美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
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表格10-K
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根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的年报 | |
截至财政年度(一九二零九年十二月三十一日)
或
根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告 | |
的过渡时期 到
委员会档案编号001-36189
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(其章程所指明的注册人的确切姓名)
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(国家或其他司法管辖区) 成立为法团或组织) | (I.R.S.雇主) (识别号) | ||
(邮政编码) | |||
(主要行政办公室地址) | |||
(858 ) 366-6900
登记人的电话号码，包括区号
根据该法第12(B)节登记的证券：
每班职称 | 符号 | 注册交易所名称 |
根据该法第12(G)节登记的证券：
____________________________________________________无__________________________________________________
如“证券法”第405条所界定，登记人是否为知名的经验丰富的发行人。亚细亚是 GB/T1487-1993工业☒成品油成品率成品率
检查是否要求登记人根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是的，自愿的，☐的，直接的，间接的不 ☒
通过检查标记说明注册人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的期限较短)；(2)在过去90天中，要求提交此类报告。亚细亚是 GB/T1487-1993工业☒成品油成品率成品率
通过检查标记说明注册人是否已以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条规定提交的每一份交互数据文件(或短时间内要求注册人提交此类文件)。亚细亚是 GB/T1397-1993工业用☒成品油的成品率
如本表格第III部所提述的最终委托书或资料陈述或本表格第10-K部分所载的任何修订，均不包括根据规例S-K第405项披露的违法者的资料，而据注册人所知，亦不会载有该等资料。☒试纸
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。见“外汇法案”第12b-2条中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
x | 加速机 | ☐ | ||
非加速滤波器 | ☐ | 小型报告公司 | ||
新兴成长型公司 | ||||
如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条规则所定义)。是☐ 成本-商品成本-无成本☒
截至2019年6月28日，注册人持有的非联营公司普通股的总市值约为$3.6 十亿根据该日普通股64.52美元的收盘价计算。每名执行主任、董事及其附属股东持有的普通股股份被排除在这一计算范围之外，因为这些人可能被视为附属公司。这种从属地位的确定不一定是其他目的的决定性决定。
截至2020年2月14日，有59,726,471 登记人普通股已发行的股份。
以参考方式合并的文件
目录
第一部分 | ||||
项目1 | 商业 | 3 | ||
项目1A | 危险因素 | 19 | ||
项目1B | 未解决的工作人员意见 | 48 | ||
项目2 | 特性 | 48 | ||
项目3 | 法律程序 | 49 | ||
项目4 | 矿山安全披露 | 49 | ||
第二部分 | ||||
项目5 | 注册人普通股市场、股东相关事项及证券发行人购买 | 49 | ||
项目6 | 选定财务数据 | 51 | ||
项目7 | 管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 | 52 | ||
第7A项 | 市场风险的定量与定性披露 | 67 | ||
项目8 | 合并财务报表和补充数据 | 69 | ||
项目9 | 会计与财务披露的变化及与会计人员的分歧 | 98 | ||
第9A项 | 管制和程序 | 98 | ||
第9B项 | 其他资料 | 101 | ||
第III部 | ||||
项目10 | 董事、执行干事和公司治理 | 102 | ||
项目11 | 行政薪酬 | 102 | ||
项目12 | 某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项 | 102 | ||
项目13 | 某些关系和相关交易，以及董事独立性 | 102 | ||
项目14 | 主要会计费用及服务 | 102 | ||
第IV部 | ||||
项目15 | 证物及财务报表附表 | 103 | ||
签名 | 108 | |||
1
关于前瞻性声明的注意事项
这是截至12月31日的财政年度表10-K的年度报告，2019本年度报告包含联邦证券法意义上的“前瞻性报表”，这些报表受到相当大的风险和不确定性的影响。这些前瞻性声明旨在符合1995年“私人证券诉讼改革法”确立的安全港的资格。除历史事实陈述外，本年度报告中以参考方式包括或包含的所有陈述均为前瞻性陈述。你可以通过使用诸如“可以”、“将”、“可以”、“预期”、“意图”、“相信”、“继续”等词来识别前瞻性的陈述，或者使用这些术语的否定词，或者其他类似的术语。前瞻性陈述还包括这些陈述所依据的或与之相关的假设。特别是，本年度报告所载前瞻性陈述除其他外，涉及我们未来或假定的财务状况、运营结果、流动性、影响我们财务业绩的趋势、业务预测和计划、研究和产品开发计划、制造计划、战略计划和目标、资本需求和融资计划、产品发布、监管审批、竞争环境变化的影响以及会计准则的应用。我们警告您，上述清单可能不包括本年度报告中的所有前瞻性声明。
我们的前瞻性陈述是基于我们管理层目前对未来事件和趋势的假设和预期，这些假设和预期影响或可能影响我们的业务、战略、运营或财务业绩。虽然我们相信这些前瞻性陈述是基于合理的假设，但它们会受到许多已知和未知的风险和不确定因素的影响，而且是根据我们目前掌握的信息作出的。由于各种因素，我们的实际财务状况和结果可能与这些前瞻性报表中的预期大不相同，包括以下第一部分第1A项标题下的“风险因素”和第二部分第7项和本年度报告其他部分中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”，以及我们向证券交易委员会或证券交易委员会提交的其他报告。阅读这份年度报告时，你应该了解到，我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同，也可能比我们预期的要糟糕得多。
此外，我们在一个不断发展的环境中运作。新的风险因素和不确定性不时出现，我们的管理层不可能预测所有风险因素和不确定因素，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所载的结果大不相同。
前瞻性声明只在发表之日发表，而且，除法律或纳斯达克全球市场规则所要求的范围外，我们没有义务因为新的信息、未来事件或其他因素而更新或审查任何前瞻性声明。
我们用这些谨慎的声明来限定我们所有前瞻性的陈述。
2
第一部分
第1项 | 商业 |
概述
我们是一家医疗器械公司，以创新的方式为胰岛素依赖型糖尿病患者设计、开发和商业化产品。我们的目标是通过在我们的旗舰胰岛素泵周围建立一个强大的生态系统和数据驱动的产品和服务组合来领导胰岛素治疗管理。我们相信，我们的竞争优势植根于我们以消费者为中心的方式，以及将现代和创新的技术融入我们的产品中。我们的生产，销售和支持活动主要集中在我们的旗舰泵平台，t：纤细的X2胰岛素输送系统(t：SIM X2)，以及我们的补充产品。使用简单的t：瘦X2是基于我们的专有技术平台，是最小的持久胰岛素泵可用。它是美国目前唯一能够进行远程功能更新的泵，它使我们能够很好地满足胰岛素依赖型糖尿病市场中不同部分的不断变化的需求和偏好。我们的目标是通过提供创新的硬件和软件解决方案，以及一流的客户支持，改善和简化糖尿病患者和他们的医疗保健提供者的生活。
自我们的首次商业推出以来，我们已经能够迅速创新，并将更多的产品推向市场，超过了我们的竞争对手。自2012年以来，我们已经在美国商业上推出了7个胰岛素泵，自2018年以来，我们在美国境外推出了两个胰岛素泵。我们的胰岛素泵中有四个与持续葡萄糖监测(CGM)技术相结合，两个具有自动胰岛素输送(AID)算法。我们认为，美国食品和药物管理局(FDA)为AID设备的互操作性确定的三种新分类将有助于通过简化综合产品的监管途径来支持持续的快速创新。2018年6月，T：Slim X2是第一个被指定为与集成连续葡萄糖监测(ICGM)设备兼容的胰岛素泵；在2019年2月，T：SIM X2是一个新的设备类别中的第一个，称为备用控制器启用输液泵(ACE泵)；在2019年12月，用于t的控制-IQ技术：SIM X2胰岛素泵是一个新的可互操作的自动血糖控制器类别中的第一个自动胰岛素投药软件。
今天，我们的t：瘦X2硬件平台代表了我们的新泵100%的出货量。这是唯一的商业胰岛素泵，让用户更新他们的泵的软件快速和容易从个人电脑。我们提供了在保修t：苗条客户在美国四种不同的软件更新，免费使用串列设备更新，包括我们的两种AID算法，Basal-IQ技术和控制智商技术。基基智商技术于2018年8月推出，是一种预测的低血糖暂停功能，旨在暂时中止胰岛素的传递，以帮助减少低血糖事件的发生频率和持续时间。控制智商技术于2020年1月推出，是一种先进的混合闭环功能，旨在帮助增加用户在目标血糖范围内的时间。这是第一个，也是唯一的系统，除调节胰岛素帮助防止高血糖和低血糖外，还提供自动校正功能。在美国以外的地方，我们开始在2018年第三季度推出带有Dexcom G5集成的超薄X2，在2019年第三季度为Basal-IQ技术提供免费的软件更新，并打算在2020年下半年开始在特定地区提供Control-IQ技术更新。
我们的胰岛素泵产品一般被认为是耐用的医疗设备，预期寿命至少四年。除了胰岛素泵，我们还销售与我们的泵一起使用的一次性产品，每隔几天更换一次，包括储存和输送胰岛素的药盒，以及连接胰岛素泵和用户身体的输液器。
在截至2019年12月31日的四年期内，我们大约装运了新产品。142,000胰岛素泵，这是代表我们的估计全球安装的客户基础上，典型的四年偿还周期。近似.118,000这些泵中的一种是运往美国的客户，大约是24,000被运往国际市场。
3
最后几年2019年12月31日, 2018和2017，我们的综合销售额是$362.3百万美元183.9百万美元107.6分别是百万。最后几年2019年12月31日, 2018和2017，我们的净亏损是美元24.8百万美元122.6百万美元73.0分别是百万。全球泵销售占68%, 67%，和66%在我们的销售总额中，分别占到最后几年的份额。2019年12月31日, 2018和2017，而与泵有关的用品和配件每年占其余部分。我们的累积赤字2019年12月31日和2018年12月31日是$624.8百万美元600.1分别是百万。这包括2.166亿美元和1.474亿美元以非现金股票为基础的补偿收费及普通股认股权证公允价值的变动2019年12月31日和2018分别。
我们的总部和生产设施位于加利福尼亚州的圣迭戈。我们在爱达荷州的博伊西也有个办公室。截至目前，我们雇用了1，043名全职员工。2019年12月31日.
糖尿病与胰岛素治疗管理市场
糖尿病是一种慢性、危及生命的疾病，目前还没有已知的治疗方法.当胰腺不能产生足够的胰岛素或者身体不能有效地使用它所产生的胰岛素时，这种疾病被归类为胰腺功能不正常。如果不密切监测和适当治疗，糖尿病可能导致严重的医疗并发症，包括对各种组织和器官的损害、癫痫发作、昏迷和死亡。
糖尿病通常分为1型或2型：
• | 1型糖尿病的特点是身体几乎完全不能产生胰岛素。它经常在童年或青春期被诊断出来。1型糖尿病患者需要每日胰岛素治疗才能存活。 |
• | 2型糖尿病占所有糖尿病患者的90%到95%，其特点是身体无法正常使用胰岛素或产生足够的胰岛素。最初，许多患有2型糖尿病的人试图通过改善饮食、运动和口服药物来控制他们的糖尿病。然而，随着糖尿病的发展，一些患者开始需要注射治疗，例如长期作用的胰岛素，而这些人群中的一部分将需要每日快速胰岛素治疗。 |
国际糖尿病联合会估计，全世界有4.63亿人患有糖尿病，其中大约一半是未确诊的。在美国，疾病控制和预防中心估计，2018年大约有3 400万人患有糖尿病，其中约2 700万人诊断为糖尿病。我们认为我们可寻址的市场是那些被诊断患有糖尿病的人，他们要么患有1型糖尿病，要么患有2型糖尿病，他们需要每天快速使用胰岛素。在本年度报告中，我们将这些人称为胰岛素依赖型糖尿病患者.
估计糖尿病患病率(1)
世界各地 | 国内 | ||
1型 | 2 420万 | 160万 | |
2型(所有疗法) | 2.068亿 | 2 540万 | |
2型(仅含胰岛素) | 五百万 | 150万 | |
(1)根据国际糖尿病联合会和疾病控制和预防中心的数据作出的内部估计
糖尿病管理挑战
糖尿病患者很难控制。与大多数治疗不同的是，每天的胰岛素需求可能会有很大的变化，并且会受到许多因素的影响，如食用食物的种类或数量、疾病、压力和锻炼。糖尿病患者必须努力工作，以防止血糖波动超出目标范围。低血糖，或低血糖水平，可造成各种长期影响或并发症，包括损害各种组织和器官，癫痫，昏迷或死亡。高血糖，或高血糖水平，也可造成各种长期影响或并发症，包括心血管疾病和损害各种组织和器官。预防和 管理血糖水平的波动，特别是当某人超出目标血糖范围时，对于糖尿病患者和他们所爱的人来说，往往是费时费力的。
4
胰岛素治疗管理
对于胰岛素依赖型糖尿病患者，有两种主要的治疗方法：胰岛素注射和胰岛素泵.胰岛素注射的使用通常被称为每日多次注射，或MDI，治疗。胰岛素泵的目的是更接近健康胰腺的生理功能，并使用快速作用的胰岛素，以满足吃饭时间(丸)和背景(基础)的要求。胰岛素泵系统最常见的组成是一个可编程的硬件设备，一个装满胰岛素的药盒由用户，和一个输液器，以使胰岛素进入人体。这个系统被称为耐用泵。相比之下，贴片胰岛素泵是一次性的，没有输液器就附着在身体上。
胰岛素泵疗法在独立使用或与cgm联合使用时，可以为胰岛素依赖型糖尿病患者提供益处，而cgm是一种为用户提供实时血糖水平和趋势信息的治疗方法。此外，胰岛素泵可能采用一种AID算法，该算法旨在根据人的CGM趋势和其他因素自动调整胰岛素的释放，以帮助将低血糖和/或高血糖事件的频率和/或持续时间降到最低。胰岛素泵还可以与移动应用程序和数据管理应用程序连接，供泵用户、其照顾者和医疗保健提供者使用，以便快速、容易地确定有意义的见解和趋势，使他们能够完善治疗和生活方式选择，以更好地管理糖尿病。
美国糖尿病协会估计，2015年，全世界有75万到100万人使用胰岛素泵。在国内，我们估计美国有60万人使用胰岛素泵。世界范围内有各种各样的胰岛素泵制造商，而在国内，我们是目前仅有的两家商用耐用胰岛素泵制造商之一，还有一家可编程的商用贴片胰岛素泵制造商。
我们相信，与其他可用的胰岛素疗法相比，胰岛素泵治疗的独特优势和提高认识将继续产生对胰岛素泵设备和泵相关用品的需求。我们进一步相信，在使用CGM技术和AID算法结合胰岛素泵治疗方面的最新和持续发展将继续为人们提供胰岛素依赖型糖尿病的好处，这将使胰岛素泵疗法成为一种更有吸引力的治疗方案。
我们的技术：改善糖尿病患者的生活
我们采用以消费者为中心的方式开发我们的胰岛素泵技术和相关产品。我们最初依赖于行为科学的应用，包括广泛的研究，以确定胰岛素依赖型糖尿病患者对糖尿病治疗的需求和偏好。然后，我们以现代消费技术为灵感，设计我们的硬件和软件解决方案，以满足糖尿病患者的具体需求。这种多步骤的方法已经产生了产品，为用户提供了他们所寻求的独特的特性和功能，并以一种使功能可用和直观的方式。
自我们的首次商业推出以来，我们已经能够迅速创新，并将更多的产品推向市场，超过了我们的竞争对手。自成立以来，我们已经在商业上推出了七个胰岛素泵，所有这些都是利用我们的专有技术平台开发的。下表提供了关于我们的胰岛素泵产品的商业可用性的信息：
产品 | 美国商业可用性 | OU商业可用性 | ||
T：苗条 | 2012年8月至2016年10月 | N/A | ||
T：FLEX | 2015年5月-2018年6月 | N/A | ||
T：苗条G4 | 2015年9月至2017年8月 | N/A | ||
T：苗条X2 | 2016年10月至2017年9月 | N/A | ||
T：G5超薄X2 | 2017年9月至2018年8月 | 2018年9月至今 (地理上各不相同) | ||
T：采用基本智商技术的超薄X2 | 2018年8月至今 | 2019年9月至今 (地理上各不相同) | ||
T：有控制智商技术的超薄X2 | 2020年1月至今 | 发射目标：2H 2020* (因地理而异) | ||
*须经规管批准及其他因素
5
今天，我们的商业努力完全集中在生产、销售和支持我们的旗舰泵平台，即t：SIM X2胰岛素输送系统，但我们继续为现有的t：SIM、T：SIM G4和T：FLEX客户提供持续的服务和支持。T：SIM X2胰岛素输送系统由一台t：超薄X2泵、300台一次性胰岛素盒和一台输液器组成。它也是唯一的商业上可用的胰岛素泵，具有可选的集成与Dexcom的CGM。
我们的t：薄X2胰岛素泵的形状因数(实际大小)
超薄X2胰岛素泵：与其他传统胰岛素泵相比，我们的T：SIM X2设计更容易使用，看起来更像其他现代消费技术，比如智能手机。主要特点包括：
• | 彩色触摸屏--大型彩色触摸屏易于阅读，学习简单，对任何熟悉智能手机或平板电脑的人使用都是直观的。 |
• | 小而谨慎的t：超薄的X2泵比其他泵小38%，但能容纳300单位的胰岛素。 |
超薄X2外形(实际尺寸)
• | 灵活的技术-可以使用或不自动胰岛素输送或CGM-当先进的功能关闭时，t：苗条X2泵移除屏幕上的CGM图表，并将Bolus和选项按钮前面和中心，以方便访问。我们目前提供与Dexcom的G5或G6传感器的集成，这取决于地理位置。 |
• | 援助功能(可用性因地制宜)-我们已经在我们的t上商业推出了两种不同的AID算法：瘦X2平台-Basal-IQ技术和Control-IQ技术。 |
◦ | 基础智商技术：这种可预测的低血糖暂停功能旨在暂时中止胰岛素的传递，以帮助减少低血糖事件的发生频率和持续时间。与Dexcom G6 CGM集成，这一功能工作与不需要指棍吃饭时间剂量或校准。 |
◦ | 控制智商技术： 这种先进的混合闭环功能是为了帮助增加用户在目标血糖范围内的时间(70-180 mg/dL)。这是第一个，也是唯一的系统，除调节胰岛素帮助防止高血糖和低血糖外，还提供自动校正功能。控制智商技术与Dexcom的G6 CGM集成，并为睡眠和运动提供可选的设置，以改变治疗值，以更好地满足不同的生理需要在这些活动。 |
• | 连通性-具有双向蓝牙无线技术收音机，用于一次与多个外部设备通信。它还具有一个微型USB连接，支持充电锂聚合物电池，软件更新和快速数据上传。 |
6
串联装置更新器*一个革命性的工具，允许泵用户快速和容易地从个人电脑更新他们的泵的软件。它与PC和Mac兼容，并设计成与智能手机上的软件更新类似的T：SIM X2。由于胰岛素泵软件的远程可更新性是竞争性泵产品中无法提供的独特功能，串联设备更新器为我们的客户提供了获得新的、增强的功能和功能的能力，其速度超过了业界过去的能力。它在2016年第三季度获得FDA批准，并于2019年第三季度在美国境外推出。我们已经使用这项技术提供保修t：苗条的客户在美国四种不同的软件更新，免费，包括Basal-IQ技术，以及最近的控制智商技术。在美国以外的地方，我们在2019年第三季度开始为Basal-IQ技术提供免费的软件更新，并打算在2020年下半年开始在特定地区提供Control-IQ技术更新，但须经监管部门批准和其他因素。
T：连接：：我们的基于网络的数据管理应用程序为用户、他们的照顾者和他们的医疗保健提供者提供了一种快速、简便和直观的方式来显示来自我们泵和支持的血糖计的糖尿病治疗管理数据。该应用程序使糖尿病患者及其照顾者和保健提供者能够快速、轻松地确定有意义的见解和趋势，使他们能够改进治疗和生活方式选择，以便更好地管理糖尿病。它也为我们提供了有价值的数据，我们可以计算分析，以揭示模式，趋势和联系，可用于持续的产品改进，并确定临床结果数据。T：连接于2013年第三季度在美国启动。2017年，我们推出了t：CONNECT HCP，这是一个增强版本的t：CONNECT，旨在简化泵用户与其医疗服务提供商共享t：CONNECT数据的能力。我们还计划推出我们的新的移动应用程序，当使用Control-IQ技术时，它被设计用于无线上传泵数据到t：连接，接收泵警报和警报的通知，并提供葡萄糖和胰岛素数据的离散的二次显示。我们认为，连接可以作为目前正在开发的其他移动健康应用程序的关键组成部分。T：CONNECT和T：CONNECT HCP目前不适用于美国以外的用户或医疗服务提供商。
我们的战略
通过我们对糖尿病管理的单一关注，我们的目标是在胰岛素治疗管理方面领先，在我们的旗舰胰岛素泵周围建立一个强大的生态系统和数据驱动的产品和服务组合。我们相信，我们有着独特的地位，通过关注我们的客户和他们的照顾者的需求，并通过以真实世界的洞察力来支持医疗保健提供者和付费人，从而显着地扩大并进一步渗透胰岛素依赖型糖尿病市场。
为了达到我们的目标，我们打算推行以下商业策略：
• | 通过提供最好的胰岛素输送系统，推动我们产品在世界范围内的广泛应用； |
• | 提供一揽子治疗管理解决方案，旨在改善患者的结果； |
• | 通过采用生态系统的方法来管理糖尿病，扩大我们的投资组合所提供的价值； |
• | 通过多种渠道与所有利益相关者建立更深层次的关系，包括虚拟和远程健康平台； |
• | 利用我们的制造业务实现成本和生产效率； |
• | 以新的方式使用数据，提供真实世界的洞察力，促进更好的结果； |
• | 确定新的产品，以支持我们的使命，改善糖尿病患者的生活。 |
正在开发的产品
我们正在开发的产品支持我们开发胰岛素输送系统的战略，作为旨在改善患者预后的治疗管理组合的一部分，包括AID系统增强功能、下一代硬件平台和连接(移动)健康服务。
T：运动胰岛素输送系统：我们的下一代硬件平台
我们的下一代硬件平台被称为“t：运动胰岛素传递系统”或“t：体育”。T：运动泵只有t：瘦X2的一半大小，是专为那些通过使用胰岛素泵寻求更大的谨慎和灵活性的人而设计的。我们预计T：Sports将配备一个200单元的墨盒、一个泵上按钮、一个可充电电池、一个AID算法和一个蓝牙收音机。T：运动被设计用于主要的U-100胰岛素，我们正在评估胰岛素浓缩物对胰岛素需求更大的人的使用。T：运动将使用一种抽水机制，这不同于我们目前使用的微型交付技术在t：瘦泵平台上使用的技术。
7
T：移动应用程序控制器显示的运动
根据FDA的反馈，我们正在设计该产品，使其具有使用专用控制器或我们的移动设备应用程序进行控制的技术能力。我们预计这些功能中的每一项都需要FDA单独的监管审查。我们计划在2020年首先争取FDA批准t：体育作为ACE泵，然后提交美国以外的监管机构批准。我们正在设计t：体育与我们的AID算法和任何可用的iCGM兼容。
联网(移动)保健服务
我们正在准备推出一个移动应用程序，该应用程序旨在无线上传泵数据到我们的t：连接数据库管理应用程序，接收泵警报和警报的通知，并提供泵治疗数据的离散的二次显示。该应用程序的未来更新预计将集成来自第三方来源的其他健康相关信息，并在未来的监管批准下，支持t：shimx2和其他正在开发的产品的未来泵控制功能。在美国推出这款应用的第一代遵循的是我们的ControlIQ技术。我们还期望无线上传数据到T：CONNECT数据库将减少患者负担，并通过减少数据提取所需的手动步骤来提高医疗服务提供商的办公效率。
销售、市场营销和客户服务
在……里面2019，到年底，我们将美国销售机构中的地区从大约70个扩大到大约90个。这些地区的绝大多数地区都得到一名销售代表和一名临床糖尿病专家的支持，他们作为一个团队，拜访了国内内分泌学家、护士从业人员、初级保健医生、经认证的糖尿病教育工作者和潜在客户。在适当的情况下，一些地区得到多个糖尿病临床专家的支持。我们的美国销售团队由我们内部客户销售支持组织中的个人来加强，他们跟踪通过促销活动产生的线索，并教育人们了解我们的专有技术和产品的好处。
我们的内部客户销售支持组织也与接近保险续保日期的现有客户联系，以帮助更新过程。我们的目标是，至少有70%的现有客户在作出下一次购买决定时，向我们购买新的泵。通常，国内客户有资格每四年购买一次新胰岛素泵的保险报销；然而，有些计划可能每五年一次，或者有额外的限制或要求。美国境外的保险报销程序因地域而异。随着我们的市场渗透势头不断增强，随着我们推出新产品进入市场，我们计划进一步扩大我们在美国的销售、临床和营销基础设施。然而，预计2020年只会有适度的领土优化和扩张。
8
在加拿大，我们建立了一个小型的直接销售和临床基础设施，并在2018年10月加拿大卫生部批准T：SIM X2与G5整合之后，开始了营销和销售工作。在2019年11月，我们获得加拿大卫生部批准的t：苗条X2与Basal-IQ技术。在整个2019年，我们还在加拿大的大多数省份获得了补偿，这些努力将在2020年继续进行。
在美国以外的其他特定地区，我们最初的工作重点是在我们认为有一个有意义的机会使我们的T：SIM X2胰岛素泵获得市场接受的地区识别和承包分销商。我们于2018年第三季度开始按规模推出，此前我们获得了将CE标记贴在带有G5集成的t：SIM X2上的权利，并在完成启动前的活动之后，如翻译我们的泵软件和用户手册，以及完成经销商销售和客户服务培训。与我们的国内业务不同，我们的国际分销商(加拿大除外)在销售、营销和客户支持方面的责任要大得多。我们在2019年的国际经销商包括：澳大利亚、意大利、新西兰、斯堪的纳维亚(丹麦、挪威和瑞典)、南非、西班牙和联合王国。到2020年，我们的国际分销商还将覆盖德国、法国、比利时、卢森堡和荷兰。
收入集中和重要客户。历史上，少数独立的国内分销商占了我们收入的很大一部分。在截至12月31日的一年中，2019，我们的销售额约为43 独立 在美国的分销商，和12家 独立 国际分销商。财政方面2019，销售给 拜拉姆保健和RGH企业公司入帐 15.4%和14.8%合并销售。2018年财政年度 RGH企业公司拜拉姆医疗公司 19.4%和15.6%合并销售。我们在美国的独立分销商不需要独家销售我们的产品，每个分销商都可以自由地销售我们竞争对手的产品。我们在美国的经销商协议通常有一年的初始期限和自动一年的续约条款，并且可以因一方的重大违约而终止。 我们在美国以外的经销商协议通常有较长的初始期限，除了可因一方的重大违约而终止外，还包括一些条款，允许我们在特殊情况下在这些协议通常到期之前终止。我们相信，我们的国内分销商在任何时候都有最低限度的库存。 在国际上，我们的分销商之间的库存水平可能存在差异，特别是当他们首次开始产品销售或围绕着新产品的推出时。
动物。2017年10月，强生公司宣布，它将停止动画公司的运营，完全退出胰岛素泵业务，并在这些活动中指定Medtronic为首选合作伙伴，以促进动漫胰岛素泵客户的转型。2018年和2019年期间，我们的销售比例都在增长，这些人报告说我们使用的是一个动物泵。在2019年9月之后，客户不再可以购买动漫泵。因此，我们相信绝大多数的动漫泵用户已经过渡到了另一种泵，剩余的动漫泵用户可能会在2020年使用完剩余的泵。
在美国以外的地方，我们的许多国际分销商都与阿米纳斯的客户有着现有的关系，他们的动机是让这些人继续作为现有的客户，在机会出现的时候用我们的t：Slim X2来取代动漫泵我们相信，在2019年第二季度末，美国以外的动物的机会已经基本实现。
培训和客户服务。我们的客户护理基础设施，服务于美国和加拿大，由专注于培训、保险验证和24/7天技术服务的个人组成。我们的目标是提供一流的客户支持和服务，因为这些服务经常被糖尿病患者和他们的医疗保健提供者视为与我们提供的产品同等重要。在2019年，我们在爱达荷州博伊西开设了一个设施，开始扩大我们在圣迭戈以外的客户护理机构。这使得我们能够以更低的运营成本更快地雇佣有才华的服务人员，从而为我们的基础设施提供了更多的杠杆。在2020年，我们希望扩大我们的客户护理基础设施，包括在设施、技术和人员方面的投资，以满足我们更大的保修客户基础的需求。我们还为在美国以外地区履行客户护理职责的分销伙伴提供培训。
第三方偿还
在美国，客户订单通常是通过代表我们的客户向第三方付款人付款，或者通过利用我们的分销商网络来完成，然后由分销商代表我们的客户向第三方付款。我们的履行和报销系统是完全集成的，因此，我们的产品只有在收到有效的医生的订单和目前的健康保险信息核实后才能发货。
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我们是由社区健康认证计划认证，是一个批准的医疗保险提供者。在过去的十年中，医疗保险的胰岛素泵和一次性药盒的偿还率保持相对不变。在国内，我们主要为我们的胰岛素泵产品和相关的用品，使用现有的医疗共同程序编码系统代码，医疗保险报销是建立良好的。然而，对于2型糖尿病患者来说，泵的资格标准可能是不同的，通常需要额外的文件和实验室测试才能获得网络保险报销福利。
我们与国家和地区第三方付款人签订合同，为我们的胰岛素泵产品、一次性墨盒和其他相关用品提供补偿。我们雇用了一支管理下的护理经理团队，负责与美国各地的第三方付款人谈判和签订合同。截至12月31日的一年，2019，大约27%的销售在美国是通过我们的直接第三方支付合同。
如果我们没有与一个人的第三方付款人签订合同，并且在其他情况下无法获得网络状态，那么我们将尽可能地利用分销渠道，以便我们的客户的订单能够得到服务。截至12月31日，2019，我们与美国大约43个独立分销商签订了分销商协议。在某些情况下，但不是所有的情况下，这个分销商网络允许我们接触那些没有与我们签订合同的商业支付者所覆盖的人，并且网络内的价格通常对我们的客户来说是更实惠的。然而，UnitedHealthcare指定我们的竞争对手之一为他们的首选，在网络中耐用的医疗设备供应商胰岛素泵大多数客户超过7岁。除非UnitedHealthcare实施胰岛素泵覆盖政策的改变，否则我们预计这一决定将阻止大多数UnitedHealthcare成员购买我们的胰岛素泵，无论是直接从我们还是通过我们的分销商网络。
我们在美国和加拿大以外的分销伙伴负责所有的报销、投标申请和履行活动。
制造业和质量保证
历史上，我们在我们位于加利福尼亚州圣迭戈的Barnes峡谷工厂生产我们的泵和一次性墨盒产品。在2020年，我们期望将我们的部分墨盒生产外包给一家经验丰富的第三方合同制造商，以便在扩大业务规模的同时创造更多的杠杆作用。2019年，我们为扩大仓储能力进行了资本支出投资，并在2020年订购了更多的制造设备以供实施。我们预计，这些投资将使我们能够在2019年至2020年期间将我们的墨盒制造能力翻一番，而不会显著增加与我们的制造设施相关的间接成本。我们相信，这些投资使我们能够很好地实现我们的长期毛利率目标.
