美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

形式10-K

截至财政年度十二月三十一日2019

或

的过渡时期                    到                    .

委员会档案编号：0-19961

矫形医疗公司

(其章程所指明的注册人的确切姓名)

(214) 937-2000

(登记人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)节登记的证券：

根据该法第12(G)节登记的证券：无

按照“证券法”第405条的定义，通过检查标记表明注册人是否是知名的经验丰富的发行人。是  ☒   编号：  ☐

如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，则用复选标记表示。  ☐    不  ☒

用支票标记说明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限)；(2)在过去90天中一直受到这类申报要求的限制。是  ☒    不  ☐

通过检查标记说明注册人是否以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)第405条要求提交的所有交互数据文件(或要求注册人提交此类文件的期限较短)。是  ☒    无再加工☐

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。参见“交易所法”第12b-2条中“大型加速备案者”、“加速备案者”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。     ☐

通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条规则所定义)。  ☐    不  ☒

据纳斯达克全球选择市场(Nasdaq Global SelectMarket)报告，根据截至2019年6月30日会计季度最后一个营业日的普通股收盘价，非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为美元。995.8百万

截至2020年2月20日，19,179,120发行和发行普通股。

以参考方式合并的文件

矫形医疗公司

截至2019年12月31日止年度的表格10-K

目录

前瞻性陈述

本年报载有经修订的1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节及经修订的1933年证券法第27A条所指的前瞻性陈述，与我们的业务及财务前景有关，而这些陈述是以我们目前的信念、假设、期望、估计、预测及预测为基础的。在某些情况下，你可以用“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“打算”、“预测”、“潜力”或“继续”或其他类似的术语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性的陈述并不能保证我们未来的表现，并且涉及难以预测的风险、不确定性、估计和假设，包括第一部分第1A项“风险因素”中所描述的风险。因此，我们的实际结果和结果可能与这些前瞻性陈述中表达的结果大相径庭。你不应该过分依赖这些前瞻性的陈述。此外，任何前瞻性声明只在本协议的日期发表，除非另有特别说明是在另一日期作出的。我们没有义务进一步更新任何此类声明，以反映新的信息、未来事件或情况的发生或其他情况。

商标

仅为方便起见，本年度报告中提及我们的商标和商号时，不应使用ACT和™符号，但此类引用不应被解释为我们根据适用的法律将无法在最充分程度上断言我们对此的权利的任何指标。

第I部

在本年度报告中，“我们”、“矫形”、“本公司”和“我们公司”是指矫形医疗公司的合并业务。及其合并的子公司和附属公司，除非上下文另有要求。

公司概况

我们是一家全球医疗器械公司，专注于肌肉骨骼产品和治疗。我们的使命是通过向世界各地的医生提供更好的重建和再生肌肉骨骼解决方案来改善患者的生活。我们的脊柱和矫形器产品总部设在得克萨斯州的路易斯维尔，通过我们的销售代表和分销商在70多个国家和地区销售。

我们在美国(“美国”)、意大利、巴西、英国(“英国”)、法国和德国设有行政和培训设施，在美国和意大利设有生产设施。我们直接在美国、意大利、英国、德国和法国销售产品。在其中的几个市场和其他市场，我们也通过独立的分销商销售我们的产品。

该公司最初于1987年在库拉索岛成立，现在是一家根据特拉华州法律运作的公司。2018年，该公司完成了从库拉索岛到特拉华州的组织管辖范围的变更，并将其名称改为“矫形医疗公司”。

现有信息和矫形网站

我们向证券交易委员会(“SEC”)提交的文件，包括我们关于10-K表格的年度报告、关于10-Q表格的季度报告、目前关于表格8-K的报告、附表14A中的年度代理报表、任何登记声明以及对这些报告的修改，在向证交会提交或提供后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供。我们的网站上的信息或连接到我们的网站上的信息不包含在本年度报告中。我们的网站是www.正交固定网站。我们的证券交易委员会文件也可在证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅。

业务部门

我们管理业务的两个报告部门，全球脊柱和全球极端，分别占78%和22%，我们的总净销售额在2019年。下图按报告部门列出了截至2019、2018年和2017年12月31日的每一年的净销售额，其中包括产品销售和营销服务费用。

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本年度报告u第二部分第7项载有有关我们应报告的业务部门的财务信息和某些地理信息。在本年度报告第8项综合财务报表附注的标题“管理人员对财务状况和经营结果的讨论和分析”和附注15的标题下。

全球脊柱

全球脊柱报告部分主要有三个产品类别，一是骨生长疗法，二是脊柱种植，三是生物制剂。我们在全球脊柱报告部门内针对每一类产品和每一类产品的主要产品的战略进一步详细说明如下：

骨生长疗法

在全球脊柱报告部门的骨生长治疗产品类别中，我们制造、销售和提供支持服务，以支持市场领先的促进骨融合的骨生长刺激装置。这些III类医疗器械被认为是一种辅助的、无创的治疗方法，可以提高颈椎和腰椎融合的成功率，也是治疗尚未愈合的非脊柱、阑尾骨折的一种治疗方法。这些设备使用的是矫形固定的专利脉冲电磁场(PEMF)技术，其安全性和有效性得到了科学文献中的基本作用机制数据以及一级随机对照临床试验数据的支持。这些设备与stimonTrack移动应用程序兼容，该应用程序包括第一个上市功能，使医生能够远程查看和评估患者遵守治疗协议和患者报告结果的情况。我们目前正在进行研究和临床研究，以确定治疗肩袖撕裂的潜在临床指征。我们几乎完全在美国销售骨生长疗法产品，使用分销商和直接销售代表向医院、医疗服务提供商和病人销售和交付我们的设备。

骨生长治疗策略

我们的骨生长治疗产品类别的策略是扩大患者获得骨生长治疗设备的机会，提供无创治疗，以促进骨折和脊柱融合的愈合。我们在这个产品类别中的主要战略是：

骨生长治疗产品

下表及讨论按商品名称确定我们的主要骨生长疗法产品，并说明它们的主要应用：

脊柱治疗

我们在脊柱应用中使用的骨生长治疗装置旨在通过刺激机体自身的自然愈合机制来促进骨生长和某些脊柱融合的成功率。这些非侵入性便携式设备的目的是作为家庭治疗计划的一部分，由医生制定。

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我们提供两种脊柱融合治疗设备：SpinalStim和CervicalStim装置。我们的刺激产品使用PEMF技术，旨在促进骨t的生长。在手术后发出问题，并将其置于要愈合的部位。研究表明，我们的PEMF信号诱导矿化，并导致一个过程，刺激新的再生在脊柱融合部位。部分脊柱融合患者e不能在融合部位周围实现新骨的牢固融合的风险更大。这些患者通常有一个或多个危险因素，如吸烟、肥胖或糖尿病，或者他们的手术涉及融合失败或m融合的修正。椎骨的高度在一次手术中。对于这些患者，术后骨生长疗法已被证明显著增加了融合成功的可能性。

SpinalStim装置是一种非侵入性脊柱融合刺激系统，自1990年以来已在美国上市。它是为治疗腰椎区域而设计的。该设备使用专有技术和波长产生PEMF信号。美国食品和药物管理局(FDA)已批准SpinalStim系统作为脊柱融合的辅助设备，以增加融合成功的可能性，并至少在术后9个月内作为挽救失败脊柱融合的非手术治疗方法。

我们的CervicalStim产品仍然是美国食品和药物管理局批准的市场上唯一的骨生长刺激器，用于非融合高危患者颈椎融合术的辅助手术。美国食品和药物管理局于2004年批准了这一设备，自2005年以来，它已在美国上市。

2016年，NASS发布了第一批针对电动骨生长刺激器的覆盖范围建议.这些基于证据的覆盖政策建议支持在高危患者中使用PEMF设备作为脊柱融合手术的辅助手段。NASS覆盖政策建议将电刺激用于脊柱所有区域，包括颈椎和腰椎的融合愈合。这个领先的外科学会对PEMF电刺激的验证已经并将继续支持我们的努力，以扩大治疗的可及性和使用范围，使许多可以从中受益的患者受益。

2017年，我们宣布美国食品及药物管理局和欧洲委员会CE标志批准我们的下一代SpinalStim和CervicalStim骨生长刺激器。CervicalStim和SpinalStim系统在美国可用，伴随着一种新的移动设备应用程序，称为STIMOnTrack。这款移动应用程序包括一项面向市场的功能，使医生能够远程查看患者的广告--即处方治疗协议和患者报告的结果指标。STIMOnTrack工具专为智能手机和其他移动设备使用，它通过每日治疗提醒和设备使用日历帮助患者遵循他们的处方。该应用程序是免费的，可以通过iTunesAppStore获得。除了这个应用程序，下一代骨生长刺激器还包括病人增强功能，以改善身体状况、舒适性和易用性。

骨科治疗

我们的PhysioStim骨愈合治疗产品使用PEMF技术，类似于我们的脊柱刺激器。主要的区别是PhysioStim装置是专为阑尾骨骼设计的。

骨头的再生能力导致大多数骨折在几个月内自然愈合。然而，在某些危险因素的存在下，一些骨折不能愈合或缓慢愈合，导致“不愈合”。传统上，骨科医生通过手术治疗这种骨不连的情况，通常采用带骨折固定装置的植骨，如钢板、螺钉或髓内棒。这些都是“侵入性”治疗的例子。我们专利的PhysioStim骨愈合治疗产品旨在使用低水平的PEMF信号来非侵入地激活身体的自然愈合过程。这些设备是解剖学设计的，允许方便的放置，病人的移动性，以及覆盖一个大的治疗区域的能力。

2018年，我们宣布美国食品和药物管理局和欧洲委员会CE批准了我们的下一代PhysioStim骨生长刺激器。与下一代CervicalStim和SpinalStim系统类似，PhysioStim设备还配备了STIM OnTrack移动应用程序，使治疗不愈合骨折患者的医生能够远程查看和评估患者是否遵守规定的治疗方案和患者报告的结果指标。除了这个应用程序，下一代PhysioStim设备还包括病人增强功能，以改善身体状况、舒适性和易用性。

