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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
___________________________
形式10-K
___________________________
☒ 依据委员会第13或15(D)条提交的周年报告
1934年证券交易所
截至财政年度(一九二零九年十二月三十一日)
或
☐ 根据委员会第13或15(D)条提交的过渡报告
1934年证券交易所
从_
委员会档案编号001-01136
___________________________
布里斯托尔-迈尔斯斯基布公司
(其章程所指明的注册人的确切姓名)
___________________________
|
| | |
特拉华州 | | 22-0790350 |
(国家或其他司法管辖区) 成立为法团或组织) | | (I.R.S雇主 (识别号) |
东29街430号,14层, 纽约, 纽约 10016
(主要行政办公室地址)
(212) 546-4000
(登记人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)节登记的证券:
|
| | |
每一班的职称 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,面值0.10美元 | BMY | 纽约证券交易所 |
1.000%债券应于2025年到期 | BMY25 | 纽约证券交易所 |
1.750%到期日期2035年 | BY 35 | 纽约证券交易所 |
Bristol-Myers Squibb或有价值权 | BMY RT | 纽约证券交易所 |
Celgene相关价值权 | CELG RT | 纽约证券交易所 |
根据该法第12(G)节登记的证券:
___________________________
按照“证券法”第405条的定义,通过检查标记表明注册人是否是知名的经验丰富的发行人。是 ☒/.☐
如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告,则用复选标记表示。☐ 不 ☒
用支票标记说明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限);(2)在过去90天中,该注册人一直受到这类申报要求的限制。是 ☒/.☐
通过检查标记说明注册人是否以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条规定提交的每一份交互数据文件(或要求注册人提交此类文件的期限较短)。是 ☒不能再作再加工☐
请以支票标记表示,如本条例第405条(本章第229.405节)所指的违法者的披露并无载于本表格第10-K部所提述的最终委托书或资料陈述或对本表格10-K的任何修订内,则须以查核标记显示,而就注册人所知,该等披露亦不会载列于本表格内的最后委托书或资料陈述内。☐
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。见“的定义”大型加速箱、“交易所法”第12b-2条规则中的“加速申报公司”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”。
|
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大型加速机☒ | | 加速过滤☐ | | 非加速过滤☐ | | 小型报告公司☐ | | 新兴成长型公司☐ |
如果是新兴成长型公司,请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b条第2款所规定)。☐/.☒
的总市值1,634,012,788注册人的非附属公司持有的有表决权普通股股份,按纽约证券交易所报告的收盘价计算,在注册人最近一个财政季度的最后一个营业日大约为$74,102,479,936。布里斯托尔-迈尔斯·斯基布没有无投票权的普通股。2月1日,2020,有2,257,510,796普通股流通股。
以参考方式合并的文件:登记人年度股东大会最后委托书的部分应在登记人截至12月31日的财政年度结束后120天内提交,2019根据1934年“证券交易法”第14A条,经修订的美国证券交易委员会将参照本年度报告第III部分中关于表10-K的内容,纳入报告中所述的范围。
布里斯托尔-迈尔斯斯基布公司
表10-K
2019年12月31日
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第一部分 | | | |
| 项目1. | 商业 | 1 |
| | 收购、剥离和许可证发放安排 | 2 |
| | 产品、知识产权和产品排他性 | 2 |
| | 研究与开发 | 7 |
| | 联盟 | 11 |
| | 营销、分销和客户 | 12 |
| | 竞争 | 12 |
| | 定价、价格约束与市场准入 | 13 |
| | 政府管制 | 14 |
| | 原料来源和可得性 | 16 |
| | 制造业和质量保证 | 16 |
| | 环境管制 | 17 |
| | 员工 | 18 |
| | 对外行动 | 18 |
| | 布里斯托尔-迈尔斯斯基布网站 | 18 |
| 项目1A。 | 危险因素 | 19 |
| 项目1B。 | 未解决的工作人员意见 | 27 |
| 项目2. | 特性 | 27 |
| 项目3. | 法律程序 | 27 |
| 项目4. | 矿山安全披露 | 27 |
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IA部 | | 有关执行主任的资料 | 28 |
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第二部分 | | | |
| 项目5. | 注册人普通股及其他股东事项市场 | 29 |
| 项目6. | 选定财务数据 | 31 |
| 项目7. | 管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 | 32 |
| 项目7A. | 市场风险的定量和定性披露 | 57 |
| 项目8. | 财务报表和补充数据 | 58 |
| | 综合收益和综合收入报表 | 58 |
| | 合并资产负债表 | 59 |
| | 现金流动合并报表 | 60 |
| | 财务报表附注 | 61 |
| 项目9. | 会计与财务披露的变化及与会计人员的分歧 | 113 |
| 项目9A. | 管制和程序 | 113 |
| 项目9B. | 其他资料 | 113 |
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第III部 | | | |
| 项目10. | 注册主任及行政主任 | 115 |
| 项目11. | 行政薪酬 | 115 |
| 项目12. | 某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项 | 115 |
| 项目13. | 某些关系和相关交易 | 115 |
| 项目14. | 核数师费用 | 115 |
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第IV部 | | | |
| 项目15. | 展品及财务报表附表 | 116 |
| 项目16. | 表格10-K摘要 | 116 |
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签名 | 117 |
缩略语摘要 | 119 |
展示索引 | 120 |
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* | 指示不属于BMS的商标的产品的品牌名称。具体的商标所有权信息包含在本文末尾的“展示索引”中。2019表格10-K. |
第一部分
一般
布里斯托尔-迈尔斯斯基布公司于1933年8月根据特拉华州的法律注册,名为布里斯托-迈尔斯公司,作为1887年开始的纽约业务的继承者。1989年,由于合并,布里斯托尔-迈尔斯公司更名为布里斯托尔-迈尔斯斯基布公司.我们在全球范围内从事生物制药产品的发现、开发、许可、制造、营销、分销和销售。请参阅本文末尾的缩略语摘要。2019表格10-K表示整个文件中使用的术语。
2019年11月20日,我们完成了对Celgene的收购,从而成为Bristol-Myers Squibb公司的全资子公司。根据交易条款,Celgene股东获得Bristol-myers squibb普通股和$50.00以现金支付他们持有的Celgene普通股的每一股。Celgene股东还获得了一项或有价值权(“CVR”),该权利代表接受权。$9.00现金,这取决于未来监管里程碑的实现,每部分Celgene普通股。我们用可用现金为合并考虑的现金部分提供资金,其中包括188亿美元在2019年5月发行新票据的净收入中,根据2019年1月确定的与收购有关的定期贷款借入80亿美元。根据我们普通股2019年11月20日的收盘价,总买入价约为803亿美元,包括大约357亿美元现金和大约404亿美元在布里斯托尔-迈尔斯斯基布普通股。
为了使布里斯托尔-迈尔斯·斯基布的收购能够根据联邦贸易委员会(“公平贸易委员会”)表示的关切及时结束,Celgene于2019年8月25日与Amgen签订了一项购买协议,根据该协议,Amgen将获得以下全球权利:奥特兹拉*(阿普拉司特)134亿美元。与剥离和Celgene签订购买协议有关,我们与Amgen签订了一项担保,根据该担保,我们同意保证Celgene在采购协议下的义务得到全额支付和履行。2019年11月15日,联邦贸易委员会接受了征求公众意见的同意令,该命令允许对Celgene的收购在某些条件下进行,包括完成对Celgene的剥离。奥特兹拉*敬安根。2019年11月21日,奥特兹拉*已经完成了。
在我们收购Celgene之后,我们继续经营一个部门--生物制药。关于我们的商业部门的更多信息,请参见“项目8.财务报表和补充数据-说明”。1。会计政策和最近发布的会计准则。我们相信,我们与Celgene的结合将使我们能够创建一家领先的生物制药公司,通过高价值的创新药物和领先的科学能力来满足癌症、炎症、免疫、心血管或纤维疾病患者的需求。我们的主要战略是将制药公司的资源、规模和能力与生物技术产业的创新速度和重点结合起来。作为一家生物制药公司,我们的重点是为面临严重疾病的患者发现、开发和提供变革性药物,在我们认为有机会做出有意义的改变的领域:肿瘤学(实体肿瘤和血液学)、免疫学、心血管和纤维化。作为一家合并的公司,我们新的四个战略优先事项是:推动企业业绩,最大限度地发挥商业组合的价值,通过内部和外部的联合创新,确保管道的长期可持续性,建立我们的新文化,并嵌入我们的员工战略。虽然我们致力于减少与Celgene交易有关的债务,但我们计划继续专注于扩大我们的销售药品和管道资产组合。关于我们的战略倡议的进一步讨论,请参阅“项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-战略”。
我们与世界上其他以研究为基础的制药公司、小型研究公司和仿制药制造商竞争.我们的产品销往世界各地,主要面向批发商、专业分销商、零售药店、医院、政府机构和医疗行业。我们在美国和波多黎各生产产品,并在两个外国有重要的制造业务。我们的大部分收入来自以下治疗类的产品:血液学、肿瘤学、心血管和免疫学。
按主要区域/国家分列的收入百分比如下:
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| 截至12月31日的年度, |
百万美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
美国 | 59 | % | | 56 | % | | 55 | % |
欧洲 | 24 | % | | 25 | % | | 24 | % |
世界其他地方 | 17 | % | | 19 | % | | 21 | % |
总收入 | $ | 26,145 |
| | $ | 22,561 |
| | $ | 20,776 |
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收购、剥离和许可证发放安排
收购、剥离和许可安排使我们能够将我们的资源集中在增长机会上,这些机会驱动着最大的长期价值。
我们的重要业务发展活动包括:
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• | 在2019年12月,我们完成了剥离我们的口腔固体,生物制品和无菌产品制造和包装设施在阿纳尼,意大利,加泰伦特公司。 |
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• | 在2019年11月,我们完成了对Celgene的收购。 |
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• | 在2019年7月,我们完成了剥离我们的消费者健康业务,UPSA,大正制药有限公司。 |
此外,在2019年11月,根据联邦贸易委员会接受的关于收购Celgene的监管审批程序的同意令,我们完成了对奥特兹拉*敬安根。
与我们的收购、剥离和许可证安排有关的其他信息载于“项目8.财务报表和补充数据-附注”。4。收购、资产剥离、许可证发放和其他安排。“
产品、知识产权和产品排他性
我们的制药产品包括化学合成或小分子药物和生物过程产生的产品,称为“生物制剂”。小分子药物通常是口服的,例如,以药丸或片剂的形式给药,尽管还使用了其他药物释放机制。生物制品通常通过注射或静脉注射给病人。
以下是我们的重要产品概要,包括批准的适应症。有关以下某些产品的联盟安排的信息,请参阅下面的“联盟”和“项目8.财务报表和补充数据-附注”。3。联盟。“
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复现 | 复现利那度胺(Lenalidomide)是一种口服免疫调节药物,与地塞米松联合应用于多发性骨髓瘤的治疗。复现作为一种单一药物,也被认为是自体造血干细胞移植后多发性骨髓瘤患者的一种维持性治疗。复现对于血液系统恶性肿瘤,包括淋巴瘤和MDS,已获得批准。 |
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益康 | 益康(阿比沙班)是一种口服因子Xa抑制剂,针对预防中风的成年患者NVAF和预防和治疗的VTE障碍。 |
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奥普迪沃 | 奥普迪沃(Nivolumab),一种生物制品,是一种与T细胞和NKT细胞上的PD-1完全结合的人单克隆抗体。奥普迪沃已获得批准的几个抗癌适应症,包括膀胱,血液,结肠,头颈,肾脏,肝脏,肺,黑色素瘤和胃。这个奥普迪沃+叶尔沃伊方案也被批准在多个市场上治疗黑色素瘤,RCC,和CRC。有几个正在进行的潜在注册研究奥普迪沃在其他肿瘤类型和疾病领域,在单一治疗和结合叶尔沃伊以及各种抗癌药物。 |
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奥伦西亚 | 奥伦西亚(Abatacept)是一种生物产品,它是一种用于中重度活性RA和PSA的成人患者的融合蛋白,也是用于缓解某些中至重度活动型JIA患儿的体征和症状的一种融合蛋白。 |
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Pomalyst/Imnovid | Pomalyst/Imnovid(柚皮胺)是一种专有的,独特的,小分子,口服和调节免疫系统和其他重要的生物目标。Pomalyst/Imnovid适用于至少接受过两种治疗的多发性骨髓瘤患者,包括利那度胺和蛋白酶体抑制剂,并在最后一次治疗完成后60天内显示疾病进展。 |
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斯普林塞尔 | 斯普林塞尔(Dasatinib)是一种多酪氨酸激酶的口服抑制剂,用于治疗慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病患者,治疗慢性、加速期或髓系或淋巴母细胞期慢性粒细胞白血病患者,包括Gleevec*(甲磺酸伊马替尼)治疗1~18岁儿童和青少年慢性期费城染色体阳性CML。 |
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叶尔沃伊 | 叶尔沃伊(Ipilimumab),一种生物制品,是治疗无法切除或转移性黑色素瘤患者的单克隆抗体。 |
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阿布拉珊 | 阿布拉珊(紫杉醇可注射悬浮的白蛋白结合颗粒)是一种无溶剂的蛋白质结合化疗产品,使用我们专有的nab将紫杉醇和白蛋白结合在一起。®技术平台,用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌和胰腺癌等。 |
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雷布洛兹尔 | 雷布洛兹尔(葡聚糖-AAMT)是一种红血球成熟剂,用于治疗需要定期输血的成人β地中海贫血患者。 |
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抗坏血酸 | 抗坏血酸特拉替尼(Fedratinib)是一种激酶抑制剂,用于治疗中度或高风险原发性或继发性(后红细胞增多症或后原发性血小板增多症)骨髓纤维化患者。 |
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Empliciti | Empliciti(Elotuzumab)是一种用于治疗多发性骨髓瘤的人源化单克隆抗体,是一种生物制品。 |
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巴拉克卢德 | 巴拉克卢德恩替卡韦(Entecavir)是治疗慢性乙型肝炎的口服抗病毒药物。 |
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维达 | 维达注射用氮胞苷(Azacitidine)是一种嘧啶核苷类似物,已被证明能逆转脱氧核糖核酸高甲基化的作用,并促进随后基因的重新表达,并被用于治疗以下骨髓增生异常综合征亚型:难治性贫血或伴环状铁皮细胞的难治性贫血(如伴有中性粒细胞减少或血小板减少或需要输血)、多细胞难治性贫血、多细胞转化的难治性贫血和慢性粒细胞白血病(CML)。 |
我们拥有或许可在美国和外国的一些专利,主要涵盖我们的产品。我们还为我们的产品开发了许多品牌和商标。我们认为,对我们的专利、商标、许可和其他知识产权的全面保护具有物质价值,并采取行动保护这些权利不受侵犯。
在制药业中,创新产品的大部分商业价值通常是在产品具有市场排他性的时期内实现的。产品的市场排他性通常由两种形式的知识产权决定:创新者公司拥有的专利权和创新药物应享有的任何管制形式。
专利是决定大多数品牌药品市场排他性的关键因素。专利赋予创新者排除他人从事与药物有关的发明的权利。除其他外,专利可包括有效成分、药物产品的各种用途、药物配方、用于(或中间)制造产品的药物传递机制和工艺。根据各国专利的有效期,对个别产品的保护期限不同。所提供的保护也可能因国家而异,这取决于专利的类型、覆盖范围和该国是否具备有意义的法律补救办法。
市场排他性有时也受到RDP排他性权利的影响。许多发达国家为药品开发提供了一定的非专利激励措施。例如,在美国、欧盟、日本和某些其他国家,RDP排他性权利作为对治疗罕见疾病的药物或孤儿药物的研究以及用于治疗儿童病人的药物的奖励。这些激励措施可以为超过专利期限的产品提供市场排他性期限。
美国、欧盟和日本各自提供RDP,这是一种新药批准后的一段时间,在此期间,监管机构不得依赖创新者的数据来批准竞争对手的仿制药。在某些市场,专利保护和其他形式的市场排他性可能已经过期,RDP可能特别重要。然而,大多数管制形式的排他性并不妨碍竞争对手在RDP排他性到期之前获得监管批准,这是基于竞争对手自己关于其药物的安全和功效数据,即使该药物与创新者销售的药物相同。当这些专利权和其他形式的排他性过期,一种药品的非专利版本得到批准和销售时,原始创新产品的销售往往会大幅迅速下降。关于一般性竞争对我们业务的影响的进一步讨论,请参阅下面的“竞争”。
关于药品市场排他性和数据监管保护的法律的具体方面因国家而异。以下概述了代表重大销售的市场中的主要排他性规则:
美国
在美国,我们的大部分关键产品都受到专利的保护,不同的专利种类和申请日期有不同的条款。然而,一种产品的专利寿命中有很大一部分是在一家创新公司开发和获得新药监管批准的过程中丢失的。作为对因监管审查期间而丧失的专利期限的至少部分补偿,创新者可根据若干因素向政府申请恢复已丧失的专利期限,将一项专利的有效期延长至最长五年,但延期不能使该专利自药物批准之日起生效14年以上。
一家寻求在美国销售一种创新药物的公司必须向FDA提交一套完整的安全性和有效性数据。如果创新药品是一种化学产品,公司将申请NDA。如果该药物是一种生物制品,则提交一份BLA。申请类型影响RDP排他性权利。
化工产品
竞争对手试图在美国推出一种化学创新药物的非专利替代品,必须向FDA申请安达。在ANDA中,仿制药制造商只需证明仿制药与已批准的NDA药物之间的“生物等效性”。安达依靠的安全和功效数据之前由创新者在其NDA。
一家创新公司被要求在众所周知的“橘子书”中向FDA列出它的某些专利。在没有成功的专利挑战的情况下,FDA在创新者的上市专利到期后才能批准安达。然而,在创新者将其产品推向市场已有四年之后,一家仿制药制造商可能会提交Anda申请,并声称“橙色手册”中的一项或多项专利在创新者的NDA项下是无效的,或者没有被侵犯。这一指控通常称为第四款认证。然后,创新者必须决定是否对仿制药制造商提起专利侵权诉讼。有时,ANDA,包括第四款认证,是针对我们的某些产品提交的。我们对这些ANDA进行逐案评估,并在有必要的情况下,对非专利制造商提起诉讼,以保护我们的专利权。
除了专利保护外,某些创新的药品还可以获得监管期的排他性。被指定为孤儿药物的NDA可因孤儿的指示而获得7年的独家治疗。在此期间,无论是NDAs还是ANDA,对于同一种药物产品,都不能被批准用于相同的孤儿用途。一家公司还可以为一种药物赚取六个月的额外专用权,在此期间,应FDA的书面要求进行具体的临床研究,以研究该药物用于治疗儿童病人的情况,并在基本排他性丧失之前向FDA提交报告。
国家药品管理局批准的药品也可以获得几种类型的RDP。在美国,一种创新的化学药物产品有权获得五年的RDP,在此期间,FDA不能批准非专利替代品。如上文所述,如果创新者的专利受到质疑,仿制药制造商可以在五年RDP期的第四年之后提交其Anda申请。含有以前在NDA中批准的活性成分的药物药物产品,如果在新的配方中得到批准,但不被批准用于药物本身,或者根据新的临床研究为新的指示提供新的指示,则该制剂或适应症可获得三年的RDP。
生物产品
2010年颁布的美国医疗立法为以前不存在的生物相似版本的创新生物产品开辟了一条批准途径。在此之前,创新生物制剂基本上具有无限的监管排他性。根据新的监管机制,FDA可以根据比完整的BLA所要求的更少的数据,批准类似于(但不是仿制)创新生物制剂的产品。在创新者将其产品推向市场已有四年之后,任何制造商都可以申请批准其产品的“生物相似”版本。然而,尽管生物相似版本的批准申请可能在创新者产品获得批准后四年提出,但合格的创新生物产品将获得12年的监管排他性,这意味着FDA在创新生物产品首次获得FDA批准12年后才可能批准生物相似版本。该法律还为创新者提供了一种机制,以强制执行保护创新生物产品的专利,并为生物相似的申请人对专利提出质疑。这种专利诉讼最早可能在FDA首次批准创新生物产品四年后开始。
在美国,创新者知识产权所面临的仿制和生物相似挑战的可能性增加了创新者丧失市场排他性的风险。首先,仿制药公司越来越多地寻求挑战创新者涵盖主要医药产品的基本专利。其次,美国的法规和监管规定限制了创新公司在专利诉讼进行期间阻止仿制药和生物相似药物获得批准和推出的能力。由于所有这些发展,不可能完全根据有关专利的到期或目前的监管排他性形式来确定某一特定产品的市场排他性长度。
欧洲联盟
药品的专利一般可以在欧盟强制执行,就像在美国一样,可以延长专利期限,以补偿在监管审查过程中失去的专利期限。这种延期是按国家逐个给予的。
我们在欧盟获得药品营销授权的主要途径是“集中程序”。这一程序对某些药品,特别是使用生物工艺的药品是强制性的,对某些新的化合物和产品也适用。一家试图通过集中程序销售创新药品的公司必须向EMA提交一整套安全数据和功效数据,作为MAA的一部分。在EMA评估MAA之后,它向EC提供一项建议,然后EC批准或拒绝MAA。新的化学产品也可以通过“相互承认程序”在欧盟获得销售许可,在这种程序中,向一个成员国提出申请,如果该成员国根据国家程序批准该药品,则申请者可将该批准提交给一些或所有其他成员国的相互承认程序。
在获得市场授权批准后,公司必须获得药品的定价和报销,这通常受成员国法律的约束。在某些欧盟国家,当产品上市时,这一过程可以同时进行,但在其他欧盟国家,这一过程必须在公司销售新产品之前完成。定价和偿还程序可能需要几个月,有时几年才能完成。
在整个欧盟,在2005年10月/11月之后已提交销售授权的所有产品均须遵守“8+2+1”制度。在创新者获得其第一批药品社区授权8年后,一家仿制药公司可能会向卫生当局提交该产品的MAA申请。如果MAA获得批准,非专利公司可能在10年或11年后才能将该产品商业化,直到从最初授予创新者的营销授权起10年或11年之后。如果创新者在营销授权的头八年中获得了与现有治疗相比具有显着临床效益的额外指示,则有可能延长到11年。对于在2005年10月/11月之前提交的产品,在中央程序下有10年的数据保护期限,在相互承认程序下有6年或10年的时间(取决于成员国)。
与美国不同的是,欧盟的专利并没有被列入监管机构。药品的仿制版本可以在数据保护到期后获得批准,而不管创新者是否拥有涵盖其药物的专利。因此,创新者可能正在寻求对已经在销售其产品的通用竞争对手执行其专利。此外,欧洲专利制度有一个反对程序,即仿制药制造商可在获得授权后9个月内对涉及创新者产品的专利的有效性提出质疑。
一般而言,在知识产权和数据保护方面,欧盟法律对化学合成药物和生物衍生药物的处理方式相同。除了与生物医药产品有关的相关立法和附件外,环境管理管理局还发布了准则,概述了将为生物相似产品(又称仿制生物制剂)提供的补充信息,以便审查一项市场审批申请。
日本
在日本,新的化学实体的药品一般获得8年的数据专属,用于批准的适应症和剂量。药品专利可以强制执行。非专利副本可以在数据排他性和专利到期后获得监管机构的批准。就像在美国一样,日本的专利可能会扩大,以补偿在监管审查过程中失去的专利期限。
一般而言,日本法律在知识产权和市场排他性方面对化学合成和生物衍生药物的处理方式相同。
世界其他地方
在美国、欧盟和日本以外的国家,在药品的知识产权和市场排他性方面有各种各样的法律制度。大多数其他发达国家使用类似于美国或欧盟的系统。在发展中国家中,一些国家通过了专利法和(或)管制排他性法律,而另一些国家则没有。一些发展中国家已正式通过法律,以履行世贸组织的承诺,但尚未采取步骤切实执行这些法律。世贸组织行动的执行是各国政府之间一个漫长的过程,对结果没有保证。因此,在评估我们的创新药物在发展中国家可能的市场排他性时,我们不仅考虑到正式的法律权利,而且还考虑到政治和其他因素。
下表显示了我们的主要产品,以及美国、欧盟和日本发生或目前估计发生的最早的基本排他性损失(专利权或数据排他权)的年份。我们还在其他国家销售我们的药品;然而,没有按国家提供数据,因为个别国家的收入在美国、欧盟和日本以外并不重要。在许多情况下,以下所列的基本排他性损失日期是声称该药物的有效成分或使用该药物的方法的专利的有效期,如果只有一个经批准的指示,则为该药物的使用方法。在某些情况下,图表中列出的基本排他性损失日期是数据排他期的到期日期。在没有专利保护的情况下,竞争对手可以通过提交自己的临床研究数据,在数据排他性到期前获得营销批准,以寻求监管批准。
我们估计每一种产品的市场独家期仅为业务规划目的。我们的任何产品的市场排他性长度是不可能确定的,因为专利和管制形式之间复杂的排他性相互作用,以及专利诉讼固有的不确定性。不能保证某一特定产品将在评估中出现的整个时期内享有市场排他性,也无法保证该产品的独家性仅限于估计值。
一般而言,下表中估计的LOE与RDP或物质(“COM”)的组成有关,即有关产品的专利到期和如果获得专利期限恢复(“PTR”)。
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| 估计LOE |
| 美国 | | 欧盟(i) | | 日本 |
利那度胺(a) | ^^ | | 2022 | | 2022 |
奥普迪沃(Nivolumab) | 2028 | | 2030 | | 2031 |
芹菜(b) | 2026 | | 2026 | | 2026 |
奥伦西亚(c) | 2021 | | 2021 | | ^^ |
Pomalyst/Imnovid)(d) | ^^ | | 2023 | | 2025 |
斯普林塞尔(Dasatinib)(e) | 2020 | | ^^ | | 2021 |
叶尔沃伊(Ipilimumab) | 2025 | | 2026 | | 2025 |
紫杉醇(f) | 2022 | | ^^ | | 2023 |
Empliciti(Elotuzumab) | 2029 | | 2029 | | 2029 |
雷布洛齐尔(g) | 2029 | | ++ | | ++ |
抗坏血酸(Fedratinib)(h) | 2026 | | ++ | | ++ |
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(a) | 为复现在美国,作为与Natco制药有限公司的和解协议的一部分。(“Natco”)和它的合作伙伴和附属公司,Natco从2022年3月开始获得了在美国销售非专利利那度胺的数量有限的许可证。作为与莲花制药有限公司和AlvogenPine Brook,LLC(统称“Alvogen”)的和解协议的一部分,Alvogen从2022年3月以后的一个保密日期开始,获得了在美国销售非专利利那度胺的数量有限的许可证。此外,Natco和Alvogen从2026年1月31日起获得了在美国销售非专利利那度胺的许可证,不受数量限制。Natco和Alvogen在美国销售非专利利那度胺的能力将取决于其是否获得安达的批准。在欧盟,在我们的专利和补充保护证书(“SPC”)权利于2022年1月18日起在英国和在我们的SPC于2022年2月18日生效的其他欧洲国家有效期届满之前,已向第三方授予许可证,以便在某些条件下销售非专利利那度胺产品。见“项目8.财务报表和补充数据-说明”19。法律诉讼和意外事件“获得更多信息。 |
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(b) | 为益康,在美国,参见“项目8.财务报表和补充数据-注”19。法律诉讼和意外事件“获得更多信息。 |
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(c) | 为奥伦西亚在美国和欧盟,估计的LOE日期是基于2021年到期的专利使用方法。BMS不知道奥伦西亚美国、欧盟或日本市场上的生物相似。配方和附加专利将于2026年及以后到期。 |
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(d) | 为Pomalyst,在美国,参见“项目8.财务报表和补充数据-注”19。法律诉讼和意外事件“获得更多信息。对于欧洲和日本,估计的LOE日期是基于监管数据保护的排他性。 |
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(e) | 为斯普林塞尔在美国,BMS与Apotex公司签订了和解协议。(“Apotex”)关于一项专利侵权诉讼,涉及一种一水化大沙替尼,根据这一诉讼,Apotex可以在2024年9月或更早在某些情况下推出其通用的一水达西替尼的一水化合物Anda产品。在欧盟,EPO的反对派部门维护了该专利的有效性,该专利旨在使用达司替尼治疗CML,该专利将于2024年到期,然而,仿制药可能会进入市场,以获取本专利未涵盖的适应症。见“项目8.财务报表和补充数据-说明”19。法律诉讼和意外事件“获得更多信息。 |
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(f) | 为阿布拉珊在美国,作为与Actavis有限责任公司达成的和解协议的一部分,Actavis公司从2022年3月31日起获得了销售紫杉醇蛋白结合颗粒用于可注射悬浮产品的某些专利的许可。在欧盟,仿制药可能进入市场。对日本来说,估计的LOE是基于一种使用专利的方法。见“项目8.财务报表和补充数据-说明”19。法律诉讼和意外事件“获得更多信息。 |
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(g) | 为雷布洛兹尔在美国,PTR申请正在等待中,如果获得批准,估计专利的LOE将为2033年。 |
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(h) | 为抗坏血酸在美国,一项PTR申请正在等待中,如果获得批准,估计这项专利的LOE将是2030年。 |
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(i) | 欧盟国家的LOE估计是基于法国、德国、意大利、西班牙和英国。 |
研究与开发
研发对我们的长期竞争力至关重要.我们的研发工作集中在以下有重大医疗需求的疾病领域:肿瘤学,包括IO;血液学,包括多发性骨髓瘤、淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病;复发性多发性硬化、银屑病、狼疮、RA和炎症性肠病的优先免疫学;心脏病优先考虑的心血管疾病;肺(“IPF”)和肝脏(“NASH”)优先的纤维性疾病。我们还继续分析,并可能有选择地在其他领域寻找有希望的线索。我们的研发管道包括各种形式的潜在药物,包括小(化学制造的)分子和大(蛋白质)分子--也称为生物制品--以及千年分子、抗体药物结合物、细胞疗法和基因疗法。除了发现和开发新的分子实体外,我们还寻求通过新的适应症和配方来扩大现有产品的价值,从而为患者提供额外的好处。
为了使一种新药进入市场,在美国的行业实践和政府法规中,欧盟和大多数国家都规定通过临床前试验和对照临床评估来确定一种药物的有效性和安全性。一种潜在新药的临床开发通常包括第一阶段、第二阶段和第三阶段的临床研究,这些研究被专门设计为支持某一特定适应症的管理批准申请,前提是这些研究是成功的。
第一阶段的临床研究涉及少数健康志愿者或患有该疾病的患者,以测试安全性和适当剂量。第二阶段的临床研究涉及更多的病人,以研究药物的副作用、疗效和最佳剂量。第三阶段的临床研究是为了确认第二阶段的结果,在更长的时间内,更多的病人人口,并提供可靠和决定性的数据,安全和有效的药物候选。尽管监管批准通常基于第三阶段临床研究的结果,但有时可以根据早期研究的数据给予批准。
我们认为我们的注册研究是我们重要的研发项目。这些方案可以包括研究化合物在第二和第三阶段的发展,最初的指示和市场上的产品,正在开发的额外的适应症或配方。我们研发计划战略的重要组成部分包括扩大我们在血液学和IO领域的市场产品组合,以及奥普迪沃结合在一起叶尔沃伊其他药物在一线和二线治疗中都有新的适应症。
药物开发是费时、昂贵和危险的。研发过程通常需要14年左右的时间,大约两年半的时间通常花在第三阶段或后期的开发阶段。平均而言,制药业研究人员发现的10,000个分子中只有1/10被证明是有效的和安全的,足以成为一种获得批准的药物。药物候选人在过程的任何阶段都可能失败,甚至后期产品候选人有时也得不到监管机构的批准。根据KMR集团的数据,基于2014至2018年的行业成功率,进入第一阶段开发的大约93%的小分子未能获得监管机构的批准。进入第二阶段发展的小分子的失效率约为81%,而大约26%的第三阶段或更晚阶段的小分子未能获得批准。生物制品的故障率从第一阶段的发展约为90%,从第二阶段的开发约为76%,从第三阶段和后期的开发约为22%。
总研发费用包括发现研究、临床前开发、早期和晚期临床开发、药物配方、市场化后产品的后商业化和医疗支持、全企业成本的比例分配以及许可和获取资产的前期和或有里程碑付款。研发费用61亿美元在……里面2019, 63亿美元在……里面2018和65亿美元在……里面2017,包括许可证和资产购置费用2 500万美元在……里面2019和11亿美元在……里面2018和2017。在.的末尾2019我们雇用了大约12,000人从事研发和相关的支持活动,包括大量的医生、拥有研究生或研究生学位的科学家以及高技能的技术人员。
我们在产品组合的基础上管理我们的研发项目,从早期发现到后期开发,在研发的各个阶段投入资源。我们不断评估我们的研发资产组合,以确保有一个适当的平衡的早期和后期项目,以支持公司的未来发展。在我们的后期发展项目上的开支约占我们去年年度研发开支的40-50%。奥普迪沃是唯一一个个人调查化合物或营销产品,占我们的研发费用的10%或以上,在过去一年。
作为我们经营模式演变的一部分,我们的研发地理足迹将大大改变,以促进未来的速度和创新。这一转变涉及关闭我们的新泽西州霍普韦尔和康涅狄格州沃林福德的研发基地,同时对其他公司的扩建和开放进行更多的投资。例如,我们正在扩大我们的Lawrenceville,新泽西州和红木城,加利福尼亚州的网站,并在2018年在马萨诸塞州剑桥开设了一个新的研发设施。此外,随着对Celgene的收购,我们在美国和欧洲的战略地点增加了研发设施,包括圣地亚哥、加利福尼亚、西雅图、华盛顿、剑桥、马萨诸塞州、峰会、新泽西和加利福尼亚州旧金山。
我们以收购、联盟和合作协议来补充我们的内部药物发现和开发计划,这些帮助我们将新的分子代理、能力和平台引入到我们的管道中。随着Celgene交易,我们增加了一个广泛的早期到中期管道,在临床发展中有超过20种独特的化合物。Celgene的管道是通过将其内部研究和开发项目与其分布式研究和开发模式相结合而建立的,该模式的重点是通过联盟和合作确定和支持公司以外的破坏性和创新性疗法的开发。管理层继续强调领导、创新、生产力和质量,以此作为我们研发活动取得成功的战略。
以下是我们在临床研究中所拥有的研究化合物,以及截至2020年1月1日我们在相关治疗领域销售的产品的批准和潜在适应症。列出的任何化合物是否最终成为市场上的产品取决于临床研究的结果、潜在产品市场的竞争格局、付款人的偿还决定以及在商业规模上生产潜在产品所需的制造工艺等因素。我们不能保证,我们会就任何这些化合物寻求监管批准,或者,如果获得批准,就会获得批准。此外,也无法保证获得批准的化合物将在商业上取得成功。在这一发展阶段,我们无法确定所有知识产权问题,也无法确定这些研究化合物可能或不具备的所有专利保护。
血液学
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| 第一阶段 | | 第二阶段 | | 第三阶段 | | 核可指示 | |
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| 奥普迪沃ª -血液恶性肿瘤 Liso-cel(CD-19 Car T) -3L+Mantle细胞淋巴瘤 奥瓦塞尔○(BCMA T型轿车) -复发/难治性多发性骨髓瘤 bb21217(BCMA轿车T)ª -复发/难治性多发性骨髓瘤 Relatlimabª^ -血液恶性肿瘤 BET抑制剂(1) -非霍奇金淋巴瘤 BET抑制剂(2) -非霍奇金淋巴瘤 -复发/难治性急性髓系白血病 BCMA ADC -复发/难治性多发性骨髓瘤 BCMA TCE -复发/难治性多发性骨髓瘤 CD3XCD33双特异性抗体ª -复发/难治性急性髓系白血病 CELMoD -复发/难治性急性髓系白血病 -复发/难治性多发性骨髓瘤 -复发/难治性非霍奇金淋巴瘤 抗SIRPα -非霍奇金淋巴瘤 LSD 1抑制剂 -复发/难治性非霍奇金淋巴瘤 马来Aª -淋巴瘤 | | 奥普迪沃ª -非霍奇金淋巴瘤(弥漫性大B细胞淋巴瘤) -非霍奇金淋巴瘤 -小儿霍奇金淋巴瘤 -原发性睾丸淋巴瘤 奥普迪沃ª+Emplicitiª -复发/难治性多发性骨髓瘤 IDHIFAª -1L急性髓系白血病 -新诊断的带有IDH 2突变的急性髓系白血病 雷布洛兹尔ª -MF贫血 -非输血依赖性β-地中海贫血 Liso-cel(CD-19 Car T) -2L弥漫性大B细胞淋巴瘤 -3L弥漫性大B细胞淋巴瘤 -慢性淋巴细胞白血病 Ide-cel(BCMA汽车T型)ª -2L复发/难治性多发性骨髓瘤 -4L+复发/难治性多发性骨髓瘤 Iberdomide(CELMoD) -多发性骨髓瘤 Dnmt抑制剂(CC-486) -HMA失效后MDS | | 奥普迪沃ª -难治性霍奇金淋巴瘤 Emplicitiª + 复现 -1L多发性骨髓瘤 Pomalyst/Imnovid -复发/难治性多发性骨髓瘤 雷布洛兹尔ª -欧空局Na ve MDS -MDS以前曾在欧空局处理过 INREBIC -以前用鲁克索利替尼治疗的MF IDHIFAª -复发/难治性急性髓系白血病伴IDH 2突变 伊施托达(Istodax) -1L外周血T细胞淋巴瘤 Liso-cel(CD-19 Car T) -复发/难治性侵袭性大B细胞淋巴瘤 Ide-cel(BCMA汽车T型)ª -3L复发/难治性多发性骨髓瘤 Dnmt抑制剂(CC-486) -血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤 -低风险MDS -诱导后急性髓系白血病维持 | | 复现 -1L多发性骨髓瘤 -Mantle细胞淋巴瘤 -MDS -多发性骨髓瘤 -以前治疗过的滤泡性淋巴瘤 -复发/难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤 奥普迪沃ª -晚期霍奇金淋巴瘤 Pomalyst/Imnovid -多发性骨髓瘤 -复发/难治性多发性骨髓瘤 Emplicitiª + Pomalyst/Imnovid -复发/难治性多发性骨髓瘤 Emplicitiª + 复现 -复发/难治性多发性骨髓瘤 斯普林塞尔 -1升CML -所有儿童 -难对付的CML 维达 -急性髓系白血病 -慢性粒细胞白血病 -MDS 雷布洛兹尔 -输血依赖的β-地中海贫血 INREBIC --MF IDHIFAª -复发/难治性反洗钱 伊施托达(Istodax) -皮肤T细胞淋巴瘤 -外周血T细胞淋巴瘤 | |
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肿瘤学
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| 第一阶段 | | 第二阶段 | | 第三阶段 | | 核可指示 | |
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| 奥普迪沃ª -实体肿瘤 奥普迪沃ª+叶尔沃伊ª -实体肿瘤 奥普迪沃ª +Motolimod -SCCHN Relatlimabª^ -实体肿瘤 NLRP 3 Agonist^ -实体肿瘤 反提姆-3^ -实体肿瘤 刺刀 -实体肿瘤 第4集ª受体拮抗剂^ -实体肿瘤 AHRª -实体肿瘤 抗CTLA-4 NF-抗体 -实体肿瘤 反ICOS^ -实体肿瘤 反TIGIT^ -实体肿瘤 抗CD 73^ -实体肿瘤 BET抑制剂^ -实体肿瘤 抗SIRPα -实体肿瘤 GEMoaB CD3xPSCAª -实体肿瘤 抗IL8^ -实体肿瘤 LSD 1抑制剂 -广泛性小细胞肺癌 马来Aª -实体肿瘤 | | 奥普迪沃ª -1L儿童权利委员会 -卵巢 -泛瘤TMB高 -儿科 奥普迪沃ª^ -实体肿瘤 奥普迪沃ª+叶尔沃伊ª -转移性去势抵抗前列腺 奥普迪沃ª+叶尔沃伊ª^ -实体肿瘤 奥普迪沃ª +CDK 4/6抑制剂 -新佐剂ER+/HER 2-乳房 奥普迪沃ª + Relatlimabª -实体肿瘤 奥普迪沃ª +Linrodostat -实体肿瘤 奥普迪沃ª +Bempegaldesblinª -实体肿瘤 奥普迪沃ª +Bempegaldesblinª# -1升膀胱 Pomalyst/Imnovid -小儿胶质母细胞瘤 抗CTLA-4NF^ -实体肿瘤 抗CTLA-4抗体^ -实体肿瘤 CCR 2/5双拮抗剂^ -实体肿瘤 Cabiralizumbª^ -实体肿瘤 | | 奥普迪沃ª -1升成胶质细胞瘤 -1L肝癌 -1L头颈 -1L头颈局部先进 -2L食管 -辅助膀胱 -辅助食管/胃食管 -辅助胃 -佐剂性肝癌 -辅助黑色素瘤 -辅助农村信用社 -转移性去势抵抗前列腺 -新佐剂ER+/HER 2-乳房 -新佐剂非小细胞肺癌 -全佐剂非小细胞肺癌 -无法切除的非小细胞肺癌 奥普迪沃ª+叶尔沃伊ª -1升膀胱 -1升食道 -1L胃 -1L肝癌 -1L头颈 -1L间皮瘤 -1L非小细胞肺癌 -辅助黑色素瘤 -辅助农村信用社 -NSCLC EGFR突变体 -无法切除的非小细胞肺癌 奥普迪沃ª + Relatlimabª -1L黑色素瘤 奥普迪沃ª +Linrodostat -1L转移性黑色素瘤 -新佐剂肌浸润性膀胱癌 奥普迪沃ª +卡美特芽孢杆菌 -高危非肌肉浸润性膀胱癌 奥普迪沃ª +Bempegaldesblinª -1L黑色素瘤 奥普迪沃ª +Bempegaldesblinª# -1L碾压混凝土 奥普迪沃ª+叶尔沃伊ª + 卡巴赞替尼ª -转移性肾癌 马里索米b -新诊断的胶质母细胞瘤 | | 奥普迪沃ª -1L BRAF野生型转移性黑色素瘤 -辅助黑色素瘤 -黑色素瘤跨BRAF状态 -间皮瘤 -以前处理过的先进碾压委员会 -以前治疗过的胃癌(日本) -以前治疗过的肝癌 -先前治疗过的转移性头颈 -以前治疗过的转移性黑色素瘤 -以前治疗过的转移性MSI-高CRC -先前治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌 -以前治疗过的转移性小细胞肺癌 -先前治疗转移性鳞状细胞肺癌 -先前治疗过的尿路转移 奥普迪沃ª+叶尔沃伊ª -1L转移性黑色素瘤 -1L碾压混凝土 -BRAF野生型转移性黑色素瘤 -黑色素瘤跨BRAF状态 -以前治疗过的转移性MSI-高CRC 叶尔沃伊ª -辅助黑色素瘤 -青少年转移性黑色素瘤 -转移性黑色素瘤 阿布拉珊 -乳房 -胃 -局部晚期或转移性非小细胞肺癌 -转移性乳腺癌 -非小细胞肺癌 -胰腺 -无法切除的胰腺 | |
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免疫学
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| 第一阶段 | | 第二阶段 | | 第三阶段 | | 核可指示 | |
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| TYK 2抑制剂(2) -自身免疫性疾病 TLR 7/8拮抗剂 -自身免疫性疾病 S1P1 Agonist -自身免疫性疾病 IL-2 Agonist -自身免疫性疾病 Mk2 -自身免疫性疾病 | | 布兰布 -类风湿性关节炎 -Sj gren病 -系统性红斑狼疮 TYK 2抑制剂 -克罗恩病 -狼疮性肾炎 -银屑病性关节炎 -系统性红斑狼疮 -溃疡性结肠炎 伊伯多米德CELMoD) -系统性红斑狼疮 抗IL-13 -嗜酸性食管炎 | | 奥伦西亚 -特发性炎症性肌病 努洛吉克斯 -转自钙调神经磷酸酶抑制剂肾移植 TYK 2抑制剂 -银屑病 臭虫 -克罗恩病 -复发性多发性硬化症 -溃疡性结肠炎 | | 奥伦西亚 -活动多关节JIA -早期类风湿关节炎 -JIA静脉注射 -JIA皮下 -银屑病性关节炎 -RA自动喷射器 -静脉注射RA -RA皮下 努洛吉克斯 -de Novo肾移植 | |
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心血管病
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| 第一阶段 | | 第二阶段 | | 第三阶段 | | 核可指示 | |
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| 因子夏抑制剂ª (2) -血栓性疾病 FPR-2 Agonist --心力衰竭 松弛素 --心力衰竭 | | 益康ª -儿童心脏病 硝基给体 --心力衰竭 因子夏抑制剂ª -血栓性疾病 | | | | 益康ª -心房颤动的卒中预防 -静脉血栓栓塞预防骨科手术 -静脉血栓栓塞治疗 | |
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纤维病
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| 第一阶段 | | 第二阶段 | | | | | |
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| LPA1受体拮抗剂 -肺纤维化 | | HSP 47ª -纤维化 佩贝费明 -非酒精性脂肪性肝炎 JNK抑制剂 -特发性肺纤维化 -非酒精性脂肪性肝炎 | | | | | |
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| 注:以上管道不包括临床协作。 | |
| ª发展伙伴关系:奥普迪沃河,Relatlimab,第4集:ONO(我们与ONO的合作还包括其他早期化合物); Empliciti:二是AbbVie;Bempegaldesblin:内克塔尔;Cabiralizumab:五主治疗学公司;cabozantinib:Exelixis公司;埃利基斯:辉瑞; 夏因子抑制剂:Janssen制药公司;热休克蛋白47:Nitto Denko公司;CD3XCD 33,GEMoaB CD3xPSCA,GEM 333:公司名称:GeMoaB Monclonals GmbH;bb21217,ide-cel:蓝知更鸟生物公司;雷布洛兹尔:美国制药公司;IDHIFAMAT2A:Agios制药公司;AHR:Ikena肿瘤学 | |
| ^试验探索各种组合 | |
| #合作伙伴-经营研究 | |
截至2020年1月14日,以下是我们预计到2021年的潜在注册研究读数:
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Opdivo/耶尔沃伊转移装置 | | 血液学 |
资产 | 肿瘤 | 审判 | 计时 | | 资产 | 病 | 审判 | 计时 |
Opdivo+Cabo | RCC | 厘米-9ER | 1H 2020 | | Empliciti+Revlimid | 1L多发性骨髓瘤 | CA 204-006 | 1H 2020 |
奥普迪沃+叶尔沃伊 | 食道 | 厘米-648 | 2H 2020 | | Liso-cel(JCAR 017) | 3L+慢性淋巴细胞白血病 | 超视距-CLL-004 | 2021 |
Opdivo+Relatlimab | 黑色素瘤 | CA 224-047 | 1H 2021 | | 2LTE弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 变换 | 2021 |
奥普迪沃+叶尔沃伊 | 膀胱 | 厘米-901 | 2021 | | 2L TNE弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 领航员 | 2021 |
奥普迪沃+叶尔沃伊 | 胃 | 厘米-649 | 2021 | | Ide-cel(Bb2121) | 2L多发性骨髓瘤 | 卡玛-2 | 2021 |
奥普迪沃+叶尔沃伊 | 头颈 | 厘米-651 | 2021 | | 3L+多发性骨髓瘤 | 卡玛-3 | 2021 |
奥普迪沃+叶尔沃伊 | 间皮瘤 | 厘米-743 | 2021 | | | | | |
奥普迪沃 | 黑色素瘤,肾,膀胱 | Opdivo+NKTR-214 | 2021 | | | | | |