我们目前使用半自动制造工艺生产我们的泵产品和一次性墨盒.一次换档，泵生产线的最高产量为每年大约30，000台泵。在2019年，我们从两条生产线扩大到三条泵生产线，目前每年生产大约18万台泵。一次性墨盒是在一条生产线上生产的，在一次标准的8小时轮班中，该生产线的最大产量约为每年100万盒。在2019年，我们拥有四条墨盒生产线，提高了一次性墨盒制造流程的效率，这为我们提供了每年1600万台的生产能力。我们还开始投资于三条额外的墨盒生产线，这些生产线将在我们的第三方制造地点投入使用。当我们全面投入使用时，我们相信我们的7条墨盒生产线能够支持超过250，000客户的安装基地。
在我们的胰岛素泵的生产中，外部供应商是大多数部件和一些子组件的来源。任何单一和单一的供应商都是通过我们的供应商管理计划来管理的，该项目的重点是降低供应链风险。我们的供应商由我们的质量部门定期评估、批准和监督，以确保符合适用于我们设备的规范、政策和程序。我们的质量部门的成员也在生产周期的各个步骤检查我们的设备，以促进我们的设备严格的规格。
我们已经获得了BSI集团的认证，BSI集团是国际标准组织(ISO)的一个通知机构，对我们的质量体系进行了认证。在我们设备的制造和测试中使用的某些过程已经按照FDA和其他监管机构的要求进行了验证和验证。作为一家医疗设备制造商，我们的生产设施以及我们的灭菌设备和其他关键供应商都要接受FDA和某些相应的州机构的定期检查。
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研究与开发
我们的研发团队包括专门从事软件工程、机械工程、电气工程、流体力学、移动连接和图形用户界面设计的员工，其中许多人在糖尿病相关产品方面有丰富的经验。我们的研发团队致力于不断改进和支持现有产品，以及我们正在开发的产品。
2015年6月，我们与Dexcom签订了非排他性协议，允许我们的胰岛素泵产品与Dexcom G5和G6 CGM系统在全球范围内集成。每项协议的初始期限为五年，其后自动续签一年，除非任何一方事先通知另一方他们不愿延长协议期限。该协议不要求向Dexcom支付任何许可费、里程碑付款或特许权使用费义务。这些协议包含在未治愈的重大违约或另一方解散的情况下终止协议的习惯条款，并禁止我们在未经Dexcom事先同意的情况下将协议转让给Dexcom竞争对手。
2016年，我们与TypeZero签订了一项全球范围的、非排他性的、带有特许权的许可协议，允许我们的胰岛素泵产品与TypeZero的inControlAID技术相结合。该协议还为我们提供了在协议签署之日后五年内获得TypeZero未来AID创新的机会。此外，该许可协议还设想，我们的胰岛素泵产品将与TypeZero公司的AID技术一起在国际糖尿病闭环试验(IDCL)下的某些研究中使用，该试验现已完成.2018年8月，TypeZero被Dexcom收购。尽管如此，我们与TypeZero的协议条款仍然有效，直到协议所涵盖的专利到期为止，但有习惯规定，在重大违约未治愈的情况下终止。
2019年10月，我们和雅培实验室(简称Abbott)宣布，我们打算开发和商业化综合糖尿病解决方案，将雅培公司的葡萄糖传感技术与串联公司的创新胰岛素输送系统结合起来，为胰岛素依赖者提供额外的治疗方案，以管理他们的糖尿病。这些发展和商业化计划取决于最终协议的谈判，虽然双方目前正在探讨一种商业关系，但无法保证达成协议或任何协议都将符合目前正在讨论的条件。
知识产权
我们把保护我们的知识产权作为一项战略优先事项。我们依靠版权、专利、商标、商业秘密等知识产权法律、保密协议和其他措施来保护我们的所有权。
截至2019年12月31日，我们的专利组合包括大约86项美国专利和68项美国专利申请。其中，我们在美国颁发的专利大约在2021年至2036年到期。我们也在世界各地为我们的专利技术寻求专利保护。此外，我们还拥有39个商标注册，包括16个美国商标注册和23个外国商标注册。
2012年7月，我们与史密斯医疗公司达成了一项协议。根据这一规定，我们通过某些转让和某些非排他性和排他性的、全球范围的、全额支付的、免费的许可证，获得了与流动输液泵和治疗糖尿病的相关软件和附件有关的专利和专利申请的某些权利。我们同意支付500万美元的许可费，并平均分享我们可能获得的任何相关的分许可证收入。截至2019年12月31日，我们已全额支付了初始许可费，尚未签订任何分许可证协议。
竞争
医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，对新产品、治疗技术或其他行业参与者的市场活动高度敏感。我们在国内和国际市场上与许多生产胰岛素输送设备的公司竞争，如Medtronic公司旗下的Medtronic MiniMed公司和Insulet公司。2017年末，礼来公司(Eli Lilly&Co.)宣布，它正在开发一种采用AID技术的胰岛素泵，目前还有其他几家公司正在国际市场上销售胰岛素泵产品。此外，我们还面临一些公司、医学研究人员和现有制药公司的竞争，这些公司正在寻求新的运载装置、分娩技术、传感技术、程序、药物和其他治疗手段，以监测、治疗和预防糖尿病。
有关更多信息，请参见本年度报告第一部分第1A项标题“风险因素”一节。
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政府管制
我们的产品是受美国FDA、相应的州监管机构和其他国家的其他监管机构广泛监管的医疗器械。美国联邦食品、药品和化妆品法(FDCA)和FDA的实施条例规定：
• | 产品设计与开发； |
• | 临床前和临床试验； |
• | 建立注册和产品上市； |
• | 产品制造； |
• | 标签和储存； |
• | 市场前清关或批准； |
• | 广告和促销； |
• | 产品销售和销售； |
• | 召回和现场安全纠正措施； |
• | 服务和市场后监控。 |
FDA的市场前审批要求。除非适用豁免，否则我们寻求在美国进行商业销售的每一种新的或经过重大修改的医疗设备都需要根据FDCA第510(K)条(也称为510(K)许可)获得市场前通知，或通过市场前批准或PMA程序获得FDA的批准。510(K)清关和PMA程序都可能昂贵、冗长，并且需要支付大量的使用费，除非可以获得豁免。
FDA将医疗器械分为三类。由于被认为构成较低风险而需要较少控制的设备被置于第一类或第二类。第一类设备受到一般控制，如标签、市场前通知和遵守食品和药品管理局质量系统条例(QSR)，这些控制包括制造商的设计、测试、生产、控制质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文件。第二类设备受到特殊控制，如性能标准、市场后监控、fda指南或特殊标签，以及一般控制。有些I类和II类器件受规例豁免，不受510(K)关的规定及基本上符合所有QSR的规定所规限。T：SILLIM，T：FLEX，T：SIM X2，T：SIM X2与Control-IQ技术和T：CONNECT作为II类设备获得FDA批准。然而，T：CONNECT随后被降级--被分类为I类设备。FDA认为PMA应用程序构成最大风险的设备，如维持生命、支持生命或某些可植入设备，或那些“基本不等同于”先前通过510(K)程序通过的设备，或在1976年5月28日前不需要PMA应用程序的商业分销中的“预修正”III类设备，都需要PMA应用程序。t：纤细的G4和t：纤细的X2与G5集成，和t：瘦X2与Basal-IQ技术获得FDA批准为III类设备。
FDA将设备互操作性划分为一个完整的AID系统，有三个新的二级分类，旨在通过简化FDA批准的集成产品的监管途径，帮助支持持续的快速创新。2018年6月，我们采用Basal-IQ技术的t：Slim X2是第一个获得iCGM兼容性批准的胰岛素泵。在2019年2月，我们获得FDA的批准，我们的新的胰岛素泵分类称为ACE泵，将t：Slim X2分类为II类设备。最近，在2019年12月，我们获得了FDA批准的deNovo应用程序，将我们的Control-IQ技术归类为一个新的可互操作的自动血糖控制器类别中的第一个自动胰岛素添加软件，通过连接到ACE泵和iCGM，自动调整对糖尿病患者的胰岛素传递。对于ACE泵和可互操作的自动化血糖控制器类别的deNovo应用，FDA还建立了一些我们需要继续满足的特殊控制。如果我们不能满足这些特殊的控制，我们将需要寻求批准的那些产品在传统的PMA提交程序。
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对于第三类设备，PMA应用必须得到有效的科学证据的支持，这些科学证据通常包括广泛的技术、临床前、临床、制造和标签数据，以证明FDA对该设备的安全性和有效性感到满意。PMA应用程序还必须包括对设备及其组件的完整描述、用于制造该设备的方法、设备和控制的详细描述，以及建议的标记。在PMA申请被提交并被发现足够完整之后，FDA开始对提交的信息进行深入的审查。在此审查期间，林业发展局可要求提供补充资料或对已提供的资料作出澄清。此外，在审查期间，可能会召集一个来自林业发展局以外的专家咨询小组，审查和评估申请，并向林业发展局提出建议。此外，FDA通常会对生产设施进行预批准检查，以评估QSR的遵守情况，这要求制造商执行和跟踪设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序。
FDA对PMA应用程序的审查通常需要大约一年，但可能需要更长的时间。FDA可以基于多种原因推迟、限制或拒绝批准PMA申请，包括：
• | 系统可能不安全或有效的FDA满意； |
• | 来自临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持批准； |
• | 制造工艺或设施可能不符合适用的要求； |
• | FDA批准政策的改变或新法规的通过可能需要更多的数据。 |
如果FDA对PMA申请的评估是有利的，FDA将签发批准信或批准信，其中通常包含一些必须满足的条件，以便获得PMA的最终批准。如果这些条件得到了FDA的满意满足，该机构将签发一封PMA批准函，授权对某一设备进行商业销售，但须符合批准条件和批准信中规定的限制。如果FDA对PMA申请或制造设施的评估不佳，FDA将拒绝批准PMA或签发一封不可批准的信函。FDA还可以确定是否需要进行额外的测试或临床试验，在这种情况下，PMA的批准可能会被推迟几个月或几年，而这些试验是在对PMA的修正中提交的。PMA过程可能是昂贵的，不确定的和漫长的，许多设备的FDA已获得其他公司的批准从来没有得到FDA批准的营销。
可能需要新的PMA应用程序或PMA补充剂，以修改已通过PMA工艺批准的设备的制造工艺、标签、设备规格、材料或设计。PMA补充剂通常要求提交与初步PMA申请相同的信息，但补充仅限于支持对经批准的PMA申请所涵盖的装置的任何更改所需的信息，并且可能或不需要作为广泛的技术或临床数据或召集咨询小组会议。
临床试验通常需要支持PMA应用程序，有时需要510(K)次清除。这些试验通常要求向FDA提交调查设备豁免申请(IDE)。IDE应用程序必须得到适当的数据(如动物和实验室测试结果)的支持，这表明在人体中测试该设备是安全的，并且测试协议在科学上是合理的。IDE应用程序必须事先得到FDA批准，用于特定数量的患者，除非该产品被认为是一种无显著风险的设备，并且符合简化IDE要求的条件。一般来说，一旦IDE应用程序获得FDA批准，研究协议和知情同意由临床试验场所的适当机构审查委员会批准，就可能开始对重大危险装置进行临床试验。FDA对IDE的批准允许临床测试向前推进，但它并不要求FDA接受试验结果，认为它足以证明该产品的安全性和有效性，即使试验符合其预期的成功标准。所有临床试验都必须按照FDA的IDE法规进行，这些法规规范研究设备标签，禁止推广，并规定研究发起人和研究人员的一系列记录保存、报告和监测责任。临床试验必须进一步遵守FDA关于机构审查委员会批准、知情同意和其他人类主体保护的规定。所需的记录和报告须经食品和药物管理局检查。临床试验的结果可能是不利的，即使达到了预期的安全和有效的成功标准。, 可能被认为不足以使FDA批准或批准某一产品。任何临床试验的开始或完成可能被推迟或中止，或不足以支持批准PMA申请，原因有许多，包括但不限于：
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• | FDA或其他监管机构不批准临床试验规程或临床试验，或搁置临床试验； |
• | 患者没有按预期的速度参加临床试验； |
• | 患者不遵守试验规程； |
• | 病人随访率未达到预期水平； |
• | 患者有不良反应； |
• | 患者在临床试验中死亡，即使他们的死亡可能与我们试验中的产品无关； |
• | 机构审查委员会和第三方临床调查人员可以推迟或拒绝审判协议； |
• | 第三方临床研究人员拒绝参加试验，或不按预期时间表进行试验，或符合临床试验规程、良好的临床做法或FDA的其他要求； |
• | 我们或第三方组织不以及时或准确的方式进行数据收集、监测和分析，也不符合临床试验协议或调查或统计计划； |
• | 第三方临床调查人员有重大的经济利益与我们或我们的研究，FDA认为使研究结果不可靠，或公司或调查人员没有披露这些利益； |
• | 对我们的临床试验或制造设施的监管检查，除其他外，这些检查可能要求我们采取纠正行动，或暂停或终止我们的临床试验； |
• | 政府规章或行政行为的变化； |
• | 临床试验的临时或最终结果在安全性或有效性方面不确定或不利；以及 |
• | FDA的结论是，我们的试验设计不足以证明安全性和有效性。 |
其他监管要求。即使一个装置获得许可或批准，并被置于商业分销中，也适用许多监管要求。这些措施包括：
• | 设立登记和设备清单； |
• | QSR要求制造商，包括第三方制造商，在制造过程的各个方面严格遵循设计、测试、生产、控制、供应商/承包商选择、投诉处理、文件和其他质量保证程序； |
• | 禁止推广未经许可、未经批准或“标签外”用途的产品的标签规定，并对标签、广告和促销施加其他限制； |
• | FDA的医疗设备报告，或MDR法规，要求制造商向FDA报告，如果他们的设备可能导致或促成死亡或严重伤害或故障的方式，有可能导致或促成死亡或严重伤害，如果故障再次发生； |
• | 自愿和强制性的设备召回，以解决问题时，一个设备是有缺陷的，并可能对健康造成威胁；以及 |
• | 更正和清除报告条例，要求制造商向FDA报告现场更正和产品召回或清除，如果是为了减少设备对健康造成的风险或纠正违反FDCA可能对健康造成的风险而进行的。 |
此外，FDA可能要求我们进行市场后监测研究，或建立和维护一个系统，通过分销链跟踪我们的产品到病人的水平。我们目前正在为我们的T：SIM X2和Control-IQ技术进行市场后监视研究的计划阶段。FDA和加州卫生服务部门的食品和药品部门通过进行定期、不事先通知的检查和市场监督来执行监管要求。检查可能包括我们分包商的生产设施。
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一般而言，如果不遵守适用的监管要求，就会导致林业发展局和其他监管机构采取执法行动。其中可能包括下列任何一种制裁或后果：
• | 需要纠正措施的警告信或无名称信件； |
• | 罚款和民事处罚； |
• | 意外支出； |
• | 延迟批准或拒绝批准未来产品； |
• | 食品和药物管理局拒绝向外国政府颁发出口到其他国家销售的产品所需的证书； |
• | 暂停或撤销FDA的批准或批准； |
• | 产品召回或扣押； |
• | 生产中断； |
• | 经营限制； |
• | 禁制令；及 |
• | 刑事起诉。 |
我们和我们的合同制造商，规格开发者和一些零部件或设备配件供应商，被要求生产我们的产品符合当前良好的制造惯例，或GMP，规定在QSR中规定的要求。QSR要求为销售设备的设计、制造、包装、标签、储存、安装和维修建立质量体系，其中包括质量管理和组织、设备设计、建筑物、设备、部件或服务的购买和处理、生产和工艺控制、包装和标签控制、设备评估、分配、安装、投诉处理、维修和记录等方面的广泛要求。FDA通过包括我们分包商生产设施在内的定期未通知的检查来评估QSR的遵守情况。如果FDA认为我们或我们的任何合同制造商或受监管的供应商不符合这些要求，它可以关闭我们的生产业务，要求召回我们的产品，拒绝批准新的营销申请，对扣留或扣押产品提起法律诉讼，禁止今后的违规行为，或评估对我们或我们的官员或其他雇员的民事和刑事处罚。
合法。在美国，几个州要求耐用医疗设备或DME供应商获得许可，以便向该州的病人销售产品。这些州中的一些州要求DME供应商保持在州内的位置或保留一名有执照的药剂师，而在这些州，我们通过第三方分销商销售我们的产品。虽然我们认为我们在实质上遵守了适用的关于许可要求的国家规定，但如果我们被发现不遵守规定，我们可能会受到罚款和处罚，或者在该州失去我们的许可，这可能会禁止我们向该州的病人出售我们目前或未来的产品。此外，我们还须遵守某些州关于职业许可的法律。我们相信，我们认证的糖尿病教育工作者在物质上符合这样的州法律。然而，如果我们的教育工作者或我们被发现在一个特定的州不符合，我们可能需要修改我们的方法提供教育，临床支持和客户服务。
欺诈和滥用法律。美国有许多关于医疗欺诈和滥用的联邦和州法律，包括联邦反医疗欺诈法规和医生自我推荐法，或斯塔克法，联邦民事虚假索赔法，联邦刑事医疗欺诈法规，以及管理医疗保健的各种州法律。根据这些法律，我们与医疗保健提供者和其他第三方的关系受到审查。违反这些法律的行为可受到刑事和民事制裁，在某些情况下，包括监禁和禁止参与联邦和州保健方案，包括医疗保险、医疗补助和退伍军人管理局保健方案。
联邦反Kickback雕像。“联邦反Kickback法”禁止任何人故意直接或间接地以现金或实物直接或间接地索取、接受、提供或提供报酬，以诱使个人转介，或提供、推荐或安排商品或服务，这些物品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等方案支付。
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我们通过我们自己的糖尿病教育工作者或与已经完成了串联泵培训课程的外部糖尿病教育人员签订合同，为客户提供必要的初步培训，以适当地使用我们的产品。除了糖尿病教育人员，他们还会以公平的市场价值偿还他们的服务。尽管我们认为这些安排并没有违反“反Kickback法规”，但监管当局可能会做出其他决定，特别是因为在历史上，执行这项法律一直是联邦政府的高度优先事项。不遵守联邦反Kickback法规可能导致我们被排除在医疗保险、医疗补助或其他政府项目之外(这可能对我们的收入造成实质性的不利影响)，限制我们在某些司法管辖区运作的能力，以及民事和刑事处罚。
医师自转介法. “斯塔克法”禁止医生将医疗保险或医疗补助病人转介给提供“指定保健服务”的实体，包括提供耐用医疗设备的公司，如果医生与该公司有财务关系的话。除了法定例外情况外，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)还颁布了“斯塔克法”的许多监管例外。违反“斯塔克法”可能导致拒绝付款、报销根据不符合规定的安排而获得的补偿、民事处罚，以及将其排除在医疗保险、医疗补助或其他政府项目之外。虽然我们相信我们已经组织我们的供应商安排，以符合现行的斯塔克法律要求，但这些安排可能没有明确满足法律中适用例外的要求。
联邦虚假索赔法。“联邦虚假索赔法”部分规定，联邦政府可以对其认为在知情情况下提出或导致提交联邦政府虚假或欺诈性付款请求的任何人提起诉讼，或者对作出虚假陈述或使用虚假记录使索赔获得批准的人提起诉讼。此外，1986年对“虚假索赔法”的修订，使私人当事方更容易根据该法提起“Qui Tam”举报人诉讼。近几年来，Qui Tam行动大幅增加，导致更多的医疗保健公司不得不为虚假索赔行为辩护，支付罚款和(或)被排除在医疗保险、医疗补助或其他联邦或州医疗保健项目之外，这是由此类行动引起的调查的结果。
我们向联邦医疗保健项目提交报销申请，我们也可能向购买我们的设备的人提供一些编码和账单信息。这些活动如果不适当，可能导致根据“虚假索赔法”承担责任。此外，根据“虚假索赔法”，因违反“反Kickback法”的关系而产生的索赔被视为虚假索赔。“虚假债权法”规定的责任也可附加于违反“斯塔克法”的金融关系引起的索赔。我们认为，我们目前在实质上遵守联邦政府关于提交索赔和提供编码和账单信息的法律和条例。然而，由于我们不能保证政府或Qui Tam中继器会认为任何可能造成的账单错误都是无意的，或者我们的供应商关系是符合规定的，因此我们可能会根据“虚假索赔法”曝光。
联邦医疗欺诈法规。我们还受到一项联邦医疗欺诈法规的约束，该法规除其他外，对实施包括非政府项目在内的任何医疗保健福利项目的计划施加刑事和民事责任，并禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实，或作出任何重大虚假或欺诈性陈述或陈述，或制作或使用任何虚假书面或文件，明知其中含有重大虚假或欺骗性陈述，与提供或支付医疗保健福利、项目或服务有关。
国家欺诈和滥用条款。许多州还通过了一些形式的反回扣和反转介法以及虚假索赔法。我们认为，我们在实质上符合这些法律。然而，根据这些法律确定责任可能导致罚款、惩罚和限制我们在这些司法管辖区内运作的能力。
数据隐私和信息安全法律法规。T：CONNECT数据托管在安全服务器上，我们使用t：CONNECT数据受内部政策和程序的约束，这些政策和程序旨在遵守1996年美国联邦医疗保险运输和问责法(HIPAA)，以及适用的美国州隐私法律(包括但不限于加州消费者隐私法案)。虽然T：CONNECT和T：CONNECT HCP目前不适用于美国以外的用户或医疗服务提供商，但我们也注意到加拿大的“个人信息保护和电子文件法”(简称PIPEDA)和类似的省级法律、欧盟通用数据保护条例(俗称GDPR)和类似的欧盟成员国法律的要求。总的来说，这些法律和法规为我们从客户和医疗服务提供商收集和使用的个人信息的保密性、完整性和可用性设定了标准。这些法律还要求，除其他外，我们必须对收集和共享个人数据的方式保持透明，并赋予用户这样的能力：连接用户了解我们正在收集的关于他们的数据，获取该数据的副本，更正或修改这些数据，并要求我们限制使用这些数据。
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医疗欺诈. 除了信息安全和数据隐私义务外，HIPAA还创造了两种新的联邦犯罪：医疗欺诈和与医疗事项有关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止故意故意实施欺骗任何医疗福利计划的计划，包括私人支付者。违反这一法规是一项重罪，可能导致罚款、监禁或被排除在政府赞助的方案之外。“虚假陈述法”禁止故意故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，禁止在提供或支付医疗福利、物品或服务方面作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反这一法规是重罪，可能导致罚款或监禁。我们认为，我们在很大程度上遵守了“HIPAA”的这些规定。
医生付款阳光法. 这个 “医生付款阳光法”要求某些制造商，包括医疗器械制造商，向包括医生在内的受保人提交与付款或其他价值转移有关的年度数据。制造商可能因其遵守本法律的情况而受到审计。如果不准确和及时地提交所需数据，可能会造成民事罚款。我们相信我们在很大程度上遵守了“医生支付阳光法案”。
反贿赂和反腐败法。美国“反海外腐败法”(FCPA)和外国司法管辖区的类似法律一般禁止美国公司及其代表向任何外国政府官员提供、许诺、授权或进行不当的付款、馈赠或转让，以获取或保留业务。“反海外腐败法”的范围将包括与许多国家的某些保健专业人员和医院管理人员进行互动。我们相信我们在很大程度上遵守了“反海外腐败法”和类似的外国条例。
国际规则
医疗器械的国际销售受制于地方政府的规定，各国的规定差别很大。在另一个国家获得批准所需的时间可能比FDA批准的时间长或短，而且要求可能不同。欧洲联盟、美国、加拿大和其他工业化国家的质量体系标准趋于统一。
欧洲的主要监管机构是欧洲联盟，其中包括欧洲大多数主要国家。瑞士等其他国家自愿通过了反映欧洲联盟在医疗器械方面的法律和条例。欧洲联盟通过了许多指令和标准，规范医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告。符合相关指令要求的设备将有权在CE符合性标识下签字，表明该设备符合适用指令的基本要求，因此可以在整个欧洲进行商业销售。评估符合性的方法因产品类别而异，但通常涉及制造商的自我评估和由“通知机构”进行的第三方评估的结合。这一第三方评估可以包括对制造商质量体系的审核和对制造商产品的具体测试。为使制造商能够在整个欧洲联盟范围内对产品进行商业销售，需要一个通知机构对欧洲联盟内的一个国家进行评估。附加的当地要求可能适用于一个国家一个国家的基础上.在欧盟之外，我们需要在逐个国家的基础上寻求监管批准，这样我们才能销售我们的产品。
员工
截至2019年12月31日，我们有1043名全职员工.我们的雇员都没有集体谈判协议的代表，我们从来没有经历过任何停工的经历。我们相信我们和我们的员工关系很好。
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执行干事
金·D·布莱克斯塔夫(67岁)自2019年3月起担任本公司董事会执行主席，并于2007年9月至2019年3月期间担任董事长和首席执行官。布利肯斯塔夫先生自2007年9月起担任我们的董事之一。我们最近宣布，布利肯斯塔夫先生将于2020年3月过渡到我们的董事会主席的职位。在加入我们公司之前，他曾担任Biosite公司的董事长和首席执行官，Biosite公司是医疗诊断产品的供应商，从1988年起一直到Inviness医疗创新公司收购Biosite公司为止。2007年6月。Blicken斯塔夫先生曾担任过中介公司的董事。(纳斯达克市场代码：MDVN)，一家生物技术公司，从2005年到2016年被辉瑞收购，并担任DexCom公司的董事。(纳斯达克市场代码：DXCM)，CGM系统提供商，2001年6月至2007年9月。Blicken斯塔夫先生以前是一名注册会计师，有20多年监督编制财务报表的经验。他获得芝加哥Loyola大学政治学学士学位和芝加哥Loyola大学商业研究生院MBA学位。
约翰·谢里丹(64岁)自2019年3月起担任我们的总裁和首席执行官，并自2019年6月起担任我们的董事会成员。Sheridan先生自2013年4月以来曾担任执行副总裁和首席运营官。在加入我们公司之前，Sheridan先生于2012年3月至2013年2月担任安全设备和系统供应商Rapiscan Systems公司的首席运营官。Sheridan先生于2004年11月至2010年3月担任医疗技术公司Volcano公司研究、开发和运营执行副总裁。从2002年5月至2004年5月，Sheridan先生在一家医疗技术公司卡罗特网公司担任执行副总裁，现为生物遥测公司。(纳斯达克：击败)1998年3月至2002年5月，他担任Digirad公司(一家医学影像公司)的副总裁。谢里丹先生拥有西佛罗里达大学化学学士学位和波士顿大学硕士学位。
大卫·伯杰自2019年4月以来(50岁)担任我们的首席法律和合规干事，自2013年8月起担任总法律顾问，自2015年1月起担任公司秘书，自2016年1月起担任执行副总裁。从2008年1月到2013年8月，Berger先生在一家味觉科学公司Senomyx公司工作，最近担任高级副总裁和总法律顾问。2008年1月至2014年5月，他还担任Senomyx公司秘书。2003年4月至2007年10月，Berger先生负责Biosite公司法律事务的所有商业方面，最近担任法律事务副总裁。之前，伯杰是Cooley Godward LLP和Amylin制药公司的律师。伯杰先生拥有加州大学伯克利分校(UniversityofCalifornia，Berkeley)的经济学学士学位和斯坦福法学院(Stanford Law School)的法学博士学位。
布赖恩·汉森(52岁) 自2016年2月以来，一直担任我们的执行副总裁和首席商务官。在加入本公司之前，汉森先生于2013年5月至2014年9月担任适应生物技术公司首席商务官，汉森先生担任诺华公司Genoptix的商业、销售和营销主管。从2005年12月到2013年2月，他在医学诊断公司GEN-探测公司担任各种职责，最近的一次是2012年1月至2013年2月担任全球销售和服务高级副总裁。汉森先生获得密苏里-哥伦比亚大学工商管理学士学位和圣地亚哥州立大学商学院工商管理硕士学位。
伊丽莎白·加塞尔(44岁)自2020年1月起担任我们的战略和公司发展执行副总裁。在加入我们公司之前，Gasser女士从2017年6月起担任独立顾问，为董事会和执行团队提供战略和企业发展解决方案。2016年1月至2017年6月，她担任高通技术公司(QualcomTechnologies，Inc.)企业战略副总裁。(QTI)是高通公司(纳斯达克市场代码：QCOM)的子公司，该公司是移动设备和其他无线产品所用技术和产品开发和商业化的全球领先企业。在此之前，她于2012年11月至2016年1月担任QTI战略发展副总裁，自2006年起担任其他与战略相关的职责日益增加的职责。Gasser女士拥有剑桥大学经济学学士和硕士学位。
苏珊·M·莫里森(40岁)自2013年9月起担任我们的首席行政干事，自2017年12月起担任执行副总裁。从2013年4月至2013年9月，她担任我们的人力资源、公司和投资者关系副总裁。莫里森女士于2009年1月至2013年3月担任我们的公司和投资者关系主任，并于2007年11月至2008年12月担任我们的公司服务部主任。在加入我们公司之前，莫里森女士于2003年8月至2007年11月在Biosite公司和投资者关系部门担任各种职务。莫里森女士拥有西密歇根大学公共关系学士学位。
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李·A·沃塞尔(47岁)自2018年6月起担任我们的执行副总裁、首席财务官和财务主任，并于2018年1月至2018年5月担任高级副总裁、首席财务官和财务主任。沃塞尔女士是我们的主要财务和会计官。她在2013年以财务副总裁的身份加入我们的行列，并于2017年8月晋升为高级财务副总裁。在此之前，她从2011年开始担任Genoptix的副总裁和首席财务官，2008年开始加入Genoptix。在此之前，她在Biosite担任高级财务职位，在发展国际扩张的金融和行政基础设施方面发挥了关键作用。沃塞尔女士是一名注册会计师(不工作)，拥有密苏里州立大学会计学学士学位。
家庭关系
我们的总裁兼首席执行官谢里丹先生，以及我们的执行副总裁、首席财务官和财务主任沃塞尔女士，都参与了一项个人关系，并共同拥有一个主要住所。沃塞尔女士直接向谢里丹先生汇报。我们的董事会被告知这一关系，并由于直接报告安排，我们已经采取了适当的行动，以确保遵守公司的政策和程序。谢里丹先生和沃塞尔女士将不参与为对方确定补偿或福利，这将继续由我们的赔偿委员会决定。此外，我们的董事会审计委员会根据具体情况审议了额外的内部披露控制和程序是否适当，因此，在2019年12月31日终了的年度内实施了某些额外的内部控制。
除上文所述外，我们的董事与行政人员之间并无家庭关系。
补充资料
我们于2006年1月在科罗拉多州注册，2008年1月在特拉华州重新注册。我们的网站地址是www.tandemdiabetes.com.我们在以电子方式向证券交易委员会提交或提交给证券交易委员会后，在合理可行的情况下，将我们的网站链接到以下文件：关于表10-K的年度报告、关于表10-Q的季度报告、关于表格8-K的当前报告、代理报表、信息陈述、受益所有权报告以及根据1934年“证券交易法”第13(A)、14或15(D)条提交或提交的报告或陈述的任何修正，这些报告或陈述是根据经修正的“证券交易法”第13(A)、14或15(D)节提交或提供的。所有这些文件都可以通过我们的网站免费获得。但是，本年度报告中包含的或通过我们的网站访问的信息并不构成本年度报告的一部分，本年度报告中对我们网站地址的引用仅为不活动的文本引用。
第1A项. | 危险因素 |
对我们普通股的投资涉及风险。在评估我们的业务时，您应该仔细考虑下面描述的风险，以及本年度报告中的所有其他信息，以及我们向SEC提交的其他文件中的其他信息。如果实际发生下列任何风险，我们的业务、财务状况、经营结果和未来前景都可能受到重大和不利的影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的额外风险也可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。下面的某些陈述是前瞻性陈述.有关更多信息，请参见本年度报告标题“关于前瞻性陈述的指导说明”一节。
与我们的业务和行业有关的风险
自成立以来，我们遭受了巨大的运营亏损，无法向您保证我们将实现持续的盈利能力。
自2006年1月成立以来，我们遭受了巨大的净亏损。截至12月31日，2019，我们的累积赤字$624.8百万到目前为止，我们主要通过私募和公开发行股票证券、从销售我们的产品中收取的现金以及债务融资等方式为我们的业务提供资金，这些资金已经全部偿还。我们已将大量资源用于产品的设计、开发和商业化，扩大我们的制造业务和商业组织，研究和开发我们目前正在开发的产品和产品，并组建一支管理团队来管理我们的业务。
我们于2012年8月开始销售我们的第一款产品t：smin，并于2016年10月开始销售我们的旗舰泵平台t：slimx2。T：SIM X2硬件平台目前占新泵出货量的100%。直到2018年第三季度，我们才在美国销售我们的产品。
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自2013年第一季度以来，我们一直能够以足够的成本和数量生产和销售我们的胰岛素泵产品，从而使我们的总体毛利率达到正。截至12月31日，2019和2018，我们的毛利是1.942亿美元和8 980万美元分别。虽然我们已取得正的整体毛利率，并已大幅减少营运亏损，但我们每年仍会录得净亏损，预计在可预见的将来，我们仍会继续这样做。
为了实施我们的次级业务战略和实现持续盈利，我们需要，除其他外，增加我们产品的销售和与这些销售相关的毛利，保持适当的客户服务和支持基础设施，为正在进行的研究和开发活动提供资金，在提高我们的能力的同时提高我们的制造过程的效率，并获得监管许可或批准，使我们目前正在国内和国际上开发的产品商业化。我们期望我们的开支将继续增加，因为我们追求这些目标，并对我们的业务进行投资。在不相应增加销售额的情况下，我们的开支增加可能会大大增加我们的经营损失。
考虑到许多因素，我们未来的运营亏损程度和盈利时间是非常不确定的，包括我们和我们的竞争对手推出新产品和产品的时间，胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗提供者对我们的产品和有竞争力的产品的市场接受程度，以及我们的产品和竞争对手的产品获得监管批准的时间。任何额外的经营亏损都会对我们的股东权益产生不利影响，我们不能向你保证我们将能够维持盈利能力。
我们目前依赖于胰岛素泵产品的销售来产生很大一部分收入，任何对这些产品的销售产生负面影响的因素都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们几乎所有的收入来自销售t：纤细的X2胰岛素泵和相关的胰岛素盒和输液器。这些产品的销售可能受到许多因素的不利影响，包括：
• | 市场接受由我们的主要竞争对手生产和销售的胰岛素泵和相关产品，包括Medtronic公司的一个部门Medtronic MiniMed； |
• | 在监测、治疗或预防糖尿病方面的突破可能会使我们的胰岛素泵过时或不那么可取； |
• | 对我们的产品或竞争对手的类似产品或技术采取不利的管制或法律行动； |
• | 我们的串联设备更新器未能按照预期准确和及时地向客户提供新产品特性和功能的远程访问，或者我们未能获得任何此类更新的监管批准； |
• | 第三方付款人对胰岛素泵或类似产品或技术的偿还率或政策的变化，例如UnitedHealthcare的决定，即限制其大多数成员使用我们的泵； |
• | 我们无法及时和可接受的条件与第三方付款人签订合同； |
• | 由于扩大我们的制造能力和商业运作，或我们的制造设施被破坏、损失或暂时关闭而产生的问题； |
• | 对我们的任何产品或其任何部件的安全或可靠性感到关切；以及 |
• | 声称我们的任何产品或其任何组成部分侵犯了第三方的专利权或其他知识产权。 |
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此外，销售我们目前或未来的任何胰岛素泵产品与CGM集成将继续我们与Dexcom或其他第三方适用的协议，在某些情况下，可能会被终止，有或没有理由，在相对较短的通知。如果与我们的泵兼容的CGM产品相关的任何法规或法律行动，或在销售我们产品的特定市场中，适用的CGM相关用品(如传感器或发射机)的供应受到任何干扰，我们目前产品的销售也可能受到负面影响。如果与我们的泵兼容的CGM产品在销售我们产品的市场上不被视为优于竞争的CGM产品，或者这些产品的价格与市场上的同类产品没有竞争力，我们的产品的销售也可能受到不利影响。
由于我们目前依靠销售我们的t：瘦X2胰岛素泵和相关产品来产生我们大部分的收入，任何对这些产品的销售产生负面影响或导致这些产品的销售增长率低于预期的因素都会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们维持和增加收入的能力在一定程度上取决于保留很高比例的客户群。
保持和增加我们的收入的一个关键是保留很高比例的客户，因为持续购买一次性胰岛素盒和其他用品可能带来可观的收入。此外，我们的泵设计和测试，以保持至少四年的有效性，一个满意的客户可以考虑购买另一个产品时，我们的时候，更换泵。我们为我们的客户、他们的照顾者和医疗服务提供者制定了保留计划，其中包括针对我们产品的培训、销售人员和临床员工的持续支持，以及技术支持和客户服务。由于许多因素，我们现有客户对我们产品的需求可能会下降，或无法按照我们的预测增长，包括引进有竞争力的产品、在监测、治疗或预防糖尿病方面的突破、偿还率或政策的变化、制造问题、我们的产品或部件或竞争对手的产品的安全或可靠性问题、未能及时或完全获得对产品或产品特征的监管许可或批准，或其他原因。如果未能保持高比例的客户，并按照我们的预测增加对这些客户的销售，将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
我们在一个竞争激烈的行业中运作，如果我们不能成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，他们中的许多人拥有比我们更多的资源，我们的销售和经营结果可能会受到负面影响。
医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，对新产品、治疗技术或技术的引进以及行业参与者的其他活动高度敏感。我们相信，我们的产品竞争，并将继续竞争，直接与一些传统的胰岛素泵，以及其他治疗糖尿病的方法，包括MDI治疗。
我们的主要竞争对手是主要的医疗器械公司，它们要么是上市公司，要么是上市公司的子公司，包括Insulet公司和Medtronic MiniMed公司。此外，礼来公司正在开发胰岛素泵。还有许多其他公司开发和销售自己的胰岛素输送系统和/或相关软件应用程序，包括胰岛素泵和支持MDI治疗的蓝牙胰岛素笔。虽然这些行业的变化是重大的，但很难知道它们将如何影响我们的业务或我们经营的竞争格局。我们的主要竞争对手，尤其是Medtronic，享有比我们更多的竞争优势，包括：
• | 为销售和营销、产品开发、客户服务和临床资源提供更多的财力和人力资源； |
• | 提高应对竞争压力和监管不确定性的能力； |
• | 与医疗机构、第三方支付机构和监管机构建立关系； |
• | 在医疗保健提供者和其他在医疗行业，特别是糖尿病行业的重要意见领袖中确立了声誉和声誉； |
• | 扩大市场份额，建立客户基础； |
• | 更大和更成熟的分销网络； |
• | 更有能力交叉销售产品或鼓励保健提供者使用其产品；以及 |
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• | 在进行研究和开发、制造、临床试验和获得法规批准或批准方面有更多的经验。 |
在某些情况下，我们的竞争对手提供的产品，包括我们目前不提供的功能。例如，Insulet提供不使用输液器的无管状输送系统的胰岛素泵。
此外，我们经营的竞争环境已经并可能继续给我们的制造商、供应商、分销商、合作伙伴和其他业务部门带来竞争压力。例如，我们已经与Dexcom签订了开发协议，这为我们提供了非专有的DexcomCGM技术与我们的胰岛素泵产品集成的非专有许可证。2017年第四季度，Abbott在美国推出了一项新的血糖传感技术，与Dexcom技术相竞争，并于2018年第二季度批准了另一款经CE Mark批准的CGM产品在美国销售。尽管我们目前正在与雅培公司讨论开发综合糖尿病解决方案并将其商业化，但无法保证我们将与雅培达成最终协议，这样的协议将对我们有利，或者这种合作将取得成功。我们行业内的竞争压力可能会对我们的商业伙伴的财务状况产生负面影响，影响他们履行合同义务的能力，并对我们的财务状况和经营业绩造成损害。
由于这些和其他原因，我们可能无法成功地与我们目前或未来的潜在竞争对手竞争。因此，我们的产品销售可能受到负面影响，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
有竞争力的产品或用于监测、治疗或预防糖尿病的其他技术发展和突破可能会使我们的产品过时或不那么可取。
我们能否实现我们的战略目标，除其他外，将取决于我们开发和商业化治疗糖尿病的产品的能力，这些产品具有独特的特性和功能，易于使用，提供优越的治疗结果，获得足够的保险和第三方支付者的补偿，并在其他方面比现有的替代方案更有吸引力。我们的主要竞争对手以及其他一些公司和医学研究人员正在寻求新的运载装置、分娩技术、传感技术、治疗技术、程序、药物和其他治疗方法，以监测、治疗和预防糖尿病。在糖尿病监测、治疗或预防方面的任何突破都可能减少我们产品的潜在市场，或使我们的产品完全过时，这将大大减少我们的销售额，或使我们的销售增长速度低于我们目前的预期。此外，即使认为可能推出新产品，或可能出现技术或处理方面的进步，也可能导致消费者延迟购买我们的产品。
由于胰岛素依赖型糖尿病市场庞大且不断增长，我们预计各公司将继续投入大量资源开发具有竞争力的产品和技术。竞争对手引进或声称比我们的产品优越的产品可能会造成市场混乱，使我们的产品与竞争产品的利益难以区分。此外，我们的一些竞争对手采用积极的定价策略，包括使用折扣、回扣、低成本产品升级或其他可能对我们产品销售产生不利影响的财政奖励。如果竞争对手开发的产品与我们的产品竞争或被认为优于我们的产品，或者如果竞争对手继续利用对我们行业内的定价造成下行压力的战略，我们的销售可能会下降，我们的营业利润率可能会降低，我们可能无法实现我们的财务预测，这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大和不利的影响。
此外，我们还设计了类似现代消费电子设备的产品，以解决消费者对传统泵的某些尴尬和功能问题。消费电子产业本身具有很强的竞争力，其特点是不断推出新产品，技术发展迅速，消费者的主观和不断变化的偏好。如果未来消费者不再认为我们的产品与当时的消费电子技术相比是当代的或方便的，我们的产品可能会变得不那么受欢迎。
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我们的胰岛素泵和相关产品未能达到和保持市场接受，可能导致我们的销售低于我们的预期，这将导致我们的业务，财务状况和经营结果受到重大和不利的影响。
我们目前的业务战略高度依赖于我们的胰岛素泵和相关产品，以达到和保持市场接受。为了让我们的产品卖给胰岛素依赖型糖尿病患者，我们必须让他们、他们的照顾者和医疗保健提供者相信，我们的产品是治疗糖尿病的有竞争力的产品，包括传统的胰岛素泵产品和MDI疗法，以及替代的糖尿病监测、治疗或预防方法。市场接受和采用我们的产品取决于教育糖尿病患者，以及他们的照顾者和保健提供者，了解我们产品相对于有竞争力的产品的显著特点、易用性、有益的治疗结果和其他感知的好处。如果我们无法说服现有和潜在客户相信我们产品的好处，或者如果我们无法获得护理人员和医疗服务提供商对我们产品的支持，我们的销售额可能会下降，或者我们的销售额可能会低于我们的预期。
市场对我们产品的接受可能受到许多因素的负面影响，包括：
• | 我们的产品未能在胰岛素依赖型糖尿病患者、其照顾者、保健提供者、第三方支付者和糖尿病治疗社区的主要舆论领袖中获得并保持广泛的接受； |
• | 缺乏证据支持我们的产品比竞争产品或其他现有胰岛素治疗方法的安全性、易用性、易用性或其他感知的好处； |
• | 认为与使用我们的产品或其部件或竞争对手的类似产品或技术有关的风险或不确定因素； |
• | 对我们的胰岛素泵产品或类似产品或技术采取不利的管制或法律行动；以及 |
• | 与我们现有产品或正在开发中的产品或类似的竞争性产品相关的临床研究结果。 |
此外，即使我们能够说服胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者或医疗保健提供者，我们的产品与竞争对手提供的产品和治疗方案相比，我们的产品更有利，但对我们的规模或财务稳定性的负面看法，相对于我们的竞争对手而言，可能会导致消费者推迟购买我们的产品或购买有竞争力的产品。