未来应用

我们赞助了宾夕法尼亚大学、克利夫兰诊所、纽约大学和旧金山大学的研究，在那里，科学家们进行了动物和细胞研究，以确定我们的PEMF信号对骨和肌腱的作用机制以及愈合的效果。通过这些努力，许多研究发表在同行评议的期刊上.研究表明，PEMF对骨痂形成、骨强度以及增殖有积极的影响。

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参与再生和愈合的细胞分化。此外，我们认为，与克利夫兰诊所和宾夕法尼亚大学的研究工作，允许字符正畸PEMF波形的正切和可视化，为各种新的应用和适应症的信号优化铺平了道路。这种临床前数据的收集，以及更多的临床数据，可以代表新的临床。我们再生刺激解决方案的机会。

脊柱种植

在全球脊柱报告部门的脊柱种植产品类别中，我们设计、开发和销售一系列用于脊柱外科手术的运动保存和固定植入物产品。我们通过经销商和销售代表网络将这些产品分发到全球，以便向医院和医疗服务提供商销售脊柱产品。

脊柱种植策略

我们对脊柱种植产品类别的愿景是，通过展示合作中的实力，成为外科医生、医疗保健提供者和付款人的第一选择。我们在这个产品类别中的主要策略是：

脊柱种植产品

下表和讨论按商品名称确定了我们的主要脊柱种植产品，并描述了它们的主要应用：

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运动保持解

2018年，我们收购了脊柱动力学公司，这是一家私人拥有的人工颈和腰椎间盘的开发商和制造商，即M6-C型和M6-L型人工腰椎间盘，用于治疗患有脊柱退行性椎间盘疾病的患者。M6椎间盘是唯一一种模仿天然椎间盘解剖结构的人工圆盘，它将人工粘弹性核和纤维环纳入其设计中。就像一个天然的圆盘，这种独特的结构允许在注入水平的冲击吸收，以及提供一个控制范围的运动，当脊柱在其组合的复杂运动过渡。这两种椎间盘都获得了欧洲委员会CE标记的批准，而在2019年以前，这两种椎间盘都是完全分布在美国以外的地方。在2019年2月，我们获得了FDA批准的M6-C人工颈椎间盘治疗颈椎间盘退变患者。我们于2019年在美国推出了M6-C型人工颈椎间盘，这是通过一个受控的市场推出的，同时还为外科医生提供了广泛的培训和教育课程。截至2019年12月31日，我们在美国市场上的动态保存销售额已达410万美元。此外，我们正处于M6-C人工颈椎间盘2级研究的计划阶段，我们计划在2020年启动这项研究。

脊柱修复液

我们提供广泛的植入物设计，主要用于颈部，胸部和腰椎融合手术。这些植入物要么是金属的，要么是一种叫做PEEK的热塑性化合物。我们提供的大部分植入物都是用钛金属制成的。脊柱固定系统，火鸟脊柱固定系统，凤凰号微创脊柱固定系统，安斯德，安斯泰尔和百夫长POCT系统是在植入期间的一组棒、交叉连接器和螺钉。

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后路融合手术。Firebird模块和预组装的脊柱固定系统被设计用于与我们的Pro的开放或微创后腰椎融合术。视图地图系统为了补充我们的钢板，棒和螺钉的固定选择，我们在我们的支柱和Forza生产线内提供了一个完整的颈椎和胸腰突椎间装置的组合。这个中间组合包括两个独立的Devic。ES，Lonestar和Pillar SA，以及Construx Mini PTC系统，这是一种新型的钛复合间隔器，它提供了比目前市场上其他等离子喷涂涂层更好的替代品。我们还提供专用板和螺丝钉。HAT是在较不常见的程序中使用的，因此，并不是由许多设备制造商制造的。

生物制品

在全球脊柱报告部门的生物制品产品类别中，我们提供一系列再生产品和组织形式，使医生能够成功地治疗各种脊柱和骨科疾病。该产品类别专门销售再生组织形式，并主要通过独立的分销商和销售代表网络向医院和医疗保健提供者分发MTF生物制剂(“MTF”)组织。我们与MTF的伙伴关系允许我们专门销售三位一体精英和三位一体进化组织形式的肌肉骨骼缺损，以加强骨融合。

生物策略

为了推动进一步采用和使用我们的产品，我们的生物制品产品类别的战略是直接和通过我们的销售队伍教育医生使用我们的再生组织和产品来增加他们的手术程序和结果对外科和病人的好处。我们在这个产品类别中的主要战略是：

生物制品

下表和讨论按商品名称确定主要生物制品并说明其主要应用：

作为生物制品系列产品的一部分，再生解决方案包括用于脊柱和四肢矫形手术的各种肌肉骨骼缺损的解决方案。

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再生溶液

我们市场上最重要的生物组织包括三位一体精英组织和三位一体进化组织形式，它们是含有活细胞的皮质松质异体移植物，在手术期间用于治疗肌肉骨骼缺损以进行骨重建和修复。这些异体移植是为了提供一个可行的替代自体移植程序，因为收获自体移植物已被证明增加了额外的外科手术和相关的病人不适与修复手术的风险。

为了在脊柱融合术中提供结构支持和促进骨生长，我们提供了从人体身体骨中提取的同种异体移植物结构间隔物。当椎间盘在融合过程中被摘除时，这些间隔被用来恢复椎体之间失去的高度，并促进脊柱融合。

我们提供作为骨传导支架和骨移植替代产品的胶原制品。该产品是由β-三磷酸钙和1型牛胶原组成的复合人工骨移植替代物。

纤维FUSE组织是最新的生物组织形式，具有类似三一精英的处理特征，并扩大了提供的范围，以解决更广泛的外科应用。这一组织提供是由MTF开发的密切合作，以扩大正畸组合，并提供了一个机会，以服务于大量的临床适应症的外科医生。

我们还销售VersaShield组织形式，一种薄的亲水羊膜设计，作为伤口或组织覆盖各种外科需求。从捐赠的人胎盘中提取的羊膜组织形式被广泛地应用于各种应用中，并因其具有愈合特性、减少疤痕和抗粘连特性而受到重视。VersaShield组织来源于人类胎盘层、羊膜和绒毛膜，这些薄的弹性膜使组织能够与手术部位的表面保持一致。

通过与MTF合作，我们获得了三位一体精英、三位一体进化、光纤FUSE和VersaShield组织的营销费用。MTF处理组织，维护库存，发票，医院和外科中心以及其他服务费的护理点，这些都是由客户通过定购单提交的。我们拥有独家的全球市场三位一体精英和三位一体进化组织形式的权利。我们通过组织形式的非独家营销协议，在一个私人标签品牌下销售VersaShield组织。

到目前为止，我们的生物制品主要是在美国市场上提供的，部分原因是在其他国家对提供美国人体供体组织的限制。

全局极值

全球肢体报告部门提供产品和解决方案，使医生能够成功地治疗各种与脊柱无关的骨科疾病。本报告部门专门负责设计、开发和销售用于骨折修复、畸形矫正和骨重建手术的骨科产品。我们通过一个由经销商和销售代表组成的全球网络销售这些产品，将我们的骨科产品出售给医院和医疗服务提供商。

全局极值策略

我们的全球肢体报告部分的战略是继续提供高度重视的外部和内部临时固定设备，用于骨折修复、畸形矫正和骨重建。我们在这部分的主要战略是：

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全局极值积

下表和讨论按商品名称确定了主要的全球极值产品，并说明了它们的主要应用：

我们为成人和儿童提供四肢修复和畸形矫正的内外固定解决方案。我们的骨折修复产品包括固定装置，旨在稳定骨折，直到它可以愈合。使用这些装置，我们可以治疗简单而复杂的骨折模式，同时实现畸形矫正。

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外固定

外固定装置用于稳定骨折，并为复杂骨折、关节附近骨折和已知危险因素或共同疾病的患者提供理想的治疗方法。该治疗方法需要使用骨螺钉和/或钢丝，这些螺钉和/或电线经皮插入骨内，并通过外部装置稳定。这种治疗是微创的，允许外部操纵骨以获得和维持最终的骨对齐(复位)。骨头以这种方式固定，直到愈合。在复杂创伤病例中也可暂时使用外固定器，以便在确定治疗前稳定骨折。在这种情况下，该装置提供了快速的骨折稳定，这是重要的救生和保肢程序。

银河固定系统是一个模块化的外固定系统，用于治疗上下肢骨折。该系统结合了一个精简的夹子组合，具有销到杆和杆对杆的耦合能力，提供了完整的应用范围，包括肘部、肩部和腕部的特定解剖单元。它是专为暂时性和确定性骨折固定。为方便和方便使用，还可在无菌包中使用。

X-口径外固定器，由轻质放射材料，提供改进的X射线显示骨折和排列。它可用于治疗长骨骨折、近关节骨折和踝关节骨折。X口径固定器是预装的，随时准备使用，在无菌包中，以减少在手术室的时间。

LRS高级肢体重建系统采用骨痂牵张来延长骨的长度，包括单眼延长和畸形矫正。它的多焦点手术包括骨传输，不同部位的同时压迫和牵张，双焦点延长，以及缩短畸形的矫正。

Trueok环固定系统是一种外科医生设计的，重量轻的外固定系统，用于肢体延长和畸形矫正。实质上，环固定结构由环形环和半圆形外支架组成，以病人肢体为中心，通过交叉、张紧的钢丝和半引脚固定在骨上。环外连接，提供稳定的骨固定。主要的外部连接元件是螺纹杆、线型牵引器、铰链和角度牵引器，这使得外科医生可以调整环的相对位置。根据外科医生的要求，对环形位置进行尖锐或渐进的精确增量处理，以进行畸形、肢体延长或骨段运输的矫正。由预先组装的功能块创建，TrueLok产品是一个简单，稳定，多功能的环固定系统.