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光学/叶尔沃伊早期设定 | | 免疫学 |
资产 | 肿瘤 | 审判 | 计时 | | 资产 | 病 | 审判 | 计时 |
奥普迪沃+叶尔沃伊 | 黑色素瘤 | 厘米-915 | 2H 2020 | | 臭虫 | 溃疡性结肠炎 | 真北 | 2020年中期 |
奥普迪沃 | 肌浸润性膀胱癌 | 厘米-274 | 2H 2020 | | 泰克-2 | 中到重度斑块性银屑病 | POETYK-PSO-1/IM 011-046 | 2H 2020 |
Opdivo+化疗 | NSCLC(新佐剂) | 厘米-816 | 2H 2020 | | POETYK-PSO-2/IM 011-047 | 2021 |
奥普迪沃 | 食道 | 厘米-577 | 2021 | | | | | |
联盟
我们与第三方结成联盟,转让开发、制造、销售和(或)销售药品的权利。这些联盟包括许可、合作开发、合作商业安排以及合资企业。当这种联盟涉及到分担研发成本时,BMS和非BMS化合物对BMS的总体投资风险就会降低,而这些化合物不会产生收入。然而,联盟产品的利润通常较低,因为联盟产品的利润通过利润分享或版税分享给我们的联盟伙伴。我们积极寻求这种安排,并将联盟视为对我们自己的发现、发展和商业化活动的重要补充。
我们的联盟安排包含在重大违约、破产或产品安全关切之后的习惯提前终止条款。这种安排通常也规定由房舍管理处无故终止合同。提前终止所需的通知数额一般从接到通知后立即到收到通知后180天不等。如果另一方提出自愿破产申请,或某一产品出现物质安全问题,以致医疗风险/利益与病人的福利不相容,以继续开发该产品或将该产品商业化,一般可在通知后立即终止。如果已提出非自愿破产申请,但未被驳回,一方的重大违约行为已经发生,且未被治愈,或BMS无因由地终止,则通常可在通知期内终止合同。有时,BMS无故终止的权利只能在联盟协议签署后一段特定的时间之后才能行使。我们的联盟通常不包含规定另一方有权终止联盟的条款。
在联盟终止后,我们通常不保留对另一方产品或知识产权的任何权利。丧失我们根据联盟销售和销售的一个或多个产品的权利,可能对我们的业务成果产生重大影响,而这种权利丧失所造成的现金流损失可能对我们的财务状况和流动性产生重大影响。联盟协议的结构可以是在特定的日期、在产品的专利到期日期或在没有终止日期的情况下终止。利润分享付款通常没有到期日,而特许权使用费付款则在LOE时停止,包括专利到期。
见“项目8.财务报表和补充数据-说明”3。了解关于我们最重要的联盟协议以及其他联盟协议的进一步信息。
营销、分销和客户
我们直接向医疗专业人员和组织(如医生、护士从业人员、医师助理、药剂师、技术人员、医院、PBMS和MCO)推广我们产品的适当使用。我们还通过直接面向消费者的印刷、广播、电视和数字广告和促销,向美国消费者提供有关我们产品的适当使用的信息。此外,我们赞助一般广告教育公众有关我们的创新医学研究和企业使命。关于药品推广和销售条例的讨论,请参阅下文“-政府条例”。
通过我们的现场销售和医疗机构,我们向医疗专业人员解释我们的产品的批准使用的风险和好处。我们致力于获取我们的产品的配方和报销计划(推荐或批准的药品和其他产品的清单),包括医疗保险D部分计划,通过提供有关我们产品的临床概况的信息。我们的处方药营销和销售仅限于特定产品的批准用途,但我们继续开发科学数据和关于我们产品潜在额外用途的其他信息,并提供科学信息,如在科学会议上进行科学交流,或以其他适当方式分享有关我们产品的信息,包括开发出版物,或响应医生、其他医疗专业人员和MCO主动提出的询问。
我们的业务包括几个营销和销售组织。每个产品营销组织都由一支销售队伍提供支持,该部门可能负责销售一个或多个产品。我们也有营销组织,专注于某些类别的客户,如托管护理实体或某些类型的营销工具,如数字或消费者通信。我们的销售团队致力于交流有关新批准的产品或用途的信息,以及已确定产品的批准用途,并向医生推广,越来越多地针对治疗需要我们药品的病人的医生专家。
我们的产品主要销售给批发商、专业分销商,在较小程度上直接销售给分销商、零售商、医院、诊所、政府机构和药店。复现和Pomalyst主要通过合同药店在美国分发复现REMS和PomalystREMS程序。这些是专有的、强制性的风险管理分发程序,专门为安全和适当的分配和使用提供服务。复现和Pomalyst。在国际上,复现和英诺维是根据强制性的风险管理分配方案分配,以满足地方当局的规格,为产品的安全和适当的分配和使用。这些方案可能因国家而异,并视国家和风险管理方案的设计而定,产品可通过医院或零售药店销售。见“项目8.财务报表和补充数据-说明”2。美国三大医药批发商的总收入占全球总收入的百分比。
我们的美国业务与我们的所有直接批发商和经销商客户都有DSA,这些客户允许我们监视美国批发商和经销商的库存水平,并要求这些批发商和分销商保持不超过他们需求的一个月的库存水平。包括我们三大批发商在内的DSA将于2020年12月到期,但须遵守某些终止条款。
我们的非美国业务有更多的直接客户。现有的直接客户级库存信息和相应的出厂信息以及第三方需求信息的可靠性差异很大。我们将我们的直接客户销售渠道库存报告限制在我们可以可靠地从客户那里收集和报告库存水平的地方。
在美国以外的一些国家,我们与经销商签订合同以支持某些产品。这些分销商提供的服务因市场而异,但可能包括分销和物流;监管和药物警戒;和/或销售、广告或促销。
竞争
我们竞争的市场基础广泛,竞争激烈。我们与世界上其他以研究为基础的制药公司、许多规模较小、治疗重点较有限的研究公司和非专利药品制造商竞争。重要的竞争因素包括产品效能、安全性和易用性、价格和已证明的成本效益、市场有效性、产品标签、客户服务以及新产品和新工艺的研发。我们产品的销售可能会受到新的研究的影响,这些研究表明,竞争对手的产品在治疗疾病或特定形式的疾病方面比我们的产品更安全或更有效。我们的收入也会受到额外的标签要求的影响,这些标签要求可能会被FDA或不同国家的类似监管机构强加于产品的安全性或便利性。如果竞争对手引进具有治疗或成本优势的新产品和新工艺,我们的产品可能会受到价格的逐步降低、销售量的减少或两者兼而有之。
IO疗法治疗癌症的进展继续以快速的速度发展。我们的IO产品,特别是奥普迪沃,在竞争激烈的市场中运作。除了在肺癌和黑色素瘤等经批准的适应症方面与其他IO产品争夺市场份额外,我们还面临来自现有竞争对手的竞争,这些产品获得FDA批准,获得更多的适应症,以及获得FDA批准并进入市场的新IO代理。此外,由于将不同IO产品或IO产品与现有化疗或靶向治疗相结合的疗法被调查以获得潜在的扩大批准,我们预计我们的IO产品将继续面临激烈的竞争。
我们面临的另一个竞争挑战是来自非专利药品制造商。在美国和欧盟,监管审批程序免除了仿制药的昂贵和耗时的临床研究,以证明其安全性和有效性,使仿制药制造商能够依赖创新产品的安全性和有效性。因此,仿制药制造商对研发的投资通常比以研究为基础的制药公司要少得多,因此,他们的产品价格可以大大低于品牌产品。因此,当品牌产品失去市场排他性时,它通常会面临来自非专利产品的激烈价格竞争。当产品的市场排他性到期或丧失时,我们可以在很短的时间内失去该产品的大部分收入。
在排他性失效后,产品的收入下降速度因国家而异。总的来说,美国市场的下降速度比大多数其他发达国家都要快,尽管我们也观察到了一些欧盟国家的快速下降。此外,发达国家的下降速度往往比发展中国家快。排他性失效后的收入下降速度,在历史上也受到产品特性的影响。例如,在大量病人群体中使用的药物(例如主要初级保健医生处方的药物)往往比专门医学领域的药物(例如肿瘤学)的下降速度更快。制造更为复杂的药物(例如,无菌注射产品)的下降速度通常要慢于那些易于制造的药物。
在美国以外的某些国家,专利保护薄弱或根本不存在,我们必须在推出创新产品后不久与非专利产品竞争。此外,非专利药品公司可以在专利专利诉讼到期之前和解决任何相关专利诉讼之前引进非专利产品。有关市场排他性的更多信息,请参阅“-产品、知识产权和产品排他性”。
我们相信,我们的长期竞争地位取决于我们能否成功地发现和开发创新的、符合成本效益的产品,以满足未得到满足的医疗需求,以及我们有能力高效地制造产品,并在高度竞争的环境中有效地销售这些产品。
定价、价格约束与市场准入
我们的药品定价取决于若干因素,包括在总体医疗支出背景下,科学创新对病人和社会的价值,影响保健系统提供适当和可持续服务的能力的经济因素,以及必须维持我们对创新平台的投资,以解决严重的未得到满足的医疗需求。价格的核心是这一创新给市场带来的临床价值、目前替代治疗方案的前景以及确保适当的病人获得这一创新的机会和持续投资于创造性平台的目标。我们继续探索新的定价方法,以确保病人能够获得我们的药品。加强病人获得药品的机会是我们的一个优先事项。我们的重点是提供创造性的分层定价、自愿许可证发放、报销支助和病人援助方案,以便在保护创新的同时优化获取服务;倡导可持续的保健政策和基础设施,利用宣传/付款人的投入,并酌情利用伙伴关系;通过伙伴关系和示范项目,改善弱势患者获得护理和支助服务的机会。我们的药品定价所依赖的一个重要因素是政府的管制。各国政府加大了国际和国内努力,以执行或加强管制药品市场准入和产品定价和付款的措施。在美国。, 我们被要求提供折扣价格退税给联邦政府和各州政府购买医药产品的各种联邦和州医疗项目。联邦政府官员和立法者继续面临来自公众的巨大压力,要求他们管理被认为是高昂的药品成本,并采取了相应的行动,推行将进一步降低联邦政府支付的药品成本的立法和规则。 我们还在监测各州的努力,包括最近在加利福尼亚、佛蒙特州、内华达州和纽约颁布的法律,这些法律的重点是提供药品定价透明度、寻求额外的回扣和限制各州在毒品方面的开支。这些国际、联邦和州立法和监管的发展可能对我们制定价格和(或)影响我们在某些领域的市场准入的能力造成新的限制。有关定价压力及其风险的进一步讨论,请参阅“1A项”。危险因素。“
在美国,MCOS和PBMs的增长也是医疗市场中的一个主要因素,例如Optum(UHC)、SilverScript(CVS)和Express Script(ESI)。现在,超过一半的美国人口参与了某种形式的管理护理。MCoS可以包括医疗保险公司、医疗计划管理人员、健康维护组织、医疗保险D部分处方药计划、医院和医生联盟以及其他医生组织。PBMS是支持MCO规范管理和承包的第三方。这两个组织一直在合并成更少、更大的实体,从而增强了它们的购买力和对我们的重要性。
为了成功地与MCO和PBMS竞争配方职位,我们必须经常证明,我们的产品不仅具有医疗效益,而且与其他形式的护理相比具有成本优势。将一种产品排除在处方之外会导致它在病人群体中的使用急剧减少。因此,制药公司激烈竞争,以使他们的产品包括在内。我们引进的大多数新产品都与市场上已有的其他产品或后来被竞争对手开发的产品相竞争。在可能的情况下,公司根据其产品的独特特性,如更高的功效、更好的病人易用性或较少的副作用来竞争包容。较低的整体治疗费用也是一个重要的因素。表现出较少治疗优势的产品必须主要以价格为基础竞争包容。我们在MCO或PBM配方中包括了我们的主要产品,虽然不是普遍的,但我们已经取得了成功。
如上所述,非专利药品不受昂贵和耗时的临床研究的限制,以证明其安全性和有效性,因此,其成本往往低于品牌药品。MCoS和PBMS主要集中在药物的即期成本上,正是出于这个原因,它们往往倾向于仿制药。许多政府还鼓励在其医疗保健项目中使用仿制药作为品牌药品的替代品。美国的法律通常允许,并在许多情况下要求药剂师替代按照政府程序评定的非专利药品,使其基本上等同于一种品牌药品。除非医生明令禁止,否则必须进行替代。
在美国以外的许多市场,我们在政府强制的成本控制计划的环境下运作。在这些市场上,很大一部分用于医疗保健服务的资金以及药品定价和报销的决定,要么由政府在护理点直接控制,要么由政府作为大的单一支付方拥有重大权力。因此,我们的产品可能会受到公共和私人付款人的限制,并可能受到相对于竞争性产品的相对价值和有效性的评估。一些政府对医生处方水平和病人报销进行了限制,强调更多地使用非专利药品和/或全面实施减价或退税计划,作为控制成本的方法。例如,在大多数欧盟国家,政府通常通过直接价格控制、国际价格比较、控制利润和/或参考定价来管制新产品的定价。在其他欧盟市场,如德国,政府在启动时不设定定价限制,但定价自由随后受到限制。各公司在新产品的市场准入方面也可能面临重大延误,主要是在法国、西班牙、意大利和比利时,在市场上向病人提供新药品之前,可能需要一年多的时间。此外,欧盟成员国还定期对药品实施新的或额外的成本控制措施,如数量折扣、成本上限、个别产品超过前一年成本的成本分摊、市场水平的综合支出、基于结果的定价计划以及预期治疗期的一部分免费产品。例如,近年来,意大利, 实行了强制性降价和回扣结构。由于不同的国家定价和偿还法律,欧盟内部存在价格差异,导致大量平行贸易流动。
政府管制
制药业受到区域、国家、州和地方机构广泛的全球监管。“联邦食品、药品和化妆品法”、其他联邦法规和条例、各种州法规和条例(包括新颁布的管制药品价格透明度、回扣和药品消费的州法律)以及外国政府的法律和条例在不同程度上规范了我们产品的测试、批准、生产、标签、分销、市场后监控、广告宣传、信息传播和推广。所需的政府批准所需的实验室和临床测试、数据分析、制造、开发和监管审查的漫长过程极其昂贵,并可能大大推迟在特定市场上的产品引进。药品的推广、销售、制造和分销在所有主要的世界市场都受到广泛的管制。此外,我们的业务受到复杂的联邦、州、地方和外国环境和职业安全法律和法规的制约。我们预计,影响现有产品的制造和销售以及新产品的引进的法律和条例将继续需要大量的科学技术努力、时间和费用以及大量的资本投资。
食品和药品管理局在美国特别重要,它对我们几乎所有的活动拥有管辖权,并对我们产品的测试、安全、有效性、制造、标签、营销、广告和售后监督提出了要求。在许多情况下,FDA的要求增加了开发新产品并将其投放到美国市场所需的时间和资金。对FDA和制药企业来说,监管审查过程都是一项资源密集型的工作。提高这一过程的效率可以对更快地给病人带来新的治疗产生重大影响。FDA可以使用几种工具来促进某些药物的开发或加速某些应用,包括快车道指定、突破疗法指定、优先审查、加速批准、对针对罕见疾病开发的孤儿药物的奖励等。例如,近年来,FDA肿瘤学卓越中心(“OCE”)建立了两个项目来测试对肿瘤药物进行更有效的监管审查的新方法:实时肿瘤学审查试点项目和评估援助项目。根据评估援助试验计划,FDA批准了Empliciti2018年11月6日,由于额外的多发性骨髓瘤适应症,联合使用了普罗来度胺和地塞米松,用于治疗至少已经接受过两种治疗的成年患者,包括利那利度胺和蛋白酶体抑制剂。这项批准是在“优先审查处方药使用者费用法”(“PDUFA”)日期之前7周多完成的。为了在多个审批机构中同时审查补充性肿瘤学应用,OCE启动了Orbis项目。根据这一倡议采取的第一项行动允许澳大利亚治疗货物管理局(“TGA”)、加拿大卫生部和FDA在2019年对两种肿瘤药物同时作出决定。
FDA规定药品必须按照FDA规定的cGMP制造、包装和贴上标签。在遵守cGMP规定时,制造商必须继续在生产、记录保存和质量控制方面花费时间、金钱和精力,以确保产品符合适用的规格和其他要求,以确保产品的安全性和有效性。FDA定期检查我们的药品生产设施,以确保符合适用的cGMP要求。不遵守法律和法规要求,我们将面临可能的法律或管制行动,例如暂停生产、扣押产品或自愿召回产品。在使用产品方面的不利经验必须向FDA报告,并可能导致通过标签的改变或产品的去除来施加市场限制。如果不保持对监管要求的遵守,或者在批准后出现安全或效能问题,则产品批准可能被撤销。
联邦政府对制药制造商的活动拥有广泛的执法权力,包括有权撤回或推迟产品批准,开始采取行动,扣押和禁止销售未经批准或不符合规定的产品,停止不符合cgmp规定的制造业务,并强制或寻求禁令、自愿召回、民事、货币和刑事处罚。这种限制或禁止销售或撤销对我们销售的产品的批准可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流动产生重大的不利影响。
我们产品的销售授权将被适用的政府机构撤销。此外,在许多情况下,经批准的产品的修改或改进或制造地点的改变须经FDA的额外批准,这些批准可能收到也可能得不到,而且可能需要经过漫长的申请过程。
药品的分销受“联邦食品、药品和化妆品法”的管辖,该法案规定了联邦和州两级的此类活动。根据“药品管理法”及其实施条例,允许各州要求提供药品的制造商和分销商注册,即使这些制造商或分销商在国内没有营业地点。还允许各国通过条例,限制向持照从业人员分发产品样品。PDMA还规定了广泛的许可证、人事记录保存、包装、数量、标签、产品处理、设施储存和安全要求,以防止销售药品样品或其他产品转移用途。
2007年“食品和药物管理局修正法”对制药公司规定了更多的义务,并在药品安全领域授予FDA更多的执法权力。这项立法的关键要素赋予FDA权力:(1)要求公司对药品进行营销后安全研究;(2)强制实施某些与安全相关的药物标签变更;(3)强制采取风险缓解措施,如教育保健提供者和限制药品分发;(4)要求公司公开披露临床研究的数据;(5)审查前电视广告。
所有美国制药企业的营销行为都受到联邦和州医疗保健法律的约束,这些法律被用来保护政府医疗项目的完整性。OIG监督适用的联邦法律的遵守情况,包括由政府资助的项目(主要是医疗补助和医疗保险)对产品的支付。这些法律包括联邦反回扣法规,该法规将故意提供有价值的产品或服务的行为定为刑事犯罪,以诱导根据政府医疗保健计划偿还的产品或服务的推荐、订购或购买。OIG向保健行业各部门发布了一系列指南,包括2003年“制药企业合规方案指南”,其中包括一项建议,即制药企业至少应遵守“PhRMA守则”,这是一项自愿的行业营销做法守则。我们订阅了PhRMA代码,并实施了一个合规计划,以满足指南中提出的要求和我们对医疗保健法律的遵守情况。如果不遵守这些医疗保健法,我们将面临行政和法律诉讼,包括联邦和州政府机构的行动。这种行动可能导致实施民事和刑事制裁,其中可能包括罚款、惩罚和禁令性补救措施;其影响可能对我们的业务、财务状况、业务结果和现金流动产生重大不利影响。
我们还受其他联邦和州监管和执法部门和机构的管辖,如美国的联邦贸易委员会、司法部和卫生和公共服务部。我们还得到美国缉毒署的许可,采购和生产受管制物质。因此,我们受到这些组织可能提起的行政和法律诉讼和行动的制约。这种行动可能导致实施民事和刑事制裁,其中可能包括罚款、处罚和禁令或行政补救。
美国的医疗保健行业受到政府实施的各种法规的约束,这些规定授权对我们的总收入已经并将继续产生影响的价格或价格管制。我们参加州政府的医疗补助计划,以及其他一些符合条件的联邦和州政府计划,其中向参与的州和地方政府实体提供折扣和回扣。我们还参与了联邦政府的项目,这些计划规定了对某些联邦政府实体的折扣;其中最重要的是美国国防部和美国退伍军人事务部。这些实体根据定义的“非联邦平均制造商价格”获得最低折扣。
由于HR 3590(“平价医疗法案”)和包含医疗保健法案一揽子修改的调节法案,我们已经并将继续经历额外的财政成本和业务的某些其他变化。例如,我们被要求在我们的品牌药品上提供70%的折扣(从2018年的50%)给那些在医疗保险D部分覆盖范围内的患者,也被称为“甜甜圈洞”,并根据我们的品牌药品销售市场份额分配给某些政府项目(包括医疗保险、医疗补助、退伍军人事务部、国防部和TRICARE)向联邦政府支付年度非税收减免费用。2019年,对制药企业征收的年费总额为28亿美元。
我们在美国以外的活动也受到有关我们产品的测试、批准、安全、有效性、制造、标签和销售的监管要求的约束。这些监管要求因国而异。无论某一产品是否获得FDA或EC的批准,在美国或欧盟以外的国家(视属何情况而定)的可比管理当局批准该产品之前,必须在这些国家销售该产品。各国的批准程序可能或多或少是严格的,批准所需的时间可能比美国的时间长或短。一个国家的批准并不能保证一个产品将在另一个国家获得批准。
关于这些回扣和计划的进一步讨论,请参阅“管理部门对财务状况和结果的讨论和分析-GTN调整”和“关键会计政策”。
原料来源和可得性
一般来说,我们在公开市场上购买生产我们的产品所需的原材料和供应品。对于某些产品,我们从一个来源(我们可以获得的唯一来源)或一个单一来源(我们可以获得的许多资源中唯一的核准来源)购买我们的原材料和用品,从而要求我们从该特定来源获得这些原材料和用品。如果可能的话,我们试图通过库存管理和替代采购策略来降低我们的原材料供应风险。关于采购的进一步讨论,请参阅下面的“-制造和质量保证”和特定产品的讨论。
制造业和质量保证
我们经营和管理我们的制造网络的方式,使我们能够提高效率,同时保持灵活性,以重新分配制造能力。药品生产过程复杂,管理严格,产品差异很大。鉴于转移或增加制造能力可能是一个漫长的过程,需要大量的资本和其他支出以及监管批准,我们维持和运作一个灵活的制造网络,由内部和外部资源组成,尽量减少不必要的产品转让和对制造能力的低效利用。如欲进一步讨论规管对本港制造业的影响,请参阅上文的“政府规例”。
我们的重要生物制剂和制药生产设施位于美国、波多黎各、爱尔兰和瑞士,需要大量持续不断的资本投资来维护和遵守日益增长的监管要求。例如,美国食品和药物管理局于2012年5月批准了我们在马萨诸塞州德文斯的大型多产品散装生物制剂生产工厂,我们将继续对该工厂进行资本投资。此外,我们期望继续修改我们现有的制造网络,以满足我们日益增长的产品,特别是生物制剂和细胞治疗所需的复杂加工标准。生物制剂的生产过程比传统的制药工艺复杂。例如,我们在爱尔兰克鲁塞拉斯完成了我们新的大型生物制剂生产工厂,该工厂于2019年12月获得FDA批准,欧盟于2020年1月批准。对于我们的细胞疗法产品候选人,包括Liso-cel和ide-cel,我们已经投资于我们自己的制造网络,包括位于新泽西州Bothell、华盛顿和峰会的工厂,以及第三方制造商。除了监管要求,我们的许多产品涉及技术先进的制造工艺或需要专门的原材料。例如,我们生产用于临床和商业用途的许多无菌产品、生物产品和汽车-T产品,所有这些产品都是特别复杂的,涉及高度专业化的制造技术。因此,即使在生产过程中的任何一点上的微小偏差都可能导致生产失败或召回。
我们依赖第三方生产或供应我们生产各种产品所需的全部或部分活性产品成分或药物,例如奥普迪沃, 埃利基斯山, 叶尔沃伊湾, Reyataz,Reblozyl,Inrebib,Abraxane,Pomalyst/Imnovid而苏斯蒂瓦 特许经营。我们还在扩大使用第三方制造商生产药品和制成品,并继续转向使用第三方制造商供应我们的知名品牌。.关于复现和塔洛米德,我们在瑞士佐芬根拥有和经营一家生产工厂,在那里我们生产活性产品成分。复现和塔洛米德我们与一家第三方制造商签订合同,为复现和塔洛米德。为了保持这些产品的稳定供应,我们采取了各种措施,包括库存管理和尽可能保持额外数量的材料,这些措施的目的是为第三方供应商(我们或两者都持有)提供合理水平的这些原料,这样我们的生产业务就不会中断。某些供应安排持续数年,承诺的数量使用预期的、短期或长期的需求需求,这些需求可能会发生变化。作为一种额外的保护,在某些情况下,我们会采取步骤,在可用的情况下维护一个经过批准的备份源。例如,我们有能力制造奥普迪沃内部也有与第三方厂商的安排,以满足需求.
关于我们某些产品的收购、剥离、许可和合作安排或分销协议,或在某些其他情况下,我们已达成协议,同意向第三方供应此类产品,并打算今后继续缔结此类协议。除了我们未能根据协议提供此类产品可能产生的责任外,这些安排还可能要求我们投资于非战略性产品的生产设施,导致额外的监管申请和义务,或导致我们自己产品的制造中断。
我们的成功在很大程度上取决于客户对我们产品质量的信心以及支持其安全性和有效性的数据的完整性。产品质量来源于我们所有业务部门对质量的全面承诺,包括研发、采购、设施规划、制造和分销。我们保存记录以证明技术信息和生产过程的质量和完整性。
对生产过程的控制涉及到对原料、设备和设施、制造方法和操作、包装材料和标签的既定规格和标准。我们在生产过程的各个阶段进行测试,对最终产品和保持稳定性的产品样品进行测试,以确保产品符合监管要求并符合我们的标准。这些测试可能包括化学和物理分析、微生物测试或与其他分析相结合。质量控制测试由业务单位/现场和第三方实验室提供.质量保证小组定期监测我们、我们的子公司和第三方供应商使用的制造程序和系统,以确保质量和合规要求得到满足。
环境管制
我们的设施和业务受到美国和外国有关环境保护、人类健康和安全的广泛法律和法规的制约,包括关于向空气和水中排放污染物、危险、放射性和生物材料及废物的使用、管理和处置以及污染清除的法律和条例。我们的许多业务都需要污染管制和许可证,这些许可证可由签发当局修改、续签或撤销。
我们的环境、健康和安全小组监督我们在世界各地的运作,向我们提供监管要求的概述,并监督我们遵守标准的执行情况。我们还不断承担此类事项的业务和资本费用,这些费用对于2019年、2018年和2017年来说都不是很重要。此外,我们还投资于减少能源和水资源使用的项目。尽管我们认为我们在很大程度上遵守了适用的环境、健康和安全要求以及我们的运营所需的许可证,但我们仍可能因违反这些法律或承担法律责任而招致额外费用,包括民事或刑事罚款、清理费用或第三方财产损害或人身伤害索赔。
我们目前和以前的许多设施已投入使用多年,随着时间的推移,我们和这些设施的其他经营者产生、使用、储存或处置了根据联邦、州和(或)外国环境法,包括CERCLA被认为是危险的物质或废物。因此,其中某些设施或其下的土壤和地下水受到或可能受到污染,我们可能需要作出大量支出,以调查、控制和补救这种污染,并在某些情况下对自然资源的损害提供赔偿和(或)恢复。目前,我们正在参与调查和补救13现有或以前的设施。根据适用于环境条件的法律,我们也被确定为PRP。17以前由第三方经营的废物处置或后处理设施,正在进行调查和/或补救活动。
根据CERCLA和其他联邦、州和外国法律,我们可能面临对受污染场地的调查或补救的全部费用,或自然资源损害的赔偿责任,而不论处置或释放时的过失或所有权如何。此外,在某些地点,我们根据合同义务承担补救责任。一般而言,在涉及多个PRPS的第三方经营者场址,责任已经或预计将根据每一方在现场处置的危险物质的性质和数量以及财政上可行的PRPS数量来分摊。关于这些事项的补充资料,请参阅“项目8.财务报表和补充数据-说明”19。法律诉讼和意外事件“。
员工
我们大约有30,000截至12月31日,2019.
对外行动
我们在美国以外有重要的业务,他们通过我们的子公司和分销商进行。
国际业务受到某些风险的影响,这些风险是在国外开展业务所固有的,包括但不限于货币波动、可能的国有化或征用、价格和外汇管制、假冒产品、限制外国参与当地企业和其他限制性政府行动。我们的国际企业也受制于政府施加的限制,包括关于产品使用定价或报销的法律。
布里斯托尔-迈尔斯斯基布网站
我们的互联网网址是www.bms.com。在我们的网站上,我们根据1934年“证券交易法”(“交易法”)第13(A)或15(D)节的规定,在合理可行的情况下尽快向证券交易委员会免费提供我们的年度、季度和当前报告,包括对这些报告的修正。这些文件也可在证券交易委员会的网站上查阅www.sec.gov.
有关Bristol-Myers Squibb公司治理的信息,包括我们的廉正原则、高级财务官员道德守则、董事商业行为和道德守则(统称“守则”)、公司治理准则,以及关于我们的执行委员会、董事会(包括董事会委员会和委员会章程)以及布里斯托尔-迈尔斯斯基布证券公司的董事和执行干事交易的信息,可在我们的网站上以“关于我们-我们的公司”、“领导”和“投资者”的标题查阅,并应任何股东的要求印刷。董事或行政人员对守则的任何豁免,以及对“董事业务行为和道德守则”和“高级财务干事道德守则”的任何实质性修订,将迅速张贴在我们的网站上。有关股东服务的信息,包括我们的股利再投资计划和股息的直接存款,可在我们的网站上以“投资者-股东服务”为标题。此外,关于我们的可持续发展计划的信息可以在我们的网站上的“关于我们-可持续性”的标题下获得。以上有关我们网站及其内容的信息仅供参考。本网站所载或连接到本网站的资料,不视为以参考方式纳入本网站。2019表格10-K或向证交会提交。
我们引用了我们的最后代理声明中的某些信息2020股东周年大会(“2020代理声明“)。美国证交会允许我们以这种方式披露重要信息。请参阅这些资料。我们的2020代理声明将在我们的会计年度结束后120天内在我们的网站上以“投资者-证券交易委员会文件”标题提供。
下文所述的任何风险和不确定因素都可能对我们的业务运作、财务状况、经营结果(包括财务业绩的组成部分)、现金流量、前景、声誉或信用评级产生重大和负面影响,这可能导致我们普通股的交易价格大幅下跌。我们目前不知道的额外风险和不确定因素,或我们目前认为不重要的风险,也可能损害我们的业务运作、财务状况、经营业绩或现金流量。以下对风险因素的讨论包含“前瞻性”陈述,如“项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-关于前瞻性报表的特别说明”中所述。
我们可能在整合我们和Celgene的业务和业务方面遇到困难,因此,我们可能无法充分认识到我们收购Celgene的预期利益,我们所产生的大量额外债务以及我们发行与收购有关的更多股份可能会产生负面后果。
我们收购Celgene的最终成功,以及我们从收购中实现预期收益的能力,包括预期的成本节约和避免协同增效、创新机会和运营效率,除其他外,取决于我们在整合布里斯托尔-迈尔斯公司Squibb和Celgene业务、产品和雇员方面的效率。
我们正在整合大量的制造、运营和管理系统,以实现整个合并公司的一致性,包括人力资本管理、投资组合合理化、财务和会计系统、销售业务和产品分配、定价系统和方法、数据安全系统、合规程序和内部控制流程。这种集成是一个复杂、昂贵和耗时的过程.如果在整合我们的业务方面出现任何困难,这些困难可能会对我们的业务产生不利影响,其中包括造成对我们产品需求的不满足,或对我们履行财务报告义务的能力产生不利影响。标准、控制、程序和政策的不一致可能对我们与客户、供应商、分销商、联盟伙伴、债权人、临床试验调查员和临床试验管理人员保持关系的能力产生不利影响。
如果我们不能在预期的时间框架内以有效、成本有效的方式合并业务,预计的效益和成本节省可能无法充分实现或可能需要比预期更长的时间实现,我们的业务可能无法按计划增长,这可能会对我们的业务、现金流、财务状况或运营结果产生重大影响,并对我们的股价产生不利影响。整合过程还可能导致大量费用和费用,包括现金和非现金。我们管理层的某些成员和我们的资源有时会把注意力集中在两家公司的业务整合上,并从日常业务中转移开来,这可能会扰乱我们正在进行的业务。
这次收购增加了我们的债务,导致额外的利息开支。由于与收购有关的额外股份而宣布的股息,将需要额外的现金。这两种因素都会削弱我们在继续资本投资、开发新产品和宣布未来红利方面的财务灵活性。
我们无法控制的事件,包括法规和法律的变化以及经济趋势的变化,也可能对我们实现预期收益的能力产生不利影响。
公开公布我们的临床研究数据,或我们的竞争对手的数据,或任何与我们或我们竞争者的产品或晚期化合物有关的发展的新闻,可能会导致我们的股价大幅波动,并视数据而定,可能会对我们的业务、财务状况或经营结果造成不利影响。如果我们的任何一个关键的后期产品候选产品的开发被推迟或停止,或者临床研究不能满足其一个或多个主要终点,我们的股价可能会大幅下跌,并可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
我们正把我们的努力和资源集中在高度未得到满足的疾病领域。随着我们的投资组合更加集中,投资者正在对我们的一些产品或后期化合物进行更严格的审查。然而,我们已经经历了挫折,并可能继续这样做,因为我们的临床研究有进一步的发展。此外,通过收购Celgene,我们继承了许多晚期化合物以及血液学和免疫学的优先品牌组合,这可能不符合人们的期望。
公布我们的临床研究数据,或我们的竞争对手的数据,或与我们的竞争对手的产品或晚期化合物有关的任何进展的新闻,如Opdivo,都可能导致我们的股价大幅波动,并视消息而定,可能会对我们的业务、财务状况或运营结果造成不利影响。此外,公布任何负面或出乎意料的数据,或停止开发我们的任何关键的后期产品候选产品,在我们提交监管审批或竞争对手的重大进展的预期时限方面的任何延迟,都可能导致我们的股价大幅下跌,并可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。我们不能保证从临床研究中获得的数据将支持提交监管机构批准的申请,或者我们的关键产品候选人可能证明与其他竞争产品一样有效或有效,或即使获得批准,任何此类产品对于所有经批准的适应症都将在商业上取得成功。
MCO、机构购买者、政府机构和项目等在美国和国外增加的定价压力和其他限制继续对我们的收入和利润率产生负面影响。
我们的产品继续受到来自美国、欧盟和世界各地其他地区的市场准入、药品价格管制和折扣以及其他限制措施的越来越大的压力,这些限制导致更低的价格、较低的偿还率和较少的人口,从而对我们的收入和利润率产生负面影响,其中包括:(I)医疗保险D部分公式、医疗保险B部分偿还率(包括可能由医疗和医疗援助服务中心(“CMS”)实施的试点项目)带来的价格压力增加的影响,除其他外,根据国际药品价格确定B部分药品的付款金额,包括50%的医疗保险B部分单一来源药物)、340 B药品定价计划(“340 B”)下的扩大使用以及一般商业配方;(2)采取行动控制成本或将成本负担转移给制造商的MCO、机构和政府购买者的规则和做法,包括可能导致产品被排除在MCO配方之外或不利于将产品放置在MCO配方中的行为;(3)政府的行政和政策变化以及联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗项目的法律和法规的变化,以及联邦一级的其他政府行动和查询(包括载于联邦一级的建议)“美国病人第一蓝图”)寻求修订药品定价和报销做法,例如使用国际定价指数、修改联邦反Kickback法规贴现安全港、加速仿制药物批准程序、促进使用生物相似药物和采用步骤疗法的选择、在直接贸易委员会电视广告中列出产品价格以及赋予政府机构更多权力来管理药物使用和在州一级谈判药品价格和法律(包括最近在加利福尼亚州、佛蒙特州、内华达州和纽约颁布的以药物定价透明度和(或)限制州药品支出为重点的法律),包括美国联邦政府提议的允许各州或某些其他非联邦政府实体向FDA提交允许从加拿大进口某些处方药的提案;(4)改变美国联邦药品覆盖范围和报销政策及做法的潜在影响,包括执行CMS发布的2016年“最后规则”中关于计算平均制造商价格和最佳价格的指南(这还要求从2022年4月1日起将美国领土的销售纳入平均制造商价格和最佳价格的计算),以及众议院监督和改革委员会于2019年1月对包括Celgene在内的制药商进行审查,以寻求关于药物定价做法的文件和详细信息;(5)报销延迟;(6)整个欧洲和其他国家的政府价格侵蚀机制使药品价格出现通货紧缩;(7)代表医疗保险进行谈判的实体的购买力有所提高, 医疗补助和私营部门受益人;(Viii)在美国境外由政府资助的公立医院收取费用的延误或失败;(9)跨境平行贸易和药品进口对定价的影响;(X)技术和/或行业做法的其他发展,这些发展可能影响第三方付款者的偿还政策和做法;(十一)由于我们的产品与竞争产品的实际价值主张或被认为的价值主张存在差异,阻碍市场准入。我们预计,这些市场准入限制、药品价格管制、折扣和其他限制将变得更加严重,并将继续对我们未来的收入和利润率产生不利影响。
此外,2016年年初,卫生资源和服务管理局(“HRSA”)敲定了一项关于340 B定价方法的条例,并提供了对340 B覆盖实体的“明知和故意”制造商超额收费的民事罚款的指导方针。该条例的生效日期为2019年1月1日。在生效日期之后,被发现明知和故意多收340 B被覆盖实体的制造商可能会受到严重的罚款。这样的调查结果也可能导致负面的宣传,可能损害制造商的声誉或造成业务中断。在过去几年中,Celgene收到了HRSA关于Revlimid、Pomalyst和Thalomid Approach有限的分销网络和340 B计划的遵守情况的询问。我们认为我们遵守了适用的法律要求。如果我们最终被要求改变我们在340 B计划下销售这些药物的销售或定价做法,或者如果我们被要求根据适用的条例支付罚款,那将对我们的收入和盈利产生不利的影响。
我们可能在新产品的开发和商业化方面遇到困难或延误。
化合物或产品在开发中可能看起来很有希望,但却没有在预期的或最佳的时间框架内进入市场,或者根本没有达到市场。此外,产品扩展或附加指示可能不被批准。此外,在美国FDA加速审批计划下批准的产品或适应症可能取决于验证性研究中对临床益处的验证和描述,而这些研究可能并不成功。例如,在2019年7月,我们宣布第三阶段的第二部分-227试验没有达到第一阶段非鳞状非小细胞肺癌患者使用Opdivo加化疗和化疗治疗的总生存期的主要终点。
新化合物和新产品的开发和商业化涉及固有的风险和不确定性,包括:(一)效能和安全关切,延迟或拒绝监管批准,延迟或挑战生产商业规模的产品,或生产产品的成本过高;(二)无法登记病人并及时完成临床试验;(三)未能为新产品的开发和(或)商业化缔结或实施最佳联盟;(四)未能保持有前途的后期产品的一致范围和多样性;(五)我们的一个或多个产品未能实现或维持商业可行性;(六)监管审批程序的改变可能导致新产品审批的延误或拒绝。
我们无法预测是否以及何时会发生任何影响我们业务的法律或监管政策的进一步变化。例如,在美国,联邦政府的部分关闭从2018年12月底到2019年1月底停止了许多联邦机构及其雇员的工作。尽管联邦雇员已经恢复工作,但随后的长期停工可能导致FDA活动的减少或延迟,包括我们正在进行的临床项目、我们的产品和产品候选产品的制造以及我们的产品批准。
监管审批的延误是特别常见的,当一个产品预期有一个REMS,如FDA的要求,以解决重大的风险/利益问题。无法将一种产品推向市场,或者新产品的预期批准和相关发布日期出现重大延误,可能会对我们的收入和收益产生负面影响。此外,如果某些已获得的管道项目被取消,或者我们认为它们的商业前景已经减少,我们可能会确认这些项目的非现金减值费用。最后,由于自然或人为的灾难或破坏行为,失去关键分子和中介或我们的复合图书馆可能会对产品开发周期产生负面影响。
我们可能会比预期更早失去产品的市场排他性。
在制药和生物技术产业中,创新产品的大部分商业价值都是在其市场独占期内实现的。在美国和其他一些国家,当市场排他性到期,仿制药版本得到批准和销售,或者当生物仿制品被引进时(即使只是针对竞争产品),产品的收入通常会大幅迅速下降。
我们的产品的市场排他性是基于专利权和某些管制形式的排他性。我们的专利权的范围(如果有的话)因国而异,也可能取决于一国是否有有意义的法律补救办法。没有获得或保持专利和其他知识产权,或限制使用或丧失这些权利,对我们来说可能是重大的。在一些国家,包括某些欧盟成员国,我们产品的基本专利保护可能不存在,因为某些国家历史上没有提供获得特定类型专利的权利,而且(或)我们(或许可人)没有在这些国家提出申请。此外,专利环境是不可预测的,专利的有效性和可执行性也无法确定地预测。此外,创新药物的制造商和非专利药物制造商可能能够围绕我们拥有或获得许可的专利设计他们的产品,并使用由此产生的替代技术与我们竞争。没有对产品的相关专利保护,一旦数据排他性期限届满,一般或替代版本可以批准和销售。
仿制和生物相似产品制造商以及其他寻求经济利益的集团也越来越多地寻求在专利到期前挑战专利,而且我们可能在任何时候都面临比预期更早的竞争。涉及我们的关键产品的专利已经并很可能继续受到专利诉讼和授予后审查专利办公室程序中的有效性和可执行性的挑战。例如,2017年2月,欧盟对Sprycel的一项专利被EPO反对派部门撤销。当仿制药进入市场时,我们可能会经历欧洲收入的下降。见“项目8.财务报表和补充数据-说明”19。法律诉讼和意外事件“,以获得进一步的信息。在某些情况下,制造商可能通过提交自己的临床研究数据以获得营销批准或选择在适用专利到期之前和/或在相关专利诉讼最终解决之前推出“处于风险”的非专利产品,以寻求监管批准。无法保证某一特定产品将在本报告所披露的估计数中所显示的整个时期内享有市场排他性。2019表格10-K或我们在提供财务指导时所承担的义务。此外,一些国家,如印度,正在允许竞争对手生产和销售竞争性的非专利产品,这对公司提供的保护产生了负面影响。BMS生物产品价格较低的仿制药或生物相似物或竞争的生物制品可能会对我们的数量和价格产生负面影响。
Revlimid在欧洲的多发性骨髓瘤适应症的孤儿排他性和监管数据保护已于2017年6月到期。Revlimid在欧洲的监管营销保护于2018年6月到期。尽管我们的Revlimid在欧洲主要市场的知识产权将至少持续到2022年,但我们预计一些非专利药品公司可能在此之前尝试在欧洲市场销售一种仿制版本Revlimid。特别是,我们期望从2022年1月18日开始在英国注册Revlimid通用产品,在其他一些欧洲国家,我们的补充保护证书将于2022年2月18日生效。虽然我们对我们知识产权的力量充满信心,但仿制药公司也许有可能在我们的知识产权到期之前成功地挑战我们的权利,并推出其仿制版本的Revlimid产品。
此外,美国国会和FDA都已采取措施,促进仿制药和生物相似生物制剂的开发和批准。例如,在2019年12月,美国国会颁布了旨在便利非专利公司获取药品样本的立法。“2020年进一步综合拨款法”第610条规定,仿制药和类似生物制剂的开发人员有权采取行动,从参考产品的制造商那里获得足够数量的药品样本,以便进行必要的测试,以获得对仿制药或类似生物产品的批准。这项新法律有可能对我们的业务产生不利影响。
某些治疗疾病的新方法,如嵌合抗原受体“小汽车”)T细胞治疗,可能给我们带来重大的挑战和风险。
开发治疗疾病的新方法,例如我们于2019年11月收购Celgene和Juno的CAR T细胞治疗方案,包括Liso-cel和ide-cel,这就带来了许多新的挑战和风险,这是由于利用某些病毒改造这些细胞来最终治疗疾病的基因改造的独特性质所造成的新挑战和风险,包括获得FDA和其他监管机构的批准,这些机构在开发涉及对患者细胞进行基因修饰的细胞疗法方面的经验非常有限;在限制污染的同时,开发和部署一致和可靠的程序,用于在体内外工程病人的细胞,并将转基因细胞注入患者体内;开发安全使用细胞疗法的程序,包括对接受细胞疗法的患者进行长期随访;并为生产和加工我们潜在的汽车T产品所用的材料提供额外的临床和商业用品。将重组细胞作为一种潜在的癌症治疗手段是最近的一项发展,可能不会被监管机构、病人或医学界广泛接受。此外,我们可能无法令人满意地建立这些疗法的安全性和有效性或可靠性,或显示与现有和未来治疗相比的潜在优势和副作用。调控基因和细胞治疗产品的调控要求已经频繁变化,并可能在未来继续改变。此外,某些付费模式可能会影响适当治疗地点在实施CAR T细胞疗法方面的兴趣,从而限制患者的使用。到目前为止,只有少数涉及对患者细胞进行基因修饰的产品被批准用于商业销售。而且, 细胞疗法的安全性可能会对公众的认知产生不利影响,并可能对受试者参与临床试验的意愿产生不利影响,或者如果获得批准,医生和付费人将愿意接受这些新的治疗方法。如果我们不能克服这些和其他挑战,或者如果类似疗法报告了重大不良事件,我们的这些新治疗方法的开发可能会受到阻碍或延迟,这可能会对我们未来的预期收入和/或与这些治疗方案相关的盈利能力产生不利影响。
我们面临来自其他制造商的激烈竞争。
BMS依赖于进入市场、吸收和扩大市场品牌、新产品介绍、新迹象、产品扩展以及与联盟伙伴的合作活动,以实现未来的增长。竞争激烈,包括(一)价格较低的仿制药和日益咄咄逼人的非专利商业化策略,(二)新的竞争性产品进入市场,特别是在IO方面;(三)其他公司产品的较低价格,实际或可感知的优越效能(效益)或安全(风险)特征或其他差异因素;(四)竞争对手取得的技术进步和专利;(五)我们的产品或竞争对手影响我们产品价值主张的临床研究成果,(Vi)我们的竞争对手和主要的第三者付款人之间的商业合并,以及(Vii)为发展新产品及为市场带来新产品而与外部合作伙伴竞争的利益。如果我们不能在市场上成功地与竞争对手的产品竞争,这将对我们的收入和收入产生实质性的负面影响。
声称侵犯知识产权的诉讼可能对我们未来的收入和营业收入产生不利影响。
我们和我们的某些子公司参与了各种法律程序,包括专利诉讼,例如声称我们的专利无效、不可强制执行和/或不涵盖非专利药品制造商的产品,或第三方要求损害赔偿和/或强制救济,以补偿我们的商业活动或其他活动侵犯其专利的指控。解决知识产权侵权索赔可能是昂贵和耗时的,可能需要我们签订许可协议,而这些协议可能无法以商业上合理的条件获得。一项成功的专利或其他知识产权侵权主张可能使我们受到重大损害或禁止生产、销售或使用受影响的产品或产品。任何这些事件都可能对我们的盈利能力和财务状况产生重大不利影响。
其他法律事务的不利结果可能对我们的业务产生不利影响。
目前或今后的诉讼、索赔、诉讼和政府调查可能妨碍或推迟我们产品的商业化,或在任何可能的保险追回(如有的话)之后,对我们的业务、盈利能力、流动性或财务状况产生不利影响。这些法律事项包括:(一)知识产权纠纷;(二)诉讼中的不利决定,包括产品责任和商业案件;(三)反贿赂条例,如“美国反海外腐败法”或“英国贿赂法”,包括遵守因任何和解而持续向政府报告的义务;(四)召回或撤回制药产品或强制关闭制造厂;(五)未能履行与政府和其他客户签订的供应合同规定的义务;(六)产品定价和促销事项;(7)指控或调查违反证券、反托拉斯、联邦和州定价、消费者保护、数据隐私和其他法律和条例的行为的类似诉讼和索赔;(8)环境、健康、安全和可持续性问题;(9)税务当局评估产生的税务责任。
我们受各种美国和国际法律法规的约束。
我们目前受一些政府法律法规的制约,今后可能会受到新的政府法律法规的制约。遵守这些法律法规的成本,或不符合规定的负面结果,可能会对我们的业务、我们的经营业绩和我们公司的财务状况产生不利影响。这些措施包括:(一)美国或其他国家的新的保健改革举措,包括额外的强制性折扣或收费,以及侧重于提高药品成本透明度的努力;(二)影响定价、药品偿还、应收款项支付以及在管辖区内或相互间获取或销售的司法或其他政府决定;(三)知识产权法的变化;(四)会计准则的变化;(五)新的和日益增加的数据隐私条例和执法,特别是在欧盟和美国;(六)向保健专业人员报告付款和其他价值转移的新的和新的全球监管要求;和(Vii)进口限制、立法和/或其他管制变化的潜在影响。
此外,美国的医疗保健行业受到高度监管,经常发生重大变化。我们预计美国国会将继续关注修改“平价医疗法案”的条款,特别是考虑到最近在德克萨斯诉阿扎尔案中裁定该法律违宪。根据“平价医疗法案”,我们通过医疗保险交换和医疗补助扩展带来的收入不是实质性的,因此,法律的变化和最近类似的行政行动的影响预计将是有限的。今后对“平价医疗法案”的任何替换、修改或废除都可能对我们的业务和财务结果产生不利影响,特别是如果该立法减少了对雇主赞助的保险的奖励,而且我们无法预测今后与医疗改革有关的其他联邦或州立法或行政改革将如何影响我们的业务。
税收法规的改变可能会对我们的收入产生负面影响。
在美国和世界各国,我们都要缴纳所得税。特别是,尽管2017年通过的减税和就业法案将美国的税率降至21%,但这项法律很复杂,而且还在发布进一步的规章和解释。我们在如何实施新法律方面可能面临审计挑战,这可能对我们的所得税规定产生负面影响。此外,我们未来的收入可能会受到税收立法的变化的负面影响,包括废除或修改2017年“减税和就业法”、税率和税基的变化,例如限制、逐步取消或取消扣减或税收抵免、增加对来自知识产权的某些超额收入的征税、修订国内或国外的税法解释、修改收入遣返规则以及在美国或其他国家修改其他税法。
第三方特许权使用费占我们税前收入和经营现金流的很大比例.
我们已经达成了几项安排,使我们有权从第三方获得潜在的特许权使用费,用于与企业剥离有关的未经许可的知识产权、商业化权利和以销售为基础的或有收益。在许多这些安排中,我们很少(如果有的话)继续参与,这有助于这些活动在财政上取得成功。特许使用费仍然占我们税前收入的很大一部分,包括与剥离我们的糖尿病业务有关的版税(包括转让与Amylin、Onglza*和Farxiga*产品销售有关的某些未来特许使用费)、未经许可的知识产权和默克公司专利侵权和解。2019年,特许使用费产生的税前收入约为16亿美元。如果未来特许使用费流下降,我们的税前收入可能会受到不利影响。
第三方不履行合同义务、监管义务和其他义务可能对我们的业务产生不利影响。
我们依靠供应商、供应商、外包伙伴、联盟伙伴和其他第三方来研究、开发、制造、商业化、共同推广和销售我们的产品、管理某些营销、销售、人力资源、财务、IT和其他业务部门和功能服务,并履行他们的合同、监管和其他义务。使用这些第三方会带来一些风险,例如:(1)它们可能不符合我们的标准或法律要求,例如,将创新药物的重大临床开发活动外包给一些合同研究组织;(2)它们可能无法产生可靠的结果;(3)它们可能无法及时执行;(4)它们可能不对我们的专有信息保密;(5)它们可能会引起重大的网络攻击或业务中断;(6)在与我们的合作伙伴共同开发的技术所有权方面可能出现争端;和(Vii)分歧可能造成对产品的研究、开发或商业化的拖延或终止,或导致诉讼或仲裁。此外,鉴于目前的法律和监管环境,一些第三方位于受政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害影响的市场,此外还有特定国家的隐私和数据安全风险。任何关键的第三方不履行其义务,包括未来的使用费和里程碑付款;在发生危机时充分部署业务连续性计划;和(或)令人满意地解决与我们的重大分歧或解决其他因素,可能对我们的业务和结果产生重大不利影响。此外,如果这些第三方违反或被指控违反了任何法律或法规,包括“美国外国腐败行为法”中的当地药品法典, 英国贿赂法、欧盟的一般数据保护条例以及其他类似的法律法规,在履行其对我们的义务时,有可能遭受金融和名誉损害或其他负面后果,包括可能的法律后果。
不执行我们的业务战略可能会对我们的增长和盈利产生不利影响。
我们的战略重点是向集中的疾病领域的病人提供创新的、变革性的药物。如果我们不能成功地执行这一战略,这可能对我们未来的业务和市场资本化结果产生负面影响。关于这一战略,我们正在整合Celgene,我们成功整合Celgene的能力可能会影响我们的运营结果。如果我们不能实现我们预期的成本节约,这可能会对我们的经营利润率和盈利结果产生负面影响。此外,我们可能无法通过内部研发计划或与第三方的交易,始终保持足够的管道,以支持未来的收入增长。制药公司对收购和产品许可机会的竞争十分激烈,我们可能无法以合理的价格找到合适的收购目标或许可伙伴,或成功地进行此类交易。如果我们不能支持和发展我们的市场产品,成功地执行新批准的产品的推出,推进我们的后期管道,从我们的经营模式的演变管理转变和有效地管理我们的成本,我们的经营结果和财务状况可能会受到负面的影响。
未能吸引和留住高素质的劳动力可能会影响我们成功开发和商业化产品的能力。
我们的成功在很大程度上取决于我们能否继续吸引和留住高素质的科学、技术和管理人员,包括在临床研发、政府监管和商业化方面具有专门知识的人员,以及与我们的Celgene收购有关的人员,整合两种独特的企业文化并保持员工士气。生物制药领域的人才竞争十分激烈。我们不能肯定我们能够吸引和留住布里斯托尔-迈尔斯·斯基布和塞尔吉恩的优秀人才,或者这样做的成本不会大幅增加。
如果不能有效管理收购、剥离、联盟和其他投资组合行动,可能会对我们未来的业绩产生不利影响。此外,我们将来收购的任何业务或资产都可能表现不佳,我们可能无法成功地将它们整合到我们现有的业务中,而一些意外因素的出现可能会阻止或大大推迟完成预期的收购、剥离或合并。
我们已经获得或持有许可证的其他一些资产,虽然我们致力于减少我们的债务,我们期望继续支持我们的管道通过许可证和收购获得的化合物或产品。被收购公司的产品、技术和管道候选产品的未来收入、利润和现金流可能不会实现,原因是产品吸收量低,管道机会推迟或错过,由于成本节约和规避、竞争加剧、安全关切、监管问题、供应链问题或其他我们无法控制的因素,无法抓住预期的协同效应。整合我们的采购可能造成重大困难、成本和延误,包括:(一)研发、制造、分销、销售、营销、推广和信息技术活动;(二)政策、程序、程序、控制和遵守情况;(三)税务考虑。如果我们获得债务或股权证券,作为企业发展活动的全部或部分考虑,例如与合资企业有关,则这些证券的价值将波动,并可能贬值。我们可能无法控制我们购买证券的公司,例如与合作安排有关的公司,因此,我们决定其管理、业务决定、内部控制和合规以及其他政策的能力有限,这可能会造成更多的财务和声誉风险。
我们可能无法成功地将业绩不佳或非战略性资产分开,剥离或损失这些资产的损益可能会影响我们的收益。我们的资产剥离也可能导致被剥离业务的持续财务风险,例如通过担保或其他财务安排、持续供应和服务安排,或潜在的诉讼,在交易之后。根据这些安排,我们不履行义务可能会对我们的竞争地位、现金流、经营结果、财务状况或声誉产生重大不利影响。特别是,我们放弃了Otezla*,因为我们获得了收购Celgene的监管许可。如果联邦贸易委员会认定我们违反了与剥离有关的同意令,联邦贸易委员会可能要求民事处罚,我们的声誉可能受到不利影响。
我们可能会招致与收购或剥离相关的资产减值费用,从而降低我们的收益。由于一些我们无法控制的因素,分配给我们某些资产的价值可能受到严重损害。新的或经修订的会计准则、规则和解释可能导致对收入和费用的确认发生变化,从而对我们的财务结果产生重大和不利的影响。.