此外，在我们的行业内，技术和治疗选择的迅速发展可能导致消费者推迟购买我们的产品，因为我们的产品或竞争对手提供的产品可能出现进步或突破，或可能出现进步或突破的感觉，从而推迟购买我们的产品。对购买我们目前正在开发的任何未来产品感兴趣的消费者也有可能推迟购买我们目前的产品之一。
如果我们的胰岛素泵产品不能获得并保持市场的广泛接受，我们可能无法实现与我们的预期相符的销售，在这种情况下，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大和不利的影响。
如果第三方付款人不能保证或保留对我们目前产品和潜在未来产品的充分保险或补偿，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
胰岛素泵的大部分购买价格通常由第三方支付，包括私人保险公司、首选医疗机构和其他受管理的护理提供者。我们目前和未来产品的未来销售将是有限的，除非我们的客户可以依靠第三方付款支付全部或部分相关的购买成本。在国内和国际上，第三方支付者对我们目前和未来产品的充分覆盖和补偿，对于客户接受我们的产品是至关重要的。
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作为设置他们的保险和补偿政策的指导方针，美国的许多第三方支付者使用由管理美国医疗保险计划的CMS确定的保险决策和支付金额。医疗保险定期审查其对糖尿病相关产品的报销做法，并对我们产品未来的医疗补偿率存在不确定性。除了目前现有的胰岛素泵的偿还代码外，CMS最近还为胰岛素泵建立了一个额外的补偿代码，以实现胰岛素的自动输送和CGM的集成。新守则的偿还率预计将在2020年确定，但目前尚不清楚。我们无法确定这一新的偿还代码对我们的泵销售量，泵的收入和运行结果的影响，直到偿还率是已知的。此外，CMS还可能根据胰岛素泵和相关产品、软件应用程序和服务的监管审批流程的预期变化，审查和修改糖尿病相关产品的当前覆盖范围和补偿。此外，不遵守CMS准则的第三方付款人可能会对我们当前和未来的产品采取不同的保险和补偿政策。有些第三方付款人可能不会为我们目前或未来的产品提供任何保险。例如，UnitedHealthcare已经指定我们的竞争对手之一为他们的首选，在网络中耐用的医疗设备供应商胰岛素泵大多数客户7岁或以上。除非UnitedHealthcare改变其有关胰岛素泵的保险政策，否则我们预计这一决定将阻止大多数UnitedHealthcare成员购买我们的产品。其他第三方付款人将来可能会采取类似的政策。, 这会对我们销售产品的能力产生不利影响。
目前，我们与美国大约184个国家和地区的第三方支付者签订了合同，为我们的胰岛素泵产品提供补偿。虽然我们可以在国内和国际上签订额外的合同，与第三方付款人签订合同，并根据我们目前的协议增加对未来产品的承保范围，但我们不能保证我们将成功地这样做，或者我们能够谈判的偿还合同将使我们能够在有利可图的基础上销售我们的产品。特别是，我们在国际市场上获得偿还的经验有限。此外，与第三方付款人的现有合同一般可以由第三方付款人无故修改或终止，而且很少或根本不通知我们。此外，遵守第三方付款人的行政程序或要求，可能导致处理第三方付款人批准客户获得我们产品保险的延迟。如果第三方付款人未能保证或保留对我们目前和未来产品的足够保险或补偿，或这些付款人在审批方面的延误，可能会导致销售损失，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大的不利影响。
此外，随着政府和私营保险公司试图通过降低支付率和与第三方支付方谈判降低合同费率来控制医疗成本，美国的医疗保健行业正日益关注控制成本。如果第三方支付者拒绝承保或降低他们目前的付款水平，或者如果我们的生产成本增长快于补偿水平的增长，我们可能无法在盈利的基础上销售我们的产品。
我们在营销和销售产品方面可能面临意想不到的挑战，并培训新客户如何使用我们的产品，这可能会损害我们实现销售预测的能力。
我们有限的经验，营销和销售我们的新产品，以及培训新客户的使用，特别是在国际市场。此外，我们现有的绝大多数客户都是1型糖尿病患者，我们的营销经验有限，并向2型糖尿病患者销售我们的产品。我们预计，在我们决定在2018年第三季度停止销售新的t：Flex泵之后，我们的产品将更难销售给胰岛素需求较高的客户，包括患有2型糖尿病的客户。
我们的财务状况和经营结果在很大程度上取决于我们充分推广、销售和销售我们的t：瘦X2胰岛素泵和相关产品的能力，以及我们的糖尿病教育者培训新客户使用我们产品的能力。如果我们的销售和营销代表或糖尿病教育工作者未能实现他们的目标，我们的销售额可能会下降，或可能不会在与我们的预测一致的水平上增加。
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如果我们不能维持现有的销售、市场营销、临床和客户服务基础设施，我们可能无法增加我们的销售额以满足我们的预测。
我们的业务战略的一个关键因素是我们的销售、临床、市场营销和客户服务人员推动我们的产品的采用。自2012年开始进行商业销售以来，我们的销售、市场营销、临床和客户服务人员的数量显著增加。然而，在增加和管理这些资源方面，包括在招募、培训和吸收新的领土和帐户方面，我们面临着相当大的挑战。我们期望在未来管理和发展我们的基础设施时继续面临重大挑战，并努力激励和留住构成我们现有基础设施的个人。这些挑战可能更大，因为我们在美国之外的商业扩张，我们的经验有限。我们的销售、市场营销、临床和客户服务人员的意外更替，或者在招聘更多人员方面出乎意料的挑战，都会对我们实现销售预测的能力产生负面影响。此外，如果一名销售、营销或临床代表离开并被我们的竞争对手聘用，我们可能无法阻止他或她帮助竞争对手从我们现有的客户那里争取业务，这可能会对我们的销售产生不利影响。同样，如果我们不能招募和留住糖尿病教育工作者和客户服务人员网络，我们可能无法成功地培训和服务新客户，这可能会延误新的销售，损害我们的声誉。
我们期望我们的销售、营销、临床和客户服务人员的管理将继续给我们的管理团队带来巨大的负担。如果我们不能按照我们的战略计划留住我们的人员，我们可能无法有效地将我们正在开发的现有产品或产品商业化，或增强我们品牌的实力，这两种情况都可能导致我们的销售无法按照我们的预测增长，或导致销售额下降。
我们的销售和营销工作依赖于独立的经销商，他们可以自由地销售与我们的产品竞争的产品。如果我们无法维持或扩大我们的独立经销商网络，我们的销售可能会受到负面影响。
截止年度2019年12月31日，销售给大约55个独立分销商。76%我们的销售。我们相信，在可预见的将来，我们的大部分销售将继续向独立分销商销售，而且我们对独立分销商的销售百分比可能会增加，特别是考虑到我们对美国以外的独立分销商的依赖。例如，如果第三方付款人决定直接与独立经销商签订合同，而不是与我们签订合同，直接向其成员提供我们的产品，那么我们对国内独立分销商的依赖可能会增加。如果客户更愿意通过单一来源购买他们所有的糖尿病用品，而不是通过我们购买与泵相关的产品，以及通过其他供应商购买其他糖尿病用品，我们对独立分销商的依赖也会增加。我们在国内的独立分销商都没有被要求独家销售我们的产品，而且每个分销商都可以自由地销售我们竞争对手的产品。我们在美国的经销商协议一般有一年的基本条款和自动的一年更新条款，并且可以因一方的重大违约而终止。我们在美国以外的经销商协议通常有较长的初始期限，除了因一方的重大违约而终止外，还包括一些条款，允许我们在特定情况下在这些协议通常到期之前终止。如果我们无法维持或扩大我们的独立经销商网络，我们的销售可能会受到不利影响。
截止年度2019年12月31日我们在美国的两个最大的独立分销商合计约占我们全球销售额的31%，我们三个最大的独立国际分销商合计约占我们国际销售额的60%。如果我们的任何主要独立分销商停止销售我们的产品或减少他们对我们的产品的推广与我们的竞争对手的产品相比，我们的销售可能受到不利的影响。在这种情况下，我们可能需要寻找替代的独立分销商，或增加我们对其他独立分销商或直接销售代表的依赖，这可能不会妨碍我们的销售受到不利影响。此外，在我们与独立分销商达成额外的销售、营销或分销服务安排的范围内，这些安排的条款可能会导致我们的产品利润率低于我们直接销售和销售我们的产品的利润率。
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如果我们日益依赖的第三方协助我们目前和预期的临床前开发或临床试验不按预期执行，我们可能无法获得监管许可或批准，或使我们的产品商业化。
随着临床基础设施的扩展，我们期望越来越多地依赖第三方，例如合同研究机构、医疗机构、临床调查员和合同实验室来进行我们目前和预期的一些临床前期研究和临床试验。如果我们不能及时与这些第三方达成双方都能接受的协议，这些第三方就无法成功地履行其承诺或监管义务或在预期的最后期限之前完成，或由于未能遵守商定的临床协议或监管要求或由于其他原因，他们获得的数据的质量或准确性受到损害，我们的临床前发展活动或临床试验可能会被延长、推迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得监管许可或批准，或成功地将我们的产品商业化，而且我们的业务、经营结果和前景可能受到不利影响。
我们越来越依赖临床研究人员和临床站点来登记病人参加我们目前和预期的临床试验，如果不能成功完成临床试验，我们将无法获得对我们产品的监管批准或商业化。
作为我们产品开发工作的一部分，我们期望越来越多地依靠临床研究人员和临床站点来招募病人参加我们的临床试验，以及其他第三方来管理这些试验，并进行相关的数据收集和分析。然而，我们可能无法控制用于临床试验的资源的数量和时间。如果这些临床研究人员和临床站点未能登记足够数量的病人，未能确保病人遵守临床协议，或未能遵守监管要求，我们可能无法成功完成临床试验，这可能会使我们无法获得对我们产品的监管批准和产品商业化，这将对我们的业务产生不利影响。
如果对我们产品潜在市场的重要假设是不准确的，或者如果我们不了解胰岛素依赖型糖尿病患者在胰岛素泵中寻求什么，我们的业务和经营结果可能会受到不利影响。
我们的商业战略是基于许多关于糖尿病产业的重要假设制定的，尤其是胰岛素依赖型糖尿病市场，其中任何一个或多个都可能被证明是不准确的，或者随着时间的推移而改变。例如，我们认为，胰岛素泵治疗与其他常用的胰岛素治疗方案相比，其好处将继续推动胰岛素泵治疗市场的增长。此外，我们相信，糖尿病在美国和世界范围内的发病率正在上升。然而，这些假设中的每一个都可能被证明是不准确的，而且在比较替代治疗方法和获得可靠的市场数据方面存在有限的来源。如果我们的假设不正确的话，糖尿病的实际发病率，以及对我们产品或有竞争力的产品的实际需求，可能与我们的预测有很大的不同。此外，我们专注于胰岛素依赖型糖尿病市场的策略可能会限制我们增加销售额或实现盈利的能力。
我们的商业战略的另一个关键因素是利用市场研究来了解糖尿病患者正在寻求改善他们的糖尿病治疗管理。这一战略是我们整个产品设计、营销和客户支持方法的基础，也是我们开发现有产品和开发新产品的基础。然而，我们的市场研究是基于对胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者的访谈、焦点小组和在线调查，他们只占整个胰岛素依赖型糖尿病市场的一小部分。因此，我们收到的反应可能并不能反映更广泛的市场，也可能无法让我们准确了解胰岛素依赖型糖尿病患者的愿望。此外，要了解我们在市场调查中收到的回应的意义和意义，就必须进行分析并得出结论。我们可能无法进行一项能够产生有意义的结果的分析，或者我们从分析中得出的结论可能是误导或不正确的。此外，即使我们的市场研究使我们能够更好地了解消费者在胰岛素泵中寻求的功能和功能，以改善糖尿病治疗的管理，但我们无法保证消费者真的会购买我们的产品，或我们的竞争对手不会开发类似功能的产品。
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我们预计，在竞争激烈和快速发展的市场中，公司将经常遇到复杂的情况，这可能会使我们难以评估业务，并预测未来的销售和运营业绩。
我们在一个竞争激烈、发展迅速的市场中运作.重要的行业变革，如FDA批准和推出我们的竞争对手的新产品，以及我们业务的具体变化，例如我们目前正在开发的新产品的推出时间和我们在国际市场上商业销售的潜在扩张，使我们更难以预测我们未来的销售和运营结果，以及我们实现盈利的预期时间框架。在评估我们的业务前景时，你应该考虑到这些因素，以及在竞争激烈和迅速发展的市场中，特别是那些生产和销售医疗器械的公司经常遇到的各种风险和困难。
这些风险包括我们有能力：
• | 执行和执行我们的业务策略； |
• | 管理和提高我们的销售、临床、营销和客户服务基础设施的生产力，以增加我们现有和建议的产品的销售，并提高我们为客户提供服务和支持的能力； |
• | 实现并保持市场对我们产品的接受，提高胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和保健提供者对我们品牌的认识； |
• | 在高度管制的行业内遵守广泛的监管要求； |
• | 提高我们的制造能力，提高产品的生产效率，同时保持质量标准，并使我们的生产设施适应新产品的生产； |
• | 有效应对竞争压力和发展； |
• | 加强现有产品开发； |
• | 获得和保持监管许可或批准，以加强我们的现有产品和商业化的建议产品； |
• | 就现有产品及建议的产品进行临床试验；及 |
• | 吸引、留住和激励各领域的优秀人才。 |
由于这些或其他风险，我们可能无法执行我们的业务战略的关键组成部分，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到影响。
技术升级计划导致了会计的复杂性，在比较我们的历史和未来的财务结果时可能会导致混乱。
虽然我们的技术升级计划于2017年9月30日到期，但它导致了一些会计复杂性，使得我们比较历史和未来的财务结果更加困难。特别是在技术升级计划期间，美国普遍接受的会计原则使我们无法在销售时确认与向符合条件的客户出售胰岛素泵有关的销售和销售成本的100%。相反，取决于所销售的泵类型，我们被要求将部分或全部销售和销售成本推迟到稍后的日期。鉴于该计划到期，我们不再受这些会计延期。然而，在评估到2017年12月31日的2017年财务业绩时，由于技术升级计划，我们记录了以前推迟的500万美元的增量净销售额，相应地增加了310万美元的毛利润。我们有可能在未来提供其他以消费者为导向的项目，这可能会导致类似或额外的会计复杂性，使得比较历史和未来的结果更加困难。
尽管我们努力解释技术升级计划所需的会计处理办法，但在比较我们的历史和未来财务业绩时，可能会出现混淆，这可能导致投资者避免投资我们的普通股，并对我们的股价产生不利影响。
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我们实现盈利的能力在一定程度上将取决于我们降低产品单位成本的能力，同时也会增加生产量。
我们相信，我们降低胰岛素泵和相关产品单位成本的能力将对我们实现盈利的能力产生重大影响。我们的销售成本包括原材料和零部件、劳动力成本、产品培训费用、运费、预期保修费准备金、特许权使用费、废品和多余和过时的库存。它还包括制造间接费用，包括与质量保证、制造工程、材料采购和库存控制、设施、设备、信息技术和业务管理有关的费用。我们的保修准备金需要大量的判断力，并且主要是根据历史经验估算的。我们最近发布的泵版本可能不会以类似于先前发布的泵的方式引起保修费用。如果我们无法在保持或降低销售总成本的同时增加我们的产量，包括通过诸如批量购买折扣、与我们的供应商谈判定价和降低成本、为客户提供更有效的培训方案、改进保修性能或在保修估算方面的波动等安排，那么很难降低我们的单位成本，我们实现盈利的能力将受到限制。
此外，我们产品的单位成本受到我们的总生产量的重大影响，任何妨碍我们的产品获得市场接受、导致我们的产量下降或导致我们的销售增长速度低于我们预期的因素，都将严重影响我们的预期单位成本，这将对我们的毛利率产生不利影响。此外，当我们采取行动扩大我们的制造能力时，我们可能无法在生产效率方面实现预期的改善。如果我们不能在增加产量和降低单位成本的同时有效管理我们的总体成本，我们可能无法实现或维持盈利，这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
制造风险可能会对我们制造产品的能力产生不利影响，这可能会对我们的销售和经营利润率产生负面影响。
我们的业务策略取决于我们是否有能力以足够的数量和及时地制造我们目前和建议的产品，以满足消费者的需求，同时遵守产品质量标准、遵守监管要求和管理制造成本。我们面临着与我们的制造能力有关的许多风险，包括：
• | 我们从第三方供应商那里获得的产品部件的质量或可靠性缺陷； |
• | 我们无法及时、足够数量和商业上合理地获得产品组件； |
• | 难以及时确定和确定零部件的替代供应商； |
• | 在经历快速增长的同时，实施和维护可接受的质量体系； |
• | 我们未能增加产品产量以满足需求； |
• | 我们无法修改生产线和扩大生产设施，以使我们能够有效地生产未来的产品，或根据消费者的需求或监管要求实施对现有产品的更改； |
• | 我们无法同时制造多个产品，同时使用通用的制造设备；以及 |
• | 对我们的制造设备或制造设施的潜在损害或破坏。 |
随着对我们产品的需求增加，随着我们的商业产品数量的增加，我们将不得不投入更多的资源来购买零部件，雇用和培训员工，并加强我们的生产流程和质量体系。我们还可能增加利用第三方为我们提供合同制造服务，我们可能需要购买更多定制设备，以支持扩大我们的制造能力。此外，尽管我们预计我们正在开发的一些产品将与我们目前的产品共享产品特征和部件，但这些产品的制造可能需要修改我们的生产线、雇用专门的雇员、为特定部件确定新的供应商、限定和实施额外的设备和程序、获得新的管理批准或开发新的制造技术。最终，我们不可能以足以使这些产品在商业上可行的成本或数量制造这些产品。
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如果我们不能提高生产能力以满足消费者的需求，同时又保持产品质量标准、获得和维持监管批准和有效管理成本，我们的销售和经营利润率可能会受到负面影响，这将对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们依赖有限数量的第三方供应商来供应某些零部件和产品，而这些供应商中的任何一个都会失去，他们无法向我们提供足够的零部件或产品，或者我们充分预测客户需求的能力，可能会损害我们的业务。
我们目前依赖第三方供应商供应我们目前产品的组件，以及我们未来的潜在产品，包括我们的一次性墨盒，并期待它继续依赖第三方供应商。例如，我们依靠塑料注射成型公司提供塑料模塑件，电子制造供应商提供电子组件，以及机械加工公司提供机械零件。我们也从第三方供应商那里采购我们所有的输液器和泵配件.为了使我们的业务战略取得成功，我们的供应商必须能够按照商定的规格，以可接受的成本和及时的方式，向我们提供足够数量、符合监管要求和质量控制标准的部件和产品。
虽然我们与许多供应商签订了长期供应协议，但这些协议并不包括长期产能承诺。根据我们的大部分供应协议，我们以定购单进行采购，在发出书面订单之前，我们没有义务购买任何特定数量的零部件或产品；我们的供应商在接受订单之前，没有义务为我们制造或销售任何数量的零部件或产品。此外，我们的供应商可能会遇到限制他们为我们制造部件或产品的能力的问题，包括财政困难、他们的制造设备或设施的损坏或与他们自己的供应商之间的问题。因此，我们购买足够数量的零部件或产品的能力可能受到限制。如果我们不能及时获得足够数量的高质量零部件以满足需求，我们可能会失去客户订单，我们的声誉可能受损，我们的业务也会受损。
我们通常使用少量的供应商为我们的组件和产品，其中一些位于美国以外，包括中国和墨西哥。根据有限数量的供应商使我们面临风险，包括对成本的有限控制，如关税、可用性、质量和交货时间表。此外，在某些情况下，我们与我们的制造商没有长期的关系，并且可能无法说服供应商继续向我们提供组件，除非他们的其他客户对这些部件有需求。因此，有一个风险，某些组件可能会停止，并不再提供给我们。我们过去和将来可能要求对制造商正在停止的零部件库存进行大量的“最后一次”采购，以确保供应的连续性。如果我们的任何一家或多家供应商停止及时或以我们可以接受的条件向我们提供足够数量的零部件，我们将不得不寻找替代的供应来源。由于我们产品的专利性质、质量控制标准和适用的监管要求等因素，我们无法迅速聘请更多或替代我们的一些关键部件的供应商。如果我们的任何供应商不能按照我们的业务要求提供产品，就会损害我们的声誉，限制我们实现销售预期的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
我们使用我们对客户需求的预测向我们的供应商下订单，这些预测是基于一些假设和估计，在我们的客户承诺购买之前。因此，我们承担库存和生产成本之前的预期销售，这些销售最终可能不会实现或可能低于预期。如果我们高估了客户的需求，我们可能会体验到更高的库存携带成本和更多的过剩或过时的库存，这将对我们的运营结果产生负面影响。
我们也可能很难从其他供应商那里获得FDA或其他监管机构可以接受的组件，如果我们的供应商不遵守监管要求，我们可能会受到管制行动的影响，包括警告信、产品召回、终止分销、扣押产品或民事处罚。供应商的这种失败也可能要求我们停止使用零部件，寻求替代组件或技术，并修改我们的产品以纳入替代组件或技术，这可能需要额外的监管批准。任何这种性质的破坏，或与任何这种干扰有关的任何增加的开支，都可能对我们及时、数量足够或根本不生产我们的产品的能力产生不利影响，这可能损害我们的商业化努力，并对我们的经营结果产生重大的不利影响。
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如果我们不能可靠地制造我们的专有输液器连接器，或者如果它不能获得市场的认可，我们可能无法实现我们的财务预测。
2017年9月，我们开始在美国销售我们定制的t：lock连接器的产品，该连接器用于将我们的泵筒与我们的输液器产品连接起来。我们的t：锁连接器取代了标准的Luer-Link连接器，该连接器历史上将输液器加入到我们专有的一次性胰岛素盒中。同时，我们开始销售与t：lock兼容的输液器。从2018年开始，我们开始在一些国际市场上提供标准的Luer-Lok墨盒和输液器，并在2019年期间在国际市场上过渡到我们的t：锁连接器。
我们相信，对于我们在美国和国际市场的直接客户和分销商来说，向t：lock连接器的过渡已经基本完成。然而，在2020年期间，我们可能会在有限的情况下，继续在国际市场提供两种型号的墨盒和输液器，以促进客户供应的过渡。由于采购模式的多变性，标准的Luer-Lok库存可能不会按预测的速度消费，我们可能需要提供两种型号的胰岛素盒和输液器，时间比预期的长，或者我们可能会有过量的标准Luer-LOK库存，我们无法以标准价格或任何形式出售，这将对我们的业务结果产生负面影响。
虽然T：LOCK连接器是根据客户反馈设计的，而且我们最近提供的所有标准的Luer-LOK输液器现在都可与t：lock连接器一起使用，但t：lock可能不会继续获得当前或潜在客户、其照顾者或医疗提供者的市场接受。市场对T：锁连接器的任何负面反应都可能影响当前客户在更新时向我们购买新泵的决定。此外，潜在客户可能决定不购买我们的胰岛素泵，如果他们不喜欢T：锁连接器或t：锁兼容输液器，这可能会对我们的业务，财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
我们的业务是 主要位于圣迭戈，加利福尼亚州，和任何中断，我们的设施可能会对我们的业务和经营结果产生不利影响。
实际上，我们目前所有的业务都是在加州的圣地亚哥进行的，包括我们的制造流程、研发活动以及管理和管理职能。此外，我们的大部分零部件和制成品库存都存放在圣地亚哥的两个设施中。我们还在加利福尼亚和得克萨斯州的某些第三方仓库储存成品，以履行某些客户订单。在2019年下半年，我们在爱达荷州博伊西开始了有限的客户和技术支持活动。我们预计，我们在博伊西的业务将在2020年大幅扩大。我们采取预防措施来保护我们的设施，包括购买保险，使用备用发电机，采用健康和安全协议，以及利用非现场存储的计算机数据。然而，破坏、恐怖主义或自然灾害，如地震、火灾或洪水，或其他灾难性事件，可能会损坏或摧毁我们的制造设备或我们的零部件供应和制成品库存，造成我们业务的严重延误，导致关键信息的损失，导致销售减少，并使我们承担额外费用。我们的保险范围可能不足以为在任何特定情况下发生的损害提供保险，而且我们的保险公司可能拒绝承保我们的全部或部分索赔。无论保险范围或其他预防措施的水平如何，损坏我们的设施都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
我们可能不会从我们的生产和仓储业务的转变中体验到预期的运营效率。
2018年初，我们完成了生产业务向巴恩斯峡谷工厂的过渡，在2019年第四季度，我们开始在圣地亚哥的一个新物流仓库开展业务。我们预计，这两项行动都将允许未来产品制造和仓储扩张的能力。然而，我们可能没有任何一家工厂的预期运营效率。此外，从2020年开始，我们希望利用第三方来生产我们的部分墨盒。如果我们不能达到我们预期的经营效率，我们的制造和运营成本可能会高于预期，这将对我们的经营结果产生重大的不利影响。此外，由于各种原因，我们或我们的合同制造商在制造过程中可能会遇到各种问题，包括不遵守具体的协议和程序、不遵守适用的规定、设备故障、零部件供应限制和环境因素，其中任何一种都可能延误或妨碍我们满足客户需求的能力，并对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。此外，由于我们的墨盒制造工艺和产品部件的定制性质，以及我们的产品的整体高度管制性质，如果我们的合同制造商有任何问题，我们可能无法迅速建立额外的或替代的安排。
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我们期望新设施的管理和支持，以及生产量的增加，会给我们的管理团队带来重大负担，特别是在运作、质素、规管、设施和资讯科技等方面，我们可能无法有效地管理我们正在进行的制造业务，亦可能无法达到我们预期的运作效率，无论是在我们本身的设施或合约制造方面。此外，对我们产品的需求增加，可能需要我们进一步扩大业务，这可能需要我们获得更多的设施，对资本设备进行更多投资，或增加利用外部第三方为我们提供合同制造服务。
如果我们不加强我们的产品组合，以满足我们的市场需求，我们可能无法有效地竞争，这可能会妨碍我们的能力成为盈利。
为了增加我们在胰岛素依赖型糖尿病市场的销售和市场份额，我们必须加强和扩大我们的产品组合，以应对胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和保健提供者的不断变化的需求，以及竞争压力和技术。我们可能不能成功地开发，获得监管批准，或在预期的时候推销我们的产品，或根本不成功。此外，尽管我们的市场研究努力，我们的未来产品可能不会被胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者、医疗提供者或第三方付费者所接受。任何拟议产品的成功将取决于许多因素，包括我们是否有能力：
• | 确定胰岛素依赖型糖尿病患者、其照顾者和保健提供者在胰岛素泵中寻求的产品特征和功能，并成功地将这些功能纳入我们的产品； |
• | 及时开发和引进足够数量的产品； |
• | 以与其他产品相媲美的价格提供产品； |
• | 与第三方付款人合作，为我们的产品获得补偿； |
• | 充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权； |
• | 证明建议的产品的安全性和有效性；以及 |
• | 获得对拟议产品的必要的法规批准。 |
如果我们不能通过继续开发包含胰岛素依赖型糖尿病患者、其照顾者或医疗保健提供者所要求的功能和功能的产品来产生需求，或者如果我们没有及时获得监管许可或批准，以满足市场需求，我们可能无法竞争，也可能无法产生足以实现或保持盈利能力的销售。我们过去在产品开发和商业化的各个阶段，包括在研究和开发、制造、有限发行测试、营销和客户教育工作中，经历过并可能在今后的经验中出现延误。任何延误我们预期的监管提交或批准，或随后的产品推出，可能会严重阻碍我们的能力，成功地在我们的市场竞争。特别是，这种延误可能导致客户推迟或放弃购买我们的产品，或购买我们竞争对手的产品。即使我们能够在预期时成功地开发出拟议的产品，这些产品的销售可能不会超过开发成本，而且这些产品可能会通过改变消费者偏好或我们的竞争对手引进包含新技术或特征的产品或替代治疗糖尿病的方法而迅速过时。
对我们产品的安全性和有效性的任何关注都可能限制销售，并对我们的业务前景和财务结果造成不可预见的负面影响。
目前，只有有限的公开发表的研究，以评估我们的产品的安全性或有效性在一个受控的环境。因此，胰岛素依赖型糖尿病患者和医疗保健提供者在采用或推荐我们的产品时可能会比较慢，我们可能没有竞争对手拥有或正在生成的比较数据，第三方支付者可能不愿意为我们的产品提供保险或报销，我们可能面临更大的监管和产品责任风险。这些因素和其他因素可能会减缓我们的产品的采用，并导致我们的销售低于预期。此外，未来的研究或临床经验可能表明，我们的产品治疗并不优于使用有竞争力的产品治疗。这样的结果可能会减缓我们产品的采用速度，大大降低我们的销售额，这可能会阻碍我们实现我们预测的销售目标，或实现或维持盈利能力。
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如果临床研究或其他经验，例如我们对客户投诉的监测或调查结果，表明我们的产品可能导致或造成意外或严重并发症或其他不可预见的负面影响的不可接受的风险，我们可以被要求将这些风险或并发症通知我们的客户，或者在更严重的情况下，我们可能会受到强制性产品召回、暂停或撤销FDA批准或批准，这可能导致重大的法律责任，损害我们的声誉，以及我们的产品销售下降。
任何与我们的产品或产品召回相关的疾病或伤害都可能对我们的财务业绩和业务前景产生负面影响，这取决于许多因素，包括问题的范围和严重性、公众的程度、我们的客户和保健专业人员的反应、竞争反应以及消费者普遍的看法。即使这样的指控或产品责任索赔缺乏价值、无法证实、不成功或未得到充分追究，围绕我们产品造成疾病、伤害或死亡的任何说法的负面宣传也可能对我们在客户、保健专业人员、第三方付款人以及现有和潜在合作者中的声誉产生不利影响，并可能对我们的经营业绩产生不利影响，并导致我们股价下跌。此外，对我们的任何产品或其任何组成部分的安全或可靠性的普遍关注，可能对我们产生类似的不利影响。
我们可能与第三方进行合作、许可证安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，而这些合作或伙伴关系可能不会导致开发商业上可行的产品或产生可观的未来收入。
在我们通常的业务过程中，我们可以参与合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，以开发拟议的产品或技术，开拓新的市场，或保护我们的知识产权资产。我们也可以选择修改或修改我们已有的类似协议。提议、谈判和实施合作、许可证安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程，并可能使我们面临商业风险。例如，其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他商业资源的公司，可能会与我们竞争这些机会，或成为任何此类安排的对手方。我们可能无法在符合成本效益的基础上，以可接受的条件或根本不及时地确定或完成任何此类合作。此外，我们可能没有意识到我们所确定和完成的任何这样的合作所带来的预期好处。特别是，这些合作可能不会导致开发取得商业成功或取得积极财务成果的产品或技术，或者可能无法对我们的业务产生预期的影响。
此外，我们可能无法就协作、许可或其他类似安排行使唯一的决策权，这可能会造成对决策产生阻碍的潜在风险。此外，我们的合作者和商业伙伴可能有与我们的商业利益或目标不一致的经济或商业利益或目标。有可能与我们的合作者和其他商业伙伴发生冲突，例如与实现业绩里程碑有关的冲突，或对任何协议下的重要条款的解释，如与合作期间制定的财务义务、终止权或知识产权所有权或控制权有关的条款。如果与我们目前或未来的合作者发生任何冲突，他们可能出于自身利益采取行动，这可能不利于我们的最大利益，也可能违背他们对我们的义务。此外，我们对我们目前的合作者(如Dexcom和TypeZero)或任何未来的合作者用于我们与他们或我们未来产品的安排的资源的数量和时间控制有限。我们与我们目前、未来或潜在的合作者之间的争端可能会导致诉讼或仲裁，从而增加我们的开支，转移我们管理层的注意力。此外，这些交易和安排属合约性质，可根据适用协议的条款终止或解散，在这种情况下，我们可能不会继续享有与该等交易或安排有关的产品的权利，或可能需要以溢价购买该等权利。
例如，我们已经与Dexcom签订了多项开发协议，这为我们提供了非独家许可证，以便将目前已有的Dexcom CGM技术与我们的胰岛素泵产品集成在一起。我们与Dexcom签订的关于G5和G6通用汽车的协议目前运行到2020年6月，自动延长一年，除非一方事先提供相反的通知。在某些情况下，这些协议可由任何一方在没有因由的情况下或在短时间内终止。我们与Dexcom目前的协议不授予我们将Dexcom CGM技术的后代与我们目前或未来的任何产品集成的权利。终止我们与Dexcom的任何协议将要求我们重新设计目前正在开发的某些产品和产品，并试图将另一种CGM系统集成到我们的胰岛素泵系统中，这将需要大量的开发和管理活动，这些活动可能会导致产品的中断或严重延迟向客户提供产品。终止我们与Dexcom的现有商业协议将破坏我们将现有产品商业化的能力和我们未来产品的开发，这可能对我们的财务状况和经营结果产生重大的不利影响，对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们的股票价格下降。
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我们在受自然灾害和其他灾难性事件影响的地区经营业务，自然灾害对我们的业务造成的任何破坏都将对我们的收入和业务结果产生不利影响。
我们在遭受自然灾害的地区开展业务，包括地震、飓风、洪水、火灾和其他灾难性事件。例如，我们位于圣迭戈的部分行政办公室位于一个易受洪水影响的地区，这偶尔会暂时扰乱我们的业务运作。任何自然灾害都可能对我们开展业务和向客户提供产品和服务的能力产生不利影响，我们维持的保险可能不足以弥补自然灾害或其他灾难性事件造成的任何业务中断造成的损失。今后对我们业务的任何干扰都可能对我们今后的财务状况和业务结果产生重大不利影响。
安全漏洞或对我们的信息技术系统的其他重大干扰，或我们的水泵软件如我们预期的那样失灵，可能会严重扰乱我们的业务，或导致损失、盗窃、误用、未经授权披露或未经授权获取与我们的客户、供应商或雇员有关的敏感公司信息，这可能损害我们的关系，使我们面临诉讼或监管程序，或损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利和实质性的影响。
我们的业务的有效运作取决于我们的信息技术和通信系统，以及我们的第三方商业伙伴的信息技术和通信系统。我们依靠这些系统有效地存储、处理和转运专有销售和营销数据、会计和财务职能、制造和质量记录、库存管理、产品开发任务、研究和开发数据、客户服务和技术支持职能。我们的信息技术系统，包括支持t：CONNECT的系统，我们目前和未来的移动应用程序，以及参与我们的串联设备更新程序操作的系统，都容易受到地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、计算机病毒或黑客攻击、恶意软件、Ransomware或其他破坏性软件、网络攻击、电力损失以及计算机系统或数据网络故障等多种原因的破坏或中断。如果出现任何这些风险，都可能对这些系统所载信息资产的可用性、保密性和完整性产生不利影响。
我们的业务还涉及存储和传输大量机密、个人或其他敏感信息，包括与客户有关的健康信息和其他个人信息、员工和其他个人的个人信息以及我们的专有、财务、业务或战略信息。如果发生上述任何风险，也可能导致此类敏感信息的损失、盗窃、滥用、未经授权披露或未经授权获取这些信息，这可能导致重大声誉或竞争损害、涉及我们或我们的商业伙伴的诉讼、监管程序或重大责任、罚款、罚款或费用。因此，我们努力维护和定期更新合理的安全措施，并在数据安全事件发生时迅速有效地作出反应。像许多企业一样，我们面临着大量的数据隐私和安全风险，包括来自计算机病毒或黑客的威胁、网络攻击和赎金攻击。这些风险不断演变的性质可能使我们无法保护所有这些信息，尽管我们努力这样做。我们的许多服务提供者也面临类似的风险。无论我们和我们的服务提供者的安全措施最终是否成功，我们在这些措施上的支出都可能对我们的财务状况和业务结果产生不利影响，并转移管理层对实现我们的战略目标的注意力。我们的信息技术系统不时受到各种威胁，我们目前正在调查在最近的一次网络钓鱼攻击之后，未经授权访问我们网络上的数据的程度。由于正在进行的调查，我们可能会确定这是实质性的机密。, 个人或其他敏感资料受到损害，在这种情况下，我们可能会受到监管程序、巨额罚款、罚款和开支，以及严重的名誉损害，这可能会对我们造成重大的不利影响。我们无法预测任何此类事件对我们业务的直接或间接影响。
除了信息技术系统和敏感信息处理方面的风险，我们的胰岛素泵和其他产品还依赖于可能包含意想不到的漏洞的软件，这些软件可能使我们的产品受到计算机病毒、网络攻击或故障的影响。这些风险在2016年7月后显著增加，当时我们获得了FDA对我们的串联设备更新器的批准，这使得客户能够远程更新他们的胰岛素泵上的软件，并且随着我们新的移动应用程序的推出，这些风险可能会进一步增加。我们还可能面临与我们的信息技术系统有关的新风险，因为我们继续在美国境外将我们的产品商业化，并且在使用和保护个人信息以及在我们推出新的移动应用程序方面受到更多的管制。
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我们或我们的服务供应商的信息技术系统或我们的水泵软件或其他移动应用程序未能按照我们的预期运行，或者我们未能有效地实施新的信息技术系统和隐私政策及控制，可能会扰乱我们的整个运作，或对我们的软件产品产生不利影响。例如，我们推销我们的串联设备更新器具有将软件更新部署到我们的泵上的独特能力，这可能允许客户远程访问新的和增强的功能。我们的串接设备更新器未能按照我们的预期提供软件更新，包括由于我们无法获得和维护必要的监管批准，我们的泵无法正确地接收软件更新、错误或正在传输的软件中嵌入的病毒，或者我们的客户未能正确地利用系统完成更新，可能导致销售减少，保修成本增加，并损害我们的声誉，其中任何可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们被发现违反了有关病人健康信息或其他个人信息的隐私和安全的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能增加我们的责任，损害我们的声誉或我们的业务。
有许多国内和国际法律保护个人信息的隐私和安全，包括HIPAA和相关条例、PIPEDA和GDPR或类似的适用法律。这些法律限制了我们如何收集、使用、分享和存储医疗信息和其他个人信息，并规定了保护这些信息免遭未经授权的访问、使用、丢失和披露的义务。
如果我们或任何能够获得我们负责的个人数据的服务提供者被发现违反了HIPAA、PIPEDA或GDPR的隐私或安全要求，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。虽然我们使用各种措施来保护我们控制的数据，但即使是符合标准的实体也可能遇到安全漏洞或无意中的故障，尽管我们采用了合理的做法和保障措施。
我们还可能面临与数据隐私和安全有关的新风险，因为美国、美国个别州、欧盟成员国和其他国际司法机构在我们继续使我们的产品在世界范围内商业化的同时，通过或实施了新的数据隐私和安全法律法规。例如，加州消费者隐私权法案于2020年1月1日生效，可能会对我们施加额外的要求，增加我们的监管和诉讼风险。随着我们继续扩大业务，我们的业务将需要适应这些和其他类似的法律要求。
我们依赖我们的高级管理人员和其他关键员工的知识和技能，如果我们不能留住和激励他们或招聘更多合格的人员，我们的业务可能会受到影响。
我们从我们的高层管理人员以及某些关键员工的领导和业绩中获益良多。例如，我们管理层的主要成员都有成功地扩大早期医疗设备公司的规模以实现盈利的经验。我们的成功将取决于我们是否有能力留住我们目前的管理层和关键员工，并在未来吸引和留住合格的人才。在我们这个行业，高级管理人员和关键员工的竞争十分激烈，我们不能保证我们能够留住我们的人员或吸引新的、合格的人才。失去某些高级管理人员或关键雇员的服务，可能会妨碍或延迟实施和完成我们的战略目标，或转移管理层对寻求合格替代者的注意力。每一位高级管理人员，以及我们的关键员工，都可以在没有任何理由或理由的情况下终止雇佣。我们的高级管理人员不受非竞争协议的约束.因此，失去某些高级管理人员所造成的不利影响可能因我们无法阻止他们与我们竞争而更加严重。
我们依赖竞争激烈的市场中的关键员工，如果我们不能提供有意义的股权激励来留住关键人员，这可能会对我们执行业务战略的能力产生不利影响。
我们高度依赖我们的管理团队成员，以及其他关键员工。在我们这个行业，吸引和留住高管人才和其他雇员是很常见的，他们的薪酬包括重要的股权部分。我们已经并可能继续发放额外的股权激励措施，我们相信这些激励措施将提高我们留住现有关键员工的能力，并吸引必要的更多高管人才。在我们的总人数快速增长的时期，继续激励员工可能会更加困难，同时根据我们目前的股票激励计划限制股票储备的使用。然而，即使我们出台了大量额外的股权激励措施，也无法保证我们能够吸引和留住关键的高管人才。失去我们的任何关键人员，或我们无法雇用新的人员，可能会对我们执行我们的业务战略的能力产生重大的不利影响。
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我们开始在美国以外地区对我们的产品进行商业化，这可能会导致与国际业务相关的各种风险，这些风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
2018年，我们在美国以外的一些地区开始了t：瘦X2胰岛素泵的商业化。我们在美国以外地区将我们的产品商业化的经验有限，预计我们将面临与国际商业市场有关的额外风险，包括：
• | 外国对产品审批的不同监管要求； |
• | 不同的美国和外国医疗器械进出口规定； |
• | 与最终用户和雇员的个人信息有关的更严格的隐私权法律，包括GDPR； |
• | 减少对外国知识产权的保护； |
• | 关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化； |
• | 不同的偿还制度； |
• | 经济疲软，包括通货膨胀，或政治不稳定，特别是外国经济和市场； |
• | 遵守外国雇员的税收、就业、移民和劳动法，或适用于外国管辖范围内的活动的美国法规，如“反海外腐败法”； |
• | 外国税收，包括扣缴工资税； |
• | 外币波动，这可能导致业务费用增加，收入减少，以及在另一国家开展业务的其他义务；以及 |
• | 由地缘政治行动造成的商业中断，包括战争和恐怖主义、自然灾害或疾病发生率。 |
此外，进入国际市场可能需要大量的财政资源，对我们的制造、质量、监管、客户支持和其他一般和行政人员提出更多的要求，并可能转移管理层对管理我们核心业务的注意力。我们在国际监管环境和市场实践方面的经验有限，我们可能无法在新的市场中渗透或成功运作。因此，如果我们不能在国际上扩张，无法成功地管理我们全球业务的复杂性，或者如果我们招致意外的开支，我们可能无法实现这种扩张的预期效益，我们的财务状况和业务结果可能会受到重大和不利的影响。
我们可能寻求通过收购补充产品或技术来扩大我们的业务，而未能成功地管理收购，或未能将它们与我们现有的业务结合起来，可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
我们可能会不时考虑获得其他产品或技术的机会，这些产品或技术可以加强我们的产品平台或技术，扩大我们的市场范围或客户群，或推进我们的商业战略。潜在的收购涉及许多风险，包括：
• | 吸收所获得的产品或技术的问题； |
• | 保持统一标准、程序、控制和政策的问题； |
• | 与购置有关的意外费用； |
• | 转移管理层对现有业务的关注； |
• | 与进入我们经验有限或没有经验的新市场有关的风险；以及 |
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• | 与收购或遵守管理事项有关的法律和会计费用增加。 |
我们对任何收购都没有目前的承诺。我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购，我们是否能够以优惠的条件成功地完成任何这样的收购，或者我们是否能够成功地将任何获得的产品或技术整合到我们的业务中。我们可能无法有效地整合任何已获得的产品或技术，这可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。
与财务业绩有关的风险和融资需求
我们将来可能需要或以其他方式决定筹集额外的资金，如果我们在必要或需要时无法筹集到更多的资金，我们可能无法实现我们的战略目标。
