假的--12-31FY20190001396814P4YP5YP5DP5YP5Y63114100041.87285910000.350.21P0D0001.00000.07750.03000.07570.0010.00125000000041222799419081480.02375000.0010.001500000000000P3YP10YP1YP5Y000.5380.5220.4020.00620.01140.01530.02140.02560.02100.02420.03050.02540.01680.02260.013310.8013.8513.1510.4011.3611.13P0Y6M0DP0Y6M0DP0Y6M0D33800000013968142019-01-012019-12-3100013968142020-02-1600013968142019-06-2800013968142018-12-3100013968142019-12-3100013968142018-01-012018-12-3100013968142017-01-012017-12-310001396814美国-公认会计原则:RoyaltyMembers2017-01-012017-12-310001396814美国-公认会计原则:产品成员2018-01-012018-12-310001396814美国-公认会计原则:产品成员2019-01-012019-12-310001396814美国-公认会计原则:产品成员2017-01-012017-12-310001396814美国-公认会计原则:RoyaltyMembers2019-01-012019-12-310001396814美国-公认会计原则:RoyaltyMembers2018-01-012018-12-310001396814一般公认会计原则:StockMenger2018-01-012018-12-310001396814美国-公认会计原则:减少收入2017-03-310001396814一般公认会计原则:StockMenger2019-12-310001396814一般公认会计原则:StockMenger2017-12-310001396814一般公认会计原则:StockMenger2019-01-012019-12-310001396814美国-GAAP:添加剂2018-12-3100013968142016-12-310001396814美国-公认会计原则:减少收入2016-12-3100013968142017-12-310001396814us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001396814美国-公认会计原则:减少收入2019-03-310001396814美国-GAAP:添加剂2017-01-012017-12-310001396814us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2016-12-310001396814us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-12-310001396814美国-GAAP:添加剂2017-12-310001396814美国-GAAP:添加剂2019-01-012019-12-310001396814美国-GAAP:添加剂2019-12-310001396814PCRX:可转换的SeniorNotesDue2022Menger2017-01-012017-12-310001396814pcrx:TwoThousandNineteenSeniorConvertibleNotesMember美国-GAAP:添加剂2017-01-012017-12-310001396814美国-公认会计原则:减少收入2018-01-012018-12-310001396814美国-公认会计原则:减少收入2018-06-300001396814美国-GAAP:添加剂2018-01-012018-12-310001396814一般公认会计原则:StockMenger2017-01-012017-12-3100013968142018-03-310001396814us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-01-012018-12-310001396814pcrx:TwoThousandNineteenSeniorConvertibleNotesMember2017-01-012017-12-310001396814us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2017-12-3100013968142019-03-310001396814us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2017-01-012017-12-310001396814一般公认会计原则:StockMenger2018-12-310001396814美国-GAAP:添加剂2017-03-310001396814PCRX:可转换的SeniorNotesDue2022Menger美国-GAAP:添加剂2017-01-012017-12-310001396814美国-公认会计原则:减少收入2017-12-310001396814美国-GAAP:添加剂2016-12-310001396814美国-公认会计原则:减少收入2019-12-310001396814pcrx:TwoThousandNineteenSeniorConvertibleNotesMember美国-GAAP:添加剂2019-01-012019-12-310001396814美国-公认会计原则:减少收入2018-03-310001396814美国-公认会计原则:减少收入2017-01-012017-12-310001396814us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001396814美国-公认会计原则:减少收入2018-12-310001396814美国-GAAP:添加剂2018-06-300001396814美国-公认会计原则:减少收入2019-01-012019-12-310001396814pcrx:TwoThousandNineteenSeniorConvertibleNotesMember2019-01-012019-12-310001396814一般公认会计原则:StockMenger2016-12-310001396814美国-公认会计原则:SalesRevenueNetMenger美国-公认会计原则:ProductCon集中化RiskMenger2019-01-012019-12-310001396814美国-公认会计原则:家具和修补程序2019-01-012019-12-310001396814PCRX:客户美国-公认会计原则:SalesRevenueGoodsNetMenger美国-公认会计原则:CustomerCon集中化RiskMenger2018-01-012018-12-310001396814PCRX:客户美国-公认会计原则:SalesRevenueGoodsNetMenger美国-公认会计原则:CustomerCon集中化RiskMenger2019-01-012019-12-310001396814PCRX:客户美国-公认会计原则:SalesRevenueGoodsNetMenger美国-公认会计原则:CustomerCon集中化RiskMenger2017-01-012017-12-310001396814美国-公认会计原则:CustomerCon集中化RiskMenger2019-01-012019-12-310001396814PCRX:LargestCustomerMenger美国-公认会计原则:SalesRevenueGoodsNetMenger美国-公认会计原则:CustomerCon集中化RiskMenger2019-01-012019-12-310001396814PCRX:第二个LargestCustomerMembers美国-公认会计原则:SalesRevenueGoodsNetMenger美国-公认会计原则:CustomerCon集中化RiskMenger2017-01-012017-12-310001396814美国-公认会计原则:SalesRevenueGoodsNetMenger美国-公认会计原则:CustomerCon集中化RiskMenger2017-01-012017-12-310001396814PCRX:LargestCustomerMenger美国-公认会计原则:SalesRevenueGoodsNetMenger美国-公认会计原则:CustomerCon集中化RiskMenger2017-01-012017-12-310001396814PCRX:LargestCustomerMenger美国-公认会计原则:SalesRevenueGoodsNetMenger美国-公认会计原则:CustomerCon集中化RiskMenger2018-01-012018-12-310001396814PCRX:第三个LargestCustomerMember美国-公认会计原则:SalesRevenueGoodsNetMenger美国-公认会计原则:CustomerCon集中化RiskMenger2019-01-012019-12-310001396814PCRX:第三个LargestCustomerMember美国-公认会计原则:SalesRevenueGoodsNetMenger美国-公认会计原则:CustomerCon集中化RiskMenger2018-01-012018-12-310001396814美国-公认会计原则:SalesRevenueGoodsNetMenger美国-公认会计原则:CustomerCon集中化RiskMenger2019-01-012019-12-310001396814PCRX:第二个LargestCustomerMembers美国-公认会计原则:SalesRevenueGoodsNetMenger美国-公认会计原则:CustomerCon集中化RiskMenger2019-01-012019-12-310001396814PCRX:第三个LargestCustomerMember美国-公认会计原则:SalesRevenueGoodsNetMenger美国-公认会计原则:CustomerCon集中化RiskMenger2017-01-012017-12-310001396814美国-公认会计原则:SalesRevenueGoodsNetMenger美国-公认会计原则:CustomerCon集中化RiskMenger2018-01-012018-12-310001396814PCRX:第二个LargestCustomerMembers美国-公认会计原则:SalesRevenueGoodsNetMenger美国-公认会计原则:CustomerCon集中化RiskMenger2018-01-012018-12-310001396814SRT:最大值PCRX:计算机设备和软件2019-01-012019-12-310001396814SRT:MinimumMenger美国-公认会计原则:机械和设备2019-01-012019-12-310001396814SRT:最大值美国-公认会计原则:机械和设备2019-01-012019-12-310001396814SRT:MinimumMengerPCRX:计算机设备和软件2019-01-012019-12-310001396814美国-公认会计原则:会计标准更新2016022019-01-010001396814美国-公认会计原则:会计标准更新2016022019-01-012019-01-010001396814美国-公认会计原则:会计标准更新201409us-gaap:DifferenceBetweenRevenueGuidanceInEffectBeforeAndAfterTopic606Member2018-03-3100013968142018-06-302018-06-300001396814美国-公认会计原则:销售回报和津贴2017-01-012017-12-310001396814PCRX:批发服务2019-01-012019-12-310001396814PCRX:订票2017-12-310001396814pcrx:AllowanceForVolumeRebatesandChargebacksMember2016-12-310001396814PCRX:订票2019-01-012019-12-310001396814pcrx:AllowanceForVolumeRebatesandChargebacksMember2018-12-310001396814pcrx:AllowanceForVolumeRebatesandChargebacksMember2019-01-012019-12-310001396814PCRX:订票2019-12-310001396814美国-公认会计原则:销售回报和津贴2019-12-310001396814美国-公认会计原则:销售回报和津贴2016-12-310001396814PCRX:批发服务2018-01-012018-12-310001396814美国-公认会计原则:销售回报和津贴2019-01-012019-12-310001396814美国-公认会计原则:销售回报和津贴2017-12-310001396814PCRX:订票2017-01-012017-12-310001396814pcrx:AllowanceForVolumeRebatesandChargebacksMember2017-12-310001396814pcrx:AllowanceForVolumeRebatesandChargebacksMember2017-01-012017-12-310001396814美国-公认会计原则:销售回报和津贴2018-01-012018-12-310001396814PCRX:订票2018-01-012018-12-310001396814PCRX:订票2018-12-310001396814pcrx:AllowanceForVolumeRebatesandChargebacksMember2019-12-310001396814PCRX:批发服务2016-12-310001396814pcrx:AllowanceForVolumeRebatesandChargebacksMember2018-01-012018-12-310001396814PCRX:批发服务2017-01-012017-12-310001396814PCRX:订票2016-12-310001396814美国-公认会计原则:销售回报和津贴2018-12-310001396814PCRX:批发服务2017-12-310001396814PCRX:批发服务2019-12-310001396814PCRX:批发服务2018-12-310001396814PCRX:DepoCyteMembers2017-01-012017-12-310001396814PCRX:DepoCyteMembers2019-01-012019-12-310001396814PCRX:IoveraMemberMembers2017-01-012017-12-310001396814PCRX:IoveraMemberMembers2019-01-012019-12-310001396814PCRX:DepoCyteMembers2018-01-012018-12-310001396814pcrx:EXPARELbupivacaineliposomeinjectablesuspensionMember2018-01-012018-12-310001396814pcrx:EXPARELbupivacaineliposomeinjectablesuspensionMember2019-01-012019-12-310001396814pcrx:EXPARELbupivacaineliposomeinjectablesuspensionMember2017-01-012017-12-310001396814PCRX:IoveraMemberMembers2018-01-012018-12-310001396814SRT:最大值2019-01-012019-12-310001396814SRT:MinimumMenger2019-01-012019-12-310001396814PCRX:MyoscienceAcquisitionMembers2018-01-012018-12-310001396814PCRX:MyoscienceAcquisitionMembers2019-01-012019-12-310001396814PCRX:MyoscienceAcquisitionMembers2019-04-102019-12-310001396814PCRX:MyoscienceAcquisitionMembers2019-04-092019-04-090001396814PCRX:MyoscienceAcquisitionMembers2019-04-090001396814PCRX:规范的成就美国-公认会计原则:ScenarioForecastMembers2020-04-012020-06-300001396814PCRX:MyoscienceAcquisitionMembers2019-12-310001396814PCRX:RegulatoryMilestoneDomain的实现2019-07-012019-09-300001396814PCRX:规范的成就PCRX:MyoscienceAcquisitionMembers2019-10-012019-12-310001396814PCRX:规范的成就2019-10-012019-12-310001396814美国-公认会计原则:构建-进步-成员2019-12-310001396814美国-公认会计原则:租赁改进2019-12-310001396814美国-公认会计原则:家具和修补程序2018-12-310001396814美国-公认会计原则:家具和修补程序2019-12-310001396814PCRX:计算机设备和软件2018-12-310001396814美国-公认会计原则:机械和设备2019-12-310001396814美国-公认会计原则:机械和设备2018-12-310001396814PCRX:计算机设备和软件2019-12-310001396814美国-公认会计原则:租赁改进2018-12-310001396814美国-公认会计原则:构建-进步-成员2018-12-310001396814SRT:最大值2019-12-310001396814SRT:MinimumMenger2019-12-310001396814pcrx:UponFirstCommercialSaleInMajorEUCountryMember2019-12-310001396814pcrx:UponFirstCommercialSaleInUnitedStatesMember2019-12-310001396814pcrx:UponAnnualNetSalesReachingDollar250.0MillionThresholdMember2019-12-310001396814pcrx:UponAnnualNetSalesReachingDollar500.0MillionThresholdMember2019-12-310001396814PCRX:SkyepharmaHoldingIncMenger2019-12-310001396814pcrx:UponAnnualNetSalesReachingDollar100.0MillionThresholdMember2019-12-3100013968142019-09-300001396814美国-公认会计原则:发展技术权利2019-01-012019-12-310001396814美国-公认会计原则:发展技术权利2019-12-310001396814美国-公认会计原则:客户关系成员2019-12-310001396814美国-公认会计原则:客户关系成员2019-01-012019-12-310001396814PCRX:可转换的SeniorNotesDue2022Menger美国-公认会计原则:2018-12-310001396814PCRX:可转换的SeniorNotesDue2022Menger美国-公认会计原则:2019-12-310001396814美国-公认会计原则:可转换2018-01-012018-12-310001396814美国-公认会计原则:可转换2019-01-012019-12-310001396814美国-公认会计原则:可转换2017-01-012017-12-310001396814pcrx:TwoThousandNineteenSeniorConvertibleNotesMember2018-01-012018-12-310001396814pcrx:TwoThousandNineteenSeniorConvertibleNotesMember2017-03-130001396814pcrx:DebtRedemptionTermsonorafterApril12020MemberPCRX:可转换的SeniorNotesDue2022Menger2017-03-132017-03-130001396814pcrx:DebtConversionTermsBusinessDayImmediatelyPrecedingOctober12021MemberPCRX:可转换的SeniorNotesDue2022Menger2017-03-132017-03-130001396814PCRX:可转换的SeniorNotesDue2022Menger2017-03-132017-03-130001396814pcrx:DebtConversionTermsBusinessDayImmediatelyPrecedingOctober12021MemberPCRX:可转换的SeniorNotesDue2022Menger2017-03-130001396814PCRX:可转换的SeniorNotesDue2022Menger2017-03-130001396814PCRX:可转换的SeniorNotesDue2022Menger美国-公认会计原则:2017-03-1300013968142019-02-012019-02-010001396814PCRX:可转换的SeniorNotesDue2022Menger美国-公认会计原则:2017-03-132017-03-130001396814pcrx:DebtConversionTermsBusinessDayImmediatelyPrecedingOctober12021MemberPCRX:可转换的SeniorNotesDue2022Menger2019-12-310001396814PCRX:可转换的SeniorNotesDue2022Menger2017-03-0700013968142017-03-132017-03-130001396814pcrx:TwoThousandNineteenSeniorConvertibleNotesMember2019-02-010001396814pcrx:TwoThousandNineteenSeniorConvertibleNotesMember美国-公认会计原则:2018-12-310001396814PCRX:MajorCustomerThreeMembers美国-公认会计准则:AccountsReceivableMembers美国-公认会计原则:CreditConCentrationRiskMenger2018-01-012018-12-310001396814PCRX:MajorCustomerTwoMenger美国-公认会计准则:AccountsReceivableMembers美国-公认会计原则:CreditConCentrationRiskMenger2019-01-012019-12-310001396814pcrx:AchievementOfDevelopmentAndCommercialMilestonesMember2019-12-310001396814PCRX:MajorCustomerOneMenger美国-公认会计准则:AccountsReceivableMembers美国-公认会计原则:CreditConCentrationRiskMenger2018-01-012018-12-310001396814PCRX:MajorCustomerThreeMembers美国-公认会计准则:AccountsReceivableMembers美国-公认会计原则:CreditConCentrationRiskMenger2019-01-012019-12-310001396814PCRX:MajorCustomerOneMenger美国-公认会计准则:AccountsReceivableMembers美国-公认会计原则:CreditConCentrationRiskMenger2019-01-012019-12-310001396814PCRX:MajorCustomerTwoMenger美国-公认会计准则:AccountsReceivableMembers美国-公认会计原则:CreditConCentrationRiskMenger2018-01-012018-12-310001396814PCRX:规范的成就2019-12-310001396814SRT:最大值PCRX:可转换的SeniorNotesDue2022Menger2017-03-132017-03-1300013968142019-06-012019-06-300001396814美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel2MengerPCRX:资产证券化2019-12-310001396814美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则:短期投资2019-12-310001396814美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel2MengerPCRX:BondSecuritiesLongTermMenger2019-12-310001396814美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel2MengerPCRX:资产证券化2019-12-310001396814美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则:商业用纸2019-12-310001396814美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel2MengerPCRX:BondSecuritiesShort TermMenger2019-12-310001396814美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel2Menger2019-12-310001396814美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel2MengerPCRX:长期投资成员2019-12-310001396814美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel2MengerPCRX:资产证券化2018-12-310001396814美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则:短期投资2018-12-310001396814美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel2Menger2018-12-310001396814美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel2MengerPCRX:BondSecuritiesShort TermMenger2018-12-310001396814美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel2MengerPCRX:长期投资成员2018-12-310001396814美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则:商业用纸2018-12-310001396814美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel2MengerPCRX:资产证券化2018-12-310001396814美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel2MengerPCRX:BondSecuritiesLongTermMenger2018-12-310001396814PCRX:ContingentConsiderationMembers2019-01-012019-12-310001396814PCRX:ContingentConsiderationMembers2019-12-310001396814PCRX:ContingentConsiderationMembers2018-12-310001396814PCRX:MyoscienceAcquisitionMembersus-gaap:CarryingReportedAmountFairValueDisclosureMember2019-12-310001396814美国-公认会计原则:投资美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel1Mengerus-gaap:CarryingReportedAmountFairValueDisclosureMember2019-12-310001396814PCRX:可转换的SeniorNotesDue2022Menger美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel1Menger美国-公认会计原则:2019-12-310001396814PCRX:MyoscienceAcquisitionMembers美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel1Menger2019-12-310001396814美国-公认会计原则:投资美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel3成员us-gaap:CarryingReportedAmountFairValueDisclosureMember2019-12-310001396814美国-公认会计原则:投资us-gaap:CarryingReportedAmountFairValueDisclosureMember2019-12-310001396814美国-公认会计原则:投资美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel2Mengerus-gaap:CarryingReportedAmountFairValueDisclosureMember2019-12-310001396814PCRX:可转换的SeniorNotesDue2022Mengerus-gaap:CarryingReportedAmountFairValueDisclosureMember美国-公认会计原则:2019-12-310001396814PCRX:MyoscienceAcquisitionMembers美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel3成员2019-12-310001396814PCRX:可转换的SeniorNotesDue2022Menger美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel2Menger美国-公认会计原则:2019-12-310001396814PCRX:MyoscienceAcquisitionMembers美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel2Menger2019-12-310001396814PCRX:可转换的SeniorNotesDue2022Menger美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel3成员美国-公认会计原则:2019-12-310001396814SRT:最大值PCRX:MyoscienceAcquisitionMembers美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel3成员PCRX:ContingentConsiderationMembers美国-公认会计原则:测量-投入-折算-成员2019-12-310001396814SRT:MinimumMengerPCRX:MyoscienceAcquisitionMembers美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel3成员PCRX:ContingentConsiderationMembers美国-公认会计原则:测量-投入-折算-成员2019-12-310001396814SRT:MinimumMengerPCRX:MyoscienceAcquisitionMembers美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel3成员PCRX:ContingentConsiderationMemberspcrx:MeasurementInputExpectedMilestonePaymentMember2019-12-310001396814SRT:最大值PCRX:MyoscienceAcquisitionMembers美国-公认会计原则:FairValueInputsLevel3成员PCRX:ContingentConsiderationMemberspcrx:MeasurementInputExpectedMilestonePaymentMember2019-12-310001396814us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2019-01-012019-12-310001396814us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2018-01-012018-12-310001396814us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2017-12-310001396814us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2019-12-310001396814us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2018-12-310001396814美国-GAAP:EmployeeStockOptionMembers2018-01-012018-12-310001396814美国-GAAP:EmployeeStockOptionMembers2017-01-012017-12-310001396814美国-GAAP:EmployeeStockOptionMembers2019-01-012019-12-310001396814美国-公认会计原则:缩窄股票单位2019-12-310001396814美国-GAAP:EmployeeStockOptionMembers2019-12-310001396814美国-公认会计原则:缩窄股票单位2019-01-012019-12-310001396814PCRX:两千人2019-01-012019-12-310001396814PCRX:归纳计划20142019-01-012019-12-310001396814PCRX:两千人2019-12-310001396814PCRX:StockIncurvePlan2011成员2019-12-310001396814PCRX:归纳计划20142019-12-310001396814PCRX:StockIncurvePlan2011成员2019-01-012019-12-310001396814美国-GAAP:EmployeeStockOptionMembers2018-12-310001396814美国-GAAP:EmployeeStockOptionMembers2017-12-310001396814美国-GAAP:EmployeeStockOptionMembers2016-12-310001396814美国-GAAP:EmployeeStockOptionMembers2016-01-012016-12-310001396814us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2017-01-012017-12-310001396814美国-公认会计原则:研究和发展2018-01-012018-12-310001396814us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2018-01-012018-12-310001396814美国-公认会计原则:销售成本2019-01-012019-12-310001396814us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2019-01-012019-12-310001396814美国-公认会计原则:研究和发展2017-01-012017-12-310001396814美国-公认会计原则:销售成本2018-01-012018-12-310001396814美国-公认会计原则:销售成本2017-01-012017-12-310001396814美国-公认会计原则:研究和发展2019-01-012019-12-310001396814美国-公认会计原则:缩窄股票单位2018-12-310001396814美国-公认会计原则:缩窄股票单位2017-12-310001396814美国-公认会计原则:缩窄股票单位2018-01-012018-12-310001396814美国-公认会计原则:缩窄股票单位2017-01-012017-12-310001396814美国-公认会计原则:缩窄股票单位2016-12-310001396814SRT:MinimumMengerPCRX:EmployeeStockPurchasePlanMembers2018-01-012018-12-310001396814SRT:最大值PCRX:EmployeeStockPurchasePlanMembers2017-01-012017-12-310001396814PCRX:EmployeeStockPurchasePlanMembers2019-01-012019-12-310001396814SRT:最大值PCRX:EmployeeStockPurchasePlanMembers2019-01-012019-12-310001396814SRT:最大值PCRX:EmployeeStockPurchasePlanMembers2018-01-012018-12-310001396814SRT:MinimumMengerPCRX:EmployeeStockPurchasePlanMembers2019-01-012019-12-310001396814SRT:MinimumMengerPCRX:EmployeeStockPurchasePlanMembers2017-01-012017-12-310001396814PCRX:EmployeeStockPurchasePlanMembers2017-01-012017-12-310001396814PCRX:EmployeeStockPurchasePlanMembers2018-01-012018-12-310001396814美国-GAAP:EmployeeStockOptionMembers2017-01-012017-12-310001396814美国-公认会计原则:EmployeeStockMenger2019-01-012019-12-310001396814美国-GAAP:EmployeeStockOptionMembers2019-01-012019-12-310001396814pcrx:TwoThousandNineteenSeniorConvertibleNotesMember2017-01-012017-12-310001396814美国-GAAP:EmployeeStockOptionMembers2018-01-012018-12-310001396814美国-公认会计原则:缩窄股票单位2019-01-012019-12-310001396814pcrx:TwoThousandNineteenSeniorConvertibleNotesMember2018-01-012018-12-310001396814pcrx:TwoThousandNineteenSeniorConvertibleNotesMember2019-01-012019-12-310001396814美国-公认会计原则:缩窄股票单位2018-01-012018-12-310001396814美国-公认会计原则:缩窄股票单位2017-01-012017-12-310001396814美国-公认会计原则:EmployeeStockMenger2017-01-012017-12-310001396814美国-公认会计原则:EmployeeStockMenger2018-01-012018-12-310001396814美国-公认会计原则:InternalRevenueServiceIRSM成员美国-公认会计原则:研究成员2019-12-310001396814美国-公认会计原则:InternalRevenueServiceIRSM成员2019-12-310001396814美国-公认会计原则:StateAndLocalJurisdictionMembers2019-12-310001396814美国-公认会计原则:StateAndLocalJurisdictionMembers美国-公认会计原则:研究成员2019-12-310001396814PCRX:MyoscienceAcquisitionMemberspcrx:SeparationCostsAssetWritedownsAndOtherRestructuringChargesMember2019-01-012019-12-310001396814PCRX:MyoscienceAcquisitionMembersPCRX:AdvisoryCostsMembers2019-01-012019-12-310001396814PCRX:Aratana治疗公司2016-08-012016-08-310001396814PCRX:NuanceBioTechnologyCo.有限公司成员2018-07-202018-07-200001396814PCRX:Aratana治疗公司2013-12-012013-12-310001396814pcrx:AchievementOfDevelopmentAndCommercialMilestonesMemberSRT:最大值PCRX:Aratana治疗公司2012-12-050001396814pcrx:AchievementOfDevelopmentAndCommercialMilestonesMemberSRT:最大值PCRX:NuanceBioTechnologyCo.有限公司成员2018-06-190001396814PCRX:Aratana治疗公司2012-12-042012-12-050001396814PCRX:Aratana治疗公司2016-06-012016-06-300001396814SRT:最大值PCRX:咨询协议-成员美国-公认会计原则:理事会成员2019-01-012019-12-310001396814PCRX:咨询协议-成员美国-公认会计原则:理事会成员2012-04-012012-04-300001396814PCRX:咨询协议-成员美国-公认会计原则:理事会成员2012-08-012012-08-310001396814美国-公认会计原则:理事会成员2018-12-310001396814SRT:最大值PCRX:咨询协议-成员美国-公认会计原则:理事会成员2017-01-012017-12-310001396814SRT:最大值PCRX:咨询协议-成员美国-公认会计原则:理事会成员2018-01-012018-12-310001396814美国-公认会计原则:理事会成员2019-12-310001396814美国-公认会计原则:服务成员2019-12-310001396814PCRX:SkyepharmaHoldingIncMengerSRT:最大值2019-12-310001396814us-gaap:PublicUtilitiesInventoryRawMaterialsMember2019-12-3100013968142019-12-012019-12-310001396814PCRX:加利福尼亚2007-03-202007-03-2100013968142019-10-012019-12-3100013968142019-07-012019-09-3000013968142019-04-012019-06-3000013968142019-01-012019-03-3100013968142018-01-012018-03-3100013968142018-04-012018-06-3000013968142018-07-012018-09-3000013968142018-10-012018-12-31iso 4217:美元Xbrli:股票iso 4217:美元Xbrli:股票PCRX:合同Xbrli:纯PCRX:客户PCRX:产品PCRX:段
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-K
|
| |
(第一标记) | |
☒ | 根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的年报 |
截至财政年度:(一九二零九年十二月三十一日)
或
|
| |
☐ | 根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从转轨到转轨
委员会档案编号:001-35060
帕奇拉生物科学公司
(“注册章程”所指明的注册人的确切姓名)
|
| |
特拉华州 | 51-0619477 |
(国家或其他司法管辖区) 成立为法团或组织) | (I.R.S.雇主) ) |
| |
5 Sylvan Way,Suite 300 |
帕西帕尼 | 新泽西 |
07054 |
(首席行政办公室地址及邮编) |
| |
(973) | 254-3560 |
(登记人的电话号码,包括区号) |
根据该法第12(B)节登记的证券:
|
| | | | |
每一班的职称 | | 交易符号 | | 各交易所名称 注册 |
普通股,每股面值0.001美元 | | PCRX | | 纳斯达克全球精选市场 |
根据该法第12(G)节登记的证券:无
如“证券法”第405条所界定,登记人是否为知名的经验丰富的发行人。是 x/.o
如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告,请用复选标记标明。是o 不 x
用支票标记说明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在前12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限),(2)在过去90天中一直受到这类申报要求的约束。是 x/.o
通过检查标记,说明注册人是否已以电子方式提交了每一份交互数据文件,这些文件是根据条例S-T规则第四零五条(本章第232.405节)在前12个月内提交的(或在较短的时间内,注册人被要求提交此类文件)。是 x不能再作再加工o
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“交易所法”第12b-2条中“大型加速备案者”、“加速备案者”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
|
| | | |
大型加速箱 | ☒ | 加速过滤器 | ☐ |
非加速滤波器 | ☐ | 小型报告公司 | ☐ |
| | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是一家新兴成长型公司,请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。o
通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”规则12b-2所定义)。是☐/.x
注册人非附属公司持有的有表决权股票的总市值,根据纳斯达克全球选择市场(纳斯达克全球选择市场)2019年6月28日(注册人最近完成第二财季的最后一个交易日)的普通股收盘价计算,每股约为43.49美元。$848.3百万。每名董事及行政人员(及其附属公司)所持有的普通股股份,以及拥有10%或以上已发行普通股股份或注册人以其他方式认为处于控制地位的人所持有的普通股股份,均不包括在内。这种从属地位的确定不一定是其他目的的决定性决定。
截至2020年2月16日,42,033,039注册人普通股的股票每股面值为0.001美元,已发行。
以参考方式合并的文件
本年报第III部有关表格10-K以参考注册人的委托书的方式纳入某些资料2020股东周年会议须在注册人财政年度结束后不迟于120天提交(一九二零九年十二月三十一日).
Pacira生物科学公司
表格10-K年度报告
截至2019年12月31日止的年度
目录
|
| | |
| | 页# |
第一部分 | | 2 |
第1项 | 商业 | 2 |
第1A项. | 危险因素 | 27 |
第1B项 | 未解决的工作人员意见 | 52 |
第2项 | 特性 | 52 |
第3项 | 法律程序 | 52 |
第4项 | 矿山安全披露 | 52 |
| | |
第二部分 | | 53 |
第5项 | 注册人普通股市场、股东相关事项及证券发行人购买 | 53 |
第6项 | 选定财务数据 | 54 |
第7项 | 管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 | 55 |
第7A项 | 市场风险的定量和定性披露 | 65 |
第8项 | 财务报表和补充数据 | 65 |
第9项 | 会计与财务披露的变化及与会计人员的分歧 | 65 |
第9A项 | 管制和程序 | 65 |
第9B项 | 其他资料 | 68 |
| | |
第III部 | | 68 |
第10项 | 董事、执行干事和公司治理 | 68 |
项目11. | 行政薪酬 | 68 |
第12项 | 某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项 | 68 |
项目13. | 某些关系和相关交易,以及董事独立性 | 68 |
第14项 | 主要会计费用及服务 | 68 |
| | |
第IV部 | | 69 |
项目15. | 证物、财务报表附表 | 69 |
项目16. | 表格10-K摘要 | 72 |
前瞻性陈述
这份关于表10-K的年度报告(“年度报告”)和我们所作的某些其他通信包含了1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节所指的前瞻性陈述,包括关于我们的增长和未来经营结果、产品的发现和开发、战略联盟和知识产权的陈述。为此,任何非历史事实的陈述都应视为前瞻性陈述。我们经常使用“相信”、“预期”、“计划”、“估计”、“预期”、“意图”、“可能”、“意志”、“会”、“可能”、“能”等类似的表达方式来帮助识别前瞻性的陈述。我们不能向你保证,我们的估计、假设和预期将被证明是正确的。这些前瞻性声明除其他外,包括:我们支持EXPAREL商业化的销售和制造努力的成功。®(布比卡因脂质体可注射悬浮液);EXPAREL的市场接受率和程度;EXPAREL潜在市场的规模和增长以及我们为这些市场服务的能力;我们计划将EXPAREL的使用扩大到更多的适应症和机会,以及任何相关临床试验的时机和成功;我们实现收购MyoScience,Inc.或MyoScience的预期利益和协同增效的能力;成功整合iovera°的能力®公司现有业务的商业成功;美国食品和药物管理局(FDA)、补充新药应用程序(SNDAs)和市场前通知510(K)s的相关时机和成功;美国司法部(US.Department of Justice)或司法部(DOJ)的调查结果;该公司评估、开发和实施额外DepoFoam计划的结果®-以产品为基础的候选产品;支持现有或潜在的DepoFoam产品的临床试验;我们的商业化和营销能力;我们在英格兰Swindon成功建造额外EXPAREL制造套件的能力,以及与或有考虑付款相关的假设。重要因素可能导致我们的实际结果与前瞻性声明所指示或暗示的结果大相径庭。我们不打算或义务更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新的信息、未来事件或其他原因,读者不应依赖前瞻性陈述作为我们在提交本年度报告之日之后的任何日期的意见。
这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素,这些因素可能导致我们的实际结果、活动水平、绩效或成就与这些声明所表达或暗示的结果大不相同。这些因素包括在第一部分-第1A项中讨论和引用的事项.危险因素.
第一部分
第1项.附属业务
参考文献
Pacira生物科学公司,一家特拉华州的公司,改名为Pacira制药公司。在完成对私人拥有的医疗技术公司MyoScience的收购后,于2019年4月(此处称为“MyoScience收购”),以便更好地反映出创新的非阿片类疼痛管理和再生健康解决方案的产品组合不断扩大。Pacira生物科学公司是我们加州运营子公司Pacira制药公司或加利福尼亚州Pacira公司的控股公司。2007年3月,我们从Skyepharma控股公司收购了加利福尼亚州Pacira公司。(现为Vectura集团公司的子公司),即Skyepharma(此处称为“Skyepharma收购”)。加利福尼亚州的Pacira公司保留了Pacira制药公司的名称。在完成MyoScience的收购后。除非上下文另有要求,否则本年度报告中对“Pacira”、“we”、“the Company”、“us”和“Our”的提法指的是特拉华州的Pacira生物科学公司(Pacira BioSciences,Inc.)及其子公司。
企业信息
2006年12月,我们在特拉华州以BlueAcquipCorp.的名义注册,并更名为Pacira,Inc.。2007年6月。2010年10月,我们更名为Pacira制药公司。在2019年4月,我们改名为Pacira生物科学公司。在完成MyoScience的收购后。我们的主要执行办公室位于新泽西州的帕西帕尼。
帕奇拉®、EXPAREL®,重叠度®、DepoFoam®DepoCyt®(美国)登记),DepoCyte®(欧洲联盟)(注册)本年度报告中出现的Pacira商标和其他商标或服务标记是Pacira的财产。此外,本年度报告中对DepoCyt(E)的提及是指在美国和加拿大背景下讨论的DepoCyt,以及在EU中讨论的DepoCyte。
本年报载有其他公司的额外商标、商标及服务标记。
概述
我们是一家领先的非阿片类疼痛管理选择的供应商,以促进和改善医疗从业者及其病人的结果,致力于成为提供创新的非阿片类疼痛管理的全球领先企业。
外科医生和麻醉师的再生健康解决方案。我们的公司使命是提供阿片类药物替代尽可能多的合适的病人。为此,我们正在推进一项分三部分的增长战略,重点是:(I)扩大EXPAREL的使用范围。和iovera°,我们的非阿片类疼痛疗法;(Ii)通过授权和获取寻求创新的阿片类药物节约选择;(Iii)推进非阿片类药物的急慢性疼痛管理的机会管道。
在2019年4月,我们完成了对MyoScience的收购,并将iovera°系统添加到我们的商业产品中。Iovera°系统是一种用于减轻疼痛的非阿片类手持冷冻镇痛装置.
EXPAREL于2011年10月获得林业发展局批准,并于2012年4月投入商业使用。目前,EXPAREL用于成人单剂量浸润以产生术后局部镇痛,并作为臂丛神经传导阻滞产生术后局部镇痛。自2011年首次批准单剂量渗透以来,已有600多万患者接受了EXPAREL治疗。EXPAREL由布比卡因组成,布比卡因是一种酰胺型局部麻醉剂,包裹在DepoFoam中,是我们专有的延长释放药物释放技术,能随着时间的推移提供布比卡因用于延长镇痛。我们认为,EXPAREL满足了长期作用的非阿片类镇痛的医疗需求,并在阿片类药物最小化策略中发挥了重要作用。EXPAREL的目的是用最少的阿片类药物进行康复,方法是:(1)在手术部位提供有针对性的局部镇痛;(2)随着时间的推移可靠地释放布比卡因以延长镇痛时间;(3)消除可能妨碍恢复的导管和泵的需要;(4)提供持久的疼痛控制,同时减少对类阿片的需求。我们的产品净销售的EXPAREL2019都是4.079亿美元。截至12月31日,2019, 2018和2017,EXPAREL的产品销售净额占97%, 98%分别占我们总收入的99%。除了EXPAREL,DepoFoam也是未来临床候选药物的基础。
iovera°系统是一种经美国食品药品管理局批准的医疗设备,用于将精确的、可控剂量的低温输送到目标神经,自2014年3月以来,fda 510(K)已被批准用于止痛应用。iovera°系统是EXPAREL的高度补充,它是一种非阿片类药物,通过中断从损伤或手术部位传递到大脑的疼痛信号来减轻疼痛。截至12月31日的一年,2019,iovera°的净产品销售额为790万美元。在2019年4月完成对MyoScience的收购后,我们开始认可iovera°的销售。
下表概述了我们目前的产品组合和产品候选管道,以及未来12至18个月的预期里程碑: |
| | |
专有管道 |
产品/产品候选人 | 地位 | 下一个预期里程碑 |
EXPAREL(布比卡因脂质体可注射悬浮液): | | |
再手术渗透 | 核定数(美国) | 准地理扩张 |
准桥间臂丛神经阻滞 | 核定数(美国) | 出版成果/地理扩展 |
.class=‘class 1’>C剖面抽水田块1 | 第四阶段 | 将成果发表在同行评议期刊上 |
副C剖面抽水田区块后续研究1 | 第四阶段 | 将成果发表在同行评议期刊上 |
准脊柱 | 第四阶段 | 再研究 |
准分子外科浸润/神经阻滞 | MAA(E.U.) | . |
准分子外科浸润/神经阻滞 | NDS(加拿大) | . |
准分子外科浸润/神经阻滞 | NDA(中国) | 提交意见书前会议 |
儿童渗透 | 第三阶段 | .class=‘class 3’>提交 |
准下肢神经阻滞 | 第三阶段 | 再研究 |
特发性小儿神经阻滞 | 定义路径 | 找标签扩展 |
| | |
Iovera°系统: | | |
准全膝关节置换术(TKA) | 核定数 | 再启动研究 |
痛觉再阻塞 | 核定数 | 再启动研究 |
| | |
DepoFoam基局部麻醉剂 | 临床前 | 临床前活动 |
去必泰 | 临床前 | 再启动临床研究 |
| | |
Nocita® (布比卡因脂质体可注射悬浮液): 2 | | |
犬、猫手术后镇痛 | 核定数(美国) | 主要产品由Aratana治疗公司销售。 |
1TAP块是一个横贯腹面的平面场块。
2诺西塔®是Aratana治疗公司的注册商标,Aratana治疗公司是Elanco动物健康公司的全资子公司。
我们的战略
我们继续推进全球领先的目标,提供创新的非阿片类疼痛管理和再生健康解决方案。为了实现这一目标,我们正在推进一项三管齐下的战略:
| |
• | 扩大EXPAREL和iovera°在阿片类药物止痛治疗中的应用我们认为EXPAREL是唯一一种无阿片、长效的局部和区域性镇痛剂,可用于浸润、野阻滞和臂间神经阻滞,因此我们相信EXPAREL处于有利的位置,能够继续从多种来源提供强有力的可持续增长。通过基于EXPAREL的区域方法,我们在麻醉学社区中看到了越来越多的使用,这使得复杂、痛苦的程序能够转移到医院的门诊和门诊环境中。我们与德普合成销售公司或强生公司家族的德普伊合成公司合作,确定了EXPAREL作为包括肩关节、髋部骨折、关节重建和脊柱手术在内的痛苦骨科手术阿片保留协议的基础。我们正在扩大的临床证据,通过第四阶段的研究,在关键的手术环境,如剖腹产和脊柱。此外,我们正在推进临床和调节活动,以扩大EXPAREL标签,以包括儿科和下肢神经阻滞设置。对于iovera°,我们的重点是iovera°加EXPAREL作为全膝关节置换术(TKA)的多式程序解决方案,以及无药物、无阿片、无手术的膝关节骨关节炎疼痛管理。 |
| |
• | 追求符合我们战略的创新收购目标*我们认为,EXPAREL、Iovera°和DepoFoam平台为应对阿片类流行病提供了坚实的基础。在这些公司资产的基础上,我们还在追求创新的收购目标,包括设备、治疗学、细胞疗法和再生疗法。 |
药品。我们的目标是建立一个以客户为中心的非阿片类疼痛和再生健康解决方案的组合,以改善患者沿着神经疼痛途径的旅程。
| |
• | 推进新的临床候选方案:我们正在开发一种基于DepoFoam平台的管道,我们建立了安全有效的多囊脂质体药物释放技术。DepoFoam由微观的、球形的、基于脂质的颗粒组成,由许多非同心圆的、含有包封药物的内房水室组成的蜂窝状结构。DepoFoam提供灵活的交付,并可设计为提供一个立即释放剂量,然后持续交付。我们正在推进一项以DepoFoam为基础的局部麻醉剂的鞘内注射方案,以替代泵和导管所提供的蛛网膜下腔阿片类药物和DepoDexmedetomine,以治疗老年人的终身痛和痛苦状况。 |
EXPAREL
在美国,阿片成瘾已达到流行程度,疾病控制和预防中心(CDC)报告称,2017年美国超过7万例药物过量死亡,其中类阿片参与了近4.8万例此类过量死亡,约占所有药物过量死亡的68%。术后对类阿片的过度依赖造成了阿片滥用、滥用和成瘾的迅速泛滥。2018年,一项新的研究表明,患者接受了近100至200片阿片类药物,以帮助控制疼痛,包括从肩袖修复和髋关节置换术到膝关节置换和袖状胃切除术等四种常见程序。此外,四分之一的骨科手术患者每天都要服用相当于90毫克或更多吗啡的阿片类药物,剂量如此之大,以至于疾控中心表示,他们将患者置于过量用药的高风险之中。报告显示,在接受检查的七种骨科和软组织外科手术中,平均给病人开了82片阿片类药物,以帮助治疗术后疼痛。研究还表明,近9%的外科病人在2017年成为新的持续使用者,至少在手术后三至六个月继续服用这些类阿片。在做过膝关节置换手术或结肠切除术的患者中,新的阿片类药物使用者的比例分别高达15%和17%。此外,妇女成为持久性类阿片使用者的可能性比男子高出40%;在长期使用阿片者中,女性比男性高出15%。这些发现来自于报告,将沉默网关暴露于持续使用阿片类药物--一份选择事项状态报告根据IQVIA人类数据科学研究所(IQVIA Institute For Human Data Science)对2017年裁定的医疗和药房索赔数据的分析,以及Wakefield Research于2018年对外科病人和外科医生进行的全国性调查。
EXPAREL提供持续和延伸的术后镇痛,并减少阿片类药物的消耗。我们相信,EXPAREL简化了术后疼痛管理,减少了突破性疼痛发作,并有可能改善患者的护理和结果,以及加强医院经济。
我们的EXPAREL增长战略概述如下:
| |
• | 扩大EXPAREL在关键手术环境中的应用。我们正在扩展EXPAREL的临床证据,通过第四阶段的临床试验跨越几个外科专科。我们已经在TKA发表了第四阶段多中心、随机、对照试验(RCT)的积极结果。关节成形术杂志在最近的产科麻醉和围产学会(SOAP)年会上,我们报告了剖腹产多中心RCT的阳性结果,我们最近报告了C-切片程序中第4阶段的后续研究的阳性topline结果,该研究将无阿片EXPAREL手臂与基于阿片的护理手臂标准进行了比较。EXPAREL正在被纳入越来越多的增强后恢复,或电子逆向拍卖,从主要的学术中心为广泛的程序协议。此外,我们正在推进临床和调节活动,以支持EXPAREL的未来扩展到儿科和下肢神经阻滞设置。在欧洲、加拿大和中国等新的全球市场,监管举措也在推进。 |
| |
• | 扩大使用EXPAREL的机会,并推动关于防止阿片类药物战略需要的教育和认识。新的支付者政策和福利正在支持这一迁移,以实现成本节约,同时通过使用阿片类药物保护协议来加强病人的护理。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)正在通过C 9290的特定医疗保健通用程序编码系统(HCPCS)为EXPAREL提供医疗补偿,而EXPAREL是通过特定产品的医疗公共程序编码系统(HCPCS)在动态手术中心(ASC)实施的。从2020年1月1日起,CMS将全髋关节置换术和6种脊柱手术从其住院患者名单中删除,使这些手术符合医院门诊医疗保险的支付条件。2020年最后的CMS规则还将TKA和其他几个程序添加到ASC涵盖的程序中。此外,我们继续推进选择很重要全国教育运动,旨在增强患者与其医疗保健提供者积极讨论术后疼痛管理的能力,包括非阿片类药物的选择。 |
| |
• | 与那些与我们共同致力于创新阿片类药物程序解决方案的人建立伙伴关系。。我们有一个日益增长的战略合作网络,以扩大关于非阿片类多式药物对术后疼痛管理的重要性的教育,并扩大我们的商业范围。这些协议包括与行业合作伙伴以及医疗服务提供商和医院系统达成的协议,以支持它们实施阿片类药物节省强化恢复协议。2017年1月,我们与DePuy公司成立了合作伙伴关系,以支持EXPAREL在骨科领域的推广、教育和培训。我们正在与大型麻醉医师合作开展国家和区域培训活动,如MEDNAX公司。想象医生服务。我们日益增多的协作者联盟还包括Aetna、美国口腔和颌面外科医生协会(AAOMS)、美国外科学会、美国促进康复协会、美国癌症治疗中心、伊利诺伊州外科质量改进合作组织、WellStar卫生系统和Shatterail.org。 |
EXPAREL临床效益
我们相信EXPAREL可以通过弹性泵取代布比卡因的使用,作为长期有效的术后疼痛管理的多模式方案的基础。根据我们的临床数据,EXPAREL:
| |
• | 用生理盐水或乳酸林格溶液容易膨胀,以达到所需体积; |
| |
• | 利用现有的臂丛神经阻滞、野阻滞和浸润给药技术;以及 |
我们认为,EXPAREL是长期作用的术后疼痛管理方案的一个关键组成部分,减少了阿片类药物的需求。根据我们的第3阶段和第4期临床研究的临床数据以及回顾性健康结果研究的数据,EXPAREL在改善术后疼痛管理的同时显著减少了阿片类药物的使用。
在我们的第三阶段痔切除术试验中,EXPAREL:
| |
• | 缓解镇痛使用(阿片类药物)的中位时间延长至15小时(EXPAREL治疗组)和安慰剂组(1小时); |
| |
• | 术后72小时不需要阿片救援药物的患者比例显著增加到28%,而安慰剂的比例为10%; |
| |
• | 与安慰剂相比,术后72小时内阿片类药物的使用减少了45%; |
| |
• | 与安慰剂相比,术后24小时无疼痛的患者比例有所增加. |
在我们的第三阶段实验作为臂丛神经传导阻滞用于上肢手术,EXPAREL:
| |
• | 13%接受EXPAREL治疗的患者术后48小时内保持无阿片状态(p |
在TKA中EXPAREL与盐酸布比卡因的第4阶段试验中,EXPAREL:
| |
• | 术后0~48h阿片总消耗量下降78%(p=0.0048); |
| |
• | 术后12小时至48小时疼痛评分降低14%(p=0.0381); |
| |
• | 允许10%的EXPAREL患者在48和72小时内保持无阿片状态(而布比卡因臂为0例;p |
在我们的第四阶段试验中,EXPAREL与布比卡因通过剖腹肌横断面阻滞给药:
| |
• | 用EXPAREL和盐酸布比卡因与盐酸布比卡因相比,减少阿片总消耗量的疼痛控制: |
| |
• | EXPAREL与盐酸布比卡因的阿片豁免患者比例增加两倍以上(定义为服用不超过一片羟考酮10毫克或同等剂量,72小时内无阿片相关副作用的患者;p=0.0012)。 |
EXPAREL能提高患者的满意度和预后。我们相信EXPAREL:
| |
• | 提供有效的疼痛控制,而不需要昂贵和难以使用的分娩技术,以延长布比卡因的作用时间,例如通过病人控制的镇痛或PCA给药的弹性体袋或阿片类药物,作为术后多模式疼痛方案的一部分; |
| |
• | 减少病人需要受到弹性袋和PCA系统的限制,因为这是早期行走的障碍,可能会引起导管相关问题,包括感染;以及 |
| |
• | 促进术后早期疼痛管理的维持,这可能会减少在重症监护病房的时间。 |
EXPAREL健康经济效益
除了有效和安全外,我们认为EXPAREL提供了健康的经济效益,在通常被忽视的公式化决策中起着重要的作用。我们管理团队的几位成员有广泛的经验,运用健康经济成果研究来支持商业成功。我们的战略是直接与我们的医院客户的高级领导,综合卫生网络,质量改进组织,关键的意见领袖,或KOLs,在术后疼痛管理和领先的影响医院,向他们提供回顾性和前瞻性的研究,以证明EXPAREL的经济效益。
在2019年3月,我们报告了新的数据显示,一种优化的阿片类电子逆向拍卖途径,包括术中浸润EXPAREL,在接受TKA或全髋关节置换术(THA)的医疗保险患者中导致较高的早期出院率和患者满意度。研究结果还表明,绝大多数患者出院后不需要超过7天的阿片类处方。这项研究是在美国骨科外科医生学会(AAOS)2019年年会上的讲演中详细介绍的。
对2015年6月1日至2017年11月16日期间接受原发性住院TKA(337例)或THA(308例)的645例连续医疗保险患者进行了回顾性图表审查。所有患者都遵循一个程序专用的电子逆向拍卖方案,其中包括EXPAREL(Van Horne A,Van Horne J.患者-优化医疗保险患者全膝关节和髋关节置换术的强化康复路径:向流动外科中心过渡的意义)。今日关节置换术(2019年)。主要调查结果包括:
| |
• | 84%的患者除出院时提供的最初七天处方外,不需要任何额外的阿片类处方(全国范围内,38%的膝关节置换患者在手术两个月后仍在服用阿片类药物)。 |
| |
• | 患者对其围手术期经历高度满意(98%的患者对疼痛管理非常满意) |
在2019年6月,我们报告了在THA之后使用EXPAREL的新数据。研究结果表明,接受EXPAREL治疗的患者与未接受该产品的THA患者相比,阿片的使用、住院时间或住院时间以及住院费用总额均有显著减少。研究结果发表在医学经济学杂志.