如果收购、剥离、联盟、合资企业和其他投资组合行动的执行或实施不成功,可能会对我们的财务状况、现金流和业务结果产生不利影响。此外,由于我们为Celgene收购考虑的现金部分提供资金而产生的大量债务,我们将考虑更小、更集中和更早阶段的交易。因此,我们无法保证何时才能扩大业务发展能力。追求这些机会可能需要我们获得更多的股本或债务融资,并可能导致杠杆率增加和/或降低我们的信用评级。
我们的大部分收入、现金流和收益都依赖于几种关键产品。
我们的大部分收入和收益来自几个关键产品。我们的10个优先品牌在2019年的收入中约占91%。在我们收购Celgene之后,我们预计Revlimid、Eligis和Opdivo将在我们的收入、收益和现金流中占很大比例。任何这些产品的收入减少都可能对我们的收入和现金流产生不利影响。此外,如果我们的主要产品之一受到诸如专利保护的损失、需求的重大变化、规定的准入变更、物质产品责任、意外的副作用、监管程序、负面宣传、我们的制造业务或第三方供应商的供应中断或竞争产品的重大进展等问题的影响,我们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或我们股票的交易价格产生不利影响。
我们的产品在生产、销售和销售中可能遇到困难、延误和中断。
除其他外,我们的产品供应和相关的病人准入可能受到以下因素的负面影响:(一)产品扣押或召回或被迫关闭制造工厂;(二)我们或我们的任何供应商没有遵守cGMP和其他适用的条例或质量保证准则,可能导致生产停产、产品短缺或产品制造延误;(三)生产、质量保证/质量控制、供应问题或政府批准延误;(4)单一来源或单一来源供应商未能在合理的时限内向我们提供必要的原材料、用品或制成品,并提供所需的质量;(5)第三方制造商未能及时向我们提供批量活性产品或成品;(6)新设施或现有设施的建设或监管审批延误,包括旨在支持未来对我们生物产品的需求的设施,如Opdivo;(7)未能满足要求在整个分销渠道使用独特标识符追踪产品以核实其在供应链中真实性的新法规和新法规;(8)其他制造或分销问题,包括生产能力的限制和所生产产品种类的变化,例如生物制品、物理限制或其他业务中断;(9)供应链连续性中断,包括自然灾害(如飓风)、全球疾病爆发(如新型冠状病毒)、战争或恐怖主义行为,或我们无法控制影响我们的一个或多个设施或关键供应商的其他外部因素。
此外,我们的经验有限,制造汽车T细胞疗法,我们的过程可能比我们目前和未来的竞争对手采取的方法更困难或更昂贵。我们不能肯定我们所采用的制造工艺将导致汽车T细胞疗法,这将是安全和有效的。我们为制造我们的汽车T细胞疗法所用材料提供供应的能力,以及开发具有吸引货物成本的一致和可靠的制造工艺和分销网络的能力,可能会影响我们汽车T细胞疗法今后的预期收入和毛利。此外,我们可能面临采购医疗用品,如果获得批准,商业制造的挑战。物流和装船延误以及其他不在我们控制范围内的因素可能会阻止或推迟向病人交付我们的产品候选产品。此外,我们被要求保持复杂的身份和病人材料的保管链,因为这些材料在生产过程中流动。因此,即使在我们的汽车T细胞疗法的生产过程中的任何一点上的微小偏差,或在我们的汽车T细胞疗法中使用的材料,都可能导致不利的病人结果、产品损失或管制补救行动,这可能对我们未来预期的收入和/或与我们的汽车T细胞疗法有关的利润产生不利影响。
产品标签的改变可能会对我们的销售产品产生负面影响,收入和利润率。
我们或监管当局可能需要更改任何药品的标签,包括在产品上市数年之后。这些变化通常是来自营销后研究、从头到头的研究、不良事件报告、识别生物标记物的研究(能够表明对产品或治疗的特定反应的客观特征)或其他研究或营销后经验的结果,这些研究可以产生关于产品的重要附加信息。添加到产品标签上的新信息可能会影响产品的风险收益状况,从而导致潜在的召回、撤资或收入下降,以及产品责任索赔。有时,这些研究提供的额外信息确定了一部分患者可能对药物没有反应,或者会有更高的不良反应风险,而基于这些研究的标签改变可能会限制患者的人数。提供这些额外信息的研究可以由我们赞助,但也可以由竞争对手、保险公司、政府机构、军事观察员、科学家、调查人员或其他有关方面赞助。虽然这些研究提供的额外安全和有效信息有助于我们和医疗保健提供者确定每种产品的最佳患者群体,但由于库存收益和未来病人人数更有限,这也会对我们的收入产生负面影响。此外,某些研究结果,特别是从头到头的研究结果,可能会影响产品的配方清单,这也可能对收入产生不利影响。
第三方非法分销和销售假冒或未注册版本的我们的产品或被盗产品,可能对我们的收入、收入、声誉和业务产生负面影响。
第三方可能非法分销和销售我们的产品的假冒版本,这不符合我们严格的生产和测试标准。接受假药的病人可能面临许多危险的健康后果。我们的声誉和生意可能会因为假药在我们的品牌下销售而受到损害。在仓库、工厂或在运输过程中盗窃库存,这些存货随后被不适当地储存并通过未经授权的渠道出售,可能会对病人的安全、我们的声誉和我们的业务产生不利影响。此外,产品从授权市场转移到其他渠道可能会导致收入减少,并对我们的盈利能力产生负面影响。
我们依赖信息技术,我们的系统和基础设施面临某些风险,包括网络安全漏洞和数据泄漏。
我们广泛依赖信息技术系统、网络和服务,包括互联网站点、数据托管和处理设施和工具、物理安全系统和其他硬件、软件和技术应用程序和平台,其中一些是为第三方或其供应商管理、托管和/或使用的,以协助我们开展业务。如果我们的工作人员、其他经授权进入我们系统的人或未经授权的人严重破坏、入侵、腐败、破坏或中断重要的信息技术系统或基础设施,就可能对业务产生不利影响。技术(包括基于云计算)的使用和发展不断增加,为无意传播或有意销毁存储在我们或第三方提供商、系统、便携式媒体或存储设备中的机密信息创造了机会。我们还可能经历商业中断、机密信息被盗或工业间谍攻击、恶意软件或其他网络攻击所造成的声誉损害,这可能会损害我们的系统基础设施,或导致内部或第三方供应商的数据泄漏。虽然迄今对我们的业务和财务状况的总体影响并不重大,但我们一直是这类事件的目标,并期望这些事件会继续下去,因为网络安全威胁在复杂程度上正在迅速演变,并在该行业中变得更加普遍。我们对工业进行了投资,对我们的数据和信息技术进行了适当的保护和监测,以减少这些风险,并继续对我们的系统进行持续监测,以应对任何当前或潜在的威胁。虽然我们维持网络保险,但这种保险可能不足以涵盖金融和法律方面的保险。, 业务或声誉损失,可能导致中断或破坏我们的系统。我们不能保证我们的持续努力将防止我们或第三方供应商的数据库或系统出现故障或违规,从而对我们的业务产生不利影响。
美国和全球经济和政治状况的不利变化可能对我们的盈利能力产生不利影响。
全球经济和政治风险对公司的增长和盈利能力构成重大挑战,难以减轻。我们大约生成了41%我们2019年在美国以外地区的收入。因此,我们的收入、收益和现金流都面临美元走强带来的风险。我们在欧洲、南美和其他市场面临客户信用风险,包括政府担保的医院应收账款,而这些市场的付款没有按时收到。我们在欧洲有着重要的业务,包括制造和分销业务。我们的操作结果可能会受到退出欧元区、货币联盟或欧盟的任何成员国的负面影响。特别是,英国于2020年1月31日退出欧盟,给我们在英国和欧盟的业务活动带来了不确定因素,并可能对我们在英国和欧盟的研究、商业和一般业务运作产生影响,包括我们产品的批准和供应。
此外,目前还不确定伦敦银行同业拆借利率(Libor)是否会在2021年后继续存在。我们已经发行了基于libor的可变利率债务,并可能在未来进行包含基于libor的可变元素的利率互换。任何终止或修改伦敦银行同业拆借利率的做法,以及日后规管、改革或改变利率基准的管理方式的任何措施,都会对我们的证券及其他证券的回报、价值及市场造成不良后果,而这些证券及其他证券的回报与任何这类基准均有关连,并会引致资本市场的波动,从而增加我们的融资成本。如果伦敦银行同业拆借利率(Libor)不复存在,我们可能需要修改某些协议,我们无法预测将与我们的对手方谈判哪些替代基准和相关条款,以及任何上述修正可能对我们产生何种影响。此外,信贷市场的混乱或我们目前信用评级的下调,可能会增加我们未来的借贷成本,并削弱我们以商业上可接受的条件进入资本及信贷市场的能力,这会对我们的流动资金和资本资源造成不利影响,或大大增加我们的资本成本。最后,我们的业务和业务可能受到个别国家或区域的政治动荡、冲突或危机,包括恐怖主义活动或战争的不利影响。
我们不能保证分红或回购股票。
任何股息的宣布、数额和时间都属于我们董事会的酌处权。董事会的决定将取决于许多因素,包括我们的财务状况、收益、资本要求、偿债义务、行业惯例、法律要求、监管限制以及董事会可能认为相关的其他因素。减少或取消我们的股利支付或股利计划可能会对我们的股票价格产生不利影响。此外,我们可以在任何时候决定不再回购市场上的股票,这也可能对我们的股价产生不利影响。
更多地使用社交媒体平台带来了风险和挑战。
我们越来越多地使用社交媒体来传播公司新闻和事件。不适当和(或)未经授权使用某些媒体车辆可能造成品牌损害或信息泄露,或导致法律影响,包括不适当地从雇员、病人、保健专业人员或其他利益攸关方收集和(或)传播可识别个人身份的信息。此外,任何社交网站上关于我们的负面或不准确的帖子或评论都会损害我们的声誉、品牌形象和商誉。此外,我们的员工或其他人士,不论是有意或无意,透过外部媒体渠道披露非上市公司敏感资料,都会导致资讯流失。
除了与我们的普通股相关的风险,我们的CVRs和Celgene CVRs的持有者还会面临额外的风险。
关于我们对Celgene的收购,我们根据截止日期为2019年11月20日的或有价值权利协议(“CVR协议”),由我们和Equiniti信托公司作为托管人签发了CVRs。根据CVR协议,如果实现了CVR协议中规定的一套特定里程碑,CVR的每个持有者都有权获得9.00美元的现金。除了与我们的普通股有关的风险外,我们的CVR持有者还面临其他风险,包括:
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• | CVRs的交易量可能较低,这可能对CVR的转售价格(如果有的话)产生不利影响; |
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• | 如果CVR协议中指定的里程碑在CVR协议规定的时间段内因任何原因未能实现,则CVR下将不支付任何款项,CVR将无价值地过期; |
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• | 由于美国联邦所得税对CVR的处理不明确,任何CVR支付的任何部分都可以被视为普通收入,并要求在收到CVR付款之前将其包括在收入中; |
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• | 任何有关CVR的付款都从属于我们某些债务的支付权; |
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• | 我们不被禁止获取简历,无论是在公开市场交易,私人交易或其他; |
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• | 在某些情况下,我们可以购买和取消所有未完成的简历; |
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• | 虽然我们已同意努力实现“CVR协议”规定的每一个里程碑,直到该协议终止为止,但我们没有被要求采取一切可能的行动来实现这些目标,而未能实现这些目标将对CVR的价值产生不利影响。 |
没有。
我们的主要行政办公室位于东29街430号,14TH纽约,楼。我们拥有或租赁生产、研发、管理、储存和分销设施,在全球大约260个地点。我们相信,我们的制造资产,与我们的第三方制造商,是在良好的运作状况,并提供足够的生产能力,我们目前和预计的业务。我们亦相信,我们的物业不会受到任何重大的产权负担、地役权或其他限制,而这些限制会令物业的价值受到重大损害,或影响其在业务运作中的使用。有关我们的生产特性的更多信息,请参阅“项目1.业务-制造和质量保证”。
我们按地理区域划分的重要制造和研发地点如下:12月31日,2019:
与法律程序有关的信息见“项目8.财务报表和补充数据-说明”19。法律诉讼和意外事件“,并以参考资料纳入本文件。
不适用。
IA部
有关执行主任的资料
以下是截至目前为止我们的执行干事的资料:2020年2月24日。执行干事由董事会选举产生,最初任期一直持续到下一次股东年会之后的第一次董事会会议,此后当选,任期一年,或直到选出继任人为止。执行干事由董事会酌情决定。 |
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名称和当前职位 | 年龄 | 过去5年的就业历史 |
作者:Giovanni Caforio,M.D. 董事会主席兼首席执行官 领导小组成员 | 55 | 2014至2015年-首席运营官兼公司董事 2015至2017年-公司首席执行官兼董事 2017年至今-董事会主席兼首席执行官 |
纳迪姆·艾哈迈德 血液学执行副总裁兼总裁 领导小组成员 | 52 | 2014至2016年-CELGEN美国商业公司副总裁 2016至2017年-Celgene全球市场高级副总裁 2017至2019年-CELGEN执行副总裁/总统血液学/肿瘤学 2019年至今-血液学执行副总裁兼总裁 |
查尔斯·班克罗夫特 执行副总裁兼一体化主管 领导小组成员 | 60 | 2011至2016年-全球服务首席财务官兼执行副总裁 2016至2019年-全球业务业务首席财务官兼执行副总裁 2019年至今-执行副总裁兼一体化主管 |
克里斯托弗·博纳博士。 执行副总裁,首席商务官 领导小组成员 | 49 | 2014至2015年-西雅图遗传学执行副总裁 2015至2017年-美国总统兼商业主管 2017至2018年-国际市场主席兼主管 2018年至今-执行副总裁兼首席商务官 |
亚当·杜博 高级副总裁、首席合规和道德干事 领导小组成员 | 53 | 2013至2015年-中国、日本、Intercon区域和EMAC区域副总裁兼助理总法律顾问 2015至2018年-副主席兼副总法律顾问,研究和发展 2018年至今-高级副总裁、首席合规和道德操守干事 |
约瑟夫·E·艾德,医学博士。 高级副总裁兼全球医疗事务主管 领导小组成员 | 52 | 2014至2017年-默克公司副总裁兼肿瘤全球医疗事务主管 2017至2019年-全球医疗主管 2017年至今-高级副总裁兼全球医疗事务主管 |
约翰·E·埃利克 执行副总裁,投资者关系 领导小组成员 | 60 | 2012至2017年-公共事务和投资者关系高级副总裁 2017至2019年-公司事务和投资者关系高级副总裁 2019年至今-投资者关系执行副总裁 |
戴维·埃尔金斯 执行副总裁兼首席财务官 领导小组成员 | 51 | 2014至2017年-强生集团副总裁兼首席财务官 2017至2018年-全球副总裁兼首席财务官,消费产品,医疗发展和公司职能,强生公司 2018年至2019年-Celgene首席财务官 2019年至今-执行副总裁兼首席财务官 |
Samit Hirawat,M.D. 全球药物开发执行副总裁兼首席医务官 领导小组成员 | 51 | 2012至2016年-诺华公司高级副总裁兼全球项目负责人 2017至2019年-诺华公司执行副总裁兼肿瘤发展主管 2019年至今-全球药物开发执行副总裁兼首席医务官 |
梁桑德拉 执行副总裁、总法律顾问 领导小组成员 | 59 | 2007至2014年-总法律顾问兼公司秘书 2014至2015年-执行副总裁、总法律顾问和公司秘书 2015年至今-执行副总统、总法律顾问 |
凯瑟琳·梅特卡夫 公司事务执行副总裁 领导小组成员 | 51 | 2011至2016年-德勤首席通信干事 2016至2018年-Aetna公司首席通信官。 2018年至2019年-CVS卫生公司首席通信官 2020年至今-公司事务执行副总裁 |
安·鲍威尔法官 执行副总裁,首席人力资源干事 领导小组成员 | 54 | 2009至2013年-Shire制药业首席人力资源干事 2013至2016年-全球人力资源高级副总裁 2016至2019年-高级副总裁兼首席人力资源干事 2019年至今-执行副总裁兼首席人力资源干事 |
卡伦·圣地亚哥 高级副总裁兼公司主计长 | 49 | 2012至2015年-金融、全球制造和供应副总裁 2015至2016年-美国商业和全球能力中心副总统财务b 2016至2018年-牵头、扶持职能和金融转型 2018年至今-高级副总裁兼公司主计长 |
路易斯·施穆克勒 执行副总裁兼全球产品开发和供应总裁 领导小组成员 | 64 | 2011至2017年-全球产品开发和供应主席 2017至2019年-全球产品开发和供应高级副总裁兼总裁 2019年至今-执行副总裁兼全球产品开发和供应总裁 |
作者声明:[by]Rupert Vessey,M.A.,B.M.,B.Ch.,F.R.C.P.,D.Phil. 执行副总裁,研究和早期发展 领导小组成员 | 55 | 2015至2019年-Celgene研究和早期发展总裁 2019年至今-研究和早期发展执行副总裁 |
保罗·冯·奥坦利 执行副总裁,首席信息官 领导小组成员 | 58 | 2012至2016年-企业服务高级副总裁兼首席信息干事 2016至2019年-高级副总裁兼首席信息干事 2019年至今-执行副总裁、首席信息官 |
第二部分
Bristol-Myers Squibb普通股在纽约证券交易所交易(代码:BMY)。
普通股持有人
截至二零二零年一月三十一日,我们普通股的纪录保持者数目为37,643.
记录保管人的人数是根据我们的转让代理EQ ShareOwner Services(以前为WellsFargo ShareOwner Services)提供的信息在我们的账簿上登记的实际人数计算的,不包括持有“街道名称”股份的人或个人、合伙企业、协会、公司或其他实体-由托存信托公司维持的安全头寸名单上的公司或其他实体。
权益补偿计划资讯
本项目所要求的信息将载于我们2020年的委托书中,标题为“待表决的项目-项目2-核准我们指定的执行干事薪酬的咨询表决-公平补偿计划信息”,这一信息在此以参考方式纳入。
性能图
下图将我们普通股的累计股东总收益与标准普尔500指数上市公司的累计股东总收益以及由AbbVie、Amgen、AstraZeneca、Biogen、Gilead、GlaxoSmithKline、Johnson&Johnson、礼来、默克、诺华、辉瑞、罗氏和赛诺菲组成的主要制药公司的累计股东总收益进行了比较。图中假设2014年12月31日我们的普通股、标准普尔500指数(S&P 500 Index)和我们同行集团公司的股票(包括股息再投资)在截至12月31日、2015年、2016年、2017年、2018年和2019年的年度内投资100美元。下图上的股票价格表现并不一定代表未来的股票价格表现。
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| 2014 | | 2015 | | 2016 | | 2017 | | 2018 | | 2019 |
布里斯托尔-迈尔斯·斯基布 | $ | 100.00 |
| | $ | 119.26 |
| | $ | 103.17 |
| | $ | 111.12 |
| | $ | 96.79 |
| | $ | 123.64 |
|
标准普尔500 | 100.00 |
| | 101.38 |
| | 113.51 |
| | 138.29 |
| | 132.23 |
| | 173.86 |
|
同侪组 | 100.00 |
| | 102.92 |
| | 102.35 |
| | 117.95 |
| | 129.78 |
| | 152.19 |
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未登记的股本证券出售和收益的使用
下表汇总了截至12月31日的三个月内我们的证券投递情况,2019:
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| | | | | | | | | | | | | |
期间 | 购买股份总数(a) | | 每股支付的平均价格(a) | | 作为公开宣布的计划的一部分而购买的股份总数(b) | | 可按计划购买的股票的近似美元价值(b) |
百万美元,但每股数据除外 | | | | | | | |
2019年10月1日至31日 | 7,340 |
| | $ | 49.78 |
| | — |
| | $ | 1,048 |
|
2019年11月1日至30日(c) | 98,729,392 |
| | — |
| | 98,713,203 |
| | 1,048 |
|
2019年12月1日至31日 | 2,038,527 |
| | 57.39 |
| | — |
| | 1,048 |
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截至2019年12月31日止的3个月 | 100,775,259 |
| | | | 98,713,203 |
| | |
| |
(a) | 包括作为公开宣布计划的一部分回购的股份和交还给公司的普通股,以履行与我们长期奖励计划下奖励的归属有关的扣缴税款义务。 |
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(b) | 2010年5月,董事会授权回购至多30亿美元我们的普通股,并于2012年6月增加了对我们普通股回购的授权30亿美元。2016年10月,董事会批准了一项新的股票回购计划,授权再购买30亿美元我们的普通股,并在2019年11月进一步增加了对我们普通股回购的授权70亿美元。股票回购程序没有到期日。有关股票回购计划的信息,请参阅“项目1.财务报表-附注16.股权”。 |
| |
(c) | 在股票回购计划方面,我们与摩根士丹利(Morgan Stanley&Co.LLC)和巴克莱银行(BarclaysBankPLC)签订了加速回购协议(ASR),以回购总额。70亿美元普通股。ASR的资金来自手头的现金。2019年11月,大约9,900万股普通股(以当时的股票价格计算,占70亿美元总回购价格的约80%)交付给该公司,并包括在国库股票中。这些协议预计将在2020年第二季度达成,届时可向公司交付更多普通股,或在某些情况下,公司可能需要支付现金,或可选择将普通股交付给对手方。根据该计划最终回购的股票总数将在最终结算时确定,并将基于在ASR期间我们普通股的体积加权平均价格的折扣。 |
下表列出了所述五个时期中每一个时期的选定历史综合财务资料。这一信息应与“项目7.管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析”以及本报告其他地方所载的合并财务报表和相关附注一并阅读。2019表格10-K包括与2019年11月20日收购Celgene有关的披露.
截至年底和终了年度的选定历史财务信息2019年12月31日, 2018, 2017, 2016和2015是从我们审计的综合财务报表和相关附注中得出的。
五年财务摘要
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
百万美元,但每股数据除外 | 2019 | | 2018 | | 2017 | | 2016 | | 2015 |
损益表数据: | | | | | | | | | |
总收入 | $ | 26,145 |
| | $ | 22,561 |
| | $ | 20,776 |
| | $ | 19,427 |
| | $ | 16,560 |
|
| | | | | | | | | |
净收益 | 3,460 |
| | 4,947 |
| | 975 |
| | 4,507 |
| | 1,631 |
|
可归因于以下原因的净收益/(亏损): | | | | | | | | | |
非控制利益 | 21 |
| | 27 |
| | (32 | ) | | 50 |
| | 66 |
|
BMS | 3,439 |
| | 4,920 |
| | 1,007 |
| | 4,457 |
| | 1,565 |
|
| | | | | | | | | |
可归因于房舍管理处的普通股净收益: | | | | | | | | | |
基本 | $ | 2.02 |
| | $ | 3.01 |
| | $ | 0.61 |
| | $ | 2.67 |
| | $ | 0.94 |
|
稀释 | 2.01 |
| | 3.01 |
| | 0.61 |
| | 2.65 |
| | 0.93 |
|
| | | | | | | | | |
已发行加权平均普通股: | | | | | | | | | |
基本 | 1,705 |
| | 1,633 |
| | 1,645 |
| | 1,671 |
| | 1,667 |
|
稀释 | 1,712 |
| | 1,637 |
| | 1,652 |
| | 1,680 |
| | 1,679 |
|
| | | | | | | | | |
支付给BMS普通股和优先股的现金红利 | $ | 2,679 |
| | $ | 2,613 |
| | $ | 2,577 |
| | $ | 2,547 |
| | $ | 2,477 |
|
| | | | | | | | | |
按普通股申报的现金红利 | $ | 1.68 |
| | $ | 1.61 |
| | $ | 1.57 |
| | $ | 1.53 |
| | $ | 1.49 |
|
| | | | | | | | | |
12月31日财务状况数据 | | | | | | | | | |
现金和现金等价物 | $ | 12,346 |
| | $ | 6,911 |
| | $ | 5,421 |
| | $ | 4,237 |
| | $ | 2,385 |
|
有价证券(A)(B) | 3,814 |
| | 3,623 |
| | 3,739 |
| | 4,724 |
| | 6,442 |
|
总资产 | 129,944 |
| | 34,986 |
| | 33,551 |
| | 33,707 |
| | 31,748 |
|
长期债务(a) | 46,150 |
| | 6,895 |
| | 6,975 |
| | 6,465 |
| | 6,550 |
|
衡平法 | 51,698 |
| | 14,127 |
| | 11,847 |
| | 16,347 |
| | 14,424 |
|
管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析是对本报告其他部分所列合并财务报表和相关附注的补充,并应一并阅读。2019表格10-K,以加强对我们的经营结果,财务状况和现金流量的了解.
2018年12月31日终了的财政年度,2018年12月31日终了财政年度的表10-K中略去了2018-2017财政年度的比较,但我们可以参考2018年2月25日提交的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。
执行摘要
Bristol-Myers Squibb公司是一家全球生物制药公司,其使命是发现、开发和提供帮助患者战胜严重疾病的创新药物。请参阅本文末尾的缩略语摘要。2019表格10-K表示整个文件中使用的术语。
我们于2019年11月20日完成了Celgene的交易。我们预计此次收购将使我们能够创建一家领先的聚焦生物制药公司,通过高价值的创新药物和领先的科学能力,该公司能够很好地满足癌症、炎症、免疫、心血管或纤维疾病患者的需求。从收购之日起,BMS的财务报表包括Celgene的资产、负债、经营业绩和现金流量。见“项目8.财务报表-说明”4。收购、剥离、许可和其他安排“供进一步讨论Celgene交易。
在2019年,我们获得了几项新药的批准,以及目前在主要市场(美国、欧盟和日本)销售的药品的额外适应症和制剂,包括在以下方面取得的多项重大监管成就:奥普迪沃和奥普迪沃+叶尔沃伊组合。我们正在调查奥普迪沃独处与结合叶尔沃伊以及其他抗癌药物的种类繁多,并有24种其他IO化合物在临床开发中。我们继续在血液学领域扩张,在那里我们拥有领先的存在,通过在线资产。复现和Pomalyst。在2019年,我们获得了监管机构的批准。雷布洛兹尔和抗坏血酸并提交了一份针对弥漫性大B细胞淋巴瘤的Liso细胞调控申请。此外,我们的管道在血液系统恶性肿瘤方面显示出显著的发展前景。CELMoD针对B细胞成熟抗原(BCMA)和下一代细胞治疗药物的多种模式。我们正在扩大我们在免疫学方面的投资组合,在Tyk-2抑制剂和臭虫类药物方面有两个近期的投放机会。另外在心血管领域,益康现在是全球领先的口服抗凝血药物,我们在这两个方面都继续经历着增长。益康品牌和市场的同时,也推进了我们的因子夏抑制剂计划。
在2019年,我们的收入增加了。16%由于对我们的优先品牌的需求增加,包括益康和奥普迪沃以及Celgene的获取19亿美元占收入的一半,约占增长的一半。这个$1.00公认会计原则每股收益减少的主要原因是奥特兹拉*剥离、摊销所获得的无形资产、解除库存公允价值调整以及其他因Celgene收购而产生的费用和费用,但收入增加部分抵消了这些费用和支出。经特定项目调整后,非公认会计原则每股收益增加。$0.71主要是收入增加的结果。
高光
下表汇总了我们的财务信息:
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| | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百万美元,但每股数据除外 | 2019 | | 2018 |
总收入 | $ | 26,145 |
| | $ | 22,561 |
|
| | | |
稀释每股收益 | | | |
GAAP | $ | 2.01 |
| | $ | 3.01 |
|
非公认会计原则 | 4.69 |
| | 3.98 |
|
我们的非公认会计原则财务措施,包括非公认会计原则收益和相关的每股收益信息,被调整,以排除特定的项目,代表某些成本,费用,损益和其他项目影响财务结果的可比性。有关所有指定项目的详细列表以及非GAAP财务措施的进一步信息和调节,请参阅“-非GAAP财务措施”。
重要的产品和管道批准
以下是在2019:
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| | |
复现 | 2019年12月 | EC批准联合利妥昔单抗治疗成人FL(1-3 a级)。复现和利妥昔单抗(R)2)是第一个由EC批准的无化疗联合方案。 |
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| | |
奥普迪沃+叶尔沃伊 | 2019年3月 | 将加速的FDA批准转化为FDA的正式批准奥普迪沃+叶尔沃伊对于第一线转移性黑色素瘤治疗,根据更长的随访数据,从死刑犯-067。 |
2019年1月 | 欧共体批准奥普迪沃加低剂量叶尔沃伊对于先前未接受治疗的中、低风险晚期肾癌患者。 |
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| | |
奥伦西亚 | 2019年4月 | 欧共体批准两种新的强度(50毫克和87.5毫克)用于皮下给药,以及一项新的指示奥伦西亚本品用于治疗2岁以上儿童中、重度活动性多关节青少年特发性关节炎。 |
|
| | |
斯普林塞尔 | 2019年2月 | EC批准以片剂和粉剂为口服悬浮剂,配合化疗治疗初诊费城染色体阳性ALL患儿。 |
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| | |
Empliciti | 2019年11月 | 在经过至少两次治疗之后,日本批准联合使用普罗来度胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤,包括利那利度胺和蛋白酶体抑制剂。 |
2019年8月 | EC批准联合普帕利度胺和地塞米松治疗成人RRMM患者,他们至少曾接受过两种治疗,包括利那利度胺和蛋白酶体抑制剂,并在最后一次治疗中显示了疾病的进展。 |
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| | |
抗坏血酸(a) | 2019年8月 | FDA批准用于治疗中度或高风险原发性或继发性(后红细胞增多症或后原发性血小板增多症)骨髓纤维化的成人患者。 |
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| | |
雷布洛兹尔(a) | 2019年11月 | FDA批准用于治疗需要定期输血的成人β地中海贫血患者。 |
| |
(a) | 在Celgene交易完成之前,Celgene获得了监管批准。 |
参考“-产品和管道开发”,指我们在市场上销售的产品和后期管道的所有发展。2019到2020年初。
战略
我们的主要战略是将制药公司的资源、规模和能力与生物技术产业的创新速度和重点结合起来。作为一家生物制药公司,我们的重点是为面临严重疾病的患者发现、开发和提供变革性药物,在我们认为有机会做出有意义的改变的领域:肿瘤学(实体肿瘤和血液学)、免疫学、心血管和纤维化。作为一家合并的公司,我们的四个战略优先事项是推动企业业绩,最大限度地发挥我们商业组合的价值,通过内部和外部的联合创新确保管道的长期可持续性,建立我们的新文化和嵌入我们的员工战略。
我们正在开发以下核心治疗领域的新药:(1)某些肿瘤类型优先考虑的肿瘤学;(2)有机会扩大我们在多发性骨髓瘤领域的专营权和可能维持领导地位的血液学;(3)免疫学,优先处理复发的多发性硬化、银屑病、狼疮、RA和炎症性肠病;(4)心血管疾病;(5)肺和肝脏优先发展的纤维性疾病。我们继续推动下一波创新药物的发展,在我们的内部和商业发展活动中大力投资。我们预计,我们对Celgene的收购将进一步使我们成为一家领先的生物制药公司,扩大我们的肿瘤学、血液学和免疫学领域,并增加一些近期资产和额外的外部合作伙伴关系。我们继续投资于我们的肿瘤学组合,采用单一疗法和联合疗法,推进我们的下一波早期资产,并在我们的治疗重点领域探索新的合作机会。在我们的癌症发展计划中,我们仍然专注并拥有充足的资源,并寻求扩大对癌症的利用。奥普迪沃在早期治疗中,扩展到新的肿瘤,加速下一波肿瘤学机制,为难治性肿瘤学患者开发治疗方案。在血液学方面,我们有机会在近期推出几种新药,并在较长期内提供更多的机会。为了继续解决多发性骨髓瘤未得到满足的医疗需要,我们作出了广泛的努力,我们正在研究多种行动方式和机制,例如小脑调制器(“CELMoD),T细胞激活和CAR T细胞治疗。除了癌症,我们继续推进我们在免疫学、心血管和纤维疾病方面的早期组合,并在新的和扩大的研究活动中加强我们与各种公司和学术机构的伙伴关系。我们相信,我们有区别的内部和外部重点有助于推进我们的潜在变革药物管道。
我们的商业模式已经取得了成功,我们的优先品牌的收入继续增长,这表明我们的战略强有力的执行。我们继续推动采用奥普迪沃扩大到额外的适应症和肿瘤类型,既作为单一疗法,又结合叶尔沃伊和其他抗癌药物。益康继续增长,利用其最好的类临床资料和广泛的真实世界数据,现在是全球第一的新型口服抗凝药物的处方。复现和Pomalyst已经改变了多发性骨髓瘤的治疗,在那里我们有领先的存在,我们继续寻找机会利用重要的医疗和商业专门知识来解决高度未得到满足的医疗需求领域。我们以其他优先品牌的持续成功为基础,并继续坚定地致力于奥伦西亚和斯普林塞尔。我们亦对香港的未来增长及短期机会持乐观态度。雷布洛兹尔,一流的医学,和抗坏血酸。通过我们的运营模式转变,我们的商业基础设施为潜在的增长提供了独特的杠杆。
我们的经营模式不断发展,我们成功地将商业、研发和制造资源集中在优先品牌和市场上,加强了我们在肿瘤生物学、病人选择和新生物标志物方面的研发能力,提供了更精简的管理职能,并精简了我们的制造网络,以反映生物制剂在我们目前和未来的产品组合中的重要性。我们的经营模式的演变,重点是在营销、销售和行政开支方面保持纪律严明的做法,这将使我们能够提供必要的战略、财务和业务灵活性,以便投资于我们的投资组合中最优先的机会。我们会继续在整合商业及研究及发展领域的公司方面取得进展。我们预计,到2022年,我们将实现25亿美元的协同增效作用,这是由于我们在总体和行政、制造、研发、采购和精简公司的定价和信息技术基础设施方面的成本节约和避免,以及我们的一体化努力。
展望未来,我们将继续实施我们的生物制药战略,推动优先品牌的增长,执行产品发布,在战略业务发展的帮助下,投资于我们多样化和创新的管道,专注于优先市场,增加对我们的生物制剂制造能力的投资,并保持一种不断改进的文化。
采购、资产剥离、许可证发放和合作安排
下文概述2019年期间的重大收购、剥离、许可证发放和合作安排。见“项目8.财务报表和补充数据-说明”3。联盟“和”-注4。收购、剥离、许可和其他安排“供进一步参考。
赛尔金BMS收购了Celgene,这是一家综合性的全球生物制药公司,主要致力于通过蛋白质稳态、免疫肿瘤学、表观遗传学、免疫学和神经炎症方面的下一代解决方案,发现、开发和商业化治疗癌症和炎症的创新疗法。其初级商业阶段产品包括复现, Pomalyst/Imnovid, 阿布拉珊,雷布洛泽尔和抗坏血酸.
奥特兹拉**房舍管理处被撤资奥特兹拉*以安进为管理批准程序的一部分,为Celgene交易。
UPSA*BMS将其UPSA消费者健康业务剥离给Taisho制药有限公司,以简化和调整其业务组合。
行动结果
区域收入
收入变化的构成如下:
|
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, | | 2019年与2018年 |
百万美元 | 2019 | | 2018 | | %变化 | | 外汇(b) |
美国 | $ | 15,342 |
| | $ | 12,586 |
| | 22 | % | | — |
|
欧洲 | 6,266 |
| | 5,658 |
| | 11 | % | | (6 | )% |
世界其他地方 | 4,013 |
| | 3,733 |
| | 8 | % | | (5 | )% |
其他(a) | 524 |
| | 584 |
| | (10 | )% | | N/A |
|
共计 | $ | 26,145 |
| | $ | 22,561 |
| | 16 | % | | (2 | )% |
| |
(a) | 其他收入包括版税和与联盟有关的收入,用于我们地区商业组织不销售的产品。 |
美国2019年的收入受到13亿美元的影响复现和其他Celgene产品,占收入变化的10%,以及对益康。传统BMS产品的平均净售价在2019年扣除回扣、回扣和折扣后没有上涨。
欧洲2019年的收入受到Celgene产品3.97亿美元的影响,占收入变化的7%,对欧洲的需求也增加了。益康和奥普迪沃,部分被外汇和对老牌的需求减少所抵消。在2019年扣除回扣、回扣和折扣后,传统BMS产品的平均净售价更低。
世界其他地区的收入在2019年受到Celgene产品2.1亿美元的影响,占收入变化的6%,以及对奥普迪沃和益康,部分被外汇和对老牌的需求减少所抵消。传统BMS产品的平均净售价在2019年扣除回扣、回扣和折扣后没有上涨。
没有一个国家在美国以外的国家贡献了超过10%的总收入2019和2018.
GTN调整
我们确认GTN调整的收入净额,这些调整在“关键会计政策”中有进一步的描述。
GTN每一重大调整类别的活动和期末准备金余额如下:
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日止的年度 |
百万美元 | 回扣及现金折扣 | | 医疗补助和医疗保险退税 | | 其他回扣、退货、折扣及调整 | | 共计 |
2019年1月1日结余 | $ | 245 |
| | $ | 1,061 |
| | $ | 1,356 |
| | $ | 2,662 |
|
Celgene获取 | 116 |
| | 426 |
| | 846 |
| | 1,388 |
|
与以下方面的销售有关的经费: | | | | | | | |
本期 | 3,679 |
| | 5,003 |
| | 3,482 |
| | 12,164 |
|
前期 | (4 | ) | | (62 | ) | | (66 | ) | | (132 | ) |
付款和回报 | (3,643 | ) | | (4,569 | ) | | (3,196 | ) | | (11,408 | ) |
外币换算及其他 | (2 | ) | | — |
| | (6 | ) | | (8 | ) |
2019年12月31日结余 | $ | 391 |
| | $ | 1,859 |
| | $ | 2,416 |
| | $ | 4,666 |
|
按GTN每一重要类别调整的毛额销售额与净产品销售额的对账情况如下:
|
| | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, | | %变化 |
百万美元 | 2019 | | 2018 | | 2019年与2018年 |
国内生产总值销售 | $ | 37,206 |
| | $ | 30,174 |
| | 23 | % |
GTN调整 | | | | | |
回扣及现金折扣 | (3,675 | ) | | (2,735 | ) | | 34 | % |
医疗补助和医疗保险退税 | (4,941 | ) | | (3,225 | ) | | 53 | % |
其他回扣、退货、折扣及调整 | (3,416 | ) | | (2,633 | ) | | 30 | % |
GTN调整数共计 | (12,032 | ) | | (8,593 | ) | | 40 | % |
产品净销售额 | $ | 25,174 |
| | $ | 21,581 |
| | 17 | % |
| | | | | |
GTN调整百分比 | 32 | % | | 28 | % | | 4 | % |
美国 | 40 | % | | 36 | % | | 4 | % |
非美国 | 15 | % | | 13 | % | | 2 | % |
GTN调整主要取决于产品销售量、区域和支付渠道组合、合同或立法折扣和回扣。GTN的调整正以高于GDP销售的速度增长,这是由于美国的经济增长速度更快。益康GTN调整百分比相对较高,原因是医疗保险D部分的费用份额较高,以及维持其在医疗保健付款人公式上的地位的竞争压力,使患者能够继续通过其医疗计划获得医疗服务。
产品收入
|
| | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, | | %变化 |
百万美元 | 2019 | | 2018 | | 2019年与2018年 |
优先品牌 | | | | | |
复现 | $ | 1,299 |
| | $ | — |
| | N/A |
|
美国 | 899 |
| | — |
| | N/A |
|
非美国 | 400 |
| | — |
| | N/A |
|
| | | | | |
益康 | 7,929 |
| | 6,438 |
| | 23 | % |
美国 | 4,755 |
| | 3,760 |
| | 26 | % |
非美国 | 3,174 |
| | 2,678 |
| | 19 | % |
| | | | | |
奥普迪沃 | 7,204 |
| | 6,735 |
| | 7 | % |
美国 | 4,344 |
| | 4,239 |
| | 2 | % |
非美国 | 2,860 |
| | 2,496 |
| | 15 | % |
| | | | | |
奥伦西亚 | 2,977 |
| | 2,710 |
| | 10 | % |
美国 | 2,146 |
| | 1,875 |
| | 14 | % |
非美国 | 831 |
| | 835 |
| | — |
|
| | | | | |
Pomalyst/Imnovid | 322 |
| | — |
| | N/A |
|
美国 | 226 |
| | — |
| | N/A |
|
非美国 | 96 |
| | — |
| | N/A |
|
| | | | | |
斯普林塞尔 | 2,110 |
| | 2,000 |
| | 6 | % |
美国 | 1,191 |
| | 1,091 |
| | 9 | % |
非美国 | 919 |
| | 909 |
| | 1 | % |
| | | | | |
叶尔沃伊 | 1,489 |
| | 1,330 |
| | 12 | % |
美国 | 1,004 |
| | 941 |
| | 7 | % |
非美国 | 485 |
| | 389 |
| | 25 | % |
| | | | | |
阿布拉珊 | 166 |
| | — |
| | N/A |
|
美国 | 122 |
| | — |
| | N/A |
|
非美国 | 44 |
| | — |
| | N/A |
|
| | | | | |
Empliciti | 357 |
| | 247 |
| | 45 | % |
美国 | 246 |
| | 164 |
| | 50 | % |
非美国 | 111 |
| | 83 |
| | 34 | % |
| | | | | |
抗坏血酸 | 5 |
| | — |
| | N/A |
|
美国 | 5 |
| | — |
| | N/A |
|
非美国 | — |
| | — |
| | N/A |
|
|
| | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, | | %变化 |
百万美元 | 2019 | | 2018 | | 2019年与2018年 |
知名品牌 | | | | | |
巴拉克卢德 | $ | 555 |
| | $ | 744 |
| | (25 | )% |
美国 | 20 |
| | 32 |
| | (38 | )% |
非美国 | 535 |
| | 712 |
| | (25 | )% |
| | | | | |
维达 | 58 |
| | — |
| | N/A |
|
美国 | 1 |
| | — |
| | N/A |
|
非美国 | 57 |
| | — |
| | N/A |
|
| | | | | |
其他品牌(a) | 1,674 |
| | 2,357 |
| | (29 | )% |
美国 | 383 |
| | 484 |
| | (21 | )% |
非美国 | 1,291 |
| | 1,873 |
| | (31 | )% |
| | | | | |
总收入 | 26,145 |
| | 22,561 |
| | 16 | % |
美国 | 15,342 |
| | 12,586 |
| | 22 | % |
非美国 | 10,803 |
| | 9,975 |
| | 8 | % |
| |
(a) | 包括2019年的BMS和Celgene产品。 |
复现(利那度胺) — 提示一种口服免疫调节剂与地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤。复现作为一种单一药物,也被认为是自体造血干细胞移植后多发性骨髓瘤患者的一种维持性治疗。
益康(芹菜) -口服Xa因子抑制剂,针对成人NVAF患者的卒中预防和VTE障碍的预防和治疗。
| |
• | 美国收入增长的原因是需求增加,部分抵消了医疗保险D部分费用份额的提高(从2018年的50%增加到2019年的70%)。 |
| |
• | 由于需求增加,国际收入有所增加。不计外汇影响,收入增加了24%2019年。 |
奥普迪沃Nnivolumab(Nivolumab)是一种完全人类单克隆抗体,与T和NKT细胞上的pd-1结合,已被批准用于多种抗癌适应症,包括膀胱、血液、结肠、头颈部、肾脏、肝脏、肺、黑色素瘤和胃,并继续在其他肿瘤类型和疾病领域进行研究。
| |
• | 美国的收入增长是由于平均净销售价格上升。增长率从2018年的37%下降到2019年的2%,这主要是因为以前治疗过的晚期肺癌市场规模较小,而且竞争加剧。奥普迪沃+叶尔沃伊肾癌联合治疗。我们预计这一趋势将持续下去,直到市场稳定或新的迹象得到批准和推出。 |
| |
• | 国际收入增加的原因是,由于2018年批准了更多的指标,并在欧洲和亚洲推出,需求增加。不计外汇影响,收入增加了22%2019年。 |
奥伦西亚(Abatacept)-一种用于中重度活动期RA和PSA的成人患者的融合蛋白,也可用于减轻某些中至重度活动型JIA患儿的体征和症状。
| |
• | 美国的收入增长是由于需求增加和平均净销售价格上升。 |
Pomalyst/Imnovid一种专有的,独特的小分子,口服并调节免疫系统和其他重要的生物目标。Pomalyst/Imnovid适用于至少接受过两种治疗的多发性骨髓瘤患者,包括利那度胺和蛋白酶体抑制剂,并在最后一次治疗完成后60天内显示疾病进展。
斯普林塞尔(Dasatinib)-一种多重酪氨酸激酶的口服抑制剂,用于治疗慢性期费城染色体阳性cml成人,治疗慢性、加速期或髓系或淋巴母细胞期慢性粒细胞白血病患者,包括Gleevec*(甲磺酸伊马替尼)
| |
• | 美国的收入增长是由于平均净销售价格上升和需求增加。 |
| |
• | 国际收入在2019年保持不变,但可能由于通用的欧洲竞争而下降。 |
叶尔沃伊(Ipilimumab)一种单克隆抗体,用于治疗无法切除或转移的黑色素瘤患者。
| |
• | 美国的收入增长是由于需求增加和平均净销售价格上升。 |
| |
• | 国际收入增加是由于2018年主要在欧洲和日本批准了更多的迹象和发射,导致需求增加。不计外汇影响,收入增加31%2019年。 |
阿布拉珊(可注射悬浮液用紫杉醇白蛋白结合颗粒) — 一种无溶剂的蛋白质结合化疗产品,使用我们专有的nab将紫杉醇和白蛋白结合在一起。®技术平台,用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌和胰腺癌等。
抗坏血酸一种口服激酶抑制剂,具有抗野生型和突变激活的JAK 2和FLT 3的活性。在2019年8月,FDA批准了抗坏血酸用于治疗成人中-2或高风险原发性或继发性(后红细胞增多症或后原发性血小板增多症)骨髓纤维化患者。
雷布洛兹尔一种红系成熟剂,用于治疗需要定期输血的β地中海贫血的成人患者。在2019年11月,FDA批准了雷布洛兹尔用于治疗需要输血的成人β地中海贫血患者。
巴拉克卢德(恩替卡韦)一种治疗慢性乙型肝炎的口服抗病毒药物。
维达(注射用氮杂替丁) — 这是一种嘧啶核苷类似物,已被证明可以逆转脱氧核糖核酸高甲基化的效应,并促进随后的基因再表达,并被用于治疗以下骨髓增生异常综合征亚型:难治性贫血或伴铁质形成细胞的难治性贫血(如伴有中性粒细胞减少或血小板减少或需要输血)、高爆炸的难治性贫血、转化中多细胞的难治性贫血和慢性粒细胞白血病(CML)。
其他品牌--包括所有其他品牌,包括那些在主要市场失去排他性的品牌、OTC品牌和版税收入。
| |
• | 国际收入下降的主要原因是UPSA业务和某些其他品牌的剥离以及通用产品的持续流失。 |
估计最终用户需求
根据“-SEC同意令”所描述的SEC同意令,我们监控美国批发商分销渠道和美国境外直接客户分销渠道的库存水平。我们有义务披露库存水平超过一个月或预期需求的产品,但须符合极小例外。下列产品在分销渠道的库存估计超过一个月,对我们截至所示日期的业务结果并不重要。以下是截至9月30日,分销渠道库存估计超过一个月的国际产品,2019.
帕尔法根这是一种止痛药产品,在国际市场上有2.6个月的库存,而在2019年6月30日,这一产品的库存仅为2.5个月。手头的库存水平主要在海湾国家,原因是库存增加,以减轻由于向Catalent公司出售Anagni制造厂而造成这些市场产品供应中断的风险。2019年12月。
在美国,我们通常根据手头产品的库存水平和我们三大批发商提供的外销量来确定我们手头的月份,这大约占了我们手头产品的数量。93%占美国产品总销售额的比例。影响我们估计的因素包括一般的竞争、产品的季节性、批发商因批发商名单价格的上涨而购买、新产品的推出、批发商开设新仓库和批发商的新客户丝袜。此外,这些估计是使用第三方数据计算的,这些数据可能会受到记录保存过程的影响。
复现 和Pomalyst在美国主要通过合同药店复现REMS和PomalystREMS程序。这些是专有的风险管理分发程序,专门为安全和适当的分配和使用提供服务。复现 和Pomalyst. 在国际上,复现 和英诺维根据强制性的风险管理分配方案进行分配,以满足地方当局的要求,为产品的安全和适当的分配和使用提供保障。这些方案可能因国家而异,并视国家和风险管理方案的设计而定,产品可通过医院或零售药店销售。阿布拉珊湾和维达分销渠道是通过美国的批发商渠道和美国以外的直接客户分销渠道。
我们的非美国业务有更多的直接客户。现有的直接客户级库存信息和相应的出厂信息以及第三方需求信息的可靠性差异很大。我们将我们的直接客户销售渠道库存报告限制在我们可以影响需求的范围内。当这些信息不存在或无法获得时,我们已经开发了各种方法来估计这些数据,包括使用直接客户的历史销售额和与处方趋势和最终用户需求相关的第三方市场研究数据。鉴于评估第三方需求信息的内在困难,我们评估我们的方法,以估计直接客户水平的库存,并在持续的基础上计算手头的月份,并在必要时进行更改。可能影响我们估计的因素包括一般竞争、产品的季节性、价格上涨、新产品的推出、直接客户的新仓库开店、直接客户的新客户长筒袜以及政府招标情况下预期的直接客户购买。因此,截至12月31日为止的非美国业务的直接客户分销渠道中估计月数所需的所有信息,2019在提交本文件之前不可用。2019表格10-K.我们将披露任何库存水平超过一个月或预期需求的产品,但以极小例外,在下一个季度报告中的表10-Q。
费用
|
| | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, | | %变化 |
百万美元 | 2019 | | 2018 | | 2019年vs 2018年 |
产品销售成本(a) | $ | 8,078 |
| | $ | 6,467 |
| | 25 | % |
营销、销售和管理 | 4,871 |
| | 4,551 |
| | 7 | % |
研发 | 6,148 |
| | 6,332 |
| | (3 | )% |
获得的无形资产的摊销 | 1,135 |
| | 97 |
| | ** |
|
其他(收入)/费用净额 | 938 |
| | (854 | ) | | ** |
|
总开支 | $ | 21,170 |
| | $ | 16,593 |
| | 28 | % |
产品销售成本
销售的产品成本包括来自我们拥有的制造地点的材料、内部劳动力和管理费用、第三方产品供应成本以及由我们的全球制造和供应组织管理的其他供应链成本。销售产品的成本还包括版税和利润分享、某些消费税和外汇对冲结算损益。由于产品组合和数量(特别是特许权使用费和利润分享),产品销售成本在不同时期之间通常有所不同,而在较小程度上,由于生产地点退出而造成的外币、价格、通货膨胀和成本的变化较小。出售产品的成本不包括从购置的无形资产中摊销的费用。
| |
• | 产品销售成本增加16亿美元由于较高的版权费和利润分享7.02亿美元主要来自上级益康销售、清仓存货公允价值调整6.6亿美元,一般的减值费用1.26亿美元为生产和包装设施和更高的产品销售。 |
营销、销售和管理
营销、销售和管理费用主要包括工资和福利费用、第三方专业和营销费用、外包费用、运输和处理费用、广告和产品推广费用。费用通过区域商业化组织或财务、法律、信息技术和人力资源等全球扶持职能来管理。某些费用是根据合同协议与联盟伙伴分摊的。
| |
• | 营销、销售和行政费用增加3.2亿美元2019年主要原因是Celgene的费用约为4亿美元,被2%的外汇影响部分抵消。 |
研发
研究和开发活动包括发现研究、临床前和临床开发、药物配方和市场产品的医疗支持。费用包括工资和福利费用、第三方赠款和支付给临床研究机构的费用、用品、调查化合物的许可和资产购置的前期和或有里程碑付款、iprd减值费用和全企业成本的比例分配。拨款包括设施、信息技术、雇员股票补偿费用和其他适当费用。某些费用是根据合同协议与联盟伙伴分摊的。由于若干原因,费用在不同时期之间通常有所不同,包括许可证和资产购置费用以及IPRD减值费用的时间安排。
| |
• | 研究和开发费用减少1.84亿美元2019年由于11亿美元2018年与Nektar有关的费用,部分由Celgene费用约为5亿美元加大对IO和其他免疫学发展项目的投入。 |
研究与开发费用中包括的重大费用如下:
|
| | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百万美元 | 2019 | | 2018 |
许可证和资产购置费 | $ | 25 |
| | $ | 1,135 |
|
IPRD损伤 | 32 |
| | — |
|
雇员补偿费用 | 33 |
| | — |
|
场地撤离和其他费用 | 167 |
| | 79 |
|
研究和开发费用 | $ | 257 |
| | $ | 1,214 |
|
| |
• | 许可证和资产购置费用产生于战略交易,以获取或许可某些调查化合物(或获得或许可的选择权),如“-收购、剥离、许可和合作安排”中披露的那样。重大费用包括预付费用11亿美元2018年与Nektar有关;a6 000万美元Cormorant制药公司2018年和2 500万美元IFM治疗公司2019年和2018年的里程碑。 |
| |
• | IPRD减值费用包括停止开发以前从Medarex获得的一种调查化合物。 |
| |
• | 雇员补偿费用产生于与Celgene交易有关的留用和签约安排的影响。 |
| |
• | 撤离现场和其他费用包括7 900万美元2019年和2018年由于预期美国的研发基地退出8 500万美元费用在2019年,由于购买优先审查凭证,预计将用于一个正在进行的发展计划。 |
获得的无形资产的摊销
因企业合并而获得的无形资产的摊销。
| |
• | 所获无形资产摊销额增加10亿美元在2019年,由于市场上的产品权利获得与Celgene交易。 |
其他(收入)/费用净额
| |
• | 其他(收入)/支出净额18亿美元2019年主要原因是20亿美元因Celgene交易而产生的费用和费用以及16亿美元养恤金结算费,由12亿美元出售UPSA业务和股权投资的收益,公允价值调整。 |
其他(收入)/支出的构成部分,净额如下:
|
| | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百万美元 | 2019 | | 2018 |
利息费用 | $ | 656 |
| | $ | 183 |
|
退休金和退休 | 1,599 |
| | (27 | ) |
特许权使用费和许可证收入 | (1,360 | ) | | (1,353 | ) |
剥离收益 | (1,168 | ) | | (178 | ) |
购置费用 | 657 |
| | — |
|
或有价值权 | 523 |
| | — |
|
投资收入 | (464 | ) | | (173 | ) |
整合费用 | 415 |
| | — |
|
重组经费 | 301 |
| | 131 |
|
股权投资(收益)/亏损 | (279 | ) | | 512 |
|
诉讼和其他和解 | 77 |
| | 76 |
|
过渡费和其他服务费 | (37 | ) | | (12 | ) |
无形资产减值 | 15 |
| | 64 |
|
附属公司净亏损/(收入)权益 | 4 |
| | (93 | ) |
其他 | (1 | ) | | 16 |
|
其他(收入)/费用净额 | $ | 938 |
| | $ | (854 | ) |
| |
• | 利息费用包括大约190亿美元2019年5月印发的票据(包括3.4亿美元在Celgene获取日期之前发生)199亿美元在2019年的交换要约中获得的Celgene债务。利息费用减少了1 800万美元由于Celgene的债务而导致的购货价格调整的摊销。 |
| |
• | 退休金及退休后包括退休金结算费用,包括16亿美元主要与2019年终止布里斯托尔-迈尔斯退休收入计划有关。 |
| |
• | 特许使用费和许可证收入主要包括糖尿病使用费6.5亿美元2019年和6.61亿美元2018年凯特鲁达*特许使用费5.45亿美元2019年和3.43亿美元2018年。此外,Erbitux*特许使用费1.45亿美元, a 5 000万美元修订专营权使用费及2 500万美元2018年包括了以销售为基础的里程碑。 |
| |
• | 剥离收益来自于2019年UPSA业务的剥离和2018年多个成熟的全球产品线的剥离。 |
| |
• | 收购费用包括以下与Celgene交易有关的项目:(1)前期桥梁设施承诺、定期贷款和债务交换费1.35亿美元,(2)购置款融资对冲损失2.78亿美元(3)财务咨询、法律、委托书和其他交易费用2.44亿美元. |
| |
• | 或有价值权包括证券交易价格变动引起的公允价值调整。 |
| |
• | 投资收入包括1.97亿美元在Celgene交易前发行的新票据的净收益所赚取的利息收入。净收益用于资助Celgene的部分现金收购,并支付相关费用和费用。 |
| |
• | 整合费用包括与Celgene整合活动相关的咨询费。 |
| |
• | 重组费用包括主要与雇员解雇福利和合同终止有关的离职费用。与先前公司转型计划有关的重组费用如下4 500万美元2019年和1.31亿美元2018年。与Celgene交易有关的重组费用如下2.56亿美元2019年,包括1.45亿美元加速授予Celgene股权奖。见“项目8.财务报表和补充数据-说明”6。“结构调整”,以获得更多信息。 |
| |
• | 股权投资(收益)/损失包括与UniQure N.V.、Nektar和Celgene交易中获得的其他股权投资有关的公允价值调整。此外,8 000万美元与我们于2019年终止与赛诺菲在欧洲和亚洲的伙伴关系有关。 |
| |
• | 诉讼和其他和解包括7 500万美元与2019年的政府定价问题有关7 000万美元与2018年知识产权和产品责任和解有关。 |
| |
• | 无形资产减值包括6 400万美元2018年,在收购ZymoGenetics公司时获得了一项未经许可的资产,而ZymoGenetics公司在第二阶段的临床研究中没有达到其主要终点。 |
| |
• | 附属公司的净亏损/(收入)净值主要与我们与赛诺菲在欧洲和亚洲的伙伴关系有关,该伙伴关系于2019年终止,并与有限合伙公司的其他投资有关。 |
所得税
|
| | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百万美元 | 2019 | | 2018 |
所得税前收入 | $ | 4,975 |
| | $ | 5,968 |
|
所得税准备金 | 1,515 |
| | 1,021 |
|
有效税率 | 30.5 | % | | 17.1 | % |
| | | |
特定项目的影响 | 15.7 | % | | — |
|
实际税率(不包括指明项目) | 14.8 | % | | 17.1 | % |
归因于指定项目的税收影响,包括奥特兹拉*资产剥离、某些非扣减费用和购买价格调整,提高了实际税率。15.7%2019年。2018年国内现金汇回的税款、2019年降低的州税、瑞士的税收改革以及2018年纳税申报表最后确定后的其他调整,构成a2.3%与上一期间相比,降低实际所得税税率。由于法例失效而发放的储税额如下:8 100万美元2019年和1.19亿美元2018年。见“项目8.财务报表和补充数据-说明”7。所得税“供进一步参考。
非公认会计原则财务措施
我们的非公认会计原则财务措施,包括非公认会计原则的收益和相关的每股收益信息,被调整,以排除某些成本,费用,损益和其他指定项目的评估基础上。这些项目在考虑到其数量和质量方面后进行调整,通常具有以下一项或多项特征,如高度可变、难以预测、性质不寻常、对某一特定时期的结果具有重大意义或不表明未来的经营成果。类似的费用或收益在以往各期得到确认,并有可能在今后期间再次发生,包括(1)从2019年第四季度开始的已获得无形资产的摊销,包括产品权利,这些权利将产生我们持续收入的很大一部分,并将持续到无形资产全部摊销为止,(2)解除存货公允价值调整,(3)购置和整合费用,(4)重组费用,(5)不动产、厂场和设备及无形资产的加速折旧和减值,(6)与购置或许可第三方知识产权有关的前期或或有里程碑付款所产生的研发费用或其他收入;(7)获得优先权审查凭单的费用;(8)剥离损益;(9)加速归属Celgene裁决和与Celgene交易有关的某些保留相关的补偿费;(10)养恤金、法律和其他合同结算费用,(11)2019年5月在我们的Celgene交易前发行的票据的利息开支和从这些票据的净收益中赚取的利息收入;(12)2019年交换要约中从Celgene获得的债务的公允价值调整摊销, 在其他项目中。这些项目的递延所得税和当期所得税也作了调整,以考虑其对总的税收支出、可扣减性和管辖税率的个别影响。其他一些重要的税收项目也被排除在外,比如美国税收改革的影响。我们还为我们的优先产品提供国际收入,不包括外汇的影响。这些非GAAP措施与最具可比性的GAAP措施的调节包括在我们于2020年2月6日提交的8-K表格的表99.2中,并以参考的方式纳入其中。
非公认会计原则信息旨在描述我们的基线业绩的结果,补充或加强管理层、分析师和投资者对我们的基本财务业绩的总体了解,并促进对当前、过去和未来期间的比较。例如,非公认会计原则收益和每股收益信息表明,我们的基线表现之前,我们认为不反映我们正在进行的结果。此外,这些信息也是我们用来评估业绩、分配资源、确定奖励报酬目标以及规划和预测未来期间的主要指标之一。这一信息不打算单独考虑,也不打算作为根据公认会计原则编制的净收益或稀释后每股收益的替代品,而且由于方法和正在调整的项目可能存在差异,这些信息可能与其他公司提出的标题相同的计量方法不同,也可能无法与之相媲美。我们鼓励投资者全面审查我们的财务报表和公开提交的报告,不要依赖任何单一的财务措施。
获得的无形资产的摊销以前包括在非公认会计原则收益和每股收益信息中。这些金额对Celgene收购后的财务业绩意义重大,因此,被排除在非GAAP结果之外,以更好地反映我们的核心经营业绩。可比的上期非公认会计原则的结果没有经过修订,以包括这一调整,因为相关数额微不足道(9 700万美元2018年)。
具体项目如下:
|
| | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百万美元 | 2019 | | 2018 |
存货采购价格会计调整 | $ | 660 |
| | $ | — |
|
雇员补偿费用 | 1 |
| | — |
|
场地撤离和其他费用 | 197 |
| | 58 |
|
产品销售成本 | 858 |
| | 58 |
|
| | | |
雇员补偿费用 | 27 |
| | — |
|
场地撤离和其他费用 | 9 |
| | 2 |
|
营销、销售和管理 | 36 |
| | 2 |
|
| | | |
许可证和资产购置费 | 25 |
| | 1,135 |
|
IPRD损伤 | 32 |
| | — |
|
雇员补偿费用 | 33 |
| | — |
|
场地撤离和其他费用 | 167 |
| | 79 |
|
研发 | 257 |
| | 1,214 |
|
| | | |
获得的无形资产的摊销 | 1,062 |
| | — |
|
| | | |
利息费用 | 322 |
| | — |
|
退休金和退休 | 1,635 |
| | 121 |
|
特许权使用费和许可证收入 | (24 | ) | | (75 | ) |
剥离收益 | (1,168 | ) | | (177 | ) |
购置费用 | 657 |
| | — |
|
或有价值权 | 523 |
| | — |
|
投资收入 | (197 | ) | | — |
|
整合费用 | 415 |
| | — |
|
重组经费 | 301 |
| | 131 |
|
股权投资(收益)/亏损 | (279 | ) | | 512 |
|
诉讼和其他和解 | 75 |
| | 70 |
|
无形资产减值 | — |
| | 64 |
|
其他 | 2 |
| | — |
|
其他(收入)/费用净额 | 2,262 |
| | 646 |
|
| | | |
税前收入增加 | 4,475 |
| | 1,920 |
|
| | | |
对以上项目征收的所得税 | (687 | ) | | (268 | ) |
所得税奥特兹拉*资产剥离 | 808 |
| | — |
|
归因于美国税制改革的所得税 | — |
| | (56 | ) |
所得税 | 121 |
| | (324 | ) |
| | | |
净收入增加额 | $ | 4,596 |
| | $ | 1,596 |
|
从公认会计原则到非公认会计原则的调节如下:
|
| | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百万美元,但每股数据除外 | 2019 | | 2018 |
可归因于用于稀释每股收益计算的房舍管理系统的净收益-公认会计原则 | $ | 3,439 |
| | $ | 4,920 |
|
指定项目 | 4,596 |
| | 1,596 |
|
用于稀释每股收益计算的可归因于房舍管理系统的净收益-非公认会计原则 | $ | 8,035 |
| | $ | 6,516 |
|
| | | |
加权平均普通股 | 1,712 |
| | 1,637 |
|
| | | |
可归因于BMS-GAAP的稀释每股收益 | $ | 2.01 |
| | $ | 3.01 |
|
可归因于特定项目的稀释每股收益 | 2.68 |
| | 0.97 |
|
可归因于BMS的稀释每股收益-非公认会计原则 | $ | 4.69 |
| | $ | 3.98 |
|
财务状况、流动性与资本资源
我们的净(债务)/现金状况如下:
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
百万美元 | 2019 | | 2018 |
现金和现金等价物 | $ | 12,346 |
| | $ | 6,911 |
|
有价证券-流通债券 | 3,047 |
| | 1,848 |
|
有价证券-非流通债券 | 767 |
| | 1,775 |
|
现金、现金等价物和可流通债务证券共计 | 16,160 |
| | 10,534 |
|
短期债务 | (3,346 | ) | | (1,703 | ) |
长期债务 | (43,387 | ) | | (5,646 | ) |
净(债务)/现金状况(a) | $ | (30,573 | ) | | $ | 3,185 |
|
(A)与本期列报方式相一致的是,较低的转帐、转拨、转帐、前期的数额。
在美国持有的现金、现金等价物和有价证券大约是136亿美元在…2019年12月31日。我们期待在获取现金和未来的现金,可能产生的外国子公司的灵活性。我们相信,我们现有的现金、现金等价物和有价证券,以及业务活动产生的现金,在我们的信贷设施支持下发行的商业票据,将足以满足我们至少在未来几年的预期现金需求,包括股息、资本支出、里程碑付款、或有价值权利、营运资本、重组启动、业务发展、被视为遣返过渡税和28亿美元2020年到期的债务。
管理层不断对资本结构进行评估,以确保公司获得有效的融资,这可能导致回购普通股和债务证券,在到期前终止利率互换合同,以及发行债务证券。我们可以购买与Celgene交易相关的CVRs。我们买了1.05亿我们的普通股59亿美元2019年,包括9900万股份56亿美元根据我们于2019年11月20日宣布的股票加速回购计划。我们的董事会批准增加50亿美元到2020年2月对公司普通股的股份回购授权,在实施后,增加未偿股份回购授权总额。59亿美元2019年股票回购,至大约60亿美元.
