能无法提供有意义的保护，特别是对我们的商业机密或其他机密信息。如果我们的雇员、顾问或承包商在为我们工作时使用第三方拥有的技术或技术，我们和这些第三方之间可能就有关发明的权利产生争议。如果没有义务将知识产权权利转让给我们的个人是知识产权的发明人，我们可能需要从该个人或第三方或该个人的受让人那里获得对该知识产权的转让或许可。这种转让或许可不得以商业上合理的条件或根本不存在。

在未经授权使用或披露我们的专有信息时，可能不存在适当的补救措施。披露我们的商业机密会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成重大损害。要执行和决定我们的所有权范围，可能需要昂贵和耗时的诉讼，而不维持商业秘密保护可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。此外，其他人也可以独立地发现或发展我们的商业秘密和专有信息，而我们自己的商业秘密的存在并不能为这种独立的发现提供保护。

正如生物科技和制药业中常见的情况一样，我们雇用了以前或同时受雇于研究机构和/或其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会被指这些雇员，或我们，无意中或以其他方式使用或披露其前雇主的商业机密或其他专有资料，或声称我们为保护这些雇员的发明而提出的专利及申请，甚至与我们的一名或多于一名产品候选人有关的发明，均属合法拥有。为了对这些索赔进行辩护，可能需要进行诉讼。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并分散管理层的注意力。

获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可以减少或消除。

定期维持费、续期费、年金费和各种其他政府专利和/或申请费用将在我们的专利和/或申请期内的不同时期，由USPTO和各外国专利局负责。我们有制度提醒我们支付这些费用，我们在到期时依靠我们的外部律师或代理人支付这些费用。此外，USPTO和各外国专利局要求在专利申请过程中遵守若干程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们聘请信誉良好的律师行及其他专业人士，协助我们遵守有关规定，而在很多情况下，疏忽的过失可透过缴付迟交的费用或根据适用于该司法管辖区的规则，加以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致相关管辖范围内专利权的部分或完全丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生重大的不利影响。此外，我们可能负责支付专利费的专利权利，我们从其他方面许可。如果这些专利的任何许可人本身没有选择支付这些费用，而我们没有这样做，我们可能要为由此造成的专利权损失的任何费用和后果向许可方负责。

如果我们没有得到哈奇-瓦克斯曼修正案和类似的外国立法的保护，延长专利期限涵盖我们的每一个产品候选人，我们的业务可能会受到重大损害。

根据FDA批准我们产品的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”(简称Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利展期。Hatch-Waxman修正案允许将一项专利的专利期限延长至多五年，包括一项已批准的产品，作为对在产品开发和FDA监管审查过程中损失的有效专利期限的补偿。但是，如果我们不能在适用的期限内申请，或者在相关专利到期之前没有申请，或者没有满足适用的要求，我们可能得不到延期。此外，扩展的长度可能小于我们的要求。如果我们不能获得专利展期，或任何展期的期限少于我们的要求，我们可强制执行该产品的专利权的期限将会缩短，而我们的竞争对手可能会较早获得批准，以销售竞争产品。因此，我们从适用的产品中获得的收入可能会减少，可能是实质性的，

与法律遵守事项有关的风险

如果我们不遵守有关保护环境、健康和人类安全的法律，我们的业务就会受到不利影响。

我们的研究和开发涉及并在将来可能涉及使用具有潜在危险的材料和化学品。我们的经营可能生产危险废物产品。虽然我们认为，我们处理和处置这些材料的安全程序符合地方、州和联邦法律和条例规定的标准，但这些材料意外污染或伤害的风险无法消除。如果发生事故，我们可能要对由此造成的损害承担责任，这可能是实质性的。我们还遵守许多环境、健康和工作场所安全法律和条例以及消防和建筑规范，包括实验室程序、接触血液传播病原体、易燃剂的使用和储存以及生物危险材料的处理。虽然我们维持马里兰州和加利福尼亚州规定的工人补偿保险，以支付因使用这些材料而对雇员造成伤害的费用和费用，但这一保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。我们不为可能对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。今后可能会通过更多影响我们运作的联邦、州和地方法律法规。如果我们违反了这些法律或法规，我们可能会为此付出很大的代价，如果我们违反了这些法规，我们可能会招致巨额罚款或罚款。

如果我们以违反医疗欺诈和滥用法律的方式销售产品，或者违反政府价格报告法，我们可能会受到民事或刑事处罚。

除了食品和药物管理局对药品销售的限制外，近年来还适用了其他几类通常被称为“欺诈和滥用”的州和联邦医疗保健法，以限制制药业的某些营销做法。这些法律包括虚假索赔和反回扣法规。

联邦虚假索赔法禁止任何人故意向联邦政府提出或导致提出虚假的付款要求，或故意作出或造成虚假陈述，以获得赔偿。联邦医疗项目反回扣法规除其他外，禁止故意故意提供、支付、索取或收取报酬，以诱使或换取购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购任何可根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦资助的医疗项目或服务偿还的医疗项目或服务。这项法规被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方经理之间的安排。虽然有若干法定豁免和监管安全港保护某些共同活动不受起诉，但豁免和安全港的范围很窄，如果不符合豁免或安全港的资格，涉及旨在诱导处方、购买或推荐的报酬的做法可能会受到审查。此外，根据“阳光法”的规定，拥有一种或多种产品的制药制造商根据联邦医疗保健方案可获得付款，在支付给医生和教学医院的付款或其他价值转移方面，须遵守联邦报告和披露要求。大多数州也有类似于联邦反回扣法和联邦虚假索赔法的法规或条例，这些法律可能适用于私人保险公司偿还的药品和服务。一些州的法律也禁止向医疗保健提供者赠送某些礼物，要求制药公司向医疗保健专业人员报告付款情况。, 和/或要求公司采用合规程序或行为守则。根据这些联邦和州法律，可以实行行政、民事和刑事制裁。

在过去几年里，一些医药和其他保健公司因各种促销和营销活动而受到这些法律的起诉，例如：向处方者提供免费旅行、免费商品、假咨询费和补助金以及其他货币福利；向定价服务报告，这些服务抬高了平均批发价，然后被联邦项目用来确定偿还率；进行标签外促销；向医疗补助退税计划提交夸大的最佳价格信息，以减少医疗补助退税的责任。在这种情况下，如果我们在市场上销售我们未来批准的任何产品，并且这些产品是由政府项目支付的，那么我们的一些商业活动可能也会受到一项或多项“欺诈和滥用”法律的质疑。

我们受美国“反海外腐败法”和其他反腐败法的约束.如果我们不遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律开支，这可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。

我们的业务受到反腐败法律的约束，包括“美国反海外腐败行为法”(FCPA)和其他适用于我们开展业务的国家的反腐败法律。“反海外执业法”及其他法例一般禁止我们和我们的雇员及中介人向政府官员或其他人士行贿、受贿或作出其他违禁的付款，以取得或保留业务或取得其他业务利益。我们和我们的商业伙伴在许多可能构成违反“反海外腐败法”风险的司法管辖区运作，我们参与与第三方的合作和关系，他们的行动可能使我们根据“反腐败法”或其他反腐败法承担责任。没有

保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律.如果我们违反“反腐败法”或其他反腐败法的规定，或根据这些法律接受调查或审计，我们可能会受到刑事和民事处罚、扣押和其他制裁以及补救措施和法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们的员工可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。雇员的不当行为可能包括故意不遵守FDA条例、向FDA或其他机构提供准确信息、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗行业的销售、营销和商业安排要遵守广泛的法律法规，以防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为。员工不当行为也可能涉及不当使用临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁，严重损害我们的声誉。我们已通过了一项行为守则，但并不总是能够查明和制止雇员的不当行为，我们为发现和防止这一活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或非管理的风险或损失，或保护我们不受政府调查或因不遵守这些法律或条例而采取的其他行动或诉讼。如果对我们采取任何这类行动，而且我们没有成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。

与员工事务和管理增长有关的风险

我们未来的成功取决于我们是否有能力留住关键的管理人员，以及吸引、留住和激励合格的人才。

我们高度依赖我们的总裁兼首席执行官斯科特·科尼格博士的研发、临床和商业发展专门知识，以及我们高级管理团队的其他成员。虽然我们已与行政人员订立雇佣协议，但每一位行政人员均可随时终止与我们的雇佣关系。失去我们的行政官员或其他关键雇员的服务，可能会妨碍我们的研究、发展、制造和商业化目标的实现，并严重损害我们成功执行我们的商业战略的能力。

招聘和留住合格的科学、临床、制造、销售和营销人员也将是我们成功的关键。此外，我们还需要扩大和有效管理我们的管理、业务、财政、发展和其他资源，以便为我们现有和未来的产品候选人成功地开展我们的研究、开发和商业化努力。此外，更换行政主任和关键雇员可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们这个行业的人员人数有限，具备成功开发、获得监管批准和使产品商业化所需的广泛技能和经验。从这个有限的人才库招聘人员的竞争十分激烈，鉴于许多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件雇用、培训、保留或激励这些关键人员。我们还经历了从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，协助我们制定我们的研究、开发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据咨询或咨询合同与其他实体的承诺，这可能会限制他们向我们提供。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们实施增长战略的能力将受到限制。

如果我们不能为我们的关键员工提供有意义的股权激励，这可能会对我们留住这些关键员工的能力产生不利影响，进而影响我们执行业务战略的能力。

我们依赖于我们的高级管理团队成员和其他关键员工。在我们的行业中，吸引和留住高管和其他关键雇员的做法是常见的，其薪酬包括重要的股权部分。目前，我们的大部分未偿股权奖励通常以股票期权的形式发放，但在未来不太可能得到行使，因此，对持有此类奖励的员工来说，它们的现值微乎其微。因此，我们可能难以留住关键人员，这将对我们执行业务战略的能力产生重大不利影响。

我们可能需要扩大我们的组织，我们可能在管理这种增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的业务。

到2020年2月21日，我们有384名全职员工.随着我们的发展和商业化计划和战略的发展，我们可以选择扩大我们在管理、运营、制造、销售、营销方面的员工基础，

财政和其他资源。今后的增长将给管理人员带来重大的额外责任，包括需要确定、征聘、维持、激励和整合更多的雇员。此外，我们的管理层可能需要将过多的注意力从我们的日常活动中转移开，并投入大量的时间来管理这些成长活动。我们可能无法有效地管理业务的扩展，以致基础设施出现问题，导致营运失误、失去营商机会、雇员流失及剩余雇员的生产力下降。任何这种增长都可能需要大量的资本支出，并可能将财政资源从其他项目，例如开发现有的和更多的产品候选人。如果我们的管理部门不能有效地管理这种增长，我们的开支可能会比预期的增加更多，我们产生和/或增加收入的能力可能会降低，我们可能无法执行我们的业务战略。我们未来的财务表现，以及我们是否有能力将我们的产品候选产品商业化，并在一定程度上取决于我们是否有能力有效地管理任何这样的增长。

与我们普通股有关的风险

我们受到证券诉讼，这是昂贵的，可能转移管理层的注意力，并对我们的业务产生不利影响。

我们普通股的市场价格一直并可能继续波动。那些经历过普通股市场价格波动的公司通常会受到证券集团诉讼的影响。例如，2019年9月13日，美国马里兰州地区法院对我们和我们的某些官员和/或董事提出了证券集团诉讼申诉。这或未来的任何证券诉讼都可能导致大量成本，转移管理层的注意力和资源，从而对我们的业务产生不利影响。在诉讼中任何不利的决定也可能使我们承担重大责任。

由于与我们的经营业绩无关的因素，我们股票的市场价格可能会出现不可预测的波动。股票市场最近经历了很大的波动，特别是在制药、生物技术和其他生命科学公司的股票方面。制药、生物技术和其他生命科学公司股票的波动往往与股票所代表的公司的经营业绩无关。一些可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括：

•我们的临床试验和竞争对手产品临床试验的结果和时间；

•任何开发项目的失败或中止；

•生产我们的产品候选人或未来批准的产品的问题；

•美国和外国对我们的产品候选者或竞争对手产品的监管发展或强制执行；

•来自现有产品或可能出现的新产品的竞争；

•与专利或其他所有权有关的发展或争议；

•由我们或我们的竞争对手引进技术创新或新的商业产品；

•我们、合作者或竞争对手宣布重大收购、战略伙伴关系、合资企业、合作或资本承诺；

•证券分析师的估计或建议的变化，如果涉及我们的普通股的话；

•投资者认为可与我们比较的公司估值的波动；

•公众关注我们的产品候选人或任何未来批准的产品；

•威胁诉讼或实际诉讼；

•未来或预期出售我们的普通股；

•股价和成交量波动可归因于我国股票成交量水平不一致；

•关键人员的增减；

•美国或海外医疗保健支付制度结构的变化；

•任何我们的产品候选人，如果获得批准，未能取得商业上的成功；

•经济和其他外部因素或其他灾害或危机；

•我们的财务状况和经营结果的周期性波动，包括根据商业化或许可证协议收到任何里程碑或其他付款的时间；

•生物制药股票的一般市场条件和市场条件；以及

•美国股市整体波动。

此外，在过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有人有时会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。例如，我们目前有一个这样的证券集体诉讼对我们提起诉讼。我们可能会为此或类似的诉讼承担大量费用，并转移我们的时间和管理人员的注意力，其中任何一项或所有这些都可能严重损害我们的业务。

我们的章程、章程、第三方协议和特拉华州法律的规定可能会使收购我们或改变我们的管理更加困难。

我们重新声明的公司注册证书中的某些规定以及修改和重新声明的附例可能会阻止、延迟或阻止股东认为有利的合并、收购或其他控制变化，包括否则你可能会获得股票溢价的交易。这些规定也可能限制投资者未来愿意支付的普通股价格，从而压低我们普通股的市场价格。希望参与这些交易的股东可能没有机会这样做。此外，由于我们的董事局负责委任我们的管理团队成员，这些条文可能会使我们的股东更难以更换董事局成员，从而阻止或挫败我们的股东更换或撤换管理层的企图。这些规定：

•只允许董事会决议变更授权董事人数；

•设立分类董事会，但并非所有董事会成员一次选举产生；

•授权我们的董事会未经股东批准发行空白支票优先股，如果发行，可以作为“毒丸”，以稀释潜在敌对收购者的股权，以防止收购未经我们的董事会批准；

•要求股东诉讼必须在正式召开的股东大会上进行，并禁止股东以书面同意的方式提起诉讼；

•对我们董事会的股东提名或可在股东会议上采取行动的股东建议制定预先通知要求；

•限制谁可以召集股东会议；以及

•要求持有我们股本中75%的流通股的持有人有权表决，以便修订我们重报的注册证书及重述附例的某些条文。

此外，在我们通常的业务过程中，我们不时与包括其他制药公司和生物技术公司在内的各种第三方讨论和进行合作、许可证和其他交易。当我们认为适当时，我们与这些第三方的协议可能包括停顿条款。这些停顿条款，其中有几项可能会不时生效，通常禁止这些当事方在一段时间内购买我们的证券，这可能会阻止这些当事方收购宏基因组，即使这样做会对我们的股东有利。

此外，由于我们是在特拉华州注册的，因此我们受“特拉华普通公司法”第203节的规定管辖，除非符合某些标准，否则可禁止大股东，特别是持有15%或15%以上我们未偿表决权股票的股东，在规定的时间内与我们合并或合并。这一规定可能产生拖延或防止控制权变更的效果，而不论其是否为我们的股东所愿或是否有益于我们的股东。

项目1B.未得到解决的工作人员评论

没有。

项目2.属性

我们在马里兰州的罗克维尔和加利福尼亚州的布里斯班租赁了约225，000平方英尺的生产、办公和实验室空间。我们在洛克维尔的总部大楼目前设有实验室、办公室和制造业务，以支持临床、潜在的商业、数量和规模。这一地点是在2027年到期的租约下被占用的。我们还租赁了另一个空间，以支持在罗克维尔的小型制造业务。该空间的租约将于2024年12月到期。这些契约，以及我们其他物业的所有契约，除其中一份外，还包括一项或多项可供选择的续期方案，续期期由五年至十四年不等。我们相信，我们的物业一般情况良好，保养良好，适合并足以经营业务。我们相信，我们的资本资源足以出租任何额外的设施，以满足我们预期的增长需要。

项目3.类似的法律程序

在正常的业务过程中，我们正在或可能参与与被指控的专利侵权和其他知识产权有关的各种法律或管理程序、索赔或集体诉讼，或涉嫌侵犯商业、公司、证券、劳工和就业的行为，以及与我们的业务有关的其他事项。不过，我们并不期望这类法律程序会对我们的业务、财务状况或经营结果造成重大的不良影响。然而，取决于某一争端的性质和时间，最终不利的解决可能会对我们目前或未来的经营结果或现金流产生重大影响。