这一回顾性分析利用了2011年1月至2017年4月美国十家使用EXPAREL进行THA程序最多的医院的PremierHealthCare数据库的数据。接受EXPAREL治疗的THA患者与不包括该产品的对照组患者的比例为1:1。研究对象包括12,589名患者,其中7,232名为医疗保险患者,5,357名为商业保险患者。
结果显示,接受EXPAREL治疗的THA患者与未显示有显着性差异的患者相比有显着性差异:
| |
• | 在医疗保险和商业保险患者中,以口服吗啡当量剂量(MED)表示的阿片消费量减少(分别减少105 mg MED和81 mg MED;p |
| |
• | 医疗保险组和商业保险组平均住院日减少0.7天(p |
| |
• | 医疗保险组和商业保险组出院的可能性增加(分别为1.66和1.57;p |
这项研究的结果与几项回顾性研究和RCTs关于使用EXPAREL进行全关节置换手术的结果相一致,包括2018年在“医学经济学杂志”上发表的其他数据,其中发现阿片类药物消费、住院治疗和在TKA后接受EXPAREL治疗的患者的住院费用有所下降(Asche等人)。布比卡因脂质体治疗对高使用机构全膝关节置换术患者住院费用、住院时间和出院状况的影响,“医学经济杂志”,DOI:10.1080/13696998.2018.1543190)。
第三Molar程序
2017年9月,在AAOMS的支持下,我们宣布了与Aetna的合作,Aetna是美国领先的多元化医疗福利公司之一。这一国家计划的目的是通过使用EXPAREL提供长期的非阿片类疼痛控制,使接受阻生第三磨牙(智齿)拔除的患者的阿片片数量减少至少50%。Aetna现在包括EXPAREL的费用,作为受影响的第三磨牙拔除的费用,由已经完成产品使用培训的外科医生进行。
根据美国医学协会杂志研究表明,超过三分之二的接受手术拔牙的患者报告未使用处方类阿片,大多数还表明这些药物既不安全储存,也不被处置。这些事实表明,阿片类药物在家中存在危险的积累,可用于潜在的转用或滥用。
2019年6月,研究人员报告了一项研究的结果,证实接受EXPAREL治疗的患者比未接受EXPAREL治疗的患者少得多。在这项研究中,研究人员回顾了2012年至2018年期间在两家牙科诊所接受阻生第三磨牙拔除术的600名患者的数据:康涅狄格州和北卡罗来纳州各一家。将300例接受EXPAREL的患者的数据与未接受EXPAREL的300例患者的数据进行比较。EXPAREL治疗组患者接受以下治疗:
| |
• | 与非EXPAREL组患者相比,包括灌服在内的阿片类片剂处方总量减少(分别为6.4片和15.5片;p |
| |
• | 与非EXPAREL组相比,额外阿片类处方较少(3.3%的患者需要续药,7.7%的患者需要续药) |
这项研究在2019年6月于加拿大温哥华举行的国际牙科研究协会会议上作了介绍,并在2019年Aetna秋季牙科对话通讯中作了重点介绍。
EXPAREL的投加量、体积膨胀及与盐酸布比卡因的混合
EXPAREL可分为266 mg/20 mL一次性使用小瓶和133 mg/10 mL一次性使用小瓶。推荐的EXPAREL剂量是基于:(一)手术部位的大小;(二)手术部位的宽度和深度所需的体积;(三)可能影响酰胺型局部麻醉剂安全性的特定病人因素。最大剂量不得超过266毫克。
可以扩展EXPAREL以优化结果。医生考虑手术部位的大小和神经解剖学,以确定剂量和体积扩大。2 6 6mg(2 0mL)EXPAREL小瓶可与正常(0.9%)生理盐水或乳酸林格氏液(体积比为1:14)扩大2 80 mL。对于20 mL体积过大的较小手术部位,应考虑133 mg(10 ML)小瓶。
为保证早期镇痛活性,在不超过1:2的条件下,EXPAREL可与盐酸布比卡因混合使用。例如,266 mg/20 ml的盐酸布比卡因用量可达30 mL,0.5%的盐酸布比卡因可达30 mL,0.25%的盐酸布比卡因可达60 mL。盐酸布比卡因可在EXPAREL前立即使用,也可加用在同一注射器中。
EXPAREL标签扩展研究
儿科学
在2019年12月,我们报告了我们的第三阶段登记研究(称为“播放”)的阳性的托林结果,EXPAREL作为一种单剂量浸润在接受脊柱或心脏手术的儿童患者中使用。总体结果与成人患者的药代动力学和安全状况相一致,在剂量为4mg/kg时,不存在任何安全问题。我们相信这项研究的结果将为在2020年上半年向FDA提交sNDA申请扩展EXPAREL标签以包括6岁及以上的儿童提供基础。我们还与FDA合作,最终确定了一条扩展EXPAREL标签的调节途径,将EXPAREL作为一种神经阻滞应用于儿科。
本研究对98例患者进行了EXPAREL药代动力学和安全性评价,分为两组:12~17岁组和6~12岁以下组。与FDA一致,发挥研究的主要和次要目的分别是评价EXPAREL的药物动力学和安全性。整个研究结果将于今年晚些时候在同行评审的医学文献中发表。
下肢手术中的神经阻滞
我们已经开始了一项关于下肢手术中神经阻滞的第三阶段研究(称为“跨步”),即将下肢手术中的EXPAREL神经阻滞与布比卡因下肢神经阻滞进行比较。我们相信这项研究的积极结果将支持sNDA的提交,寻求包括下肢神经阻滞的标签扩展。我们认为,随着麻醉驱动的区域方法使用神经和野块继续扩大作为机构协议,这一指征的增加具有重要意义。
全球扩张
我们已经为EXPAREL制定了一项全球扩张战略,我们相信该战略为我们提供了增加收入和利用固定成本基础设施的机会。我们优先考虑欧洲、加拿大和中国。在欧洲,我们为我们的儿科调查计划(PIP)获得了积极的意见,在2019年6月,我们的营销授权申请(MAA)被欧洲药品管理局(EMA)验证。在加拿大,这是一个由四个省推动的集中市场,加拿大卫生部已经验证了我们提交的新药品。我们不打算寻求商业伙伴关系,使EXPAREL在欧洲或加拿大商业化。在中国,我们与Nuance生物技术有限公司(或中国专业制药公司Nuance)就EXPAREL的开发和商业化达成了协议。我们收到了中国国家药品监督管理局(NMPA)的反馈,我们正准备在2020年与NMPA举行一次会议,以最终确定我们的监管路径。
Iovera°
Iovera°系统
iovera°系统是EXPAREL的高度补充,它是一种非阿片类药物,它通过手持设备提供冷冻镇痛,通过中断从损伤或手术部位传递到大脑的疼痛信号来减轻疼痛。最初,我们将重点关注两个广泛的病人护理机会。iovera系统在美国被清除为510(K),用于阻断疼痛、疼痛缓解和与膝骨关节炎相关的症状以及一般外科手术的使用。
对于TKA患者,我们的首要任务是iovera°和EXPAREL用于阿片类药物的止痛治疗,其中iovera°在手术前使用,EXPAREL在手术期间使用。多达30%的晚期膝骨关节炎患者使用处方类阿片。对于Iovera°,我们的目标是为病人提供几个月的非阿片类疼痛控制,使他们能够为手术做好适当的准备。我们还认为,EXPAREL用于外科疼痛控制,EXPAREL和EXPAREL加Iovera°用于术后疼痛控制,可以支持快速的功能恢复。
第二个目标市场是骨关节炎患者,他们曾失败过保守治疗,如非甾体抗炎药物或粘滞补充剂,他们正在寻求几个月的无药、无阿片、无手术疼痛管理。我们的目标是寻求积极的生活方式的病人,以及那些因个人原因而希望推迟手术的病人。
膝骨关节炎
有越来越多的临床数据表明,iovera°治疗膝关节骨关节炎的成功。美国有1400万人有症状性膝骨关节炎,近200万人年龄在45岁以下。对于膝骨关节炎患者,外科手术通常是最后的手段。在一项研究中,大多数膝骨关节炎患者在接受iovera°治疗后的150天以上经历了疼痛缓解。
初步调查结果表明类阿片减少,包括:
| |
• | 术后6周服用阿片的可能性要小得多。对照组在TKA后6周服用阿片的人数是冷冻镇痛组服用阿片的3倍(14%比44%,p |
| |
• | Iovera°组患者在72小时内疼痛评分较基线疼痛评分明显降低(p |
我们相信,这些数据证实iovera°是一种临床上有意义的非阿片类药物替代方案,并且iovera°为患者提供了一个机会,在通过一系列关键产品属性进行任何必要的外科干预之前,为患者提供非阿片类疼痛控制:
| |
• | Iovera°是安全和有效的,立即缓解疼痛,可以持续几个月,随着时间的推移,神经再生; |
| |
• | iovera°是一种方便的手持设备,具有单用途、特定于程序的智能提示;以及 |
| |
• | iovera°可以通过超声引导或解剖地标精确传递。 |
我们认为,iovera°和EXPAREL的结合将成为更好的程序性解决方案,使患者及其保健提供者能够控制患者的骨关节炎旅程,同时最大限度地减少对类阿片的需求。我们将投资于关键的临床研究,以证明iovera°和EXPAREL的协同作用,以管理疼痛,同时减少或消除类阿片。我们最初的重点将是iovera°和EXPAREL作为TKA的多式解决方案。
成品油管道
鉴于我们的DepoFoam平台已被证实的安全性、灵活性和可定制性,可用于急性、亚急性和慢性疼痛应用,我们在临床前开发中有几种基于DepoFoam的产品。根据动物和其他可行性研究的数据,我们优先考虑了两个临床发展项目:(一)鞘内注射DepoFoam止痛剂治疗急慢性疼痛和(Ii)DepoDexmedetomine,一种用于老年人结束生命痛苦和疼痛的镇静剂--止痛剂。
我们计划投资于临床计划,以扩大iovera°应用程序的范围,并为当前和未来的最终用户改进其功能。这将通过整个产品线的增强来实现,产品线包括一次性的一次性设备以及非一次性的手持设备。
与此同时,我们的业务开发团队继续追求创新的收购目标,这些目标与我们的战略相一致,并与EXPAREL和iovera°相辅相成,为此我们深思熟虑地寻求更多的机会,这些机会是我们今天已经呼吁的外科手术和麻醉师非常感兴趣的对象。我们的目标是建立一个以客户为中心的非阿片类和再生健康解决方案组合,以改善患者沿着神经疼痛途径的旅程。
销售与营销
我们已经建立了我们的营销和销售机构来使我们的产品商业化。我们的主要目标受众是影响疼痛管理决策的医护人员,包括麻醉师、外科医生、药剂师和护士。
我们的外地小组由销售代表、客户经理、科学和医疗事务人员以及报销和市场准入专业人员组成,开展了一系列活动,以扩大非阿片类产品用于疼痛管理的范围,包括:
| |
• | 提供临床疗效和安全性、健康结果和评论文章的出版物和摘要; |
| |
• | 与麻醉师、外科医生、质量主管、药剂师、管理人员和注册护士等医院工作人员合作,为药物使用或药物使用评估和健康结果研究提供途径和资源,为我们的医院客户提供回顾性和前瞻性分析,利用他们自己的医院数据来证明基于阿片类药物的术后疼痛控制的真正成本; |
| |
• | 与KOLs和咨询委员会合作,讨论最佳实践技术以及使用我们产品的指南和规程,满足我们的医生、外科医生、麻醉师、药剂师和注册护士客户的教育和培训需要; |
| |
• | 开展教育活动,如英才中心方案;教授方案;避免阿片类药物和电子逆向拍卖疼痛方案和加强病人护理的预测模型;互动讨论论坛;病人教育平台,酌情利用公共关系、倡导伙伴关系和公共事务努力;基于网络的培训和虚拟启动方案; |
| |
• | 与保健提供者合作,改进外科手术和骨关节炎患者疼痛的知识和管理,重点是阿片类风险和非阿片类药物替代品,并使我们的外地医疗队参与全系统的伙伴关系,以应对国家阿片类流行病,目的是研究以优化和阿片替代战略为重点的手术后疼痛管理备选方案;以及 |
| |
• | 协助偿还费用,并将程序转移到医院门诊和ASC护理地点。 |
德普合成销售公司
2017年1月,我们与强生(Johnson&Johnson)家族旗下的德普伊合成公司(DePuySynters)签订了一项共同促进协议,在美国市场上推广和推广EXPAREL在矫形手术中的应用。通过这一合作,我们相信我们已经加快了EXPAREL的增长,通过迅速利用DePuy Synters的广泛影响,以及它们在医院和ASCs内建立的关系和规模。
DePuy公司的外地代表,专门从事关节重建、脊柱、运动医学、创伤和颅颌面(CMF)手术,通过扩大EXPAREL教育的范围和频率,在医院外科套房和非卧床外科中心的设置中,与我们的现场团队合作,并对其进行补充。DePuy Synters还将EXPAREL纳入其保健系统和外科医生的骨科治疗方法,并将EXPAREL纳入其所有专业教育方案。除了支持骨科专科外,我们还专注于关键专业的软组织外科医生和麻醉师,并继续担任EXPAREL的全面客户经理。
我们还将与DePuy合成公司合作,改善针对特定程序的病人护理,然后迅速交流机会,利用基于EXPAREL的多式疼痛策略,将类阿片降至最低,并提高患者满意度和医院经济。
DEPUY合成公司根据协议收取销售EXPAREL的佣金,但须受条件、限制和调整的限制。该协议的最初期限从2017年1月24日开始,至2021年12月31日结束,可根据双方的共同协议,以12个月的增量方式延长协议期限,但须符合某些条件。
我们和DePuy Syntes在协议项下享有相互终止的权利,但须遵守某些条款、条件和通知;但任何一方不得在协议生效之日起三年内无因由地终止协议。在某些情况下,我们还有额外的单方面终止权。该协议包含了习惯上的陈述、保证、契约和保密条款,以及相互赔偿的义务。在履行协议规定的义务方面,DePuy Syntes还受到某些义务和限制,包括必须遵守某些法律和条例以及我们的政策。
其他协定
人文科学习得
2019年4月,我们完成了MyoScience的收购。这一考虑包括最初现金支付1.2亿美元,减少100万美元,用于支付结帐后的采购价格调整和迄今发生的赔偿义务,加上或有里程碑付款,总额不超过1 000万美元。在完成对MyoScience的收购后,我们将MyoScience更名为Pacira CryoTech公司。欲了解更多关于MyoScience收购的信息,请参阅注5,人文科学习得的合并财务报表。
Tela Bio公司
2017年10月,我们向Tela Bio公司(Tela Bio,Inc.)或Tela Bio公司(Tela Bio)投资1 500万美元,后者是一家销售其专利OviTex的外科重建公司。TM腹壁疝修补及腹壁重建术的产品组合。OviTex强化生物示波器(RBSS)是用来作为外科手术网格,以加强和/或修复软组织存在弱点。在2019年,我们又在Tela Bio进行了160万美元的现金投资。在截至2019年12月31日的一年内,我们从我们的投资中获得了非现金股利。250万美元的损失570万美元,在我们的合并业务报表中确认为净行。有关更多信息,请参见注12,金融工具的合并财务报表。
Skyepharma控股公司(现为Vectura集团有限公司的附属公司)
在与Skyepharma收购有关的股票购买协议方面,我们同意支付一定的盈利和里程碑付款。里程碑付款的基础是DepoBupivaaine产品的净销售额,包括EXPAREL和其他一些尚未开发的产品。为了满足未来潜在的里程碑付款,每年的净销售额是按滚动季度计算的。这些里程碑如下:
| |
• | 在美国的第一次商业销售中获得1 000万美元(见2012年4月); |
| |
• | 在联合王国、法国、德国、意大利或西班牙进行首次商业销售,价值400万美元; |
| |
• | 年净销售额达到1 000万美元时,即800万美元(2014年9月支付); |
| |
• | 年净销售额达到2.5亿美元时,即800万美元(2016年6月);以及 |
| |
• | 年净销售额达到5000万美元时,销售额为3200万美元。 |
赚得的款项是根据DepoBupivaaine产品净销售额的百分比计算的,这些产品包括EXPAREL,在此期间,这种销售被某些专利权的有效要求所涵盖。存在有效索赔的最后一项专利于2018年9月18日到期,因此,对Skyepharma的唯一潜在剩余义务是上述两笔未兑现的里程碑付款,总额为3 600万美元。
见注9,商誉和无形资产的合并财务报表,以获取与Skyepharma收购有关的进一步信息。
研究发展基金会
根据与研究开发基金会(RDF)达成的协议,只要根据协议分配给我们的某些专利仍然有效,我们就必须向RDF支付从基于DepoFoam的产品中收取收入的一位数的低版税。RDF有权终止与我们的破产或破产有关的、或如果我们直接或间接地反对或质疑所转让专利权的有效性的未治愈的重大违约行为的协议。
DepoCyt(E)
DepoCyt(E)是利用DepoFoam技术研制的化疗药物阿糖胞苷的缓释脂质体制剂。DepoCyt(E)用于鞘内治疗淋巴瘤性脑膜炎,淋巴瘤的一种危及生命的并发症,免疫系统的癌症。2017年6月,我们停止了DepoCyt的生产®(美国和加拿大)和DepoCyte®(E.U.)由于持续存在的技术问题,特定于DepoCyt(E)制造过程。
阿拉塔纳治疗学公司
2012年12月,我们与Aratana治疗公司签订了独家许可、开发和商业化协议以及相关的供应协议。根据这些协议,我们授予aratana独家特许权,包括授予转授许可证的有限权利,用于开发和商业化我们的布比卡因脂质体可注射悬浮产品,用于动物。2016年8月,FDA兽医中心(CVM)批准了Nocita®布比卡因脂质体注射悬浮液用于犬颅交叉韧带手术后局部镇痛。2018年8月,FDA的CVM扩大了Nocita的标签,将其作为周围神经阻滞用于猫甲切断术后的局部术后镇痛。在2019年6月,FDA的CVM批准了Nocita 10毫升的药瓶大小。Aratana于2016年开始购买我们的布比卡因脂质体可注射悬浮剂产品。
与其签订许可协议有关,我们一次性收到100万美元的付款。2013年12月,我们根据协议收到了50万美元的里程碑付款。2016年6月,我们获得了100万美元的里程碑收入,用于Aratana提交FDA管理的新动物药物申请(Anada),而2016年8月,我们记录了100万美元与FDA批准Anada有关的收入。在实现商业里程碑后,我们有资格获得总额高达4 000万美元的额外援助。Aratana必须对在美国生产的某些净销售额支付两位数的版税。如果该产品经外国监管机构批准在美国以外地区销售,aratana将被要求就这种净销售额向我们支付两位数的版税。在动物健康指标的通用竞争对手进入管辖区时,或者如果Aratana必须在某些情况下向第三方支付特许权使用费,特许权使用费将降低一定百分比。
任何一方均有权终止与以下事项有关的许可协议:(一)涉及另一方当事人的破产事件,但在规定的时间内未解除;(二)另一方重大违反协议,但在规定的补救期内仍未治愈;或(三)未能实现协议规定的最低年度收入,所有这些都是在规定的通知下进行的。我们可以终止与以下情况有关的协议:(1)Aratana公司未能支付根据该协议应支付的任何款项;(Ii)Aratana公司未能在某一司法管辖区内就该管辖权获得监管批准;或(Iii)Aratana公司在收到监管机构批准后,未在一国一国的一段时间内实现其第一次商业销售,全部按规定通知办理。阿拉塔纳公司可以终止许可证协议(一)在一个国家的动物健康指标通用竞争对手进入时,或者(二)在任何时候,在一个国家的基础上,除美国和欧洲联盟的任何国家外,任何国家都可以终止许可证协议,所有这些都是在指定的通知下进行的。双方还可以相互同意终止许可协议。如果我们终止供应协议,许可协议将自动终止。如果许可协议被终止,对产品的所有权利(在管辖权的基础上)将被终止并归还给我们。
除非根据其条款提前终止,否则许可协议将于2033年7月生效,在此之后,Aratana可选择将协议再延长5年,但须符合某些要求。
诺西塔®是Aratana的注册商标。
微差生物技术有限公司
2018年6月,该公司与总部位于中国的特种制药公司Nuance签订协议,推动EXPAREL在中国的开发和商业化。根据协议条款,该公司同意成为Nuance的唯一EXPAREL供应商,并授予Nuance在中国开发和商业化EXPAREL的独家权利。该公司在2018年7月收到了300万美元的预付款项,并有资格获得高达6 000万美元的未来里程碑付款,这些款项是通过申请并确保监管批准和在中国的年销售额超过一定水平而触发的。公司还有权按净销售额的百分比收取分级版税。
重要客户
我们有三个批发商,每个批发商占本年度总收入的10%或更多。2019年12月31日*红衣主教保健公司、McKesson药品公司和AmericisourceBergen保健公司34%, 29%和26%我们的收入。这些批发商处理订单的EXPAREL在一个下降-船计划.EXPAREL是直接交付给最终用户,而批发商从来没有实际占有该产品。
制造和研究设施
内部设施
我们在加州圣地亚哥的工厂生产EXPAREL。这个设施被指定为1号楼,我们还有一个研究和开发设施,2号楼,毗邻1号楼,以及一个仓库,7号楼,位于我们的生产设施5英里之内。我们把这三座建筑称为科学中心校园,这三座建筑总共约有15万平方英尺。我们的生产设施是定期检查和批准制药生产由FDA和环境保护局(EPA)。欧洲药品管理局(EMA)和药品和保健产品监管局(MHRA)以前对它们进行了检查和批准,但随着DepoCyt(E)的停止,它们已不再存在。我们在加州弗里蒙特的iovera°工厂拥有约20,000平方英尺的混合用途制造、研发和办公空间。我们还租赁了我们以前在圣地亚哥的DepoCyt(E)生产工厂,该工厂目前处于闲置状态,并将于2020年8月到期。
我们从第三方供应商那里采购原材料和零部件,生产EXPAREL和Iovera°.在大多数情况下,可以获得替代的供应来源,尽管在某些情况下,改用替代来源需要时间,并可能导致我们的产品候选产品的制造出现延误。虽然我们过去没有遇到原材料短缺的情况,但这些供应商可能不会在我们需要的时候或在商业上合理的条件下向我们出售这些原料,而且我们也无法直接控制我们的供应商提供这些原料。
所有产品的制造,最初的产品发布和稳定性测试都是由我们按照现有的良好制造方法或cGMP进行的。
1号楼是一个大约84,000平方英尺的建筑,位于一个5英亩的土地上.它是自定义建立的一个制药研发和制造设施于1995年。该设施的活动包括在专用生产线上生产EXPAREL散装产品,并将其填充/整理成小瓶、微生物和质量控制测试、产品储存、分析方法的开发和开发产品的制造。随着EXPAREL需求的增加,我们正在直接扩大EXPAREL的生产能力,并通过与第三方Thermo Fisher科学制药服务或Thermo Fisher(前身为Patheon UK Limited)达成协议,如下所述。
2楼是一座大约45,000平方英尺的研发实验室和办公大楼,紧邻于2003年建造的1号楼。这座大楼是我们的科学中心的相关一般和行政职能。大楼的另一半用于研究和开发活动,因为它包括实验室和必要的建筑基础设施,以支持为更多的商业产品标志和新的管道产品制定、分析测试、临床和工艺开发活动。我们的早期临床产品生产的试验性成套设备位于这座大楼内.我们的2号楼租约将于2020年10月到期,到2020年4月,我们将开始搬进邻近的A楼(也毗邻1楼)的新空间,这是2002年建造的大约90 000平方英尺的建筑。除了未来的扩建机会外,A楼最终还将容纳目前在2号楼进行的所有活动。
7楼是1988年建造的一座大约21,000平方英尺的大楼,是我们圣地亚哥业务的主要cGMP仓库,主要用于储存生产材料。它包括环境和低温cGMP仓库储存,并设有一个质量控制洁净室,以取样进料。
我们位于加州弗里蒙特的工厂建于1998年,自2015年以来一直被租赁。该公司致力于iovera°生产线,占地约20,000平方英尺,用于制造、质量控制、研究和开发以及原材料和制成品的仓储。整个iovera°产品线的尖端,墨盒和手持系统是生产和开发在这个地点。
我们的DepoFoam产品的分销,包括EXPAREL,需要冷链分布,因此产品必须在指定的温度之间保持。我们已经验证了从生产到交付到最终用户的持续监测温度的过程.
联合生产设施
2014年4月,我们与Thermo Fisher签订了“战略合作生产协定”、“技术转让和服务协定”以及“制造和供应协定”(“热费舍尔协议”),以合作制造EXPAREL。Thermo Fisher公司承担了某些技术转让活动和建筑服务,以筹备Thermo Fisher公司的Swindon,英格兰工厂,在两个专用的生产套件中制造EXPAREL。我们为热费舍尔提供了制造EXPAREL所需的设备,并根据Thermo Fisher实现了某些技术转让和建设里程碑,向Thermo Fisher支付了费用。我们还偿还热费舍尔的某些名义费用和额外服务。在2019年2月,我们宣布EXPAREL的商业生产正在第一个Thermo Fisher套件中进行,我们正在开发第二个专用套件,预计它将使EXPAREL的制造能力再翻一番,并将在大约一年后开始商业化生产。
“制造和供应协议”的最初期限是从FDA批准2018年5月收到的初始生产套件之日起10年。我们向热工费舍尔支付费用,因为他们经营的生产套房和EXPAREL的数量由热费舍尔生产。我们还偿还热费舍尔为我们进行的购买,某些名义上的费用和额外的服务。如果监管机构导致EXPAREL从美国或占我们总销售额80%的任何其他市场退出,或在任何时候提供18至36个月的通知(取决于FDA批准日期后的年数),我们可以提前一个月终止此协议。在另一方违约或破产的情况下,任何一方均可终止制造和供应协议。
知识产权和排他性
我们寻求保护我们的产品,我们的产品候选人和我们的技术,通过专利,商业秘密,专有技术,监管排他性和合同限制披露。我们注意到,下面描述的专利和应用只是为了突出我们现有的和不断发展的投资组合所提供的各种覆盖范围的例子。
专利和专利申请
我们寻求保护我们的产品和产品候选者的专利地位,除其他方法外,提出与我们的专利技术、发明和改进有关的美国和外国专利申请,这些都对我们的业务发展很重要。截至2019年12月31日与DepoFoam交付技术各方面有关的专利和专利申请有九个以上,与iovera°所用技术的各个方面有关的专利和专利申请有25个家族。许多国家都颁发了专利,重点是北美、欧洲和日本市场。这些专利的期限一般为20年,自非临时提交之日起,除非涉及较早提出的申请。从授予之日起,我们的一些过期美国专利的期限为17年。我们的专利在未来的不同日期到期,如下文所述,最近一项DepoFoam交付技术的专利在2033年到期,最近一项iovera°技术的专利在2037年到期。
DepoFoam和DepoFoam产品的专利和专利申请
我们收到了美国专利和商标局(USPTO)的一份发布通知,其中称,一项与生产多囊脂质体相关的产品、工艺和工艺的专利已于2017年3月7日颁发。这项专利列在“Orange BookforEXPAREL”上,其中包括相当于2021年12月24日到期日期的专利条款调整。
美国EXPAREL公司颁发的专利涉及修改候选产品的药物释放率的方法和产品候选成分的组成,分别于2017年1月和2018年9月到期。根据“美国法典”第35编第156节,2016年10月向USPTO提交了延长专利期限的申请,涉及到Aratana‘s Nocita的监管批准。该申请随后于2017年3月7日发布上述产品按程序专利后被撤回.在美国,一项与该产品组成有关的专利于2014年9月颁发,并于2018年9月到期。关于使用EXPAREL的处理方法的专利已于2015年12月颁发,并于2018年9月到期。在欧洲,与EXPAREL的组成有关的专利于2018年9月到期。一项关于修改候选药物释放速率的方法的专利已于2018年1月到期。此外,一项与产品候选程序有关的专利于2018年11月到期。
2010年4月,一项与生产EXPAREL和其他DepoFoam产品的新工艺有关的临时专利被申请。该工艺为现有工艺提供了许多优点,包括更大的生产规模和较低的制造成本。2011年4月,我们提出了一项国际专利申请,为若干国家阶段专利申请提供了依据,例如在欧洲、中国、日本、以色列和印度,如果获得批准,可能至少在2031年之前阻止其他国家使用这一程序。在美国,我们还针对新的制造工艺提出了一系列专利申请。截至2018年12月,其中7项专利申请已作为专利发放。申请这一程序和设备的专利最迟将于2033年11月到期。其中一项专利声称,该工艺生产的产品将于2031年4月到期。截至12月31日,2019我们在中国获得了四项专利,在日本获得了一项专利,在以色列获得了一项专利,保护了新工艺的各个方面,包括仪器和仪器本身的使用方法。此外,我们的一项与EXPAREL有关的非专利许可专利在2021年10月到期后在欧洲被允许,并在美国被延长到2023年10月。
Iovera°专利和专利申请
在美国颁发的专利为我们提供了一个范围广泛的各个方面的iovera°技术。例如,我们最早申请的几项专利涉及单针和针阵手持低温装置的结构方面、可分离的组织穿透针头、熔石英管液体输送途径、使用低温装置进行冷冻治疗的方法以及使用可更换针头的方法。这些专利将于2025年至2032年到期。一个专门针对治疗疼痛的系统和方法的重要专利家族提供了广泛和可变的低温设备特性和用于疼痛管理的方法,包括单一用途的针头、特定的针头尺寸和形状。该家族的专利将于2025年至2028年到期。另一个重要的专利家族广泛披露和涵盖各种低温设备治疗的适应症,包括关节功能和僵硬度、骨关节炎、枕神经痛、痉挛、神经瘤和其他神经包扎指征,将于2033年至2037年到期。
此外,还有几项专利和未决专利申请涉及iovera°技术的其他重要方面。例如,覆盖针包层和探针过滤系统的专利将于2033年到期,而智能尖端技术的专利直到2037年才会到期。其他应用还包括使用针头钝尖的方法,以及与神经刺激器相结合的低温装置的各个方面。我们还有三个设计专利系列,涵盖目前手持低温装置、其充电站码头及其组合。为了获得我们正在开发的下一代技术的覆盖范围,我们在2019年提交了四份新的临时申请,如果这些申请被转换和批准,可能会在至少2040年之前阻止其他人使用这种新一代技术。
商业机密及专有资料
商业机密在保护我们的DepoFoam和iovera°产品方面发挥着重要作用,并提供了超出专利和监管排他性的保护。基于DepoFoam和iovera°产品的规模化和商业化生产涉及到工艺、定制设备以及我们认为对我们来说是独一无二的过程中和释放分析技术。了解DepoFoam生产步骤的关键方面所需的专业知识和知识需要了解传统的和非传统的乳剂加工和传统的药物生产,这些知识覆盖了无菌制造带来的所有挑战。iovera°系统依赖于制造技术,能够提供自给式手持低温设备所需的精度和紧密公差。此外,我们的设备包括用于冷冻治疗期间设备操作的专有软件。
我们力求保护我们的专有信息,包括我们的商业秘密和专有技术,要求我们的雇员、顾问和其他顾问在开始雇用或聘用时执行专有信息和保密协议。这些协议一般规定,在与我们的关系过程中发展或公布的所有机密信息都应保密,除非在特定情况下,否则不得向第三方披露。就我们的雇员而言,协议通常还规定所有发明
由于为我们所做的工作,利用我们的财产或与我们的业务有关,并在雇用期间构思或完成,将是我们的专有财产,在法律允许的范围内。在适当的情况下,我们与我们的顾问达成的协议通常也包含类似的发明义务的分配。此外,我们还要求收到我们的机密数据或材料的第三方提供保密协议。
竞争
EXPAREL
制药业竞争激烈,技术变革迅速而重大。我们的竞争对手包括大型跨国制药公司、知名生物技术公司、专业制药公司和仿制药公司等组织。我们的许多竞争对手拥有比我们更多的资金和其他资源,例如更多的商业资源、更多的研发人员以及更广泛的营销和制造机构。因此,这些公司可能比我们更快地获得营销批准,在开发、销售和销售其产品方面可能更有效。小公司或早期公司也可能被证明是重要的竞争对手,特别是通过与大型、老牌公司的合作安排。
我们的竞争对手可能会成功地开发、获得或在独家基础上获得比EXPAREL或我们目前通过合作伙伴或开发中的或我们可能开发的任何其他产品更有效或更便宜的技术和药物产品,这可能会使我们的产品过时和缺乏竞争力。我们期望我们开发和商业化的任何产品,除其他外,其基础是效率、安全性、管理和交付方便、价格以及政府和其他第三方支付方偿还费用的可得性。
EXPAREL与具有类似标志的成熟产品竞争.可用于术后疼痛管理的竞争产品包括吗啡、芬太尼、哌替啶和氢吗啡酮等类阿片类药物,每种产品都可从几家制造商普遍获得,其中一些产品可作为专利产品使用新型的运载系统。酮妥拉坦是一种非甾体抗炎药物,在美国也有几家制造商提供,而非甾体抗炎药Caldolor(注射用布洛芬)已被FDA批准用于成年人的疼痛控制和发烧。EXPAREL还与目前市场上销售的非阿片类产品(如布比卡因、马卡因、罗哌卡因和其他麻醉剂/镇痛药)竞争,这些药物也用于治疗术后疼痛,可作为口服片剂、注射剂型或使用新型给药系统。可开发用于治疗急性疼痛的其他产品,包括新的可注射非甾体抗炎药、新型类阿片、现有类阿片和非甾体抗炎药的新剂型、长效局部麻醉剂和新的化学实体,以及各种类阿片和非甾体类抗炎药的替代释放形式。目前,EXPAREL还与弹性泵/导管设备竞争,其目的是在几天内提供布比卡因。Avanos医疗公司这些医疗器械在美国销售。
Iovera°
医疗器械行业竞争激烈,技术日新月异。尤其是冷冻治疗疼痛管理领域是一个日益增长的行业,因为越来越多的人关注阿片类药物对疼痛的使用,这创造了一个迅速新兴的市场,并激发了人们对阿片类替代品的越来越多的兴趣。我们的许多竞争对手拥有比我们更多的资金和其他资源,例如更多的商业资源、更多的研发人员以及更广泛的营销和制造组织。因此,这些公司可能比我们能够更快地获得营销批准,在开发、销售和销售他们的产品方面可能更有效,各种小型和早期的冷冻治疗疼痛管理领域的公司的崛起也可能被证明是重要的竞争对手,特别是如果它们与大型、成熟的公司达成合作协议的话。
我们的竞争对手正在不断地尝试和尝试开发新的产品或方法,希望能占领疼痛管理市场。它们可能会成功地开发、获取或在独家基础上获得比iovera°系统更有效或成本更低的技术,这些技术可能使iovera°系统过时和缺乏竞争力。因此,至关重要的是,我们必须继续创新,并在我们的主要市场上加大营销力度。我们期望我们开发和商业化的任何产品,除其他外,其基础是效率、安全性、管理和交付方便、价格以及政府和其他第三方支付方偿还费用的可得性。
除了用于疼痛控制的药物产品外,Iovera°还可以与缩小或退化周围神经的医疗器械竞争,以治疗关节疼痛、神经痛和骨关节炎疼痛等指征。竞争产品包括冷冻治疗设备以及其他设备,如阻断或退化的制冷射频消融设备。
周围神经参与传递疼痛信号。Avanos医疗公司在美国市场上销售这些医疗设备。另外的非阿片类产品或完全不同的方法也可能由我们的一个或多个竞争对手开发用于疼痛管理。
政府管制
在美国,处方药和医疗器械产品受到FDA广泛的前后市场监管,包括根据“联邦食品、药品和化妆品法”(FDCA)及其实施条例对此类产品的研究、开发、测试、制造、分销、安全、功效、批准、标签、储存、记录保存、报告、广告和推广的规定。在美国以外,处方药和医疗器械产品受类似机构、法律和法规的管制。不遵守美国或其他地方适用的监管要求,除其他外,可能导致拒绝批准待决申请、撤回批准、警告信、临床搁置、民事或刑事处罚、召回或扣押产品、强制令、禁止、部分或完全暂停生产或退出市场。任何机构或司法执法行动都可能对公司产生重大不利影响。
美国监管环境
制药业
一般来说,FDA必须批准任何新药,包括以前批准的药物的新用途,然后才能在美国销售。这个过程通常包括:
| |
• | 按照FDA的良好实验室惯例条例完成临床前实验室和动物试验及配方研究(21 CFR 58); |
| |
• | 向FDA提交一份人体临床试验的调查新药(IND)申请,该申请必须在人体临床试验开始在美国开始未经批准的使用之前生效; |
| |
• | 可在每项试验开始之前,在每个临床试验地点由独立的机构审查委员会(IRB)批准; |
| |
• | 根据FDA的良好临床实践(GCP)进行充分和控制良好的人体临床试验,以确定所建议的药物产品对每一预期用途的安全性和有效性; |
| |
• | 满意地完成FDA对该产品的生产设施或设施的预批准检查,以评估是否符合cGMP要求,并确保设施、方法和控制措施足以保持药物的特性、质量和纯度; |
| |
• | 在适用情况下令人满意地完成林业发展局咨询委员会的审查; |
临床前和临床测试和批准过程需要大量的时间、精力和财政资源,我们不能确定FDA是否会及时批准我们的任何产品候选人,如果有的话。临床前试验包括对产品化学、配方和稳定性的实验室评估,以及评估动物毒性的研究。临床前测试的结果,连同制造信息、分析数据、拟议的临床试验协议和其他信息,作为IND申请的一部分提交给FDA。IND在FDA收到后30天自动生效,除非FDA因担心临床试验的进行或人体研究对象暴露于不合理的健康风险而将试验搁置临床。在这种情况下,IND赞助商和FDA必须解决任何悬而未决的问题,才能开始临床试验。因此,提交IND本身并不会自动导致FDA授权开始临床试验。此外,FDA要求我们在产品开发过程中对每一个连续的临床试验修改现有的IND。此外,包括提议进行临床试验的每个地点的IRB必须审查和批准任何临床试验的计划,以及在该中心开始临床试验之前被试的知情同意信息。IRB也必须监督临床试验。
直到它完成。FDA、IRB或赞助商可以基于各种理由随时暂停临床试验,包括发现受试者或患者正面临不可接受的健康风险。我们还可以根据不断发展的商业目标和/或竞争环境,暂停或终止临床试验。
临床试验涉及对健康志愿者或在符合GCP要求的合格调查人员的监督下研究疾病的患者进行产品候选品的管理,其中包括要求所有研究对象在参与任何临床试验时都必须征得他们的知情同意。临床试验的发起者一般必须在NIH维护的网站(www.clinicaltrials.gov)注册,并报告关键的发现和参数。为了提交和批准NDA,通常在以下三个市场前顺序阶段进行人体临床试验,这些阶段可能重叠或合并:
| |
• | 第1阶段:赞助商最初在有限的人群(患者或健康志愿者)中进行临床试验,以测试产品的安全性、剂量耐受性、吸收性、新陈代谢、分布、排泄和临床药理学,并在可能的情况下获得早期的有效性证据。在一些针对严重或危及生命的疾病的产品中,特别是当该产品本身具有毒性,以致于健康志愿者无法在道德上使用时,最初的人体测试通常只在患有特定疾病的患者身上进行。 |
| |
• | 第二阶段:赞助方通常在有限的患者群体中进行临床试验,以确定可能的不良影响和安全风险,初步评估该产品对特定靶向适应症的疗效,并确定剂量耐受性、最佳剂量和给药时间表。赞助商可以进行多阶段的二级临床试验,以便在开始之前获得更大范围、更广泛的第三阶段临床试验的信息。 |
| |
• | 第三阶段:这些包括扩大的控制和不受控制的试验,包括关键的临床试验。当第二阶段评估表明该产品的剂量范围的有效性和此类产品的安全状况可被接受时,赞助方在较大的患者群体中进行第三阶段临床试验,以获得评估药物的总体效益和风险平衡所需的额外信息,并为开发标签提供充分的基础。 |
一些临床试验可能由临床试验发起人组织的一个独立的合格专家小组监督,称为数据安全监测委员会或委员会。该小组根据对审判的某些数据的访问,授权审判是否可以在指定的检查点继续进行。完成临床试验和获得FDA批准新药的过程可能需要数年时间,并且需要大量的资源。如果提交了申请,就不能保证FDA将审查和批准NDA。此外,赞助商可以选择进行或要求FDA进行批准后的临床试验,以便在nda批准后进一步评估该药物的安全性或有效性,生成新的数据和最佳实践管理技术。这种批准后试验通常称为第四阶段临床试验。
医疗器械
在美国,1976年对FDCA的医疗器械修正案及其随后的修正案对医疗器械的设计、制造和销售作出了规定。需要作为510(K)批准请求提交通知的医疗设备必须经过FDA的审查和批准,然后我们才能开始销售。若要申请510(K)号的批准,我们必须能够证明该医疗设备实质上等同于先前批准和合法销售的510(K)医疗设备。医疗器械需要广泛的临床测试,其中包括安全性和有效性研究,然后是市场前批准,或PMA,具体的外科适应症申请。FDA的质量体系条例(QSRs)为我们的产品设计和制造过程制定了标准,要求维护某些记录,并规定由FDA对我们的设施进行检查。在生产和销售我们的产品时,国家、地方和外国政府也有一定的要求必须遵守。
美国审查和批准程序
制药业
假设根据所有适用的监管要求成功完成所有所需的测试,赞助商将产品开发、临床前研究和临床试验的结果作为NDA的一部分提交给FDA,请求批准将该产品用于一个或多个适应症的销售。NDAs还必须包含有关该产品的药理学、化学、制造、控制和建议的标签等方面的广泛信息。此外,505(B)(2)的申请必须包含FDA“橙色手册”中列出的每一项专利的专利证明,涵盖该药物
在申请中引用并进行了第三方研究。对于某些药物,FDA可能需要风险评估和缓解策略(REMS),其中可能包括药物指南、医生沟通计划或对分配和使用的限制,例如对谁可以开处方或在何处配发或配药的限制。在收到NDA后,FDA有60天的时间来确定它是否足够完整来启动实质性的审查。如果FDA发现了无法进行实质性审查的缺陷,FDA将拒绝接受NDA(“拒绝提交”),并将在重新提交之前必须纠正的缺陷通知保荐人。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要经过审查。如果FDA接受提交的实质性审查,FDA通常会按照既定的时间框架对NDA进行审查。根据“处方药使用者费用法案”(PDUFA),FDA通过两级分类系统确定了NDA审查时间的目标:优先级审查和标准审查。优先审查指定的药物,解决未满足的医疗需求,提供重大进展的治疗或提供的治疗,目前没有充分的治疗。标准评审适用于所有不符合优先审查资格的应用程序。林业发展局的目标是在提交后12个月内(在第60天提交日期后10个月)内完成对NDAs的标准审查,并在提交日期后8个月内(在第60天提交日期后6个月)内完成优先审查。审查过程有时可能会超出这些目标完成日期,因为fda要求提供更多的信息或澄清、难以安排咨询委员会会议、关于REMS或fda工作量问题的谈判。, 但总的来说,根据PDUFA,FDA应该在目标时间框架内完成其审查,尽管有这些因素。FDA可将申请提交给咨询委员会审查、评估和就申请的批准提出建议。咨询委员会的建议不对FDA有约束力,但FDA一般遵循这样的建议。
根据PDUFA,NDA申请人在提交时必须支付大量的NDA使用费。此外,经批准的处方药产品制造商必须支付每年的计划费用。
在批准NDA之前,FDA将检查生产该产品的设施。FDA将不会批准申请,除非它确定生产过程和设施符合cGMP要求,并足以确保产品在所要求的规格范围内一致生产。此外,FDA通常会检查一个或多个临床站点,以确保在批准NDA之前遵守GCP。