股息支付额27亿美元在……里面2019和26亿美元两种2018和2017。股利决定每季度由我们的董事会作出。年度资本支出约为8亿美元在……里面2019, $10亿在……里面2018和11亿美元在……里面2017并且预计大约是9亿美元2020年和13亿美元在2021年。我们继续扩大我们的生物制品,制造能力和其他设施相关的活动.例如,我们在爱尔兰建造了一个新的大型生物制剂生产设施,该工厂于2019年12月获得FDA批准,欧盟于2020年1月批准。该设施预计将生产多种疗法,为我们日益增长的生物制品组合。
我们的投资组合包括非流动有价证券,这些证券因利率波动和其他市场因素而受到公允价值变化的影响。我们的投资政策规定了对任何机构的投资金额和到期日的限制。该政策还要求只与符合高信贷质量标准的公司和金融机构进行投资。见“项目8.财务报表和补充数据-说明”9。金融工具和公允价值计量“供进一步参考。
根据我们的商业票据计划,我们最多可以发行50亿美元自发行之日起不超过366天的无担保票据。截至目前为止,并无商业票据借款未偿还。2019年12月31日.
截至2019年12月31日我们有四个循环信贷贷款,总额为60亿美元,其中包括一个364天的20亿美元贷款,一个于2021年1月到期的10亿美元贷款,以及两个分别延长至2023年9月和2024年7月的为期5年的15亿美元贷款。这些安排规定了没有任何金融契约的习惯条款和条件,并可用于为我们的商业票据借款提供备用流动性。经贷款人同意,我们的10亿美元贷款和两项15亿美元的循环贷款每年可在周年日延长一年。在每一周年纪念日,我们将提供价值20亿美元的364日的贷款延期一年,但须遵守一定的条款和条件。在以下任何循环信贷安排下,均无未偿还的借款。2019年12月31日和2018.
在2019年5月,我们发行了总额约为本金的债券。190亿美元浮动利率和固定利率无担保高级债券的到期日从18个月到30年不等。与Celgene交易有关,我们还获得了大约199亿美元在我们2019年的交换要约中的Celgene债务。
经济和市场因素
美国未来可能会通过更多的法规,包括额外的医疗改革计划、税法的进一步修改、附加的定价法和可能的进口限制,这些可能会降低我们的运营结果、经营现金流、流动性和财务灵活性。我们继续监测某些欧洲和其他国家的经济状况可能产生的影响,以及对处方趋势、定价折扣和客户信誉的相关影响。我们相信这些经济状况不会对我们的流动资金、现金流量或财政弹性产生实质影响。
英国于2020年1月31日离开欧盟。这开始了一个过渡期,将于2020年12月31日结束,在此期间,英国和欧盟将就两国未来的关系进行谈判。与我们行业的其他公司一样,某些监管、贸易、劳工和我们业务的其他方面可能会在过渡期和长期内受到影响。然而,我们目前并不认为这些事项和其他相关的财务影响将对我们的业务、财务状况或流动资金的综合结果产生重大影响。我们在英国的销售额低于3%我们的总收入。
关于2019年新的冠状病毒传播的全球卫生紧急情况目前尚不清楚。虽然我们不知道对我们的行动有任何实质性影响,但我们继续非常密切地监测局势,包括我们在该地区的商业和临床药品的供应情况。
信用评级
2019年11月,穆迪(Moody‘s)和标准普尔(S&P)完成了对我们收购Celgene的评级评估,并得出结论认为,该公司的信用评级将保持不变。穆迪投资者服务公司(Moody‘sInvestors Service)目前指定的长期和短期信用评级分别为A2和Prime-1,长期信用前景为负值。标准普尔(Standard&Poor‘s)目前指定的长期和短期信用评级分别为A+和A-1+.长期评级反映了评级机构的观点,即我们的违约风险较低,但在某种程度上易受环境和经济条件变化的不利影响。短期评级反映了评级机构的观点,即我们有很强的及时还款能力。任何信用评级下调都可能影响到我们可能产生的任何债务的利率、现有债务的公平市场价值以及我们进入资本市场的能力。
现金流量
以下是现金流动活动的讨论:
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| | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百万美元 | 2019 | | 2018 |
提供/(用于)的现金流量: | | | |
经营活动 | $ | 8,067 |
| | $ | 5,940 |
|
投资活动 | (9,770 | ) | | (874 | ) |
筹资活动 | 7,621 |
| | (3,535 | ) |
经营活动
经营活动的现金流量是指除投资和融资活动外,我们所有活动的现金收入和付款。经营现金流量是通过调整非控制利息、非现金经营项目、投资和融资活动的损益以及营业资产和负债的变动而产生的净收益,这些收益和负债是由现金收入和付款之间的时间差异以及在我们的经营结果中确认交易时产生的。因此,经营活动现金的变化反映了从客户和联盟伙伴收取现金的时间;对供应商、联盟伙伴和雇员的付款;客户折扣和回扣;以及正常经营过程中的纳税。例如,员工的年度奖金通常在下一年的第一季度支付。此外,现金收集继续受到美国某些生物产品较长的支付条件的影响,主要是我们的新的肿瘤学产品,包括奥普迪沃, 叶尔沃伊和Empliciti(2019年为90天,2018年为90至120天)。较长的支付条件用于更紧密地与医生和癌症中心的保险报销时间保持一致。
这个21亿美元经营活动现金流量与2018主要原因是:
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• | 大约在正常业务过程中现金收款和付款时间的增加30亿美元,包括大约10亿美元与Celgene有关;以及 |
| |
• | 较低的研发许可和合作费用10亿美元主要原因是2018年的Nektar交易。 |
部分抵消:
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• | 与Celgene获取和整合相关的付款11亿美元. |
投资活动
投资活动所需现金包括用于收购、制造和与设施有关的资本支出的现金,以及购买原始期限超过90天的有价证券,这些证券在购买时因业务剥离收益(包括特许权使用费)以及出售和到期有价证券而减少。
这个89亿美元投资活动现金流量与2018主要原因是净购置和其他付款增加约234亿美元主要是由于收购Celgene,部分抵消了较高的业务剥离收益约146亿美元主要是因为奥特兹拉*和UPSA消费者健康业务。
筹资活动
融资活动所需现金包括用于支付股息、回购普通股和偿还长期债务的现金,以及因行使股票期权和发行长期债务及其他借款而减少的其他借款。
这个112亿美元与2018主要原因是净借款活动增加约182亿美元主要原因是与收购Celgene有关的新票据的发行,但因加快股票回购现金支付而部分抵消70亿美元.
合同债务和表外安排
12月31日按期限支付的合同债务,2019情况如下:
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| 按期间届满的债务 |
百万美元 | 共计 | | 2020 | | 2021 | | 2022 | | 2023 | | 2024 | | 后期年份 |
短期借款 | $ | 583 |
| | $ | 583 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
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长期债务 | 44,335 |
| | 2,750 |
| | 2,000 |
| | 4,750 |
| | 3,267 |
| | 4,286 |
| | 27,282 |
|
长期债务利息(a) | 21,659 |
| | 1,627 |
| | 1,483 |
| | 1,428 |
| | 1,292 |
| | 1,191 |
| | 14,638 |
|
经营租赁 | 966 |
| | 165 |
| | 145 |
| | 130 |
| | 104 |
| | 68 |
| | 354 |
|
购买义务 | 3,353 |
| | 1,143 |
| | 717 |
| | 526 |
| | 384 |
| | 262 |
| | 321 |
|
不确定的税收状况(b) | 85 |
| | 85 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
视为遣返过渡税 | 3,416 |
| | 119 |
| | 339 |
| | 339 |
| | 567 |
| | 798 |
| | 1,254 |
|
共计(c) | $ | 74,397 |
| | $ | 6,472 |
| | $ | 4,684 |
| | $ | 7,173 |
| | $ | 5,614 |
| | $ | 6,605 |
| | $ | 43,849 |
|
| |
(a) | 包括估计的未来利息支付和衍生工具的定期现金结算。 |
| |
(b) | 只包括短期不确定的税收优惠,因为解决的时间不确定。 |
| |
(c) | 不包括其他非流动负债,因为不确定的解决时间。 |
我们致力于207亿美元潜在的未来研究和开发里程碑付款给第三方,用于授权、资产收购和开发项目,包括69亿美元(通过第三阶段临床研究取得的里程碑)和后期里程碑138亿美元(第三阶段后的里程碑临床研究)。付款一般只有在达到某些无法预测具体时间的发展和管理里程碑之后才能支付。某些协议还规定以销售为基础的里程碑聚合为147亿美元除了版税外,我们有义务在达到一定的销售水平后向联盟合作伙伴付款。在联盟安排方面,我们也有一定的制造、发展和商业化义务。估计这些债务的数额是不可行的。见“项目8.财务报表和补充数据-说明”3。联盟“获得关于我们联盟的进一步信息。
与Celgene收购有关的或有价值权利被发放。这些权利是以公允价值衡量的,付款取决于未来监管里程碑的实现情况。每一项CVR权利都将使股东有权在FDA批准以下三项里程碑后一次性获得9.00美元的现金支付:(1)至迟于2020年12月31日,(2)Liso-cel(JCAR 017),和(3)ide-cel(Bb2121),至迟于2021年3月31日。如果没有实现任何里程碑,并且CVR将过期,则不支付任何款项。cvr下的最大潜在费用大约是68亿美元,不迟于上一个里程碑达到之日后20个工作日支付。
我们没有任何资产负债表外的安排,这些安排对我们的财务状况或经营结果来说是相当重要的,或者是合理的。
SEC同意令/FCPA和解
如前所述,2004年8月4日,我们与SEC达成了最终和解,结束了对某些批发商库存和会计事项的调查。和解是通过一份同意书达成的,其副本作为表10附于我们截至2004年9月30日的季度报告表10-Q中。
根据同意条款,我们同意根据预期需求或手头存货不超过约一个月的数量,限制向我们的直接客户(包括批发商、分销商、医院、零售店、药房和政府购买者)出售的所有产品,除非有某些明确的例外情况。我们还同意执行某些措施,包括:(A)对我们向证券交易委员会提交的年度和季度报告建立正式的审查和认证程序;(B)建立一个商业风险和披露小组;(C)保留一名外部顾问,全面研究和帮助重新设计我们的会计和财务报告程序;(D)公开披露向客户提供的任何销售奖励,以引导他们购买超出预期需求的产品;和(E)确保我们的预算过程对自下而上,而不仅仅是从上到下的投入给予适当的重视,并充分记录这一过程。
我们已经制定了一项公司范围内的销售政策,用于指导客户的销售,以符合同意的要求,其中包括采取各种程序,按照同意的条件监督和限制直接客户的销售。这些程序包括一个治理进程,以提高到适当的管理级别-在遵守政策和及时解决这些问题或关切方面-可能出现的问题或关切。此外,还定期监测政策的遵守情况。
我们与我们的美国药品批发商保持DSA,这些批发商几乎占我们美国总收入的100%。根据DSA目前的条款,我们的批发商客户每周向我们提供有关数月在手产品库存和产品出货量的每周信息。目前三大批发商约占93%美国总收入的一部分。从批发商收到的库存信息,连同我们的内部信息,用于估计这些批发商手头的产品库存数个月。我们根据三个最大批发商手头上的月份推算出美国企业批发商以外的其他三个最大批发商的手头产品库存月水平。相比之下,我们的非美国业务拥有更多的直接客户,有限的直接客户级库存信息和相应的出厂信息以及第三方需求信息的可靠性(如果有的话)差异很大。因此,我们依赖各种方法来估计这些业务单位的月在手产品库存。
我们相信,上述程序提供了一个合理的基础,以确保符合同意.
最近发布的会计准则
最近发布的会计准则,参见“项目8.财务报表和补充数据-说明”1。会计政策和最近发布的会计准则。
关键会计政策
财务报表的编制需要使用影响报告的资产和负债数额以及报告的收入和支出数额的估计数和假设。我们的关键会计政策对我们的财务状况和经营结果有重大影响,需要作出最困难、最主观或最复杂的判断,这往往是因为需要对本质上不确定的事项的影响作出估计。由于这种不确定性,实际结果可能与这些估计有所不同。
收入确认
我们确认收入的会计政策对报告的结果有很大影响,并依赖某些估计数。收入的确认遵循五步模型:(1)识别客户合同;(2)确定合同的履约义务;(3)确定交易价格;(4)将交易价格分配给履行义务;(5)在履行义务履行或作为履行义务时确认收入。下文讨论的GTN销售调整也减少了收入,所有这些调整都涉及对适用法律和条例的法律解释、历史经验、付款渠道组合(如医疗保险或医疗补助)、适用方案下的当前合同价格、未开单索赔和处理时间延迟以及分销渠道库存水平的重大估计和判断。每一期间都对估计数进行评估,并根据需要进行调整,以修订资料或实际经验。
以下类别的全球总氮调整涉及从外部来源获得的重大估计、判断和信息。见“项目8.财务报表和补充数据-说明”2。收入。“以进一步讨论和分析每一个重大类别的GTN销售调整。
回扣及现金折扣
我们的美国业务参与了与政府实体的项目,其中最重要的是美国国防部和美国退伍军人事务部,以及其他各方,包括340 B药品定价计划下的涵盖实体,根据该计划,产品的定价将延伸到批发商清单价格以下的参与实体。这些实体通过批发商以较低的程序价格购买产品,而批发商则向我们收取购买成本与较低的程序价格之间的差额。应收账款因销售(通常在2至4周的时间间隔内)未处理的收回费用的估计数额而减少。
在美国和其他一些国家,现金折扣是一种即时付款的激励措施,一般大约相当于销售价格的2%。应收账款因未处理现金折扣的估计数额而减少(通常在一个月的时间间隔内)。
医疗补助和医疗保险退税
我们的美国企业参与州政府、医疗补助计划和其他符合条件的联邦和州政府项目,要求向参与的州和地方政府实体提供折扣和回扣。所有通过这些计划提供的折扣和回扣都包含在我们的医疗补助回扣中。医疗补助回扣也已扩大到在管理的医疗补助计划中使用的药物。未付或未开单回扣的估计数额作为负债列报。
向美国管理的医疗机构提供回扣和折扣,管理处方药项目和医疗保险优势处方药计划,包括医疗保险D部分药品福利。我们还支付了70%的服务折扣,当医疗保险的D部分受益人是在覆盖差距(“甜甜圈洞”)。未付或未开票的回扣和折扣的估计数额作为负债列报。
其他回扣、退货、折扣及调整
其他GTN销售调整包括基于适用于个别非美国国家的法律和法规的销售回报和所有其他计划,以及在较小程度上向美国管理的医疗机构提供的回扣。非美国项目包括几种不同的定价方案,如成本上限、数量折扣、基于结果的定价方案和基于单个公司销售或参与某一特定市场的所有公司汇总的定价回扣。未付或未开票的回扣和折扣的估计数额作为负债列报。
既定产品的估计收益是在考虑到历史经验和其他因素后确定的,这些因素包括分销渠道的库存水平、估计的货架期、产品召回、产品中断、竞争性产品的价格变化、通用产品的引进、有竞争力的新产品的引进以及LOE之后的低需求。新产品的估计收益是在考虑类似产品的历史销售回报经验后确定的,例如在同一产品线内的产品、类似的治疗领域和/或类似的分销模型以及分销渠道中库存的估计水平和预计需求。产品退货的估计数额作为负债列报。
利用外部来源的信息
来自外部来源的信息用于估计全球总氮的调整。我们对批发商库存的估计是基于对我们产品的预计处方需求销售和历史库存经验,以及我们对第三方信息的分析,包括从某些批发商那里获得的关于其库存水平的书面和口头信息,以及通过客户和第三方市场研究数据进行的销售,以及我们的内部信息。从批发商收到的库存信息是其保存记录过程的产物,不包括他们向其销售的中间商,如零售商和医院所持有的库存。
此外,我们亦继续在同等的零售基础上,将零售及邮寄处方数量合并。我们使用这种方法进行内部需求预测。我们还利用外部来源的信息来确定处方趋势、病人需求和平均售价。我们的估计受到依赖第三方信息的估计的固有限制,因为某些第三方信息本身就是估计的形式,并且反映了其他限制,包括生成第三方信息的日期与我们接收第三方信息的日期之间的滞后。
长寿资产
无形资产估价
Celgene收购的大量采购价格被分配给无形资产,包括商业销售的产品和IPRD资产。我们的无形资产是640亿美元截至12月31日,2019和11亿美元截至12月31日,2018.
可识别的无形资产按购置日的各自公允价值计量。我们聘请了一家独立的第三方估值公司,协助确定这些资产在收购日期的公允价值。这些资产的公允价值采用贴现现金流模型估算。除其他外,这些模型需要使用以下重要的估计和假设:
| |
• | 在估计未来收入时使用的合格病人、定价和市场份额; |
| |
• | 未获批准的产品候选人的成功概率和商业产品的附加指示; |
我们认为,分配给获得的无形资产的估计和初步公允价值使用了合理的估计和假设,考虑到购置日期的事实和情况。
包括无形资产在内的长期资产的减值和摊销
长期资产包括无形资产和不动产、厂房和设备,当情况发生或变化表明资产的账面金额可能无法收回或至少每年不能用于IPRD时,就会对资产进行减值审查。无形资产极易受到减值费用的影响,特别是最近推出的产品或IPRD新购置的资产。这些资产最初是按公允价值计量的,因此,估值中使用的预期值的任何降低都有可能导致减值。导致损害的一些较常见的潜在风险包括:竞争、低于预期的LOE、降低定价、不利的监管变化或临床研究结果、延迟或未能就最初或随后的迹象和预期的开发成本获得监管批准、无法实现因成本节约和避免而产生的预期协同效应、较高的经营成本、税法的变化和其他宏观经济变化。与减值测试有关的无形资产公允价值估计的复杂性与初始估值相似。如果长期资产的账面价值超过公允价值,则将资产减记为公允价值。对未来现金流的预期将根据资产产生的近期和长期生产量和利润率以及任何潜在的未来替代用途而发生变化。长期资产的估计使用寿命是主观的,需要对专利寿命、未来计划和外部市场因素作出重大判断。还定期审查长寿资产的事实或情况的变化,从而降低资产的估计使用寿命,需要加速折旧。
善意
商誉是指转让的代价超过在企业合并中获得的净资产的估计公允价值。善意225亿美元和65亿美元截至12月31日,2019和2018分别。
我们每年在我们的单一报告单位内评估商誉余额,每当事件或情况的变化表明商誉的账面价值可能无法收回时,我们就无法确定这一资产是否存在任何减值,如果存在,则确定这种减损的程度。商誉是通过评估质量因素,包括将我们的市值与我们资产的账面价值进行比较来评估减值的。可能需要进行临时评估的事件或情况包括意外的不利商业条件、经济因素、意外的技术变化或竞争活动以及政府和法院的行为。
待售资产
在将最终资产归类为待售资产之前,将考虑以下标准:(1)管理层对出售计划的承诺;(2)在目前情况下立即出售的可能性;(3)启动一个主动程序以确定买方;(4)在一年内完成出售的可能性;(5)按其当前公允价值以合理的价格积极销售;(6)计划可能会发生重大变化,或计划将被撤回。如果所有的标准都符合资产负债表日期,资产和负债在资产负债表中按其账面价值或公允价值减去出售成本的较低比例单独列报,并在分类为待售时不再折旧或摊销。
所得税
当一项税收福利不可能实现时,估值津贴被确认为减少递延税资产。评估是否需要评估免税额通常需要作出重大判断,包括对未来应纳税收入的长期预测和对税收规划举措的评估。递延评税免税额的调整是在进行这种评估的期间对收入进行调整。我们的递延税金资产是21亿美元12月31日,2019(扣除估价津贴)28亿美元)和16亿美元12月31日,2018(扣除估价津贴)32亿美元).
美国联邦政府净营业亏损结转2.16亿美元在…2019年12月31日。这些结转是某些收购的结果,并受“国内收入法”第382条的限制。自2022年起,业务净亏损结转到期的数额各不相同。从2019年开始,外国和国家的净营业亏损结转到期的数额各不相同(某些数额有无限的寿命)。
项目8.财务报表和补充数据-说明7。所得税“,暂定税款26亿美元可归因于对某些外国收入一次性认定的遣返过渡税于2017年第四季度确认。截至2017年12月31日,已完成了将递延资产减少到21%税率的会计核算,并于2018年12月31日完成了对视为遣返过渡税的征税。当作遣返过渡税的暂缴税款减少了以下各项:5 600万美元2018年。
在2009年美强生分拆之前,发生了以下交易:(一)美德强生股份内部分拆,而我们仍持有;(二)美德强生乙类股份转为A股;及(三)美德强生公司转为有限责任公司。这些交易以及通过交换要约将米德·约翰逊分拆应符合“国内收入法”规定的免税交易,其依据是从国内税务局收到的关于将米德·约翰逊B类股票转换为A类股票的私人信件裁定,以及外部法律意见。
根据麦德·约翰逊的某些假设、申述和契约,有关其业务的未来运作和可能影响交易所的税务处理的其他事项都得到了依赖。例如,现行税法一般假设交易所应向我们征税,如果米德·约翰逊或其股东进行交易,使其股票所有权在上市前两年开始的四年内发生50%或更大的变化,除非确定该交易所要约不是实现这种所有权变化的计划或一系列相关交易的一部分。如果内部分拆或交换要约被确定为不符合免税交易的资格,该交易可能会被征税,就好像交易所是我们按市场价值计算的应税出售一样。
此外,在进行这些交易之前,我们对Mead Johnson股票的投资存在负数基础或超额损失帐户(“ELA”)。我们收到外部法律顾问的意见,大意是我们更有可能取消ELA,作为这些交易的一部分,而且在ELA方面没有应纳税的收入。这方面的税法是复杂的,即使内部分拆和交换提议根据“国内收入法”是免税的,国内税务局也可以断言我们在这段时期内有额外的应税收入。如果发生这种情况,我们可能会面临额外的税收。根据我们对“国税法”的理解和外部法律顾问的意见,2.44亿美元成立以来,减少了米德·约翰逊在2009年停产业务中的处置收益。
我们同意按照分税协议的规定,向米德·约翰逊(Mead Johnson)支付某些与税收有关的赔偿,包括在首次公开发行(IPO)完成前与其业务有关的某些税收,并作为重组的一部分,为IPO提供便利。Mead Johnson还同意赔偿我们因违反上述某些陈述以及与收购Mead Johnson的股票或资产有关的某些交易而可能产生的税收影响。
由于已知的税务风险,包括但不限于转让定价事项、税收抵免和某些支出的可扣减性,税务当局为可能的评估确定了负债。这些负债是最终预期将支付的税款的合理准备金,随着时间的推移,可能需要随着更多信息的掌握而加以调整。
关于所得税的讨论,见“项目8.财务报表和补充数据-说明”1。会计政策和最近颁布的会计准则-所得税“和”-注7。所得税。“
意外开支
在正常的业务过程中,我们会受到意外事件的影响,例如法律程序和因业务而引起的申索,涉及范围广泛的事宜,包括政府调查、股东诉讼、产品及环境责任、合约申索及税务事宜等。如果有可能发生负债,而且损失数额可以合理估计,我们就会确认此类意外事故的应计款项。这些估计数受到难以预测的不确定性的影响,因此,实际结果可能与这些估计有所不同。
关于意外开支的讨论,见“项目8.财务报表和补充数据-说明”1。会计政策和最近发布的会计准则-意外开支“-注7。所得税“和”-注19。法律诉讼和意外事件“。
产品和管道开发
我们的研发项目是在投资组合的基础上管理的,从早期发现到后期开发,包括早期和后期项目的平衡,以支持未来的增长。我们在第三阶段开发中的后期研发项目包括用于初始适应症的研究化合物和用于销售产品的附加指示或配方。在这些项目上的开支大约代表了40-50%在过去的三年里我们每年的研发费用。奥普迪沃是唯一的调查化合物或市场上的产品,代表大于10%我们在过去三年的研发费用。我们的后期开发计划可能会对我们未来几年的收入和收入产生影响,如果我们获得了监管批准并成功地将产品商业化的话。以下是我们的销售产品和后期管道的发展情况:
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复现 | fl | 2019年12月 | 宣布欧共体批准一项新的指示复现联合利妥昔单抗(抗CD 20抗体)治疗成人FL(1~3a级)。这个组合瑞利米D和rituximab(R)2)是第一个由EC批准的无化疗联合方案。 |
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益康 | NVAF/ACS | 2019年9月 | Naxos(评估非瓣膜性房颤患者卒中和系统性栓塞预防在法国的现实生活环境中)公布的发现,是欧洲对NVAF患者OAC有效性和安全性的最大的真实数据分析。在这个分析中,益康与维生素K拮抗剂利瓦罗沙班和达比加然相比,使用这种药物的主要出血率较低。这些数据被描述为在法国巴黎举行的2019年欧洲心脏病学会会议上的一次最新的口头报告。 |
2019年3月 | 第四阶段奥古斯都试验评估结果公布益康NVAF、ACS和/或PCI患者与维生素K拮抗剂(“VKAs”)比较。结果显示,无论是否服用抗血小板药物,在接受P2Y12抑制剂治疗的患者中,在6个月内发生大出血或临床相关非大出血的患者比例明显低于未接受抗血小板治疗的患者。益康与接受VKA治疗的患者相比。 |
职业教育 | 2019年12月 | 公布的回顾性真实世界数据分析的结果报告的安全和有效性益康与低分子肝素(LMWH)或华法林(华法林)治疗活动性癌症患者的VTE相比较,其临床疗效明显优于低分子肝素(LMWH)。在佛罗里达州奥兰多举行的美国血液学学会年会上,真实世界的数据分析在口头陈述中得到了强调。初步分析结果表明:益康与LMWH相比,与临床相关的非大出血(CRNM)和复发性VTE的发生率较低。益康与华法林相比,再发VTE的发生率较低,大出血和CRNM出血的发生率相似。根据诊断代码和护理设置确定结果。 |
心房颤动 | 2019年11月 | BMS-Pfizer联盟宣布启动一项新的随机对照研究,即卫视-AF,以确定在美国,通过对至少70岁以前未确诊的男性和女性进行筛查,更早地发现心房颤动是否最终影响中风的发生率,与通常的标准医疗相比。这项研究也将评估潜在的出血导致住院,从而提供一个净的临床利益或危害的评估。 |
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奥普迪沃 | 启联 | 2019年3月 | Ono,我们的联盟伙伴奥普迪沃在日本,宣布提交补充申请奥普迪沃在日本,作为MSI-H无法切除的晚期或复发CRC的额外适应症,在化疗后因生产和销售批准的批准项目的部分改变而取得进展。这主要是基于第二阶段的结果-142研究评估。奥普迪沃在MSI-H或dMMR复发或转移性CRC患者中,至少有一种化疗方案(包括氟嘧啶类抗癌药物)已经取得进展,或对至少一种治疗方案不能耐受。 |
ESCC | 2019年9月 | 公布了第三阶段吸引试验的结果-3试验评估奥普迪沃不可切除的晚期或复发性ESCC难治性或难治性患者与化疗的比较,氟哌酸和铂类药物联合治疗。对于整体生存的主要终点,奥普迪沃与化疗相比,与化疗相比,患者的死亡风险降低了23%,总体生存率提高了2.5个月。安全概况奥普迪沃在这一试验中,与先前报道的关于ESCC和其他实体肿瘤的研究是一致的。 |
2019年5月 | Ono,我们的联盟伙伴奥普迪沃在日本,宣布提交补充申请奥普迪沃用于指出无法切除的晚期或复发的食管癌在日本的一个部分改变的批准项目的制造和销售批准。 |
GBM | 2019年9月 | 宣布的第三阶段检查官-548项试验评估奥普迪沃按照目前的护理标准(特莫唑胺和放射治疗)与单纯的照护标准相比,新诊断的GBM患者的MGMT甲基化患者没有达到其主要终点之一,即无进展生存率。数据监测委员会建议继续按计划进行试验,以便使另一个主要终点--总体生存--成熟。公司仍然对所有的研究数据视而不见。 |
2019年5月 | 宣布第三阶段检查-498次试验评估奥普迪沃新诊断的MGMT-非甲基化GBM患者,加放疗与替莫唑胺加放疗,最终未达到其总生存期的主要终点。 |
肝癌 | 2019年6月 | 公布了一项随机的第三阶段的研究评估奥普迪沃与索拉非尼作为一线治疗不能切除的肝癌患者。试验没有达到统计意义,其主要终点的总体生存期,按预先规定的分析。 |
黑色素瘤 | 2019年10月 | 宣布欧共体批准奥普迪沃每两周滴注240 mg或每4周注入480 mg以上,辅助治疗淋巴结转移或淋巴结转移的成人黑色素瘤患者。 |
2019年9月 | 对第三阶段的疗效数据进行为期三年的分析的结果-238评估佐剂使用情况的研究奥普迪沃3毫克/千克叶尔沃伊Ⅲ期或Ⅳ期黑色素瘤患者10 mg/kg,均为完全手术切除后复发的高危患者。在三年的跟踪调查中,奥普迪沃继续显示更好的无复发生存率叶尔沃伊,主动对照,无复发生存率分别为58%和45%。 |
2019年8月 | 与我们的联盟伙伴Nektar宣布,fda已批准将研究剂bempegaldesblin(NKTR-214)与奥普迪沃用于治疗未经治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者。突破疗法的命名是基于临床数据,这是最近在2019年美国临床肿瘤学会年会上报告的转移性黑色素瘤患者的队列,他们在正在进行的枢轴-02期I/II期临床研究中接受了双重治疗。 |
非小细胞肺癌 | 2019年9月 | 宣布的长期综合疗效和安全性的结果,从第三阶段的检查官-017和对照-057的研究,在患者之前治疗的晚期非小细胞肺癌。五年后,接受治疗的病人奥普迪沃与多西他赛相比,持续的长期整体生存(“OS”)受益。五年的OS率为13.4%奥普迪沃多西他赛为2.6%。操作系统的利益奥普迪沃-所有亚组均观察到接受治疗的患者。 |
2019年4月 | 四项研究(对照-017,-057,-063和-003)的联合分析结果-063和-003曾接受过治疗的晚期非小细胞肺癌患者奥普迪沃。在四项研究的综合分析中,14%奥普迪沃-接受治疗的病人在四岁时还活着。值得注意的是,在PD-L1大于或等于1%和小于1%的患者中,四年总生存率分别为19%和11%。 |
SCCHN | 2019年9月 | 在中国获得批准奥普迪沃,作为一种单一的治疗方法,用于治疗白金治疗前后疾病进展的患者,其肿瘤有pd-l1阳性表达(定义为≥1%的肿瘤细胞表达pd-l1)。 |
2019年1月 | 在中国接受sBLA备案的病人,以前曾治疗转移或复发的SCCHN。 |
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奥普迪沃+叶尔沃伊
| 肝癌 | 2019年11月 | 宣布FDA接受我们的sBLA并授予突破疗法的称号奥普迪沃结合叶尔沃伊用于治疗先前用索拉非尼治疗的晚期肝癌患者。FDA批准申请优先审查的目标日期为2020年3月10日。 |
2019年6月 | 公布的初步结果奥普迪沃+叶尔沃伊I/II期检查者队列-040研究,评估先前用索拉非尼治疗的晚期肝癌患者的IO组合。在至少28个月的随访中,在实体肿瘤版本1.1中,盲目的独立中央回顾客观反应率为31%。在数据截止时,中位反应持续时间为17.5个月。 |
mCRPC | 2019年2月 | 公布第二阶段的中期分析结果-650试验评估奥普迪沃+叶尔沃伊在mCRPC患者中,32例无症状或症状最轻的患者,其疾病经过第二代激素治疗后仍未接受化疗(队列1),中位随访11.9个月,客观有效率为25%。此外,在30例以紫杉烷为基础的化疗后病情进展的患者(队列2)中,平均随访时间为13.5个月,客观有效率为10%。 |
黑色素瘤 | 2019年11月 | 公布了一项随机的第三阶段研究的结果,这是一项随机的第三阶段的研究评估。奥普迪沃+叶尔沃伊相对于奥普迪沃单独用于辅助治疗已完全切除Ⅲb/c/d期或IV期(无疾病证据)黑色素瘤的患者。对于无复发生存期(Rfs)的肿瘤表达pd-l1的患者来说,无复发生存期(Rfs)的共主终点(Rfs)未达到统计学意义。 |
2019年9月 | 第三阶段的临床试验公布了为期五年的结果,该试验继续显示出与第一条线结合在一起的整体生存率的提高。奥普迪沃+叶尔沃伊、对决叶尔沃伊仅在晚期转移性黑色素瘤患者中。经最少60个月(5年)的随访,5年整体生存率为52%。奥普迪沃+叶尔沃伊合并,44%奥普迪沃光是一个人,就有26%的人叶尔沃伊独自一人。 |
2019年6月 | 宣布对第一阶段CA 209-004研究进行五年分析,这是对第一阶段CA 209-004研究的最长跟踪。奥普迪沃+叶尔沃伊联合治疗以前治疗或未治疗的晚期黑色素瘤至今。分析显示,在所有患者中位随访43.1个月(范围:0.9~76.7),在四年或更长时间内,总体生存率稳定在57%。 |
2019年6月 | 宣布在第三阶段的研究中探讨长期生活质量(“qos”)和症状负担的一项分析发现,在无治疗间隔、患者停止研究治疗和不接受后续治疗的期间内,在以前无法切除或转移的黑色素瘤患者停止治疗后,患者的生活质量保持了良好的生活质量。奥普迪沃或奥普迪沃+叶尔沃伊。 |
2019年3月 | 获得FDA完全批准奥普迪沃结合叶尔沃伊对于无法切除或转移性黑色素瘤患者的治疗,根据更多的长期疗效数据(4年总生存期),不受限制。这一批准满足了两项市场后要求,以验证和描述临床效益,从而将先前加速批准的Nivolumab与ipilimumab联合用于无法切除或转移的黑色素瘤患者和对BRAF突变体患者进行不可切除或转移性黑色素瘤的Nivolumab单药治疗。重要的是,根据FDA对4年生存率数据的回顾,PD-L1肿瘤表达的探索性分析结果已经完全从标签上删除。 |
非小细胞肺癌 | 2020年1月 | 宣布自愿撤回该公司在欧盟的合并申请奥普迪沃和叶尔沃伊中晚期非小细胞肺癌的治疗方法。这项申请最初是在2018年提出的,适用于具有肿瘤突变负担的一线非小细胞肺癌患者--≥10突变/兆abase,这是基于对无进展生存期的最终分析,后者是试验中的一个共同的终点。随后对应用程序进行了修改,使其包含了总体生存的统计意义,这是一个共同的端点,来自于校验-227部分1a评估。奥普迪沃+叶尔沃伊Pd-L1≥表达率为1%的肿瘤患者与化疗患者相比,差异有显着性。
尽管人类使用药物产品委员会(“CHMP”)承认患者水平数据的完整性,但CHMP确定,在该公司针对迅速发展的科学和数据所作的多项协议更改之后,不可能对应用程序进行全面评估。该公司没有计划将这一申请重新提交到欧盟。 |
2020年1月 | 宣布FDA接受我们的sBLA奥普迪沃结合叶尔沃伊对转移性或复发性非小细胞肺癌患者进行一线治疗,无EGFR或ALK基因异常。此应用程序基于第三阶段第1部分的数据-227试评估奥普迪沃再加叶尔沃伊在以前未治疗的NSCLC患者中,双免疫治疗组合显示整体生存率与单纯化疗相比有显著改善。FDA批准申请优先审查的目标日期为2020年5月15日。 |
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奥普迪沃+叶尔沃伊 | 非小细胞肺癌 | 2019年10月 | 公布第三阶段检查结果-9LA试验评估奥普迪沃加低剂量叶尔沃伊同时给予两个周期的化疗作为晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗,在预先规定的中期分析中达到其优越的总体生存的主要终点。本研究的比较器是单独化疗,最多四个周期,然后是可选择的维持治疗。安全概况奥普迪沃加低剂量叶尔沃伊对照-9LA化疗的两个周期反映了已知的一线NSCLC免疫治疗和化疗组分的安全性。 |
2019年9月 | 公布第三阶段第一部分的结果-227试验评估奥普迪沃加低剂量叶尔沃伊作为晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗方法。奥普迪沃加低剂量叶尔沃伊与化疗相比,PD-L1≥表达为1%的肿瘤患者获得了较好的治疗效果。此外,在一项探索性分析中,结果表明,联合使用奥普迪沃加低剂量叶尔沃伊用pd-l1 |
2019年7月 | 宣布第三阶段的第二部分-227研究评估奥普迪沃此外,化疗与化疗没有达到一线非鳞状非小细胞肺癌患者总体生存的主要终点,而不管PD-L1状态如何。 |
2019年1月 | 宣布自愿撤回公司的sBLA奥普迪沃加低剂量叶尔沃伊用于治疗TMB大于或等于每兆位10个突变的一线晚期非小细胞肺癌患者,数据来源于校验-227,第1a部分。经与fda讨论后,该公司认为需要进一步证据证明tmb与pd-l1之间的关系,才能全面评估奥普迪沃再加叶尔沃伊非小细胞肺癌一线患者总体生存率的研究。这一分析将需要获得来自校验227第1a部分的最终数据,这些数据无法在当前应用程序的审查周期内及时提供。 |
RCC | 2019年2月 | 宣布了第三阶段检查214的新结果,显示奥普迪沃加低剂量叶尔沃伊在先前未治疗的晚期或转移性肾癌患者中,继续显示长期生存的益处。 |
2019年1月 | 宣布欧共体批准奥普迪沃加低剂量叶尔沃伊对于先前未接受治疗的中、低风险晚期肾癌患者。 |
SCCHN | 2019年4月 | 公布第二阶段检查结果-714试验评估奥普迪沃相对于奥普迪沃+叶尔沃伊复发或转移性SCCHN患者。这项研究没有达到其主要终点。 |
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奥伦西亚 | GVHD | 2019年12月 | 宣布FDA已经授予突破疗法的称号奥伦西亚目的:预防非亲缘供者造血干细胞移植中的中、重度急性GvHD。目前还没有经过批准的预防急性gvHD的治疗方法,这是一种潜在的危及生命的医疗并发症,可以影响接受这种移植治疗某些遗传病和血液病的患者。 |
贾 | 2019年4月 | 收到欧盟委员会关于通过我们的批准的通知奥伦西亚预充注射器扩张液(50 mg&87.5mg强度)皮下注射液及延长两岁及以上儿童多关节JIA治疗适应证。 |
拉 | 2019年6月 | 从第四阶段力学研究中宣布的数据探索细胞和分子机制的差异奥伦西亚另一种治疗方法是adalimumab,对中重度早期RA患者的某些自身抗体呈阳性反应,从而影响疾病的进展.在80例早期中度至重度RA患者中,他们从未接受过生物药物治疗,并检测出抗瓜氨酸蛋白抗体和类风湿因子自身抗体呈阳性。奥伦西亚24周。这些结果来自于对早期充分的头对头试验的前瞻性分析,在欧洲风湿病学年会上的一次后期的口头报告中有介绍。 |
2019年3月 | 宣布提交补充申请奥伦西亚静脉输注250毫克奥伦西亚皮下注射用125 mg注射器奥伦西亚1毫升皮下注射用自动注射器125毫克,包括“抑制关节结构损伤”的说明,列入目前批准的RA标志中的“抑制关节结构损伤”的说明,以便在日本制造和销售批准的核准项目中进行部分更改。 |
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斯普林塞尔 | 全 | 2019年2月 | 宣布欧共体批准斯普林塞尔以片剂和粉剂为口服悬浮剂,配合化疗治疗初诊费城染色体阳性ALL患儿。 |
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Empliciti | 多发性骨髓瘤 | 2019年11月 | 宣布sJNDAEmpliciti与柚皮胺和地塞米松联合使用,已获日本卫生、劳动和福利部批准。批准的依据是在环保署进行的全球II期试验(雄辩-3),以治疗至少接受过两种治疗的MM患者,其中包括利那度胺和蛋白酶体抑制剂。 |
2019年8月 | 宣布教统会已批准EmplicitiC+普洛利度胺和小剂量地塞米松治疗成人RRMM患者,他们至少接受过两种先前的治疗,包括利那利度胺和蛋白酶体抑制剂,并在最后一次治疗中显示了疾病的进展。 |
2019年6月 | 公布了更新的数据,从雄辩-3,国际随机第二阶段的研究评估。Empliciti在RRMM患者中,单独加用柚皮酰亚胺和地塞米松(EP)与单用普马来度胺和地塞米松(PD)。在一项非特定的分析,以提供一个描述性评估后,延长随访后至少18.3个月,患者治疗的持续和临床相关的整体生存和无进展的生存效益与PD治疗相比。这些数据是在第24届欧洲血液学协会大会上展示的。 |
2019年2月 | 完成日本新药补充申请(SJNDA)Empliciti联合应用普罗来度胺和地塞米松治疗至少接受过两次治疗的多发性骨髓瘤患者,包括复现蛋白酶体抑制剂。sJNDA文件是根据第二阶段全球研究的结果提交的。在最初的JNDA中,指定孤儿是为了指明RRMM。这项工作也将在“优先审查”项下进行审查。 |
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雷布洛兹尔 | MDS | 2019年12月 | 宣布继2019年12月4日晚周期审查会议后,BMS和Acceleron制药公司.FDA通知雷布洛兹尔计划于2019年12月18日召开的肿瘤药物咨询委员会(“ODAC”)会议将不会对此进行审查。该机构已通知BMS,原“处方药用户收费法”或目标行动日期为2020年4月4日。雷布洛兹尔将保持不变,而不要求对耗氧潜能值咨询委员会进行审查。BMS正在寻求批准雷布洛伊兹尔一种代表一种新的治疗方法的红系成熟剂,用于治疗患有极低至中危MDS相关贫血的成人患者,这些患者有环状铁血母细胞,需要进行红细胞输注。 |
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李索 | 淋巴瘤 | 2020年2月 | 美国食品和药物管理局宣布接受优先审查其BLA的异卡塔甘醇(Liso-cel),该公司的自体抗CD 19 CAR T细胞免疫治疗,定义了纯化的CD8+和CD4+CAR T细胞组成,用于治疗成人患者复发或难治性大B细胞淋巴瘤,经过至少两次治疗。FDA已将处方药使用者收费法案的目标日期定在2020年8月17日。
Liso-cel已被FDA授予突破性治疗和再生医学高级治疗,用于治疗复发/难治性侵袭性大B细胞非霍奇金淋巴瘤,包括未指定的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),原发纵隔B细胞淋巴瘤或3B级滤泡淋巴瘤,以及EMA对复发/难治性DLBC的优先治疗方案。 |
关于前瞻性声明的特别说明
这2019表格10-K(包括参考文件)和其他书面和口头陈述,我们不时包含某些“前瞻性”陈述,在1933年证券法第27A节,经修正,和第21E条的交易法案。你可以通过使用诸如“应该”、“可以”、“预期”、“估计”、“目标”、“可能”、“项目”、“指导”、“打算”、“计划”、“相信”、“威尔”等词语来识别这些前瞻性陈述。人们还可以通过不严格地与历史或当前事实相关的事实来识别前瞻性的陈述。这些前瞻性报表是基于对我们未来财务业绩、目标、计划和目的的历史表现和目前的预期和预测,并涉及固有的风险、假设和不确定性,包括可能在今后几年内推迟、转移或改变其中任何一项的内部或外部因素,并可能导致我们未来的财务结果、目标、计划和目标与报表中表达或暗示的内容大不相同。除其他外,这些报表可能涉及我们的财务状况、经营结果、现金流、市场状况、产品开发、产品批准、销售努力、支出、绩效或当前及预期产品的结果等方面的目标、计划和目的。, 我们有能力实现收购Celgene的预期效益,并成功地整合Celgene的业务以及法律诉讼和财务结果等突发事件的结果。任何前瞻性声明都不能得到保证。我们已经将重要的因素包括在这份报告中的警告声明中。2019表格10-K,特别是在“1A”项下。风险因素,“我们认为这可能导致实际结果与任何前瞻性陈述大相径庭。
虽然我们相信我们的计划和假设是审慎的,但我们不能保证能达到前瞻性声明所载的任何目标或计划,并提醒读者不要过分倚赖这些只在作出日期时才会作出的声明。我们目前可能认为不重要或目前不知道的额外风险也可能导致本文件中讨论的前瞻性事件。2019表10-K不发生.除联邦证券法另有规定外,我们没有义务公开发布任何前瞻性报表的任何更新或修订,因为新的信息、未来的事件、改变的情况或在此日期之后发生的其他情况。2019表格10-K.