详情见综合财务报表附注10，承付款项和意外开支。

项目4.矿山安全披露

不适用。

第二部分

第五条登记人普通股的转手市场、相关股东事项和发行人购买权益证券

市场信息

我们的普通股在纳斯达克全球选择市场(Nasdaq Global Selecting Market)上市，代号为“MGNX”。截至2020年2月21日，我们持有约69名记录持有者持有的48，984，218股普通股，其中包括经纪人、银行或其他被提名人持有的股票。我们从未宣布或支付过任何现金股息。我们预计，在可预见的未来，我们不会宣布或支付现金股息。相反，我们将保留收益，如果有的话，用于未来的运营和业务扩张。

性能图

下图将我们的普通股五年累计总回报率与纳斯达克综合指数(美国)进行了比较。以及纳斯达克生物技术指数。这一比较假设2014年12月31日我们的普通股、纳斯达克综合指数的股票和纳斯达克生物技术指数的股票投资100美元，并假定对所有股息(如果有的话)进行全额再投资。历史股东回报不一定表明未来任何时期的预期表现。

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1125345/000112534520000031/mgnx-20191231_g6.jpg

“绩效图”标题下的信息不应被视为“征求材料”或“向证券交易委员会提交”，也不应承担“交易法”第18条规定的责任，除非我们明确要求将此类信息视为索取材料，或根据1933年经修正的“证券法”或“交易法”具体纳入备案。

项目6.选定的财务数据

截至12月31日、2019、2018和2017年12月31日、2019、2018和2017年12月31日、2019和2018年12月31日的业务合并报表和综合损失数据，以及截至12月31日、2019年和2018年12月31日的合并资产负债表数据，均取自本年度10-K表其他部分所载的经审计的合并财务报表和脚注。截至12月31日、2016年和2015年12月31日、2016年和2015年12月31日的合并业务报表和综合损失数据以及截至2007年12月31日、2007年12月31日的综合资产负债表数据，2016和2015年是根据我们审计的合并财务报表得出的，这些报表不包括在此。历史结果不一定表示未来的结果。以下数据应结合第7项“管理人员对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及本年度报告其他部分的合并财务报表和相关附注(表10-K)一并阅读。


	截至12月31日的年度，
	2019		2018		2017		2016		2015

	(除股票和每股数据外，以千计)
业务报表数据：
总收入	$	64,188	$	60,121	$	157,742	$	100,854	$	47,797
费用和开支：
研发	195,309		190,827		147,232		98,271		70,186
一般和行政	46,064		40,500		32,653		22,765		15,926
费用和支出共计	241,373		231,327		179,885		121,036		86,112
业务损失	(177,185)		(171,206)		(22,143)		(20,182)		(38,315)
其他收入(费用)	25,374		(247)		2,517		42		2
净损失	(151,811)		(171,453)		(19,626)		(20,140)		(38,313)
其他综合损失：
投资未实现收益(亏损)	19		58		21		(5)		—
综合损失	$	(151,792)	$	(171,395)	$	(19,605)	$	(20,145)	$	(38,313)
基本和稀释后每股净亏损	$	(3.16)	$	(4.19)	$	(0.54)	$	(0.63)	$	(1.40)
基本和稀释加权平均普通股数	48,082,728		40,925,318		36,095,080		31,801,645		27,384,990


	截至12月31日，
	2019		2018		2017		2016		2015

	(单位：千)
资产负债表数据：
现金、现金等价物和有价证券	$	215,756	$	232,863	$	284,982	$	339,049	$	157,591
总资产	312,501		332,130		311,263		359,269		173,886
递延收入	19,853		40,722		14,306		18,497		30,720
股东权益总额	230,628		242,877		268,751		313,337		121,286

项目7.管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析

以下有关我们财务状况和业务结果的讨论，应连同我们选定的综合财务数据和合并财务报表及其他地方所载的有关说明一起阅读。这个讨论包含前瞻性的陈述，涉及风险和不确定因素.由于许多因素，包括但不限于题为“风险因素”和“前瞻性陈述”的章节所列的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大相径庭。

关于2018年12月31日终了年度与2017年12月31日终了年度相比，我们对2018年12月31日终了年度财务状况和经营结果的讨论，请参阅我们2018年12月31日终了年度财务状况和结果年度报告第二部分第7项“管理人员对财务状况和业务结果的讨论和分析”。

概述

我们于2000年开始积极开展业务，此后投入大量资源为公司配备人员、开发我们的技术平台、确定潜在的产品候选人、进行临床前研究、开展临床试验、开展合作、商业规划和筹集资金。到目前为止，我们还没有从销售任何产品中获得任何收入。我们主要通过公开和私人发行我们的证券、与其他生物制药公司合作以及政府赠款和合同为我们的业务提供资金。虽然很难预测我们的资金需求，但我们预计，截至2019年12月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券，再加上预期和潜在的合作付款，将使我们能够为我们的业务到2021年提供资金，前提是我们的计划和合作按目前设想的那样向前推进。通过项目的优先次序和我们资源的不断调整，我们的重点是把我们的现金跑道延伸到2022年。

截至2019年12月31日，我们的累计赤字为6.421亿美元。我们预计，随着我们正在进行的多项临床试验活动增加研发支出，这一赤字将在今后几年内增加。

合作

我们追求在我们自己开发的产品候选人和与我们的合作者开发的产品之间寻求平衡的方法。根据我们迄今为止的战略合作，我们已经获得了大量的非稀释性资金，并在完成某些研究、完成关键产品开发里程碑和特许使用费以及在产品商业销售时继续有权获得额外资金。我们目前的合作包括：

•英托尔。2017年，我们与INPETER公司(INCEL)就MGA 012(一种抑制程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)的研究单克隆抗体(InCER许可协议))签订了独家的全球合作和许可协议。INCEL在所有迹象中都获得了MGA 012的开发和商业化的全球独家权利，而我们保留了与MGA 012联合开发管道资产的权利。根据协议条款，英特预付了我们一亿五千万美元。

根据INCES许可协议的条款，INCEL将领导MGA 012的全球发展。假设INTER成功地开发了MGA 012并将其商业化，我们可以获得高达4.2亿美元的开发和监管里程碑，其中我们已经收到了1，500万美元，以及高达3.3亿美元的商业里程碑。如果MGA 012商业化，我们将有资格在任何全球净销售额上获得15%至24%的分级版税，并且我们可以选择与英特公司共同推广MGA 012。我们保留与MGA 012联合开发我们的管道资产的权利，以及我们将MGA 012商业化和我们将我们的资产商业化的权利，如果任何这样的潜在组合被批准的话。我们还与英特公司签订了一项协议，根据该协议，我们将提供开发和制造服务。

用于INCEL的临床需求的MGA 012(INCES临床供应协议)。此外，我们保留了两家公司MGA 012全球商业供应需求的一部分制造权。

•Zai实验室。2018年，我们与Zai实验室有限公司(Zai Lab)签订了一项合作和许可协议，根据该协议，Zai实验室获得了在中国大陆、香港、澳门和台湾(Zai Lab的领土)的区域开发和商业化权利：(I)MAGEtuximab，一种免疫优化的抗HER 2单克隆抗体；(Ii)MGD 013，这是一种双特异性DAT分子，用于协调阻断PD-1和延迟-3，用于潜在治疗一系列实体肿瘤和血液病；(3)临床前发展中未披露的多特异性三叉戟分子。Zai实验室将领导其领域的临床开发。

根据协议条款，ZaiLab提前支付了2500万美元的外国预扣税250万美元。假设Margetuximab、MGD 013和三叉戟分子的成功开发和商业化，我们可以获得高达1.4亿美元的发展和监管里程碑。此外，Zai实验室将按十多岁至二十岁的比例支付给我们的专利使用费，包括在Zai实验室领域内的margetuximab的净销售额，在zai实验室领域的mgd 013的净销售额，以及在zai实验室领域的三叉戟分子的净销售额的10%，这可能会在特定情况下进行调整。

•我.生物药理学。在2019年7月，我们与I-Mab生物医药公司(I-Mab)签订了一项合作和许可协议，开发和商业化免疫优化的抗B7-H3单克隆抗体enoblituzumab，该抗体结合了我们专有的FC优化技术平台。I-Mab在中国大陆、香港、澳门和台湾(I-Mab‘s领域)获得区域开发和商业化权利，将在其领土内领导依诺布鲁祖玛的临床开发，并将参与我们开展的全球研究。根据  的协议条款，I-Mab向我们支付了1，500万美元的预付款项.假设enoblituzumab的成功开发和商业化，我们可以获得高达135.0美元的发展和监管里程碑。此外，I-Mab将支付给我们从十几岁到20%的年净销售额在其领土上的分级版税。

财务业务概览

收入

我们的收入主要包括协作收入，包括与预先确认的不可退还的许可证或获得未来许可证的选择权有关的款项、执行开发和制造服务所赚取的数额、研究和开发资金以及根据我们与战略协作者达成的合作和许可协议获得的里程碑付款。此外，我们还通过代表美国政府与美国政府和其他研究机构签订的几笔赠款和/或合同赚取收入，主要是在与传染病产品候选方有关的研究和开发活动方面。

研发费用

研究和开发费用包括用于进行研究和开发活动的费用。这些费用包括为所有候选产品进行临床试验和研究、临床试验、制造工作和管理文件，以及其他间接费用，以支持我们的研究和开发活动。我们在逐项目的基础上为我们的产品候选人收集研发费用，并确认这些费用是发生的。以下是我们在研发费用中包括的项目：

•与雇员有关的开支，如工资和福利；

•与员工有关的间接费用，如设施和其他分配项目；

•对从事研发活动的员工以股票为基础的补偿费用；

•实验室和制造设备、计算机和租赁设备改进的折旧；

•支付给咨询人、分包商、临床研究组织和其他第三方供应商在我们的临床前和临床试验中所做的工作的费用，包括但不限于调查员赠款、实验室工作和分析、数据库管理、统计分析和其他项目；

•向供应商和供应商支付实验室用品的金额；

•与临床试验材料的制造相关的内部和第三方成本，包括包装和测试；

•许可证费用和其他第三方供应商支付与许可内产品候选人和技术有关的费用；以及

•与遵守监管要求有关的费用。

很难确定我们目前或未来的临床前项目和临床试验的持续时间和完成成本，也难以确定我们的产品候选产品的商业化和销售是否、何时或在何种程度上将产生收入，并获得监管机构的批准。我们可能永远不会成功地为我们的任何产品候选人获得监管批准。临床试验的持续时间、成本和时间以及产品的开发将取决于各种因素，包括未来临床试验和临床前研究的不确定性、临床试验入学率的不确定性以及政府监管的重大变化。此外，每种产品的成功概率将取决于许多因素，包括竞争、制造能力和商业可行性。我们将根据每个产品候选者的科学和临床成功，以及对每个产品候选人的商业潜力的评估，来决定要追求哪些项目，以及为每个项目提供多少资金。

一般费用和行政费用

一般费用和行政费用包括行政、财务、法律和知识产权、商业发展、人力资源、信息技术和其他支助职能的雇员的薪金和相关福利费用、旅费和其他法律和专业费用。

其他收入(费用)

其他收入(费用)包括已实现和未实现的权益证券损益以及我们的现金、现金等价物和有价证券的利息收入，由其他费用抵消。

关键会计政策与重大判断和估计

我们管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(GAAP)编制的。这些合并财务报表的编制要求我们作出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设影响到所报告的资产和负债数额，以及截至资产负债表之日或有资产和负债的披露以及本报告所述期间所记录的收入和支出的报告数额。我们根据历史经验和其他各种我们认为合理的假设作出估计。我们在持续的基础上审查和评估这些估计数.这些假设和估计构成了判断资产和负债的账面价值以及记录为收入和支出的数额的依据。实际结果和经验可能与这些估计不同。任何重大修订的结果都将从估计数变动之日起前瞻性地反映在合并财务报表中。

虽然重要会计政策的摘要在我们的合并财务报表附注2中作了充分说明，但我们认为，以下会计政策对于帮助您充分了解和评估我们的财务结果以及我们在编制合并财务报表时使用的估计和判断的效果，是最重要的。

收入确认

从2018年1月1日开始，我们根据会计准则更新(ASU)第2014-09号确认收入，与客户签订合同的收入当我们的客户获得承诺的货物或服务的控制权时，S和所有相关的修改(统称为ASC 606)，其数量反映了我们期望得到的作为交换这些货物或服务的代价。为确定我们确定的安排属于ASC 606范围内的收入确认，管理层执行以下五个步骤：(一)与客户确定合同；(二)确定合同中的履约义务；(三)确定交易价格；(四)将交易价格分配给合同中的履约义务；(五)在(或作为)履行履约义务时确认收入。当履行义务得到履行时，我们将分配给相应履约义务的交易价格的金额确认为收入。

我们签订了在ASC 606范围内的许可协议，根据该协议，我们可以向第三方授权我们的产品候选产品的研发、制造和商业化的权利。这些安排的条款通常包括向我们支付下列一项或多项：不可退还的预付许可费；偿还某些费用；客户选择权行使费；开发、管理和商业里程碑付款；特许产品净销售的特许使用费。我们还可以与我们的合作者签订开发和制造服务协议。

对于每一项导致收入的安排，我们确定所有的业绩义务，其中可能包括知识产权和知识、研究和开发活动、过渡活动和/或制造服务的许可证。为了确定交易价格，除了任何预付款项外，管理层根据与合同有关的事实和情况，在合同开始时，根据实际情况或最有可能的数额方法，估算可变的考虑金额。我们限制(减少)可变考虑的估计，使以前确认的收入很可能不会发生重大逆转。在决定是否应限制可变因素时，管理层考虑是否有超出我们控制范围的因素可能导致收入大幅逆转。在进行这些评估时，管理层考虑到可能出现收入逆转的可能性和规模。这些估计数将根据需要在每个报告期内重新评估。

一旦确定了估计交易价格，就会将数额分配给已确定的履约义务。交易价格一般按相对独立的销售价格分配给每项单独的履约义务。我们必须制定需要判断的假设，以确定独立的销售价格，以便对这些协议进行解释。为了确定独立的销售价格，管理层的假设可能包括：(一)产品候选人获得营销批准的可能性；(二)关于开发和商业化产品候选产品的时间和预期成本的估计；(三)对潜在产品销售对产品候选人的未来现金流的估计。用于执行初始分配的独立销售价格在合同开始后不更新。除非我们估计某些履约义务不会在一年内履行，否则我们不会在合同开始时在其估计的交易价格中包括融资部分。

收入确认前收到的数额记作递延收入。预计在资产负债表日期后12个月内确认为收入的数额在所附综合资产负债表中列为递延收入的当期部分。预计在资产负债表日期后的12个月内未被确认为收入的数额被归类为递延收入，扣除当期部分。

执照。如果我们的知识产权许可被确定有别于协议中确定的其他承诺或履行义务，我们将确认在许可证转让给客户以及(或作为)客户能够使用和受益于许可时，分配给许可的不可退还、预付费用的收入。在评估一项承诺或履行义务是否有别于其他承诺时，我们考虑到诸如被许可方的研究、开发、制造和商业化能力以及在一般市场上是否具备相关的专门知识等因素。此外，我们还考虑被许可人是否可以在未收到剩余承诺的情况下受益于为其预定目的作出的承诺，承诺的价值是否取决于未兑现的承诺，是否有其他供应商能够提供剩余的承诺，以及是否可以单独识别该承诺和剩余的承诺。对于与其他承诺相结合的许可证，管理层利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履约义务是在一段时间内还是在某一时间点上得到履行，并在一段时间内确定为确认收入而衡量进展情况的适当方法。我们评估每个报告期的进展情况，必要时调整业绩计量和相关收入确认。衡量进展的尺度，以及应确认收入的时期，须经管理层估计，并可能在研究、开发和许可协议的过程中发生变化。这种变化可能会对我们在未来期间记录的收入数额产生重大影响。

研究、开发和/或制造服务。根据我们的协议所作的承诺可能包括我们将代表对方履行的研发或制造服务。如果这些服务被确定为有别于该安排中所指明的其他承诺或履行义务，则当我们的表现并没有创造一项具有替代用途的资产时，我们承认分配给这些服务的交易价格是随时间推移而作为收入的收入，而且我们有可强制执行的权利，要求支付迄今已完成的业绩。如果确定这些服务与安排中确定的其他承诺或履约义务没有区别，我们就会在履行相关履约义务时确认分配给综合履约义务的交易价格。

顾客选择。如果一项安排包含客户选择，我们将评估这些期权是否是物质权利，因为它们允许客户免费或以折扣方式获得额外的商品或服务。如果客户选择被确定为代表一项物质权利，则该物质权利在第一开始即被确认为一项单独的履行义务。

安排。我们根据相对独立的销售价格将交易价格分配给物权法，该价格是根据已确定的折扣和客户行使期权的概率来确定的。分配给一项实质性权利的数额在最早行使选择权之前不被确认为收入。如果这些选择被认为不是一项实质性权利，则在安排开始时将其作为履约义务排除在外。