在FDA对NDA和制造设施进行评估之后,它可以发出一封批准函或一封完整的回复信或CRL,以表明申请的审查周期是完整的,并且申请还没有准备好批准。CRLS通常概述提交文件中的缺陷,并可能需要大量的额外测试或信息,以便FDA重新考虑申请。即使提交了这些附加信息,FDA也可能最终决定NDA不符合批准标准。来自临床试验的数据并不总是决定性的,FDA可能对数据的解释与我们不同。FDA还可以要求REMS计划,其中可以包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素,例如限制分配方法、病人登记和其他风险最小化工具。FDA还可能批准NDA,除其他外,包括对拟议的标签进行修改,承诺进行一项或多项后市场研究或临床试验,以及纠正已查明的制造缺陷,包括制定适当的控制措施和规格。如果和当缺陷已经解决到FDA的满意,FDA通常会发出批准函。批准函授权商业销售该药物,并提供特定适应症的具体处方信息。
医疗器械
在美国,将医疗器械推向市场的授权通常有两种方式之一。第一种途径是市场前通知(510(K)过程),需要证明新设备实质上等同于已经合法销售的医疗设备。第二条途径,被称为市场前批准(Pma),需要一个独立的证明,证明一个医疗设备是安全和有效的,它的预期用途。一般来说,市场前的审批需要更长的时间范围,而且可能比通过510(K)程序获得许可要昂贵得多。
为了获得510(K)许可,我们必须向FDA提交一份市场前通知,证明我们提议的设备实质上等同于先前批准和合法销售的510(K)设备,或在1976年5月28日前还处于商业销售中的设备,FDA尚未要求提交PMA。510(K)iovera°的清除是在2009年3月首次获得的,当时MyoScience的重点是美容应用(即减少面部皱纹)。2014年,MyoScience的业务重点转向疼痛管理,此后又取得了一些进展,提交了另外三份510(K)份报告和批准,以支持iovera°和随后iovera°生产线的增长。
如果确定该设备不符合510(K)清除程序,则必须向FDA提交PMA。PMA必须得到广泛数据的支持,包括但不限于技术、临床前和临床试验、制造和标签,以证明该设备的安全性和有效性的合理证据,使FDA满意。
在设备收到510(K)清除或PMA批准后,它可以更改或修改。任何可能严重影响其安全或效力的修改,或将对其预定用途造成重大变化的修改,都需要新的批准或批准。条例规定,制造商最初确定何时需要向FDA通报具体的修改。FDA已经发布了指南草案,如果最终确定并实施,将导致制造商需要为合法销售的设备的变更寻求大量新的许可。FDA审查制造商在设备审核期间提交510(K)或PMA进行修改的决定。
第505(B)(2)条新药物的申请
对于药品,作为获得FDA批准的另一条途径,特别是对FDA以前批准的药品的修改,申请人可以根据FDCA第505(B)(2)条提交一份NDA。第505(B)(2)节作为1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”(又称“Hatch-Waxman法”)的一部分颁布,并允许提交NDA,其中要求批准的至少部分信息来自申请人未进行或为申请人进行的临床前和(或)临床试验。食品和药物管理局对FDCA第505(B)(2)条的解释是,允许申请人依赖FDA先前对批准产品的安全性和有效性的调查结果。FDA还可能要求公司进行额外的临床试验或测量,以支持任何改变以前批准的产品。然后,FDA可批准所有或部分已批准参考产品的标签标志的新产品候选品,以及第505(B)(2)条所要求的任何新指示。
根据第505(B)(2)条提出的申请须受适用于参考产品的任何非专利排他性期间的限制,即使FDA已完成其实质性审查并确定应批准该药物,也可能推迟对505(B)(2)申请的批准。此外,505(B)(2)的申请必须包括在FDA的橙书中列出的任何专利的专利证明,作为参考产品。如果505(B)(2)申请人寻求在适用的上市专利期满前获得批准,则505(B)(2)申请人必须向被引用产品的专利所有人和NDA持有人提供通知。如专利拥有人或非专利发展局持有人在该通知发出后45天内提出专利侵权诉讼,则505(B)(2)的申请不能在30个月内获批准,或直至505(B)(2)申请人胜诉为止,两者以较早者为准。如果505(B)(2)申请人败诉专利侵权诉讼,FDA不得批准505(B)(2)的申请,直到专利到期,加上任何时期的儿科排他性。
在为我们的产品候选人提交的NDA申请中,我们打算遵循FDCA允许的开发和批准途径,我们相信这将为这些产品候选人提供最大的商业机会。
核准后要求
制药业
经批准后,NDA赞助商必须遵守药品上市、记录保存、制造、营销活动、产品抽样和分销、年度报告和不良事件报告等方面的全面要求。
如果在批准后发现了新的安全问题,FDA可以要求NDA赞助商修改批准的标签以反映新的安全信息;进行市场后研究或临床试验,以评估新的安全信息,并实施REMS计划以减轻新发现的风险。FDA还可能要求进行批准后测试,包括第4阶段试验,以及监测项目,以监测已商业化的核准产品的效果,而FDA有权根据这些后营销计划的结果,防止或限制产品的进一步营销。药品只能根据经批准的适应症和FDA批准的标签的规定销售。此外,如果我们修改一种药物,包括在适应症、标签或制造工艺或设施方面的任何变化,FDA可能要求我们提交并获得FDA批准的新的或补充的NDA,这可能需要我们开发更多的数据或进行更多的临床前研究和临床试验。
此外,制药商和参与生产和分销核准药物的其他实体必须向FDA和州机构登记其机构,并定期接受FDA和这些州机构的检查,以确保符合cGMP要求。对生产过程的改变是严格管理的,在实施之前通常需要事先得到FDA的批准。FDA的规定也需要调查。
并纠正任何偏离cgmp,并强加给我们和任何第三方制造商,我们可能决定使用的报告和文件要求。
如果FDA批准后确定该产品不符合适用的监管要求或构成不可接受的安全风险,FDA可以采取其他管制行动,包括启动暂停或撤销NDA批准。后来发现一种产品以前未知的问题,包括意外的严重程度或频率的不利事件,或制造过程的不良事件,或未能遵守监管要求,除其他外,可能导致:
| |
• | 限制产品的销售或制造,将产品完全撤出市场或召回产品; |
| |
• | 美国食品药品监督管理局拒绝批准尚未批准的申请或批准的补充申请,或暂停或撤销产品许可证批准; |
FDA严格管制投放市场的产品的营销、标签、广告和促销。这些规定包括直接面向消费者的广告、工业赞助的科学和教育活动、涉及互联网的宣传活动和标签外宣传的标准和限制。当医生可以为标签外的用途开处方时,制造商只能根据批准的标签的规定为批准的适应症进行宣传。食品和药物管理局在FDCA下拥有非常广泛的执法权力,如果不遵守这些规定,可能会受到处罚,包括发出警告信,指示实体纠正违反FDA标准的情况,这一要求要求今后的广告和宣传材料必须事先得到FDA的批准,以及州和联邦的民事和刑事调查和起诉。
此外,处方药产品的销售受“处方药销售法”(PDMA)的约束,该法案规定了联邦一级药品和药品样品的分配,并为各州药品经销商的登记和监管规定了最低标准。PDMA和各州的法律都限制了处方药样品的分发,并规定了确保分配责任的要求,包括追踪处方药分发情况的药品血统。
2015年12月,我们宣布,在2015年9月对FDA和其他政府被告提起的诉讼中,我们与美国达成了友好的解决方案。该决议确认,EXPAREL自2011年获得批准以来,已经广泛地表明单剂量浸润到手术部位以产生术后镇痛。2018年4月,FDA批准扩展EXPAREL的标签,以包括臂丛间神经阻滞。EXPAREL标签上的新指征声明现在是这样的:“EXPAREL用于成人的单剂量浸润以产生术后局部镇痛,并作为臂丛神经阻滞产生术后局部镇痛。其他神经阻滞的安全性和有效性尚未确定。“
医疗器械
FDA有广泛的后市场和监管义务,我们必须遵守。我们受到FDA未经宣布的检查,以确定我们是否遵守QSRs和其他规则和条例。
在医疗器械投放市场后,适用了许多监管要求。其中包括但不限于:
| |
• | 质量保证体系,要求制造商,包括第三方制造商,在产品设计和整个制造过程中遵循严格的设计、测试、文件和其他质量保证程序; |
| |
• | 标签条例和食品和药品管理局禁止推广未经许可、未经批准或标签外用途的产品;以及 |
| |
• | 医疗器械报告条例,要求制造商向FDA报告,如果他们的设备可能造成或造成死亡或严重伤害或故障,如果再次发生故障,可能导致或促成死亡或重伤。 |
不遵守监管要求可能导致林业发展局采取执法行动,其中可能包括下列任何一项制裁:
| |
• | 限制产品的销售或制造,将产品完全撤出市场或召回产品; |
| |
• | 可能撤回510(K)次清关或先前批准的其他批准; |
| |
• | 美国食品药品监督管理局拒绝批准尚未批准的申请或批准的补充申请,或暂停或撤销产品许可证批准; |
| |
• | 要求我们修理、更换和/或退还我们制造或分发的任何医疗设备的费用。 |
如果这些事件发生,可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
国际规则
除了在美国的规定外,我们还受到各种国外关于临床试验和我们产品的商业销售和销售的规定的约束。无论我们是否获得FDA批准的产品,我们必须获得外国类似的监管当局的批准,然后我们才能开始临床试验或在这些国家的产品销售。批准程序因国家而异,时间可能比FDA批准的时间长或短。
例如,在欧洲,药品营销审批、产品审批和审批后监管过程有几条轨道,这取决于申请批准的产品类型。根据中央程序,公司向环境管理协会提交一份单一申请。该营销应用程序类似于美国的NDA,并由EMA的专家科学委员会“人类用药委员会”(CHMP)进行评估。如果CHMP确定营销申请符合质量、安全性和有效性的要求,它将向欧盟委员会(European Commission)或欧盟委员会(EC)提交有利的意见。CHMP意见不具约束力,但通常由欧共体采纳。欧共体批准的营销申请在所有成员国均有效。所有生物制品、孤儿医药产品和神经退行性疾病的新治疗方法都需要集中式程序,某些其他产品,包括构成重大治疗、科学或技术创新的产品,也可采用这种程序。
与FDA的批准一样,我们可能无法及时获得欧洲监管机构的批准,如果有的话。此外,就像在美国一样,批准后的监管要求,如有关产品制造、营销或分销的要求,将适用于在欧洲获得批准的任何产品,而不遵守这些义务可能会对我们成功地将任何产品商业化的能力产生重大的不利影响。
除欧洲和美国的法规外,我们还将在加拿大、中国和其他任何批准EXPAREL、Iovera°或任何其他未来产品的地区接受有关临床试验、产品批准和商业分销的规定。
第三方支付人的保险和补偿
我们的产品和产品的商业成功在一定程度上将取决于联邦、州和私人层面第三方支付方是否能提供保险和补偿。包括医疗保险和医疗补助在内的政府支付计划、私人医疗保险公司和管理下的保健计划,如果确定产品或治疗在医学上不合适或不必要,可以拒绝对产品或治疗的全部或部分覆盖或报销。此外,第三方支付方也试图通过限制保险范围和补偿金额来控制成本。
程序,医疗设备或药物治疗。美国国会和各州立法机构不时提出并通过旨在控制成本的倡议,这些倡议可能会影响我们以足够高的价格销售我们的产品的能力,从而实现我们的投资的适当回报,这将对我们的业务结果产生重大影响。
2010年3月,奥巴马总统签署了经“医疗保健和教育负担能力协调法”(统称“平价医疗法案”)修订的“病人保护和平价医疗法案”,这是一项全面的法律,旨在扩大获得医疗保险的机会,减少或限制医疗支出的增长,加强对欺诈和滥用的补救措施,为医疗保健和健康保险行业增加新的透明度要求,对医疗行业征收新的税费,并实施额外的医疗政策改革。“平价医疗法案”修订了用于报告目的的“平均制造商价格”的定义,这可能会增加医药制造商在覆盖门诊药品方面欠各州的医疗补助药品回扣额。“平价医疗法案”还制定了一项新的医疗保险D部分覆盖差距折扣计划,在该计划中,药品制造商必须同意在适用的品牌药品的覆盖期内向符合条件的受益人提供50%的销售点折扣,作为制造商门诊药品被纳入医疗保险D部分的一个条件。此外,还颁布了影响遵守的大量新规定,这可能要求我们修改我们与医疗从业者的业务做法。国会提出了一些关于医疗保健的立法倡议,包括可能废除“平价医疗法案”。目前尚不清楚“平价医疗法案”是否会有任何修改。平价医疗和其他新法律将对我们的业务产生的全面影响是不确定的。然而,这类法律似乎会继续对药品定价造成压力,特别是在医疗保险计划下,而且还可能增加我们的监管负担和运营成本。此外,在未来的几年里, 政府医疗保健计划可能会有更多的变化,这可能会对我们产品的成功产生重大影响。
如果政府和第三方支付者不能提供足够的保险和补偿,我们产品的可销售性可能会受到影响。此外,美国对管理护理的重视也越来越大,我们预计,对药品和医疗设备价格的压力还将继续加大。一些第三方支付者需要事先批准新的或创新的设备或药物疗法的覆盖范围,然后才会补偿使用这种疗法的医疗保健提供者,或者限制报销的金额。保险政策和第三方偿还率在任何时候都可能发生变化.即使我们的产品获得了优惠的承保范围和补偿地位,但今后可能会实施不太优惠的保险政策和偿还率。
在国际市场上,偿还和医疗保健支付制度因国而异,许多国家对特定产品和疗法规定了价格上限。我们不能保证我们的产品在医学上被认为是合理的,对于具体的指示是必要的,我们的产品将被第三方付款者认为是具有成本效益的,或者有足够的补偿水平,这样第三方付款人的偿还政策不会对我们销售我们产品的能力产生不利的影响。
营销/数据排他性
FDA可在美国批准新的或补充的NDAs,包括505(B)(2)NDAs,用于现有药物的新的适应症、剂量或剂型,如果申请人进行或赞助的新临床调查对批准申请至关重要。此外,根据FDCA第505 A节,如果某赞助商应FDA的书面请求提交并接受所要求的关于在儿科人群中使用该批准药物的信息,则可在美国获得6个月的营销专卖权。这六个月的儿科排他性期不是一个独立的排他性时期,而是添加到任何现有的专利或非专利排他性期间,药物产品是符合资格的。在过去,基于我们的EXPAREL临床试验计划,FDA授予EXPAREL三年的市场独家经营权,该项目于2014年10月到期。
制造要求
我们必须遵守FDA的cGMP要求和其他国家的类似法规。cGMP的规定包括人员组织、建筑物和设施、设备、部件和药品容器的管制和关闭、生产和工艺控制、包装和标签管制、保管和分发、实验室管制、记录和报告以及退回或回收的产品。我们的产品的生产设施必须符合cGMP要求,符合fda和其他权威机构的要求,才能使用它们来生产我们的产品。我们和任何与我们合作的第三方制造商也受到fda和其他权威机构的定期检查,包括在测试和生产我们的产品时使用的程序和操作,以评估我们遵守相关法规的情况。不遵守这些及其他法定和法规要求使制造商有可能遵守这些要求。
采取法律或管制行动,包括发出警告信、扣押或召回产品、禁制令、同意令,对制造作业作出重大限制或中止,以及民事和刑事处罚。产品或产品投诉的不良经验必须报告,并可能导致通过标签的改变或产品删除实施市场限制。如果不保持对监管要求的遵守,或者在批准后出现有关产品安全或效能的问题,则可以撤回产品批准。
与销售和营销有关的条例
我们受制于各种联邦和州有关医疗保健“欺诈和滥用”的法律,包括反回扣法和虚假索赔法。反回扣法一般禁止处方药制造商为创造业务而索取、提供、接受或支付任何报酬,包括购买或处方药或医疗器械。虽然这些法律的具体规定各不相同,但其范围一般很广,可能没有任何条例、指南或法院裁决来澄清这些法律如何适用于特定的行业惯例。因此,我们的做法有可能受到反回扣或类似法律的挑战。虚假索赔法禁止任何人故意和自愿地向第三方付款人(包括医疗保险和医疗补助)提交虚假或欺诈性的报销药品、程序或服务的索赔,或对未按要求提供的物品或服务提出索赔,或对医疗上不必要的物品或服务提出索赔。根据这些法律,我们与我们产品的销售和销售有关的活动可能会受到审查。违反欺诈和滥用法律的行为可受到刑事或民事制裁,包括罚款和民事罚款,并被排除在联邦医疗保健方案(包括医疗保险和医疗补助)之外。在美国,联邦和州当局正在加大对制药和医疗器械行业中这些法律的执行的关注,个人一直在积极指控违反这些法律的行为,并根据“联邦民事虚假索赔法”代表政府提起诉讼。如果我们受到有关这些法律的指控或被判定违反这些法律,我们的业务就会受到损害。
联邦政府和各州颁布了法律和条例,以规范药品和医疗器械制造商的销售和营销做法。法律和条例一般限制制造商和保健提供者之间的财务互动,或要求向政府和公众披露这种相互作用。这些法律包括联邦医生支付阳光法案,或“阳光”条款,颁布于2010年,作为“平价医疗法案”的一部分。阳光条款适用于药品和医疗器械制造商,其产品在某些政府项目下得到偿还,并要求这些制造商每年向联邦政府披露某些支付给医生和某些其他医疗从业者或教学医院的款项(以便向公众再次披露)。州法律还可能要求披露药品和医疗设备的定价信息和营销支出。这些法律和条例中有许多载有含糊不清的要求。由于法律及其执行不明确,我们的报告行动可能会受到有关联邦和州法律和条例的惩罚。在美国以外的国家,其他国家已经实施了披露与医疗保健提供者的财务互动的要求,其他国家也可以考虑或实施这类法律。
2015年4月,我们收到了来自美国司法部、美国新泽西州地区检察官办公室的传票,要求我们制作一系列与EXPAREL相关的营销和宣传活动相关文件。我们正在配合政府的调查。参见项目3,法律程序,以了解与此事项有关的最新情况。
医疗保健保密法和安全法
我们可能受到或我们的营销活动受到“健康保险运输和问责法”(HIPAA)及其实施条例的限制,这些条例为某些“覆盖实体”(保健提供者、保健计划和医疗信息交换所)制定了统一标准,规范某些电子医疗交易的进行,并保护受保护的健康信息的安全和隐私。2009年的“美国复苏和再投资法案”(通常被称为经济刺激方案)包括全面扩大HIPAA的隐私和安全标准,称为“经济和临床健康健康信息技术法案”(HITECH),该法案于2010年2月17日生效。除其他外,新的法律规定,HIPAA的隐私和安全标准直接适用于“商业伙伴”-独立的承包商或被覆盖实体的代理人,他们接受或获得受保护的健康信息,代表被覆盖实体提供服务。HITECH还增加了可能对被覆盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚,并赋予州检察长新的权力,可向联邦法院提起民事诉讼,要求损害赔偿或禁令,以执行联邦HIPAA法律,并要求收取与提起联邦民事诉讼有关的律师费和费用。
环境事项
我们的研究和开发过程以及我们的制造工艺涉及对危险材料和化学品的控制使用,以及生产废物产品。我们受联邦、州和地方法律和法规的约束,这些法律和法规涉及有害材料和废物的使用、制造、储存、处理和处置。我们并不期望遵守这些法律和条例的费用是实质性的。虽然我们认为我们遵守了适用的环境条例,但如果不完全遵守任何这类条例,就可能造成处罚、罚款和(或)制裁,对我们的业务产生重大不利影响。
员工
截至2019年12月31日,我们有606雇员们。我们所有的员工都在美国,只有9人在英国,1人在荷兰。我们的员工中没有一个是由工会代表的,我们认为我们目前的员工关系很好。
可得信息
我们的公司网站是www.pacira.com。我们按照“交易法”的要求,向美国证券交易委员会(SEC)提交报告和其他信息,这些信息可在证券交易委员会的网站www.sec.gov上查阅。我们还通过我们的网站免费提供年度报告、表格10-Q季度报告、当前表格8-K的报告、委托书报表以及根据“交易所法”第13(A)条和第15(D)条提交或提供的对这些报告的任何修改。在我们以电子方式向证券交易委员会提交此类报告或向其提供此类报告后,我们将在合理可行的情况下尽快通过我们的网站提供这些报告。此外,我们定期使用我们的公司网站发布有关我们的业务、产品开发计划和治理的信息,我们鼓励投资者使用我们的网站,特别是“投资者”和“新闻”部分中的信息,作为我们的信息来源。上述对我们公司网站的引用并不打算,也不应被视为以引用方式将我们网站上的信息纳入本年度报告。
第1A项.同等风险因素
除了本年度报告中的其他信息外,以下任何因素都可能对我们的业务、财务状况、经营结果或前景产生重大和负面的影响。由于这些风险,我们普通股的交易价格可能会下跌。本节包含前瞻性语句.你应该参考第一页开始的前瞻性陈述的资格和限制的解释。
与我们的产品和产品的开发和商业化有关的风险
我们的成功主要取决于我们成功地将EXPAREL商业化的能力。
我们投入了很大一部分努力和财政资源,用于开发我们的主导产品EXPAREL并将其商业化,该产品于2011年10月28日获得FDA批准,并于2012年4月正式上市。期间2019,EXPAREL的销售占我们总收入的绝大部分,我们预计在可预见的将来也会如此。我们的成功取决于我们能否继续有效地将EXPAREL商业化。我们从EXPAREL中有效创收的能力将取决于我们是否有能力,除其他外:
| |
• | 通过我们的营销和销售活动以及为促进EXPAREL而建立的其他安排,为EXPAREL创造市场需求; |
| |
• | 确保在许多目标医院和ASCs获得EXPAREL的处方批准; |
| |
• | 根据FDA和类似的外国监管机构的要求,以可接受的质量和价格水平生产EXPAREL,以满足商业需求; |
| |
• | 以商业上合理的条件执行和维护与批发商和分销商的协议; |
| |
• | 从商业保健计划和政府保健方案中获得适当水平的EXPAREL保险和报销; |
| |
• | 获得关于使用EXPAREL的额外指示的管理批准; |
| |
• | 确保我们的整个供应链高效和持续地向我们的客户提供EXPAREL; |
| |
• | 维护和维护我们对EXPAREL的专利保护和管理专门性。 |
我们销售EXPAREL产生收入的能力受到任何干扰,都将对我们的运营结果产生重大和不利的影响。
我们成功地将EXPAREL商业化的努力受到许多内部和外部挑战的影响,如果我们不能及时克服这些挑战,我们未来的收入和利润可能会受到重大和不利的影响。
EXPAREL自2012年以来一直是一种商业化药物。我们继续花费大量的时间和资源来培训我们的销售人员,使他们在说服医生、医院和ASCs使用EXPAREL方面变得可信和有说服力。此外,我们还必须培训我们的销售人员,以确保向我们的潜在客户提供有关EXPAREL的一致和适当的信息。如果我们不能有效地培训我们的销售人员,并为他们配备有效的材料,包括医疗和销售文献,帮助他们向潜在客户宣传和教育EXPAREL及其适当管理的好处和风险,我们成功地将EXPAREL商业化的努力就会受到威胁,这可能会对我们未来的收入和利润产生重大的不利影响。
除了我们广泛的内部努力外,EXPAREL的成功商业化将需要许多我们无法控制的第三方选择使用EXPAREL。这些第三方包括医生和医院药房和治疗委员会,我们称之为P&T委员会。一般来说,在我们试图在一家医院出售EXPAREL之前,EXPAREL必须经过医院的P&T委员会的批准,才能添加到该医院的批准药品清单或处方列表中。医院的P&T委员会通常管理与机构内药物使用有关的所有事项,包括审查药物处方数据和向医务人员建议在机构内适当使用药物。医院的科技委员会会议的频率差别很大,而科技委员会往往需要更多的信息来帮助他们的决策过程。因此,在获得公式化批准方面,我们可能会遇到很大的延误。此外,医院药剂师可能会担心
获得EXPAREL供其机构使用将对其整个药房预算产生不利影响,这可能导致药剂师抵制将EXPAREL添加到处方中的努力,或对EXPAREL的使用实行限制,或鼓励使用低于外科医生或麻醉师为控制成本而选择的低成本剂量。我们不能保证,我们将成功地获得批准,我们需要从足够多的P&T委员会足够快,以优化医院销售的EXPAREL。即使我们获得了医院处方批准的EXPAREL,医生仍然必须处方EXPAREL的商业化是成功的。
如果EXPAREL未能获得广泛的市场接受,我们从其销售中产生的收入将是有限的。市场接受EXPAREL的程度还取决于其他一些因素,包括:
| |
• | 对EXPAREL有针对性的适应症的护理标准的改变,这可以减少我们所能提出的任何要求对市场的影响; |
| |
• | EXPAREL的相对有效性、方便性和使用方便性; |
| |
• | 与EXPAREL相关的不良事件的发生率和严重性; |
| |
• | 治疗费用与经济和临床效益之比,无论是绝对值还是相对于替代治疗; |
| |
• | 保险公司和其他医疗保健付款人等第三方以及包括医疗保险和医疗补助在内的政府保健方案是否有足够的保险或补偿; |
| |
• | 与替代疗法相比,其安全性、有效性和其他潜在优势,包括在EXPAREL情况下,已用于治疗医院环境中的疼痛的许多产品;以及 |
| |
• | 分配和使用限制由FDA或我们同意作为强制性风险评估和缓解战略或自愿风险管理计划的一部分。 |
我们的能力,有效地促进和销售EXPAREL和任何产品候选人,我们可能开发,许可或收购,在医院或ASC市场也将取决于定价和成本效益,包括我们的能力生产一个产品的竞争性价格,从而实现接受该产品的医院配方,以及我们是否有能力获得足够的第三方保险或补偿。我们还需要证明安全和有效的可接受证据,以及相对方便和易于管理的证据。市场接受程度可能会进一步受到限制,这取决于与我们的产品候选产品相关的任何预期的或意外的不良副作用的普遍程度和严重程度。
此外,FDA批准的标签并不包含EXPAREL比竞争性产品更安全或更有效的说法,也不允许我们将EXPAREL推广为优于竞争产品。此外,廉价的非专利形式的术后疼痛管理产品的提供也可能限制EXPAREL在医生、病人和第三方付费者中的接受。如果EXPAREL在医生、病人和第三方付款人中没有达到足够的接受水平,我们可能无法从EXPAREL中产生有意义的收入,我们也可能无法恢复盈利能力。
我们面临来自其他制药和生物技术公司的重大竞争。如果我们不能有效地竞争,我们的经营结果将受到影响。
制药和生物技术行业竞争激烈,技术变革迅速而重大。我们的主要竞争对手包括大型跨国制药公司、已建立的生物技术公司以及专业制药和非专利药品公司等组织。我们的许多竞争对手拥有比我们更多的财政和其他资源,例如更多的研究和开发人员、更广泛的营销、分销、销售和制造组织和经验、更广泛的临床试验和管理经验、起诉知识产权方面的专门知识以及获得诸如人员和技术等发展资源的机会。因此,这些公司可能比我们能够更快地获得监管批准,在销售和销售其产品方面可能更有效。小公司或早期公司也可能被证明是重要的竞争对手,特别是通过与大型、老牌公司的合作安排。我们的竞争对手可能成功地开发、获取或许可在独家基础上比EXPAREL、iovera°或我们目前正在开发或可能开发的任何产品候选产品更有效或成本更低的技术、药物产品和医疗设备,这可能会使我们的产品过时和缺乏竞争力,或严重损害EXPAREL、iovera°或我们的产品候选者的商业机会。
由于这些因素,我们的竞争对手可能获得专利保护或其他知识产权,这可能限制我们为EXPAREL、iovera°或我们的产品候选者开发其他标志或使其商业化的能力。我们的竞争对手也可能开发出比我们更安全、更有效、更有用或更便宜的药品或医疗设备,在制造和销售其产品方面也可能比我们更成功。
EXPAREL与具有类似标志的成熟产品竞争.可用于术后疼痛管理的竞争产品包括吗啡、芬太尼、哌替啶和氢吗啡酮等类阿片类药物,每种产品都可从几家制造商普遍获得,其中一些产品可作为专利产品使用新型的运载系统。ketorolac是一种NSAID,在美国也有几家制造商提供,Caldolor(注射用布洛芬)是一种NSAID,已被FDA批准用于成年人的疼痛控制和发烧。此外,EXPAREL还与非阿片类产品竞争,如布比卡因、马尔卡因、罗哌卡因和其他麻醉剂/镇痛药,所有这些也用于治疗术后疼痛,可作为口服片剂、注射剂型或使用新型给药系统。可开发用于治疗急性疼痛的其他产品,包括新的可注射非甾体抗炎药、新型类阿片、现有类阿片和非甾体抗炎药的新剂型、长效局部麻醉剂和新的化学实体,以及各种类阿片和非甾体类抗炎药的替代释放形式。EXPAREL还与用于提供布比卡因的弹性袋/导管设备竞争数天。
FDA对任何经批准的产品的监管批准仅限于那些临床安全和疗效已得到证明的具体适应症和条件,而关于我们未能遵守这些经批准的指示的指控可能会限制我们的销售努力,并对我们的业务产生重大的不利影响。
FDA严格监管处方药和医疗器械的营销、标签、广告和推广。这些规定包括直接面向消费者的广告、工业赞助的科学和教育活动、涉及互联网的宣传活动和标签外宣传的标准和限制。FDA授权的任何监管批准都限于那些被FDA认为安全有效的特定疾病和适应症。例如,FDA批准的EXPAREL标签不包括产科宫颈旁阻滞麻醉的适应症。除了FDA批准的新配方,任何新的指示批准的产品也需要FDA的批准。如果我们无法为我们的产品和产品候选产品获得FDA的批准,我们有效销售和销售我们产品的能力可能会降低,我们的业务也可能受到不利影响。
虽然美国的医生可以选择,并且通常被允许为该产品的标签中没有描述的用途以及那些与临床试验中测试的、并经监管部门批准的用途不同的用途开处方,但我们推广这些产品的能力仅限于FDA专门批准的那些适应症。这些“标签外”用途是常见的医疗专业,并可能构成对一些病人在不同情况下的适当治疗。美国的监管机构一般不规范医生在选择治疗时的行为。然而,监管当局确实限制了制药和医疗设备公司在标签外使用问题上的沟通。尽管最近的法院判决表明,某些标签外的宣传活动可能受到美国宪法第一修正案的保护,但这种保护的范围尚不清楚。如果我们的推广活动不符合FDA的规定或指导方针,我们可能会受到这些当局的警告或执法行动的影响。此外,我们不遵守FDA有关促销和广告的规则和准则,可能导致FDA发出警告信或无名称信件,对我们采取执法行动,暂停或撤回已批准的产品,要求召回或处以罚款或民事罚款,或可能导致资金被没收、操作限制、禁令或刑事起诉,其中任何一种都可能损害我们的声誉和我们的业务。
如果我们不能建立和保持有效的营销和销售能力,或者与第三方签订协议来销售和销售EXPAREL,我们可能无法产生产品收入。
我们正在继续为药品的销售、销售和分销建立商业基础设施。为了继续有效地使EXPAREL商业化,我们必须继续建立我们的营销、销售和分销能力。建立,发展和培训我们的销售队伍和相关的符合计划的市场EXPAREL是昂贵和耗时的。如果我们不能成功地开发我们的营销和销售基础设施,我们可能无法成功地将EXPAREL商业化,这将限制我们产生产品收入的能力。
除了我们的内部营销和销售工作外,我们还与第三方经销商签订协议,在某些地区推广和销售EXPAREL。例如,2017年1月,我们与DePuy Synters签订了共同推广协议,在美国市场推广使用EXPAREL进行骨科手术;2018年6月,我们与Nuance签订协议,推动EXPAREL在中国的开发和商业化。不能保证这些分销商和促进者在销售和推广EXPAREL方面会取得成功。
我们可能会在未来寻求额外的分销安排,包括与第三方经销商达成协议,在某些外国实现EXPAREL的商业化和销售。使用分销商涉及某些风险,包括此类分销商将面临的风险:
| |
• | 未向我们提供关于其库存、使用我们产品的账户数量或对我们产品的抱怨的准确或及时的信息; |
| |
• | 不遵守在美国或外国管辖范围内受其管辖的法律和法规; |
任何这样的失败都可能导致销售减少,这将对我们的业务产生不利的影响。
我们依赖第三方为EXPAREL和Iovera°提供许多基本服务,并将依赖第三方提供我们商业化的任何其他产品。如果这些第三方未能按预期行事或不遵守法律和监管要求,我们将EXPAREL和Iovera°商业化的能力将受到重大影响,我们可能会受到监管制裁。
我们已与第三方服务提供商签订协议,以履行与EXPAREL和Iovera°的销售和分销有关的各种职能,其中关键方面不在我们的直接控制范围之内。这些服务提供商提供与客户服务支助、仓储和库存计划服务、分销服务、合同管理和收费处理服务、应收账款管理和现金应用服务、财务管理和信息技术服务有关的关键服务。此外,我们的库存存储在两个由两个服务提供商维护的仓库中。我们在很大程度上依赖于这些供应商以及其他为我们提供服务的第三方供应商,包括将我们的产品库存委托给他们来照料和处理。如果这些第三方服务供应商不遵守适用的法律法规,不遵守预期的最后期限,或者不履行合同义务,或者在他们的设施中遇到物质或自然损害,我们交付产品以满足商业需求的能力将受到严重损害。此外,我们还可以聘请第三方为我们提供各种其他服务,包括不良事件报告、安全数据库管理、满足有关产品候选产品和相关服务的医疗信息请求。如果这些服务提供者所保持的数据的质量或准确性不够,我们可能会受到监管制裁。
我们基于DepoFoam的产品的分销,包括EXPAREL,需要第三方提供的冷链分配,因此产品必须在指定的温度之间保持。如果在我们的冷链分销过程中出现问题,无论是由于我们未能在规定的温度范围内维护我们的产品或产品候选品,还是由于我们的分销商或合作伙伴未能维持产品或产品候选产品的温度,该产品或产品候选品可能会被掺假并无法使用。我们为我们的产品获得了有限的库存和货物保险。然而,我们的保险可能无法偿还我们,也可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。这可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和声誉产生重大不利影响。
我们可能需要扩大我们组织的规模,有效地管理我们的销售队伍,我们可能在管理增长方面遇到困难。
截至2019年12月31日,我们有606雇员们。我们可能需要扩大我们的人力资源,以管理我们的业务和销售的EXPAREL和iovera°。我们现有的管理、人员、系统和设施可能不足以支持这一未来的增长。此外,由于制药和医疗器械企业之间的人员竞争,我们今后可能无法招聘和留住合格人员,特别是营销职位,如果不这样做,可能对我们今后的产品收入和业务业绩产生重大的负面影响。我们需要有效地管理我们的业务、增长和各种项目,这就要求我们:
| |
• | 继续为EXPAREL和Iovera°的商业化雇用和培训一个有效的商业组织,并建立适当的系统、政策和基础设施以支持该组织; |
| |
• | 继续与经销商和商业伙伴建立和保持有效的合作关系,以促进和销售我们的产品; |
| |
• | 确保我们的分销商、合作伙伴、供应商、顾问和其他服务提供者成功履行合同义务,提供高质量的结果,并在预期的期限内完成; |
| |
• | 扩大我们的制造能力,有效地管理我们与热费舍尔的联合生产安排; |
| |
• | 继续改进我们的业务、财务和管理控制、报告制度和程序。 |
我们可能无法在更大范围内成功地执行这些任务,因此可能无法实现我们的发展和商业化目标。此外,这些任务可能对我们的行政和业务基础设施造成压力。如果我们不能有效地管理我们的增长,我们的产品销售和由此产生的收入将受到负面影响。
如果我们不能吸引和留住关键人才,我们可能无法有效地管理我们的业务。
我们可能无法吸引或留住合格的管理人员和商业、科学和临床人员,因为生物技术、制药、医疗设备和其他企业以及大学、非营利研究机构和政府实体之间的人才竞争十分激烈,特别是在圣地亚哥、加利福尼亚、旧金山湾区和新泽西州北部。如果我们不能吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标,我们可能会遇到严重阻碍实现我们的发展目标、我们筹集更多资本的能力和我们执行业务战略的能力的制约因素。
近几年来,我们这个行业的管理人员流失率很高。我们高度依赖于我们的DepoFoam交付技术的开发和制造专业知识,以及我们一些高级管理人员的商业化专业知识。特别是,我们高度依赖我们的高级管理团队的技能和领导能力。如果我们失去了一名或多名关键员工,我们成功实施业务战略的能力可能会受到严重损害。更换关键雇员可能很困难,而且可能需要较长的时间,因为我们这个行业的人人数有限,需要具备广泛的技能和经验,才能成功地开发、获得监管机构的批准并使产品商业化。竞争激烈,从这个有限的人才池,我们可能无法雇用,培训,保留或激励额外的关键人员。
我们面临潜在的产品责任风险,如果对我们提出成功的索赔,我们可能会为我们开发的EXPAREL、iovera°、DepoCyt(E)或产品候选产品承担重大责任,并可能不得不限制其商业化。
使用EXPAREL、iovera°、DepoCyt(E)和我们可以在临床试验中开发、许可或获得的任何产品候选人,以及销售我们获得监管批准的任何产品,都会使我们面临产品责任索赔的风险。产品责任索赔可能由消费者、医疗服务提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人提出。我们过去曾是这些西装的一员,将来也可能是这样。如果我们不能成功地为这些索赔辩护,我们将承担很大的责任。不论优点或最终结果如何,赔偿责任要求都可能导致:
| |
• | 由于对我们产品和(或)产品候选产品需求减少而造成的收入损失; |
| |
• | 撤回临床试验参与者,并可能终止临床试验地点或整个临床项目;以及 |
我们为我们的产品和临床试验获得了有限的产品责任保险,每年总保险限额为1000万美元。然而,我们的保险可能不偿还我们,或可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失,包括我们对其他方面的赔偿义务。此外,保险费用日益昂贵,将来我们可能无法以可接受的条件,以合理的成本或足够的金额,维持保险范围,以保障我们免受责任所引致的损失。我们打算扩大我们的保险范围,包括在FDA批准我们正在开发的产品候选产品时销售更多的商业产品,但我们可能无法为任何获准销售的产品获得商业上合理的产品责任保险,或者根本无法获得任何商业上合理的产品责任保险。有时,在基于药物或医疗器械的集体诉讼中,做出了大量的判决,而这些药物或医疗器械都有意想不到的副作用。一个成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能导致我们的股价下跌,如果判断超出我们的保险范围,可能会减少我们的现金,并对我们的业务产生不利影响。
如果我们不能按可接受的质量和价格水平生产足够数量的产品,或不完全遵守cGMP规定,我们可能会面临这些产品商业化的延误或无法满足市场需求,并可能失去潜在的收入。
EXPAREL的制造需要大量的专门知识和资本投资,包括开发先进的制造技术、过程控制和使用专门的加工设备。我们必须遵守联邦、州和国外的法规,包括FDA关于cGMP的规定,由FDA通过其设施检查计划和在我们开展业务的其他管辖区的类似监管机构执行。除其他外,这些要求包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。FDA或类似的外国监管机构可以在任何时候实施新的标准,或者改变他们对我们产品的生产、包装或测试的现有标准的解释和执行。我们或我们的制造伙伴如不遵守适用的规定,可能导致罚款和民事处罚、暂停生产、扣押或召回、操作限制、实施同意令、修改或撤回产品批准或刑事起诉,并将限制我们产品的供应。在产品生产和分发后发现的任何制造缺陷或错误也可能导致重大后果,包括昂贵的召回程序、重新库存成本、损害我们的声誉和潜在的产品责任索赔。
食品和药物管理局要求医疗设备制造商遵守某些规定,包括FDA的质量保证制度,这要求定期审计、设计控制、质量控制测试和文件编制程序,以及投诉评估和调查。关于医疗产品的开发、制造和销售的条例正在发展之中,今后可能会有变化。
如果我们的产品不能及时或完全满足市场需求所需的商业数量,或者如果我们不遵守适用的生产我们产品的法律,我们的声誉和商业前景将受到损害,我们将失去潜在的收入,我们可能需要花费大量资源来解决任何此类问题。
我们将需要扩大我们的制造业务,或将这些业务外包给第三方。
为了成功地满足未来客户对EXPAREL和Iovera°的需求,我们需要扩大现有的商业制造设施或建立大规模的商业制造能力。此外,随着我们的药物开发管道的增加和成熟,我们将有更大的需要临床试验和商业制造能力。因此,我们必须继续改进我们的生产工艺,使我们能够降低我们的生产成本。我们可能无法以商业成功所需的成本或数量制造我们的药品和/或医疗器械。
我们在加州圣迭戈生产EXPAREL的内部制造能力的建立或其他扩展,以及在英国Swindon的热莫费舍尔公司的联合生产能力,使我们面临着大量的前期固定成本。如果市场对EXPAREL的需求与我们扩大的制造能力不符,我们可能无法抵消这些成本和实现规模经济,而且我们的经营结果可能会因运营费用高而受到不利影响。或者,如果我们对EXPAREL的需求超过了我们的估计,我们的设备可能不足以支持更高的产量,这可能会损害我们的客户关系和整体声誉。我们能否满足这种过剩的需求,也取决于我们是否有能力筹集更多资金,并有效地扩大我们的制造业务。
此外,我们用于制造EXPAREL的设备的采购时间需要很长的交货期。因此,我们可能会遇到与我们的能力扩展项目有关的延误、额外或意外费用和其他不利事件,包括那些可能与采购制造EXPAREL所需的制造设备有关的不良事件。
除了扩大我们的内部制造设施外,我们还可以与第三方达成供应、制造、包装、测试和/或储存EXPAREL、Iovera°或其他产品的安排,例如我们与Thermo Fisher的制造安排。进入这样的安排需要测试和符合性检查,FDA批准和开发生产我们的产品所必需的过程和设施。这种安排还涉及额外的风险,其中许多风险将超出我们的控制范围。这些风险包括生产中断或延误、不符合我们要求的规格的制成品、此类第三方制造商不遵守cgmp条例或其他监管要求、保护我们的知识产权和制造过程、失去对我们复杂的制造过程的控制、无法满足我们的商业需要以及与我们投资建立第三方制造过程有关的财务风险,例如我们需要大量的资本支出,以协助在热摩费舍尔工厂建立我们的制造过程。
如果我们不能及时实现和保持令人满意的生产产量和质量,无论是通过我们的内部制造能力或与合同制造商的安排,我们与潜在客户的关系和整体声誉都可能受到损害,我们的收入可能会减少。
我们无法继续生产足够的产品供应,可能导致对我们的客户和合作伙伴的供应中断,这可能对我们的业务和经营结果产生重大的不利影响。