在…2019年12月31日，我们有$176.5百万现金，现金等价物和短期投资。我们的管理层预计我们的业务将继续增长，包括扩大我们的客户服务基础设施以支持我们不断扩大的客户基础，我们计划扩大我们在美国以外地区的产品商业销售，我们的制造和仓储业务的增长，由于人员数量的增加和更多的研发活动而增加我们工厂的规模，将继续增加我们的开支。此外，我们未来产品的销售量难以预测，实际销售可能与我们的预测不符。因此，我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
• | 通过销售我们的胰岛素泵产品、相关的胰岛素盒和输液器以及我们可能开发和商业化的任何其他产品而产生的收入； |
• | 我们从所产生的销售中实现的毛利和毛利率； |
• | 与维持和扩大适当的销售、临床和营销基础设施有关的费用； |
• | 为维持或加强制造业务而发生的费用或其他资本支出，包括租赁额外财产、增聘人员、购买额外制造设备以及为增加制造能力而采取的其他措施； |
• | 与开发和商业化我们的拟议产品或技术有关的费用； |
• | 与维护和扩大我们的客户服务基础设施相关的成本； |
• | 获得和维持对我们的产品和生产设施的监管许可或批准的费用； |
• | 持续遵守法律和规章要求的费用； |
• | 与潜在诉讼或政府调查有关的费用； |
• | 我们可能承担的费用或与当前和潜在的新业务或商业合作、开发协议或许可证安排有关的其他财务承诺； |
• | 预期或未预期的资本支出；以及 |
• | 意外的一般和行政开支。 |
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由于这些因素和其他因素，我们今后可能会从公开或私人发行的股票或债务证券，或从其他来源寻求更多的资本。如果我们发行股本或债务证券以筹集额外资金，我们现有的股东可能会受到稀释，我们可能会招致大量融资或偿债成本，而新的股本或债务证券可能拥有比现有股东更高的权利、优惠和特权。此外，如果我们通过合作、许可、合资企业、战略联盟、伙伴关系安排或其他类似安排筹集额外资金，则可能有必要放弃对我们未来潜在产品或专利技术的宝贵权利，或以对我们不利的条件授予许可证。
如果我们不能在必要时筹集更多资金，我们可能无法维持现有的销售、营销、临床和客户服务基础设施，无法改进我们目前的产品或开发新产品，无法利用未来的机会，无法应对竞争压力、供应商关系的变化或客户需求的意外变化。任何这些事件都可能对我们实现战略目标的能力产生不利影响，这可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们的经营业绩可能在每季度都有很大的波动。
我们的经营业绩从一个季度到一个季度，以及在每个季度内，一直并可能继续有重大变化，特别是在我们或我们的竞争对手预计推出新产品或批准监管时，以及在美国以外地区商业推出我们的产品。我们的经营结果，以及这些经营结果的多变性，都会受到多种因素的影响，包括：
• | 我们有能力从我们的胰岛素泵产品，包括相关的胰岛素盒和输液器中增加销售和毛利，并使我们的未来产品商业化和销售； |
• | 每季度销售的产品数量和品种； |
• | 我们的产品被胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者、医疗提供者和第三方付费人接受； |
• | 我们的产品和有竞争力的产品的定价，包括我们或我们的竞争对手使用折扣、回扣或其他财政奖励； |
• | 第三方保险和补偿政策的影响； |
• | 我们维持现有基础设施的能力； |
• | 根据我们现有的保险计划，我们的客户和潜在客户需要支付的保险免赔额的数额和支付的时间； |
• | 中断我们产品的生产或分销； |
• | 我们能够同时生产多个符合质量、可靠性和监管要求的产品； |
• | 季节性和其他影响我们产品购买时间的因素； |
• | 我们或我们的竞争对手提供新产品、收购、许可或其他重大事件的时间； |
• | 我们现有和未来产品的临床研究和试验结果； |
• | 供应商有能力及时向我们提供足够的零部件供应，以满足我们对产品质量和可靠性的要求； |
• | 影响我们或我们竞争对手产品的监管许可或批准；以及 |
• | 根据适用的会计准则，与我们的产品销售相关的收入和费用确认的时间。 |
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此外，我们预计，随着业务的扩大，我们的运营费用将继续增加，这可能会加剧我们的季度经营业绩波动。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外，我们的经营业绩的任何季度或年度波动，反过来也可能导致我们的普通股价格大幅波动，而这些价格波动可能会对我们的股票价格造成进一步的压力。我们认为，每季度对我们的财务业绩进行比较并不一定有意义，也不应以此作为我们未来业绩的指标。
与知识产权及潜在诉讼有关的风险
我们保护知识产权和专有技术的能力是不确定的。
我们主要依靠专利、商标和商业秘密法，以及保密和保密协议来保护我们的专利技术。截至2019年12月31日，我们的专利组合包括大约86个已颁发的美国专利和68个待决的美国专利申请。其中，我们在美国颁发的专利大约在2021年至2036年到期。我们也在世界各地为我们的专利技术寻求专利保护。此外，我们还有16个美国商标注册和23个外国商标注册。
我们已就某些现有和拟议的产品和工艺申请专利保护。如果我们未能在任何司法管辖区及时提交专利申请，我们可能被排除在以后的某个日期。此外，我们不能保证我们的任何专利申请都会得到及时或完全的批准。根据我们的专利给予我们的权利，以及我们在我们的待决专利申请中寻求授予的权利，可能是没有意义的，也可能没有为我们提供任何商业优势。此外，这些权利可能遭到竞争对手的反对、质疑或规避，或在司法或行政程序中被宣布无效或不可执行。我们的专利未能充分保护我们的技术，可能使我们的竞争对手更容易提供相同或类似的产品或技术。即使我们成功地为某些产品和工艺获得专利保护，我们的竞争对手也可以围绕我们的专利进行设计，或开发出与我们的产品相当的产品，而不侵犯我们的知识产权。由于外国专利法和美国专利法的不同，我国的专利知识产权在外国可能得不到与美国相同的保护。即使专利是在美国境外授予的，这些国家也可能无法有效执行。
我们依靠我们的商标和商标来区分我们的产品和竞争对手的产品，并且已经注册或申请注册了其中的许多商标。我们不能向你保证，我们目前或未来的商标申请将得到及时或完全批准。有时，第三方会反对我们的商标申请，或者以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功地挑战，我们可能会被迫重塑我们的产品品牌，这可能导致丧失品牌认知度，并可能要求我们投入更多的资源来营销新品牌。此外，我们不能保证竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。
我们已与我们的人员、雇员、临时雇员和顾问签订有关我们的知识产权和专有技术的保密协议和知识产权转让协议。我们还与潜在的合作者和其他对手签订保密协议，我们合作协议的条款通常包含关于知识产权所有权和控制权的条款。在未经授权使用、披露或其他违反协议的情况下，我们的商业机密或其他专有信息可能得不到有意义的保护。
如果竞争对手侵犯了我们的专利、商标或其他知识产权，执行这些专利、商标和其他权利可能是困难、昂贵和费时的。与我们经营的行业的索赔范围有关的专利法受到迅速变化和不断演变的影响，因此，我们的行业中的专利地位可能是不确定的。即使成功了，保护我们的专利和商标以应对挑战或加强我们的知识产权的诉讼也会转移管理层对我们业务管理的注意力。此外，我们可能没有足够的资源或动力，以保护我们的专利或商标，以抵御挑战，或执行我们的知识产权。诉讼还使我们的专利面临被狭义地失效或解释的风险，而我们的专利申请也处于不颁发的风险之中。此外，提起诉讼可能会引起第三方对我们提出反诉。在我们提出的任何诉讼中，我们都不能获胜，如果有的话，所判的损害赔偿或其他补救办法可能不具有商业价值。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
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医疗器械行业是以专利诉讼为特征的，我们可能会不时地受到代价高昂的诉讼，导致管理人员的时间和精力的转移，或者要求我们支付损害赔偿。
我们的成功在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他所有权。在我们这个行业中，存在着关于专利权的重大诉讼。我们在美国和国外的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在竞争技术上作了大量投资，可能已经申请或获得，或将来可能申请和获得防止、限制或以其他方式干扰我们生产和销售我们产品的能力的专利。大量的专利，新专利的快速发布，以及所涉及的技术的复杂性，增加了专利诉讼的风险。
我们可能不时收到第三方的来文，指控我们侵犯了他们的知识产权，或提供了知识产权许可，据称这些许可涉及我们目前正在开发的产品。任何与知识产权有关的讨论、争端或诉讼都可能迫使我们做以下一项或多项工作：
• | 停止销售我们的产品或使用含有据称侵犯知识产权的技术； |
• | 防止或限制我们销售我们目前正在开发的产品的能力； |
• | 承担大量的法律费用； |
• | (二)向被指控侵犯知识产权的当事人支付重大损害赔偿的； |
• | 重新设计含有据称侵犯知识产权的产品；或 |
• | 试图从第三方获得对相关知识产权的许可，而这种许可可能无法以合理的条件获得，也可能根本无法获得。 |
我们目前不提供保险，以支付与第三方的知识产权纠纷可能产生的费用或任何责任。任何向我们提出的诉讼或申索，即使是没有法律根据的诉讼或申索，或甚至在可能出现的纠纷或诉讼发生前准备进行，都可能令我们付出沉重的代价，并可能对我们的财政资源造成重大压力，并转移管理层对我们核心业务的注意力。任何针对我们的诉讼或索赔也可能损害我们的声誉。此外，随着我们推出新产品和增加销售，以及糖尿病市场参与者人数的增加，我们相信我们参与知识产权纠纷的可能性将会增加。
我们可能会受到损害，因为我们或我们的雇员错误地使用或泄露了我们竞争对手的商业机密，或者违反了与竞争对手的非竞争或非邀约协议。
我们的许多雇员以前受雇于其他医疗器械公司，包括那些我们的直接竞争对手或有可能成为我们的直接竞争对手的公司。在某些情况下，这些雇员最近加入了我们公司。我们可能会有人声称，我们或我们的雇员无意中或以其他方式使用或披露了这些前雇主或竞争对手的商业机密或其他专有资料。此外，我们过去和将来可能会受到指控，称我们导致一名雇员违反了他或她的非竞争或非邀约协议的条款。为了对这些索赔进行辩护，可能需要进行诉讼。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也会使我们承担大量费用，并可能给我们的财政资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，损害我们的声誉。如果我们对这些主张的辩护失败，除了支付金钱损害外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。我们不能保证这类诉讼不会继续，任何未来的诉讼或威胁可能会对我们雇用更多的直销代表的能力产生不利影响。失去关键人员或他们的工作产品可能妨碍或妨碍我们将拟议产品商业化的能力，这可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
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我们可能招致产品责任损失，保险范围可能不足或无法弥补这些损失。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这是医疗器械的设计、制造、测试和销售所固有的。我们面临产品责任诉讼，声称组件故障、制造缺陷、设计缺陷或产品相关风险或产品相关信息披露不足导致了客户的不安全状况、伤害或死亡。一个或多个产品责任索赔或诉讼的风险可能更大，因为我们推出了具有新功能的新产品，或进入没有销售产品经验的新市场，并依赖新雇用的员工或新的独立分销商或承包商提供新的客户培训和客户支持。此外，滥用我们的产品或客户不遵守操作指南可能对客户造成重大损害，包括死亡，这可能导致产品责任索赔。我们还可能发现我们的产品中存在的缺陷，这些缺陷是不重要的，不构成安全风险，因此我们决定不主动召回。然而，任何这类缺陷都可能比我们预期的更严重，并导致产品责任索赔。无论是否有价值，产品责任诉讼和索赔、安全警报或产品召回都可能导致我们承担大量费用，并可能给我们的财政资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，损害我们的声誉，并对我们吸引和留住客户的能力产生不利影响，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
虽然我们维持第三方产品责任保险，但对我们的索赔可能超过我们保险单的承保范围。即使任何产品责任损失由保险单承保，这些保险单通常都有我们负责的大量免赔额。此外，我们预计，我们的产品责任保险的成本将增加，因为我们的产品销售增加，我们也可能增加我们的免赔额随着时间的推移。超过适用保险范围的产品责任索赔可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。此外，对我们提出的任何产品责任索赔，不论是否有价值，都可能导致我们的产品责任保险费进一步增加。保险费用各不相同，很难获得，我们不能保证将来能以我们可以接受或完全接受的条件获得保险。我们无法获得足够的保险以再次保护潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或限制我们目前正在开发的产品或产品的商业化。
与我们的法律和监管环境有关的风险
我们的产品和业务受到广泛的政府监管，如果不遵守适用的要求，我们的业务就会受到影响。
医疗器械行业受到政府当局的广泛监管，主要是FDA和相应的州监管机构。这些条例非常复杂，可能会发生迅速的变化和不同的解释。监管限制或改变可能限制我们继续或扩大业务的能力，或导致高于预期的成本或低于预期的销售。FDA和其他美国政府机构监管着我们业务的许多部分，包括：
• | 产品设计与开发； |
• | 临床前和临床试验； |
• | 产品安全； |
• | 建立注册和产品上市； |
• | 标签和储存； |
• | 市场营销、制造、销售和分销； |
• | 市场前审核或批准； |
• | 服务和市场后监控； |
• | 广告及宣传；及 |
• | 召回和现场安全纠正措施。 |
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在美国销售或销售新的受管制产品或对现有产品进行重大修改之前，我们必须根据FDCA第510(K)条获得批准，或获得FDA批准PMA申请，除非适用于市场前审查的豁免。在510(K)许可过程中，FDA必须确定，在预期用途、技术、安全和有效性方面，拟议的装置与市场上合法销售的装置“实质上等同”，称为“谓词”装置，以便清除拟议的装置以供销售。有时需要临床数据来支持实质性的等价性。PMA路径要求申请者根据大量数据证明该设备的安全性和有效性。PMA过程通常被认为是构成最大风险的设备，如维持生命、支持生命或可植入的设备。通过PMA申请批准的产品通常需要FDA批准才能进行修改。同样，通过510(K)清除过程对产品进行的一些修改可能需要新的510(K)提交。获得医疗器械市场监管许可或批准的过程可能是昂贵和耗时的，我们可能无法及时获得这些许可或批准，或者我们的拟议产品根本无法获得这些许可或批准。
我们可能要求510(K)清关额外的产品或产品修改在未来。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更严格的检查，我们的产品引进或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降，或者不会按照我们的预测增长。
FDA可以推迟、限制或拒绝批准我们的设备，原因有很多，包括：
• | 我们无法证明我们的产品对预期用户是安全和有效的； |
• | 我们的临床试验数据可能不足以支持批准或批准；以及 |
• | 我们为满足适用的要求而使用的制造过程或设备的故障。 |
此外，林业发展局可能改变其审批政策，通过补充条例或修订现有条例，或采取其他可能阻止或延迟批准或批准我们正在开发的产品的行动，或影响我们及时修改我们目前批准或批准的产品的能力。
对我们正在开发的产品的任何延迟，或未能接收、维护、清关或批准，都可能阻止我们从这些产品中获得收入或实现盈利。此外，客户可能会推迟购买我们现有的产品，以期待新产品的推出。此外，FDA和其他监管机构拥有广泛的执法权力。监管的执行或调查，或对我们的其他更严格的审查，可能会劝阻一些顾客不要使用我们的产品，并会对我们的声誉及产品的安全和效能造成不良影响。
不遵守适用的规定可能会损害我们销售产品的能力，并导致执行行动，如罚款、民事处罚、禁令、警告信、召回产品、延迟将产品引入市场、FDA或其他监管机构拒绝未来批准或批准、FDA或其他监管机构在批准或批准方面出现延误，以及FDA或其他监管机构暂停或撤销现有批准。任何这些制裁都可能导致高于预期的成本、低于预期的销售以及挪用管理时间和资源，其中任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
此外，我们在2018年第三季度开始在选定的国际市场上销售我们的产品。随着我们在美国以外地区扩展业务和推出新产品，我们将根据我们进入的国际市场的适用法律和条例，接受各种额外的监管和法律要求。这些额外的监管要求可能涉及大量费用和支出，如果我们不能遵守任何此类要求，我们的国际扩张和业务可能会受到重大损害。
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对我们产品的修改可能需要新的510(K)许可或PMA，或者可能要求我们停止销售或召回修改后的产品，直到获得许可为止。
对510(K)清除装置的任何修改，如果可能对其安全性或有效性产生重大影响，或对其预期用途、设计或制造构成重大改变，则需要新的510(K)间隙，或可能是PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们的决定，对于我们对产品所做的改变是否需要新的许可或批准。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知或PMA，以便对我们先前批准或批准的产品进行修改，为此我们得出结论，新的许可或批准是不必要的，我们可能需要停止销售或召回经过修改的产品，直到我们获得批准或批准为止，我们可能会受到重大的监管罚款或处罚。
此外，FDA对510(K)计划正在进行的审查和可能的修改，可能会使我们更难修改我们先前批准的产品，要么对必须提交新的510(K)号新产品提交更严格的要求，要么对此类提交采用更繁重的审查标准。
如果我们或我们的第三方供应商、合同制造商和服务供应商不遵守fda的良好生产规范，这可能会损害我们以成本有效和及时的方式销售我们产品的能力。
我们和我们的第三方供应商、合同制造商和服务提供商必须遵守FDA的质量体系条例(QSR)，其中包括我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文件。FDA通过定期公布和未宣布的对制造和其他设施的检查来审核对QSR的遵守情况。FDA可以在任何时候进行检查或审计。我们不能向您保证，我们的设备或我们的合同制造商或零部件供应商的设施将通过任何未来的质量体系检查或审核。如果我们或我们的供应商、合同制造商和服务供应商有重大的违规问题，或者如果我们或我们的供应商、合同制造商或服务提供商针对所观察到的缺陷提出的任何纠正行动计划是不够的，FDA可以对我们采取强制行动，我们的设备的制造或分销可能会被中断，我们的操作也会中断。
如果我们或我们的供应商、制造商和服务提供者不遵守QSR的要求，这可能会延误我们产品的生产，并导致罚款、难以获得监管许可、召回、执法行动，包括禁令救济或同意令，或其他后果，而这些后果反过来可能对我们的财务状况或业务结果产生重大不利影响。
召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大的负面影响。
FDA有权要求在设计或制造中出现物质缺陷或缺陷或产品对健康造成不可接受的风险时召回商业化产品。FDA有广泛的酌处权，要求召回某一产品，或要求制造商提醒客户安全风险，即使在我们不认为我们的产品对健康构成不可接受的风险的情况下也可能这样做。此外，如果发现产品有任何物质缺陷，制造商可以主动召回产品，或提醒客户注意意外的安全风险。政府强制或自愿召回由我们，我们的一个分销商或任何其他第三方供应商可能是由于健康的不可接受的风险，组件故障，制造错误，设计或标签缺陷或其他缺陷和问题。召回或通知有关我们分发的任何产品将转移管理和财政资源，并对我们的声誉，财务状况和经营结果产生不利影响。
此外，根据FDA的医疗设备报告条例，我们必须向FDA报告我们的产品可能造成或导致死亡或严重伤害或产品故障的任何事件，如果再次发生故障，很可能导致或导致死亡或重伤。重复的产品故障可能导致自愿或非自愿的产品召回，这可能会转移管理和财政资源，损害我们以成本效益和及时方式制造产品的能力，并对我们的声誉、财务状况和经营结果产生不利影响。
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任何涉及我们分销的产品的不良事件都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或监管机构行动，其中可能包括检查、强制召回或其他强制执行行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都将需要我们的时间和资本的奉献，分散管理层对经营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务结果。
我们不遵守美国联邦和州欺诈和滥用法律，包括反回扣法和其他美国联邦和州反转介法，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
美国有许多有关医疗欺诈和滥用的联邦和州法律，包括反回扣法、医生自我推荐法和虚假索赔法。根据这些法律，我们与医疗保健提供者和其他第三方的关系受到审查。违反这些法律的行为可受到刑事和民事制裁，在某些情况下，包括监禁和禁止参与联邦和州保健方案，包括医疗保险、医疗补助和退伍军人管理局保健方案。
医疗欺诈和滥用条例是复杂和不断演变的，即使是轻微的违规行为也有可能引起对法规或禁令遭到违反的指控。可能影响我们运作能力的法律包括：
• | 联邦医疗保健方案的“反Kickback法规”，其中除其他外，禁止个人直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式索取、接收、提供、支付或提供报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以换取或诱使个人转介他人购买、租赁、订购或推荐在联邦医疗保健方案下可能支付的任何商品或服务，如医疗保险和国家医疗补助方案； |
• | 联邦和州虚假索赔法，除其他外，禁止个人或实体故意提出或导致提交从医疗保险、州医疗补助计划或其他第三方付款人提出的虚假或欺诈性的付款要求； |
• | 联邦和州医生转诊法，如“斯塔克法”，禁止医生将医疗保险或医疗补助病人转介给提供“指定医疗服务”的实体，包括提供耐用医疗设备的公司，除非这种财务关系符合例外情况，否则医生与该公司有财务关系； |
• | 联邦和州法律，如“民事货币惩罚法”，禁止个人或实体向任何有资格享受联邦或州保健方案下福利的人提供或转移报酬，这些个人或实体知道或应该知道这些个人可能影响到该合格个人对任何项目或服务的选择，这些项目或服务可能根据联邦医疗保健方案，如医疗保险和州医疗补助方案支付； |
• | 作为HIPAA的一部分颁布的联邦刑法，禁止实施欺骗任何医疗福利计划或在医疗事项上作出虚假陈述的计划； |
• | 联邦披露法，如“医生付款阳光法”，要求某些制造商，包括医疗设备制造商，每年向包括医生在内的受保人提交有关付款或其他价值转移的数据； |
• | “联邦贸易委员会法”和有关广告和消费者保护的类似法律； |
• | 与上述每项联邦法律相当的外国和美国州法律，例如反回扣法和虚假索赔法，这些法律可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)偿还的物品或服务；以及 |
• | 关于个人信息的使用、披露和安全的联邦和州法律，包括受保护的健康信息，如HIPAA和促进经济和临床健康的健康信息技术。 |
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违反这些法律的行为可能受到的处罚包括罚款、民事和刑事处罚、排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健方案之外，以及没收违反这些禁令和在某些情况下收取的赔偿金三倍。任何违反这些法律的行为，或对我们违反这些法律的任何行动，即使我们成功地为之辩护，都会对我们的声誉、商业、财务状况和经营结果造成重大的不利影响。最近，联邦政府机构公布了征求公众意见的拟议规则，对其中几项法律进行实质性修改，包括但不限于“反Kickback规约”、“斯塔克法”和“HIPAA”。目前尚不清楚这些拟议规则是否或何时可以采用，拟议的规则可能采取何种最终形式，以及它们如何影响我们的业务运作。
为了加强对联邦法律的遵守，美国司法部(DoJ)与其他联邦机构一道，加强了对医疗保健公司与医疗服务提供商之间互动关系的监督，这导致了医疗行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。处理调查可能耗费时间和资源，也可能转移管理层对我们核心业务的注意力。此外，如果一家医疗公司与司法部或其他执法机构达成调查协议，我们可能被迫同意额外繁重的合规和报告要求，作为同意令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或对我们的业务产生不利影响。
这些法律的范围和执行情况是不确定的，而且在当前的医疗改革环境中会发生迅速的变化。联邦或州的监管当局可能会根据这些法律对我们目前或未来的活动提出质疑。任何这些挑战都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。任何州或联邦监管机构对我们的审查，无论结果如何，都是昂贵和耗时的。此外，我们不能预测这些法律的任何变化所产生的影响，不论其是否具有追溯力。
如果我们从事推广我们的产品的标签外使用，我们可能要承担责任。
我们的宣传材料和培训方法必须符合fda和其他适用的法律和法规，包括禁止推广我们的产品的标签外使用或未经批准的产品的预先推广。医疗保健提供者可以使用我们的产品标签外，因为fda不限制或规范医生在医疗实践中的治疗选择。然而，如果FDA认定我们的宣传材料或培训构成了推广非标签使用或未经批准的产品的预先推广，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或者要求我们采取监管或执法行动，包括签发一封无名称的信件、一封警告信、禁制令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法当局认为我们的宣传或培训材料构成推广未经批准的用途，可能会导致巨额罚款或处罚，也有可能采取行动。尽管我们的政策是避免发表可能被认为是我们产品的非标签促销或未经批准的产品的预先推广的声明，但FDA或其他监管机构可能不同意，并得出结论，我们从事了不当的促销活动。此外，我们的产品的标签外使用可能增加产品责任索赔的风险，这是昂贵的辩护，可能导致对我们的重大损害赔偿和损害我们的声誉。
立法或监管方面的医疗改革可能会给我们的产品的价格带来下行压力，降低我们产品的偿还费用，而医疗监管环境的不确定性可能会对我们的业务产生重大的不利影响。
我们产品的销售在一定程度上取决于政府卫生行政部门、私营医疗保险公司、健康维护组织和其他与医疗相关的组织等第三方支付方是否能提供保险和补偿。美国联邦和州政府继续提出和通过新的立法和条例，除其他外，将医疗保险范围扩大到更多的个人，控制或降低医疗费用，并提高保健结果的质量。这一立法和条例可能导致医疗设备补偿减少，这可能造成降低医疗设备收费的额外压力。降低偿还率可能会大大减少我们的收入，这反过来会给我们的毛利润带来很大的下降压力，并妨碍我们盈利的能力。
“病人保护和平价医疗法案”(PPACA)在很大程度上改变了政府和私营保险公司资助医疗保健的方式，鼓励提高医疗项目和服务的质量，并对医疗器械行业产生重大影响。然而，自“PPACA”颁布以来，已经提出并通过了一些立法改革，还提出了可以修改或废除“PPACA”的立法。PPACA的未来和其他医疗改革举措的不确定性，可能会对我们的客户对我们产品的购买决定产生不利影响。
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在未来，政府医疗保健计划可能会有更多的变化，这可能会对我们产品的成功产生重大影响。成本控制措施可以降低我们产品的价格。在这个时候，我们无法预测会采纳哪些额外的医疗改革建议，何时会采纳这些建议，或这些建议会对现时的监管环境或我们经营业务的能力造成甚麽影响，而任何这些因素都可能对我们的经营业绩及财务状况造成重大的不良影响。
我们的财政表现可能受到医疗器械税规定的医疗改革法律的不利影响。
除其他外，PPACA对任何在美国生产或进口医疗器械的实体征收2.3%的消费税，尽管该税已暂停征收2016、2017、2018和2019年。目前尚不清楚是否将进一步延长暂停期。我们不认为我们的产品是根据适用的财政条例的零售免税而征收的。然而，这项豁免的提供取决于国税局或国税局的解释，而国税局可能不同意我们的分析。在没有进一步的立法行动的情况下，医疗器械消费税适用于从2020年1月1日开始的应税医疗器械的销售，我们生产、生产或进口的未来产品可能要缴纳此项税(除非适用零售豁免或其他适用的豁免)。这项税项可能对我们的业务造成的财政影响尚不清楚，亦不能保证我们的业务不会受到实质影响。此外，国会可以终止暂停，或进一步修改与医疗器械税有关的法律，其方式可能会对我们产生不利影响。
与我们普通股有关的风险
我们普通股的价格可能继续大幅波动。
我们普通股的交易价格近年来一直波动不定。我们相信，我们的股票价格一直并将继续受到各种因素的广泛波动的影响，其中包括：
• | 我们的财务和经营结果从一个时期到另一个时期的实际或预期波动； |
• | 我们实际或认为需要额外资本来资助我们的业务； |
• | 市场接受我们目前正在开发的产品和产品，并认可我们的品牌； |
• | 由我们或我们的竞争对手介绍拟议的产品、技术或处理技术； |
• | 我们或我们的竞争对手宣布重大合同、收购或剥离； |
• | 对我们的产品或竞争对手的产品的监管批准，或未能在预计的时间或根本上获得此类批准； |
• | 市场参与者的投机交易行为； |
• | 发行证券分析师报告或建议； |
• | 威胁或实际诉讼和政府调查； |
• | 由我们的雇员、董事或主要股东出售我们的普通股；及 |
• | 一般的政治或经济状况。 |
这些因素和其他因素可能导致我们普通股的市场价格大幅波动。我国股票价格的波动可能会对我国普通股的流动性产生负面影响，进而影响我国的股票价格。
近年来，股票市场经历了显著的价格和成交量波动。这种波动对许多行业的许多公司发行的证券的市场价格产生了重大影响。这些变化可能不考虑受影响公司的财务状况或经营业绩。因此，我们的普通股的价格可能会基于与我们公司很少或根本没有关系的因素而波动，而这些波动可能会大幅降低我们普通股的市场价格。
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我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的改变，即使收购将有利于我们的股东，这可能会降低我们的股价，并阻止我们的股东更换或撤换我们目前的管理层。
我们修改和重新声明的公司注册证书和细则包含了一些条款，这些规定可能会推迟或阻止我们公司控制权的改变或我们董事会的变更，而我们的股东可能会认为这是有利的。其中一些规定：
• | 授权发行比普通股更高的权力、优先权和权利的优先股，该优先股可以由董事会在未经股东事先批准的情况下设立和发行； |
• | 规定采用交错董事会，将董事会分为三个级别，每个类别的任期不同； |
• | 规定董事人数由董事会确定； |
• | 禁止我们的股东填补董事会空缺； |
• | 规定只在有因由的情况下，并经持有已发行股份过半数的持有人投赞成票，才可将董事免任； |
• | 禁止股东召开特别股东大会； |
• | 禁止股东在未举行股东会议的情况下以书面同意的方式行事； |
• | 要求至少三分之二的已发行股份的表决通过对公司证书或章程的修订；及 |
• | 要求事先书面通知股东建议书和董事提名。 |
我们受“特拉华普通公司法”第203条的规定约束，该条款可能禁止股东持有15%或更多的未偿有表决权股票的某些商业组合。我们修订和重述的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的这些和其他规定可能使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或发起当时的董事会反对的行动，包括涉及我们公司的合并、投标报价或代理竞争。任何延迟或阻止控制变更交易或我们董事会的变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们的董事会有权在未经股东批准的情况下发行和指定我们的优先股股份。
经修订和重述的公司注册证书授权我们的董事会未经股东批准，发行5 000 000股我们的优先股，但须遵守适用的法律、规则和条例规定的限制，以及经修正和重新声明的公司证书的规定，作为串联优先股的股份，并不时确定每一套优先股应包括的股份数目，并确定每一套优先股的指定、权力、优先权和权利以及这些系列的资格、限制或限制。这些额外的优先股的权力、偏好和权利可能比我们的普通股高或与我们的普通股相当，将来发行这种股票可能会降低我们普通股的价值。
美国联邦所得税改革可能会对我们和股东产生不利影响。
2017年12月22日，特朗普总统签署了“减税和就业法案”或“2017年税法”，该法案对经修订的1986年“国内收入法”或“税法”进行了重大改革。除其他外，2017年的税法包括美国联邦税率的变化，对利息的可扣减性施加了重大的额外限制，允许资本支出支出，并实施了从“世界范围”税制向领土体系的转移。我们不期望税制改革会对我们预测的最低现金税产生实质性影响。我们的递延税净资产和负债按新颁布的美国公司税率重新估值，并在颁布当年的税收支出中确认了这一影响，并由全额估值免税额抵消。我们继续研究这项税务改革法例可能对我们的业务造成的影响。这一税制改革对我们普通股持有者的影响是不确定的，可能是不利的。
46
我们使用我们的净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。
截至2019年12月31日，我们有联邦净营运亏损，或NOL，大约结转。$248.7百万欧元，其中包括下文讨论的2019年记录的减少额。在联邦净营运亏损结转总额中，$208.5百万将在2026，除非以前使用过。如果“守则”第382条所界定的对我们公司的“所有权改变”，我们的NOL和研究信用结转的使用可能会受到“守则”和类似的国家规定的重大限制。对我们使用NOL结转的能力施加的限制可能导致美国联邦所得税的缴纳早于如果这些限制没有生效的情况下支付，并可能导致NOL结转到期，在每一种情况下都会减少或消除我们NOL结转的好处。一般来说，当我们公司的所有权在某一特定时期内由一个或多个股东转移50%以上时，所有权变化就会发生。
我们已经完成了对2018年12月31日的分析，以确定我们的净运营亏损和信贷是否会受到382条款的限制。在这项研究的基础上，该公司确定，2018年，我们的证券发行导致了第382节所定义的所有权变化，由此产生的限制大大降低了公司在到期前利用其净运营亏损和信贷结转的能力。因此，该公司在2019年大幅度减少了其经营亏损净额的递延税资产，并减少了预计未使用的贷项结转。此外，第382条规定的未来所有权变动可能进一步限制公司充分利用任何剩余税收优惠的能力。
关于2018年及其后产生的NOL，2017年税法可能会降低我们NOL的税收利益。根据2017年税法，我们将在2017年12月31日后发生的NOL追溯到前几个纳税年度的能力被取消。根据以前的法律，我们可以将NOL携带两年，并将NOL延续20年。根据2017年税法，北环线结转可以无限期结转。然而，对于2017年12月31日后产生的NOL，NOL结转将以我们应纳税收入的80%为限。我们在2017年和前几年产生的NOL将不受2017年税法的限制。
我们不打算支付现金红利。
我们从来没有宣布或支付现金股利，我们的股本。我们目前打算保留所有可用的资金和任何未来的收益，用于经营和扩大我们的业务，并且预计在可预见的将来不会支付任何现金红利。因此，投资者可能不得不出售部分或全部普通股，以便从他们的投资中产生现金流。
有关“冲突矿物”的规定可能会使我们产生额外的开支，并可能限制生产我们产品所使用的某些金属的供应和增加成本。
美国证券交易委员会通过了一项规则，要求上市公司披露特定矿物(称为冲突矿物)，这些矿物是生产或承包制造的产品的功能或生产所必需的。该规则要求公司进行尽职调查，披露此类矿物是否来自刚果民主共和国或毗邻国家，并每年向证交会报告。这一规则可能会影响以有竞争力的价格采购和在生产我们的产品时使用的某些矿物的足够数量，这可能会增加我们的开支。此外，可能存在与遵守披露要求有关的材料成本，例如确定我们产品中使用的某些矿物的来源的费用，以及由于这种核查活动而可能改变产品、工艺或供应来源的费用。
47
如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止欺诈。因此，股东可能对我们的财务报告和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
我们必须对财务报告进行有效的内部控制，才能提供可靠的财务报告，并加上适当的披露控制和程序，以防止欺诈。任何不执行新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能使我们无法履行我们的报告义务。例如，我们的首席执行官Sheridan先生和我们的主要财务和会计官Vosseler女士都参与了一项个人关系，并共同拥有一个主要住所。虽然我们的董事会被告知了这种关系，并采取了适当的行动以确保遵守公司的政策和程序，但这种关系的存在可能会造成额外的风险，或者认为我们的控制和程序可能无效。此外，我们就“萨班斯-奥克斯利法”第404(A)条进行的任何测试，或由我们的独立注册公共会计师事务所进行的与“萨班斯-奥克斯利法”第404(B)条有关的任何测试，都可能显示我们对财务报告的内部控制存在缺陷，这些缺陷被认为是重大缺陷，或可能需要对合并财务报表进行前瞻性或追溯性的修改，或确定需要进一步注意或改进的其他领域。内部控制不力也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能对我们普通股的交易价格产生负面影响。
我们须每季度公布对内部控制程序所作的更改，而我们的管理层亦须每年评估这些管制措施的成效。我们内部控制中未被发现的重大弱点可能导致财务报表重报，并要求我们承担补救费用。
我们可能面临更多的证券集体诉讼的风险。
过去，在整个市场和公司的证券价格出现波动之后，曾对公司提起证券集体诉讼。我们相信，这种风险可能与我们特别相关，因为我们在最近几年经历了巨大的股价波动。如果我们面对这类诉讼，可能会引致庞大的成本，转移管理层的注意力和资源，从而损害我们的业务、财务状况和经营成果。在过去一年中，我们的股票价格波动和市值的增加也可能导致与董事和高级人员责任保险计划相关的更高费用。
如果证券或行业分析师不对我们的业务发表研究，或发表不准确或不利的研究，我们的股票价格和交易量就会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师公布的有关我们或我们业务的研究和报告。如果一位或多位分析师对我们的股票进行评级下调或发表对我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价可能会下跌。此外，如果我们的经营业绩达不到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一人或多人停止对我们公司的报道或不定期发布我们的报告，我们对普通股的需求就会减少，这可能导致我们的股价和交易量下降。
第1B项 | 未解决的工作人员意见。 |
不适用。
第2项 | 财产。 |
目前，我们的所有业务都是在租赁的设施内进行的，包括我们的制造流程、研究和开发活动、客户和技术支持以及管理和行政职能。截至2019年12月31日，我们占用的设施总面积约为341 000平方英尺，具体情况如下：
• | 罗赛尔街租约: 大约88，000平方英尺的总办公室和实验室空间位于圣迭戈罗赛尔街，加利福尼亚州。我们现有的罗赛尔街设施租约将於二零二二年五月届满。我们有一个一次性的选择，终止我们的罗赛尔街租约，从2021年5月起，在提前通知业主和支付提前终止费用后生效。 |
48
• | 巴恩斯峡谷租赁大约48，880平方英尺的总办公室，制造和仓库空间位于巴恩斯峡谷路在圣地亚哥，加利福尼亚州，计划在2023年11月到期。我们有一次选择将巴恩斯峡谷租约的期限延长不少于三年，但不超过五年，方法是在租约期满前至少9个月，但不超过12个月向房东发出通知。 |
• | Vista Sorrento Parkway租约：：位于加利福尼亚州圣迭戈的Vista Sorrento Parkway的总办公空间约为59，013平方英尺，预计将于2023年1月到期。我们有一次选择，将Vista Sorrento Parkway租约的期限延长四年，方法是按照租约条款向业主发出书面通知。 |
• | 邮电业场所租赁大约40，490平方英尺的办公室和仓库空间位于加利福尼亚州圣迭戈的MarIndustry Place，计划于2026年4月到期。我们有一次选择，可以根据租约条款向房东发出书面通知，将马业场所租赁的期限延长不少于三年，不超过五年。 |
• | 海岸线租赁*爱达荷州博伊西海岸大道上约94 562平方英尺的一般办公空间。海岸线租赁期限定于2020年7月开始，2027年6月到期。我们有一次选择将海岸线租赁的期限延长三年，办法是按照租约条款向房东发出书面通知。 |
• | 博伊西短期租约*爱达荷州博伊西海岸大道的一般办公空间约为9 109平方英尺。这是一份短期租约，将于2020年9月到期。 |
• | 马卡姆租赁*位于加拿大安大略省Markham的普通办公空间约667平方英尺。这是一个月到一个月的租约，可以取消的书面通知，向业主根据租赁的条款。 |
在2020年1月，我们签订了一个转租协议，约30，703平方英尺的一般办公空间，位于高布拉夫路，在圣地亚哥，加利福尼亚州。高级布拉夫租约定于2022年3月到期。
我们相信，我们目前使用的设施将足以支持我们目前的行动，如果我们的业务需要，我们将得到适当的额外设施。
第3项 | 法律诉讼。 |
我们不时会参与因与正常业务活动有关的申索而引起或与之有关的各种法律程序。虽然不能肯定地预测这种法律程序和索赔的结果，但我们认为，我们目前不是任何对我们不利的法律程序的当事方，如果对我们不利，将对我们的业务、经营结果、财务状况或现金流动产生重大的不利影响。然而，无论提出的索赔有何优点或结果，诉讼程序都可能因辩护和和解费用、管理资源的转移等因素而对我们产生不利影响。
第4项 | 矿山安全信息披露。 |
不适用。
第5项 | 注册人普通股市场、相关股东事务及证券发行人购买。 |
市场信息
我们的普通股于2013年11月14日在纳斯达克全球市场开始交易，代号为“TNDM”。在此之前，我们的普通股没有公开市场。下表列出了在所述期间纳斯达克全球市场上报告的每股普通股的高和低销售价格的日内情况。
49
价格范围 | |||||||
高 | 低层 | ||||||
截至2019年12月31日的年度： | |||||||
第一季度 | $ | 74.81 | $ | 32.00 | |||
第二季度 | $ | 72.19 | $ | 51.37 | |||
第三季度 | $ | 74.30 | $ | 56.69 | |||
第四季度 | $ | 71.99 | $ | 52.31 | |||
2018年12月31日终了的年度： | |||||||
第一季度 | $ | 5.23 | $ | 2.14 | |||
第二季度 | $ | 25.50 | $ | 4.75 | |||
第三季度 | $ | 52.55 | $ | 20.08 | |||
第四季度 | $ | 44.10 | $ | 26.40 | |||
纪录保持者
截至2020年2月19日，我们的普通股记录保持者约有48人。普通股东的实际人数大于记录持有人的人数，其中包括实益所有者的股东，但其股份由经纪人和其他被提名人以街头名义持有。这一数目的记录持有人也不包括其股票可由其他实体信托持有的股东。
根据权益补偿计划获授权发行的证券
本年报第三部分第12项的标题为“某些实益拥有人及管理及有关股东事宜”的标题下所载有关我们的权益补偿计划的资料，现以参考方式纳入本年报内。
未经注册的股本证券出售
没有。
证券回购
在此期间，我们没有回购任何股票证券。2019或2018.