里程碑付款。在每一项包括开发里程碑付款的安排开始时，管理层评估是否认为这些里程碑是可能实现的，并使用最可能的金额方法估计交易价格中应包括的数额。如果很可能不会出现重大的收入逆转，则相关的里程碑值将包括在交易价格中。不属于我们控制范围或被许可方控制的里程碑付款，如监管批准，在收到这些批准之前，是不可能实现的。我们评估的因素，如科学，临床，监管，商业和其他风险，必须克服，以实现特别的里程碑在作出这一评估。在确定是否可能不会出现重大收入逆转时，需要作出相当大的判断。在每个下一个报告所述期间结束时，管理层重新评估所有受限制的里程碑的实现概率，并在必要时调整其对总交易价格的估计数。任何这类调整都是在累积的基础上记录的，这将影响调整期间的收入和收入。

版税。对于包括以销售为基础的特许权使用费的安排，这是客户与供应商关系的结果，而许可证被视为与特许权使用费相关的主要项目，我们在(I)相关销售发生时，或(Ii)部分或全部特许权使用费被分配给的履约义务已得到履行或部分履行时，在(I)晚些时候确认收入。到目前为止，我们并没有承认任何发牌安排所带来的专利税收入。

我们分析我们的合作安排，以评估这类安排是否涉及由双方都积极参与这些活动并面临重大风险和回报的缔约方开展的联合经营活动，这取决于这些活动的商业成功。这类安排一般在ASC 808的范围内，协作安排(ASC 808)。虽然ASC 808界定了协作安排，并就与这类安排有关的损益表列报、分类和披露提供了指导，但它没有处理确认和衡量事项，例如(1)确定适当的会计单位，或(2)在符合确认标准时。因此，这些安排的会计核算要么是与其他会计文献相类比，要么是管理层对会计政策的选择。根据ASC 606的类比，我们对合作协议中反映供应商与客户关系(例如许可安排)的某些组件进行了说明。我们根据合理、合理和一贯适用的会计政策选择对其他组成部分进行核算。作为与对方合作关系的结果，来自对手方的补偿，而不是客户关系，如共同开发活动，被记录为随着服务的进行而减少到研究和开发费用。

研究和开发费用，包括临床试验应计费用/费用

研究和开发费用包括我们为我们自己的研究和开发活动承担的费用，以及我们的合作者在费用分摊安排下产生的费用。研究和开发费用包括工资和福利，包括相关的库存补偿、实验室用品和设施费用，以及支付给代表我们开展某些研究和开发活动的其他实体的费用，例如临床研究组织(CROS)和合同制造组织(CMO)。研究和开发费用按已发生的费用计算。当我们分担开发费用时，我们会从我们的合作者那里得到估计，并使用这些估计来记录研究和开发费用的增加或减少，这取决于我们在这段时间里每个人花费了多少。

临床试验费用是研发费用的重要组成部分，我们将这些费用的很大一部分外包给第三方。第三方临床试验费用包括调查员费用、现场和病人费用、CRO费用、中心实验室测试费用、数据管理费用和CMO费用。现场和病人费用的应计项目包括诸如病人登记的估计、病人周期、临床站点激活和其他传递成本等输入。由于收到第三方的实际临床信息滞后，需要估计这些投入。这些活动的付款是根据个别安排的条件支付的，这些安排可能与发生的费用模式不同，并作为预付资产或应计费用反映在综合资产负债表上。这些第三方协议通常是可以取消的，相关的费用被记为已发生的研发费用。.将用于或提供于未来研究和开发活动的商品或服务的不可退还的预付临床付款记作预付资产，并在交付相关货物或提供相关服务时确认为费用。在评估应计费用是否充足时，我们分析研究的进展情况，包括事件的阶段或完成情况、收到的发票和合同费用。可作出重大判断和估计，以确定

任何报告期终了时的应计余额。实际结果可能与所作的估计不同。历史的临床应计估计数与实际费用没有重大差别。

所得税

递延税资产和负债是根据资产和负债的财务报告和税基之间的差异确定的，并使用预期在差额逆转时生效的已颁布税率和法律进行计量。税率变动对递延税资产和负债的影响被确认为在实行税率变动期间的收入。对递延税资产的计量，如有必要，如有可能无法实现部分或全部递延税资产，则通过估值备抵额予以减少。财务报表确认在报税表中所采取或预期采取的税收状况，是根据维持该地位的可能性大于非门槛来确定的。如果税收状况符合这一门槛，将确认的利益被视为在最终结算时可能实现的50%以上的最大数额。我们的政策是将与不确定的税收状况有关的利息和罚款记录为所得税支出的一部分。

股票补偿

我们根据ASC的主题718来计算股票赔偿金，薪酬-股票补偿(ASC 718)。ASC 718要求所有以股票为基础向雇员支付的款项，包括授予雇员股票期权的款项，必须在综合业务报表中予以确认，并根据其授予日期公允价值计算全面损失。我们使用Black-Schole期权定价模型估计每个期权的授予日期、公允价值。由此产生的公允价值在所需的服务期内以直线方式确认，这通常是期权的归属期。使用Black-Schole模型需要我们对期权的预期期限、我们的普通股预期波动率与期权的预期期限相一致、与期权预期期限相一致的无风险利率、我们普通股的预期股利收益率和预期的没收率作出假设。

最近的会计公告

见“最近发布的会计准则”标题下的合并财务报表附注2，“重大会计政策摘要”。

业务结果

收入

以下是截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度的收入比较：


	截至12月31日的年度，						增加/(减少)
	2019		2018

	(百万美元)
合作协定和其他协定的收入	$	62.0	$	58.6	$	3.4	6	%
政府协议收入	2.2		1.5		0.7		47	%
总收入	$	64.2	$	60.1	$	4.1	7	%

与2018年12月31日终了年度相比，2019年12月31日终了年度合作协议和其他协定的收入增加340万美元，主要原因是：

•在截至2019年12月31日的年度内，根据Zai实验室协作和许可协议，确认延期预付款项的全年收入确认，而在2018年12月31日终了的一年中只有一个月；

•截至2019年12月31日止的年度内确认的与根据Zai实验室临床供应协议提供的制造服务有关的收入；

•由于Servier通知有意自2020年1月15日起终止协议，在截至2019年12月31日的年度内增加了对Les Laboratores Servier和Institut de recherches Servier(统称Servier)FLOTETZUMAB许可证授予费的确认；以及

•增加了对霍夫曼-拉罗氏有限公司和霍夫曼-拉罗氏公司的收入确认。(罗氏)截至2019年12月31日的年度预付款项，原因是罗氏自2019年11月起终止协议。

这些增加额被以下因素部分抵消：

•INCEL许可证协议确认的收入减少。2018年12月31日终了年度确认的收入包括与某些临床活动有关的1 500万美元里程碑和收入；以及

•减少的收入确认项下的发明生物，公司。(发明)许可协议和发明资产购买协议。2018年12月31日终了年度确认的收入包括该公司履行协议规定的履约义务时确认的610万美元。

研发费用

以下是截至2019年12月31日和2018年12月31日为止的研究和开发费用的比较：


	截至12月31日的年度，						增加/(减少)
	2019		2018

	(百万美元)
马格妥昔单抗	$	52.2	$	68.4	$	(16.2)	(24)	%
MGD 013	22.5		10.3		12.2		118	%
势利	20.7		15.8		4.9		31	%
MGA 012	19.7		28.6		(8.9)		(31)	%
Flotetuzumab(A)	15.1		14.4		0.7		5	%
MGC 018	12.6		7.0		5.6		80	%
MGD 009	7.2		8.9		(1.7)		(19)	%
MGD 019	7.0		5.5		1.5		27	%
MGD 007	5.2		6.7		(1.5)		(22)	%
其他免疫调节程序	9.7		6.4		3.3		52	%
发现程序和其他管道程序，统称	23.4		18.8		4.6		24	%
研究和开发费用共计	$	195.3	$	190.8	$	4.5	2	%

(A)支出减除合作伙伴的偿还款。

与2018年12月31日终了的年度相比，2019年12月31日终了年度的研发费用增加了450万美元。增加的主要原因是：

•与与MGA 012联合进行的伊诺比妥珠单抗2/3期研究的准备工作有关的增加的临床费用；

•增加与我们正在进行的MGD 013第一阶段研究有关的临床试验费用；

•与启动MGC 018第一阶段研究有关的费用增加；以及

•增加的成本与临床前开发的产品候选在我们的管道。

这些增加额被以下因素部分抵消：

•由于完成我们的Margetuximab第三阶段索菲亚研究而降低了临床试验费用；以及

•降低了MGA 012的临床试验成本，因为单一疗法试验于2018年转移到INCEL，减少了开发和制造活动。

一般费用和行政费用

以下是截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度我国一般费用和行政费用的比较：


	截至12月31日的年度，						增加/(减少)
	2019		2018

	(百万美元)
一般和行政费用	$	46.1	$	40.5	$	5.6	14	%

与2018年相比，2019年12月31日终了年度的一般和行政费用增加了560万美元，主要原因是与市场研究和其他商业准备活动有关的咨询费用增加。

其他收入(费用)

2018年12月31日终了年度的其他收入从2018年12月31日终了年度的其他支出转为其他收入，主要是因为我们根据“发明许可协议”和“发明资产购买协议”获得的认股权证重新估值了2 010万美元。

流动性与资本资源

历史上，我们主要通过公开和私人提供股权、预付费用、里程碑付款、许可证期权费、合作者支付的开发和制造服务付款，以及通过政府赠款和合同偿还我们的业务。截至2019年12月31日，我们拥有2.158亿美元的现金、现金等价物和有价证券。除了我们现有的现金、现金等价物和有价证券外，我们还有资格从我们的合作者那里获得额外的补偿，包括根据各种政府赠款或合同，为提供的某些研究和开发服务，额外的里程碑和选择付款以及赠款收入。然而，我们能否获得这些里程碑付款取决于我们能否成功地完成特定的研究和开发活动，因此目前尚不确定。

所需经费

到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，在我们获得监管机构的批准并将我们的一个或多个产品候选产品商业化之前，我们不会这样做。由于我们目前正处于临床试验发展阶段，我们可能需要一段时间才能从产品销售中获得收入，而且目前还不确定我们是否会这样做。我们预计，我们将继续增加我们的运营费用，因为我们正在进行的以及更多的临床试验和产品候选产品的临床前开发。我们期望继续我们的合作安排，并将寻找更多的合作机会。我们还希望继续努力，争取美国政府提供更多的赠款和合同，以推动我们的研究和发展。虽然根据我们目前的运营计划很难预测我们的资金需求，但我们预计，截至2019年12月31日，我们现有的现金、现金等价物和有价证券，加上预期的和潜在的协作付款，将使我们能够为我们的业务到2021年提供资金，前提是我们所有的方案和合作都按照目前的设想前进。

现金流量

下表汇总了截至2019年12月31日和2018年12月31日终了年度的现金流量：


	截至12月31日的年度，						增加/(减少)
	2019		2018

	(百万美元)
(使用)提供的现金净额：
经营活动	$	(134.3)	$	(153.2)	$	18.9	(12)	%
投资活动	(79.4)		56.6		(136.0)		(240)	%
筹资活动	120.0		105.0		15.0		14	%
现金和现金等价物净增(减少)额	$	(93.7)	$	8.4	$	(102.1)	(1215)	%

经营活动

由经营活动提供或用于经营活动的现金净额，除其他外，反映了用于推进临床试验和临床前活动的数额。现金主要用于所有期间的经营活动，主要是由于我们的净亏损，并按非现金项目进行调整，2019年12月31日终了的年度受益于Zai Lab的预付净付款2 250万美元和i-Mab的前期付款1 500万美元，以及2018年12月31日终了的年度。

受益于从INCEL收到的1，500万美元里程碑付款和Roche的1，000万美元前期付款。

投资活动

2019年12月31日终了年度用于投资活动的现金净额主要是购买有价证券，部分被有价证券到期日所抵消。2018年12月31日终了年度投资活动提供的净现金主要是由于有价证券的到期日，部分抵消了购买有价证券和对我们的设施进行租赁改造，包括在我们位于马里兰州罗克维尔的总部大楼建造一套制造套房。

筹资活动

2019年12月31日和2018年12月31日终了年度融资活动提供的净现金反映了我们证券发行的现金净收入，分别为1.187亿美元和1.033亿美元，以及股票期权活动和根据员工股票购买计划购买股票所得的现金净额。

合同债务和或有负债

我们目前的债务和或有负债仅限于我们位于马里兰州罗克维尔和加利福尼亚州布里斯班的设施的经营租赁。下表为截至2019年12月31日不可撤销经营租赁下的未来最低经营租赁付款：


	共计		不足1年		1至3年		3至5年		5年以上

	(以百万计)
经营租赁	$	42.3	$	5.9	$	13.2	$	12.1	$	11.1

表外安排

根据证券交易委员会的规定，我们没有任何资产负债表外安排。

第7A项.关于市场风险的定量和定性披露

在考虑我们的投资活动时，我们的首要目标是保留资本，以便为我们的业务提供资金。我们还寻求在不承担重大风险的情况下，最大限度地提高我们的投资收益。我们目前的投资政策是，主要投资于美国政府及其机构发行的存款和证券，以及政府赞助的企业机构债务债务、企业债务债务和货币市场工具。截至2019年12月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券价值2.158亿美元。我们对市场风险的主要风险与利率的变化有关。由于我们的现金等价物和有价证券的短期到期日以及我们的有价证券的低风险状况，利率的立即100个基点的变化不会对我们的现金等价物和有价证券的公平市场价值产生重大影响。我们有能力持有有价证券，直至到期为止，因此，我们预期市场利率的改变不会对我们的经营业绩或现金流造成任何重大影响。

项目8.财务报表和补充数据

此项目所需资料载于本年度报告表格10-K的F-1-F-28页。

第9项.在会计和会计方面与会计师发生的重大变化和分歧财务披露

没有。

项目9A.管制和程序

披露控制和程序

截至2019年12月31日，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，已经评估了我们的信息披露控制和程序的有效性。我们的披露管制及程序旨在提供合理保证，确保本年报所需披露的资料，在证券及交易委员会规则及表格所指明的期限内，已予适当记录、处理、总结及报告，并将这些资料累积及传达予我们的管理层，包括我们的主要行政人员及主要财务主任，以便就所需的披露作出及时的决定。根据该评估，我们的主要行政人员及主要财务人员已得出结论，我们的披露管制及程序在合理的保证水平是有效的。

内部控制的变化

我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，已经评估了在本季度终了的季度内，我们对财务报告的内部控制所发生的任何变化。2019年12月31日，并得出结论认为，在截至年底的季度期间，没有发生任何变化。2019年12月31日对公司财务报告的内部控制产生重大影响或相当可能产生重大影响的公司内部控制。

管理层关于财务报告内部控制的报告

公司管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制。1934年“证券交易法”颁布的细则13a-15(F)或15d-15(F)对财务报告的内部控制作了定义，该规则是由公司首席执行官和主要财务官员设计或监督并由公司董事会、管理层和其他人员实施的程序，目的是根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证，并包括下列政策和程序：

•涉及记录的管理，以合理的细节准确公正地反映公司资产的交易和处置；

•提供合理保证，证明交易记录为根据普遍接受的会计原则编制财务报表所必需的，公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及

•就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的公司资产的未经授权的获取、使用或处置提供合理的保证。

由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。对未来期间的任何有效性评价的预测都有可能因为条件的变化而导致控制不足，或由于遵守政策或程序的程度可能恶化。所有内部控制系统，无论设计得多么好，都有固有的局限性。因此，即使那些被确定有效的制度，也只能为财务报表的编制和列报提供合理的保证。

截至2019年12月31日，公司管理层评估了公司财务报告内部控制的有效性。在进行这一评估时，公司管理层采用了Treadway委员会(2013年框架)赞助组织委员会(COSO)在内部控制-综合框架中提出的标准。根据我们的评估，管理层认为，截至2019年12月31日，公司对财务报告的内部控制是基于这些标准的。

截至2019年12月31日，我们对财务报告的内部控制的有效性，已由安永会计师事务所(一家独立的注册公共会计师事务所)进行了审计，其报告载于本报告第56页。

项目9B.其他相关信息

没有。

独立注册会计师事务所报告

致宏基因公司股东和董事会。

关于财务报告内部控制的几点看法

我们根据“内部控制-Treadway委员会赞助组织委员会发布的综合框架”(2013年框架)(COSO标准)中确定的标准，审计了宏基因公司截至2019年12月31日对财务报告的内部控制。在我们看来，宏基因公司。(该公司)在所有重大方面根据COSO标准，对截至2019年12月31日的财务报告保持有效的内部控制。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(美国会计监督委员会)的标准，审计了截至2019和2018年12月31日公司的合并资产负债表、截至2019年12月31日的相关业务和综合亏损综合报表、2019年12月31日终了期间的股东权益和现金流量以及相关附注和我们于2020年2月25日提交的报告，对此发表了无保留意见。