由于汇率和利率的变化,我们面临着市场风险。在符合成本效益的基础上,某些衍生金融工具被用来对冲我们潜在的经济风险。我们所有的金融工具,包括衍生工具,都受到交易对手信用风险的影响,这被认为是公允价值衡量的一部分。衍生金融工具不用于交易目的。
外汇风险
我们的大量收入、收入和现金流量都受到外币汇率变化的影响。我们的主要外汇净敞口是欧元和日元。外汇远期合约主要用于管理某些公司间买卖交易产生的风险;我们还面临因非功能性货币计价资产和负债以及以非美元货币计价的收益而产生的外汇交易风险。外汇远期合约用于抵消这些风险敞口,但不被指定为套期保值。
我们估计,以美元兑美元为对冲工具的基础货币升值10%(所有其他变量保持不变)将使外汇远期合约的公允价值下降3.58亿美元和2.31亿美元在…2019年12月31日和2018年12月31日分别在合同剩余期限内减少收入。
我们还面临非美元计价净资产的转换风险.非美元借款用于对冲我们对某些外国子公司的净投资的外汇风险,并被指定为净投资套期保值。这些套期保值的外汇损益的有效部分包括在累积的其他综合损失的外币折算部分。如果我们的净投资低于非美国债务借款的等值,债务重估基础的变化将随着变化的发生而在收入上得到确认。详情请参阅“项目8.财务报表和补充数据-说明”9。金融工具和公允价值计量。
利率风险
我们使用固定到浮动利率互换合同指定为公允价值对冲,以提供一个适当的余额固定利率和浮动利率的债务。我们使用跨货币利率互换合约来对冲该公司在其日本子公司的净投资。这些合约的公允价值,以及我们可出售的债务证券,在年底进行分析,以确定它们对利率变化的敏感性。在这个敏感性分析中,如果有100个基点的短期或长期利率上升。2019年12月31日和2018年12月31日,对我们的收入的预期不利影响将不是实质性的。
我们估计长期利率会增加100个基点。2019年12月31日和2018年12月31日将降低长期债务的公允价值38亿美元和4.82亿美元分别。
信用风险
我们监测我们与对手方的投资,目的是尽量减少信贷风险的集中。我们的投资政策是只投资于符合高信用质量标准的机构,并对任何一个对手方的投资金额和到期日设定限制。该政策还要求只与符合高信贷质量标准的公司和金融机构进行投资。
当衍生工具合约的公允价值为正值时,如果交易对手未能履行,衍生工具的使用将使我们面临信用风险。如果交易对手不履行义务,任何一方都不需要担保品,无论衍生品是否处于资产或负债状况。我们有一项与对手方一起实现衍生品多样化的政策,以降低交易对手违约的总体风险。详情请参阅“项目8.财务报表和补充数据-说明”9。金融工具和公允价值计量。
布里斯托尔-迈尔斯斯基布公司
综合收益报表
百万美元,但每股数据除外
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| 截至12月31日的年度, |
收益 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
产品净销售额 | $ | 25,174 |
| | $ | 21,581 |
| | $ | 19,258 |
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联盟和其他收入 | 971 |
| | 980 |
| | 1,518 |
|
总收入 | 26,145 |
| | 22,561 |
| | 20,776 |
|
| | | | | |
产品销售成本(a) | 8,078 |
| | 6,467 |
| | 6,014 |
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营销、销售和管理 | 4,871 |
| | 4,551 |
| | 4,751 |
|
研发 | 6,148 |
| | 6,332 |
| | 6,468 |
|
获得的无形资产的摊销 | 1,135 |
| | 97 |
| | 97 |
|
其他(收入)/费用净额 | 938 |
| | (854 | ) | | (1,685 | ) |
总开支 | 21,170 |
| | 16,593 |
| | 15,645 |
|
| | | | | |
所得税前收入 | 4,975 |
| | 5,968 |
| | 5,131 |
|
所得税准备金 | 1,515 |
| | 1,021 |
| | 4,156 |
|
净收益 | 3,460 |
| | 4,947 |
| | 975 |
|
非控制利益 | 21 |
| | 27 |
| | (32 | ) |
可归于房舍管理系统的净收益 | $ | 3,439 |
| | $ | 4,920 |
| | $ | 1,007 |
|
| | | | | |
普通股每股收益 | | | | | |
基本 | $ | 2.02 |
| | $ | 3.01 |
| | $ | 0.61 |
|
稀释 | 2.01 |
| | 3.01 |
| | 0.61 |
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综合收入报表
百万美元
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
综合收入 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
净收益 | $ | 3,460 |
| | $ | 4,947 |
| | $ | 975 |
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其他综合收入/(损失),扣除税收和改叙为收入: | | | | | |
符合现金流套期保值条件的衍生工具 | (32 | ) | | 70 |
| | (57 | ) |
退休金和退休后福利 | 1,203 |
| | 53 |
| | 214 |
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可供出售的证券 | 36 |
| | (25 | ) | | 39 |
|
外币换算 | 35 |
| | (254 | ) | | 18 |
|
其他综合收入/(损失)共计 | 1,242 |
| | (156 | ) | | 214 |
|
| | | | | |
综合收入 | 4,702 |
| | 4,791 |
| | 1,189 |
|
非控制权益造成的综合收入/(损失) | 21 |
| | 27 |
| | (32 | ) |
房舍管理系统的综合收入 | $ | 4,681 |
| | $ | 4,764 |
| | $ | 1,221 |
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所附附注是这些合并财务报表的组成部分。
布里斯托尔-迈尔斯斯基布公司
合并资产负债表
百万美元,但股票和每股数据除外
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| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
资产 | 2019 | | 2018 |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 12,346 |
| | $ | 6,911 |
|
有价证券 | 3,047 |
| | 1,848 |
|
应收款项 | 7,685 |
| | 5,747 |
|
盘存 | 4,293 |
| | 1,195 |
|
其他流动资产 | 1,983 |
| | 2,015 |
|
流动资产总额 | 29,354 |
| | 17,716 |
|
财产、厂房和设备 | 6,252 |
| | 5,027 |
|
善意 | 22,488 |
| | 6,538 |
|
其他无形资产 | 63,969 |
| | 1,091 |
|
递延所得税 | 510 |
| | 815 |
|
有价证券 | 767 |
| | 1,775 |
|
其他非流动资产 | 6,604 |
| | 2,024 |
|
总资产 | $ | 129,944 |
| | $ | 34,986 |
|
| | | |
负债 | | | |
流动负债: | | | |
短期债务 | $ | 3,346 |
| | $ | 1,703 |
|
应付帐款 | 2,445 |
| | 1,892 |
|
其他流动负债 | 12,513 |
| | 7,059 |
|
流动负债总额 | 18,304 |
| | 10,654 |
|
递延所得税 | 6,454 |
| | 19 |
|
长期债务 | 43,387 |
| | 5,646 |
|
其他非流动负债 | 10,101 |
| | 4,540 |
|
负债总额 | 78,246 |
| | 20,859 |
|
| | | |
承付款和意外开支 |
| |
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| | | |
衡平法 | | | |
Bristol-Myers Squibb公司股东权益: | | | |
优先股,2美元可转换系列,每股面值1美元:授权1 000万股;2019年发行和发行3 568股,2018年发行3 590美元,清算价值为每股50美元 | — |
| | — |
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普通股,每股面值10美元:核定45亿股;2019年发行29亿股;2018年发行22亿股 | 292 |
| | 221 |
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超过股票面值的资本 | 43,709 |
| | 2,081 |
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累计其他综合损失 | (1,520 | ) | | (2,762 | ) |
留存收益 | 34,474 |
| | 34,065 |
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减去国库券成本--2019年为6.72亿普通股,2018年为5.76亿普通股 | (25,357 | ) | | (19,574 | ) |
Bristol-Myers Squibb公司股东权益总额 | 51,598 |
| | 14,031 |
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非控制利益 | 100 |
| | 96 |
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股本总额 | 51,698 |
| | 14,127 |
|
负债和股本共计 | $ | 129,944 |
| | $ | 34,986 |
|
所附附注是这些合并财务报表的组成部分。
布里斯托尔-迈尔斯斯基布公司
现金流量表
百万美元
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
业务活动现金流量: | | | | | |
净收益 | $ | 3,460 |
| | $ | 4,947 |
| | $ | 975 |
|
调整数,将净收益与业务活动提供的现金净额对账: | | | | | |
折旧和摊销净额 | 1,746 |
| | 637 |
| | 789 |
|
递延所得税 | (924 | ) | | 45 |
| | 453 |
|
股票补偿 | 441 |
| | 221 |
| | 199 |
|
减值费用 | 199 |
| | 126 |
| | 327 |
|
养恤金结算和摊销 | 1,688 |
| | 186 |
| | 236 |
|
资产剥离收益和特许权使用费 | (1,855 | ) | | (992 | ) | | (706 | ) |
资产购置费用 | 25 |
| | 85 |
| | 760 |
|
股权投资(收益)/亏损 | (279 | ) | | 512 |
| | (23 | ) |
或有考虑公允价值调整 | 523 |
| | — |
| | — |
|
其他调整 | (22 | ) | | (44 | ) | | 120 |
|
经营资产和负债的变化: | | | | | |
应收款项 | 752 |
| | (429 | ) | | (431 | ) |
盘存 | 463 |
| | (216 | ) | | (29 | ) |
应付帐款 | 229 |
| | (59 | ) | | 320 |
|
递延收入 | 12 |
| | 84 |
| | (642 | ) |
应付所得税 | 907 |
| | 203 |
| | 3,154 |
|
其他 | 702 |
| | 634 |
| | (227 | ) |
经营活动提供的净现金 | 8,067 |
| | 5,940 |
| | 5,275 |
|
投资活动的现金流量: | | | | | |
可流通债务证券的出售和到期日 | 3,809 |
| | 2,379 |
| | 6,398 |
|
购买有价证券 | (3,961 | ) | | (2,305 | ) | | (5,419 | ) |
资本支出 | (836 | ) | | (951 | ) | | (1,055 | ) |
资产剥离和其他收益 | 15,852 |
| | 1,249 |
| | 736 |
|
购置和其他付款,减去所获现金 | (24,634 | ) | | (1,246 | ) | | (726 | ) |
用于投资活动的现金净额 | (9,770 | ) | | (874 | ) | | (66 | ) |
来自筹资活动的现金流量: | | | | | |
短期债务债务净额 | 131 |
| | (543 | ) | | 727 |
|
发行长期债券 | 26,778 |
| | — |
| | 1,488 |
|
偿还长期债务 | (9,256 | ) | | (5 | ) | | (1,224 | ) |
回购普通股 | (7,300 | ) | | (320 | ) | | (2,469 | ) |
股利 | (2,679 | ) | | (2,613 | ) | | (2,577 | ) |
其他 | (53 | ) | | (54 | ) | | (22 | ) |
由/(用于)筹资活动提供的现金净额 | 7,621 |
| | (3,535 | ) | | (4,077 | ) |
汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (9 | ) | | (41 | ) | | 52 |
|
现金、现金等价物和限制性现金的增加 | 5,909 |
| | 1,490 |
| | 1,184 |
|
年初现金、现金等价物和限制性现金 | 6,911 |
| | 5,421 |
| | 4,237 |
|
年底现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 12,820 |
| | $ | 6,911 |
| | $ | 5,421 |
|
所附附注是这些合并财务报表的组成部分。
注1。会计政策和最近发布的会计准则
巩固基础
合并财务报表是按照美国公认会计原则编制的,包括布里斯托尔-迈尔斯斯基布公司及其所有控股控股子公司和某些可变利益实体的账户。公司间的所有余额和交易都被取消。随后发生的重大事件通过报告发布日期进行评估和披露。请参阅本文末尾的缩略语摘要。2019表格10-K表示整个文件中使用的术语。
对联盟和许可证安排进行评估,以确定这些条款是否对需要合并实体的实体提供经济或其他控制。以多数表决利益以外的方式控制的实体被称为可变利益实体,并在房舍管理处有权指导影响其经济业绩的可变利益实体的活动和吸收损失的义务或获得可能对该实体可能重要的利益的权利时合并。
业务部门信息
BMS运作在一个单一的部门,从事创新药物的发现、开发、许可、制造、营销、分销和销售,帮助患者战胜严重疾病。全球研发组织和供应链组织负责产品的发现、开发、制造和供应。区域商业组织市场,分销和销售产品。该业务还得到全球公司工作人员职能的支持。根据房舍管理处的业务结构,首席执行干事(“首席执行官”)作为首席业务决策者,管理和分配全球公司一级的资源。在全球公司一级管理和分配资源使首席执行官能够评估现有资源的总体水平,以及如何根据我们公司的总体长期战略目标,而不是在产品或特许经营的基础上,最好地将这些资源部署到职能、治疗领域、区域商业组织和研发项目上。一个部门的确定与首席执行干事定期审查的财务信息是一致的,目的是评估业绩、分配资源、确定奖励薪酬目标以及规划和预测未来期间。有关产品和区域收入的进一步信息,见“-注”2。收入“.
估计和判决的使用
编制财务报表需要使用管理层的估计、判断和假设。最重要的假设是用于确定企业合并会计的估计数;商誉和无形资产减值;应计销售退税和返还;法定意外开支;所得税。实际结果可能与估计不同。
改叙
前一期间的某些数额被重新分类,以符合本期列报方式,包括单独列报已获无形资产的摊销和重新分类其他资产和负债,但不改变所报告的资产或负债总额。这些改叙对净资产、净收益或经营现金流量没有影响。
现金、现金等价物和限制性现金
现金和现金等价物包括银行存款、定期存款、商业票据和货币市场基金。现金等价物是指在购买时原始到期日为三个月或更短的高度流动性投资,并按成本确认,其价值接近公允价值。
当提款或一般用途在合同或法律上受到限制时,现金受到限制。电流和非电流分类的确定是基于限制的预期持续时间.限制现金包括用于诉讼和解的代管款项和限制用于公司对美国规定的缴款计划的年度缴款的资金。$474百万的现金、现金等价物和限制性现金2019年12月31日在现金流量表中。
有价证券
有价证券在购买之日被归类为“可供出售”,并按公允价值报告。公允价值是以可观察的市场报价或估值模型为基础,利用对交易对手信用价值、信用违约风险或基础证券以及资本市场整体流动性的评估来确定公允价值。对可出售的债务证券进行减值审查,评估低于账面价值的投资的市价下降是否是暂时的,这考虑到将投资保留一段时间的意图和能力,足以允许市场价值的任何预期恢复、市场价值低于成本的持续时间和程度以及被投资方的财务状况。
证券投资
对容易确定公允价值的股票证券的投资按公允价值记录,公允价值的变动记录在其他(收入)/费用净额中。没有容易确定的公允价值的证券投资按成本减去任何减值,其估计公允价值因同一发行人相同或类似的投资在有序交易中可观察到的价格变化而增加或减去变化。未确定公允价值的证券投资估计公允价值的变化记在其他(收入)/费用净额中。对50%或50%以下的公司的投资,在保持对被投资方的经营和财务决策施加重大影响的能力时,使用股权会计方法进行核算。使用权益法核算的净收入或权益投资损失的份额包括在其他(收入)/费用净额中。对没有容易确定的公允价值的股票证券的投资和使用权益法核算的股本投资按季度根据质量因素对潜在减值进行评估。
存货估价
库存按平均成本或可变现净值的较低部分列报。
财产、厂房和设备及折旧
增加、更新和改进的支出按成本资本化。折旧按直线法计算,其计算依据的是相关资产的估计使用寿命。20到50建筑年份3到20机器、设备和固定装置的年份。
定期评估当前的事实或情况,以确定所持有和使用的可折旧资产的账面价值是否可收回。如果存在这种情况,将对长期资产(或适当的资产分组)产生的未贴现的未来现金流量的估计值与账面价值进行比较,以确定减值是否存在于可识别现金流的最低水平。如果一项资产被确定为受损,则根据该资产的公允价值与其账面价值之间的差额来衡量损失。对资产公允价值的估计是根据活跃市场的报价(如果有的话)。如果没有所报的市场价格,公允价值的估计是基于使用不可观测的公允价值投入的各种估值技术,例如估计未来现金流量的贴现价值。
资本化软件
获得内部使用软件的合格费用按软件的估计使用寿命资本化和摊销。
收购
收购的企业在获得控制权后得到合并。资产的公允价值和承担的负债在购置之日确认。购买价格超过所购净资产估计公允价值的任何超出额均确认为商誉。业务购置费用在发生时予以支出。在潜在的开发、监管、批准和销售基础上的里程碑和基于销售的特许权使用费中,可能的考虑被包括在企业合并的购买价格中,并被排除在资产收购的范围之外。分配给牵头调查化合物用于购置资产的数额在购置之日支出。
商誉、过程中研发和其他无形资产
获得的无形资产的公允价值是使用一种基于收入的方法确定的,这种方法被称为利用三级公允价值投入的超额收益法。市场参与者的估值假设全球视角,考虑到所有潜在的管辖范围和迹象,基于税后现金流量的贴现预测,根据技术和监管成功的估计概率调整风险。
有限寿命的无形资产,包括许可证、已开发的技术权利和达到商业化的iprd项目,在其估计的使用寿命内按直线摊销。考虑到预计资产将有助于未来的现金流动,估计的使用寿命是确定的。当事实或情况表明资产的账面价值可能无法收回时,对有限寿命无形资产进行减值测试。如果账面价值超过无形资产的预计未贴现税前现金流,则确认减值损失等于账面价值超过估计公允价值(税后现金流量贴现)。
商誉至少每年进行一次减值测试,评估质量因素,以确定净资产的公允价值是否更有可能低于其账面价值。评估的定性因素包括BMS的股价、与预算相比的财务业绩、长期财务计划、宏观经济、工业和市场状况,以及前一年进行的年度减值测试的公允价值远远超过净资产的账面价值。每个相关因素都是单独评估的,也是综合评估的。
每年对IPRD进行减值测试,如果发生事件或情况发生变化,表明资产的公允价值可能低于其账面价值,则更频繁地对其进行测试。如果确定IPRD的账面价值超过其公允价值,则确认减值费用。
重组
调整收费是精简业务和减少设施数量的结果。评估重组计划的影响,包括未来的解雇福利、整合费用和其他离职成本,需要做出判断。实际结果可能与这些估计有所不同。重组费用是在符合某些标准后才予以确认的,包括最后确定承诺的计划、可靠的估计以及与某些市场的地方工程委员会进行讨论。
意外开支
法律程序中的意外损失和索赔可能发生在政府调查、股东诉讼、产品和环境责任、合同索赔、税收和其他事项。应计项目是在可能发生负债并合理估计损失数额的情况下确认的。意外收益(包括与资产剥离有关的或有收益)在实现之前不予以确认。法律费用按发生时列支。
收入确认
参见“-注”2。详细讨论与收入确认有关的会计政策,包括递延收入和特许权使用费。参见“-注”3。联盟“关于联盟的更多细节。
研究与开发
研究和开发费用按已发生的费用计算。临床研究费用应在合同规定的服务期内累积,并根据对实际发生的工作量和费用水平的不断审查进行必要的调整。研究和开发费用在扣除联盟伙伴的偿还款后列报。如果没有其他未来用途,研究和开发费用中也包括前期和或有发展里程碑支付的资产收购调查化合物。
广告和产品推广费用
广告和产品推广费用按支出入账。广告和产品推广费用包括在营销、销售和行政费用中,$633百万在……里面2019, $672百万在……里面2018和$740百万在……里面2017.
外币换算
外国子公司的利润按平均汇率折算成美元。外国子公司的净资产按现行汇率折算成美元。按变动率折算这些子公司的净资产所产生的美元效应在其他综合收益/(损失)中得到确认。
所得税
所得税准备金包括当年已缴纳或应付的所得税,加上当年递延税的变动。递延税是由资产和负债的财务和税基之间的差异造成的,并在颁布时根据税率和税法的变化进行调整。当一项税收福利不可能实现时,估值津贴被确认为减少递延税资产。评估是否需要评估免税额通常需要作出重大判断,包括对未来应纳税收入的长期预测和对税收规划举措的评估。递延评税免税额的调整是在进行这种评估的期间对收入进行调整。
只有在税务当局根据税务当局的技术优势进行审查时,才能从不确定的税收状况中确认税收优惠。财务报表中确认的某一特定税收状况的税收福利是以结算时可能实现的最大利益为基础的。
现金流量
发放许可证和购买调查化合物的资产的款项包括在经营活动中,也包括在许可证发放之外的收益中。购买法律实体所有权权益的付款,包括不符合企业会计定义的收购,包括投资活动,以及资产或企业相关出售后收到的剥离收益、特许权使用费和其他考虑。经营活动中反映的其他调整包括资产剥离损益及相关的特许权使用费、资产购置费用、股权投资损益以及偿债损益。
最近采用的会计准则
租赁
经修订的租赁会计准则于2019年1月1日采用了经修正的追溯方法,其中考虑到了采用期间留存收益中确认的变化的累积效应。新指南要求实体确认使用权、资产和租赁负债,最初以未来租赁付款的现值衡量。会计变化的累积效应不是实质性的。BMS在采用时选择了一套实用的权宜之计,并将采用实用的权宜之计,不将新的和修改后的租约的租赁和非租赁部分分开。此外,房舍管理处对初始期限不超过12个月的租约适用短期租约确认豁免。修订后的指南确认了运营租赁、使用权、资产和租赁负债,不影响房舍管理处的运营结果。参见“-注”13。“租赁”以获得更多信息。
商誉减值测试
修正后的指南,通过消除量化商誉损害测试的第二步,简化了对商誉损害损失的确认和计量,前瞻性地在2019年第一季度获得通过。根据修正后的指导意见,商誉减值损失确认为报告单位账面金额(包括商誉)超过公允价值但不超过分配商誉数额的数额。修订后的指南的通过对房舍管理处的业务结果没有影响。
最近发布的会计准则尚未采用
金融工具.信贷损失的计量
2016年6月,金融服务委员会发布了关于衡量金融工具信贷损失的修订指南。实体将被要求使用前瞻性的估计损失模型.可供出售的债务、证券、信贷损失将被确认为备抵,而不是摊销成本的减少。指南将于2020年1月1日生效,采用修正的回顾性方法。经修订的指南不会对房舍管理处的业务结果产生重大影响。
注2. 收入
下表汇总了按性质分列的收入:
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百万美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
产品净销售额 | $ | 25,174 |
| | $ | 21,581 |
| | $ | 19,258 |
|
联盟收入 | 597 |
| | 647 |
| | 962 |
|
其他收入 | 374 |
| | 333 |
| | 556 |
|
总收入 | $ | 26,145 |
| | $ | 22,561 |
| | $ | 20,776 |
|
产品净销售额超过90%在房舍管理处截至年度的总收入中2019年12月31日, 2018和2017。产品主要出售给批发商或分销商,其次是直接卖给零售商、医院、诊所、政府机构和药店。客户订单通常在收到后几天内完成,从而减少订单积压。合同履约义务通常仅限于将产品控制权转让给客户。在考虑客户何时获得产品的合法所有权和BMS获得付款权后,转移发生在装运或收到产品之后。在这种情况下,客户能够指导产品的使用,并获得产品的所有剩余利益。
美国三大医药批发商的总收入占全球总收入的百分比如下:
|
| | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
McKesson公司 | 26 | % | | 25 | % | | 24 | % |
美国卑尔根公司 | 20 | % | | 20 | % | | 18 | % |
红衣主教健康公司 | 17 | % | | 17 | % | | 15 | % |
批发商最初按合同清单价格开具发票。根据每个国家的习惯做法,付款条件通常为30至90天。收入从批发商清单价格减少时,确认预期的回扣,折扣,回扣,销售津贴和产品回报,这被称为GTN调整。这些减少归因于各种商业安排、受管理的医疗保健组织和政府方案,如医疗保险、医疗补助和340 B药品定价方案,其中包含各种价格影响,例如强制性折扣、批发商清单价格以下的价格保护或在医疗保险D部分受益人存在覆盖缺口时的其他折扣。此外,非美国政府的计划还包括不同的定价方案,如成本上限、数量折扣、基于结果的定价和定价回扣,这取决于单个公司的销售或参与某一特定市场的公司总数。回扣和现金折扣反映为应收账款的减少,并通过向客户发放信贷结算,通常在一个月内完成。所有其他回扣、折扣和调整,包括医疗补助和医疗保险,都作为负债反映出来,并通过向客户支付现金结算,通常在几个月至一年的不同时期内进行结算。
在评估GTN调整时,需要考虑到对适用法律法规的法律解释、历史经验、付款渠道组合、适用方案下的当前合同价格、未开单索赔、处理时间延迟和分销渠道中的库存水平。
下表汇总了GTN调整:
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百万美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
国内生产总值销售 | $ | 37,206 |
| | $ | 30,174 |
| | $ | 25,499 |
|
GTN调整(a) | | | | | |
回扣及现金折扣 | (3,675 | ) | | (2,735 | ) | | (2,084 | ) |
医疗补助和医疗保险退税 | (4,941 | ) | | (3,225 | ) | | (2,086 | ) |
其他回扣、退货、折扣及调整 | (3,416 | ) | | (2,633 | ) | | (2,071 | ) |
GTN调整数共计 | (12,032 | ) | | (8,593 | ) | | (6,241 | ) |
产品净销售额 | $ | 25,174 |
| | $ | 21,581 |
| | $ | 19,258 |
|
| |
(a) | 的估计数变动所引起的前期产品销售准备金调整数$132百万, $96百万和$71百万最后几年2019年12月31日, 2018和2017分别。 |
联盟和其他收入主要包括与合作和许可证外安排有关的数额。这些安排中的每一项都是指完全属于收入确认指南范围内的合同,还是包含在指南范围内的某些方面,无论是直接还是参照与非金融资产注销有关的指南的适用(ASC 610)。
如果另一方可以单独或与其他随时可用的资源一起直接受益于权利、货物或服务,而权利、货物或服务不是高度相互依存或相互关联的,则履行义务是确定和分开的。
这些安排的交易价格可能包括固定的前期金额以及可变的考虑因素,如应急开发和监管里程碑、销售基础里程碑和特许权使用费。最有可能的数量方法是用来估计或有发展,监管和销售为基础的里程碑,因为最终的结果在性质上是二元的。期望值法用于估算特许权使用费,因为存在着广泛的潜在结果,但此类特许权使用费涉及许可证的情况除外。在交易价格中只包括可变的考虑因素,但在随后解决与可变考虑因素有关的不确定性时,确认的累积收入数额不太可能发生重大逆转。在评估房舍管理处影响之外的因素时,需要作出重要的判断,以便在评估不受房舍管理处影响的因素时认识到这些因素,例如监管成功的可能性、第三方信息的有限提供、解决办法的预期持续时间、缺乏相关的过去经验、提供费用优惠的历史做法以及大量和广泛的可能数额。在安排包括可分离的多项履约义务的范围内,分配给每一种不同履约义务的交易价格反映了相对独立的销售价格,并在控制权转让时在某一时间点得到确认。
通常使用三种出厂许可安排:(1)BMS出厂时的安排-向另一方发放知识产权许可证,不承担进一步的履约义务;(2)包括许可和附加履约义务的安排,以便应第三方的请求提供产品;(3)协作安排,其中包括将许可转让给第三方,以共同开发和商业化产品。
大多数许可外安排包括一项单一的履约义务,在协议执行时,当开发权和商业化权转让给第三方时,该义务即得到履行。预付费用立即确认,并包括在其他(收入)/费用,净额.虽然每个时期评估或有发展和管理里程碑的数额以确定实现的可能性,但当不确定性随后按里程碑的全部数额得到解决并计入其他(收入)/支出净额时,通常会受到限制和确认。基于销售的里程碑和版税是在里程碑实现或随后的销售发生时确认的。销售为基础的里程碑包括在其他(收入)/费用,净额和版税包括在联盟和其他收入。
某些许可外安排也可能包括应第三方要求向其提供商业产品的或有义务。许可义务和供应义务被列为单独的履约义务,因为它们被认为是不同的,因为第三方可以单独受益于许可证本身,也可以与随时为其提供的其他供应资源一起受益,而且根据收入确认指南,这些义务可与合同中的其他义务分开识别。在考虑了在这些情况下的独立销售价格后,前期费用、或有开发和管理里程碑金额以及基于销售的里程碑和特许权使用费被分配给许可证,并以上述方式得到承认。对供应义务的考虑通常是基于规定的成本加保证金合同条款,这是一个独立的销售价格。在将产品控制权转让给第三方时,在某一时刻确认供应考虑,并包括在联盟和其他收入中。在许可证和供应之间的上述费用分配是BMS为履行单独的履约义务而期望得到的考虑金额。
虽然协作安排在性质上是独特的,但双方都是业务活动的积极参与者,并根据活动的商业成功而面临重大风险和回报。这些安排所固有的履约义务可包括转让某些开发或商业化权利、正在进行的开发和商业化服务以及产品供应义务。除了某些产品供应义务被认为是不同的,并被视为类似于上文所讨论的单独的履约义务之外,所有其他的履约义务都不被认为是不同的,并被合并成一项单一的履约义务,因为转让的权利与房舍管理处与第三方共同开发和商业化产品的义务密切相关。因此,前期费用在整个预期的合作活动期间按比例确认,并包括在其他(收入)/费用中,因为许可证与其他开发和商业化义务结合在一起。不再受限制的或有可能的发展和监管里程碑将以类似的方式在未来的基础上得到承认。特许权使用费和利润分享是确认时,基本的销售和利润发生,并包括在联盟和其他收入。参见“-注”3。“联盟”以获取更多信息。
下表汇总了按产品和区域分列的收入:
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百万美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
优先品牌 | | | | | |
复现 | $ | 1,299 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
益康 | 7,929 |
| | 6,438 |
| | 4,872 |
|
奥普迪沃 | 7,204 |
| | 6,735 |
| | 4,948 |
|
奥伦西亚 | 2,977 |
| | 2,710 |
| | 2,479 |
|
Pomalyst/Imnovid | 322 |
| | — |
| | — |
|
斯普林塞尔 | 2,110 |
| | 2,000 |
| | 2,005 |
|
叶尔沃伊 | 1,489 |
| | 1,330 |
| | 1,244 |
|
阿布拉珊 | 166 |
| | — |
| | — |
|
Empliciti | 357 |
| | 247 |
| | 231 |
|
抗坏血酸 | 5 |
| | — |
| | — |
|
| | | | | |
知名品牌 | | | | | |
巴拉克卢德 | 555 |
| | 744 |
| | 1,052 |
|
维达 | 58 |
| | — |
| | — |
|
其他品牌(a) | 1,674 |
| | 2,357 |
| | 3,945 |
|
总收入 | $ | 26,145 |
| | $ | 22,561 |
| | $ | 20,776 |
|
| | | | | |
美国 | $ | 15,342 |
| | $ | 12,586 |
| | $ | 11,358 |
|
欧洲 | 6,266 |
| | 5,658 |
| | 4,988 |
|
世界其他地区 | 4,013 |
| | 3,733 |
| | 3,877 |
|
其他(b) | 524 |
| | 584 |
| | 553 |
|
总收入 | $ | 26,145 |
| | $ | 22,561 |
| | $ | 20,776 |
|
| |
(a) | 包括2019年的BMS和Celgene产品。 |
| |
(b) | 其他收入包括特许使用费和与联盟有关的产品收入。由房舍管理处的区域商业组织提供。 |
合同资产主要是估计未来的特许权使用费和终止费,不符合许可排除资格,因此在采用ASC 606和ASC 610时予以确认。合同资产减少,应收账款在销售发生期间增加。对影响合同资产或合同负债的收入所作的累积补加调整在终了年度内不算重大。2019年12月31日和2018。以往各期履行义务确认的收入为$411百万和$495百万最后几年2019年12月31日和2018,分别由许可证外安排的特许权使用费和与前期销售有关的GTN调整的订正估计数组成。合同资产在2019年12月31日和2018.
销售佣金和获得客户合同的其他增量费用按发生的费用计算,因为摊销期不到一年。
注3. 联盟
房舍管理处与第三方就某些产品的开发和商业化作出合作安排。虽然每一种安排在性质上都是独特的,但双方都积极参与合作的业务活动,并根据活动的商业成功而面临重大风险和回报。BMS可以是另一方拥有的知识产权,也可以是将其知识产权转让给另一方。这些安排通常还包括研究、开发、制造和/或商业活动,可涵盖单一的调查化合物或商业产品或多个化合物和/或处于不同生命周期阶段的产品。当事方的权利和义务可以是全球性的,也可以限于地理区域。BMS将这些协作称为联盟,将其合作伙伴称为联盟伙伴。
房舍管理处与其联盟伙伴之间最常见的活动如下:
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• | 当BMS是最终客户销售的主体时,100%的产品销售都包含在产品的净销售中。当BMS的联盟伙伴是最终客户销售的主体时,BMS在第三方销售和/或特许权使用费收入中的合同份额包括在联盟的收入中,因为销售商业产品被认为是BMS正在进行的主要或中心业务的一部分。参见“-注”2。收入“,用于提供有关承认标准的信息。 |
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• | 联盟伙伴(最终客户销售的主体)支付给BMS的商业产品供应金额包括在联盟的收入中,因为销售商业产品被认为是BMS正在进行的主要或中央业务的一部分。 |
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• | BMS向联盟合作伙伴支付的利润分享、特许权使用费和其他销售费用包括在产品销售成本中。 |
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• | 双方之间的费用偿还被确认为已发生并包括在产品销售成本、销售、销售和行政费用;或研究和开发费用中,根据有关活动的基本性质,应予以偿还。 |
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• | 预先和偶然的开发和批准里程碑,由联盟伙伴支付给BMS的调查化合物和商业产品,被推迟并摊销在BMS的发展和共同促进义务的预期期间,通过市场排他性期间或相关化合物或产品预期对未来现金流的贡献期。摊销的列报方式符合该安排下付款的性质。例如,为调查化合物收到的数额在其他(收入)/费用中列报,因为当时所开展的活动与房舍管理处正在进行的主要或中央业务所包括的商业产品的销售无关;商业产品收到的数额列在联盟收入中,因为销售商业产品被视为房舍管理处正在进行的主要或中央业务的一部分。 |
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• | 房舍管理处向商业产品联盟伙伴支付的前期和临时批准里程碑在较短的合同期限或预期相关产品有助于未来现金流动的期间内资本化和摊销。 |
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• | 在监管批准之前,BMS支付给联盟伙伴的前期和或有里程碑将作为已发生的费用支出,并包括在研究和开发费用中。 |
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• | 联盟伙伴向房舍管理处支付的与剥离这类业务有关的特许权使用费和其他或有代价,包括在其他(收入)/费用中,收入净额。 |
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• | 房舍管理处与其联盟伙伴之间的所有付款均以业务活动的现金流量列报。 |
与联盟有关的选定财务信息如下,包括当BMS是受联盟管辖的产品第三方客户销售的主体时的净产品销售。下文概述的费用不包括联盟中产品活动的所有款项,而仅包括联盟伙伴之间的付款或如果付款被推迟或资本化的相关摊销。
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| 截至12月31日的年度, |
百万美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
联盟收入: | | | | | |
产品净销售额 | $ | 9,944 |
| | $ | 8,359 |
| | $ | 6,917 |
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联盟收入 | 597 |
| | 647 |
| | 962 |
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总收入 | $ | 10,541 |
| | $ | 9,006 |
| | $ | 7,879 |
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| | | | | |
向(来自)联盟伙伴的付款: | | | | | |
产品销售成本 | $ | 4,169 |
| | $ | 3,439 |
| | $ | 2,718 |
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营销、销售和管理 | (127 | ) | | (104 | ) | | (62 | ) |
研发 | 42 |
| | 1,044 |
| | (28 | ) |
其他(收入)/费用净额 | (60 | ) | | (67 | ) | | (46 | ) |
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选定的联盟资产负债表信息: | 十二月三十一日, |
百万美元 | 2019 | | 2018 |
应收账款-来自联盟伙伴的款项 | $ | 347 |
| | $ | 395 |
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应付账款-给联盟伙伴 | 1,026 |
| | 904 |
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联盟递延收益(a) | 431 |
| | 491 |
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下文讨论了与重大联盟有关的具体信息,包括其性质和宗旨;各方的重要权利和义务;具体的会计政策选择;缔约方之间的收益分类和可归因于支付的数额报表。
辉瑞
BMS和辉瑞联合开发和商业化益康,BMS发现的抗凝血剂。辉瑞基金50%和60%所有的开发成本取决于研究。除辉瑞商业化的某些国家外,利润和亏损在全球平均分配。益康并向BMS支付以销售为基础的费用。
辉瑞公司获得了共同独家授权,以换取前期支付和潜在的里程碑式支付。双方承担一定义务,积极参加联合执行委员会和其他各种运作委员会,并共同负责联盟的研究、开发、分配、销售和营销活动,并利用自己基础设施中的资源。BMS和辉瑞在联盟中制造产品,BMS是美国、欧洲主要国家以及加拿大、澳大利亚、中国、日本和韩国的最终客户产品销售的主体。2015年,房舍管理处在某些较小国家向辉瑞转让了全部商业化权,以简化业务。在转让的国家,BMS以成本的方式向辉瑞提供产品,再加上将产品控制权转让给辉瑞公司后全部记录的最终客户销售价格的百分比。
BMS没有对转让给辉瑞的权利进行考虑,因为这些权利不是由BMS或任何其他方单独出售的,辉瑞也不能在不履行BMS根据联盟协议承担的其他持续义务的情况下从交付的权利中获得任何利益。因此,全球联盟被视为一个单一的会计和前期收益单位,任何随后的或有里程碑收益都将通过市场独家期摊销BMS共同促进义务的预期期间。BMS接收$884百万在不可退还的预付、里程碑及其他与益康贯通2019年12月31日。摊销益康递延收入包括在其他(收入)/费用中,净额为益康在联盟开始的时候不是商业产品。
与这一联盟有关的财务资料摘要如下:
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| 截至12月31日的年度, |
百万美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
辉瑞联盟的收入: | | | | | |
产品净销售额 | $ | 7,711 |
| | $ | 6,329 |
| | $ | 4,808 |
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联盟收入 | 218 |
| | 109 |
| | 64 |
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总收入 | $ | 7,929 |
| | $ | 6,438 |
| | $ | 4,872 |
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| | | | | |
付给/(从)辉瑞的付款: | | | | | |
产品销售成本-利润分享 | $ | 3,745 |
| | $ | 3,078 |
| | $ | 2,314 |
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其他(收入)/费用,递延收入摊销净额 | (55 | ) | | (55 | ) | | (55 | ) |
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选定的联盟资产负债表信息: | 十二月三十一日, |
百万美元 | 2019 | | 2018 |
应收款项 | $ | 247 |
| | $ | 220 |
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应付帐款 | 922 |
| | 786 |
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递延收入 | 355 |
| | 410 |
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大冢
BMS与大冢斯普林塞尔在美国和欧盟直到2019年。BMS负责产品的开发和制造,也是最终客户产品销售的主要部门。根据肿瘤领域(美国、日本和欧盟)的净销售额水平,到2020年向大冢支付一笔费用,相当于$294百万第一10亿美元年净销售额加上1%超过10亿美元.
与这一联盟有关的财务资料摘要如下:
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| 截至12月31日的年度, |
百万美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
大冢联盟的收入: | | | | | |
产品净销售-肿瘤学领域 | $ | 1,794 |
| | $ | 1,705 |
| | $ | 1,699 |
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向大冢支付的款项: | | | | | |
产品销售成本-肿瘤学费 | 302 |
| | 297 |
| | 299 |
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小野
BMS和ONO联合开发和商业化奥普迪沃, 叶尔沃伊以及日本、韩国和台湾的几种BMS研究化合物。BMS负责产品的供应。所有涉及双方化合物的综合疗法的利润、损失和开发成本都是平等分担的。否则,共享就是80%和20%只涉及该缔约方的一个化合物的活动。
BMS和Ono也联合开发和商业化。奥伦西亚在日本。BMS负责静脉制剂的订单执行和分发,ONO负责皮下制剂。这两个配方是由双方共同推广与指定客户帐户和BMS负责产品的供应。共同促销费60%在销售给对方的指定客户时支付。
2017年,ONO授予BMS开发Ono-4578的独家许可证,Ono是Ono的前列腺素E2受体4拮抗剂。BMS获得了世界范围的权利,但日本、韩国和台湾除外,在现有合作中加入了BMS;在中国和东盟国家,Ono保留独占权。BMS付费$40百万在2017年包括在研发费用中。Ono有资格获得随后以临床、监管和销售为基础的里程碑付款,金额最多可达$480百万以及在BMS拥有独家许可权的国家的特许权使用费。
在2018年,BMS为Ono提供了在完成第一阶段临床研究后接受NKTR-214加入其联盟的权利。奥普迪沃以及Ono地区的NKTR-214。如果行使这一权利,Ono将部分偿还房舍管理处因研究而产生的发展费用,并在与Nektar的合作下分担某些未来开发费用、或有里程碑付款、损益。Ono于2019年行使了接受NKTR-214加入BMS联盟的权利。
与这一联盟有关的财务资料摘要如下:
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| 截至12月31日的年度, |
百万美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
Ono联盟的收入: | | | | | |
产品净销售额 | $ | 194 |
| | $ | 165 |
| | $ | 145 |
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联盟收入 | 305 |
| | 294 |
| | 268 |
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总收入 | $ | 499 |
| | $ | 459 |
| | $ | 413 |
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BMS是最终客户产品销售的主体,拥有开发、制造和商业化的专有权。奥普迪沃除了日本,韩国和台湾。Ono有权获得以下方面的版税:4%在北美和15%不包括上述三个国家的所有领土,但须作习惯调整。
内克塔尔
2018年,BMS和Nektar开始在全球范围内授权和合作开发Bempegaldeslein(NKTR-214),这是Nektar的研究免疫刺激疗法,旨在选择性地扩大肿瘤微环境中特定的抗癌T细胞和自然杀伤细胞。2020年1月,缔约方修订了合作协定。这个奥普迪沃NKTR-214联合治疗目前正在进行黑色素瘤、肌肉浸润性膀胱癌和肾癌的临床研究。缔约方商定的联合发展计划是原始协议的一部分,并作为2020年1月修正案的一部分加以更新,其中具体规定了某些适应症和肿瘤类型的发展,每一方负责供应自己的产品。BMS与NKTR-214联合使用的BMS药物与治疗相关的开发费用中所占份额是67.5%的费用上限。2020年1月的修正案保留了原协议中的费用分摊百分比。双方还将联合商业化治疗,但须经监管机构批准。BMS在全球NKTR-214利润和亏损中所占份额将为35%以内克塔尔的某些年度损失上限为限。
BMS付费Nektar$1.85十亿关于上述权利和8.3百万代表4.8%所有权权益。BMS的股权所有权须受某一锁定、停顿和投票条款的限制。五-年期。拨作股权投资的预付款项数额如下:$800百万在考虑了Nektar的股票收盘日的价格和目前对证券交易的限制之后。剩下的$1.05十亿这笔预付款项被分配给上述权利,并列入2018年第二季度的研发费用。房舍管理处也将支付$1.8十亿在实现特遣队的发展,监管和销售为基础的里程碑,在联盟的存续期.根据与Nektar的协议,应支付的研究和开发费用是$108百万和$59百万最后几年2019年12月31日和2018分别。
注4. 收购、剥离、许可证发放和其他安排
收购
企业合并
赛尔金
2019年11月20日,BMS完成了Celgene的收购。此次收购预计将创建一家领先的生物制药公司,为持续创新和长期增长做好准备,并通过高价值创新药物和领先的科学能力,满足癌症、炎症、免疫或心血管疾病患者的需求。将Celgene普通股的每一股转换为获得BMS普通股一股的权利,$50.00现金。Celgene股东还获得了一项交易或有价值权(“cvr”),用于每股Celgene普通股,代表接受权。$9.00以现金支付,视未来监管里程碑的实现情况而定。
与Celgene收购有关的现金总额为$35.7十亿(或$24.6十亿除现金外)。如“-注”所述,房舍管理处通过手头现金和债务收益为收购提供资金。9。金融工具和公允价值计量。
这笔交易被视为一种商业组合,这要求在购置日按其公允价值确认所获得的资产和承担的负债。采购价格分配是初步的,可能会发生变化,包括对库存、不动产、厂场和设备以及无形资产、所得税和法律意外开支等项目的估值。确认的数额将在获得完成分析所需的资料后最后确定,但不迟于购置日期后一年。
购置的全部考虑包括以下内容:
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百万美元,但每股数据除外 | 总考虑 |
Celgene公司2019年11月19日发行的股票 | 714.9 |
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每股现金 | $ | 50 |
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对已发行股票的现金考虑 | 35,745 |
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| |
Celgene公司2019年11月19日发行的股票 | 714.9 |
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BMS普通股收盘价2019年11月19日 | $ | 56.48 |
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股票公允价值估计 | 40,378 |
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| |
Celgene公司2019年11月19日发行的股票 | 714.9 |
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CVR收盘价(a) | $ | 2.30 |
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CVR公允价值 | 1,644 |
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| |
重置选择的公允价值 | 1,428 |
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重置限制性股份奖励的公允价值 | 987 |
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发放给期权和股票奖励持有人的CVR的公允价值 | 87 |
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可归因于预先组合服务的股份补偿奖励的公允价值(b) | 2,502 |
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| |
转来的考虑总额 | $ | 80,269 |
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(a) | CVR的收盘价是基于2019年11月21日的第一笔交易。 |
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(b) | 授予邮政组合服务的奖励的公允价值$1.0十亿将包括在赔偿费用中。参见“-注”18。“员工股票福利计划”以获取更多信息。 |
初步采购价格分配的结果是,将下列数额分配给在购置日根据其各自初步公允价值汇总的资产和承担的负债:
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| | | |
百万美元 | 初步采购价格分配 |
现金和现金等价物 | $ | 11,179 |
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应收款项 | 2,652 |
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盘存 | 4,511 |
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财产、厂房和设备 | 1,342 |
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无形资产(a) | 64,027 |
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奥特兹拉*出售资产(b) | 13,400 |
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其他资产 | 3,408 |
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应付帐款 | (363 | ) |
应付所得税 | (2,718 | ) |
递延所得税负债 | (7,339 | ) |
债务 | (21,782 | ) |
其他负债 | (4,017 | ) |
获得的可识别净资产 | 64,300 |
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善意(c) | 15,969 |
|
转来的考虑总额 | $ | 80,269 |
|
| |
(a) | 无形资产包括目前市场上销售的大约产品权利。$44.5十亿(摊销5.1年数使用资产的加权平均使用寿命计算)和约为iprd的$19.5十亿(未摊销),并采用多期超额收益法进行估值。该方法首先对与资产相关的所有预期未来净现金流量进行预测,然后通过适用反映与现金流量相关的风险因素的适当贴现率,将预测调整为现值。 |
| |
(b) | 金额包括$381百万库存,$13.0十亿已开发产品的权利,$19百万应计负债和$5百万其他非流动负债。有关更多信息,请参阅“-剥离”。 |
| |
(c) | 商誉是指与现有管道以外的未来产品发现相关的持续经营价值,以及由于成本节约和规避而产生的预期协同价值,而非可识别资产。商誉在税收上是不可扣除的。 |
房舍管理处终了年度综合损益表2019年12月31日,包括$1.9十亿收入和$1.6十亿与Celgene的操作结果相关的净亏损,从收购之日到2019年12月31日.
购置费用$657百万在本年度终了的年度内2019年12月31日,包括财务咨询、法律、代理申报、监管、融资费用和对冲成本。
以下未经审计的初步信息已经准备好,就像Celgene的获取和奥特兹拉*剥离发生在2018年1月1日。未经审计的补充形式综合结果不足以反映合并公司的经营结果,也没有预测合并公司未来的经营结果。未经审计的补充形式综合结果反映了BMS和Celgene的历史财务信息,并对其进行了调整,以落实Celgene的收购和奥特兹拉*资产剥离似乎发生在2018年1月1日,主要是为了进行以下调整:
| |
• | 摊销费用主要涉及对Celgene的无形资产、库存和债务进行公允价值调整。 |
| |
• | 直接归因于Celgene收购的非经常性收购相关费用和直接归因于奥特兹拉*资产剥离。 |
| |
• | 可归因于Celgene收购融资的利息费用,包括递延融资费用的摊销。 |
上述调整是根据适用的税收影响调整的,采用了适用于形式调整的加权平均法定税率估计数。
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| | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百万美元 | 2019 | | 2018 |
总收入 | $ | 39,759 |
| | $ | 36,243 |
|
净收益/(亏损) | 3,369 |
| | (4,083 | ) |
资产收购
某些交易被算作资产收购,因为它们被确定不是业务,因为ASC 805中定义了这个术语,主要是因为没有获得任何重要的流程。因此,分配给牵头调查化合物的数额被支出,而不是资本化。
2017年,BMS收购了IFM治疗公司的所有流通股。(“IFM”),一家私人生物技术公司,致力于开发新的治疗方法,调节天然免疫系统中的新靶点,以治疗癌症、自身免疫和炎症性疾病。此次收购为BMS提供了充分的权利,以IFM的临床前刺痛和NLRP 3激动剂项目为重点,以增强天然免疫反应,以治疗癌症。交易价格包括预付款项$325百万的或有考虑$2.0十亿。预付款项已包括在研究及发展开支内,但$14百万这笔款项用于净营业亏损和税收抵免结转。或有考虑因素包括开发、监管和基于销售的里程碑付款,其中包括$25百万在两个阶段的临床研究开始后,在2019年和2018年的研究和开发费用中都包括在内。房舍管理处可支付最多可达$555百万另外,从IFM的临床前刺和NLRP 3激动剂项目中选择的任何后续产品的可能里程碑。
研发费用还包括$60百万2018年和$450百万由于2017年前完成资产收购而发生的某些发展和监管事件,其中包括Flexus生物科学公司、卡迪奥克斯制药公司。还有Cormorant制药公司。
剥离
下表汇总了包括特许权使用费在内的资产剥离的财务影响,这些费用包括在其他(收入)/费用净额中。与所有资产剥离和待售资产相关的收入和税前收益并非在所有提交期内都是实质性的(不包括资产剥离损益)。
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 收益(a) | | 剥离收益 | | 特许权使用费收入 |
百万美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 | | 2019 | | 2018 | | 2017 | | 2019 | | 2018 | | 2017 |
奥特兹拉* | $ | 13,400 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
UPSA业务 | 1,508 |
| | — |
| | — |
| | (1,157 | ) | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
糖尿病企业 | 661 |
| | 579 |
| | 405 |
| | — |
| | — |
| | (126 | ) | | (650 | ) | | (661 | ) | | (329 | ) |
Erbitux*B.业务 | 15 |
| | 216 |
| | 218 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (23 | ) | | (145 | ) | | (224 | ) |
制造业务 | 48 |
| | 160 |
| | — |
| | 1 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
柏拉图*和阿瓦普罗*/阿瓦莱德* | — |
| | 80 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
艾滋病毒调查业务 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (11 | ) | | — |
| | — |
| | — |
|
成熟品牌和其他 | 10 |
| | 212 |
| | 28 |
| | (12 | ) | | (178 | ) | | (24 | ) | | (13 | ) | | (8 | ) | | (4 | ) |
共计 | $ | 15,642 |
| | $ | 1,247 |
| | $ | 651 |
| | $ | (1,168 | ) | | $ | (178 | ) | | $ | (161 | ) | | $ | (686 | ) | | $ | (814 | ) | | $ | (557 | ) |
| |
(a) | 包括资产或业务相关出售后收到的特许权使用费。 |
奥特兹拉*
为了完成Celgene的获取,FTC要求BMS剥离某些产品。考虑到联邦贸易委员会所表达的担忧,为了使收购能够及时完成,Celgene于2019年8月25日与安进达成了一项收购协议,根据该协议,安进将获得全球范围内的以下权利:奥特兹拉*(阿普拉司特)$13.4十亿现金。2019年11月21日,房舍管理处完成了对奥特兹拉*敬安根。这笔交易被列为资产剥离。奥特兹拉*作为Celgene收购的一部分,并在收购时被归类为待售。估计公允价值奥特兹拉*净资产包括$13.0十亿已开发产品的权利和$381百万库存。
UPSA业务
2019年,BMS将其UPSA消费者健康业务(包括UPSA SAS和BMS与UPSA产品组合相关的资产和负债)出售给大正制药有限公司(Taisho Medicine Co.,Ltd.)。UPSA业务被视为一个单一的处置集团持有出售。2018年12月31日.
糖尿病企业
2014年2月,BMS和AstraZeneca终止了其糖尿病业务联盟协议,BMS基本上将组成该联盟的所有糖尿病业务出售给阿斯利康。对交易的考虑包括分级特许权使用费支付,从10%到25%基于2025年的净销售额。版税$533百万在……里面2019, $457百万在……里面2018和$229百万在……里面2017。对.的或有考虑$100百万这是在2017年收到的,因此在实现一个监管审批里程碑后又增加了一笔收益。
2015年9月,BMS将其未来在美国Amylin净产品销售的部分特许权转让给了CPPIB。转让的权利大约代表70%BMS有权在2019年至2025年获得潜在的特许权使用费。作为交换,BMS在2016年至2018年期间从CPPIB收到了美国Amylin净产品销售的附加基于层级的版税,包括$45百万2018年和$100百万2017年$48百万2019年。
2017年11月,房舍管理处将其未来特许权的一部分转让给了恩格利萨*和法西加*净产品销售给皇家制药公司。转让的权利大约代表20%到25%BMS有权在2020年至2025年对这些产品收取潜在的特许权使用费。作为交换,bms收到了额外的基于层的版税。恩格利萨*和法西加*皇家制药公司的产品净销售额包括$165百万在……里面2019和$159百万在……里面2018.
Erbitux*业务
BMS通过礼来的子公司ImClone与礼来公司达成商业化协议,共同开发和推广Erbitux*在美国、加拿大和日本。BMS是北美最终客户产品销售的主力军,并向礼来公司支付了分销费。39%的Erbitux*北美的净销售额加上礼来公司支付的某些版税的一部分。
2015年10月,房舍管理处将其权利移交给Erbitux*从北美到礼来,以换取2018年9月以销售为基础的版税,包括$145百万在……里面2018和$207百万在……里面2017.
2015年,bms将其在日本的共同商业化权转让给默克kgaa,以换取2032年之前的销售特许权使用费。所赚取的版税$17百万2017年。由于2018年第一季度采用了ASC 610,将向默克KGaA转让权利所产生的未来特许权使用费估计数记为留存收益的累积效应调整数。一个$23百万2019年列入了未来版税估计数的变动。
制造业务
2019年,BMS将其在意大利Anagni的生产和包装工厂出售给Catalent公司。这笔交易被算作一家企业的出售。资产剥离包括工厂的转移、工地上的大多数员工、库存和某些第三方合同制造义务。在考虑购买价格后,这些资产减值为其相对公允价值,导致减值费用为$121百万这包括在销售产品的成本中。Catalent公司将在一段时间内为BMS提供特定的制造和包装服务。
2017年,BMS将其在爱尔兰Sword的小分子活性药物成分制造业务出售给SK Biotek有限公司,2018年第一季度收到了收益。这笔交易被算作一家企业的出售。资产剥离包括工厂的转移、工地上的大多数员工、库存和某些第三方合同制造义务。在考虑购买价格后,这些资产减值为其相对公允价值,导致减值费用为$146百万这包括在销售产品的成本中。SK Biotek有限公司将在一段时间内为BMS提供一定的制造服务。
柏拉图*和阿瓦普罗*/阿瓦莱德*
赛诺菲重新获得了BMS的共同开发和共同商业化协议柏拉图*和阿瓦普罗*/阿瓦莱德*2013年。对转让权利的考虑包括截至2018年12月31日的季度特许权使用费和a$200百万2018年收到的终端费,其中$120百万被分配到选择退出的市场$80百万分配给房舍管理处49.9%感兴趣的欧亚地区合作伙伴关系。预计2018年将收到特许权使用费,并将分配给被选择退出市场的终端付款部分反映为合同资产和累积效应调整,2018年采用ASC 610,因为房舍管理处已履行其履约义务。这个$80百万从2018年12月31日起,分配给房舍管理处的伙伴关系权益被推迟,并在2019年移交给赛诺菲时得到确认。
赛诺菲在覆盖美洲和澳大利亚以及选择退出市场的领土上赚取的版税以联盟的收入列报,并汇总在一起。$26百万2018年和$200百万2017年。支付给房舍管理处的涉及欧洲和亚洲地区的特许权使用费包括在附属公司的净亏损/(收入)中,数额为$96百万2018年和$95百万2017年。
艾滋病毒调查业务
2016年,BMS向ViiVHealthcare出售了由多个研发项目组成的HIV调查药品业务,这些研发项目处于不同的发现和发展阶段。BMS接收$350百万并有权从ViiV获得医疗特遣队的发展和管理里程碑付款,最多可达$1.1十亿,以销售为基础的里程碑付款最多可达$4.3十亿以及未来的版税。房舍管理处赚取过渡费$10百万在2017年用于某些研发和其他服务。
成熟品牌和其他
剥离包括几个品牌出售给切普拉帕姆,由此产生的收益$153百万和剥离收益$127百万2018年。
待售资产
下表汇总了截至12月31日的UPSA消费者健康业务净资产。2018:
|
| | | |
百万美元 | 十二月三十一日, 2018 |
应收款项 | $ | 79 |
|
盘存 | 81 |
|
财产、厂房和设备 | 187 |
|
善意 | 127 |
|
其他 | 5 |
|
待售资产 | 479 |
|
| |
应付帐款 | 35 |
|
其他流动负债 | 78 |
|
递延所得税 | 25 |
|
其他负债 | 14 |
|
与待售资产有关的负债 | 152 |
|
| |
待售资产净值 | $ | 327 |
|
发牌及其他安排
卤酶
2017年,BMS和Halozyz达成了一项全球合作和许可协议,利用Halozys开发皮下给药的BMS IO药物。恩汉泽*药物输送技术。这项技术可能允许通过皮下分娩更快地提供大量可注射药物。BMS付费$105百万为了获得研究和开发费用中包括的技术。BMS指定多个IO目标,包括pd-1,使用恩汉泽*技术,并可选择在自生效日期起计的5年内,选择额外的指标,最多可达11目标。房舍管理处可支付或有发展、监管和销售为基础的里程碑,直至$160百万如果实现了每一个指定的协作目标,组合产品的额外里程碑付款以及使用恩汉泽*技术。
细胞X
2017年,BMS扩大了与CytomX的战略合作,利用CytomX的专有Probody平台发现了新的疗法。作为2014年5月最初合作发现、开发和商业化Probody治疗学的一部分,BMS被选中。四肿瘤学的目标,包括CTLA-4。根据扩大后的协议,CytomX授予BMS全球独家开发和商业化Probody治疗药物的权利,最多可达八其他目标。BMS付费CytomX$75百万对于最初四个目标的权利,这四个目标在2017年前作为研发支出。BMS付费$200百万向CytomX请求获得2017年列入研发费用的额外目标。BMS还将偿还CytomX在合作期间的某些研究成本,支付应急开发、监管和销售方面的里程碑,直至$448百万如果实现了每项合作的目标和未来的版税。
生物原
2017年,bms获得了生物原独家开发和商业化bms-986168的许可,这是一种针对进展性上核性瘫痪和阿尔茨海默病的抗艾涛化合物。生物原$300百万记入其他(收入)/费用净额的房舍管理系统。房舍管理处还有权获得或有发展、监管和销售为基础的里程碑付款最多可达$360百万如果实现了和未来的版税。BMS最初于2014年通过收购iPierianInc.获得了该大院的所有权。Biogen承担了BMS所有适用的剩余义务,这些义务都是对ipierianInc.的前股东承担的。
罗氏
2017年,bms获得了roche独家开发和商业化bms-986089的许可,这是杜氏肌营养不良症研发中的一种抗肌抑素adnectin。罗氏$170百万记入其他(收入)/费用净额的房舍管理系统。 罗氏已于2019年停止了在杜氏肌萎缩症的开发。
F星
2014年,BMS获得独家选择权,购买F-Star及其领先资产FS 102,这是一种抗HER 2抗体片段,用于治疗HER 2阳性人群中的乳腺癌和胃癌。2017年,BMS停止了FS 102的开发,没有行使其选择权,导致IPRD对$75百万包括在研究和开发费用,并归因于非控制利益。
注5. 其他(收入)/费用净额
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百万美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
利息费用 | $ | 656 |
| | $ | 183 |
| | $ | 196 |
|
退休金和退休 | 1,599 |
| | (27 | ) | | (1 | ) |
特许权使用费和许可证收入 | (1,360 | ) | | (1,353 | ) | | (1,351 | ) |
剥离收益 | (1,168 | ) | | (178 | ) | | (164 | ) |
购置费用 | 657 |
| | — |
| | — |
|
或有价值权 | 523 |
| | — |
| | — |
|
投资收入 | (464 | ) | | (173 | ) | | (126 | ) |
整合费用 | 415 |
| | — |
| | — |
|
重组经费 | 301 |
| | 131 |
| | 293 |
|
股权投资(收益)/亏损 | (279 | ) | | 512 |
| | (23 | ) |
诉讼和其他和解 | 77 |
| | 76 |
| | (487 | ) |
过渡费和其他服务费 | (37 | ) | | (12 | ) | | (37 | ) |
无形资产减值 | 15 |
| | 64 |
| | — |
|
附属公司净亏损/(收入)权益 | 4 |
| | (93 | ) | | (75 | ) |
偿债损失 | — |
| | — |
| | 109 |
|
其他 | (1 | ) | | 16 |
| | (19 | ) |
其他(收入)/费用净额 | $ | 938 |
| | $ | (854 | ) | | $ | (1,685 | ) |
注6. 重组
正在实施一项结构调整和整合计划,作为实现这一目标的一项举措。25亿美元预期成本协同效应产生的成本节约和避免从Celgene收购。预计将在产品销售成本(10%)、营销、销售和行政费用(55%)和研发费用(35%)中实现协同增效。大部分费用预计将持续到2022年,范围为$2.8十亿到$3.0十亿。这些费用包括综合规划和执行费用、雇员解雇福利费用和基于股票的加速补偿、合同终止费用和与场址退出有关的其他停工费用。与这些行动有关的现金支出预计约为$2.5十亿。雇员人数减少约1252019年。
下表汇总了与获取Celgene有关的费用和活动:
|
| | | |
百万美元 | 截至2019年12月31日止的年度 |
重组经费 | $ | 256 |
|
整合费用 | 415 |
|
资产减值 | 3 |
|
总收费 | $ | 674 |
|
|
| | | |
百万美元 | 截至2019年12月31日止的年度 |
研发 | $ | 3 |
|
其他(收入)/费用净额 | 671 |
|
总收费 | $ | 674 |
|
|
| | | |
百万美元 | 截至2019年12月31日止的年度 |
1月1日的负债 | $ | — |
|
重组经费(a) | 111 |
|
付款 | (34 | ) |
12月31日的法律责任 | $ | 77 |
|
2016年10月,宣布了一项重组计划,以改进和精简房舍管理处的运作模式。大部分费用预计将在2020年之前支付,范围为$1.5十亿到$2.0十亿,包括雇员解雇福利费用、合同终止费用、加速折旧和减值费用以及与生产和研发场址退出有关的其他费用。与这些行动有关的现金支出预计约为40%到50%总费用的一部分。费用约$1.4十亿自宣布以来这些行动都得到了认可。雇员人数减少约100在……里面2019, 900在……里面2018和1,900在……里面2017.