TL-HEX系统是一个基于六足类的系统，设计于德克萨斯苏格兰儿童医院，作为一个三维骨段复位模块，以增强先前开发的TrueLok框架。该系统由圆的和半圆形的外部支撑组成，用电线和半销固定在骨头上，并由六个支柱连接。这允许对外部支撑进行多平面调整.在三维空间中，快速或逐步地调整环的位置，以进行骨段的重新定位。特鲁乐环固定系统的所有基本部件(钢丝和半销固定螺栓、柱、螺纹杆、板和其他装配部件和仪器)都可以与TL-HEX系统一起使用；因此，两个系统的外部支撑在建造固定块时可以相互连接。

增加HEX射线软件到TL-HEX平台，允许使用真实的x射线和提供更准确和用户友好的手术管理独特和现实的情况。该软件旨在通过避免与软件管理相关的错误和错误来帮助外科医生节省时间。

连接到TrueLok和TL-HEX线，我们还开发了一个应用程序来支持病人。患者是愈合过程中的一个积极部分，该应用程序旨在通过节省时间、优化就诊次数、通过提供激励信息和在线教程来帮助患者解决最常见的问题，从而改善与医院工作人员的沟通和联系。此外，我们还开发了TrueLok和TL-HEX线，但专门为年轻患者开发，我们创建了EduGames，一款在线应用程序，通过玩虚拟游戏帮助患者学习。它是在心理学家的参与下开发的，目的是以有效的方式提供有用的信息。

我们的专用X口径骨螺钉的设计是为了与我们的外部固定器兼容，并为我们的客户减少库存。其中一些螺钉覆盖羟基磷灰石，这是一种矿物成分的骨骼，可以减少浅表炎症的软组织和改善骨握力。其他螺钉在这一专有线不包括羟基磷灰石涂层，但提供了不同的优势，如专利螺纹设计，以更好地结合在硬或劣质骨。我们也提供

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圆柱形螺钉，适用于银河固定系统的创伤应用。我们相信我们有全套的骨螺钉来满足市场的需求。

2017年，我们推出了Junioto，一种用于四肢固定儿童产品的品牌标识。Junioto是一家致力于儿科和患有骨骨折和畸形的年轻人的产品和资源，汇集了我们在儿科领域的专业知识和产品。

内固定

内固定装置有不同的大小，取决于需要治疗的骨头，由长棒(通常称为钉子)或用螺钉连接的钢板组成。钉插入人手臂或腿部骨折的长骨(例如肱骨、股骨或胫骨)的髓管内。另一种方法是，用螺钉将钢板固定在一个区域，如手腕、髋部或脚部的断裂处。我们的内固定装置包括：

除了治疗骨折外，我们还设计、制造和分配用于治疗先天性骨疾病的装置，例如角畸形(例如儿童弯曲的腿)或退行性疾病，以及先前的创伤所造成的情况。在这一领域提供的产品的一个例子是八板导向生长系统.

产品开发

我们的主要研究和开发设施位于维罗纳，意大利和路易斯维尔，得克萨斯州。我们与领先的医院研究机构，以及MTF，医生和其他顾问，就我们的产品和疗法的长期科学规划和发展进行合作。我们市场上的几个产品都是通过这些合作开发出来的。此外，我们定期收到科学和医学界关于新产品和产品改进的建议，其中一些建议导致我们与医生和第三方签订转让或许可协议。

在2019年、2018年和2017年，我们分别花费了3，460万美元、3，320万美元和2，970万美元的研发费用。

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FITBONE资产收购

2020年2月3日，我们与一家私人控股的德国公司维滕斯坦公司签订了一项资产购买协议(“购买协议”)，收购与FITBONE髓内延长术系统相关的资产，用于延长股骨和胫骨的肢体长度。根据“购买协议”的条款，作为收购资产的考虑，我们将支付1 800万美元现金，并将与维滕斯坦签订制造供应合同。这项收购预计将于2020年第一季度结束，但须符合惯例的关闭条件。

专利、商业秘密、转让和许可证

我们依靠专利、商业秘密、转让和许可协议以及保密协议来保护我们的专有知识产权。我们拥有众多的美国和外国专利，有许多悬而未决的专利申请，并拥有第三方拥有的专利的许可权。我们的初级产品在销售的主要市场获得专利。我们不能保证待决的专利申请会导致已批出的专利，不会受到竞争对手的质疑或回避，或证明这些专利是有效或足够广泛，以保护我们的技术，或为我们提供任何竞争优势或保障。第三方也可能获得专利，这将需要转让或许可由我们来经营我们的业务。我们依靠与员工、顾问和其他各方的保密和保密协议，在一定程度上保护商业机密和其他专有技术。

我们为我们的某些产品从第三方获得不同期限的转让或许可证。我们通常获得这种转让或许可证下的权利，以换取一次性付款或安排，根据这些安排，我们向许可方支付一定比例的销售。然而，虽然我们的转让或许可证通常是不可撤销的，但不能保证这些安排将继续以我们可以接受的条件提供给我们，或者根本不会。我们的许可和转让协议的条款从规定的年限到产品专利的寿命或产品的经济寿命不等。这些协议一般规定了在重大违约情况下的特许权使用费支付和终止权利。

合规和道德方案

按照最高的道德和法律标准开展业务是我们公司的一项基本政策。我们有一个全面的合规和道德项目，由我们的首席道德和合规干事监督，后者直接向我们的首席执行官和董事会合规委员会负责。该项目旨在在国内和国际商业中推广合法和合乎道德的商业做法。其目的是根据美国司法部(“企业合规方案评估”(更新2019年4月)、监察主任办公室(HCCA-OIG“衡量合规方案有效性：资源指南”(2017年3月))和美国量刑委员会(“有效合规和道德操守方案”(2014年11月))发布的指导方针，防止和发现违反适用的联邦、州和地方法律的行为。该计划的主要内容包括：

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政府管制

FDA和其他监管机构对产品的分类和批准

我们的研究、开发和临床项目，以及我们的生产和营销业务，在美国和其他国家都受到广泛的监管。最值得注意的是，我们在美国销售的所有产品都受FDA实施和实施的“联邦食品、药品和化妆品法”和“公共卫生服务法”的约束。涉及我们产品和设施的规定因国而异。获得管理当局批准或批准所需的时间也因国家而异。

除非申请豁免，否则我们在美国商业销售的每一种医疗设备都要经过市场前通知(“510(K)”)的许可，以信件形式提交，批准市场前的批准申请(“PMA”)，或获得FDA的其他批准。FDA将医疗器械分为三类，一般确定FDA批准的类型。被认为构成低风险的设备放在第一类，而被认为构成中度风险的设备放在第二类，而被认为构成最大风险的设备需要更多的监管控制，以提供安全和有效的合理保证，或被认为与先前收到510(K)清除(见下文所述)的设备不太相等的设备被置于第三类。我们的脊柱种植设备和全球四肢产品大部分是II类设备，与这些产品一起使用的仪器一般为I级。我们的骨生长疗法产品和M6-C人工颈椎间盘被美国食品和药物管理局(FDA)列为III级，并已获准通过PMA工艺在美国进行商业销售。

我们开发、制造、销售和销售的医疗设备受到FDA和许多其他联邦、州和外国政府当局的严格监管。获得fda许可和其他法规批准来开发和销售一种医疗设备的过程，特别是从fda那里获得批准，可能会花费昂贵和耗时，如果有的话，也不能保证这样的批准是及时的。虽然我们相信我们已经获得了生产和销售我们产品的所有必要的许可和批准，而且它们在材料上符合适用的FDA和其他材料管理要求，但我们不能保证我们能够继续这样做。

为了在欧盟成员国内销售我们的设备，我们必须遵守欧洲医疗器械指令。根据欧洲医疗器械指令，所有医疗器械必须具有CE标志。为了获得在我们的产品上贴上CE标记的授权，认可的欧洲被通知机构必须评估我们的质量体系和该产品是否符合欧洲医疗器械指令的要求。我们每年都要接受通知机构的检查，以确保符合这些要求。

2017年，欧盟通过了“欧盟医疗设备条例”(理事会第2017/745条)，对医疗器械的营销和销售提出了更严格的要求，包括新的质量体系和市场后监控要求。该条例为目前批准的医疗器械提供了一个过渡期至2020年5月，以满足额外的要求，对于某些设备，这一过渡期可延长至2024年5月。在这一过渡时期之后，所有在欧盟销售的医疗器械都将根据这些新的要求获得认证。遵守这一新规定将要求我们在过渡期内承担大量费用，如果不符合该条例的要求，可能会对我们在欧盟和其他利用或依赖欧盟对医疗设备注册的要求的国家的业务产生不利影响。

在我们的生物制品产品类别中，我们以“三位一体精英”、“三位一体进化”和“纤维FUSE”的品牌销售骨修复和重建组织，这是我们的异基因骨基质，由含有活干细胞和脱钙皮质骨成分的松质骨组成。这些同种异体移植物受FDA的人体细胞、组织、细胞和组织制品(HCT/P)、调控范式的调控，而不是作为医疗设备、生物或药物。生物制品类还销售某些外科植入产品，称为“异体移植”产品，这些产品来自人体组织，用于骨重建或修复，并通过手术将其植入人体。这些组织由fda作为最小操作的组织来管理，并被fda的“良好组织实践”条例所覆盖，该条例涵盖了异体移植处理的所有阶段。我们不能保证我们的供应商将继续满足适用的监管要求，或者这些要求不会以可能对我们的业务产生不利影响的方式改变。此外，我们无法保证这些产品将继续提供给我们，也无法保证适用的监管标准将得到满足或保持不变。此外，从人体组织或骨骼中提取的产品由于某些行政或安全原因不时会被召回，我们可能会受到一次或多次此类召回的影响。关于其中一些风险的进一步说明，见本年度报告第1A项，标题为“风险因素”。

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某些其他产品和制造条例

在一种设备投放市场后，许多监管要求继续适用。这些监管要求包括：产品上市和建立登记；质量体系条例(“QSR”)，要求制造商，包括第三方制造商，在制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序；标识条例和政府禁止推广未经批准、未经批准或标签外的用途或标志的产品；批准可能对安全或效能产生重大影响的产品修改，或将构成对我们的一种已清理设备的预期用途的重大改变；批准影响经PMA批准的一种设备的安全或有效性的产品修改；医疗设备不良事件报告条例，要求制造商向FDA和其他外国政府机构报告，如果其设备可能造成或造成死亡或严重伤害，或在设备或类似设备的故障再次发生时可能导致或造成死亡或重伤；批准后的限制或条件，包括批准后的研究承诺；必要时适用的市场后监督条例，以保护公众健康或为该设备提供额外的安全和有效数据；FDA的召回权，它可以要求，或在某些条件下，命令设备制造商从市场上召回一种产品，这违反了相关的法律和法规；与自愿召回有关的条例；以及更正或清除通知。