50
第二部分
第6项 | 选定的财务数据。 |
下文在“业务数据综合报表”标题下提出的截至年度的选定财务数据十二月三十一日， 2019, 2018，和2017和下文“综合资产负债表数据”标题下的选定财务数据十二月三十一日， 2019和2018已从本年度报告其他地方列入的经审计的合并财务报表中得出。下文在“业务数据综合报表”标题下提出的截至年度的选定财务数据十二月三十一日， 2016和2015和下文“综合资产负债表数据”标题下的选定财务数据十二月三十一日， 2017, 2016和2015来自本年度报告中未包括的经审计的综合财务报表。下面列出的选定财务数据应结合第二部分第7项“管理人员对财务状况和业务结果的讨论和分析”标题下的资料以及第二部分第8项的合并财务报表和有关说明阅读。我们以往任何期间的历史结果不一定表明今后任何期间的预期结果。
业务数据综合报表：
(单位：千，除每股数据外) | 截至12月31日的年度， | ||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2016 | 2015 | |||||||||||||||
销售 | $ | 362,305 | $ | 183,866 | $ | 107,601 | $ | 84,248 | $ | 72,850 | |||||||||
销售成本 | 168,093 | 94,044 | 63,507 | 60,656 | 46,270 | ||||||||||||||
毛利 | 194,212 | 89,822 | 44,094 | 23,592 | 26,580 | ||||||||||||||
业务费用： | |||||||||||||||||||
销售、一般和行政 | 165,735 | 105,226 | 86,377 | 82,834 | 78,621 | ||||||||||||||
研发 | 45,199 | 29,227 | 20,661 | 18,809 | 16,963 | ||||||||||||||
业务费用共计 | 210,934 | 134,453 | 107,038 | 101,643 | 95,584 | ||||||||||||||
营运损失 | (16,722 | ) | (44,631 | ) | (62,944 | ) | (78,051 | ) | (69,004 | ) | |||||||||
其他收入(费用)共计，净额 | (7,882 | ) | (77,929 | ) | (10,081 | ) | (5,411 | ) | (3,404 | ) | |||||||||
所得税前损失 | $ | (24,604 | ) | $ | (122,560 | ) | $ | (73,025 | ) | $ | (83,462 | ) | $ | (72,408 | ) | ||||
所得税费用(福利) | 149 | 51 | 8 | (15 | ) | 10 | |||||||||||||
净损失 | $ | (24,753 | ) | $ | (122,611 | ) | $ | (73,033 | ) | $ | (83,447 | ) | $ | (72,418 | ) | ||||
每股净亏损，基本损失和稀释损失 | $ | (0.42 | ) | $ | (2.55 | ) | $ | (12.87 | ) | $ | (27.30 | ) | $ | (25.04 | ) | ||||
用于计算每股基本和稀释净亏损的加权平均股票 | 58,507 | 48,129 | 5,677 | 3,057 | 2,892 | ||||||||||||||
综合资产负债表数据：
(单位：千) | 截至12月31日， | ||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2016 | 2015 | |||||||||||||||
现金和现金等价物 | $ | 51,175 | $ | 41,826 | $ | 13,700 | $ | 44,678 | $ | 43,088 | |||||||||
短期投资 | $ | 125,283 | $ | 87,201 | $ | 479 | $ | 8,860 | $ | 28,018 | |||||||||
营运资本 | $ | 176,745 | $ | 121,597 | $ | 28,071 | $ | 60,616 | $ | 80,464 | |||||||||
财产和设备，净额 | $ | 32,923 | $ | 17,151 | $ | 19,631 | $ | 18,409 | $ | 15,526 | |||||||||
总资产 | $ | 326,110 | $ | 206,294 | $ | 95,346 | $ | 112,392 | $ | 124,725 | |||||||||
应付票据 | $ | — | $ | — | $ | 76,541 | $ | 78,960 | $ | 29,275 | |||||||||
股东权益总额(赤字) | $ | 194,979 | $ | 131,275 | $ | (29,148 | ) | $ | (5,927 | ) | $ | 63,468 | |||||||
51
第7项 | 管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析。 |
请阅读以下讨论和分析，以及第二部分第6项中的“选定财务数据”，以及我们在第二部分第8项中的合并财务报表和相关说明。以下讨论包含前瞻性报表，这些报表具有相当大的风险和不确定性。由于各种因素，包括第一部分第1A项标题下的“风险因素”，我们的实际结果可能与任何前瞻性陈述中表示或暗示的结果大相径庭。
本年度报告中的某些陈述是经修正的1933年“证券法”第27A条和“交易法”第21E节所指的“前瞻性陈述”，并受这些条款创建的“安全港”管辖。未来提交给证券交易委员会的文件、未来的新闻稿以及我们今后的口头或书面声明(这些都不是历史事实的陈述)也可能包含前瞻性的陈述。由于这些声明包括风险和不确定性，其中许多是我们无法控制的，因此实际结果可能与这种前瞻性陈述所表达或暗示的结果大相径庭。一些可能导致实际结果与这种前瞻性陈述所表达或暗示的结果大不相同的因素，可在本年度报告第一部分第1A项和其他部分的“风险因素”标题下找到。前瞻性发言只说明作出声明的日期，我们没有义务更新这些声明，以反映在作出声明之日之后发生的事件或存在的情况。
概述
我们是一家医疗器械公司，以创新的方式为胰岛素依赖型糖尿病患者设计、开发和商业化产品。我们的目标是通过在我们的旗舰胰岛素泵周围建立一个强大的生态系统和数据驱动的产品和服务组合来领导胰岛素治疗管理。我们相信，我们的竞争优势植根于我们以消费者为中心的方式，以及将现代和创新的技术融入我们的产品中。我们的生产，销售和支持活动主要集中在我们的旗舰泵平台，t：纤细的X2胰岛素输送系统(t：SIM X2)，以及我们的补充产品。使用简单的t：瘦X2是基于我们的专有技术平台，是最小的持久胰岛素泵可用。它是美国目前唯一能够进行远程功能更新的泵，它使我们能够很好地满足胰岛素依赖型糖尿病市场中不同部分的不断变化的需求和偏好。我们的目标是通过提供创新的硬件和软件解决方案，以及一流的客户支持，改善和简化糖尿病患者和他们的医疗保健提供者的生活。
自我们的首次商业推出以来，我们已经能够迅速创新，并将更多的产品推向市场，超过了我们的竞争对手。自2012年以来，我们已经在美国商业上推出了7个胰岛素泵，自2018年以来，我们在美国境外推出了两个胰岛素泵。我们的胰岛素泵中有四个与持续葡萄糖监测(CGM)技术相结合，两个具有自动胰岛素输送(AID)算法。我们认为，美国食品和药物管理局(FDA)为AID设备的互操作性确定的三种新分类将有助于通过简化综合产品的监管途径来支持持续的快速创新。2018年6月，T：Slim X2是第一个被指定为与集成连续葡萄糖监测(ICGM)设备兼容的胰岛素泵；在2019年2月，T：SIM X2是一个新的设备类别中的第一个，称为备用控制器启用输液泵(ACE泵)；在2019年12月，用于t的控制-IQ技术：SIM X2胰岛素泵是一个新的可互操作的自动血糖控制器类别中的第一个自动胰岛素投药软件。
在终了的四年期间2019年12月31日，我们大约发运了142,000胰岛素泵，这是代表我们的估计全球安装的客户基础上，典型的四年偿还周期。近似.118,000其中的泵被运往美国的客户，大约24,000被运往国际市场。
今天，我们的t：瘦X2硬件平台代表了我们的新泵100%的出货量。这是唯一的商业胰岛素泵，让用户更新他们的泵的软件快速和容易从个人电脑。我们提供了在保修t：苗条客户在美国四种不同的软件更新，免费使用串列设备更新，包括我们的两种AID算法，Basal-IQ技术和控制智商技术。基基智商技术于2018年8月推出，是一种预测的低血糖暂停功能，旨在暂时中止胰岛素的传递，以帮助减少低血糖事件的发生频率和持续时间。控制智商技术于2020年1月推出，是一种先进的混合闭环功能，旨在帮助增加用户在目标血糖范围内的时间。这是第一个，也是唯一的系统，除调节胰岛素帮助防止高血糖和低血糖外，还提供自动校正功能。在美国以外的地方，我们开始在2018年第三季度推出带有Dexcom G5集成的超薄X2，在2019年第三季度为Basal-IQ技术提供免费的软件更新，并打算在2020年下半年开始在特定地区提供Control-IQ技术更新。
52
我们的胰岛素泵产品一般被认为是耐用的医疗设备，预期寿命至少四年。除了胰岛素泵，我们还销售与我们的泵一起使用的一次性产品，每隔几天更换一次，包括储存和输送胰岛素的药盒，以及连接胰岛素泵和用户身体的输液器。
我们的胰岛素泵与串联设备更新器兼容，这是一种革命性的工具，允许泵用户从个人计算机上快速、轻松地更新泵的软件。这一独特的产品使我们能够为我们的保修期带来未来的创新，包括我们下一代的AID算法：超薄的X2客户独立于典型的四年期保险泵偿还周期，比行业过去能够更快。串联设备更新器于2017年第一季度在美国推出，2019年第三季度在美国境外推出。自推出以来，我们在美国提供了四种不同的软件更新，使用串列设备更新器，包括Basal-IQ技术和最近的ControlIQ技术。在美国以外的地方，我们在2019年第三季度开始为Basal-IQ技术提供免费软件更新，并打算在2020年下半年开始提供ControlIQ技术更新，但须经监管和报销批准。
最后几年2019年12月31日, 2018和2017，我们的合并销售$362.3百万$183.9百万美元$107.6分别是百万。最后几年2019年12月31日, 2018和2017，我们的净亏损是$24.8百万$122.6百万美元$73.0分别是百万。全球泵销售占68%, 67%，和66%在我们的销售总额中，分别占到最后几年的份额。2019年12月31日, 2018和2017，而与泵有关的用品和配件每年占其余部分。我们的累积赤字2019年12月31日和2018曾.$624.8百万美元600.1分别是百万。这些数额包括2.166亿美元和1.474亿美元以非现金股票为基础的补偿收费及普通股认股权证公允价值的变动2019年12月31日和2018分别。
在美国，自从我们的第一个产品在商业上推出以来，我们的销售额迅速增长，扩大了我们的销售、临床和营销组织，开发、商业化和销售多种不同的产品，利用我们的专有技术平台和以消费者为中心的方法，并提供强有力的客户支持。随着我们在美国以外地区推出的产品规模不断扩大，我们的销售额也有了进一步的增长。我们相信，通过展示我们的产品优势和现有胰岛素疗法的缺点，更多的人会选择我们的胰岛素泵来满足他们的治疗需求，从而使我们能够进一步渗透和扩大全球市场。此外，我们相信出版物，如使用Controlq技术的研究结果，发表在新英格兰医学杂志在2019年10月，将有价值地向医疗服务提供者和付款人展示我们的系统所带来的临床结果利益。我们还相信，我们能够很好地满足消费者对我们目前正在开发的产品和产品的需求和偏好，并通过获得当地监管机构批准的串接设备更新器，让客户了解我们未来的创新。与此同时，通过创新和提供新的产品特性和效益，我们能够利用我们的t：SIM X2平台，利用全球共享的制造和供应链基础设施。在美国，我们能够利用单一的销售，营销和临床组织，以及我们的国内客户支持服务。在加拿大，我们有一个单独的销售组织，我们的客户支持基础设施受益于我们与美国组织的密切合作。在其他国际地理位置，我们已经与经验丰富的分销伙伴签订合同，将我们的T：SIM X2平台商业化并提供支持。
正在开发的产品
我们正在开发的产品支持我们专注于消费者和临床需求的战略，包括AID系统增强、连接(移动)健康产品和我们称之为t：运动胰岛素传递系统(t：体育运动)的下一代硬件平台。我们打算利用我们以消费者为中心的方法和专有技术平台，继续开发具有特性和功能的产品，使我们能够满足胰岛素依赖型糖尿病市场不同领域的人们的需求，包括：
• | T：运动胰岛素输送系统-大约是我们t：Slim X2泵的一半大小，t：运动泵是为那些在使用胰岛素泵时寻求更大的谨慎和灵活性的人而设计的。我们预计T：体育运动将配备一个200单元的墨盒、一个泵上按钮、一个可充电电池、一个AID算法和一个蓝牙收音机。T：运动是设计用于领导U-100胰岛素，我们正在评估胰岛素浓缩物的使用，以提供更大的胰岛素需求。我们预计，t：体育将是我们的第一个胰岛素泵，以支持我们的移动应用程序的全泵控制，经FDA审查和批准。在完全移动控制可用性之外或之前，可以提供单独的控制器。 |
53
• | 联网(流动)健康服务-我们目前正在准备推出一个移动应用程序，该应用程序旨在利用与t：SIM X2集成的蓝牙无线电的能力，将泵数据无线上传到T：Connection，接收泵警报和警报通知，并提供单独的、二次显示葡萄糖和胰岛素数据。该应用程序的未来更新将整合来自第三方来源的其他健康相关信息，并支持我们正在开发的产品的未来泵控制能力。 |
◦ | 在美国推出第一代移动应用程序之前，我们推出了Control-IQ技术，并允许无线上传数据到T：CONNECT，目的是通过减少数据提取所需的手工步骤来减轻患者负担，并提高医疗服务提供商的办公效率。 |
◦ | 随着时间的推移，我们还打算为移动应用程序提供额外的功能和增强，包括部分或完全控制泵功能。 |
有关更多信息，请参见本年度报告第一部分第1项“业务”标题下的一节。
泵运
从成立到2018年6月，我们几乎所有的销售都来自于向美国客户运送胰岛素泵和相关供应品。从2018年第三季度开始，我们开始在特定的国际地区销售我们的t：瘦X2胰岛素泵。我们认为，每季度运送的胰岛素泵数量是管理我们业务的一个重要指标。
在终了的四年期间2019年12月31日，我们大约装运了142,000胰岛素泵，其中大约有118,000被运往美国的客户，大约24,000被运往国际市场。截至12月31日的一年，2019，我们发运73,431与世界各地的胰岛素泵相比34,493胰岛素泵2018.
按财政季度计算，泵运给美国客户的情况如下：
三个月中的每一个月的抽水机都是在各自的年份结束的-美国。 | ||||||||||||||
三月三十一日 | 六月三十日 | 九月三十日 | 十二月三十一日 | 共计 | ||||||||||
2012 | — | 9 | 204 | 844 | 1,057 | |||||||||
2013 | 852 | 1,363 | 1,851 | 2,406 | 6,472 | |||||||||
2014 | 1,723 | 2,235 | 2,935 | 3,929 | 10,822 | |||||||||
2015 | 2,487 | 3,331 | 3,431 | 6,234 | 15,483 | |||||||||
2016 | 4,042 | 4,582 | 3,896 | 4,418 | 16,938 | |||||||||
2017 | 2,816 | 3,427 | 3,868 | 6,950 | 17,061 | |||||||||
2018 | 4,444 | 5,447 | 7,379 | 12,935 | 30,205 | |||||||||
2019 | 9,669 | 12,799 | 13,814 | 17,453 | 53,735 | |||||||||
按财政季度计算，向国际客户输送的泵数量如下：
在各自年份结束的三个月中的每一个泵站发运-国际 | ||||||||||||||
三月三十一日 | 六月三十日 | 九月三十日 | 十二月三十一日 | 共计 | ||||||||||
2018 | N/A | N/A | 1,055 | 3,233 | 4,288 | |||||||||
2019 | 5,063 | 8,459 | 4,025 | 2,149 | 19,696 | |||||||||
54
技术升级计划
从2016年第三季度开始到2017年第三季度，我们提供了一个可变定价结构下的技术升级计划，作为某些现有客户获得T：SIM X2的途径。该程序的会计处理要求我们在泵装运时推迟100%的销售，并在随后的一段时间内，无论是在升级完成时还是在程序到期时，都要予以确认。我们在程序义务履行时或在程序到期时确认了延迟销售金额和销售成本。如果一位客户选择参加该项目，我们将确认我们在履行该义务时收到的任何升级费和相关费用。在2017年12月31日终了的一年中，我们记录了500万美元的增量净销售额，并因技术升级计划而相应增加了310万美元的毛利。该计划于2017年9月30日到期，因此对我们2018年和2019财务结果。
影响财务业绩的趋势
总体而言，自2012年第三季度商业推出第一款产品以来，我们经历了可观的销售增长，但自成立以来，我们的业务出现了亏损。我们的经营业绩历来在季度或年度基础上波动不定，特别是在预期的监管批准、我们和我们的竞争对手在商业上推出新产品以及在美国以外的地区商业推出我们的产品的时期。我们预计，我们的经营成果的这些周期性波动将继续下去。
我们相信，我们的财务状况和经营结果，以及我们目前和潜在客户的决策过程，已经并将继续受到一些总的趋势的影响，其中包括：
• | 市场接受我们的产品和有竞争力的产品，由胰岛素依赖型糖尿病患者，他们的照顾者和保健提供者； |
• | 引进治疗糖尿病的新产品、治疗技术或技术，包括我们和我们的竞争对手将新产品商业化的时机； |
• | 在美国的季节性与我们的客户和分销商所使用的医疗保险计划有关的年度保险免赔额和共同保险要求； |
• | 假期和暑假的时间，可能因地理而异； |
• | 我们的经销商和其他客户的购买模式，包括国内和国际； |
• | 竞争格局的变化，包括由于公司进入或退出糖尿病治疗市场； |
• | 第三方付款人对我们目前和未来产品的充分覆盖和补偿，以及第三方付款人的偿还决定； |
• | 对我们的设施、制造业务和其他基础设施的任何改变的规模和时间； |
• | 预期及实际批准我们的产品及具竞争力的产品；及 |
• | 产品召回影响，或暂停或撤销与我们的产品或竞争对手的产品有关的监管许可或批准。 |
除了这些总趋势外，我们相信下列具体因素已对我们的业务产生重大影响，并可能继续对我们今后的业务产生重大影响：
• | 在T：SIM X2的商业发布和我们的串联设备更新器的成功证明之后，需求持续增长； |
• | 预计新产品的发布； |
• | 增加机会，实现客户的更新，因为客户成为合格的保险报销，购买一个新的胰岛素泵，在典型的四年偿还周期结束； |
• | 2018年和2019年，继强生公司宣布于2019年9月停止了动物公司的业务并停止提供动物泵用品后，受益方于2018年和2019年受益； |
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• | 由UnitedHealthCare公司指定我们的竞争对手之一为其首选的、网络耐用的医疗设备供应商，为大多数7岁及以上的客户提供胰岛素泵； |
• | 有能力与CGM的合作伙伴签订并维护CGM的整合协议； |
• | 在选定的国际地理区域进行扩展和新产品的发布； |
• | 与某些商业项目相关的会计可变性和复杂性，例如2016和2017年提供的技术升级计划，为保修中的客户提供了通往下一代硬件平台的途径；以及 |
• | 有能力有效地扩大业务规模以支持快速增长，包括扩大我们的设备，推进我们的研究和开发工作，通过第三方制造商提高制造能力，以及雇用和保留客户服务和支持职能的员工。 |
除了努力实现我们的销售增长预期外，我们还打算继续利用我们的基础设施投资实现额外的制造、销售、营销和管理成本效益，目的是提高我们的营业利润率，并最终实现持续盈利。我们在2018年第四季度和2019年第四季度第一次实现了盈利，尽管我们可能无法从一个时期持续地实现盈利。我们相信，我们最终可以通过推动美国和国际市场的增量销售增长，实现我们的泵更新销售目标，在增加产量的情况下最大限度地提高生产效率，以及利用在我们的销售、临床、市场营销和客户支持组织中所作的投资，来实现持续的盈利。
最近的发展
在2019年12月，FDA批准了我们的t：瘦X2胰岛素泵的控制智商技术，这是一种先进的混合闭环功能，旨在帮助增加时间的范围，第一个，也是唯一一个系统允许提供自动校正铃，除了调整胰岛素输送，以帮助防止高血糖和低血糖。该系统集成了Dexcom G6连续葡萄糖监测(CGM)，它不需要指尖校准或糖尿病治疗决策。
业务成果构成部分
销售
我们为胰岛素依赖型糖尿病患者提供产品.2012年第三季度，我们开始在美国销售我们最初的t：SIM胰岛素泵平台，并在接下来的几年里继续推出该平台的各种迭代。2016年10月，我们开始推出我们的旗舰泵平台--T：SIM X2胰岛素泵。T：SIM X2硬件平台，包括远程软件更新功能，现在占我们新泵出货量的100%。因此，2018年第三季度，我们停止了所有先前平台版本的新销售。我们的产品还包括一次性墨盒和输液器。此外，我们提供配件，包括保护箱，皮带夹，和电源适配器，虽然这些产品的销售不是很大。
我们主要通过在美国的国家和地区经销商销售我们的产品，在非排他性的基础上。这些分销商通常是向糖尿病患者提供医疗设备和用品的供应商。我们的主要客户是胰岛素依赖型糖尿病患者。与其他耐用医疗设备类似，主要付款人通常是第三方保险公司，客户通常负责任何医疗保险计划、副本或共同保险要求。我们相信，我们现有的销售、临床和营销基础设施将使我们能够通过向更多的潜在客户、护理人员和医疗保健提供者推广我们的产品来继续增加销售。
56
2018年第三季度，我们通过在美国以外的分销伙伴，包括在一些欧洲国家、澳大利亚、新西兰和南非，开始推出我们的T：SIM X2和G5。在2019年第二季度，我们开始销售我们的t：超薄X2与基本智商技术在这些特定的地理位置。我们的独立经销商合作伙伴在各自的市场进行所有的销售、客户支持和培训。在加拿大，我们的市场有一支直接的销售队伍，类似于美国，在某些帐单和履行活动中使用经销商合作伙伴。历史上，我们在美国的产品经历了一致的报销水平，但我们预计，国际市场的平均销售价格将因多种因素而有所不同，例如地理组合、报销环境的性质、政府法规以及我们在多大程度上依赖经销商关系提供销售、临床和营销支持。
总的来说，在美国，我们已经经历并预计将继续经历，水泵运输在今年下半年的重量很大，由于偿还环境的性质，预计第四季度的泵出货量将达到最高比例。与我们的历史季节性相一致，我们还预期从第四季度到下一季度的国内水泵出货量将显著减少。在国际上，我们预计与偿还费用相关的季节性不会产生同样的影响，尽管季度销售趋势可能会受到暑假的影响，并进入新的地理区域。虽然在2019年转变前动画客户的机会对我们在全球的季度销售趋势产生了积极的影响，但我们预计未来不会有重大的收益。
此外，我们的季度销售在我们或我们的竞争对手预期的和实际的监管批准和新产品的商业发布期间波动很大，而且可能继续波动。我们相信，如果客户相信新产品可能会在未来推出，他们可能会推迟购买决定。此外，在FDA宣布批准或商业推出新产品时，无论是由我们还是我们的竞争对手之一，潜在的新客户都可以重新考虑他们的购买决定，或者在做出购买决定时花更多的时间考虑预期的或新的批准或产品的推出。例如，我们认为，某些客户在2019年下半年的决策中停顿了一下，因为他们期待着T：Slim X2和Control-IQ技术在商业上的可用性。然而，很难量化这些或类似事件对未来采购决定的影响程度。
销售成本
历史上，我们在加州圣迭戈的生产工厂生产我们的泵和一次性墨盒。在2020年，我们预计将我们的部分墨盒生产外包给一家经验丰富的第三方合同制造商。输液器和泵配件由第三方供应商制造.销售成本包括原材料成本、人工成本、制造管理费用、产品培训成本、运费、预期保修成本准备金、废品及多余和过时的库存。制造间接费用包括与质量保证、制造工程、材料采购、库存控制、设施、设备、信息技术和业务监督和管理有关的费用。我们预计，随着产品销售的增加，我们的销售成本将继续增加。
从长远来看，我们预计我们的总毛利率百分比(在任何特定时期按销售成本除以销售额除以销售成本计算)将有所改善，因为我们的销售增长和间接成本被分散在较大的生产量上。我们预计，我们将能够利用我们的产品的制造成本结构，利用相同的技术平台和制造基础设施，并将能够通过增加自动化、工艺改进和降低原材料成本进一步降低单位成本。水泵的毛利率已经并将继续高于我们的水泵相关供应。因此，水泵销售占总销售额的百分比将对毛利率产生重大影响。我们还期望我们的每单位保修成本降低，因为我们释放额外的产品特点和功能，利用串列设备更新。不过，除了与生产量和产品组合有关的因素外，我们的总毛利率在未来季度可能会出现波动。此外，随着对我们产品的需求增加，我们已经开始并可能继续对制造能力进行更多的投资，或增加对与制造业有关的服务的第三方的依赖，这两者都可能对短期内的毛利率产生负面影响。具体来说，到2020年，我们计划投资于更多的制造设备，以满足对我们的弹药筒的预期长期需求，这可能会对我们的供应毛利率造成最初的下行压力。
影响我们整体毛利率的其他因素可能包括：销售给分销商的产品相对于直接给个别客户的产品的百分比变化；国内和国际市场第三方支付方之间的补偿水平不同；新的监管批准和产品推出的时间和成功；员工股票期权授予的估值和摊销对分配给销售成本的非现金股票补偿费用的影响；保修估算、培训成本、许可和特许权成本的变化、与过剩和过时库存相关的成本，以及我们的制造流程、产能、成本或产出的变化。
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销售、一般和行政
我们的销售、一般和行政(SG&A)费用主要包括工资、现金激励薪酬、附带福利和非现金库存薪酬，用于我们的行政、财务、法律、营销、销售、临床、客户支持、技术服务、保险核查、管理事务和其他行政职能。我们在2019年第三季度开始扩大我们在美国的现场销售和临床组织，以支持预期的需求增长。我们预计到2020年初将有大约90个领土。我们现有的地区由销售代表和外地临床专家维持，并由管理下的护理联络人员、额外的销售管理人员和其他客户支助人员提供支助。我们在加拿大的业务得到大约17名外地代表的直接销售队伍的支持。其他重大的SG&A费用包括产品示范样品、与新产品的销售相关的商业化活动、旅行、贸易展览、外部法律费用、独立审计员费用、外部咨询费、保险费、设施费用和信息技术费用。总的来说，我们预计我们的SG&A费用，包括我们的客户支持基础设施的成本，将随着我们在美国和国际市场的客户群的增长而增加。我们将继续评估，并可能进一步增加我们的实地销售和临床人员的人数，以优化我们现有领土的覆盖面。此外，我们还意识到，从2018年第三季度开始，再到2019年第二季度，分配给SG&A的非现金股票补偿费用显著增加。, 由于对某些员工股票期权的估值以及对估值的影响，我们的股价较上年大幅上涨。我们预计，更高的基于非现金库存的补偿费用将持续到2020年上半年，并将在未来几个季度开始下降。我们的SG&A费用也可能会增加，原因是额外的合规和监管报告要求所带来的预期成本。
研究与开发
我们的研究和开发(R&D)活动主要包括与我们正在开发的产品相关的工程和研究项目，以及与我们的核心技术和工艺相关的活动。研发费用主要涉及员工薪酬，包括工资、附带福利、非现金库存薪酬和临时员工费用.我们还承担供应品、开发原型、外部设计和测试服务、折旧、分配的设施和信息服务、临床试验费用、根据我们的许可证、开发和商业化协议支付的费用以及其他间接费用的研发费用。我们预计我们的研发费用会随着我们正在开发的产品和开发新的产品和技术而增加，部分地被未来预期的非现金库存补偿下降所抵消。
其他收入和费用
其他收入和支出主要包括2017年10月在公开发行普通股时发行的某些认股权证的公允价值变化，以及我们的现金等价物和短期投资所赚取的利息。2018年和2017年，它还包括利息支出和债务贴现摊销以及与我们与资本皇家合作伙伴II、L.P.及其附属基金(CRG)之间的定期贷款协议(定期贷款协议)有关的债务发行费用，以及因在2018年8月全额偿还根据“定期贷款协议”到期的债务而造成的530万美元的债务清偿损失。在还款之前，有$82.7“定期贷款协议”规定的未偿本金百万元，应计利息为11.5%每年。由于全额偿还，我们在2018年第三季度之后没有承担任何利息费用或与“转帐期贷款协议”相关的费用。其他收入也包括从我们的现金等价物中获得的更高的利息和更高的短期投资。我们预计，其他收入和支出将在不同时期之间波动，主要原因是某些未偿还普通股认股权证重新估值，这些认股权证将于2022年第四季度到期。
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业务结果
截至12月31日的年度， | |||||||||||
(千，百分比除外) | 2019 | 2018 | 2017 | ||||||||
销售： | |||||||||||
成品率 | $ | 302,084 | $ | 174,188 | $ | 107,601 | |||||
准国际 | 60,221 | 9,678 | — | ||||||||
销售总额 | 362,305 | 183,866 | 107,601 | ||||||||
销售成本 | 168,093 | 94,044 | 63,507 | ||||||||
毛利 | 194,212 | 89,822 | 44,094 | ||||||||
毛利率 | 54 | % | 49 | % | 41 | % | |||||
业务费用： | |||||||||||
商品销售、一般销售和行政管理 | 165,735 | 105,226 | 86,377 | ||||||||
可持续发展研究与发展 | 45,199 | 29,227 | 20,661 | ||||||||
业务费用共计 | 210,934 | 134,453 | 107,038 | ||||||||
营运损失 | (16,722 | ) | (44,631 | ) | (62,944 | ) | |||||
其他收入(费用)，净额： | |||||||||||
间接利息和其他收入 | 3,271 | 1,462 | 239 | ||||||||
间接利息和其他费用 | (78 | ) | (7,584 | ) | (11,341 | ) | |||||
债务清偿中的再收益损失 | — | (5,313 | ) | — | |||||||
股票认股权证公允价值变动 | (11,075 | ) | (66,494 | ) | 1,021 | ||||||
其他费用共计，净额 | (7,882 | ) | (77,929 | ) | (10,081 | ) | |||||
所得税前损失 | $ | (24,604 | ) | $ | (122,560 | ) | $ | (73,025 | ) | ||
所得税费用 | 149 | 51 | 8 | ||||||||
净损失 | $ | (24,753 | ) | $ | (122,611 | ) | $ | (73,033 | ) | ||
截至年度的比较2019年12月31日和2018
销售。截止年度2019年12月31日，销售$362.3百万，其中包括6 020万美元国际销售。 截止年度2018年12月31日，销售$183.9百万，其中包括$9.72018年第三季度开始的国际销售百万辆。
这个增加销售总额$178.4百万2019，与2018，主要是由113%全球泵运增加到73,431在……里面2019，与34,493在……里面2018。自2018年8月国内推出具有Basal-IQ技术的t：Slim X2和从2018年第三季度开始在选定的国际地理区域进行G5整合的t：SIM X2的商业销售以来，全球泵的出货量受到了积极的影响，以及由于供应限制，2018年年底积压的国际泵需求得到满足。此外，2019年和2018年的全球销售也受到了前动画客户向我们产品的转变的积极影响。然而，我们预计不会从2019年以后的动画客户转换中获得重大利益。与泵有关的用品销售增加91%主要是由于我们的安装基地的客户重新订购供应的总体增加。在截至十二月三十一日的两年内，输液器的发运量与装药盒的数量之比均超过百分之百，2019和2018.