EXPAREL目前在我们位于加州圣地亚哥的工厂和在英格兰斯温登的Thermo Fisher工厂生产,Iovera°目前在我们位于加利福尼亚州弗里蒙特的工厂生产。这些设施是目前FDA批准的世界上唯一生产EXPAREL和Iovera°的工厂。我们可能会经历暂时或长期暂停生产,因为我们的生产过程中的问题,必须纠正,或响应由FDA或类似的外国监管当局进行的检查,这可能会对我们的业务,财务状况和经营结果产生重大的不利影响。例如,2017年6月,由于DepoCyt(E)制造工艺特有的持续技术问题,我们停止了DepoCyt(E)的生产。
我们位于加利福尼亚的圣迭戈和弗里蒙特工厂以及英格兰斯温登的热费舍尔工厂也面临着自然或人为灾难的风险,包括地震、洪水和火灾或其他商业中断。此外,我们还为我们在圣地亚哥、弗里蒙特和英格兰的生产基地获得了有限的财产和业务中断保险。然而,我们的保险可能无法补偿我们,也可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。如果我们目前的制造系统发生灾难性事件或故障,我们无法保证能够满足我们对EXPAREL或Iovera°的要求。如果我们需要改变或增加一个新的制造商或供应商,这一过程可能需要事先FDA和/或同等的外国监管机构的批准,这将是非常耗时的。如果不能继续在我们位于加利福尼亚州圣迭戈的工厂或在英格兰斯温登的Thermo Fisher工厂或在我们位于加利福尼亚州弗里蒙特的工厂生产足够的EXPAREL或Iovera°,可能会导致向我们的客户和合作伙伴供应EXPAREL或Iovera°的中断,并违反我们对此类对手方的合同义务。
我们与Thermo Fisher的联合生产和其他协议可能涉及意想不到的费用和延误,包括需要Thermo Fisher设施获得在Thermo Fisher套房开始生产所需的监管批准。
我们与热工费舍尔签订了一项联合生产协议、技术转让和服务协议以及制造和供应协议。根据这些协议,Thermo Fisher公司开展了某些技术转让活动和建筑服务,以筹备Thermo Fisher‘s Swindon公司在两个专用生产套件中生产EXPAREL,其中一套于2018年5月获得FDA批准,并于2019年2月开始商业化生产。我们与热费舍尔等公司达成协议,为他们提供在这些套间生产EXPAREL所需的加工设备。我们预计和预算与两个热费舍尔套房有关的资本支出,包括设备购买和建造套房,以及支付给热费舍尔。
在生产和制造EXPAREL之前,热费舍尔工厂需要获得FDA的批准。如果第二个热费舍尔套房的建设被推迟,如果热费舍尔公司发生意外的成本超支,或者如果额外的热费希尔套房没有在预期的时间框架内获得或维持监管批准(如果有的话),这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大的不利影响。
此外,根据这些协议进行的生产还涉及额外的风险,其中许多将是我们无法控制的,例如生产中断或延误、不符合我们所要求的规格的制成品、热鱼公司未能遵守cGMP条例或其他监管要求、保护我们的知识产权和制造过程、失去对我们复杂的制造过程的控制以及无法满足我们的商业需要。再发
我们依赖第三方为生产EXPAREL和Iovera°及时供应指定的原材料和设备。尽管我们积极管理这些第三方关系以提供连续性和质量,但我们无法控制的某些事件可能导致这些货物和服务完全或部分失效。任何这类故障都可能对我们的财务状况和业务产生重大不利影响。
为了生产我们的产品,我们从不同的供应商那里购买某些原材料和设备。采购其中某些材料可能需要相当长的筹备时间,我们获取这些材料的能力也取决于物流供应商。如果我们不能及时并按照我们的规格从供应商那里采购所需的原材料和设备,我们可能会在制造过程中遇到延误,可能无法满足客户或合作伙伴对我们产品的需求。此外,我们和我们的第三方供应商必须遵守联邦、州和国外的法规,包括cgmp法规,如果不遵守适用的法规,或者政府机构没有提供必要的授权,可能会损害我们在及时和竞争的基础上生产和商业化我们产品的能力,这可能导致产品销售减少和收入下降。
我们的未来增长取决于我们识别、开发、获取或授权产品的能力,如果我们不成功地识别、开发、获取或在许可范围内与产品相关的候选产品,或者将它们整合到我们的业务中,我们可能会有有限的增长机会。
我们的业务战略的一个重要部分是通过开发、获取或授权产品、业务或技术来继续开发产品候选管道,我们认为这些产品、业务或技术与我们对医院市场的关注是一种战略上的契合。然而,这些业务活动可能带来许多业务和财务风险,包括:
| |
• | 难以或无法获得资金,为这类开发、获取或持牌产品或技术的开发活动提供资金; |
| |
• | 产生大量债务或发行稀释证券,以支付新产品的开发、购置或许可证发放; |
| |
• | 成功地将获得的产品、业务或技术纳入我们的业务,并从这些收购中实现预期的利益和协同作用; |
| |
• | 将收购企业的业务和人员与我们的业务和人员相结合的难度和成本; |
我们的资源有限,无法识别和执行产品、企业和技术的开发、获取或许可,并将其整合到我们目前的基础设施中。我们可能会与更大的制药和医疗设备公司以及其他竞争者竞争,包括公共和私人研究机构、学术机构和政府机构,以努力建立新的合作和许可机会。这些竞争对手可能获得比我们更多的财政资源、研发人员和设施,在发现和评估新机会方面可能拥有更多的专门知识。我们可能没有成功的定位和获得或许可额外的理想产品候选人在可接受的条件或在所有。我们也可能不成功地开发或商业化我们目前的产品候选人。这种努力可能需要投入大量的财政和人力资源,任何资源的转移也可能干扰我们的管理层扩大EXPAREL或iovera°销售。此外,我们可能会将资源用于潜在的开发、收购或许可证发放机会,而这些机会从未完成,或者我们可能无法实现这些努力的预期效益。
我们的业务涉及有害材料的使用,我们必须遵守环境法律和法规,这可能是昂贵的,并限制我们如何做生意。
我们的生产活动涉及危险材料的控制储存、使用和处置,包括我们产品的部件、产品候选物和其他危险化合物。我们受联邦、州和地方法律和法规的管辖,这些法律和法规涉及这些有害物质的使用、制造、储存、处理、释放和处置以及接触这些有害物质。违反这些法律和条例可能导致大量罚款和处罚。虽然我们相信,我们处理和处置这些物料的安全程序符合这些法律和条例规定的标准,但我们不能消除这些材料意外污染或受伤或无意中不遵守这些法律和条例的风险。如果发生事故或不遵守这些法律法规,州或联邦当局可以限制我们使用这些材料,并中断我们的业务运作。此外,我们可能会承担与调查和清理任何污染有关的潜在重大责任,无论是目前未知的污染还是未来释放造成的污染。
如果发生系统故障,我们的业务和业务就会受到影响。
尽管采取了安全措施,但我们的内部计算机系统很容易受到计算机病毒、人为错误、未经授权的访问、自然灾害、蓄意破坏行为、恐怖主义、战争和电信以及电力故障的破坏。任何系统故障、事故或安全漏洞,如果导致我们的操作中断,都可能导致产品开发程序的实质性中断。例如,EXPAREL已完成的临床试验中的临床试验数据的丢失可能导致我们的监管审批工作出现延误,并大大增加我们回收或复制数据的成本。如果任何干扰或安全漏洞导致我们的数据或应用程序遭受损失或损坏,或不适当地披露机密或专有信息,我们可能会承担责任、名誉损害和对我们的业务活动造成损害。
我们未来可能达成的任何合作安排都可能不成功,这可能会对我们开发和商业化产品候选人的能力产生不利影响。
我们的商业模式是将我们的产品在美国和国外商业化,偶尔寻求与制药或生物技术公司的合作安排,以便在其他国家开发或商业化我们的产品。因此,我们今后可以有选择地作出合作安排。我们今后作出的任何合作安排都可能不成功。我们的合作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。协作者在确定他们将适用于这些合作安排的努力和资源时通常有很大的酌处权。
在临床开发和商业化事项上,合作安排各方之间的分歧可能导致开发进程的延误或适用的产品候选品的商业化,在某些情况下还可能导致合作安排的终止。如果双方都没有最终的决策权,这些分歧就很难解决。
与制药和/或医疗器械公司和其他第三方的合作往往被另一方终止或终止。任何此类终止或到期都会对我们的财务造成不利影响,并可能损害我们的商业声誉。
临床试验可能无法证明我们的药物产品或医疗设备的安全性和有效性,这可能会阻止或严重拖延获得监管机构的批准。
在获得批准将我们的任何药品或医疗设备商业化之前,我们必须用科学上合适的和统计上可靠的证据,从严格控制的临床试验中证明,并使FDA、美国和其他国家的其他监管机构满意地看到,每种产品都是安全和有效的。对于每种药物产品,我们都需要在整个过程中展示其有效性并监测其安全性。如果这种发展不成功,我们的业务和声誉就会受到损害,我们的股票价格也会受到不利影响。
我们所有的药品和医疗器械产品都容易受到发展中固有的失败风险的影响。新药和医疗器械产品的临床试验费用昂贵,需要数年才能完成。我们可能无法在我们计划的时间框架内成功地完成临床测试,甚至根本无法完成。在临床试验过程中,我们可能会经历许多无法预料的事件,这些事件可能会延迟或阻止我们获得监管机构的批准或使我们的产品商业化。此外,我们产品的临床前期研究和早期临床试验的结果并不一定能预测后期临床试验的结果。后期的临床试验可能无法证明一种产品是安全和有效的,尽管通过初步的临床测试取得了进展。即使我们认为从我们产品的临床试验中收集到的数据是有希望的,这些数据可能不足以支持FDA或任何其他美国或外国监管机构的批准。临床前和临床上的数据可以用不同的方式来解释。
因此,FDA或其他监管机构可以用与我们或我们的合作伙伴不同的方式来解释这些数据,这可能会延迟、限制或阻止监管批准。FDA、其他监管机构、我们的机构评审委员会、我们的合同研究机构或我们自己可能会暂停或终止我们的药物产品和医疗设备的临床试验。我们的药品或医疗器械的临床试验如不完成或严重延误,或因我们的产品而获得药品或医疗器械销售的监管批准,可能严重损害我们的业务和声誉。即使我们获得了FDA和其他监管机构的批准,我们的药品和医疗器械产品以后可能会产生不良影响,从而限制或阻止它们的广泛使用,可能导致FDA撤销、暂停或限制它们的批准,或者迫使我们从市场上撤回从这些药品或医疗器械产品中衍生出来的产品。
我们对合同研究机构的依赖可能导致我们药物开发工作的延误和额外费用。
我们可以依靠合同研究机构,或CRO,为我们选择在没有合作者的情况下开发的药物候选进行临床前测试和临床试验。如果我们雇用的CRO来进行临床前测试和临床试验,或者我们的合作者或许可人没有遵守最后期限,没有遵循适当的程序,或者我们和CRO之间发生了冲突,我们的临床前测试和临床试验可能比预期更长,可能会被推迟或终止。如果我们被迫找到替代CRO来进行临床前测试或临床试验,我们可能无法找到一个合适的替代条件,如果在任何有利的条件。即使我们能找到另一个CRO来进行临床前试验或临床试验,在测试或临床试验中任何重大延误都可能导致大量额外开支,可能对我们的经营结果产生不利影响。像这样的事件也可能推迟对我们的药物候选人的监管批准,或者我们将我们的产品商业化的能力。
我们依靠临床研究人员和临床站点登记病人参加我们的临床试验,有时依靠其他第三方来管理这些试验,并进行相关的数据收集和分析,因此,我们可能面临超出我们控制范围的费用和延误。
我们依靠临床研究人员和临床站点来登记病人,有时还需要第三方来管理我们的试验,并进行相关的数据收集和分析。然而,我们可能无法控制进行临床试验的临床站点用于我们临床试验的资源的数量和时间。
我们的临床试验可能会延迟或终止,因为我们的临床研究人员无法登记足够的病人。病人登记取决于许多因素,包括病人人数、试验协议的性质、病人与临床地点的接近程度以及试验的资格标准。如果我们的临床研究人员和临床站点未能在我们的临床试验中登记足够数量的病人,或未能按我们计划的时间表登记他们,我们可能会面临试验费用增加、延误或终止的问题,这可能会延误或阻止我们为我们的产品候选人获得监管机构的批准。
我们与临床调查员和临床现场就临床测试和试验管理服务达成的协议使这些当事方承担了重大责任,如果这些当事方未能按预期执行,这可能导致我们的临床试验延迟或终止。例如,如果我们的临床试验站点不符合fda批准的gcp,我们可能无法使用在这些站点收集的数据。如果这些临床调查员、临床现场或其他第三方不履行其合同职责或义务,或未能遵守预期的最后期限,或由于不遵守我们的临床协议或由于其他原因,他们所获得的临床数据的质量或准确性受到损害,我们的临床试验可能会延长、推迟或终止,我们可能无法为我们的产品候选人获得监管批准或成功商业化。
我们经常受到诉讼,这可能导致时间和资源的损失或意外的损失。
我们不时被要求为自己辩护,以防与我们的业务有关的诉讼。由于诉讼本身的不确定性,我们无法准确预测任何诉讼的最终结果。见项目3法律程序在本年报第一部分。在这些或其他程序中的不利结果可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。此外,将来的任何重大诉讼,不论其优点如何,都可能转移管理层对我们业务的注意力,并导致大量的律师费。此外,如果我们的股票价格波动,我们可能会卷入更多的证券集体诉讼在未来。任何诉讼都可能导致大量的成本和转移管理层的注意力和资源,这是成功运作我们的业务所需要的。
监管风险
我们原则上已就美国司法部的调查达成一项协议,金额约为350万美元,如果不最后敲定这项协议,正在进行的调查可能会造成重大责任,并对我们的销售、财务状况、业务结果和现金流动产生重大不利影响。
2015年4月,我们收到了来自美国司法部、美国新泽西州地区检察官办公室的传票,要求我们制作一系列与EXPAREL相关的营销和宣传活动相关文件。我们正在配合政府的调查。我们不能保证这次调查所需的时间或资源或其最终结果,或这项调查或任何程序对我们的业务、财务状况、业务结果和现金流量的影响(如果有的话)。
在2019年12月,我们原则上与司法部和多个州总检察长办公室(“原告”)就一项数额为350万美元的全球民事和解提案达成了协议,但须从协议之日起就和解金额计息,就最终和解协议和其他意外事项进行谈判。作为和解协议的一部分,Pacira将不承认任何不当行为,并将明确否认原告的指控。帕奇拉已得到保证,如果双方同意就和解进行谈判,这将于2015年4月结束源自美国司法部的调查。
如果无法达成最终解决办法,而且由于2015年4月传票开始的这一调查,诉讼程序开始,我们被发现违反了一项或多项适用法律,我们可能要承担重大责任,包括但不受限制的民事罚款、刑事罚款和处罚、民事损害赔偿和被排除在联邦资助的医疗保健项目之外,例如医疗保险和医疗补助,以及联邦虚假索赔法和州虚假索赔行为下的潜在责任,以及/或要求我们与政府达成公司诚信或其他和解,其中任何可能对我们的声誉、业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大影响。引起这种责任的行为也可以构成第三方付款人或据称受到这种行为损害的其他人提起私人民事诉讼的基础。此外,如果我们现有的一些业务做法被质疑为非法,我们可能不得不改变这些做法,包括改变和影响我们的销售队伍的做法,这也可能对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流动产生重大不利影响。
我们的业务可能会受到物质上的不利影响,如果美国食品和药物管理局确定我们正在推广或在过去促进“标签外”使用我们的产品。
FDA严格监管处方药和医疗器械的营销、标签、广告和推广。这些规定包括直接面向消费者的广告、工业赞助的科学和教育活动、涉及互联网的宣传活动和标签外宣传的标准和限制。根据这些规定,公司不得推广药品或医疗器械用于“标签外”用途,即与产品标签不一致的用途,以及与FDA批准的不同的用途。例如,FDA批准的EXPAREL标签不包括产科宫颈旁阻滞麻醉的适应症。除了FDA对新配方或设备改进所需的批准外,批准产品的任何新指示也需要FDA的批准。如果我们无法为我们的产品和产品候选产品获得FDA的批准,我们有效销售和销售我们产品的能力可能会降低,我们的业务也可能受到不利影响。
虽然美国的医生可以选择,并且通常被允许为该产品的标签中没有描述的用途以及那些与临床试验中测试的和经监管当局批准的用途不同的用途开处方,但根据FDA的规定,我们推广这些产品的能力仅限于FDA批准的那些适应症。“标签外”用途是常见的医疗专业,并可能构成对一些病人在不同情况下的适当治疗。美国的监管机构一般不规范医生在选择治疗时的行为。然而,监管当局确实限制了制药和医疗设备公司在标签外使用问题上的沟通。尽管最近的法院判决表明,某些标签外的宣传活动可能受到美国宪法第一修正案的保护,但这种保护的范围尚不清楚。此外,虽然我们推广我们的产品符合我们认为是我们的药物和医疗设备的批准指示,FDA可能不同意。如果FDA认定我们的宣传活动不符合FDA的规定或指导方针,我们可能会受到这些当局的警告或执法行动的影响。此外,我们不遵守FDA有关促销和广告的规则和准则,可能导致FDA发出警告信或无名称信件,对我们采取执法行动,暂停或撤回已批准的产品,要求召回或处以罚款或民事罚款,或可能导致资金被没收、操作限制、禁令或刑事起诉,其中任何一种都可能损害我们的声誉和我们的业务。
2014年9月,我们收到OPDP关于EXPAREL某些宣传方面的警告信。我们立即采取行动解决FDA的担忧,尽量减少对我们业务的进一步干扰。然而,最终,在2015年9月,我们和两名独立医生一起,向联邦法院提起诉讼,起诉fda和其他政府被告,试图行使我们的合法权利,以传播有关EXPAREL的真实和非误导性信息。诉状概述了我们的信念,即FDA 2014年9月收到的警告信和限制我们关于EXPAREL的真实和非误导性言论的规定违反了“行政程序法”和美国宪法的第一和第五修正案。该诉讼寻求声明和禁令救济,以允许我们促进EXPAREL符合其批准的指示和关键的试验,支持FDA的批准。2015年12月15日,我们宣布FDA已通过“撤销信”正式撤回2014年9月的警告信,并宣布FDA和Pacira已就诉讼达成友好解决方案。作为解决这一问题的一部分,FDA确认EXPAREL在各种手术中被广泛批准为“进入手术部位以产生术后镇痛”,而不限于在其关键试验中研究的那些手术。FDA还批准了EXPAREL的标签补充,进一步澄清了EXPAREL不仅限于任何特定的手术类型或部位,适当的剂量和给药是基于各种患者和程序特定的因素,在关键的痔疮切除术试验中,EXPAREL与安慰剂相比有显著的治疗效果,并且EXPAREL可以与布比卡因混合使用。, 只要观察到一定的药物比例。警告信和标记补充只适用于当时批准的浸润性指征,而不适用于2018年4月批准的臂丛神经阻滞指征。我们和FDA同意,在未来的互动中,双方将以公开、坦率和公平的方式处理彼此。
我们无法预测未来的任何监管行动是否会对我们的产品销售产生影响,即使这些行动最终得到了有利的解决,我们的销售也可能因声誉或其他原因而受到影响。我们不能保证,我们不会收到FDA的警告信,或受到其他管制行动。如上文所述,任何违反规章的行为或对违规行为的指控都可能对我们的声誉和业务产生重大不利影响。
我们可能不会为我们的任何产品候选人获得监管批准,或者由于各种原因而推迟批准,包括对FDA对505(B)(2)条的解释的成功质疑,这将对我们的业务和财务状况产生重大的不利影响。
我们在争取获得FDA对我们的任何产品候选产品的监管批准方面可能会遇到延误,而且不能保证这种批准不会被延迟,或者FDA最终会批准这些产品候选产品。虽然林业局的长期立场是,该局可能依赖先前的安全或有效性调查结果来支持批准505(B)(2)申请,但这一政策在过去一直存在争议,可能会受到质疑。如果FDA的政策在行政上或法庭上被成功地挑战,我们可能被要求通过完整的NDAs寻求我们的产品的批准,这些NDA包含一个完整的数据包,证明我们的产品候选产品的安全性和有效性,这将是耗时的,昂贵的,并将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
作为2011年10月28日EXPAREL NDA批准的条件之一,FDA要求我们将EXPAREL作为上市后的一项要求来研究儿童患者的EXPAREL。我们已经同意了一个试验时间表,我们将研究连续的儿科患者亚群体。在2019年12月,我们宣布了对6-17岁接受心血管或脊柱手术的儿童进行局部镇痛的药物动力学和安全性研究的积极结果。这些积极的结果将为一项新的国家发展计划奠定基础。我们还与FDA合作,制定了一个计划,以研究EXPAREL作为一种神经阻滞在儿科环境中的应用。这些试验将是昂贵和耗时的,我们必须在提交协议和数据以及完成与林业发展局商定的时间表之前完成,而且我们可能会延迟完成这些时间表。我们被要求进行这些审判,即使我们认为从科学或财政的角度来看,进行审判的成本和潜在利益是不合理的。不进行这些儿科试验或不遵守适用的最后期限,可能导致实施制裁,除其他外,包括发出警告信或实施扣押或禁制令。
对于Iovera°和任何其他潜在的医疗设备,在引入新产品或对现有产品进行修改之前,我们必须获得FDA或其他监管机构的批准或批准。监管审批过程可能导致大量延误、意外或额外费用以及其他无法预见的因素和限制,使我们能够商业化的产品种类和用途受到限制,其中任何一种都可能对我们的业务和财务状况产生重大的不利影响。
在美国,在我们能够销售一种新的医疗设备,或者对现有的医疗设备进行新的使用、索赔或重大修改之前,我们通常必须先得到FDA和某些其他监管机构的批准或批准。美国以外的许多外国司法管辖区在销售医疗设备或其他产品之前也需要批准、批准或遵守某些标准。获得医疗设备市场监管许可和批准的过程可能代价高昂、耗时长、涉及严格的临床前和临床测试、需要改变产品或限制产品的指定用途。我们无法保证这些许可和
如果有的话,我们会及时批准。此外,一旦医疗设备得到批准或批准,可能需要新的许可或批准才能修改医疗设备,改变其标签或将其用于不同的用途。医疗器械被批准用于一种或多种特定用途,推广一种标签外使用的设备可能会导致政府采取执法行动。此外,由于医疗器械的意外问题或与其应用有关的问题,可以撤回或限制对产品的批准或许可。除其他外,监管许可和批准过程可能导致产品净销售额的实现(如果有的话)、大量额外成本以及对我们可能向市场投放的产品类型及其指定用途的限制,其中任何一种都可能对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流动产生重大不利影响。
FDA可能会确定我们的产品或我们的任何产品候选产品都有不良的副作用。
如果由于临床试验中发现的不良副作用而对新产品候选人的安全提出关切,FDA可能拒绝批准该药物或医疗设备,或在就是否批准该产品作出最后决定之前发出一封信,要求提供更多数据或信息。近几年来,林业发展局发布的此类额外数据或信息请求的数量有所增加,导致几种新药物和医疗设备的批准出现严重拖延。由我们的产品或任何产品候选人引起的不良副作用也可能导致在我们的产品标签中包含不利信息,实施分销或使用限制,要求进行市场后研究或实施风险评估和缓解策略,拒绝、暂停或撤销FDA或其他监管机构对任何或所有有针对性的指示的监管批准,进而阻止我们将EXPAREL、iovera°或任何产品候选产品的销售商业化并产生收入。
例如,在EXPAREL临床试验中观察到的副作用包括恶心和呕吐。此外,EXPAREL属于的一类药物在高剂量时与神经系统和心血管毒性有关。我们不能确定这些副作用和其他副作用在将来不会被观察到,或者FDA不会因为这些副作用或其他的担忧而要求更多的试验或施加更严格的标签限制。EXPAREL的活性成分是布比卡因,布比卡因输注与关节软骨破坏或软骨松解有关。在EXPAREL的临床试验中还没有观察到软骨松解,但我们不能肯定这种副作用在将来不会被观察到。
在EXPAREL、iovera°或我们的任何产品候选产品批准后,如果我们或其他人后来发现此类产品以前未知的不良副作用,如果已知的副作用比过去更频繁或更严重,或者我们或其他人检测到此类产品或任何被认为与此类产品相似的产品的意外安全信号:
| |
• | 监管当局可要求添加不利的标签说明、具体警告或禁忌(包括装箱警告); |
| |
• | 监管机构可以暂停或者撤销对该产品的批准,或者要求将其从市场上移除; |
| |
• | 我们可能需要改变产品的使用方式,进行额外的临床试验,重新制定产品,改变产品的标签或改变或获得生产设施的重新批准; |
| |
• | 我们可能会受到政府的调查、产品责任申索及诉讼;及 |
任何这些事件都可能使我们无法获得或保持市场对我们的产品或任何产品候选产品的接受,并可能大大增加我们的商业化成本和开支,而这反过来又可能推迟或阻止我们从其销售中获得大量收入。
FDA对任何经批准的产品的批准仅限于那些已经证明临床安全和有效的特定适应症和条件。
任何法规的批准只限于那些特定的疾病和适应症的产品被认为是安全和有效的FDA。例如,FDA批准的EXPAREL标签不包括产科宫颈旁阻滞麻醉的适应症。除了FDA批准的新产品或产品增强,任何新的指示批准的产品也需要FDA的批准。如果我们不能获得FDA的批准
对我们的产品和产品候选人的未来指示,我们有效地推销和销售我们的产品的能力可能会被削弱,我们的业务可能会受到不利的影响。
虽然医生可能会选择为该产品的标签中未描述的用途以及与临床试验中测试的和经监管当局批准的用途不同的用途处方药物和医疗设备,但我们推广这些产品的能力仅限于FDA特别批准的那些适应症。
如果我们不遵守有关医疗保健业务的联邦、州和外国法律和条例,我们将面临严重的惩罚。
我们和我们的客户受到联邦政府以及各州和外国政府的广泛监管,我们可以在这些国家和国家开展业务。在美国,直接或间接影响我们经营业务的法律包括:
| |
• | “联邦反Kickback法”,该法禁止人们故意故意直接或间接地以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬,以诱使个人转诊,或提供或安排可根据联邦医疗保健方案(如医疗保险和医疗补助)支付的商品或服务; |
| |
• | 其他医疗保险法律、法规,对客户所提供服务的覆盖范围和支付要求作出规定,包括支付的金额; |
| |
• | “联邦虚假索赔法”,对向政府提出或安排提交虚假或欺诈性索赔的个人和实体规定了民事和刑事责任; |
| |
• | “联邦虚假陈述法”,该法禁止明知和故意捏造、隐瞒或掩盖重大事实,或在提供或支付保健福利、物品或服务方面作出任何重大虚假陈述; |
| |
• | 对国家医疗补助和其他项目规定类似要求和责任的各种州法律。 |
如果我们的业务被发现违反了上述任何法律和法规,或者我们或我们的客户正在或将要遵守的任何其他法律或政府法规,我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在医疗保险和医疗补助计划之外以及我们业务的缩减或重组。同样,如果我们的客户被发现不遵守适用的法律,他们可能会受到制裁,这也可能对我们产生负面影响。任何惩罚、损害、罚款、缩减或重组我们的业务都会对我们经营业务的能力和我们的财务业绩产生不利影响。任何针对我们违反这些法律的行动,即使我们成功地为之辩护,也会使我们承担重大的法律费用,转移我们管理层对我们业务运作的注意力,损害我们的声誉。
EXPAREL的设计、开发、制造、供应和分销是高度规范和技术复杂的。
EXPAREL的设计、开发、制造、供应和分销都是高度规范的。我们,以及我们的第三方供应商,必须遵守fda和外国当局所有适用的监管要求。此外,用于制造、储存和分发EXPAREL的设施在任何时候都要接受管理当局的检查,以确定是否符合适用的条例。
用于制造和供应我们产品的制造技术和设施必须符合cGMP和其他FDA和MHRA的规定,包括潜在的事先监管批准。此外,扩大我们现有的制造设施或引进任何新的制造设施,包括在Thermo Fisher‘s工厂的生产套间,也需要符合cGMP和其他FDA和MHRA的规定。在遵守这些要求的过程中,我们必须与我们的合作伙伴和供应商一起,在生产、记录、质量保证和控制方面不断花费时间、金钱和精力,以确保我们的产品符合适用的规格和其他安全、效能和质量要求。此外,我们,以及我们的合作伙伴和供应商,受到FDA,MHRA和其他监管机构的不事先通知的检查。
任何不遵守适用于我们产品的制造、供应和分销的规章和其他法律要求的行为,都可能导致补救行动(如召回)、民事和刑事处罚以及我们产品的制造、供应和分销方面的延误。
EXPAREL的设计、开发、制造、供应和分销都是非常复杂的。如果我们今后无法按照我们的高度复杂的规格生产EXPAREL,我们可能会受到产品交换、重大成本和费用、供应限制或其他纠正措施的限制。
如果我们不遵守我们和我们的产品所受的广泛监管要求,这些产品可能会受到限制或退出市场,我们可能会受到惩罚。
EXPAREL,Iovera°的测试、制造、质量控制、标签、安全、有效性、广告、促销、储存、销售、分销、进出口和营销,以及我们的产品候选受到美国和世界其他地方政府当局的广泛监管。有关EXPAREL和我们的产品候选产品的质量控制和制造程序必须符合cGMP。监管机构,包括FDA和MHRA,定期检查生产设施以评估其遵守cGMP的情况。我们或今后可能与之合作的任何合同制造商不遵守林业发展局、MHRA或其他政府当局实施的法律,除其他外,可能导致下列任何一种情况:
| |
• | 拒绝批准我们提交的待批准的申请或对已批准的申请的补充; |
如果政府或第三方支付者未能为EXPAREL、iovera°或任何未来产品提供足够的保险和支付率,或者如果医院或ASCs选择使用价格较低的疗法,我们的收入和盈利前景将受到限制。
在国内和国外市场上,我们现有产品和任何未来产品的销售将部分取决于第三方支付方是否提供保险和补偿。这类第三方支付者包括医疗保险和医疗补助等政府健康项目、受管理的医疗服务提供者、私人医疗保险公司和其他组织。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准,当更多的既定或更低成本的治疗替代方案已经可用或随后变得可用时,这些标准不利于新的药物产品。假设承保范围得到核准,由此产生的偿还率可能是不够的。特别是,许多美国医院和ASCs在进行某些手术和其他治疗治疗时,每一个程序都得到固定的补偿金额。由于这个金额可能不是基于医院或ASC的实际费用,这些网站可能选择使用比我们的产品候选产品更便宜的疗法。尽管医院和ASCs可能单独获得EXPAREL,iovera°或任何产品的候选产品,我们可能开发,在许可证或获得,如果获得批准,将面临来自其他疗法和药物的竞争,这些有限的医院和ASC的财政资源。我们可能需要进行售后研究,以证明任何未来产品的成本效益,令医院、ascs及其他目标满意。
顾客和他们的第三方付款人。这种研究可能需要我们投入大量的管理时间、财政和其他资源。我们未来的产品可能最终不会被认为是符合成本效益的。足够的第三方覆盖范围和补偿可能无法使我们保持足够的价格水平,以实现产品开发的适当投资回报。
第三方支付者,无论是国外的还是国内的,还是政府的或商业的,都在开发越来越复杂的控制医疗费用的方法。例如,第三方付款人可能会将我们的产品将被偿还的指示限制在比我们认为合适的范围更小的一组指示上,或者将我们的产品将被偿还的情况限制在比我们认为合适的范围更小的情况下。此外,在美国,第三方支付方之间没有统一的药品或医疗器械产品的保险和报销政策。因此,药物产品的承保范围和补偿可能因付款人而有很大差异。
此外,我们认为,由于联邦、州和外国政府继续提出和通过旨在降低或控制医疗费用的新立法,美国和国际市场的未来保险和报销很可能会受到更大的限制。在美国或国际市场上,我们获得监管批准的产品或产品候选人的第三方保险和报销可能无法或足够,这可能对我们的业务、经营结果、财务状况和前景产生负面影响。
公众对EXPAREL等药品和Iovera°等医疗器械产品的安全的关注可能导致在我们的标签中列入不利的信息,或者要求我们开展可能会带来额外费用的其他活动。
鉴于有关某些药物产品安全风险的广泛宣传活动,食品和药物管理局、国会议员、政府问责办公室、医疗专业人员和公众对潜在的药物和医疗设备安全问题表示关切。这些事件导致了药品和医疗器械产品的退出,对标签的修订,进一步限制了药物和医疗器械产品的使用,并制定了风险管理方案,例如,在批准后限制药品或医疗器械产品的销售。2007年的“食品和药物管理局修正法”(FDAAA)赋予FDA更大的权力,其中许多是为了在批准前和批准后改善药品和医疗器械产品的安全性。特别是,fda授权fda,除其他外,要求进行批准后的研究和临床试验,授权对产品标签进行更改以反映新的安全信息,并要求对某些药物和医疗设备(包括目前批准的某些药物和医疗设备)进行风险评估和缓解策略。FDAAA还大大扩大了联邦政府的临床试验登记和结果数据库,我们预计这将大大增加政府对临床试验的监督。根据FDAAA的规定,违反这些规定和新法律其他规定的公司将受到重大的民事罚款,以及其他监管、民事和刑事处罚。对药物安全问题的日益关注可能会导致FDA在审查我们的临床试验数据时采取更加谨慎的方法。来自临床试验的数据可能会受到更严格的审查,特别是在安全性方面。, 这可能使FDA或其他监管机构更有可能需要更多的临床前研究或临床试验。如果FDA要求我们提供EXPAREL或Iovera°的额外临床或临床前数据,这些产品获得批准的适应症可能是有限的,或者在剂量上可能有具体的警告或限制,我们将EXPAREL或iovera°商业化的努力可能会受到不利影响。
与知识产权有关的风险
我们所拥有的专利和专利申请仅限于在我们的DepoFoam药物交付技术中封装的药物的特定注射制剂、工艺和用途,而我们的产品候选者的市场机会可能由于缺乏对活性成分本身的专利保护以及竞争对手可能开发的其他配方和交付技术和系统而受到限制。
EXPAREL的有效成分是布比卡因。布比卡因分子本身的专利保护已经过期,通用的立即释放产品也可以使用.因此,获得必要的监管批准的竞争对手可以提供与EXPAREL相同的活性成分的产品,只要竞争对手不侵犯我们为我们的DepoFoam给药技术中封装的药物开发的任何工艺、使用或配方专利。
例如,我们知道至少有一种长效可注射布比卡因产品正在开发中,该产品使用了EXPAREL的替代交付系统。这种产品类似于EXPAREL,它也延长了布比卡因的作用时间,但使用与我们的DepoFoam给药技术完全不同的药物传递系统来达到这一临床效果。
涉及与EXPAREL相同领域的产品的专利和专利申请数量表明,竞争对手已经寻求开发并可能寻求销售我们的专利和专利申请可能不涵盖的竞争制剂。如果竞争对手能够开发布比卡因的替代制剂并将其商业化,那么EXPAREL的商业机会就会受到很大的损害。布比卡因的作用很长,但超出了我们的专利范围。
由于EXPAREL已获得FDA批准,一个或多个第三方可能会对涉及此产品的专利提出质疑,从而可能导致部分或全部相关专利申请无效或不可执行。例如,如果第三方对含有布比卡因的非专利药品申请(ANDA)提交一份缩写的新药物申请(ANDA),并全部或部分依赖于由我们或为我们进行的研究,则要求第三方向FDA证明:(I)FDA的Orange Book中没有列出关于我们EXPAREL的NDA的专利信息;(Ii)Orange Book中所列的专利已经过期;(Iii)列出的专利尚未过期,但在某个特定的日期将过期,并在专利到期后申请批准;或(Iv)所列专利无效或不会因第三方仿制药产品的制造、使用或销售而受到侵犯。新产品不会侵犯EXPAREL的Orange图书专利或此类专利无效的证明称为第四款认证。如果第三方向fda提交了第IV段认证,一旦第三方的anda被fda接受,就必须向我们发送第IV段认证的通知。然后,我们可以提起诉讼,为通知中指明的专利辩护。在收到通知后45天内提出专利侵权诉讼,自动阻止FDA批准第三方的ANDA,直到最早30个月或专利到期之日,诉讼得到解决,或法院就侵权诉讼作出有利于第三方的裁决。未在规定的45天内提起专利侵权诉讼的,, 第三方的ANDA将不受30个月的逗留限制.执行或维护知识产权的诉讼或其他程序往往非常复杂,可能非常昂贵和费时,可能会转移我们管理层对我们核心业务的注意力,并可能导致不利的结果,可能对我们阻止第三方与我们的产品竞争的能力产生不利影响。
我们的专利和专利申请涉及我们的iovera°产品,主要限于特定的手持低温针装置,这些设备是由低温原冷却的,以及使用低温装置对神经组织进行冷冻治疗的方法。我们的产品候选产品的市场机会可能受到低温设备、使用方法和竞争对手可能开发的其他冷冻治疗技术和系统的专利覆盖范围的限制。
iovera°低温装置是一种紧凑的、自给式手持装置,具有可替换的冷冻盒,其通过内部供应管将低温原输送到可更换的针头的针管,以冷却针头,从而冷却周围的靶神经组织。我们还获得了专利,包括特殊的冷冻治疗方法和疼痛治疗,我们认为使用Iovera°低温设备提供了最佳的治疗方法。
虽然我们有足够广泛的专利,可以涵盖各种不同的设计和方法,但我们的专利覆盖范围大部分是为覆盖iovera°装置和使用方法而量身定做的。因此,竞争对手可能试图围绕我们的许多专利进行设计。例如,我们知道竞争对手开发的低温系统不是独立的手持设备,或者是通过不同机制提供冷冻治疗的低温系统。竞争对手也有可能试图开发和销售我们专利未涵盖的冷冻治疗设备和方法,例如,基本的冷冻治疗系统,这些系统是过时的,也可能是用于其他神经包扎疗法的冷冻镇痛。
如果竞争对手能够在我们的专利范围之外开发替代设计和方法并将其商业化,iovera°的商业机会可能会受到很大的损害。
此外,我们最早的专利家族将于2025年到期,从而为竞争对手复制我们早期的一些技术打开了大门。这个早期的专利家族主要集中于处理不再是iovera°的焦点的化妆品缺陷,但基础技术仍然具有足够的相关性,以致于有明显的重叠。
最后,一个或多个第三方可能对涉及iovera°产品的专利提出质疑,这可能导致部分或全部相关专利请求失效或无法强制执行。保护或执行知识产权的诉讼或其他程序往往非常复杂,可能非常昂贵和费时,可能会转移我们管理层对我们核心业务的注意力,并可能导致不利的结果,可能对我们阻止第三方与我们的产品竞争的能力产生不利影响。
由于保护我们的所有权是困难和昂贵的,我们可能无法确保它们得到保护,所有的专利最终都将过期。
我们的商业成功将在一定程度上取决于为EXPAREL、Iovera°、DepoFoam和任何我们可能开发、许可或收购的产品以及我们用于制造它们的方法获得和维护专利保护和商业秘密保护,以及成功地保护这些专利和商业机密免受第三方挑战。我们只有在有效和可执行的专利或商业秘密涵盖的范围内,才能保护我们的技术不被第三方未经授权使用。
制药、医疗器械和生物技术公司的专利地位可能非常不确定,涉及复杂的法律和事实问题,重要的法律原则仍未得到解决。到目前为止,美国还没有针对药品、医疗器械或生物技术专利所允许的范围采取一致的政策。美国以外的专利地位和政策更加不确定。专利法或专利解释的变化
美国和其他国家的法律可能会降低我们知识产权的价值。因此,我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的索赔的范围。
将来对我们的所有权的保护程度是不确定的,因为法律手段只提供有限的保护,可能无法充分保护我们的权利,也不允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如:
| |
• | 我们可能不是第一个提出每项待决专利申请和已颁发专利的发明的人; |
| |
• | 其他人可独立开发类似或替代技术,或复制我们的任何产品候选或技术; |
| |
• | 涉及我们产品候选者的专利可能无法为商业上可行的活性产品提供基础,也可能不会为我们提供任何竞争优势,也可能没有足够的范围或力量来保护它们本来打算保护的技术,或者可能受到第三方的质疑; |
| |
• | 其他人可能会围绕我们的专利要求来设计,以生产出不属于我们专利范围的有竞争力的产品; |
| |
• | 竞争对手可能侵犯我们的专利,我们可能没有足够的资源来执行我们的专利。 |
美国的专利申请在其最早生效之日起至少18个月内保持保密状态。因此,我们不能确定我们是第一个发明或第一个提出专利申请的EXPAREL,iovera°,我们的DepoFoam药物交付技术或任何产品的候选产品,我们可能开发,许可或收购。如果第三方也提出了与我们的产品候选人或类似发明有关的美国专利申请,我们可能必须参加USPTO宣布的干涉程序,以确定在美国的发明优先权。这些程序的费用可能很大,而且我们的努力可能会失败,对我们的美国专利地位造成实质性的不利影响。此外,我们可能没有确定影响我们业务的所有美国和外国专利或已公布的应用程序,这些专利或应用要么阻碍了我们将药品或医疗设备商业化的能力,要么覆盖了影响我们药品或医疗器械市场的类似技术。
此外,一些国家,包括欧洲的许多国家,不批准针对人类治疗方法的专利主张,在这些国家,可能根本没有专利保护来保护我们的产品候选者。即使批出专利,我们也不能保证这些专利的要求是有效和可执行的,也不能为我们提供任何重要的保护,使我们不受竞争产品的影响,或对我们具有商业价值。此外,虽然我们通常在我们打算制造、制造、使用或销售专利产品的国家申请专利,但我们可能无法准确预测最终需要专利保护的所有国家。如果我们未能在任何这样的国家及时提交专利申请,我们可能会被禁止在稍后的日期这样做。我们也不能保证,由于我们的外国专利申请而颁发的专利将与我们的美国专利的覆盖范围相同。
我们的一些旧专利已经过期了。就EXPAREL而言,保护EXPAREL配方的欧洲和美国专利于2018年到期。EXPAREL的现有配方专利于2013年11月到期。EXPAREL的现有配方专利于2013年在美国过期,加拿大、德国、法国、西班牙、意大利和英国的相应专利于2014年到期。我们最早的iovera°专利系列将于2025年到期。一旦我们的专利包括EXPAREL和iovera°已经过期,我们将更加依赖商业机密来保护以抵御非专利竞争。
我们也依靠商业机密来保护我们的技术,特别是在我们不认为专利保护是适当的或不可能获得的情况下。然而,商业秘密是难以保护的。当我们通过保密和保密协议来保护我们的商业秘密时,我们的许可人、雇员、顾问、承包商、外部科学合作者和其他顾问可能无意或故意地向竞争对手披露我们的信息。监管未经授权使用我们的商业机密或强制要求第三方非法获取和使用我们的商业机密是昂贵和耗时的,其结果是不可预测的。此外,其他国家的商业秘密法也可能不像
因此,美国以外的法院有时不太愿意保护商业机密。此外,我们的竞争对手可以独立地开发同等的知识、方法和诀窍.