我们和我们的某些供应商也受到FDA和欧洲通知机构宣布和未经宣布的检查，以确定我们是否遵守FDA的QSR和其他国际法规。如果林业发展局发现我们或我们的某些供应商没有遵守适用的规定，该机构可以采取各种各样的执法行动，从公开警告信到对我们、我们的官员、我们的雇员或我们的供应商的罚款和民事处罚等更严厉的制裁；处理或辩护这些行动的意外开支；在批准或批准我们的产品方面出现延误，或拒绝批准或批准我们的产品；撤回或暂停对我们或第三方供应商的产品的批准；产品召回或扣押；生产中断；操作限制；禁令；以及刑事起诉。除了食品和药物管理局的检查外，公司的所有生产设施都要接受年度通知的机构检查。

此外，美国以外的政府机构对医疗器械的监管也越来越严格。我们的产品将来可能会受到非美国政府机构更严格的监管.美国或非美国政府的法规可能会在未来实施，这可能会对我们的业务和运营产生重大的不利影响。关于其中一些风险的说明，见本年度报告第1A项，标题为“风险因素”。

认证要求

我们的子公司，正畸公司，已通过认证委员会的卫生保健，公司。(“ACHC”)用于提供医疗供应服务，涉及耐用医疗设备、假肢、矫形和用品(“DMEPOS”)。ACHC是一家非盈利性的私人公司，经ISO 9001：2000标准认证，是由家庭护理和社区服务提供商开发的，以帮助公司改善商业运作和病人护理的质量。虽然认证通常是一项自愿活动，保健组织根据国家标准提交其内部政策、程序和病人护理服务的同行审查，但医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)要求DMEPOS供应商获得认证。我们相信，通过获得认证，矫形公司。已表明其致力于保持更高水平的竞争力，并努力在其产品、服务和客户满意度方面追求卓越。

第三方付款要求

我们的产品可以由第三方支付方偿还，如政府计划，包括医疗保险、医疗补助和三角医疗保险，或者私人保险计划和医疗网络。如果第三方支付人确定向病人提供的设备或在程序中使用的设备不符合适用的支付标准，或者如果投保人的医疗保险福利有限，则可拒绝报销。此外，非政府第三方支付者正日益挑战医疗必需品和我们的产品和服务的价格。医疗保险计划预计将通过实施其竞争性招标方案，继续为某些DMEPOS项目实施一种新的支付机制。骨生长治疗设备目前不受这一竞争性招标程序的限制。

管制医疗欺诈和滥用的法律；州保健法

我们的销售和营销做法也受到美国一些法律的约束，这些法律规范医疗欺诈和滥用，如联邦反Kickback法规和联邦医生自我推荐法(称为“Stark Law”)、“民事虚假索赔法”，以及

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医疗保险的可携性与交流1996年“可数法”(“HIPAA”)，以及许多关于医疗保健和保险的州法律。这些法律由美国卫生和公共服务部、美国司法部和监察主任办公室执行。其他联邦、州和地方机构。除其他事项外，这些法律和其他法律一般(1)禁止提供任何有价值的东西，以换取转诊病人，或购买、订购或推荐任何物品或服务。(2)要求提交给联邦医疗保健方案的付款要求是真实的；(3)禁止将受保护的医疗保健信息传递给非主管部门的人。教育署须接受该等资料；及(4)须维持某些政府牌照及许可证。

保护卫生信息保密的法律

美国联邦和州法律保护某些健康信息的机密性，特别是个人可识别的信息，如医疗记录，并限制这些受保护信息的使用和披露。在联邦一级，卫生和公共服务部颁布了“HIPAA”下的卫生信息隐私和安全规则。这些规则通过规范健康信息的使用和披露来保护健康信息，包括用于研究和其他目的。HIPAA“覆盖实体”不遵守HIPAA关于这类“受保护健康信息”的规定，可能构成违反联邦法律的行为，将受到民事和刑事处罚。被覆盖的实体包括从事特定电子交易的医疗保健提供者(包括某些出售设备或设备的人)，包括，就像我们所做的那样，将索赔转交给健康计划。因此，我们访问、收集、分析和以其他方式使用和/或披露的健康信息包括受HIPAA约束的受保护的健康信息。如上所述，许多州的法律也涉及卫生信息的保密。这类法律不一定被HIPAA所取代，尤其是那些比HIPAA更能保护个人隐私的州法律。这些州的法律通常都有自己的惩罚条款，可在影响健康信息的非法行动中适用。

在欧洲联盟，2018年5月生效的“一般数据保护条例”(“GDPR”)除其他外，包括要求在某些情况下迅速向数据主体和监督机构发出数据泄露通知，并对不遵守规定处以巨额罚款。在国际上，一些国家还通过了法律，要求在本地服务器上保存关于其公民的可单独识别的数据，并可能限制这些数据的传输或处理。

这些法律和法规影响到我们使用和管理个人数据、受保护的健康信息和我们的信息技术系统的方式。它们也会影响我们跨越地理边界移动、存储和访问数据的能力。遵守这些要求可能需要改变业务实践，使我们的业务复杂化，并增加复杂性以及额外的管理和监督需求。它们也可能使我们的临床研究活动复杂化，以及涉及传输或使用临床数据的产品提供。

“平价医疗法案”中的医生支付阳光条款

2010年颁布的“平价医疗保健法”(第6002条)的“医生支付阳光”条款(“阳光法”)于2010年颁布，并于2013年成为“合作医疗法”的最终规则，要求向美国政府公开披露向医生和教学医院支付的款项，包括礼品或膳食等实物价值转移。该法还规定了对不遵守规定的处罚。该法案要求我们在3月31日提交一份年度报告。^圣上一个历年发生的价值转移。

2018年，签署了“药物使用-促进病人和社区阿片类药物恢复和治疗的疾病预防法”(“支助法”)。“支助法”扩大了“阳光法”规定的报告义务，包括支付给医生助理、护士从业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师和经认证的护士助产士的付款和其他价值转移。这些扩大的报告义务对2022年报告的付款有效，付款跟踪从2021年开始。不遵守“阳光法”或“支持法”将受到民事罚款.

除了通过“支持法”扩大的“阳光法”之外，我们还寻求遵守其他国际和个别州的透明度法律，如马萨诸塞州和佛蒙特州。

销售、营销和分销

总趋势

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我们相信，人口趋势，主要是在美国、西欧和日本的主要医疗保健市场的人口更加知情、更加活跃和老龄化，以及亚洲-太平洋地区等新兴市场的机会。国际区域和拉丁美洲，以及我们对创新产品的重视，将继续对我们的产品需求产生积极影响。

报告部分和产品类别

我们的收入来自我们的两个报告部门，全球脊柱和全球极端的产品销售。此外，我们的全球脊柱报告部门由三个主要产品类别组成：骨生长疗法、脊柱种植和生物制剂。见下表，说明截至2019、2018和2017年12月31日、2019、2018年和2017年12月31日、2019、2018年和2017年各报告部门和产品类别之间的销售分布情况。

销售网络

我们有一个广泛的销售网络，包括直销代表，销售代理和分销商。这个已建立的销售网络为我们提供了一个平台来介绍新产品和扩大现有产品的销售。我们的产品遍布全球70多个国家。

在我们最大的美国市场，我们的销售网络通常由四支销售队伍组成，每一支力量都针对我们的主要产品类别之一；然而，许多独立的经销商为我们的一个产品类别销售产品。在我们的全球脊柱报告部门，一个由直接销售代表和独立分销商组成的混合分销网络销售我们的骨生长疗法产品类别的产品，而主要独立的分销商销售我们的脊柱种植和生物制剂产品类别的产品。在美国，我们的全球极端报告部门的产品主要由独立的分销商销售。

在美国境外，我们雇用直销代表，并与独立的分销商签订合同。为了向我们的独立销售网络提供支持，我们有销售和产品专家，他们定期访问独立的分销商，提供培训和产品支持。

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营销与产品教育

我们主要向医生、医院、流动外科中心、综合医疗系统和其他采购机构销售我们的产品。

我们通过医生和销售专家参加的专业培训讲习班来支持我们的销售队伍。我们还为客户、销售人员和使用印刷、视频和多媒体格式的各种语言的经销商制作营销和培训材料，包括概述外科手术程序的材料。我们要求我们所有的销售队伍，直接和独立，经过广泛的产品，政策和合规培训，以确保遵守我们的标准，政策和适用的法律。

为了按照“先进医学道德守则”(“先进医学准则”)和“欧洲道德守则”(“医学守则”)，为医生提供额外的高级培训，我们定期在多个地点举办多语种教学研讨会。这些地方包括我们在意大利维罗纳的设施，拉丁美洲的不同地点，以及得克萨斯州的路易斯维尔。近年来，来自世界各地的数千名外科医生参加了这些产品教育研讨会，其中包括专家的各种讲座，以及演示和手工工作坊。

竞争

我们的骨生长疗法产品类别主要与Zimmer Biomet公司、DJO全球公司和Bioventus公司销售的同类产品竞争。我们销售的生物制品HCT/P和脊柱种植产品与Medtronic公司销售的产品竞争；Johnson和Johnson公司的DePuy Syntes公司；Stryker公司；Zimmer Biomet公司；NuVasive公司；Globus医疗公司；以及各种较小的公共和私营公司。在全球极端设备方面，我们的主要竞争对手包括DePuy Syntes、Zimmer Biomet公司、Stryker公司、Smith&尼泊尔公司和Wright医疗集团N.V。

我们相信，通过专注于诸如易用性、多功能性、成本和病人可接受性等产品特性，以及诸如STIM OnTrack移动应用程序、HEX Ray软件和我们的Junioto教育产品和服务等增值服务，我们将提高我们的竞争地位。我们试图避免仅仅以价格为基础进行竞争。整体成本和医疗效益、创新、可靠性、增值服务和培训是我们产品市场上最普遍的竞争方式，我们相信我们能够有效地竞争。