意见依据

公司管理层负责维持对财务报告的有效内部控制，并对财务报告内部控制的有效性进行评估，并将其列入所附管理部门关于财务报告内部控制的报告。我们的职责是根据我们的审计，就公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们规划和进行审计，以合理保证是否在所有重大方面保持对财务报告的有效内部控制。

我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估重大弱点存在的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作效果，以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

财务报告内部控制的定义与局限性

公司对财务报告的内部控制是一个程序，目的是根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理的保证。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(1)保持记录，以合理详细、准确和公正的方式反映公司资产的交易和处置情况；(2)提供合理的保证，证明记录交易是必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，而且公司的收支只是根据公司管理层和董事的授权进行的；(3)对防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权的公司资产的收购、使用或处置，提供合理的保证。

由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。此外，对未来期间的任何有效性评价的预测都有可能由于条件的变化而导致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能恶化。

/S/Ernst&Young LLP

马里兰州巴尔的摩

2020年2月25日

第III部

项目10.主管、执行官员和公司治理

在此，我们参考有关董事、执行官员和公司治理的相关信息，纳入我们2020年股东年度会议的最终委托书(2020年委托书)。

项目11.行政补偿

在此，我们将参考有关高管薪酬的相关信息纳入2020年委托书。

项目12.某些受益所有人和管理层及相关股东事项的担保所有权

在此，我们参考了有关某些受益所有者的安全所有权和管理的相关信息，这些信息将包括在2020年的代理声明中。

项目13.某些关系和相关交易以及董事独立性

我们在此引用2020年代理声明中有关某些其他关系和相关交易的相关信息。

第14项.主管会计师的收费及服务

在此，我们参考了有关主要会计师费用和服务的相关信息，这些信息将被纳入2020年委托书。

第IV部

项目15.展览和财务报表表

(A)下列文件作为本年度报告表10-K的一部分提交：

1.合并财务报表：


独立注册会计师事务所安永有限公司(Ernst&Young LLP)报告			F - 1
合并资产负债表			F - 3
经营和综合损失综合报表			F - 4
股东权益合并报表			F - 5
现金流动合并报表			F - 6
合并财务报表附注			F - 7

2.财务报表附表：

所有财务报表附表都被省略，因为它们不适用，不需要，或所需资料载于财务报表或财务报表附注。

3.展品

作为本年度10-K表报告的一部分提交的展品列在我们合并财务报表之后的附录索引中。附件索引以参考的方式包含在这里。

项目16.表10-K摘要

不适用。

签名

根据1934年“证券法”第13或15(D)节的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，从而正式授权：


			宏基因公司

			通过：			/S/Scott Koenig
						斯科特科尼格，医学博士，博士。
						总裁兼首席执行官兼董事

根据经修正的1934年“证券法”的要求，下列人士以登记人的身份和日期签署了本报告：

签名

标题

日期

/S/Scott Koenig

总裁兼首席执行官兼董事

2020年2月25日

斯科特科尼格，医学博士，博士。

(特等行政主任)

/S/James Karrels

高级副总裁，财务总监

2020年2月25日

詹姆斯·卡勒斯

高级人员及秘书(首席财务主任)

/s/Lynn Cilinski

副总裁、财务主任兼财务主任

2020年2月25日

林恩·西林斯基

(首席会计主任)

/s/Paulo Costa

导演

2020年2月25日

保罗·科斯塔

/S/Karen Ferrante，M.D.

导演

2020年2月25日

KarenFerrante，M.D.

/s/Matthew Fust

导演

2020年2月25日

马修·福斯特

/S/Kenneth Galbraith

导演

2020年2月25日

肯尼斯·加尔布雷斯

/S/Edward Hurwitz

导演

2020年2月25日

爱德华·赫维茨

/S/Scott Jackson

导演

2020年2月25日

斯科特·杰克逊

/S/Jay Siegel，M.D.

导演

2020年2月25日

JaySiegel，M.D.

/S/David Stump，M.D.

导演

2020年2月25日

大卫·斯汤普，医学博士。

合并财务报表索引


			页数

独立注册会计师事务所安永有限公司(Ernst&Young LLP)报告			F - 1

2019年12月31日及2018年12月31日合并资产负债表			F - 3

2019、2018和2017年12月31日终了年度业务和综合损失综合报表			F - 4

2019、2018年和2017年12月31日终了年度股东权益综合报表			F - 5

2019、2018和2017年12月31日终了年度现金流动合并报表			F - 6

合并财务报表附注			F - 7

独立注册会计师事务所报告

致宏基因公司股东和董事会。

关于财务报表的意见

我们已经审计了相应的宏观基因公司的合并资产负债表。(本公司)截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年12月31日终了三年的相关业务和综合亏损综合报表、股东权益和现金流量以及相关附注(统称“合并财务报表”)。我们认为，财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了该公司截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日的财务状况，以及该公司在截至2019年12月31日的三年内的经营结果和现金流量。

我们还根据美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，审计了截至2019年12月31日该公司对财务报告的内部控制，其依据是Treadway委员会赞助组织委员会(2013年框架)发布的内部控制-综合框架-以及我们2020年2月25日的报告对此发表了无保留意见。

采用会计准则更新(ASU)第2014-09号

如合并财务报表附注2所述，由于采用了经修正的ASU第2014-09号“客户合同收入”(主题606)，该公司改变了2018年与客户签订合同的收入核算方法。

意见依据

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些准则要求我们规划和进行审计，以获得关于财务报表是否不存在重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是因为错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和重大估计数，以及综合财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

关键审计事项

下文通报的关键审计事项是本期间对财务报表进行的审计所产生的事项，该事项已通知审计委员会或要求告知审计委员会，且：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通丝毫不改变我们对合并审计的意见。财务报表作为一个整体，我们没有就关键审计事项或与其有关的账户或披露问题提供单独意见，即在下文通报关键审计事项。

F - 1

临床试验应计


对此事的说明			如合并财务报表附注2所披露的，公司所发生的研发费用，包括与临床试验活动有关的费用。该公司根据临床研究组织(CRO)、调查人员、专业服务提供者和提供开发服务的其他供应商(统称“服务提供者”)尚未开具发票的所收到的服务和相关费用的估计，计算临床试验活动的费用。该公司截至2019年12月31日的临床试验应计余额包括在综合资产负债表上的应计费用2 710万美元中，公司相关的2019年临床试验费用包括在截至2019年12月31日的年度综合业务和综合亏损报表中的研发费用和1.953亿美元的费用中。
			审计公司的临床试验费用应计项目涉及复杂和主观的审计师判断，原因是管理层在确定服务提供者完成服务的进度方面需要作出重大估计，以及在综合财务报表发布后由服务供应商开具发票的相关费用。
我们如何在审计中处理这一问题			我们获得了理解，评估了设计，并测试了控制措施的运作效果，以解决与公司估算累积临床试验成本的过程相关的风险。例如，我们测试了管理层对临床试验费用计算的审查、对所发生的研究和开发服务状况的重要假设以及用于计算估计数的数据的完整性和准确性的控制。
			为了测试临床试验权责发生制，我们的审计程序包括，除其他外，审查与服务提供商签订的一份样本协议，以证实关键的财务和合同条款，并测试权责发生制计算中使用的基本数据的准确性和完整性。我们还评估了管理层对临床试验样本进展的估计，直接询问公司监督临床试验的操作人员，并直接从某些服务提供商获得有关服务提供商估计到2019年12月31日为止发生的费用的信息。为了评估权责发生制的完整性，我们还审查了服务提供者随后的发票和向服务提供者支付的现金，只要收到这些发票，或在发布合并财务报表之日之前付款。


/S/Ernst&Young LLP

自2006年以来，我们一直担任公司的审计师。

马里兰州巴尔的摩
2020年2月25日

F - 2

宏基因公司

合并资产负债表

(除股票和每股数据外，以千计)


	十二月三十一日，
	2019		2018
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	126,472	$	220,128
有价证券	89,284		12,735
应收账款	12,744		29,583
预付费用和其他流动资产	11,285		6,678
流动资产总额	239,785		269,124

财产、设备和软件，净额	48,211		56,712

其他资产	24,505		6,294
总资产	$	312,501	$	332,130

负债和股东权益
流动负债：
应付帐款	$	4,308	$	4,005
应计费用和其他流动负债	27,139		33,196
递延收入	10,700		21,721
递延租金	—		1,018
租赁负债	3,020		—
流动负债总额	45,167		59,940

递延收入，扣除当期部分	9,153		19,001
租赁负债，减去当期部分	27,553		—
递延租金，扣除当期部分	—		10,312
负债总额	81,873		89,253

股东权益：
普通股，面值0.01美元-125，000，000股	490		424
额外已付资本	872,204		732,727
累计其他综合收入(损失)	16		(3)
累积赤字	(642,082)		(490,271)
股东权益总额	230,628		242,877
负债和股东权益共计	$	312,501	$	332,130

见附文。

F - 3

宏基因公司

业务和综合损失综合报表

(除股票和每股数据外，以千计)


	截至12月31日的年度，
	2019		2018		2017
收入：
合作协定和其他协定的收入	$	62,024	$	58,644	$	155,516
政府协议收入	2,164		1,477		2,226
总收入	64,188		60,121		157,742

费用和开支：
研发	195,309		190,827		147,232
一般和行政	46,064		40,500		32,653
费用和支出共计	241,373		231,327		179,885

业务损失	(177,185)		(171,206)		(22,143)

其他收入(费用)	25,374		(247)		2,517
净损失	(151,811)		(171,453)		(19,626)

其他综合损失：
未实现投资收益	19		58		21
综合损失	$	(151,792)	$	(171,395)	$	(19,605)


基本和稀释后普通股净亏损	$	(3.16)	$	(4.19)	$	(0.54)
基本和稀释加权平均普通股数	48,082,728		40,925,318		36,095,080

见附文。

F - 4

宏基因公司

股东权益合并报表

(单位：千，份额除外)


	普通股				国库券						额外已付资本		累积赤字		累积其他综合收入(损失)	共计股东‘ 衡平法
	股份	金额		股份	金额

余额，2016年12月31日	34,870,607	$	349	—	$	—	$	561,198	$	(292,714)	$	(82)	$	268,751
股份补偿	—	—		—	—		14,744		—		—		14,744
发行普通股，扣除发行成本	1,699,284	17		—	—		34,227		—		—		34,244
库存计划相关活动	289,186	3		1,862	(40)		1,141		—		—		1,104
国库券退休	—	—		(1,862)	40		(40)		—		—		—
未实现投资收益	—	—		—	—		—		—		21		21
净损失	—	—		—	—		—		(19,626)		—		(19,626)
2017年12月31日	36,859,077	369		—	—		611,270		(312,340)		(61)		299,238
采用会计准则的累积效应	—	—		—	—		—		(6,478)		—		(6,478)
股份补偿	—	—		—	—		16,520		—		—		16,520
发行普通股，扣除发行成本	5,175,000	52		—	—		103,207		—		—		103,259
库存计划相关活动	319,224	3		11,070	(260)		1,990		—		—		1,733
国库券退休	—	—		(11,070)	260		(260)		—		—		—
未实现投资收益	—	—		—	—		—		—		58		58
净损失	—	—		—	—		—		(171,453)		—		(171,453)
2018年12月31日	42,353,301	424		—	—		732,727		(490,271)		(3)		242,877

股份补偿	—	—		—	—		19,571		—		—		19,571
发行普通股，扣除发行成本	6,325,000	63		—	—		118,594		—		—		118,657
库存计划相关活动	280,462	3		—	—		1,312		—		—		1,315

未实现投资收益	—	—		—	—		—		—		19		19
净损失	—	—		—	—		—		(151,811)		—		(151,811)
2019年12月31日结余	48,958,763	$	490	—	$	—	$	872,204	$	(642,082)	$	16	$	230,628

见附文。

F - 5

宏基因公司

现金流量表

(单位：千)


	截至12月31日的年度，
	2019		2018		2017
经营活动
净损失	$	(151,811)	$	(171,453)	$	(19,626)
调整数，将净损失与(用于)业务活动提供的现金净额对账：
折旧和摊销	10,845		8,279		7,228
股份补偿	19,571		16,520		14,744
经营资产和负债的变化：
应收账款	16,839		(15,941)		(10,878)
预付费用	(4,878)		(3,255)		332

其他资产	(1,578)		(4,580)		262
应付帐款	787		1,554		(1,544)
应计费用	(6,057)		3,506		12,832
租赁负债	2,881		—		—
递延收入	(20,869)		13,405		6,533
递延租金	—		(971)		6,115
其他负债	—		(298)		(1,593)
(用于)业务活动提供的现金净额	(134,270)		(153,234)		14,405

投资活动的现金流量
购买有价证券	(264,399)		(132,750)		(135,122)
出售收益和有价证券到期日	189,330		214,348		242,401
购置财产、设备和软件	(4,289)		(24,954)		(29,403)
投资活动(用于)提供的现金净额	(79,358)		56,644		77,876

来自融资活动的现金流量
发行普通股的收益，扣除发行成本后的收益	118,657		103,259		34,244
股票期权和ESPP购买收益	1,315		1,992		1,144
购买国库券	—		(260)		(40)
筹资活动提供的现金净额	119,972		104,991		35,348
现金和现金等价物变动净额	(93,656)		8,401		127,629
期初现金及现金等价物	220,128		211,727		84,098
期末现金及现金等价物	$	126,472	$	220,128	$	211,727

非现金经营和投资活动：
修改资产使用权以换取经营租赁义务	$	6,408	$	—	$	—
所获认股权证的公允价值	$	—	$	6,130	$	—

见附文。

F - 6

宏基因公司

合并财务报表附注

1. 业务的组织和性质

宏基因公司(本公司)在特拉华州成立为法团。该公司是一家生物制药公司，致力于发现和开发创新的基于抗体的治疗方法，旨在调节人类对癌症的免疫应答。该公司目前在人体临床测试方面有一系列的研究产品候选产品，这些产品主要是利用其专有的、基于抗体的技术平台创建的。该公司认为，该公司的项目有可能对治疗未得到满足的病人的医疗需求产生有意义的效果，如单一治疗，或在某些情况下与其他治疗药物联合使用。

2. 重要会计政策摘要

列报基础和合并原则

合并财务报表包括该公司及其全资子公司、宏基因英国有限公司和宏基因有限公司的账目，公司间所有账户和交易在合并过程中均已注销。该公司目前在一操作段。运营部分被定义为一个企业的组成部分，在决定如何分配资源和评估绩效时，可以为首席运营决策者或决策组提供独立的离散信息。本公司视其业务及管理其业务于一针对癌症、自身免疫性和传染性疾病，正在开发基于单克隆抗体的治疗方法。

估计数的使用

根据公认的会计原则(GAAP)编制财务报表，要求公司在某些情况下对报告的资产、负债、收入和支出以及相关的或有资产和负债披露作出估计和判断。在编制这些综合财务报表时，管理层对财务报表中的某些数额作出了最佳估计和判断，同时适当考虑到了重要性。在持续的基础上，该公司评估其估计，包括与收入确认，资产公允价值，股票为基础的补偿，所得税，临床前研究和临床试验应计和其他意外情况。管理层根据历史经验或在当时情况下认为合理的其他各种假设作出估计。实际结果可能与这些估计不同。

现金、现金等价物和有价证券

公司认为，所有在购买之日期限为90天或以下的高流动性金融工具的投资都是现金等价物。现金和现金等价物包括对商业银行和金融机构的货币市场基金的投资、美国政府及其机构发行的证券、政府赞助的企业机构债务和公司债务。现金等价物按摊销成本列报，加上接近公允价值的应计利息。

本公司持有按公允价值分类为可供出售的有价证券，按资产负债表日相同或类似证券的价格确定。有价证券由公允价值等级中的二级金融工具组成.公司将未实现损益记录为经营报表和综合亏损报表中其他综合亏损的一个组成部分，并作为股东权益的一个单独组成部分进行记录。可供销售证券的已实现损益采用特定的识别方法确定，公司还包括其他收入(费用)中的已实现净损益。

在每个资产负债表日，公司评估未变现亏损状况下的可供出售证券，以确定未实现损失是否为临时损失。该公司考虑的因素包括：与成本基础相比价值下降的重要性、导致单一资产类别证券价格下跌的根本因素、证券市值低于成本基础的时间、证券相对于其同行、部门或资产类别的相对表现、预期的市场波动以及总体市场和经济。该公司还评估它是否更有可能被要求在收回公允价值之前出售证券。减值损失在公司确定低于其成本基础的公允价值下降不是暂时的时确认。有不2019年12月31日或2018公司决定不是临时的。