为了保护与我们公司和产品名称相关的商誉,我们的商标依赖商标保护。我们已向USPTO注册了“Pacira”、“EXPAREL”、“iovera°”、“depoCyt”和“depoCyte”标记。第三方可能会声称,我们的商标之一与其商标相似之处令人困惑,而这样的声明或fda未能及时注册商标或反对意见,可能迫使我们为我们的产品候选人选择一个新的名称,这可能会导致我们承担额外的费用或推迟这类产品的商业化。
如果我们不能为EXPAREL、iovera°、DepoFoam或我们可能开发、许可或收购的任何产品获得或保持专利保护或商业秘密保护,第三方可以使用我们的专有信息,这可能损害我们在市场上的竞争能力,并对我们创造收入和实现盈利的能力产生不利影响。
如果我们因侵犯第三方知识产权而被起诉,这将是昂贵和耗时的,任何诉讼的不利结果都会损害我们的业务。
我们开发、制造、销售和销售EXPAREL、Iovera°、DepoFoam药物递送技术或我们可能开发、许可或收购的任何产品的能力取决于我们避免侵犯第三方所有权的能力。许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决专利申请都存在于疼痛管理和癌症治疗的一般领域,包括在我们的目标市场上使用许多化合物、制剂和医疗设备。由于涉及所有权的任何专利或其他诉讼所固有的不确定性,我们和我们的许可人可能无法成功地为第三方的知识产权索赔辩护,这可能对我们的经营结果产生重大的不利影响。不管任何诉讼的结果如何,为诉讼辩护可能是昂贵的、费时的,而且会分散管理层的注意力。此外,由于专利申请可能需要数年才能发出,所以现时可能会有我们所不知道的待决申请,这可能会导致已发出的专利可能会被EXPAREL或iovera°所侵犯。还有一些我们不知道EXPAREL或Iovera°可能无意中侵犯的现有专利。
在生物技术和生物制药工业中,涉及专利和其他知识产权的诉讼数量很大。如果第三方声称我们侵犯了他们的产品或技术,我们可能面临一些问题,包括:
| |
• | 侵权和其他知识产权主张,无论是否有价值,都可能昂贵和费时地提起诉讼,并可能转移管理层对我们核心业务的注意力; |
| |
• | 如果法院裁定我们的产品侵犯了竞争对手的专利,我们可能必须为过去的侵权行为支付实质性的损害赔偿; |
| |
• | 禁止我们销售或许可我们的产品的法院,除非专利持有人向我们颁发专利许可,这是不需要的; |
| |
• | 如果从专利持有人那里获得许可,我们可能需要支付大量的专利使用费或向我们的专利授予交叉许可;以及 |
| |
• | 重新设计我们的程序,使它们不受侵犯,这可能是不可能的,也可能需要大量的资金和时间。 |
我们可能会被指雇员错误地使用或披露其前雇主的商业机密。
正如生物技术、制药和医疗器械行业中常见的情况一样,我们雇用以前受雇于其他生物技术、制药和医疗设备公司的人员,包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。虽然目前并无向我们提出的索偿要求,但我们可能会被指这些雇员或我们无意或以其他方式使用或披露其前雇主的商业秘密或其他专有资料。为了对这些索赔进行辩护,可能需要进行诉讼。即使我们成功地为这些索赔辩护,诉讼也可能导致大量费用,并分散管理层的注意力。
与网络安全有关的风险
如果我们不维护个人和商业信息的隐私和安全,我们可能会损害我们在客户和雇员中的声誉,招致大量额外费用,并会受到诉讼。
我们接收、保留和传递有关客户和员工的个人信息,并将这些信息委托给第三方供应商,包括为我们执行活动的云服务提供商。我们的业务依赖于通过公共网络安全传输加密的机密信息,包括允许付款的信息。如果我们的安全系统或我们的硬件或软件中的缺陷,或供应商的缺陷,导致我们的客户或雇员的信息被未经授权的人获取,可能会对我们在客户和其他人中的声誉以及我们的业务、运营结果、财务状况和流动性产生不利影响,并可能导致诉讼、政府行动或处罚。此外,违约可能要求我们在信息系统安全方面花费大量额外资源,并可能扰乱我们的行动。
我们的业务在国家和州或地方各级都对数据的使用进行了管理。隐私和信息安全的法律和法规发生了变化,遵守这些法律和法规可能会导致成本的增加,其中包括制度的改变和新程序的发展。如果我们或与我们分享信息的人不遵守这些法律法规,我们的声誉可能受到损害,可能导致未来的业务损失,我们可能会因为不遵守这些法律法规而面临更多的法律风险。
我们有安全措施和控制措施,以保护个人和商业信息,并继续进行投资,以确保进入我们的信息技术网络。然而,这些措施可能因外部当事人的行为、雇员错误、内部或外部渎职或其他原因而受到损害,因此,未经授权的一方可能进入我们的数据系统,并滥用商业和个人信息。由于用于获得未经授权的访问、禁用或降级服务或破坏系统的技术经常发生变化,而且可能不会立即产生入侵迹象,因此我们可能无法预测这些技术,无法及时发现或打击这些技术,或实施适当的预防措施。任何此类违规行为或未经授权的访问都可能导致重大的法律和财务风险,损害我们的声誉,并可能对我们的业务和经营结果产生不利影响。
数据隐私和保护法律法规的变化,特别是在欧洲,或者任何不遵守这些法律和法规的情况,都可能对我们的商业和财务结果产生不利影响。
我们在隐私、数据保护和数据安全方面,包括与个人数据的收集、储存、处理、使用、披露、转移和安全有关的法律和法规,在全球范围内不断演变和发展。由于各国对隐私和数据保护法的解释和适用可能不同,并可能产生不一致或相互冲突的要求,因此存在重大不确定性。这些法律适用于我们的子公司之间的信息转移,以及我们与第三方供应商进行的交易。例如,欧盟在2016年5月通过了一项全面的通用数据隐私条例(GDPR),在2018年5月取代了当时的欧盟数据保护指令和相关的针对特定国家的立法。GDPR要求公司在处理个人和敏感数据方面满足新的要求,包括数据的使用、保护和数据存储人员纠正或删除这些数据的能力。如果不遵守探地雷达的要求,可能会造成高达全球收入4%的罚款。遵守“全球地质雷达”规定的强化义务可能会给我们的业务带来巨大的成本,并要求我们修改我们的某些业务做法。此外,鉴于最近针对多家公司的广泛网络攻击,美国立法者和监管机构正在提出新的、更强有力的网络安全规则。这些举措和世界各地的类似举措可能会增加开发、实施或保护我们的服务器的成本,并要求我们为改进后的技术分配更多的资源,从而增加我们的信息技术和合规成本。此外, 监管当局对数据安全事件和侵犯隐私的执法行动和调查继续增加。制定更严格的法律、规则、条例或未来的执法行动或调查可能会增加成本或限制我们的业务,而不遵守则可能导致监管处罚和重大的法律责任。
与财务状况和资本要求有关的风险
自成立以来,我们累计遭受了重大损失,今后可能会遭受更多损失。
到目前为止,我们主要专注于EXPAREL的开发和商业化。我们的净亏损1 100万美元, 50万美元和4 260万美元最后几年2019年12月31日分别为2018年和2017年。截至2019年12月31日,我们的累积赤字3.994亿美元。除其他外,我们的损失已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。在我们为EXPAREL的商业发布做准备时,我们承担了大量的商业化前费用,我们还承担了大量的销售、营销和制造费用,以及与EXPAREL和EXPAREL商业化相关的持续开发费用。
过一度。因此,我们在2015年之前没有盈利,此后也没有盈利。由于与开发药品和医疗设备有关的许多风险和不确定性,我们无法预测未来任何损失的程度。
我们可能无法恢复盈利能力。
我们恢复盈利的能力取决于我们从EXPAREL和Iovera°产生收入的能力。我们创造收入的能力取决于若干因素,包括但不限于:
| |
• | 以可接受的成本水平制造EXPAREL和Iovera°的商业数量;以及 |
| |
• | 继续发展一个商业组织和成功销售EXPAREL和iovera°所需的辅助基础设施。 |
我们预计与EXPAREL和Iovera°的商业化相关的大量额外费用,并且不确定我们是否能够恢复盈利能力。如果我们不能产生额外的收入,我们将无法这样做,如果没有持续的资金,我们可能无法继续运作。
我们可能需要额外的资金,在需要时可能无法筹集资金,这将迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。
开发和商业化在医院或ASC环境中使用的产品,进行临床试验,建立外包的制造关系,成功地制造和销售我们可能开发的药品和医疗设备是昂贵的。我们可能需要筹集更多资金,以便:
| |
• | 继续努力雇用更多人员,建立商业基础设施,使EXPAREL和Iovera°商业化; |
| |
• | 认证,外包或建立额外的商业规模的生产,我们的产品在cgmp之下; |
| |
• | 再融资我们2.375%的可转换高级债券,将于2022年4月到期。 |
我们可能没有足够的财政资源来继续我们的行动或实现我们的所有目标,这可能要求我们推迟、缩减或取消这些目标中的一些或全部。我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括但不限于:
| |
• | 维持一个商业组织销售、销售和分销EXPAREL和iovera°的费用; |
| |
• | 制造足够供应的EXPAREL和Iovera°以满足客户需求的成本和时间,包括扩大我们的制造设施以生产EXPAREL和Iovera°的成本; |
| |
• | (B)我们为准备提交NDA、sNDA或510(K)未来可能获得或许可的任何产品候选产品的市场前通知所作努力的进度和费用,以及我们可能需要进行更多临床试验以支持申请供监管机构批准的可能性; |
| |
• | 提出、起诉、辩护和执行与我们的产品候选者有关的任何专利主张和其他知识产权的费用,包括如果我们的许可人不愿意或不能这样做,我们可能需要支付的任何此类费用; |
| |
• | 我们可能订立的任何合作、发牌、共同推广或其他安排的条款及时间;及 |
| |
• | 我们有可能被要求提起诉讼,以维护我们的专利权或监管豁免,不受那些试图销售布比卡因缓释脂质体注射剂的通用版本或侵犯iovera°的各种专利的冷冻镇痛装置的公司的挑战。 |
未来的资本需求还将取决于我们在多大程度上获得或投资于补充性业务、产品和技术。
在我们能够产生足够的产品收入(如果有的话)之前,我们期望通过公共或私人股本发行、债务融资、特许权使用费、合作和许可证安排,以及通过现金和投资余额赚取的利息收入来满足或补充未来的现金需求。我们不能肯定是否会以可接受的条件提供额外的资金。如果没有足够的资金,我们可能需要推迟、缩小或取消我们的一个或多个发展计划或商业化努力。
我们的季度经营业绩可能会大幅波动。
我们预计我们的经营业绩会受到季度波动的影响。我们的经营结果会受到多个因素的影响,包括:
| |
• | 基础医院水平和ASC对EXPAREL和Iovera°以及最终用户购买模式的需求; |
| |
• | 维持我们现有的EXPAREL和Iovera°制造设施,扩大我们的制造能力,并与我们的联合生产伙伴Thermo Fisher建立第二个生产EXPAREL的成套设备,包括为EXPAREL的制造安装专门的加工设备; |
| |
• | 我们执行其他合作、许可、分销、制造或类似安排,以及根据这些安排我们可能作出或收到付款的时间; |
| |
• | 任何我们可能卷入的产品责任或知识产权侵权诉讼;以及 |
| |
• | 影响EXPAREL、Iovera°或竞争对手产品候选人的监管发展、诉讼和调查; |
如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期,我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外,我们的经营业绩的任何季度或年度波动,反过来也可能导致我们的股票价格大幅波动。我们认为,按季度比较我们的财务业绩并不一定有意义,也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
我们可能无法成功地整合被收购公司和企业的业务和人员,也可能无法实现预期的协同效应和此类收购带来的好处。
有时,我们可能会完成对公司和公司某些业务的收购,但由于整合困难或其他挑战,我们可能无法实现这些收购带来的预期收益。例如,在2019年4月9日,我们完成了对MyoScience的收购。
任何收购的成功在一定程度上将取决于我们能否实现所有或部分预期的协同效应,以及整合收购业务与现有业务带来的其他好处。集成过程可能是复杂的、昂贵的和耗时的。我们在整合收购业务方面可能面临的潜在困难包括:
| |
• | 未能按计划和适用的情况执行合并业务的业务计划和巩固或扩大生产能力; |
| |
• | 被收购公司和企业的关键员工、客户或供应商的意外损失; |
| |
• | 未预料到的问题,使我们所收购的公司和业务的标准,程序,程序和控制符合我们的业务; |
| |
• | 对我们或我们收购的公司和企业现有业务关系的不利影响; |
| |
• | 我们被收购的公司和企业的业务和运营所固有的经营风险; |
| |
• | 可能不熟悉我们所收购的公司和业务-技术、产品和市场-这可能使我们处于竞争劣势;以及 |
| |
• | 在吸收我们所收购的公司和企业的业务、技术、产品和系统方面的其他困难。 |
如果MyoScience或任何其他被收购的公司和企业在专利和商标侵权索赔、违反法律、商业纠纷、税收和其他已知和未知类型的责任方面可能负有意外或超出预期的责任,则在对被收购的公司和企业进行尽职调查时,可能存在我们低估或没有发现的责任。根据适用的收购相关协议,我们可能没有追索权或有限追索权,无法收回与被收购公司和业务有关的损害赔偿。
我们可能无法维持或增加每一家被收购的公司和企业以及我们各自历史上取得或可能实现的收入、收益或经营效率水平。此外,我们可能无法顺利、成功或在预期成本或时间范围内完成任何收购公司和业务的整合。如果我们在整合过程中遇到困难,或任何被收购公司或企业的业务恶化,则任何被收购的公司和企业的预期成本节省、增长机会和其他协同增效可能无法充分或完全实现,或可能需要比预期更长的时间才能实现。如果出现上述任何风险,我们的业务、财务状况、经营结果和现金流可能会受到重大和不利的影响,我们可能无法满足投资者或分析师的期望,我们的股价可能因此而下跌。
通过发行证券筹集额外资金可能会对现有股东造成稀释,通过贷款和许可安排筹集资金可能会限制我们的业务,或要求我们放弃所有权。
如果我们通过发行股票证券来筹集额外的资金,我们现有股东的所有权就会被稀释。如果我们通过许可安排筹集更多资金,可能有必要放弃对我们的潜在产品或专有技术具有潜在价值的权利,或者以对我们不利的条件授予许可。我们所进行的任何债务融资都可能涉及限制我们运作的契约。这些限制性公约可能包括对额外借款的限制和对我们资产的使用的具体限制,以及禁止我们创造留置权、支付股息、赎回我们的股票或进行投资的能力。
使用我们的净经营亏损结转和研究税收抵免将是有限的。
我们有严重的联邦和州净经营损失,或NOL,结转和联邦和州的研究和发展税收抵免结转。我们的北环线结转和研发税收抵免可能到期而不被使用。我们的北环线将于2026年因联邦目的而到期,如果我们在此之前没有使用它们,则将于2024年开始用于州用途。对于任何在2017年12月31日后产生的联邦NOL,NOL将有一个无限期的寿命,使用将受到80%的应税收入的限制。美国以外的国家不会过期。此外,我们的能力使用某些NOL和信用结转,以抵消应纳税的收入或税收,在未来将受到限制,根据国内税收法典第382和383节,因为我们经历了累积变化超过50%的所有权在三年内。这种所有权变化是由于2007年首次收购公司股票以及完成首次公开发行和其他融资交易而产生的累积所有权变化。由于所有权的变化,我们将限制NOL结转额,并研究今后每年可用来抵消应纳税所得额或税额的税收抵免。这样的年度限制将大大减少NOL和研究税收抵免在到期前的使用。此外,加利福尼亚和某些州已经在某些应税年份暂停使用北环线结转,其他州也在考虑采取类似措施。因此,今后我们可能会招致更高的国家所得税支出。取决于我们未来的税收状况, 继续暂停我们在需要缴纳所得税的州使用北环线结转的能力,可能会对我们的经营结果和财务状况产生不利影响。
与负债和普通股有关的风险
我们的普通股价格可能会受到重大波动和波动的影响。
我们的股票价格波动不定,从2011年2月3日,即我们普通股的第一天,到2020年2月19日,我们股票的交易价格从每股6.16美元到121.95美元不等。
由于各种因素,我们的股票可能会受到价格大幅度波动的影响,其中包括:
| |
• | 我们的产品、产品候选人或竞争对手的临床试验结果; |
| |
• | 适用于我们产品或产品候选者的法律或法规的变化或发展; |
| |
• | 公众、立法机构、监管机构和投资界对医药和医疗器械行业的看法; |
此外,股票市场,特别是小型制药和生物技术公司的市场,经历了价格和数量的极端波动,这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响,而不管我们的实际经营业绩如何。股票价格的波动,除其他外,可能对我们股票的交易价格产生不利影响。
偿还我们的债务需要大量现金,而且我们的业务可能没有足够的现金流量来支付我们的巨额债务。
我们支付本金、支付利息或再融资的能力取决于我们未来的表现,这取决于我们未来的表现,这些表现取决于我们未来的表现,这些表现包括我们在2017年3月13日完成的私人发行中发行的2.375%可转换高级债券或2022年债券,或支付与2022年债券的任何转换有关的现金付款。我们的业务可能不会从未来的业务中产生足够的现金流量来支付我们的债务和进行必要的资本支出。如果我们无法产生这样的现金流,我们可能需要采取一种或多种替代办法,例如出售资产、重组负债或以可能繁重或高度稀释的条件获得额外的股本。我们再融资的能力取决于当时的资本市场和财政状况。我们可能无法从事任何这些活动或以适当的条件从事这些活动,这可能导致我们债务义务的违约。
2017年3月13日,我们完成了总额为3.45亿美元的私募发行
我们的“2022年说明”,并就2022年“备注”签订了一项契约协议,或称2022年义齿。2022年债券按每年2.375%的固定利率计算利息,在每年4月1日和10月1日每半年支付一次。2022年的债券将于2022年4月1日到期。截至2019年12月31日,我们的综合负债总额为3.45亿元,全部为2022年债券的未偿还本金,全部为无抵押负债。此外,我们的子公司没有负债(不包括贸易应付款、公司间负债和所得税相关负债).
我们可能没有能力筹集所需的资金,以结算2022年债券转换为现金的范围,或在根本改变后回购2022年债券,而我们未来的负债可能会限制我们在转换2022年债券时支付现金的能力,或限制我们回购2022年债券的能力。
2022年债券的持有人有权要求我们在发生重大变动时,以相当于本金100%的回购价格,再加上应计利息和未付利息(如果有的话),即要求我们回购其2022年债券。此外,在转换2022年债券时(如我们选择以现金结算本金),我们须就每1,000元本金支付至少1,000元转换成1,000元的纸币及每日折算价值之和的现金。然而,我们可能没有足够的现金,或在我们需要回购2022只交还的债券或兑换2022年债券时,无法获得融资。我们可能达成的任何信贷安排或其他协议都可能限制我们在发生根本性变化时或在2022年票据转换时支付现金的能力。此外,我们回购2022年债券或在转换2022年债券时支付现金的能力,可能会受到法律、监管当局或有关我们未来负债的协议的限制。当契约要求回购2022年“票据”时,我们未能按照2022年义齿的要求,在未来转换2022年“票据”时支付任何应付现金,这将构成2022年义齿的违约行为。契约下的违约或根本变化本身也可能导致我们未来债务协议的违约。如果有关债务在任何适用的通知或宽限期后被加速偿还,我们可能没有足够的资金来偿还债务和回购2022债券,或在转换后支付现金。
今后在公开市场上出售或发行我们的普通股可能会降低我们普通股的市场价格。
将来,我们可能会出售更多的普通股来筹集资金。除非在有限的情况下,我们不被限制发行额外的普通股,包括可转换为或可交换的证券,或代表接受普通股的权利的证券。发行我们的普通股或可转换证券的额外股份,包括在行使我们的未偿选择权、归属我们的限制性股票单位或其他情况下,将削弱我们普通股持有人的所有权权益。此外,我们超过5%的股东可能会在公开市场出售大量股票,这也会影响我们普通股的市场价格。我们无法预测我们普通股未来销售或发行的规模,也无法预测它们对我们普通股的市场价格可能产生的影响。发行和(或)出售大量普通股,或认为可能发生这种发行和(或)出售,可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响,并损害我们通过出售额外股本或债务证券筹集资金的能力。
我们的租船文件和特拉华州法律中的一些条款可能会产生反收购效应,可能会阻止其他人收购我们,即使收购对我们的股东有利,也可能阻止我们的股东试图取代或撤换我们目前的管理层。
我们重报的公司注册证书和章程中的规定,以及特拉华州普通公司法(DGCL)的规定,可能会使第三方更难收购我们或增加收购我们的成本,即使这样做会使我们的股东受益,包括股东可能获得股票溢价的交易。这些规定包括:
| |
• | 授权发行“空白支票”优先股,其条件可以确定,其股票可以未经股东批准发行; |
| |
• | 通过书面同意禁止股东采取行动,从而要求所有股东在我们的股东会议上采取行动; |
| |
• | 为董事会选举或提出可在股东会议上采取行动的事项确定事先通知要求。 |
这些规定可能会使我们的股东更难以取代负责委任我们管理层成员的董事会成员,从而挫败或阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。此外,我们受DGCL第203条的约束,该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为有利害关系的股东之日起三年内与有利害关系的股东进行广泛的商业组合,除非此类交易得到我们董事会的批准。这一规定可能产生拖延或防止控制权变更的效果,而不论其是否为我们的股东所愿或是否有益于我们的股东。
在可预见的将来,我们不打算用我们的普通股支付红利。
我们从来没有宣布或支付股息我们的普通股。我们目前打算保留未来的收益(如果有的话),以资助我们业务的进一步发展和扩展,并且不打算在可预见的将来支付红利。今后任何宣布或支付股息的决定将由我们的董事会酌情决定,并将取决于我们的财务状况、业务结果、资本要求、未来融资工具中所载的限制、适用法律的规定以及董事会认为相关的任何其他因素。
第1B项.检讨及评核未解决的员工意见
没有。
第2项.基本性质
我们在加州圣迭戈的科学中心校园占用了三个设施,总面积约15万平方英尺。我们利用这些设施进行研究和开发、制造、一般和行政用途以及库存和原材料的储存。我们的研发物业租约将于2020年10月到期,我们的EXPAREL生产设施租约将于2030年6月到期,我们的仓库租约将于2030年8月到期。我们在加州弗里蒙特的iovera°工厂由大约20,000平方英尺的混合用途制造、研发和办公空间组成,其租约将于2021年12月到期。此外,我们还在新泽西州帕西帕尼维持我们的执行办公室和商业和商业发展设施,在那里,我们根据一份将于2028年3月到期的租约占用约53 000平方英尺的土地,并根据一份于2021年9月到期的租约占用佛罗里达州坦帕约4 000平方英尺的办公空间。此外,自2020年4月起,我们将在加州圣迭戈的科学中心校园租赁一个新的研发和制造设施,占地约9万平方英尺,将取代我们现有的约4.5万平方英尺的研究和开发设施,该设施的租约将于2020年10月到期。我们还租赁了我们以前在圣地亚哥的DepoCyt(E)生产工厂,该工厂目前处于闲置状态,并将于2020年8月到期。
我们相信,我们在我们的科学中心校园,热费舍尔和弗里蒙特地点的研究,开发和制造设施(如在项目1-业务(上述)足以满足我们的商业及管道发展需要。我们还可以增加新的设施或扩大现有的设施,因为我们增加了雇员,扩大了我们的地理市场,如果对EXPAREL和iovera的需求增加了,我们相信将提供适当的额外或替代空间,以适应我们业务的任何扩展。
第3项.附属法律程序
我们过去和将来都会不时参与在一般业务过程中出现的法律程序。除下文所述外,我们目前并不是任何我们认为是重大的诉讼的当事方,而且我们也不知道有任何对我们的业务、经营结果、财务状况或现金流动可能产生重大不利影响的未决或威胁对我们提出的诉讼。
2015年4月,我们收到了来自美国司法部、美国新泽西州地区检察官办公室的传票,要求我们制作一系列与EXPAREL相关的营销和宣传活动相关文件。我们正在与政府的调查进行合作。我们无法保证用于这项调查或最终结果的时间或资源,或这项调查或任何程序对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流的影响(如果有的话)。
在2019年12月,我们原则上与司法部和多个州总检察长办公室(“原告”)就一项数额为350万美元的全球民事和解提案达成了协议,但须从协议之日起就和解金额计息,就最终和解协议和其他意外事项进行谈判。作为和解协议的一部分,Pacira将不承认任何不当行为,并将明确否认原告的指控。帕奇拉已得到保证,如果双方同意就和解进行谈判,这将于2015年4月结束源自美国司法部的调查。
第4项.等级评定-矿山安全披露
不适用。
第二部分
第五项登记人普通股市场、相关股东事项和证券发行人购买证券
我们的普通股在纳斯达克全球选择市场以“PCRX”的代号上市和交易。截至2020年2月16日,我们的普通股记录保持者约有12人。
性能图
下图显示了2014年12月31日对帕奇拉生物科学公司(Pacira BioSciences,Inc.)每笔100.00美元的投资价值。(PCRX)、纳斯达克综合指数(^IXIC)和纳斯达克生物技术指数(^NBI)。这两个纳斯达克指数只是为了比较的目的,并不一定反映管理层的意见,即这类指数是衡量我们普通股相对表现的适当指标。所有结果均假定股息的再投资(如果有的话),并于12月31日计算。圣每年。我们的普通股的历史股票价格表现和表现图表中所示的指数并不一定代表未来的股票价格表现。
五年累计总收益比较
在Pacira生物科学公司中,纳斯达克综合指数和纳斯达克生物技术指数
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日累计总收益 |
| 2014 | | 2015 | | 2016 | | 2017 | | 2018 | | 2019 |
Pacira生物科学公司(PCRX) | $ | 100.00 |
| | $ | 86.61 |
| | $ | 36.43 |
| | $ | 51.49 |
| | $ | 48.52 |
| | $ | 51.09 |
|
纳斯达克综合指数(^IXIC) | $ | 100.00 |
| | $ | 105.73 |
| | $ | 113.66 |
| | $ | 145.76 |
| | $ | 140.10 |
| | $ | 189.45 |
|
纳斯达克生物技术指数(^NBI) | $ | 100.00 |
| | $ | 111.42 |
| | $ | 87.26 |
| | $ | 105.64 |
| | $ | 95.79 |
| | $ | 119.17 |
|
股利政策
我们从未宣布或支付过我们的股本红利。我们目前打算保留未来的收益(如果有的话),以资助我们业务的未来发展和扩展,因此,我们不期望在可预见的将来为我们的普通股支付任何现金红利。未来股息的支付,如有,将由我们的董事会酌情决定,并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、未来融资工具中所载的限制、适用法律的规定以及董事会认为相关的任何其他因素。
第6项.附属产品-选定的财务数据
下表提供了选定的历史综合财务数据。我们利用截至2019年12月31日、2018年、2017年、2016年和2015年12月31日及终了年度的经审计综合财务报表编制了这一信息。以下合并财务数据应与我们的合并财务报表及相关附注和项目7一并阅读。“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”包括在本报告中。 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 A | | 2018 | | 2017 | | 2016 | | 2015 |
综合业务报表数据 | (单位:千,除每股数据外) |
收入: | | | | | | | | | |
准净产品销售 | $ | 418,926 |
| | $ | 332,427 |
| | $ | 284,342 |
| | $ | 270,073 |
| | $ | 244,487 |
|
技术合作许可与里程碑式收入 | — |
| | 3,000 |
| | 387 |
| | 3,426 |
| | 1,426 |
|
税收收入 | 2,100 |
| | 1,850 |
| | 1,901 |
| | 2,872 |
| | 3,084 |
|
财政收入总额 | 421,026 |
| | 337,277 |
| | 286,630 |
| | 276,371 |
| | 248,997 |
|
业务费用: | | | | | | | | | |
销售商品的主要成本 | 106,712 |
| | 86,845 |
| | 87,915 |
| | 110,104 |
| E | 71,837 |
|
二、再研究与发展 | 72,119 |
| | 55,688 |
| | 57,290 |
| | 45,678 |
| | 28,662 |
|
商品销售,一般和行政 | 200,782 |
| | 177,265 |
| | 161,494 |
| | 152,613 |
| F | 139,043 |
|
获得的无形资产的无偿摊销 | 5,703 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
相关收费,产品 中止和其他 | 25,230 |
| B | 1,564 |
| C | 4,868 |
| D | — |
| | — |
|
.class=‘class 2’>一般业务费用总额 | 410,546 |
| | 321,362 |
| | 311,567 |
| | 308,395 |
| | 239,542 |
|
业务收入(损失) | 10,480 |
| | 15,915 |
| | (24,937 | ) | | (32,024 | ) | | 9,455 |
|
其他(费用)收入: | | | | | | | | | |
经常利息收入 | 7,376 |
| | 6,497 |
| | 4,078 |
| | 1,323 |
| | 678 |
|
贴现利息费用 | (23,628 | ) | | (21,949 | ) | | (18,047 | ) | | (7,061 | ) | | (7,725 | ) |
因债务提前清偿而造成的重大损失 | — |
| | — |
| | (3,732 | ) | | — |
| | (52 | ) |
税收利息义务 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (71 | ) |
其他,净额 | (4,976 | ) | | (888 | ) | | 167 |
| | (82 | ) | | (165 | ) |
其他费用总额,净额 | (21,228 | ) | | (16,340 | ) | | (17,534 | ) | | (5,820 | ) | | (7,335 | ) |
所得税前收入(损失) | (10,748 | ) | | (425 | ) | | (42,471 | ) | | (37,844 | ) | | 2,120 |
|
直接所得税费用 | (268 | ) | | (46 | ) | | (140 | ) | | (105 | ) | | (264 | ) |
净收入(损失) | $ | (11,016 | ) | | $ | (471 | ) | | $ | (42,611 | ) | | $ | (37,949 | ) | | $ | 1,856 |
|
| | | | | | | | | |
每股净收入(亏损): | | | | | | | | | |
每股基本净收益(亏损) | $ | (0.27 | ) | | $ | (0.01 | ) | | $ | (1.07 | ) | | $ | (1.02 | ) | | $ | 0.05 |
|
每股净收益(亏损) | $ | (0.27 | ) | | $ | (0.01 | ) | | $ | (1.07 | ) | | $ | (1.02 | ) | | $ | 0.04 |
|
已发行加权平均普通股: | | | | | | | | | |
再基础 | 41,513 |
| | 40,911 |
| | 39,806 |
| | 37,236 |
| | 36,540 |
|
再稀释 | 41,513 |
| | 40,911 |
| | 39,806 |
| | 37,236 |
| | 41,301 |
|
我们于2019年4月9日完成了“MyoScience”项目。购置是使用会计购置方法记账的,因此,从购置之日起至2019年12月31日,我们的合并财务报表中包括所购资产、承担的负债和业务结果。
B-包括2 160万美元与MyoScience的收购有关。在这一总额中,1 670万美元是由于实现监管里程碑和订正商业预测(与未来可能的里程碑付款挂钩)而增加的或有考虑公允价值,420万美元是咨询费用,包括法律、财务、会计和税务服务。其余70万美元包括离职成本、资产减记和其他重组费用.记录了20万美元的费用,涉及停止我们的DepoCyt(E)生产活动,以支付租赁费用、资产退休债务和其他估计的撤离费用。此外,这包括一笔350万美元的费用,与美国司法部就2015年4月的一项全球民事和解提案原则上达成的协议有关。关于这些指控的进一步讨论,见注5,人文科学习得,注18,与采购有关的费用和产品停用,净额以及注21,承付款和意外开支的合并财务报表。
c-为非经常性费用160万美元,与停止我们的DepoCyt(E)生产活动有关的租赁费用、资产退休义务和其他估计退出费用。2018年发生的费用主要是额外的租赁和设施成本,因为考虑到我们现有租约的剩余时间较短,我们无法转租生产DepoCyt(E)的财产。关于这些指控的进一步讨论,见注18,与采购有关的费用和产品停用,净额的合并财务报表。
d-为与停止我们的depoCyt(E)制造活动有关的540万美元的非经常性费用,包括50万美元用于DepoCyt(E)相关库存,记录在销售的货物成本中;490万美元用于剩余租赁费用,减去对DepoCyt(E)制造地的潜在转租收入、不动产、厂房和设备的核销、雇员离职、资产退休义务和其他估计退出费用的估计。关于这些指控的进一步讨论,见注18,与采购有关的费用和产品停用,净额的合并财务报表。
e-包括一笔2070万美元的库存和相关储备费用,用于支付EXPAREL批次的费用,这些批次受到不符合要求的常规稳定性测试的影响。
F-包括合同终止费用710万美元,由交联生物科学有限责任公司支付。
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2019 A | | 2018 | | 2017 | | 2016 | | 2015 |
综合资产负债表数据 | (单位:千) |
现金和现金等价物, 短期和长期投资 | $ | 356,748 |
| | $ | 409,325 |
| | $ | 371,394 |
| | $ | 172,597 |
| | $ | 172,427 |
|
营运资本 | 300,884 |
| | 417,308 |
| | 334,893 |
| | 198,251 |
| | 102,794 |
|
总资产 | 831,065 |
| | 689,353 |
| | 628,371 |
| | 391,466 |
| | 387,735 |
|
长期负债 | 368,448 |
| | 307,466 |
| | 292,671 |
| | 127,652 |
| | 19,555 |
|
累积赤字 | (399,398 | ) | | (388,226 | ) | | (389,136 | ) | | (346,238 | ) | | (308,289 | ) |
股东权益总额 | 354,944 |
| | 321,226 |
| | 279,483 |
| | 218,976 |
| | 218,392 |
|
我们于2019年4月9日完成了对MyoScience的收购。购置是使用会计购置方法记账的,因此,从购置之日起至2019年12月31日,我们的合并财务报表中包括所购资产、承担的负债和业务结果。
项目7.转制转制管理--财务状况与经营成果的探讨与分析
管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的,这些报表是根据美利坚合众国公认的会计原则或公认会计原则以及美国证券交易委员会(SEC)的规则和条例编制的。我们经营和报告我们的财务信息在一个部门。关于我们财务状况和业务结果的下列讨论,应与本年度报告第四部分第15项所载的合并财务报表和这些合并财务报表的附注一并阅读。这个讨论包含前瞻性的陈述,涉及重大的风险和不确定性.由于许多因素,例如本年报第一部分第1A项“风险因素”下所列的因素,我们的实际结果可能与这些前瞻性报告预期的结果大不相同。
本年度报告本节讨论2019年至2018年之间的年度比较,以及2019年和2018年项目的其他讨论。我们省略了年底的讨论。2017年12月31日(本报告所列合并财务报表所涵盖的三年中最早)根据证交会最近对条例S-K的修正,完全管理层对2018年至2017年财政状况和运营结果的讨论和分析以及2017年项目的其他讨论可在第二部分第7项内找到,我们于2019年2月28日向证交会提交的年度报告.
概述
Pacira是一个领先的提供非阿片类疼痛管理选项,以提高和改善结果的保健从业人员和他们的病人。我们的长效局部止痛药®(布比卡因脂质体可注射悬浮液)于2012年4月上市。EXPAREL利用DepoFoam®一种独特的、专有的给药技术,它封装药物而不改变其分子结构,并在预期的时间内释放药物。目前,EXPAREL用于成人单剂量浸润以产生术后局部镇痛,并作为臂丛神经传导阻滞产生术后局部镇痛。自2011年首次批准单剂量渗透以来,已有600多万患者接受了EXPAREL治疗。我们根据向批发商或直接向我们发出的订单,直接将EXPAREL交付给最终用户,并且没有批发商持有的产品。在2019年4月,我们收购了iovera°。®一种手持式冷冻镇痛装置,用于将精确、可控的低温应用于目标神经,
我们直接卖给最终用户。iovera°系统是EXPAREL的高度补充,它是一种非阿片类药物,通过中断从损伤或手术部位传递到大脑的疼痛信号来减轻疼痛。
我们期望继续承担大量费用,因为我们将继续在附加程序中扩大使用EXPAREL和iovera°;推进我们的早期产品候选管道;推进EXPAREL、iovera°和其他产品候选产品的监管活动;投资于EXPAREL和iovera°的销售和营销资源;扩大和提高我们的EXPAREL和iovera°的制造能力;投资于产品、企业和技术,并支持法律事务。
近期重点
| |
• | 在2019年12月,我们宣布了从我们的第三阶段发挥研究的积极结果,EXPAREL作为一种单一剂量的渗透在儿童接受脊柱或心脏手术。总体结果与成人患者的药代动力学和安全状况相一致,在剂量为4mg/kg时,不存在任何安全问题。这些结果将为我们在2020年上半年提交给FDA寻求扩展EXPAREL标签以包括6岁及以上儿童提供基础。 |
| |
• | 2020年1月,我们宣布与Envision医生服务公司合作,通过在全国各地举办的一系列互动讲习班,对麻醉科临床医生进行超声波引导的区域麻醉技术培训,使用诸如EXPAREL这样的长效局部麻醉药。该方案支持两个组织不断努力推进高质量、以病人为中心的护理的提供. |
| |
• | 在2020年1月,我们宣布了我们的第四阶段无阿片选择研究的积极结果,EXPAREL在接受剖腹产的患者中。这项研究达到了它的主要终点,在保持疼痛评分持续72小时的同时,在统计学上显著降低了术后阿片类药物的总消耗量(p≤0.001)。EXPAREL对术后72小时瘙痒发生率和严重程度的降低具有统计学意义(p≤0.0 5)。完整的研究结果将在今年晚些时候发表在同行评审的医学文献中. |
业务结果
12月31日终了的年份比较,2019和2018
收入
净产品销售包括在美国销售EXPAREL,我们的布比卡因脂质体注射悬浮剂给Aratana治疗公司或Aratana公司,供美国兽医使用,在美国销售iovera°,里程碑和专利税收入来自我们的合作许可协议。
下表提供了在所述期间我们的收入情况,包括百分比变化(以千美元计): |
| | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, | | 增加/(减少)% |
| 2019 | | 2018 | |
产品销售净额: | | | | | |
EXPAREL | $ | 407,877 |
| | $ | 331,112 |
| | 23 | % |
布比卡因脂质体注射悬浮液 | 3,153 |
| | 1,315 |
| | 100% + |
|
总EXPAREL/布比卡因脂质体注射液 产品净销售额 | 411,030 |
| | 332,427 |
| | 24 | % |
Iovera° | 7,896 |
| | — |
| | N/A |
|
产品净销售额共计 | 418,926 |
| | 332,427 |
| | 26 | % |
合作许可和里程碑收入 | — |
| | 3,000 |
| | (100 | )% |
特许权使用费收入 | 2,100 |
| | 1,850 |
| | 14 | % |
总收入 | $ | 421,026 |
| | $ | 337,277 |
| | 25 | % |
EXPAREL收入增长23%在……里面2019与2018年相比,主要原因是EXPAREL的净产品销售增长了27%,单位总售价增加了3%,部分被EXPAREL产品尺寸的组合所抵消。对EXPAREL的需求继续增加,这是由于一些关键的增长举措,例如在2018年4月扩展EXPAREL标签,将臂丛神经阻滞纳入EXPAREL,导致麻醉师迅速采用EXPAREL,我们与dePuy Syntes销售公司的合作促进协议的成功,以及dePuy Synters公司的合作协议的成功。
继续实施基于EXPAREL的增强术后恢复(ERRA)协议,跨越广泛的外科手术程序.由于继续采用EXPAREL作为软组织和矫形手术多式疼痛管理战略的一个关键组成部分,所有这些因素正在推动新账户和现有账户的增长。在2019年,我们的布比卡因脂质体可注射悬浮液的销售也有所增加,以供兽医使用。
作为MyoScience收购的一部分,我们获得了iovera°。截至12月31日,iovera°的净产品销售额为790万美元,2019(归因于2019年4月10日至2019年12月31日的关闭后期间)。到目前为止,我们已经看到最大的Iovera度需求作为患者在TKA手术之前和慢性疼痛管理中的疼痛缓解,特别是对于患有轻中度和重度膝骨关节炎的患者。
合作许可和里程碑收入下降了100%2019对决20182018年6月,根据与Nuance生物技术有限公司签订的在中国开发EXPAREL并将其商业化的许可协议,预付费300万美元。
2019年和2018年,版税收入反映了对Aratana公司销售所得的版税。特许权使用费收入增加14%2019年和2018年。
出售货物的成本
货物销售成本主要涉及生产、包装和向客户交付产品的成本。这些费用包括劳动力、原材料、制造管理费用和占用费用、设施折旧、特许权使用费、质量控制和工程费用。
下表提供了所述期间货物销售成本和毛利率的资料,包括百分比变动(单位:千美元): |
| | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, | | 增加/(减少)% |
| 2019 | | 2018 | |
出售货物的成本 | $ | 106,712 |
| | $ | 86,845 |
| | 23 | % |
毛利率 | 75 | % | | 74 | % | | |
2019年毛利率与2018年相比增长了1个百分点。在2019年,EXPAREL的毛利润增加了,这是因为我们在英格兰Swindon的定制生产套件完成了EXPAREL商业化生产的能力扩展项目(在我们与Thermo Fisher科学制药服务公司(Thermo Fisher Science pharma Services,简称Thermo Fisher)的合作下)。由于iovera°的毛利率较低,这一增加额被部分抵消。
研发费用
研究和开发费用主要包括与临床试验和相关外部服务、产品开发和其他研究和开发费用有关的费用,包括我们正在进行的第四阶段试验,以便为EXPAREL生成新数据和基于股票的补偿费用。临床和临床前开发费用包括临床人员的费用、由第三方进行的临床试验、毒理学研究、材料和用品、数据库管理和其他第三方费用。产品开发和制造能力扩展费用包括我们产品的开发成本,包括人员、设备、材料和承包商用于工艺开发和产品候选的成本,与我们的制造能力大幅扩大相关的开发成本和我们研究空间的设备成本。管理费用和其他费用包括与未经批准的产品和适应症有关的监管活动、医疗信息费用和相关人员。以股票为基础的补偿费用涉及股票期权的授予、限制性股票单位或RSU的授予以及我们的员工股票购买计划(ESPP)的费用。
下表列出了在所述期间我们的研究和开发费用的细目,包括百分比变化(单位:千美元): |
| | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, | | 增加/(减少)% |
| 2019 | | 2018 | |
临床及临床前发展 | $ | 31,055 |
| | $ | 18,630 |
| | 67 | % |
产品开发和生产能力扩展 | 29,724 |
| | 28,454 |
| | 4 | % |
监管和其他 | 6,226 |
| | 4,670 |
| | 33 | % |
股票补偿 | 5,114 |
| | 3,934 |
| | 30 | % |
研究和开发费用总额 | $ | 72,119 |
| | $ | 55,688 |
| | 30 | % |
占总收入的百分比 | 17 | % | | 17 | % | | |
研发费用总额增加30%2019年和2018年。这个67%2019年和2018年相比,临床和临床前发展费用的增加主要与我们的第三阶段儿科(“发挥”)临床试验和我们的第四阶段无阿片C-科(“选择”)临床试验和我们的第四阶段脊柱(“融合”)临床试验的初步注册有关。还增加了对调查员发起的研究、毒理学研究的投资,以及与我们的EXPAREL全球扩展活动有关的费用增加。
产品开发和生产能力扩大费用增加4%2019年与2018年相比,由于EXPAREL对体外释放测试支持的支出增加,我们在英格兰斯温登与Thermo Fisher和iovera°合作,大大提高了EXPAREL的制造能力,以提高该设备的功能,并加强iovera°生产线。
管理费用和其他费用增加33%由于我们的欧洲营销授权应用程序(MAA)和加拿大卫生部为EXPAREL提交的申请以及EXPAREL数据的传播和发布响应于医疗信息查询,在2019年和2018年之间开展了相关活动。
以股票为基础的薪酬增加30%2019年与2018年相比,主要原因是人员增加以及2019年和2018年第四季度颁发的奖励数量增加。
销售、一般和行政费用
销售和营销费用主要包括对我们的销售人员和人员的补偿和福利,这些人员支持我们的销售、市场营销、医疗和科学事务业务,向我们的营销伙伴支付促进和销售EXPAREL和iovera°的佣金,与交流EXPAREL的健康成果利益和为我们的客户提供教育项目有关的费用。一般和行政费用包括与核定产品和标志有关的法律、财务、管制活动、合规、信息技术、人力资源、业务发展、行政管理和其他支助人员的补偿和福利。它还包括法律、审计、税务和咨询服务的专业费用。股票补偿费用涉及股票期权授予、RSU奖励和我们的ESPP的费用.
下表提供了所述期间销售、一般和行政费用的资料,包括百分比变动(单位:千美元): |
| | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, | | 增加/(减少)% |
| 2019 | | 2018 | |
销售和营销 | $ | 129,663 |
| | $ | 107,106 |
| | 21 | % |
一般和行政 | 47,248 |
| | 46,846 |
| | 1 | % |
股票补偿 | 23,871 |
| | 23,313 |
| | 2 | % |
销售、一般和行政费用共计 | $ | 200,782 |
| | $ | 177,265 |
| | 13 | % |
占总收入的百分比 | 48 | % | | 53 | % | | |
销售、一般和行政费用总额增加13%2019年和2018年。
销售和营销费用增加21%2019年和2018年。在2019年,这些增长是由额外的销售和促销活动推动的,以支持EXPAREL的增长,包括在外地建立一个由客户经理组成的团队,主要负责门诊市场、与我们的合作促进协议相关的倡议和佣金。
DePuy合成和额外的营销开支,推出流动和牙科报销代码,这已于2019年1月1日生效。我们继续在EXPAREL进行营销投资,包括与阿片类药物的影响和术后疼痛管理有关的教育举措和项目,我们的全国宣传运动,旨在教育患者了解非阿片类药物治疗方案和围绕妇女的举措。’健康,特别是与剖腹产有关.此外,由于MyoScience的收购,我们在2019年对iovera°的营销举措和客户拓展进行了投资。
一般费用和行政费用增加1%2019年和2018年。增加的主要原因是,在2019年4月收购MyoScience之后,冷冻技术支出增加,但法律支出的减少部分抵消了这一增加。
以股票为基础的薪酬增加2%2019年与2018年相比,主要原因是人员增加和授予的股权奖励数量增加。
获得的无形资产的摊销
下表汇总了所述期间获得的无形资产的摊销情况,包括百分比变动(千美元):
|
| | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, | | 增加/(减少)% |
| 2019 | | 2018 | |
获得的无形资产的摊销 | $ | 5,703 |
| | $ | — |
| | N/A |
作为收购MyoScience的一部分,我们获得了由发达的技术和客户关系组成的无形资产,估计使用寿命分别为14年和10年。从2019年第二季度开始,这些资产将按直线摊销.有关更多信息,请参见注9商誉和无形资产的合并财务报表。
与采购有关的费用、产品停用和其他
下表汇总了在所述期间与收购MyoScience、我们的DepoCyt(E)停用和其他活动有关的费用,包括百分比变化(单位:千美元): |
| | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, | | 增加/(减少)% |
| 2019 | | 2018 | |
与购置有关的费用 | $ | 21,571 |
| | $ | — |
| | N/A |
|
产品中止 | 159 |
| | 1,564 |
| | (90 | )% |
其他 | 3,500 |
| | — |
| | N/A |
|
与采购有关的费用总额、产品停用和其他费用 | $ | 25,230 |
| | $ | 1,564 |
| | 100% + |
|
在2019年,我们承认了2 160万美元与MyoScience的收购有关。其中1 670万美元是实现监管里程碑和订正商业预测(与未来可能的里程碑付款挂钩)或有考虑公允价值增加的结果,420万美元是咨询费用,包括法律、财务、会计和税务服务。其余70万美元包括离职成本、资产减记和其他重组费用.2018年,我们没有承担任何与收购相关的费用。
2019年和2018年,我们记录的费用分别为20万美元和160万美元,原因是我们停止了DepoCyt(E)生产活动,用于租赁成本、资产退休债务和其他估计退出成本。2018年发生的费用主要是额外的租赁和设施成本,因为考虑到我们现有租约的剩余时间较短,我们无法转租生产DepoCyt(E)的财产。
在2019年,我们记录了一笔350万美元的费用,与美国司法部原则上就一项与2015年4月调查有关的全球民事解决方案达成协议。有关更多信息,请参见注21承付款和意外开支的合并财务报表。
其他(费用)收入
下表提供了所述期间其他(费用)收入的信息,包括百分比变化(千美元): |
| | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, | | 增加/(减少)% |
| 2019 | | 2018 | |
利息收入 | $ | 7,376 |
| | $ | 6,497 |
| | 14 | % |
利息费用 | (23,628 | ) | | (21,949 | ) | | 8 | % |
其他,净额 | (4,976 | ) | | (888 | ) | | 100% + |
|
其他费用共计,净额 | $ | (21,228 | ) | | $ | (16,340 | ) | | 30 | % |
其他费用共计,净增加30%2019年与2018年相比,主要原因是我们对Tela Bio,Inc.或Tela Bio的股权投资减值570万美元(扣除收到的非现金股利),原因是市值下降。2018年包括与投资有关的未行使购买期权损失90万美元(见附注12,金融工具,我们的合并财务报表供进一步讨论)。我们的2.375%可转换高级票据的折价也有更多的摊销,2022年到期,2022年票据,以及2018年我们在英格兰斯温登完成第一套生产套间时没有资本利息。由于2019年我们的投资和其他非营业收入的整体回报增加,利息收入的增加部分抵消了其他支出的增加。
所得税费用
下表提供了有关所述期间所得税支出的信息,包括百分比变化(千): |
| | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, | | 增加/(减少)% |
| 2019 | | 2018 | |
所得税费用 | $ | 268 |
| | $ | 46 |
| | 100% + |
有效税率 | (2 | )% | | (11 | )% | | |
截至2019年12月31日,我们的税收拨备额为30万美元,而2018年12月31日终了年度的税额不到10万美元。2019年12月31日终了年度的税收准备金主要包括110万美元的州所得税,在这些地区,结转损失有限或充分利用 以及100万美元的州税收,这是我们根据“国税法”(IRC)第338(G)条对根据“国税法”(IRC)第338(G)条进行的资产被视为出售所得的一次性收益。由于收购MyoScience,我们的递延税收资产的估值免税额减少了180万美元,部分抵消了这一损失。没有联邦税收产生于税收选举,因为有足够的净经营损失,或NOL,结转。2018年12月31日终了年度的税收规定主要包括最低限度的州税。由于NOL的结转和公司最低税率的废除,2019年或2018年没有记录联邦现行税收支出。使用我们的NOL没有导致任何联邦递延税费用,因为一个完整的估价津贴记录在NOL。
流动性与资本资源
自2006年成立以来,我们已将大部分现金资源用于与EXPAREL的开发和商业化有关的制造、研发和销售、一般和行政活动。我们高度依赖于EXPAREL的商业成功。我们的业务资金主要来自出售可转换高级票据、可转换优先股、普通股、有担保和无担保票据、债务设施借款、产品销售和合作许可以及里程碑收入。截至2019年12月31日,我们的累积赤字3.994亿美元的现金和现金等价物、短期和长期投资3.567亿美元和营运资本3.009亿美元.
现金流动汇总表
下表汇总了我们在截至年底的经营、投资和融资活动中的现金流量。2019年12月31日和2018(千):
|
| | | | | | | | |
| | 截至12月31日的年度, |
现金流动数据综合报表: | | 2019 | | 2018 |
(使用)提供的现金净额: | | | | |
主要业务活动 | | $ | 70,520 |
| | $ | 48,870 |
|
主要投资活动 | | (128,488 | ) | | 20,576 |
|
二、主要融资活动 | | 3,670 |
| | 8,954 |
|
现金和现金等价物增加 | | $ | (54,298 | ) | | $ | 78,400 |
|
经营活动
2019年,业务活动提供的现金净额为零。7 050万美元相比之下,2018年为4890万美元。再生产增加量2 170万美元主要归因于23%EXPAREL产品净销售额增加。这一增长部分被以下因素所抵消:与我们与depuy合成公司达成的联合促销协议有关的销售佣金增加,我们的销售和营销团队的发展成本主要集中在门诊市场,从2019年1月1日起,EXPAREL的门诊和牙科报销代码的推出,市场营销的增加。与妇女有关的倡议’安康、与MyoScience获取和投资营销举措有关的交易和其他费用,以扩大iovera的覆盖面。我们还向Mundipharma国际有限公司和Mundipharma医疗公司支付了530万美元,以解决因2017年6月停用DepoCyt(E)而引起的索赔。
投资活动
2019年,用于投资活动的现金净额为零。1.285亿美元反映了用于为收购MyoScience提供资金的现金1.177亿美元(扣除收购的130万美元现金)、购买固定资产1020万美元和对Tela Bio的额外投资160万美元,部分被100万美元的短期和长期投资期限(扣除购买额)所抵消。主要的固定资产购买包括与Thermo Fisher合作,继续扩大我们在英格兰斯温登的EXPAREL制造能力,以及在我们位于加利福尼亚圣地亚哥的科学中心校园进行设备升级。
2018年,投资活动提供的净现金为2,060万美元,反映了4,190万美元的短期和长期投资期限(扣除购买额)。这些收益被购买固定资产1 450万美元和DepoBupivaaine产品销售净额(包括EXPAREL)收取的或有价款680万美元部分抵消,这笔款项与2007年3月收购Skyepharma Holding公司加利福尼亚业务子公司有关。(现为Vectura集团公司的子公司),即Skyepharma。主要的固定资产购买包括在英格兰斯温登扩大EXPAREL制造能力的持续开支,以及我们位于加州圣地亚哥的科学中心校园的设备升级。
筹资活动
2019年,融资活动提供的现金净额为370万美元其中包括行使850万美元股票期权的收益和通过ESPP发行股票的240万美元,其中一部分被支付给MyoScience证券持有人的660万美元或有考虑的款项和60万美元用于偿还我们将于2019年到期的3.25%可转换高级票据的款项所抵消。
2018年,融资活动提供的净现金为900万美元,其中包括行使股票期权的收益720万美元和根据我们的ESPP发行股票所得的180万美元。
股权融资
从一开始到2019年12月31日我们通过公开发行普通股和其他股票证券,筹集了344.5美元的净收入。
债务
2022可转换高级债券
2017年3月13日,我们完成了2022年票据本金总额3.45亿美元的私人配售,并与2022年票据签订了一个契约,即2022年印义额。2022年债券按年息2.375%的固定利率计算利息,每半年支付一次,于每年4月1日和10月1日到期。2022年的债券将于2022年4月1日到期。在…2019年12月31日,2022年债券的未清本金为3.45亿美元。
2021年10月1日或该日后,直至2022年4月1日之前的第二个预定交易日结束为止,持有人可随时转换其2022年票据。在转换后,持有者将收到2022年债券的本金和任何超额折算价值。对于本金和超额转换价值,持有人可以得到现金,我们的普通股或现金和普通股的组合,在我们的选择。2022年债券的初始转换率为每1,000美元本金14.9491股普通股,相当于我们普通股每股约66.89美元的初始转换价格。在某些情况下,换算率将作调整,但不按任何应计利息和未付利息进行调整。
在2021年10月1日之前的营业日结束营业前,持有人可在某些情况下转换2022年债券,包括但不限于在任何一个日历季度内,我们的股票价格在上一季度连续30个交易日中至少有20个交易日内适用于转换价格的130%或以上。
而2022年债券目前已列入我们的综合资产负债表2019年12月31日作为长期债务,该负债的未来可兑换性和由此产生的资产负债表分类将在每个季度报告日进行监测,并将根据我们的普通股在规定的计量期间的市场价格进行分析。如果2022年债券的持有者有权在规定的计量期间内随时转换2022票据,则2022年票据将被视为当期债务,并被归类为2022票据。
在2020年4月1日前,我们不能赎回2022年的票据。在2020年4月1日或之后,如果我们的普通股的上一次报告的销售价格(如2022年印义齿中所定义的)在任何连续30交易日(不论是否连续)的交易日内在我们提供赎回通知的前5个交易日内结束,我们可以以现金、普通股或普通股的组合赎回2022年票据的全部或部分,如果最后报告的出售价格(如2022年印义齿中所定义的)至少相当于转换价格的130%(不论是否连续),则可按我们的选择赎回所有或部分2022年票据。
见注11债务的合并财务报表,以供进一步讨论2022年的说明。
未来资本需求
我们相信,我们现有的现金及现金等价物、短期及长期投资,以及从产品销售所得的现金,将足以应付我们的营运开支、资本开支需求、2022年债券转换时本金的支付,以及至少透过偿还我们的负债。2021年2月20日。我们未来对营运现金和资本需求的使用将取决于许多前瞻性因素,包括但不限于以下方面:
| |
• | 我们有能力成功地继续扩大EXPAREL的商业化,包括在美国之外; |
| |
• | 成功地将MyoScience(现称为Pacira CryoTech)整合到我们现有业务和扩大iovera°商业化的成本; |
| |
• | 扩展EXPAREL和其他产品候选产品的生产设施的成本和时间,包括在英国Swindon的Thermo Fisher‘s工厂建造额外的制造套件; |
| |
• | 支付给MyoScience安全持有人的潜在里程碑付款的成本和时间,如果某些监管和商业里程碑得到满足,总计可能高达7 300万美元,其中包括两笔总额为1 500万美元的里程碑付款,将在2020年上半年支付; |
| |
• | 向Skyepharma支付潜在里程碑付款的成本和时间,如果与DepoBupivoaine产品(包括EXPAREL)的净销售额有关的某些里程碑得到满足,或在联合王国、法国、德国、意大利或西班牙的首次商业销售时,付款总额可达3 600万美元; |
| |
• | 我们的2022年债券持有人选择转换其票据的时间和程度; |
| |
• | 为EXPAREL进行额外临床试验的费用,包括作为批准条件的FDA要求的儿科试验; |
我们可能需要额外的债务或股权融资,以满足我们未来的运营和资本需求。我们没有承诺的外部资金来源,而且可能根本无法以可接受的条件提供额外的股本或债务融资。
合同义务
下表汇总了截至2000年12月31日为止我们的合同义务。2019年12月31日(千):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 按期间支付的款项 |
合同义务(1) | | 共计 | | 不到一年 | | 1至3年 | | 3-5岁 | | 多过 5年 |
可转换高级债券-本金(2) | | $ | 345,000 |
| | $ | — |
| | $ | 345,000 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
可转换高级债券-利息 | | 20,484 |
| | 8,194 |
| | 12,290 |
| | — |
| | — |
|
租赁义务(3) | | 115,208 |
| | 10,382 |
| | 21,076 |
| | 21,677 |
| | 62,073 |
|
购买义务(4) | | 25,795 |
| | 8,692 |
| | 17,103 |
| | — |
| | — |
|
已达到里程碑付款(1) | | 15,000 |
| | 15,000 |
| | — |
| | — |
| | — |
|
主要用途合计 | | $ | 521,487 |
| | $ | 42,268 |
| | $ | 395,469 |
| | $ | 21,677 |
| | $ | 62,073 |
|
(1)本表不包括未来可能支付给Skyepharma的里程碑付款,如果与DepoBupivaaine产品(包括EXPAREL)的净销售额有关的某些里程碑得到满足,其总额可能高达3 600万美元,其中包括每年收集到的DepoBupivoaine产品(包括EXPAREL)的净销售额达到5 000万美元(按季度滚动计算),在联合王国、法国、德国、意大利或西班牙的首次商业销售中达到400万美元。此意外情况将在附注9, 商誉和无形资产的合并财务报表。本表也不包括未来可能支付给MyoScience股东的里程碑款项,如果达到某些监管和商业里程碑,总计可能高达5,800万美元。不过,上表包括两笔实现的里程碑付款,共计1 500万美元,将在2020年上半年支付。这一意外情况在附注5中作了进一步说明,人文科学习得, 我们的合并财务报表。此外,本表不包括我们与第三方供应商签订的各种协议,包括进行临床试验的协议,以及由于服务的可取消性而签订的咨询和其他合同服务。
(2)该等款额是我们2022年4月到期的债券。看见附注11, 债务的合并财务报表,以供进一步讨论。此外,它不包括任何转换溢价的2022年债券,这可能是现金或股票,由我们自行决定。2022年的票据到目前为止是不可兑换的。2019年12月31日.