制造业和供应来源

我们通常设计，开发，组装，测试和包装我们的刺激，骨科和脊柱植入产品，并分包生产的大部分部件和仪器。我们设计和开发了我们的同种异体移植HCT/Ps，并将其生产分包。通过将部分生产分包出去，我们试图在满足需求方面保持操作灵活性，同时将我们的资源集中在产品开发、教育和营销以及质量保证标准上。虽然我们的某些关键原料是从单一来源获得的，但我们相信这些材料的替代来源是可用的。此外，我们认为有足够的库存供应，以避免产品流动中断。从历史上看，我们在获得满足生产计划所需的材料方面没有遇到困难。

三一精英，三位一体进化，和纤维FUSE HCT/Ps，我们拥有独家销售权，是由MTF根据我们直接收到的订单提供给客户的异体移植组织形式。MTF的来源，过程和包装的组织形式，是唯一的供应商三位一体精英和三位一体进化HCT/Ps给我们的客户。

我们的产品目前在美国和意大利生产和组装。我们相信，我们的工厂在所有实质性方面都符合FDA和美国以外所有相关监管机构的要求。关于我们所受法律的描述，请参阅“公司合规和道德计划”和“政府条例”副标题下的“商业”第1项。我们积极监督我们的每个分包商，以保持生产和质量标准和产品规格的一致性。

员工

截至2019年12月31日，我们在全球拥有1055名员工。其中，774人在美国就业，281人在其他美国以外的地方就业。我们与意大利雇员的关系(2019年12月31日为196人)受“国家集体劳动协议”的规定管辖，该协议规定了金属劳动关系的强制性最低标准

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机械工人这是工业。我们不是任何其他集体谈判协议的缔约方。我们相信我们和我们的员工关系很好。

除了本年度报告和附件所载的其他信息外，您还应仔细考虑以下所述的风险。这些风险并不是我们可能面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的额外风险也可能损害我们的业务运作。本年度报告还包含前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素.由于某些因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性声明中的预期结果大不相同，包括我们在本年度报告下文或其他地方所面临的风险。投资我们的普通股涉及高度的风险，如果出现任何这些风险或不确定因素，我们普通股的交易价格可能会下跌，你可能会损失一部分或全部投资。

与我们的法律和监管环境有关的风险

如果我们不能维持一个有效的内部控制制度，或发现我们在财务报告方面的内部控制的重大弱点，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或发现欺诈，这可能损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

有效的内部控制对我们编制可靠的财务报告是必要的，在我们防止财务欺诈的努力中也很重要。我们必须定期评估我们内部控制的设计和运作的有效性。正如前几年所发生的那样，这些评价可能导致结论，即加强、修改或改变我们的内部控制是必要的或可取的。虽然管理层定期评估我们内部控制的有效性，但这些控制可能并不总是有效的。内部控制的有效性存在固有的限制，包括串通、管理凌驾和人的判断失败。因此，控制程序旨在减少而不是消除业务风险。如果我们不能维持一个有效的内部控制制度，或如果管理层或独立注册会计师事务所发现内部控制的重大弱点，我们可能无法提供可靠的财务报告或防止欺诈，这会损害我们的财务状况和经营结果，并可能导致投资者丧失信心和股价下跌。

我们以前已经解决了违反“反海外腐败法”的问题，今后的任何违法行为都可能进一步使我们受到不利后果。

2013年，我们向美国司法部(“司法部”)和证券交易委员会(SEC)报告了一项内部调查，内容涉及我们的巴西子公司东芝巴西有限公司对此类子公司不遵守“反海外腐败法”(“FCPA”)的不当付款。此前，我们曾在2011年向司法部和SEC报告过一件事，并于2012年达成和解，当时的墨西哥子公司Promeca S.A.de C.V不遵守“反海外腐败法”。我们同意了一项与美国证交会达成的终止和停止令，以解决与巴西有关的违规行为，根据该命令，我们同意支付约610万美元的扣押和罚款，并同意保留一名独立的合规顾问一年，以审查和测试我们的“反海外腐败法”合规计划。我们对独立合规顾问的聘用于2018年3月16日结束。

“反海外腐败法”和非美国司法管辖区的类似反贿赂法一般禁止公司及其中介为获取或保留业务而向外国政府官员支付不当款项。“反海外腐败法”还对美国公开交易实体及其外国子公司实施会计准则和要求，目的是防止将公司资金转用于支付贿赂和其他不当付款。由于政府赞助的医疗系统在世界各地占主导地位，我们在美国以外的许多客户关系都是与政府实体建立的，因此受到此类反贿赂法的约束。

针对我们自报违反“反海外腐败法”的行为，我们采取了广泛的补救措施，包括解雇雇员以及与第三方代表和分销商的关系，对我们的反腐败和反贿赂方案进行全球审查，对我们的第三方分销商和销售代理人进行定期审计，制定和实施新的全球会计政策，为外国子公司提供进一步的结构和指导，建立内部审计职能，提高我们合规部门人员的素质，并对雇员和某些第三方实施强化的反腐败培训。然而，尽管作出了这些努力，我们还是制定了“全面注册会计师”。

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相关并发症NCE是一个优先事项，我们的合规政策和程序可能并不总是保护我们免受我们的雇员、分销商或代理人的鲁莽或犯罪行为的影响。

任何不遵守在美国或国外适用的法律和监管义务的行为，都可能对我们造成各种不利影响，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和惩罚、拒绝出口特权、扣押货物、限制某些商业活动、扣押财产和其他补救措施、扰乱我们的业务和严重分散管理。此外，不遵守适用的法律和规章义务可能导致我们的分销和销售活动中断。国际销售的任何减少，或我们未能进一步发展我们的国际市场，都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。

我们受到联邦和州医疗欺诈、滥用和反自我推荐法的影响，如果我们决心不完全遵守这些法律，我们将面临重大的惩罚。

联邦和州政府的医疗欺诈和滥用条例影响了我们的业务。可能适用于我们业务的医疗欺诈和滥用法律包括：

由于其中一些法律的广泛性，无法保证我们不会被发现违反任何此类法律，因此我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的业务，或被排除在联邦、非美国或州的医疗保健项目之外。任何惩罚都可能对我们经营业务的能力和我们的财务结果产生不利影响。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功地为它们辩护，也会使我们承担重大的法律费用，并转移我们管理层对我们业务运作的注意力。

第三方的补偿政策、成本控制措施和医疗改革可能会对我们的产品需求产生不利影响，并限制我们销售产品的能力。

我们的产品直接由我们或独立的销售代表销售给客户或我们的独立分销商，并由医院、医疗提供者和病人购买。这些产品可以由第三方支付者偿还，如政府计划，包括医疗保险、医疗补助和三角医疗保险，或者私人保险计划和医疗保健网络。美国和国际上医疗服务的主要第三方支付者继续努力控制医疗费用，并日益挑战医疗产品和服务的政策和收费。任何医疗政策的发展，如果消除、减少或实质性地修改我们产品的偿还率，都会对我们销售产品的能力产生影响。此外，如果第三方支付人确定向病人提供的设备或产品不符合适用的支付标准，或者投保人的医疗保险福利有限，则可拒绝报销。这些政策和标准可以不时修订.

对报销的限制可能使购买我们的产品更加困难，大大减少或可能消除病人对我们产品的使用。此外，如果政府当局继续颁布立法或通过影响第三方保险和补偿的条例，我们的产品和私营或公共保险公司的承保范围可能会减少，从而对我们的销售和盈利产生重大的不利影响。

CMS在其正在实施的医疗保险计划中，定期审查医学研究文献，以确定这些文献如何处理医疗保险人群中的某些程序和治疗。

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我们产品的医疗保险保险政策目前尚不清楚，但我们不能保证由此产生的行动不会限制我们专业医生的医疗保险范围。我们不能保证我们或我们的分销商将来不会遇到与这些或其他程序有关的重大偿还问题。在全球范围内，我们的产品销往许多国家，如英国、德国、法国，还有意大利，他们为医疗体系提供了公共资金。这些系统所支持的医院能否购买我们的产品，在一定程度上取决于公共预算的限制。这种限制的任何增加都可能产生重大的不利影响。ECT对我们的销售和应收帐款的收集从这样的销售。

按照法律的要求，合作医疗公司继续努力对选定的耐用医疗设备、假肢、矫形用品(“DMEPOS”)项目实施竞标方案，该项目由医疗保险方案支付。在这个计划中，医疗保险费率是基于特定地理区域的某些产品的投标金额，而不是医疗保险费用时间表的金额。骨生长刺激产品目前不受这一竞争性招标程序的限制。我们无法预测来自我们任何一个业务的产品最终可能会受到影响，也不能预测竞标过程是否或何时会扩展到我们的业务。没有人能保证竞标计划的实施不会对我们的一些产品的销售产生不利的影响。

我们和我们的某些供应商可能受到广泛的政府监管，这增加了我们的成本，并可能限制我们的市场或销售我们的产品的能力。

我们生产和销售的医疗设备受到FDA和其他许多联邦、州和外国政府当局的严格监管。这些机构对医疗器械的开发、批准、分类、测试、制造、标签、营销和销售进行管理。同样，我们对某些类别健康信息的使用和披露可能受到联邦和州法律的制约，这些法律由政府当局实施和执行，以保护卫生信息的隐私和安全。有关本规例的说明，请参阅“政府规例”副标题下的第1项“业务”。

在美国或其他国家销售任何医疗器械之前，通常都需要得到政府当局的批准或批准，包括美国的FDA。我们无法预测，未来美国或外国政府是否会实施对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响的法规。获得fda许可和批准来开发和销售医疗设备的过程可能是昂贵的、耗时的，而且可能存在这样的风险，即此类许可或批准将无法及时批准，如果有的话。如果FDA延长新设备的审查时间，监管过程可能会推迟或禁止新产品的销售，并增加大量额外成本。FDA有能力将已通过或批准的设备的监管分类从较高的管理分类改为较低的监管分类，或重新对HCT/P进行分类，其中任何一种都会对我们推销或销售设备的能力产生重大不利影响。例如，美国食品和药物管理局(FDA)将III类骨生长刺激器产品纳入其2015年战略优先工作计划，作为它将审查的21个产品类别清单的一部分，以确定可能的下调分类。在工作计划发布后不久，我们和其他骨生长刺激产品制造商提交了一封反对可能下调分类的公开评论信。自2015年工作计划公布以来，FDA没有回复这封评论信，也没有就骨生长刺激器产品类别采取任何行动。如果出现向下分类，市场的新进入者能够创造出与我们的设备效果相当的技术，我们的骨生长疗法产品可能面临更多的竞争，这可能会对我们未来的销售产生负面影响。