下表汇总了与公司转型有关的费用和活动:
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百万美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
雇员解雇费用 | $ | 17 |
| | $ | 87 |
| | $ | 267 |
|
其他终止费用 | 28 |
| | 44 |
| | 26 |
|
重组经费 | 45 |
| | 131 |
| | 293 |
|
加速折旧 | 133 |
| | 113 |
| | 289 |
|
资产减值 | 127 |
| | 16 |
| | 241 |
|
其他停工费用 | — |
| | 8 |
| | 3 |
|
总收费 | $ | 305 |
| | $ | 268 |
| | $ | 826 |
|
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百万美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
产品销售成本 | $ | 180 |
| | $ | 57 |
| | $ | 149 |
|
营销、销售和管理 | 1 |
| | 1 |
| | 1 |
|
研发 | 79 |
| | 79 |
| | 383 |
|
其他(收入)/费用净额 | 45 |
| | 131 |
| | 293 |
|
总收费 | $ | 305 |
| | $ | 268 |
| | $ | 826 |
|
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百万美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
12月31日的负债 | $ | 99 |
| | $ | 186 |
| | $ | 114 |
|
停用责任重新分类 | (3 | ) | | — |
| | — |
|
一月一日的法律责任 | 96 |
| | 186 |
| | 114 |
|
收费 | 49 |
| | 148 |
| | 319 |
|
估计数的变化 | (4 | ) | | (17 | ) | | (26 | ) |
重组经费 | 45 |
| | 131 |
| | 293 |
|
外币换算及其他 | (1 | ) | | 1 |
| | 18 |
|
付款 | (117 | ) | | (219 | ) | | (239 | ) |
12月31日的法律责任 | $ | 23 |
| | $ | 99 |
| | $ | 186 |
|
注7. 所得税
所得税的规定/(福利)包括:
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百万美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
目前: | | | | | |
美国 | $ | 1,002 |
| | $ | 566 |
| | $ | 3,304 |
|
非美国 | 1,437 |
| | 410 |
| | 399 |
|
总电流 | 2,439 |
| | 976 |
| | 3,703 |
|
推迟: | | | | | |
美国 | (113 | ) | | (51 | ) | | 541 |
|
非美国 | (811 | ) | | 96 |
| | (88 | ) |
递延共计 | (924 | ) | | 45 |
| | 453 |
|
备抵总额 | $ | 1,515 |
| | $ | 1,021 |
| | $ | 4,156 |
|
有效税率
有效税率与美国法定联邦所得税税率的核对如下:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 所得税前收入百分比 |
百万美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
所得税前收入: | | | | | | | | | | | |
美国 | $ | 542 |
| | | | $ | 2,338 |
| | | | $ | 2,280 |
| | |
非美国 | 4,433 |
| | | | 3,630 |
| | | | 2,851 |
| | |
共计 | 4,975 |
| | | | 5,968 |
| | | | 5,131 |
| | |
美国法定利率 | 1,045 |
| | 21.0 | % | | 1,253 |
| | 21.0 | % | | 1,796 |
| | 35.0 | % |
视为遣返过渡税 | — |
| | — |
| | (56 | ) | | (0.9 | )% | | 2,611 |
| | 50.9 | % |
递延税重估 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 285 |
| | 5.6 | % |
全球无形低税率收入(GILTI) | 849 |
| | 17.1 | % | | 94 |
| | 1.6 | % | | — |
| | — |
|
爱尔兰、波多黎各和瑞士某些业务的外国税收影响 | (68 | ) | | (1.4 | )% | | (202 | ) | | (3.4 | )% | | (561 | ) | | (10.9 | )% |
美国联邦估价津贴 | 25 |
| | 0.5 | % | | 119 |
| | 2.0 | % | | — |
| | — |
|
美国联邦、州和外国或有税种 | (13 | ) | | (0.3 | )% | | (55 | ) | | (0.9 | )% | | 72 |
| | 1.4 | % |
基于美国联邦研究的学分 | (138 | ) | | (2.8 | )% | | (138 | ) | | (2.3 | )% | | (144 | ) | | (2.8 | )% |
或有价值权利的公允价值调整 | 110 |
| | 2.2 | % | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
非抵扣研发费用 | 5 |
| | 0.1 | % | | 17 |
| | 0.3 | % | | 266 |
| | 5.2 | % |
波多黎各消费税 | (163 | ) | | (3.3 | )% | | (152 | ) | | (2.6 | )% | | (131 | ) | | (2.6 | )% |
国内制造业扣除 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (78 | ) | | (1.5 | )% |
州和地方税(扣除估价津贴) | (16 | ) | | (0.3 | )% | | 67 |
| | 1.1 | % | | 77 |
| | 1.5 | % |
外国和其他 | (121 | ) | | (2.3 | )% | | 74 |
| | 1.2 | % | | (37 | ) | | (0.8 | )% |
共计 | $ | 1,515 |
| | 30.5 | % | | $ | 1,021 |
| | 17.1 | % | | $ | 4,156 |
| | 81.0 | % |
有效税率2017反映了额外的税收开支$2.9十亿该法颁布后确认,提高有效税率56.7%。有效税率2018包括优惠计量期对2017年记录的临时数额的调整$56百万,或0.9%。递延纳税资产减记21%2017年12月31日完成了税率,2018年12月31日完成了对视为遣返过渡税的征税。
与奥特兹拉*剥离$808百万2019年。
在该法颁布之前,BMS在瑞士、爱尔兰和波多黎各等低税收管辖区的某些制造业务的收益被无限期地再投资。由于该法规定的过渡税,房舍管理处不再对其来自外国子公司的未分配收益进行无限期再投资,并提供了可适用的递延税负债或外国和国家收入及预扣税。BMS仍无限期地对其财务报表基础进行再投资,超过其外国子公司的税基。就这一基数差异确定递延税负债是不可行的。房舍管理处在波多黎各的税收优惠下运作,计划在2023年之前到期。
2018年和2019年,由于Nektar股权投资公允价值损失被视为有限的资本损失,美国设立了联邦估价津贴。
美国联邦、州和外国或有税种包括$81百万2019年的税收优惠$119百万2018年与法规失效有关的税收优惠。
或有价值权利的公允价值调整不得为纳税目的而扣减。
不可抵扣的研发费用主要来自对前股东的收购相关和里程碑付款,其中包括Flexus生物科学公司、卡迪奥克斯制药公司。和IFM治疗学公司2017年。
波多黎各对公司在波多黎各的制造商销售的商品的总采购价格征收消费税。当实体内销售发生时,消费税在产品销售成本中确认.为了美国所得税的目的,消费税是不可扣减的,但其结果是外国税收抵免,这是BMS在发生消费税时对所得税的规定中普遍承认的。
递延税和估价津贴
流动和非流动递延所得税资产/(负债)的构成部分如下: |
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
百万美元 | 2019 | | 2018 |
递延税款资产 | | | |
国外净营运亏损结转 | $ | 2,480 |
| | $ | 2,978 |
|
国家净经营损失和信用结转 | 263 |
| | 121 |
|
美国联邦政府净营业损失和信用结转 | 88 |
| | 67 |
|
递延收入 | 160 |
| | 188 |
|
里程碑付款和许可费 | 558 |
| | 552 |
|
盘存 | 56 |
| | 114 |
|
其他外国递延税款资产 | 370 |
| | 327 |
|
股份补偿 | 521 |
| | 54 |
|
其他 | 434 |
| | 377 |
|
递延税款资产共计 | 4,930 |
| | 4,778 |
|
估价津贴 | (2,844 | ) | | (3,193 | ) |
递延税项资产扣除估价免税额 | $ | 2,086 |
| | $ | 1,585 |
|
| | | |
递延税款负债 | | | |
折旧 | $ | (113 | ) | | $ | (61 | ) |
获得的无形资产 | (7,387 | ) | | (220 | ) |
善意和其他 | (530 | ) | | (533 | ) |
递延税款负债总额 | $ | (8,030 | ) | | $ | (814 | ) |
| | | |
递延税(负债)/资产净额 | $ | (5,944 | ) | | $ | 771 |
|
| | | |
被确认为: | | | |
递延所得税资产-非流动资产 | $ | 510 |
| | $ | 815 |
|
递延所得税负债-非流动 | (6,454 | ) | | (19 | ) |
与待售资产有关的负债 | — |
| | (25 | ) |
共计 | $ | (5,944 | ) | | $ | 771 |
|
美国联邦政府的净营运亏损结转$216百万在…2019年12月31日。这些结转是某些收购的结果,并受“国内收入法”第382条的限制。自2022年起,业务净亏损结转到期的数额各不相同。从2019年开始,外国和国家的净营业亏损结转到期的数额各不相同(某些数额有无限的寿命)。
在…2019年12月31日,为下列物品设立了28亿美元的估价津贴:$2.4十亿主要用于对外净经营亏损和税收抵免结转,$206百万国家递延纳税资产包括营业净亏损和税收抵免结转$218百万对于美国联邦政府的递延税收资产,包括股权公允价值调整和美国联邦净营业亏损结转。
估值津贴的变动如下:
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百万美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
年初余额 | $ | 3,193 |
| | $ | 2,827 |
| | $ | 3,078 |
|
规定 | 75 |
| | 458 |
| | 50 |
|
利用 | (423 | ) | | (43 | ) | | (335 | ) |
外币换算 | (132 | ) | | (48 | ) | | 341 |
|
收购 | 228 |
| | — |
| | 2 |
|
非美国利率变动 | (97 | ) | | (1 | ) | | (309 | ) |
年底结余 | $ | 2,844 |
| | $ | 3,193 |
| | $ | 2,827 |
|
所得税支付额$1,503百万在……里面2019, $747百万在……里面2018和$546百万在……里面2017.
该公司在世界各地开展业务,并在多个司法管辖区征税。提交的大量报税表须接受联邦、州和地方税务当局的审查。税务检查往往很复杂,因为税务当局可能不同意处理报告中需要几年才能解决的问题。由于已知的税务风险,包括但不限于转让定价事项、某些费用的税收抵免和被认为是遣返过渡税,税务当局可能进行的评估而确定负债。这些负债是最终预期将支付的税款的合理准备金,随着时间的推移,可能需要随着更多信息的掌握而加以调整。与或有税负债有关的估计数变动的影响已包括在上述有效税率调节中。
未确认的税收优惠毛额起止额的核对如下(不包括利息和罚款):
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日 |
百万美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
年初余额 | $ | 995 |
| | $ | 1,155 |
| | $ | 995 |
|
与本年度有关的增税毛额 | 170 |
| | 48 |
| | 173 |
|
与往年有关的税额增加毛额 | 19 |
| | 21 |
| | 30 |
|
在收购中假定的税额增加总额 | 852 |
| | — |
| | — |
|
与往年有关的税收减少毛额 | (35 | ) | | (106 | ) | | (22 | ) |
安置点 | (23 | ) | | 2 |
| | (20 | ) |
减少与法规失效有关的税收状况 | (72 | ) | | (119 | ) | | (13 | ) |
累积平移调整 | (1 | ) | | (6 | ) | | 12 |
|
年底结余 | $ | 1,905 |
| | $ | 995 |
| | $ | 1,155 |
|
关于未确认的税收福利的补充资料如下:
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百万美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
未经确认的税收优惠,如果确认将影响有效税率 | $ | 1,809 |
| | $ | 853 |
| | $ | 1,002 |
|
应计利息 | 292 |
| | 167 |
| | 148 |
|
应计罚款 | 10 |
| | 11 |
| | 15 |
|
应计利息和未确认的税收福利的罚款包括在当期或非流动所得税应付款。与未确认的税收利益有关的利息和罚款包括在所得税费用中。
房舍管理处目前正在接受一些税务当局的审查,这些当局已经或正在考虑就转让定价、某些税收抵免和某些开支的可扣减等问题对税收状况提出实质性调整。税务当局有可能提出新的问题,而税务当局可能需要调整未获承认的税务利益的数额;不过,目前尚不能合理地估计这类调整。
此外,不获确认的税务优惠总额亦有可能在2019年12月31日可能会在大约的范围内减少$290百万到$330百万在未来12个月内,由于结清了某些税务审计和其他事件。未确认的税收福利的预期变化可能导致支付额外税款、调整某些递延税和(或)确认税收福利。以下是主要税务管辖区的摘要,税务当局可根据目前接受审计的课税年度及其后可能被审计的年份,征收额外税款:
|
| |
美国 | 2008至2019年 |
加拿大 | 2012至2019年 |
法国 | 2016至2019年 |
德国 | 2008至2019年 |
意大利 | 2015至2019年 |
日本 | 2014至2019年 |
瑞士 | 2015至2019年 |
英国 | 2012至2019年 |
注8. 每股收益
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百万美元,但每股数据除外 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
用于计算基本每股收益和稀释每股收益的房舍管理系统净收益 | $ | 3,439 |
| | $ | 4,920 |
| | $ | 1,007 |
|
| | | | | |
加权平均普通股流通股基础 | 1,705 |
| | 1,633 |
| | 1,645 |
|
可归因于以股份为基础的薪酬计划的增量股份 | 7 |
| | 4 |
| | 7 |
|
加权平均普通股 | 1,712 |
| | 1,637 |
| | 1,652 |
|
| | | | | |
普通股每股收益 | | | | | |
基本 | $ | 2.02 |
| | $ | 3.01 |
| | $ | 0.61 |
|
稀释 | 2.01 |
| | 3.01 |
| | 0.61 |
|
注9. 金融工具和公允价值计量
金融工具包括现金和现金等价物、有价证券、应收账款和应付账款、债务工具和衍生工具。
汇率和利率的变化造成了市场风险的暴露。在符合成本效益的基础上,某些衍生金融工具被用来对冲潜在的经济风险。这些工具可作为现金流量、净投资和公允价值对冲,但须符合某些标准,包括对冲风险敞口的有效性。不符合对冲会计条件的衍生品公允价值的变化在发生时会在收益中得到确认。衍生金融工具不用于交易目的。
金融工具受交易对手信用风险的影响,这种风险被视为总体公允价值计量的一部分。对交易对手信用风险进行持续监测,并通过限制与任何单个对手方的未清金额,利用传统的衍生金融工具,并仅与符合高信贷质量标准的对手方达成协议,来缓解交易对手的信贷风险。如果任何交易对手未能按照其协议条款履行义务,合并财务报表就不会受到重大影响。根据协议条款,无论衍生品是否处于资产或负债状况,任何一方都不需要抵押品。
公允价值计量-金融工具的公允价值分为以下类别之一:
一级投入利用活跃市场未经调整的报价,可在计量日进入相同的资产或负债。公允价值层次结构为1级输入提供了最高优先级。
二级投入利用类似工具的可观测价格,在非活跃市场使用相同或类似工具的报价。此外,某些公司债务证券采用第三方矩阵定价模型,使用市场数据所证实的大量投入,对资产的整个期限进行实质上的验证。股权基金和固定收益基金主要投资于以相关投资的各自资产净值计价的公开交易证券。二级衍生工具的估值采用伦敦银行同业拆借利率收益率曲线、减去信贷估值调整以及在报告日可观察的远期外汇汇率。衍生产品合同的估值可能会因基础外币的波动和市场条件和合同期限的影响而大幅波动。
当市场数据很少或没有可用时,使用第三级不可观测的输入。第三级财务负债包括与收购有关的其他或有考虑和因Celgene收购而产生的与未开发产品权利有关的成功付款。
按公允价值定期计量的金融资产和负债概述如下:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日 | | (2018年12月31日) |
百万美元 | 一级 | | 2级 | | 三级 | | 一级 | | 2级 |
现金及现金等价物-货币市场及其他证券 | $ | — |
| | $ | 10,448 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 6,173 |
|
可流通债务证券: | | | | | | | | | |
存单 | — |
| | 1,227 |
| | — |
| | — |
| | 971 |
|
商业票据 | — |
| | 1,093 |
| | — |
| | — |
| | 273 |
|
公司债务证券 | — |
| | 1,494 |
| | — |
| | — |
| | 2,379 |
|
衍生资产 | — |
| | 140 |
| | — |
| | — |
| | 44 |
|
股权投资 | 2,020 |
| | 175 |
| | — |
| | 88 |
| | 391 |
|
衍生负债 | — |
| | (40 | ) | | — |
| | — |
| | (31 | ) |
或有代价负债: | | | | | | | | | |
或有价值权 | 2,275 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
其他购置相关或有考虑 | — |
| | — |
| | 106 |
| | — |
| | — |
|
或有考虑债务按其估计公允价值入账,房舍管理处在每个报告所述期间对这些债务重新估值,直至相关意外开支得到解决。在每个报告期结束时,或有价值权利根据证券交易价格调整为公允价值。其他或有考虑负债的公允价值计量采用概率加权贴现现金流方法进行估计,这种方法基于与企业合并中获得的产品候选人有关的不可观测的重大投入,并每季度审查一次。这些投入包括酌情估计实现特定发展和监管里程碑的可能性和时间、年销售额估计数以及用于计算未来估计付款现值的贴现率。重大变化如果增加或降低实现相关发展和管理事件的可能性,缩短或延长实现此类活动所需的时间,或增加或减少估计年销售额,将导致这些债务的公允价值相应增加或减少。我们的或有代价的公允价值2019年12月31日使用下列不可观测的重要输入计算:
|
| |
| 截至以下日期使用的幅度(加权平均数): |
投入 | (一九二零九年十二月三十一日) |
贴现率 | 2.2%至3.2%(2.6%) |
付款概率 | 0%至68%(4.1%) |
预计的发展付款年份和监管里程碑 | 2020年至2029年(2024年) |
以销售为基础的里程碑的预计付款年份和按年销售额百分比计算的其他金额 | N/A |
在截至年底的一年内,1、2及3级之间并无转移。2019年12月31日。下表为三级工具公允价值的前滚表:
|
| | | |
百万美元 | 截至2019年12月31日止的年度 |
截至1月1日的公允价值 | $ | — |
|
Celgene获取 | 106 |
|
截至12月31日的公允价值 | $ | 106 |
|
可供出售的债务证券和股票投资
权益投资公允价值的变动包括在其他(收入)/费用净额中。下表汇总了房舍管理处的可供出售的债务证券和股票投资:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日 | | (2018年12月31日) |
百万美元 | 摊销 成本 | | 未实现总额 | | 公允价值 | | 摊销 成本 | | 未实现总额 | | 公允价值 |
收益 | | 损失 | 收益 | | 损失 |
存单 | $ | 1,227 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 1,227 |
| | $ | 971 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 971 |
|
商业票据 | 1,093 |
| | — |
| | — |
| | 1,093 |
| | 273 |
| | — |
| | — |
| | 273 |
|
公司债务证券 | 1,487 |
| | 8 |
| | (1 | ) | | 1,494 |
| | 2,416 |
| | — |
| | (37 | ) | | 2,379 |
|
| $ | 3,807 |
| | $ | 8 |
| | $ | (1 | ) | | 3,814 |
| | $ | 3,660 |
| | $ | — |
| | $ | (37 | ) | | 3,623 |
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
股权投资 | | | | | | 2,195 |
| | | | | | | | 479 |
|
共计 | | | | | | | $ | 6,009 |
| | | | | | | | $ | 4,102 |
|
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
百万美元 | 2019 | | 2018 |
可流通债务证券 | $ | 3,047 |
| | $ | 1,848 |
|
其他流动资产 | — |
| | 125 |
|
有价证券-非流动债券(a) | 767 |
| | 1,775 |
|
其他非流动资产 | 2,195 |
| | 354 |
|
共计 | $ | 6,009 |
| | $ | 4,102 |
|
| |
(a) | 所有非流通股债券在五年内到期。2019年12月31日和2018年12月31日. |
未按公允价值计量但不包括在上表中的股权投资是有限合伙公司和其他权益法投资$429百万在…2019年12月31日和$114百万在…2018年12月31日和其他股权投资,但不容易确定公允价值$781百万在…2019年12月31日和$206百万在…2018年12月31日。这些数额包括在其他非流动资产中。
下表汇总了以容易确定的公允价值记录的股票投资的净收益/(亏损)。2019年12月31日:
|
| | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百万美元 | 2019 | | 2018 |
确认净收益/(损失) | $ | 170 |
| | $ | (530 | ) |
减:出售股票投资的净收益 | 14 |
| | 7 |
|
持有的股权投资未实现收益/(亏损)净额 | $ | 156 |
| | $ | (537 | ) |
限定边和非限定导数
现金流量表-外汇远期合同用于对冲某些预测的公司间库存购买和销售交易以及某些外币交易。指定为现金流套期保值的合同的公允价值暂记为累计其他综合损失,并在套期保值项目影响收益时计入收益。在通过经修订的衍生品和套期保值指南后,套期保值工具公允价值的全部变动记录在衍生工具中,这些衍生品符合其他综合收益/(损失)的现金流量套期保值构成部分的资格。预计在今后12个月内,外汇远期合同的净损益将重新归类为净收益(主要包括产品销售成本和其他(收入)/费用净额)。未到期外汇远期合同的名义金额主要归因于欧元$1.8十亿和日元$911百万在…2019年12月31日.
在报告所述的所有期间,与停止的现金流量对冲和套期保值无效有关的收益影响并不显著。当预测的交易在最初预测日期后60天内不再可能发生,或者当套期保值不再有效时,现金流量套期保值会计就会停止。评估,以确定指定为合格套期保值的衍生工具是否能有效地抵消套期保值项目现金流量的变化,在开始时并按季度进行。未指定为套期保值工具的外币远期合同用于抵消某些以外币计价的资产、负债和收益的敞口。这些衍生品的公允价值的变化在发生时的收益中得到确认。
BMS可以利用一种策略来对冲其未来外汇敞口的一部分,这种策略既包括购买的当地货币看跌期权,也包括作为以本币计价的未来销售套期保值的书面本币看涨期权。具体来说,BMS出售(或写入)本地货币看涨期权,购买具有相同到期日和本币名义金额但罢工价格不同的本地货币看跌期权。从卖出看涨期权中收取的溢价等于为购买的看跌期权支付的溢价,因此没有支付净溢价。这种交易组合通常被称为“零成本项圈”。到期日期和名义金额对应的数额和时间预测的外币销售。外币零成本项圈合同到期未到期2019年12月31日结算日期在12个月内。如果美元相对于对冲预期销售的货币走弱,买入的看跌期权价值将降至零,我们从预期外币现金流的美元等值增加中受益;然而,这一好处将被限制在书面买入的打击水平,这将构成项圈的上端。
净投资风险-非美元借款€950百万 ($1.1十亿)在2019年12月31日被指定为净投资套期保值,以对冲欧元对某些外国子公司净投资的货币风险敞口,并在长期债务中得到确认。重新计量欧元债务的外汇收益的有效部分包括在累积的其他综合损失的外币换算部分,并与长期债务的相关抵销。
2008年1月,$300百万在2022年12月到期的交叉货币利率互换合同中,已签订并指定对bms在其日本子公司的净投资的日元汇率敞口进行对冲。合同公允价值变动记录在其他综合收益/(损失)外币折算部分,并在其他非流动资产或其他非流动负债中进行相关冲销。
公允价值边缘-固定到浮动利率互换合约被指定为公允价值对冲,并作为利率风险管理策略来创造固定利率和浮动利率债务的适当余额。对冲基准风险的合同和基础债务按公允价值入账。合约的实际利率为一个月期libor(Libor)。1.8%截至2019年12月31日)加上利率利差4.6%。可归因于套期基准利率风险的基础债务公允价值变动所产生的损益记录在利息支出中,并与债务的账面价值相抵销。由于掉期的具体条款和名义金额是为了与被套期保值的债务保持一致,因此掉期的公允价值的所有变化都记录在利息支出中,并与综合资产负债表上的衍生资产或负债相关联。因此,收入没有净影响。当标的互换在到期前终止时,对标的债务的公允价值调整被摊销为债务剩余期间利息费用的减少。
在宣布收购Celgene后,我们签订了期初利率互换期权合约,合约的名义总值为$7.6十亿对冲与预期发行长期债券相关的未来利率风险,为收购提供资金。2019年4月,签订了交易或有远期启动利率互换合同,名义本金总额为$10.4十亿为了对冲与预期发行长期债券相关的利率风险,为收购提供资金和远期启动利率互换期权合同被终止。这笔交易在Celgene收购完成后终止了启动利率互换合同。
以下是未偿还衍生品的公允价值概述:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (一九二零九年十二月三十一日) | | (2018年12月31日) |
| 资产(a) | | 责任(b) | | 资产(a) | | 责任(b) |
百万美元 | 概念 | | 公允价值 | | 概念 | | 公允价值 | | 概念 | | 公允价值 | | 概念 | | 公允价值 |
指定为对冲工具的衍生品: | | | | | | | | | | | | | | |
利率互换合同 | $ | 255 |
| | $ | 6 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 755 |
| | $ | (10 | ) |
跨货币利率互换合约 | 175 |
| | 2 |
| | 125 |
| | (1 | ) | | 50 |
| | — |
| | 250 |
| | (5 | ) |
外币远期合同 | 766 |
| | 27 |
| | 980 |
| | (20 | ) | | 1,503 |
| | 44 |
| | 496 |
| | (10 | ) |
| | | | | | | | | | | | | | | |
未指定为对冲工具的衍生品: | | | | | | | | | | | | | | |
外币远期合同 | 2,342 |
| | 91 |
| | 1,173 |
| | (10 | ) | | 54 |
| | — |
| | 600 |
| | (6 | ) |
外币零成本项圈合同 | 2,482 |
| | 14 |
| | 2,235 |
| | (9 | ) | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
下表汇总了财务报表分类和套期保值工具确认的(损益)数额:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
百万美元 | 产品销售成本 | | 其他(收入)/费用净额 | | 产品销售成本 | | 其他(收入)/费用净额 | | 产品销售成本 | | 其他(收入)/费用净额 |
利率互换合同 | $ | — |
| | $ | (24 | ) | | $ | — |
| | $ | (23 | ) | | $ | — |
| | $ | (31 | ) |
跨货币利率互换合约 | — |
| | (9 | ) | | — |
| | (8 | ) | | — |
| | — |
|
外币远期合同 | (103 | ) | | 11 |
| | (4 | ) | | (14 | ) | | (12 | ) | | 52 |
|
远期开始利率互换期权合约 | — |
| | 35 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
交易或有远期启动利率互换合同 | — |
| | 240 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
外币零成本项圈合同 | — |
| | 2 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
下表汇总了指定为对冲工具的衍生工具和非衍生工具在其他综合收益/(损失)中的影响:
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百万美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
符合现金流套期保值条件的衍生工具 | | | | | |
外币远期合同损益: | | | | | |
在其他综合收入/(损失)中确认(a) | $ | 65 |
| | $ | 86 |
| | $ | (108 | ) |
重新归类为销售产品的成本 | (103 | ) | | (4 | ) | | (12 | ) |
改划为其他(收入)/费用净额 | — |
| | — |
| | 36 |
|
| | | | | |
符合净投资套期保值资格的衍生工具 | | | | | |
跨货币利率互换合约损益: | | | | | |
在其他综合收入/(损失)中确认 | 6 |
| | (5 | ) | | — |
|
| | | | | |
符合净投资套期保值资格的非衍生工具 | | | | | |
非美元借款损益: | | | | | |
在其他综合收入/(损失)中确认 | 29 |
| | 45 |
| | (134 | ) |
| |
(a) | 预计这一数额将在未来12个月重新归类为收益。 |
债务义务
2019年,房舍管理处发行了总额约为本金的债券。$19.0十亿浮动利率和固定利率无担保高级债券的收益扣除贴现和递延贷款发行成本$18.8十亿。该票据与所有按揭证券公司现有及未来的高级无抵押债务,在付款权利上相等,而固定利率债券可随时、全部或部分赎回,并可按不同的指定赎回价格加上应计及未付利息。
2017年,房舍管理处发行了本金总额为$1.5十亿已登记公开发行的高级无担保债券的收益扣除贴现及递延贷款发行成本$1.5十亿。该等票据与所有房舍管理处现有及未来的高级无抵押债务,在付款权利上相等,并可随时全部或部分赎回,并可按不同的指明赎回价格加上应累算及未付利息而赎回。
与Celgene的收购有关,BMS开始提供交换Celgene发行的未发行票据的提议。$19.9十亿同样数量的新票据将由BMS发行(“交换报价”)。这笔外汇交易被列为对假定债务工具的修改。在交换报价结算后,房舍管理处大约发出了$18.5十亿新票据的交换,以换取在交换报价中投标的Celgene票据。在交换要约结算后仍未结清的Celgene票据的本金总额约为CELGEN票据的本金总额。$1.3十亿.
长期债务的公允价值是$50.7十亿和$7.1十亿在…2019年12月31日和2018分别使用基于同一或类似债务工具所报市场价格的二级投入进行估值。短期借款的公允价值与债务工具的短期期限所造成的账面价值近似。
债券到期还款合计$1.3十亿2019年和$750百万2017年。
利息支付$414百万在……里面2019, $218百万在……里面2018和$221百万在……里面2017.
在…2019年12月31日,BMS四单独循环信贷设施总计$6.0十亿,包括364天$2.0十亿延长至2021年1月的设施$1.0十亿设施于2022年1月到期,2个5年$1.5十亿这些设施分别延长至2023年9月和2024年7月。这些安排为没有任何金融契约的习惯条款和条件作出规定,并可用于为房舍管理处的商业票据借款提供备用流动资金。BMS‘s$1.0十亿设施及其两个$1.5十亿经放款人同意,循环设施可在周年日每年延长一年。BMS 364天$2.0十亿设施可在每一周年纪念日延长一年,但须遵守某些条款和条件。在以下任何循环信贷安排下,均无未偿还的借款。2019年12月31日或2018.
BMS也进入了$8.0十亿定期贷款信贷协议$1.0十亿364天分期付款,a$4.0十亿三年期$3.0十亿与Celgene收购相关的五年期。贷款期限受传统条款和条件的约束,没有任何财务契约。定期贷款的收益用于资助Celgene获得和支付相关费用和费用的一部分现金。收购完成后,房舍管理处用从奥特兹拉*资产剥离。参见“-注”4。收购,剥离,许可和其他安排“获得更多信息。
以银行透支便利、备用信用证和履约保证金的形式提供的现有财务担保大约为$850百万在…2019年12月31日。备用信用证是通过金融机构签发的,以支持对各种义务的担保。发放履约保证金是为了支持一系列正在进行的业务活动,包括向医院和外交部销售产品、海关、关税和增值税债券以及与杂项法律行动有关的担保。
短期债务义务包括:
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
百万美元 | 2019 | | 2018 |
非美国短期借款 | $ | 351 |
| | $ | 320 |
|
长期债务的当期部分 | 2,763 |
| | 1,249 |
|
其他 | 232 |
| | 134 |
|
共计 | $ | 3,346 |
| | $ | 1,703 |
|
长期债务和长期债务的当前部分包括:
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
百万美元 | 2019 | | 2018 |
主要价值: | | | |
1.600%到期日期2019年 | $ | — |
| | $ | 750 |
|
1.750%到期日期2019年 | — |
| | 500 |
|
浮动利率债券应于2020年到期 | 750 |
| | — |
|
2.875%应收账款应于2020年到期 | 1,500 |
| | — |
|
3.950%应收账款应于2020年到期 | 500 |
| | — |
|
2.250%到期日期2021年 | 500 |
| | — |
|
2.550%到期日期2021年 | 1,000 |
| | — |
|
2.875%到期日期2021年 | 500 |
| | — |
|
浮动利率债券到期日期2022年 | 500 |
| | — |
|
2.000%到期债券 | 750 |
| | 750 |
|
2.600%到期债券 | 1,500 |
| | — |
|
3.250%到期债券 | 1,000 |
| | — |
|
3.550%到期债券 | 1,000 |
| | — |
|
2.750%到期债券 | 750 |
| | — |
|
3.250%到期债券 | 500 |
| | 500 |
|
3.250%到期债券 | 1,000 |
| | — |
|
4.000%到期债券 | 700 |
| | — |
|
7.150%到期债券 | 302 |
| | 302 |
|
2.900%应收账款应于2024年到期 | 3,250 |
| | — |
|
3.625%应收账款应于2024年到期 | 1,000 |
| | — |
|
1.000%欧元债券应于2025年到期 | 638 |
| | 655 |
|
3.875%债券应于2025年到期 | 2,500 |
| | — |
|
3.200%到期债券 | 2,250 |
| | — |
|
6.800%到期债券 | 256 |
| | 256 |
|
3.250%到期债券 | 750 |
| | 750 |
|
3.450%到期债券 | 1,000 |
| | — |
|
3.900%到期债券 | 1,500 |
| | — |
|
3.400%到期债券 | 4,000 |
| | — |
|
1.750%欧元债券到期日期2035年 | 638 |
| | 655 |
|
5.875%应收账款应于2036年到期 | 287 |
| | 287 |
|
6.125%到期日期2038年 | 226 |
| | 226 |
|
4.125%到期日期2039年 | 2,000 |
| | — |
|
5.700%到期债券 | 250 |
| | — |
|
3.250%到期债券 | 500 |
| | 500 |
|
5.250%到期债券 | 400 |
| | — |
|
4.500%应收账款应于2044年到期 | 500 |
| | 500 |
|
4.625%应收账款应于2044年到期 | 1,000 |
| | — |
|
5.000%应收账款应于2045年到期 | 2,000 |
| | — |
|
4.350%应收账款应于2047年到期 | 1,250 |
| | — |
|
4.550%到期日期2048年 | 1,500 |
| | — |
|
4.250%到期债券 | 3,750 |
| | — |
|
6.875%应收账款应于2097年到期 | 87 |
| | 87 |
|
0.13%-5.75%至2024年到期 | 51 |
| | 58 |
|
共计 | $ | 44,335 |
| | $ | 6,776 |
|
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
百万美元 | 2019 | | 2018 |
主值 | $ | 44,335 |
| | $ | 6,776 |
|
| | | |
对主要价值的调整: | | | |
利率互换合约的公允价值 | 6 |
| | (10 | ) |
掉期终止未摊销基础调整 | 175 |
| | 201 |
|
未摊销债券折扣和发行成本 | (280 | ) | | (72 | ) |
Celgene债务的未摊销购买价格调整 | 1,914 |
| | — |
|
共计 | $ | 46,150 |
| | $ | 6,895 |
|
| | | |
长期债务的当期部分 | 2,763 |
| | 1,249 |
|
长期债务 | 43,387 |
| | 5,646 |
|
共计 | $ | 46,150 |
| | $ | 6,895 |
|
注10. 应收款项
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
百万美元 | 2019 | | 2018 |
贸易应收款 | $ | 6,888 |
| | $ | 4,914 |
|
减去回扣及现金折扣 | (391 | ) | | (245 | ) |
减坏账备抵额 | (21 | ) | | (33 | ) |
贸易应收款净额 | 6,476 |
| | 4,636 |
|
联盟、特许权使用费、增值税和其他 | 1,209 |
| | 1,111 |
|
应收款项 | $ | 7,685 |
| | $ | 5,747 |
|
在无追索权基础上出售的非美国应收款$797百万在……里面2019, $756百万在……里面2018和$637百万在……里面2017。合计,应收款项三美国的药品批发商大约有代表50%和70%贸易应收款总额2019年12月31日和2018分别。
坏账备抵、回扣及现金折扣的变动如下:
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百万美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
年初余额 | $ | 278 |
| | $ | 252 |
| | $ | 174 |
|
Celgene获取 | 116 |
| | — |
| | — |
|
规定 | 3,725 |
| | 2,739 |
| | 2,090 |
|
利用 | (3,705 | ) | | (2,707 | ) | | (2,015 | ) |
其他 | (2 | ) | | (6 | ) | | 3 |
|
年底结余 | $ | 412 |
| | $ | 278 |
| | $ | 252 |
|
注11. 盘存
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
百万美元 | 2019 | | 2018 |
成品 | $ | 2,227 |
| | $ | 356 |
|
在制品 | 3,267 |
| | 1,152 |
|
原材料和包装材料 | 172 |
| | 116 |
|
总库存 | $ | 5,666 |
| | $ | 1,624 |
|
| | | |
盘存 | $ | 4,293 |
| | $ | 1,195 |
|
其他非流动资产 | 1,373 |
| | 429 |
|
某些库存余额的前一年数额作为正在进行的工作列报,以符合本年度的列报方式,而不是制成品和原材料。库存总额包括Celgene获得的公允价值调整数$3.5十亿,将在今后各期予以确认。其他非流动资产包括库存,预计在这两个时期的库存将超过一年。
注12. 财产、厂房和设备
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
百万美元 | 2019 | | 2018 |
土地 | $ | 187 |
| | $ | 104 |
|
建筑 | 6,336 |
| | 5,231 |
|
机械、设备和固定装置 | 3,157 |
| | 2,962 |
|
在建 | 527 |
| | 548 |
|
不动产、厂房和设备毛额 | 10,207 |
| | 8,845 |
|
减去累计折旧 | (3,955 | ) | | (3,818 | ) |
财产、厂房和设备 | $ | 6,252 |
| | $ | 5,027 |
|
| | | |
美国 | $ | 4,835 |
| | $ | 3,772 |
|
欧洲 | 1,291 |
| | 1,140 |
|
世界其他地方 | 126 |
| | 115 |
|
共计 | $ | 6,252 |
| | $ | 5,027 |
|
折旧费用$554百万在……里面2019, $505百万在……里面2018和$682百万在……里面2017.
注13. 租赁
租赁用于办公、研究和开发以及储存和分配用途的设施约占租赁义务总额的90%。租赁条款根据每个国家的经营性质和市场动态而有所不同;然而,所有租赁设施都被归类为经营租赁,其余租赁期限在一年和20年数。大多数租约包含特定的续期选项,期限为一年和10年数须在租约期满前提供续期通知的,或无须预先通知的自动续期通知。当期权的行使被确定为合理确定时,延长租约的期权所涵盖的期限包括在不可取消的租赁期内。某些租约还包含终止选择,提供了在租约到期前提前终止租约的灵活性,并提前发出足够的通知。终止租赁的选择权所涵盖的期限包括在不可取消的租赁期限内,但该选择权的行使被确定为不能合理确定。在评估续约和终止选择是否合理地确定是否会行使时,需要作出判断。考虑的因素包括合同条件与现行市场费率的比较、预期具有重大价值的租赁改进、终止租赁的费用以及设施对业务的重要性。确定为可变且不以指数或费率为基础的费用不包括在房地产租赁负债的计量中。这些可变费用包括房地产税、保险、公用事业、公共区域维护和其他业务费用。由于大多数租赁的隐含利率不容易确定,因此对投资组合法采用增量借款利率来贴现其房地产租赁负债。
其余10%的租赁义务包括主要由销售人员使用的车辆和一个由第三方在管理层指导下运营的研发设施。车辆租赁条款因国家而异,租赁期一般在一年和四年.
下表汇总了租赁费用的组成部分:
|
| | | |
百万美元 | 截至2019年12月31日止的年度 |
经营租赁成本 | $ | 115 |
|
可变租赁成本 | 25 |
|
短期租赁费用 | 20 |
|
分租收入 | (4 | ) |
经营租赁费用总额 | $ | 156 |
|
经营租赁使用权资产和负债如下:
|
| | | | | | | |
百万美元 | 十二月三十一日 2019 | | 1月1日 2019 |
其他非流动资产 | $ | 704 |
| | $ | 543 |
|
| | | |
其他流动负债 | 133 |
| | 40 |
|
其他非流动负债 | 672 |
| | 548 |
|
负债总额 | $ | 805 |
| | $ | 588 |
|
不可撤销经营租赁的未来租金付款2019年12月31日情况如下:
|
| | | |
百万美元 |
|
2020 | $ | 165 |
|
2021 | 145 |
|
2022 | 130 |
|
2023 | 104 |
|
2024 | 68 |
|
此后 | 354 |
|
未来租赁付款共计 | 966 |
|
| |
较少估算的利息 | 161 |
|
租赁负债总额 | $ | 805 |
|
截至2018年12月31日,不可取消经营租赁的未来最低租赁付款约为1亿美元从2019年到2023年每年2亿美元此后。
为换取新的经营租赁义务而获得的使用权资产是$231百万截止年度2019年12月31日,主要涉及$223百万在Celgene收购中获得的使用权资产。业务租赁负债计量中包括的金额支付的现金为$79百万截止年度2019年12月31日,减去$33百万第二季度收到租赁奖励。加权平均剩余租期为9年数贴现率是4%截至2019年12月31日.
注14. 商誉和其他无形资产
|
| | | | | | | | | |
| 估计值 有用寿命 | | 十二月三十一日 |
百万美元 | | 2019 | | 2018 |
善意(a) | | | $ | 22,488 |
| | $ | 6,538 |
|
| | | | | |
其他无形资产(a): | | | | | |
许可证 | 5. | | 482 |
|
| 510 |
|
获得的已开发产品权利 | 3. | | 46,827 |
|
| 2,357 |
|
资本化软件 | 3年-10年 | | 1,297 |
|
| 1,156 |
|
IPRD | | | 19,500 |
|
| 32 |
|
其他无形资产毛额 | | | 68,106 |
|
| 4,055 |
|
减去累计摊销 | | | (4,137 | ) |
| (2,964 | ) |
其他无形资产 | | | $ | 63,969 |
|
| $ | 1,091 |
|
| |
(a) | 包括商誉和其他被确认为2019年Celgene收购的一部分的无形资产。参见“-注”4。收购,剥离,许可和其他安排“获得更多与Celgene收购有关的信息。 |
其他无形资产的摊销费用为$1,255百万在……里面2019, $198百万在……里面2018和$190百万在……里面2017。其他无形资产的未来年度摊销费用预计约为$9.3十亿在……里面2020, $9.3十亿在……里面2021, $9.1十亿在……里面2022, $8.4十亿在……里面2023,和$7.4十亿在……里面2024.
其他无形资产减值费用为$66百万在……里面2019, $84百万在……里面2018和$80百万在……里面2017. A $32百万在决定停止开发从Medarex获得的调查化合物后,IPRD减值费用于2019年记录在研究和开发中。一个$64百万减值费用记录在其他(收入)/费用中,2018年净为2010年收购ZymoGenetics公司获得的一项未经许可的资产,该资产在第二阶段的临床研究中没有达到其主要终点。一个$75百万在没有行使购买F-Star的选择权之后,IPRD减值费用被确认并归因于2017年的非控股权益。
注15. 补充财务信息
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
百万美元 | 2019 | | 2018 |
预付和可退还所得税 | $ | 754 |
| | $ | 774 |
|
研发 | 410 |
| | 337 |
|
待售资产 | — |
| | 479 |
|
其他 | 819 |
| | 425 |
|
其他流动资产 | $ | 1,983 |
| | $ | 2,015 |
|
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
百万美元 | 2019 | | 2018 |
股权投资 | $ | 3,405 |
| | $ | 674 |
|
盘存 | 1,373 |
| | 429 |
|
经营租赁 | 704 |
| | — |
|
退休金和退休 | 456 |
| | 809 |
|
限制现金 | 390 |
| | — |
|
其他 | 276 |
| | 112 |
|
其他非流动资产 | $ | 6,604 |
| | $ | 2,024 |
|
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
百万美元 | 2019 | | 2018 |
回扣及回报 | $ | 4,275 |
| | $ | 2,417 |
|
应付所得税 | 1,517 |
| | 398 |
|
雇员补偿及福利 | 1,457 |
| | 848 |
|
研发 | 1,324 |
| | 805 |
|
股利 | 1,025 |
| | 669 |
|
利息 | 493 |
| | 69 |
|
版税 | 418 |
| | 391 |
|
经营租赁 | 133 |
| | — |
|
其他 | 1,871 |
| | 1,462 |
|
其他流动负债 | $ | 12,513 |
| | $ | 7,059 |
|
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
百万美元 | 2019 | | 2018 |
应付所得税 | $ | 5,368 |
| | $ | 3,024 |
|
或有价值权 | 2,275 |
| | — |
|
退休金和退休 | 725 |
| | 566 |
|
经营租赁 | 672 |
| | — |
|
递延收入 | 424 |
| | 468 |
|
递延补偿 | 287 |
| | 231 |
|
其他 | 350 |
| | 251 |
|
其他非流动负债 | $ | 10,101 |
| | $ | 4,540 |
|
注16. 衡平法
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 资本过剩 面值 股票 | | 累计其他综合损失 | | 留用 收益 | | 国库券 | | 非控制 利息 |
美元和以百万计的股票 | 股份 | | 面值 | | | 股份 | | 成本 | |
2017年1月1日结余 | 2,208 |
| | $ | 221 |
| | $ | 1,725 |
| | $ | (2,503 | ) | | $ | 33,513 |
| | 536 |
| | $ | (16,779 | ) | | $ | 170 |
|
会计变更-累积效应(a) | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (787 | ) | | — |
| | — |
| | — |
|
2017年1月1日调整后余额 | 2,208 |
| | 221 |
| | 1,725 |
| | (2,503 | ) | | 32,726 |
| | 536 |
| | (16,779 | ) | | 170 |
|
净收益 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 1,007 |
| | — |
| | — |
| | 27 |
|
其他综合收入/(损失) | — |
| | — |
| | — |
| | 214 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
宣布的现金红利(c) | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (2,573 | ) | | — |
| | — |
| | — |
|
股份回购计划 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 44 |
| | (2,477 | ) | | — |
|
股票补偿 | — |
| | — |
| | 173 |
| | — |
| | — |
| | (5 | ) | | 7 |
| | — |
|
可变利益实体 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (59 | ) |
分布 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (32 | ) |
2017年12月31日结余 | 2,208 |
| | 221 |
| | 1,898 |
| | (2,289 | ) | | 31,160 |
| | 575 |
| | (19,249 | ) | | 106 |
|
会计变更-累积效应(b) | — |
| | — |
| | — |
| | (34 | ) | | 332 |
| | — |
| | — |
| | — |
|
2018年1月1日调整余额 | 2,208 |
| | 221 |
| | 1,898 |
| | (2,323 | ) | | 31,492 |
| | 575 |
| | (19,249 | ) | | 106 |
|
净收益 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 4,920 |
| | — |
| | — |
| | 27 |
|
其他综合收入/(损失) | — |
| | — |
| | — |
| | (156 | ) | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
宣布的现金红利(c) | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (2,630 | ) | | — |
| | — |
| | — |
|
股份回购计划 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 5 |
| | (313 | ) | | — |
|
股票补偿 | — |
| | — |
| | 183 |
| | — |
| | — |
| | (4 | ) | | (12 | ) | | — |
|
通过ASU 2018-02(b) | — |
| | — |
| | — |
| | (283 | ) | | 283 |
| | — |
| | — |
| | — |
|
分布 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (37 | ) |
2018年12月31日结余 | 2,208 |
| | 221 |
| | 2,081 |
| | (2,762 | ) | | 34,065 |
| | 576 |
| | (19,574 | ) | | 96 |
|
会计变更-累积效应(b) | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 5 |
| | — |
| | — |
| | — |
|
2019年1月1日调整后余额 | 2,208 |
| | 221 |
| | 2,081 |
| | (2,762 | ) | | 34,070 |
| | 576 |
| | (19,574 | ) | | 96 |
|
净收益 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 3,439 |
| | — |
| | — |
| | 21 |
|
其他综合收入/(损失) | — |
| | — |
| | — |
| | 1,242 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
Celgene获取 | 715 |
| | 71 |
| | 42,721 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
宣布的现金红利(c) | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (3,035 | ) | | — |
| | — |
| | — |
|
股份回购计划 | — |
| | — |
| | (1,400 | ) | | — |
| | — |
| | 105 |
| | (5,900 | ) | | — |
|
股票补偿 | — |
| | — |
| | 307 |
| | — |
| | — |
| | (9 | ) | | 117 |
| | — |
|
分布 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (17 | ) |
2019年12月31日结余 | 2,923 |
| | $ | 292 |
| | $ | 43,709 |
| | $ | (1,520 | ) | | $ | 34,474 |
| | 672 |
| | $ | (25,357 | ) | | $ | 100 |
|
| |
(a) | 通过ASU 2016-16所产生的累积效应。 |
| |
(b) | 2014-09年度ASU的通过所产生的累积效应。 |
| |
(c) | 按普通股申报的现金股利为$1.68, $1.61和$1.57在……里面2019, 2018和2017分别。 |
BMS有一个经董事会授权的股票回购计划,允许根据1934年“证券交易法”(“交易法”)修订的规则10b-18,在公开市场或通过私下谈判交易回购其股票,包括通过规则10b5-1的交易计划。股票回购计划没有到期日,可以在任何时候中止或停止。国库券是以重新获得股票的成本确认的。国库发行的股票采用先入先出的方式确认.