F - 7

应收账款

管理层有意图和能力收回的应收账款在合并资产负债表中以未清数额列报，减去可疑账户备抵额。当收款的可能性很小时，公司核销无法收回的应收账款。

公司定期评估应收账款的可收性。如果有的话，免税额是根据各种因素计算的，包括客户的财务状况和付款历史、对其他账户的收款经验的全面审查以及预计会影响未来收款经验的经济因素或事件。不备抵记录在2019年12月31日或2018年12月31日，因为该公司有收集所有未清账户的历史。

金融工具的公允价值

公司的金融工具包括现金和现金等价物、有价证券、应收账款、应付帐款和应计费用。应收账款、应付帐款和应计费用的账面金额由于其短期性质，一般被视为各自公允价值的代表。本公司根据财务会计准则委员会(FASB)会计准则编码(ASC)820，核算经常性和非经常性公允价值计量，公允价值计量和披露(ASC 820)。ASC 820定义公允价值，为按公允价值计量的资产和负债建立公允价值等级，并要求扩大公允价值计量的披露范围。ASC 820等级划分了用于确定公允价值的投入或假设的可靠性质量，并要求按公允价值承载的资产和负债按以下三类之一进行分类和披露：

•一级-公允价值是通过使用未调整的报价来确定的，这些价格在活跃的市场对相同的资产和负债是可用的。

•二级-公允价值是由直接或间接可观察到的一级报价以外的投入确定的。投入可以包括活跃市场中类似资产和负债的报价，也可以包括在不活跃市场中相同资产和负债的报价。相关投入还可以包括估值或其他定价模型中使用的投入，如利率和收益率曲线，这些都可以得到可观察到的市场数据的证实。

•第三级-公允价值是由无法观察的投入决定的，而不是市场数据所证实的。这些投入的使用涉及报告实体作出的重大和主观判断-例如，确定对与某一特定证券有关的非流动性的贴现率进行适当调整。

公司定期评估按公允价值计量的金融资产和负债，以确定每个报告期对其进行分类的适当水平。这一决定要求公司对用于确定公允价值的投入的重要性以及这类投入在ASC 820等级中的位置作出主观判断。

按公允价值定期计量的金融资产如下(千)：


	2019年12月31日公允价值计量
			报价活跃市场相同资产		重要的其他可观测输入		显着看不见投入
	共计		一级		2级		三级
资产：
货币市场基金	$	46,149	$	46,149	$	—	$	—

政府赞助企业	13,222		—		13,222		—
公司债务证券	103,135		—		103,135		—

按公允价值计量的资产总额^(a)	$	162,506	$	46,149	$	116,357	$	—

F - 8


	2018年12月31日公允价值计量
			报价活跃市场相同资产		重要的其他可观测输入		显着看不见投入
	共计		一级		2级		三级
资产：
货币市场基金	$	46,257	$	46,257	$	—	$	—
美国国债	12,488		—		12,488		—

公司债务证券	100,214		—		100,214		—
普通股认股权证	1,890		—		—		$	1,890
按公允价值计量的资产总额^(b)	$	160,849	$	46,257	$	112,702	$	1,890

(A)2019年12月31日按公允价值计量的资产总额包括大约美元73.2资产负债表上以现金和现金等价物报告的百万美元。

(B)2018年12月31日按公允价值计量的资产总额包括大约美元146.2资产负债表上以现金和现金等价物报告的百万美元。

二级证券的公允价值由市场定价和从各种第三方数据提供商获得的类似证券的其他可观察的市场输入确定。这些投入要么代表活跃市场中类似资产的报价，要么来自可观察到的市场数据。第三级证券的公允价值是采用Black-Schole期权定价模型确定的.在本报告所述期间，没有在职等之间进行任何转移。

信贷风险集中

可能使公司面临集中信贷风险的金融工具主要包括现金、现金等价物、有价证券和应收账款。该公司将其现金和货币市场基金与联邦保险的金融机构保持在一起。虽然这些机构的存款余额经常超过联邦存款保险公司的限额，但该公司迄今没有在相关账户上遭受任何损失。该公司的投资政策将投资限制在由美国政府、其机构和机构发行的某些类型的债务证券上，这些债券具有投资级信用评级，并对按类型和发行者划分的期限和集中度进行了限制。对手方是信誉良好的各种公司、金融机构和政府机构。

该公司的收入涉及与各种合作者达成的协议，以及从美国政府机构收到的合同和研究赠款。下表包括在所述期间占总收入10%以上的合作者：


	截至12月31日的年度，
	2019	2018	2017
英特公司	35%	68%	96%
Zai实验室有限公司(Zai Lab)	29%	*	*

LES实验室-Servier和Institut de Recherges Servier(Servier)	18%	*	*

*余额不足10%

下表包括截至所示日期占应收账款10%以上的交易对手方：


	十二月三十一日，
	2019	2018
[医]细胞	62%	16%
Zai实验室	23%	76%

F - 9

财产、设备和软件

财产、设备和软件按成本列报。在退休或出售时，处置资产的成本和相关的累计折旧或摊销将从账户中删除，由此产生的任何损益将贷记或记作业务费用。修理费和维修费按已发生的费用计算。折旧和摊销按下列估计使用寿命采用直线法计算：


计算机设备			3年数
软件			3年数
家具			10年数
实验室和办公设备			5年数
租赁改良			较短的租赁期限或使用寿命

长期资产减值

公司按照ASC 360的规定评估其长期资产的可收回性，财产、厂房和设备(ASC 360)。ASC 360要求在情况发生或变化表明资产的账面金额可能无法收回时，对长期资产进行减值审查。长期资产的可收回性是通过将资产的账面金额与该资产或资产组预计将产生的未来未贴现净现金流量进行比较来衡量的。如果账面价值超过未贴现现金流之和，则公司将确定标的资产组的公允价值。要确认的任何减值都是以资产组的账面金额超过资产组的估计公允价值的数额来衡量的。待处置的资产按较低的账面价值或公允价值报告，减去出售成本。截至12月31日2019年2018年和2017年12月31日，该公司确定不减值资产。

所得税

递延税资产和负债是根据资产和负债的财务报告和税基之间的差异确定的，并使用预期在差额逆转时生效的已颁布税率和法律进行计量。税率变动对递延税资产和负债的影响被确认为在实行税率变动期间的收入。对递延税资产的计量，如有必要，如有可能无法实现部分或全部递延税资产，则通过估值备抵额予以减少。财务报表确认在报税表中所采取或预期采取的税收状况，是根据维持该地位的可能性大于非门槛来确定的。如果税收状况符合这一门槛，则将确认的利益计量为在最终结算时更有可能实现的最大数额。公司的政策是将与不确定的税收状况有关的利息和罚款记录为所得税费用的一部分。

收入

从2018年1月1日起，该公司根据会计准则更新(ASU)第2014-09号确认收入，与客户签订合同的收入S和所有相关的修改(统称为ASC 606)，当其客户获得承诺的货物或服务的控制权时，其数额应反映该实体期望得到的作为交换这些货物或服务的考虑。为确定实体确定的安排是否属于ASC 606的范围，该实体执行以下五个步骤：(1)与客户确定合同；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给合同中的履约义务；(5)在实体履行履约义务时确认收入。当(或作为)履约义务得到履行时，公司将分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。

该公司签订了属于ASC 606范围内的许可协议，根据该协议，它可以向第三方授权其产品候选产品的研究、开发、制造和商业化的权利。这些安排的条款通常包括向公司支付下列一项或多项：不可退还的预付许可费；偿还某些费用；客户选择权行使费；开发、管理和商业里程碑付款；特许产品净销售的特许使用费。该公司还可与其合作者签订开发和制造服务协议。

对于每一项产生收入的安排，本公司确定所有的业绩义务，其中可能包括知识产权和知识、研究和开发活动、过渡活动和/或制造服务的许可证。为了确定交易价格，除了任何预付款项外，公司在合同开始时估计可变考虑的金额，或者使用期望值，或者使用最有可能的金额方法，视情况而定

F - 10

与合同有关的事实和情况。该公司限制(减少)可变考虑的估计，使以前确认的收入很可能不会发生重大逆转。在确定可变因素是否应该受到限制时，管理层会考虑是否存在公司无法控制的因素，这些因素可能导致收入的重大逆转。在进行这些评估时，该公司考虑到可能出现收入逆转的可能性和幅度。这些估计数将根据需要在每个报告期内重新评估。

一旦确定了估计交易价格，就会将数额分配给已确定的履约义务。交易价格一般按相对独立的销售价格分配给每项单独的履约义务。公司必须制定需要判断的假设，以确定独立的销售价格，以便对这些协议进行解释。为了确定独立的销售价格，公司的假设可能包括：(一)产品候选人获得营销批准的可能性，(二)开发和商业化产品候选产品的时间和预期成本的估计，以及(三)对潜在产品销售对产品候选人的未来现金流的估计。用于执行初始分配的独立销售价格在合同开始后不更新。公司在合同开始时，其估计交易价格中不包括融资部分，除非它估计某些履约义务将在一年内无法履行。

执照。如果本公司的知识产权许可被确定为有别于协议中确定的其他承诺或履行义务，则当许可证转让给客户以及(或作为)客户能够使用和受益于许可证时，公司确认从分配给许可证的不可退还的预付费用中获得的收入。在评估一项承诺或履行义务是否有别于其他承诺时，公司考虑到诸如被许可方的研究、开发、制造和商业化能力以及在一般市场上是否具备相关的专门知识等因素。此外，公司还考虑被许可人是否可以在未收到剩余承诺的情况下受益于为其预定目的作出的承诺，承诺的价值是否取决于未兑现的承诺，是否有其他供应商可以提供剩余的承诺，以及是否可以单独识别其馀承诺。对于与其他承诺相结合的许可证，公司利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履行义务是否在一段时间或某一时间点得到履行，如果时间流逝，则确定为确认收入而衡量进展的适当方法。公司对每个报告期的进度进行评估，并在必要时调整绩效和相关收入确认的衡量标准。衡量进展的尺度，以及应确认收入的时期，须经管理层估计，并可能在研究、开发和许可协议的过程中发生变化。这种变化可能对公司在未来期间的收入数额产生重大影响。

研究、开发和/或制造服务。根据公司协议所作的承诺可能包括由公司代表对手方进行的研究和开发或制造服务。如果这些服务被确定与该安排中确定的其他承诺或履约义务不同，公司确认分配给这些服务的交易价格是随着时间的推移而作为收入的，如果公司的业绩没有创造具有替代用途的资产，而且公司对迄今已完成的业绩拥有可强制执行的付款权，则根据适当的进度衡量。如果确定这些服务与该安排中确定的其他承诺或履约义务没有区别，公司就会在履行相关履约义务时确认分配给合并履约义务的交易价格。

顾客选择。如果一项安排包含客户选择，公司将评估这些期权是否为实质性权利，因为它们允许客户免费或以折扣方式获得额外的商品或服务。如果客户选择被确定为代表一项实质性权利，则在安排开始时，该物质权利被确认为一项单独的履行义务。该公司根据相对独立的销售价格将交易价格分配给物质权利，该价格是根据已确定的折扣和客户行使该期权的概率来确定的。分配给一项实质性权利的数额在最早行使选择权之前不被确认为收入。如果这些选择被认为不是一项实质性权利，则在安排开始时将其作为履约义务排除在外。

里程碑付款。在包括开发里程碑付款在内的每一项安排开始时，公司评估这些里程碑是否被认为是可能实现的，并使用最有可能的金额方法估算将包括在交易价格中的金额。如果一个重大的收入逆转可能不会

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发生时，相关的里程碑值包含在事务价格中。不属于公司或被许可方控制范围内的里程碑付款，如监管批准，在收到这些批准之前，被认为是不可能实现的。该公司评估的因素，如科学，临床，监管，商业和其他风险，必须克服，以实现特殊的里程碑作出这一评估。在确定是否可能不会出现重大收入逆转时，需要作出相当大的判断。在每个随后的报告期结束时，公司重新评估所有受限制的里程碑的实现概率，并在必要时调整其对总体交易价格的估计。任何这类调整都是在累积的基础上记录的，这将影响调整期间的收入和收入。

版税。对于包括以销售为基础的特许权使用费的安排，该安排是客户与供应商关系的结果，许可证被视为与特许权使用费有关的主要项目，公司在(I)相关销售发生时，或(Ii)部分或全部特许权使用费被分配给的履约义务已得到履行或部分履行时，在晚些时候确认收入。到目前为止，该公司还没有承认其任何许可安排所产生的任何特许权使用费收入。

该公司分析其合作安排，以评估这种安排是否涉及由双方都是活动的积极参与者并同时面临重大风险和回报的缔约方开展的联合经营活动，这些活动取决于这些活动的商业成功。这类安排一般在ASC 808的范围内，协作安排(ASC 808)。虽然ASC 808界定了协作安排，并就与这类安排有关的损益表列报、分类和披露提供了指导，但它没有处理确认和衡量事项，例如(1)确定适当的会计单位，或(2)在符合确认标准时。因此，这些安排的会计依据要么是与其他会计文献的类比，要么是公司对会计政策的选择。本公司根据ASC 606的类比，说明合作协议的某些组成部分反映了供应商与客户的关系(例如许可安排)。本公司根据合理、合理和一贯适用的会计政策选择，对其他组成部分进行会计核算。作为与对方合作关系的结果，而不是客户关系(如共同开发活动)，来自对手方的补偿被记录为随着服务的进行而减少到研发费用。

关于合作协定和其他协定收入核算的完整讨论，见附注9，协作和其他协定。

研究和开发费用，包括临床试验应计费用/费用

研究和开发支出按支出入账。研究和开发费用主要包括与雇员有关的费用，包括工资和福利、根据与合同研究组织(CRO)签订的协议发生的费用、进行公司临床试验的调查地点和顾问、购买和制造临床试验材料的费用，包括根据与合同制造组织(CMO)签订的协议而产生的费用，以及其他分配的费用、许可证费用和与许可内产品和技术有关的里程碑付款、基于库存的赔偿费用以及与非临床活动和管理批准有关的费用。

开发权协议可能包含成本分担条款，使公司和合作者分担研究和开发活动的费用。与这些协定有关的研究和开发费用的偿还记作这类费用的减少。

临床试验费用是研发费用的重要组成部分，公司将这些费用的很大一部分外包给第三方。第三方临床试验费用包括调查员费用、现场和病人费用、临床研究组织费用、中央实验室测试费用、数据管理费用和CMO费用。现场和病人费用的应计项目包括诸如病人登记的估计、病人周期、临床站点激活和其他传递成本等输入。由于收到第三方的实际临床信息滞后，需要估计这些投入。这些活动的付款是根据个别安排的条件支付的，这些安排可能与发生的费用模式不同，并作为预付资产或应计费用反映在综合资产负债表上。这些第三方协议通常是可以取消的，相关的费用被记为已发生的研发费用。.将用于或提供于未来研究和开发活动的商品或服务的不可退还的预付临床付款记作预付资产，并在交付相关货物或提供相关服务时确认为费用。在评估应计费用是否充足时，管理层分析研究的进展情况，包括事件的阶段或完成情况、收到的发票和合同费用。在确定任何报告所述期间结束时的应计余额时，可作出重大判断和估计。

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实际结果可能与所作的估计不同。历史的临床应计估计数与实际费用没有重大差别。

股票补偿

库存支付按照ASC 718的规定进行核算，薪酬-股票补偿。以股票为基础的支付的公允价值，在赠款的日期，用布莱克-斯科尔斯模型估算。所产生的公允价值在所需服务期内按比例确认，这通常是期权的归属期。

对于授予的所有时间归属奖励，费用采用直线归属法摊销.对于包含绩效条件的奖励，费用将使用加速归因方法摊销。以股票为基础的补偿费用的确认是基于股票奖励的价值，这部分最终预计将在这段时间内归属。

该公司利用Black-Soles模型估算其股票期权的公允价值.期权评估模型，包括Black-Schole模型，要求输入高度主观的假设，而所使用的假设的变化会对授予日期的公允价值产生重大影响。这些假设包括无风险利率、预期股利收益率、预期波动率和奖励的预期寿命。

综合损失

综合亏损系指因可供出售债务证券未实现损益而调整的期间净亏损。

每股净亏损

普通股基本亏损和稀释亏损按净亏损除以当期流通普通股加权平均数量计算。所有股票期权和限制性股票单位(RSU)被排除在每股计算之外，因为这些证券在所有期间都是反稀释的。下表列出了在计算每股净亏损时排除的股票期权和RSU的数量：


	截至12月31日的年度，
	2019	2018	2017
股票期权和RSU	7,159,494	5,273,964	4,504,642

最近采用的会计准则

2014年5月，FASB发布了ASC 606。该公司于2018年1月1日采用ASC 606，对截至2018年1月1日尚未完成的所有合同采用修改后的追溯方法。对于在生效日期之前修改的合同，公司在确定履约义务和根据现有实际权宜之计分配交易价格时，反映了所有修改的总体效果。上一期间的比较资料继续按照所述期间的现行会计准则报告。