此外，如果我们决定将我们的产品用于未经批准或标签外的用途，或者如果FDA质疑我们的一项或多项决定，即一项产品的修改不需要FDA的新批准或批准，我们可能会受到合规行动、处罚或禁令的约束。设备制造商被允许只为批准的产品标签中所列的用途和标志而推广产品。已经对那些为“标签外”用途的产品进行宣传的制造商采取了许多执法行动，包括指控联邦医疗保健计划对推广“标签外”用途的产品的报销是虚假的和欺骗性的向政府索赔。如果不遵守“标签外”促销限制，可能会导致重大的行政责任和成本，以及联邦政府可能的惩罚和/或协议。

我们和我们的某些供应商也受到FDA宣布和未经宣布的检查，以确定我们是否遵守FDA的QSR和其他法规。如果林业发展局发现我们或我们的某些供应商没有遵守适用的规定，该机构可以采取各种各样的执法行动，从公开警告信到更严厉的制裁，例如：对我们、我们的官员、我们的雇员或我们的供应商的罚款和民事处罚；处理或辩护这类行动的意外开支；在批准或批准我们的产品方面出现延误，或拒绝批准或批准我们的产品；撤回或暂停对我们或第三方供应商的产品的批准；FDA召回或扣押；中断生产；操作限制；禁令；以及刑事起诉。FDA也有

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有权要求修理、更换或退还由我们制造或分发的任何医疗设备的费用。上述任何行动都可能对我们开发新的实验室测试产生实质性的不利影响。、业务策略、财务状况、经营结果或现金流。

此外，美国以外的政府机构对医疗器械的监管也越来越严格，我们的产品将来可能会受到非美国政府机构更严格的监管。美国或非美国政府的法规可能会在未来实施，这可能会对我们的业务和运营产生重大的不利影响。欧洲联盟委员会(“欧共体”)通过欧洲医疗设备指令统一了国家医疗器械管制条例，制造商必须遵守这些指令。根据这些新规定，制造厂必须获得“通知机构”的全面质量保证证书，才能在欧洲联盟成员国内销售产品。该认证允许制造商在认证工厂的产品上加盖“CE”标志。欧盟法规所涵盖的不带有CE标志的产品不能在欧洲联盟内销售或分销。我们已经获得了所有现有生产设施的认证。

“平价医疗法案”和其他美国医疗改革立法对我们的影响仍然不确定。

经“保健和教育和解法”(或统称“ACA”)修订的“病人保护和平价医疗法案”对政府和私营保险公司资助医疗保健的方式作出了一些重大变化。ACA影响深远，其目的是扩大医疗保险覆盖面，提高质量，并随着时间的推移降低成本。除其他事项外，ACA：

美国第115届国会对“反腐败法”进行了某些立法上的修改和规定上的修改。例如，2017年12月22日颁布的“减税和就业法”取消了根据1986年“国内收入法典”第5000A条(通常称为个人授权，从2019年开始)未能维持最低基本保险的个人的共同责任支付，以及对慷慨的雇主赞助的雇员资助的医疗计划征税。

此外，美国政府机构继续努力修改“反腐败法”的规定。例如，CMS开始允许各州对医疗补助扩展计划所涵盖的人员实施工作要求；对保险公司的某些联邦补贴已经终止；某些短期保险计划没有提供全面的ACA福利，已经允许延长期限。其中一些变化正受到美国法院的质疑，因此其长期影响仍不确定。这种不断变化的联邦环境对美国医疗行业既有积极的影响，也有负面的影响，但对于联邦法律的各种条款以及这些法律的潜在修改或废除最终将如何影响该行业仍有很大的不确定性。将来对机场管制局或其他这类法例所作的任何修订，视乎其性质而定，都会对我们维持或增加任何产品的销售及取得盈利的能力产生不利影响。

在我们经营的几个法域，我们受到不同的海关和进出口规则的限制。

我们的产品进口和出口到世界各地的许多不同的国家。这些产品流动涉及在不同海关和进出口规则和条例的管辖范围内运作的子公司和第三方。这些法域的海关当局可能会对我们如何处理与产品运输有关的海关和进出口规则提出质疑，这些规则涉及其各自的海关法和条约。如果我们未能为我们对海关和进出口分类的处理进行辩护，我们可能会受到额外的关税、罚款或惩罚，这可能会对我们的利润产生不利影响。

此外，美国或外交政策在国际贸易方面的变化也可能对我们的业务产生负面影响。对我们销售的或与我们的产品竞争的特定产品征收或增加关税或其他此类收费，可能对我们的业务或业务结果产生不利影响。

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与我们的商业和工业有关的风险

如果医疗行业的整合导致对价格优惠的需求，或者如果集团采购组织或类似实体将我们排除在供应商之外，我们的业务可能会受到不利影响。

由于医疗成本在过去十年中大幅上升，立法者、监管机构和第三方支付方发起了许多举措和改革，以抑制这些成本。因此，医疗保健行业出现了一种整合趋势，即创建规模更大的公司，包括医疗器械公司和医院，每一家都拥有更大的市场力量。随着医疗保健行业的巩固，向行业参与者提供产品和服务的竞争已经变得并且可能继续变得更加激烈。这已经并可能继续造成更大的定价压力，并将某些供应商排除在重要市场之外，因为集团采购组织(“GPO”)、独立交付网络和大型单一账户继续利用其市场力量来合并采购决定，而且较大的制造商利用其广泛的产品来确保独家安排。如果GPO将我们排除在供应商名单之外，我们的净销售额可能会受到不利影响。我们预计市场需求、政府监管、第三方补偿政策和社会压力将继续改变全球医疗行业，这可能会对我们的产品价格造成进一步的下行压力。

我们经营的行业具有很强的竞争力。其他人的新发展可能会使我们的产品或技术失去竞争力或过时。

医疗器械行业竞争激烈。我们与许多公司竞争，其中许多公司拥有比我们更多的财政、制造、营销、分销和技术资源。我们的许多竞争对手可能能够开发出与我们自己的产品和工艺相媲美或优于我们自己的产品和工艺。此外，我们可能无法成功地开发或推出比我们的竞争对手成本更低或性能更好的新产品，或向我们的产品购买者提供与我们的竞争对手一样优惠的产品付款和其他商业条件。有关我们的竞争对手的更多信息，请参阅第1项，“业务”，在“竞争”的副标题下。

此外，我们竞争的骨科医疗器械行业正在经历并以迅速和重大的技术变革为特点。我们预计，随着技术的进步，竞争将会加剧。其他公司开发的新技术和新产品定期进入市场，这可能会使我们的产品或技术失去竞争力或过时。

我们能否成功地推销产品，在一定程度上取决于消费者以及独立的第三方对产品的接受程度。

我们能否成功地销售我们的产品，在一定程度上取决于独立的第三方(包括医院、医生、其他医疗提供者和第三方付费人)以及患者对产品的接受程度。对我们的任何产品的意外副作用或不利的宣传可能会对我们维持医院批准或通过处方医生、管理护理提供者和其他零售商、客户和病人获得接受的能力产生不利影响。

我们的同种异体移植和间充质干细胞移植可能会使我们面临某些风险，从而破坏我们的业务。

我们的生物制品业务市场是从人类身体捐赠者那里提取的移植物组织，而我们销售这些组织的能力取决于我们的供应商能否继续获得捐赠的人体身体组织，以及供应商在其加工方法上保持高标准。这些捐助方的供应本质上是不可预测的，可能会随着时间的推移而波动。移植物组织受FDA的HCT/P调控范式的调控，而不是作为医疗器械、生物或药物。我们无法保证fda不会在未来某一天重新对同种移植物组织进行分类，而将该产品从人体组织重新分类为医疗设备可能会对我们或该产品的供应商产生不利影响，并使我们更难或更昂贵地开展这项业务，要求市场前批准或批准，以及遵守更多的后市场监管要求。

我们可能无法成功地向市场推出新产品，我们希望为我们的产品开发的市场机会可能没有我们预期的那么大。

我们计划继续改进我们的产品，开发新产品，并将我们的产品引入新的市场。尽管我们作出了规划，但开发和引进新产品(包括增强产品)的过程本质上是复杂和不确定的，涉及风险，包括此类新产品满足客户需求的能力、获得广泛市场接受(包括医生)和获得监管机构批准的能力。这些事件可以依赖于产品。

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取得广泛的临床接受，第三方报销的水平。,以及竞争技术的介绍IES等等。此外，这些风险使我们很难预测和预测未来产品的净销售额。。如果我们希望为我们的产品，包括新产品开发的市场机会不像我们预计，这可能会对我们发展业务的能力产生不利影响。

要发展我们的业务，我们就需要对医生进行正确的教育和培训，使他们了解我们产品的独特特性、益处、安全性、临床疗效和成本效益。

接受我们的产品在一定程度上取决于我们是否有能力(一)教育医学界了解与替代产品、程序和疗法相比，我们产品的独特特性、益处、安全性、临床疗效和成本效益，以及(二)培训医生正确使用和实施我们的产品。尤其是在新推出的产品或将产品引入新市场的情况下，例如我们在美国推出M6-C人工颈椎间盘，我们通过外科医生和销售专家参加的专门培训讲习班支持我们的销售人员和分销商。我们还生产营销材料，包括概述外科手术的材料，我们的销售队伍和经销商使用各种语言使用印刷，视频和多媒体格式。为了为外科医生提供额外的高级培训，符合AdvaMed准则和MedTech准则，我们定期在多个地点组织多语种教学研讨会。然而，我们在教育医学界和适当培训医生方面可能并不成功。如果医生没有经过适当的培训，他们可能滥用或无效地使用我们的产品，这可能导致不满意的病人结果，病人受伤，负面宣传，或对我们的诉讼。此外，未能就我们的产品对医学界进行教育，可能会损害我们在市场上接受我们产品的能力。