2019年第四季度,BMS与摩根士丹利(Morgan Stanley&Co.LLC)和巴克莱银行(Barclays Bank PLC)签订了加速股票回购协议(ASR),以回购总额。$7十亿普通股。ASR的资金来自手头的现金。近似.99百万普通股,约80%$7十亿按当时的股票价格计算的总回购价格已交付给BMS,并包括在国库券中。这些协议预计将在2020年第二季度达成,届时可向房舍管理处交付更多普通股,或在某些情况下,房舍管理处可能需要支付现金,或可选择向对手方交付普通股。根据ASR最终回购的股票总数将在最终结算时确定,并将基于在ASR期间BMS普通股的体积加权平均价格的折扣。
房舍管理处完成了大约回购的加速股份回购协议36.5百万普通股占总股本的份额$2十亿2017年。这些协议的资金来源是债务和现金相结合。
其他综合收入/(损失)的构成部分如下:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
百万美元 | 税前 | | 赋税 | | 税后 | | 税前 | | 赋税 | | 税后 | | 税前 | | 赋税 | | 税后 |
符合现金流套期保值条件的衍生工具: | | | | | | | | | | | | | | | | | |
未实现收益/(损失) | $ | 65 |
| | $ | (7 | ) | | $ | 58 |
| | $ | 86 |
| | $ | (9 | ) | | $ | 77 |
| | $ | (101 | ) | | $ | 33 |
| | $ | (68 | ) |
重新归类为净收益(a) | (103 | ) | | 13 |
| | (90 | ) | | (4 | ) | | (3 | ) | | (7 | ) | | 19 |
| | (8 | ) | | 11 |
|
符合现金流套期保值条件的衍生工具 | (38 | ) | | 6 |
| | (32 | ) | | 82 |
| | (12 | ) | | 70 |
| | (82 | ) | | 25 |
| | (57 | ) |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
养恤金和退休后福利: | | | | | | | | | | | | | | | | | |
精算(损失)/收益 | (143 | ) | | 28 |
| | (115 | ) | | (89 | ) | | (3 | ) | | (92 | ) | | 47 |
| | 11 |
| | 58 |
|
摊销(b) | 55 |
| | (11 | ) | | 44 |
| | 65 |
| | (13 | ) | | 52 |
| | 77 |
| | (31 | ) | | 46 |
|
安置点(b) | 1,640 |
| | (366 | ) | | 1,274 |
| | 121 |
| | (28 | ) | | 93 |
| | 167 |
| | (57 | ) | | 110 |
|
退休金和退休后福利 | 1,552 |
| | (349 | ) | | 1,203 |
| | 97 |
| | (44 | ) | | 53 |
| | 291 |
| | (77 | ) | | 214 |
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
可供出售的证券: | | | | | | | | | | | | | | | | | |
未实现收益/(损失) | 42 |
| | (9 | ) | | 33 |
| | (30 | ) | | 5 |
| | (25 | ) | | 38 |
| | 6 |
| | 44 |
|
已实现损失/(收益)(b) | 3 |
| | — |
| | 3 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (7 | ) | | 2 |
| | (5 | ) |
可供出售的证券 | 45 |
| | (9 | ) | | 36 |
| | (30 | ) | | 5 |
| | (25 | ) | | 31 |
| | 8 |
| | 39 |
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
外币换算 | 43 |
| | (8 | ) | | 35 |
| | (245 | ) | | (9 | ) | | (254 | ) | | (20 | ) | | 38 |
| | 18 |
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
其他综合收入/(损失) | $ | 1,602 |
| | $ | (360 | ) | | $ | 1,242 |
| | $ | (96 | ) | | $ | (60 | ) | | $ | (156 | ) | | $ | 220 |
| | $ | (6 | ) | | $ | 214 |
|
与其他综合收入/(损失)各组成部分有关的累计余额扣除税后如下:
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
百万美元 | 2019 | | 2018 |
符合现金流套期保值条件的衍生工具 | $ | 19 |
| | $ | 51 |
|
退休金和退休后福利 | (899 | ) | | (2,102 | ) |
可供出售的证券 | 6 |
| | (30 | ) |
外币换算 | (646 | ) | | (681 | ) |
累计其他综合损失 | $ | (1,520 | ) | | $ | (2,762 | ) |
注17. 退休福利
BMS保荐人为正规全职员工定义了福利养老金计划、明确的缴款计划和解雇偿金计划。主要的确定福利养老金计划是布里斯托尔-迈尔斯斯基布退休收入计划(“计划”),它涵盖了大多数美国雇员。2009年取消了与该计划服务有关的未来福利。房舍管理处至少缴纳了ERISA所要求的最低数额。计划福利主要根据参与人的贷记服务年数和最后平均报酬计算。
2018年12月,房舍管理处宣布了完全终止该计划的计划。与该计划有关的养恤金义务将通过一次总付方式分配给选择这种付款的合格计划参与人,并通过从Athene Holding Ltd.的全资保险子公司购买团体年金合同。(“雅典娜”)在2019年,$1.3十亿分发给在选举期间选择一次总付的计划参与人,团体年金合同是从Athene购买的$2.6十亿对于其他计划参与人,Athene不可撤销地承担养恤金义务。这些交易完全终止了该计划,并导致$1.5十亿2019年非现金税前养老金结算费用。
BMS于2019年11月20日收购Celgene。Celgene的某些国际子公司既为养老金计划提供了资金,也提供了资金。我们使用与BMS披露的假设和会计政策相一致的假设和会计政策,记录了Celgene计划的公允价值。在购置时,预计养恤金债务超出计划资产的部分被确认为负债,以前存在的递延精算损益和未确认的服务费用或福利被取消。
固定养恤金计划的定期养恤金净成本/(信贷)包括:
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百万美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
服务成本-年内赚取的利益 | $ | 26 |
| | $ | 26 |
| | $ | 25 |
|
预计收益债务的利息费用 | 115 |
| | 193 |
| | 188 |
|
计划资产预期收益 | (200 | ) | | (386 | ) | | (411 | ) |
以前服务贷项的摊销 | (4 | ) | | (4 | ) | | (4 | ) |
精算净损失摊销 | 59 |
| | 74 |
| | 82 |
|
定居点和缩减 | 1,640 |
| | 121 |
| | 159 |
|
特别解雇津贴 | — |
| | — |
| | 3 |
|
定期养恤金福利费用净额/(贷项) | $ | 1,636 |
| | $ | 24 |
| | $ | 42 |
|
养恤金结算费用在确定年度整笔付款将超过某些养恤金计划的年度利息和服务费用后确认,其中包括美国的主要养恤金计划2019, 2018和2017.
养恤金计划规定的债务、资产、供资状况和合并资产负债表中确认的数额的变化情况如下:
|
| | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百万美元 | 2019 | | 2018 |
年初的福利债务 | $ | 5,966 |
| | $ | 6,749 |
|
服务成本-年内赚取的利益 | 26 |
| | 26 |
|
利息成本 | 115 |
| | 193 |
|
定居点和缩减 | (4,105 | ) | | (278 | ) |
精算损失/(收益) | 777 |
| | (523 | ) |
支付的福利 | (109 | ) | | (123 | ) |
收购/剥离 | 262 |
| | — |
|
外币及其他 | 8 |
| | (78 | ) |
年底福利债务 | $ | 2,940 |
| | $ | 5,966 |
|
| | | |
年初计划资产的公允价值 | $ | 6,129 |
| | $ | 6,749 |
|
计划资产实际收益 | 804 |
| | (203 | ) |
雇主供款 | 63 |
| | 71 |
|
安置点 | (4,104 | ) | | (276 | ) |
支付的福利 | (109 | ) | | (123 | ) |
资产转移 | (424 | ) | | — |
|
收购/剥离 | 164 |
| | — |
|
外币及其他 | 13 |
| | (89 | ) |
年底计划资产的公允价值 | $ | 2,536 |
| | $ | 6,129 |
|
| | | |
(无资金)/供资状况 | $ | (404 | ) | | $ | 163 |
|
| | | |
确认的资产/(负债): | | | |
其他非流动资产 | $ | 192 |
| | $ | 622 |
|
其他流动负债 | (27 | ) | | (32 | ) |
其他非流动负债 | (569 | ) | | (427 | ) |
供资状况 | $ | (404 | ) | | $ | 163 |
|
| | | |
在累计其他综合损失中确认: | | | |
精算损失净额 | $ | 1,192 |
| | $ | 2,717 |
|
优先服务信贷 | (26 | ) | | (30 | ) |
共计 | $ | 1,166 |
| | $ | 2,687 |
|
固定福利养恤金计划的累积福利义务是$2.9十亿和$6.0十亿在…2019年12月31日和2018分别。
与养恤金计划有关的补充资料如下:
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
百万美元 | 2019 | | 2018 |
养恤金计划,预计养恤金债务超过计划资产: | | | |
预计福利债务 | $ | 1,652 |
| | $ | 1,275 |
|
计划资产公允价值 | 1,056 |
| | 817 |
|
超过计划资产的累积福利债务的养恤金计划: | | | |
累积收益义务 | 1,417 |
| | 1,181 |
|
计划资产公允价值 | 875 |
| | 757 |
|
精算假设
用于确定确定养恤金计划义务的加权平均假设如下:
|
| | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2019 | | 2018 |
贴现率 | 1.6 | % | | 3.5 | % |
补偿增长率 | 1.3 | % | | 0.5 | % |
用于确定确定养恤金计划的加权平均精算假设为定期养恤金净费用/(贷项)如下:
|
| | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
贴现率 | 3.2 | % | | 3.1 | % | | 3.5 | % |
计划资产的预期长期回报 | 4.5 | % | | 6.2 | % | | 7.0 | % |
补偿增长率 | 0.5 | % | | 0.5 | % | | 0.5 | % |
高质量公司债券的收益率与福利义务期限相匹配,用于确定贴现率。花旗养老金贴现曲线用于制定美国计划的贴现率。
计划资产的预期回报假设是基于管理层对基础投资组合实现的长期平均回报率的预期。在制定计划资产的预期回报时,考虑了几个因素,包括长期历史回报和外部顾问的投入。个人资产类别回报预测是根据市场情况制定的,例如,价格-收益水平和收益率以及长期增长预期。预期的长期回报率是每个资产类别目标资产配置的加权平均值。
精算损益是由于精算假设的变化(例如贴现率和订正死亡率的变化)和假设与实际经验之间的差异(如计划资产的实际和预期收益之间的差异)造成的。2019年与计划福利债务有关的精算损失主要是贴现率下降的结果。2018年与计划福利债务有关的精算收益主要是贴现率增加的结果。损益按美国计划参与者的预期寿命摊销.(完)26年在……里面2020)和大多数其他计划的预期剩余服务期超过10%每个计划的市场相关价值或预计收益义务的较高值。
退休后福利计划
综合医疗和团体生活福利基本上是为所有选择参加全面医疗和集体生活计划的美国退休人员提供的,在较小程度上为非美国雇员提供某些福利。医疗计划是有贡献的。供款定期调整,并随退休日期而变化。人寿保险计划是不缴费的。计划资产主要由固定收益证券组成.退休后福利计划义务是$255百万和$253百万在…2019年12月31日和2018计划资产的公允价值分别为$398百万和$331百万在…2019年12月31日和2018分别。用于确定福利义务的加权平均贴现率是2.9%和3.9%在…2019年12月31日和2018分别。定期养恤金贷记净额不是实质性的。
计划资产
12月31日按资产类别分列的养老金和退休后计划资产的公允价值,2019和2018情况如下:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (一九二零九年十二月三十一日) | | (2018年12月31日) |
百万美元 | 一级 | | 2级 | | 三级 | | 共计 | | 一级 | | 2级 | | 三级 | | 共计 |
计划资产 | | | | | | | | | | | | | | | |
权益证券 | $ | 87 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 87 |
| | $ | 124 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 124 |
|
股票基金 | 4 |
| | 544 |
| | — |
| | 548 |
| | 2 |
| | 475 |
| | — |
| | 477 |
|
固定收益基金 | — |
| | 769 |
| | — |
| | 769 |
| | — |
| | 606 |
| | — |
| | 606 |
|
公司债务证券 | — |
| | 764 |
| | — |
| | 764 |
| | — |
| | 3,865 |
| | — |
| | 3,865 |
|
美国财政部和机构债券 | — |
| | 168 |
| | — |
| | 168 |
| | — |
| | 553 |
| | — |
| | 553 |
|
短期投资基金 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 55 |
| | — |
| | 55 |
|
保险合同 | — |
| | — |
| | 128 |
| | 128 |
| | — |
| | — |
| | 134 |
| | 134 |
|
现金和现金等价物 | 24 |
| | — |
| | — |
| | 24 |
| | 311 |
| | — |
| | — |
| | 311 |
|
其他 | — |
| | 111 |
| | 33 |
| | 144 |
| | — |
| | 105 |
| | 19 |
| | 124 |
|
计划可调平的资产 | $ | 115 |
| | $ | 2,356 |
| | $ | 161 |
| | $ | 2,632 |
| | $ | 437 |
| | $ | 5,659 |
| | $ | 153 |
| | $ | 6,249 |
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
计划资产净值,作为一种实用的权宜之计 | | | | | | | | | | | | | | |
风险投资和有限合伙 | | | | | | | $ | 1 |
| | | | | | | | $ | 121 |
|
其他 | | | | | | | 301 |
| | | | | | | | 91 |
|
按资产净值计算的总计划资产是一种实用的权宜之计 | | | | | | 302 |
| | | | | | | | 212 |
|
净计划资产 | | | | | | | $ | 2,934 |
| | | | | | | | $ | 6,461 |
|
每一投资类别的投资估值政策如下:
一级投入利用活跃市场未经调整的报价,可在计量日进入相同的资产或负债。公允价值层次结构为1级输入提供了最高优先级。这些工具包括股票证券、股票基金和在国家证券交易所公开交易的固定收益基金,以及现金和现金等价物。现金和现金等价物是在购买时原始期限为三个月或更短的高度流动性投资,按成本确认,其价值接近公允价值。待决交易、销售和购买均以现金和现金等价物包括在内,直至最后结算为止。
二级投入利用类似工具的可观测价格,在非活跃市场中使用相同或类似工具的报价,并利用其他可观测的投入,这些投入可以在整个资产或负债期间得到市场数据的确证。股票基金、固定收益基金和短期投资基金被归类为公允价值等级中的二级基金,按年底持有的股票净值估值,这代表公允价值。在公允价值等级中被归类为二级的公司债务证券和美国财政部和机构证券是使用类似工具的可观测价格和在不活跃的市场上相同或类似工具的报价来估价的。
当市场数据很少或没有可用时,使用第三级不可观测的输入。保险合同由某些外国养恤金计划持有,按合同价值进行,合同价值近似于估计的公允价值,并以保险公司基本投资的公允价值为基础。
基本上,到2019年年底,所有风险资本和有限合伙投资都已被清算。其余使用实际权宜之计的投资,由多资产基金组成,可以每日、每周或每月赎回。
投资策略是最大限度地提高收益,同时保持适当的风险水平,为福利债务和计划支出提供足够的流动性。个人计划投资分配由地方信托委员会决定,截至2019年12月31日,所有养老金计划的总资产构成大致表现为股权证券(28%)、债务证券(63%)和其他投资(9%)之间的分配。
美国主要的福利养老金计划在终止时资金过多.因此,超额计划资产$424百万反映为截至2019年12月31日的房舍管理处资产。这些资产主要以长期限制现金的形式报告,原因是选举将这些资产捐献给布里斯托尔-迈尔斯·斯基布储蓄和投资计划,这是一项合格的替代计划。这次选举要求这些资产用于资助公司对布里斯托尔-迈尔斯施基布储蓄和投资计划的未来年度捐款。
缴款和未来福利付款估计数
对养恤金计划的缴款是$63百万在……里面2019, $71百万在……里面2018和$396百万在……里面2017也不会被认为是2020。预计不终止计划(包括整笔付款)的未来福利估计数约为$120百万在今后五年和其后五年期间的每一年。
储蓄计划
主要定义的贡献计划是布里斯托尔-迈尔斯斯基布储蓄和投资计划.贡献是根据员工的贡献和公司的水平匹配。在美国,由固定缴款计划支付的费用大约是$200百万在……里面2019, 2018和2017.
注18. 员工股票福利计划
2012年5月1日,股东批准了2012年计划,取代了2007年股票激励计划。2012年计划规定109百万授权授予的股票,再加上截至2012年2月29日根据2007年计划发行的、到期、被没收、取消或扣缴的任何未偿还赔偿金的股份,以履行扣缴税款义务。截至12月31日,2019, 98百万股票可以被授予。股票是从国库券发行的,以履行BMS在本计划下的义务。
作为Celgene收购的一部分,BMS承担了2017年股票激励计划和2014年股权激励计划(与BMS计划一起称为“计划”)。这些计划规定向前Celgene雇员、官员和非雇员董事授予期权、限制性股票单位(RSU)、业绩股份单位(PSU)和其他基于股票和业绩的奖励。此外,这些计划的条款规定,在控制权发生变化之后,在无原因的非自愿终止之后,可以加快裁决的归属。截至收购之日,29百万根据Celgene计划,股票可以获得奖励。优秀的Celgene股权奖由BMS承担并转化为BMS股权奖励。替代的BMS奖励通常有相同的条款和条件(包括归属)与以前的Celgene奖交换。股票是从国库券发行的,以履行BMS在计划下的义务。
此外,还向在收购日未清偿的既得和未行使的“货币”期权持有人发放了CVR。Celgene RSU持有人和未获授权的“在资金中”的期权在收购之日仍未兑现,在2021年3月31日之前授予的奖金也有资格获得CVR。在收购之日仍未获得奖励的Celgene RSU持有人和未获转归的“货币”期权,在2021年3月31日之后才有资格获得现金价值$9.00每个预先转换的Celgene RSU和“在钱”选项,如果所有的CVR里程碑都实现了。
执行官员和关键雇员可被授予期权,以不低于授予期权之日的市场价格购买普通股。期权一般可以按比例行使。四年并且有最多的期限10年数。该计划规定授予股票增值权,受让人可借此放弃可行使的权利,并接受普通股和/或现金,以普通股的市场价格超过期权行使价格来衡量。我们主要利用国库券来满足股票期权的行使。
RSU可授予主要雇员,但须受持续雇用的限制。一般来说,由批地日期起计的3至4年期间内,转归是按比例进行的。股票单位是指在指定的归属期结束时获得股票的权利,但没有表决权。
市场份额单位(“MSU”)授予高管。转归是以持续雇用为条件,直至转归日期及付款因数至少为60%发行日期的股票价格。支付因素是归属日的股价除以奖励日的股价,最高为200%。在支付因数中使用的股票价格是使用授予或转授日期的收盘价平均值以及紧接授予或转授日期之前的九个交易日计算的。转归按比例结束四年.
PSU是授予主管的,有三年的周期,并作为待调整单位的目标数量。PSU归属时发行的股票数量是根据业绩目标的实现情况和BMS的三年股东总回报(相对于同行的公司)来确定的。归属是以持续雇用为条件的,并发生在授予日的三周年。
以股票为基础的赔偿费用最终预计将归属于归属期内确认.没收额是根据发放时的历史经验估计的,如果实际没收额与这些估计数不同,则在以后各期加以修订。综合收益表中以股票为基础的薪酬福利的组成部分如下:
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日 |
百万美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
产品销售成本 | $ | 19 |
| | $ | 15 |
| | $ | 16 |
|
营销、销售和管理 | 162 |
| | 122 |
| | 103 |
|
研发 | 115 |
| | 84 |
| | 80 |
|
其他(收入)/费用净额 | 145 |
| | — |
| | — |
|
股票补偿费用总额 | $ | 441 |
| | $ | 221 |
| | $ | 199 |
|
| | | | | |
所得税利益 | $ | 87 |
| | $ | 41 |
| | $ | 59 |
|
2019年12月31日终了年度的股票补偿费总额包括$66百万与Celgene后组合服务期及$145百万加速授予与Celgene获得相关的奖项。它还包括$10百万与CVR义务有关的未归属股票奖励的职位组合服务期。参见“-注”4。收购,剥离,许可和其他安排“获得更多与Celgene收购有关的信息。
在购买时授予Celgene期权持有人的替换股票期权符合被替换裁决的归属条件。替代股票期权的合同期限从最初赠款之日起10年。大多数股票期权在四年内增加四分之一,尽管某些奖励悬崖勒马或有更长或更短的服务期限。Celgene期权持有人可以选择在期权期内的任何时间行使期权。然而,任何如此购买的股份,如在行使之日仍未归属,则须予没收,而该等股份将按照既定的转归期限失效。后组合服务在收购日期的公允价值,经估计的没收额调整后,在剩余的归属期内,按直线确认为支出。BMS使用Black-Schole期权定价模型估算了替换期权的公允价值,假设如下:
|
| |
| 截至2019年12月31日止的年度 |
加权平均无风险利率 | 1.59% |
预期波动率 | 25.7% |
加权平均预期期限(年份) | 2.65 |
预期股利收益率 | 2.89% |
无风险利率是基于美国联邦储备委员会(FederalReserve)国库固定期限的利率,其剩余期限等于期权发放时的预期寿命。重置股票期权奖励的预期波动率是根据隐含波动率和BMS公开交易股票五年历史波动率的50/50混合估算的。员工股票期权的期望值是一段时间,期望值为期望值,是基于历史和预测的行使行为。股利收益率是根据BMS在奖励替换时的年股利率来估算的。
下表汇总了截至年度的股票薪酬活动。2019年12月31日:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票期权(a) | | 受限制股票单位 | | 市场份额单位 | | 业绩份额单位 |
百万股 | 选项数 | | 加权平均行使股价 | | 未获奖励的数目 | | 加权平均赠款-日期公允价值 | | 未获奖励的数目 | | 加权平均赠款-日期公允价值 | | 未获奖励的数目 | | 加权平均赠款-日期公允价值 |
2019年1月1日结余 | 1.7 |
| | $ | 17.51 |
| | 5.0 |
| | $ | 58.83 |
| | 1.5 |
| | $ | 66.76 |
| | 2.8 |
| | $ | 63.28 |
|
替换奖 | 105.3 |
| | 47.77 |
| | 32.4 |
| | 56.37 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
获批 | — |
| | — |
| | 3.9 |
| | 47.16 |
| | 0.8 |
| | 51.52 |
| | 1.3 |
| | 49.99 |
|
释放/行使 | (5.5 | ) | | 32.22 |
| | (5.9 | ) | | 57.24 |
| | (0.5 | ) | | 65.76 |
| | (0.8 | ) | | 64.87 |
|
实际支出调整数 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 0.1 |
| | — |
|
没收/取消 | (0.3 | ) | | 54.98 |
| | (0.7 | ) | | 54.43 |
| | (0.3 | ) | | 59.12 |
| | (0.5 | ) | | 56.71 |
|
2019年12月31日结余 | 101.2 |
| | 48.08 |
| | 34.7 |
| | 55.58 |
| | 1.6 |
| | 59.25 |
| | 3.0 |
| | 57.46 |
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
预期将 |
|
| |
|
| | 32.3 |
| | 55.66 |
| | 1.4 |
| | 59.45 |
| | 3.6 |
| | 58.27 |
|
| |
(a) | 在2019年12月31日,基本上所有的22.6百万非既得股票期权,加权平均行使价格为$53.10都会被认为是假的。 |
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
百万美元 | 股票期权 | | 限制性股票单位 | | 市场份额单位 | | 业绩份额单位 |
未确认补偿成本 | $ | 121 |
| | $ | 918 |
| | $ | 39 |
| | $ | 78 |
|
预期加权-按补偿费用年份计算的平均期间应予以确认 | 2.0 |
| | 2.1 |
| | 2.7 |
| | 1.6 |
|
|
| | | | | | | | | | | |
百万美元,但每股数据除外 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
加权平均赠款日公允价值(每股): | | | | | |
股票期权-重置奖励 | $ | 15.00 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
受限制股票单位-重置奖励 | 56.37 |
| | — |
| | — |
|
限制性股票单位 | 47.16 |
| | 61.40 |
| | 54.39 |
|
市场份额单位 | 51.52 |
| | 72.33 |
| | 60.14 |
|
业绩份额单位 | 49.99 |
| | 67.60 |
| | 57.91 |
|
| | | | | |
授予以下裁决的公允价值: | | | | | |
受限制股票单位-重置奖励 | $ | 233 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
限制性股票单位 | 105 |
| | 98 |
| | 91 |
|
市场份额单位 | 30 |
| | 40 |
| | 33 |
|
业绩份额单位 | 53 |
| | 103 |
| | 84 |
|
| | | | | |
行使股票期权的内在价值总额 | 148 |
| | 89 |
| | 84 |
|
RSU、MSU和PSU的公允价值在对不符合应计股息的单位进行调整后,接近BMS普通股在授予日的收盘价。此外,MSU和PSU的公允价值分别考虑了满足支付系数和股东总收益的概率。
重置RSU的公允价值在调整不符合应计股息的单位后,接近BMS普通股在收购之日的收盘价。后组合服务在收购日期的公允价值,经估计的没收额调整后,在剩余的归属期内,按直线确认为支出。
下表汇总了在2019年12月31日:
|
| | | | | | | | | | | | |
运动价格范围 | 选项数目(百万新元) | | 加权平均剩余合同寿命(以年份为单位) | | 加权平均每股行使价格 | | 总内在价值(以百万计) |
$10 - $40 | 27.2 |
| | 2.7 | | $ | 24.81 |
| | $ | 1,071 |
|
$40 - $55 | 31.3 |
| | 5.7 | | 48.69 |
| | 485 |
|
$55 - $65 | 30.4 |
| | 5.0 | | 59.48 |
| | 143 |
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$65+ | 12.3 |
| | 5.7 | | 69.89 |
| | — |
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突出 | 101.2 |
| | 4.7 | | 48.08 |
| | $ | 1,700 |
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可锻炼 | 78.6 |
| | 3.9 | | 46.65 |
| | $ | 1,430 |
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上表中的内在价值总额表示税前内在价值总额,其基础是$64.19在……上面2019年12月31日.
注19. 法律程序和意外开支
BMS及其某些子公司参与了在正常业务过程中发生的各种诉讼、索赔、政府调查和其他法律诉讼。这些索赔或程序可能涉及各种类型的当事方,包括政府、竞争对手、客户、供应商、服务提供者、被许可人、雇员或股东等。这些事项可能涉及专利侵权、反托拉斯、证券、定价、销售和营销做法、环境、商业、合同权利、许可义务、健康和安全事项、消费者欺诈、就业事项、产品责任和保险等。这些问题的解决往往需要很长时间,新的调查结果、裁决、上诉或解决安排可能会改变人们的期望。下文将说明重大的法律诉讼或房舍管理处认为可能具有重大意义或实质性的诉讼程序。
虽然房舍管理处认为,除下文另有特别说明外,这些事项中的任何一件都不会对其财务状况或流动性产生重大不利影响,因为房舍管理处认为它在这些事项上有大量抗辩,但房舍管理处的法律程序和其他意外情况的结果本质上是不可预测的,而且会受到重大不确定性的影响。不能保证这些待决事项或任何其他或今后的诉讼、索赔、政府调查或其他法律诉讼的范围不会扩大,对房舍管理处的财务状况、业务结果或某一特定时期的现金流动不会产生重大影响。此外,如果不执行BMS的专利权,则可能导致来自非专利竞争的相应产品收入大幅减少。
除非另有说明,房舍管理处无法评估有关事项的结果,也无法估计可能对此类事项造成的损失或损失范围。应急应计项目是在可能发生负债并合理估计相关损失数额的情况下确认的。每个报告所述期间都对法律程序的发展和可能导致以前应计数额发生变化的其他事项进行评估。关于房舍管理处税收意外开支的讨论,见“-注”7。所得税“。
知识产权
阿布拉珊-美国。
2018年11月,Celgene收到了HBT实验室公司的一封通知信。(“HBT”)通知Celgene,它已提交505(B)(2)NDA,其中载有针对FDA橙色手册所列某些专利的第四段认证。阿布拉珊。HBT正在寻求销售一种通用版本的阿布拉珊在美国,Celgene根据“药品价格竞争和专利条款恢复法案”(Hatch-Waxman Act)对特拉华州地区法院的HBT提起专利侵权诉讼。HBT提出了答复和反诉,声称每项专利均无效和/或未被侵犯。2020年2月,Celgene与HBT达成和解,终止这项专利诉讼。作为和解协议的一部分,Celgene同意从2022年9月27日开始,向HBT提供制造和销售用于注射悬浮产品的紫杉醇蛋白结合颗粒所需的专利许可。
在2019年6月,Celgene还收到了太阳制药高级研究有限公司的一封通知信。(“SPARC”)通知Celgene,它已经提交了505(B)(2)NDA,其中包含针对FDA Orange Book中列出的某些专利的第IV段认证。阿布拉珊。SPARC正寻求在美国销售一种紫杉醇注射液浓缩悬浮产品。作为回应,Celgene于2019年8月在美国新泽西州地区法院根据“Hatch-Waxman法案”对SPARC发起了专利侵权诉讼。2019年12月,Celgene在没有偏见的情况下自愿驳回了这一诉讼。
抗PD-1抗体诉讼
2015年9月,Dana-Farber癌症研究所(“Dana-Farber”)向美国马萨诸塞州地区法院提出申诉,要求纠正六美国相关专利涉及使用pd-1和pd-L1抗体治疗癌症的方法。具体来说,Dana-Farber正在寻求增加两名科学家作为这些专利的发明者。2017年10月,辉瑞(Pfizer)获准介入此案,称戴纳-法伯(Dana-Farber)的一名科学家在相关期间被辉瑞(Pfizer)最终收购了一家公司。2019年2月,BMS与辉瑞(Pfizer)达成和解。与戴纳-法伯的诉讼在2019年2月进行了法庭审判。2019年5月,法院发布了一项裁决,裁定这两名科学家应作为专利的发明者。该判决被上诉到联邦巡回法院。2019年6月,达纳·法伯(Dana Farber)在马萨诸塞州提起了一项新的诉讼,要求BMS赔偿,因为法院的裁决增加了科学家的发明权。此案已被搁置,等待BMS向联邦巡回法院上诉的结果。
Car T诉讼
在2017年10月18日,也就是FDA批准Kite制药公司(“风筝”)的那一天。叶斯卡塔*产品朱诺和斯隆凯特琳癌症研究所(“滑雪”)一起,在美国加州中区地区法院对凯特提起诉讼。申诉声称叶斯卡塔*侵犯了美国第7,446,190号专利(“190专利”)关于汽车T细胞技术的某些主张。凯特提出了一个答复和反诉,声称‘190专利不侵权和无效。2019年12月,经过8天的审判,陪审团驳回了凯特的辩护,认为风筝故意侵犯了‘190专利,并判给朱诺和滑雪一个合理的版税,其中包括$585百万预付款项和27.6%对风筝的销售收取版税叶斯卡塔*“190专利”于2024年8月到期。关于审判后动议的简报定于2020年2月24日完成.
益康-美国。
2017年,BMS收到了来自25家非专利公司的通知信,通知BMS他们已经提交了包含第四段的证书的ANDA,要求批准通用版本的益康。因此,两个益康FDA橙书中列出的专利正受到质疑:物质专利的构成,特别是声称芹菜的专利,以及配方专利。作为回应,BMS与其合作伙伴辉瑞(Pfizer)共同发起了专利侵权2017年4月,根据“哈奇-瓦克斯曼法案”,特拉华州地区法院对所有非专利申请人提起诉讼。2017年8月,美国专利局和商标局授予专利期限恢复物质专利的构成,从而恢复了专利的期限。益康从2023年2月到2026年11月,物质专利的组成,这是BMS计划LOE的基础。BMS与一些Anda的备案者达成了和解。这些定居点不影响BMS预计的LOE益康。2019年年底,与其余的安达提交人进行了审判。审判后简报预计将于2020年2月底完成,并在一段时间后作出决定。
柏拉图*-澳大利亚
赛诺菲获悉,2007年8月,GenRx专利有限公司(“GenRx”)获得澳大利亚硫酸氯吡格雷75毫克片申请的监管批准。GenRx以前是Apotex公司的子公司,后来更名为Apotex(“GenRx-Apotex”)。2007年8月,GenRx-Apotex向澳大利亚联邦法院提出申请,要求撤销赛诺菲的澳大利亚专利编号597784(案件编号:Apotex)。(2007年第1639号建议)。赛诺菲就侵权行为提出了反诉,并寻求一项禁令。2007年9月21日,澳大利亚联邦法院批准了赛诺菲的禁令。后来增加了房舍管理处的一个子公司作为诉讼的当事方。2008年2月,第二家公司,精神制药公司Pty。有限公司也对同一专利提起撤销诉讼。本案与GenRx-Apotex案合并。2008年8月12日,澳大利亚联邦法院裁定,涉及硫酸氯吡格雷、盐酸盐、氢溴酸盐和牛磺胆盐的专利编号597784的主张是有效的。联邦法院还认为,对氯吡格雷及其药学上可接受的盐类的过程索赔、药品成分索赔和索赔都是无效的。房舍管理处和赛诺菲向澳大利亚联邦法院合议庭提出上诉通知(“合议庭”)就关于氯吡格雷及其药学上可接受的盐类、过程索赔和药品成分索赔的无效索赔的裁定提出上诉。GENRx-Apotex对持有硫酸氯吡格雷、盐酸盐、氢溴酸盐和牛磺胆酸盐索赔的有效性提出上诉。2009年9月29日,最高法院裁定第597784号专利申请无效。2010年3月,澳大利亚高等法院驳回了房舍管理处和赛诺菲关于审理法院全部裁决的上诉的请求。该案被发回联邦法院,以便就GenRx-Apotex所要求的损害赔偿提出进一步的诉讼。BMS和GenRx-Apotex达成和解,GenRx-Apotex案被驳回.澳大利亚政府对此事进行了干预,要求最大限度地赔偿449百万AUD($311百万),加上将由BMS和赛诺菲分担的利息,以支付较高价格购买品牌而遭受的损失柏拉图*在强制令生效期间。BMS和赛诺菲对澳大利亚政府有权获得任何损害提出异议。审判于2017年9月结束,房舍管理处预计将在2020年作出决定。
Pomalyst-美国。
Celgene公司已收到代表Teva制药公司(美国公司;Apotex公司)的通知信。(“Apotex”)和Apotex公司;Hetero实验室有限公司、Hetero Labs Limited Unit-V、Hetero药品有限公司、Hetero USA公司。(合在一起,“Hetero”);Aurobindo制药有限公司;Mylan制药公司;以及布雷肯里奇制药公司。通知Celgene,他们已提交载有第四段的证书的ANDA,要求批准Pomalyst在美国,Celgene对美国新泽西州地区法院的公司提起专利侵权诉讼,声称某些FDA Orange Book上市的专利以及其他诉讼指控其他非FDA Orange Book上市专利,这些公司提交了答复、反诉和/或声明性判决诉讼,声称所声称的专利无效、不可强制执行和/或未被侵犯。这些诉讼随后合并,审判定于7月27日至2020年8月14日进行。
Celgene随后向美国新泽西州地区法院提出了新的专利侵权诉讼,起诉那些声称某些专利未列入FDA橙书的公司,这些专利涉及多态形式的柚皮酰亚胺,而这些公司则提出答复和/或反诉,声称每项专利均无效和/或未被侵犯。在这些诉讼中,法院命令双方在2021年4月15日前做好审判准备。
2019年6月,Celgene收到了Reddy博士的实验室有限公司和Reddy博士的实验室公司的通知信。(合起来,“DRL”)通知Celgene,他们已经提交了ANDA,其中包含了第IV段的认证,要求批准Pomalyst。作为回应,Celgene在美国新泽西州地区法院对DRL发起了专利侵权诉讼,声称某些FDA Orange图书上市的专利,DRL提出了答复和反诉,声称每项专利都无效和/或没有被侵犯。尚未确定审判日期。
复现-加拿大
Celgene于2018年7月收到Natco制药(加拿大)公司的两份指控通知。(“Natco Canada”)通知Celgene,Natco Canada的两个单独的ANDA向加拿大卫生部长提交了关于Celgene的加拿大某些信件专利的文件。加拿大纳特科公司正在寻求销售一种通用版本的复现在加拿大。作为回应,Celgene在加拿大联邦法院提起专利侵权诉讼,并寻求强制令。Natco声称所称专利无效和/或未被侵犯。审判定于2020年3月30日开始。
Celgene还于2018年10月收到了Apotex公司的四份指控通知,通知Celgene公司向加拿大卫生部长提交了关于Celgene加拿大某些信件专利的Anda文件。Apotex正在寻求销售一种通用版本的复现在加拿大。作为回应,Celgene在加拿大联邦法院提起专利侵权诉讼,并寻求强制令。Celgene与Apotex就此案达成了一项秘密和解协议,这些行动于2019年11月停止。
复现-美国。
Celgene已收到代表DRL、Zydus制药(美国)公司、Cipla Ltd.、Apotex、Sun制药全球公司、Sun制药业公司和Sun制药业有限公司、Hetero、Mylan制药公司、Mylan Inc.和Mylan N.V.的通知函;以及Aurobindo制药有限公司、Eugia医药专业有限公司、Aurobindo制药公司、美国Aurobindo制药公司和AuroLife制药公司LLC.通知Celgene,他们已提交了ANDAs,其中第四段要求批准通用版本的非专利产品。复现在美国,Celgene对美国新泽西州地区法院的公司提起专利侵权诉讼,声称某些FDA Orange Book上市专利以及其他诉讼声称其他非FDA Orange图书专利,而这些公司提交了答复和/或反诉,声称所声称的专利无效、不可执行和/或未被侵犯。这些诉讼有不同的时间表,任何诉讼都没有确定审判日期。该案件最早可能的审判日期是针对DRL的某些FDA橙色图书上市的专利和最后审前会议已确定在2020年6月1日。
斯普林塞尔-欧洲
2016年1月,欧洲专利局反对党部撤销了欧洲专利第1169038号(“038专利”)包覆大沙替尼,这是一种有效成分。斯普林塞尔EPO上诉委员会于2017年2月维持了这一决定。孤儿药品专卖性与数据专卖性斯普林塞尔欧盟将于2016年11月到期。EPO上诉委员会的决定不影响BMS的其他裁决的有效性斯普林塞尔欧洲内外的专利,包括不同的专利,涵盖一水化合物形式的大沙替尼和使用大沙替尼治疗慢性粒细胞白血病。此外,2017年2月,欧洲专利局上诉委员会撤销并发回了一项关于欧洲第1610780号专利的无效裁决及其关于使用达沙替尼治疗CML的指控,欧洲专利局反对党于2012年10月撤销了这一裁决。2018年12月,EPO的反对派部门维持了该专利的有效性,该专利旨在使用达萨蒂尼治疗CML,该专利将于2024年到期。一些非专利公司已经在欧洲各地推出了一种通用的达西替尼产品。
斯普林塞尔-美国。
2019年8月,BMS收到了Reddy博士实验室公司的一封通知信。通知房舍管理处,它已提交一份载有第四款的认证文件,要求批准斯普林塞尔在美国,并挑战两个FDA,橙色图书上市一水化合物专利到期2025年和2026年。作为回应,房舍管理处发起了一项专利侵权根据美国新泽西州地区法院的Hatch-Waxman法案提起的诉讼。尚未确定审判日期。2013年,BMS与Apotex就一项专利侵权诉讼达成和解协议,该诉讼涉及一水化合物形式的dasatinib,根据该协议,Apotex可以在2024年9月或更早在某些情况下推出其通用的一水化达达产品。
定价、销售和促销行为诉讼
柏拉图*州检察长诉讼
BMS和某些赛诺菲实体是夏威夷和新墨西哥州检察长提出的消费者保护和/或虚假广告行动的被告,涉及销售和促销。柏拉图*。夏威夷事件目前定于2020年5月审判。
产品责任诉讼
BMS是各种产品责任诉讼的当事方。在这些案件中,原告以指称的人身伤害和经济损失的各种理由寻求损害赔偿和其他救济。正如先前披露的,除了诉讼之外,BMS还面临涉及其产品的未提交的索赔。
Abilify*
BMS和大冢是产品责任诉讼中的共同被告。Abilify*。原告声称Abilify*导致他们进行强迫性赌博和其他冲动控制障碍。已经有2 000多起案件提交给州和联邦法院,加拿大正在审理更多的案件。多区诉讼司法小组将联邦法院的预审案件合并到佛罗里达州北部地区的美国地区法院。2019年2月,房舍管理处和大冢签订了一项主结算协议,建立了一个拟议的结算方案,以解决所有问题。Abilify*截至2019年1月28日,在MDL以及包括加州和新泽西在内的多个州法院提出的强制索赔。约175仍有280名原告选择不参加和解计划或在和解截止日期后提出索赔,案件仍在审理中。
拜塔*
bms的前子公司amlin和礼来是产品责任诉讼中的共同被告。拜塔*到目前为止,大约有580代表大约2,225积极原告(包括未决和解),包括伤害原告以及配偶和/或其他受益人在美国各法院提出的索赔。这些案件大多是由个人提出的,他们声称在使用后遭受人身伤害。拜塔*,主要是胰腺癌,在某些情况下,声称是非法死亡。大多数案件在圣地亚哥联邦法院、MDL或洛杉矶加州高等法院(“JCCP”)待审。2015年11月,被告’基于联邦优先购买权的即决判决动议在MDL和JCCP均获得批准。2017年11月,第九巡回法庭推翻了MDL即决判决令,并将案件发回MDL。2018年11月,加州上诉法院撤销了州法院即决判决令,并将这些案件发回司法公正委员会进一步审理。Amylin有产品责任保险,涉及大量索赔。拜塔*(已经筋疲力尽)。作为BMS的一部分’s全球糖尿病业务剥离,bms出售拜塔*在2014年2月提交阿斯利康,并对Amylin的下列事项承担任何额外的责任:拜塔*预计将与阿斯利康分享。
恩格利萨*
BMS和AstraZeneca是产品责任诉讼的共同被告。恩格利萨*。原告声称,由于他们所称的心脏衰竭或其他心血管伤害是由于他们所使用的心脏衰竭或其他心血管伤害而造成的,包括不当死亡的索赔。恩格利萨*。截至2020年1月,代表大约的州和联邦法院提出的索赔尚待处理。290声称他们摄入了该产品并受了伤的个人。2018年2月,多区诉讼司法小组下令将所有联邦案件移交给美国肯塔基州东区地区法院的MDL。作为BMS全球糖尿病业务剥离的一部分,BMS出售了恩格利萨*在2014年2月提交阿斯利康公司,以及与以下方面有关的任何潜在责任:恩格利萨*预计将与阿斯利康分享。
证券诉讼
BMS证券集团诉讼
自2008年2月以来,二在美国加州北部地区和美国纽约南区地区分别对BMS、BMS的首席执行官Giovanni Caforio、BMS当时的首席财务官Charles A.Bancroft和BMS的某些前任和现任高管提出了单独的集体诉讼申诉。加州的案件已被自动驳回。其余的投诉指控违反证券法,因为BMS披露了与026例肺癌临床试验有关的信息。2019年9月,法院批准房舍管理处’他提出驳回诉讼的动议,但允许原告允许他们提出修改后的申诉。2019年10月,原告提出了修改后的申诉。房舍管理处已采取行动驳回经修正的申诉。
Celgene证券集团诉讼
开始于2008年3月,二假定类已提起诉讼抗衡赛尔金和某些它的美国新泽西州地区法院的官员(“Celgene证券集团诉讼”)投诉指称被告违反联邦证券法,对(1)GED-0301的审判作出错误陈述和(或)遗漏;(2)Celgene的2020年展望和预计销售奥特兹拉的新药申请臭虫。法院合并了这两项诉讼,并指定了一名首席原告、首席律师和共同联络官,作为假定的班级。2019年2月,被告提出一项动议,要求驳回原告修改后的申诉。。2019年12月,法院驳回了部分驳回的动议,并批准了部分驳回的动议(包括指称的关于GED-0301的错误陈述引起的所有申诉)。虽然法院准许原告重新申辩被驳回的申诉,但它选择不这样做,而被驳回的申诉现在受到了偏见的驳回。法院命令后的索赔没有确定审判日期。
Gerold导数作用
2018年10月11日,SamBaranGerold在新泽西州高等法院对Celgene董事会的某些成员提起股东派生诉讼。申诉称,(I)被告违反了与其在GED-0301临床试验方面的行动等有关的某些信托义务,奥特兹拉,以及新的药物申请臭虫(2)由于违约,被告造成Celgene公司资产被浪费,被告被不公正地致富。2018年10月,被告将此事移交给美国新泽西州地区法院。一月3, 2020,这个缔约方进入进一项规定和拟议数命令自愿驳回这件事物质法院在不妨害的情况下在……上面(二零年一月六日).