(3)这些数额包括我们在新泽西州帕西帕尼的公司总部的经营租赁、在加利福尼亚圣地亚哥和加利福尼亚州弗里蒙特的制造、研究与开发和仓库空间以及在佛罗里达州坦帕的办公空间。此外,根据Thermo Fisher协议,在英格兰Swindon使用Thermo Fisher设施的租赁部分也包括在内。
(四)金额包括合同制造服务和原材料的最低、不可撤销的合同承诺。
2014年4月,我们与Thermo Fisher签订了“战略合作生产协定”、“技术转让和服务协定”和“制造和供应协定”,以合作制造EXPAREL。根据“技术转让和服务协定”的条款,Thermo Fisher同意承担某些必要的技术转让活动和建筑服务,以便为在两个专用制造套房中制造EXPAREL的英格兰Swindon设施作好准备。根据这些协议,我们必须每月支付基本费用给热火鱼。根据“制造和供应协议”的条款,在FDA批准套房后(2018年5月),我们同意从Thermo Fisher购买EXPAREL产品。除非提前通知终止不超过三年(除非我们在重大违约时终止,否则本协议将于2028年5月到期。)
关键会计政策和估计数的使用
我们的管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们按照美国公认会计原则编制的财务报表。这些财务报表的编制要求我们对报告的资产和负债数额以及财务报表之日或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和支出作出估计。在持续的基础上,我们评估我们的估计和判断,包括与收入确认,或有考虑,库存成本,负债和权责发生,临床试验费用,股票为基础的补偿和评估递延税资产。我们根据历史经验、合同条款和其他我们认为在这种情况下是适当的因素作出估计。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计不同。
我们的重要会计政策在附注2中得到了更充分的讨论,重要会计政策摘要,以本文件所列经审计的合并财务报表为准。在编制综合财务报表时,采用了下列会计政策,其中可能包括重要的判断和估计数。
收入确认
我们的收入来源包括:(I)EXPAREL在美国的销售;(Ii)iovera°在美国的销售;(Iii)我们的布比卡因脂质体可注射悬浮产品在美国的销售和特许权使用费;(Iv)许可证费用和里程碑付款。我们不认为来自EXPAREL销售以外的其他来源的收入是我们综合收入的物质来源。
产品销售净额
我们销售EXPAREL通过一个下降船计划,订单是通过批发商根据订单的最终用户,包括医院,流动外科中心和医生。EXPAREL直接交付给最终用户,而批发商从未实际占有该产品。当承诺的货物控制权转移给客户时,产品收入就会被确认,这一数额反映了我们期望得到的考虑,以换取转让这些货物。EXPAREL收入记录在产品交付给最终用户时.
合作许可和里程碑收入
我们的合作协议通常涉及我们产品的许可证。在确定如何以及何时承认合作协议下的收入时,我们必须评估许可是否是不同的,这取决于客户是否可以从许可中受益,以及许可是否与协议中的其他性能义务分开。如果许可证是不同的,我们必须进一步评估客户是否有访问权或使用许可的权利,这取决于许可证的功能是否会随着时间的推移发生实质性变化。如果不期望许可证发生实质性变化,则在提供许可证时确认收入。如果许可证预计会发生实质性变化,则在许可期内确认收入。
来自里程碑付款的收入确认取决于与里程碑付款相关的事实和情况。基于非销售指标的里程碑付款,如基于开发的里程碑(例如获得监管批准),代表可变的考虑因素,并包含在交易价格中,但须受任何约束。如果里程碑付款涉及到未来的发展,那么承认的时间取决于历史经验和第三方对结果的重要性。对于在达到销售门槛时收到的里程碑付款,里程碑付款的收入在实际销售发生时或与销售有关的业绩义务得到履行时确认。
收购
在企业合并中,购置会计方法要求在购置之日按各自的公允价值记录所取得的资产和承担的负债,但有一些例外情况。企业合并中因意外发生而获得的资产和承担的负债通常按公允价值确认。如果无法确定公允价值,则资产或负债在可能且可合理估计的情况下予以确认;如果不符合这些标准,则不确认资产或负债。公允价值是指在计量日市场参与者之间有秩序的交易中,为资产或负债在本金或最有利市场上转移负债(退出价格)而收取或支付的交换价格。购买价格(转价)超过所购净资产估计公允价值的任何超出额均记为商誉。交易费用和重组被收购公司的费用按所发生的方式支出。被收购业务的经营结果反映在收购之日后的合并财务报表中。
或有考虑
收购后,我们以公允价值衡量每个时期的或有考虑安排,并在合并业务报表中确认公允价值的变化为购置相关费用。或有考虑因素的变化可能是由于假定销售成绩和估计销售时间的变化、货物销售成本和监管审批的变化造成的。在缺乏新信息的情况下,公允价值的变化反映了实现里程碑的时间推移,并根据累积时间表进行了累计。
最近的会计公告
见注3,最近的会计公告,我们的合并财务报表,以进一步讨论最近的会计公告。
表外安排
除了有未来义务但租约尚未开始的一份租赁协议外,我们没有任何资产负债表外的重要安排。2019年12月31日,我们与未合并实体或金融伙伴关系也没有任何关系,例如经常被称为结构化金融或特殊目的实体的实体。
第7A项.市场风险的定量和定性披露
我们的现金等价物和投资活动的主要目标是保持本金,同时使我们从投资中获得的收入最大化,而不显著增加风险。我们投资公司债券,商业票据和资产支持证券,这些都是按公允价值报告的.这些证券受到利率风险的影响。这意味着当前利率的变化可能导致投资本金发生波动。例如,如果我们持有按当时的利率发行的固定利率的证券,然后利率上升,我们预计我们投资的公允价值将会下降。假设利率上升100个基点,便会令可供出售的证券的公允价值降低。2019年12月31日增加180万美元。
我们对Tela Bio的普通股进行了股权投资(在纳斯达克全球选择市场以“Tela”为代号进行交易)。Tela Bio的股价变化将影响我们的投资价值,我们可能会对这项投资的全部或部分造成减值损失或已实现损失。在…2019年12月31日,我们对Tela Bio的投资价值为1 000万美元。假设Tela Bio股票市价下跌10%,便会令我们的账面价值减少100万元。见注12,金融工具,请参阅我们的综合财务报表,以进一步了解我们在Tela Bio的投资情况。
2017年3月,我们发行了总计3.45亿美元的本金总额为2.375%的可转换高级债券,这些债券将于2022年4月到期。在某些情况下,持有人可在到期前转换其2022只债券。在转换后,持有人将收到2022年债券的本金和现金、我们普通股的股份或现金和股票的任何超额转换价值。2022年债券的公允价值受到普通股公允价值和利率波动的影响。截至2019年12月31日,2022年债券的估计公允价值为$1,044每1 000美元本金。见注11,债务,请参阅我们的合并财务报表,以获得关于2022年“说明”的补充资料。在…2019年12月31日,所有3.45亿元本金仍未在2022年债券上结清。
我们与某些在外国管辖范围内运作的供应商和合作伙伴签订了协议。这些协议下的交易主要以美元计价,但必须根据货币汇率的变化进行定期调整。
此外,我们的应收账款主要集中在三大药品批发商。在不履行或不付款的情况下,可能会对我们的财务状况、经营结果或净现金流量产生重大不利影响。
项目8.附属财务报表和补充数据
本项目所要求的合并财务报表,连同我们独立注册的公共会计师事务所的报告,载于本年度报告第F-1至F-41页。
第九项.会计和财务披露中会计人员的变更和与会计人员的分歧
没有。
第9A项.成品率控制和程序
对披露控制和程序的评估
我们保持披露控制和程序,因为“交易所法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条对这一术语作了界定,其目的是确保我们在根据“交易所法”提交或提交的报告中所需披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告,并将这些信息积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官、董事长和首席财务官,以便及时作出关于所需披露的决定。
2019年4月9日,我们收购了MyoScience(现为Pacira CryoTech Inc.,简称CryoTech)。因此,我们对披露控制和程序的有效性的评估范围不包括对CryoTech财务报告的内部控制。这些排除符合SEC工作人员的指导,即在我们评估披露控制和程序的有效性的范围内,可以省略对最近收购业务的评估,这些也是收购后12个月财务报告内部控制的一部分。CryoTech占我们总资产的1%,占我们截至年底的总收入的2%。2019年12月31日.
根据他们对……的评估2019年12月31日,我们的首席执行官、主席和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序在2019年12月31日.
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们对财务报告的内部控制是一个程序,旨在为财务报告的可靠性提供合理的保证,并根据公认会计原则为外部目的编制财务报表。我们的管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制,因为“外汇法案”规则13a-15(F)和15d-15(F)对这一术语作了定义。在我们的管理层,包括我们的首席执行官、董事长和首席财务官的监督和参与下,管理层对我们对财务报告的内部控制的有效性进行了评估。2019年12月31日中确定的标准。内部控制-综合框架(2013年)特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会印发。根据评估结果,我们的管理层得出结论,我们对财务报告的内部控制在2019年12月31日.
截至目前,我们对财务报告的内部控制的有效性2019年12月31日由毕马威会计师事务所审计,毕马威会计师事务所是我们的独立注册公共会计师事务所,如下文所述,该公司对财务报告内部控制的有效性表示了无保留的意见。2019年12月31日.
财务报告内部控制的变化
通过收购MyoScience,我们开始了一个项目,以评估CryoTech对财务报告的内部控制过程和程序,并将CryoTech对财务报告的内部控制纳入我们对财务报告框架的内部控制。此外,由于MyoScience的收购,我们对购置的会计实行了新的程序和控制,包括确定所获得资产的公允价值、承担的负债和调整或有代价的公允价值。除上述活动外,我们对财务报告的内部控制在本季度终了期间没有发生任何变化。2019年12月31日这对我们财务报告的内部控制产生了重大影响,或相当可能会产生重大影响。
独立注册会计师事务所报告
股东和董事会
Pacira生物科学公司:
关于财务报告内部控制的几点看法
我们对Pacira生物科学公司进行了审计。和附属公司(公司)对财务报告的内部控制,截至2019年12月31日,根据内部控制-综合框架(2013年)特雷德韦委员会赞助组织委员会印发.我们认为,截至2019年12月31日,公司在所有重大方面都对财务报告保持了有效的内部控制,其依据是内部控制-综合框架(2013年)特雷德韦委员会赞助组织委员会印发。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(美国会计监督委员会)的标准,审计了截至2019和2018年12月31日公司的合并资产负债表以及截至2019年12月31日的三年期间的相关综合业务报表、综合亏损、股东权益和现金流量以及相关附注(统称为合并财务报表),我们于2020年2月20日的报告对这些合并财务报表发表了无保留意见。
该公司收购了MyoScience公司。(现为Pacira CryoTech公司)2019年期间,管理层在对截至2019年12月31日公司财务报告的内部控制有效性的评估中排除了Pacira CryoTech公司对财务报告的内部控制,该公司在截至2019年12月31日的合并财务报表中包括了1%的总资产和2%的总收入。我们对公司财务报告的内部控制的审计也排除了对Pacira CryoTech公司财务报告的内部控制的评估。
意见依据
公司管理层负责维持对财务报告的有效内部控制,并对财务报告内部控制的有效性进行评估,这包括在所附的管理部门关于财务报告内部控制的报告中。我们的职责是根据我们的审计,就公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例,我们必须独立于该公司。
我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们规划和进行审计,以合理保证是否在所有重大方面保持对财务报告的有效内部控制。我们对财务报告内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制,评估重大弱点存在的风险,并根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作效果。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们认为,我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
财务报告内部控制的定义与局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序,目的是根据公认的会计原则,为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理的保证。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序:(1)保持记录,以合理详细、准确和公正的方式反映公司资产的交易和处置情况;(2)提供合理的保证,证明记录交易是必要的,以便按照公认的会计原则编制财务报表,而且公司的收支只是根据公司管理层和董事的授权进行的;(3)对防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权的公司资产的收购、使用或处置,提供合理的保证。
由于其固有的局限性,对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。此外,对未来期间的任何有效性评价的预测都有可能由于条件的变化而导致管制不足,或政策或程序的遵守程度可能恶化。
|
| |
/s/毕马威有限责任公司 | |
| |
新泽西州短山 | |
2020年2月20日 | |
第9B项.其他资料
没有。
第III部
项目10.高级主管、执行官员和公司治理
此项所需的信息将包含在我们的代理语句中。2020年度股东大会,并以参考方式纳入本报告。
项目11.无偿行政补偿
此项所需的信息将包含在我们的代理语句中。2020年度股东大会,并以参考方式纳入本报告。
第十二项.某些受益所有人的所有权和管理及相关股东事项
根据权益补偿计划获授权发行的证券
下表列出了某些信息,如2019年12月31日,关于根据我们的股权补偿计划被授权发行的普通股。我们有两项股权补偿计划,根据这两项计划,我们的2011年股票激励计划(“2011年计划”)和2014年员工股票购买计划(“2014年ESPP计划”)。我们也维持我们的2007年股票奖励计划(“2007年计划”),但是,没有额外的奖励可能根据2007年计划。2007年计划、2011年计划和2014年ESPP得到了股东的批准。2014年4月,我国董事会(未经股东批准)通过了“2014年诱导计划”,授权将175 000股普通股作为股权奖励授予新员工。
|
| | | | | | | | | |
| (a) | | (b) | | (c) |
| 行使未偿期权及权利时须发行的证券数目(1) (2) | | 加权平均未偿价格 选项和权利 | | 根据股权补偿计划可供未来发行的证券数量(不包括(A)栏所反映的证券) (1) |
股东批准的权益补偿计划(3) | 6,675,848 |
| | $ | 42.70 |
| | 2,884,136 |
|
股东未批准的权益补偿计划(3) | 30,530 |
| | $ | 64.21 |
| | 138,424 |
|
股本补偿计划总额 | 6,706,378 |
| | $ | 42.80 |
| | 3,022,560 |
|
| |
(1) | 根据我们的2011年计划可发行的奖励包括普通股、股票期权、限制性股票、限制性股票单位和其他奖励。 |
| |
(2) | 不包括截至目前已发行的631,141股未归属股票2019年12月31日根据我们的2011年计划,以限制性股票单位的形式,这不需要支付任何考虑的收件人。 |
| |
(3) | 见注14,库存计划的合并财务报表,以进一步说明我们的股权补偿计划。 |
此项所需的其他信息将包含在我们的代理语句中。2020年度股东大会,并以参考方式纳入本报告。
项目13.对某些关系和相关交易进行直接转手,以及董事独立性
此项所需的信息将包含在我们的代理语句中。2020年度股东大会,并以参考方式纳入本报告。
项目14.主要会计费用和服务
此项所需的信息将包含在我们的代理语句中。2020年度股东大会,并以参考方式纳入本报告。
第IV部
第15项.成绩单,财务报表表
|
| |
| 独立注册会计师事务所报告 |
| 合并资产负债表 |
| 综合业务报表 |
| 综合损失报表 |
| 股东权益合并报表 |
| 现金流动合并报表 |
| 合并财务报表附注 |
所有财务报表附表都被省略,因为它们是不需要的,不适用,或者这些信息包括在合并财务报表或相关附注中。
下列证物以10-K.
展示索引
|
| | | | | | | | |
| | | | 由以下地方以提述方式成立为法团 |
陈列品 数 | | 描述 | | 形式 | | 陈列品 | | 日期 归档 |
2.1† | | 协议和合并计划,日期为2019年3月4日,由Pacira制药公司、PS合并公司、MyoScience公司和Fortis Advisors有限公司作为证券持有人的代表。# | | 8-K | | 2.1 | | 3/5/2019 |
3.1 | | 经修订及重订的法团证书。 | | 8-K | | 3.1 | | 2/11/2011 |
3.2 | | 经修订及重订的法团证明书修订证明书,日期为2019年4月9日。 | | 8-K | | 3.1 | | 4/9/2019 |
3.3 | | 第二条修订及重订附例。 | | 8-K | | 3.2 | | 4/9/2019 |
4.1 | | 证明普通股股份的证明样本。 | | 10-Q | | 4.1 | | 5/2/2019 |
4.2 | | 登记人与国家银行富国银行之间的契约(包括2022年票据的形式),日期为2017年3月13日。 | | 8-K | | 4.1 | | 3/13/2017 |
4.3 | | 证券说明* | | | | | | |
10.1 | | 2007年股票期权/股票发行计划* | | S-1 | | 10.1 | | 11/1/2010 |
10.2 | | 第二次修订和恢复的2007年股票期权/股票发行计划下的股票期权协议格式* | | S-1 | | 10.1 | | 11/1/2010 |
10.3 | | “转让协定”,日期为1994年2月9日,2004年4月15日修订,由注册和研究发展基金会签订。 | | S-1/A | | 10.4 | | 12/3/2010 |
10.4 | | 2007年1月8日Skyepharma公司之间的股票购买协议。还有注册官。 | | S-1/A | | 10.5 | | 12/3/2010 |
10.5 | | 注册官与戴维·斯塔克之间的就业协定* | | S-1/A | | 10.21 | | 12/3/2010 |
10.6 | | 2013年3月13日“行政雇用协定”第1号修正案,书记官长与戴维·斯塔克之间的修正案* | | 8-K | | 99.3 | | 3/18/2013 |
10.7 | | 2015年6月30日“行政雇用协定”第2号修正案,登记人与戴维·斯塔克之间的协议* | | 10-Q | | 10.2 | | 7/30/2015 |
10.8 | | “就业协定”,2012年11月29日,登记人与克里斯汀·威廉斯之间的协议* | | 10-Q | | 10.2 | | 4/30/2015 |
10.9 | | 2013年3月13日“就业协定”第1号修正案,书记官长和克里斯汀·威廉斯之间的修正案* | | 10-Q | | 10.3 | | 4/30/2015 |
10.10 | | 2015年6月30日“就业协定”第2号修正案,书记官长和克里斯汀·威廉斯之间的修正案* | | 10-Q | | 10.5 | | 7/30/2015 |
10.11 | | “行政雇用协议”,2016年5月2日,登记员与Charles A.Reinhart,III.* | | 10-Q | | 10.1 | | 8/4/2016 |
10.12 | | “行政雇用协议”,日期为2013年3月13日,注册人与理查德·斯克兰顿,M.D.* | | 10-Q | | 10.1 | | 8/2/2018 |
10.13 | | 2015年6月30日“行政雇用协定”第1号修正案,登记人与理查德·斯克兰顿,M.D.* | | 10-Q | | 10.2 | | 8/2/2018 |
10.14 | | 注册主任与其董事及高级人员之间的补偿协议表格* | | S-1/A | | 10.32 | | 1/13/2011 |
10.15† | | 商业外包服务协议于2011年8月25日由注册和综合商业化解决方案公司签订。 | | 10-Q | | 10.1 | | 8/25/2011 |
10.16† | | “商业外包服务协议”第一修正案,日期为2013年8月1日,注册和综合商业化解决方案公司。 | | 10-Q | | 10.1 | | 10/31/2013 |
10.17† | | 2014年8月25日注册和综合商业化解决方案公司之间对商业外包服务协议的第二次修正。 | | 10-Q | | 10.1 | | 10/30/2014 |
10.18† | | 2015年4月29日注册和综合商业化解决方案公司之间对商业外包服务协议的第三次修正。 | | 10-Q | | 10.1 | | 7/30/2015 |
10.19 | | 2011年股票激励计划* | | 10-Q | | 10.1 | | 8/8/2019 |
10.20 | | 修订及重整的2011年股票奖励计划下的非法定股票期权协议表格* | | 8-K | | 10.3 | | 6/4/2014 |
|
| | | | | | | | |
| | | | 由以下地方以提述方式成立为法团 |
陈列品 数 | | 描述 | | 形式 | | 陈列品 | | 日期 归档 |
10.21 | | 修订及重整的2011年股票奖励计划下的限制股奖励协议(雇员)表格* | | 10-Q | | 10.6 | | 7/30/2015 |
10.22 | | 修订及重整的2011年股票奖励计划下的限制股奖励协议(非雇员董事)表格。* | | 10-Q | | 10.7 | | 7/30/2015 |
10.23 | | 许可证、开发和商业化协议,日期为2012年12月5日,注册公司和Aratana治疗公司之间的协议。 | | 10-K | | 10.47 | | 3/7/2013 |
10.24 | | 供应协议,日期为2012年12月5日,登记机构与Aratana治疗公司。 | | 10-K | | 10.48 | | 3/7/2013 |
10.25 | | 2014年诱导计划* | | 10-Q | | 10.1 | | 5/1/2014 |
10.26 | | 2014年员工股票购买计划* | | 8-K | | 10.2 | | 6/4/2014 |
10.27† | | 战略联合生产协议,日期为2014年4月4日,由注册公司和Patheon UK有限公司签署。 | | 10-Q | | 10.1 | | 7/31/2014 |
10.28† | | 2014年4月4日由注册公司和Patheon UK有限公司签订的制造和供应协议。 | | 10-Q | | 10.2 | | 7/31/2014 |
10.29† | | 技术转让和服务协议日期为2014年4月4日,由注册公司和Patheon UK有限公司签署。 | | 10-Q | | 10.3 | | 7/31/2014 |
10.30 | | 2012年4月3日“注册人与加里·佩斯之间修订和重新磋商协定”* | | 10-Q | | 10.1 | | 5/9/2012 |
10.31 | | 2012年8月17日,注册官和加里·佩斯之间的第二份修订和重新磋商协议。* | | 10-Q | | 10.1 | | 11/1/2012 |
10.32 | | “咨询协定”第三次修正案,日期为2013年9月11日,登记人与加里·佩斯之间。* | | 10-Q | | 10.3 | | 10/31/2013 |
10.33 | | “咨询协定”第四修正案,日期为2015年11月25日,登记人与加里·佩斯之间。* | | 10-K | | 10.57 | | 2/25/2016 |
10.34† | | 2017年1月24日注册公司与DePuy Synters Sales,Inc.之间的合作促进协议。 | | 10-Q | | 10.1 | | 5/4/2017 |
10.35 | | 2018年4月19日注册公司与DePuy Synters Sales公司签订的合作促进协议第一修正案。 | | 10-Q | | 10.1 | | 5/3/2018 |
10.36† | | 2018年12月21日注册公司和DePuy Synters销售公司之间的合作促进协议第二修正案。 | | 10-K | | 10.41 | | 2/28/2019 |
10.37 | | “行政雇用协议”,日期为2017年5月29日,登记人与丹尼斯·麦克洛夫林签订。* | | 10-Q | | 10.1 | | 5/2/2019 |
| | | | | | | | |
21.1 | | 注册官的附属公司* | | | | | | |
23.1 | | 毕马威有限责任公司的同意* | | | | | | |
31.1 | | 根据“交易法”第13a-14(A)条认证首席执行官和主席。 | | | | | | |
31.2 | | 根据“外汇法”规则13a-14(A)认证首席财务官* | | | | | | |
32.1 | | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906节通过的根据“美国法典”第18章第1350节对首席执行官、董事长和首席财务官的认证。 | | | | | | |
| | | | | | | | |
101.INS* | | 内联XBRL实例文档.* | | | | | | |
101.SCH* | | 内联XBRL分类法架构文档。 | | | | | | |
101.CAL* | | 内联XBRL分类法计算链接库文档。* | | | | | | |
101.LAB* | | 内联XBRL分类法标签链接库文档。* | | | | | | |
101.PRE* | | 内联XBRL分类法表示链接库文档。 | | | | | | |
101.DEF* | | 内联XBRL分类法扩展定义链接库文档。 | | | | | | |
104* | | 封面交互数据文件(格式化为内联XBRL,包含在表101中)。 | | | | | | |
| |
† | 某些部分已被要求或准予保密处理,根据保密处理请求,这些部分被省略并单独提交给证券交易委员会。 |
| |
# | 某些附表已根据经修订的1934年证券交易法条例S-K第601(B)(2)项而略去。在此,公司承诺应要求向证券交易委员会提供任何遗漏的附表的补充副本。 |
项目16.表10-K摘要
没有。
签名
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的要求,登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告,并经正式授权。
|
| | | | |
| | | | 帕奇拉生物科学公司
/s/david堆栈 |
日期: | 2020年2月20日 | 通过: | | 戴维·斯塔克 首席执行官兼主席 |
根据1934年“证券交易法”的要求,下列人士以登记人的身份和日期签署了本报告。
|
| | | | |
签名 | | 标题 | | 日期 |
/s/david堆栈 | | 董事、首席执行官和主席 (特等行政主任) | | 2020年2月20日 |
戴维·斯塔克 | | | | |
| | | | |
/S/Charles A.Reinhart,III | | 首席财务官 (首席财务主任) | | 2020年2月20日 |
Charles A.Reinhart,III | | | | |
| | | | |
/S/Lauren Riker | | 财务副总裁 (首席会计主任) | | 2020年2月20日 |
劳伦·里克 | | | | |
| | | | |
/S/Laura BREGE | | 导演 | | 2020年2月20日 |
劳拉·布雷吉 | | | | |
| | | | |
/s/Christopher J.Christie | | 导演 | | 2020年2月20日 |
克里斯蒂 | | | | |
| | | | |
/s/Mark Froimson | | 导演 | | 2020年2月20日 |
马克·弗罗姆森 | | | | |
| | | | |
S/Yvonne GreenStreet | | 导演 | | 2020年2月20日 |
伊冯格林街 | | | | |
| | | | |
/S/Mark KRONENFELD | | 导演 | | 2020年2月20日 |
马克·克罗嫩菲尔德 | | | | |
| | | | |
/s/约翰·朗格尼克(John Longenecker) | | 导演 | | 2020年2月20日 |
约翰·朗格尼克 | | | | |
| | | | |
/S/GaryPace | | 导演 | | 2020年2月20日 |
加里·佩斯 | | | | |
| | | | |
/S/Andreas Wicki | | 导演 | | 2020年2月20日 |
安德烈亚斯·威基 | | | | |
| | | | |
/S/Paul Hastings | | 牵头主任 | | 2020年2月20日 |
保罗·黑斯廷斯 | | | | |
Pacira生物科学公司
表格10-K年度报告
截至2019年12月31日止的年度
合并财务报表索引
|
| |
| 页# |
独立注册会计师事务所报告 | F-2 |
截至2019年12月31日和2018年12月31日的合并资产负债表 | F-4 |
截至12月31日、2019年、2018年和2017年的业务合并报表 | F-5 |
截至12月31日、2019、2018和2017年的综合损失综合报表 | F-6 |
2019、2018和2017年12月31日终了年度股东权益合并报表 | F-7 |
2019、2018和2017年12月31日终了年度现金流动合并报表 | F-8 |
合并财务报表附注 | F-10 |
独立注册会计师事务所报告
股东和董事会
Pacira生物科学公司:
关于合并的意见 财务报表
我们审计了伴随的Pacira生物科学公司的合并资产负债表。和截至2018年12月31日、2019和2018年12月31日的附属公司(公司)、截至2019年12月31日终了的三年期间的相关业务综合报表、综合亏损、股东权益和现金流量以及相关附注(统称合并财务报表)。我们认为,合并财务报表按照美国普遍接受的会计原则,在所有重大方面公允地列报了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的财务状况,以及截至2019年12月31日的三年期间的运营结果和现金流量。
我们还根据美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准,根据下列标准审计了截至2019年12月31日公司对财务报告的内部控制内部控制-综合框架(2013年)由特雷德威委员会赞助组织委员会发布,我们在2020年2月20日的报告中对公司财务报告内部控制的有效性发表了毫无保留的意见。
会计原则的变化
如合并财务报表附注3所述,由于采用了“2016-02年会计准则更新”,公司改变了截至2019年1月1日的租赁会计方法,租约(主题842).
意见依据
这些合并财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计就这些综合财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例,我们必须独立于该公司。
我们按照PCAOB的标准进行审计。这些准则要求我们规划和进行审计,以获得合理的保证,以确定合并财务报表是否存在重大错报,无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序,无论是因为错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和重大估计数,以及综合财务报表的总体列报方式。我们相信,我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
关键审计事项
下文通报的关键审计事项是对合并财务报表进行本期审计所产生的事项,这些事项已通知审计委员会或要求告知审计委员会,这些事项包括:(1)对合并财务报表具有重大意义的账目或披露;(2)披露涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂性的判断。关键审计事项的通报丝毫不改变我们对合并财务报表的总体看法,我们也没有就关键审计事项或与其有关的账目或披露提供单独的意见。
评估与收购MyoScience公司有关的已开发技术无形资产的初始公允价值计量。
如合并财务报表附注5和9所述,收购MyoScience公司。已开发的技术无形资产入账1.1亿美元。对已开发技术无形资产的收购日期、公允价值的确定要求公司对预测的收入和贴现率作出重要的估计和假设。
我们确定了对与收购MyoScience公司有关的已开发技术无形资产的初始公允价值计量的评估。作为一个重要的审计事项。检验用于估计公允价值的关于预测收入和贴现率的假设,涉及高度的判断力。此外,由于公允价值确定对这些假设的变化的敏感性,已开发的技术无形资产的公允价值具有很大的挑战性。
我们为解决这一关键审计问题所执行的主要程序包括以下内容。我们测试了对公司收购日期估值过程的某些内部控制,包括对预测收入和贴现率的开发的控制。我们对预测的收入进行了敏感性分析,以评估变化的影响。
在这些假设中,公司确定了所开发的技术无形资产的公允价值。通过与行业数据的比较,我们评估了该公司用于确定预测收入的未来收入增长,并评估了用于开发未来收入增长的第三方市场数据点的相关性和可靠性。我们聘用了具有专门技能和知识的估价专业人员,他们通过比较公司的投入和贴现率,协助评估公司的贴现率,将公司使用的可比实体的市场数据公开,并评估由此产生的贴现率。他们还协助检验利用公司现金流量假设和公司贴现率获得的已开发技术无形资产的公允价值估计,并将结果与公司的公允价值估计进行比较。
与收购MyoScience公司相关的或有考虑负债公允价值计量的评估。
如合并财务报表附注5和12所述,与收购MyoScience公司有关的或有考虑负债的初始公允价值。是2,850万美元。或有考虑负债每一报告期重新计量,截至2019年12月31日,余额最高为7 300万美元。确定与实现商业和监管里程碑有关的或有代价负债的公允价值, 要求公司作出重要的估计和假设。这些估计和假设包括收入预测、实现特定商业和监管里程碑的可能性和时间、波动性和风险调整贴现率。
我们确定了对与实现与收购MyoScience公司相关的商业和监管里程碑相关的或有考虑负债的初始和持续公允价值计量的评估。作为一个重要的审计事项。测试基于模拟和里程碑的模型,包括不可观测的输入,如预测收入、实现特定商业和监管里程碑的估计概率和时间、波动性和风险调整贴现率涉及高度的主观性。
我们为解决这一关键审计问题所执行的主要程序包括以下内容。我们测试了公司最初和正在进行的与实现商业和监管里程碑相关的或有考虑负债的某些内部控制,包括对预测收入的控制、实现指定里程碑的估计概率和时间、波动性和风险调整贴现率。我们评估了公司模型中使用的预测收入以及商业和监管里程碑假设,方法是将它们与行业基准和其他相关和可靠的第三方市场数据进行比较,并评估用于开发未来收入增长以及商业和监管里程碑的第三方市场数据点的相关性和可靠性。我们邀请了具有专门技能和知识的估值专业人员,他们协助评估公司的波动性和风险调整贴现率,将公司的投入与波动率和风险调整后的贴现率进行比较,将公司使用的可比实体的市场数据公开,并评估由此产生的波动率和风险调整贴现率。他们还利用公司的预测收入、波动率和风险调整贴现率,协助测试或有代价负债的初始和持续公允价值估计,并将结果与公司的公允价值估计进行比较。
|
| |
/s/毕马威有限责任公司 | |
| |
自2015年以来,我们一直担任该公司的审计师。 | |
| |
新泽西州短山 | |
2020年2月20日 | |
Pacira生物科学公司
合并资产负债表
(单位:千,但份额和每股数额除外)
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2019 | | 2018 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 78,228 |
| | $ | 132,526 |
|
短期投资 | 213,722 |
| | 250,928 |
|
应收账款净额 | 47,530 |
| | 38,000 |
|
存货净额 | 58,296 |
| | 48,569 |
|
预付费用和其他流动资产 | 10,781 |
| | 7,946 |
|
流动资产总额 | 408,557 |
| | 477,969 |
|
长期投资 | 64,798 |
| | 25,871 |
|
固定资产净额 | 104,681 |
| | 108,670 |
|
资产使用权净额 | 38,124 |
| | — |
|
善意 | 99,547 |
| | 62,040 |
|
无形资产,净额 | 104,387 |
| | — |
|
股权投资和其他资产 | 10,971 |
| | 14,803 |
|
总资产 | $ | 831,065 |
| | $ | 689,353 |
|
| | | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付帐款 | $ | 12,799 |
| | $ | 14,368 |
|
应计费用 | 70,427 |
| | 45,865 |
|
租赁负债 | 4,935 |
| | — |
|
可转换高级票据 | — |
| | 338 |
|
或有考虑 | 18,179 |
| | — |
|
应付所得税 | 1,333 |
| | 90 |
|
流动负债总额 | 107,673 |
| | 60,661 |
|
可转换高级票据 | 306,045 |
| | 290,592 |
|
租赁负债 | 40,938 |
| | — |
|
或有考虑 | 19,963 |
| | — |
|
其他负债 | 1,502 |
| | 16,874 |
|
负债总额 | 476,121 |
| | 368,127 |
|
承付款和意外开支(附注21) |
| |
|
股东权益: | | | |
优先股,票面价值0.001美元;5,000,000股授权;2019年12月31日和2018年12月31日未发行和未发行 | — |
| | — |
|
普通股,票面价值0.001美元;250,000,000股授权;41,908,148股于2019年12月31日发行和发行;41,222,799股于2018年12月31日发行和发行 | 42 |
| | 41 |
|
额外已付资本 | 753,978 |
| | 709,691 |
|
累积赤字 | (399,398 | ) | | (388,226 | ) |
累计其他综合收入(损失) | 322 |
| | (280 | ) |
股东权益总额 | 354,944 |
| | 321,226 |
|
负债和股东权益共计 | $ | 831,065 |
| | $ | 689,353 |
|
见所附合并财务报表附注。
Pacira生物科学公司
综合业务报表
(单位:千,但每股数额除外)
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
收入: | | | | | |
产品净销售额 | $ | 418,926 |
| | $ | 332,427 |
| | $ | 284,342 |
|
合作许可和里程碑收入 | — |
| | 3,000 |
| | 387 |
|
特许权使用费收入 | 2,100 |
| | 1,850 |
| | 1,901 |
|
总收入 | 421,026 |
| | 337,277 |
| | 286,630 |
|
业务费用: | | | | | |
出售货物的成本 | 106,712 |
| | 86,845 |
| | 87,915 |
|
研发 | 72,119 |
| | 55,688 |
| | 57,290 |
|
销售、一般和行政 | 200,782 |
| | 177,265 |
| | 161,494 |
|
获得的无形资产的摊销 | 5,703 |
| | — |
| | — |
|
与收购有关的费用、产品停用和其他 | 25,230 |
| | 1,564 |
| | 4,868 |
|
业务费用共计 | 410,546 |
| | 321,362 |
| | 311,567 |
|
业务收入(损失) | 10,480 |
| | 15,915 |
| | (24,937 | ) |
其他(费用)收入: | | | | | |
利息收入 | 7,376 |
| | 6,497 |
| | 4,078 |
|
利息费用 | (23,628 | ) | | (21,949 | ) | | (18,047 | ) |
债务提前清偿的损失 | — |
| | — |
| | (3,732 | ) |
其他,净额 | (4,976 | ) | | (888 | ) | | 167 |
|
其他费用共计,净额 | (21,228 | ) | | (16,340 | ) | | (17,534 | ) |
所得税前损失 | (10,748 | ) | | (425 | ) | | (42,471 | ) |
所得税费用 | (268 | ) | | (46 | ) | | (140 | ) |
净损失 | $ | (11,016 | ) | | $ | (471 | ) | | $ | (42,611 | ) |
| | | | | |
每股净亏损: | | | | | |
基本和稀释后普通股净亏损 | $ | (0.27 | ) | | $ | (0.01 | ) | | $ | (1.07 | ) |
已发行加权平均普通股: | | | | | |
碱性稀释 | 41,513 |
| | 40,911 |
| | 39,806 |
|
见所附合并财务报表附注。
Pacira生物科学公司
综合损失报表
(单位:千)
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
净损失 | $ | (11,016 | ) | | $ | (471 | ) | | $ | (42,611 | ) |
其他综合收入(损失): | |
| | |
| | |
|
资本净未实现收益(亏损) | 602 |
| | 174 |
| | (424 | ) |
(1)其他综合收入(损失) | 602 |
| | 174 |
| | (424 | ) |
综合损失 | $ | (10,414 | ) | | $ | (297 | ) | | $ | (43,035 | ) |
见所附合并财务报表附注。
Pacira生物科学公司
股东权益合并报表
2019、2018年和2017年12月31日终了年度
(单位:千)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 共同 股票 | | 额外 已付 资本 | | 累积 赤字 | | 累积 其他 综合 收入(损失) | | 共计 |
| 股份 | | 金额 | | | | |
2016年12月31日结余 | 37,481 |
| | $ | 37 |
| | $ | 565,207 |
| | $ | (346,238 | ) | | $ | (30 | ) | | $ | 218,976 |
|
成本法的间接累积效应调整 会计准则更新2016-09年 | — |
| | — |
| | 287 |
| | (287 | ) | | — |
| | — |
|
股票期权的行使 | 540 |
| | 1 |
| | 6,777 |
| | — |
| | — |
| | 6,778 |
|
股份有限单位 | 101 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
根据雇员股票发行的股份 购买计划 | 57 |
| | — |
| | 1,862 |
| | — |
| | — |
| | 1,862 |
|
基于股票的补偿 | — |
| | — |
| | 31,601 |
| | — |
| | — |
| | 31,601 |
|
发行普通股 2019年可转换高级票据 | 2,490 |
| | 3 |
| | 120,957 |
| | — |
| | — |
| | 120,960 |
|
股权部分的自愿退休 2019年可转换高级债券 | — |
| | — |
| | (126,328 | ) | | — |
| | — |
| | (126,328 | ) |
2022年可转换股权 已发行高级票据,净额 | — |
| | — |
| | 68,669 |
| | — |
| | — |
| | 68,669 |
|
投资未变现损失净额 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (424 | ) | | (424 | ) |
净亏损 | — |
| | — |
| | — |
| | (42,611 | ) | | — |
| | (42,611 | ) |
2017年12月31日结余 | 40,669 |
| | 41 |
| | 669,032 |
| | (389,136 | ) | | (454 | ) | | 279,483 |
|
成本法的间接累积效应调整 会计准则更新2014-09 (附注3) | — |
| | — |
| | — |
| | 1,361 |
| | — |
| | 1,361 |
|
成本法的间接累积效应调整 会计准则更新2018-07年 (附注3) | — |
| | — |
| | (20 | ) | | 20 |
| | — |
| | — |
|
股票期权的行使 | 333 |
| | — |
| | 7,170 |
| | — |
| | — |
| | 7,170 |
|
股份有限单位 | 156 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
根据雇员股票发行的股份 购买计划 | 65 |
| | — |
| | 1,784 |
| | — |
| | — |
| | 1,784 |
|
基于股票的补偿 | — |
| | — |
| | 31,725 |
| | — |
| | — |
| | 31,725 |
|
投资净未实现收益 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 174 |
| | 174 |
|
净亏损 | — |
| | — |
| | — |
| | (471 | ) | | — |
| | (471 | ) |
2018年12月31日结余 | 41,223 |
| | 41 |
| | 709,691 |
| | (388,226 | ) | | (280 | ) | | 321,226 |
|
成本法的间接累积效应调整 会计准则更新2016-02年 (附注3) | — |
| | — |
| | — |
| | (156 | ) | | — |
| | (156 | ) |
股票期权的行使 | 425 |
| | 1 |
| | 8,468 |
| | — |
| | — |
| | 8,469 |
|
股份有限单位 | 193 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
根据雇员股票发行的股份 购买计划 | 67 |
| | — |
| | 2,402 |
| | — |
| | — |
| | 2,402 |
|
基于股票的补偿 | — |
| | — |
| | 33,650 |
| | — |
| | — |
| | 33,650 |
|
股权部分的自愿退休 2019年可转换高级债券 | — |
| | — |
| | (233 | ) | | — |
| | — |
| | (233 | ) |
投资净未实现收益 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 602 |
| | 602 |
|
净亏损 | — |
| | — |
| | — |
| | (11,016 | ) | | — |
| | (11,016 | ) |
2019年12月31日结余 | 41,908 |
| | $ | 42 |
| | $ | 753,978 |
| | $ | (399,398 | ) | | $ | 322 |
| | $ | 354,944 |
|
见所附合并财务报表附注。
Pacira生物科学公司 现金流量表 (单位:千) |
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
业务活动: | | | | | |
净损失 | $ | (11,016 | ) | | $ | (471 | ) | | $ | (42,611 | ) |
调整数,将净损失与业务活动提供的现金净额对账: | | | | | |
固定资产折旧和无形资产摊销 | 19,576 |
| | 13,165 |
| | 13,833 |
|
转售不良转租义务的摊销与连带债务发行成本 | 1,707 |
| | 1,590 |
| | 1,248 |
|
债务贴现摊销 | 13,746 |
| | 12,799 |
| | 10,423 |
|
固定资产处置和减值损失 | 1,010 |
| | 65 |
| | 2,133 |
|
债务提前清偿的损失 | — |
| | — |
| | 3,732 |
|
股票补偿 | 33,650 |
| | 31,725 |
| | 31,601 |
|
或有考虑因素的变化(继MyoScience,Inc.)购置) | 16,672 |
| | — |
| | — |
|
投资损失(扣除股票红利)和其他非营业收入,净额 | 4,315 |
| | 854 |
| | — |
|
经营资产和负债的变化(扣除MyoScience,Inc.)(购置): | | | | | |
应收账款净额 | (8,524 | ) | | (5,999 | ) | | (1,721 | ) |
存货净额 | (8,026 | ) | | (7,157 | ) | | (10,133 | ) |
预付费用和其他资产 | (3,885 | ) | | (3,228 | ) | | 3,476 |
|
应付帐款 | (1,822 | ) | | (573 | ) | | 5,712 |
|
应付应计费用和所得税 | 20,213 |
| | 5,203 |
| | 3,647 |
|
其他负债 | (6,726 | ) | | 897 |
| | (3,555 | ) |
支付给MyoScience公司的或有代价。证券持有人 | (370 | ) | | — |
| | — |
|
经营活动提供的净现金 | 70,520 |
| | 48,870 |
| | 17,785 |
|
投资活动: | | | | | |
收购MyoScience公司(扣除所获现金) | (117,691 | ) | | — |
| | — |
|
购置固定资产 | (10,159 | ) | | (14,514 | ) | | (19,266 | ) |
购买投资 | (318,484 | ) | | (363,255 | ) | | (502,752 | ) |
出售投资 | 319,468 |
| | 405,188 |
| | 321,713 |
|
支付或有代价 | — |
| | (6,843 | ) | | (8,460 | ) |
股权投资 | (1,622 | ) | | — |
| | (15,000 | ) |
投资活动提供的现金净额(用于) | (128,488 | ) | | 20,576 |
| | (223,765 | ) |
筹资活动: | | | | | |
行使股票期权所得收益 | 8,469 |
| | 7,170 |
| | 6,778 |
|
根据员工股票购买计划发行股票的收益 | 2,402 |
| | 1,784 |
| | 1,862 |
|
发行2022年可转换高级债券的收益 | — |
| | — |
| | 345,000 |
|
偿还2019年可转换高级债券 | (338 | ) | | — |
| | (118,193 | ) |
2019年可转换高级债券转换溢价 | (233 | ) | | — |
| | — |
|
支付给MyoScience公司的或有代价。证券持有人 | (6,630 | ) | | — |
| | — |
|
债务发行和融资费用的支付 | — |
| | — |
| | (11,000 | ) |
可转换高级票据的转换费用 | — |
| | — |
| | (285 | ) |
筹资活动提供的现金净额 | 3,670 |
| | 8,954 |
| | 224,162 |
|
现金和现金等价物净增(减少)额 | (54,298 | ) | | 78,400 |
| | 18,182 |
|
年初现金及现金等价物 | 132,526 |
| | 54,126 |
| | 35,944 |
|
现金及现金等价物,年底 | $ | 78,228 |
| | $ | 132,526 |
| | $ | 54,126 |
|
| | | | | |
见所附合并财务报表附注。 |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
|
Pacira生物科学公司 现金流量表(续) (单位:千) |
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
补充现金流信息: | | | | | |
支付利息的现金 | $ | 8,199 |
| | $ | 8,205 |
| | $ | 6,896 |
|
支付所得税的现金,扣除退款后 | $ | 863 |
| | $ | 128 |
| | $ | 129 |
|
非现金投融资活动: | | | | | |
发行2019年可转换高级债券的普通股 | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 120,960 |
|
2019年可转换高级票据权益部分的退休 | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | (126,328 | ) |
应计固定资产净增(减)额 | $ | 125 |
| | $ | (98 | ) | | $ | 2,189 |
|
或有代价负债净增额 | $ | 28,470 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
见所附合并财务报表附注。
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注
附注1-业务说明
Pacira生物科学公司其子公司(集体,“公司”或“Pacira”)是一家领先的非阿片类疼痛管理和再生健康解决方案的供应商,以促进和改善保健从业人员及其病人的结果。本公司长效、局部止痛、止痛® (布比卡因脂质体注射剂),于2012年4月在美国上市。EXPAREL利用DepoFoam®一种独特的、专有的给药技术,它在不改变药物分子结构的情况下封装药物,并在预期的时间内释放药物。2019年4月,该公司增加了iovera°® 通过收购MyoScience,Inc.,或MyoScience,向其提供商业服务。Iovera°系统是一种手持式冷冻镇痛装置,用于将精确的、可控的低温应用于仅定向神经。
该公司改名为Pacira制药公司。致Pacira生物科学公司在完成对MyoScience的收购后,为了更好地反映出创新的非阿片类疼痛管理和再生健康解决方案的扩大组合。见注5,人文科学习得,以获取更多信息。
Pacira公司在类似行业和阶段面临共同的风险,包括但不限于来自大公司的竞争,依赖于来自二产品、对数量有限的制造场所的依赖、新的技术创新、对关键人员的依赖、对第三方服务供应商和唯一来源供应商的依赖、专有技术的保护、遵守政府条例以及与网络安全有关的风险。
附注2-重要会计政策摘要
列报基础和合并原则
这些合并财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则或公认会计原则以及美国证券交易委员会(SEC)的规则和条例编制的。全资子公司的账目包括在这些合并财务报表中。所有公司间结余和交易已在合并中消除。作出某些改叙是为了符合目前的列报方式。
估计数的使用
按照公认会计原则编制财务报表需要使用影响报告的资产和负债数额的估计数和假设,包括披露财务报表之日的或有资产和或有负债,以及报告所述期间的收入和支出数额。除其他外,估计数用于收入确认、库存成本、权益投资减值、长期资产、商誉、负债和权责发生制(包括或有考虑在内),以及对递延税资产的估值。公司的关键会计政策既对公司的综合财务状况和经营结果最为重要,又要求管理层在适用这些政策时作出最困难、最主观或最复杂的判断,这往往是因为需要对固有不确定事项的影响作出估计。由于编制合并财务报表所使用的估计数或判断所涉因素的不确定性,实际结果可能与这些估计数不同。
与客户签订合同的收入
该公司的收入来源包括:(一)在美国销售EXPAREL;(二)在美国销售iovera°;(三)在美国销售布比卡因脂质体注射剂注射剂的销售和特许权使用费;(四)许可证费用和里程碑付款。见注4,收入,以了解公司与客户签订的合同收入相关的会计政策的进一步信息。
合作许可和里程碑收入
公司的合作协议一般涉及公司产品的许可证。在确定如何以及何时承认合作协议下的收入时,公司必须评估许可证是否不同,这取决于客户是否能从许可证中受益,许可证是否与协议中的其他履约义务分开。如果许可是不同的,公司必须进一步评估客户是否有访问权或使用许可的权利,这取决于许可证的功能是否会发生实质性变化
目录
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
随着时间的推移。如果不期望许可证发生实质性变化,则在提供许可证时确认收入。如果许可证预计会发生实质性变化,则在许可期内确认收入。
来自里程碑付款的收入确认取决于与里程碑付款相关的事实和情况。基于非销售指标的里程碑付款,如基于开发的里程碑(例如获得监管批准),代表可变的考虑因素,并包含在交易价格中,但须受任何约束。如果里程碑付款涉及到未来的发展,那么承认的时间取决于历史经验和第三方对结果的重要性。对于在达到销售门槛时收到的里程碑付款,里程碑付款的收入在发生实际销售或履行与销售有关的业绩义务时确认。
专营权税收入
当向公司的商业伙伴进行销售时,特许权使用费被估计并确认为收入,除非存在某种限制,因为特许权使用费主要与供应协议有关。特许权使用费是基于销售公司的布比卡因脂质体可注射的兽医用悬浮产品。
主要客户的集中
该公司销售EXPAREL通过一个下降船计划,根据该计划,订单处理通过批发商(包括美国卑尔根健康公司,红衣主教健康,公司。和McKesson药品公司(McKesson药品公司),但该产品的发货直接发送到个人账户,如医院、流动外科中心和个人医生。该公司还直接销售EXPAREL给流动外科中心和医生。该公司将其布比卡因脂质体注射剂注射悬浮剂出售给第三方持牌人,并直接向最终用户出售iovera°。下表列出了公司产品净销售额的百分比。三每期内最大的批发商:
|
| | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
最大批发商 | 34 | % | | 34 | % | | 35 | % |
第二大批发商 | 29 | % | | 30 | % | | 30 | % |
第三大批发商 | 26 | % | | 26 | % | | 26 | % |
主要用途合计 | 89 | % | | 90 | % | | 91 | % |
公司不截至年底的美国境外收入2019年12月31日。来自美国以外的收入占不到1%公司截至年底的总收入2018和1%截至12月31日的年度收入总额中,2017.