我们可能会因资讯科技系统的任何混乱而受到不利影响，这会对我们的现金流量、经营业绩及财务状况造成不利影响。

我们的业务依赖于我们的信息技术系统，这些系统涵盖了我们所有的主要业务功能。我们依靠这些信息技术系统来管理和补充库存，及时填写和运送客户订单，协调我们所有产品和服务的销售活动，并协调我们的行政活动。我们的信息技术系统在任何长时间内都会受到严重干扰(例如，由于我们的业务量意外增加、中断或服务延误而造成的系统容量限制)，可能导致收到库存和供应品或填写客户订单方面的延误，并对我们的客户服务和关系产生不利影响。我们的系统可能受到自然或人为事件、计算机病毒、物理或电子入侵以及影响全球互联网的类似干扰的破坏或中断。我们不能保证这些延误、问题或费用不会对我们的现金流量、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。

随着我们的业务规模和范围的扩大，我们将需要不断改进和升级我们的系统和基础设施，同时保持我们的系统和基础设施的可靠性和完整性。我们的系统和基础设施的扩展可能要求我们在业务量增加之前投入大量的财政、运营和技术资源，但无法保证业务量会增加。任何对我们的系统和信息技术或新技术的升级，无论是现在还是将来，都需要我们的管理和资源从我们的核心业务中转移出来，以协助我们遵守这些要求。我们无法保证，我们的管理层将需要用于这些升级、服务中断或由于安装任何新的或升级的技术而延误的时间和资源(以及由此产生的客户问题)，或任何新的或升级的技术对我们的数据的可靠性产生的影响不会对我们的现金流、经营业绩和财务状况产生重大的不利影响。

我们的大部分业务运行在一个单一的企业资源规划(ERP)平台上。为了有效率和有成效地管理我们的国际业务，我们严重依赖我们的企业资源规划系统、内部电子信息和通信系统，以及来自第三方的系统或支助服务。这些系统中的任何一个都会受到电气或电信故障、计算机黑客攻击或其他一般系统故障的影响。今后的采购也有可能在不同的企业资源规划系统上运作，我们在整合新采购的业务和会计职能方面也可能遇到困难。在提升或扩展我们的企业资源规划系统或影响我们的资讯处理的全系统或本地故障时所遇到的困难，可能会对我们的现金流量、经营结果及财务状况造成不利影响。

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我们可能会受到网络攻击或数据泄露的失败或妥协的不利影响。我们的业务受到不利影响

我们依靠信息技术系统来执行我们的业务运作，包括处理、传输和存储电子信息，以及与客户、供应商、医疗保健付款人和其他第三方进行互动。和其他医疗设备公司一样，我们的信息技术系统的规模和复杂性使它们容易受到网络攻击、恶意入侵、崩溃、破坏、数据隐私损失或其他重大破坏。我们的信息系统需要不断投入大量资源，以维护、保护和加强现有系统，并开发新系统，以跟上信息处理技术、不断变化的系统和监管标准的不断变化，保护与病人和客户有关的财务或个人信息的日益增长的需要，以及改变客户模式。

例如，第三方可能试图侵入我们的产品，以获取与病人有关的数据，或破坏我们产品的性能，或访问我们的专有信息。如果我们不维护或保护我们的信息技术系统和数据完整性，包括免受网络攻击、入侵或其他破坏，就可能导致未经授权地访问病人数据和个人可识别的信息，窃取知识产权或以其他方式挪用资产，或以其他方式损害我们的机密或专有信息，并破坏我们的业务。在美国，联邦和州的隐私和安全法律要求我们的某些行动保护个人信息的机密性，包括病人的医疗记录和其他健康信息。在欧洲，“数据保护指令”要求我们管理欧盟的可单独识别的信息，新的“通用数据保护条例”规定，如果发生违规行为，可处以最高占全球收入4%的罚款。在国际上，一些国家还通过了法律，要求在本地服务器上保存关于其公民的可单独识别的数据，并可能限制这些数据的传输或处理。我们相信，我们满足了适用条例的期望，而且遵守这些规则的持续费用对我们的业务并不重要，但由于新的规定，可能会成为重要的费用。我们不能保证我们能够遵守这些规定，或以其他方式避免因重大数据泄露或不遵守适用的数据隐私条例而可能产生的负面声誉和其他影响，而每一条规则都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

近年来，世界各地的公司都看到电汇“网络钓鱼”攻击激增，这些攻击企图诱骗员工将钱从公司银行账户汇入罪犯的银行账户。在某些情况下，公司在这种相对简单的攻击中损失了数百万美元，而这些资金往往无法追回。虽然我们努力培训雇员认识这类攻击并采取适当的预防措施，但近年来攻击者使用的技术先进程度有所提高，对我们的成功攻击可能导致重大资金损失。

我们的许多产品都依赖于第三方制造商.

我们与第三方制造商签订合同，生产我们的许多产品，就像医疗器械行业的许多其他公司一样。如果我们或任何这样的制造商未能满足生产和交货计划，这可能会对我们销售此类产品的能力产生不利影响。此外，无论我们直接制造某一产品还是利用第三方制造商，材料的短缺和变质、劳动力停产、产品召回、制造缺陷和其他类似事件都会推迟生产，并阻碍我们及时将新产品推向市场的能力。例如，三位一体精英和三位一体进化异体移植物的供应来源于人体身体供体，我们推销这些组织的能力取决于MTF能否继续获得捐赠的人体身体组织，以及MTF在其处理方法上维持高标准。

终止与我们的独立销售代表或分销商的现有关系可能会对我们的业务产生不利影响。

我们通过独立的经销商在许多国家销售我们的产品。一般来说，我们的独立销售代表和我们的分销商拥有在各自领土上销售我们的产品的独家权利。这些协定的条款长短不一，一般从一至十年不等。根据我们的分销协议条款，在另一方重大违约时，每一方都有权终止，如果经销商没有达到商定的销售目标或未能按时付款，我们通常有权终止。任何终止与独立销售代表或分销商的现有关系，都可能对我们的业务产生不利影响，除非和直到商业上可接受的替代分销安排到位为止。此外，我们在世界上已经或可能受到衰退或灾害影响特别严重的地区开展业务，如果这些分销商或医院业务受到干扰，导致它们停止支付应付账款或无力偿债，我们就有可能无法收取现有或未来的应收账款。

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我们依靠我们的高级管理团队。

我们的成功取决于我们的高级管理团队成员的技能、经验和表现，他们对我们的业务管理和业务战略的实施至关重要。我们的高级管理团队没有关键人员保险，失去一名或多名主要执行干事可能对我们的业务和发展产生重大不利影响。此外，我们高级管理团队的任何更替都可能对我们的经营结果和现金流产生不利影响。

为了竞争，我们必须吸引、留住和激励关键员工，如果不这样做，可能会对我们的业务结果产生不利影响。

为了竞争，我们必须吸引、留住和激励管理人员和其他关键雇员，包括管理、技术、销售、营销、研究、开发、金融、信息和技术及其他支助职位的管理人员和其他关键雇员。招聘和留住合格的管理人员、工程师、技术人员和销售代表对我们的业务至关重要，医疗器械行业对有经验的员工的竞争可能非常激烈。为了吸引、留住和激励合格的高管和关键员工，我们使用基于股票的奖励，如员工股票期权、限制性股票和限制性股票单位。某些奖项是根据时间的推移而授予的，而另一些则是基于业绩或基于市场的条件的实现。如果这种股票奖励的价值不按我们普通股价格的表现来衡量，并且不再被视为一种有价值的利益，我们吸引、留住和激励员工的能力就会受到不利影响，这可能会对我们的经营结果产生负面影响，并/或要求我们增加在现金和其他形式的补偿上的支出。

我们的业务受到与国际销售和运营相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。

由于我们在许多不同的国家销售我们的产品，我们的业务受到与开展国际业务相关的风险。我们预计国际业务的净销售额将继续占我们总净销售额的很大一部分。此外，我们的一些制造设施和供应商位于美国境外。因此，我们未来的结果可能会受到多种因素的影响，包括：

与我们的知识产权有关的风险

我们依赖于我们保护知识产权和所有权的能力，但我们可能无法保持这些资产的机密性，或确保这些资产得到保护。

我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力保护我们目前和未来的技术和产品，以及保护我们的知识产权。如果我们不能充分保护我们的知识产权，竞争对手可能生产和销售类似或直接与我们竞争的产品。我们已经获得了许多涉及我们技术的专利，我们已经并期待着继续提交专利申请，以保护包括美国在内的各国新开发的技术和产品。在美国的一些专利申请在专利签发之前是保密的。因为新发现的公布往往会跟随他们的实际发现几个月，我们可能不是第一个发明，或者对我们的任何发现提出专利申请的人。我们的任何专利申请和现有的或未来的专利不得颁发给我们，也不能为我们的产品提供充分的保护或竞争优势。所颁发的专利可能会受到竞争对手的质疑、无效或规避。此外，我们的专利

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权利不可能阻止我们的竞争对手开发、使用或商业化与我们的产品相似或功能等同的产品。

我们还依赖商业机密、未获专利的专有专门知识和持续的技术创新，我们在一定程度上通过与转让人、被许可人、供应商、雇员和顾问签订保密协议来保护这些技术创新。这些协定可能会被违反，在违反协定的情况下，可能没有适当的补救办法。在知识产权所有权或保密协议的适用性或可执行性方面可能出现争议。此外，我们的商业秘密和专有技术可能会被我们的竞争对手所知晓或独立开发。如果我们的产品没有因研究而获得专利，我们可能无法保持与这些产品有关的信息的机密性。此外，如果与我们的任何产品有关的专利失效或失效，我们可能会因新的市场进入者而面临更大的竞争。

第三方可能声称我们侵犯了他们的所有权，并可能阻止我们生产和销售我们的某些产品。

关于新产品的制造、使用和销售，医疗器械行业已经有了大量的诉讼。这些诉讼涉及第三方专利或所有权的有效性和侵犯。我们可能被要求为有关侵犯第三方专利或所有权的指控辩护。除其他外，任何此类诉讼都可以：

虽然骨科医疗器械行业的专利和知识产权纠纷经常通过转让、许可或类似安排得到解决，但与这些安排相关的费用可能很大，可能包括长期支付特许权使用费。此外，所需的转让或许可证不得以可接受的条件提供给我们。因此，在司法或行政诉讼中作出不利的决定，或未能取得必要的转让或许可证，都可能妨碍我们制造和销售某些产品，或增加我们销售这些产品的成本。