由于采用了经修改的追溯方法采用新的指导方针，截至2018年1月1日，对综合资产负债表上的账目作了以下调整(千)：


	收养前		ASC 606调整		收养后
递延收入，当期	$	7,202	$	540	$	7,742
递延收入，扣除当期部分	13,637		5,939		19,576
累积赤字	(312,340)		(6,478)		(318,818)

过渡调整的主要原因是预付费和授权费的收入确认模式。

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下表显示采用综合收入和资产负债表的影响(千)：


	2018年12月31日
	如报告所述		未采用ASC 606的余额		变化的影响-较高/(较低)
合作协议收入	$	58,644	$	58,104	$	540
净损失	(171,453)		(171,993)		(540)
基本和稀释后普通股净亏损	$	(4.19)	$	(4.20)	$	0.01

	截至2018年12月31日
	如报告所述		未采用ASC 606的余额		变化的影响-较高/(较低)
递延收入，当期	$	21,721	$	22,210	$	(489)
递延收入，扣除当期部分	19,001		12,573		6,428
累积赤字	(490,271)		$	(484,332)	$	(5,939)

下表列出截至2018年12月31日止年度公司合约负债的变动情况(单位：千)：


	期初余额		加法		扣减		期末余额
递延收入(流动收入和非流动收入)	$	27,318	$	22,992	$	(9,588)	$	40,722

在2018年12月31日终了的一年中，该公司确认了美元9.6因合同负债余额变动而产生的收入百万元。

2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02，要求承租人承认租赁期限超过12个月的所有租赁的使用权(ROU)资产和租赁负债，还要求承租人和出租人披露租约产生的现金流量的数额、时间和不确定性。在ASU 2016-02发布之后，FASB通过几个ASS澄清了指南，由此产生的指南统称ASC 842。该公司采用自2019年1月1日起生效的ASC 842，采用ASU 2018-11规定的可选过渡方法，该方法不需要对比较期进行调整，也不要求在这些比较期内进行修改后的披露。公司选择不承认资产负债表上一年或一年以下的租约。

在一项安排开始时，公司根据独特的事实和情况确定该安排是否是或包含一份租约。对于公司是承租人的租赁，ROU资产代表公司在租赁期间使用基础资产的权利，而租赁负债则表示有义务支付租约所产生的租金。ROU资产和租赁负债是根据租赁期内租赁付款的现值在租赁开始日期确认的。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，公司采用适当的增量借款利率，即在估计利率的类似租赁期限内以担保方式借款的利率。可能需要对ROU资产进行某些调整，例如支付的初始直接费用或收到的奖励。用于计算ROU资产和相关租赁负债的租赁条款包括在合理地确定公司将行使该选择权时延长或终止租赁的选项。经营租赁的租赁费用在租赁期限内以直线确认为经营费用，而融资租赁的费用则采用加速利息确认法确认为折旧费用和利息费用。本公司有租赁协议，要求支付租赁和非租赁部分，并选择了实用的权宜之计，不将所有类别的基础资产的非租赁部分与租赁部分分开。

由于采用ASC 842的累积影响，该公司记录的经营租赁ROU资产为$16.4百万元及营运租契负债$27.7截至2019年1月1日，百万美元，主要与房地产租赁有关，依据的是通过之日未来租赁付款的现值。ROU资产包括在合并资产负债表上的其他资产中。关于ASC 842所要求的额外披露，请参阅附注5，租约。

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最近发布的会计准则

2016年6月，FASB发布ASU 2016-13，金融工具-信贷损失(专题326)(ASU 2016-13)，其中修改了对某些金融工具的预期信贷损失的计量。此外，对于可供出售的债务证券，该标准取消了临时减值以外的其他概念，并要求确认对信贷损失的备抵，而不是减少证券的摊销成本。该标准适用于2019年12月15日以后的中期和年度期间，并要求对第一个报告期开始时的留存收益进行修正-追溯性调整，并对留存收益进行累积效应调整。根据公司投资组合的组成、当前的市场状况和历史信用损失活动，ASU 2016-13的采用预计不会对其合并财务状况、运营结果或相关披露产生重大影响。

2018年8月，FASB发布了ASU第2018-15号，无形物品.亲善和其他.内部使用软件(ASU 2018-15)。这一新标准要求云计算安排中的客户遵循ASC 350-40中的内部使用软件指南，这是一项服务合同。内部使用软件会计，决定将哪些实施成本作为资产资本化，并在托管安排期间摊销所发生的费用。本标准适用于2019年12月15日以后的中期和年度。各实体可选择对通过之日后发生的所有执行费用或追溯性的执行费用适用这一标准。该公司正在评估这一新标准，但预计它不会对其财务报表列报或结果产生重大影响。

2018年11月，FASB发布ASU 2018-18，协作安排(主题808)-澄清主题808和主题606之间的相互作用(ASU 2018-18)。修正案就合作安排参与方之间的某些交易是否应作为ASC 606项下的收入进行了指导。它还具体(I)说明在帐户单位范围内参与者应被视为客户的时间，(Ii)在ASC 808中添加帐户单元指南以与ASC 606中的指导保持一致，以及(Iii)如果协作安排参与者不是客户，则排除从协作安排中提供收入和根据ASC 606确认的收入。本指引将于2019年12月15日以后的财政年度生效。早期采用是允许的，并应追溯适用。公司预计本标准的采用不会对其合并财务报表产生重大影响。

公司已经评估了截至合并财务报告发布之日发布的所有其他华硕公司，并认为采用这些财务报表不会对公司的合并财务报表产生重大影响。

3. 有价证券

截至2019年12月31日和2018年12月31日，可供出售的有价证券如下(千)：


	(一九二零九年十二月三十一日)
	摊销成本		毛额未实现收益		毛额未实现损失		公平价值

政府赞助企业	$	13,216	$	6	$	—	$	13,222
公司债务证券	76,052		20		(10)		76,062
共计	$	89,268	$	26	$	(10)	$	89,284


	(2018年12月31日)
	摊销成本		毛额未实现收益		毛额未实现损失		公平价值


公司债务证券	$	12,738	$	—	$	(3)	$	12,735

公司持有的所有可供出售的证券2019年12月31日2018年的到期日不到一年。

所有未变现亏损的可供出售证券2019年12月31日2018年的亏损时间还不到12个月。不未实现损失2019年12月31日或者2018年公司决定不是临时的。该公司记录的利息收入为$3.4百万美元2.3百万美元2.4在截至12月31日、2019、2018年和2017年12月31日终了的年度内，百万美元分别列入综合业务报表和综合损益表中的其他收入(费用)。

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4. 财产、设备和软件

财产、设备和软件由以下(千)组成：


	十二月三十一日，
	2019		2018
计算机设备	$	2,430	$	2,360
软件	7,513		7,011
家具和办公设备	713		668
机动车辆	50		—
实验室设备	38,368		36,062
租赁改良	48,675		48,328
在建	187		218
财产、设备和软件	97,936		94,647
减去累计折旧和摊销	(49,725)		(37,935)
财产、设备和软件，净额	$	48,211	$	56,712

有美元0.1截至2019年12月31日，已购买的财产、设备和软件达100万欧元，但到年底仍未支付。2018年12月31日的财产、设备和软件余额包括大约$0.62018年购买但年底未支付的资产有100万。2019、2018和2017年12月31日终了年度与财产、设备和软件有关的折旧和摊销费用为美元12.3百万美元9.2百万美元7.0分别是百万。

5. 租赁

本公司在马里兰州罗克维尔拥有制造、实验室和办公空间的不可取消经营租赁，在加利福尼亚州布里斯班拥有实验室和办公空间的不可取消经营租赁。其中一份租约下的部分空间被转租给第三方。除其中一份外，所有这些租约均包括一项或多项续期选择，续期期限由五到十四好几年了。截至2019年12月31日，该公司与经营租赁有关的加权平均剩余租约期限为5.6年，加权平均贴现率为9.9%.

当ASC 842于2019年1月1日通过后，并不能合理地确定该公司是否会延长其任何经营租约，因此延长租赁期限的选择不被确认为ROU资产或租赁负债的一部分。年内终结2019年12月31日，该公司行使了延长两份租约的选择权五因此，公司每年重新计算租赁负债，并调整与这些租约有关的ROU资产的账面金额。公司支付了现金$6.4百万美元用于在年终2019年12月31日.截至2019年12月31日，该公司的ROU资产估值为美元20.2百万美元，包括在合并资产负债表上的其他资产中。

终了年度租赁费用的组成部分2019年12月31日如下(千)：


经营租赁成本	$	5,463
可变租赁成本	1,366
分租收入	(942)
净租赁成本	$	5,887

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截至2019年12月31日，我们的经营租赁负债的到期日如下(千)：


2020	5,913
2021	6,507
2022	6,688
2023	6,536
2024	5,588
此后	11,068
租赁付款总额	42,300
现值调整	(11,727)
租赁负债	$	30,573

6. 股东权益

公司经修订及重述成立为法团的证明书125,000,000普通股的股份，以及5,000,000非指定优先股的股份，两者的票面价值均为$.01每股。不截至2019年12月31日或2018年12月31日已发行或流通的未指定优先股的股份。

2017年4月，该公司与一家机构医疗投资者达成了一项明确的收购协议1,100,000其普通股的股票以$的收购价购买21.50在注册的直接发行中每股。在扣除估计的发行费用前，公司收到的收益为$23.7百万这些股票是根据该公司在2016年11月2日向证券交易委员会(SEC)提交的表格S-3上的有效货架注册而发行的。

2017年5月，该公司与一家代理商签订了一份销售协议，不时出售其普通股的股票，总售价最高可达美元。75.0通过1933年“证券法”第415条中定义的“在市场上发售”(ATM公开发行)(经修正的“证券法”)。根据销售协议可能出售的股份将根据该公司2016年11月2日向证交会提交的表格S-3的货架登记表发行和出售。在截至2017年12月31日的一年内，该公司出售了599,284普通股股份，净收益约为$10.8一百万与自动取款机有关。

2018年4月，该公司完成了一次坚定的承销公开发行，该公司在公开发行中出售。4,500,000其普通股的价格为$21.25每股。此外，发行的承销商行使了其超额配售选择权的全部金额，从而出售了额外的股份。675,000公司普通股的股票，价格为$21.25每股。关闭时，该公司收到的净收入约为$103.3元，扣除承销折扣、佣金及其他发行费用。

2019年2月，该公司完成了坚定-承诺-公开承保公司出售的5,500,000其普通股的价格为$20.00每股。此外，发行的承销商行使了其超额配售选择权的全部金额，从而出售了额外的股份。825,000公司普通股的股票，价格为$20.00每股。公司收到的净收入约为$118.7元，扣除承销折扣、佣金及其他发行费用。

7. 股票补偿

员工股票购买计划

2017年5月，该公司的股东批准了2016年员工股票购买计划(2016 ESPP)。根据经修订的1986年“国内收入法”第423条，2016年“雇员退休收入保障法”是一项合格的雇员股票购买计划，不受1974年“雇员退休收入保障法”规定的约束。公司预订800,000根据2016年ESPP发行的普通股。2016年ESPP允许符合条件的员工以折扣率的方式购买公司普通股，扣除工资最多可达10符合资格赔偿的百分比，但须受任何计划限制。2016年ESPP规定了六个月的发行期，截止日期是每年的5月31日和11月30日。在每个发行期结束时，员工可以在85发行期最后一天公司普通股公平市价的百分比。截至二0一九年十二月三十一日，

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所购雇员61,417根据2016年ESPP，公司净收益约为美元的普通股股份0.7百万

员工股票激励计划

自2003年2月起，公司实施了2003年股权激励计划(2003年计划)，并于2005年得到公司股东的修订和批准。根据2003年计划授予的股票期权可以是“国内收入法”(IRC)定义的激励股票期权，也可以是不合格的股票期权。2013年，2003年的计划被终止，根据该计划不得再颁发任何奖励。根据“2003年计划”，任何普通股如果到期、终止或以其他方式放弃、取消、没收或回购而未得到充分行使，或导致发行任何普通股，则可根据2013年股票奖励计划(2013年计划)发行，但不得超过指定数量的股份。截至2019年12月31日，根据2003年计划，可选择购买一批普通股。550,572以$加权平均行使价格发行的普通股股份2.32每股。

2013年10月，该公司实施了2013年计划，2013年计划规定授予股票期权和其他股票奖励，以及现金业绩奖励。根据2013年计划的裁决，最初可供发行的普通股股份总数为1,960,168股份。由2014年1月1日起至2023年1月1日止，由(A)项中的较小者自动增加供发行的普通股的股份数目，由2014年1月1日起至2023年1月1日止。1,960,168股份，(B)4.0在上一个历年12月31日已发行的普通股总数中所占百分比，或(C)董事会确定的普通股数量。在截至2019年12月31日的年度内，公司根据2013年计划授权发行的普通股的最高数量增加到9,932,263.如某项选择权因任何理由而未获充分行使而到期或终止，如有任何受限制股份被没收，或如任何判给终止、到期或已在未获批出裁决所涵盖的全部或部分普通股股份的情况下结算，则该等股份可获批予额外的补偿。但是，任何被扣缴(或交付)以支付预扣税或支付期权行使价格的股份，都不能用于授予额外的奖励。截至2019年12月31日，根据2013年计划，可以选择购买6,156,422以$加权平均行使价格发行的普通股股份24.12每股。

在所述期间(以千为单位)确认了下列以库存为基础的赔偿数额：


	截至12月31日的年度，
	2019		2018		2017

研发	$	10,023	$	7,919	$	7,388
一般和行政主管	9,548		8,601		7,356
股票补偿费用总额	$	19,571	$	16,520	$	14,744

员工股票期权

每个期权授予的公允价值是在授予之日使用下表中的假设使用Black-Schole期权定价模型估算的：


	截至12月31日的年度，
	2019	2018	2017
预期股利收益率	0%	0%	0%
预期波动率	74% - 76%	68% - 72%	67% - 68%
无风险利率	1.4% - 2.6%	2.4% - 3.1%	1.9% - 2.3%
预期期限	6.25年数	6.25年数	6.25年数

预期股利收益率-该公司从未宣布或支付股息，在可预见的将来也没有这样做的计划。

预期波动率-波动性是衡量一个金融变量(如股票价格)在一段时间内波动(历史波动)或预期波动(预期波动率)的数额，由于该公司还没有足够的波动历史，公司已确定了几个规模、复杂性和发展阶段相似的公共实体，并根据这些公司的波动性估计波动。

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无风险利率-这是一年中每项期权授予的每周的美国国库券利率，其期限最接近于期权的预期寿命。

预期期限-在这段时间内，预期所批出的期权仍未行使。授予的期权的最长期限为十年。该公司采用简化方法计算平均预期期限。

除上述假设外，公司根据营业额数据估算没收率，并进一步考虑到获得期权的雇员类别。没收率是预计每年被没收或取消的期权的估计百分比，然后才能完全归属。

下表汇总了2019年的股票期权活动：


	股份	加权平均运动价格		加权平均残存合同条款 (年份)	总内在值 (单位：千)
未缴，2018年12月31日	5,273,964	$	22.23	6.8
获批	1,946,770	20.81
行使	(219,045)	3.03
没收或过期	(294,695)	24.72
未决，2019年12月31日	6,706,994	22.33		6.9	$	4,749

2019年12月31日：
可锻炼	4,298,178	22.21		5.9	4,712
既得利益和预期归属	6,446,218	22.31		6.9	4,746

2019、2018和2017年间，该公司发布了219,045, 274,362和253,036普通股净值分别与股票期权相结合，公司从行使股票期权中获得现金收益约$0.7百万美元0.9百万美元0.52019年、2018年和2017年分别为100万。

2019年、2018和2017年期间授予的期权的加权平均赠款日公允价值为美元。13.98, $17.90和$12.53分别每股。2019年、2018年和2017年期间行使的期权的内在价值总额约为美元。2.9百万美元5.2百万美元4.22019年、2018年和2017年的股票期权公允价值总额分别为百万美元。17.7百万美元16.4百万美元14.6截至2019年12月31日，与非归属股票期权有关的未获确认的补偿费用总额，扣除有关的没收估计数后，为$30.2百万美元，该公司预计将在一个加权平均期间内确认这一数字。2.6好几年了。

受限制股票单位

在2019年期间，该公司根据2013年计划将RSU授予所有雇员，但执行官员和截至发放日期不到6个月的雇员除外。当RSU转让时，每个RSU使持有者有权获得公司普通股的一部分。在授予日期的一周年和二周年时，RSU分期付款分成两期。补偿费用按直线确认.不在截至12月31日、2018年和2017年12月31日为止的几年中，批准了RSU。

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下表汇总了RSU 2019年的活动：


	股份	加权平均授予日期公允价值
未缴，2018年12月31日	—	—
获批	467,600	$	15.32
行使	—	—
没收或过期	(15,100)	15.32
未决，2019年12月31日	452,500	15.32