研发费用
研究和开发支出按支出入账。这些费用包括内部和外部费用,其中很大一部分发展活动外包给第三方,包括合同研究组织。临床试验费用应在合同规定的服务期内累积,并根据对工作量水平和实际费用的不断审查进行必要的调整。研究和开发费用扣除商业伙伴的偿还款后列报。
所得税
公司采用资产负债法进行所得税核算。递延税资产和负债因财务报表中现有资产和负债数额与其各自税基之间的基数差异而估计的未来税收后果而确认。递延税资产和负债的计量采用预期适用于预期收回或解决这些临时差额的年度内应纳税收入的已颁布税率。在必要时确定估值津贴,以将递延税收资产减少到预期实现的数额。截至2019年12月31日和2018,公司的递延税净资产被估价免税额完全抵消,因为公司是否有能力使用这种递延净资产存在很大疑问。
公司在其合并经营报表中,如因未确认的税收利益而少缴所得税,则应收取利息和罚款。
目录
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
股票补偿
本公司以股票为基础的补偿包括授予员工、顾问和非雇员董事的股票期权和限制性股票单位(RSU),以及雇员参与员工股票购买计划的机会。与这些项目相关的费用在公司的综合经营报表中确认,其公允价值是根据适用的归属条件或发行期的长短而赚取的。
在计算所授予股票期权的估计公允价值时,公司使用了Black-Schole期权估价模型或Black-Schole模型,该模型要求在估计公允价值时考虑以下变量:
该公司利用其历史波动率数据来确定预期期权期限内的预期波动率。公司根据股票期权活动的历史数据使用预期的期限。无风险利率是基于美国财政部零利率债券的隐含收益率,期限与期权的预期期限相称。公司普通股的股息收益估计为零,因为公司自成立以来没有宣布或支付任何股息,也没有打算在可预见的将来这样做。公司记录没收发生的情况,而不是估计每个时期的没收额。
现金及现金等价物
所有在购买时期限不超过90天的高流动性投资都被视为现金等价物。现金等价物包括公司债券、资产支持证券和货币市场基金。截至2019年12月31日,货币市场基金的账面价值为$28.5百万,包括现金和现金等价物。截至12月31日,2018,货币市场基金的账面价值为$40.6百万,公司债务证券$21.4百万资产支持证券$4.9百万,所有这些都包括在现金和现金等价物中。的账面价值近似公允价值。2019年12月31日和2018.
短期和长期投资
短期投资包括以信用卡应收账款、投资级商业票据和期限超过三个月、但不到一年的公司债券为抵押的资产支持证券。长期投资包括以信用卡应收账款和期限超过一年的公司债券为抵押的资产支持证券。公司在购买时确定其投资的适当分类,并在每个资产负债表日期重新评估这种确定。该公司的投资政策为其投资规定了最低信用质量标准和最高期限限制,以保证资本、流动性和合理的回报率。该公司将其投资归类为可供出售的投资.可供出售的证券根据当前市场估值按公允价值入账.未变现持有有价证券的损益被排除在净收益(亏损)之外,并作为累计其他综合收益(亏损)的一个单独组成部分报告,直至实现为止。已实现的损益包括在综合业务报表的利息收入中,并使用确定出售证券成本的具体识别方法得出。
盘存
库存包括待售和分销的成品、原材料和在制品。库存按较低的成本列报,其中包括与材料、人力和间接费用或可变现净值有关的数额,并采用先入先出(“FIFO”)方法确定。公司定期审查其库存,以确定过时的、缓慢的或其他无法销售的库存,并确定库存成本预计无法收回的情况下的备抵。
固定资产
固定资产按成本、累计折旧和摊销净额入账。公司审查其不动产、厂场和设备资产是否减值时,如果情况发生或发生变化,资产的账面金额可能无法收回。
目录
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
固定资产的折旧是在其估计的使用寿命内以直线方式提供的.租赁物改良在直线基础上摊销,其估计使用寿命较短或相关的剩余租赁条件。按资产类别分列的使用寿命如下:
|
| | |
资产类别 | | 使用寿命 |
计算机设备和软件 | | 1至3年 |
办公室家具和设备 | | 5年数 |
制造和实验室设备 | | 5至10年 |
资产退休债务
公司的某些租赁协议规定了合同义务,即在租赁协议终止时将租赁的空间归还原状。公司根据预期未来现金流量的现值,记录资产留存义务(ARO)以及相应的资本资产,数额等于ARO的估计公允价值。在随后的期间,公司记录利息费用,以计入ARO的全部价值。每个ARO资本资产在相关资产的可折旧期限内折旧。
租赁
自2019年1月1日起,本公司在其租赁协议开始时确认资产和租赁负债的使用权或ROU.在开始时对租约进行评估,以确定应将其归类为经营租赁还是融资租赁。与经营租赁有关的租赁费用是在直线基础上确认的,而融资租赁的租赁费用则用有效利息法在租赁期限内确认。到目前为止,公司没有任何融资租赁。待确认的ROU资产和租赁负债数额受租赁付款类型、租赁期限和增量借款率的影响。可变租赁付款在开始时不包括在内,并在其发生期间予以确认。租赁期限以合同条款为基础,并根据合理肯定地行使的任何更新选项或终止权进行调整。增量借款利率是基于该公司估计,在类似的经济环境下,它将在类似期限内以担保方式支付的利率。
收购
在企业合并中,购置会计方法要求在购置之日按各自的公允价值记录所取得的资产和承担的负债,但有一些例外情况。企业合并中因意外发生而获得的资产和承担的负债通常按公允价值确认。如果无法确定公允价值,则资产或负债在可能且可合理估计的情况下予以确认;如果不符合这些标准,则不确认资产或负债。公允价值是指在计量日市场参与者之间有秩序的交易中,为资产或负债在本金或最有利市场上转移负债(退出价格)而收取或支付的交换价格。购买价格(转价)超过所购净资产估计公允价值的任何超出额均记为商誉。交易费用和重组被收购公司的费用按所发生的方式支出。被收购业务的经营结果反映在公司收购之日后的合并财务报表中。
或有考虑
收购后,本公司以公允价值衡量每一期间的或有考虑安排,并在合并经营报表中确认公允价值的变动为收购相关费用。或有考虑因素的变化可能是由于假定销售成绩和估计销售时间的变化、货物销售成本和监管审批的变化造成的。在缺乏新信息的情况下,公允价值的变化反映了实现里程碑的时间推移,并根据累积时间表进行了累计。
善意
商誉是指购货价格超过在企业合并中获得的净资产的估计公允价值,而不是摊销的,但至少每年都会受到减值,或者当触发事件可能表明潜在的损害时。
目录
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
无形资产
有一定使用寿命的无形资产按其估计使用寿命按直线摊销,如果某些事件或情况的变化表明资产的账面金额不可收回,则对其进行减值审查。无形资产按成本入账,扣除累计摊销额。
股权投资
历史上,该公司对一家公司的少数股权进行了入股投资,而该公司并没有使用成本法对其产生重大影响。股权投资没有一个容易确定的公允价值。自2018年1月1日起,该公司选择以其成本减去减值(如果有的话)对其股权投资进行衡算,加上或减去因类似投资在有序交易中的价格变化而发生的任何变化。截至2019年第四季度,C公司持有的股权投资公司现在是公开交易,并有一个容易确定的公允价值。股权投资现在是按公允价值计量的,而公允价值是在其他收入(费用)中确认的。
长期资产减值
管理层审查包括固定资产和无形资产在内的长期资产,以便在发生事件或情况发生变化时,发现资产的账面金额可能无法收回。将持有和使用的资产的可收回性是通过将资产的账面金额与预期资产产生的未贴现净现金流量进行比较来衡量的。如果这些资产被视为减值,应确认的减值即为资产的账面价值超过资产公允价值的数额。
可转换债务交易
公司通过将发行收益分配给负债部分和嵌入转换期权或股权部分,分别核算可转换债务工具的负债和权益部分。这是根据可转换债务票据的会计进行的,可转换后可以以现金结算(包括部分现金结算)。股权部分的价值是通过首先计量负债构成部分的公允价值来计算的,使用的是截至发行日没有转换特征的类似负债的利率。可转换债券发行的初始收益与负债部分的公允价值之间的差额记为股权部分的账面金额。该公司在其合并业务报表中将由此产生的折扣的摊销确认为利息费用的一部分。
可转换高级票据结算后,负债部分按公允价值计量。公司将全部结算代价中的公允价值中的一部分分配给赔偿责任部分的消灭,该部分相当于结算前该部分的公允价值。归为赔偿责任部分的代价与负债部分的净账面数额之间的任何差额,包括任何未摊销的债务发行成本和债务折扣,在综合业务报表中都被确认为损益。任何剩余的代价都分配给股权部分的重新收购,并被确认为额外已付资本的减少。
每股数据
每股基本净收益(亏损)的计算方法是,将普通股股东可获得的净收入(亏损)除以该期间已发行普通股的加权平均股份数。
普通股摊薄净收益(亏损)的计算方法是,将普通股股东可获得(可归于)的净收益(亏损)除以按稀释证券(如果有的话)的影响调整的净收益(亏损),除以该期间普通股和稀释普通股的加权平均股份数。潜在普通股包括在行使已发行股票期权时可发行的普通股、预期归属的RSU、根据公司员工股票购买计划购买的股份(采用国库股法)、公司可转换高级票据上的超额转换价值以及可作为或有里程碑付款考虑的普通股股份。
外币换算
拥有美元以外功能货币的外国子公司的资产负债表账户按各自资产负债表日的汇率折算,收入和支出按当年每个日历月的平均汇率折算。
目录
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
合并财务报表中的其他综合收入(损失)。到目前为止,外币的折算已经很少了。
部分报告
该公司管理和经营作为一个单一的业务,重点是发现,开发,制造,营销,分销和销售非阿片类疼痛管理和再生健康解决方案。该公司由一个单一的管理团队管理,并根据其组织结构,首席执行官和主席管理和分配资源在一个统一的水平。因此,该公司将其业务视为一报告运营部门评估业绩,分配资源,设定运营目标,并预测其未来期间的财务业绩。
附注3-最近的会计声明
最近通过的会计公告
2016年2月,财务会计准则委员会(FASB)发布了“会计准则更新”(ASU,2016-02)。租约(主题842),随后于2018年7月发布ASU 2018-10,对更新作出澄清和更正,这一更新要求承租人在资产负债表上确认根据先前权威指南归类为经营租赁的租约的租赁资产和租赁负债。为实现损益表的目的,新标准保留了类似于会计准则编纂或ASC 840的双重模式,要求将租赁归类为经营或融资。经营租赁继续导致直线费用,而融资租赁则导致前置费用模式(类似于以往承租人对营运租赁和资本租赁的会计指导,分别在ASC 840下)。
该公司于2019年1月1日采用了ASU 2016-02号,采用了生效日期法.过渡时期的公司有一些实际的权宜之计,公司在收养时选择申请。该公司并没有重新评估(I)其合约是否载有新的租约定义下的租契,及(Ii)该等租契的分类。以前没有在综合资产负债表上资本化的初始直接费用。此外,该公司在确定租赁条款、评估将行使租约续签、终止或购买选择权的可能性以及评估在采用时确认的ROU资产上存在的任何潜在损害时,都采用了事后回顾的方法。该公司还选择不承认剩余12个月或更短的租约的ROU资产和租赁责任。
2019年1月1日通过时,租赁负债等于未来租赁付款的现值,并根据租赁负债记录ROU资产,并按预付和应计租赁付款等项目进行调整。公司记录$36.5百万租赁负债和$27.6百万截至2019年1月1日,ROU资产中与租赁有关的资产和负债的差额。累积赤字的累积效应调整$0.2百万在收养的时候。
收养时确认的租赁负债是根据剩余最低租赁付款(以前在ASC 840项下确定)的现值确定的,采用的是截至通过之日的贴现率。贴现率是根据该公司在类似的剩余期限内,在类似的经济环境下,在抵押基础上递增借款利率计算的。参见附注8租赁,以了解公司现有租约的进一步信息。
2014年5月,FASB发布的会计准则更新,或ASU,2014-09年,与客户签订合同的收入。该公司于2018年1月1日采用了这一标准,采用了改进的回顾性方法,并记录了一项累积效应调整。$1.4百万对收养时的累计赤字-与加速$1.0百万递延收入和$0.4百万版税。根据经修订的追溯性采用方法,合并财务报表中的比较资料没有修订,已在ASC 605项下报告。ASC 606的实施对公司的综合经营报表没有重大影响,因为EXPAREL产品销售的收入确认时间并没有改变。参见注4,收入,有关公司收入的进一步信息。
2016年1月,FASB发布ASU 2016-01,金融工具-总体(分主题825-10):确认和计量金融资产和金融负债。根据这一标准,各实体可选择计量股票投资,而不按公允价值或成本减去减值(如果有的话)对同一发行人的相同或类似投资的可观测价格变动所造成的加减变动,而不按容易确定的公允价值计量。ASU 2016-01自2018年1月1日起对该公司生效。公司选择不轻易地衡量其股权投资
目录
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
可确定的公允价值(Tela Bio,Inc.)按成本减去减值。参见注2,重要会计政策摘要,以获取更多信息。
2018年6月,FASB发布了2018-07年ASU,薪酬-股票薪酬(主题718):对非雇员股票支付会计的改进,将发放给非雇员的股票支付与在主题718的现有指导下发放的股票支付的会计核算保持一致,但有某些例外。该公司选择在2018年6月尽早采用ASU 2018-07,并记录的累积效应调整小于$0.1百万被收养时累积的赤字。
截至2019年12月31日尚未通过的最新会计公告
2016年6月,FASB发布ASU 2016-13,金融工具-信贷损失(主题326):金融工具信用损失的计量,这要求各实体根据历史经验、当前条件以及合理和可支持的预测,衡量在报告日持有的金融资产的所有预期信贷损失。该公司现在包括前瞻性的信息,以更好地形成其信用损失估计.这一更新还要求加强披露,以帮助财务报表用户更好地了解用于估计信贷损失的重要估计和判断,以及实体投资组合的信贷质量和承保标准。本标准自2020年1月1日起对本公司生效。公司不认为采用这一标准将对其综合经营报表、股东权益或现金流量产生重大影响。
2018年8月,FASB发布ASU 2018-13,公允价值计量(主题820):披露框架。更新增加了以下披露:(1)在本报告所述期间结束时举行的第3级经常性公允价值计量的其他综合收入(损失)所列期间未实现损益的变化;(2)用于制定第3级公允价值计量的重大无形投入的范围和加权平均数。该标准将于2020年1月1日起对该公司生效。该公司将在其合并财务报表中适用这些新的披露要求,从截至2020年3月31日的三个月期间开始。
2018年8月,FASB发布ASU 2018-15,无形资产-亲善和其他内部使用软件(分主题350-40):客户对服务合同云计算安排中发生的实施成本的会计核算,它将托管安排(即服务合同)中发生的实现成本资本化的要求与开发或获取内部使用软件所产生的实现成本资本化的要求相一致。更新提供指导,以确定哪些实现成本需要资本化,因为这些成本与服务合同有关,哪些成本由费用承担。此外,更新还定义了托管安排的期限,包括安排的不可取消期加上(I)如果客户合理地肯定会行使该选项,则延长该安排的选项;(Ii)如果客户合理地肯定不行使终止选项,则终止该安排的选项;(Iii)延长(或不终止)由供应商控制行使该选项的安排的选项。与资本化执行费用有关的任何费用应与安排的东道部分有关的费用记录在合并业务报表的同一财务报表细列项目中,资本化执行费用的支付应与现金流量表中与托管部分有关的费用的支付方式相同。本标准自2020年1月1日起对本公司生效。这些修正案可以追溯适用,也可以前瞻性地适用于通过之日后发生的所有执行费用。该公司前瞻性地将这一标准应用于从2020年开始的实施成本。在托管安排的期限内,发生的任何新的实施费用都被归类为其他资产,摊销被归类为业务费用,与折旧费用分开。
2019年12月,FASB发布ASU 2019-12,所得税(主题740),简化所得税会计,它修正了过渡时期所得税核算的方法和方法,并对某些所得税分类进行了修改。新标准允许对期间内税收分配采用增量法、在持续经营和收入损失或从其他项目中获得收益的情况下,以及在过渡时期计算所得税的一般方法中,在年度迄今为止的损失超过当年预期损失的情况下,作出例外处理。该标准还要求特许经营权或类似的税收部分根据收入报告为所得税,并要求从颁布之日起将已颁布的税法或税率的变化纳入年度有效税率计算中的影响。最后,在今后的任何收购中,公司都必须评估商誉税基的提升何时是企业合并的一部分,何时应被视为一项单独的交易。本标准将于2021年1月1日起对本公司生效,并尽早通过允许的修订。该公司目前正在评估ASU 2019-12的采用对其合并财务报表的影响。
目录
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
附注4-收入
与客户签订合同的收入
该公司的收入来源包括:(一)在美国销售EXPAREL;(二)在美国销售iovera°;(三)在美国销售布比卡因脂质体注射剂注射剂的销售和特许权使用费;(四)许可证费用和里程碑付款。此前,该公司在2017年6月停牌之前,将depoCyt(E)出售给了美国和欧洲的第三方许可证持有者。公司不认为来自EXPAREL销售以外的其他来源的收入是其综合收入的重要来源。因此,以下披露仅涉及与净EXPAREL产品销售相关的收入。
产品销售净额
该公司销售EXPAREL通过一个下降船计划,订单是通过批发商根据订单的最终用户,包括医院,流动外科中心和医生。EXPAREL直接交付给最终用户,而批发商从未实际占有该产品。当将承诺的货物控制权转让给客户时,产品收入就会被确认,这一数额反映了公司期望以转让这些货物为交换条件而享有的考虑。EXPAREL收入记录在产品交付给最终用户时.
产品销售收入扣除退货津贴、即时付款折扣、批发商服务费、数量回扣和回扣后入账。这些准备金是根据对有关销售所赚或将要索赔的数额的估计数计算的。这些数额被视为可变的考虑因素,估计并确认为出售时交易价格的减少,使用最有可能的数额法对毛额至净额进行调整,但根据期望值法计算的回报除外。该公司在交易价格中包括这些估计数额,但前提是这种交易所确认的累积收入很可能不会发生重大逆转,或当与可变考虑因素有关的不确定性得到解决时。其中一些项目的计算需要管理部门根据销售数据、历史退货数据、合同和今后可能知道的其他相关信息作出估计。每季度审查这些规定是否充分。
下表汇总了与公司销售相关的津贴和与EXPAREL有关的应计项目的活动情况。最后几年2019年12月31日, 2018和2017(千):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 申报表津贴 | | 即时付款折扣 | | 批发商服务费 | | 数量回扣及回扣 | | 共计 |
2016年12月31日结余 | $ | 1,346 |
| | $ | 595 |
| | $ | 735 |
| | $ | 1,124 |
| | $ | 3,800 |
|
转授权条文 | 716 |
| | 5,806 |
| | 4,403 |
| | 4,656 |
| | 15,581 |
|
一般支付/调整数 | (1,241 | ) | | (5,744 | ) | | (4,299 | ) | | (5,084 | ) | | (16,368 | ) |
2017年12月31日结余 | 821 |
| | 657 |
| | 839 |
| | 696 |
| | 3,013 |
|
转授权条文 | 680 |
| | 6,802 |
| | 5,194 |
| | 6,645 |
| | 19,321 |
|
一般支付/调整数 | (1,157 | ) | | (6,680 | ) | | (4,866 | ) | | (6,331 | ) | | (19,034 | ) |
2018年12月31日结余 | 344 |
| | 779 |
| | 1,167 |
| | 1,010 |
| | 3,300 |
|
转授权条文 | 783 |
| | 8,426 |
| | 6,267 |
| | 11,475 |
| | 26,951 |
|
一般支付/调整数 | (587 | ) | | (8,243 | ) | | (5,948 | ) | | (10,669 | ) | | (25,447 | ) |
2019年12月31日结余 | $ | 540 |
| | $ | 962 |
| | $ | 1,486 |
| | $ | 1,816 |
| | $ | 4,804 |
|
应收账款
大部分应收账款来自产品销售,是指批发商、医院、流动外科中心和医生欠下的款项。付款条件一般从零到间接。37自交易之日起计的天数,因此不存在重要的融资部分。
目录
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
履约义务
履约义务是合同中向客户转让一种独特的货物或服务的承诺,是ASC 606中的记账单位。合同的交易价格分配给每一项不同的履约义务,并在履行义务或履行义务得到履行时确认为收入。
在合同开始时,公司评估其在与客户签订的合同中承诺的货物,并为每一项承诺确定一项履行义务,将一种不同的货物转让给客户。在确定个人履约义务时,本公司考虑合同中承诺的所有货物,而不论客户合同中是否明确规定或习惯商业惯例所暗示的货物。本公司与客户签订的合同要求其转让单独的不同产品,这是一项单一的履约义务。本公司对其产品销售的履约义务在某一时间点得到履行,即在将EXPAREL交付给其客户时将控制权转移给客户。公司认为控制权是在交付时转让的,因为客户对资产拥有法定所有权,资产的有形占有已经转让,客户拥有该资产的重大风险和回报,公司当时有权获得付款。
分类收入
下表是按下列期间分列的产品销售净额(千):
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
产品销售净额: | | | | | |
试剂盒/布比卡因脂质体可注射悬浮液 | $ | 411,030 |
| | $ | 332,427 |
| | $ | 283,252 |
|
成本法 | 7,896 |
| | — |
| | — |
|
(E).class=‘class 5’>(E) | — |
| | — |
| | 1,090 |
|
产品净销售总额 | $ | 418,926 |
| | $ | 332,427 |
| | $ | 284,342 |
|
附注5-MyoScience获取
2019年4月9日,该公司根据一项协议和合并计划(“合并协议”)的条款,收购了一家私营医疗设备公司MyoScience(“MyoScience收购”),根据该协议和计划,MyoScience成为该公司的全资子公司,并更名为Pacira CryoTech Inc.或CryoTech。对MyoScience的收购为该公司的商业提供增加了一个百分点。iovera°系统是一种新的,美国食品和药物管理局(FDA)批准的,非阿片类药物的治疗方法,它能立即缓解疼痛长达90天,只对目标神经实施一种叫做冷冻镇痛的方法。
考虑因素包括初始现金支付$120.0百万,减少$1.0百万截至目前为止发生的购买价格调整和赔偿义务,或有价的初始公允价值$28.5百万。或有代价包括或有里程碑付款,总额不超过$100.0百万在达到某些监管和商业里程碑,其中$25.0百万如果在2020年实现,可以以公司普通股的股份支付。根据合并协议的条款,公司支付里程碑款项的义务仅限于2019年1月1日至2023年12月31日期间实现的里程碑,并应在60几天后的财政季度结束的成就。
在2019年第三季度,该公司达到了一个监管里程碑,这是以前积累的,结果是$7.0百万2019年第四季度现金付款。在2019年第四季度,该公司实现了另一个监管里程碑,这是以前积累的,并将导致$5.0百万将于2020年第一季度支付现金。此外,在2019年第四季度,该公司确认了第三个监管里程碑$10.0百万这将需要在2020年第二季度支付。公司记录$8.9百万在收购相关费用的合并报表中,2019年与这一里程碑相关.在前MyoScience股东的选举中,这一里程碑式的支付可以是现金或公司普通股的股份(或两者的组合)。截至2019年12月31日为止,剩余的潜在里程碑付款总额如下:$73.0百万,其中包括将于2020年支付的里程碑付款。
目录
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
该公司使用会计收购方法对MyoScience的收购进行了核算,因此,从2019年4月10日起,即收购日期的第二天,该公司在精简的合并财务报表中列入了所获得的资产、承担的负债和经营结果。购买价格超过可识别净资产公允价值的部分为商誉。这种善意主要归因于联合iovera°和EXPAREL作为一种安全有效的非阿片多式方案用于疼痛管理,以及合并业务的协同作用。收购企业的主要资产和负债包括发达的技术和客户关系无形资产、设备、库存、应收账款、应付款和应计费用。库存已按其估计销售价格记录,减去分配成本和合理利润,所获得的无形资产(包括发达的技术和客户关系)按公允价值记录,由公司管理层在第三方评估专家的协助下确定。公司随后作出税收选择,允许获得的商誉和无形资产可以免税。见注16,所得税,以获取更多信息。
收购MyoScience的总考虑是$147.5百万,其中包括以下(千):
|
| | | | |
| | 金额 |
已付现金,按周转资本项目调整 | | $ | 119,038 |
|
或有代价的公允价值 | | 28,470 |
|
主要用途合计 | | $ | 147,508 |
|
下表列出了MyoScience收购收购价对收购日所购净资产估计公允价值的分配情况(以千为单位):
|
| | | | |
| | 在购置日确认的数额 |
获得的资产 |
流动资产 | | $ | 5,275 |
|
非流动资产(无形资产除外) | | 1,044 |
|
无形资产(不包括商誉) | | 110,090 |
|
获得的资产总额(不包括商誉) | | $ | 116,409 |
|
| | |
假定负债 |
流动负债 | | $ | 4,436 |
|
递延税款负债净额 | | 1,828 |
|
其他非流动负债 | | 144 |
|
承担的总负债 | | 6,408 |
|
可识别净资产总额 | | 110,001 |
|
善意 | | 37,507 |
|
转让总代价 | | $ | 147,508 |
|
CryoTech从2019年4月10日收购之日起至2019年12月31日列于精简的业务合并报表中,其内容如下(千): |
| | | | |
精简综合业务报表的分类 | | 购置日期至2019年12月31日 |
总收入 | | $ | 7,896 |
|
净损失 | | $ | (10,478 | ) |
未经审计的专业表格业务摘要
下表为未审计的年度业务初步汇总。2019年12月31日2018年,就好像MyoScience的收购发生在2018年1月1日。这些形式上的信息并不意味着
目录
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
表示如果收购发生在2018年1月1日,该公司的实际业绩将是什么,并不表示未来任何时期的预期结果(以千为单位,但每股金额除外):
|
| | | | | | | | |
| | 年终 十二月三十一日, |
| | 2019 | | 2018 |
总收入 | | $ | 423,475 |
| | $ | 342,735 |
|
净损失 | | $ | (16,200 | ) | | $ | (25,696 | ) |
基本和稀释后每股净亏损 | | $ | (0.39 | ) | | $ | (0.63 | ) |
未经审计的财务信息是根据公司的历史财务信息和MyoScience的历史财务信息,采用会计获取方法编制的。暂定财务信息摘要主要反映以下形式调整:
| |
• | 从终了年度起扣除与收购有关的交易费用和费用,包括与收购有关的某些股票补偿费和其他补偿费用。2019年12月31日; |
| |
• | 取消因公司降低其对递延税资产的现行估价免税额而产生的所得税利益和在终了年度确认的338(G)次选举产生的所得税支出2019年12月31日; |
| |
• | 移除MyoScience在债务清偿和认股权证费用方面的损失2019年12月31日; |
| |
• | 调整公司用于收购MyoScience的现金的利息收入;以及 |
| |
• | 在获得的发达技术和客户关系无形资产上增加摊销费用。 |
附注6-盘存
清单的构成部分,净额如下(千): |
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2019 | | 2018 |
原料 | $ | 20,019 |
| | $ | 19,193 |
|
在制品 | 14,407 |
| | 9,711 |
|
成品 | 23,870 |
| | 19,665 |
|
主要用途合计 | $ | 58,296 |
| | $ | 48,569 |
|
本公司需要对选定的大量EXPAREL进行稳定性测试。2019年10月,在公司合同制造现场生产的一批EXPAREL产品不符合其要求的稳定性规范。一九一九年十二月三十一日,$1.3百万是因为这次稳定性调查。在2019年12月,该公司的合同制造商经历了媒体填充失败,这是常规无菌制造再认证计划的一部分,目前正在进行调查。根据其迄今为止的调查结果,公司认为不需要额外的库存储备与媒体填补失败有关。然而,根据调查结果,可以确定$4.4百万存货可能是卖不出去的。可能受到此媒体填充失败影响的EXPAREL批次均未分发待售。该公司暂时停止了生产线的生产,同时调查了这些故障的根源。
目录
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
附注7-固定资产
按主要类别汇总的固定资产净额如下(千):
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2019 | | 2018 |
机械设备 | $ | 70,078 |
| | $ | 67,431 |
|
租赁改良 | 60,441 |
| | 57,955 |
|
计算机设备和软件 | 8,942 |
| | 8,131 |
|
办公室家具和设备 | 1,882 |
| | 1,548 |
|
在建 | 38,778 |
| | 35,163 |
|
共计 | 180,121 |
| | 170,228 |
|
减:累计折旧 | (75,440 | ) | | (61,558 | ) |
固定资产净额 | $ | 104,681 |
| | $ | 108,670 |
|
有关按资产类别分列的有用寿命的信息,请参阅附注2,重要会计政策摘要.
截至年度的折旧费用2019年12月31日, 2018和2017曾.$14.0百万, $13.2百万和$13.8百万分别。在结束的几年内2019年12月31日, 2018和2017,该公司资本化利息不足10万美元,$0.7百万和$1.1百万分别。
截至2019年12月31日和2018,固定资产总额,净额,包括在欧洲的租赁改良和制造工艺设备,数额为:$64.8百万和$64.6百万分别。
截至2019年12月31日和2018,该公司$2.5百万和$2.2百万分别包括在其综合资产负债表上的应计费用和其他负债中,即与在某些租赁协议终止时将租赁空间归还原状有关的费用。增加.$0.3百万截止年度2019年12月31日是由于修订了与aros有关的未来现金流量估计数(包括通过收购MyoScience而产生的现金流量),包括$0.2百万吸积费用。吸积费用$0.1百万截至12月31日的一年,2018.
附注8-租赁
该公司租赁其所有设施,包括其在加利福尼亚州圣迭戈的EXPAREL制造工厂和在加利福尼亚州弗里蒙特的Iovera°制造工厂。这些租约在0.7年数和10.7这些年,其中一些提供了以当时市价计算的更新期权.该公司还与Thermo Fisher科学制药服务公司或Thermo Fisher公司(原Patheon UK Limited)签订了一份租约,供其在英格兰Swindon的设施使用,这是公司与Thermo Fisher签订的协议之一。相关的每月基本费用的一部分已根据相对公允价值分配给租赁部分。
设施的经营租赁费用包括租赁和非租赁部分,如公用区域维护和其他共同业务费用,以及保险和房地产税等执行费用。业务租赁费用总额如下(千):
|
| | | | | | | | |
| | 年终 |
| | 十二月三十一日, |
经营租赁费用 | | 2019 | | 2018 |
间接固定租赁费用 | | $ | 6,225 |
| | $ | 7,236 |
|
可变租赁成本 | | 1,651 |
| | 1,761 |
|
C.= | | $ | 7,876 |
| | $ | 8,997 |
|
与经营租赁有关的现金流动补充资料如下(千): |
| | | | |
| | 年终 |
| | 2019年12月31日 |
为经营租赁负债支付的现金,除租赁奖励外 | | $ | 7,346 |
|
以租赁债务作为交换记录的使用权资产 | | $ | 41,605 |
|
目录
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
公司选择在合并现金流量表中扣除ROU资产的摊销和应计费用中的租赁负债本金。
该公司已按估计的贴现率计算其经营租赁负债,在每一项经营租赁的剩余期限内,它可以在担保基础上借款。加权平均剩余租赁期限和加权平均贴现率概述如下: |
| | |
| | 2019年12月31日 |
加权平均剩余租赁期限 | | 9.38年数 |
加权平均贴现率 | | 7.55% |
公司经营租赁债务的到期日如下(千): |
| | | | |
年 | | 应付付款总额 |
2020 | | $ | 8,223 |
|
2021 | | 6,239 |
|
2022 | | 5,875 |
|
2023 | | 6,013 |
|
2024 | | 6,155 |
|
2025年至2030年 | | 32,830 |
|
租金总额 | | 65,335 |
|
| | |
更少:归责利益 | | (19,462 | ) |
业务租赁负债总额 | | $ | 45,873 |
|
公司已进入一租赁协议(未包括在上表中),其中存在未来债务,但截至2019年12月31日(千):
|
| | | | |
年 | | 应付付款总额 |
2020 | | $ | 2,159 |
|
2021 | | 4,415 |
|
2022 | | 4,548 |
|
2023 | | 4,684 |
|
2024 | | 4,825 |
|
2025年至2030年 | | 29,242 |
|
未来租金总额 | | $ | 49,873 |
|
截至2018年12月31日,根据公司租赁义务应支付的年度最低付款总额如下(千):
|
| | | | |
年 | | 应付最低付款总额 |
2019 | | $ | 8,140 |
|
2020 | | 7,621 |
|
2021 | | 5,295 |
|
2022 | | 5,417 |
|
2023 | | 5,543 |
|
2024年至2030年 | | 14,329 |
|
共计 | | $ | 46,345 |
|
目录
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
附注9-商誉和无形资产
善意
2007年3月,该公司从Skyepharma Holding公司收购。(现为Vectura集团(Vectura Group Plc)的子公司),或称Skyepharma,是其在加州的子公司,名为Pacira制药公司。(“Skyepharma收购”)。该公司的商誉源于2012年4月向Skyepharma支付的与Skyepharma收购有关的或有里程碑付款。收购Skyepharma是根据财务会计准则141,企业合并会计,这是Skyepharma收购日的有效GAAP标准。关于Skyepharma的收购,该公司同意支付DepoBupivaaine产品的里程碑付款,包括EXPAREL,具体如下:
| |
(i) | $10.0百万在美国的第一次商业销售(2012年4月举行); |
| |
(2) | $4.0百万在英国、法国、德国、意大利或西班牙进行首次商业销售; |
| |
(3) | $8.0百万年净销售额达到$100.0百万(2014年9月会议); |
| |
(四) | $8.0百万年净销售额达到$250.0百万(2016年6月会议); |
| |
(v) | $32.0百万年净销售额达到$500.0百万. |
为了满足未来潜在的里程碑付款,每年的净销售额是按滚动季度计算的。
作为Skyepharma收购的一部分,该公司同意根据DepoBupivaaine产品的净销售额的一定百分比支付一定的收入,其中包括EXPAREL,在此期间,这种销售被与EXPAREL和其他生物制品有关的某些专利权的有效要求所涵盖。存在有效主张的最后一项专利已于2018年9月18日到期,因此,对Skyepharma的唯一剩余义务是两笔未兑现的潜在里程碑付款总额。$36.0百万。任何剩余的里程碑付款将被视为收购Skyepharma的额外费用,因此,如果每项意外事故得到解决,则记为善意。
与收购Skyepharma有关的商誉的账面价值在终了年度内没有变化。2019年12月31日。在截至12月31日的一年中,公司记录了与Skyepharma收购到期的或有付款有关的商誉,2018,在所得税方面是不可以扣除的。
公司商誉的账面价值变动摘要如下(千): |
| | | | |
| | 承载价值 |
2017年12月31日结余 | | $ | 55,197 |
|
对DepoBupivoaine产品(包括EXPAREL)的净销售额收取的百分比 | | 6,843 |
|
2018年12月31日结余 | | 62,040 |
|
从人文科学获取中产生的自愿性 | | 37,507 |
|
2019年12月31日结余 | | $ | 99,547 |
|
人文科学习得
与MyoScience的收购有关,该公司记录的商誉总计$37.5百万。公司随后作出税收选择,允许获得的商誉和无形资产可以免税。
无形资产
无形资产净额包括在收购MyoScience过程中获得的发达技术和客户关系,概述如下(千):
|
| | | | | | | | | | | | | | |
2019年12月31日 | | 总账面价值 | | 累积 摊销 | | 无形 资产净额 | | 估计值 使用寿命 |
发达技术 | | $ | 110,000 |
| | $ | (5,696 | ) | | $ | 104,304 |
| | 14年数 |
客户关系 | | 90 |
| | (7 | ) | | 83 |
| | 10年数 |
无形资产总额 | | $ | 110,090 |
| | $ | (5,703 | ) | | $ | 104,387 |
| | |
目录
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
有不无形资产净额,2018年12月31日。终了年度无形资产摊销费用2019年12月31日曾.$5.7百万。有不终了年度无形资产摊销费用2018年12月31日和2017.