与诉讼和产品责任有关的风险

我们可能会受到产品和其他责任索赔，这些索赔可能不包括在保险范围内，并可能要求我们支付大量款项。此外，保险费用的波动可能会对我们的盈利能力产生不利影响。

不论产品责任及其他法律责任申索是否有效，我们均须承受固有的风险及与该等责任有关的不利宣传。我们维持产品责任保险的金额和范围，我们认为是合理和充分的。然而，不能保证产品责任或其他索赔不会超过我们的保险范围限制，或者这种保险将继续以合理的、商业上可以接受的条件提供，或者根本不会。一个成功的产品责任索赔超过我们的保险限额可能要求我们支付大量的款项，并可能对我们的财务状况产生重大的不利影响。

除了产品责任保险外，我们还持有一些其他保险，包括董事和高级职员的责任保险、财产保险和工人补偿保险。如果维持足够保险的费用将来大幅度增加，我们的经营结果可能会受到重大的不利影响。

与潜在收购和剥离有关的风险

我们在寻找、追求和实施新的商业机会(包括收购)方面的努力可能失败，并可能对我们的业务产生不利影响。

我们的增长在很大程度上取决于我们是否有能力发现、追求和实施新的商业机会，从而扩大我们的产品供应、能力和地理位置，并与其他医疗设备公司竞争这些机会。我们寻找这些机会的努力主要集中在潜在的新业务、新产品或新产品的收购上。

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技术、许可证安排、商业化安排和其他具有第三标准的交易我们可能找不到符合我们的战略标准或我们或我们的股东可以接受的商业机会。即使我们能够找出可接受的商业机会，我们也可能无法追求或实施这样的业务机会。明智的机会(或在收购或其他交易的情况下，及时完成此类收购或其他交易)，或在符合成本效益的基础上(或根本)，我们可能无法实现这种业务机会的预期效益。如果我们不能发现、追求和实施新的商业机会，就会对我们发展业务的能力产生不利影响。

此外，追求和实施新的商业机会(特别是收购)可能会给我们的业务带来巨大的成本和风险、不确定性和中断，特别是当我们作为一家开发或销售某一特定产品或技术或在特定地理区域经营的公司的经验有限时。我们可能无法有效地整合一项新的业务、产品或技术，或者我们可能会招致与收购或其他业务机会有关的大量费用(例如，已获得的资产摊销或资产减值费用)，这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。在商业销售之前，新获得的技术或产品可能需要额外的开发努力，包括临床测试和美国食品和药物管理局(FDA)和适用的外国监管机构的批准；这种额外的开发努力可能涉及大量费用，最终是不成功的。任何跨境收购或交易都可能除了上述风险之外，还可能涉及独特的风险，包括与不同文化和语言的业务整合相关的风险、货币风险，以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。就我们在收购方面发行的额外股本而言，这可能会削弱我们现有的股东。

我们可能招致重大费用或保留与处置活动有关的负债。

我们可能不时出售、许可、转让或以其他方式处置或剥离资产、子公司或个别产品、产品线或技术的库存，我们确定这些库存不再适合我们拥有，其中一些可能是实质性的。任何这类活动都可能导致我们从这些努力中产生成本和支出，其中一些可能是重大的，并保留与处置的资产或财产相关的负债，即使已经处置了创收资产。这些费用和费用可能在任何时候发生，并可能对我们的业务结果产生重大影响。

与财务业绩有关的风险和融资需求

我们的季度经营业绩可能会波动。

我们过去的季度经营业绩波动很大。我们未来的季度经营业绩可能会大幅波动，我们可能会遭受损失，这取决于许多因素，包括我们的产品继续获得或保持市场接受程度、在我们扩大国内业务和建立我们的国际销售和分销网络时发生的支出率和规模、由第三方付款人偿还我们产品的时间和水平、我们受政府监管或强制执行的程度、某些资产和负债的估值以及其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。

我们面临与外币汇率有关的风险。

由于我们的部分收入、经营费用、资产和负债都以外币计价，我们面临外汇风险，这些风险可能对我们的业务和报告的结果产生不利影响。如果我们以美元以外的货币支付费用或赚取收入，这些外币相对于美元的价值的任何变化都可能导致我们的利润下降，或者我们的产品相对于我们的竞争对手的竞争力降低。只要我们以外币计值的流动资产大于或低于以外币计值的流动负债，我们就有潜在的外汇敞口。2019年期间汇率的波动对美国以外地区的净销售额产生了470万美元的不利影响。尽管我们试图通过与非美元收入和支出相匹配来管理我们的外汇敞口，但汇率波动可能对我们未来的经营结果产生重大不利影响。为了尽量减少这种风险敞口，我们可以不时地进行货币对冲。

我们的全球业务可能使我们面临税收风险。

我们在美国和许多外国司法管辖区都要交税。需要对税法进行重要的判断和解释，以估计我国的税收负债。各法域的税法和税率可能会因政治和经济条件而发生重大变化。我们的实际所得税税率可能受到这些税法的变化的不利影响；

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税务管辖区之间收入的混合；递延税估值的变动资产和负债；税务审计事项的解决。

我们的某些子公司直接向其他正畸子公司销售产品，或向其他正畸子公司提供营销和支持服务。这些公司间销售和支助服务涉及在税率不同的管辖区经营的子公司，我们必须根据目前对复杂所得税条例的解释，确定每个管辖区的适当收入分配。这些司法管辖区的税务当局可能会质疑我们对此类公司间交易的处理。如果我们未能为公司间交易的处理进行辩护，我们可能会受到额外的税务责任、利息或罚款，这可能会对我们的盈利能力产生不利影响。

我们拥有3亿美元的有担保的循环信贷设施，担保的担保是对我们所有财产的质押。

在2019年10月25日，我们和我们的某些全资子公司(统称为“借款人”)签订了第二份经修正和恢复的信贷协议(“经修正的信贷协议”)。经修订的“信贷协议”规定，将于2024年10月25日到期的3亿美元的有担保循环信贷安排，并对先前价值1.25亿美元的有担保循环信贷贷款进行了修订和重申。截至目前为止，还没有从信贷安排上提取任何金额，但该公司今后可能会利用这一贷款。

我们的某些附属公司(统称为“担保人”)须保证偿还经修订的信贷协议所规定的任何债务。经修订的信贷协议的义务主要是以借款人和每一担保人的所有个人财产资产作抵押，包括应收帐款、存款帐户、知识产权、投资财产、库存、设备和各自子公司的权益。

经修订的“信用协议”载有习惯上的肯定和否定契约，包括限制我们承担额外债务、授予或允许额外留置权、进行投资和收购、与他人合并或合并、处置资产、支付股息和分配、支付次级债务和进行附属交易的能力。此外，经修订的“信用协议”载有金融契约，要求我们在任何财政季度最后一天的合并基础上，保持总净杠杆率不超过3.5比1.0(在重大收购后的不超过4个财政季度，该比率可增加到4.0：1.0)和利息覆盖率至少为3.0：1.0。修订后的信贷协议还包括此类设施的惯常违约事件和发生此类违约事件，但须符合习惯治疗权利，贷款机制下的所有未偿贷款都可以加速发放和(或)终止放款人的承诺。

我们认为，我们遵守了这些公约，在2019年12月31日(以及以前的几个时期)没有发生违约事件。不过，我们不能保证在未来的财政季，我们能够履行这些财政契约，否则，可能会导致在该协议下出现违约的情况，如果我们当时有大量款项从该机制提取，则会对我们的财政状况造成重大的不良影响。

没有。

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截至2019年12月31日，我们的主要设施如下：

有关我们在法律程序中的资料，请参阅本年度报告第8项综合财务报表附注12.

不适用。

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第II部

我们的普通股市场

我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，代号为“OFIX”。截至2020年2月20日，我们共有318名普通股保持者。我们的普通股在2020年2月20日的收盘价是45.36美元。下表显示了最近两个财政年度中我们普通股的高低销售价格。

股利

我们过去没有向普通股持有者支付股息，现在也没有打算在可预见的将来支付股息。此外，根据我们修改的信贷协议，我们对在某些情况下支付股息的能力有限制。我们目前打算保留我们所有的综合收益，为我们业务的持续增长提供资金。

如果我们决定将来以我们的附属公司收取的股息，向普通股持有人派发股息，我们可根据现行税率，就该等款额缴付额外的预扣税及入息税。

最近出售未注册证券

在2019年第四季度，我们没有出售任何未注册证券。

性能图

以下绩效图表不被视为“征求材料”或“提交”给证券交易委员会，也不受条例14A或14C或“外汇法”第18节规定的责任约束。这些信息将不被视为以参考方式纳入根据1933年“证券法”或“交易法”提交的任何文件，除非我们以参考方式具体纳入这些信息。

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下图将东芝普通股5年总股东回报率与两个指数的回报率进行了比较：纳斯达克股票市场和纳斯达克外科、医疗和牙科器械股。T和补给品。这个图表假设你在12月31日投资了100美元在正畸普通股和每种指数上，2014。图表上的点表示所指示年份中每个年的最后一个营业日的表现。

以下选定的财务数据是从我们已审计的综合财务报表中得出的。

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以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，应与本年度报告其他地方的“前瞻性报表”和我们的合并财务报表及其附注一并阅读。下面的讨论和分析集中在我们2019年和2018年的财务业绩上，包括比较这些年的年度业绩。我们对2017年财政年度的讨论和分析，以及2018年到2017年财政执行情况的年度比较，载于第二部分第7项--管理层对2018年12月31日终了财政年度10-K表的财务状况和运营结果的讨论和分析，该报告于2019年2月25日提交给证券交易委员会，该报告可在我们的网站www.ofix.com上查阅，证券交易委员会的网站为www.sec.gov。

执行摘要

我们是一家专注于肌肉骨骼产品和治疗的全球性医疗器械公司。总部设在得克萨斯州的路易斯维尔，我们有两个报告部门：全球脊柱和全球极端。我们的产品是由我们的销售代表和经销商在70多个国家。

2019年的显著重点和成就包括：

业务结果

下表列出了我们综合业务报表中某些项目占净销售额的百分比：

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按报告部分分列的净销售额

下表按报告部门列出按主要产品类别分列的净销售额：

全球脊柱

Global Spine提供以下产品类别：