2019年12月31日，美元5.3与未归属的RSU有关的未确认赔偿费用总额中的百万，该公司预计将在剩余的加权平均期间内确认这一费用1.6好几年了。

8. 所得税

截至12月31日2019年2018年和2017年12月31日不因所产生的应纳税损失而产生的所得税备抵，全部由估价津贴抵销。

公司递延所得税资产(负债)的重要组成部分如下(千)：


	十二月三十一日，
	2019		2018
递延所得税资产：
美国联邦净营运亏损结转	$	116,436	$	87,284
州净营运亏损结转	31,110		22,809
研发信贷，净额	35,580		29,750
孤儿毒品信贷，净额	22,881		22,580
经营租赁负债	8,413		—
递延收入	367		3,736

其他	9,123		9,972
递延所得税资产毛额	223,910		176,131
估价津贴	(214,893)		(172,457)
递延所得税资产净额	9,017		3,674

递延所得税负债：
折旧	(438)		(1,911)
经营租赁ROU资产	(5,547)		—
预付支出	(3,032)		(1,763)
递延所得税负债毛额	(9,017)		(3,674)
递延所得税资产/(负债)净额	$	—	$	—

该公司确认评估免税额，以将递延税金资产减少到更有可能实现的数额。在评估实现可能性时，管理层考虑：(一)现有应纳税临时差额的未来逆转；(二)未来的应税收入(不包括逆转临时差额和结转)；(三)在适用税法允许携带的情况下，前几年的应税收入；(四)税收规划战略。由于缺乏足够的未来应税收入来源和多年来造成的累积账面亏损，公司的递延所得税净资产不太可能被使用。

F - 20

截至2019年12月31日，该公司的美国联邦和州净营运亏损(NOL)结转额约为$554.5百万在这些NOL中，$237.8百万美元将在2025年至2037年的多年内到期。美元316.72017年12月31日以后产生了100万个无观测卫星，并无限期结转。此外，该公司还有美国联邦税收抵免58.2将在2022年至2039年的多年内到期。

公司未来几年使用美国联邦NOL和税收抵免结转受到限制，因为公司的所有权和通过公司收购获得的税收属性发生了变化。截至2019年12月31日13.5在2020年至2028年期间，该公司有限使用的美国联邦NOL有100万条，其中每年可使用的数量范围为美元。0.2百万至美元1.4百万其余$541.0百万NOL是不受限制的，可以抵消未来的应税收入，但新颁布的税收立法有一定的限制。

报告的所得税收益估计数与对净收入适用美国联邦法定税率所产生的数额的核对如下(千)：


	截至12月31日的年度，
	2019		2018		2017

美国联邦按法定税率征税	$	(31,880)	$	(36,005)	$	(6,869)
州税(扣除联邦福利)	(9,524)		(11,133)		(735)
递延所得税调整数	2,004		(4,435)		607
递延状态混合汇率调整	—		—		(485)
递延联邦利率变动公司利率下调	—		—		39,447
研究信贷净额	(5,830)		(8,466)		(8,455)
孤儿毒品信贷，净额	(301)		(872)		(1,853)
其他常设项目	1,206		148		276
股权补偿	1,889		758		2,067
估价津贴的变动	42,436		60,005		(24,000)
所得税费用/(福利)	$	—	$	—	$	—

未确认的税收优惠总额的开始和结束数额的核对如下(千)：


	截至12月31日的年度，
	2019		2018		2017
期初余额	$	4,318	$	3,395	$	2,465
本年度税收增加额	637		642		569
上一年税额增加/(减少)额	(5)		281		361
期末余额	$	4,950	$	4,318	$	3,395

截至2019年12月31日和2018年12月31日，未确认的税收优惠总额约为$4.9百万美元4.3百万美元将分别对公司的有效所得税税率产生有利影响。虽然，由于公司确定递延所得税资产不会更有可能实现，但将记录估值备抵额，因此，在公司的实际所得税税率范围内，净影响将为零。公司的不确定所得税负债已记入递延所得税，以抵消税收属性结转金额。

在截至12月31日、2019、2018和2017年的年度内，该公司未确认与不确定的所得税头寸有关的任何利息或罚款，因为这一头寸与尚未使用的税收属性结转有关。该公司预计其未获确认的所得税状况不会在未来12个月内大幅下降。

公司2001年的联邦和州所得税申报表由于未使用的净营业亏损和税收抵免结转，远期业务仍可接受审查。

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9. 合作和其他协定

[医]细胞

2017年10月，该公司与INCEL为MGA 012(也称为INCMGA 0012)签订了独家全球合作和许可证协议，这是一种抑制程序性细胞死亡蛋白1(Pd-1)的研究单克隆抗体(IncytiesLicense Agreement)。INCEL在所有迹象中都获得了MGA 012的开发和商业化的全球独家权利，而该公司保留了与MGA 012联合开发其管道资产的权利。根据Incells许可证协议的条款，INCEL支付给公司预付款项$150.02017年百万。

根据INCES许可协议的条款，INCEL将领导MGA 012的全球发展。假设英特公司成功开发和商业化，该公司可获得大约$420.0百万的发展和监管里程碑，并高达$330.0上百万的商业里程碑。截至2019年12月31日，该公司已确认$15.0在这项协议下的发展里程碑达到百万。如果商业化，该公司将有资格获得15%24占全球净销售额的%。该公司保留与MGA 012合并开发其管道资产的权利，INCEL将MGA 012商业化，如果批准任何此类潜在组合，则该公司将其资产商业化。此外，该公司保留制造这两家公司全球商业供应需求的部分MGA 012的权利，但须另有一项商业供应协议有待谈判。最后，INCEL资助了该公司与正在进行的单疗法临床研究有关的活动，并将继续资助某些相关的临床活动。

在ASC 606于2018年1月1日通过后，该公司根据ASC 606的规定评估了INTER协议，并确定了以下内容二协议规定的履行义务：(一)MGA 012的许可证；(二)通过短暂的技术转让期执行某些临床活动。该公司确定，许可证和临床活动是单独的履行义务，因为它们可以是不同的，并且在合同中是不同的。许可证具有独立的功能，因为它是可分许可证的，INCEL在进行临床试验方面具有重要的能力，而InCEL能够在不需要公司参与的情况下执行这些活动；公司为了方便起见在转让期间进行了这些活动。该公司决定，该协议成立时的交易价格为美元。154.0百万元，包括公司有权以许可证换取的代价，以及对将要进行的临床活动的估价。交易价格是根据每项履约义务相对独立的销售价格分配的。考虑到类似的合作和许可协议，采用调整后的市场评估方法确定了许可证的独立销售价格。根据公司与其他各方的类似安排，采用预期成本法确定了将进行的商定临床活动的独立销售价格。潜在的发展和监管里程碑付款是在公司得出结论认为很有可能实现这一里程碑，并且确认与里程碑有关的收入不会导致今后确认的金额出现重大逆转之前，因此被排除在交易价格之外。任何与基于销售的里程碑和版税有关的考虑都将在相关销售发生时得到确认，因为它们被确定主要与授予InCEL的许可证有关，因此也被排除在交易价格之外。公司重新评估每一报告期内的交易价格，以及其结果得到解决或情况发生其他变化的事件。在2018年12月31日终了的年度内，三个发展里程碑的累计收入很可能不会出现重大逆转。$15.0百万与符合某些临床概念证明标准的MGA 012有关。因此相关的考虑因素被添加到估计的交易价格中，并被确认为收入。在本年度终了的年度内2019年12月31日INTER协议的交易价格没有任何调整。

公司承认$150.0百万分配给当该公司履行其履约义务，并于2017年将该许可证转让给INCEL时，即为许可证。美元4.0从协议生效之日起至临床活动转移到INCEL的期间，根据迄今发生的研究和开发费用与估计的研究和开发总费用相比较，确认了分配给临床活动的100万美元。这些临床活动于2018年基本完成。在2018年1月1日通过ASC 606之前，本协议的核算与ASC 606下的会计没有重大区别。该公司确认收入为$0.1百万美元18.8在截至2019年12月31日和2018年12月31日终了的年份内，根据“INTER协议”分别为100万美元。在终了年度确认的收入(2018年12月31日)包括里程碑收入$15.0百万

该公司还与INCES签订了一项协议，该协议于2018年签订，根据该协议，该公司将为INCEL的临床需求提供开发和制造服务，以满足MGA 012(INCES临床供应协议)的临床需求。该公司根据ASC 606评估了这一协议，并根据该协议确定了一项绩效义务：提供与开发和制造MGA 012临床供应有关的服务。交易价格是基于开发和制造药物产品和药物所产生的成本，并随着时间的推移被确认为服务的提供，因为公司的业绩没有创造具有替代用途的资产，而且公司有

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可强制执行的付款权利。在截至2019和2018年12月31日的年度内，该公司确认收入为$22.1百万美元22.2根据本协议提供的服务分别为百万美元。

塞维尔

2012年9月，该公司与Servier签订了一项合作协议，并授予其独家选择权，可获得三个单独的专用许可证，用于开发和商业化DART分子，其中包括公司指定的FLOTETUZUMAB(又称MGD 006或S 80880)和MGD 007，以及美国、加拿大、墨西哥、日本、韩国和印度以外的所有国家的第三种DART分子(Servier协议)。2014年，Servier行使了其独家选择权，开发和商业化了Flotetuzumab。在协议期间，Servier没有对MGD 007或第三Dart分子行使其选择。2019年7月，Servier通知该公司它打算终止Servier协议，该协议于2020年1月15日终止。由于这一终止，该公司将重新获得充分的独家，世界范围内的商品化权利，以开发和市场的浮子祖马。

在协议执行后，Servier支付了一笔不可退还的$。20.0一百万给公司。该公司根据ASC 606的规定评估了Servier协议，并得出结论认为Servier是三种选择中的任何一种之前的客户。该公司在这三种分子的安排下确定了以下材料承诺：(一)根据研究计划开展活动的有限评价许可证；(二)研究和开发服务，最后是一个选项触发数据包。“Servier协议”还为研究、开发、制造和商业化每一种主体分子提供了独家许可。该公司对这些期权进行了评估，并得出结论认为，这些期权不是以显著和递增的折扣发行的，因此不提供实质性权利。因此，在安排开始时，它们被排除在履约义务之外。该公司认定，每一项许可证和相关的研究与开发服务并不是相互区别的，因为在没有进行研究和开发活动的情况下，许可证的价值有限。因此，该公司决定，应将这些承诺合并为每个分子的单一履约义务，从而总共产生三项履约义务：一项用于氟替祖马，一项用于MGD 007，另一项用于第三种DAT分子。

公司认定20.0百万 Servier的预付款项构成了在安排开始时应列入交易价格的全部考虑，交易价格是根据三项义务的相对独立销售价格分配给这三项义务的。公司在行使期权之前有资格获得的里程碑付款被排除在交易价格之外，因为所有里程碑金额都因实现的可能性而受到完全限制。2014年，食品和药物管理局(FDA)批准了氟替祖马和MGD 007的IND，实现了两个里程碑。在每个里程碑完成后，约束与$有关。5.0百万里程碑付款被删除，交易价格被重新评估。根据ASC 606，这一可变的考虑被分配给每项具体的履约义务。

与每项业绩义务有关的收入被确认为研究和开发服务是使用基于成本的投入方法提供的，这种方法是根据迄今为止发生的研究和开发费用与估计的研究和开发总费用相比较的。控制权的转移发生在这一时期，根据管理层的判断，这是在履行履约义务方面取得进展的最佳衡量标准。不在截至2019年12月31日的年度内，确认了与MGD 007选项有关的收入。在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度内，该公司确认的收入为美元1.9百万美元1.1百万，分别与MGD 007选项有关。不2018年12月31日，与MD 007选项相关的收入被推迟。

如上文所述，2014年，Servier行使选择权，获得了在其领土上开发和商业化Flotetuzumab的许可证，并向该公司支付了一美元15.0百万许可证授予费。执行时，公司的合同义务包括：(一)授予Servier对其知识产权的独家许可，(二)对研究计划提供技术、科学和知识产权支持，以及(三)参加一个执行委员会和一个研究和开发委员会。根据Servier协议的条款，公司和Servier将分担在许可期内开发Flotetuzumab的费用。由于双方分担成本，并因产品在商业上的成功而面临重大风险和回报，公司决定该安排是ASC 808范围内的合作安排。这一安排包括两个组成部分：FLOTETUZUMAB许可证和研究与开发活动，包括委员会的参与，以支持研究计划。根据ASC 808的规定，该公司决定以类比的方式使用ASC 606来确认与许可证有关的收入。公司评估了其向Servier提供独家许可的绩效义务开发和商业化浮云，并确定其交易价格等于支付许可证授予费$。15.0随着研究和开发活动的执行，公司和Servier将逐渐消耗许可证的好处。因此，该公司正在确认开发期间的交易价格，使用一种输入方法，根据迄今为止发生的研究和开发成本与估计的研究和开发总成本进行比较。如上所述，在2019年7月，Servier通知该公司它打算终止Servier协议和协议

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自2020年1月15日起终止。因此，公司重新评估了合同规定的履约义务的终止日期为2020年1月15日。

在截至12月31日20192018年和2017年12月31日的年度内，该公司确认收入为美元11.6百万美元1.2百万美元1.4百万元，分别与浮游团的许可证授予费有关。2019年12月31日1.0100，000，000，000，000，000，000，000，000，000相关的许可授权费被推迟，所有这些都是当前的。

该安排的研究和开发活动部分与ASC 606不类似，因此公司遵循其政策，将从Servier收到的研究和开发费用记录为研发费用，作为开发期间综合业务和全面损失报表上的研究和开发费用的抵销。在截至12月31日的年份中，2019、2018和2017年间，该公司记录了大约美元3.6百万美元6.0百万美元3.2百万元，分别作为这项合作安排下的研究和开发费用的抵销。

Zai实验室

2018年11月，该公司与Zai实验室(Zai Lab Agreement)签订了一项合作和许可协议，根据该协议，Zai实验室获得了在中国大陆、香港、澳门和台湾(Zai Lab的领土)的区域开发和商业化权利，(I)一种免疫优化的抗HER 2单克隆抗体margetuximab；(Ii)MGD 013，一种用于协调阻断PD-1和延迟-3的双特异性DAT分子，用于潜在治疗一系列实体肿瘤和血液病；(3)临床前发展中未披露的一种多特异性三叉戟分子。Zai实验室将在其领域内领导这些分子的临床开发。

根据“Zai实验室协议”的条款，Zai实验室预付给公司$25.0百万美元减去外国预扣税美元2.5百万美元。假设Margetuximab、MGD 013和三叉戟分子的成功开发和商业化，该公司可获得至多$140.0百万的发展和监管里程碑。此外，Zai实验室还将按十几岁以下的百分比向该公司支付分级版税。20Margetuximab在Zai实验室地区的净销售额，在Zai实验室地区的MGD 013的净销售额为十几岁，在Zai实验室的区域内为MGD 013的净销售额10在Zai实验室区域内的三叉戟分子的净销售额的百分比，在特定情况下可作调整。

该公司根据ASC 606的规定对Zai实验室协议进行了评估，并根据对两种产品候选产品margetuximab和MGD 013的安排确定了下列物质承诺：(I)在Zai实验室领域开发和商业化产品候选人的独家许可证；(Ii)某些研究和开发活动。该公司认定，每一项许可证与相关的研究和开发活动并不是相互区别的，因为没有进行研究和开发活动，许可证的价值就有限。因此，该公司决定，这些承诺应合并为一个单一的表现义务，每个产品的候选人。与margetuximab和MGD 013有关的活动是相互独立的履行义务，因为它们可以是不同的，而且在合同中是不同的。该公司评估了与三叉戟分子有关的承诺，并确定它们在合同中是不重要的，因此不存在与该分子有关的履约义务。公司认定25.0百万美元(减去外国预扣税美元)2.5(百万)Zai Lab的前期付款构成在安排开始时应列入交易价格的全部考虑，交易价格是根据这两项义务的相对独立销售价格分配给这两项履约义务的。业绩义务的独立销售价格是采用调整后的市场评估方法确定的，考虑到类似的协作和许可协议。潜在的开发和监管里程碑付款完全受到限制，直到公司得出结论，认为很有可能实现该里程碑，而与里程碑有关的收入的确认不会导致在未来期间确认的金额出现重大逆转，因此被排除在交易价格之外。任何与特许权使用费有关的考虑都将在相关销售发生时予以确认，因为它们被确定主要与授予Zai实验室的许可证有关，因此也被排除在交易价格之外。公司重新评估每一报告期内的交易价格，以及其结果得到解决或情况发生其他变化的事件。