萨拉托加导数作用
2018年7月12日,Saratoga Advantage Trust Health and BioTechnology Portfolio(“Saratoga”)在美国新泽西州地区法院对Celgene董事会的某些成员提起股东派生诉讼。该申诉指称:(I)某些被告在GED-0301的临床试验、销售的重大事实方面作了错误的陈述和遗漏。奥特兹拉,Celgene的2017和2020财政指导,以及新的药物应用臭虫(Ii)所有被告在GED-0301的临床试验方面没有充分监督Celgene公司的销售奥特兹拉,Celgene的2017年和2020年财政指导,新的药物应用臭虫的推广和营销复现。Saratoga已经同意保留被告对申诉中的指控作出答复或以其他方式回应的义务,这是对Celgene证券集团诉讼的尊重。2018年8月,法院下达命令,暂停诉讼程序,直至第一项驳回Celgene证券集团诉讼的动议得到处理。该命令还在行政上终止了诉讼程序。
其他诉讼
平均制造商价格诉讼
BMS是曲潭(举报人)美国宾夕法尼亚州东区地区法院的诉讼,美国政府拒绝干预。诉状指控BMS不准确地向医疗保险和医疗补助服务中心报告其平均制造商价格,以降低其欠款。对其他公司也提出了类似的索赔。2020年1月,房舍管理处原则上达成协议,在谈判达成最终解决协议和其他意外情况后解决这一问题。房舍管理处无法保证其达成最后解决办法的努力将取得成功。
HIV药物反托拉斯诉讼
BMS和其他几家HIV药物制造商是以下案件的被告:2019年间接购买者和2020年直接购买者在美国加州北区地区法院提起的相关诉讼,以及2020年在美国佛罗里达州南区地区法院间接购买者提出的诉讼,每起案件都指控被告同意开发和销售用于治疗艾滋病毒的固定剂量组合产品,包括Atripla*和埃沃塔兹违反反垄断法。在佛罗里达提出的间接买方申诉已经移交并与加利福尼亚北区待决事项合并。房舍管理处已经或打算撤销每一项投诉。
Humana诉讼
2018年5月16日,Humana公司。(“Humana”)在肯塔基州联邦皮克县巡回法院对Celgene提起诉讼。塔洛米德和复现并声称对Celgene的索赔包括欺诈、违约、失实陈述、不当得利和违反新泽西州“影响和腐败组织法”。该申诉除其他外,寻求三倍和惩罚性赔偿、禁令救济以及律师费和费用。2019年4月,Celgene提出了驳回Humana申诉的动议,但法院在2020年1月驳回了这一请求。尚未确定审判日期。
2019年3月1日,Humana在美国新泽西州地区法院对Celgene提起了单独的诉讼。Humana的申诉指控Celgene违反了各种反垄断、消费者保护和不公平竞争法,以拖延或防止一般性竞争。塔洛米德和复现品牌药品,包括:(A)据称拒绝向仿制药制造商出售产品样本,以进行生物等效性测试,以便将其纳入ANDAs,以便批准这些产品的非专利版本;(B)据称,提出了不合理的专利侵权诉讼,采购了无效专利和(或)达成了反竞争专利和解;(C)据称获得了提供沙利度胺活性药物成分的独家供应合同。申诉的目的是代表Humana及其子公司以若干身份提出索赔,包括作为直接购买者和间接购买者,并除其他外,寻求三倍和惩罚性的损害赔偿、禁令救济以及律师费和费用。Celgene提出了驳回Humana申诉的动议,法院一直在等待对该动议的裁决。尚未确定审判日期。
塔洛米德和复现反托拉斯诉讼
从2014年11月开始,在美国新泽西州地区法院对Celgene提起了一些可能的集体诉讼,指控Celgene违反了各种反托拉斯、消费者保护和不公平竞争法,其行为是:(A)据称获得独家供应合同,以阻止一家仿制药制造商获得自己的沙利度胺活性药物成分的供应;(B)据称拒绝销售沙利度胺活性药物成分的样品。塔洛米德和复现向各非专利制造商提供品牌药品,以进行所谓的生物等效性测试,以便将ANDA提交FDA批准销售这些产品的非专利版本;(C)据称,为拖延批准拟议的仿制药版本,对这些产品的专利侵权提起了不合理的诉讼。塔洛米德和复现,和/或(D)据称与某些据称具有反竞争影响的非专利制造商就专利侵权诉讼达成和解。原告代表自己和第三方付款人的假定阶层,正在寻求强制救济和损害赔偿。为了各种目的,各种诉讼被合并为一项总诉。2017年10月,原告根据13个州和哥伦比亚特区的法律,提出了一项申请,要求对两类损害进行认证,并在全国范围内申请强制令。Celgene对原告的动议提出了反对意见,并要求对诉状作出判决,驳回了原告不再寻求代表某一阶层的所有州法律主张。2018年10月,法院驳回了原告关于阶级认证的动议和Celgene关于对诉状作出判决的动议。2018年12月,原告提出了一项新的班级认证动议,而Celgene对此表示反对。2019年7月,双方达成了一项和解,根据该协议,所有假定类别的原告主张都将在偏见的情况下被驳回。2019年12月,在某些第三方支付人拒绝释放潜在索赔并参与和解后,Celgene行使了终止和解协议的权利。尚未确定审判日期。
政府调查
与其他制药公司一样,BMS及其某些子公司也受到美国和其他经营BMS的国家、州和地方当局的广泛监管。因此,房舍管理处不时受到各种政府和规章方面的调查和调查,并受到法律行动和诉讼的威胁。政府或监管机构的调查可能会导致刑事指控、巨额罚款和(或)民事处罚。
环境诉讼
如先前报告所述,房舍管理处是若干环境诉讼和其他事项的当事方,根据包括CERCLA在内的各种州、联邦和外国法律,负责调查和(或)补救BMS目前或以前的工厂或由第三方经营的废物处理或后处理设施的过去工业活动造成的污染的某些费用。
CERCLA事项
关于BMS根据各州、联邦和外国法律负责的CERCLA事务,BMS通常根据从美国环境保护局、对应州或外国机构获得的信息和(或)独立顾问编写的研究报告估算潜在成本,包括该网站的估计费用总额以及与其他“潜在责任方”的预期费用分摊,以及BMS在可能和可合理估计的情况下产生的负债。房舍管理处估计这些地点今后的费用份额为$68.6百万在…2019年12月31日,这是最佳估计数的总和,或在无法合理作出最佳估计的情况下,对一系列此类费用中可能的最低可能数额的估计数(而不考虑其他各方可能收回的任何款项)。这笔数额包括与先前披露的北布伦瑞克乡中学补救地点有关的任何额外可能损失的估计费用。
注20. 选定的季度财务数据(未经审计)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日止的年度 |
百万美元,但每股数据除外 | 第一季度 | | 第二季 | | 第三季 | | 第四季(d) | | 年(d) |
总收入 | $ | 5,920 |
| | $ | 6,273 |
| | $ | 6,007 |
| | $ | 7,945 |
| | $ | 26,145 |
|
毛利率 | 4,096 |
| | 4,301 |
| | 4,217 |
| | 5,453 |
| | 18,067 |
|
净收益/(亏损) | 1,715 |
| | 1,439 |
| | 1,366 |
| | (1,060 | ) | | 3,460 |
|
可归因于以下原因的净收益/(亏损): | | | | | | | | | |
非控制利益 | 5 |
| | 7 |
| | 13 |
| | (4 | ) | | 21 |
|
BMS | 1,710 |
| | 1,432 |
| | 1,353 |
| | (1,056 | ) | | 3,439 |
|
| | | | | | | | | |
普通股每股收益/(亏损)-基本(a) | $ | 1.05 |
| | $ | 0.88 |
| | $ | 0.83 |
| | $ | (0.55 | ) | | $ | 2.02 |
|
普通股每股收益/(亏损)-稀释(a) | 1.04 |
| | 0.87 |
| | 0.83 |
| | (0.55 | ) | | 2.01 |
|
| | | | | | | | | |
现金分红 | $ | 0.41 |
| | $ | 0.41 |
| | $ | 0.41 |
| | $ | 0.45 |
| | $ | 1.68 |
|
| | | | | | | | | |
现金和现金等价物 | $ | 7,335 |
| | $ | 28,404 |
| | $ | 30,489 |
| | $ | 12,346 |
| | $ | 12,346 |
|
有价证券(b) | 2,662 |
| | 1,947 |
| | 2,978 |
| | 3,814 |
| | 3,814 |
|
总资产 | 34,834 |
| | 55,163 |
| | 57,433 |
| | 129,944 |
| | 129,944 |
|
长期债务(c) | 5,635 |
| | 24,433 |
| | 24,390 |
| | 46,150 |
| | 46,150 |
|
衡平法 | 15,317 |
| | 16,151 |
| | 17,754 |
| | 51,698 |
| | 51,698 |
|
| | | | | | | | | |
| 2018年12月31日 |
百万美元,但每股数据除外 | 第一季度 | | 第二季度 | | 第三季度 | | 第四季度 | | 年 |
总收入 | $ | 5,193 |
| | $ | 5,704 |
| | $ | 5,691 |
| | $ | 5,973 |
| | $ | 22,561 |
|
毛利率 | 3,629 |
| | 4,099 |
| | 4,063 |
| | 4,303 |
| | 16,094 |
|
净收益 | 1,495 |
| | 382 |
| | 1,912 |
| | 1,158 |
| | 4,947 |
|
可归因于以下原因的净收益/(亏损): | | | | | | | | | |
非控制利益 | 9 |
| | 9 |
| | 11 |
| | (2 | ) | | 27 |
|
BMS | 1,486 |
| | 373 |
| | 1,901 |
| | 1,160 |
| | 4,920 |
|
| | | | | | | | | |
普通股每股收益-基本收益(a) | $ | 0.91 |
| | $ | 0.23 |
| | $ | 1.16 |
| | $ | 0.71 |
| | $ | 3.01 |
|
普通股每股收益-稀释(a) | 0.91 |
| | 0.23 |
| | 1.16 |
| | 0.71 |
| | 3.01 |
|
| | | | | | | | | |
现金分红 | $ | 0.40 |
| | $ | 0.40 |
| | $ | 0.40 |
| | $ | 0.41 |
| | $ | 1.61 |
|
| | | | | | | | | |
现金和现金等价物 | $ | 5,342 |
| | $ | 4,999 |
| | $ | 5,408 |
| | $ | 6,911 |
| | $ | 6,911 |
|
有价证券(b) | 3,548 |
| | 3,057 |
| | 3,298 |
| | 3,623 |
| | 3,623 |
|
总资产 | 33,083 |
| | 32,641 |
| | 33,734 |
| | 34,986 |
| | 34,986 |
|
长期债务(c) | 5,775 |
| | 5,671 |
| | 5,687 |
| | 6,895 |
| | 6,895 |
|
衡平法 | 12,906 |
| | 12,418 |
| | 13,750 |
| | 14,127 |
| | 14,127 |
|
| |
(a) | 各季度的每股收益不得加在当年的数额中,因为每一期间的计算都是离散的。 |
| |
(d) | 从2019年11月20日开始,Celgene的业务包括在我们的合并财务报表中。参见“-注”4。收购、剥离、许可和其他安排“,以获得更多信息。 |
下列指定项目影响结果的可比性2019和2018:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日止的年度 |
百万美元 | 第一季度 | | 第二季度 | | 第三季度 | | 第四季度 | | 年 |
存货采购价格会计调整 | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 660 |
| | $ | 660 |
|
雇员补偿费用 | — |
| | — |
| | — |
| | 1 |
| | 1 |
|
场地撤离和其他费用 | 12 |
| | 139 |
| | 22 |
| | 24 |
| | 197 |
|
产品销售成本 | 12 |
| | 139 |
| | 22 |
| | 685 |
| | 858 |
|
| | | | | | | | | |
雇员补偿费用 | — |
| | — |
| | — |
| | 27 |
| | 27 |
|
场地撤离和其他费用 | 1 |
| | — |
| | — |
| | 8 |
| | 9 |
|
营销、销售和管理 | 1 |
| | — |
| | — |
| | 35 |
| | 36 |
|
| | | | | | | | | |
许可证和资产购置费 | — |
| | 25 |
| | — |
| | — |
| | 25 |
|
IPRD损伤 | 32 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 32 |
|
雇员补偿费用 | — |
| | — |
| | — |
| | 33 |
| | 33 |
|
场地撤离和其他费用 | 19 |
| | 19 |
| | 20 |
| | 109 |
| | 167 |
|
研发 | 51 |
| | 44 |
| | 20 |
| | 142 |
| | 257 |
|
| | | | | | | | | |
获得的无形资产的摊销 | — |
| | — |
| | — |
| | 1,062 |
| | 1,062 |
|
| | | | | | | | | |
利息费用 | — |
| | 83 |
| | 166 |
| | 73 |
| | 322 |
|
退休金和退休 | 49 |
| | 44 |
| | 1,545 |
| | (3 | ) | | 1,635 |
|
特许权使用费和许可证收入 | — |
| | — |
| | (9 | ) | | (15 | ) | | (24 | ) |
剥离(收益)/损失 | — |
| | 8 |
| | (1,179 | ) | | 3 |
| | (1,168 | ) |
购置费用 | 165 |
| | 303 |
| | 7 |
| | 182 |
| | 657 |
|
或有价值权 | — |
| | — |
| | — |
| | 523 |
| | 523 |
|
投资收入 | — |
| | (54 | ) | | (99 | ) | | (44 | ) | | (197 | ) |
整合费用 | 22 |
| | 106 |
| | 96 |
| | 191 |
| | 415 |
|
重组经费 | 12 |
| | 10 |
| | 10 |
| | 269 |
| | 301 |
|
股权投资(收益)/亏损 | (175 | ) | | (71 | ) | | 261 |
| | (294 | ) | | (279 | ) |
诉讼和其他和解 | — |
| | — |
| | — |
| | 75 |
| | 75 |
|
其他 | — |
| | — |
| | — |
| | 2 |
| | 2 |
|
其他(收入)/费用净额 | 73 |
| | 429 |
| | 798 |
| | 962 |
| | 2,262 |
|
| | | | | | | | | |
税前收入增加 | 137 |
| | 612 |
| | 840 |
| | 2,886 |
| | 4,475 |
|
| | | | | | | | | |
对以上项目征收的所得税 | (43 | ) | | (105 | ) | | (275 | ) | | (264 | ) | | (687 | ) |
所得税奥特兹拉*资产剥离 | — |
| | — |
| | — |
| | 808 |
| | 808 |
|
所得税 | (43 | ) | | (105 | ) | | (275 | ) | | 544 |
| | 121 |
|
| | | | | | | | | |
净收入增加额 | $ | 94 |
| | $ | 507 |
| | $ | 565 |
| | $ | 3,430 |
| | $ | 4,596 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2018年12月31日 |
百万美元 | 第一季度 | | 第二季度 | | 第三季度 | | 第四季度 | | 年 |
场地撤离和其他费用 | $ | 13 |
| | $ | 14 |
| | $ | 13 |
| | $ | 18 |
| | $ | 58 |
|
产品销售成本 | 13 |
| | 14 |
| | 13 |
| | 18 |
| | 58 |
|
| | | | | | | | | |
营销、销售和管理 | 1 |
| | — |
| | — |
| | 1 |
| | 2 |
|
| | | | | | | | | |
许可证和资产购置费 | 60 |
| | 1,075 |
| | — |
| | — |
| | 1,135 |
|
场地撤离和其他费用 | 20 |
| | 19 |
| | 18 |
| | 22 |
| | 79 |
|
研发 | 80 |
| | 1,094 |
| | 18 |
| | 22 |
| | 1,214 |
|
| | | | | | | | | |
退休金和退休 | 31 |
| | 37 |
| | 27 |
| | 26 |
| | 121 |
|
特许权使用费和许可证收入 | (50 | ) | | (25 | ) | | — |
| | — |
| | (75 | ) |
剥离收益 | (43 | ) | | (25 | ) | | (108 | ) | | (1 | ) | | (177 | ) |
重组经费 | 20 |
| | 37 |
| | 45 |
| | 29 |
| | 131 |
|
股权投资(收益)/亏损 | (15 | ) | | 356 |
| | (97 | ) | | 268 |
| | 512 |
|
诉讼和其他和解 | — |
| | — |
| | — |
| | 70 |
| | 70 |
|
无形资产减值 | 64 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 64 |
|
其他(收入)/费用净额 | 7 |
| | 380 |
| | (133 | ) | | 392 |
| | 646 |
|
| | | | | | | | | |
税前收入增加/(减少) | 101 |
| | 1,488 |
| | (102 | ) | | 433 |
| | 1,920 |
|
| | | | | | | | | |
对以上项目征收的所得税 | (8 | ) | | (218 | ) | | 1 |
| | (43 | ) | | (268 | ) |
归因于美国税制改革的所得税 | (32 | ) | | 3 |
| | (20 | ) | | (7 | ) | | (56 | ) |
所得税 | (40 | ) | | (215 | ) | | (19 | ) | | (50 | ) | | (324 | ) |
| | | | | | | | | |
净收入增加/(减少) | $ | 61 |
| | $ | 1,273 |
| | $ | (121 | ) | | $ | 383 |
| | $ | 1,596 |
|
独立注册会计师事务所报告
布里斯托尔-迈尔斯斯基布公司的股东和董事会
关于财务报表的意见
我们审计了截至2019年12月31日和2018年12月31日的Bristol-Myers Squibb公司及其子公司(“公司”)的合并资产负债表、截至2019年12月31日终了的三年的相关的收益、综合收入和现金流动综合报表,以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为,财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则,在所有重大方面公允列报了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的财务状况,以及该公司在截至2019年12月31日的三年中每年的经营结果和现金流量。
我们还根据美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准,根据下列标准审计了截至2019年12月31日公司对财务报告的内部控制内部控制-综合框架(2013年)特雷德威委员会赞助组织委员会和我们于2020年2月24日发布的报告对公司财务报告的内部控制发表了无保留的意见。
意见依据
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例,我们必须独立于该公司。
我们按照PCAOB的标准进行审计。这些准则要求我们规划和进行审计,以获得关于财务报表是否不存在重大错报的合理保证,无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和重大估计数,以及评价财务报表的总体列报方式。我们相信,我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
关键审计事项
以下所传达的关键审计事项是在对财务报表进行当期审计时所产生的事项,这些事项已通知审计委员会或需要告知审计委员会,(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露,(2)涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的通报丝毫不改变我们对整个财务报表的意见,我们也没有就关键审计事项或与其有关的账目或披露提供单独的意见。
美国医疗补助、医疗保险D部分和管理医疗的应计退款总额-参见财务报表中的“附注2-收入”
关键审计事项描述
正如财务报表附注2中更全面披露的那样,该公司在确认预期回扣、折扣、回扣、销售津贴和产品回报时,从清单价格中减少了国内生产总值(GDP)的销售,这被称为毛额到净额(GTN)调整。这些削减归因于各种商业安排、管理的医疗机构和政府项目,这些项目要求从清单价格中削减各种费用。回扣和现金折扣反映为应收账款的减少,并通过向客户发放信贷来结算。所有其他回扣、折扣和调整均作为负债反映,并通过向客户支付现金结算。
与美国医疗补助有关的某些GTN负债、医疗保险D部分和管理下的医疗机构退税计划(“GTN美国退税应计项目”)涉及在计算中使用重大假设和判断。这些重要的假设和判断包括考虑对适用法律和条例的法律解释、历史索赔经验、付款渠道组合、当前合同价格、未开单索赔、索赔提交时间滞后以及分销渠道中的库存水平。
考虑到确定计算GTN美国应计退税时所使用的重要假设的复杂性,审计这些估计尤其涉及主观判断。
如何在审计中处理关键的审计事项
除其他外,我们对GTN美国应计退税的审计程序包括:
| |
• | 我们评估了公司用于计算GTN美国应计退税的方法和假设的适当性和一致性。 |
| |
• | 我们测试了公司评估模型审查的内部控制的有效性,包括基本假设和公司计算GTN美国应计退税过程中的关键投入。 |
| |
• | 我们测试了用于计算GTN美国应计退税的重要假设和关键投入。 |
| |
• | 我们通过将GTN美国应计退税的实际金额与历史估计值进行比较,评估了该公司准确估算GTN美国应计退税的能力。 |
| |
• | 我们测试了GTN在期末记录的GTN美国退税应计项目的总体合理性,提出了与实际记录余额进行比较的预期。 |
| |
• | 我们邀请具有行业和定量分析经验的审计专业人员协助我们执行审计程序。 |
税收-美国转让定价未确认的税收福利负债-指财务报表中的“附注7-所得税”
关键审计事项描述
正如财务报表附注7中更全面披露的那样,该公司确认了与其在美国经营的公司和相关外国子公司之间的交易有关的某些所得税优惠。这些所得税利益是根据转让定价协议、第三方转让定价研究以及公司对是否更有可能实现收益的判断来估算的。根据公司的判断,公司最终可能无法实现的税收利益应计为未确认的税收福利负债。被确认为与美国转移定价有关的未确认的税收福利负债的金额在随后的几个时期内可能受到各种因素的重大影响,例如税法的变化、其他相关事实的识别,或公司在与税务当局最终达成和解后对计量税收福利的判断发生的变化。
考虑到用于计算与美国转移定价有关的未确认的税收福利负债的假设的复杂性,再加上公司在确定转移定价时所作的重大判断,审计这些估计尤其涉及主观判断。
如何在审计中处理关键的审计事项
我们的审计程序涉及与美国转让定价有关的未确认的税收福利负债,其中包括:
| |
• | 我们评估了公司用于识别、确认、计量和披露未确认的税收福利负债的方法和假设的适当性和一致性。 |
| |
• | 我们测试了内部控制在审查基本假设和公司计算未确认的税收福利负债的过程中的关键投入的有效性。 |
| |
• | 我们通过审查公司对与税收状况相关的相关事实和税法的评估,以及通过参考第三方数据、实体提供的信息、我们对转让定价原则和税法的理解以及管理方面的查询,检验了用于计算未确认的税收负债的重要假设和投入,从而检验了为选择未确认的税收福利负债而应计的税种和金额的合理性。 |
| |
• | 我们评估了公司是否适当地考虑了新的信息,这些信息可以显著改变未确认的税收福利负债的确认、计量或披露。 |
| |
• | 我们聘请了所得税专家和具有行业经验的审计专业人员来协助我们执行审计程序。 |
对Celgene公司收购中某些无形资产的估价-财务报表中的“附注1-会计政策和最近发布的会计准则”和“附注4-收购、剥离、许可和其他安排”
关键审计事项描述
该公司于2019年11月20日以约803亿美元完成了对Celgene公司(“Celgene”)的收购。该公司将此次收购记为企业合并。因此,在初步的基础上分配了购买价格。
根据其各自的公允价值,包括目前销售的产品权利无形资产(“产品权利”)和过程中的研究和开发无形资产(“知识产权”)而获得的资产和承担的负债。该公司使用折现现金流法估算产品权利和知识产权资产的公允价值。产品权利和知识产权资产的公允价值确定要求公司对预测的未来现金流和贴现率的选择作出重要的估计和假设。
我们将Celgene收购的某些产品权利和知识产权资产的估值确定为一项重要的审计事项,因为该公司在确定这些资产的公允价值时使用了重要的估计和假设。审计与某些产品权利和知识产权资产估值有关的估计和假设需要高度的审计师判断力和更多的努力,包括我们的估值专家参与执行审计程序,以评估管理层对未来现金流量的预测是否合理,以及选择这些产品权利和知识产权资产的贴现率。
如何在审计中处理关键的审计事项
我们的审计程序涉及对Celgene收购的某些产品权利和知识产权资产的估值,包括对未来现金流量的预测,以及对某些产品权利和知识产权资产贴现率的选择,其中包括:
| |
• | 我们评估了公司用于预测未来现金流和选择贴现率的方法和假设的适当性和一致性。 |
| |
• | 我们测试了对某些产品权利和知识产权资产估值控制的有效性,包括公司对未来现金流预测和贴现率选择的控制。 |
| |
• | 我们对评估模型中使用的重要假设进行了敏感性分析,以评估因重要假设的变化而导致的公允价值的变化。 |
| |
• | 我们评估了该公司对未来现金流预测的合理性,方法是将这些预测与运营、某些同行公司和(或)内部和外部市场研究的历史结果进行比较。 |
| |
• | 在估价专家的协助下,我们以下列方法评估贴现率的合理性: |
| |
◦ | 测试贴现率确定所依据的源信息,并检验计算的数学准确性。 |
| |
◦ | 制定一系列独立的估计数,并将这些估计数与管理部门选择的贴现率进行比较。 |
| |
• | 我们评估了预测的未来现金流是否与审计的其他领域获得的证据一致。 |
/S/Deloitte&touche LLP
新泽西州Parsippany
2020年2月24日
自2006年以来,我们一直担任公司的审计师。
|
| |
第9项 | 会计和财务披露方面的变化和与会计人员的分歧。 |
没有。
对披露控制和程序的评估
截至2019年12月31日,管理层在其首席执行官和首席财务官的监督和参与下,对截至本报告所涉期间结束时其披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估,这些措施和程序是在“外汇法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条规定的。2019表格10-K.根据这一评价,管理层得出结论认为2019年12月31日,这种披露控制和程序是有效的。
管理层关于财务报告内部控制的报告
管理层负责按照“外汇法”第13a-15(F)条的规定,建立和维持对财务报告的适当内部控制。在管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下,管理层评估了对财务报告的内部控制的有效性。2019年12月31日根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的“内部控制-综合框架”(2013年)中的框架。根据这一评估,管理层得出结论认为,公司对财务报告的内部控制在2019年12月31日根据美国普遍接受的会计原则,为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。由于其固有的局限性,对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。此外,对未来期间的任何有效性评价的预测都有可能由于条件的变化而导致管制不足,或政策或程序的遵守程度可能恶化。
我们已将我们于2019年11月20日收购的Celgene公司的业务和相关资产排除在我们对财务报告的内部控制评估范围之外。截至2019年12月31日2019年12月31日,受Celgene财务报告内部控制的总资产和总收入分别占BMS截至年底和终了年度合并总资产和总收入的8%和7%2019年12月31日。根据其评估,房舍管理处认为,截至2019年12月31日根据这些标准,公司对财务报告的内部控制是有效的。
德勤会计师事务所(Deloitte&Touche LLP)是一家独立注册的公共会计师事务所,对本报告中所列的公司财务报表进行了审计。2019表格10-K,并发表了关于公司内部控制对财务报告的有效性的报告2019年12月31日,包括在此。
财务报告内部控制的变化
截至2019年12月31日,管理层正在评估并将收购的Celgene业务的内部控制纳入公司现有业务。除了为整合Celgene业务而加强或实施的控制措施外,该公司在终了年度对财务报告的内部控制没有改变2019年12月31日,这对公司财务报告的内部控制产生了重大影响,或相当可能产生重大影响。
没有。
独立注册会计师事务所报告
布里斯托尔-迈尔斯斯基布公司的股东和董事会
关于财务报告内部控制的几点看法
截至2019年12月31日,我们对布里斯托尔-迈尔斯施基布公司及其子公司(“公司”)财务报告的内部控制进行了审计。内部控制-综合框架(2013年)特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会印发。我们认为,截至2019年12月31日,公司在所有重大方面都对财务报告保持了有效的内部控制,其依据是内部控制-综合框架(2013年)由COSO印发。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(美国会计监督委员会)的标准,审计了截至2019年12月31日终了年度的公司合并财务报表以及我们于2020年2月24日提交的报告,对这些合并财务报表发表了无保留意见。
正如管理部门关于财务报告内部控制的报告所述,管理层在其评估中排除了Celgene公司财务报告的内部控制,该公司于2019年11月20日被收购,其财务报表分别占2019年12月31日终了年度合并财务报表金额的8%和7%。因此,我们的审计不包括对Celgene公司财务报告的内部控制。
意见依据
公司管理层负责维持对财务报告的有效内部控制,并对财务报告内部控制的有效性进行评估,这包括在所附的管理部门关于财务报告内部控制的报告中。我们的职责是根据我们的审计,就公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例,我们必须独立于该公司。
我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们规划和进行审计,以合理保证是否在所有重大方面保持对财务报告的有效内部控制。我们的审计包括了解财务报告的内部控制,评估重大弱点存在的风险,根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作效果,以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们认为,我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
财务报告内部控制的定义与局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序,目的是根据公认的会计原则,为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理的保证。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序:(1)保存记录,以合理的细节准确、公正地反映公司资产的交易和处置情况;(2)提供合理的保证,即为按照普遍接受的会计原则编制财务报表所必需的交易记录,公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行;(3)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的公司资产的未经授权收购、使用或处置提供合理保证。
由于其固有的局限性,对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。此外,对未来期间的任何有效性评价的预测都有可能由于条件的变化而导致管制不足,或政策或程序的遵守程度可能恶化。
/S/Deloitte&touche LLP
新泽西州Parsippany
2020年2月24日
第III部
| |
(a) | 请参阅我们的2020关于我们董事的委托书,在此以参考的方式合并,并作为对第10项所要求的信息的回应而成为本协议的一部分。 |
| |
(b) | 第10项所要求的有关执行主任的资料已列入本条例第IA部。2019表格10-K依赖表格10-K的一般指示G及规例S-K第401(B)项的指示3,在此以参考方式合并,并根据第10项所规定的资料加入本表格。 |
请参阅我们的2020与行政补偿有关的委托书,在此以参考方式合并,并作为对第11项所要求的信息的回应而成为本协议的一部分。
|
| |
第12项 | 某些受益所有人的担保所有权、管理层和相关股东事项。 |
请参阅我们的2020关于某些受益所有人和管理层的担保所有权的委托书,在此以参考方式合并,并作为对第12项所要求的信息的回应而成为本协议的一部分。
请参阅我们的2020关于某些关系和相关交易的委托书,在此以参考方式合并,并作为对第13项所要求的信息的回应而成为本协议的一部分。
请参阅我们的2020关于核数师费用的委托书,该委托书以参考的方式在此合并,并作为对第14项所要求的信息的回应而成为本协议的一部分。
第IV部
|
| | |
(a) | | |
| | 页 数 |
1. | 合并财务报表 | |
| 综合收益报表和综合收入 | 58 |
| 合并资产负债表 | 59 |
| 现金流动合并报表 | 60 |
| 合并财务报表附注 | 61 |
| 独立注册会计师事务所报告 | 110 |
| | |
2. | 财务报表附表 | |
| | |
本附加财务数据未包括的所有其他附表均予省略,因为这些附表不适用,或所需资料已列入财务报表或附注。 |
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3. | 展品 | |
本项所要求的信息在此通过引用本目录中的“展示索引”而包含在此。2019表格10-K.
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| | |
(b) | 规例第S-K条第601项规定须提交的证物 | 120 |
本项所要求的信息在此通过引用本目录中的“展示索引”而包含在此。2019表格10-K.
没有。
签名
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的要求,登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告,并经正式授权。
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| | |
布里斯托尔-迈尔斯斯基布公司 (登记人) |
| |
通过 | | /S/Giovanni Caforio,M.D. |
| | 作者:Giovanni Caforio,M.D. |
| | 董事会主席兼首席执行官 |
|
日期:2020年2月24日 |
根据1934年“证券交易法”的要求,以下人员以登记人的身份和日期签署了本报告。
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签名 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
/S/Giovanni Caforio,M.D. | | 董事会主席兼首席执行官 | | 2020年2月24日 |
(Giovanni Caforio,M.D.) | | (特等行政主任) | | |
| | | | |
/S/David V.Elkins | | 首席财务官 | | 2020年2月24日 |
(David V.Elkins) | | (首席财务主任) | | |
| | | | |
/S/Karen圣地亚哥 | | 高级副总裁兼公司主计长 | | 2020年2月24日 |
(凯伦·圣地亚哥) | | (首席会计主任) | | |
| | | | |
S/Peter J.Arduini | | 导演 | | 2020年2月24日 |
(Peter J.Arduini) | | | | |
| | | | |
S/Robert Bertolini | | 导演 | | 2020年2月24日 |
(罗伯特·伯托里尼) | | | | |
| | | | |
s/Michael W.Bonney | | 导演 | | 2020年2月24日 |
(迈克尔·W·邦尼) | | | | |
| | | | |
/s/Matthew W.Emmens | | 导演 | | 2020年2月24日 |
(马修·埃姆斯) | | | | |
| | | | |
/S/Michael GROBSTEIN | | 导演 | | 2020年2月24日 |
(迈克尔·格罗布斯坦) | | | | |
| | | | |
/S/Julia A.Haller,M.D. | | 导演 | | 2020年2月24日 |
(Julia A.Haller,M.D.) | | | | |
| | | | |
/S/Alan J.Lacy | | 导演 | | 2020年2月24日 |
(Alan J.Lacy) | | | | |
| | | | |
/S/Dinesh C.Paliwal | | 导演 | | 2020年2月24日 |
(Dinesh C.Paliwal) | | | | |
| | | | |
/S/Theodore R.Samuels | | 导演 | | 2020年2月24日 |
(塞缪尔) | | | | |
| | | | |
/S/Vicki L.Sato博士。 | | 导演 | | 2020年2月24日 |
(Vicki L.Sato,博士) | | | | |
| | | | |
/S/Gerald L.Storch | | 导演 | | 2020年2月24日 |
(Gerald L.Storch) | | | | |
| | | | |
/S/Karen H.Vousden博士。 | | 导演 | | 2020年2月24日 |
(Karen H.Vousden,博士) | | | | |
| | | | |
/S/Phyllis R.耶鲁 | | 导演 | | 2020年2月24日 |
(耶鲁大学) | | | | |
缩略语摘要
Bristol-myers squibb公司及其合并子公司可称为Bristol-myers squibb,bms公司,公司,我们,我们或我们2019表格10-K,除非上下文另有说明。自始至终2019表格10-K,我们使用的术语定义如下:
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| | | |
2019年表格10-K | 2019年12月31日终了财政年度表10-K的年度报告 | MAA | 营销授权应用 |
艾伯维 | AbbVie公司 | 利波 | 伦敦银行同业拆借利率 |
ACS | 急性冠状动脉综合征 | 莉莉 | 礼来公司 |
全 | 急性淋巴细胞白血病 | MCoS | 管理照料组织 |
安进 | 安进公司 | mCRPC | 转移去势耐药前列腺癌 |
阿米林 | Amylin制药公司 | MDL | 多区诉讼 |
安达 | 简略新药应用 | MDS | 骨髓增生异常综合征 |
东盟 | 东南亚国家联盟 | 米德·约翰逊 | 美德约翰逊营养公司 |
阿斯利康 | 阿斯利康PLC | 默克 | 默克公司 |
BCMA | B细胞成熟抗原 | MF | 骨髓纤维化 |
生物原 | 生物原公司 | 味精-H | 高微卫星不稳定性 |
BLA | 生物制剂许可证申请 | 纳什 | 非酒精性脂肪性肝炎 |
CERCLA | 美国综合环境反应、赔偿和责任法 | NAV | 资产净值 |
赛尔金 | Celgene公司 | 内克塔尔 | Nektar治疗学 |
cGMP | 目前的良好制造做法 | NDA | 新药应用 |
CML | 慢性髓系白血病 | NKT | 自然杀伤T |
CPPIB | CPPIB欧洲信贷有限责任公司,卢森堡私人有限责任公司 | NLRP 3 | Nacht,LRR和PYD结构域-含蛋白3 |
启联 | 结直肠癌 | 诺华 | 诺华制药公司 |
细胞X | CytomX治疗公司 | 非小细胞肺癌 | 非小细胞肺癌 |
dMMR | DNA错配修复缺陷 | NVAF | 非瓣膜性心房颤动 |
DSA | 分销服务协议 | OIG | 美国卫生和公共服务部监察主任办公室 |
欧共体 | 欧盟委员会 | 小野 | 大野药业有限公司 |
EGFR | 估计肾小球滤过率 | 场外 | 场外 |
EMA | 欧洲药品管理局 | 大冢 | 大冢药业有限公司 |
EPO | 欧洲专利局 | PBMS | 药房效益经理 |
EPS | 每股收益 | Pd-1 | 程序性死亡受体-1 |
埃里萨 | 1974年“雇员退休收入保障法” | PDMA | 处方药销售法 |
欧空局 | 促红细胞生成素 | 辉瑞 | 辉瑞公司 |
ESCC | 食管鳞状细胞癌 | PhRMA码 | 美国制药研究和制造商专业实践守则 |
欧盟 | 欧洲联盟 | PRP | 潜在责任方 |
FASB | 财务会计准则委员会 | PSA | 银屑病关节炎 |
FCPA | “外国腐败行为法” | 研发 | 研发 |
林业局 | 美国食品和药物管理局 | 拉 | 类风湿关节炎 |
fl | 滤泡性淋巴瘤 | RCC | 肾细胞癌 |
F星 | F星阿尔法有限公司 | RDP | 监管数据保护 |
GAAP | 美国公认的会计原则 | REMS | 风险评估与缓解策略 |
GBM | 多形性胶质母细胞瘤 | 罗氏 | 罗氏控股公司 |
基列 | 吉列科学公司 | RRMM | 复发/难治性多发性骨髓瘤 |
GILTI | 全球无形低税率收入 | RS | 环铁细胞 |
葛兰素史克 | 葛兰素史克PLC | 赛诺菲 | 赛诺菲S.A. |
GTN | 总净额 | sBLA | 补充生物制剂许可证申请 |
GVHD | 移植物抗宿主病 | SCCHN | 头颈部鳞状细胞癌 |
卤酶 | 卤酶治疗公司 | 小细胞肺癌 | 小细胞肺癌 |
肝癌 | 肝细胞癌 | 证交会 | 美国证券交易委员会 |
爱滋病毒 | 人体免疫缺陷病毒 | 刺 | 干扰素基因刺激因子 |
HR 3590 | “病人保护与平价医疗法案” | 2012年计划 | 2012年股票奖励计划 |
伊敏 | ImClone系统公司 | 该法 | 2017年减税和就业法案 |
井上 | 免疫学 | 美国 | 美国 |
指规数 | 特发性肺纤维化 | 英国 | 联合王国 |
IPRD | 过程中研究与开发 | 增值税 | 增值税 |
贾 | 青少年特发性关节炎 | 职业教育 | 静脉血栓栓塞 |
Loe | 丧失排他性 | 世贸组织 | 世界贸易组织 |
展示索引
以下所列展品的编号与条例第S-K条第601项附录表相对应。文号‡‡指定的展品是根据第15项要求提交的管理合同或补偿性计划或安排。页码栏中的符号‡表明,该展览以前已提交给委员会,并以参考的方式纳入本文件。除非另有说明,所有展品都是委员会档案编号1-1136的一部分.
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| | | | | |
证物编号。 | | 描述 | | 页编号 |
2. |
| | 自2019年1月2日起,勃艮第合并Sub公司布里斯托尔-迈尔斯·斯基布公司达成协议和合并计划。以及Celgene公司(参见表2.1,表8-K,日期为2019年1月2日,并于2019年1月4日提交)。 | | ‡ |
| | | | |
3a. |
| | Bristol-Myers Squibb公司注册证书的修订和恢复(在此通过参考表10-Q表表3a在截至2005年6月30日的季度内合并)。 | | ‡ |
| | | | |
3b. |
| | 修正和重新注册证书的更正证书,自2009年12月24日起生效(此处参照截至2010年12月31日的财政年度表10-K的表3b)。 | | ‡ |
| | | | |
3c. |
| | 修订和恢复注册证书的证书,自2010年5月7日起生效(此处参照2010年5月4日表格8-K表的表3a纳入,并于2010年5月10日提交)。 | | ‡ |
| | | | |
3d. |
| | 修正和恢复注册证书的证书,自2010年5月7日起生效(此处参考2010年5月4日表格8-K表的表3b,并于2010年5月10日提交)。 | | ‡ |
| | | | |
3e. |
| | Bristol-Myers Squibb公司细则,自2016年11月2日起修订(此处参照2016年11月2日提交的表格8-K表3.1合并)。 | | ‡ |
| | | | |
4a. |
| | 1984年3月28日的协议书(此处参考1983年12月31日终了的财政年度表10-K的附录4)。 | | ‡ |
| | | | |
4b. |
| | 截至1993年6月1日,布里斯托尔-迈尔斯·斯基布公司与摩根大通银行(作为大通曼哈顿银行(全国协会)的继承受托人)之间的契约(此处参照2008年4月28日表格S-3的登记声明中的表4a并于2008年4月28日提交) | | ‡ |
| | | | |
4c. |
| | Bristol-Myers Squibb公司7.15%Debenture到期日期为2023年的表格(参见表4.2,表8-K,日期为1993年5月27日,1993年6月3日提交)。 | | ‡ |
| | | | |
4d. |
| | Bristol-Myers Squibb公司的6.80%Debenture到期日期为2026年(参见截至1996年12月31日的财政年度表10-K的表4E)。 | | ‡ |
| | | | |
4e. |
| | 布里斯托尔-迈尔斯施贵宝公司6.875%债务到期的表格(本报告参照表10-Q表表4f在截至1997年9月30日的季度内合并)。 | | ‡ |
| | | | |
4f. |
| | 2003年10月1日布里斯托尔-迈尔斯施基布公司(作为Issuer)与摩根大通银行(JPMorganChase Bank)作为受托人签订的契约(此处参照表4Q,表10-Q为截至2003年9月30日的季度期)。 | | ‡ |
| | | | |
4g. |
| | 浮动利率可转换高级债券到期日期2023年(在此参考截至2003年9月30日的季度表10-Q表4s)。 | | ‡ |
| | | | |
4h. |
| | 普通股证书样本(在此参考2003年12月31日终了的财政年度表10-K表中的表4s)。 | | ‡ |
| | | | |
4i. |
| | 布里斯托尔-迈尔斯斯基布公司与作为受托人的纽约银行之间的第四次补充义齿的表格,日期为1993年6月1日(此处参照2006年11月20日表格8-K表的表4r并于2006年11月27日提交)。 | | ‡ |
| | | | |
4j. |
| | 2036年到期的5.875%票据的表格(在此通过参照2006年11月20日提交的表格8-K表的表4s而合并)。 | | ‡ |
| | | | |
4k. |
| | 4.625%备注到期日期2021年的表格(参考2006年11月20日表格8-K表的表4u并于2006年11月27日提交) | | ‡ |
| | | | |
4l. |
| | 布里斯托尔-迈尔斯斯基布公司与纽约银行之间的第五次补充义齿形式,作为受托人,与日期为1993年6月1日的契约(此处通过参考2008年5月1日表格8-K的表4.1并于2008年5月7日提交)合并。 | | ‡ |
| | | | |
4m. |
| | 6.125%备注到期2038年的表格(参考2008年5月1日的表8-K的表4.3并于2008年5月7日提交) | | ‡ |
|
| | | | | |
| | | | |
4n. |
| | 布里斯托尔-迈尔斯斯基布公司与作为受托人的纽约银行之间的第六次补缺义齿的表格,日期为1993年6月1日(参见2012年7月26日表格8-K的表4.1,并于2012年7月31日提交)。 | | ‡ |
| | | | |
4o. |
| | 2.000%备注到期2022年的表格(参考2012年7月26日表格8-K的表4.3并于2012年7月31日提交) | | ‡ |
| | | | |
4p. |
| | 3.250%备注到期2042年的表格(本表格参考2012年7月26日表格8-K的附录4.4并于2012年7月31日提交)。 | | ‡ |
| | | | |
4q. |
| | 第七次补充义齿,日期为2013年10月31日,布里斯托尔-迈尔斯斯基布公司与纽约梅隆银行之间的补充义齿,日期为1993年6月1日。 | | ‡ |
| | | | |
4r. |
| | 表3.250%备注到期2023年(此处通过参考表4.1表8-K日期和提交于2013年10月31日)。 | | ‡
|
| | | | |
4s. |
| | 应于2044年到期的4.500%备注表(此处参考2013年10月31日提交的表8-K的表4.1)。 | | ‡
|
| | | | |
4t. |
| | 第八次补充义齿,日期为2015年5月5日,布里斯托尔-迈尔斯·斯基布公司与纽约梅隆银行之间的补充义齿,日期为1993年6月1日(见表4.1表表4.1,日期为8-K,2015年5月5日提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4u. |
| | 575,000,000欧元-1.000%应于2025年到期的票据表格(此处参照2015年5月5日提交并注明日期为8-K的表4.2)。 | | ‡
|
| | | | |
4v. |
| | 575,000,000欧元1.750%的票据到期日期为2035年(参见表4.3,表8-K,日期为2015年5月5日并于2015年5月5日提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4w. |
| | 第九次补充义齿,日期为2017年2月27日,布里斯托尔-迈尔斯·斯基布公司与纽约梅隆银行作为受托人,至1993年6月1日止(参见表4.1,表8-K,日期为2017年2月27日提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4x. |
| | $750,000,000,3.250%的票据到期日期为2027年(参见表4.3,表8-K,日期为2017年2月27日)。 | | ‡
|
| | | | |
4y. |
| | 第十次补充义齿,日期为2019年5月16日,由Bristol-Myers Squibb公司和作为受托人的纽约梅隆银行(Bank Of New York Mellon)作为受托人在布里斯托尔-迈尔斯施基布公司和纽约梅隆银行之间作为托管人,于1993年6月1日对该义齿进行补充(参见表4.1,表8-K,日期为2019年5月16日,并于2019年5月16日提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4z. |
| | 应于2020年到期的7.5亿美元高级浮动汇率票据(参见表8-K表4.2,日期为2019年5月16日并提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4AA。 |
| | 500,000,000美元高级浮动汇率票据到期日期为2022年(参见表8-K表4.3,日期为2019年5月16日并提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4BB. |
| | 1,000,000,000,000,000,000,000,000美元的高级债券到期日期为2021年的2.550%(参见表4.4,表8-K,日期为2019年5月16日并提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4cc. |
| | 1,500,000,000美元的高级债券到期日期为2022年的1,500,000,000美元的表格(参见表4.5,表8-K,日期为2019年5月16日并提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4dD. |
| | 3,250,000,000美元的高级债券到期日期为2024年的3,250,000,000美元的表格(参见表4.6,表8-K,日期为2019年5月16日并提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4EE。 |
| | 2,250,000,000美元的高级债券到期日期为2026年的2,250,000,000美元的表格(参见表4.7,表8-K,日期为2019年5月16日并提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4ff。 |
| | $4,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000 | | ‡
|
| | | | |
4g. |
| | 2,000,000,000,000,000,000,000,000美元的高级债券到期日期为2039年的4.125%(参见表4.9,表8-K,日期为2019年5月16日并提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4小时。 |
| | 3,750,000,000元的高级债券到期日期为2049年的3,750,000,000元的表格(参阅附表4.10,表8-K日期及于2019年5月16日提交) | | ‡
|
| | | | |
4ii. |
| | 第十一次补充义齿,日期为2019年11月22日,由Bristol-Myers Squibb公司和纽约梅隆银行作为托管人,作为托管人,于1993年6月1日起对该义齿进行补充(参见表4.1,表8-K,注明日期并于2019年11月22日提交)。 | | ‡
|
| | | | |
|
| | | | | |
4JJ. |
| | 2.875%高级备注表,应于2020年到期(请参阅表8-K的附表4.2,日期为2019年11月22日并提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4公里。 |
| | 3.950%高级债券到期日期为2020年的表格(此处参考表8-K表表4.3,日期为2019年11月22日并提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4 LL。 |
| | 2.875%高级债券到期于2021年的表格(参考209年11月22日提交的表格8-K的表4.4)。 | | ‡
|
| | | | |
4毫米 |
| | 2.250%高级债券到期日期为2021年的表格(参阅表4.5-2019年11月22日提交日期为8-K的表)。 | | ‡
|
| | | | |
4NN. |
| | 到期于2022年的3.250%高级债券的表格(参见表4.6于2019年11月22日提交的日期为8-K的表格)。 | | ‡
|
| | | | |
4oo。 |
| | 3.550%高级债券到期于2022年的表格(参考209年11月22日提交的表格8-K的附录4.7)。 | | ‡
|
| | | | |
4页 |
| | 2.750%高级债券到期日期为2023年的表格(参见表8-K表4.8个日期,并于2019年11月22日提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4 QQ。 |
| | 3.250%高级债券到期日期为2023年的表格(参考209年11月22日提交并注明日期为8-K的表格表4.9)。 | | ‡
|
| | | | |
4 rr. |
| | 4.000%高级债券到期日期为2023年的表格(参见表4.10,表8-K,日期为2019年11月22日并提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4S。 |
| | 应于2024年到期的3.625%高级债券的表格(参见表4.11,表8-K,日期为2019年11月22日并提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4TT。 |
| | 3.875%高级债券于2025年到期的表格(参阅表8-K表表4.12,日期为2019年11月22日并提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4 uu |
| | 3.450%高级债券到期日期为2027年的表格(参见表4.13,表8-K,日期为2019年11月22日并提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4vv. |
| | 3.900%高级债券到期日期为2028年的表格(参见表4.14,表8-K,日期为2019年11月22日并提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4周。 |
| | 2040年到期的5.700%高级债券的表格(参考表4.15,表8-K,日期为2019年11月22日并提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4xx. |
| | 应于2043年到期的5.250%高级债券的表格(参见表4.16,表8-K,日期为2019年11月22日并提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4YY. |
| | 应于2044年到期的4.625%高级债券的表格(参见表4.17,表8-K,日期为2019年11月22日并提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4ZZ. |
| | 应于2045年到期的5.000%高级债券的表格(参见表4.18,表8-K,日期为2019年11月22日并提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4 aa。 |
| | 4.350%高级债券到期日期为2047年的表格(参见表4.19,表8-K,日期为2019年11月22日并提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4 BBB。 |
| | 4.550%高级债券到期日期为2048年的表格(参见表4.20,表8-K,日期为2019年11月22日并提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4 ccc. |
| | 截至2019年11月20日由Bristol-Myers Squibb公司和Equiniti信托公司担任托管人的或有价值权利协议,包括作为附件A的CVR证书形式(随函提交)。 | | E-4-1
|
| | | | |
4ddd。 |
| | 自2019年11月20日起,布里斯托尔-迈尔斯·斯基布公司、Celgene公司、美国股票转让和信托公司、LLC和Equiniti信托公司之间的转让、承担和修正协议(此处参照表4.2,表8-K,日期为2019年11月20日提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4 eee。 |
| | 登记权利协议,截止于2019年5月16日,由Bristol-Myers Squibb公司和Morgan Stanley&Co.LLC、Barclays Capital Inc.、Credit Suisse Securities(USA)LLC和WellsFargo Securities,LLC(参见表4.11)于2019年5月16日提交的表格4.11合并而成。 | | ‡
|
| | | | |
|
| | | | | |
4fff. |
| | 登记权利协议,截止于2019年11月22日,由Bristol-Myers Squibb公司和Morgan Stanley&Co.LLC(德意志银行证券公司)签署。以及Evercore Group L.L.C.(此处参考2019年11月22日提交的表格8-K的表4.21)。 | | ‡
|
| | | | |
4ggg。 |
| | 根据1934年“证券交易法”第12条注册的Bristol-Myers Squibb公司证券描述(随函提交)。 | | E-4-2
|
| | | | |
10a. |
| | 截至2011年9月29日,Bristol-Myers Squibb公司、借款子公司、协议中点名的贷款人、法国巴黎银行和苏格兰皇家银行作为文件代理机构、美国银行N.A.公司作为联合代理机构、摩根大通银行、N.A.银行和花旗银行作为行政代理机构签订了1,500,000,000,000美元的五年竞争性预付款和循环信贷安排协议(参见2011年9月29日表格8-K中的表10.1,并于2011年10月4日提交)。 | | ‡ |
| | | | |
10b. |
| | 2013年6月21日对布里斯托尔-迈尔斯施基布公司(Bristol-Myers Squibb Company)和摩根大通银行(JPMorgan Chase Bank)、N.A.银行(N.A.)和花旗银行(Citibank N.A.)签署的截至2011年9月29日的“五年竞争性预付款和循环信贷贷款协议”(第一修正案日期为2013年6月21日)进行了第一次修正(此处提及截至2013年6月30日的季度期表10a)。 | | ‡ |
| | | | |
10c. |
| | 截至2012年7月30日,Bristol-Myers Squibb公司、借款子公司、协议中点名的贷款人、美国银行N.A.、巴克莱银行、德意志银行证券公司和富国银行作为文件代理机构、花旗银行、N.A.银行和摩根大通银行之间签订了1,500,000,000,000美元的五年竞争性预付款和循环信贷贷款协议,作为行政代理(见表10.1,表8-K,2012年7月26日提交,2012年7月31日提交)。 | | ‡ |
| | | | |
10d. |
| | 截至2016年6月21日,布里斯托尔-迈尔斯·斯基布公司(Myers Squibb Company)与摩根大通银行(JPMorgan Chase Bank)、N.A.银行(N.A.)和花旗银行(Citibank N.A.)签署的截至2011年9月29日的“五年竞争性预付款和循环信贷安排协议”(在截至2016年6月30日的季度期内,参照表10-Q表10a)作出的修订和放弃。 | | ‡ |
| | | | |
10e. |
| | 截至2016年6月21日,布里斯托尔-迈尔斯施基布公司(Bristol-Myers Squibb Company)与摩根大通银行(JPMorgan Chase Bank)、N.A.银行(N.A.)和花旗银行(Citibank N.A.)签署的截至2012年7月30日的“五年竞争性预付款和循环信贷安排协议”(在截至2016年6月30日的季度期内,请参阅表10b中的表10b)。 | | ‡ |
| | | | |
10f. |
| | 截至2017年6月26日,布里斯托尔-迈尔斯·斯基布公司(Myers Squibb Company)和摩根大通银行(JPMorgan Chase Bank)、N.A.银行(N.A.)和花旗银行(Citibank N.A.)签署的截至2011年9月29日的“五年竞争性预付款和循环信贷安排协议”(在截至2017年6月30日的季度期内,参照表10-Q表10a)作出的修订和放弃。 | | ‡ |
| | | | |
10g. |
| | 截至2017年6月26日,布里斯托尔-迈尔斯·斯基布公司(Myers Squibb Company)与摩根大通银行(JPMorgan Chase Bank)、N.A.银行(N.A.)和花旗银行(Citibank N.A.)签署的截至2012年7月30日的“五年竞争性预付款和循环信贷安排协议”(在截至2017年6月30日的季度期内,请参阅表10-Q表10b)。 | | ‡ |
| | | | |
10h. |
| | 延长截至2011年9月29日的五年竞争性预付款和循环信贷贷款协议(此处参照表10-Q表10a纳入2018年6月30日终了的季度期间)。 | | ‡ |
| | | | |
10i. |
| | 延长截至2012年7月30日的五年竞争性预支和循环信贷贷款协议(此处参照表10-Q表10b在2018年6月30日终了的季度内加入)。 | | ‡ |
| | | | |
10j. |
| | 截至2019年1月25日,由贷款方Bristol-Myers Squibb公司和摩根士丹利高级资金公司作为行政代理人的Bristol-Myers Squibb公司和摩根士丹利高级基金公司签订的截至2019年1月25日的三年期循环信贷贷款协议价值1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元。 | | ‡ |
| | | | |
10k. |
| | 截至2019年1月18日,贷款方Bristol-Myers Squibb公司和摩根士丹利高级基金公司作为行政代理人签订的8,000,000,000美元的定期贷款信贷协议(参见表10.1),表8-K,日期为2019年1月18日,并于2019年1月22日提交)。 | | ‡ |
| | | | |
10l. |
| | 延期通知,日期为2019年5月31日,截止日期为2011年9月29日的五年竞争性预支和循环信贷贷款协议(此处参考表10-Q表10a),截止2019年6月30日的季度期。 | | ‡
|
| | | | |
|
| | | | | |
10m. |
| | 截至2019年6月20日,布里斯托尔-迈尔斯·斯基布公司(Bristol-Myers Squibb Company)与摩根大通银行(JPMorgan Chase Bank)、N.A.银行(N.A.)和花旗银行(Citibank N.A.)签署的截至2011年9月29日的“五年竞争性预付款和循环信贷贷款协议”(在截至2019年6月30日的季度期内,请参阅表10-Q表10b)的修订和放弃。 | | ‡
|
| | | | |
10n. |
| | 延期通知,日期为2019年5月31日,截止日期为2012年7月30日的五年竞争性预支和循环信贷贷款协议(此处参考截至2019年6月30日的季度期表10-Q表10c)。 | | ‡
|
| | | | |
10o. |
| | 截至2019年6月20日对布里斯托尔-迈尔斯·斯基布公司(Bristol-Myers Squibb Company)和摩根大通银行(JPMorgan Chase Bank)、N.A.银行(N.A.)和花旗银行(Citibank N.A.)之间2012年7月30日签订的“五年竞争性预付款和循环信贷安排协议”的修订(此处参照截至2019年6月30日的第10-Q表表10d)。 | | ‡
|
| | | | |
10p. |
| | 证交会同意令(在此通过参考表10-Q表表10s在截至2004年9月30日的季度内合并)。 | | ‡ |
| | | | |
10q. |
| | 由布里斯托尔-迈尔斯斯基布公司和辉瑞公司修订和重组的共同发展和共同促进协议(阿皮纳班)。日期:2007年4月26日,经修正,并于2007年8月23日重报(本报告参照截至2016年6月30日的季度期表10-Q表10c)。 | | ‡ |
| | | | |
10r. |
| | 布里斯托尔-迈尔斯斯基布公司和辉瑞公司对共同发展和共同促进协议(Apiaban)的第二修正案。截止2012年3月15日(在此参考截至2016年6月30日的季度表10-Q表10d)。 | | ‡ |
| | | | |
10s. |
| | 布里斯托尔-迈尔斯斯基布公司和辉瑞公司之间对共同发展和共同促进协议(Aspinaban)的第四次修正。截止2015年5月18日(在此参考截至2016年6月30日的季度表10-Q表10E)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10t. |
| | Bristol-Myers Squibb公司2012年股票奖励和奖励计划,自2012年5月1日起生效(此处参考2012年3月20日的代理声明表B)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10u. |
| | 2002年股票奖励和奖励计划下的非合格股票期权协议的形式(在此通过参考2005年12月31日终了的财政年度表10-K中的表10s)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10v. |
| | 2016-2018年业绩股份单位协议的形式-根据2012年股票奖励和奖励计划(此处参照截至2015年12月31日的财政年度表10-K表10y)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10w. |
| | 根据“2012年股票奖励和奖励计划”签订的2017-2019年业绩股份单位协议表格(此处参考截至2016年12月31日的财政年度表10-K表10 EE)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10x. |
| | 2018-2020年业绩股票单位协议的形式-根据2012年股票奖励和奖励计划(此处参照截至2017年12月31日的财政年度表10-K表10z)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10y. |
| | 根据2012年股票奖励和奖励计划签订的2019-2021年度业绩股奖励协议的形式(此处参考表10.1,表8-K,日期为2019年3月8日并提交)。 | | ‡
|
| | | | |
‡‡10z. |
| | 根据2012年股票奖励和奖励计划签订的2020-2022年业绩股奖励协议的形式(随函提交)。 | | E-10-1 |
| | | | |
‡‡10 aa. |
| | 根据2014年股权激励计划制定的2020-2022年业绩股奖励协议的形式(随函提交)。 | | E-10-2 |
| | | | |
‡‡10BB. |
| | 2020-2022年业绩股奖励协议的形式--2017年股票奖励计划(随函提交)。 | | E-10-3 |
| | | | |
‡‡10 cc. |
| | 根据2012年股票奖励和奖励计划授予五年的限制性股票单位协议的形式(随函提交)。 | | E-10-4 |
| | | | |
‡‡10 DD. |
| | 根据2012年股票奖励和奖励计划授予四年的限制性股票单位协议(随函提交)。 | | E-10-5 |
| | | | |
‡‡10 EE. |
| | 形式的限制性股票单位协议,为期一年的悬崖峭壁归属于2012年股票奖励和奖励计划下的两年后持股期(随函提交)。 | | E-10-6 |
| | | | |
‡‡10 ff. |
| | 形式的限制性股票单位协议与两年悬崖归属的一年后持有期根据2012年股票奖励和奖励计划(存档)。 | | E-10-7 |
| | | | |
|
| | | | | |
‡‡10 Gg. |
| | “限制股协议”的形式,根据2014年股权激励计划进行为期五年的归属(随函提交)。 | | E-10-8 |
| | | | |
‡‡10 h。 |
| | “限制股协议”形式,根据2014年股权激励计划归属四年(随函提交)。 | | E-10-9 |
| | | | |
‡‡10 ii. |
| | 在2014年股权激励计划下,有一年悬崖峭壁的限制性股票单位协议的形式,授予为期两年的持股权证期(随函提交)。 | | E-10-10 |
| | | | |
‡‡10 jj. |
| | 根据2014年股权激励计划,有两年悬崖峭壁的限制性股票单位协议的形式,授予为期一年的持股权证期(随函提交)。 | | E-10-11 |
| | | | |
‡‡10 kk. |
| | “限制股协议”的形式,根据2017年股票奖励计划进行为期五年的归属(随函附上)。 | | E-10-12 |
| | | | |
‡‡10 11. |
| | “限制股协议”的形式,根据2017年股票奖励计划进行为期四年的归属(随函附上)。 | | E-10-13 |
| | | | |
‡‡10毫米 |
| | 在2017年股票激励计划下,有一年悬崖峭壁的限制性股票单位协议的形式,授予为期两年的持股权证期(随函提交)。 | | E-10-14 |
| | | | |
‡‡10 nn. |
| | 在2017年股票激励计划下,有两年悬崖峭壁的限制性股票单位协议的形式,授予为期一年的持仓期(随函提交)。 | | E-10-15 |
| | | | |
‡‡10oo. |
| | 2012年股票奖励和奖励计划下的市场份额单位协议形式(随函提交)。 | | E-10-16 |
| | | | |
‡‡10页。 |
| | 2014年股权激励计划下的“市场份额单位协议”格式(随函提交)。 | | E-10-17 |
| | | | |
‡‡10 qq. |
| | 2017年股票激励计划下的“市场份额单位协议”格式(随函提交)。 | | E-10-18 |
| | | | |
‡‡10 rr. |
| | Bristol-Myers Squibb公司业绩激励计划,经修正(已通过,此处参照表10-K表2纳入截至1978年12月31日会计年度的表2;经1990年1月8日修订,本报告以1990年12月31日终了财政年度表19b表表19b为参照表10-K纳入本表;经1991年4月2日修订,此处以1991年12月31日终了的财政年度表19b至表10-K为参照;自1994年1月1日起修订,此处以1993年12月31日终了财政年度表10-K表10d为准;并经修订,由1994年1月1日起生效,现参照截至1994年12月31日的财政年度表10-K的附录10d在此合并)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10ss. |
| | Bristol-Myers Squibb公司执行业绩激励计划,自1997年1月1日起生效(此处参考截至1996年12月31日的财政年度表10b)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10. |
| | Bristol-Myers Squibb公司执行业绩激励计划,自2003年1月1日起生效,并于2008年6月10日起修订(在此参考截至2008年9月30日的季度表10-Q表10.3)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10 uu. |
| | Bristol-Myers Squibb公司2007年高级行政人员绩效激励计划(经修订和重申,自2010年6月8日起生效,在此参考表10a)。在截至2010年6月30日的季度内提交表格10-Q)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10 vv. |
| | Bristol-Myers Squibb公司利益均衡计划-退休收入计划,自2012年1月1日起修订并重报生效(此处参考截至2012年12月31日的财政年度表10 ww)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10 ww. |
| | Bristol-Myers Squibb公司利益均衡计划-储蓄和投资计划,自2012年1月1日起生效(此处参考2012年12月31日终了财政年度表10-K表10 xx)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10 xx. |
| | 经修正的Squibb公司补充养恤金计划(经先前修正和重述,在此以表19g纳入1991年12月31日终了的财政年度表10-K;1993年9月14日修订,并在此以表10g纳入1993年12月31日终了财政年度的表10-K)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10岁。 |
| | 高级行政人员豁免计划,自2007年4月26日起生效,经修订,自2012年2月16日起生效(此处参照截至2011年12月31日的财政年度表10-K表10ll)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10zz. |
| | 注册主任与每名指定行政人员及某些其他行政人员之间订立的协议表格,自2016年1月1日起生效(参考截至2015年12月31日的财政年度表10-K表10 kk)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10 aaa. |
| | Bristol-Myers Squibb公司非雇员董事退休收入计划,1996年3月5日修订(此处参考截至1996年12月31日的财政年度表10-K表10k)。 | | ‡ |
|
| | | | | |
| | | | |
‡‡10 Bb. |
| | Bristol-Myers Squibb公司1987年推迟非雇员董事薪酬计划,修订后于2019年6月13日重述(此处参考表10-Q表表10E,截止2019年9月30日)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10 ccc. |
| | Bristol-Myers Squibb公司非雇员董事股票期权计划,经修订(经股东于1990年5月1日批准,此处参照表格S-8的登记报表第33-38587号表表28所附;经修订的1991年5月7日,此处参照截至1991年12月31日的财政年度表10-K表19c)加以修订(此处参考截至1998年12月31日的财政年度表10-K的表10至K)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10 DID. |
| | Bristol-Myers Squibb公司非雇员董事股票期权计划,经修订(经股东于2000年5月2日批准,在此参考2000年3月20日的委托书表A)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10 eee. |
| | Squibb公司对外部董事费用的延期计划,经修正(已通过,在此参照表10e Squibb Corporation 1991表10-K表,截至1987年12月31日的财政年度,第1-5514号文件;经修订的1991年12月31日生效的外部董事费用计划,在此通过表10-K表中的表10-K纳入本文件,以证明1992年12月31日终了的财政年度为表10-K)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10 fff. |
| | Bristol-Myers Squibb公司2017年股票激励计划(此处参考2019年11月25日提交的S-8表格注册声明表99.1)。 | | ‡
|
| | | | |
‡‡10 gg. |
| | Bristol-Myers Squibb公司2014年股权激励计划(此处参考2019年11月25日提交的S-8表格注册声明表99.2)。 | | ‡
|
| | | | |
‡‡10 hh. |
| | 布里斯托尔-迈尔斯·斯基布公司与小托马斯·林奇博士之间的信函协议,日期为2019年6月4日(参见表10e)至2019年6月30日终了的季度期表10-Q)。 | | ‡
|
| | | | |
‡‡10 iii. |
| | Bristol-Myers Squibb公司与David Elkins先生之间的信函协议,截止2019年5月30日(随函提交)。 | | E-10-19 |
| | | | |
21 |
| | 注册官的附属公司(随此提交)。 | | E-21-1 |
| | | | |
23 |
| | Deloitte&Touche LLP公司的同意(随函提交)。 | | E-23-1 |
| | | | |
31a. |
| | 第302节认证函(随函提交)。 | | E-31-1 |
| | | | |
31b. |
| | 第302节认证函(随函提交)。 | | E-31-2 |
| | | | |
32a. |
| | 第906节认证函(随函提交)。 | | E-32-1 |
| | | | |
32b. |
| | 第906节认证函(随函提交)。 | | E-32-2 |
| | | | |
101. |
| | Bristol-Myers Squibb公司截至12月31日、2019、2018和2017年12月31日、2019、2018和2017年12月31日、2018年和2017年年度表10-K的财务报表以内联可扩展业务报告语言(XBRL)格式编制:(1)收益合并报表;(2)综合收入综合报表;(3)综合资产负债表;(4)现金流量表合并报表;(5)合并财务报表附注。 | | |
| | | | |
104. |
| | 本公司截至2019年12月31日的年度报告(表10-K)的封面采用内联XBRL格式。 | | |
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† | 对提交委员会的展览副本中省略的某些部分给予了保密待遇。 |
|
| |
* | 在本2019年表格10-K中表示产品的品牌名称,这些产品是本公司或其子公司不单独拥有的注册商标。Abilify是大冢药业有限公司的商标;阿特里普拉是Gilead科学公司的商标;阿凡洛/阿瓦莱德(欧盟称为Aprovel/Karvea)和柏拉图是赛诺菲的商标;拜塔是Amylin制药有限公司的商标;恩汉泽是HalozyInc.的商标;Erbitux是ImClone有限责任公司的商标;法西加和恩格利萨是阿斯利康AB公司的商标;格列维克是诺华公司的商标;凯特鲁达是默克夏普公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)的商标;奥特兹拉是Amgen公司的商标;及叶斯卡塔是Kite制药公司的商标。所有斜体字母中没有星号的产品的品牌名称是BMS和/或其子公司的注册商标。 |