按产品分列的国内销售情况如下(千)：
截至12月31日的年度， | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
泵 | $ | 205,492 | $ | 115,719 | |||
输液器 | 66,034 | 40,260 | |||||
墨盒 | 30,022 | 17,796 | |||||
其他 | 536 | 413 | |||||
国内销售总额 | $ | 302,084 | $ | 174,188 | |||
59
按产品分列的国际销售情况如下(千)：
截至12月31日的年度， | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
泵 | $ | 42,094 | $ | 8,205 | |||
输液器 | 11,221 | 629 | |||||
墨盒 | 6,656 | 781 | |||||
其他 | 250 | 63 | |||||
国际销售总额 | $ | 60,221 | $ | 9,678 | |||
对分销商的销售占73%和78%在过去的几年里我们的国内销售总额2019年12月31日和2018分别。我们对分销商和个别客户的销售百分比主要取决于在此期间内订购我们产品的客户的组合，以及我们是否与他们的潜在第三方保险付款人有合同安排。对分销商的销售占92%和100%在结束的几年里我们的国际销售总额2019年12月31日和2018分别。
销售成本和毛利。我们的销售成本 2019 曾. $168.1百万美元，由此产生的毛利 $194.2百万，相比之下 $94.0 百万销售成本 2018导致 毛利 $89.8 百万毛利率2019曾.54%，与49%在……里面2018.
毛利和毛利率的提高主要是由于胰岛素泵销售的增加，其毛利率高于泵相关供应。毛利率和毛利也增加了，这是由于我们的新制造工厂在2018年年初全面投入运营，提高了单位制造成本，提高了产量和整体制造效率。其他非制造成本(主要包括保修、货运和培训成本)在单位基础上也有所改善。分配给销售成本的非现金库存补偿费用增加到640万美元2019年260万美元2018年，主要原因是2018年和2019年员工股票期权赠款的估值，以及股价大幅上涨对估值的影响。
销售，一般和行政费用。SG&A费用增加d 58%到$165.7百万2019从…$105.2百万2018。我们的SG&A职能的员工相关费用占SG&A费用的大部分.这些费用增加4 960万美元2019相比较2018, 哪一个 包括增加的 2，360万美元的工资，激励薪酬和其他员工福利，因为增加了人员，以支持我们不断扩大的安装客户群，并增加了2，600万美元的非现金库存为基础的薪酬开支。分配给SG&A的非现金股票补偿费用增加到4 290万美元2019年，与之相比1 680万美元2018年，主要原因是2018年和2019年员工股票期权赠款的估值以及股价大幅上涨对估值的影响，我们还经历了设备和用品、外部咨询和服务以及1 090万美元差旅费的增加。
研发费用。研发费用增加55%到$45.2百万2019从…$29.2百万2018。研发费用增加的原因是 主要原因是薪金、奖励报酬和其他雇员福利增加480万美元 因为增加了人手来支持我们 产品开发努力，并增加了450万美元的非现金库存为基础的补偿费用. 分配给研发的非现金库存补偿费用增加到880万美元2019年430万美元2018年，主要原因是2018年和2019年员工股票期权赠款的估值以及股价大幅上涨对估值的影响。我们还经历了外部咨询和服务、临床试验以及580万美元用品费用的增加。
其他收入(费用).其他开支总额2019曾.$7.9百万，相比之下$77.9百万2018。其他费用2019主要由$11.1某些认股权证公允价值变动造成的百万重估损失，原因是我们的股票价格在2019年期间大幅上涨，由利息和其他收入抵消$3.3 百万. 其他费用2018主要由$66.5由于我们的股票价格在2008年间大幅升值，某些认股权证的公允价值变动造成的百万重估损失，$7.6与定期贷款协议有关的百万利息开支，以及$5.3因在2018年8月全额偿还我们的定期贷款协议而造成的百万债务清偿损失。利息和其他收入主要包括我们的现金等价物和短期投资所得的利息，而我们的平均投资余额在2019相比较2018.
60
截至年度的比较2018年12月31日和2017
销售。截至2018年12月31日的一年中，销售额为1.839亿美元，其中包括2018年第三季度开始的970万美元的国际销售额。在截至2017年12月31日的一年中，销售额为1.076亿美元，其中包括当时实施的技术升级计划带来的500万美元的增量净泵销售额。
2018年总销售额比2017年增长7 630万美元，主要原因是全球泵出货量从2017年的17 061辆增加到2018年的34 493辆，增长了102%。自2018年8月国内推出具有Basal-IQ技术的t：Slim X2，2017年8月推出具有G5集成的t：SIM X2，以及从2018年第三季度开始在一些国际地区开始商业销售之后，全球泵的出货量受到了积极的影响。此外，泵相关用品的销售增长66%，主要是因为2017年9月推出了使用t：lock连接器的输液器产品，以及我们安装的客户重新订购供应品的客户群总体上有所增加。2018年，输液器发运数量与装盒数量之比从2017年年底的69%上升到100%以上。
按产品分列的国内销售情况如下(千)：
截至12月31日的年度， | |||||||
2018 | 2017 | ||||||
泵 | $ | 115,719 | $ | 71,518 | |||
输液器 | 40,260 | 21,444 | |||||
墨盒 | 17,796 | 14,173 | |||||
其他 | 413 | 466 | |||||
国内销售总额 | $ | 174,188 | $ | 107,601 | |||
按产品分列的国际销售情况如下(千)：
截至12月31日的年度， | |||||||
2018 | 2017(1) | ||||||
泵 | $ | 8,205 | $ | — | |||
输液器 | 629 | — | |||||
墨盒 | 781 | — | |||||
其他 | 63 | — | |||||
国际销售总额 | $ | 9,678 | $ | — | |||
(1)国际销售于2018年第三季度开始。在截至2017年12月31日的一年中，我们没有进行任何国际销售。
对分销商的销售占78%和75%分别占截至2018年12月31日和2017年12月31日的国内销售总额的比例。我们对分销商和个别客户的销售百分比主要取决于在此期间内订购我们产品的客户的组合，以及我们是否与他们的潜在第三方保险付款人有合同安排。这一比例在2018年受到2017年年中t：lock连接器推出的影响，这导致我们的独立分销商在此期间购买了更多输液器，与前一年同期相比。截至2018年12月31日，对经销商的销售占我们国际销售总额的100%。
销售成本和毛利。2018年，我们的销售成本为9，400万美元，毛利为8，980万美元，而2017年的销售成本为6，350万美元，毛利为4，410万美元，其中包括与技术升级计划相关的310万美元的增量毛利。
2018年的毛利率为49%，而2017年为41%。与技术升级计划相关的增量毛利使我们2017年的毛利率提高了1个百分点。
61
毛利和毛利率的提高主要是由于胰岛素泵销售增加，毛利率高于与泵相关的供应，以及所有产品的单位成本因生产量和制造效率的增加而有所改善。从总体来看，其他非制造成本(主要包括保修、运费和培训费用)也反映了单位成本的改善。分配给销售成本的非现金库存补偿费用增加到260万美元2018年140万美元2017年，主要原因是2018年员工股票期权赠款的估值以及2018年股票价格大幅上涨对估值的影响。
销售，一般和行政费用。SG&A的支出从2017年的8，640万美元增加到2018年的1.052亿美元，增幅为22%。我们的SG&A职能的员工相关费用占SG&A费用的大部分.2018年，与2017年相比，这些支出增加了1，840万美元，其中包括工资、激励薪酬和其他员工福利增加了1，160万美元，部分原因是为了支持我们日益壮大的客户群，以及我们强劲的同比销售额增长对基于激励的薪酬的影响。此外，非现金股票的补偿费用增加了680万美元.分配给SG&A的非现金股票补偿费用增加到1 680万美元相比，2018年1 000万美元2017年，主要原因是对2018年员工股票期权赠款的估值，以及2018年期间股价大幅上涨对估值的影响。
研发费用。研发费用从2017年的2，070万美元增加到2018年的2，920万美元，增长了41%。研发费用的增加主要是由于支持我们产品开发工作的人员增加了410万美元的工资、激励报酬和其他员工福利，以及2018年我们的股价大幅上涨，非现金库存的补偿费用增加了310万美元。此外，我们强劲的同比销售增长推动了基于激励的薪酬同比大幅增长.分配给研发部门的非现金库存补偿费用增加到430万美元相比，2018年120万美元2017年，主要原因是对2018年员工股票期权赠款的估值，以及2018年期间股价大幅上涨对估值的影响。
其他收入(费用).2018年其他支出总额为7 790万美元，而2017年为1 010万美元。2018年的其他支出主要包括2018年股票价格大幅上涨造成的某些认股权证公允价值变动造成的6 650万美元重估损失、与“定期贷款协议”有关的760万美元利息支出以及与2018年8月全额偿还我们的定期贷款协议有关的债务清偿损失530万美元。2017年的其他费用主要是与定期贷款协议有关的利息费用。“定期贷款协议”规定的未清本金余额在还款前和2017年12月31日止为8 270万美元。利息和其他收入主要是从我们的现金等价物和短期投资中赚取的利息，与2017年相比，2018年我们的平均投资余额要高得多。
流动性与资本资源
在…2019年12月31日，我们有1.765亿美元现金、现金等价物和短期投资。我们相信，我们的现金、现金等价物和短期投资余额将至少在本申报之日起的12个月内满足我们的流动性要求。
从历史上看，我们的主要现金来源包括私募和公开发行股票证券、债务融资和从产品销售中收取的现金。自2018年年初以来，我们完成了以下融资：
• | 2018年2月，我们以每股2.00美元的公开发行价格完成了34，500，000股普通股的注册公开发行。发行的总收入约为6，900万美元，扣除承保折扣、佣金和其他提供费用。 |
• | 2018年8月，我们以每股28.50美元的公开发行价格完成了4，035，085股普通股的注册公开发行。发行的总收入为1.15亿美元，扣除了承销折扣、佣金和其他发行费用。 |
• | 从2018年1月至2019年12月，我们从行使8 829 235份未清认股权证中获得了2 990万美元的收益，这些认股权证最初是在2017年10月在注册的普通股公开发行中发行的。截至2019年12月31日，有认股权证购买417，315股与2017年10月发行的股票有关。 |
62
• | 2018年1月至2019年12月，我们发布了1,554,995行使股票期权时普通股的股份，以及409,653普通股是根据我们的2013年员工股票购买计划购买的，该计划产生了$26.3百万 |
我们的历史现金流出主要与用于经营活动的现金有关，如我们产品的开发和商业化、扩大和支持我们的销售、营销、临床和客户支助组织、扩大我们的研发活动、扩大我们的商业活动以选择国际地理位置、获得知识产权、与提高我们的制造能力和提高我们的制造效率有关的开支、全面扩大我们的设施和业务以及其他营运资本需求。此外，我们还使用现金支付与我们的定期贷款协议相关的利息费用。与定期贷款协议有关的未清余额已于2018年8月全额偿还，2018年第三季度之后，我们已停止支付与定期贷款协议有关的利息费用和其他费用。
我们预计，我们的销售业绩和由此产生的营业收入或亏损，以及我们每一个新产品开发项目的状况，都将从运营、流动性状况和现金管理决策中显著影响我们的现金流。
下表列出了截至年底的现金流量汇总。2019年12月31日, 2018和2017:
截至12月31日的年度， | |||||||||||
(单位：千) | 2019 | 2018 | 2017 | ||||||||
(使用)提供的现金净额： | |||||||||||
经营活动 | $ | 41,906 | $ | (8,319 | ) | $ | (66,136 | ) | |||
投资活动 | (56,955 | ) | (90,739 | ) | 2,782 | ||||||
筹资活动 | 24,207 | 117,184 | 40,376 | ||||||||
汇率变动对现金的影响 | 191 | — | — | ||||||||
共计 | $ | 9,349 | $ | 18,126 | $ | (22,978 | ) | ||||
经营活动。业务活动提供的现金净额为美元41.9百万美元2019年12月31日，与使用美元的净现金相比8.3百万美元66.1百万美元2018和2017分别。
业务活动提供的净现金的改进2019相比较2018主要原因是2019年销售额和毛利率上升，这导致净亏损大幅减少，其中包括非现金支出，特别是基于股票的补偿费用，以及普通股认股权证公允价值的变化，被营运资本净变化所抵消。截至2018年12月31日，我们的业务亏损还包括760万美元的利息支出和530万美元的债务清偿损失。2019年的营运资本变化主要包括应收账款和库存的增加，由应付帐款、应计费用、与雇员有关的负债、递延收入以及其他与2019年泵销售保修准备金有关的长期负债抵消。应收账款增加到4 660万美元2019年12月31日3 520万美元2018年12月31日，由于2019年第四季度的销售额高于2018年第四季度。库存增加到4 910万美元2019年12月31日1 990万美元2018年12月31日，主要是为了支持我们业务的增长。
业务活动所用现金净额减少2018相比较2017主要原因是扣除非现金支出后净亏损减少，特别是某些普通股认股权证公允价值的变化、基于股票的补偿费用增加、2018年债务清偿损失530万美元，以及营运资本的净变化。2018年和2017年，我们的营业亏损还分别包括760万美元和1 130万美元的利息支出。周转金变动是由于销售增加而应收账款增加，但因库存减少、雇员相关负债和递延收入增加而被抵消。1 990万美元2018年12月31日，由于2018年第四季度销售需求增加，泵生产的时间和某些库存收入，2018年12月31日为27.0美元。
63
投资活动。投资活动使用的现金净额为美元57.0百万美元2019年12月31日, 的短期投资$164.6百万和$19.5百万购置财产和设备，由1.272亿美元短期投资到期和出售的收益。 投资活动使用的现金净额为美元90.7百万美元2018年12月31日，主要与购买短期投资有关。$123.6利用2018年8月我们公开发行普通股的净收益$3.0百万购置财产和设备，由3 580万美元短期投资到期日的收益。投资活动提供的现金净额为280万美元截至2017年12月31日止的年度内，主要与以下短期投资的到期日收益有关：850万美元被570万美元在购买财产和设备时。
筹资活动。筹资活动提供的现金净额为 $24.2 百万美元2019年12月31日，主要是 收益的结果$23.9 根据我们的股票计划发行普通股。筹资活动提供的现金净额为美元117.2百万美元2018年12月31日，主要是 净收入约为$172.92018年2月和2018年8月我们的普通股公开发行，以及$29.6 行使普通股认股权证 那是 于2017年10月公开发行普通股，由$87.7百万 偿还我们的定期贷款 以及相关的融资费用。筹资活动提供的现金净额为4 040万美元截至2017年12月31日的一年，这主要是发行普通股净收益的结果。
我们的流动资金状况和资本需求受到多种因素的影响。特别是，我们的现金流入和流出主要受到下列因素的影响：
• | 我们创造销售的能力，这些销售的时间，产品的组合和应收账款从一个时期到另一个时期的收取； |
• | 任何额外融资的时间，以及从这些融资中筹集的净收益； |
• | 执行未付认股权证的时间和数额，以及根据员工股票计划发放股权奖励的收益； |
• | 毛利率和经营利润率的波动；以及 |
• | 周转资金的波动，包括应收账款、库存、应付账款、雇员相关负债和经营租赁负债的变动。 |
我们的主要短期资本需求预计将包括与以下方面有关的支出：
• | 支持我们与当前和未来产品相关的商业化努力； |
• | 扩大我们的客户支持资源，为我们不断扩大的安装客户群； |
• | 研究和产品开发工作，包括临床试验费用； |
• | 购置设备、技术、知识产权和其他资产； |
• | 额外的设施租赁和相关的租户改进，以及制造设备，以支持业务增长和提高制造能力；以及 |
• | 根据许可证、发展和商业化协定支付的款项。 |
64
虽然我们相信上述项目反映了我们在短期内最有可能使用的现金，但我们不能肯定地预测我们所有特定的现金用途或现金使用的时间或数量。此外，我们还可以不时考虑获得或许可其他产品或技术的机会，这些产品或技术可以加强我们的产品平台或技术，扩大我们的市场范围或客户群，或推进我们的商业战略。任何此类交易都可能需要短期支出，这可能会影响我们的资本需求.如果由于任何原因，我们的现金和现金等价物余额，或业务产生的现金不足以满足我们的周转资金要求，我们将来可能需要从我们的股票或债务证券的公开或私人发行中寻求额外的资本，或者我们可以选择根据新的信贷安排或从其他来源借入资本，如果我们认为有适当的机会，我们也可以寻求从这种发行或借款中筹集额外的资本。如果我们发行股本或债务证券以筹集额外资金，我们现有的股东可能会受到稀释，我们可能会招致重大的融资或偿债成本，而新的股本或债务证券可能拥有比现有股东更高的权利、优惠和特权，因此无法保证融资将以可接受的条件获得，甚至根本无法保证。我们筹集更多资金的能力可能受到若干因素的不利影响，包括我们最近和预计的财务结果、我们股票价格最近的变化和波动、对融资交易的稀释影响的看法、我们行业的竞争环境以及我们经营的监管环境的不确定性。
负债
偿还定期贷款协议
2018年8月，我们根据定期贷款协议，向CRG全额偿还了我们的定期贷款，偿还时的未偿债务余额为8，270万美元。8 880万美元的偿还总额包括大约110万美元的应计利息和大约500万美元到期的连带融资费用。因此，截至2019年12月31日和2018年12月31日，根据定期贷款协议，我们没有任何未偿借款。在偿还之时，与融资费用和某些债务发行费用有关的其余530万美元债务贴现余额被加速，并确认为2018年第三季度债务清偿方面的损失。
合同义务与承诺
下表汇总按财政期支付的未清合同债务2019年12月31日:
按期间支付的款项 | |||||||||||||||||||
(单位：千) | 共计 | 不足1年 | 1至3年 | 3-5岁 | 多过 5年 | ||||||||||||||
业务租赁债务(1)(2) | $ | 31,464 | $ | 7,010 | $ | 15,209 | $ | 5,269 | $ | 3,975 | |||||||||
实购承诺(3) | 128,215 | 112,173 | 16,042 | — | — | ||||||||||||||
合同债务共计 | $ | 159,679 | $ | 119,183 | $ | 31,251 | $ | 5,269 | $ | 3,975 | |||||||||
(1) | 业务租赁义务2 310万美元在2019年12月31日的合并资产负债表中包括运营租赁负债(流动和长期负债)(见附注5，“租约”)。上表所列的额外830万美元包括：820万美元根据我们于2019年11月进入爱达荷州博伊西海岸大道(海岸线租赁)的额外一般办公空间的租约，以及10万美元与短期租约有关。海岸线租赁的最低年度租金在2020年约为50万美元，2021年和2022年为110万美元，2023年和2024年为120万美元，此后为310万美元。该公司目前估计，在2020年第一季度开始租赁时，它将在综合资产负债表上确认海岸租赁经营租赁负债。 |
(2) | 不包括250万美元，根据租赁额外的一般办公空间，位于高布拉夫路，圣地亚哥，加利福尼亚州，我们进入2020年1月。租约规定的最低年度租金在2020年约为100万美元，2021年为120万美元，2022年为30万美元。 |
(3) | 包括根据我们的采购订单协议的标准条款可以取消的定购单。在某些情况下，注销未清的采购承付款可能需要支付到注销之日为止的费用。 |
65
涉及管理估计和假设的关键会计政策
我们对我们的财务状况和业务结果的讨论和分析是根据我们根据美国普遍接受的会计原则编制的综合财务报表编制的。编制这些合并财务报表需要管理层作出估计和判断，以影响在我们的合并财务报表中报告的资产、负债、收入和支出的数额以及或有资产和负债的披露。我们不断地评估我们的估计和判断。我们的估计依据的是历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对我们的财务状况和业务结果作出判断的基础，而这些情况和结果在其他来源并不容易看出。实际结果可能与这些估计大不相同。
虽然我们的重要会计政策在本年度报告中的合并财务报表附注2中有更全面的说明，但我们认为，以下会计政策对编制合并财务报表时所使用的判断和估计是最关键的。
收入确认
我们的收入主要来自我们的胰岛素泵、一次性药盒和输液器的销售给个人客户和第三方分销商，这些经销商将产品转售给依赖胰岛素的糖尿病客户。我们直接支付的客户谁使用产品，经销商和第三方保险付款人.当我们的产品控制权转移给我们的客户时，我们会确认收入，这反映了我们期望从客户那里得到的考虑，以换取这些产品。这一过程涉及确定与客户的合同，确定合同中的履约义务，确定合同价格，将合同价格分配给合同中不同的履约义务，并在履行义务得到履行时确认收入。具有多个交付品的合同的收入确认是根据合同内每项不同的履约义务的单独履行情况确定的。履行义务被视为有别于合同中的其他义务，当它单独或与客户随时可获得并在合同中单独确定的其他资源一起为客户提供利益时，即被视为不同于合同中的其他义务。我们认为，一旦我们将产品的控制权转移给客户，就可以履行性能义务，这意味着客户有能力使用并获得产品的利益。补充产品，如基于t：连接云的数据管理应用程序和串联设备更新程序，被认为是随着时间的推移而满足的性能义务，因为这些产品的访问和支持是在胰岛素泵的典型的四年保修期内提供的。相应地, 与辅助性产品相关的收入在四年内被递延并按比例确认.这些互补产品没有单独的价值。因此，我们采用期望成本加边际法确定它们的值，然后将剩余值分配给胰岛素泵。
保修准备金
我们一般提供 a四-年我们的胰岛素泵对最终用户的保证，并可能更换任何不符合产品规格的泵。退回给我们的胰岛素泵可以翻新和重新部署。此外，我们为一次性墨盒和输液器提供为期六个月的保修。估计的保修费用在装运时记录。我们每季度对储备进行评估。保修费用主要是根据目前预期的产品替换成本和利用历史经验的预期替换率来估算的。我们最近发布的泵版本可能不会以类似于先前发布的泵的方式承担保修费用，我们最初是基于这种方式来估算新泵的保修价值的。当我们认为适当的时候，我们可能会对保修储备作进一步的调整，并根据新的特性和功能考虑泵版本在外地的时间和未来的性能期望。可以通过串列设备更新器获得对实际替换率或预期产品替换成本的变化可能会对我们估计的保修准备金产生重大影响。.
66
所得税
显着判断力在确定我们为所得税、递延税资产和负债以及按递延税净资产记录的估价备抵时所需的准备金。递延税资产和负债的确定采用对预期变现这些税收资产的年度实行的税率。如果未来无法实现全部或部分递延税款资产的变现，则确定估值备抵额。对估值津贴需要的评估是在司法管辖的基础上进行的，包括对所有现有的积极和消极证据的审查。审查的因素包括税前账面收入在可预见的未来的预测、长期差异后的累积税前账面收入的确定、收益历史和预测的可靠性。我们会继续评估是否有需要为我们的递延税项资产提供估值免税额，方法是评估可能存在的正面及负面证据。对递延资产估价净额的任何调整将记录在确定需要调整的期间的业务报表中。
由于1986年“国内收入法典”第382条规定的所有权变更限制和类似的州规定，我们使用净营业损失和研究信用结转可能受到很大的年度限制。年度限制可能导致使用前净营业亏损结转到期。我们已经完成了对2018年12月31日的分析，以确定我们的净运营亏损和信贷是否会受到382条款的限制。在这项研究的基础上，我们确定2018年发生了第382节所定义的所有权变化，由此产生的限制大大降低了我们在净营业损失和信贷结转到期前利用它们的能力。因此，在2019年，我们减少了我们的营业净亏损递延税资产，并减少了预计未使用到期的贷项结转，并相应抵销了对这些资产记录的估值备抵额。此外，第382节下的未来所有权变动也可能限制我们充分利用任何剩余税收优惠的能力。
该公司的所得税申报表是基于计算和假设，并须经国内税务局和其他税务当局审查。此外，计算公司的税务责任涉及处理复杂的税务条例适用中的不确定因素。我们基于两个步骤来确认不确定的税收状况的负债。第一步是通过确定现有证据的权重是否表明更有可能在审计中维持这一立场，包括解决相关上诉或诉讼程序(如果有的话)，来评估税收状况以供确认。第二步是将税收优惠作为结算时可能实现的50%以上的最大税额来衡量。虽然我们相信我们对我们就报税表所采取的立场有适当的支持，但我们会定期评估税务当局在决定我们对入息税的规定是否足够时的可能结果。我们不断评估可能修订的可能性和数额，并在查明导致修改的事实期间调整所得税准备金、应付所得税和递延税。
表外安排
截至2019年12月31日我们没有任何表外安排。
第7A项 | 市场风险的定量和定性披露。 |
我们把多余的现金主要投资于商业票据、公司债券、美国政府赞助的企业证券和美国国债。我们投资的一些金融工具使我们面临市场风险，因为当前利率的变化可能导致工具的本金发生波动。我们投资的其他金融工具使我们面临信用风险，因为票据的价值可能根据发行人的支付能力而波动。
我们投资活动的主要目标是维持流动资金和维持本金，同时使我们从金融工具中获得的收入最大化，同时又不显著增加风险。我们已经制定了关于核准投资和投资到期日的指导方针，这些准则的主要目的是保持流动性和保持本金。
由于我们的金融工具的短期期限，我们不相信市场利率的增减会对我们的投资组合的实际价值产生任何重大影响。如果利率发生10%的变化2019年12月31日，这一变动不会对我们的投资组合的公允价值产生重大影响。
67
我们的业务主要设在美国，自成立以来，我们几乎所有的销售都是以美元进行的。除了我们在加拿大的部分销售外，我们目前在美国境外的销售是根据以美元计价的协议向独立的分销商销售的。因此，我们认为我们目前对外币汇率波动没有任何实质性的风险敞口。随着我们在美国以外市场的业务增加，我们可能面临外汇风险。我们认为，这目前仅限于我们在加拿大的业务，在加拿大，美元与加元汇率的波动可能对我们的财务结果产生不利影响。此外，有时还会出现与现有资产和负债、已承诺交易和预测未来现金流量相关的外汇兑换风险。在某些情况下，我们可以利用衍生工具，例如外汇远期合约来对冲我们的风险，以管理这种外汇兑换风险。一般来说，我们可以提前12个月对冲外汇风险敞口。然而，出于各种原因，我们可能选择不对冲一些风险，包括令人望而却步的经济成本。
68
第8项 | 合并财务报表和补充数据 |
我们的合并财务报表2019年12月31日和2018在终了期间的三年中每年2019年12月31日，独立注册会计师事务所的报告如索引所示列入本报告。
合并财务报表索引
独立注册会计师事务所报告 | 70 |
截至2019年12月31日和2018年12月31日的综合资产负债表 | 72 |
2019、2018和2017年12月31日终了年度业务和综合损失综合报表 | 73 |
2019、2018和2017年12月31日终了年度股东权益(赤字)综合报表 | 74 |
2019、2018和2017年12月31日终了年度现金流动合并报表 | 75 |
合并财务报表附注 | 76 |
69
独立注册会计师事务所报告
联合糖尿病护理公司的股东和董事会。
关于财务报表的意见
我们审计了合并糖尿病护理公司的合并资产负债表。(“公司”)截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日、2019年12月31日终了的三年的相关业务和综合亏损、股东权益(赤字)和现金流量综合报表及相关附注(统称为“合并财务报表”)。我们认为，合并财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了该公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的财务状况，以及该公司在截至2019年12月31日的三年内的经营结果和现金流量。
我们还根据美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，审计了截至2019年12月31日公司对财务报告的内部控制，其依据是Treadway委员会赞助组织委员会(2013年框架)发布的内部控制-综合框架，我们于2020年2月24日的报告对此发表了无保留意见。
通过ASU第2016-02号
如合并财务报表附注1所述，由于采用了“会计准则最新更新”(ASU)第2016-02号，公司于2019年改变了租赁会计核算方法，租赁(主题842)，以及有关的修订。
意见依据
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。
我们按照PCAOB的标准进行审计。这些准则要求我们规划和进行审计，以获得关于财务报表是否不存在重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和重大估计数，以及评价财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
关键审计事项
下文通报的关键审计事项是本期间对财务报表进行的审计所产生的事项，该事项已通知审计委员会或要求告知审计委员会，且：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。就整个合并财务报表而言，关键审计事项的通报丝毫不改变我们对合并财务报表的意见，我们也没有就关键审计事项或与其有关的账户或披露提供单独意见。
70
对此事的说明 | 保修准备金-产品更换储备的估算 如合并财务报表附注2所述，公司有1 670万美元的保修准备金。本公司为胰岛素泵终端客户提供四年保修，并可更换任何不符合产品规格的泵。保修费用在装运时估计。管理层运用重大判断来确定相关假设，以计算准备金，包括评估历史保修经验和更换成本。 由于管理层在确定保修准备金价值时所需的重要评估，对泵的保修储备进行审计管理是复杂的和判断性的。特别是，保修准备金估计数是敏感的，因为包括更换费率和更换产品费用在内的重大假设，特别是因为它涉及最近发布的泵版本，而该版本的替换率目前尚不清楚。因此，最近发布的泵的更换率主要是根据以往版本的历史费率计算的，由于最近版本的新特性和功能，这可能最终不能预测新泵的经验。这些假设受到实际客户经验的影响，这些假设的变化可能对公司的估计储备产生重大影响。这反过来导致了审计人员在执行程序和评估与管理层在确定保修准备金时的重要假设相关的审计证据方面的高度判断、主观性和努力。 |
我们如何在审计中处理这一问题 | 我们获得了理解，评估了设计，并测试了公司对保修准备金估算过程的控制的运作效果。例如，我们测试了对管理层审查和计算保修准备金的重要假设的控制，例如替换率和实际替换产品成本，并测试了对所使用数据的准确性和完整性的控制。 为了测试公司的保修准备金，我们执行了审计程序，其中包括测试估算计算中使用的基本数据的完整性和准确性，并评估管理方法计算保修准备金的适当性。我们还评估了管理层与重置率和重置费用有关的重要假设的合理性，包括对相反证据的审查。评价管理层的重要假设包括评估管理部门在估计已知和预期索赔的重置率和费用时使用的历史索赔数据。我们通过对重要假设进行回顾分析和敏感性分析来评估管理人员估计的历史准确性，以评估因假设变化而产生的保修准备金变化的影响。 我们测试了保修准备金计算的数学准确性，获得了文件，并进行了公司管理层的查询，以评估公司评估的完整性。此外，在修订储备预算时，我们会将修订后的假设与原先的估计假设比较，以评估其后变动的合理性，并评估其后变动的原因。 |
/S/Ernst&Young LLP
自2009年以来，我们一直担任该公司的审计师。
加利福尼亚州圣迭戈
2020年2月24日
71
串联糖尿病护理公司
合并资产负债表
(除票面价值外，以千计)
十二月三十一日， | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
资产 | |||||||
流动资产： | |||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | |||||
短期投资 | |||||||
应收账款净额 | |||||||
存货净额 | |||||||
预付和其他流动资产 | |||||||
流动资产总额 | |||||||
财产和设备，净额 | |||||||
经营租赁使用权资产 | — | ||||||
其他长期资产 | |||||||
总资产 | $ | $ | |||||
负债与股东权益 | |||||||
流动负债： | |||||||
应付帐款 | $ | $ | |||||
应计费用 | |||||||
与雇员有关的负债 | |||||||
递延收入 | |||||||
普通股认股权证 | |||||||
经营租赁负债 | — | ||||||
其他流动负债 | |||||||
流动负债总额 | |||||||
经营租赁负债-长期 | — | ||||||
其他长期负债 | |||||||
负债总额 | |||||||
承付款和意外开支(附注10) | |||||||
股东权益： | |||||||
普通股，票面价值0.001美元；2019年12月31日和2018年12月31日分别发行和流通股200，000股、59，396股和57，554股。 | |||||||
额外已付资本 | |||||||
累计其他综合收入(损失) | ( | ) | |||||
累积赤字 | ( | ) | ( | ) | |||
股东权益总额 | |||||||
负债和股东权益共计 | $ | $ | |||||
所附附注是合并财务报表的组成部分。
72
串联糖尿病护理公司
业务和综合损失综合报表
(单位：千，除每股数据外)
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
销售 | $ | $ | $ | ||||||||
销售成本 | |||||||||||
毛利 | |||||||||||
业务费用： | |||||||||||
销售、一般和行政 | |||||||||||
研发 | |||||||||||
业务费用共计 | |||||||||||
营运损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
其他收入(费用)，净额： | |||||||||||
利息和其他收入 | |||||||||||
利息和其他费用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
债务清偿损失 | ( | ) | |||||||||
普通股认股权证公允价值的变动 | ( | ) | ( | ) | |||||||
其他费用共计，净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
所得税前损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
所得税费用 | |||||||||||
净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
其他综合损失： | |||||||||||
短期投资未实现收益(亏损) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||
外币兑换收益 | |||||||||||
综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
每股净亏损-基本损失和稀释损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
用于计算基本损失和稀释净损失的加权平均股票 分享 | |||||||||||
所附附注是合并财务报表的组成部分。
73
串联糖尿病护理公司
股东权益综合报表(赤字)
(单位：千)
普通股 | ||||||||||||||||||||||
股份 | 金额 | 额外 已付 资本 | 累积 其他 综合 收入(损失) | 累积 赤字 | 共计 股东‘ 权益(赤字) | |||||||||||||||||
2016年12月31日结余 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||
行使股票期权 | — | — | — | |||||||||||||||||||
在公开发行中发行普通股，扣除承销商的折扣和发行成本 | — | — | ||||||||||||||||||||
与定期贷款有关的普通股认股权证的发行 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
员工股票购买计划普通股发行 | — | — | — | |||||||||||||||||||
股票补偿 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
短期投资未实现收益 | — | — | ||||||||||||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
2017年12月31日结余 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
行使股票期权 | — | — | — | |||||||||||||||||||
普通股认股权证的行使 | — | — | ||||||||||||||||||||
在公开发行中发行普通股，扣除承销商的折扣和发行成本 | — | — | ||||||||||||||||||||
行使时普通股认股权证的公允价值 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
员工股票购买计划普通股发行 | — | — | — | |||||||||||||||||||
股票补偿 | — | — | — | |||||||||||||||||||
短期投资未实现亏损 | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||
对采用ASC 606后留存收益的调整 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
2018年12月31日余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||
行使股票期权 | — | — | ||||||||||||||||||||
普通股认股权证的行使 | — | — | ||||||||||||||||||||
行使时普通股认股权证的公允价值 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
员工股票普通股的发行 购买计划 | — | — | ||||||||||||||||||||
股票补偿 | — | — | — | |||||||||||||||||||
扣除递延税后的短期投资未实现收益 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
外币折算调整 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
2019年12月31日结余 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
所附附注是合并财务报表的组成部分。
74
串联糖尿病护理公司
现金流量表
(单位：千)
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
经营活动 | |||||||||||
净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
调整数，将净损失与(用于)业务活动提供的现金净额对账： | |||||||||||
折旧和摊销费用 | |||||||||||
与债务贴现摊销和债务发行成本有关的利息费用 | |||||||||||
应付票据的应计实物利息付款 | |||||||||||
可疑账户备抵备抵 | |||||||||||
库存准备金备抵 | |||||||||||
普通股认股权证公允价值的变动 | ( | ) | |||||||||
短期投资溢价(折扣)摊销 | ( | ) | ( | ) | |||||||
股票补偿费用 | |||||||||||
债务清偿损失 | |||||||||||
其他 | ( | ) | |||||||||
经营资产和负债的变化： | |||||||||||
应收账款净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
存货净额 | ( | ) | ( | ) | |||||||
预付和其他流动资产 | ( | ) | ( | ) | |||||||
其他长期资产 | ( | ) | ( | ) | |||||||
应付帐款 | ( | ) | |||||||||
应计费用 | |||||||||||
与雇员有关的负债 | |||||||||||
递延收入 | ( | ) | |||||||||
其他流动负债 | ( | ) | |||||||||
其他长期负债 | ( | ) | |||||||||
(用于)业务活动提供的现金净额 | ( | ) | ( | ) | |||||||
投资活动 | |||||||||||
购买短期投资 | ( | ) | ( | ) | |||||||
短期投资到期日收益 | |||||||||||
短期投资收益 | |||||||||||
购置财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
投资活动(用于)提供的现金净额 | ( | ) | ( | ) | |||||||
筹资活动 | |||||||||||
应付票据本金付款 | ( | ) | |||||||||
公开发行的收益，扣除发行成本后 | |||||||||||
根据公司股票计划发行普通股的收益 | |||||||||||
行使普通股认股权证所得收益 | |||||||||||
筹资活动提供的现金净额 | |||||||||||
汇率变动对现金的影响 | |||||||||||
现金和现金等价物及限制性现金净增(减少)额 | ( | ) | |||||||||
期初现金及现金等价物和限制性现金 | |||||||||||
期末现金及现金等价物和限制性现金 | $ | $ | $ | ||||||||
现金流量信息的补充披露 | |||||||||||
已付利息 | $ | $ | $ | ||||||||
已缴所得税 | $ | $ | $ | ||||||||
非现金投融资活动补充表 | |||||||||||
为换取经营租赁义务而获得的使用权资产 | $ | $ | $ | ||||||||
租赁奖励-出租人付租金的租户改进措施 | $ | $ | $ | ||||||||
应付款包括的财产和设备 | $ | $ | $ | ||||||||
债务贴现包括在其他长期负债中 | $ | $ | $ | ||||||||
与定期贷款有关的普通股认股权证 | $ | $ | $ | ||||||||
未结算购买列为其他流动负债现金等价物的投资 | $ | $ | $ | ||||||||
所附附注是合并财务报表的组成部分。
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串联糖尿病护理公司
合并财务报表附注
1. 介绍的组织和依据
公司
串联糖尿病护理公司是一家医疗器械公司，以创新的方式为胰岛素依赖型糖尿病患者设计、开发和商业化产品。该公司在特拉华州注册成立。除非上下文另有要求，“公司”或“串联”一词是指串联糖尿病护理公司及其在加拿大的全资子公司。
该公司生产、销售和支持胰岛素泵产品，这些产品旨在满足胰岛素依赖型糖尿病市场不同部分的不断变化的需求和偏好。本公司的生产、销售和支持活动主要集中在T：SIM X2胰岛素输送系统(t：SIM X2)上，这是公司的旗舰泵平台，能够进行远程功能更新，其目的是直接在泵主屏幕上显示持续葡萄糖监测(CGM)传感器信息。公司的胰岛素泵产品与串联设备更新器、DECO Mac和PC兼容的工具兼容，用于公司胰岛素泵软件的远程更新。本公司的胰岛素泵产品一般被认为是耐用的医疗设备，预期寿命至少为四年 。除胰岛素泵外，该公司还销售与泵一起使用的一次性产品，每隔几天更换一次，包括储存和输送胰岛素的墨盒，以及连接胰岛素泵和用户身体的输液器。
该公司已在商业上推出七 自2012年起在美国使用胰岛素泵二 从2018年开始在美国以外的地方抽油。四 胰岛素泵的特点是CGM技术，和二 有一种自动胰岛素输送(AID)算法。2018年6月，T：SIM X2是第一个被指定为与集成的CGM(ICGM)设备兼容的胰岛素泵；在2019年2月，T：SIM X2是一个新的设备类别中的第一个，称为备用控制器启用输液泵(ACE泵)；在2019年12月，T：SIM X2胰岛素泵的控制-IQ技术是一个新的可互操作的自动化血糖控制器类别中的第一个自动胰岛素投药软件。该公司认为，美国食品和药物管理局(FDA)关于AID设备互操作性的三种新分类将有助于通过简化集成产品的监管途径来支持持续的快速创新。
本年度报告所载的合并财务报表是在假定公司将继续作为持续经营公司的基础上编制的，不包括可能因这种不确定性的结果而引起的任何调整。这一会计基础考虑到公司资产的收回和公司正常业务过程中负债和承付款的清偿，不包括任何调整，以反映记录的资产数额或数额的可收回性和分类的未来影响，以及如果公司无法继续作为持续经营企业而可能需要的负债分类。
截至2019年12月31日，公司$176.5 百万现金、现金等价物和短期投资。该公司自成立以来一直处于亏损状态，并有累积亏损$624.8 百万截至2019年12月31日，其中包括净损失$24.8 百万截止年度2019年12月31日。管理层认为手头的现金、现金等价物和短期投资将足以满足公司至少下一次的流动性要求。12个月从本文件提交之日起。
该公司能否执行其业务战略，满足其未来的流动性要求，并实现和维持有利可图的业务，取决于许多因素，包括其能否继续获得市场对其产品的接受，并取得足以支持其成本结构、实现更新泵销售目标、开发和推出新产品、将产品商业化到新的国际市场、最大限度地提高制造效率、满足日益增长的生产要求、利用对其销售、临床、营销和客户支持组织的投资，以及经营其业务和制造及销售产品而不侵犯第三方知识产权的能力。
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该公司主要通过私募和公开发行股票证券，并通过债务融资为其业务提供资金，自那时以来，债务融资已全部偿还。公司今后可从公开或私人发行的股本或债务证券中寻求额外资本，也可选择根据新的信贷安排或从其他来源借款。如果公司发行股票或债务证券以筹集额外资金，其现有股东可能会遭受稀释，可能会招致重大的融资或偿债成本，而新的股权或债务证券可能比其现有股东的权利、偏好和特权更高。不能保证股权或债务融资将以可接受的条件或根本不存在。
列报基础和合并原则
本公司根据美国公认的会计准则(美国公认会计准则)编制了所附的合并财务报表。这些报表包括串联糖尿病护理公司的账目。及其在加拿大的全资子公司。所有重要的公司间结余和交易已在合并中消除。
我们的外国子公司的功能货币是本地货币。我们使用资产和负债的期末汇率和每个期间的收入、成本和支出的平均汇率将我们的外国子公司的财务报表折算成美元。与翻译有关的调整包括在综合损失和累积的其他综合收入(损失)在我们合并资产负债表的权益部分。以功能货币以外的货币计值的余额所产生的外汇损益在我们的综合业务报表中确认为利息和其他收入或利息及其他费用。
改叙
对与提交专利和综合资产负债表上的长期递延租金以及现金流量表上的递延租金有关的前一年数额作了某些重新分类，以符合本年度的列报方式。
2. 重要会计政策摘要
本年度公司的重大会计政策没有发生重大变化2019年12月31日，与本年度报告中披露的不采用2019年1月1日生效的新租赁会计准则(见附注5，“租赁”)相比。
估计数的使用
按照美国公认会计原则编制合并财务报表，要求管理层在合并财务报表之日对所报告的资产、负债、收入和支出数额以及或有资产和负债的披露作出估计和判断，并在合并财务报表及其附注中披露或有资产和负债。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。
部分报告
运营部分被确定为一个企业的组成部分，其中离散的财务信息可供首席经营决策者(CODM)在作出有关资源分配和业绩评估的决策时进行评估。该公司是根据其目前的产品组合组建的，主要由胰岛素泵、一次性药盒和用于储存和运送胰岛素的输液器组成。本公司视其业务和管理其业务为一 分部作为关键业务决定和资源分配是由CODM使用综合财务数据作出的。
现金等价物
公司认为所有从购买之日起三个月或更短的高流动性投资都是现金等价物，可以在没有事先通知或罚款的情况下进行清算。
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短期投资
公司的短期投资被归类为可供出售的证券.这类证券按资产负债表日相同或类似证券的价格确定的公允价值记账。公司的短期投资包括公允价值等级中的一级和二级金融工具。可供出售证券的未实现净损益在业务报表中作为其他综合亏损的组成部分报告，累积的其他综合损益(亏损)作为合并资产负债表上股东权益的单独组成部分列报。公司使用特定的识别方法确定可供销售证券的已实现损益，并将已实现净损益作为合并经营报表中其他收入或费用的一个组成部分。公司定期审查低于成本价的公允价值暂时下降以外的可供出售的证券，每当发生事件或情况发生变化时，资产的账面金额可能无法收回。到目前为止，该公司还没有发现其短期投资的公允价值暂时下降。
应收账款
本公司在正常经营过程中给予各种客户信用，并由使用产品的客户、经销商和第三方保险付款人直接支付。公司为潜在的信贷损失保留可疑账户备抵。这些规定是根据历史经验、评估具体风险、审查未付发票以及在这种情况下被认为是合理的各种假设和估计作出的。在适当的收款努力用尽后，以及在认为余额无法收回的情况下，无法收回的帐户将从备抵额中注销。
信贷风险集中
可能使公司面临集中信贷风险的金融工具主要包括现金、现金等价物、短期投资和应收账款。该公司在联邦保险金融机构拥有超过联邦保险限额的存款账户。该公司还维持对没有联邦保险的货币市场基金的投资。此外，该公司还制定了关于投资工具及其到期日的指导方针，旨在保持本金和流动性的保存。
下表汇总了已入账的客户。10%或更多应收账款，净额：
十二月三十一日 | |||||
2019 | 2018 | ||||
拜拉姆保健 | % | % | |||
CCS医疗公司 | % | % | |||
下表汇总了已入账的客户。10%或以上所列期间的销售额：
截至12月31日的年度， | ||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||
拜拉姆保健 | % | % | % | |||||
RGH企业公司 | % | % | % | |||||
CCS医学 | N/A | N/A | % | |||||
金融工具的公允价值
现金和现金等价物、应收帐款、应付帐款、应计费用和与雇员有关的负债的账面金额，由于这些资产和负债的短期性质，是对其公允价值的合理估计。短期投资按公允价值进行.公司认为其经营租赁负债的公允价值2019年12月31日根据截至该日具有类似条件的贷款的借款利率，估计其账面价值。公司某些普通股认股权证的估计公允价值是用Black-Sole定价模型确定的。2019年12月31日和2018(见附注4，“公允价值计量”)。
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存货按先入先出法确定的成本或可变现净值的较低值进行估价。库存记录使用标准成本，包括材料、人力和间接费用。本公司定期审查库存的潜在减值，并调整库存的潜在过剩或过时的货物，以其可变现净值的状态库存。影响这些调整的因素包括手头和公司的采购承诺数量、对未来使用的预期、基于质量控制测试数据的判断以及根据未来对其产品的需求和市场状况评估某些库存报废或报废的可能性。
长寿资产
财产和设备
主要包括办公家具和设备、制造设备、科学设备、计算机设备和租赁设备的财产和设备按成本计算，减去累计折旧。财产和设备一般在资产的估计使用寿命内折旧。三到七年 ，使用直线法。租赁权改良按资产估计使用寿命或剩余租赁期限的较短部分摊销。维护和修理费用按已发生的费用计算。
经营租赁使用权资产和负债
租赁使用权资产代表我们在租赁期限内使用基础资产的权利，而租赁负债则代表我们对租赁所产生的租赁付款的义务。当公司根据租赁期内租赁付款的现值占有租赁财产(生效日期)时，确认经营租赁使用权、资产和负债。包含已知未来预定租金增长的不可取消租约的租金费用将在自生效日期起算的各租约期限内直线记录。租金费用与已付租金之间的差额在公司综合资产负债表上作为经营租赁使用权资产的组成部分入账。房东改善津贴和其他这类租赁奖励被记录为财产和设备以及租赁资产使用权的减少，并按直线摊销，作为经营租赁成本的减少。初始期限为12 月份或更少的支出作为已发生的，而不是记录在综合资产负债表上的使用权资产(见附注5，“租赁”)。
专利
购买或许可与公司商业化产品相关的专利的相关费用被资本化。本公司定期审查其资本化专利成本，以确定它们具有未来价值和未来可供选择的用途。与本公司未为商业目的积极追求的专利有关的费用将被支出。本公司按专利期限较短或估计使用寿命较短的时间摊销专利费用10 年数，从专利签发或获得之日起算。
公司定期重新评估在确定其所有长期资产的账面价值和估计寿命时使用的原始假设和理由，包括财产和设备以及获得的专利。本评估所用的决定因素包括管理层对资产在未来期间从业务和现金流量中产生正收益的能力的估计，以及资产对公司业务目标的战略意义。本公司没有通过以下方式确认任何减值损失2019年12月31日.