由于确认期相对较短，与mgd 013履约义务相关的收入正在直线上确认，因为公司根据协议进行研究和开发活动。与margetuximab履约义务有关的固定考虑也在直线基础上得到承认，因为公司根据协议进行研究和开发活动。直线识别在本质上与每一个产品候选人的研发活动的表现模式是一致的。与马格妥昔单抗执行义务有关的可变考虑将在某些监管成果的基础上得到确认。在截至2019和2018年12月31日的年度内，该公司确认收入为$16.1百万美元1.3百万美元，分别与Zai实验室协议有关。2019年12月31日5.0根据这项协议，数百万美元的收入被推迟，所有这些都是当前的。在2020年2月，Zai实验室宣布第一批病人是

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在两个单独的临床研究中服用；一个使用MGD 013，另一个使用马格妥昔单抗。该公司有权获得总共$4.0由于这些里程碑(较少的外国预扣税)。

在截至2019年12月31日的一年内，该公司签订了两项协议，根据这两项协议，该公司将为Zai实验室的临床需求提供生产服务，以满足Margetuximab和MGD 013的临床需求(Zai实验室临床供应协议)。该公司对ASC 606下的协议进行了评估，并确定这些协议应作为一份单一合同进行核算，并在该合同中确定了两项履约义务：履行与制造马格图西马和MGD 013临床供应有关的服务。交易价格是以制造药品和药物物质的成本为基础的，随着时间的推移，随着服务的提供而确认，因为公司的业绩没有创造具有替代用途的资产，而且公司对迄今已完成的业绩拥有可强制执行的付款权。在截至2019年12月31日的年度内，该公司确认收入为$2.2与Zai实验室临床供应协议有关的百万美元。

I-Mab生物药理学

2019年7月，该公司与I-Mab生物医药公司(I-Mab)签订了一项合作和许可协议，开发和商业化免疫优化的抗B7-H3单克隆抗体enoblituzumab，该抗体结合了公司专有的FC优化技术平台(I-Mab协议)。I-Mab在中国大陆、香港、澳门和台湾(I-Mab‘s领域)获得了区域开发和商业化权，将在其领土内领导依诺布鲁祖玛的临床开发，并将参与该公司开展的全球研究。

根据“i-mab协议”的条款，i-mab预先支付公司一笔$。15.0百万美元。假设enoblituzumab的成功开发和商业化，该公司可获得最多$135.0在发展和监管方面的里程碑。此外，I-Mab将支付公司分级版税，从十几岁到20%的年净销售额在I-Mab的领土上。

该公司根据ASC 606的规定对I-Mab协议进行了评估，并根据该安排确定了以下物质承诺：(I)在I-Mab的领土上开发和商业化enoblituzumab的独家许可证；(Ii)进行某些研究和开发活动；(Iii)进行一项慢性毒理学研究。该公司认定，许可证与相关的研究和开发活动之间没有区别，因为在没有进行研究和开发活动的情况下，许可证的价值有限。因此，公司决定将许可证和相关的研究开发活动合并为单一的履约义务。公司认定15.0在许可证和相关研究与开发活动的安排开始时，I-Mab预付的100万英镑构成了交易价格中应包括的全部考虑因素。该公司还确定，慢性毒理学研究不同于其他承诺，并估计该履约义务的可变考虑值约为$。1.0百万美元。我-Mab将支付公司的费用，因为这项研究的成本是发生的，我-Mab将有权获得百分之八十的总费用的百分之八十的未来里程碑，届时公司将重新评估该里程碑的交易价格。潜在的开发和监管里程碑付款完全受到限制，直到公司得出结论，认为很有可能实现该里程碑，而与里程碑有关的收入的确认不会导致在未来期间确认的金额出现重大逆转，因此被排除在交易价格之外。任何与特许权使用费有关的考虑都将在相关销售发生时予以确认，因为它们被确定主要与授予I-Mab的许可证有关，因此也被排除在交易价格之外。公司重新评估每一报告期内的交易价格，以及其结果得到解决或情况发生其他变化的事件。

I-Mab协议下的收入正在使用基于成本的输入方法来确认，该方法是根据迄今为止发生的成本与估计的总成本进行比较的。控制权的转移发生在这段时间内，根据管理层的判断，这是在履行业绩义务方面取得进展的最佳尺度。在截至2019年12月31日的年度内，该公司确认收入为$2.3百万美元与I-MAB协议有关.2019年12月31日13.5百万元收入是根据I-Mab协议递延的，$4.4百万美元9.1其中百万是非现行的。

罗氏

2017年12月，该公司与F.Hoffmann-La Roche有限公司和Hoffmann-La Roche公司签订了研究合作和许可协议。(罗氏)联合发现和开发新的双专一分子到未公开的目标(罗氏协议)。在研究期间，两家公司都将利用各自的平台，包括该公司的DART平台和Roche的CrossMAb和DutaFab技术，以选择一种双特定的格式并领导产品候选人。罗氏将进一步开发和商业化任何这类产品的候选产品。在研究期间，每一家公司将负责自己的费用。2019年8月，罗氏通知罗氏公司打算终止罗氏协议，该协议于2019年11月21日终止。

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根据罗氏协议的条款，罗氏公司有权使用公司的某些知识产权来开发合作化合物和产品，并预先支付给公司$10.02018年1月收到的百万美元。该公司也将有资格获得最多$370.0百万美元的潜在里程碑付款和未来销售的版税。截至2019年12月31日，该公司尚未根据本协议确认任何里程碑收入。

该公司根据ASC 606的规定对罗氏协议进行了评估，并根据该协议确定了以下承诺：(I)对公司知识产权的非排他性、不可转让、不可转让的许可；(Ii)研究期间某些活动的执行情况。该公司确定，许可证可以是不同的，但在合同范围内并不是不同的，因为它对罗氏来说价值有限，没有公司需要进行的研究活动。因此，该公司的结论是一协议规定的履行义务。该公司裁定罗氏协议的成交价格为$10.0百万潜在的里程碑付款是全约束被排除在交易价格之外。与销售为基础的特许权使用费有关的任何考虑都将在相关销售发生时予以确认，因为它们被确定主要与授予罗氏的许可证有关，因此也被排除在交易价格之外。

美元10.0在预期的研究期间，即最初的研究期间，确认了百万笔交易价格。30几个月来，使用基于成本的输入方法来衡量绩效。罗氏于2019年8月宣布终止协议后，确认期调整至2019年11月结束。公司根据这项协议确认收入$6.0百万美元4.0在截至2019年12月31日和2018年12月31日终了的年份，分别为百万美元。有不根据本协议于2019年12月31日递延的收入。2018年12月31日美元6.0百万美元是根据这项协议递延的，$4.0百万美元2.0其中百万是非流动的。

发明生物公司

2018年5月，该公司与ProventativeBio，Inc.签订了一项许可证协议。(发明)根据这项规定，公司授予发明专有的全球权利，用于开发和商业化MGD 010(改名为PRV-3279)，一种CD32Bx CD79B DART分子，用于治疗自身免疫适应症(发明许可协议)。作为对“发明许可协议”的部分考虑，本发明授予公司一张认股权证，以每股行使价格购买该公司的普通股。2.50每股。如果发明开发成功，获得监管机构的批准，并将PRV-3279商业化，该公司将有资格获得至多$65.0百万的发展和监管里程碑和高达$225.0上百万的商业里程碑。截至2019年12月31日，该公司尚未根据本协议确认任何里程碑收入。如果商业化，该公司将有资格从产品的净销售中获得一位数的版税。许可协议可由任何一方在另一方重大违约或破产时终止，在事先通知本公司无因由的情况下由发明终止，在本协议规定的任何许可专利的有效性受到发明质疑的情况下，本公司可终止许可协议，但仅限于被质疑的专利。

同样在2018年5月，该公司与发明公司签订了一项资产购买协议，根据该协议，该公司获得了该公司对teplizumab(改名为PRV-031)的权益，这是一种用于治疗1型糖尿病的单克隆抗体(资产购买协议)。作为资产购买协议的部分考虑，发明授予公司一张认股权证，以$的行使价格购买发明普通股的股份2.50每股。如果发明开发成功，获得监管机构的批准，并将PRV-031商业化，该公司将有资格获得最多$170.0百万的监管里程碑和高达$225.0上百万的商业里程碑。截至2019年12月31日，该公司尚未根据本协议确认任何里程碑收入。如果商业化，该公司将有资格从产品的净销售中获得一位数的版税。本发明还同意支付第三方义务，包括较低的一位数版税，其中一部分可从支付给公司的版权费中抵扣，累计支付的里程碑金额约为$。1.3百万和其他考虑，对于某些第三方知识产权的协议，发明是承担根据资产购买协议。此外，发明金须向公司支付较低的两位数字百分比的某些代价，只要是与将来由发明给予第三者给予PRV-031的权利有关。

该公司根据ASC 606的规定对“发明许可协议”和“资产购买协议”进行了评估，并确定应将其作为单一合同进行核算并加以识别。二该合同规定的履行义务：(1)MGD 010的许可证和(2)teplizumab的所有权。该公司决定该等发明协议的成交价格为$6.1百万元，基于布莱克-斯科尔斯的权证估值，总共购买了2,432,688发明公司普通股的股份。交易价格是根据公司根据每一种认股权证有权购买的普通股数量分配给每项履约义务的。潜在的开发和监管里程碑付款完全受到限制，直到公司得出结论认为很有可能实现里程碑，对与里程碑相关的收入的确认不会导致今后确认的金额出现重大逆转

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期间，因此被排除在交易价格之外。任何与基于销售的里程碑和版税有关的考虑都将在相关销售发生时得到确认，因此它们也被排除在交易价格之外。公司重新评估每一报告期内的交易价格，以及其结果得到解决或情况发生其他变化的事件。

该公司确认收入为$6.12018年，当该公司履行其业绩义务，并将MGD 010许可证和teplizumab资产转移到Proborne的时候，就达到了100万英镑。在每次报告所述期间，根据目前的黑-斯科尔斯参数对认股权证进行重新估值，直至2019年7月行使认股权证为止。由此产生的增减反映在业务和综合损益表的其他收入(费用)中。这些认股权证的价值为美元。1.9截至2018年12月31日已达100万欧元，并在合并资产负债表上的其他资产中列报。2019年期间，从行使认股权证之日起，该公司记录认股权证的估值增加了约$20.1百万美元。2019年7月，该公司以无现金方式行使认股权证，随后出售了通过该行动获得的所有发明普通股股份。截至2019年12月31日，未持有任何股票。

NIAID合同

该公司与国家过敏和传染病研究所(NIAID)签订了一项合同，从2015年9月15日起生效，进行产品开发，并提高到二DAT分子，包括MGD 014。根据这项合同，该公司将为第1/2阶段的临床试验开发这些产品候选产品，作为治疗剂，与潜伏期逆转疗法相结合，以耗尽感染人体免疫缺陷病毒(HIV)感染的细胞。根据本合同，NIAID不接受本公司的货物或服务，因此公司不认为NIAID是客户，因此缔结本合同不属于ASC 606的范围。

本合同包括基期$7.5通过向FDA提交IND申请来支持MGD 014的开发，以及高达$17.0通过NIAID备选方案提供的额外发展资金100万美元。如果NIAID充分行使这类选择，该公司可获得最高可达美元的付款总额24.5百万该奖项的潜在表现时间为2015年9月15日至2024年12月31日。在2017年12月31日终了的年度内，NIAID行使了第一个选项，数额为$。10.8百万该公司确认收入为$2.2百万美元1.3百万美元1.7在截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日终了的年度内，根据本合同签订的合同为100万美元。

10. 承付款和意外开支

2019年9月13日，托德·希尔(Todd Hill)向美国马里兰州地区法院提起了一项证券集体诉讼申诉，指控该公司及其首席执行官科尼格博士(Dr.Koenig)和首席财务官卡勒斯先生(Karrels)涉嫌就索菲亚案的审判做出虚假和重大误导的陈述。该申诉称，自2019年2月6日至2019年6月3日，这是一个假定的班级期。2019年11月12日，巴吞鲁日市和东巴吞鲁日教区的雇员退休制度寻求任命为首席原告，这一动议仍悬而未决。该公司打算对这一行动进行有力的辩护。然而，这一法律程序的结果目前尚不确定，公司无法合理估计损失的范围(如果有的话)。因此，公司没有累积任何与本诉讼相关的负债。

11. 雇员福利计划

2002年，该公司根据“IRC”第401(K)节为其雇员制定了“宏基因401(K)计划”(“计划”)。根据这项计划，所有员工至少21从每个月的第一天开始，年龄有资格参加该计划。雇员可供款至100按政府最高工资的百分比计算。

员工100占其对该计划缴款的百分比。公司对计划的贡献由董事会决定，由董事会自行决定。该公司对该计划的捐款总额为$1.4百万美元1.3百万美元1.1分别为2019、2018年和2017年12月31日终了年度的百万美元。

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12. 季度财务信息(未经审计)


	第一季度		第二季度		第三季度		第四季度

	(单位：千，除每股数据外)
2019
收入	$	9,662	$	10,593	$	18,741	$	25,192
净损失	(45,017)		(31,767)		(44,631)		(30,396)
每股净亏损，基本损失和稀释损失	$	(0.99)	$	(0.65)	$	(0.91)	$	(0.62)


2018
收入	$	4,695	$	18,834	$	20,798	$	15,794
净损失	(49,536)		(43,244)		(34,029)		(44,644)
每股净亏损，基本损失和稀释损失	$	(1.34)	$	(1.03)	$	(0.81)	$	(1.06)

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展示索引


陈列品没有。						描述

3.1						公司重新申述的法团证书及公司注册证明书的更正证明书(参照证物成立为法团)3.1和3.3分别是该公司2013年10月18日提交的关于表格8-K的最新报告)

3.2						公司的法律修订及修订(参照公司于2013年10月1日提交的表格S-1注册陈述书(档案编号333-190994)的附录3.4)

4.1						股票证书样本(参照公司于2013年10月9日提交的表格S-1(档案号333-190994)的登记声明图4.2)

4.2						普通股说明

4.3†						约翰逊和约翰逊创新公司之间的投资者协议-JJDC公司。及该公司，日期为2014年12月19日(参照该公司于2015年3月3日提交的10-K表格年报表4.3)

10.1						补偿协议表格(参照公司于2013年10月1日提交的表格S-1(档案号333-190994)的注册声明附件10.14)

10.2†						2017年10月24日该公司与英特公司之间的全球合作与许可协议(参见2018年2月27日提交的公司10-K表格年度报告表10.3)

10.3+						公司2003年股权激励计划(参照该公司于2013年9月4日提交的表格S-1(档案号333-190994)的注册声明表10.3)

10.4+						2003年股权激励计划下的激励股票期权协议表格(参照该公司于2013年9月4日提交的表格S-1(档案号333-190994)的注册声明表10.4)

10.5+						公司2013年股权激励计划(参照2013年10月1日公司提交的表格S-1(档案号333-190994)的注册声明表10.5)

10.6+						2013年股权激励计划下的激励股票期权协议格式(参照2013年10月1日公司提交的表格S-1登记声明(档案号333-190994)表10.6)

10.7+						2013年股权激励计划下非法定股票期权协议的形式(参照2013年10月1日公司提交的表格S-1登记声明(档案号333-190994)的表10.7)

10.8+						2013年股权激励计划下的限制性股票单位赠款通知表格(参考2015年5月6日提交的公司第10-Q号季度报告表10.2)

10.9+						2016年员工股票购买计划(参照本公司于2016年11月2日提交的S-8表格(档案号333-214386)的登记声明图4.1)

10.10+						公司与ScottKoenig，M.D.博士之间的雇佣协议(参见公司2016年2月29日提交的关于10-K表格的公司年度报告表10.14)

10.11+						公司与詹姆斯·卡莱尔之间的雇佣协议(参照公司2016年2月29日提交的10-K表格年度报告表10.15)

10.12+						公司与M.D.Jon Wigginton之间的雇佣协议(参照2016年5月4日提交的公司第10-Q号季度报告表10.1)

10.13+						公司与Ezio Bonvini，M.D.之间的雇佣协议(参照2016年5月4日提交的公司季度报告表10.3)

10.14+						公司与Eric Risser之间的雇佣协议(参见公司于2017年2月28日提交的10-K表格年度报告表10.16)

10.15†						2018年3月15日该公司与英特公司签署的“全球合作与许可协议”第1号修正案(参见该公司于2017年5月7日提交的10-Q表格季度报告表10.1)

23.1						安永、有限责任公司、独立注册会计师事务所的同意

31.1						第13a条-第14(A)条特等行政主任的证书



31.2						第13a条-第14(A)条特等财务主任的核证

32.1						第1350条特等行政主任证书

32.2						第1350条特等财务主任的核证

101.INS						XBRL实例文档

101.SCH						XBRL模式文档

101.CAL						XBRL计算链接库文档

101.DEF						XBRL定义链接库文档

101.LAB						XBRL标签链接库文档

101.PRE						XBRL表示链接库文档

104						封面交互数据(格式为内联XBRL，包含在表101中)

根据美国证交会批准的保密处理请求，本展览的†部分(以星号表示)已被省略。

+表示管理合同或补偿计划。