假设这些无形资产的账面总额没有变化,这些无形资产的未来摊销费用将是$7.9百万每年到2032年和$2.2百万在2033年。
附注10-应计费用
应计费用包括下列费用(千): |
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2019 | | 2018 |
应计销售、一般和行政费用 | $ | 21,695 |
| | $ | 14,419 |
|
应计研发费用 | 6,562 |
| | 2,432 |
|
其他应计业务费用 | 12,955 |
| | 4,281 |
|
补偿和福利 | 22,258 |
| | 18,861 |
|
应计版税 | 2,883 |
| | 2,286 |
|
应计利息 | 2,048 |
| | 2,053 |
|
产品退货批发商服务费等 | 2,026 |
| | 1,533 |
|
共计 | $ | 70,427 |
| | $ | 45,865 |
|
附注11-债务
可转换高级债券到期日期2022年
2017年3月13日,该公司完成了$345.0百万合计本金2.375%应于2022年或2022年到期的可转换高级票据,并就2022年票据签订契约,或2022年义齿。2022年债券按固定利率计息2.375%每年于4月1日每半年支付一次欠款圣和10月1日圣每年。2022年的债券将于2022年4月1日到期。
2022年“说明”的债务构成总额如下(千):
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2019 | | 2018 |
2.375%可转换高级债券到期2022年 | $ | 345,000 |
| | $ | 345,000 |
|
递延融资费用 | (4,143 | ) | | (5,850 | ) |
债务贴现 | (34,812 | ) | | (48,558 | ) |
债务总额,扣除债务贴现和递延融资费用 | $ | 306,045 |
| | $ | 290,592 |
|
持有人只可在下列情况下,在紧接2021年10月1日之前的营业日,在营业结束前的任何时间转换2022年债券:
(I)在2017年6月30日之后开始的任何日历季度内(仅在该日历季度内),如果公司普通股最近一次报告的出售价格至少为20期间内的交易日(不论是否连续)30在紧接上一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于130%每个适用交易日的折算价格;
(Ii)在五紧接其后的营业日期间五连续交易日期间(“测量期”),其中交易价格(如2022年义齿的定义)$1,0002022年期内每个交易日的债券本金少于98%上一次报告的公司普通股的销售价格和每个交易日的转换率;
(Iii)在指明的法团事件发生时,包括公司全部或实质上所有资产的合并或出售;或
目录
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
(Iv)如公司要求赎回2022号债券,则直至紧接赎回日期之前的营业日结束为止。
2021年10月1日或该日后,直至2022年4月1日之前的第二个预定交易日结束为止,持有人可随时转换其2022年票据。
在转换后,持有人将收到2022年债券的本金和任何超额折算价值,这些价值是根据每个债券的每股体积加权平均价格计算的。40在观察期间连续的交易日(如2022年印支义齿中所描述的那样)。对于本金和超额折算价值,股东可以根据公司的选择获得现金、公司普通股的股份或现金和公司普通股股份的组合。2022年票据的初始换算率为14.9491普通股每股股份$1,000本金,相当于初始转换价格为$66.89公司普通股的每股。在某些情况下,换算率将作调整,但不按任何应计利息和未付利息进行调整。2022年债券的初始转换价格约为溢价。37.5%的收盘价$48.652017年3月7日,该公司在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global SelectMarket)上每股普通股,也就是该公司为2022年债券的私人发行定价的日期。
截至2019年12月31日,2022年债券的市场价格为$1,044每$1,000本金。如果转换,持有人将放弃所有未来的利息支付,任何未付的应计利息和股票价格升值的可能性。在收到转换请求后,2022年票据的结算将按照2022年义齿的条款支付。如果2022年的债券全部被转换,公司将被要求偿还$345.0百万在现金和普通股的任何组合中的本金价值和任何转换溢价(根据公司的选择)。
在2020年4月1日前,公司不得赎回2022年的票据。在2020年4月1日或之后,公司可以赎回现金、公司普通股的股份或公司普通股的现金和普通股的组合,如果公司的普通股上一次报告的出售价格(如2022年印支中所界定的)至少是2022年普通股的全部或部分,公司可以选择全部或部分130%的转换价格,至少在20在任何情况下的交易日(不论是否连续)30连续交易日期间至五在公司提供赎回通知的日期之前的交易日。赎回价格等于(I)的总和。100%在已赎回的2022年债券的本金中,另加(Ii)应计及未付利息(如有的话)至赎回日期(如有的话),但不包括赎回日期。此外,致电2022年债券进行赎回,将构成“作出整体基本改变”(如2022年义齿的定义),而在某些情况下,如与赎回有关,则会提高适用于该等纸币转换的换算率。2022号债券没有提供偿债基金。
如果公司经历2022年义齿定义的根本性变化,但须符合某些条件,2022年债券持有人可要求公司以现金形式回购全部或部分2022年票据,回购价格相当于100%在拟回购的2022年债券本金中,加上应计利息和未付利息,但不包括基本变更回购日期。此外,如果在2022年4月1日之前发生“完全基本改变”(如2022年印义齿中所定义的那样),公司将在某些情况下提高与整个基本变化相关的债券持有人的转换率。
2022年债券是公司的一般无担保债务,在支付其所有债务的权利方面,该债券在支付权上明显从属于2022年债券,与公司无担保债务的支付权相等。2022年债券的偿付权实际上也低于公司担保债务的资产价值,而且在结构上从属于公司附属公司的任何债务或其他负债(包括应付贸易款项)。
而2022年的债券目前已列入公司的综合资产负债表2019年12月31日作为长期债务,该负债的未来可兑换性和由此产生的资产负债表分类将在每个季度报告日进行监测,并将根据公司普通股在规定的计量期间的市场价格进行分析。如果2022年债券的持有者有权在规定的计量期间内随时转换2022票据,则2022年票据将被视为当期债务,并被归类为2022票据。
目录
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
在ASC 470-20下,有转换和其他选择的债务实体必须分别核算可转换债务票据(如2022年票据)的负债和权益部分,这些债务和权益部分在转换后可全部或部分以反映发行人经济利息成本的方式结算。票据的负债部分的估值方式反映了在发行之日类似的不可兑换票据的市场利率。负债部分的初始账面价值$274.1百万使用7.45%假定借款利率。.的权益部分$70.9百万作为转换选项,是通过从2022年票据的面值中扣除负债部分的公允价值来确定的,并在发行日记录在综合资产负债表上的额外已付资本中。该权益部分被视为2022年票据负债部分的折扣,2022年债券的负债部分按2022年债券的5年期使用有效利率法摊销。只要继续符合股权分类的条件,股权部分就不会被重新计量。
公司分配的交易费用总额$11.0百万与2022年债券的发行有关,2022年债券的负债和权益部分按其相对价值计算。负债构成部分的交易费用摊销为五-2022年债券的年期,以及可归因于股本部分的交易费用,与股东权益中的权益部分净计。
2022年的债券并无任何财务或营运契约,亦没有对公司派发股息、发行其他负债或发行或回购证券的任何限制。2022年义齿包含与2022年“注释”有关的习惯上的违约事件,包括在某些违约事件中,100%2022年债券的本金、应计利息和未付利息将自动到期应付。
可转换高级债券到期日期2019年
在2019年2月1日,公司的3.25%可转换高级债券到期的2019年或2019年到期的债券,公司支付了剩余的债券$0.3百万全部本金,加上$0.2百万现金转换溢价。2019年债券按固定利率计算的应计利息3.25%每年支付,2月1日每半年支付一次圣和8月1日圣每年。
利息费用
下表列出所列期间确认的利息支出总额(单位:千美元):
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
合同利息费用 | $ | 8,195 |
| | $ | 8,205 |
| | $ | 7,344 |
|
发债成本摊销 | 1,707 |
| | 1,634 |
| | 1,381 |
|
债务贴现摊销 | 13,746 |
| | 12,799 |
| | 10,423 |
|
资本化利息和其他(附注7) | (20 | ) | | (689 | ) | | (1,101 | ) |
C.= | $ | 23,628 |
| | $ | 21,949 |
| | $ | 18,047 |
|
| | | | | |
可转换高级债券的有效利率 | 7.81 | % | | 7.81 | % | | 7.77 | % |
附注12-金融工具
公允价值计量
公允价值是指在有条不紊的交易中,在本金或最有利的市场中出售资产或支付债务以转移负债的价格。为了提高公允价值计量的一致性和可比性,FASB建立了一个三级层次结构,要求一个实体在计量公允价值时最大限度地利用可观测的输入,并尽量减少不可观测的投入的使用。公允价值计量的三个层次是:
| |
• | 一级:在资产或负债的计量日,活跃市场的报价(未经调整)。公允价值层次结构对一级输入给予最高优先级。 |
| |
• | 二级:以未在活跃市场上报价的投入为基础,但经市场数据证实的可观察价格。 |
目录
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
| |
• | 第三级:当市场数据很少或没有可用时使用的不可观测的输入。公允价值层次结构给出了对三级输入的最低优先级。 |
由于这些项目的短期性质,包括现金和现金等价物、应收账款和应付账款在内的金融工具的账面价值近似于它们各自的公允价值。公司股权投资的公允价值是利用美国主要证券交易所(一级)的市场报价计算的。公司可转换高级票据的公允价值是利用场外交易市场对这些票据的市场报价(二级)计算的。公司收购相关或有价的公允价值按公允价值定期报告(第3级)。公司金融资产和负债的账面价值和公允价值2019年12月31日如下(千):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 载运 价值 | | 公允价值计量 |
| | | 一级 | | 二级 | | 三级 |
金融资产: | | | | | | | | |
自愿股权投资 | | $ | 10,024 |
| | $ | 10,024 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
金融负债: | | | | | | | | |
2.375%可转换高级债券到期2022年(1) (2) | | $ | 306,045 |
| | $ | — |
| | $ | 360,094 |
| | $ | — |
|
自愿收购相关的或有考虑(3) | | $ | 38,142 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 38,142 |
|
(1) $45.30每股2019年12月31日与转换价格相比$66.89每股。因此,在2019年12月31日,转换价格高于股票价格。2022年票据的最高转换溢价约为5.2百万公司普通股的股份,假定某些公司事件的转换率不增加。
(2)按历史成本报告。
(3)按公允价值定期报告。
按公允价值定期计量的金融负债
该公司已确认与收购MyoScience有关的或有代价的数额为$38.1百万截至2019年12月31日。参见注5,人文科学习得,以获取更多信息。
公司的或有考虑债务按其估计公允价值入账,并在相关意外事件得到解决的情况下,在每一报告期内重新估值。截止年度2019年12月31日,公司承认$16.7百万与或有考虑有关的公允价值调整数,这些调整已列入合并业务报表中与购置有关的费用。该公司使用基于不可观测的输入和蒙特卡罗模拟的概率加权贴现现金流方法来衡量其或有考虑的公允价值。这些投入包括酌情估计的可能性和实现特定商业和监管里程碑的时间、收入和成本的估计预测以及用于计算未来估计付款现值的贴现率。重大变化可能会增加或降低实现相关商业和监管事件的可能性,缩短或延长实现此类事件所需的时间,或增加或降低估计的预测。
下表列出公司或有价估值所使用的主要假设: |
| | |
假设 | | 截至2019年12月31日使用的幅度 |
贴现率 | | 7.57%至7.75% |
监管里程碑付款的可能性 | | 3%至100% |
预计支付监管和商业里程碑的年份 | | 2020年至2023年 |
与收购MyoScience的或有代价相关的最大剩余潜在费用如下$73.0百万,包括$5.0百万和一个$10.0百万将分别在2020年第一季度和第二季度支付。
目录
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
公司按公允价值计算的或有代价按3级计量的变动情况如下(千): |
| | | | |
| | 特遣队 考虑 公允价值 |
2018年12月31日结余 | | $ | — |
|
(二09年四月九日) | | 28,470 |
|
无偿公允价值调整与增值 | | 16,672 |
|
.class=‘class 2’>支付 | | (7,000 | ) |
2019年12月31日结余 | | $ | 38,142 |
|
投资
短期投资包括由信用卡应收账款、投资级商业票据和期限超过三个月、但不到一年的公司债券提供担保的资产支持证券。长期投资包括以信用卡应收账款和期限超过一年的公司债券为抵押的资产支持证券。公司短期和长期投资的未实现净损益在其他综合收益(亏损)中列报。在…2019年12月31日,本公司的所有短期和长期投资被归类为可供销售的投资,并被确定为二级工具,这些工具是以公允价值计量的,使用的是具有可观测输入的标准行业模型。商业票据的公允价值是根据一个标准的行业模型来衡量的,该模型使用三个月的美国国库券利率作为可观察的输入。资产支持证券和公司债券的公允价值主要是通过交易数据来衡量或证实的,在这些交易中,相关交易活动不够频繁,不能被视为一级投入或可比证券。在…2019年12月31日,所有短期和长期投资都被标准普尔评为“A”或更好的评级。
以下是公司在2019年12月31日和2018(千):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
2019年12月31日 | | 成本 | | 毛额 未实现 收益 | | 毛额 未实现 损失 | | 公允价值 (二级) |
短期内: | | | | | | | | |
资本市场 | | $ | 43,166 |
| | $ | 54 |
| | $ | — |
| | $ | 43,220 |
|
制纸 | | 32,250 |
| | 20 |
| | — |
| | 32,270 |
|
成本-成本-贴现公司债券 | | 138,012 |
| | 225 |
| | (5 | ) | | 138,232 |
|
自愿性 | | 213,428 |
| | 299 |
| | (5 | ) | | 213,722 |
|
(二)较长远而言: | | | | | | | | |
贴现资产支持证券 | | 28,064 |
| | 10 |
| | (15 | ) | | 28,059 |
|
公司债券 | | 36,706 |
| | 37 |
| | (4 | ) | | 36,739 |
|
自愿性 | | 64,770 |
| | 47 |
| | (19 | ) | | 64,798 |
|
成本 | | $ | 278,198 |
| | $ | 346 |
| | $ | (24 | ) | | $ | 278,520 |
|
目录
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
2018年12月31日 | | 成本 | | 毛额 未实现 收益 | | 毛额 未实现 损失 | | 公允价值 (二级) |
短期内: | | | | | | | | |
资本市场 | | $ | 34,873 |
| | $ | — |
| | $ | (33 | ) | | $ | 34,840 |
|
制纸 | | 45,035 |
| | — |
| | (30 | ) | | 45,005 |
|
成本-成本-贴现公司债券 | | 171,289 |
| | — |
| | (206 | ) | | 171,083 |
|
自愿性 | | 251,197 |
| | — |
| | (269 | ) | | 250,928 |
|
(二)较长远而言: | | | | | | | | |
贴现资产支持证券 | | 9,383 |
| | 5 |
| | — |
| | 9,388 |
|
公司债券 | | 16,499 |
| | — |
| | (16 | ) | | 16,483 |
|
自愿性 | | 25,882 |
| | 5 |
| | (16 | ) | | 25,871 |
|
成本 | | $ | 277,079 |
| | $ | 5 |
| | $ | (285 | ) | | $ | 276,799 |
|
某些资产和负债按非经常性公允价值计量,包括在企业合并中获得的资产和负债,以及如果被视为减值或重新归类为待售资产,则按公允价值确认的长期资产。这些实例中的公允价值将使用三级输入来确定。
股权投资
2019年12月31日和2018年12月31日,该公司在其合并资产负债表中持有对Tela Bio公司或Tela Bio公司的股权投资,数额为$10.0百万和$14.1百万分别。在截至2019年12月31日的一年内,该公司进行了额外的现金投资$1.6百万在Tela Bio公司,并从Tela Bio公司获得非现金股利,数额为:$2.5百万。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内,该公司记录的减值损失数额为$5.7百万和$0.9百万分别在其他业务报表中,净额合并业务报表中。2019年12月31日的公允价值以一级投入为基础,2018年12月31日的公允价值以三级投入为基础。
信用风险
可能使公司面临集中信贷风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、短期投资、长期投资和应收账款。本公司与高信用质量的金融机构保持其现金和现金等价物.这些金额可能超过联邦保险的限额。
截至2019年12月31日, 三批发商占了10%公司应收账款:37%, 29%和26%分别。在…2018年12月31日, 三批发商占了10%公司应收账款:32%, 32%和29%分别。有关本公司批发商的更多信息,请参见附注2,重大会计政策摘要。EXPAREL的收入主要来自主要批发商和制药公司,这些公司通常拥有大量的现金资源。公司根据需要对客户进行持续的信用评估,一般不需要抵押品。可疑应收账款备抵是根据历史付款模式、应收账款账龄和实际核销记录保持的。截至2019年12月31日和2018,公司不认为有必要为其应收帐款备抵。
附注13-股东权益
普通股
本公司获授权发行250,000,000普通股,其中41,908,148和41,222,799已发行,未付2019年12月31日和2018分别。
优先股
本公司获授权发行5,000,000优先股不发行或发行的优先股2019年12月31日或2018.
目录
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
累计其他综合收入(损失)
下表说明了本报告所述期间公司累计其他综合收入(损失)余额的变化情况(以千为单位):
|
| | | |
| 净未实现 收益(损失) 可得 出售投资 |
2017年12月31日结余 | $ | (454 | ) |
再分类前的其他综合收入 | 174 |
|
从累积的其他综合收入(损失)重新分类 | — |
|
2018年12月31日余额 | (280 | ) |
再分类前的其他综合收入 | 602 |
|
从累积的其他综合收入(损失)重新分类 | — |
|
2019年12月31日结余 | $ | 322 |
|
附注14-库存计划
股票激励计划
该公司的2011年股票激励计划(又称2011年计划)最初由董事会通过,并于2014年6月得到股东的批准,并于2016年6月和2019年6月进行了修订。经过2019年6月公司股东的修改和批准,增发的普通股数量增加了该计划规定作为股权奖励的普通股数量。3,000,000股股。
2011年计划允许授予激励股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励和其他基于股票的奖励。自2011年计划通过以来,可根据2007年股票奖励计划或2007年计划发行的任何剩余股份都自动重新分配给2011年计划。2014年4月,公司董事会还通过了2014年诱导计划。
公司的所有股票期权授予的行使价格等于公司普通股在授予之日的收盘价,一般有10年的合同期限,并授予增量(通常从授予之日起超过四年,尽管公司偶尔会以不同的归属条件授予期权)。公司还向员工和非雇员董事授予RSU.公司使用授权和未发行的股份来履行其在这些计划下的义务。
2014年员工股票购买计划
该公司2014年员工股票购买计划(ESPP)于2014年4月被董事会通过, 公司股东于2014年6月批准。ESPP的目的是为符合资格的雇员提供一种工具,以贴现价格购买公司普通股,帮助留住和激励现有雇员,并吸引新的人才。根据ESPP,到目前为止500,000普通股可以出售。该计划将于2024年6月到期。ESPP的目的是作为“国内收入法典”第423节所指的“雇员股票购买计划”。日历年参与者可购买的股票的最高公平市价为$。25,000。六个月的发行期从每年的1月1日和7月1日开始.在上市期间,符合条件的雇员有机会选择在6月30日和12月31日(或发行期的最后一个交易日)购买公司普通股的股份。每股收购价等于85%公司普通股在发行日或购买日的公平市价。在本年度终了的年度内2019年12月31日, 67,094股票是通过ESPP购买和发行的。
目录
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
下表载有有关公司股票激励计划的信息2019年12月31日: |
| | | | | | | | | |
股票激励计划 | | 预留发放的奖励 | | 获奖 发 | | 可供赠款使用的奖项 |
2007年计划 | | 2,022,837 |
| | 2,022,837 |
| | — |
|
2011年计划 | | 12,931,700 |
| | 10,047,564 |
| | 2,884,136 |
|
2014年诱导计划 | | 175,000 |
| | 36,576 |
| | 138,424 |
|
| | 15,129,537 |
| | 12,106,977 |
| | 3,022,560 |
|
| | | | | | |
员工股票购买计划 | | 保留股份 供购买 | | 股份 购进 | | 可用股份 供购买 |
2014年ESPP | | 500,000 |
| | 291,981 |
| | 208,019 |
|
股票补偿
股票期权和RSU的补偿费用是根据一种直线费用归属法估算的授予日期、在所需服务期间确认的期权公允价值计算的。ESPP股票期权的补偿费用是根据ESPP股票的估计批出日公允价值和可以购买的股票的授予日期数目计算的,这是在发行期内确认为费用的。
公司在其截至年度的综合业务报表中确认了以股票为基础的赔偿费用。2019年12月31日, 2018和2017如下(千): |
| | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日的年度, |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
出售货物的成本 | | $ | 4,665 |
| | $ | 4,478 |
| | $ | 5,467 |
|
研发 | | 5,114 |
| | 3,934 |
| | 3,341 |
|
销售、一般和行政 | | 23,871 |
| | 23,313 |
| | 22,793 |
|
共计 | | $ | 33,650 |
| | $ | 31,725 |
| | $ | 31,601 |
|
| | | | | | |
以股票为基础的赔偿来自: | | | | | | |
股票期权 | | $ | 23,360 |
| | $ | 22,643 |
| | $ | 24,223 |
|
.class=‘class 2’> | | 9,511 |
| | 8,371 |
| | 6,698 |
|
间接ESPP | | 779 |
| | 711 |
| | 680 |
|
主要用途合计 | | $ | 33,650 |
| | $ | 31,725 |
| | $ | 31,601 |
|
下表汇总了公司12月31日以来的股票期权活动及相关信息,2016到2019年12月31日:
目录
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
|
| | | | | | | | | | | | |
| 数目 备选方案 | | 加权 平均 演习价格(每股) | | 加权平均 残存 契约性 任期(年份) | | 骨料 内在价值 (单位:千) |
截至2016年12月31日止未缴款项 | 5,207,743 |
| | $ | 42.16 |
| | 7.39 | | $ | 37,581 |
|
获批 | 1,072,625 |
| | 43.93 |
| | | | |
|
行使 | (539,989 | ) | | 12.55 |
| | | | $ | 15,865 |
|
被没收 | (555,897 | ) | | 48.66 |
| | | | |
|
过期 | (232,989 | ) | | 74.65 |
| | | | |
|
2017年12月31日仍未缴付 | 4,951,493 |
| | 43.51 |
| | 6.91 | | $ | 57,021 |
|
获批 | 1,994,332 |
| | 39.35 |
| | | | |
|
行使 | (332,732 | ) | | 21.55 |
| | | | $ | 7,418 |
|
被没收 | (481,126 | ) | | 42.30 |
| | | | |
|
过期 | (409,149 | ) | | 68.01 |
| | | | |
|
2018年12月31日仍未偿还 | 5,722,818 |
| | 41.69 |
| | 7.07 | | $ | 49,166 |
|
获批 | 1,872,758 |
| | 42.75 |
| | | | |
|
行使 | (425,495 | ) | | 19.90 |
| | | | $ | 9,441 |
|
被没收 | (286,779 | ) | | 39.22 |
| | | | |
|
过期 | (176,924 | ) | | 63.33 |
| | | | |
|
截至2019年12月31日仍未缴付的款项 | 6,706,378 |
| | $ | 42.80 |
| | 7.05 | | $ | 50,652 |
|
2019年12月31日可运动 | 3,536,615 |
| | $ | 44.02 |
| | 5.45 | | $ | 37,569 |
|
既得和预期将于2019年12月31日归属 | 6,706,378 |
| | $ | 42.80 |
| | 7.05 | | $ | 50,652 |
|
截至2019年12月31日, $57.5百万在与非归属股票期权有关的未确认补偿费用总额中,预计将在加权平均期间内确认2.8年数。公司的股票期权自授予之日起,最长期限为十年。
截至年度股票期权的加权平均公允价值2019年12月31日, 2018和2017曾.$20.92, $19.34和$20.78分别每股。在下列加权平均假设下,采用Black-Schole模型估计了所授予股票期权的公允价值: |
| | | | | | |
| | 截至12月31日的年度, |
布莱克-斯科尔斯加权平均假设 | | 2019 | | 2018 | | 2017 |
预期股利收益率 | | 无 | | 无 | | 无 |
无风险利率 | | 1.33% - 2.54% | | 2.26% - 3.05% | | 1.68% - 2.42% |
预期波动率 | | 53.9% | | 53.3% | | 51.4% |
期望值 | | 5.22年数 | | 5.14年数 | | 5.31年数 |
目录
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
下表汇总了公司从12月31日起的RSU活动和相关信息。2016到2019年12月31日: |
| | | | | | | | | | |
| 数 单位数 | | 加权 平均赠款 公允价值日期(每股) | | 骨料 内在价值 (单位:千) |
2016年12月31日 | 364,403 |
| | $ | 52.85 |
| | $ | 11,824 |
|
获批 | 343,583 |
| | 44.23 |
| | |
|
既得利益 | (101,379 | ) | | 53.76 |
| | |
被没收 | (107,061 | ) | | 49.98 |
| | |
|
2017年12月31日 | 499,546 |
| | 47.32 |
| | $ | 22,804 |
|
获批 | 331,129 |
| | 38.36 |
| | |
既得利益 | (156,450 | ) | | 49.59 |
| | |
被没收 | (96,261 | ) | | 43.92 |
| | |
2018年12月31日 | 577,964 |
| | 42.14 |
| | $ | 24,864 |
|
获批 | 305,418 |
| | 43.56 |
| | |
既得利益 | (192,760 | ) | | 45.55 |
| | |
被没收 | (59,481 | ) | | 41.22 |
| | |
未获授权,预计将于2019年12月31日归属 | 631,141 |
| | $ | 41.87 |
| | $ | 28,591 |
|
截至2019年12月31日, $20.5百万在与非归属RSU有关的未确认赔偿费用总额中,预计将在加权平均期间内确认2.7年数。公司的RSU从授予之日起最长为四年。授予的RSU的公允价值等于授予之日公司普通股的收盘价。
授予的ESPP股票期权的公允价值是根据下列加权平均假设使用Black-Schole模型估算的:
|
| | | | | | |
| | 截至12月31日的年度, |
布莱克-斯科尔斯加权平均假设 | | 2019 | | 2018 | | 2017 |
ESPP股票期权公允价值 | | $11.13 - $11.36 | | $10.40 - $13.15 | | $10.80 - $13.85 |
预期股利收益率 | | 无 | | 无 | | 无 |
无风险利率 | | 2.10% - 2.56% | | 1.53% - 2.14% | | 0.62% - 1.14% |
预期波动率 | | 40.2% | | 52.2% | | 53.8% |
ESPP股票期权期望值 | | 6个月 | | 6个月 | | 6个月 |
附注15-每股净收入(亏损)
潜在普通股被排除在稀释后每股净收入(亏损)的计算范围内,只要它们是反稀释的。因为该公司公布了截至12月31日的年度净亏损,2019, 2018和2017,在计算这些期间稀释后的每股净亏损时,未包括可能稀释的证券。如注11所述,债务,公司可选择以现金支付2022年债券转换后到期的本金总额。由于公司的意图是以现金结算其2022年票据的本金,这种票据对每股净收入(亏损)的潜在稀释效应是根据国库股票法计算的。2018年和2019年,由于该公司打算以现金结算2019年票据的转换溢价(就像它在2019年2月1日到期时那样),对稀释证券的计算没有潜在的稀释效应。
下表列出截至年度每股基本和稀释净收益(亏损)的计算方法。2019年12月31日, 2018和2017(单位:千,但每股数额除外):
目录
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
分子: | | | | | |
净损失 | $ | (11,016 | ) | | $ | (471 | ) | | $ | (42,611 | ) |
分母: | | | | | |
已发行普通股加权平均股份基础和稀释 | 41,513 |
| | 40,911 |
| | 39,806 |
|
每股净亏损: | | | | | |
基本和稀释后普通股净亏损 | $ | (0.27 | ) | | $ | (0.01 | ) | | $ | (1.07 | ) |
下列未偿还股票期权、RSU、公司可转换高级票据的转换溢价和ESPP购买期权在所述期间(千)具有抗稀释作用: |
| | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
加权平均股票期权数 | 6,404 |
| | 5,492 |
| | 5,171 |
|
加权平均RSU数 | 606 |
| | 542 |
| | 449 |
|
2019年债券转换溢价 | — |
| | — |
| | 411 |
|
加权平均ESPP购买期权 | 34 |
| | 31 |
| | 29 |
|
C.= | 7,044 |
| | 6,065 |
| | 6,060 |
|
附注16-所得税
所得税前的收入(损失)和相关的税收支出(福利)如下(千): |
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
所得税前收入(损失): | | | | | |
二次国内 | $ | (71 | ) | | $ | 5,169 |
| | $ | (39,898 | ) |
准外资 | (10,677 | ) | | (5,594 | ) | | (2,573 | ) |
税收税前总损失 | $ | (10,748 | ) | | $ | (425 | ) | | $ | (42,471 | ) |
| | | | | |
现行税收: | | | | | |
准联营 | $ | — |
| | $ | (96 | ) | | $ | — |
|
准国家 | 2,096 |
| | 142 |
| | 140 |
|
准税 | $ | 2,096 |
| | $ | 46 |
| | $ | 140 |
|
递延税: | | | | | |
准联营 | $ | (1,828 | ) | | $ | — |
| | $ | — |
|
无偿的,无偿的,完全递延的税 | $ | (1,828 | ) | | $ | — |
| | $ | — |
|
| | | | | |
税收总费用 | $ | 268 |
| | $ | 46 |
| | $ | 140 |
|
截至12月31日止年度的税收支出,2019主要由国家所得税构成,在这些地区,结转损失的可得性或者是有限的,或者是充分利用的。 以及州税收的一次性收益,从被认为出售资产产生的IRC第338(G)款税收选择,由公司作出与收购MyoScience有关。由于收购MyoScience,公司对其递延税收资产的估价津贴减少,部分抵消了这一影响。截至12月31日的年度税收支出,2018和2017主要是州最低税收的结果。
目录
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
按美国联邦法定税率计算的所得税与所得税规定的核对如下: |
| | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
美国联邦法定利率 | 21.00 | % | | 21.00 | % | | 35.00 | % |
州税 | (7.33 | )% | | (24.84 | )% | | 2.26 | % |
外国税 | (3.95 | )% | | (92.04 | )% | | (1.28 | )% |
估价津贴的变动 | 19.76 | % | | 369.27 | % | | 4.58 | % |
股票补偿 | (10.53 | )% | | (874.29 | )% | | (1.21 | )% |
税收抵免 | 19.93 | % | | 700.35 | % | | 4.96 | % |
利息费用 | — | % | | 218.47 | % | | 2.90 | % |
汇率变动的影响 | (0.42 | )% | | 13.44 | % | | (130.88 | )% |
可转换高级债券再融资 | — | % | | — | % | | 6.55 | % |
ASU 2016-09通过的影响 | — | % | | — | % | | 68.89 | % |
非抵扣费用 | (13.58 | )% | | (132.96 | )% | | — | % |
储备 | (15.41 | )% | | (202.98 | )% | | (2.47 | )% |
338(G)税务选举 | (9.61 | )% | | — | % | | — | % |
其他 | (2.35 | )% | | (6.15 | )% | | 10.37 | % |
间接有效税率 | (2.49 | )% | | (10.73 | )% | | (0.33 | )% |
公司的有效税率(2.49)%, (10.73)%和(0.33)%最后几年2019年12月31日, 2018和2017年分别不同于预期的美国法定税率21.0%为2019和2018从2017年的35.0%。造成这一差异的主要原因是税前损失,该公司得出结论认为,其大部分税收福利不太可能实现,因此产生了全额估价津贴。
递延税反映了为财务报告目的作为资产和负债记录的数额与为所得税目的记录的可比数额之间的差额所产生的税收影响。公司递延税款资产和负债的重要组成部分2019年12月31日和2018如下(千): |
| | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2019 | | 2018 |
递延税款资产: | | | |
净营运亏损结转 | $ | 66,638 |
| | $ | 79,446 |
|
联邦和州信贷 | 16,895 |
| | 17,730 |
|
折旧和摊销 | 16,541 |
| | 2,851 |
|
应计项目和准备金 | 8,756 |
| | 11,009 |
|
股票补偿 | 21,663 |
| | 18,302 |
|
盘存 | 1,542 |
| | 848 |
|
其他 | 2,022 |
| | 127 |
|
递延税款资产共计 | 134,057 |
| | 130,313 |
|
递延税款负债: | | | |
可转换高级票据折扣 | (8,383 | ) | | (11,655 | ) |
递延税资产,扣除递延税款负债 | 125,674 |
| | 118,658 |
|
减:估价津贴 | (125,674 | ) | | (118,658 | ) |
递延税款净资产 | $ | — |
| | $ | — |
|
截至2019年12月31日公司的联邦净营运亏损(NOL)和联邦税收抵免结转总额$288.6百万和$11.8百万分别。该公司也有州NOL和州税收抵免结转$161.9百万和$6.4百万因公司年度状态分摊系数的变化而每年发生变化。该公司的非美国税种$13.6百万在…2019年12月31日.
目录
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
现有的联邦NOL将开始在2026年到期,而现有的州NOL将在2024年到期,如果公司在此之前没有使用它们。美国以外的国家不会过期。
由于公司的所有权累计变化超过50%在三年内,根据IRC第382和383条,公司使用某些净营业亏损和信用结转抵消应纳税所得额或税款的能力将受到限制。这种所有权变化是由2007年首次收购公司股票以及公司完成首次公开发行和其他融资交易后产生的累积所有权变化引起的。由于这些所有权的变化,公司估计大约$181.0百万联邦政府的净经营损失每年都受到限制。在…2019年12月31日, $108.0百万这些联邦政府的净经营损失是可以得到的。公司估计$10.3百万从2020年到2022年每年都有,$3.5百万在2023年,$1.4百万2024年和2025年的每一个$35.8百万将过期未用。此外,加利福尼亚和某些州此前已暂停或限制使用NOL结转在某些应税年份,某些州正在考虑类似的未来措施。因此,公司今后可能会承担较高的国家所得税支出。
根据ASC的主题740,该公司为延期纳税资产设定了估值备抵,根据其判断,这些资产不太可能变现。这些判断是基于个人税务管辖区对未来收入的预测,包括税收筹划策略。在每一报告期内,公司评估其递延税资产变现的可能性,并确定对其估值备抵的调整是否适当。该公司的估价免税额净增$7.0百万截止年度2019年12月31日以及净减少$1.6百万截至12月31日的一年,2018。本年度公司估值免税额的净增加额包括$1.8百万作为MyoScience收购的结果。对于该公司利用其递延净资产的能力存在重大疑问,因此,该公司记录了一项全额估价免税额,将其递延税净资产降至零。2019年12月31日和2018.
2017年12月,美国签署了一项新法案,将美国公司税率从35%降至21%,从2017年12月31日开始,完全废除公司可供选择的最低税率,并对2017年以后产生的NOL进行无限期转帐。根据ASC的主题740,递延税资产和负债必须按照预期在实现或解决暂时差额时适用的已颁布税率进行计量。截至2017年12月31日,该公司根据新的21%税率重新计算其递延税额。这导致减少了$55.7百万在公司的递延税资产中,该资产被其年终估价备抵额的变动所抵消.
2017年3月,该公司设立了递延税负债,以抵消2022年票据转换特性导致的额外已缴资本。可转换债券的账面价值与税基之间的初始差额是:可转换债券的账面价值。$70.9百万暂时的不同。计入额外已缴资本的递延税负债的净影响为零,因为公司对其递延净资产有充分的估价备抵。
2019年,该公司记录了$1.7百万与未确认的税收优惠(UTB)有关,与该年期间的税收状况有关。公司的UTB责任2019年12月31日曾.$4.5百万. 2019年公司UTB的变化摘要如下(千): |
| | | | |
| | 未确认的税收利益 |
2018年12月31日结余 | | $ | 2,881 |
|
本年度职位的主要补充 | | 1,656 |
|
2019年12月31日结余 | | $ | 4,537 |
|
公司定期根据管辖权评估额外纳税评估的可能性,并在必要时根据新的信息或发展情况调整其对UTB的准备金。由于公司的税收抵免结转,储备金被记录为公司递延税收资产的减少,任何潜在的缺陷都不会导致纳税责任。因此,在最后几年的所得税费用中没有确认利息或罚款。2019年12月31日, 2018和2017。由于公司对递延税资产的全额估价免税额,任何非关税壁垒,如果得到承认,都不会影响有效的所得税税率。
该公司估计,在未来12个月内,任何未获确认的税收优惠都不可能大幅增加或减少。该公司目前正接受美国国税局(IRS)2016年至2019年的审计,以及2015年至2019年的州税务管辖。然而,国税局或州
目录
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
仍可检查和调整因关闭年份而产生的NOL,使其在仍需接受审计的一年中使用。该公司以前提交的所得税申报表目前没有接受国税局或州税务当局的审核。
附注17-其他雇员福利
该公司的401(K)计划是IRC第401(K)节规定的递延薪金安排。根据401(K)计划,参与计划的美国雇员可以推迟其税前收入的一部分,这些收入符合401(K)计划中定义并由公司董事会决定的可自由支配的百分比匹配。公司承认$2.6百万, $1.6百万和$1.3百万有关的补偿费用2019年12月31日, 2018和2017分别。
附注18-与收购有关的费用和产品停产,净额
人文科学习得
公司确认与收购有关的收费$21.6百万在截至2019年12月31日的年度内,与MyoScience的收购有关。与购置有关的费用反映了或有代价公允价值的增加。$16.7百万截至2019年12月31日止的年度。见注12金融工具,有关或有代价公允价值计量所用方法和关键假设的资料。此外,$4.2百万包括法律、金融、会计和税务服务在内的咨询费用,是在截至2019年12月31日的年度内发生的。剩下的$0.7百万截至2019年12月31日的一年内发生的支出包括离职成本、资产减记和其他重组费用.2018年或2017年,该公司没有承担任何与收购相关的费用。见注5,注释5人文科学习得,以获取更多信息。
在收购MyoScience的同时,该公司通过减少销售和管理职能,启动了一次重组。此外,该公司终止了由MyoScience维护的一些现有的经销商协议。这些冲销导致了前雇员和分销商持有的演示设备的注销。
DepoCyt(E)终止
该公司记录了$0.2百万, $1.6百万和$5.4百万,在截至2019、2018年和2017年12月31日终了的年份,分别与其DepoCyt(E)制造活动的停止有关。该公司的DepoCyt(E)生产工厂于2017年6月停止生产。与闲置DepoCyt(E)制造设施租赁有关的现金付款预计将于2020年8月租约期满后停止。
2018年4月,该公司分别从Mundipharma International Corporation Limited和Mundipharma Medical Company分别(统称“Mundipharma”)收到关于终止供应协议和分销协议(以及随后修订的所有相关协议)的正式通知。2019年11月,该公司与Mundipharma达成和解,并达成了$5.3百万与以前应计的DepoCyt(E)中止有关的付款。
与收购有关的重组活动和DepoCyt(E)终止费用摘要
截至2019年1月1日,从与DepoCyt(E)终止有关的租赁费用准备金中改叙为租赁负债的资产负债表,数额为$1.5百万,被确认为过渡到ASU 2016-02年的一部分。见注2,重要会计政策摘要,以获取更多信息。公司与收购相关的重组和DepoCyt(E)终止成本2019年12月31日摘要如下(千):
目录
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 遣散费及有关费用 | | 租赁费用 | | 核销物业、厂房及设备及存货 | | AROS、其他重组和停用费用 | | 共计 |
2016年12月31日结余 | | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
招致的电话转帐费用 | | 303 |
| | 2,018 |
| | 2,470 |
| | 656 |
| | 5,447 |
|
现金支付 | | (303 | ) | | (744 | ) | | — |
| | (420 | ) | | (1,467 | ) |
财产、设备和设备的自愿处置 设备和库存 | | — |
| | — |
| | (2,470 | ) | | — |
| | (2,470 | ) |
主要资产负债表改叙 | | — |
| | 494 |
| | — |
| | 73 |
| | 567 |
|
2017年12月31日结余 | | — |
| | 1,768 |
| | — |
| | 309 |
| | 2,077 |
|
招致的电话转帐费用 | | — |
| | 1,513 |
| | — |
| | 51 |
| | 1,564 |
|
现金支付 | | — |
| | (1,311 | ) | | — |
| | (91 | ) | | (1,402 | ) |
主要资产负债表改叙 | | — |
| | — |
| | — |
| | 13 |
| | 13 |
|
2018年12月31日结余 | | — |
| | 1,970 |
| | — |
| | 282 |
| | 2,252 |
|
招致的电话转帐费用 | | 429 |
| | — |
| | 193 |
| | 225 |
| | 847 |
|
现金支付 | | (348 | ) | | — |
| | — |
| | (404 | ) | | (752 | ) |
其他,包括非现金活动 | | — |
| | — |
| | (193 | ) | | — |
| | (193 | ) |
主要资产负债表改叙 | | — |
| | (1,970 | ) | | — |
| | 455 |
| | (1,515 | ) |
2019年12月31日结余 | | $ | 81 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 558 |
| | $ | 639 |
|
附注19-商业伙伴和其他协定
Thermo Fisher科学制药服务(原为Patheon UK Limited)
2014年4月,该公司与Thermo Fisher签订了“战略合作生产协定”、“技术转让和服务协定”和“制造和供应协定”,以合作制造EXPAREL。根据“技术转让和服务协定”的条款,Thermo Fisher同意承担某些必要的技术转让活动和建筑服务,以便为在两个专用制造套房中制造EXPAREL的英格兰Swindon设施做好准备。该公司签约从Thermo Fisher购买EXPAREL,从2018年5月FDA批准的套房开始。商业生产于2019年2月开始。根据这些协议,该公司每月向Thermo Fisher支付基本费用。除非提前发出三年的通知而终止合同(除非公司在重大违约时终止,否则本协议将于2028年5月到期)。
德普合成销售公司
2017年1月,该公司宣布启动与depuy的合作促进协议。
合成销售公司,或德普伊合成公司,强生公司家族的一部分,以市场和推广使用
EXPAREL在美国从事整形外科手术,专业从事关节重建、脊柱、运动医学、创伤和颅颌面手术(CMF),通过扩大EXPAREL在医院外科套房和非卧床外科中心的教育范围和频率,与公司的现场团队协作和补充。
根据五年的协议,DePuy Synters是在协议期间独家第三方经销商,该协议旨在促进和销售EXPAREL,用于在美国进行骨科和脊柱手术(包括膝盖、髋关节、肩部、运动和创伤手术)的手术室使用。DePuy Syntes公司获得从低个位数到根据该协议销售EXPAREL的两位数不等的额外佣金,但以条件、限制和调整为准。本协议的初始期限从2017年1月24日开始,至2021年12月31日结束,可选择在双方相互同意的情况下,将协议再延长12个月,但须符合某些条件。
本公司与DePuy合成公司根据本协议享有相互终止的权利,但须遵守某些条款、条件及预先通知要求,但该公司或DePuy合成公司一般不得终止
目录
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
无因由地在本协定生效之日起三年内达成协议。公司在某些情况下也有额外的单方面终止权。该协议包含了习惯上的陈述、保证、契约和保密条款,以及相互赔偿的义务。DePuy合成公司还受到某些义务和限制,包括要求遵守某些法律和法规以及公司的政策,以履行协议规定的义务。
阿拉塔纳治疗学公司
2012年12月5日,该公司与Elanco动物健康公司或Aratana公司的全资子公司Aratana治疗公司签订了全球许可证、开发和商业化协议。根据协议,该公司授予aratana独家特许使用费,包括授予分包许可证的有限权利,用于开发和商业化公司的布比卡因脂质体可注射的兽医用悬浮产品。根据该协议,Aratana开发并获得FDA批准,将该产品用于兽医外科,以管理术后疼痛。与签订许可证协议有关,该公司收到了一笔一次性付款$1.0百万。2013年12月,该公司收到$0.5百万里程碑付款协议。2016年6月,该公司记录$1.0百万Aratana提交FDA管理的新动物药物申请(Anada)的里程碑收入,并在2016年8月记录在案$1.0百万与FDA批准阿纳达有关。该公司有资格获得最多额外的总额$40.0百万商业里程碑的实现。Aratana公司必须就在美国生产的某些净销售额向公司支付两位数的版税。如果该产品经外国监管机构批准在美国以外地区销售,则Aratana公司将被要求就这种净销售额向公司支付两位数的分级版税。在动物健康指标的通用竞争对手进入管辖区时,或者如果Aratana必须在某些情况下向第三方支付特许权使用费,特许权使用费将降低一定百分比。除非根据其条款提前终止,否则许可协议将于2033年7月生效,在此之后,Aratana可选择将协议再延长5年,但须符合某些要求。
Aratana于2016年开始购买布比卡因脂质体可注射悬浮剂,并以Nocita的商标销售。®(Aratana的注册商标)供兽医使用。
微差生物技术有限公司
2018年6月,该公司与Nuance生物技术有限公司(或称Nuance)达成协议,推动EXPAREL在中国的开发和商业化。根据协议条款,该公司同意成为Nuance的唯一EXPAREL供应商,并授予Nuance在中国开发和商业化EXPAREL的独家权利。2018年6月,该公司承认预付现金$3.0百万由于协作许可收入是在提供许可时确认的,因此预计不会发生实质性变化。这笔款项是2018年7月收到的,该公司有资格获得最高可达100%的未来里程碑付款。$60.0百万这是通过申请并获得监管部门的批准,以及在中国的年销售额超过一定水平而引发的。公司还有权按净销售额的百分比收取分级版税。
附注20-关联方交易
2012年4月,该公司与公司董事GaryPace博士达成了一项咨询协议。公司记录不最后几年咨询协议项下的费用2019年12月31日、2018年或2017年。在咨询协议方面,佩斯博士获得了购买的选择权20,000普通股股份,行使价格为$11.02每股和购买期权70,000普通股股份,行使价格为$16.67每股。在…2019年12月31日和2018,有没什么支付给佩斯博士的咨询服务。
附注21-承付款和意外开支
诉讼
该公司不时地参与其正常业务过程中产生的法律诉讼,包括与专利、产品责任和政府调查有关的法律程序。除下文所述外,公司目前不是其认为具有重大意义的任何法律程序的当事方,也不知道有任何未决或威胁要对公司提起的诉讼,认为这些诉讼可能对其业务、经营结果、财务状况或现金流动产生重大不利影响。
2015年4月,该公司收到了美国司法部、美国新泽西州地区检察官办公室的传票,要求提供与营销和宣传有关的广泛文件
目录
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
与EXPAREL有关的做法。公司正在配合政府的调查。本公司不能保证将需要用于这次调查的时间或资源,或本调查或任何程序对其业务、财务状况、经营结果和现金流量的影响(如果有的话)。
2019年12月,该公司原则上与司法部和多个州总检察长办公室(“原告”)就一项全球民事和解提案达成协议,金额为$3.5百万,以原则上自协议之日起结算金额的应计利息为限,就最终结算协议和其他意外开支进行谈判。作为和解协议的一部分,该公司将不承认任何不当行为,并明确否认原告的指控。该公司已得到保证,如果双方同意就和解进行谈判,这将于2015年4月结束源自美国司法部的调查。这一结算记录在与收购有关的费用、产品停用和其他截至年底的合并财务报表中。2019年12月31日.
购买义务
公司大约有$25.5百万合约制造服务的最低、不可取消的合约承诺及$0.3百万购买某些原材料的最低、不可取消的合同承诺2019年12月31日.
其他承付款和意外开支
FDA,作为EXPAREL批准的一个条件,要求公司在儿科病人中研究EXPAREL。该公司获准推迟所有年龄组在伤口浸润情况下进行EXPAREL的儿科试验,并按照新药物申请(NDA)对EXPAREL的批准函的规定,将这些儿科试验作为销售后要求进行。在2019年12月,该公司宣布了对6-17岁接受心血管或脊柱手术的儿童进行局部镇痛的药物动力学和安全性研究的积极结果。这些积极的结果将为补充新药物应用(SNDA)提供基础。
除了$19.6百万收购Skyepharma的收购价,公司与Skyepharma签订了一份盈利协议,其基础是公司在收购Skyepharma之后达到一定的收入里程碑。根据这项协议,该公司必须支付Skyepharma里程碑付款,总额不超过$62.0百万,其中$36.0百万可能的里程碑还没有实现。该公司还同意根据DepoBupivoaine产品净销售额的一定百分比支付一定的收入,其中包括EXPAREL,在此期间,这种销售被与EXPAREL和其他生物制品有关的某些专利权的有效索赔所涵盖。存在有效权利主张的最后一项专利于2018年9月18日到期。参见注9,商誉和无形资产,供进一步讨论。
根据与研究开发基金会(Rdf)达成的协议,只要根据协议分配给该公司的某些专利仍然有效,该公司就必须就其基于depofoam的产品的收入向rdf支付较低的一位数版税。RDF有权终止本公司因其破产或破产或直接或间接反对或质疑所转让专利权的有效性而造成的重大违约。
参见注5,人文科学习得,有关与收购MyoScience有关的潜在或有里程碑付款的信息。
目录
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
附注22-选定的季度财务数据(未经审计)
下表列出截至年度的选定季度财务数据2019年12月31日和2018。在公司报告净亏损的期间,在计算稀释后每股净亏损时不包括可能稀释的证券。(单位:千,但每股数额除外):
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月结束 |
| 三月三十一日, 2019 | | 六月三十日, 2019 | | 九月三十日 2019 | | 十二月三十一日, 2019 |
总收入 | $ | 91,313 |
| | $ | 102,604 |
| | $ | 104,685 |
| | $ | 122,424 |
|
出售货物的成本 | 27,303 |
| | 25,201 |
| | 22,304 |
| | 31,904 |
|
业务费用共计 | 90,234 |
| | 97,329 |
| | 102,272 |
| | 120,711 |
|
净收入(损失) | (2,771 | ) | | 2,730 |
| | (6,087 | ) | | (4,888 | ) |
每股基本净收益(亏损)(1) | $ | (0.07 | ) | | $ | 0.07 |
| | $ | (0.15 | ) | | $ | (0.12 | ) |
摊薄每股净收益(亏损)(1) | $ | (0.07 | ) | | $ | 0.06 |
| | $ | (0.15 | ) | | $ | (0.12 | ) |
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月结束 |
| 三月三十一日, 2018 | | 六月三十日, 2018 | | 九月三十日 2018 | | 十二月三十一日, 2018 |
总收入 | $ | 74,607 |
| | $ | 84,107 |
| | $ | 83,448 |
| | $ | 95,115 |
|
出售货物的成本 | 22,885 |
| | 20,916 |
| | 19,065 |
| | 23,979 |
|
业务费用共计 | 81,544 |
| | 77,566 |
| | 79,400 |
| | 82,852 |
|
净收入(损失) | (10,680 | ) | | 2,564 |
| | (640 | ) | | 8,285 |
|
每股基本和稀释净收益(亏损)(1) | $ | (0.26 | ) | | $ | 0.06 |
| | $ | (0.02 | ) | | $ | 0.20 |
|
(1)每一季度的基本收益和稀释收益是独立计算的。因此,每股季度基本收益和稀释收益之和可能不等于全年每股基本收益和稀释收益。