研究和开发费用
所有研究和开发费用都记在所发生的费用项下。这些费用包括与人员有关的费用，包括基于库存的补偿、用品、许可证费、开发原型、外部设计和测试服务、折旧、分配的设施和信息服务、临床试验费用、公司开发和商业化协议下的里程碑付款以及其他间接费用。
所得税
公司采用资产负债法进行所得税核算。递延所得税资产或负债是根据财务报表与资产和负债所得税基础之间的临时差额确认的，所采用的税率是在预期差额将逆转的年份实行的。税法和税率变动反映在颁布期间的收入中。当某些递延税收资产更有可能无法实现时，就会记录评估备抵额。公司在所得税支出范围内包括与所得税有关的利息和罚款，包括未确认的税收福利。
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该公司的所得税申报表是基于计算和假设，并须经国内税务局和其他税务当局审查。此外，计算公司的税务责任涉及处理复杂的税务条例适用中的不确定因素。公司根据两步流程确认不确定税额的负债.第一步是通过确定现有证据的权重是否表明更有可能在审计中维持这一立场，包括解决相关上诉或诉讼程序(如果有的话)，来评估税收状况以供确认。第二步是将税收优惠作为超过税收优惠的最大金额来衡量。50%有可能在结算时实现。虽然该公司认为它对其纳税申报表所采取的立场有适当的支持，但该公司定期评估税务当局在确定其所得税规定是否充分方面的可能结果。公司不断评估可能修订的可能性和数额，并调整所得税准备金、应付所得税和递延税。
在确定公司对所得税、递延税资产和负债的拨备以及根据递延税净资产记录的估价备抵额时，需要作出重大判断。递延税资产和负债的确定采用对预期变现这些税收资产的年度实行的税率。如果未来无法实现全部或部分递延税款资产的变现，则确定估值备抵额。对估值津贴需要的评估是在司法管辖的基础上进行的，包括对所有现有的积极和消极证据的审查。审查的因素包括税前账面收入在可预见的未来的预测、长期差异后的累积税前账面收入的确定、收益历史和预测的可靠性。该公司将通过评估可能存在的正面和负面证据，继续评估是否需要对其递延税资产提供估价津贴。对递延资产估价净额的任何调整将记录在确定需要调整的期间的业务报表中。
该公司被要求在美国和其他各州提交联邦和州所得税申报表，并从2018年起在加拿大提交公司所得税申报表。在编制这些所得税申报表时，公司必须解释在这些管辖范围内有效的适用的税收法律和条例，这可能会影响公司所支付的税额。应计数额用于估计在所得税申报表中所采取或预期采取的任何不确定的税收状况的额外税收负债，包括利息和罚款。该公司审查和更新应计的不确定的税收立场，因为更明确的信息是可用的。有关更多信息，请参见附注7，“所得税”。
收入确认
收入主要来自向个人客户和第三方分销商销售胰岛素泵、一次性药盒和输液器，并将这些产品转售给胰岛素依赖型糖尿病患者。
2018年1月，该公司采用了“与客户合同收入标准”，取代了美国公认会计准则和国际财务报告准则下现有的收入指南。根据与客户的合同收入标准公司的核心原则，2018年1月1日之后，该公司在将承诺的货物或服务转让给客户时确认收入，其数额反映了该公司期望以这些货物或服务作为交换条件的考虑。公司选择使用修改后的追溯方法来执行这一新标准。根据这一办法，公司对在生效日期或之后开始的所有新合同适用新标准，对于截至生效日仍有债务的合同，公司记录了对累积赤字期初余额的调整。新的指导方针对公司收入的绝大部分没有影响。2018年1月1日，该公司记录了累计赤字的净减少$149,000 ，以反映会计变更的影响。在实施这一新标准之前，当有有说服力的安排证据存在、交付发生、所有权通过、价格固定或可确定、可收取性得到合理保证时，就确认了收入。
80
多个交付品安排的收入确认
公司将其产品提供中的个别交付品视为单独的绩效义务。交易价格是根据预期收到的考虑，根据合同安排中规定的价值或在非合同安排中收取的估计现金确定的。公司将考虑因素分配给个人履约义务，并根据履行义务何时履行的情况予以确认，同时考虑到这种情况是否发生在某一时间点或一段时间内。一般来说，胰岛素泵、药盒、输液器和附件被认为是在客户在交付时控制承诺的商品时满足的性能义务。补充产品，如基于t：连接云的数据管理应用程序和串联设备更新程序，被认为是随着时间的推移而满足的性能义务，因为这些产品的访问和支持是在胰岛素泵的典型的四年保修期内提供的。因此，与辅助性产品有关的收入将在四年内递延并按比例确认.这些互补产品没有单独的价值。因此，公司通过应用预期成本加边际法确定其价值，然后将剩余部分分配给胰岛素泵。在…2019年12月31日和2018，这些长期履行义务的递延收入是$3.5 百万和$4.3 百万分别列为当期递延收入。一九一九年十二月三十一日，$5.7 百万被列为非流动递延收入，包括在合并资产负债表上的其他长期负债。
销售回报
保修准备金
公司一般提供四-为最终用户提供胰岛素泵的年保修期，并可更换任何不符合产品规格的泵。归还本公司的胰岛素泵可进行翻新和重新部署。此外，本公司还提供六-一次性药盒和输液器的月保修。估计的保修费用在装运时记录。我们每季度对储备进行评估。保修费用主要是根据目前预期的产品替换成本和利用历史经验的预期替换率来估算的。最近发布的泵版本可能不会以类似于先前发布的泵的方式引起保修费用，该公司最初是以新泵的保修估算为基础的。本公司可在认为适当时对保修准备金作进一步调整，进一步考虑泵版本在实地存在的时间长度以及根据可能通过串联设备更新器提供的新功能和功能对性能的未来期望。
81
在…2019年12月31日和2018年12月31日，保修准备金是$16.7 百万和$9.1 百万下表分别对截至年度的估计保修负债的变化进行了核对。2019年12月31日和2018:
十二月三十一日 | |||||||
(单位：千) | 2019 | 2018 | |||||
年初结余 | $ | $ | |||||
本报告所述期间发出的保证规定 | |||||||
在本报告所述期间所作的结算 | ( | ) | ( | ) | |||
保修概算增加(减少) | ( | ) | |||||
年底结余 | $ | $ | |||||
电流部分 | $ | $ | |||||
非电流部分 | |||||||
共计 | $ | $ | |||||
股票补偿
以股票为基础的补偿成本是在授予日期根据奖励的估计公允价值来衡量的，最终预期将归属的部分被确认为在所需服务期间内的直线补偿费用。公司估计根据公司2013年股票激励计划(2013年计划)修订和恢复的股票期权的公允价值，以及根据公司2013年员工股票购买计划(ESPP)发放的员工购买权的公允价值，在授予之日使用Black-Schole期权定价模型。布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求使用一些变量的假设，包括股票价格波动、预期期限、股利收益率和无风险利率。对于基于获得服务条件的奖励，本公司根据历史经验，采用直线法确认费用，估计没收额较少。
普通股认股权证负债
公司在合并财务报表中将某些股票认股权证作为负债记账，如果这些股票认股权证合同中有一项规定，如果公司没有有效的登记表，则可能需要现金结算。这些普通股认股权证的公允价值在每个财务报告所述期间重新计量，所附业务报表和综合损益表将公允价值的任何变动确认为其他收入(费用)的组成部分。
广告成本
运输和搬运费用
与产品交付有关的运输和处理费用包括在本公司的业务报表中的销售成本中。向客户开具运输和处理账单的金额报告为收入。
综合损失
综合损失的所有组成部分，包括净损失，均在确认期间的合并财务报表中报告。综合损失是指非所有者来源的交易和其他事件及情况在一段时间内发生的权益变动，包括有价证券的未实现损益和外币折算调整。
82
每股净亏损
在计算稀释后每股净损失时未包括的潜在稀释性证券(因为包括在内将是反稀释性的)如下(以普通股等值股份计，单位为千)：
截至12月31日的年度， | ||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||
购买普通股的认股权证 | ||||||||
购买普通股的期权 | ||||||||
根据ESPP给予的奖励 | ||||||||
已发出但尚未通过的会计公告
2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了第2016-13号会计准则更新(ASU)。金融工具-信贷损失(主题326)：金融工具信用损失的计量，它修改了对大多数金融资产和某些其他工具的信贷损失的计量和确认。新标准要求使用基于历史经验、当前条件和影响报告金额可收集性的合理和可支持的预测的前瞻性预期信用损失模型，这可能导致在新标准下更早地确认信贷损失。新标准还要求，与可供出售的债务证券有关的信贷损失应通过净收入(亏损)作为备抵记录，而不是在现行的非暂时性减值模式下减少账面金额。该标准适用于公共商业实体从2019年12月15日开始的年度期间和这些年内的中期。该公司将在2020年第一季度实施新的标准，并预计该标准的采用不会对其基于当前经济状况、未清应收账款以及短期投资的构成和信贷质量的合并财务报表产生重大影响。
2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-13公允价值计量：披露框架-公允价值计量披露要求的变化，它增加和修改了公允价值计量的某些披露要求。在新的指导下，将不再要求附属实体披露公允价值等级一级和二级之间转移的数额和原因，或三级公允价值计量的估值过程。然而，上市公司必须披露用于制定三级公允价值计量方法的重大无形投入的范围和加权平均数，以及其他综合收入中未实现损益的相关变化。更新后的指南将在2019年12月15日以后的年度期内生效，并在这些期间内生效，并允许早日采用。该公司将在2020年第一季度实施更新的指导方针，这将修改主要与我们的三级负债相关的某些公允价值计量披露。
3. 财务报表信息
短期投资
该公司投资于有价证券，主要是美国政府、金融机构和信用评级较高的公司的债务工具。以下为短期投资的估计公允价值摘要2019年12月31日和2018(千)：
83
2019年12月31日 | 成熟期 (以年份计) | 摊销 成本 | 未实现 增益 | 未实现 损失 | 估计值 公允价值 | ||||||||||||
可供出售的证券： | |||||||||||||||||
商业票据 | 少于1 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
美国政府资助的企业 | 少于2 | ||||||||||||||||
美国国债 | 少于2 | ( | ) | ||||||||||||||
公司债务证券 | 少于2 | ( | ) | ||||||||||||||
共计 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
2018年12月31日 | 成熟期 (以年份计) | 摊销 成本 | 未实现 增益 | 未实现 损失 | 估计值 公允价值 | ||||||||||||
可供出售的证券： | |||||||||||||||||
商业票据 | 少于1 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
美国国债 | 少于1 | ( | ) | ||||||||||||||
公司债务证券 | 少于1 | ( | ) | ||||||||||||||
共计 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
本公司已将所有有价证券，不论到期日，归类为短期投资，基于公司的能力和意图使用任何和所有这些有价证券，以满足公司目前的流动性要求。
公司定期审查可供出售的债务证券的投资组合，以确定是否有任何投资因信用风险的变化或其他潜在的估值问题而暂时受损。本公司认为短期投资持有2019年12月31日不是暂时受损。截至该日，可供出售的债务证券的未变现损失并不大，原因是包括信贷息差在内的利率变化，而不是由于与特定证券相关的信贷风险增加。本公司不打算出售处于未变现亏损状况的可供出售的债务证券，而且公司在收回可能到期的摊还成本基础之前，也不太可能被要求出售这些债务证券。
应收账款
应收账款包括以下(千)项：
十二月三十一日 | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
应收账款 | $ | $ | |||||
减去可疑账户备抵 | ( | ) | ( | ) | |||
应收账款净额 | $ | $ | |||||
84
下表对截至年度可疑账户备抵的变动进行了核对。2019年12月31日, 2018和2017(千)：
免税额 可疑帐目 | ||||
2016年12月31日结余 | $ | |||
可疑账户备抵 | ||||
扣除回收后的核销和调整 | ( | ) | ||
2017年12月31日结余 | $ | |||
可疑账户备抵 | ||||
扣除回收后的核销和调整 | ( | ) | ||
2018年12月31日余额 | $ | |||
可疑账户备抵 | ||||
扣除回收后的核销和调整 | ( | ) | ||
2019年12月31日结余 | $ | |||
盘存
清单由下列单位(千)组成：
十二月三十一日 | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
原料 | $ | $ | |||||
在制品 | |||||||
成品 | |||||||
存货净额 | $ | $ | |||||
财产和设备
财产和设备如下(千)：
十二月三十一日 | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
租赁改良 | $ | $ | |||||
计算机设备和软件 | |||||||
办公室家具和设备 | |||||||
制造和科学设备 | |||||||
减去累计折旧和摊销 | ( | ) | ( | ) | |||
财产和设备，净额 | $ | $ | |||||
与财产和设备有关的折旧和摊销费用$5.7 百万, $5.5 百万，和$6.5 百万最后几年2019年12月31日, 2018，和2017分别。
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应摊销的无形资产
可摊销的无形资产包括购买或许可的与公司商业化产品有关的专利。资本化专利2019年12月31日和2018这些资产包括在合并资产负债表上的其他长期资产中，具体如下(千)：
十二月三十一日 | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
总金额 | $ | $ | |||||
累计摊销 | ( | ) | ( | ) | |||
专利，净额 | $ | $ | |||||
加权平均剩余摊销 (以月为单位) | |||||||
与应摊销的无形资产有关的摊销费用$0.3 百万每一年结束2019年12月31日, 2018，和2017。摊销费用记在综合经营报表中的销售成本中。估计的年度摊销额为$0.3 百万2020年和2021年年度$0.2 百万在2022年。
4. 公允价值计量
关于公允价值计量的权威指南界定了公允价值，建立了衡量公允价值的一致框架，并扩大了按公允价值计量的每一主要资产和负债类别的披露范围，无论是经常性的还是非经常性的。公允价值是一种退出价格，是指在市场参与者之间有秩序的交易中出售资产或转移负债而收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量方法，应当根据市场参与者在资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑这些假设的基础，权威指南建立了三层公允价值层次结构，将用于计量公允价值的投入按以下顺序排列：
一级： | 可观察的投入，如活跃市场未经调整的报价，可在计量日获取相同、不受限制的资产或负债。 | |
二级： | 在活跃市场的报价以外的投入，可直接或间接地在资产或负债的整个期限内直接或间接地观察到。 | |
第三级： | 不可观测的投入-市场数据很少或根本没有，而且对资产或负债的公允价值具有重要意义，这就要求报告实体发展自己的估值技术，需要投入假设。 | |
下表提供了按公允价值计量的公司财务资产和负债的信息，这些资产和负债是按公允价值计量的。2019年12月31日和2018，并指出公司为确定这种公允价值而采用的估值技术的公允价值等级(单位：千)：
公允价值计量 (一九二零九年十二月三十一日) | |||||||||||||||
(一九二零九年十二月三十一日) | 一级 | 2级 | 三级 | ||||||||||||
资产 | |||||||||||||||
现金等价物 (1) | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
商业票据 | |||||||||||||||
美国政府资助的企业 | |||||||||||||||
美国国债 | |||||||||||||||
公司债务证券 | |||||||||||||||
总资产 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
负债 | |||||||||||||||
普通股认股权证 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
负债总额 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
86
公允价值计量 (2018年12月31日) | |||||||||||||||
(2018年12月31日) | 一级 | 2级 | 三级 | ||||||||||||
资产 | |||||||||||||||
现金等价物 (1) | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
商业票据 | |||||||||||||||
美国国债 | |||||||||||||||
公司债务证券 | |||||||||||||||
总资产 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
负债 | |||||||||||||||
普通股认股权证 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
负债总额 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
(1) | 一般来说，现金等价物包括货币市场基金和到期为 |
该公司的二级金融工具是使用市场价格在活跃程度较低的市场上进行估值的，其估值输入包括利率和收益率曲线。该公司从市场报价、计算价格或第三方定价服务中获得二级金融工具的公允价值。该公司通过对公司投资经理提供的投资组合估值进行独立评估、测试和审查来验证这些价格。不 终了年度一级和二级证券之间的转移2019年12月31日和2018.
公司第三级负债2019年12月31日和2018包括该公司在2017年10月公开发行普通股的A系列认股权证。A系列认股权证的期限是五年 最初给予持有者购买的权利4,630,000 公司普通股的行使价格为$3.50 每股收益。A系列认股权证最初估值的总额为$5.2 百万在发行日期上使用黑斯科尔斯定价模型。
公司在每个报告日期重新评估未完成的A系列认股权证的公允价值，使用Black-Soles定价模型。在定价模型中使用的投入包括股票价格波动、预期权证寿命和无风险利率的估计。该公司根据可公开获得的历史数据编制其估计数。用以估计尚未发行的A系列认股权证的公允价值的假设2019年12月31日和2018列示如下：
A系列认股权证 | |||||
2019年12月31日 | 2018年12月31日 | ||||
无风险利率 | % | % | |||
预期股利收益率 | |||||
预期波动率 | % | % | |||
预期任期(以年份为单位) | |||||
2019 | 2018 | ||||||
年初余额 | $ | $ | |||||
包括在变化中的公允价值增加额 普通股认股权证公允价值的转让 | |||||||
按认股权证计算的公允价值减少 在该段期间作出的 | ( | ) | ( | ) | |||
年底结余 | $ | $ | |||||
87
截至2019年12月31日止的一年内，本公司发出93,470 行使A系列认股权证时普通股的股份。截至2018年12月31日止的一年内，该公司8,603,321 于2017年10月行使某些认股权证时所持有的普通股股份，以及13,450 认股权证到期未行使。截至2019年12月31日，有A系列认股权证有待购买417,315 公司普通股的股份(见附注6，“股东权益”)。
5. 租赁
2016年2月，FASB发布ASU No.2016-02，租赁。新标准及其相关修订(统称为ASC 842)要求承租人承认所有租赁期限超过12个月的租约的使用权、资产和相应的租赁负债。它还改变了租赁的定义，扩大了租赁安排的披露要求。2018年7月，FASB为实施该标准增加了一个过渡选项，允许公司继续使用ASC 840中的遗留指南，租赁，包括在通过年份提出的比较期内的披露要求。新标准必须采用修正的追溯方法，并从2019年第一季度开始对公司生效。公司选择了过渡方案和一些实际的权宜之计，从而确认了租赁资产的使用权和相应的经营租赁负债。$12.4 百万截至2019年1月1日标准通过后的综合资产负债表。该公司没有重述以往各期。递延租金$1.0 百万和$3.8 百万截至2019年1月1日，该标准已分别从其他流动负债和递延租金长期调整为租赁资产使用权的减少。
公司的租约主要包括一般办公空间、实验室、制造和仓库设施以及设备的经营租赁。初始期限为12 月份或者更少的没有记录在资产负债表上。公司在租赁期限内以直线确认这些租约的租赁费用.由于公司的租约没有提供隐含的利率，公司在确定未来租赁付款的现值时，根据租赁开始日期的现有信息，使用其增量借款利率。该公司使用2019年1月1日的增量借款利率作为在该日期之前开始的经营租赁。对于采用ASC 842后签订或重新评估的租赁协议，公司将租赁和非租赁组件结合在一起。
某些租约包括续约的选择，续约期可以延长更多的期限。租约续期的选择是由公司自行决定的。资产和租赁权改进的可折旧寿命受预期租赁期限的限制，除非有合理肯定的所有权转让或购买选择权。
2019年1月，该公司签订了约为25,332 位于加利福尼亚州圣迭戈的10935维斯塔索伦托公园大道(Vista Sorrento Parkway)的额外一般行政办公空间(初始房地)的平方尺(Vista Sorrento Parkway)。最初房地的租赁期限于2019年3月开始，2022年9月到期。在2019年5月，该公司对Vista Sorrento Parkway租约(第一修正案)进行了第一次修正，以扩大租赁的房地，增加大约33,681 增加一般行政办公空间(扩建空间)，并将最初房地的租赁期限延长至2023年1月。扩建空间的租赁期限于2019年5月开始，2023年1月到期。该公司有一次选择延长Vista Sorrento Parkway租约的期限，包括最初的房地和扩展空间，租期为四年 。公司确认租赁资产使用权及相应的经营租赁负债$3.1 百万与初始房地有关的综合资产负债表，以及$4.7 百万与Vista Sorrento Parkway租赁的第一修正案有关。
2019年3月，该公司签订了约为40,490 位于加利福尼亚州圣迭戈的6495马业广场的占地面积为6495平方英尺，用于容纳更多的运营功能，包括仓储和航运(MarIndustryPlace租赁)。租约期限于2019年5月开始，2026年4月到期。本公司有一次选择延长马航场所租约的期限不少于一段时间。三年 而且不超过五年 。公司确认租赁资产使用权及相应的经营租赁负债$3.4 百万与房地产租赁有关的综合资产负债表。
T该公司在合并业务报表中记录的租赁费用总额为$5.7 百万截止年度2019年12月31日，其中包括$5.5 百万经营租赁费用和$0.2 百万短期租赁费用。截至12月31日的年度租金支出，2018和2017曾.$2.6 百万和$3.5 百万分别。为计算租赁负债所包括的金额支付的现金，即经营租赁的经营现金流量$4.3 百万截止年度2019年12月31日.
88
经营租赁负债到期日在… 2019年12月31日如下(千)：
截至12月31日的年度， | ||||
2020 | $ | |||
2021 | ||||
2022 | ||||
2023 | ||||
2024 | ||||
此后 | ||||
未贴现租赁付款共计 | ||||
减：代表利息的数额 | ( | ) | ||
经营租赁负债现值 | ||||
减：业务租赁负债的当期部分 | ( | ) | ||
经营租赁负债-长期 | $ | |||
截至2019年12月31日，经营租赁的加权平均剩余租赁期限为3.6 年和用于确定经营租赁负债的加权平均贴现率为6.6 %.
2019年11月，该公司签订了一项约为94,562 位于爱达荷州博伊西的额外一般办公空间(海岸线租赁)。除有限度的例外情况外，初步租约期预计于以下日期较早开始：(I)公司大致完成与改善租客有关的某些指明工程的日期；(Ii)公司开始使用该处所的日期；或(Iii)2020年7月1日(生效日期)，并将届满。84 自生效日期后第一个完整月的第一日起计的数月。该公司有一次选择将海岸线租赁期限延长三年。该公司目前估计，它将确认租赁资产的使用权和相应的经营租赁负债约为$6.6 百万在2020年第一季度租赁开始时的综合资产负债表上。未来根据海岸线租赁应支付的最低付款约为$8.2 百万.
6. 股东权益(赤字)
公开发行
在2017年第一季度，该公司完成了注册公开募股1,850,000 以公开发行价格发行的普通股股份$12.50 每股。发行的总收益约为$23.1 百万在扣除承保折扣、佣金和其他提供费用之前。
从2017年7月到2017年9月，该公司出售了464,108 我们的“市面”发行计划下的普通股，价格从$5.64 到$10.54 。发行的总收益是$4.3 百万在扣除承保折扣、佣金和其他提供费用之前。
2017年第四季度，该公司完成了10月份的融资，并据此出售了该公司4,630,000 普通股股份，A系列认股权证4,630,000 我们的普通股和B系列认股权证4,630,000 以公开发行价格发行的普通股股份$3.50 每股及其附属认股权证(10月融资)。10月份融资的总收入约为$16.2 百万在扣除承保折扣、佣金和其他提供费用之前。
2018年第一季度，该公司完成了注册上市34,500,000 以公开发行价格发行的普通股股份$2.00 每股。发行的总收益约为$69.0 百万，在扣除承保折扣、佣金及其他提供费用前.
在2008年第三季度，该公司完成了公开募股4,035,085 以公开发行价格发行的普通股股份$28.50 每股。该公司从发行中获得的总收益如下$115.0 百万在扣除承保折扣、佣金和公司应支付的其他发行费用之前。
89
留待未来发行的股份
本公司下列普通股留作日后发行之用2019年12月31日(千)：
发行认股权证的股份 | ||
已发行股票期权所依据的股份 | ||
获授权日后获批予股本的股份 | ||
根据ESPP授予的奖励被授权发行的股票 | ||
普通股认股权证
截至2019年12月31日，仍有A系列认股权证有待购买417,315 公司普通股的行使价格为$3.50 每股发行，与2017年10月的融资有关，于2022年10月到期。截至2019年12月31日，还未收到购买认股权证。193,788 公司普通股的行使价格为$23.50 2017年3月发行，2027年3月到期(见附注8，“定期贷款协议”)和购买认股权证98,965 公司普通股的行使价格为$73.73 每股，2011年8月至2012年8月发行，2021年8月至2022年8月到期。
公司发行93,470 和8,603,321 在截至2019年12月31日和2018年12月31日终了的年份，行使认股权证时所持有的普通股股份。
库存计划
2006年9月，公司通过了公司2006年股票激励计划(2006年计划)，根据该计划，268,561 普通股为本公司的员工、非雇员董事及顾问所保留.经“2013年计划”批准，“2006年计划”于2013年结束，根据“2006年计划”将不再提供任何备选方案。
2013年10月，公司董事会批准了2013年计划。2013年计划在该公司完成首次公开发行(IPO)前夕生效。首字母480,900 根据“2013年计划”，保留了普通股股份供发行。根据2013年计划，公司可向公司雇员、高级人员、董事或顾问授予股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位。2013年计划还包括一项“常绿”规定，自动增加每年1月1日可供发行的股份4 %发行的普通股。因此，根据2013年计划可供发行的份额增加了404,776 股份和124,382 2018年1月1日，2018年1月1日和2017年。2018年6月，该公司获得股东的批准，将根据2013年变现计划保留的普通股数量增加至5,500,000 2019年6月，该公司获得股东批准，将其根据2013年计划保留发行的普通股数量增加一倍5,000,000 股票。
公司发行1,418,953 和136,042 其普通股，分别在行使股票期权的情况下，在终了的年度内持有。2019年12月31日和2018年。
截至2019年12月31日，有3,142,690 根据2013年计划，可供今后发行的股票和购买期权7,174,927 已根据“2006年计划”和“2013年计划”批准并发行股票。
普通股期权
根据2006年计划和2013年计划授予的股票期权最长期限为十年 。这些选项一般属于25 %在原来归属日期一周年，其余的余额每月归属一次。三年 .
90
下表汇总了2006年计划和2013年计划的股票期权活动：
共计 备选方案 | 加权- 平均 运动 单价 分享 | 加权- 平均 剩余合同 生活(以年数计) | 骨料 内禀 价值(单位：千) | |||||||||
2017年12月31日仍未缴付 | $ | $ | ||||||||||
获批 | $ | |||||||||||
行使 | ( | ) | $ | $ | ||||||||
取消/没收/过期 | ( | ) | $ | $ | ||||||||
2018年12月31日仍未偿还 | $ | $ | ||||||||||
获批 | $ | |||||||||||
行使 | ( | ) | $ | $ | ||||||||
取消/没收/过期 | ( | ) | $ | $ | ||||||||
截至2019年12月31日仍未缴付的款项 | $ | $ | ||||||||||
既得和预期将于2019年12月31日归属 | $ | $ | ||||||||||
2019年12月31日可运动 | $ | $ | ||||||||||
员工股票购买计划
2013年10月，该公司通过了ESPP，使符合条件的雇员能够在符合一定条件的情况下，使用税后工资扣除额购买公司普通股股份。ESPP的目的是作为“守则”第423节所指的“雇员股票购买计划”。合资格的雇员可供款，通常以扣除薪金的方式供款，但以15 %根据ESPP购买普通股的收益。ESPP下普通股的收购价较低：(A)85 %公司普通股在发行首日或(B)日的公平市价85 %公司普通股在购买之日的公平市价。一般来说，ESPP由一个二-年供款期四个六个月购买期
ESPP最初授权发行55,600 根据授予员工的购买权而持有的普通股股份。在每个日历年1月1日，即2014年1月1日至2018年1月1日期间，留待发行的普通股数量增加，增加幅度较小的是(A)在紧接前一个日历年发行和发行的股票数量中所占比例较小的1%。十二月三十一日或(B)将署长所厘定的较少股份批出。2018年1月1日和2017年1月1日，根据ESPP保留发行的普通股数量自动增加31,096 和101,194 股票，分别。2018年6月，该公司得到其股东的批准，将根据ESPP增发的股票数量增加2,000,000 并移除常绿规定。
在结束的几年内2019年12月31日和2018, 329,072 股份和80,581 我们的普通股，分别是在espp下购买的，所得收益如下：$6.2 百万和$1.4 分别是百万。
ESPP此前在2017年5月因缺乏可用股票而停牌。暂停的理由是取消了一项裁决，没有考虑到任何因素。以前未确认的补偿费用$2.4 百万截至停牌日期，已于2017年支出。
股票补偿
2019年6月，该公司批准了购买期权1,644,715 “2013年计划”规定的普通股份额，最初是在2019年2月至2019年6月期间发放的，但须经其股东批准，增加根据“2013年计划”保留发行的普通股数量。总的来说，该公司授予了购买期权3,026,511 截至2019年12月31日的年度内根据2013年计划持有的普通股。这些期权的行使价格等于公司普通股在适用的授标日的收盘价，一般归属于25 %的基础股票在一周年的授标，与馀下的期权归属每月在接下来的三年。
91
2018年6月，该公司批准了收购期权811,800 “2013年计划”规定的普通股份额，最初于2017年12月授予，但须经其股东批准增加“2013年计划”核准的普通股数量，并以其为条件。这些期权的行使价格等于公司普通股在适用的授标日的收盘价，一般归属于50 %的基础股票在一周年的授标，与余额的期权归属每月在下一年。
该公司还授予购买期权3,919,956 2018年12月31日终了年度根据2013年计划持有的普通股。这些期权的行使价格等于公司普通股在适用的授标日的收盘价，一般归属于25 %在授标一周年的标的股票中，剩余的期权在未来三年每月归属，但购买期权除外3,389,300 2018年6月批出的普通股股份，归属于50 %的基础股票在一周年的授标，与余额的期权归属每月在下一年。
下表汇总了所有以库存为基础的赔偿安排(以千计)在综合业务报表中所包括的以库存为基础的赔偿费用的分配情况：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
销售成本 | $ | $ | $ | ||||||||
销售、一般和行政 | |||||||||||
研发 | |||||||||||
共计 | $ | $ | $ | ||||||||
作为公司存货成本的一部分资本化的以股票为基础的赔偿总额是$1.3 百万和$0.8 百万在…2019年12月31日和2018分别。
在…2019年12月31日，未摊销股票补偿费用总额约为$104.0 百万将在剩余的加权平均归属期内确认三年 .
布莱克-斯科尔斯期权定价模型所使用的假设如下：
股票期权 | |||||||||||
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
加权平均授予日期公允价值(每股) | $ | $ | $ | ||||||||
无风险利率 | % | % | % | ||||||||
预期股利收益率 | % | % | % | ||||||||
预期波动率 | % | % | % | ||||||||
预期任期(以年份为单位) | |||||||||||
ESPP | |||||||||
截至12月31日的年度， | |||||||||
2019 | 2018 | 2017(1) | |||||||
加权平均授予日期公允价值(每股) | $ | $ | N/A | ||||||
无风险利率 | % | % | N/A | ||||||
预期股利收益率 | % | % | N/A | ||||||
预期波动率 | % | % | N/A | ||||||
预期任期(以年份为单位) | N/A | ||||||||
(1)不 2017年12月31日终了年度根据ESPP提供的赠款。
92
预期股利收益率。预期股息收益率为零，因为公司从未申报或支付任何现金红利，目前也不计划在可预见的将来支付现金红利。
预期波动率。预期波动率是基于 该公司自2013年11月首次公开发行(IPO)以来实际历史波动的加权平均波动率，以及股票价格公开的同类公司的历史股票波动率。由于缺乏足够的股票价格历史数据，该公司在2019年继续利用同行实体的历史波动性。同行小组由同行业和处于类似发展阶段的其他上市公司组成。
预期期限。该公司采用简化方法估算股票期权授予的预期期限。在这种方法下，加权平均期望值被假定为该期权的归属期和合同期的平均值。公司估计ESPP的预期期限，使用两年期内每一阶段的预期寿命。
公司还估计在批给时的没收额，如果实际没收额与其估计数不同，则在以后的期间对这些估计数进行修正。历史数据被用来估计预归属期权、没收和记录基于股票的赔偿费用，仅用于预期授予的赔偿金。
7. 所得税
所得税费用(福利)的组成部分如下(千)：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
目前： | |||||||||||
准联邦制 | $ | $ | $ | ||||||||
(C)主要国家 | |||||||||||
准外国 | |||||||||||
当期税收费用总额 | |||||||||||
推迟： | |||||||||||
准联邦制 | ( | ) | |||||||||
(C)主要国家 | ( | ) | |||||||||
准外国 | |||||||||||
递延所得税福利总额 | ( | ) | |||||||||
所得税费用 | $ | $ | $ | ||||||||
所得税的费用(福利)与按联邦法定税率计算的税前损失额(单位：千)进行调节：
截至十二月三十一日止的年度(一) | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
按联邦法定税率计算的所得税福利 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
州所得税，扣除联邦福利 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
认股权证重估 | ( | ) | |||||||||
研发信贷 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
第382条限制 | |||||||||||
股票补偿 | ( | ) | |||||||||
高级船员补偿 | |||||||||||
2017年减税和就业法案 | |||||||||||
其他 | |||||||||||
估价津贴的变动 | ( | ) | ( | ) | |||||||
所得税费用 | $ | $ | $ | ||||||||
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(1) | 最后几年2019年12月31日2018年，由于2017年的税法，联邦法定税率是21%。到目前为止的一年2017，联邦法定利率是34%. |
公司递延所得税净资产的重要组成部分2019年12月31日和2018如下所示(千)。公司评估所有现有的正面和负面证据，以估计是否将产生足够的未来应税收入，以允许使用现有的递延税款资产。评估的一项重要客观负面证据是截至2019年12月31日的三年期间累计账面损失。这些客观证据限制了考虑其他主观证据的能力，例如对未来增长的预测。在此分析的基础上，$109.6 百万和$123.5 百万截至2019年12月31日和2018年12月31日，由于资产变现不确定，已分别记录以抵消递延税净资产。但是，如果结转期内对未来应纳税收入的估计数有所增加，或者不再存在累积损失形式的客观负面证据，并且对主观证据，如公司对未来增长的预测，则可调整被视为可变现的递延税资产的数额。
十二月三十一日 | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
递延税款资产： | |||||||
净营运亏损(NOL)结转 | $ | $ | |||||
研发税收抵免结转 | |||||||
资本化研发费用 | |||||||
应计补偿 | |||||||
租赁负债 | |||||||
其他 | |||||||
递延税款资产共计 | |||||||
递延税款负债： | |||||||
租赁资产 | ( | ) | |||||
其他 | ( | ) | |||||
递延税款负债总额 | ( | ) | |||||
减去估价津贴 | ( | ) | ( | ) | |||
递延税款净资产 | $ | $ | |||||
截至2019年12月31日，该公司积累了大约联邦和州北环线的结转额。$248.7 百万，和$250.8 百万分别在联邦净营业损失结转总额中约为$40.2 2018年1月1日以后产生了100万美元，因此不会过期。2018年1月1日之后，根据2017年的减税和就业法案，NOL将受到80%的限制。剩余的联邦净营业亏损结转$208.5 百万将在2026，州税负结转开始到期。2020，除非以前使用过。剩余的加州北环线结转$154.4 百万将于2028。截至目前，该公司未结转任何外国税收损失。2019年12月31日.
该公司还拥有联邦和加州研究贷款结转约$2.8 百万和$7.9 百万，截至2019年12月31日。联邦研究贷款结转将在2028，除非以前使用过。加州的研究成果将无限期地继续下去。
2016年3月，财务会计准则委员会发布了“2016年会计准则更新”-09, 薪酬-股票薪酬(主题718)：员工分享支付会计的改进(ASU 2016)-09)，简化了基于股票的支付的几个方面的会计核算和在合并财务报表中的列报方式。ASU 2016-09对上市公司有效，并于2017年被公司采纳。ASU 2016通过后-09，未确认的超额税收福利余额约为$1.8 百万由于以前无法确认福利，因此对留存收益的记录产生的影响被完全抵消，而估值津贴的变动则完全抵消了这一影响。
94
由于1986年“国内收入法典”第382节和类似的州规定的所有权变更限制，公司净经营损失和研究信用结转的使用可能受到相当大的年度限制。年度限制可能导致使用前净营业亏损结转到期。该公司在2018年12月31日之前完成了一项分析，以确定其净营业损失和信贷是否可能受到第382节的限制。根据这项研究，该公司确定，2018年发生了第382节所界定的所有权变化，由此产生的限制大大降低了公司在到期前利用其净营业损失和信贷结转的能力。因此，该公司在2019年减少了其营业损失净额的递延税资产，并减少了预计未使用的贷项结转，并相应抵销了对这些资产记录的估值备抵额。此外，第382条规定的未来所有权变动也可能限制公司充分利用任何剩余税收优惠的能力。
税种不确定性的评估是一个分两步的过程.第一步涉及承认。公司决定是否更有可能在税务审查，包括解决任何相关上诉或诉讼时，仅根据该职位的技术优点维持税收状况。税收地位的技术优点来自于法定和司法权威(立法和法规、立法意图、条例、裁决和判例法)及其对税收状况的事实和情况的适用性。如果税收状况不符合更有可能超过不承认的门槛，则财务报表中不承认这一地位的好处。第二步是测量。为确定财务报表中确认的福利数额，对符合更有可能超过非确认门槛的税收状况进行了衡量。税收状况被衡量为最大数额的福利大于50 %有可能在最终解决后与征税当局实现。
下表汇总了与公司截至年底未确认的税收优惠总额有关的活动2019年12月31日, 2018和2017(千)：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
年初未确认的税收优惠总额 | $ | $ | $ | ||||||||
与本年度职位有关的增加额 | |||||||||||
与上一年职位有关的增加(减少)额 | ( | ) | ( | ) | |||||||
年底未确认的税收优惠总额 | $ | $ | $ | ||||||||
截至2019年12月31日，公司$5.5 百万未确认的税收福利，如果得到确认和实现，将影响实际税率，但须支付估值津贴。
公司的做法是在所得税费用中确认与所得税事项有关的利息和罚款。公司不 应计利息和罚款在公司合并资产负债表上，未在截至年度的合并业务报表中确认利息和罚款2019年12月31日和2018。除了第382条所规定的限制可能导致的大幅增加或减少外，该公司预计在下一个年度内，其未获承认的税收福利将不会有任何显著的增加或减少。12个月.
该公司在美国和其他各州都要纳税，从2018年起，由加拿大开始。最后几年2019年12月31日，所得税前损失的国内和国外部分如下：$24.9 百万的税前收入$0.3 百万分别。2019年以前，这些损失都是在国内造成的。由于未使用的NOL和研发信贷的结转，公司从2006年(成立)起的纳税年度将受到美国和州当局的审查。
2017年颁布了“减税和就业法”(2017年税法)。2017年的税法包括了对美国现行税法的一些修改，这些法律影响到公司，最值得注意的是降低了美国公司所得税税率。35%到21%从2017年12月31日后开始的课税年度。2017年“税法”还规定加快2017年9月27日以后使用的某些资产的折旧速度，以及从2018年开始的预期变化，包括对高管薪酬的额外限制、对利息可扣减性的限制以及对研究和开发支出资本化的限制。
降低美国企业所得税税率：该公司使用已颁布的税率来衡量递延税资产和负债，这些税率将适用于预计收回或支付临时差额的年份。因此，2017年颁布“2017年税法”后，该公司的递延资产和负债被重新计量，以反映美国企业所得税税率从最高分值税率下调的情况35%转到21%统一税。由于税率变动，我们在2017年录得递延税项资产减少。$51.6 百万而估值免税额减少了同样数额，结果是不税收支出净额。
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2017年税法不再允许扣除超过$1.0 百万对于某些雇员，即使是作为佣金或基于业绩的薪酬支付。条例草案亦规定首席行政主任、首席财务主任及其他三名薪酬最高的人员须受限制，而当该名人士成为受保人士后，该名人士在未来数年仍会是受保人士。
8. 定期贷款协议
2018年8月，该公司根据经修订和恢复的定期贷款协议(定期贷款协议)全额偿还了资本皇家合伙人二公司及其附属基金(CRG)的定期贷款。2018年至偿还之时的未偿债务余额为$82.7 百万，包括在综合资产负债表的长期应付票据中，由与融资费用和某些债务发行成本有关的债务贴现抵消。这种折扣在贷款期间用有效利息法摊销为利息费用。在还款时，剩余的未摊销债务贴现$5.3 百万在2018年12月31日终了年度综合业务报表中加速并确认为债务清偿损失。偿还总额$88.8 百万大约包括$1.1 百万应计利息，以及大约$5.0 百万应付的相关融资费用。由于还款，截至2019年12月31日或2018年12月31日，该公司没有根据“定期贷款协议”借款。
根据定期贷款协议，利息按公司的选择支付，(I)现金支付，利率为11.5 %每年或(Ii)按9.5 %.的.11.5 %每年现金和2.0 %.的.11.5 %每年(PIK贷款)加在贷款本金中，并以应计利息为限。
该公司在2016至2018年期间对“定期贷款协议”进行了一系列修正，其中包括增加在公司贷款到期时应支付的融资费用，以及发行“定期贷款协议”193,788 CRG十年期认股权证以行使价格购买公司普通股$23.50 每股，以及其他一些最低限度的融资契约。融资费用适用于全部未偿借款本金总额，包括已发放的PIK贷款总额。截至2019年12月31日193,788 公司普通股的行使价格为$23.50 每股仍未结清。
9. 雇员福利
雇员401(K)计划
公司有明确的贡献401(K)为至少在美国的雇员制定计划18 年数年龄的问题。员工有资格参加从其雇用日期后的日历月的第一天开始的计划。除非他们肯定地另有选择，否则员工将自动登记在下面的计划中。30自重新雇用之日或入职日期起计的天数。根据该计划的条款，雇员可以自愿捐款作为补偿的百分比。本公司不提供相应的贡献计划。
10. 承付款和意外开支
法律和管理事项
公司可能不时受到法律程序或在正常业务过程中产生的管理事项的影响，包括与知识产权、就业、监管、产品责任和合同事项有关的诉讼。关于这些程序或事项，公司根据这些程序或事项的发展情况，定期评估可能出现的问题的可能性和数量(或范围)。如果确定可能发生了损失，而且损失的数额(或范围)可以合理估计，则负债记录在合并财务报表中。由于与任何待决程序或事项有关的不确定因素，公司目前无法预测其最终结果，而且对于任何法律程序或管理事项，如果没有赔偿责任，则无法对不利结果可能造成的可能损失(或损失范围)作出合理估计。在…2019年12月31日和2018，没有任何法律程序、规章事项或其他争议或索赔被认为可能造成重大损失，或认为损失的数额(或范围)可以合理估计。然而，无论结果如何，法律程序、监管事项以及其他纠纷和索赔都会因法律成本、管理时间和资源的转移等因素而对公司产生不利影响。
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经营租赁
本公司以不可撤销的经营租赁方式租赁一般办公空间、实验室、制造和仓库设施以及设备。这些不可取消的经营租赁的初始租赁条款来自一年 到七年 ，而公司的大部分租约包括延长租约期限的选择，通常延长期限为三至五年 。公司有权终止罗赛尔街其余建筑物的租约，该租约将于2022年5月到期，自2021年5月31日起生效；(I)至迟于2020年6月1日向业主发出书面通知；及(Ii)提前向业主支付约$0.4 百万.
就其中一份经营契约而言，该公司有$0.5 百万与业主为受益人的银行的无担保备用信用证安排。备用信用证的有效期为2022年7月15日.
根据不可取消的经营租赁到期的未来最低付款2019年12月31日如下(千)：
截至12月31日的年度， | |||
2020 | $ | ||
2021 | |||
2022 | |||
2023 | |||
2024 | |||
此后 | |||
共计 | $ | ||
根据经营租赁应支付的未来最低付款$23.1 百万在2019年12月31日的合并资产负债表中包括运营租赁负债(流动和长期负债)(见附注5，“租约”)。附加$8.3 百万上表中包括$8.2 百万到期租用爱达荷州博伊西海岸路的额外一般办公空间，我们于2019年11月进入；$0.1 百万与短期租约有关。海岸线租赁的最低年度租金将大约为$0.5 百万在2020年，$1.1 百万在2021年和2022年，$1.2 百万2023年和2024年$3.1 百万此后。该公司目前估计，在2020年第一季度开始租赁时，它将在综合资产负债表上确认海岸租赁经营租赁负债。
购买义务
本公司与供应商和其他各方签订了购买库存、其他货物和服务以及长期资产的协议。产品库存义务主要包括采购用于生产胰岛素泵和药盒的原材料，以及成品输液器。取消未清的采购承付款通常是允许的，但需要支付在注销之日之前发生的某些费用。在2019年12月31日，我们的购买协议下的债务总计$128.2 百万，其中$112.2 百万在一年之内到期。
97
11. 选定的季度财务数据(未经审计)
管理部门认为，以下财务资料反映了所有正常的经常性调整，这些调整是公平说明临时期间结果所必需的。财政季度财务信息2019和2018见下表，单位为千，但每股数据除外：
截至本季度 | |||||||||||||||
3月31日 | 六月三十日 | 9月30日 | 12月31日 | ||||||||||||
2019 | |||||||||||||||
销售 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
毛利 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
营业费用 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
营业收入(损失) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||
净收入(损失) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||
每股基本净收益(亏损)(1)(2) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||
每股稀释净收益(亏损)(1)(2) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||
2018 | |||||||||||||||
销售 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
毛利 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
营业费用 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
营业收入(损失) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||
净收入(损失) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||
每股基本净收益(亏损)(1)(2) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||
每股稀释净收益(亏损)(1)(2) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||
(1) | 每股净收入(亏损)是根据每一季度和全年的平均每股收益(亏损)独立计算的。因此，每股季度计算的总和可能不等于报告的每股年度数额。 |
(2) | 除2019年第三和第四季度外，第四2018年第一季度，用于计算每股基本和稀释净收益(亏损)的加权平均股票没有差别。(详情见附注2，“重要会计政策摘要”)。 |
12. 后续事件
在2020年1月，该公司签订了一份约为分租协议。30,703 位于加州圣迭戈的高级布拉夫大道上的一般办公空间的平方尺(高级布拉夫租赁)。除有限的例外情况外，初步租赁期限预计于2020年3月开始，2022年3月到期。该公司目前估计，它将确认租赁资产的使用权和相应的经营租赁负债约为$2.4 百万在2020年第一季度租赁开始时的综合资产负债表上。未来应在高租金租赁下支付的最低付款额约为$2.5 百万不包括在披露未来在不可取消经营租赁项下到期的最低付款。2019年12月31日.
第9项 | 会计与财务披露的变化及与会计人员的分歧。 |
不适用。
第9A项 | 控制和程序。 |
对披露控制和程序的评估
我们保持披露控制和程序，以确保在我们提交给证券交易委员会的定期报告和当前报告中所要求披露的信息在证交会规则和表格规定的时限内被记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息被积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时作出关于所需披露的决定。
98
截至2019年12月31日我们在我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，对“交易所法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条规定的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在以下方面是有效的，即在合理的保证水平上。2019年12月31日.
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和保持对财务报告的充分内部控制，这是根据“外汇法”第13a-15(F)条和第15d-15(F)条规定的。财务报告的内部控制是在我们的管理层，包括我们的首席执行干事和首席财务干事的监督和参与下设计的，目的是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则，为财务报告的可靠性提供合理的保证，并为外部目的编制综合财务报表。
截至2019年12月31日，我们的管理层利用特雷德韦委员会内部控制-综合框架或2013年框架-赞助组织委员会制定的标准，评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。根据这一评估，我们的管理层得出结论，截至2019年12月31日根据这些标准，我们对财务报告的内部控制是有效的。
安永有限责任公司是一家独立注册的公共会计师事务所，截至目前已发布了一份关于我们财务报告内部控制有效性的认证报告。2019年12月31日如其报告所述，现将其列入本报告。
财务报告内部控制的变化
在上一财政季度，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，即管理层根据“外汇法”第13a-15(D)条或第15d-15(D)条对财务报告的评价中确定的、对财务报告的内部控制有重大影响或相当可能会产生重大影响的内部控制。
管制效力的限制
在设计和评估我们的控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的、而不是绝对的保证。为了达到合理的保证水平，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。任何披露控制和程序制度的效力都存在固有的限制，包括人为错误的可能性，以及规避或推翻控制和程序的可能性。此外，任何控制系统的设计部分是基于对未来事件可能性的某些假设，因此无法保证任何设计在所有可能的未来条件下都能成功地实现其既定目标。随着时间的推移，由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于成本效益控制系统固有的局限性，可能会发生错误或欺诈所导致的误报，而不会被发现。
如上文所述，我们的首席执行官Sheridan先生和我们的主要财务和会计官Vosseler女士涉及一种个人关系，并共同拥有一个主要住所。虽然我们的董事会被告知了这种关系，并采取了适当的行动以确保遵守公司的政策和程序，但这种关系的存在可能会造成额外的风险，或者认为我们的控制和程序可能无效。
99
独立注册会计师事务所报告
联合糖尿病护理公司的股东和董事会。
关于财务报告内部控制的几点看法
我们审计了串联糖尿病护理公司截至2019年12月31日对财务报告的内部控制，其依据是Treadway委员会赞助组织委员会(2013年框架)发布的内部控制标准-综合框架(COSO标准)。在我们看来，串联糖尿病护理公司。(该公司)在所有重大方面，根据COSO标准，对截至2019年12月31日的财务报告保持有效的内部控制。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(美国会计监督委员会)的标准，审计了截至2019年12月31日和2018年12月31日的公司综合资产负债表、2019和2018年12月31日的相关综合业务报表和综合亏损、股东权益(赤字)和现金流量，并对截至2019年12月31日的三年中的每一年进行了审计，并对相关附注和我们2020年2月24日的报告发表了无保留意见。
意见依据
公司管理层负责维持对财务报告的有效内部控制，并对财务报告内部控制的有效性进行评估，并将其列入所附管理部门关于财务报告内部控制的报告。我们的职责是根据我们的审计，就公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。
我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们规划和进行审计，以合理保证是否在所有重大方面保持对财务报告的有效内部控制。
我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估重大弱点存在的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作效果，以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
财务报告内部控制的定义与局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，目的是根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理的保证。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(1)保存记录，以合理的细节准确、公正地反映公司资产的交易和处置情况；(2)提供合理的保证，即为按照普遍接受的会计原则编制财务报表所必需的交易记录，公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；(3)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的公司资产的未经授权收购、使用或处置提供合理保证。
由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。此外，对未来期间的任何有效性评价的预测都有可能由于条件的变化而导致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能恶化。
/S/Ernst&Young LLP
加州圣地亚哥
2020年2月24日
100
第9B项 | 其他信息。 |
不适用。
101
第III部
第10项 | 董事、执行官员和公司治理。 |
关于我们的执行官员和家庭关系的某些信息载于本年度报告第一部分第1项中题为“业务”的部分。
我们通过了一项适用于我们的首席执行官和其他高级财务干事(我们的首席财务官、财务副总裁、主计长和履行类似职能的其他高级财务干事)的商业行为和道德守则，我们称之为“道德守则”(高级财务干事)。我们的道德守则(高级财务干事)旨在满足条例S-K第406节和根据条例颁布的规则的要求。我们会迅速在我们的网站上披露(I)本道德守则的任何修订(高级财务人员)适用于任何受保人士的性质，及(Ii)本道德守则(高级财务主任)的一项条文给予其中一名受保人的豁免的性质，包括默示豁免的性质。我们还通过了一项适用于所有董事和雇员的商业行为和道德准则，我们称之为“道德守则”(董事和雇员)。“道德守则”(高级财务干事)和“道德守则”(董事和雇员)可在我们的网站www.tandemgreetes.com上查阅，网址是“投资者中心”。然而，我们的网站所包含或访问的信息并不构成本年度报告的一部分，本年度报告中对我们网站地址的引用仅为不活动的文本引用。
本项所要求的信息，如未参考或未列明，将在我们2020年股东年会的最终委托书中，或我们的委托书中，或在对本年度报告的修订中，在财政年度结束后120天内提交给SEC。2019年12月31日，并在此以参考方式合并。
项目11. | 行政补偿。 |
本项目所要求的信息将在我们的委托书中列出，或在本年度报告的修正中列出，并以参考的方式纳入本报告。
第12项 | 某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项。 |
本项目所要求的信息将在我们的委托书中列出，或在本年度报告的修正中列出，并以参考的方式纳入本报告。
项目13. | 某些关系和相关交易，以及董事独立性。 |
本项目所要求的信息将在我们的委托书中列出，或在本年度报告的修正中列出，并以参考的方式纳入本报告。
第14项 | 主要会计费用和服务。 |
本项目所要求的信息将在我们的委托书中列出，或在本年度报告的修正中列出，并以参考的方式纳入本报告。
102
第IV部
项目15. | 证物及财务报表附表 |
(A)下列文件作为本年度报告的一部分提交：
1. 财务报表。以下文件载于本年度报告第二部分第8项，并以参考资料载列：
页 | |
独立注册会计师事务所报告 | 70 |
合并资产负债表 | 72 |
经营和综合损失综合报表 | 73 |
股东权益合并报表(赤字) | 74 |
现金流动合并报表 | 75 |
合并财务报表附注 | 76 |
2. 财务报表附表。由于不需要或不适用财务报表表，或在合并财务报表或财务报表附注中显示所需信息，因此省略了财务报表表。
3. 展品。
以引用方式合并 | ||||||||||||
展览编号 | 展品描述 | 形式 | 档案编号。 | 首次提交日期 | 展览编号 | 提供 随函 | ||||||
3.1 | 经修订及重订的注册证明书(经修订至2018年8月17日，现正生效) | 10-Q | 001-36189 | 11月1日至18日 | 3.1 | |||||||
3.2 | 修订及重订现行附例。 | S-1/A | 333-191601 | 11月1日至13日 | 3.5 | |||||||
4.1 | 股本描述 | X | ||||||||||
4.2 | 普通股证表。 | S-1/A | 333-191601 | 11月1日至13日 | 4.1 | |||||||
4.3 | 第三次修订和恢复投资者权利协议，日期：2012年8月30日。 | S-1 | 333-191601 | 10月7日至13日 | 4.2 | |||||||
4.4 | 股票购买证的形式. | S-1 | 333-216531 | 3月8日至17日 | 4.3 | |||||||
4.5 | 优先股证的形式。 | S-1 | 333-191601 | 10月7日至13日 | 4.4 | |||||||
4.6 | 购买普通股证的形式。 | 8-K | 001-36189 | 10月13日至17日 | 4.1 | |||||||
4.7 | B系列购买普通股的形式。 | 8-K | 001-36189 | 10月13日至17日 | 4.2 | |||||||
10.1 | 经修正和恢复的定期贷款协议，日期为2014年4月4日，由串联糖尿病护理有限公司、资本皇家伙伴II L.P.、资本皇家伙伴II-平行基金“A”L.P.、资本皇家伙伴II(开曼)L.P.和资本皇家II-平行基金“B”(开曼)L.P.共同签署。 | 10-Q | 001-36189 | 5月6日至14日 | 10.1 | |||||||
103
10.2 | “定期贷款协议”，日期为2014年4月4日，由串联糖尿病护理公司、资本皇家合伙人II、L.P.、资本皇家合伙人II-平行基金“A”L.P.、平行投资机会伙伴II L.P.和资本皇家伙伴II(开曼群岛)L.P.签订。 | 10-Q | 001-36189 | 5月6日至14日 | 10.2 | |||||||
10.3 | “同意和修正协定”，日期为2014年6月20日，由串联糖尿病护理公司、资本皇家合伙人II L.P.、资本皇室伙伴II-平行基金“A”L.P.、资本皇家合伙人II(开曼)L.P.、资本皇家合伙人II-平行基金“B”(开曼群岛)L.P.和平行投资机会伙伴II L.P.达成。 | 10-Q | 001-36189 | 7月31日至14日 | 10.3 | |||||||
10.4 | 2015年2月23日“第2号总括修正协定”，由串联糖尿病护理公司、资本皇家合伙人II L.P.、资本皇家伙伴II-平行基金“A”L.P.、资本皇家伙伴II(开曼)L.P.、资本皇家II-平行基金“B”(开曼)L.P.和平行投资机会伙伴II L.P.共同签署。 | 10-Q | 001-36189 | 4月30日至15日 | 10.1 | |||||||
10.5 | “定期贷款协议”第3号修正案，日期为2016年1月8日，由串联糖尿病护理公司、资本皇家伙伴II L.P.、资本皇家伙伴II-平行基金“A”L.P.、资本皇家伙伴II(开曼)L.P.和资本皇家伙伴II-平行基金“B”(开曼)L.P.共同承担。 | 10-K | 001-36189 | 2月24日至16日 | 10.5 | |||||||
10.6 | 2017年3月7日“糖尿病护理公司”、“资本皇家合伙人II L.P.”、“资本皇室伙伴II”-平行基金“A”L.P.、“资本皇家伙伴II(开曼)L.P.”和“资本皇家伙伴II”平行基金“B”(开曼)L.P.之间的放弃和定期贷款协议第4号修正案。 | S-1 | 333-216531 | 3月8日至17日 | 10.6 | |||||||
10.7 | “定期贷款协议”的弃权和第5号修正案，日期为2018年2月5日，由串联糖尿病护理公司、资本皇家伙伴II L.P.、资本皇室伙伴II-平行基金“A”L.P.、资本皇室伙伴II(开曼)L.P.和资本皇家伙伴II-平行基金“B”(开曼)L.P.共同承担。 | 8-K | 001-36189 | 2月7日至18日 | 10.1 | |||||||
10.8 | 串联糖尿病护理公司2006年股票激励计划。 | S-1 | 333-191601 | 10月7日至13日 | 10.3 | |||||||
10.9 | 2006年股票激励计划下股票期权协议的形式。 | S-1 | 333-191601 | 10月7日至13日 | 10.4 | |||||||
10.10 | 2006年股份激励计划下的限制性购股协议形式。 | S-1 | 333-191601 | 10月7日至13日 | 10.5 | |||||||
104
10.11 | 串联糖尿病护理公司修订和恢复2013年股票奖励计划。 | 编号14A | 001-36189 | 26日-4月18日 | 附录B | |||||||
10.12 | 2013年股票激励计划下的股票期权协议形式。 | S-1/A | 333-191601 | 11月1日至13日 | 10.7 | |||||||
10.13 | 2013年股票激励计划下股票期权协议的形式(非雇员董事)。 | S-1/A | 333-191601 | 11月1日至13日 | 10.8 | |||||||
10.14 | 串联糖尿病护理公司修订和恢复2013年雇员股票购买计划。 | 编号14A | 001-36189 | 26日-4月18日 | 附录C | |||||||
10.15 | 串联糖尿病护理公司2018年现金奖励计划。 | 10-Q | 001-36189 | 7月30日至18日 | 10.4 | |||||||
10.16 | 员工委托书，日期为2013年7月8日，由串联糖尿病护理公司提供。还有大卫·B·伯杰。 | S-1 | 333-191601 | 10月7日至13日 | 10.12 | |||||||
10.17 | 员工委托书，日期为2013年2月1日，由串联糖尿病护理公司提供。还有约翰·F·谢里丹。 | S-1 | 333-191601 | 10月7日至13日 | 10.13 | |||||||
10.18 | 员工聘书，日期为2016年1月12日，由串联糖尿病护理公司提供。还有布莱恩·B·汉森。 | 8-K | 001-36189 | 2月2日至16日 | 10.1 | |||||||
10.19 | 就业协议，日期为2016年2月1日，由串联糖尿病护理公司和联合糖尿病护理公司签订。还有布莱恩·B·汉森。 | 8-K | 001-36189 | 2月2日至16日 | 10.2 | |||||||
10.20 | 修订和恢复就业解决协议，日期为2013年11月4日，由串联糖尿病护理公司和联合糖尿病护理公司之间签署。还有金·D·布莱克斯塔夫。 | S-1/A | 333-191601 | 11月8日至13日 | 10.14 | |||||||
10.21 | 2018年补偿协议，自2018年1月5日起生效，由串联糖尿病护理公司提供。还有金·D·布莱克斯塔夫。 | 10-Q | 001-36189 | 7月30日至18日 | 10.3 | |||||||
10.22 | 修订和恢复就业解决协议，日期为2013年11月4日，由串联糖尿病护理公司和联合糖尿病护理公司之间签署。还有约翰·F·谢里丹。 | S-1/A | 333-191601 | 11月8日至13日 | 10.17 | |||||||
10.23 | 修订和恢复就业解决协议，日期为2013年11月4日，由串联糖尿病护理公司和联合糖尿病护理公司之间签署。还有大卫·B·伯杰。 | S-1/A | 333-191601 | 11月8日至13日 | 10.18 | |||||||
10.24 | 修订和恢复就业解决协议，日期为2013年11月4日，由串联糖尿病护理公司和联合糖尿病护理公司之间签署。还有苏珊·M·莫里森。 | S-1/A | 333-191601 | 11月8日至13日 | 10.19 | |||||||
10.25 | 该公司和利·A·沃塞尔公司于2017年8月2日修订并恢复了“就业解决协议”。 | S-1 | 333-222553 | 1月16日至18日 | 10.25 | |||||||
10.26 | 赔偿协议的形式。 | S-1 | 333-191601 | 10月7日至13日 | 10.11 | |||||||
105
10.27 | “保密知识产权协议”，日期为2012年7月10日，由串联糖尿病护理公司和串联糖尿病护理公司签署。和史密斯医疗ASD公司。 | S-1/A | 333-191601 | 11月8日至13日 | 10.20 | |||||||
10.28 | 修订和恢复发展和商业化协议，日期为2013年1月4日，由串联糖尿病护理公司和串联糖尿病护理公司之间签署。和DexCom公司 | 10-Q | 001-36189 | 10月29日至15日 | 10.1 | |||||||
10.29 | 修订和恢复发展和商业化协议第1号修正案，日期为2015年9月24日，由串联糖尿病护理公司和联合糖尿病护理公司之间修订。和DexCom公司 | 10-Q | 001-36189 | 10月29日至15日 | 10.2 | |||||||
10.30 | “发展协议”，日期为2015年6月4日，由串联糖尿病护理公司和联合糖尿病护理公司签署。和Dexcom公司 | 10-Q/A | 001-36189 | 11月9日至18日 | 10.5 | |||||||
10.31 | “租赁协议”，日期为2012年3月7日，经2013年11月5日修订，由串联糖尿病护理公司和串联糖尿病护理公司共同签署。地址是-11025/11075 Roselle Street，LLC。 | S-1/A | 333-191601 | 11月8日至13日 | 10.1 | |||||||
10.32 | 第四修正案租赁，日期为2017年12月27日，由串联糖尿病护理公司和之间。及-11025/11075罗赛尔街 | 8-K | 001-36189 | 1月3日至18日 | 10.2 | |||||||
10.33 | 租赁协议，日期为2013年11月5日，由串联糖尿病护理公司和联合糖尿病护理公司之间签订。地址是-11025/11075 Roselle Street，LLC。 | S-1/A | 333-191601 | 11月8日至13日 | 10.21 | |||||||
10.34 | 第一修正案租赁，日期为2017年12月27日，由串联糖尿病护理公司和之间。及-11025/11075罗赛尔街 | 8-K | 001-36189 | 1月3日至18日 | 10.1 | |||||||
10.35 | 租赁协议，日期为2016年6月30日，由串联糖尿病护理公司和联合糖尿病护理公司之间签订。是-SD区域36号，LLC。 | 10-Q | 001-36189 | 7月28日至16日 | 10.3 | |||||||
10.36 | 租赁协议，日期为2019年11月14日，由串联糖尿病护理公司和联合糖尿病护理公司之间签订。和阿梅利海岸有限公司。 | X | ||||||||||
23.1 | 独立注册会计师事务所同意。 | X | ||||||||||
24.1 | 委托书(包括在签名页)。 | X | ||||||||||
31.1 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302节对首席执行官约翰·谢里丹的认证。 | X | ||||||||||
31.2 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302节对首席财务官利·A·沃塞尔的认证。 | X | ||||||||||
106
32.1*** | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906节通过的美国联邦法典第1350条对首席执行官约翰·谢里丹的认证。 | X | ||||||||||
32.2*** | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906节通过的根据“美国法典”第1350节对首席财务官利·A·沃塞尔的认证。 | X | ||||||||||
101.INS | XBRL实例文档。 | X | ||||||||||
101.SCH | XBRL分类法扩展模式文档。 | X | ||||||||||
101.CAL | XBRL分类法扩展计算链接库文档。 | X | ||||||||||
101.DEF | XBRL分类法扩展定义链接库文档。 | X | ||||||||||
101.LAB | XBRL分类法扩展标签Linkbase文档。 | X | ||||||||||
101.PRE | XBRL分类法扩展表示链接库文档。 | X | ||||||||||
* | 指示管理合同或补偿计划。 |
** | 根据向证券交易委员会提出的保密处理申请，对本展览的某些部分给予了保密待遇。这些部分在本文件中被省略，并已分别提交给证券交易委员会(SecuritiesandExchangeCommission)。 |
*** | 为1934年“证券交易法”第18节的目的，本证明不被视为“提交”，或以其他方式受该节的责任管辖。这种证明将不被视为以参考方式纳入根据1933年“证券法”或1934年“证券交易法”提交的任何文件，除非登记人以提及的方式具体纳入其中。 |
107
签名
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的要求，注册人已妥为安排由下列签署人代表其签署本年度报告，并经正式授权。
串联糖尿病护理公司 | |||
通过： | S/John F.Sheridan | ||
约翰·谢里丹 | |||
总裁、首席执行官和主任 | |||
(特等行政主任) | |||
日期：2020年2月24日 | |||
108
授权书
通过这些礼物了解所有的人，每一个签名出现在下面的人在此构成并任命约翰·谢里丹和利·A·沃塞尔，以及他们中的每一个人，他们都是真正合法的事实律师和代理人，完全有权代替和重新替代他，并以任何和一切身份签署对本年度报告的任何和所有修正，并向证券交易委员会提交该报告的所有证物和与此有关的其他文件，授予上述律师-事实代理人和代理人，以及其中每一人，在此充分权力及权限，就每一项与该等作为及事情有关而必须及必需作出的作为及事情，尽他本人所能或能做到的一切意图及目的，在此批准及确认所有上述事实代理人、代理人、任何代理人或其任何替代者，可凭藉本条例合法地作出或安排作出该等作为及事情的替代者。
根据1934年“证券交易法”的要求，本年度报告由以下人员代表注册人签署，并以指定的身份和日期签署。
签名 | 标题 | 日期 | ||
S/John F.Sheridan | 主席、首席执行官和主任(首席执行干事) | 2020年2月24日 | ||
约翰·谢里丹 | ||||
/S/Leigh A.VOSSELLER | 执行副总裁、首席财务官和财务主任(首席财务和会计干事) | 2020年2月24日 | ||
李·A·沃塞尔 | ||||
/s/Dick P.Allen | 牵头独立主任 | 2020年2月24日 | ||
迪克·艾伦 | ||||
/S/Kim D.Blicken斯塔夫 | 理事会执行主席 | 2020年2月24日 | ||
金·D·布莱克斯塔夫 | ||||
/S/Edward L.Cahill | 导演 | 2020年2月24日 | ||
爱德华·卡希尔 | ||||
/S/Howard E.Greene，Jr. | 导演 | 2020年2月24日 | ||
小霍华德·E·格林 | ||||
/S/丽贝卡·罗伯逊 | 导演 | 2020年2月24日 | ||
丽贝卡·罗伯逊 | ||||
/s/Douglas A.Roeder | 导演 | 2020年2月24日 | ||
道格拉斯·罗德尔 | ||||
/S/Christopher J.Twomey | 导演 | 2020年2月24日 | ||
克里斯托弗·托米 | ||||
/s/Richard Valencia | 导演 | 2020年2月24日 | ||
理查德·巴伦西亚 | ||||
109